附件99.1

 

Supernus宣佈2021年第四季度和全年初步財務業績

·2021年初步全年總收入為5.798億美元；與2020年的5.204億美元相比增長11%

·SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)NDA接受FDA審查；PDUFA日期為2022年10月初

·於2021年11月完成對Adamas PharmPharmticals，Inc.的收購；整合進展順利

·Qelbree®繼續其增長軌跡，在2021年12月以13380張處方結束了這一年

亞洲網馬裏蘭州羅克維爾2月28日電專注於開發治療中樞神經系統疾病的產品並將其商業化的生物製藥公司Supernus PharmPharmticals，Inc.(納斯達克代碼：SUPN)今天公佈了2021年第四季度和全年的初步財務業績以及相關公司的發展情況。

產品淨銷售額

2021年全年，初步淨產品銷售額為5.675億美元，比2020年全年的5.093億美元增長11%。這一增長主要是由於2020年6月收購了美國WorldMeds的CNS產品組合，Oxellar XR®的產品淨銷售額增長，2021年第二季度推出了Qelbree，以及2021年11月收購Adamas製藥公司(Adamas)後GOCOVRI®(金剛烷胺)的產品淨銷售額。

2021年第四季度初步產品淨銷售額為1.55億美元，比2020年同期的1.407億美元增長10%。這一增長主要是由於GOCOVRI在2021年11月收購Adamas，在2021年第二季度推出Qelbree，以及Oxellar XR產品淨銷售額的增長。

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(1)包括Myobloc®、XADAGO®和Osmolex ER®的產品淨銷售額。

本文中包括的2021年第四季度和全年收入結果是初步的，因此可能會發生變化。

Qelbree發佈更新

·2021年第四季度IQVIA處方總數為34328張，比2021年第三季度的15453張處方增長122%。2022年1月，也就是可獲得的最近一個月，總處方達到14,177張。

·2022年第一季度，總處方數量顯示出季度至今(前七週)的環比增長率為42%，而2021年第四季度的同期為七週。

·Qelbree繼續擴大其處方醫生基礎，2021年第四季度有超過5600名處方醫生，高於2021年第三季度的3470名。

·在確保和改善管理性醫療覆蓋方面繼續取得進展。

·如果美國食品和藥物管理局(FDA)及時批准成人適應症的補充新藥申請(SNDA)，可能在成人市場推出的準備工作正在順利進行。

收購Adamas製藥公司(Adamas PharmPharmticals，Inc.)

·該公司於2021年11月下旬完成了對Adamas的收購，推出了兩種上市產品，包括GOCOVRI緩釋膠囊，這是FDA批准的第一種也是唯一一種藥物，用於治療接受左旋多巴治療的帕金森病患者的“關閉”發作和運動障礙，從而加強了其帕金森氏症產品組合。此外，此次收購還使公司的收入基礎和現金流多樣化，增加了公司的現金流。

·與2021年1月相比，2022年1月GOCOVRI的處方總數增長了30%。

產品線更新

Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)--治療成人ADHD的新型非刺激性藥物

·2021年9月，FDA承認，它收到了用於治療成人ADHD的Qelbree的sNDA。SNDA的用户費用目標行動日期(PDUFA日期)為2022年4月下旬。

SPN-830(阿樸嗎啡輸液器)-帕金森病(PD)運動波動(“開-關”發作)的持續治療

·該公司收到FDA的通知，重新提交SPN-830的新藥申請(NDA)用於持續治療帕金森氏病的運動波動(“關閉”發作)被視為標準審查，從而指定10個月的時間表供FDA審查，並在2022年10月初確定PDUFA的目標行動日期。

·在FDA審查SPN-830 NDA時，該公司將與FDA密切合作。如果FDA及時批准，該公司正在為SPN-830在2023年第一季度的商業推出做準備。

新型mTORC1一級激活劑SPN-820

·該公司已經啟動了一項針對成人難治性抑鬱症患者的SPN-820的第二階段多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照平行設計研究。這項研究將對大約400名患者進行為期5周的治療，檢查SPN-820的有效性和安全性。主要的結果衡量標準是蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分從基線到治療期末的變化，這是一種標準的抑鬱症評定量表。

治療癲癇的新產品候選藥物SPN-817

·SPN-817治療局灶性癲癇的隨機二期臨牀研究預計將於2022年下半年開始。

財務亮點

第四季度

在截至2021年12月31日的三個月裏，初步綜合研發(R&D)以及銷售、一般和行政(SG&A)費用預計在1.05億美元至1.1億美元之間，而2020年同期為7440萬美元。預期增加的主要原因是支持推出Qelbree的活動以及與收購Adamas相關的交易成本。

在截至2021年12月31日的三個月裏，無形資產初步攤銷費用預計在1100萬美元至1200萬美元之間，而2020年同期為590萬美元。預期增加的主要原因是與Adamas收購相關的已收購無形資產的攤銷。

在截至2021年12月31日的三個月裏，初步運營收益預計在2000萬美元至2500萬美元之間，而2020年同期為4300萬美元。預期減少的主要原因是支持推出Qelbree的費用增加，以及與收購Adamas相關的交易和其他成本。

全年

截至2021年12月31日的全年，初步合併的研發和SG&A費用預計在3.77億美元至3.82億美元之間，而2020年全年為2.766億美元。預期的增長主要是由於支持啟動Qelbree的活動，以及Adamas和US WorldMeds收購的時機。

截至2021年12月31日的全年，無形資產初步攤銷費用預計在2900萬美元至3000萬美元之間，而2020年同期為1570萬美元。預期增加的主要原因是與Adamas收購相關的已收購無形資產的攤銷以及美國WorldMeds收購的時機。

截至2021年12月31日的全年，初步運營收益預計在1.0億美元至1.05億美元之間，而2020年全年為1.737億美元。預期減少的主要原因是支持推出Qelbree的成本和費用增加，以及收購美國WorldMeds的時機。

現金、現金等價物和有價證券

截至2021年12月31日，公司的現金、現金等價物、流動和長期有價證券約為4.588億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物、流動和長期有價證券為7.729億美元。這一減少主要是由於收購Adamas的資金，但部分被來自運營的現金流所抵消。

本文中包含的2021年第四季度和全年的財務信息是初步的，因此可能會發生變化。

2021年全年財務信息

該公司目前預計，它將需要更多的時間來敲定截至2021年12月31日的年度財務報表。因此，該公司目前預計將無法及時提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，並將於2022年3月1日提交Form 12B-25。

2022年全年財務指導(GAAP)

公司預計在2022年實現以下財務目標：

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(1)包括產品淨銷售額和特許權使用費收入。

(二)包括無形資產攤銷和或有對價費用(收益)。

2022年全年財務指導-GAAP對非GAAP調整

GAAP基礎上的預計營業收益和非GAAP基礎上的預計營業收益之間的分項對賬如下：

非GAAP展望

在提供非GAAP營業收益展望時，我們排除了在確定可比GAAP財務指標時包括的某些項目。為了向我們的非GAAP營業收益的展望指標提供信息，上表反映了在確定該期間的非GAAP營業收益時適用的2022年調整的説明。在提供非GAAP營業收益展望時，我們根據基於非現金份額的薪酬支出、折舊和攤銷以及或有對價的增加進行了調整。我們在非GAAP的基礎上提供這樣的展望，因為我們認為這是投資者和其他人瞭解和評估我們業務的經營結果和趨勢時有用的補充信息，否則這些信息可能會被我們排除的費用的影響所掩蓋。

我們使用非GAAP營業收益的前景指標來了解和比較不同會計期間的經營結果，以便進行內部預算和預測，並評估我們的財務業績和從經營中產生現金的能力。我們相信，非GAAP營業收益的前景衡量標準允許對我們業務的趨勢進行有意義的期間間比較和分析，因為它們排除了不能反映持續經營結果的費用。

非GAAP財務衡量標準的使用存在侷限性。該公司計算非GAAP財務計量的方法可能與其他公司使用的方法不同，因此可比性可能有限。我們通過將非GAAP財務指標與最具可比性的GAAP財務指標進行協調來緩解這些限制。非GAAP財務計量應被考慮為附加於，而不是作為根據GAAP編制的計量的替代或孤立，或優於根據GAAP編制的計量。鼓勵投資者審查對賬。

電話會議詳細信息

Supernus將於2022年2月28日下午4：30主持電話會議和網絡直播。東部時間來討論這些結果。

有關電話會議撥入信息和網絡直播註冊信息，請參閲以下信息。來電者應在通話開始前大約10分鐘內撥打電話。

電話會議結束後，重播將在公司網站www.supernus.com的“投資者關係”欄目下播出。

Supernus製藥公司簡介

Supernus製藥公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。

我們多樣化的神經科學產品組合包括已批准用於治療癲癇、偏頭痛、多動症、帕金森病患者的運動能力低下、頸肌張力障礙、慢性流涎、接受左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙，以及成人患者的藥物誘導的錐體外系反應。我們正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療帕金森病、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新的潛在治療方法。

欲瞭解更多信息，請訪問www.supernus.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。這些陳述不傳達歷史信息，但涉及基於管理層當前預期的預測或潛在的未來事件。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。除本新聞稿中提到的因素外，此類風險和不確定因素包括但不限於：公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資本以全面實施其公司戰略的能力；公司公司戰略的實施；公司未來的財務業績和預計支出；公司增加每種產品處方數量的能力；公司增加淨收入的能力；公司將包括Qelbree在內的產品商業化的能力；公司未來與製藥公司和學術機構合作或從政府機構獲得資金的能力；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進展，以及預計支出；公司獲得監管批准開發和商業化包括SPN-830在內的公司候選產品的能力；公司保護其知識產權和運營業務而不侵犯他人知識產權的能力；公司對聯邦、州和外國監管機構的期望, 公司候選產品的有效性和安全性；公司對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司提高其產品和候選產品的製造能力的能力；公司預測的市場和市場增長；公司的產品配方和患者需求以及潛在的資金來源；公司的人員需求；公司增加其每種產品和Adamas產品的處方數量的能力；公司增加其產品和Adamas產品的淨收入的能力以及公司根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節向證券交易委員會提交的文件中不時列出的其他風險因素。本公司沒有義務更新本新聞稿中的信息，以反映本新聞稿之後發生的事件或情況，或反映預期或意外事件的發生。

聯繫人：

傑克·A·哈塔爾(Jack A.Khattar)，總裁兼首席執行官

高級副總裁兼首席財務官蒂莫西·C·德克(Timothy C.Dec)

Supernus製藥公司

Tel: (301) 838-2591

或

投資者聯繫方式：

彼得·沃佐

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Mobile: (443) 377-4767

電子郵件：peter.vozzo@westwicke.com