某些已識別的信息已被排除在本次展覽之外,因為它不是實質性的,而是註冊人視為私人或機密的類型。[ * ]指示信息已被省略。
附件10.32
技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議
本技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議(以下簡稱“協議”)於2017年3月14日(“生效日期”)由主要營業地點位於加利福尼亞州紐瓦克7555Gateway Blvd.(郵編:94560)的特拉華州公司Revance Treeutics,Inc.與營業地點位於加州聖地亞哥羅澤爾街11040號(郵編:92121)的特拉華州公司Ajinomoto Althea,Inc.(以下簡稱“Althea”)簽訂
鑑於客户有用於填充和/或整理的散裝化合物(大寫術語定義如下);
鑑於Althea擁有適合生產客户產品的專業知識和灌裝/塗飾設備;以及
鑑於客户希望讓Althea提供此類服務,Althea希望為客户提供此類服務。
因此,現在,考慮到前提和下列規定的承諾、條款、條件和契諾,雙方同意如下:
1.
定義。
1.1本合同一方的“關聯方”是指控制或被該方控制,或與該方處於共同控制之下的任何實體。就本定義而言,如果一個實體直接或間接擁有或控制另一個實體至少50%的有表決權股權(或公司以外的實體的其他可比權益),則該實體應被視為控制另一個實體。
1.2“Althea SOP”是指Althea的標準操作程序,該標準操作程序將根據客户產品的生產需要,根據具體產品進行定製。客户將在生產客户產品之前審核和批准每個產品特定的SOP以及這些產品特定的SOP的任何後續修訂。
1.3“批次”是指客户和Althea雙方商定的特定數量的客户產品,(A)在規定的範圍內具有統一的性質和質量,(B)在同一生產週期內根據單一製造訂單生產。
1.4“散裝化合物”是指客户產品的散裝藥品或活性藥物成分。
1.5“cGMP”是指(I)FDA規則和條例,21 CFR第210-211部分,(Ii)Eudralex,第4卷中定義的EU cGMP,包括適用於無菌灌裝客户產品的所有適用於生產的附件;和(Iii)加拿大食品和藥物條例C部分第2部分,以及相關的良好製造規範(GMP)指南中定義的當前藥品良好製造規範,以及(Iv)領土內其他適用監管機構的相應要求
1.6“取消費用”是指第3.4節中定義的客户應支付的取消費用。



1.7“分析證書”是指包含相關質量控制測試結果並證明批次符合放行規範的分析證書。
1.8“客户產品”是指Althea將生產的含有A型肉毒神經毒素作為活性藥物成分(API)的任何治療性藥物產品,包括該等產品的不同劑量配方和用於多種適應症。
1.9“組件”是指Althea在本協議項下生產客户產品時使用的所有組件。組件應在SOW中列出,並標識為客户或其供應商提供的組件,包括任何散裝化合物和/或肽(“客户提供的組件”)和由Althea或其供應商提供的組件(“Althea提供的組件”)。
1.10“機密信息”應具有第9.1節中規定的含義。
1.11“專用容量”應指[ * ]可供灌裝加冷凍乾燥的總日期(總可用日期估計在[ * ]每年)在本協議期限內的任何一年。
1.12“設施”是指阿西婭的設施,位於[ * ].
1.13“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
1.14“填充日期”具有第2.4(B)節規定的含義。
1.15“發明”是指任何創造性的作品、發明、創新、改進、開發、發現、商業祕密、方法、專有技術、過程、技術等,無論是否以任何形式或媒介書寫或固定,不論其所包含的媒介,也不論其是否可申請專利或可享有版權。
1.16“知識產權”是指根據適用的國際、國家、聯邦、州或地方法律、規則、法規、法規、條例、命令、判決、法令、許可證、特許經營權、許可證或與知識產權有關的任何種類的其他政府限制或要求在任何國家/地區提供的所有權利、特權和優先權,無論是否註冊,包括但不限於:(A)所有(I)專利和專利申請(包括將來可能頒發的與此相關的任何專利以及所有的分割、延續、部分延續、延長、增加)。(Ii)版權和可受版權保護的作品,包括報告、軟件、數據庫和相關項目,以及(Iii)商標、服務標記、商號、品牌名稱、產品名稱、公司名稱、徽標和商業外觀、由此所象徵的任何企業的商譽,以及與之相關的所有普通法權利;以及(B)所有註冊、申請、錄音、強制執行權、基於過去侵權的追償權利以及與上述相關的任何和所有訴訟請求以及許可證或其他類似協議。
1.17“標籤”是指(A)客户產品或與客户產品一起使用的任何容器、紙箱或包裝紙上的所有標籤和其他書面、印刷或圖形材料,或(B)客户產品附帶的任何書面材料。
1.18“主批次記錄”或“MBR”是指經雙方同意並可不時修改的客户產品生產的正式書面指示集。MBR應由Althea使用客户的主配方和技術支持,以Althea的標準格式進行開發和維護。
1.19“肽”是指Revance專有的、在客户產品中用作新型賦形劑的合成氨基酸序列,如SOW中進一步描述的那樣。



1.20“生產”或“生產”是指工作説明書中規定由Althea執行的生產客户產品的所有步驟和活動,包括但不限於灌裝、包裝、檢驗、標籤、測試、質量控制和放行(如果適用)。
1.21“採購價”是指SOW中規定的客户應支付的金額,可根據第2.12(D)節不時調整。
1.22“質量協議”是指Althea和客户之間相互簽署的書面協議,該協議規定了雙方在客户產品生產方面的質量角色和責任。
1.23“條例”具有第4.4節規定的含義。
1.24“監管當局”指[ * ]以及領土內任何類似的藥品監管機構及其任何後續實體。
1.25“已發佈的已執行批次記錄”是指以雙方同意的格式為每批客户產品創建的完整批次記錄及相關的偏差報告、調查報告和分析證書,該格式應以Althea使用的標準格式為基礎。
1.26“規範”應指客户產品或組件的書面規範和質量標準(如果適用),包括為確認客户產品或組件的特性和質量而建立的測試、分析程序和驗收標準,如受控文件中所商定和闡述並納入MBR,並可通過雙方書面協議不時修改的測試、分析程序和驗收標準。“規範”指客户產品或組件的書面規範和質量標準(如適用),包括為確認客户產品或組件的特性和質量而建立的測試、分析程序和驗收標準。
1.27“工作説明書”或“SOW”是指書面建議書或類似文件,由雙方手動簽署,並作為本協議的附錄A作為本協議的一部分,其中列出了本協議項下提供的生產和所有其他服務的細節,包括但不限於組件、採購價格、任何時間表、里程碑、付款時間表、技術轉讓計劃和驗證協議。對SOW的任何更改都應要求雙方根據第8.1和15.2條手動簽署書面更改單。
1.28“術語”應具有第3.1節中提供的含義。
1.29“地區”應指[ * ]。雙方可不時以簽署的書面形式修改該領土,以包括更多的國家和司法管轄區。
2.
技術轉讓、驗證和生產。
2.1技術轉讓。
(A)雙方將採取商業上合理的努力,按照SOW中規定的時間表,高效、及時地根據SOW中包含的任何技術轉讓計劃開展各自的活動。雙方批准的計劃將在適用範圍內包括對製造和技術轉讓可行性的評估、設備和/或設備修改要求、工程運行、工藝定義以及主批次記錄的開發和批准。客户應向Althea支付SOW中規定的技術轉讓服務費用。
(B)Althea應採取商業上合理的努力,向客户或客户指定的任何第三方轉讓有關客户產品製造過程中合理需要的完整程序和有形和無形信息的知識,包括但不限於生產客户產品所合理需要的文件、工藝説明、母批記錄、監管機構的通信、技術訣竅、許可證、穩定性樣品、保留樣品和材料(包括原材料規格)。(B)Althea應採取商業上合理的努力,將知識從Althea轉讓給客户或客户指定的任何第三方,這些信息包括但不限於生產客户產品所合理需要的文件、工藝説明、母批記錄、通信、技術訣竅、許可證、穩定性樣品、保留樣品和材料(包括原材料規格)



產品必須符合所有規格,並符合所有法規。所有此類技術轉讓服務應在SOW中進一步詳細説明。除第10條規定外,本節中的任何規定均不得解釋為有義務要求Althea許可或轉讓任何背景知識產權或其他專有技術或知識產權。任何此類許可或轉讓均須遵守雙方之間的單獨書面協議(如果有),包括費用。
2.2驗證。Althea應根據雙方事先批准的驗證協議對設備(如適用)和生產過程進行驗證。此類驗證協議和時間表應包含在SOW中。客户應向Althea支付SOW中規定的驗證服務費用。
2.3文件:在開始生產之前,主批次記錄應由Althea和客户以書面形式審核和批准。對已批准的主批次記錄的任何實質性更改,在實施之前,應由Althea和客户以簽署的書面形式進行審查和批准。每批客户產品應使用主批次記錄的副本進行生產。應為該批次客户產品的每一份主批次記錄分配一個唯一的批號。與主批次記錄的偏差必須按照cGMP的要求記錄在該批次的已發佈執行批次記錄中。Althea應以合理適合客户向監管機構提交的格式向客户提供已發佈的已執行批次記錄。雙方應在簽署本協議的同時執行質量協議,或在SOW中規定的較晚時間執行,但此類質量協議應在開始生產之前執行。
2.4生產、預測和訂單:
(A)在生效後每個歷月的第一(1)天或之前,至少[ * ]客户應在第一次填寫日期前幾天向阿西婭提交[ * ]客户打算在此期間每月從Althea訂購的客户產品數量的滾動預測(“滾動預測”)。這個[ * ]此類滾動預測的結果應構成一項堅定且具有約束力的承諾,在此期間訂購其中指定的客户產品批次(“有約束力的預測”)[ * ]期間,並對Althea作出具有約束力的承諾,以供應此類批次,以及以下內容[ * ]滾動預測的評估應為非約束性、誠意評估。任何具有約束力的預測月份超過[ * ]根據滾動預測,該月份的最後一次非約束性預測,或滾動預測中超過專用能力的任何非約束性部分,可由Althea在[ * ]收據工作日。如果沒有被拒絕,當這些預測滾動到約束性預測中時,它們將成為約束性預測的一部分。
(B)客户應不定期根據具有約束力的預測提交採購訂單,該預測至少規定要生產的實際批次數、每批的加工規模和要求的每批的供貨日期(定義見下文)。此類採購訂單應至少提交[ * ]在訂單中任何批次完成灌裝步驟的最早日期(“灌裝日期”)前幾天,並應在Althea接受後生效。除非本協議另有規定,否則Althea只能拒絕不符合本協議的採購訂單,包括具有約束力的預測。Althea應在以下時間內通知客户接受或拒絕採購訂單[ * ]收據工作日。如果在上述規定的交貨期內沒有收到任何已簽署的協議、變更訂單、採購訂單或預付款的生產,如果得到阿西婭的同意,最低加速費應為#。(##*_)[ * ]。Althea同意接受並滿足客户的訂購單,前提是訂購單(I)不超過[ * ]有關訂單和日期的最後一次非約束性滾動預測(使用專用產能),或(Ii)在其他方面屬於並符合約束性預測。Revance可以下超過此金額的採購訂單,Althea應使用商業上合理的努力,但沒有義務接受和履行此類訂單。
(C)Althea應維護並提供滿足客户根據本協議條款下的採購訂單的專用能力,並且Althea不會在任何其他客户使用設施的強大產品線的時間和方式使該等專用能力無法供客户生產以滿足日期要求,包括但不限於因其他客户的訂單而重新安排或推遲根據本協議提交的客户訂單的時間和方式。(C)Althea將保持並提供滿足客户根據本協議下的採購訂單的專用能力,並且Althea不會在此時間和方式向任何其他客户使用設施的強大產品線來滿足日期要求,包括但不限於因其他客户的訂單而重新安排或推遲根據本協議提交的客户訂單。



(D)聯合督導委員會。生效日期後,雙方應立即成立一個由各方三(3)名成員組成的聯合指導委員會(“JSC”),在任期內每個日曆季度至少舉行一次會議(面對面和/或通過電話/電子方式)。JSC應負責監控客户產品的製造需求,管理本協議任何技術轉讓計劃、驗證和所有其他活動的進度,確定並真誠討論滿足客户長期產能需求的產能限制和選項,包括增加工廠高效能產品線的專用產能,或建設新的生產線。
2.5延遲和產量:雙方承認並同意,所有生產時間表和目標產量都是近似的,受到固有的風險和不確定性的影響,例如,技術轉讓和生物製藥行業的總體風險和不確定性,以及生產材料和技術的風險和不確定性。Althea不對時間表延遲或修訂或低於預期產量負責,除非(A)此類延遲或產量降低是由Althea的疏忽或故意不當行為或未能使用商業上合理的努力造成的,以及(B)SOW中規定了相關的約束性時間表,SOW中規定了約束性成品率和適用的容差,並且在所有情況下均受第12條的約束。在工藝驗證結束後的合理批次後,雙方將通過協議確定約束性時間表、良率和相關容差。在同意任何此類具有約束力的時間表或產量之前,Althea應根據上述風險和不確定性,在合理的容忍範圍內,使用其商業上合理的努力來實現MBR中規定的任何商定的非約束性目標。具體而言,但不限於,Althea對客户或其選定供應商提供的審核、審批、信息、文檔、(預付款)或其他項目中因未交付或延遲而導致的延遲不承擔任何責任,也不對因交付延遲、規格差異或散裝化合物或其他客户提供的組件的性能變化而導致的延遲負責。
2.6供應商和供應商審核和認證:客户應對客户提供的組件的所有供應商和供應商進行認證和審核,向Althea提供Althea可能合理要求的審核結果和認證的文檔,並通過簽署適用的SOW,視為已批准Althea對適用SOW中列出的Althea提供的組件的供應商和供應商的選擇。SOW中未列出的任何供應商必須由客户單獨書面批准。
2.7交貨條款:根據第2.12(B)節收到的客户指示,Althea應將所有客户產品發貨給客户或客户的指定收貨人。所有貨物應由Althea‘s Facility(Althea’s Facility)FCA(IncoTerms 2010)Althea‘s Facility(Althea是“賣方”,客户是“買方”)由Althea選擇的一家共同承運人運輸,費用由客户承擔。(根據IncoTerms for Client Product Ships,Althea是“賣方”,客户是“買方”)。在客户有損失風險的所有時間內,客户應自費購買客户產品損壞或丟失保險。客户的所有發貨指示應附有收件人的姓名、地址和發貨日期。
2.8備案出口商:客户應是任何運出美國的客户產品的備案出口商,因為客户仍是客户產品的所有者。客户保證,所有從美國出口的客户產品將符合所有適用的美國出口法律和法規以及所有適用的進口法律和法規進入驅逐出境的國家。客户應負責獲得並支付從美國出口所需的任何許可證、許可或其他政府授權。委託方應選擇並支付貨代公司,貨代公司應單獨作為委託方的代理。客户及其貨運代理公司應獨自負責準備和提交託運人的出口報關單和出口所需的任何其他文件。
2.9 Althea提供的零部件;供應商。
(A)除第2.10節規定外,SOW中規定的生產客户產品所需的所有原材料和組件均應由Althea採購和採購。Althea應確保本協議項下提供的所有此類Althea提供的組件均符合適用規格、已按照法規制造,並符合相關監管機構的所有其他適用要求。Althea應提供或促使其供應商



提供一份分析證明,確認符合上一句中規定的標準。
(B)Althea負責對Althea提供的部件的第三方供應商進行初步資格審查。Althea負責確保Althea提供的所有組件在生產中正確使用,並在收到時根據SOW或質量協議的要求進行適當測試,並負責持有組件的相關分析證書。
2.10散裝化合物和多肽的供應;客户提供的其他組件。Revance應以Revance的獨家費用向Althea提供用於生產的散裝化合物和肽,其數量足以滿足Revance對第2.4節中規定的每個客户產品的要求。根據第2.9節的規定,Althea應負責採購Althea提供的組件,但客户保留從自己的庫存中向Althea供應包裝材料的權利。散裝化合物、多肽和其他客户提供的成分(如果有的話)將交付給Althea DDP(2010年國際貿易術語解釋通則)Althea‘s Facility(就這些項目的INCOTERMS而言,Revance是“賣方”,而Althea是“買方”)。客户應確保本協議項下提供的散裝化合物和肽以及客户提供的任何其他組件符合適用規格,已按照規定製造,並符合相關監管機構的所有其他適用要求。客户應提供一份分析證書,確認符合前一句話中規定的標準。在收到散裝化合物和多肽後,Althea只能進行鑑定測試。Althea應使用散裝化合物和多肽以及客户提供的其他組件,僅用於本協議項下的生產。
2.11材料安全數據表(MSDS);可接受的材料:客户應向Althea提供散裝化合物或其他客户提供的組件和客户產品的材料安全數據表,Althea應嚴格遵守其中規定的既定安全實踐和程序,並應按照MBR和所有法規的要求儲存和處理散裝化合物和客户產品。Althea沒有義務在未經特別事先書面批准的情況下,向Althea發貨或安排發貨給Althea:(A)含有青黴素、頭孢菌素、除[ * ]A型肉毒神經毒素客户產品、DEA受控物質或放射性標籤,或(B)職業接觸限值小於[ * ]。Althea理解並同意這種原料藥可能具有不可預測和未知的生物學和/或化學性質,應謹慎使用,不得用於人體試驗或治療。Althea應立即通知客户其知道的與客户產品相關的任何異常健康或環境事件,包括但不限於Althea或其任何附屬公司或第三方承包商的任何員工提出的任何索賠或投訴。Althea同意就其意識到的有關客户產品的任何安全或毒性問題立即通知客户。客户應確保根據需要及時更新此類MSDS。Althea要求所有項目在生產活動前包括完整的MSDS以及計算的有效藥物成分OEL。在收到此類信息後30天內,如果Althea無法根據Althea健康和安全小組的安全評估處理相關生產,Althea有權在接到通知後終止相關工作聲明。但是,上一句和計算出的OEL不適用於[ * ]A型肉毒神經毒素客户產品,前提是在執行本協議之前已向Althea提供了該產品的MSDS。
2.12生產定金和付款;報廢材料;儲存。
(A)除非文件內另有述明,否則在[ * ]在執行任何SOW並收到Althea發票的工作日內,客户應向Althea支付(I)初始SOW中規定的906,754美元的初始不可退還預付款和(Ii)任何SOW中規定的任何其他預付款金額。第2.12(A)(I)節規定的初始預付款應從SOW規定的相關項目到期金額中扣除,但無論本協議或法律是否另有規定,均不得退還。在收到預付款之前,任何生產、時間表、設施可用性或里程碑日期都不應是確定的或具有約束力的,任何延遲收到預付款都可能延誤生產和時間表。除批量生產外,本協議項下應支付的後續金額將根據SOW中規定的付款計劃開具發票。批量生產應按SOW中規定的方式開具發票。在SOW中沒有批量生產開票計劃的情況下,批量生產應



發票如下:[ * ]預付費,並且[ * ]第2.12(B)(I)-(Iii)條所列事件中最早發生的事件。批量生產發票與此類批次是否可以進一步處理無關。Althea購買的組件可以在購買時單獨開票,作為批量生產開票計劃的補充。如果Althea不能或未按計劃在以下時間內提供上個月的發票[ * ]在月底之後的幾個工作日內,或尚未達到里程碑時,Althea將在[ * ]月底後的營業天數,包括前一個月內發生的所有服務和相關費用。客户應按照以下説明以電匯方式支付所有發票[ * ]發票日期的天數,除非客户已經適當地拒絕了批次。不得從本協議項下到期的付款中支付任何税款或其他預扣款項。所有價格均以美元報價,並以美元支付。本協議項下到期的任何款項在以下時間內未收到[ * ]到期日的利息應按(I)法律允許的最高利率和(Ii)中較低者計息[ * ]每月的未償還餘額按月複利。
Althea的電報説明如下:
受益人:味之本·阿爾西亞公司(Ajinomoto Althea,Inc.)
玫瑰花街11040號
加州聖地亞哥92121
銀行名稱:[ * ]
地址:[ * ]
帳號:[ * ]
SWIFT編號:[ * ]
路由編號:[ * ]

發票應按如下方式發送:
通過電子郵件發送至:
[ * ]

或:
瑞恩斯治療公司(Revance Treateutics)
應付帳款
7555網關大道
加利福尼亞州紐瓦克,郵編:94560
(B)在[ * ]在客户收到Althea根據第5.1條規定的批量發佈文件的日期後,客户應通知Althea是否退回、保留或處置客户提供的剩餘組件,並應提供客户產品的發貨説明。無論客户產品批次的位置、計劃或實際的進一步加工情況如何,客户產品的所有權和損失風險應在(I)期滿時轉移給客户[ * ]-第5.1(C)條規定的拒收產品爭議的天期或解決方案,以較晚者為準;或(Ii)客户放行;或(Iii)將此類材料發運給客户或其指定人。如果情況(I)或(Ii)發生在裝運前,Althea將開始按SOW中規定的價格評估所有此類材料的存儲費,如果沒有,則按Althea當時的當前費率計算。儲存費也可以評估,從[ * ]停止或中斷生產後的天數,用於保留客户提供的部件和客户設備。存儲可能在Althea‘s或其合格分包商的存儲設施中。如果Althea為客户儲存上述任何物品,Althea可在以下情況下銷燬該等物品,費用由客户承擔[ * ]銷燬意向通知,以及在預定裝運銷燬前提貨的機會。
(C)雙方同意銷燬被拒收的客户產品或尾礦(“拒收”),費用由客户承擔,除非拒收是由於不符合規定而導致客户根據第5.2條採取補救措施,在這種情況下,銷燬費用應由Althea承擔。除非雙方在開始生產前達成書面協議,否則阿爾西亞不需要儲存拒收物品。客户端



應提前書面通知Althea有關拒收物品的任何處置指示,包括任何標籤和特殊條件,如果Althea同意並將其納入母批記錄,則這些指示和特殊條件應具有約束力。此類指示應符合cGMP和任何其他規定。客户保證,未按照其指示銷燬的拒收物品只能按照規定使用。如果沒有如上所述的及時處置指示,Althea應根據Althea的SOP和規定處理拒絕,費用由客户承擔,除非拒絕是由於不符合而導致客户根據第5.2條採取補救措施,在這種情況下,銷燬應由Althea承擔費用。
(D)購買價格應在以下時間內保持固定[ * ]自本協議生效之日起生效;但前提是購買價格可以提高[ * ]數額相當於[ * ]。此外,如果客户更改、延遲或重新安排生產或其他服務,價格和/或成本可能會進行合理調整。價格在下列時間後失效[ * ]期間和後續服務的價格可由Althea在[ * ]提前3天通知,但Althea只能在最初購買後每年執行一次提高購買價格的操作[ * ]期間和任何此類價格上漲(不包括[ * ]在任何時候,根據實際成本計算)不得超過美國勞工部、勞工統計局發佈的生產者價格指數(藥品製劑,系列代碼WPU0638)自上次協議價格之日起每一年(1-12月)的最新可用最終完整日曆年(1-12月)的年增長率。
2.13拖欠付款義務:除了在客户違約時Althea可以獲得的所有其他補救措施外,如果客户未能按照本合同或工作計劃的要求及時付款,根據任何合同或工作計劃欠客户或為客户持有的任何預付款或其他金額應自動適用於超過[ * ]Althea可採取其他適當措施確保及時和全額付款,包括但不限於,在客户賬户全額付款之前拒絕生產任何客户產品和/或修改前述付款條款。在客户支付所有未付發票之前,Althea不得要求返還客户的任何設備或其他財產。
2.14退貨:本協議不包括Althea進行的任何第三方退貨處理。第三方退還的客户產品由客户負責。
2.15競爭產品。在此期間,Althea同意不得為客户以外的任何一方製造與之競爭的產品;[ * ]。如本文所用,“競爭產品”是指[ * ].
3.期限和解約。
3.1條款:本協議自生效之日起生效,一直持續到生效之日起七週年,除非根據本合同第3.1條或本協議第3.2條(“初始條款”)提前終止。從不遲於本協議的第六年開始,此後雙方應本着誠意就延長本協議的期限進行談判。[ * ]但是,只要任何一方至少發出書面通知,即可選擇不續簽或延長本協議[ * ]在第一學期結束之前。本文所用的“期限”是指初始期限和任何適用的續期期限。
3.2終止:本協議可在發生下列任何事件時隨時終止:
(A)違約終止:如果違約方在收到違約書面通知後三十(30)天內未予以糾正,或在違約方已在30天內開始補救並在30天內努力完成補救,則任何一方在另一方嚴重違反本協議任何條款(包括任何違反付款條款)時,均可終止本協議,但前提是違約方已在30天內開始補救,並正在努力完成補救工作。(A)違約終止:任何一方均可在另一方嚴重違反本協議任何條款(包括任何違反付款條款)的情況下終止本協議,前提是違約方在收到違約書面通知後三十(30)天內未予以糾正,或在努力完成補救。
(B)因財務事項終止:本協議可由任何一方以書面通知另一方的方式立即終止



(I)該當事一方破產、清算、解散、安排或清盤,或其債務的組成或調整;(Ii)為該當事一方的財產或其財產指定接管人或託管人;或(Iii)根據與破產、破產、重組、清盤、清盤、債務重組或調整有關的任何法律對該當事一方給予類似的救濟,或(Iii)根據任何有關破產、破產、重組、清盤、清盤或債務重組或調整的法律對該當事一方進行類似的救濟。(I)要求(I)該當事一方進行重組、清算、解散、安排或清盤,或對其債務進行重組或調整;(Ii)為該當事一方的財產指定接管人或託管人。
(C)為方便而終止:客户有權在無理由的情況下終止本協議[ * ]向Althea發出書面通知,但須支付以下第3.3和3.4節規定的到期金額。Althea有權無故終止本協議,[ * ]向客户發出書面通知。
3.3取消付款;費用報銷:
如果客户取消SOW中規定的生產活動或終止本協議,除非由於Althea根據第3.2(A)條的規定發生重大違約而終止,否則客户應賠償Althea:
(A)所有合理的清盤成本、在終止前訂購且不可取消或可退回的與生產有關的材料和供應品成本,以及可退還的該等材料或供應品的任何補貨和運輸成本;
(B)與Althea開始的客户產品有關的所有正在進行的工作;和
(C)所有已完成的客户產品(以購買價計算)。
3.4取消/延遲付款;短通知費:
如第3.3節所述的取消、生產延遲或客户重新安排的時間少於[ * ]如果客户在填寫日期前幾天向Althea發出書面通知(統稱為“取消”或“取消”),則除上述補償外,客户還應根據生產延遲或取消的部分向Althea支付取消費用,具體如下:
[ * ]
但條件是:(A)在[ * ]而Althea,通過其商業上合理的努力,能夠[ * ],及[ * ]然後[ * ](B)任何[ * ]應是[ * ]及(C)根據第3.3及3.4條到期應付的款額合計不得超過[ * ].
3.5生存:除第7條所述外,通過任何方式或任何理由終止、到期、取消或放棄本協議,不得損害任何一方因先前違反本協議任何規定而產生的任何義務或權利和補救措施。本協議第三條、第六條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條和第十五條的規定在本協定期滿或終止後繼續有效。[在簽字前確認並敲定]
4.
分析和製造合規性證書。
4.1分析證書:在根據本協議生產的每一批客户產品交付給客户之前,Althea應在客户承擔費用和費用的情況下,按照規範測試或促使第三方進行測試。每批交付的分析證書應包括在發佈的執行批次記錄中,並應列出測試項目、規格和測試結果。Althea還應在發佈的已執行批次記錄的最後一頁上表明,所有批次生產和控制記錄均已由適當的質量控制單位審核和批准。Althea應在客户產品發貨前向客户發送或安排發送此類證書(除非客户產品根據雙方之間的單獨書面協議在檢疫下發貨)。客户對每批客户產品的最終發佈承擔全部責任。



4.2製造合規性:如果任何監管機構的授權代理在未經通知的情況下訪問工廠並就Althea生產客户產品進行查詢,Althea應立即通知客户。Althea應立即(即在合理範圍內儘快,但在任何情況下不得晚於通知發出後的兩(2)個工作日)向客户提供有關客户產品的設施即將進行的任何監管檢查的通知,並應向客户提供觀察此類檢查的機會。
4.3審核:委託人有權在正常營業時間內雙方約定的時間進行審核。[ * ]每歷年不超過[ * ]天數,Althea批次記錄和工廠用於生產和/或測試客户產品的部分。客户代表有權在合理提前書面通知Althea後重新檢查此類記錄和設施,如果在客户或監管機構審核期間發現重大不良發現,或者客户產品召回需要雙方解決問題。除上述審計外,如果雙方同意的審計超過[ * ]日曆年中的時間,或超過[ * ]在審計日內,客户同意向Althea報銷Althea主辦額外審計日的合理費用。所有經審核的數據將受第9條的約束。客户在Althea的辦公場所時應遵守Althea的所有SOP。
4.4合規性:除非另有説明,否則Althea有責任遵守所有聯邦、州、州和地方法律法規(“法規”),因為這些法規一般適用於設施或其藥品生產,特別是適用於本協議項下的客户產品的生產。Althea應單獨負責與監管機構就此進行的所有聯繫,但Althea應在Althea向監管機構提交有關製作的報告或文件之前,給予客户事先審查和批准的權利,除非不切實際,例如監管機構要求立即交付此類報告或文件。Althea將向客户提供從第三方(包括任何監管機構)收到的有關生產或產品的任何報告、通知、文件、檢查請求或其他通信。一旦Althea收到任何適用的監管機構提交特定報告的截止日期,Althea將向客户提供該截止日期,並將儘快提交草稿供客户審查。本協議不得解釋為阻止Althea遵守任何法律、法規或監管機構或由此規定的最後期限。客户應負責遵守所有法規,因為這些法規適用於生產的所有其他方面,包括客户提供的組件、在工廠生產客户產品的具體批准和其他與客户產品生產相關的合規性問題,以及客户產品的使用、標籤和銷售,這些責任應包括但不限於, 與監管部門就上述事項進行的所有聯繫。Althea應根據SOW中規定的監管支持費率,盡其商業上合理的努力協助客户獲得必要的監管批准。
5.
客户產品驗收。
5.1驗收和不合格客户產品:Althea應及時發運SOW中要求的每批客户產品樣品[ * ]填寫日期的工作日。十個以內[ * ]自Althea測試和發佈客户產品批次之日起,Althea應立即將發佈的已執行批次記錄的副本轉發給客户或客户指定人。在[ * ]在客户收到此類文件的數天後,客户應確定客户產品是否符合訂購數量、規格以及是否按照cGMP生產,如果符合,則通知Althea其接受該客户產品。
(A)如果客户在上述期限內沒有通知Althea任何一批客户產品不符合規格和cGMP(“不符合”或“缺陷”)並拒絕該批次,則客户應被視為已接受客户產品,並放棄其撤銷驗收的權利。儘管有上述規定,客户仍有權在以下情況下撤銷接受:(I)在裝運時Althea根據第2.7(Ii)條存在的缺陷或不符合項在交付時經客户的合理測試、檢查和審查未被發現,(Iii)Althea未遵守cGMP或MBR導致的,以及(Iv)客户在以下情況下將此事通知Althea的情況:(I)Althea根據第2.7(Ii)條在交貨時未經客户的合理測試、檢查和審查發現;(Iii)Althea未能遵守cGMP或MBR;以及(Iv)客户在以下情況下通知Althea[ * ]第2.12(B)(I)-(Iii)條和第2.12(B)(I)-(Iii)條所列事件中最早發生的天數



(V)到目前為止,第2.15節中的預付款和購買最低條款已得到滿足(“有限潛在缺陷”)。
(B)如果客户認為任何一批客户產品不符合規格和cGMP,應通過電話通知Althea拒絕該批次,包括不符合的詳細解釋,並應在上述規定的範圍內通過隔夜遞送方式向Althea確認書面通知[ * ]-天接受期。收到此類通知後,Althea將對此類所謂的不符合項進行調查,並且(I)如果Althea同意此類客户產品不符合,則在以下時間內向客户提交糾正措施計劃[ * ]在收到客户的不合格書面通知後數天或合理要求的額外時間內,例如,如果此類調查或計劃需要來自客户或Althea以外的來源的數據,或(Ii)如果Althea不同意客户關於該批客户產品不合格的確定,Althea應在以下時間內通過電話通知客户[ * ]-天期限,並以隔夜遞送的方式確認書面通知。
(C)如果雙方對被拒絕的客户產品是合格還是不合格產生爭議,該批客户產品的樣品將提交給雙方都能接受的實驗室或顧問進行解決,他們對合格或不合格的確定以及不合格的原因應對雙方具有約束力。除第5.2節規定外,客户和Althea應平均分擔該實驗室或顧問的費用。
(D)客户產品生產過程中發生的製造偏差和調查不會導致生產不符合cGMP,不應被視為導致客户產品不符合。對於因客户指示或客户提供的有缺陷、受污染或不符合要求的部件而導致的任何不符合項,Althea概不負責。
5.2對不合格產品的排他性補救:如果Althea同意,或獨立實驗室確定,客户產品批次不合格完全是由於Althea的疏忽,包括未能遵守本協議(或cGMP)的條款,並且客户及時拒絕該批次,則作為客户的排他性補救,Althea應在[ * ]提供替換散裝化合物和客户提供的任何其他組件的費用(受第5.3節的約束),在以下範圍內更換此類不合格客户產品[ * ]從客户收到替換散裝化合物的天數。在這種情況下,Althea還應補償客户根據5.1(C)節支付的任何獨立實驗室費用。如果該客户產品被獨立實驗室確定為合格或因客户的行為或不作為而不合格,則客户應向Althea償還該實驗室費用中Althea的部分。
為清楚起見並舉例説明,如果客户產品因不合格的散裝化合物或其他客户提供的組件或客户責任範圍內的其他事項而不合格,則客户將無權獲得上述補救措施。
5.3散裝化合物和肽丟失:如果客户產品不合格,客户有權根據第5.2節獲得補救措施,或者散裝化合物或肽由於Althea的疏忽或故意不當行為而丟失、損壞或無法用於客户產品,則作為客户的獨家補救措施,Althea應根據其專業責任政策對丟失的散裝化合物和/或肽(“丟失的客户組件”)提出索賠。客户有權獲得Althea的報銷[ * ]。為清楚起見,客户應對散裝化合物或肽的損失負責,這些損失不是由Althea的疏忽或故意不當行為造成的,也不超過此類收益,並負責維持其自身的保險(包括財產保險),金額足以彌補此類損失。
6.
客户產品召回。
如果監管機構或適用的法律法規要求客户召回任何客户產品,或者如果客户選擇採取自願召回、撤回、現場警告或類似行動(統稱為“召回”),則客户應負責協調召回。如果任何客户產品是召回對象,客户應立即通知Althea,並向Althea提供與此次召回相關的所有文件的副本。Althea應與客户就任何召回事宜進行合理合作。客户應承擔所有費用和



召回費用,除非召回是由以下原因引起的:(I)Althea在裝運時存在的第2.7(Ii)條規定的缺陷或不符合項在交付時經客户的合理測試、檢查和審查未被發現,(Iii)Althea未能遵守cGMP或MBR,以及(Iv)客户在相關客户產品到期日或之前將此事通知Althea,但在任何情況下不得遲於該日期[ * ]從將其交付給客户,以及(V)[ * ]。在這種情況下,Althea應負責補償客户合理且有文件證明的自掏腰包的費用和召回費用。
7.不可抗力
任何一方未能根據本協議履行義務(付款義務除外)不應使這一方對另一方承擔任何責任,前提是天災、恐怖主義行為、火災、爆炸、洪水、乾旱、戰爭、騷亂、破壞、禁運、罷工或其他勞資糾紛、遵守任何政府實體的任何命令或規定,或受影響一方無法合理控制的任何原因(無論是否可以預見),只要此類事件的書面通知及時通知另一方。如果發生不可抗力事件,Althea應盡商業上合理的努力協助客户通過分包或其他適當方式安排客户產品的生產,以提供客户產品。雙方將就此類生產成本的任何差額承擔責任。但是,如果Althea不能為客户產品的生產提供解決方案[ * ]在發生此類事件的日期內,客户可以按照第3.2(C)節的規定終止本協議,而無需支付任何其他到期的取消費用。
8.
生產的變化。
8.1主批次記錄和SOW的更改:雙方同意及時通知對方SOW、客户產品、生產、規格或MBR的任何法規或其他要求的更改。收到通知後,Althea應提供所需的任何額外費用和成本的估算以及實施的時間表。除非以書面形式書寫並經雙方簽字,否則對上述任何條款的任何更改均無效或具有約束力。
8.2特定於產品的更改:如果需要更改設施、設備、流程或系統,例如,由於FDA或任何其他法規中提出的要求,並且此類所需更改僅適用於一個或多個客户產品的生產,則客户和Althea將審查此類要求並以書面形式同意更改,客户應承擔相應的合理費用。
8.3未使用的材料:如果客户要求更改或遵守任何法規要求,客户應補償Althea提供的、Althea無法合理使用或退還貸方的任何組件。
9.
保密協議。
9.1機密性。就本協議而言,“保密信息”是指由一方(“披露方”)或其代表向另一方提供的與本協議相關的所有信息,包括但不限於在履行本協議中或因履行本協議而開發的所有數據、發明和信息,無論是口頭、書面、圖形或電子形式。在不限制前述一般性的情況下,任何一方的所有發明和知識產權均應被視為該方的“機密信息”。對於披露方在本協議項下向該方(“接收方”)披露的任何保密信息,各方同意:(A)僅為本協議規定的目的使用此類保密信息;(B)嚴格保密接收、維護和持有保密信息,並使用與其防止披露其專有和保密信息並防止其傳播相同的方法和謹慎程度(但至少是合理的謹慎)來防止此類保密信息的泄露;(C)每一方都同意:(A)僅為本協議規定的目的使用此類保密信息;(B)嚴格保密該保密信息,並以同樣的方法和程度謹慎(但至少是合理的謹慎)防止其泄露自己的專有和保密信息並防止其傳播。(C)未經披露方事先書面同意,不得向任何第三方披露、授權或允許披露任何保密信息,但需要披露的員工、代理人和承包商除外



為履行其在本協議項下的義務或行使其權利,並已簽訂保密協議,為保密信息提供本協議所規定的同等級別的保護;以及(D)除履行本協議項下的義務所需外,應披露方的要求,將任何保密信息歸還或銷燬給披露方,並不保留其副本或複製品,但接收方可以僅為確定本協議項下產生的義務範圍而保留一份保密信息的存檔副本。
9.2例外情況。如果接收方能夠通過合格的有形證據證明:(A)接收方在從披露方收到信息之前已為接收方所知,而沒有任何保密義務;(B)在向接收方披露信息時已向公眾提供或以其他方式公開領域的一部分;(C)在信息披露後已向公眾普遍提供或以其他方式公開領域的一部分,但通過接收方在以下方面的任何行為或不作為,則接收方沒有義務將該信息視為披露方的保密信息:(A)接收方在收到披露方信息之前已知曉此類信息,且沒有任何保密義務;(B)在向接收方披露信息時,公眾普遍可獲得或以其他方式公開領域的一部分,但通過接收方在以下方面的任何作為或不作為除外(D)由第三方披露給接收方,該第三方沒有任何義務(直接或間接)在保密或不使用方面向披露方披露;或(E)由接收方在沒有使用或參考披露方保密信息的情況下獨立發現或開發的。(D)是由沒有直接或間接向披露方披露的第三方披露的;或(E)是接收方在沒有使用或參考披露方保密信息的情況下獨立發現或開發的。
9.3授權披露。儘管有第9.1條的規定,只要法院或其他有管轄權的政府機構的有效命令要求披露保密信息,接收方可以在不違反第9條規定的義務的情況下披露保密信息;但是,如果允許且可行,接收方應就該要求披露向披露方發出合理的事先書面通知,以便允許披露方自行選擇並支付費用,尋求阻止或限制披露的保護性命令或其他命令。接收方將僅限於接收方的員工、顧問或專業顧問訪問披露方的保密信息,這些員工、顧問或專業顧問需要了解,並受書面或法定的保密義務約束,不得使用與本文所述內容一致的信息。儘管有上述規定,Althea仍應被允許向第三方開發和分析服務提供商披露客户產品信息,這些第三方開發和分析服務提供商在履行本協議項下的義務時需要了解此類信息,但此類提供商應遵守符合本第9條規定的書面保密協議。接收方可以向該方的關聯公司、投資者或潛在投資者、收購人或合併候選者披露本協議的條款,前提是他們不是披露方的競爭對手,他們受書面保密義務的約束,不得使用符合本協議規定的條款。
9.4禁制令救濟。雙方明確承認並同意,任何違反或威脅違反本第九條的行為都可能對披露方造成直接和不可彌補的損害,而這種損害可能得不到充分的損害賠償。因此,每一方同意,在發生此類違約或威脅違約的情況下,除了法律上可用的任何補救措施外,披露方有權尋求與此類違約或威脅違約相關的衡平法和禁制令救濟,而不具有約束力。
9.5公告。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得宣傳或宣佈有關本協議或另一方的身份、名稱或其他商標,或其機密信息、客户產品的身份或本協議的財務條款;但任何一方均可在遵守適用的證券法所需的範圍內披露本協議的條款,此外,在披露此類披露的情況下,擬披露此類披露的一方應在披露前合理地通知另一方。一方當事人在收到另一方當事人的公告或披露建議後五個工作日內未對該公告或披露建議作出書面答覆的,應視為該方當事人同意該另一方當事人收到的該公告或披露。雙方同意,對於向美國證券交易委員會和任何其他政府或監管機構披露的任何信息,包括要求對任何此類披露中的任何一方的機密信息進行保密處理的要求,雙方都應與另一方進行充分和及時的合作。



9.6保密期:本協議項下強加給各方的所有保密和不使用義務應在相關披露後七(7)年到期或終止;但是,構成一方商業祕密的保密信息如果在披露時被披露方明確標記為商業祕密,則應無限期保密,但須遵守第9.2節和第9.3節規定的限制。
10.
發明創造。
10.1現有知識產權;客户的知識產權:除雙方另有明確書面約定外,各方應繼續擁有其現有的專利、商標、著作權、商業祕密和其他知識產權,不授予對方任何利益。在不限制前一句話的一般性的情況下,客户應保留在美國專利法、美國商標法、美國版權法和所有其他適用法律、規則和條例項下產生的所有權利、所有權和利益,以及與之相關的所有客户產品、標籤和商標,以及由一方或其代理人在履行本協議項下義務的過程中構思、實施或創造的任何發明,這些發明(A)源自客户的保密信息或(B)特定於“客户的知識產權”)。除非本協議明確規定,否則Althea或任何第三方不得憑藉本協議或其他方式獲得客户知識產權的任何權利、所有權或利益。在Althea擁有或獲得客户知識產權的任何權利的範圍內,Althea同意並據此轉讓Althea對客户知識產權擁有或可能擁有的任何和所有權利、所有權和權益,並促使其代理人這樣做。Althea同意採取必要的行動並簽署必要的文件(包括單獨的轉讓協議),以實現本第10.1節規定的客户權利。Althea在此不可撤銷地指定委託人為其事實代理人,並附帶權益,並不時以全權授權代替委託人和委託人的姓名。, 為實現第10.1節的規定,採取任何合理和必要的行動並簽署任何文書。
10.2Althea擁有的發明:所有由Althea或其代理人在履行本協議項下義務的過程中構思、簡化為實踐或單獨創造的發明,且不是客户的知識產權,應由Althea獨家擁有並由Althea使用和利用,前提是Althea在此向客户授予全額支付的、永久的、不可撤銷的(除非客户違反本協議)全球非排他性許可,以便在必要的範圍內實施Althea創造的任何此類發明
10.3共同擁有的發明:所有由雙方和/或其各自代理人在履行本協議過程中構思、付諸實施或共同創造的、不屬於客户知識產權的發明,應由雙方共同擁有。每一方都有充分的權利將這些發明用於自己的商業目的,而不對另一方承擔任何義務或義務。雙方應平均分擔雙方同意的所有此類共同所有發明的專利申請費用。共同所有的發明專利申請應當經雙方同意,雙方應當選擇雙方都能接受的專利顧問,以共同發明為基礎提出專利申請並提起訴訟。如果任何一方拒絕參與或者分擔共同發明的起訴或者維持費,應當及時將其在其中的權益轉讓給另一方。
10.4不得享有任何其他權利:除非本協議另有明確規定,否則本協議中包含的任何內容,無論是明示或默示、禁止反言或其他方式,均不得解釋或解釋為:(A)另一方對其任何發明或其他知識產權的任何權利、所有權、許可或其他任何形式的權利、所有權、許可或其他利益的授予、轉讓或其他轉讓;(B)任何一方都有義務作出任何此類授予。轉讓或其他運輸,或(C)要求任何一方與另一方共同參與任何類型的合作開發計劃或項目,或繼續執行任何此類計劃或項目。



10.5發明權:除第10.3條規定的聯合發明外,擁有任何發明的一方在世界範圍內都有權控制涉及發明的專利的起草、提交、起訴和維護,包括關於在哪些國家提交專利申請的決定。與本節所述專利活動相關的專利費由獨資所有人承擔。每一方都將在專利申請的提交和起訴方面與另一方合作。這種合作將包括但不限於,提供專利申請起訴所需的支持數據和宣誓書,以及填寫和簽署專利申請起訴、轉讓和維護所需的表格。
10.6發明的機密性:根據本第10條的規定,一方當事人的發明和向另一方披露的任何信息均應遵守第九條的規定。準備專利申請的一方有責任在申請提交之前獲得另一方當事人在專利申請中使用或披露另一方的保密信息的書面許可,以及在專利申請起訴期間進行的其他披露,此類許可不得被無理扣留或拖延。
11.
陳述和保證。
11.1相互陳述:每一方特此向另一方表示並保證:(A)根據其成立或成立地的法律,該方是正式組織、有效存在和信譽良好的,(B)該方已採取一切必要行動授權其簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務,(C)本協議將構成該方的法律、有效和有約束力的義務,以及(D)本協議的執行或本協議項下義務的履行均不會與違約發生衝突,導致違約或根據該方組織文件的任何規定,或根據任何政府實體的任何法律、規則、條例、授權或批准,或根據該方作為一方或受其約束的任何協議的任何規定,構成違約。
11.2 Althea保證:Althea聲明並保證客户產品應按照規範和cGMP生產,並將遵守第5條的規定。Althea聲明並保證:(A)它已經獲得(或將在生產客户產品之前獲得),並將在有效期內繼續遵守一般適用於其運營和設施的法規所要求的所有許可證、許可證和其他授權;(B)Althea聲明並保證:(A)在生產客户產品之前,Althea已獲得(或將獲得)並將繼續遵守一般適用於其運營和設施的法規所要求的所有許可證、許可證和其他授權;但前提是,Althea不對客户產品或散裝化合物或其製造的合規性或許可作出任何陳述或擔保,也不對散裝化合物或客户產品的銷售、營銷、分銷、使用或標籤作出任何陳述或擔保,除非上述語句中明確規定,且(B)Althea不知道任何專利或其他知識產權因Althea生產客户產品或履行本協議項下的任何其他義務而受到侵犯或挪用。
11.3客户保證:客户代表並保證(A)它有權向Althea提供本協議項下由Althea提供的任何客户提供的組件和信息,並且Althea有權使用這些組件和信息來生產客户產品,並且(B)客户不知道Althea生產客户產品或履行本協議項下的任何其他義務會侵犯或盜用任何專利或其他知識產權。
11.4擔保免責聲明:除本協議明確規定外,任何一方均不作任何明示或暗示的陳述或擔保,包括但不限於對所有權、不侵權、適銷性或對特定目的的適用性的任何擔保。在不限制前述規定的情況下,Althea不作任何陳述或擔保,客户明確放棄因任何客户產品的穩定性、有效性、安全性或毒性而引起或與之相關的所有Althea受賠人的索賠,只要該客户產品是按照規範和cGMP生產的。



12.
限制責任和放棄財產索賠。
12.1責任限制:(A)除賠償義務外,客户對Althea違反客户產品保修或未能交付符合要求的客户產品或交付產品的唯一和排他性補救措施僅限於第5條規定的補救措施。除甲方的賠償義務和違反本協議項下的保密義務外,任何一方在任何情況下均不對使用損失或利潤或其他間接、抵押品、特殊、後果性、懲罰性或其他損害、損失或費用負責,包括但不限於或根據本協議生產和交付客户產品,無論此類索賠或損害是可預見的,還是基於侵權行為或合同。除第5條規定外,在任何情況下,Althea均不負責更換客户提供的任何組件或材料。
(B)除甲方在本協議項下的賠償義務和違反其保密義務外,在任何情況下,任何一方在本協議項下的總責任不得超過[ * ]。即使任何有限補救措施的基本目的失效,本限制仍適用。
12.2放棄財產索賠:Althea在生產客户產品時使用的所有Althea提供的組件和設備(統稱為“Althea財產”)應始終屬於Althea的財產,並且Althea承擔此類Althea提供的組件的損失風險,直到將客户產品交付給第2.7節規定的公共承運人,或者當損失風險轉移到客户身上時。Althea特此放棄就Althea財產的任何損失或損害向客户及其附屬公司及其各自的任何董事、高級管理人員、員工、代理人或代表追償的任何權利。除第5.3節規定外,客户始終承擔客户提供的所有組件和客户設備的一切損失風險。客户將所有客户產品交付給第2.7節規定的公共承運人後,或當損失風險轉移到客户身上時,客户承擔損失風險。
13.
賠償。
13.1客户賠償:客户特此同意為Althea及其附屬公司和他們各自的高級管理人員、董事、員工、承包商、顧問和代理人(每個人都是Althea賠償人)保存、辯護、賠償並使其免受任何損失、損害賠償、責任、費用和成本,包括合理的法律費用和律師費(“損失”),任何Althea賠償人可能會因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而蒙受這些損失、損害賠償、責任、費用和費用(“損失”),並使Althea賠償人免受任何損失、損害賠償、法律責任、費用和費用(包括合理的法律費用和律師費(“損失”))。(A)客户對客户產品或客户提供的組件的儲存、處置、促銷、標籤、營銷、分銷、前向加工、使用或銷售;(B)客户的疏忽或故意的不當行為;(C)客户違反本協議;(D)客户對客户使用、銷售、營銷或分銷散裝化合物或客户產品、生產散裝化合物或根據規格生產客户產品的任何索賠,侵犯任何第三方的專利、商標、版權或其他專有權除非任何此類損失完全由Althea在下文第13.2節中賠償的任何事項造成或在其範圍內,或(E)客户的員工或承包商,包括但不限於任何人身傷害/工人賠償、僱傭或福利相關索賠,除非此類損失完全由Althea在下文第13.2節中賠償的任何事項造成或在Althea在下文第13.2節中賠償的任何事項範圍內。
13.2 Althea賠償:Althea在此同意為客户及其附屬公司及其任何董事、高級管理人員、員工、承包商、顧問和代理人(每個人都是“客户賠償對象”)提供保護、辯護、賠償和保護,使其免受任何損失。



由於以下直接或間接引起或導致的針對客户受賠人的索賠,公司可能成為受賠方的對象:(A)Althea受賠方的疏忽或故意不當行為,(B)Althea違反本協議,(C)Althea的流程和設備(不包括但不限於客户規定的流程,以及客户的設備)或設施侵犯任何第三方的專利、版權或其他專有權利,或(D)Althea的員工或承包商,包括但不限於:(D)Althea的員工或承包商,包括但不限於:(A)Althea的流程和設備(不包括但不限於客户的設備)或設施侵犯任何第三方的專利、版權或其他專有權利;或(D)Althea的員工或承包商,包括但不限於除非任何此類損失僅由客户在上述第13.1條中規定的任何賠償事項造成或在上述第13.1條規定的賠償事項範圍內。
13.3受賠人義務:根據第13條提出賠償要求的一方應立即以書面形式通知另一方(“賠償人”)該方打算要求賠償的任何訴訟、索賠或其他事項;但是,除非未在合理期限內發出此類通知,否則不能解除賠償人在本條款下的任何義務,除非賠償人因此而受到損害。受補償方應允許補償方酌情決定解決任何此類訴訟、索賠或其他事項,受補償方同意由補償方完全控制此類抗辯或和解。儘管有上述規定,未經被補償方事先書面同意,賠償人不得達成任何可能對被補償方在本合同項下的權利產生不利影響的和解協議,或向被補償方施加除慣常相互免除條款以外的任何義務,而該書面同意不得被無理扣留或拖延。未經賠償人事先書面同意,不得解決此類訴訟、索賠或其他事項,而事先書面同意不得無理扣留或拖延。被補償方在調查和辯護本條第13條賠償義務所涵蓋的任何訴訟、索賠或其他事項時,應與補償方及其法定代表人充分合作。被補償方有權但無義務在此類辯護中由自己選擇的律師代表並自費辯護。
14.
保險公司。
14.1客户保險:客户應從生效之日起至根據本協議生產的所有客户產品到期後一年期間,購買並維持商業一般責任保險,包括但不限於產品和專業責任保險(“客户保險”)。客户保險的承保金額應不低於[ * ]組合單一限制。根據要求,Althea應被指定為客户保險的附加被保險人,客户應立即向Althea提交客户保險證書和附加被保險人的背書,以證明該保險範圍。如果客户未能提供此類證明或背書,或者如果在期限內的任何時間,Althea被通知取消或失效客户保險,並且客户未能在[ * ]在收到Althea的通知幾天後,Althea可自行選擇終止本協議。任何免賠額和/或自保保留額應由客户承擔全部責任。
14.2 Althea保險:Althea應從生效之日起至根據本協議生產的所有客户產品到期後一年期間購買和維持商業一般責任保險和產品及專業責任保險(“Althea保險”)。Althea保險的承保金額應不低於[ * ]組合單一限制。根據要求,客户應被指定為Althea保險的附加被保險人,Althea應立即向客户交付Althea保險證書和附加被保險人的背書,以證明該保險範圍。如果Althea未能提供此類證書或背書,或者如果在期限內的任何時間通知客户取消或失效Althea保險,並且Althea未能在幾天內進行整改[ * ]在客户發出通知後,客户可自行選擇終止本協議。任何免賠額和/或自我保險保留應由Althea獨家負責。為清楚起見,如果SOW規定或客户請求生產和/或存儲客户產品和/或客户提供的組件的總價值超過此承保金額,則可能需要額外的保險,費用由客户承擔。
14.3放棄代位權:每一方特此放棄,並應促使其保險公司放棄對另一方及其關聯公司,以及對其各自的董事、高級職員、僱員、代理人或代表的任何索賠權利,賠償範圍內的任何損失或損害



保險,無論此類保險是否在本協議中描述,或者本協議中描述的保險本應承保,但放棄方未能購買或維持該保險。
15.
總則。
15.1通知:根據本協議發出的任何通知必須以書面形式親自送達,或通過要求回執的掛號信(預付郵資)、隔夜快遞或帶有收到確認的傳真送達被通知方,地址如下,或該方事先書面通知另一方指定的任何地址。通知在按照本款指定的地址送達後,須視為就所有目的而言已給予足夠的通知。
如果發送給客户端:瑞文斯治療公司(Revance Treateutics,Inc.)
7555網關大道
加利福尼亞州紐瓦克,郵編:94560
注意:[ * ]

電話:[ * ]
如果對阿西婭説:味之本·阿爾西亞公司(Ajinomoto Althea,Inc.)
玫瑰花街11040號
加州聖地亞哥,92121
注意:[ * ]

電話:[ * ]
傳真:[ * ]
15.2整個協議;修正案:雙方確認本協議規定了雙方的完整協議和諒解,並取代了之前所有關於本協議主題的書面或口頭協議或諒解。除非以書面形式並由雙方授權人員簽署,否則對本協議任何條款或任何附件或附件的任何修改均不得視為有效。不得使用任何交易過程或貿易習慣來修改本協議的條款和條件。
15.3放棄:本協議的任何一方均不得認為放棄本協議的任何條款,除非該放棄得到放棄方授權人員的書面同意。任何一方未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款和條件,或未能或延遲行使本協議或法律規定的任何權利,均不應被視為放棄本協議任何一方的任何權利。
15.4轉讓:未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或轉讓本協議,包括通過法律實施,同意不會被無理拒絕或拖延;但任何一方均可在未經另一方同意的情況下轉讓本協議,包括通過法律實施,或與轉讓或出售與本協議有關的該方的全部或實質所有業務有關(無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他方式),但前提是,如果此類轉讓是轉讓給關聯公司,則轉讓方應共同負責關聯公司在本協議項下的義務,但前提是轉讓方和受讓方仍是關聯公司。任何受讓人必須書面同意受本協議的條款和條件約束。任何不符合本條款15.4規定的本協議轉讓嘗試均為無效。任何轉讓均不得解除任何一方在本協議項下可能承擔的任何應計義務的履行。本協議適用於本協議的每一簽字方、其繼承人和允許受讓人、子公司和附屬公司的利益,並對其具有約束力。



15.5税:客户應承擔所有國家、州、市或其他銷售、使用、消費税、進口、財產、增值税或其他對客户銷售或分銷客户產品評估或徵收的類似税收、評估或關税的費用。除SOW中規定外,Althea應根據本協議就Althea向客户銷售客户產品所產生的收入支付所有國家税、州税、市政税或其他税,包括但不限於毛收入、調整後毛收入、補充淨收入、毛收入、超額利潤税或其他類似税。
15.6獨立承包商:Althea應作為客户的獨立承包商提供本合同項下要求的服務,任何一方均不得被視為另一方或其員工的代理人、僱主或合資企業。
15.7適用法律;限制:本協議在加利福尼亞州聖地亞哥縣交付、履行和執行。任何與本協議或本協議項下擬進行的活動有關的訴訟均應在各方面受加利福尼亞州法律管轄,而不考慮法律衝突原則。位於加利福尼亞州的聯邦法院和州法院在所有此類訴訟中對本協議各方擁有個人管轄權,任何一方對另一方提起的任何此類訴訟的唯一地點將是位於加利福尼亞州的聯邦法院或州法院。這是一份服務合同,而不是貨物合同,UCC和類似法律不適用。
15.8爭議解決:在就與本協議或本協議項下的服務有關的索賠、爭議、要求或主張(統稱為“索賠”)提起任何法庭、行政或其他訴訟之前,索賠人應通知另一方,詳細説明索賠的性質和相關事實,雙方的首席執行官(或同等職位)應真誠地嘗試在一段時間內解決此類索賠。[ * ]天,或他們可能同意的更長的期限。任何法庭、行政或其他訴訟均不得提起或以其他方式發起,除非雙方已用盡善意的和解嘗試,首先按照本協議規定的方式進行直接談判,然後根據美國仲裁協會的適當調解程序,由雙方同意的專業調解人進行調解。辯護方有權向另一方追回因違反本節規定而提起的任何訴訟所產生的所有律師費,而不論結果如何。調解地點由雙方商定。調解費用由當事人平分承擔。
15.9律師費:在執行本協議條款和條件的任何訴訟或其他爭議解決程序中勝訴的一方有權向另一方追回與該訴訟或爭議解決程序相關的合理律師費和相關費用。
15.10可分割性:如果本合同中的任何一項或多項規定,或其在任何情況下的適用,因任何原因在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,雙方應真誠談判,以期以適當和公平的規定取代,以便在可能有效和可執行的情況下,實現該無效規定的意圖和目的;但是,任何此類規定在其他各方面的有效性、合法性和可執行性,以及本合同其餘條款的有效性、合法性和可執行性不得因此而受到任何損害,意在使本合同各方的所有權利和特權在法律允許的最大範圍內可強制執行。
自上述生效日期起,雙方均由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。



客户端
作者:/s/Dan Browne
姓名:L·丹尼爾·布朗(L.Daniel Browne)
職務:總裁兼首席執行官
味之本·阿爾西亞公司(Ajinomoto Althea,Inc.)
作者:/s/_J.David Enloe,Jr.
姓名:J·大衞·恩洛伊(J.David Enloe,Jr.)
職務:總裁兼首席執行官





附錄A
工作説明書




技術轉讓第1號工作説明書
驗證和商業填充/完成服務協議
本工作説明書第1號(“工作説明書”或“SOW”)於2017年3月14日(“SOW生效日期”)生效,採用並引用了2017年3月14日由美國特拉華州公司Revance Treeutics,Inc.(其主要營業地點位於加利福尼亞州紐瓦克市Gateway Blvd.7555 Gateway Blvd.,CA 94560(“客户”))於2017年3月14日簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議(“主服務協議”或“MSA”)的條款和條件。加利福尼亞州聖地亞哥,郵編:92121(“Althea”)。
1.定義。本SOW中未定義的大寫術語應具有MSA中分配給它們的含義,因為此類定義也可能由本SOW補充。
1.1“Althea提供的組件”列在本SOW的附件A中。
1.2本SOW的附件A中列出了“客户提供的組件”。
1.3“項目經理”具有本SOW附件F中規定的含義。雙方截至SOW生效日期的項目經理在本SOW的附件C中列出。
1.4“項目協議”是指本SOW下提供的服務的假設和協議,如本SOW附件E所述。
1.5“時間表”是指項目的時間表和時間表,在本SOW的附件C中進行了總結。
2.服務和交付成果。
2.1 Althea應根據本文檔和MSA執行並提供本SOW中規定的服務和交付內容,包括但不限於以下內容:
[ * ]
客户產品的商業cGMP製造服務
2.2在Revance和Althea簽署本SOW後,Althea的項目經理將安排一次項目啟動會議,並開始進一步細化附件C中提供的項目時間表的過程。雙方應真誠合作,以在以下時間內敲定最終的詳細時間表[ * ]SOW生效日期的天數與附件C中的時間表中規定的基本里程碑一致。就本SOW而言,最終的時間表應被視為“時間表”。
2.3所有服務將由Althea在設施中執行。
3.質量協議。雙方應在以下時間內簽署質量協議[ * ]SOW生效日期的。
4.完整協議;修改:本SOW在此併入MSA,併成為MSA的一部分。雙方在此確認,本協議、質量協議和本SOW規定了雙方的全部協議和理解,並取代了之前所有與本協議主題相關的書面或口頭協議或諒解。?除非以書面形式並由雙方授權人員簽署,否則對本SOW的任何條款或任何附件或證物的任何修改均不得視為有效。不得使用任何交易過程或貿易習慣來修改本協議的條款和條件。



茲證明,自SOW生效之日起,本SOW由其正式授權的代表各自簽署,特此證明。
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics,Inc.)味之本·阿爾西亞公司(Ajinomoto Althea,Inc.)
作者:/s/L.丹尼爾·布朗作者:/s/_詹妮弗·坎農
姓名:L·丹尼爾·布朗姓名:詹妮弗·坎農博士
職務:總裁兼首席執行官職務:商務副總裁
Date: 3/14/2017 Date: March 14, 2017
PO Number: ___________
業務版本_





附件A
組件
[ * ]
除上述內容外,就本SOW和MSA而言,Althea提供的任何其他組件都將被視為“Althea提供的組件”。
客户端提供的組件
散裝化合物
多肽






附件B
項目經理
Revance,Treateutics,Inc.Ajinomoto Althea,Inc.
[ * ]
門户大道7555號
加利福尼亞州紐瓦克,郵編:94560
[ * ]
[ * ]
玫瑰花街11040號
加州聖地亞哥,92121
[ * ]








附件C
進度表
根據現有信息,項目時間表的每月高級別總結如下所示,並列出了每項活動的目標日期:為清楚起見,該時間表列出了不受保證且受MSA第2.5節約束的目標日期;然而,前提是各方將始終使用商業上合理和勤奮的努力,以滿足時間表和進度里程碑的要求。
[ * ]







附件D
服務、交付成果和定價
1.分析
[ * ]
{3頁已省略}
2.填充/修整設備和驗證
[ * ]
{2頁已省略}
3.組件鑑定/驗證
[ * ]
{2頁已省略}
4.過程性能鑑定
[ * ]
5.商品藥品生產
[ * ]
{2頁已省略}
6.標籤及二次包裝

標籤和包裝:交付成果和定價
這個項目的標籤和二次包裝細節目前還沒有確定。Althea和Revance正在討論Althea支持該項目這一部分的選擇和能力,一旦細節確定,這些操作的工作範圍和價格將被報價。Althea將進行報價,雙方將進行談判,以真誠的方式定價。預計範圍將包括單個瓶子的標籤和包裝,以及在商業推出之前的過程驗證。驗證將包括過程驗證所需的正式協議和報告。
7.配套服務
[ * ]
{4頁已省略}




8.航運
[ * ]
9.材料、組件和設備
[ * ]
10.付款時間表

除非本付款日程表另有説明,否則所有發票均為淨額付款。[ * ]自發票日期起的天數,以MSA中適用的付款條款為準。
下面表一中的預付款部分列出了表二中所有單項活動的預付款總額(百分比和金額)。預付款應按照MSA中的規定支付。每項活動的到期餘額(百分比和金額)在圖II中列出,並將按照圖II中的規定開具帳單。[ * ].
[ * ]
{3頁已省略}





附件E
項目協議
[ * ]
{5頁已省略}