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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號001-36297
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州77-0551645
註冊成立或組織的州或其他司法管轄區(國際税務局僱主識別號碼)
Demonbreun街1222號，套房2000, 納什維爾, 田納西州, 37203
(主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼)
(615) 724-7755
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元RVNC納斯達克股票市場有限責任公司
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 ☒
加速文件服務器☐
新興成長型公司☐
非加速文件服務器☐
規模較小的報告公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務報表會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否☒
截至2021年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$。2.020億美元，基於註冊人的普通股在納斯達克全球市場的收盤價為每股29.64美元。
截至2022年2月17日，註冊人普通股的流通股數量，每股票面價值0.001美元：71,453,287
以引用方式併入的文件
根據第14A條規定，註冊人將於2022年4月30日之前向證券交易委員會提交的與註冊人2022年股東年會相關的最終委託書的某些部分，在此以引用方式併入本年度報告的第三部分Form 10-K。
目錄
目錄
 
第一部分
項目1
業務
1
第1A項
風險因素
32
項目1B
未解決的員工意見
75
項目2
屬性
75
第3項
法律訴訟
75
項目4
煤礦安全信息披露
76
第二部分
第5項
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
77
項目6
[已保留]
78
項目7
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
79
第7A項
關於市場風險的定量和定性披露
96
項目8
財務報表和補充數據
96
項目9
會計與財務信息披露的變更與分歧
96
第9A項
控制和程序
97
項目9B
其他信息
98
項目9C
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
98
第三部分
第10項
董事、高管與公司治理
99
項目11
高管薪酬
99
項目12
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
99
項目13
某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性
99
項目14
首席會計師費用及服務
99
第四部分
項目15
展品和財務報表明細表
100
項目16
表格10-K摘要
105
簽名
 
“復仇療法”TM，“本10-K表格年度報告(本”報告“)中出現的Revance徽標和Revance的其他商標或服務標誌是Revance治療公司OPUL的財產TM是Revance Treeutics，Inc.的全資子公司Hint，Inc.的財產。本報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
除非明確説明或上下文另有要求，否則本文中的術語“Revance”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指特拉華州的Revance治療公司，在適當的情況下，指其全資子公司。

目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包括在此引用的文件，包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”、修訂後的1933年“證券法”第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述。除本報告中包含的歷史事實的陳述和本文引用的文件以外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、監管批准、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述。此外，任何涉及我們的財務前景或預期業績、預期增長、里程碑期望和預期現金跑道的陳述；我們緩解持續經營的巨大疑慮的能力；我們未來對新冠肺炎疫情的應對措施和影響；重新提交用於治療中到重度眉毛(皺眉)的注射用達西肉毒毒素A的生物製品許可證申請(“BLA”)的要求、時間和路徑，以及美國食品和藥物管理局(FDA)對我們用於治療眉毛的注射用達西肉毒毒素A的生產設施和相關監管程序的重新檢查，包括我們充分處理FDA從生產現場檢查中觀察到的意見並提交完整迴應的能力, FDA對重新提交和批准BLA的接受和審查；我們獲得與我們的候選藥物產品相關的監管提交和批准的能力以及相關的時間，包括RHA®管道產品(定義如下)；我們對下一代HintMD金融科技平臺(“HintMD平臺”)和OPUL的期望TM關係商務平臺(OPULTM“以及與HintMD平臺(“金融科技平臺”)，包括它們的特點、功能、總加工量(“GPV”)和盈利能力；我們候選產品當前和預期的臨牀前和臨牀前開發的過程、時間和能力，包括這些臨牀研究和試驗的結果；開發一種生物相似的品牌生物製品(OnabotulinumtoxinA)，市場名稱為Botox®(一種onabotulinoxinA生物類似物)，它將我們在皮膚填充劑、神經調節劑和金融科技服務市場上成功競爭的能力；我們臨牀研究的設計；我們的人力資本、社會和環境表現和目標；我們當前和未來產品和服務的市場；我們的業務戰略、計劃和前景，包括我們的商業化計劃和將RHA®真皮填充劑(定義如下)和注射用大西肉毒毒素A商業化(如果獲得批准)的能力；RHA®Redensity發佈的時間；RHA®真皮系列的潛在好處與我們的產品和服務相關的患者和客户偏好；RHA®真皮填充劑、OPUL™和我們的候選藥物產品的經濟效益、安全性、有效性、商業接受度、市場、競爭和/或規模和增長潛力的速度和程度, 如果獲得批准，專利保護措施和戰略合作都是前瞻性聲明。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性聲明受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括第1部第1A項“風險因素“在這份報告的其他地方也是如此。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告日期的估計和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。您應該閲讀這份報告，以及通過引用包含在此的信息，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

風險因素摘要
投資我們的普通股是有風險的。看見第I部第1A項“風險因素”在本報告中，我們將討論以下主要風險和其他使Revance投資具有投機性或風險性的風險。
•作為一家公司，我們的成功，包括我們為業務融資和創收的能力，以及我們未來的增長，在很大程度上取決於注射用達西肉毒毒素A的臨牀和商業成功，以及RHA®真皮填充劑系列的商業成功。我們的長遠前景也將

目錄
這取決於On-abotulinumtoxin A生物相似候選產品和任何未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果由於FDA對注射用或非注射用DaxibotulinumtoxinA的完整回覆函(“CRL”)導致我們遇到額外的延遲，或者我們無法成功完成開發或監管審批過程或將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•我們可能無法及時或根本無法解決FDA的未解決意見，無法糾正與製造檢查相關的缺陷，也無法獲得用於治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的監管批准。
•管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，我們將需要大量額外資金來繼續運營我們的業務和實現我們的目標。 自成立以來，我們遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來，這些損失還將繼續。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
•新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的產品審批時間表、財務狀況和我們的業務以及我們重要的製造、臨牀或其他業務運營所依賴的第三方的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情對經濟和可支配收入水平產生了不利影響，這可能會減少消費者支出，降低對我們產品的需求。
•如果我們不能有效和可靠地生產注射用達西肉毒毒素A、奧納博拉毒素A生物相似產品或任何未來的候選產品，包括通過任何第三方製造商，以及從Teoxane SA(“Teoxane”)獲得RHA®系列真皮填充劑的供應，我們的產品開發、監管批准、商業化和銷售努力以及我們的創收能力可能會受到不利影響。
•注射用達西肉毒桿菌毒素A、一種生物類似物、RHA®管道產品或任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能無法在醫生和患者中獲得市場認可，也可能無法在商業上取得成功，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
•我們的候選產品和RHA®真皮填充劑系列將面臨激烈的競爭，包括來自擁有顯著競爭優勢的公司的競爭，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源，更多的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
•有關涉及RHA®真皮填充劑或其他Teoxane批准產品候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會延誤或阻止Teoxane維持RHA®管道產品的監管批准或獲得額外的監管批准。拒絕、推遲或撤回任何此類批准都將對商業化產生負面影響，並可能對我們的創收能力、業務前景和運營結果產生實質性的不利影響。
•如果我們不能有效地管理與收購Hint，Inc.(“HintMD”)相關的擴展業務，或者如果我們不能獲得市場對金融科技平臺的認可，那麼我們可能無法實現預期的收益或收回與收購相關的大量費用。
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果或實際的患者結果。
•如果我們在保護注射用大西肉毒毒素A、RHA®管道產品、任何未來候選產品或金融科技平臺相關知識產權方面的努力不夠，我們可能無法有效競爭。此外，我們現在和將來可能會捲入訴訟或

目錄
如果我們不成功，我們將採取行政程序，就我們侵犯他人知識產權的指控進行抗辯，並保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或許可人的專利，這可能既昂貴又耗時，並將對我們的創收能力產生實質性的不利影響。
•我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響。如果對我們提起證券、產品責任或其他訴訟，而我們不能成功地為自己辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
•我們使用第三方合作伙伴，包括維亞特里斯公司(下稱“維亞特里斯”)、復星醫藥實業發展有限公司(復星醫藥(集團)有限公司(下稱“復星國際”))、復星醫藥(集團)有限公司(下稱“復星國際”)、艾吉諾莫託·阿提亞生物醫藥服務公司(以下簡稱“艾伯斯”)和新英格蘭公司的冷凍乾燥服務公司(下稱“新英格蘭公司”)來幫助我們開發、驗證、製造和/或商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲。
•信息技術系統的重大中斷或安全事件可能會對我們的業務、我們的聲譽、我們的客户關係、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
•更改或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
•償還我們的債務，包括2027年的票據(定義如下)，需要大量的現金來支付我們的鉅額債務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。
•如果我們不能吸引和留住合格的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員，我們就可能無法成功地實現我們的目標。


目錄
第一部分

項目1.業務

概述
Revance是一家商業階段的生物技術公司，專注於創新的美容和治療產品，包括其下一代長效神經調節劑產品-注射用達西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A結合了一種專有的穩定肽輔料和一種不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。我們已經成功地完成了美學和治療學兩個不同治療類別的注射用大西肉毒毒素A的第三階段計劃。在美學類別中，我們完成了治療中度到重度眉間(皺眉)線條的第三階段計劃，並正在追求美國(“美國”)。監管部門的批准。在治療方面，我們於2021年11月完成了治療頸部肌張力障礙的第三階段計劃，並計劃在FDA批准注射用DaxibotulinumtoxinA用於治療眉間線條之後，尋求美國監管部門的批准。我們還在評估注射用大溪肉毒毒素A的其他美學和治療適應症，包括整個上面部，包括眉間紋、額部線條和魚尾紋，以及成人上肢痙攣。為了補充注射用達西肉毒毒素A，我們擁有針對美國美容實踐的獨特優質產品和服務組合，包括RHA®真皮填充劑系列在美國的獨家經銷權、美國食品和藥物管理局批准的第一個也是唯一一個用於矯正面部動態皺紋和褶皺的填充劑系列以及OPUL™。我們還與Viatris合作開發了一種onabotulinumtoxinA生物類似物，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。

新冠肺炎疫情對我們運營的影響
新冠肺炎大流行對我們未來運營和財務業績的全面影響將取決於高度不確定的未來發展，包括病毒變異株及其疫苗抗藥性的程度，以及可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施，以及相關影響的持續時間和強度。持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動、我們候選產品的監管審批流程、我們的供應鏈、研發活動、最終用户對我們產品和服務的需求以及商業化活動產生負面影響。新冠肺炎大流行導致注射用大西肉毒素A的監管審批流程延誤。2020年11月，FDA推遲了關於注射用達西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，美國食品藥品監督管理局無法進行所需的檢查。雖然檢查已經完成，但在2021年10月，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，我們收到了CRL。重新提交BLA需要對FDA在檢查過程中發現的缺陷進行補救，並需要重新檢查。我們不能確定新冠肺炎大流行對注射用大西肉毒毒素A用於治療眉毛皺紋的BLA監管審批程序的影響，包括食品和藥物管理局對製造設施進行重新檢查的時間, 或新冠肺炎大流行對大西肉毒毒素A注射用於眉間線外適應症的監管審批程序時間的未來影響，或對我們可能提交的任何補充BLAS的影響。
我們的真皮填充劑RHA®系列的供應和商業化能力受到持續的新冠肺炎疫情的影響。目前的RHA®真皮填充劑系列的產品供應被我們的分銷合作伙伴Teoxane推遲，因為他們在2020年初暫停了在瑞士日內瓦的生產，作為預防措施，以應對新冠肺炎疫情。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了當前RHA®真皮填充劑系列的第一批貨物。因此，我們目前的RHA®真皮填充劑系列的首次產品發佈推遲了四分之一，至2020年9月。我們已經採取措施建立足夠的庫存水平，以幫助減輕未來潛在的供應鏈中斷，但我們不能確定未來是否會經歷更多的延遲。此外，新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制已經並可能繼續擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠的材料生產和銷售我們的服務的能力。全球芯片短缺目前正在影響我們的第三方合作伙伴向我們提供銷售點(“POS”)硬件終端的能力，這些終端是作為OPUL™服務的一部分提供給客户的。如果我們的第三方合作伙伴不能提供足夠的POS終端來滿足OPULTM需求或我們無法提供替代設備，我們可能無法及時為新客户提供住宿或履行額外的訂單
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來自現有客户的硬件。如果供不應求的情況持續很長一段時間，可能會對金融科技平臺的業務造成實質性的不利影響。
我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。新冠肺炎大流行已經並可能進一步推遲我們目前和未來的臨牀試驗的登記和進展。儘管一些限制已經取消，疫苗在美國和其他某些國家也很普遍，但新冠肺炎疫情可能會繼續導致政府實施隔離，消耗醫院資源，特別是在感染率上升或更具傳染性的變種出現和傳播的情況下。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，網站啟動和患者登記可能會延遲。例如，由於與新冠肺炎大流行相關的挑戰，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停。這項試驗最初設計為包括128名受試者。由於新冠肺炎面臨與繼續招收對象和麪對面研究訪問的日程安排相關的挑戰，在2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並與當時招募的83名患者一起完成了Juniper試驗。
為了確保臨牀試驗的協調和完成，根據美國食品藥品監督管理局於2020年3月18日發佈的《新冠肺炎疫情期間醫療產品臨牀試驗實施指導意見》，我們對不能親臨臨牀現場的受試者，評估並實施了基於風險的遠程臨牀試驗監測和活動方法，包括遠程患者評估，以確保試驗的全面完成。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續在全球範圍內造成普遍的商業中斷。為了應對新冠肺炎疫情，我們減少了員工出差，並於2020年3月實施了企業在家工作的政策。在整個新冠肺炎疫情期間，某些製造、質量和實驗室員工繼續在現場工作，某些面向客户的員工一直在現場進行培訓，並就RHA®系列真皮填充劑的產品發佈與客户進行面對面的交流。我們已經恢復了必要的現場企業運營，並開始根據當地和地區的限制將員工轉移回現場。雖然我們的許多員工已經回到現場工作，但如果新冠肺炎疫情的嚴重程度、持續時間或性質發生變化，可能會影響我們繼續在現場運營的能力，這可能會擾亂我們的製造運營、臨牀試驗、銷售活動和其他運營。請參閲“第I部第1A項風險因素-當前的新冠肺炎大流行已經並可能繼續，其他實際或威脅到的流行病、流行病、疫情或公共衞生危機可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生不利影響。“
新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，我們還不知道用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的BLA可能受到多大程度的延遲或影響，我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品和服務的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和我們業務的其他方面、醫療體系或全球整體經濟。因此，目前還不確定新冠肺炎疫情對我們的財務狀況、流動性和運營結果會產生多大影響。

2021年的主要發展

注射用大溪肉毒毒素A治療眉間皺紋的研究進展
2021年10月15日，我們收到了關於注射用大西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的CRL。FDA認定，由於與我們製造工廠的現場檢查相關的缺陷，它無法批准目前形式的BLA。CRL沒有發現任何其他缺陷。2021年12月，我們與FDA舉行了一次A型會議，以澄清和調整批准BLA的要求。根據我們在2022年1月14日收到的會議紀要，要對與工作細胞庫(“WCB”)和藥物製造過程相關的未解決的意見做出全面迴應，我們將需要通過連續生產三批藥物物質和一批藥物產品來鑑定新的WCB。我們已經完成了連續三批藥物物質和一批藥物產品的生產，作為新的WCB資格的一部分，並正在積極努力完成BLA的重新提交包。一旦重新提交的申請被FDA接受，將需要對我們的製造設施進行重新檢查。

RHA®真皮填充物系列
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於2020年1月，我們與Teoxane訂立經2020年9月修訂的獨家經銷協議(“Teoxane協議”)，據此Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售及分銷Teoxane的彈性透明質酸®真皮填充劑系列的權利，這些填充劑包括：(I)獲FDA批准用於矯正中至重度動態面部皺紋和皺褶的RHA®2、RHA®3和RHA®4(“目前的RHA®(Ii)Teoxane公司(“RHA®管道產品”)未來在美國和美國領土和領地的透明質酸填充劑的進展和產品，以換取2500,000股我們的普通股以及我們做出的某些其他承諾，這些交易包括：(I)購買我們的產品(“RHA®管道產品”)；以及(Ii)Teoxane公司未來在美國和美國領土和領地的透明質酸填充物(“RHA®管道產品”)。

我們於2020年9月在美國推出了當前的RHA®系列。我們計劃在2022年下半年推出RHA®Redensity。截至2021年12月31日，也就是商業化的第一個全年，我們確認了銷售當前的RHA®真皮填充物系列帶來的7080萬美元的產品收入和2310萬美元的產品收入成本(不包括攤銷)。

OPULTM關係商務平臺發佈

2020年7月23日，我們完成了對HintMD的收購(“HintMD收購”)。在完成對HintMD的收購後，所有HintMD業務開始由Revance員工進行。收購HintMD後，我們開始在兩個可報告的細分市場運營：(1)我們的產品細分市場，指的是我們的候選產品和RHA®真皮填充劑系列的研究、開發和商業化；(2)我們的服務細分市場，指的是包括OPUL的開發和商業化的業務TM，下一代金融科技平臺，以及HintMD平臺，傳統的金融科技平臺。有關我們業務部門的更多信息，請參見第四部分第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注16-細分市場信息。“
2021年10月11日，我們推出了OPULTM，這是一個關係商務平臺，結合了無縫、簡單和智能的支付解決方案、360度實踐報告和洞察力，以及增強的客户支持，以培養更高的消費者忠誠度和保留率，這是專門為美國的審美實踐而設計的。
OPULTM使醫療美容實踐(“實踐”)能夠改善實踐管理和經濟，並培養對客户的忠誠度，這支持了我們美學產品組合的價值鏈，並與我們為患者和實踐改善結果的目標保持一致。OPULTM將取代HintMD平臺，該平臺將以分階段遷移到OPUL的方式繼續提供給現有的HintMD客户TM.
OPULTMPayFac是根據與第三方收購人和保薦銀行簽訂的支付服務商協議(定義見下文)完全整合的支付服務商(“PayFac”)。OPULTM使診所能夠為其患者處理付款，並提供支持診所運營的診所管理解決方案。自OPUL以來TM產生的收入佔信用卡處理量的百分比，我們使用GPV作為OPUL能力的關鍵指標TM來創造收入。GPV衡量的是在此期間通過金融科技平臺處理的所有交易的總美元金額，扣除退款後的淨額. 公司還使用金融科技平臺的PayFac功能處理從公司購買的產品的信用卡交易；這些交易不包括在GPV中。在截至2021年12月31日的一年中，金融科技平臺處理了5.06億美元的GPV。

Aspen-OLS結果
2021年11月，我們宣佈了注射用大西肉毒毒素A治療成人頸性肌張力障礙的Aspen-OLS 3期研究的TOPLINE陽性結果。在所有劑量組中，注射用大西肉毒毒素A總體上是安全的，耐受性良好。最常見的與治療相關的不良事件是肌肉無力(所用治療的4.9%)、吞嚥困難(所用治療的4.2%)和注射部位疼痛(所用治療的2.7%)。沒有觀察到嚴重的與治療相關的不良事件，也沒有觀察到劑量依賴性的不良事件增加。根據達到目標多倫多西部痙攣性斜頸評定量表(TWSTRS)評分的時間定義，在可評估的治療週期內，不同劑量的中位效應持續時間從19.9周到26.0周不等。有關更多信息，請參閲“-治療適應症注射用大西肉毒毒素A候選產品.”

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保本與費用管理
從2021年10月開始，我們採取措施在短期內推遲或降低成本，以保存資本並增加財務靈活性，這是由於延遲批准達西肉毒毒素A注射用於治療眉間皺紋。這些措施包括但不限於：暫停非關鍵招聘；推遲上肢痙攣的第三期臨牀計劃和其他治療流水線活動；推遲注射用大西肉毒毒素A的國際監管和商業投資，但支持我們與復星國際的合作伙伴關係除外。 這些現金保值措施可能會影響我們執行下文討論的策略的能力和時機。“我們的戰略.”
商業發射的延遲及其對我們資本資源的影響，使人們對我們履行繼續經營下去的義務的能力產生了極大的懷疑。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不允許我們在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。為了減輕這一重大疑慮，使其繼續經營下去，我們將被要求籌集更多資金，為我們的運營提供資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們將被要求在之前為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保持措施之外採取額外的行動，包括繼續降低運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們對注射用達西肉毒毒素A、rHA®管道產品和我們的On abotulinum毒素的研究和開發活動；開發OPUL™；我們的銷售和營銷能力或其他可能必要的活動。見第II部分，第7項。《管理層對財務狀況和經營業績的討論分析--流動性與資本資源.”

我們的戰略
我們的目標是成為多個美學和治療適應症的肉毒桿菌毒素產品的領先供應商，並擴大肉毒桿菌毒素產品和其他創新的免費產品和服務的機會，包括透明質酸皮膚填充物和OPUL™。
我們戰略的關鍵要素包括：
•我們計劃利用達西肉毒毒素A用於注射的獨特配方和持續時間，在美容和治療領域建立有價值的特許經營權，其中包括將RHA®管道產品和OPUL™等免費產品商業化。我們相信注射用大西肉毒毒素A有能力通過吸引尋求長效作用的患者來擴大神經調節劑的機會。

•我們已經並將繼續有選擇地評估合作伙伴關係、分銷機會、聯合開發協議和收購，以此作為擴大我們的美容和治療特許經營權，同時增強我們的競爭地位的一種方式。我們與Teoxane的合作使我們得以進入美國的真皮填充劑市場，併為我們提供了一個為未來美容產品商業化奠定基礎的機會。我們有潛力通過與復星國際的許可協議(“復星國際許可協議”)等戰略合作伙伴關係進入第二大神經調節劑市場，根據該協議，我們授予復星國際在中國內地、香港和澳門(“復星國際領地”)獨家開發和商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利。此外，我們已經與Viatris簽訂了合作和許可協議(“Viatris合作”)，根據該協議，我們將在世界範圍內(不包括日本)與Viatris獨家合作，開發、製造和商業化一種onabotulinumtoxin A生物類似物，這為我們提供了參與短效神經調節劑機會的潛力。

•我們將使用三項治療適應症臨牀試驗的結果-2020年10月和2021年11月發佈的頸部肌張力障礙，2021年2月發佈的上肢痙攣，以及2020年11月發佈的足底筋膜炎，為我們在治療市場上的監管途徑和商業戰略提供信息。

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•我們的目標是通過OPUL™改變美容市場的實踐和患者體驗。OPUL™的目標是改善執業管理，協助創造收入機會，並增加患者對執業的留存率。

肉毒桿菌毒素的機會
肉毒毒素是肉毒梭菌產生的一種蛋白質和神經毒素。自1989年以來，肉毒桿菌毒素已在美國和全球用於治療各種美容和治療適應症。肉毒桿菌毒素通過與運動神經末梢或交感神經末梢上的受體結合，進入神經末梢，抑制乙酰膽鹼的釋放，從而阻斷神經肌肉傳遞。這種抑制發生在神經毒素裂解SNAP-25時，SNAP-25是成功對接和釋放位於神經末梢內的小泡中乙酰膽鹼不可或缺的蛋白質。當以治療劑量肌肉注射肉毒毒素時，肉毒桿菌毒素會產生肌肉的部分化學去神經，導致局部肌肉活動減少。在整個報告中，我們使用神經調節劑來指代肉毒桿菌毒素和神經毒素。
根據Decision Resources Group(“DRG”)的數據，與2020年的45億美元相比，2021年神經調節劑的全球市場機會估計為54億美元，預計到2026年將達到約87億美元，2021年至2026年的複合年增長率約為9.9%。DRG估計，2021年美容適應症和治療適應症的市場機會分別約為49%和51%。我們預計，持續的增長將受到人口統計數據、生活方式變化、新適應症和新地理位置產品發佈的推動。
有關我們在這些市場所面對的競爭情況，請參閲“-產品競爭“下面。
神經調節劑在美容適應症中的機遇
可注射神經調節劑療法是美國和全球最大的整容手術。在美國，神經調節劑已被批准用於治療三種美容適應症，即眉間線條、前額線條和外眼角線條。根據DRG的數據，2021年，神經調節劑美容注射仍然是美國進行最頻繁的美容注射手術，進行了780萬次手術，比2020年增長了24%。此外，根據DRG的數據，2021年全球審美神經調節劑市場的機會估計為27億美元，而2020年為22億美元。到2026年，全球美容神經調節劑市場預計將達到約46億美元，從2021年到2026年的五年複合年增長率約為11.5%。
我們相信，由於注射用大西肉毒毒素A的使用期限較長，我們有能力利用這一不斷增長的市場機遇。在我們用於治療眉毛皺紋的櫻花3期臨牀計劃中，注射用大西肉毒毒素A顯示，皺紋嚴重程度完全消失或輕度消失的中位時間為24周(6個月)，恢復至基線皺紋嚴重程度的中位時間約為28周(7個月)。根據市場上其他神經調節劑的處方信息，有效期為3至4個月。
根據我們2018年哈里斯民意調查的結果，86%的受訪醫生希望神經調節器能提供比現有產品更持久的結果，88%的患者認為長期持續非常重要或絕對必要。此外，我們在美容醫生、患者和辦公室業務經理中進行的初步定性市場調查表明，持續時間比目前市場上可獲得的時間更長是一種與眾不同和可取的屬性。定量市場研究還顯示，大多數消費者每年去看醫生治療的次數不到兩次。
我們相信，一種能夠隨着時間的推移表現出持久的療效，緩慢恢復到基線水平，併為消費者帶來長達6個月的有意義的好處的產品，將是醫生和患者理想的治療方案，並將與現有的客户習慣保持一致。持續時間更長的產品將使患者在兩次治療之間保持更高的滿意度。
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神經調節劑在治療適應症中的機遇
在美國，神經調節劑已被批准用於治療頸部肌張力障礙、上肢痙攣(成人和兒童)、慢性偏頭痛、下肢痙攣、尿失禁、膀胱過度活動、眼瞼痙攣、斜視、多汗症和神經源性逼尿肌過度活動(成人和兒童)。此外，神經調節劑產品正在進行其他治療適應症的臨牀試驗，包括痤瘡、酒渣鼻、皮膚和傷口癒合、疤痕減少、脱髮治療以及幾種肌肉骨骼和神經疾病。
我們目前正在開發和商業化注射用大西肉毒毒素A，用於治療頸肌張力障礙和上肢痙攣，因為我們相信有機會改進可注射神經調節劑在肌肉運動障礙中的使用。肌肉運動障礙是一種神經疾病，會影響一個人控制身體一個或多個部位肌肉活動的能力。頸部肌張力障礙是一種疼痛和致殘的慢性疾病，頸部肌肉不由自主地收縮，導致頭部和頸部的異常運動和笨拙的姿勢。根據DRG的數據，2021年頸肌張力障礙的全球市場機會為4.36億美元，預計到2026年將增長到6.24億美元，從2021年到2026年的五年複合年增長率約為7.5%。
肌肉痙攣發生在身體神經系統受損後，最常見的原因是中風、創傷或疾病。肌肉痙攣可能是痛苦的，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。某些任務，如穿衣或洗澡，會變得困難，一個人的自尊可能會受到不正常姿勢的影響。痙攣在美國大約有50萬人受到影響，在全球大約有1200萬人受到影響。根據DRG的數據，2021年全球痙攣市場約為7.91億美元，預計到2026年將增長到12億美元。
雖然目前FDA批准的神經調節劑已經在臨牀試驗中證明瞭治療肌肉運動障礙的安全性和有效性，但這種神經調節劑的注射必須每三到四個月重複一次。我們認為，對更持久的可注射神經調節劑的需求很大，這種藥物不僅可以減少就診頻率，還可以讓患者在兩個注射週期之間實現更長時間的症狀緩解，從而有可能為患者提供更多價值。我們相信，如果獲得批准，注射用大西肉毒毒素A有可能提供這些好處。2021年，我們完成了治療頸性肌張力障礙的Aspen三期臨牀計劃，完成了治療上肢痙攣的Juniper二期臨牀試驗，並計劃推進到三期計劃。在Aspen-1期3期臨牀試驗中，注射用大西肉毒毒素A在一個治療組和另一個治療組的中位有效時間分別為24.0周和20.3周。在Juniper第二階段臨牀試驗中，注射用大西肉毒毒素A在所有三種劑量中的平均持續時間至少為24周。見“-我們的候選產品-注射用大西肉毒毒素A-注射用治療適應症用大西肉毒毒素A.”
透明質酸真皮填充劑的機會
真皮填充劑被注射到皮膚的淺層和深層，以恢復體量，平滑線條，提升面部輪廓，豐滿嘴脣或改善通常由痤瘡引起的面部疤痕的外觀。透明質酸真皮填充物佔美國真皮填充物市場總量的90%，根據DRG的數據，透明質酸真皮填充物是2021年第二常見的美容注射手術。透明質酸是人體內天然存在的物質，主要存在於皮膚、關節和結締組織中。隨着年齡的增長，人的皮膚失去了產生透明質酸的能力，導致體積、堅固性和彈性的喪失。透明質酸真皮填充物由合成的透明質酸交聯而成，可顯著增強皮膚的耐用性。這些產品可以在6到12個月或更長時間內恢復失去的體積，然後身體才能逐漸自然地吸收透明質酸。大多數透明質酸真皮填充物也含有利多卡因，以幫助將治療過程中和治療後的不適降至最低。
據DRG估計，2021年美國進行了230萬次透明質酸真皮填充物手術。根據DRG的數據，2021年美國透明質酸真皮填充物的市場機會估計為11億美元，預計到2026年將達到約21億美元，2021年至2026年的複合年增長率約為14.2%。
進入RHA®真皮填充劑系列不僅為我們提供了在美國真皮填充劑市場競爭的能力，而且如果獲得批准，還為推出注射用DaxibotulinumtoxinA提供了基礎。
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以及其他潛在的美學產品。我們相信，如果獲得批准，透明質酸真皮填充劑有可能補充我們的優質美容產品，並加強注射用達西肉毒毒素A的商業接受和使用。我們相信，如果獲得批准，我們能夠提供全面的美容產品組合，包括RHA®真皮填充劑和注射用達西肉毒毒素A系列，使我們能夠與利用美容產品組合的老牌競爭對手展開競爭。
有關我們在這個市場所面對的競爭情況，請參閲“-產品競爭“下面。
審美實踐的金融科技契機
OPULTM提供無縫、簡單和智能的支付解決方案、實踐報告和洞察力，以及增強的客户支持，使實踐能夠改善實踐管理和經濟性，並培養客户忠誠度，這完善了我們美學產品組合的價值鏈，並與我們改善患者和實踐結果的目標保持一致。我們相信OPULTM這將使我們能夠擴大我們在美國的美學市場機會，並使我們能夠進入美容實踐支付處理市場和經常性美容實踐治療和服務收入。
2019年，美國美容實踐支付服務市場預計將產生超過5億美元的收入，這是基於不斷增長的4萬家美容實踐處理約680億美元的基礎上的。平均而言，信用卡處理商每筆交易收取2.9%至4.4%的費用，以完成一筆金融交易，這取決於各種因素，如信用卡類型、卡是否實際存在以及其他變量，並在每筆交易中獲得0.5%至1%的保證金。隨着美容市場的預期增長，預計到2025年，美國美容實踐金融科技市場的收入將增長到約5億美元。

產品管道摘要
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1479290/000147929022000034/rvnc-20211231_g1.jpg
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我們的候選產品
注射用大溪肉毒毒素A
我們的主要候選產品注射用DaxibotulinumtoxinA結合了專有的穩定肽賦形劑和不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。注射用大西肉毒毒素A有效率高，持續時間長。
注射用大溪肉毒毒素A含有我們專有的穩定肽輔料以及其他輔料：聚山梨酸酯-20、緩衝液和糖。注射用大西肉毒毒素A將以凍乾粉的形式提供，注射前需要用生理鹽水重新配製。高正電荷肽輔料已被證明與大西肉毒毒素A分子非共價結合。注射用達西肉毒毒素A的獨特配方使我們能夠創造出不含人血清白蛋白的藥物產品，這一點在FDA批准的所有其他神經調節劑產品中都能找到。臨牀試驗結果表明，注射用大西肉毒毒素A對靶肌肉的作用持續時間較長，安全性與目前批准的神經調節劑產品一致。我們目前正致力於開發注射用大西肉毒毒素A，用於美容和治療兩個適應症的治療。

注射用大溪肉毒毒素A治療美容適應症
注射用大溪肉毒毒素A治療眉間皺紋
眉間線條，通常被稱為“皺眉線”，是眉毛之間的垂直線，可以是一條垂直線，也可以是兩條或兩條以上的垂直線。當一個人皺起眉頭時，眉間肌肉會收縮，導致眉毛之間形成垂直的皺紋。神經調節劑被用來暫時阻斷神經觸發注射肌肉收縮的能力，抑制導致皺眉的肌肉的運動，使皮膚看起來更光滑、更清新。目前的治療方法包括神經調節劑注射、真皮填充劑、激光治療和外用乳膏。
臨牀試驗。注射用大西肉毒毒素A在兩個早期的臨牀試驗中進行了研究，確定了進入第三階段計劃的劑量。針對眉間皺紋的第三階段臨牀計劃包括三項研究：兩項為期36周的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵試驗，旨在評估單次注射達西肉毒毒素A治療成人中到重度眉毛疙瘩的安全性和有效性(櫻花1號和櫻花2號)，以及一項為期84周的開放標籤安全試驗，旨在評估注射用達西肉毒毒素A治療中度至重度眉毛的長期安全性。這三項臨牀試驗包括：一項為期36周的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵試驗，以評估注射用大西肉毒毒素A治療中度至重度眉毛的安全性和有效性(櫻花1號和櫻花2號)。
在我們宣佈櫻花3號試驗的主要結果後，我們於2019年11月提交了用於注射治療眉毛皺紋的大西肉毒毒素A的BLA，並於2020年2月5日被FDA接受，處方藥使用者費用法案(PDUFA)的目標行動日期初步設定為2020年11月25日。2020年11月24日，FDA推遲了對BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，食品和藥物管理局無法對我們位於加利福尼亞州紐瓦克的製造設施進行所需的檢查。FDA於2021年6月開始對我們的製造設施進行審批前檢查。檢查結束後，FDA以表格483的形式向我們提供了觀察結果，我們在2021年7月對這些觀察結果做出了迴應。
2021年10月15日，我們收到了關於注射用大西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的CRL。FDA認定，由於與我們製造工廠的現場檢查相關的缺陷，它無法批准目前形式的BLA。CRL沒有發現任何其他缺陷。2021年12月，我們與FDA舉行了一次A型會議，以澄清和調整批准BLA的要求。根據該公司於2022年1月14日收到的會議紀要，要對與WCB和藥物製造工藝有關的未解決意見作出全面迴應，將要求該公司通過連續生產三個藥物物質批次和一個藥物產品批次來鑑定其新的WCB。作為新的WCB資格的一部分，我們已經完成了連續三個藥品批次和一個藥品批次的生產，並正在積極
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正在努力完成BLA的重新提交包。一旦FDA接受重新提交的申請，將需要對該公司的製造設施進行重新檢查。
注射用大溪肉毒毒素A治療上面部線條
上面部線條(“UFL”)通常是指三種最常見的面部區域與神經調節劑的結合；具體地説，是指眉間線條、外眼角線條和額部線條。在臨牀實踐中，很大比例的患者都會在這三個領域尋求治療，以解決衰老的跡象。
2019年12月，我們啟動了一項治療UFL的新的多中心、開放標籤的2期試驗(“UFL試驗”)，以瞭解注射用達西肉毒毒素A的安全性和有效性，包括潛在的劑量和注射模式，涵蓋UFL。在UFL試驗的最終設計中，使用了來自2a期額線和外側眼線的中期第4週數據，如下所述，以優化劑量和注射模式。我們在2020年12月公佈了UFL試驗的背線結果。在UFL試驗中，48名受試者接受注射用大西肉毒毒素A的單一治療，總研究持續時間為36周。受試者同時接受40、32和48單位的大西肉毒毒素A注射，分別注射在眉骨複合體、額部和外眼角區域。療效的關鍵終點是受試者在第4周達到最大收縮(最大皺眉、眉毛抬高和微笑努力)時達到無或輕度皺紋嚴重程度的受試者的比例，分別通過調查者全球評估皺紋嚴重度、調查者全球評估額頭皺紋嚴重度和調查者全球評估側眼角皺紋嚴重度進行評估。在第4周達到無或輕度評分的受試者比例分別為95.8%、95.8%和91.7%。UFL試驗測量了應答者(那些在第4周達到無或輕度評分的人)的有效持續時間。根據研究者和受試者的評估，這些持續時間被定義為恢復到基線皺紋嚴重程度的中位數時間，或者沒有或輕度消除皺紋嚴重程度的時間。恢復到基線的中位時間分別為33.3、35.3和35.2周，無或輕度減退的中位時間為25.0周, 眉間線、額線和外斜角線分別為24.0周和28.1周。注射用大西肉毒毒素A總體耐受性良好，未發生與治療相關的嚴重不良反應。最常見的不良反應是注射部位紅斑(6.3%)、面部不適(4.2%)和頭痛(2.1%)。沒有眼瞼或眉毛下垂的報道。
注射用大溪肉毒毒素A治療額部皺紋
額部的線條是由額肌的作用產生的，額肌是一塊巨大的、薄的、垂直方向的肌肉，可以抬起眉毛。額肌是眉間肌肉的拮抗者，後者是一種自然的壓迫器，負責皺眉和相關的眉毛運動。由於眉毛被認為是上臉的審美中心，額頭的線條會顯著影響臉部的審美外觀，增加衰老的跡象，並傳遞不必要的社交信號。目前的治療方法包括神經調節劑注射、真皮填充劑、激光治療和外用乳膏。
2019年1月，我們啟動了一項2期多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估中度或重度動態額部線條的治療與眉骨複合體的治療(“額部線條試驗”)。目的是瞭解大西肉毒毒素A在上面部其他部位注射的潛在劑量和注射方式，以及眉間紋的鉛指徵。我們在2020年6月發佈了前額線試驗的主要結果。療效的主要終點是受試者在第4周額部皺紋或皺紋最大抬高時達到無或輕度皺紋或線條嚴重程度評分的比例。在額部線條試驗中，在至少一個治療組中，100%的受試者在第4周時得分為無或輕度。注射用大西肉毒毒素A在所有劑量水平下耐受性良好。不良反應輕微、局部和短暫，沒有與治療相關的嚴重不良反應，這與其他已批准的神經調節劑在治療上面部線條時一樣常見。前額線試驗的探索性終點之一是有效時間，根據調查者和患者的評估，定義為恢復到基線皺紋嚴重程度的中位時間。在這項研究中，至少有一次劑量顯示出對額部線條的影響持續時間中位數為27周。在UFL試驗的最終設計中使用了來自額部線條試驗的臨時數據，以優化劑量和注射方式，這在上面的“用於注射治療上面部線條的大溪肉毒毒素A”中進行了討論。
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注射用大溪肉毒毒素A治療外斜角線
眼角外側線條(“LCL”或“魚尾紋”)是指眼角周圍的蜘蛛狀細紋，當人們微笑時，這些細紋會變得更加明顯。這些紋路(也稱為眼眶周圍皺紋、笑紋或笑紋)從每隻眼睛的外角向皮膚呈扇形展開。重複的動作，如眯着眼睛和微笑，可能會導致皺紋的增加，並導致魚尾紋的嚴重程度和發病。年齡和日曬在這些線條的形成中也起着重要作用，隨着時間的推移，這些線條會加深。目前的治療方法包括眼霜和保濕霜、外用維甲酸、神經調節劑注射、真皮填充劑和激光治療。
2019年3月，我們啟動了一項2期多中心、開放標籤、劑量遞增研究，以評估中、重度外側淚小管的治療(“LCL Tria”)。目的是瞭解大溪肉毒毒素A在外眼角注射的潛在劑量。我們在2020年6月發佈了LCL試驗的主要結果。療效的主要終點是受試者在第4周達到無或輕度皺紋或皺紋嚴重程度(魚尾紋最多微笑)的比例。在LCL試驗中，在至少一個治療組中，88%的受試者在第4周時得分為無或輕度。注射用大西肉毒毒素A在所有劑量水平下耐受性良好。正如預期的那樣，不良事件是輕微的、局部的和短暫的，並且沒有與治療相關的嚴重不良事件，這與其他已批准的神經調節劑在治療上面部線條方面是常見的。LCL試驗的探索性終點之一是有效時間，根據研究者和患者的評估，定義為恢復到基線皺紋嚴重程度的中位時間。在這項研究中，至少有一劑藥物對魚尾紋的影響持續時間中位數為24周。LCL試驗的臨時數據被用於UFL試驗的最終設計，以優化劑量和注射模式，這在上文第一部分第1項中討論過。“商業-注射用大溪肉毒毒素A治療上面部線條。”

注射用大西肉毒毒素A治療適應證的探討
注射用大西肉毒毒素A目前正在開發用於治療頸椎肌張力障礙和上肢痙攣。我們將繼續根據我們目前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，評估其他治療適應症的發展，如偏頭痛和神經運動以及其他障礙。
注射用大溪肉毒毒素A治療頸性肌張力障礙
頸部肌張力障礙是一種慢性神經系統疾病，其特徵是頭部、頸部和肩部肌肉不自主收縮，導致疼痛、異常運動和/或姿勢改變。雖然不會危及生命，但頸部肌張力障礙可能會令人痛苦，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。頸部肌張力障礙的原因通常不清楚，目前的護理標準是使用神經調節劑進行治療。
注射用大西肉毒毒素A治療中重度頸肌張力障礙的研究是在第2期劑量遞增試驗中進行的，並已進入第3期計劃。2018年，我們啟動了治療頸肌張力障礙的Aspen-1期3期臨牀試驗計劃，這是一項301名受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，比較了兩種劑量的注射用達西肉毒毒素A(125單位和250單位)與安慰劑，並在美國、加拿大和歐洲的60個地點進行了試驗。受試者被隨機分成3：3：1，接受125單位或250單位注射用達西肉毒毒素A的單一治療，或服用安慰劑，並接受長達36周的隨訪。2020年10月，我們宣佈了Aspen-1試驗的陽性背線結果。這種藥物在兩種劑量下似乎都有很好的耐受性。這項研究在兩種劑量下都達到了它的主要療效終點，表明在平均4周和6周的時間裏，頸椎肌張力障礙的體徵和症狀有了臨牀上有意義的改善。與安慰劑相比，接受125單位或250單位治療的受試者在TWSTRS評分上顯示出與基線相比有統計意義的更大變化。根據峯值治療效果喪失80%的中位時間，125單位劑量組和250單位劑量組的中位有效時間分別為24.0周和20.3周。沒有嚴重的與治療相關的不良事件，也沒有觀察到劑量依賴性的不良事件增加。與治療相關的不良事件一般是短暫的，嚴重程度從輕到中度，有一例報告頸部疼痛嚴重，發病兩天後消失。與治療相關的三個最常見的不良事件是(分別為125單位和250單位)：注射部位疼痛(7.9%，4.7%)，頭痛(4.7%，4.7%)和注射部位紅斑(4.7%, 2.3%)。吞嚥困難(吞嚥困難)和肌肉無力被認為是神經調節劑治療頸肌張力障礙的特別感興趣的不良事件的發生率(分別為125個單位和250個單位)：吞嚥困難(1.6%，3.9%)和肌肉無力(4.7%，2.3%)。
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2021年11月，我們宣佈了注射用大西肉毒毒素A治療頸肌張力障礙的Aspen-OLS 3期研究的TOPLINE陽性結果。Aspen-OLS是一項3期、開放標籤、多中心試驗，旨在評估注射用達西肉毒毒素A重複治療成人頸部肌張力障礙的長期安全性和有效性。受試者可以在52周內接受最多4次治療。評估的劑量包括125、200、250和300個單位。這項研究在美國、加拿大和歐洲的64個地點總共招募了357名受試者。
在所有劑量組中，注射用大西肉毒毒素A總體上是安全的，耐受性良好。最常見的與治療相關的不良事件是肌肉無力(所用治療的4.9%)、吞嚥困難(所用治療的4.2%)和注射部位疼痛(所用治療的2.7%)。沒有觀察到嚴重的與治療相關的不良事件，也沒有觀察到劑量依賴性的不良事件增加。根據達到TWSTRS評分的時間定義，在可評估的治療週期內，不同劑量的中位效應持續時間從19.9周到26.0周不等。
注射用大西肉毒毒素A治療頸部肌張力障礙有望成為我們的第一個治療適應症，我們的目標是獲得監管部門的批准。
注射用大西肉毒毒素A治療成人上肢痙攣
痙攣是一種運動症狀，特徵是僵硬、肌肉緊張、關節僵硬、不自主的痙攣運動、反射過度、不尋常的姿勢、異常的位置和肌肉痙攣，可影響手、手指、手腕、手臂、肘部或肩部。肌肉痙攣發生在身體神經系統受損後，最常見的原因是中風或腦損傷。雖然痙攣不會危及生命，但它可能會令人痛苦，並可能對一個人的生活質量產生重大影響。神經調節劑是幾種被批准的治療成人上肢痙攣的方法之一。其他治療方法包括口服和鞘內肌肉鬆弛劑、物理療法、夾板、石膏和支架、電刺激和手術。
2018年12月，我們啟動了Juniper二期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨牀試驗，評價注射用大溪肉毒毒素A治療成人中風或創傷性上肢痙攣中重度上肢痙攣的療效和安全性。2021年2月，我們公佈了Juniper第二階段試驗的背線數據。受試者被分配到三種劑量的達西肉毒毒素A中的一種注射(250單位、375單位或500單位)或服用安慰劑。這項試驗最初的設計是招募128名受試者。由於與繼續招生和麪對面學習訪問的日程安排相關的持續的新冠肺炎挑戰，我們於2020年6月決定完成83個學科的學習招生。

這項研究的共同主要終點是在第6周時修正的阿什沃斯評分(“MAS”)和醫生對變化的總體印象(“PGIC”)評分較基線有所改善。在500個單位的治療組中達到了一個共同的主要終點，評估了MAS評分從基線開始的變化，顯示出與安慰劑相比，肌肉張力比基線有臨牀意義和統計上顯著的下降(p=0.0488)。“。對於MAS評分的改善，所有三種劑量的數字都高於安慰劑，這證明瞭概念的正確性。第二個共同主要終點沒有達到統計學意義，但在PGIC評估中，與安慰劑相比，在所有三種劑量下都取得了數字上的改善。

這項研究的設計持續時間長達36周，採用共同的主要測量方法：在第6周時，高張肌組肘部、手腕或手指屈肌的MAS測量的肌張力與基線相比的平均變化；以及第6周的PGIC平均得分。前73名受試者在3月份因新冠肺炎疫情而暫停登記之前接受了藥物治療，他們被跟蹤了長達36周，隨後的10名受試者被隨訪了36周，其中第一組受試者在3月份因感染新冠肺炎而被暫停登記之前服用了該藥，隨後的10名受試者被隨訪了最長36周，這項研究的共同主要措施是：在第6周時用MAS測量肘部、手腕或手指屈肌的平均肌張力變化，並對隨後的10名受試者進行隨訪

在一個關鍵的次要終點，注射用達西肉毒毒素A在所有三種劑量中的平均持續時間至少為24周。有效時間被定義為從注射(以周為單位)到MAS(SMG)和PGIC測量的改善消失的時間，或受試者請求重新治療的時間。

注射用大西肉毒毒素A的三種劑量總體上都是安全和耐受性良好的，在高劑量治療組中觀察到的不良事件發生率沒有增加。大多數與治療相關的不良事件嚴重程度為輕度或中度。

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Juniper第二階段試驗為進入第三階段研究提供了足夠的數據，併為我們的第三階段計劃的劑量策略和設計提供了信息。2021年10月，我們結束了與FDA的第二階段末期會議，這為我們的Juniper第三階段上肢痙攣項目的研究設計提供了依據。
注射用大溪肉毒毒素A治療偏頭痛
偏頭痛是一種以中度到重度頭痛為特徵的中樞神經系統疾病，通常包括噁心和嘔吐等其他症狀。美國有3900多萬人患有偏頭痛，其中300多萬人患有慢性偏頭痛。慢性偏頭痛既沒有得到充分的治療，也沒有得到充分的診斷，其定義是在三個月內每個月頭痛天數超過15天，其中超過8天是偏頭痛，在沒有藥物過度使用的情況下。
我們繼續評估偏頭痛臨牀試驗開始的時機。

專題性

我們正在對目前神經調節劑治療的適應症進行臨牀前評估。外用產品有幾個潛在的優點，包括無痛的局部給藥，沒有瘀傷，使用方便，醫生和醫務人員對給藥技術的依賴有限。我們相信，這些潛在的優勢可能會改善接受神經調節劑手術的患者的體驗，並可能使局部產品在未來適合於多種適應症。我們可能會為治療和美容應用中的一種局部候選產品進行額外的臨牀前工作，在這些應用中，神經調節劑已經顯示出有效性，特別適合於無需注射的治療。

我們的戰略協作
RHA®管道產品
2020年1月，我們簽訂了Teoxane協議，根據Teoxane協議，Teoxane授予我們在美國和美國領土和財產進口、營銷、推廣、銷售和分銷RHA®真皮填充劑系列和RHA®管道產品的獨家權利，以換取250萬股我們的普通股和我們做出的某些其他承諾。2020年9月，我們推出了最新的RHA®真皮填充劑系列。
RHA®真皮填充劑系列是FDA批准的第一款也是唯一一款用於矯正面部動態皺紋和褶皺的真皮填充劑，它代表了透明質酸填充劑技術的最新進展。真皮填充劑系列是使用一種名為保存網絡技術(“PNT”)的新型温和製造工藝製造的，該工藝幾乎沒有化學修飾。PNT過程有助於保持透明質酸的自然結構，使其更接近於皮膚中發現的天然透明質酸。其結果是一種透明質酸真皮填充物，易於注射，讓患者看起來很自然。
Teoxane協議的有效期為自產品推出之日起十年，經雙方同意可延長兩年。2020年9月，我們簽署了Teoxane協定第一修正案，以紀念由於新冠肺炎大流行導致的延遲，發射日期從4月修訂到9月。根據Teoxane協定，我們必須履行某些最低購買義務和某些最低支出要求，這些要求在第四部分第15項中進行了討論。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注15-承諾和或有事項。“如果Teoxane尋求監管部門批准某些新的適應症或填充劑技術，包括與美國現有產品相關的創新，我們將遵守某些特定的成本分攤安排，以支付獲得監管部門批准這類產品所產生的第三方費用。對於Teoxane希望在美國分銷的任何化粧品，我們也有優先談判權，Teoxane將有權就在Teoxane設有附屬公司的美國和美國領土以外的美容用注射用達西肉毒毒素A的分銷進行第一次談判。
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On-abotulinumoxinA生物類似物
我們於2018年2月加入Viatris合作，根據這項合作，Revance和Viatris將在全球(日本除外)獨家合作，開發、製造和商業化一種生物相似的品牌生物產品(OnabotulinumtoxinA)，並將其作為肉毒桿菌®(Botox®)銷售。2019年2月，我們與FDA和Viatris就擬議的onabotulinumtoxinA生物相似產品候選方案舉行了一次生物相似的初步諮詢會議(“BIAM”)。根據FDA的反饋，Revance和Viatris認為開發一種onabotulinumtoxinA生物類似物的351(K)途徑是可行的。
2019年8月，我們簽署了一項關於Viatris合作的修正案(“Viatris修正案”)，其中包括延長了Viatris根據Viatris合作做出決定的期限(“繼續決定”)，決定是否在最初的開發計劃和BIAM之後繼續生物相似開發計劃。根據“Viatris修正案”，Viatris必須在(I)2020年4月30日或(Ii)我們向Viatris提供某些交付成果之日起30個歷日或之前將繼續決定通知我們。根據Viatris修正案，Viatris同意在達到指定的臨牀和監管里程碑、最高2.25億美元的分級銷售里程碑以及之前披露的Viatris地區銷售生物類似物的特許權使用費的基礎上，向我們額外支付500萬美元，超過之前商定的2500萬美元的不可退還預付款，或有付款總額最高可達1.0億美元。2020年6月，我們宣佈，Viatris向我們提供了其續簽決定的書面通知，並就續簽決定向我們支付了3000萬美元的里程碑式付款。我們開始了onabotulinumtoxinA生物相似項目的繼續階段，並正在推進表徵和產品開發工作，隨後預計將於2022年向FDA提交研究用新藥申請(IND)。截至2021年12月31日，Viatris已向我們支付了總計6000萬美元的不可退還費用。
復星國際許可協議
於2018年12月，吾等與復星國際訂立復星國際許可協議，據此，吾等授予復星國際在復星國際地區獨家開發及商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。截至2021年12月31日，復星國際已向我們支付了不可退還的預付款和未扣除外國預扣税的其他款項共計3,100萬美元。我們還有資格獲得(I)高達2.295億美元的額外剩餘或有付款，其依據是(A)某些美容和治療適應症的BLAS獲得批准，以及(B)第一個歷年淨銷售額，以及(Ii)以低兩位數至高青少年年淨銷售額百分比的分級版税付款。在以下情況下，許可使用費百分比可能會減少：(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張；(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售；或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償，以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。

我們的服務
OPULTM關係商務平臺
OPULTM的產品包括銷售點(POS)平臺、軟硬件終端。硬件終端由第三方廠商生產，POS平臺和軟件採用OPULTM的專有技術。OPUL的另一個特性TM是“基於網絡”的患者獲得忠誠度體驗和支付的途徑。OPULTM提供以下功能：
•實踐報告和見解：全面的報告，通過所有產品和服務的交易和銷售數據，幫助美容實踐所有者和經理了解其業務的健康狀況。
•可自定義的簽出：可定製的退房選項可提升消費者體驗，包括全面的目錄禮賓，可訪問超過6,000種美學產品和服務。
•無縫智能支付：OPULTM作為註冊的PayFac運行，啟用OPULTM提供低而透明的手續費，這有助於增加實踐的交易價值，並提供可跟蹤的購買歷史洞察力，以幫助鼓勵重複訪問和消費者忠誠度。
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製造業和供應鏈
我們已經建立了生產A型肉毒毒素的能力，包括原料藥和注射成品。肉毒桿菌毒素是疾病控制和預防中心(“CDC”)授權的一級選擇藥物，因此要求我們獲得選擇藥物註冊並按照CDC的規定進行操作。我們在疾病預防控制中心的選擇代理登記中信譽良好。我們組建了一支由化學、生物、生物安全和工程等技術領域的經驗豐富的人員組成的團隊，並配備了適當的實驗室空間，以支持我們肉毒毒素產品開發平臺的持續研發工作。我們有能力製造自己的肉毒桿菌毒素原料藥，以支持我們的臨牀試驗計劃，並最終實現我們的商業化生產。我們還計劃利用第三方製造商進一步擴大用於注射藥物產品生產的大西肉毒毒素A，以滿足在BLA獲得批准後預期的商業需求。
2017年3月，我們與合同開發和製造組織Ajinomoto Althea，Inc.dba Ajinomoto Bio-Pharma Services(“ABPS”)簽訂了技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議(經修訂，簡稱“ABPS服務協議”)，並於2020年12月對其進行了修訂。ABPS將作為雙重供應源，在其位於加利福尼亞州聖地亞哥的無菌製造工廠為我們提供藥品製造服務。ABPS服務協議還為我們提供了藥品生產的第二個生產地點，從而降低了供應鏈風險。2020年12月的修正案(其中包括)修改了ABPS的專用產能和回購義務，以及我們對我們的神經調節劑產品的相關付款義務，以及與取消產品批次和終止ABPS服務協議有關的條款。根據ABPS修正案，我們在截至2021年12月31日的年度內的最低購買義務為800萬美元，在截至2022年、2023年和2024年12月31日的每一年中，我們的最低購買義務為3000萬美元。
2021年4月，我們與合同開發和製造服務組織(“LSNE”)新英格蘭冷凍乾燥服務公司簽訂了一項商業供應協議(“供應協議”)，根據該協議，LSNE將作為我們目前正在開發的預期產品(“產品”)的非獨家制造商和供應商。供應協議為我們提供了額外的藥品製造來源，以支持產品的臨牀開發和商業化，從而潛在地減輕供應鏈風險。根據供應協議，我們將負責約2,800萬美元與設計、設備採購和驗證相關的成本以及與設施相關的成本，這些成本將按照基於特定里程碑完成情況的付款時間表支付。
《供應協議》的初始期限取決於適用產品的監管提交日期，並可由任何一方根據《供應協議》的條款提前終止。經雙方同意，“供應協議”的期限也可以延長。供應協議還規定了該公司的採購要求、定價和付款信息、交付成果、時間表、里程碑、付款時間表、製造設施義務以及藥品製造流程的開發等內容。雙方還將簽訂質量協議和其他補充協議，詳細説明適用產品的工藝和產品規格。供應協議還包含有關遵守現行良好製造規範(“cGMP”)和適用法律法規，以及此類協議的知識產權、賠償、機密性、陳述和保證、爭議解決和其他習慣事項的規定。
我們還為注射用藥品生產原料藥和大西肉毒毒素A進行生產和檢測。我們的產品線所需的附加成分和注射用大西肉毒毒素A的多肽都是由第三方與我們簽訂合同生產的。

藥品生產
注射用大溪肉毒毒素A藥材的生產是以微生物發酵為基礎，再經過產品回收、純化等步驟。這一過程完全不含動物和人類衍生材料，並依賴於商業上可獲得的標準原材料。該流程已經進行了調整，以支持預期的未來商業需求。原料藥在要求的條件下儲存時是穩定的，這使得我們可以建立藥材儲備，並允許定期生產藥材以根據需要補充庫存。
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藥品生產
我們的無菌灌裝設備目前正在生產用於注射項目的支持大西肉毒毒素A的劑型。製造過程包括散裝混合、液體灌裝和冷凍乾燥，以支持可接受的保質期。我們計劃進一步擴大大西肉毒毒素A用於注射藥品生產的規模，以滿足預期的商業需求，並可能利用現有和額外的內部產能，第三方製造商，如ABPS或LSNE，或兩者的組合。

外包組件
我們與第三方簽訂合同，生產我們的肉毒桿菌毒素和我們產品所需的附加成分，其中包括散裝肽的生產。
我們與肉毒毒素開發商LIST生物實驗室公司(“LIST實驗室”)達成的協議包括與我們肉毒毒素產品的臨牀開發和毒素製造過程相關的某些里程碑式的付款。有一種特許權使用費，其有效税率從未來肉毒毒素銷售的低至中個位數百分比不等。我們與LIST實驗室的協議將一直有效，直到我們的特許權使用費義務到期，並可能在雙方同意或任何一方重大違約的情況下提前終止。

銷售及市場推廣
2020年9月，我們成為一家商業公司，推出了享有盛譽的美學產品組合，其中包括目前的RHA®真皮填充物系列和HintMD平臺。我們的銷售團隊由產品銷售團隊和服務銷售團隊組成，產品銷售團隊致力於RHA®真皮填充劑系列的銷售，如果獲得批准，還將支持可能推出用於治療眉毛皺紋的注射用大西肉毒毒素A，以及致力於金融科技平臺商業化的服務銷售團隊。

鑑於我們目前推出的RHA®真皮填充劑系列和金融科技平臺還處於早期階段，以及新冠肺炎疫情的影響，我們無法確定季節性因素對我們產品和服務銷售的影響。然而，從歷史上看，面部注射劑市場在第二和第四個日曆季度的銷售額高於第一和第三個日曆季度。

知識產權
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物、新的生物發現、藥物開發技術和其他專門知識獲得和維護知識產權保護，在不侵犯他人專有或知識產權的情況下運作，並防止他人侵犯我們的專有和知識產權。我們試圖通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依靠專有技術、版權、商標和商業祕密法律、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。這種保護也是通過保密保密協議來維持的。保護我們的技術對於我們向客户提供我們的競爭對手無法獲得的專有服務和產品，以及將我們的競爭對手排除在使用我們開發的技術之外是很重要的。如果我們行業的競爭對手獲得相同的技術，我們的競爭地位可能會受到不利影響。
我們現有的專利，或者我們以後可能獲得或開發的專利，可能會全部或部分被成功挑戰或廢止。我們也有可能無法從我們未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於起訴專利申請的內在不確定性，有時專利申請會被拒絕，我們隨後會放棄它們。我們也有可能在未來開發不可申請專利的專有產品或技術，或者其他人的專利將限制或完全排除我們做生意的能力。此外，向我們頒發的任何專利或我們的任何待決專利申請可能給我們提供很少或沒有競爭優勢，在這種情況下，我們可能會放棄該專利或專利申請，或
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將它們許可給另一個實體。請參閲第1A項。“風險因素-與我們的知識產權有關的風險“瞭解更多信息。
於二零一六年六月，吾等與肉毒毒素研究聯營公司(“BTRX”)訂立資產購買協議(“BTRX購買協議”)。根據BTRX購買協議，我們從BTRX收購了一系列肉毒毒素相關專利和專利申請的所有權利、所有權和權益，並被授予BTRX擁有或控制的其他肉毒毒素相關專利的優先談判權和優先購買權。
截至2021年12月31日，Revance及其子公司擁有約450項已頒發專利和約144項待決專利申請，其中包括美國專利和申請的外國同行。我們有43項專利是在美國頒發的，其餘的在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、 歐洲、香港、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、新加坡和南非。此外，我們還在美國以及澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥和新加坡申請專利。我們將繼續尋求更多的專利保護，並採取適當措施，為我們的創新技術獲得和保持專有保護。
2021年10月，Allergan，Inc.和Allergan PharmPharmticals愛爾蘭公司(統稱為Allergan)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控我們和我們的注射用達西肉毒毒素A的製造來源之一ABPS侵犯了轉讓和/或許可給Allergan的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11，122021年11月3日，我們提交了駁回的動議。Allergan於2021年11月24日提交了修改後的起訴書，在最初的起訴書中重申了這些專利，並增加了美國專利No.11,147,878。我們在2021年12月提出了另一項駁回動議，但不能確定動議是否會獲得批准。見“第I部分--第3項。法律訴訟“瞭解更多信息。
2018年5月2日，Allergan plc向歐洲專利局提交了反對我們的歐洲專利號的異議。EP2661276題為“含有肉毒桿菌毒素和一種染料的外用組合物”。雖然被反對的專利對注射用大西肉毒毒素A並不重要，但我們繼續採取適當措施為該專利辯護，並已就撤銷該專利的決定提出上訴，該專利在上訴期間仍然有效。2019年5月2日，我們的歐洲專利號EP2490986B1對“提純非複雜肉毒神經毒素的方法和系統”提出反對。在2021年6月的聽證會上，反對黨批准了我們專利中修改後的權利要求。反對者向歐洲專利局上訴委員會提出上訴，反對我們勝訴。我們隨後提出上訴，要求保留我們在整個上訴過程中使用所有論點的能力。我們繼續在歐洲專利局大力捍衞這項專利。我們在2019年5月接到通知，我們在哥倫比亞申請的專利申請NC2018/0005351“具有長期治療效果的可注射肉毒毒素製劑及其使用方法”遭到反對。我們已經決定放棄這項專利，原因與對權利要求的挑戰無關。
我們在美國的註冊商標包括Revance®、MOTISTE®、“卓越科學改變一切®”、“卓越科學”。持久性能®“、R Logo®和訂閲您最好的自我®。

產品競爭
我們已經進入並預計將繼續進入競爭激烈的製藥和醫療器械市場。成功的競爭對手有能力有效地發現、開發、測試和獲得產品的監管批准，並有能力有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣。許多公司從事保健產品的開發、財務、研究、製造和營銷，與我們正在開發和/或商業化的產品競爭。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的競爭對手也許能夠開發出與我們競爭或更優越的技術和流程，並且比我們更積極地競爭，並在更長的一段時間內保持這種競爭。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加，這可能會限制我們的產品或我們產品的潛在適應症，這可能會導致訴訟。此外，目前的潛在競爭對手已經並可能在未來對我們提出專利侵權索賠，這可能要求我們支付損害賠償金、停止或推遲商業化、暫停生產我們的產品，或者重新設計或重新命名我們的產品。請參閲“第I部第1A項風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
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我們希望在市場上與銷售可注射神經調節劑產品和真皮填充劑的競爭對手直接競爭，在這些市場上，我們有標籤的適應症和/或監管許可。
注射用肉毒毒素神經調節劑
我們在全球注射用DaxibotulinumtoxinA的主要競爭對手預計將是提供可注射劑量形式的神經調節劑的公司，包括：
•肉毒桿菌®(Botox®)和肉毒桿菌®化粧品(Botox®Cosmetic)，由艾伯維(AbbVie)銷售。FDA批准Botox®和Botox®化粧品用於多種適應症，包括眉毛皺紋、額部皺紋、魚尾紋、腋窩多汗症、成人和兒童痙攣、頸部肌張力障礙、斜視、眼瞼痙攣、慢性偏頭痛、大小便失禁、膀胱過度活動和兒童逼尿肌過度活動。艾伯維是一家全球領先的製藥公司，擁有重要的研究、發現和交付能力。
•DySPORT®，一種可注射的神經調節劑，由Ipsen Ltd.和Galderma銷售。DySPORT®已被批准用於治療眉間皺紋、頸椎肌張力障礙以及上下肢痙攣。Galderma有權在美國、加拿大和某些其他國家銷售該產品。15個歐洲國家的衞生當局也已批准DySPORT®以Azzalure®為商標用於眉間線條。
•XEOMIN®，一種注射型神經調節劑，由Merz Pharma(“Merz”)銷售。FDA批准Xeomin®在美國用於治療眉間皺紋、頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣、上肢痙攣和慢性流涎。XEOMIN®目前還被批准用於治療眉間皺紋和某些其他國家的治療適應症。Bocouture®(從Xeomin®更名為Bocouture®)由Merz銷售，在美國以外的某些國家被批准用於治療眉間皺紋。
•Jeuveau®是一種可注射神經調節劑，由美國Evolus公司生產。FDA批准Jeuveau®僅用於治療眉間皺紋。Jeuveau®在某些其他國家/地區也稱為NABOTA®或Nuceiva™。
•Myobloc®(RimabotulinumtoxinB)，一種可注射的神經調節劑，由美國WorldMeds公司銷售。FDA批准Myobloc®用於治療頸部肌張力障礙和慢性流涎。
此外，目前還有其他與之競爭的神經調節劑正在開發中，正在通過監管審批程序，並在美國和其他市場商業化，包括聲稱延長存續期的神經調節劑。如果其他神經調節劑被批准，特別是延長療程的神經調節劑，如果獲得批准，將增加註射用達西肉毒毒素A治療眉毛線條的競爭，並可能限制注射用達西肉毒毒素A的採用。此外，美國以外的市場可能需要或不需要遵守FDA的cGMP或經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)成員國的EMA或其他監管機構的監管要求。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準，但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的神經調節劑形式，我們知道其他公司正在開發用於美容和治療適應症的局部肉毒桿菌毒素，並正在進行痤瘡、面部美容和多汗症的臨牀試驗。
真皮填充物
我們在美國的RHA®真皮填充物系列的主要競爭對手包括：
•Juvéderm填充物家族，由AbbVie銷售。FDA已批准Juvéderm VOLUMA®XC(含有利多卡因)用於矯正與年齡相關的面部中部體積減少長達2年；Juvéderm®Ultra XC(含有利多卡因)用於注射到嘴脣和口周區域以豐脣；Juvéderm Ultra Plus XC(含有利多卡因)用於面部組織注射以消除皺紋和褶皺，特別是在鼻子和嘴巴周圍；以及Juvéderm Ultra Plus XC(含有利多卡因)，用於面部組織注射，以消除皺紋和褶皺，特別是在鼻子和嘴巴周圍；以及Juvéderm Ultra Plus XC，用於面部組織注射，特別是在鼻子和嘴巴周圍
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•由Galderma銷售的Restylane®系列填充劑。FDA已批准Restylane®Refyne用於治療中到重度面部皺紋和皺褶；Restylane®Defyne用於治療中到重度面部深部皺紋和褶皺；Restylane®和Restylane-L®用於面部組織中到深層注射，用於矯正中到重度面部皺紋和褶皺，如鼻脣皺褶和嘴脣注射；以及Restylane®Lyft，以前市場名稱為Perlan-L®最近，FDA批准Restylane®Conour用於臉頰豐滿和麪部中部輪廓缺陷的矯正，Restylane®Kysse用於豐脣和上口腔周圍皺紋的矯正。
•Radiesse®和Radiesse®(+)是Merz公司銷售的一種羥基磷灰石鈣，是一種真皮填充物，用於平滑中到嚴重的面部皺紋和褶皺，如鼻脣皺紋。Radiesse®還用於糾正手背的音量損失。
•Sculptra®Aesthetic是Galderma公司銷售的一種基於聚L-乳酸的真皮填充劑，用於矯正淺至深鼻脣皺褶輪廓缺陷和其他適合採用深層真皮網格圖案(交叉紋)注射技術的面部皺紋。
•Belotero Balance®是Merz公司銷售的一種基於透明質酸的真皮填充劑，可暫時平整和填充中度至重度鼻脣皺褶。
我們意識到競爭對手的真皮填充劑目前正在美國商業化或正在開發中，並正在監測競爭激烈的管道環境。

服務競賽
審美金融科技站臺
支付處理解決方案市場巨大且競爭激烈，但OPULTM行業對審美實踐的關注及其作為PayFac的地位提供了競爭優勢。OPULTM，利用其前身HintMD平臺，自成立以來一直專注於審美實踐，並對審美實踐的獨特需求和要求有了深刻的理解。
OPULTM預計未來來自老牌競爭對手和新的市場進入者的競爭將會加劇。目前的競爭對手包括：
•現任支付處理解決方案提供商；
•提供支付處理解決方案的銀行；以及
•提供支付解決方案的電子病歷系統。
隨着我們繼續開發和添加OPUL的特性和功能TM，我們預計我們將與提供忠誠度和客户保留解決方案的其他公司競爭。

政府規章

美國的產品審批流程
在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)及其實施條例和其他法律(就生物製品而言，包括“公共衞生服務法”)對藥品和生物製品進行監管。我們的候選產品，注射用大西肉毒毒素A和生物類似物onabotulinA生物類似物，都作為生物製品受到FDA的監管。生物製品在美國上市前，需要向FDA提交BLA，並獲得FDA的批准。
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目錄
獲得商業銷售和分銷的監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法民事或刑事制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決的申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、臨牀試驗暫停、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。美國食品和藥物管理局在生物產品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA目前良好的實驗室操作規範(“GLP”)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，由機構審查委員會(“IRB”)在每個臨牀試驗地點批准；
•根據FDA的CGCP規定進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定候選產品的安全性和有效性；
•向FDA提交一份BLA；
•如果FDA認為需要對生產產品的一個或多個製造設施進行檢查，以評估其是否符合FDA的cGMP法規，以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、效力、質量和純度，以及符合適用的設備質量體系法規(“QSR”)，則應令人滿意地完成FDA的檢查，以評估是否符合FDA的cGMP法規，以確保設備的設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、效力、質量和純度，並符合適用的質量體系法規(“QSR”)；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行檢查；
•FDA的一個外部諮詢委員會可能對BLA進行審查，該委員會的建議對FDA沒有約束力；以及
•在任何商業營銷或銷售之前，FDA對BLA進行審查和批准。
臨牀前研究
在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、穩定性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在毒性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人體研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮、不符合規定或其他原因，對候選產品實施臨牀封存。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下給人類患者服用候選產品，這些調查人員通常是不受臨牀試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準，以及用於監測受試者安全性和有效性的參數等方案進行的。每項協議必須
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作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照GCP進行。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每家機構的IRB審查和批准，或為其提供服務。評審委員會負責保障臨牀試驗參與者的福利和權利，並會考慮參與臨牀試驗的個人所面對的風險是否減至最低，以及就預期利益而言是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並：
•第一階段。該候選產品最初被引入有限的健康人羣中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄進行測試。在某些治療某些疾病的產品的情況下，或者當產品本身毒性太大而不能合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常是在患有疾病或條件的患者身上進行的，候選產品旨在獲得其有效性的早期跡象。
•第二階段。候選產品在有限的患者羣體中進行評估，但大於第一階段，以確定可能的不良事件和安全風險，初步評估該產品對特定目標適應症的有效性，並評估劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
•第三階段。臨牀試驗是為了進一步評估劑量，並在地理上分散的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體(如數百到數千人)提供臨牀有效性和安全性的實質性證據。3期臨牀試驗通常在2期臨牀試驗證明候選產品的劑量範圍有效且具有可接受的安全性時進行。這些試驗通常至少有兩組患者，他們以盲目的方式接受該產品或安慰劑。第三階段臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗才能批准BLA。
批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，以便在血乳酸獲得批准後進一步評估該生物製劑的安全性和有效性。4期試驗可以由藥物贊助商發起，也可以作為FDA批准BLA的條件。
詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA，書面的IND安全報告必須及時提交給FDA和調查人員，以發現嚴重的和意想不到的不良事件，或者在實驗室動物試驗中發現的任何對人類受試者有重大風險的發現。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關生物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發用於測試最終生物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程、分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述，將以BLA的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個指定的適應症。提交樓宇買賣協議須繳交可觀的使用費。
一旦FDA收到BLA，在接受BLA備案之前，它有60天的時間審查BLA，以確定它是否基本上完整，數據是否可讀。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA在提交後有12個月的時間完成對標準BLA的初步審查並就申請做出決定，而FDA有8個月的時間完成對標準BLA的初步審查並對申請做出決定
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在提交優先BLA後的幾個月內，這一截止日期稱為PDUFA日期。FDA並不總是滿足其PDUFA日期，無論是標準的還是優先的BLAS。如果FDA要求或BLA贊助商在PDUFA日期之前的最後三個月內提供關於提交文件中已經提供的信息的額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA日期可延長三個月。
在BLA提交文件被接受後，FDA審查BLA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、效力、質量和純度。FDA可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略(“REMS”)來確保產品的安全使用。如果FDA斷定需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准BLA。REMS會大幅增加獲得批准的成本，並限制商業機會。
在批准BLA之前，FDA可以檢查生產該產品的設施。FDA不會批准BLA，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照GCP要求進行的。如果FDA確定申請、製造工藝或生產設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並通常會要求額外的臨牀測試或信息，然後才能批准BLA。
如果FDA決定不批准BLA，FDA將發佈一封完整的回覆信。完整的回覆信描述了FDA在審查過程中發現的BLA中的所有具體缺陷。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可能包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行上市後研究，有時被稱為第四階段測試，這涉及旨在進一步評估藥物安全性和有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監測計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。在批准後，對批准的生物學的某些更改，如增加新的適應症、製造更改或額外的標籤聲明，將接受FDA的進一步審查和批准。根據建議更改的性質，必須提交併批准BLA附錄，然後才能實施更改。對於許多在批准後對BLA進行修改的提議，FDA有最多180天的時間來審查補充劑。與新的BLAS一樣，FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程通常會顯著延長。
審批後要求
我們獲得FDA批准的任何生物產品都必須受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括對直接面向消費者的廣告的限制、推廣未在產品批准的標籤中描述的生物製品或在患者羣體中使用的生物製品，稱為“標籤外使用”。FDA和其他機構密切監管生物製品的批准後營銷和推廣，儘管醫生可能會開出合法獲得的藥品用於標籤外用途，但製造商不得營銷或推廣此類標籤外用途。美國食品和藥物管理局不規範
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醫生在他們的治療選擇，但FDA確實限制製造商的溝通主題的標籤外使用他們的產品。如果製造商不遵守這些或其他FDA要求，可能會面臨可能的法律或監管行動，例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令行動、強制更正廣告或與醫療保健專業人員的溝通、可能的民事或刑事處罰或其他負面後果，包括負面宣傳。
我們目前使用第三方製造商和我們自己的製造設施生產臨牀藥物供應，以支持我們的兩個候選產品，並計劃在我們的候選產品獲得批准後進行商業規模的生產。我們未來的合作者也可能利用第三方來開發我們正在與這樣的合作者共同開發的產品的部分或全部。我們和我們的第三方製造商必須遵守FDA的cGMP法規中包含的適用的FDA生產要求。CGMP法規要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件的維護。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准的生物製品的實體必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
美國專利期恢復與市場排他性
根據FDA批准我們的生物產品候選產品的時間、期限和具體情況，我們的一項或多項美國專利可能有資格成為根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)申請有限專利期延長的基礎。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這一過程與產品開發和監管審查期間不謀而合。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半，加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。經批准的產品只能延長一項專利，並且必須在專利期滿前和藥品批准後六十日內提出申請。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何延長專利期的申請。將來，我們可能會申請延長我們目前擁有或許可的一項或多項專利的專利期，以便根據臨牀試驗的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素，在我們其中一項專利的當前到期日之後增加專利期。
FDCA下的市場排他性條款也可能延遲提交或批准其他公司尋求引用另一家公司的BLA的某些申請。具體地説，2009年的“生物製品價格競爭和創新法”(“BPCIA”)為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。然而，申請可能會在四年後提交，這將啟動一個過程，在這個過程中，創新者BLA持有者和生物相似申請者確定可以提起訴訟的專利並解決專利糾紛。
美國以外的產品審批流程
除了美國的法規外，我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷還將受到各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。審批程序因國家而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

聯邦和州欺詐和濫用、數據隱私和安全法律法規
除了fda對藥品營銷的限制外，我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他
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醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排和關係，這些法律法規可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排和關係。限制生物技術行業某些商業行為的聯邦和州欺詐和濫用法律包括但不限於反回扣和虛假索賠法規。
除其他事項外，聯邦反回扣法令禁止個人和實體在知情的情況下故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供任何東西。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有多項法定豁免和監管避風港可保障某些常見活動免受檢控，但這些豁免和避風港範圍狹窄，必須嚴格遵守，才能提供保障。涉及報酬的做法，如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼該法規就被違反了。反回扣法令“的影響範圍也因經2010年”醫療保健和教育和解法案“(統稱為”ACA“)修訂的”患者保護和平價醫療法案“而擴大，除其他外，該法案, 修改了聯邦反回扣法令的意圖要求。根據法定修正案，個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案或民事罰款法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括民事虛假報銷法和聯邦民事罰款法，除其他事項外，禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假報銷，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性報銷的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，預期客户會為這些產品向聯邦計劃收費。其他公司則因推銷該產品作未經批准的用途而導致虛假申報而被檢控，因此不獲發還款項。
ACA(通常被稱為醫生支付陽光法案)下的聯邦透明度要求，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生支付和以其他方式轉移價值有關的信息，定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生、脊椎按摩師、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業者)以及教學醫院，以及關於醫生持有的所有權和投資權益的信息
《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)規定，除其他事項外，明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，均須承擔刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為。
類似的州、地方和外國醫療保健法律和法規也可能限制生物技術行業的商業行為，例如州反回扣和虛假索賠法律，它可能適用於商業行為，包括但不限於，研究、分銷、銷售或營銷安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，或者無論付款人如何適用；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州和地方法律，要求製藥商
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報告與醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移有關的信息或營銷支出；州法律要求報告與藥品定價相關的信息；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；州和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會受到健康保險便攜和責任法案的先發制人，從而使合規工作複雜化。
總體而言
獲得監管批准和遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定和規管豁免範圍又很狹窄，因此，我們現時和將來的一些商業活動，可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府醫療保健計劃的報銷範圍之外、誠信監督以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、公司合規計劃的實施以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
美國和外國隱私和安全法律法規
在正常的業務過程中，我們可能會處理個人數據。 因此，我們正在或可能受到眾多數據隱私和安全義務的約束，包括與數據隱私、安全和保護相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規、指南和行業標準。 該等義務可包括但不限於“聯邦貿易委員會法”、“2018年加州消費者隱私法”(“CCPA”)、歐盟的“一般數據保護條例2016/679”(“EU GDPR”)、憑藉“2018年歐盟(退出)法案”(“UK GDPR”)第3條構成英國(“英國”)法律一部分的歐盟GDPR以及支付卡行業數據安全標準(“PCI DSS”)。 此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提議了數據隱私法。 例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法。對我們來説，這些隱私法中最重要的是“健康保險攜帶和責任法案”(Health Insurance Porability And Accounability Act)，經“健康信息技術和臨牀健康法案”(Health Information Technology And Clinic Health Act)修訂，以及它們的每一項實施條例(統稱為“HIPAA”)，適用於我們在醫療保健部門的某些行為。HIPAA對與其使用和披露可單獨識別的健康信息(HIPAA定義為“受保護的健康信息”或“PHI”)相關的“承保實體”施加嚴格的隱私、安全和違規通知義務和標準。根據HIPAA的定義，涵蓋的實體包括承擔某些PHI電子傳輸的醫療保健提供者，例如提交患者治療報銷的電子索賠。我們的許多醫療保健提供者客户被認為是承保實體。HIPAA也適用於為承保實體(稱為“商業夥伴”)或代表承保實體(稱為“商業夥伴”)創建、接收、維護或傳輸PHI的公司。儘管在我們的一般業務活動中，我們通常不是承保實體或業務夥伴，但HIPAA限制了我們的業務和我們的醫療保健提供商客户之間可以共享的數據量(包括PHI)。在我們的某些活動中，Revance或Hint也可能被視為Hint美學實踐客户的業務夥伴，並直接受HIPAA的約束，例如，當我們與與我們的HintMD業務相關的承保實體簽訂業務夥伴協議時, 正如下面更多討論的那樣。作為與我們公司健康計劃相關的承保實體，我們也可能受到HIPAA的某些規定的約束。HIPAA通常由民權辦公室(OCR)執行，可對違反HIPAA的隱私、安全或違規通知規則的公司提起執法行動，徵收鉅額民事罰款和/或要求改變PHI的使用和披露方式。根據HIPAA，美國司法部擁有管轄權，可以就欺詐性濫用PHI和其他犯罪行為對涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他實體提起刑事執法行動。此外，HIPAA授權州總檢察長向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。如果我們作為業務夥伴或作為我們的健康計劃承保實體的一部分擁有PHI，並且我們未經授權使用或披露PHI，根據HIPAA違規通知規則，我們將被要求通知我們的客户承保實體，或通知患者，和/或OCR和美國衞生與公眾服務部(HHS)，OCR是其中的一部分。除了HIPAA，還可能有
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其他聯邦隱私法可能會影響我們業務的較小部分，例如當我們進行員工篩選和背景調查時，《公平信用報告法》(Fair Credit Reporting Act)。
除了聯邦隱私法，如HIPAA，我們還受聯邦法律的約束，這些法律適用於我們如何進行消費者營銷和廣告。這些聯邦法律中最重要的是聯邦貿易委員會法案(“FTCA”)的第5條，它禁止針對消費者的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會對他們認為在其網站或移動應用隱私聲明中在處理消費者個人數據方面做出重大失實陳述的公司採取了積極的執法行動。此外，“電話消費者保護法”(“TCPA”)規定了我們向消費者發送手機營銷和商業信息的方式。聯邦通信委員會執行TCPA，然而，TCPA包括一項具有法定損害賠償的私人訴權，私人原告曾對生物製藥和醫療器械公司提起訴訟。
此外，州隱私法包括與FTCA非常相似的消費者保護法，由州總檢察長執行。其他州的法律，包括那些管理健康信息的法律，可能比HIPAA更嚴格，也管理着我們對個人數據的處理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使我們的合規努力複雜化，潛在地增加了合規的財務成本，並面臨法律責任的風險。
例如，CCPA規定所涵蓋的企業有義務提供與企業收集、使用和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據有關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。 此外，CCPA還規定了對數據泄露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括判給法定損害賠償金。 此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的範圍。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制某些敏感個人數據使用的能力，建立對個人數據保留的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律。 美國聯邦和州消費者保護法可能要求我們發佈聲明，準確和公平地描述我們如何處理個人數據，以及個人可能對我們處理其個人數據的方式的選擇。
我們的海外業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經制定或正在制定隱私法，我們、我們的客户和我們的供應商必須遵守這些法律。例如，歐洲數據隱私和安全法律(包括歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)和英國一般數據保護條例(UK GDPR))對受這些法律約束的實體施加了重大而複雜的合規義務。 例如，歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區(“EEA”)內設立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監控歐洲經濟區內數據主體的行為相關的個人數據的公司。 這些義務可包括將個人資料處理侷限於特定、明確及合法目的所需；要求個人資料處理有法律依據；要求在某些情況下委任一名資料保護主任；增加對資料當事人的透明度義務；要求在某些情況下進行資料保護影響評估；限制收集和保留個人資料；增加資料當事人的權利；正規化資料當事人同意的更高和更明確的標準；要求實施和維持個人資料的技術和組織保障措施；強制有關監管當局就某些違反個人資料的行為作出通知。以及在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。處理“特殊類別的個人數據”(如關於健康的數據、用於唯一身份識別目的的生物特徵數據和遺傳信息)進一步加重了GDPR下的合規負擔，是外國監管機構積極感興趣的話題。
除了上述適用於我們業務的隱私法外，我們的醫生客户還使用HintMD平臺處理個人數據和PHI。如果我們決定成為根據HIPAA受保險實體的醫生客户的業務夥伴，HIPAA的安全和違規規則將直接適用於我們的業務夥伴活動。此外，我們與承保實體簽訂的商業夥伴協議的條款一般也會將HIPAA隱私規則的部分適用於我們的活動。
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遵守HIPAA、聯邦和州隱私法和違規通知法、GDPR和其他外國隱私法的成本，以及此類不協調法律帶來的相關負擔，可能會限制HintMD平臺的使用或採用，導致與違規相關的鉅額罰款、處罰或責任，或減緩我們開展業務或完成HintMD平臺銷售的步伐，其中任何一項都可能損害我們的業務。此外，如果我們的員工未能遵守公司保護和/或適當使用個人數據或PHI的流程和做法，或以其他方式違反隱私法或違反通知法，可能會損害我們的聲譽和品牌。最後，如果我們的供應商未能遵守我們的合同條款或適用的隱私法或違反通知法，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟。
隨着我們在美國和其他司法管轄區的業務不斷擴大，隨着法律法規在許多司法管轄區的不斷通過和解釋的不斷演變，更多的法律法規可能會變得與我們相關。見標題為“風險因素--與政府和行業監管相關的風險獲取有關我們正在或可能受其約束的法律和法規的更多信息，以及與這些法律和法規相關的對我們業務的風險的更多信息。
安全故障和違反通知法
我們的信息技術系統、基於雲計算的服務以及我們當前和未來的供應商、合作者、承包商或顧問的信息技術系統、雲計算服務很容易受到中斷和危害。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件缺陷、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件
我們必須遵守要求我們維護個人數據安全的法律、規則和法規。我們可能有合同和其他法律義務向相關利益攸關方通報安全事件。除了HIPAA規定的違約通知義務外，美國每個州現在都有類似的違約通知義務法(“違約通知法”)。違反通知法因州而異，但在未經授權披露某些敏感個人數據時，通常要求通知數據主體，在某些情況下還要求通知州機構，如州總檢察長或消費者保護局，在某些情況下，還要求通知媒體。
見標題為“風險因素--與我們的業務和戰略相關的風險“有關我們使用資訊科技系統的更多資料，以及與該等資訊科技系統有關的業務風險。

醫療器械配送
作為Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的分銷商，我們必須保持一定的許可證、註冊、許可、授權、批准或其他類型的州和地方許可，以遵守有關醫療器械分銷的各種法規，並且在發生任何醫療器械報告(不良事件)或產品召回時，我們必須與Teoxane合作。滿足監管要求可能需要數月時間，並可能需要花費大量資源。不遵守此類監管要求可能導致執法行動，包括吊銷或暫停執照、註冊或認證，還可能使我們受到糾正、監督、民事罰款、民事禁令救濟和/或刑事處罰的計劃。如果不能獲得州監管部門的批准，還將阻止在需要獲得批准的情況下分銷產品，並將限制我們的創收能力。維護必要的合規基礎設施以支持這些活動將導致費用增加。

承保和報銷
美國和其他地方的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的處方藥相關的部分或全部費用。因此，我們將注射用大西肉毒毒素A商業化的能力或任何
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頸椎肌張力障礙、成人上肢痙攣等治療適應症的未來候選產品將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的保險和補償水平。作為承保和報銷的門檻，第三方付款人通常要求藥品已獲得FDA批准上市。第三方付款人也越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。我們可能無法為注射用的大西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品獲得足夠的第三方保險或報銷，或者我們可能被要求以折扣價出售這些產品。
我們期望第三方付款人會考慮注射用大溪肉毒毒素A的療效、成本效益和安全性，以決定是否批准大溪肉毒毒素A注射用於治療適應症的報銷，以及報銷的水平。如果我們不能及時或令人滿意地從私營保險公司獲得用於注射治療適應症的大西肉毒毒素A的保險和足夠的報銷，我們的業務將受到實質性的不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策；因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。此外，某些政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，承保範圍的確定過程可能是一個耗時和昂貴的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使本公司獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在一些外國，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府的嚴格管制。在歐盟，各國的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了報銷價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較，因此我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品(包括注射用達西肉毒毒素A)的成本效益與其他現有療法進行比較。歐盟成員國可以批准一種產品的具體價格，也可以轉而採用一種直接或間接控制公司將產品投放市場的盈利能力的制度。其他成員國允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。

醫療改革
ACA於2010年3月通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國生物技術行業產生重大影響。政府的行政、司法和立法部門對ACA的某些方面提出了挑戰，包括一些仍然存在的挑戰，這些挑戰旨在拖延或阻止ACA某些條款的實施。國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和包括工作要求在內的豁免計劃, 以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在增加藥品定價的透明度，審查定價之間的關係
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和製造商患者計劃，降低醫療保險下的藥品成本，並改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，2020年7月24日和2020年9月13日，正式總統政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。FDA同時在9月份發佈了一項最終規則和指南，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日, HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

“支付條例”
在美國，有許多法律法規規範着支付行業。所有金融科技平臺的運營都是由Revance員工進行的，他們將遵守本節所述的法規和要求。
根據金融科技平臺與MetaBank、National Association及First Data Merchant Services LLC(“FISERV”)訂立的支付解決方案協議(“支付促進者協議”)項下的合約義務，該平臺目前須履行若干與支付相關的合規責任。除其他事項外，這些要求涉及根據反洗錢政策運作，該政策與“美國愛國者法案”、“美國銀行保密法”和美國財政部外國資產控制辦公室頒佈的經濟制裁條例相一致。
此外，信用卡和借記卡處理受行業創建和特定行業的規則和法規的約束，包括Visa Inc.和萬事達卡國際公司(MasterCard International Inc.)的規則和條例(以下簡稱“規則”)。本規則適用於金融科技平臺，因為其根據支付協議方協議承擔合同義務。不遵守規則可能會導致支付協助者協議或其他主要供應商協議的終止。規則的改變還可能要求金融科技平臺招攬新的潛在客户的方式以及適用於其與客户的協議的費用結構做出實質性改變，這可能導致金融科技平臺服務的利潤率下降。
諸如PCI安全標準委員會的支付卡行業數據安全標準(PCIDSS)之類的規則建立了適用於支付卡處理參與者的安全標準。這些規則的改變可能會影響金融科技平臺收集、存儲和處理卡數據的能力，或者金融科技平臺的供應商為金融科技平臺或其客户做同樣的事情的能力。
金融科技平臺將發送文本、電子郵件和其他通信作為其服務的一部分，例如在提供數字收據、通過電子郵件向客户發送有關新特性和功能的電子郵件或管理平臺支持(如重置密碼)時。通信法律和法規適用於美國和其他地方的這一活動，如“電話消費者保護法”(TCPA)。遵守這些規定可能會影響金融科技平臺與其客户或最終用户客户溝通的能力。
消費者金融保護局和其他聯邦、地方、州和外國監管和執法機構監管金融服務並執行消費者保護法，包括信貸、存款和
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支付服務和其他類似服務。這些機構擁有廣泛的消費者保護授權，它們頒佈、解釋和執行影響我們業務的規則和法規。
我們監控支付法規的發展，並根據監管趨勢和我們風險狀況的變化繼續制定我們的合規計劃。

環境、健康和安全
我們正在自願評估和公開報告我們的温室氣體排放量和用水量，並已開始採取行動減少此類排放量和用水量。例如，我們建立了員工通勤計劃，評估了建築的能效，安裝了低流量水裝置。已經實施或正在考慮實施各種法律法規，以減輕温室氣體排放造成的氣候變化影響。例如，加州空氣資源委員會(California Air Resources Board)正在起草法規，以實現州排放目標。根據目前的信息，在擬議法規最終敲定的情況下，我們認為與氣候變化相關的主要風險是能源成本增加的風險。然而，由於我們不是能源密集型企業，我們預計不會受到限額交易制度或任何其他緩解措施的約束，這些措施可能會對我們的資本支出、運營業績或競爭地位產生重大影響。
我們還必須遵守有關工作場所安全和環境保護的其他聯邦、州和地方法規。我們在研發活動中使用危險材料、化學品和各種化合物，無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。涉及這些材料的某些誤用或事故可能導致重大訴訟、罰款和處罰。我們實施了積極主動的計劃，以減少和最大限度地降低危險物質事故的風險。

人力資本管理
截至2021年12月31日，我們約有495名員工，全部位於美國。在收購HintMD並僱傭了280多名員工(包括新的現場銷售人員)後，我們的員工基礎從截至2019年12月31日的193人增加。截至2021年12月31日，我們的員工羣體中沒有工會代表。
我們相信，被賦予權力的員工會對我們執行戰略的能力產生影響。因此，我們努力為員工提供一個包容、獎勵和參與的環境，讓他們在專業上發展，併為我們的成功做出貢獻。2021年，Revance連續第四年被Great Place to Work®協會認證為最佳工作場所®。
多樣性、公平性和包容性
我們信奉平等就業機會，不容忍基於種族、膚色、宗教、性別、性取向、性別認同、國籍/血統、年齡、殘疾、婚姻或退伍軍人身份的歧視。此外，由於我們認為多元化的員工隊伍對我們的成功至關重要，因此在2020年年中，我們成立了一個多元化和包容性委員會，由我們的高級副總裁、總法律顧問兼公司祕書領導，由員工組成。這個委員會的使命是促進我們工作場所的多樣性、平等和歸屬感。該委員會的使命得到了有意識地學習、教育和賦權我們的員工的支持，使他們意識到並幫助消除壓迫制度，包括工作場所和社區中的系統性種族主義和公開和無意識的偏見。該委員會目前正致力於制定一項全面的計劃，以加強我們的包容和歸屬感文化。作為這一承諾的反映，我們在2021年制定了公司業績目標，這些目標也作為業績衡量標準包括在我們高管的獎金計劃中，與實現特定的多樣性和包容性計劃掛鈎。
截至2021年12月31日，女性佔我們勞動力的56%，佔我們領導團隊的43%(定義為我們的管理團隊和執行員工)，少數族裔佔我們勞動力的47%，佔我們領導團隊的43%。
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培訓與人才開發
我們相信我們的員工是我們成功的關鍵，我們相信他們的發展支撐着我們作為一家公司的成長和繁榮。為了支持員工的發展和成長，我們為所有全職員工提供發展培訓和研討會。此外，全職員工的個人發展計劃每年都會與他們的主管討論和審查。我們還提供教育學費報銷計劃。
加入公司後，所有新員工都需要熟悉我們的政策並完成合規培訓，現有員工每年都需要了解某些政策。
薪酬和福利
我們的目標是為我們的員工提供具有競爭力和成本效益的質量福利選擇，並靈活地滿足員工的生活需求。我們的薪酬方案包括具有市場競爭力的薪酬、年度獎金計劃、員工股票購買計劃、長期激勵獎勵、獎勵和表彰機會、教育援助計劃、醫療保健和退休福利、帶薪休假和探親假等。作為新招聘和年度薪酬計劃的一部分，我們向所有員工提供股權。我們致力於為所有地點的員工提供公平的工資和福利，並利用適當的國家和地方外部調查提供極具競爭力的工資和福利，以吸引高素質的人才。
健康與安全
我們致力於員工和社區的安全。我們為員工提供定期的健康和安全培訓計劃，包括入職時概述新員工入職情況，以及個人防護裝備培訓、人體工程學評估程序和急救培訓。所有員工都接受了工作場所安全方面的培訓，包括安全和檢查、工傷和應急規程。我們還為實驗室工作人員提供特別的額外培訓。
此外，為了應對新冠肺炎疫情，我們迅速實施了保護員工的政策，並提供解決方案，使員工能夠管理自己的工作和個人責任。此外，我們成立了一個由高級領導人組成的大流行應對小組，以幫助指導和指導在新冠肺炎大流行期間與地方治理和業務需求相關的活動。
環境、社會和治理(“ESG”)
隨着我們的業務不斷增長和發展，我們專注於為所有利益相關者建立一個可持續發展的企業，同時對我們服務的社區產生積極影響。作為第一步，我們完成了首份可持續、負責任的可持續發展報告，詳細闡述了我們在可持續、負責任運營方面的承諾和努力，包括我們對2020年新冠肺炎疫情和當前社會問題的應對。該報告由可持續發展會計準則委員會框架指導，可在我們網站的“公司治理”和“可持續發展”部分找到。
企業信息
我們於1999年8月在特拉華州註冊成立，名稱為Essentia Biossystems，Inc.，2002年6月開始運營，2005年4月更名為Revance治療公司。我們的主要執行辦事處位於田納西州納什維爾2000年套房Demonbreun Street 1222號，郵編：37203，電話號碼是(6157247755)。

可用的信息
我們會在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)(下稱“美國證券交易委員會”)(www.sec.gov)後，儘快通過我們的網站免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、委託書以及根據1934年“證券交易法”第13(A)條或第15(D)條(經修訂)提交或提交的這些報告的任何修訂。
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我們的網站地址是www.revance.com。這些網站上包含或可通過這些網站訪問的信息不包含在本報告中作為參考，也不包括在本報告中，對這些網站的任何引用僅作為非活動文本參考。
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第1A項。危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在您決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和股票價格。

與我們的業務和戰略相關的風險
我們在很大程度上依賴於注射用大西肉毒毒素A的臨牀和商業成功。
到目前為止，我們已經在神經調節劑候選產品的研發上投入了大量的精力和財力。我們的近期前景，包括我們為業務融資和創收的能力，以及我們未來的增長，在很大程度上取決於注射用大西肉毒毒素A的臨牀和商業成功。2018年12月，我們完成了注射用大溪肉毒毒素A治療眉毛皺紋的三期臨牀開發。雖然我們已經成功地完成了用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A的第三階段臨牀開發計劃，但我們是否有能力獲得FDA的批准以及批准的時間還不確定。
我們於2019年11月提交了注射用大西肉毒毒素A治療眉間線條的BLA，並於2020年2月5日獲得FDA的認可，PDUFA的目標行動日期初步設定為2020年11月25日。2020年11月24日，FDA推遲了對BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，食品和藥物管理局無法進行所需的檢查。FDA於2021年6月開始對我們的製造設施進行審批前檢查。檢查結束後，FDA以表格483的形式向我們提供了觀察結果，我們在2021年7月對這些觀察結果做出了迴應。2021年10月15日，我們收到了關於注射用大西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的CRL。FDA認定，由於與我們製造工廠的現場檢查相關的缺陷，它無法批准目前形式的BLA。CRL沒有發現任何其他缺陷。2021年12月，我們與FDA舉行了一次A型會議，以澄清和調整批准BLA的要求。根據公司於2022年1月14日收到的會議記錄, 要對與WCB和藥品製造過程相關的未解決意見作出全面迴應，該公司將需要通過連續生產三批藥品和一批藥品來對其新的WCB進行資格認證。我們已經完成了連續三批藥物物質和一批藥物產品的生產，作為新的WCB資格的一部分，並正在積極努力完成BLA的重新提交包。一旦FDA接受重新提交的申請，將需要對該公司的製造設施進行重新檢查。我們不能確定重新提交BLA需要多長時間，我們是否能夠解決FDA的未解決意見並糾正與製造檢查相關的缺陷，或者我們重新提交BLA後監管審批過程將以多快或多成功的速度進行，包括FDA需要多長時間重新檢查製造設施以及重新檢查成功的程度。
繼續拖延獲得FDA批准用於注射治療眉間皺紋的達西肉毒毒素A的BLA已經並將進一步推遲商業化，並將對我們創造收入和為我們的業務提供資金的能力產生不利影響。持續拖延或未能獲得FDA批准也可能直接或間接影響某些資產的估值，包括但不限於與服務部門相關的潛在減值費用。如果不及時或根本不批准用於治療眉間皺紋的大西肉毒毒素A的BLA，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
注射用大西肉毒桿菌毒素A的成功開發、監管批准和商業化將取決於多個因素，包括在以下情況下確定的風險：風險因素“其中一個或多個因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致注射用大西肉毒毒素A成功商業化的重大延誤或無法成功實現商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售注射用大西肉毒毒素A產生足夠的收入來繼續我們的業務。
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我們在很大程度上依賴於RHA®真皮填充劑系列在臨牀和商業上的成功。
截至本報告之日，除目前的RHA®真皮填充劑系列產品外，我們尚未從任何產品的銷售中獲得實質性收入。作為一家公司，我們的成功在很大程度上取決於我們繼續從RHA®真皮填充劑系列的銷售中獲得收入的能力，這將取決於許多因素，包括但不限於，我們有能力：
•執行我們的RHA®真皮填充劑系列的銷售和營銷策略；
•維護和管理RHA®系列真皮填充劑成功商業化所需的必要銷售、營銷和其他能力和基礎設施；
•實現、維持和提高市場對RHA®真皮填充劑系列的接受度和需求；
•在醫學界建立或展示RHA®真皮填充物集合的安全性和有效性，以及與目前正在臨牀開發的現有真皮填充物和產品相比，它們的潛在優勢和副作用；
•為RHA®系列真皮填充劑提供與其他選擇相比具有競爭力的價格，以及我們在銷售RHA®系列真皮填充劑時實現適當利潤率的能力；
•與Teoxane合作，獲得FDA和類似監管機構對RHA®管道產品的必要批准；
•適應RHA®系列真皮填充劑標籤的其他更改，這可能會限制我們如何營銷和銷售RHA®系列真皮填充劑，包括這些或其他研究中觀察到的不良事件；
•獲得充足和及時的RHA®真皮填充劑系列，過去和將來可能會受到與新冠肺炎大流行相關的因素和其他因素的不利影響；
•遵守Teoxane協議的條款，包括我們在購買數量和營銷努力方面的義務；
•遵守適用的法律和法規要求，包括醫療器械合規性，因為RHA®真皮填充物集合是FDCA規定的III類上市前批准(“PMA”)設備；
•維持必要的國家處方醫療器械分銷許可，並維持投訴和醫療器械警戒服務，以支持RHA®真皮填充物收集；
•維持我們與第三方物流提供商的安排，將RHA®真皮填充物系列分發給客户；
•加強我們在RHA®真皮填充劑系列產品中的知識產權；以及
•避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠。
如果我們不及時或根本不能實現或維持其中一個或多個因素(其中許多因素是我們無法控制的)，我們可能無法繼續從RHA®系列真皮填充劑的銷售中獲得收入，併成功地將RHA®Pipeline產品商業化，這可能會對我們的業務成功產生重大影響。例如，由於新冠肺炎疫情，目前的RHA®真皮填充劑系列的產品供應被Teoxane推遲，因為它們於2020年初暫時停止在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了當前RHA®真皮填充劑系列的第一批貨物。由於生產延遲，當前RHA®系列的初始產品發佈
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真皮填充物的數量被推遲了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化活動產生不利影響。
如果我們未能遵守“Teoxane協議”的條款，包括未能履行與購買和營銷RHA®系列真皮填充劑相關的某些義務，Teoxane可能會終止“Teoxane協議”，我們將沒有進一步的權利分銷RHA®系列真皮填充劑。此外，銷售人員在營銷RHA®真皮填充劑系列時提供的補充產品缺乏或有限，這可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售RHA®真皮填充劑系列產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們將需要大量的額外資金來繼續運營我們的業務並實現我們的目標。
自成立以來，我們的大部分資源一直致力於神經調節劑候選產品的研究和開發。我們的注射用大西肉毒毒素A和生物相似毒素On-abotulinA的臨牀項目將需要大量額外資金才能完成。根據Teoxane協議，我們必須規定RHA®系列真皮填充劑的年度最低購買量，並滿足與RHA®真皮填充劑系列商業化相關的年度最低支出。為了完成對HintMD的收購，我們產生了大量的交易費用。此外，為了發展金融科技平臺業務，我們必須開發反映客户需求和支付處理軟件不斷變化的性質的功能、產品和服務，並不斷修改和增強金融科技平臺，以跟上最新的硬件、軟件、通信和數據庫技術和標準的變化，保持競爭力。此外，根據我們的製造和供應協議，我們有專門的製造能力、回購義務、成本分攤安排和相關的最低購買義務，與我們候選產品的製造和供應相關。此外，與新冠肺炎大流行相關的中斷可能會產生其他意想不到的成本。
截至2021年12月31日，我們的營運資本盈餘為1.788億美元，累計赤字為14億美元。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為2.813億美元，截至2020年12月31日的年度，淨虧損為2.821億美元。我們的運營資金主要來自出售普通股、可轉換優先票據、從合作安排中獲得的付款，以及銷售當前的RHA®真皮填充物系列。截至2021年12月31日，我們擁有2.251億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。
2021年10月15日，FDA發佈了一份CRL，關於我們治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的BLA。FDA表示，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，它無法批准目前形式的BLA。因此，用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的潛在商業化投放被推遲。商業發射的延遲及其對我們資本資源的影響，使人們對我們履行繼續經營下去的義務的能力產生了極大的懷疑。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不允許我們在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。為了減輕這一重大疑慮，使其繼續經營下去，我們將被要求籌集更多資金，以履行我們的運營義務，併為我們的運營提供資金。見“第四部分，第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注1-公司“瞭解更多信息。
不過，我們不能保證會及時或根本沒有額外的資金可供我們使用，亦不能保證我們會籌集足夠的資金，以消除人們對我們繼續經營下去的疑慮。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們將被要求在之前為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保持措施之外採取額外的行動，包括繼續降低運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們對注射用達西肉毒毒素A、rHA®管道產品和我們的On abotulinum毒素的研究和開發活動；開發OPUL™；我們的銷售和營銷能力或其他可能必要的活動。
如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能需要放棄某些有價值的東西。
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授予我們的候選產品、技術、未來收入流或研究項目的權利，或按可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到指定的金融契約或契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或進行某些交易，這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業經營的能力。

自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。
我們沒有盈利，自2002年開始運營以來，每年都出現虧損。此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業。我們目前的RHA®系列真皮填充劑自2020年9月首次推出產品以來一直在銷售，而金融科技平臺自2020年7月收購HintMD以來才開始銷售，並沒有展示出長期成功將RHA®系列真皮填充劑或金融科技平臺商業化的能力。到目前為止，我們的任何候選產品都沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有從我們的產品銷售中獲得任何收入，包括注射用達西肉毒毒素A。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發，尋求監管部門批准並開始將注射用達西肉毒毒素A商業化，以及繼續將RHA®真皮填充劑和OPUL商業化，我們將繼續蒙受損失TM。我們實現收入和盈利的能力取決於我們完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准、成功製造和營銷我們的產品和服務並將其商業化的能力。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
監管審批過程非常不確定，我們或任何合作伙伴可能無法獲得用於注射用達西肉毒毒素A、RHA®管道產品或任何未來候選產品商業化的監管批准。
藥品和生物製品的研究、測試、生產、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在BLA獲得FDA批准之前，我們或任何合作伙伴都不得在美國銷售注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品。我們也不允許銷售RHA®真皮填充劑系列用於其他適應症，除非Teoxane批准PMA補充劑用於此類新的適應症。此外，在獲得外國監管機構的必要批准之前，我們不能在任何外國銷售我們的候選產品。獲得監管部門的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。我們能否獲得FDA批准注射用達西肉毒毒素A治療眉間皺紋的BLA，以及批准的時間還不確定。此外，儘管Teoxane已獲得PMA批准用於RHA®真皮填充劑系列，但它必須獲得FDA對RHA®Pipeline產品的PMA批准。
如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：
•警告信；
•民事和刑事處罰；
•禁制令；
•撤回批准的產品；
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•產品被扣押或扣留；
•產品召回；
•全部或者部分停產的；
•拒絕批准待批的布政司令或已批准的布政司令的補充計劃；及
•我們的合作伙伴拒絕批准PMA或PMA的補充劑。
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前和臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
此外，製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇重大挫折，包括在第三階段的開發中，即使在較早的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人滿意的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，或者不需要額外的支持性研究，其他方面的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗的結果。例如，我們完成了用於治療足底筋膜炎的注射用達西肉毒毒素A的第二階段研究，但在2020年11月確定，我們目前不會追求足底筋膜炎的適應症，因為研究中使用的兩種劑量都沒有達到主要療效終點，即與安慰劑相比，在基線的基礎上有顯著改善。
即使臨牀試驗結果呈陽性，FDA或其他監管機構仍有可能發現與我們候選產品的製造過程相關的缺陷。例如，2021年10月15日，我們宣佈FDA發佈了關於注射用DaxibotulinumtoxinA的BLA的CRL，用於治療眉毛皺紋，原因是FDA在我們的製造工廠進行了現場檢查。我們無法確定是否能夠解決FDA的未解決意見並糾正與製造檢查相關的缺陷，或者在我們重新提交BLA後，監管審批過程將以多快或多成功的速度進行，包括FDA需要多長時間來重新檢查製造設施以及重新檢查的成功程度。
不能保證監管部門批准BLA或PMA，或者BLA或PMA補充劑，而且審批過程昂貴，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、疾病或候選產品所針對的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：
•我們未能糾正FDA或適用的外國監管機構確定的我們的製造工藝或設施中的缺陷，或我們與之簽約的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；
•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明候選產品對於所要求的適應症是安全有效的；
•我們無法在新的適應症中證明候選產品或經批准的產品的概念；
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•FDA或適用的外國監管機構不同意試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•我們無法證明候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他感知風險；
•FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前或臨牀研究的要求；
•食品藥品監督管理局或適用的外國監管機構對候選產品的配方、標籤或規格不予批准；或
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規發生了重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
如果注射用大西肉毒毒素A或任何未來的候選產品沒有獲得批准，我們的業務和經營結果可能會受到實質性和不利的損害。
新冠肺炎疫情影響了美國食品藥品監督管理局和其他衞生部門的業務。2022年1月，由於奧密克戎新冠肺炎變體的全球影響，美國食品藥品監督管理局宣佈推遲某些檢查。FDA表示，它將在關鍵任務的基礎上進行檢查，目標是儘快恢復檢查。鑑於新冠肺炎疫情發展軌跡的持續不確定性，我們不能確定何時恢復標準運營，食品和藥物管理局重新檢查我們製造設施的能力是否會被推遲，食品和藥物管理局的監管過程是否會比新冠肺炎之前的過程花費更長的時間。新冠肺炎疫情導致美國食品藥品監督管理局或其他適用的當地或外國監管機構的運作中斷或延誤，可能會導致與計劃或已完成臨牀試驗相關的會議延遲，並可能影響注射用大西肉毒毒素A、奧納巴丁毒素A生物類似物、RHA®管道產品或任何未來候選產品的審批時間表。此外，FDA或其他適用的當地或外國監管機構的運作延誤可能會導致對我們或與我們簽約的第三方生產任何候選產品的設施或生產候選產品所使用的原材料進行必要檢查的延遲或困難。如果新冠肺炎疫情和相關的積壓工作、另一次政府停擺或其他政府機構的正常運作因新冠肺炎疫情或其他原因而發生，可能會嚴重影響fda及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。, 包括重新提交用於治療眉毛皺紋的注射用大西肉毒毒素A的BLA，以及批准BLA所需的複檢，這可能會對我們的業務或前景產生重大不利影響。
RHA®真皮填充劑系列屬於III類醫療設備，在美國商業化之前需要獲得PMA批准。儘管Teoxane已獲得PMA對RHA®真皮填充劑系列的批准，但我們和Teoxane將受到持續且普遍的監管要求，其中包括這些設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市。例如，定期報告必須提交給FDA，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全性和有效性信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA批准被撤回，並無法繼續銷售該設備。我們所遵守的醫療器械規例非常複雜，而且隨着時間的推移已變得越來越嚴格，而我們作為第三類醫療器械分銷商的經營歷史也很有限。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，包括召回、親愛的醫生信函和負面宣傳，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
目前，我們有權商業化且已獲得相關監管機構批准銷售的唯一產品是RHA®真皮填充劑系列。我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，將注射用達西肉毒毒素A、生物類似物onabotulinA或RHA®管道產品的未來權利商業化。即使我們最終完成臨牀測試，並獲得對注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似物、RHA®管道產品或任何未來候選產品的任何監管申請的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會根據COSTED的表現給予批准
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額外的批准後臨牀試驗。FDA或適用的外國監管機構也可能批准注射用達西肉毒毒素A、On abotulinA生物類似物、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。要求進行額外的臨牀試驗或我們無法獲得所要求的標籤或適應症可能會增加我們的費用或限制我們的創收能力。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續，其他實際或威脅到的流行病、大流行、疫情爆發或公共衞生危機可能會對我們的財務狀況和業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到與流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機(如正在進行的新冠肺炎大流行)相關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響。流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機可能會導致我們的候選產品商業化所需的監管審批延遲，或者幹擾我們的註冊和我們按時或根本不能完成正在進行的臨牀試驗的能力。持續流行的風險，或公眾對風險的認知，可能會導致客户取消或推遲美容和可選程序，避免公共場所，包括醫院和醫生辦公室，並導致我們的供應鏈、製造和/或庫存交付的暫時或長期中斷。其中一些風險已經成為與新冠肺炎大流行有關的風險。新冠肺炎大流行將在多大程度上進一步直接或間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括病毒變異株及其疫苗抗藥性的程度，以及可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施，以及相關影響的持續時間和強度。例如，由於與新冠肺炎疫情相關的旅行限制，食品和藥物管理局之前無法對我們在北加州的製造設施進行必要的檢查。此外，在FDA完成現場檢查之後，發放了表格483以及我們對錶格483的迴應, 與新冠肺炎大流行前的時間表相比，收到食品和藥物管理局對血乳酸採取行動的時間更長。CRL收到了與製造有關的缺陷，我們將被要求接受重新檢查。我們不能確定補救缺陷並對FDA做出迴應需要多長時間，新冠肺炎疫情是否會延誤FDA完成複檢，我們修復缺陷後的監管審批過程將以多快或多快的速度或成功地推進，我們不能確定我們對FDA的迴應，也不能確定未來新冠肺炎大流行對注射用DaxibotulinA毒素A的監管審批流程時間的影響，這些影響將影響到我們可能提交的任何補充BLAS或其他適應症的注射。此外，由於與新冠肺炎環境相關的挑戰，我們在2020年3月暫停了Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊，最終招募了更少的受試者。我們無法預測其他臨牀試驗是否會出現類似的延遲，或者這種延遲是否會推遲監管部門的批准。
由於新冠肺炎疫情，金融科技平臺醫生的許多客户暫時關閉了辦公室，停止執行手術，雖然大多數客户已經重新開業，但感染率的上升、傳染性更強的變種的發展和傳播以及新冠肺炎疫情的其他影響可能會對他們繼續營業的能力和所執行的手術類型產生不利影響。新冠肺炎的傳播也影響了我們的銷售專業人員的出差能力，醫療設施和醫生辦公室對非患者，包括我們的銷售專業人員進入的渠道有限，這對我們接觸客户以及向潛在客户介紹金融科技平臺和RHA®真皮填充物系列的能力產生了負面影響。我們不能確定這些趨勢是否或會持續到什麼程度，如果患者的財務狀況、接受美容手術的能力或興趣受到新冠肺炎疫情或另一場流行病或公共衞生危機的實質性影響，我們可能在短期內甚至根本無法產生有意義的收入。
新冠肺炎疫情導致的港口關閉、勞動力短缺和其他限制已經並可能繼續擾亂我們的供應鏈，或限制我們為藥品產品和服務獲得足夠材料的能力。如果Texoane無法獲得生產RHA®系列真皮填充劑所需的原材料，或者如果我們無法獲得生產注射用達西肉毒毒素A所需的原材料，我們的商業化計劃、監管審批流程或開發計劃可能會出現延誤。此外，全球芯片短缺目前正在影響我們的第三方合作伙伴向我們提供POS硬件終端的能力，這些終端是作為OPUL™服務的一部分提供給客户的。如果我們的第三方合作伙伴不能提供足夠的POS終端來滿足OPULTM如果我們不能滿足您的需求，或者我們無法提供替代設備，我們可能無法及時為新客户提供服務，或者無法滿足現有客户的額外硬件訂單。美國和對外貿易政策的變化或相關的邊境關閉
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無論新冠肺炎疫情是否蔓延，都可能引發受影響國家的報復性行動，導致“貿易戰”，如果必須支付報復性關税的各方提高價格，或者如果貿易夥伴限制他們與美國的貿易，可能會減少客户對出口到美國的商品的需求。如果這些後果成為現實，美國出口產品的美學或治療性醫療程序給消費者的價格可能會上升，導致對我們未來候選產品的需求大幅下降。這樣的降價可能會對我們的潛在銷售和業務產生實質性的不利影響。特別是，根據我們的復星國際許可協議，我們負責製造注射用大溪肉毒毒素A並將其供應給復星國際，復星國際隨後將在中國大陸、香港和澳門進行開發、商業化、營銷和銷售。如果這一安排因美中貿易關係或COVD-19疫情而受到任何限制，我們根據該協議有權獲得的或有付款(基於產品銷售等)可能會受到不利影響。此外，根據Teoxane協議，我們負責RHA®系列真皮填充劑在美國的商業化，並依賴Teoxane提供我們之前因新冠肺炎疫情而延遲的RHA®系列真皮填充劑的全部供應，未來可能會再次延遲。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化戰略產生不利影響。
此外，如果發生流行病、流行病、疫情或其他公共衞生危機，可能需要完全或部分關閉我們的一個或多個設施，包括我們的製造設施，或者導致員工避開我們的物業，這可能會對我們配備充足員工和管理業務的能力造成不利影響。例如，政府當局為應對新冠肺炎疫情而下達的“原地避難”或其他類似命令擾亂了我們的行動。我們減少了員工出差，並於2020年3月實施了企業在家工作政策。在整個新冠肺炎疫情期間，某些製造、質量和實驗室員工繼續在現場工作，某些面向客户的員工一直在現場進行培訓，並就RHA®系列真皮填充劑的產品發佈與客户進行面對面的交流。我們已經恢復了必要的現場企業運營，並開始根據當地和地區的限制將員工轉移回現場。雖然我們的許多員工已經回到現場工作，但新冠肺炎疫情的發展軌跡尚不確定，感染率的上升、傳染性更強的變種的發展和傳播或新冠肺炎疫情的其他影響可能需要我們從家裏過渡到工作崗位。某些部門，如臨牀、質量、質量控制、製造、供應鏈以及銷售和營銷，都依賴於現場工作。其中一些部門的有效運作對於生產我們的藥品和藥品至關重要，這些藥品和藥品是重新提交用於治療眉毛線條的注射用大西肉毒毒素A的BLA所需的。, 再次檢查注射用大西肉毒毒素A的生產設施和商業製劑，以及我們的臨牀計劃的完成情況。如果這些部門的員工現在或將來都要遵守在家工作的政策，我們的業務可能會受到不利影響。此外，繼續依賴在家工作的人員可能會對生產力和員工士氣產生負面影響，這可能會損害我們的業務。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、研究或臨牀試驗地點、其他重要機構和承包商、HintMD或RHA®Collection真皮填充劑醫生客户和其他與我們有業務往來的第三方的必要互動。
與流行病、流行病或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)相關的風險也可能對我們的採購或製造合作伙伴、CRO、客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生負面影響。
流行病、大流行或其他健康危機(如新冠肺炎大流行)的這些和其他潛在影響已經並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有關RHA®系列真皮填充劑或其他Teoxane批准產品候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會阻止Teoxane維持對RHA®系列真皮填充劑的監管批准，推遲或阻止Teoxane獲得對RHA®管道產品的額外監管批准，或者可能對我們的RHA®系列真皮填充劑的銷售產生負面影響。
有關涉及RHA®真皮填充物或其他Teoxane批准產品候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致FDA或其他監管機構撤回對RHA®真皮填充物集合用於任何或所有已獲批准的適應症的批准，包括將RHA®真皮填充物集合用於指定的美容適應症，並推遲或阻止Teoxane獲得額外的監管批准
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RHA®管道產品s。我們不能向您保證，接受RHA®真皮填充劑系列的患者不會發生需要向FDA提交上市後安全性或醫療器械報告的嚴重不良事件。不良事件，包括一般的真皮填充劑產品，也可能對RHA®真皮填充劑系列和未來的RHA®管道產品的需求產生負面影響s，這可能會導致銷售額下降。Teoxane可能還需要根據不良事件或安全問題報告更新RHA®真皮填充劑系列的包裝插頁和患者信息手冊，這可能會對RHA®真皮填充劑系列在市場上的接受度產生不利影響，降低RHA®真皮填充劑系列的競爭力，或使我們更難或更昂貴地將RHA®真皮填充劑系列商業化。
我們可能無法實現收購HintMD的預期收益，或者這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現。
2020年7月23日，我們完成了對HintMD的收購。我們期望從HintMD收購中獲得的預期收益是基於對我們與HintMD合併後的業務的預測和假設，這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現，或者可能被證明是不準確的。我們可能不會在預期的時間框架內實現預期的好處，或者根本不會實現。金融科技平臺的商業成功所涉及的挑戰將是複雜和耗時的，包括以下幾個方面：
•收購的技術、安全、產品架構以及法律、法規和合同合規性方面的重大問題，以及我們的盡職調查過程可能未能發現的其他問題；
•在收購HintMD之前，我們在進入新市場和整合新技術方面遇到了困難，我們在這些領域沒有或只有有限的直接經驗；
•我們有能力遵守適用於金融科技平臺的新的、複雜的監管制度和合規標準；
•我們成功地大規模發射OPUL™的能力；
•我們有能力繼續為金融科技平臺的開發和商業化提供資金；
•取決於第三方合作伙伴，如Fiserv；
•我們的美容客户在使用金融科技平臺時面臨的技術或其他困難，這可能會對我們現有或未來的客户關係產生負面影響；
•限制金融科技平臺使用的數據暴露和消費者個人信息的安全漏洞；
•保持和管理與金融科技平臺客户羣的現有關係；
•為OPUL™開發新的產品功能，併為醫生和患者帶來預期的好處；
•加大銷售和市場推廣力度，有效定位OPUL™，擴大客户羣；
•金融科技平臺培養醫患之間忠誠度的能力；
•與計算機相關發明(例如軟件、商業方法、計算機安全、數據庫和數據結構、計算機網絡以及圖形用户界面)相關的專利資格的演變法律可能與金融科技平臺可用的保護範圍相關；
•競爭對手進入市場的情況，包括那些擁有更多資源、經驗和知名度的競爭對手；競爭對手開發和發佈新產品、特性和功能的時機以及定價；與競爭對手相比，我們適應技術進步的能力；
•用户偏好的變化和目標市場的增長或收縮；
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•收購HintMD導致我們的業務規模和複雜性增加；
•保留HintMD的關鍵員工和關鍵員工；以及
•將管理層的注意力從其他重要業務目標上轉移到最低限度。
此外，對HintMD的收購擴大了我們業務的規模和範圍，超出了我們或HintMD以前業務的規模和範圍。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理擴大的和獨特的業務部門的能力，這可能會給管理帶來巨大的挑戰，包括與新業務的管理和監測以及相關增加的成本、監管要求和複雜性相關的挑戰。我們還將金融科技平臺作為我們美學商業戰略的一部分，以擴大和深化客户關係，提高我們的美容產品威望，並擴大我們在美國的美學市場機會。如果我們不能成功處理這些問題以及整合和擴展HintMD規模和複雜性的收購業務所固有的其他挑戰，那麼我們可能需要改變我們的商業戰略，我們可能無法實現收購HintMD的預期好處，我們的收入、費用、運營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
Teoxane協議要求我們規定每年至少購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足與我們營銷RHA®系列真皮填充劑相關的特定支出水平，以促進RHA®系列真皮填充劑的商業化，無論我們的商業化努力是否成功。此類支出要求可能會對我們的現金流、我們經營業務的能力以及我們未來的增長前景產生不利影響，或者可能導致終止Teoxane協議。
Teoxane協議要求我們規定每年至少購買RHA®系列真皮填充劑，並滿足與RHA®系列真皮填充劑商業化相關的營銷和其他方面的年度最低支出，無論我們的商業化努力是否成功。如果我們不能滿足Teoxane協議中規定的年度最低購買量或年度最低營銷支出要求，Teoxane有權終止Teoxane協議。
如果我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力不成功，就不能保證我們有足夠的現金流來滿足這些最低購買和支出要求。我們對Teoxane履行這些要求的義務可能是：
•使我們更難履行與我們的債務有關的義務，包括2027年的票據，任何未能履行我們的任何債務工具的義務，包括金融和其他限制性契諾，都可能導致根據管理此類債務的協議發生違約事件；
•要求我們將可用現金流的很大一部分用於滿足最低支出要求，這將減少可用於營運資本、資本支出、收購和其他一般公司用途的資金；
•限制對我們的業務和我們經營的行業的變化進行規劃和反應的靈活性；
•限制我們從事戰略交易或實施我們的商業戰略的能力；
•限制我們借入額外資金的能力；以及
•與我們的競爭對手相比，我們處於劣勢。
上述任何因素都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
全球經濟和市場狀況、不穩定的經濟、消費者支出水平的下降以及包括通脹在內的其他不利事態發展可能會對我們的業務、運營結果和流動性產生不利影響。
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許多經濟和其他因素是我們無法控制的，包括總體經濟和市場狀況、消費者和商業信貸可獲得性、通脹、失業、消費者債務水平、地緣政治事件和其他影響全球經濟的挑戰，包括持續的新冠肺炎大流行和烏克蘭和俄羅斯之間的衝突。這些因素可能導致全球市場的混亂、不穩定和波動，加劇通脹，擾亂供應鏈，對消費者信心和可支配收入水平產生不利影響，並對我們的業務產生其他影響。消費者信心和可支配收入下降可能導致消費者支出減少，對我們的產品和服務的需求下降。醫生和醫生辦公室數量的減少或醫生的經濟困難也可能對我們產品的分銷渠道產生不利影響。疲軟或下滑的經濟或地緣政治事件也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，從歷史上看，在經濟低迷時期，在信息技術方面的支出一直在減少，同時也面臨着延長賬單期限和其他財務優惠的壓力。經濟低迷的不利影響可能在提供可選美容程序的中小型整形外科和皮膚科診所中尤為嚴重，這些診所構成了金融科技平臺的大部分客户羣。如果經濟狀況惡化，金融科技平臺的現有和潛在客户可以選擇減少他們的信息技術預算或取消對金融科技平臺的訂閲, 這將限制我們發展金融科技平臺業務的能力。新冠肺炎疫情導致了經濟衰退，其特徵是企業關閉，社交活動有限，失業率上升，工作時間減少。選擇性美容手術是可自由選擇的，對於那些失業、被迫休假、工作時間減少或不得不將現金分配到其他優先事項和必需品上的患者來説，他們的優先事項不那麼重要。即使在新冠肺炎疫情消退之後，由於持續感知的感染風險或對新冠肺炎疫情死灰復燃的擔憂，以及新冠肺炎對全球經濟的影響，包括消費者可自由支配支出的減少，以及已經發生或未來可能發生的任何經濟放緩或衰退，我們可能會繼續感受到對我們的業務和財務業績的負面影響。嚴重或長期的經濟低迷也可能限制我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這些因素可能會對我們潛在的銷售和經營業績產生負面影響。
我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東衍生品訴訟的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。
我們目前是，未來也可能是證券集體訴訟或股東衍生品索賠的目標。2021年12月10日，代表在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購本公司證券的一類股東對本公司及其某些高級管理人員提起了推定的證券集體訴訟。起訴書稱，該公司及其某些高管違反了交易所法案第10(B)和20(A)條，就注射用達西肉毒毒素A的製造以及監管批准的時間和可能性做出虛假和誤導性的陳述，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及支付費用和費用，包括合理的律師費。這一行為和任何其他行為或索賠都可能導致重大損害，並可能轉移管理層的時間和注意力，使其不再專注於我們的業務。否則就會損害我們的生意。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。
如果RHA®系列真皮填充劑DaxibotulinA注射用DaxibotulinA獲得批准，以及注射用DaxibotulinA生物類似物或任何其他候選產品的臨牀測試結果，我們將面臨產品責任訴訟的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•減少對RHA®系列真皮填充劑、注射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品或我們開發的產品的需求；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
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目錄
•臨牀試驗參與者退出或者臨牀試驗取消的；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•產品責任保險費增加或無法維持產品責任保險覆蓋範圍；以及
•無法繼續將RHA®真皮填充劑系列商業化或將注射用達西肉毒毒素A或我們開發的任何其他產品商業化。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或我們未來開發的任何產品的商業化。雖然我們維持產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。
如果我們不能成功地發現、開發、獲得和商業化RHA®系列真皮填充劑和注射用達西肉毒毒素A以外的其他候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力可能會受到影響。
雖然我們的大量工作集中在RHA®真皮填充劑的商業化以及注射用達西肉毒毒素A的持續臨牀測試和監管批准上，但我們的戰略還包括其他用於美學和治療適應症的神經調節劑產品的發現、開發和商業化，包括onabotulinA生物類似物。我們可能會通過內部研究計劃、戰略合作和產品收購來實現這一目標。
即使我們確定了適當的協作或產品收購，我們也可能無法成功協商協作或收購的條款，或將協作或收購的產品有效地集成到我們現有的業務和運營中。此外，如果這些機會屬於Teoxane協議中的競業禁止條款，我們可能無法追求這些機會，該條款禁止我們在Teoxane協議有效期內在美國開發、製造、營銷、銷售、詳細説明或推廣任何透明質酸真皮填充物(RHA®真皮填充物系列除外)。我們在成功收購產品和技術並將其整合到我們的業務和運營中的經驗有限，即使我們能夠完成收購或其他投資，我們也可能無法實現此類收購或投資的預期好處。我們可能面臨風險、不確定性和中斷，包括這些收購的業務和服務整合方面的困難。如果我們不能成功整合我們進入或收購的協作、資產、產品或技術，或者如果我們不能成功利用已獲得的產品分銷權並維持已獲得的與客户的關係，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不與擬議的合作相關的債務或發行股權證券，或者支付任何產品收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有的股東。識別、考慮、談判或完成協作或產品收購以及整合收購的產品或技術可能會極大地分散管理層和員工的時間和資源。
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我們的onabotulinumoxinA生物相似計劃仍處於臨牀前階段，我們的其他計劃正處於發現或臨牀前狀態。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究和臨牀前計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功識別潛在的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力下降；
•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；
•經進一步研究，候選產品可能被證明具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
•候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；
•如果適用，候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效；以及
•第三方的知識產權可能會阻止我們進入某些地區，或者使這種進入在經濟上是不可行的。
如果我們不能成功開發和商業化RHA®系列真皮填充劑和注射用DaxibotulinA毒素以外的其他候選產品，我們未來的前景可能會受到影響，我們的業務將更容易受到RHA®系列真皮填充劑商業化以及注射用DaxibotulinA毒素A開發和商業化過程中遇到的問題的影響。
我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證候選產品或將其商業化，如果這些協作不成功，我們將這些候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。
我們可能會繼續授權或有選擇地尋求戰略合作，以開發、驗證注射用大西肉毒毒素A、一種生物相似的OabotulinA透明質酸填充物產品以及任何未來的候選產品，並將其商業化。例如，2018年2月，我們與Viatris簽訂了經2019年8月修訂的Viatris合作協議，據此，我們與Viatris將在全球範圍內(不包括日本)進行獨家合作，開發、製造我們的onabotulinumtoxin A生物相似候選產品並將其商業化。於2018年12月，吾等與復星國際訂立復星國際許可協議，據此吾等授予復星國際於復星國際地區獨家開發及商業化注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。此外，我們於2020年1月簽訂了經2020年9月修訂的Teoxane協議，根據該協議，Teoxane授予我們在美國、其領土和領地進口、營銷、推廣、銷售和分銷RHA®系列真皮填充劑和RHA®管道產品的獨家權利。在任何第三方協作中，我們都依賴於合作者的成功，通過持續的合作來履行他們的職責。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們不能控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將專門用於履行我們與他們達成的協議下的職責。我們的合作者可能會優先選擇其他技術，而不是與我們合作開發的技術。最新進展, 如果協作者未能及時或根據適用的法規要求履行職責，或者他們違反或終止了與我們的合作協議，我們候選產品的驗證和商業化將被推遲。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
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在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密信息和個人數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上線下詐騙盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅的來源多種多樣。除了傳統的計算機“黑客”之外，威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、老練的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與了攻擊。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件缺陷、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可被利用的缺陷或漏洞，這些缺陷或漏洞可能導致我們的信息技術系統(包括金融科技平臺)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統受損或中斷。隨着越來越多的員工在家工作，新冠肺炎和我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險, 利用我們辦公場所外的網絡連接。未來的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統，包括我們金融科技平臺的系統和技術，可能會受到收購或整合的實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。如果發生這樣的事件，可能會對我們的產品開發計劃和業務運營造成實質性的破壞。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果持卡人數據被泄露，我們可能負責支付根據支付網絡規則和條例徵收的網絡罰款。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的信息技術系統相關的類似事件也可能損害我們的業務。這些威脅對我們系統的安全性、保密性以及我們數據的可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統(包括金融科技平臺的信息技術系統)和數據。雖然我們已經實施了旨在防範安全事故的安全措施，但不能保證這些措施會有效。我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統，包括金融科技平臺的漏洞，因為這種威脅和技術變化頻繁，往往性質複雜，可能要等到安全事件發生後才能發現。儘管我們努力識別和修復我們的信息技術系統(包括金融科技平臺)中的漏洞(如果有的話)，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定漏洞的補救措施方面遇到延誤。
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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。這樣的披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；金錢支出；業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致我們候選產品的開發延遲，導致客户停止使用我們的產品或我們的金融科技平臺，阻止新客户使用我們的產品或我們的金融科技平臺，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
如果我們不能吸引和留住合格的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員，我們就可能無法成功地實現我們的目標。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、科學、技術和銷售人員的能力。製藥和生物科技行業對合格人才的爭奪十分激烈，我們不能肯定我們能否繼續吸引和留住所需的合格人才，特別是在商業前景發生變化的情況下，包括最近延遲批准用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A的BLA。招聘不到關鍵員工或失去關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展。
領導層換屆本身就很難管理。高管的辭職可能會導致我們的業務、戰略和員工關係中斷，這可能會顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。領導層的更迭也可能增加其他關鍵官員和員工離職的可能性，並可能導致現有員工的生產率下降。尋找繼任者可能需要時間，這進一步加劇了這些因素。尋找和聘用一名經驗豐富、合格的高管通常是很困難的。高級管理層領導層的過渡時期往往很艱難，因為新高管對我們的運營有了詳細的瞭解，而且可能會因為戰略和風格的變化而導致文化差異和摩擦。在過渡期內，投資者、員工、債權人和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。
與製造和供應鏈相關的風險
我們目前只在一家內部生產工廠生產用於注射用的大西肉毒毒素A臨牀藥物產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們計劃在未來利用內部和外部設施，包括通過一個或多個第三方承包商，支持臨牀和商業生產。如果我們的製造業務發生重大中斷，或者我們的第三方製造商出於任何原因遭遇運營重大中斷，我們繼續運營業務的能力將受到嚴重損害。
我們目前在一家內部生產工廠生產自己的臨牀藥物產品，以支持注射用達西肉毒毒素A的開發。我們計劃利用我們的內部和外部ABPS和LSNE設施，為我們的候選藥物提供多種臨牀和商業生產來源。如果這些或任何未來的工廠被損壞、摧毀或無法運行，無論是由於地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、實際或威脅到的流行病、流行病(包括新冠肺炎大流行)、疫情爆發或公共衞生危機或其他原因，或者如果此類製造設施的性能因任何其他原因而中斷，此類事件可能會使我們或我們的第三方製造商難以或在某些情況下無法在……裏面
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特別是，由於我們在我們的設施中生產肉毒桿菌毒素，我們需要獲得州、聯邦或其他適用機構的進一步許可和批准才能繼續或恢復生產活動。雖然我們已經制定了災難恢復和業務連續性計劃，但在發生嚴重災難或類似事件時，這些計劃可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們還可能需要停止生產操作，這可能會影響我們接受注射用DaxibotulinumtoxinA的BLA檢查的能力，或者停止或推遲我們的臨牀試驗，或者如果我們的候選產品獲得批准，則無法生產我們的候選產品來滿足商業需求。如果我們在實現發展或監管目標方面遇到延誤，或者如果我們無法在滿足市場需求的時間框架內生產出經過批准的產品，我們的業務、前景、財務業績和聲譽可能會受到嚴重損害。
如果注射用大西肉毒毒素A獲得批准，我們將面臨與生產大西肉毒毒素A注射用來支持商業生產相關的一定風險。
我們在加利福尼亞州紐瓦克的辦事處建立了一個集成的製造、研發設施。我們在這個工廠生產藥物物質和藥物產品，我們用於研發目的、臨牀試驗，並在獲得監管部門批准後最終用於商業供應。我們可能永遠無法成功地運營我們的製造設施來支持商業規模。與商業生產相關的風險包括成本超支、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可用性等。如果用於注射的大西肉毒毒素A獲得批准，不能保證我們將成功地運行能夠支持商業需求的商業規模的生產工藝。如果注射用DaxibotulinumtoxinA獲得批准，我們可能需要擴大我們的製造設施，增加製造人員，並確保在我們的設施中始終如一地實施經過驗證的工藝，並將製造責任外包給第三方製造商。我們設施的升級和擴建以及第三方製造商設施的使用將需要額外的監管批准。此外，擴建我們的設施和招聘必要的額外人員將是昂貴和耗時的。我們簽訂了ABPS服務協議和LSNE協議，為我們的候選產品提供額外的製造來源，然而，不能保證其中一個或兩個來源將繼續以所需的商業規模提供給我們，或者根本不能保證。如果我們不能按照法規要求擴大我們的生產設施，僱傭更多必要的製造人員，或留住我們的第三方製造商, 我們在實現商業化目標時可能會遇到延誤或額外成本，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。
我們目前與第三方製造商簽訂了生產我們的候選產品所需的某些組件和服務的合同，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持進一步的臨牀試驗和商業規模生產。這增加了我們沒有足夠數量的候選產品或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前依賴第三方製造商提供生產注射用大西肉毒毒素A所需的某些部件和服務，如果注射用大西肉毒毒素A或其他候選產品獲得批准，我們預計將繼續依賴這些製造商和其他製造商來支持我們的商業需求。特別是，我們計劃利用我們的內部和外部ABPS和LSNE設施，如果獲得批准，我們還將使用其他服務提供商進行測試，以支持候選產品的臨牀和商業生產。如果獲得批准，我們可能永遠無法依賴其他供應商或服務提供商來支持我們的候選產品的臨牀開發或商業化。即使在有替代供應來源或其他服務提供商的情況下，確定替代供應商和服務提供商的資格並建立可靠的供應也可能成本更高，或者可能導致延誤和收入損失。因此，我們的候選產品依賴於有限數量的供應商和服務提供商，失去其中一家供應商或服務提供商可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
依賴第三方製造商還會帶來其他額外風險，包括依賴第三方提供法規遵從性和質量保證、第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守cGMP或QSR或美國以外的類似法規要求。我們的失敗或第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致
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對我們實施的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或我們可能開發的產品的供應造成重大不利影響。任何未能或拒絕為我們的候選產品或我們可能開發的產品提供組件或服務的行為都可能延誤、阻礙或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
我們依賴Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填充劑，而我們對Teoxane的依賴可能會削弱我們將RHA®系列真皮填充劑商業化的能力。
根據Teoxane協議，我們無權生產RHA®系列真皮填充劑。相反，Teoxane負責供應我們對RHA®真皮填充劑系列的所有要求。如果Teoxane停產或不能及時向我們供應充足的RHA®系列真皮填充劑，我們將對RHA®系列真皮填充劑的商業化能力產生不利影響。例如，由於新冠肺炎大流行，RHA®系列真皮填充劑的產品供應因乙氧基硅烷而延遲，因為它們暫時停止了在瑞士日內瓦的生產。Teoxane於2020年4月底恢復生產，並於2020年6月向我們交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，RHA®真皮填充劑系列的最初產品發佈時間推遲了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充劑系列產品供應的額外延遲可能會對我們的商業化戰略產生不利影響。
Teoxane必須根據QSR生產RHA®真皮填充劑系列，才能達到商業銷售的可接受標準。如果這些標準發生變化，Teoxane按我們要求的時間表生產RHA®系列真皮填充劑的能力可能會受到影響，以實現商業化目標。Teoxane要接受FDA以及相應的州和外國機構的預先批准檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守QSR和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制Teoxane是否遵守這些法規和標準。Teoxane製造和供應RHA®系列真皮填充劑的任何困難或延遲，或Teoxane未能遵守適用法規和標準的任何情況，都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®系列真皮填充劑的進出口，或導致RHA®真皮填充劑系列成為現場警報、召回或市場撤回的對象。
我們依賴單一來源的供應商提供生產注射用達西肉毒毒素A、生物相似毒素On-abotulinA和任何其他候選產品所需的原材料。失去這些供應商，或者他們不能向我們供應這些原材料，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們和我們的製造商從單一來源的第三方供應商處購買生產用於我們臨牀試驗的大西肉毒毒素A所需的材料。我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀試驗的候選產品(如果獲得批准，最終用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。特別是，我們通過與單一供應商的協議外包原料肽的生產。
我們對製造商採購原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，而且我們已經採取措施確保我們的規模足以支持預期的未來商業需求，但候選產品的原材料組件供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及對此類候選產品的潛在監管批准。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，那麼用於注射用的達西肉毒毒素A和任何未來候選產品的開發或任何已批准產品的商業投放都將被推遲，或將出現供應短缺，這將損害我們實現候選產品的開發目標或從銷售任何已批准產品中獲得收入的能力。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
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我們的銷售、營銷、研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險物質的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的關鍵成分A型肉毒毒素和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。我們獲得美國疾病控制與預防中心(CDC)和加州衞生、食品和藥物管理局(California Department of Health，Food and Drug)的許可，可以使用肉毒桿菌毒素，並以外用和注射劑量的形式生產活性藥物成分和成品。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理和責任。此類損害和責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。

與營銷和商業化相關的風險
即使注射用DaxibotulinumtoxinA、生物類似物onabotulinA、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能永遠不會獲得市場認可或商業成功。
即使我們獲得FDA或其他監管部門的批准，注射用DaxibotulinA、onabotulinA生物類似物、RHA®Pipeline產品或任何未來的候選產品也可能無法在醫生和患者中獲得市場認可，也可能無法在商業上取得成功，這可能會損害我們的財務業績和未來前景。
注射用達西肉毒桿菌毒素A、一種生物類似物、RHA®管道產品或我們獲得批准的任何未來候選產品的市場接受度和接受率取決於許多因素，包括：
•與現有療法和未來療法相比，該產品的安全性、有效性和持續時間；
•該產品獲得批准的臨牀適應症以及患者對這些適應症的治療需求；
•醫生、診所主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法；
•醫生向病人推薦產品的程度；
•醫生和醫務人員對產品進行適當的培訓和管理，使患者在治療過程中不會體驗到過度的不適或不良反應；
•患者對產品的結果和使用情況以及整體治療體驗的滿意度；
•該產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢和成本；
•相對於其他非必需品，尤其是在經濟困難時期，尤其是在經濟困難時期，患者願意為注射用大西肉毒毒素A、一種生物相似毒素、RHA®管道產品和其他美容治療支付一般費用；
•第三方付款人願意償還醫生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我們可能商業化用於治療適應症的任何未來產品的費用；
•與替代療法相比，該產品將為醫生提供的收入和盈利能力；
•管理相對方便和容易；
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•不良事件的發生率和嚴重程度；
•我們的銷售和營銷努力的有效性，包括我們參與的任何第三方的努力；
•消費者普遍認為美容手術的益處和風險，特別是我們的產品；以及
•普通消費者、患者和醫生的信心以及執業醫生的可獲得性，這可能會受到一般經濟和政治條件的影響，包括新冠肺炎大流行對全球經濟造成的挑戰。
如果我們的候選產品或RHA®真皮填充劑系列未能獲得市場認可或商業成功，將對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻礙或限制我們創造收入和繼續經營的能力。
此外，到目前為止，注射用大西肉毒毒素A僅用於臨牀試驗。因此，由於不同的醫生和護士使用的注射技術、稀釋方法和劑量水平的不同，商業或現實世界的經驗可能會產生不同的結果或患者體驗。因此，這些基於市場的方法可能不同於我們的臨牀試驗設計，並可能對療效、持續時間、安全性和採用率產生負面影響。
如果獲得批准，我們的候選產品和RHA®真皮填充劑系列將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。此外，我們的競爭對手可能會開發比RHA®真皮填充劑系列和我們的候選產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，如果獲得批准，這可能會減少或消除我們的商業機會。
製藥和醫療器械市場上的成功競爭對手有能力高效有效地發現療法，獲得專利，開發、測試和獲得產品的監管批准，並有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司都在開發、申請專利、製造和營銷保健產品，我們預計這些產品將與我們的產品競爭。這些競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型公司，它們享有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、測試、人員和營銷資源，更多的品牌認知度，以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。
一旦上市批准，注射用大西肉毒毒素A或奧納博拉毒素A生物類似物的第一個預期用途將在美容醫學中使用。美容產品的競爭是顯著的和動態的，其特點是大量的技術發展和產品創新，我們的競爭對手包括全面整合的大型製藥公司和更成熟的生物技術和醫療器械公司。我們預計，如果獲得批准，注射用大西肉毒毒素A將面臨來自現有可注射神經調節劑以及未經批准的和標籤外治療的激烈競爭。此外，如果獲得批准，未來我們可能會面臨來自生物相似產品和以肉毒毒素為基礎的產品對注射用大西肉毒毒素A的競爭。此外，我們目前唯一商業化的產品是RHA®真皮填充劑系列。競爭對手有可能成功開發出比用於注射用達西肉毒毒素A或RHA®真皮填充劑系列和我們的候選產品的技術更安全、更有效、更方便或商品成本和價格更低的技術，或者會使我們的技術過時或缺乏競爭力的技術，這些技術可能會成功地被競爭對手開發出比用於注射用的達西肉毒毒素A或RHA®真皮填充劑和我們的候選產品更安全、更有效、更方便或商品成本和價格更低的技術。競爭也可能導致利潤率下降和銷售受限，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於各種原因，包括不那麼嚴格的監管要求，在一些國家可以使用的美容產品和程序比在美國批准使用的要多得多。我們在某些國家的競爭對手可以對其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到了較少的限制。
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我們可能不會成功地繼續執行我們的RHA的銷售和營銷策略®如果獲得批准，我們將致力於收集皮膚填充物，並執行我們的銷售和營銷戰略，將治療眉毛皺紋的注射用大西肉毒毒素A商業化。
我們在美容產品的營銷、銷售和分銷方面的經驗有限，在治療產品或任何產品的國際營銷、銷售和分銷方面沒有經驗。建立和維護銷售、營銷和分銷能力涉及重大風險，包括我們留住和激勵合格人員、為銷售和營銷人員提供充分培訓、產生足夠的銷售線索、有效管理銷售和營銷團隊以及處理任何不可預見的成本和支出的能力。
2020年8月，我們建立了一個商業銷售和營銷組織，為目前的RHA®皮膚填充劑和注射用達西肉毒毒素A系列產品在美國的商業化推出做準備，如果獲得批准的話。如果用於治療眉毛線條的注射用達西肉毒毒素A的批准和商業推出進一步推遲或因任何原因沒有出現，我們可能會失去我們銷售和營銷組織的成員。如果不能保持足夠的內部銷售、營銷和分銷能力，將對我們的產品和服務(包括RHA®真皮填充劑系列)的商業化產生不利影響，並可能導致違反我們在Teoxane協議下對Teoxane的義務。我們還必須與其他製藥和生命科學公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員，我們銷售人員和營銷人員的流失可能會對RHA®皮膚填充劑系列的商業化產生負面影響，如果獲得監管部門的批准，注射用達西肉毒毒素A也會受到負面影響。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。
如果我們獲得監管部門對注射用達西肉毒毒素A的批准，我們還需要增加我們的銷售隊伍，或者與分銷商和合作夥伴簽訂合同，用於我們正在尋求的任何治療適應症或進行國際擴張。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法在國際上成功地將用於治療適應症的注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未來的候選產品商業化。建立和維護銷售、營銷和分銷能力可能既昂貴又耗時。與我們銷售注射用DaxibotulinumtoxinA(如果獲得批准)和RHA®真皮填充劑的銷售收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。

如果我們被發現不當宣傳我們獲準上市的產品的標籤外用途，包括RHA®真皮填充劑系列，如果獲準上市，注射用達西肉毒毒素A，或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令，鉅額罰款、處罰和制裁，產品責任索賠，以及我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關受監管產品的營銷和促銷聲明，如RHA®真皮填充劑系列和注射用達西肉毒毒素A(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們被發現推廣這種標籤外的用途，我們可能會收到警告信，承擔重大責任，並受到FDA的產品銷售或營銷禁令的約束，這可能會影響我們在行業中的聲譽，並對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為非標籤用途開出合法可得的產品處方。但是，醫生也可能濫用RHA®真皮填充劑系列，如果獲得批准，還可能將達西肉毒毒素A用於注射或我們的其他產品，或使用不當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果這些產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。
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此外，將這些產品用於FDA批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們受到與第三方報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策不利於注射用達西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品，可能會阻礙或阻止它們的商業成功。
我們是否有能力將用於注射的達西肉毒毒素A或用於治療適應症(如頸部肌張力障礙或成人上肢痙攣)的任何未來候選產品商業化，這在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。第三方付款人對醫療產品和服務的有效性和收費提出了越來越多的挑戰。我們可能無法為注射用的大西肉毒毒素A或任何未來的治療適應症候選產品獲得足夠的第三方保險或報銷，或者我們可能被要求以折扣價出售這些產品。
第三方付款人的報銷可能取決於一系列因素，包括但不限於，第三方付款人對使用產品是否符合以下條件的確定：(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效且具有醫療必要性；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。如果我們不能及時或令人滿意地從私營保險公司獲得治療適應症注射用大西肉毒毒素A的承保範圍和足夠的補償，我們的業務將受到實質性的不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策；因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。此外，某些政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。因此，承保範圍的確定過程可能是一個耗時和昂貴的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。如果第三方付款人限制注射用DaxibotulinumtoxinA的適應症，我們的業務也可能受到不利影響，因為注射用DaxibotulinumoxinA將報銷給比我們認為有效治療的患者更少的患者。
在一些外國，特別是加拿大和歐洲國家，處方藥的定價受到政府的嚴格管制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了在一些國家為尋求的適應症或定價批准獲得有利的補償，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品(包括注射用DaxibotulinumtoxinA)的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品在任何尋求補償的國家/地區都無法獲得補償，或者範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。

與研發相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。此外，我們依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行。雖然我們對CRO承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，最終結果可能與中期結果不同。
我們正在進行的臨牀試驗已經並可能再次遇到延誤，我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的受試者，或者是否需要按時完成。例如，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊在3月份暫停
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2020年，由於與新冠肺炎環境相關的挑戰。2020年6月，我們宣佈了結束篩選的決定，並完成了Juniper試驗的登記。我們於2021年2月完成了Juniper試驗，共有83名受試者參加。Juniper第二階段試驗實現了一個共同的主要終點，它評估了MAS評分從基線開始的變化，表明與安慰劑相比，500個單位的治療組在統計上有顯著的治療益處。第二個共同主要終點沒有達到統計學意義，但在PGIC評估中，與安慰劑相比，在所有三種劑量下都取得了數字上的改善。儘管我們相信Juniper第二階段試驗提供了足夠的數據來指導我們的劑量策略和設計成功的第三階段計劃，但我們不能保證第三階段計劃的結果會產生積極的結果。
臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：
•獲得監管部門的批准，開始試驗；
•與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
•在每個工地獲得IRB批准；
•招募合適的受試者參加試驗；
•讓受試者完成試驗或返回治療後隨訪；
•確保臨牀站點遵守試驗方案或繼續參與試驗；
•解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
•解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；
•增加足夠數量的臨牀試驗點位；
•生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；或
•缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
受試者登記是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法)的潛在優勢的看法。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。這些主管部門可能會由於多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或其他監管機構未能對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致強制實施臨牀暫停、發現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施發生變化、在“新冠肺炎”大流行期間進行臨牀試驗的風險，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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我們目前依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得用於注射或任何未來候選產品的達西肉毒毒素A的監管批准或商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和臨牀數據管理組織，對我們的候選產品進行臨牀試驗。與我們簽約執行臨牀試驗的第三方在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案進行。此外，FDA和外國監管當局要求我們遵守GCP和良好的實驗室做法，以進行、監測、記錄和報告臨牀和臨牀前試驗的結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們還依賴顧問來協助執行我們的臨牀試驗，包括數據收集和分析。
此外，臨牀前研究和臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。這些第三方只需提前30天書面通知，即可終止與我們的協議，而我們的重大違規行為在30天內仍未得到糾正。在某些其他情況下，這些協議中的許多也可能被此類第三方終止，包括我們的破產或我們未能遵守適用的法律。一般而言，這些協議要求該等第三方合理地與我們合作，費用由我們承擔，以便按協議有秩序地結束該等第三方的服務。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問未履行其合同職責或義務，遭遇工作中斷，未在預期截止日期前完成工作，終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP而受到影響，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者可能需要重複。我們可能無法從這些第三方收回未使用的資金。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，也無法或可能延遲我們的努力。, 成功地將在此類試驗中測試的候選產品商業化。

與我們的知識產權有關的風險
如果Teoxane不能獲得和維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去與RHA®真皮填充劑系列相關的權利，這將對我們的創收潛力、我們的業務前景和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果Teoxane未能獲得並維護我們擁有獨家經銷權的專有知識產權的專利、許可安排或其他保護，我們可能會失去對該知識產權的權利或與這些權利相關的專有權，我們的競爭對手可能會利用該知識產權銷售與之競爭的產品。RHA®真皮填充物系列背後的知識產權對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業的快速科學發現而變得複雜。在受《Teoxane協定》約束的知識產權方面可能會出現爭議，包括：
•根據“乙烷協定”授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受《Teoxane協議》約束的Teoxane知識產權；
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•根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；以及
•根據“乙烷協定”開發知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品或候選產品並將其商業化。
如果我們在保護與注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑或任何未來候選產品(包括一種onabotulinA生物類似物)相關的知識產權方面所做的努力不夠，我們就可能無法有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充物系列、我們的onabotulinA生物類似物以及我們的開發項目相關的知識產權。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。這種不確定性包括通過立法或法院行動對專利法的改變，這些改變可能會以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律。與我們的業務相關的專利的專利資格的不斷演變的法律可能與我們可獲得的保護範圍相關。我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利。化粧品、藥品和神經調節劑領域的競爭者和學術科學家創造了大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。即使專利確實成功發佈，第三方也具有挑戰性，可能會再次質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，2019年5月2日，我們的歐洲專利號。EP2490986B1對“提純非複雜肉毒神經毒素的方法和系統”提出反對。2021年6月10日，我們在歐洲專利局成功地保護了這項專利，並對某些權利要求進行了修改，維護了該專利。反對者向歐洲專利局上訴委員會提出上訴，反對我們勝訴。我們隨後提出上訴，要求保留我們在整個上訴過程中使用所有論點的能力。此外，即使我們的專利和應用不受挑戰, 他們可能沒有充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。
此外，美國的專利法規定了第三方質疑已頒發專利的有效性的程序。在2013年3月15日之後提交的申請所頒發的專利可能會被第三方使用授權後審查程序提出質疑，該程序允許出於多種原因提出質疑，包括現有技術、披露的充分性和主題資格。根據各方間審查程序，任何第三方都可以基於現有技術專利或印刷出版物在美國專利商標局(USPTO)對任何已頒發的美國專利的有效性提出質疑。由於與地區法院相比，美國專利商標局的證據標準較低，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些權利要求就不會無效。如果我們持有或追求的專利和專利申請所提供的保護廣度或強度受到挑戰，涉及注射用達西肉毒毒素A、奧納博拉毒素A生物相似產品或任何未來候選產品，那麼這可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力，並可能威脅到我們阻止競爭產品上市的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以銷售注射用達西肉毒毒素A或任何未來受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請中頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟，或由
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美國專利商標局確定誰是第一個發明我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。根據現行的“先入檔”制度，當聲稱同一發明的不同各方提交兩項或以上專利申請時，哪一方應獲授予專利，因此，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在第三方提出發明之前作出了該發明，也可以獲得涵蓋我們的發明的專利。
即使法律提供保護，也可能需要昂貴和耗時的訴訟來執行、辯護和確定我們的所有權的範圍，而這類訴訟的結果將是不確定的。此外，我們可能採取的任何行動，以執行我們的知識產權，我們的競爭對手可能會激怒他們對我們提出反訴。我們的一些競爭對手擁有比我們大得多的知識產權組合和財力。見第1A項。“風險因素-如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害，以瞭解更多信息。
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以獲得或強制執行專利的工藝，以及我們產品開發和製造過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。
為了保護我們的商業祕密和其他機密信息，我們要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，這些協議可能不能為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或披露機密信息，這些協議可能會被違反。在未經授權使用或泄露我們的機密信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。違反保密性可能會嚴重影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利相沖突或受其約束。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。此外，其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密信息。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反其他方擁有或控制的專利。化粧品、製藥和神經調節劑領域的競爭對手在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。例如，有第三方持有的專利與我們目前正在開發的適應症的神經調節劑產品的治療有關。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能導致我們支付鉅額損害賠償和/或我們可能被迫停止或推遲訴訟標的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，在訴訟懸而未決期間，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止根據我們目前或未來的跡象將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。
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在製藥業中，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。我們過去和將來都會受到這類訴訟和這類訴訟的影響。2021年10月，Allergan向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控我們和我們的注射用DaxibotulinumtoxinA的製造來源之一ABPS侵犯了Allergan轉讓和/或許可的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。2021年11月3日，我們提交了駁回的動議。Allergan於2021年11月24日提交了修改後的起訴書，在最初的起訴書中重申了這些專利，並增加了美國專利No.11,147,878。我們在2021年12月提出了另一項駁回動議，但不能確定動議是否會獲得批准。見“第I部分--第3項。法律訴訟“瞭解更多信息。由於Allergan對我們提起訴訟，我們可能會延遲或阻止將注射用DaxibotulinumtoxinA商業化，這將對我們的創收能力產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現侵犯了這些專利、其他專利或其他知識產權，或者如果我們未能從艾爾建或其他第三方獲得或續簽專利或其他知識產權的許可，或者如果我們向其許可技術的第三方被發現侵犯了另一第三方的專利或其他知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金、停止或推遲商業化、暫停生產我們的產品或重新設計我們產品的製造流程(如果可行)。或者我們可能無法進入某些新產品市場。
除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使解決對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間、財力和其他資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們的聲譽和股票價格產生負面影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入訴訟或行政訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或許可人的專利，或者挑戰第三方專利的專利主張，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們未來可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵犯或未經授權使用我們自己或許可的知識產權。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令所需的因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令的必要因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。2019年5月2日，我們的歐洲專利號EP2490986B1對“提純非複雜肉毒神經毒素的方法和系統”提出反對。2021年6月10日，我們在歐洲專利局成功地保護了這項專利，並對某些權利要求進行了修改，維護了該專利。反對者向歐洲專利局上訴委員會提出上訴，反對我們勝訴。我們隨後提出上訴，要求保留我們在整個上訴過程中使用所有論點的能力。
在美國專利商標局提起的幹擾、派生、各方間審查、授權後審查或其他程序可能是必要的，以確定發明相對於我們的專利或專利申請、我們的許可人或合作者、或我們的競爭對手的專利或專利申請的優先權或可專利性。例如，在2021年7月1日，我們提交了兩份請願書(IPR2021-01203和IPR2021-01204)，要求對麥迪-托克斯公司(“麥迪-托克斯”)進行各方間審查，美國專利為9,480,731，題為“新肉毒毒素製劑的長期效果”。2022年1月19日，美國商標局審判和上訴委員會駁回了知識產權制度，2022年2月18日，我們提出了重審該決定的動議。2013年，Medy-Tox向Allergan plc獨家許可了這項專利所涵蓋的技術，Allergan plc隨後被AbbVie收購。2021年9月8日，美迪-托克斯宣佈終止與艾伯維的獨家技術轉讓協議，將該專利涵蓋的美迪-托克斯技術權利返還給美迪-托克斯。我們
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繼續採取適當措施捍衞我們的立場。我們提起的知識產權訴訟、訴訟或其他USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引起訴我們。
此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟過程中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。我們可能會定期審查我們在世界各地待審的專利和專利申請，如果我們確定這些專利或申請不會對我們的業務做出戰略貢獻，我們會決定放棄其中的一項或多項。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權保護。, 這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
為金融科技平臺使用“開源”軟件可能會對我們提供金融科技平臺的能力造成不利影響，並使我們面臨可能的索賠。
金融科技平臺採用了開源軟件，我們預計未來還會繼續使用開源軟件。我們可能會面臨要求擁有開源軟件所有權的其他人的索賠，或尋求強制執行開源許可證條款的索賠，包括要求發佈開源軟件或其衍生作品，或與此類開源軟件相關的我們的專有源代碼。這些索賠還可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證，或者要求我們投入額外的研發資源來改變金融科技平臺，任何這些都會對我們的業務和經營業績產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被迫重新設計金融科技平臺，或者產生額外的成本。雖然我們已經實施了政策來規範開源軟件的使用和納入金融科技平臺，但我們不能確定我們沒有以與此類政策不一致的方式將開源軟件納入金融科技平臺。
任何與金融科技平臺相關的知識產權保護不力，都可能削弱我們保護金融科技平臺專有技術和品牌的能力。
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目錄
我們有5項已頒發的專利和16項正在申請中的專利與 金融科技站臺。然而，不能保證未決的專利申請將產生已頒發的專利，或者已頒發的專利最終將被確定為有效和可強制執行的。我們在美國還有三個未決的商標申請，在澳大利亞有一個未決的商標申請，在加拿大還有一個未決的商標申請，與 金融科技站臺。我們主要依靠著作權法、商業祕密和商標法、商業祕密保護和保密或與我們的員工、客户、合作伙伴和其他人達成的其他保護協議來保護與 金融科技站臺。然而，我們為保護這些知識產權而採取的措施可能不足以防止其他國家與 金融科技站臺。
保護與 在金融科技平臺上，我們可能需要花費大量的資源來監督、保護和執行這些權利。為保護和執行這些知識產權而提起的訴訟可能代價高昂、耗時長，並會分散管理層的注意力，並可能導致此類知識產權的部分受損或損失。此外，我們致力執行與 金融科技平臺可能會遭到抗辯、反訴和反訴，攻擊這些知識產權的有效性和可執行性。我們未能確保、保護和執行與 金融科技平臺可能會對 金融科技平臺的品牌和負面影響了我們的業務。

與金融科技平臺相關的風險
如果我們不能增加OPUL™的使用和採用率，並保持和提升其品牌，那麼我們可能無法實現收購HintMD的預期好處。
2021年10月，我們宣佈OPUL™商業化啟動並全面上市。OPUL™是一個註冊的PayFac。作為一家PayFac，OPUL™根據平臺上處理的活動量，通過對完成支付交易和其他支付相關服務收取費用來賺取收入。雖然OPUL™已經推出，但它只安裝在有限的賬户中，HintMD客户需要從HintMD平臺過渡到OPUL™。為了增加金融科技平臺產生的收入，我們需要大幅擴大客户基礎，維護HintMD平臺，直到我們能夠成功地將HintMD平臺客户過渡到OPUL™。我們作為PayFac運營的經驗有限，執業人員及其患者客户可能會因為過渡到OPUL™的相關性能問題而遇到問題，並且與HintMD平臺體驗相比，可能對OPUL™體驗不滿意。如果診所及其患者客户在過渡期間不繼續使用HintMD平臺，OPUL™沒有被新客户廣泛採用，或者新客户對OPUL™的體驗不滿意，那麼我們通過OPUL™擴展和深化美學客户關係以及對收入增長預期的能力將無法實現。
我們相信，維持和提升金融科技平臺作為服務於醫療美容行業的差異化支付處理平臺的聲譽，對於我們與金融科技平臺現有客户的關係以及我們吸引新客户的能力至關重要，並可能帶來Revance新的美容產品客户。金融科技平臺品牌屬性的成功推廣將取決於許多因素，包括我們有能力：瞄準並讓OPUL™被主要客户採用；提高執業者和患者之間的忠誠度；繼續開發高質量的軟件；成功地將OPUL™與競爭產品和服務區分開來；資助並取得成功的銷售和營銷努力，以及成功地將實踐從HintMD平臺過渡到OPUL™。
從HintMD平臺到OPUL™的實踐過渡、OPUL™的產品增強和持續開發以及OPUL™的推廣將需要我們進行大量支出，我們預計隨着我們尋求擴展OPUL™，支出將會增加。我們可能沒有足夠的資金來成功完成這些產品開發和營銷活動。此外，就這些活動增加的收入而言，這些收入可能無法抵消我們產生的費用。如果我們不能成功地維護和提升金融科技平臺的產品，它可能會失去客户或無法吸引潛在的新客户。因此，我們可能不會從金融科技平臺產生有意義的收入，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，或者我們可能無法實現收購HintMD的預期好處。
收購HintMD可能會導致記錄商譽和無形資產的減值費用，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
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我們的財務業績可能會受到記錄與HintMD收購相關的商譽和無形資產的減值費用的不利影響。這些可能收費的金額和時間尚不清楚。如果這些資產被發現減值，它們將被減記到估計的公允價值，並從收益中扣除。此外，我們未能確定或準確評估收購HintMD後我們承擔的必要技術投資的規模，可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。
與金融科技平臺技術、基礎設施或服務產品相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
金融科技平臺的持續增長在一定程度上取決於用户在可接受的時間內隨時訪問金融科技平臺的能力。金融科技平臺是專有的，它依靠工程、運營和軟件開發團隊成員的專業知識來持續發揮作用。這些部門和職能的中斷，其中一些是外包的，可能會導致產品功能和增強延遲，以及金融科技平臺的中斷或與之相關的性能問題。例如，金融科技平臺與位於烏克蘭的工程師簽訂了合同，這些工程師可能會受到俄羅斯和烏克蘭衝突的不利影響，這反過來可能會推遲一些產品開發工作以及產品和功能增強功能的交付。此外，我們依賴外部數據中心(如亞馬遜的AWS)來託管金融科技平臺應用程序，並集成了第三方服務，這些服務是我們作為金融科技平臺應用程序的關鍵組件所依賴的。我們並不控制這些設施的運作。金融科技平臺過去經歷過輕微的中斷、停機和性能問題，未來可能會由於各種因素而出現中斷、停機和其他性能問題，包括基礎設施更改、新功能的引入、人為或軟件錯誤、技術基礎設施的擴展延遲(如我們沒有保持足夠的過剩容量或準確預測金融科技平臺的基礎設施要求)、由於大量用户同時訪問金融科技平臺而導致的容量限制、拒絕服務或其他網絡攻擊或其他與安全相關的事件。在某些情況下, 我們可能無法在可接受的時間內確定這些性能問題的一個或多個原因。維護和改善金融科技平臺的性能可能會變得越來越困難，特別是在高峯使用時間，以及隨着金融科技平臺變得更加複雜和其用户流量增加。因此，金融科技平臺可能變得不可用，或者用户可能無法在合理的時間內訪問金融科技平臺。如果發生上述任何因素，或者我們的基礎設施或我們所依賴的第三方的某些其他故障，用户數據可能會永久丟失。如果金融科技平臺在未來經歷了長時間的服務中斷，我們可能會受到金融科技平臺用户的索賠。如果我們不能有效地解決容量限制，根據需要升級我們的系統，持續開發我們的技術和網絡架構以適應技術的實際和預期變化，並有效地解決金融科技平臺的中斷或性能問題，那麼我們與實踐的現有關係將受到不利影響，金融科技平臺品牌可能會受到損害。除了技術和基礎設施問題外，如果金融科技平臺的客户遇到其他問題或對金融科技平臺的服務提供或運營不滿意，這可能會導致與實踐的不良關係，並對OPUL™造成聲譽損害，從而導致糟糕的客户關係和對Revance的聲譽損害。
金融科技平臺的業務和增長在一定程度上取決於其與包括支付合作夥伴、平臺合作伙伴和技術合作夥伴在內的第三方戰略關係的成功。
我們依賴，並預計我們將繼續依賴各種第三方關係，以維持和發展金融科技平臺。我們高度依賴合作伙伴提供金融科技平臺的某些關鍵特性和功能，包括安全數據中心、保薦銀行和第三方支付處理器。
我們依賴硬件提供商和第三方處理合作夥伴進行支付處理服務，以使金融科技平臺正常工作。例如，我們依賴費瑟夫提供支付網關服務，使金融科技平臺能夠處理支付，如果費瑟夫無法繼續為金融科技平臺提供處理，金融科技平臺系統的性能可能會受到不利影響，其增長將受到限制。其處理合作夥伴和供應商可能會倒閉，或者無法或不願繼續提供此類服務，這可能會顯著和實質性地減少其支付收入，並擾亂其業務。此外，金融科技平臺的用户可能會受到與其第三方處理合作夥伴相關的質量問題的影響，或者可能會捲入
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與其加工合作伙伴之間的合同糾紛，這兩者都可能影響金融科技平臺和Revance的聲譽，並對客户關係和金融科技平臺的創收能力產生不利影響。
如果我們不能再使用我們目前的第三方處理合作夥伴，我們可能需要在未來遷移到其他第三方支付合作夥伴。這些關係的啟動和從一種關係到另一種關係的過渡可能需要大量的時間和資源，而建立這些新的關係可能是具有挑戰性的。此外，任何新的第三方支付處理關係可能不會像金融科技平臺的用户那樣有效、高效或受歡迎，也不能保證我們能夠與該等處理合作夥伴達成協議。與這樣的加工夥伴簽訂的合同對我們的經濟利益可能不如現有的關係。此外，由於定價、技術或其他原因，現有客户可能不同意遷移到新的支付提供商，這可能會減少金融科技平臺的客户基礎，降低金融科技平臺的盈利能力。
除了第三方支付處理商，opul™充當PayFac所需的另一個支付合作夥伴是作為支付網絡成員的收款銀行。收購行代表其客户收購和結算資金。收購行可能會改變其承銷標準，使得繼續使用收購行將使OPUL™處理服務無利可圖，收購行本身可能會遇到與OPUL™無關的困難，或者支付網絡規則可能會被修改，從而使收購行無法為OPUL™客户進行處理。任何這些事件都可能幹擾OPUL™為其客户確保有效和有利可圖的支付處理服務的能力，這將擾亂OPUL™業務，增加其費用，並影響其可以向客户提供的服務。
此外，如果這些技術提供商或我們的任何技術提供商未能維護、支持或保護其技術平臺，尤其是集成，或其技術中的錯誤或缺陷，可能會對客户關係造成實質性的不利影響，損害OPUL™的聲譽和品牌，並損害金融科技平臺的業務。此外，金融科技平臺第三方供應商提供的任何軟件故障都可能導致我們無法遵守適用的法律法規，並可能使我們面臨監管、財務或聲譽風險。金融科技平臺第三方合作伙伴的業務也可能中斷或疲軟，包括那些需要更改其技術集成規範或支付交易風險管理協議的合作伙伴，這可能會增加金融科技平臺維護兼容性、減少銷售額或要求我們尋找新合作伙伴的成本。
此外，我們依賴第三方提供運行OPUL™的硬件終端。由於我們對第三方硬件的依賴，他們向OPUL™客户供應硬件的能力的任何中斷都可能直接影響我們為新客户提供硬件的能力。具體地説，全球芯片短缺目前正在影響我們的第三方合作伙伴向我們提供POS機硬件終端的能力，這些終端是作為OPUL™服務的一部分提供給客户的。如果我們的第三方合作伙伴不能提供足夠的POS終端來滿足OPULTM如果我們不能滿足您的需求，或者我們無法提供替代設備，我們可能無法及時為新客户提供服務，或者無法滿足現有客户的額外硬件訂單。如果供不應求的情況持續很長一段時間，可能會對金融科技平臺的業務造成實質性的不利影響。
識別、談判和記錄與戰略第三方的關係需要大量的時間和資源。此外，集成第三方技術複雜、昂貴且耗時。我們與這些合作伙伴的協議通常在期限上是有限的、非排他性的，並不禁止他們與金融科技平臺的競爭對手合作或提供與之競爭的服務。
如果我們不能成功地與這些戰略第三方建立或維持關係，我們在支付市場上的競爭能力可能會受到削弱，因此金融科技平臺的業務可能會受到負面影響，我們可能無法意識到收購HintMD的好處。
支付處理行業的實質性和日益激烈的競爭可能會損害金融科技平臺業務。此外，金融科技平臺依賴於支付卡網絡和第三方支付處理器，他們的費用結構的任何變化都可能損害金融科技平臺的業務。
金融科技平臺競爭的市場競爭激烈，技術變革日新月異。我們與各種各樣的公司競爭，從資源有限的小型初創企業到能夠利用更大客户基礎和更多財務資源的超大型公司。
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與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史，更多的財務、技術以及銷售和營銷資源，更高的品牌認知度，與第三方服務提供商更好的關係，以及更大的客户基礎。我們預計，我們競爭的市場將繼續吸引新的競爭對手和新技術，我們可能無法與他們成功競爭。
由於金融科技平臺在競爭激烈的市場中運營，為了在市場上保持競爭力，我們可能向客户收取信用卡處理費用的定價可能會面臨巨大的下行壓力。金融科技平臺的競爭對手或許能夠向客户提供類似或更低的費率，同時提供一套更全面的金融服務產品，以抵消處理利潤率的下降。
此外，與信用卡處理相關的成本不在我們的直接控制之下。與信用卡處理有關的費用包括交換費、評估費，以及支付給第三方支付處理商的其他相關費用。這些費用不時會增加，未來可能還會繼續增加。費用結構的提高可能會對金融科技平臺的利潤率造成不利影響，我們可能無法意識到收購HintMD的好處。

與政府和行業監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府機構(主要是FDA、美國禁毒署、疾病預防控制中心和外國監管機構)的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。如果我們不遵守所有適用的法規要求，包括根據FDCA、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的法規，可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准，或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。
在我們的其他產品獲得監管批准後，我們以及我們的直接和間接供應商將繼續接受對我們的工廠和設施的定期檢查、生產流程審查和產品測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致實施風險評估和緩解策略計劃、完成政府規定的臨牀試驗，以及與標籤、廣告、營銷和促銷相關的政府執法行動，以及上述生產控制法規。
即使我們獲得了用於注射的達西肉毒毒素A、一種生物相似的On abotulinA毒素或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致重大的額外費用，可能會限制或推遲監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到懲罰。
一旦獲得監管批准，注射用達西肉毒毒素A或任何經批准的產品將接受FDA和/或(如果適用)非美國監管機構的持續監管審查。我們或我們的合作者獲得的注射用達西肉毒毒素A、RHA®管道產品或任何未來候選產品的任何監管批准，都可能會受到該產品可能上市的批准適應症或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括4期臨牀試驗)的要求，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果適用的監管機構批准達西肉毒毒素A用於注射、RHA®管道產品或任何未來的候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。RHA®真皮填充物系列目前受到廣泛和持續的法規要求、報告、註冊和持續合規性的約束。後來發現注射用達西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致除其他事項外：
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•限制產品的銷售或製造，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或者施加民事、刑事處罰的；
其中任何一項都可能損害我們創造收入的能力和我們的股價。
Teoxane未能遵守RHA®真皮填充劑系列的適用法規和標準，以及不良事件或安全問題的報告，都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，阻止RHA®真皮填充劑系列的進出口，導致RHA®真皮填充劑系列被召回或撤回，並阻礙我們成功地將RHA®真皮填充劑系列商業化。
我們正在進行的監管要求也可能會不時改變，這可能會損害我們的商業化努力，或者使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
所有RHA®管道產品和我們未來批准的任何候選產品都將受到持續的FDA和外國監管義務以及與製造相關的持續監管審查的約束。
我們和任何第三方合同開發以及製造商或供應商都必須遵守適用的cGMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的候選產品必須在製造、測試和質量控制/質量保證活動中以規定的方式製造和保存記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。RHA®真皮填充劑系列符合FDA的醫療器械QSR標準。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施在我們的任何候選產品獲得營銷授權之前，都必須經過預先批准的檢查。即使製造商已經通過FDA的認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合cGMP和QSR(如果適用)。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，如果我們與第三方簽訂供應和/或製造我們產品的合同(例如，關於RHA®真皮填充劑系列的Teoxane，以及關於我們的候選產品的ABPS和LSNE)，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可能不批准該產品或暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法提供我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資質，可能會出現重大的、代價高昂的延誤。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售流失；以及其他不利的業務後果。
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我們處理個人數據和其他敏感數據(包括我們通過金融科技平臺收集的健康數據以及與臨牀試驗相關的試驗參與者的相關數據)；專有和機密的商業數據；商業祕密；知識產權；以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動，包括我們與金融科技平臺相關的活動，要求我們承擔大量的數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及規範我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些隱私法包括但不限於以下法律和法規：聯邦貿易委員會法案第5條、1996年健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)、電話消費者保護法(TCPA)和2018年加州消費者隱私法(CCPA)。經“經濟和臨牀健康信息技術法案”(“HITECH”)修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在某些情況下，金融科技平臺可能會處理受保護的健康信息，因此此類處理可能會受到HIPAA的約束。TCPA對使用電話、移動設備和短信等技術向個人進行營銷提出了具體要求。違反TCPA可能會導致重大的經濟處罰，因為企業可能會招致聯邦通信委員會(Federal Communications Commission)施加的罰款或刑事罰款，或者通過私人訴訟或州總檢察長或其他州行為者執法，對每一次違規行為處以最高1500美元的罰款。集體訴訟是最常見的私人執法方式。CCPA對其適用的企業施加了義務，包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對不遵守規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的範圍。例如, CPRA成立了一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行CPRA，這可能會增加執法行動的風險。其他州，如科羅拉多州和弗吉尼亞州，已經頒佈了不同於CPRA的數據隱私法，並於2023年生效。如果我們受到這些法律和/或新的或修訂的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能受到適用法規框架下的義務的約束，而且可能對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴訟權利的個人)，這還會使我們的合規努力進一步複雜化。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們還必須遵守與我們的金融科技平臺相關的支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)。PCI DSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。作為我們信息安全計劃的一部分，我們與金融科技平臺相關的運營必須遵守當前的PCI DSS，並接受由第三方審計師進行的定期PCI DSS審核(“PCI審核”)。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5000美元到10萬美元，還會導致訴訟、聲譽受損和收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCI DSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCI DSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們不能遵守或發生違反這些標準或合同要求的行為，或者如果我們有PCI審計的結果而我們沒有及時採取糾正措施，我們可能會通過信用卡協會或其他組織施加的罰款和處罰或與相關利益相關者的訴訟而招致重大責任，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，未能遵守PCI DSS義務或金融科技平臺的合同義務, 包括及時和充分地緩解PCI審計的任何結果，也可能導致OPULTM作為註冊PayFac的地位終止，從而極大地削弱我們繼續在支付行業開展業務的能力，或者我們可能要向支付卡發行銀行支付發行新卡的費用和相關費用。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。舉例來説，歐盟的“一般資料保護規例”(“EU GDPR”)及英國的同等法律(“UK GDPR”)對處理個人個人資料，包括我們可能處理的敏感資料，例如健康資料，都有嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會暫時或最終禁止數據處理，以及高達2000萬歐元或全球年度4%的罰款
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收入，以較大者為準。英國GDPR下也存在類似的處理處罰和罰款，英國退歐後數據保護法的不確定性增加了我們合規努力的複雜性。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據相關的訴訟。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟的GDPR、英國的GDPR和瑞士的法律一般都會限制將個人數據轉移到美國等沒有提供足夠水平的個人數據保護的國家。歐盟委員會(European Commission)發佈了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，讓實體可以將個人數據從歐洲經濟區(EEA)轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方履行額外義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有爭議的個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。類似的限制和轉移機制也存在於英國GDPR之下。任何這些限制和義務都可能增加在外國司法管轄區開展業務的成本和複雜性。如果我們不能為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動，鉅額罰款，以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 這包括限制我們在歐洲、英國和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的第三方(如合同研究組織和其他服務提供商)合作的能力；或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力和基礎設施。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同的法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的金融科技平臺、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的平臺、信息技術、系統和實踐進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗(或被視為失敗)。儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他機構對我們提起的訴訟。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的第三方提供商(如合同研究機構)，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。

如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括與班級相關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及命令銷燬或不使用個人數據。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括我們的臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的候選產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
如果我們未能獲得國外司法管轄區對注射用達西肉毒毒素A的監管批准，或任何未來的候選產品，包括 由於生物相似，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。
除了美國的法規外，我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷還將受到各種外國法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA批准
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對於候選產品，我們必須獲得國外可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或營銷。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，或者獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法獲得在美國以外地區將我們的產品商業化所需的批准。
此外，新冠肺炎疫情造成的外國相關監管機構運作的中斷或延誤，可能會影響該等機構對注射用大西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的審查和批准時間表，並可能影響這些機構對注射用大西肉毒毒素A、奧納博林毒素A生物類似物、RHA®1或根據Teoxane協議開發的任何未來透明質酸填充劑產品或任何未來候選產品的審查和批准時間表。
RHA®真皮填充劑系列，以及(如果獲得批准)注射用達西肉毒毒素A、一種生物類似產品或任何其他產品，可能會引起或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，從而對我們的業務造成實質性損害。
隨着我們繼續將RHA®皮膚填充劑系列商業化，如果我們成功地將注射用達西肉毒毒素A或任何其他產品(包括onabotulintoxinA生物類似物)商業化，FDA和外國監管機構的法規要求，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告有關不良醫療事件的某些信息。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或者推遲批准或批准未來的產品。
我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
雖然我們預計注射用達西肉毒毒素A如果被批准用於治療中重度眉毛(皺眉)皺紋，或RHA®真皮填充物集合，將使我們受到旨在防止醫療欺詐和濫用的所有美國聯邦和州法律的約束，但我們可能會或在未來可能會受到與使用這些產品治療治療適應症或任何未來候選產品相關的額外法律的約束。聯邦反回扣法規禁止提供、收取或支付報酬，以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣義定義為包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣，以及免費或降價的項目和服務。此外，ACA將聯邦反回扣法規下的意圖標準修訂為更嚴格的標準，以便個人或實體不需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據“虛假索賠法”(“FCA”)，包括因違反聯邦“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括FCA，對提出或導致提交虛假或欺詐性索賠以要求聯邦醫療保健計劃付款的人施加責任。邊境禁區曾被用來檢控那些申請付款不準確或欺詐、未如聲稱提供的服務，或並非醫療上必需的服務的人士。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。
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HIPAA對明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等行為，施加刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為。
除其他事項外，HIPAA還對承保實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其各自的業務夥伴和分包商(為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的個人可識別健康信息)強加某些標準和義務。
聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和執業護士)、以及醫生持有的所有權和投資權益的某些付款和其他價值轉移有關的信息
我們也可能受到類似的州法律和法規的約束，包括：州反回扣和虛假索賠法律，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給醫療專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，以及州和當地法律要求註冊我們的
州和聯邦當局積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥商的一系列活動，例如基於與醫生和其他醫療專業人員簽訂的不當研究或諮詢合同、依賴批量定價的某些營銷安排、標籤外營銷計劃、不適當的計費和其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，而且經常受到嚴格限制它們開展業務的方式的同意法令的約束。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。如果基於我們的活動(如與提供商或機構的合同關係)或我們的營銷和促銷實踐(包括任何金融科技平臺獎勵計劃)而成為此類調查或起訴的目標，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害)。利潤和未來收益的減少，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
此外，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得注射用DaxibotulinumtoxinA、onabotulinumtoxinA生物類似物或任何未來候選產品的監管批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷此類產品。
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國會不時起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變有關受管制產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，2010年3月通過的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，經2010年醫療保健和教育協調法案(“ACA”)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國生物技術行業產生重大影響。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。自2017年1月以來，美國前總統政府簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前 2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月開始的特別參保期，該參保期已延長至2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。 ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。 目前尚不清楚拜登政府未來的挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦一級，美國前總統政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。 例如，2020年7月24日和2020年9月13日，前總統政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提案，這導致FDA、CMS和美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)出臺了額外的法規。例如，2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施前總統政府的最惠國行政命令，將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，拜登政府已將這些安排的實施推遲到2023年1月1日。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些類似的政策舉措未來是否會實施。在州一級, 立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加註射用達西肉毒毒素A或任何未來候選產品(包括生物類似物)的額外成本或延長審查時間，或影響我們可能收取的價格。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會給我們的RHA®真皮填充劑系列的商業化努力帶來額外的成本。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：
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•改變製造方法；
•召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及
•額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未能保持許可證和其他授權，使我們能夠作為Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的分銷商，或未能遵守此類許可要求，可能會導致罰款或其他處罰。
作為Teoxane的RHA®真皮填充劑系列的分銷商，我們必須保持一定的許可證、註冊、許可、授權、批准或其他類型的州和地方許可，以遵守有關醫療器械分銷的各種法規，並且在發生任何醫療器械報告(不良事件)或產品召回時必須與Teoxane合作。滿足監管要求可能需要數月時間，並可能需要花費大量資源。不遵守此類監管要求可能導致執法行動，包括吊銷或暫停執照、註冊或認證，還可能使我們受到糾正、監督、民事罰款、民事禁令救濟和/或刑事處罰的計劃。如果不能保持州監管部門的批准，還將阻止在需要獲得批准的情況下分銷產品，並將限制我們的創收能力。由於我們以前在醫療設備分銷方面的經驗有限，我們不能確定我們建立的合規基礎設施是否足以繼續支持這些活動。
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

金融科技平臺受到與PayFac運營相關的廣泛監管和行業合規要求的約束，如果不能遵守這些監管和要求，可能會對我們的業務產生負面影響。
金融科技平臺提供的金融服務受到法律、監管和信用卡品牌要求的約束，包括反洗錢、制裁、欺詐和消費者金融保護方面的要求。金融科技平臺的所有運營均由某些Revance員工進行，因此，該等員工以及Revance與金融科技平臺相關的運營將受到這些法規和要求的約束。違反適用的法律法規可能會導致：可能增加我們的費用並對我們的業務運營產生不利影響的民事或刑事處罰；終止金融科技平臺的主要供應商協議，如支付便利協議；評估鉅額罰款或罰款；損害我們的品牌和聲譽；失去金融科技平臺客户，以及糟糕的財務業績。此外，適用法律和法規的變化或解釋和執法做法的變化可能反過來需要增加運營成本或資本支出來實施運營變化。不可預見的監管變化也可能限制我們提供某些產品或服務的能力，或影響金融科技平臺提供的產品或服務的競爭力。如果我們不再能夠提供金融科技平臺的全套服務或擴大其服務以吸引更大的消費者基礎，金融科技平臺的品牌和聲譽可能會受到損害，留住客户和採購可能會受到負面影響，我們可能無法實現收購HintMD的預期好處。

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與我們的2027年票據相關的風險
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。
我們計劃支付債務本金、支付利息或為債務(包括2027年債券)進行再融資的能力，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響，包括新冠肺炎大流行對全球宏觀經濟的影響。我們的業務未來可能不會繼續從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算2027年債券的轉換或在根本變化時回購2027年債券，而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購2027年債券時支付現金的能力。
2027年債券持有人將有權要求我們在發生重大變動(定義見2027年債券契約)時，以相當於將購回的2027年債券本金的100%的基本變動購回價格，外加應計及未付利息(如有)，回購全部或部分2027年債券。此外，在2027年票據轉換時，除非我們選擇僅交付我們普通股的股份來結算此類轉換(支付現金代替交付任何零碎股份)，否則我們將被要求就正在轉換的2027年票據支付現金。然而，當我們被要求回購為其交出的2027年票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，我們回購2027年債券或在轉換2027年債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契據要求回購2027年票據時購回2027年票據，或未能按照契約的要求支付2027年票據未來兑換時的任何應付現金，將構成契約項下的違約。根據管理我們未來債務的協議，契約違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2027年債券，或在轉換債券時支付現金。
2027年債券的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果2027年債券的條件轉換功能被觸發，2027年債券持有人將有權根據自己的選擇在指定期間的任何時間轉換2027年債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的2027年票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股份)，否則我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的2027年票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將2027年票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
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2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
部分或全部2027年債券的轉換可能會稀釋我們股東的所有權利益。在2027年票據轉換後，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，2027年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2027年債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者2027年債券預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。

一般風險因素
我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。例如，我們普通股2021年1月1日至2022年2月14日的收盤價從12.36美元的低點到17.07美元的高點不等。一般的股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場都經歷了極端的波動，可能是因為與發行人的經營業績相關或無關的原因。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•宣佈監管部門批准或不批准注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充劑系列或任何未來的候選產品；
•美國和國外的監管或法律行動、發展和指導，例如收到與大西肉毒毒素A的BLA相關的CRL，用於治療眉毛皺紋的注射CRL，或者我們應對CRL提出的製造缺陷的能力；
•我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力；
•我們在RHA®真皮填充劑系列商業化方面的成功或失敗；
•我們候選產品的臨牀試驗結果或延遲；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•製藥和生物技術行業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈；
•我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力；
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•內部人士和大股東大量出售本公司股票，或者預期會發生此類出售；
•一般經濟、行業和市場狀況；
•針對我們或我們的客户制定或實施的不利税收法律或法規；
•關鍵人員的增減；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；
•我們與客户和戰略合作伙伴的潛在關係到期或終止；
•貿易戰或壁壘的發生，或認為貿易戰或壁壘將會發生；
•與2027年債券或上限看漲期權交易有關的任何普通股股票的買賣或普通股的其他對衝交易；
•普遍存在的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；以及
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，在過去，在製藥公司的股價經歷了一段時間的波動後，股東們曾對包括我們在內的製藥公司提起集體訴訟。對我們提起這樣的訴訟可能會導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師可隨時自行決定停止發表有關本公司的研究報告。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們不會對股票研究分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為可能會發生這樣的出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。於2020年11月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(“2020自動取款機協議”)。根據2020年自動取款機協議，我們可以不時地通過考恩公司提供和出售我們普通股的股票，每股票面價值0.001美元，總髮行價高達1.25億美元。截至2021年12月31日，我們根據2020年自動取款機協議出售了330萬股普通股，扣除銷售代理佣金後淨收益為9010萬美元，根據2020年自動取款機協議剩餘可用金額為3260萬美元。
如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。例如，作為HintMD收購的對價而發行給HintMD股東的普通股，包括因行使已發行股票期權而發行的股票，在某些情況下，在Revance和HintMD董事和管理層成員與某些HintMD股東之間簽訂的鎖定協議(“鎖定協議”)到期後，可以不受限制地自由交易，也可以根據證券法進一步登記。如果前HintMD股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，包括在到期後
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在鎖定協議中，我們普通股的每股市場價格可能會下降。股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
•我們每年只選舉三個級別的董事中的一個；
•董事選舉無累計投票權；
•我們的董事會有能力發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准；
•董事會選舉董事填補空缺或新設董事職位的獨家權利；
•股東不得在書面同意下采取行動；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東必須提前通知提名董事或者提出建議供股東大會審議；
•董事會以多數票通過修訂附例的能力；以及
•要求獲得至少66 2/3%或更多的已發行普通股的贊成票，以修訂上述許多條款。
此外，我們須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條文，該條文規管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的附例以及修訂和重述的公司註冊證書還規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，則是位於特拉華州的任何州法院，或者如果所有州法院都沒有管轄權，則是特拉華州地區的聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：
•代表公司提起的任何派生訴訟、訴訟或法律程序；
•任何聲稱本公司現任或前任董事、高管、其他僱員或股東對本公司或本公司股東負有的受信責任的訴訟、訴訟或程序，或聲稱要求協助和教唆任何此類受信責任違反的任何訴訟、訴訟或程序；
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目錄
•因或依據本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員而提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或尋求強制執行根據本條例、經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例(每項均可不時修訂)項下的任何權利、義務或補救措施，或解釋、適用或裁定該等條文的有效性的任何訴訟、訴訟或法律程序；
•DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟、訴訟或程序，以及
•針對本公司或受內部事務原則管轄的本公司任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟、訴訟或程序。
這一規定不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)規定的義務或責任而提起的訴訟、訴訟或訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重述的章程規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何索賠的唯一和獨家法院。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的法律中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員，或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。
•根據我們修訂和重述的章程，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。
•我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
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目錄
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，任何現有或未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

1B項。未解決的員工意見
沒有。

項目2.屬性
截至2021年12月31日，我們的總部位於田納西州的納什維爾，我們在那裏建造後租用了40,661平方英尺的空間。2021年7月，我們修改了總部的租約，增加了30,591平方英尺的面積。該空間作為我們的總部和體驗中心，其中包括辦公空間，教育和培訓設施，以及一個實況注射培訓中心。我們還在加利福尼亞州紐瓦克佔據了約10.9萬平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，這為我們的監管、商業前和研發製造活動提供了支持；在加利福尼亞州歐文擁有9609平方英尺的租賃辦公空間；在加利福尼亞州普萊森頓擁有30772平方英尺的租賃辦公空間。除紐瓦克工廠外，產品細分市場和服務細分市場的運營都在每個工廠進行，紐瓦克工廠支持產品細分市場運營。

項目3.法律訴訟
我們可能會不時涉及與我們的業務有關的索償訴訟。此類事項存在不確定性，不能保證此類法律程序不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
2021年10月，Allergan向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控我們和我們的注射用DaxibotulinumtoxinA的製造來源之一ABPS侵犯了Allergan轉讓和/或許可的以下專利，美國專利號11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。艾爾建聲稱，我們注射用大西肉毒毒素A的配方，以及OUR和ABPS用於生產注射用大西肉毒毒素A的製造工藝侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關的專利。我們對Allergan的説法提出異議，並打算積極為此事辯護。2021年11月3日，我們提交了駁回的動議。2021年11月24日，Allergan對我們和ABPS提出了修改後的申訴，指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另一項專利，美國專利號11,147,878。2021年12月17日，我們提出了第二項駁回動議，2022年1月14日，艾勒根對該動議提出了反對意見。我們在2022年1月21日提交了對Allergan反對意見的答覆，但我們不能確定駁回動議是否會獲得批准。

2021年12月10日，美國加利福尼亞州北區地區法院代表某類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券，對本公司及其某些高級管理人員提起了可能的證券集體訴訟。 起訴書稱，該公司及其某些高管違反了交易所法案第10(B)和20(A)條，就注射用達西肉毒毒素A的製造以及監管批准的時間和可能性做出虛假和誤導性的陳述，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及支付費用和費用，包括合理的律師費。

這些訴訟存在固有的不確定性，實際的辯護和處分費用將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護，而且我們可能不會獲勝。此外，我們可能會招致與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。

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目錄
項目4.礦山安全披露
沒有。

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目錄
第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
自2014年2月6日首次公開募股以來，我們的普通股一直在納斯達克全球市場交易，代碼為RVNC。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
紀錄持有人
截至2022年2月17日，我們的普通股大約有82名登記持有者，其中之一是存託信託公司(DTC)的被提名人--CELDE&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的我們普通股的所有股份都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的收益、資本要求、整體財務狀況、業務前景、合同限制以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
股價表現圖
就交易法第18節而言，本績效圖表不應被視為“徵集材料”或向美國證券交易委員會“存檔”，或以其他方式承擔該節下的責任，並且不應被視為通過引用而併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，除非在該文件中通過具體引用明確規定的情況除外。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1479290/000147929022000034/rvnc-20211231_g2.gif
此圖顯示了截至2021年12月31日的五年，我們普通股納斯達克生物技術指數和納斯達克綜合指數的累計總回報率的比較。該圖假設在截至2016年12月31日的最後一個交易日收盤時，向我們的普通股NBI和CCMP投資了100美元，並假設了任何股息的再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
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目錄
公司/指數12/31/201612/31/201712/31/201812/31/201912/31/202012/31/2021
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)$100.00 $172.71 $97.25 $78.41 $136.91 $78.84 
納斯達克生物技術指數$100.00 $121.63 $110.85 $138.69 $175.33 $175.37 
納斯達克綜合指數$100.00 $129.64 $125.96 $172.17 $249.51 $304.85 

最近出售的未註冊證券    
沒有。
發行人購買股票證券
我們沒有也不打算退役或回購我們的任何普通股，除了為我們的員工提供預扣股票的選擇權，以滿足我們2014年股權激勵計劃(“2014 EIP”)、2014年激勵計劃(“2014 IN”)和Hint，Inc.2017股權激勵計劃(“HintMD計劃”)授予限制性股票獎勵時員工應預扣的税款。

第六項。[已保留]

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目錄
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本報告提供MD&A作為本公司經審計的綜合財務報表以及合併財務報表附註和本報告所包含的其他披露的補充，並應與其一併閲讀。除了我們的歷史合併財務信息外，下面的討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下面和本報告其他部分討論的因素，特別是在第一部分，第1A項，“風險因素”。我們的經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，並以美元表示。

概述
Revance是一家商業階段的生物技術公司，專注於創新的美容和治療產品，包括其下一代長效神經調節劑產品-注射用達西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A結合了一種專有的穩定肽輔料和一種不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。我們已經成功地完成了美學和治療學兩個不同治療類別的注射用大西肉毒毒素A的第三階段計劃。在美學類別中，我們完成了治療中度到重度眉間(皺眉)線條的第三階段計劃，並正在追求美國(“美國”)。監管部門的批准。在治療方面，我們於2021年11月完成了治療頸部肌張力障礙的第三階段計劃，並計劃在FDA批准注射用DaxibotulinumtoxinA用於治療眉間線條之後，尋求美國監管部門的批准。我們還在評估注射用大溪肉毒毒素A的其他美學和治療適應症，包括整個上面部，包括眉間紋、額部線條和魚尾紋，以及成人上肢痙攣。為了補充注射用達西肉毒毒素A，我們擁有針對美國美容實踐的獨特優質產品和服務組合，包括RHA®真皮填充劑系列在美國的獨家經銷權、美國食品和藥物管理局批准的第一個也是唯一一個用於矯正面部動態皺紋和褶皺的填充劑系列以及OPUL™。我們還與Viatris合作開發了一種onabotulinumtoxinA生物類似物，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。

新冠肺炎疫情對我們運營的影響
新冠肺炎大流行對我們未來運營和財務業績的全面影響將取決於高度不確定的未來發展，包括病毒變異株及其疫苗抗藥性的程度，以及可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施，以及相關影響的持續時間和強度。持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動、我們候選產品的監管審批流程、我們的供應鏈、研發活動、最終用户對我們產品和服務的需求以及商業化活動產生負面影響。新冠肺炎大流行導致注射用大西肉毒素A的監管審批流程延誤。2020年11月，FDA推遲了關於注射用達西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，美國食品藥品監督管理局無法進行所需的檢查。雖然檢查已經完成，但在2021年10月，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，我們收到了CRL。重新提交BLA需要對FDA在檢查過程中發現的缺陷進行補救，並需要重新檢查。我們不能確定新冠肺炎大流行對注射用大西肉毒毒素A用於治療眉毛皺紋的BLA監管審批程序的影響，包括食品和藥物管理局對製造設施進行重新檢查的時間, 或新冠肺炎大流行對大西肉毒毒素A注射用於眉間線外適應症的監管審批程序時間的未來影響，或對我們可能提交的任何補充BLAS的影響。
我們的真皮填充劑RHA®系列的供應和商業化能力受到持續的新冠肺炎疫情的影響。目前的RHA®真皮填充劑系列的產品供應被我們的分銷合作伙伴Teoxane推遲，因為他們在2020年初暫停了在瑞士日內瓦的生產，作為預防措施，以應對新冠肺炎疫情。Teoxane於2020年4月底恢復生產運營，並交付
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目錄
目前的RHA®真皮填充物系列的第一批貨物於2020年6月運抵我們。因此，我們目前的RHA®真皮填充劑系列的首次產品發佈推遲了四分之一，至2020年9月。我們已經採取措施建立足夠的庫存水平，以幫助減輕未來潛在的供應鏈中斷，但我們不能確定未來是否會經歷更多的延遲。此外，新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制已經並可能繼續擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠的材料生產和銷售我們的服務的能力。全球芯片短缺目前正在影響我們的第三方合作伙伴向我們提供銷售點(“POS”)硬件終端的能力，這些終端是作為OPUL™服務的一部分提供給客户的。如果我們的第三方合作伙伴不能提供足夠的POS終端來滿足OPULTM如果我們不能滿足您的需求，或者我們無法提供替代設備，我們可能無法及時為新客户提供服務，或者無法滿足現有客户的額外硬件訂單。如果供不應求的情況持續很長一段時間，可能會對金融科技平臺的業務造成實質性的不利影響。
我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。新冠肺炎大流行已經並可能進一步推遲我們目前和未來的臨牀試驗的登記和進展。儘管一些限制已經取消，疫苗在美國和其他某些國家也很普遍，但新冠肺炎疫情可能會繼續導致政府實施隔離，消耗醫院資源，特別是在感染率上升或更具傳染性的變種出現和傳播的情況下。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，網站啟動和患者登記可能會延遲。例如，由於與新冠肺炎大流行相關的挑戰，Juniper第二階段成人上肢痙攣試驗的註冊於2020年3月暫停。這項試驗最初設計為包括128名受試者。由於新冠肺炎面臨與繼續招收對象和麪對面研究訪問的日程安排相關的挑戰，在2020年6月，我們宣佈了結束篩查的決定，並與當時招募的83名患者一起完成了Juniper試驗。
為了確保臨牀試驗的協調和完成，根據美國食品藥品監督管理局於2020年3月18日發佈的《新冠肺炎疫情期間醫療產品臨牀試驗實施指導意見》，我們對不能親臨臨牀現場的受試者，評估並實施了基於風險的遠程臨牀試驗監測和活動方法，包括遠程患者評估，以確保試驗的全面完成。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續在全球範圍內造成普遍的商業中斷。為了應對新冠肺炎疫情，我們減少了員工出差，並於2020年3月實施了企業在家工作的政策。在整個新冠肺炎疫情期間，某些製造、質量和實驗室員工繼續在現場工作，某些面向客户的員工一直在現場進行培訓，並就RHA®系列真皮填充劑的產品發佈與客户進行面對面的交流。我們已經恢復了必要的現場企業運營，並開始根據當地和地區的限制將員工轉移回現場。雖然我們的許多員工已經回到現場工作，但如果新冠肺炎疫情的嚴重程度、持續時間或性質發生變化，可能會影響我們繼續在現場運營的能力，這可能會擾亂我們的製造運營、臨牀試驗、銷售活動和其他運營。請參閲“第I部第1A項風險因素-當前的新冠肺炎大流行已經並可能繼續，其他實際或威脅到的流行病、流行病、疫情或公共衞生危機可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生不利影響。“
新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，我們還不知道用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的BLA可能受到多大程度的延遲或影響，我們的製造業務、供應鏈、最終用户對我們產品和服務的需求、商業化努力、業務運營、臨牀試驗和我們業務的其他方面、醫療體系或全球整體經濟。因此，目前還不確定新冠肺炎疫情對我們的財務狀況、流動性和運營結果會產生多大影響。

注射用大溪肉毒毒素A治療眉間皺紋的研究進展
2021年10月15日，我們收到了關於注射用大西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的CRL。FDA認定，由於與我們製造工廠的現場檢查相關的缺陷，它無法批准目前形式的BLA。CRL沒有發現任何其他缺陷。2021年12月，我們與FDA舉行了一次A型會議，以澄清和調整批准BLA的要求。根據我們在2022年1月14日收到的會議紀要，一份完整的迴應，以解決懸而未決的
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目錄
與工作細胞庫(“WCB”)和藥物製造過程相關的觀察將要求我們通過連續生產三批藥物物質和一批藥物產品來鑑定新的WCB。我們已經完成了連續三批藥物物質和一批藥物產品的生產，作為新的WCB資格的一部分，並正在積極努力完成BLA的重新提交包。一旦重新提交的申請被FDA接受，將需要對我們的製造設施進行重新檢查。

RHA®真皮填充物系列
我們於2020年9月在美國推出了當前的RHA®系列。我們計劃在2022年下半年推出RHA®Redensity，該產品於2021年12月獲得批准，用於治療中度至重度動態口周皺紋(LIP)。截至2021年12月31日，也就是商業化的第一個全年，我們確認了銷售當前的RHA®真皮填充物系列帶來的7080萬美元的產品收入和2310萬美元的產品收入成本(不包括攤銷)。

金融科技站臺
2020年7月23日，我們完成了對Hint，Inc.(d/b/a HintMD)所有已發行和流通股的收購(以下簡稱HintMD收購)，HintMD成為Revance的全資子公司。在收購HintMD之後，我們開始在兩個可報告的細分市場中運營：我們的產品細分市場和我們的服務細分市場。我們的產品細分是指包括我們的候選產品和RHA®真皮填充劑系列的研究、開發和商業化的業務。我們的服務細分是指包括OPUL™關係商務平臺(“OPUL™”)和HintMD平臺(統稱為“金融科技平臺”)的開發和商業化的業務。有關我們業務部門的更多信息，請參見第四部分第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注16-細分市場信息。“

2021年10月11日，我們推出了OPULTM，這是一個關係商務平臺，結合了無縫、簡單和智能的支付解決方案，360度實踐報告和洞察力，以及增強的客户支持，以培養更高的消費者忠誠度和保留率，這是專門為美國OPUL的美學實踐而設計的TM將取代HintMD平臺，該平臺將以分階段遷移到OPUL的方式繼續提供給現有的HintMD客户TM.
OPULTM根據與第三方收購人和保薦銀行簽訂的支付促進者協議，該公司是一個完全集成的支付促進者。OPULTM使診所能夠為其患者處理付款，並提供支持診所運營的診所管理解決方案。自OPUL以來TM產生的收入佔信用卡處理量的百分比，我們使用GPV作為OPUL能力的關鍵指標TM來創造收入。GPV衡量的是在此期間通過金融科技平臺處理的所有交易的總美元金額，扣除退款後的淨額. 公司還使用金融科技平臺的PayFac功能處理從公司購買的產品的信用卡交易；這些交易不包括在GPV中。在截至2021年12月31日的一年中，金融科技平臺處理了5.06億美元的GPV。

金融科技平臺產生的收入的列報可能會受到客户從HintMD平臺遷移到OPUL的持續遷移的影響TM。我們已經開始將HintMD平臺上的現有客户遷移到OPUL™。雖然正在進行的現有客户遷移預計不會對金融科技平臺產生的毛利率產生實質性影響，但由於HintMD平臺和OPUL™在收入會計上的毛利與淨列報差異，預計將對服務收入和服務收入成本(不包括攤銷)造成毛加效應。

保本與費用管理
從2021年10月開始，我們採取措施在短期內推遲或降低成本，以保存資本並增加財務靈活性，這是由於延遲批准達西肉毒毒素A注射用於治療眉間皺紋。這些措施包括但不限於：暫停非關鍵招聘；推遲上肢痙攣第三期臨牀計劃和其他治療流水線活動；推遲注射用大西肉毒毒素A的國際監管和商業投資，但支持我們與復星醫藥實業發展有限公司(“復星國際”)的合作伙伴關係除外。
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商業發射的延遲及其對我們資本資源的影響，使人們對我們履行繼續經營下去的義務的能力產生了極大的懷疑。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不允許我們在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。為了減輕這一重大疑慮，使其繼續經營下去，我們將被要求籌集更多資金，為我們的運營提供資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們將被要求在之前為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保持措施之外採取額外的行動，包括繼續降低運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們對注射用達西肉毒毒素A、rHA®管道產品和我們的On abotulinum毒素的研究和開發活動；開發OPUL™；我們的銷售和營銷能力或其他可能必要的活動。見第四部分第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注1-公司。“

我們預計，由於這些成本節約措施，我們的運營費用在短期內將持平或下降。如果我們籌集額外資本或用於治療眉毛的大西肉毒毒素A的BLA獲得批准，我們預計隨着我們縮減現金保存措施或增加銷售和營銷活動以將用於治療眉毛的大西肉毒毒素A商業化、增加我們的銷售隊伍或採取其他行動為注射用大西肉毒毒素A的商業化做準備，我們的運營費用將會增加。見“-流動性與資本資源他説：“有關我們節約成本措施的更多資料，請參閲。

在市場(“自動櫃員機”)提供的服務
於2020年11月，吾等終止與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權發售銷售協議(“2018年自動櫃員機協議”)，並與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立單獨的銷售協議(“2020自動櫃員機協議”)。根據2020年自動取款機協議，我們可以不時通過考恩公司提供和出售我們普通股的股票，每股票面價值0.001美元，總髮行價最高可達1.25億美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們根據2020年自動取款機協議出售了761,526股普通股，加權平均價為每股29.09美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為2160萬美元。截至2021年12月31日，根據2020年自動櫃員機協議，我們有3260萬美元可用。

經營成果
以下是關於我們截至2021年12月31日的年度與2020年同期相比的財務狀況和運營結果的討論。關於我們截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營結果與2019年同期相比的討論情況，見第二部分第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析--經營成果我們將於2021年2月25日向美國證券交易委員會提交截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K。
收入
截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(除百分比外，以千為單位)20212020變化%變化
產品收入$70,820 $12,877 $57,943 450 %
協作收入5,655 2,031 $3,624 178 %
服務收入1,323 417 $906 217 %
總收入$77,798 $15,325 $62,473 408 %
產品收入
我們僅通過銷售RHA®系列真皮填充劑獲得產品收入。RHA®真皮填充物系列於2020年9月正式發佈。
82
目錄
在截至2021年12月31日的一年中，我們的產品收入與2020年同期相比有所增長，原因是RHA®系列真皮填充劑的銷售量增加，以及2020年RHA®系列真皮填充劑的商業銷售額比2021年全年的商業銷售額高出四分之一。
協作收入
我們正處於onabotulinumtoxinA生物相似項目的繼續階段，並正在推進表徵和產品開發工作。
在截至2021年12月31日的一年中，由於Viatris協作的開發活動增加，我們的協作收入比2020年同期有所增加。
服務收入
我們的服務收入來自金融科技平臺，該平臺通過支付手續費(通常是扣除成本)和某些增值服務獲得收入。在我們的HintMD平臺服務產品中，我們通常將服務收入扣除成本確認為會計代理。在我們的OPULPayFac服務產品中，我們通常將服務收入按毛數確認為會計本金，因為我們作為支付促進者(“™”)對向客户提供的服務保持控制。
在截至2021年12月31日的一年中，我們的服務收入與2020年同期相比有所增長，主要是因為我們直到2020年7月完成對HintMD的收購才開始確認服務收入。
我們已經開始將HintMD平臺上的現有客户遷移到OPUL™，後者於2021年10月商業化推出。雖然正在進行的現有客户遷移預計不會對金融科技平臺產生的毛利率產生實質性影響，但由於HintMD平臺和OPUL™在收入會計上的毛利與淨列報差異，預計將對服務收入和服務收入成本(不包括攤銷)造成毛加效應。
運營費用
截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
20212020變化%變化
運營費用：
產品收入成本(不包括攤銷)$23,125 $4,758 $18,367 386 %
服務成本收入(不包括攤銷)285 11 $274 2491 %
銷售、一般和行政198,821 151,846 $46,975 31 %
研發116,255 125,795 $(9,540)(8)%
攤銷13,988 6,077 $7,911 130 %
總運營費用$352,474 $288,487 $63,987 22 %

我們的運營費用包括產品收入成本(不包括攤銷)、服務收入成本(不包括攤銷)、銷售費用、一般和管理費用、研發費用和攤銷費用。我們運營費用中最大的組成部分是我們的人員成本，包括基於股票的薪酬，這是我們銷售、一般和行政以及研發費用的一個子集。
產品收入成本(不包括攤銷)
產品收入成本(不包括攤銷)主要包括與RHA®真皮填充劑系列相關的庫存成本和分銷費用。我們沒有產生產品收入成本(不包括
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目錄
在2020年6月與PreVu計劃相關的RHA®真皮填充物系列第一次交付之前，我們一直沒有支付攤銷費用，而直到2020年9月正式推出時，我們才產生有意義的產品收入成本。
在截至2021年12月31日的一年中，由於RHA®真皮填充劑系列的銷售量增加，我們的產品收入成本(不包括攤銷)比2020年同期有所增加。
服務成本收入(不包括攤銷)
在截至2021年12月31日的年度內，服務收入成本(不包括攤銷)包括互換和來自OPUL™測試版發佈的各種費用，以及與HintMD平臺相關的其他雜項履行成本。
我們預計，隨着我們擴大OPUL™對現有和新客户的全面供應，以及與OPUL™相關的收入和成本的總會計列報方式的改變，未來服務收入成本(不包括攤銷)將會增加。
銷售、一般和行政費用
 截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(除百分比外，以千為單位)20212020變化%變化
銷售、一般和行政$166,420 $125,544 $40,876 33 %
基於股票的薪酬28,307 24,199 $4,108 17 %
折舊及攤銷4,094 2,103 $1,991 95 %
銷售、一般和行政費用合計$198,821 $151,846 $46,975 31 %
銷售費用、一般費用和行政費用主要包括以下費用：
•我們的財務、信息技術、商務、投資者關係、法律、人力資源等行政職能中的人事和專業服務費用，包括相關的股權薪酬費用；
•與RHA®真皮填充物系列和金融科技平臺相關的銷售和營銷活動費用以及銷售人員薪酬；
•大西肉毒毒素A用於注射前的商業活動，如市場調查和公共關係；以及
•用於銷售、一般和行政活動的某些資產的折舊和攤銷。
股票補償、折舊和攤銷前的銷售、一般和行政費用
在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用與2020年同期相比有所增加，這主要是由於銷售和營銷費用的增加，其中3020萬美元和100萬美元分別歸因於產品部門和服務部門。
產品部門銷售和營銷費用的增加主要與增加銷售人員人數、促銷、專業教育以及RHA®真皮填充劑系列的銷售和營銷活動以及注射用達西肉毒毒素A的商業化前活動有關。服務部門銷售和營銷費用的增加主要與2020年7月收購HintMD導致的員工人數增加有關。其餘的增長歸因於一般和行政費用，這主要是因為HintMD團隊成員和其他人員的薪酬成本增加，以及與信息技術基礎設施和行政職能投資相關的成本，以支持我們作為一家產品和服務組合不斷擴大的商業公司的持續增長。
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目錄
基於股票的薪酬
在截至2021年12月31日的一年中，包括在銷售、一般和行政費用中的股票薪酬與2020年同期相比有所增加，主要是因為與銷售、一般和行政職能員工人數增加相關的股票獎勵獎勵增加。
研發費用
截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(除百分比外，以千為單位)20212020變化%變化
製造和質量$48,156 $36,107 $12,049 33 %
臨牀和監管26,693 51,121 $(24,428)(48)%
基於股票的薪酬15,127 12,254 $2,873 23 %
平臺和軟件開發13,333 3,137 $10,196 325 %
其他研發費用11,175 9,921 $1,254 13 %
折舊及攤銷1,771 2,071 $(300)(14)%
正在進行的研究和開發— 11,184 $(11,184)不適用
研發費用總額$116,255 $125,795 $(9,540)(8)%
N/M-沒有意義的百分比
在產品細分中，我們不認為按候選產品分配所有成本是有意義的；因此，除非我們的業務合作伙伴有合同要求，否則我們通常不會按候選產品跟蹤這些成本。在服務部分，我們的研發費用與開發和引入OPUL™的新功能和特性有關，這些功能和特性不受資本化的限制。
研發費用主要包括：
•研發職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬；
•與啟動和完成注射用達西肉毒毒素A的臨牀試驗和研究有關的費用、與RHA®皮膚填充劑和一種生物類似物有關的未來創新的費用，包括與生產臨牀用品有關的費用；
•支付給臨牀顧問、合同研究機構(“CRO”)和其他供應商的費用，包括研究員津貼、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析的所有相關費用；
•與醫療事務、醫療信息、出版物和藥物警戒監督有關的費用；
•支付給第三方的其他諮詢費；
•與建立和維護我們的製造設施相關的費用；
•與生產臨牀活動用品、監管批准和商業前庫存相關的費用；
•與許可費、里程碑付款和許可內協議下的開發工作相關的費用；
•與遵守美國和其他外國司法管轄區的藥品開發法規要求有關的費用；
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•與開發OPUL™的新特性和功能相關的費用以及不受資本化限制的服務；
•折舊和其他分攤費用；以及
•RHA®真皮填充劑集合與正在進行的研發相關的資產收購費用。
我們的研發費用受到許多不確定因素的影響，主要與完成我們各自項目所需的時間和成本有關。在我們的產品細分中，開發時間表、成功概率和開發費用可能與預期大不相同，臨牀試驗的完成可能需要數年或更長時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途。因此，由於在臨牀開發過程中產生的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同。我們預計近期內我們的研發成本將會下降，這主要是由於資本保護措施，包括推遲上肢痙攣的第三階段臨牀計劃和其他治療流水線活動，但被與OPUL™相關的持續產品開發(不受軟件資本化的影響)以及與Teoxane分擔的與未來真皮填充劑創新和適應症相關的某些開發成本所抵消。
當我們進行額外的臨牀試驗時，我們預計我們的研發費用會隨着項目從一個開發階段過渡到下一個階段而波動。根據完成階段和與每個開發階段相關的工作水平，我們可能會反映出研究和開發費用的不同。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。
製造和質量
製造和質量費用包括人員和佔用費用、外部合同製造成本，以及用於準備我們的法規活動和預期的商業投放的藥物產品的預先批准製造，用於治療注射用DaxibotulinumtoxinA的眉間紋路和注射用DaxibotulinA的研發活動。製造和質量費用還包括原材料、實驗室用品以及產品的儲存和運輸，以支持質量控制和保證活動。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，製造和質量費用分別佔各自時期研發費用總額的41%和29%。
在截至2021年12月31日的一年中，製造和質量費用與2020年同期相比有所增加，主要是由於與商業化前製造和質量活動相關的費用，包括預期和支持FDA檢查而招聘額外人員，以及用於治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的批准程序。我們預計，在達西肉毒毒素A可能被批准用於注射之前，我們的製造和質量費用將至少保持在目前的水平。如果用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A獲得批准，那麼在其他成本中，一定數額的製造和質量費用預計將被視為庫存成本。
臨牀和監管
臨牀和監管費用包括與注射用達西肉毒毒素A臨牀開發相關的人員、臨牀試驗外部臨牀地點、臨牀研究組織、中心實驗室、數據管理、承包商和監管活動相關的成本。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，臨牀和監管成本分別佔各自時期研發費用總額的23%和41%。
在截至2021年12月31日的一年中，臨牀和監管費用與2020年同期相比有所下降，這主要是由於2020年完成了多項臨牀試驗，但被持續支持用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的BLA的監管審批程序所抵消。我們預計近期臨牀和管理費用將減少，這主要是由於保本措施，其中包括推遲上肢痙攣的第三階段臨牀計劃和其他治療流水線活動。
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目錄
基於股票的薪酬
在截至2021年12月31日的一年中，包括在研發費用中的股票薪酬與2020年同期相比有所增加，主要原因是與研發相關職能員工人數增加相關的股票獎勵撥款增加。
平臺和軟件開發
平臺和軟件開發包括與服務部門的研究和開發活動相關的費用，這主要是指開發OPUL™的新功能或特性的成本，這些功能或特性不受資本化的限制。截至2021年和2020年12月31日止年度，平臺和軟件開發費用分別佔總研發費用的11%和2%。
在截至2021年12月31日的一年中，平臺和軟件開發費用與2020年同期相比有所增加，主要與收購HintMD的時機有關。直到2020年7月收購HintMD之後，我們才開始產生平臺和軟件開發費用。
其他研發費用
其他研發費用包括人員、CRO、顧問的費用，以及用於進行注射用大西肉毒毒素A和一種生物類似物的On abotulinA生物類似物的臨牀前研究和開發的用品的費用。於截至2021年及2020年12月31日止年度，其他研發開支分別佔各期間研發總開支的10%及8%。
在截至2021年12月31日的一年中，其他研發費用與2020年同期相比有所增加，主要是由於與onabotulinumtoxinA生物相似計劃相關的額外活動。
正在進行的研究和開發
與2020年1月簽訂的Teoxane協議有關，總購買對價中的1,120萬美元在2020年第一季度被確認為正在進行的研發費用，分配給RHA®管道產品。這是一筆一次性的非經常性費用。
攤銷
截至2021年12月31日的年度，攤銷比2020年同期有所增加，主要是由於從2020年第二季度開始攤銷Teoxane協議的分銷權，以及從2020年第三季度開始對HintMD收購產生的已開發技術的攤銷。此外，在2021年第二季度，正在進行的研發資產以及平臺軟件投入使用。因此，我們開始記錄與這些資產相關的攤銷費用。
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目錄
營業外收入和費用淨額
 截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(除百分比外，以千為單位)20212020變化%變化
利息收入$337 $4,322 $(3,985)(92 %)
利息支出(6,273)(15,148)$8,875 (59)%
衍生負債的公允價值變動61 (129)$190 (147)%
其他費用，淨額(759)(592)$(167)28 %
營業外費用淨額合計$(6,634)$(11,547)$4,913 (43)%
利息收入
利息收入主要包括存款利息收入、貨幣市場基金利息收入和投資餘額利息收入。我們預計每個報告期的利息收入都會有所不同，這取決於我們在報告期內的平均存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
利息支出
利息支出主要包括2027年債券的現金和非現金部分。利息支出的現金部分代表合同利息費用。2020年，利息支出中的非現金部分代表了我們2027年債券的債務貼現和發行成本的攤銷。2021年，我們通過了ASU 2020-06，取消了債務貼現作為我們2027年票據的非現金利息支出部分的確認和攤銷。在截至2021年12月31日的一年中，利息支出與2020年同期相比有所下降，這主要是由於前面提到的2021年採用ASU 2020-06。
衍生負債的公允價值變動
我們綜合資產負債表上的衍生負債在每個資產負債表日重新計量為公允價值，並記錄相應的損益。我們將繼續記錄衍生負債公允價值的調整，直到支付為止。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括雜税和其他費用項目。

所得税
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，我們只產生了國內税前虧損。

截至2020年12月31日的年度，我們有260萬美元的淨税收優惠，其中270萬美元的税收優惠被10萬美元的税收撥備所抵消。270萬美元的税收優惠是由於我們的估值免税額發生了變化，這與收購HintMD所承擔的遞延税項淨負債的合併後影響有關，而10萬美元的税收撥備與外國預扣税有關。在截至2021年12月31日的一年中，沒有所得税撥備或好處。

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流動性與資本資源
我們的財務狀況概述如下：
十二月三十一日，減少量
(單位：千)20212020
現金、現金等價物和短期投資$225,071 $436,505 $(211,434)
營運資金$178,828 $389,039 $(210,211)
股東權益$68,471 $374,290 $(305,819)

現金的來源和用途
我們將現金、現金等價物和短期投資放在各種無息銀行賬户和有息工具上，並遵守投資指導方針，允許持有某些風險較低的資產，如但不限於貨幣市場賬户、商業票據和公司債券。我們的投資組合的結構是為了提供投資到期日和獲得現金的機會，為我們預期的營運資金需求提供資金。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2.251億美元和4.365億美元，減少了2.114億美元。減少的主要原因是經營活動中使用的現金和限制性現金2.231億美元，融資租賃預付款770萬美元，員工税限制性股票獎勵淨結清820萬美元，購買房產和設備1040萬美元，以及支付發售費用30萬美元。這些減少主要被與市場發售計劃相關的普通股發行(扣除佣金)2170萬美元，以及根據2014年ESPP行使股票期權和購買我們普通股的收益1670萬美元所抵消。
我們從本報告其他部分包括的經審計的綜合財務報表中顯示的各時期的綜合現金流量表摘要如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20212020
現金淨額由(用於)：
經營活動$(221,538)$(178,502)
投資活動$(29,665)$12,131 
融資活動$29,869 $331,484 

經營活動的現金流
我們在經營活動中使用的現金主要由人員、製造和設施成本、臨牀開發以及銷售和營銷活動推動。經營活動中使用的淨現金的變化主要與我們的淨虧損、營運資本波動和我們的非現金費用的變化有關，所有這些都是高度可變的。我們來自經營活動的現金流將繼續主要受我們的營運資金需求以及隨着業務增長我們在人事、商業活動和研發活動上增加支出的程度的影響。
在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為2.215億美元，這主要是由於人事和補償成本約為1.223億美元；專業服務和諮詢費約為8990萬美元；租金、供應和公用事業支出約為5620萬美元；臨牀試驗支出約為960萬美元；法律和其他行政支出約為1300萬美元；支付的2027年票據利息為500萬美元，由產品和服務收入抵消約7450萬美元。
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在截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為1.785億美元，這主要是由於人事和補償費用約為7260萬美元；專業服務和諮詢費約為7080萬美元；臨牀試驗費用約為3740萬美元；租金、用品和公用事業費用約為2800萬美元；法律和其他行政費用約為970萬美元，支付的2027年票據利息約為250萬美元；由Viatris支付的與Viatris合作相關的3,000,000美元、產品和服務收入1,150萬美元，以及根據復星國際許可協議從復星國際收到的9,000,000美元里程碑付款所抵銷。
投資活動的現金流
截至2021年和2020年12月31日止年度，投資活動中使用的現金淨額主要是由於購買、出售和投資到期日、購買物業和設備、融資租賃預付款以及2020年購買無形資產以及與HintMD收購相關支付的現金淨額的波動所致。
融資活動的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金是由市場發售計劃、扣除佣金以及行使股票期權和員工股票購買計劃的收益推動的。這些流入被員工税的限制性股票獎勵的淨結算和發售成本的支付所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額來自發行2027年債券的收益(如下所述)，發行我們的普通股與市場發售計劃相關的淨收益，2020年1月與行使2019年12月後續公開發行的超額配售選擇權有關的普通股發行的收益(如下所述)，扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後的淨額，以及行使股票期權、普通股認股權證的收益。資金流入被支付封頂看漲交易、發售成本和可轉換優先票據交易成本以及員工税限制性股票獎勵的淨結算所抵消。
自動櫃員機程序
於2018年3月，吾等與Cantor Fitzgerald訂立受控股權發售協議(“2018年自動櫃員機協議”)。根據2018年自動取款機協議，我們有能力通過Cantor Fitzgerald作為我們的銷售代理，不時提供和出售普通股，總收益高達1.25億美元。根據2018年自動櫃員機協議，通過康託菲茨傑拉德出售普通股的方式是通過普通經紀商在納斯達克上進行交易，或以出售時的市價、大宗交易或我們與康託菲茨傑拉德達成的其他協議的方式進行。坎託·菲茨傑拉德根據我們的指示，不時地出售普通股。我們同意根據2018年自動取款機協議，向坎託·菲茨傑拉德支付通過坎託·菲茨傑拉德出售的任何普通股總銷售收益的3.0%的佣金。截至2019年12月31日的年度，我們根據2018年自動櫃員機協議出售了687,189股普通股，加權平均價為每股16.26美元，扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，淨收益為1,090萬美元。
於2020年11月，吾等終止2018年自動櫃員機協議，並與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作為銷售代理訂立銷售協議(“2020自動櫃員機協議”)。根據2020年自動取款機協議，我們可以不時通過考恩公司提供和出售我們普通股的股票，每股票面價值0.001美元，總髮行價最高可達1.25億美元。根據2020年自動取款機協議，我們沒有義務出售任何股份。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件，考恩將根據我們的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制)，按照其正常的交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場規則，在商業上合理地努力出售股票。我們向考恩支付每次股票銷售總收益高達3.0%的佣金，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和貢獻權。2020年自動櫃員機協議可由考恩或我們在通知另一方後隨時終止，或由考恩在某些情況下隨時終止，包括我們的業務或財務狀況發生重大和不利變化，使銷售股票或執行股票銷售合同不切實際或不可取。截至十二月底的年度
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2020年31日，我們根據2020年自動取款機協議出售了2585,628股普通股，加權平均價為每股27.18美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為6820萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們根據2020年自動取款機協議出售了761,526股普通股，加權平均價為每股29.09美元，扣除銷售代理佣金和發售成本後的淨收益為2160萬美元。截至2021年12月31日，根據2020年自動櫃員機協議，我們有3260萬美元可用。
可轉換優先債券
2020年2月14日，我們根據契約發行了2027年債券的本金總額為2.875億美元的債券。2027年發行的債券為優先無抵押債務，利息年利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日支付一次。2027年發行的債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。在發行2027年債券方面，在扣除最初購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了2.783億美元的淨收益。
2027年票據持有人可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間，在下列情況下轉換普通股：(1)在截至2020年6月30日的財政季度(且僅在該財政季度)之後開始的任何財政季度內，如果在截至(包括)上一財政季度的最後一個交易日的30個連續交易日內，我們普通股的最新報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內大於或等於上一財政季度的130%，則2027年票據可由持有人在緊接2026年11月15日之前的營業日收盤前的任何時間轉換。(2)在任何連續十個交易日後的五個營業日內(“測算期”)，在測算期內每個交易日的2027年債券每千美元本金的交易價(定義見契約)低於本公司普通股最後報告的銷售價格的98%和該交易日的換算率；(3)如果我們贖回任何或所有2027年債券，在緊接贖回前預定交易日的任何時間，在收盤前的任何時間贖回2027年債券在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分，無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、普通股股票或現金和普通股的組合。
轉換率最初將為2027年債券的本金每1,000美元持有30.8804股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股32.38美元的普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回2027年債券的全部或任何部分，如果我們普通股的最後報告銷售價格在任何連續的30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少有20個交易日(無論是否連續)，在緊接我們發出贖回通知的日期之前的交易日，贖回價格相當於2027年債券本金的100%，那麼我們可以現金贖回2027年債券的全部或任何部分，贖回價格相當於2027年債券本金的100%，而不是連續的20個交易日(包括該期間的最後一個交易日)，我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回2027年債券的全部或部分債券，贖回價格相當於2027年債券本金的100%。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
如吾等進行重大變更(如契約所界定)，持有人可能要求吾等以現金方式購回其全部或部分2027年債券，回購價格相當於將購回的2027年債券本金的100%，另加基本變更購回日期(但不包括)的任何應計及未付利息。
我們用2027年債券淨收益中的2890萬美元支付了上限看漲交易的成本。有上限的贖回交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄影響。 及/或抵銷我們須支付的超過已轉換2027年票據本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，減持及/或抵銷的價格上限為每股普通股48.88美元，相當於
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目錄
溢價比我們普通股上一次報告的銷售價格(2020年2月10日)高出100%。帽子PED看漲期權的初始執行價為每股32.38美元，可能會進行某些調整，這與2027年債券中的轉換期權執行價相對應。有上限的看漲交易涵蓋(受反稀釋調整的影響)大約890萬我們普通股的股份。
後續公開發行股票
在2019年12月至2020年1月期間，我們完成了總計7,475,000股普通股的後續公開發行，每股17.00美元，其中包括行使承銷商超額配售選擇權，在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，額外購買975,000股普通股，淨收益1.192億美元，其中1.036億美元於2019年12月收到，1560萬美元於2020年1月收到。
普通股和普通股等價物
截至2022年2月17日，普通股流通股為7150萬股，流通股期權為470萬股，未歸屬限制性股票獎勵和績效股票獎勵為320萬股，2027年票據按初始轉股價格計算的標的股數為890萬股。
營運及資本開支規定-持續經營
自成立以來，我們一直致力於為美容和治療藥品市場尋找和開發候選產品，招募人才，籌集資金，進行注射用大西肉毒素A的臨牀前和臨牀開發，以及生產開發，包括注射用大西肉毒A外用藥物、大西肉毒毒素A生物類似物、金融科技平臺的開發以及我們產品和服務的商業推出。因此，我們遭受了運營虧損和負現金流。到目前為止，我們還沒有產生可觀的收入，並將繼續產生大量的研發、銷售和營銷費用，以及與我們持續運營相關的其他費用。根據Teoxane協議，我們必須規定RHA®系列真皮填充劑的年度最低購買量，並滿足與RHA®真皮填充劑系列商業化相關的年度最低支出。為了完成對HintMD的收購，我們產生了大量的交易費用。此外，為了發展金融科技平臺業務，我們必須開發反映客户需求和支付處理軟件不斷變化的性質的功能、產品和服務，並不斷修改和增強金融科技平臺，以跟上最新的硬件、軟件、通信和數據庫技術和標準的變化。此外，根據我們的製造和供應協議，我們有專門的製造能力、回購義務、成本分攤安排和相關的最低購買義務，與我們候選產品的製造和供應相關。此外，與新冠肺炎大流行相關的中斷可能會產生其他意想不到的成本。
我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、從合作安排中獲得的付款以及銷售RHA®真皮填充物系列來為我們的運營提供資金。我們的資本需求和運營計劃可能會因許多因素而改變，其中最重要的因素涉及可能批准用於注射治療眉間皺紋的達西肉毒毒素A的BLA的時間。
2021年10月15日，FDA發佈了一份CRL，關於我們治療眉毛皺紋的注射用達西肉毒毒素A的BLA。FDA表示，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，它無法批准目前形式的BLA。因此，用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的潛在商業化投放被推遲。 商業發射的延遲及其對我們資本資源的影響，使人們對我們履行繼續經營下去的義務的能力產生了極大的懷疑。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不允許我們在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。
為了減輕這一重大疑慮，使其繼續經營下去，我們將被要求籌集更多資金，為我們的運營提供資金。我們將通過公共或私人股本或債務融資、特許權使用費融資或其他來源(如戰略合作)尋求額外資本。根據我們可以接受或根本不能接受的條款，在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有資金，我們將被要求
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目錄
在之前為滿足我們的流動性需求而啟動的成本節約措施之外，採取額外的行動，包括繼續降低運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們對注射用達西肉毒毒素A、rha®管道產品和我們的onabotulinumtoxin A生物相似計劃的研發活動；開發OPUL™；我們的銷售和營銷能力或繼續將RHA®真皮填充劑系列、OPUL™和我們的候選產品商業化可能需要的其他活動

如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能需要放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到指定的金融契約或契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或進行某些交易，這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業經營的能力。
如果治療眉毛線條的注射用大西肉毒毒素A的BLA獲得批准，我們預計將增加以下方面的運營支出：支持注射用大西肉毒毒素A的製備和商業化所需的活動；內部和外部製造能力；OPUL™的開發和繼續商業化；完成與各種適應症的注射用大西肉毒毒素A有關的臨牀試驗和相關計劃，一種生物相似的大西肉毒毒素A生物類似物。

請參閲“第1部第1A項風險因素-我們將需要大量的額外資金來繼續經營我們的業務，並實現我們的目標“以獲得更多信息”。

關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。編制該等合併財務報表時，我們的管理層須作出估計、假設及判斷，以影響於合併財務報表日期呈報的資產及負債額及披露或有資產及負債，以及在適用期間呈報的收入及開支。我們的估計、假設和判斷是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。不同的假設和判斷將改變我們編制合併財務報表時使用的估計，這反過來又可能改變報告的結果。我們在持續的基礎上評估我們的估計、假設和判斷。
我們認為對我們的綜合財務報表有最重大影響的關鍵會計估計、假設和判斷如下所述。
商譽減值
在收購日，我們將商譽計量為收購日轉移的對價扣除收購日收購資產的公允價值和在企業合併中承擔的負債後的超額對價。在每個歷年第四季度，至少每年在報告單位層面對商譽進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明報告單位可能減值，則更頻繁地測試商譽。在評估減值商譽時，我們首先評估定性因素，以確定公允價值是否更有可能低於其賬面價值。這些定性因素一般包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮、成本因素、整體財務表現、我們股價的持續下跌，以及我們公司特有的其他相關變化。如果我們得出結論，報告單位的公允價值更有可能小於其賬面價值，則
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目錄
進行定量損傷試驗。如果我們得出商譽受損的結論，則在報告單位的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值費用。
估計公允價值採用收益法確定。收益法以貼現的未來現金流為基礎，需要使用重大假設，包括對收入增長率和貼現率的估計。作為於本年度期間進行評估的結果，吾等注意到服務報告單位的估計公允價值被確定高於賬面價值，因此，截至2021年12月31日止年度並無減值費用。
協作收入
在2018年採用ASC 606後，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們將確認收入，金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。
為了確定我們確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
在包括開發、監管或商業里程碑付款的每項安排開始時，我們會評估里程碑是否被認為更有可能達到，並估計交易價格中將包括的金額。ASC606提供了兩種在估計可變對價金額時使用的備選方案：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。無論使用哪一種方法，都應該在合同有效期內始終如一地應用；但是，我們不必對所有合同都使用相同的方法。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。交易價格隨後在相對獨立銷售價格的基礎上分配給每項履約義務(如確定為適當)。我們在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期內的收入和收益。

合同義務
我們的合同承諾將對我們未來的流動性產生影響。我們將無法用我們現有的現金餘額和我們產品和服務的銷售產生的現金來履行這些義務，除非我們能夠籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，以減輕我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。有關這些目標的討論，請參見“-流動性與資本資源.”
租賃義務
截至2021年12月31日，我們已開始在12年內承擔總計6090萬美元的經營租賃債務，其中840萬美元歸屬於短期債務，其餘的歸屬於長期債務。
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目錄
根據ABPS修正案，截至2021年12月31日，我們在2022年的短期最低購買義務最高可達3000萬美元，在2024年之前的長期最低購買義務總計最高可達6000萬美元。每一方都有權無故終止ABPS修正案，並向另一方發出18個月的書面通知。
根據LSNE協議，在LSNE協議的初始期限內，我們負責與設計、設備採購和驗證相關的某些成本，以及與設施相關的成本、每月付款和最低購買義務。根據我們截至2021年12月31日的最佳估計，我們根據LSNE協議在2022年的短期承諾總額將為2000萬美元，到2030年，我們的長期承諾總額將為2.2億美元。
有關截至2021年12月31日尚未開始租賃的詳情，請參閲第四部分第15項--“合併財務報表附註--注9-租約。“
可轉換優先債券
2020年2月14日，我們根據契約發行了2027年債券，本金總額為2.875億美元。2027年發行的債券為優先無抵押債務，利息年利率為1.75%，從2020年8月15日開始，每半年支付一次，於每年2月15日和8月15日支付一次。除非提前兑換、贖回或回購，否則2027年債券將於2027年2月15日到期。2027年的票據可以根據我們的選擇轉換為現金、普通股股票或現金和普通股的組合。在發行2027年債券方面，在扣除最初購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，我們收到了2.783億美元的淨收益。根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券，也不會為2027年債券提供償債基金。
截至2021年12月31日，我們對2027年票據本金和利息的總負債為3.103億美元，期限為6年，其中200萬美元為短期債務，其餘為長期債務。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註--注10-可轉換優先債券“，詳見可轉換優先債券的詳情。
購買承諾
根據Teoxane協議，我們必須在每一年的期限內履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非受到某些條件的阻止，例如製造延遲。任何一方在另一方破產或實質性違約的情況下，包括某些特定的違規行為，包括由於我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我們違反了Teoxane協議下的排他性義務，而有權終止Teoxane協議，任何一方都可以終止Teoxane協議。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註--注15-《Teoxane協定》細節的承諾和或有事項。
或有事件
我們有以下里程碑或特許權使用費付款，可能會根據協議支付給第三方，因為此類付款的時間和可能性尚不清楚。
•在獲得監管部門對注射用大西肉毒毒素A的批准後，我們將獲得一筆400萬美元的里程碑式付款。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註--注13-公允價值計量“瞭解詳情。
•當達到一定的監管里程碑時，我們有義務支付200萬美元的里程碑式付款給LIST實驗室，這是肉毒桿菌毒素的開發商。我們也有義務支付特許權使用費，使實驗室在未來的肉毒毒素產品銷售中上市。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註--注15-承諾和或有事項“，詳情請參閲。
95
目錄
•根據BTRX購買協議，我們有義務在滿足與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管活動相關的里程碑後，向BTRX支付高達1600萬美元。請參閲第四部分第15項。“合併財務報表附註--注15-承諾和或有事項“，瞭解BTRX購買協議的細節。

近期會計公告
請參閲第四部分第15項。“展品和財務報表明細表-綜合財務報表附註--注2-本報告中的重要會計政策摘要。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率和利率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
利率敏感度
我們因利率變化而面臨的市場風險主要與我們的現金、現金等價物和短期投資有關。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2.251億美元和4.365億美元。截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資以存款、貨幣市場基金、商業票據和公司債券的形式持有。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這會受到美國利率總體水平變化的影響。假設利率變動10%，預計不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。我們通過持有商業票據的短期投資至到期來減輕利率變化的市場風險。
外匯
我們的業務主要是在美國使用美元進行的。然而，我們在國外開展的業務有限，主要是臨牀和監管服務，因此我們的債務是以當地貨幣結算的。當交易以美元以外的貨幣進行時，就會出現交易風險。以外幣計價的交易按交易當日的匯率記錄，由此產生的負債按資產負債表日的匯率換算成美元。由此產生的損益在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中並不顯著，但在合併經營和全面虧損報表中計入其他費用。我們不使用貨幣遠期外匯合約來抵消以外幣計價的基礎交易的相關影響。

項目8.財務報表和補充數據
財務報表從第頁開始列出。F-3並通過引用結合於此。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。

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目錄
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們負責維護信息披露控制和程序，如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務和會計官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，評估了截至2021年12月31日，即本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，截至2021年12月31日，也就是本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計準則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下，我們根據下列標準對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據我們的評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)進行審計，這是一家頁數為數的報告F2-F4在第四部分，本報告第15項。

財務報告內部控制的變化
截至2021年12月31日止三個月，根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)條進行的管理層評估中，我們對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，信息披露控制和程序的設計
97
目錄
財務報告的內部控制必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時應用其判斷。

第9B項。其他信息
沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
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目錄
第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理
在此引用的“董事”、“高管”、“拖欠第16(A)條的報告”、“董事會事項-董事會委員會的信息”和“董事會事項-審計委員會”將包括在我們的2022年股東年會委託書(“2022年委託書”)中，該委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

商業行為準則。
我們的董事會通過了一項商業行為和道德準則，適用於我們的所有員工、高級管理人員，包括我們的首席執行官和首席財務會計官，或者執行類似職能的人員以及代理人和代表，包括董事和顧問。我們的商業行為和道德準則全文發佈在我們的網站www.revance.com上。我們打算在我們的網站上披露對我們的商業行為和道德準則某些條款的未來修訂，或對適用於任何主要高管和主要財務和會計官、或執行類似職能的人員和我們的董事的此類條款的豁免。

項目11.高管薪酬
本文通過引用將“高管薪酬”、“非僱員董事薪酬”和“高管薪酬--董事會薪酬委員會報告”納入我們的2022年委託書，該委託書將在與本報告相關的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
通過引用併入本文的是將包括在我們的2022年委託書中的“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”，這些委託書將在與本報告相關的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。

第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
在此引用的“與相關人士的交易”和“董事會事項-董事會的獨立性”將包括在我們的2022年委託書中，該委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120日內提交給美國證券交易委員會。

項目14.首席會計師費用和服務
在此引用的是將包括在我們的2022年委託書中的“提案2-批准選擇獨立註冊會計師事務所”，該委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120日內提交給美國證券交易委員會。

99
目錄
第四部分

項目15.證物和財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
(1)財務報表。本項目要求的財務報表在本報告中從F-1開始闡述，並在此併入作為參考。
(2)財務報表明細表。沒有。財務報表明細表被省略，因為它們不適用，不是實質性的，或者要求的信息顯示在合併財務報表或其附註中。
(3)展品：見下文第15(B)項。
(b)展品。以下展品在此包含或通過引用併入本文：
展品索引
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期在此提交
2.1
合併協議和計劃，日期為5月 2020年18日，由Revance治療公司、心臟合併子公司、Hint，Inc.和Fortis Advisors LLC作為證券持有人代表(包括在招股説明書/信息聲明的附件A中)
S-4
333-239059
2.1June 10, 2020—
3.1
修訂及重訂的公司註冊證書
8-K001-362973.12014年2月11日—
3.2
修訂後的公司註冊證書及重新註冊證書的修訂證書
8-K001-362973.1May 7, 2021—
3.3
修訂及重新制定附例
8-K001-362973.12021年12月22日—
4.1
普通股股票格式
S-1/A333-1931544.42014年2月3日—
4.2
契約，日期為2020年2月14日，由Revance Treeutics，Inc.和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人
8-K001-362974.12020年2月14日—
4.3
全球票據形式，代表Revance治療公司2027年到期的1.75%可轉換優先票據(作為附件4.2的附件A包括在內)
8-K001-362974.22020年2月14日—
4.4
註冊人證券説明
————X
10.1*
REVANCE治療公司修訂和重申了2012年股權激勵計劃
S-1333-19315410.32013年12月31日—
10.2*
股票期權協議格式和Revance治療公司2012年股權激勵計劃修訂和重訂的期權授予通知
S-1333-19315410.42013年12月31日—
10.3*
Revance Treeutics，Inc.2014股權激勵計劃
S-1/A333-19315410.52014年1月27日—
100
目錄
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期在此提交
10.4*
Reance Treeutics，Inc.2014年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議和授予通知的格式
10-K001-3629710.6March 4, 2016—
10.5*
Reance Treeutics，Inc.2014年股權激勵計劃股票期權協議格式和授予通知
10-Q001-3629710.32015年11月10日—
10.6*
Reance Treeutics，Inc.2014年股權激勵計劃限制性股票紅利協議和授予通知格式
10-K001-3629710.62021年2月25日—
10.7*
Revance Treeutics，Inc.2014年員工股票購買計劃
S-1/A333-19315410.72014年1月27日—
10.8*
Reance治療公司與其每名高級人員和董事之間的彌償協議的格式
S-1/A333-19315410.82014年1月27日—
10.9*
Revance Treateutics，Inc.修訂並重新制定了2014年誘導計劃
10-Q001-3629710.22020年11月9日—
10.10*
根據修訂及重訂的Revance Treeutics，Inc.2014誘因計劃訂立的股票期權協議格式及授予通知
10-Q001-3629710.52015年11月10日—
10.11*
2014年修訂及重訂報償治療公司誘因計劃下的限制性股票協議及授權書的格式
10-K001-3629710.112021年2月25日—
10.12*
Hint，Inc.2017股權激勵計劃
S-8333-24006199.2July 24, 2020—
10.13
Revance治療公司和BMR-Gateway Boulevard LLC之間於2008年3月31日簽訂的租賃協議
S-1333-19315410.92013年12月31日—
10.14
2008年4月7日對Revance治療公司和BMR-Gateway Boulevard LLC之間的辦公室租約的第一修正案
S-1333-19315410.102013年12月31日—
10.15
2010年5月17日對Revance Treeutics，Inc.和BMR-Gateway Boulevard LLC之間的辦公室租賃和租賃的第二修正案
S-1333-19315410.112013年12月31日—
10.16
第三次租賃修正案，日期為2014年2月26日，由Revance治療公司和BMR-Gateway Boulevard LLC進行，並在BMR-Gateway Boulevard LLC之間進行
8-K001-3629710.35March 4, 2014—
10.17
2018年5月10日，Revance Treeutics，Inc.和BMR-Pacific Research Center LP之間的租賃第四修正案。
8-K001-3629710.1May 11, 2018—
10.18
第五修正案租賃，日期為2020年7月1日，由Revance治療公司和BMR-Pacific研究中心LP之間進行。
10-Q001-3629710.12020年8月6日—
101
目錄
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期在此提交
10.19
辦公室租賃，日期為2020年11月19日，由Revance Treateutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP承租
8-K001-3629710.12020年11月20日—
10.20
Revance Treeutics，Inc.和1222 Demonbreun，LP之間的租約修正案，自2021年1月4日起生效
10-K001-3629710.202021年2月25日—
10.21+++
對租賃的第二修正案，日期為2021年7月1日，由Revance治療公司和1222 Demonbreun，LP之間進行
10-Q001-3629710.12021年11月9日—
10.22+
2007年2月8日，Revance治療公司和LIST生物實驗室公司簽訂了許可和服務協議。
S-1333-19315410.152013年12月31日—
10.23+
2009年4月21日，Revance治療公司和LIST生物實驗室公司之間的許可和服務協議的第一個附錄。
S-1333-19315410.162013年12月31日—
10.24+
REVANCE治療公司和LIST生物實驗室公司於2021年3月2日簽署的許可和服務協議的第二個附錄。
10-Q001-3629710.2May 10, 2021—
10.25+
2009年12月11日，Revance治療公司和赫士睿全球公司簽訂的開發和供應協議。
S-1333-19315410.182013年12月31日—
10.26+
Revance治療公司和赫士睿全球公司2013年5月29日簽署的開發和供應協議第一修正案
S-1333-19315410.202013年12月31日—
10.27+
2015年8月31日Revance治療公司和赫士睿全球公司之間的開發和供應協議第二修正案。
10-Q001-3629710.12015年11月10日—
10.28*
Revance Treeutics，Inc.高管離職福利計劃，修訂並重新生效，自2019年10月13日起生效
10-Q001-3629710.32019年11月4日—
10.29*
Revance治療公司2022年管理獎金計劃
—
—
——X
10.30*
Revance治療公司和Abhay Joshi之間於2015年12月14日簽訂的高管聘用協議
10-K001-3629710.34March 4, 2016—
10.31*
Revance治療公司和託賓·希爾克之間於2018年11月5日簽訂的高管聘用協議
10-K001-3629110.37(2019年2月28日)—
102
目錄
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期在此提交
10.32+++#
2017年3月14日Revance治療公司和Ajinomoto Althea公司之間的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議。
————X
10.33++
2020年12月18日，Revance治療公司和Ajinomoto Althea公司簽訂的技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議的第1號修正案。
10-K001-3629710.312021年2月25日—
10.34+
合作和許可協議，日期為2018年2月28日，由Revance Treeutics，Inc.和Mylan愛爾蘭有限公司簽署
10-Q001-3629710.1May 9, 2018—
10.35++
Revance治療公司和Mylan愛爾蘭有限公司於2019年8月22日簽署的合作和許可協議的第1號修正案。
10-Q001-3629710.12019年11月4日—
10.36+
許可協議，日期為2018年12月4日，由Revance Treateutics，Inc.和復星醫藥實業發展有限公司簽訂，或由Revance Treateutics，Inc.和復星醫藥實業發展有限公司簽訂。
10-K001-3629110.42(2019年2月28日)—
10.37
對Revance治療公司和復星醫藥實業發展有限公司之間於2020年1月8日簽訂的許可協議的信函修正案。
10-K001-3629110.352021年2月25日—
10.38*
由Revance治療公司和Mark J.Foley公司簽訂並於2019年10月13日生效的高管聘用協議
10-Q001-3629710.42019年11月4日—
10.39*
2019年12月1日生效的高管聘用協議以及Revance Treeutics，Inc.和Dustin Sjuts之間的協議
10-K001-3629710.42020年2月26日—
10.40*
Revance治療公司和Dwight Moxie之間於2020年2月17日簽訂的高管聘用協議
10-K001-3629710.422020年2月26日—
10.41++
Revance治療公司和Teoxane SA之間的獨家經銷協議，日期為2020年1月10日
10-K001-3629710.432020年2月26日—
10.42++
Revance治療公司和Teoxane SA之間的獨家分銷協議第一修正案，自2020年9月1日起生效
10-Q001-3629710.52020年11月9日—
10.43*
Revance Treateutics，Inc.和Aubrey Rankin之間的高管聘用協議於2020年7月23日生效
10-Q001-3629710.12020年11月9日—
10.44*
Revance治療公司和Aubrey Rankin之間於2021年10月7日簽訂的分居協議
————X
10.45*
REVANCE治療公司修訂和重申了非員工董事薪酬政策
10-Q001-3629710.1May 10, 2021—
10.46+++
商業供應協議，自2021年4月6日起生效，由Revance治療公司和新英格蘭公司的冷凍乾燥服務公司之間簽訂。
10-Q001-3629710.12021年8月5日—
103
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通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品提交日期在此提交
21.1
註冊人子公司名單
————X
23.1
獨立註冊會計師事務所的同意書
————X
24.1
授權書(載於本年報10-K表格的簽字頁)
—
—
——X
31.1
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要行政人員的認證
—
—
——X
31.2
根據“交易法”頒佈的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證
—
—
——X
32.1†
依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的證明
—
—
——X
32.2†
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明
—
—
——X
101.INSXBRL實例文檔————X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔—
—
——X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔—
—
——X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔—
—
——X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔—
—
——X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔—
—
——X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)—
—
——X
*表示管理合同或補償計劃或安排。
本展覽的部分展品已獲得保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
本展品的++部分(用星號表示)已被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。
本展品的+部分(用星號表示)已被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，(Ii)遺漏的信息屬於註冊人視為私人或機密的類型。
本展覽的部分內容之前曾獲得保密待遇，最初是在2017年5月9日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的註冊人10-Q季度報告中作為附件10.4提交的。
†本10-K年度報告隨附的附件32.1和32.2所附的證明，不得被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得通過引用的方式納入Revance Treeutics，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本10-K表日期之前還是之後做出的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

104
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項目16.表格10-K總結
沒有。

105
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瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
F-2
合併財務報表：
合併資產負債表
F-5
合併經營報表和全面虧損
F-6
股東權益合併報表
F-7
合併現金流量表
F-9
合併財務報表附註
F-11

F-1
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致Revance Treateutics，Inc.董事會和股東
財務報表與財務報告內部控制之我見
我們審計了Revance Treeutics，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表和全面損失表、股東權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況。以及截至2021年12月31日的三年內每年的經營結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。此外，我們認為，本公司於2021年12月31日在所有重要方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》.
會計原則的變化
正如綜合財務報表附註2所述，該公司在2021年改變了對可轉換債務的會計處理方式。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述，該公司在運營中遭受經常性虧損，現金流為負，這令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護財務報告的有效內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性，這包括在第9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的職責是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求吾等計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否無重大錯報(不論是否因錯誤或欺詐所致)，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。
F-2
目錄
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)公司的財務報告內部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
商譽減值評估-服務報告股
如綜合財務報表附註2所述，截至2021年12月31日，公司的商譽餘額為1.47億美元。所有商譽都由管理層分配給服務報告股。管理層在每個日曆年的第四季度進行減值測試，如果事件或情況表明商譽的賬面價值可能減值，則更頻繁地進行減值測試。減值損失(如有)根據報告單位的公允價值與其賬面價值的比較確認。報告單位的估計公允價值由管理層採用收益法確定。收益法以貼現現金流模型為基礎，需要使用重大假設，包括對收入增長率和貼現率的估計。
我們確定執行與服務報告單位商譽減值評估相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在確定報告單位的公允價值時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層與收入增長率和貼現率相關的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。
F-3
目錄
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層商譽減值評估有關的控制措施的有效性，包括對服務報告股估值的控制。這些程序還包括(I)測試管理層確定服務報告單位公允價值的程序；(Ii)評估貼現現金流模型的適當性；(Iii)測試模型中使用的基礎數據的完整性和準確性；以及(Iv)評估管理層使用的與收入增長率和貼現率相關的重大假設的合理性。評估管理層與收入增長率相關的假設涉及評估管理層使用的假設是否合理，考慮到(I)服務報告單位目前和過去的業績；(Ii)與外部市場和行業數據的一致性；以及(Iii)假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估公司的貼現現金流模型和貼現率假設。
/s/ 普華永道會計師事務所
加州聖何塞
2022年2月28日
自2005年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
F-4
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
十二月三十一日，
20212020
資產
流動資產
現金和現金等價物$110,623 $333,558 
短期投資114,448 102,947 
應收賬款淨額3,348 1,829 
盤存10,154 5,876 
預付費用和其他流動資產7,544 5,793 
流動資產總額246,117 450,003 
財產和設備，淨值24,661 17,499 
商譽146,964 146,964 
無形資產淨額55,334 71,343 
經營性租賃使用權資產44,340 29,632 
受限現金5,046 3,445 
其他非流動資產8,701 1,334 
總資產$531,163 $720,220 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$10,603 $12,657 
應計項目和其他流動負債39,558 32,938 
遞延收入，當期9,362 7,851 
經營租賃負債，流動4,746 4,437 
衍生負債3,020 3,081 
流動負債總額67,289 60,964 
可轉換優先票據280,635 180,526 
遞延收入，非流動74,152 77,294 
非流動經營租賃負債39,131 27,146 
其他非流動負債1,485 — 
總負債462,692 345,930 
承擔額和或有事項(注15)
股東權益
可轉換優先股，面值$0.001每股-5,000,000授權股份，以及不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票
— — 
普通股，面值$0.001每股-190,000,000和95,000,000分別截至2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；71,584,057和69,178,666截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票
72 69 
額外實收資本1,466,369 1,500,514 
累計其他綜合損失(18)— 
累計赤字(1,397,952)(1,126,293)
股東權益總額68,471 374,290 
總負債和股東權益$531,163 $720,220 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
 
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
收入：
產品收入$70,820 $12,877 $— 
協作收入5,655 2,031 413 
服務收入1,323 417 — 
總收入77,798 15,325 413 
運營費用：
產品收入成本(不包括攤銷)23,125 4,758 — 
服務成本收入(不包括攤銷)285 11 — 
銷售、一般和行政198,821 151,846 62,011 
研發116,255 125,795 102,861 
攤銷13,988 6,077 — 
總運營費用352,474 288,487 164,872 
運營虧損(274,676)(273,162)(164,459)
利息收入337 4,322 5,532 
利息支出(6,273)(15,148)— 
衍生負債的公允價值變動61 (129)(199)
其他費用，淨額(759)(592)(303)
所得税前虧損(281,310)(284,709)(159,429)
所得税優惠— 2,620 — 
淨虧損(281,310)(282,089)(159,429)
未實現損益(18)(3)11 
綜合損失$(281,328)$(282,092)$(159,418)
基本和攤薄淨虧損$(281,310)$(282,089)$(159,429)
每股基本和攤薄淨虧損$(4.17)$(4.86)$(3.67)
計算每股淨虧損時使用的基本和攤薄加權平均股數67,507,818 58,009,162 43,460,804 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
股東權益合併報表
(單位為千，份額除外)
額外實收資本其他累計綜合損益累計赤字股東權益總額
普通股
股票金額
餘額-2018年12月31日36,975,203 $37 $830,368 $(8)$(684,775)$145,622 
發行與發行相關的普通股，扣除發行成本$770
13,264,705 13 211,187 — — 211,200 
發行限制性股票獎勵，扣除註銷後的淨額1,447,544 1 (1)— — — 
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本為#美元。265
687,189 1 10,604 — — 10,605 
發行與員工購股計劃相關的普通股74,935 — 818 — — 818 
行使股票期權時發行普通股10,135 — 119 — — 119 
與限制性股票獎勵淨結算相關的被扣留股份(84,976)— (1,378)— — (1,378)
基於股票的薪酬費用— — 17,922 — — 17,922 
未實現收益— — — 11 — 11 
淨虧損— — — — (159,429)(159,429)
餘額-2019年12月31日52,374,735 52 1,069,639 3 (844,204)225,490 
發行與HintMD收購相關的普通股7,756,765 8 188,082 — — 188,090 
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額2,602,890 2 (2)— — — 
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本為#美元。211
2,585,628 2 68,154 — — 68,156 
發行與Teoxane協議相關的普通股2,500,000 3 43,397 — — 43,400 
發行與發行相關的普通股，扣除發行成本$44
975,000 1 15,536 — — 15,537 
在行使股票期權和認股權證時發行普通股635,966 1 5,247 — — 5,248 
發行與員工購股計劃相關的普通股94,205 — 1,644 — — 1,644 
可轉換優先票據的權益部分，扣除交易成本— — 108,510 — — 108,510 
與限制性股票獎勵淨結算相關的被扣留股份(346,523)— (8,441)— — (8,441)
與發行可轉換優先票據相關的上限看漲期權交易— — (28,865)— — (28,865)
基於股票的薪酬— — 37,613 — — 37,613 
未實現虧損— — — (3)— (3)
淨虧損— — — — (282,089)(282,089)
餘額-2020年12月31日69,178,666 69 1,500,514 — (1,126,293)374,290 

附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄


瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
股東權益合併報表-(續)
(單位為千，份額除外)
額外實收資本其他累計綜合虧損累計收入(赤字)股東權益總額
普通股
股票金額
採用ASU 2020-06的累積效果調整— $— $(108,509)$— $9,651 $(98,858)
行使股票期權時發行普通股965,462 1 12,922 — — 12,923 
發行限制性股票獎勵和績效股票獎勵，扣除註銷後的淨額781,720 1 (1)— — — 
與市場發行相關的普通股發行，扣除發行成本761,526 1 21,553 — — 21,554 
發行與員工購股計劃相關的普通股204,004 — 3,765 — — 3,765 
與限制性股票獎勵淨結算相關的被扣留股份(307,321)— (8,185)— — (8,185)
基於股票的薪酬— — 44,310 — — 44,310 
未實現虧損— — — (18)— (18)
淨虧損— — — — (281,310)(281,310)
餘額-2021年12月31日71,584,057 $72 $1,466,369 $(18)$(1,397,952)$68,471 

附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
經營活動的現金流
淨虧損$(281,310)$(282,089)$(159,429)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬43,434 36,453 17,922 
折舊及攤銷19,853 10,250 2,909 
攤銷債務貼現和發行成本1,250 10,726 — 
投資溢價(折扣)攤銷89 (1,423)(2,637)
其他非現金經營活動(80)(855)802 
非現金進行中研發— 11,184 — 
所得税優惠— (2,720)— 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款(1,519)(1,736)27,000 
盤存(4,278)(5,876)— 
預付費用和其他流動資產(1,751)912 (1,377)
經營性租賃使用權資產(14,708)(3,101)(1,868)
其他非流動資產333 335 1,578 
應付帳款(1,824)4,425 (360)
應計項目和其他負債6,825 13,484 3,565 
遞延收入(1,631)29,286 4,587 
經營租賃負債12,294 2,243 1,147 
其他非流動負債1,485 — — 
用於經營活動的現金淨額(221,538)(178,502)(106,161)
投資活動的現金流
購買投資(183,590)(259,304)(331,362)
購置物業和設備(10,375)(4,098)(3,230)
融資租賃預付款(7,700)— — 
投資到期收益172,000 259,500 317,000 
出售投資所得收益— 16,969 — 
為HintMD收購支付的現金，淨額— (818)— 
購買無形資產— (118)— 
投資活動提供(用於)的現金淨額(29,665)12,131 (17,592)
融資活動的現金流
發行與在市場上發行的普通股有關的收益，扣除佣金後的淨額21,706 68,367 10,870 
行使股票期權、普通股認股權證及員工購股計劃所得款項16,688 6,892 937 
與限制性股票獎勵淨結算相關的已支付税款(8,185)(8,441)(1,378)
支付要約費用(340)(360)(742)
發行可轉換優先票據所得款項— 287,500 — 
發行與發行有關的普通股所得款項，扣除佣金和折扣— 15,581 211,970 
支付有上限的呼叫交易— (28,865)— 
支付可轉換優先票據的交易費用— (9,190)— 
融資活動提供的現金淨額29,869 331,484 221,657 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
目錄


瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併現金流量表-(續)
(單位：千)

截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)(221,334)165,113 97,904 
現金、現金等價物和限制性現金-期初337,003 171,890 73,986 
現金、現金等價物和限制性現金-期末$115,669 $337,003 $171,890 
現金流量信息的補充披露：
支付利息的現金$5,031 $2,530 $— 
繳納所得税的現金$— $100 $3,000 
補充披露非現金投融資信息：
從基於股票的薪酬中獲得資本的內部開發軟件$876 $1,160 $— 
應付賬款和應計項目中包括的財產和設備購置$660 $904 $619 
發行普通股和與HintMD收購相關的獎勵$— $188,090 $— 
發行與Teoxane協議相關的普通股$— $43,400 $— 

附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-10
目錄

瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併財務報表附註

1. “公司”(The Company)
Revance是一家商業階段的生物技術公司，專注於創新的美容和治療產品，包括其下一代長效神經調節劑產品-注射用達西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A結合了一種專有的穩定肽輔料和一種不含人或動物成分的高度提純的肉毒桿菌毒素。我們已經成功地完成了美學和治療學兩個不同治療類別的注射用大西肉毒毒素A的第三階段計劃。在美學類別中，我們完成了治療中度到重度眉間(皺眉)線條的第三階段計劃，並正在追求美國(“美國”)。監管部門的批准。在治療方面，我們於2021年11月完成了治療頸部肌張力障礙的第三階段計劃，並計劃在FDA批准注射用DaxibotulinumtoxinA用於治療眉間線條之後，尋求美國監管部門的批准。我們還在評估注射用大溪肉毒毒素A的其他美學和治療適應症，包括整個上面部，包括眉間紋、額部線條和魚尾紋，以及成人上肢痙攣。為了補充注射用達西肉毒毒素A，我們擁有針對美國美容實踐的獨特優質產品和服務組合，包括RHA®真皮填充劑系列在美國的獨家經銷權、美國食品和藥物管理局批准的第一個也是唯一一個用於矯正面部動態皺紋和褶皺的填充劑系列以及OPUL™。我們還與Viatris合作開發了一種onabotulinumtoxinA生物類似物，它將在現有的短效神經調節劑市場上展開競爭。
自成立以來，我們一直致力於為美容和治療藥物市場尋找和開發候選產品，招聘人員，籌集資金，進行注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用藥物、奧納博拉毒素A生物類似物的臨牀前和臨牀開發，以及生產開發，並將我們的產品和服務投入商業應用。因此，我們遭受了運營虧損和負現金流。
流動性和持續經營
在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨虧損為$281.3百萬美元。截至2021年12月31日，我們的營運資本盈餘為$178.8百萬美元，累計赤字為$1.4十億美元。近年來，我們主要通過出售普通股、可轉換優先票據、從合作安排中獲得的付款以及銷售RHA®真皮填充物系列來為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們的資本資源為225.1百萬美元，包括現金、現金等價物和短期投資。
2021年10月15日，FDA發佈了一封完整的回覆信(“CRL”)，內容是關於我們治療中到重度眉毛(皺眉)線條的注射用達西肉毒毒素A的BLA。FDA表示，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，它無法批准目前形式的BLA。因此，用於治療眉間皺紋的注射用大西肉毒毒素A的潛在商業化投放被推遲。 商業發射的延遲及其對我們資本資源的影響，使人們對我們履行繼續經營下去的義務的能力產生了極大的懷疑。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不允許我們在本報告提交後至少12個月內為我們的運營提供資金。
為了減輕這一重大疑慮，使其繼續經營下去，我們將被要求籌集更多資金，為我們的運營提供資金。我們將通過公共或私人股本或債務融資、特許權使用費融資或其他來源(如戰略合作)尋求額外資本。根據我們可以接受或根本不能接受的條款，在需要的時候可能無法獲得額外的資本。如果我們不能及時獲得足夠的資金，或者根本沒有足夠的資金，我們將被要求在之前為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保持措施之外採取額外的行動，包括繼續降低運營費用和延遲、縮小、停止或改變我們對注射用達西肉毒毒素A、rHA®管道產品和我們的On abotulinum毒素的研究和開發活動；開發OPUL™；我們的銷售和營銷能力或其他可能必要的活動。
F-11


如果我們通過營銷和分銷安排、特許權使用費融資或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能需要放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新股本證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到指定的金融契約或契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或進行某些交易，這些都可能限制我們將候選產品商業化或作為企業經營的能力。
綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的。綜合財務報表不包括與上述任何不確定性相關的任何調整。

2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
我們的合併財務報表包括我們的賬目和我們全資子公司的賬目，並且是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有的公司間交易都已被取消。
估計、風險和不確定性的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和附註中報告的資產和負債金額。這些估計構成了我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而從其他來源看，這些判斷並不容易顯現。我們的估計和判斷是基於歷史信息和各種我們認為在這種情況下是合理的其他假設。美國公認會計原則要求我們在幾個領域做出估計和判斷，包括但不限於，在企業合併中假設的資產和負債的公允價值，用於衡量經營租賃負債的增量借款利率，商譽和長期資產的可回收性，與財產和設備以及無形資產相關的使用壽命，與遞延成本相關的受益期，收入確認(包括履行義務的時間，估計可變對價，估計承諾商品和服務的獨立銷售價格，以及交易價格與履約義務的分配)，遞延收入以股票為基礎的薪酬和其他股權工具的估值和假設、衍生負債的公允價值以及所得税。
新冠肺炎大流行對我們未來運營和財務業績的全面影響將取決於高度不確定的未來發展，包括病毒變異株及其疫苗抗藥性的程度，以及可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施，以及相關影響的持續時間和強度。持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動、我們候選產品的監管審批流程、我們的供應鏈、研發活動、最終用户對我們產品和服務的需求以及商業化活動產生負面影響。新冠肺炎大流行導致注射用大西肉毒素A的監管審批流程延誤。2020年11月，FDA推遲了關於注射用達西肉毒毒素A治療眉毛皺紋的BLA的決定。美國食品藥品監督管理局重申，作為食品和藥物管理局批准過程的一部分，需要對我們的製造設施進行檢查，但由於美國食品和藥物管理局與新冠肺炎大流行相關的旅行限制，美國食品藥品監督管理局無法進行所需的檢查。雖然檢查已經完成，但在2021年10月，由於FDA在我們製造工廠的現場檢查存在缺陷，我們收到了CRL。重新提交BLA需要對FDA在檢查過程中發現的缺陷進行補救，並需要重新檢查。我們不能確定新冠肺炎大流行對注射用大西肉毒毒素A用於治療眉毛皺紋的BLA監管審批程序的影響，包括食品和藥物管理局對製造設施進行重新檢查的時間, 或新冠肺炎大流行對大西肉毒毒素A注射用於眉間線外適應症的監管審批程序時間的未來影響，或對我們可能提交的任何補充BLAS的影響。
F-12
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併財務報表附註-(續)
截至該等綜合財務報表發佈之日，我們並不知悉有任何特定事件或情況需要我們更新我們的估計、判斷或修訂我們資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦知道，就會在合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對我們的合併財務報表產生重大影響。
風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括短期投資。根據我們的投資政策，我們通過投資於高流動性的基金和高信用質量的美國政府及其機構的債務義務來限制我們的信貸敞口。我們的現金、現金等價物和短期投資都在美國。這些存款有時可能會超過聯邦保險的限額。我們的現金存款、現金等價物和短期投資沒有出現任何重大損失。
我們幾乎所有的產品收入都與通過一個第三方分銷商的銷售有關。
現金和現金等價物
我們認為所有在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的高流動性投資證券均為現金等價物。現金和現金等價物可能包括存款、貨幣市場基金和債務證券。
受限現金
截至2020年12月31日，押金總額為$3.4百萬美元被限制提款。我們有一筆存款餘額為#美元。0.5這筆款項與獲得我們的設施租賃有關，一直持續到租約結束。剩下的$2.9百萬存款餘額與信用證有關。截至2021年12月31日，押金總額為$5.0百萬美元被限制提款。我們有一筆存款餘額為#美元。0.7與獲得我們的設施租賃有關的100萬美元，將持續到租約結束。剩下的$4.3百萬存款餘額與信用證有關。這些餘額包括在隨附的合併資產負債表上的限制性現金中，以及合併現金流量表上的現金、現金等價物和限制性現金餘額中。
投資
投資通常包括原始到期日超過三個月，剩餘到期日不到一年的證券。我們沒有剩餘期限超過一年的長期投資。我們在購買時確定我們的投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。我們的所有投資都被歸類為可供出售，並按公允價值列賬，未實現損益的變化在綜合經營表中作為其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告，全面虧損在綜合資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分累計。利息收入包括利息、購買溢價和折扣的攤銷、證券銷售的已實現損益以及投資公允價值的非暫時性下降(如果有的話)。賣出證券的成本是根據特定的識別方法計算的。我們每季度監測我們的投資組合是否存在潛在減值。如果債務證券投資的賬面價值超過其公允價值，並且價值下降被確定為非暫時性的，證券的賬面價值將減少到公允價值，並在經營業績中確認該下降金額的損失。為了確定價值下降是否是暫時的，我們評估了價值下降的原因，其中包括證券發行人的信譽、處於未實現虧損狀態的證券的數量、未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及我們持有證券至到期日或預期復甦的意圖和能力。我們通過投資貨幣市場基金來降低信貸風險。, 商業票據和公司債券，在信用質量和到期日方面限制了投資敞口的數量。
盤存
庫存包括待售給客户的成品。成本是使用先進先出(FIFO)方法確定的。存貨計價準備金是根據一系列因素建立的，包括但不限於產品。
F-13
目錄
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合併財務報表附註-(續)
過剩和過時，或應用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項，以及計算這類準備金的數額，可能需要判斷。對於列報的任何期間，均未記錄存貨估值準備金。
金融工具的公允價值
我們使用公允價值計量來記錄對某些金融和非金融資產和負債的公允價值調整，以確定公允價值披露。會計準則定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並要求披露公允價值計量。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所獲得的價格。在確定要求以公允價值記錄的資產和負債的公允價值計量時，我們將交易的本金或最有利的市場與市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設一起考慮，例如固有風險、轉讓限制和不履行風險。公允價值會計準則根據三個層面的投入建立了公允價值層次，前兩個層面被認為是可觀察的，最後一個層面是不可觀察的，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。金融工具在公允價值層次中的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
可用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場上的報價；
•第2級-第1級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由基本上整個資產或負債的可觀察市場數據證實的其他輸入；以及
•第3級-基於對估值方法的不可觀察的輸入的估值，幷包括關於市場參與者將根據在該情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價時使用的假設的數據。
財產和設備，淨值
財產和設備按累計折舊或攤銷後的成本列報。折舊和攤銷在資產的預計使用年限內使用直線法計算。計算機設備、實驗室設備和傢俱、固定裝置和車輛以及製造設備的折舊一般超過3, 5，及7分別是幾年。租賃權的改進比下列項目中較小的部分折舊15租期或租期。維護費和維修費在發生時計入費用。
內部使用的軟件，無論是購買的還是開發的，都是按成本資本化，並在其估計的使用壽命內使用直線法攤銷，這通常是3好幾年了。與內部開發的軟件相關的成本在項目達到開發階段之前都會計入費用。對內部使用軟件的後續添加、修改或升級僅在它們提供附加功能的範圍內被資本化。軟件維護和培訓成本在其發生期間計入費用。內部使用軟件的資本化需要判斷，以確定項目何時進入開發階段，以及我們期望從該軟件的使用中獲益的時間段。
當財產和設備報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的任何損益將反映在已實現期間的綜合業務表和全面虧損中。
F-14
目錄
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合併財務報表附註-(續)
租契
2019年1月1日，我們採用了ASU 2016-02，租賃(主題842)它要求實體確認期限超過12個月的融資租賃和經營租賃的租賃產生的使用權資產和租賃負債。
當合同具有物理上不同的已識別資產，並且我們有權在一段時間內控制該資產，同時獲得該資產的幾乎所有經濟利益時，我們將該合同視為租賃。我們在一開始就確定一項安排是租約還是包含租約。對於符合租賃定義的安排，我們將在租賃開始日確定我們的經營權資產和經營租賃負債的初始分類和計量，此後如果進行了修改，我們將確定這些資產和負債的初始分類和計量。租賃期包括我們有合理保證可以行使的任何續期選擇權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的；否則，我們使用該租賃期的估計擔保增量借款利率。租金支出在合理保證租賃期內按租賃支付總額按直線確認，並計入綜合經營報表和綜合虧損中的營業費用。
除租金外，租賃可能需要我們為可變租賃成本支付額外金額，其中包括税收、保險、維護和其他費用，可變租賃成本通常被稱為非租賃組成部分。
對於房地產租賃，我們沒有選擇將租賃和非租賃組成部分合並的實際權宜之計，因此，我們將租賃和非租賃組成部分分開核算。對於設備租賃，租賃和非租賃構成部分作為單一租賃構成部分入賬。對於2019年1月1日之後的新租賃，我們將按標的資產類別就分離或不分離租賃和非租賃組成部分做出會計政策選擇。對於符合短期租賃條件的租賃，我們不確認使用權資產或租賃負債。
長期資產減值
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，我們就評估長期資產的減值。可能導致對長期資產進行減值審查的重要事件和環境變化包括：(1)長期資產的市場價格大幅下降；(2)長期資產的使用範圍或方式或其實物狀況發生重大不利變化；(3)法律因素或商業環境發生重大不利變化，可能影響長期資產的價值，包括監管機構的不利行動或評估；(4)累計成本大大超過最初預期的收購金額。(V)當期營運或現金流虧損，加上營運或現金流虧損的歷史，或顯示與使用長期資產有關的持續虧損的預測或預測；及(Vi)目前預期長期資產更有可能(超過50%)在其先前估計的使用年限結束前被出售或以其他方式處置。長期資產的減值評估包括對長期資產在其剩餘估計可用年限內預期產生的預計未來未貼現淨現金流的分析。如果對未來未貼現淨現金流量的估計不足以在剩餘的估計使用年限內收回長期資產的賬面價值，我們將在長期資產的賬面價值超過公允價值的金額中記錄減值虧損。公允價值一般根據貼現現金流分析計量。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格超過被收購的可識別淨資產的估計公允價值的部分。所有獲得的商譽都分配給了服務報告股。商譽不攤銷，但在每個日曆年第四季度至少每年在報告單位層面進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明報告單位可能減值，則更頻繁地測試減值。減值損失(如有)是根據報告單位的公允價值與其賬面價值的比較確認的，而不考慮任何可收回因素。在評估減值商譽時，我們首先評估定性因素，以確定公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果我們得出結論，報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，則進行量化減值測試。如果我們得出商譽受損的結論，則在報告單位的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值費用。
F-15
目錄
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合併財務報表附註-(續)
估計公允價值採用收益法確定。收益法以貼現的未來現金流為基礎，需要使用重大假設，包括對收入增長率和貼現率的估計。作為本年度評估的結果，我們注意到服務報告單位的估計公允價值被確定為超過賬面價值，因此，有不是截至2021年12月31日的年度減值費用。
無形資產淨額
無形資產包括從與Teoxane、SA簽訂的填料分銷協議獲得的分銷權，以及從收購HintMD獲得的無形資產。有限年限無形資產按成本列賬，在綜合資產負債表中減去累計攤銷，並在其估計使用年限內按應課差餉租法攤銷。
臨牀試驗應計費用
臨牀試驗費用在發生時計入研究和開發費用。我們從與臨牀研究機構(“CRO”)的合同、顧問和與進行臨牀試驗相關的臨牀現場協議中產生的費用應計。這些合同的財務條款需要進行協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與服務和努力支出的期間相匹配，在合併財務報表中反映適當的費用。如果向CRO預付款，付款將被記錄為預付費用，這筆費用將在提供服務時計入費用。
CRO合同一般包括直通費，包括但不限於監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項費用。我們通過臨牀人員和外部服務提供商關於試驗進展或完成狀態或已完成服務的報告和討論來確定應計估計。我們根據我們當時已知的事實和情況估計截至每個資產負債表日期的應計費用。我們的臨牀試驗收益在一定程度上取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。
收入
收入是根據會計準則編纂主題606，與客户的合同收入(ASC 606)來計量的。為了確定我們確定屬於ASC 606“與客户的合同收入”範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估合同中承諾的貨物或服務，確定那些是履約義務，並評估承諾的貨物或服務，還是捆綁的貨物和服務是不同的。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
在涉及第三方的收入安排中，當我們保持對產品或服務的控制，直到產品或服務轉移到我們的客户手中時，我們確認收入為主體；在其他情況下，我們確認收入為銷售交易中的代理。確定我們是否擁有控制權需要對某些考慮因素做出判斷，這些因素通常包括我們是否對基礎產品或服務的實現負有主要責任，我們在完成交付之前是否存在庫存風險，以及我們是否有權為產品或服務制定價格。我們評估在涉及第三方的收入安排中，如果發生影響向客户轉讓相關商品或服務的控制權的變化，我們是委託人還是代理人。
由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。
F-16
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合併財務報表附註-(續)
我們目前通過銷售RHA®系列真皮填充劑(定義見注15)，支付處理和平臺訂閲的服務收入，以及與Viatris生物相似的計劃onabotulinumtoxin的協作收入。
產品收入
我們的產品收入來自向客户銷售RHA®系列真皮填充劑。我們通過第三方分銷商向客户銷售RHA®系列真皮填充劑，並作為委託人在整個銷售交易過程中保持控制。當產品控制權(通常在交貨時)轉讓給客户時，我們確認產品銷售收入，其金額反映了我們收到或預期收到的對價，以換取客户合同中規定的這些貨物。我們在有限的情況下接受產品退貨，通常包括運輸途中損壞或無效產品。支付給經銷商的與產品物流相關的服務費被記為履行成本，並計入隨附的營業報表和綜合損失中的產品收入成本。
服務收入
我們通過金融科技平臺向某些客户收取訂閲費和支付手續費，從而產生服務收入。一般來説，我們與客户的合同被認為是每月自動續簽的，除非被取消，而且期限為一個月。
使用我們的平臺按月收取訂閲費，積極參加訂閲付款計劃的患者按患者賬户收費。我們通常每月向客户開具訂閲式服務的欠款發票。我們的訂閲服務安排通常包括在需要的時候向客户提供服務的義務(一項隨時可用的義務)，當我們向客户提供平臺服務時，收入按月按比例從履行義務中確認。
我們目前與第三方合作伙伴合作提供支付處理服務。支付處理服務按每筆交易收費(基於使用的費用)，沒有最低使用承諾。由於我們是HintMD平臺下安排的會計代理，我們按淨額確認這些交易產生的收入。相反，吾等是OPUL平臺下各項安排的支付促進者(“PayFac”)，並被視為會計本金，同一交易產生的相關服務收入按毛數確認。
與客户簽訂合同的成本
與客户簽訂合同的某些成本應資本化，只要可從相關合同保證金中收回，然後在產品或服務交付給客户(包括預期續訂)時攤銷。我們預計這些成本通常包括銷售佣金和相關的附帶福利。對於預期交付期在一年或以下的類似合同，我們將實際權宜之計用於支出合併經營報表和全面虧損中發生的成本。否則，這些成本將在合併資產負債表中資本化，並在客户預期受益期間攤銷。已確定的支付處理和訂閲服務的受益期將定期重新評估。
協作收入
我們從通常在ASC 606範圍內的協作協議中獲得收入，在這些協議中，我們向某些知識產權或某些候選產品授予權利，併為第三方提供研發服務。這些安排的條款可能包括支付以下一項或多項費用：不可退還的預付費用、里程碑付款以及未來授權產品淨銷售額的版税。
履約義務是將不同的商品或服務轉讓給客户的承諾。在下列情況下，承諾的貨物或服務被認為是不同的：(I)客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從貨物或服務中受益，以及(Ii)承諾的貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別。
F-17
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合併財務報表附註-(續)
我們利用判斷來評估協作協議是否包括多個不同的履約義務或單個合併的履約義務。在評估承諾的貨物或服務在評估受ASC 606約束的合作安排時，我們考慮該安排內的各種承諾的商品或服務，包括但不限於知識產權許可授予、研究、製造和商業化，以及在評估一個承諾是否可與合同中的其他承諾分開時合同的預期利益。我們還會考慮協作合作伙伴在這些承諾商品或服務方面的能力，以及相關專業知識在一般市場中的可用性。如果承諾的商品或服務不是獨特的，我們需要將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到我們識別出一包不同的商品或服務。
為了估計可能包括固定對價或可變對價的交易價格，ASC 606在估計可變對價金額時提供了兩種可選方案：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。所選方法可能因合同而異，不是政策選擇；但是，一旦確定，方法應在合同的整個生命週期內始終如一地應用。
對於包含開發、監管或商業里程碑付款等可變考慮因素的協作安排，如果很可能不會發生重大收入逆轉，則相關里程碑值將包含在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配到的履約義務已經履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。
對於有多個履約義務的安排，交易價格隨後按相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。
我們評估各自履約義務的性質，以確定它是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認收入而衡量按比例履行的適當方法。我們在每個報告期評估比例業績衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估實現每個此類里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期內的收入和收益。
研發費用
研究和開發費用在發生時計入運營費用。研發費用包括但不限於人員費用、臨牀試驗用品、臨牀試驗服務費、製造成本、諮詢費和已分配的管理費用(包括租金、設備、折舊和水電費)。用於研究和開發的、未來沒有其他用途的收購資產也會在發生時計入費用。
所得税
我們通過在綜合資產負債表和營業報表以及全面虧損中評估和報告税收資產和負債來核算當期和遞延所得税。我們估計了某些項目的當前所得税風險敞口和暫時性差異，這些差異是由於美國公認會計原則下的會計和税收目的的差異造成的，例如目前不能為税收目的扣除的應計項目和免税額。這些暫時性差異導致遞延税項資產或負債。一般而言，遞延税項資產表示當某些費用發生時將獲得的未來税收優惠。
F-18
目錄
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合併財務報表附註-(續)
根據適用的所得税法，或在使用營業淨虧損或信貸結轉時，以前在綜合經營報表中確認的綜合虧損和全面虧損將成為可扣除費用。因此，遞延税項資產的變現取決於未來的應税收入，這些扣除、損失和抵免可以用來抵銷這些收入。同樣，遞延税項負債是指根據適用的所得税法，以前在綜合經營報表中報告的某些數額的收入和全面虧損變為可變現收入時需要清償的未來税項負債。
我們使用適用於該等税項資產預期變現或結算年度的應課税收入的税率來計量遞延税項資產及負債，並在我們不能斷定部分或全部遞延税項資產更有可能變現時，提供遞延税項資產的估值津貼。根據現有證據，我們目前無法支持該公司未來更有可能利用其遞延税項淨資產的判斷。因此，我們記錄了截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税淨資產的全額估值津貼。我們打算維持這項估值免税額，直至有足夠證據支持撤銷這項免税額為止。
我們只有在預期其税收頭寸更有可能持續(基於頭寸的技術價值)的情況下，才會確認來自不確定税收頭寸的税收優惠，並通過司法管轄區税務機關的審查。我們將任何應計利息和未確認税收優惠的罰金分別確認為利息費用和所得税費用。
基於股票的薪酬
我們使用估計的授予日公允價值來衡量我們的股票獎勵。對於根據2014年員工購股計劃(“2014年ESPP”)發行的股票期權和購買的股票，公允價值採用Black-Scholes期權定價模型確定。對於限制性股票獎勵，包括受業績歸屬條件約束的業績股票獎勵，授予日期的公允價值是我們普通股在授予日期的收盤價。對於以市場為基礎的歸屬條件下的績效股票獎勵，公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型來確定的。
對於不受市場歸屬條件約束的業績股票獎勵以外的股票獎勵，股票獎勵的價值被確認為必要服務期(通常是歸屬期間)內的補償費用。對於不受市場條件支配的績效股票獎勵，當績效條件可能實現時，股票獎勵的價值被確認為補償費用。以股票為基礎的補償費用在合併經營報表和綜合損失報表中根據相關接受者所屬的職能領域進行分類。沒收行為在發生時會得到確認。
或有事件
我們在日常業務活動中可能會不時出現某些或有負債。如果將來的支出可能會發生，並且可以合理估計，我們就會為這類事情承擔責任。我們預計，只有在達到這樣的監管結果之後，才有可能出現與監管審批里程碑相關的或有事件。我們不受任何已知的當前懸而未決的法律問題或索賠的影響，這些事項或索賠將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
每股淨虧損
我們的每股基本淨虧損是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數(包括既得的限制性股票獎勵)來計算的。每股攤薄淨虧損是根據當期尚未發行的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就此計算而言，按初始轉換價格計算的可轉換優先票據的相關股份、已發行股票期權、已發行普通股認股權證、未歸屬限制性股票獎勵和績效股票獎勵以及已發行普通股認股權證被視為普通股等價物，不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，因為計入它們將具有反攤薄作用。
F-19
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合併財務報表附註-(續)
未計入每股攤薄淨虧損的普通股等價物如下：
 十二月三十一日，
 202120202019
可轉換優先票據8,878,938 8,878,938 — 
已發行普通股期權4,808,286 5,716,744 4,734,616 
未授予的限制性股票獎勵和業績股票獎勵3,410,636 3,546,303 1,808,518 
已發行普通股認股權證— — 34,113 

最近採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06的修訂簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有權益中的可轉換工具和合同。在其他變化中，ASU 2020-06簡化了可轉換債務工具的會計處理，取消了將不需要作為衍生工具核算的債務工具中嵌入的轉換期權單獨核算的某些要求。ASU 2020-06還更新和改進了可轉換工具每股收益計算的一致性。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年生效，允許在2020年12月15日之後的財年提前採用，可以完全追溯或修改後的追溯方式採用。2021年1月1日，我們使用修改後的追溯法採用了ASU 2020-06，該採用對我們截至2020年12月31日的合併資產負債表沒有任何影響。作為採納的結果，我們在2021年1月1日對我們的綜合資產負債表進行了某些調整，包括增加了#美元。98.9百萬可轉換優先票據(定義見注10)，減少$108.5新增實收資本100萬美元，減少1,300萬美元9.7累計赤字100萬美元。此外，從2021年1月1日起，我們將不再為採用後的債務折價攤銷產生非現金利息支出，因此，與2020財年相比，2027年票據的利息支出(包括在合併經營報表和全面虧損的“利息支出”中)有所下降。

F-20
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3. 收入
我們的收入主要來自美國客户。我們的產品和協作收入來自產品細分市場，我們的服務收入來自服務細分市場(注16). 下表列出了我們按貨物或服務轉移時間分類的收入：
截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
(單位：千)產品收入協作收入服務收入總計產品收入協作收入服務收入總計
收入確認時間：
在某個時間點傳輸$70,820 $— $567 $71,387 $12,877 $— $126 $13,003 
隨時間轉移— 5,655 756 6,411 — 2,031 291 2,322 
總計$70,820 $5,655 $1,323 $77,798 $12,877 $2,031 $417 $15,325 
產品收入
幾乎所有的產品收入都來自RHA®系列真皮填充劑的銷售。
與我們的產品客户簽訂合同的應收賬款和合同債務如下：
十二月三十一日，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
應收賬款淨額$3,297 $1,687 
應收賬款總額(淨額)$3,297 $1,687 
合同責任：
遞延收入，當期$(1,331)$— 
合同總負債$(1,331)$— 
協作收入
Viatris協作和許可協議
協議條款
我們與Viatris Inc.(前身為Mylan N.V.)簽訂了協作和許可協議(“Viatris合作”)，據此，我們同意在世界範圍內(不包括日本)與Viatris獨家合作，開發、製造和商業化一種生物相似的品牌生物產品(OnabotulinumtoxinA)，其營銷名稱為Botox®(以下簡稱“onabotulinumtoxinA Biosimily”)。在此基礎上，我們同意在全球範圍內(不包括日本)與Viatris獨家合作，開發、製造和商業化一種生物相似的品牌生物產品(OnabotulinumtoxinA)。Viatris向我們提供了書面通知，並決定在2020年5月的最初開發計劃(“繼續決定”)之外繼續開發和商業化一種onabotulinumtoxin A生物類似物，並支付了#美元。30與2020年6月的續簽決定有關的百萬里程碑付款。
維亞特里斯總共付給我們$60截至2021年12月31日，有100萬不可退還的費用，協議規定額外剩餘的或有付款，最高可達$70在實現某些臨牀和監管里程碑以及指定的分級銷售里程碑(最高可達$)的基礎上，總計100萬美元225百萬美元。這些付款不代表貨物或服務轉讓的融資組成部分。此外，Viatris在美國的任何生物相似產品的銷售都需要向我們支付中位數到兩位數的版税，在歐洲的任何銷售都需要向我們支付中位數到兩位數的版税，而在歐洲銷售的任何產品都需要向我們支付中位數到兩位數的版税
F-21
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對除美國以外的維亞特里斯地區的任何銷售收取個位數版税。然而，我們已同意免除美國銷售的版税，最高限額為$50百萬美元的年銷售額，在第一季度大約四年了商業化後支付發射費用。
收入確認
我們在每個報告期重新評估交易價格。我們使用最可能金額法估計了Viatris協作的交易價格。為了確定交易價格，我們評估了合同期限內收到的所有付款，包括里程碑和Viatris應支付的對價。除了預付款外，我們在Viatris合作下可能獲得的所有其他里程碑和對價都受到與開發成就、Viatris終止協議的權利以及成本分攤付款的估計努力相關的不確定因素的影響。費用分攤付款的這種估計努力的組成部分包括內部費用和外部費用。因此，交易價格不包括任何里程碑和考慮因素，如果包括這些里程碑和考慮因素，當相關的不確定性得到解決時，可能會導致收入的重大逆轉。在銷售發生之前，基於銷售的里程碑和版税不包括在交易價格中，因為潛在價值與許可證相關，而許可證是Viatris協作的主要功能。截至2021年12月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為$99.2百萬美元。
我們確認收入，並根據開發服務成本超過開發期間將提供的開發服務總估計成本來估計遞延收入。出於收入確認的目的，開發期預計將持續到2025年。這一期限可能會發生變化，並在每個報告日期進行評估。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我們確認與開發服務相關的收入為5.7百萬，$2.0百萬美元和$0.4分別為百萬美元。
復星國際許可協議
協議條款
於2018年12月，吾等與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際”)的全資附屬公司復星醫藥實業發展有限公司訂立許可協議(“復星國際許可協議”)，據此吾等授予復星國際於中國內地、香港及澳門(“復星國際領地”)獨家開發及商業化我們的專有注射用大溪肉毒毒素A的權利及若干再許可權。
復星國際已經向我們支付了不可退還的預付款和其他共計$31.0截至2021年12月31日，扣除外國預扣税前的100萬美元。我們還有資格獲得(I)高達$的額外剩餘或有付款。229.5根據(A)批准某些美容及治療適應症的生物製品許可證申請(“BLAS”)及(B)首個歷年淨銷售額，以及(Ii)按年淨銷售額的低兩位數至高青少年百分比的分級使用費支付，可達百萬元。在以下情況下，許可使用費百分比可能會減少：(I)我們在復星國際地區沒有任何涵蓋該產品的有效且未到期的專利主張；(Ii)該產品的生物仿製在復星國際地區銷售；或(Iii)復星國際需要向第三方支付賠償，以避免專利侵權或在復星國際地區銷售該產品。
收入確認
我們使用最可能金額法估計了復星國際許可協議的交易價格。我們評估了在合同期限內收到的所有可變付款，其中包括來自指定里程碑的付款、特許權使用費和預計將交付的物資。我們將在每個報告期和情況發生變化時重新評估交易價格。截至2021年12月31日，分配給未履行履約義務的交易價格為$31百萬美元。
F-22
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合併財務報表附註-(續)
不是已確認截至2021年12月31日及2019年12月31日止年度的復星國際許可協議收入。截至2020年12月31日的年度，$15,030已從復星國際許可協議確認大部分收入，該等收入已計入綜合經營報表的產品收入及全面虧損。
與我們的協作客户的合同責任如下：
十二月三十一日，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
合同責任：
遞延收入，當前-維亞特里斯$7,927 $7,851 
合同總負債(流動)$7,927 $7,851 
遞延收入，非流動-維亞特里斯$43,157 $46,299 
遞延收入，非流動-復星國際30,995 30,995 
非流動合同總負債$74,152 $77,294 
在截至2021年12月31日的一年中，我們與協作收入客户的合同負債變化如下：
(單位：千)
2021年1月1日的餘額$85,145 
已確認收入(5,655)
帳單和調整，淨額2,589 
2021年12月31日餘額$82,079 
服務收入
2020年7月23日，我們完成了對Hint，Inc.(d/b/a HintMD)所有已發行和流通股的收購(以下簡稱HintMD收購)，HintMD成為Revance的全資子公司。在收購HintMD之後，我們開始通過HintMD平臺為美容實踐提供客户支付處理和某些增值服務。我們還在2021年10月商業化推出了下一代金融科技平臺--OPUL™(連同HintMD平臺，也就是“金融科技平臺”)。到目前為止，金融科技平臺還沒有產生實質性的收入。一般來説，與HintMD平臺支付處理服務相關的收入是在某個時間點確認的，與OPUL™支付處理服務相關的收入是隨着時間的推移確認的，而與增值服務相關的收入則是隨着時間的推移確認的。
F-23
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與我們的服務客户簽訂的合同中的應收賬款和合同資產如下：
十二月三十一日，十二月三十一日，
(單位：千)20212020
應收賬款淨額$51 $142 
合同資產：
合同資產，流動159 30 
合同資產，非流動354 85 
合同總資產$513 $115 
合同責任：
遞延收入，當期$(104)$— 
合同總負債$(104)$— 

4. 企業合併
於2020年7月23日，我們完成了對Hint，Inc.(d/b/a HintMD)全部已發行和流通股的收購(“HintMD收購”)，根據截至2020年5月18日的協議和合並計劃(“HintMD合併協議”)，由Revance、哈特合併子公司(特拉華州一家公司)和我們的直接全資子公司HintMD以及特拉華州一家有限責任公司富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors，LLC)共同收購HintMD的全部已發行和流通股。
在完成對HintMD的收購後，緊接2020年7月23日之前發行和發行的HintMD每股股本將自動註銷，並轉換為大約0.3235我們普通股的股份。此外，根據hint，Inc.2017股權激勵計劃(“HintMD計劃”)，在緊接2020年7月23日之前購買HintMD普通股的未償還和未行使的期權，不包括HintMD的前僱員或前服務提供商持有的股票期權，無論是否歸屬，均已假定，並隨後根據HintMD合併協議中定義的轉換比率轉換為購買我們普通股的期權，獎勵保留與緊接HintMD完成之前有效的歸屬和其他條款和條件相同的歸屬和其他條款和條件作為收購HintMD的對價，我們發行的普通股總數為8,572,213，包括(I)683,200我們普通股的股份，將以託管基金的形式持有，目的是滿足HintMD合併協議項下的任何成交後購買價格調整或賠償要求，以及(Ii)假設購買總計801,600我們普通股的股份。
馬克·J·福利，我們的首席執行官和董事會成員，曾是董事的一員，也是HintMD的股東。福利先生於2020年7月23日之前實益擁有的HintMD股本股份已自動註銷，並根據HintMD合併協議的條款轉換為收取本公司普通股股份的權利。
F-24
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合併財務報表附註-(續)
轉移對價
下表彙總了HintMD收購中轉移的對價：
(單位：千)July 23, 2020
向HintMD股東發行的Revance普通股的公允價值(1)
$182,280 
可歸因於合併前服務的報銷重置股票期權獎勵的公允價值(2)
5,810 
現金對價(3)
1,483 
轉移的總對價$189,573 
(1)表示向HintMD股東發行的股權對價的公允價值，由大約7,756,765股票(不包括假設的HintMD股票期權，購買總額為801,600我們的普通股)，價格為$23.50每股(我們普通股在2020年7月23日的收盤價)，並根據估計的淨債務和營運資金金額進行調整。
(2)代表HintMD員工在收購日期之前持有的股票期權獎勵，這些股票期權獎勵已被假定並轉換為我們的基於股票的獎勵。股票期權獎勵中與員工在收購日期前提供的服務相關的部分包括在轉移的對價中。
(3)代表Revance支付的某些HintMD收購前負債。
HintMD的收購被視為一項業務合併，採用了收購會計方法。收購方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債應按其截至收購日的公允價值確認。截至2020年12月31日，我們已完成估值。
從HintMD收購中承擔的遞延税金淨負債的合併後效應也導致我們的綜合所得税估值免税額的釋放。這一釋放帶來了#美元的所得税優惠。2.7百萬美元。參考附註14關於我們的估價津貼的額外討論。
F-25
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下表彙總了購置的資產和承擔的負債的公允價值：
(單位：千)July 23, 2020
現金和現金等價物$665 
應收賬款93 
預付費用和其他流動資產453 
財產和設備77 
無形資產46,200 
收購的總資產47,488 
應付帳款(53)
應計項目和其他流動負債(2,106)
遞延税項負債(2,720)
承擔的總負債(4,879)
可識別淨資產總額42,609 
商譽(1)
146,964 
取得的資產和承擔的負債的公允價值總額
$189,573 
(1)賦值為$147.0商譽是指轉移的對價超過收購資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。這一公認的商譽歸功於HintMD的全體員工，以及合併後公司的運營預計將實現的協同效應和成本節約。不是收購產生的商譽中有一項可為税務目的扣除，所有收購的商譽均分配給服務報告單位。
在確定所收購無形資產的公允價值時作出了重大判斷，其中包括與收入增長率和技術遷移曲線相關的估計和假設。正在進行的研究和開發涉及支付服務商技術的研究和開發，以促進客户支付的處理。與已開發技術使用的估值方法類似，使用多期超額收益法對正在進行的研發進行估值，並根據2020年7月23日HintMD研究項目的當前發展階段確定其沒有確定的壽命。自2020年7月23日以來，由於正在進行的研發資產尚未完成並投入使用，因此沒有記錄攤銷費用。相關研究和開發活動完成後，資產的使用壽命將確定。在完成這些研發活動之前，無形資產將接受年度減值測試，或在出現任何減值指標時進行更頻繁的測試。這些減損測試需要對研究活動的狀況、從這些活動可能產生的任何產品獲得未來收入的潛力以及其他因素作出重大判斷。
下表彙總了截至2020年7月23日在HintMD收購中收購的無形資產。
公允價值使用壽命
(以千為單位，但以年為單位除外)(單位：千)(以年為單位)
發達的技術$19,600 6
正在進行的研究和開發16,200 不適用
客户關係10,300 4
商標名100 1
收購的無形資產總額$46,200 
F-26
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交易成本
在截至2020年12月31日的一年中，收購HintMD的交易成本為3.9百萬美元。這些成本與法律和專業服務相關，並在我們的綜合營業報表和全面虧損中記錄在銷售、一般和行政費用中。
財務業績
自2020年7月23日收購HintMD以來，HintMD貢獻了$0.4截至2020年12月31日的年度合併淨收入的600萬美元，這些收入包括在我們的綜合營業報表和全面虧損中。在截至2020年12月31日的一年中，HintMD還貢獻了運營虧損$6.2百萬美元，其中不包括未分配的公司費用和中定義的其他費用注16.
補充形式信息
以下未經審計的補充備考財務信息顯示了所列每個時期的綜合運營結果，就好像HintMD收購發生在2019年1月1日一樣。備考財務信息僅用於説明目的，基於當前可用的信息以及我們認為在此情況下合理的某些估計和假設，並不一定指示未來的運營結果或如果HintMD收購於2019年1月1日完成將報告的結果。
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20202019
總收入$15,766 $1,692 
淨虧損$(293,560)$(186,751)

重大的非經常性預計調整包括以下內容：
•交易成本為$3.9百萬美元假設發生在2019年1月1日，並確認為2019年第一季度發生。
•基於股份的薪酬支出為$1.3百萬美元假設發生在2019年1月1日，並確認為2019年第一季度發生。這種基於股票的薪酬與HintMD員工在2020年7月23日之前持有的股票獎勵有關，這些股票獎勵已被假定並轉換為我們的股票獎勵。

F-27
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5. 現金等價物和短期投資
下表彙總了我們的現金等價物和短期投資：
2021年12月31日2020年12月31日
成本未實現公允價值成本公允價值
(單位：千)損失
貨幣市場基金$90,355 $— $90,355 $267,130 $267,130 
商業票據87,964 — 87,964 113,446 113,446 
公司債券26,502 (18)26,484 — — 
現金等價物和可供出售證券總額$204,821 $(18)$204,803 $380,576 $380,576 
分類為：
現金等價物$90,355 $277,629 
短期投資114,448 102,947 
現金等價物和可供出售證券總額$204,803 $380,576 

截至2021年12月31日和2020年，我們有不是我們可供出售證券的非臨時性減值，可供出售證券的合同到期日不到一年。

6. 無形資產淨額
下表列出了無形資產、淨值及其剩餘加權平均使用壽命：
2021年12月31日2020年12月31日
(以千為單位，但以年為單位除外)加權平均剩餘使用壽命
(以年為單位)		總賬面金額累計攤銷淨賬面金額剩餘使用壽命
(以年為單位)		總賬面金額累計攤銷淨賬面金額
分銷權2.4$32,334 $(12,799)$19,535 3.4$32,334 $(4,715)$27,619 
發達的技術4.935,800 (6,653)29,147 5.619,600 (1,362)18,238 
正在進行的研究和開發(1)
不適用— — — 不適用16,200 — 16,200 
客户關係2.610,300 (3,648)6,652 3.610,300 (1,072)9,228 
商標名0.0100 (100)— 0.6100 (42)58 
無形資產總額$78,534 $(23,200)$55,334 $78,534 $(7,191)$71,343 
(1)正在進行的研究和開發涉及支付服務商(PayFac)技術的研究和開發，以促進客户支付的處理。在截至2021年12月31日的年度內，正在進行的研發資產投入使用，並重新分類為開發技術。
F-28
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合併財務報表附註-(續)

合併經營表中列報的無形資產攤銷費用合計和綜合損失彙總如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20212020
攤銷(1)
$13,375 $6,077 
銷售、一般和行政2,633 1,115 
攤銷總費用
$16,008 $7,192 
(1)與分銷權和開發技術有關的攤銷費用在綜合經營報表和綜合虧損中記入“攤銷”。
根據截至2021年12月31日應攤銷的無形資產金額，未來五個會計年度及以後每年的預計攤銷費用如下：
截至十二月三十一日止的年度：(單位：千)
2022$16,625 
202316,625 
202410,837 
20255,967 
20264,606 
2027674 
總計$55,334 

7. 盤存
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的庫存為10.2百萬美元和$5.9這些產品主要由與購買的RHA®真皮填充劑系列相關的成品組成。

F-29
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合併財務報表附註-(續)
8. 資產負債表組成部分
應計項目和其他流動負債
應計項目和其他流動負債包括以下各項：
十二月三十一日，
(單位：千)20212020
與以下項目相關的應計項目：
補償$22,761 $17,374 
銷售、一般和行政5,688 5,454 
研發5,152 1,229 
臨牀試驗2,172 3,726 
利息支出1,887 1,887 
其他流動負債1,442 1,472 
盤存456 1,796 
總計$39,558 $32,938 

財產和設備，淨值
財產和設備，網絡包括以下內容：
 十二月三十一日，
(單位：千)20212020
製造和其他設備$20,277 $19,810 
平臺和計算機軟件(1)
11,671 6,360 
租賃權的改進7,481 5,972 
計算機設備3,558 1,768 
其他在建工程3,110 1,539 
傢俱和固定裝置1,893 1,541 
總資產和設備47,990 36,990 
減去：累計折舊和攤銷(23,329)(19,491)
財產和設備，淨值$24,661 $17,499 
(1)截至2021年12月31日的年度，平臺軟件的攤銷費用為$0.6這一數字為1000萬美元，並在綜合經營報表和全面虧損中計入“攤銷”。

9. 租契
我們對研究、製造、行政功能和設備的設施有不可取消的運營租約。我們的租約的原始租賃期在2027年至2034年之間到期。我們的設施運營租約包括一個或多個續簽選項7幾年前14好幾年了。截至2021年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為8.3好幾年了。設施租賃的月度付款在設施租賃期內逐步上升，但以下情況除外
F-30
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合併財務報表附註-(續)
2022年初付款。我們的租賃合同不包含終止選擇權、剩餘價值擔保或限制性契約。
經營租賃成本彙總如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
經營租賃成本$8,026 $5,932 $5,618 
可變租賃成本(1)
1,490 912 1,184 
經營租賃總成本$9,516 $6,844 $6,802 
(1)可變租賃成本包括管理費、公共區域維護費、財產税和保險費，這些費用不包括在租賃負債中，並在發生時計入費用。
截至2021年12月31日，我們的經營租賃負債到期日如下：
截至十二月三十一日止的年度：(單位：千)
2022$8,388 
20238,468 
20248,723 
20258,981 
20269,242 
2027年及其後17,146 
經營租賃支付總額60,948 
扣除的利息 (1)
(17,071)
經營租賃付款現值$43,877 
(1)我們的租賃合同沒有提供一個容易確定的隱含利率。推算的利息是根據加權平均貼現率計算的。9.8%，這是根據採用日期或開始日期的現有信息估計的增量借款。
F-31
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合併財務報表附註-(續)
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
為計入經營租賃負債的金額支付的現金$10,405 $6,790 $6,339 
用經營性租賃負債換取的使用權資產$18,854 $5,683 $3,890 
尚未開始的租契
ABPS填方和終點線
2020年12月，我們與合同開發和製造組織Ajinomoto Althea，Inc.dba Aji Bio-Pharma Services(“ABPS修正案”)簽訂了技術轉讓、驗證和商業填充/完成服務協議第1號修正案(“ABPS修正案”)。ABPS修正案包含一份與生產注射用達西肉毒毒素A的專用填充線和終點線相關的租約，因為它有一種物理上不同的已識別資產，我們將擁有ASC 842規定的控制權。之所以轉讓控制權，是因為嵌入的租約將為我們提供以下兩方面的權利：(1)有權從專用製造能力的獨佔性中獲得填充線的幾乎所有經濟利益；(2)有權通過我們的採購訂單將填充線的使用引向ABPS。截至2021年12月31日，嵌入租賃尚未開始。
根據ABPS修正案，我們的最低購買義務最高可達$30截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年都有100萬美元。每一方都有權無故終止ABPS修正案18個月給對方的書面通知。
2022年1月，我們實質上獲得了專用填築和完工線的控制權，並開始了租約。
LSNE協議
2021年4月，我們與合同開發和製造服務機構新英格蘭冷凍乾燥服務公司(“LSNE”)簽訂了一項商業供應協議(“LSNE協議”)，根據該協議，LSNE將作為我們目前正在開發的預期產品(“產品”)的非獨家制造商和供應商。LSNE協議的初始期限取決於適用產品的監管提交日期，並可由任何一方根據LSNE協議的條款終止。LSNE協議的期限也可以延長到一其他內容三年制在雙方同意的基礎上訂立條款。
LSNE協議可能包含與產品製造的專用填充和終點線相關的租賃，因為它確定了物理上不同的資產，根據ASC 842的定義，我們將對這些資產擁有控制權。之所以轉讓控制權，是因為嵌入的租約將為我們提供(1)從專用製造能力隱含的排他性所產生的填充和完工生產線中獲得基本上所有經濟利益的權利，以及(2)指導使用填充和完工生產線的權利。
截至2021年12月31日，嵌入租賃尚未開始。與嵌入租賃相關的使用權、租賃資產和租賃負債的開始和確認將在我們實質性獲得控制權後進行。嵌入租賃初步歸類為融資租賃。
根據LSNE協議，在LSNE協議的初始期限內，我們負責與設計、設備採購和驗證相關的某些成本，以及與設施相關的成本、每月付款和最低購買義務。根據我們截至2021年12月31日的最佳估計，我們在LSNE協議下的總承諾將為202022年為百萬美元，$132023年百萬美元，$182024年百萬美元，$252025年百萬美元，$302026年為100萬美元，以及$1352027年及以後的總和為100萬美元。
F-32
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合併財務報表附註-(續)

納什維爾租賃擴展場所
於2020年11月，我們就田納西州納什維爾的一個寫字樓訂立了不可撤銷的營運租賃(“納什維爾租賃”)，並於2021年6月開始在綜合資產負債表中確認。2021年7月，我們簽訂了《納什維爾租約第二修正案》，該修正案規定對最初的房產進行擴建，以包括額外的30,5912平方英尺(“擴建房舍”)，預計使用期限至2034年。擴建物業的租賃開始日期尚未確定，預計在某些改善工程完成後提供給我們的寫字樓可供使用，目前預計最快於2022年底。租約的每月基本租金在這段時間內不斷上升。可為擴建物業釐定的未打折基本租金總額為$。16百萬美元，預計期限到2034年。

10. 可轉換優先債券
2020年2月14日，我們發行了美元287.5根據吾等與美國銀行全國協會作為受託人於2020年2月14日訂立的契約(“契約”)，將於2027年到期的可轉換優先票據本金總額為百萬元(“2027年票據”)。2027年發行的債券是優先無擔保債券，息率為1.75每年%，從2020年8月15日開始，每半年拖欠一次，時間為每年2月15日和8月15日。2027年發行的債券將於2027年2月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。有關發行2027年期鈔票，我們收到$278.3在扣除初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本後，淨收益為100萬美元。2027年債券淨收益的一部分用於購買下文所述的封頂看漲交易，其餘部分將用於資助RHA®皮膚填充劑系列的商業推出活動的相關費用，如果獲得批准，還將用於注射用達西肉毒毒素A，用於治療中度至重度眉毛(皺眉)皺紋、研發和其他公司活動。
2027年票據可在緊接2026年11月15日前一個營業日營業結束前的任何時間由持有者在以下情況下轉換：(1)在截至2020年6月30日的財政季度之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度期間)，如果至少在2026年11月15日之前的一個營業日，我們普通股的最後一次報告銷售價格20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一會計季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%；(2)在五之後的營業日期間十2027年債券的每1,000元本金在測量期內每個交易日的交易價(定義見契約)低於以下的連續交易日(“測量期”)98(3)倘吾等贖回任何或所有2027年期債券，則於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或(4)於指定的公司事件發生時贖回普通股的最後銷售價格的乘積的%及於每個該等交易日的換算率；或(4)於指定的公司事件發生時贖回任何或所有2027年期債券。在2026年11月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換其2027年債券的全部或任何部分，無論上述情況如何。在轉換時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、普通股股票或現金和普通股的組合。
2027年債券的兑換率最初為每1,000美元債券本金持有30.8804股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.38每股普通股)。轉換率在某些情況下可能會調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果我們遞送贖回通知，在某些情況下，我們將提高與該等公司事件或贖回通知相關而選擇轉換其2027年票據的持有人的轉換率。
F-33
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合併財務報表附註-(續)
根據合約，我們可能不會在2024年2月20日之前贖回2027年債券。我們可以選擇在2024年2月20日或之後贖回全部或部分2027年債券，如果我們普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日(包括該期間的最後一個交易日)，直至緊接吾等發出贖回通知日期的前一個交易日為止(包括該交易日在內)，贖回價格相等於100將贖回的2027年期債券本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的任何應計及未付利息。2027年發行的債券沒有提供償債基金。
如果我們經歷根本性改變(如契約所定義)，持有人可能要求我們以現金方式全部或部分回購其2027年債券，其根本性改變回購價格等於100將購回的2027年期債券本金的%，另加基本變動購回日(但不包括)的任何應計及未付利息。
在2021年1月1日採用ASU 2020-06之前(注2)，我們將2027年期票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額為#美元。175.4百萬美元，這是通過使用貼現率9.5%，據估計，這是我們在沒有轉換功能的類似債務工具的發行日的借款利率。權益部分的賬面金額為#美元。112.1百萬美元，代表轉換選擇權，是通過從2027年票據的面值中減去負債部分的公允價值而確定的。2027年票據的權益部分計入綜合資產負債表的額外實收資本，只要其繼續符合權益分類條件，其後將不會重新計量。2027年票據本金與負債部分之間的差額(“債務貼現”)按2027年票據期限內的實際利息法攤銷為綜合經營表中的利息支出和全面虧損。
發行2027年債券的總交易成本為$9.2百萬美元，包括初始購買者的折扣、佣金和其他發行成本。在採用ASU 2020-06年度之前，我們將總交易成本按比例分配到負債和權益部分。歸入負債部分的交易費用為#美元。5.6本公司的總負債為100萬歐元，計入債務發行成本(在我們的綜合資產負債表中作為抵銷債務)，並在綜合經營報表中攤銷為利息支出和2027年票據期限內的全面虧損。歸屬於權益部分的交易成本為#美元。3.6100萬美元，包括在額外的實收資本中。
由於採用ASU 2020-06(注2)，我們將與2027年票據本金和交易成本相關的權益部分從額外實收資本重新分類為綜合資產負債表上的可轉換優先票據。債務貼現被取消，利息支出的調整計入綜合資產負債表的累計赤字。
綜合經營表和綜合虧損中與2027年票據有關的利息支出摘要如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20212020
合同利息支出$5,031 $4,416 
債務發行成本攤銷1,250 333 
債務貼現攤銷(1)
— 10,393 
利息支出總額$6,281 $15,142 
(1)2027年債券負債部分的實際利率為9.5截至2020年12月31日止年度的年利率，自發行日起維持不變。截至2020年12月31日，未攤銷債務貼現為$101.7百萬美元，並將在以下時間攤銷6.1好幾年了。由於採用ASU 2020-06，債務貼現於2021年1月1日取消，因此我們不再攤銷債務貼現。
F-34
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合併財務報表附註-(續)
截至2021年12月31日，綜合資產負債表上的可轉換優先票據代表2027年票據負債部分的賬面價值，扣除未攤銷債務貼現和債務發行成本，摘要如下：
(單位：千)2021年12月31日2020年12月31日
2027年票據$287,500 $287,500 
減去：未攤銷債務發行成本(6,865)(5,275)
減去：未攤銷債務貼現— (101,699)
2027年紙幣的賬面金額$280,635 $180,526 

有上限的呼叫交易記錄
與2027年債券同時，我們與其中一位初始購買者和另一家金融機構(“期權交易對手”)簽訂了封頂看漲期權交易，並使用了$28.92027年債券的淨收益中有100萬美元用於支付封頂看漲交易的成本。有上限的贖回交易一般會減低2027年債券轉換時的潛在攤薄效應，及/或抵銷我們須支付超過已轉換2027年債券本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，減幅及/或抵銷以價格上限#元為限。48.88每股普通股，這相當於溢價100比我們普通股在2020年2月10日最後一次報告的銷售價格高出2%。有上限的看漲期權的初始執行價為1美元。32.38每股，經某些調整後，與2027年票據中的轉換期權執行價相對應。有上限的看漲交易涵蓋(受反稀釋調整的影響)大約8.9百萬股我們的普通股。
封頂看漲交易是我們與期權交易對手簽訂的單獨交易，不屬於2027年債券的條款。由於有上限的通話交易符合ASC 815規定的某些會計標準，支付的保費為$28.9於綜合資產負債表中，百萬元計為額外繳入資本的減少額，只要繼續符合會計準則，該等資本將不會重新計量至公允價值。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有根據上限看漲交易購買任何股票。

11. 基於股票的薪酬
股權補償計劃
我們堅持認為四股權薪酬計劃：2014年股權激勵計劃(“2014 EIP”)、修訂和重新修訂的2014年激勵計劃(“2014 IN”)、Hint，Inc.2017年股權激勵計劃(“HintMD計劃”)和2014年員工購股計劃(“2014 ESPP”)。根據2014 EIP、2014 IN和HintMD計劃，股票期權可能會被授予不同的歸屬條款，最高合同期限為10從授予之日起數年。根據2014 EIP、2014 IN和HintMD計劃，股票期權通常授予四年了，或者使用25授予日一週年時授予的總授予金額的百分比和1/36其後每月或1/48的剩餘授權額每月授予；限制性股票獎勵通常每年授予超過1, 3，或4好幾年了。
2014 EIP
2014年EIP於2014年2月5日生效，該計劃規定向符合條件的員工、董事和顧問發放股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵等形式的股權薪酬。根據2014年EIP預留供發行的普通股將於每年1月1日自動增加ST自2015年1月1日至2024年1月1日4佔12月31日已發行普通股總數的百分比ST上一歷年的股份或我們董事會確定的較少數量的股份。2021年1月1日，2014 EIP項下預留髮行的普通股增加2,767,146股份。截至2021年12月31日的年度，649,854股票期權和1,610,834限制性股票獎勵，包括234,350績效股票獎勵，根據2014年EIP頒發。截至2021年12月31日，2,501,719普通股可以根據2014年的EIP發行。
F-35
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2014 IN
2014年IN於2014年8月29日生效，該計劃規定只向以前不是本公司員工或董事的個人發放股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬，作為個人進入我們公司就業的誘因材料。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，2014年IN無須股東批准。2020年7月23日，對2014年IN進行了修訂和重述，將預留供發行的普通股數量增加了1,089,400股份。截至2021年12月31日的年度，104,090限制性股票獎勵是根據2014年IN頒發的。截至2021年12月31日，668,749普通股可以根據2014年IN發行。
HintMD計劃
2020年7月23日，我們註冊了1,260,946HintMD計劃下的普通股，該計劃由本公司就HintMD收購承擔。截至2021年12月31日的年度，不是股票期權和不是限制性股票獎勵是根據HintMD計劃授予的。截至2021年12月31日，456,289根據HintMD計劃，普通股可供發行。
2014 ESPP
2014年ESPP於2014年2月5日生效，該計劃為員工提供了通過累計工資扣減購買我們普通股的機會。根據2014年ESPP為發行保留的普通股將於每年1月1日自動增加ST2015年1月1日至2024年1月1日，(I)1佔12月31日已發行普通股總數的百分比ST(Ii)上一公曆年度的300,000普通股或(Iii)本公司董事會決定的較少數量的普通股。2021年1月1日，根據2014年ESPP為發行預留的普通股數量增加了300,000股份。截至2021年12月31日的年度，204,004普通股是根據2014年的ESPP向員工發行的。截至2021年12月31日，1,705,796根據2014年的ESPP，普通股可以發行。
F-36
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    股票期權
下表彙總了我們的股票期權活動：
股票每股加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)加權平均授予日期-每股公允價值
聚合內在價值(1)
(單位：千)
截至2018年12月31日的餘額3,605,333 $22.66 
授與1,976,750 $14.53 $8.29 
練習(10,135)$11.76 $45 
沒收(837,332)$22.40 
截至2019年12月31日的餘額4,734,616 $19.34 
授與1,037,675 $22.71 $13.10 
在收購中假設 (2)
801,600 $2.20 $21.36 
練習(624,832)$8.40 $12,460 
沒收(232,315)$19.94 
截至2020年12月31日的餘額5,716,744 $18.72 
授與649,854 $27.82 $15.38 
練習(965,462)$13.38 $3,619 
沒收(592,850)$26.87 
截至2021年12月31日的餘額4,808,286 $19.97 7.0$9,508 
自2021年12月31日起可行使3,071,758 $19.85 6.2$6,065 
(1)截至2021年、2020年和2019年12月31日行使的期權的總內在價值是通過股票數量乘以股票期權的行權價格與截至2021年、2020年和2019年12月31日的普通股公允價值之間的差額確定的。16.32，及$28.34及$16.23分別為每股。流通股和可行權期權的內在價值是用股票數量乘以期權的行權價格與截至2021年12月31日的普通股公允價值的差額來確定的。
(2)假設來自對HintMD的收購。
F-37
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限制性股票獎    
下表總結了我們的限制性股票獎勵活動，包括績效股票獎勵：
股票加權平均授予日期-每股公允價值
截至2018年12月31日的未歸屬餘額605,012 $24.61 
授與1,640,275 $12.78 
既得(244,038)$23.80 
沒收(192,731)$21.47 
截至2019年12月31日的未歸屬餘額1,808,518 $14.32 
授與2,872,588 $22.94 
既得(865,105)$15.93 
沒收(269,698)$22.56 
截至2020年12月31日的未歸屬餘額3,546,303 $21.27 
授與1,714,924 $26.63 
既得(917,387)$21.65 
沒收(933,204)$25.07 
截至2021年12月31日的未歸屬餘額3,410,636 $22.76 

自2019年以來，我們根據一定的市場和業績條件授予績效股票獎勵。截至2019年12月31日的年度，績效股票獎勵為865,000股票以加權平均授出日期公允價值#美元授予。10.78每股及全部865,000截至2019年12月31日，股票未歸屬。截至2020年12月31日的年度，215,000普通股、基礎業績股票獎勵授予加權平均授予日公允價值為#美元。23.00每股，以及376,250普通股相關的傑出業績股票獎勵被授予加權平均授予日的公允價值為#美元。13.06每股。截至2021年12月31日的年度，234,350普通股、基礎業績股票獎勵授予加權平均授予日公允價值為#美元。28.01每股，273,750普通股股票基礎業績股票獎勵被沒收，加權平均授予日公允價值為#美元。27.67，及不是股票被授予了。截至2021年12月31日，664,350普通股基礎業績股票獎勵未歸屬，加權平均授予日公允價值為#美元。17.65每股。
基於股票的獎勵估值
股票期權和2014年ESPP股票
股票期權和根據我們2014年ESPP購買的股票的期權成分的公允價值都是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。對模型中使用的重要假設的描述如下：
•普通股公允價值。普通股的公允價值是以我們在納斯達克上的報價為基礎的。
•預期期限。就股票期權而言，預期期限是基於簡化的方法，因為我們的股票期權具有以下特點：(I)按現金授予；(Ii)可行使性以截至歸屬日期的服務為條件；(Iii)在歸屬之前終止服務導致沒收；(Iv)終止服務後有限的行權期；以及(V)期權是不可轉讓和不可對衝的，或“普通”期權，我們的行使數據歷史有限。對於ESPP，預期期限基於2014年ESPP下的購買期期限。
F-38
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•預期波動率。截至2019年12月31日止年度，預期波動率乃根據一組類似實體的歷史波動率結合本公司的歷史波動率計算。在評估相似性時，我們考慮了行業、生命週期階段、資本結構和公司規模等因素。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，預期波動率是根據我們的歷史股價計算得出的。
•無風險利率。無風險利率是基於美國財政部不變的到期日利率，剩餘期限與股票期權的預期期限相似。
•預期股息率。我們使用的預期股息率為零因為我們從來沒有分紅過，在可預見的未來也不打算分紅。
•沒收財產。我們會在罰沒發生時對其進行核算。
股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
預期期限(以年為單位)5.984.756.03
預期波動率60.7 %60.9 %60.2 %
無風險利率0.7 %0.8 %2.1 %
預期股息率— %— %— %

根據2014年ESPP購買的股票的期權成分的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並給出了多年來的以下加權平均假設：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
預期期限(以年為單位)0.50.50.5
預期波動率47.4 %72.0 %43.4 %
無風險利率0.1 %0.9 %2.3 %
預期股息率— %— %— %

績效股票獎勵取決於基於市場的歸屬條件
2019年和2020年授予的某些業績股票獎勵包括基於市場的歸屬條件(“基於市場的PSA”)。這些基於市場的PSA是在(I)我們普通股的收盤價在一定時期內按成交量加權達到某些最低股價的日期，或(Ii)在控制權發生變化時(我們普通股的購買價格等於或高於獎勵協議中確定的相同最低股價)的日期(以較早者為準)授予的。
我們使用蒙特卡羅模擬模型確定了基於市場的PSA的公允價值。蒙特卡洛模擬模型使用了以下加權平均假設來確定這些績效股票獎勵的公允價值：
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 截至十二月三十一日止的年度，
 20202019
預期期限(以年為單位)(1)
10.010.0
預期波動率(2)
60.0 %60.0 %
無風險利率1.7 %1.8 %
預期股息率— %— %
(1)預期期限以獎勵協議中績效股票獎勵的到期日為基礎。
(2)預期波動率是基於一組類似實體的歷史波動性與我們的歷史波動性相結合的。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們確認了基於股票的薪酬支出為5美元1.8百萬，$6.4百萬美元和$0.5以市場為基礎的PSA分別為100萬美元。
基於股票的薪酬費用分配如下：
(單位：千)截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
銷售、一般和行政$28,307 $24,199 $9,410 
研發15,127 12,254 8,512 
基於股票的薪酬總費用$43,434 $36,453 $17,922 

未確認的補償成本
十二月三十一日，
20212020
未確認的補償成本
加權平均預期認證期
未確認的補償成本
加權平均預期認證期
(單位：千)(以年為單位)(單位：千)(以年為單位)
限制性股票獎勵$49,318 2.4$50,616 2.7
股票期權18,110 2.227,418 2.6
業績股票獎勵(1)
1,433 1.610,774 1.0
未確認的賠償總成本$68,861 2.3$88,808 2.5

(1)2020年12月，與FDA批准我們的用於治療眉間皺紋的注射用達西肉毒毒素A相關的基於績效的歸屬條件下的PSA進行了修改，延長了履約期。在修改日期，這些PSA的公允價值增加到#美元。27.67根據PSA。與這些PSA相關的遞增公允價值為#美元。3.6修改日期為百萬美元。2021年，這些受績效歸屬條件約束的PSA被取消，這些條件與FDA批准用於注射治療眉間皺紋的達西肉毒毒素A的BLA有關。

12. 股東權益
後續公開發行股票
2019年1月，我們完成了後續公開發行，據此我們發行了6,764,705普通股價格為$17.00每股，包括行使承銷商的超額配售選擇權882,352額外普通股，淨收益為$107.6百萬美元，扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後。
F-40
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在2019年12月至2020年1月期間，我們完成了總計7,475,000普通股價格為$17.00每股，其中包括行使承銷商的超額配售選擇權975,000額外普通股，淨收益為$119.2在承銷折扣、佣金和其他發售費用後，為100萬美元，其中103.62019年12月收到100萬美元，15.62020年1月收到了100萬份。
在市場上(“自動取款機”)提供節目
於2018年3月，吾等與Cantor Fitzgerald訂立受控股權發售協議(“2018年自動櫃員機協議”)。根據2018年自動取款機協議，我們有能力提供和出售普通股，總收益高達$125.0不時通過坎託·菲茨傑拉德作為我們的銷售代理。根據2018年自動櫃員機協議，通過康託菲茨傑拉德出售普通股的方式是通過普通經紀商在納斯達克上進行交易，或以出售時的市價、大宗交易或我們與康託菲茨傑拉德達成的其他協議的方式進行。坎託·菲茨傑拉德根據我們的指示，不時地出售普通股。我們同意向坎託·菲茨傑拉德支付高達3.0根據2018年自動取款機協議，通過康託·菲茨傑拉德出售的任何普通股銷售收益總額的百分比。在截至2019年12月31日的一年中，我們687,1892018年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$16.26每股收益淨額為$10.9扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後為100萬美元。
於2020年11月，吾等終止2018年自動櫃員機協議，並與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作為銷售代理訂立銷售協議(“2020自動櫃員機協議”)。根據2020年自動櫃員機協議，我們可以不時通過考恩提供和出售我們普通股的股票，面值為$0.001每股，總髮行價最高可達$125.0百萬美元。根據2020年自動取款機協議，我們沒有義務出售任何股份。根據2020年自動櫃員機協議的條款和條件，考恩將根據我們的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制)，按照其正常的交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克全球市場規則，在商業上合理地努力出售股票。我們付給考恩的佣金最高可達3.0每次出售股票的總收益的%，償還律師費和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2020年自動櫃員機協議可由考恩或我們在通知另一方後隨時終止，或由考恩在某些情況下隨時終止，包括我們的業務或財務狀況發生重大和不利變化，使銷售股票或執行股票銷售合同不切實際或不可取。在截至2021年12月31日的一年中，我們出售了761,5262020年自動櫃員機協議下的普通股，加權平均價為$29.09每股，淨收益為$21.6百萬售後服務代理佣金和報價費用。
截至2021年12月31日，我們擁有32.6根據2020年自動櫃員機協議，可供股票發行和發行的股票為100萬股，不包括適用的佣金和發行成本。
F-41
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13. 公允價值計量
下表彙總了按公允價值計量的資產和負債的各自公允價值以及按公允價值層次結構內的投入水平進行的分類：
2021年12月31日
(單位：千)公允價值1級2級3級
資產
貨幣市場基金$90,355 $90,355 $— $— 
商業票據87,964 — 87,964 — 
公司債券26,484 — 26,484 — 
按公允價值計量的總資產$204,803 $90,355 $114,448 $— 
負債
衍生負債$3,020 $— $— $3,020 
按公允價值計量的負債總額$3,020 $— $— $3,020 
2020年12月31日
(單位：千)公允價值1級2級3級
資產
貨幣市場基金$267,130 $267,130 $— $— 
商業票據113,446 — 113,446 — 
按公允價值計量的總資產$380,576 $267,130 $113,446 $— 
負債
衍生負債$3,081 $— $— $3,081 
按公允價值計量的負債總額$3,081 $— $— $3,081 

對於一級投資，我們使用相同資產在活躍市場的報價來確定公允價值。對於二級投資，我們使用來自某些第三方定價服務的類似資產的報價。第三方定價服務通常使用行業標準估值模型，對於這些模型，所有重要的輸入都可以直接或間接地觀察到，以估計證券的價格或公允價值。主要投入通常包括相同或類似證券的報告交易或報價。我們不會對來自第三方定價服務的定價數據做出額外的判斷或假設。
下表彙總了我們的3級金融工具的公允價值變化：
(單位：千)衍生負債
截至2020年12月31日的公允價值$3,081 
公允價值變動(61)
截至2021年12月31日的公允價值$3,020 

我們的3級金融工具是與2012年的一項和解協議有關的衍生負債，在該協議中，我們有義務支付#美元。4.0在獲得監管部門對注射用大西肉毒毒素A或外用大西肉毒毒素A的批准後，將獲得600萬美元。吾等確定該等付款為衍生工具，需要將公允價值會計作為負債，並定期重新計量公允價值，直至結算為止。衍生負債的公允價值是通過估計相關監管機構批准的時間和可能性並乘以支付金額來確定的。
F-42
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通過該概率百分比和主要基於估計的付款時間和信用風險調整的貼現率。一般來説，這些不可觀察到的投入的增加或減少將導致對該衍生工具的公允價值計量產生方向上類似的影響。產品認可付款衍生工具的公允價值計量中使用的重大不可觀察輸入是估值日期的預期付款時間和概率以及信用風險調整。
2027年債券的公允價值(注10)是根據類似工具可觀察到的市場價格釐定，並被視為公允價值層次中的第二級。我們公佈2027年債券的公允價值僅供披露之用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，2027年票據的公允價值為$257.1百萬美元和$326.2分別為百萬美元。

14. 所得税
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，我們只產生了國內税前虧損。
所得税優惠如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
所得税撥備(福利)
當前：
聯邦制$— $— $— 
狀態— — — 
外國(1)
— 100 — 
— 100 — 
延期：
聯邦制— (1,712)— 
狀態— (1,008)— 
外國— — — 
— (2,720)— 
所得税優惠$— $(2,620)$— 
(1)外國税收撥備金額為與復星國際許可協議相關的現金付款的預扣税。
法定聯邦所得税優惠
法定聯邦所得税優惠與我們的有效税收的對賬如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
按法定聯邦税率享受税收優惠$(59,075)$(59,789)$(33,480)
研發學分(1,534)(3,903)(4,723)
不可抵扣/非應税項目925 (1,004)1,429 
估值免税額的其他變動57,086 57,883 36,379 
不可扣除的高管薪酬2,352 3,164 363 
其他246 950 32 
外幣差額和預扣税— 79 — 
所得税優惠$— $(2,620)$— 
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遞延税項資產，淨額
我們遞延税項資產淨額的組成部分如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20212020
遞延税項資產
淨營業虧損結轉$298,097 $246,510 
税收抵免23,839 21,939 
遞延收入19,325 12,579 
經營租賃負債10,667 7,381 
基於股票的薪酬9,368 9,575 
應計項目和準備金3,819 2,873 
固定資產1,341 348 
利息限制1,095 — 
其他25 26 
遞延税項資產總額367,576 301,231 
減去：估值免税額(355,589)(267,292)
遞延税項資產，毛額11,987 33,939 
遞延税項負債
經營性租賃使用權資產(10,780)(6,926)
無形資產(1,207)(3,244)
可轉換優先票據— (23,769)
遞延税項資產，淨額$— $— 
估價免税額
我們對影響我們實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。我們考慮了自成立以來累計淨虧損的歷史，得出的結論是，我們更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此，由於我們截至2021年和2020年12月31日的淨營業虧損(“NOL”)結轉和其他遞延税項資產實現未來税收優惠的不確定性，已針對遞延税項資產建立了全額估值撥備。我們在每個報告期重新評估正面和負面證據。估價免税額增加了#美元。88.3百萬美元和$43.1在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。估值撥備的增加主要是由於納税年度內發生的淨營業虧損所致。
在2021年，我們的估值免税額因採用ASU 2020-06年度而有所變化，這導致額外實收資本減少了#美元。23.8百萬美元。2020年，我們的估值免税額發生了變化，這與合併後的影響有關，因為收購HintMD而承擔的遞延税負淨額導致所得税優惠為#美元。2.7百萬美元。
淨營業虧損和税收抵免結轉
截至2021年12月31日，我們有NOL結轉可用於減少聯邦、加利福尼亞州和其他州所得税用途的未來應税收入(如果有的話)$1,216.4百萬，$442.5百萬美元，以及$242.9分別為百萬美元。聯邦淨營業虧損(NOL)結轉總額為#美元1,216.4百萬，大約是$720.3百萬元是在2017納税年度後產生的，並有一個無限期的結轉期；這些NOL的使用將被限制在應納税所得額的80%以內
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在使用這些NOL的年份。加州的NOL結轉將於2028年開始到期。如果不利用，剩餘的聯邦和其他州的NOL結轉將分別於2022年和2030年開始到期。
截至2021年12月31日，我們的研發信貸結轉金額為$11.4百萬美元和$9.3100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和加州的所得税目的。如果聯邦研發信貸結轉不被利用，它們將在2023年開始到期，而加州研發信貸結轉沒有到期日。
截至2021年12月31日，我們有孤兒藥物信貸結轉金額為$12.4100萬美元可用於減少未來的應税收入，如果有的話，用於聯邦所得税目的。如果不使用，聯邦孤兒藥物信貸結轉將於2038年開始到期。
一般而言，如果我們在3年內的所有權變更合計超過50%(第382條所有權變更)，我們變更前的NOL結轉的使用受美國國税法第382條(加州和其他州有類似法律)的年度限制。年度限額通常由所有權變更時我們股票的價值乘以適用的長期免税税率(須經某些調整)來確定。這樣的限制可能會導致NOL結轉的一部分在使用前過期。在為我們執行了截至2021年12月31日的382個限制分析後，我們確定所有權發生了變化，但當前反映在遞延表中的所有結轉都可以在到期之前使用。如果我們的股票所有權因未來的變化而發生第382條所有權變更，我們使用剩餘NOL結轉的能力可能會受到進一步限制。
2020年3月和12月，為了應對新冠肺炎大流行，CARE法案和2021年綜合撥款法案獲得通過，成為法律，並提供了額外的經濟刺激措施，以應對新冠肺炎大流行的影響。這項法例並沒有對我們的入息税條文造成實質影響。
未確認的税收優惠
我們遵循財務會計準則委員會(FASB)關於對不確定税收頭寸進行會計處理的規定。該指引指出了在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在納税申報單上採取的任何不確定税收頭寸的綜合模式。不是由於負債已從遞延屬性結轉中扣除，與不確定税收狀況相關的負債計入財務報表。我們的政策是將與所得税有關的罰款和利息計入所得税費用。
我們預計，我們不確定的税收狀況在未來12個月內不會發生實質性變化。在截至2021年12月31日的一年中，由於產生了額外的研發抵免，未確認的税收優惠金額增加。額外的不確定税收優惠不會影響我們的實際税率，只要我們繼續對我們的遞延税項資產維持全額估值津貼。
未確認的税收優惠如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
期初餘額$7,166 $5,698 $4,200 
增加往年職位— 235 — 
本年度職位的新增人數588 1,233 1,498 
期末餘額$7,754 $7,166 $5,698 

我們在美國、加拿大、加利福尼亞州和其他州提交所得税申報單。我們目前沒有受到任何聯邦、州或其他司法管轄區所得税當局的審查。自使用任何NOL或税收抵免之日起，聯邦和州當局將分別在三年和四年內開放所有美國納税申報單供聯邦和州當局審查。

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15. 承諾和或有事項
Teoxane協定
於2020年1月，我們與Teoxane訂立經2020年9月修訂的獨家經銷協議(“Teoxane協議”)，據此Teoxane授予我們獨家進口、營銷、推廣、銷售及分銷Teoxane的彈性透明質酸®真皮填充劑系列的權利，這些填充劑包括：(I)獲FDA批准用於矯正中至重度動態面部皺紋和皺褶的RHA®2、RHA®3和RHA®4(“目前的RHA®(Ii)Teoxane在美國和美國領土和領地未來的透明質酸填充物的進展和產品(“RHA®管道產品”)，以換取：(I)美國和美國領土和財產的透明質酸填充物(“RHA®管道產品”)；以及(Ii)Teoxane公司未來的透明質酸填充物的進展和產品2,500,000我們普通股的股份和我們的某些其他承諾。Teoxane協定的有效期為十年從2020年9月產品發佈開始，並可能延長兩年制經雙方當事人同意後，即為期限。我們被要求在每一年的期限內履行某些最低購買義務，並必須滿足與商業化努力相關的某些最低支出要求，除非受到某些條件(如製造延遲)的阻礙。任何一方在另一方破產或實質性違約的情況下，包括某些特定的違規行為，包括由於我們未能在指定時間內滿足最低購買要求或商業化支出，或我們違反了Teoxane協議下的排他性義務，而有權終止Teoxane協議，任何一方都可以終止Teoxane協議。
其他或有事項
我們有義務賺一美元2.0LIST生物實驗室公司(下稱“LIST實驗室”)在達到某個監管里程碑後，向肉毒桿菌毒素開發商支付100萬英鎊的里程碑款項。截至2021年12月31日，這一里程碑尚未實現。我們也有義務支付特許權使用費，使實驗室在未來的肉毒毒素產品銷售中上市。
我們與肉毒桿菌毒素研究協會(BTRX)簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，我們有義務支付高達#美元的費用。16.0在與我們的產品收入、知識產權以及臨牀和監管活動相關的里程碑令人滿意後，BTRX將獲得100萬美元的收入。
賠償
在正常的業務過程中，我們有標準的賠償協議。根據這些賠償協議，我們對任何第三方對我們的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠造成的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠償方遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據其他賠償協議，我們未來有義務支付的最高潛在賠償金額無法確定，因為它涉及未來可能向我們提出但尚未提出的賠償要求。我們還沒有為訴訟辯護或解決與賠償協議相關的索賠而產生物質成本。
我們與我們的董事和高級職員簽訂了賠償協議，可能要求我們賠償他們因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的責任，但由於個人故意行為不當而產生的責任除外。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，不是與賠償協議相關的金額已記錄在案。
訴訟
2021年10月，Allergan向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控我們和我們的注射用達西肉毒毒素A的製造來源之一ABPS侵犯了
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合併財務報表附註-(續)
繼Allergan獲得轉讓和/或許可的專利之後，美國專利號為11,033,625、7,354,740、8,409,828、11,124,786和7,332,567。艾爾建聲稱，我們注射用大西肉毒毒素A的配方，以及OUR和ABPS用於生產注射用大西肉毒毒素A的製造工藝侵犯了它的專利。Allergan還聲稱擁有一項與用於肉毒桿菌毒素檢測分析的底物相關的專利。我們對Allergan的説法提出異議，並打算積極為此事辯護。2021年11月3日，我們提交了駁回的動議。2021年11月24日，Allergan對我們和ABPS提出了修改後的申訴，指控侵犯了Allergan轉讓和/或許可的另一項專利，美國專利號11,147,878。2021年12月17日，我們提出了第二項駁回動議，2022年1月14日，艾勒根對該動議提出了反對意見。我們在2022年1月21日提交了對Allergan反對意見的答覆，但我們不能確定駁回動議是否會獲得批准。

2021年12月10日，美國加利福尼亞州北區地區法院代表某類股東在2019年11月25日至2021年10月11日期間收購了本公司的證券，對本公司及其某些高級管理人員提起了可能的證券集體訴訟。 起訴書稱，該公司及其某些高管違反了交易所法案第10(B)和20(A)條，就注射用達西肉毒毒素A的製造以及監管批准的時間和可能性做出虛假和誤導性的陳述，並代表推定類別尋求未指明的金錢損害賠償，以及支付費用和費用，包括合理的律師費。

這些訴訟存在固有的不確定性，實際的辯護和處分費用將取決於許多未知因素。訴訟的結果必然是不確定的。我們可能會被迫花費大量資源來為這兩起訴訟辯護，而且我們可能不會獲勝。此外，我們可能會招致與每起訴訟相關的大量法律費用和費用。

16. 段信息
可報告的細分市場
我們根據管理方法報告分部信息。該管理方法將首席運營決策者(“CODM”)用於決策和評估業績的內部報告指定為我們的可報告部門的來源。
我們有二可報告細分市場：產品細分市場和服務細分市場。每個可報告的部門代表一個組成部分或一個運營部門，我們的CODM定期利用這些獨立的財務信息來確定資源分配和績效評估。我們亦考慮應否根據經濟特徵、產品及服務性質、生產流程、客户基礎、分銷方式及監管環境等因素，進一步彙總已識別的營運分部；然而，由於營運分部的不同，故並無作出該等彙總。
產品細分市場
我們的產品細分是指包括我們的候選產品和RHA®真皮填充劑系列的研究、開發和商業化的業務。
服務細分市場
我們的服務細分是指包括OPUL™關係商務平臺(“OPUL™”)和HintMD平臺(統稱為“金融科技平臺”)的開發和商業化的業務。
公司費用和其他費用包括與一般和行政費用、折舊和攤銷、基於股票的薪酬、正在進行的研究和開發以及部門間淘汰相關的運營費用，這些費用沒有用於評估我們部門的業績或向我們部門分配資源。部門間收入代表兩個部門之間產生的收入二分段。部門間收入為$1.2截至2021年12月31日的一年為100萬美元。曾經有過不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的部門間收入。
F-47
目錄
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
合併財務報表附註-(續)
分段收入與合併收入的對賬
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
收入：
產品細分市場$76,475 $14,908 $413 
服務細分市場
1,323 417 不適用
總收入$77,798 $15,325 $413 
不適用-不適用
營業分部虧損與合併營業虧損的對賬
 截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)202120202019
運營損失：
產品細分市場$(135,950)$(160,031)$(110,371)
服務細分市場(16,764)(6,156)不適用
公司和其他費用(121,962)(106,975)(54,088)
運營總虧損$(274,676)$(273,162)$(164,459)
不適用-不適用
我們不根據分部資產數據評估業績或分配資源，因此不提供此類信息。

17. 後續事件
2014年企業投資促進計劃下的股權補助
2021年2月，我們批准429,736股票期權和2,020,2632014年EIP下的限制性股票單位，包括績效股票單位，發給現有員工。
F-48
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年2月28日在田納西州納什維爾市正式授權以下簽名人代表註冊人簽署本報告。
 
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)
由以下人員提供：/s/馬克·J·福利(Mark J.Foley)
馬克·J·福利
首席執行官
(獲正式授權的首席行政主任)
由以下人員提供：/s/託賓·C·希爾克
託賓·C·希爾克
首席財務官
(正式授權的首席財務官和首席會計官)

目錄
授權書
通過此等陳述，我知道所有人，以下簽名的每個人構成並指定Mark J.Foley、Tobin C.SChilke和Dwight Moxie以及他們各自為其真正合法的事實代理人和代理人，並以其任何和所有身份以其名義簽署對本Form 10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述律師完全有權作出和執行每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，以及他們中的任何一人，其代理人或代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情，特此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，以及他們中的任何一人，其代理人或代理人均可合法地作出或安排作出本條例所規定的一切行為和事情。
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名標題日期
/s/馬克·J·福利(Mark J.Foley)董事首席執行官兼首席執行官2022年2月28日
馬克·J·福利(首席行政主任)
/s/託賓·C·希爾克首席財務官2022年2月28日
託賓·C·希爾克(首席財務會計官)
/s/安格斯·C·羅素(Angus C.Russell)董事董事長2022年2月28日
安格斯·C·羅素
/s/吉爾·貝勞董事2022年2月28日
吉爾·貝勞(Jill Beraud)
/s/朱利安·S·甘戈利董事2022年2月28日
朱利安·S·甘戈利
/s/凱裏·奧康納·科拉賈(Carey O‘Connor Kolaja)董事2022年2月28日
凱裏·奧康納·科拉賈
/s/Chris Nolet董事2022年2月28日
克里斯·諾萊特
/s/Aubrey Rankin董事2022年2月28日
奧布里·蘭金
/s/Philip J.Vickers，Ph.D.董事2022年2月28日
菲利普·J·維克斯博士
/s/奧利維亞·C·威爾(Olivia C.Ware)董事2022年2月28日
奧利維亞·C·威爾(Olivia C.Ware)