技術轉讓和服務協議

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美國證券交易委員會。

要求保密處理

根據第17 C.F.R.200.80(B)(4)條

and 240.24b-2.

技術轉讓和服務協議

本技術轉讓及服務協議(“本協議”)日期為2015年7月31日(“生效日期”)，由美國馬薩諸塞州伯靈頓商城301室10 Mall Road，Suite 301的特拉華州公司Flexion Treateutics Inc.(“Flexion”)與主要營業地點位於英國的翠鳥大道Covingham，Swindon，SN35BZ的Patheon UK Limited(“Patheon”)簽訂。Flexion和Patheon有時在本文中單獨稱為“黨”，並統稱為“黨”。

獨奏會

鑑於，Flexion在FX006藥物產品的製造(如本文定義)和商業化方面擁有商業利益，FX006是一種曲安奈德(TCA)的緩釋製劑，採用Flexion的製造工藝(下稱“產品”)製造；

鑑於雙方同時簽署了一項製造和供應協議(“製造和供應協議”)，根據該協議，Patheon將成為產品的製造商和供應商；以及

鑑於預期《製造和供應協議》以及Patheon將根據該協議提供的貨物和服務，雙方希望達成一項具有約束力的協議，根據該協議，Patheon將承擔某些技術轉讓和建設服務，以驗證和擴大Flexion技術包的部分，併為Patheon的產品製造設施做好準備；

因此，考慮到前述情況，本協議所載各方的相互承諾和契諾，以及其他良好和有價值的對價，均已收到並已得到充分確認，本協議各方擬受法律約束，特此協議如下：

第一條

定義

下列術語的含義如下。除非上下文另有説明，否則單數將包括複數，複數將包括單數。以下未定義的任何術語應具有《製造和供應協議》中賦予該術語的含義。

1.1“法案”係指經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。

1.2“附加服務”是指Flexion請求並批准的任何服務，用於補充Patheon在《製造和供應協議》附表2.1(A)中所述的常規服務。

1.3就任何人而言，“附屬公司”是指直接或間接通過一個或多箇中間人控制、控制或共同控制的任何其他人

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控制着，這樣的人。僅就本節1.3而言，如果某人擁有或直接或間接控制另一人超過50%的有表決權證券(或可比股權)或其他所有權權益，或者如果該人直接或間接擁有指導或導致指示另一人的管理層或政策的權力，則該人將被視為控制另一人，無論是通過具有表決權的證券的所有權、合同或任何其他方式。

1.4“協議”具有本協議序言中規定的含義。

1.5“原料藥”是指活性藥物成分曲安奈德，微粉化。

1.6“適用法律”指適用於美國、加拿大、英國和其他外國聯邦、州和地方的法律、命令、規則、法規、指南、標準、海關和條例，包括但不限於FDA、加拿大衞生部、英國藥品和保健產品監管機構和其他類似外國監管機構(包括《食品、藥物和化粧品法》)的那些(在適用範圍內)。

1.7“基本費用”是指在《製造和供應協議》的附表2.1(A)中更具體地規定的，Flexion就服務支付的月費。為免生疑問，基本費用不包括資本支出、產品費用(在製造和供應協議中定義)、材料成本(在製造和供應協議中定義)或賬單項目或附加服務的費用。

1.8“回單項”是指《製造和供應協議》附表2.1(A)中所列、與產品製造相關的使用或必要的、並導致象徵性折彎成本的項和服務。

1.9“資本支出”具有第2.2節規定的含義。

1.10“分析證書”具有《製造和供應協議》第1.8a節中規定的含義。

1.11“控制權變更”具有第9.6節規定的含義。

1.12“索賠”具有第7.3(A)節規定的含義。

1.13“技術轉讓完成”具有第8.2節規定的含義。

1.14“控制”或“受控”是指一方在不違反與第三方任何協議條款的情況下，向另一方轉讓或授予本協議所述範圍內的許可或知識產權下的再許可或再許可的所有權或權利。

1.15“自主製造變更”的含義如表2.1-F所示。

1.16“生效日期”的含義如前言所述。

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1.17“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局。

1.18“設備”係指《製造和供應協議》第2.9節中更完整地規定的用於產品製造的任何設備。

1.19“利用”是指製造、製造、進口、使用、銷售、要約出售、接收或以其他方式處置產品或過程，包括產品或過程的研究、開發(包括進行臨牀試驗)、註冊、修改、增強、改進、製造、儲存、配方、優化、出口、運輸、分銷、促銷或營銷。

1.20“設施”指Patheon位於英國威爾特郡SN3 5BZ斯温登翠鳥大道的設施。

1.21“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續組織和其直接控制的所有機構。

1.22“屈曲”一詞的含義如前言所述。

1.23“屈曲受補償方”具有第7.2節中所給出的含義。

1.24“柔性製造設備”的含義如表2.1-F所示。

1.25“Flexion的製造過程”是指Flexion向Patheon披露的、由Flexion擁有或控制的用於製造產品的專有過程，以及截至生效日期確立的產品的每個中間體，包括但不限於向FDA提交的新藥研究申請(“IND”)中所述的過程，以及在適用時可能向FDA提交併獲得FDA批准的NDA中所述的過程。

1.26“現場代表”具有第0(A)節規定的含義。

1.27“GMP”係指根據適用法律不時適用於產品或產品任何中間體制造的現行良好製造規範，包括根據該法第21 C.F.R.(第210章和第211章)頒佈的規範，以及根據歐盟指令2003/94/EC發佈的規範，以及FDA和EMA有關製造和質量控制規範的最新指導文件，所有這些規範均已不時更新、修訂和修訂。

1.28“賠償要求通知書”具有第7.3(A)節所述的涵義。

1.29“受保障方”具有第7.3(A)節所給出的含義。

1.30“賠償方”具有第7.3(A)節規定的含義。

1.31“關鍵技術假設”的含義如表2.1-D所示。

1.32“損失”是指任何索賠、訴訟、損失、損害、負債、罰款、費用和開支(包括合理的律師費和支出)。

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1.33“維護”是指在令人滿意的操作條件下維護設備和設施，包括根據經Flexion審查和同意的Patheon適用的標準操作程序(“設備標準操作程序”)，或製造商的操作條款和建議程序，對設備進行系統檢查和維修。

1.34“補償成本”具有第8.11(C)節規定的含義。

1.35“製造”和“製造服務”係指《製造和供應協議》附表2.1(A)中更具體列出的材料或產品的製造、加工、配方、滅菌、灌裝、包裝、標籤、儲存、搬運和質量控制測試。

1.36“製造和供應協議”具有背誦中所給出的含義。

1.37“製造套件”是指工廠中能夠根據Flexion的製造流程製造產品的製造套件，其佔地面積作為附件2.1-A，連同附件2.1-A中確定的計劃中確定的區域，作為散裝粉末製造和散裝小瓶灌裝的區域，以及根據製造和供應協議第2.10節的條款，第一階段填充空間。製造套件的佔地面積和工程方法應由雙方修訂，以使製造套件適應Flexion的製造工藝，如本合同第2.1節所述。這樣的足跡本質上是圖解的，旨在總體上描述分配給屈曲的當前和未來空間的位置和大致大小。此類足跡可進行修改，以特別適應產品的製造，雙方應考慮到空間的準確設計、空間分類、代碼要求、設備、材料、人員、廢物處理流程、設備尺寸和實用要求等參數，商定最終足跡。為清楚起見，在第三階段製造套件清理日期之前(如《製造和供應協議》第2.10節所定義)，製造套件的定義應包括第一階段填充空間。

1.38“材料”是指在產品製造過程中使用的所有原料藥、輔料和加工助劑，以及加工、灌裝和包裝部件，列於《製造和供應協議》的附表1.62中，該協議在產品發佈前根據雙方最近的使用體驗比率進行了修訂，並反映了對規格的更改。

1.39“NDA”是指根據21 C.F.R第314部分的規定，申請允許某一產品(包括該產品)上市的新藥申請，以及根據FDA的要求提交的所有補充劑，包括FDA批准在該地區銷售該產品所需的所有文件、數據和其他信息。

1.40“NDC”意為“國家藥品代碼”，由三個區段組成的唯一編號，是人類藥品的通用產品標識。

1.41“當事人”或“當事人”具有序言中所給出的含義。

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1.42“Patheon”一詞的含義如序言所示。

1.43“Patheon受賠方”具有第7.1節中給出的含義。

1.44“Patheon製造設備”的含義如表2.1-F所示。

1.45“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織，包括政府或政府的政治部門、部門或機構。

1.46未使用。

1.47“產品”具有本説明書中所述的含義，按照規範以成品、未包裝的形式。

1.48“項目經理”具有第2.7(C)節規定的含義。

1.49“專有信息”具有《製造和供應協議》中所給出的含義。

1.50“質量協議”具有《製造和供應協議》第3.1節中規定的含義。

1.51“監管批准”是指任何監管機構在領土內任何國家/地區開發產品所必需的任何和所有批准(包括定價和報銷批准)、許可證、註冊或授權，包括任何(A)產品、營銷授權和補充品及其修正案的批准；(B)批准前和批准後的營銷授權(包括與之相關的任何先決條件的製造批准或授權)；(C)標籤批准；以及(D)技術、醫療和科學許可證。

1.52“監管當局”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體，管理或以其他方式行使與領土內產品開發有關的權力。

1.53“補救期”具有第8.5節規定的含義。

1.54“所需的製造變更”的含義如表2.1-F所示。

1.55“服務”指(A)Patheon根據製造和供應協議提供的製造服務；以及(B)Patheon根據本協議提供的轉讓服務。

1.56“規格”是指每一次提交產品的規格(即《製造和供應協議》附表1.82中的劑型)

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向Patheon介紹材料的規格；製造規格、説明和流程；儲存要求；產品的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表和成品規格、產品的散裝和主包裝規格以及運輸要求，並不時進行修改、修改或補充。

1.57“指導委員會”的含義見第2.7(E)節。

1.58“税項”指所有形式的税項及法定的、政府的、州的、聯邦的、省的、地方的、政府的或市級的收費、關税、印花税、供款、徵款、預扣或責任，不論是否屬於聯合王國或任何其他司法管轄區(為免生疑問，包括在聯合王國的國民保險供款)及其任何罰則、罰款、附加費、利息、收費、收費或費用。

1.59“術語”具有第8.1節中所給出的含義。

1.60“領土”係指[…***…]以及雙方根據《製造和供應協議》第2.2(H)條不時商定的其他地區。

1.61“第三方”是指既不是一方也不是某一方的附屬機構的人。

1.62“第三方損失”是指因第三方索賠而蒙受的損失。

1.63“時間表”具有第2.1節規定的含義。

1.64“轉讓服務”是指本協議項下提供的服務，如第2.1節和本協議附件中所述，以本協議中所述的關鍵技術假設為基礎。

1.65“增值税”具有第9.15(C)節規定的含義。

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第二條

中轉服務

2.1轉讓服務説明。Patheon將(A)直接或使用第三方(根據本合同第9.8節)提供工程和施工服務，以按照本協議附件2.1-A中規定的工程方法和足跡(可通過雙方書面協議進行修訂)以及附件2.1-B中規定的預計資本要求來建造製造套件，(B)採購和/或驗證根據附件2.1-F製造產品所需的設備，並執行附件2.1-C中規定的轉讓服務。以及(C)提供附件2.1-D中規定的其他服務，以便根據質量協議、GMP、所有其他適用法律和規範驗證和實施Flexion的產品製造流程，並註冊生產產品的設施(統稱為“轉移服務”)。Patheon將執行轉讓服務，(I)促進監管部門批准製造套件作為產品的製造、測試和包裝場所，(Ii)使用Flexion的製造流程製造和測試產品，包括根據規格和測試方法(包括在獲得批准後的保密協議中規定的規格)測試和放行所有材料。Patheon將按照附件2.1-E(“時間表”)中規定的時間表，盡其商業上合理的努力，及時完成轉讓服務。雙方將真誠合作，履行本協議。

2.2轉賬服務的付款。雙方承認並同意，Patheon對本協議項下提供的轉讓服務的考慮是：(A)支付製造和供應協議附表2.1(A)中規定的基本費用；(B)與設備、製造套件建造和相關工藝以及支持和驗證服務相關的付款，每項付款都符合附件2.1-B中規定的資本要求(合稱“資本支出”)；(C)賬單項目的費用；以及(D)額外服務的費用。本合同項下向Patheon支付的所有款項應以英鎊(GBP)為單位，並根據《製造和供應協議》第四條規定的開票程序到期並支付。從Patheon到Flexion的所有資本支出發票應包括供應商提供、運輸、安裝和調試設備的所有適用發票(如果有)，這些發票屬於Patheon開具的轉讓服務發票。Flexion承認，資本支出的金額是估計的，一旦確認了製造細節和工藝規格要求，進行了任何必要的機器試驗，並在收到設備供應商的正式報價後，將對其進行審查；但在任何情況下，資本支出不得超過附件2.1-B中規定的金額[…***…]百分比([…***…]%)，除非雙方以書面形式另有約定。

2.3修改。雙方可修改和商定最終的工程方法、製造套件的佔地面積或時間表，並考慮空間的準確設計、空間分類、代碼要求、設備、

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材料、人員、廢物處理流程、設備尺寸和公用設施要求。任何此類修改應經雙方討論並以書面形式商定，包括與之有關的任何相應費用和費用或節省，並由雙方正式執行。

2.4屈曲的責任。

(A)為協助Patheon履行本協議項下的轉讓服務，Flexion應(I)自費及時向Patheon提供與(1)Flexion的製造過程有關的相關信息、文件和數據，(2)根據Flexion的製造過程製造產品所需的設備，以及(3)產品安全和信息、文件和數據，包括任何適用的NDA編號、NDC代碼、NDA的“CMC”部分、驗證協議、驗證報告、方法驗證協議、方法驗證報告，以及Patheon為Patheon製造產品所必需或合理要求的其他文件，提供轉讓服務或Patheon履行本協議項下的其他必要服務，以及(Ii)根據第2.10節提供屈曲提供的材料。如果Patheon要求提供支持或信息，Flexion應使用商業上合理的努力提供此類合理且必要的支持或信息，以使Patheon能夠在合理範圍內儘可能快地履行本協議項下的轉讓服務[…***…]Patheon請求的工作日(或將提供任何延遲的合法原因的解釋以及提供此類支持或信息的預計日期)。如果Flexion要審查或批准由Patheon或代表Patheon準備或提供的任何信息、文件、數據或樣本，它將在合理範圍內儘快完成此類審查和批准過程[…***…]帕席恩要求的營業日。

(B)各方理解並承認，Flexsion將保留IND和NDA對產品及其任何補充物的所有權，並負責NDA提交文件以及與FDA和其他主管監管機構關於產品的所有通信，但與設施GMP檢查相關的提交文件和通信除外；但是，本協議的第2.9節以及製造和供應協議的第3.6和5.1節將管轄此類NDA和補充物中描述或披露的知識產權的所有權。

(C)Flexion應獨自負責向所有適用的監管機構提交所有文件，並採取可能需要採取的任何其他行動，以獲得產品開發或商業製造的監管批准(Patheon根據《製造和供應協議》第3.3(B)節將獲得的許可證、註冊和監管機構批准除外)。Flexion將自費並與Patheon合作，根據時間表，努力和積極地爭取監管部門批准Patheon在工廠生產該產品。在不限制此類義務的情況下，Flexion應負責提交NDA提交文件，列出產品的藥品，

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並完成與FDA關於該產品的通信。Patheon為支持NDA備案而提供的所有文件和數據都應準確、真實，並將反映Patheon目前的流程和程序。Flexion應根據要求向Patheon提供與本協議相關的任何監管批准的副本，包括Flexion或其指定人儲存、接收或分發產品所需的任何監管批准。

(D)在向監管機構提交任何此類文件和數據之前，如果Patheon生成的與轉移服務有關的文件或數據將通過Flextion向任何監管當局提交，並且該提交包括與《製造和供應協議》第3.15節所指的Patheon監管義務有關的數據或信息，Flexion應向Patheon提供包含此類數據的文件的副本，以便Patheon有機會根據《製造和供應協議》第3.15節規定的審查和意見程序(包括第3.15(C)節規定的解決不準確問題的程序)審查與Patheon監管義務相關的文件的準確性。儘管製造和供應協議的第3.15節中有任何相反的規定：(I)至少[…***…]在向監管機構提交的任何文件等於或等於美國新藥申請、歐盟臨牀試驗申請和研究藥物產品檔案的質量文件部分(藥物產品部分)、美國新藥申請的通用技術文件模塊3(藥物產品部分)、美國生物許可證申請或歐盟營銷授權申請的任何文件的前幾天，Flexion應向Patheon提供該部分的初始草案(在《製造和供應協議》中定義)的副本，以允許Patheon核實初始草案准確地描述了Patheon已執行的開發和驗證工作以及Patheon將根據本協議執行的製造和控制過程；(Ii)Patheon應在不遲於[…***…](I)在規定的申報日期之前的幾天內(包括就任何已發現的不準確之處通知Flextion)；以及(Iii)Flexion應在規定的申報日期後立即交付申報的最終版本的副本。

2.5 Patheon的責任。Patheon將自費支付第2.2節中規定的付款和補償，並提供轉讓服務，並使用其商業上合理的努力，按照時間表及時完成轉讓服務。Patheon將向Flexion提供所有必要的或合理有用的數據和文件，以支持Flexion向FDA提交的文件，或對FDA就這些轉移服務提出的問題的任何迴應，這些數據和文件對於監管部門批准工廠作為產品的製造、測試和包裝場所是必要的或合理有用的。

2.6設備。Patheon作為Flexion的代理商，應代表Flexion購買Flexion製造設備。所有柔韌製造設備的所有權將由柔韌持有。雙方應採購、供應、安裝、委託和驗證

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符合下列條件的設備：(A)表2.1-F；(B)表2.1-B中規定的資本要求；(C)表2.1-C中規定的“鑑定和驗證”程序。Patheon有權根據附件2.1-F使用Flexion製造設備，僅用於執行《製造和供應協議》中規定的轉移服務和製造服務。

2.7靈活的現場代表；成果報告；項目經理；指導委員會。

(A)在整個任期內，屈曲應始終有權[…***…]代表(或指導委員會成員討論後Flexion合理要求的其他人數)(每個代表一名“Flexion現場代表”)出席正在建造或用於製造產品或儲存材料的設施部分，以觀察用於製造產品或執行與Flexion技術轉讓相關活動的程序和流程。Flexity現場代表應完全訪問製造套件和與產品相關的非財務記錄，以及與Patheon專門向Flexity作為資本支出或賬單項目開具發票的任何材料和第三方發票有關的所有記錄。為免生疑問，本協議中使用的術語“非財務記錄”不包括報告(在《製造和供應協議》第3.11節中定義)。Patheon應在設施中為現場代表提供合理的(半永久)現場住宿(例如，辦公空間)。Flexion現場代表應通過Flexion接受適當的培訓(例如GMP培訓)，並應始終遵守Patheon與設施有關的政策和程序(經不時修訂)，包括與健康和安全以及GMP合規性有關的政策；前提是Flexion收到此類政策的通知，並給予合理的時間來審查和實施此類政策。屈曲應遵守Patheon與之相關的所有合理指示。Patheon可隨時自行決定拒絕或限制任何不遵守此類政策或遵守此類合理指示的現場代表進入設施。為免生疑問, Flexion現場代表無權(I)對Patheon的任何員工進行管理，(Ii)無權代表Flexion簽訂合同。

(B)Patheon將不斷答覆Flexion關於轉移服務狀況的詢問，Patheon將努力將轉移服務的中期結果告知Flexion。Patheon將提供所有分析、清潔和過程驗證協議、數據摘要、報告和所有批次記錄、測試方法和規範的副本，以供Flexion在實施和執行之前進行審查、評論和批准。一旦此類協議、數據摘要、報告、記錄、方法和規範獲得批准並執行，Patheon將向Flexion提供副本。Patheon將向Flexion提供與產品製造相關的設備相關信息，這些設備將接受Flexion的審查和批准(不得無理扣留或拖延)。在屈曲後五(5)個工作日內

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根據這一要求，Patheon將向Flexion提供文件，概述在該設施的轉移服務的執行工作。

(C)Patheon和Flexion將各自任命一名項目經理(每人一名“項目經理”，並共同任命“項目經理”)，他們將視需要開會，以解決與轉移事務有關的任何問題或問題。Flexion的項目經理可能是Flexion現場代表之一。Flexion保留要求更換Patheon指派的任何人員執行本協議項下的轉移服務的權利。如果Patheon不同意此類請求，並且雙方無法就Flexion的更換請求達成解決方案，指導委員會將根據本合同附件2.7中規定的程序對此類請求進行討論。

(D)Patheon應確保在設施中保留足夠數量的受過充分教育和有經驗的工作人員，以便提供轉移服務。在項目期間，Patheon應在Patheon關鍵人員(“關鍵人員”)的指導下執行向項目的轉移服務。關鍵人員包括項目經理、運營經理、質量經理或各方合理同意的其他人員。Patheon應在所有提議的關鍵人員代表Patheon開始本協議項下的活動之前，提供有關這些關鍵人員的資格和背景的信息。除非關鍵人員被提升、辭職、喪失工作能力或死亡，或因某種原因被解僱，否則Patheon不會在沒有事先書面同意的情況下撤換關鍵人員(不得被無理扣留、附加條件或拖延)。Patheon將使用商業上合理的努力將關鍵人員的更替降至最低，並將提供[…***…]在實際可行的情況下，對關鍵人員的任何變動給予工作日通知，屆時，雙方應討論併合理地商定合適的替代人選。

(E)雙方希望設立一個如附件2.7所述的指導委員會(“指導委員會”)。

2.8爭議解決。

(A)雙方認識到，在本協定期限內，就任何一方是否履行了本協定項下的義務，可能會不時產生爭議。雙方的目標是制定程序，以便通過相互合作，以便利的方式解決本協定項下產生的此類爭端。為實現這一目標，如果在本協議項下發生爭議，雙方同意遵循第2.8節中規定的程序。

(B)除非本協議另有特別規定，否則雙方在本協議項下的爭議應在爭議發生後，在合理可能的情況下儘快首先提交給各方的項目經理。如果項目經理無法在以下時間內解決此類爭議[…***…]一方要求解決該爭議的日期內，任何一方均可通過書面通知另一方將該爭議提交

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督導委員會。如果指導委員會不能在以下時間內解決此類爭端[…***…]在一方要求解決該爭議之日，任何一方均可通過書面通知另一方將該爭議提交[…***…]每一締約方在以下範圍內試圖通過談判解決問題[…***…]在收到此類通知後的幾天內。

2.9所有權。雙方與本協議標的有關的知識產權所有權應受《製造和供應協議》第五條的管轄。

2.10材料。Patheon將為製造和供應協議附表1.62中規定的轉讓服務購買Patheon提供的所有材料(定義見製造和供應協議)。Flexion應為轉移服務購買Flexion提供的所有材料(如《製造和供應協議》中所定義)，並根據第2.10節的規定將該等Flexion提供的材料發貨給Patheon(除非雙方以書面形式另有約定，在這種情況下，此類材料應被視為本合同項下的帳單項目)。除非另有約定，從Flexion到Patheon的所有貨物都將由設施提供DDP(2010年國際貿易術語解釋通則)。如果需要，所有發運的屈曲材料都應附有材料製造商或屈曲材料的分析證書，以確認其符合材料的規格。Flexion將從適用的海關機構和監管機構獲得Flexion提供的材料的適當放行。Flexion或Flexion的指定經紀人將是進口到該設施的Flexion供應的材料的“記錄進口商”。Flexion提供的材料將由Patheon代表Flexion持有，如本協議所述。屈曲供應材料的所有權將始終屬於屈曲或屈曲附屬公司的財產。Patheon收到的任何Flexion提供的材料將僅由Patheon用於執行傳輸服務或執行傳輸服務所需的相關活動(例如，介質填充或驗證運行)。

2.11帳單回款項目。帳單上的項目將按Patheon的費用外加a[…***…]%手續費。Patheon應根據《製造和供應協議》第四條的規定，對上個月與轉賬服務相關使用的任何賬單項目按月開具彈性發票。Patheon只能向Flexion的項目經理報價並以書面形式批准，或雙方事先達成一致的帳單退款項目開具發票。

2.11A附加服務。如果Flexion有興趣讓Patheon執行其他服務，Flexion將向Patheon提供一份書面請求，其中包含足夠的細節，使Patheon能夠向Flexion提供提供此類額外服務的報價和建議。Patheon只能為已向Flexion的項目經理報價並以書面形式批准並且已由各方在《範圍變更協議》中以書面方式同意的附加服務開具發票。Patheon應根據《製造和供應協議》第四條的規定，對Patheon在上個月執行的任何額外服務按月開具靈活發票。

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2.12存儲。Patheon將提供存儲能力，以支持存儲轉讓服務所需數量的材料，這將受《製造和供應協議》第2.2(E)節的管轄。

2.13航運。除本協議另有規定外，從Patheon到Flexion的任何運輸，無論是產品、材料還是其他，均應根據《製造和供應協議》第2.3(E)節進行。

2.14準據法的變更。如果在本協議期限內，適用法律的變更或變更導致Patheon(A)提供Patheon最初未考慮的服務，或(B)為遵守上述變更而產生的成本增加，則任何此類服務或成本(在與產品有關或與Flexion的製造工藝或Flexion製造設備相關的範圍內)應構成附加服務，但須經雙方書面同意；但如果此類服務或成本一般與整個設施相關，則應按適用情況按比例分攤與Flexion相關的成本。

2.15基本費用。Patheon將根據製造和供應協議第四條中規定的條款和發票程序，提前按月為基本費用開具靈活發票，此類基本費用將到期並應支付。

第三條

機密性

3.1保密義務。雙方同意，《製造和供應協議》第七條的條款應管轄雙方的保密義務，並通過引用將其併入本文。

第四條

屈曲氏表示，

保證和契諾

4.1商業上合理的努力。除非本協議另有明確相反規定，Flexion將盡其商業上合理的努力履行Flexion在本協議項下的義務。

4.2附加陳述、保證和屈曲契諾。Flexion保證、聲明和承諾，自生效日期起，製造和供應協議第6.4(A)節規定的保證、陳述和契諾將適用於轉移服務的履行。

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第五條

帕西恩的陳述，

保證和契諾

Patheon代表、授權和契諾屈曲如下：

5.1商業上合理的努力。除非本協議另有明確相反規定，否則Patheon將根據商定的時間表，盡其商業上合理的努力履行轉讓服務。如果Patheon不能滿足時間表，Patheon將在實際情況下儘快向屈曲發出書面通知，但無論如何在[…***…]發現這樣的無能為力。

5.2合格人員和調動服務。Patheon將聘用和僱用具有專業資質的人員來執行本協議中設想的轉讓服務。Patheon表示並保證，不存在對Patheon發出的索賠、訴訟、訴訟或其他調查，據Patheon所知(在適當調查後)，沒有針對Patheon的索賠、訴訟、訴訟或其他調查懸而未決或受到威脅，這可能會阻止或對Patheon在本條款下的權利和利益造成實質性不利影響，或使Patheon無法履行其在本條款下的義務。

5.3 Patheon的其他陳述、保證和契諾。帕西翁保證、代表和承諾：

(A)(I)它在質量和數量上有足夠的設施、人員、經驗和專業知識來履行本協議項下的義務，(Ii)它應在適用的情況下按照GMP履行義務，(Iii)其管理層應建立並遵守適當的質量保證、質量控制程序和審查程序，以實施轉移服務；

(B)在生效日期，並應在任期內以其全部費用和費用(在第2.14節的規限下)遵守和遵守所有現行有效或此後可能有效的適用法律，包括聯邦、州和地方法律、命令、法規、規則、海關以及與Patheon履行轉讓服務和設施有關的現行或以後可能有效的條例，包括但不限於：(I)勞動法、命令、條例、規則、海關、以及(Ii)FDA關於Patheon執行轉移服務和設施的條例，以及作為適用法律的補充或替代而發佈的任何法律、命令、法規、規則或條例。

(C)它、其附屬公司、或其指揮或控制下的任何人從未、也不會與供應商接觸，而據其實際瞭解，經適當調查後，(I)根據該法第335(A)或335(B)條或製造國的任何同等適用法律，某人可被取締的犯罪行為被禁止或被定罪，(Ii)根據該法或製造國的任何同等適用法律威脅被取締，或(Iii)因犯罪或其他原因被起訴(據其經適當調查後實際知悉)

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從事根據FDA或製造國任何同等適用法律可被禁止的行為，並且Patheon同意將在[…***…]，在收到任何此類除名、定罪、威脅或起訴的通知時，通知Flexity。如果Patheon意識到任何實際或疑似違反上述規定的情況，Patheon將在以下時間內以書面形式通知Flexion[…***…]。就本第5.3節而言，Patheon聘請的供應商和分包商承擔產品的製造應被視為處於Patheon的指導或控制之下；

(D)根據《社會保障法》第1128或1156條、《美國聯邦法典》第42編第1320a-7、1320c-5節或可修訂或補充的製造國的任何同等適用法律，目前沒有一家公司、其附屬公司或其領導或控制下的任何人被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外；

(E)該公司、其附屬公司或其指揮或控制下的任何人目前均未被排除在與美國聯邦政府或製造國政府的合同之外；

(F)該公司、其附屬公司或其指揮或控制下的任何人目前均未被排除、暫停或禁止參加任何美國或外國政府項目；

(G)如果在任期內的任何時間，Patheon、其附屬公司或在其指導或控制下的任何人被判犯有使其或Flexity被排除、暫停或禁止參加任何美國或外國政府計劃的罪行，它應立即通知Flexity；以及

(H)它不會與任何其他人訂立任何協議或安排，以妨礙其履行本協議項下義務的能力。

5.4法律合規性。《製造和供應協議》第6.6節適用於本協議，Patheon或其員工、代理或承包商在履行本協議時違反本協議的任何行為，均構成本協議第8.5節的重大違約。

5.5免責聲明。前述明示保證以及第4條和第6條中的明示保證代替所有其他明示或默示的保證，包括適銷性、特定用途的適用性或不侵權的任何保證，雙方特此拒絕並排除所有其他保證。

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第六條

一般陳述和保證

每一方對另一方的陳述、授權書和契諾如下：

6.1權力和授權。該締約方(A)根據本協議成立時所在管轄區的法律正式成立且信譽良好，(B)有權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務，以及(C)其已採取授權簽署和交付本協議以及履行其在本協議項下義務所需的一切必要行動。

6.2可執行性。本協議已代表該締約方正式簽署和交付，構成該締約方的一項法律、有效和具有約束力的義務，並可根據其條款對其強制執行，但受影響債權人權利強制執行的破產法、資不抵債或其他類似的一般適用法律的影響，以及影響具體履約和衡平法一般原則的司法原則的影響，無論可強制執行性被視為法律程序還是衡平法程序。除FDA批准Patheon從製造套件對產品進行製造、測試和包裝外，已獲得與簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務相關的所有監管機構、其他政府機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權。

6.3沒有衝突。簽署和交付本協議以及履行本協議項下該當事方的義務(A)不會、也不會與適用法律的任何要求或該當事方的公司章程、章程、有限合夥協議或其他組成文件的任何規定相沖突或違反，並且(B)不會、也不會與該當事方受其約束的任何合同義務或法院或行政命令相沖突、違反、或構成違約或要求任何同意。

6.4遵守適用法律。每一締約方及其附屬公司及其各自的代表在履行本協定項下的義務時應遵守所有適用的法律。在不限制前述規定的情況下，每一締約方及其附屬公司及其各自的代表應遵守生產國和美國的出口管制法律和法規。未經美國政府事先授權，任何一方及其附屬公司(或代表)不得直接或間接向受美國貿易禁運的任何國家、受美國貿易禁運的任何國家的任何居民或國民、或美國商務部維護的“實體名單”或“被拒絕的人名單”上所列的任何個人或實體，或美國財政部維護的“特別指定的國民和被封鎖的人”名單上的任何個人或實體出口、再出口或轉讓產品。如果同樣適用於一締約方或其附屬機構，則每一締約方及其附屬機構和各自的代表應遵守1977年《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節等)的要求。

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第七條

賠償

7.1屈曲賠償。Flexion將賠償Patheon、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理(“Patheon受補償方”)，並針對任何和所有(I)他們中的任何人因下列原因而遭受的第三方損失進行辯護和保存：(I)任何第三方因下列原因而遭受的損失：(A)任何人身傷害或財產損失索賠，只要傷害或損壞是Patheon違反本協議的結果或非因Patheon違反本協議而引起的，(B)Patheon根據本協議執行的轉讓服務的索賠，根據本協議的條款和條件，如果是與使用Flexion製造設備、現有的Flexion知識產權(在製造和供應協議中定義)、Flexion改進(在製造和供應協議中定義)或製造過程或產品有關的索賠，則侵犯或挪用專利或任何其他知識產權，(C)Flexion或其任何附屬公司的任何疏忽或故意不當行為，或(D)Flexion違反其任何義務或本協議下Flexion的任何保證不準確，或(Ii)任何一方因設施現場代表的疏忽或故意不當行為直接造成的任何損失，但在每一種情況下，Patheon有義務根據下文第7.2節對屈曲受補償方進行賠償的損失除外，每一方應在其各自對此類損失的責任範圍內對另一方進行賠償；但是，只要這些損失是由任何違約、疏忽行為或不作為造成的，就不需要對Patheon受補償方進行賠償。, 或Patheon或其任何附屬公司的故意不當行為。為免生疑問，雙方承認Patheon沒有也不會進行任何與產品和/或Flexion的製造工藝相關的搜索，也不會審查與此相關的任何第三方專利，並且Patheon沒有或沒有這樣做將不會被視為排除或限制本賠償下的索賠的疏忽。

7.2由Patheon賠償。Patheon將賠償Flexion、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(“Flexion受保障方”)，並保護和保存他們中的每一人，使他們中的任何一人不因以下原因而遭受的任何和所有第三方損失造成損害：(A)任何人身傷害或財產損失索賠，只要傷害或損失是Patheon未能按照本協議條款履行轉移服務的結果；(B)聲稱Patheon現有的Patheon知識產權(在《製造和供應協議》中的定義)或Patheon在提供轉讓服務時使用的其他知識產權侵犯或挪用了美國專利或任何其他知識產權，但如果此類索賠是基於根據本協議的條款和條件使用現有的屈曲知識產權、屈曲改進、製造工藝或產品，則不在此限；(C)任何人身傷害或財產損壞的索賠，只要傷害或損壞是Patheon或其任何附屬公司疏忽或故意不當行為的結果，或(D)因Patheon違反其任何義務或Patheon在本協議下的任何保證不準確而造成的任何人身傷害或財產損失索賠；在每一種情況下，屈曲有義務賠償的損失除外

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Patheon根據上文第7.1節向各方賠償了哪些損失，每一方應在各自對此類損失的責任範圍內對另一方進行賠償；但前提是，Patheon將不會被要求就本協議項下的任何此類損失對因任何違反合同、疏忽或疏忽或故意不當行為而導致的任何此類損失向屈膝或其任何附屬公司進行賠償。

7.3賠償程序。

(A)申索通知書。被補償方(“被補償方”)應立即向被補償方(“被補償方”)發出書面通知(“賠償索賠通知”)，告知該被補償方打算根據第7.1或7.2條提出賠償請求所依據的任何損失、訴訟或事實發現(“索賠”)，但在任何情況下，該補償方均不對因延遲提供該通知而造成的任何損失承擔責任。每份賠償索賠通知書必須載有對索賠的説明以及這種損失的性質和數額(只要當時知道這種損失的性質和數額)。被補償方應迅速向補償方提供就其打算尋求賠償的任何損失而收到的所有文件和正式文件的副本。

(B)控制國防。根據其選擇，補償方可在下列情況下向受補償方發出書面通知，對任何索賠進行辯護[…***…]在補償方收到賠償要求通知後的幾天內；但補償方對索賠的抗辯不得被解釋為承認補償方有責任就該索賠對任何受補償方進行賠償，也不構成補償方放棄其針對任何受補償方的索賠而提出的任何抗辯。在承擔對索賠的辯護時，賠償一方可指定由賠償一方挑選的任何法律顧問作為為該索賠辯護的首席律師。如果被補償方承擔了索賠的抗辯，被補償方應立即將任何被補償方收到的與索賠有關的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付給補償方。除以下第(C)款另有規定外，如果補償方承擔了索賠的抗辯，則補償方不對被補償方隨後因分析、辯護或解決該索賠而產生的任何法律費用承擔責任。如果最終確定補償方沒有義務就任何索賠對被補償方進行賠償、辯護或使其無害，則被補償方應向補償方償還任何和所有費用和開支(包括合理的律師費和訴訟費用)以及補償方在辯護該索賠時發生的任何損失。

(C)參與辯護的權利。在不限制第7.3(B)款的情況下，任何受補償方應有權參與但不能控制索賠的辯護，並有權為此目的聘請其選擇的律師；但除非(I)受補償方已以書面明確授權，(Ii)受補償方未能承擔

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根據第7.3(B)節規定的辯護和聘請律師(在這種情況下，受補償方應控制辯護)，或(Iii)受補償方和補償方在此類索賠方面的利益具有足夠的不利地位，從而根據適用法律、道德規則或公平原則禁止由同一律師代表雙方。

(D)定居。對於僅與支付與索賠有關的金錢損害賠償有關的任何損失，而該損失不會導致被補償方成為強制令或其他救濟的對象，或以其他任何方式對被補償方的業務或聲譽造成不利影響，並且對於補償方已書面承認有義務對本合同項下的被補償方進行賠償的情況，補償方有權同意按照其全權酌情決定認為適當的條款作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失。對於與索賠有關的所有其他損失，如果賠償方已根據第7.3(B)條承擔了索賠的抗辯，則賠償方有權同意執行任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失，但前提是它必須事先徵得被賠償方的書面同意(同意不得被無理拒絕或拖延)。未經被補償方事先書面同意，補償方不得同意就要求被補償方支付受補償方賠償的任何款項或導致被補償方承擔任何民事或刑事責任的索賠達成任何和解或默許任何判決。

(E)合作。如果補償方選擇對任何索賠進行抗辯或起訴，被補償方應在對該索賠的抗辯或起訴中予以合作，並應提供與此有關的合理要求的會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴，費用由補償方承擔。此類合作應包括在正常營業時間內允許被補償方查閲併合理保留與此類索賠合理相關的記錄和信息，並在雙方方便的基礎上讓員工和代理人提供補充信息和解釋本協議項下提供的任何材料，而補償方應補償被補償方與此相關的所有合理時間和自付費用。

(F)開支。除上述規定外，受補償方因任何索賠而產生的合理和可核實的費用和開支，包括律師的費用和支出，應由補償方按月償還欠款，但不影響補償方對受補償方獲得賠償的權利提出異議的權利，並在最終認定補償方沒有義務賠償被補償方的情況下退款。

7.4責任限制。

(A)除下述第7.4(B)節另有規定外，任何一方均不對另一方承擔下列責任：(I)利潤、生產、預期節餘、業務、商譽或

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使用產品或任何替代服務的成本，或(Ii)為另一方產生的任何其他間接或後果性的責任、損害、成本或費用，而不考慮任何關於損害可能性的通知。儘管有上述規定，本款並不打算限制或限制因違反第三條保密義務而獲得的損害賠償。

(B)本協議的任何條款都不打算限制任何一方對以下情況的責任：(I)因疏忽造成的死亡或人身傷害；或(Ii)欺詐或欺詐性失實陳述。

(C)如果Patheon提供或採購的轉讓服務的任何部分沒有按照本協議的條款切實履行，則Flexion的唯一補救措施，無論是合同、侵權、股權或其他方式(除了第8條中明確規定的那些)，將是Patheon重複轉讓服務的該部分，費用由Patheon承擔(前提是，如果要重複的轉讓服務需要Flexion提供的材料，Flexion將提供此類Flexion供應的材料，Patheon應補償Flexion提供的此類材料的實際成本，包括相關的運輸成本)；但：(I)Patheon只負責報銷任何Flexity供應的材料的費用和相關的運輸費用[…***…]，和(Ii)Patheon在每個日曆年的總負債(部分日曆年按比例計算的負債上限)報銷任何彎曲供應的材料的費用不得超過[…***…]%的用户[…***…]由帕西恩在[…***…]發生導致責任的基本事件的月份之前的期間(例如，事件或製造的日期)，最長不超過GB[…***…]。在任何其他情況下，Patheon將不負責報銷任何Flexity提供的材料的費用。

7.5保險。在任期內和[…***…]此後，每一方應自費從合格和有執照的保險人那裏購買和維持責任保險或賠償保單，金額不低於$[…***…]關於公共和產品責任的總額，受任何一方在其商業酌情決定權中選擇的免賠額或自我保留限額的限制。此類保單應為每一方及其任何附屬公司因產品分銷引起的任何一人或多人的受傷、殘疾或死亡或財產損害而承擔的責任，這可能是他們的利益所顯示的。每一方將(A)將另一方及其官員、僱員和顧問作為此類保單的額外擔保人，或(B)確保此類保單包含對主要條款的賠償。在本協議簽署後，雙方應立即向另一方提供一份保險證書(I)概述保險範圍和(Ii)確定任何例外情況。任何一方如對本保險單條款有任何重大不利變更或保險金額減少，應立即通知對方。

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第八條

期限和解約

8.1術語。本協定將繼續完全有效，除非本協定期滿或根據本條第8條(“本協定”)的規定終止。

8.2期滿。本協議將在本協議所述的轉讓服務完成後失效，或在雙方同意轉讓服務已完成(“技術轉讓完成”)之前失效。

8.3屈曲終止。Flexion可以(A)在FDA批准日期之前通過給予Patheon九十(90)天的書面通知來完全終止本協議，在這種情況下，第8.11(F)條將適用；或(B)如果Patheon(主要由於其行為或不作為)未能在時間表中規定的日期之前完成製造套件的建造，並且僅由於這種失敗，Patheon沒有在製造套件中生產註冊批次，則Patheon將在[…***…].

8.4雙方協議終止。經雙方書面同意，本協議可隨時終止。

8.5默認情況下終止。如果另一方(A)違反本協議中規定的任何陳述、保證、契諾或協議，或(B)在履行本協議項下的任何職責或義務時違約，在任何一種情況下，雙方均有權在書面通知另一方後隨時終止本協議，這對另一方具有實質性影響，並且在向違約方發出書面通知指明違約或違約後九十(90)天內，違約或違約未得到糾正(“補救期”)。受害方根據第8.5條就特定違約行為終止本協議的權利只能在補救期限屆滿後120天內行使(如果違約行為尚未得到補救)，如果在此期間沒有行使終止權利，則受害方將被視為已放棄因該違約行為終止本協議的權利。

8.6破產；無力償債。在法律允許的範圍內，如果另一方根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定另一方或其資產的接管人或受託人的請願書，或者如果另一方提出債務重組或延期的書面協議，或者如果另一方在任何破產程序中被送達針對其的非自願請願書，則締約另一方有權在通知另一方後立即終止本協定。如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方，或如果另一方為其債權人的利益進行轉讓，則不得在提交後六十(60)天內駁回該請願書。

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8.7交叉終止。如果Flexion或Patheon在FDA批准日期之前行使權利終止本協議或整個製造和供應協議(但不是在本協議到期的情況下，如第8.2節所述)，則製造和供應協議、本協議和質量協議將同時自動終止。

8.8未發佈。本協議的終止或到期均不解除或解除任何一方在終止或到期之前可能產生的任何責任或義務，包括向另一方支付本協議項下與該到期或終止生效日期之前的期間有關的任何款項的任何義務。除非本協議另有明文規定，否則根據本協議的規定終止本協議不會限制法律或衡平法上的補救措施。

8.9債務。儘管已根據第8條發出任何終止通知，但各方應始終繼續履行其在本協定項下的義務，直至任何此類終止或終止的生效日期。

8.10生存。本協議的到期或終止不應損害雙方在終止之前可能產生的任何權利或義務，第2.2條(可能與任何到期和欠款有關)、2.6條(可能與Patheon可以放置柔韌製造設備的使用有關)、2.8條、2.9條和第1條、第3條、第7條、第8條和第9條的規定在本協議期滿或終止後繼續有效。

8.11終止時的權利和義務。

(A)在本協議終止後，Patheon將在切實可行的情況下，(I)停止轉讓服務的工作，和(Ii)通過Flexity提供收款服務，[…***…](《國際貿易術語解釋通則2010》)設施、轉移服務產生的所有材料、結果和信息(無論是書面形式還是電子形式)，當時由Patheon或其分包商擁有，並且根據本協議第2.9節屬於Flexion財產，包括所有Flexion專有信息。Flexion將向Patheon歸還Patheon的所有專有信息。

(B)在本協議終止時，Flexion將(I)支付轉移服務的所有已賺取但未支付的費用和收費，包括材料成本、資本支出、賬單項、附加服務、基本費用(截至終止之月)，以反映Patheon截至終止之日所執行的轉移服務；以及(Ii)根據製造和供應協議第四條支付所有到期和未付發票，包括截至到期和終止之日所執行的賬單項或附加服務的發票；但雙方同意，如果根據《製造和供應協議》第8.3條，任何費用或收費重複，Flexity應只需支付一次此類費用。

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(C)在本協議終止後，Flexion將向Patheon支付與從設施中移除Flexion製造設備相關的所有和任何拆卸費用，並支付各方善意達成的書面協議。“改進成本”是指在修復因安裝或拆卸屈曲製造設備而造成的損壞的基礎上，修復設施並將其歸還清潔、安全和可用的區域所需的合理成本。

(D)在製造和供應協議終止之前終止本協議時，Flexion將在可行的情況下儘快根據製造和供應協議第8.3(F)和8.3(G)節的規定向Patheon支付適用於本協議或轉移服務的製造服務終止費用。

(E)本協議終止後，如果Patheon將不會根據《製造和供應協議》製造用於FRANSION的產品，FRANSION應在以下時間內從工廠中移除所有FRANSION製造設備和材料[…***…]除第8.5條以外的所有條款規定的上述終止的天數[…***…]日數[…***…]根據第8.5條Flexion終止的情況下，Patheon沒有合理地提出異議，否則Flexion將為終止後每個月或不足一個月的Flexion製造設備或材料支付相當於每月基本費用總額的費用。

(F)根據第8.3(A)條，當本協議終止時，除第8.11條規定的任何其他屈曲義務外，屈曲還應向Patheon支付1,300,000英磅(100,300,000英鎊)的賠償金。雙方確認，這筆款項是對Patheon在這種情況下損失的真實預估。

第九條

其他

9.1通知。儘管任何通知或其他通信的預先通知可以通過電子郵件傳輸，但根據本協定應當或可能發出的所有通知或其他通信應以書面形式(包括通過確認收到的電子郵件)，並且應被視為有效：(A)如果通過掛號信或掛號信發送，要求回執，或(B)如果通過隔夜快遞發送，則在下一個營業日送達；(C)如果通過電子郵件發送，則應視為有效，但前提是收據得到確認。在每一種情況下，均按下列地址(或類似通知指定的其他地址)向雙方當事人發送，並預付郵資或送貨費。

如果是屈曲：

屈曲治療公司

聯繫人：邁克爾·克萊曼，醫學博士

電話：[…***…]

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電子郵件：[…***…]

將副本複製到：Legal

如果是對帕西恩：

請注意：

董事執行董事兼總經理

Patheon UK Limited

翠鳥大道，科文漢姆

斯温登，威爾特郡SN3 5BZ

英國

電子郵件：[…***…]

使用複製到

合法的董事。

9.2不可抗力。任何一方均不對全部或部分延遲交付、履行或不履行承擔責任，除非本第9.2條另有明確規定，否則延遲交付、履行或不履行本協議的原因是超出該締約方合理控制範圍且無過失或疏忽的行為，包括但不限於下列條件：火災、洪水、風暴、禁運、短缺、流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、暴動、暴亂、內亂、或任何政府當局的行為、不作為或延遲採取行動；但受這種情況影響的一方應在其發生後五(5)天內通知另一方，説明該情況的性質、預計的持續時間以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。中止履行的範圍和持續時間不得超過合理要求，不履行方應盡其在商業上合理的努力來補救其不能履行的行為；但是，如果中止履行持續時間為[…***…]如在發生不可抗力事件後數天內不履行本協議，且在沒有此類不可抗力事件的情況下，不受影響一方將構成對本協議的實質性違反，則不受影響一方可通過書面通知受影響一方立即終止本協議。

9.3獨立承包人。本協議雙方均為獨立承包人。本協議中包含的任何內容不得被解釋為將雙方置於僱主和僱員、合作伙伴、委託人和代理人或合資企業的關係中。任何一方都無權約束或約束另一方，也不會堅稱自己擁有這種權力。

9.4豁免權。除非本協議中明確規定相反，任何一方對任何規定的放棄或違反本協議均不構成

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任何其他規定或違反規定的一方，除非以書面形式提出，並由被要求放棄的一方的授權代表簽署，否則該放棄無效。雙方之間的任何行為或交易都不得作為對本協議任何條款的修改或放棄。任何一方同意或批准另一方的任何行為，不應被視為不必要地徵得該方同意或批准另一方隨後的任何行為。

9.5整個協議。本協議(連同通過引用併入本協議的所有附件)、製造和供應協議和質量協議構成雙方之間關於本協議標的的最終、完整和排他性協議，並取代所有先前與本協議標的有關的談話、諒解、承諾和協議，包括但不限於：(I)Flexion和Patheon於2014年9月22日簽署的某些保密協議和雙方於2015年5月1日簽署的信函協議，以及(Ii)某些Patheon合作伙伴於2015年6月5日簽署的外部用户帳户/訪問表格、客户協議和授權。雙方均不依賴本協議中未列明的任何口頭或書面溝通、陳述、條款或承諾。

9.6任務；控制權變更。

未經FRECTION事先書面同意，Patheon不得轉讓本協議。儘管有上述規定，任何一方均可在未經另一方事先書面同意的情況下，將本協議轉讓給與該方控制權變更有關的關聯方或收購方或繼承方，但該另一方須向另一方提供任何此類轉讓的書面通知。本協議對Flexion和Patheon及其各自的繼承人、繼承人、遺囑執行人、管理人和允許的受讓人具有約束力和效力。“控制權變更”是指完成(A)合併、合併或類似交易，規定直接或間接收購一方超過50%(50%)的股份或類似股權或已發行有投票權證券的投票權，或代表指導該方管理層和政策的權力(包括通過在任何證券或證券交易所發售Patheon或其任何關聯公司的任何股份而產生的任何收購)，或(B)出售一方與協議標的相關的全部或基本上所有資產。

9.7修正案；修改。除非雙方簽署書面協議，否則不得對本協議進行修訂、修改、更改或補充。任何對本協議的任何性質的修改和任何陳述、協議、安排或其他通信都不對雙方具有約束力，除非這些內容明確以書面形式包含並由雙方簽署作為對本協議的修正案。任何一方出具的採購訂單、發票、回執或其他類似打印文件不得在任何方面修改本協議。

9.8個分包商。在分包Patheon在本合同項下的任何義務之前，Patheon應(1)在聘用與產品製造直接相關的擬議分包商之前通知Flexion，並將事先獲得Flexion對每個此類分包商的書面批准，以及(2)在聘用所有其他分包商後六(6)個月內通知Flexion。任何分包合同的條款都將是書面的，不會與本合同有實質性的牴觸。

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協議或《製造和供應協議》，包括《製造和供應協議》第3.14節。任何分包合同都不會免除Patheon在本協議下承擔的義務。Patheon將負責每個分包商的工作和活動，因為它們與Patheon履行本協議項下的義務有關，包括遵守本協議的條款。

9.9適用法律。

(A)香港法律[…***…]無論是程序性的還是實質性的(但不包括其中包含的任何法律選擇條款的適用)，應適用於僅與以下事項有關的所有事項：(A)材料、設備或設施及其附屬設備的所有權和所有權，包括但不限於其中的所有權利以及此類權利、義務和責任的產生、行使和終止，或(B)就業法律事項。對於此類事項，雙方應服從[…***…]法庭。為免生疑問，雙方同意，本協議中的任何條款均不應(I)授予本融資機制的任何財產所有權，或(Ii)將構成對融資機制的租賃。

(B)在所有其他方面，本協議應根據下列法律解釋並受其管轄[…***…]而不考慮法律衝突原則的適用。對於此類事項，雙方應服從[…***…].

(C)第9.9(A)或(B)分節適用於某項申索或爭議的任何初步問題，須按照第9.9(A)節的規定予以裁定。

(D)如果適用，雙方明確排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》的適用。

9.10可分割性。如果本協議的任何條款被有關當局認定為不可執行，則該條款在被認定為不可執行或無效的範圍內將被切斷，而條款的其餘部分和本協議將繼續完全有效。雙方應盡最大努力商定一項有效和可執行的條款，以取代任何無效或不可執行的條款，同時考慮到雙方對本協定的初衷。

9.11建設。除非本協議上下文另有要求：(A)任何性別的詞語包括彼此的性別；(B)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數；(C)術語“本協議”、“本協議”、“特此”及派生或類似詞語指整個協議；(D)術語“條款”、“節”、“

*請求保密處理

26

“附件”或“條款”是指本協議的特定條款、章節、附件或條款；(E)“或”是不連續的，但不一定是唯一的；和(F)術語“包括”或“包括”是指“包括但不限於”或“包括但不限於”。只要本協議指的是天數，除非明確規定營業日，否則該天數指的是日曆日。本協議的標題和標題僅供參考，不以任何方式定義、描述、延伸或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。本協議的語言將被視為雙方共同選擇的語言，任何嚴格的解釋規則都不適用於本協議的任何一方。

9.12第三方受益人。本協議不打算授予任何非當事人本協議項下的任何權利或補救措施，除非作為有效轉讓的一部分而收到或創建。

9.13進一步保證。每一方同意正式簽署和交付或促使正式簽署和交付該等進一步的文書，並作出和促使作出該等進一步的行為和事情，包括提交本協議另一方可能隨時和不時合理要求的、或為更有效地履行本協議的規定和目的，或更好地向該另一方保證和確認其在本協議項下的權利和補救措施所必需的或可能需要的其他轉讓、協議、文件和文書。

9.14對應方。本協議可以一式兩份簽署，每一份都被視為原件。傳真或PDF簽名將被視為原始簽名。

9.15税。

(A)在以下(B)及(C)項的規限下，Patheon將承擔因提供本協議下的轉讓服務而指定的所有税項。

(B)Flexion承認，它將負責與以下各項有關的所有税收：

(I)購買屈曲供應的材料。

(Ii)購置Flexion製造設備。

(C)根據本協議就Patheon向Flexity提供轉讓服務而應支付的任何款項，不包括任何其他司法管轄區的增值税或等價税，包括任何相關利息和罰金(以下統稱“增值税”)。如果根據本協議，Patheon向Flexion提供的轉移服務需要支付任何增值税，該增值税將被添加到發票金額中，並將由Flexion記賬(並可由Patheon償還給Flexion)。在適用的情況下，Patheon將盡其合理的商業努力，在法律允許的範圍內，確保其向Flexion開具的發票符合通過Flexity扣除進項增值税的要求。

27

(D)Flexion承認就本協議項下通過Flexion支付的任何費用應全額支付，不得就任何税務責任進行任何抵銷、反索賠、扣除或扣繳。

此頁的其餘部分故意留空。

28

茲證明，本技術轉讓和服務協議已由本協議雙方自上述日期起簽署。

《技術轉讓與服務協議》簽字頁

29

附件2.1-A

[…***…]

*第30-36頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

30-36

附件2.1-B

[…***…]

*第37-43頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

37-43

附件2.1-C

[…***…]

*請求保密處理

44

附件2.1-D

[…***…]

*第45-50頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

45-50

附件2.1-E

[…***…]

*第51-52頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

51-52

附件2.1-F

[…***…]

*第53-55頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

53-55

附件2.7

指導委員會

1.概括而言。指導委員會的目的應是監督《技術轉讓和服務協議》、《製造和供應協議》和《質量協議》(以下簡稱《協議》)，並促進締約方之間就這些協議進行溝通。指導委員會應擁有本附件2.7中分配給它的職責和權力。指導委員會有義務按照本文件所述指導委員會各自的宗旨行使其權力，任何此類決定均應本着善意作出。

2.形式和目的。在生效日期之後，雙方應立即協商，然後成立一個指導委員會。除第5款外，指導委員會有權監督優先事項和預算(不少於每季度一次)，監督產品的製造和控制，審查和批准所有相關的監管文件和協議項下的通信(包括審查和批准與上述有關的分項預算)，批准其設立的與本授權一致的任何小組委員會的項目和計劃，並審查任何一方可能對雙方僱用提供技術轉讓協議項下的轉移服務和製造和供應協議項下的服務的關鍵員工的任何關切。

3.一般指導委員會的成員和程序。

56

4.限制。任何一方均不得以下列方式行使其在指導委員會根據本款第4款最終解決爭端的權利：(1)免除該締約方在本協定項下具體列舉的任何義務；(2)擴大另一方在本協定項下的義務；(3)否認本協定項下具體分配給另一方的任何同意權或其他權利；(4)聲稱解決涉及違反或據稱違反本協定的任何爭議；(5)如果本協定的條款規定需要就該事項達成相互協議，則解決該事項；或(Vi)將要求另一方實施任何與適用法律不一致的行為。

5指導委員會代表的授權。在指導委員會任職的每名代表應負責確保他或她僅在其各自締約方正式授權的情況下行事，並在指導委員會進行任何表決之前獲得其各自締約方的任何事先批准、授權或其他授權。

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。

修正協議

《技術轉讓和服務協議》第一修正案

本修訂協議(“修訂協議”)是總部位於美國馬薩諸塞州伯靈頓購物中心10 Mall Road的Flexion治療公司(以下簡稱“Flexion”)和主要營業地點位於英國威爾特郡SN35BZ科文漢姆翠鳥大道的Patheon UK Limited(以下簡稱“Patheon”)之間的協議(統稱為“當事人”；單獨稱為“當事人”)。本修訂協議日期為2019年5月8日(“修訂生效日期”)。

鑑於，Flexion和Patheon於2015年7月31日簽訂了技術轉讓和服務協議(“技術轉讓協議”)，根據該協議，Patheon提供若干技術轉讓和建設服務，以驗證和擴大Flexion的部分技術包，併為生產Flexion的FX006藥物產品(ZILRETTA)(曲安奈德的緩釋製劑)準備Patheon的設施。

鑑於雙方已同意在Patheon的工廠開始建設稱為第三階段製造套房的區域，併產生某些資本支出，以促進在該製造套房中製造Flexion的產品。

因此，現在，考慮到前述以及下文和《技術轉讓協議》中所述的相互承諾、契諾和協議，並出於其他善意和有價值的代價，雙方特此確認已收到且充分，本協議各方擬受法律約束，特此協議如下：

1.Definitions

除非另有説明，本修訂協議中定義的術語應與適用的技術轉讓協議中的術語具有相同的含義。

2.Amendments

應對《技術轉讓協議》進行修改，以便按照本修訂協議所附各附表所列，替換《技術轉讓協議》中的下列各段或部分展品。

[***]

3.修正案的效力

本協議對《技術轉讓協議》的修改自修改生效之日起生效。

4.Integration

除在此特別修改的《技術轉讓協議》部分外，《技術轉讓協議》的所有條款和條件仍然有效。本修訂協議此後應併入並視為技術轉讓協議的一部分，未來對技術轉讓協議的任何提及應包括本修訂協議的條款和條件。

5.適用法律和司法管轄權

本修訂協議及其標的或形式(包括非合同糾紛或索賠)所引起或與之相關的任何爭議或索賠，應受管理技術轉讓協議的法律管轄並根據其解釋，雙方服從技術轉讓協議中規定的司法管轄權和爭議解決條款。

雙方已由其正式授權的代表簽署本修訂協議，自上次簽署之日起生效，特此為證。

《修訂協議》附表1

[***]

《修訂協議》附表2

[***]

《修訂協議》附表3

[***]