附件10.36

製造和供應協議

*文本省略並單獨歸檔

美國證券交易委員會。

要求保密處理

根據第17 C.F.R.200.80(B)(4)條

and 240.24b-2.

製造和供應協議

本製造及供應協議(“本協議”)於2015年7月31日(“生效日期”)由Flexion Treateutics，Inc.與Patheon UK Limited(“Patheon”)訂立，Flexion治療公司為特拉華州公司，其主要營業地點為美國馬薩諸塞州伯靈頓Burlington，Burlington Mall Road 10 Mall Road，Suite 301，Patheon UK Limited(於英格蘭及威爾士註冊成立，其主要營業地點為英國Covingham，Swindon，SN35BZ，翠鳥大道)(“Patheon”)。Flexion和Patheon在本文中有時單獨稱為“黨”，並統稱為“黨”。

獨奏會

鑑於Flexion在FX006藥物產品的製造(如本文定義)和商業化方面擁有商業利益，FX006是一種使用Flexion製造工藝製造的曲安奈德(TCA)的緩釋製劑(以下簡稱“產品”)；

鑑於，Patheon擁有製造和包裝藥品的專業知識和經驗，並有興趣為Flexion提供與產品相關的製造服務；

鑑於預期本協議和Patheon將在本協議下提供的貨物和服務，雙方正在執行一項協議，根據該協議，Patheon將承擔某些技術轉讓和建設服務，以驗證和擴大Flexion的技術包並準備Patheon的產品製造設施(“技術轉讓協議”)；以及

因此，考慮到上文所述，本協議所載雙方的相互承諾和契諾以及其他善意和有價值的對價--在此確認其已收到和充分--本協議各方擬受法律約束，特此協議如下：

第一條定義

下列術語應具有下列含義。除非上下文另有説明，單數應包括複數，複數應包括單數。以下未定義的任何術語應具有《技術轉讓協議》中賦予該術語的含義。

1.1如附表2.1(A)所述，“附加服務”是指Flexion要求和批准的任何補充Patheon常規服務表現的服務。

1.2就任何人而言，“關聯公司”是指直接或通過一個或多箇中間人間接控制、被該人控制或與其共同控制的任何其他人。僅就本節1.2而言，如果某人擁有或直接或間接控制超過50%的有投票權證券(或可比股權)或其他股權，則該人將被視為控制另一人

其他人的所有權權益，或者如果該人直接或間接擁有通過有表決權證券的所有權、合同或任何其他方式直接或間接地指導或促使他人的管理層或政策的指示的權力。

1.3“約定交貨日期”具有第2.3(D)節規定的含義。

1.4“協議”具有本協議序言中規定的含義。

1.5“原料藥”是指活性藥物成分曲安奈德，微粉化。

1.6“適用法律”指適用於美國、加拿大、英國和其他外國聯邦、州和地方的法律、命令、規則、法規、指南、標準、海關和條例，包括但不限於FDA、加拿大衞生部、英國藥品和保健產品監管機構和其他類似的外國監管機構(包括FDA法案)的那些(在適用範圍內)。

1.7“基本費用”是指本協議附表2.1(A)中更具體規定的、以Flexity為對價的服務支付的月費。為免生疑問，基本費用不包括資本支出(如技術轉讓協議中所定義)、產品費用、材料成本或帳單項目或附加服務的費用。

1.8“退款項目”是指附表2.1(A)中所列、與產品製造有關而使用或必需的、並導致象徵性折彎成本的項目和服務。

1.8a“分析證書”是指證明對特定批次的產品或材料進行的分析測試的證書，其中列出了測試的項目、規格和測試結果。

1.9“合格證書”是指聲明特定批次的產品符合第6.3節規定的保修的證書。

1.11“控制權變更”具有第10.5A節規定的含義。

1.12“索賠”具有第9.3(A)節規定的含義。

1.13“控制”或“受控”是指一方在不違反與第三方任何協議條款的情況下，向另一方轉讓或授予本協議所述範圍內的許可或知識產權下的再許可或再許可的所有權或權利。

1.14“勤奮和合理的步驟”具有第6.4(A)節規定的含義。

1.15“缺陷通知”具有第2.8(A)節規定的含義。

- 2 -

1.16“披露方”具有第1.90節規定的含義。

1.17“可自由支配的製造變更”具有第2.9(C)節中規定的含義。

1.18“生效日期”具有本協議序言中所給出的含義

1.19“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局。

1.20“設備”係指在本協議第2.9節中更完整地闡述的用於產品製造的任何設備。

1.21“現有的Flexion知識產權”具有第5.1(A)節所述的含義。

1.22“現有Patheon知識產權”具有第5.1(B)節規定的含義。

1.23“預期收益率”具有第2.8(F)節所述的含義。

1.24“專家”具有第2.8(E)節規定的含義。

1.25“利用”是指製造、製造、進口、使用、銷售、要約出售、接收或以其他方式處置產品或過程，包括產品或過程的研究、開發(包括進行臨牀試驗)、註冊、修改、改進、製造、儲存、配方、優化、出口、運輸、分銷、推廣或營銷。

1.26“設施”是指Patheon位於英國威爾特郡SN3 5BZ Swindon翠鳥大道的設施，或根據第3.3(A)節批准的其他設施。

1.27“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續組織和其直接控制的所有機構。

1.28“FDA法案”是指修訂後的聯邦食品、藥品和化粧品法案。

1.29“FDA批准日期”是指收到FDA批准的日期，允許Patheon在第一階段填充空間和第二階段製造空間對產品進行製造、測試和包裝。

1.30“提交方”具有第3.15(A)節規定的含義。

1.31“屈曲”具有本協議序言中所給出的含義。

1.32“屈曲轉讓人”具有5.1(M)節規定的含義。

- 3 -

1.33“屈曲改善”具有第5.1(E)(Ii)節所述的含義。

1.34“屈曲受補償方”具有第9.2節中所給出的含義。

1.35“柔性製造設備”具有第2.9(A)節規定的含義。

1.36“柔性製造設備的改進”具有5.1(E)(I)節中規定的含義。

1.37“Flexion的製造流程”是指Flexion擁有或控制的用於生產產品的專有流程，如Flexion向Patheon披露的那樣，以及截至生效日期確立的產品的每個中間體，包括但不限於向FDA提交的研究用新藥申請中所述的，以及在適用時可能向FDA提交併獲得FDA批准的NDA中所述的。

1.38“Flexion的製造工藝改進”具有5.1(E)(I)節中規定的含義。

1.39“現場代表”的含義如第3.4節所述。

1.40“屈曲產品改進”具有5.1(E)(I)節規定的含義。

1.41“屈曲規範的改進”具有5.1(E)(I)節中規定的含義。

1.41a“屈曲具體改進”具有5.1(E)(I)節中規定的含義。

1.42“屈曲提供的材料”具有第2.2(A)節中規定的含義。

1.43“預測”具有第2.3(A)節規定的含義。

1.44“GMP”是指根據適用法律不時適用於產品或產品任何中間體制造的現行良好製造規範，包括根據《食品藥品管理局法》第21 C.F.R.(第210章和第211章)頒佈的、根據歐盟第2003/94/EC號指令頒佈的規範，以及與製造和質量控制規範有關的最新FDA和EMA指導文件，所有這些規範均已不時更新、修訂和修訂。

1.45“賠償索賠通知”具有第9.3(A)節規定的含義。

1.46“受保障方”具有第9.3(A)節所給出的含義。

- 4 -

1.47“賠償方”具有第9.3(A)節規定的含義。

1.48“初稿”具有第3.15(B)節規定的含義。

1.49“初始術語”具有第8.1節中給出的含義。

1.50“關鍵人員”具有第2.1(F)節規定的含義。

1.51“逾期產品”具有第2.7(B)節規定的含義。

1.52“函件協議”是指雙方於2015年5月1日簽訂的函件協議。

1.53“長期預測”具有第2.3(B)節所述的含義。

1.54“損失”是指任何索賠、訴訟、損失、損害、負債、罰款、費用和開支(包括合理的律師費和支出)。

1.55“維護”是指對設備和設施進行維護，使其處於令人滿意的運行狀態，包括根據經Flexion審查和同意的Patheon適用的標準操作程序(“設備標準操作程序”)，或製造商的操作條款和建議程序，對設備進行系統檢查和維修。

1.56“補償成本”具有第8.3(E)節規定的含義。

1.57“製造”和“製造服務”是指材料或產品的製造、加工、配方、灌裝、滅菌、包裝、標籤、儲存、搬運和質量控制測試。

1.58“製造套件IOQ”是指第一階段填充空間和第二階段製造空間的完成，包括但不限於第一階段填充空間和第二階段製造空間中每個設備的安裝、鑑定和操作資格，包括計算機系統、公用設施和製造區域，以啟動各方商定的技術轉讓活動，並由Patheon交付第一階段填充空間和第二階段製造空間的臨時IOQ報告。

1.59“製造服務終止成本”具有第8.3(G)節規定的含義。

1.60“製造套件”是指能夠根據Flexion的製造流程製造產品的工廠的製造套件，其足跡載於附表1.60，連同附表1.60所附計劃中確定的用於散裝粉末製造和散裝小瓶灌裝的區域，以及根據第2.10節的條款，第一階段填充空間。製造套件的輪廓線本質上是示意圖，通常用於描述位置

- 5 -

以及分配給屈曲的當前和未來空間的大致大小。此類足跡可在《技術轉讓協議》期間並根據《技術轉讓協議》進行修改，以特別適用於產品的製造，雙方應考慮到空間的準確設計、空間分類、代碼要求、設備、材料、人員、廢物處理流程、設備尺寸和公用設施要求等參數，商定最終足跡。為清楚起見，在第三階段製造套件清理日期之前(如本文第2.10節所定義)，製造套件的定義應包括第一階段填充空間。

1.61“營銷授權”是指FDA法案及其下頒佈的法規中定義的經批准的新藥申請，或任何相應的外國申請、註冊或認證，對於在美國以外的國家或監管管轄區銷售任何產品是必要的或合理有用的，包括適用的定價和報銷批准及其所有補充和修訂。

1.62“材料”是指在產品生產過程中使用的所有原料藥、輔料和加工助劑，以及加工、灌裝和包裝部件，在產品發佈前修訂的附表1.62中列出，根據各方最近的使用體驗比率，並反映對規格的更改。

1.64“材料成本”具有第2.2(A)節規定的含義。

1.65“最高製造服務終止成本”具有第8.3(G)節規定的含義。

1.66未使用。

1.67“NDA”是指根據21 C.F.R第314部分的規定，申請允許某一產品(包括該產品)上市的新藥申請，以及根據FDA的要求提交的所有補充劑，包括FDA批准在該領土銷售該產品所需的所有文件、數據和其他信息。

1.68“不合格品”是指(A)在加工過程中不合格或中止的一批產品；或(B)Patheon製造的不合格產品[…***…].

1.69“非申請方”具有第3.15(A)節規定的含義。

1.69a“非特定改進”具有5.1(E)(Ii)節中規定的含義。

1.70“PAI”具有第3.8節中給出的含義。

*請求保密處理

- 6 -

1.71“當事人”和“當事人”具有本協議序言中規定的含義。

1.72“Patheon”一詞的含義與本文件序言中的含義相同。

1.73“Patheon Assignors”具有5.1(L)節規定的含義。

1.74“Patheon改進”具有5.1(F)(Ii)節規定的含義。

1.75“Patheon受賠方”具有第9.1節中所給出的含義。

1.76“Patheon獨立製造設備改進”具有5.1(F)(I)節中規定的含義。

1.77“Patheon製造設備”具有第2.9(A)(Ii)節規定的含義。

1.78“Patheon非適用發明”具有5.1(F)(Ii)節中所給出的含義。

1.79“Patheon不符合項”的含義如第2.8(C)節所述。

1.80“Patheon提供的材料”具有第2.2(A)節規定的含義。

1.81未使用。

1.82“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織，包括政府或政府的政治部門、部門或機構。

1.83“第一階段填充空間”、“第二階段製造空間”和“第三階段製造套件”均應如附表1.60所示。在第三階段製造套件清理日期之後，第二階段製造空間應併入第三階段製造套件。

1.84“第一階段填充費”具有附表2.1(A)第二節所載的涵義。

1.85“第三階段製造車間清理日期”具有第2.10(D)節規定的含義。

1.86“第三階段備選方案”具有第2.10(B)節規定的含義。

- 7 -

1.87“產品”具有本説明書中以成品、未包裝的形式給出的含義，按照本説明書的規定，該説明書可能會不時修改。

1.88“產品費用”具有第2.4節中規定的含義。

1.89“項目經理”和“項目經理”的含義見第3.4節。

1.90“專有信息”是指一方(“披露方”)根據本協議向另一方(“接受方”)披露的任何非公開、機密或專有的信息，包括但不限於與披露方的專利和商標申請、工藝設計、工藝模型、圖紙、計劃、設計、數據、數據庫及其摘錄、公式、方法、專有技術和其他知識產權、其客户或客户的保密信息、財務、營銷、產品和流程以及所有價格報價有關的任何信息。製造或專業服務建議書以及與合成和專有技術相關的信息。此外，任何締約方的董事、高級管理人員、員工、顧問、代理人、顧問、分包商、服務合作伙伴、專業顧問或代表(統稱為“代表”)準備的包含專有信息的所有分析、彙編、研究、報告或其他文件將被視為專有信息。

1.91“採購訂單”指書面採購訂單，列明(A)Patheon向Flexion交付的每一份產品的數量，(B)要求的交付日期，以及(C)用於該產品的小瓶和散裝包裝的大小。

1.92“質量協議”具有3.1節中規定的含義。

1.94“接收方”具有第1.90節規定的含義。

1.95“監管批准”是指任何監管機構在領土內任何國家/地區開發產品所必需的任何和所有批准(包括定價和報銷批准)、許可證、註冊或授權，包括任何(A)產品、營銷授權和補充品及其修正案的批准；(B)批准前和批准後的營銷授權(包括與之相關的任何先決條件的製造批准或授權)；(C)標籤批准；以及(D)技術、醫療和科學許可證。

1.96“監管當局”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體，管理或以其他方式行使與領土內產品開發有關的權力。

1.97“監管備案”的含義如第3.15節所述。

- 8 -

1.98“監管義務”具有第3.15節規定的含義。

1.99“補救期”具有第8.2(A)(Iii)節規定的含義。

1.100“替換實體”具有第8.3(F)節規定的含義。

1.101“報告”具有第3.11節規定的含義。

1.102“要求的製造變更”具有第2.9(B)節中規定的含義。

1.103“計劃生產日期”具有第2.3(D)節規定的含義。

1.104“服務”指(A)Patheon根據本協議提供的製造服務和(B)Patheon根據技術轉讓協議提供的轉讓服務。

1.105“運費”具有第2.8(C)節規定的含義。

1.106“規格”是指由Flexion to Patheon提供的每次產品的規格(即附表1.82中的劑型)，涉及材料的規格；製造規格、説明和流程；儲存要求；產品的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表和成品規格、產品的散裝和主包裝規格以及運輸要求，經不時修改、修改或補充。

1.107“指導委員會”具有《技術轉讓協定》中規定的含義。

1.108“供應品”是指小批量使用的各種消耗品/一次性用品，用於穿衣、清洗設備和製造套件，以及用於材料和產品的質量控制測試。

1.109“税項”指所有形式的税項及法定的、政府的、州的、聯邦的、省的、地方的、政府的或市級的收費、關税、印花税、繳費、徵税、預扣或責任，不論是否屬於聯合王國或任何其他司法管轄區(為免生疑問，包括在聯合王國的國民保險繳費)及其任何罰金、罰款、附加費、利息、收費、收費或費用。

1.110“技術轉讓協議”的含義與演講稿中的含義相同。

1.111“術語”具有第8.1節規定的含義。

- 9 -

1.112“領土”係指[…***…]以及雙方根據第2.2(H)條不時商定的其他領土。

1.113“第三方”是指既不是一方也不是某一方的附屬機構的人。

1.114“第三方損失”是指因第三方索賠而發生的損失。

1.115“轉讓服務”具有《技術轉讓協議》第1.64節規定的含義。

1.116“TUPE”具有第8.3(F)節規定的含義。

1.117“增值税”具有第4.4(C)節規定的含義。

1.118“產量”具有第2.8(F)節規定的含義。

1.119“收益補償付款”具有第2.8(F)節規定的含義。

第二條.製造業服務

2.1供應義務。

(A)在符合本協議條款和條件的情況下，作為附表2.1(A)所列付款的對價，Patheon應提供製造服務並應提供產品[…***…]到屈曲。Flexion同意在期限內根據本合同條款酌情從Patheon購買Flexion可能訂購的數量的產品。

(B)根據技術轉讓協議，Flexion將開發，Patheon將確認Flexion的製造工藝。Flexion的製造過程是Flexion的專有信息，如第五條中進一步闡明的那樣。

(C)Patheon應(I)按照規格、本協議、質量協議和(Ii)符合GMP和所有其他適用法律生產根據本協議交付的所有產品。

(D)Patheon應確保在工廠保留足夠數量的受過充分教育和有經驗的員工，以便全年平均生產預測中列出的產品數量。Patheon應執行保持GMP合規狀態所需的所有活動

*請求保密處理

- 10 -

適用於產品製造的設施的生產線和區域。

(E)Flexion保留要求更換Patheon指派的執行本協議項下服務的任何人員的權利。如果Patheon不同意此類請求，並且雙方無法就Flexion的更換請求達成解決方案，指導委員會將根據《技術轉讓和服務協議》附件2.7中規定的程序對此類請求進行討論。

(F)在項目期間，Patheon應在Patheon關鍵人員(“關鍵人員”)的指導下為項目提供服務。關鍵人員包括項目經理、運營經理、質量經理或各方合理同意的其他人員。Patheon應在所有提議的關鍵人員代表Patheon開始本協議項下的活動之前，提供有關這些關鍵人員的資格和背景的信息。除非關鍵人員被提升、辭職、喪失工作能力或死亡，或因某種原因被解僱，否則Patheon不會在沒有事先書面同意的情況下撤換關鍵人員(不得被無理扣留、附加條件或拖延)。Patheon將使用商業上合理的努力將關鍵人員的更替降至最低，並將提供[…***…]在實際可行的情況下，對關鍵人員的任何變動給予工作日通知，屆時，雙方應討論併合理地商定合適的替代人選。

2.2材料、帳單項目和附加服務。

(A)製造產品所需的所有材料均列於附表1.62。Patheon應採購附表1.62中“Patheon提供的材料(”Patheon提供的材料“)標題下列出的所有材料，該等材料將在Patheon購買時按月向Flexion開具發票，按成本加[…***…]%手續費，按照第四條(“材料費”)規定的開票程序收取。除非雙方另有協議，否則Flexion將按照附表1.62在“Flexion提供的材料”(“Flexion提供的材料”)項下采購併發貨給Patheon。Patheon應以合理的謹慎程度存儲、處理和保護材料，包括採取所有合理的預防措施，以確保材料不會受到污染、變質、破壞或盜竊。Patheon應充分記錄其在任期內對材料的使用情況。

(B)Flexion承認，根據GMP，Patheon必須對所使用的所有供應商遵循某些核實和批准程序

*請求保密處理

- 11 -

Patheon在採購材料方面。如果Flexion要求Patheon從目前未經Patheon核實的供應商處採購材料，則Flexion將負責Patheon根據第2.2(B)節作為一項額外服務執行Patheon的初始審計和核實活動的費用。

(C)Flexion將自費向Patheon交付Flexion向設施DDP(INCOTERMS 2010)供應的材料，至少不向Patheon支付任何費用[…***…]在預定生產日期的前幾天，為Patheon製造所需數量的產品，並在商定的交付日期之前發貨。如果未收到屈曲提供的材料[…***…]在預定生產日期的前幾天，Patheon可以將產品的發貨延遲一段時間，這段時間與該延遲成比例。如果需要，所有發運的屈曲材料都應附有材料製造商或屈曲材料的分析證書，以確認其符合材料的規格。Flexion將從適用的海關機構和/或監管機構獲得Flexion提供的材料的適當放行。Flexion或Flexion的指定經紀人將是進口到該設施的Flexion供應的材料的“記錄進口商”。Flexion提供的材料將由Patheon代表Flexion持有，如本協議所述。屈曲提供的材料的所有權將始終保持屈曲的性質。Patheon收到的任何Flexion提供的材料將僅由Patheon用於執行製造服務或執行製造服務所必需的相關活動(例如，介質填充或驗證運行)。

(D)Flexion和Patheon將根據Patheon從Flexion收到的最後一次預測，商定支持產品製造所需的Patheon供應的材料的最低庫存水平。Patheon將根據商定的最低庫存水平保留支持產品製造所需的所有材料。

(E)Patheon將提供足夠的存儲容量，以支持根據本協議第2.2節存儲所需數量的材料，最長存儲時間為[…***…]或本協議附表1.62中適用材料旁邊所列的時間量。Patheon還將提供足夠的存儲容量，以支持最多[…***…]後期製造[…***…]。超出本協議所述適用期限的任何額外存儲或存儲材料(Flexion提供的材料或Patheon提供的材料)或產品，均須經雙方同意。對於任何這樣的額外存儲，Flexion將向Patheon GB支付[…***…]每個託盤，每個月用於存儲任何材料或產品。儲存含有受管制物質或需要冷藏的材料或產品將按GB收費[…***…]每個託盤每月。倉儲費最低不超過一個託盤。

*請求保密處理

- 12 -

按月收費。[…***…]將對因下列原因造成的儲存材料或產品損壞的一切風險或損失負責[…***…]的，或其分包商或供應商的，[…***…]。Patheon應按照GMP、Flexion規定並經Patheon同意的任何適用存儲指南以及《質量協議》的規定存儲產品。

(F)帳單上的項目將按Patheon的成本外加a[…***…]%手續費。Patheon應根據第四條的規定，按月向Flexion開具與上個月產品生產相關的任何帳單退款項目的發票。Patheon只能向Flexion的項目經理報價並以書面形式批准，或雙方事先達成一致的帳單退款項目開具發票。

(G)如果Flexion有興趣讓Patheon提供額外的服務，Flexion將向Patheon提供一份書面請求，其中包含足夠的細節，使Patheon能夠向Flexion提供提供此類額外服務的報價和建議。Patheon只能為已向靈活授權人員報價並以書面形式批准並已由各方在《範圍變更協議》中以書面方式同意的附加服務開具發票。如附表2.1(A)已列明額外服務的費率，則該等費率自2015年1月1日起計算。這些費用將在每年的1月1日(首次審查)進行調整[…***…])為了反映英國消費物價指數的任何增長：英國國家統計局發佈的所有項目指數(如在www.ons.gov.uk上發佈的，具體細節位於http://www.ons.gov.uk/ons/rel/cpi/consumer-price-indices)(根據12個月期間的平均每月變化)。Patheon應根據第四條的規定，對Patheon在上個月執行的任何額外服務按月向Flexion開具發票。

(H)如果Flexion決定讓Patheon為產品在區域之外的區域提供製造服務[…***…]然後，Flexion將通知Patheon每個新國家的額外要求，Patheon將準備一份報價單，供Flexion考慮為每個新國家/地區指定的產品的任何額外成本。商定的額外要求和費用轉換將在本協議的書面修正案中列出。

(I)Patheon提供的材料。

(I)Patheon將購買Patheon提供的所有材料。Flexion瞭解並承認Patheon將依靠Flexion的採購訂單和預測來訂購滿足採購訂單所需的Patheon供應的材料。此外，Flexion明白要確保有序的

*請求保密處理

- 13 -

對於Patheon供應的材料，Patheon可能希望購買足夠數量的Patheon供應的材料，以滿足部分或全部預測期間的產品生產要求，或滿足Patheon和Flexion同意的任何較長時間的生產要求。因此，Flexion授權Patheon購買Patheon提供的材料，以滿足第一個產品的製造服務要求[…***…]在最新的預測中考慮到了。如果雙方書面同意，Patheon可以購買Patheon供應的其他材料，以滿足更長時間的製造服務要求。Flexion將給予Patheon書面授權，根據Flexion要求的任何啟動數量的產品訂購Patheon提供的材料，當Patheon接受時，將被視為採購訂單。Flexion將補償Patheon根據採購訂單或根據第2.2(I)條訂購的Patheon供應的任何材料的任何銷燬費用，這些材料不包括在為Flexion製造的成品中[…***…]在預計已購買的月份之後(或在雙方同意的更長時間內)。如果任何未過期的Patheon供應的材料被用於隨後為Flexion製造的產品，Flexion將獲得之前通過Flexion支付給Patheon的Patheon供應的材料的任何成本的抵免。

2.3產品的預測、訂購和交付。

(A)不遲於[…***…]在預期的FDA批准日期之前，以及之後至少[…***…]在此之前[…***…]每一個[…***…]在任期內，弗萊克斯應向帕西恩遞交一份書面的誠意[…***…]月份預測，按月計算，估計Flexion預計在此期間從Patheon購買的每個產品演示文稿的數量(每個“預測”)。如果Patheon無法容納預測的任何部分，它將通知Flexion，雙方將就預測的任何修訂達成一致。Flexion應在以下日期或之前更新預測[…***…]每一個[…***…]在前滾的基礎上。Flexion應使用商業上合理的努力，在下一次之前也更新預測[…***…]如果確定最新預測中估計的成交量變化超過[…***…]百分比[…***…]%)。將以最新的預測為準。除下文第2.3(C)節所述外，每個預測均不具約束力，Patheon應僅將其用於規劃目的。

(B)自[…***…]，Flexion將給Patheon一個書面的非約束性[…***…]-出於戰略目的的年度預測，即預期在此期間每年從Patheon購買的產品數量(“長期預測”)。長遠預測其後每六個月(截至六月一日及十二月一日)更新一次。

*請求保密處理

- 14 -

學期。如果Patheon無法適應長期預測的任何部分，它將通知Flexity，雙方將就長期預測的任何修訂達成一致。

(c) […***…]。Flexion將發出採購訂單進行採購，當Patheon接受後，Patheon將為每個此類產品製造和交付預測數量或大於產品預測數量的數量[…***…]期限，但交貨提前期必須至少為[…***…]自Patheon根據下文第(D)款接受訂購單之日起數日。在採購訂單中訂購的產品數量將是堅固的，並在屈曲時具有約束力，不得因屈曲而減少。除非在此另有説明，否則加急採購訂單將收取額外費用。

(D)Patheon應接受與本協議條款一致的所有產品採購訂單。Patheon應以書面形式接受任何採購訂單，並向Flexion發送確認[…***…]自收到採購訂單之日起的工作日。確認書將包括所訂購產品的交貨日期，視Flexity的確認情況而定，大約為[…***…]Patheon接受訂購單之日(“約定交貨日期”)和第2.2(C)節規定的此類產品的預定生產日期(“預定生產日期”)之日起數天。經雙方同意或如第2.2(C)條所述，可修改商定的交貨日期。如果Patheon未能確認收到採購訂單[…***…]在工作日期間，採購訂單將被視為已被Patheon接受。

(E)Patheon應將產品交付至Flexity[…***…]在商定的交貨日期之前，該設施(如《2010年國際貿易術語解釋通則》中所定義)。所有產品均應按照規格要求包裝裝運。產品的所有權和損失風險應轉給Flexity(或指定的Flexion附屬公司)[…***…]。根據《質量協議》的規定，每次交付產品都應附有一份分析證書和一份合格證書以及其他文件。所有與產品運輸相關的運費、保險費、手續費、税費和其他費用，以及貨物進出口的出口許可證、進口許可證和海關手續的費用將由[…***…]。Patheon應努力使用基於到期日的庫存輪換方式交付本協議項下的所有產品，產品最早到期，最先交付，但不符合此要求不應成為靈活拒絕任何產品的理由。Flexion應在收到提供以下服務的通知後，合理地迅速從設施收取貨件

*請求保密處理

- 15 -

帕瑟恩送來的。產品的存儲將如第2.2(E)節所述。Patheon將按照Flexion的指示，並作為Flexion的代理商，安排通過Flexion支付運輸費用，風險由Flexion承擔。Flexion將安排保險，並將選擇Patheon用來運輸產品的貨運公司，並可能監督Patheon的運輸和貨運做法，因為它們與本協議有關。

(F)如果Flexion在Patheon收到任何採購訂單後取消了該訂單，Flexion將向Patheon支付[…***…]購買訂單的產品費用的%。

2.4產品費用。本合同項下製造的所有產品的購買價格(“產品費用”)應如附表2.1(A)所述。Patheon應為之前未按照採購訂單開具發票的所有數量的產品開具FRANSION發票，並準備通過FRANSION進行領取。所有產品費用將按照第四條規定的開票程序到期並支付。

2.5基本費用。Patheon將提前按月為基本費用和附表2.1(A)中規定的任何第一階段填充空間費用開具發票。所有基本費用和第一階段填充空間費用將按照第四條規定的開具發票程序到期並支付。

2.6產品費用調整。雙方應採取商業上合理的努力，通過提高運營效率，在有效期內降低產品的製造成本，而這種降低成本的好處應由雙方平分。本協議所述產品費用自2015年1月1日起計算。從[…***…]，產品費用應每年調整，以反映英國消費物價指數：英國國家統計局發佈的所有項目指數的任何增加(如在www.ons.gov.uk上發佈，具體細節可在http://www.ons.gov.uk/ons/rel/cpi/consumer-price-indices/)上查閲)(基於12個月期間的平均每月變化)。附表2.1(A)須當作已依據本條例的條款予以修訂。在下列情況下，產品費用可能會調整[…***…]自FDA批准之日起，(I)Flexion至少在以下時間內不提交採購訂單[…***…]每歷年瓶裝產品，在這種情況下，產品費用可能會增加到合理足以讓Patheon吸收其增加的成本的金額，以及(Ii)Flexion提交超過[…***…]每歷年每瓶產品，在這種情況下，如果產品數量超過[…***…]締約方合理商定的每個日曆年的瓶裝數量，以便根據更多的數量折扣和規模經濟進行調整。

*請求保密處理

- 16 -

2.7不能或不能供應產品。

(A)Patheon應確保產品在符合本協議條款(包括第2.3節中規定的預測和採購訂單程序)的基礎上及時製造並交付給Flexion。如果Patheon在合同期限內的任何時間，有理由相信它將無法及時並符合第6.3節規定的保修(無論是由於不可抗力或其他原因)，向Flexity提供預計將訂購或實際訂購的全部產品，Patheon應在[…***…]營業日。此後，雙方應立即舉行會議，討論Flexion應如何獲得如此全數量的合格產品。Patheon遵守第2.7(A)條並不解除Patheon在本協議下的任何其他義務或責任，包括以下第(B)款下的任何義務或責任。如果Patheon的能力是部分的，Patheon將按照可獲得的產品數量履行採購訂單。如果Patheon無法滿足採購訂單或預測是由於製造套件中的產能短缺所致，則除了上述要求外，Patheon還應及時將產能短缺以及產能短缺的預計結束日期通知Flexity。

(B)如果Patheon未能在商定的交付日期之前生產採購訂單中指定的全部數量的產品並符合第6.3節中規定的保修(並且該不作為直接由於Patheon的作為或不作為而導致，而根據第10.2節的條款，該行為或不作為不構成不可抗力事件)(“遲交產品”)，並且Patheon不能在[…***…]在完全和最終解決此類故障的情況下，Flexion可選擇(I)取消該採購訂單中未履行的部分，在這種情況下，Flexion對該採購訂單中被取消的部分不承擔任何責任，或(Ii)接受該採購訂單中規定的全部或任何部分的延遲交貨，在這種情況下(A)Patheon應支付除非加急運輸運輸費用外所需的所有合理的單據運輸成本(這應由Flexion負責)，和(B)根據該採購訂單，對所有延遲交付但通過Flexion接受的產品，以Flexion方式支付的產品費用應減去[…***…]在上述約定的交貨日期之後的每一天的延誤，每天%，但合計不超過等於[…***…]延遲交付產品的產品費用的%(即，[…***…]天)；但第(Ii)款僅在製造和交付第一個[…***…]根據本協議進行的商業產品批次(包括驗證批次)，之後，如果雙方同意製造過程足夠穩健，能夠及時交付產品，則本節第(2)小節

*請求保密處理

- 17 -

應予以實施。交付到Flexity的任何產品[…***…]假設產品的保質期為[…***…]，應被視為不符合第2.8(C)節的規定；但如果產品的保質期不是[…***…](如FDA批准的產品標籤中所述)，雙方應真誠地就產品在交付時應具有的合理適當的最低有效期達成一致。

2.7A.批次編號和有效期：Patheon生產的每一批產品都將使用Patheon批次編號系統標有唯一的批號。該編號將印在小瓶的鋁蓋上，並將出現在與特定批次產品相關的所有文件上，並應標識該批次產品的生產日期。Patheon將通過將Flexion提供的產品的有效期與每批產品的製造日期相加來計算每批產品的到期日期。

2.8不合格品。

(A)如果Patheon在將潛在的不合格產品交付給Flexion之前發現該產品，Patheon應在可行的情況下儘快向Flexting發出書面通知，詳細描述該不合格產品和該不合格產品的潛在原因。Flexion(或其運輸承運人)將在收到Patheon製造的產品時對其進行常規檢查。為免生疑問，此類檢查將僅限於對已裝運的包裝產品(及相關運輸文件)進行目視檢查，Flexion將不會強制對產品進行任何測試。屈曲應在(I)範圍內[…***…]Patheon交付後數日或(Ii)在[…***…]在Flexion發現或獲知無法通過交貨時的常規檢查合理地檢測到不合格(但不是在產品有效期之後)的幾天後，向Patheon發出任何不合格產品(包括此類不合格產品的樣本，如果適用)的通知(“缺陷通知”)。在屈曲3.10和3.12項權利的約束下，如果屈曲未能在適用範圍內向Patheon發出缺陷通知[…***…]日內，則該交付將被視為已被接受。[…***…]交付或發現後一天(視情況而定)。Patheon對於在適用範圍內未收到缺陷通知的不合格產品，不承擔本第2.8條規定的責任[…***…]一天的時間。

(B)Patheon應進行根本原因分析，以驗證產品是否構成不合格品，如果發現，則確定不合格品的原因(包括對不合格品樣本進行適當的評估，視情況而定)。

*請求保密處理

- 18 -

Flexion應就任何此類根本原因分析向Patheon提供合理合作。Patheon應書面通知Flexion關於產品是否構成以下內容中的不合格產品的確定[…***…]在發現不合格品或從FRECTION收到此類缺陷通知後的幾天內(視情況而定)。此類通知應包括Patheon對不合格產品原因的善意確定。

(C)“Patheon不符合規定”應指(I)Patheon未能履行[…***…]根據第節[…***…]，以及(Ii)Patheon未能提供[…***…]根據《公約》[…***…]。如果因Patheon不合格而導致不合格產品，Patheon應根據Flexion的選擇立即(X)向Flexion供應符合標準數量的產品，費用由Patheon承擔(受制於Flexion向Patheon提供Flexion供應的材料，並由Patheon補償Flexion的實際成本[…***…])，並在發現Patheon不合格時從工廠發運不合格產品的情況下補償Flexity的任何已發生的運輸成本(“運輸成本”)；或(Y)補償Flexity適用的產品費用(包括任何Patheon提供的材料的成本)，[…***…]以及與此類不合格產品有關的運輸成本(在每種情況下，以Flexion已經支付的程度為限)。對於上述(X)和(Y)中的每一個，Patheon有義務償還[…***…]應受本協議第9.5(A)節的責任限制，但第9.5(A)(1)節不適用於Patheon根據(X)向Flexsion供應合規產品所產生的內部費用，包括Patheon提供的任何材料的成本或任何運輸成本，並且(2)不適用於根據(Y)對產品費用的報銷。為免生疑問，因Patheon不合格而導致的不合格產品的產品費用，Flexion概不負責。

(D)如果不合格產品是由Patheon不合格以外的任何原因引起的，或者該不合格的原因不是由於Patheon不合格(在適用的情況下，由專家根據2.8(E)確定)，則Flexion應對該不合格產品的所有預期產品費用負責，但不得超過尚未支付的範圍。

(E)如果在第2.8(B)節所述的根本原因分析之後，Patheon通知Flexion它不認為該產品是不合格產品，或者如果各方對不合格產品的原因存在分歧，雙方應首先將該爭議提交給項目經理，以便迅速解決。如果項目經理不能解決爭議，雙方

*請求保密處理

- 19 -

應將爭端提交一名獨立專家或(如果雙方同意)一家檢測實驗室進行評估，雙方均應同意(“專家”)，但雙方應有權觀察並獲得所有評估結果的複印件。專家應確定(I)該產品是否為不合格產品和(Ii)不合格產品的原因；但如果不能確定不合格產品的原因，則專家應就可能的原因提出意見。雙方應配合專家就其在本協議項下的評估提出的合理協助請求。專家的調查結果在沒有欺詐或明顯錯誤的情況下對雙方當事人具有約束力。專家的費用應由Patheon承擔：(X)如果測試確認不合格產品，並且發現原因或可能原因是Patheon不合格；(Y)如果測試確認不符合產品，並且發現原因或可能原因不是Patheon不符合項，或者此類不合格的原因或可能原因無法識別，則由Patheon承擔；以及(Z)如果測試得出結論認為產品滿足第6.3節規定的保修，則由聲明產品不合格的一方承擔。處理產品投訴和詢問的費用將按照第3.10節的規定處理。召回費用將按照第3.12節的規定處理。Patheon對任何不合格產品不承擔任何責任，除非該不合格產品被確定為由於Patheon不合格(如適用，可由專家根據2.8(E)確定)。

(F)在執行製造服務期間，Patheon預計將生產一定百分比的可銷售批次的產品(“收益率”)。為免生疑問，就本第2.8(F)節而言，由Patheon不合格以外的任何原因引起的不合格產品均被視為良好且可銷售的產品。雙方應在第一批產品商業化生產的每一週年後計算並相互商定預期產量，並至少基於[…***…]產品批次(“預期收益率”)。在任何日曆年的實際收益率超過[…***…]%，(I)Patheon和Flexion將進行真誠討論，以同意一項補救計劃，該計劃描述了為達到當時的預期收益率而應採取的步驟，以及(Ii)Patheon將補償Flexion[…***…]由於Patheon未能達到此類批次的預期收益率(即按比例退還[…***…]通過FRANSION和/或補償FRANSION支付的[…***…])受第9.5(A)節規定的責任限制(“收益補償付款”)的限制。在任何日曆年的實際收益率超過[…***…]%，則Patheon有權將在下一個日曆年度支付的任何收益報銷款項減少相當於本應是

*請求保密處理

- 20 -

如果該日曆年的收益率等於該批次當時的預期收益率，則Patheon使用。

2.9產品規格、製造工藝、設備和配方的設備和修訂。

(A)設備。

(I)“柔性製造設備”是指生產大批量產品所必需的工藝設備，應包括產品及其中間體的批量製造、小瓶製備、灌裝/完成和過程中控制測試的設備，如附件中更完整地列出，必須符合所有歐盟強制性要求，包括但不限於，《2008年機械供應(安全)條例》(英國法規，英國二級立法)、《機器電氣設備》(一般要求BS EN 60204-1：2006+A1：2009)(英國產品標準)、機械指令2006/42/EC(歐盟指令)，低電壓指令(LVD)2006/95/EC(歐盟指令)和電磁兼容性(EMC)指令2004/108/EC(歐盟指令)。

(Ii)“Patheon製造設備”係指製造產品所需的任何設備，但Flexion製造設備除外，包括本合同所附更完整的附表2.9所述的廢物處理系統和所有建築基礎設施，以及經Flexion書面批准的對其進行的任何和所有改進或增加。

(Iii)Patheon作為Flexion的代理商，應代表Flexion並根據Flexion的書面指示購買Flexion製造設備。在附表2.9中列入可不時通過協議修訂的撓性製造設備項目，應構成購買的書面指示。除附表2.9另有規定外，所有屈撓製造設備的所有權將由屈撓持有。所有Patheon製造設備的所有權將由Patheon持有。

(Iv)Patheon獲授權僅為執行Flexion製造服務的目的而使用Flexion製造設備。

(V)在合約期內，Flexion應負責任何Flexion製造設備和Patheon製造設備的增加和更換費用。

(Vi)在任期內，除本款第(Vi)款另有規定外，Patheon應自費提供設備和設施的所有維護。儘管如上所述，對於Flexion製造設備和Patheon製造設備，維護不包括(A)備件成本，(B)Patheon合理控制之外的任何原因造成的設備故障(但造成的故障除外

- 21 -

由於Patheon疏忽或未能按照Patheon適用的設備標準操作程序或製造商的操作條款和推薦程序維護設備)，或(C)不在Patheon技術專長範圍內的專業維護服務或需要專業設備，在每種情況下Patheon都需要使用第三方承包商。Patheon與此類備件和第三方承包商相關的費用將作為帳單項目通過Flexion報銷。Patheon不對Flexion製造設備或Patheon製造設備的普通磨損負責；Patheon僅對因其疏忽或故意不當行為或未能根據Patheon適用的設備標準操作程序或製造商的操作條件和推薦程序維護設備而造成的任何損壞負責。在本協議有效期內，Patheon應維持Flexion製造設備的財產保險，金額相當於該設備的重置價值。

(B)對於適用法律要求的規格、質量協議、Flexion的製造流程、設備、根據本協議提供的服務或產品配方的更改(統稱為“所需的製造更改”)，Patheon和Flexion應合作，以便在所需的時間期限內迅速做出此類更改。

(C)對於非製造變更要求的規格、質量協議、Flexion製造流程、設備、向本協議提供的服務或產品配方的變更(統稱為“酌情製造變更”)，Patheon和Flexion必須各自同意任何酌情製造變更，並應在進行此類變更時進行合作，並且各自同意不得無理地拒絕、附加條件或推遲其對此類酌情製造變更的同意。

(D)儘管有上述規定，所有內部和外部成本，包括但不限於與所需的製造變更相關的過時材料、在製品和產品(I)的成本，應由FRECTION承擔，以及(Ii)與可自由支配的製造變更相關的所有此類成本應由雙方商定；但在每種情況下，所有此類成本應與所進行的變更類型的行業通用成本相稱。

(E)如果Flexion更改了規格、質量協議、Flexion的製造流程、設備、將在此提供的服務或產品的配方，或同意Patheon的任何更改，則Patheon應以Flexion的費用向Flexion提供與製造服務相關的任何文件或其他信息，這些文件或信息是Flexion可能合理要求的，以便獲得或保持任何監管批准或遵守GMP或其他適用法律。

- 22 -

2.10第一階段填滿空位方案。

(A)在第三階段製造套件清理日期之前，Patheon應利用第一階段填充空間和第二階段製造空間提供製造服務。在此期間，如有下列情況，則須繳付附表2.1(A)所列的第一階段充填空間費用[…***…]在Flexion向FDA或其他適用的監管機構提交批准以在領土內生產第三階段製造套件中的產品以供商業銷售的日期之後。除非FRANSION行使第一階段選擇權，否則第一階段填充空間費用將於第三階段製造套件清拆日停止支付。

(B)在第三階段製造套件清理日期之後，(1)Patheon將利用第二階段製造空間和第三階段製造套件提供本文所述的製造服務，以及(2)Flexion應有權選擇讓Patheon在剩餘期限的全部或部分時間內繼續利用第一階段填充空間提供製造服務(“第一階段選項”)，條件是：(I)Flexion支付附表2.1(A)規定的第一階段填充空間費用，自選擇第一階段選項後開始，以及(Ii)如果Flexion在以下情況下沒有行使第一階段選擇權，則第一階段選擇權將停止適用[…***…]從帕西恩的通知到屈膝[…***…]。在第三階段製造套件清理日期之後，Patheon沒有義務利用第一階段填充空間提供製造服務，除非Flexion已根據本第2.10(B)節行使了第一階段選項。

(C)在第三階段製造套件清理日期之前和之後，第一階段填充空間用於製造服務的使用範圍應由Flexion自行決定，除非雙方承認第一階段填充空間將[…***…]在第三階段製造套件清理日期之後。雙方協商一致[…***…]誠意，但任何相關的費用或費用將由[…***…].

(D)就本第2.10節而言，“第三階段製造套件批准日期”應指FDA或其他適用監管機構在Flexion全權酌情決定的情況下，批准或將允許產品在第三階段製造套件中生產以在適用地區進行商業銷售的日期。

*請求保密處理

- 23 -

第三條管理、准入和其他事項

3.1質量協議。在[…***…]自生效之日起，雙方應簽訂一份雙方共同商定的質量協議(“質量協議”)。如果本協議與質量協議之間有任何不一致之處，則質量協議的條款應僅針對質量問題進行控制，而本協議應針對所有其他問題進行控制。

3.2版本。所有產品應按照質量協議的條款放行。

3.3設施的維護。

(A)Patheon將製造該產品[…***…]在工廠，除非Flexion已事先書面同意在任何其他工廠生產產品，否則該同意將由Flexion全權酌情批准。

(B)根據第2.9(B)-(D)節的規定，Patheon應確保已獲得與Patheon製造產品相關的設施和設備相關的任何和所有必要的許可證、註冊和監管當局批准。

(C)根據第2.9節的規定，Patheon應保持設施和設備的維修狀態和運行效率符合規範、法規批准、Flexion的製造流程、GMP和所有其他適用法律的要求。在每次使用設備製造產品之前，Patheon應確保此類設備經過清潔，並與Flexion合理建立並通知Patheon的任何程序、規範、法規批准、Flexion的製造流程、GMP和所有其他適用法律保持一致。在不限制前述規定的情況下，Patheon同意在產品製造過程中實施質量保證和質量控制程序，包括驗證協議和過程更改程序，使Flexion合理滿意。

(D)Patheon應根據規格、法規批准、Flexion的製造流程、任何風險緩解計劃、質量協議、GMP和所有適用法律，在工廠內為產品、其所有中間體和用於製造產品的材料保持足夠的GMP和温度控制區。所有產品、中間體和材料(如適用)應由Patheon保存在GMP和温度控制區(與其他產品分開的託盤和SAP參考區域)，直到交付至Flexity。

*請求保密處理

- 24 -

(E)Patheon只能使用具有適當環境和運營許可且符合質量協議和適用法律的合格處置服務或場地。

3.4靈活的現場代表；項目經理。只要Patheon有義務製造和供應FRANSION產品，FRECTION在整個期限內都有權[…***…]代表(或指導委員會成員討論後Flexion合理要求的其他人數)(每人一名“現場代表”)出席Patheon製造設施中用於生產產品或儲存材料的部分，以觀察用於製造產品的程序和過程。在以下語句的約束下，這些代表應完全訪問製造套件以及與產品、材料和帳單項目相關的所有非財務記錄。Patheon應在設施中為現場代表提供合理的(半永久)現場住宿(例如，辦公空間)。為免生疑問，本協議中使用的“非財務記錄”一詞不包括報告(定義見下文第3.11節)。Flexion現場代表應接受Flexion的適當培訓(例如GMP培訓)，並應始終遵守Patheon與設施相關的政策和程序(經不時修訂)，包括與健康和安全以及GMP合規有關的政策和程序，並遵守Patheon與此相關的所有合理指示；前提是Flexion已收到此類政策的通知，並給予合理的時間來審查和實施此類政策。Patheon可隨時自行決定拒絕或限制任何不遵守此類政策或遵守此類合理指示的現場代表進入設施。為免生疑問，Flexion現場代表無權(I)對Patheon的任何員工進行管理，(Ii)無權代表Flexion簽訂合同。Patheon和Flexion將各自任命一名項目經理(各自任命一名項目經理，並共同, 項目經理)，他們將根據需要開會，以解決在履行本協議過程中出現的任何問題。Flexion的項目經理可能是Flexion現場代表之一。

3.5《監管檢查通知書》。Patheon應在以下時間內通過電話通知Flexion[…***…]，並以書面形式在[…***…]在獲悉任何監管當局(包括製造國家的職業安全與健康管理局或任何同等政府機構)對工廠的任何部分進行任何擬議或未經宣佈的訪問或檢查後，如果該訪問或檢查直接或間接與產品或製造套件有關或可能合理地預期會對產品或製造套件產生不利影響，則應允許Flexity或其代理在該訪問或檢查期間在場支持Patheon。為免生疑問，進行檢查的責任由帕西翁承擔。如果監管機構的授權代理或Patheon直接提出要求，Flexion工作人員將被允許參加檢查。Patheon應提供屈曲，只要它直接或間接影響產品或製造套件，或可能合理地預期對產品或製造套件產生不利影響

*請求保密處理

- 25 -

製造套件，從監管當局收到的與任何訪問或檢查相關的任何報告和其他書面通信的副本，包括表格483意見和答覆或適用法律下的任何同等表格。該副本或摘要應在以下情況下提供[…***…]Patheon收到產品或製造套件的工作日(並且可以編輯為Patheon採取合理行動以保護不影響或不可能影響Patheon或Patheon其他客户的機密的產品或製造套件的事項的機密性)。Flexion有權審查和評論與該監管機構就第3.15節中規定的檢查有關的任何通信。

3.6製造記錄。Patheon應保存或促使保存：(A)遵守GMP和所有其他與產品製造有關的適用法律所需的所有記錄；(B)所有制造記錄、標準操作程序、設備日誌、批次記錄、實驗室筆記本和與產品製造有關的所有原始數據；以及(C)為確保Patheon遵守本協議條款而合理要求的其他記錄。本文提及的所有記錄的模板、格式和樣式是Patheon的專有財產；這些記錄中包含的Flexion專有信息和所有特定於產品的相關信息應被視為Flexion的專有信息，並應按GMP和所有其他適用法律的要求保留一段時間或在Flexion合理要求的較長時間內保留。

3.7遵守適用法律。Patheon應遵守並促使每個分包商及其材料和賬單項目供應商在執行產品製造及其本協議項下的其他職責和義務時遵守質量協議、GMP和適用法律。如果在本協議期間，適用法律的變更或變更導致Patheon(A)提供Patheon最初未考慮的服務，或(B)為遵守上述變更而產生的成本增加，則任何此類服務或成本(在與產品有關或與Flexion的製造工藝或Flexion製造設備相關的範圍內)應構成附加服務，但須經雙方書面同意。

3.8合規審計。Flexion及其指定代表有權審計Patheon的所有適用非財務記錄，以確定Patheon是否遵守本協議和技術轉讓協議中規定的義務，包括本協議第2.2(A)和6.2節，以及任何採購訂單的條款。該審核權應包括檢查以下各項的權利：(A)產品製造中使用的材料，(B)此類材料和產品的存放設施，(C)產品製造中使用的設備，(D)與製造套件和產品製造有關的所有非財務記錄(受本協議中規定的任何其他限制的約束)和(E)質量協議中規定的所有其他文件。Flexion應向Patheon發出合理的事先通知，告知其進行此類審計的意圖，雙方將確定雙方同意的審計日期。

*請求保密處理

- 26 -

屈曲應包括不超過[…***…]Flexion在每次此類審計中的代表人數，每次此類審計的持續時間不超過[…***…]在沒有得到Patheon事先書面同意的情況下。Flexion可根據本條款3.8行使其審核權，但不得超過[…***…]每歷年；但如果出現下列任何情況，Flexion可以選擇，Patheon應允許Flexion及時進行額外審核：(I)與材料或任何產品有關的條件或事件的發生，構成嚴重的健康風險；(Ii)任何一方收到監管機構的信件或報告，指出Patheon或代表Patheon的產品存在缺陷；(Iii)未遵守規範或有其他證據表明符合規範存在風險；或(Iv)發生與產品相關的召回事件。指導委員會將討論Flexion根據第3.8節進行的任何審計的結果，並應就補救Flexion在該審計中發現的任何問題的計劃達成一致，Patheon應使用商業上合理的努力及時實施該計劃。Patheon將支持FDA或其他司法管轄區(如適用)的第一次產品批准，包括必要時的檢查，或其他司法管轄區(如適用)的同等監管啟動(“PAI”)(包括一次模擬準備情況審查，以及在進行此類檢查之前與Flexion代表進行的努力)。Patheon將為在設施中成功完成關於產品製造的PAI做好準備，至少[…***…]在預期的PAI日期之前，Patheon將與Flexion合作，根據適用的監管當局提出的指導方針和要求，準備和完成PAI。其他支持(包括但不限於其他司法管轄區的後續法規發佈或產品審批檢查/結果報告)將收取額外費用。

3.9庫存審查。在不限制上述規定的情況下，Flexion有權在Patheon的協助下對材料和產品進行年度庫存盤點。審計或盤點後，Flexion可與Patheon討論其觀察結果和結論，Patheon應在Flexion通知後立即實施此類糾正措施。如果雙方不能就是否需要採取糾正措施達成一致，則應根據第10.9條的規定解決此類爭議。

3.10產品查詢和投訴。

(A)對於Patheon製造的產品，每一方應根據雙方商定的程序，迅速(可能在質量協議中進一步定義)向另一方提交其收到的任何產品安全和功效查詢、產品質量投訴和不良藥物事件報告，以及所有可用的證據和其他相關信息。除適用法律或本協議條款另有要求或遵守外，作為持有適用監管批准的一方，Flexion將負責調查

*請求保密處理

- 27 -

並對與產品有關的所有此類詢問、投訴和不良事件作出迴應，並向FDA或任何其他監管機構報告。

(B)根據與Patheon製造的產品有關的投訴或不良藥品事件的報告，如果報告的投訴或藥品不良事件的性質需要檢測，Patheon將根據Flexion的請求和批准，對相應的產品投訴或保留樣本進行分析測試，並在合理可行的情況下儘快向Flexion提供結果，但不遲於[…***…]屈曲要求後的天數。此類測試應使用適用的監管批准或質量協議中規定的經批准的測試程序進行。如果這種分析測試得出結論，報告的投訴或不良藥物事件是Patheon不符合的結果，Patheon應補償Flexion的[…***…]與該投訴或不良藥物事件相關並因該不合格產品的彎曲而引起的，包括[…***…]。召回費用將按照第3.12節的規定處理。如果此類分析測試得出結論，所報告的投訴或不良藥品事件不是Patheon不符合的結果，則Flexion應賠償Patheon與此類投訴或不良藥品事件相關的、Patheon因此類不合格產品而產生的所有費用，包括召回、市場撤回、退貨和銷燬的費用。

(C)如果雙方在哪一方應負責任的問題上存在分歧，Patheon和Flexity代表應嘗試解決該爭議。如果代表們不能在[…***…]天內，保留樣本應由Patheon和Flexion提交給專家，並應適用第2.8條。

3.11報告。在Patheon開始產品的商業生產之前(或根據Flexion在該日期之前的合理要求)，Patheon和Flexion將真誠地合作，以制定並商定Patheon的普通課程報告義務。此類報告(“報告”)將包括必要的報告，以便(A)管理產品庫存；(B)管理其財務結算和報告；(C)為其內部分析和報告監控持續的產品和過程表現；以及(D)遵守適用法律。Patheon將通過電子交付方法交付此類報告，包括在可行的情況下利用Patheon現有的IT系統。

3.12產品召回。

(A)如果(I)任何監管當局發出了召回產品的請求、指令或命令，(Ii)有管轄權的法院下令召回，或(Iii)適用監管批准的持有人應合理地確定產品應被召回、撤回或現場

*請求保密處理

- 28 -

在發出更正後，雙方應採取一切適當的糾正措施，並應配合圍繞召回的調查。如果Flexion決定應在合理可能的範圍內召回產品，在採取任何糾正措施之前，Flexion應諮詢Patheon。如果因Patheon不符合標準而導致的任何產品召回、撤回或現場更正，Patheon應承擔[…***…]與該召回、撤回或現場糾正相關的，應包括[…***…]召回的產品和所有其他產品的[…***…]因此類召回而產生的費用，加上[…***…]因該產品的彎曲而產生的損失。在所有其他情況下，與任何產品召回、撤回或現場糾正相關的所有費用應由FRANSION承擔。

(B)如果因哪一方的行為或不作為導致產品召回而產生任何爭議，Patheon和Flexity代表應嘗試解決該爭議。如果代表們不能在[…***…]天內，該事項應由Patheon和Flexion提交給專家，並應適用第2.8條。

3.13付款審計。

(A)在[…***…]在提前幾天發出書面通知後，Flexion可以審核與Patheon在本協議項下提供的設備、材料、帳單項目和附加服務有關的任何第三方發票；但是，Flexion在任何[…***…]句號。這種審計將在正常營業時間進行，不會對Patheon的業務造成不必要的幹擾，可以由Flexion進行，也可以由Flexion指定的獨立公共會計師事務所進行，該會計師事務所受保密義務的約束，至少與保密協議中規定的義務一樣嚴格。除下文所述外，Flexion將承擔執行任何此類審計的全部費用。

(B)如果第3.13(A)節所述的任何審計結果表明，一方根據本協議就審計的期間向另一方支付或貸記的款項少於或超過本應支付或貸記的金額，則雙方將核對雙方對另一方的欠款。此外，如果此類審計表明Patheon在本協議項下對Flexity的多收費用超過[…***…]%，則Patheon還將報銷Flexion記錄的合理自付成本和與審計相關的費用。

*請求保密處理

- 29 -

3.14分包商。在分包Patheon在本合同項下的任何義務之前，Patheon將(1)在聘用與產品製造直接相關的建議分包商之前通知Flexion，並將事先獲得Flexion對每個此類分包商的書面批准，以及(2)在六(6)個月內通知如此聘用的所有其他分包商。與產品製造直接相關的任何分包合同的條款將採用書面形式，並與本協議一致，包括(I)第七條中規定的保密義務，(Ii)第6.3節中Patheon的陳述和保證，以及(Iii)遵守本協議所要求的適用法律。任何分包合同都不會免除Patheon在本協議下承擔的義務，Patheon將負責每個此類分包商與履行Patheon在本協議下的義務有關的工作和活動，包括遵守本協議的條款。

3.15監管備案義務。除本協議或《技術轉讓協議》另有規定外，每一締約方應負責與本協議項下的監管義務有關的所有例行備案和與監管機構的溝通(“監管備案”)。“監管義務”是指：(I)對於Flexion，與產品、Flexion的製造過程、灌裝和包裝過程和程序有關的任何監管文件；以及(Ii)對於Patheon，與設施有關的任何監管文件，包括與監管機構進行的設施檢查有關的任何監管文件(例如，第3.5節所述的文件)。為免生疑問，Flexion應獨自負責向所有適用的監管機構提交所有文件，並採取可能需要採取的任何其他行動，以獲得監管部門對產品開發或商業製造的批准。Flexion應根據要求向Patheon提供與本協議直接相關的任何監管批准的副本，包括Flexion或其指定人儲存、接收或分發產品所需的任何監管批准。

(一)合作。每一方(“非申請方”)將在符合本第3.15節條款的申請方的監管義務和非申請方在本協議項下的義務方面，向另一方(“申請方”)提供合理的協助和合作。提交方應將提交方從監管機構收到的與另一方在以下方面的管理義務有關的任何書面通知書面通知非提交方[…***…]收到通知後的工作日內。提交方應就提交方對每份此類函件的答覆與未提交方進行磋商，除非此類提交與未提交方的監管義務無關。

(B)數據核查。在向監管機構提交合並或使用由未提交方生成的數據或以其他方式與未提交方的監管義務相關的任何文件或通信之前，提交方應向未提交方提供

*請求保密處理

- 30 -

此類文件或通信(“初稿”)使未提交方有機會核實此類初稿的準確性和監管效力。未提交申請方應至少獲得[…***…]審議初稿的日曆日，但雙方可視情況需要商定不同的審議時間。提交方可在合理認為必要時對初稿進行編輯，以保護不影響提交方或對提交方或非提交方的其他客户或客户保密的事項的機密性。雙方同意，在審查初稿時，未備案締約方的作用將僅限於核實其監管申報義務描述的準確性或初稿中數據或信息的準確性。儘管有上述規定，本第3.15(B)節的任何規定均不應被視為限制一方向任何監管機構提交任何申請或以其他方式與其溝通的能力，前提是該方合理地確定此類備案或溝通在法律上是必要的，且必須以快速的方式進行，並且不可能合理地與另一方進行協商。

(C)不準確。如果未提交方確定其初稿中的任何數據或信息不準確或與未提交方的監管義務有關的任何其他錯誤，未提交方將以書面形式通知提交方此類不準確之處，並提出糾正初稿的建議。此類通知還應包括足以證明未提交方稱最初草案不準確，以致提交方合理滿意的文件和數據。未提交文件的締約方應在不遲於[…***…]在規定的提交日期前幾天向適用的監管機構提交。如果未提交方未提供意見或將不準確之處通知提交方[…***…]在第一天期限內，未提交申請的締約方將被視為已在初稿中批准了與其監管義務有關的任何數據或語言。提交方應被要求納入未提交方的建議，只要這些建議直接與未提交方的數據或信息中的錯誤或未提交方的監管申報義務有關。雙方將真誠合作，在可行的情況下儘快解決初稿中包含的任何不準確之處，以防止此類申請的延遲或推遲(或與申請相關的監管機構進行的任何相關檢查)。關於缺陷的任何持續的分歧應迅速上報指導委員會解決。

(四)責任。Patheon應至少向Flexion交付一份最終版本的申請[…***…]在規定的提交日期前幾天。Flexion應在要求的提交日期後立即向Patheon交付最終版本的申請副本。在符合上述規定的情況下，未備案

*請求保密處理

- 31 -

對於提交方向監管機構提交的與本協議相關的任何其他材料的準確性，一方不承擔任何責任。除本協議或《技術轉讓協議》另有規定外，申請方單獨負責監管機構就其在本協議項下的監管備案義務要求的任何材料的準備和備案，任何相關費用將由申請方承擔。

第四條.收費和開具發票

4.1總則。(A)Patheon應為本協議或技術轉讓協議中規定的Patheon產生的所有適用費用和收費開具靈活發票。(B)所有發票應以電子方式發送至[…***…]。付款應在收到無爭議發票後三十(30)天內支付。本合同項下向Patheon支付的所有款項應以英鎊(GBP)支付。

4.2滯納金。對於Patheon根據本協議開出的所有發票，如果Flexion未能在付款到期日之前向Patheon支付任何應付款項，則在不限制Patheon根據第八條或法律規定的補救措施的情況下，Patheon可對逾期賬户收取利息[…***…]%，相當於年率為[…***…]%.

4.3有爭議的發票。如果Flexion對發票的任何部分有爭議，(A)Flexion應向Patheon提供關於以下內容中爭議部分的書面通知[…***…]在收到Patheon的發票及其原因的工作日內，Patheon應不承擔支付爭議部分的義務，除非且直到爭議部分被確定為到期和欠款，以及(B)Patheon應取消該發票並開具一張反映無爭議發票金額的新發票，該發票應在[…***…]幾天。雙方應真誠努力，及時解決爭議金額的爭議，如果雙方同意餘額到期，帕西翁應為該餘額開具發票，並應支付[…***…]在收到發票後的幾天內。如果發票與本協議有任何不一致之處，應以本協議的條款為準。

4.4個税種。

(A)在以下(B)和(C)項的約束下，Patheon將承擔因提供本協議下的服務而指定的所有税款。

(B)Flexion承認，它將負責與以下各項有關的所有税收：

(I)購買屈曲供應的材料。

*請求保密處理

- 32 -

(Ii)購置Flexion製造設備。

(C)根據本協議就Patheon向Flexity提供服務而應支付的任何款項，不包括任何其他司法管轄區的增值税或等值税項，包括任何相關利息和罰款(以下統稱為“增值税”)。如果根據本協議，Patheon向Flexion提供的服務需要支付任何增值税，該增值税將被添加到發票金額中，並將由Flexion記賬(並可由Patheon報銷給Flexion)。在適用的情況下，Patheon將盡其合理的商業努力，在法律允許的範圍內，確保其向Flexion開具的發票符合通過Flexity扣除進項增值税的要求。

(D)Flexion承認就本協議項下通過Flexion支付的任何費用應全額支付，不得就任何税務責任進行任何抵銷、反索賠、扣除或扣繳。

第五條知識產權

5.1所有權。

(A)Flexion應保持對生效日期之前存在的所有技術和知識產權(“現有Flexion知識產權”)的所有權和控制權。

(B)Patheon應保持對生效日期之前存在的所有技術和知識產權(“現有Patheon知識產權”)的所有權和控制權。

(C)現有的Flexion知識產權應包括，Flexion應擁有(I)產品、(Ii)規格和(Iii)Flexion製造工藝的所有權利、所有權和權益。

(D)Patheon現有的知識產權應包括Patheon製造設備的所有權利、所有權和權益，並且Patheon應自生效日期起擁有對Patheon製造設備的所有權利、所有權和權益。

(E)Flexion應擁有與以下各項有關的所有知識產權(具體包括髮明和專利及其專利申請)和任何數據的所有權利、所有權和權益：

(I)(A)對產品的任何改進、修改、更改、增強、新的適應症、新配方、新配方、新配料、新劑量、新劑量強度、新的輸送方式或新的標籤或包裝(“屈曲產品改進”)；。(B)對規格的任何改進、修改、更改或增強(“屈曲規格改進”)；。(C)對Flexion製造工藝的任何改進、修改、更改、增強、新工藝、新程序或與Flexion製造工藝相關的新步驟(“Flexion製造工藝改進”)；及(D)對Flexion製造工藝的任何改進、修改、更改

- 33 -

在(A)、(B)、(C)和(D)中的每一種情況下，(1)在生效日期之後專門作為本協議的結果或與本協議相關的產品(包括Patheon對本協議項下產品的製造)而開發、構思或創建的，(2)無論是否可申請專利，(3)由Flexion或Patheon的員工或顧問單獨開發、構思或創造，或與彼此或與允許的第三方(包括允許的分許可人和分包商)共同開發、構思或創造，(4)具有特定適用性的，即不適用於產品以外的產品，不適用於產品、規格、Flexion的製造工藝或適用的Flexion製造設備(統稱為Flexion規格改進、Flexion產品改進、Flexion製造工藝改進和Flexion製造設備改進，統稱為Flexion特定改進)；

(Ii)因本協議或與本協議相關而特別由Patheon單獨或與Flexion或其他允許的第三方(包括允許的分被許可人)共同開發、構思、創造、產生或派生的製造、加工、配方、灌裝、標籤或包裝技術或設備的任何改進、修改、更改或增強，以及(Y)對產品的通用應用；意味着它適用於包括產品在內的一系列產品(“非特定改進”)(屈曲特定改進和非特定改進一起稱為“屈曲改進”)；和

(Iii)在開展本協議範圍以外的活動過程中，單獨或與第三方(Patheon或其附屬公司、或其各自的員工和顧問除外)通過Flexion開發、構思或創建的任何發明、專有技術或其他知識產權，且不使用任何現有的Patheon知識產權、Patheon獨立製造設備改進和/或Patheon不適用的發明(定義見下文)。

(F)Patheon應擁有與以下各項有關的所有知識產權(具體包括髮明和專利及其專利申請)和任何數據的所有權利、所有權和權益：

(I)對Patheon製造設備的任何改進、修改、更改或增強，(1)作為本協議的結果或與本協議相關的開發、構思或創建，包括Patheon對本協議項下的產品的製造，(2)無論是否可申請專利，(3)是否由Flexion或Patheon的員工或顧問單獨或與彼此聯合或與允許的第三方(包括允許的分許可人)共同開發、構思或創建，以及(4)屬於一般應用，而不是僅適用於產品的特定解決方案，(“Patheon獨立製造設備改進”)；

- 34 -

(Ii)在根據本協議範圍開展活動的過程中，由Patheon單獨或與Flexion或其他允許的第三方(包括允許的次級被許可人)共同開發、構思或創造的任何發明、專有技術或其他知識產權，如果該等發明知道如何或其他知識產權不適用於產品、規格、Flexion的製造工藝或Flexion製造設備(“Patheon非適用發明”)(Patheon獨立製造設備改進和Patheon非適用發明一起稱為“Patheon改進”)；以及

(Iii)Patheon在開展本協議範圍以外的活動過程中單獨或與第三方合作開發、構思或創建的任何發明、專有技術或其他知識產權，且不使用任何現有的彎曲知識產權或彎曲特定改進。

(G)Patheon應並應促使其關聯公司迅速以書面形式併合理詳細地披露由Patheon或其關聯公司的員工、顧問或分包商單獨或與Flexion的員工、顧問或分包商或其關聯公司開發、構思或創建的任何FRANSION改進。此類書面通知將被視為本協議項下的專有信息。

(H)Flexion應並應促使其附屬公司以書面形式向Patheon迅速披露任何潛在的Patheon改進以及由Flexion或其附屬公司的員工、顧問或分包商單獨或與Patheon或其附屬公司的員工、顧問或分包商共同開發、構思或創建的任何Flexion非特定改進。關於Patheon改進的此類書面通知將被視為Patheon的專有信息。

(I)規範、Flexion的製造工藝以及與現有Flexion知識產權和Flexion改進相關的任何和所有信息或材料應構成Flexion的專有信息，該專有信息應被視為此類專有信息的披露方，並應遵守本協議第七條的規定。

(J)Patheon的製造設備以及與Patheon現有知識產權和Patheon改進相關的任何和所有信息或材料應構成Patheon的專有信息，並應被視為該專有信息的披露方。

(K)Patheon應，並應促使其附屬公司在實施任何該等Patheon改進或製造服務中的非特定改進或任何潛在Patheon改進或非特定改進之前，以書面形式向Flexity披露合理細節，Patheon應由其全權酌情決定是否應

- 35 -

用於該產品的製造。此類書面通知將被視為Patheon的專有信息。

(L)Patheon同意並特此同意，並應促使其每一名員工、顧問和附屬公司(統稱為Patheon、Patheon Assignors)將其單獨或與其他人共同開發、構思或創造的彎曲改進的所有權利、所有權和權益轉讓給Flextion，包括與之相關的所有知識產權。應Flexion的請求並由Flexion承擔全部費用，Patheon應並應盡商業上合理的努力，促使每一位Patheon轉讓人協助Flexion或任何合理指定的人準備、提交、起訴、獲取、強制執行或保護專利、版權或其他知識產權申請或授予由此在世界上任何和所有國家頒發的權利。

(M)Flexion同意並特此同意，並應促使其每一名員工、顧問和附屬公司(統稱為Flexion，“Flexion Assignors”)將其單獨或與其他人共同開發、構思或創建的Patheon改進的所有權利、所有權和權益轉讓給Patheon，包括與之相關的所有知識產權。應Patheon的請求，並由Patheon獨自承擔費用，Flexion應並應使用商業上合理的努力，促使每一位Flextion委託人協助Patheon或Patheon Reason巧妙指定的任何人準備、提交、起訴、獲取、強制執行或捍衞專利、版權或其他知識產權申請或授予世界上任何和所有國家的專利、版權或其他知識產權申請或授予權利。

5.2許可證。

(A)根據Flexion在現有Flexion知識產權中的全部權利、所有權和權益，向Patheon授予Patheon全球全額繳足的非排他性許可，使Patheon可以僅根據本協議的條款製造產品。

(B)Flexion特此授予Patheon在全球範圍內全額支付的非排他性許可，根據Flexion在Flexion改進中的全部權利、所有權和權益，在每種情況下，Patheon都可以僅根據本協議的條款製造產品。

(C)Flexion特此向Patheon授予全球範圍內永久的、不可撤銷的、全額繳足的獨家許可，並有權根據Flexion的全部權利、所有權和權益以及對任何和所有產品的製造、使用、銷售或供應的非特定改進授予次級許可，但排除的產品或任何和所有在任何時間由Flexion擁有或獨家許可給Flexion的產品除外。

此外，Flexion向Patheon授予了永久的、不可撤銷的、在全球範圍內全額支付的共同獨家許可，並有權根據Flexion在非特定改進中的全部權利、所有權和權益授予子許可

- 36 -

製造、使用、銷售或供應在任何時間由屈曲擁有或獨家許可(就銷售該等產品的屈曲權利而言)的任何和所有產品，但除外產品除外。

因此，儘管本協議有任何相反的規定，屈曲仍保留：

(I)與Patheon共同獨家享有製造、使用、銷售或供應任何及所有產品的非特定改進的權利，而該等產品在任何時間由屈曲擁有或獲獨家許可(就銷售該等產品的屈曲權利而言)；及

(2)對製造、使用、銷售或供應除外產品的非特定改進的任何和所有獨有權利；

但在第(I)或(Ii)種情況下，

就本第5.2(C)節而言，“除外產品”是指含有作為其活化劑的任何產品[…***…]。為免生疑問，共同排他性意味着只有Patheon(及其授權次級許可人)和Flexion(及其授權次級許可人)擁有與非特定改進有關的權利，該等權利以及授權次級許可人的範圍和性質如第5.2(C)條中明確規定的那樣，並且沒有更廣泛的權利。

*請求保密處理

- 37 -

5.3技術轉讓。在手術期間的任何時間提出屈曲的要求[…***…]在本協議期滿之前的一段時間內，Patheon應支付Flexion的費用(I)迅速向Flexion或其指定人披露Patheon的任何改進，(Ii)讓其代表與Flexion或其指定人的代表會面，以使Flexion或該指定人能夠生產產品，以及(Iii)提供Flexion可能合理要求的其他協助，以使Flexion或該指定人能夠生產產品。Flexion應償還Patheon的費用和Patheon合理發生的與此類技術轉讓相關的所有有據可查的自付費用。Patheon將提供根據本第5.3節Flextion所需的服務的報價，作為附加服務，在Flexion接受該報價後，Patheon將提供其中所述的服務。

5.4第三方訴訟。如果在期限內，任何第三方對Patheon提起訴訟，聲稱根據本合同條款生產的產品侵犯了該第三方持有的知識產權，則在Patheon和Flexion之間，根據本協議第9.1(A)(Iv)節的規定，Flexion就此類訴訟對Patheon進行賠償併為其辯護，並使Patheon不受損害，Flexion應唯一有義務就該訴訟提出異議，並承擔自由裁量權和控制權，包括根據Flexion確定的條款就該訴訟達成和解的權利；然而，在任何情況下，Flexity都不得同意在沒有Patheon事先書面同意的情況下進入對Patheon及其附屬公司具有約束力的任何衡平法或禁制令救濟，不得無理扣留或拖延。Patheon應盡一切商業上合理的努力，根據Flexion在此類行動中提出的合理要求，協助並配合Flexion，費用由Flexion承擔。

5.5《知識產權許可證》。雙方在本協議項下授予的許可應被視為美國破產法第101條所定義的“知識產權”權利的許可，在任何破產程序中拒絕或提議拒絕本協議的情況下，各方應享有美國破產法第365(N)條所規定的權利。

第六條陳述和保證

6.1各方的陳述和保證。每一方特此向另一方作出如下陳述和保證：

(A)該締約方(I)是正式成立的，並且在其成立的司法管轄區的法律下信譽良好，(Ii)有權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務，以及(Iii)其已採取授權簽署和交付本協議以及履行其在本協議項下的義務所需的一切必要行動。本協議已代表該方正式簽署和交付，構成該方的合法、有效和具有約束力的義務，並可根據其條款對其強制執行，但受破產的影響，

*請求保密處理

- 38 -

破產或影響債權人權利強制執行的其他類似的普遍適用法律，以及影響具體履約和衡平法一般原則的司法原則，不論可執行性被視為法律程序還是衡平法程序。

(B)除FDA批准Patheon從製造套件對產品進行製造、測試和包裝外，已獲得與簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務相關的所有監管機構、其他政府機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權。

(C)簽署和交付本協議以及履行本協議項下該當事方的義務(I)不會也不會與適用法律的任何要求或該當事方的公司章程、有限合夥協議或其他組成文件的任何規定相沖突或違反，(Ii)不會也不會與該當事方受其約束的任何合同義務或法院或行政命令下的任何合同義務或法院或行政命令相沖突、違反或違反，或構成違約或要求其同意。

6.2 Patheon的其他陳述、保證和契諾。帕西翁保證、代表和契諾：

(A)(I)在質量和數量上有足夠的設施、人員、經驗和專業知識來履行本協議項下的義務；(Ii)在適用的情況下，應按照GMP履行其義務；(Iii)在履行本協議項下的義務時，應遵守《質量協議》並遵守所有商定的質量保證、質量控制程序和審查程序；(Iv)在期限內，該設施將保持運轉，並符合本協議條款下的產品製造目的；

(B)截至生效日期，它已遵守並遵守，並應在期限內並支付費用(除第2.9(B)-(D)條和第3.7條的規定外)，遵守和遵守當時適用的所有法律，包括現行或以後可能生效的聯邦、州和地方法律、命令、法規、規則、海關和條例，包括但不限於：(I)勞動法、命令、法規、規則、海關、以及(Ii)由FDA發佈的與製造服務和設施有關的法規(但不是僅與產品相關的非製造事項有關的法規，其遵守應由FRECTION負責)，以及作為適用法律的補充或替代而發佈的任何法律、命令、法規、規則或法令；

(C)該公司、其關聯公司、或其指揮或控制下的任何人從未、也不會聘用符合其實際情況的供應商

- 39 -

知情，經適當調查後，(I)根據FDA法案第335(A)或335(B)條，或製造國的任何同等適用法律，被禁止或被定罪，(Ii)根據FDA法案或製造國任何同等適用法律，威脅被禁止，或(Iii)因犯罪或其他(據其在適當調查後實際知道的)從事根據FDA或製造國任何同等適用法律可被禁止的行為而被起訴，並且Patheon同意，在[…***…]，在收到任何此類除名、定罪、威脅或起訴的通知時，通知Flexity。如果Patheon意識到任何實際或疑似違反上述規定的情況，Patheon將在以下時間內以書面形式通知Flexion[…***…]。就本第6.2節而言，Patheon聘請的供應商和分包商承擔產品的製造應被視為處於Patheon的指導或控制之下；

(D)根據《社會保障法》第1128或1156條、《美國聯邦法典》第42編第1320a-7、1320c-5節或可修訂或補充的製造國的任何同等適用法律，目前沒有一家公司、其附屬公司或其領導或控制下的任何人被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外；

(E)該公司、其附屬公司或其指揮或控制下的任何人目前均未被排除在與美國聯邦政府或製造國政府的合同之外；

(F)該公司、其附屬公司或其指揮或控制下的任何人目前均未被排除、暫停或禁止參加任何美國或外國政府項目；

(G)如果在任期內的任何時間，Patheon、其附屬公司或在其指導或控制下的任何人被判犯有使其或Flexity被排除、暫停或禁止參加任何美國或外國政府計劃的罪行，它應立即通知Flexity；以及

(H)同意使設備不受所有留置權和產權負擔的影響。

(I)它不會與任何其他人達成任何協議或安排，妨礙其履行本協議項下義務的能力。

6.3保修。Patheon保證，在產品交付到Flexity時：(A)該產品將根據[…***…]；(B)該產品將符合

*請求保密處理

- 40 -

[…***…]根據《公約》[…***…]列明，並將符合[…***…]因此，根據第[…***…](D)此類產品不會因Patheon法案所指的不符合條款而被篡改或貼上錯誤的品牌；以及(E)根據FDA法案的規定，此類產品不會因Patheon不符合條款而被引入州際商業。

6.4屈曲的其他陳述和保證。屈曲保證並代表着：

(A)不侵權。

(I)(1)截至生效日期，它或其關聯公司控制附表6.4(A)所列的所有已發佈專利和未決專利申請，這些專利和申請是執行製造服務所必需的；(2)它有權授權Patheon根據本協議的條款和條件使用和利用該等已發佈專利和未決專利申請來執行製造服務；

(Ii)在生效日期，據Flexion的管理團隊在採取一切勤勉和合理的步驟確定後的實際情況所知，沒有任何事實或情況會導致Flexion得出結論，根據本協議的條款和條件並使用Flexion的製造過程，或Patheon為履行其在本協議下的義務而可能需要對產品進行的製造、使用、供應或其他處置，將導致侵犯或挪用任何第三方的知識產權；

(Iii)截至生效日期，Flexion或其附屬公司控制並有權向Patheon合法披露規格，並授權Patheon使用該規格執行製造服務；

(Iv)截至生效日期，沒有針對Flexion和/或其關聯公司的訴訟或其他法律程序待決，這些訴訟或法律程序涉及侵犯與任何規格、Flexion的製造工藝、任何材料有關的第三方知識產權，或根據規格生產的任何產品的銷售、使用或其他處置。

就上文第(Ii)部分而言，“勤奮和合理的步驟”是指規模和性質與屈曲相同的公司通常會採取的步驟。

*請求保密處理

- 41 -

在其產品生命週期的類似階段，利用健全合理的商業實踐，具有類似的市場潛力。

(B)質量和合規性。

(I)在有效期內，所有產品的規格符合所有適用的GMP和適用的法律；

(Ii)在有效期內，如果產品按照規格和質量協議、適用的GMP和適用的法律貼上標籤和製造，則可在Flexity銷售產品的每個司法管轄區合法銷售和分銷；和

(Iii)在發貨至Patheon之日，任何由Flexion提供的材料應符合Flexion向Patheon提供的材料的規格，並且Flexion提供的材料應得到充分的包裝和標籤，並符合集裝箱上的事實確認。

(C)Flexion同意，作為根據第2.2(H)節將任何國家加入領土的先決條件，Flexion應在該國加入領土之日重複上述保證。

6.5免責聲明。本條款VI中規定的前述明示保證代替所有其他明示或默示的保證，包括適銷性、特定用途的適用性或不侵權的任何保證，雙方特此拒絕並排除所有其他保證。

6.6法律合規性。

(A)Patheon確認，Patheon根據本協議和技術轉讓協議獲得的所有許可證、註冊和監管當局批准應以合法和合乎道德的方式獲得。

(B)Patheon沒有也不會導致Flexity或其子公司或附屬公司違反任何適用的美國進出口管制或海關法或法規、美國的制裁或禁運、美國1977年的《反海外腐敗法》(經修訂)(下稱《反海外腐敗法》)、美國《旅行法》、2010年的英國《反賄賂法》(下稱《英國反賄賂法》)、反腐敗和反回扣法律法規、其他國家的任何適用的反腐敗法律或法規，或任何其他適用的法律或法規。關於Flexion的業務，Patheon沒有也不應直接或間接向任何一方提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他不當付款/福利，包括但不限於Flexion的任何員工、代表或官員、任何政府或任何國家附屬實體。Patheon沒有也不應該提供、支付、索取或接受與產品相關的任何回扣或退款

- 42 -

或Flexion的業務，而沒有事先通知並獲得Flexion的書面批准，並確保該等回扣/退款符合所有適用的法律和法規。應Flexion的要求，Patheon真誠地向Flexion提供了有關Patheon及其員工和附屬公司的準確和完整的盡職調查信息和材料。在履行本協議方面，Patheon應與Flexion充分合作，確保遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和所有其他適用的法律和法規。

(C)如果Flexion合理地懷疑Patheon已經或將要違反《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》或任何其他適用的法律或法規，Flexion可以暫停其在本協議下的履行。Patheon應合理地配合Flexion進行與之相關的任何審計或質詢。

(D)Patheon理解並承認Patheon或其員工、代理或承包商違反《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》或本第6.6節的任何條款，應構成[…***…]為第節的目的[…***…]本協議的一部分。

第七條.保密

7.1保密義務。

(A)除以下第(B)、(C)和(D)款的規定外，在任期屆滿或終止後的任何時間，接收方(I)應完全保密，不得公佈或以其他方式披露披露方向其提供的任何專有信息，除接收方代表或關聯公司履行本協議項下的義務外(應被告知接收方在本協議項下的義務，並受不低於本協議規定的此類專有信息保密義務的約束)和(Ii)除履行義務或行使本協議項下的權利外，不得直接或間接使用披露方的專有信息。接收方應對其任何代表違反本協定規定的任何限制承擔連帶責任。

(B)接收方在本協議中規定的義務不應延伸至披露方的任何專有信息：

*請求保密處理

- 43 -

(I)由於接受方或其代表或附屬機構的任何不法行為、過失或疏忽，通過公開使用、出版、公知或類似方式成為或此後成為公有領域的一部分；

(Ii)從第三方收到的信息，沒有受到限制，也沒有違反該第三方與披露方之間的任何協議；

(3)接受方能夠通過有能力的證據證明，在從披露方收到資料之前，其已經掌握，對使用或披露沒有任何限制；

(4)通常由披露方不受披露限制地向第三方提供的信息；或

(V)接收方可以用合格的證據證明是由接收方獨立開發的，而無需參考披露方的專有信息。

(C)每一締約方均可披露專有信息，但此種披露須符合以下條件：

(I)是對一國有管轄權的法院或其他政府機構或其任何有管轄權的政治機構的有效命令作出的；但接受方應首先向披露方發出通知，並給予披露方撤銷該命令和獲得保護令的合理機會，該保護令要求屬於該命令標的的專有信息和/或文件必須由該法院或政府機構保密保存，或如被披露，則僅用於發佈該命令的目的；並進一步規定，如果披露令未被撤銷或未獲得保護令，則針對法院或政府命令而披露的專有信息應僅限於法律上要求在迴應法院或政府命令時披露的信息；

(Ii)法律或法規另有要求，包括交易方或其關聯方證券的任何證券管理機構或證券交易所的規則和條例，由接受方的律師真誠地確定，並按照第10.10節行事；

(Iii)與本協議允許的專利權的提交或起訴有關的；

(4)與執行該締約方在本協定項下的權利和履行其在本協定項下的義務有關的；

(V)在本協定允許的情況下與訴訟的起訴或辯護有關的；

- 44 -

(Vi)向接收方的關聯公司、實際和潛在的被許可人和再被許可人、僱員、顧問或代理人提供此類信息，以便接收方行使其在本協議項下的權利或履行其義務，但在每種情況下，任何此類關聯公司、實際或潛在的被許可人或再被許可人、僱員、顧問或代理人均同意受保密和不使用條款的約束，其範圍可與本協議所述內容相媲美；以及

(Vii)就此類第三方的盡職調查或類似調查向第三方作出的披露，以及在保密融資文件中向潛在第三方投資者披露，但在每種情況下，任何此類第三方均同意受合理的保密和不使用義務的約束；以及

(Viii)關於屈曲披露，就獲得和維持任何營銷授權向監管當局作出披露。

(D)締約方或其附屬公司發行的證券在任何證券管理機構或證券交易所進行交易，雙方在本協議備案方面的權利和義務載於第10.10節。

(E)根據Patheon對任何監管機構的義務，在本協議期滿或終止時，雙方應另一方的請求，歸還其擁有或控制的包含或組成另一方專有信息的所有數據、文件、記錄和其他材料；但每一方均可保留另一方的任何專有信息的副本，以允許一方根據上文第(C)款行使其權利。

7.2禁制令救濟。每一方都承認，任何一方違反本條第七條的規定，在法律訴訟中可能得不到合理或充分的損害賠償，而且這種違反可能會給另一方造成無法彌補的傷害和損害。因此，每一方同意，除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救外，另一方有權申請初步和永久禁令及其他衡平法救濟，以防止或限制違反第七條的任何行為；但本協議中對具體法律或衡平法救濟的任何規定不得解釋為放棄或禁止在發生此類違約的情況下尋求其他法律或衡平法救濟。每一締約方同意，其針對另一方的任何權利要求、要求或訴因的存在，無論是否以本協定為依據，均不構成另一方或其繼承人或受讓人執行本第七條所載公約的抗辯理由。

- 45 -

第八條期限和終止

8.1術語。本協議自生效之日起生效，除非根據本協議條款提前終止，否則應在FDA批准之日(“初始期限”)十(10)週年時終止。儘管如此，經雙方同意，雙方可在初始期限結束前三(3)年開始討論，以期將初始期限延長至商定的一個或多個期間(統稱為初始期限及其任何延長，稱為“期限”)。

8.2終止。除本協議中明確規定終止本協議的任何其他條款外，本協議可按如下方式終止：

(A)屈曲可終止本協議：

(I)在任何時候，如果由於療效或安全原因，產品被永久撤回，或如果產品尚未獲得批准，則產品被禁止在美國或佔Flexion產品總銷售額80%(80%)或更多的一個或多個其他國家或地區的任何其他市場進一步開發(在這兩種情況下，產品都被禁止在美國或任何其他市場進一步開發，包括但不限於：(A)如果任何監管機構導致產品臨牀暫停或永久撤回，則包括但不限於：(A)如果任何監管機構導致產品臨牀暫停或永久撤回，則可隨時向Patheon發出書面通知：(A)如果任何監管機構導致產品在臨牀上被擱置或永久撤回，(B)未能在美國獲得營銷授權，(C)在正在進行的(截至生效日期)第二階段(B)和第三階段臨牀試驗中，產品未能達到其主要終點或關鍵次要終點，或(D)Flexion確定可能對產品使用產生重大不利影響的安全數據。

(Ii)為方便起見，在FDA批准日期之前的任何時間，向Patheon發出三(3)個月的書面通知，以及(Y)在FDA批准日期後，提前二十四(24)個月向Patheon發出書面通知；或

(Iii)如果Patheon在履行本協議項下的任何義務時發生任何重大違約，Patheon在收到書面通知後九十(90)天內仍未糾正該重大違約，則Patheon可隨時發出書面通知，但Patheon應根據以下第8.4節的條款繼續履行本協議項下的義務。Flexion根據第8.2(A)(Iii)條就特定違約行為終止本協議的權利只能在補救期限屆滿後一百二十(120)天內行使(如果違約行為尚未得到補救)，如果在此期間沒有行使終止權利，Flexion將被視為已放棄因該違約行為終止本協議的權利。為清楚起見，雙方同意，如果(A)Patheon在任何一個日曆年內交付了因Patheon不符合規定而導致的三(3)批不合格產品，或(B)工廠和/或製造廠，則Patheon將發生“實質性違約”

- 46 -

套件違反GMP或其他適用法律，阻止產品繼續生產至少六(6)個月。

(B)在下列情況下，Patheon可隨時在書面通知下終止本協議：(I)在履行本協議項下的任何義務時因屈曲而造成的任何重大違約，該違約在收到書面通知後九十(90)天內仍未通過屈曲糾正；或(Ii)Flexion根據第四條規定的付款義務違約，且在收到書面通知後十五(15)天內仍未通過屈曲糾正違約；然而，如果Flexion未能解決此類拖欠付款的問題，Patheon不得終止，除非首先向Flexion的首席執行官發出第二次通知，並額外提供十五(15)天的治療期。

(C)在下列情況下，本協議可由任何一方在任何時候立即終止：(A)如果在第10.2條規定的期限內發生不可抗力，而該不可抗力仍未治癒，或(B)如果另一方應根據任何州或國家的任何法規或規定，向任何法院或機構提出破產或破產、要求重組或安排或指定另一方的接管人或受託人或其資產的請願書，或如果另一方提出關於其債務組成的書面協議，則本協議可隨時終止。或者，如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書，並且該請願書在提交後六十(60)天內得到該方的同意或未被駁回，或者如果另一方將提議或成為任何解散或清算的當事一方，或者如果另一方應為其債權人的利益進行轉讓。

(D)如果根據第三方關於在英國和/或美國侵犯知識產權的索賠授予永久禁令，阻止產品在適用的國家進一步銷售、推廣或營銷，任何一方均可提前三(3)個月通知另一方終止本協議。

(E)如果Flexion或Patheon在FDA批准日期之前行使終止《技術轉讓協議》的權利(但不是在FDA批准日期之前終止該協議的情況下)，本協議將自動終止，在這種情況下，將根據《技術轉讓協議》向Patheon支付任何款項。

8.3終止的效力。

(A)本協議期滿或終止不損害雙方在終止前可能產生的任何權利或義務，以及第2.8條(關於本協議終止之日市場上的產品)、3.5、3.6、3.8、3.10、3.12、3.13、5.1、5.2(C)、5.5、6.3、6.5、8.3和8.4以及第一條(在根據第8.3(A)節在其他尚存章節中使用定義的範圍內)、第四條、

- 47 -

第七條、第九條和第十條；但第3.8條僅在[…***…]本協議終止或終止前發生的偏差，在本協議到期或終止後的幾天內繼續存在，在本協議到期或終止後仍然有效。除非本協議另有明文規定，否則根據本協議的規定終止本協議不應限制法律或衡平法上的補救措施。

(B)在本協議到期或終止時，根據雙方在下文第8.4條下的義務，每一方應應另一方的請求，歸還其擁有或控制的包含或組成另一方專有信息的所有數據、文件、記錄和其他材料。

(C)在本協議到期或因任何原因終止時，除雙方根據下述第8.4條承擔的義務外，(I)所有已提交但未完成的採購訂單(1)尚未開始生產產品的採購訂單應被取消，或(2)已開始生產的產品應完成，除非另有約定(Ii)FRANSION將從工廠中移除所有FRANSION製造設備和材料[…***…]除第8.2(A)(Iii)條以外的所有條款所規定的終止日期[…***…]日數[…***…]根據第8.2(A)(Iii)節通過FRANSION終止，Patheon沒有合理地提出異議，否則FRAXION將支付相當於每月或不足一個月的製造套件基本費用總額的費用。FRANSION製造設備或材料在以下時間後仍留在設施中[…***…]天數或[…***…]自終止之日起(視情況而定)。

(D)在本協議到期或終止時，根據雙方在下文第8.4條下的義務，(I)Flexion應以Patheon的費用向Patheon購買所有未付的材料成本以及Patheon根據第2.2條考慮到產品製造而訂購、購買、生產或維護的所有未付材料成本和賬單物品；(Ii)Flexion應向Patheon支付任何賺取的但未支付的產品費用，包括第8.3(C)節所述的任何未完成採購訂單下的費用；(3)FRANSION應支付任何賺取的(在到期或終止當月)但無爭議和未支付的基本費用、第一階段充填空間費用或附加服務；以及(4)FRANSION應支付第四條規定的所有到期和未付發票。

(E)本協議期滿或終止時，除因下列原因外[…***…]根據第節[…***…]這一點沒有合理的爭議[…***…]根據以下第8.4節雙方的義務，Flexion應向Patheon支付所有和任何拆卸費用，並支付與拆卸Flexion製造設備相關的費用

*請求保密處理

- 48 -

經雙方真誠同意，從該融資機制中撤出。“改進成本”是指在修復因安裝或拆卸屈曲製造設備而造成的損壞的基礎上，修復設施並將其歸還清潔、安全和可用的區域所需的合理成本。關於通過以下方式終止本協議[…***…]根據第節[…***…]由於Flexion或其代理人的疏忽或未能實質上遵守Patheon在拆除Flexion製造設備時的合理書面指示，Flexion應支付與因疏忽Flexion或其代理人或未能實質遵守Patheon的合理書面指示而對設施造成的任何損害有關的任何必要的補償費用。

(F)雙方理解並相信，本協議的到期或因任何原因終止不應構成《2006年企業轉讓(就業保障)條例》(“TUPE”)第3(1)(B)條所界定和依據的“相關轉讓”。如果與雙方的理解和信念相反，在本協議期滿或終止時，TUPE確實適用於將Patheon的任何員工或分包商轉移到Flexity，或適用於在本協議期滿或終止後提供類似於製造服務和/或附加服務的Flexity服務的任何人員，則：

*請求保密處理

- 49 -

(G)根據雙方在下文第8.4條下的義務，Flexion應向Patheon支付以下費用(“製造服務終止費用”)：(I)在本協議期滿或終止時，Patheon為完成、期滿或終止相關活動而發生的所有合理的實際成本，包括但不限於將由Patheon處置的Flexion擁有的任何材料和用品的處置費用；以及(Ii)在本協議期滿或終止時，Patheon通過以下方式以外的方式處置[…***…]根據第節[…***…]、Patheon因終止本協議或因終止本協議而應支付的所有和任何直接成本和開支或終止或取消費用，包括但不限於Patheon僱用的僅或主要從事提供服務和/或製造產品工作的員工的所有和任何合理裁員成本、與僅或主要從事提供服務和/或製造產品工作的分包商和機構員工有關的所有和任何終止成本，以及應付給第三方供應商的任何終止或取消費用。Patheon將使用商業上合理的努力來降低製造服務終止成本並重新分配可用資源。Patheon將進一步提供靈活的文檔，以證實製造服務終止成本。儘管第8.3(G)節有任何規定，Flexion對製造服務終止費用的總責任(根據本協議和技術轉讓協議的總和)應僅限於向Patheon支付第一GB[…***…](“最高製造服務終止成本”)。

(H)Flexion承認沒有Patheon競爭者(是獲得超過[…***…]從合同製藥或生物製藥開發或商業製造服務中獲得的收入的%)將被允許進入該設施。

(I)對於根據第8.3或8.4節允許進入設施的任何屈曲代表，屈曲應確保這些代表經過屈曲培訓(例如GMP培訓)，並應

*請求保密處理

- 50 -

始終遵守Patheon與設施有關的政策和程序(經不時修訂)，包括與健康和安全相關的政策以及符合GMP的政策，並遵守Patheon與此相關的所有合理指示；前提是向其發出有關此類政策的通知，並給予合理的時間來審查和實施此類政策。Patheon可隨時自行決定拒絕或限制任何未遵守此類政策或遵守此類合理指示的Flexion代表進入設施。

(J)雙方同意，如果根據《技術轉讓協議》第8.11條，任何費用或收費重複，Flexity只有義務支付一次。

8.4過渡援助。

(A)在任何一方因任何原因發出終止本協議的通知後，在Flexion的請求下，並在符合本協議中規定的條款(包括本第8.4(A)節)的情況下，(I)Patheon應在其員工的合理協助下提供Flexion，併合理訪問其其他內部資源，以向Flexion提供合理水平的技術援助和諮詢，以將產品的製造和監管資格轉讓給Flexion的選定供應商，如果Flexion將償還Patheon的費用和與此類援助相關的所有記錄成本和自付費用(Patheon將提供根據本第8.4節作為額外服務所需的服務的報價，並在Flexion接受該服務時，Patheon將提供其中所述的服務)和(Ii)Patheon將提供本合同附表8.4(A)所列的交付成果，但須支付如上所述通過Flexion支付的費用和費用。

(B)在以下地點交付時[…***…]根據第節的規定發出終止本協議的通知[…***…](但不包括在根據本協議第8.4(B)款延長本協議之後發出終止通知)，如果在發出終止通知的同時發出書面請求，包括額外供應的期限，Patheon應根據本協議的條款供應產品，期限不得超過[…***…]從遞交終止通知之日起。為免生疑問，本協議的終止日期應視為雙方完成本第8.4條規定的義務之日。Flexion承認，在這樣的過渡援助期間，Patheon的競爭對手(是獲得超過[…***…]從執行合同藥品或生物製藥開發或商業製造服務中獲得的收入的%)將被允許進入設施的部分，而不是專門用於產品製造的部分。

*請求保密處理

- 51 -

第九條。賠償

9.1屈曲賠償義務。Flexion應賠償Patheon、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(“Patheon受保障方”)，並保護和保存他們中的每一個人免受任何和所有(A)第三方因下列原因造成的損失：(I)Flexion違反其在本協議項下的任何義務；(Ii)本協議中Flexion做出的任何陳述或保證的違反或不準確，(Iii)Flexion或其任何附屬公司的任何疏忽或故意不當行為，(Iv)任何人根據本協議條款製造和供應產品侵犯或挪用其專利、商標或其他知識產權的任何索賠，以及(V)任何人就根據本協議條款製造的任何產品提出的任何產品責任索賠，除非責任是基於Patheon不符合或(B)任何一方因設施現場代表的疏忽或故意不當行為而直接造成的任何損失，但在每種情況下，Patheon有義務根據第9.2節對彎曲受補償方進行賠償的損失除外，對於這些損失，每一方應在其各自對此類損失承擔責任的範圍內賠償對方，然而，對於本合同項下的任何此類損失，只要是由於任何Patheon受補償方的任何違約、疏忽行為或疏忽或故意不當行為造成的，則不需要對Patheon受補償方進行賠償。為免生疑問, 雙方承認，Patheon沒有也不會進行任何與產品和/或Flexion的製造過程相關的搜索，也不會審查與此相關的任何第三方專利，並且Patheon沒有或沒有這樣做將不會被視為排除或限制本賠償下的索賠的疏忽。

9.2 Patheon賠償義務。Patheon應賠償Flexion、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理(“Flexion受保障方”)，並針對任何和所有(A)因任何人身傷害或財產損害索賠而導致或與之相關的第三方損失，為他們中的每一個人辯護並使其免受損害，只要傷害或損害是與以下情況有關、引起或發生的：(I)Patheon在本協議中作出的任何陳述或保證的違反或不準確；(Ii)Patheon或其任何附屬公司的任何疏忽或故意不當行為；和(Iii)任何人就Patheon製造的任何產品提出的任何產品責任索賠，只要任何此類責任是基於Patheon不符合項或由Patheon不符合項引起的；(B)因Patheon在產品製造中使用的任何現有Patheon知識產權或Patheon改進侵犯或挪用該人的專利、商標或其他知識產權的索賠而導致的第三方損失；除非，在任何情況下，根據第9.1節，屈曲有義務對帕西恩受補償方進行賠償，關於哪些損失，每一方應在其各自對此類損失的責任範圍內對另一方進行賠償，但條件是，帕西翁不會被要求就任何

- 52 -

本合同項下的此類損失是由任何違約、疏忽行為或疏忽或屈曲受賠方的故意不當行為造成的。

9.3賠償程序。

(A)申索通知書。被補償方(“被補償方”)應立即向被補償方(“被補償方”)發出書面通知(“賠償索賠通知”)，告知該被補償方打算根據第9.1或9.2條提出賠償請求所依據的任何損失、訴訟或事實發現(“索賠”)，但在任何情況下，該補償方均不對因延遲提供此類通知而造成的任何損失承擔責任。每份賠償索賠通知書必須載有對索賠的説明以及這種損失的性質和數額(只要當時知道這種損失的性質和數額)。被補償方應迅速向補償方提供就其打算要求賠償的任何損失而收到的所有文件和正式文件的副本。

(B)控制國防。根據其選擇，補償方可在下列情況下向受補償方發出書面通知，對任何索賠進行辯護[…***…]在補償方收到賠償要求通知後的幾天內；但補償方對索賠的抗辯不得被解釋為承認補償方有責任就該索賠對任何受補償方進行賠償，也不構成補償方放棄其針對任何受補償方的索賠而提出的任何抗辯。在承擔對索賠的辯護時，賠償一方可指定由賠償一方挑選的任何法律顧問作為為該索賠辯護的首席律師。如果被補償方承擔了索賠的抗辯，被補償方應立即將任何被補償方收到的與索賠有關的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付給補償方。除以下第(C)款另有規定外，如果補償方承擔了索賠的抗辯，則補償方不對被補償方隨後因分析、辯護或解決該索賠而產生的任何法律費用承擔責任。如果最終確定賠償方沒有義務就任何索賠對被賠償方進行賠償、辯護或使其無害，則被賠償方應賠償給賠償方任何和所有的費用和開支(包括律師費和訴訟費用)以及賠償方在辯護該索賠時發生的任何損失。

(C)參與辯護的權利。在不限制第9.3(B)款的情況下，任何受保障方應有權參與但不能控制索賠的辯護，並有權為此目的聘請其選擇的律師；

*請求保密處理

- 53 -

但是，除非(I)經補償方書面特別授權，(Ii)補償方未能根據第9.3(B)節承擔辯護並聘請律師(在這種情況下，應由被補償方控制辯護)，或(Iii)根據適用法律、道德規則或公平原則，被補償方和補償方的利益對此類索賠的不利程度足以禁止雙方的同一名律師代理，否則此類僱用應由被補償方自費。

(D)定居。對於(I)僅與支付與索賠有關的金錢損害賠償有關的任何損失，(Ii)不會導致被補償方受到強制令或其他救濟或以其他任何方式對被補償方的業務或聲譽造成不利影響的損失，以及(Iii)對於補償方已書面承認有義務在本合同項下向被補償方進行賠償的情況，補償方應唯一有權同意按照其認為適當的條款作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失。對於與索賠有關的所有其他損失，如果賠償方已根據第9.3(B)條承擔了索賠的抗辯，則賠償方有權同意執行任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失，但前提是它必須事先徵得被補償方的書面同意，而同意不得被無理拒絕或拖延。未經被補償方事先書面同意，補償方不得同意就要求被補償方支付受補償方賠償的任何款項或導致被補償方承擔任何民事或刑事責任的索賠達成任何和解或默許任何判決。

(E)合作。如果補償方選擇對任何索賠進行抗辯或起訴，被補償方應在對該索賠的抗辯或起訴中予以合作，並應提供與此有關的合理要求的會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴，費用由補償方承擔。此類合作應包括在正常營業時間內向受補償方提供與此類索賠合理相關的記錄和信息，並由受補償方合理保留這些記錄和信息，並在雙方方便的基礎上向員工和代理人提供補充信息和對本協議項下提供的任何材料的解釋，而補償方應補償受補償方與此相關的所有時間和合理的自付費用。

(F)開支。除上述規定外，受補償方因任何索賠而發生的合理和可核實的費用和開支，包括律師的費用和支出，應由補償方按月償還欠款，但不影響

- 54 -

補償方對被補償方獲得賠償的權利提出異議的權利，並在最終裁定補償方沒有義務賠償被補償方的情況下獲得退款。

9.4保險。在任期內和[…***…]此後，每一方應自費從合格和有執照的保險人那裏購買和維持責任保險或賠償保單，金額不低於$[…***…]關於公共和產品責任的總額，受任何一方在其商業酌情決定權中選擇的免賠額或自我保留限額的限制。此類保單應為每一方及其任何附屬公司因產品分銷引起的任何一人或多人的受傷、殘疾或死亡或財產損害而承擔的責任，這可能是他們的利益所顯示的。每一方將(A)將另一方及其高級職員和顧問作為此類保單的額外擔保人，或(B)確保此類保單包含對主要條款的賠償。在本協議簽署後，雙方應立即向另一方提供一份保險證書(I)概述保險範圍和(Ii)確定任何例外情況。任何一方如對本保險單條款有任何重大不利變更或保險金額減少，應立即通知對方。

9.5損害賠償的限制

(A)最高法律責任。但第(I)項除外[…***…]或(Ii)因因第三方索賠而產生或發生的屈曲損害賠償[…***…]由Patheon在其產品製造中使用[…***…]或(Iii)違反[…***…]，Patheon在本協議項下因任何原因而承擔的最大責任，包括但不限於根據本協議第2.7、2.8、3.10、3.12或9.2條產生的任何責任，或因每一歷年違反其陳述、保證或本協議項下任何其他義務而產生的任何責任(按部分日曆年度按比例計算的責任上限)將不超過[…***…]Patheon根據本協議在[…***…]在引起責任的基礎事件發生月份之前的期間(例如，事件或製造的日期)。

(B)對於(I)利潤、生產、預期節餘、業務、商譽或使用產品或任何替代服務成本的任何(直接或間接)損失，或(Ii)由另一方產生的任何間接或間接性質的任何其他責任、損害、成本或支出，任何一方均不對另一方負責，無論任何

*請求保密處理

- 55 -

關於損壞可能性的通知。儘管如上所述，本款的任何規定都不是為了限制或限制可用於[…***…].

(C)第9.5(A)節和第9.5(B)節中規定的限制不得免除或限制任何一方對(I)因其疏忽造成的人身傷害或死亡，或(Ii)欺詐性失實陳述的責任。

(D)獨家和獨家補救。即使本條第九條有任何相反的規定：

(I)除上文第9.5(C)節所述和第9.2節規定的Patheon的賠償義務外，Patheon對基於Patheon不符合項或由Patheon不符合項引起的不符合項產品的唯一責任和唯一和排他性補救措施，無論是合同、侵權、股權或其他方式，均應是本協議第2.8、3.10和3.12節以及本協議第8.2(A)(Iii)節規定的權利和補救措施。

(Ii)Patheon未能在約定的交貨日期之前生產採購訂單中規定的全部產品，Patheon的唯一責任和Flexion的唯一和排他性補救措施，無論是合同、侵權行為、股權或其他形式，均應是本協議第2.7節和第8.2(A)(Iii)節規定的權利和補救措施。

9.6產品責任索賠。一知道產品中的任何缺陷或所謂缺陷、因使用或使用產品而據稱發生的任何傷害、任何可能引起訴訟或召回產品的情況，或可能影響產品銷售或製造的監管行動，每一方應立即向另一方發出書面通知，並在該方掌握此類信息的情況下，具體説明其時間、地點和情況，以及相關人員的姓名和地址。每一方還應迅速向其他各方提供因此類所謂缺陷、傷害或監管行動而引起的任何索賠、訴訟或訴訟的所有文件副本。

9.7風險分配。本協議(包括但不限於第IX條)是合理的，併為各方期望從產品中獲得的相對利潤創造了合理的風險分配。

第十條雜項

10.1個通知。儘管任何通知或其他通信的事先通知可以通過電子郵件傳輸，但根據本協定應當或可能發出的所有通知或其他通信應以書面形式發出

*請求保密處理

- 56 -

(包括通過確認收據電子郵件)，並在下列情況下視為有效：(A)如果通過掛號信或掛號信發送，則要求返回收據，或(B)如果通過隔夜快遞發送，則在下一個營業日送達；(C)如果通過電子郵件發送，但收據得到確認，在每種情況下，均應視為有效，寄往下列地址(或類似通知指定的其他地址)，並預付郵費或遞送費：

如果是屈曲：

屈曲治療公司

聯繫人：邁克爾·克萊曼，醫學博士

電話：[…***…]

電子郵件：[…***…]

將副本複製到：Legal

如果是對帕西恩：

請注意：

Patheon UK Limited

董事執行董事兼總經理

翠鳥大道，科文漢姆

斯温登，威爾特郡SN3 5BZ

英國

電子郵件：[…***…]

使用複製到

合法的董事。

10.2不可抗力。任何一方均不對全部或部分延遲交付、履行或不履行承擔責任，除非本第10.2條另有明確規定，否則延遲交付、履行或不履行本協議的原因是超出該締約方合理控制範圍且無過失或疏忽的行為，包括但不限於下列條件：火災、洪水、風暴、禁運、短缺、流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(不論是否宣戰)、恐怖主義、暴動、暴亂、內亂、或任何政府當局的行為、不作為或延遲採取行動；但受這種情況影響的一方應在其發生後五(5)天內通知另一方，説明該情況的性質、預計的持續時間以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。中止履行的範圍和持續時間不得超過合理要求，不履行方應盡其在商業上合理的努力來補救其不能履行的行為；但是，如果中止履行持續時間為[…***…]如在發生不可抗力事件後數天內不履行本協議，且在沒有此類不可抗力事件的情況下，不受影響一方將構成對本協議的實質性違反，則不受影響一方可通過書面通知受影響一方立即終止本協議。

*請求保密處理

- 57 -

10.3獨立承包人。本協議雙方均為獨立承包人。本協議中包含的任何內容不得被解釋為將雙方置於僱主和僱員、合夥人、委託人和代理人或合資企業的關係中。任何一方都無權約束或約束另一方，任何一方都不應表明自己擁有這種權力。

10.4豁免。除第2.8和8.2(A)(Iii)條中明確規定的情況外，任何一方對任何規定或違反本協議的任何放棄，均不構成該方對任何其他規定或違反規定的放棄，除非以書面形式作出，並由被要求放棄的一方的授權代表簽署，否則該放棄無效。雙方之間的任何行為或交易都不得作為對本協議任何條款的修改或放棄。任何一方同意或批准另一方的任何行為，不得被視為沒有必要徵得該方同意或批准另一方隨後的任何行為。

10.5整個協議。本協議(連同通過引用併入本協議的所有附件和附表)、質量協議和技術轉讓協議構成雙方之間關於本協議標的的最終、完整和排他性協議，並取代之前與本協議標的有關的所有談話、諒解、承諾和協議，包括但不限於：(I)Flexion和Patheon於2014年9月22日簽署的某些保密協議和信函協議，以及(Ii)某些Patheon合作伙伴於2015年6月5日簽署的外部用户帳户/訪問表格、客户協議和授權。

雙方均不依賴本協議中未列明的任何口頭或書面通信、陳述、條款或承諾。Flexion或Patheon使用的任何採購訂單或其他業務表格或書面授權的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，也不會以其他方式修改本協議，除非Flexion或Patheon未能反對本協議的條款、條款或條件，除非本文件明確提到本協議並由雙方簽署。

10.5A任務；控制權變更。未經FRECTION事先書面同意，Patheon不得轉讓本協議。儘管有上述規定，任何一方均可在未經另一方事先書面同意的情況下，將本協議轉讓給與該方控制權變更有關的關聯方或收購方或繼承方，但該另一方須向另一方提供任何此類轉讓的書面通知。本協議對Flexion和Patheon及其各自的繼承人、繼承人、遺囑執行人、管理人和允許的受讓人具有約束力和效力。“控制權變更”是指完成(A)合併、合併或類似交易，規定直接或間接收購一方超過50%(50%)的股份或類似股權或已發行有投票權證券的投票權，或代表指導該方管理層和政策的權力(包括通過在任何證券或證券交易所發售Patheon或其任何關聯公司的任何股份而產生的任何收購)，或(B)出售一方與協議標的相關的全部或基本上所有資產。

- 58 -

10.6修正案；修改。除非雙方簽署書面協議，否則不得對本協議進行修訂、修改、更改或補充。任何對本協議的任何性質的修改和任何陳述、協議、安排或其他通信都不對雙方具有約束力，除非這些內容明確以書面形式包含並由雙方簽署作為對本協議的修正案。任何一方出具的採購訂單、發票、回執或其他類似打印文件不得在任何方面修改本協議。

10.7適用法律

(A)香港法律[…***…]無論是程序性的還是實質性的(但不包括其中包含的任何法律選擇條款的適用)，應適用於僅與以下事項有關的所有事項：(A)材料、設備或設施及其附屬設備的所有權和所有權，包括但不限於其中的所有權利以及此類權利、義務和責任的產生、行使和終止，或(B)就業法律事項。對於此類事項，雙方應服從[…***…]法庭。為免生疑問，雙方同意，本協議中的任何條款均不應(I)授予本融資機制的任何財產所有權，或(Ii)將構成對融資機制的租賃。

(B)在所有其他方面，本協議應根據下列法律解釋並受其管轄[…***…]而不考慮法律衝突原則的適用。對於此類事項，雙方應接受以下排他性管轄權[…***…].

(C)第10.7(A)或(B)分節適用於某項索賠或爭議的任何初步問題，應按照第10.7(A)款的規定予以裁定。

(D)如果適用，雙方明確排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》的適用。

10.8遵守適用法律。每一締約方及其附屬公司及其各自的代表在履行本協定項下的義務時應遵守所有適用的法律、規則和條例。在不限制前述規定的情況下，每一締約方及其附屬公司及其各自的代表應遵守生產國和美國的出口管制法律和法規。未經美國政府事先授權，任何一方及其附屬公司(或代表)不得直接或間接向受美國貿易禁運的任何國家、受美國貿易禁運的任何國家的任何居民或國民、或列在由美國政府維護的“實體名單”或“被拒絕的人名單”上的任何個人或實體出口、再出口或轉讓產品

*請求保密處理

- 59 -

美國商務部或美國財政部維護的“特別指定國民和被封鎖人士”名單。如果同樣適用於一締約方或其附屬機構，則每一締約方及其附屬機構和各自的代表應遵守1977年《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節等)的要求。

10.9爭議解決辦法。

(A)雙方認識到，在本協定期限內可能會不時產生爭議。雙方的目標是制定程序，以便通過相互合作，以便利的方式解決本協定項下產生的此類爭端。為實現這一目標，雙方同意在本協議項下發生爭議時遵循第10.9節規定的程序。

(B)除非本協議另有特別規定，否則雙方在本協議項下的爭議應在爭議發生後，在合理可能的情況下儘快首先提交給各方的項目經理。如果項目經理在一方提出解決此類爭議的請求後十五(15)天內不能解決此類爭議，任何一方均可通過書面通知另一方將此類爭議提交指導委員會。如果指導委員會在一締約方提出解決該爭議的請求後三十(30)天內仍不能解決該爭議，則每一締約方均有權根據書面通知將該爭議提交[…***…]在收到此類書面通知後三十(30)天內，要求每一方通過談判嘗試解決問題。如果[…***…]如果一方在被要求解決此類爭端後三十(30)天內仍不能解決此類爭端，則每一方均有權在法律或衡平法上尋求任何補救措施。

10.10證券管理機構和證券交易所備案文件；新聞稿；商標的使用。

(A)雙方應事先就以下事項相互協調：(I)締約方決定向任何證券管理機構或任何交易締約方或其關聯公司發行的證券的證券交易所提交本協議，或(Ii)證券交易委員會或締約方或其關聯公司發行的證券交易所在的任何其他證券管理機構或證券交易所的規則和規定另有要求的與本協議有關的任何其他信息的披露，並且在每一種情況下，(A)提交方將為另一方提供至少十(10)個工作日來審查本協議的編輯版本草案，以及(B)雙方應真誠合作，在適當和適當地考慮到各自的法律義務的情況下，就將要進行的披露達成一致；但在遵守該等規則和條例的情況下，提交方應最終保留對向任何證券管理機構或證券交易所披露哪些信息的控制權。每一提交締約方應盡合理努力為擬編輯的術語尋求保密處理；但各締約方應盡其合理努力向任何理事機構提交與以前向任何其他理事機構提交的經編輯版本一致的編輯版本。

*請求保密處理

- 60 -

除上述義務外，任何一方(或其任何關聯公司)均無義務就向任何證券機構或證券交易所提交的任何文件與另一方協商或獲得對方的批准。

(B)除上文第10.10(A)節所述的備案文件外，雙方同意，未經另一方事先同意，不在任何新聞稿或其他公開聲明中向任何第三方披露本協議的任何條款或條件。任何一方均不得(A)發佈涉及本協議的新聞稿或發表任何其他公開聲明，或(B)使用另一方或另一方關聯公司的名稱或商標用於宣傳或廣告目的，除非事先徵得另一方的書面同意。雙方同意就向證券交易委員會或任何其他政府或監管機構披露的所有信息，包括要求對任何此類披露中包含的任何一方的專有信息進行保密處理的要求，及時與另一方充分合作。

10.11可分割性。如果有關當局發現本協議的任何條款不可執行，則該條款在被認定為不可執行或無效的範圍內應被切斷，本條款的其餘部分和本協議將繼續完全有效。雙方應盡最大努力商定一項有效和可執行的條款，以取代任何無效或不可執行的條款，同時考慮到雙方對本協定的初衷。

10.12建造。除非本協議上下文另有要求：(A)任何性別的詞語包括彼此的性別；(B)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數；(C)術語“本協議”、“本協議”、“特此”及派生或類似詞語指的是整個協議；(D)術語“條款”、“章節”、“附件”、“附表”或“條款”是指本協議的特定條款、章節、附件、附表或條款；(E)“或”是析取的，但不一定是排他性的；及。(F)“包括”或“包括”一詞是指“包括但不限於”或“包括但不限於”。當本協議提到天數時，除非明確規定營業日，否則該天數應指日曆日。本協議的標題和標題僅供參考，不以任何方式定義、描述、延伸或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。本協議的語言應被視為雙方共同選擇的語言，嚴格的解釋規則不適用於本協議的任何一方。

10.13第三方受益人。本協議不打算授予本協議項下的任何非當事人權利或補救措施，除非作為有效轉讓的一部分而收到或創建。

10.14進一步保證。雙方同意正式籤立和交付，或促使正式籤立和交付，並做出和促使做出進一步的行為和事情，包括提交本協議另一方可能需要的或本協議另一方可能隨時和不時合理要求的其他轉讓、協議、文件和文書

- 61 -

更有效地執行本協定的規定和目的，或向該另一方更好地保證和確認其在本協定項下的權利和補救措施。

10.15個對應項。本協議可以一式兩份簽署，每一份都應視為正本。電子簽名或傳真簽名應視為原始簽名。

10.16 […***…]

[此頁的其餘部分故意留空。]

*請求保密處理

- 62 -

特此證明，雙方已於上文所述日期簽署了本協議。

*請求保密處理

- 63 -

附表2.9

[…***…]

*64-65頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

64-65

附表1.60

[…***…]

*第66-71頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

66-71

附表1.62

[…***…]

*請求保密處理

72

附表1.82

[…***…]

*請求保密處理

73

附表2.1(A)

*第74-80頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

74-80

附表6.4(A)

[…***…]

*第81-83頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

81-83

附表8.4(A)

[…***…]

*第84-85頁要求保密處理。

遺漏的頁面已單獨提交給委員會。

84-85

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。

修正協議

《製造和供應協議》第一修正案

本修訂協議(“修訂協議”)是總部位於美國馬薩諸塞州伯靈頓購物中心10 Mall Road的Flexion治療公司(以下簡稱“Flexion”)和主要營業地點位於英國威爾特郡SN35BZ科文漢姆翠鳥大道的Patheon UK Limited(以下簡稱“Patheon”)之間的協議(統稱為“當事人”；單獨稱為“當事人”)。本修訂協議日期為2019年5月8日(“修訂生效日期”)。

鑑於，Flexion與Patheon於2015年7月31日訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”)，根據該協議，Patheon為Flexion的FX006藥物產品(ZILRETTA)(曲安奈德的緩釋劑)提供製造服務。

鑑於雙方已同意在Patheon的工廠開始建設稱為第三階段製造套房的區域，併產生某些資本支出，以促進在該製造套房中製造Flexion的產品。

因此，現在，考慮到前述以及下文和《製造和供應協議》中所述的相互承諾、契諾和協議，並出於其他良好和有價值的代價，雙方特此確認收到並充分履行本協議的義務，意在受法律約束的雙方特此達成如下協議：

1.Definitions

除非另有説明，本修訂協議中定義的術語應與適用的製造和供應協議中的術語具有相同的含義。

2.Amendments

應修訂《製造和供應協議》，以取代《製造和供應協議》的下列附表或部分附表，如本修訂協議所附附件所列。

附表2.9(設備)

附表1.60第三階段及其合併第一、第二和第三階段(足跡)

[***]

3.修正案的效力

本協議對《製造和供應協議》的修訂自修訂生效之日起生效。

4.Integration

除在此特別修訂的《製造和供應協議》部分外，《製造和供應協議》的所有條款和條件仍然有效，並將繼續完全有效。本修訂協議此後應納入並視為《製造和供應協議》的一部分，未來對《製造和供應協議》的任何提及應包括本修訂協議的條款和條件。

5.適用法律和司法管轄權

本修訂協議及其標的或結構(包括非合同糾紛或索賠)所引起或與之相關的任何爭議或索賠，應受管理《製造與供應協議》的法律管轄並根據其解釋，雙方服從《製造與供應協議》中規定的司法管轄權和爭議解決條款。

雙方已由其正式授權的代表簽署本修訂協議，自上次簽署之日起生效，特此為證。

《修訂協議》附件1

[***]

《修訂協議》附件2

[***]

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。

修正協議

《製造和供應協議》第二修正案

本修訂協議(“修訂協議”)是總部位於美國馬薩諸塞州伯靈頓購物中心10 Mall Road的Flexion治療公司(以下簡稱“Flexion”)和主要營業地點位於英國威爾特郡SN35BZ科文漢姆翠鳥大道的Patheon UK Limited(以下簡稱“Patheon”)之間的協議(統稱為“當事人”；單獨稱為“當事人”)。本修訂協議日期為2019年6月17日(“修訂生效日期”)。

鑑於，Flexion與Patheon於2015年7月31日訂立經2019年5月8日第一修訂協議修訂的製造及供應協議(統稱“製造及供應協議”)，據此Patheon為Flexion的FX006藥物產品(ZILRETTA)(曲安奈德的緩釋劑)提供製造服務。

鑑於，雙方已同意修改《製造和供應協議》的某些定價條款和其他相關條款。

因此，現在，考慮到前述以及下文和《製造和供應協議》中所述的相互承諾、契諾和協議，並出於其他良好和有價值的代價，雙方特此確認收到並充分履行本協議的義務，意在受法律約束的雙方特此達成如下協議：

1.Definitions

除非另有説明，本修訂協議中定義的術語應與適用的製造和供應協議中的術語具有相同的含義。

2.Amendments

應對《製造和供應協議》進行修改，刪除原《製造和供應協議》的附表2.1(A)，代之以新的附表2.1(A)，如本修訂協議附件1所述。

3.理解的紀念性。

為更加清楚起見，雙方理解並同意，就本協議而言，“Patheon不符合”的定義包括：(I)Patheon的[***]

關於履行(或未能履行)，[***]根據第節[***]，和(Ii)Patheon的[***][***]關於提供(或未能提供)，[***]根據《公約》[***].

4.修正案的效力

本協議對《製造和供應協議》的修訂自修訂生效之日起生效。

5.一體化；對口單位

除在此特別修訂的《製造和供應協議》的條款或附表外，製造和供應協議的所有條款和條件

保持並將繼續具有十足效力和作用。本修訂協議此後應納入並視為《製造和供應協議》的一部分，未來對《製造和供應協議》的任何提及應包括本修訂協議的條款和條件。本修正協議可以一式兩份簽署，每一份都被視為正本，但所有副本一起被視為一個相同的協議。

6.適用法律和司法管轄權

本修訂協議及其標的或結構(包括非合同糾紛或索賠)所引起或與之相關的任何爭議或索賠，應受管理《製造與供應協議》的法律管轄並根據其解釋，雙方服從《製造與供應協議》中規定的司法管轄權和爭議解決條款。

雙方已由其正式授權的代表簽署本修訂協議，自上次簽署之日起生效，特此為證。

《修訂協議》附件1

[***]