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根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ or No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是，☐或不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ or No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否 ☒

註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為#美元。6,960,000,000截至2021年6月30日，基於納斯達克全球市場報告的該日期的收盤價。每位高管和董事持有的普通股，以及某些持有註冊人普通股10%以上的已發行普通股的人持有的普通股都被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。其他人持有的普通股股份，包括持有普通股流通股10%以上的某些其他持有者，並未被排除在外，因為這些人不被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2022年2月24日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.001美元)為96,427,693.

登記人的最終委託書的一部分，將在登記人財政年度結束後120日或之前提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)2021年12月31日根據第14A條，與註冊人2022年股東周年大會相關的內容以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本年度報告(Form 10-K)和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。

上述風險因素摘要應與下面完整的風險因素文本一起閲讀，在標題為“風險因素”的部分和本10-K表格年度報告中列出的其他信息中，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們並不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，以及一些假設，即使這些假設從未實現或被證明是錯誤的，也可能導致我們的結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法中的安全港條款作出這樣的前瞻性陳述。本年度報告(Form 10-K)中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”“或者這些詞或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本年度報告(Form 10-K)中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件或未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。除其他外，可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括第一部分第1A項所列的因素。風險因素以及本年度報告Form 10-K中的其他部分。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-K年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

在這份Form 10-K年度報告中，除文意另有所指外，“Fate Treeutics”、“Company”、“We”、“Our”和“US”是指Fate Treeutics，Inc.及其子公司。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為癌症患者開發程序化細胞免疫療法。我們正在開發一流的細胞療法候選產品，基於一個簡單的概念：我們相信更好的細胞療法始於更好的細胞。

為了創造更好的細胞療法，我們使用了一種治療方法，我們通常稱之為細胞編程。我們使用人誘導多能幹細胞(IPSCs)來產生具有較好生物學特性的克隆母體IPSC系，並指導克隆母系IPSC系的命運來創造我們的細胞治療產品候選。類似於用於生產生物製藥產品(如單克隆抗體)的主細胞系，我們相信克隆主細胞系可以作為可再生資源，用於生產成分明確且均勻的細胞治療產品，能夠以經濟高效的方式大規模重複生產，並可以現成的方式提供給許多患者治療。

利用這種治療方法，我們正在推進程序化細胞免疫療法的流水線，包括現成的自然殺傷(NK)和來自克隆主IPSC系的T細胞候選產品，用於癌症的治療。下表總結了我們目前正在開發的程序化細胞免疫療法：

使用人類細胞作為治療實體具有轉化疾病的潛力，細胞治療的醫學益處的令人信服的證據存在於一系列嚴重的、危及生命的疾病中。以細胞為基礎的腫瘤免疫治療的臨牀研究正在迅速擴大。基於細胞的癌症免疫療法的一種特殊形式，嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，已經成為某些血液系統惡性腫瘤(包括難治性癌症)患者的革命性和潛在的治療方法。事實上，多種CAR T細胞療法現已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療復發/難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)、復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)。

目前正在進行臨牀研究的基於細胞的癌症免疫療法大多依賴於使用自體細胞或患者自己的細胞。逐個患者獲取、設計、擴展和交付細胞的要求在後勤上覆雜、資源密集且昂貴，並可能導致產品特性、純度和效力在不同批次之間的顯著差異，以及製造故障。要確保以細胞為基礎的癌症免疫療法能夠以具有成本效益的方式和必要的規模始終如一地生產和可靠地提供，以支持廣泛的患者接觸和廣泛的商業化，仍然存在重大障礙。

我們不依賴於使用患者自己的細胞，而是尋求使用克隆主控IPSC系來製造、開發和商業化一流的細胞免疫療法。我們相信，我們的方法有可能提高細胞產品的一致性和效力，降低製造成本，縮短治療時間，並接觸到更多的患者。

我們正在應用我們在IPSC生物學方面的專業知識對單細胞IPSC進行基因工程、分離和選擇，以進行克隆擴增、鑑定和冷凍保存，作為克隆主IPSC系。類似於用於生產生物製藥產品(如單克隆抗體)的母細胞系，我們相信克隆母細胞系可以被製造並用作製造細胞治療產品的可再生來源，這些細胞治療產品的成分明確且均勻，可以以經濟高效的方式大規模重複生產，並且可以現成地提供給許多患者治療。

我們在利用克隆母株IPSC製造NK細胞和T細胞方面積累了重要的專業知識。我們的專長包括：單細胞IPSC克隆的產生、工程設計、分離和鑑定；創建和冷凍保存克隆主細胞IPSC系；分化克隆主細胞IPSC系以產生NK細胞和T細胞；以及使IPSC衍生細胞產品的臨牀研究成為可能的監管事務經驗。我們相信，我們的IPSC衍生NK細胞和T細胞產品候選方案有潛力用於多劑量、多週期的治療方案，包括與其他癌症治療方案結合使用，以推動更深層次和更持久的反應。

NK細胞有一種天生的能力，可以迅速尋找和摧毀異常細胞，如癌症或病毒感染的細胞，並代表着人體的第一道免疫防線。NK細胞具有獨特的能力，可以通過多種機制選擇性地識別和破壞異常細胞，而不損傷正常的健康細胞。這些細胞毒機制包括：通過與異常細胞表達的應激配體結合並釋放有毒顆粒的直接先天殺傷；通過產生和釋放在協調適應性免疫反應中起關鍵作用的促炎和趨化細胞因子的間接殺傷；以及通過與內源性抗體和治療性抗體結合並通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)過程增強其抗癌效果的抗體介導的靶向殺傷。

T細胞或T淋巴細胞在獲得性免疫中起關鍵作用，其表面存在T細胞受體(TCR)，與免疫系統的其他細胞不同。TCR是由DNA重排產生的，並因其與宿主主要組織相容性複合體(MHC)分子結合的能力而被積極選擇。大多數T細胞，稱為αβT細胞(αβT細胞)，在T細胞受體上重新排列它們的α和β鏈，這賦予了特異性，並使T細胞能夠識別在轉化或外源細胞表面表達的非自我分子，即所謂的非自我抗原。細胞內的抗原與MHC I類分子結合，並通常被帶到細胞表面。在抗原識別後，T細胞與MHC-抗原複合物結合，被激活並摧毀目標細胞。與NK細胞不同，T細胞受到其TCR抗原特異性結合的限制，以誘導細胞毒作用。

我們正在開發現成的IPSC來源的NK細胞和T細胞癌症免疫療法，包括與檢查點抑制劑和單克隆抗體療法協同作用的候選細胞產品，並以腫瘤相關抗原為靶點。

NK細胞在某些腫瘤靶向抗體的抗腫瘤活性中起主要作用。NK細胞表達CD16，CD16是一種與IgG抗體的Fc區結合的激活受體。一旦通過CD16激活，NK細胞就能夠摧毀抗體包裹的腫瘤細胞，並分泌細胞因子，如干擾素γ，以增強適應性免疫反應。這種作用機制被稱為抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，被認為對多種癌症的治療非常重要。

CD16由兩個基因組變異體158V和158F組成，它們分別與IgG抗體的Fc區有高親和力或低親和力。許多FDA批准的腫瘤靶向抗體的臨牀研究，包括利妥昔單抗(FDA批准用於某些血液和淋巴系統癌症)，曲妥珠單抗(FDA批准用於某些乳腺癌和胃癌)和西妥昔單抗(FDA批准用於某些頭頸部、非小細胞肺癌和結直腸癌)，已經證明158V變異純合子的患者改善了臨牀結果，這種變異只存在於大約15%的患者中。此外，癌症患者NK細胞表面CD16的表達明顯下調，從而顯著限制了其抗腫瘤活性。

FT516是一種研究中的現成NK細胞癌免疫療法，來源於克隆主控IPSC株，該克隆株表達一種新的CD16(HnCD16)Fc受體。我們的新型CD16Fc受體結合了兩個獨特的功能，旨在增強FT516的抗腫瘤活性：一種是高親和力的純158V變異體，用於促進高結合親和力；另一種是修飾，以阻斷其切割並下調NK細胞的激活。

我們正在進行一項正在進行的多中心第一階段臨牀試驗，研究FT516。據我們所知，FT516是首個在美國獲得臨牀研究許可的IPSC衍生細胞工程療法。第一階段試驗旨在評估安全性和

確定部分惡性血液病成人患者FT516的最大劑量。這項試驗評估了兩種治療方案：FT516作為一種單一療法，用於複發性/難治性急性髓系白血病(AML)患者，檢測三個單獨的劑量隊列(9000萬個細胞/劑量；3億個細胞/劑量；9億個細胞/劑量)(方案A)；FT516聯合CD20靶向單克隆抗體治療的晚期B細胞淋巴瘤(BCL)患者，以前CD20靶向單克隆抗體治療失敗或進展，檢測四個單獨的劑量隊列(3000萬個細胞)治療方案包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)，CD20靶向單克隆抗體治療(僅B方案)，以及每週三次的FT516，每個劑量都有IL-2細胞因子的支持。對於那些在第29天臨牀穩定的患者，可能會實施第二個治療週期。

我們已經報告了A方案治療復發/難治性AML和B方案治療復發/難治性BCL的中期1期臨牀數據：

我們已經完成了B方案的劑量遞增，並開始了治療復發/難治性bcl的第一階段研究的劑量擴展階段，每劑9億個細胞。我們將患者納入三個疾病特異性擴展隊列：復發/難治性侵襲性淋巴瘤患者，他們以前接受過CD19靶向CAR T細胞治療；復發/難治性侵襲性淋巴瘤患者，他們天真地接受CD19靶向CAR T細胞治療；以及復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。此外，我們還在擴大隊列中招募患者，不使用氟達拉濱和環磷酰胺為基礎的淋巴調節化療，將FT516與利妥昔單抗-苯達莫司汀(R-Benda)結合，後者是治療BCL的標準護理方案。

2021年12月，我們宣佈FDA授予FT516治療復發/難治性DLBCL的再生醫學高級療法(RMAT)稱號。RMAT指定是FDA的一項計劃，旨在加快再生醫學療法的開發和審查，包括基於細胞的癌症免疫療法，這些療法已經證明有潛力解決基於初步臨牀證據的未得到滿足的醫療需求。該計劃允許與FDA進行早期和頻繁的互動，並使監管機構能夠指導高效的藥物開發、加速批准的途徑以及滿足批准後要求的方法。我們計劃與FDA討論FT516後期開發的CMC、製造和臨牀開發考慮因素，包括加速批准的途徑。

CAR T細胞療法最近已經成為治療某些血液系統惡性腫瘤(包括難治性癌症)患者的一種革命性和潛在的治療方法。自2017年以來，FDA批准了三種CAR T細胞療法，用於治療復發/難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。當大多數研究人員和臨牀研究人員繼續專注於自體或異體CAR T細胞療法的開發時，我們正在開發來自克隆大師工程IPSC系的CAR NK細胞候選產品，作為現成的癌症免疫療法，用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤。

FT596是一種研究中的現成的汽車NK細胞癌免疫療法，來源於克隆工程的主IPSC系。FT596整合了三種抗腫瘤功能模式：針對B細胞抗原CD19的針對NK細胞生物學優化的專利CAR；經過修飾以增強抗體依賴性細胞毒性的新型高親和力、不可切割的CD16(HnCD16)Fc受體，使其能夠靶向CD20等腫瘤相關抗原；以及IL-15/IL-15受體融合(IL-15RF)，這是一種有效的細胞因子複合物，可促進NK細胞和CD8T細胞的存活、增殖和反式激活。總而言之，這些功能旨在實現惡性B細胞的多抗原靶向，增強ADCC，並增強細胞持久性。

我們正在進行一項正在進行的多中心1期臨牀試驗，研究FT596，用於治療復發/難治性B細胞惡性腫瘤。第一階段試驗旨在評估FT596在成年患者中的安全性並確定其最大劑量。該試驗包括5個治療方案，每個方案招募患者參加最多4個劑量的隊列(3000萬個細胞/劑量；9000萬個細胞/劑量；3億個細胞/劑量和9億個細胞/劑量)：FT596作為復發/難治性B細胞淋巴瘤(BCL)的單一療法(A1方案)；FT596聯合利妥昔單抗治療復發/難治性BCL(B1方案)；FT596聯合奧比妥單抗治療復發/難治性BCL(B1方案)；FT596聯合奧比妥單抗治療復發/難治性B細胞淋巴瘤(方案B1)；FT596聯合奧比妥單抗治療復發/難治性B細胞淋巴瘤(方案B1)；FT596聯合奧比妥單抗治療復發/難治性B細胞淋巴瘤(方案B1)FT596聯合obinutuzumab治療復發/難治性CLL(B3方案)。治療方案包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)、CD20靶向單克隆抗體治療(僅限B1、B2和B3方案)，以及最多兩劑FT596。對於那些在第29天有臨牀獲益證據的患者，可能會實施第二個治療週期。

在ASH 2021年年會上，我們報告了截至2021年10月11日截止日期的A1和B1方案的中期1期臨牀數據：

在2021年10月11日截止日期之後，報告了另外8名患者的數據，其中包括B1方案第三單劑量隊列中另一名可評估初始抗腫瘤反應的患者，以及第四單劑量隊列中7名可評估安全性和初始抗腫瘤反應的患者(A1方案n=1；B1方案n=6)。調查人員沒有報告DLT，也沒有任何級別的CRS、ICAN或GvHD事件。在這8名患者中，5名患者-所有患者都在B1方案的第四個單劑量隊列中接受治療-實現了客觀應答，包括4名完全應答的患者，在完成第一個FT596單劑週期後，根據Lugano 2014標準進行PET-CT掃描評估。

複發性/難治性BCL的A1和B1方案以及復發/難治性CLL的A2和B3方案目前正在進行劑量遞增階段的登記。

2020年4月，FDA批准了第二次IND申請，用於FT596預防BCL患者復發的臨牀研究，這些患者接受了自體造血幹細胞移植(HSCT)，並被認為是早期復發的高風險患者。第一階段臨牀試驗由明尼蘇達大學共濟會癌症中心的研究人員贊助，旨在評估FT596的安全性，並確定FT596與CD20靶向單克隆抗體治療相結合的最大劑量。正在進行的臨牀試驗預計將招募最多18名患者參加最多3種劑量的隊列(每劑9000萬個細胞；每劑3億個細胞，每劑9億個細胞)。FT596在造血幹細胞移植後大約30天以CD20為靶點的單克隆抗體治療作為單劑給藥。

多發性骨髓瘤是一種以惡性漿細胞增殖為特徵的血液系統惡性腫瘤。在多發性骨髓瘤中，惡性漿細胞聚集在骨髓中，產生稱為M蛋白的異常抗體，可導致腎臟損傷、骨骼破壞和免疫功能受損。雖然在過去的十年裏，具有新機制的多種被批准的藥物改善了疾病的管理，但多發性骨髓瘤很少能治癒，而且大部分患者預計會復發。

Daratumumab是FDA於2015年11月批准用於治療多發性骨髓瘤的IgG1單克隆抗體。Daratumab有效地靶向表達於多發性骨髓瘤細胞上的CD38，並通過包括ADCC在內的多種機制誘導細胞死亡。然而，由於CD38也表達在活化的NK細胞上，Daratumab治療可誘導NK細胞自殺性殺傷，這可能會削弱ADCC的療效。此外，多發性骨髓瘤患者的NK細胞功能往往受到抑制或缺失，這是癌症本身和治療方法的結果，進一步降低了daratumab的療效。總之，臨牀前和臨牀觀察表明，維持NK細胞的數量和功能以支持多發性骨髓瘤患者的ADCC具有潛在的治療益處。

FT538是一種研究中的現成NK細胞癌免疫療法，來源於克隆工程的IPSC主細胞系。FT538結合了三種功能修飾：一種新的高親和力、不可切割的CD16(HnCD16)Fc受體，它已被修飾以增強ADCC；一種IL-15/IL-15受體融合(IL-15RF)，一種有效的細胞因子複合物，可促進NK細胞和CD8T細胞的存活、增殖和反式激活；以及完全消除CD38的表達，以降低NK細胞自殺性的可能性。總而言之，這些功能旨在增強ADCC，增強細胞持久性，並防止抗CD38單克隆抗體誘導的自殺性。

我們正在進行的一項多中心第一階段臨牀試驗中研究FT538，該試驗旨在評估FT538的安全性，並確定多達105名成年患者服用FT538的最大劑量。該試驗包括兩種治療方案，每種方案招募最多四種劑量的患者(每劑1億個細胞；每劑3億個細胞；每劑10億個細胞；每劑15億個細胞)：FT538作為單一療法治療復發/難治性AML患者(A方案)；FT538聯合Daratumab治療至少兩種化療方案失敗的復發/難治性多發性骨髓瘤患者(B方案)。治療方案包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)、Daratumab(僅B方案)和每週三次FT538劑量。目前，A和B方案的劑量遞增正在進行中。

我們已經報告了方案A在復發/難治性急性髓細胞白血病中的中期第一階段臨牀數據：

FDA還允許第二次IND申請用於FT538治療復發/難治性急性髓細胞白血病的臨牀研究。第一階段臨牀試驗由明尼蘇達大學共濟會癌症中心的研究人員贊助和管理，旨在評估FT538與Daratumab聯合使用的安全性，並確定在多達50名成年患者中使用FT538的最大劑量。治療方案包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)、daratumab和每週三次的FT538劑量。目前正在進行劑量遞增階段的登記。

2021年3月，FDA批准我們的IND應用於FT538聯合單克隆抗體治療晚期實體瘤的臨牀研究。我們正在進行的一項多中心第一階段臨牀試驗中研究FT538，該試驗旨在評估FT538的安全性，並確定多達189名成年患者服用FT538的最大劑量。臨牀方案包括結合四種單克隆抗體之一對FT538進行評估：EGFR靶向的西妥昔單抗、HER2靶向的曲妥珠單抗、PDL1靶向的Avelumab和PD1靶向的Pembrolizumab。每個患者都有資格接受最多兩個FT538治療週期，

每個週期包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)，單克隆抗體治療，以及每週三次的FT538劑量。目前正在進行劑量遞增階段的登記。

FT576：IPSC衍生、hnCD16、IL15-RF、CD38-KO、CAR-BCMA工程NK細胞候選產品

除了CD38靶向多發性骨髓瘤外，還探索了針對惡性漿細胞上表達的其他腫瘤相關抗原的靶向。在這些抗原中，腫瘤壞死因子超家族成員B細胞成熟抗原(BCMA)是研究最多的抗原之一，目前正被多個研究小組開發為CAR靶點。幾項針對多發性骨髓瘤的臨牀試驗顯示，以CAR T細胞靶向BCMA的初步結果令人振奮；然而，仍有很大的機會提高復發患者的複發率和治療率。

2019年8月，我們與Max Delbrück分子醫學中心(MDC)簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了某些知識產權的獨家權利，包括獨特和具體約束BCMA的新型人性化汽車構造。在MDC科學家發表的數據中，與其他抗BCMA抗原結合域相比，配備了其獨特的人源化胞外抗原結合域的抗BCMA CAR T細胞表現出更高的親和力和更強的特異性。這些分化的特性既傳達了識別目標B細胞的更高選擇性，也傳達了對目標B細胞更強的殺傷力體外培養，包括低表達BCMA的惡性B細胞。此外，在體內在概念驗證研究中，MDC的科學家們證明，在多發性骨髓瘤和成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤的異種移植小鼠模型中，抗BCMA CAR T細胞介導了抗腫瘤活性，與多發性骨髓瘤的小鼠模型相比，BCMA的表面表達最多低4倍。

FT576是一種研究中的現成NK細胞癌免疫療法，來源於克隆工程的IPSC主細胞系。FT576結合了四種功能修飾：針對BCMA的專有CAR；經過修飾以增強ADCC的新型高親和力、不可切割的CD16(HnCD16)Fc受體；IL-15/IL-15受體融合(IL-15RF)，一種促進NK細胞和CD8T細胞存活、增殖和反式激活的有效細胞因子複合物；以及完全消除CD38的表達，以降低NK細胞自殺性的可能性。總之，這些功能旨在使多抗原靶向骨髓瘤細胞，增強ADCC，增強細胞持久性，並防止抗CD38單克隆抗體誘導的自殺性。

我們正在進行的一項多中心1期臨牀試驗中研究FT576，該試驗旨在評估FT576的安全性，並確定多達168名成人患者在門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)後使用FT576的最大劑量。該試驗包括四種治療方案：A方案作為單劑FT576；A1方案作為兩劑FT576；B方案作為單劑FT576與daratumab聯合使用；方案B1作為兩劑FT576與daratumab聯合使用。目前正在進行劑量遞增階段的登記。

FT536：IPSC衍生、hnCD16、IL15-RF、CD38-KO、CAR-MICA/B工程NK細胞候選產品

主要組織相容性複合體(MHC)I類相關蛋白A(MICA)和B(MICB)是由細胞應激、損傷或轉化誘導的，許多腫瘤類型都有MICA和MICB蛋白的表達。細胞毒性淋巴細胞，如NK細胞和CD8+T細胞，可以檢測並結合MICA/B的膜遠端α-1和-2結構域，激活強大的細胞毒反應。然而，晚期癌細胞經常通過蛋白水解脱落這些區域來逃避免疫細胞的識別。在許多實體腫瘤中，蛋白水解脱落的臨牀重要性反映在高血清濃度的脱落MICA/B與疾病進展的關係上。

最近的一些文獻表明，針對膜近端α-3結構域的治療性抗體強烈地抑制了MICA/B的脱落，導致MICA/B的細胞表面密度顯著增加，並恢復了NK細胞介導的腫瘤免疫。此外，Dana-Farber癌症研究所(DFCI)的科學家最近發表的一篇論文表明，具有B2M和JAK1失活突變導致MHC I類表達缺失的癌症可以有效地被α-3區域特異性抗體靶向，以恢復NK細胞介導的免疫，對抗具有細胞毒性T細胞耐藥性的實體腫瘤。因此，以MICA/B的α-3結構域為靶點的治療方法代表了一種潛在的新策略，可以克服這一突出的逃避機制，作為恢復實體瘤患者抗腫瘤免疫的一種手段。

2020年4月，我們與DFCI簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了某些知識產權的獨家權利，這些知識產權涵蓋了唯一和特異地結合MICA/B的α-3結構域的新型抗體片段。FT536是一種研究中的現成NK細胞癌免疫療法，源自克隆工程主IPSC系。FT536結合了四種功能修飾：針對MICA/B的α-3結構域的專有CAR；經過修飾以增強ADCC的新型高親和力、不可切割的CD16(HnCD16)Fc受體；IL-15/IL-15受體融合(IL-15RF)，促進NK細胞和CD8 T細胞的生存、增殖和反式激活的有效細胞因子複合物；以及完全消除CD38的表達，以降低NK細胞自殺性的可能性。

2021年12月，FDA批准了我們的IND申請，用於FT536的臨牀研究，作為單一療法，並與單克隆抗體療法聯合治療晚期實體腫瘤。我們正在啟動一個多中心的第一階段

臨牀試驗旨在評估FT536的安全性並確定其最大劑量。臨牀方案包括FT536與五種單克隆抗體之一的聯合評估：EGFR靶向的西妥昔單抗；HER2靶向的曲妥珠單抗；EGFR和cMET靶向的阿米凡塔單抗；PDL1靶向的Avelumab；以及PD1靶向的Pembrolizumab。每個患者有資格接受最多兩個FT536治療週期，每個週期包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)、單克隆抗體治療和每週三次FT536劑量。

B7H3(CD276)屬於免疫檢查點分子B7超家族。B7H3蛋白在多種腫瘤中異常過表達，在正常組織中低水平表達，常與預後不良有關。最近的研究表明，B7H3是腫瘤發生和轉移的重要促進劑，其表達是腫瘤的代謝標誌。針對B7H3的多種方式已經顯示出晚期實體腫瘤患者的早期臨牀活性。

我們正在開發FT573，這是一種臨牀前NK細胞候選產品，來源於克隆工程的IPSC主細胞系。FT573結合了B7H3靶向CAR構建物，該CAR結構由來自新型抗B7H3駱駝抗體的單域靶向序列組成。駱駝抗體衍生的單域片段是理想的抗原結合策略，因為它們與常規抗體保持了很高的靶向親和力和特異性，同時表現出良好的理化穩定性，降低了免疫原性，並且由於其尺寸減小而表現出更好的靈活性。在體外的臨牀前研究中，我們已經證明FT573細胞表現出抗原特異性的細胞毒作用，細胞因子的釋放和脱顆粒的增加證明瞭這一點。

除了開發IPSC衍生的CAR NK細胞候選產品外，我們還在開發從克隆大師設計的IPSC系衍生的CAR T細胞候選產品，作為現成的癌症免疫療法，用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤。

2016年9月，我們宣佈與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Ketling Cancer Center)建立多年研究合作伙伴關係，利用克隆主IPSC系開發現成的工程化T細胞產品候選產品。2019年7月，我們將合作伙伴關係再延長了三年。這項合作下的研究和開發活動由細胞工程中心的米歇爾·薩德蘭博士和紀念斯隆·凱特琳癌症中心的斯蒂芬和芭芭拉·弗裏德曼主席領導。

在與紀念斯隆-凱特琳癌症中心建立研究合作伙伴關係的過程中，我們向紀念斯隆-凱特林癌症中心獨家授權了涵蓋IPSC衍生細胞免疫療法的基礎知識產權，包括由汽車改造的IPSC衍生的T細胞和NK細胞，用於人類治療。我們還獲得了獨家許可合作伙伴關係下所有研發活動產生的知識產權的選擇權。2018年5月，我們從紀念斯隆·凱特琳癌症中心獲得了額外的知識產權，涵蓋了新型汽車結構的組合物，包括1XX汽車結構和基因工程汽車T細胞的組合物，包括使用CRISPR進行某些有針對性的基因修改來製造這些細胞的方法。這一額外知識產權的實施例包括Sadelain博士發表的臨牀前數據，該數據表明，將CD19特異性CAR定向到T細胞受體(TCR)α常數(TRAC)位點可導致人外周血T細胞中CAR的均勻表達，增強T細胞的效力，並延緩效應T細胞的分化和耗竭，並且利用新型1XX CAR信號域的CAR T細胞表現出增強的抗腫瘤活性、持久性和長期細胞毒性，以及T細胞耗竭的減少。

FT819是一種研究中的現成的汽車T細胞癌免疫療法，來源於克隆工程的主IPSC系，它完全消除了TCR的表達，並將針對CD19的新型1XX CAR插入到TRAC位點。總之，這些功能旨在誘導抗原特異性的細胞毒作用，通過TRAC調節的表達增強CAR活性，並完全消除TCR的表達，以減輕移植物抗宿主病(GvHD)。

我們正在進行一項正在進行的多中心第一階段臨牀試驗，旨在評估FT819在門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)後的安全性，並確定FT819在三種類型的B細胞白血病和淋巴瘤的297名成年患者中的最大劑量。這項試驗包括對三種治療方案的評估，每種方案的登記都是在三種疾病類型中獨立進行的：方案A作為單劑FT819；方案B作為單劑FT819並提供IL-2細胞因子支持；方案C作為三劑FT819。目前正在進行劑量遞增階段的登記。

FT500.我們首次對來自克隆主控IPSC系的NK細胞癌免疫療法進行了臨牀研究，這是一項FT500的1期臨牀試驗，旨在評估FT500在患有晚期實體瘤的成年患者中的安全性和耐受性，既可以作為單一療法，也可以與FDA批准的免疫檢查點抑制劑(ICI)療法聯合使用，用於先前ICI治療失敗的患者。據我們所知，FT500是第一個獲準在美國進行臨牀研究的IPSC衍生細胞療法。2021年11月，我們報告了截至2021年10月1日截止日期的FT500第一階段臨牀試驗劑量擴張階段的臨牀數據。第一階段的劑量擴大治療計劃包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)，檢查點抑制劑治療，以及每週三次的FT500劑量，每個劑量都有IL-2細胞因子的支持。對於那些在第29天臨牀穩定的患者，可以進行第二個治療週期，沒有淋巴調節化療。對10例經嚴格預處理的經典型霍奇金淋巴瘤或非小細胞肺癌(NSCLC)患者進行FT500治療。調查人員沒有報告任何級別的CRS、ICAN或GvHD事件。FT500的第一階段臨牀試驗的招募已經結束，我們不打算對FT500進行任何進一步的開發。

FT516.我們還進行了FT516的一期臨牀試驗，以評估其與抗PDL1檢查點抑制劑治療的Avelumab聯合治療晚期實體腫瘤的安全性和活性。2021年11月，我們報告了截至2021年10月1日截止日期的FT516第一階段臨牀試驗劑量遞增階段的臨牀數據。第一階段劑量遞增治療計劃包括門診淋巴調節化療(環磷酰胺和氟達拉濱)、Avelumab和每週三次的FT516劑量，每個劑量都有IL-2細胞因子的支持。對於那些在第29天臨牀穩定的患者，可以使用第二個治療週期，使用淋巴調節化療。12例經過嚴格預處理的晚期實體瘤患者接受FT516治療。調查人員沒有報道任何級別的ICAN或GvHD事件。報告1例1級CRS。FT516的第一階段臨牀試驗已經結束，我們不打算在晚期實體腫瘤中進行FT516的進一步開發。

2020年4月，我們與強生旗下的楊森製藥公司旗下的揚森生物技術公司(Janssen Biotech，Inc.)簽訂了一項合作和期權協議，以開發和商業化針對最多四個腫瘤相關抗原靶點的現成的、由IPSC衍生的CAR NK細胞和CAR T細胞候選產品。

我們正在進行合作候選者的研究和臨牀前開發。我們授予Janssen在特定時間段內根據特定知識產權行使獨家選擇權並獲得獨家許可的權利，以開發每個合作候選者並將其商業化。在行使這種獨家選擇權的前提下，Janssen將獨自負責該合作候選藥物的全球臨牀開發和商業化。在獲得臨牀概念驗證後，我們有權選擇共同商業化並平均分擔此類合作候選者在美國的盈虧，但需分擔某些開發成本。我們主要負責製造合作候選人，費用由揚森承擔。

根據協議條款，截至協議生效之日，我們收到1.00億美元，其中5000萬美元是預付的、不可退還和不可貸記的現金付款，5000萬美元是強生創新-JJDC有限公司以股權投資的形式。此外，作為我們為合作候選人進行研究、臨牀前開發和IND支持活動的對價，楊森公司向我們支付年度預算中規定的研發費用。

在達到指定的開發、管理和銷售里程碑時，我們有資格獲得：(I)對於第一個腫瘤相關抗原目標，第一個合作候選最高可獲得8.98億美元的付款，每個額外合作候選最高可獲得4.6億美元的付款；對於第二個、第三個和第四個腫瘤相關抗原目標，每個第一個合作候選最高可獲得7.06億美元的付款，每個額外合作候選最高可獲得3.4億美元的付款。如果我們選擇共同商業化並平均分攤應聘者在美國的損益，某些里程碑付款可能會減少。我們還有資格從Janssen商業化的協作候選者的淨銷售額中獲得兩位數的分級版税，最高可達十幾歲左右，但在某些情況下可能會減少。

Janssen可以在協議生效日期兩週年之日或之後的任何時間終止關於一個或多個腫瘤相關抗原靶標的協議，或者在協議生效兩週年之後的任何時間終止協議，如果在特定條件下，在特定時間段內沒有選擇合作候選者用於對特定腫瘤相關抗原靶標進行IND研究，我們可能會終止關於該特定腫瘤相關抗原靶標的協議。該協議載有慣例條款，規定任何一方在另一方實質性違反協議的情況下終止合同，但須予以補救，以及在另一方發生任何破產、資不抵債或類似事件的情況下終止協議。

在2021年期間，我們實現了一個預先定義的研究里程碑，根據揚森協議，我們獲得了針對第一個腫瘤相關抗原的候選產品，並收到了300萬美元的現金支付。

2018年9月，我們與小野製藥有限公司(ONO)簽訂了一項合作和期權協議，共同開發和商業化兩種現成的IPSC衍生汽車T細胞候選產品。第一個現成的IPSC衍生CAR T細胞候選(候選1)針對的是某些淋巴母細胞白血病上表達的抗原，而第二個現成的IPSC衍生的CAR T細胞候選(候選2)針對的是小野在某些實體腫瘤上表達的一種新的抗原(每個都是候選的，並且共同是候選的)。我們在一段特定的時間內授予小野公司在某些知識產權下獲得獨家許可的選擇權，以開發和商業化(A)候選者1在亞洲，我們保留在世界所有其他地區的開發權和商業化權利，以及(B)候選者2在世界所有地區，根據與小野的聯合安排，我們保留在美國和歐洲共同開發和共同商業化候選者2的權利，根據該協議，我們有資格分享至少50%的利潤和損失。對於每名候選人，選擇權將在以下較早的日期到期：(A)達到預先確定的臨牀前里程碑，(B)小野公司終止候選人的研究和開發活動，以及(C)在(I)生效日期後四年和(Ii)完成聯合開發計劃中預期的所有適用活動中較晚的日期。我們維護候選人在全球範圍內的製造權。

根據協議條款，小野就簽訂協議向我們支付了1000萬美元的預付、不可退還和不可貸記的款項。此外，作為我們在聯合開發計劃下進行研究和臨牀前開發的對價，小野公司每年向我們支付聯合開發計劃中包括的年度預算中規定的研發費用，在聯合開發計劃期間，這些費用估計總計2000萬美元。

2020年12月，我們與小野簽訂了一項書面協議，根據這一協議，小野提名並向我們交付了針對某些實體腫瘤上表達的抗原的專有抗原結合域，以納入候選2。關於這樣的提名和交付，小野向我們支付了1000萬美元的里程碑式費用，用於進一步研究和開發候選2。此外，小野終止了對候選1的進一步開發，我們保留在世界各地研究、開發和商業化候選1的所有權利，而不對小野負有任何義務。

小野已同意向我們額外支付最高2000萬美元，條件是小野行使其開發和商業化候選2的選擇權。根據小野行使選擇權，以及在特定地區實現關於候選2的某些臨牀、監管和商業里程碑，我們有權為候選2獲得總計8.85億美元的里程碑付款，如果我們選擇如上所述共同開發和共同商業化候選2，美國和歐洲的適用里程碑付款將被削減50%。在美國和歐洲，如果我們選擇如上所述共同開發和共同商業化候選2，我們有權獲得總計8.85億美元的里程碑付款，但如果我們選擇按上述方式共同開發和共同商業化候選2，我們將有權獲得總計8.85億美元的里程碑付款，但美國和歐洲的適用里程碑付款將減少50%我們還有資格獲得基於候選2在特定地區的年淨銷售額的中位數-個位數到低-兩位數的分級版税，此類版税可能會有所減少。

如果小野在選擇期內沒有為候選人行使選擇權，或如果小野在候選人各自的選擇期內沒有為候選人行使任何選擇權，則協議將終止。此外，如果另一方違約、破產或對專利提出挑戰，任何一方都可以終止協議；但條件是，小野洋子可以在協議生效日期兩週年之後的任何時間以候選人為單位終止協議，或(Y)在選擇期到期後的任何時間以候選人或國家為單位終止協議，但受某些限制的限制。該協議將在適用的特許權使用費期限到期時按候選人和國家/地區到期，或在協議下所有適用的付款義務到期後全部到期。

我們尋求通過各種方法保護我們的候選產品和單元編程技術，包括申請和維護旨在涵蓋我們的產品和組合物、它們的使用方法和製造工藝、我們的平臺技術以及對我們業務發展具有重要商業意義的任何其他發明的專利。我們尋求獲得國內和國際專利保護，除了在中國提交和起訴專利申請外，

在美國，我們通常會在其他國家提交對應的專利申請，我們認為在這些國家提交專利申請可能是有益的，包括歐洲、日本、加拿大、澳大利亞和中國。我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以便最大限度地鞏固我們的地位，並在我們的知識產權戰略需要提交此類申請時提交更多的專利申請。我們還依靠專有技術、持續的技術創新和授權機會來發展和保持我們的專有地位。我們已經與各種學術和研究機構簽訂了獨家許可協議，以獲得將某些專利用於我們候選產品的開發和商業化的權利。

截至2022年2月18日，我們的知識產權組合由我們從學術和研究機構授權的400多項已發佈專利和150項專利申請，以及我們擁有的300多項已發佈專利或未決專利申請組成。這些專利和專利申請通常為我們提供了在美國和世界各地開發我們的候選產品的權利。這個組合包括程序化細胞免疫療法的組成，這是我們的細胞編程方法，用於增強細胞的治療功能。離體，以及我們的工業規模IPSC發電和工程平臺。我們相信，我們在造血和免疫細胞的編程以及IPSCs的衍生、基因工程和分化方面擁有重要的知識產權地位和豐富的技術訣竅。

我們不能確保我們擁有或許可的任何未決專利申請或未來可能擁有或許可的任何專利申請都將獲得專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的技術。有關與我們的知識產權戰略和投資組合相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

截至2022年2月18日，我們擁有20多個專利家族，旨在編程體細胞的命運離體包括在美國和國際上與我們的工業規模IPSC生成平臺相關的專利申請，以及與IPSCs分化為具有治療潛力的專門細胞相關的應用。這些專利申請涵蓋我們專有的小分子增強型IPSC平臺，包括新的重新編程因子和重新編程以獲得IPSC的方法。我們的知識產權組合還包括基因編輯成分和基因工程方法，以及指導細胞命運以獲得造血譜系中同質細胞羣體的方法，包括CD34。+細胞、T細胞和NK細胞。我們的專有知識產權使高效的IPSC衍生、選擇、工程和克隆擴增成為可能，同時保持基因組的穩定性。這些專利申請頒發的任何美國專利預計都有法定到期日，從2031年到2042年不等。

此外，我們還從懷特黑德生物醫學研究所(Whitehead Institute For Biomedical Research)獲得了四個專利系列的許可，包括已頒發的專利和廣泛適用於體細胞重新編程的待定申請。我們的許可證在商業領域是獨家的，包括用於藥物研發和治療目的。該產品組合涵蓋從體細胞生成人類IPSCs，截至2022年2月18日，包括16項已頒發的美國專利(包括8,071,369、7,682,828和9,497,943號美國專利)，這些專利聲稱用於將哺乳動物體細胞重新編程為分化較低狀態(包括多能狀態)的組合物，以及使細胞更容易重新編程的方法。具體地説，該組合包括在美國頒發的物質組合物專利，該組合物涵蓋由具有編碼OCT4蛋白的外源核酸的體細胞組成的細胞組合物。Oct4是產生ipscs最常見的關鍵多能性基因。這些已頒發的專利以及這些未決專利申請可能頒發的任何美國專利預計將有2024年至2029年的法定到期日。

我們還獲得了斯克裏普斯研究所(Scripps Research Institute)的獨家許可，獲得了七個專利系列的獨家許可，這些專利系列涉及哺乳動物體細胞重編程的組合物和方法，涵蓋了非遺傳和無病毒的重編程機制，包括使用各種小分子類別和化合物，以及引入細胞穿透蛋白來重編程哺乳動物體細胞。該產品組合包括已頒發的美國專利(包括美國專利8,044,201和8,691,573)，這些專利為一類小分子(包括噻唑親和素)提供物質組成保護，這種小分子對於誘導IPSCs的產生和保持其多能性以及組合物和使用小分子的方法至關重要。任何已頒發的美國專利以及可能從這一投資組合中未決的專利申請中頒發的任何美國專利，預計都將具有2026年至2031年的法定到期日。

我們還獲得了J.David Gladstone Institutes(Gladstone)的獨家知識產權許可，涉及使用CRISPR介導的基因激活生成IPSCs。這種誘導多能性的方法使用CRISPR直接針對基因組的特定位置並激活內源基因表達，而不依賴於需要轉導多個轉錄因子的既定細胞重新編程方法。在這一投資組合中，任何可能從美國和國際上懸而未決的專利申請中頒發的美國專利預計都將在2038年有法定到期日。

我們還獲得了明尼蘇達大學四個專利申請系列的獨家授權。截至2022年2月18日，這一組合包括在美國和外國司法管轄區針對NK細胞成分(包括適應性記憶NK細胞和基因工程NK細胞)和治療性NK細胞的70多項已頒發或未決的專利申請

利用這些NK細胞治療癌症的策略。這些應用還描述了通過對免疫細胞(包括IPSC來源的NK細胞)中的CD16Fc受體進行基因工程來增強NK細胞細胞毒性的方法，以及通過在NK細胞上摻入CARS來提高NK細胞腫瘤特異性和細胞毒性的方法。任何可能從這一投資組合中未決的專利申請中頒發的美國專利預計都將在2035年至2038年之間有法定到期日。

我們還從紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSK)獲得了獨家知識產權許可，涵蓋IPSC衍生T細胞的生產和組成及其在細胞免疫療法中的使用，並從MSK獲得了兩個專利系列的許可，涵蓋了新穎的汽車構造以及現成的汽車T細胞，包括使用CRISPR和其他創新技術來生產它們。總體而言，這一組合涵蓋CAR結構的組成、從CARS工程的多潛能細胞衍生的T細胞和NK細胞的組成、設計多潛能細胞系的方法、從表達CAR的多潛能幹細胞中衍生CAR-T細胞的方法，以及使用CRISPR生產現成T細胞免疫療法的方法。任何可能從這一投資組合中未決的專利申請中頒發的美國專利預計都將在2034年至2038年之間有法定到期日。

此外，我們還從馬克斯·德爾布魯克分子醫學中心(MDC)獲得了針對新型人源化抗體片段、抗原結合域和CAR結構的獨家知識產權，這些抗體片段、抗原結合域和CAR結構獨特的靶向和特異性結合B細胞成熟抗原(BCMA)。根據許可協議，我們獲得了在同種異體工程多能幹細胞中使用的獨家許可。由以下機構頒發的任何專利這一投資組合中在美國和國際上懸而未決的專利申請預計將在2033年至2037年之間有法定到期日。

我們還從Dana-Farber癌症研究所獲得了某些知識產權的獨家使用權，這些知識產權涵蓋了獨一無二地與MICA/B的α-3結構域結合的新型抗體片段。根據許可協議，我們被授予在IPSC衍生的細胞療法中用於治療人類疾病的全球獨家權利。任何可能從這一投資組合中未決的專利申請中頒發的專利預計都將在2038年有法定到期日。

2019年8月，我們與Inscripta，Inc簽訂了一項許可協議。根據該許可協議，我們獲得了一項專利組合的免版税、不可撤銷的許可，該專利組合涵蓋了MAD7的合成、生產和使用。MAD7是一種新型的基因編輯CRISPR核酸內切酶，來自真細菌直腸桿菌基因組。知識產權包括廣泛適用於MAD7和哺乳動物細胞編輯的已頒發專利和未決申請。我們的許可證涵蓋MAD7的製造和使用，用於編輯IPSC，製造大師設計的IPSC生產線，以及使用大師設計的IPSC生產線製造人類治療產品。我們預計，與這項工作相關的美國專利將從2037年開始有法定的到期日。

截至2022年2月18日，我們擁有16個系列的美國和外國專利和正在申請的專利，涵蓋我們的細胞編程技術和程序化細胞免疫療法的組合物。這一組合包括150多項與細胞生物學特性和治療功能編程方法有關的已頒發專利或正在申請的專利申請。離體，以及由此產生的造血細胞和免疫細胞的治療組合物。這一組合中的專利和專利申請包括：(I)造血和免疫細胞的治療組合物，包括T細胞、NK細胞和CD34+細胞，已經被編程離體(Ii)細胞編程方法，包括通過激活或抑制與治療相關的基因和細胞表面蛋白，如那些與造血細胞歸巢、增殖和存活有關的基因和細胞表面蛋白，或那些與免疫細胞的持久性、增殖和反應性有關的基因和細胞表面蛋白的激活或抑制；(Ii)對細胞進行編程的方法，包括通過激活或抑制與治療相關的基因和細胞表面蛋白，例如那些涉及造血細胞的歸巢、增殖和存活的基因和細胞表面蛋白的那些基因和細胞表面蛋白。這一投資組合中已經或可能從未決專利申請中頒發的任何美國專利都將在2030年至2042年之間有法定到期日。

2016年12月，我們與明尼蘇達大學的董事會簽訂了一項許可協議，涉及與NK細胞相關的成分和方法、修改自然表達在NK細胞上的細胞毒性受體(包括CD16Fc受體)以及用於在NK細胞上表達的CARS的權利。根據我們與明尼蘇達大學達成的協議，我們獲得了在所有領域製造、使用和銷售用於商業目的的特許產品的獨家特許使用費、可再許可的全球許可。被許可的專利權在上面的“與造血細胞編程有關的知識產權”中有更詳細的描述。明尼蘇達大學保留為研究、教學和教育目的實踐專利權的權利，包括在許可協議的最初三年內受某些限制的公司贊助的研究。明尼蘇達大學還保留許可其他學術和非營利性研究機構執業的權利

用於研究、教學和教育目的的專利權，但不適用於企業贊助的研究。我們的許可證還受美國政府原有權利的約束。

根據許可協議的條款，我們需要在協議期限內向明尼蘇達大學支付每年的許可維護費，還需要為前三個許可產品實現的開發、監管和商業里程碑支付最高460萬美元。如果特許產品開始商業銷售，我們還將被要求按特許產品淨銷售額的低至個位數的百分比支付版税。在達到最低專利使用費百分比之前，我們的專利使用費支付對於任何需要支付的第三方付款都會有所減少。在我們再許可專利權的情況下，明尼蘇達大學也有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。

根據與明尼蘇達大學的許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和提供商業上可用的許可產品。特別是，我們被要求每年針對特許產品的具體開發里程碑開展活動。

該協議將持續到放棄所有專利權或最後一個到期的許可專利到期為止。如果我們未能履行我們的任何義務，並且未能在指定的寬限期內糾正違約，明尼蘇達大學可能會終止協議。如果我們停止經營業務或破產或資不抵債，明尼蘇達大學也可能終止協議。我們可以在事先書面通知明尼蘇達大學並支付明尼蘇達大學到協議終止之日為止的所有款項後，以任何理由終止協議。

2018年5月，我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心簽訂了修訂和重述的許可協議。該協議修訂並重申了我們於2016年8月與紀念斯隆·凱特琳癌症中心簽訂的獨家許可協議，根據該協議，我們獲得了涵蓋IPSC衍生細胞免疫療法的組合物和方法的權利，包括來自汽車工程IPSC的T細胞和NK細胞。根據經修訂及重述的許可協議，吾等繼續持有上述專利及專利申請的獨家權利，並獲得若干專利及專利申請的額外許可，該等專利及專利申請涉及涵蓋新型汽車構造及現成汽車T細胞的組合物及方法，包括使用CRISPR及其他創新技術進行生產。

根據我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心修訂和重申的協議，我們擁有在全球範圍內製造、使用和銷售所有領域用於人類治療用途的特許產品的特許權使用費。被許可的專利權在上面的“IPSC技術相關知識產權”一節中有更詳細的描述。對於那些我們的權利是專有的專利家族，紀念斯隆·凱特琳癌症中心保留為研究、教學和非臨牀研究目的實踐專利權的權利，並許可其他學術和非營利研究機構為研究、教學和非臨牀研究目的實踐專利權。我們的許可證還受美國政府原有權利的約束。

根據修訂和重述的協議條款，我們需要在協議期限內向紀念斯隆·凱特琳癌症中心支付年度許可證維護費，還需要為每個許可產品實現的開發、監管和商業里程碑支付最高1250萬美元。如果特許產品開始商業銷售，我們還將被要求按特許產品淨銷售額的高至個位數的百分比支付版税。在達到最低專利使用費百分比之前，我們的專利使用費支付對於任何需要支付的第三方付款都會有所減少。如果我們再許可專利權，紀念斯隆·凱特琳癌症中心也有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。此外，如果獲得許可的產品達到指定的臨牀里程碑，紀念斯隆·凱特琳癌症中心有資格獲得額外的里程碑付款，而欠紀念斯隆·凱特琳癌症中心的此類付款的金額取決於我們的普通股價格在實現該臨牀里程碑之日之後的某些漲幅。

根據與紀念斯隆·凱特琳癌症中心修訂和重申的協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和提供商業上可用的許可產品。特別是，我們被要求每年為特許產品的特定開發里程碑開展活動並承諾最低金額的資金。

該協議將持續到放棄所有專利權或最後一個到期的許可專利到期為止。紀念斯隆·凱特琳癌症中心可能會終止協議，如果我們未能履行我們的任何義務，並未能在指定的寬限期內糾正違約，如果我們停止開展業務或破產或資不抵債，或者如果我們提起訴訟挑戰專利權。我們可以在事先書面通知紀念斯隆·凱特琳癌症中心後，以任何理由終止協議。

2018年12月，我們與Max Delbruck分子醫學中心(MDC)簽訂了一項許可協議，獲得與新的人源化抗體片段、抗原結合域和CAR結構相關的權利，這些抗體片段唯一定位並明確綁定B細胞成熟抗原(BCMA)。根據我們與MDC的許可協議，我們獲得了獨家許可，可在全球範圍內製造、使用和銷售許可專利權所涵蓋的產品，以及在每種情況下使用從同種異體工程幹細胞中提取的細胞進行許可過程。MDC保留將該技術用於其內部研究、教學和教育目的的非排他性權利。

根據許可協議的條款，我們需要在協議期限內向MDC支付每年的許可維護費。我們還被要求向MDC支付產品開發、監管和銷售里程碑費用，每種產品最高可達1100萬美元。如果許可產品開始商業銷售，我們將按照許可產品在受專利權保護的國家/地區的淨銷售額的較低個位數百分比向MDC支付版税。我們按國家/地區支付版税的義務一直持續到該國所有許可產品的許可專利權到期為止，在某些情況下，我們需要向第三方支付的其他款項將減少我們的版税支付，直到達到最低版税百分比。在我們再許可專利權的情況下，MDC也有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。

根據與MDC簽訂的許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和獲得許可產品的批准。

該協議將與各國的專利權同時到期。我們可以事先書面通知MDC終止協議，如果我們嚴重違反協議並未能在指定的寬限期內糾正，MDC有權終止協議。

2009年2月，我們與懷特黑德生物醫學研究所(Whitehead Institute For Biomedical Research)簽訂了一項許可協議，該協議於2009年10月和2010年9月修訂，涉及將體細胞重新編程為分化較少或多能狀態的成分和方法的權利。根據我們與懷特黑德研究所達成的協議，我們獲得了在全球範圍內為商業目的製造、使用和銷售特許產品的獨家許可，不包括用於基礎研究用途的試劑的銷售或分銷。被許可的專利權在上面的“IPSC技術相關知識產權”一節中有更詳細的描述。懷特黑德研究所保留為研究、教學和教育目的實踐專利權的權利，包括在有限的情況下和在某些情況下只有在獲得我們的同意後才能在公司贊助的研究中行使專利權。懷特黑德研究所還保留許可其他學術和非營利性研究機構為研究、教學和教育目的實踐專利權的權利，但不能用於企業贊助的研究。我們的許可證還受美國政府原有權利的約束。

根據許可協議的條款，我們需要在協議期限內向Whitehead Institute支付每年的許可維護費，還需要為與許可產品相關的開發和監管里程碑支付高達230萬美元的費用。如果特許產品開始商業銷售，我們還將被要求按特許產品淨銷售額的低至個位數的百分比支付版税。在達到最低專利使用費百分比之前，我們的專利使用費支付對於任何需要支付的第三方付款都會有所減少。如果我們再許可專利權，懷特黑德研究所也有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。

根據與懷特黑德研究所的許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化許可的產品，並向公眾提供合理的許可產品或工藝。特別是，我們被要求每年承諾最低限度的資金用於授權產品的開發，或者針對特定的開發里程碑開展活動。

該協議將持續到放棄所有專利權或最後一個到期的許可專利到期為止。如果我們在履行任何義務時違約，並且未能在指定的寬限期內糾正違約，或者如果我們提起訴訟挑戰專利權，懷特黑德研究所可能會終止協議。如果我們停止開展業務或破產或資不抵債，懷特黑德研究所也可能終止協議。我們可以在事先書面通知懷特黑德學院並支付到協議終止之日為止應支付給懷特黑德學院的所有款項後，以任何理由終止本協議。

我們已經與斯克裏普斯研究所(TSRI)簽訂了各種許可協議，以獲得與體細胞重新編程的成分和方法相關的權利，包括在IPSCs的重新編程和維護中使用各種小分子類和化合物。根據我們與TSRI的協議(TSRI許可協議)，我們獲得了獨家的、可再許可的全球許可，以製造、使用和銷售受許可專利權涵蓋的產品，並在每種情況下在所有領域執行許可過程。被許可的專利權在上面的“IPSC技術相關知識產權”一節中有更詳細的描述。TSRI保留為非商業性教育和研究目的實踐和使用專利權的非專有權，並許可其他學術和非營利性研究機構為內部基礎研究和教育目的實踐專利權。根據我們的某些TSRI許可協議，其他第三方保留僅在其內部使用專利權的權利。我們的許可證還受美國政府原有權利的約束。

根據TSRI許可協議的條款，我們必須在每個協議期限內向TSRI支付最低年費。此外，在達到特定的監管和商業里程碑後，根據每項TSRI許可協議，我們需要向TSRI支付最高約180萬美元。我們還將被要求按特許產品淨銷售額的低至中個位數的百分比支付TSRI版税。在我們再許可專利權的情況下，TSRI也有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。

根據TSRI許可協議，我們有義務使用商業上合理的努力來滿足每個TSRI許可協議下的開發計劃中規定的開發基準，或以其他方式每年花費最低指定金額用於產品開發。如果我們未能履行適用協議下的義務，包括未能達到任何開發基準或使用商業上合理的努力和盡職調查來開發許可產品，或者如果我們以其他方式違反協議，挑戰許可專利權，被判犯有涉及許可產品或過程的開發或商業化的重罪，或者破產，TSRI有權終止任何TSRI許可協議。我們可以通過向TSRI提供90天的書面通知來終止我們的任何TSRI許可協議。每個TSRI許可協議在該協議項下的版税義務終止時終止。

2020年4月，我們與dana-Farber癌症研究所(dana-Farber Cancer Institute，DFCI)簽訂了一項許可協議，以獲得與新型抗體片段相關的權利，這些抗體片段可以唯一和具體地結合MICA/B的alpha-3結構域。根據我們與DFCI的許可協議，我們獲得了獨家的、可再許可的全球許可，以製造、使用和銷售IPSC衍生的細胞療法領域用於治療人類疾病的許可專利權所涵蓋的產品，以及非獨家的、具有許可使用費的再許可。DFCI保留實踐的權利，並授權其他學術、政府和非營利機構實踐用於研究、教學和教育目的的專利權，以及許可第三方實踐僅用於研究的研究試劑或其他研究工具的專利權。我們的許可證還受美國政府原有權利的約束。

根據許可協議的條款，我們必須在整個協議期限內每年向DFCI支付最低金額。我們還被要求向DFCI支付開發、商業化和銷售里程碑費用，每個許可產品最高可達2500萬美元。如果許可產品開始商業銷售，我們將按照許可產品在受許可專利權保護的國家/地區的淨銷售額的較低個位數百分比向DFCI支付版税。我們按國家/地區支付版税的義務一直持續到該國所有許可產品的許可專利權到期為止，在某些情況下，我們需要向第三方支付的其他款項將減少我們的版税支付，直到達到最低版税百分比。在我們再許可專利權的情況下，DFCI還有權獲得我們收到的再許可收入的一定比例。

根據我們與DFCI達成的協議，我們有義務做出合理努力，通過開發、生產和分銷計劃，開發一個或多個授權產品並將其推向市場，包括滿足有關獨家授權產品的某些盡職調查基準。

該協議將持續到最後一項許可專利到期。DFCI可以因由終止協議，包括如果我們未能履行我們的任何義務並未能在指定的寬限期內糾正違約，如果我們的一名高級管理人員(或附屬公司或再被許可人)被判犯有與製造、使用、銷售或重要或授權產品相關的重罪，如果我們停止開展業務或破產或資不抵債，以及如果我們提起挑戰專利權的訴訟程序，DFCI可能會因此終止協議。如果我們未能切實履行我們的盡職調查義務，DFCI也可能終止我們的獨家許可證。我們可以在事先書面通知DFCI並在終止之日之前支付所有應付DFCI的款項後，以任何理由終止整個協議，或按產品或國家/地區終止協議。

我們現成的IPSC衍生細胞免疫療法候選產品的生產包括三個階段：

作為我們生產過程的一部分，我們努力利用當前良好的製造工藝(CGMP)級材料和試劑(如果商業上可以獲得)；但是，某些關鍵材料和試劑目前僅有資格用於研究用途。此外，我們還從第三方製造商和供應商處獲得生產我們的IPSC衍生電池候選產品所需的關鍵部件，在某些情況下，這些製造商和供應商包括獨家來源的製造商和供應商。我們目前還沒有簽訂長期承諾或供應協議，以獲得用於生產我們的IPSC衍生電池候選產品的某些關鍵部件。

我們正在生產我們的IPSC衍生細胞候選產品，用於研究、臨牀前開發和臨牀開發。2019年9月，我們開設了第一家符合cGMP標準的製造工廠，用於臨牀生產我們的IPSC衍生細胞候選產品。這家位於加利福尼亞州聖地亞哥的cGMP工廠是為生產現成的候選細胞產品而定製的，使用克隆母細胞IPSC系作為起始細胞來源。這家最先進的設施已經投入使用並獲得了資格，我們已經獲得了加利福尼亞州衞生服務部食品和藥物分部頒發的藥品生產許可證。2020年1月，我們簽訂了一份新的辦公、實驗室和製造空間(場所)租賃協議，其中也包括cGMP製造。辦公地點位於加利福尼亞州聖地亞哥，我們於2021年8月將公司總部遷至該辦公地點。我們打算從2022年開始將我們的IPSC衍生細胞候選產品的生產擴展到這個設施。

我們還與包括醫療中心細胞治療設施和代工組織(CMO)在內的第三方簽訂合同，以執行生產我們的IPSC衍生細胞候選產品以用於臨牀研究所需的部分或全部活動。我們預計，我們將繼續與包括醫療中心細胞治療設施和CMO在內的第三方簽訂合同，以開展生產我們的IPSC衍生細胞候選產品所需的部分或全部活動。

我們目前打算將我們可能成功開發的任何產品商業化。我們目前在營銷、市場準入或銷售治療產品方面沒有經驗。我們可能需要在我們的臨牀計劃中產生的證據之外進一步評估和生成證據，以滿足支付者和醫療技術評估(HTA)機構的需求。要獨立營銷我們的任何產品，還需要我們培養一支擁有技術專長的銷售隊伍，同時建立商業基礎設施和能力。我們營銷候選產品的商業戰略還可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售隊伍或建立我們自己的商業基礎設施。我們計劃在我們的第一批候選產品獲得批准時，進一步評估這些替代方案。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和公共衞生服務法(PHS法案)和相關法規監管生物製品，並根據FDCA和相關法規監管藥品。生物製品和藥品也受其他聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。FDA和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對生物製品和藥物的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、包裝、標籤、儲存、分銷、記錄保存、報告、批准或許可、廣告和促銷以及進出口。在產品開發過程中或批准後的任何時候，如果申請人不遵守適用的美國監管要求，可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁包括拒絕批准未決的申請，撤回批准或暫停或吊銷執照，臨牀封存，警告或無題信件，自願或強制性的產品召回，產品扣押，全部或部分暫停生產或分銷，禁令，罰款，拒絕政府合同，強制糾正廣告或與醫生的溝通，禁止進入，歸還，返還利潤，或民事或刑事處罰。此外，政府的監管可能會在相當長的一段時間內推遲或阻止候選產品的營銷，並對我們的活動施加昂貴的程序。

美國食品和藥物管理局在生物製品和藥物進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

在人體上測試任何生物製品或候選藥物之前，都要進行非臨牀測試，包括實驗室評估和動物研究，以評估候選產品的潛在安全性和活性。非臨牀試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。

在開始第一次臨牀試驗之前，試驗贊助商必須向FDA提交非臨牀試驗的結果，以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案，作為初始IND申請的一部分。即使在提交IND申請之後，一些非臨牀試驗也可能繼續進行。IND應用程序

FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND申請的發起人必須在臨牀試驗開始之前解決與FDA的任何懸而未決的問題。FDA還可能出於安全考慮或不遵守規定的原因，對正在進行的臨牀試驗施加臨牀暫停。如果實施臨牀擱置，在沒有FDA授權的情況下，試驗可能不會重新開始，然後只有在FDA授權的條款下才能重新開始。臨牀擱置可以是完全臨牀擱置，也可以是部分臨牀擱置，例如，將試驗限制在一定的劑量或一定的時間長度或特定數量的受試者。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點都必須有一個獨立的內部評審委員會，在任何臨牀試驗計劃在該地點開始前，必須予以審核和批准。評審委員會負責保障研究對象的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否減至最低，以及就預期利益而言是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。一些試驗由試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據只有該小組維護的對來自試驗的可用數據的訪問來授權是否可以在指定的檢查點進行試驗，並且如果確定對受試者或其他原因存在不可接受的安全風險，則可以建議停止臨牀試驗, 比如沒有有效的證明。

臨牀試驗涉及在合格的調查人員(通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生)的監督下，將候選產品給健康的志願者或患者使用。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，其中包括確保在發生某些不良事件時臨牀試驗將被停止的規則。每個方案和對方案的任何修改都必須提交給FDA和IRB。有關某些臨牀研究的信息必須在特定的時間框架內提交給國立衞生研究院，以便在www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

為了獲得BLA或NDA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行：

在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗研究者進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。在贊助商確定信息符合報告條件後的15個歷日內，必須向fda和調查人員提交書面的ind安全報告，以確定是否有嚴重和意想不到的不良事件；任何來自其他研究、實驗室動物試驗或體外培養表明對人類受試者有重大風險的測試；或與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，臨牀上嚴重疑似不良反應發生率的任何重要增加。贊助商還必須在最初收到信息後七個歷日內通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應。

監管機構、數據安全監督委員會或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者在以下情況下，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准

被調查的產品可能會對患者造成意想不到的嚴重傷害，沒有IRB的授權，試驗可能不會重新開始。

通常，如果一種產品打算用於治療慢性病，必須在一段較長的時間內收集安全性和有效性數據，這段時間可能從六個月到三年或更長時間。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於研究產品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。為了幫助降低使用生物製品引入不定性劑的風險，PHS法案強調了對屬性無法精確定義的產品進行生產控制的重要性。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，贊助商還必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在某些情況下，正在進行臨牀試驗的藥物可能會提供給個別患者使用。根據修訂後的“21世紀治療法案”(“治療法案”)，治療嚴重疾病或狀況的研究藥物的製造商必須提供其政策，例如通過在其網站上公佈其關於評估和迴應個別患者獲得此類研究藥物的請求的政策。這一要求適用於研究藥物的2期或3期試驗首次啟動時的較早者，或在藥物獲得突破性治療、快速通道產品或RMAT的指定後15天(如果適用)。此外，Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act of 2017(The Right To Try Act)等，為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以請求獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。我們通過《治療法案》、《審判權利法案》和類似的州法律審查每個訪問請求，根據每個請求的事實，我們可能提供訪問權限，也可能不提供訪問權限。

為了獲得在美國銷售生物製品的批准，必須向FDA提交一份BLA，提供令FDA滿意的數據，證明擬議適應症的研究產品的安全性、純度和效力。同樣，對於藥物，必須向FDA提交NDA，提供證明該藥物安全有效的數據。BLA和NDA都包括從非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有數據，以及與產品製造和成分相關的詳細信息，以及建議的標籤。

根據修訂後的處方藥使用費法案(PDUFA)，每個BLA和NDA都必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA的使用費。根據FDA的收費時間表，有效期至2022年9月30日，需要臨牀數據的應用程序(如BLA和NDA)的使用費為3,117,218美元。PDUFA還對生物製品和藥物徵收年度處方藥產品計劃費(369,413美元)。在某些情況下，可豁免或減免費用，包括僱員人數少於500人的小型企業首次提出申請時，可獲豁免申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不會對BLAS或NDA評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA自收到BLA或NDA之日起有60天的時間，根據該機構關於申請足夠完整以允許進行實質性審查的門檻確定是否接受申請備案。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA或NDA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA或NDA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。在BLA或NDA提交申請被接受後，FDA審查BLA或NDA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度，對於生物製品，確定其是否符合生物製品標準。FDA可以將新產品的申請或出現安全性或有效性難題的新產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常由臨牀醫生和其他專家組成，以評估和建議是否應該批准申請，如果應該，在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA或NDA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。對於人體細胞或組織產品，如果製造商不符合cGTPS，FDA也不會批准該產品。FDA法規還要求組織機構向FDA登記並列出其人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)，並在適用的情況下通過篩選和測試對捐贈者進行評估。此外，在批准BLA或NDA之前，FDA可能會檢查臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照IND研究要求和GCP進行的。如果FDA確定製造工藝或製造設施是不可接受的，它通常會列出不足之處，並經常

將要求工廠採取糾正措施，並提供證明實施此類糾正措施的文件，這可能會延誤對申請的進一步審查。如果FDA發現某個臨牀站點沒有按照GCP進行臨牀試驗，FDA可以決定將該站點產生的數據排除在BLA或NDA提供的主要療效分析之外，並要求進行額外的測試或數據。此外，FDA最終仍可能決定該申請不符合批准的監管標準。

FDA還有權要求製造商制定風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保生物製品或藥物的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為BLA或NDA提交的一部分。作為BLA或NDA審查的一部分，確定是否需要REMS。根據法定標準，REMS的要素可能包括“親愛的醫生函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃，在某些情況下還會限制分發。這些要素是作為BLA或NDA批准的一部分進行談判的，在某些情況下可能會推遲批准日期。一旦被採納，REMS將接受定期評估和修改。

在FDA完成對BLA或NDA的初步審查後，它將向贊助商傳達生物製品將獲得批准，或者它將發佈一封完整的回覆信，以傳達BLA或NDA將不會以目前的形式獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的BLA或NDA中的所有具體缺陷。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可能包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA或NDA，以解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請，或者請求舉行聽證會。

在PDUFA下，FDA的其中一個績效目標是在10個月內審查90%的標準BLA和NDA，在6個月內審查90%的優先BLA和NDA，並據此做出審查決定。FDA並不總是滿足其PDUFA標準和優先BLAS和NDA的目標日期，其審查目標可能會不時改變。如果FDA要求或BLA或NDA申請人在PDUFA目標日期之前的最後三個月內提供關於提交的信息的額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA目標數據可延長三個月。

即使候選產品獲得了監管部門的批准，批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制。此外，FDA可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能會要求第四階段上市後臨牀試驗以及測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。此外，即使在獲得監管部門批准後，後來發現一種產品存在以前未知的問題，也可能會對該產品施加新的限制，或將該產品完全撤出市場。

根據FDA批准製造或分銷的產品受FDA持續監管，其中包括與監測、記錄保存、廣告和促銷、不良經歷報告以及對行業贊助的科學和教育活動的限制有關的要求。此外，如果藥物或生物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或NDA或BLA或NDA補充劑的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA的規定要求批准的產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP規定，其中要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期公告和突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求和其他法規要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的合規性。發現違規情況，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA不規範醫生選擇治療的行為，醫生可以合法地開出可用產品的處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與FDA批准的用途不同的用途。然而，FDA確實限制了申請人在產品標籤外使用問題上的交流。Fda和其他機構積極執行禁止營銷和推廣標籤外使用的法律，以及被發現不當營銷或推廣標籤外使用的公司。

可能面臨重大責任，包括根據FDCA和虛假索賠法案的刑事和民事處罰，被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及強制性合規計劃。

FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試，並進行監測，以監測批准的產品的效果。發現產品以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、對產品的限制以及司法或行政執法。

FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品證明有潛力滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或沒有有效治療的情況下未得到滿足的醫療需求。這些計劃被稱為快速通道指定、優先審查、加速批准、突破性治療指定和再生高級治療指定。

快速通道指定。FDA可能會給予那些打算治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品“快速通道”(Fast Track)的地位，並展示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道是一個旨在通過提供更頻繁的與FDA的會議來討論候選產品的開發計劃和滾動審查(允許在整個提交完成之前提交單獨完成的NDA或BLA的部分以供FDA審查)來促進開發和加快對這類候選產品的審查的流程，其中包括提供更頻繁的與FDA的會議，以討論候選產品的開發計劃和滾動審查，這允許在整個提交完成之前提交單獨完成的NDA或BLA的部分供FDA審查。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。候選產品的贊助商可以要求FDA在臨牀開發期間的任何時候將該產品指定為快速通道產品。快速通道狀態並不能確保產品開發得更快或獲得FDA的批准。此外，如果FDA認為臨牀試驗過程中出現的數據不再支持該指定，或者如果指定的藥物開發計劃不再進行，FDA可能會撤回快車道指定。

優先審查。如果候選產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，FDA可能會優先審查候選產品。優先審查旨在減少FDA審查BLA所需的時間，目標是在申請提交後6個月內對申請採取行動，而標準審查的時間為10個月。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的生物製品或藥物的申請，以努力促進審查。

加速審批。此外，產品可能有資格獲得加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療更有意義的治療益處的藥物或生物製品，可能會得到加速批准，這意味着，它們可能會基於充分和受控的臨牀試驗，確定產品對替代終點有合理可能預測臨牀益處的效果，或者基於對臨牀終點的影響，可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，考慮到以下因素，合理地有可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為批准的一個條件，FDA可以要求獲得加速批准的生物製品或藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求，除非該機構另有通知，否則對正在考慮加速批准的產品的促銷材料必須事先批准。

突破性治療稱號。用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也有資格獲得突破性治療指定，前提是初步臨牀證據表明，該產品在一個或多個臨牀重要終點可能比現有療法有實質性改善。如果被指定，FDA將加快候選產品的營銷申請的開發和審查，包括在候選產品的整個開發過程中與贊助商會面並向贊助商提供建議，並採取措施促進開發計劃的有效審查，並確保臨牀試驗的設計儘可能有效。

RMAT名稱。作為治療法案的一部分，國會修改了FDCA，為再生先進療法創建了一個加速審批計劃。產品必須是細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或這些產品的組合，而不是僅作為人體細胞和組織產品被監管的產品，才有資格參加該計劃，並獲得再生先進醫學療法(RMAT)認證。該計劃旨在促進再生先進療法的有效開發和加快審查，這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據必須表明，候選產品有可能解決此類疾病或狀況未得到滿足的需求。已獲得RMAT指定的候選產品的BLA可能有資格通過(1)合理地預測長期臨牀益處的替代物或中間端點或(2)依賴於從大量站點獲得的數據來優先審查或加速批准。這種指定的好處還包括與FDA進行早期互動，討論用於支持加速批准的任何潛在的替代物或中間終點。一個

獲得加速批准並受到批准後要求的指定RMAT候選產品可以通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)來滿足這些要求；收集更大的驗證性數據集；或在批准之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測。

快速通道指定、優先審查、加速批准、突破性治療指定和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。此外，即使一名候選產品有資格參加其中一項或多項計劃，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

在某些情況下，根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(通常稱為“哈奇-瓦克斯曼修正案”)，美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。專利期限恢復可以通過為涵蓋新產品或其使用的專利返還長達五年的專利壽命，來補償產品開發和監管審查過程中損失的時間。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND申請生效日期(在專利頒發之後)與提交BLA或NDA之日之間的時間的一半，加上提交BLA或NDA之日與該申請獲得批准之間的時間，前提是發起人應盡其所能行事。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前提交。延長專利期限的申請須經美國專利商標局與FDA協商後批准。只有當FDA首次批准生物製品或藥物時，專利期延長才有效。

通過Hatch-Waxman修正案，國會授權FDA批准與FDA之前根據FDCA的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥。要獲得仿製藥的批准，申請人必須向該機構提交一份簡短的新藥申請(ANDA)，該申請依賴於先前對根據NDA批准的藥物(稱為參考上市藥物(RLD))進行的臨牀前和臨牀試驗。要使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同。FDA還必須確定仿製藥與創新藥具有生物等效性。

作為2010年患者保護和平價醫療法案(ACA)的一部分，2009年《生物製品價格競爭和創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act)為生物製品創建了一條簡化的審批路徑，該路徑被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換。小靈通法案的這項修正案試圖將重複測試降至最低。生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明。互換性要求生物製品與參比生物製品在生物上相似，並且該產品必須證明它可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，可以在先前給藥後更換產品和參比產品，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而降低療效的風險。

參考生物製品的獨家經營期為12年，從該參考產品首次獲得許可之日起算。根據簡化審批路徑提交的被確定為可與參考產品互換的第一個生物製品對根據簡化審批路徑提交的其他生物製品具有排他性，以較短的時間為準：(I)在第一次商業營銷之後一年，(Ii)如果沒有法律挑戰，(Ii)在批准之後18個月，(Iii)如果已經提交了申請，則在有利於申請人的訴訟的18個月之後，或(Iv)如果在以下情況下訴訟正在進行中，則在申請被批准之後42個月

生物製品或藥物可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將使現有的專有期和專利條款增加6個月。這一為期6個月的專營權從其他專有性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成一項兒科研究來授予。

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以向生物製品和用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物稱號。罕見疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，在美國開發和製造治療這種疾病或疾病的生物製品或藥物的成本將從產品的銷售中收回。在提交BLA或NDA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開申請人的身份、治療劑的名稱及其指定的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果獲得孤兒藥物指定的生物製品或藥物是FDA批准的第一個孤兒適應症的生物製品或藥物，它將獲得孤兒產品排他性，這在七年內禁止FDA批准另一項申請，將同一產品用於相同的適應症。在某些情況下，孤立產品的獨佔性不會阻止另一種產品的批准，包括如果基於更高的療效或安全性，或證明新產品在其他方面對患者護理做出了重大貢獻，而證明新產品在臨牀上優於批准的產品。FDA還可以批准一種以上的產品用於相同的孤兒適應症或疾病，只要這些產品是不同的。如果被指定為孤兒產品的生物製品或藥物獲得了比指定範圍更廣的適應症的上市批准，它可能沒有資格獲得孤兒產品獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有類似的好處，但不是完全相同的。

根據修訂後的“兒科研究公平法”(PREA)，BLA或NDA或補充劑必須包含數據，以評估生物製品或藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。PREA的目的是迫使其產品具有兒科適用性的贊助商在兒科人羣中研究這些產品。FDCA要求含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的生物製品和藥物製造商向FDA提交兒科研究計劃，作為IND申請的一部分。該計劃必須在與FDA的第二階段會議結束後不遲於60天提交；如果沒有這樣的會議，則在啟動任何第三階段試驗或第二階段和第三階段聯合試驗之前提交；或者如果不會進行此類試驗，則不遲於提交上市申請或補充前210天提交。FDA可能會批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。一般來説，PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品或藥物的適應症。

我們產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。在美國，對藥品或生物製品的保險和報銷沒有統一的政策。因此，我們的任何產品的承保範圍和報銷金額將在付款人的基礎上做出決定。此外，保險範圍的確定通常需要生成額外的證據，例如，與新療法與護理標準的相對成本和收益相關的證據-這超出了我們的臨牀計劃中能夠生成的數據。

例如，在美國，關於新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於保險和補償的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。因此，承保範圍的確定通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷以及要求用生物仿製藥取代品牌處方藥。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和監管改革以及擬議的改革已經並可能繼續存在，目的是擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。

例如，2010年3月，美國頒佈了“患者保護和平價醫療法案”，該法案經“醫療保健和教育和解法案”修訂，每一項法案都經過修訂，統稱為“醫療保險和平價醫療法案”。ACA包括的措施已經並預計將繼續顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。ACA包含了許多條款，包括那些管理在聯邦大學註冊的條款

醫療保健計劃，報銷調整以及欺詐和濫用法律的修改。ACA中對製藥業最重要的條款包括：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改：

在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示衞生和公眾服務部提供一份報告，説明打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格以及解決行業價格欺詐問題的行動；並指示FDA與提議根據2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了這樣的實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。2020年9月25日，CMS聲明，各州根據這一規定進口的藥物將沒有資格根據社會保障法1927年條款獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被視為門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性的不利影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國待遇的臨時最終規則，或稱最惠國待遇, 在這種模式下，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據經濟合作與發展組織(OECD)國家人均國內生產總值(GDP)相近的藥品製造商收到的最低價格計算。然而，2021年12月29日，CMS取消了最惠國規則。此外，2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。根據法院命令，上述安全港的移除和添加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案(FCA)，這些法律和法規可能會限制公司研究、銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。此外，透明法和患者隱私法可以適用於製藥企業的活動。可能影響製藥公司運營的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是考慮到某些法律缺乏適用的先例和法規，這些法律的範圍和執行情況都是不確定的。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生重大影響。中的更改

法規、法令或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的生產安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查，這可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

如果不遵守任何這些法律或法規要求，公司將面臨可能的法律或法規行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使辯護成功，也可能導致製藥公司招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。

我們還可能或可能會受到管理健康信息隱私和安全的各種州和外國法律的制約，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。自2020年1月起，CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方式，並監管員工信息。2020年11月3日，加利福尼亞州通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案建立在CCPA的基礎上，擴大了消費者隱私權。CPRA將於2023年1月1日生效，並將適用於2022年1月1日或之後收集的信息。雖然目前CCPA和CPRA中有受HIPAA約束的受保護健康信息的例外情況，但CCPA和CPRA可能會影響我們的業務活動。弗吉尼亞州和科羅拉多州也通過了全面的隱私法，將於2013年生效，美國其他州也在考慮綜合性隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新的標準。

此外，自2018年5月25日起，《一般數據保護條例》(GDPR)對歐盟(EU)內個人數據的收集和使用進行了規範。GDPR涵蓋任何向歐盟居民提供商品或服務的企業，無論其位置如何，因此可以納入我們在歐盟成員國開展的任何活動。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對“敏感信息”的特殊保護，包括居住在歐盟的個人的健康和基因信息。GDPR賦予個人反對處理其個人信息的機會，允許他們在某些情況下要求刪除個人信息，並賦予個人在其認為其權利受到侵犯時尋求法律補救的明確權利。此外，GDPR對將個人數據從歐盟轉移到尚未被認為提供“充分”隱私保護的地區(如目前的美國)實施了嚴格的規定。不遵守GDPR和歐盟成員國相關的國家數據保護法的要求，可能會稍微偏離GDPR，可能會導致警告信、強制性審計和經濟處罰，包括高達全球收入的4%或2000萬歐元的罰款，以金額較大者為準。

繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國2018年歐盟(退出)法案將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經某些英國具體修訂)納入英國法律(簡稱“英國GDPR”)。英國GDPR和2018年英國數據保護法案(UK Data Protection Act 2018)規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐洲委員會(下稱“歐委會”)現已作出決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。

我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制以及危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來遵守這些法律法規可能會產生巨大的成本。

生物技術和製藥行業的特點是創新速度快，競爭激烈和動態，高度重視自主產品。雖然我們相信我們在細胞免疫治療領域的技術、科學知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私營研究機構，以及標準護理治療、正在開發的新產品以及現有和新療法的組合。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和新療法(包括它們的組合)競爭，這些療法可能會在未來推出。

用於治療癌症的細胞免疫療法最近已經成為學術機構和生物製藥公司的一個重要研究和開發領域。諾華製藥(諾華公司)和風箏製藥公司(風箏製藥公司)率先獲得美國食品和藥物管理局的批准，將自體CAR T細胞療法用於治療某些癌症。諾華公司於2017年8月獲得FDA批准，將Kymriah商業化，用於治療兒童和年輕人複發性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病，並於2018年5月用於治療成人複發性/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。2017年10月，Kite獲得FDA批准，將Yescarta商業化，用於治療成人復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。最近，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)於2021年獲得FDA批准，用於兩種新的自體T細胞治療產品-Breyanzi用於治療經過兩個或多個系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤，以及Abecma用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者。

我們正在開發現成的NK和T細胞候選產品，用於治療癌症。雖然我們相信我們使用克隆主IPSC系來生產我們現成的NK和T細胞候選產品是高度不同的，但一些臨牀階段的公司目前正專注於開發用於癌症治療的細胞免疫療法，包括Adaptimmune Treeutics plc，allgene Treeutics，Inc.，Atara BioTreateutics，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，Cariou Biosciences，Inc.，Cellectis SA，Celulicity，Inc.，諾華製藥、精密生物科學公司、賽諾菲安萬特和武田製藥有限公司以及270家生物製藥公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究地點和臨牀研究科目註冊以及獲取與我們的項目互補或必要的技術方面與我們的競爭對手展開競爭。我們的許多競爭對手，無論是單獨或與他們的合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面的經驗也要豐富得多。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准，並獲得廣泛的市場接受。

我們預計，隨着新產品進入市場和先進技術的出現，我們將面臨日益激烈的競爭。我們預計，我們開發和商業化的任何療法都將以療效、安全性、給藥和交付的便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷等為基礎進行競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們為我們的臨牀試驗提供產品責任保險。如果正在開發的產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，保險範圍正變得越來越昂貴，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。此外，我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。

作為一家公司，我們的成功有賴於員工的創新、動力和奉獻精神，我們尋求吸引、激勵和獎勵富有創造力和業績驅動的員工。我們相信，我們對人力資本資源的承諾是我們業務的重要組成部分，使我們能夠在我們的行業中實現卓越的業績。

我們專注於發現、招聘、發展和留住一支才華橫溢、積極進取的員工團隊。截至2021年12月31日，我們共有員工449人，全部為全職員工，其中研發174人，臨牀開發、製造和監管事務190人，一般和行政85人。我們從來沒有停工過，我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。我們相信，我們與員工的關係是良好的，我們為所有員工提供分享意見的機會。與我們的人力資源部和高級管理層進行公開對話。

我們相信，公平、多樣化和包容性的勞動力是我們員工創新和奉獻的必要基礎。因此，我們努力促進整個組織的多樣性、包容性和機會平等。我們致力於積極尋找高素質的女性和少數族裔候選人，以及具有不同背景、技能和經驗的候選人。截至2021年12月31日，女性佔勞動力的49%，在董事及以上級別的領導職位中，女性佔47%。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉、健康和安全息息相關，我們致力於為我們的員工提供一個安全、健康和有保障的工作場所。我們有一個環境健康和安全計劃，並保持各種合規計劃，以支持這一承諾。我們定期對員工進行工作場所安全和安保方面的培訓和教育。在大流行初期，我們成立了一個新冠肺炎特別工作組，致力於監測地方、州和公共衞生當局發佈的持續事態發展和指導意見。我們的新冠肺炎特別工作組定期向我們的執行團隊提供最新情況和建議，並就我們為保護他們的健康和福祉而採取的各種安全措施向我們的員工羣提供及時的溝通和培訓。我們很早就採取了積極主動的行動，實施了網站改進和風險協議，制定了遠程工作安排和調整了病假政策，並努力支持網站的安全佔用，重新配置了工作和公共空間，以便考慮到社會距離，增加了辦公室清潔協議，建立了日常健康篩查和新冠肺炎檢測。隨着檢測變得越來越容易，我們已經向提供檢測的當地醫療診所提供現場檢測和會員資格。隨着大流行的繼續發展，我們繼續監測和調整我們的安全培訓和方案。

我們提供有競爭力的薪酬，並提供基於績效的獎金和股權獎勵。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們有一個全面的福利計劃，可以靈活地滿足員工的個人需要和要求。我們的福利計劃包括選擇醫療計劃、視力和牙科保險、靈活的支出賬户以滿足健康和受撫養人的日託需求，以及通過終身、AD&D、短期和長期殘疾保險、病假、帶薪家庭假和慷慨的帶薪假期提供收入保障。我們為員工免費提供401(K)退休計劃和公司配對、員工援助計劃和現場健身中心。

我們專注於吸引和留住一支才華橫溢、積極進取的員工團隊。我們通過在員工的整個任期內參與持續的職業發展和職業發展對話來投資和發展各個層次的員工。此外，我們通過執行領導力計劃為一線領導者提供有針對性的領導力發展計劃，並提供一系列專業、管理和領導力發展培訓計劃，幫助我們的員工發展跨職能技能和工具，以發展他們的職業生涯。

通過獎勵計劃來激勵員工做出重要貢獻，這些獎勵計劃通過展示我們的服務來表彰員工的承諾和奉獻精神命運通向成功之路.

我們專注於發現、招聘、發展和留住一支才華橫溢、積極進取的員工團隊。我們相信我們與員工的關係很好。我們相信，我們對人力資本資源的承諾是我們業務的重要組成部分，使我們能夠在我們的行業中實現卓越的業績。我們為所有員工提供與人力資源部和高級管理層進行公開對話交流意見的機會。我們提供所有

員工擁有廣泛的職業發展經驗，包括正式和非正式的。員工的安全和福祉對我們來説是至高無上的價值。此外，員工的健康和健康對我們的成功至關重要。我們為我們的員工提供各種靈活方便的健康和健康計劃。這類計劃旨在通過提供工具和資源來幫助員工改善或保持健康狀況，並鼓勵他們參與健康行為，從而支持員工的身心健康。此外，我們還提供有競爭力的薪酬和福利。除了工資，這些計劃還可以包括年度獎金、基於股票的薪酬獎勵、具有員工匹配機會的401(K)計劃、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和家庭護理資源。此外，為了保護員工的健康和安全，我們從新冠肺炎爆發的最早跡象就採取了積極主動的行動，包括在我們的設施實施社會距離政策，為遠程工作安排提供便利，並實施員工旅行限制。

我們於2007年在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥斯克裏普斯頂峯大道12278號，郵編：92131，電話號碼是(8588751800)。我們的網站地址是www.fateTreateeutics.com。我們不會將我們網站上的信息或可通過我們網站訪問的信息合併到此Form 10-K年度報告中，您也不應將我們網站上或可通過我們網站訪問的任何信息視為此Form 10-K年度報告的一部分。

我們擁有各種美國聯邦商標註冊和申請，以及未註冊的商標，包括命運治療公司(Fate Treeutics)®，我們的公司徽標。本文檔中提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本文檔中的商標和商號均不含符號®但這些提法不應被解釋為它們各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。

我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後，將在合理可行的情況下儘快將我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據1934年“證券交易法”(經修訂)第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的任何修訂張貼在我們公共網站(www.fateTreateeutics.com)的投資者欄目上。此外，你還可以通過互聯網閲讀我們的美國證券交易委員會備案文件，網址是美國證券交易委員會網站www.sec.gov。這些網站的內容不包括在本Form 10-K年度報告中。此外，我們對這些網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。

您應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告(Form 10-K)和我們其他公開申報文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。

如果我們未能完成候選產品的臨牀前或臨牀開發，或未能獲得監管部門的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們所有的候選產品目前都在研究或早期臨牀開發中。我們還沒有完成任何候選產品的臨牀開發，也沒有獲得監管部門的批准。只有一小部分研發計劃最終會產生商業上成功的產品，我們不能向您保證，我們的任何候選產品都能證明安全性、純度和效力，或支持進一步的臨牀前研究、臨牀開發或監管批准所需的療效。

我們可能會出於各種原因推遲或取消我們正在進行和計劃中的任何候選產品的臨牀開發活動或研發活動，包括：

此外，如果我們能夠在精心設計和進行的臨牀試驗中證明(令FDA或類似的外國監管機構滿意)候選產品是按照適用的監管要求生產的，安全、純淨和有效，並且以其他方式滿足批准特定適應症所需的適當標準，我們才能獲得監管部門的批准，才能將候選產品上市。我們能否獲得監管部門對我們候選產品的批准，除其他事項外，還取決於其他臨牀前研究、工藝開發和製造活動以及臨牀試驗的完成情況，我們的臨牀試驗是否顯示出具有統計學意義的療效，其安全性不會超過潛在的治療效益，以及監管機構是否同意我們的臨牀試驗和生產運營的數據足以支持批准。此外，FDA對我們正在研究的相同適應症的新產品的批准可能會改變護理標準，這可能會導致FDA或其他監管機構要求我們進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新的護理標準。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造操作的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們當前和未來臨牀試驗的最終結果可能不符合FDA或其他監管機構批准上市候選產品的要求，監管機構可能會以其他方式確定我們的製造操作不足以支持批准。我們可能需要進行臨牀前研究和臨牀試驗，這是我們目前沒有預料到的。, 包括由於護理標準的改變。如果我們未能完成候選產品的臨牀前或臨牀開發，或未能獲得監管部門的批准，我們將無法從產品銷售中獲得任何收入，我們根據任何合作協議獲得里程碑付款或其他付款的能力可能會受到損害，這將損害我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果。

我們可能會在啟動、進行或完成臨牀試驗方面面臨延誤，而我們可能根本無法啟動、進行或完成它們。

我們在很大程度上依賴於我們完成候選產品的臨牀開發並獲得監管部門批准的能力。我們還沒有完成必要的臨牀試驗，以支持批准將我們的任何候選產品推向市場的申請。我們或發起或執行候選產品臨牀試驗的任何研究人員可能會在當前或未來的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道我們或我們的研究人員是否能夠按時啟動、招募患者或完成候選產品的臨牀試驗(如果有的話)。由於許多因素，我們候選產品的當前和未來臨牀試驗可能會延遲、不成功或終止，或根本不會啟動，包括與以下因素相關的因素：

如果我們候選產品的任何臨牀試驗的啟動或進行出現延誤，或者這些臨牀試驗中的任何一個在完成之前被終止，我們候選產品的商業前景將受到損害。此外，在啟動、進行或完成臨牀試驗或調整某些研究方案和程序方面的任何延誤，包括由於新冠肺炎疫情的影響，都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和監管審批過程，並危及我們獲得監管部門批准、開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗啟動、進行或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。任何這些情況都會嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況、經營結果和普通股的市場價格。

我們候選電池產品的製造和分銷，特別是我們的IPSC衍生電池候選產品的製造和分銷是複雜的，並受到多種風險的影響。這些風險可能會大幅增加我們的成本，限制我們候選產品的臨牀和商業供應，如果FDA或其他監管機構對我們的製造業務提出額外要求，或者如果我們被要求改變製造業務以符合監管要求，我們候選產品的開發和商業化可能會被大幅推遲或限制。

我們候選細胞產品的製造和供應涉及比大多數小分子藥物和其他細胞免疫療法所需的更復雜的新工藝，因此帶來了巨大的挑戰，並面臨多重風險。對於我們的IPSC衍生產品候選，這些複雜的過程包括對人成纖維細胞重新編程以獲得IPSCs，在某些情況下對這些IPSCs進行基因工程，以及對IPSCs進行分化以獲得所需的細胞產品候選。由於生產生物製品和分銷細胞療法的複雜性，一般情況下，生產和分銷生物製品和細胞療法的成本，特別是我們的候選細胞產品，通常比傳統的小分子化合物要高。此外，我們的商品成本開發還處於初級階段。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，並可能對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。

我們在細胞療法的製造方面經驗有限。我們仍在為我們的候選產品的臨牀和商業規模生產開發優化的、可重複的製造工藝，我們的任何製造工藝都沒有經過驗證，可以用於我們的候選產品的商業生產。在我們為大規模臨牀試驗或商業規模擴大生產規模時，我們可能會面臨幾個挑戰，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性。此外，我們仍在優化我們的候選產品的供應和運輸方案，以便分發到臨牀試驗地點。雖然我們正在努力為我們的候選產品開發可重複性和商業可行性的製造工藝，併為我們候選產品的供應和運輸制定有效的協議，但要做到這一點是一項困難和不確定的任務。

當我們繼續開發和完善用於高級臨牀試驗和商業化的候選產品的製造和分銷流程時，我們可能會更改或被FDA要求更改我們的製造流程，包括用於生產候選產品的材料，我們不能確保即使這些流程中的微小更改也不會導致候選產品的表現不同，並影響我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果或產品在商業化後的性能，我們不能保證這些流程中的微小更改不會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果或產品一旦商業化後的性能。在某些情況下，我們製造業務的變化，包括我們使用的方案、流程、材料或設施的變化，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或可比性研究，或者在進行額外的臨牀研究或為候選產品申請監管批准之前從患者那裏收集額外的臨牀數據。這些要求可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化計劃的延遲，並可能大幅增加我們的開發成本。

我們可能開發的任何產品的製造流程都必須遵守FDA和外國監管機構的批准要求，我們將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，我們的合同製造組織(CMO)或其他第三方製造商也將需要滿足這些要求。我們現有的候選產品目前由我們或第三方細胞處理設施或CMO(包括由我們的臨牀站點運營或附屬於我們的臨牀站點的設施)製造，我們當前的製造操作(包括方案、流程、材料和設施)可能不支持監管部門批准我們現有的候選產品。根據適用的法規要求，我們可能需要確定用於製造這些候選產品的替代方案、工藝、材料或設施。此外，我們可能需要修改我們的候選產品供應和運輸協議，以實現候選產品的有效分銷。對我們的製造和供應協議的任何修改，

如果生產流程、材料或設施出現故障，以及延遲或無法為我們的候選產品建立可接受的製造和供應運營，都可能要求我們承擔額外的開發成本或導致臨牀開發的延遲。如果我們或我們的CMO或其他第三方製造商無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的監管批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證我們或我們的CMO或其他第三方製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，能夠生產出足夠數量的產品來滿足產品潛在發佈的要求，或滿足未來的潛在需求，因此我們不能保證我們或我們的CMO或其他第三方製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以滿足潛在發佈產品的要求或滿足未來的潛在需求。此外，法規要求的變化可能需要我們或我們的第三方製造商進行額外的研究，或修改用於生產我們的候選產品或其任何組件的協議、流程、材料或設施。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的啟動或完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們的製造業務中斷，或者我們或我們的第三方供應商或製造商無法以可接受的質量水平或成本生產足夠數量的候選產品，或根本無法生產出足夠數量的候選產品，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。.

開發生產工藝以支持臨牀研究和商業化要求是一項艱鉅且不確定的任務，與擴展到臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性和純度問題、批次一致性以及可接受試劑和原材料的及時可用性。如果我們不能擴展到進行臨牀試驗或商業化所需的水平，我們可能無法生產足夠數量的候選產品來進行我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，或者如果任何候選產品獲準商業化，也無法滿足需求。我們還沒有使我們的任何候選產品實現商業規模的製造或加工，並且可能無法對我們的任何候選產品進行這樣的生產或加工。

我們在很大程度上依賴於我們在加利福尼亞州聖地亞哥的內部製造設施來生產我們的候選產品，我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產某些組件，並生產我們的候選產品，用於進行臨牀試驗。用於生產我們候選產品的設施，包括我們自己的設施，必須由FDA或其他外國監管機構根據我們向FDA或其他外國監管機構提交申請後進行的檢查進行評估。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它後來發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能無法找到額外的或替代設施，以及時並以商業合理的條款生產此類候選產品或材料，或者根本無法找到。如果我們的候選產品獲得批准，這將對我們開發、獲得監管部門批准或營銷的能力產生重大影響。

由於我們依靠自己的製造設施來生產我們的候選產品，並依賴第三方來製造某些組件和候選產品本身，因此我們需要將某些製造工藝技術和某些中間產品轉讓給第三方，包括由CMO或我們運營的較大規模的設施，以促進我們的候選產品的生產以進行臨牀試驗和商業化。轉移製造測試和過程以及技術訣竅是複雜的，涉及審查和合並可能隨時間演變的文件化和無文件化的過程。此外，將生產轉移到不同的設施可能需要使用新的或不同的工藝來滿足特定設施的特定要求。我們和我們為生產我們的候選產品而聘請的任何CMO或第三方將需要進行重要的開發工作，以轉移這些流程並生產我們的每個候選產品以進行臨牀試驗和商業化。此外，我們可能需要證明我們為製造候選產品而委託的任何CMO或第三方生成的材料與之前生產並用於測試的材料是否具有可比性。如果我們或我們的CMO不能生產類似的藥物產品，可能會推遲我們候選產品的繼續開發。

除了依賴第三方生產我們的候選產品外，我們還自行生產某些候選產品，並打算為我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗生產部分或全部臨牀供應的IPSC衍生NK細胞和T細胞候選產品。要做到這一點，我們將需要擴大我們自己的製造業務，因為我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產足夠數量的每一種候選產品，以支持我們進行每一項臨牀試驗或將每一種候選產品商業化(如果獲得批准)。因此，我們將被要求進行大量投資，以擴大我們現有的GMP製造能力和設施，建立額外的GMP製造設施，進行GMP生產，併為我們的候選產品的製造加工和擴大開發和技術轉讓活動，而我們擴大自己製造業務的努力可能不會成功。

即使我們成功地開發出足以滿足臨牀和商業供應的製造能力，我們的製造業務或我們所依賴的第三方製造商的製造業務也會出現問題，包括生產方面的困難。

這些風險包括但不限於成本和產量、質量控制、產品穩定性、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺、由於持續的新冠肺炎大流行、自然災害或其他原因導致的工廠關閉，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的情況，這些都可能導致產品缺陷或製造失敗，導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或候選產品供應不足，從而使我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗或最終商業化。例如，為了應對新冠肺炎疫情引發的政府就地避難訂單，我們或我們的第三方製造商一直(可能會不時被要求)限制我們或他們的現場員工在我們或他們各自的工廠進行製造活動，我們和我們的第三方製造商可能會遇到合格人員和關鍵承包商短缺的問題，以及我們或我們的第三方製造商在生產和交付候選產品所需的實驗室設備、材料和用品方面出現延遲或暫停的問題。這些問題可能包括裁員、員工缺勤和自然減員，以及與新冠肺炎疫情或其他影響原材料供應或製造能力的事件相關的供應鏈故障或延誤。新冠肺炎的幾種疫苗已經獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，其中兩種後來獲得了上市批准。未來可能會授權或批准更多疫苗。由此產生的對疫苗的需求，以及根據1950年《國防生產法》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的潛力，可能會使我們的臨牀試驗所需的候選產品更難獲得材料或製造槽。, 這可能會導致這些試驗的延遲。此外，由於新冠肺炎疫情或其他原因導致政府資源有限，導致我們的製造能力或設施(包括新設施)在監管檢查、調試和接受監管批准方面出現延誤，可能會推遲我們的發展計劃，包括啟動和進行我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。此外，我們和我們的第三方製造商對於某些候選產品或組件的製造能力可能有限，並且我們可能無法在合理的基礎上或根本無法找到合適的附加或替換製造能力，包括用於生產符合cGMP或CGTP的候選產品。任何此類失敗都可能成為FDA發出警告信、撤回之前授予我們的候選產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據，包括召回或扣押候選產品的外部供應、全面或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令或施加民事和刑事處罰。

此外，目前用於生產我們候選產品的某些組件僅用於研究級別，我們可能會在獲得或獲得足夠數量和質量的臨牀級別材料時遇到問題，這些材料符合FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他適用標準或規格，並具有一致和可接受的生產產量和成本。此外，如果在我們的候選產品供應中或在我們的製造設施或我們的第三方供應商和製造商的製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。任何此類事件都可能延遲或阻礙我們獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着與冠狀病毒新冠肺炎(SARS-CoV-2)持續傳播相關的風險，而全球大流行可能會嚴重影響我們候選產品的研發。

正在進行的新冠肺炎大流行廣泛影響了全球經濟，導致許多地區的旅行和工作受到嚴重限制，並給醫療資源帶來了巨大的壓力。這場大流行已經並將繼續對我們的業務以及我們的合作者、第三方承包商和其他實體(包括與我們互動的政府機構)的業務產生影響。特別值得一提的是，州和地方法規要求我們的大部分員工在特定時間內遠程工作，這對我們的運營和候選產品的研發產生了影響。由於供應商的生產短缺，我們在獲得維持運營和製造候選產品所需的材料和供應方面也出現了延誤。此外，由於新冠肺炎的原因，我們有時會受到一些臨牀試驗站點實施的登記和劑量暫停的影響，一些臨牀試驗站點還有時限制新試驗的啟動以及贊助商和臨牀研究組織(CRO)對正在進行的試驗的訪問，以保護站點工作人員和患者免受可能的新冠肺炎影響。

新冠肺炎大流行，包括新變種的出現，已經並可能在未來影響我們候選產品的臨牀開發，如果我們在研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序)、參與者劑量、候選產品或臨牀試驗材料的分發、研究監測或現場檢查和數據分析方面受到限制、限制或延遲，包括醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化，醫院和其他醫療資源用於大流行工作的優先順序，可用性減少，那麼我們的候選產品的臨牀開發已經並可能在未來產生影響研究參與者、主要調查人員或現場工作人員接觸新冠肺炎的風險增加，如果他們所在的地理區域發生疫情，或其他與大流行相關的原因。隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)也可能會阻礙參與者的行動，影響對研究地點的訪問，或者中斷醫療服務。

此外，此次大流行可能導致食品和藥物管理局及其他監管機構審查和響應時間的延遲，或者這些衞生監管機構可能會由於我們針對新冠肺炎大流行實施的緩解策略和當前的監管指導而拒絕接受我們的臨牀試驗數據。此外，我們製造和發貨候選產品的能力

如果我們或生產和供應用於生產我們的候選產品或進行研發活動的材料的任何第三方，或者執行與我們候選產品相關的某些測試的第三方受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響，我們的臨牀試驗可能會受到影響。我們的候選產品的製造或管理所需的製造設施、設備和材料也有可能根據1950年的《國防生產法》或同等的外國立法被徵用，這可能會使獲取我們候選產品的臨牀供應所需的材料、設備或製造槽變得更加困難。

此次大流行對我們的運營和候選產品的研發的影響程度將取決於不斷變化的情況，這些情況具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如大流行的持續時間，包括病毒新變種的出現，例如Delta和奧密克戎變種，它們可能會影響感染率和疫苗接種工作，有關疫苗安全性的發展或看法，未來的感染浪潮，以及為控制大流行或減輕其影響而採取的行動的有效性，包括疫苗接種活動。雖然新冠肺炎疫情對我們業務的最終影響非常不確定，但任何成為現實的負面影響都可能對我們的臨牀開發和運營、財務業績和股價產生實質性的不利影響。

由於我們開發候選產品的方法是基於新的和未經驗證的技術，它受到很大程度的技術不確定性的影響，我們可能無法成功開發任何候選產品。

我們目前所有的候選產品都基於我們新穎的IPSC平臺，我們的一些候選產品還利用了新的基因組編輯技術。到目前為止，還沒有IPSC衍生的候選治療產品在美國或世界各地獲得批准，只有有限數量的監管部門批准了基因組編輯療法，類似地，涉及使用IPSC主品系或基因組編輯細胞生產的候選治療產品的臨牀試驗也有限。這種複雜細胞療法的開發是一個相對較新和新興的領域，構成我們發現和開發IPSC衍生和基因組編輯細胞免疫療法的基礎的科學研究正在進行中。我們可能決定將從這項研究中學到的信息納入我們正在進行的IPSC候選產品的第一階段臨牀試驗的設計中，以及我們計劃中的未來臨牀試驗中，這可能會推遲或損害我們的臨牀開發活動。我們最終可能會發現，我們的候選產品並不具備在我們的目標患者羣體中發揮療效或保護其免受毒性所需的某些特性，或者隨着更多患者數據的出現，它們可能會顯示出不良的副作用。此外，我們的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。我們可能需要很多年才能完全瞭解我們候選產品的藥理特性，而且我們可能永遠不會確切地知道它們是如何發揮作用的。體內。此外，我們的基因組編輯方法可能會導致DNA的意外變化，如非靶點基因編輯、大片段缺失或DNA易位，其中任何一種都可能導致腫瘤發生或其他不良影響。與任何使用新技術開發的新生物或產品一樣，我們的候選產品具有未知的免疫原性特徵。因此，我們的細胞免疫治療候選產品可能會引發免疫反應，從而抑制其治療效果或導致不良副作用。此外，我們的一個或多個候選產品可能：

任何影響我們某一候選產品的問題都可能對我們所有候選產品產生不利影響。因此，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品，也可能永遠不會盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況、經營業績和普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

我們需要為我們正在進行的和計劃中的每一次候選產品臨牀試驗識別和招募足夠數量的接受調查的疾病患者，而我們可能無法及時識別和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵並符合特定標準的患者。此外，我們將在同一治療領域與我們的競爭對手正在開發的候選產品的其他臨牀試驗競爭，可能有資格參加我們的臨牀試驗的潛在患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。

我們招募患者參加我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗的能力以及研究人員的能力受到以下因素的影響：

此外，我們的某些臨牀試驗地點有時會因新冠肺炎大流行而延遲或暫停臨牀試驗中的患者登記，與新冠肺炎大流行相關的隔離或其他旅行限制可能會阻礙患者流動並影響研究地點的訪問，這可能會進一步影響我們臨牀試驗中的患者登記。這種延遲和中斷的程度和持續時間，以及對我們臨牀試驗的時間和進行的總體影響，都是不確定的。如果我們很難招募到足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，這兩種試驗中的任何一種都會對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們被要求進行意想不到的研究，包括臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果FDA對我們的候選產品的製造施加其他要求或限制，我們候選產品的臨牀開發可能會大大延遲。

FDA可能要求我們生成額外的臨牀前、產品、生產或臨牀數據，作為繼續我們當前的臨牀試驗的條件，或啟動和進行我們當前候選產品或我們可能確定的其他候選細胞產品的任何未來臨牀試驗。此外，FDA未來可能會對我們的臨牀試驗或臨牀試驗的啟動或我們的任何其他IPSC衍生細胞候選產品的進行提出意見或提出要求，包括我們用來製造我們的候選產品和支持臨牀試驗的潛在未來候選產品的方案、工藝、材料和設施。任何生成附加數據、重新設計或修改我們的方案、流程、材料或設施的要求，或fda的其他附加評論、要求或強加，都可能導致我們候選產品當前或未來臨牀試驗的啟動或進行延遲，以及我們候選產品的後續開發活動的延遲，並可能要求我們招致額外的開發或製造成本和資源，為這些增加的成本或資源尋求資金，或者推遲或停止我們候選產品的臨牀前或臨牀開發活動的時間表，或者可能給我們獲得產品候選產品的能力帶來不確定性和額外的複雜性。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果我們現有的候選產品或我們可能確定的任何其他候選產品存在安全問題或不良事件，我們可以：

即使我們當前和計劃中的臨牀試驗取得成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，其中可能包括註冊試驗、在更多患者羣中或在不同治療條件下的試驗，以及使用不同製造方案、工藝、材料或設施或在不同製造條件下的試驗，然後我們才能從FDA和美國以外的監管機構尋求對我們候選產品的批准，以便將這些候選產品推向市場和銷售。如果我們未能滿足支持持續臨牀開發的要求，我們針對任何候選產品的臨牀開發活動被推遲或暫停，或者我們未能獲得或維持可接受範圍的監管批准，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都將受到損害。

我們正在我們的新型細胞治療開發流水線中尋求多個項目和候選產品，採用一種旨在快速整合新產品功能的方法。如果我們選擇將這些新功能合併到下一代候選產品中，這可能會使我們現有的候選產品過時，我們可能會將有限的資源投入到有更大成功潛力的特定計劃中，而無法利用開發機會或候選產品(包括那些在開發中可能更先進的產品)。

我們專注於為癌症患者開發程序化細胞免疫療法，包括來自克隆主工程IPSC系的現成NK和T細胞候選產品。由於我們的IPSC產品平臺旨在支持在不斷髮展的臨牀環境中快速整合新的功能產品特性，因此我們可能會選擇將這些發現整合到下一代候選產品中，從而使我們現有的候選產品(包括臨牀開發中的候選產品)過時。此外，由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會選擇或被要求放棄或推遲尋找現有或未來候選產品的機會，包括那些在開發方面可能比我們最終選擇追求的產品更先進的產品。由於這些因素，我們在當前和未來的研發計劃和候選產品以及由這些支出產生的科學創新上的支出可能不會產生商業上可行的候選產品。

我們研究我們的候選產品適用於有可能導致死亡或嚴重不良事件或不可接受的副作用的嚴重並存的患者羣體，並要求我們放棄或限制我們的臨牀開發活動。

使用我們當前候選產品治療的患者在其疾病治療過程中還可能接受化療、放療和/或其他大劑量或清髓性治療，因此可能會經歷與我們候選產品無關的副作用或不良事件，包括死亡。雖然這些副作用或不良事件可能與我們的候選產品無關，但它們仍可能影響我們臨牀研究的成功。將危重患者納入我們的臨牀研究可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是潛在疾病或此類患者可能接受的其他治療或藥物。這些事件中的任何一個都可能阻止我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，並獲得監管部門的批准，並將削弱我們將候選產品商業化的能力。任何不能通過臨牀開發推進我們現有候選產品或任何其他候選產品的做法都將對我們的業務產生重大不利影響，我們普通股的價值將會下降。

由於我們的候選產品基於新技術，因此很難預測我們的候選產品商業化所需的監管審批流程以及成功啟動、實施和完成臨牀開發並獲得必要的監管和報銷審批所需的時間、成本和我們的能力。

我們的細胞編程技術和使用IPSC產生細胞治療產品的平臺代表了新的治療方法，據我們所知，目前世界上還沒有任何地方的IPSC衍生細胞產品被批准用於商業銷售。因此，很難準確預測我們在候選產品開發過程中可能遇到的挑戰的類型和範圍，我們還面臨與臨牀前和臨牀開發、生產和監管要求相關的不確定性，這些要求是啟動和進行臨牀試驗、監管批准和報銷這些候選產品成功商業化所必需的。此外，由於我們的IPSC衍生細胞候選產品都處於早期臨牀或臨牀前階段，我們目前正在評估人體安全性，尚未能夠評估治療的長期效果。動物模型和檢測可能無法準確預測我們的候選產品在我們的目標患者羣體中的安全性和有效性，並且可能不存在合適的模型和檢測來證明我們候選產品的安全性和純度，正如FDA和其他監管機構為持續的臨牀開發和監管批准所要求的那樣。

像我們這樣的候選新產品的臨牀前和臨牀開發、製造和監管要求可能比其他更知名或更廣泛研究的藥物或藥物的成本更高，花費的時間更長。

生物製藥產品候選，因為開發商和監管機構都缺乏先前的經驗。此外，由於與批准我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發、製造和監管要求相關的不確定性，我們可能需要修改或更改我們的臨牀前和臨牀開發計劃或我們的製造活動和計劃，或者需要滿足更嚴格的監管要求以獲得批准。任何此類修改或更改都可能延遲或阻礙我們開發、製造、獲得監管機構批准或將我們的候選產品商業化的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

細胞免疫療法，特別是IPSC衍生的細胞療法，代表了相對較新的治療領域，FDA已經警告消費者與細胞療法相關的潛在安全風險。到目前為止，批准的細胞療法相對較少，2021年10月，據報道，FDA暫停了一家公司正在進行的所有同種異體CAR T細胞臨牀研究，該研究報告稱，使用他們的候選產品治療的患者出現染色體異常，突顯了使用新技術的技術和監管風險。因此，像我們這樣的候選產品的監管審批過程是不確定的，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術和治療方法的細胞治療候選產品的審批過程更昂貴，花費的時間更長。

美國和其他國家對細胞治療產品的監管要求經常發生變化，FDA或其他監管機構可能會改變要求，或確定不同的監管途徑，以批准我們的任何候選產品。例如，在FDA內部，生物製品評估和研究中心(CBER)重組並創建了一個新的組織和先進療法辦公室，以更好地將其監督活動與FDA藥物和醫療器械中心保持一致。隨着時間的推移，可能會建立新的或不同的部門，或被授予管理細胞和/或基因治療產品的責任，包括我們的IPSC衍生細胞產品。因此，我們可能需要改變我們的監管策略或修改我們的監管審批申請，這可能會推遲和削弱我們完成臨牀前和臨牀開發和製造以及獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。監管機構和諮詢組的變化，或他們頒佈的任何新要求或指導方針，可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發和製造成本，導致監管途徑、立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選產品時，我們將被要求諮詢FDA和其他監管機構，我們的候選產品可能會接受FDA諮詢委員會的審查。我們還必須遵守適用的要求，如果我們不這樣做，我們可能會被要求推遲或停止開發我們的候選產品。獲取過程中的延遲或意外成本，或無法獲取, 將潛在產品推向市場所需的監管批准可能會削弱我們創造足夠的產品收入以維持業務的能力。

我們披露的初步數據和中期結果可能會隨着更多患者數據的出現或我們對我們的方案或生產流程的改變而改變，這些中期結果和早期研究的結果可能不能預測最終結果，也不能預測後來的研究或未來的臨牀試驗。

我們可能會不時披露我們候選產品的臨牀前測試結果或初步數據或中期結果。這些來自臨牀前測試、工藝開發和製造活動以及臨牀研究的結果，包括截至指定數據截止日期的中期臨牀試驗結果，以及與類似候選產品進行的早期臨牀研究的結果，不一定能預測未來的結果，包括以後的臨牀試驗結果。

由於各種原因，我們目前和未來的臨牀試驗結果可能與早期的臨牀前和臨牀研究結果不同，包括：

此外，到目前為止，我們對候選產品進行的一些臨牀試驗是從開放標籤研究中產生的，並在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在

不同的劑量水平。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道患者接受了哪些治療方案，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，當在受控環境或更大的患者羣體中進行研究時，我們對某些候選產品的第一階段臨牀試驗的初步數據可能無法預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果。

有時，我們也會根據對當時可獲得的數據的初步分析，發佈臨牀研究的臨時、“一線”或初步數據。我們正在進行的臨牀試驗的初步或中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、治療時間的延長和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，儘管我們報告了針對復發/難治性B細胞淋巴瘤患者的FT516和FT596計劃的積極中期臨牀數據，但隨着臨牀試驗中劑量的增加和擴大以及更多患者數據的出現，我們可能會遇到這些候選產品的劑量限制性毒性或不可接受的副作用。我們的初步或中期結果以及相關結論也可能在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。初步數據或“一線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步、“營收”或中期數據與最終數據之間的重大不利變化可能嚴重損害我們的業務前景、財務狀況和經營結果。

我們現有或將來的任何候選產品的臨牀測試結果可能無法顯示出監管批准所需的必要安全性和有效性。

在獲得監管部門批准銷售我們的任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明任何此類候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的候選產品在人類臨牀試驗中接受評估的歷史有限。我們的任何候選產品都可能無法在臨牀開發的後期階段顯示出預期的安全性和有效性，儘管它們已經成功地通過了初步臨牀試驗。

正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括產品開發期間監管政策的變化，可能會遇到監管延誤或拒絕。

如果我們的候選產品最終因任何原因沒有獲得批准，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況都將受到不利影響。此外，對於我們正在研究的相同適應症，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造規程、流程、材料和設施、資格測試、批准後的臨牀數據、標籤和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續和額外要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告、註冊和上市要求、與現行cGMP相關的要求、適用的產品跟蹤和追蹤要求、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護以及記錄保存。即使產品候選獲得上市批准，批准也可能受到產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保此類產品僅針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。稍後發現我們的候選產品、製造操作或未能遵守監管要求時出現以前未知的問題，可能會導致各種不利情況，包括我們候選產品上市的重大延遲和/或被禁止製造或銷售我們的候選產品，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。

我們已經獲得了用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的再生醫學高級療法(RMAT)的指定，我們未來可能會為我們的一些其他候選產品尋求RMAT指定，但這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，並且我們可能無法獲得或保持與此類指定相關的益處。

我們已獲得FDA指定的用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的FT516再生醫學高級療法(RMAT)。候選產品符合以下條件才有資格獲得RMAT稱號：(1)該候選產品是一種細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞或組織產品，或使用任何此類療法或產品的組合產品；(2)該候選產品旨在治療、修改、逆轉或治癒一種嚴重或危及生命的疾病或狀況；(3)初步臨牀證據表明，該候選產品具有解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力。該計劃旨在促進RMATs的高效開發和加速審查。具有RMAT指定的候選產品的BLA可能有資格通過(1)合理地預測長期臨牀益處的替代物或中間端點或(2)依賴於從大量站點獲得的數據來優先審查或加速批准。這種指定的好處還包括與FDA進行早期互動，討論任何用於支持加速批准的潛在替代或中間終點。具有RMAT指定並隨後獲得加速批准並受批准後要求約束的候選產品可通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、收集更大的驗證性數據集或在批准前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足這些要求。指定RMAT是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的某個候選產品符合rmat指定標準。, FDA可能不同意，而是決定不授予此類稱號。在任何情況下，與根據傳統FDA程序考慮批准的產品候選相比，收到候選產品的RMAT指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得RMAT認證，FDA稍後也可能會決定該候選產品不再符合資格條件。

我們可能依靠孤兒藥物狀態來開發和商業化我們的某些候選產品，但孤兒藥物名稱可能不會帶來市場獨家或其他預期的商業利益，我們可能無法為我們的其他候選產品獲得孤兒藥物名稱。

對於我們可能開發的候選產品，我們可能依賴於孤兒藥物的獨佔性。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)，孤兒藥物地位授予在美國七年的市場獨家經營權，以及在符合某些條件的情況下，特定適應症的特定產品在歐洲最多十年的市場獨家經營權。然而，我們可能無法為我們目前正在開發或可能追求的任何候選產品獲得孤兒藥物稱號。即使我們確實獲得了孤兒藥物指定，並且是第一個獲得我們的適用適應症候選產品的上市批准的公司，我們也不能依靠這些指定來排除其他公司在這些時間段之後使用相同的主要分子結構特徵製造或銷售使用相同適應症的生物製品。此外，如果最初的指定標準在孤兒產品的市場授權後發生了重大變化，則在歐洲的任何營銷排他性都可以從十年減少到六年。

對於我們可能在特定適應症中被授予孤兒藥物稱號的任何候選產品，另一家也持有同一候選產品的孤兒藥物稱號的公司可能會在我們之前獲得相同適應症的上市批准。如果發生這種情況，我們的申請可能不會獲得批准，直到競爭對手公司的專營期結束。即使我們是美國第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的公司，在某些情況下，競爭對手的產品可能會在七年的市場獨佔期內被批准用於相同的適應症，例如，如果後者被證明在臨牀上優於我們的孤兒產品，或者如果後來的產品被認為是與我們的產品不同的產品。此外，七年的市場獨家經營權不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，這些候選產品的適應症不同於我們被授予孤兒藥物的適應症，或者用於與我們的孤兒產品具有相同適應症的其他類型的產品。

我們可能會受到某些法規的約束，包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法、醫生支付透明法、反賄賂和反腐敗法以及醫療信息隱私和安全法。任何實際或被認為不遵守這些規定的行為都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營可能會受到各種聯邦和州醫療法律的約束，包括但不限於欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、數據隱私和安全法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到州和國外同等的此類醫療法律和法規的約束，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何，以及聯邦政府和聯邦政府對患者隱私的監管。

我們在哪些州開展業務。由於這些法律的廣泛性，以及現有法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、我們業務的縮減或重組、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、以及監禁，以及如果我們成為其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。見標題為“企業-政府法規-其他醫療法律和合規性要求.”

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州的執法導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。

歐盟禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵他們開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國2010年《反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和個人監禁。

支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或個人監禁。

如果獲得批准，我們正在並預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行部分或所有方面的製造，以用於臨牀試驗和商業銷售。如果第三方的表現不能令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，或生產我們候選產品所需的某些組件，用於進行臨牀試驗，並在我們的任何候選產品獲得批准後用於商業銷售。

依賴第三方生產我們的候選產品和用於製造我們候選產品的組件會帶來一定的風險，包括依賴第三方的法規遵從性和質量保證、第三方製造商無法維持財力、人力或其他資源來履行其義務、第三方未能根據我們的規格製造此類組件或我們的候選產品或我們最終可能將其商業化的任何產品、挪用我們的專有信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)以及第三方終止我們的製造關係的可能性。在一個對我們來説代價高昂或具有破壞性的時刻。此外，FDA和其他監管機構要求我們的候選產品和我們最終可能商業化的任何產品都必須按照cGMP、CGTP和類似的司法標準生產。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新的標準，或者改變他們對產品製造、包裝或測試的現有標準的解釋和執行。我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。

在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是特定CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，如果需要，我們無法將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法將這些技能轉讓給其他供應商。此外，如果我們因任何原因被要求更換合同製造商，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造的可比性

研究表明，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明不同製造商生產的臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，在某些情況下，我們依賴第三方供應商(包括獨家來源供應商)提供試劑、材料、器件和設備，供我們和我們的第三方合同製造商用於生產我們的候選產品，包括我們的某些IPSC衍生細胞療法候選產品。任何這些供應商的供應中斷或丟失都可能推遲我們的臨牀開發和商業化努力，這將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們依賴戰略夥伴關係和合作安排，例如我們與Janssen和Ono的合作安排，在某些標誌或地理區域開發和商業化我們的某些候選產品，如果這些安排不成功，這可能會導致我們任何候選產品的開發、製造或商業化的延遲和其他障礙，並對我們的運營結果造成實質性損害。

我們充分開發和商業化我們的候選產品的戰略依賴於維持我們目前的安排，並與研究合作者、公司合作者和其他第三方建立新的安排。我們目前與Janssen和Ono簽訂了企業合作協議。這些公司合作協議規定，如果實現某些開發、監管和商業里程碑，除其他事項外，還將提供研究資金和未來的鉅額付款。根據這些安排，我們的公司協作者通常負責：

因此，我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些公司協作，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

缺乏對我們某些候選產品的研究資金以及開發和商業化的控制，可能會導致我們的任何候選產品的開發和商業化的延遲或其他困難，這可能會阻礙研發活動和預期的監管文件的及時完成(如果有的話)。由於我們預計將繼續依賴我們當前的企業合作伙伴並在未來進行新的合作，因此我們的任何候選產品的開發和商業化都可能會大大延遲，如果我們當前或未來的一個或多個合作伙伴出現以下情況，我們獲得未來資金的能力可能會受到很大影響：

此外，楊森協議或小野協議或我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係或合作安排的終止可能會阻止我們獲得此類協議下的任何里程碑、特許權使用費支付、利潤分享和其他利益。此外，與這些當事人的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化我們的任何候選產品的能力產生實質性的不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

基於細胞的治療依賴於試劑和特殊材料和設備的可用性，在每種情況下，都要求FDA和外國監管機構接受這些試劑、材料和設備，而這些試劑、材料和設備可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本不能提供。我們依賴第三方供應商提供製造我們的候選產品所需的各種部件、材料和設備，其中某些部件沒有供應安排。

生產我們的候選產品需要許多試劑和其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製劑的生產。到目前為止，我們和我們的CMO已經從第三方供應商那裏購買了用於生產我們現有候選產品的設備、材料和一次性用品。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業產品，或者可能沒有足夠的設備來支持我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性，並將變異性引入我們的製成品候選產品，這可能會導致不同的患者結果和可能的不良事件。我們依賴於製造我們的候選產品所需的材料和設備的一般商業可用性，並且沒有與這些供應商中的許多供應商簽訂供應合同，並且可能無法以可接受的條款或根本不能與他們獲得供應合同。即使我們能夠簽訂這樣的合同，我們也可能被限制為供應某些所需部件和設備的唯一第三方。由於持續的新冠肺炎疫情，我們供應商的業務和運營可能會中斷或延遲，而我們的供應鏈可能會中斷或延遲。延遲或無法繼續從這些供應商採購產品，這可能是由於新冠肺炎疫情的影響、影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題, 可能會對我們生產候選產品的能力和進行臨牀試驗的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們被要求更換供應商，或修改用於生產我們的候選產品的組件、設備、材料或一次性設備，我們可能需要更改我們的製造操作或臨牀試驗方案，或者向監管機構提供額外數據，以便使用任何替代的組件、設備、材料或一次性產品，任何這些都可能使我們的候選產品的臨牀開發和商業化進程倒退、延遲或增加所需的成本。此外，任何此類更改或修改都可能對我們候選產品的安全性、有效性、穩定性或效力產生不利影響，並可能對我們候選產品的臨牀開發產生不利影響，損害我們的業務。

我們目前依賴第三方對我們的候選產品進行某些研發活動和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法及時開發、製造、獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們依賴第三方(包括醫療機構、臨牀研究人員和CRO)進行某些研究和臨牀前開發活動、流程開發和製造活動，以及對我們候選產品的臨牀試驗進行、管理和監督。我們無法直接控制這些第三方的活動，對其實際表現的影響可能有限。我們對這些第三方和CRO的依賴並不能減輕我們確保我們的臨牀研究按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的責任。

我們有責任遵守，並有責任確保我們的第三方服務提供商和CRO遵守適用的GCP，以便在臨牀開發中為我們的所有候選產品開展活動，包括進行臨牀試驗，並記錄和報告這些試驗的數據。監管部門通過對審判發起人、主要調查人員和審判地點進行定期檢查來執行這些規定。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合適用的GCP要求。此外，我們的註冊臨牀試驗必須使用在適用法規要求下生產的產品進行。

如果這些第三方和CRO未能按計劃成功履行合同職責或義務、在預期期限內完成或成功完成活動，或者如果他們獲得的研究、臨牀前開發、過程開發、製造或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守適用的法規和製造要求或其他原因而受到損害，則我們的研究、臨牀前開發、過程開發和製造活動以及我們的候選產品的開發可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或無法成功商業化。此外，如果我們與第三方或CRO的協議因任何原因終止，我們候選產品的開發可能會延遲或受損，我們可能無法推進候選產品。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會延遲或受損。

如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。

如果我們的公司或學術合作者或戰略合作伙伴與我們發生衝突，對方可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。我們的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在與我們合作的每個領域進行多項產品開發工作。但是，我們的合作者或戰略合作伙伴可能會單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與作為這些合作主題的產品或潛在產品具有競爭力。無論是由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭產品，還是由合作者或戰略合作伙伴擁有權利的競爭產品，都可能導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。

我們的一些合作者或戰略合作伙伴在未來也可能成為我們的競爭對手。我們的合作者或戰略合作伙伴可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能投入足夠的資源來開發和商業化我們的候選產品。這些發展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。

如果我們不能保護我們的知識產權，或為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，其他公司可能會根據我們的發現開發產品，這可能會減少對我們產品的需求，損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們是否有能力為我們的候選產品、用於製造它們的操作和使用它們的方法以及我們的單元編程技術獲得和維護知識產權保護，以防止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品或以其他方式利用我們的單元編程方法。生物技術和製藥領域的專利保護範圍涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家的專利申請通常在提交後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，該文件的簽發、範圍、有效性、可執行性, 我們專利權的商業價值是不確定的。我們擁有並擁有我們候選產品和單元編程技術的專利組合的獨家許可，儘管我們不能確定我們現有的專利和專利申請是否提供了足夠的保護，或者任何額外的專利是否會向我們發出為我們的其他候選產品提供足夠保護的權利要求。此外，如果我們試圖強制執行或在法庭或其他程序中受到挑戰，我們無法預測在我們的專利中可能強制執行的權利要求的廣度。如果我們不能確保和維持對我們的候選產品和單元編程技術的保護，或者如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效和不可執行的，我們將我們的技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司已經提交了專利申請，未來可能也會提交專利申請，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務至關重要的產品和技術。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、複審、審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。我們的專利或我們許可人的專利的範圍、有效性或可執行性可能會在美國和國外的法院或專利局的此類訴訟中受到質疑，如果

在任何此類訴訟中，我們的專利或我們許可人的專利被縮小，或者如果我們或我們許可人的專利被判定為無效或不可強制執行。

我們依賴我們的許可方起訴和維護對我們的業務至關重要的專利和專利申請。如果我們的許可方未能有效保護這些知識產權，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的關鍵技術和候選產品的某些權利，包括與我們的IPSC技術相關的知識產權，都是從第三方獲得許可的。作為第三方知識產權的被許可人，我們依賴我們的許可人提交和起訴專利申請並維護專利，並根據我們的一些許可協議保護被許可的知識產權。對於我們的某些許可專利、專利申請和其他知識產權，我們沒有也不擁有對這些活動的主要控制權，我們不能確定這些活動是否會導致有效和可強制執行的專利和其他知識產權。此外，我們的許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的抗辯，我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或對此類索賠進行抗辯，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。

如果我們不履行許可協議規定的義務，我們可能會失去候選產品或關鍵技術的權利。

我們已經通過與第三方的知識產權許可協議獲得了開發、營銷和銷售我們的一些候選產品的權利。這些許可協議將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費和其他義務強加給我們。特別是，根據我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)於2018年5月15日修訂和重新簽署的獨家許可協議(修訂後的MSK許可)，如果許可產品達到指定的臨牀里程碑，MSK有資格從我們獲得基於我們普通股價格總計7500萬美元的某些里程碑付款，其中欠MSK的此類付款的金額取決於實現該臨牀里程碑之日後我們普通股價格的某些上漲。如果我們未能履行許可協議下的義務，包括任何付款義務，我們可能會失去開發、營銷和銷售這些許可涵蓋的產品的部分或全部權利，並且我們形成協作或合作伙伴關係的能力可能會受到損害。此外，根據我們與第三方的許可協議，可能會出現糾紛，這可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排以及開發受影響的候選產品並將其商業化的能力。

我們可能會捲入與專利和其他知識產權的執行或保護有關的訴訟或其他訴訟，這可能會導致我們的資源被轉移，並可能使我們的知識產權處於危險之中。

如果我們選擇向法院起訴，以阻止另一方使用我們獲得的任何專利中聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定該等專利無效或不應對該第三方強制執行。除了專利侵權訴訟，我們還可能被要求提出干涉，反對，單方面複查，撥款後審查，或各方間在美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局審查訴訟程序。與知識產權有關的訴訟和其他訴訟是不可預測和昂貴的，即使我們在任何此類訴訟中勝訴，也會消耗時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於研究、開發和其他活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟，或者可能需要將這些資源從我們正在進行和計劃中的研究和開發活動中轉移出來。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在這類訴訟中，法院或專利局也有可能判定我們的專利或許可人的專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。如果我們不能成功地保護我們的知識產權，我們的競爭對手就可以根據我們的發現開發和銷售產品，這可能會減少對我們產品的需求。

我們或我們的戰略合作伙伴可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們將候選產品商業化，或增加產品商業化的成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。在美國國內和國外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟，幹擾，反對，EX部分E複試、撥款後審查，以及各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

我們不能確定我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們不能保證製造、使用或營銷我們現有的候選產品或我們開發的任何其他候選產品，或使用我們的單元編程技術，不會侵犯第三方專利。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、電池成分、製造方法或治療方法。我們的競爭對手可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品和技術。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

對我們主張其專利或其他知識產權的第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品，或迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能無法成功獲得或維護用於開發或製造我們的候選產品的產品組件和流程的必要權利，這可能會導致我們以更昂貴或其他不利的方式運營我們的業務，這可能是意想不到的。

我們擁有或從第三方獲得開發和製造我們的候選產品所需的某些知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力，包括推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。此外，其他製藥或生物技術公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可(如果有的話)，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠做到這一點。

開發這樣的替代方案，這可能是不可行的。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和收購是一種競爭行為，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。此外，對於我們來説，獲得和保持必要的專利保護以阻止第三方使用我們的技術的成本可能比與這些各方談判外部許可或類似協議以向他們提供有限的使用我們的技術的權利更高。不能保證我們能夠成功完成任何此類談判，並最終以商業上可行的條件獲得或維護我們的候選產品成功開發和商業化所需的知識產權權利。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。

在開展業務時，我們從第三方獲取了機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主或其他方的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。如果我們不能為任何這類主張辯護，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專有權或使用權。我們還可能遭受金錢損失，這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的員工和第三方簽訂的專有信息和發明轉讓協議可能無法阻止未經授權泄露我們的商業祕密和其他專有信息。

除了專利提供的保護外，我們還依靠非專利的商業祕密和改進、專有技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的合作者、員工和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工以及一些(但不是全部)我們的合作者和顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。因為我們期望在開發和製造候選產品時依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

然而，商業祕密可能很難保護，我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的我們的員工或第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或者第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權, 如果我們的知識產權被第三方盜用，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國境內或美國境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

其他司法管轄區。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們可能開發和商業化的任何產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品和技術的能力。

與其他生物科技公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得和實施生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們的專利期限可能不足以有效保護我們的市場地位和產品。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦一種產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自其他產品的競爭。如果我們專利的生命期不足以有效保護我們的產品和業務，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們沒有營銷任何候選產品的經驗，也沒有銷售隊伍或分銷能力，如果我們的產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們目前沒有營銷和銷售治療產品的經驗。如果我們的任何候選產品被批准營銷，我們打算在內部建立營銷和銷售能力，或者我們可能有選擇地尋求與其他實體建立合作伙伴關係，以利用他們的營銷和分銷能力。如果我們不能單獨開發足夠的營銷和銷售能力，或者不能有效地與第三方合作，我們創造產品收入的能力將受到影響。

我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

我們產品的商業成功，如果被批准上市，將在一定程度上取決於醫療界、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品是有效和安全的。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的產品獲準上市，市場接受程度將取決於許多因素，包括：

即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。如果我們的候選產品不能獲得市場認可，將損害我們的業務、業績和財務狀況。

我們預計現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的定價都將面臨不確定性。如果我們候選產品的定價政策不利，我們的商業成功將受到影響。

由於我們的細胞免疫治療候選產品的新穎性，我們可能獲得市場批准的任何此類產品的定價都面臨着很大的不確定性。雖然我們預計我們開發的任何候選細胞免疫療法產品的價格都將相對較高，因為它們預計將用於預防或治療治療選擇有限的危及生命的疾病，但生物製藥行業最近經歷了巨大的定價壓力。特別是，藥品定價和其他醫療成本繼續受到巨大的政治和社會壓力，我們預計這種壓力將在全球範圍內持續並不斷上升。這些壓力可能會損害我們的業務和聲譽，導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動，並對經營業績和我們的融資能力產生不利影響。

新批產品的承保範圍和報銷情況不確定。如果我們的候選產品不能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍，可能會限制我們的產品收入。

我們能否成功地將我們的任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於第三方付款人對這些產品的承保範圍和報銷情況，這些付款人包括政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他管理醫療機構。政府和私人付款人報銷的可用性和程度對大多數患者至關重要，他們通常依賴第三方付款人來報銷他們的全部或部分護理費用，包括細胞免疫療法等治療。因為我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，所以我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的保險覆蓋範圍和報銷狀態都存在很大的不確定性。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由CMS做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的決定。如果我們的候選產品無法獲得報銷或保險，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持定價以產生收入。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否：(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。見標題為“企業-政府監管-承保範圍和報銷.”

此外，外國司法管轄區的報銷機構可能比美國的報銷機構更為保守。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。如果我們不能獲得或維持對我們獲得市場批准的任何產品的足夠報銷，將對我們取得商業成功的能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，都可能降低藥品的淨價。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

此外，在一些外國，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險系統為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何候選產品獲得有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們候選產品的目標患者人數較少，我們必須能夠成功識別患者並佔據相當大的市場份額，才能實現並保持盈利能力。

我們將研發重點放在治療罕見疾病(包括癌症)的候選產品上。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐洲和其他地區的患者數量可能會低於預期，或者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，由於我們的目標患者人數很少，我們將被要求佔據相當大的市場份額，以實現並保持盈利能力。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。見標題為“企業-政府監管-醫療改革和其他監管改革.”

此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品和生物製品定價做法的審查。這樣的審查導致了國會的各種調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。

2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示FDA除其他事項外，繼續澄清和完善仿製藥和生物仿製藥的審批框架，包括生物製品互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和批准，澄清與BLAS審查和提交相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙仿製藥和生物相似競爭的努力。

可能影響我們業務的其他變化包括管理聯邦醫療保健計劃登記的變化、報銷變化、醫療保險交易所下有關處方藥福利的規定以及欺詐、濫用和執法。ACA的繼續實施和額外法律法規的通過可能會導致新計劃的擴大，如為績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment For Performance Initiative)，並可能影響現有的政府醫療計劃，例如通過改善醫生質量報告系統和反饋計劃。

對於每個不選擇擴大醫療補助計劃的州來説，總體上可能會有更少的參保患者，這可能會影響品牌處方藥製造商的銷售、業務和財務狀況。如果患者根據ACA提供的任何新選項獲得保險，製造商可能需要為由此產生的藥物使用支付醫療補助回扣，這一決定可能會影響製造商的收入。美國聯邦政府還宣佈推遲實施ACA的關鍵條款。這些延誤對我們和我們合作伙伴的業務和財務狀況(如果有的話)的影響尚不清楚。

我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。

旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們現有候選產品的成功在很大程度上取決於細胞免疫療法領域的發展，特別是與使用多功能或基因組編輯細胞製造細胞療法有關的發展，其中一些是我們無法控制的。

我們的候選產品是設計並正在開發用於細胞免疫療法的治療實體，我們目前的所有候選產品都基於我們新穎的IPSC平臺。此外，我們的一些候選產品利用了新的基因組編輯技術。到目前為止，測試IPSC衍生的候選治療產品和基因組編輯療法的臨牀試驗經驗有限。細胞和基因組編輯療法的領域正在發展，隨着監管機構對更多來自多功能和基因組編輯細胞的候選治療產品進行審查，監管機構可能會對批准提出以前沒有預料到的額外要求。在過去，基因治療也發生了幾起嚴重的不良事件，包括報道的白血病和死亡病例。不能保證從我們的IPSC平臺或我們的任何研究項目開發的任何候選產品或與之相關的任何產品不會造成嚴重或不良的副作用，或導致重大延遲或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。細胞免疫療法或基因組編輯療法領域的任何不利發展都將對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業，特別是免疫腫瘤學行業，競爭激烈，以快速而重大的創新為特徵。我們面臨着來自生物技術和製藥公司、大學和其他研究機構的競爭，我們的許多競爭對手擁有更多的財政和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織和設施。特別是，有幾家公司和機構正在開發的產品可能會與我們的IPSC衍生產品候選產品或我們研發管道中的候選產品競爭，或者可能使我們的候選產品過時或不具競爭力。如果這些產品中的一個或幾個成功了，我們的產品的市場可能會減少或被淘汰，我們可能不會取得商業上的成功。有關我們競爭的更多信息，請參見我們年度報告中的“項目1.商務競爭”。

我們高級管理團隊任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，都可能對我們的業務產生不利影響。

由於生物科技、製藥和其他行業對有限數量的合格人員和顧問的激烈競爭，我們可能無法留住或吸引合格的管理、財務、科學和臨牀人員和顧問。如果我們在招聘和聘用合格繼任者方面遇到困難，我們高級管理團隊任何成員的流失都可能對我們的運營產生不利影響。我們在吸引或留住在複雜和新興的細胞治療開發和製造領域擁有足夠經驗和技能的人員以支持我們正在進行和計劃中的臨牀開發活動方面也可能會遇到困難。與我們競爭合格人才的許多生物技術和製藥公司擁有比我們更多的財政和其他資源，以及不同的風險狀況。為了在當前市場招聘和留住人才，我們可能需要提供超過歷史水平的薪酬。如果我們不能留住和吸引必要的人員和顧問來履行必要的運營角色並實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們預計將繼續擴大我們的開發和製造業務，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們正在經歷快速增長，截至2021年12月31日，我們擁有449名員工。我們預計我們的員工數量和業務範圍將繼續增長，特別是將繼續我們的臨牀和研究業務，並擴大我們的監管、質量和製造業務。這種預期的增長可能會給我們的行政和運營帶來壓力

管理這種增長可能會給管理層成員帶來巨大的額外責任，並將大量注意力轉移到日常活動上。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財政資源有限，而且管理一家預期增長如此之快的公司非常複雜，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。任何無法管理我們預期增長和業務擴張的情況都可能導致商機喪失、員工流失和剩餘員工生產率降低、我們基礎設施的弱點以及操作錯誤，包括GMP製造操作和設施的操作和資格方面的錯誤，並可能延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

全球新冠肺炎大流行可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況的各個方面產生不利影響。

新冠肺炎疫情極大地影響了全球健康和經濟環境，包括數以百萬計的確診病例和死亡、企業放緩或關閉、勞動力短缺、供應鏈挑戰、政府要求的變化、監管挑戰、通脹壓力和市場波動。儘管到目前為止，我們成功地繼續了大部分業務，但我們不能預測未來的事態發展，也不能保證這場全球大流行，包括其經濟影響，不會對我們的業務、業務結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於持續的新冠肺炎疫情，我們業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。大流行可能會繼續影響我們的員工隊伍，包括人員配備水平(由於疾病、檢疫、隔離和缺勤)、調整後的工作地點和時間表以及使用我們設施的機會。這場流行病可能需要我們繼續採取非常措施來保護我們員工的健康和福祉。例如，自大流行開始以來，我們已經實施了一系列健康和安全措施，其中包括在不同時期實施現場佔用限制，將現場工作人員限制在執行某些實驗室、製造和相關支持活動所需的人員，並要求在到達現場之前進行自我健康測試。

遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點和臨牀試驗地點的必要互動。如果我們進行研發、臨牀前研究和製造活動的現場員工無法進入我們的實驗室或製造場所，無論是由於檢疫/隔離命令、旅行限制或其他政府限制，這些核心活動可能會在很長一段時間內受到顯著限制或減少，這可能會削弱我們完成支持IND的研究或選擇未來開發候選人的能力。如果我們的製造設施受到病毒污染，需要暫停生產活動，或者如果我們的任何員工、高級管理人員或董事，或者他們各自的個人或業務聯繫人感染了與新冠肺炎相關的疾病，包括病毒的新變種，從而導致他們無法履行職責，我們的業務運營可能會進一步中斷。

大流行的宏觀經濟影響，包括勞動力市場緊縮和不斷變化的政府要求，包括與疫苗接種相關的要求，也可能繼續影響我們的公司。它們可能會進一步影響我們招聘、培養和留住我們有才華和多樣化的員工、維持業績水平和維持我們的企業文化的能力。我們預計新冠肺炎疫情將繼續帶來額外的成本，包括保護員工的健康和福祉，以及迴應政府的要求，這些成本我們可能無法完全收回。

這場大流行已經並可能繼續影響該公司的供應鏈。如果我們的供應商在員工方面遇到更多挑戰(包括由於生病、缺勤、對健康和安全的反應或政府要求)、工廠關閉、以合理價格及時獲得必要的零部件、材料和其他用品、獲得資金以及獲得基本支持服務(如運輸和運輸)，他們可能無法以及時、合規和具有成本效益的方式提供商定的商品和服務。我們已經並可能在未來的業務中招致額外的成本和延誤，包括由於更高的價格、進度延誤或需要尋找和開發替代供應商。

此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者這種融資交易可能會以不利的條件進行。雖然這場大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經並可能導致全球金融市場進一步出現重大幹擾和不確定因素，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是以有利的條件還是完全是如此。此外,

新冠肺炎傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件，包括該病毒的新變種，可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。例如，達美航空和奧密克戎變異株在2021年的出現嚴重影響了感染率，並促使公共衞生官員重新考慮迄今採取的某些健康和安全措施，包括疫苗接種要求、關於檢疫和隔離期的指導以及戴口罩。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和臨牀前項目、我們的研究、製造和監管活動、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。

如果我們進行收購、重組或業務合併，我們將招致各種風險，這些風險可能會對我們的業務運營或我們的股東產生不利影響。

我們不時會考慮，將來亦會考慮旨在進一步擴展和發展我們業務的策略性業務措施。這些舉措可能包括收購業務、技術或產品，或與其他公司達成業務合併。如果我們採取這樣的策略，我們可以做的其中一件事是：

雖然我們打算評估和考慮未來的收購、重組和業務合併，但目前我們還沒有關於任何收購、重組或業務合併的協議或諒解。

我們面臨的潛在產品責任敞口遠遠超過我們有限的保險覆蓋範圍。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。臨牀試驗參與者、醫院、醫療中心、醫療保健提供者、製藥公司和消費者，或銷售、製造或以其他方式接觸我們的候選產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。我們承保產品責任保險，根據我們目前的臨牀計劃，我們相信我們的產品責任保險覆蓋範圍是足夠的。此外，如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額為任何獲得批准的產品獲得保險，以保護我們免受因責任造成的損失。

有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。此外，根據我們與臨牀試驗地點的一些協議，我們需要賠償這些地點及其人員的產品責任和其他索賠。對我們或我們需要賠償的任何第三方提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

患有我們候選產品所針對的疾病的患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的，也有未知的，既有重大的預先存在的，也有潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因為各種原因而遭受包括死亡在內的不良事件。這類事件，無論是否由我們的候選產品引起，都可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的開發和商業化努力，推遲我們的監管審批過程，或者影響和限制我們的候選產品獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些風險，這讓我們面臨着重大的未投保責任。

我們並不為我們的業務所面臨或可能面臨的所有類別的風險投保。我們維持的一些保單包括一般責任、產品責任、財產、員工福利責任、僱傭慣例、工人補償、網絡、董事和高級管理人員保險以及保護傘。然而，我們不知道我們是否能夠以合理的成本、足夠的金額或範圍來維持保險範圍，以保障我們免受損失。即使我們獲得保險，索賠金額也可能超過我們的保險金額，或者根據保單條款，它可能被排除在保險範圍之外。此外，與新冠肺炎大流行及其影響相關的損失、利潤或業務中斷可能無法獲得或成功獲得保險覆蓋。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA或外國監管機構的規定，不向FDA或外國監管機構提供準確的信息，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。如果對我們採取任何指控此類行為的行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們面臨與個人信息隱私相關的潛在責任風險，包括我們在產品開發過程中使用的健康信息，以及我們從研究機構贊助的臨牀試驗和直接從個人那裏獲得的信息。

我們以及我們的合作伙伴和供應商可能需要遵守各種聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們合作者的運營，包括1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)以及HIPAA下的隱私和安全要求。經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案”(HITECH)修訂。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)。此外，我們在IPSC衍生產品候選中用作起始材料的某些材料來自人類來源，其中可能包含有關捐贈者的敏感的可識別個人信息。此外，我們在進行臨牀試驗時，, 我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從登記參加我們的臨牀試驗的個人(或其醫療保健提供者)那裏獲得的敏感的可識別個人信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到HIPAA下的進一步義務的約束。我們收集的個人信息一般(例如，當前員工和/或未來患者的信息)可能會使我們受到州數據隱私法的約束，這些法律管理個人信息的處理，並要求在此類個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構。這些州法律包括加州消費者隱私法(CCPA)及其相關法規，以及(一旦生效)修訂CCPA的加州隱私權法案(CPRA)，該法案為加利福尼亞州居民確立了額外的數據隱私權，並對與透明度、刪除權和選擇退出出售個人信息相關的企業承擔相應的義務，並授予個人在發生某些安全漏洞時的私人訴訟權利。其他州和聯邦一級也提出了與數據隱私和安全相關的類似法律，如果獲得通過，此類法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰，需要我們花費大量資源才能合規，並限制我們處理某些個人信息的能力。

某些州的法律可能比CPRA更嚴格或範圍更廣，或者在機密、敏感和個人信息方面提供比聯邦、國際或其他州法律更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的數據隱私和安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。此外，即使我們採取一切必要行動來遵守法律和法規要求，我們也可能受到數據泄露或其他未經授權訪問個人信息的影響，這可能會使我們受到罰款和處罰，以及訴訟和聲譽損害。如果我們未能及時瞭解並遵守適用的國際、聯邦、州或地方法規要求，我們可能會受到一系列法規行動的影響，這些法規行動可能會影響我們或任何合作者尋求將我們的候選臨牀藥物商業化的能力。任何具有私人訴權的威脅或實際的政府執法行動或訴訟也可能產生負面宣傳，損害我們的聲譽，導致責任、罰款和業務損失，並要求我們投入大量本來可以用於我們業務其他方面的資源。

我們通過在我們的互聯網平臺上提供的隱私政策信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或合同合作伙伴未能遵守我們發佈的政策、認證和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈被發現具有欺騙性、不公平或不真實地反映我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。我們未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用於我們的法律或法規要求、標準、認證或命令或其他與隱私或消費者保護相關的法律和法規，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們的客户減少對我們產品和服務的使用，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在許多司法管轄區，不遵守規定的執法行動和後果可能會很嚴重，而且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品、服務或流程是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他與隱私有關的事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律都要求企業向敏感個人信息因數據泄露而被泄露的消費者提供通知。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知客户或其他交易對手存在安全漏洞。儘管我們可能與我們的第三方服務提供商、承包商和顧問簽訂了合同保護，但任何實際或認為的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或者要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們從第三方服務提供商、承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果法律或法規的擴展方式要求我們改變數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機關以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據)，或不遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與合同合作伙伴以及醫生和患者社區的關係，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來的CRO和其他承包商、供應商和顧問的計算機系統可能容易受到網絡風險的破壞，包括企圖未經授權訪問和損害敏感信息和網絡、內部威脅和勒索軟件。由於我們和我們的第三方承包商為應對新冠肺炎疫情而實施的遠程工作政策，這些漏洞可能會加劇。

雖然我們已盡最大努力防止資訊科技系統受到網絡攻擊，但我們仍不時遇到，將來亦可能會繼續遇到這種情況。雖然到目前為止，此類違規行為對我們的業務並不重要，但對任何違規行為(即使是那些具有非實質性影響的違規行為)的調查和補救工作可能代價高昂且耗時，未來的任何違規行為都可能對我們的業務造成重大影響或造成重大幹擾。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方進行研究和開發，生產和供應藥品和藥物，並進行臨牀試驗。我們依賴這些第三方實施足夠的控制和保障措施，以防範和報告網絡事件。如果他們不這樣做，我們可能會遭受財務和其他損害，包括對我們的信息、運營、業績和聲譽的損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

內部和雲中的網絡威脅正在演變，包括但不限於：惡意軟件、破壞性惡意軟件、勒索軟件、試圖未經授權訪問系統或數據、破壞運營、破壞關鍵系統或拒絕服務攻擊；未經授權發佈機密、個人或其他受保護信息；數據、網絡或系統遭到破壞；個人受到損害；以及資產損失。此外，我們可能會受到網絡威脅或第三方向我們提供的產品或服務中發現的其他中斷或漏洞的影響。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。這些事件如果不加以預防或有效緩解，可能會損害我們的聲譽，需要採取補救措施，並導致業務損失、監管行動、潛在責任和其他財務損失。

根據經HITECH修訂的HIPAA條款、其他美國聯邦和州法律以及非美國司法管轄區的要求(包括歐盟數據保護指令)，某些數據泄露還必須報告給受影響的個人和各種政府和/或監管機構，在某些情況下還必須報告給媒體，並可能適用經濟處罰。

我們的保險單可能不足以補償我們因基礎設施被破壞、故障或中斷、災難性事件和災難或其他原因而造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會涵蓋針對我們的所有索賠，而為訴訟辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂，並轉移管理層的注意力。

此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。由於這些因素，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們正在進行和計劃中的運營，包括我們候選產品的開發，將需要大量額外資金，沒有這些資金，我們將無法完成我們候選產品的臨牀前或臨牀開發，也無法獲得監管部門的批准。

我們目前正在通過臨牀開發推進多種候選產品，並在我們的其他項目中開展臨牀前研究和開發活動。藥物開發是昂貴的，我們預計我們的研究和開發費用將因我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們在臨牀試驗中推進我們目前的候選產品並尋求為更多候選產品啟動臨牀開發的時候。

截至2021年12月31日，我們的現金及現金等價物和投資為7.166億美元。我們打算將我們的現金和現金等價物和投資主要用於資助我們當前候選產品的發展和臨牀開發，以及我們正在進行的臨牀前、發現和研究計劃，並用於營運資金和一般企業用途。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資，政府或其他第三方資金，營銷和分銷安排以及其他合作，戰略和許可安排，或這些方法的組合。無論如何，我們將需要額外的資金來獲得監管部門的批准，並將我們現有的候選產品和我們可能確定和開發的任何其他候選產品商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利，或者如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。負債會導致固定付款義務的增加，我們可能需要同意某些限制性的契約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們收購、出售或出售債務的能力的限制。

許可知識產權和其他經營限制，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，我們可能被要求放棄對我們的某些技術或產品候選的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，雖然新冠肺炎大流行對全球經濟的整體影響目前尚不清楚，也很難預測，但大流行已經造成全球金融市場的重大混亂，並給全球金融市場帶來不確定性，大流行的經濟影響可能會對我們未來通過股權或債務融資籌集資金的能力產生實質性的不利影響。

如果我們不能籌集額外的資金或獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅削減我們的研究和臨牀計劃，或者可能無法繼續我們的候選產品的研究或臨牀開發。如果我們不能籌集更多的資本或獲得足夠的資金，將對我們的業務、前景、財務狀況、經營業績和普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們的經營歷史有限，自成立以來已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。

我們是一家成立於2007年的臨牀期生物製藥公司，運營歷史有限。我們的任何候選產品還沒有獲得監管部門的批准，也沒有從治療產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現鉅額淨虧損，截至2021年12月31日，我們累計虧損7.691億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，因為我們將繼續為我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗以及其他正在進行和計劃中的研究和開發活動提供資金。我們還預計，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求監管部門對我們的候選產品進行許可或獲取新的候選產品進行開發，實施更多的基礎設施和內部系統，以及招聘更多的科學、臨牀和管理人員，我們還將產生鉅額的運營和資本支出。我們預計，隨着我們進行計劃中的運營，我們未來幾年的淨虧損可能會很大。

由於與製藥、生物和細胞治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。此外，如果FDA或類似的外國監管機構要求我們在目前預期之外進行研究或試驗，或者在完成我們的臨牀試驗、臨牀前研究、工藝開發、製造活動或我們的任何候選產品的研發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。我們未來淨虧損的數額在一定程度上將取決於我們支出的增長速度、我們創造收入的能力以及我們籌集額外資本的能力。這些淨虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

由於本節列出的許多風險以及其他我們無法控制的風險，我們普通股的市場價格可能會受到較大波動的影響，包括：

這些以及其他市場和行業因素，包括新冠肺炎疫情對全球經濟的影響，可能會導致無論我們的實際經營業績如何，對我們普通股的市場價格和需求都會出現大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售所持普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。

我們股票價格的變化也可能觸發我們許可安排下的財務義務。例如，根據我們與MSK的許可協議條款，MSK有資格從我們獲得總額高達7500萬美元的某些里程碑付款，這是基於我們普通股的價格，其中欠MSK的金額取決於我們普通股在達到指定臨牀里程碑之日後的某些漲幅。2021年7月，根據我們與MSK的許可協議，我們實現了授權產品的指定臨牀里程碑，我們的10個交易日往績平均普通股價格超過了第一個預先指定的門檻。因此，MSK在2021年11月收到了2000萬美元的第一筆里程碑付款；然而，我們普通股價格的不確定性導致無法提前確定未來任何剩餘里程碑付款的確切時間。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並可能對我們的公司實施重大控制。

截至2022年2月17日，我們的高管、董事和與我們5%的股東有關聯的實體總共實益擁有約佔我們已發行有表決權股票的42.6%的股份。如果按照與A類可轉換優先股有關的COD(該術語在本合併財務報表附註9中定義)，Redmili(該術語在本合併財務報表附註9中定義)選擇取消對其可能擁有的已發行普通股百分比的某些限制，從而使Redmilar目前持有的2,794,549股A類可轉換優先股按Redmiler的選擇權完全可轉換為13,972,745股普通股與我們5%股東有關聯的董事和實體將增加到49.6%。雖然我們不知道這些股東之間是否有任何投票安排，但如果這些股東因為他們的股權而選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，並控制提交給我們股東批准的所有事項，包括選舉董事和批准任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，而我們的其他股東可能認為這符合他們的最佳利益，或者對我們普通股的流動性、波動性和市場價格產生不利影響。例如，如果我們的任何董事、高管或與我們百分之五的股東有關聯的其他實體選擇出售、轉讓或以其他方式處置我們普通股的大量股份。, 這可能會導致我們的股票價格下跌。此外，我們現有股東對我們全部或很大一部分所有權的任何受讓人或繼承人都將能夠通過他們的所有權地位對我們施加類似程度的控制。

我們可能會出售額外的股權或債務證券或達成其他安排來為我們的運營提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制或限制。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，我們可能會通過股權發行、債務融資、州或政府贈款、戰略聯盟、許可和合作安排或其他第三方業務安排的組合來尋求額外資金。這些融資活動可能會對我們的股東權利、我們普通股的市場價格和我們的運營產生不利影響，並可能要求我們放棄一些技術、知識產權或候選產品的權利，發行額外的股本或債務證券，或以其他方式同意對我們不利的條款。此外，我們在2021年11月提交了S-3表格，根據表格S-3，我們可以在銷售中發行最多3.5億美元的普通股，被視為1933年證券法(修訂後的證券法)所定義的“市場發行”，並且只要我們有資格成為證券法第405條所定義的“知名經驗豐富的發行者”，我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位的股票數量不受限制。根據註冊聲明或其他方式進行的任何證券出售或發行都可能導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們股票的市場價格下跌，新的投資者可能獲得比我們現有股東更高的權利。此外，我們未來可能進行的任何債務融資都可能施加限制性公約，或以其他方式對我們股東的持股或權利產生不利影響，任何額外的股權融資都將稀釋我們的股東的權益。此外，我們可能無法以合理的條件獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。

我們總流通股的很大一部分可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。我們普通股的相當大一部分流通股由少數股東持有，包括我們的董事、高級管理人員和重要股東。我們的股東出售相當數量的股票，或者預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。

例如，我們在2016年8月的私募交易中發行的525萬股普通股全部登記在S-3表格上轉售，該表格於2016年9月被美國證券交易委員會宣佈生效。我們還登記了我們發行的全部6,766,915股普通股，以及我們在2016年11月的私募交易中發行的總計2,819,549股A類可轉換優先股轉換後可發行的全部14,097,745股普通股，該交易以S-3表格進行轉售，該交易於2017年1月被美國證券交易委員會宣佈生效。此外，我們已根據一份S-3表格登記聲明，根據與楊森協議有關而訂立的股票購買協議，登記向強生創新公司發行的普通股。此外，我們在2021年1月登記了我們發行的全部5,380,117股普通股和所有257,310份預融資認股權證，以在我們的公開募股中購買普通股。

根據我們的股權激勵計劃，我們也已經登記或打算登記我們普通股的所有股票，但須受期權、限制性股票單位或其他股權獎勵的限制，或根據我們的股權激勵計劃為未來發行而預留的其他股權獎勵。因此，根據歸屬安排和期權的行使，以及適用證券法律的限制，這些股票將可在公開市場出售。此外，我們的某些高管、員工和附屬公司已經或可能在未來根據修訂後的1934年證券交易法第10b5-1條制定計劃出售計劃，以實現我們普通股的銷售。如果這些事件中的任何一個導致我們的股票在公開市場上大量出售，出售可能會降低我們普通股的交易價格，並阻礙我們未來籌集資金的能力。

我們在現金、現金等價物和投資的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用這些現金、現金等價物和投資。

我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金、現金等價物、投資和我們可能籌集的任何額外資金來為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌或推遲我們候選產品的開發。我們可以用不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物。

特拉華州法律或我們的章程文件的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，並可能使您更難更換管理層。

特拉華州法律的條款、我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或推遲股東更換或罷免我們目前的管理層或董事會成員的嘗試。這些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有推遲或阻止潛在收購提議或收購要約的條款都可能限制我們的股東實現其普通股股票流動性的機會，即使收購提議或要約高於我們普通股當時的市場價格，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的法律將特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起訴訟的能力。

根據我們修訂和重述的附例，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或員工向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或員工向我們或我們的股東提出違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(Iii)根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟；或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這一排他性論壇條款將不適用於根據證券法提出的任何訴訟理由。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。我們修訂和重述的章程中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在不同的司法法院與我們提起訴訟的能力。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收優惠的能力可能會受到限制，因此，我們未來的納税義務可能會增加。

截至2021年12月31日，我們的聯邦和加州淨營業虧損結轉分別為2.897億美元和2.912億美元，其中一些分別於2027年和2028年開始以不同金額到期。截至2021年12月31日，我們還有聯邦和加州研發税收抵免結轉，分別為2570萬美元和2580萬美元。聯邦研發税收抵免結轉將於2035年開始到期，除非以前使用過，而加州結轉的税收抵免將無限期結轉。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税負債。此外，一般而言，根據修訂後的1986年“國內税法”第382和383條，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損(NOL)或税收抵免(NOL)或税收抵免(NOL)或抵免來抵銷未來應税收入或税收的能力受到限制。一般來説，一家公司股票在三年內按價值計算的所有權變動超過50個百分點，就構成了美國聯邦所得税的所有權變動。我們已確定在2009年11月和2015年5月分別觸發了所有權變更限制。我們已確定，我們不認為在2015年5月至2021年12月期間有任何所有權變更。我們沒有分析過2021年12月之後的時期。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷更多的所有權變化。限制我們使用變更前的NOL或抵扣來抵消美國聯邦應税收入的能力，如果我們未來獲得淨應税收入，可能會導致我們未來的納税義務增加。自2021年12月31日起計税期間產生的不良貸款量, 在任何課税年度，我們被允許扣除的税額不得超過該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮北環線本身的扣除額。美國聯邦和某些州在2017年12月31日之後的納税年度產生的NOL不會過期。

整個股市，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們投資和擴大業務、履行財務義務、吸引和留住第三方承包商和合作夥伴以及籌集更多資本的能力取決於我們的經營和財務業績，而這又取決於許多因素，包括當前的經濟和政治狀況以及金融、商業、監管和其他我們無法控制的因素，例如失業率、美國未參保人數、政治影響和通脹壓力，以及成本波動，特別是由於勞動力成本和材料成本的變化。例如，由於高失業率(特別是新冠肺炎大流行的結果)、就業不足或ACA某些條款的廢除，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。此外，由於新冠肺炎大流行，醫療服務和資源的可用性目前受到限制。如果有更少的病人因為沒有保險或沒有能力就醫

由於醫療保健系統的資源限制，我們可能會在最終將我們的候選產品和我們的業務商業化時遇到困難，運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響，從而為他們的病情獲得醫療保健。此外，如果我們無法管理成本波動和通脹壓力，包括材料價格、勞動力成本，可能會對我們的經營業績、費用和業績產生不利影響。

此外，我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，像我們這樣的製藥和生物製藥公司所依賴的全球金融市場的資金來源。過去，全球金融危機曾造成資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，包括新冠肺炎疫情的結果，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)，以及對我們候選產品的需求減弱。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見新冠肺炎大流行、當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害(包括流行病和新冠肺炎等流行病)的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

地震、火災或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的製造設施或CMO的生產設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。例如，由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀開發活動、研發活動以及臨牀試驗的藥品供應可能會出現延誤或中斷。政府當局或企業為遏制新冠肺炎傳播而持續或隨後採取的任何措施，或認為未來可能需要採取此類措施的看法，都可能會通過限制我們進行臨牀試驗和研發活動的能力，以及限制我們和我們的第三方製造商生產產品的能力，迫使我們暫時關閉所依賴的設施和設施，從而對我們的業務、運營、財務狀況、前景或經營結果產生不利影響。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，可能不足以在我們的業務因新冠肺炎大流行或其他嚴重災難或類似事件而中斷的情況下保護和繼續我們的業務。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，再加上我們缺乏地震保險，我們可能會招致鉅額費用。, 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能保持有效的披露控制、程序和內部控制系統，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證券交易委員會的相關規章制度、擴大披露要求、加速報告要求以及更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括建立和維持公司監督，以及對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。

我們不能保證我們在財務報告的內部控制方面不會有重大弱點或重大缺陷。如果我們不能成功彌補財務報告內部控制中的任何重大缺陷或重大缺陷，或發現可能存在的任何重大弱點或重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，我們的股票價格可能會因此大幅下跌。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的規定，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險材料，包括化學品、生物材料和感染劑。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們的任何使用造成污染或傷害

對於危險材料，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

參與立法過程的人士以及美國國税局(IRS)和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，減税和就業法案(TCJA)於2017年頒佈，對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税限制在調整後應税收入的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣除限制在本年度應税收入的80%以內，以及消除淨營業虧損結轉(儘管任何此類淨營業虧損都可以結轉以及修改或廢除許多業務扣減和信用額度。此外，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CoronaVirus Aid，Response，and Economic Security Act)除其他外，暫停了從2021年1月1日之前開始的應税年度淨營業虧損扣除的80%限制，允許對2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的淨營業虧損進行5年的結轉，並通常將從2019年和2020年開始的應税年度淨利息支出的扣除上限限制為調整後應税收入的50%。無法預測税收法律、法規和裁決是否、何時、以什麼形式或生效日期可以制定、頒佈或發佈。, 這可能會增加我們或我們股東的納税義務，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。

我們的業務可能會受到企業公民身份和環境、社會和公司治理(ESG)事項和/或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、消費者和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題。我們可能會被認為在這些問題上沒有負責任地行事。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。任何此類事項，或相關的企業公民和可持續發展事項，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

截至2021年12月31日，根據截至2036年5月的不可撤銷運營租賃，我們在加利福尼亞州聖地亞哥佔用了約20萬平方英尺的辦公、實驗室和GMP製造空間。此外，我們還在加利福尼亞州聖地亞哥、加利福尼亞州舊金山和紐約州紐約對辦公和實驗室空間進行了額外的運營租賃。我們相信這些設施足以應付我們目前的需要。

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們在日常業務活動中可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。雖然訴訟及索償的結果不能確切預測，但我們不相信本行是任何索償或訴訟的一方，而該等索償或訴訟的結果若被裁定為對吾等不利，會合理地預期個別或整體會對吾等的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目5.註冊人普通股市場，相關股權股票持有人事項與發行人購買股權證券

我們的股票代碼是“命運”，正如納斯達克全球市場所交易和報道的那樣。

截至2022年2月17日，我們的普通股大約有22名登記在冊的股東。持有者的大致數量是基於在該日期在我們的記錄中登記的實際持有者數量，不包括“街頭名下”的持有者或由存託信託公司維護的證券頭寸名單中確定的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

下面的圖表比較了我們的普通股納斯達克綜合指數的累計總回報®(美國)指數和納斯達克生物技術指數在截至2021年12月31日的五年期間。該圖表假設，截至2016年12月31日收盤，我們的普通股和每個比較指數投資了100美元。我們普通股過去的表現並不能預示未來的表現。

我們從未宣佈或支付我們的資本或普通股的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。

關於我們股權補償計劃的信息在此併入本年度報告第三部分第12項。

在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有發行或出售任何未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露的未註冊證券。

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告第8項下的相關附註(Form 10-K)。以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素，包括標題為“第1A項”的因素，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。風險因素。“

本表格10-K的這一部分一般討論2021年和2020年的項目，以及2021年和2020年之間的同比比較。未包括在本10-K表中的2019年的討論項目和2020-2019年與2019年的同比比較可在公司於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的2021年2月24日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的公司截至2020年12月31日的10-K表年度報告的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”中找到，並通過引用併入本文。

2018年9月，我們與小野製藥有限公司(ONO)達成合作和選項協議，共同開發和商業化用於癌症治療的現成的IPSC衍生嵌合抗原受體(CAR)T細胞候選產品(ONO協議)。

2020年4月，我們與楊森生物技術公司(楊森生物科技公司，隸屬於強生的楊森製藥公司)簽訂了一項合作和期權協議(楊森協議)，以開發和商業化用於治療癌症的現成的IPSC衍生CAR NK和CAR T細胞候選產品。

我們於2007年在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。自2007年成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到我們的單元編程方法和候選產品的研發、相關知識產權的創建、許可和保護，以及為這些活動提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過公開和非公開出售普通股、非公開配售優先股和可轉換票據、商業銀行債務以及合作活動和贈款的收入來為我們的運營提供資金。

我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研發項目相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計至少在可預見的未來將繼續出現營業虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計與正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

我們沒有除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准(我們預計這將需要數年時間)，否則預計將產生任何有意義的產品銷售或特許權使用費收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。.

由於導致冠狀病毒19型(新冠肺炎)的冠狀病毒株SARS-CoV-2在全球範圍內爆發，包括該病毒新變種的出現，我們在截至2021年12月31日的一年中經歷了對我們業務的某些方面的影響，包括我們的臨牀試驗和研發活動。例如，我們的某些研發活動因我們為響應政府“留在家中”命令併為了公眾健康與安全而實施的措施而被延誤或中斷，我們的臨牀試驗的啟動和進行因醫院和其他醫療資源的優先順序而受到延誤或中斷，這些措施包括：醫院和其他醫療資源用於大流行的工作；臨牀地點實施的與臨牀試驗進行相關的政策和程序；以及在治療患者或行醫過程中採取的其他預防措施，以應對持續的“新冠肺炎”大流行。這些延誤和中斷的範圍和持續時間，以及新冠肺炎大流行對我們運營的最終影響，目前尚不清楚，而且取決於不斷變化的環境，包括病毒新變種的出現，如三角洲和奧密克戎變種。我們正在繼續積極監測情況，並可能根據聯邦、州或地方當局的要求或我們認為最符合公眾健康和安全以及我們的患者社區、員工、合作伙伴和股東的最佳利益，採取進一步的預防和先發制人行動。我們無法預測此類行動或正在進行的新冠肺炎大流行(包括病毒新變種的出現)對全球商業運營和經濟狀況可能產生的影響，或對我們的業務、戰略、合作或財務和運營業績的影響.

我們幾乎所有的活動都是通過特拉華州的Fate治療公司在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施進行的。Fate治療公司擁有Tfinity治療公司(Tfinity)100%的有表決權股份、在英國成立的Fate治療有限公司(Fate Ltd.)的100%有表決權股票以及在荷蘭成立的Fate治療公司(Fate B.V.)的100%有表決權股票。以下信息是在合併的基礎上提供的，包括Fate治療公司、Tfinity、Fate B.V.和Fate Ltd的賬户。到目前為止，我們子公司的總體運營規模並不大，所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

到目前為止，我們還沒有從治療產品銷售或版税中獲得任何收入。我們的收入來自合作協議和政府撥款。

於2020年4月2日(楊森協議生效日期)，我們與強生的楊森製藥公司旗下的楊森生物科技有限公司(楊森)簽訂了合作及期權協議(楊森協議)。此外，於楊森協議生效之日，吾等與強生創新股份有限公司訂立購股協議(購股協議)。根據揚森協議及購股協議的條款，吾等共收到100百萬美元，其中5000萬美元為預付現金，5000萬美元為JJDC以股權投資的形式。此外，我們有權獲得我們根據揚森協議進行的所有研究、臨牀前開發和IND使能活動的費用。

我們確定JJDC購買普通股相當於每股9.93美元的溢價，或總計1,600萬美元(股權溢價)，其餘3,400萬美元計入股東權益中普通股的發行。

我們的結論是，Janssen代表客户，並且根據會計準則編碼主題606，與客户簽訂合同的收入根據Janssen協議(ASC 606)，吾等釐定Janssen協議項下之初步交易價格為66,000,000美元，包括預付、不可退還及不可入賬之付款5,000,000美元及股權溢價1,600萬美元。此外，我們還確定了我們在“揚森協議”下的潛在履約義務，包括我們在某些條件下向Janssen授予某些知識產權的許可、我們的研發服務的開展，以及我們參與各種聯合監督委員會。我們決定，我們向Janssen授予許可證和進行研發服務應作為一項合併履行義務入賬，合併履行義務將在研發服務開展的預期期限(估計為四年)內轉移。此外，我們認為，參加各種聯合監督委員會並不構成履行義務，因為我們參加各種聯合監督委員會不會轉移服務。

在截至2021年12月31日的一年中，我們根據揚森協議實現了預先定義的研究里程碑，並收到了300萬美元的現金付款。

在截至2021年12月31日的一年中，我們根據揚森協議確認了4370萬美元的協作收入。在截至2020年12月31日的一年中，我們根據揚森協議確認了1680萬美元的協作收入。截至2021年12月31日，與揚森協議相關的遞延收入總額為4830萬美元。

2018年9月14日，我們與小野簽訂了合作與選項協議(Ono Agreement)，共同開發和商業化兩款現成的iPSC衍生汽車T細胞產品候選產品(候選1和候選2)。根據小野協議的條款，我們收到了一筆1000萬美元的預付款，不可退還和不可貸記。此外，我們有權獲得聯合開發計劃下進行研究和開發的費用，估計費用總額為2000萬美元。

我們的結論是，小野代表客户，根據ASC 606，我們確定小野協議下的初始交易價格為3,000萬美元，包括預付、不可退還和不可貸記的1,000萬美元以及預計研發費用總額2,000萬美元。此外，我們根據“小野協議”確定了我們的履約義務，包括我們向小野授予受特定條件制約的某些知識產權的許可、我們開展研究服務以及我們參與聯合指導委員會。我們確定，所有履約義務應作為一個合併履約義務入賬，因為沒有單獨的履約義務是不同的，合併的履約義務應在研究服務開展的預期期限(估計為四年)內轉移。

2020年12月4日，我們與小野就《小野協議》簽訂了函件協議(《小野函件協議》)。根據Ono Letter協議，Ono向美國交付了針對某些實體腫瘤上表達的抗原的專有抗原結合域，並提名了Ono抗原結合結構域等抗原結合域併入候選2。與此相關，Ono向我們支付了1000萬美元的里程碑式費用，用於根據Ono協議進一步研究和開發候選2，小野繼續根據Ono協議向候選2提供選擇權。

此外，我們與小野一起同意終止與候選人1有關的小野協議。我們保留在全球範圍內研究、開發和商業化候選人1的所有權利，而對小野沒有任何義務。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們根據小野協議分別確認了1,210萬美元和1,460萬美元的協作收入。截至2021年12月31日，與小野協議和小野信函協議相關的遞延收入總額為30萬美元。

研發費用包括與我們的候選產品的研究、臨牀前開發、工藝和擴大開發、製造和臨牀開發相關的成本、我們的細胞編程技術(包括IPSC產品平臺)的研究和開發，以及根據我們的合作協議進行的研究和開發活動的績效。這些費用在發生時計入費用，包括：

我們計劃在可預見的未來增加我們目前的研發費用水平，同時繼續對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前開發，研究和開發我們的細胞編程技術，包括我們的iPSC產品平臺，並履行我們根據合作協議(包括我們與揚森和小野的協議)所承擔的義務。我們目前計劃在未來12個月進行的研究和開發活動主要包括以下幾個方面：

由於臨牀前和臨牀開發和製造本質上是不可預測的，考慮到我們新的治療方法和我們候選產品的當前開發階段，我們無法確定也無法確切估計我們開發和製造候選產品所需的時間表和成本。臨牀和臨牀前開發和製造的時間表和成本，以及開發和製造成功的潛力，可能與預期大不相同。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會獲得此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發和製造計劃以及資本要求。我們無法預測持續的新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響，我們的支出可能會因新冠肺炎疫情造成的延誤或中斷而增加，包括我們在短期內為確保業務連續性和防止可能的供應鏈短缺而採取的行動的結果.

一般及行政開支主要包括員工在行政、營運、財務及人力資源職能方面的薪金及員工相關成本(包括股票薪酬)；會計、法律及税務服務的專業費用；取得、起訴及維護我們知識產權的成本；以及支持我們作為上市公司運作的其他成本及收費，包括董事及高級職員保險費。我們預計，隨着我們增加研發活動，保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會的要求，以及繼續作為一家上市公司運營，未來我們的一般和行政費用將會增加。

其他收入(費用)包括股票價格升值里程碑的公允價值變動，這些里程碑與修訂和重新簽署了2018年5月15日與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)簽訂的獨家許可協議(修訂後的MSK許可)，現金和現金等價物的利息收入以及投資的利息收入(包括折價和溢價的攤銷)。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們在財務報表中做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與修訂後的MSK許可證的股價增值里程碑的公允價值、應計費用、基於股票的薪酬以及根據我們的合作協議預計將產生的估計總成本相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件、財務模型以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同.

雖然我們的重要會計政策在本年報其他部分的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下關鍵會計政策反映了我們編制綜合財務報表時使用的更重要的程序、估計和假設。

我們確認收入的方式描述了將產品或服務的控制權轉移給客户，並反映了我們有權為換取此類產品或服務而獲得的對價金額。為此，我們遵循五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在客户獲得產品或服務控制權時確認收入。在應用收入確認標準時，我們會考慮合同條款以及所有相關事實和情況。我們將收入確認標準，包括使用任何實際的權宜之計，始終如一地適用於具有相似特徵和類似情況的合同。

客户是與我們訂立合同的一方，合同的目的是獲得我們日常活動的產品或服務，以換取對價。要被認為是合同，(I)合同必須得到批准(書面、口頭或按照其他商業慣例)，(Ii)可以確定每一方對要轉讓的產品或服務的權利，(Iii)可以確定要轉讓的產品或服務的付款條件，(Iv)合同必須具有商業實質(即，未來現金流的風險、時間或金額預計會因合同而發生變化)，以及(V)我們很可能會收取我們有權獲得的產品或服務轉讓所需的幾乎所有對價。(V)我們很可能會收取基本上所有我們有權獲得的對價，以換取產品或服務的轉讓。

履約義務被定義為向客户轉讓產品或服務的承諾。我們確定每個轉讓產品或服務的承諾(或產品或服務捆綁包，或實質上相同且具有相同轉讓模式的一系列產品和服務)是不同的。如果(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益，以及(Ii)我們向客户轉讓產品或服務的承諾與合同中的其他承諾可以分開識別，則產品或服務是不同的。轉讓產品或服務的每一項不同的承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，則此類承諾應合併為單一履行義務。

交易價格是我們有權獲得的對價金額，以換取將產品或服務的控制權轉讓給客户。為了確定交易價格，我們考慮了任何重要融資成分的存在、任何可變因素的影響、非現金考慮因素以及支付給客户的對價。如果存在重要的融資成分，交易價格將根據貨幣的時間價值進行調整。如果存在可變性因素，我們必須估計預期收到的對價，並將該金額作為確認產品或服務轉移給客户時的收入的基礎。確定可變對價金額有兩種方法：(I)期望值方法，即一系列可能對價金額的概率加權金額之和；(Ii)最可能金額方法，確定一系列可能對價金額中單一的最可能金額。

如果一份合同有多個履行義務，我們將交易價格分配給每個不同的履行義務，其金額反映了我們有權獲得的對價，以換取我們履行每個不同的履行義務。對於每一項不同的履約義務，收入在我們轉移對適用於該履約義務的產品或服務的控制權時確認。

在我們在履行其履行義務之前首次收到對價的情況下，我們將此類對價歸類為遞延收入，直到(或)我們履行該履行義務為止。在我們收到對價之前首先履行履行義務的情況下，對價被記錄為應收賬款。

如果確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，或者如果資產的金額不重要，我們將在發生時支付獲得和履行合同的增量成本。否則，如果此類成本是合同的增量，並按與基礎合同的收入確認成比例的費用攤銷，則這些成本將被資本化為合同資產。

我們使用蒙特卡洛模擬模型估計修訂後的MSK許可證下股價增值里程碑的公允價值，該模型依賴於我們每個季度末的當前股價以及重要的估計和假設，以確定與或有里程碑付款相關的估計負債。我們根據ASC815對股價增值里程碑的公允價值進行會計處理。衍生工具與套期保值，公允價值按市價計價。用於計算股價增值里程碑的公允價值的假設受到大量判斷的影響，包括對實現特定臨牀里程碑的評估、我們普通股的預期波動率、無風險利率和部分基於最後有效專利主張日期的估計期限。我們在2021年7月達到了指定的臨牀里程碑，並在2021財年達到了第一個里程碑。因此，在截至2021年12月31日的一年裏，我們向MSK匯款了2000萬美元。我們在每個資產負債表日重新計量剩餘股價增值里程碑的公允價值，並將公允價值變動記為營業外收入或支出。

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月向我們開具欠款發票，用於支付所提供的服務或在達到合同里程碑時的欠款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。應計研究和開發費用的例子包括欠臨牀研究機構、與臨牀試驗相關的調查地點、受贊助的研究機構、與臨牀前開發活動相關的服務提供商以及與產品製造、開發和臨牀用品分銷相關的服務提供商的款項。

我們根據我們的合同安排(包括與臨牀研究機構的合同安排)對提供的服務和花費的努力的估計來計算與臨牀試驗相關的應計費用。這些協議的財務條款有時會經過談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的服務提供商支付的費用可能會超過所提供的服務水平，從而導致預付臨牀費用。其中一些合同下的付款取決於一些因素，如患者的成功登記和臨牀里程碑的完成。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付金額。

雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的費用有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，我們可能會報告在任何特定時期內過高或過低的金額。到目前為止，我們的估計與實際發生的金額沒有實質性差異。

基於股票的薪酬支出是指員工股票期權和限制性股票單位授予的授予日期，在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線方式確認的公允價值。基於績效的股票單位/獎勵代表在歸屬期間基於公司業績目標的實現和繼續受僱而獲得一定數量普通股的權利。在截至2021年12月31日的年度內，我們授予了1997377個基於業績的限制性股票單位，總授予日期公允價值約為1.219億美元。於每個報告期內，並在可能達到一項或任何業績條件的情況下，吾等重新評估實現該等公司業績目標的可能性，而因調整將予公佈的估計股份而導致的以股份為基礎的薪酬開支的任何增減，均視為調整期間的累積追趕。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，但同時具有業績里程碑和市場條件的期權授予除外，這些期權授予使用基於網格的模型進行估值。這些模型需要使用高度主觀和複雜的假設，以確定股票獎勵的公允價值，(A)無風險利率，(B)我們股票的預期波動率，(C)獎勵的預期期限和(D)預期股息收益率。預期波動率是基於我們普通股最近一段時間的歷史波動率，與我們股票期權的估計預期期限相稱，該預期期限是根據歷史經驗和預期的未來行使行為得出的。期權預期期限內的無風險利率以零息美國國債收益率為基礎。更多信息見合併財務報表附註9。

我們限制性股票單位(包括基於業績的限制性股票單位)的公允價值是基於我們普通股在授予日在納斯達克全球市場上報告的收盤價。

關於最近發佈的會計聲明的討論，請參閲合併財務報表附註1。

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果：

收入。在截至2021年12月31日的一年中，根據我們與揚森和小野的合作協議，我們確認了5580萬美元的收入。在截至2020年12月31日的一年中，我們根據與Janssen和Ono的合作協議確認了3140萬美元的收入。

研發費用。截至2021年12月31日的一年，研發費用為2.155億美元，而截至2020年12月31日的一年，研發費用為1.256億美元。研發費用增加的主要原因如下：

一般和行政費用。截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為5730萬美元，而截至2020年12月31日的一年為3390萬美元。一般和行政費用增加的主要原因如下：

其他收入(費用)，淨額。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，其他收入(支出)淨額分別為480萬美元和4530萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了350萬美元的其他收入，可歸因於修訂後的MSK許可證下股價升值里程碑的公允價值。其他收入(費用)，淨額

截至2021年12月31日的一年，還包括現金和現金等價物的利息收入以及投資的利息收入(包括折價和溢價的攤銷)。在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄了4770萬美元的其他費用，可歸因於修訂後的MSK許可證下股價增值里程碑的公允價值。在截至2020年12月31日的一年中，其他收入(支出)淨額還包括現金和現金等價物的利息收入以及投資利息收入(包括折價和溢價的攤銷)。

自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為7.691億美元，預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。

經營活動中使用的現金從截至2020年12月31日的年度的3920萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1.629億美元。經營活動中使用的現金的這一變化的主要驅動因素是我們增加了3880萬美元的淨虧損，以及在2020年4月從Janssen收到了與簽訂Janssen協議有關的5000萬美元的預付款，這在2021年沒有重複。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我們在修訂後的MSK許可證下實現了第一個里程碑，並因此向MSK支付了2000萬美元。

在2020年4月2日(揚森協議生效日期)，我們與揚森簽訂了揚森協議，開發IPSC衍生的CAR NK和CAR T細胞候選產品用於治療癌症。此外，於揚森協議生效日期，吾等與JJDC訂立購股協議。根據揚森協議及股票購買協議的合計條款，於揚森協議生效日期，吾等收到100,000,000美元，其中5,000,000美元為預付現金，而5,000,000美元為JJDC的股權投資。在5000萬美元的股權投資中，1600萬美元比我們普通股的公允價值溢價，並被歸類為經營活動。

我們有權獲得根據揚森協議進行的所有研究、臨牀前開發和IND使能活動的費用。此外，我們有資格獲得：(I)對於第一個Janssen Cancer Target，第一個協作候選者在達到指定的開發、監管和銷售里程碑(Janssen里程碑付款)時，最高可獲得8.98億美元的付款；對於每個額外的協作候選者，我們有資格獲得最高4.6億美元的Janssen里程碑付款，直接用於第一個Janssen Cancer Target；以及(Ii)對於第二、第三和第四個揚森癌症目標中的每一個，對於第一個合作候選人的每個揚森里程碑付款，最高可獲得7.06億美元的Janssen里程碑付款，對於適用的Janssen Cancer Target，每個額外的合作候選人將獲得最高3.4億美元的Janssen里程碑付款，如果我們選擇共同商業化並平均分擔各自合作候選人在美國的損益，某些Janssen里程碑付款可能會減少。我們還有資格從Janssen根據Janssen協議商業化的協作候選者的淨銷售額中獲得兩位數的分級版税，最高可達十幾歲，但在某些情況下可能會減少。

在截至2021年12月31日的一年中，我們根據揚森協議實現了預先定義的研究里程碑，並收到了300萬美元的現金付款。截至2021年12月31日，尚未向我們支付任何版税。

與揚森協議相關，我們向某些現有許可方支付了1360萬美元的再許可費，其中截至2021年12月31日已支付1330萬美元。1360萬美元的從屬許可對價代表ASC 340項下的資產，其他資產和遞延成本。

2018年9月14日，我們與小野簽訂了小野協議，共同開發和商業化兩個現成的IPSC衍生汽車T細胞產品候選產品(每個候選產品和集體候選產品)。根據小野協議的條款，小野向我們支付了1000萬美元的預付、不可退還和不可貸記的款項。此外，作為我們在聯合開發計劃下進行研究和臨牀前開發的對價，小野公司每年向我們支付聯合開發計劃中包括的年度預算中規定的研發費用，在聯合開發計劃期間，這些費用估計總計2000萬美元。此外，根據小野協議的條款，小野同意向我們額外支付至多4,000萬美元，這取決於臨牀前里程碑的實現以及小野行使其選擇權，以獲得開發和商業化候選藥物的獨家許可證。這些費用是在預付款和研發費用之外的費用。

根據小野協議，我們和小野正在聯合開發計劃下共同開展研究和開發活動，目標是將候選2推進到預先定義的臨牀前里程碑。在一段特定的時間內，我們授予小野公司在某些知識產權下獲得獨家許可的選擇權，以便在世界所有地區開發和商業化候選2，我們保留根據一項聯合安排在美國和歐洲共同開發和共同商業化候選2的權利，根據這一聯合安排，小野有資格分享至少50%的利潤和損失。

2020年12月4日，我們與小野就小野協議簽訂了小野信函協議。根據Ono Letter協議，Ono向美國交付了針對某些實體腫瘤上表達的抗原的專有抗原結合域，並提名了Ono抗原結合結構域等抗原結合域併入候選2。與此相關，Ono於2020年12月向我們支付了1,000萬美元的里程碑式費用，用於根據Ono協議進一步研究和開發候選2，小野繼續根據Ono協議向候選2提供選擇權。此外，小野信函協議終止了對候選人1的進一步開發。

如果小野行使選擇權，獲得開發和商業化候選2的獨家許可，並在特定地區實現某些臨牀、監管和商業里程碑，我們有資格為候選2獲得總計8.85億美元的里程碑付款，如果我們選擇如上所述共同開發和共同商業化候選2，美國和歐洲的適用里程碑付款將減少50%。截至2021年12月31日，除了2020年12月與小野信函協議相關的1000萬美元外，我們還沒有收到任何里程碑式的付款。我們還有資格根據小野在指定地區對候選2的年淨銷售額獲得從中位數到低位數到兩位數的分級版税，此類版税可能會有所減少。截至2021年12月31日，尚未向我們支付任何版税。

作為我們簽訂小野協議和小野信函協議的直接結果，我們向某些現有許可方支付了總計400萬美元的再許可對價。400萬美元的子許可對價代表ASC 340下的資產，其他資產和遞延成本。截至2021年12月31日，所有此類對價都已支付，在截至2021年12月31日的年度內支付了200萬美元。

2018年5月15日，我們與MSK簽訂了修改後的MSK許可證。修訂後的MSK許可修訂並重申了我們與MSK於2016年8月19日簽訂的獨家許可協議，根據該協議，我們與MSK就IPSC衍生細胞免疫療法(包括由汽車改造的IPSC衍生的T細胞和NK細胞)的組合物和方法的相關權利簽訂了獨家許可協議。

根據修訂後的MSK許可證，MSK向我們授予了與新的汽車構造和現成的汽車T細胞相關的某些專利和專利申請的額外許可，包括使用羣集規則間隔短迴文重複(CRISPR)和其他創新技術來生產它們，在每種情況下都用於研究、開發和商業化全球所有人類治療用途領域的授權產品。我們有權根據修訂後的MSK許可證的條款向某些被許可權利授予再許可，在這種情況下，我們有義務向MSK支付收到的某些再許可收入的一定比例。

如果獲得許可的產品達到指定的臨牀里程碑，MSK有資格獲得基於我們普通股價格總計高達7500萬美元的某些里程碑付款，而欠MSK的此類付款的金額取決於我們的普通股價格在達到該臨牀里程碑之日之後的某些漲幅。這些支付基於普通股價格倍數，分子是我們普通股十個交易日的往績平均收盤價的公允價值，分母是我們普通股在修訂的MSK許可證生效日期的十個交易日往績平均收盤價，根據任何股票拆分、現金股息、股票股息、其他分配、組合、資本重組或類似事件進行調整。根據修訂後的MSK許可證條款，在我們公司控制權變更時，在某些情況下，我們可能需要根據與控制權變更相關的普通股價格向MSK支付部分款項。

截至2021年12月31日，我們記錄了與修訂後的MSK許可證的剩餘股價增值里程碑相關的2420萬美元的負債。2021年7月，根據修訂後的MSK許可證，我們的授權產品實現了指定的臨牀里程碑，我們的10個交易日往績平均普通股價格超過了第一個預先指定的門檻。因此，我們向MSK匯出了2000萬美元的第一筆里程碑式的付款。

在截至2021年和2020年12月31日的年度中，投資活動分別使用了3.24億美元和1.611億美元的現金。在截至2021年12月31日的一年中，我們購買了9.682億美元的投資，其中6.948億美元的投資到期日部分抵消了這些投資。在截至2020年12月31日的一年中，我們購買了2.773億美元的投資，被1.212億美元的投資到期日所抵消。本報告所述期間的剩餘投資活動主要歸因於購置財產和設備。

融資活動在截至2021年12月31日的一年中提供了4.531億美元的現金，其中主要包括我們2021年1月公開發行普通股和發行預融資認股權證的淨收益4.324億美元，以及根據員工股票期權的行使從股權激勵計劃發行普通股收到的2070萬美元。

融資活動在截至2020年12月31日的一年中提供了2.828億美元的現金，這主要包括我們2020年6月公開發行普通股的淨收益1.888億美元，我們2020年6月私募普通股的淨收益5,000萬美元，以及與我們與Janssen的合作協議一起發行普通股的淨收益3390萬美元，這一金額代表了Janssen購買普通股與合作協議相關的股權部分的公允價值。

從我們成立到2021年12月31日，我們主要通過公開和非公開出售普通股、非公開配售優先股和可轉換票據、商業銀行債務以及合作活動和贈款的收入來為我們的合併業務提供資金。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物以及投資總額為7.166億美元。

2020年6月，關於2020年6月公開發行普通股，本公司行使其權利，促使現有股東強生創新公司購買5,000萬美元的本公司普通股，並促使JJDC以每股28.31美元的價格私募購買180萬股本公司的普通股，總收益為5,000萬美元。2020年4月，我們與JJDC簽訂了股票購買協議。根據股票購買協議，我們以每股31.00美元的價格向JJDC出售了160萬股我們的普通股，總購買價為5000萬美元。作為這些非公開配售的一部分購買的普通股股票不受承銷折扣或佣金的影響。

2020年6月，我們完成了普通股的公開發行，根據擱置登記聲明，投資者(其中某些投資者與我們的一名董事有關聯)以每股28.31美元的價格購買了710萬股我們的普通股。此次發行的總收益為2.013億美元。在扣除1250萬美元的承銷折扣、佣金和與此次發行相關的費用後，淨收益為1.888億美元。

2021年1月，我們完成了普通股的公開發行，根據擱置登記聲明，投資者(其中某些投資者隸屬於我們的董事)以每股85.5美元的價格購買了510萬股我們的普通股。此外，我們向某些投資者發行了預融資權證，以代替普通股，購買257,310股我們的普通股(預融資權證)。預資金權證的收購價為每股預資金權證85.499美元，相當於普通股每股公開發行價減去每股此類預資金權證0.001美元的行權價。有關更多詳細信息，請參見注釋8。公開發售和發行預融資權證的總收益為4.6億美元。扣除2,760萬美元的承銷折扣、佣金和與公開發售及發行預融資認股權證有關的開支後，所得款項淨額為4.324億美元。

2018年4月5日，我們與CIRM簽署了一項獎勵協議，根據該協議，CIRM授予我們400萬美元，以推動我們的FT516候選產品進入首個人類臨牀試驗(該獎項)。根據該獎項的條款，我們將

在整個獲獎項目期間，有資格獲得總額為400萬美元的五筆不同金額的付款。2019年11月，我們提交了FT516在晚期實體瘤中的IND申請。截至2021年12月31日，我們已收到根據該獎項支付的總額為400萬美元的款項。

該獎項受我們的某些共同資助要求的約束。我們有權自行決定是否將該獎項作為貸款或贈款。如果我們選擇將獎金視為貸款，我們將有義務向CIRM償還獎金總額的i)60%、ii)80%、iii)100%或iv)100%加7%的利息和LIBOR，而該償還率取決於我們選擇時FT516的臨牀開發階段。(2)如果我們選擇將獎金視為貸款，我們將有義務向CIRM償還獎金總額的60%、ii)80%、iii)100%或iv)100%外加7%的LIBOR，而償還利率取決於我們選擇時FT516的臨牀開發階段。如果我們在獲獎之日起10年內沒有選擇將該獎項作為貸款對待，該獎項將被視為一項贈款，我們將有義務向CIRM支付FT516商業銷售的特許權使用費，直至該特許權使用費支付等於根據該獎項授予我們的總金額的9倍為止。

2021年11月，我們提交了一份自動貨架登記聲明(第333-260772號文件)，該聲明自備案之日起生效。貨架登記聲明允許我們不時發行某些證券，包括我們普通股的股票。根據自動貨架登記聲明提供的任何產品的具體條款在該產品提供時確定。此外，我們還與Jefferies Group LLC(Jefferies)簽訂了一項市場發售計劃的銷售協議，根據這份自動貨架登記聲明，我們可以隨時根據本自動貨架登記聲明，通過Jefferies作為銷售代理，提供和出售總髮行價高達3.5億美元的普通股。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受虧損，隨着我們繼續研究、製造和開發我們的候選產品，並根據我們與揚森和小野的合作協議進行更多的研究、製造和開發活動，我們預計虧損將會增加。我們的候選產品尚未獲得監管部門的批准，我們可能無法成功實現候選產品的商業化。

我們相信，截至2021年12月31日，我們現有的現金和現金等價物以及投資將足以滿足我們預計的至少未來12個月的運營需求。然而，在治療產品的研究、製造和開發過程中，我們面臨着所有的風險和不確定因素。例如，FDA或其他監管機構可能要求我們生成額外的數據或進行額外的臨牀前研究、生產活動或臨牀試驗，或者可能要求我們提出超出我們目前預期的其他要求。此外，候選產品有可能在臨牀前研究或臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但無法建立獲得監管批准所需的足夠的安全性和有效性數據。由於這些和其他風險和不確定性以及成功的可能性，我們開發候選產品所需的研究、製造和開發活動的持續時間和成本無法準確估計，可能會有很大差異。在我們的研究、製造和開發活動中，我們可能會遇到困難、複雜情況、延誤和其他未知因素和不可預見的費用，其中任何一項都可能大幅增加我們的資本金要求，並可能對我們的流動性產生不利影響。

我們將需要額外的資金來研究、製造和開發我們的候選產品，並履行我們根據合作協議承擔的義務，而且由於我們的業務、運營、財務狀況或前景的任何變化，包括新冠肺炎疫情的任何影響，我們可能需要比預期更早地尋求額外資金。我們希望在可預見的將來通過出售公共或私人股本或債務證券來滿足我們的資本需求。然而，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的研究、製造或開發。如果我們真的通過發行額外的股本或債務證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的稀釋，固定支付義務的增加，以及具有可能優先於我們普通股的權利的證券的存在。此外，如果我們產生債務，我們可能會受到金融或其他契約的約束，這些契約可能會對我們開展業務的能力造成不利限制、損害或影響，例如要求我們放棄某些候選產品或技術的權利，或限制我們獲取、銷售或許可知識產權或產生額外債務的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、運營、財務狀況和前景。此外，雖然新冠肺炎大流行對我們的業務、運營、財務狀況和前景以及對全球經濟的全面影響目前尚不清楚，也很難預測，但這場大流行已經造成了重大幹擾，並給全球金融市場帶來了不確定因素。, 這場流行病的經濟影響可能會對我們未來通過股權或債務融資籌集資金的能力產生實質性的不利影響。

我們對現有現金和現金等價物和投資將在多長時間內足以支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們的預測基於可能被證明是錯誤的假設，實際結果可能與我們的預期大不相同，這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來資金需求的數額和時間，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於:

此外，我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的持續發展，並評估我們業務和運營的調整，這可能會對我們的財務狀況和前景以及我們的經營業績產生負面影響。我們將繼續評估我們的運營資本需求，如果情況需要，我們可能會對我們的業務和運營進行調整。如果我們因為資金不足而不能繼續或擴大我們的研究、製造和發展業務，或以其他方式把握商機，我們的業務、營運、財務狀況和前景可能會受到重大的不利影響。.

我們以不可撤銷的運營租賃方式租賃我們的總部辦公室和實驗室空間，面積約為20萬平方英尺。除租金外，租約還需繳納一定的固定設施費用。租賃付款於2021年5月(租金生效日期)開始，租期由租金生效日期起計15年。我們可以選擇將租期連續延長兩個五年。我們也有一次性選擇權，在租金生效日期起計10年後終止租約，但須支付3,000萬美元的提前終止費。更多詳情見合併財務報表附註8。

截至2021年12月31日，我們所有經營租賃項下的未貼現未來經營租賃債務總額為1.926億美元。

我們沒有未完全記錄在綜合資產負債表上或未在財務報表附註中完全披露的重大合同義務。

根據各種許可協議，我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑時(例如，開始臨牀試驗、向FDA或其他監管機構申請產品批准、FDA或其他監管機構的產品批准、產品發佈或產品銷售)或將我們的權利再許可給另一方時，向第三方支付到期和應付的款項。我們沒有將這些承諾計入我們的資產負債表。

因為這些事件的成就和時機並不是固定的和可確定的。某些里程碑是在收到產品銷售收入之前完成的，因此，我們可能需要額外的債務或股本來支付此類款項。這些承諾包括：

我們在正常業務過程中籤訂合同，包括與臨牀站點、CRO和其他進行臨牀試驗的專業服務提供商、生產我們的候選產品的合同製造商、臨牀前研究研究的合同研究服務提供商、專家諮詢的專業顧問以及臨牀和實驗室用品和材料的供應商。這些合同一般規定在通知後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在合同義務和承諾表中。

我們面臨的市場風險主要與利率變化有關。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物由現金和貨幣市場共同基金組成，我們的投資由美國國債和公司債務證券組成，自收購之日起到期日最長為18個月。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中的工具具有相對短期的性質和較低的風險狀況，市場利率10%的變化不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生實質性影響。

我們與MSK簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了涵蓋IPSC衍生細胞免疫療法的組合物和方法的相關權利，包括由CARS設計的IPSC衍生的T細胞和NK細胞。如果獲得許可的產品達到特定的臨牀里程碑，MSK有資格獲得總額高達7500萬美元的某些里程碑付款，其中欠MSK的此類付款的金額取決於我們的普通股價格在實現該臨牀里程碑之日之後的某些漲幅。截至2021年12月31日，股價升值里程碑的估計公允價值為2420萬美元。2021年7月，根據修訂後的MSK許可證，我們的授權產品實現了指定的臨牀里程碑，我們的10個交易日往績平均普通股價格超過了第一個預先指定的門檻。因此，該公司向MSK匯出了2000萬美元的第一筆里程碑式的付款。

我們的普通股在每個資產負債表日的價格變化可能會導致股價升值里程碑和相關負債以及由此產生的費用或收益的估計公允價值發生相對較大的變化。有關敏感性分析，請參閲我們的合併財務報表附註5。

我們審計了Fate Treateutics，Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相關綜合運營和全面虧損報表、可轉換優先股和股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月28日發佈的報告對此發表了無保留意見。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的意見(整體而言)，而吾等亦不會因傳達下述關鍵審計事項而改變吾等對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的獨立意見。

1.重大會計政策的組織彙總

組織

Fate治療公司(本公司)於2007年4月27日在特拉華州註冊成立，其主要業務設在加利福尼亞州的聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為癌症患者開發程序化細胞免疫療法，包括現成的自然殺傷(NK)和來自克隆主工程誘導多能幹細胞(IPSC)系的T細胞候選產品。

截至2021年12月31日，該公司已將其幾乎所有的努力都投入到產品開發、籌集資金和建設基礎設施上，沒有從其治療產品的任何銷售中獲得任何收入。到目前為止，該公司的收入來自合作協議和政府撥款。

公開發行股票

2021年1月，本公司完成了普通股的公開發行，投資者(其中一些投資者與本公司的董事有關聯)購買了普通股5.1百萬股公司普通股，價格為$85.50在貨架登記聲明下的每股。此外，公司還向某些投資者發行了預先出資的認股權證，以代替普通股進行購買。257,310公司普通股(預融資權證)的股份。預付資助權證的買入價為$。85.499每份預融資認股權證，相當於普通股每股公開發行價減去$0.001每份此類預付資金權證的行使價。有關更多詳細信息，請參見注釋8。公開發售及發行預籌資權證所得款項總額為$460.0百萬元，並在實施$27.6在與公開發售和發行預融資權證相關的成本中，淨收益為$432.4百萬美元。

2020年6月，本公司完成了普通股的公開發行，投資者(其中一些投資者與本公司的董事有關聯)購買了普通股7.1百萬股普通股，價格為$28.31在貨架登記聲明下的每股。此次發行的總收益為#美元。201.3百萬元，並在實施$12.5與此次發行相關的百萬美元成本中，淨收益為$188.8百萬美元。

2019年9月，本公司完成公開發行普通股，投資者(其中某些投資者與本公司的董事有關聯)購買了普通股9.9百萬股普通股，價格為$17.50在貨架登記聲明下的每股。此次發行的總收益為#美元。173.1百萬元，而在實施$10.7與此次發行相關的百萬美元成本中，淨收益為$162.4百萬美元。

私募普通股

2020年6月，就2020年6月公開發行普通股一事，本公司行使權利促使現有股東強生創新株式會社(JJDC)購買美元。50.0百萬股公司普通股，JJDC以私募方式購買1.8百萬股公司普通股，價格為$28.31每股，總收益為$50.0百萬美元。2020年4月，根據附註2所述的揚森協議，JJDC以私募方式購買1.6百萬股公司普通股，價格為$31.00每股，總收益為$50.0百萬美元。定向增發購買的普通股不受任何承銷折扣或佣金的影響。

預算的使用

該公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。編制本公司的合併財務報表要求其作出估計和假設，這些估計和假設會影響本公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中最重要的估計涉及其股票增值里程碑義務、包含租賃的合同、應計費用以及根據公司的合作協議預計將產生的預計總成本。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

風險和不確定性

由於導致19型冠狀病毒病(新冠肺炎)的冠狀病毒株SARS-CoV-2在全球範圍內爆發，包括該病毒新變種的出現，本公司在截至2021年12月31日的年度內經歷了對其某些業務方面的影響，包括臨牀試驗和研發活動。例如，公司為響應政府“留在家中”命令併為了公眾健康和安全而實施的措施，導致公司的某些研發活動被延誤或中斷；公司在啟動和進行臨牀試驗方面遇到延誤或中斷，原因是將醫院和其他醫療資源優先用於大流行病的工作，在臨牀地點實施的臨牀試驗進行政策和程序，以及在治療患者或行醫過程中採取的其他預防措施，以應對新冠肺炎大流行。目前尚不清楚這些延誤和中斷的範圍和持續時間，以及新冠肺炎對公司運營的最終影響。本公司正在繼續積極監測情況，並可能根據聯邦、州或地方當局的要求或其認為最符合公眾健康和安全以及本公司患者社區、員工、合作伙伴和股東的最佳利益採取進一步的預防和先發制人行動。該公司無法預測此類行動或新冠肺炎對全球業務運營和經濟狀況的影響可能對其業務、戰略、合作或財務和經營業績產生的影響。

合併原則

合併財務報表包括該公司及其子公司--在英國註冊成立的Fate治療有限公司、在荷蘭註冊成立的Fate Treeutics，B.V.以及在美國註冊成立的Tfinity治療公司的賬目。到目前為止，這些子公司的總運營規模並不大，所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

細分市場報告

經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。一運營和可報告的部門。

金融工具的公允價值

該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、股價升值里程碑、應付賬款和應計負債。應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值，因為該等工具具有相對短期的性質。根據本公司可用於類似條款貸款的借款利率(被視為第2級，如下所述)，本公司認為長期債務的公允價值接近其在未償還債務期間的賬面價值。

會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：

第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價；

第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司按季度檢討公允價值分級分類。

現金、現金等價物和限制性現金

現金和現金等價物包括隨時可用的支票和儲蓄賬户、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中的現金。本公司將自購買之日起原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。

下表提供了合併資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為截至以下日期的合併現金流量表中顯示的相同金額的總和。2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
現金和現金等價物	$	133,583	$	167,347	$	99,814
受限現金		15,227		15,227		227
合併現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	148,810	$	182,574	$	100,041

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，受限現金餘額包括金額為#美元的現金抵押不可撤銷備用信用證。15.2百萬，$15.2百萬美元，以及$0.2分別與公司的設施租賃相關的百萬美元.

投資

投資計入可供出售證券，並在合併資產負債表中按公允價值列賬。在初步確認這項投資後，在每個報告期，本公司都會評估投資的任何未實現虧損是否可歸因於信用損失或其他因素。任何可歸因於信用損失的未實現損失都通過信用損失撥備計入，以公允價值低於攤銷成本的金額為限，抵銷金額計入綜合經營表中的其他收入或費用和全面虧損。不屬於預期信貸損失的未實現虧損和投資未實現收益計入綜合經營表和全面虧損的其他全面收益(虧損)。歸類為可供出售證券的投資的已實現損益(如果有的話)計入其他收入或費用。

歸類為可供出售債務證券的投資的攤銷成本根據溢價攤銷和到期時增加的折扣進行調整。這樣的攤銷和增值包括在利息收入中。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。歸類為可供出售證券的利息和股息計入利息收入。

信用風險集中

金融工具主要由現金和現金等價物和投資組成，有可能使公司面臨相當集中的信用風險。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司在該等賬户中並未出現任何虧損，管理層相信，由於持有該等存款及投資的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。

財產和設備

財產和設備按成本記錄，並在資產的估計使用年限(一般情況下)內使用直線法進行折舊。二至五年)，一般包括傢俱和固定裝置、計算機、科學和辦公設備以及與設施建設有關的過程中費用。維修和維護費用在發生時計入費用。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。當事件及情況顯示資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面金額時，則計入減值虧損。如賬面金額不可收回，本公司將資產賬面價值與與資產使用相關的預期未來現金流量現值進行比較，以計量任何減值金額。雖然公司目前和以往的營業虧損以及負現金流是減值的指標，但管理層認為未來將收到的現金流量支持其長期資產的賬面價值，因此自成立以來沒有確認任何減值損失。

租契

公司在合同開始時確定合同是否包含租賃。該公司目前有與其為辦公和實驗室租用的設施相關的租約，這些租約被歸類為運營租約。這些租賃導致公司合併資產負債表中的經營權(ROU)資產、流動經營租賃負債和非流動經營租賃負債。本公司並無任何融資租賃。租期為12個月或更少被認為是短期的，ROU資產和租賃義務不被確認。與短期租賃相關的付款在租賃期內按直線計算。

租賃負債是指支付租賃產生的租賃款項的義務，ROU資產代表在租賃期內使用租賃中確定的標的資產的權利。租賃負債按租賃開始日確定的租賃貼現率折現尚未支付的租賃付款現值計量。為了確定現值，在容易確定的情況下使用隱含率。對於未提供隱含利率的租賃，本公司在確定租賃付款現值時，根據租賃開始日可獲得的信息確定遞增借款利率。淨收益資產按租賃付款的現值計量，還包括已支付的任何預付租賃付款和產生的任何其他間接成本，不包括收到的任何租賃獎勵。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權的影響。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。該公司將每類基礎資產的所有租賃和非租賃組成部分合併為單一租賃組成部分。

收入確認

該公司確認收入的方式描述了將產品或服務的控制權轉移給客户，並反映了公司有權為換取該產品或服務而獲得的對價金額。在這樣做時，公司遵循五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在客户獲得產品或服務控制權時確認收入。公司在應用收入確認標準時，會考慮合同條款以及所有相關事實和情況。該公司將收入確認標準，包括使用任何實際的權宜之計，始終如一地適用於具有相似特徵和類似情況的合同。

客户是與公司訂立合同的一方，合同的目的是獲得公司正常活動的產品或服務，以換取對價。要被認為是合同，(I)合同必須得到批准(書面、口頭或按照其他商業慣例)，(Ii)可以確定每一方對要轉讓的產品或服務的權利，(Iii)可以確定要轉讓的產品或服務的付款條件，(Iv)合同必須具有商業實質(即，未來現金流的風險、時間或金額預計會因合同而發生變化)，(V)公司很可能會收取其有權收取的幾乎所有代價，以換取產品或服務的轉讓。

履約義務被定義為向客户轉讓產品或服務的承諾。本公司確定轉讓一項產品或服務(或一包產品或服務，或實質相同且具有相同轉讓模式的一系列產品和服務)的每個承諾都是不同的。如果(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益，以及(Ii)公司將產品或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別，則產品或服務是不同的。轉讓產品或服務的每一項不同的承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，則此類承諾應合併為單一履行義務。

交易價格是公司有權獲得的對價金額，以換取將產品或服務的控制權轉讓給客户。在確定交易價格時，公司會考慮是否存在任何重要的融資成分、任何可變因素的影響、非現金考慮因素以及支付給客户的對價。如果存在重要的融資成分，交易價格將根據貨幣的時間價值進行調整。如果存在可變性因素，公司必須估計其預期收到的對價，並將該金額作為確認產品或服務轉移給客户時的收入的基礎。確定可變對價金額有兩種方法：(I)期望值方法，即一系列可能對價金額的概率加權金額之和；(Ii)最可能金額方法，確定一系列可能對價金額中單一的最可能金額。

如果一份合同有多項履約義務，公司將交易價格分配給每一項不同的履約義務，其金額反映了公司有權獲得的對價，以換取履行每一項不同的履約義務。對於每一項不同的履約義務，收入在公司轉移對適用於該履約義務的產品或服務的控制權時(或作為)確認。

在公司在履行履約義務之前首次收到對價的情況下，公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)公司履行履約義務為止。公司在收到對價前首先履行履約義務的，對價記為應收賬款。

如果將確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，或者如果資產的金額不重要，則公司將在發生時支付獲得和履行合同的增量成本。否則，如果此類成本對合同是遞增的，並且攤銷成與基礎合同的收入確認成比例的費用，則這些成本被資本化為合同資產。.

股價上漲的里程碑

該公司使用蒙特卡洛模擬模型估計與修訂和重新簽署的與紀念斯隆·凱特琳癌症中心的獨家許可協議相關的股票價格增值里程碑的公允價值，該模型依賴於公司當前的股價以及重要的估計和假設，以確定與或有里程碑付款相關的估計負債。本公司按照美國會計準則815對股價增值里程碑的公允價值進行會計處理。衍生工具與套期保值，公允價值在每個報告日期按市價計價。用於計算股票價格增值里程碑的公允價值的假設受到大量判斷的影響，包括實現特定臨牀里程碑的可能性、公司普通股的預期波動率、無風險利率以及部分基於最後有效專利主張日期的估計期限。本公司在每個資產負債表日重新計量股價增值里程碑的公允價值，公允價值變動在綜合經營報表中作為營業外收入或費用計入收益和全面虧損。

研發成本

所有的研究和開發成本都在發生時計入費用。

專利費

與申請和申請專利有關的費用被記錄為一般費用和行政費用，由於此類費用的可回收性不確定，因此作為已發生的費用計入費用。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出是指授予日期的成本，員工股票期權和限制性股票單位授予的公允價值在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認。基於業績的股票單位/獎勵代表在歸屬期間基於公司業績目標的實現和持續僱傭而獲得一定數量普通股的權利。於每個報告期內，並在可能達到一項或任何業績條件的情況下，吾等重新評估實現該等公司業績目標的可能性，而因調整將予公佈的估計股份而導致的以股份為基礎的薪酬開支的任何增減，均視為調整期間的累積追趕。對於既受業績里程碑又受市場狀況影響的股票獎勵，在可能實現業績里程碑或達到業績條件後的派生服務期內記錄費用。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，但期權授予除外，期權授予的歸屬同時受到基於業績的里程碑和市場狀況的影響，後者使用基於網格的模型進行估值。包括基於業績的限制性股票單位在內的限制性股票單位的公允價值，以授予日納斯達克全球市場報告的公司普通股收盤價為基礎。本公司承認所有獎勵的沒收，因為此類沒收發生了.

可轉換優先股

本公司在評估優先股的分類和計量時，採用相關會計準則區分負債和權益。強制贖回的優先股被視為負債，並按公允價值計量。有條件贖回的優先股被視為臨時股本。所有其他優先股都被視為股東權益。

本公司在對包含轉換選擇權的混合合約進行會計核算時，適用衍生工具和對衝的相關會計準則(除了區分負債和權益)。轉換期權必須從宿主工具中分離出來，並根據一定的標準作為獨立的金融工具進行會計處理。該等準則包括以下情況：(I)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並不明顯及密切相關；(Ii)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未根據其他適用的會計原則按公允價值重新計量，而公允價值的變動在其發生時於盈利中報告；及(Iii)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。衍生工具隨後在每個報告日期按公允價值計量，公允價值變動在收益中報告。

所得税

該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。

本公司根據一個分兩步走的流程記錄不確定的税務頭寸，即(1)管理層根據該頭寸的技術優勢確定是否更有可能維持該税收頭寸，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸，管理層確認最大數額的税收優惠，即超過50%很可能在與相關税務機關最終結算時變現。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。

綜合損失

全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他全面虧損包括歸類為可供出售證券的投資的未實現損益(計入其他收入和費用的信用損失應佔虧損除外)，這是適用期間淨虧損和全面虧損的唯一區別。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。與2021年1月公開發行股票相關的預融資權證(見附註8)考慮到其名義行使價格，在基本每股收益計算中被視為流通股。稀釋普通股等價物包括可轉換優先股、購買普通股的認股權證以及根據公司的股票期權計劃發行的普通股期權和限制性股票單位。在報告的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算已發行基本普通股和稀釋後普通股的普通股數量沒有差別。

潛在稀釋證券不包括在每股普通股稀釋淨虧損的計算中，因為這樣做將是反稀釋的，如下所示(在普通股等值股票中)：


	截止到十二月三十一號，
	2021		2020		2019
普通股期權		7,708,263		10,432,822		9,327,742
限制性股票單位		4,008,832		1,401,732		520,000
A系列可轉換優先股(如果轉換)		13,972,745		13,972,745		13,972,745
總計		25,689,840		25,807,299		23,820,487

持續經營評估

當有關情況及事件(綜合考慮)顯示該實體很可能無法履行其於財務報表發佈日期起計一年內到期的債務時，對該實體作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問。本公司認定，自這些財務報表發佈之日起，沒有任何條件或事件對其作為持續經營企業持續經營至少12個月的能力產生重大懷疑.

近期會計聲明

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：會計該指引旨在簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具(包括可轉換工具)的會計處理，並修訂現有的每股收益(EPS)指引，要求實體在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用IF-轉換方法。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期，允許提前採用。公司計劃從2022年1月1日起採用ASU 2020-06，預計這不會對公司的財務報表產生實質性影響。

2.協作和許可協議

楊森協作和選項協議

於2020年4月2日(生效日期)，本公司與強生所屬揚森製藥公司旗下的揚森生物科技有限公司(揚森公司)訂立合作及期權協議(揚森協議)。此外，於生效日期，本公司與強生創新株式會社訂立購股協議(購股協議)。

在簽訂揚森協議時，公司收到了一筆預付的、不可退還和不可貸記的款項#美元。50.0百萬美元。根據揚森協議，揚森和該公司將合作開發IPSC衍生的CAR NK和CAR T細胞候選產品，用於治療癌症。Janssen將貢獻針對最多四個腫瘤相關抗原靶點(Janssen癌症靶點)的專有抗原結合域。該公司將研究和構建針對每個揚森癌症靶點的IPSC衍生CAR NK和CAR T細胞候選產品(協作候選對象)，並對協作候選對象進行臨牀前開發。在公司完成足以提交合作候選者的研究新藥(IND)申請的活動後，楊森將有權行使獨家選擇權，並獲得公司知識產權的獨家許可，用於該合作候選者的開發和商業化。一旦行使這種獨家選擇權，楊森將獨自負責該合作候選藥物的全球臨牀開發和商業化，該公司將主要負責該合作候選藥物的製造，費用由楊森承擔。對於每個合作候選者，在獲得臨牀概念驗證後，公司有權選擇共同商業化並平均分擔在美國的損益，但公司必須分擔某些開發成本。

根據楊森協議的條款，該公司有權獲得全額資助，用於公司為合作候選者進行的所有研究、臨牀前開發和啟用IND的活動，並有資格獲得(I)關於第一個楊森癌症目標的付款，金額最高可達$898.0在第一個協作候選者達到指定的開發、監管和銷售里程碑(揚森里程碑付款)後獲得百萬美元，最高可達$460.0針對第一個Janssen癌症目標的每個額外協作候選者的Janssen里程碑付款百萬美元；以及(Ii)對於第二個、第三個和第四個Janssen癌症目標中的每個目標，最高可達$706.0每名首批協作候選人可獲得百萬美元的Janssen里程碑式付款，最高可達$340.0(I)和(Ii)項下的某些Janssen里程碑付款，如果公司選擇共同商業化並平均分攤各自合作候選人在美國的損益，則可減少(I)和(Ii)項下的某些Janssen里程碑付款，並向適用的揚森癌症目標(Janssen Cancer Target)支付100萬美元的額外合作候選者的揚森里程碑付款(Janssen Milmark Payment)，用於適用的揚森癌症目標(Janssen Cancer Target)。本公司還有資格從Janssen根據Janssen協議商業化的協作候選者的淨銷售額中獲得兩位數的分級版税，最高可達十幾歲，但在某些情況下可能會減少。

根據購股協議，本公司出售1.6向JJDC出售100萬股普通股，價格為$31.00每股，總收購價約為$50.0百萬，2020年4月7日。該公司確定，此次普通股購買代表溢價#美元。9.93每股，或$16.0總計百萬美元(股權溢價)，其餘為$34.0100萬美元被記錄為股東權益中普通股的發行。

此外，根據購股協議，本公司有權要求JJDC購買總額為#美元的股份。50.0以與投資者在公開發售中支付的每股價格相同的價格，以私募方式發行公司普通股100萬股。2020年6月，與本公司2020年6月公開發行股票相關，本公司行使此項權利，以定向增發方式購買了JJDC1.8百萬股公司普通股，價格為$28.31每股，總收益為$50.0百萬美元。

楊森可以在生效日期兩週年之日或之後的任何時間終止關於一個或多個揚森癌症目標的揚森協議，或者在生效日期兩週年之後的任何時間終止整個揚森協議，如果在特定條件下，在指定的時間段內沒有為特定的揚森癌症目標的IND研究選擇合作候選者，公司可以終止關於該特定揚森癌症目標的揚森協議。揚森協議包含慣例條款，規定任何一方在另一方實質性違反揚森協議的情況下終止合同，但須予以補救，並在與另一方有關的任何破產、資不抵債或類似事件的情況下終止。

本公司採用ASC 808，協作安排(ASC 808)，並確定揚森協議適用於此類指導。本公司得出結論認為Janssen代表客户並應用ASC 606的相關指導，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)評估楊森協議的適當會計。根據這一指導方針，本公司確定了其潛在的履約義務，包括在某些條件下向Janssen授予其某些知識產權的許可、其研發服務的開展以及參與各種聯合監督委員會。本公司認定，向Janssen授予受某些條件約束的某些知識產權的許可與其他履行義務沒有區別，因為此類許可取決於研究和開發服務的進行和結果。因此，本公司決定，向Janssen授予許可證及其進行研發服務應作為一項合併履約義務入賬，合併履約義務將在進行研發服務的預期期限(估計為四年)內轉移。此外，本公司認定，參加各種聯合監督委員會並不構成履行義務，因為本公司參與各種聯合監督委員會並不轉移服務。

該公司還評估了揚森協議項下任何可變因素的影響。這項評估除其他事項外，還評估了該公司將為其進行研究和開發服務而獲得的資金。基於其評估，本公司得出結論，本公司就其進行研發服務而收取的總金額是可變的，不能輕易估計，因此，與該等服務相關的金額並未計入初始交易價格內。此外，該公司還評估了其收到(I)臨牀前里程碑、(Ii)各種臨牀、監管和商業里程碑付款以及(Iii)合作候選者淨銷售額的特許權使用費的可能性。根據收到此類里程碑付款和特許權使用費的可能性，初始交易價格中不包括與里程碑或特許權使用費相關的金額。

根據ASC 606，本公司確定揚森協議項下的初始交易價格等於#美元。66.0百萬美元，包括預付、不可退還和不可貸記的#美元50.0百萬美元和股權溢價$16.0百萬美元。該公司的結論是，根據揚森協議，並無重大融資部分。預付款$66.0由於研究和開發服務是合併業績義務的主要組成部分，因此，百萬美元的收入被記錄為遞延收入，並被確認為與公司在進行研發服務方面所做的努力相一致的收入。由於本公司根據揚森協議將收到的研發服務總金額無法輕易估計，因此與預付款相關的收入將根據實際使用的員工人數佔預計在進行研發服務的預期期限內使用的員工總數的百分比確認。與研究和開發服務相關的收入將確認為與公司提供研究和開發服務期間發生的實際成本相等的金額。

在截至2021年12月31日的年度內，根據揚森協議，該公司實現了一個研究里程碑，並收到了#美元的現金付款3.0百萬美元。根據美國會計準則第606條，本公司決定3.0百萬美元的里程碑應收賬款代表揚森協議下的初始交易價格增加，其形式是收到以前受到限制的可變對價。公司確認了與美元相關的收入3.0應收百萬美元，金額等於揚森協議自生效以來產生的實際員工人數的比例百分比，佔揚森協議項下研發服務預期實施期限內預期使用的員工總數的百分比。與美元相關的剩餘未確認收入3.0百萬里程碑被記錄為遞延收入，並被確認為研發服務預期經營期限內的收入。

作為公司簽訂揚森協議的直接結果，公司產生了$13.6向其現有的某些許可方收取100萬美元的分許可費。$13.6百萬元的子許可代價表示ASC 340下的資產，其他資產和遞延成本(ASC 340)，並根據公司的收入確認按比例攤銷研發費用

100

根據揚森協議。截至2021年12月31日止年度內，公司確認了$1.7這樣的花費有幾百萬美元。自.起2021年12月31日，揚森協議合同資產餘額為#美元。9.5百萬美元。

該公司確認的收入為#美元。43.7根據楊森協議截至該年度的百萬元2021年12月31日。這些收入包括$29.5與研發服務相關的百萬美元和14.2與截至該年度的預付費用和股權溢價相關的百萬美元2021年12月31日。該公司確認的收入為#美元。16.8根據楊森協議截至該年度的百萬元2020年12月31日。這些收入包括$10.3與研發服務相關的百萬美元和6.5與截至該年度的預付費用和股權溢價相關的百萬美元2020年12月31日。截至2021年12月31日，與揚森協議相關的遞延收入總額為#美元。48.3百萬美元，其中$21.2百萬美元被歸類為當前。

截至2021年12月31日，該公司已收到$31.1楊森提供的總計百萬現金研發費用。

小野協作和選項協議

2018年9月14日，該公司與小野製藥有限公司(ONO)簽訂了合作和選項協議(ONO協議)，共同開發和商業化兩種現成的iPSC衍生嵌合抗原受體(CAR)T細胞候選產品。第一個現成的IPSC派生的CAR T細胞候選(候選1)以某些淋巴母細胞白血病上表達的抗原為靶點，第二個現成的IPSC派生的CAR T細胞候選(候選2)的靶標是小野在某些實體腫瘤上表達的新抗原(每個都是候選者，統稱為候選者)。

於二零二零年十二月四日，本公司與小野就小野協議訂立函件協議(小野函件協議)。根據小野函件協議，小野向公司交付了針對某些實體腫瘤上表達的抗原的專有抗原結合域，並提名了小野抗原結合域等抗原結合域併入合作候選2。根據最初的協議，關於這一提名，小野於2020年12月向公司支付了一筆里程碑式的費用$10.0100萬美元用於協作候選者2的進一步研究和開發，小野保留了對該候選者的選擇權。此外，關於小野信函協議，Fate和Ono同意終止與合作候選者1有關的小野協議。Fate保留在世界各地研究、開發和商業化合作候選者1的所有權利，而對Ono沒有任何義務。

根據小野協議，該公司和小野正在根據一項聯合開發計劃聯合開展研究和開發活動，目標是將候選2推進到預先確定的臨牀前里程碑。該公司已授予小野公司在規定時間內根據某些知識產權獲得在世界所有地區開發和商業化候選2的獨家許可證的選擇權，該公司保留根據一項聯合安排在美國和歐洲共同開發和共同商業化候選2的權利，根據該聯合安排，該公司有資格至少分享50損益的%(期權)。

期權將在以下較早的日期到期：(A)達到預先確定的臨牀前里程碑，(B)小野公司終止候選人的研究和開發活動，以及(C)在(I)生效日期後四年和(Ii)完成聯合開發計劃下預期的所有適用活動(期權期間)中較晚的日期。該公司維護了候選者2在全球範圍內的製造權。

根據小野協議的條款，小野向公司支付了一筆預付的、不可退還和不可貸記的款項#美元。10.0與簽訂協議有關的100萬美元。此外，作為公司在聯合開發計劃下進行研究和臨牀前開發的對價，小野公司向公司支付聯合開發計劃中年度預算中規定的年度研究和開發費用，費用估計為$20.0在聯合開發計劃的過程中，總共有100萬美元。

此外，根據小野協議的條款，小野已同意向該公司額外支付高達#美元的費用。20.0這些費用不包括預付款研發費用，以及之前支付的與小野信函協議相關的10.0美元里程碑費用以外的費用。小野在期權期間行使期權(期權行使費)，這筆費用是在前期支付的研發費用和之前支付的與小野信函協議相關的10.0美元里程碑之外的費用。

根據小野行使選擇權，以及在特定地區就候選人實現某些臨牀、監管和商業里程碑(里程碑)，本公司有權獲得總額高達$885.0候選人2的額外里程碑付款為100萬英鎊，美國和歐洲候選人2的適用里程碑付款將減少50%如果公司選擇如上所述共同開發和共同商業化候選2。該公司還有資格根據小野公司在指定地區對候選2的年淨銷售額獲得從中位數到低位數到兩位數不等的分級特許權使用費(特許權使用費)，這些特許權使用費可能會有所減少。

根據小野協議，鑑於候選人1將於2020年12月終止，根據該協議，不會支付特定於候選人1的里程碑付款。

101

如果小野沒有在選擇期內為候選人行使其選擇權，則就候選人而言，小野協議將終止；如果小野在候選人各自的選擇期內沒有為候選人行使其任何選擇權，則小野協議將全部終止。此外，如果另一方違約、破產或對專利提出挑戰，任何一方都可以終止小野協議；但前提是，小野可以在小野協議生效日期兩週年之後的任何時間以候選人為單位終止小野協議，或(Y)在選擇期到期後的任何時間以候選人或國家為單位終止小野協議，但受某些限制的限制。小野協議將在適用的特許權使用費期限到期時按候選人和國家/地區到期，或在小野協議項下所有適用的支付義務到期時全部到期。

該公司將ASC 808應用於小野協議和小野信函協議，並確定這些協議適用於此類指導。該公司的結論是，小野代表客户，並應用ASC 606的相關指導來評估小野協議和小野信函協議的適當會計。根據這一指導方針，公司確定了其履約義務，包括在一定條件下向小野授予某些知識產權許可證、開展研究服務以及參與聯合指導委員會。該公司認定，在某些條件的約束下，向小野授予其某些知識產權的許可與其他履行義務沒有什麼不同，因為這種授予取決於研究服務的行為和結果。此外，該公司確定其研究服務行為與其他履行義務沒有區別，因為此類行為依賴於聯合指導委員會的指導。因此，本公司決定所有履約義務應作為一個合併履約義務入賬，並將合併履約義務在研究服務進行的預期期限內轉移，估計期限為四年了。根據“小野協定”終止候選人1並不影響本次評估。

公司還評估了與預付款有關的不可退還和不可貸記的#美元。10.02018年9月收到的100萬美元和5.0該公司於2018年10月預付了100萬美元的第一年研發費用，並得出結論認為，“小野協定”沒有重大的融資部分。

該公司還評估了小野協議項下任何可變因素的影響。這種評估評估了(I)臨牀前里程碑和選項費用，(Ii)各種臨牀、監管和商業里程碑付款，以及(Iii)任一候選產品淨銷售額的特許權使用費的可能性。根據其評估，該公司得出結論，根據這些可變成分發生的可能性，交易價格中沒有重大的可變因素。因此，除了2020年12月作為小野函件協議的一部分觸發的1000萬美元里程碑之外，公司沒有為任何小野期權里程碑、小野里程碑或小野期權行使費用指定交易價格，因為它們的實現存在很大的不確定性，也沒有為任何小野特許權使用費指定交易價格。

根據ASC 606，本公司確定小野協議項下的初始交易價格等於#美元。30.0百萬美元，包括預付、不可退還和不可貸記的#美元10.0百萬美元，預計研發費用總額為#美元。20.0百萬美元。預付款$10.0由於研究服務是合併業績義務的主要組成部分，因此百萬美元的收入被記錄為遞延收入，並隨着時間的推移與公司進行研究服務一起確認為收入。與預付款相關的收入將根據實際發生的成本佔預期研究服務開展期間預計發生的總成本的百分比確認。公司記錄了$5.0第一年研發費用預付作為遞延收入，該等費用在研究服務交付時確認為收入。

根據美國會計準則第606條，該公司的結論是10.0與小野函件協議相關的百萬里程碑付款代表小野協議項下的初始交易價格增加，其形式是收到之前受到限制的可變對價。這筆里程碑式的付款是$10.0由於研究服務是綜合履約責任的主要組成部分，根據小野協議將產生的剩餘成本的比例百分比的遞延收入計入遞延收入，佔預期進行研究服務期間預計產生的估計總成本的百分比，並與本公司進行研究服務一起確認為預期期限內的收入，因為研究服務是綜合業績義務的主要組成部分，因此，研究服務將被計入遞延收入，這是根據小野協議將產生的剩餘成本佔預計總成本的百分比，並與本公司進行研究服務一起確認為預期期間的收入。該公司確認與里程碑付款相關的收入佔根據小野協議產生的實際成本的比例百分比，作為預期進行研究服務的預期期限內預計發生的估計總成本的百分比。

作為本公司簽訂小野協議和小野信函協議的直接結果，本公司產生的費用總額為#美元。4.0向本公司現有許可人再許可對價100萬美元。$4.0再許可對價為百萬美元，代表ASC 340項下的一項資產並根據小野協議按本公司的收入確認按比例攤銷研發費用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司確認了$1.2百萬美元和$1.8分別為百萬美元的此類費用。自.起2021年12月31日，小野協議合同資產餘額為#美元。0.3百萬美元。

該公司確認的收入為#美元。12.1百萬，$14.6百萬美元，以及$9.3截至年度內，根據小野協議及小野函件協議訂立的百萬元December 31, 2021, 2020 and 2019，分別為。這些收入包括$6.0 百萬相聯

102

使用研究服務和美元6.1於截至該年度止年度內與預付款項相關的百萬元2021年12月31日成功H收入包括$6.1與小野信函協議里程碑相關的百萬美元，2020年12月賺取，$5.7與研究服務相關的百萬美元和2.8於截至該年度止年度內與預付款項相關的百萬元2020年12月31日。這些收入包括$6.2與研究服務相關的百萬美元和3.1於截至該年度止年度內與預付款項相關的百萬元2019年12月31日。截至2021年12月31日，與小野協議和小野信函協議相關的遞延收入總額為#美元。0.3100萬美元，所有這些都被歸類為當前的。

截至2021年12月31日，該公司已收到$17.0來自小野的總計百萬現金研發費用。

紀念斯隆·凱特琳癌症中心許可協議

2018年5月15日，該公司與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)簽訂了修訂和重新簽署的獨家許可協議(修訂後的MSK許可)。經修訂的MSK許可修訂及重申本公司與MSK於2016年8月19日訂立的獨家許可協議(原MSK許可)，據此，本公司與MSK就涵蓋iPSC衍生細胞免疫療法(包括由汽車製造的iPSC衍生的T細胞及NK細胞)的組合物及方法的權利訂立獨家許可協議。

根據修訂後的MSK許可證，MSK向該公司授予了與新的汽車構造和現成的汽車T細胞相關的某些專利和專利申請的額外許可，包括使用集羣式規則間隔短迴文重複(CRISPR)和其他創新技術來生產它們，每種情況下都用於研究、開發和商業化全球所有人類治療用途領域的特許產品。本公司有權根據修訂後的MSK許可證條款向某些許可權利授予再許可，在這種情況下，本公司有義務向MSK支付本公司收到的某些再許可收入的一定比例。

本公司有義務在協議期限內向MSK支付年度許可維護費，並在許可產品達到指定的臨牀、法規和商業里程碑時支付里程碑付款，以及支付許可產品淨銷售額的特許權使用費。

如果許可產品達到指定的臨牀里程碑，則MSK有資格獲得總計高達$的特定里程碑付款。75.0根據該公司普通股的價格，該公司應向MSK支付的金額為600萬歐元，而欠MSK的金額取決於該臨牀里程碑實現之日之後該公司普通股價格的某些漲幅。這些支付以普通股價格倍數為基礎，分子是公司普通股十個交易日的往績平均收盤價的公允價值，分母是公司普通股在修訂的MSK許可證生效之日的十個交易日的往績平均收盤價，根據任何股票拆分、現金紅利、股票紅利、其他分配、合併、資本重組或類似事件進行調整。根據修訂後的MSK許可證條款，在公司控制權變更時，在某些情況下，公司可能需要根據與控制權變更相關的公司普通股價格向MSK支付部分款項。

下表彙總了協議條款下的普通股倍數和股價增值里程碑付款。:


普通股倍數	5.0x		10.0x		15.0x
十個交易日往績平均普通股價格	$	50.18	$	100.36	$	150.54
股價上漲里程碑付款(百萬)	$	20.0	$	30.0	$	25.0

2021年7月，該公司在修訂後的MSK許可證下實現了授權產品的指定臨牀里程碑，公司10個交易日的往績平均普通股價格超過了第一個預先指定的門檻。因此，該公司匯出了第一筆里程碑式的付款#美元。20.0在截至2021年12月31日的一年中，向MSK支付了100萬美元。

為了確定剩餘股價增值里程碑的估計公允價值，該公司使用蒙特卡洛模擬方法，該方法建立了S未來公司普通股價格的基礎是當前股價和幾個關鍵變量。在計算截至2021年12月31日的股價升值里程碑的估計公允價值時，納入了以下變量：

103


	年終十二月三十一日，			年終十二月三十一日，
	2021			2020
無風險利率		1.7	%		1.5	%
預期波動率		77.6	%		78.1	%
估計期限(年)		17.0			18.0
截至計量日期的收盤價	$	58.51		$	90.93

蒙特卡洛模擬用於確定股票價格增值里程碑的公允價值的關鍵因素包括：公司截至測量日期的股票價格；部分基於最後一個有效專利主張日期的估計期限；公司普通股的預期波動率(使用公司在重新測量日期時的歷史普通股波動率估計)；以及基於估計期限確定的美國國債收益率的無風險利率。公允價值計量對這些投入的變化高度敏感，重大變化可能導致公允價值大幅上升或下降，以及由此產生的費用或收益。

在每個資產負債表日，公司重新計量股價增值里程碑的公允價值，公允價值變動在合併經營報表中確認為其他收入(費用)的組成部分和綜合損失。金額根據與個別潛在付款相關的估計時間表計入流動或非流動負債。截至2021年12月31日止年度內到2020年，該公司記錄了3.5百萬美元的收入和47.7分別與股價升值里程碑的公允價值變化相關的百萬美元費用。不是收入或支出在截至該年度止的年度內入賬。2019年12月31日。截至2021年12月31日到2020年，公司記錄的負債為$24.2百萬美元和$47.7100萬美元，分別與修訂後的MSK許可證的股價增值里程碑相關。

Juno協作和許可協議

在……上面May 4, 2015此外，該公司還與Juno治療公司(Juno)簽訂了戰略研究合作和許可協議(Juno協議)，以篩選和識別可增強Juno基因工程T細胞免疫療法治療特性的小分子。這個四年制朱諾協議下的初步研究期限於2019年5月4日如期結束，整體協議在收到最後一筆季度研究付款$時終止。0.2100萬美元，發生在2019年5月。

該公司應用ASC 606對朱諾協議的適當會計進行評估。根據這一指導方針，公司確定了其履約義務，包括在某些條件下向其某些知識產權授予全球獨家許可、開展研究服務以及參與聯合研究委員會。

不是收入於截至該年度止年度根據朱諾協議確認2021年12月31日和2020年12月31日。在截至2019年12月31日的年度內，根據朱諾協議確認的總收入為$1.4百萬美元，其中包括$0.7與預付費用和股權溢價相關的百萬美元，以及0.7與研究服務相關的百萬美元。

由於本公司可能在其選擇時償還部分或全部獎勵，因此本公司將本獎勵作為一項負債計入，直至選舉之時為止。截至2021年12月31日，該公司已收到該獎項下的所有可支付款項，金額為#美元。4.0百萬美元。收到的總金額在隨附的綜合資產負債表上記為CIRM負債，並根據當前資產負債表日起12個月內的潛在應付金額分類為流動或非流動。

4.投資

該公司將部分過剩現金投資於美國國債、商業票據、非美國政府證券、市政證券和公司債務證券，到期日從三至18個月從購買之日起。這些投資被記為可供出售的證券，並根據每種證券的合同到期日在相應的綜合資產負債表中分類為短期和長期投資。

下表彙總了截至以下日期公司作為可供出售證券入賬的投資2021年12月31日和2020年12月31日(單位：千)：


	成熟性 (以年為單位)	攤銷成本		未實現損失			未實現收益		估計數公允價值
2021年12月31日
歸類為流動資產：
美國國債證券	1或更少	$	70,653	$	(163	)	$	—	$	70,490
市政證券	1或更少		18,017		(6	)		1		18,012
公司債務證券	1或更少		169,736		(187	)		—		169,549
商業票據	1或更少		224,333		(59	)		2		224,276
短期投資總額		$	482,739	$	(415	)	$	3	$	482,327
歸類為非流動資產：
美國國債證券	大於1	$	9,989	$	(35	)	$	—	$	9,954
市政證券	大於1		9,034		(42	)		—		8,992
公司債務證券	大於1		81,989		(271	)		—		81,718
長期投資總額		$	101,012	$	(348	)	$	—	$	100,664

2020年12月31日
歸類為流動資產：
美國國債證券	1或更少	$	39,736	$	—		$	31	$	39,767
非美國政府證券	1或更少		5,054		—			2	$	5,056
市政證券	1或更少		3,082		(1	)		—	$	3,081
公司債務證券	1或更少		159,947		(68	)		124	$	160,003
商業票據	1或更少		107,680		(18	)		—	$	107,662
短期投資總額		$	315,499	$	(87	)	$	157	$	315,569

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司有$1.1百萬美元和$1.5在綜合資產負債表的預付費用和其他資產中記錄的投資的應計利息分別為100萬英鎊。

105

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日處於未實現虧損狀態的投資的未實現虧損總額和公允價值。,按投資類別和單個證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總(以千為單位)：


	少於12個月					12個月或更長時間				總計
	估計公允價值		未實現虧損			估計公允價值		未實現虧損		估計公允價值		未實現虧損
2021年12月31日
美國國債證券	$	80,444	$	(198	)	$	—	$	—	$	80,444	$	(198	)
市政證券		23,352		(48	)		—		—		23,352		(48	)
公司債務證券		250,467		(458	)		—		—		250,467		(458	)
商業票據		59,863		(59	)		—		—		59,863		(59	)
總計	$	414,126	$	(763	)	$	—	$	—	$	414,126	$	(763	)

2020年12月31日
市政證券	$	3,081	$	(1	)	$	—	$	—	$	3,081	$	(1	)
公司債務證券		108,147		(68	)		—		—		108,147		(68	)
商業票據		55,688		(18	)		—		—		55,688		(18	)
總計	$	166,916	$	(87	)	$	—	$	—	$	166,916	$	(87	)

該公司在每個報告期結束時審查其投資持有量，並使用預期信用損失模型評估任何未實現損失，以確定未實現損失是信用損失還是其他因素造成的。本公司還使用各種因素評估其投資持有量的減值，包括本公司在到期前出售相關證券的意圖，以及本公司是否更有可能被要求在收回其攤銷基礎之前出售這些證券。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，公司做到了不是I don‘我不會確認出售投資的任何減值或已實現的損益，但公司確實確認了不記錄或確認任何預期的信貸損失。

5.公允價值計量

下表列出了本公司截至以下日期按公允價值經常性計量的金融資產和負債2021年12月31日和2020年12月31日(單位：千)：


			按公允價值計量報告日期使用
	總計		報價處於活動狀態市場：雷同資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入量 (2級)		意義重大看不見的輸入量 (3級)
截至2021年12月31日：
金融資產：
貨幣市場基金	$	133,583	$	133,583	$	—	$	—
美國國債證券		80,444		80,444		—		—
市政證券		27,004		—		27,004		—
公司債務證券		251,267		—		251,267		—
商業票據		224,276		—		224,276		—
按公允價值經常性計量的總資產	$	716,574	$	214,027	$	502,547	$	—

財務負債：
股價上漲的里程碑	$	24,168	$	—	$	—	$	24,168
按公允價值經常性計量的金融負債總額	$	24,168	$	—	$	—	$	24,168

截至2020年12月31日：
金融資產：
貨幣市場基金	$	167,347	$	167,347	$	—	$	—
美國國債證券		39,767		39,767		—		—
非美國政府證券		5,056		—		5,056		—
市政證券		3,081		—		3,081		—
公司債務證券		160,003		—		160,003		—
商業票據		107,662		—		107,662		—
按公允價值經常性計量的總資產	$	482,916	$	207,114	$	275,802	$	—

財務負債：
股價上漲的里程碑	$	47,702	$	—	$	—	$	47,702
按公允價值經常性計量的金融資產總額	$	47,702	$	—	$	—	$	47,702

一級資產包括貨幣市場基金和美國國庫券，按公司投資經理提供的活躍市場報價以公允價值計量。

二級資產包括公司債務證券、商業票據、市政證券和非美國政府證券，使用標準的可觀察投入(包括報告的交易、經紀/交易商報價以及出價和/或要約)按公允價值計量。本公司通過將投資經理對本公司投資組合餘額公允價值的評估與從獨立來源獲得的本公司投資組合餘額的公允價值進行比較，確認其投資經理提供的市場報價。

截至2021年12月31日，公司沒有持有三級資產。

第三級負債包括與修訂後的MSK許可證相關的股價升值里程碑，詳見附註2。為了確定股價升值里程碑的估計公允價值，公司使用蒙特卡羅模擬方法，根據幾個關鍵變量對未來公司普通股價格進行建模。用於計算股價增值里程碑的公允價值的假設受到大量判斷的影響，包括公司普通股的預期波動率和部分基於最後有效專利主張日期的估計期限。公允價值計量對這些投入的變化高度敏感，重大變化可能導致顯著更高的或

107

較低的公允價值和由此產生的費用或收益。此外，由於股價增值里程碑首先取決於特定臨牀里程碑的實現情況，本公司還根據實現臨牀里程碑的可能性估計股價增值里程碑的公允價值。此評估基於多個因素，包括成功實現技術、製造和法規要求。

假設和其他投入(如公司普通股價格)的微小變化可能會對股價升值里程碑以及相關負債和費用的估計公允價值產生相對較大的變化。例如，保持所有其他變量不變，假設10股價漲幅為%2021年12月31日從$58.51至$64.36每股都會減少記錄在案的收入2021按$2.4萬元相關的股價漲幅里程碑。保持所有其他變量不變，這是一個假設10股票價格在以下時間下跌了%2021年12月31日從$58.51至$52.66每股將會增加記錄的收入2021按$2.3萬元相關的股價漲幅里程碑。

下表列出了該公司3級股價增值里程碑負債的公允價值變化(單位：千)：


2020年12月31日的餘額	$	47,702
實現2000萬美元股價升值里程碑		(20,000	)
股價增值里程碑負債的公允價值變動		(3,534	)
2021年12月31日的餘額	$	24,168

無本公司的非金融資產或負債的一部分在非經常性基礎上按公允價值入賬。不是在本報告所述期間，發生了不同級別之間的轉移。

截至2019年12月31日止年度，本公司錄得$1.8與貸款和擔保協議相關的利息支出總額為100萬美元。

8.租契

該公司擁有辦公、實驗室和製造空間的租賃協議，這些空間在綜合資產負債表上被歸類為經營租賃。這些租約的期限從一年到大約一年不等。十六年，續訂選項最高可達十年，以及提前終止選項。當公司合理確定將行使延期和終止選擇權時，延長和終止選擇權將包括在總租賃期內。租約還需支付額外的可變費用，包括公共區域維護、財產税、財產保險和其他可變成本。鑑於此類成本的可變性質，它們被確認為已發生的費用。此外，本公司的部分租約須繳交若干固定費用，而本公司已確定該等費用為非租賃部分。本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合並並核算為單一租賃組成部分，以確定未來租賃支付總額。

於2020年1月，本公司就若干辦公、實驗室及製造場地(處所)訂立租賃協議，該等租賃作為經營租賃入賬。該辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥，公司於2021年8月將公司總部遷至該辦事處。租約於2021年5月(起租日期)開始支付，租期為15自租金生效日期起計的數年。該公司有權將租約連續延長兩個五年期。該公司還可以一次性選擇在以下情況下終止租約10年由租金生效日期起計，但須繳付$30.0百萬提前解約費。該房產的房東有義務提供總額不超過$的資金。29.8100萬美元用於租户改善辦公場所。自.起2021年12月31日，該公司已動用了全部租户改善津貼。本公司將租户改善津貼記錄為本公司租賃改進的一部分，根據本公司的財產和設備政策進行折舊。關於租約，本公司為業主保留了一份金額相當於$的信用證。15.0100萬美元，這一數字可能會隨着時間的推移而減少。

2021年11月，本公司就加利福尼亞州聖地亞哥的某些辦公空間簽訂租賃協議，該租賃作為經營租賃入賬。根據某些條件，租賃付款應於2022年1月(租金開始日期)開始支付，租賃期限為6自租金生效日期起計的數年。本公司沒有延長租約的選擇權，也沒有提前終止租約的選擇權。在2021年12月租賃開始時，公司記錄了#美元的使用權資產。6.0百萬美元。

截至2021年12月31日，公司經營租賃項下未來未打折的最低合同付款為$192.6百萬美元，將在剩餘的加權平均租賃期內支付12.3好幾年了。經營租賃負債的加權平均貼現率為6.94由於租約隱含的貼現率無法輕易釐定，故本公司於租賃開始時的遞增借款利率為2%，即本公司於租賃開始時的遞增借款利率。

截至年度的租賃費用構成2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日情況如下(單位：千)：


	截止的年數十二月三十一日，
	2021		2020		2019
直線租賃費	$	15,354	$	12,076	$	3,781
可變租賃費用		1,660		2,245		2,330
經營租賃總費用	$	17,014	$	14,321	$	6,111

不是短期租賃費用在截至2021年12月31日的年度確認。截至12月31日的年度與短期租賃相關的短期租賃費用總額，2020, and 2019是$1.2百萬美元和$1.1分別為百萬美元。

109

公司經營租賃項下未來未貼現的最低付款，截至2021年12月31日情況如下(單位：千)：


	運營中租賃費
截至12月31日的年度，
2022	$	14,970
2023		14,498
2024		14,836
2025		15,087
2026		15,540
2027		16,006
此後		101,635
未貼現的租賃付款總額	$	192,573
減去：推定利息		(77,755	)
租賃總負債	$	114,818

9.可轉換優先股和股東權益

可轉換優先股

2016年11月，本公司完成了一次股票定向增發，投資者包括與本公司董事和高級管理人員有關聯的投資者購買了本公司的可轉換優先股和普通股(2016年11月配售)。公司發行了2,819,549無投票權的A類可轉換優先股(A類優先股)的股票價格為$13.30每股，每股可轉換為五根據2016年11月22日提交給特拉華州國務卿的A類優先股的指定優惠、權利和限制證書(COD)中定義的某些條件發行普通股。A類優先股由隸屬於雷德邁爾集團有限責任公司(統稱為雷德邁爾)的實體獨家購買。Cod的條款禁止Redmili將A類優先股轉換為公司普通股，如果轉換的結果是Redmily及其附屬公司將擁有超過9.99公司當時已發行並已發行的普通股的%(雷德邁爾百分比限制)，該百分比可在雷德邁爾向公司發出61天通知後選擇更改為(I)小於或等於的任何其他數字19.99%或(Ii)經本公司股東根據納斯達克全球市場規則批准後，超過19.99%的任何數字。2017年5月2日，公司股東批准發行總額最多為14,097,745A類優先股流通股轉換後的普通股。因此，雷德邁爾有權在選舉中將雷德邁爾的百分比限制提高到19.99%以上的任何百分比。該公司還發行了7,236,837普通股價格為$2.66作為2016年11月配售的一部分，每股。

A類優先股為無投票權股份，聲明面值為$。0.001每股可轉換為五股公司普通股，轉換價格為#美元。2.66每股，這是公司普通股在發行之日的公允價值。A類優先股的持有者享有與公司普通股持有者相同的紅利權利。此外，A類優先股的清算優先權為平價通行證在本公司普通股持有人和A類優先股持有人中，根據每個該等持有人持有的股份數量按比例計算(就此目的而言，A類優先股已被視為已轉換為普通股)。

在截至2019年12月31日的一年中，25,000公司A類優先股轉換為125,000公司普通股的股份。

證券説明

分紅

截至2021年12月31日，公司董事會已經不是我沒有宣佈任何股息。

2013股票期權和激勵計劃，以及激勵股權計劃

2013股票期權和激勵計劃

在……上面2013年8月28日，公司董事會和股東批准通過了《2013年股票期權激勵計劃》(簡稱《2013年計劃》)。2013年計劃在公司首次公開募股前立即生效。2013年的計劃是

110

隨後2017年5月修訂。根據2013年計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。總計1,020,000普通股最初是根據2013年計劃保留髮行的，2017年5月，股東批准了額外的2,500,000根據2013年計劃發行的普通股。根據2013年計劃授予的獎勵可以發行的股票將是授權的，但未發行的股票。來自2013年計劃和2007年以前存在的股權計劃的任何獎勵所涉及的普通股股份，如在行使或結算獎勵時被沒收、取消、扣繳以滿足行使價或預扣税款、由吾等在歸屬前重新收購、在未發行普通股的情況下獲得、到期或以其他方式終止(行使除外)，將重新計入2013計劃下可供發行的普通股股份。

此外，根據2013年計劃可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加4在緊接12月31日之前，公司普通股已發行股數的百分比或公司董事會薪酬委員會決定的較小數字。

根據2013年計劃獲得股票期權的人有資格以不低於授予日估計公允價值的行使價購買公司普通股。根據2013年計劃，股票期權通常授予25在原歸屬日期的一週年時的%，餘額在剩餘的基礎上按月歸屬三年，或每月以上的背心四年了，除非它們包含特定的履約和/或基於市場的歸屬條款。根據2013年計劃授予的股票期權的最長期限為十年。根據2013年計劃，限制性股票單位一般每年授予超過四年了。基於績效的股票單位/獎勵是在達到某些預定義的特定於公司的基於績效的臨牀成就標準的基礎上授予的。

誘導計劃

2016年5月10日，公司董事會批准了Fate Treeutics，Inc.誘導股權計劃(以下簡稱誘導計劃)，其目的是使公司能夠授予股權獎勵，以吸引未受僱於本公司的高素質準高級管理人員和員工接受本公司的聘用。根據激勵計劃，公司可以授予非限制性股票期權和限制性股票單位。總計500,000普通股股票最初是根據激勵計劃預留供發行的。在2021年1月、2020年3月和2019年1月，300,000股票，470,822共享，以及200,000根據激勵計劃，普通股分別預留供發行。獎勵計劃中的任何獎勵被沒收、取消、在行使或結算獎勵時被扣留以滿足行使價或預扣税款、由吾等在歸屬前重新收購、在未發行普通股的情況下得到滿足、到期或根據獎勵計劃以其他方式終止(行使以外)的普通股股票，將被重新計入獎勵計劃下可供發行的普通股股份中，但在獎勵計劃下被沒收、取消、扣繳、在歸屬前重新收購、在未發行普通股的情況下被滿足、到期或以其他方式終止(行使除外)的普通股股票將重新計入獎勵計劃下可供發行的普通股股份中。

員工購股計劃

2013年9月13日，公司董事會批准通過了《2013年員工購股計劃》(ESPP)。總計729,000普通股最初是根據ESPP預留供發行的。此外，根據ESPP可供發行的股票數量將從2015年1月1日起每年1月1日自動增加，以(I)中較少者為準。2(二)在緊接的十二月三十一日之前，本公司普通股已發行股數的百分比，(二)450,000股份，或(Iii)由本公司董事會薪酬委員會釐定的較少數目。

不是到目前為止，已經根據ESPP進行了購買。

預資權證

2021年1月，在公開發行股票的同時，公司向某些投資者發行了代替普通股的預融資權證，以供購買257,310公司普通股的股份。預付資助權證的買入價為$。85.499每份預融資認股權證，相當於普通股每股公開發行價減去$0.001每份此類預付資金權證的行使價。鑑於預先出資的認股權證與公司本身的普通股掛鈎(否則符合歸類為股本的要求)，公司將發行認股權證所收到的對價作為額外實收資本記錄在公司的綜合資產負債表上。

預籌資權證在發行之日後可隨時行使。預資金權證持有人不得行使預資金權證，前提是該持有人連同其關聯公司將實益擁有超過1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0009.99在行使該權力後，立即發行的公司普通股數量的%。預融資權證持有人可以增加或減少這一百分比，但不得超過19.99%通過向本公司提供至少61天的事先通知。

截至2021年12月31日，這裏有257,310未償還的預付資金認股權證。

111

股票期權和限制性股票單位獎勵

股票期權。下表彙總了截至本年度所有股權計劃下的股票期權活動和相關信息。2021年12月31日：


	選項			加權平均值鍛鍊每股價格		加權平均值剩餘合同術語		集料內在價值 (in 000s)
在2020年12月31日未償還		10,432,822		$	15.11
授與		409,582			90.10
練習		(2,430,298	)		8.55
取消		(703,843	)		23.11
截至2021年12月31日的未償還金額		7,708,263		$	20.43		6.71	$	305,706
已歸屬和預計將於2021年12月31日歸屬的期權		7,708,263		$	20.43		6.71	$	305,706
2021年12月31日可行使的期權		5,297,524		$	14.10		6.09	$	236,754

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，授予日每股授予的股票期權的加權平均公允價值等於#美元。55.83, $18.87及$11.52，分別為。

As of December 31, 2021, 2020 and 2019，與未償還期權相關的未確認補償成本為#美元。48.9百萬，$66.1百萬美元和$40.4分別為100萬美元，預計將在大約 2.3幾年來，2.9年和2.9分別是幾年。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度內行使的股票期權的總內在價值，即行使日公司普通股價格超出行權價格的金額，是$184.3百萬，$59.7百萬美元和$10.7分別為百萬美元。行使股票期權時收到的現金總額為#美元。20.8截至該年度的百萬美元2021年12月31日

限制性股票單位。下表彙總了截至本年度所有股權計劃下的限制性股票單位活動和相關信息。2021年12月31日：


	數量限售股單位			加權平均值授予日期每股公允價值		加權平均值剩餘歸屬期間		集料內在價值 (in 000s)
在2020年12月31日未償還		1,401,732		$	20.91
授與		3,337,716			68.94
既得		(451,620	)		19.92
取消		(278,996	)		50.39
截至2021年12月31日的未償還金額		4,008,832		$	58.60		3.86	$	234,557
限制性股票單位預計將於2021年12月31日歸屬		2,011,455		$	61.21		2.73	$	234,557

截至2021年12月31日止年度內, 1,997,377基於業績的限制性股票單位被授予，幷包括在上表中，但沒有一個單位被授予。

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，與已發行限售股相關的未確認補償成本(不包括未實現業績考核條件的限售股)是$98.2百萬，$20.8百萬美元和$6.2分別為100萬美元，預計將在大約 3.2幾年來，2.9年和2.7分別是幾年。

基於股票的薪酬費用

所有股票獎勵的股票薪酬分配如下(單位：千)：


	截止的年數十二月三十一日，
	2021		2020		2019
研發	$	35,140	$	18,636	$	9,804
一般事務和行政事務		19,224		12,117		7,606
基於股票的薪酬總費用	$	54,364	$	30,753	$	17,410

112

股票期權授予估值。 TBlack-Scholes期權定價模型中用於確定員工和非員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：


	截止的年數十二月三十一日，
	2021			2020			2019
無風險利率		0.5	%		1.0	%		2.4	%
預期波動率		76.5	%		77.5	%		80.1	%
預期期限(以年為單位)		5.1			5.5			6.1
預期股息收益率		0.0	%		0.0	%		0.0	%

無風險利率。本公司根據適用於股票期權授予的預期期限的觀察利率作出無風險利率假設。

預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於其從未支付過現金股息，目前也無意支付現金股息的事實。

預期的波動性。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司以他預計其普通股最近一段時間的歷史波動性與公司股票期權的估計預期期限相稱，正如公司確定的那樣，有足夠的運營歷史和公司特定的歷史波動性來估計預期波動率。在截至2019年12月31日的一年中，預期波動率假設是基於一組類似公司的歷史波動性，這些公司的股價是公開的。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。

預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，本公司根據歷史經驗和預期的未來鍛鍊行為估計了預期期限。於截至2019年12月31日止年度，由於歷史行權行為有限，本公司採用簡化方法釐定預期壽命假設，即期權的合約期限及其歸屬期間的平均值。

預留供未來發行的普通股

為未來發行預留的普通股如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020
可轉換優先股(如果轉換)		13,972,745		13,972,745
普通股期權		7,708,263		10,432,822
限制性股票單位		4,008,832		1,401,732
2013年計劃提供的獎勵		3,356,946		2,618,516
在激勵計劃下可獲得的獎勵		856,000		550,000
員工購股計劃		729,000		729,000
總計		30,631,786		29,704,815

10.所得税

以下是該公司預期的聯邦所得税撥備(福利)與實際所得税撥備(以千計)的對賬：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
按聯邦法定税率計算的税款	$	(44,551	)	$	(36,411	)	$	(20,611	)
州税，扣除聯邦税收優惠後的淨額		(6,966	)		(1,296	)		(2,088	)
不可扣除的補償		10,202			75			86
永久性差異		(686	)		(240	)		89
股票薪酬		(35,852	)		(6,073	)		359
研發税收抵免		(12,140	)		(7,177	)		(7,285	)
不確定税收頭寸準備金		7,192			1,555			2,163
其他		84			70			77
估值免税額		82,717			49,497			27,210
所得税費用	$	—		$	—		$	—

113

公司遞延税金資產的重要組成部分摘要如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021			2020
遞延税項資產：
第59E節攤銷	$	95,172		$	48,195
淨營業虧損		62,913			41,213
研發税收抵免		35,387			23,488
無形資產攤銷		6,985			2,615
遞延收入		8,706			11,915
股票薪酬		8,710			4,307
租賃責任		24,112			20,433
其他		6,972			10,208
遞延税項資產總額		248,957			162,374
遞延税項負債：
折舊		(7,323	)		(4,220	)
使用權資產		(14,851	)		(14,088	)
遞延税項負債總額		(22,174	)		(18,308	)
遞延税項資產負債淨額		226,783			144,066
估值免税額		(226,783	)		(144,066	)
遞延税項淨資產	$	—		$	—

免税額為#美元226.8 百萬和$144.1百萬美元已分別設立2021年12月31日和2020年12月31日以抵消遞延税項資產，因為此類資產的變現尚不確定。

2021年12月31日，該公司有聯邦和加州淨營業虧損(NOL)結轉$289.7 百萬美元和$291.2分別為100萬美元，這筆錢可能可用於抵消未來的應税收入。聯邦和加州的NOL結轉合約將於#年到期。2027和2028，除非以前使用過。在…2021年12月31日，該公司有聯邦和加州研發(R&D)信貸結轉$25.7 百萬美元和$25.8 分別為百萬美元。結轉的聯邦研發税收抵免將於#年開始到期。2035除非以前使用過。加州研發信貸結轉將無限期結轉。

根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)第382和383條，我們所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消應税收入的淨運營虧損和研發信貸結轉的金額。與未來利用聯邦和州營業淨虧損結轉、信用結轉和其他遞延税項資產有關的税收優惠，如果累計所有權變動超過50在任何三年制句號。該公司完成了一項研究，以評估從公司成立到2015年12月31日，所有權是否發生了變更，這是1986年美國國税法第382條所界定的。根據這項研究，該公司確定發生了幾次所有權變更。因此，該公司減少了與聯邦NOL結轉和聯邦研發信貸結轉相關的遞延税金資產，這些資產預計將因這些所有權變動而到期，未使用。這些税項屬性從遞延税項資產中剔除，估值免税額相應減少，對所得税支出或實際税率沒有淨影響。該公司通過以下途徑更新了這項研究2021年12月31日，並得出結論，2021年期間所有權沒有變化。未來的所有權變動可能會進一步限制該公司利用其剩餘税收屬性的能力。

該公司在美國和加利福尼亞州提交所得税申報單。本公司目前沒有接受任何司法管轄區審查的年度；但是，從#年開始，本公司將接受聯邦和加利福尼亞州税務機關的所得税審查。2018 和2017，分別為。然而，在法律允許的範圍內，税務機關有權檢查以前產生和結轉NOL和税收抵免的期間，並根據結轉的金額進行調整。

114

該公司未確認税收優惠的變化摘要如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021			2020		2019
開始未確認的税收優惠	$	19,779		$	16,822	$	13,547
與本年度納税狀況有關的增加		17,557			1,837		3,196
與上一年度税收狀況有關的增加		—			1,120		79
與上一年度税收頭寸相關的減少額		(81	)		—		—
結束未確認的税收優惠	$	37,255		$	19,779	$	16,822

該公司確實是這樣做的。不是I don‘我沒有預料到截至目前為止未確認的税收優惠金額2021年12月31日在接下來的12個月內將發生重大變化。由於計入本公司遞延税項資產的估值免税額，不是截至的未確認税收優惠總額中的一項2021年12月31日如果得到承認，將降低實際税率。自成立以來，該公司沒有在其綜合經營報表和全面虧損報表中確認與所得税事項相關的利息或罰款。

信息披露控制和程序的評估。我們負責維護信息披露控制和程序，如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括擔任我們的首席執行官和首席財務官的個人)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

根據我們的管理層(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)對我們的披露控制和程序的評估(包括我們的首席執行官和首席財務官)，根據交易法第13a-15和15d-15條的要求，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年12月31日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告。公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的一個過程，目的是根據美國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。管理層根據特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)贊助組織委員會提出的標準，對公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)已經審計了本10-K表格中包含的財務報表，並就截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性發表了無保留意見，這一點在他們的認證報告中有所説明，該報告包含在本報告的其他部分。

財務報告內部控制的變化。在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Fate Treeutics，Inc.截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，命運治療公司(本公司)在所有重要方面都保持着對財務報告的有效內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量，以及相關附註和我們於2022年2月28日發佈的報告，對此發表了無保留意見。

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

除下文所述外，本項目要求的信息包含在我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書(委託書)中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給股東年會，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。該準則的最新版本發佈在我們網站的公司治理部分，網址是www.fateTreateeutics.com。如果我們對我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官、控制人或執行類似職能的人員，或任何高級管理人員或董事的商業行為和道德準則進行任何實質性修訂或豁免，我們將在我們的網站或當前的Form 8-K報告中披露此類修訂或豁免的性質。

本項目所要求的信息包含在委託書中，並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K中。

我們的獨立會計師事務所是安永律師事務所(Ernst&Young，LLP), 加利福尼亞州聖地亞哥，PCAOB審計師ID42.

本項目所要求的信息包含在委託書中，並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K中。

所有其他明細表都被省略，因為它們不是必需的，或者所需的信息包括在財務報表或附註中。

隨附的展品索引中列出的展品作為本報告的一部分存檔或併入本報告作為參考。

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

通過此等陳述，我知道所有人，每個在下面簽名的人構成並指定J.Scott Wolchko和Edward J.Dulac III中的每一個人作為其事實代理人，有權以任何和所有身份代表他或她簽署對本報告的任何修正案，並將其連同證物和其他與此相關的文件提交給證券交易委員會，在此批准和確認所有上述事實代理人或他或她的一名或多名替代者可以或導致憑藉而作出的一切。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署：


特拉華州		65-1311552
(述明或其他司法管轄權公司或組織)		(税務局僱主識別號碼)

12278斯克裏普斯峯會大道, 聖地亞哥, 加利福尼亞		92131
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	命運	納斯達克全球市場


		頁面
風險因素彙總		1
前瞻性陳述		3
第一部分
第1項。	業務	5
第1A項。	風險因素	34
1B項。	未解決的員工意見	69
第二項。	屬性	69
第三項。	法律訴訟	69
第四項。	煤礦安全信息披露	70
第二部分
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券	71
第六項。	選定的財務數據	72
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	73
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	86
第八項。	財務報表和補充數據	87
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	116
第9A項。	控制和程序	116
第9B項。	其他信息	118
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	118
第三部分		119
第10項。	董事、高管與公司治理	119
第11項。	高管薪酬	119
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	119
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	119
第14項。	首席會計費及服務	119
第四部分
第15項。	展品和財務報表明細表	120
第16項。	表格10-K摘要	120
簽名		125


	截止的年數十二月三十一日，					增加/
	2021		2020			(減少)
	(單位：千)
協作收入	$	55,846	$	31,434		$	24,412
研發費用		215,519		125,623			89,896
一般和行政費用		57,321		33,896			23,425
其他收入(費用)合計(淨額)		4,843		(45,302	)		50,145


	2021			2020
	(單位：千)
用於經營活動的現金淨額	$	(162,870	)	$	(39,229	)
用於投資活動的淨現金		(324,023	)		(161,076	)
融資活動提供的現金淨額		453,129			282,838
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)	$	(33,764	)	$	82,533


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告


☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告


大型加速文件服務器	☒	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器	☐	規模較小的報告公司	☐

新興成長型公司	☐


	收入確認-隨着時間的推移確認的收入
對該事項的描述	正如財務報表附註2中更全面地描述的那樣，公司得出結論，授予知識產權許可和根據某些現有合作協議提供相關研究和開發服務是一項合併的履行義務，公司確認合作收入是隨着時間的推移而轉移的研究服務。收入在估計期間內確認，用於開展研究服務，其依據是在履行已確定的履約義務方面取得的進展的適當衡量標準。協作收入對我們的審計非常重要，因為收入確認評估流程涉及固有的不確定性，使用主觀假設，而且涉及的金額對整個財務報表非常重要。主觀假設涉及每項協議預計產生的預計總成本和預計使用的全職員工總數。
我們是如何在審計中解決這一問題的	我們獲得了了解，評估了設計，並測試了對公司收入確認審查過程的控制的操作有效性，包括對管理層對上述重大假設的審查的控制。例如，我們測試了對估計成本的制定、估計全職員工要完成的控制以及管理層對估計的審查的控制。為了測試確認的收入，我們執行了審計程序，其中包括測試公司在計算中使用的假設和基礎數據，以及測試計算的準確性。我們檢查了支持實際使用全職員工的證據和實際發生的成本金額，並根據合同條款評估這些成本是否合適。我們對財務部門以外的人員進行了確鑿的詢問，以評估管理層對總估計成本和總FTE的估計的合理性，以瞭解到目前為止的進展和總投入的估計。此外，我們進行了敏感性分析，包括評估預計將發生的成本的合理性，以及根據當前因素估計截至報告日期將使用的全時當量。


	截至12月31日止年度，
	2021			2020			2019
協作收入	$	55,846		$	31,434		$	10,680
運營費用：
研發		215,519			125,623			87,770
一般事務和行政事務		57,321			33,896			23,637
總運營費用		272,840			159,519			111,407
運營虧損		(216,994	)		(128,085	)		(100,727	)
其他收入(費用)：
利息收入		1,309			2,400			4,330
利息支出		—			—			(1,752	)
股價增值里程碑的公允價值變動		3,534			(47,702	)		—
其他收入(費用)合計(淨額)		4,843			(45,302	)		2,578
淨虧損	$	(212,151	)	$	(173,387	)	$	(98,149	)
其他全面虧損：
可供出售證券的未實現(虧損)收益，淨額		(832	)		48			24
綜合損失	$	(212,983	)	$	(173,339	)	$	(98,125	)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(2.24	)	$	(2.10	)	$	(1.44	)
加權平均普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損		94,747,311			82,385,319			68,190,741


	敞篷車優先股					普通股				其他內容實繳		累計其他綜合			累計			總計股東的
	股票			金額		股票		金額		資本		得(損)			赤字			權益
2018年12月31日的餘額		2,819,549		$	3		64,693,681	$	65	$	445,799	$	(2	)	$	(285,396	)	$	160,469
股票期權的行使，扣除發行成本		—			—		787,434		1		2,595		—			—			2,596
在歸屬限制性股票單位時發行普通股		—			—		172,625		—		—		—			—			—
基於股票的薪酬		—			—		—		—		17,410		—			—			17,410
公開發行普通股(扣除發行成本)		—			—		9,890,000		10		162,396		—			—			162,406
在無現金認股權證行使時發行普通股		—			—		61,520		—		—		—			—			—
將優先股轉換為普通股		(25,000	)		—		125,000		—		—		—			—			—
投資未實現收益		—			—		—		—		—		24			—			24
淨虧損		—			—		—		—		—		—			(98,149	)		(98,149	)
2019年12月31日的餘額		2,794,549		$	3		75,730,260	$	76	$	628,200	$	22		$	(383,545	)	$	244,756
股票期權的行使，扣除發行成本		—			—		1,419,117		1		9,581		—			—			9,582
在歸屬限制性股票單位時發行普通股		—			—		85,000		—		—		—			—			—
基於股票的薪酬		—			—		—		—		30,753		—			—			30,753
公開發行普通股(扣除發行成本)		—			—		7,108,796		7		188,777		—			—			188,784
私募普通股(扣除發行成本)							1,766,160		2		49,973		—			—			49,975
向協作合作伙伴發行股票，扣除發行成本		—			—		1,612,904		2		33,932		—			—			33,934
投資未實現收益		—			—		—		—		—		48			—			48
淨虧損		—			—		—		—		—		—			(173,387	)		(173,387	)
2020年12月31日的餘額		2,794,549		$	3		87,722,237	$	88	$	941,216	$	70		$	(556,932	)	$	384,445
股票期權的行使，扣除發行成本		—			—		2,430,298		2		20,728		—			—			20,730
在歸屬限制性股票單位時發行普通股		—			—		451,620		1		—		—			—			1
基於股票的薪酬		—			—		—		—		54,364		—			—			54,364
公開發行普通股和發行預融資權證，扣除發行成本		—			—		5,122,807		5		432,276		—			—			432,281
投資未實現(虧損)收益，淨額		—			—		—		—		—		(832	)		—			(832	)
淨虧損		—			—		—		—		—		—			(212,151	)		(212,151	)
2021年12月31日的餘額		2,794,549		$	3		95,726,962	$	96	$	1,448,584	$	(762	)	$	(769,083	)	$	678,838


		頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)		87
合併資產負債表		89
合併經營報表和全面虧損		90
可轉換優先股與股東權益合併報表		91
合併現金流量表		92
合併財務報表附註		93


			由以下公司註冊成立參考

展品數	展品名稱	表格	文件編號	展品	提交日期

3.1	註冊人註冊證書的修訂和重訂	S-1/A	333-190608	3.2	2013年8月29日

3.2	現行有效的註冊人註冊證書的修訂和重新註冊證書	8-K	001-36076	3.1	June 7, 2021

3.3	A類可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書	8-K	001-36076	3.1	2016年11月29日

3.4	經修訂和重新修訂的註冊人現行章程	10-K	001-36076	3.3	2021年2月24日

4.1	普通股證書樣本	S-1/A	333-190608	4.1	2013年8月29日

4.2	證券説明	10-K	001-36076	4.5	2021年2月24日

4.3	預付資金認股權證的格式	8-K	001-36076	4.1	2021年1月8日

10.1#	2007年股權激勵計劃及其協議格式	S-1/A	333-190608	10.1	2013年8月29日

10.2#	修訂和重新制定2013年股票期權和激勵計劃及其協議格式	10-K	001-36076	10.2	2021年2月24日

10.3#	2013年度股票期權及激勵計劃下非限制性股票獎勵協議格式	8-K	001-36076	10.2	2015年1月7日

10.4#	2013年員工購股計劃	S-1/A	333-190608	10.24	2013年9月16日

10.5#	登記人和斯科特·沃爾奇科之間修訂和重新簽署的僱傭協議，日期為2018年1月14日	10-K	001-36076	10.5	March 5, 2018

10.6#	修訂和重新制定高級管理人員激勵獎金計劃	8-K	001-36076	10.1	2015年1月7日

10.7#	董事非員工薪酬政策修訂與重提	10-Q	001-36076	10.1	2021年8月4日

10.8#	Fate Treateutics，Inc.修訂和重新啟動誘導股權計劃(Fate Treateutics，Inc.)	10-K	001-36076	10.8	2021年2月24日

10.9#	Fate Treeutics，Inc.誘導股權計劃下的股票期權協議格式	10-K	001-36076	10.9	2021年2月24日

10.10#	Fate治療公司誘導股權計劃下限制性股票獎勵協議的格式	10-K	001-36076	10.10	2021年2月24日

10.11	登記人與ARE-3535/3565通用原子法院之間簽訂的租賃協議，日期為2009年12月3日	S-1	333-190608	10.14	2013年8月13日

10.12	註冊人和ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第一修正案，2011年10月1日	S-1	333-190608	10.15	2013年8月13日

10.13	註冊人與ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第二修正案，2013年9月26日	S-1/A	333-190608	10.25	2013年9月30日

10.14	登記人與ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第三修正案，日期為2014年9月2日	10-K	001-36076	10.15	March 3, 2016



10.15	註冊人與ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第四修正案，日期為2015年3月2日	10-K	001-36076	10.16	March 3, 2016

10.16	登記人與ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第五修正案，日期為2016年6月1日	10-Q	001-36076	10.2	2016年8月8日

10.17	彌償協議的格式	S-1/A	333-190608	10.20	2013年8月29日

10.18	懷特黑德生物醫學研究所註冊人與懷特黑德生物醫學研究所之間的獨家專利許可協議，日期為2009年2月24日	10-K	001-36076	10.19	2021年2月24日

10.19	註冊人與斯克裏普斯研究所之間的許可協議，日期為2009年7月13日	10-K	001-36076	10.20	2021年2月24日

10.20	註冊人與斯克裏普斯研究所之間的許可協議，日期為2010年5月25日	10-K	001-36076	10.21	2021年2月24日

10.21	註冊人與斯克裏普斯研究所之間的許可協議，日期為2010年8月24日	10-K	001-36076	10.22	2021年2月24日

10.22	註冊人和購買人之間的證券購買協議，日期為2016年8月6日	8-K	001-36076	10.1	2016年8月8日

10.23	登記人和購買人之間的登記權協議，日期為2016年8月6日	8-K	001-36076	10.2	2016年8月8日

10.24	註冊人和購買人之間的證券購買協議，日期為2016年11月21日	8-K	001-36076	10.1	2016年11月22日

10.25	登記人和購買人之間的登記權協議，日期為2016年11月21日	8-K	001-36076	10.2	2016年11月22日

10.26#	遣散費與控制政策的變化	10-K	001-36076	10.32	March 5, 2018

10.27#	註冊人和辛迪·R·塔爾之間的邀請函，日期為2009年10月23日	10-K	001-36076	10.33	March 5, 2019


10.28	註冊人與ARE-3535/3565通用原子法院之間的租賃協議第六修正案，2018年5月31日	10-Q	001-36076	10.1	2018年8月6日

10.29	修訂和重新簽署了登記人和紀念斯隆·凱特琳癌症中心之間的獨家許可協議，日期為2018年5月15日	10-Q	001-36076	10.2	2018年8月6日

10.30	註冊人與大衞·格拉德斯通學院之間簽訂的獨家許可協議，日期為2018年9月11日	10-Q	001-36076	10.1	2018年11月1日

10.31	註冊人與小野製藥有限公司之間的合作和期權協議，日期為2018年9月14日	10-Q/A	001-36076	10.2	2019年2月8日

10.32#	登記人和巴赫拉姆·瓦拉梅爾之間的邀請函，日期為2009年11月23日	10-K	001-36076	10.38	March 5, 2019

10.33	註冊人和Scripps Summit Investments LLC之間的租賃協議，日期為2020年1月7日	10-K	001-36076	10.34	March 2, 2020

10.34	註冊人與Janssen Biotech，Inc.之間的合作和期權協議，日期為2020年4月2日	10-Q	001-36076	10.1	2020年8月5日

10.35	註冊人和強生創新公司之間的股票購買協議，日期為2020年4月2日	10-Q	001-36076	10.2	2020年8月5日

10.36	註冊人和強生創新公司之間的股票購買協議，日期為2020年6月8日	10-Q	001-36076	10.3	2020年8月5日

10.37#	註冊人和愛德華·杜拉克三世之間的邀請函，日期為2020年5月20日	8-K	001-36076	10.1	2020年8月19日

10.38	註冊人和小野製藥有限公司之間簽署的、日期為2020年12月4日的信函協議。	10-K	001-36076	10.39	2021年2月24日

10.39	註冊人和Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft之間的專利許可協議，日期為2019年8月30日	10-K	001-36076	10.40	2021年2月24日

10.40	許可協議，日期為2020年4月9日，由註冊人和Dana-Farber癌症研究所，Inc.簽訂，或由註冊人和Dana-Farber癌症研究所公司之間簽署。	—	—	—	在此提交

14.1	經修訂的商業行為及道德守則	10-K	001-36076	14.1	March 5, 2019

21.1	註冊人的子公司	10-K	001-36076	21.1	March 5, 2019

23.1	獨立註冊會計師事務所的同意書	—	—	—	在此提交

24.1	授權書(包括在本年度報告的簽字頁上)	—	—	—	在此提交


	十二月三十一日，
	2021			2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	133,583		$	167,347
應收賬款		8,676			5,515
短期投資及相關到期日應收賬款		482,327			315,569
預付費用和其他流動資產		8,826			5,892
流動資產總額		633,412			494,323
長期投資		100,664			—
財產和設備，淨值		91,529			32,308
經營性租賃使用權資產		70,720			67,084
受限現金		15,227			15,227
協同合同資產		9,870			13,506
其他資產		33			9
總資產	$	921,455		$	622,457

負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	8,612		$	6,283
應計費用		42,412			15,564
CIRM獎勵責任，當前部分		3,200			3,200
遞延收入，本期部分		21,483			21,144
經營租賃負債，流動部分		5,577			3,355
股價升值里程碑，當前部分		—			36,018
流動負債總額		81,284			85,564
遞延收入，扣除當期部分		27,124			46,021
CIRM賠償責任，扣除當前部分後的淨額		800			800
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額		109,241			93,943
股價上漲里程碑，扣除當前部分		24,168			11,684
承諾和或有事項
股東權益：
優先股，$0.001面值；授權股份-5,000,0002021年12月31日和2020年12月31日；發行和發行的A類可轉換優先股傑出的-2,794,5492021年12月31日和2020年12月31日		3			3
普通股，$0.001面值；授權股份-250,000,000十二月三十一號， 2021 and 150,000,000於2020年12月31日；已發行並未償還-95,726,962 在2021年12月31日及87,722,2372020年12月31日		96			88
額外實收資本		1,448,584			941,216
累計其他綜合(虧損)收益		(762	)		70
累計赤字		(769,083	)		(556,932	)
股東權益總額		678,838			384,445
總負債和股東權益	$	921,455		$	622,457


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
經營活動：
淨虧損	$	(212,151	)	$	(173,387	)	$	(98,149	)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整
折舊及攤銷		5,850			3,087			2,193
基於股票的薪酬		54,364			30,753			17,410
債務貼現攤銷和債務發行成本		—			—			115
投資溢價和折價的增加和攤銷，淨額		5,067			1,676			(478	)
協作合同資產攤銷		3,995			3,110			620
遞延收入		(18,559	)		60,603			(8,526	)
股價增值里程碑的公允價值變動		(3,534	)		47,702			—
資產負債變動情況：
應收賬款		(3,160	)		(5,515	)		500
預付費用和其他資產		(3,052	)		(13,582	)		(1,911	)
應付賬款和應計費用		5,907			(1,554	)		4,277
使用權資產和租賃負債淨額		2,403			7,878			774
用於經營活動的現金淨額		(162,870	)		(39,229	)		(83,175	)
投資活動
購置物業和設備		(50,704	)		(4,932	)		(7,395	)
購買投資		(968,159	)		(277,344	)		(248,858	)
投資的到期日		694,840			121,200			98,800
用於投資活動的淨現金		(324,023	)		(161,076	)		(157,453	)
融資活動
從股權激勵計劃中發行普通股，扣除發行成本		20,714			9,655			2,522
公開發行普通股所得收益(扣除發行成本)		411,735			188,784			162,406
發行預融資權證的收益，扣除發行成本		20,680			—			—
私募普通股收益，扣除發行成本		—			49,975			—
向合作伙伴出售普通股所得收益(扣除發行成本)		—			33,934			—
CIRM獎的收益		—			490			—
償還長期債務本金		—			—			(15,000	)
融資活動提供的現金淨額		453,129			282,838			149,928
現金、現金等價物和限制性現金淨變化		(33,764	)		82,533			(90,700	)
年初現金、現金等價物和限制性現金		182,574			100,041			190,741
年末現金、現金等價物和限制性現金	$	148,810		$	182,574		$	100,041
補充披露現金流量信息
支付的利息	$	—		$	—		$	2,291
非現金投融資活動補充明細表
在應付帳款中購買財產和設備	$	4,371		$	1,486		$	602


	十二月三十一日，
	2021			2020
傢俱和固定裝置	$	1,209		$	803
計算機和辦公設備		2,168			656
軟件		1,899			257
租賃改進--建築		52,948			2,701
科學設備		50,250			20,794
在建工程		—			18,192
財產和設備總額(毛額)		108,474			43,403
減去累計折舊和攤銷		(16,945	)		(11,095	)
財產和設備合計(淨額)	$	91,529		$	32,308


	十二月三十一日，
	2021		2020
應計工資和其他員工福利	$	18,358	$	4,815
應計臨牀試驗相關成本		12,344		5,244
應計其他		11,710		5,505
當期應計費用總額	$	42,412	$	15,564



31.1	根據根據“1934年證券交易法”(經修訂，並根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)頒佈的第13a-14和15-d-14條規則頒發的主要行政人員證書	—	—	—	在此提交

31.2	根據根據“1934年證券交易法”(經修訂，並根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)頒佈的第13a-14和15-d-14條規則對首席財務官的證明	—	—	—	在此提交

32.1	依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證	—	—	—	在此提交

32.2	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明	—	—	—	在此提交

101.INS	內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。	—	—	—	在此提交

101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔	—	—	—	在此提交

101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔	—	—	—	在此提交

101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔	—	—	—	在此提交

101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔	—	—	—	在此提交

101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔	—	—	—	在此提交

104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。	—	—	—	在此提交


	命運治療公司

日期：2022年2月28日	由以下人員提供：	/s/ J·斯科特·沃爾奇科 J·斯科特·沃爾奇科總裁兼首席執行官 (首席行政主任及獲授權簽署人)

日期：2022年2月28日	由以下人員提供：	/s/ 愛德華·J·杜拉克三世愛德華·J·杜拉克三世首席財務官 (首席財務會計官)


簽名	標題	日期

/s/ J·斯科特·沃爾奇科	董事總裁兼首席執行官	2022年2月28日
J·斯科特·沃爾奇科	(首席行政主任)

/s/ 愛德華·J·杜拉克三世	首席財務官	2022年2月28日
愛德華·J·杜拉克三世	(首席財務會計官)

/s/ 威廉·H·拉斯泰特	董事局主席兼董事(Sequoia Capital)	2022年2月28日
威廉·H·拉斯泰特(William H.Rastetter)，博士。

/s/ 約翰·D·門德萊恩	董事會副主席兼董事(Sequoia Capital)	2022年2月28日
約翰·D·門德林(John D.Mendlein)，博士，J.D.

/s/ 謝法利·阿加瓦爾	董事	2022年2月28日
謝法利·阿加瓦爾醫學博士

/s/ 蒂莫西·P·考夫林	董事	2022年2月28日
蒂莫西·P·考夫林

/s/ 羅伯特·S·愛潑斯坦	董事	2022年2月28日
羅伯特·S·愛潑斯坦

/s/ 羅伯特·赫什伯格	董事	2022年2月28日
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士。

/s/ 卡琳·喬斯	董事	2022年2月28日
卡琳·喬斯(Karin Jooss)，博士。

/s/ 邁克爾·李	董事	2022年2月28日
邁克爾·李

/s/ 袁旭	董事	2022年2月28日
袁旭，博士。