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ATEA製藥公司報告2021年第四季度和全年財務業績,並提供業務更新

開發核苷酸類似物賓尼福布韋(AT-527)作為新冠肺炎聯合治療的首選骨架, 將於2022年下半年進入2期聯合臨牀試驗

啟動bemnifosbuvir和 ruzasvir(RZR)作為潛在的治療丙型肝炎病毒(HCV)2H最佳PAN基因型方案的2期聯合臨牀試驗 2022

推動AT-752成為2022年上半年登革熱第二階段計劃中潛在的首個抗病毒治療藥物

下午4:30的電話會議。美國東部時間今天

亞洲網馬薩諸塞州波士頓2月28日電臨牀階段生物製藥公司ATEA製藥公司(納斯達克代碼:AVIR)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了業務最新情況。

-2022年,我們預計在推進新冠肺炎、丙型肝炎和登革熱的三個第二階段項目方面將取得有意義的進展,ATEA製藥公司首席執行官兼創始人讓-皮埃爾·索馬多西博士説。?對於新冠肺炎,我們的首要任務是開發一種含有苯福布韋和蛋白酶抑制劑的聯合方案。我們認為,隨着新的新冠肺炎變異的出現,將需要聯合療法來治療更廣泛的患者羣體,並且很可能會出現對蛋白酶抑制劑單一療法的病毒耐藥性。Nucleos(T)ide類似物針對的是一種高度保守的酶,負責病毒複製,與其他抗病毒藥物相比,它具有更高的抗藥性屏障。

?最近RZR的進入許可擴展了我們的渠道,並使用第二階段就緒的NS5A抑制劑加快了我們HCV計劃的 時間表。Sommadossi博士繼續説,我們相信RZR和bemnifosbuvir的結合有可能成為一種最好的泛基因型聯合療法,以幫助對抗由阿片類藥物危機、靜脈用藥和HCV再感染造成的HCV感染增加。此外,我們正在取得重大進展,推動AT-752成為治療登革熱的潛在第一種抗病毒療法,登革熱是最流行的蚊媒病毒疾病,在全球造成巨大的疾病負擔。我們計劃在今年上半年啟動AT-752的第二階段試驗。

展望未來,我們預計今年我們的計劃將出現幾個重要的里程碑和數據讀數。重要的是,我們有財力和經驗豐富的管理團隊來推動這些項目渡過關鍵的臨牀和監管轉折點,Sommadossi博士總結道。

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拜尼福布韋(AT-527型)新冠肺炎程序更新

Bemnifosbuvir聯合計劃:ATEA正在進行體外培養研究評估bemnifosbuvir與選定的蛋白酶抑制劑的組合,以探索抗病毒的協同作用和減輕潛在的病毒耐藥性。這些持續不斷的數據體外培養研究將為聯合應用蛋白酶抑制劑的本尼福布韋的2期臨牀開發奠定基礎。

本尼福布韋開發概述:2021年,ATEA報告了兩個評估本尼福布韋治療新冠肺炎的單一療法第二階段臨牀試驗的數據。一項研究是在住院的患有中度新冠肺炎的成人高危患者中進行的,第二項研究是在患有輕/中度疾病的成人門診患者(MOONSONG)中進行的。雖然二期MOONSONG試驗沒有達到其主要終點,並且二期住院研究在完成之前就結束了,但在抗病毒活性方面有一致的積極趨勢(~0.5log10在探索性分析中,每天兩次服用550毫克(BID)和1100毫克BID的高危患者亞組觀察到的減少)。此外,健康受試者的支氣管肺泡灌洗研究結果顯示,本尼福布韋能有效地將其輸送到肺(上皮襯裏液體),肺是支氣管肺泡灌洗的主要部位。SARS-CoV-2感染。總體而言,這些數據為人類提供了積極的概念驗證支持聯合策略的抗病毒活性數據。

2021年12月,ATEA宣佈 基於新冠肺炎格局的變化,全球3期MORNINGSKY試驗將結束,新冠肺炎計劃的重點將轉移到以苯磺布韋為骨幹的聯合療法的開發 。

Bemnifosbuvir機制數據在同行評議期刊上發表:2022年2月, 在同行評議期刊上發表了突出強調Bemnifosbuvir(AT-527)的新數據自然通訊。已發表的數據顯示,Bemnifosbuvir獨特的作用機制顯示出雙重靶點,包括鏈 終止(RdRp)和核糖基轉移酶(Niran)抑制。

離體結果表明, AT-527對不同的SARS-CoV-2變異體:AT-527的遊離鹼AT-511已被證明是一種有效的抑制劑。SARS-CoV-2 體外培養。結果對關注和/或感興趣的變種(包括Alpha、Gamma、Epsilon、Delta和其他)進行的抗病毒活性評估表明,AT-511對迄今測試的所有變種都保持了其效力。這些數據證實了該化合物的關鍵機制優勢,該化合物針對高度保守的病毒RNA聚合酶。

丙型肝炎病毒(HCV) 程序更新

第二階段HCV聯合計劃:2022年1月,ATEA宣佈通過與默克公司的許可協議,獲得了開發、製造和商業化口服NS5A抑制劑RZR的全球獨家權利。ATEA計劃在2022年下半年啟動Bemnifosbuvir和RZR的2期聯合研究。ATEA進行的研究表明在 體外聯合應用Bemnifosbuvir/RZR抑制HCV複製的協同作用。

由於RZR是一種2期就緒的NS5A抑制劑,ATEA優先考慮bemnifosbuvir/RZR聯合方案的臨牀開發,因為其開發階段比AT-777/AT-787程序。AT-777是ATEA的前首席NS5A抑制劑計劃,該計劃在新冠肺炎開始時因整個行業的挑戰影響了當時的臨牀研究而暫停。

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丙型肝炎病毒的RZR研究進展:RZR在臨牀前研究中顯示出在微克分子範圍內的強大抗病毒活性。默克公司進行的RZR臨牀研究顯示其對數大於310作為單一療法降低丙型肝炎病毒感染患者的病毒載量。在默克公司的研究中,超過1200名丙型肝炎病毒感染者每天服用RZR,劑量最高可達180毫克,療程長達24周。在這些研究中,RZR總體耐受性良好,總體安全性數據顯示 生命體徵、心電圖安全參數或實驗室參數沒有與治療相關的一致變化。ATEA認為,RZR的藥代動力學(PK)特徵支持每天一次給藥。

Bemnifosbuvir用於丙型肝炎病毒的開發:在ATEA進行的研究中,Bemnifosbuvir被證明比索索布韋(SOF)的活性大約是索索布韋(SOF)的10倍體外培養抗丙型肝炎病毒基因型1和5的一組實驗室菌株和臨牀分離株。離體研究表明,bemnifosbuvir對SOF耐藥相關菌株(S282T)保持完全有效,效力是SOF的58倍。Bemnifosbuvir已被證明在480多名受試者(包括健康志願者和丙型肝炎病毒或新冠肺炎患者)中總體耐受性良好。ATEA認為,bemnifosbuvir的PK資料支持每天一次劑量治療丙型肝炎病毒。

最新的AT-752程序更新

登革熱第二階段計劃:ATEA計劃於2022年上半年在登革熱流行國家啟動第二階段臨牀試驗,並在美國啟動人類挑戰研究。ATEA預計將在2022年末報告這些研究的結果。

成功完成AT-752的第一階段臨牀試驗:2021年12月,ATEA完成了一項第一階段臨牀試驗,證明AT-752在65名健康受試者中耐受性良好,這些受試者接受了單劑或多劑的治療。沒有因不良事件或嚴重不良事件而過早中止的報告。大多數不良反應輕微,實驗室參數沒有變化。

出版離體在活體中同行評審 期刊中AT-752的數據:2021年8月,演示體外培養體內AT-752抗登革病毒感染的活性發表在同行評議期刊上抗菌劑 與化療。公佈的數據顯示AT-752具有很強的體外培養AT-752對所有登革熱病毒血清型和其他黃病毒的抗病毒活性進行了測試。在登革熱病毒的小鼠模型中,AT-752還被證明可以減少病毒血症,改善動物健康和存活。

2022年1月,數據顯示體內AT-752對黃熱病病毒的療效發表在同行評議期刊《公共科學圖書館·被忽視的熱帶病》上。公佈的數據顯示,AT-752降低了黃熱病病毒倉鼠模型中的病毒血症並改善了疾病結局。

企業動態

高級管理層 任命:2022年2月,ATEA宣佈任命Nancy Gail Berry Agrawal博士為臨牀前開發執行副總裁。在加入ATEA之前,阿格拉瓦爾博士在默克公司(Merck&Co.Inc.)擔任了25年以上的職責,最近擔任藥代動力學、藥效學和藥物代謝副總裁。

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戰略合作:2021年11月,ATEA宣佈終止與羅氏聯合開發用於治療新冠肺炎的苯尼福布韋的戰略合作 。終止於2022年2月10日生效。因此,ATEA根據戰略合作 授予羅氏的權利和許可已經終止,ATEA擁有在全球範圍內繼續本尼福布韋的臨牀開發和未來商業化的全部權利。

2021年第四季度和全年財務業績

現金和現金等價物:截至2021年12月31日為7.644億美元,而截至2020年12月31日為8.501億美元。

收入: 2021年第四季度和全年的協作收入分別為1.922億美元和3.514億美元,而2020年同期分別為4860萬美元和4860萬美元。所有協作收入均來自於2020年10月簽訂的羅氏許可協議。在2021年11月發出終止通知後,公司確認了與羅氏許可協議相關的所有 剩餘遞延收入。

研發費用:2021年第四季度和全年的研發費用分別為5780萬美元和1.672億美元,而2020年同期分別為1380萬美元和3800萬美元。研發費用增加的主要原因是,與合同研究組織和合同製造組織服務相關的外部費用增加了 ,同時推出了治療新冠肺炎和登革熱的候選產品。研究和開發費用包括ATEA在羅氏公司發生的成本中所佔的份額,以及內部支出的增加,這主要是由於人員相關費用的增加,包括公司研究和產品開發員工的工資、福利和基於股票的薪酬費用,以及諮詢費和其他研發費用。此外,公司在2021年第四季度記錄了2500萬美元的支出,原因是與默克公司的ruzasvir許可證內相關的預付款。

一般和行政費用:2021年第四季度和全年的一般和行政費用分別為1320萬美元和4580萬美元,而2020年同期分別為1410萬美元和2160萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於公司組織的擴張,反映了工資和人事相關費用的增加,包括工資、福利和基於股票的薪酬費用以及其他一般和行政費用的增加,但被2020年第四季度支付的與羅氏許可協議相關的700萬美元費用 部分抵消。

所得税:2021年第四季度和全年的所得税分別為410萬美元和1740萬美元,而2020年同期分別為0美元和0美元。

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所得税增加主要是由於確認了與羅氏許可協議相關的2021年收入,從而實現了收入。

淨收益(虧損):2021年第四季度和全年的淨收益分別為1.171億美元和1.122億美元,而2020年同期的淨收益為2070萬美元 ,淨虧損為1090萬美元。

簡明合併經營報表與全面虧損

(除每股和每股金額外,以千為單位)

截至三個月
十二月三十一日,
年終
十二月三十一日,
2021
(未經審計)
2020
(未經審計)
2021
(未經審計)
2020

協作收入

$ 192,180 $ 48,633 $ 351,367 $ 48,633

運營費用

研發

57,811 13,846 167,205 38,023

一般事務和行政事務

13,188 14,140 45,785 21,640

總運營費用

70,999 27,986 212,990 59,663

營業收入(虧損)

121,181 20,647 138,377 (11,030)

利息收入和其他淨額

51 9 213 83

所得税前收入(虧損)

121,232 20,656 138,590 (10,947)

所得税

4,100 — 17,400 —

淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)

$ 117,132 $ 20,656 $ 121,190 $ (10,947)

普通股股東每股淨收益(虧損)

基本信息

$ 1.41 $ 0.37 $ 1.46 $ (0.51)

稀釋

$ 1.34 $ 0.25 $ 1.37 $ (0.51)

加權平均已發行普通股

基本信息

83,095,320 56,198,542 82,820,037 21,592,441

稀釋

87,092,688 81,731,329 88,249,243 21,592,441

選定的壓縮合並資產負債表數據
(除每股和每股金額外,以千為單位)
2021年12月31日 十二月三十一日,
2020
(未經審計)

現金和現金等價物

$ 764,375 $ 850,117

營運資金(1)

715,520 547,682

總資產

772,892 863,632

總負債

62,815 315,831

股東權益總額

710,077 547,801

(1)

公司將營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關流動資產和負債的詳細信息,請參閲公司將於2022年2月28日提交的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的 合併財務報表。

5


電話會議和網絡廣播

ATEA將主持電話會議和現場音頻網絡直播,討論2021年第四季度和全年的財務業績,並在今天下午4:30 提供公司最新情況。Et.要收聽現場直播的電話會議,請在會議開始前至少5分鐘撥打(833)301-1150(國內)或(914)987-7391(國際),並參閲會議ID 7171208。

公司網站www.ateapharma.com的投資者活動和演示部分還將提供電話會議的現場音頻網絡直播和相應的幻燈片演示文稿。活動結束約兩小時後,將在ATEA網站上提供存檔的網絡直播。

關於ATEA製藥公司

ATEA製藥公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化口服療法,以滿足危及生命的病毒性疾病患者未得到滿足的醫療需求。利用公司對抗病毒藥物開發、核苷酸化學、生物學、生物化學和病毒學的深入瞭解,ATEA建立了一個專有的核苷酸前藥平臺,以開發新的候選產品,用於治療單鏈核糖核酸(SsRNA)病毒,而單鏈核糖核酸病毒是嚴重病毒性疾病的常見原因。ATEA計劃通過在其Nucleos(T)ide平臺上增加其他類別的抗病毒藥物,繼續擴大其候選抗病毒產品的流水線,這些抗病毒藥物可能與其 Nucleos(T)ide候選產品結合使用。目前,ATEA專注於口服抗病毒藥物的開發。很難治療,危及生命的病毒感染,包括嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS-CoV-2),引起新冠肺炎、丙型肝炎病毒、登革病毒和呼吸道合胞病毒的病毒。欲瞭解更多信息,請訪問www.ateapharma.com。

前瞻性 陳述

本新聞稿包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的 陳述都應被視為前瞻性陳述,包括但不限於有關我們對候選產品(包括bemnifosbuvir組合產品候選產品和AT-752)潛力的期望的陳述,以及對我們的流水線的期望,包括試驗設計和開發時間表。這些聲明既不是承諾,也不是保證,而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素,這些風險、不確定因素和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表述或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同,這些結果、業績或成就包括但不限於以下內容:與開發潛在治療登革熱和丙型肝炎的AT-752型藥物有關的不確定性和相關成本,包括用於潛在治療新冠肺炎和丙型肝炎的苯尼福布韋等候選組合產品的不確定性;依賴於新冠肺炎疫情對我們業務的影響;我們有限的運營歷史,沒有成功開發或商業化任何產品的歷史;自成立以來的鉅額運營費用;我們對大量額外資金的需求;我們利用淨運營虧損結轉的能力;我們對最先進候選產品成功的依賴;與監管批准過程相關的風險;與臨牀開發 過程相關的風險以及對中期, 背線或初步臨牀試驗結果;與醫療保健法和其他合法合規事項相關的風險;與潛在商業化相關的風險;與製造和我們對第三方的依賴相關的風險;

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與知識產權相關的風險;我們對財務報告保持有效內部控制的能力,以及作為上市公司運營的巨大成本。這些 和我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中風險因素標題下討論的其他重要因素可能會導致 實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表示的結果大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇 在未來的某個時候更新此類前瞻性聲明,但我們沒有義務這樣做,即使後續事件會導致我們的觀點發生變化。

聯繫人

喬納·巴恩斯(Jonae Barnes)

投資者關係和企業公關高級副總裁

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郵箱:barnes.jonae@ateapharma.com

威爾·奧康納

斯特恩投資者關係

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