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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號001-37918
________________________________________________________________________________________________________
IRhythm技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 20-8149544 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
第8街699號, 600套房 舊金山, 加利福尼亞 (主要執行辦公室地址) | 94103 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(415) 632-5700
________________________________________________________________________________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：普通股，每股票面價值.001美元，在納斯達克股票市場交易的普通股
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示根據S-K法規第405項(§229.405)披露的違法者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修正的最終委託書或信息聲明中。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 小型報告公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
根據納斯達克普通股2021年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。1.9十億美元。
截至2022年2月18日，註冊人發行的普通股數量為29,513,264.
通過引用併入的文件：
本10-K表格第III部分所要求的部分信息在此引用自我們年度股東大會的最終委託書，該委託書將在不遲於120天后提交給美國證券交易委員會12月31日, 2021. | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值.001美元 | IRTC | “納斯達克”股票市場 |
目錄表 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 2 |
第1A項。 | 風險因素 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 63 |
第二項。 | 屬性 | 63 |
第三項。 | 法律訴訟 | 63 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 64 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 65 |
第六項。 | [已保留] | 66 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 66 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 79 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 80 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 113 |
第9A項。 | 控制和程序 | 114 |
項目9B。 | 其他信息 | 115 |
項目9C | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 115 |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 116 |
第11項。 | 高管薪酬 | 116 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 116 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 116 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 116 |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 117 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的影響；
•計劃進行進一步的臨牀研究；
•我們計劃修改現有產品或開發新產品，以應對更多的適應症；
•我們業務和組織的預期增長；
•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；
•我們對我們銷售組織的規模以及我們在國際地區的銷售和營銷努力的擴展的期望；
•我們對收入、收入成本、每台設備的服務成本、運營費用(包括研發費用、銷售和營銷費用以及一般和管理費用)的預期；
•美國或國際經濟狀況惡化，包括通貨膨脹；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續發展銷售和營銷基礎設施；
•我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計；
•我們識別和開發新產品和計劃中的產品並獲得新產品的能力；
•我們的財務表現；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本年度報告Form 10-K其他部分列出的那些因素。我們敦促潛在投資者在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的10-K表格。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在本Form 10-K年度報告中引用並已作為Form 10-K年度報告證物提交給美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家數字醫療保健公司，通過將我們的可穿戴生物傳感技術與基於雲的數據分析和深度學習能力相結合，重新定義了心律失常的臨牀診斷方式。我們的目標是成為為有心律失常風險的患者提供動態心電監測的領先供應商。我們在一個獨特的平臺上創建了完整的動態心臟監測服務組合，稱為Zio服務，該服務結合了可連續佩戴長達14天的易於佩戴和不顯眼的生物傳感器，以及強大的專有算法，可將數百萬次心跳數據提取為臨牀可操作的信息。我們相信，ZIO服務使醫生能夠比傳統技術更快、更有效地診斷許多心律失常，並避免多次不確定的測試。及早發現心律失常，如房顫(房顫)和其他臨牀上相關的心律失常，可以進行適當的醫療幹預，有助於避免更嚴重的下游醫療事件，包括中風。自2009年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准以來，我們已經為400多萬名患者提供了ZIO服務，並收集了超過10億小時的精選心跳數據，創建了我們認為是世界上最大的動態心電患者數據庫。這些數據通過向我們的專有深度學習算法提供信息，為我們提供了競爭優勢，這些算法可能會提高運營效率、提高毛利率和業務可擴展性。我們相信，ZIO服務與美國醫療保健系統的目標非常一致：改善人口健康，增強患者護理體驗，降低人均成本，改善臨牀醫生體驗。
根據疾病控制和預防中心的數據，美國約有1100萬患者患有心律失常，即心律失常。房顫是最常見的持續性心律失常類型。美國心臟協會(“AHA”)估計，美國有多達600萬人患有房顫，其中至少三分之一的患者在確診時沒有症狀。房顫患者患中風的可能性是普通人的五倍；然而，美國國家中風協會(NSA)估計，房顫患者高達80%的中風是可以通過早期發現和適當治療來預防的。
動態心臟監護儀市場根深蒂固，據估計，美國每年進行560萬次診斷測試，我們認為這對我們的Zio服務來説是一個現有的20億美元的市場機會。醫生用於診斷疑似心律失常患者的傳統動態心臟監測工具，如Holter和心臟事件監測儀，受到以下一種或多種限制：規定的監測時間短，數據收集和報告不連續，設備笨重，患者依從性低。作為這些傳統限制的一個例子，患者在睡覺、洗澡或鍛鍊時通常會移除這些傳統監測器，導致無法捕獲關鍵數據。這些限制導致診斷不完整和重複檢測，進而導致不理想的病人護理和更高的衞生系統成本。
我們相信，ZIO服務提供了一種全面的解決方案，解決了所有這些限制，並通過提供易於使用、經臨牀驗證且經濟實惠的平臺解決方案，為患者、供應商和付款人提供了明確的價值主張。我們的ZIO服務由醫生開出，既可用於識別心律失常，也可用於識別可能與先前發現的心律失常相關的風險因素。它改進了醫生的管理和心律失常的診斷，提供了一種患者友好的可穿戴生物傳感器，管理和分析大量不間斷的連續心電數據，並最終創建一份簡明的報告，醫生使用該報告進行診斷，可以集成到患者的電子健康記錄中。我們相信，我們的ZIO服務可以繼續從現有的動態心臟監測市場中奪取可觀的市場份額，並擴大新的臨牀用例和適應症的市場。我們相信，ZIO服務具有取代傳統技術的潛力，併成為適合進行動態心臟監測的患者的主要監測選擇，因為它能夠以高度的臨牀準確性檢測更多的心律失常，這使得臨牀患者管理能夠更早地發生變化。
ZIO服務包括：
•可穿戴式貼片生物傳感器、Zio XT和Zio AT監護儀，可持續記錄和存儲每個患者心跳的心電數據，最多可連續14天。ZIO AT提供在規定的磨損週期內及時傳輸數據的選項；
•使用我們專有的深度學習算法對記錄的心律進行基於雲的分析；
•由我們的認證心動圖技術人員對數據進行最終質量評估；
•一個可擴展的數字平臺，其中包括易於閲讀的ZIO報告，該報告是對研究結果的精選摘要，其中包括直接發送給患者的醫生並可集成到患者的電子健康記錄中的高質量和臨牀可操作的信息；以及
•基於雲的專有數字信息系統ZioSuite，允許臨牀醫生通過Web瀏覽器或移動應用程序進行連接，以方便地進行在線報告解讀和簡化臨牀工作流程。
除非另有説明，否則我們將Zio AT監視器和Zio XT監視器都稱為我們的ZIO監視器。
我們回顧了一系列臨牀證據，我們對這些證據的解讀表明，除了其他優勢外，Zio服務有助於降低醫療成本，並通過開出醫生的處方來改善心律失常的檢測、特徵和診斷。這些改進有可能改變患者的臨牀管理。我們的臨牀證據正在幫助推動醫生的採用。我們解讀了一項關於Zio服務的研究，該研究發表在《美國心臟病學雜誌》2013年8月，為了表明在連續16,142名Zio服務患者中檢測到心律失常，超過50%的Zio服務檢測到的症狀性心律失常發生在佩戴期超過48小時。儘管這項研究沒有直接將ZIO服務與Holter監護儀的性能進行比較，但應該注意的是，48小時超出了Holter監護儀的典型磨損週期。此外，對500,000個連續ZIO記錄的內部分析得出結論，某些嚴重心律失常，特別是室性心動過速、停頓、房室傳導阻滯和心房顫動，首次發生在7天以上的患者分別為22%、18%、16%和13%。基於我們對另一項與Holter監護儀的前瞻性比較研究的回顧，該研究發表在《美國醫學雜誌》2014年1月，我們得出結論，ZIO服務檢測到96個心律失常事件，而Holter監護儀檢測到61個心律失常事件(P
自ZIO服務商業化以來，已有400多萬患者使用了ZIO服務，我們已經實現了保單覆蓋，並在適用的情況下與美國的大多數付款人簽訂了合同，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和其他政府機構。在美國，超過95%的患者能夠通過我們的第三方付款人合同、我們的獨立診斷檢測機構(“IDTF”)與CMS的參與狀態以及自付計劃(不包括州醫療補助計劃)獲得報銷的ZIO服務。我們設計了一個全面的戰略，使我們能夠在動態心臟監測市場上進行有利的競爭，包括從美國和國際市場的現有監測設備中奪取市場份額，以及通過新的適應症擴大市場。我們希望通過擴大我們的銷售組織，與商業付款人簽訂更多合同，通過研發保持技術領先地位，並繼續建立支持Zio服務好處的臨牀證據，來推動我們業務的銷售和利潤率增長。
我們已經收集了超過10億小時的精選心跳數據，創建了我們認為是世界上最大的帶有註釋的、具有上下文患者信息的連續動態心電記錄的存儲庫。這個龐大的數據庫，加上我們專有的分析平臺，使ZIO服務脱穎而出，並使我們具有競爭優勢。我們將繼續尋找機會，利用我們的產品設計、專有分析能力和數據存儲庫來捕捉數字醫療市場的更多機會。
我們是一家垂直整合的公司，總部設在加利福尼亞州舊金山，我們在林肯郡、伊利諾伊州、休斯頓、德克薩斯州和英國都有更多的商業運營和設施。我們在加利福尼亞州的賽普拉斯生產我們的設備。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的收入分別為3.228億美元和2.652億美元，同期我們淨虧損1.014億美元和4380萬美元。
市場機遇
每年，數以百萬計的患者都會出現可能與心律失常相關的症狀，即協調心跳的電脈衝不能正常發生，導致心臟跳動過快、過慢或不規則。心律失常的例子包括室上性心律失常，即起源於心臟上腔的快心率、房性心動過速、心房撲動和房顫。心律失常的症狀包括心悸或心跳加快、心跳加快、呼吸急促、頭暈、頭暈、昏厥、眩暈、焦慮和疲勞或根本沒有症狀。早期發現是至關重要的，以便獲得早期治療，並幫助避免更嚴重的醫療條件，如中風和額外的醫療費用。
心房顫動與卒中
在房顫患者中，心臟上腔不規則跳動，血液不能正常流向下腔。AHA估計，美國有多達600萬患者患有房顫，全球有3350萬患者受到影響。美國國家安全局估計，三分之一的房顫患者沒有症狀，仍未確診。每年有超過75萬人因房顫而住院，據估計，這種情況每年導致13萬人死亡。由於房顫在60歲以上的人羣中更為常見，預計隨着美國人口老齡化，這一數字將會增加。
此外，房顫是中風的主要危險因素，因為房顫會導致血液在心臟內聚集，並可能形成血栓，血栓可能會傳播到大腦，可能導致缺血性中風。雖然房顫患者患中風的可能性大約是後者的五倍，但美國國家安全局估計，房顫患者高達80%的中風可以通過早期發現和適當的治療來預防。根據AHA的數據，中風每年給美國造成的醫療成本和生產力損失估計高達340億美元，是導致嚴重長期殘疾的主要原因。美國心臟病協會估計，在美國，缺血性中風佔所有中風的87%，在估計的69萬缺血性中風中，有15%到20%可歸因於房顫。
目前，Zio服務主要是由醫生為有症狀的患者開的。然而，我們認為，高危無症狀患者代表着ZIO服務的額外市場機會。監測高危無症狀患者可能會增加診斷和更早的治療，並有可能避免更嚴重的下游情況，因為正如弗雷明翰的研究發表在卒中1995年9月證實，18%的房顫相關卒中存在無症狀的房顫，只有在中風時才能發現。
房顫的早期發現對於優化患者護理、提供更早的治療以幫助避免進一步的不良臨牀事件、管理由房顫引起的症狀以及減少治療中風的總體公共衞生負擔至關重要。美國心臟病協會和美國卒中協會(“ASA”)已經為被診斷為房顫的患者發佈了治療指南，以管理心率和心率並預防中風。這些早期治療包括：
•口服抗凝劑等藥物
•抗心律失常藥物治療
•有助於控制心率和心率的幹預措施，如心臟消融治療
房顫負荷，即患者在監測期間在房顫中花費的時間，已被臨牀社區確定為確定適當和有效的治療幹預措施以管理房顫患者和評估卒中風險的重要指標。計算的房顫負荷只與監測期間可供分析的數據一樣好。由於最常見的房顫類型是間歇性的，長期持續的基於補丁的監測，如Zio服務，可以更準確地測量房顫負荷，因為在整個監測期間記錄每一次心跳都不會中斷。一項確定ZIO服務測量的房顫負荷與患者中風風險之間相關性的研究發表在美國醫學會心臟病學雜誌2018年5月。將這些數據與兩個大型綜合醫療保健提供系統的1,965名患者的電子健康記錄數據結合起來，研究人員得出結論，房顫負擔的增加與沒有服用抗凝劑藥物的患者發生缺血性中風和動脈血栓栓塞症(TE)的風險增加獨立相關。在調整了CHA2DS2-VASc或Atria評分後，房顫負擔11.4%或更高與中風或TE事件的風險增加三倍以上相關，這兩種工具是醫生用來評估中風風險的。
經導管主動脈瓣置換術後心髒阻斷(“TAVR”)
對於大多數有嚴重症狀性主動脈狹窄的患者，TAVR現在是主動脈瓣置換術的首選策略。由於侵入性較小的策略，TAVR為那些本來不願接受手術替代的患者提供治療。根據美國心臟病學會(ACC)的數據，據估計，美國每年有10萬名患者接受TAVR手術，預計到2025年，全球接受TAVR手術的患者將超過25萬例。十分之一的患者在TAVR過程中傳導系統受損，導致高度房室傳導阻滯(“HAVB”)，需要植入永久性起搏器。雖然大多數HAVB發生在TAVR後48小時內，但由於TAVR後早期出院的趨勢，越來越多的患者在首次TAVR住院後發展為HAVB。
公認的危險因素可用於識別和建議高危患者，並指導治療。隨着晚期出現HAVB的風險增加的患者的增加，可能需要開發用於TAVR後的流動門診心臟遙測監測的算法，特別是在出院後的前兩週，以降低不良事件的風險。
動態心臟監護概述
心律失常症狀通常在醫生的辦公室或醫療機構進行監測，或使用可移動的心臟監測設備進行遠程監測。通常，醫生會在他們的辦公室裏進行靜息心電監測，以記錄和分析患者心臟的電脈衝。如果醫生確定患者需要更長時間的監測才能做出診斷，他們歷來會開出動態心臟監測設備，如Holter監護儀。如果在第一個監測期後不能確定診斷，醫生可以開一個重複的Holter監測期，或者開出事件監測儀、移動心臟遙測或植入式心電記錄器。醫生使用症狀的頻率和敏鋭度來確定開哪種監測設備。一些醫生擁有自己的動態心臟監測設備，並直接向患者提供動態監測服務，而另一些醫生則將這些服務外包給第三方提供商。
Holter監護儀
Holter監護儀是一種非侵入性、可移動、由電池供電的監測產品，可在24至48小時的典型規定佩戴期內連續記錄患者的心電數據。Holter監護儀由記錄器、連接到患者胸部的電極和將電極連接到記錄器的導線或電極線組成。在規定的佩戴期之後，該設備記錄的數據將通過手工、郵件或互聯網傳輸，供醫生辦公室或第三方提供商處理和分析。Holter監護儀通常是為有日常症狀的患者開的。對於疑似心律失常的患者，Holter監護儀的診斷率相對較低，約為24%，這是因為規定的磨損時間通常不超過48小時，而且患者依從性較低，這可能是由於設備笨重和電極導線笨重造成的。診斷成功率低也可歸因於數據缺失，因為患者通常會移除電極，斷開Holter監護儀，以便洗澡、睡覺和鍛鍊。
心臟事件監測儀和移動心臟遙測
心臟事件監測是另一種非侵入性的動態監測。事件監測與Holter監測的不同之處在於，監護儀的處方和佩戴時間更長，最長可達30天，並且在佩戴期間記錄的數據是症狀驅動的。事件監視器通常一次記錄幾分鐘的活動，然後重新開始，這一過程稱為內存循環記錄。有許多類型的事件記錄器可用，具有一系列功能，包括患者觸發或自動檢測的症狀記錄，以及手動數據傳輸或自動發送。通常情況下，醫生會給有低視力症狀的患者開事件監測器。移動心臟遙測(MCT)是另一種形式的事件監視器，其通常使用諸如蜂窩電話網絡之類的無線技術來將患者觸發的事件和自動檢測到的事件在佩戴期間期間的事件數據傳輸到監視設施，在該監視設施中分析ECG數據，並且該設施確定是否應該向醫生通知重大事件。通常，醫生會給有暈厥或暈厥等視力較高症狀的患者開MCT，這些症狀需要更及時的通知和行動。
事件和移動心臟監測儀有幾個限制，包括有限的數據存儲，缺乏趨勢數據，以及由於電極更換、笨重的設備以及患者在某些情況下必須同時激活和傳輸事件的事實，患者依從性差。此外，MCT技術具有獨特的侷限性，包括患者需要始終關閉發射器，並頻繁更換電池或為設備充電，以確保及時傳輸以及向醫生發送不可操作的事件通知。這些限制可能會嚴重影響醫生提供
及時診斷，診斷率較低。最近，市場上推出了新的MCT產品，其中包括基於補丁的或組合的記錄器-發射器功能，以嘗試解決其中一些限制。
植入式循環記錄器
動態心臟監測的一個單獨部分由植入式診斷產品組成，如植入式環路記錄器，也稱為插入式心臟監護儀。植入式循環記錄器在醫院進行的微創手術中被植入患者的皮膚下。這些設備在患者體內保留長達三年的時間，以循環方式捕獲患者觸發或自動檢測的事件的數據。該監測選項的侷限性包括植入物的半永久性、插入和移除期間的感染風險、不連續的數據收集、可能耗盡環路記錄器的存儲器的感測不足或過度感測、由於記錄的環路性質而遺漏事件的風險、以及設備的高成本。
傳統動態心臟監護儀的侷限性
各種類型的傳統非卧牀心臟監護儀的侷限性包括：
•規定的監測期短，導致診斷率低；
•數據收集不連續和中斷，導致患者心律失常經歷的畫面不完整；
•帶有懸掛電極導線的笨重監測設備造成不適和患者依從性低；
•需要使用多個往往昂貴的診斷選項，如果最初的測試產生了更高的診斷效率，這些選項就不是必要的；
•生成過多和未經處理的數據以供醫生分析；以及
•過多地通知不可操作的事件。
我們相信，顛覆性心律失常監測解決方案存在重大機遇，該解決方案在單個平臺上提供動態心臟監測服務組合，具有成本效益，並通過不間斷的連續監測結合患者友好的設計，在單一測試中提供確定性，以增強合規性並簡化監測體驗，同時最大限度地提高診斷產量。
我們的解決方案
我們開發了一個不間斷、長期連續的動態心臟監測平臺，稱為Zio服務，通過Zio XT監護儀和Zio AT監護儀提供持續的動態心臟監測。ZIO服務將FDA批准和CE標誌的14天無線貼片可穿戴生物傳感器與專有的基於雲的數據分析平臺相結合，幫助醫生以高度的準確性和信心監測患者和診斷心律失常。自商業化以來，已有400多萬患者使用了Zio服務，我們收集了超過10億小時的心跳，創建了我們認為是世界上最大的經過管理的動態心電患者數據存儲庫。
佩戴Zio XT或Zio AT顯示器時，患者可以通過按下設備上的觸發按鈕來標記症狀發生的時間，並在書面症狀日記中單獨記錄活動和情況等上下文數據，或通過myZio應用程序以數字方式記錄。這使得醫生可以將症狀和活動與心電數據相匹配。在磨損期間之後，顯示器被歸還，數據被上傳到我們的安全雲中，並通過我們專有的、深入學習的算法運行。初步檢查結果的簡明報告由我們的認證心動圖技術人員準備，並在我們專有的基於雲的門户網站ZioSuite上提供，該門户允許臨牀醫生通過Web瀏覽器或移動應用程序進行連接。ZIO AT在佩戴期間提供了額外的可操作變速器功能，以幫助醫生診斷和治療需要更及時行動的一小部分人口。在Zio AT佩戴期間，如果有符合預先確定的心律失常檢測標準的重大事件，醫生將收到通知。
我們認為ZIO服務是一種顛覆性的動態心臟監測選擇。ZIO服務解決了患者的依從性問題，在不需要患者維護的情況下連續監測患者長達14天，並生成易於閲讀的全面數字報告，提供醫生做出準確和及時臨牀決策所需的信息。臨牀研究表明，我們創新的數字醫療解決方案通過增加診斷效率提高了醫生檢測心律失常的能力，並有可能使他們能夠改變治療過程。我們專有的深度學習算法為我們提供了競爭優勢，因為從迄今收集的超過10億小時的精選和註釋的心電數據中可以獲得心電數據的深度和廣度。此外，我們相信我們在長期持續的市場中擁有先發優勢，特別是在我們努力確保保單覆蓋範圍以及在適用的情況下與包括CMS和其他政府機構在內的美國大多數付款人簽訂合同方面。在美國，超過95%的患者能夠通過我們的第三方付款人合同、我們與CMS的IDTF參與狀態以及自付計劃(不包括州醫療補助計劃)獲得報銷的ZIO服務。
我們正在積極努力，使ZIO服務成為需要動態心臟監測的患者的標準護理。我們的解決方案通過提供從患者到雲再到醫生的簡單、無縫集成的心率數據，幫助降低醫療成本並改進心律失常的檢測、表徵和診斷。我們相信，我們為準備迎接創新技術的市場提供高價值、低成本、顛覆性的解決方案。
主要優勢
對患者的價值
我們專門設計了ZIO監護儀，以解決其他動態心臟監護儀常見的患者依從性問題。我們的無線可穿戴生物傳感器使用方便，舒適，重量輕，不顯眼。ZIO監護儀在磨損期間不需要患者管理或操作，因為不需要更換電池、更換貼片、更換粘合劑或導線/電極管理。患者在日常生活活動中謹慎地穿着它，包括鍛鍊和洗澡，最多連續14天。對於一小部分患者，為更長的監測處方提供了額外的Zio AT監護儀。我們解釋了Barrett等人在《紐約時報》上發表的一項臨牀研究《美國醫學雜誌》2014年1月，或巴雷特的研究，以確認ZIO服務是一個患者友好的監測選項，該研究指出，94%的患者認為ZIO監護儀佩戴舒適。ZIO監護儀允許患者通過按下ZIO監護儀上的按鈕並將周圍情況記錄到書面或數字症狀日記中來標記症狀發生的時間，從而允許醫生將症狀與心電數據聯繫起來。此外，患者還可以聯繫我們專業的全天候客户服務團隊和專門的財務顧問，以解決任何產品、服務、登記或賬單問題。
對提供商的價值
醫生等提供者接收高質量、易讀、可操作的數字報告，幫助他們診斷患者並簡化臨牀工作流程。Zio服務已經在多項同行評議發表的臨牀研究中得到證明，與Holter在各自規定的磨損時間內監測相比，Zio服務可以檢測到更多的心律失常，證實了Zio服務的額外好處，即超過48小時的磨損時間具有更高的診斷效率。我們在CMS認證的IDTF中分析和生成患者報告，並配備我們的認證心動圖技術人員，他們專門從事高級心律失常解釋，以幫助確保報告的高準確性和高質量，然後再將報告提供給處方醫生。由於患者依從性很高，報告包括與患者觸發的症狀事件和日記症狀事件相關的長達14天的不間斷數據。醫生可以使用這些連續的相關數據來更確鑿地診斷心律失常。
準確的檢測和更高的診斷效率使醫生能夠更快地為患者開出適當的治療方案，同時最大限度地減少重複測試的需要。從我們的回顧中，我們確定在Rosenberg等人發表在《紐約時報》上的一項臨牀研究中，有28%的病例觀察到起搏與臨牀電生理學在2013年3月，或Rosenberg的研究中，醫生在開出Zio服務後改變了患者的臨牀管理，而不是Holter監護儀。
此外，ZIO服務通過在使用過程中不需要更換電極或電池充電、使用後的設備清潔和維護，以及通過減少醫生和醫院工作人員審查和管理心電數據所需的時間，使臨牀工作人員能夠專注於更多增值活動。我們的全天候客户服務團隊為患者相關問題提供故障排除，消除了醫生執業的負擔。
對付款人的價值
上圖將監測成本與美國各種動態心臟監護儀的診斷效率進行了比較。該分析由Decision Drives Analytics完成，並受我們的委託，使用了醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)公佈的診斷收益率和我們的內部數據庫的成本數據，並表明Zio服務的診斷收益率與更昂貴的設備相當，但優於更便宜的選擇。這意味着它是同行中最具成本效益的方式，優化了達成及時診斷的成本、時間和可靠性。
使用傳統動態心電圖監護儀的患者通常在一個監測期後沒有得到診斷。Arnold等人進行的一項回溯性縱向研究發表在《衞生經濟學與結果研究》雜誌2015年2月，評估了CMS患者的臨牀後果和成本，這些患者之前沒有心律失常的證據，正在接受他們的第一次Holter監測測試。我們對這項研究數據的回顧表明，在最初的Holter測試後，70%的患者沒有得到診斷。與現有的監測方式相比，ZIO服務已被證明具有較低的每次診斷成本，因為它的診斷產量很高。
我們認為，對於大多數需要動態心臟監測的患者來説，Zio服務是最好的測試，因為它使醫生能夠及時確定治療過程，並避免與額外監測相關的醫療成本。ZIO監護儀對患者友好，允許更長時間和更連續的監測，從而提高臨牀準確性，並可能對臨牀管理產生有意義的變化。由於更少的額外測試，更好的診斷效率會降低成本。我們相信，Zio服務可以減少對多次連續測試的需求，因為它在一次測試中提供了確定性。
及早發現心律失常使醫生能夠評估患者的風險因素，並決定最佳療程，以避免潛在的更嚴重的下游情況。具體地説，房顫的早期發現使醫生能夠考慮降低中風風險的策略。根據多項研究，預防性治療，如口服抗凝劑，已被證明可將中風發生率降低80%，從而潛在地避免中風對患者的影響和與中風後治療相關的高昂成本。
我們的技術平臺
ZIO服務建立在成熟的技術平臺之上，旨在無縫集成整個醫療系統，以提供長期持續的動態心臟監測。它包括(1)患者友好的貼片生物傳感器，可最大限度地提高患者的舒適度和依從性；(2)深度學習的神經網絡算法，可提供準確的分析和臨牀結果；(3)熟練的臨牀和操作人員，他們利用專有軟件確保臨牀結果的質量，並可全天候支持醫生和患者的需求；(4)基於雲的門户網站ZioSuite，醫生可以通過該門户網站通過Web瀏覽器或移動應用程序訪問和解釋Zio報告。
該平臺通常在長達連續14天的單個應用程序中為每個患者收集大約150萬次心跳數據。我們的ZIO服務為開處方的醫生提供精心策劃、簡明扼要和臨牀可操作的報告。通過Zio AT產品，醫生可以在佩戴期間獲得及時傳輸的附加功能。在佩戴期間，如果有符合預先確定的心律失常檢測標準的重大事件，醫生將收到通知和報告。
Zio XT和AT顯示器
ZIO監護儀是一種一次性使用、無線、可穿戴的貼片生物傳感器，可以記錄患者的心跳和心電數據。ZIO監護儀是專門為患者和醫生而設計的。ZIO顯示器包括以下功能：
•專利清晰、靈活、輕便、無線設計；
•不顯眼、不顯眼的側面；
•專有的粘合劑背襯，設計用於在規定的磨損期間內將ZIO顯示器安全地保持在適當的位置；
•防水功能，允許患者洗澡、睡覺和進行正常的日常活動，包括適度運動；
•水凝膠電極和順應的機械設計，提供清晰的心電，最大限度地減少運動產生的偽影；
•大的症狀按鈕或患者觸發器，很容易找到並按下；
•指示單次使用磨損時間長達14天(對於較長的監測處方，將提供額外的Zio AT監測儀)；以及
•在整個磨損期間有足夠的電池電量，無需充電或更換電池。
症狀可以通過紙質症狀日誌或通過myZio App(iOS和Android)記錄。
Zio XT服務可持續監測長達14天，在返回和分析後提供全面報告。Zio AT服務提供同樣全面的最終報告，但也為醫生在佩戴期間提供可操作的通知。這些及時的警報是通過Zio AT監視器中的藍牙功能提供的，該監視器將數據發送到無線網關。無線網關比智能手機稍大，在監護儀應用時提供給患者，並將通過長期演進(LTE)協議從監護儀收集數據並將數據傳輸到雲。
註冊和啟動ZIO服務
一旦醫生確定患者是Zio服務的候選者，患者就可以通過我們的在線門户網站ZioSuite進行註冊。臨牀工作人員將無線ZIO監護儀應用到患者的胸部，並啟動監測。醫生還可以選擇遠程登記患者。使用此選項，醫生為患者登記，患者將在郵件中收到ZIO監護儀以及一套詳細的自我應用説明。此外，通過使用公司的電子健康記錄(“EHR”)集成服務，可以通過醫生的電子健康記錄系統直接訂購ZIO服務。
監控
患者可連續佩戴ZIO監護儀長達14天，無需患者維護。ZIO顯示器可以在淋浴、睡覺和適度運動時佩戴。在佩戴期間，該設備連續記錄和存儲心電數據。ZIO監護儀有一個患者觸發器按鈕，用於標記佩戴期間的任何症狀；當出現症狀時，患者會被指示按下該按鈕，並在書面或數字症狀日記中做出相應的記錄。在規定的佩戴期結束時，患者將設備取出，並將其和書面日記(如果適用)放入一個預付郵資的郵筒中，該郵筒將運往我們的一個臨牀中心。
數據分析與評估
在我們的一個臨牀中心，退回的設備使用符合1996年《健康保險攜帶和責任法案》(“HIPAA”)的患者識別符進行驗證，並上傳長達14天的心跳數據，以便通過我們基於雲的、FDA批准的專有深度學習算法進行處理，以實現高精度的心電分析。完成後，將創建一份初步策劃報告。我們的過程可以提取相當於30,000頁的心電條，並將其提煉成約10至15頁的可操作總結報告，總結關鍵發現，並提供有關磨損期間臨牀相關事件和指標的支持性細節。在最終ZIO報告以電子方式提交給患者的醫生進行最終解釋和診斷之前，我們的認證心動圖技術人員在報告整理中發揮着關鍵作用，他們對數據進行質量審查。
Zio最終報告和ZioSuite Web門户
ZIO最終報告是為Zio XT和Zio AT患者策劃的，以簡明的格式提供信息，供患者的醫生審查和解釋。提供的數據包括總分析時間、房顫負荷、房顫持續時間、綜合症狀/節律相關性、每天的詳細結果以及心律失常類型。如果符合預先確定的症狀醫生通知標準，則在ZIO報告以電子方式提供之前，會通過電話通知開處方的醫生嚴重的發現。ZIO報告通過我們安全、符合HIPAA標準的門户網站ZioSuite提供。ZioSuite是為臨牀醫生提供的易於使用、直觀和全面的門户，可簡化臨牀工作流程以實現心臟護理。通過實現簡化的工作流程，ZioSuite減輕了管理負擔，並幫助為患者管理創造了更多時間。醫生可以打開ZIO報告，並將他們的解釋添加到報告文件中。這些報告可以上傳到患者的電子醫療記錄中進行存儲，並可供患者的其他醫生使用。以下是這些報告的摘錄，以突出主要特點。
通過桌面或移動應用程序實現ZioSuite Web門户
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| 長達14天的連續記錄和存儲 | | | |
| | 最多20,000分鐘
連續心電信號
數據，相當於
大約1.5
百萬次心跳。 | |
| 易於閲讀的摘要 | | | |
| | 初步調查結果
基於這兩個
專有算法
和認證的心動圖
技術人員。
最終解釋者：
病人的醫生。 | |
| 綜合症狀/節律相關性 | | | |
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| | 患者觸發和
症狀記錄的事件
與心律不齊有關。 | |
| 房顫負荷 | | | |
| | 期間的總自動對焦
磨損週期和
每天的房顫負擔。 | |
| 房顫持續時間 | | | |
| | 自動對講機總數
劇集分類
按持續時間排列。 | |
在Zio AT報道磨損期間的事件
Zio AT的ZIO服務包括一個無線網關，可在Zio AT監護儀和我們的監測中心之間提供連接，從而在規定的佩戴期內進行有症狀和無症狀的數據傳輸。Zio AT監護儀與無線網關和獨特的Zio心律失常檢測算法相結合，具有自動檢測心律失常的能力，可產生可操作的事件數據，供醫生審查。可操作的心律失常事件的定義由醫生定製以滿足他或她的需求，目的是減少不需要更及時的醫療行動的數據的過度通知的數量。此外，患者可以選擇按下觸發按鈕來標記連續記錄，並啟動將90秒的心電條無線傳輸到我們的監測中心。除了ZIO的最終報告外，醫生每天都會收到症狀和自動檢測到的心律失常事件報告。
從Zio AT傳輸報告中自動檢測可操作心律失常事件的心電圖條
相對於傳統的移動心臟遙測(“MCT”)設備和服務，Zio AT提高了診斷的速度和準確性。ZIO監護儀的患者友好設計使98%的患者在規定的佩戴時間內遵從性。我們相信，對已發表的文獻與我們的臨牀數據進行比較後發現，Zio AT解決方案能夠比領先的競爭對手提前5天檢測到嚴重心律失常。進一步的分析表明，與領先的競爭性MCT服務相比，Zio AT在一半的時間內實現了更高的診斷效率(僅14天的診斷率為83%，而30天處方期內的診斷率為61%)。到目前為止，99.6%的口譯醫生同意Zio AT患者最終報告的結果，我們相信這表明口譯醫生的效率和時間節省了。
我們與威利的合作
2019年9月3日，我們與威利生命科學有限責任公司(Alphabet旗下公司，簡稱威利公司)簽訂了開發合作協議(“開發協議”)。根據開發協議的條款，雙方將開發某些下一代房顫篩查、檢測或監測產品，這些產品涉及將Verely與我們的技術平臺和能力相結合。該解決方案將長期、符合患者要求、非侵入性、低成本的Zio Watch與診斷級、基於人工智能的房顫檢測和負擔方法相結合，通過利用Zio服務基礎設施來滿足未滿足的房顫監控需求。根據開發協議的條款，我們向Verly支付了500萬美元的現金預付款。此外，我們同意在實現各種開發和監管里程碑後，向Verly支付總計高達1275萬美元的額外里程碑付款持續時間根據開發協議，這些款項將直接以現金支付給Verly。
截至2021年12月31日，我們已經實現了里程碑和相關付款義務，總額為1,100萬美元，其中包括最近一個季度產生的300萬美元債務。我們已同意支付總額高達175萬美元的額外付款，條件是某些發展和監管里程碑的實現，包括提供Zio Watch和完成計劃於2022年底至2023年初開始的市場評估。
開發協議為每一方提供了某些許可證，以使用另一方的某些知識產權進行房顫篩查、檢測或監測領域的開發活動。已開發知識產權的所有權將根據基礎已開發知識產權的標的物分配給當事人，對於某些標的物，應為共同所有。
在協議有效期內，雙方同意不與某些方合作為某些房顫患者開發疾病管理平臺上的產品或將其商業化，並同意關於為某些房顫患者開發和商業化產品的某些排他性條款，但有例外情況，包括與先前提供的產品有關的合同權利和權利。
業務戰略
我們的目標是成為有心律失常風險的患者的領先的動態心臟監測選擇。我們戰略的主要內容包括：
•進一步滲透現有的動態心臟監護儀市場。我們打算通過瞄準美國現有的龐大的動態心臟監測市場，並推動人們對其優勢的更廣泛認識，來擴大我們的市場滲透率。我們將利用我們的產品平臺Zio XT和Zio AT來滿足目標大型綜合傳輸網絡(“IDN”)的動態心臟監測需求。我們將繼續將ZIO服務定位為在一次測試中提供確定性，這是由於患者依從性高和不間斷數據的卓越質量。Zio XT將被定位為主力服務，而Zio AT則適合於需要及時通知的較小比例的人羣。整個醫學界的營銷和教育是提高認識和傳播支持ZIO服務的強有力的臨牀證據的關鍵。此外，我們預計將繼續開發和發佈臨牀證據，以展示ZIO服務的優勢。此外，在現有客户範圍內，我們將繼續將我們的ZIO服務引入心臟病和電生理學以外的其他部門，包括神經科、急診室和初級保健辦公室。為了在醫院系統中實現這一更廣泛的採用，我們已經成功地將ZIO訂購和報告發布流程連接到許多大型醫療系統的EHR系統中。ZIO工作流程與IDN中已使用的流程的無縫集成已被證明是刺激現有客户和新客户增長的關鍵因素，也是我們正在進行的市場滲透戰略的重要組成部分。
•尋求國際擴張機會。雖然我們最初的商業重點是美國市場，但我們已經開始努力，以便將來能夠向國際地區擴張。我們在聯合王國有初步存在，目前正在努力爭取國家補償。2020年9月，我們被評為健康和護理領域人工智能獎的獲獎者，該獎項由NHS AI實驗室的Accelerated Access Collaboration運營。這筆資金將在一個為期3年的評估臨牀、路徑和經濟結果的計劃中，將ZIO服務帶到選定的NHS地點。我們還在2020年12月從國家健康與護理卓越研究所(“NICE”)獲得了採用Zio XT服務的積極指導，這可能有助於通過MedTech的資金授權為未來的Zio服務提供支持。我們還在進行盡職調查，並根據市場規模、監管途徑和報銷機會優先考慮其他地區。我們估計，在我們最初選定的英國和日本這兩個我們已經開始監管和報銷工作的國家，每年的潛在市場總量至少為500萬項現有的動態監測測試。
•擴大適應證和臨牀用例。我們打算通過我們的臨牀和市場開發努力，繼續擴大ZIO服務的適應症和臨牀用例，使其適用於有心律失常風險的未開發患者羣體。我們相信，這些額外的適應症和臨牀應用案例對我們來説是一個重要的機會。這項市場開發計劃包括將我們的ZIO服務擴展到以下患者羣體：
◦無症狀(無症狀)房顫的高危患者，估計在任何給定時間至少有1000萬患者；
◦對陣發性房顫患者的持續管理，估計在任何給定時間都有100萬人；
◦腦缺血後卒中患者，年發病率為69萬人；
◦心後導管消融術患者，估計每年進行20萬次手術；以及
◦經導管主動脈瓣置換術後的患者，估計每年有10萬例手術
我們相信，近期我們有一個重要的機會將Zio服務擴展到鄰近的市場，如靜音自動對講機。計劃於2022年通過Zio XT主動監測這一無症狀人羣的初步努力，包括端到端護理路徑試點。
此外，我們認為，通過進一步向上游移動到初級保健醫生呼叫點，有可能增加核心症狀性總可尋址市場。我們相信，在美國，每年有近800萬心悸患者去看他們的初級保健醫生，我們可以教育這些初級保健醫生，讓他們瞭解ZIO服務對這些患者羣體的好處。
•提升我們的產品組合和核心技術。我們將繼續投資打造獨特、創新的產品組合和數字平臺，以滿足動態心臟監測市場未得到滿足的需求。我們將繼續投資於研發工作，以進一步區分我們的
生物傳感器、數據分析和報告、信息系統和數字平臺。2021年，我們的第三代生物傳感器Zio Monitor和第二代深度學習心電檢測算法獲得了FDA的批准。
•擴大我們在數字醫療領域的足跡。我們相信，我們已經從門診患者那裏收集了世界上最大的心電數據存儲庫，我們將繼續尋找方法來利用我們的專有數據在數字醫療領域創造價值驅動機會，例如擴大Zio服務的適應症、新的臨牀見解、新的治療發現、付款人和提供者決策支持以及內部運營改進，我們還將繼續開發我們針對門診消費者和其他醫療數據的分析引擎，包括對現有和新適應症中的第三方生物傳感器數據進行精選。
Zio服務的報銷和收入
我們主要從第三方付款人那裏獲得ZIO服務的收入，其中包括商業付款人和政府機構，如CMS和軍方。此外，一小部分機構，通常是醫院或私人醫生診所，直接從我們那裏購買ZIO服務。
第三方付款人要求我們使用AMA維護的當前程序術語(“CPT”)代碼集識別我們尋求報銷的服務。在截至2021年12月31日的一年中，我們通過第三方付款人獲得了82%的收入。隨着我們繼續與更多的商業保險公司簽約，患者人口老齡化並有資格參加CMS計劃，我們相信我們將有更多的收入轉換為第三方付款人賬單。
我們的臨牀中心對Zio XT監護儀和Zio AT監護儀捕獲的心電數據進行分析，這些中心是CMS認證的IDTF，使我們有資格成為供應商，並允許我們直接向CMS收取Zio服務的費用。我們符合合作醫療體系的要求，包括擁有獨立的醫療董事進行監督，並有經過認證的心動圖技術人員對我們的ZIO報告進行質量保證。
臨牀結果和研究
到目前為止，ZIO服務已經成為35份關於其有效性的同行審查出版物的主題。這一系列臨牀證據正在推動臨牀採用和臨牀用例擴展。以下各節總結了幾項推動採用Zio服務的關鍵臨牀研究。在我們對這些出版物結果的討論中，我們指出了百分比的變化，而不考慮樣本大小，相關的p值表明了統計意義，所有這些值都小於0.05，這是通常接受的統計意義的閾值。這遵循了研究作者使用的慣例以及標準的臨牀實踐。
14天連續監測的好處
Turakhia等人的一項回顧研究，發表在《美國心臟病學雜誌》2013年8月，分析了2011年1月1日至2011年12月31日期間首次使用Zio服務的26,751名患者的數據。雖然沒有將ZIO服務與Holter監測性能進行直接比較，但我們對研究結果進行了解釋，結果表明，在16,142名檢測到臨牀相關心律失常的患者中，超過50%的首診症狀性心律失常發生在監測48小時後，這表明這些心律失常可能是傳統Holter監測在典型的最大規定監測時間內未能達到預期的。
診斷率和監測偏好
在Barrett研究中，一項前瞻性的面對面研究比較了24小時Holter監護儀(典型的規定磨損週期為24-48小時)和14天Zio服務對心律失常的檢測情況，在2012年4月至2012年7月期間，共有146名患者接受了這兩種設備的同步動態心電記錄。Barrett研究的目的是確定在比較的規定佩戴週期內，心律失常事件的數量和檢測到心律失常的患者的百分比，即所謂的“診斷率”。我們對Barrett研究結果的解釋是，在每個設備的總佩戴期內，Zio服務檢測到96起心律失常事件，而Holter監護儀檢測到61起心律失常事件(P
艾森克等人的一項前瞻性隨機研究，發表在介入心臟電生理學雜誌2019年2月，比較了四種不同類別的體外心臟監測器(ECM)和植入起搏器(PPM)的房顫負荷檢測的準確性，PPM是心律監測的“黃金標準”。這項研究招募了21名先前植入PPM的患者，每個患者都作為自己的對照對象，他們以隨機順序佩戴包括Zio XT在內的所有ECM兩週。與PPM相比，Zio XT的Fit值的R平方評估為0.99。Zio XT是唯一一個100%檢測到臨牀相關房顫的監護儀，表現優於研究中的其他ECM監護儀。
房顫臨牀管理的變革
Rosenberg研究是一項對74名接受房顫治療的患者進行的前瞻性單中心研究，患者同時接受Zio XT監護儀和24小時Holter監護儀，以確定房顫的模式，記錄對治療的反應，並可能診斷其他心律失常。從我們的回顧中，我們得出結論，ZIO服務比Holter監護儀在24%的患者(18例)中發現了房顫事件(P
基於我們對這項研究的回顧，我們得出結論，28%的患者(21名患者)的臨牀管理髮生了變化。最常見的變化包括改變抗心律失常藥物，開始或停止抗凝藥物，建議放置起搏器，房室交界處消融，肺靜脈隔離術和心臟復律。然而，這項臨牀試驗也是一項樣本量相對較小的單中心研究，沒有將ZIO服務與除Holter監護儀以外的任何產品進行比較。
房顫負荷可作為卒中風險的預測因子
KP節律研究是對1,965名Kaiser Permanente陣發性房顫患者的回顧性研究，這些患者在2011年10月至2016年10月期間接受了Zio服務的監測，研究了房顫負擔(由Zio服務衡量的患者在監測期間在AF中花費的時間)與缺血性中風風險之間的獨立關聯。這一發現是通過將Kaiser Permanente電子病歷中的詳細臨牀結果數據與我們分析的心電記錄數據庫聯繫起來得出的。我們對研究結果進行了解讀，結果表明，在監測心率的總時間中，超過11%的房顫負擔與中風風險增加三倍相關，與沒有服用預防血栓藥物的患者的其他已知風險因素無關。我們的結論是，這些結果表明，ZIO服務測量的有關房顫負荷的信息可能有助於患者和提供者更好地評估降低中風風險的治療方案。這項臨牀研究僅限於Kaiser Permanente來自加利福尼亞州北部和南部地區的患者。
高危患者無症狀房顫的監測
目前，Zio服務主要是由醫生為有症狀的患者開的。然而，美國國家安全局估計，三分之一的房顫患者患有無症狀或無症狀的房顫。我們認為，未來有機會對大約1000萬無症狀房顫高危患者進行主動監測，以確定那些患有房顫的患者。
研究-房顫是一項由Turakhia等人進行的單中心、單臂前瞻性研究，發表在臨牀心臟病學2015年5月，從2012年5月到2013年8月，納入了75名高危但之前未診斷出的房顫患者。患者年齡在55歲或以上，被認為具有以下兩個或兩個以上危險因素的高危因素：冠心病、心力衰竭、高血壓、糖尿病或睡眠呼吸暫停，但先前沒有記錄的房顫或血栓導致血管阻塞的病史。我們解釋結果顯示，ZIO服務的長期持續監測發現，11%的患者以前未被診斷為房顫或房性心動過速，房性心動過速是一種快速心跳，電信號在心臟上腔異常啟動。我們從我們的回顧中得出結論，在房顫患者中，75%的患者在監測的第一個48小時後經歷了最長的房顫發作，並且也有很高的無症狀性房性心動過速和頻發室上性異位複合波，這可能與房顫或卒中的發生有關。然而，這項臨牀試驗也是一項樣本量相對較小的單中心研究。
預防中風的移動健康篩查，或MSToPS研究由斯克裏普斯研究翻譯研究所(“SRTI”)的研究人員領導，並與安泰公司、Healthagen LLC、Janssen Research and Development、LLC和強生合作，利用基於網絡的平臺從5,214名符合條件的患者中遠程招募安泰商業全保和聯邦醫療保險優勢計劃的患者。65歲以上的女性和55歲以上有某些風險因素的男性被選為參與者，這些信息來自索賠數據，這些信息使他們面臨未診斷的無症狀房顫的潛在風險增加。2018年至2021年期間，發表了三篇關於mSToPS研究的同行評議文章。這項研究設計發表在美國醫學會雜誌2018年7月。這項為期一年的研究結果發表在心臟節律O22020年12月。我們解釋結果顯示，在一年內，在接受ZIO服務積極監測的患者中，6.6%的患者新診斷為房顫，而接受常規護理的觀察性對照組中，這一比例為2.4%。除了這一主要終點來評估新的房顫診斷的差異，在使用ZIO服務的無症狀、中等風險人羣中進行積極監測與心臟病門診就診增加相關，但在監測後一年內急診科就診和住院率也顯著降低。我們的結論是，這些結果表明，使用Zio服務進行主動監測可以顯著減少高成本醫療資源的使用，並在一年內轉向適當的醫療環境。這項為期三年的隨訪旨在評估使用Zio服務篩查無症狀個體的房顫和其他心律失常是否可以改善臨牀結果。這項為期三年的研究結果發表在PLOS One2021年10月。在研究過程中：
•在積極接受ZIO服務監測的患者中，有11.4%的人新診斷為房顫，而對照組只有7.7%的人被診斷為房顫(有統計學意義的48%的改善)。
•與臨牀護理相比，ZIO服務的主動監測導致心臟事件(死亡、中風、全身血栓或心肌梗死)的綜合主要終點在統計上顯著降低。研究發現，在接受主動監測的房顫確診患者中，心臟事件的發生率為3.6/100人年，而對照組的發生率為4.5/100人年。
•ZIO服務的積極監測也減少了因出血而住院的人數，出血是研究的主要安全終點(發病率為每100人年0.32例，而每100人年0.71例)。
•另一項發現表明，在篩查未發現的房顫臨牀診斷周圍的四周內，臨牀事件是常見的。總體而言，對照組中42.9%的參與者在房顫診斷周圍的四周內住院；然而，對於那些利用ZIO服務提供的數據進行診斷的人，只有一人在診斷前後的一段時間內經歷了陰性的臨牀結果。
我們的結論是，mSToPS研究發現，作為一項前瞻性、務實、直接針對參與者和全國性研究的一部分，主動篩查房顫與三年後臨牀結果和安全性的顯著改善相關聯。
另一項檢查高危患者使用ZIO服務的房顫早期檢測的研究是基於家庭的房顫早期檢測篩查，或屏幕-自動對焦已發表在美國醫學會雜誌(“JAMA”)在2021年2月。這項隨機對照試驗從加拿大和德國的48家初級保健診所招募了856名75歲或75歲以上的高血壓患者，並在2015年至2019年期間沒有已知的房顫。幹預組除了6個月的標準護理外，還包括兩週的動態房顫篩查，在基線和三個月時使用Zio服務。我們對結果的解釋是，篩查組中有5.3%的受試者在6個月後新診斷為房顫，而標準護理控制組的這一比例為0.5%。次要結果顯示口服抗凝。(“OAC”)對75%有篩查發現的房顫的參與者開出了治療處方。我們的結論是，使用Zio服務的主動篩查和監測可以將房顫的檢測率提高10倍，這可能會促使抗凝治療的使用。
2019年11月，我們宣佈參加由百時美施貴寶-輝瑞聯盟贊助的隨機對照研究Guard-AF(通過篩查未診斷的老年人心房顫動來減少中風)。這項研究試圖確定，與通常的標準醫療護理相比，先前未診斷的男性和女性通過篩查發現房顫是否最終會影響中風的發生率。篩查部門將利用Zio XT服務。Guard-AF研究人羣(n=52,000)將包括至少70歲的男性和女性，他們去看他們的初級保健醫生進行常規的後續護理。主要的結果衡量標準將是導致住院的中風和出血事件。這項試驗將使用醫療索賠數據庫中的保險索賠來識別結果事件，該數據庫雖然受到某些限制，但預計將提供與房顫檢測幹預相關的健康結果證據，這可能有助於為未來的指南提供參考。
研究與開發
我們的研發活動主要集中在：
•對現有產品和服務的改進和擴展。我們正在不斷努力改進ZIO服務，以提高患者舒適度、產品質量、運營可擴展性和安全性。
•推進我們的技術產品。我們的產品線包括基於補丁的解決方案，該解決方案將較長時間的連續監控與通過移動傳輸功能加速通知重大事件相結合。
•客户工作流程優化。我們的計劃旨在通過簡化患者登記、報告訪問和解釋以及將ZIO報告直接集成到電子健康記錄中來優化工作流程，從而提高客户的生產率。
•數據分析。我們專注於改進和增強我們的後端深度學習分析平臺，以我們在數據分析方面的核心競爭力為基礎。
•正在開發臨牀證據。我們參與了臨牀研究，以進一步支持ZIO服務的好處，並擴大使用適應症。
•繼續鞏固我們在數字醫療領域的足跡。利用我們的動態心電患者數據庫，我們將繼續尋找在數字醫療領域創造價值驅動機會的方法，例如擴大Zio服務的適應症，新的治療發現，為動態消費者和其他醫療數據開發分析引擎，以及支付者和提供者決策支持。
我們的研究和開發活動包括軟件開發、算法和產品開發、監管事務和臨牀研究。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我們的研發支出分別為3,870萬美元、4,130萬美元和3,730萬美元。
銷售和市場營銷
我們通過由銷售管理人員、現場計費專家、有配額的銷售代表和客户體驗團隊組成的直銷組織，在美國營銷我們的動態心臟監測解決方案。我們的銷售代表專注於向新客户初步推介，在整個銷售區域滲透，推動現有客户的採用，並向服務部門經理、醫院管理人員和其他臨牀部門傳達我們的臨牀和經濟價值信息。我們繼續優化我們美國銷售組織的結構，以擴大當前的客户賬户基礎，並提高我們ZIO服務的利用率。此外，我們將繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。
我們向各種內科專科醫生推銷我們的ZIO服務，包括普通心臟科醫生、電生理學家、神經科醫生、初級保健內科醫生和其他診斷和管理心律失常患者護理的內科專家。我們已經發現了專注於IDN的成功，在IDN中，大型設施和提供商網絡合作，為特定的地理區域或市場提供持續的護理。專注於對IDNS的銷售使我們有機會對有興趣做出基於價值的購買決策的醫療系統進行整體銷售。
競爭
我們在一個競爭激烈、分散的行業中運營，受到快速變化的影響，並受到新產品推出、臨牀研究結果、公司合併和其他因素的顯著影響。動態心臟市場上的大型競爭對手包括銷售標準Holter監護儀的公司，包括GE Healthcare、Philps Healthcare、Mortara Instrument、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購)。其他競爭對手，如Biotelemeter，Inc.(被皇家飛利浦收購)、Prevence Solutions，Inc.(被波士頓科學公司收購)和Bardy診斷公司(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購，後者最近被Baxter International，Inc.收購)提供動態心臟監護服務，同時也是服務提供者。最近，我們行業的收購活動和整合活動有所增加。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。此外，我們的許多競爭對手都擁有成熟的品牌、廣泛的分銷渠道、更廣泛的產品供應和成熟的客户基礎。
這些競爭對手還開發了基於貼片的心臟監測器，已獲得FDA和外國監管部門的批准。我們也注意到一些小型初創公司進入了貼片心臟監測市場。大型醫療器械公司可能會繼續收購或與這些較小的公司結盟，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。
未來的競爭可能來自可穿戴健身產品製造商或專注於改善醫療保健的大型信息技術公司。例如，蘋果公司在其手錶平臺上增加了測量非連續心電的功能，並提醒用户可能存在提示無症狀房顫的不規則心跳。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出新的產品和服務，與我們的Zio服務更直接地競爭。
我們相信，我們市場上的主要競爭因素包括：
•設備的易用性、舒適性和非侵入性；
•用於檢測心律失常的深度學習算法的質量和臨牀驗證；
•簡明、全面的報告支持高效的醫生解讀；
•醫生和支持臨牀醫生的服務工作流程易於使用；
•用於數據管理的數字工具，包括移動應用程序、網站工具和電子病歷集成；
•與第三方付款人簽訂的合同費率；
•與我們的產品和服務相關的政府報銷率；
•同行評議期刊中的臨牀數據和出版物的質量；
•銷售和營銷團隊的規模、經驗、知識和培訓；
•銷售代表和客户支持服務的可用性和可靠性；
•在現有護理路徑中實施解決方案的工作流程協議；
•現有設備製造商和服務提供商的聲譽；以及
•與醫生、醫院、管理人員和其他第三方付款人的關係。
知識產權
為了保護我們的專有權利，我們依賴與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法律、僱傭、保密和發明轉讓協議以及保護性合同條款。此外，我們在正常業務過程中籤訂了與廣泛的技術或其他知識產權或資產有關的獨家和非獨家許可。
我們的專利組合包括在美國和世界其他地區的大量已發佈和未決的專利申請，我們認為這些申請總體上對我們的業務運營具有重要意義。美國專利和大多數外國專利一般自最早申請之日起20年內有效。在某些情況下，專利期可能會延長。截至2021年12月31日，我們擁有或保留了來自美國專利局的23項專利、日本專利局的8項專利、澳大利亞專利局的2項專利、加拿大專利局的4項專利、歐洲專利局的5項專利、韓國專利局的3項專利和中國專利局的1項專利。截至2021年12月31日，我們在美國頒發的專利將在一系列年份內到期，從2028年11月到2041年2月，如果有任何延期的話。
截至2021年12月31日，我們在全球有26項專利申請正在審理中，其中12項在美國，3項在歐洲專利局，4項在日本，3項在《專利合作條約》的國際申請，澳大利亞、韓國、中國和印度各1項。
截至2021年12月31日，我們的商標組合包含My ZIO、ZIO商標在美國的商標註冊，以及Zio AT在美國的未決申請。它還包含iRhythm商標在澳大利亞和歐盟的註冊商標，以及在澳大利亞、奧地利、加拿大、中國、丹麥、芬蘭、法國、德國、日本、挪威、瑞典、瑞士、英國和美國正在等待的該商標申請。它還包括在澳大利亞、加拿大、中國、日本、挪威和瑞士的ZIO商標以及ZIO在歐盟的註冊商標的未決申請。
我們的專利和專利申請旨在保護我們用於持續心臟監測的核心技術和產品概念的各個方面。我們相信，我們的專利地位為我們提供了足夠的權利來保護我們當前和擬議的商業產品。然而，我們的專利申請可能不會產生已發佈的專利，任何已經發布或可能發佈的專利都可能不會保護我們的知識產權。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和不斷創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議也禁止他們將第三方的所有權帶給我們。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。
製造和供應
我們在加利福尼亞州賽普拉斯的租賃設施中生產我們的動態心臟監護儀Zio XT和Zio AT。這個佔地17,558平方英尺的工廠為我們的組裝和生產業務提供了空間，包括包裝、儲存和運輸。我們相信，我們的製造設施將足以滿足至少明年的製造需求，但計劃在2022年搬入一個新的、更大的設施。
我們的製造業務受FDA關於在美國銷售的醫療器械的質量體系法規(“QSR”)、醫療器械指令93/42/EEC(“MDD”)和在歐盟(EU)開展業務所需的歐洲議會和歐洲議會(“MDR”)2017/745號“醫療器械法規”(“MDR”)以及英國醫療器械法規2002(經修訂)(“UK MDR”)的監管要求的約束。我們還遵守與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用要求，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。
我們或我們的供應商未能遵守QSR、MDR、MDD或UK MDR要求可能會導致我們的製造業務關閉、產品召回以及各種執法行動，如警告信或失去許可或認證，這將損害我們的業務。如果我們的一家供應商未能保持符合我們或政府的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇製造延遲。
我們的質量控制管理計劃為我們贏得了許多與質量相關的稱號。我們的製造設施，已通過EN ISO 13485：2016年認證。NSAI最近一次在2021年進行了國際標準化組織13485監督審計，並於2021年8月獲得了更新的國際標準化組織認證。我們自2008年以來一直是FDA註冊的醫療器械製造商，自2009年以來一直是加州許可的醫療器械製造商。FDA最近一次對我們製造設施的檢查發生在2021年10月，沒有FDA Form 483的觀察結果。FDA還對我們位於加利福尼亞州舊金山的設計設施進行了遠程監管評估(RRA)，該評估於2021年5月結束。與現場檢查不同，FDA不會在RRAS結束時發佈正式的483條意見。
Zio XT和Zio AT顯示器的電路板組件由合同電子製造商Cal-Comp USA和Veris製造公司提供。我們與這兩家供應商都有製造服務協議，允許任何一方提前90天書面通知終止協議。還有許多額外的關鍵部件和子組件由其他供應商採購。這些材料的供應商通過嚴格的性能評估和測試而獲得資格。我們對合同製造商執行嚴格的不更改政策，以確保未經我們的批准不得更改任何部件。我們在加利福尼亞州賽普拉斯的生產團隊負責檢查、組裝、測試和產品發佈。
從供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件和子組件的需求，組件的交付期可能會有很大差異。到目前為止，我們在獲得任何部件或組件方面都沒有遇到無法管理的延誤。
新冠肺炎疫情對全球經濟產生了重大影響，並導致成本上升、供應受限和通脹壓力增加。我們不斷監測通脹因素和供應鏈限制的影響，例如我們的零部件成本上升，以及由於高工資通脹和具有挑戰性的勞動力市場狀況而導致的勞動力成本上升。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。
政府監管
美國食品和藥物管理局(FDA)
Zio XT和Zio AT監測儀被認為是醫療設備，受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進口和出口、上市後監督和相關監管報告。
FDA對醫療器械市場進行監管，以確保這些產品的安全性和有效性。FDA允許醫療設備獲得商業化批准的兩個主要途徑：成功的上市前批准(PMA)、申請或根據FD&C法案第510(K)條獲得510(K)批准。如果一個新產品不能通過510(K)許可獲得授權，它必須經過更嚴格的PMA過程。FDA已經建立了三種不同類別的醫療設備，表明了與使用設備相關的風險水平，以及管理其安全性和有效性所需的監管控制程度。大多數I類設備不受510(K)要求的限制。大多數II類設備，包括Zio XT和Zio AT監視器，以及Zio心電利用服務系統(“Zeus系統”)，都需要獲得FDA的510(K)許可才能在美國上市。提交的510(K)文件必須證明該設備實質上等同於在美國合法商業銷售的設備：(1)1976年5月28日之前；或(2)已通過510(K)流程批准並被FDA確定為實質等同的另一種設備。為了實質上等同，所提議的裝置必須具有與述語裝置相同的預期用途，並且具有與述語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在某些情況下，來自人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)計劃的提交。如果是的話, 收集這些數據的方式必須符合聯邦法規的具體要求。大多數III類設備是構成重大疾病或傷害風險的高危設備，或者通過510(K)過程被發現與I類和II類謂詞設備實質上不等同並需要PMA的設備。III類設備的PMA過程涉及更多，包括提交臨牀數據以支持對該設備的索賠。
Zio XT和Zio AT監視器保持FDA 510(K)許可為II類設備，Zio監視器將在2021年5月獲得新的510(K)許可。此外，Zeus系統的最新更新於2021年5月作為醫療設備的II類軟件獲得FDA 510(K)批准。Zeus系統是專有算法和軟件工具的組合，我們的認證心臟技術人員利用這些工具來整理心電數據並以電子方式創建ZIO報告。自最初批准以來，對Zeus系統的重大修改一直由FDA定期評估。
無處不在的持續監管
在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的QSR要求製造商，包括其供應商，在產品生命週期的所有方面，包括製造過程中，遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品；
•醫療器械報告(MDR)法規，要求製造商向FDA報告其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生；
•醫療器械召回，要求製造商向FDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了減少該器械對健康構成的風險，或補救該器械可能對健康構成風險的違反《食品和藥物管制法》的行為；以及
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。
在設備獲得510(K)許可或PMA批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途、性能或功能構成重大變化的任何修改，都可能需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求
對於新的510(K)批准或PMA，FDA可能會追溯要求新的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到重大的監管罰款、處罰和其他執法行動，如警告信。
我們已經將我們的設施註冊為FDA的醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。此外，歐盟通知機構定期檢查我們的製造、設計和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織13485標準，並根據醫療器械法規定期審查技術設計文件，以保持我們的CE標誌或為新的或更新的設備頒發CE標誌。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及
•刑事起訴
歐盟和聯合王國
根據歐盟指令93/42/EEC，也稱為醫療設備指令(“MDD”)，Zio XT顯示器目前在歐盟作為一種醫療設備進行監管。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。2021年5月，更全面的監管框架MDR取代了MDD。
管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督其管轄範圍內千年發展目標和千年發展目標的執行情況。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在產品上放置CE標誌之前所需的符合性評估。我們的產品按要求進行符合性評估。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經發布了CE標誌，該設備可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和ISO 13485標準的質量體系要求。我們目前的Zio XT CE標誌是由愛爾蘭國家標準局(NSAI)根據MDD頒發的。我們將需要在新的MDR下追求CE分數。
由於英國脱離歐盟，英國藥品和保健產品監管局(“MHRA”)發佈了與英國合格評定(“UKCA”)標誌相關的新要求。UKCA標誌是一種新的英國產品標誌，用於在英國市場上銷售的商品。它涵蓋了以前需要CE標誌的大部分商品。UKCA的要求於2021年1月1日生效。然而，為了讓企業有時間適應新的要求，我們仍然可以使用CE標誌，直到2023年。此外，MHRA表示，除了英國MDR 2002中概述的法規外，未來還計劃制定更多新的或修改的法規。在這一新要求下，我們將需要進行英國簽證制度的認證。
《健康保險可轉移性和責任法案》
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。根據HIPAA，衞生與公眾服務部(HHS)已發佈法規，以保護受保護實體使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全，包括醫療保健提供者，如我們。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的標識符標準化。隱私法規通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈，賦予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度，從而保護這些信息。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。HIPAA要求承保實體與向承保實體提供服務並需要訪問受保護健康信息的個人和組織或業務夥伴簽署業務夥伴協議。我們是HIPAA下的承保實體和提供者，並受HIPAA法規的約束。
2009年，國會頒佈了《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(“HITECH”)副標題D。HITECH修訂了HIPAA，除其他外，創建了新的執法目標，對違規行為施加了新的懲罰，併為覆蓋實體和商業夥伴建立了新的違規通知要求。
根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照HHS的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的違規行為。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和HHS報告，在某些情況下，必須根據漏洞的大小通過當地和國家媒體報道。我們接受HHS HITECH授權的審計計劃的審計。我們還可能因隱私投訴而接受審計。我們將受到起訴和/或行政執法，並增加對違規行為的民事和刑事處罰，包括根據HITECH採用的新的四級罰款制度。我們還受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為了降低HITECH違規通知條款下的處罰風險，我們必須確保及時發現並在公司內部報告受保護健康信息的違規行為，以便我們能夠及時發出所有必要的通知。然而，即使我們及時提交規定的報告，我們仍可能因潛在的違規行為而受到懲罰。
除了聯邦隱私法規外，還有許多適用於我們的州隱私法律，如加州消費者隱私法案(CCPA)和加州隱私權利法案(CPRA)。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的懲罰，差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。這些法律的要求和對違規行為的懲罰差異很大。這些新的立法和監管發展可能會影響我們的隱私和安全戰略，以及我們的基於網絡和移動資產。
如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、罰款、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。HITECH增加了對承保實體、其業務夥伴以及可能對其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
聯邦、州和外國欺詐和濫用法律
由於聯邦醫療保險和醫療補助等CMS項目涉及大量聯邦資金，國會和各州制定並積極執行了多項法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》(我們統稱為《平價醫療法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。《平價醫療法案》擴大了政府的調查和執法權力，增加了對欺詐和濫用行為的懲罰，包括對《反回扣法令》和《虛假申報法》的修訂，以使根據這些法規提起訴訟變得更容易。平價醫療法案還為政府分配了額外的資源和工具來監管醫療欺詐，擴大了對HHS的傳票權力，增加了資金以調查整個醫療體系的欺詐和濫用行為，並擴大了對恢復審計承包商的執法使用。
《反回扣條例》
聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地交換或誘使個人推薦，或提供或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)支付的。
“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的企業，則該法規已被違反。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，一些回扣指控被聲稱違反了聯邦虛假索賠法案。
反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中本來是合法的安排和做法。由於認識到《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，國會授權衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和業務安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。
許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於推薦醫療產品或服務的接受者，這些產品或服務由任何來源報銷，而不僅僅是CMS計劃。
政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。
聯邦虛假申報法
另一個影響醫療保健行業的發展是越來越多地使用聯邦虛假申報法，特別是根據聯邦虛假申報法的“告密者”或“告密者”提起的訴訟。魁擔“條文。FCA對任何個人或實體施加責任，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。這個魁擔FCA的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反FCA，並分享任何金錢追回。因此，近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。
當一個實體被確定違反了FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加每一次虛假索賠約12,000至24,000美元的民事罰款。作為任何和解的一部分，政府通常會要求實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《邊境保護法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府使用FCA來主張責任的基礎上，護理不足，回扣和其他不正當的轉介，以及不當使用CMS賬單號碼，以及更可預測的指控，關於所提供的服務的失實陳述。此外，聯邦政府還根據FCA起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。與報告折扣和返點信息以及影響聯邦、州和第三方報銷我們的產品和服務以及產品和服務的銷售和營銷的其他信息相關的活動可能會受到這些法律的審查。
雖然我們不知道目前的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到FCA或類似州法律的訴訟，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，可能會對我們的財務表現產生重大影響。
未結付款
《醫生支付陽光法案》作為《平價醫療法案》的一部分頒佈，要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃所涵蓋產品的所有藥品和醫療器械製造商每年向HHS報告：(I)向教學醫院和執業醫生支付和轉移價值，(Ii)醫生在製造商中的所有權，以及(Iii)研究費用。需要報告的付款包括向醫生提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講者計劃、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等訂約服務的一部分提供的費用。該法規要求聯邦政府向公眾提供報告的信息。不遵守報告要求可能導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元)，對每一次明知不報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告最高可達100萬美元)。我們受Open Payments的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。
《反海外腐敗法》
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有)，併為國際業務設計和維護足夠的內部會計控制系統。
國際法
在歐洲，各國都通過了反賄賂法律，規定對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律或指控此類違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
例如，在英國，根據英國《2010年反賄賂法》，當某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地執行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，即構成賄賂。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法》的適用範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。
還有一些國際隱私法，如《一般數據保護條例》(GDPR)，對獲取、使用和披露健康信息施加了限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們不遵守這些隱私法或法律的重大變化，或解釋這些法律的司法裁決，可能會影響我們獲取所需患者信息的能力，因此可能會嚴重影響我們的業務和未來的業務計劃。
美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CE.N：行情)“胞質”)
聯邦醫療保險是由CMS通過財政中介和運營商管理的聯邦計劃。醫療保險計劃向65歲或以上的個人和某些其他個人提供醫療福利，除其他外，在規定的限額內支付此類個人大多數醫療必要護理的主要費用，但須遵守某些免賠額和共同支付。
CMS為某些產品、用品和服務的承保和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的保健產品或服務必須是診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部位功能所必需的合理產品或服務。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。與我們的ZIO服務相關的聯邦法律、法規和政策中任何影響聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷的變化都可能對我們的業績產生實質性影響。
CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果報銷金額減少或停止，我們ZIO服務的報銷範圍、報銷方法或報銷級別的變化可能會對未來的收入產生負面影響。
所有CMS計劃都會受到法律和法規變化、追溯性和前瞻性費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或降低向醫療機構和其他醫療保健提供者(包括為我們的Zio服務支付的費用)的計劃付款比率。
我們在伊利諾伊州、加利福尼亞州和得克薩斯州的設施被註冊為獨立診斷測試設施(“IDTF”)，CMS將其定義為獨立於醫院或醫生辦公室的實體，在醫院或醫生辦公室中，由有執照或經認證的非醫生人員在適當的醫生監督下進行診斷測試。CMS設定了某些性能標準，每個IDTF都必須滿足這些標準才能獲得或保持其計費特權。
美國醫療改革
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品和服務的銷售和報銷。《平價醫療法案》(ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多影響我們業務和運營的條款，其中一些條款以我們目前無法預測的方式進行，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記和報銷變化的條款。
目前尚不確定修改或廢除ACA的任何條款，包括由於當前和未來的行政命令和立法行動，將如何影響我們和整個醫療器械行業。ACA的任何更改或廢除都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
自2022年1月1日起，美國聯邦《禁止意外法案》禁止提供商向患者收取超過網絡外提供商提供的服務的網絡內成本分攤金額，但有限的例外情況除外。此外，《無意外法案》要求服務提供者在患者預定接受項目或服務之前，向投保患者的健康計劃發送一份預期費用的善意估計，包括賬單和診斷代碼。
我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
人力資本
截至2021年12月31日，我們在全球擁有約1,700名員工。我們的員工都不代表集體談判協議，我們相信我們的員工關係很好。儘管新冠肺炎疫情打亂了我們的工作方式和地點，但我們的員工表現出了持續的韌性。在2021年期間，員工繼續有效地遵守現場工作人員的嚴格安全規定，主要是在製造業，我們的大多數員工不需要在現場和在家工作。
多樣性、公平性和包容性
我們相信工作環境的豐富性和質量，並努力創造一個真正包容各方的環境。我們感到自豪的是，總體而言，我們的員工中60%以上是女性，50%以上的員工是種族多元化。為了進一步加強我們對多樣性、公平和包容性的承諾，我們成立了一個由公司全部門代表組成的多元化理事會，該理事會正在努力協調我們制定公司戰略的努力。此外，我們有一個活躍的員工資源小組(“ERG”)，計劃增加ERG的數量，以反映我們員工隊伍的多樣性，我們正在建立外部合作伙伴關係，以擴大我們人才外展的多樣性。我們珍視我們的差異，認識到這些差異造就了我們的優勢，我們致力於繼續建設多元化、公平和包容的文化。
健康與安全
我們致力於維護一個健康、安全和有保障的工作環境，以保護我們的員工免受傷害。我們遵守適用的健康、安全和環境法律以及相關的公司政策和程序，並根據角色和地點提供必要的培訓。
總獎勵
我們提供具有吸引力的薪酬和福利計劃組合，以支持我們的員工及其家人的身體、精神和經濟健康。我們相信，我們採用公平和基於功績的總薪酬制度，我們評估我們的薪酬計劃，以確保我們的員工因他們所做的重要工作而獲得公平的薪酬，並獎勵出色的業績。我們還致力於實現內部薪酬公平。
我們為員工提供符合當地標準的有競爭力的福利，並支持他們的身心健康和財務健康。為了支持員工的健康，我們提供了各種福利選項、資源、計劃、在線工具和定期的網絡研討會。我們通常為全球全職員工提供醫療福利、退休計劃、帶薪休假和探親假、員工股票購買計劃(“ESPP”)以及員工及其家人可獲得的員工援助計劃，並提供各種支持服務。
重要的是，所有員工都有機會擁有我們公司的所有權權益，有幾個計劃提供了持有我們股票的能力。一般來説，我們超過75%的員工至少參加了一項股票計劃。在我們公司任職期間，所有員工都有機會在受聘時和/或在年度考核過程中獲得股權獎勵，以表彰那些對實現我們的目標具有重大影響的員工。為所有員工提供的另一項計劃，無論是兼職還是全職，都可以參加我們的ESPP。ESPP的參與者可以市價15%的折扣購買我們的股票。我們相信，我們的折扣股票購買計劃有助於在參與計劃的員工中建立一種所有權心態。
員工隊伍發展
我們員工的成長和成功是重中之重，因為它影響到我們公司的整體業績。我們正在投入巨資建立內部工具和資源，以支持經理和員工在通往成功和持續增長的道路上前進。我們的核心能力是正在開發的計劃和工具的基礎，這些計劃和工具旨在識別頂尖人才，培養未來的管理人員和領導者，並提供平等的增長機會。
我們提供各種培訓機會，無論是專注於培養職業技能，還是管理和領導技能。我們使用諸如LinkedIn Learning之類的工具來擴展內容的就緒性和技能培養的選項。儘管新冠肺炎面臨着持續的挑戰，但我們繼續圍繞我們的核心能力、面試技巧和指導實踐推動會議，並在我們的內部網上推出了一個工具箱，為整個員工生命週期的員工和經理提供資源。
第1A項。 風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。以下任何風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：
•ZIO服務的公共醫療保險覆蓋範圍和CMS報銷費率的變化可能會影響我們ZIO服務的採用和盈利能力；
•如果第三方商業付款人沒有為我們的產品提供任何或足夠的報銷、撤銷或修改他們的報銷政策或延遲付款，包括由於CMS和Medicare管理承包商(“MAC”)報銷費率，包括Novitas Solutions對我們Zio XT服務的報銷費率，或者如果我們無法成功談判報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響；
•新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並預計將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利影響；
•我們有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，未來我們可能無法實現或維持盈利；
•我們的業務依賴於醫生採用我們的ZIO服務，如果我們不能獲得廣泛採用，我們的業務將受到不利影響；
•我們計劃推出新的產品和服務，如果我們不能成功地向現有客户和新客户銷售這些新產品和服務，我們的業務將受到損害；
•動態心臟監測解決方案的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或營銷比我們開發的任何產品和服務更有效的產品和服務，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失；
•我們最近經歷了管理層的更替，這帶來了不確定性，可能會損害我們的業務；
•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們提供ZIO服務的能力；以及
•監管環境的變化可能會限制或要求我們重組我們的業務，這可能會損害我們的收入和經營業績。
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並預計將繼續對我們的業務和運營產生實質性和不利影響。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。病毒的傳播
美國的新冠肺炎已導致旅行限制影響到我們所有業務領域，最引人注目的是我們的銷售代表。許多醫院對非患者的接觸也很有限，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。新的醫院消毒和社會距離協議，以及醫院內為COVID患者提供特定資源的醫院內對資源的競爭加劇，已經並可能繼續影響我們的業務和運營。我們還注意到美國某些地區的供應商人手不足，我們認為，供應商的能力和資源優先順序、疫苗接種水平和其他與大流行相關的影響可能會對我們未來的收入產生重大影響。
此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響而導致的失業率上升將減少獲得醫療保險的潛在患者數量，這可能導致診斷程序的減少。隨着醫院取消和推遲診斷和選擇程序，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們的服務在他們尋求成本節約的情況下面臨定價壓力。與新冠肺炎相關的長期限制可能會對我們的收入、運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。
雖然我們看到ZIO服務的患者登記在2021年有所恢復，但我們預計新冠肺炎大流行的這些挑戰將繼續影響大流行期間提供的ZIO服務的數量，但其程度目前無法量化。我們客户的患者也正在經歷當前大流行的經濟影響。對於那些失業、被暫時解僱、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，即使是像Zio服務這樣的重要診斷程序，也可能不如其他項目那麼重要。這種對患者的經濟影響可能會延誤或破壞我們提供服務和收取自付費用或自付成本的能力，這將對我們的收入和現金流產生不利影響。患者也可能因為害怕感染新冠肺炎而不願去看醫生或醫院。醫生沒有為他們的患者進行那麼多的診斷測試，進行這些測試的設施可能沒有開放、配備足夠的工作人員或全天開放。即使醫生繼續治療有症狀的患者，對無症狀患者的治療在許多情況下也被推遲了。診斷測試和醫生就診的減少，延期治療的增加，以及患者行為的改變，正在轉化為更少的ZIO服務。
與新冠肺炎疫情相關的政府授權已經並預計將繼續影響我們在美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低利潤率。對於繼續支持基本操作的員工，包括在其製造設施中的員工，我們制定了保護設備政策，並在切實可行的程度上，採取社會距離措施來保護員工的安全。雖然我們繼續通過在現場與遠程員工和基本員工一起運營來提供我們的ZIO服務，但這些政府命令的長期執行可能會進一步影響我們有效提供ZIO服務的能力，並可能阻礙所有正在進行的計劃的進展。我們的設施已經為數量有限的員工實施了適當的社會距離技術和其他措施，這些員工已經重返工作崗位，支持基本操作，在對員工健康的風險顯著降低之前，他們不會回來。
由於員工在組織內承擔額外的角色和責任，我們的持續運營可能會受到影響，我們可用於運營的資源將會減少，這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。由於我們採取的任何上述行動，我們還可能遇到關鍵員工自願離職的情況。如果我們的關鍵人員或大量員工感染了病毒，也可能會影響我們的業務和運營。例如，我們的製造設施爆發可能導致我們不得不關閉我們的製造業務，這反過來又會對我們繼續業務運營所需的持續設備供應構成風險。與此同時，我們已採取措施支持我們的員工，包括為大多數員工提供遠程工作的能力，併為需要在我們的設施工作的員工實施加強員工安全的政策，包括適當的社交距離技術。我們還在評估我們在這一大流行病背景下的業務連續性計劃。
此外，由於新冠肺炎的原因，我們在接收患者退回的Zio XT顯示器方面遇到了延遲，一些患者根本沒有退回設備。因此，新冠肺炎的普及可能會導致設備退貨時間表和損失率方面的歷史預期發生負面變化，這兩者都會對我們的財務產生負面影響。最後，我們預計新冠肺炎大流行可能會影響臨牀和監管事項。新冠肺炎推遲了整個醫療器械行業的新臨牀試驗的招募，可能會影響我們決定進行的任何新試驗。監管審批可能需要更長的時間，因為各機構將重點放在與新冠肺炎相關的優先事項上，這反過來又會推遲我們推出新產品和服務。
新冠肺炎疫情還造成了全球供應鏈短缺和延誤，特別是一些電子元件，如我們的PCBA中所含的元件。我們經歷了更長的交付期，有時超過52周，
在新冠肺炎大流行期間增加了經紀費，這增加了我們的收入成本。由於這些潛在的短缺，我們還不得不增加我們的庫存水平。如果我們不能及時確保我們典型的零部件供應，可能會影響我們及時提供ZIO服務的能力，這將影響我們的現金流和及時運營的能力。
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、現金流和前景。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響正在對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生實質性的不利影響，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們籌集額外資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們及時運營的能力產生負面影響，甚至根本不影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。新冠肺炎疫情已導致全球資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括迫使醫院收緊預算和削減支出，這將對我們的銷售和業務產生負面影響。此外，更高的失業率或僱主提供的福利計劃的減少可能會導致更少的商業保險患者，這可能會因此對我們的收入和業務產生負面影響。經濟疲軟或下滑也可能給我們的第三方製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的ZIO服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。.
我們有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來實現或維持盈利。
自2006年9月成立以來，我們發生了淨虧損。虧損和累計虧損主要是由於我們進行了大量投資，以開發和改進我們的技術和產品，並通過研發努力和基礎設施改善來改善我們的業務和ZIO服務。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來增加我們的ZIO服務的採用和報銷，包括Zio XT和Zio AT，並開發更多的心律失常檢測和管理產品和服務。這些努力可能會被證明比我們目前預期的更昂貴，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的費用，或者根本不成功。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們未來不能實現並保持盈利能力，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的業務依賴於醫生採用我們的ZIO服務，如果我們不能獲得廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。
我們的成功將取決於我們是否有能力提高ZIO品牌的知名度，教育醫生我們的ZIO服務相對於現有產品和服務(如Holter監護儀和事件監視器)的好處，並説服他們將Zio服務作為診斷產品開給他們的患者。我們不知道ZIO服務是否會在長期內取得成功，如果醫生沒有提供令人信服的數據來證明我們的服務與替代技術相比的有效性，可能會阻礙市場接受。我們或我們贊助的第三方可能進行的任何將我們的ZIO服務與替代技術進行比較的研究都將是昂貴、耗時的，並且可能不會產生積極的結果。此外，採用率將直接受到許多財務因素的影響，包括提供者是否有能力從第三方商業付款人以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)獲得足夠的補償，以支付他們在應用ZIO監視器和分析ZIO報告時提供的專業服務。我們的ZIO服務的有效性、安全性、性能和成本效益，無論是在獨立的基礎上，還是相對於競爭對手的服務而言，都將決定我們和供應商獲得報銷的可能性和水平。一些付款人沒有與我們簽訂定價合同，其中規定了我們和提供商的ZIO服務報銷費率。醫生可能不願向此類非合同保單覆蓋的患者開ZIO服務，因為圍繞報銷費率和
與患者接觸以回答他們的問題並支持他們為ZIO服務獲得足夠補償的努力的行政負擔。如果醫生不採用和處方我們的ZIO服務，我們的收入將不會增加，我們的財務狀況將因此受到影響。
如果我們跟不上對Zio服務的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對Zio服務的接受度可能會受到損害，醫生可能會轉而開出我們競爭對手的產品和服務。
隨着對ZIO服務的需求增加，我們可能會遇到生產或服務延遲或短缺。這種生產或服務延遲或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：
•雖然我們打算繼續擴大我們的製造能力，但我們的生產流程可能不得不改變以適應這種增長，這可能涉及鉅額資本支出；
•ZIO顯示器的關鍵部件是由一家供應商或數量有限的供應商提供的，我們沒有維持這些部件的大量庫存水平；如果我們在這些部件中的任何一個遇到短缺或質量問題，我們將需要確定和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延誤；
•與所有電子電路(包括ZIO顯示器)通用的商品部件有關的全球需求和供應因素可能導致短缺，表現為電路板交貨期延長，這可能會限制我們維持和/或發展業務的能力；
•由於新冠肺炎疫情，加州和其他地方生效的就地避難令；
•我們可能會在完成我們製造設施中新生產工藝和/或設備的驗證和驗證測試時遇到延遲；
•我們受到州、聯邦和國際法規的約束，包括FDA的質量體系法規(QSR)、歐盟的醫療器械指令(MDD)和2021年5月歐盟的醫療器械法規(MDR)，以及英國退歐後藥品和醫療保健監管機構(MHRA)針對ZIO監視器的製造和ZIO服務的提供正在制定的法規，如果不符合這些法規，可能會導致我們的製造和服務中斷；
•為了大幅增加我們的製造業產出和擴大我們的服務規模，我們必須為我們的業務吸引和留住合格的員工；以及
•為了應對我們業務的意外快速增長，在招聘和培訓新資源的同時，臨牀運營能力可能無法滿足需求，這可能會推遲向我們的客户返回ZIO報告。
我們不能成功地生產足夠數量的ZIO顯示器，或及時提供ZIO服務，將對我們的業務造成實質性損害。
我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的製造設施和流程將接受FDA、州和通知機構的突擊監管檢查，以確保符合QSR、MDD、MDR和英國MDR要求。開發和維護合規的質量體系是耗時和投資密集型的。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、負面宣傳、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一種都可能嚴重影響我們的製造供應和服務提供，並損害我們的財務業績。未能保持遵守或不完全遵守MDD、MDR和UK MDR的要求可能會導致這些市場出現類似的中斷。
我們依賴第三方供應商生產我們的一些組件，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供用於我們的ZIO顯示器的組件和組件。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•不能及時或按商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•因修改或中斷供應商的運營而導致的供應中斷，包括新冠肺炎等流行病造成的供應中斷；
•與評估和測試替代供應商的產品以及相應的監管資格有關的生產延誤；
•製造商或供應商不能遵守QSR，州監管機構，在某些情況下，通知機構進行審計；
•由於供應商或我公司的錯誤/遺漏導致設計規範的錯誤傳達，導致可接受產品的延遲交付；
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能始終如一地生產高質量部件而導致的產品發貨延遲；
•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如現有的冠狀病毒威脅，特別是它可能影響我們的供應鏈；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•無法控制第三方生產的產品的質量；
•供應商因我方或其其他客户的需求變化而延遲交貨；以及
•在我們要求的時間範圍內，以負擔得起的成本，或根本不能獲得所需的材料和部件。
組件或組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法以可接受的價格及時從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足ZIO服務需求的能力，並損害我們的業務。
我們的收入在很大程度上依賴於我們的Zio服務，這是我們目前唯一的服務。如果ZIO服務或未來的產品未能獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。
我們目前的收入依賴於Zio服務的處方，我們預計在可預見的未來，Zio服務的銷售將基本上佔我們所有收入的比例。對於我們的技術和ZIO服務，我們正處於其他診斷解決方案和新適應症的研究和開發的不同階段；然而，不能保證我們能夠成功地開發任何新產品或服務並將其商業化。任何新產品可能不會被醫生接受，或者可能只是取代我們的ZIO服務產生的收入，而不會產生額外的收入。如果我們在推出新產品時遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的財務業績也會受到不利影響。為了大幅增加我們的收入，我們需要瞄準心臟病專家以外的醫生，如急診室醫生、初級保健醫生和其他我們很少接觸、可能需要不同類型的銷售努力的醫生。如果我們無法增加ZIO服務的處方，無法擴大ZIO服務的報銷範圍，或者無法成功開發新產品和服務並將其商業化，我們的收入以及實現和維持盈利的能力將受到損害。
我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：
•市場對ZIO服務的認識和接受程度；
•我們有能力以可接受的償還率獲得合同付款人；
•通過政府方案以可接受的費率獲得ZIO服務的補償；
•我們有能力吸引新客户並改善與現有客户的業務；
•我們的臨牀試驗結果和我們、競爭對手或第三方發表的研究成果；
•我們或我們的競爭對手推出新產品的時機和成功，或我們行業競爭動態的任何其他變化，包括競爭對手、客户或戰略合作伙伴之間的整合；
•與維護和擴展我們的業務和運營有關的成本和費用的數額和時間；
•我們的定價政策或競爭對手的定價政策的變化；
•一般經濟、行業和市場狀況；
•新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的影響；
•監管環境；
•與不可預見的產品質量問題有關的費用或銷售損失；
•醫生處方的時間和對我們ZIO服務的需求；
•季節性因素，如患者和醫生的假期安排、惡劣的天氣條件和保險免賠額，這些因素阻礙或以其他方式限制尋求診斷服務的患者去看處方醫生；
•招聘、培訓和留住關鍵員工，包括我們擴大銷售團隊和臨牀運營團隊的能力；
•針對我們的知識產權侵權或其他方面的訴訟或其他索賠；
•我們有能力在有需要時獲得額外資金；以及
•新技術和行業標準的進展和趨勢。
由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。
我們注意到ZIO服務的使用具有季節性，再加上惡劣天氣等其他因素，可能會導致我們的收入出現季度波動。
在夏季和假日期間，我們觀察到ZIO服務的使用量減少，這減少了我們在這些期間的收入。我們認為，需求的減少可能是由於醫生或他們的患者度假所致。惡劣的天氣條件或自然災害也可能阻礙或以其他方式限制尋求診斷服務的患者去看處方醫生。同樣，我們通常會經歷一些季節性的影響，因為保險免賠額在日曆年開始時會更新。這些因素可能會導致我們的運營業績在每個季度有所不同。
CMS的報銷受到嚴格監管，並可能發生變化；我們未能遵守適用的法規可能會導致收入減少，並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。
在截至2021年12月31日的一年中，我們從CMS的ZIO服務報銷中獲得了大約14%的收入。根據CMS參與Medicare計劃的指導方針，CMS將我們指定為獨立的診斷治療機構(“IDTF”)。CMS對IDTF提出了廣泛而詳細的要求，包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係、我們如何以及何時提交報銷申請、我們如何運營我們的監測設施以及我們如何以及在哪裏提供我們的監測解決方案的規則。我們不遵守適用的CMS規則可能會導致CMS付款計劃下的報銷中斷、我們被要求退還已支付給我們的資金、民事罰款、刑事處罰和/或被排除在CMS計劃之外。
ZIO服務的公共醫療保險覆蓋範圍和CMS報銷費率的變化可能會影響我們ZIO服務的採用和盈利能力。
政府付款人可能會改變其承保範圍和報銷政策以及支付金額，從而阻止或限制我們的ZIO服務的報銷，這將嚴重損害我們的業務。政府和其他第三方付款人要求我們使用美國醫學會(AMA)維護的當前程序術語(CPT)代碼集報告我們要求報銷的服務。對於Zio XT，我們歷來使用臨時CPT代碼(或第三類CPT代碼)，用於針對我們的診斷監測類別新推出的技術。將III類CPT代碼轉換為I類CPT代碼的過程由AMA和CMS管理。2019年10月25日，AMA的CPT編輯小組制定了兩個適用於Zio服務的新的I類CPT代碼，並於2021年1月1日起生效。
2021年11月，CMS公佈了其日曆年2022年聯邦醫療保險醫生費用時間表最終規則(簡稱2022年最終規則)。在最終規則中，CMS沒有發佈用於擴展外部心電監護的I類CPT代碼93241、93243、93245和93247的2022年全國定價和持續運營商定價，這是我們Zio XT服務的相關代碼。這些代碼由CMS指定用於2022年日曆中承包商的定價，這意味着價格將由每個Medicare管理承包商(“MAC”或“MACs”)按地區確定。
醫療保險下哪些產品或服務將得到報銷的決定可由CMS通過全國覆蓋範圍確定(NCD)在國家層面制定，或在地方水平通過地方覆蓋範圍確定(LCD)由一個或多個地區Mac制定，這些地區Mac是代表CMS處理和支付不同地區索賠的私人承包商。在沒有特定NCD的情況下，如Zio XT歷史上的情況和最終規則之後的2022年曆年，對特定地理區域具有管轄權的MAC將有權制造LCD。該公司正在尋求與一個或多個Mac建立LCD定價，以確定2022年的定價，並將在CMS建立NCD之前接受LCD定價。
2022年1月，覆蓋德克薩斯州休斯敦獨立診斷檢測機構所在地區以及我們為Zio XT提供的幾乎所有醫療保險服務的MAC Novitas Solutions將休斯敦轄區CPT代碼93243和93247的報銷費率分別更新為223美元和233美元。這些更新的費率追溯到2022年1月1日。這些費率高於Novitas Solutions在2021年公佈的費率，但仍顯著低於我們為Zio XT服務提供的歷史醫療保險費率。我們正在繼續與Novitas Solutions和其他Mac談判，以確定第一類CPT代碼的更高定價，但不能保證談判的時間或結果。
我們仍與所有互委會保持接觸，並正與其他業界參與者合作，提交有關長期持續心電監測的額外成本數據，以供考慮制定適當的本地費率。目前，我們無法確定與互委會討論的潛在結果或採取任何行動的時機。
醫療保險下哪些產品或服務將得到報銷的決定可以在國家層面上通過CMS的全國覆蓋確定(NCD)來制定，或者在地方層面上通過地方覆蓋確定(LCD)來制定，由一個或多個地區的Mac作為私人承包商來制定和撰寫LCD政策，並代表CMS處理和支付不同地區的索賠。在沒有特定NCD的情況下，對特定地理區域具有管轄權的MAC將有權制作LCD。如果Novitas Solutions通過更改現有LCD來更改、限制或停止覆蓋Zio服務，將對我們來自CMS的收入產生負面影響。
鑑於醫療保健行業的不斷髮展和正在進行的醫療成本改革，我們現在和將來都將繼續受到我們產品的聯邦醫療保險覆蓋水平的變化的影響，而國家或地方層面的不利覆蓋決定可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，聯邦醫療保險覆蓋範圍的減少可能會導致一些商業第三方付款人對ZIO服務的覆蓋範圍或報銷水平進行類似的削減。鑑於醫療保健行業的不斷髮展和正在進行的醫療成本改革，我們將繼續受到其產品的聯邦醫療保險覆蓋水平的變化的影響，國家或地方層面的不利覆蓋決定可能會對其運營結果產生不利影響。雖然自2021年1月1日第一類代碼建立以來，大多數商業客户已重新簽約Zio XT服務，與先前的費率相匹配，但如果我們未能成功提高聯邦醫療保險費率，我們認為商業費率可能會開始受到更大的負面影響。
由於CPT代碼更改於2021年1月1日生效，與我們的歷史經驗相比，由於與付款人的CPT代碼轉換問題，2021年上半年的索賠數量(包含提交的價格和報銷率之間的差異以及總體拒絕)大幅增加。我們繼續與付款人合作收集這些索賠，這些索賠的回收週期比平時長得多，可能導致這些期間的可疑賬户更高的沖銷，並對我們的運營結果產生負面影響。
如果本公司無法達到足以支持其成本結構的收入水平，或無法降低其整體成本結構，這將使人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
CMS和商業第三方付款人為降低成本而實施的控制，通常被稱為“利用率審查”，可能會影響我們的運營。聯邦法律包含許多條款，旨在確保向CMS患者提供的服務符合專業公認的標準，並且是醫學上必要的、適合特定患者的、具有成本效益的。這些規定包括要求CMS患者的抽樣必須由質量改進組織審查，這些組織審查產品處方的適當性、提供的護理質量以及報銷費用的適當性。質量改進組織可以拒絕支付服務費用或評估罰款，也有權向美國衞生與公眾服務部建議，將嚴重不符合質量改進組織標準的提供者排除在參加聯邦醫療保險計劃之外。《病人保護和平價醫療法案》，經《衞生保健和教育》修訂
《可負擔性協調法案》(“平價醫療法案”)通過取消對預付費用使用的法定限制，有可能擴大醫療保險承包商對預付費用審查的使用，因此，預計將繼續努力實施更嚴格的成本控制。利用情況審查也是大多數非政府管理醫療機構和其他第三方付款人的要求。到目前為止，這些控制措施尚未對我們的運營產生重大影響，但對報銷的服務範圍以及報銷費率和費用的重大限制可能會對我們的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大不利影響。
每個州的醫療補助計劃都有與我們的服務相關的自己的覆蓋範圍確定，一些州的醫療補助計劃不為其接受者提供我們的ZIO服務的覆蓋範圍。即使我們的ZIO服務被州醫療補助計劃覆蓋，我們也必須被接受服務的醫療補助接受者所在的州認可為醫療補助提供者，以便我們能夠獲得州的醫療補助計劃的報銷。即使我們被認定為某個州的提供者，聯邦醫療保險對我們的ZIO服務的報銷率也可能很低，並且聯邦醫療補助報銷金額有時與聯邦醫療保險報銷率一樣低，甚至更低。此外，如上所述，每個州的醫療補助計劃都有與我們的ZIO服務相關的自己的覆蓋範圍確定，許多州的醫療補助計劃不為其接受者提供我們的ZIO服務的覆蓋範圍。由於所有這些因素，我們的ZIO服務沒有得到報銷，或者許多州的醫療補助計劃只報銷了非常低的美元金額。在某些情況下，州醫療補助計劃對我們的ZIO服務的報銷率可能是零美元。此外，某些州可能要求醫療補助受助人支付部分ZIO服務的費用，由於醫療補助的受助人是低收入個人，我們通常無法直接從醫療補助覆蓋的ZIO服務的個人收受人那裏收取任何金額。我們ZIO服務的低或零美元醫療補助報銷費率將對我們的業務、毛利率和收入產生不利影響。我們提供的大多數ZIO服務是通過Medicare或私人第三方付款人而不是Medicaid報銷的，但如果這種情況在未來發生變化，或者向Medicaid接受者提供的ZIO服務的百分比增加，我們的毛利率將因此受到不利影響。
此外，未來可能會提出或頒佈可能對此類政策和金額產生不利影響的醫療改革立法或法規。醫療行業旨在控制醫療成本的變化或對動態心臟監測產品和服務的過度使用可能會減少醫生開出的ZIO服務量。如果在整個醫療行業廣泛實施更多的醫療成本控制，開出的心臟監測解決方案的數量可能會減少，從而導致定價壓力和對我們ZIO服務的需求下降。我們無法預測是否以及在多大程度上將繼續提供現有的保險和補償。如果醫生、醫院和診所不能獲得足夠的保險和政府對ZIO服務的補償，他們使用ZIO服務的可能性就會大大降低，我們的業務和經營業績將受到損害。
此外，對《平價醫療法案》或其實施條例的任何更改或廢除都可能對我們的運營結果產生重大不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
如果第三方商業付款人沒有提供任何或足夠的報銷，包括由於我們的Zio XT服務的CMS和MAC報銷費率、撤銷或修改他們的報銷政策或推遲對我們的產品(包括Zio服務)付款，或者如果我們無法成功談判報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。
我們很大一部分收入來自第三方私人商業付款人，如醫療保險公司。這些商業付款人可能會以不適當的費率報銷我們的產品，包括ZIO服務，隨時暫停或停止報銷，施加可能導致更多索賠被駁回的要求，或者要求或增加患者的共同付款。CMS和Mac最近採取的行動降低了Medicare患者使用Zio XT服務的報銷率，這可能會影響商業付款人願意為我們的Zio服務支付的價格。與商業付款人簽訂的合同規定了我們和處方醫生的Zio XT服務報銷費率，這些合同可以被終止，或者付款人可以隨時尋求重新談判此類合同，以試圖以Novitas Solutions報銷費率或附近的較低金額獲得定價。一些付款人沒有與我們簽訂合同，其他已經在談判合同的人可能希望通過談判降低Zio XT服務的報銷費率，以迴應Novitas Solutions採取的行動。任何此類行動都可能對我們的收入和為我們開ZIO服務的醫生的收入產生重大和不利的影響。醫生不得開我們的ZIO服務處方，除非付款人償還所提交費用的很大一部分，包括醫生的費用、醫院或診所的費用，這些費用與某些產品的應用有關，包括ZIO監護儀和可能為診斷提供信息的結果解釋。另外, 某些付款人可能要求醫生在開Zio服務之前開出另一種心律失常診斷監測選項。在合同費率確定之前，任何新產品或服務的第三方報銷都存在重大不確定性。商業付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於付款人對規定的服務是：
•不是試驗性的或調查性的；
•適用於特定的患者；
•性價比高；
•得到同行評議出版物的支持；以及
•由其提供商網絡內的醫生接受和使用。
由於每個付款人都自行決定是制定一項關於償還的政策，還是與我們簽訂合同以確定償還的價格，因此逐個付款人尋求償還是一個既耗時又昂貴的過程，我們為此投入了大量資源。如果我們不投入足夠的資源與第三方商業付款人建立合同，或繼續通過研究和醫生採用來驗證ZIO服務的臨牀價值，我們為我們的產品獲得的報銷金額可能會下降，我們的收入可能會變得更難預測，我們將需要在逐個索賠的基礎上花費更多努力來獲得產品的報銷。
我們很大一部分收入來自第三方商業付款人，他們與我們簽訂了定價合同，這意味着付款人已經同意了我們服務的固定報銷率。這些合同為我們、醫生、診所和醫院提供了關於我們服務的報銷費率的高度確定性。這些合同還規定了許多關於賬單和其他事項的義務，我們不遵守此類合同的實質性條款可能會導致合同終止和任何相關收入的損失。我們預計將繼續投入資源來維護這些合同付款人的合規，以確保付款人承認並意識到我們服務的臨牀和經濟價值，以及使用我們的服務並參與其提供商網絡的醫生、診所和醫院的利益；然而，我們不能保證我們將保留任何給定的合同付款人關係。這些定價合同的損失可能會增加第三方付款人賠償索賠的不確定性。
我們收入的一部分來自沒有簽訂此類合同的第三方商業付款人。如果沒有約定的費率，我們產品的報銷申請在提交時通常會被拒絕，我們或我們的賬單合作伙伴XIFIN，Inc.(“XIFIN”)必須就此提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，可能得不到全額或任何賠償。在沒有約定報銷費率的情況下，我們可能更難從醫生、診所和醫院獲得新賬户。此外，在沒有合同費率的情況下，通常有更大的網絡外、共同保險或共同付款要求，這可能導致付款延遲或全額收取的可能性降低。在一些涉及非合同保險公司的情況下，我們可能無法為我們的服務收取任何金額或僅收取發票金額的一部分。
我們預計將繼續投入資源與非合同保險公司建立定價合同；然而，我們不能保證我們將成功獲得此類定價合同，或此類定價合同將以對我們有利的費率補償我們的服務。如果我們不能建立這些合同，我們
將只能根據每次歷史現金收款的估計平均收款率確認收入。此外，XIFIN可能需要花費大量資源在逐個索賠的基礎上獲得補償，並在裁決被完全拒絕或未按可接受的費率補償的索賠方面花費大量資源。我們目前向XIFIN支付它代表我們收取的金額的一定比例，如果它需要花費更多的資源來裁決這類索賠，這個百分比未來可能會增加。我們有時會非正式地聘請醫生、醫院和診所，幫助與為患者投保的第三方付款人建立合同。我們不能保證這些醫生、醫院和診所在未來將繼續幫助我們建立合同。如果我們無法與更多的第三方付款人建立合同，可能會對我們增加收入的能力產生不利影響。此外，未能簽訂合同可能會影響醫生開出我們的服務的意願，因為與患者互動以回答他們的問題並幫助他們獲得我們服務的補償所涉及的行政工作。如果醫生因非合同保險公司承保的患者缺乏確定性和行政工作而不願開出我們的服務，或者非合同保險公司承保的患者不願冒着保險可能收取額外自付費用的風險，我們的收入可能會下降或無法增加。
我們持續的快速增長可能會給我們的人力資源和基礎設施帶來壓力，如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
我們在員工人數和運營方面都經歷了快速增長。我們未來經歷的任何增長都將給我們的組織帶來挑戰，要求我們擴大銷售人員、製造、臨牀、客户服務和賬單運營以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的運營和服務能力外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員製造我們的ZIO監視器，營銷、銷售和支持我們的ZIO服務，並分析數據以生成ZIO報告，這可能會導致效率低下和意外成本，降低我們的ZIO報告或製造的設備的質量，並中斷我們的服務運營。此外，快速擴張可能需要我們依靠加班來增加產能，這反過來可能會導致更多的員工流失，並在招聘和培訓額外資源的過程中損失生產力，並增加我們的運營成本。
隨着我們尋求獲得更高的效率，我們可能會擴大ZIO服務的自動化部分，並要求我們的認證心電技術人員提高生產率。這樣的改進可能會影響我們ZIO報告的質量。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
如果我們無法支持對Zio服務或我們未來任何產品或服務的需求，我們的業務可能會受到影響。
隨着對ZIO服務或我們未來任何產品或服務的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的製造能力和算法處理技術，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多經過認證的心電技術人員和其他人員來處理更多的數據。我們不能向您保證，隨着規模的擴大，所需的改進將成功實施，質量保證將保持不變，或將有適當的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理數據的成本更高，或者無法滿足日益增長的需求。不能保證我們將能夠在與需求、質量標準和醫生期望一致的水平上及時執行數據分析。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響。
我們計劃推出新的產品和服務，如果我們不能成功地向現有客户和新客户銷售這些新產品和服務，我們的業務將受到損害
我們的Zio AT心電監測系統(“Zio AT”)已獲得FDA批准，該系統旨在為佩戴期間提供及時的數據傳輸。然而，我們還不知道Zio AT或任何其他新產品和服務是否會被醫生和他們的患者廣泛接受和採用，也不知道銷售額是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。儘管我們對我們的新產品和服務進行了廣泛的測試，但它們的廣泛實施可能需要比我們預期的更多的支持，這將進一步增加我們的費用。此外，新的產品和服務可能會使我們面臨產品性能、客户投訴和訴訟的額外風險。如果我們的新產品和服務的銷售額低於我們
預計，或者如果我們花費額外的資源來修復不可預見的問題並進行修改，我們的運營利潤率可能會下降。
我們產品中使用的一些材料依賴於單一供應商，如果這些供應商中的任何一個不能或不願意生產這些材料或按我們所需的質量提供這些材料，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商，否則我們的業務將受到實質性影響。
我們依靠單一供應商提供膠粘劑組件、一次性塑料外殼、儀器和其他材料，我們使用這些材料來製造和標記我們的ZIO顯示器。這些部件和材料至關重要，在某些情況下，替代供應來源相對較少。我們沒有資格為這些部件和材料提供更多的供應商，我們也沒有大量的這些項目的庫存。雖然我們相信可能有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否可用，以及如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產ZIO監視器所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新的供應商並使其符合我們的質量標準，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。任何供應中斷，如我們在新冠肺炎疫情期間所經歷的，都可能限制我們生產產品的能力，因此可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們目前的供應商和任何替代供應商不向我們提供製造我們的產品或執行我們的服務所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，我們的ZIO服務可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，並損害我們與醫生、醫院、診所和患者的關係和聲譽。
如果我們的製造設施損壞或無法運行，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法制造和發貨我們的ZIO顯示器，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前只在一個地點製造和組裝ZIO顯示器。我們的產品由來自各種合同製造商的零部件組成，最終組裝在我們位於加利福尼亞州賽普拉斯的工廠完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括火災、地震、恐怖主義、流行病爆發、洪水和停電。其中任何一項都可能使我們在一段時間內難以或不可能製造新產品、發運組裝產品和/或接收退回的部件。如果我們的賽普拉斯工廠在很短一段時間內無法運行，無法制造、運輸和接收我們的ZIO顯示器，以及任何未來產品的研發中斷，都可能導致我們的聲譽受損、成本增加、訂單損失和收入下降。此外，維修或更換我們用於進行研發工作和生產產品的設施和設備可能既昂貴又耗時。
如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力，並以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們計劃繼續擴大和優化我們的銷售和營銷基礎設施，以增加我們的處方醫生基礎和我們的業務。確定和招聘合格的人員，並就ZIO服務的應用、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於實現ZIO服務的廣泛接受和滲透新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對廣泛採用Zio服務至關重要的品牌知名度水平。
我們的ZIO服務的計費是複雜的，我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源。
IDTF服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向幾種類型的付款人開具賬單，包括CMS、第三方商業付款人、機構和患者，它們可能有不同的賬單要求、程序或期望。我們還必須向患者支付自付費用、共同保險和免賠額。我們在催收工作中面臨風險，包括可能註銷可疑賬户和漫長的催收週期，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
有幾個因素使開票和收款過程不確定，包括：
•我們的ZIO服務提交的價格與付款人的報銷率之間的差異；
•遵守複雜的聯邦和州有關CMS計費的法規；
•付款人之間承保範圍的差異以及患者共同支付、共同保險和免賠額的影響；
•付款人之間的信息和賬單要求不同；以及
•患者病史、適應症或賬單信息不正確或缺失。
由於CPT代碼更改於2021年1月1日生效，與我們的歷史經驗相比，由於與付款人的CPT代碼轉換問題，2021年上半年包含提交價格和報銷之間的差異以及總體拒絕的索賠數量大幅增加。我們繼續與付款人合作收集這些索賠，這些索賠的回收週期比平時長得多，可能導致這些期間的可疑賬户更高的沖銷，並對我們的運營結果產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審查程序，以評估對適用法律、法規和內部政策的遵守情況。付款人還進行審計以評估索賠，這可能會進一步增加成本和賬單流程的不確定性。這些複雜的賬單，以及為我們的ZIO服務獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
我們呼叫中心和監控設施的運營受到管理IDTF的規則和條例的約束；不遵守這些規則可能會阻止我們從CMS和一些商業付款人那裏獲得報銷。
為了成為醫療保險計劃的參與者，並在該計劃下獲得CMS的報銷，我們建立了一個獨立的診斷治療機構(IDTF)。IDTF是Medicare(醫療保險)下的“提供者類型”稱謂，由CMS定義為獨立於醫院或醫生辦公室的實體，在醫院或醫生辦公室中，由有執照或經認證的非醫生人員在適當的醫生監督下進行診斷測試。我們的IDTF配備有經過認證的心動圖技術人員，他們由醫學董事監督，負責審查我們管理的數據的準確性，並根據這些數據準備報告。IDTF的存在使我們能夠通過一個或多個Mac(如Novitas Solutions、Noridian Healthcare Solutions和Palmetto GBA)向ZIO服務的政府付款人開出賬單。Mac是代表聯邦政府運營的公司，負責處理Medicare報銷申請，並允許我們按CMS定義的費率獲得ZIO服務的報銷。作為IDTF的認證要求我們遵守中心運作的嚴格規定，例如對經認證的心電技術員的經驗和認證的要求。此外，許多商業付款人要求我們的IDTF保持與美國醫院聯合委員會的認可和認證。要做到這一點，我們必須證明一個明確的質量標準，並接受例行檢查和審計。這些規則和條例因地點而異，可能會發生變化。如果它們發生變化，我們可能不得不改變IDTF的操作程序，這可能會顯著增加我們的成本。如果我們未能獲得並保持IDTF認證，我們的ZIO服務可能不再得到CMS和一些商業付款人的報銷，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了大約8%的收入來自非合同第三方付款人，因此，我們的季度運營業績很難預測。
我們對何時收到非合同付款人的ZIO服務付款的可見性有限，我們或XIFIN必須對任何消極的付款決定提出上訴，這往往會進一步推遲收款。此外，來自非合同付款人的收入的一部分來自患者自付費用，我們可能在提供服務後的幾個月內不會收到這筆錢，或者根本不會收到。對於與非合同付款人相關的收入，我們根據包括歷史現金收款在內的因素估計平均收款率。隨後的調整，如果適用，記為對收入的調整。收入的波動可能會使我們、研究分析師和投資者難以準確預測我們的收入和運營業績，或者
來評估我們的實際表現。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們普通股的價格可能會下降。
我們依賴第三方賬單公司XIFIN與付款人進行索賠傳輸和追索。延遲發送或追索索賠可能會對我們的收入產生不利影響。
雖然我們管理索賠的整體處理，但我們依賴XIFIN將我們幾乎所有的索賠傳遞給付款人，並進行大多數索賠拒絕。如果我們的ZIO服務索賠沒有及時提交給付款人，拒絕後沒有得到適當的裁決，或者如果我們被要求切換到不同的索賠處理器，我們可能會遇到延遲，我們處理從付款人那裏收到的付款的能力，這將對我們的收入和我們的業務產生不利影響。
動態心臟監測解決方案的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或營銷比我們開發的任何產品和服務更有效的產品和服務，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。
動態心臟監測產品和服務的市場發展迅速，競爭日益激烈。我們的ZIO服務與各種產品和服務競爭，這些產品和服務為動態心臟監護提供替代方案，包括Holter監護儀和移動心臟遙測監護儀。我們的行業高度分散，特點是少數大型製造商和大量較小的地區性服務提供商。這些第三方在向付款人營銷和開醫生處方、招聘和留住合格人員、獲取技術以及開發與Zio服務競爭的產品和服務方面與我們競爭。我們的有效競爭能力取決於我們將我們的公司和ZIO服務與我們的競爭對手及其產品區分開來的能力，包括以下因素：
•安全性和有效性；
•急性和長期結果；
•易於使用；
•價格；
•醫生、醫院和診所驗收；以及
•第三方報銷。
我們的行業受到快速變化的影響，並受到新產品推出、臨牀研究結果、企業合併等因素的顯著影響。動態心臟市場上的大型競爭對手包括銷售標準Holter監護儀的公司，包括GE Healthcare、Philps Healthcare、Mortara Instrument、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購)。其他競爭對手，如Biotelemeter，Inc.(被皇家飛利浦收購)、Prevence Solutions，Inc.(被波士頓科學公司收購)和Bardy診斷公司(被Hill-Rom Holdings，Inc.收購，後者最近被Baxter International，Inc.收購)提供動態心臟監護服務，同時也是服務提供者。這些公司還開發了其他基於貼片的心臟監測器，已獲得FDA和外國監管部門的批准。也有幾家小型初創公司試圖在貼片心臟監測領域展開競爭，也有幾家公司進入了貼片心臟監測市場。大型醫療器械公司可能會繼續收購或與這些較小的公司結盟，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。
我們已經看到了市場上大型醫療器械公司收購、投資或與這些較小公司結盟的趨勢，以使其產品供應多樣化，並參與數字健康空間。未來的競爭可能來自可穿戴健身產品製造商或專注於改善醫療保健的大型信息技術公司。例如，蘋果公司在其手錶平臺上增加了測量非連續心電的功能，並提醒用户可能存在提示無症狀房顫的不規則心跳。這些競爭對手和潛在競爭對手可能會推出新的產品和服務，與我們的Zio服務更直接地競爭。最近，我們行業的收購活動和整合活動有所增加。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財務和其他資源，並擁有良好的聲譽、更廣泛的產品供應和比我們大得多、更有效的全球分銷渠道。如果我們的競爭對手和潛在競爭對手比我們更有能力開發新的動態心臟監測解決方案，或者開發更有效或更便宜的心臟監測解決方案，他們可能會使我們目前的ZIO服務過時或缺乏競爭力。競爭對手也可能部署比我們目前擁有的更大或更有效的銷售和營銷資源。與這些公司的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額的喪失，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。
醫療設備市場，包括動態心臟監測領域，競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。雖然有一些障礙會挑戰新進入者或現有競爭對手開發與我們直接競爭的產品，但這些障礙是可以克服的。對ZIO服務和未來相關產品或服務的需求可能會被競爭對手提供的同等或更好的產品和技術所減少。如果我們不能成功創新，我們的產品和服務可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品和服務，我們的收入將會下降。
為了保持競爭力，我們必須繼續開發新產品並增強ZIO服務。我們不能保證我們將成功地充分認識到我們的心電數據庫的戰略價值、擴大我們ZIO服務的適應症、開發新產品或以獲得市場接受的方式將其商業化。此外，如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品產生的收入。保持足夠的研發人員和資源以滿足市場需求是至關重要的。如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、應用程序或功能或改進我們的算法，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們已經與第三方簽訂了一項開發協議，該協議可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生重大的未來收入。
我們已與威瑞利生命科學有限公司(一家Alphabet公司，簡稱“威瑞利”)訂立開發若干下一代房顫篩查、檢測或監測產品的開發協議，該等產品涉及將威瑞利與我們的技術平臺及能力相結合(“開發協議”)。作為開發協議的一部分，我們在截至2020年12月31日的一年中向Verally支付了500萬美元的現金預付款和400萬美元的里程碑付款，並在2021年1月支付了400萬美元的里程碑付款。截至2021年12月31日，我們已經實現了里程碑和相關付款義務，總額達1,100萬美元，其中包括最近一個季度產生的300萬美元債務。我們已同意支付總額高達175萬美元的額外付款，但須視乎某些發展和監管里程碑的實現而定。我們與威瑞利的合作能否成功，在很大程度上取決於威瑞利和我們為協作所做的努力以及我們各自員工的技能。支持這些開發工作需要大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗努力成功，FDA可能不會批准開發的產品，或者可能需要在批准開發的產品之前進行額外的產品測試和臨牀試驗，這將導致產品發佈延遲和額外費用。如果獲得FDA的批准，開發的產品可能不會被市場接受，也不能保證會有足夠的報銷，也不能保證可以開發出替代的支付模式。
在開發協議的初始期限和範圍之後，為了將任何與Verly開發的產品商業化，我們將需要簽訂商業化協議。我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件或根本不能達成這樣的協議。如果我們不能與威瑞利就條款達成協議，預付費用、監管和開發里程碑付款以及我們的內部開發成本將無法收回，使用威瑞利技術的許可證將到期。
這種合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並可能在開發任何產品之前終止。如果開發協議終止或到期，我們可能需要投入更多資源進行產品開發，我們可能面臨更激烈的競爭，包括來自Verly的競爭。誠然，他們可能會利用在與我們合作過程中發展起來的經驗和見解，啟動或加速他們開發與我們的產品競爭的產品，這可能會為我們創造競爭劣勢。因此，我們不能保證我們與Verely或任何其他第三方的合作將導致商業上可行的產品的成功開發，或為我們的公司帶來重大的未來額外收入。
ZIO服務的持續臨牀接受度取決於與醫生保持牢固的工作關係。
ZIO服務的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生和其他關鍵意見領袖保持牢固工作關係的能力。我們依靠這些專業人士的知識和經驗來開發、營銷和銷售我們的產品。在其他方面，醫生在臨牀試驗和產品開發方面為我們提供協助，並在貿易會議上就ZIO服務提供公開演講。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，ZIO服務的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
截至2021年12月31日，我們根據與硅谷銀行(SVB)的貸款協議提供的定期貸款有2,140萬美元未償還。根據貸款協議，我們必須每年支付大量債務，這將把資源從其他活動中轉移出來。我們與SVB的債務幾乎以我們的所有資產為抵押，幷包含常規的財務和運營契約，這些契約限制了我們處置資產、進行控制權變更、合併或合併、與關聯公司進行某些交易、進行收購、產生債務、產生留置權、支付股息、回購股票和進行投資的能力，每種情況均受某些例外情況的限制。貸款協議中的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能導致貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續業務的能力產生負面影響。
我們還面臨着利率波動可能對我們的收益和現金流產生不利影響的風險。我們的政策是通過固定利率債務和浮動利率債務的組合來管理利息成本，我們不能保證這將緩解利率波動的風險。
我們可能會遇到由新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素造成的通脹壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營費用，並對我們的運營業績產生實質性的不利影響。
我們不斷監測通脹因素的影響，例如我們的銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，這些因素可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體地説，可能會遇到通脹壓力，影響我們ZIO服務的組件成本，以及由於具有挑戰性的勞動力市場條件而支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地在未來獲得額外資本。
我們最近經歷了管理層的更替，這帶來了不確定性，可能會損害我們的業務。
在過去的24個月裏，我們的行政領導層發生了重大變化。2021年9月，我們宣佈任命昆汀·S·布萊克福德為我們的總裁兼首席執行官，自2021年10月4日起生效。2021年6月，我們的前首席執行官Michael J.Coyle宣佈辭職，我們的首席財務官Douglas J.Devine接任臨時首席執行官一職。2020年12月，我們的前任首席執行官Kevin M.King宣佈辭去首席執行官一職。2020年6月，我們的首席財務官馬修·C·加勒特宣佈因個人原因辭職，2020年3月，我們的首席運營官卡里姆·卡爾蒂辭職。
戰略或運營目標的變化經常發生在任命新高管的過程中，這可能會帶來不確定性，可能會對我們快速有效地執行的能力產生負面影響，並可能最終失敗。此外，由於新高管對我們的運營有了詳細的瞭解，高管領導層的交接期往往很艱難，而戰略和管理風格的變化可能會導致摩擦。管理層離職本身就會導致一些機構知識的流失，這會對戰略和執行力產生負面影響。如果我們不能成功地整合新的高管，我們可能無法管理和發展我們的業務，我們的財務狀況和盈利能力可能會因此受到影響。此外，就我們經歷的額外管理層更替而言，對最高管理層的競爭非常激烈，可能需要幾個月的時間才能找到符合我們要求的候選人。如果我們不能吸引和留住合格的管理人員，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，總裁兼首席執行官昆汀·S·布萊克福德和首席財務官兼首席運營官道格拉斯·J·迪瓦恩的服務對於制定和執行公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們銷售執行副總裁David·沃特提供的服務對我們ZIO服務的銷售增長至關重要。我們的總法律顧問Patrick Murphy的服務對於管理我們的法律和合規職能至關重要。馬克·戴是我們研發部門的執行副總裁總裁，他的服務對我們的研發項目管理至關重要。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。我們目前沒有為這些或我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。
此外，我們的研發計劃和臨牀運營取決於我們吸引和留住高技能工程師和認證心動圖技術人員的能力。由於對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和認證的心臟技術人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的業務戰略包括國際擴張。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•在不同國家/地區銷售我們的產品和服務所需時，獲得並維持監管批准、認證和監管合規；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•使用ZIO顯示器後，與運輸和退貨相關的物流和法規；
•如果要求我們在當地處理ZIO服務，我們滲透國際市場的能力受到限制；
•財務風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域財政壓力對我們產品和服務的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；
•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受美國1977年《反海外腐敗法》(“FCPA”)、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家類似法律和法規監管的活動的控制；以及
•為保護歐盟內所有個人的隱私而制定的與一般數據保護條例(GDPR)相關的合規風險，並解決了數據出口到歐盟以外的問題。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。
我們在新的國際市場與商業夥伴的關係可能會使我們面臨更大的訴訟風險。
隨着我們在國際上擴展業務，如果我們不能成功應對國際市場帶來的獨特挑戰以及我們與這些市場內新的業務合作伙伴的關係，我們的擴張活動可能會受到不利影響，我們可能會受到更大的訴訟風險。
我們可能會捲入與我們的產品、合同和業務關係有關的糾紛。此類糾紛包括對我們認為侵犯了我們知識產權的人提起的訴訟、對我們提起的侵權訴訟、對競爭對手的訴訟，或者由分銷商或服務提供商因違約或其他索賠而對我們提起的訴訟。這些糾紛中的任何一個都可能導致我們的鉅額成本、判決、和解和轉移我們管理層的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，還存在作出不利判決的風險，因為在外國司法管轄區的訴訟結果本身可能是不確定的。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》以及類似的全球反賄賂法律的不利影響，這些法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以腐敗方式向政府官員提供任何利益，以獲取或保留業務。我們正在制定和執行旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序。在未來，我們可能會在世界上經歷過某種程度的政府腐敗的部分地區開展業務。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人的不當行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
此外，美國司法部或其他政府機構可以根據《反海外腐敗法》和其他法律法規實施廣泛的民事和刑事制裁，包括但不限於禁令救濟、返還、罰款、處罰、修改商業做法(包括終止或修改現有業務關係)、實施合規計劃以及保留監督《反海外腐敗法》遵守情況的監督員。實施這些制裁或補救措施中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們專有的數據分析引擎可能無法正常運行，這可能會損害我們的聲譽，引發對我們的索賠，或者將我們的資源應用轉移到其他目的，任何這些都可能損害我們的業務和經營業績。
通過我們的Zio監護儀收集的心電數據由算法管理，這些算法是我們Zio服務的一部分，並將Zio報告提供給開處方的醫生進行診斷。我們深入學習的後端數據分析引擎的持續開發、維護和運營既昂貴又複雜，可能會涉及不可預見的困難，包括材料性能問題、未發現的缺陷或錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現阻礙我們的專有算法正常運行的其他問題。我們還可能試圖開發新的能力和融入新的技術，包括人工智能，這可能會影響我們的數據分析平臺的性能。如果我們的數據分析平臺無法可靠地運行或在性能方面無法滿足醫生或付款人的期望，醫生可能會停止開出ZIO服務的處方，付款人可能會嘗試取消與我們的合同。
我們在現有或新的軟件、基於雲的應用程序、電信服務提供商和分析服務中遇到的任何不可預見的困難，以及我們未能發現和解決這些問題，都可能導致收入或市場份額的損失、開發資源的轉移、我們聲譽的損害以及服務和維護成本的增加。更正
缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不切實際的。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的經營業績產生不利影響。
ZIO服務的提供依賴於第三方供應商，他們會受到中斷的影響，這可能直接或間接損害我們的業務和運營業績。
我們為ZIO服務創建診斷報告所執行的分析依賴於每個設備所做的記錄，這需要將ZIO監護儀實際返回到我們的臨牀中心之一。我們主要依靠美國郵政服務(“USPS”)來提供這項遞送服務。向我們的一個臨牀中心交付ZIO監護儀可能會受到以下因素的影響：自然災害(如地震或洪水)、代表USPS工作人員的勞資分歧或錯誤、運營和資金削減對USPS服務能力產生負面影響、某些地區的結構性問題以及USPS交付基礎設施的其他中斷。此外，對於Zio AT監護儀，我們依靠提供蜂窩通信服務來及時傳輸患者信息和可報告的事件。一旦收到，來自Zio XT和AT監視器的所有數據都會通過雲計算資源進行處理、管理和報告。這些通信和雲服務的可靠性還會受到自然災害、勞動力中斷、人為錯誤和基礎設施故障的影響。
這些中斷中的任何一個都可能使我們難以或暫時無法提供部分或全部ZIO服務，對我們的經營業績產生不利影響，導致管理層嚴重分心，並對我們的商業聲譽產生負面影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方計費和收集提供商XIFIN收集、處理和存儲敏感數據，包括關於美國和英國患者的受法律保護的個人身份健康信息。該個人可識別信息可以包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、保險帳户信息、年齡、性別和心率數據等信息。我們還處理和存儲，並使用其他第三方來處理和存儲敏感知識產權和其他專有業務信息，包括我們客户、付款人和合作夥伴的信息。我們的病人信息是加密的，但不會被識別。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲計算中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網和由Amazon Web Services和其他第三方服務提供商託管的服務，以安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。這一基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可能會造成系統中斷、關閉或未經授權披露或修改涉及患者健康信息的機密信息，從而變得公開可用。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息，包括執行與適用供應商的Business Associates協議。儘管我們採取措施保護敏感信息不被未經授權訪問或披露，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，我們的信息技術和基礎設施，以及我們用來處理或存儲數據的XIFIN和其他第三方的信息技術和基礎設施，可能容易受到病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、物理或電子入侵、黑客攻擊、員工錯誤、瀆職或濫用造成的入侵，或未經授權篡改造成的類似破壞。我們過去曾遭受網絡攻擊和數據泄露，預計未來我們將受到更多網絡攻擊，並可能經歷未來的數據泄露。雖然我們實施了我們認為符合適用的隱私法律和法規的數據隱私和安全措施，但一些機密和受保護的健康信息是由第三方傳輸給我們的，第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施。進一步, 如果代表我們處理或存儲數據的第三方服務提供商遭遇安全漏洞或違反適用的法律、協議或我們的政策，此類事件也可能使我們的信息面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。
安全漏洞或侵犯隱私導致患者信息(包括受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法律，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果我們不能及時防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，市場對我們的
安全措施可能會受到損害，我們的運營可能會中斷，我們的品牌可能會受到不利影響，對我們產品和服務的需求可能會減少，我們可能無法提供ZIO服務，我們可能會失去銷售和客户，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。我們可能需要花費大量的資本和財政資源來投資於安全措施，防範此類威脅，或緩解安全漏洞造成的問題。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。儘管我們已對我們的系統和數據保護進行了投資，以降低入侵或中斷的風險，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅，但我們不能保證這些措施和努力將防止所有入侵、中斷或故障。
由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在推出之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。
如果患者或醫生授權或允許第三方訪問他們在我們系統上的數據，我們無法確保系統中這些數據的完全完整性或安全性，因為我們不會控制這種訪問。第三方還可能試圖欺詐性地引誘我們的員工或使用我們技術的患者或醫生泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息。第三方還可能以其他方式危害我們的安全措施，以便未經授權訪問我們存儲的信息。這可能會導致重大的法律和財務風險，對我們服務的安全性失去信心，服務中斷或故障，並最終損害我們未來的業務前景和收入。
我們的系統、XIFIN或我們的任何第三方信息技術合作伙伴的任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或數據安全流程，敏感信息可能無法訪問或可能被未經授權的人訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類對信息訪問、不當訪問、披露或其他信息丟失的幹擾都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護患者信息隱私的法律，如聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)、《一般數據保護條例》和《歐盟數據保護指令》，將承擔法律責任，並受到監管處罰。無論任何此類索賠或訴訟的是非曲直，為其辯護可能代價高昂，並轉移管理層對領導我們業務的注意力。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行服務、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們當前和未來解決方案的信息以及參與其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的能力。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。
根據泄露信息的性質，在數據泄露或其他未經授權訪問或獲取我們的用户數據的情況下，我們也可能有義務將事件通知用户，我們可能需要為受事件影響的個人提供某種形式的補救。越來越多的立法和監管機構採取了在未經授權訪問或獲取某些類型的個人數據時通知消費者的要求。此類違約通知法仍在不斷演變，可能會因司法管轄區的不同而不一致。遵守這些義務可能會導致我們招致大量成本，並可能增加圍繞任何危及用户數據的事件的負面宣傳。此外，美國、歐洲和其他地方對消費者、健康相關和數據保護法律、規則和法規的解釋和適用往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。這些法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或我們的經銷商和合作夥伴的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，可能會導致政府施加罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。此外，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，並將, 要求向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的能力，以選擇不出售某些個人信息。目前尚不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。CCPA的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和開支，以努力遵守這項立法。
使用、誤用或標籤外使用ZIO服務可能會導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
ZIO服務的使用、誤用或標籤外使用在未來可能會導致結果和併發症，可能導致產品責任索賠。例如，我們知道醫生已經在標籤外為兒科患者開出了Zio服務。我們還收到並可能在未來收到與ZIO服務有關的產品責任或其他索賠，包括與皮膚刺激和據稱的燒傷有關的索賠。此外，如果ZIO監護儀的設計、製造或標籤有缺陷，包含有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫生為我們的Zio服務工作開具處方的醫院和診所或他們的患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。
雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險範圍來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。超過我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況和經營業績。
我們對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長。
增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們關於動態心臟監測解決方案市場預期增長的預測可能被證明是不準確的。
我們的增長取決於許多因素，包括一線動態心臟監測解決方案的市場是否繼續改善，與我們競爭對手的產品相比，Zio服務的市場接受率，以及我們成功實施我們的業務戰略，每個戰略都受到許多風險和不確定因素的影響。如果我們的ZIO服務如預期的那樣提供正確的一線診斷，可能會導致美國每年的動態心臟監測處方數量減少。如果我們的ZIO服務被證明在第一時間產生了正確的診斷，那麼這一結果就會產生，從而減少了對額外測試的需求。因此，我們對市場機會的預測不應被視為我們未來增長的指示。
我們可能會收購其他公司或技術，或建立合資企業或其他戰略聯盟，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
我們未來可能尋求收購或投資我們認為可以補充或擴大我們的動態心臟監測解決方案組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。此外，這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購業務有關的可能註銷或減值費用；以及
•可能的合規性、法規或產品問題。
到目前為止，我們業務的增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術、建立合資企業或戰略聯盟方面經驗有限。收購、合資或戰略聯盟也可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的業務、合資企業或戰略聯盟未能實現或未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
合併商業付款人可能會導致付款人取消覆蓋範圍或降低我們ZIO服務的報銷率。
當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低費率償還我們的ZIO服務，或者利用其增加的規模來談判降低費率。如果參與合併的付款人之一根本沒有報銷ZIO服務，合併後的公司可能會選擇不報銷ZIO服務，這將對我們的經營業績產生不利影響。雖然Aetna Inc.收購Humana Inc.和Anhim Inc.收購Cigna Corp.的嘗試由於美國司法部的反壟斷挑戰而基本上被放棄，但這些或其他付款人合併可能在未來發生。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為4.643億美元和2.791億美元，如果不加以利用，聯邦用途將於2027年到期，州用途將開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的《國税法》第382條可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的而使用的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有一家公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股百分比增加50個百分點(按價值計算)以上。類似的規則可能適用於州税法。未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致“所有權變更”。如果“所有權變更”在過去或將來發生，第382條將對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，這可能會增加和加速我們的所得税責任，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
我們有責任根據《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，對我們的財務報告建立和維護足夠的內部控制。正如本年度報告表格10-K中的第9A項所披露的那樣，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷被定義為財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。由於這一重大缺陷，我們得出結論，根據特雷德韋內部控制委員會贊助組織委員會提出的標準--綜合框架(2013)，我們對財務報告的內部控制不是有效的。
為了實施我們於2021年2月26日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第9A項披露的補救措施，我們投入了額外的資源，聘請了額外的員工，並提供了額外的管理監督。如果我們的補救措施不足以彌補重大弱點，或者如果我們對財務報告的內部控制發現或未來出現更多重大弱點或重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績。此外，如果我們不能成功彌補持續存在的重大弱點，如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們提供ZIO服務的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標，特別是由我們的競爭對手控制的專利或商標，可能被指控涵蓋我們的產品或服務，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的硬件和軟件組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品和服務或使用產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體--通常被稱為“專利流氓”--的個人和團體購買了專利或以其他方式獲得了其他知識產權資產的權利，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌, 並導致我們為履行判決或了結索賠而招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業機密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償或為我們辯護。
此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品的禁令、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。雖然醫療器械和服務領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可證，我們可能無法重新設計我們的ZIO顯示器或我們的ZIO服務以避免侵權，我們的產品開發努力可能會因此受到負面影響。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造ZIO顯示器和銷售ZIO服務或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們可能需要啟動針對他人的訴訟程序，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或技術訣竅，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。這些程序將導致我們的鉅額費用，以及我們的技術和管理人員的大量工作分流。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，這種情況也可能導致我們主張的專利無效，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品，或者使用與我們的產品和服務相同或相似的產品或服務名稱，因此我們的業務可能會受到損害。
我們在支持Zio服務的基礎設施中使用某些開源軟件。開放源碼軟件的被許可人可能被要求公開和使用某些源代碼，免費許可專有軟件，或向其他人提供某些衍生作品。因此，我們可能面臨將開源軟件整合到其產品中的公司或開源許可方的索賠，要求擁有或要求發佈使用此類軟件開發的源代碼、開源軟件或衍生作品的所有權，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能會導致訴訟，並可能要求我們停止提供Zio服務，除非我們能夠重新設計以避免侵權。這一重新設計過程可能需要大量額外的研發資源，而我們可能無法成功完成。當我們監視和控制Zio服務中的開源軟件以及合併到Zio服務中的任何第三方軟件的使用時，我們試圖確保
任何開源軟件的使用方式都不會要求我們披露Zio服務背後的源代碼，因此不能保證這種使用不會不經意地發生。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、知識產權保護、財務狀況和經營業績。
知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。
為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及與員工和第三方簽訂的保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2021年12月31日，我們擁有或保留了23項已頒發的美國專利的獨家許可，其中最早的一項將於2028年到期。截至2021年12月31日，我們還擁有或保留了來自日本專利局的8項專利、澳大利亞專利局的2項專利、加拿大專利局的4項專利、歐洲專利局的5項專利、韓國專利局的3項專利和中國專利局的1項專利。這些國際專利的最早到期日是2027年。截至2021年12月31日，我們在全球有26項專利申請正在審理中，其中12項在美國，3項在歐洲專利局，4項在日本，3項在《專利合作條約》的國際申請，澳大利亞、韓國、中國和印度各1項。我們的專利和專利申請涉及ZIO顯示器和ZIO服務的設計、製造和使用的關鍵方面。
我們在一定程度上依賴於我們為我們的專有產品和工藝獲得和維護專利保護的能力。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或可強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。已頒發的國際專利可能要求在適用的地理區域內“使用”專利；如果不這樣做，可能會導致專利的損失或需要接受許可條款，這兩者都將對我們的競爭對手有利。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這些類型的訴訟程序中, 有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行；然後競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。訴訟既耗時又昂貴，會分流我們的資源。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密以及我們與員工、顧問、合作者和其他人簽訂的合同中的發明轉讓和保密條款，以保護我們的算法和我們ZIO服務的其他方面。我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密協議和其他合同限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證員工、顧問、供應商和客户執行了此類協議，或沒有違反或不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權採取了保護措施，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護知識產權的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
我們還可能僱用以前或同時受僱於研究機構或其他醫療器械公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這些員工的指控，或者
我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或同時僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個產品相關的專利和應用程序，都合法地由他們的前僱主或同時僱主擁有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的知識產權保護不完善，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們ZIO服務、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，而且涉及競業禁止的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱，如我們的註冊商標“ZIO”，將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。此外，據我們所知，至少有一家第三方在歐盟註冊了iRhythm標誌，該標誌與用於控制和管理患者醫療信息的計算機軟件、心率監測器和適度運動期間佩戴的心率監測器等用途有關。我們和第三方捲入了歐盟商標局的對抗性訴訟，這些訴訟可能會影響我們獲得“iRhythm”商標的歐盟商標註冊的能力，儘管我們已經在歐洲擁有許多iRhythm的國家註冊。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局實施授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。根據《萊希-史密斯法案》新的授權後條款，美國專利商標局引入了一些程序，為第三方挑戰已頒發的專利提供了額外的行政途徑。締約方間審查(“IPR”)就是這些程序之一。知識產權訴訟的數量正在增加，在許多情況下，美國專利商標局正在取消或顯著縮小已發佈的專利索賠。因此，即使一項專利得到了美國專利商標局的批准，它也有可能經受不住知識產權的挑戰。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。最近的判例法增加了對某些技術的專利保護的可用性以及為這些技術獲得專利保護的相關成本的不確定性。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。特別是，2014年美國最高法院在Alice Corp.訴CLS Bank International增加了獲得新的軟件專利和執行現有軟件專利的難度。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
與政府監管相關的風險
監管環境的變化可能會限制或要求我們重組我們的業務，這可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保健法律法規經常變化，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營以應對每一項新法規，新法規可能會對我們的業務產生不利影響。我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會導致對我們的收入和經營業績產生不利影響的決定，或者醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。此外，美國國會可能會實施管理醫療服務提供商的法律和法規的變化，包括控制成本的措施或降低報銷水平，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
CMS等政府支付者以及保險公司加大了控制醫療服務成本、利用率和交付的努力。美國國會不時會結合預算立法，考慮並實施CMS費用表的變化。CMS對服務報銷的進一步減少或有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策變化，如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請上的簽名，可能會不時實施。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能改變。過去的類似變化導致付款減少，費用增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。例如，2021年1月29日，Novitas Solutions，一個我們、醫生和醫院用來處理與我們的Zio服務相關的Medicare報銷申請的MAC，最近公佈的報銷率遠遠低於預期。2022年1月10日，Novitas Solutions公佈了追溯至2022年1月1日的2022年費率，並取代了2021年公佈的費率。這些修訂後的費率高於2021年公佈的費率，但仍顯著低於我們Zio XT服務的歷史聯邦醫療保險費率。聯邦、州、地方和第三方付款人的進一步變化
法規或政策可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們提供的產品和服務受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大和不利的變化。我們與醫生、醫院和診所的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品和服務的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於我們ZIO服務的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的監管機構；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如CMS計劃)可能支付的任何商品或服務；
•聯邦虛假申報法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明，或故意使用虛假聲明，以從聯邦政府獲得付款；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；
•聯邦醫生支付陽光法案，或開放支付，根據平價醫療法案及其實施條例，要求藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向執業醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•HIPAA，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了明知和故意偽造或隱瞞重大事實或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述的刑事責任；
•GDPR取代了1995年的數據保護指令，稱為指令95/46/EC；
•聯邦醫生自薦禁令，俗稱斯塔克法；
•FDA的聯邦法規代碼，包括但不限於21個CFR部分820、803、806和801，概述了醫療器械設計、製造、標籤、分銷和上市後監控要求；
•歐盟的醫療器械指令和醫療器械條例(“MDR”)概述了醫療器械CE標識的要求；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
《平價醫療法案》於2010年頒佈。除其他外，《平價醫療法案》修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，違反聯邦《反回扣法令》而產生的包括物品或服務在內的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。
由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui tam”訴訟，根據聯邦虛假索賠法案，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的每項索賠罰款，2020年每項虛假索賠增加到11,665美元至23,331美元。
儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們未能獲得和保持對ZIO監護儀和ZIO服務的必要監管許可或批准，或者如果對未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。
ZIO監控器，包括相關的軟件和算法，以及ZIO服務，都受到美國FDA以及歐盟和英國主管當局的廣泛監管。這些法規涉及面很廣，除其他事項外，還涉及以下方面：
•產品的設計、開發、製造和發佈；
•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分發；
•上市前的批准或批准；
•服務運營
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及
•上市後監測，包括報告死亡或重傷以及某些類別的實地糾正和清除。
在新的醫療設備或服務或現有產品或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非適用豁免。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能不適當地拖延這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管我們已獲得510(K)許可，可以銷售ZIO監視器和ZIO服務(軟件即醫療設備元素)，但如果出現安全、療效或重大合規性問題，我們的許可可能會被撤銷。
此外，我們還必須向fda以及歐洲或英國監管機構提交各種報告，包括醫療器械報告法規要求的報告，其中要求我們向監管機構報告，如果我們的zio服務可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或促成死亡或
如果故障再次發生，會造成嚴重傷害。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。
如果我們開始對我們的ZIO服務進行更正或移除，以減少ZIO服務對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交公開可用的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們ZIO服務的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，這些報告的提交是公開的，可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都可能損害我們的業務。
FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，以及我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。與FDA和FTC類似，歐盟在《醫療器械條例》下對宣傳材料也有類似的要求和執法行動。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•生產、經銷或者服務業務的限制、部分停產或者全部停產；
•拒絕我們對新產品或服務、新的預期用途或對現有產品或服務的修改進行監管審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的監管許可或上市前批准；以及
•刑事起訴。
如果發生這些事件中的任何一件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。
對ZIO顯示器、ZIO顯示器標籤或ZIO服務的實質性修改可能需要新的510(K)許可、CE標誌或其他上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品和服務，直到獲得許可。
對ZIO顯示器或ZIO服務的預期用途或技術特徵進行實質性修改將需要新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌認證，或要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的許可或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備或服務進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品或ZIO顯示器或ZIO服務的額外510(K)許可或上市前批准，或ZIO顯示器或ZIO服務的修改或其他指示。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去對ZIO監視器和ZIO服務進行了修改，我們認為不需要額外的許可或批准，未來我們可能會進行更多修改。如果FDA或通知機構不同意並要求對任何這些修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的ZIO顯示器和ZIO服務，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計我們的產品或服務。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或歐盟的醫療器械指令和醫療器械法規，或英國的醫療器械法規，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
在2021年5月之前，我們和我們的第三方供應商的製造和設計流程必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和歐盟的醫療器械指令(MDD)，之後將要求遵守MDR過渡性條款，直到實現完全過渡到MDR合規性。此外，英國將根據MHRA發佈的新政策要求UKCA標記。所有這些法規涵蓋ZIO監視器和相關軟件的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存、運輸和上市後監督的程序和文檔要求。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在所有運營中持續遵守國際標準化組織13485：2016年標準，以保持我們的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，供其他國家的政府機構，包括FDA、州當局、通知機構和類似機構進行定期突擊檢查。如果我們在監管檢查中表現不佳，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。未能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、操作限制、警告信和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA和加州公共衞生部(“CDPH”)食品和藥物分部的宣佈或突擊檢查，以確定我們的設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。FDA最近一次檢查我們的製造設施是在2021年10月，沒有發佈FDA Form 483的意見。FDA還對我們位於加利福尼亞州舊金山的設計設施進行了遠程監管評估(RRA)，該評估於2021年5月結束。與現場檢查不同，FDA不會在RRAS結束時發佈正式的483條意見。
我們還通過我們的歐洲通知機構愛爾蘭國家標準局(NSAI)在歐盟註冊為醫療器械開發商、製造商、分銷商和服務運營商。最近，NSAI在2021年5月完成了對我們的設計、製造和服務運營的ISO 13485監督審計，並於2021年8月發出了我們的ISO 13485認證的續期。
我們不能保證我們將繼續遵守QSR或MDD、MDR或UK MDR。如果FDA、CDPH、NSAI或其他歐盟或英國通知機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產ZIO顯示器，這將損害我們的業務。
ZIO顯示器未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在發生重大監管缺陷或設備缺陷的情況下召回商業化產品。由於組件故障、製造錯誤、設計問題、標籤問題或各種法規遵從性問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。召回ZIO顯示器和相關軟件將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回也會對我們的股價產生負面影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止Zio服務的商業成功。
在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對Zio服務的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。我們面臨着可能因修改或廢除以下任何條款而產生的不確定性
《平價醫療法案》，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的ZIO服務設定一個我們認為公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務可能涉及使用危險物質，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
暴露於聯合王國的政治發展，包括其退出歐洲聯盟成員資格的結果，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。
我們非美國業務的很大一部分都設在英國。2016年6月，英國舉行了全民公投，投票結果是以多數票贊成英國退出歐盟(通常指英國脱歐)。根據英國議會和歐盟議會於2020年1月批准的立法，英國從晚上11點開始退出歐盟。(格林尼治標準時間)2020年1月31日，根據英國和歐盟在2019年10月達成的退出協議的條款。2020年12月24日，英國和歐盟達成了一項貿易協定(“貿易與合作協定”)，並於2020年12月30日得到英國的批准。《貿易與合作協定》自2021年1月1日起臨時適用，生效前需得到歐洲議會和歐盟理事會的正式批准。關於英國的未來及其與歐盟的關係，以及貿易與合作協議的應用和解釋，仍有許多不確定的領域，與英國退歐相關的問題可能需要數年時間才能澄清和解決。 例如，由於英國目前有很大一部分監管框架來自歐盟的指令和法規，英國退歐可能會導致適用於我們當前許多業務的監管制度發生實質性變化。儘管《貿易與合作協議》為英國和歐盟公司提供了彼此市場的優先准入，確保了進口商品將免除關税和配額，但英國和歐盟之間的經濟關係現在將受到比以前更多的限制。因此，目前我們無法預測《貿易與合作協議》以及《貿易與合作協議》條款下的任何未來協議將對我們未來在英國和歐盟將我們的ZIO服務商業化的業務努力產生的影響。因此，新的《貿易與合作協議》條款可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。我們目前正在評估自己的風險和不確定性，以確定貿易與合作協定可能對我們在英國和其他地區的業務產生什麼金融、貿易、監管和法律影響。最後，圍繞英國退歐的不確定性導致了最近英國整體經濟的波動，這可能會經歷未來的中斷。因此，英國脱歐可能導致英國或歐盟內外的金融和資本市場收縮，從而對我們在英國業務的融資能力產生負面影響，這也可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。
與我們普通股相關的風險
未來證券的銷售和發行可能會對我們的股票價格產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權利益。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎、我們銷售隊伍的擴大，以及為增加我們的產品供應而在我們的技術開發上花費的時間和程度。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。此外，新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
出售或發行大量證券，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的價格下降。我們現有股東未來轉售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。此外，根據我們的2016年股權激勵計劃和我們的2016員工購股計劃，受未償還期權和限制性股票單位約束的普通股股份以及根據這兩項計劃為未來發行而保留的股份可能有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和控制限制。
我們可以低於現有投資者每股支付的價格出售任何發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會繼續大幅波動，以應對本年度報告中以Form 10-K表描述的風險因素和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•分析師估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的估計；
•我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；
•新冠肺炎疫情對我們的影響或預期影響；
•我們收入的週期性波動，部分原因是我們確認收入的方式；
•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•總體市場狀況和其他與我們的經營業績或我們競爭對手的經營業績無關的因素，包括由於投資者對通脹和俄羅斯與烏克蘭之間潛在敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化；
•當前或潛在付款人在償還範圍和費率方面的變化；
•更改CPT代碼或建立適用於ZIO服務的新CPT代碼；
•其他科技公司，特別是醫療器械行業的經營業績和股票市場估值的變化；
•對我們產品的監管的實際或預期變化；
•我們的臨牀試驗結果；
•關鍵人員的流失，包括董事會和管理層的變動；
•影響我們市場的法律或法規；
•威脅或對我們提起訴訟；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•與向我們或我們的競爭對手頒發的專利和訴訟有關的公告；以及
•我們行業的發展。
我們股票價格、成交量的波動，以及我們市場估值的變化，可能會降低我們的股票對某些投資者的吸引力。在市場波動期過後，股東可以提起證券集體訴訟。證券訴訟，就像我們目前在加州北區地區法院面臨的訴訟一樣，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務、運營結果、財務狀況、聲譽和現金流產生不利影響。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的目標研究和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克股票市場上市要求》以及其他適用的證券法律、規則和法規的報告要求。遵守這些法律、規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，我們的管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事務上轉移到將大量時間投入到這些上市公司要求上。特別是，我們產生了大量的費用，並投入了大量的管理努力，以確保遵守第404條的要求。我們繼續招聘更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。我們無法預測或估計為了遵守我們的上市公司報告要求或此類成本的時間而將產生的額外成本。額外的薪酬成本和未來的任何股權獎勵都將增加我們的薪酬支出，這將增加我們的一般和行政費用，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們購買董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。此外，上市公司遵守適用的規章制度通常比私營公司的成本更高。
由於在本文件和上市公司要求的其他文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，這可能對我們的競爭對手和其他第三方有利，並可能導致威脅或實際的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠得到了有利於我們的解決方案，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
•分類董事會；
•適用於股東提交股東會議的事項的預先通知要求，以及關於股東通知的形式和內容的要求；
•修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求；
•在未經股東批准的情況下發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權；
•允許股東只有在有理由的情況下才能罷免董事；
•必須經董事會決議才能變更核定的董事人數；
•允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任的大多數董事投贊成票，即使不足法定人數，但法律另有要求的除外；
•要求我們的股東只能在股東的年度或特別會議上採取行動，而不是經書面同意；
•將論壇限制在特拉華州，對我們提起某些訴訟；以及
•將可以召集股東特別會議的人限制為我們的董事會、我們的董事會主席、首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)將是我們與我們的股東之間基本上所有爭議的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定，除非我們同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的索賠的唯一和獨家論壇，(Iii)根據“特拉華州公司法”、“經修訂及重述的公司註冊證書”或“公司細則”針對本公司或任何董事高級人員提出的任何申索的任何訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定經修訂及重述的公司註冊證書或附例的有效性的任何訴訟；或(V)根據內部事務原則針對吾等提出申索的任何訴訟，而在每個該等案件中，上述衡平法院均對當中被點名為被告的不可或缺的各方擁有個人司法管轄權。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。在其他公司的組織文件中，類似的排他性聯邦法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰, 雖然特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦法院條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟
針對我們和我們的董事、官員和其他員工。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書或章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。
我們從未支付過股息，也不指望在可預見的未來支付股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與硅谷銀行的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，但某些例外情況除外。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
項目1B。未解決的員工評論。
不適用。
項目2.財產
我們目前為位於加利福尼亞州舊金山的公司總部租用了117,560平方英尺，租期為12年，將於2031年8月31日到期。根據一項將於2033年6月30日到期的租賃協議，我們還在伊利諾伊州迪爾菲爾德租用了44,616平方英尺的公司辦公室。伊利尼奧斯迪爾菲爾德的租約於2022年1月開始。
根據一項將於2022年7月到期的租賃協議，我們為我們位於伊利諾伊州林肯郡的臨牀中心租賃了41,500平方英尺。根據一項將於2027年10月到期的租賃協議，我們還在德克薩斯州休斯頓租用了20,276平方英尺的另一個臨牀中心。
根據一項將於2022年9月到期的協議，我們租用了17,558平方英尺用於我們在加利福尼亞州賽普拉斯的製造和分銷設施。根據一項將於2032年4月到期的租賃協議，我們還在加利福尼亞州賽普拉斯租用了66,983平方英尺的辦公室和倉庫設施。
我們相信，這些設施足以滿足我們目前和預期的未來需求。
項目3.法律訴訟
我們不時地涉及正常業務過程中出現的索賠和法律程序或調查。這些問題可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。這些問題受到許多不可預測的不確定因素和結果的影響。
2021年2月1日，美國加州北區地區法院提起集體訴訟，指控我們和我們的前首席執行官凱文·M·金違反了交易所法案第10(B)和20(A)節以及根據該法案頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改後的起訴書，並於2021年9月24日提出進一步修改後的起訴書。修改後的起訴書將被告列為被告，此外還有我們和金先生、我們的前首席執行官邁克爾·J·科伊爾和現任首席財務官道格拉斯·J·迪瓦恩。修正後的起訴書中所謂的階層包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或獲得我們普通股的所有人，並尋求據稱該階層遭受的未指明損害賠償。2021年10月27日，我們提出動議，駁回修改後的申訴。駁回動議得到了充分的簡報，法院於2022年2月4日就動議舉行了聽證會，之後法院將此事提交給法院。最高法院尚未做出裁決。我們認為這起集體訴訟沒有法律依據，並計劃大力為自己辯護。
2021年3月26日，我們收到美國加州北區檢察官辦公室發出的大陪審團傳票，要求提供與食品和藥物管理局及我們的產品溝通相關的信息。2021年9月14日，我們收到了第二張傳票，要求提供更多信息。我們正在充分合作，並提供所要求的信息。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股持有者
截至2022年2月18日，共有22名普通股持有者。某些股份是以“街道”名義持有的，因此，該等股份的實益擁有人的數目並不為人所知或包括在上述數字內。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定。
性能圖表
本圖表不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會通過引用的方式併入iRhythm Technologies，Inc.根據證券法或交易法提交的任何文件，無論是在本文件日期之前或之後作出的，也無論在任何此類文件中使用的任何一般合併語言如何。
下圖顯示了2016年12月31日至2021年12月31日(I)我們的普通股，(Ii)納斯達克綜合指數(美國)和(Iii)納斯達克生物技術指數。根據美國證券交易委員會適用的規則，所有價值都假定對所有股息進行全額再投資，但到目前為止，我們的普通股還沒有宣佈股息。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2016 | | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 |
| IRhythm技術公司 | $ | 100 | | | $ | 187 | | | $ | 232 | | | $ | 227 | | | $ | 791 | | | $ | 392 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100 | | | $ | 128 | | | $ | 123 | | | $ | 167 | | | $ | 239 | | | $ | 291 | |
| 納斯達克生物科技 | $ | 100 | | | $ | 121 | | | $ | 110 | | | $ | 137 | | | $ | 172 | | | $ | 171 | |
發行人購買股票證券
沒有。
第六項。[已保留].
未按照S-K條例第301項修正案提交對第6項作出答覆的數據。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告第二部分第8項中以Form 10-K形式包含的財務報表和相關附註。本討論以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。
Overview
我們管理層討論和分析財務狀況和經營結果(“MD&A”)的目的是向我們合併財務報表的用户提供以下信息
•從管理角度對財務報表進行敍述性説明，包括我們的財務狀況、經營結果、現金流、流動資金和可能影響未來業績的某些其他因素；以及
•對有可能對未來運營產生實質性影響的事項進行討論。
我們是一家數字醫療保健公司，通過將我們的可穿戴生物傳感技術與基於雲的數據分析和深度學習能力相結合，重新定義了心律失常的臨牀診斷方式。我們的目標是成為為有心律失常風險的患者提供動態心電監測的領先供應商。我們在一個獨特的平臺上創建了完整的動態心臟監測服務組合，稱為Zio服務，該服務結合了可連續佩戴長達14天的易於佩戴和不顯眼的生物傳感器，以及強大的專有算法，可將數百萬次心跳數據提取為臨牀可操作的信息。ZIO服務包括：
•基於貼片的可穿戴生物傳感器、Zio XT和Zio AT監視器，可連續記錄和存儲每個患者心跳的心電數據，最長可持續14天；Zio AT提供了在規定的佩戴期內基於檢測及時傳輸數據的選項；
•使用我們專有的深度學習算法對記錄的心律進行基於雲的分析；
•由我們的認證心動圖技術人員對數據進行最終質量評估；以及
•一份易於閲讀的ZIO報告，這是一份精心策劃的研究結果摘要，其中包括高質量和臨牀可操作的信息，這些信息通過ZioSuite直接發送給患者的醫生，並可以集成到患者的電子健康記錄中。
我們主要從第三方付款人那裏獲得ZIO服務的收入，其中包括商業付款人和政府機構，如CMS、退伍軍人管理局和軍方。此外，一小部分機構，通常是醫院或私人醫生診所，直接從我們那裏購買ZIO服務。我們在第三方商業付款人類別的收入主要是簽約的，這意味着我們已經與這些付款人簽訂了定價合同。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，第三方合同付款人分別約佔我們收入的60%、51%和47%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們總收入的約14%、27%和27%分別來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，該中心符合既定的報銷代碼。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財年，醫療機構(通常是醫院或私人執業醫生)分別約佔我們收入的18%、16%和20%。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，非合同第三方付款人和自付分別佔我們總收入的8%、6%和5%。 我們依賴第三方賬單合作伙伴XIFIN，Inc.提交患者索賠，並從商業付款人、某些政府機構和患者那裏收取費用。
自從我們的Zio服務獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准以來，我們已經為400多萬名患者提供了Zio服務，並收集了超過10億小時的精選心跳數據。我們相信，通過為患者提供用户友好的設備、為醫生提供可操作的信息和為付款人提供價值，Zio服務處於有利地位，可以滲透到已經建立的18億美元的美國動態心臟監測市場。
我們通過由銷售管理人員、現場計費專家、有配額的銷售代表和客户服務團隊組成的直銷組織，在美國營銷我們的動態心臟監測解決方案。我們的銷售代表專注於向新客户初步推介，在整個銷售區域內滲透，推動現有客户的採用，並向服務部門經理和醫院傳達我們的臨牀和經濟價值信息
管理人員和其他臨牀科室。此外，我們將繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。
新冠肺炎帶來的影響
從2020年3月中旬開始，我們經歷了ZIO服務患者註冊數量的下降，這影響了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內的收入。收入下降的原因是與美國新冠肺炎疫情相關的各種挑戰，其中包括：
•由於以下原因，我們ZIO服務的醫生處方減少：
◦減少與嚴重呼吸窘迫有關的測試以外的診斷測試；
◦減少大多數醫生辦公室的工作時間；
◦醫生和醫院優先處理危重病人；以及
◦患者不願去看醫生或去醫院，因為擔心感染新冠肺炎；
•取消和減少醫生出席專業醫學會會議和貿易展，以及我們不參加這些會議的決定；
•旅行限制和不斷變化的醫院政策限制了我們的銷售專業人員進入使用ZIO服務的醫院，以及歷史上曾登記過患者的醫院；
•患者延遲接收Zio XT，一些患者根本不退還設備；以及失業、被迫休假、工作時間減少或擔心醫療保險繼續存在而無法支付Zio服務的患者。
與新冠肺炎疫情相關的政府授權已經並預計將繼續影響我們在美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低利潤率。例如，在2020年3月16日左右，我們總部所在的舊金山、聖克拉拉、聖馬特奧、馬林、康特拉科斯塔和阿拉米達等縣的衞生官員發佈了強制性就地避難令，所有員工都過渡到了遠程工作環境。我們還接到了南加州的命令，暫時關閉了其在加利福尼亞州賽普拉斯的製造和分銷設施。對於少數繼續支持基本運營的員工，包括我們製造工廠的員工，我們已經制定了保護設備政策，並在切實可行的程度上採取了社會疏遠措施，以保護其員工的安全。雖然我們繼續通過在現場與遠程員工和基本員工一起運營來提供ZIO服務，但這些政府命令的長期執行可能會進一步影響公司有效提供ZIO服務的能力，並可能阻礙所有正在進行的計劃的進展。我們的設施已經為數量有限的員工實施了適當的社會距離技術和其他措施，這些員工已經重返工作崗位，支持基本操作，在對員工健康的風險顯著降低之前，他們不會回來。
隨着醫院系統和醫療機構將重點和資源轉移到治療新冠肺炎患者和抗擊冠狀病毒傳播上，我們已經調整了我們的服務，以滿足醫生、客户和患者的迫切需求，並顯著提高了其家庭登記服務的利用率，該服務允許患者無需前往醫療機構即可獲得和佩戴一次性ZIO設備。
與新冠肺炎疫情相關的政府授權已經並預計將繼續影響我們索賠和上訴的付款人處理時間。反應時間的增加可能部分是由於付款人的人員短缺。
在2020財年下半年，我們看到ZIO服務的患者註冊人數恢復到2020年第一季度冠狀病毒感染前的水平。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們經歷了ZIO服務患者登記水平的提高。這一增長可能部分是由於美國境內某些地區重新開放，以及患者和提供者疫苗接種狀況的提高。在截至2021年12月31日的六個月中，我們經歷了ZIO服務患者註冊數量的下降。這一下降的部分原因可能是美國某些地區的供應商人手不足。提供者的能力和資源優先順序、疫苗接種水平和其他與大流行有關的影響的狀況可能會對我們未來時期的患者登記量產生重大影響。
我們正在採取各種措施來促進員工和客户的安全和保障。我們對新冠肺炎的迴應集中在：
•通過限制新冠肺炎的傳播來保護和支持我們員工、我們的社區和我們客户的健康和福祉。根據聯邦和地方政府以及醫療保健機構的建議，我們從2020年3月初開始將員工過渡到遠程工作環境。對於繼續在我們的設施中支持基本操作的少數員工，我們制定了社會距離和其他措施，以確保員工的安全。我們迅速實施了業務連續性協議，並能夠過渡到遠程操作環境，同時繼續提供我們的ZIO服務。我們將繼續遵循地方和國家準則，以確定恢復辦公室職能的適當時間。
•為ZIO XT和ZIO AT提供不間斷的患者護理，並支持對新冠肺炎患者的監控。雖然醫院系統和醫療機構將其重點和資源轉移到治療新冠肺炎患者和抗擊新冠肺炎的傳播上，但我們已經調整了我們的服務，以滿足我們的醫生客户和患者的迫切需求。我們的數字服務平臺支持跨虛擬或辦公室護理模式的醫生訂購、結果報告、數據管理和患者支持，獨立於地點。例如，我們已經顯著提高了我們的“家庭入學”服務的使用率。這項服務允許患者接受並佩戴一次性使用的ZIO監視器，而無需前往醫療機構。醫生可以在辦公室內或通過虛擬護理環境為患者開出ZIO服務處方，我們會將ZIO監護儀直接運送到患者的住所。我們支付ZIO顯示器的運輸費用，這對我們來説是額外的費用。我們還指導患者完成貼片應用過程，並告知他們佩戴説明。家庭登記還消除了臨牀工作人員與患者的接觸，以及應用、清潔或重複使用可能接觸到病毒或其他病原體的傳統Holter和事件監測器。
•適當調整我們的運營計劃，以確保持續的財務實力。我們繼續保持強勁的現金狀況，並已採取主動調整我們的運營計劃，以確保我們在這些不確定的時期保持適當的流動性。此外，我們在2020年8月通過後續公開募股籌集了2.068億美元，為增長計劃提供資金，並用於營運資本和其他一般企業用途。
經營成果的構成部分
收入
我們的大部分收入來自向美國客户提供我們的ZIO服務。我們從提供ZIO服務中獲得收入，主要來自簽約的第三方付款人、CMS和醫療機構。此外，一小部分機構，通常是醫院或私人醫生診所，直接從我們那裏購買ZIO服務，以及非常小比例的商業非合同付款人。
我們根據最終將實現的金額的估計，即提交付款的金額與收到的金額之間的差額，按權責發生制確認收入。這些估計需要管理層做出重大判斷。在確定交付報告和提供的ZIO服務的應計金額時，我們會考慮以下因素：付款人和患者自付費用的索賠付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、為服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。
與本領域的其他公司一樣，我們也受到季節性的影響，因為與一年中的其他時間相比，醫生和患者的假期往往更多地在夏季月份和日曆年末假期期間影響ZIO服務的註冊。收入可能受到與合同付款人和非合同付款人的裁決結果的影響，以及CMS報銷費率的變化。臨牀能力的限制也可能限制我們完成業績義務以實現收入確認的能力。
收入成本和毛利率
收入成本包括直接人工、材料成本、設備和基礎設施費用、設備報廢和損失、內部使用軟件的攤銷、分配的管理費用以及運輸和搬運。直接人工包括工資和與人員相關的成本，包括涉及製造、臨牀數據管理和客户的基於股票的薪酬
服務。材料成本包括ZIO顯示器的一次性材料成本和可重複使用的印刷電路板組件(“PCBA”)的攤銷成本。每個Zio XT監視器包括一個PCBA，每個Zio AT監視器包括一個PCBA和網關板，其成本按板的預期使用次數攤銷。我們預計收入成本將以絕對美元計算增加，因為我們的收入因直接勞動力、直接材料和可變支出的增加而增加，但與間接費用、折舊和攤銷以及設施成本等固定成本相關的規模經濟部分抵消了這一增長。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括與第三方付款人和機構提供商的合同增加。過去，隨着第三方付款人更加熟悉Zio服務的好處並轉向合同定價安排，我們能夠提高定價。我們希望通過為材料成本獲得批量採購折扣、實施掃描時間算法和流程改進、自動化製造組裝和包裝以及軟件驅動和其他工作流程增強來降低勞動力成本，從而繼續降低每台設備的收入成本。這些下降可能會被材料和電子元件價格、人工費率、運費、投資折舊和攤銷以及總體通脹水平的上升所抵消。
截至2021年12月31日的年度毛利率受到負面影響，原因是Novitas Solutions的報銷率下降，與產能限制相關的成本增加，以及與COVID相關的勞動力成本被數量效益抵消，Zio AT數量增加的影響有限，以及付款人裁決的改善。
雖然自2021年1月1日建立與現有費率相匹配的第一類代碼以來，我們的絕大多數商業客户已經續簽了Zio XT服務的合同，但如果我們未能成功提高聯邦醫療保險費率，我們認為商業費率可能會開始受到更多負面影響，這將對我們的毛利率產生負面影響。
研究和開發費用
我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。研究和開發費用包括工資和與人員有關的費用，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀研究、實驗室用品和分配的設施管理費用。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員來開發新的產品和服務、產品增強和臨牀證據，我們的研究和開發成本將以絕對美元計算增加。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售和營銷費用包括工資和與人員相關的成本，包括基於股票的薪酬、銷售佣金、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、商展和促銷費用以及分配的設施管理費用。
我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的工資和與人事有關的費用，包括股票薪酬。其他重大支出包括法律和會計服務的專業費用、諮詢費、招聘費、壞賬費用、第三方患者索賠處理費和差旅費。
利息支出
利息支出可歸因於我們貸款協議項下的借款。看見注7.債務，瞭解有關我們貸款協議的更多信息。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要包括利息收入，利息收入包括從我們的現金等價物和投資中收到的利息。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元) |
| 收入 | $ | 322,825 | | | $ | 265,166 | | | $ | 57,659 | | | 22 | % |
| 收入成本 | 109,258 | | | 70,277 | | | 38,981 | | | 55 | % |
| 毛利 | 213,567 | | | 194,889 | | | 18,678 | | | 10 | % |
| 毛利率 | 66 | % | | 73 | % | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 38,671 | | | 41,329 | | | (2,658) | | | 6 | % |
| 銷售、一般和行政 | 274,839 | | | 197,233 | | | 77,606 | | | 39 | % |
| 總運營費用 | 313,510 | | | 238,562 | | | 74,948 | | | 31 | % |
| 運營虧損 | (99,943) | | | (43,673) | | | (56,270) | | | 129 | % |
| 利息支出 | (1,169) | | | (1,519) | | | 350 | | | 23 | % |
| 其他收入，淨額 | 118 | | | 1,591 | | | (1,473) | | | 93 | % |
| 所得税前虧損 | (100,994) | | | (43,601) | | | (57,393) | | | 132 | % |
| 所得税撥備 | 367 | | | 229 | | | 138 | | | 60 | % |
| 淨虧損 | $ | (101,361) | | | $ | (43,830) | | | $ | (57,531) | | | 131 | % |
| | | | | | | |
收入
在截至2021年12月31日的財年中，收入增長了5770萬美元，增幅為22%，從截至2020年12月31日的財年的2.652億美元增至3.228億美元。收入增長主要是由於我們的客户需求增加導致ZIO服務量增加，但根據2021年公佈的最新費率，從CMS確認的收入減少部分抵消了這一增長。
收入成本和毛利率
在截至2021年12月31日的一年中，收入成本增加了3900萬美元，增幅為55%，從截至2020年12月31日的7,030萬美元增至1.093億美元。收入成本的增加主要是由於ZIO服務量的增加，與臨牀操作相關的能力限制導致的成本增加，以及支持2021年更大的成本結構所產生的成本。
截至2021年12月31日的年度毛利率降至66%，而截至2020年12月31日的年度毛利率為73%。毛利率下降的主要原因是Novitas Solutions於2021年4月宣佈了2021年4月生效日期為2021年1月1日的最新報銷率，與產能限制相關的成本增加，Zio AT銷量和與COVID相關的勞動力成本上升的影響有限，但被銷量福利所抵消。
研究和開發費用
在截至2021年12月31日的一年中，研發費用減少了270萬美元，降幅為6%，從截至2020年12月31日的4130萬美元降至3870萬美元。這一減少的主要原因是Verelly里程碑公司的支出減少了400萬美元，但工資總額和員工股票薪酬增加了170萬美元，抵消了這一減少。
銷售、一般和行政費用
在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了7760萬美元，增幅為39%，從截至2020年12月31日的1.92億美元增至2.748億美元。這一增長主要是由於為支持我們的業務增長而增加的員工人數和高管招聘導致的工資總額和基於員工股票的薪酬增加了6460萬美元，由於設施維護成本增加而導致的設施和租金增加了510萬美元，以及專業服務費增加了450萬美元。
2022年2月，我們的董事會批准了一項決定，尋求減少我們在加利福尼亞州舊金山總部的租賃空間。我們預計這些決定將導致資產租賃使用權減值，我們正在評估對截至2022年3月31日的季度合併財務報表的影響。
利息支出
由於2020年11月開始償還SVB貸款的本金，截至2021年12月31日的年度內，利息支出從截至2020年12月31日的150萬美元減少至120萬美元。
其他收入，淨額
在截至2021年12月31日的一年中，其他收入減少了150萬美元，降至10萬美元，而截至2020年12月31日的一年為160萬美元。其他收入減少主要是由於利息收入和增值税申領減少所致。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2020 | | 2019 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元) |
| 收入 | $ | 265,166 | | | $ | 214,552 | | | $ | 50,614 | | | 24 | % |
| 收入成本 | 70,277 | | | 52,485 | | | 17,792 | | | 34 | % |
| 毛利 | 194,889 | | | 162,067 | | | 32,822 | | | 20 | % |
| 毛利率 | 73 | % | | 76 | % | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 41,329 | | | 37,299 | | | 4,030 | | | 11 | % |
| 銷售、一般和行政 | 197,233 | | | 179,523 | | | 17,710 | | | 10 | % |
| 總運營費用 | 238,562 | | | 216,822 | | | 21,740 | | | 10 | % |
| 運營虧損 | (43,673) | | | (54,755) | | | 11,082 | | | 20 | % |
| 利息支出 | (1,519) | | | (1,643) | | | 124 | | | 8 | % |
| 其他收入，淨額 | 1,591 | | | 1,895 | | | (304) | | | 16 | % |
| | | | | | | |
| 所得税前虧損 | (43,601) | | | (54,503) | | | 10,902 | | | 20 | % |
| 所得税撥備 | 229 | | | 65 | | | 164 | | | 252 | % |
| 淨虧損 | $ | (43,830) | | | $ | (54,568) | | | $ | 10,738 | | | 20 | % |
收入
在截至2020年12月31日的一年中，收入從截至2019年12月31日的2.146億美元增加到2.652億美元，增幅為24%。收入的增長主要是由於我們的客户需求增加導致ZIO服務的數量增加。
收入成本和毛利率
在截至2020年12月31日的一年中，收入成本增加了1780萬美元，增幅為34%，從截至2019年12月31日的5,250萬美元增至7,030萬美元。收入成本的增加主要是由於ZIO服務量的增加以及為支持2020年更大的成本結構而產生的成本。
截至2020年12月31日的年度毛利率降至73%，而截至2019年12月31日的年度毛利率為76%。毛利率的下降主要是由產品組合以及我們繼續產生的固定成本推動的，但銷量的增加部分抵消了這一影響。
研究和開發費用
在截至2020年12月31日的一年中，研發費用增加了400萬美元，增幅為11%，從截至2019年12月31日的3730萬美元增至4130萬美元。增加的主要原因是8.3美元
由於員工人數增加和Verly里程碑支出增加100萬美元，工資總額和基於員工股票的薪酬增加了100萬美元。內部使用軟件資本化增加470萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售、一般和行政費用
在截至2020年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了1,770萬美元，增幅為10%，從截至2019年12月31日的1.795億美元增至1.92億美元。這一增長主要是由於支持我們業務增長的員工人數增加導致工資總額和員工股票薪酬增加2,950萬美元，舊金山總部擴張導致設施和租金增加290萬美元以及設施相關成本增加，但因新冠肺炎疫情導致差旅、娛樂和辦公用餐減少890萬美元以及專業服務費減少440萬美元被部分抵消。
大量的銷售、一般和行政增量支出可以直接歸因於我們繼續專注於銷售隊伍的擴張及其支持基礎設施，以支持我們的增長戰略。
利息支出
由於2020年11月開始支付SVB貸款的本金以及2020年利率下降，截至2020年12月31日的年度內，利息支出從截至2019年12月31日的160萬美元減少至150萬美元。
其他收入，淨額
在截至2020年12月31日的一年中，其他收入減少了30萬美元，降至160萬美元，而截至2019年12月31日的年度為190萬美元。其他收入減少的主要原因是投資攤銷減少，利息收入增加和上一年的增值税回收部分抵消了這一減少。
流動資金和資本支出
概述
鑑於新冠肺炎全球疫情帶來的重大不確定性，我們正在持續審查我們的流動性和預期資本需求。我們相信，在接下來的12個月裏，我們將有足夠的流動性來運營我們的業務，並滿足我們的現金需求。
截至2021年12月31日，我們擁有1.276億美元的現金和現金等價物，1.116億美元的短期投資，以及4.06億美元的累計赤字。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎、我們銷售隊伍的擴大，以及在我們的技術開發上花費的時間和程度，以增加我們的產品供應。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (37,753) | | | $ | (13,759) | | | $ | (21,863) | |
| 投資活動 | 105,264 | | | (132,391) | | | (89,274) | |
| 融資活動 | (28,577) | | | 214,316 | | | 111,576 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 38,934 | | | $ | 68,166 | | | $ | 439 | |
用於經營活動的現金
於截至2021年12月31日止年度內，經營活動所用現金為3,780萬美元，其中淨虧損1.014億美元，經非現金費用調整1.098億美元及淨營運資產及負債變動淨額4620萬美元。非現金費用主要包括5450萬美元的股票補償費用、980萬美元的折舊和攤銷費用、3710萬美元的壞賬準備和合同津貼的變化以及680萬美元的使用權資產攤銷。與2020年12月31日相比，我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於2021年1月1日生效的CPT代碼更改導致應收賬款變化增加了5360萬美元。由於與付款人之間的CPT代碼過渡問題，2021年上半年的索賠數量與我們的歷史經驗相比大幅增加，其中包含提交的價格和報銷之間的差異以及總體拒絕。我們繼續與付款人合作收集這些索賠，而這些索賠的回收週期比往常要長得多。雖然我們相信我們已正確估計對我們的合同津貼和壞賬準備的影響，但較長的收集週期和索賠裁決過程所造成的內在不確定性可能會導致為合同津貼和壞賬撥備額外撥備，這將對我們未來的經營業績產生負面影響。我們相信，我們有足夠的資產負債表流動性來管理這些延遲。
應計負債增加790萬美元，主要原因是員工人數增加導致薪酬和福利應計增加，以及應付賬款增加610萬美元，這主要是由於我們與Verly合作取得的里程碑式的成就，但庫存增加500萬美元部分抵消了這一影響。
於截至2020年12月31日止年度內，營運活動所用現金為1,380萬美元，其中淨虧損4,380萬美元，經非現金費用8,630萬美元調整及淨營運資產及負債變動5,620萬美元。非現金費用主要包括4150萬美元的股票補償費用、690萬美元的折舊和攤銷費用、3140萬美元的壞賬準備和合同津貼的變化以及600萬美元的使用權資產攤銷。與2019年12月31日相比，我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於我們的收入增加導致應收賬款變化增加3800萬美元，其他資產增加610萬美元，主要是由於銷售增加導致PCBA董事會增加，運營租賃負債減少480萬美元和應付賬款減少390萬美元。
於截至12月31日止年度內，經營活動中使用的現金為2,190萬美元，其中包括淨虧損5,460萬美元，經6,240萬美元的非現金費用調整，以及淨營運資產及負債的淨變動2,970萬美元。非現金費用主要包括基於股票的補償費用2620萬美元，以及折舊和攤銷費用340萬美元以及壞賬準備和合同津貼變化2460萬美元。與2018年12月31日相比，我們的淨營業資產和負債發生變化，主要是由於我們的收入增加導致應收賬款變化增加2,870萬美元，以及應計負債增加600萬美元，主要與應計工資和相關薪酬應計有關。
來自投資活動的現金
在截至2021年12月31日的年度內，投資活動提供的現金為1.053億美元，其中主要包括購買可供出售投資的1.222億美元，部分抵消了用於購買物業和設備的資本支出2810萬美元和從可供出售投資的到期日收到的2.555億美元現金。
截至2020年12月31日止年度，投資活動使用的現金為1.324億美元，主要包括購買可供出售投資的2.775億美元、購買物業和設備的資本支出1360萬美元，部分被可供出售投資到期收到的現金1.441億美元和出售可供出售投資收到的現金1450萬美元所抵銷。
截至2019年12月31日止年度，投資活動中使用的現金為8,930萬美元，主要包括購買可供出售投資的1.659億美元和購買物業及設備的資本支出2,050萬美元，部分被可供出售投資到期所收到的現金9,560萬美元和出售可供出售投資所收到的現金150萬美元所抵銷。
融資活動產生的現金
在截至2021年12月31日的一年中，用於融資活動的現金為2860萬美元，主要是由於歸屬RSU時預扣的2590萬美元和償還長期債務的1170萬美元。這部分被髮行普通股所得的890萬美元所抵消，這些普通股與員工認購權的行使和我們的員工股票購買計劃有關。
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為2.143億美元，主要是由於在公開募股中發行普通股帶來的2.06億美元，扣除折扣和發行成本後的淨額，以及與員工期權行使和我們的員工股票購買計劃相關的普通股發行所得的2020萬美元。這一數額被授予RSU時預扣的1000萬美元税款和償還長期債務的190萬美元部分抵消。
在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為1.116億美元，主要是由於在公開募股中發行普通股帶來的1.074億美元，扣除折扣和發行成本後的淨額，以及與員工期權行使和我們的員工股票購買計劃相關的普通股發行所得收益950萬美元。這部分被授予RSU時預扣的530萬美元税款所抵消。
負債
銀行債務
於2018年10月，吾等與SVB訂立第三份經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“第三份經修訂及重訂的SVB貸款協議”)。本協議修訂並重申本公司與SVB於2015年12月4日簽訂的經修訂及重訂的第二份貸款及擔保協議，該協議經本公司與SVB於2016年8月22日訂立的第一份貸款修訂協議修訂。
根據第三份經修訂及重訂的SVB貸款協議，我們取得一筆3,500萬元的定期貸款(“SVB定期貸款”)。SVB定期貸款的全部所得款項用於償還與Biophma Guarded Investments III Holdings Cayman LP(“Pharmakon”)的貸款協議，總額為3,580萬美元。截至2020年10月31日，我們只支付了利息，然後是SVB定期貸款的36個月本金加利息。SVB定期貸款收取的利息將為(A)以《華爾街日報》刊登的《最優惠利率》為基礎的浮動利率減0.75%或(B)4.25%中的較大者。
根據第三份經修訂及重訂的SVB貸款協議，吾等可在循環信貸額度下借款、償還及再借款，但不得超過2,500萬美元的最高貸款額，其中包括1,100萬美元的備用信用證。2018年10月，我們獲得了一份690萬美元的備用信用證，與我們舊金山總部的租賃有關。根據第三次修訂及重訂的SVB貸款協議循環信貸額度，任何未償還本金應按(A)浮息年利率等於《華爾街日報》刊登的“最優惠利率”或(B)5.00%中較大者計算利息。我們最多可以借入符合條件的應收賬款的75%，最高限額為2500萬美元。
第三次修訂和重新簽署的貸款協議要求我們在貸款期限內保持最低綜合流動資金比率或最低調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益。此外，SVB貸款協議包含慣常的肯定和否定公約以及違約事件。截至2021年12月31日，我們遵守了貸款契約。第三次修訂和重新簽署的貸款協議下的債務以我們的幾乎所有資產為抵押。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們的管理層需要作出判斷和估計，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些判斷和估計不同，任何此類差異可能是實質性的。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
以下所述的所有政策在上一財年並未發生重大變化。此外，以下政策至關重要，因為它們要求管理層對本質上不確定的事項作出困難、主觀和複雜的判斷，而且很可能在不同的條件下或使用不同的假設來報告大不相同的金額。
收入確認
我們的Zio XT監護儀是一種可穿戴的貼片生物傳感器，可連續記錄和存儲每個患者心跳的心電數據，最長可連續14天。Zio XT監護儀被送回我們的監測設施，心跳數據由我們的專有算法進行管理和分析，並由我們認證的心臟技術人員進行審查。ZIO服務的最後一步是向開處方的醫生提供電子ZIO報告，並提供研究結果摘要。我們的Zio XT服務通常在Zio報告發布給醫生時收費。
我們的Zio AT移動式心臟遙測監護儀是一種可穿戴式貼片生物傳感器，提供Zio XT所提供的功能，並在佩戴期間提供額外的傳輸功能，以幫助醫生診斷和治療需要更及時行動的一小部分人羣。在佩戴期間，如果有符合預定心律失常檢測標準的重大事件，醫生將收到通知。 我們的ZIO AT服務收入是在處方期和電子ZIO報告交付期間確認的。
當我們與客户之間存在法律上可強制執行的合同，當事人的權利得到確認，合同具有商業實質，合同對價可能可收回時，我們就會對與客户的合同收入進行會計處理。我們的收入是根據與每個客户的合同中規定的對價來衡量的。醫療保健的一個獨特方面是服務交易的多方參與。除了患者，通常是第三方，例如商業或政府付款人或醫療機構，如醫院或診所，將代表患者向我們支付部分或全部服務費用。我們與許多第三方付款人之間存在單獨的合同安排，確定第三方付款人將代表患者為承保服務支付的金額，並應在確定該第三方付款人為患者提供的服務的可收集性和交易價格時予以考慮。
我們根據最終將實現的金額的估計，即提交付款的金額與收到的金額之間的差額，按權責發生制確認收入。收入確認受到不確定性的影響，因為這些估計需要管理層做出重大判斷。在確定交付報告的應計金額時，我們會考慮以下因素：付款人和患者自付費用的索賠付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與我們之間是否有合同、服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。
與第三方付款人和醫療機構的付款安排摘要如下：
•合同第三方付款人-我們與商業醫療保險公司簽訂了為患者提供服務的談判價格合同
•聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)-我們已獲得地區聯邦醫療保險行政承包商的獨立診斷測試機構批准，並將根據CMS向患者提供的服務的相關當前程序術語(“CPT”)代碼率獲得報銷。
•非合同第三方付款人：非合同商業和政府付款人通常根據相關CPT代碼逐案報銷網外費率。用於確定收入確認的交易價格基於各種因素，包括我們對非合同服務的歷史收集經驗的平均值。這一比率至少每季度進行一次審查。
•醫療機構-醫療機構通常是我們為其監測服務談判金額的醫院或醫生診所，包括某些政府機構，如退伍軍人管理局和國防部。
我們正在利用ASC 606項下的投資組合方法實際權宜之計來確認收入。我們將每個投資組合中的合同作為一個集體來核算，而不是單獨的合同。根據這些投資組合的歷史，以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，我們得出的結論是，財務報表的影響與按合同核算收入沒有實質性差異。
對於醫療保健機構，我們有收取幾乎所有協商合同費率的歷史經驗，並在合同開始時確定這些客户和/或代表他們向我們付款的相關第三方付款人有意願和能力支付承諾的對價。因此，我們沒有提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，交易價格的調整被記錄為壞賬費用。
對於合同和CMS投資組合，我們提供隱含的價格優惠，因為雖然我們與基礎支付方簽訂了合同，但當索賠被裁決且允許的索賠由商業支付方決定時，我們預計會接受較低的對價。隱含的價格特許權記為交易價格的可變對價，並記為對收入的調整，作為合同津貼。歷史現金收款表明，很可能會收到幾乎所有的合同索賠金額。我們根據過往經驗，在確認收入時對病人應收賬款的壞賬作出估計，並在綜合經營報表的銷售、一般及行政項目內作為壞賬支出列報。對實際經驗的這些估計數的調整也被記錄為壞賬支出的調整。
對於非合同投資組合，我們提供了隱含的價格優惠，因為我們與基礎支付方沒有合同，其結果要求我們使用期望值方法基於歷史現金收集來估計交易價格。隨後對交易價格的調整被記錄為收入的調整，而不是壞賬費用。
壞賬準備和合同津貼
壞賬準備和合同準備受到不確定性的影響，因為我們根據我們的歷史收款、對具體未收回索賠的審查、對相關質量因素的考慮以及按賬齡類別確定的撥備百分比，為估計的無法收回的應收賬款建立了壞賬準備，所有這些都具有內在的不確定性。當壞賬被認為無法收回時，我們將未收賬款從壞賬準備中註銷。壞賬準備的增加和減少作為一般和行政費用的一部分。我們將估計的壞賬金額的收入減少記錄為合同津貼。
我們定期審查和更新我們對壞賬準備和合同準備的估計數，以反映我們在歷史收款方面的經驗。如果我們對壞賬準備和合同準備作出不同的判斷或使用不同的估計數，可能會導致報告的一般費用和行政費用以及收入的數額不同。
印刷電路板組件的估計用途
我們在每個Zio XT和Zio AT可穿戴設備中使用印刷電路板組件(“PCBA”)，在Zio AT設備中使用網關板。 這些板子在多個患者身上重複使用了無數次。每次在可穿戴的Zio XT和Zio AT顯示器中使用PCBA和網關板時，PCBA和網關板的一部分成本將被記錄為收入成本。PCBA的估計使用受到不確定性的影響，因為我們對PCBA和網關板可以使用多少次的估計基於研發測試、損失率、產品過時以及設備經過製造、運輸、客户貨架和患者佩戴時間和上傳過程所需的時間。這些估計可能是主觀的、複雜的和本質上不確定的。我們定期評估使用估計。
基於股票的薪酬
我們確認與股票期權授予、限制性股票單位授予(“RSU”)和員工股票購買計劃(“ESPP”)下的股票相關的補償成本，以及基於授予日獎勵的估計公允價值(扣除估計沒收)的市場條件獎勵。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計了授予日期的公允價值，以及由此產生的ESPP下的期權和股票的基於股票的補償費用。我們使用蒙特卡羅期權定價模型來估計授予日期的公允價值，以及由此產生的市況獎勵的股票補償費用。RSU授予日的公允價值以授予日的收盤價為基礎。授予日股票獎勵的公允價值是在要求員工提供服務以換取獎勵的期間(通常是歸屬期間)按直線計算的。
我們使用布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛期權定價模型來估計股票獎勵的公允價值，這需要輸入高度主觀的假設。我們的假設如下：
•預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來確定預期期限，該預期期限是期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
•預期的波動性。預期波動率來自我們普通股的平均隱含波動率. 由於我們的普通股公開交易時間有限，在某些情況下，預期波動率來自我們行業內上市公司的平均歷史波動率，我們認為這些波動率在大約等於員工期權的預期期限和非員工期權的剩餘合同期限的一段時間內與我們的業務相當。
•無風險利率。無風險利率以美國國債收益率為基礎，其到期日等於授予時生效的期權的預期期限。
•股息收益率。預期股息假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有計劃為我們的普通股支付任何股息。
除了布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛期權定價模型中使用的假設外，我們還估計了一個罰沒率，以計算我們的股權獎勵的基於股票的補償。我們將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條款和罰沒率，用於我們基於預期的股票薪酬計算。
我們根據授予日期在員工被要求提供服務以換取獎勵的期間(通常是歸屬期間)以直線基礎上的公允價值確認與RSU相關的補償費用。在存在授予RSU的最低業績條件的情況下，我們執行概率評估以估計可能歸屬的股票數量。
我們根據授予日的估計公允價值，扣除估計沒收，確認與ESPP相關的補償費用。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對每個購買期的授予日期公允價值和由此產生的基於股票的薪酬支出進行估計。授出日期公允價值按直線原則於發售期間列支。
基於股票的薪酬受到不確定性的影響，原因是蒙特卡洛和布萊克·斯科爾斯估值中使用的管理層估計，以及對獎勵具有最低業績條件的估計可能授予的股票數量進行的概率評估。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年，我們記錄的股票薪酬支出分別為5450萬美元、4150萬美元和2620萬美元。我們預計未來將繼續授予RSU和其他基於股權的獎勵，如果我們這樣做了，我們在未來期間確認的基於股票的薪酬支出可能會增加。
材料現金需求
公司的重要現金需求包括以下合同債務和其他債務。
•債務利息和本金支付-於2018年10月，我們與硅谷銀行簽訂了第三份經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，據此，我們獲得了一筆3500萬美元的定期貸款(“SVB定期貸款”)。我們只支付利息，直到2020年10月31日，並從2020年11月開始按月支付本金加利息。
•經營租賃-我們以不可取消的經營租賃方式租賃我們的設施，剩餘租賃期限最長可達9.75年。截至2021年12月31日，我們有1.365億美元的固定租賃付款義務，其中1260萬美元應在12個月內支付。
•採購義務-採購義務是指在正常業務過程中，我們沒有收到貨物或服務的未結採購訂單和合同義務的估計。截至2021年12月31日，我們有5350萬美元的此類購買義務。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性和外幣匯率敏感性相關的風險。
利率敏感度
我們有現金、現金等價物和投資 截至2021年12月31日，2.391億美元；其中包括銀行存款、貨幣市場基金和美國政府證券、公司票據和商業票據。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不大。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們既沒有因為利率的變化而面臨重大風險，也不認為會因為利率的變化而面臨重大風險。假設利率在上述任何期間發生10%的變動，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的未償債務總額分別為2140萬美元和3300萬美元百萬，Re在投機性方面，這是扣除債券發行成本後的淨額。第三次修訂及重訂的SVB貸款協議票據以《華爾街日報》刊載的“最優惠利率”為基準，實行浮動利率。假設利率在上述任何期間發生10%的變動，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
外幣匯率敏感性
我們面臨着外匯風險，因為我們進行了以美元以外的貨幣，特別是以英鎊計價的交易。截至2021年12月31日，我們不認為這一風險是實質性的。我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易均以付款時適用的現滙結算。
項目8.財務報表和補充數據
IRhythm Technologies，Inc.
財務報表索引 | | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 81 |
財務報表 | |
合併資產負債表 | 83 |
合併業務報表 | 84 |
合併全面損失表 | 85 |
股東權益合併報表 | 86 |
合併現金流量表 | 87 |
合併財務報表附註 | 88 |
獨立註冊會計師事務所報告
致iRhythm Technologies，Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了iRhythm Technologies，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面損失表、股東權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，本公司截至2021年12月31日並未在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架由於截至該日財務報告的內部控制存在重大缺陷，與本公司的財務報告要求相適應的控制環境不佳有關，原因是具備適當會計和內部控制知識、培訓和經驗的專業人員數量不足。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。上述重大弱點載於項目9A下管理層的財務報告內部控制年度報告。我們在決定2021年綜合財務報表審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時考慮到了這一重大弱點，我們對本公司財務報告內部控制有效性的意見不影響我們對該等綜合財務報表的意見。
意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對上述管理層報告所載的財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持記錄有關，以合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(2)提供合理保證，即交易記錄是必要的，以便
(I)根據公認會計原則編制財務報表，且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
合同津貼-合同第三方付款人
如綜合財務報表附註2所述，本公司的大部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人與第三方付款人有合同協議或第三方付款人將支付的既定金額(簽約第三方付款人)。這些合同規定了許多關於賬單和其他事項的義務，公司如果不遵守此類合同的實質性條款，可能會導致索賠被駁回。由於當前與某些付款人之間的程序術語(CPT)代碼過渡問題，2021年上半年提交的價格與報銷之間存在差異的索賠數量以及總體拒絕數量與公司的歷史經驗相比大幅增加。本公司確認合同第三方付款人扣除合同津貼後的收入。截至2021年12月31日，該公司的合同津貼餘額為3130萬美元，其中很大一部分涉及向患者提供服務的收入，合同第三方付款人代表患者支付服務費用。正如管理層所披露的那樣，管理層將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式進行核算，並作為交易價格的減少計入，並作為收入調整記為合同津貼。合同津貼需要管理層作出判斷，其依據是歷史收集、對具體未決索賠的審查和對相關質量因素的考慮。
我們確定與合同第三方付款人合同津貼有關的執行程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在制定合同津貼估計數時的重大判斷；這反過來又導致審計師高度判斷、主觀性和努力，以歷史收集為基礎執行程序和評估與合同津貼有關的審計證據，審查具體的未決索賠並考慮相關的定性因素。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與合同第三方付款人的合同津貼有關的控制措施的有效性，包括對歷史收款的控制、審查具體的未決索賠和審議相關的質量因素。除其他外，這些程序還包括：(1)測試管理層編制合同津貼估計數的程序；(2)測試估計數中使用的基本數據的完整性和準確性；(3)抽樣測試管理部門分析中使用的歷史賬單和收款數據中的收入交易和收款的準確性；(4)對年終後的實際收款進行追溯性比較，以評價某些估計數的合理性；(5)評價管理層對合同津貼所作調整的合理性。
/s/普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2022年2月28日
自2009年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
IRhythm Technologies，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，面值和共享數據除外) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 127,562 | | | $ | 88,628 | |
| 短期投資 | 111,569 | | | 246,589 | |
| 應收賬款淨額 | 46,430 | | | 29,932 | |
| 庫存 | 10,268 | | | 5,313 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 9,693 | | | 7,363 | |
| 流動資產總額 | 305,522 | | | 377,825 | |
| 財產和設備，淨額 | 55,944 | | | 34,247 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 84,587 | | | 84,714 | |
| 商譽 | 862 | | | 862 | |
| 其他資產 | 16,052 | | | 14,091 | |
| 總資產 | $ | 462,967 | | | $ | 511,739 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 10,509 | | | $ | 4,365 | |
| 應計負債 | 51,486 | | | 40,532 | |
| 遞延收入 | 3,049 | | | 930 | |
| 債務，流動部分 | 11,667 | | | 11,667 | |
| | | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 11,142 | | | 8,171 | |
| 流動負債總額 | 87,853 | | | 65,665 | |
| 債務，非流動部分 | 9,690 | | | 21,339 | |
| 其他非流動負債 | 697 | | | 1,830 | |
| 經營租賃負債，非流動部分 | 85,212 | | | 81,293 | |
| 總負債 | 183,452 | | | 170,127 | |
| 承付款和或有事項(附註6) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值-5,000,000在2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；以及無分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值-100,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；29,493,726和29,019,350分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | 27 | | | 27 | |
| 額外實收資本 | 685,594 | | | 646,258 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | (61) | | | 11 | |
| 累計赤字 | (406,045) | | | (304,684) | |
| 股東權益總額 | 279,515 | | | 341,612 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 462,967 | | | $ | 511,739 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | $ | 322,825 | | | $ | 265,166 | | | $ | 214,552 | |
| 收入成本 | 109,258 | | | 70,277 | | | 52,485 | |
| 毛利 | 213,567 | | | 194,889 | | | 162,067 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 38,671 | | | 41,329 | | | 37,299 | |
| 銷售、一般和行政 | 274,839 | | | 197,233 | | | 179,523 | |
| 總運營費用 | 313,510 | | | 238,562 | | | 216,822 | |
| 運營虧損 | (99,943) | | | (43,673) | | | (54,755) | |
| 利息支出 | (1,169) | | | (1,519) | | | (1,643) | |
| 其他收入，淨額 | 118 | | | 1,591 | | | 1,895 | |
| 所得税前虧損 | (100,994) | | | (43,601) | | | (54,503) | |
| 所得税撥備 | 367 | | | 229 | | | 65 | |
| 淨虧損 | $ | (101,361) | | | $ | (43,830) | | | $ | (54,568) | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (3.46) | | | $ | (1.58) | | | $ | (2.16) | |
| 加權平均股份，基本股份和稀釋股份 | 29,331,010 | | | 27,754,404 | | | 25,265,918 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併全面損失表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (101,361) | | | $ | (43,830) | | | $ | (54,568) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 可供出售證券未實現收益(虧損)淨變化 | (72) | | | (71) | | | 98 | |
| 綜合損失 | $ | (101,433) | | | $ | (43,901) | | | $ | (54,470) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
股東權益合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總計
股東的
權益 |
| | 股票 | | 金額 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | | 24,368,073 | | | $ | 23 | | | $ | 257,955 | | | $ | (205,825) | | -205825000 | $ | (16) | | | $ | 52,137 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行，淨額 | | 734,453 | | | — | | | 9,495 | | | — | | | — | | | 9,495 | |
已行使認股權證 | | 4,852 | | | | | | | | | | | |
| 與後續公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本 | | 1,575,342 | | | 2 | | | 107,292 | | | — | | | | | 107,294 | |
在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款 | | — | | | — | | | (5,288) | | | — | | | — | | | (5,288) | |
基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 26,241 | | | — | | | — | | | 26,241 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (54,568) | | | — | | | (54,568) | |
投資未實現虧損淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 98 | | | 98 | |
| 2019年12月31日的餘額 | | 26,682,720 | | | 25 | | | 395,695 | | | (260,393) | | | 82 | | | 135,409 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行 | | 1,079,488 | | | — | | | 20,244 | | | — | | | — | | | 20,244 | |
| 與後續公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本 | | 1,257,142 | | | 2 | | | 206,023 | | | — | | | — | | | 206,025 | |
| 在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款 | | — | | | | | (10,009) | | | | | | | (10,009) | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 34,305 | | | — | | | — | | | 34,305 | |
| 會計準則編撰326採用時累計效果調整 | | | | | | | | (461) | | | | | (461) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (43,830) | | | — | | | (43,830) | |
投資未實現虧損淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (71) | | | (71) | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 29,019,350 | | 27 | | | 646,258 | | | (304,684) | | | 11 | | | 341,612 | |
| 與員工股權激勵計劃相關的普通股發行 | | 474,376 | | | — | | | 8,943 | | | — | | | — | | | 8,943 | |
| 在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款 | | — | | | | | (25,853) | | | | | | | (25,853) | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 56,246 | | | — | | | — | | | 56,246 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (101,361) | | | — | | | (101,361) | |
| 投資未實現虧損淨變化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 29,493,726 | | $ | 27 | | | $ | 685,594 | | | $ | (406,045) | | | $ | (61) | | | $ | 279,515 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (101,361) | | | $ | (43,830) | | | $ | (54,568) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 9,842 | | | 6,900 | | | 3,445 | |
| 基於股票的薪酬 | 54,527 | | | 41,515 | | | 26,241 | |
| 攤銷債務貼現和發行成本 | — | | | — | | | 37 | |
| 扣除溢價攤銷後投資折扣的增加 | 1,641 | | | 430 | | | (884) | |
| 壞賬準備和合同備抵 | 37,074 | | | 31,431 | | | 24,647 | |
| 經營性租賃使用權資產成本 | 6,752 | | | 6,030 | | | 8,953 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (53,572) | | | (37,957) | | | (28,725) | |
| 庫存 | (4,960) | | | (1,389) | | | (1,974) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (2,329) | | | (3,027) | | | (696) | |
| 其他資產 | (1,831) | | | (6,149) | | | (4,732) | |
| 應付帳款 | 6,135 | | | (3,881) | | | 5,604 | |
| 應計負債 | 7,946 | | | 1,308 | | | 6,002 | |
| 遞延收入 | 2,119 | | | (321) | | | 28 | |
| 經營租賃負債 | 264 | | | (4,819) | | | (5,241) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (37,753) | | | (13,759) | | | (21,863) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (28,067) | | | (13,551) | | | (20,457) | |
| 購買可供出售的投資 | (122,184) | | | (277,510) | | | (165,915) | |
| 可供出售投資的銷售 | — | | | 14,525 | | | 1,498 | |
| 可供出售投資的到期日 | 255,515 | | | 144,145 | | | 95,600 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 105,264 | | | (132,391) | | | (89,274) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
發行與後續公開發行相關的普通股，淨額 | — | | | 206,025 | | | 107,369 | |
發行與員工有關的普通股所得款項
股權激勵計劃 | 8,943 | | | 20,244 | | | 9,495 | |
| 在歸屬限制性股票獎勵時預扣税款 | (25,853) | | | (10,009) | | | (5,288) | |
| 償還長期債務 | (11,667) | | | (1,944) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (28,577) | | | 214,316 | | | 111,576 | |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | 38,934 | | | 68,166 | | | 439 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 88,628 | | | 20,462 | | | 20,023 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 127,562 | | | $ | 88,628 | | | $ | 20,462 | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 1,194 | | | $ | 1,502 | | | $ | 1,644 | |
| 非現金投融資活動 | | | | | |
| 應付賬款和應計負債中包括的財產和設備 | $ | 9 | | | $ | 3 | | | $ | 293 | |
| 應付賬款和應計負債中包括的遞延發售成本 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 77 | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | 6,625 | | | $ | 621 | | | $ | 88,860 | |
| 資本化股票薪酬 | $ | 3,593 | | | $ | 1,129 | | | $ | — | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
IRhythm Technologies，Inc.(以下簡稱“公司”)於2006年9月在特拉華州註冊成立。該公司是一家數字醫療保健公司，通過將可穿戴式生物傳感技術與基於雲的數據分析和深度學習能力相結合，重新定義了心律失常的臨牀診斷方式。在獲得美國食品和藥物管理局的批准後，該公司於2009年開始在美國進行商業運營。
該公司總部設在加利福尼亞州的舊金山，舊金山也是一個臨牀中心。該公司在伊利諾伊州林肯郡和得克薩斯州休斯頓設有更多臨牀中心，並在加利福尼亞州賽普拉斯設有製造工廠。2016年3月，本公司在英國成立了一家全資子公司。此外，2021年6月，該公司在新加坡成立了一家全資子公司。該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司幾乎所有的資產都保留在美國。該公司幾乎所有的收入都來自向美國客户提供服務。
2019年9月10日，本公司共發行併發售了1,575,342普通股(“2019股”)，公開發行，價格為$73.00每股。2019年的股票包括全面行使承銷商購買額外205,479普通股。從此次發行中獲得的總收益為$107.3百萬美元，扣除折扣和發行成本後。
2020年8月21日，本公司共發行和出售了1,257,142普通股的股份(“股份”)，公開發行，價格為$175.00每股。這些股份包括全面行使承銷商購買額外163,975普通股。從此次發行中獲得的總收益為$206.8百萬美元，扣除折扣和發行成本後。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括iRhythm Technologies，Inc.及其全資子公司的賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。公司子公司的財務報表使用美元作為功能貨幣。對於所有非功能貨幣餘額，將這些餘額重新計量為功能貨幣將導致匯兑交易損益，並記錄在合併經營報表中。
風險和不確定性
新冠肺炎
由於新冠肺炎疫情，公司經歷了嚴重的業務中斷，旅行能力受到限制，由於醫院資源被轉移而減少了與客户的接觸，同樣面臨業務中斷的付款人的反應時間更慢，以及由於政府制定了長時間的就地庇護和/或自我檢疫命令，營業時間縮短。
與新冠肺炎疫情相關的政府授權已經並預計將繼續影響公司人員和美國和其他國家/地區第三方製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈並降低利潤率。例如，在2020年3月16日左右，許多員工所在的舊金山(公司總部所在)、聖克拉拉、聖馬特奧、馬林、康特拉科斯塔和阿拉米達縣的衞生官員發佈了強制性就地避難令，所有員工都過渡到遠程工作環境。該公司還受到南加州暫時關閉其在加利福尼亞州賽普拉斯的製造和分銷設施的命令的影響。對於繼續支持基本業務的有限數量的員工，包括我們製造工廠的員工，公司制定了保護設備政策，並在切實可行的程度上制定了社會距離措施，以保護其員工的安全。雖然公司繼續通過在現場與遠程員工和基本員工一起運營來提供ZIO服務，但這些政府命令的長期執行可能會進一步影響公司有效提供ZIO服務的能力，並可能阻礙所有正在進行的計劃的進展。適當的社交疏遠技巧和其他
公司設施已為數量有限的返回工作崗位以支持基本業務的員工實施了措施，在對員工健康的風險有意義地降低之前，他們不會回來。d.
隨着醫院系統和醫療機構將重點和資源轉移到治療新冠肺炎患者和抗擊冠狀病毒傳播上，該公司已經調整了其服務，以滿足醫生、客户和患者的迫切需求，並顯著提高了其家庭登記服務的利用率，該服務允許患者無需前往醫療機構即可獲得和佩戴一次性ZIO設備。
與新冠肺炎疫情相關的政府授權已經並預計將繼續影響我們索賠和上訴的付款人處理時間。反應時間的增加可能部分是由於付款人的人員短缺。
在截至2021年6月30日的六個月內，公司經歷了ZIO服務患者登記水平的提高。這一增長可能部分是由於美國境內某些地區重新開放，以及患者和提供者疫苗接種狀況的提高。在截至2021年12月31日的6個月中，該公司經歷了ZIO服務患者登記數量的下降。這一下降的部分原因可能是美國某些地區的供應商人手不足。提供者的能力和資源優先順序、疫苗接種水平和其他與大流行相關的影響的狀況可能會對我們未來時期的患者登記量產生重大影響。
鑑於新冠肺炎疫情帶來的重大不確定性，本公司正在持續審查其流動性和預期資本需求。本公司相信，未來12個月將有足夠的流動資金經營其業務並滿足其現金需求。截至2021年12月31日，該公司遵守了其債務契約。
新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響對流動資金、資本資源、供應鏈、運營和業務以及公司所依賴的第三方的流動性、資本資源、供應鏈、運營和業務產生重大不利影響，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎疫情對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎疫情或應對其影響的行動等。對業務、財務狀況、現金流和業務結果的潛在延誤或影響的全面程度仍不得而知。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了公司通過股權、股權或債務融資籌集額外資本的能力，這可能會對短期和長期流動性以及及時運營的能力產生負面影響，甚至根本不影響。
報銷
政府付款人可能會更改其承保範圍和報銷政策以及支付金額，以阻止或限制ZIO服務的報銷，這將對公司造成重大損害。政府和其他第三方付款人要求公司使用由美國醫學會(AMA)維護的現行程序術語(CPT)代碼集報告其要求補償的服務。對於Zio XT，該公司歷來使用臨時CPT代碼(或III類CPT代碼)，用於新推出的技術，專用於我們的診斷監測類別。將III類CPT代碼轉換為I類CPT代碼的過程由AMA以及醫療保險和醫療補助中心(CMS)管理。2019年10月25日，AMA的CPT編輯小組制定了兩個適用於Zio服務的新的I類CPT代碼，並於2021年1月1日起生效。2021年11月，CMS發佈了日曆年2022年聯邦醫療保險醫生費用日程表最終規則(《2022年最終規則》)。在最終規則中，CMS沒有發佈2022年曆年用於擴展外部心電監護的第一類CPT代碼93241、93243、93245和93247的全國定價和持續運營商定價，這些代碼與公司的Zio XT服務的相關代碼相同。這些代碼由CMS指定用於2022年日曆中承包商的定價，這意味着價格將由每個Medicare管理承包商(“MAC”或“MACs”)按地區確定。
在聯邦醫療保險下哪些產品或服務將得到報銷的決定可由CMS通過全國覆蓋範圍確定(NCD)在國家層面制定，或在地方水平通過地方覆蓋範圍確定(LCD)由一個或多個地區聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)制定，這些承包商是代表不同地區的CMS處理和支付索賠的私人承包商。在沒有特定NCD的情況下，如Zio XT歷史上的情況和最終規則之後的2022年曆年，對特定地理區域具有管轄權的MAC將有權制造LCD。該公司正在尋求與一個或多個Mac建立LCD定價，以確定2022年的定價，並將在CMS建立NCD之前接受LCD定價。
2022年1月，覆蓋我們在德克薩斯州休斯敦的獨立診斷測試機構所在地區以及我們為Zio XT提供的幾乎所有醫療保險服務的MAC Novitas Solutions將休斯頓轄區CPT代碼93243和93247的報銷費率更新為$223及$233，分別為。這些更新的費率追溯到2022年1月1日。這些費率高於Novitas在2021年公佈的費率，但仍顯著低於我們為Zio XT服務提供的歷史醫療保險費率。我們正在繼續與Novitas和其他Mac談判，以確定第一類CPT代碼的更高定價，但不能保證談判的時間或結果。
如果公佈的聯邦醫療保險報銷費率不足以支持我們的成本結構，或者我們無法降低我們的整體成本結構，公司可能無法提供ZIO服務或將經歷重大收入損失，這兩種情況中的任何一種都將對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，聯邦醫療保險覆蓋範圍的減少可能會導致一些商業第三方付款人對ZIO服務的覆蓋範圍或報銷水平進行類似的削減。鑑於醫療保健行業的不斷髮展和正在進行的醫療成本改革，該公司將繼續受到其產品的醫療保險覆蓋水平的變化的影響，國家或地方層面的不利保險決定可能會對其經營業績產生不利影響。雖然自2021年1月1日第一類代碼建立以來，絕大多數商業客户已重新簽約Zio XT服務，與先前的費率相匹配，但如果公司未能成功提高聯邦醫療保險費率，公司認為明年商業費率可能會開始受到更大的負面影響。
如果本公司無法達到足以支持其成本結構的收入水平，或無法降低其整體成本結構，這將使人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。管理層不斷評估其估計數，包括與收入確認、合同津貼、壞賬準備、財產和設備的使用年限、長期資產的可回收性(包括印刷電路板組件(“PCBA”)的估計使用量)、經營租賃的遞增借款利率、所得税會計以及估算基於庫存的補償所用的各種投入有關的估計數。其中一些估計受到了圍繞新冠肺炎的不確定性的影響，如收入確認、收入合同撥備、壞賬撥備和基於股票的薪酬。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及管理層認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。實際結果可能與這些估計不同。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面值，包括現金等價物、短期投資、長期投資、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於到期日較短，故須按公允價值計算。
現金等價物
現金等價物包括從購買之日起原始到期日不超過三個月的短期、高流動性投資。
投資
短期投資包括歸類為可供出售的債務證券，截至資產負債表日，到期日不到一年。截至資產負債表日期，長期投資的到期日超過一年。所有投資均以市場報價為基礎，按公允價值列賬。
本公司定期評估其債務投資組合的減值。對於處於未實現虧損狀態的債務證券，這項評估首先考慮出售的意圖，或者是否更有可能要求本公司在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。如果符合這兩個標準中的任何一個，債務證券的攤餘成本基礎將通過利息和其他淨額減記為公允價值。對於未實現虧損狀況不符合上述標準的債務證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。
該公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估預期的信貸損失。可供出售債務證券的預期信貸損失在其他收入中確認，在簡明綜合經營報表中確認淨額，任何剩餘的未實現虧損在扣除税款後報告為累計其他全面虧損的組成部分。在截至2021年12月31日的年度內，該公司沒有確認其可供出售證券的任何信貸損失，也沒有就報告期間的未實現虧損計入減值費用。
出售可供出售證券的成本以特定識別法為基礎，已實現損益計入收益。保費攤銷和折扣的增加被報告為其他收入的一個組成部分，淨額。
應收賬款、壞賬準備和合同備抵
應收賬款包括醫療保健機構、第三方付款人和政府付款人及其相關患者因公司正常業務活動而欠公司的款項。應收賬款在綜合資產負債表中列報，扣除估計的壞賬準備和合同備抵。
本公司根據其對客户賬款可收回性的評估，為估計無法收回的應收賬款計提壞賬準備，並確認該撥備為銷售、一般和行政費用的組成部分。該公司根據合同金額和預期收款率之間的估計差額記錄了合同津貼準備金。該等撥備是根據本公司的歷史經驗而作出的，並報告為收入減少。
本公司會定期檢討免税額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及當前的經濟狀況。
由於CPT代碼過渡，該公司延遲提交了2021年第一季度和第二季度的大部分Zio XT索賠。由於與付款人的行政延誤以及與付款人的談判，索賠被擱置。大多數被擱置的索賠在2021年第二季度末之前被釋放和提交。 對於合同投資組合，一旦提交，由於與付款人的CPT代碼過渡問題，2021年上半年的索賠數量(包含提交的價格和報銷之間的差異以及總體拒絕)與我們的歷史經驗相比大幅增加。我們繼續與付款人合作收集這些索賠，而這些索賠的回收週期比往常要長得多。雖然我們相信我們已正確估計了對我們的合同津貼和壞賬準備的影響，但較長的收集週期和索賠裁決過程造成的固有不確定性可能會導致為合同津貼和壞賬撥備額外撥備，這將對我們未來的經營業績產生負面影響。
下表列出了壞賬準備的變動情況(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初餘額 | $ | 12,711 | | | $ | 9,049 | | | $ | 7,296 | |
| 添加：採用ASC 326 | — | | | 461 | | | — | |
| 增訂：撥備可疑帳目 | 9,615 | | | 10,515 | | | 9,129 | |
| 減去：註銷，扣除回收和其他調整後的淨額 | (8,314) | | | (7,314) | | | (7,376) | |
| 年終餘額 | $ | 14,012 | | | $ | 12,711 | | | $ | 9,049 | |
下表列出了合同津貼的變化情況(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初餘額 | $ | 21,281 | | | $ | 15,433 | | | $ | 9,205 | |
| Add：合同調整津貼 | 27,459 | | | 20,916 | | | 15,518 | |
| 減去：合同調整 | (17,466) | | | (15,068) | | | (9,290) | |
| 年終餘額 | $ | 31,274 | | | $ | 21,281 | | | $ | 15,433 | |
風險集中
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。現金餘額存放在金融機構，有時可能會超過聯邦保險的限額。現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。該公司投資於各種金融工具，如但不限於美國政府證券、公司票據、商業票據，並根據政策限制任何一家金融機構或商業發行人的信貸敞口。本公司的現金及現金等價物或投資存款並未出現任何重大損失。
與應收賬款有關的信用風險的集中度有限，這是由於構成公司客户基礎的大量客户以及他們分散在許多地區。公司不需要抵押品。本公司根據對客户賬户可收回性的評估，考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素，記錄壞賬準備。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，約佔14%, 27%和27分別佔本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的收入。CMS佔比8%和20分別佔截至2021年12月31日和2020年12月31日的應收賬款的百分比。
通貨膨脹風險
本公司持續監察通脹因素的影響，例如售出貨品成本及銷售及營運開支的增加，這些因素可能會對其經營業績造成不利影響。具體地説，由於具有挑戰性的勞動力市場條件，公司可能會遇到通脹壓力，影響我們ZIO服務的組件成本以及支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制公司通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。如果公司不能或未能做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地在未來獲得額外資本。
供應風險
該公司依靠單一供應商供應一些用於製造ZIO監護儀的一次性外殼、儀器和其他材料，以及將ZIO監護儀與患者身體粘合在一起的粘合劑。這些部件和材料至關重要，在尋找替代供應來源方面可能會有相當大的延誤。
全球半導體供應短缺正對多個行業產生廣泛影響。供應短缺影響了向該公司提供印刷電路板組件的多家供應商。在全球供應足以滿足全球需求之前，半導體供應短缺可能會對本公司產生影響。
供應鏈約束
世界各地的經濟體還經歷了其他與新冠肺炎大流行相關的間接中斷，包括供應鏈影響、材料通脹以及某些市場和地區的勞動力限制。這種經濟中斷對公司的業務環境產生了不利影響，因為提前期增加和零部件短缺導致庫存成本上升。雖然公司已經提高了庫存安全庫存水平，以幫助緩解供應延誤和中斷，但公司不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響不會進一步影響其供應鏈。
庫存
本公司擁有的存貨按成本、先進先出(“FIFO”)或成本或可變現淨值中的較低者計價。本公司記錄過時或超出預期需求的存貨的減記。該公司還根據產品生命週期階段、技術趨勢、產品開發計劃以及對未來需求和市場狀況的假設，記錄基於市場價值的減記。實際需求可能與預測需求不同，這種差異可能會對記錄的庫存值產生實質性影響。存貨減記計入收入成本，併為存貨建立新的成本基礎。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷是使用直線法計算資產的估計使用年限，範圍為三至五年。租賃改進按租賃期或資產的估計使用年限中較短的一項攤銷。維護和維修在發生時計入費用，改進和改進計入資本化。
內部使用軟件
該公司在應用程序開發階段對與內部使用軟件相關的成本進行資本化。與規劃和實施後活動有關的費用在發生時計入費用。資本化的內部使用軟件在估計使用年限內以直線方式攤銷並確認為收入成本，估計使用年限最高可達五年。本公司每年評估這些資產的使用年限，並在發生可能影響這些資產可回收性的事件或情況變化時進行減值測試。資本化的內部使用軟件成本被歸類為財產和設備的組成部分。
商譽
商譽是指在企業合併中獲得的有形和可識別無形淨資產支付的購買價格超過公允價值的部分。商譽按年進行減值測試，如發生事件或情況顯示商譽賬面值可能無法收回，則於任何其他時間進行測試。除其他事項外，此類事件或情況可能包括總體商業環境的重大不利變化。減值測試是通過確定公司的企業公允價值進行的，公允價值主要基於公司的市值。如果本公司作為一個報告單位實體的賬面價值低於其公允價值，則公允價值將分配給其所有資產和負債(包括任何未確認的無形資產)，猶如公允價值是收購本公司的購買價一樣。公允價值超過分配給公司資產和負債的金額即為商譽的隱含公允價值。如果商譽的賬面金額超過該商譽的隱含公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。該公司在每個會計年度的第四季度進行年度商譽評估。在本綜合財務報表列報的任何期間內，本公司均未記錄任何與商譽減值有關的費用。
長期資產減值準備
本公司每年審查長期資產的減值，或當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。可回收性是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按該資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額計量。迄今為止，已經有不是這種對長期資產的減值。
2022年2月，公司董事會批准了一項決定，尋求減少其在加利福尼亞州舊金山總部的租賃空間。該公司預計這一決定將導致舊金山寫字樓租賃的使用權資產減值，並正在評估這對截至2022年3月31日的季度的綜合財務報表的影響。有關更多詳細信息，請參閲注13.後續事件。
其他資產
該公司在每個可穿戴的ZIO XT和ZIO AT顯示器以及與ZIO AT顯示器配合使用的無線網關中使用印刷電路板組件(PCBA)。多氯聯苯使用次數很多，使用壽命超過一年。每次在可穿戴的Zio XT或Zio AT監視器中使用PCBA，或者將無線網關與Zio AT監視器一起使用時，PCBA和/或網關的成本的一部分被記錄為收入成本。PCBA作為其他資產入賬，為#美元。13.9百萬美元和美元12.6分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。該公司根據研發過程中的測試、損失率、產品陳舊以及設備經過製造、運輸、客户貨架和患者佩戴時間和上傳過程所需的時間來估計PCBA可以使用多少次。該公司定期評估使用估計數。
綜合損失
綜合損失是指期內非所有者來源的股東權益的所有變動。該公司可供出售證券的未實現收益和虧損是其他全面虧損的唯一組成部分，不包括在報告的淨虧損中，並在綜合全面損失表中列報。
收入確認
該公司的收入主要來自提供其心律監測服務--Zio XT服務。Zio XT是一種心律監測服務，患者佩戴期長達14天，當監測報告交付給醫療保健提供者時，也是服務完成和公司確認收入的時候，即可收費。從患者使用Zio XT設備到報告發布的時間通常在25天左右。該公司的結論是，Zio XT服務是一項履約義務，因為客户不能單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從服務的每個組成部分中受益。
Zio AT移動式心臟遙測監護儀是一種可穿戴式貼片生物傳感器，它提供了Zio XT所提供的功能，並在佩戴期間提供額外的傳輸功能，以幫助醫生診斷和治療需要更及時採取行動的患者。在佩戴期間，如果有符合預定心律失常檢測標準的重大事件，醫生將收到通知。ZIO AT服務收入在處方期和交付帶有兩項履約義務的電子ZIO報告時確認。
該公司將其預期有權因履行服務而獲得的對價金額確認為收入。本公司有權獲得的對價因投資組合而異，如下進一步定義，幷包括需要管理層做出重大判斷的估計。醫療保健的一個獨特方面是服務交易的多方參與。除了患者之外，通常是第三方，例如商業或政府付款人或醫療保健機構，將代表患者向公司支付部分或全部服務費用。公司和第三方付款人之間存在單獨的合同安排，確定第三方付款人將代表患者為所提供的承保服務支付的金額。
公司的一小部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人既沒有合同協議，也沒有第三方付款人將支付的既定金額。在確定其服務的可收集性和交易價格時，公司會考慮以下因素：根據適用政策判定為允許的保險索賠，以及付款人和患者的自付費用的支付歷史、付款人承保範圍、付款人或醫療機構與公司之間是否有合同、為服務收到的歷史金額，以及可能影響報銷和醫療機構付款的任何當前發展或變化。其中某些因素屬於可變對價形式，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才包括在交易價格中。
與第三方付款人和醫療機構的付款安排摘要如下：
•簽約的第三方付款人-該公司簽訂了以協商價格向擁有商業醫療保險覆蓋範圍的患者提供服務的合同。
•CMS-本公司已獲得地區醫療保險行政承包商的獨立診斷測試機構批准，並將根據CMS覆蓋的患者提供的服務的相關CPT代碼率獲得補償。
•非合同第三方付款人--非合同商業和政府付款人通常根據相關CPT代碼逐一報銷網外費率。使用的交易價格
確定收入確認的依據是一些因素，包括本公司對其非合同服務的歷史收集經驗的平均值。這一比率至少每季度進行一次審查。
•醫療機構-醫療機構通常是公司協商其監測服務金額的醫院或醫生診所，包括某些政府機構，如退伍軍人管理局和國防部。
該公司正在利用ASC 606項下的投資組合方法進行收入確認，根據該方法，在上述付款人類型下提供的服務構成一個單獨的投資組合。本公司將每個投資組合內的合同作為一個集體進行核算，而不是單獨的合同。根據這些投資組合的歷史以及每個投資組合中患者的相似性質和特徵，該公司得出結論，財務報表的影響與按合同核算收入沒有實質性差異。
對於合同和CMS投資組合，公司確認扣除合同津貼後的收入，並確認無法收回的患者應收賬款的可疑賬款準備金。交易價格是根據談判價格確定的，該公司有收取基本上所有這些合同價格的歷史經驗。這些合同還規定了一些關於賬單和其他事項的義務，公司如果不遵守此類合同的實質性條款，可能會導致索賠被駁回。該公司將被拒絕的索賠作為可變對價的一種形式進行核算，該可變對價包括在確認為收入的交易價格的減價中。本公司對被拒絕的索賠進行評估，這需要管理層的判斷。估計的被駁回索賠是以歷史資料為依據的，判決包括所用的歷史時期。本公司根據最新可獲得的信息監測估計的被拒絕索賠，估計被拒絕索賠的後續變化被記錄為發生此類變化期間的收入調整。如果我們錯過了付款人提交截止日期的預期，索賠提交的延遲可能會導致拒絕申請的增加，並可能導致公司收到的付款減少。歷史現金收集表明，很可能會收到幾乎所有的交易價格，減去被拒絕索賠的估計。合同付款人可能要求我們向患者自付費用和免賠額開具賬單，而且由於信用風險，我們有時可能無法收取此類金額。本公司在確認收入時，根據歷史經驗對無法收回的患者應收賬款進行估計，其中判斷包括使用的歷史期間, 在綜合經營報表的銷售、一般和行政項目中作為壞賬支出列報此類準備。對實際經驗的這些估計數的調整也被記錄為壞賬支出的調整。
由於CPT代碼轉換，我們延遲提交了2021年第一季度和第二季度的大部分Zio XT索賠。由於與付款人的談判和與付款人的行政拖延，索賠被擱置。大多數被擱置的索賠在2021年第二季度末之前被釋放和提交。對於合同投資組合，一旦提交，由於與付款人的CPT代碼過渡問題，2021年上半年的索賠數量(包含提交的價格和報銷之間的差異以及總體拒絕)與我們的歷史經驗相比大幅增加。我們繼續與付款人合作收集這些索賠，而這些索賠的回收週期比往常要長得多。雖然我們相信我們已正確估計對我們的合同津貼和壞賬準備的影響，但較長的收集週期和索賠裁決過程所造成的內在不確定性可能會導致為合同津貼和壞賬撥備額外撥備，這將對我們未來的經營業績產生負面影響。
對於非合同投資組合，由於缺乏與相關付款人的合同利率，本公司將提供隱含的價格優惠，其結果要求本公司使用期望值方法根據歷史現金收入估計交易價格。所有隨後對交易價格的調整都記錄為對收入的調整。
對於醫療保健機構，交易價格是根據協議費率確定的，該公司具有收集基本上所有這些合同費率的歷史經驗。歷史現金收集表明，很可能會收到基本上所有的交易價格。因此，本公司不提供隱含的價格優惠，而是選擇接受違約風險，任何隨後未收回的金額均記作壞賬支出。
收入的分類
本公司按付款人類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類。該公司認為，這些類別按其收入來源的性質、金額、時間和不確定性彙總了付款人類型。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度按付款人類型和主要服務項目分列的收入如下(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 簽約的第三方付款人 | $ | 193,871 | | | $ | 135,939 | | | $ | 101,845 | |
| 非合同第三方付款人 | 26,929 | | | 15,295 | | | 10,770 | |
| 醫療保險和醫療補助中心 | 44,529 | | | 72,536 | | | 58,918 | |
| 醫療機構 | 57,496 | | | 41,396 | | | 43,019 | |
| 總計 | $ | 322,825 | | | $ | 265,166 | | | $ | 214,552 | |
合同責任
ASC 606 當公司有義務將產品或服務轉讓給客户，而公司已收到客户的對價，或客户的對價金額到期且無條件(以較早者為準)時，要求實體將收入合同作為合同責任提交。
該公司的某些客户在設備發貨時直接向公司支付Zio XT服務費用。這類預付款是合同負債，在綜合資產負債表上記為遞延收入，收入在向醫療保健提供者提交報告時確認。在截至2021年12月31日的年度內，0.92021年初與合同負債餘額有關的100萬美元被確認為收入。在截至2020年12月30日的年度內確認並計入2020年初合同負債餘額的總收入為#美元。1.2百萬美元。
合同費用
根據ASC 340，與客户簽訂合同的增量成本被確認為資產。獲得合同的增量成本是實體為獲得與客户的合同而產生的費用，如果沒有獲得合同，該實體就不會發生這些費用。
該公司目前的佣金計劃被認為是遞增的。然而，作為一種實際的權宜之計，ASC 340允許公司立即支付合同收購成本，因為將這些成本資本化所產生的資產將在一年或更短的時間內攤銷。
收入成本
收入成本包括直接人力、材料成本、管理費用、數據分析、客户服務、設備和基礎設施費用、內部使用軟件的攤銷以及運輸和搬運。直接勞動力包括與製造業相關的工資和人事成本。材料成本包括設備的一次性成本和多氯聯苯的攤銷。每次在可穿戴的Zio XT顯示器中使用PCBA時，PCBA成本的一部分將被記錄為收入成本。
研究與開發
本公司的研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括但不限於工資和與人員有關的費用、實驗室用品、諮詢費用和間接費用。
所得税
本公司按照權威性的所得税指導意見，採用資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的差額以及税項虧損及信貸結轉之間的差額所產生的未來税務後果而釐定。遞延税項資產及負債按適用於預期收回或結算暫時性差額的年度應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，應設立估值撥備。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，公司才會確認這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以實現可能性超過50%的最大金額衡量的。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。本公司在所得税支出中記錄了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。迄今為止，已經有不是與未確認的税收優惠有關的利息或罰款。
該公司將全球無形低税收入的税項在發生時確認為當期支出。
基於股票的薪酬
該公司根據截至授予日的獎勵的估計公允價值來衡量向員工發放的股票獎勵。市場條件獎勵的公允價值用蒙特卡羅期權定價模型確定，股票期權的公允價值用Black-Scholes期權定價模型確定。基於股票的薪酬支出使用直線法在必要的服務期內確認，並基於最終預期歸屬的基於股票的支付獎勵部分的價值。因此，本公司於授出日期估計沒收的股票補償將會減少，如有需要，若實際沒收不同於該等估計，則於其後期間作出修訂。對於限制性股票，這些獎勵的補償成本以授予之日公司普通股的收盤價為基礎，並在必要的服務期內以直線基礎確認為補償費用。
本公司根據授予日期權的估計公允價值，扣除估計沒收後，確認與員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的補償支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對每個購買期的授予日期公允價值和由此產生的基於股票的補償費用進行了估計。授出日期公允價值按直線原則於發售期間列支。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。由於潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，每股普通股攤薄淨虧損與所有列報期間的每股普通股基本淨虧損是相同的。
租契
識別租約
公司在合同開始時決定合同是否包含租賃。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權，以換取對價，公司認為合同包含租賃。如果合同包含下列兩個條款，則公司確定合同是否轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | |
• | 從使用所確定的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利；以及 | |
| | | |
• | 指導使用已確定資產的權利。 |
租賃貼現率
由於租賃中隱含的利率對於我們的經營租賃並不容易確定，本公司通常使用基於開始日期可獲得的信息(如綜合信用評級和當前借款成本)的遞增借款利率來確定未來租賃付款的現值。
租期
租賃期限通常是每次租賃的最短不可撤銷期限。本公司在釐定初始使用權資產及經營租賃負債時並不計入期權期間，除非有合理理由確定本公司將於初始時或觸發事件發生時行使該期權。截至2021年12月31日，在確定租賃條款時未包括續簽選項。
修改租約
舊金山租約位於同一大樓內，其業主與本公司先前在舊金山的總部的租約(“現有租約”)相同。於舊金山租賃開始時，原來到期日為2020年2月的現有租約經修訂後於2019年9月到期，相應地，使用權資產及租賃負債於修訂日期重新計量。
3. 現金等價物和投資
2021年12月31日和2020年12月31日的現金等價物和可供出售投資的公允價值如下(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 估計數 公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 貨幣市場基金 | $ | 110,137 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110,137 | |
| 美國政府證券 | 50,490 | | | — | | | (46) | | | 50,444 | |
| 公司票據 | 31,158 | | | — | | | (15) | | | 31,143 | |
| 商業票據 | 29,982 | | | — | | | — | | | 29,982 | |
| 現金等價物和可供出售投資總額 | $ | 221,767 | | | $ | — | | | $ | (61) | | | $ | 221,706 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 110,137 | |
| 短期投資 | | | | | | | 111,569 | |
| | | | | | | |
| 現金等價物和可供出售投資總額 | | | | | | | $ | 221,706 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 攤銷
成本 | | 未實現總額 | | 估計數
公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
| 貨幣市場基金 | $ | 59,823 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 59,823 | |
| 美國政府證券 | 190,663 | | | 16 | | | (2) | | | 190,677 | |
| 公司票據 | 26,426 | | | 2 | | | (5) | | | 26,423 | |
| 商業票據 | 29,489 | | | — | | | — | | | 29,489 | |
| 現金等價物和可供出售投資總額 | $ | 306,401 | | | $ | 18 | | | $ | (7) | | | $ | 306,412 | |
| 分類為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 59,823 | |
| 短期投資 | | | | | | | 246,589 | |
| | | | | | | |
| 現金等價物和可供出售投資總額 | | | | | | | $ | 306,412 | |
下表彙總了按到期日分類的公司現金等價物、短期和長期有價證券的公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 在一年內到期 | $ | 221,706 | | | $ | 306,412 | |
| 應在一年至三年後到期 | — | | | — | |
| 現金等價物和可供出售投資總額 | $ | 221,706 | | | $ | 306,412 | |
下表列出了公司截至2021年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售證券(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 資產 | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 美國政府證券 | $ | 50,445 | | | $ | (46) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,445 | | | $ | (46) | |
| 公司票據 | 31,143 | | | (15) | | | — | | | — | | | 31,143 | | | (15) | |
| 總計 | $ | 81,588 | | | $ | (61) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 81,588 | | | $ | (61) | |
| | | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的未實現虧損不是實質性的。截至2021年12月31日持有的可供出售證券的加權平均到期日為95幾天。2021年12月31日，13投資處於未實現虧損狀態，不是一年多來，投資一直處於未實現虧損狀態。
4. 公允價值計量
本公司披露和確認其資產和負債的公允價值，採用的層次結構優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該架構根據相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價給予估值最高優先權(第1級計量)，給予基於對估值有重大影響的不可觀察輸入的估值最低優先權(第3級計量)。指導意見確立了公允價值等級的三個層次，如下：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。
2級-通過與測量日期和工具預期壽命的市場數據的關聯，可以直接或間接地觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價市場價格除外)。
3級-投入反映了管理層對市場參與者在計量日期為資產或負債定價時使用的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。該等公司票據、商業票據及政府證券乃根據活躍市場同類工具的報價市場價格、相同或類似工具在非活躍市場的報價及基於模型的估值技術(市場上所有重大投入均可於市場上觀察到或可由實質上整個資產期限的可觀察市場數據所證實)而被列為第二級。
本公司未償還計息債務的公允價值是使用未來付款的淨現值估計的，該淨現值以與市場利率一致的利率貼現，這是一種二級投入。截至2021年12月31日本公司未償還計息債務的賬面金額和估計公允價值e $21.4百萬美元和美元21.7百萬，r分別是。截至2020年12月31日，本公司未償還計息債務的賬面金額和估計公允價值為33.0百萬美元和美元33.9分別為100萬美元。
本公司並無按公允價值計量的其資產的公允價值層級之間的轉移。
下表列出了使用以上定義的投入確定的公司金融資產的公允價值(以千為單位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 110,137 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110,137 | |
| 美國政府證券 | — | | | 50,444 | | | — | | | 50,444 | |
| 公司票據 | — | | | 31,143 | | | — | | | 31,143 | |
| 商業票據 | — | | | 29,982 | | | — | | | 29,982 | |
| 總計 | $ | 110,137 | | | $ | 111,569 | | | $ | — | | | $ | 221,706 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 59,823 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 59,823 | |
| 美國政府證券 | — | | | 190,677 | | | — | | | 190,677 | |
| 公司票據 | — | | | 26,423 | | | — | | | 26,423 | |
| 商業票據 | — | | | 29,489 | | | — | | | 29,489 | |
| 總計 | $ | 59,823 | | | $ | 246,589 | | | $ | — | | | $ | 306,412 | |
5. 資產負債表組成部分
庫存和其他資產
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 5,101 | | | $ | 2,469 | |
| 成品 | 5,167 | | | 2,844 | |
| 總計 | $ | 10,268 | | | $ | 5,313 | |
該公司在每個可穿戴的Zio XT和Zio AT顯示器以及與Zio AT顯示器配合使用的無線網關中使用PCBA。多氯聯苯的使用次數很多，而且使用壽命更長一年。每次在可穿戴的Zio XT或Zio AT顯示器中使用PCBA時，PCBA成本的一部分將被記錄為收入成本。每次將無線網關與Zio AT監視器一起使用時，網關的一部分將被記錄為收入成本。被記錄為其他資產的PCBA是$13.9百萬aND$12.6分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。攤銷費用s $4.4百萬美元和美元3.0百萬分別截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
財產和設備，淨額
財產和設備，淨值如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 實驗室和製造設備 | $ | 5,029 | | | $ | 4,667 | |
| 計算機設備和軟件 | 2,353 | | | 2,005 | |
| 傢俱和固定裝置 | 4,174 | | | 3,794 | |
| 租賃權改進 | 20,431 | | | 9,215 | |
| 內部使用軟件 | 46,661 | | | 28,416 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 78,648 | | | 48,097 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (22,704) | | | (13,850) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 55,944 | | | $ | 34,247 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為9.8百萬美元和美元6.9分別為100萬美元。
應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 應計假期 | $ | 7,431 | | | $ | 6,007 | |
| 應計工資及相關費用 | 34,484 | | | 19,709 | |
| 應計ESPP繳費 | 1,002 | | | 851 | |
| 應計專業服務費 | 1,724 | | | 1,709 | |
| 應計利息 | 78 | | | 121 | |
| 應付索償 | 2,988 | | | 4,757 | |
| 其他 | 3,779 | | | 7,378 | |
| 應計負債總額 | $ | 51,486 | | | $ | 40,532 | |
6. 承付款和或有事項
租約安排
該公司以不可取消的運營租約租賃辦公、製造和臨牀中心，該租約在不同的日期到期，通過 2031.這些租約通常包含預定的租金上漲或升級條款和續簽選項。經營租賃使用權資產及租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。經營租賃使用權資產還包括在開工之日或之前向出租人支付的任何租賃款項，以及以消費者物價指數為基礎的可變租賃付款。本公司還須支付與清潔服務和電力有關的可變租賃費用，這些費用不包括在經營租賃使用權資產中，因為它們是根據實際使用量計算的。本公司按直線法確認租賃期內的經營租賃費用。截至2021年12月31日止年度內確認的經營租賃總成本為$13.5100萬美元，主要包括租賃費和公共區域維護費用。 截至2021年12月31日止年度內為經營租賃支付的現金為12.2百萬美元。
於2018年10月4日，本公司訂立寫字樓租約(“三藩市租賃”)，租用約117,560位於加利福尼亞州舊金山的可出租平方英尺，於2019年10月成為公司的新總部。舊金山租賃的期限從2019年5月13日開始，到2031年8月31日到期。本公司有權一選擇將舊金山租約延長一年五年制期限，受某些要求的限制。
2009年10月29日，公司簽訂了一家診所(“林肯郡租賃”)的租約，租用約41,500位於伊利諾伊州林肯郡的可出租平方英尺，成為公司的診所設施。林肯郡租期開始了2009年11月1日，並於2022年7月31日到期。
於2021年3月18日，本公司訂立寫字樓/工業租約(“柏樹租賃”)，租用約68,933位於加利福尼亞州賽普拉斯的可出租平方英尺，成為公司新的辦公和倉庫設施。柏樹租期自2021年10月25日開始，至2032年4月30日屆滿。本公司有權一選擇將柏樹租約延長一年五年制期限，受某些要求的限制。
2022年2月，公司董事會批准了一項決定，尋求減少其在加利福尼亞州舊金山總部的租賃空間。該公司預計這些決定將導致舊金山寫字樓租賃的使用權資產減值，並正在評估對截至2022年3月31日的季度的綜合財務報表的影響。
截至2021年12月31日，經營租賃負債的到期日如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2022 | $ | 12,617 | |
| 2023 | 12,912 | |
| 2024 | 13,304 | |
| 2025 | 13,696 | |
| 2026 | 14,100 | |
| 此後 | 69,898 | |
| 136,527 | |
| 減去：推定利息 | (40,173) | |
| 租賃總負債 | $ | 96,354 | |
截至2021年12月31日，公司經營租賃的加權平均剩餘租期為9.62好幾年了。本公司營運租賃的加權平均折現率為7.27截至2021年12月31日。
於二零二一年十二月，本公司訂立一份44,616伊利諾伊州Deerfield的可出租平方英尺(“Deerfield Lease”)。Deerfield租賃於2022年1月開始，將在2022年第一季度作為使用權資產記錄在公司的財務報表中。該公司目前正在評估對其綜合財務報表的影響。
法律訴訟
本公司不時涉及在正常業務過程中出現的索賠和法律程序或調查。這些問題可能會對其聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移其管理層對其業務運營的注意力。這些問題受到許多不可預測的不確定因素和結果的影響。
2021年2月1日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起了一項可能的集體訴訟，指控該公司及其前首席執行官凱文·M·金違反了交易法第10(B)和20(A)節及其頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改後的起訴書，並於2021年9月24日提出進一步修改後的起訴書。修改後的起訴書將公司和金先生、公司前首席執行官邁克爾·J·科伊爾和現任首席財務官道格拉斯·J·迪瓦恩列為被告。修改後的起訴書中所謂的類別包括在2020年8月4日至2021年7月13日期間購買或獲得公司普通股的所有人，並尋求據稱該類別遭受的未指明的損害賠償。2021年10月27日，該公司提出動議，要求駁回修改後的申訴。駁回動議得到了充分的簡報，法院於2022年2月4日就動議舉行了聽證會，之後法院將此事提交給法院。最高法院尚未做出裁決。該公司認為這起集體訴訟沒有可取之處，並計劃積極為自己辯護。
2021年3月26日，公司收到美國加利福尼亞州北區檢察官辦公室發出的大陪審團傳票，要求提供與食品和藥物管理局及公司產品溝通相關的信息。2021年10月14日，公司收到第二張傳票，要求提供更多信息。該公司正在全力配合，並正在提供所要求的信息。
開發協議
2019年9月3日，公司與威利生命科學有限責任公司(“威利”)簽訂了開發合作協議(“開發協議”)。開發協議，這是一個多年來24月期限，涉及公司與威利共同開發生產的知識產權。每個參與者對開發和批准的某些方面負有主要責任，所有過程都將由各自的各方承擔費用。本公司與開發協議有關的成本將根據ASC 730，研究與開發作為研究和開發費用支出。
根據開發協議，公司和威瑞利將開發某些下一代房顫(“房顫”)篩查、檢測或監測產品，這些產品將結合威瑞利和公司的技術平臺和能力。根據發展協議的條款，該公司實際支付了一筆$5.02019年將達到100萬。此外，該公司還同意向Verly支付總額高達#美元的額外付款12.75在過去一年中實現各種發展和監管里程碑時，獲得百萬美元的里程碑付款24在開發協議的幾個月內，這些款項將以現金支付給Verly。
我們已經實現了與總額為$的付款相關的里程碑11.0到目前為止，百萬美元3.0其中100萬美元與截至2021年12月31日的季度實現的里程碑有關，並計入2021年12月31日的應付賬款中。我們已同意在開發協議期限內額外支付總額不超過#美元的款項。1.75100萬美元，取決於某些發展和監管里程碑的實現，包括提供Zio Watch和完成計劃於2022年底至2023年初開始的市場評估。
開發協議為每一方提供了使用另一方的某些知識產權進行房顫篩查、檢測或監測領域的開發活動的許可證。已開發知識產權的所有權將根據基礎已開發知識產權的標的物分配給本公司或實際分配，對於某些標的物，應由共同所有。
彌償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，根據協議，公司同意就某些事項賠償客户、供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方，包括因違反此類協議、公司將提供的服務或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司還與其董事和高級管理人員訂立了賠償協議，可能要求本公司在適用法律允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本，並認為這些賠償義務的估計公允價值不是重大的，也沒有為這些義務應計任何金額。
7. 債務
銀行債務
於2018年10月，本公司與SVB訂立第三份經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“第三份經修訂及重訂的SVB貸款協議”)。本協議修訂並重申本公司與SVB於2015年12月4日簽訂的經修訂及重訂的第二份貸款及擔保協議，該協議經本公司與SVB於2016年8月22日訂立的第一份貸款修訂協議修訂。
根據第三份經修訂及重訂的SVB貸款協議，本公司取得一筆為數美元的定期貸款(“SVB定期貸款”)。35.0百萬美元。SVB定期貸款的全部收益用於償還與Biophma Secure Investments III Holdings Cayman LP(“Pharmakon”)的貸款協議，總額為$。35.8百萬美元。截至2020年10月31日，該公司只支付利息。從2020年11月開始，公司開始按月支付本金加利息，並將持續到2023年10月31日。對SVB定期貸款收取的利息將為(A)以《華爾街日報》刊登的《最優惠利率》為基礎的浮動利率減0.75%, or (b) 4.25%。加權平均利率為4.25%和4.25截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分別為%。
根據第三次修訂及重訂的SVB貸款協議，本公司可在循環信貸額度下借款、償還及再借款，但不得超過最高貸款額$25.0100萬美元，其中包括一美元11.0萬份備用信用證可供昇華。2018年10月，一美元6.9與公司舊金山總部的租賃有關的備用信用證獲得了100萬份。根據第三次修訂和重新簽署的SVB貸款協議循環信貸額度，任何未償還的本金應計入下列兩項中較大的一項：(A)等於《華爾街日報》公佈的“最優惠利率”的浮動年利率或(B)5.00%。該公司可借入最多75符合條件的應收賬款的百分比，最高可達$25.0百萬美元。截至2021年12月31日，該公司有資格借入最多$13.8百萬美元和不是循環信貸額度下的未償還金額。
第三次修訂和重新簽署的貸款協議要求公司在貸款期限內保持最低綜合流動資金比率或最低調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益。此外，SVB貸款協議包含慣常的肯定和否定公約以及違約事件。截至2021年12月31日，該公司遵守了貸款契約。第三項經修訂及重訂貸款協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。
未來最低還款額
根據2021年12月31日與硅谷銀行簽訂的第三次修訂和重新簽署的貸款和安全協議，未來的最低還款額如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2022 | $ | 12,357 | |
| 2023 | 9,914 | |
| |
| 總計 | 22,271 | |
| 減去：代表利息的數額 | (883) | |
| 減去：債務發行成本 | (31) | |
| 總賬面價值 | $ | 21,357 | |
| |
| 報告為： | |
| 短期債務 | $ | 11,667 | |
| 長期債務 | 9,690 | |
| 總計 | $ | 21,357 | |
8. 所得税
下表列出了本報告所列期間公司所得税準備金的組成部分(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 當期費用(福利)： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 223 | | | 181 | | | — | |
| 外國 | 150 | | | 59 | | | 68 | |
| 當期税費(收益)合計 | 373 | | | 240 | | | 68 | |
| | | | | |
| 遞延費用(福利)： | | | | | |
| 聯邦制 | — | | | — | | | — | |
| 狀態 | — | | | — | | | — | |
| 外國 | (6) | | | (11) | | | (3) | |
| 遞延税費(福利)合計 | (6) | | | (11) | | | (3) | |
| | | | | |
| 税費(收益)合計 | $ | 367 | | | $ | 229 | | | $ | 65 | |
下表顯示了按法定聯邦税率計算的税費與本公司在所列期間的税費(以千為單位)的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按法定聯邦税率徵税 | $ | (21,198) | | | $ | (9,172) | | | $ | (11,446) | |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | 223 | | | 181 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | (7,049) | | | (20,762) | | | (5,560) | |
| 餐飲和娛樂 | 182 | | | 177 | | | 409 | |
第162(M)條限制--高級船員補償 | 4,856 | | | 544 | | | — | |
其他 | (347) | | | 89 | | | 614 | |
| 税收抵免 | (381) | | | (1,426) | | | (1,128) | |
| 外幣利差 | (30) | | | (9) | | | — | |
| 更改估值免税額 | 24,111 | | | 30,607 | | | 17,176 | |
| 所得税撥備 | $ | 367 | | | $ | 229 | | | $ | 65 | |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的數額之間的臨時差異的淨影響。
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 114,856 | | | $ | 91,034 | |
| 税收抵免結轉 | 9,174 | | | 7,110 | |
| 基於股份的薪酬 | 9,812 | | | 8,831 | |
| 津貼及其他 | 20,988 | | | 14,996 | |
| 租賃義務 | 23,868 | | | 22,624 | |
| 遞延税項資產總額 | 178,698 | | | 144,595 | |
| 估值免税額 | (154,734) | | | (123,803) | |
| 遞延税項淨資產 | 23,964 | | | 20,792 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 折舊及攤銷 | (3,212) | | | (108) | |
| 使用權資產 | (20,696) | | | (20,634) | |
| 遞延税項負債總額 | (23,908) | | | (20,742) | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 56 | | | $ | 50 | |
由於圍繞通過未來應納税所得額實現遞延税項資產的不確定性，本公司為其美國遞延税項資產提供了全額估值準備金，因此，不是收益已確認為結轉淨營業虧損和其他遞延税項資產。美國的估值津貼增加了1美元。30.9百萬美元和$35.4百萬分別截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。本年度美國估值準備的變化主要與本年度產生的淨營業虧損結轉增加有關。該公司記錄了一項與公司在英國的海外業務有關的無形遞延税項資產。
遞延税項資產估值津貼包括2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的以下活動(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年初餘額 | | 加法 | | 扣除額 | | 年終餘額 |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 123,803 | | | $ | 30,931 | | | $ | — | | | $ | 154,734 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | $ | 88,433 | | | $ | 35,370 | | | $ | — | | | $ | 123,803 | |
| 截至2019年12月31日的年度 | $ | 66,435 | | | $ | 21,998 | | | $ | — | | | $ | 88,433 | |
截至2021年12月31日，該公司約有464.3百萬美元的聯邦政府和279.1100萬的國家淨營業虧損結轉可用於抵消未來的應税收入，這些收入將分別從2027年和2020年開始以不同的金額到期。
截至2021年12月31日，該公司的研究税收結轉抵免約為$7.4百萬美元，以及$6.1100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州目的。聯邦税收抵免結轉從2028年開始到期，州税收抵免可以無限期結轉。
《國税法》第382條以及類似的國家規定，限制在股權交易導致所有權變更的某些情況下使用營業淨虧損和税收抵免結轉，如國税法第382條所定義的那樣。在公司發生所有權變更的情況下，如定義，其淨營業虧損結轉和税收抵免的利用可能受到限制。
自2019年1月1日起，公司採用了ASC 740-10(前身為FIN 48)，所得税會計準則，旨在解決不確定税收頭寸的確認、計量和披露問題。
本公司未確認的税收優惠金額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初餘額 | $ | 2,302 | | | $ | 1,842 | | | $ | 1,459 | |
| 本年度取得的税務頭寸的增加 | 772 | | | 488 | | | 383 | |
| 與上一年納税狀況有關的餘額增加 | 236 | | | — | | | — | |
| 與上一年納税狀況有關的餘額減少 | — | | | (28) | | | — | |
| 年終餘額 | $ | 3,310 | | | $ | 2,302 | | | $ | 1,842 | |
未確認税收優惠總額為#美元。3.3百萬，$2.3百萬美元，以及$1.8分別截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。該公司未確認的任何税收優惠，如果得到確認，都不會影響其有效税率。該公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。該公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包括在税收撥備中。管理層決定不是自2021年12月31日、2020年和2019年12月31日起，利息或罰款需要應計。
該公司在美國和英國司法管轄區提交所得税申報單。該公司的所有納税年度都可以接受美國聯邦和州税務當局的審查。英國對2017年及以後的納税年度持開放態度。該公司目前沒有進行任何聯邦、州或外國税務審查，自成立以來也沒有進行過任何聯邦或州審查。
9. 股東權益
普通股
本公司於2016年10月25日修訂並重述的經修訂的公司註冊證書授權本公司發行100,000,000面值為$的普通股0.001每股及5,000,000面值為$的優先股0.001每股。普通股持有人有權在資金和資產合法可用時以及在董事會宣佈時獲得股息，但須符合所有系列已發行可轉換優先股持有人的優先權利。不是宣佈的股息截至2021年12月31日。
該公司已預留普通股供發行，具體如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 已發行和未償還的期權 | 504,106 | | | 609,881 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 1,649,561 | | | 1,114,159 | |
| 根據未來股票計劃可予授予的股份 | 9,011,213 | | | 8,016,517 | |
| 可供未來發行的股票 | 11,164,880 | | | 9,740,557 | |
10. 股票激勵計劃
2006年計劃
2006年10月，公司通過了修訂後的《2006年股權激勵計劃》(簡稱《2006年計劃》)。該計劃規定向公司僱員和非僱員授予股票期權。根據該計劃授予的期權要麼是激勵性股票期權，要麼是非限制性股票期權。激勵性股票期權(“ISO”)僅授予僱員(包括兼任僱員的高級管理人員和董事)。非限制性股票期權(“NSO”)可授予員工和非員工。董事會有權決定向誰授予期權、期權的數量、期限和行權價格。
該計劃下的期權授予的期限最長為十年並按董事會確定的股份授予日的公允價值計算。一般而言，期權的可行使率為25在授予一週年之後的%，然後按月歸屬以獲得額外的三年由批出日期起計。期權的期限不長於五年對於受授人擁有的ISO多於10所有類別股票的投票權的百分比，且不超過十年用於所有其他選項。公司在行使期權時發行新股。
2016年計劃
2016年10月，公司通過《2016年度股權激勵計劃》(《2016年度計劃》)。二零一六年計劃其後獲本公司股東批准，並於二零一六年十月十九日，即首次公開招股生效日期前生效。在2016年計劃生效後，不是根據2006年計劃，還將提供額外的選擇。此外，倘若根據二零零六年計劃尚未完成或須受歸屬限制的任何獎勵其後在行使或結算前因任何理由被沒收或終止，則根據該等獎勵而預留供發行的普通股股份將可於首次公開招股結束時根據二零一六年計劃發行。於首次公開招股結束時，根據二零零六年計劃可供授出的剩餘股份可根據二零一六年計劃發行。在每年的第一天，2016計劃批准每年至少增加3,865,000股票，5上一會計年度最後一天的流通股的百分比或公司董事會確定的數額。截至2021年12月31日，本公司已預留7,159,947根據2016年計劃發行的普通股。
根據2016年計劃，可向公司員工、顧問和外部董事授予股票期權、限制性股票、股票單位(包括限制性股票單位)和股票增值權。授予的期權可能是ISO，也可能是NSO。
股票期權受公司與股票期權接受者之間的股票期權協議管轄。ISO和NSO可根據2016年計劃以不低於100授予日普通股公允市值的%，由董事會薪酬委員會決定。期權可行使併到期，由薪酬委員會決定，但條件是國際業務組織的任期不得超過十年自授予之日起生效。
員工購股計劃(“ESPP”)
2016年10月，公司董事會和股東批准了員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP，該公司最初保留了483,031自2019年10月19日生效之日起發行的普通股。在每個歷年的第一天，保留的股票數量至少增加966,062股票，1.5上一會計年度最後一天已發行的公司普通股的百分比，或公司董事會確定的金額。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股，最高可達15符合條件的薪酬的%，受任何計劃限制。ESPP規定12每個月的優惠期限都包含二6一個月的購買週期。在每個購買期結束時，員工可以在以下位置購買股票85在要約期的第一個交易日或購買期的最後一天，公司普通股公允市值的較低者的百分比。
截至2021年12月31日，515,231已向參與ESPP的員工發行普通股和1,851,538根據ESPP，可以發行股票。
本公司使用以下假設來估計截至2021年12月31日止年度ESPP要約的公允價值：0.5 – 1年，波動率93.99% - 106.96%，無風險利率0.04% - 0.18%和預期股息率為零.
本公司使用以下假設來估計截至2020年12月31日止年度ESPP要約的公允價值：0.5 – 1年，波動率68.72% - 75.78%，無風險利率0.11% - 0.18%和預期股息率為零.
本公司使用以下假設來估計截至2019年12月31日止年度ESPP要約的公允價值：0.5 – 1年，波動率43.61% - 48.05%，無風險利率1.60% - 2.35%和預期股息率為零.
股權激勵計劃活動
根據2016年股權激勵計劃可授予的股票獎勵摘要如下：
| | | | | |
| 可用的股票
為了格蘭特 |
| 2018年12月31日的餘額 | 4,717,292 | |
| 授權的其他選項 | 1,218,402 | |
| 授予的獎項 | (649,911) | |
| 被沒收的賠償 | 181,513 | |
| 為税務目的扣繳的賠償金 | 60,836 | |
| 2019年12月31日的餘額 | 5,528,132 | |
| 已授權的其他獎勵 | 1,333,928 | |
| 授予的獎項 | (595,915) | |
| 被沒收的賠償 | 156,623 | |
| 為税務目的扣繳的賠償金 | 82,622 | |
| 2020年12月31日餘額 | 6,505,390 | |
| 已授權的其他獎勵 | 1,450,967 | |
| 授予的獎項 | (1,289,567) | |
| 被沒收的賠償 | 356,999 | |
| 為税務目的扣繳的賠償金 | 135,886 | |
| 2021年12月31日的餘額 | 7,159,675 | |
在截至2021年12月31日的年度內，1,009,457限制性股票單位(“RSU”)被授予，285,331已授予的RSU，以及200,019RSU被沒收。
下表彙總了2006年和2016年股權激勵計劃下的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期權 |
選項 傑出的 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 | | 加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | | 集料 固有的 價值 (單位：千) |
| 2018年12月31日的餘額 | 2,094,137 | | | $ | 23.20 | | | 7.02 | | $ | 97,976 | |
| 授予的期權 | 20,010 | | | $ | 82.77 | | | | | |
| 行使的期權 | (540,307) | | | $ | 9.59 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (70,593) | | | $ | 54.54 | | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 1,503,247 | | | $ | 27.40 | | | 6.43 | | $ | 62,401 | |
| 授予的期權 | — | | | $ | — | | | | | |
| 行使的期權 | (868,614) | | | $ | 17.31 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (24,752) | | | $ | 66.89 | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | 609,881 | | | $ | 40.18 | | | 6.24 | | 120,163 | |
| 授予的期權 | — | | | $ | — | | | | | |
| 行使的期權 | (90,939) | | | $ | 31.15 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (14,836) | | | $ | 68.81 | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 504,106 | | | $ | 40.97 | | | 5.20 | | 38,675 | |
| 可行使的期權--2021年12月31日 | 483,548 | | | $ | 39.61 | | | 5.15 | | 37,756 | |
| 已歸屬和預期歸屬的期權-2021年12月31日 | 503,884 | | | $ | 40.95 | | | 5.20 | | 38,667 | |
未償期權、可行使期權、既得期權和預期歸屬期權的內在價值合計計算為期權的行權價與公司普通股收盤價之間的差額。
於截至2019年12月31日止年度內，本公司授出加權平均授出日期公平值為$38.29每股。《公司》做到了不是在截至2020年12月31日的年度或截至2021年12月31日的年度內，不授予任何期權。
已行使期權的內在價值合計為#美元。10.9百萬，$109.2百萬美元和美元36.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。期內已授出期權的估計授出日期公允價值總額為#美元。2.8百萬，$4.9百萬美元和美元7.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
非歸屬限制性股票單位(“RSU”)的公允價值以本公司於授出日的收盤價為基礎。截至2021年12月31日的年度摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 潛在的 RSU | | 加權 平均值 授予日期 公允價值 | | 加權 剩餘 歸屬 期間 (單位：年) | | 集料 固有的 價值 (單位：千) |
| 截至2019年12月31日的非既得利益 | 886,030 | | | $ | 77.92 | | | 1.39 | | $ | 60,330 | |
| 授與 | 595,915 | | | $ | 104.09 | | | | | |
| 既得 | (235,915) | | | $ | 69.01 | | | | | |
| 被沒收 | (131,871) | | | $ | 59.85 | | | | | |
| 截至2020年12月31日的非既得利益 | 1,114,159 | | | $ | 94.25 | | | 1.38 | | $ | 264,290 | |
| 授與 | 1,289,567 | | | $ | 98.80 | | | | | |
| 既得 | (412,002) | | | $ | 104.94 | | | | | |
| 被沒收 | (342,163) | | | $ | 113.95 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未歸屬資產 | 1,649,561 | | | $ | 91.01 | | | 1.64 | | $ | 194,137 | |
11. 基於股票的薪酬
員工期權估值
員工和董事股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下加權平均假設估計的。
| | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2019 |
| 預期期限(以年為單位) | 6.1 |
| 預期波動率 | 45.0 | % |
| 無風險利率 | 2.39 | % |
| 股息率 | — | % |
在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度內，本公司並無授予股票期權。
基於市場的RSU評估
基於市場的RSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅期權定價模型在以下假設下估計的。關於該公司基於市場的RSU的其他詳細信息如下。
| | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.74 |
| 預期波動率 | 63.0 | % |
| 無風險利率 | 0.17 | % |
| 股息率 | — | % |
普通股公允價值-公司董事會根據授予日報告的公司普通股的收盤價確定每股相關普通股的公允價值。
預期期限-預期期限代表以股份為基礎的獎勵預期未償還的期間。由於本公司對其股票期權授予的未來行權模式和歸屬後僱傭終止行為制定合理預期的歷史信息非常有限，因此本公司選擇使用權威指導所規定的“簡化方法”來計算預期期限。
預期波動率-由於該公司沒有足夠的普通股交易歷史，預期波動率是根據可比上市公司在與股票期權授予的預期期限相同的一段時間內的平均波動率來估計的。在選擇其預期股價波動所依據的類似行業的可比上市公司時，本公司選擇了具有類似特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
無風險利率-無風險利率基於零息美國國庫券授予日生效的美國國債收益率曲線，其到期日大致等於期權獎勵的預期期限。
預期股息收益率-該公司從未對其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零.
除了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設外，公司還估計了沒收比率，以計算公司股權獎勵的基於股票的補償。本公司將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條款和罰沒率，用於本公司基於預期的股票薪酬計算。
下表彙總了列報的所有期間基於股票的補償費用總額和列報的所有期間的綜合損失(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入成本 | $ | 1,896 | | | $ | 27 | | | $ | 658 | |
| 研發 | 5,565 | | | 7,727 | | | 4,462 | |
| 銷售、一般和行政 | 47,066 | | | 33,761 | | | 21,121 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 54,527 | | | $ | 41,515 | | | $ | 26,241 | |
截至2021年12月31日，未攤銷賠償費用總額為#美元。0.8與未歸屬股票期權有關的估計罰沒淨額，公司預計將在大約0.4年份和美元113.5與未確認的RSU費用有關的估計沒收淨額，公司預計將在以下期間確認2.4年，和美元3.1百萬未確認的ESPP費用，公司將超過0.9好幾年了。
基於性能的RSU(PRSU)和基於市場的RSU
公司向公司主要高管授予PRSU。PRSU可以根據績效公平計劃為每個相應的贈款賺取
2019年度大獎
2019年2月，該公司根據2020財年營收與2018財年營收的複合年增長率(CAGR)授予PRSU(2019年獎項)。
由於新冠肺炎疫情的影響，管理層認為該公司不太可能在2020財年第一季度實現上述業績目標。PRSU費用為$4.8與2019財年獎項相關的2019財年確認的百萬美元在2020財年第一季度被沖銷。
2020年6月19日，公司修改了2019年獎勵的條款，根據公司在2021年1月1日之前60天的平均股價授予。這一修改影響了2019年獎項的所有活躍獲獎者，總共有十收件人。因修改#美元而產生的總增量補償費用13.6截至2021年3月31日，有100萬人被按比例確認。該公司確認了$2.2截至2021年12月31日的年度與2019年獎項相關的補償成本為100萬美元。
2020年2月獎
2020年2月，該公司授予PRSU 2022財年單位體積年複合年均增長率與2019財年年度單位體積複合年增長率，衡量的最低業績門檻為19.7%以賺取50%的目標，最大閾值為29已實現盈利的百分比200目標的%。總計133,834PRSU股票被授予，授予日期公允價值為$11.0百萬美元。2020年的獎項還包括基於服務的部分。
與歸屬的可能股份數量相關的補償成本在2021年3月31日之前按比例確認。在截至2021年12月31日的年度內，本公司確定2020年2月獎有可能授予並確認$0.8與2020年2月的裁決有關的賠償費用為100萬美元。
2021年1月頒獎典禮
2021年1月，公司授予PRSU(2021年1月獎)2021財年的年度綜合收入與2020財年的年度綜合收入相比，衡量業績門檻為10.0%以賺取100目標的%。總計53,862PRSU股票被授予，授予日期公允價值為#美元13.9百萬美元。2021年1月的獎項還包括一個基於服務的部分。
與可能歸屬的股份數量相關的補償成本將在2022年3月31日之前按比例確認。在截至2021年12月31日的年度內，本公司確定2021年1月獎勵很可能將授予和確認$9.9與2021年1月的裁決相關的賠償費用為100萬美元。
2021年2月頒獎典禮
2021年2月，公司授予PRSU(2021年2月獎)2023財年單位體積年複合年增長率(CAGR)與2020財年單位體積年複合年增長率(CAGR)，衡量的最低業績門檻為19.7%以賺取50%的目標，最大閾值為29已實現盈利的百分比200目標的%。總計112,872PRSU股票被授予，授予日期公允價值為$17.3百萬美元。2021年2月的獎項還包括一個基於服務的部分。
與可能歸屬的股份數量相關的補償成本將在2024年3月31日之前按比例確認。在截至2021年12月31日的年度內，本公司確定2021年2月獎勵很可能將授予和確認$2.4與2021年2月的裁決相關的賠償費用為100萬美元。
非員工股票薪酬
2020年7月3日，公司首席財務官(“CFO”)辭職，並與公司簽訂了諮詢和專業服務協議(“CPSA”)，以提供至2021年7月2日的諮詢服務。根據獎勵的原始條款，只要根據CPSA作為非僱員顧問向公司提供服務，CFO將繼續授予未完成的獎勵。根據美國會計準則第718條，由於諮詢服務不是實質性的，公司確認與預計在2020年CPSA期間授予的所有獎勵相關的費用為基於股權的遣散費。截至2020年12月31日的年度，與確認的非員工股票薪酬相關的總支出為#美元1.8百萬美元。
2021年1月12日，公司首席執行官(CEO)辭職，並與公司簽訂了CPSA。根據最初的獎勵條款，只要根據CPSA作為非僱員顧問或公司董事會成員向公司提供服務，首席執行官將繼續授予未完成獎勵。根據ASC 718，公司確認與在截至2021年3月31日的三個月內CPSA期間預期授予的所有獎勵相關的費用為基於股權的遣散費，因為諮詢服務不是實質性的。截至2021年12月31日的年度，與確認的非員工股票薪酬相關的總支出為$5.4百萬美元。
12. 每股普通股淨虧損
由於本公司於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度錄得淨虧損，所有潛在普通股均被確定為反攤薄。下表列出了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位：千，不包括每股和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (101,361) | | | $ | (43,830) | | | $ | (54,568) | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均股數，用於計算基本和稀釋後的每股普通股淨虧損 | 29,331,010 | | | 27,754,404 | | | 25,265,918 | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (3.46) | | | $ | (1.58) | | | $ | (2.16) | |
以下可能稀釋證券的流通股已被排除在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度每股普通股稀釋淨虧損之外，因為它們的納入將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 購買普通股的期權 | 504,106 | | | 609,881 | | | 1,503,247 | |
| 已簽發和未授權的RSU | 1,649,561 | | | 1,114,159 | | | 886,030 | |
| 總計 | 2,153,667 | | | 1,724,040 | | | 2,389,277 | |
13. 後續事件
Novitas宣佈
2021年11月，CMS公佈了其日曆年2022年聯邦醫療保險醫生費用時間表最終規則(以下簡稱最終規則)。在最終規則中，CMS沒有最終確定擴展的外部心電貼片、醫用磁帶記錄器(SD339)供應的全國定價，並裁定CPT代碼為93241、93243、93245和93247的承包商定價。該公司一直在與聯邦醫療保險行政承包商(MACs)合作，以確定這些代碼的定價。
2022年1月10日，諾維塔斯解決方案公司公佈了休斯敦轄區CPT代碼93243和93247的報銷費率，該公司覆蓋了該公司位於德克薩斯州休斯敦的獨立診斷測試設施所在的地區，幾乎所有Zio XT的醫療保險服務都是在該地區處理的。223及$233，分別為。這些更新的費率追溯到2022年1月1日。
租契
於二零二一年十二月，本公司訂立一份44,616伊利諾伊州迪爾菲爾德(Deerfield)的可出租平方英尺(AD.N：行情)“Deerfield Lease“)。Deerfield租約於2022年1月開始，公司將在截至2022年3月31日的季度綜合財務報表中確認相關的使用權資產和債務。此類資產和債務的數額尚未確定。
2022年2月，公司董事會批准了一項決定，尋求減少其在加利福尼亞州舊金山總部的租賃空間。該公司計劃整合業務，並將於2022年第一季度末開始銷售多餘的轉租空間。根據轉租的營銷結果，該公司認為這些決定可能導致舊金山寫字樓租賃的使用權資產減值，並正在評估對截至2022年3月31日的季度的綜合財務報表的影響。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序，旨在提供合理保證，確保吾等根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)提交或提交的報告中所須披露的信息，在美國證券交易委員會的規則及表格所指定的時間內被記錄、處理、彙總及報告，並且該等信息經累積及傳達至吾等管理層，包括首席執行官(“首席執行官”)(首席執行官)(首席執行官)及首席財務官(“首席財務官”)(視情況而定)，以便及時就所需披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(根據交易所法案第13a-15(E)條的定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，由於之前披露和討論的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序在合理保證水平上並不有效。儘管存在實質性的弱點，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經得出結論，我們的合併財務報表，包括在Form 10-K的2021年年度報告中，在所有重要方面都相當好地反映了我們的財務狀況、經營成果和現金流量，符合公認的會計原則。
鑑於下文所述的重大弱點，本公司進行了額外分析和其他結算後程序，以確定其綜合財務報表是根據公認會計原則編制的。因此，管理層得出的結論是，本報告中包含的財務報表在所有重要方面都與本公司的財務狀況、經營業績和現金流量在列報期間保持一致。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。我們的管理層使用下列標準評估了截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們沒有設計或維持一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境。鑑於業務規模和複雜性的快速增長，我們未能保留足夠數量的具有適當水平的會計和內部控制知識、培訓和經驗的專業人員，以便及時和準確地適當分析、記錄和披露會計事項。這一重大弱點導致了以前披露和補救的其他重大弱點。總體而言，這些重大弱點(包括之前補救的重大弱點)導致對我們的收入、收入準備金、壞賬費用、財產和設備、研發費用和相關財務披露的錯報，以及對截至2017年12月31日、2018年12月31日的年度、其中每個中期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的綜合財務報表的修訂。此外，這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。由於這些缺陷，儘管我們取得了如下所述的補救進展，我們得出的結論是，截至2021年12月31日，公司對財務報告的內部控制沒有生效。
本公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所進行審計，其報告載於本年度報告(Form 10-K)第二部分第8項。
補救計劃活動
由於它與截至2021年12月31日存在的實質性疲軟有關，我們採取了以下行動：
•通過增加管理層和員工的數量，擴大我們在會計、審計和報告事務方面的技術經驗，以及對管理層和員工進行內部控制培訓，增加了我們財務組織的深度和經驗。
•聘請了兩名內部審計主任(一名具有廣泛的財務經驗，一名具有相關的信息技術環境控制經驗)。這些人專注於發展、維護和監測我們的總體控制環境和財務報告關鍵內部控制系統。
•我們聘請了多位IT合規專家，包括擁有20年以上網絡安全經驗的網絡安全高級董事、擁有15年技術風險管理合規和保證經驗的醫療保健IT合規董事，以及擁有20年信息安全、IT治理和IT資產管理經驗的高級IT合規分析師。
這些對資源的投資顯著提高了我們會計組織的穩定性和我們的IT合規專業知識。雖然在應對控制環境中的實質性弱點方面取得了重大進展，但關鍵的補救計劃活動包括額外的培訓計劃、自動化工作以及僱用額外資源以支持IT合規性領域的某些控制活動。此外，需要時間來證明可持續性，因為這與我們對財務報告的內部控制和對我們的資源補充所做的改進有關，包括證明我們內部控制的持續運作有效性。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的季度內，除上述情況外，財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
財務報告的內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或控制的不當管理覆蓋來規避。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能變得不適當。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2022年股東年會。
第11項.行政人員薪酬
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2022年股東年會。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2022年股東年會。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2022年股東年會。
第14項主要會計費用及服務
我們的獨立註冊會計師事務所是普華永道會計師事務所, 加利福尼亞州聖何塞，PCAOB ID：238.
本項目要求的信息通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的最終委託書中，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給我們的2022年股東年會。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)在10-K表格中列出作為本年度報告的一部分提交的下列文件：
i.所有財務報表；
二、本表格第8項及下文(B)段規定須提交的財務報表附表。所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，或數額不重要，或所需資料在合併財務報表及其附註中列於上文第二部分第8項。
三、S-K條例第601項(本章229.601節)和下文(B)段所要求的證物。根據本報告第15(B)項的規定，在清單中標明需要作為本表格證物提交的每一份管理合同或補償計劃或安排。
(b)註冊人應將S-K規則第601項(本章229.601節)所要求的證物作為本表格的證物存檔。
(c)註冊人應將S-X法規(17CFR 210)要求的、根據規則14a-3(B)從提交給股東的年度報告中剔除的財務報表作為本表格的財務報表提交，包括(1)未合併的子公司和50%或50%以下的所有者的單獨財務報表；(2)其證券被質押作為抵押品的附屬公司的單獨財務報表；以及(3)附表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品索引 |
| | | | 以引用方式併入 |
展品 數 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 | | 8-K | | 001-37918 | | 3.1 | | 2016年10月26日 |
| 3.2 | | 修訂及重新編訂註冊人附例。 | | 8-K | | 001-37918 | | 3.2 | | 2016年10月26日 |
| 4.1 | | 註冊人的普通股證書樣本。 | | S-1 | | 333-213773 | | 4.1 | | 2016年9月23日 |
| 4.2 | | 註冊人與若干股東之間於2014年5月16日修訂及重新訂立的投資者權利協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 4.2 | | 2016年10月7日 |
| 4.3 | | 根據1934年《證券交易法》第12節登記的註冊人證券的説明。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.3 | | March 2, 2020 |
| 4.4 | | 第三次修訂和重述貸款和擔保協議的第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.4 | | March 2, 2020 |
| 4.8 | | 向生命科學貸款公司發行的股票購買權證，有限責任公司，日期為2014年6月3日。 | | S-1 | | 333-213773 | | 4.8 | | 2016年9月23日 |
| 10.1+ | | 董事和高級管理人員的賠償協議格式。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.1 | | 2016年9月23日 |
| 10.2+ | | 經修訂的2006年股票計劃及其期權協議的格式。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.2 | | 2016年9月23日 |
| 10.3+ | | 2016年度股權激勵計劃及相關形式協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.3 | | 2016年10月7日 |
| 10.4+ | | 2016年度員工購股計劃及相關表格協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.4 | | 2016年10月7日 |
| 10.5+ | | 高管激勵薪酬計劃。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.5 | | 2016年10月7日 |
| 10.6 | | 註冊人與捷普電路公司於2009年3月1日簽署的製造服務協議。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.6 | | 2016年9月23日 |
| 10.7 | | 註冊人與捷普電路公司於2015年2月16日簽署的諒解備忘錄。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.7 | | 2016年9月23日 |
| 10.8 | | 華蘭商務園區租約日期為2015年4月20日，由註冊人和華蘭投資公司簽訂。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.8 | | 2016年9月23日 |
| 10.9 | | 註冊人與650 Townsen Associates，LLC於2008年4月30日簽訂的寫字樓租約。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.9 | | 2016年10月7日 |
| 10.10 | | 2010年2月26日註冊人與650 Townsen Associates，LLC之間的租約第一修正案。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.10 | | 2016年9月23日 |
| 10.11 | | 2011年12月19日註冊人與650 Townsen Associates，LLC之間的租賃第二修正案。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.11 | | 2016年9月23日 |
| 10.12 | | 2014年1月8日註冊人與Big Dog Holdings，LLC之間的第三次租賃修正案，作為650 Townend Associates LLC的權益繼承人。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.12 | | 2016年9月23日 |
| 10.13 | | 登記人與Big Dog Holdings，LLC於2015年4月22日簽訂的第四修正案，作為650 Townend Associates LLC的權益繼承人。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.13 | | 2016年9月23日 |
| 10.14 | | 2015年11月20日註冊人與Big Dog Holdings，LLC之間的第五次租賃修正案，作為650 Townend Associates LLC的權益繼承人。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.14 | | 2016年9月23日 |
| 10.15 | | 於2016年8月10日註冊人與Big Dog Holdings，LLC之間的第六次租賃修正案，作為650 Townend Associates LLC的權益繼承人。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.15 | | 2016年9月23日 |
| 10.16 | | 註冊人與FreedomRoads，LLC之間的轉租日期為2009年10月29日。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.16 | | 2016年10月7日 |
| 10.17 | | 第一修正案於2010年6月1日在註冊人和FreedomRoads，LLC之間轉租。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.17 | | 2016年10月7日 |
| 10.18 | | 2013年9月24日第二修正案，註冊人FreedomRoads，LLC和FRHP Linknshire，LLC之間的轉租。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.18 | | 2016年9月23日 |
| 10.19 | | 註冊人與Lone Star R.S.Platou，Inc.之間於2014年4月15日的分租。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.19 | | 2016年9月23日 |
| 10.20± | | 註冊人與XIFIN，Inc.於2013年12月24日簽訂的服務協議。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.20 | | 2016年9月23日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.21 | | 第二次修訂和重新簽署了註冊人與硅谷銀行於2015年12月4日達成的貸款和擔保協議。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.21 | | 2016年10月7日 |
| 10.22 | | 註冊人與Biophma Guarded Investments III Holdings Cayman LP於2015年12月4日達成的貸款協議。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.22 | | 2016年9月23日 |
| 10.23 | | 於2015年12月4日由註冊人及每名其他設保人不時訂立的擔保及擔保協議，協議的受益人為Biophma Guarded Investments III Holdings Cayman LP。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.23 | | 2016年9月23日 |
| 10.24 | | 註冊人和加州醫療保健基金會之間修訂的2012年11月16日的票據購買協議，與之相關的展品和相關的本票。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.24 | | 2016年10月7日 |
| 10.25+ | | 註冊人和凱文·M·金於2012年7月23日致凱文·M·金的聘書。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.25 | | 2016年9月23日 |
| 10.26+ | | 註冊人與David公司之間於2013年11月22日向David公司發出的聘書。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.26 | | 2016年9月23日 |
| 10.27+ | | 註冊人和DERRICK Sung於2015年3月24日致DERRICK Sung的聘書。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.27 | | 2016年9月23日 |
| 10.28+ | | 登記人和馬修·C·加勒特於2012年12月2日致馬修·C·加勒特的聘書。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.28 | | 2016年9月23日 |
| 10.29 | | 控制權變更及分紅協議表格於發售結束時生效。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.29 | | 2017年11月14日 |
| 10.30 | | 註冊人和Big Dog Holdings，LLC之間於2016年8月9日簽訂的辦公室租賃(Suite 500)。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.30 | | 2016年9月23日 |
| 10.31 | | 2012年11月1日的票據和認股權證購買協議，由註冊人和作為附件A所附的投資者附表上所列的個人和實體以及與之相關的展品簽署。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.31 | | 2016年10月7日 |
| 10.32 | | 註冊人與Radler Limited Partnership之間於2017年5月1日簽訂的辦公室租約。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.32 | | 2017年8月7日 |
| 10.33 | | 2018年6月12日登記人和Karim Karti之間給Karim Karti的聘書。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.33 | | 2018年8月3日 |
| 10.34 | | 註冊人與華蘭投資公司於2018年6月5日簽訂的《第一修正案》。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.34 | | 2018年8月3日 |
| 10.35 | | 註冊人與Big Dog Holdings LLC之間於2018年10月4日簽訂的寫字樓租約。 | | | | | | | | |
| 10.36 | | 第三次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，日期為2018年10月23日，由加利福尼亞州的硅谷銀行和特拉華州的iRhythm Technologies，Inc.達成。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2018年10月29日 |
| 10.37 | | 2019年2月26日修訂的《2016年度員工購股計劃》及相關格式協議。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.37 | | 2019年12月23日 |
| 10.38 | | 在註冊人和馬克日之間的2007年9月3日給馬克日的聘書。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.38 | | 2019年12月23日 |
| 10.39± | | 威利生命科學有限責任公司、威利愛爾蘭有限公司和iRhythm Technologies，Inc.之間的開發合作協議。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.39 | | 2019年12月23日 |
| 10.40 | | 管理層對控制和服務政策的改變 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.40 | | 2020年8月7日 |
| 10.41 | | IRhythm Technologies，Inc.、J.P.Morgan Securities LLC和摩根士丹利&Co.LLC作為其中提到的幾家承銷商的代表簽署的承銷協議，日期為2020年8月18日。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.41 | | 2020年8月21日 |
| 10.42 | | IRhythm Technologies，Inc.和Katella/Holder Street LLC之間的多租户辦公室/工業租賃，日期為2021年3月18日。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.42 | | May 5, 2021 |
| 10.43± | | Verly生命科學有限責任公司、Verly愛爾蘭有限公司和iRhythm Technologies，Inc.之間的開發合作協議的第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.43 | | 2022年2月25日 |
| 10.44± | | Verly Life Science LLC、Verly愛爾蘭Limited和iRhythm Technologies，Inc.之間的開發合作協議的第二修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.44 | | 2022年2月25日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 註冊人子公司名單。 | | S-1 | | 333-213773 | | 21.1 | | 2016年9月23日 |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | | | | | | | |
| 31.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | | | | | | | | |
| 31.2† | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | | | | | | | |
| 32.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
________________________________________________________________________________________________
†隨附於本10-K表格年度報告附件31.1、31.2和32.1的認證被視為已提供，且未向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其納入iRhythm Technologies，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論該文件是在本10-K表格年度報告日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般合併語言如何。
+ 指管理合同或補償計劃。
± 已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已被省略並已歸檔
分別與美國證券交易委員會。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | IRhythm技術公司 |
| | | |
| 日期：2022年2月28日 | | 發信人： | 昆汀·S·布萊克福德 |
| | | 昆汀·S·布萊克福德
總裁與首席執行官
(首席行政主任) |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| 昆汀·S·布萊克福德 | | 董事首席執行官總裁 (首席行政主任) | | 2022年2月28日 |
| 昆汀·S·布萊克福德 | | | | |
| | | | |
| /s/道格拉斯·J·迪瓦恩 | | 首席財務官兼首席運營官
(首席財務官) | | 2022年2月28日 |
| 道格拉斯·J·迪瓦恩 | | | | |
| | | | |
| /s/Bruce G.Bodaken | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 布魯斯·G博達肯 | | | | |
| | | | |
| /s/拉爾夫·斯奈德曼醫學博士 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 拉爾夫·斯奈德曼醫學博士 | | | | |
| | | | |
| 作者：Noel Bairey Merz，M.D. | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| C.Noel Bairey Merz，M.D. | | | | |
| | | | |
| /s/Mark J.Rubash | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 馬克·魯瓦什 | | | | |
| | | | |
| /s/Karen Ling | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 林凱倫 | | | | |
| | | | |
| /s/蕾妮·布迪格 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 蕾妮·布迪格 | | | | |
| | | | |
| //凱文·M·金 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 凱文·M·金 | | | | |
| | | | |
| /s/Abhijit Y.Talwalkar | | 董事與董事會主席 | | 2022年2月28日 |
| 阿比吉特·Y·塔爾沃卡爾 | | | | |
