美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
國外私人發行人報告
根據規則第13a-16或15d-16
根據1934年的證券交易法
於2022年2月提交的截至
佣金檔案編號
中胚層有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
澳大利亞
(成立為法團或組織的司法管轄權)
西爾維烏·伊特斯庫
董事首席執行官兼首席執行官
(主要行政辦公室地址)
用複選標記表示註冊人是否在封面表格20-F或表格40-F下提交或將提交年度報告：
表格20-F☒表格40-F☐
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則101(B)(1)所允許的紙質提交表格6-K：
是☐不是☒
用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則101(B)(7)所允許的紙質提交表格6-K：
是☐不是☒
目錄
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頁面 |
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提示的貨幣和某些定義的術語 |
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3 |
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前瞻性陳述 |
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3 |
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未經審計的財務報表 |
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5 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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42 |
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風險因素 |
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64 |
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簽名 |
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100 |
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陳列品 |
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101 |
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第2頁
關於表格6-K的報告
截至2021年12月的三個月和六個月
前言
Mesoblast Limited董事會(ABN 68 109 431 870)已決定按照“財務報告”的規定，提交Mesoblast Limited及其子公司截至2021年12月31日的三個月和六個月的報告2001年公司法.
在截至2021年12月31日的6個月結束期間或之後的任何時間在任的Mesoblast Limited董事如下：
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名字 |
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職位 |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
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高管董事 |
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約瑟夫·瑞典安 |
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主席 |
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威廉·M·伯恩斯 |
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董事非執行董事，副董事長 |
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唐納德·奧德懷爾(Donal O‘Dwyer)(2) |
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董事非執行董事，提名薪酬委員會主席 |
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埃裏克·羅斯(1) |
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非執行董事董事 |
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邁克爾·斯普納 |
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非執行董事董事，審計與風險委員會主席 |
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菲利普·法特華 |
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非執行董事董事 |
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肖恩·C·託馬塞洛 |
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非執行董事董事 |
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(1) |
2022年2月，埃裏克·羅斯博士被任命為新的首席醫療官(CMO)。Rose博士在臨牀開發方面有着廣泛的卓越記錄，並與包括美國食品和藥物管理局(FDA)、美國國立衞生研究院(NIH)和生物醫學高級研究與發展局(BARDA)在內的關鍵監管、行業和政府利益相關者進行了成功的高層互動。 |
|
(2) |
唐納德·奧德懷爾先生於2022年2月25日退休。 |
貨幣表示和某些定義的術語
在這份關於Form 6-K的報告中，提到了“美國”。或“美國”指的是美利堅合眾國、其領土和財產。提及“美元”、“$”或“美元”是指美國的法定貨幣，提及“歐元”或“歐元”是指歐盟的法定貨幣，提及“新元”、“新加坡元”或“新加坡元”是指新加坡的法定貨幣，提及“澳元”或“澳元”是指澳大利亞的法定貨幣。我們的財務報表以美元表示，並根據國際會計準則委員會(IFRS)發佈的國際財務報告準則編制。提及某一“財政”年度是指我們截至該年度6月30日的財政年度。
凡提及“吾等”、“中胚層”或“本集團”，均指中層板有限公司(荷蘭銀行68 109 431 870)及其附屬公司。我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標和商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標、產品名稱和網站名稱。本報告中出現的其他商標和商號是其各自所有者的財產。
前瞻性陳述
本報告包括與未來事件或我們未來財務表現有關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。諸如但不限於“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“可能”、“將會”、“將會”、“可能”、“應該”、“可能”、“目標”、“客觀”以及類似的表述或短語等詞彙都屬於前瞻性表述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期以及未來的事件和財務趨勢，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
|
|
• |
我們臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃； |
|
|
• |
我們有能力推動候選產品進入、登記併成功完成臨牀研究，包括多國臨牀試驗； |
|
|
• |
我們提升製造能力的能力； |
第3頁
|
|
• |
監管備案和審批、製造活動和產品營銷活動(如果有)的時間或可能性； |
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|
• |
新冠肺炎疫情可能對企業運營造成的影響； |
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|
• |
如果獲得批准，我們的候選產品的商業化； |
|
|
• |
有關使用幹細胞療法的監管或公眾看法以及市場接受度； |
|
|
• |
我們的候選產品如果獲得批准，由於患者不良事件或死亡而退出市場的可能性； |
|
|
• |
戰略協作協議的潛在好處以及我們進入和維持已建立的戰略協作的能力； |
|
|
• |
我們在候選產品上建立和維護知識產權的能力，以及在涉嫌侵權的情況下成功辯護這些知識產權的能力； |
|
|
• |
我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的產品、候選產品和技術； |
|
|
• |
我們獲得額外融資的能力； |
|
|
• |
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
|
|
• |
我們的財務業績； |
|
|
• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展； |
|
|
• |
如果獲得批准，我們候選產品的定價和報銷；以及 |
|
|
• |
其他風險和不確定性，包括本報告其他表格6-K中“風險因素”標題下所列的風險和不確定性。 |
您應仔細閲讀這份關於Form 6-K的報告和我們在此引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同和/或更糟。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。本報告中有關Form 6-K的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本報告中關於Form 6-K的前瞻性陳述僅涉及截至本報告以Form 6-K做出陳述之日的事件或信息。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
第4頁
合併損益表
(未經審計)
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截至三個月 十二月三十一日， |
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|
截至六個月 十二月三十一日， |
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(美元，千，每股除外) |
|
注意事項 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
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收入 |
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3 |
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研發 |
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( |
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( |
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( |
) |
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製造商業化 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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經營管理 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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或有對價的公允價值重新計量 |
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3 |
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( |
) |
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( |
) |
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權證負債的公允價值重新計量 |
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3 |
|
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|
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|
— |
|
|
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|
|
|
— |
|
|
其他營業收入和費用 |
|
3 |
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|
( |
) |
|
|
|
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|
( |
) |
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|
融資成本 |
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3 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税前虧損 |
|
3 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税優惠/(費用) |
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4 |
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( |
) |
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可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於持續運營的每股虧損 致本集團普通股權持有人： |
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美分 |
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美分 |
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美分 |
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|
美分 |
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每股基本虧損 |
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10 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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稀釋後每股虧損 |
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10 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
上述綜合損益表應連同附註一併閲讀。
第5頁
整合 陳述式 的 全面 收入
(未經審計)
|
|
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|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
||||||||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
注意事項 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
當期虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合(虧損)/收入 |
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可重新分類為損益的項目 |
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涉外業務翻譯中的交流差異 |
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( |
) |
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不會重新分類為損益的項目 |
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通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
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( |
) |
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該期間的其他綜合(虧損)/收入， 税後淨額 |
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可歸因於 中胚層有限公司業主 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
|
( |
) |
上述綜合全面收益表應連同附註一併閲讀。
第6頁
整合 陳述式 的 變化 在……裏面 權益
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月
(未經審計)
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
注意事項 |
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已發行資本 |
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股票期權 儲備 |
|
|
投資 重估 儲備 |
|
|
外國 貨幣 翻譯保留 |
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|
搜查令 儲備 |
|
|
留用 收益/ (累計虧損) |
|
|
總計 |
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截至2020年7月1日的餘額 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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— |
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( |
) |
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當期虧損 |
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— |
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|
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— |
|
|
|
— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
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其他綜合收益/(虧損) |
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— |
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|
|
— |
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|
— |
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|
— |
|
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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— |
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|
— |
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— |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
與業主在其 作為所有者的身份： |
|
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扣除交易費用後的權益貢獻 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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已行使期權的轉讓 |
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( |
) |
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— |
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股份支付的公允價值 |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
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|
— |
|
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截至2020年12月31日的餘額 |
|
8(a) |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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|
截至2021年7月1日的餘額 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
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當期虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合收益/(虧損) |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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與業主在其 作為所有者的身份： |
|
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扣除交易費用後的權益貢獻 |
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— |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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已行使期權的轉讓 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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— |
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股份支付的公允價值 |
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— |
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— |
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截至2021年12月31日的餘額 |
|
8(a) |
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( |
) |
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( |
) |
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|
第7頁
整合 陳述式 的 變化 在……裏面 權益
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月
(未經審計)
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
注意事項 |
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已發行資本 |
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股票期權 儲備 |
|
|
投資 重估 儲備 |
|
|
外國 貨幣 翻譯保留 |
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搜查令 儲備 |
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留用 收益/ (累計虧損) |
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總計 |
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截至2020年10月1日的餘額 |
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( |
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當期虧損 |
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( |
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其他綜合收益/(虧損) |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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( |
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( |
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( |
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與業主在其 作為所有者的身份： |
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扣除交易費用後的權益貢獻 |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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股份支付的公允價值 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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8(a) |
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截至2021年10月1日的餘額 |
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當期虧損 |
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其他綜合收益/(虧損) |
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當期綜合利潤/(虧損)合計 |
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與業主在其 作為所有者的身份： |
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扣除交易費用後的權益貢獻 |
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已貸記/(借記)權益的税款 |
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已行使期權的轉讓 |
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股份支付的公允價值 |
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|
截至2021年12月31日的餘額 |
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8(a) |
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) |
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|
第8頁
整合 天平 薄片
(未經審計)
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|
自.起 十二月三十一日， |
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|
自.起 六月三十日， |
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
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注意事項 |
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2021 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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5(a) |
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貿易及其他應收款 |
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5(b) |
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提前還款 |
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5(b) |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產、廠房和設備 |
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使用權資產 |
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通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
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其他非流動資產 |
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無形資產 |
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6(a) |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債 |
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流動負債 |
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貿易和其他應付款項 |
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5(c) |
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條文 |
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6(b) |
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借款 |
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5(d) |
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租賃負債 |
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認股權證責任 |
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5(e) |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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|
遞延税項負債 |
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6(c) |
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|
— |
|
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— |
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|
條文 |
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6(b) |
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借款 |
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5(d) |
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租賃負債 |
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延期對價 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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淨資產 |
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權益 |
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已發行資本 |
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儲量 |
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(累計虧損)/留存收益 |
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總股本 |
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上述綜合資產負債表應連同附註一併閲讀。
第9頁
整合 陳述式 的 現金 流動
(未經審計)
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截至六個月 十二月三十一日， |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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注意事項 |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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收到的商業化收入 |
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收到的政府撥款和税收優惠 |
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向供應商和員工付款(包括貨物和 服務税) |
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收到的利息 |
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已繳所得税 |
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經營活動中的現金淨額(流出) |
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7(b) |
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投資活動的現金流 |
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固定資產投資 |
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知識產權付款 |
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投資活動中的現金淨額(流出) |
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融資活動的現金流 |
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借款收益 |
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償還借款 |
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從借款中支付交易費用 |
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支付的利息和其他融資成本 |
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發行股份所得款項 |
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發行認股權證所得收益 |
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支付股票發行費用 |
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支付租賃負債 |
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按融資活動分列的現金淨流入/(流出) |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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外國銀行賬户折算的外匯收益/(虧損) |
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期末現金和現金等價物 |
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7(a) |
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上述綜合現金流量表應與附註一併閲讀。
第10頁
合併財務報表附註
(未經審計)
中生元有限公司(“本公司”)及其附屬公司(“本集團”)主要從事再生醫學產品的開發。該公司主要的專有再生醫學技術平臺是基於被稱為間充質成體幹細胞的特殊細胞。本公司成立於2004年，是一家澳大利亞公司，自2004年以來一直在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。2015年11月，本公司在美國(“美國”)上市。該公司在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，並自即日起在澳大利亞和美國兩地上市。
除非另有説明，這些財務報表均以美元(“美元”或“美元”或“美元”)表示，包括某些以澳元(“澳元”或“澳元”)和新加坡元(“新元”或“新元”)表示的金額。
1.準備依據
Mesoblast Limited是一家以編制財務報表為目的的營利性實體。Mesoblast Limited及其子公司的簡明財務報表是按照國際會計準則IAS34編制的中期財務報告，由國際會計準則理事會(“IASB”)發佈，未經審計。這些中期財務報表不包括國際會計準則(IASB)發佈的年度合併財務報表所要求的所有附註和披露，因此應與我們截至2021年6月30日的Form 20-F年度報告一起閲讀。
(I)持續經營的企業
集團持有的現金儲備總額為#美元。
(Ii)歷史成本公約
該等財務報表乃根據歷史成本慣例編制，並經按公允價值通過其他全面收益重估金融資產、按損益重估金融資產及負債(包括衍生工具)、若干類別物業、廠房及設備及投資物業而修訂。
(Iii)集團採用的新標準和修訂標準
於截至二零二一年十二月三十一日止六個月內，本集團並無採納任何新標準或修訂標準。這些中期財務報表遵循與2021年6月30日提交給澳大利亞證券交易所和證券交易委員會的合併財務報表和相關附註相同的會計政策。
(Iv)本集團尚未採納的新會計準則及詮釋
本集團於2021年12月31日報告期並無尚未採納的新會計準則及詮釋，預期會對本集團造成重大影響。
(五)會計政策的變化
本集團定期審核財務報表，以尋找機會提高財務報告質量。於2021年11月，本集團以一筆新的美元為其現有的優先債務安排再融資。
第11頁
現金流量表。本集團已改變其會計政策，將現金流量與利息及其他融資成本歸類為融資活動，因為這提高了獲取資本資源所支付的現金流量的相關性。這一會計政策的變化也減少了營業現金流與損益的錯配，提高了營業現金流餘額的可靠性。
這一列報方式的變化已追溯應用於截至2020年12月31日的6個月的財務報表。截至2020年12月31日的6個月，$
(Vi)預算的使用
編制該等綜合財務報表時，本集團須作出影響資產、負債、收入及開支報告金額及相關披露的估計及判斷。本集團持續評估其主要會計政策及估計。估計乃根據過往經驗及本集團認為在當時情況下合理的各種特定市場及其他相關假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
(七)新冠肺炎的影響
估計值每期進行評估並更新以反映當前信息，例如與新冠肺炎可能對本集團的重要會計估計值產生影響相關的經濟考慮因素。新冠肺炎並沒有導致本集團的財務狀況出現實質性惡化，也沒有要求本集團利用政府的支持。
該集團正面臨來自大流行的一些挑戰。該集團目前和未來可能進行的臨牀試驗已經並可能出現一些延遲，因為醫院完成活動的能力降低，並對患者進行治療或最後探訪的流動性產生影響。此外，由於機構工作人員的工作量增加，在公共衞生危機生效期間，要求與食品和藥物管理局舉行的會議至少推遲了3個月。
由於新冠肺炎疫情的蔓延，該集團開展業務的國家/地區，包括我們的代工製造商所在的新加坡，已經實施了一定程度的隔離“呆在家裏”命令和其他限制措施，以遏制病毒的傳播。繼續限制人員和產品的流動可能會對我們和我們的合同製造商的高效運營能力產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情還可能對我們的合同製造商獲得製造過程中所需的原材料或組件(包括骨髓)的能力產生不利影響。因此，REMESTEM-L和其他候選產品的生產和商業化可能會受到不利影響。
專家組還看到，某些原材料的交貨期出現大幅延誤，這是由大流行推動的。這種提前期的延長有可能推遲及時生產產品的能力，並可能影響我們在獲得批准後滿足市場需求的能力。
2.本報告期的重大變化
(一)重大事件
在截至2021年12月31日的六個月內，本集團的財務狀況和業績受到以下事件的影響。
|
|
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於2021年11月，本集團以一筆新的美元為其現有的優先債務安排再融資。 |
第12頁
3.所得税前虧損
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截至三個月 十二月三十一日， |
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截至六個月 十二月三十一日， |
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
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注意事項 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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商業化收入 |
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里程碑式的收入 |
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利息收入 |
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其他收入 |
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臨牀試驗和研發 |
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製造業生產與發展 |
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薪金和員工福利 |
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固定繳費養老金費用 |
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股權結算的基於股份的支付交易(1) |
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員工福利總額 |
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廠房和設備折舊 |
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使用權資產折舊 |
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知識產權攤銷 |
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非流動資產折舊攤銷總額 |
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其他經營管理費用 |
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間接費用和管理費用 |
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顧問 |
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律師費、專利費和其他專業費 |
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知識產權費用(不包括 如上攤銷) |
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其他管理和行政費用合計 |
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或有對價的公允價值重新計量 |
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或有對價的重新計量 |
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5(E)(Iii) |
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( |
) |
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( |
) |
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或有公允價值總重計量 考慮 |
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權證負債的公允價值重新計量 |
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認股權證法律責任的重新計量 |
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5(e)(vi) |
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— |
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— |
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認股權證負債的公允價值總額重新計量 |
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其他營業收入和費用 |
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政府補助收入 |
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匯兑損益 |
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已繳納的國外預扣税金 |
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其他營業收入和費用合計 |
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財務(成本)/收益 |
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重新計量借款安排 |
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利息支出 |
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總財務成本 |
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所得税前總虧損 |
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( |
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(1) |
基於股份的支付交易 |
第13頁
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月和六個月，基於股份的支付交易已在綜合收益表功能費用類別中反映如下：
|
|
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截至三個月 十二月三十一日， |
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截至六個月 十二月三十一日， |
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|
(美元) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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製造和商業化 |
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經營管理 |
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股權結算的基於股份的支付交易 |
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收入確認
Grünenthal安排
2019年9月，本集團與Grünenthal達成戰略合作伙伴關係，在歐洲和拉丁美洲開發和商業化本集團的同種異體間充質前體細胞(“MPC”)產品MPC-06-ID，獲得治療退行性椎間盤疾病所致下腰痛的第三期候選同種異體產品的獨家權利。
本集團收到一筆不可退還的預付款$。
2021年6月，該集團宣佈打算利用計劃中的美國試驗結果來支持美國和歐盟潛在的產品審批，方法包括
$
清爽的佈置
2018年7月，本集團與Tasly製藥集團(“Tasly”)達成戰略聯盟，在中國開發、製造和商業化本集團的同種異體間充質前體細胞(“MPC”)產品MPC-150-IM和MPC-25-IC。Tasly獲得了MPC-150-IM和MPC-25-IC在中國的所有獨家經營權，Tasly將為在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。
該集團收到了一美元
根據國際財務報告準則第15號，在2018年9月完成這一戰略聯盟後，集團確認了#美元。
分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月，
第14頁
TiGenix排列
於2017年12月，本集團與TiGenix NV(“TiGenix”)(現為武田製藥有限公司(“武田”)的全資附屬公司)訂立專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的若干專利，以支持脂肪衍生間充質幹細胞(“MSC”)產品Alofael®的註冊商標TiGenix(前身為Cx601)用於局部治療瘻管。該協議包括
截至2021年12月31日及2020年12月31日止六個月，集團賺取
集團確認$
JCR安排
2013年10月，集團從Osiris Treeutics，Inc.(“Osiris”)手中收購了所有以培養為基礎的、以MSC為基礎的資產。這些資產包括與日本一家以研發為導向的製藥公司JCR簽訂的合作協議。根據本協議確認的收入僅限於本集團收到或有權獲得的現金金額，因為JCR有權隨時終止協議。
根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。根據JCR協議，JCR有權在兩個領域為日本市場開發我們的MSCs：獨家用於結合使用來自外周血、臍帶血或骨髓的造血幹細胞治療惡性血液病，或第一個JCR Field；以及非獨家開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR Field。關於第一個JCR油田，當JCR達到某些商業里程碑時，本集團有權獲得付款，並有權獲得兩位數的特許權使用費。在與日本非侵權產品競爭的情況下，這些特許權使用費可能會重新談判。關於第二個JCR油田，集團有權獲得兩位數的利潤份額。集團擴大了與日本JCR的合作伙伴關係，推出了兩個新的適應症：2018年10月用於大皰性表皮鬆解症(EB)患者的傷口癒合，以及2019年6月用於治療缺氧缺血性腦病(HIE)，這是一種新生兒缺乏足夠的血液供應和大腦氧氣的疾病。本集團將獲得TEMCELL®HS的特許權使用費。Inj.(“TEMCELL”)，JCR為EB和HIE銷售產品的註冊商標，如果JCR開始在日本銷售TEMCELL用於此類適應症。本集團對知識產權許可適用基於銷售和基於使用的特許權使用費例外，因此在後續銷售或使用發生且相關履行義務已履行的較晚時間確認特許權使用費收入。
於截至2021年12月31日止六個月內，本集團確認
盤存
存貨按成本(包括原材料、直接人工、其他直接成本和相關生產管理費用)和可變現淨值中的較低者計入財務報表。根據IAS 2，當產品獲得監管部門批准的可能性很高時，投放前庫存將作為資產持有盤存。在此之前，根據“國際會計準則”第37條的規定，對賬面價值進行撥備，使之達到其可收回金額。準備金、或有負債和或有資產；當確定監管批准的可能性很高時，該條款隨後被推翻。
本集團在決定候選產品實現未來經濟效益的可能性時會考慮多個因素，包括候選產品在監管審批過程中的當前地位、相關關鍵臨牀試驗的結果、在提交監管申請前與相關監管機構開會的結果、市場需求、歷史經驗，以及審批過程中的潛在障礙，如產品安全性或有效性、商業化和市場趨勢。
當對投放前庫存的賬面價值進行撥備時，成本為在製造商業化費用中確認。當達到高概率門檻時，撥備將通過製造商業化費用轉回。截至2021年12月31日，有$
第15頁
全額撥備的紙張，與$
4.所得税優惠/(費用)
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
||||||||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
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2020 |
|
||||
|
所得税(福利)/費用 |
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當期税額 |
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當期税額 |
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— |
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— |
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— |
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|
當期税金(福利)/費用合計 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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遞延税金 |
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遞延税項資產(增加)/減少 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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遞延税項負債(減少)/增加 |
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( |
) |
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|
遞延税金(福利)/費用合計 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税(福利)/費用 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延税項資產只有在可預見可從未來税項負債中收回的情況下才會入賬。
遞延税項資產確認未使用税項虧損的程度，是指有可能獲得未來應課税利潤，以抵銷未使用税項虧損。根據我們的會計政策，當遞延税項餘額與同一税收管轄區相關時，遞延税項資產與應税暫時性差異(遞延税項負債)相抵銷。
遞延税項按預期於各自司法管轄區內結算的比率計量，該比率可根據新法例或相關資產及負債的使用及撥回時間等因素而改變。
|
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
十二月三十一日， 2021 |
|
|
六月三十日， 2021 |
|
||
|
未入帳的遞延税項資產 |
|
|
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未用税損 |
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按當地税率計算的潛在税收優惠 |
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其他暫時性差異 |
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|
按當地税率計算的潛在税收優惠 |
|
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|
其他税收抵免 |
|
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|
|
|
|
|
|
按當地税率計算的潛在税收優惠 |
|
|
|
|
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|
|
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|
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截至2021年12月31日及2021年6月30日，本集團已遞延税項資產未入賬$
(五)金融資產、金融負債
本説明提供有關本集團金融工具的資料，包括：
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• |
本集團持有的所有金融工具概覽； |
|
|
• |
每種金融工具的具體信息； |
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|
• |
會計政策；以及 |
|
|
• |
用於確定工具公允價值的信息，包括所涉及的判斷和估計不確定性。 |
第16頁
本集團持有以下金融工具：
|
金融資產 (以美元為單位，以千為單位) |
|
備註 |
|
資產位於 FVOCI(1) |
|
|
資產位於 FVTPL(2) |
|
|
資產位於 攤銷成本 |
|
|
總計 |
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||||
|
截至2021年12月31日 |
|
|
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|
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|
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|
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|
現金及現金等價物 |
|
5(a) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易及其他應收款 |
|
5(b) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的金融資產通過其他綜合資產 收入 |
|
|
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|
— |
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|
|
— |
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|
|
|
|
|
其他非流動資產 |
|
|
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|
— |
|
|
|
— |
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|
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|
|
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|
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|
|
|
|
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|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
5(a) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易及其他應收款 |
|
5(b) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計算的金融資產通過其他綜合資產 收入 |
|
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— |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
其他非流動資產 |
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|
|
|
— |
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|
|
— |
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— |
|
|
|
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|
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|
(1) |
通過其他全面收益實現的公允價值 |
|
(2) |
損益公允價值 |
|
金融負債 (以美元為單位，以千為單位) |
|
備註 |
|
負債在 FVOCI(1) |
|
|
負債在 FVTPL(2) |
|
|
負債在 攤銷成本 |
|
|
總計 |
|
||||
|
截至2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付款項 |
|
5(c) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
5(d) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
5(E)(Iii) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
認股權證責任 |
|
5(e)(vi) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
— |
|
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|
|
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|
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|
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|
— |
|
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|
|
截至2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付款項 |
|
5(c) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
5(d) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
5(E)(Iii) |
|
|
— |
|
|
|
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|
|
— |
|
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|
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— |
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|
(1) |
通過其他全面收益實現的公允價值 |
|
(2) |
損益公允價值 |
本集團對與金融工具相關的各種風險的敞口載於附註9。報告期末的最高信貸風險敞口為上述各類金融資產的賬面金額。
|
a. |
現金和現金等價物 |
|
|
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2021 |
|
||
|
銀行現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
隨叫隨到的存款服務(1) |
|
|
|
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|
|
|
|
|
(1) |
截至2021年12月31日和2021年6月30日，活期計息存款金額為$ |
第17頁
(一)歸類為現金等價物
如果定期存款的到期日為自收購之日起三個月或更短的時間，則以現金等價物的形式列示。
|
b. |
貿易及其他應收款和預付款 |
(I)貿易和其他應收款
|
|
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2021 |
|
||
|
貿易債務人 |
|
|
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|
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|
可退還的外國預扣税 |
|
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美國税收抵免 |
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保證金 |
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其他可退税(商品和服務税和 增值税) |
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保險資產 |
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— |
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|
貿易和其他應收款 |
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|
|
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|
(Ii)提前還款
|
|
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2021 |
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臨牀試驗研究和開發費用 |
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預付保險費和訂閲費 |
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其他 |
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提前還款 |
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(3)分類為貿易和其他應收款
應收貿易賬款及其他應收賬款指於結算日到期的本金金額減去任何預期信貸損失撥備(如適用)。本集團採用簡化方法計量預期信貸損失，該方法使用終身預期信貸損失撥備。已知無法收回的債務在合併損益表中註銷。所有應收貿易賬款和其他應收賬款都按應收賬款的價值確認，因為它們在
(Iv)其他應收款
該等金額一般來自本集團日常經營活動以外的交易。
(V)貿易和其他應收款的公允價值
由於本期應收賬款的短期性質，其賬面值假設與其公允價值相同。
(Vi)減值和風險敞口
有關貿易及其他應收賬款的減值、其信貸質素及本集團的信貸風險、外幣風險及利率風險的資料載於附註9。
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c. |
貿易和其他應付款項 |
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自.起 十二月三十一日， |
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自.起 六月三十日， |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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2021 |
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貿易應付款項和其他應付款項 |
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貿易和其他應付款項 |
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由於貿易和其他應付賬款的短期性質，其賬面價值被假定為與其公允價值相同。
第18頁
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d. |
借款 |
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自.起 十二月三十一日， |
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自.起 六月三十日， |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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2021 |
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借款 |
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有擔保負債： |
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借款安排 |
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減去：交易成本 |
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( |
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( |
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賬面價值攤銷，扣除付款後的淨額 |
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自.起 十二月三十一日， |
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自.起 六月三十日， |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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2021 |
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借款 |
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當前 |
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非電流 |
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(I)借款安排
與橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)相關的基金
於2021年11月，本集團與Hercules的優先債務融資獲得新的$
2021年11月19日，橡樹資本也獲得了購買認股權證
大力神資本公司(Hercules Capital，Inc.)
2018年3月，本集團與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，金額為#美元。
這筆貸款的利息按月支付，於1日到期支付。ST每月的哪一天。截止日期，利率為
2021年11月，這筆貸款通過一筆新的美元進行了再融資。
於截至2021年12月31日止六個月內，本集團確認虧損$
第19頁
NovaQuest資本管理公司，L.L.C.
2018年6月29日，我們提取了第一批美元
所有利息和本金的支付將推遲到REMESTEMCEL-L第一次商業銷售之後，用於治療SR-aGVHD的兒科患者。本集團可選擇在到期前的任何時間預付所有到期欠款，但須收取預付款費用，如果用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額大大高於目前的預測，本集團可能決定這樣做。
由於淨銷售額和還款的這種關係，我們估計的淨銷售額的變化可能會引發金融負債賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流。賬面金額是通過按金融工具的原始實際利率計算修訂估計未來現金流量的現值來重新計算的。該項調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
於截至2021年及2020年12月31日止六個月內，集團確認收益為$
本集團確認，如果我們沒有無條件權利在報告期結束後將結算推遲至少12個月，則該負債為當期負債。因此，目前負債為#美元。
與NovaQuest的貸款和擔保協議的賬面價值低於本集團與優先債權人橡樹資本的固定利率貸款。本集團已將我們與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產抵押為與NovaQuest的貸款安排下的抵押品。
(Ii)遵守貸款契諾
我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。本集團的經營目標是在任何時候維持超過六個月流動資金的無限制現金儲備。這一目標與我們與橡樹資本的貸款和擔保協議一致，根據該協議，我們目前有義務在美國保持最低不受限制的現金餘額為#美元。
本集團於截至二零二一年十二月三十一日止六個月及截至二零二一年六月三十日止年度遵守其借貸安排之財務及其他限制性條款。
第20頁
(三)淨債務對賬
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自.起 十二月三十一日， |
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自.起 六月三十日， |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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借款 |
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租賃負債 |
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( |
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認股權證責任 |
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( |
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— |
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淨債務(1) |
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( |
) |
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現金和現金等價物 |
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總債務--固定利率 |
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總債務--浮動利率 |
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— |
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( |
) |
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認股權證責任 |
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( |
) |
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— |
|
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淨債務(1) |
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( |
) |
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(1) |
淨負債額包括租賃和借款安排。 |
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融資活動的負債 |
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其他資產 |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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|
借款 |
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租契 |
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認股權證責任 |
|
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小計 |
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|
現金和現金 等價物 |
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總計 |
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|
截至2021年6月30日的淨債務 |
|
|
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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現金流(1) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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重新測量調整 |
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( |
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— |
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— |
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其他變化(2) |
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( |
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( |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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收購-租賃 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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外匯調整 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2021年12月31日的淨債務 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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(1) |
現金流包括借款和租賃負債的支付，在現金流量表中作為融資現金流列示。 |
|
(2) |
其他變化包括修改租約以及借款和租賃的應計利息支出。 |
(Iv)借款安排的公允價值
根據我們的會計政策，按攤銷成本計算的借款賬面價值是公允價值的合理近似值。
第21頁
e.公認公允價值計量
(I)公允價值層次
下表列出了本集團截至2021年12月31日和2021年6月30日按公允價值經常性計量和確認的金融資產和金融負債，根據計量時使用的投入的重要性按水平分類：
|
截至2021年12月31日 |
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|
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
備註 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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金融資產 |
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按公允價值計算的金融資產通過其他綜合資產 收入： |
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股權證券-生物技術板塊 |
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— |
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— |
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金融總資產 |
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— |
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金融負債 |
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按公允價值計入損益的財務負債： |
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|
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|
|
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|
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或有對價 |
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5(E)(Iii) |
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|
— |
|
|
|
— |
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|
|
|
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|
|
|
認股權證負債 |
|
5(e)(vi) |
|
|
— |
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|
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— |
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|
|
金融負債總額 |
|
|
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— |
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|
— |
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|
|
截至2021年6月30日 |
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|
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
備註 |
|
1級 |
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2級 |
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3級 |
|
|
總計 |
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金融資產 |
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按公允價值計算的金融資產通過其他綜合資產 收入： |
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股權證券-生物技術板塊 |
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— |
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— |
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金融總資產 |
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— |
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金融負債 |
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按公允價值計入損益的財務負債： |
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或有對價 |
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5(E)(Iii) |
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— |
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— |
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金融負債總額 |
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— |
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— |
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期內，任何經常性公允價值計量水平之間均無轉移。
本集團的政策是於報告期末確認轉入及轉出公允價值層級的款項。
1級：在活躍市場交易的金融工具的公允價值(如公開交易的衍生品、交易和基金)通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產證券)是根據報告期末的市場報價計算的。本集團持有的金融資產所使用的市場報價為當前買入價。這些儀器包括在級別1中。
2級：未在活躍市場交易的金融工具(例如外匯合約)的公允價值是使用估值技術確定的，這種估值技術最大限度地利用了可觀察到的市場數據，並儘可能少地依賴於特定實體的估計。如果公允價值工具所需的所有重大投入均可觀察到，則該工具計入第2級。
3級：如果一項或多項重大投入不是基於可觀察到的市場數據，則該工具包括在第3級。撥備(或有對價)、股權證券(未上市)和認股權證負債的情況就是如此。
(Ii)使用的估值方法。
該集團確實做到了
本集團的3級資產包括對生物科技行業的非上市股本證券的投資。3級資產是
第22頁
2021年31日和2021年6月30日。集團使用貼現現金流分析確定公允價值計量Osiris的MSC業務的公允價值，並使用Black-Scholes估值方法來確定認股權證負債的公允價值。有關截至2021年12月31日的權證負債的公允價值計量及變動情況，請參閲附註5(E)(Vi)and June 30, 2021.
(3)使用重大不可觀察投入計量公允價值(第3級)
下表列出了截至2021年12月31日的6個月和截至2021年6月30日的年度的3級工具的變化。
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(以美元為單位，以千為單位) |
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或有 考慮 規定 |
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期初餘額-2020年7月1日 |
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在此期間使用的金額 |
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( |
) |
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記入/(貸記)綜合損益表： |
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重新測量(1) |
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( |
) |
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期末餘額-2021年6月30日 |
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|
期初餘額-2021年7月1日 |
|
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|
|
|
在此期間使用的金額 |
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( |
) |
|
記入/(貸記)綜合損益表： |
|
|
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|
|
重新測量(2) |
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|
|
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|
期末餘額-2021年12月31日 |
|
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|
|
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(1) |
在截至2021年6月30日的一年中，收益為 |
|
(2) |
在截至2021年12月31日的六個月裏，虧損了$ |
第23頁
(Iv)估值投入及其與公允價值的關係
下表彙總了有關第3級公允價值計量中使用的重要不可觀察輸入的量化信息：
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輸入範圍 (加權平均) |
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(以美元為單位，以千為單位， 除百分比數據外) |
|
公允價值 自.起 十二月三十一日， |
|
|
公允價值 自.起 六月三十日， |
|
|
估值 |
|
看不見的 |
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截至六個月 十二月三十一日， |
|
年終 六月三十日， |
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的關係 無法觀察到的輸入 |
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描述 |
|
2021 |
|
|
2021 |
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技術 |
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輸入(1) |
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2021 |
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2021 |
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公允價值 |
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|
或有對價條款 |
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貼現率 |
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(12.5%) |
|
(12.5%) |
|
截至2021年12月31日的六個月：折現率每變動0.5%，公允價值將增加/減少0.2%。
截至2021年6月30日的年度：折現率每變動0.5%，公允價值將增加/減少0.3%。 |
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銷售價格 |
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不適用 |
|
不適用 |
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截至2021年12月31日的6個月：價格假設改變10%將使公允價值增加/減少3%。
截至2021年6月30日的年度：價格假設改變10%將使公允價值增加/減少3%。 |
|
|
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卷數 |
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不適用 |
|
不適用 |
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截至2021年12月31日的6個月：交易量假設改變10%將使公允價值增加/減少3%。
截至2021年6月30日的年度：交易量假設改變10%將使公允價值增加/減少3%。 |
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五花八門 |
|
五花八門 |
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截至2021年12月31日的6個月：成功假設的概率改變10%和20%將使公允價值分別增加/減少8.7%和17.4%。
截至2021年6月30日的年度：成功假設的概率改變10%和20%將使公允價值分別增加/減少8.6%和17.3%。 |
|
(1) |
重大影響公允價值的不可觀察投入之間沒有顯著的相互關係。 |
第24頁
(V)估值程序
關於Osiris收購，於二零一三年十月十一日(“收購日期”)，由獨立估值師對或有代價進行獨立估值。
截至2021年12月31日止六個月及截至2021年6月30日止年度，本集團採用內部評估或有對價程序。該估值已由本集團內部估值團隊完成，並由首席財務官(“CFO”)審核。評估團隊負責評估模型。評估團隊還管理一個流程，不斷改進模型中的關鍵假設。這是通過相關業務單位的投入來完成的。模型中的關鍵假設已明確定義，並已將完善這些假設的責任分配給最相關的業務單位。對於每個指示，我們根據每個司法管轄區內的當前發展狀況確定成功的概率。與每個司法管轄區相關的現金流根據假設的貼現率進行適當貼現。在截至2021年12月31日的6個月內計入綜合收益表的重新計量是改變或有對價估值的關鍵假設(如發展時間表)以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而增加估值的淨結果。當審批請求的結果已知時，這可能會改變關鍵假設，並可能對或有對價進行進一步的重新計量，無論是向上還是向下。
|
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|
自.起 十二月三十一日， |
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|
自.起 六月三十日， |
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或有對價的公允價值 (以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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2021 |
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應付現金或股票的公允價值，取決於 實現未來的晚期臨牀或調控 目標 |
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商業化支付的特許權使用費的公允價值 取得的知識產權 |
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本集團使用的主要3級投入評估如下：
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風險調整貼現率： |
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估值所用的折現率，是根據生物科技行業上市公司的規定回報率(考慮到該等公司的發展階段、規模和項目數目)，以及風險資本供應商就具有相若技術和商業風險的投資所要求的指示性回報率而釐定的。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。 |
|
|
|
|
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預期單價： |
|
目前市場上最具可比性的產品的預期市場銷售價格。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。
|
|
預期銷售量： |
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目前市場上最具可比性的產品的預期銷售量。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。
|
|
成功的概率： |
|
用於衡量或有對價的預期現金流根據成功概率進行了風險調整。發展產品的價格。這一假設作為上文概述的估值過程的一部分進行了審查。 |
(Vi)認股權證責任
|
(以美元為單位，以千為單位) |
自.起 十二月三十一日， |
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|
自.起 六月三十日， |
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|
認股權證責任 |
2021 |
|
|
2021 |
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||
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期初餘額 |
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— |
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|
— |
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認股權證於授出日的公允價值-2021年11月19日 |
|
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|
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— |
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|
認股權證法律責任的重新計量 |
|
( |
) |
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外幣折算儲備 |
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期末餘額 |
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第25頁
2021年11月19日，與美元有關的
認股權證的行使價格將以美元計價，這與Mesoblast Limited的功能貨幣澳元不同，後者會導致現金流的波動。因此，認股權證被歸類為金融負債，根據IAS32金融工具：演示。財務負債於授出日按公允價值計入認股權證負債，其後於每個報告期重新計量，其變動在損益表中記為認股權證負債的重新計量。認股權證負債被視為3級負債，因為公允價值的釐定包括有關股價和歷史波動性的各種假設作為輸入。
於授出日期二零二一年十一月十九日及二零二一年十二月三十一日，認股權證負債之公平值為$。
(I)認股權證的公允價值
所授認股權證並非在活躍市場買賣，因此公允價值乃根據以下假設採用Black-Scholes估值方法估計。認股權證的關鍵條款如下。
|
假設 |
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自.起 2021年12月31日 |
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在批出日期- 2021年11月19日 |
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理理 |
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股價 |
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估值日收盤價來自外部市場來源 |
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行權價格 |
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根據訂閲協議 |
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預期期限 |
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根據訂閲協議 |
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股息收益率 |
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基於公司的零股息歷史 |
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預期波動率 |
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基於公司的歷史波動數據 |
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無風險利率 |
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根據美國財政部發行的結算書 |
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每份認股權證的公允價值 |
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使用Black Scholes-估值模型確定，並有上述輸入 |
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公允價值 |
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$ |
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$ |
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的公允價值 |
第26頁
6.非金融資產和負債
|
a. |
無形資產 |
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
商譽 |
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後天 執照 至 專利 |
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正在進行中 研究 和 發展 收購的 |
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當前市場行情 產品 |
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總計 |
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截至2021年6月30日的年度 |
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期初賬面金額 |
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加法 |
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— |
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— |
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匯兑差額 |
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攤銷費用 |
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— |
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( |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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期末賬面淨額 |
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截至2021年6月30日 |
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成本 |
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累計攤銷 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累計減損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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賬面淨額 |
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|
截至2021年12月31日的六個月 |
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期初賬面金額 |
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加法 |
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— |
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|
— |
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— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
匯兑差額 |
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— |
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|
— |
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— |
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|
攤銷費用 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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( |
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期末賬面淨額 |
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截至2021年12月31日 |
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成本 |
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|
累計攤銷 |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
|
累計減損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
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賬面淨額 |
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|
(i)
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|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
|
|
2021 |
|
|
2021 |
|
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|
心血管產品(1) |
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治療代謝性疾病的靜脈注射產品和 炎症/免疫狀況(2) |
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MSC產品(3) |
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(1) |
包括用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用於治療或預防急性心肌梗死的MPC-25-IC |
|
(2) |
包括MPC-300-IV，用於治療生物難治性類風濕性關節炎和糖尿病腎病 |
|
(3) |
包括用於治療SR-aGVHD兒童的reemstemcel-L和用於治療克羅恩病的reemstemcel-L |
對於上述餘額中包括的所有產品，每項記錄的基礎貨幣都是美元。
在截至2021年12月31日的季度內，
第27頁
|
b. |
條文 |
|
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|
June 30, 2021 |
|
||||||||||||||||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
當前 |
|
|
非電流 |
|
|
總計 |
|
|
當前 |
|
|
非電流 |
|
|
總計 |
|
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或有對價 |
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僱員福利 |
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關於許可協議的規定 |
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— |
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|
關於訴訟和解的規定(1) |
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— |
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(1) |
2020年10月，有鑑於美國食品藥品監督管理局公佈了完整的回覆函以及美國存托股份市價下跌，美國紐約南區聯邦地區法院據稱提起集體訴訟，代表美國存託憑證的購買者或收購人起訴公司、其首席執行官、前首席財務官和前首席醫療官，指控他們違反了1934年美國證券交易法。雙方已原則上達成協議，在集體基礎上就證券集體訴訟達成和解，金額為$。 |
(I)有關個別撥備和重要估計數的資料
或有對價
或有代價撥備涉及本集團對與從Osiris收購的MSC資產有關的若干里程碑及特許權使用費成就的負債。有關進一步披露的資料，請參閲附註5(E)(Iii)。
僱員福利
員工福利撥備涉及本集團的年假、短期獎勵及長期服務假期的責任。
員工福利包括累積年假。截至2021年12月31日和2021年6月30日，應計年假總額為#美元。
(Ii)調動
或有代價撥備涉及本集團對若干里程碑及特許權使用費成就的責任。關於截至2021年12月31日和2021年6月30日期間的或有對價變動情況，請參閲附註5(E)(三)。
第28頁
|
c. |
遞延税金餘額 |
(I)遞延税款結餘
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|
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
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||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
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|
2021 |
|
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|
遞延税項資產 |
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餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差額： |
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税損 |
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其他暫時性差異 |
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遞延税項資產總額 |
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|
|
遞延税項負債 |
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|
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|
|
|
餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差額： |
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|
|
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|
|
無形資產 |
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遞延税項負債總額 |
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遞延税項淨負債 |
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— |
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|
— |
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|
(Ii)調動
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
税損(1) (DTA) |
|
|
其他 臨時 差異(1) (DTA) |
|
|
無形的 資產(DTL) |
|
|
總計(DTL) |
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|
截至2020年6月30日 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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記入/(貸記)： |
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-盈利或虧損 |
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-直接轉到股權 |
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( |
) |
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|
截至2021年6月30日 |
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|
( |
) |
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( |
) |
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|
|
記入/(貸記)： |
|
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-盈利或虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
|
-直接轉到股權 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
|
|
|
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|
|
截至2021年12月31日 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) |
遞延税項資產是從遞延税項負債中扣除的。 |
7.現金流信息
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(A)現金和現金等價物的對賬 |
|
2021 |
|
|
2021 |
|
||
|
銀行現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
隨叫隨到的存款服務 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
第29頁
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
截至12月31日的六個月， |
|
|||||
|
(B)對業務中使用的現金流量淨額進行對賬 所得税後虧損 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
當期虧損 |
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|
( |
) |
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( |
) |
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增加/(扣除)非現金項目的淨虧損如下： |
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折舊及攤銷 |
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外匯(收益)/損失 |
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( |
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融資成本 |
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重新計量借款安排 |
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( |
) |
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或有對價的重新計量 |
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( |
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權證負債的重新計量 |
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( |
) |
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股權結算股份支付 |
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遞延税金優惠 |
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( |
) |
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( |
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營業資產和負債變動情況： |
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貿易和其他應收款的減少/(增加) |
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( |
) |
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( |
) |
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提前還款減少/(增加) |
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( |
) |
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( |
) |
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增加/(減少)貿易債權人和應計項目 |
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增加/(減少)撥備 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
運營中使用的現金淨流出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
8.權益
A.出資額
(I)股本
|
|
截止到十二月三十一號， |
|
|||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
股份編號 |
|
|
(美元，以千為單位) |
|
||||||||||
|
已繳股本 |
|
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(I)股本 |
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|
普通股 |
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|
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|
減價：國庫股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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|
總出資權益 |
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|
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|
|
|
|
(Ii)普通股資本的變動
|
|
|
截止到十二月三十一號， |
|
截止到十二月三十一號， |
|
||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
|
股份編號 |
|
(美元，以千為單位) |
|
||||||||||||
|
期初餘額 |
|
|
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期內發行普通股 |
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行使購股權(1) |
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— |
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— |
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轉員工股份信託(1) |
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— |
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對所提供服務的基於份額的補償 |
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— |
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股票發行產生的交易成本 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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股本的總出資 在此期間 |
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— |
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|
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股票期權儲備已轉移至 行使期權的權益 |
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— |
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|
— |
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期末餘額 |
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(1) |
根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發放期權。從2020年7月1日起，未支付的股票將被髮行給股票信託，以使未來的期權行使得以結算。於行使購股權時，行使購股權所得款項記入Mesoblast Limited的普通股股本，並由 |
第30頁
|
將股份從股份信託轉讓給員工。在2020年7月1日之前，因行使期權而發行的股份和收到的股本均計入普通股資本。 |
(Iii)股份信託中股份的變動
|
|
|
截止到十二月三十一號， |
|
|
截止到十二月三十一號， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
|
股份編號 |
|
|
(美元，以千為單位) |
|
||||||||||
|
期初餘額(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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股份信託中股份的流動 |
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轉員工股份信託(2) |
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— |
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|
|
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— |
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— |
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|
行使購股權(2) |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
— |
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|
期末餘額 |
|
|
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— |
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(1) |
於2020年7月，本集團成立了Mesoblast員工股份信託，該信託是為管理本集團的員工股份計劃而成立的新信託。在成立新信託之前，本集團一直利用Mesoblast Limited Employee Share Trust管理本集團員工股份計劃的某些方面。2020年7月， |
|
(2) |
根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發放期權。從2020年7月1日起，未支付的股票將被髮行給股票信託，以使未來的期權行使得以結算。於行使購股權時，行使購股權所得款項記入Mesoblast Limited的普通股股本，並以股份信託轉讓股份予僱員的方式結算。在2020年7月1日之前，因行使期權而發行的股份和收到的股本均計入普通股資本。 |
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b. |
權證準備金 |
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(以美元為單位，以千為單位) |
自.起 十二月三十一日， |
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自.起 六月三十日， |
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權證準備金 |
2021 |
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2021 |
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期初餘額 |
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權證於發行日的公允價值-2021年3月18日 |
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期末餘額 |
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2021年3月，集團完成了一筆澳元
9.金融風險管理
本附註解釋本集團的財務風險敞口，以及該等風險如何影響本集團未來的財務表現。本年度損益信息已包括在相關的地方，以增加進一步的背景。
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風險 |
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由以下原因引起的暴露 |
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量測 |
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管理 |
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市場風險--貨幣風險 |
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未來的商業交易 確認的金融資產和負債，不是集團內各實體以本位幣計價的資產和負債 |
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現金流預測 靈敏度分析 |
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對每種貨幣的未來現金流進行預測，並根據未來的預測需求對每種貨幣持有的現金儲備量進行管理。交叉貨幣互換是根據需要進行的。 |
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市場風險-利率風險
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浮動利率的長期借款 |
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靈敏度分析 |
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貸款可以再融資和/或償還。根據需要，可以進行利率掉期交易，將浮動利率轉換為固定利率。 |
第31頁
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固定利率定期存款 |
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靈敏度分析 |
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不同期限的定期存款，利用計息賬户並定期檢查可獲得的利率，以確保我們按市場利率賺取利息。. |
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市場風險--價格風險 |
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長期借款 |
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靈敏度分析 |
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對作為NovaQuest借款安排基礎的產品淨銷售額的預測每季度更新一次，以評估對財務負債賬面金額的影響。 |
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信用風險 |
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現金和現金等價物，以及貿易和其他應收款 |
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老化分析 信用評級 |
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只與每個地區風險等級最高的銀行進行交易，並考慮所需的產品。 |
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流動性風險 |
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現金和現金等價物 借款 |
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滾動現金流預測 |
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預測未來的現金流需求，並計劃融資策略，以確保維持足夠的現金餘額，以滿足集團未來的承諾 |
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a. |
市場風險 |
(一)貨幣風險
本集團擁有與臨牀、監管及間接管理活動有關的外幣欠款，以及主要存放於本集團的澳洲實體(其職能貨幣為澳元)的外幣存款。該集團還有外幣欠款。在本集團的瑞士和新加坡實體中，其職能貨幣為美元。本集團亦有與臨牀、監管及間接費用活動有關的澳元及美元功能貨幣實體所欠的各種其他非美元貨幣的外幣金額。該等外幣結餘會產生貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險，以及匯率可能對本集團的財務表現造成的影響。
通過確保每種貨幣持有的現金儲備比例與每種貨幣的預期支出速度相匹配，可以將貨幣風險降至最低。
截至2021年12月31日，本集團持有
(Ii)現金流量和公允價值利率風險
本集團的主要利率風險來自浮動利率的長期借款，這使本集團面臨現金流利率風險。由於利率波動，利率不固定的融資應付利息金額也會波動。這個利率風險由利率掉期管理，可根據需要進行利率掉期交易，將浮動利率轉換為固定利率。此外，本集團可酌情償還其貸款安排，如市場或現有貸款人的條款合適，本集團亦可進行再融資。
本集團借款對利率變動的影響如下：
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自.起 |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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June 30, 2021 |
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(以美元為單位，以千為單位，但百分比數據除外) |
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總計 |
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佔總數的百分比 借款 |
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總計 |
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佔總數的百分比 借款 |
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金融負債 |
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活期借款 |
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可變利率借款-大力神 |
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非流動借款 |
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可變利率借款-大力神 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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— |
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% |
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% |
第32頁
按到期日劃分的分析載於下文附註9(C)。貸款總額的百分比顯示了目前浮動利率的貸款佔借款總額的比例。
下表描述了使本集團面臨利率風險的借款，以及截至2021年12月31日和2021年6月30日的最高和最低利率。
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自.起 |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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June 30, 2021 |
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(以美元為單位，以千為單位，但百分比數據除外) |
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低 |
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高 |
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美元 |
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低 |
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高 |
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美元 |
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借款--美元 |
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% |
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% |
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(1) |
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% |
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% |
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(1) |
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費率增加5% |
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% |
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% |
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— |
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% |
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% |
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費率下降5% |
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% |
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% |
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— |
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% |
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% |
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( |
) |
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(1) |
利率變動對損益的影響是基於截至2021年12月31日的貸款本金金額為零，以及貸款本金金額為#美元。 |
本集團亦受利率變動影響，影響其存款及通知户口所賺取的利息收入。來自這些餘額的利息收入可能會因利率變化而波動。這一利率風險是通過定期審查合適計息賬户的利率來管理的，以確保我們以市場利率賺取利息。本集團確保於應繳賬款內有足夠資金，以滿足本集團之營運資金需求。
下表描述了持有的產生利息收入的存款，以及截至2021年12月31日和2021年6月30日賺取的最高和最低利率。如果利率按以下比例變動，對利潤的影響就會顯現出來。
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自.起 |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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June 30, 2021 |
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(以美元為單位，以千為單位，但百分比數據除外) |
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低 |
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高 |
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美元 |
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低 |
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高 |
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美元 |
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投資資金-美元 |
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(1) |
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(1) |
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(1) |
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(1) |
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費率上調幅度： |
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(1) |
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(1) |
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(1) |
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費率降低幅度： |
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(1) |
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(1) |
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( |
) |
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(1) |
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(1) |
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( |
) |
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澳元 |
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低 |
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高 |
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澳元 |
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低 |
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高 |
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澳元 |
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投資資金(簡寫為澳元) |
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% |
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% |
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費率上調幅度： |
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費率降低幅度： |
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% |
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% |
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( |
) |
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% |
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% |
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( |
) |
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(1) |
利率降至 |
(三)價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。本集團面臨其與NovaQuest的設施下的長期借款產生的價格風險，本金和利息支付的時間和金額取決於在美國和亞洲以外的其他地區用於治療SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額。隨着REMESTEMCELL-L在這些地區治療SR-aGVHD的兒科患者的淨銷售額增加/減少，與這類融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將波動，導致財務負債的賬面金額發生調整。該項調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
本集團借款對價格利率變動的風險敞口如下：
第33頁
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自.起 |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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June 30, 2021 |
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(以美元為單位，以千為單位，但百分比數據除外) |
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總計 |
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佔總數的百分比 借款 |
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總計 |
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佔總數的百分比 借款 |
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金融負債 |
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活期借款 |
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借款-NovaQuest |
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非流動借款 |
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借款-NovaQuest |
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% |
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% |
截至2021年12月31日，所有其他因素保持不變，a
本集團還面臨或有代價撥備餘額的價格風險，因為預期單位收入是在第三級公允價值計量中使用的重大不可觀察的投入。截至2021年12月31日，所有其他因素保持不變，或有代價撥備的公允價值計量中採用的價格增加/減少假設在附註5(E)(四.).
本集團認為，除上文所述的價格風險外，本集團並無任何其他價格風險。
|
b. |
信用風險 |
信用風險是指金融工具的一方當事人不履行義務，給另一方當事人造成經濟損失的風險。報告期末的最大信用風險敞口為附註5所述的各類金融資產的賬面價值。
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c. |
流動性風險 |
流動資金風險是指本集團將無法在債務到期時償還債務的風險。流動性風險已在附註1(I)中進行了評估。
本集團於二零二一年十二月三十一日及二零二一年六月三十日持有的所有金融負債(不包括或有代價、借款及租賃負債)均為無息負債，並於
截至2021年12月31日，未貼現基礎上的預期未來合同現金流的到期日情況如下，因此與賬面價值不同：
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(以美元為單位，以千為單位) |
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在 1年 |
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介於 1-2年 |
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介於 2-5年 |
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完畢 5年 |
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總計 合同 現金流 |
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攜帶 金額 |
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借款(1)(2) |
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貿易應付款 |
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租賃負債 |
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或有對價(3) |
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( |
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(1) |
合同現金流包括本金、利息和其他費用的支付。利息是根據2021年12月31日持有的債務計算的，不考慮進一步提款。 |
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(2) |
關於NovaQuest借款的合同到期日，鑑於付款的時間和金額是根據我們估計的治療兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L的淨銷售額計算的，預期未來合同現金流的到期日情況存在變化. |
第34頁
|
(3) |
關於與或有對價相關的特許權使用費付款的合同到期日，鑑於付款的時間和金額是根據我們的估計淨銷售額計算的，預期未來合同現金流的到期日情況存在變化。記憶細胞-L，用於治療患有以下疾病的兒童和成人AGVHD。賬面金額反映了貼現和概率調整後的合同餘額。產品版税將以現金支付，資金將來自淨銷售額的版税。關於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。賬面金額反映與特許權使用費支付相關的貼現和概率調整的合同餘額。 |
購買承諾
於2019年12月，本集團根據其與Lonza的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以供潛在批准及在美國市場推出治療兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2021年12月31日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾為#美元。
本集團與第三方就代工及其他貨品及服務訂立協議。截至2021年12月31日，該集團擁有
該集團確實做到了
第35頁
10.(虧損)/每股收益
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021年12月31日 美分 |
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2020年12月31日 美分 |
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2021年12月31日 美分 |
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2020年12月31日 美分 |
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每股(虧損) |
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(單位：美分) |
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(A)每股基本(虧損) |
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從可歸因於普通業務的持續運營中 公司股權持有人 |
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( |
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( |
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( |
) |
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可歸因於普通股的每股基本(虧損)總額 公司股權持有人 |
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( |
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( |
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(B)每股攤薄(虧損) |
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從可歸因於普通業務的持續運營中 公司股權持有人 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於普通股的每股基本(虧損)總額 公司股權持有人 |
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( |
) |
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( |
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( |
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( |
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(C)計算每股虧損時使用的(虧損)對帳 |
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(以美元為單位，以千為單位) |
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每股基本(虧損) |
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(虧損)歸屬於本公司普通股持有人 用於計算每股基本(虧損)的公司： |
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從持續運營中脱穎而出 |
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稀釋後每股(虧損) |
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(虧損)可歸因於 公司普通股持有人： |
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用於計算每股基本虧損 |
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(虧損)歸屬於本公司普通股持有人 用於計算每股攤薄虧損的公司 |
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021年12月31日(單位為股票) |
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2020年12月31日(單位：股份) |
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2021年12月31日(單位為股票) |
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2020年12月31日(單位：股份) |
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用作增值税的普通股的加權平均數 計算每股基本虧損的分母 |
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普通股加權平均數和 用於計算的潛在普通股 稀釋每股虧損 |
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授予員工的期權被認為是潛在的普通股。在截至2021年和2020年12月31日的三個月和六個月中，這些證券被排除在每股基本虧損的確定之外。可能作為或有對價支付的股票也被排除在每股基本虧損之外。它們被排除在每股攤薄虧損的計算之外，因為它們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月和六個月是反稀釋的。
11.報告期之後發生的事件
在2021年12月31日之後和本財務報告簽署之前，沒有發生可能對提交的財務結果產生實質性影響的事件。
第36頁
12.細分市場信息
營運分部乃根據本公司首席營運決策者是否將資源分配及/或對本公司活動某一特定組成部分的表現評估作為獨立的營運分部定期審閲而釐定。根據這些標準，公司的活動被認為是
13.法律程序
2020年10月，有鑑於美國食品藥品監督管理局公佈了完整的回覆函以及美國存托股份市價下跌，美國紐約南區聯邦地區法院據稱提起集體訴訟，代表美國存託憑證的購買者或收購人起訴公司、其首席執行官、前首席財務官和前首席醫療官，指控他們違反了1934年美國證券交易法。雙方已原則上達成協議，在集體基礎上就證券集體訴訟達成和解，金額為$。
第37頁
澳大利亞信息披露要求
董事宣言
根據Mesoblast Limited董事的決議，
在董事看來：
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a) |
第5至39頁所載財務報表及附註符合“2001年公司法”包括： |
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i) |
在遵守會計準則的情況下，“2001年公司規例”和其他強制性專業報告要求，以及 |
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Ii) |
真實而公允地反映合併實體截至2021年12月31日的財務狀況及其截至該日的三個月和六個月的業績，以及 |
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b) |
有合理理由相信本集團將有能力在債務到期及應付時償付。 |
本聲明是根據董事決議作出的。
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/s/約瑟夫·瑞典安 |
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/s/Silviu Itescu |
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約瑟夫·瑞典安 |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
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主席 |
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首席執行官 |
2022年2月25日
墨爾本
第38頁
中期財務報表的編制
該公司已編制中期財務報表，以符合澳大利亞和美國均適用的要求。
本公司已編制中期財務報表，以符合國際會計準則第34號的要求。中期財務報告。本公司將中期財務信息貼上“未經審計”的標籤，因為該中期財務信息不受我們獨立註冊會計師事務所的審計。本文件包括審計師的獨立聲明和獨立審計師的審查報告，以滿足澳大利亞法律法規的要求，並且是為了將相關財務報表納入1933年美國證券法下的任何註冊聲明而提供的，而不是歸檔的。
本公司已編制中期財務報表，以符合2001年公司法和AASB 134中期財務報告。本公司獨立核數師已對中期財務資料進行審核，以符合澳大利亞審核業務準則ASRE2410的要求對實體獨立審計師執行的財務報告的審查用户應參考本文件中包含的審計師的獨立聲明和獨立審計師的審查報告。
第39頁
此頁故意留空。
第40頁
此頁故意留空。
第41頁
管理層對企業經營狀況的探討與分析
財務狀況和經營業績
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本報告中包含的合併財務報表(Form 6-K)一起閲讀。我們根據國際會計準則委員會(IFRS)發佈的國際財務報告準則(IFRS)和澳大利亞會計準則委員會發布的相當於澳大利亞的國際財務報告準則(IFRS)，以美元列報我們的綜合財務報表。
對於使用非美元功能貨幣的我們和我們的子公司，資產和負債已按收盤匯率折算，而收入和費用已按交易日的匯率折算。由此產生的匯兑差額在我們的綜合全面收益表中確認。有關更多信息，請參閲我們於2021年8月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年6月30日的財政年度Form 20-F年度報告(“Form 20-F”)中的合併財務報表附註和相關附註中的附註22(C)。
我們的財政年度每年6月30日結束。所指的年份是指截至所示年份的6月30日的會計年度，而不是日曆年，除非特別註明日期。
概述
中胚層(澳大利亞證券交易所代碼：MSB；納斯達克代碼：MESO)是開發同種異體細胞藥物的世界領先者。我們從第一代和第二代專有間充質細胞治療技術平臺中開發了一系列晚期候選產品。
REMESTEMCEL-L是我們的第一代間充質系基質細胞產品平臺，目前正處於治療全身性炎症性疾病的後期開發階段，包括：
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兒童激素難治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)； |
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急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)；以及 |
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• |
生物難治性炎症性腸病(“IBD”)。 |
Rexlemestrocel-L是我們的第二代間充質前體細胞產品平臺，目前正處於治療以下疾病的後期開發階段：
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• |
晚期慢性心力衰竭(“CHF”)；以及 |
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• |
退行性腰椎間盤疾病引起的慢性下腰痛(“CLBP”)。 |
這兩個平臺都有生命週期管理戰略和前景看好的新興管道。
2022年2月21日，我們宣佈，在歐洲克羅恩和結腸炎組織(Ecco)第17屆大會上，由該試驗的首席調查員、克利夫蘭診所結腸和直腸外科外科副教授Amy l lightner博士在第17屆歐洲克羅恩和結腸炎組織(Ecco)大會上公佈了首批患者的陽性結果，該研究是通過內鏡直接給藥到難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏結腸炎患者的炎症部位進行的隨機對照研究，並發表在《歐洲克羅恩和結腸炎組織(Ecco)大會》上。該研究由克利夫蘭診所結腸和直腸外科外科副教授艾米·L·萊特納(Amy L.Lightner)博士主持。克羅恩病和結腸炎雜誌。
2022年2月2日，我們宣佈任命Eric Rose博士為公司首席醫療官(CMO)。自2013年以來，羅斯博士一直是Mesoblast的非執行董事(Standard Chartered Bank)董事。
2022年1月12日，我們宣佈了404名患者參加的rexlemestrocel-L在CLBP合併退行性椎間盤疾病患者中的3期試驗的36個月隨訪結果。在2022年生物技術展示會上公佈的三臂試驗結果顯示，單次椎間盤內注射rexlemestrocel-L+透明質酸(HA)載體可持續緩解至少三年的背痛。
2021年12月31日，在與FDA的OTAT會面後，我們提供了針對兒童SR-aGVHD的reemstemcel-L的監管更新，以解決與reemstemcel-L提出的免疫調節作用機制相關的效力測試的適當性，以及CRL中確定的未完成CMC項目的處理方法。
2021年12月16日，我們宣佈了FDA OTAT關於rexlemestrocel-L第三階段計劃的反饋，該計劃用於CLBP患者，原因是退行性椎間盤疾病對包括阿片類藥物在內的現有治療方法無效。在對已完成的
第42頁
根據第3階段試驗數據，OTAT同意中胚層提出的在12個月時減輕疼痛作為下一項試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。我們計劃再進行一次美國第三階段試驗這可能會支持在美國和歐盟提交潛在批准的申請。該試驗將包括至少20%的歐盟受試者，以支持全球提交計劃。
2021年12月14日，我們接到諾華公司的通知，它已選擇在交易結束前終止與Mesoblast的協議。我們重申，我們仍然高度專注於執行我們的短期目標，將REMESTEMCEL-L推向市場，用於COVID19引起的ARDS患者。
2021年12月6日，我們在REXLemestrocel-L在慢性心力衰竭和低射血分數(“HFrEF”)患者的DREAM-HF第三階段試驗中提供了對預先指定的高風險組的新分析，結果顯示，在糖尿病和/或心肌缺血患者(佔總治療人羣的72%)中，心血管死亡或不可逆轉發病率(非致命性心臟病發作或中風)的主要心血管不良事件(MACE)的治療受益最大。
2021年11月22日，我們宣佈成功地對我們的優先債務安排進行了再融資和擴大。我們與大力神資本公司(Hercules Capital，Inc.)現有的優先債務融資機制已經通過與橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)相關基金提供的9000萬美元五年期新融資機制進行了再融資。橡樹資本的交易提供了高達9000萬美元的借款，第一批6000萬美元在交易完成時提取，其餘3000萬美元在2022年12月31日之前可用，取決於某些里程碑。
2021年11月15日，rexlemestrocel-L在565名紐約心臟協會(NYHA)II級和III級慢性HFrEF患者身上的3期隨機對照試驗結果作為最新的突破性報告在美國心臟協會(AHA)年度科學會議上公佈。該試驗的聯合首席研究員、德克薩斯州心臟研究所醫學董事的艾默森·佩林博士和貝勒醫學院的臨牀教授提出了這項里程碑式研究的新結果，該結果表明，由高敏C反應蛋白(hs-CRP)量化的系統性炎症的存在與rexlemestrocel-L對心血管死亡、心臟病發作或中風的治療益處之間存在顯著關係。
2021年10月18日，我們宣佈發表在最新一期同行評議期刊上的研究結果骨髓移植結果顯示，患有類固醇耐藥的急性移植物抗宿主病和預測最高死亡率的生物標誌物的兒童在使用reemstemcel-L治療時存活率為64%，而使用包括ruxolitinib或其他生物製劑在內的其他現有療法治療時，存活率僅為10%。
2021年10月7日，我們宣佈，在565名患有NYHA II級和III級慢性HFrEF的患者中，rexlemestrocel-L的3期隨機對照試驗結果已通過同行評審被選為2021年11月舉行的AHA年會上的最新報告。
2021年8月31日，除了截至2021年6月30日的年度財務業績外，我們還宣佈了與美國食品和藥物管理局(FDA)的會議結果，內容涉及REMESTEM-L可能的緊急使用授權，用於治療因新冠肺炎而患有中、重度ARDS的呼吸機依賴型患者。
2021年8月10日，我們宣佈首席財務官(CFO)喬希·蒙特納(Josh Muntner)將離開該組織，現任財務主管安德魯·查龐內爾(Andrew Chaponnel)將擔任臨時CFO，從2021年8月31日起生效。
2021年7月16日，我們宣佈，我們向國際細胞與基因治療學會關於肺部疾病和危重疾病的細胞和基因治療的科學簽名系列活動提交了REMESTEMCEL-L在222名患有中/重度ARDS的呼吸機依賴型新冠肺炎患者中的90天存活結果。
2021年7月1日，我們提供了關於rexlemestrocel-L在美國(US)的潛在批准途徑的戰略的最新信息，該戰略是由於退行性椎間盤疾病對現有療法難以治癒而導致的，包括提交與FDA舉行C型會議的請求，以及與其在歐洲和拉丁美洲的合作伙伴Grünenthal修訂的合作協議。
財務概述
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2021年12月31日的6個月，我們累計赤字為6.962億美元。截至2021年12月31日的6個月，我們的淨虧損為4860萬美元。
我們預計，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受重大損失。不能保證我們會實現或保持盈利。
第43頁
我們預計我們未來的資本需求將繼續，因為我們：
•繼續我們候選產品的研究和臨牀開發；
•啟動並推動我們的候選產品進入更大規模的臨牀研究；
•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品和技術；
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• |
為我們成功完成臨牀研究的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和營銷批准； |
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• |
與第三方建立合作關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何產品； |
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• |
進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們用於商業生產的製造能力和資源； |
•為未來的產品向第三方付款人(包括政府和私人付款人)尋求承保和補償；
•為我們的債務融資安排支付利息、本金和其他費用；
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• |
根據我們的協議支付里程碑式或其他付款，根據這些協議，我們已許可或獲得知識產權和技術的權利； |
•努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及
•努力吸引和留住技術人才。
我們預計，在未來12個月內，我們的研發和管理費用將保持相對穩定。如果我們獲得成功的監管批准，我們預計在邁向商業化的過程中，由於產品製造和銷售、一般和行政費用的增加，我們的總支出將會增加。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。我們不知道什麼時候，或者是否會從我們的產品銷售中獲得足夠多的收入，從而產生利潤。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的一個或多個基於手機的產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。有關我們作為持續經營企業的能力的進一步討論，請參閲我們隨附的財務報表中的附註1(I)。
商業化和里程碑式的收入。商業化和里程碑收入涉及根據開發和商業化協議確認的預付款、特許權使用費和里程碑付款；里程碑付款(是否收到取決於某些臨牀、監管或商業里程碑的付款)；以及特許產品銷售的特許權使用費(如果產品銷售發生時)；以及產品供應收入。付款期限一般為30至60天。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在我們的綜合資產負債表中記錄為遞延對價，這取決於安排的性質。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的金額歸入流動負債。預計在資產負債表日後12個月內不被確認為收入的金額被歸類為非流動負債。
在截至2021年12月31日的6個月中，我們確認了與銷售TEMCELL®HS所賺取的特許權使用費收入相關的460萬美元商業化收入。JCR製藥有限公司(“JCR”)是JCR製藥有限公司(“TEMCELL”)在日本的註冊商標，而在截至2020年12月31日的6個月中，這一數字為340萬美元。同樣在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六個月中，我們分別確認了Alofael®在歐洲銷售所賺取的特許權使用費收入的商業化收入為20萬美元和10萬美元。這些數額記錄在收入中，因為這些項目不需要進一步的履約義務。
在截至2021年12月31日的六個月中，我們確認了120萬美元的里程碑式收入，這與我們與武田藥業有限公司(武田)於2017年12月簽訂的專利許可協議有關。這120萬美元是
第44頁
鑑於武田公司的100萬歐元監管里程碑，給予武田公司的應收款項獲準在日本製造和銷售Alofael®(Darvadstrocel)，用於治療非活動性或輕度活動性管腔性克羅恩病患者的複雜肛周瘻管。這一數額記錄在收入中，因為這一項目不需要進一步的履約義務。在截至2020年12月31日的6個月裏，與武田達成的這項協議沒有確認具有里程碑意義的收入。
利息收入。利息收入以未償還本金為基準，按適用的實際利率按時間累算。
研究和開發。研究和開發支出被確認為已發生的費用。
我們的研發費用主要包括：
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• |
第三方成本包括我們研發項目的所有外部支出，如支付給合同研究機構(“CRO”)的費用，以及我們的商業前活動(如與市場準入和定價、品牌營銷以及貿易和分銷合同的啟動有關的研究)。第三方成本還包括支付給代表我們並在我們指導下進行研究的顧問的費用，我們研發設施的租金和公用事業成本，以及數據庫分析費； |
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• |
產品和/或候選產品的研發、許可、製造和/或商業化的許可和/或分許可安排項下的第三方成本，例如為獲得產品和候選產品權利的選擇權支付的費用，以及協議項下的或有義務； |
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• |
產品支持費用主要包括研發人員和商業前職能人員的薪金和相關間接費用(例如工資、薪金和相關費用，如養老金、基於股份的獎勵和工資税，加上新僱用人員的差旅費和招聘費)； |
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• |
知識產權支持費用，包括支付給我們的專利律師處理專利申請的費用，以及更新我們授權的專利的所有費用；以及 |
•在資產壽命內以直線方式攤銷當前銷售的產品。
我們的研發費用不會計入特定的產品或計劃，因為臨牀和臨牀前產品候選或開發項目的數量往往會因時期而異，而且內部資源會在任何給定的時間段內跨多個產品和計劃使用。因此，我們的管理層不會按產品或計劃維護和評估研發成本。收購的正在進行的研究和開發作為資產資本化，不攤銷，但在開發階段需要進行減值審查。在其開發完成後，收購的正在進行的研究和開發攤銷將開始。
製造業商業化。製造商業化支出被確認為已發生的費用。我們的製造商業化費用主要包括：
•薪金和相關間接費用，包括製造職能人員的股份獎勵；
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|
• |
支付給我們的合同製造組織的費用，這些組織代表我們並在我們的指導下進行工藝開發； |
•與我們製造開發工作中使用的實驗室用品相關的成本；以及
•為資產負債表上的投放前庫存成本的賬面價值撥備。
管理和行政管理。管理和行政費用主要包括工資和相關成本，包括對執行、公司和行政職能的員工進行基於股票的激勵。其他重要的管理和行政費用包括法律和專業服務、租賃改進的租金和折舊、保險和信息技術服務。
或有對價的公允價值重新計量。或有對價的重新計量涉及從Osiris治療公司(“Osiris”)收購資產。或有對價的公允價值重新計量被確認為淨額。
第45頁
或有代價估值的主要假設(例如成功概率、市場滲透率、發展時間表、產品定價，以及隨着估值日期與或有代價的潛在結算日期之間的時間段縮短而增加估值)的結果。作為關鍵假設變化和時間段縮短的淨結果，我們確認截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月的淨重新計量虧損10萬美元和淨重新計量收益1660萬美元。
權證的公允價值運動。認股權證的重新計量與授予橡樹資本的認股權證有關，這些認股權證與我們的優先債務安排的再融資有關。認股權證的公允價值變動在估值假設(如股價、無風險利率和波動率)發生變化時確認。在截至2021年12月31日的6個月中，我們確認了220萬美元的重新計量收益。在截至2020年12月31日的六個月內，確認的權證沒有公允價值變動。
其他營業收入和費用。其他營業收入和費用主要包括匯兑損益。
匯兑損益涉及我們在澳大利亞的實體(其功能貨幣為澳元)和我們在瑞士和新加坡的實體(其功能貨幣為美元)的外幣金額的未實現匯兑損益，以及由於匯率變動而向我們的供應商支付的任何外幣的已實現損益。截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月，我們分別確認了30萬美元的匯兑損失和40萬美元的收益。
融資成本。融資成本包括在初始確認至到期日期間使用有效利率法重新計量借款安排、與融資租賃費用相關的利息支出、與交易成本攤銷相關的應計利息支出以及與借款相關的其他費用，如我們的綜合資產負債表所示。
對確認的借款安排的重新計量與我們與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)和NovaQuest Capital Management，L.L.C.(“NovaQuest”)的貸款和擔保協議有關。借款安排的重新計量在估計的未來現金流量有修訂時確認，該修訂被記錄為金融負債賬面金額的調整。賬面金額是通過按金融工具的原始實際利率計算修訂估計未來現金流量的現值來重新計算的。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六個月裏，我們確認了與Hercules的信貸安排相關的重計量損失分別為90萬美元和10萬美元。在截至2021年12月31日的6個月中確認的90萬美元虧損中，130萬美元與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，但被調整我們金融負債賬面金額以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流的40萬美元收益所抵消。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的六個月裏，我們分別確認了與NovaQuest現有信貸安排相關的10萬美元和410萬美元的重新計量收益。
所得税優惠/費用。所得税收益/費用包括該期間資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化。在截至2021年12月31日的6個月中，我們確認了10萬美元的非現金所得税優惠，在截至2020年12月31日的6個月中，我們確認了70萬美元的非現金所得税優惠。
第46頁
經營成果
我們截至2021年12月31日的三個月與截至2020年12月31日的三個月的業績比較
下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)。
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截至三個月 十二月三十一日， |
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(除每股信息外，以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
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|
2020 |
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$CHANGE |
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|
%變化 |
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合併損益表數據： |
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收入： |
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|
商業化收入 |
|
$ |
2,382 |
|
|
$ |
2,191 |
|
|
|
191 |
|
|
9% |
|
利息收入 |
|
|
1 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(4 |
) |
|
(80%) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(100%) |
|
總收入 |
|
|
2,383 |
|
|
|
2,241 |
|
|
|
142 |
|
|
6% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
(10,198 |
) |
|
|
(14,238 |
) |
|
|
4,040 |
|
|
(28%) |
|
製造商業化 |
|
|
(6,590 |
) |
|
|
(6,450 |
) |
|
|
(140 |
) |
|
2% |
|
經營管理 |
|
|
(7,814 |
) |
|
|
(7,867 |
) |
|
|
53 |
|
|
(1%) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
|
|
(351 |
) |
|
|
1,462 |
|
|
|
(1,813 |
) |
|
(124%) |
|
權證的公允價值變動 |
|
|
2,152 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,152 |
|
|
NM |
|
其他營業收入和費用 |
|
|
(227 |
) |
|
|
296 |
|
|
|
(523 |
) |
|
(177%) |
|
融資成本 |
|
|
(5,380 |
) |
|
|
(1,062 |
) |
|
|
(4,318 |
) |
|
NM |
|
所得税前虧損 |
|
|
(26,025 |
) |
|
|
(25,618 |
) |
|
|
(407 |
) |
|
2% |
|
所得税優惠/(費用) |
|
|
80 |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
154 |
|
|
NM |
|
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
|
$ |
(25,945 |
) |
|
$ |
(25,692 |
) |
|
|
(253 |
) |
|
1% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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可歸因於以下原因的持續運營每股虧損 普通股持有人： |
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美分 |
|
|
美分 |
|
|
美分 |
|
|
%變化 |
|||
|
每股基本虧損 |
|
|
(4.00 |
) |
|
|
(4.38 |
) |
|
|
0.38 |
|
|
(9%) |
|
稀釋後每股虧損 |
|
|
(4.00 |
) |
|
|
(4.38 |
) |
|
|
0.38 |
|
|
(9%) |
*NM=沒有意義。
收入
截至2021年12月31日的三個月的收入為230萬美元，而截至2020年12月31日的三個月的收入為220萬美元，增加了10萬美元。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月的收入變動情況，以及這些項目的變化。
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
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(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業化收入 |
|
|
2,382 |
|
|
|
2,191 |
|
|
|
191 |
|
|
9% |
|
利息收入 |
|
|
1 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(4 |
) |
|
(80%) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(100%) |
|
收入 |
|
$ |
2,383 |
|
|
$ |
2,241 |
|
|
|
142 |
|
|
6% |
*NM=沒有意義。
TEMCELL在日本和ALOFISEL®在歐洲的銷售所賺取的特許權使用費收入的商業化收入增加了20萬美元。我們的被許可人JCR在日本銷售TEMCELL的特許權使用費收入從截至2020年12月31日的三個月的210萬美元增加到截至2021年12月31日的三個月的220萬美元。在截至2021年12月31日的三個月裏，我們的授權廠商武田在歐洲銷售Alofael®的版税收入比截至2020年12月31日的三個月增加了10萬美元。
第47頁
研發
截至2021年12月31日的三個月，研發費用為1,020萬美元，而截至2020年12月31日的三個月為1,420萬美元，減少了400萬美元。研發費用減少400萬美元是由於產品支持成本和第三方成本的減少。
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|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
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|
|
|
|
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|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
研發： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
第三方成本 |
|
|
4,236 |
|
|
|
5,000 |
|
|
|
(764 |
) |
|
(15%) |
|
產品支持成本 |
|
|
4,742 |
|
|
|
8,135 |
|
|
|
(3,393 |
) |
|
(42%) |
|
知識產權支持成本 |
|
|
854 |
|
|
|
737 |
|
|
|
117 |
|
|
16% |
|
當前上市產品的攤銷 |
|
|
366 |
|
|
|
366 |
|
|
|
— |
|
|
0% |
|
研發 |
|
$ |
10,198 |
|
|
$ |
14,238 |
|
|
|
(4,040 |
) |
|
(28%) |
截至2021年12月31日的三個月，與截至2020年12月31日的三個月相比，第三方成本(包括我們研發計劃的所有外部支出)減少了70萬美元。
這70萬美元的減少是由於我們治療新冠肺炎患者急性呼吸窘迫綜合徵的第三階段臨牀試驗的第三方成本降低，mpc-150-IM(充血性心力衰竭)，mpc-06-ID(CLBP)和reemstemcel-L(用於兒科SR-aGVHD)，因為隨着註冊分別於2020年12月、2019年1月、2018年3月和2017年12月完成，活動和成本都有所降低。在截至2021年12月31日的三個月裏，我們繼續為新冠肺炎患者、MPC150-IM(充血性心力衰竭)和MPC06-ID(CLBP)的ARDS患者支付治療費用，同時在隨訪期間對患者進行監測，完成其他測試並分析數據。在截至2021年12月30日的三個月裏，我們還發生了與我們的商業前活動相關的10萬美元的成本，因為我們正在為REMESTEMCEL-L可能在美國推出做準備。
產品支持成本，主要包括研發人員和商業前職能人員的工資和相關管理費用，在截至2021年12月31日的三個月中，與截至2020年12月31日的三個月相比，減少了340萬美元。在這340萬美元的減少額中，210萬美元與研發功能的產品支持成本減少有關，130萬美元與商業化前功能的產品支持成本的減少有關。
研發部門人員的產品支持費用減少了210萬美元，主要是因為薪金和相關費用減少了100萬美元，因為全職等值人員減少了16.6% (27%)從截至2020年12月31日的三個月的61.0增加到截至2021年12月31日的三個月的44.4。與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月，基於股份的支付費用和招聘費用也減少了100萬美元。
商業前職能人員的產品支持成本減少了130萬美元，這主要是由於全職等價物減少了100萬美元，從截至2020年12月31日的三個月的12.5美元下降到截至2021年12月31日的三個月的0.3美元，降幅為12.2美元(98%)。與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月基於股票的支付也減少了30萬美元。
研發費用中還包括知識產權支持費用，其中包括支付給我們的專利律師處理專利申請的費用和續簽我們已授予專利的費用。與截至2020年12月31日的三個月相比，這些成本在截至2021年12月31日的三個月中增加了10萬美元，原因是我們整個專利組合的活動增加。
第48頁
製造商業化
截至2021年12月31日的三個月，製造業商業化費用為660萬美元，而截至2020年12月31日的三個月為650萬美元，增加了10萬美元。這一增長主要是由於平臺技術成本的增加。
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
製造商業化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平臺技術 |
|
|
6,207 |
|
|
|
5,924 |
|
|
|
283 |
|
|
5% |
|
製造支持成本 |
|
|
383 |
|
|
|
526 |
|
|
|
(143 |
) |
|
(27%) |
|
製造商業化 |
|
$ |
6,590 |
|
|
$ |
6,450 |
|
|
|
140 |
|
|
2% |
截至2021年12月31日的三個月，平臺技術成本比截至2020年12月31日的三個月增加了30萬美元，其中包括支付給我們的合同製造組織的費用，以及用於我們基於MPC和MSC的產品的製造商業化所需的實驗室用品的費用。這一增長主要是因為與截至2021年12月31日的三個月相比，截至2020年12月31日的三個月的MSC開發活動減少。
製造業支持成本主要包括製造業商業化職能人員的工資和相關管理費用，與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月減少了10萬美元，主要原因是基於股份的支付費用減少。
經營管理
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月，管理和行政費用保持在780萬美元。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月內管理和行政部門的變動情況，以及這些項目的變化。
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
管理和行政： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人工及相關費用 |
|
|
2,901 |
|
|
|
3,945 |
|
|
|
(1,044 |
) |
|
(26%) |
|
企業管理費用 |
|
|
3,312 |
|
|
|
2,439 |
|
|
|
873 |
|
|
36% |
|
律師費和專業費 |
|
|
1,601 |
|
|
|
1,483 |
|
|
|
118 |
|
|
8% |
|
經營管理 |
|
$ |
7,814 |
|
|
$ |
7,867 |
|
|
|
(53 |
) |
|
(1%) |
勞動力和相關費用從截至2020年12月31日的三個月的390萬美元減少到截至2021年12月31日的三個月的290萬美元，減少了100萬美元。在截至2021年12月31日的三個月中，這100萬美元的減少主要是由於基於股票的支付費用減少了70萬美元，諮詢費用減少了10萬美元。與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月的工資和相關費用的總成本也減少了20萬美元，原因是全職等價物從截至2020年12月31日的三個月的27.6降至截至2021年12月31日的三個月的23.8，降幅為3.8(14%)。
公司管理費用增加了90萬美元，從截至2020年12月31日的三個月的240萬美元增加到截至2021年12月31日的三個月的330萬美元，這主要是由於保險費、訂閲和贊助費用的增加。
與2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月的法律和專業費用保持相對一致。
或有對價的公允價值重新計量
重新計量或有對價的公允價值在截至2021年12月31日的三個月中虧損30萬美元，而截至2020年12月31日的三個月則獲得150萬美元的收益。截至2021年12月31日的三個月的30萬美元虧損是由於與從Osiris收購資產有關的或有對價的重新計量。這項虧損是變動或有代價估值的主要假設的淨結果，例如估值日期與或有代價的潛在結算日期之間的時間段縮短而導致估值增加。
第49頁
截至2020年12月31日的三個月的150萬美元收益是由於重新計量與從Osiris收購資產有關的或有對價。這一收益是改變或有對價估值的關鍵假設(如發展時間表)以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而增加估值的淨結果。
關於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。在商業化方面，產品版税將以現金支付，資金將來自淨銷售額的版税。
權證的公允價值變動
在截至2021年12月31日的三個月裏，認股權證的公允價值變動為220萬美元。這一收益是認股權證的關鍵估值輸入(如股價、無風險利率和波動率)發生變化後的淨結果。在截至2020年12月31日的三個月內，確認的權證沒有公允價值變動。
其他營業收入和費用
在其他營業收入和支出中，我們確認截至2021年12月31日的三個月的支出為20萬美元，而截至2020年12月31日的三個月的收入為30萬美元，收入減少了50萬美元。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月其他營業收入和費用的變動情況，以及這些項目的變化：
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
其他營業收入和費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯兑損失/(收益)(淨額) |
|
|
227 |
|
|
|
(296 |
) |
|
|
523 |
|
|
(177%) |
|
其他營業(收入)和費用 |
|
$ |
227 |
|
|
$ |
(296 |
) |
|
|
523 |
|
|
(177%) |
我們受到外幣現金餘額、債權人和債務人匯兑損益的影響。在截至2020年12月30日的三個月裏，我們確認了30萬美元的外匯收益。在截至2021年12月31日的三個月中，我們確認了20萬美元的匯兑損失，這主要是由於Mesoblast Limited持有的美元債務的匯率變動，其功能貨幣是澳元，因為澳元對美元貶值。
融資成本
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
融資成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
重新計量借款安排 |
|
|
1,317 |
|
|
|
(2,932 |
) |
|
|
4,249 |
|
|
(145%) |
|
利息支出 |
|
|
4,063 |
|
|
|
3,994 |
|
|
|
69 |
|
|
2% |
|
融資成本 |
|
$ |
5,380 |
|
|
$ |
1,062 |
|
|
|
4,318 |
|
|
NM |
*NM=沒有意義。
在截至2021年12月31日的三個月中，我們確認了與調整我們財務負債賬面金額以反映我們與Hercules和NovaQuest的信貸安排的修訂估計未來現金流有關的重新衡量借款安排的總體虧損130萬美元，與截至2020年12月31日的三個月的290萬美元收益相比，減少了420萬美元。
在截至2021年12月31日的三個月中，我們確認重新計量借款安排的收益微乎其微，而截至2020年12月31日的三個月，與調整我們財務負債的賬面金額以反映與我們與NovaQuest的現有信貸安排相關的修訂估計未來現金流有關，我們獲得了290萬美元的收益。
在截至2021年12月31日的三個月內，我們確認了130萬美元的損失，用於重新計量與提前償還未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關的借款安排，這筆貸款已經進行了再融資。
第50頁
橡樹資本提供了一項價值9000萬美元的新的五年期貸款。在截至2020年12月31日的三個月裏，沒有確認重新衡量借款安排。
與截至2020年12月31日的三個月相比，截至2021年12月31日的三個月的利息支出保持相對一致。
在截至2021年12月31日的三個月確認的400萬美元利息支出中，我們確認了與我們與Hercules的貸款和擔保協議有關的110萬美元的利息支出，與截至2020年12月31日的三個月的210萬美元相比減少了100萬美元。在截至2021年12月31日的三個月中確認的這110萬美元中，40萬美元被確認為本年度內貸款餘額的應付利息支出，另外70萬美元被確認為在截至2021年12月31日的三個月中使用有效利率法對截至2021年12月31日的三個月的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。2022年11月，我們與Hercules的信貸安排通過橡樹資本提供的9000萬美元五年期新貸款進行了再融資。
在截至2021年12月31日的三個月裏，我們確認了與2021年11月19日與橡樹資本簽訂的貸款和擔保協議有關的80萬美元利息支出。在截至2021年12月31日的三個月中確認的80萬美元中，60萬美元被確認為本年度內貸款餘額的應付利息支出，另外20萬美元被確認為在截至2021年12月31日的三個月中使用有效利率法對截至2021年12月31日的三個月的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。在截至2020年12月31日的三個月中，沒有確認與橡樹資本相關的利息支出。
同樣，在截至2021年12月31日的三個月的400萬美元利息支出中，我們確認了與我們與NovaQuest的貸款和安全協議相關的190萬美元的利息支出，比截至2020年12月31日的三個月的170萬美元增加了20萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息支出將計入貸款本金餘額，所有利息支付將推遲到我們的同種異基因產品候選REMemstemcel-L在美國和亞洲以外的其他地區首次商業銷售用於治療SR-aGVHD的兒科患者(“兒科SR-aGVHD”)之後。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月，符合IFRS 16租契，我們還確認了與租賃費用相關的利息支出分別為20萬美元。
所得税後虧損
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
所得税前虧損 |
|
|
(26,025 |
) |
|
|
(25,618 |
) |
|
|
(407 |
) |
|
2% |
|
所得税優惠/(費用) |
|
|
80 |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
154 |
|
|
NM |
|
所得税後虧損 |
|
$ |
(25,945 |
) |
|
$ |
(25,692 |
) |
|
|
(253 |
) |
|
1% |
截至2021年12月31日的三個月，所得税前虧損為2600萬美元，而截至2020年12月31日的三個月為2560萬美元，虧損減少了40萬美元。這一減少是上述收入和費用變化的淨影響。
在截至2021年12月31日的三個月中，確認了10萬美元的非現金所得税收益，這與資產負債表上確認的遞延税收資產和負債的淨變化有關。
在截至2020年12月31日的三個月中，由於資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化，確認了10萬美元的非現金所得税支出。
第51頁
我們截至2021年12月31日的6個月與截至2020年12月31日的6個月的業績比較
下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)。
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(除每股信息外，以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
合併損益表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業化收入 |
|
$ |
4,804 |
|
|
$ |
3,480 |
|
|
|
1,324 |
|
|
38% |
|
里程碑式的收入 |
|
|
1,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,172 |
|
|
NM |
|
利息收入 |
|
|
1 |
|
|
|
21 |
|
|
|
(20 |
) |
|
(95%) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(100%) |
|
總收入 |
|
|
5,977 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
2,431 |
|
|
69% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
(19,526 |
) |
|
|
(33,516 |
) |
|
|
13,990 |
|
|
(42%) |
|
製造商業化 |
|
|
(14,127 |
) |
|
|
(18,374 |
) |
|
|
4,247 |
|
|
(23%) |
|
經營管理 |
|
|
(13,692 |
) |
|
|
(15,546 |
) |
|
|
1,854 |
|
|
(12%) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
|
|
(71 |
) |
|
|
16,569 |
|
|
|
(16,640 |
) |
|
(100%) |
|
權證的公允價值變動 |
|
|
2,152 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,152 |
|
|
NM |
|
其他營業收入和費用 |
|
|
(405 |
) |
|
|
395 |
|
|
|
(800 |
) |
|
NM |
|
融資成本 |
|
|
(9,040 |
) |
|
|
(3,966 |
) |
|
|
(5,074 |
) |
|
128% |
|
所得税前虧損 |
|
|
(48,732 |
) |
|
|
(50,892 |
) |
|
|
2,160 |
|
|
(4%) |
|
所得税優惠 |
|
|
142 |
|
|
|
656 |
|
|
|
(514 |
) |
|
(78%) |
|
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
|
$ |
(48,590 |
) |
|
$ |
(50,236 |
) |
|
|
1,646 |
|
|
(3%) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於以下原因的持續運營每股虧損 普通股持有人： |
|
美分 |
|
|
美分 |
|
|
美分 |
|
|
%變化 |
|||
|
每股基本虧損 |
|
|
(7.50 |
) |
|
|
(8.60 |
) |
|
|
1.10 |
|
|
(13%) |
|
稀釋後每股虧損 |
|
|
(7.50 |
) |
|
|
(8.60 |
) |
|
|
1.10 |
|
|
(13%) |
*NM=沒有意義。
收入
截至2021年12月31日的6個月的收入為590萬美元，而截至2020年12月31日的6個月的收入為350萬美元，增加了240萬美元。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的六個月的收入變動情況，以及這些項目的變化。
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業化收入 |
|
|
4,804 |
|
|
|
3,480 |
|
|
|
1,324 |
|
|
38% |
|
里程碑式的收入 |
|
|
1,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,172 |
|
|
NM |
|
利息收入 |
|
|
1 |
|
|
|
21 |
|
|
|
(20 |
) |
|
(95%) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(100%) |
|
收入 |
|
$ |
5,977 |
|
|
$ |
3,546 |
|
|
|
2,431 |
|
|
69% |
*NM=沒有意義。
TEMCELL在日本和ALOFISEL®在歐洲的銷售所賺取的特許權使用費收入的商業化收入增加了130萬美元。我們的被許可人JCR在日本銷售TEMCELL的特許權使用費收入從截至2020年12月31日的6個月的340萬美元增加到截至2021年12月31日的6個月的460萬美元，增加了120萬美元。在截至2021年12月31日的6個月裏，我們的授權廠商武田在歐洲銷售Alofael®的版税收入比截至2020年12月31日的6個月增加了10萬美元。
在截至2021年12月31日的六個月裏，我們確認了120萬美元的里程碑式收入，這與我們與武田於2017年12月簽訂的專利許可協議有關。這120萬美元是相對於100萬歐元確認的
第52頁
監管里程碑：武田給予武田的應收款項已獲準在日本生產和銷售ALOFISEL®(Darvadstrocel)，用於治療非活動性或輕度活動性腔性克羅恩病患者的複雜肛周瘻管。在截至2020年12月31日的6個月中，沒有確認具有里程碑意義的收入。
在截至2020年12月31日的六個月中，我們確認了與提供與Tasly戰略聯盟相關的研究支持服務相關的最低限度的其他收入。在截至2021年12月31日的六個月中，沒有確認其他收入。
研發
截至2021年12月31日的6個月，研發費用為1,950萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為3,350萬美元，減少了1,400萬美元。研發費用減少1400萬美元是由於第三方成本和產品支持成本的降低。
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
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|
%變化 |
|||
|
研發： |
|
|
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|
|
|
|
|
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|
第三方成本 |
|
|
7,689 |
|
|
|
13,736 |
|
|
|
(6,047 |
) |
|
(44%) |
|
產品支持成本 |
|
|
9,582 |
|
|
|
17,658 |
|
|
|
(8,076 |
) |
|
(46%) |
|
知識產權支持成本 |
|
|
1,523 |
|
|
|
1,392 |
|
|
|
131 |
|
|
9% |
|
當前上市產品的攤銷 |
|
|
732 |
|
|
|
730 |
|
|
|
2 |
|
|
0% |
|
研發 |
|
$ |
19,526 |
|
|
$ |
33,516 |
|
|
|
(13,990 |
) |
|
(42%) |
截至2021年12月31日的6個月，與截至2020年12月31日的6個月相比，第三方成本(包括我們研發計劃的所有外部支出)減少了600萬美元。
這600萬美元的減少是由於我們治療新冠肺炎患者急性呼吸窘迫綜合徵的第三階段臨牀試驗的第三方成本降低，mpc-150-IM(充血性心力衰竭)，mpc-06-ID(CLBP)和reemstemcel-L(用於兒科SR-aGVHD)，因為隨着註冊分別於2020年12月、2019年1月、2018年3月和2017年12月完成，活動和成本都有所降低。在截至2021年12月31日的6個月裏，我們繼續為新冠肺炎患者的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、充血性心力衰竭(MPC150-IM)和慢性阻塞性肺疾病(CLBP)患者支付治療費用，並在隨訪期間對患者進行監測，完成其他測試並分析數據。在截至2021年12月31日的6個月中，我們還發生了與我們的商業前活動相關的20萬美元的成本，因為我們正在為REMESTEM-L可能在美國推出做準備。
產品支持成本，主要包括研發人員和商業前職能人員的工資和相關管理費用，在截至2021年12月31日的6個月中，與截至2020年12月31日的6個月相比，減少了810萬美元。在這810萬美元的減少額中，570萬美元與研發功能的產品支持成本減少有關，240萬美元與商業化前功能的產品支持成本的減少有關。
研發部門人員的產品支持費用減少了570萬美元，主要是由於全職等值人員減少了14.6%，薪金和相關費用減少了170萬美元 (24%)由截至2020年12月31日的6個月的60.5升至截至2021年12月31日的6個月的45.9。與截至2020年12月31日的6個月相比，截至2021年12月31日的6個月，基於股票的支付費用減少了300萬美元，諮詢和招聘費用減少了100萬美元。
商業前職能人員的產品支持成本減少了240萬美元，這主要是由於全職等價物減少了180萬美元，從截至2020年12月31日的6個月的12.1降至截至2021年12月31日的6個月的0.7，降幅為11.4美元(94%)。與截至2020年12月31日的6個月相比，截至2021年12月31日的6個月，股票支付和招聘費用分別減少了50萬美元和10萬美元。
研發費用中還包括知識產權支持費用，其中包括支付給我們的專利律師處理專利申請的費用和續簽我們已授予專利的費用。與截至2020年12月31日的6個月相比，在截至2021年12月31日的6個月中，這些成本增加了10萬美元，原因是我們整個專利組合的活動都有所增加。
第53頁
製造商業化
截至2021年12月31日的6個月，製造業商業化費用為1,410萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為1,830萬美元，減少了420萬美元。這一下降主要是由於平臺技術成本的下降。
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
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|
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
製造商業化： |
|
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|
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|
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|
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|
|
平臺技術 |
|
|
13,332 |
|
|
|
17,307 |
|
|
|
(3,975 |
) |
|
(23%) |
|
製造支持成本 |
|
|
795 |
|
|
|
1,067 |
|
|
|
(272 |
) |
|
(25%) |
|
製造商業化 |
|
$ |
14,127 |
|
|
$ |
18,374 |
|
|
|
(4,247 |
) |
|
(23%) |
平臺技術成本，包括支付給我們的合同製造組織的費用，以及用於我們基於MPC和MSC的產品的製造商業化的實驗室用品的費用，在截至2021年12月31日的6個月中比截至2020年12月31日的6個月減少了400萬美元。減少的主要原因是，與截至2021年12月31日的6個月相比，截至2020年12月31日的6個月的MSC開發活動大幅增加。
製造業支持成本，主要包括製造業商業化職能人員的工資和相關管理費用，在截至2021年12月31日的6個月中，與截至2020年12月31日的6個月相比，減少了20萬美元，這主要是由於基於股份的支付和諮詢費用的減少。
經營管理
截至2021年12月31日的6個月，管理和行政費用為1,370萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為1,550萬美元，減少了180萬美元。這一減少主要是由於以股份為基礎的支付費用的減少。
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
管理和行政： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人工及相關費用 |
|
|
5,159 |
|
|
|
7,947 |
|
|
|
(2,788 |
) |
|
(35%) |
|
企業管理費用 |
|
|
5,967 |
|
|
|
5,121 |
|
|
|
846 |
|
|
17% |
|
律師費和專業費 |
|
|
2,566 |
|
|
|
2,478 |
|
|
|
88 |
|
|
4% |
|
經營管理 |
|
$ |
13,692 |
|
|
$ |
15,546 |
|
|
|
(1,854 |
) |
|
(12%) |
勞動力和相關費用從截至2020年12月31日的6個月的790萬美元減少到截至2021年12月31日的6個月的510萬美元，減少了280萬美元。在截至2021年12月31日的6個月中，這280萬美元的減少主要是由於基於股票的支付費用減少了220萬美元，諮詢費用減少了20萬美元。與截至2020年12月31日的6個月相比，截至2021年12月31日的6個月的工資和相關費用的總成本也減少了40萬美元，原因是全職等值從截至2020年12月31日的6個月的27.5降至截至2021年12月31日的6個月的24.5，降幅為3.0(11%)。
公司管理費用增加了80萬美元，從截至2020年12月31日的6個月的510萬美元增加到截至2021年12月31日的6個月的590萬美元，這主要是由於保險費、訂閲和贊助費用的增加。
與截至2020年12月31日的6個月相比，截至2021年12月31日的6個月的法律和專業費用保持相對一致。
或有對價的公允價值重新計量
重新計量或有對價的公允價值在截至2021年12月31日的6個月中虧損10萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為收益1660萬美元。截至2021年12月31日的6個月的10萬美元虧損是由於與從Osiris收購資產有關的或有對價的重新計量。這一收益是改變或有對價估值的關鍵假設(如開發時間表和
第54頁
估值增加，因估值日期與或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短。
截至2020年12月31日的6個月的1660萬美元收益是由於重新計量與從Osiris收購資產有關的或有對價。這一收益是改變或有對價估值的主要假設的淨結果，這主要是因為在2020年9月30日收到FDA關於REMESTEMCEL-L治療兒科SR-aGVHD的BLA的完整回覆信，以及對潛在推出時間表的重新評估。對成功概率和開發時間表的假設已經更新，以反映完整回覆信以及我們與FDA討論可能加速或完全批准用於兒科SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L的BLA的當前預期。
關於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。在商業化方面，產品版税將以現金支付，資金將來自淨銷售額的版税。
權證的公允價值變動
在截至2021年12月31日的6個月裏，認股權證的公允價值變動為220萬美元。這一收益是認股權證的關鍵估值輸入(如股價、無風險利率和波動率)發生變化後的淨結果。在截至2020年12月31日的六個月內，確認的權證沒有公允價值變動。
其他營業收入和費用
在其他營業收入和支出中，我們確認截至2021年12月31日的6個月的支出為40萬美元，而截至2020年12月31日的6個月的收入為40萬美元，收入減少了80萬美元。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月其他營業收入和費用的變動情況，以及這些項目的變化：
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
其他營業收入和費用： |
|
|
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|
|
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|
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|
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|
匯兑損失/(收益)(淨額) |
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|
346 |
|
|
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(378 |
) |
|
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724 |
|
|
(192%) |
|
外國預扣税 |
|
|
59 |
|
|
|
— |
|
|
|
59 |
|
|
NM |
|
政府補助收入 |
|
|
— |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
17 |
|
|
(100%) |
|
其他營業(收入)和費用 |
|
$ |
405 |
|
|
$ |
(395 |
) |
|
|
800 |
|
|
NM |
*NM=沒有意義。
我們受到外幣現金餘額、債權人和債務人匯兑損益的影響。在截至2020年12月31日的6個月中，我們確認了40萬美元的外匯收益。在截至2021年12月31日的六個月中，我們確認了30萬美元的匯兑損失，這主要是由於Mesoblast Limited持有的美元債務的匯率變動，該公司的功能貨幣是澳元，因為澳元對美元貶值。
外國預扣税增加了10萬美元，從截至2020年12月31日的6個月的零美元增加到截至2021年12月31日的6個月的10萬美元。
融資成本
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
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|
(以美元為單位，以千為單位) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
融資成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
重新計量借款安排 |
|
|
837 |
|
|
|
(3,955 |
) |
|
|
4,792 |
|
|
(121%) |
|
利息支出 |
|
|
8,203 |
|
|
|
7,921 |
|
|
|
282 |
|
|
4% |
|
融資成本 |
|
$ |
9,040 |
|
|
$ |
3,966 |
|
|
|
5,074 |
|
|
128% |
於截至二零二一年十二月三十一日止六個月內，我們確認整體虧損80萬美元，用於重新計量借款安排，有關調整財務負債賬面值以反映經修訂的估計未來現金。
第55頁
來自我們與Hercules和NovaQuest的信貸安排的流量，與截至2020年12月31日的6個月的400萬美元收益相比，減少了480萬美元。
在截至2021年12月31日的6個月的80萬美元虧損中，我們確認了與調整我們財務負債賬面金額以反映修訂後的未來現金流估計有關的重新計量借款安排的10萬美元收益，這是由於與我們與NovaQuest的現有信貸安排有關的開發時間表中的關鍵假設發生變化而產生的淨結果，與截至2020年12月31日的6個月的收益410萬美元相比，減少了400萬美元。
同樣在截至2021年12月31日的6個月的80萬美元虧損中，我們確認了重新衡量借款安排的虧損90萬美元，比截至2020年12月31日的6個月的虧損10萬美元增加了80萬美元。在截至2021年12月31日的6個月中確認的90萬美元虧損中，130萬美元與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，這筆貸款已經通過橡樹資本提供的9000萬美元新的五年期貸款進行了再融資。這一虧損被我們金融負債賬面金額調整的40萬美元收益所抵消，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流。
利息支出增加了30萬美元，從截至2020年12月31日的6個月的790萬美元增加到截至2021年12月31日的6個月的820萬美元。
在截至2021年12月31日的6個月的820萬美元利息支出中，我們確認了與我們與Hercules的貸款和擔保協議有關的330萬美元的利息支出，與截至2020年12月31日的6個月的410萬美元相比減少了80萬美元。在截至2021年12月31日的6個月中確認的330萬美元中，170萬美元被確認為本年度內貸款餘額的應付利息支出，另外160萬美元的利息支出被確認為在截至2021年12月31日的6個月中使用有效利率法對截至2021年12月31日的6個月的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。2022年11月，我們與Hercules的信貸安排通過橡樹資本提供的9000萬美元五年期新貸款進行了再融資。
在截至2021年12月31日的6個月中，我們確認了與2021年11月22日與橡樹資本簽訂的貸款和擔保協議有關的80萬美元利息支出。在截至2021年12月31日的6個月中確認的80萬美元中，60萬美元被確認為本年度內貸款餘額的應付利息支出，另外20萬美元被確認為在截至2021年12月31日的6個月中使用有效利率法對截至2021年12月31日的6個月的未償還貸款本金產生的交易成本進行攤銷。在截至2020年12月31日的6個月中，沒有確認與橡樹資本相關的利息支出。
同樣，在截至2021年12月31日的6個月的820萬美元利息支出中，我們確認了與我們與NovaQuest的貸款和安全協議有關的380萬美元的利息支出，比截至2020年12月31日的6個月的350萬美元增加了30萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息支出將計入貸款本金餘額，所有利息支付將推遲到我們的同種異基因產品候選REMemstemcel-L在美國和亞洲以外的其他地區首次商業銷售用於治療SR-aGVHD的兒科患者(“兒科SR-aGVHD”)之後。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月，符合IFRS 16租契，我們還確認了與租賃費用相關的利息支出分別為30萬美元。
所得税後虧損
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
所得税前虧損 |
|
|
(48,732 |
) |
|
|
(50,892 |
) |
|
|
2,160 |
|
|
(4%) |
|
所得税優惠 |
|
|
142 |
|
|
|
656 |
|
|
|
(514 |
) |
|
(78%) |
|
所得税後虧損 |
|
$ |
(48,590 |
) |
|
$ |
(50,236 |
) |
|
|
1,646 |
|
|
(3%) |
截至2021年12月31日的6個月，所得税前虧損為4870萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為5090萬美元，虧損減少了220萬美元。這一減少是上述收入和費用變化的淨影響。
在截至2021年12月31日的6個月中，確認了10萬美元的非現金所得税收益，這與同期資產負債表上確認的遞延税收資產和負債的淨變化有關。
第56頁
非現金所得税優惠$0.7在截至2020年12月31日的6個月中，與資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化有關，確認了100萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們持有的現金儲備總額為9480萬美元。截至2021年12月31日.
管理層和董事相信，我們將通過獲得額外的現金流入，包括可從我們現有貸款安排中提取的高達4,000萬美元，和/或通過完成一個或多個戰略合作伙伴關係，和/或完成持續經營基礎上的財務報告，來滿足我們未來12個月的預測支出。對這些計劃目標的依賴表明存在重大不確定性，這可能會對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或按照上市公司會計監督委員會(PCAOB)標準的設想產生重大懷疑)，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。
從歷史上看，我們的主要流動性來源一直是股權融資、戰略許可協議的預付款和里程碑付款，以及我們貸款協議下的借款。我們還預計淨銷售額將成為流動性的來源。雖然從長遠來看，我們預計能夠完成交易，利用這些設施，並根據需要獲得我們的候選產品的批准，以提供流動性，但無法保證我們是否會成功，或者如果成功，條款或收益可能是什麼。
現金流
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|||
|
現金流數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(36,418 |
) |
|
|
(57,358 |
) |
|
|
20,940 |
|
|
(37%) |
|
投資活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(129 |
) |
|
|
(488 |
) |
|
|
359 |
|
|
(74%) |
|
按融資活動分列的現金(流出)/流入淨額 |
|
|
(5,083 |
) |
|
|
4,409 |
|
|
|
(9,492 |
) |
|
NM |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
|
(41,630 |
) |
|
|
(53,437 |
) |
|
|
11,807 |
|
|
(22%) |
經營活動中的現金淨流出
截至2021年12月31日的6個月，經營活動的現金淨流出為3,640萬美元，而截至2020年12月31日的6個月為5,730萬美元，減少2,090萬美元。減少2,090萬美元的原因是，與截至2020年12月31日的6個月相比，截至2021年12月31日的6個月現金流出減少1,740萬美元，現金流入增加350萬美元。
流入增加的350萬美元包括：在截至2021年12月31日的6個月中，TEMCELL在日本銷售所賺取的特許權使用費收入的流入與截至2020年12月31日的6個月相比增加了350萬美元。
支付給供應商和員工的資金流出減少了1740萬美元，從截至2020年12月31日的6個月的5940萬美元減少到截至2021年12月31日的6個月的4200萬美元，這主要是由於與製造商業化、廣告和營銷以及研發成本相關的付款隨着臨牀試驗和商業化活動的減少而減少。
投資活動中的現金淨流出
在截至2021年12月31日的6個月中，投資活動的現金淨流出比截至2020年12月31日的6個月減少了40萬美元，原因是對廠房和設備等固定資產的支付減少。
淨現金(流出)/融資活動流入
與截至2020年12月31日的六個月相比，截至2021年12月31日的六個月，融資活動的現金淨流出增加了950萬美元。在截至2021年12月31日的六個月裏，我們總共收到了根據與橡樹資本的五年期信貸安排提取的毛收入6000萬美元，用於再融資和償還我們與Hercules的5540萬美元優先債務安排的未償還餘額。在截至2021年12月31日的6個月中，我們從員工股票期權行使中獲得了20萬美元的收入，而截至12月31日的6個月為820萬美元
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31, 2020。在過去的六個月裏截至2020年12月31日，我們收到了140萬美元的股票收據，這些股票是通過行使與Kentgrove Capital股權融資協議相關的激勵權而發行的。這些收入被該六個月內120萬元及150萬元租賃負債的付款所抵銷。截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別為。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的6個月中，我們還分別支付了290萬美元和270萬美元的利息和其他融資成本。此外，有20萬美元和90萬美元用於支付相關籌資成本，550萬美元和零美元用於支付其他相關借款成本。六月份截至2021年12月31日和2020年。
營運資本要求
我們不知道什麼時候，或者是否會從我們的產品銷售中獲得足夠多的收入，從而產生利潤。我們預計，除非我們獲得監管部門的批准，並將更多基於手機的候選產品商業化，否則我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發基於手機的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品直接商業化，或者通過合作伙伴或合作伙伴，我們預計虧損將會增加。我們在開發新的基於電池的產品時面臨着所有固有的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。
我們預計，在未來12個月內，我們的研發費用以及我們的管理和行政費用將保持相對一致。在我們獲得成功的監管批准後，我們預計隨着我們邁向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用的增加將推動我們的總支出增加。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。
在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本(如果有的話)。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的股權稀釋，固定支付義務增加，以及可能優先於我們普通股的證券的存在。如果我們進一步負債，我們可能會受制於限制我們的經營和潛在削弱我們的競爭力的契約，例如我們承擔額外債務的能力受到限制，我們獲得、出售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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借款
橡樹排列
2021年11月，我們與Hercules的優先債務安排通過與橡樹資本相關的基金提供的9000萬美元新的五年期貸款進行了再融資。我們在交易結束時提取了6000萬美元的第一批資金，所得資金用於履行我們在Hercules貸款下的義務。在某些里程碑的限制下，2022年12月31日或之前可能會額外提取3000萬美元。這筆貸款的利息期為三年，年利率為9.75%，之後本金的40%將在兩年內攤銷，最後一筆付款不遲於2026年11月到期。這項安排還允許我們在頭兩年按季度支付年利率8.0%的利息，任何未償還的利息(年利率1.75%)將被加到未償還的貸款餘額中，並將按9.75%的年利率進一步計息。
2021年11月19日，橡樹資本還獲得了以每美國存托股份7.26美元的價格購買1,769,669股美國存托股票(“ADS”)的認股權證，較30天期美國存託憑證溢價15%。我們確定，發行認股權證的義務從債務融資簽署之日起就已經產生；因此，認股權證的責任已於2021年11月確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，可在發行後7年內行使。
大力神安排
2018年3月，我們與Hercules簽訂了一項貸款和擔保協議，提供7500萬美元的四年非攤薄信貸安排。我們在交易結束時提取了第一批3500萬美元，2019年1月又提取了1500萬美元。
這筆貸款的利息按月支付，在每月1日拖欠。截止日期，年利率為9.45%。2019年6月30日，隨着美國最優惠利率的上調，利率為10.45%。8月1日、9月19日和10月31日，隨着美國最優惠利率的下調，貸款利率分別降至10.20%、9.95%和9.70%，並保持在9.70%的水平，符合貸款協議條款。
2021年11月，這筆貸款通過橡樹資本提供的9000萬美元五年期新貸款進行了再融資。我們在交易結束時提取了6000萬美元的第一批資金，收益用於償還與大力神的未償還餘額。
在截至2021年12月31日的6個月中，我們在損益表中確認了90萬美元的虧損，這是對財務成本內借款安排的重新計量。在這90萬美元的虧損中，130萬美元與預付未償還餘額和取消我們與Hercules的貸款有關，但被調整我們金融負債賬面金額以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量的40萬美元收益所抵消。在截至2020年12月31日的六個月中，我們在損益表中確認了10萬美元的虧損，這是對融資成本內借款安排的重新計量。這項重新計量涉及調整我們財務負債的賬面金額，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量。
NovaQuest安排
2018年6月29日，我們從與NovaQuest達成的4000萬美元貸款和擔保協議中提取了本金的3000萬美元的第一批。只有四年的利息期限，直到2022年7月或銷售開始時(如果晚些時候)，在貸款的剩餘期限內按季度等額分期付款償還本金，但須遵守下文所述的付款上限。這筆貸款將於2026年7月到期。這筆貸款的利息將以每年15%的固定利率累加。
所有利息和本金的支付將推遲到用於治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的第一次商業銷售之後。我們可以選擇在到期之前的任何時間預付所有到期欠款，但要收取預付款費用，如果用於兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L的淨銷售額顯著高於目前的預測，我們可能會決定這樣做。
如果用於兒科SR-aGVHD的REMemstemcel-L沒有淨銷售，這筆貸款只在2026年到期時償還。如果在任何年度期間，用於兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L淨銷售額的25%超過應計利息欠款金額，並且從2022年起，本金和應計利息欠款(“付款上限”)，Mesoblast將支付付款上限和額外的超額銷售額部分，可用於提前預付貸款。如果在任何一年期間，用於兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L淨銷售額的25%低於付款上限，則付款僅限於用於兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L淨銷售額的25%。任何未付利息將被加到所欠本金中，並將產生進一步的利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都會得到償還。
由於淨銷售額和還款的這種關係，我們估計的淨銷售額的變化可能會引發金融負債賬面金額的調整，以反映修訂後的估計現金流。賬面金額調整是通過按金融工具的原始實際利率計算修訂估計未來現金流量的現值來重新計算的。該項調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
在截至2021年和2020年12月31日的六個月中，我們在損益表中確認了10萬美元和410萬美元的收益，這是與我們財務負債賬面金額調整相關的財務成本內借款安排的重新計量，以反映作為發展時間表關鍵假設變化的淨結果的修訂估計未來現金流。
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我們認出來作為流動負債的負債如果我們有沒有無條件推遲和解的權利t在報告所述期間結束後至少12個月。所以呢，截至2021年12月31日，已確認一項40萬美元的流動負債，即每年6月應支付的40萬美元貸款管理費的現值。 我們還考慮了在未來12個月內與銷售REMESTEMCEL-L相關的部分還款是否應歸類為流動負債。然而，由於還款與reemstemcel-L的銷售掛鈎，直到FDA批准了BLA，才能進行償還，因此在BLA批准之日之前，該責任被評估為非現行責任我們期望當前部分等於付款上限金額。
與NovaQuest簽訂的貸款和擔保協議的賬面價值低於我們與優先債權人橡樹資本的固定利率貸款。我們已經質押了與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產，作為與NovaQuest貸款安排的抵押品。
遵守貸款契諾
我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。我們的經營目標是在任何時候都保持不受限制的現金儲備，超過六個月的流動資金。這一目標與我們與橡樹資本簽訂的貸款和擔保協議一致，根據該協議，我們目前有義務在美國維持最低3500萬美元的現金餘額。
在截至2021年和2020年12月31日的6個月裏，我們遵守了我們借款工具的金融和其他限制性公約。
合同義務和承諾
合同承諾
採購承諾是指可強制執行並具有法律約束力的購買商品或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括：要購買的固定或最低數量；固定、最低或可變價格規定；以及交易的大致時間。截至2021年12月31日，購買義務未確認為負債。
2019年12月，我們根據與龍沙的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以潛在地批准並在美國市場推出治療兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2021年12月31日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾為2010萬美元，應支付至2024年6月。我們已將協議中的租賃部分作為租賃負債與非租賃部分分開核算。截至2021年12月31日，租賃部分在未貼現的基礎上為440萬美元，在合同現金流總額中作為租賃負債披露。
我們與第三方簽訂了合同製造和其他商品和服務的協議。截至2021年12月31日，我們有680萬美元的不可取消採購承諾，涉及原材料、製造協議和其他商品和服務，預計將支付到2022年。這一金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定了終止權，但須支付終止費。根據這種協議，我們在合同上有義務支付某些款項，主要是補償他們在取消之前發生的無法收回的費用。
截至2021年12月31日，我們沒有任何其他購買承諾。
租賃和分租承諾額
我們以不可撤銷的租約租賃各種辦公室，租期在1至5年內到期。這些租約有不同的條款、升級條款和續約權。續簽時，租約條款將重新協商。我們還根據與龍沙簽訂的不可取消的製造服務協議租賃了一套生產套件，用於供應商業產品，用於治療3年內到期的兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L可能獲得批准並在美國市場推出。
或有負債
根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約(IP契據)，我們獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。根據知識產權契約，MedVet的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。在我們使用MedVet知識產權方面，在某些里程碑完成後，我們將有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)某些總計高達220萬美元的里程碑付款，以及MedVet知識產權涵蓋的產品淨銷售額的個位數特許權使用費，用於心肌和血管應用以及骨骼和軟骨再生和修復應用，但最低年度特許權使用費從第一年開始。
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這些產品的商業銷售年度和(Ii)指定產品在指定領域以外申請的淨銷售額的個位數特許權使用費。
我們已與其他第三方簽訂了多項有關知識產權的協議。如果與這些協議相關的某些事件或事態發展發生，未來可能會出現或有負債，截至2021年12月31日，我們已評估資金外流的可能性微乎其微。
資本承諾
截至2021年12月31日，我們對未來資本支出沒有任何未償還的承諾。
表外安排
除上述購買承諾和或有負債外，我們在列報期間沒有，目前也沒有任何表外安排。
國際財務報告準則與美國公認會計準則的某些差異
國際財務報告準則在某些方面與美國公認會計準則不同。管理層尚未評估“國際財務報告準則”和“公認會計準則”之間差異的重要性。我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註23以及我們的20-F報表中包含的相關附註中進行了説明。
關於市場風險的定量和定性披露
以下各節提供了有關我們面臨的利率風險、股價風險和外匯風險的定量信息。我們利用敏感性分析，這種分析在估計因市場狀況變化而可能發生的公允價值實際損失方面存在固有的侷限性。
利率風險
我們的主要利率風險來自浮動利率的長期借款部分，這使我們面臨現金流利率風險。由於利率波動，利率不固定的融資應付利息金額也會波動。利率風險可以通過利率互換來管理，根據需要可以通過利率互換將浮動利率轉換為固定利率。此外，我們可以自行決定償還貸款安排，如果我們能夠在市場上或從現有貸款人那裏獲得適合我們的條款，我們也可以進行再融資。
我們還面臨着利率風險，這種風險是通過我們從存款中賺取的利息收入的變動而產生的。來自這些餘額的利息收入可能會因利率變化而波動。這一利率風險是通過定期審查合適計息賬户的利率來管理的，以確保我們以市場利率賺取利息。我們確保在隨叫隨到賬户中有足夠的資金可供使用，以滿足我們的營運資金需求。
外幣兑換風險
我們有與臨牀、監管和間接管理活動相關的外幣欠款，以及主要存放在我們澳大利亞實體的外幣存款，該實體的功能貨幣為澳元。我們在瑞士和新加坡的實體也有外幣金額，這些實體的功能貨幣是美元。這些外幣結餘會帶來貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險，以及它可能對我們的財務表現造成的影響。
我們通過評估每種貨幣的持有量來管理貨幣風險，通過評估我們未來可能在這些貨幣上發生的活動來管理貨幣風險，這使我們能夠最大限度地減少在每個實體持有的外幣存款。
截至2021年12月31日，我們持有96%的現金為美元，4%為澳元。截至2021年6月30日，我們持有89%的現金為美元，11%為澳元。
價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。我們面臨着由我們與NovaQuest的設施下的長期借款產生的價格風險，其中本金和利息支付的時間和金額取決於用於治療兒科SR-aGVHD的reemstemcel-L的淨銷售額。作為治療用REMESTEMCEL-L的淨銷售額
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由於這些地區的兒科病人的SR-aGVHD增加/減少，與這類融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也會波動，導致財務負債的賬面金額有所調整。這一調整在損益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本和費用內的借款安排。
我們還面臨或有對價撥備餘額的價格風險，因為預期單位收入是在第三級公允價值計量中使用的重大不可觀察的投入。
除上述情況外，我們不考慮任何價格風險敞口。
餘額日期之後的事件
在結算日之後，本報告中未披露的任何事件均未對我們的業務、我們的業務結果或我們在隨後財政期間的狀況產生重大影響或可能產生重大影響。
金額的四捨五入
我們公司就是我們所指的那一類公司。ASIC公司(四捨五入財務/董事報告)文書2016/191，由澳大利亞證券和投資委員會(Australian Securities And Investments Commission)發佈，涉及財務報告和董事報告中金額的“四捨五入”。除非另有説明，本報告中的金額已根據該立法文書四捨五入為最接近的千美元，或在某些情況下，四捨五入為最接近的美元。
董事決議
本報告是根據董事們的決議作出的。
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此頁故意留空。
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危險因素
在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本報告中的6-K表格中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。這份Form 6-K報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性信息。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文描述的風險以及本報告中關於Form 6-K的其他內容。
與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險
自成立以來，我們已經出現了運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受鉅額運營虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，我們還沒有產生可觀的收入。自成立以來，我們在大部分財務期都出現了淨虧損。截至2021年12月31日的6個月，我們的淨虧損為4860萬美元。截至2021年12月31日，我們自成立以來的累計赤字為6.962億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們的虧損主要是由於臨牀開發和製造活動產生的成本造成的。
我們預計，隨着我們走向商業化，包括擴大我們的製造活動，以及建立支持潛在產品發佈所需的基礎設施和物流，我們的費用將會增加。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。為了實現和保持盈利，我們必須成功開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售那些我們獲得監管部門批准的產品。如果我們獲得監管部門的批准銷售候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現和保持足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及我們候選產品在這些市場的足夠市場份額的能力。我們可能不會在這些活動中取得成功，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致你的部分或全部投資損失。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們目前不能從產品銷售中獲得收入(TEMCELL®HS的銷售許可收入除外)。Inj.(“TEMCELL”)，JCR製藥有限公司(“JCR”)在日本的註冊商標，以及Alofael®TiGenix NV(“TiGenix”)的註冊商標，以前稱為Cx601，由TiGenix開發的脂肪衍生間充質基質細胞產品，現為武田藥業有限公司(“武田”)的全資子公司，獲準在日本上市的特許權使用費收入。(“TEMCELL”)是日本JCR製藥有限公司(“JCR”)的註冊商標，也是TiGenix NV(“TiGenix”)的註冊商標，以前稱為Cx601，是由TiGenix開發的脂肪衍生間充質基質細胞產品，現為武田藥品有限公司(“武田”)的全資子公司，獲準在日本上市我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在多個領域的成功，包括：
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完成我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
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為我們完成臨牀研究的候選產品尋求並獲得監管和市場批准； |
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建立和維護與第三方的供應和製造關係，這些第三方可以提供足夠的(在數量和質量上)產品和服務，以支持我們的候選產品的臨牀開發和市場需求(如果獲得批准)； |
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推出和商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品，無論是與合作伙伴合作，還是(如果獨立啟動)建立必要的商業和分銷能力，以有效地尋求和保持市場準入，並確保遵守與醫療保健提供者、醫療保健組織和政府機構互動相關的法律和法規要求； |
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使我們的候選產品獲得市場認可，成為可行的治療方案； |
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應對相互競爭的技術和市場發展； |
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從付款人那裏獲得並維持適當水平的補償； |
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識別和驗證新的細胞治療候選產品； |
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在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、技術訣竅和商標； |
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吸引、聘用和留住合格人才；以及 |
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根據需要實施其他內部系統和基礎設施。 |
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與商業化和分銷任何獲得批准的候選產品相關的鉅額成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果我們不能獲得這筆必要的資本或建立和維持戰略合作伙伴關係，為我們的發展計劃提供資金支持，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為9480萬美元。我們預計，在可預見的未來，與我們計劃的研究、開發和產品商業化努力相關的鉅額費用和累積運營虧損將繼續增加。此外，我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果我們做不到這一點，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將會增加：
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繼續我們候選產品的研究和臨牀開發，包括MPC-150-IM(II-IV級慢性心力衰竭(“CHF”))、MPC-06-ID(慢性下腰痛(CLBP))、REMemstemcel-L和MPC-300-IV(炎症條件)候選產品； |
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尋求識別、評估、獲取和/或開發其他和組合產品候選和技術； |
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為我們成功完成臨牀研究的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和營銷批准，並確定和申請監管指定，以促進我們產品的開發和最終商業化； |
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為我們的候選產品的開發和商業化與第三方建立和保持合作關係和戰略夥伴關係，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施和/或外部物流，以將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化； |
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進一步開發和實施我們在平面技術和生物反應器計劃方面的專有製造工藝，並擴大我們用於商業生產的製造能力和資源； |
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為未來的產品向第三方付款人(包括政府和私人付款人)尋求承保和補償； |
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根據我們的協議支付里程碑式或其他付款，根據這些協議，我們已許可或獲得知識產權和技術的權利； |
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努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
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努力吸引和留住技術人才；以及 |
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發展合規性和其他必要的基礎設施，以支持產品商業化和分銷。 |
如果我們遇到上述任何一項的任何延遲或遇到問題，包括臨牀擱置、研究失敗、不確定或複雜的結果、安全性或有效性問題，或其他需要對現有研究、額外研究或額外支持性研究進行更長時間跟蹤才能獲得上市批准的監管挑戰，可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們的淨營業虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東或美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略合作或夥伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能被要求在比理想階段更早的階段這樣做，和/或可能不得不限制我們的知識產權、技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者按照以下條款授予許可證或其他權利
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對我們不利。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們與橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)和NovaQuest資本管理公司(NovaQuest Capital Management，L.L.C.)相關資金的貸款條款可能會限制我們的運營，特別是我們應對業務變化或採取特定行動的能力。
2021年11月19日，我們與橡樹資本簽訂了一項貸款協議和擔保，提供9000萬美元的五年期信貸安排。我們在交易結束時提取了第一批6000萬美元，根據某些里程碑，2022年12月31日或之前可能會再提取3000萬美元。2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一項4,000萬美元的非稀釋性、為期8年的定期信貸安排的貸款和擔保協議，該貸款從我們的同種異基因產品候選者reemstemcel-L在美國和除亞洲以外的其他地區患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的兒科患者的淨銷售額中償還。我們在交易結束時提取了3000萬美元的第一批資金。我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。根據我們橡樹資本協議的條款，我們需要維持的最低不受限制的現金餘額是3500萬美元，隨着進一步的分期付款或在某些其他情況下，這一數字可能會增加。我們履行各項公約的能力，可能會受到一些我們無法控制的事件影響，以致我們可能無法繼續履行這些公約。一旦發生違約事件，橡樹資本或NovaQuest可以選擇宣佈貸款安排下的所有未償還金額立即到期和支付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。如果橡樹資本或NovaQuest加速還款，我們可能沒有足夠的資金來償還現有債務。如果我們無法償還欠款，橡樹資本或NovaQuest可以對授予它的抵押品進行擔保，以獲得此類債務。我們已根據與橡樹資本的貸款安排將我們的幾乎所有資產抵押為抵押品。, 以及我們與SR-aGVHD候選產品相關的一部分資產，作為與NovaQuest貸款安排下的抵押品。
我們受到與匯率波動相關的風險的影響，外幣匯率的變化可能會影響我們的經營業績。
從歷史上看，我們很大一部分運營費用都是以美元計價的，我們的主要貨幣要求是美元、澳元和新加坡元。截至2021年12月31日，我們約96%的現金和現金等價物以美元計價，4%以澳元計價。由於我們在不同司法管轄區擁有多種功能貨幣，這些貨幣與我們賬户中記錄的交易的外幣之間的匯率變化可能會對我們報告的運營業績產生重大影響，並扭曲期間之間的比較。例如，我們的部分研究和臨牀試驗是在澳大利亞進行的。因此，付款將以澳元貨幣支付，如果對美元匯率出現不利波動，可能會超過預算支出。
更具體地説，如果我們決定將澳元兑換成美元用於任何商業目的，美元對澳元的升值將對我們可用的美元數量產生負面影響。澳元相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，而不會影響我們業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外幣波動，我們可能更難發現我們業務和經營業績的潛在趨勢。
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括如果獲得批准，對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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與臨牀開發和我們候選產品的監管審查和批准相關的風險
我們的候選產品基於我們的新型間充質細胞技術，這使得我們很難準確和可靠地預測產品開發的時間和成本，並隨後獲得監管部門的批准。目前，美國還沒有工業生產的、非造血的、同種異體細胞產品獲得批准。
除被許可方銷售產品外，我們沒有以商業方式營銷、分銷或銷售任何產品。我們業務的成功取決於我們開發和商業化我們的主要候選產品的能力。我們將我們的產品研發努力集中在我們的間充質系細胞平臺上，這是一種新型的細胞療法。我們未來的成功取決於這種治療方法的成功發展。不能保證我們未來遇到的與我們的骨髓間充質細胞平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將這些流程轉移給合作者方面遇到延誤，這可能會阻礙我們及時或有利可圖地完成臨牀研究或產品商業化(如果有的話)。
此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，都因潛在候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，開發時間也更長。此外，其他人進行的細胞治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的審批要求。
我們可能無法證明其安全性和有效性，使相關監管機構滿意。
我們必須對我們的候選產品進行廣泛的測試，以證明它們的安全性和有效性，包括臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗的評估，然後我們才能獲得監管部門的批准，將其推向市場並銷售。進行這樣的測試是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且失敗率很高。
我們目前和完成的候選產品的臨牀前和臨牀結果並不一定能預測我們正在進行的或未來的臨牀試驗的結果。候選產品的臨牀前研究中有希望的結果可能不能預測在臨牀試驗期間在人體上的類似結果，並且候選產品的早期人體臨牀試驗的成功結果可能不會在後來的更大規模的人體臨牀試驗或不同適應症的臨牀試驗中複製。如果我們或我們的合作者正在進行的或未來的臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的療效是否定或不確定的，或者如果這些試驗沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們或我們的合作者在獲得我們的候選產品的上市批准方面可能會被阻止或延遲。
即使正在進行的或未來的臨牀研究達到具有統計意義的臨牀終點，FDA或其他監管機構可能仍會發現，基於其他因素，這些數據仍不足以支持上市批准。
我們的臨牀研究可能會遇到很大的延誤，包括新冠肺炎大流行的結果。
我們不能保證任何臨牀前試驗或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。因此，我們可能無法實現預期的臨牀里程碑。測試的任何階段都可能出現故障。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始、登記或完成的事件包括：
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由於我們的研發項目從許可方或以前的贊助商轉變而可能出現的問題； |
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延遲籌集或無法籌集足夠的資金為計劃中的試驗提供資金； |
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我們或我們的合作者延遲與監管機構就試驗設計達成共識； |
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試驗設計的變更； |
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無法識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
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無法增加新的臨牀試驗地點； |
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延遲與合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就試驗執行的可接受條款達成協議； |
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延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)，每個臨牀試驗地點的批准； |
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延遲招募合適的臨牀地點和患者(即受試者)參加臨牀試驗，以及延遲積累完成任何事件驅動的試驗所需的醫療事件； |
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監管機構出於任何原因(包括臨牀陰性結果、安全顧慮或檢查生產、臨牀操作或試驗地點)實施臨牀擱置； |
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CRO、其他第三方或我們或我們的合作者未能遵守臨牀試驗要求； |
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未按照FDA當前的良好臨牀實踐(“CGCP”)或其他國家適用的監管指南執行； |
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延遲測試、驗證、製造和向臨牀試驗地點交付候選產品； |
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患者未完成試驗或未返回治療後隨訪造成的延誤； |
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臨牀試驗場地未完成試驗造成延誤的； |
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未證明有足夠療效的； |
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在臨牀試驗中發生與候選產品相關的嚴重不良事件，並被認為超過其潛在益處； |
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需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；或 |
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我們與FDA或其他監管機構之間的分歧關於臨牀試驗設計、方案修改或解讀我們臨牀試驗的數據。 |
此外，我們正在進行的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情導致的監測和數據收集延遲的影響，包括醫院資源的優先排序、旅行限制以及無法進入患者監測地點。此外，如果隔離或留在家裏的命令阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們或我們的合作者完成候選產品臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們或我們的合作者不能成功完成臨牀試驗或不能以及時和經濟高效的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准和/或我們的候選產品將無法商業化，我們的商業合作機會將受到損害。
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻礙我們候選產品的開發。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。一般來説，如果患者因為生物技術或細胞治療行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括針對類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的細胞治療試驗，我們的候選產品招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准的時間可能會推遲。此外，我們或我們的合作者通常將不得不運行多個地點的試驗，可能還需要多個國家的試驗，這可能會耗時、昂貴，並且需要密切的協調和監督。如果我們難以招募足夠數量的患者或按計劃進行臨牀試驗，我們或我們的合作者可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。
如果在累積所需的試驗對象數量方面存在延遲，或者在以臨牀事件為主要終點的試驗中，如果評估我們的臨牀候選對象的表現所需的事件沒有以預期的速度發生，則可能會延遲完成試驗。這些延遲可能導致成本增加，延遲我們候選產品的開發，包括測試有效性的延遲，甚至完全終止臨牀試驗。
影響患者登記和完成臨牀試驗的因素包括：
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患者羣體的規模，特別是在孤兒疾病中； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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試驗方案的設計； |
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特定試驗的資格標準； |
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接受測試的候選產品的感知風險和收益； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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競爭療法和臨牀試驗的可用性； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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醫生的病人轉介做法以及研究地點招聘工作的水平和效果；以及 |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力。 |
一旦登記，患者可以選擇在試驗期間的任何時間，出於任何原因停止參與。參與者也可以在研究人員的主動下被終止研究，例如，如果他們經歷了嚴重的不良臨牀事件或沒有遵循研究説明。如果我們無法在臨牀試驗中維持足夠數量的患者，我們可能會被要求推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能會進行多國臨牀試驗，這會帶來額外而獨特的風險。
我們計劃在美國和選定的非美國司法管轄區(如歐洲、日本和加拿大)為我們的候選產品尋求初步營銷批准。在多國基礎上進行試驗需要與外國醫療機構和醫療保健提供者合作。我們在多個國家和地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力面臨着許多國際業務獨有的風險，包括：
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難以建立或管理與醫生、網站和CRO的關係； |
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不同轄區內進行臨牀試驗和招募病人的標準； |
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我們與非美國監管機構有效對接的能力； |
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我們無法確定或與合格的當地顧問、醫生和合作夥伴達成可接受的協議； |
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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術產品和治療的監管，以及反腐敗/反賄賂法律； |
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來自我們捐贈者概況的不同基因型、平均體重和其他患者概況可能會影響最佳劑量，或者可能會影響我們臨牀試驗的結果；以及 |
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新冠肺炎大流行限制了我們開始和進行研究的能力，包括招募患者。 |
進行跨國臨牀試驗的複雜性可能會對我們或我們的合作者按預期完成試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發，並阻止、推遲或限制對我們的候選產品的批准，或者限制任何批准的適應症或市場接受度的範圍。
我們研究細胞療法產品臨牀試驗的參與者可能會出現不良反應或其他不良副作用。雖然其中一些是可以預料到的，但其他可能是意想不到的。我們無法預測在對我們的候選產品進行臨牀研究期間可能發生的不良反應或不良副作用的頻率、持續時間或嚴重程度。如果我們的任何候選產品在任何商業銷售批准之前或之後，導致嚴重的不良事件或與其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管當局可以暫停(例如，通過臨牀暫停)或終止臨牀試驗； |
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監管部門可能會拒絕監管部門對我們的候選產品的批准； |
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監管機構可能會限制候選產品被批准的適應症或患者羣體； |
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監管機構可要求某些標籤聲明，如警告或禁忌症或使用適應症限制，和/或以風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式對與批准有關的分發施加限制(如果有的話)； |
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監管部門可能會撤回批准，要求更繁瑣的標籤聲明，或者實施比任何獲得批准的產品更嚴格的REMS； |
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我們可能會被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗； |
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我們臨牀試驗的患者招募可能會受到影響； |
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我們與合作者的關係可能會受到影響； |
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我們可能會被要求為受試者的傷害提供賠償，例如，如果我們被起訴並被裁定負有法律責任，或者如果相關司法管轄區的法律或診所的政策要求我們提供賠償；或 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
不能保證在以前沒有發生過不良事件的情況下，不會觀察到與我們的候選產品相關的不良事件。正如臨牀開發中的典型情況一樣，我們為我們的臨牀階段候選產品制定了正在進行的動物毒理學研究計劃，不能保證此類研究或任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果不會對我們的臨牀開發活動產生不利影響。
如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們的候選產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認為臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的安全風險，則監管機構、IRBs或數據安全監測委員會可隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們的任何候選產品的臨牀試驗，該產品以及我們的其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們的合作者獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品商業化的成本，並削弱我們通過我們或我們的合作者將這些候選產品商業化而獲得收入的能力。
我們的幾種候選產品正在接受評估，用於治療病情嚴重的患者，在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡可能會對我們的業務產生負面影響，即使他們被證明與我們的候選產品無關。
我們正在開發MPC-150-IM，它將專注於與缺血和/或糖尿病病因相關的射血分數降低的心力衰竭患者，以及REMemstemcel-L，它將專注於SR-aGVHD。我們還一直在開發restemcel-L，用於使用呼吸機支持的新冠肺炎感染的中到重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)患者。接受我們產品候選的患者由於潛在的疾病而病情嚴重。
一般來説，患者在接受我們的候選產品治療後仍然處於高風險狀態，在治療期間可能更容易感染或其他常見的併發症，這些併發症可能是嚴重的，並危及生命。因此，我們很可能會在我們的3期試驗和這些候選產品的其他試驗中觀察到患者的嚴重不良後果，包括患者死亡。如果大量研究對象死亡，無論此類死亡是否歸因於我們的候選產品，我們獲得監管部門對適用候選產品的批准的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到實質性損害。如果對候選產品的研究獲得監管部門的批准，與大量研究對象死亡的任何關聯都可能限制獲得批准的候選產品的商業潛力，或者對醫學界將我們的產品用於患者的意願產生負面影響。
獲得FDA和其他司法管轄區監管機構批准的要求可能是昂貴、耗時和不可預測的。如果我們或我們的合作者不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務可能會受到嚴重損害。
監管審批過程成本高昂，獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構批准銷售任何候選產品所需的時間和資源是不確定的，批准可能需要數年時間。是否會獲得監管批准是不可預測的，取決於眾多因素，包括監管部門的自由裁量權。例如，管理法規、批准政策、法規、監管政策或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費大量的時間和資源尋求監管部門的批准，我們現有的或未來的候選產品也有可能永遠不會獲得監管部門的批准。
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此外，對細胞治療產品的監管要求尤其是有改變了，未來可能還會繼續改變。例如，在2016年12月，21個ST“世紀治癒法案”(“Cures Act”)在美國簽署成為法律。這項法律旨在促進醫療創新，以及包括一些可能影響我們產品開發計劃的條款。例如，“治療法”設立了一個新的“再生醫學高級療法”稱號(“rmat”)。)，以及為開發獲得認證的產品創造了一條與FDA加強互動的途徑。儘管FDA在2019年發佈了指導文件，但目前尚不清楚FDA將如何以及何時全面實施治療法案下的所有可交付成果。
任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何預期的新指南都可能延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的指導方針。如果我們沒有做到這一點，我們可能會被要求推遲或停止開發我們的候選產品。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。
美國食品藥品監督管理局和全球其他監管機構已經就新冠肺炎大流行對其運營的影響發佈了大量指導意見。例如，由於邊境關閉和各種留在家中的命令，FDA檢查員在大流行期間無法旅行或旅行能力受到限制。在計劃的現場檢查明顯落後之後，FDA發佈了替代遠程檢查或“遠程互動評估”的指導意見。此外，由於機構工作人員的工作量增加，在公共衞生危機生效期間，要求與食品和藥物管理局舉行的會議至少推遲了3個月。在大流行期間應用的這些和其他指南有可能推遲所有中胚層候選細胞的開發進程。
我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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我們可能無法成功完成我們正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗； |
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我們可能無法向FDA或其他監管機構證明候選產品對於候選產品的任何或所有建議的適應症是安全、純淨和有效的； |
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我們可能無法證明候選產品的益處大於與候選產品相關的風險； |
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FDA或其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
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臨牀試驗結果可能不符合食品藥品監督管理局或其他監管部門要求批准的統計顯著性水平； |
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FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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FDA、其他監管機構或我們在任何時候暫停或終止臨牀試驗的決定； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不是決定性的，或者可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准； |
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我們生產候選產品所需用品的第三方製造商可能無法滿足FDA或其他監管機構的要求，並且可能無法通過FDA或其他監管機構可能要求的檢查； |
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如果在我們的任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或類似的外國監管機構拒絕批准我們為其他適應症或新產品候選提交的待處理的BLA或補充BLA；以及 |
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FDA或美國以外的其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
我們或我們的合作伙伴可能會在一些但不是所有可用的地區獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，未來的任何批准可能是針對某些(但不是全部)目標適應症，從而限制了它們的商業潛力。產品批准的監管要求和時間因國家而異，一些司法管轄區可能需要額外的測試，而不是獲得FDA批准所需的測試。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。
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我們的候選藥物可能不會受益於根據21世紀治療法案被指定為再生醫學高級療法(RMATs)的細胞藥物的快速審批路徑。
2017年12月21日，FDA批准我們的新型MPC療法獲得RMAT認證，用於治療有左心室收縮功能障礙和左心室輔助裝置的心力衰竭患者。雖然治療法案為指定為RMATs的藥物提供了幾個潛在的好處，包括在開發過程中有資格獲得更多的機構支持和建議，申請時的優先審查，基於替代或中間終點的加速或完全批准的潛在途徑，以及使用患者登記數據和其他真實世界證據來源進行批准後驗證性研究的可能性，但不能保證這些潛在好處中的任何一個都將適用於我們的任何或所有候選藥物，或者(如果適用)加快上市批准。RMAT指定不會改變上市批准所需的安全性和有效性的證據標準。
此外，還不能確定我們的候選產品中是否有任何尚未根據治療法獲得RMAT認證的產品是否會根據治療法獲得此類認證。指定為RMAT是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的產品或候選產品符合RMAT指定標準，FDA也可能不同意。此外，對於任何獲得RMAT認證的候選產品，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發、審查或批准過程。如果FDA認為該產品不再符合合格的指定標準，它可能會撤銷RMAT的指定。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品也將受到持續的監管審查。
我們的任何在美國或其他司法管轄區獲得批准的候選產品將繼續受到與所有獲得批准的候選產品的質量、身份、強度、純度、安全性、功效、測試、製造、營銷、廣告、促銷、分銷、銷售、儲存、包裝、定價、進出口、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息相關的持續法規要求的約束。在美國，這既包括聯邦要求，也包括州要求。特別是，作為批准BLA的條件，FDA可能要求REMS，以確保藥物的好處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。此外，監管部門的批准可能需要大量的批准後(第四階段)測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。REMS審批流程的延誤可能會導致BLA審批流程的延誤。此外，作為REMS的一部分，FDA可能會要求實施重大限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會嚴重影響我們將候選產品有效商業化的能力，並極大地降低它們的市場潛力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。批准後的研究要求可能會增加額外的負擔，如果不能及時完成這些研究，或者這些研究得出的不利結果，可能會對我們繼續營銷該產品的能力產生不利影響。
任何未能遵守持續的法規要求，以及審批後發現以前未知的問題(包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件)或製造操作或流程的情況，都可能嚴重和不利地影響我們從候選產品中獲得收入的能力，並可能導致除其他事項外：
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限制候選產品的銷售或製造，將候選產品撤出市場，或自願或強制召回產品； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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昂貴的監管檢查； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們或我們的合作者提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷BLAS； |
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對我們業務的限制； |
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扣押、扣留產品或者拒絕允許產品進出口的； |
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禁制令或FDA或其他監管機構施加的民事或刑事處罰。 |
如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。
FDA的政策或其他司法管轄區適用監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測
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美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的合作者不能保持法規遵從性，緩慢或無法採用新的要求或政策，或對現有要求進行更改，我們或我們的合作者可能無法再合法營銷我們的產品，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
使用基於胚胎幹細胞的療法可能會對監管機構的批准或公眾對我們的非胚胎幹細胞候選產品的看法產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求或壓低我們的股價，這可能會對使用基於胚胎幹細胞的療法產生倫理和其他方面的擔憂。
使用胚胎幹細胞(“ESCs”)進行研究和治療一直是公眾爭論的主題，許多人表達了與收集和使用胚胎幹細胞相關的倫理、法律和社會問題。我們的細胞不是胚胎幹細胞，這一直是美國和其他地方這場公眾辯論和關注的主要焦點。然而，胚胎幹細胞和非胚胎幹細胞之間的區別，例如我們的間充質細胞，可能會被公眾誤解。公眾對細胞療法和宣傳的負面態度，以及其他人臨牀使用細胞療法的危害，也可能導致政府對細胞療法進行更嚴格的監管，這可能會損害我們的業務。電池的不當使用可能會引起對我們不利的道德和社會評論，這可能會損害市場對新產品的需求，並壓低我們普通股和美國存託憑證的價格。持續缺乏對ESCS和非ESCS之間的區別的理解可能會對公眾對我們公司和候選產品的看法產生負面影響，並可能對我們產生負面影響。
政府對在研究、開發和商業化中使用細胞療法施加的額外限制或對政府可能對其進行監管的擔憂也可能對我們造成不利影響，因為這會損害我們建立重要合作伙伴關係或合作的能力，推遲或阻止某些候選產品的開發，並導致我們的普通股和美國存託憑證價格下跌，或者使我們更難籌集額外資金。例如，對這種可能的監管的擔憂可能會影響我們吸引合作者和投資者的能力。此外，現有和潛在的政府對細胞療法的監管可能會導致研究人員完全離開細胞療法研究領域，以確保他們的職業生涯不會受到工作限制的阻礙。這可能會使我們很難找到和留住合格的科學人才。
孤兒藥物指定可能不能確保我們將從特定市場的市場排他性中受益，如果我們未能獲得或保持某些候選產品的孤兒藥物指定或其他監管排他性，我們的競爭地位將受到損害。
獲得孤兒藥物指定的候選產品可以在獲得批准後受益於潛在的商業利益。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品打算用於治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒藥物，其定義為：(1)在美國，患者人數不到20萬人；(2)在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回；或(3)在美國，患者人數超過20萬人的“孤兒子集”。在歐洲聯盟(“歐盟”)，EMA的孤兒藥物產品委員會(Committee For Orphan Medicinal Products)授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種影響歐盟不超過10,000人的危及生命或慢性衰弱的疾病。目前，這一指定在美國和歐盟分別提供七年和十年的市場獨家經營權，如果一種產品是第一個被批准用於此類孤兒適應症的產品。然而，這種市場排他性並不涉及該藥物在批准中特別指定的那些適應症以外的其他適應症，也不阻止其他類型的藥物在這些相同適應症中獲得孤立的指定或批准。此外，即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為新藥在臨牀上優於孤兒產品或出現市場短缺，FDA也可以隨後批准具有類似化學結構的藥物用於相同的條件。在歐盟, 如果藥物不再滿足最初的指定標準，或者如果上市許可持有人同意第二次孤兒藥物申請或不能提供足夠的藥物，或者當第二個申請者證明其藥物比最初的孤兒藥物“臨牀上更好”時，孤兒排他性可能會減少到六年。
我們的Memstemcel-L候選產品已獲得FDA和EMA的孤兒藥物指定，用於治療aGVHD；我們的CHF候選產品rexlemestrocel-L已獲得FDA的孤兒藥物指定，用於預防需要左心室輔助裝置(LVAD)的終末期CHF患者植入後粘膜出血。如果我們在其他適應症中為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能無法獲得此類孤兒藥物指定，即使我們成功了，此類孤兒藥物指定也可能在獲得批准後無法導致或維持孤兒藥物專有性，這將損害我們的競爭地位。
由於監管環境的變化，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。
在美國，2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act)為那些被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”、或“生物相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡化的審批途徑
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創新者(原創)生物製品。這一途徑可以讓競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的創新者生物產品的數據。幾年來，奧巴馬總統政府的年度預算要求包括將這一12年的專有期縮短至7年的提議。這些提案沒有得到國會的通過。在拜登總統執政期間，還不清楚未來是否會尋求類似的改變。在歐洲，歐盟委員會已經根據過去幾年發佈的一套針對生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可能已經引用了生物製品的數據。已批准，但在批准後的十年內才能投放市場。如果在這10年中的前8年中，營銷授權持有者獲得批准使用一種或多種新的治療適應症，而這些適應症與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處，則這10年的期限將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手都能夠如果涉及我們產品的生物仿製藥獲得市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，導致我們產品的價格和我們潛在的市場份額受到影響，從而導致產品銷量下降。
我們為兒科SR-aGVHD提交的完整的BLA可能不會獲得批准，即使它獲得批准，我們也將繼續受到FDA的嚴格監管。
作為一種生物製品，我們用於治療SR-aGVHD兒科疾病的同種異體細胞藥物reemstemcel-L需要得到FDA的監管批准，然後才能合法在美國商業銷售。特別是，REMESTEMCEL-L將需要FDA批准根據公共衞生服務法第351條規定的BLA才能商業化。
我們已經從FDA獲得了針對患有SR-aGVHD的兒科REMSTESTCEL-L的快速通道指定。快速通道指定可能提供更精簡的開發或審批流程，但它不會改變審批標準，如果產品不再符合合格標準，FDA可能會撤銷該指定。獲得快速通道指定的生物製品有資格獲得監管利益，包括滾動BLA審查。滾動審查BLA使應用程序的各個模塊能夠在持續的基礎上提交給FDA並由FDA審查，而不是等待所有模塊分段須在呈交前完成的BLA。
REmestemcel-L根據處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA已接受優先審查，行動日期為2020年9月30日。2020年8月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)投票贊成，來自單臂3期試驗的現有數據和來自其他研究的證據支持阿司匹林的療效。REMESTEM CELL-L在患有SR-aGVHD的兒童患者中。雖然FDA考慮了專家小組的建議，但關於批准該產品的最終決定完全由FDA做出，專家小組的建議不具約束力。2020年9月30日，FDA向我們的BLA發出了一封完整的回覆信，REMESTEM CELL-L用於治療小兒SR-aGVHD。儘管ODAC獲得了壓倒性的投票，FDA建議我們至少在成人和/或兒童中再進行一項隨機對照研究，以提供進一步的證據證明阿司匹林的有效性。REMESTEM CELL-L用於SR-aGVHD。
我們已經發起並繼續通過完善的fda程序與fda進行討論，旨在支持重新提交當前的BLA，審查期為6個月。
這個林業局審查BLA，以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。在審查我們的BLA的過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學和製造、對照(或CMC)或其他數據和信息。開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。我們未能遵守或我們的合同製造商未能滿足適用的FDA CMC要求可能會導致我們的BLA延遲或無法獲得批准。如果FDA確定申請、製造工藝或生產設施不可接受，它將在我們提交的材料中列出不足之處，並可能要求提供額外的測試或信息。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，可能需要幾年時間才能完成。此外,FDA或其他監管機構可能會發現我們臨牀研究的數據不足以支持上市批准。例如，我們的第三階段研究REMESTEM CELL-L對於兒科SR-aGVHD的治療，由於病情的嚴重性、受影響患者的快速臨牀惡化、越來越多的文獻表明有意義的治療效果以及醫學界認為隨機對照試驗在這一患者羣體中既不可行也不符合倫理的立場，達到了具有統計學意義的主要臨牀終點的單臂研究。雖然我們已經向FDA提供了對照受試者的比較結果，但FDA可能認為這些數據不足以批准。此外，可能會建立新的政府要求，包括新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。
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我們有可能不得不為我們的其他候選產品參加其他諮詢委員會的程序。FDA諮詢委員會的召開是為了對提交給FDA的重要事項進行公開聽證，審查涉及的問題，並向FDA提供意見和建議。無論FDA是否發現了與新產品候選相關的問題或顧慮，都可以將新產品候選推薦給諮詢委員會進行審查。諮詢委員會的意見和建議可由FDA酌情使用。諮詢委員會的程序部分是公開進行的。雖然諮詢委員會就任何產品的營銷申請提出的建議並不是決定性的，但這樣的決定和建議往往是有影響力的，可能會公開提供，對我們的競爭對手有利。此外，諮詢委員會成員(包括來自消費者部門的代表和/或倡導者)組成的多學科專家組提出的安全結論和建議以及其他關注和考慮事項，可能會對FDA審查我們的候選產品或標籤產生不利影響。此外，諮詢委員會程序的評論可能會在未來的產品和其他訴訟中發揮作用。
即使我們獲得監管部門的批准，我們的REMESTEM CELL-L 如果我們的產品未獲得批准，此類批准可能會限制此類產品可能上市的指定用途和/或要求進行上市後測試和監督，以監控我們產品的安全性或有效性。如果我們的產品沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者如果我們的產品在上市後出現了問題，fda可能會根據上市後研究的結果限制我們產品的進一步銷售。後來發現我們的產品存在以前未知的問題或顧慮，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的製造工藝有關的不良事件.
新冠肺炎大流行可能會對REMSTESTCEL-L的血乳酸審查過程產生不利影響。
FDA已經接受了優先審查我們的BLAREMESTEM CELL-L用於治療小兒SR-aGVHD。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及製造、加工、包裝或持有該產品的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。
我們的合同製造合作伙伴龍沙製造REMESTEM CELL-L在新加坡的工廠裏。新加坡正在經歷其人口中的一些新冠肺炎病例，DORSCON水平保持在橙色。
如果龍沙新加坡工廠的業務連續性受到負面影響，FDA可能無法評估該工廠是否符合確保reemstemcel-L持續安全、純度和效力所需的標準。在這種情況下，reemstemcel-L的BLA審查過程可能會受到負面影響。
食品和藥物管理局檢查員訪問現場進行GMP檢查的能力受到地區旅行限制和其他新冠肺炎措施的影響。FDA在評估我們的BLA申請時，總體上可能會有較慢的響應時間。這樣的影響可能會推遲BLA的批准。FDA發佈了遠程檢查指南--稱為遠程互動評估。目前還不清楚在大流行期間這樣的評估是否會由FDA提供，或者是否被認為足以對製造地點和過程進行批准前的檢查。
與合作者相關的風險
我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法及時、經濟高效地獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方實體，包括CRO、學術機構、醫院和其他第三方合作者，來監控、支持、實施和/或監督我們當前和未來候選產品的臨牀前和臨牀研究。我們依賴這些參與者來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的方案、法律、法規和科學標準，我們的臨牀研究中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀研究。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，這些方不是我們的員工，除了根據我們與這些第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的非臨牀和臨牀項目上。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。第三方也可以
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產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
更換或添加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與這些第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們現有的產品開發和/或商業化安排，以及我們未來可能達成的任何安排，都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們是生物製藥公司的一方，並將繼續尋求與生物製藥公司的更多合作安排，以開發和/或商業化我們目前和未來的候選產品。與在美國和國際上就每種候選產品與領先的製藥或生物技術公司達成選擇性合作安排相比，我們可能會選擇性地達成新的安排，這取決於為我們保留某些開發和商業化權利的好處。如果我們決定簽訂合作協議，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。對於未合作的候選產品，任何未能達到我們的臨牀里程碑的情況都將使尋找合作者變得更加困難。此外，合作安排是複雜的、昂貴的和耗時的談判、記錄和實施，我們不能保證我們能成功地維持這樣的關係，也不能保證這樣的安排的條款對我們有利。如果我們不能建立和實施協作或其他替代安排，我們的業務價值和運營結果將受到不利影響。
如果我們選擇達成這樣的安排，我們在建立、實施和維持合作或其他替代安排方面的努力可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作的管理可能會花費大量的時間和資源，這會分散我們的管理人員對其他事務的注意力。
我們與任何現有或未來的協作者成功協作的能力可能會受到多種因素的影響，包括：
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由於業務戰略的改變，或者公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，協作者可能會將其優先事項和資源從我們的計劃中轉移出來； |
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合作者可能會停止我們戰略聯盟的主題治療領域的開發； |
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合作者可以更改特定項目或候選產品的成功標準，從而延遲或停止該項目或候選項目的開發； |
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合作者啟動某些開發活動的重大延遲也將延遲與此類活動相關的付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力； |
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合作者可以開發與我們當前或未來的產品(如果有的話)直接或間接競爭的產品； |
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負有商業化義務的合作者不得投入足夠的財力或人力用於產品的營銷、分銷或銷售； |
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負責製造的協作者可能會遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求； |
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合作者可以行使協議規定的權利終止我們的合作； |
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我們與合作者之間可能會就候選產品的研究或開發或產品的商業化產生爭議，導致里程碑延遲、版税支付或計劃終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源； |
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我們的臨牀試驗結果可能與合作者的預期不符，即使在統計學上意義重大； |
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合作者可能沒有充分保護或執行與產品或候選產品相關的知識產權；以及 |
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合作者可能會使用我們的專有信息或知識產權，從而招致第三方的訴訟。 |
我們當前或未來合作者的任何此類活動都可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
與我們的製造和供應鏈相關的風險
我們沒有在商業規模上生產我們的候選產品的經驗。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法生產足夠數量的候選產品用於開發和商業化，或者無法滿足未來對候選產品的任何商業需求。
我們已經在Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience Singapore Pte擁有的製造設施中生產了臨牀和商業批量的間充質細胞候選產品。龍沙股份有限公司(統稱“龍沙”)。我們已經開始生產商業批次，為成功的BLA審查和隨後的發射做準備。我們期待FDA對設備和我們的檢測實驗室進行預批准檢查。如果檢查結果導致觀察結果需要更正，則可能會推遲本產品的批准和發佈。
此外，任何生物製藥的生產，特別是基於細胞的療法，都涉及複雜的過程和方案。我們不能保證這樣的生產努力將使我們能夠以臨牀試驗、監管批准和/或任何由此產生的商業化所需的數量和質量及時生產我們的候選產品。
如果我們不能做到這一點，我們的臨牀試驗和商業化努力(如果有的話)可能無法及時進行，我們的業務將受到不利影響。如果我們的任何候選產品被批准商業化和營銷，我們可能被要求大量生產該產品以滿足需求。批量生產產品需要開發和遵守不同於臨牀試驗的小批量產品生產的複雜製造流程，包括遵守更多和更嚴格的監管標準。儘管我們相信我們已經開發出能夠使我們持續生產商業規模的產品的工藝和協議，但我們不能保證這些工藝和協議將使我們能夠以具有商業吸引力的產量和成本生產我們的候選產品，這可能是產品商業化所需的數量。如果我們不能建立或維持產品的商業化生產，或者不能以我們目前預期的成本這樣做，我們的業務將受到不利影響。
我們專注於引入新的製造方法，有可能提高我們目前的工藝的效率和產量。這些新方法中的某些方法包括修改細胞生產中使用的培養基。另一種方法包括開發基於三維(“3D”)生物反應器生產間充質系細胞。不能保證我們將成功完成這些流程中的任何一個或滿足所有適用的法規要求。這可能是由多種因素造成的，包括未能生產足夠數量的細胞，以及無法生產與我們目前製造工藝生產的產品在物理和治療特性上相等的細胞。如果我們向這些改進的製造流程的過渡不成功，我們可能無法以具有成本效益的方式生產我們的某些產品，我們的業務可能會受到不利影響。
新冠肺炎疫情可能會對reemstemcel-L和其他候選產品的製造和商業化產生不利影響。
2019年10月17日，我們宣佈與龍沙生物科學新加坡私人有限公司達成製造服務協議。為潛在的批准和推出的商業產品的供應有限公司REMESTEM CELL-L。目前，我們還與新加坡龍沙合作生產其他候選產品。
由於新冠肺炎的流行，Mesoblast有業務的國家，包括我們的代工製造商所在的新加坡，已經實施了一定程度的隔離令和其他限制措施，以遏制病毒的傳播。繼續限制人員和產品的流動可能會對我們和我們的合同製造商的高效運營能力產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情還可能對我們或我們的合同製造商獲取製造過程中所需的原材料或組件(包括骨髓)的能力產生不利影響。因此，REMESTEM-L和其他候選產品的生產和商業化可能會受到不利影響。
我們還看到許多原材料的提前期出現大幅延誤，這是由大流行推動的。這種提前期的延長有可能推遲及時生產產品的能力，並可能影響我們在獲得批准後滿足市場需求的能力。
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我們依靠合同製造商供應和製造我們的候選產品。如果龍沙不能向我們提供足夠的數量這些產品是否符合可接受的質量水平或價格。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的骨髓間充質系細胞候選產品，用於我們的臨牀試驗，我們目前缺乏內部資源和能力，無法在臨牀或商業規模上生產我們的任何候選產品。因此，我們目前依賴龍沙生產我們的骨髓間充質細胞候選產品。依賴龍沙生產我們的骨髓間充質細胞候選產品會帶來風險，龍沙可能會：
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停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款； |
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不能始終如一地滿足任何產品規格和質量要求； |
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延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力，這可能會損害我們的聲譽或使我們的客户感到沮喪； |
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沒有足夠的能力支持我們的候選產品擴大生產； |
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有與擴大生產規模相關的製造和產品質量問題； |
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將轉嫁給我們的擴大規模所需的新設備設施需求的體驗成本和驗證； |
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不符合cGMP和類似國際標準的； |
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因火災或其他原因失去其在新加坡的製造設施、儲存的庫存或實驗室設施，或製造我們的候選產品所需的其他材料損失； |
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遇到與我們的業務或運營無關的條件對其運營造成的中斷，包括其供應商的破產或中斷； |
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體驗航空公司中斷或成本增加，這將轉嫁給我們； |
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在我們的生產過程中不能保證足夠的基本成分供應； |
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涉及我們產品的運輸、儲存或分銷的第三方失敗，包括未能在指定的儲存條件下及時交付用於製造我們的候選產品的供應品； |
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終止與我們的協議；以及 |
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盜用或濫用我們的商業祕密和其他專有信息。 |
這些事件中的任何一項都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括我們臨牀試驗的延遲，或者我們候選產品未能獲得監管部門的批准，或者它可能會影響我們將當前候選產品或任何未來產品成功商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
此外，與新制造商建立關係所需的交貨期可能很長且昂貴，如果我們必須更換新的製造商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。我們正在擴大我們的製造合作，以滿足未來的需求，並提供後備製造選項，這也涉及風險，需要大量的時間和資源。我們未來的合作者可能需要擴建他們的設施或對設施進行改造，以滿足未來的需求和法規的變化。這些活動可能會導致延誤、供應中斷，或者可能被證明比預期的成本更高。我們生產過程中的任何問題都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法以有利可圖的方式製造或商業化我們的候選產品。
我們打算實施一種商業模式，在這種模式下，我們控制我們候選產品的製造和供應，包括但不限於通過我們的產品供應商，包括龍沙。我們和我們候選產品的供應商，包括龍沙，沒有商業規模生產我們候選產品的經驗。因此，不能保證我們和我們的供應商是否能夠擴大製造流程並實施技術改進，從而能夠以具有成本效益的方式生產我們的候選產品。如果我們或我們的合作者無法以高於我們製造成本的價格銷售我們的候選產品，這對我們來説是有利可圖的，這將對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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合作者識別、測試和驗證新的捐贈者組織以創建新的主細胞庫的能力存在許多風險。
生產的初始階段包括從捐贈者那裏獲得含有間充質系細胞的骨髓，目前我們依賴於我們的供應商。骨髓間充質系細胞從每位捐贈者的骨髓中分離出來，並進行擴增，以創建一個主細胞庫。每個單獨的主細胞庫都來自一名捐贈者。一個主細胞庫可以提供很多次生產，而這些生產又可以生產多達數千劑的特定產品，這取決於劑量水平。識別新的捐贈者組織，測試和驗證其有效性，以創建新的主細胞庫，並與FDA和其他監管機構驗證這種細胞庫，這一過程既耗時又昂貴，而且容易產生與創建活細胞產品相關的許多風險。任何新的主細胞庫都可能存在一致性或質量控制問題。儘管我們相信我們和我們的合作者擁有必要的技術和流程，使我們能夠在滿足預期需求所需的時間範圍內創建質量一致的主細胞庫，並且我們已經開始這樣做，但我們不能確定我們或我們的合作者是否能夠成功做到這一點，創建新的主細胞庫的任何失敗或延誤都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響，並可能導致我們無法繼續運營。
我們和我們的合作者依賴有限數量的供應商提供我們的候選產品製造所需的材料、設備或用品和部件。失去這些供應商，或者他們不能及時提供高質量的供應，可能會導致我們目前和未來的產能延遲，並對我們的業務產生不利影響。
我們和我們的合作者依賴數量有限的供應商提供製造我們的候選產品所需的材料、設備和部件，以及我們某些項目所需的各種“設備”或“載體”(例如，用於MPC-150-IM的導管，以及用於椎間盤修復的透明質酸)。我們生產過程中使用的主要消耗品是我們的培養基，目前來自胎牛血清(“FBS”)。這種材料來源有限，因此價格昂貴。因此，我們或我們的合作者可能無法在未來以實惠的價格獲得足夠數量的候選產品或其他關鍵材料設備和組件。供應商的延誤或中斷也可能損害我們的業務和經營業績。此外，與新供應商建立關係所需的交付期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們或我們的合作者可能會在滿足需求方面遇到延遲。為獲得新供應商資格(在某些情況下還需要獲得監管部門批准)所花費的時間和精力可能會導致額外成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。我們和我們的合作者對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下風險：
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我們或我們的合作者的供應商可能會停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款； |
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由於新冠肺炎爆發，我們或我們的合作者的供應商可能無法採購製造我們候選產品所需的材料、設備或用品和零部件； |
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我們或我們的合作者可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上找到合適的替代供應商，或者根本無法找到合適的替代供應商；以及 |
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供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽，使我們的客户感到沮喪，並導致他們轉向我們的競爭對手以滿足未來的需求。 |
我們和我們的合作者以及龍沙在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的龍沙製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的製造商，包括龍沙，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照當前的國際良好製造規範和其他國際法規要求生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或者無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們、我們的合作者或供應商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的當前良好實驗室規範和當前良好製造規範法規。龍沙和其他供應商從未生產過商業批准的細胞治療產品，因此還沒有獲得必要的監管機構批准。
在我們可以開始在美國銷售的產品的商業化生產之前，我們必須獲得FDA對該產品的監管批准，以及與該產品製造相關的流程和質量體系的批准，這需要FDA對處理我們產品製造的設施(包括龍沙的製造設施)進行成功的檢查。我們候選產品的新穎性給製造帶來了巨大的挑戰。為
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例如，美國聯邦、州政府和其他司法管轄區對紙巾的獲取和使用施加了限制，包括那些納入聯邦良好組織實踐法規的限制。我們可能無法確定或開發符合這些法律法規的候選產品所需細胞的來源。
此外，監管當局可以在產品批准之前或之後的任何時候，審核或檢查與我們的候選產品或原材料或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督與我們的候選產品生產相關的每個合同製造商，但我們不能控制合同製造商的製造過程，並且依賴合同製造商遵守法規要求。如果合同製造商不能遵守制造規定，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令，以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待決的新藥產品或生物製品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
我們將依靠第三方為我們的候選產品商業化提供許多必要的服務，包括與我們產品的分銷、儲存和運輸相關的服務。
我們將依賴第三方提供某些倉儲、配送和其他物流服務。根據某些法律、法規和規範，我們的候選產品必須在一定範圍內的極低温度下儲存和運輸。如果這些環境條件偏離，我們的候選產品的剩餘保質期可能會受到損害，或者它們的有效性和安全性可能會受到不利影響，使它們不再適合使用。如果我們打算在倉儲、配送和其他物流服務過程中依賴的任何第三方未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限內完成任務、或未履行對我們的合同義務、或在其設施遭遇物理損壞或自然災害，則我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外，由於我們的細胞療法將構成一種新的產品形式，這類療法在美國的商業分銷經驗極其有限，因此面臨執行風險。雖然我們打算與我們選定的配送物流提供商密切合作，為他們的活動定義適當的參數，以確保產品在整個過程中保持完好，但不能保證這些物流提供商能夠滿足所有要求，並以不會嚴重損害我們的產品的方式處理和分銷我們的產品，這可能會影響我們滿足商業需求的能力。
不可預見事件導致的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的候選產品是使用技術複雜的工藝製造、儲存和分銷的，這些工藝需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些過程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。例如，在生產過程中，我們不時會遇到幾種不同類型的問題，這些問題導致不同批次的退貨。從歷史上看，批次拒收的最常見原因包括特定批次生產過程中的重大工藝偏差，以及製成品未能滿足一個或多個規格。雖然為臨牀試驗或商業化而發佈的候選產品批次要進行樣本測試，但一些潛在的缺陷可能要在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些候選產品不符合穩定性要求或規範。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能會導致庫存損失，在某些情況下還會導致產品召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈的延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們的候選產品商業化相關的風險
如果我們的產品獲得批准，我們未來的商業成功取決於我們的候選產品在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得顯著的市場接受度。
即使在產品開發成功並獲得監管部門批准的情況下，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生、付款人和患者對我們產品的接受程度。許多潛在的市場參與者對基於細胞療法的產品的瞭解或經驗有限，因此獲得市場接受並克服任何安全性或有效性問題可能比更傳統的療法更具挑戰性。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要更多或不同的資源，而不是由以下公司銷售的傳統療法所需的資源
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我們的競爭對手。我們不能保證我們的產品將達到預期的市場接受度和收入。如果和何時他們獲得了必要的監管批准。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們每種候選產品的市場接受度將取決於一批因素，包括：
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臨牀試驗證明的候選產品的有效性和安全性； |
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該產品獲得批准的臨牀適應症，以及經監管部門批准與該產品一起使用的標籤，包括任何警告。或禁忌症標籤上可能要求的內容； |
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醫生、患者以及父母/照顧者對該產品的兒科適應症接受為安全有效的治療方法； |
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與替代治療相關的治療成本、安全性和有效性； |
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我們各種適應症的市場預期持續增長； |
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相對方便和容易管理； |
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不良反應的發生率和嚴重程度； |
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我們和我們的合作者的銷售和營銷努力的有效性；以及 |
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足夠的第三方保險和其他付款人(例如，政府)的保險和報銷。 |
市場接受度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。
如果在未來，我們無法在銷售、營銷和分銷方面建立自己的商業能力，或為這些目的達成許可或協作協議，我們可能無法成功地將未來的任何產品獨立商業化。
我們的銷售、營銷或分銷基礎設施和經驗有限。將我們的候選產品商業化，如果這些候選產品獲得監管部門的批准，將需要強大的銷售、分銷和營銷能力。在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售人員或分銷合作者來幫助我們的候選產品商業化。如果我們與第三方達成協議，為我們的候選產品提供銷售、營銷和分銷/價格報告服務，由此給我們帶來的收入或盈利能力可能會低於我們自己銷售、營銷和分銷該產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷任何未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售、營銷和分銷我們當前或任何未來的產品。
如果我們無法聘請第三方協助我們履行這些職能，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認我們的任何專有產品候選產品將獲得批准之前做出承諾。對於我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能的任何未來產品，我們可能面臨許多額外的風險，包括：
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我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員，或無法開發替代銷售渠道； |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品； |
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客户團隊無法獲得對我們產品的處方認可，從而允許報銷，從而使患者能夠接觸到我們的產品； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有多種產品的公司處於競爭劣勢；以及 |
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與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續擴大和發展。我們的許多潛在競爭對手在開發、財務、製造、營銷、技術和人力資源方面都比我們大得多。尤其是大型製藥公司，在進行臨牀試驗、獲得監管批准、生產藥品和生物製品以及將此類療法商業化方面擁有豐富的經驗。生物技術和製藥行業最近和未來潛在的合併和收購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。老牌製藥公司也可能投入巨資加速發現和開發新化合物，這些化合物可能會讓我們的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化我們的候選產品或競爭對手。專業的、較小的或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是那些專注於細胞療法和擁有專業知識的公司。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和經營業績就會受到影響。
我們銷售的產品可能被醫生用於未經FDA批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式推銷我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)和其他法律法規，如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，我們將被禁止推廣我們的產品用於標籤外用途。這意味着，例如，我們不能對超出批准適應症的我們的市場產品的使用提出聲明，我們也不能主動討論或提供有關此類產品標籤外用途的信息，但非常具體和有限的例外情況除外。然而，FDA並沒有禁止醫生在醫療實踐中開出標籤外使用的產品處方。如果FDA認定我們的活動構成了促進非標籤使用，FDA可以發出警告或無標題信函，或者通過司法部提起扣押或禁制令的訴訟，並可能尋求對我們和我們的高管處以罰款和處罰。此外，違反FDA有關促銷和廣告的規則和指導方針可能會導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回已批准的產品、產品召回、罰款、返還資金、操作限制、禁令或刑事起訴，還可能導致針對我們的民事訴訟。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年通過了經《醫療保健和教育和解法案》或統稱為《平價醫療法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)是一部涉及面廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。“平價醫療法案”的某些方面受到了一些司法和國會的挑戰。我們不能保證目前頒佈或未來修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)等法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
目前，醫療成本的潛在改革和政府談判/監管變化的結果尚不清楚。如果政策的變化限制了我們能夠通過聯邦計劃獲得的報銷，可能會對那些付款人和私人付款人的報銷水平產生負面影響，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。
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如果我們或我們的合作者無法獲得並維持第三方付款人對我們產品的足夠報銷水平，銷售和盈利能力將受到不利影響。
我們和我們的合作伙伴成功將任何產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府醫療計劃、私人健康保險公司、管理醫療計劃和其他組織對我們的產品和相關治療的承保和報銷程度。此外，即使有一個商業上可行的市場，如果第三方報銷水平低於我們的預期，我們的收入和盈利能力也可能受到實質性的不利影響。
第三方付款人，如美國的聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等政府計劃，或私營醫療保險公司，會仔細審查並越來越多地質疑醫療產品和服務的承保範圍，並對醫療產品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人限制或推遲新批准的醫療產品的承保範圍或報銷。私營健康保險公司的報銷費率根據公司、保險計劃和其他因素而有所不同，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的一種趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。特別是，第三方付款人可能會限制承保的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為任何產品制定的價格，這可能會導致產品收入和盈利能力低於預期。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為成本較低的藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款和治療代碼中。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。我們現有或未來的合作伙伴(如果有)可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。在許多國家，包括日本在內的許多國家，只有在報銷獲得批准之前，產品才能商業化投放市場。此外，一些國家的審批後價格談判過程可能超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決定可能會受到其他國家/地區決策的影響，這可能會導致許多其他國家/地區的強制性降價和/或額外的報銷限制，從而可能對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家實施的價格不足以讓我們或我們的合作者獲得利潤，我們的合作者可能會拒絕在這些國家推出產品或將產品從市場上撤回，這將對銷售和盈利產生不利影響。
由於我們細胞療法的新穎性，以及我們的候選產品在單一給藥中提供治療益處的潛力，我們面臨着與這些候選產品的定價和報銷相關的不確定性。
我們某些候選產品的目標患者可能相對較少，因此，如果獲得批准，我們候選產品的定價和報銷必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售候選產品的能力將受到不利影響。由於我們細胞治療技術的新穎性，對與我們的候選產品相關的服務(例如，將我們的產品管理給患者)的報銷方式和水平是不確定的。此類服務的報銷不足可能會導致醫生抗拒，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，如果我們的臨牀結果
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試驗和相關的成本效益分析沒有以對處方者和付款人有意義的方式清楚地顯示我們候選產品的有效性或整體價值，我們的定價和報銷可能會受到不利影響。
國外市場可能會實行價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家，特別是歐盟成員國、日本、澳大利亞和加拿大，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在某些國家，我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們某些候選產品的目標患者人數較少，我們必須能夠成功地找到能夠接觸到合適患者的醫生，並獲得相當大的市場份額，以保持盈利能力和增長。
我們對候選產品所針對的疾病患者數量的預測是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們認為可以接觸到需要我們產品的患者的醫生實際上可能並不經常治療我們的候選產品所針對的疾病，並且可能無法使用我們的產品。此外，美國、歐洲和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
我們面臨與我們的持牌人和我們的國際業務相關的風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們及其子公司在澳大利亞、美國、新加坡、英國和瑞士開展業務。我們有被許可人，有權將基於我們的MSC技術的產品商業化，包括在日本的JCR。我們的主要製造合作伙伴龍沙公司主要通過他們在新加坡的設施為我們提供服務，並通過與第三方的合同關係訪問美國、歐洲、澳大利亞和新加坡的倉儲設施。因此，我們的很大一部分業務是由和/或依賴於市場以外的實體進行的，我們的某些試驗是在這些市場進行的，我們的供應商是採購的，我們的候選產品是開發出來的，如果任何這樣的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品就可以銷售。因此，我們向這些市場進口了大量的產品和/或材料。由於我們所在國家或這些國家的經濟、立法、政治、衞生或軍事條件關閉，我們可能被拒絕接觸我們的客户、供應商或其他合作者，或被拒絕從這些地點中的任何一個發運產品的能力，這是我們開展業務的國家或這些業務所在國家的邊境關閉的結果，我們可能會被拒絕接觸我們的客户、供應商或其他合作者，或者被剝奪從這些地點發貨的能力。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方簽訂協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域內銷售這些產品。我們預計我們將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險，包括：
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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與運輸細胞樣本和其他易腐爛物品相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤； |
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與美國海關和邊境保護局以及其他司法管轄區的類似機構之間潛在的進出口問題和其他貿易壁壘和限制； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
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一些國家對知識產權的保護減少，在國外執行知識產權和合同權的實際困難； |
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外交和貿易關係的變化，包括新關税、貿易保護措施、進出口許可證要求、貿易禁運和其他貿易障礙； |
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美國對來自其他國家的商品徵收的關税，包括美國政府最近對從中國和歐盟以及這些司法管轄區的政府對某些美國商品提出的各種進口商品徵收的關税和額外關税，以及可能對我們等產品徵收的任何其他可能的關税，如果實施，其範圍和期限仍不確定； |
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英國和歐盟之間的政治關係惡化，這可能會對我們在這些國家的銷售和運營產生實質性的不利影響； |
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國內以及我們向其銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟條件或有關對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化； |
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貨幣匯率的波動及其對我們經營業績的相關影響； |
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增加財務會計和報告的負擔和複雜性； |
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一般可能增加關税或限制貿易； |
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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及 |
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由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷。 |
使用動物衍生材料可能會損害我們的產品開發和商業化努力。
我們在實施我們的技術時使用的一些製造材料和/或組件，以及這些材料和/或組件對實施我們的技術至關重要，其中包括使用動物源性產品，包括胎牛血清(FBS)。供應商或法規變更可能會限制或限制此類材料用於臨牀和商業用途。雖然FBS通常用於生產各種上市的生物藥品，但符合我們嚴格質量標準的FBS供應商在數量和地區上都是有限的。因此，如果任何此類供應商或地區面臨供應中斷(例如，如果出現新的所謂“瘋牛病”)，可能會導致我們產品製造過程目前所需的血清供應受到限制。對這些材料的任何限制都會對我們的產品造成潛在的競爭劣勢，或者阻礙我們製造電池產品的能力。FDA已經發布了控制動物飼料中的牛材料的規定。這些規定似乎不會影響我們購買目前使用的製造材料的能力。然而，FDA可能會提出新的規定，這可能會影響我們的運營。我們無法開發或獲得替代化合物將損害我們的產品開發和商業化努力。某些動物衍生材料的供應存在一定的限制，這可能會導致我們完成臨牀試驗或最終滿足預期的市場對我們細胞產品的需求的能力延遲。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品在人類臨牀上的使用，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品設計、測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據國家消費者保護和其他法案，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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對我們產品的需求減少，即使此類產品獲得批准； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制； |
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責任保險費用增加； |
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收入損失； |
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無法將我們的候選產品商業化；以及 |
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我們的普通股票價格下跌。 |
未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。此外，我們的保險單有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍或承保範圍減少。任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解，賠償金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在市場上保護我們的專有技術。
我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們候選產品的知識產權。我們可能不會就目前待決的專利申請頒發或授予專利，已頒發或授予的專利可能在以後被發現是無效或不可執行的，被解釋為不能充分保護我們的當前產品或任何未來產品，或者無法以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來對我們的專有產品和技術的保護程度(如果有的話)，如果不能對我們的候選產品和專有技術獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在世界各地申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，因此我們的政策是在具有重大或其他相關商業機會或活動的司法管轄區申請技術專利。然而，我們正在開發的一些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢來保護或強制執行我們的專利，圍繞他人持有的專利或許可進行設計，可能需要支付高額費用、專利或其他由他人持有的專有權利，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
生物製藥產品的專利地位是複雜和不確定的。
我們候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。到目前為止，我們的主要候選產品是基於已知和自然產生的成體幹細胞的特定亞羣。我們預計，我們未來開發的產品將繼續包括或基於相同或其他自然產生的幹細胞或衍生物或其產品。儘管我們已經並期望繼續為我們的候選產品、它們的使用方法和製造方法尋求專利保護，但它們中的任何一個或全部可能不受有效的專利保護。我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他公司可能會獨立開發類似的產品，可能會複製我們的產品，或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們頒發的任何專利都可能被宣佈無效。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自公司的競爭，這些公司試圖創造一種仿製藥來與我們的候選產品競爭。我們還可能面臨來自公司的競爭，這些公司開發的產品與我們的其他候選產品實質上相似，但我們的任何專利都可能沒有涵蓋這些產品。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝，因為我們首創而所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們將我們的某些專有技術和技術進步作為商業祕密保留，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，包括但不限於與我們產品製造的某些方面有關的專利保護。然而，商業祕密很難保護。我們採取了一系列措施來保護我們的商業祕密，包括限制披露、物理安全和保密以及保密協議。我們與我們的員工、顧問、外部科學合作者、合同製造合作伙伴、贊助研究人員和其他顧問以及第三方簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能不能有效防止機密信息的泄露，也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。未能獲得或維持商業祕密保護，或未能充分保護我們的知識產權，可能會使競爭對手開發非專利產品或利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的實質性不利影響。
我們可能被迫提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，和/或我們許可人的知識產權。
我們可能會被迫提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權不受競爭對手的侵犯，並保護我們的商業祕密不受未經授權的使用。這樣做，我們可能會使我們的知識產權面臨被宣告無效、無法強制執行、或範圍受到限制或縮小的風險，並且可能不再被用來阻止競爭產品的製造和銷售。此外，在美國專利商標局(USPTO)等政府機構提起的任何訴訟或其他訴訟中，如果出現不利結果，可能會使未決的申請面臨無法頒發的風險。此外，幹擾程序、派生程序、權利程序、單方面複審、當事各方複審、當事各方複審、授予後複審以及由第三方挑起或由美國專利商標局或任何外國專利機構提起的反對程序可能被用來挑戰我們專利申請的發明權、所有權、權利要求範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
知識產權糾紛可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證和普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟程序的費用，因為他們擁有更多的財力和人員。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨牀試驗所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或達成戰略合作以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。因此，專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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美國專利改革立法和法院裁決可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發的美國專利的執行或保護的不確定性和成本。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。根據現行專利法，就某項發明向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方作出該發明之前已經作出了該發明，也可以被授予涵蓋該發明的專利。這就要求我們認識到從發明到專利申請的時間。
美國現行法律允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的附加程序。各方間審查和派生程序。由於與美國聯邦法院在尋求宣佈專利權利要求無效的訴訟中適用的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中適用的證據標準較低，因此第三方可能會在美國專利商標局的訴訟程序中提供足以讓美國專利商標局裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據在地區法院訴訟中受到質疑也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用現有的USPTO程序來宣告我們的專利主張無效，否則，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。這些授權後審查(PGR)程序類似於歐洲的“反對”程序，為第三方申請人提供了質疑專利有效性的能力，理由比其他USTPO程序中所允許的更廣泛，允許USPTO不僅根據現有技術專利和出版物，而且根據事先宣佈公共使用和銷售無效、專利權利要求中存在非法定標的以及書面描述不充分或缺乏授權來審查有效性。因此，考慮到PGR中涉及的問題比其他USPTO程序中涉及的問題更全面，PGR程序的證據開示可能是廣泛的。
與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位特別不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決在專利的有效性和可執行性方面造成了不確定性，即使一旦獲得專利也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
如果第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，我們候選產品的商業化和我們的運營利潤可能會受到不利影響。
在美國國內和國外，都有大量的訴訟，涉及生物製藥行業的專利和其他知識產權。我們可能會不時收到有關我們侵犯第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，我們不能保證其他公司將來不會對我們或我們許可的任何第三方專有技術提出此類侵權索賠。任何這樣的主張都可能是昂貴和耗時的，以辯護和轉移管理層的注意力和資源，並可能推遲或阻止我們將候選產品商業化。因此，我們的競爭地位可能會受到影響。儘管我們已經審查了我們認為可能與我們的候選產品相關的某些第三方專利和專利申請，但我們還沒有對我們的候選產品進行操作自由搜索或分析，我們可能不知道有哪些專利或未決或未來的專利申請，如果發佈，將阻止我們將我們的候選產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而有可能延長我們候選產品的市場獨家經營期，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們的候選產品(如果有的話)上市批准的時間、期限和具體情況，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，涵蓋每種此類批准產品或其使用的其中一項美國專利可能有資格獲得最長五年的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。在我們的候選產品獲得監管機構批准後，某些國家或地區也可以延長專利期限，包括歐盟的EMA或日本的PMDA。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家或地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。另外，如果我們有一項專利
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如果我們希望延期的協議是由另一方擁有並許可給我們的，我們可能需要獲得許可方的批准和合作才能請求延期。
如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可能面臨仿製藥或後續競爭的期限可能會縮短，我們可能無法阻止我們的競爭對手在專利到期後推出競爭產品，我們的收入可能會大幅減少。
與我們的工商業相關的風險
如果我們不能吸引和留住高級管理人員以及關鍵的科學、商業、監管事務和其他人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選產品商業化。
我們高度依賴執行管理層成員，特別是首席執行官Silviu Itescu博士。伊特斯庫博士是細胞療法研究和臨牀開發的早期先驅，在再生醫學領域獲得全球認可。失去伊特斯庫博士或其他執行管理團隊成員的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。
招募和留住合格的科學、臨牀、製造、監管事務、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們的員工、主要調查人員、顧問和合作夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律和監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守我們制定的製造標準，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排(包括與醫療保健提供者、意見領袖、研究機構、分銷商和付款人的安排)都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止與定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排有關的廣泛活動。員工不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽，或者，鑑於我們是一家澳大利亞和美國的上市公司，我們違反了內幕交易或其他證券法律和法規。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們可能會收購其他公司或資產，這可能會分散管理層的注意力，導致對股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
我們過去有過，將來可能會尋求收購業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的產品供應，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。例如，我們在2013年從Osiris Treateutics，Inc.收購了MSC資產。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。如果我們收購額外的業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或者無法在收購後有效地管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的收益，包括：
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產生與收購有關的費用； |
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將管理層的注意力從其他業務上轉移； |
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與收購相關的意外成本或負債； |
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收購對我們與合作者的現有業務關係造成的損害； |
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損害我們的品牌和聲譽； |
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關鍵員工的潛在流失； |
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使用我們業務其他部分所需的資源；以及 |
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使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。 |
未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要對我們的減值評估過程產生的經營結果進行計提。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務達不到我們的預期，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們和我們的合作者必須遵守環境法律法規，不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。
我們和我們的合作者受到各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束，包括與向空氣、水和地面排放材料，危險和生物材料的製造、儲存、搬運、使用、運輸和處置，以及開發產品和技術所需實驗室活動的員工的健康和安全有關的法律、法規和法規。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律法規，可能會導致我們的商業化努力、研發努力或業務運營中斷，我們可能對由此產生的任何損害承擔責任，任何此類責任可能超過我們的資產和資源。
我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並損害我們利用發現平臺的能力。
我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作開發我們的產品。這些科學顧問是我們與特定試驗參與者羣的聯繫紐帶，因為這些顧問可以：
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確定個人作為潛在的研究對象； |
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徵得他們同意參與我們的研究； |
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進行體檢，收集病歷； |
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在此基礎上，對參與本研究的個人適宜性進行初步分析； |
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根據我們的研究方案，定期從試驗參與者那裏收集數據和生物樣本。 |
這些科學家和合作者不是我們的僱員，相反，他們要麼是獨立承包商，要麼是我們與他們贊助的學術或研究機構簽訂的研究合作協議下的主要調查人員。這樣的科學家和合作者可能會有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也有可能通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。
如果我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，或者如果我們可能受益的某些税收優惠抵免到期或不再適用於我們，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們是一家在澳大利亞和其他司法管轄區納税的澳大利亞公司。截至2021年12月31日，我們的累計運營虧損按當地税率計算的潛在税收優惠總額為1.531億美元(不包括其他暫時性差異)。一旦我們在税收上有利可圖，這些損失可能會被利用。這些虧損是在不同司法管轄區發生的，只能從相關司法管轄區賺取的利潤中抵銷。在澳大利亞和新加坡，只要滿足某些條件，税收虧損可以按名義金額無限期結轉；在美國，只要滿足某些條件，税收虧損可以無限期結轉20年；然而，美國新的税制改革立法允許無限期結轉在結束後的一個納税年度內產生的任何淨營業虧損。
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2018年12月31日，受某些條件限制。為了使用這些税項損失，有必要滿足某些測試，因此，我們不能向您保證，如果我們賺取這些税項損失，是否可以用來抵消利潤。在美國使用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到相當大的年度限制，因為所有權變更限制可能會在未來發生，這些限制一般由1986年修訂後的美國國税法第382節規定。此外，美國税制改革對2017年12月31日後開始的納税年度產生的淨營業虧損金額進行了限制，公司可以在一個納税年度內扣除相當於可用淨營業虧損結轉或納税人税前淨營業虧損扣除應税收入的80%的金額，以較小者為準。至於在美國受20年結轉限額限制的結轉淨營業虧損，我們的結轉淨營業虧損首先將於2032年到期。
此外，我們可能有資格在澳大利亞獲得某些研發税收優惠可退還的抵免，這可能會增加我們的可用現金流。根據年度申請，澳大利亞聯邦政府的研究和開發税收獎勵撥款可用於符合條件的研究和開發目的。澳大利亞政府未來可能會決定修改要求，減少研發税收激勵計劃下可獲得的研發税收優惠額度，或者停止其研發税收激勵計劃。例如，澳大利亞政府在2016年對其研發税收激勵計劃進行了審查，並在2018年5月的聯邦預算中宣佈，打算通過審查小組的某些建議，使其成為法律，以減少某些情況下的研發税收激勵抵免。2018年5月宣佈的變化之一是減少研發税收優惠額度，將年總營業額低於2000萬澳元的公司的年可退税抵免金額上限定為400萬澳元，然而，與在澳大利亞進行的臨牀試驗支出相關的可退税税收抵免將不受上限。如果研發税收計劃的激勵措施被撤銷或修改，或者如果我們不再符合2000萬澳元營業額測試下的中小企業資格，或者我們由於其他情況不再有資格享受此類激勵措施，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
在截至2021年6月30日的一年中，我們的全球營業額合計不超過2000萬澳元，使我們有資格獲得研發税收優惠的可退還現金税收抵扣。然而，管理層認定，根據激勵計劃，大多數活動都不符合條件，因此沒有申請税收抵銷。在截至2020年6月30日的一年裏，我們沒有資格享受研發税收優惠的可退税抵免。因此，截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，研發税收激勵計劃沒有確認任何收入。如果我們的年營業額超過2000萬澳元，我們不能保證未來我們會從這些激勵措施中受益，也不能保證未來不會以任何方式撤銷或修改此類税收激勵抵免計劃。
税務機關可以在子公司內部重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的綜合納税義務。
我們在多個税務管轄區開展業務，這些司法管轄區的税法一般要求不同司法管轄區的關聯公司之間的轉讓定價與不相關公司之間的轉讓定價保持距離，並且該等價格有當時的文件支持。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關沒有約束力。如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓定價，認為它沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓定價，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓定價，這可能導致對我們的納税義務增加，並可能導致利息和罰款，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
製藥業受到嚴格監管，製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。
醫療欺詐和濫用法規很複雜，對於是否違反了法規，可能會有不同的解釋。可能影響我們運作能力的法律包括：
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聯邦反回扣法案 除其他事項外，禁止明知並故意支付報酬以誘導或獎勵患者轉介、開出或推薦產品，或產生涉及聯邦醫療保健計劃可能支付的任何項目或服務(例如，聯邦醫療保險或醫療補助患者的藥品、用品或醫療保健服務)的業務； |
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聯邦虛假申報法 除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交政府基金付款索賠(例如，從聯邦醫療保險或醫療補助支付)，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，這些虛假記錄或報表是虛假或欺詐性政府基金索賠的重要材料，該條款還禁止個人或實體故意提出或導致提交政府基金付款申請(例如，從醫療保險或醫療補助支付)，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性政府基金索賠的材料； |
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聯邦政府1996年健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，經衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案，及其實施細則，規定了一定的 |
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與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的要求。除其他事項外，HIPAA對非法獲取或披露受保護的健康信息施加民事和刑事責任信息； |
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聯邦政府醫生付費陽光法案，根據病人保護和平價醫療法案(“ACA”)經修訂後，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院的請求或代表這些醫生和教學醫院指定的實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益； |
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美國食品藥品監督管理局(FDCA)，除其他外，監管藥品、設備和生物製品的測試、開發、批准、製造、推廣和分銷。美國食品藥品監督管理局禁止製造商銷售或分銷“摻假”或“假冒”產品。如果(I)產品標籤是虛假或誤導性的，不包含必要的信息或沒有足夠的使用説明；(Ii)該產品是在未經註冊的工廠生產的；或(Iii)該產品沒有必要的FDA批准或批准，則該藥品可被視為貼錯品牌；或(Iii)該產品的標籤是虛假的或誤導性的，不包含必要的信息或沒有足夠的使用説明；(Ii)該產品是在未經註冊的工廠生產的； |
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美國《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)，禁止向非美國官員行賄、送禮或轉移價值；以及 |
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美國以外和美國各州的法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。 |
任何不遵守這些法律或根據這些法律通過的法規的行為都可能導致行政、民事和/或刑事處罰，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
聯邦欺詐和濫用法律被解釋為適用於製藥商與各種醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的安排。儘管聯邦反回扣法規有幾項法定豁免和監管避風港，保護某些常見活動不受起訴，但為了保護這一安排，可能適用的豁免或避風港的所有要素都必須得到滿足，檢察官已經對聯邦醫療欺詐法規進行了解讀，以打擊製藥公司的廣泛行為。此外，大多數州都有類似於聯邦反回扣和聯邦虛假申報法的法規或法規，適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。
此外，除其他事項外，ACA修改了“反回扣法規”下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA明確表示，根據聯邦虛假索賠法案，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
未能充分保護私人健康信息可能會嚴重損害我們的聲譽，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為2009年美國復甦和再投資法案(“ARRA”)，國會修訂了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對進行某些電子交易的醫療保健提供者、醫療票據交換所和醫療保險計劃(統稱為承保實體)使用和披露個人醫療信息施加限制。HIPAA修正案還對向醫療保健提供者和其他涵蓋實體提供服務或代表其履行某些職能的某些個人和實體(統稱為商業夥伴)施加合規義務和相應的處罰，這些實體涉及使用或披露個人可識別的健康信息。根據HIPAA，ARRA還大幅增加了對不當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了對健康信息被不當獲取或披露的個人的通知要求，在某些情況下，還會向聯邦監管機構，在某些情況下，還包括地方和國家媒體。根據HIPAA，如果被不當使用或披露的健康信息被認為是按照美國衞生與公眾服務部(HHS)制定的某些加密或其他標準保護的，則不需要通知。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律對數據安全有很高的要求，
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例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併為不遵守產生了額外的執法風險。歐盟的一般資料保障規例，加拿大的個人信息保護和電子文件法案而其他數據保護、隱私以及類似的國家、州/省和地方法律法規也可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能被要求花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，以防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題，而未能遵守可能會導致罰款或處罰。
我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括澳大利亞反賄賂法、英國《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。
反貪法一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。儘管我們相信我們有足夠的政策和執行機制來確保在法律和監管方面遵守《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法案》和其他類似法規，我們參與與第三方的協作和關係，並且我們的任何員工、分包商、代理人或合作伙伴都可能違反任何此類法律和法規要求，這可能使我們面臨刑事或民事執法行動，包括處罰和暫停或取消美國聯邦採購合同的資格。。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律，包括與貿易有關的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和流動性產生不利影響。同樣，對有關政府機構任何可能違反這些法律的調查，也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會失去外國私人發行人的地位，這將要求我們遵守交易所法案的國內報告制度，並導致我們產生額外的法律、會計和其他費用。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(1)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(2)(A)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(B)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(C)我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行的要求。這比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準改變我們的公司治理做法。此外，我們將被要求在編制和發佈歷史和當前財務報表時遵守美國公認會計原則，而不是國際財務報告準則。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能高於我們作為外國私人發行人的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本。
如果我們不能保持適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
第404(A)條2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們的管理層每年評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並找出我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立審計師不願意或不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求，就我們對財務報告的內部控制的有效性提供一份無保留的報告，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，美國存託憑證的價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們不能滿足薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場(以下簡稱納斯達克)上市。
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作為一家美國存託憑證(ADS)在美國公開交易的公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將繼續被要求投入大量時間致力於合規倡議。
作為一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計、保險和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和金融控制。我們的管理層和其他人員將需要繼續在這些合規計劃上投入大量時間，我們還需要增加額外的人員，並建立我們的內部合規基礎設施。此外，這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些法律法規也會增加我們吸引和留住合格人才加入董事會、董事會委員會或擔任高級管理層的難度和成本。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會被美國存託憑證摘牌、罰款、制裁和其他監管行動，並可能受到監管調查和執法和/或民事訴訟。
我們從未宣佈或支付我們普通股的股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。因此，您必須依靠我們普通股或美國存託憑證的價格升值來獲得投資回報。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，取決於是否符合適用的法律和與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排下的契約，或其他當前或未來的信貸安排，這些可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息。因此，只有當我們的普通股或美國存托股份價格升值時，您在我們普通股或美國存託憑證上的投資才可能獲得回報。不能保證我們的普通股或美國存託憑證將來會升值。
澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證(ADS)的重要頭寸。
我們是在澳大利亞註冊成立的，受澳大利亞收購法的約束。除其他事項外，我們受制於澳大利亞人2001年公司法(“公司法”)。除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行的有表決權股票的直接或間接權益，前提是收購該權益將導致一個人在我們公司的投票權增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能會對我們的董事會產生輔助作用，並可能剝奪或限制我們的股東出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東從此類交易中獲得溢價的能力。
信息技術系統的重大中斷、數據安全漏洞或未經授權披露敏感數據可能會使我們承擔責任並影響我們的業務和聲譽，從而對我們的業務產生不利影響。
公司越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(IT系統)，包括基於雲的軟件和外部服務器，其中一些由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。在我們的IT系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們賴以運營業務的研究合作者、CRO、合同製造商、供應商、分銷商或其他第三方的信息和數據，可能容易受到我們的員工、承包商或惡意軟件的未經授權活動、黑客攻擊、商業電子郵件泄露、網絡釣魚或其他各方指示的其他網絡攻擊的網絡安全漏洞的影響。此類入侵可能導致丟失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或盜用，並可能導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人或公眾。此外,我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、臨牀試驗地點和其他第三方進行必要的互動。
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技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，可能意味着我們預防、應對和最大限度地減少此類風險的措施可能無效。如果發生重大事件或中斷，可能會導致我們的開發計劃和未來的商業運營中斷，包括由於我們的專有或敏感信息丟失、損壞或未經授權披露。此外，該公司調查和緩解網絡安全事件的成本可能會很高。公司、其員工或承包商的任何中斷、安全漏洞或行為可能與澳大利亞和美國以及我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致；兩國州和聯邦政府或外國政府的執法行動、數據隱私法(包括保護某些類型敏感信息的醫療保健法，如《隱私法》(Privacy Act)或HIPAA)規定的責任或制裁、監管處罰、其他法律程序(如但不限於私人訴訟)、重大補救費用的產生、對我們開發計劃、業務運營和合作的中斷、管理努力的轉移以及可能損害我們業務和運營的聲譽損害。
與我們的交易市場相關的風險
我們普通股和美國存託憑證的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。這樣的波動可能會導致證券訴訟。
我們普通股和美國存託憑證的市場價格可能波動很大，會受到很大波動的影響。此外，我們普通股和美國存託憑證的交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。我們不能向您保證我們普通股和美國存託憑證的市場價格在未來不會波動或大幅下跌。
可能對我們的普通股和美國存託憑證的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些具體因素包括：
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我們候選產品的臨牀試驗結果； |
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我們競爭對手產品的臨牀試驗結果； |
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對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動； |
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本公司或競爭對手季度經營業績的實際或預期波動； |
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證券分析師發表有關我們或我們的同業競爭對手的研究報告； |
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我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引； |
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美元和澳元之間的匯率波動； |
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我們關鍵管理人員的增減； |
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我們發行債務證券或股權證券； |
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涉及我們公司的訴訟或調查，包括：股東訴訟；監管機構對我們公司運營的調查或審計；或我們的競爭對手或客户提起的訴訟； |
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我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略； |
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通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展； |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動； |
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納斯達克美國存託憑證和我公司普通股在澳交所的交易量變化； |
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我們、我們的董事、高級管理人員或我們的股東未來出售或認為可能出售的美國存託憑證或普通股； |
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賣空或者其他操縱市場行為； |
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宣佈或期待進一步的融資努力； |
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恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期； |
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自然災害和其他災害； |
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生物製藥公司市場狀況的變化；以及 |
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美國或澳大利亞金融市場的狀況或總體經濟狀況的變化。 |
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在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會轉移高級管理層的注意力，需要大量的辯護費用，如果判決不利，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。2020年10月，鑑於FDA發佈了完整的回覆函以及我們的美國存託憑證市場價格下跌，美國紐約南區聯邦地區法院聲稱提起集體訴訟，代表美國存託憑證的購買者或收購人起訴我們的公司、我們的首席執行官、首席財務官和首席醫療官，指控他們違反了1934年美國證券交易法(U.S.Securities Exchange Act)。雙方已原則上達成協議，在不承認責任的情況下，以200萬美元的集體基礎解決這起證券集體訴訟。這筆賠償金將由本公司的保險公司支付，但不包括本公司保險單規定的最低超額費用。和解還需提交最終文件，通知班級成員，並得到法院的批准。
我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對這些證券的流動性和價值產生不利影響。
我們的美國存託憑證在納斯達克上市，我們的普通股在澳交所上市。我們無法預測這次兩地上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。美國存託憑證的價格也可能受到澳交所普通股交易的不利影響，反之亦然。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股和美國存託憑證的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可能會停止對我們公司的研究，在目前存在的範圍內，或者在其他情況下，可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果太少的證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股或美國存託憑證(ADS)評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股和/或美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的價格和交易量下降。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
美國存託憑證的活躍交易市場可能不會在美國發展起來。
我們的美國存託憑證在美國納斯達克上以“MESO”的代碼上市。然而，我們不能向您保證，美國存託憑證在美國的活躍公開市場將在該交易所發展，或者如果發展起來，這個市場將持續下去。
我們目前根據國際財務報告準則(IFRS)報告我們的財務業績，這與美國公認會計準則(GAAP)在某些重大方面有所不同。
目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。IFRS和美國GAAP之間已經並可能在未來出現某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股票的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果按照美國公認會計原則編制，我們歷史或未來時期的財務信息和報告的收益可能會有很大不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS和美國GAAP之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據IFRS編制的財務報表與那些根據美國GAAP編制財務報表的公司進行有意義的比較。
作為一家外國私人發行人，我們被允許並預計將遵循某些母國的公司治理做法，而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求，而且我們獲準向美國證券交易委員會(SEC)提交的信息比非外國私人發行人的公司少。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。
作為“外國私人發行人”，如規則405中1933年證券交易法，經修訂後(“證券法”)，其美國存託憑證將在納斯達克上市，我們將被允許並計劃遵循某些母國公司治理做法，以取代某些納斯達克要求。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。這種差異可能會導致董事會更難罷免，通常需要的股東批准也更少。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，在發行證券之前舉行執行會議並獲得股東批准。上述差異可能會導致較少的股東監督和必要的批准。
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與收購或融資相關的決策。此外，在建立或修訂某些股票期權、購買或其他補償計劃之前，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，以獲得股東的批准。這種差異可能會導致股東監督減少，某些與公司薪酬相關的決定需要批准。外國私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會(SEC)、美國證券交易委員會(Sequoia Capital)和納斯達克全球精選市場的年報中披露其不遵守的要求，然後對其適用的母國做法進行説明。與“納斯達克”全球精選市場規則相比，上述澳大利亞母國做法對美國存託憑證持有人提供的保護可能較少。
此外，作為一家外國私人發行人，我們不受“交易法”下的某些規則的約束，這些規則根據“交易法”第14節對委託書徵集規定了披露要求和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受“交易法”第16條的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像根據交易法註冊的國內發行人那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，也不一般需要遵守美國證券交易委員會的FD規定，該規定限制選擇性披露重大非公開信息。因此，這些信息可能不會以同樣及時的方式傳播，或者與申請為國內發行人的公司相比，公開提供的關於我們的總體信息可能更少。
美國存托股份持有者可能面臨與持有美國存託憑證(ADS)相關的額外風險，而不是普通股。
美國存托股份的持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，還面臨以下額外風險。
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作為美國存托股份的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能行使股東權利，除非您在存款協議允許的情況下通過美國存託憑證(ADR)進行存託。 |
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由您的ADS代表的普通股的分配將支付給ADR存託機構，在ADR存託機構代表您的ADS向您進行分配之前，必須支付的任何預扣税都將被扣除。此外，如果匯率在ADR存託機構無法兑換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值。 |
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吾等和美國存託憑證持有人可在未徵得美國存托股份持有人同意的情況下修改或終止存款協議，而修改或終止存款協議的方式可能會損害美國存托股份持有人的利益。 |
美國存托股份持有者必須通過美國存託憑證行使您的投票權，因此您可能無法及時行使您的投票權。
作為美國存託憑證(而非您的美國存託憑證相關普通股)的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能行使股東權利。美國存託憑證持有人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有人，美國存托股份持有人只能根據與美國存託憑證相關的存款協議對美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力受到實際限制，因為與這些持有者溝通涉及到額外的程序步驟。例如，我們普通股的持有者將通過郵件或電子郵件收到股東大會的通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託代表投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，我們將向美國存託憑證提供任何此類股東大會的通知和待表決事項的細節。美國存託憑證持有人在收到吾等有關任何該等會議的通知後，會盡快將會議通知及美國存托股份持有人作出表決指示的聲明郵寄給美國存託憑證持有人。要行使投票權，美國存托股份持有者必須指示美國存託憑證對其美國存託憑證代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有者行使投票權的過程可能比普通股持有者需要更長的時間。美國存託憑證未及時收到投票指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決。根據澳大利亞法律和我國憲法, 股東大會審議的任何決議均應舉手錶決，除非股東在宣佈舉手錶決結果時或之前要求以投票方式表決。舉手錶決時，美國存托股份持有者的多張贊成票將只被算作一張贊成票，除非需要投票，否則一張反對票將被否決。
如果我們被歸類為被動外國投資公司或被歸類為被動型外國投資公司，我們的美國證券持有人可能會遭受不利的税收後果。
根據對我們截至2021年12月31日的6個月的應税收入和資產的分析，我們不認為我們在最近的納税年度是一家被動的外國投資公司(“PFIC”)。一般來説，如果我們在任何納税年度的總收入中至少有75%是被動收入，或者至少50%的資產平均季度價值可歸因於產生被動收入的資產或用於產生被動收入(包括現金)的資產，那麼我們將被歸類為美國PFIC。
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聯邦所得税的目的。為此目的的被動收入一般包括股息、利息、某些特許權使用費和租金以及商品和證券交易收益。一般用於此目的的被動資產包括為產生被動收入而持有的資產。因此，被動資產通常包括任何現金、現金等價物和投資於短期、計息、債務工具或銀行存款的現金，這些現金很容易轉換為現金。由於私人投資公司的地位視乎我們的收入和資產的組合，以及我們的資產的市值而定，而且必須每年在每個課税年度完結時作出決定，因此不能保證我們在未來的任何課税年度不會被視為私人投資公司。投資者應該意識到，我們在PFIC收入測試中的毛收入取決於主動收入的收入，不能保證這種主動收入將繼續存在，或者我們將獲得在PFIC收入測試中不被視為被動的其他毛收入。如果我們在美國投資者持有普通股或美國存託憑證期間的任何納税年度是PFIC，我們通常會在美國投資者持有普通股或美國存託憑證之後的每一年繼續被視為PFIC。如果我們被視為PFIC，美國投資者將受到特別懲罰性税收規則的約束，這些規則涉及從我們那裏獲得的任何“超額分配”以及出售或以其他方式處置(包括質押)普通股或美國存託憑證(ADS)所獲得的任何收益，除非一位美國投資者及時進行了“合格選舉基金”或“按市值計價”的選舉。有關如果我們被歸類為PFIC對美國投資者的税收後果的更詳細討論，請參閲第10.E項-“税收-美國持有人的某些重要美國聯邦所得税考慮事項-被動型外國投資公司”(Taxation-某些重要的美國聯邦所得税考慮事項-被動型外國投資公司)。
外幣匯率的變化可能會影響您因我們在普通股上宣佈的任何股息或分派而獲得的金額。
澳元價值的任何重大變動都可能影響您作為美國存託憑證持有人在普通股上宣佈的任何股息或分派所獲得的美元金額。更具體地説，我們為普通股支付的任何股息都將以澳元計價。美國存託憑證的託管人已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出，包括將任何此類澳元兑換成美元所產生的任何此類費用或支出。您將收到與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的美元分派。美元對澳元的貶值將對支付給您的任何此類分配產生負面影響。
如果向美國存託憑證持有人提供這些分派是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的分派或此類分派的任何價值。
雖然我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息，但如果宣佈此類股息，美國存託憑證的託管機構已同意在扣除費用和支出後，向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分派美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
您的美國存託憑證的轉讓可能會受到限制。
美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，託管人可以在其認為與履行職責有關的情況下隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。
美國投資者可能難以對我們的公司、我們的董事或高級管理層成員承擔民事責任。
我們的幾名高級管理人員和董事都是非美國居民，並且這些人的大部分資產都位於美國境外。因此，可能無法在美國向這些人送達訴訟程序或執行基於美國證券法民事責任條款在美國法院獲得的針對他們的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會根據這些民事責任條款在原始訴訟或美國法院的判決中強制執行美國證券法下的某些民事責任也是值得懷疑的。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中，懲罰性賠償的裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。根據美國證券法做出的貨幣賠償裁決，如果不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，並旨在懲罰被告，將被視為懲罰性賠償。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有
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有條約或法規規定承認和執行另一國的民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，我們的公眾股東和美國存託憑證持有人可能比在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東更難通過起訴我們、我們的管理層和我們的董事來保護他們的利益。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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中胚層有限公司 |
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日期：2022年2月25日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Silviu Itescu |
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姓名： |
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西爾維烏·伊特斯庫 |
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標題： |
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首席執行官 |
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陳列品
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本公司於截至二零二一年十二月三十一日止六個月之半年報告附錄4D。 |
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99.2 |
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獨立審計師提交給Mesoblast Limited成員的審查報告，日期為2022年2月25日。 |
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99.3 |
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審計師獨立宣言，日期為2022年2月25日。 |
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