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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止2021年12月31日或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文檔號001-34634
ICU醫療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0022692 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 951 Calle Amanecer | | |
| 聖克萊門特 | , | 加利福尼亞 | | 92673 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(949) 366-2183
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 納斯達克股市有限責任公司 |
| 普通股，每股面值0.10美元 | ICUI | (全球精選市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。ý 是 o不是
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。o是ý 不是
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。ý 是 o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是ý不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
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| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
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| 非加速文件服務器 | o | | 小型報告公司 | ☐ |
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| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是ý不是
截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值為$4,104,813,741*.
截至2022年1月31日，註冊人普通股的流通股數量為面值0.10美元，為23,786,887.
以引用方式併入的文件
根據第14A條提交或將在截至2021年12月31日的註冊人財政年度後120天內提交的註冊人2022年股東年會委託書的部分內容，通過引用併入本報告的第III部分。
____________________________
*在不承認喬治·A·洛佩茲博士以外的任何人是關聯公司的情況下，所有董事和高管僅為本計算的目的而被包括為關聯公司。
ICU醫療公司
表格10-K
截至2021年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
第一部分 |
項目1 | 業務 | 3 |
第1A項 | 風險因素 | 18 |
項目1B | 未解決的員工意見 | 39 |
項目2 | 屬性 | 39 |
第3項 | 法律訴訟 | 40 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
第II部 |
第5項 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 40 |
項目6 | 已保留 | 41 |
第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 41 |
第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 57 |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 57 |
| | 獨立註冊會計師事務所報告 | 58 |
項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 102 |
第9A項 | 控制和程序 | 102 |
項目9B | 其他信息 | 104 |
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 104 |
第三部分 |
第10項 | 董事、高管與公司治理 | 104 |
項目11 | 高管薪酬 | 104 |
項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 104 |
第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 104 |
項目14 | 首席會計師費用及服務 | 104 |
第四部分 |
項目15 | 展品和財務報表附表 | 105 |
| | 簽名 | 108 |
第一部分
項目1.業務
本報告中使用的第一人稱代詞，如“我們”、“我們”和“我們的”，指的是ICU醫療公司(“ICU”)及其子公司，除非上下文另有要求。
與以前的定期報告相比的變化
在本報告中，我們遵守了美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)第33-10890號新聞稿“管理層的討論和分析、精選財務數據、補充財務信息”所要求的披露。
管理層的討論和分析、選定的財務數據和補充財務信息
2020年11月，美國證券交易委員會發布第33-10890號新聞稿《管理層討論分析、精選財務數據、補充財務信息》，並於2021年8月9日全面生效。採用本新聞稿是為了更新、簡化和增強S-K條例中的某些財務披露要求。具體地説，美國證券交易委員會取消了對選定財務數據的要求，只要求在出現影響全面收益的追溯變化時披露季度信息，並修改了必須在管理層討論和分析(“MD&A”)項下提交的事項，其中包括取消合同債務表的要求。
我們已經從本文件中刪除了上面討論的不再需要的項目。關於我們合同義務的信息仍在本報告第二部分項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的敍述中披露。
公司背景和業務概況
ICU是世界領先的純輸液治療公司之一，擁有全球業務和廣泛的產品組合，其中包括靜脈輸液解決方案、具有疼痛管理和安全軟件技術的靜脈輸液智能泵、專用和非專用靜脈輸液組以及旨在幫助實現臨牀、安全和工作流程目標的無針連接器。此外，ICU還製造採用工作流技術的自動化藥房IV複合系統、用於準備和管理危險IV藥物的閉合系統傳輸設備以及用於危重患者的心臟監測系統。
ICU成立於1984年，總部設在加利福尼亞州聖克萊門特。1992年，我們進行了首次公開募股，並根據特拉華州的法律重新註冊。我們的主要客户是急性護理醫院、批發商、流動診所和備用場所設施，如門診診所、家庭保健提供者和長期護理設施。自成立以來，我們通過收購實現了有機增長，目前我們為全球90多個國家和地區的客户提供服務。
2017年2月，我們收購了輝瑞(輝瑞)的赫士睿輸液系統(HIS)業務。HIS的收購補充了我們傳統的非專用輸液器和腫瘤學業務，擴大了我們的產品組合，包括從靜脈輸液到靜脈泵再到非專用輸液器的完整靜脈輸液治療產品線。
2019年11月，我們收購了追逐血管公司(以下簡稱追逐)。Purchase是一傢俬人持股的醫療器械公司，主要專注於創新的導管消毒產品和技術，以減少昂貴的血液感染和降低醫療成本。追逐的主要產品是ClearGuard®HD帽，用於血液透析導管的維護。
2021年9月，我們達成了收購史密斯醫療2020有限公司(“史密斯醫療”)的最終協議，史密斯醫療是史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司，並於2022年1月6日完成收購。對史密斯醫療的收購補充和擴大了我們現有的產品組合，包括注射器和非卧牀輸液設備、血管通路和生命護理產品，並顯著加強和擴大了我們的全球市場覆蓋範圍。以下是截至2021年12月31日的業務討論，因此不包括對史密斯醫療的收購。
產品
截至2021年12月31日，我們的主要產品如下所示，分為以下四個產品系列：
輸液耗材
用於醫院和門診診所的輸液治療裝置由一個從瓶子或塑料袋中穿過的管子組成，塑料袋中裝有插入患者靜脈的導管的溶液，該導管可能與靜脈泵一起使用，也可能不與靜脈泵一起使用。我們的主要輸液消耗品有：
•Clave™無針產品包括MicroClave、MicroClave Clear和NanoClave™品牌的連接器、附件、用於靜脈輸液和藥物管理的延伸和給藥裝置以及中子導管通暢器，用於幫助維持中心靜脈導管的通暢；
•SWABCAP和SwabTip消毒帽，用於保護和消毒任何無針連接器，包括競爭品牌的連接器和公路爾；
•ClearGuard HD血液透析導管的抗菌屏障帽；以及
•泰戈TM用於覆蓋和保護血液透析中心靜脈導管集線器的血液透析連接器。
封閉式系統轉移裝置(“CSTD”)和危險藥物複合系統用於製備和輸送危險的靜脈注射藥物，如化療中使用的藥物，如果釋放，可能對醫護人員和環境產生有害影響。我們的產品有：
•ChemoLockTMCSTD使用專有的無針連接方法，用於危險藥物的製備和管理。ChemoLock用於限制危險藥物或蒸汽濃度的逃逸，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭受傷的風險；
•ChemoClaveTM、ISO連接標準和用於製備和管理危險藥物的全球兼容的CSTD。ChemoClave採用標準的ISO Luer鎖定連接，使其與所有品牌的無針連接器和泵輸送系統兼容。ChemoClave還用於限制危險藥物或蒸汽濃度的泄漏，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭損傷的風險；以及
•黛安娜TM危險藥物合成系統是一種自動無菌合成系統，融合了ChemoClave和ChemoLock CSTD耗材以及IV工作流技術，可準確、安全和高效地製備危險藥物。它是一種用户控制的自動化系統，可提供可重複的藥物混合準確性，最大限度地減少臨牀醫生接觸危險藥物的機會，同時幫助保持混合藥物的無菌。
危險藥物的製備通常在藥房進行，在那裏藥物從小瓶中取出，準備交付給患者。這些準備好的藥物然後被轉移到護理單元，在那裏通過設置為患者的輸液泵進行化療。ChemoClave和ChemoLock產品系列的組件既用於藥店，也用於護理地板，用於危險藥物的製備和管理。
輸液系統
我們提供種類繁多的輸液泵、專用靜脈輸液泵、軟件和專業服務。我們的主要輸液系統產品是專用靜脈輸液器和以下產品：
輸液泵五金：
•Plum 360™: Plum360™輸液泵是一款ICU Medical MedNet™Ready大容量輸液泵，具有廣泛的藥品庫和無線功能。Plum 360被評為2018年、2019年和2020年最佳KLAS獎獲得者，被評為性能最佳的IV智能泵，是第一個獲得UL網絡安全保障計劃認證的醫療設備。此外，在2021年和2022年，Plum 360榮獲最佳智能泵EMR-集成獎；以及
•LIFE CARE PCA™：LifeCare PCA輸液泵是一款ICU Medical MedNet™Ready患者自控止痛泵(“PCA”)，自2016年以來提供完整的IV電子健康記錄(“IV-EHR”)互操作性。
IV藥物安全軟件：
•ICU醫療網絡™：ICU Medical MedNet是一個適用於任何規模的醫療系統的企業級藥物管理平臺，可幫助減少用藥差錯、提高護理質量、簡化工作流程並最大限度地獲取收入。ICU Medical MedNet將我們行業領先的智能泵連接到醫院的EHR、資產跟蹤系統和警報通知平臺，並擁有最大的整合合作伙伴陣列。
專業服務：
•除上述產品外，我們的臨牀、信息技術和專業服務專家團隊與客户合作開發和提供安全高效的輸液系統，提供定製和個性化的配置、實施和數據分析服務，以補充我們的輸液硬件和軟件。
IV解決方案
我們提供廣泛的靜脈輸液解決方案組合，以滿足客户的臨牀需求，提供穩定的靜脈輸液解決方案、灌溉和營養素，以幫助提供安全有效的患者護理。我們的主要IV解決方案產品包括：
IV療法和稀釋劑：
•包括氯化鈉、右旋糖苷、平衡電解質溶液、乳酸林格氏液、林格氏液、甘露醇、氯化鈉/右旋糖苷和無菌水。
灌溉：
•包括氯化鈉灌溉、無菌水灌溉、生理溶液、林格氏灌溉、醋酸灌溉、甘氨酸灌溉、山梨醇-甘露醇灌溉、柔性容器和傾倒瓶選項。
重症監護
我們的重症監護產品通過廣泛的監測系統和先進的傳感器和導管產品組合，幫助臨牀醫生準確實時瞭解患者的血流動力學和心臟狀態。我們的系統提供的測量有助於臨牀醫生確定心臟泵血的情況，以及組織對血液中氧氣的利用效率。我們的主要危重護理產品包括：
•強大的™二合一血流動力學監測系統；
•心臟™血流動力學監測系統；
•TDQ™和OptiQ™心輸出量監測導管；
•TriOxTM 靜脈血氧飽和度測定導管；
•TRANSPAC™血壓傳感器；以及
•SafeSet™封閉式採血保存系統。
與我們的報告部分和主要產品線有關的財務信息載於第二部分第7項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》是本年度報告的10-K表格，併入本文作為參考。
製造業
截至2021年12月31日，我們在全球運營着四個主要製造設施，本報告第一部分第二項對此進行了討論。我們在全球運營着四個主要的服務中心。我們還依賴某些外部製造商提供輸液系統和靜脈注射解決方案的某些產品線。
我們的四個主要製造基地是：
•哥斯達黎加的La Aurora de Heredia，生產我們大部分輸液泵和專用一次性用品，以及我們的部分非專用輸液耗材產品；
•墨西哥恩塞納達，生產輸液耗材產品；
•猶他州鹽湖城，主要生產我們的專有品牌連接器和CSTD組件，並將這些產品送到哥斯達黎加或墨西哥進行成品組裝；以及
•得克薩斯州奧斯汀，生產我們的IV解決方案產品。
此外，我們還利用與輝瑞的長期供應協議(如下所述)為我們提供更多靜脈注射解決方案產品。
我們在愛爾蘭的斯萊戈、加拿大魁北克的聖洛朗、臺灣的臺北和澳大利亞的雷達米爾設有四個主要的地區設備服務中心。
2017年，我們與輝瑞簽訂了兩項製造和供應協議(MSA)，根據該協議，(I)輝瑞生產和供應某些約定產品，初始期限為五年，可一次性延長兩年；(Ii)我們製造和供應輝瑞某些約定產品，期限根據產品而定，期限為五年或十年，並可一次性延長兩年。初始供應價格將每年更新，並充分考慮到與產品的製造、文件、包裝和認證相關的所有成本。2021年1月，我們與輝瑞一起修訂了我們的MSA，據此我們製造並向輝瑞供應某些商定的產品。修正案包括更改協議的期限，該協議將於2024年12月31日結束，輝瑞單方面選擇延長至2025年12月31日。MSA條款的其他變化包括：(I)修訂我們向輝瑞公司供應的產品水平，(Ii)對我們的生產線進行某些更改，(Iii)更新我們的供應價格，增加年度批量價格階梯，以及(Iv)某些產品的某些最低採購要求。2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求，簽署了我們MSA協議的產品附錄(以下簡稱“產品附錄”)，根據該協議，輝瑞生產並向我們供應某些商定的產品。產品附錄包括在一定時間和定價條款及條件下向我們供應額外產品。產品附錄將於2022年11月30日到期。
我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造我們產品所需的許多零部件和原材料。某些零部件和原材料只能從獨家供應商處獲得。我們與我們的供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。我們通常能夠獲得足夠的這種原材料和部件的供應。
銷售、市場營銷和管理
我們在世界各地發貨，我們的大部分銷售額以美國(美國)計價。美元、歐元和加元。我們不依賴於任何單一的客户。
分佈
我們的產品面向醫療產品製造商、獨立分銷商和直接面向終端用户銷售。
解決方案、IV套裝和配件在美國的分銷得到了一個由兩個擁有和一個租賃的分銷中心組成的網絡的支持，其中包括賓夕法尼亞州的普魯士國王、加利福尼亞州的洛杉磯和得克薩斯州的達拉斯。我們還利用一些公共倉庫作為我們供應鏈的一部分。
在國際上，我們通過利用國際區域樞紐和通過獨立的分銷商來管理分銷。
政府監管
我們的產品和運營受到食品和藥物管理局(FDA)和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA除其他事項外，還對美國藥品、醫療器械和組合藥物/器械產品的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告以及進出口進行監管，以確保此類醫療產品在美國的安全和有效性。
預期用途，並以其他方式滿足聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)的適用要求。聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告進行監管。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。
美國的醫療器械監管
我們的大多數產品在美國作為醫療器械受到FDA的監管。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要根據FDC法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或獲得FDA對上市前批准(PMA)申請的批准。根據FDC法案，醫療器械被分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類設備是那些對患者構成的風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的醫療設備一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守當前醫療設備良好製造規範(CGMP)的適用部分，即質量體系法規(QSR)、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類。
大多數II類設備的製造商必須獲得FDA的510(K)許可才能商業銷售該設備。III類設備需要批准PMA申請，以證明該設備的安全性和有效性。
根據510(K)程序，申請者必須向FDA證明該設備與合法銷售的設備--“斷言”設備--一樣安全有效，或者基本上等同於合法銷售的設備。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)，已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現基本等同的裝置。申請者必須提交績效數據才能建立實質上的等價性。在某些情況下，人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)上市前通知。如果是，則收集這些數據的方式必須符合適用的調查設備豁免(“IDE”)法規。如果FDA同意該設備基本上等同於合法上市的預測設備，它將授予510(K)許可，授權該設備商業化。如果FDA確定該設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商不為510(K)批准的產品的修改尋求新的510(K)或其他形式的營銷授權的決定，FDA可以要求製造商停止營銷和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准或從頭開始准予分類。
在PMA申請過程中，申請人必須向FDA證明，該設備對於其預期用途是安全和有效的。這一審批程序適用於大多數III類設備，通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE要求獲得的。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDC法案，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備是安全和有效的，那麼它將批准該新設備用於商業分銷
使用。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料，在某些情況下還需要提交新的PMA。
在一種設備被批准或批准或以其他方式授權上市後，除非明確豁免，否則許多普遍存在的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對許可設備的預期用途造成重大改變；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為；
•遵守管理設備上唯一設備標識的要求，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
美國的藥品監管
我們的某些靜脈注射解決方案產品作為藥品受到FDA的監管。在美國，FDA根據FDC法案及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDC法案及其實施條例對生物製品進行監管。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議候選產品的安全性和有效性，以達到其預期目的；
•在完成所有要求的臨牀試驗後，準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)或簡化的新藥申請(“ANDA”)；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到保密協議後60天內決定提交複審申請；
•圓滿完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對cGMP的遵從性，並確保設施、方法和控制足以保持產品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估對良好臨牀實踐(GCP)的遵從性；以及
•FDA審查和批准NDA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。
在美國開始藥物臨牀試驗之前，IND必須提交給FDA。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交保密協議需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。
在FDA對NDA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施以及選定的臨牀試驗地點進行檢查後，FDA可簽發批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL一般會描述FDA在NDA中發現的所有缺陷。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使NDA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種藥物獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能包括對該藥物可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回批准。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究和監測，以進一步評估和監測藥物在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制藥物的進一步銷售。
根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
上市後執法
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對藥品或醫療器械的營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：產品完全從市場上撤出、產品召回、罰款、警告信、未命名的信、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、產品扣押或扣留、拒絕
允許進口或出口產品、同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外、發佈糾正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。
此外，FDA還密切監管藥品和醫療器械的營銷、標籤、廣告和推廣。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。
在2021年5月25日之前，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”)的監管，該指令已被廢止，並由第2017/745號條例(“歐盟醫療器械條例”)取代。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械在當前證書到期時，根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。
醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，所有在歐盟市場上銷售的醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的相關基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。
為了證明符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書。, 製造商將其用作其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將歐洲符合性(“CE”)標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
《醫療器械規例》
歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。
歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。這項新規定包括：
•加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備上市後加強監督；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•對進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。
在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是下面描述的義務。
歐盟醫療器械條例要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備--如果適用的話，每個包--將有一個由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(“UDI-DI”)和標識生產設備的單元的生產標識符(“UDI-PI”)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，該制度已得到歐盟醫療器械條例的加強。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。直到尤達米德
在功能齊全的情況下，歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。嚴重事故被定義為市場上可獲得的設備的任何故障或性能下降，包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤，以及製造商提供的任何信息不足和任何不良副作用，這些副作用可能直接或間接導致或可能導致患者或使用者或其他人死亡，或患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化，或嚴重的公共健康威脅。製造商必須採取FSCA，即出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，實施了與美國對醫療器械製造商的要求類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
英國退歐
自2021年1月1日起，藥品及保健品監管局(“MHRA”)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是2002年歐盟醫療器械條例( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的管轄。隨着英國於2021年1月1日結束退出歐盟的過渡期，新的法規要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期，取決於設備的分類，以符合新的註冊程序)。MHRA只註冊製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要英國合格評定(UKCA)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上英國皇家殼牌標誌的先決條件, 沒有它，它們就不能在英國銷售或營銷。
MHRA就英國退歐後醫療器械和診斷的監管框架展開公開諮詢，至2021年11月底。MHRA尋求修訂英國《2002年醫療器械條例》(該條例以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。根據適當的過渡安排，該制度預計將於2023年7月生效，恰逢英國對歐盟CE標誌的接受期結束。諮詢表明，MHRA
將發佈與監管框架變化有關的指導意見，並可能更多地依賴指導意見，以增加制度的靈活性。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議總體上規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械需要根據歐盟監管制度進行評估的規則。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國通知的機構進行了此類評估，則會應用‘UKNI’標誌，並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。
製造法規
我們還必須遵守FDA和國際標準化組織(“ISO”)關於醫療器械製造實踐的規定。FDA、州、外國機構和ISO要求製造商進行登記，並要求製造商定期接受FDA、州、外國機構和通知機構以及ISO對其製造設施的檢查和審計。我們是FDA和ISO註冊的醫療器械製造商，必須證明我們和我們的合同製造商遵守FDA的QSR、cGMP和類似的國外要求。FDA、其他監管機構和美國以外的通知機構通過對製造設施的檢查和審計來監督這些要求的遵守情況。如果檢查員觀察到可能違反的條件，製造商必須糾正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則可能面臨潛在的監管行動，可能包括將產品從市場上實際移除。
其他醫保法
我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。這些法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款索賠。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》，該法案管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；
•聯邦醫生支付陽光法案，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些醫療保健專業人員(醫生助理、執業護士、臨牀護士)支付或進行其他“價值轉移”有關的信息
上述醫生及其直系親屬持有的教學醫院、所有權和投資權益；
•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥和設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商跟蹤並報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他“價值轉移”有關的信息，或定價、營銷支出和信息。
違反上述任何法律的行為包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的業務、禁止、暫停或排除聯邦和州醫療保健計劃和/或監禁。
承保和報銷
我們的盈利能力和運營受到立法、法規和報銷政策和決定的變化，以及私人付款人報銷範圍和支付決定和政策的變化。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得醫療服務和產品的適當承保範圍和報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格，因為我們的產品不會單獨由任何第三方付款人報銷。第三方付款人越來越多地減少某些醫療服務和產品的承保範圍和報銷，並對醫療服務和產品的收費提出挑戰。
醫療改革
在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以限制政府付款人對醫療設備的付款，以及醫療設備的使用程序。例如，2010年3月，通過通過《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健與教育與和解法案》(“ACA”)修訂)，頒佈了全面的醫療改革立法，除其他事項外，該法案為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是從2021年2月15日到2021年8月15日通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括將向提供商支付的醫療保險付款減少2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，並將持續到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦、州或國際層面上實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。然而，這種對醫療成本的立法和監管可能會導致政府和私人付款人對我們客户的報銷減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
數據隱私和安全
醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國數據隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律管轄着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)對處理歐洲經濟區內個人數據施加了嚴格的要求。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
在歐盟，GDPR於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的控制器和處理器施加了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。歐盟和歐洲經濟區的數據隱私法正在迅速發展，2020年7月，歐洲聯盟法院(“CJEU”)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。雖然CJEU堅持SCC的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依靠SCC未必就足夠了。現在必須在個案的基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為在目的地國不能遵守SCCs，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平, 這種監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。修訂後的SCC僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國；英國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂後的數據轉移機制草案啟動了公眾諮詢。
自2021年1月起，公司必須遵守GDPR，也必須遵守英國GDPR。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不確定，目前尚不清楚英國數據保護法律和法規將在中長期內如何發展。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對英國數據保護法進行廣泛改革的建議啟動了諮詢。英國數據保護制度的任何重大變化都有可能導致歐盟委員會審查英國的充分性決定，如果歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，英國就會失去充分性決定。
競爭
我們的行業競爭激烈。我們相信，我們在這個行業有效競爭的能力將取決於我們提供廣泛的高性價比、高質量產品的能力。我們相信，收購產品組合的增加增加了我們的競爭力，因為我們現在可以為客户提供一站式商店，並提供更靈活的有競爭力的定價。我們還相信，我們收購的輸液泵產品將使我們能夠通過更大數量的高利潤率輸液耗材，並相信我們通過我們的統一分銷渠道擁有更廣泛的客户羣。
輸液耗材
我們相信，我們在輸液耗材市場上有效競爭的能力取決於我們基於持續創新、安全、質量、便利性、可靠性、專利保護、易用性和產品定價的差異化能力，以及獲得分銷渠道的機會。我們在這個市場上遇到了來自全球大型老牌醫療設備製造商和來自較小公司的激烈競爭。我們與Becton Dickinson(“BD”)、Baxter International(“Baxter”)和B.Braun Medical，Inc.(“B.Braun”)銷售的產品和系統競爭。我們的CSTD用於腫瘤藥物的製備和安全處理，與BD和Equashield的類似產品競爭。我們相信，我們目前提供的CSTD產品在安全性、易用性、質量和成本等幾個方面都優於這些競爭對手的系統；然而，我們還需要在這一市場領域進行持續的創新。
輸液系統
我們在輸液系統市場上面臨着強大的全球競爭對手。在美國(“U.S.”)我們的競爭對手包括BD、巴克斯特和B.Braun(程度較小)。在美國以外，我們的主要競爭對手是BD，B.Braun，Fresenius Kabi，Fresenius Group的一個部門和大量當地市場泵製造商。這些競爭對手受益於比我們更多的財務、研發和營銷資源。近年來，智能泵市場一直受到安全擔憂和產品召回的困擾。我們相信，我們在這一細分市場有效競爭的能力將取決於我們是否有能力利用旨在提高我們泵的質量、可靠性、安全性和安全性的技術進步來建立我們的品牌實力，同時專注於製造效率和成本效益，隨着產品線的不斷髮展，這些都是運營上的挑戰。
IV解決方案
我們只在美國和加拿大參與IV解決方案市場。我們在美國的主要競爭對手包括巴克斯特和B.布勞恩。對靜脈輸液的需求通常很高，生產靜脈輸液所需的原材料很容易獲得。我們的競爭能力將取決於我們最大限度地提高產量的能力，在我們的產品線上開發創新，專注於成本效益，以及我們維護適當質量基礎設施的能力。
重症監護
我們在重症監護領域的主要競爭對手是愛德華茲生命科學公司。
專利
我們擁有美國和/或某些外國專利和/或正在申請的專利，涉及Clave/MicroClave連接器、MicroClave Clear連接器、中子連接器、Tego連接器、ChemoClave系統、ChemoLock連接器、SwabCap消毒帽、Diana危險藥物複合系統、ClearGuard抗菌屏障帽、Cogent血流動力學監測系統和其他產品中的技術。
通過收購HIS，我們獲得了輝瑞在HIS業務中主要使用或持有的大量專利和專利申請以及相關條款、分部、續期、部分續期、重新發行、重新審查、延期或替換(“專利權”)的權利、所有權和權益。然而，我們沒有一項或一組專利是我們認為與我們整個業務相關的重要專利。自收購以來，我們還提交了額外的專利申請，涉及輸液泵相關技術、操作輸液泵的軟件以及與輸液泵之間進行信息交流的軟件。
我們的成功可能在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品獲得專利保護，並在不侵犯第三方專有權的情況下運營。雖然我們已經獲得了某些專利，並申請了涵蓋我們某些產品的額外的美國和外國專利，但不能保證會發放任何額外的專利，不能保證任何專利保護的範圍將阻止競爭對手推出類似的設備，也不能保證我們的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效。我們的專利很重要，可以防止其他公司推出與我們的產品同樣有效的競爭產品。失去對Clave/MicroClave連接器、中子連接器、Tego連接器、SwabCap消毒帽、ClearGuard抗菌屏障蓋、ChemoClave系統和ChemoLock連接器的專利保護，可能會對我們排除其他製造商生產有效競爭產品的能力產生不利影響，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
專利被授予我們的事實並不排除其他人擁有的專利可能包含被我們的產品侵犯的權利的可能性。
在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。訴訟可能會導致我們付出巨大代價並轉移我們的資源，因此可能有必要為我們辯護，使我們免受侵犯他人權利的指控，並確定他人專有權利的範圍和有效性。此類訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，或者可能要求我們向第三方尋求許可，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們已經提起訴訟，並可能在未來繼續提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，以對抗我們認為侵犯我們專利的人。這類訴訟可能導致鉅額費用和資源轉移。
季節性/季度結果
我們的業務沒有明顯的季節性因素。我們可能會經歷由於最大客户的訂購模式變化而導致的淨銷售額波動，這可能更多地是受新冠肺炎疫情激增及其對醫院入院率和程序量以及生產計劃和客户庫存水平的影響，而不是季節性因素。我們的費用通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。
研究與開發
我們的研發成本包括人員成本和與新產品開發相關的費用。2021年的研發成本為4750萬美元，2020年為4290萬美元，2019年為4860萬美元。
人力資本管理
我們相信，我們的員工是我們業務的基礎，是執行我們全球戰略的關鍵。我們多樣化的員工隊伍的知識、技能和能力對於堅持我們的使命至關重要，即通過安全、拯救生命、增強生命的靜脈治療產品、系統和服務將患者和照顧者聯繫起來。
我們相信，員工的健康和福祉是我們成功運營的基石。無論您是我們四個製造地點之一的機器操作員、配送中心的物料搬運工、現場支持我們產品的服務技術員，還是在醫院培訓我們產品使用的臨牀醫生，我們都努力將團隊成員的安全放在首位。這包括以安全第一的心態設計我們的工作環境，從第一天開始提供個人防護裝備和安全培訓。
我們在全球吸引和留住人才的能力始於我們致力於提供一種職業，讓人們有一個獨特的機會，在一個令人振奮、快節奏、鼓舞人心和協作的環境中工作，他們所做的一切都會有所不同。我們為所有員工提供有競爭力的薪酬，並參與基於個人和公司業績的激勵計劃。
我們相信，員工隊伍的發展對個人成長和公司的成功至關重要。我們通過具有挑戰性但回報豐厚的作業、通過我們的全球iLearning平臺提供的持續學習和培訓計劃，以及通過學費報銷計劃支持全球範圍內的繼續教育來加強這一點。我們的團隊相信多樣性、協作和消除溝通障礙-所有這些都是為了創造一個創新和創造力能夠蓬勃發展的環境。這是我們在全球範圍內吸引、發展、留住和獎勵人才的原則。
最後，我們的領導團隊，憑藉其廣泛而深刻的類別知識和平均約17年的靜脈注射治療經驗，擁有有效領導我們戰略執行的必要經驗。
截至2021年12月31日，我們在20多個國家和地區擁有約8,500名員工。
地理數據
關於按地域分列的財務數據的資料載於第二部分第8項。本年度報告的“財務報表及補充資料”載於合併財務報表附註4及附註13中的表格10-K，併入本文作為參考。
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)定性為全球大流行。新冠肺炎疫情繼續對全球經濟、金融市場和商業實踐產生廣泛且不可預測的影響，並繼續影響我們的業務運營，包括我們的員工、客户和供應商。關於新冠肺炎疫情對我們財務業績的影響的討論，見“第二部分.項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。另見“第一部分，第1A項。“風險因素”，討論與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性。
可用信息
我們的網站地址是http://www.icumed.com.我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)和當前報告(Form 8-K)，並在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些報告的修訂。我們還在我們的網站(http://www.icumed.com).)上張貼了我們的道德準則本公司網站上的信息不包含在本年度報告中。
美國證券交易委員會保留了一個互聯網網站，其中包含有關在其網站(http://www.sec.gov).)上以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息
第1A項。風險因素
在評估對我們普通股的投資時，投資者應仔細考慮以下風險因素，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和註冊聲明中包含的其他信息。以下任何風險，以及我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性，都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，詳情如下。除其他外，這些風險包括：
•我們可能沒有意識到史密斯醫療交易的預期好處，這可能會對我們的業務和我們的經營業績產生不利影響。
•新冠肺炎疫情對全球經濟產生了實質性影響，擾亂了我們的運營，並可能繼續對我們的員工、供應商和客户產生不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利和實質性的影響。
•我們在一個競爭激烈的行業中運營，我們能否有效競爭以維持或贏得市場份額取決於眾多因素，如產品創新、產品的質量、便利性和可靠性、分銷渠道以及專利保護和定價。我們不能保證我們會成功地實施我們的任何競爭戰略。
•我們依賴某些關鍵供應商；任何供應中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
•我們製造設施的損壞或任何其他供應鏈限制可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
•更改或不遵守某些聯邦、州、外國、法律和健康法規可能會損害我們的業務和財務狀況。
•我們依賴於我們的執行管理團隊和其他關鍵人員的領導；我們的一個或多個關鍵員工的流失可能會擾亂我們的業務。
•我們的股價可能會波動，您可能無法以您的收購價或高於您的收購價出售您的股票。
與我們的戰略交易相關的風險
我們可能沒有意識到史密斯醫療交易的預期好處，這可能會對我們的業務和我們的經營業績產生不利影響。
對史密斯醫療的收購於2022年1月6日完成，對我們來説是一筆重大交易，史密斯醫療業務顯著擴大了我們的全球業務。我們業務的成功將在一定程度上取決於我們能否通過合併我們公司的業務和史密斯醫療業務實現我們預期的好處、機會和協同效應。我們不能保證史密斯醫療交易的預期收益將在預期的時間框架內完全實現或完全實現。將史密斯醫療業務的運營與我們自己的業務整合是一個複雜、昂貴和耗時的過程，而創業收購的性質使得在交易結束日承擔運營以及整合活動本身就更加困難，因為某些系統、流程和人員可能並未全部與收購的業務一起轉移來支持此類活動。整合過程可能會擾亂業務，如果實施不力，將限制充分實現預期利益。未能應付整合兩項業務所涉及的挑戰，可能會導致合併後業務的活動中斷或失去動力，並可能對合並後業務的經營業績造成不利影響。在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：
•在維護兩家企業的重要戰略客户和其他第三方關係方面面臨的挑戰；
•將管理層的注意力轉移到整合事務上；
•在保持員工士氣和留住或吸引關鍵員工方面的挑戰；
•潛在的企業文化不相容；
•費用、延誤和其他困難，整合公司和行政基礎設施和信息系統，實施共同制度和程序，特別包括我們對財務報告的內部控制；以及
•協調和整合一個地理上分散的組織，包括我們在史密斯醫療交易之前沒有在其管轄範圍內開展業務的業務。
這些因素中的任何一個或所有因素都可能增加運營成本或降低預期財務業績。實現預期收益和潛在收益是我們收購史密斯醫療業務的根本原因，這將取決於業務的成功整合。由於收購史密斯醫療業務對我們的重要性，我們未能成功地將史密斯醫療業務與我們自己的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
對史密斯醫療業務的收購導致了組織結構的變化和我們業務的顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
史密斯醫療業務使我們的人員和業務大幅增長。我們將繼續承擔鉅額支出和分配管理時間，以保持我們企業文化的關鍵方面，包括注重客户的強烈滿意度，但不能保證我們的努力一定會成功。如果我們不有效地整合、培訓和管理我們的聯合員工基礎並保持強大的客户關係，我們的企業文化可能會受到破壞，我們的產品和客户服務的質量可能會受到影響，我們的聲譽可能會受到損害，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
收購史密斯醫療公司對我們財務業績的實際影響可能比我們使用的假設更糟糕。
我們已經就收購史密斯醫療公司對我們財務業績的影響做出了某些假設。這些假設涉及許多事項，包括收購成本、交易和整合成本以及收購的其他財務和戰略風險。如果這些假設中的一個或多個不正確，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，收購帶來的預期好處可能無法實現。
如果我們不能通過收購公司、資產或產品來有效管理我們的內部增長或增長，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們打算繼續擴大我們的營銷和分銷能力，這可能包括通過在美國和海外市場的收購進行外部擴張。我們還可以考慮通過收購公司或產品線來擴大我們的產品供應。我們不能保證我們能夠識別、收購、發展或有利可圖地管理更多的公司或業務，或成功地將這些公司或業務整合到我們現有的業務中，而不會產生重大成本、延誤或其他問題。我們最近收購了史密斯醫療公司，這是
包括注射器和非卧牀輸液設備、血管通路和生命護理產品，但我們有重大的整合努力來實現預期的好處。見“我們可能沒有意識到史密斯醫療交易的預期好處，這可能會對我們的業務和我們的經營業績產生不利影響。”
我們在美國以外還有額外的生產設施，以降低勞動力成本。通過內部和通過收購或合同擴大我們的營銷、分銷和產品供應，可能會給我們的管理資源和財務控制帶來沉重的負擔。組裝和製造的權力下放可能會給管理層帶來進一步的負擔，以管理這些業務並保持效率和質量控制。
內部增長和收購對我們的管理資源和財務控制造成越來越大的負擔，可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，除了難以整合文化和運營以及轉移管理層的注意力外，收購還可能涉及一些特殊風險，包括對我們報告的運營結果的短期不利影響，對關鍵人員留任、招聘和培訓的依賴，與意外問題或法律責任相關的風險，以及收購的無形資產的攤銷，這些風險中的一些或全部可能對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。
由於收購Smiths Medical，我們使用了很大一部分手頭現金，併產生了大量債務來支付現金對價部分和與Smiths Medical交易相關的某些其他金額，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們進行其他交易或產生額外債務的能力。
在史密斯醫療收購交易融資後，我們手頭的現金、現金等價物和投資證券比截至2021年12月31日的約5.719億美元的現金、現金等價物和投資證券要少得多。雖然我們的管理層相信我們仍然有足夠的現金來滿足我們的業務目標和資本需求，但我們確實減少了現金、現金等價物和投資證券的可獲得性，我們預計在史密斯醫療交易完成後的一段時間內現金可獲得性將會減少，這可能會限制我們增長業務的能力。關於Smiths Medical交易及支付現金代價，吾等訂立了22億美元的高級擔保信貸安排(“高級擔保信貸安排”)，其中包括8.5億美元的定期貸款A安排、8.5億美元的定期貸款B安排及5.00億美元的循環信貸安排。由於信貸安排，我們產生了額外的借款成本。在史密斯醫療交易後，我們的財務狀況槓桿化程度更高，這可能會使我們容易受到整體經濟低迷和行業狀況的影響，並使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢。如果我們沒有足夠的資本來維持或發展我們的業務，我們可能無法及時、以優惠條件或根本不能獲得額外的資本。此外，我們的高級擔保信貸安排有某些限制，可能會限制我們的業務運營方式，包括限制我們進行某些交易和產生額外債務的能力，如果這些限制阻止我們實施業務計劃，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。
我們已經並可能繼續收購業務、結成戰略聯盟或對業務或技術進行投資，這些業務或技術可能對我們的業務和我們的經營業績產生不利影響，而此類交易可能導致不可預見的經營困難、支出，並需要大量管理資源、費用或減記。
我們已經並可能繼續尋求通過收購互補的業務、技術、服務或產品，以及投資和戰略聯盟來補充我們的內部增長。我們與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法找到合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能沒有足夠的機會獲得信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果根本沒有的話。這類交易本身就有風險，任何新收購的業務的整合都需要付出巨大的努力和管理層的關注，否則我們的其他業務就會得到持續發展。
任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響，包括我們正確評估和評估潛在商機的能力，或成功將我們可能收購的任何業務整合到現有業務中的能力。整合被收購的業務還可能擾亂我們正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。例如，我們於2017年2月收購了HIS業務，其中包括靜脈輸液泵、解決方案和設備，以創建一家領先的純輸液治療公司。2022年1月，我們收購了Smiths Medical，該公司包括注射器和門診輸液設備、血管通路和生命護理產品。我們在HIS整合上投入了大量的時間和資源，以實現交易的預期收益，我們打算對史密斯醫療整合做同樣的事情。
此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績產生重大不利影響。
和現金流。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。因此，不能保證任何過去或未來的交易都會成功。
業務和運營風險
我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
儘管我們與主要供應商制定了風險緩解計劃，但我們擁有對我們製造產品的能力至關重要的材料(如樹脂)，目前這些材料的供應來自一家獨家供應商。我們不能確定我們目前的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的數量的材料，或者是否會及時或根本不滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能實質性地損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並獲得資格。雖然我們相信這些原材料還有其他供應商，但我們可能無法在合理的時間內或以商業合理的條件找到足夠的替代供應渠道。這些材料的價格和供應可能會因為我們無法控制的原因而受到影響或中斷，這些原因包括供應商關閉、運輸延誤、通脹定價壓力、停工、勞動力短缺和政府監管行動。我們已經並可能繼續經歷我們的全球運輸渠道和全球供應鏈網絡的其他方面面臨的重大挑戰，包括由於短缺和由此導致的成本上漲而對原材料和零部件的成本和可用性造成的挑戰。
此外，新冠肺炎疫情繼續影響供應渠道，導致原材料短缺和供應鏈普遍中斷。此外，我們的合同製造商可能會要求我們轉移到他們的另一家生產設施。如果我們在獲得這些組件、材料或服務方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。此外，我們受到FDA和外國法規的約束，這可能會進一步推遲我們獲得合格替代供應商的能力。我們供應商的任何表現失誤都可能延誤我們產品的開發和製造，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。由於醫療保健行業的高度競爭性以及我們的客户和第三方付款人的成本控制，我們可能無法通過更高的價格將任何關鍵組件的成本增加或原材料的增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵零部件或原材料的成本增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或者通過其他成本削減來抵消這些增加，我們的財務狀況可能會受到不利影響。
我們任何製造設施的損壞或供應鏈網絡的中斷都可能削弱我們生產產品的能力。
惡劣天氣事件、其他自然災害或人為災難或任何其他重大中斷，如疾病爆發(包括新冠肺炎大流行)、工作中斷、勞動力短缺和影響到我們的製造設施或我們的供應商和物流合作伙伴的類似中斷，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情已導致我們暫時關閉了一些設施，但到目前為止，這些關閉還沒有對我們的業務產生實質性影響。此外，在2021年，由於持續的經濟不確定性，以及部分由於新冠肺炎感染和檢疫協議，我們經歷了供應鏈中斷和一般供應限制。
我們的Clave產品位於猶他州鹽湖城，只有一家制造工廠。我們的鹽湖城工廠還生產我們在墨西哥和哥斯達黎加的製造業務所依賴的其他部件。我們的IV解決方案在我們位於德克薩斯州奧斯汀的製造工廠和位於北卡羅來納州洛基芒特的第三方製造商輝瑞或我們的供應商工廠生產。如果我們的設施無法運行，即使是很短的一段時間，也可能對我們以及時或具有成本效益的方式製造和分銷產品的能力以及我們進行產品銷售的能力產生不利影響。此外，我們用於執行製造過程的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。
任何設施的損壞、停工或勞動力短缺都可能使我們無法生產產品，或要求我們減少工廠的產品產量。我們的兩個製造設施位於已知的地震斷裂帶附近，容易受到地震的破壞。我們為我們的財產損失投保，
但本保險可能不涵蓋與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
長期的通貨膨脹可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們還經歷了2021年材料成分通脹的大幅上升，以及運費和勞動力價格等其他成本的通脹。持續的供應鏈中斷和延誤，以及持續的通脹加劇，可能會導致持續的低效率和成本上升，這可能會對我們的業績和我們的運營結果產生負面影響。此外，我們的大部分銷售都是根據長期合同進行的。儘管我們試圖通過合同保護將通脹對我們業務的影響降至最低，但我們的合同中存在較長的定價期，以及持續或高於預期的通脹，這增加了合同保護不足以緩解通脹的財務影響的可能性。如果我們的合同保護不能在成本大幅增加和通脹壓力的背景下充分保護我們，它可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情擾亂了我們、我們的供應商和我們的客户的運營方式，這將在多長時間和多大程度上影響我們的業務、未來的運營結果、流動性和整體財務表現仍不確定。
新冠肺炎疫情造成了極大的波動性、不確定性和經濟混亂。我們在全球開展業務，新冠肺炎疫情及其不利影響影響了我們、我們的客户和我們的供應商開展業務的大部分地點，因此，我們的業務受到了一些幹擾，最明顯的是由於對我們一次性產品組合的需求減少。
許多醫院正在限制關鍵人員進入他們的設施，並優先考慮COVID患者，這可能會限制我們的銷售人員與客户談判新合同和維護現有合同的能力，從而對我們的產品需求產生負面影響。我們還經歷了對某些產品的需求大幅減少，因為我們的醫療保健客户重新確定了患者治療的優先順序，推遲了選擇性程序，並轉移了資源和手術來對抗新冠肺炎及其造成的併發症。例如，在2020年間，我們經歷了醫院客户對我們的輸液消耗品非專用設備的需求下降，以及對我們的輸液系統專用設備的需求下降。此外，如果我們的經銷商無法保持其歷史銷售水平，新冠肺炎疫情可能會對他們產生潛在的不利影響。
由於我們的關鍵醫療保健產品的需求，我們的製造、分銷和泵服務設施都在我們的業務連續性計劃下運行；但是，我們已經採取了一些預防措施，包括以下措施，以最大限度地保護我們員工的安全，並減少對我們運營的幹擾：
•實施物理距離措施；
•改進個人衞生方案，增加清潔程序的頻率；
•購置額外的個人防護裝備；
•制定應急計劃和方案，以評估員工的疾病；
•幫助因學校和託兒所停課而出現育兒問題的員工；
•啟動訪客進入前問卷調查，以限制潛在的暴露在我們的設施。
雖然我們預計上述措施是暫時的，但我們無法預測這些預防措施將在多長時間內有效，隨着我們掌握的信息不斷髮展，我們可能會選擇採取更多措施。這些行動，以及我們未來可能採取的任何應對新冠肺炎疫情的行動，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響持續時間和程度取決於目前無法完全預測的未來事態發展，因此，新冠肺炎疫情對我們未來運營結果和整體財務業績的影響仍然不確定，目前還無法量化。已經或可能導致新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性產生不利影響的其他因素包括但不限於：
•與我們生產和分銷設施的中斷或供應鏈中斷相關的收入損失或額外成本，包括我們產品的原材料或部件短缺；
•新冠肺炎感染和隔離協議導致的勞動力短缺；
•醫院新冠肺炎入院人數增加帶來的客户需求波動被非新冠肺炎入院人數下降所抵消；
•推遲更有利可圖的選購程序的醫療保健客户可能會遇到財務困難，可能無法在付款條件下支付他們購買的產品；
•由於新冠肺炎疫情和供應鏈中斷導致我們的產品過度採購，未來一段時間的需求可能會下降；
•收入減少，原因是我們的輸液系統和腫瘤學產品在醫院地點的實施因出入受限而延遲；
•與支付給我們的製造和分銷設施工人的額外補償相關的更高的運營成本；
•因外幣波動和波動導致現金流、收入和收入的波動；
•收入減少，原因是新冠肺炎的差旅和社會距離要求導致節省成本的項目延遲。
如果新冠肺炎疫情和相關的遏制措施繼續對區域、國家和全球經濟狀況和金融市場產生不利影響，以及對我們、我們的供應商和客户的業務、經營結果、財務狀況和流動性產生不利影響，那麼它也可能會加劇本公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的許多風險，包括因我們依賴關鍵人員而產生的風險；我們的供應鏈或製造設施受損；以及負面經濟狀況的影響。此外，鑑於新冠肺炎疫情以及為限制其蔓延而採取的措施，我們提供的有關我們業務、經營結果、財務狀況或流動性的歷史信息可能不能代表我們或我們業務未來的經營結果、財務狀況、流動性或其他財務或經營結果。
我們可能無法從我們的成本削減和重組努力中實現任何好處，我們的盈利能力可能會受到損害，否則我們的業務可能會受到不利影響。
我們過去曾從事過重組活動，未來可能會從事其他重組活動。這些類型的成本削減和重組活動是複雜的。如果我們不成功管理我們目前的重組活動，或我們未來可能採取的任何其他重組活動，任何預期的效率和好處可能會推遲或無法實現，我們的運營和業務可能會中斷。此外，與實施重組活動相關的成本可能超出預期，這可能導致未來的額外費用。
我們受制於與債務融資相關的風險。
管理我們的信貸安排和高級擔保信貸安排的信貸協議包含某些常規限制性契約，這些契約限制了我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、進行某些投資、支付股息、與關聯公司進行某些交易、轉移或處置資產以及金融契約的能力。雖然我們以前沒有、現在也沒有違反這些或任何其他信貸協議所載的公約，但不能保證我們將來不會違反這些公約。
此外，我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，包括新冠肺炎疫情、供應鏈中斷或整體經濟環境，包括通脹和利率上升。這些公約也可能限制我們通過產生新的債務尋求資金的能力，或者，如果我們無法履行我們的義務，要求我們用我們本來可以用來為我們的業務提供資金的資金來源來償還任何未償還的金額。因此，我們的信貸安排和高級擔保信貸安排中包含的這些限制性契諾可能會限制我們執行業務戰略的能力。
市場和其他外部風險
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法保持市場份額，在這種情況下，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會受到不利影響。
醫療保健行業的消耗性醫療器械市場，特別是輸液產品市場競爭激烈，正在經歷橫向和縱向整合。我們相信，我們的競爭能力取決於眾多因素，其中包括持續的產品創新、我們產品的質量、便利性和可靠性、分銷渠道的准入、專利保護和定價。有效競爭的能力取決於我們根據這些因素區分我們產品的能力，以及我們感知和響應的能力
不斷變化的客户需求。我們在我們的市場上遇到了來自大型老牌醫療設備製造商和來自較小公司的激烈競爭。其中許多公司推出了具有競爭力的產品，其功能不是傳統產品和方法所提供的，它們打算取代這些產品和方法。我們目前和未來的大多數競爭對手都擁有比我們大得多的經濟和其他資源，並且在醫療保健行業站穩了腳跟。幾家大型、成熟的競爭對手提供廣泛的產品線，並已成功地與大量醫院和團購組織簽訂了全線合同，以供應他們所有的輸液產品需求。由於團購組織(“GPO”)或綜合交付網絡(“IDN”)合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同地位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們產品的市場價格，從而影響我們的盈利能力。雖然與GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但不能保證這些產品的銷售量將保持不變。這些集團的成員可能會根據競爭對手提供的價格或質量選擇從競爭對手那裏購買產品，這可能會導致我們的銷售額和盈利能力下降。此外，我們產品的分銷商可能會開始更積極地談判銷售條款，以努力提高他們的盈利能力。未能就具有有利定價或其他銷售條款的分銷安排進行談判，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們不能成功地實施分配安排, 這可能導致我們的市場份額被我們的競爭對手搶走。此外，不能保證我們的競爭對手不會大幅增加資源，用於與我們的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。如果我們的一個或多個競爭對手成功地實施這樣的戰略，可能會對我們產生實質性的不利影響。
如果我們不成功地開發並商業化與其他公司開發的新產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們可能會失去收入機會和客户，我們發展業務的能力將受到損害。
醫療器械行業的特點是產品開發和技術進步迅速，這使我們的產品面臨過時的風險。我們的長期成功和利潤率取決於新產品的開發和成功商業化、新的或改進的技術以及我們技術的更多應用。研發過程既耗時又昂貴，而且可能不會產生我們能夠成功商業化的產品或應用。我們不能保證任何這樣的新產品會成功，也不能保證它們會被市場所接受。
產品開發需要大量投資，這對我們來説可能很難籌集資金，也可能是一項挑戰
通過商業產品銷售實現復甦。
創新通常需要在產品開發上投入大量資金，然後才能確定其商業可行性，而我們可能沒有必要的財政資源來資助這些創新。即使我們成功地從這些創新中創造出新的候選產品，這些創新仍然可能無法產生商業上成功的產品。設備產品新產品的成功取決於幾個因素，包括我們預測和滿足客户或患者需求的能力，及時獲得監管批准、許可或認證的能力，以及以經濟和及時的方式製造高質量產品的能力。即使我們能夠開發成功的新產品或增強功能，我們產生的銷售額也可能不會超過開發成本，我們也可能無法避免侵犯第三方的專有權。此外，由於在實現積極的臨牀結果、滿足政府機構或通知機構的安全性、有效性或其他監管要求或獲得這些產品的有利定價方面遇到困難，創新可能不會成功。最後，創新可能不會很快被市場接受，原因之一是臨牀實踐的根深蒂固的模式和第三方報銷的不確定性。
如果對我們產品的需求大幅下降，我們可能無法收回昂貴的自動化成型和組裝設備和工具的成本，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的生產工具相對較貴，每個“模塊”包括一臺自動裝配機以及塑造部件的模具和成型機，耗資數百萬美元。大多數模塊用於Clave產品系列。如果對這些產品的需求發生重大變化，這可能會隨着客户的流失或產品組合的變化而發生，我們可能有必要就生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們已經並將為我們的新產品訂購生產模具和設備。我們預計將在2021年為其他新的輸液耗材產品訂購半自動或全自動裝配機。隨着我們將某些產品線從落基山轉移到我們的奧斯汀製造工廠，我們還將增加IV Solutions的額外產能。
如果我們沒有實現這些新產品/過渡產品的顯著銷售，我們可能有必要就生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。
降低醫療成本的持續壓力以及不充分的保險和報銷可能會對我們的價格產生不利影響。如果我們不能降低現有產品和新產品的製造成本，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會下降。
醫療成本意識的提高，公眾對醫療改革的興趣，以及來自醫療保險、醫療補助、GPO和其他國內外付款人的持續壓力，要求降低醫療行業的成本，以及來自其他保護產品的競爭加劇，可能會使我們更難以當前價格銷售我們的產品。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得醫療服務和產品的適當承保範圍和報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。由於手術過程中使用的用品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向客户報銷的金額的任何下降都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們認為，未來的承保和補償可能會受到更多限制，例如
額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准或認證的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能不可用或不充分，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並削弱我們發展業務的能力。
在美國和國外對報銷制度實施進一步的立法或行政改革或與保險或報銷有關的不利決定可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意為這些產品支付的價格。如果市場不接受我們產品的現行價格，我們的銷售和利潤可能會受到不利影響。我們相信，我們能否提高市場份額並長期有利可圖地運營，部分取決於我們能否通過使用高度自動化的模塑和組裝系統進行大批量生產來降低單位制造成本。如果我們不能降低單位制造成本，我們可能無法增加我們的產品的市場份額，或者可能會失去市場份額給替代產品，包括競爭對手的產品。同樣，如果我們不能隨着生產量的增加而降低新產品的單位制造成本，我們可能無法有利可圖地銷售新產品或獲得任何有意義的市場份額。這些結果中的任何一個都將對我們未來的運營結果產生不利影響。
未能保護我們的信息系統不受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營、危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。
我們嚴重依賴信息技術基礎設施和系統來實現我們的業務目標。任何損害或損害這一基礎設施的事件，包括安全漏洞、惡意攻擊或更一般的服務中斷，都可能阻礙我們及時處理訂單、製造和發貨、保護敏感數據以及以其他方式正常開展業務的能力。任何此類事件都可能導致客户或收入損失，或兩者兼而有之，並可能要求我們支付鉅額費用進行補救，包括法律索賠或訴訟。更進一步，作為網絡
與安全相關的事件繼續發展，監管對這些問題的關注繼續擴大，可能需要在保護措施和漏洞補救方面進行額外投資。
我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似破壞性問題的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。如果發生實際或感知到的對我們安全的破壞，公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響。數據安全漏洞和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律, 監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務在涉及特定個人身份信息的安全漏洞時通知個人，這些漏洞可能是我們或第三方經歷的漏洞造成的，包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，以及對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
更改或未能遵守外國、聯邦和州的數據隱私和安全法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，包括患者的健康信息。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種變化可能會在我們的業務中造成不確定性，影響我們或我們的合作者、服務提供商和承包商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、傳輸、使用和共享個人信息的能力，需要接受我們合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、聯邦和州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”)第5條)。例如，根據經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私、安全和違規通知規則確立了一套國家隱私和安全標準，用於由健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者保護受保護的健康信息(“PHI”)，稱為覆蓋實體，以及與這些覆蓋實體簽訂涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的服務的商業夥伴及其覆蓋的分包商。HIPAA還要求覆蓋的實體向個人提供與其PHI相關的某些權利, 並要求承保實體與業務聯營公司簽訂書面業務聯營合同或其他安排，具體規定該業務聯營公司從事什麼工作，並要求該業務聯營公司遵守HIPAA的要求。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。
對不遵守《HIPAA》要求的處罰根據違規行為的性質有很大不同，可包括民事、金錢或刑事處罰。 HIPAA授權州總檢察長代表他們的
居民的違規行為。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。
某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，加州制定的2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA適用於收集加州居民個人信息的某些企業。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管與健康相關的信息，包括由承保實體和商業夥伴維護的PHI，有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州和科羅拉多州已經通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。此外，CCPA還催生了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA或適用州法律授權或允許的方式從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息。
此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
外國數據保護法，包括2018年5月生效的GDPR，以及歐盟和歐洲經濟區成員國的數據保護法，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人數據。GDPR對處理歐洲經濟區內個人的個人數據提出了嚴格的要求。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的數據。不遵守GDPR的罰款數額很大--金額較大的是2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理施加進一步的義務，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。歐盟和歐洲經濟區的數據隱私法正在迅速發展，2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。雖然CJEU堅持SCC的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依靠SCC未必就足夠了。然而，現在必須在個案基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款。, 這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為在目的地國不能遵守SCCs，並且不能通過其他方式獲得所需程度的保護，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性，特別是它們是否可用於向
受GDPR約束的非歐洲經濟區實體。修訂後的SCC僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國；英國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂後的數據轉移機制草案啟動了公眾諮詢。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。
如果我們不能及時獲得額外的定製工具和設備，使我們能夠滿足對我們產品的需求，我們可能無法增加我們的銷售額或可能失去客户，在這種情況下，我們的銷售額可能會下降。
近年來，我們大幅擴大了製造能力，我們預計可能有必要繼續擴大。模具和自動化裝配機通常與供應商有很長的交貨期，通常是9個月或更長時間。不能及時獲得此類工具，或生產需求意外增加，可能會導致我們無法滿足客户訂單。這種無能為力可能會導致客户尋找我們產品的替代品。
我們原材料的成本波動或供應損失可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
我們產品中使用的大部分材料是樹脂、塑料和其他依賴石油或天然氣作為原材料的材料。原油市場受到中東政治不確定性的影響，不能保證未來原油供應不會中斷。為應對氣候變化而通過的新法律或條例也可能增加能源成本以及某些原材料和部件的成本。任何此類監管或中斷都可能對我們生產產品的能力或成本產生不利影響。此外，近幾年原油和天然氣價格一直不穩定。我們的供應商曆來將部分成本增加轉嫁給我們，如果這樣的價格持續或進一步上漲，我們的供應商可能會將進一步的成本增加轉嫁給我們。除了對樹脂價格的影響外，由於原油價格上漲的影響，運輸成本也增加了，我們相信這些成本中的大部分已經轉嫁到了我們身上。我們收回這些增加的成本的能力可能取決於我們提高產品價格的能力。過去，我們很少提價，也不確定我們能否提高價格，以從供應商那裏收回更高的價格。在這種情況下，我們無法提高價格，或以其他方式收回這些成本，可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
如果我們失去關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於我們執行團隊的管理和領導力，以及我們高級管理團隊的其他成員。如果這些人中的一人或多人不能或不願繼續擔任目前的職位，我們的業務將被中斷，我們可能無法及時找到具有相同技能和經驗的繼任者，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們沒有為我們的任何員工提供“關鍵人物”人壽保險。
由於許多因素，我們普通股的價格一直並可能繼續高度波動。
中小型市值公司的市場可能波動很大，我們過去經歷過普通股價格的大幅波動。從2019年1月到2021年12月，我們的交易價格從最高的每股282.00美元到最低的每股148.89美元不等。我們認為，財務業績的季度波動、股票分析師的預期與實際季度和年度業績之間的差異、我們或我們的競爭對手推出的新產品、收購或資產剝離、不斷變化的監管環境、訴訟、醫療保健報銷政策的變化、銷售或市場對內部人士可能出售普通股的看法、市場傳言、總體經濟趨勢(包括新冠肺炎疫情)以及大量產品訂單等因素，都可能導致我們普通股價格的波動。
我們的大部分普通股由機構投資者或經理持有，或包括在機構投資者或經理管理的賬户中。其中幾家機構擁有或管理着我們相當大比例的流通股，截至2021年底，十大權益約佔我們流通股的58%。如果一家或多家機構或我們的其他大股東決定減少或取消他們在我們普通股中的頭寸，可能會導致我們普通股的價格大幅下降。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准或認證新產品的中斷可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、其他政府機構、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。隨後，FDA於2020年7月恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。美國以外的監管機構和通知機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情大大減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，其結果是審查時間延長。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。
法律、合規和監管風險
我們受到某些欺詐、濫用和透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到沉重的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療保健欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括關於向醫生和其他人支付款項和其他價值轉移的反回扣、虛假索賠和透明度法律
有執照的醫療保健專業人員。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體故意或故意以現金或實物直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國政府對這項法律作了廣泛的解釋，以適用於製造商的營銷和銷售活動；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這種個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•聯邦醫生陽光法案，該法案要求某些可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部的CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊護士助產士，以及教學醫院)、以及適用的製造商和GPO進行付款和其他價值轉移有關的信息，每年報告醫生及其直系親屬的所有權和投資權益；
•HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；以及
•類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司或患者償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。
醫療監管和改革措施可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。
我們的盈利能力和運營受到與美國和世界各地政府和私人報銷計劃和政策的變化以及法律要求變化相關的風險的影響。我們預計，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這可能會影響我們未來在美國和海外的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，2010年，ACA簽署成為法律，引入了美國全面的醫療保險和醫療改革。ACA除其他外，為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。任何醫療改革立法和任何新的法律法規的最終實施及其對我們的影響是不可能預測的，特別是在新的總統政府的情況下。在美國或其他司法管轄區對醫療保健系統進行的任何重大改革都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們未能捍衞和執行我們的專利或其他專有權利，如果我們的產品被發現侵犯了他人擁有的專利或其他專有權利，或者如果保護我們的專利或其他專有權利的成本變得過高，或者我們的專利到期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依靠專利、商標、版權、商業祕密、商業方法、軟件和保密協議來保護我們的專有知識產權。我們保護我們的知識產權和專有權利的努力可能是不夠的。此外，我們不能保證待批專利將會發出，或已發出或未來可能發出的專利的保護範圍會足夠廣泛，以防止競爭對手推出類似的裝置，亦不能保證該等專利在受到挑戰時會得到法院的支持，或我們能否在訴訟中證明侵權和損害賠償。
我們通常擁有多項專利，涵蓋產品的各種功能，隨着每項專利的到期，該專利提供的保護不再對我們可用，即使其他未到期專利所涵蓋的功能的保護可能繼續向我們提供。失去對我們產品某些功能的專利保護，可能會使其他公司有可能製造和銷售具有與我們相同或相似功能的產品，這可能會對我們的業務造成不利影響。
如果我們未能在現有產品的專利到期之前開發併成功推出新產品，我們與這些產品相關的銷售額和利潤可能會大幅下降。在這些和其他專利到期之前，我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。
此外，在美國以外的某些國家，我們執行和保護我們知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與我們開發的技術相似的技術在這些國家獲得市場地位。
如果其他公司選擇生產和銷售與我們的產品相似或基本相同的產品，可能會通過單位數量的損失或價格侵蝕或兩者兼而有之，對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能對我們獲得新業務的能力產生不利影響。
過去，我們曾面臨與我們的Clave產品CLC2000連接器和Tego連接器相關的專利侵權索賠。我們認為這些索賠沒有法律依據，所有索賠都已得到解決或駁回。我們未來也可能面臨索賠。此外，醫療器械行業還發生了大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。專利侵權訴訟可能是強制執行向我們發放的專利或針對聲稱侵犯他人權利的行為為我們辯護所必需的，這可能是昂貴的，並可能涉及我們的資源的大量承諾，這可能會將資源轉移到其他用途。訴訟或和解中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可證，可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或者可能無法阻止競爭對手製造與我們類似的產品。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們會不時地瞭解新頒發的醫療器械專利，我們會對這些專利進行審查，以評估任何侵權風險。我們知道一些輸液連接系統的專利已經頒發給了其他公司。雖然我們相信這些專利不會影響我們營銷產品的能力，但不能保證這些或其他已發佈或正在申請的專利不會干擾我們製造和銷售產品的權利或能力。
如果我們的產品不符合FDA和其他國家/地區監管機構的適用要求，我們在美國和其他國家/地區銷售產品的能力可能會受到不利影響。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構和通知機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；產品進出口。
在美國，我們的醫療器械產品須根據FDC法案獲得美國FDA的批准或批准。在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDC法案第510(K)條的許可或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。根據510(K)程序，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與FDC法案中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。如果製造商無法證明與FDA滿意的實質等價性，或者如果沒有可用的謂詞設備，則製造商可能被要求通過PMA申請過程尋求批准，這通常比510(K)過程更昂貴和耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。
我們目前銷售的某些產品已獲得510(K)許可，我們可能會為未來的產品尋求510(K)許可。然而，我們的某些新產品可能需要比我們過去經歷的更長的時間來獲得批准，並且不能保證不需要PMA申請。此外，不能保證我們或我們可能收購的任何製造商開發的其他新產品將有資格獲得510(K)批准，而不是經歷更耗時的上市前批准程序，或者無論如何，它們將獲得FDA的批准或批准。例如，在2022年，我們收購了Smiths Medical，後者已根據PMA批准銷售其Port-A-Cath植入式接入系統。FDA的監管過程既耗時又昂貴。獲得FDA批准或批准所需時間的不確定性可能會對新產品推出的時間和費用產生不利影響。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。
我們不知道我們是否會通過FDA或其他監管機構未來的任何檢查，或者是否會被發現符合要求。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准我們對未來510(K)許可、PMA批准或外國監管機構對新產品、新預期用途或現有產品修改的請求；
•撤銷或暫停當前的510(K)許可或PMA或外國監管批准，導致禁止銷售我們的產品；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或認證。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDC法案第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。
最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”上市前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA和外國同行經常修改或重新解釋FDA和外國法規和指南，可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使獲得許可、批准或認證以製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或認證之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
例如，歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警戒要求的一些新的或強化的要求。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟
醫療器械指令。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。見--政府規章。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
如果我們或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規或良好製造規範或其他要求，我們的製造運營可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們和我們的一些零部件製造商必須遵守被稱為FDA質量體系法規或QSR的法規要求，這是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA的cGMP適用於醫療器械零部件和成品醫療器械的製造。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。FDA可以隨時進行檢查或審計，我們和我們的一些零部件供應商也受到這種檢查。儘管我們相信我們的製造設施和我們的關鍵零部件供應商的製造設施符合QSR要求，並符合適用於我們產品的cGMP，但我們不能保證未來的任何檢查都不會導致不良結果。例如，2021年10月1日，史密斯醫療公司在2021年3月30日檢查了史密斯醫療公司位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的設施後，收到了FDA的警告信。警告信列舉了一些問題，包括未能遵守FDA的醫療器械報告要求，以及未能遵守QSR的適用部分。儘管我們相信史密斯醫療公司將能夠成功解決警告信中確定的問題，但不能保證史密斯醫療公司能夠及時做到這一點，也不能保證在未來的FDA檢查中不會發現類似的合規問題。
如果我們或我們的任何組件供應商的製造設施被發現違反了適用的法律法規，或者我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者我們或我們的供應商未能及時和充分地對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出反應，或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA或外國監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延我方對新產品或改裝產品的審批或認證請求；
•撤回已經授予的許可、批准或認證；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
為了在歐盟銷售我們的產品，我們必須遵守額外的要求，並證明符合統一的質量標準。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。根據過渡性規定，醫療器械製造商也必須遵守歐盟醫療器械
監管。遵守這些要求可確保醫療器械既安全又有效，不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，並在歐盟上市前滿足所有適用的既定標準。不能保證我們將繼續滿足我們產品在歐洲分銷的要求。
此外，歐盟醫療器械法規，以及其他內容：
•加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備上市後加強監督；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•對進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定；
•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。
由於這些新要求，我們可能面臨與額外測試、修改、認證或修改現有認證相關的風險，或者我們可能被要求修改客户設施中已安裝的產品，以符合歐盟醫療器械法規的官方解釋。
我們的產品在其他國家的分銷可能會受到這些國家的監管，並且不能保證我們將在我們想要引入產品的國家獲得必要的批准或認證。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們的產品已通過FDA、外國監管機構和通知機構的特定用途許可、批准或認證。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准或任何外國機構批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果執法部門認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在參與政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。
訴訟、產品責任索賠或產品召回可能代價高昂，並可能使我們蒙受損失。
使用我們的產品會使我們面臨固有的產品責任風險。此外，醫療器械行業歷來受到廣泛的訴訟，我們不能保證我們未來不會面臨產品責任或其他訴訟。患者、醫療工作者、醫療保健提供者或其他聲稱我們的產品造成傷害的人可以提起產品責任訴訟，要求我們支付鉅額損害賠償金。即使勝訴，為此類訴訟辯護的費用也可能是巨大的。我們對產品責任和防禦成本的保險金額為每次事故4000萬美元。然而，法律程序本質上是不可預測的，其結果可能導致影響我們業務運營方式的判決，或者我們可能就超出我們保險覆蓋範圍的金錢損害索賠達成和解(如果有)。超出保險承保範圍而成功向我們索賠可能會對我們造成實質性和不利的影響，並導致重大責任和聲譽損害，包括產品召回或從市場上撤回、臨牀試驗參與者的退出、無法將我們現有的或新的產品商業化、分散管理層對我們主要業務的注意力或對我們的產品或正在開發的產品(如果獲得批准或批准)的需求減少。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們通常為因質量和工藝缺陷而退貨的產品提供有限保修。我們試圖估計我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表上建立準備金，我們認為這些金額足以履行我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能會大大超過我們的準備金金額。如果我們低估了未來產品退貨的潛在責任，或者如果意外事件導致的退貨超出了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。例如，2020年6月26日，史密斯醫療ASD啟動了MedFusion注射器泵的1級召回。儘管我們計劃與FDA合作完成1類召回，並最終結束這次產品召回，但我們不能保證我們能夠做到這一點
及時地，或者根本不是。此外，與實施和結束此次召回相關的成本，包括我們可能產生的任何責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
地理風險
美國貿易、税收或其他限制進口或提高進口關税的政策的任何重大變化，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們的大量產品都是在美國以外製造的。美國政府最近啟動了對美國貿易政策和美國貿易協定的重大改變，包括對某些外國商品徵收關税。針對這些關税，包括中國在內的某些外國政府已經或正在考慮對某些美國商品徵收關税。例如，2018年，美國對鋼鐵和鋁以及從中國等國進口的商品徵收關税，導致中國等國徵收報復性關税。美國對更廣泛的進口商品徵收額外關税，或其他國家採取進一步的報復性貿易措施作為迴應，可能會阻止或使我們難以獲得新產品所需的零部件，這將影響我們的銷售。提高關税將要求我們提高價格，這可能會降低客户和消費者對我們產品的需求。此外，我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。美國現行貿易、税收或其他政策的任何重大變化都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
國際銷售帶來了額外的風險，這與與大型國際公司和老牌本地公司的競爭以及我們可能更高的成本結構有關。
我們採取了一項增加國際銷售的舉措，並在西歐、環太平洋地區、中東、拉丁美洲、加拿大和南非的所有主要國家都有分銷安排。我們計劃在世界上大多數其他地區銷售。我們在國際上銷售的大部分產品都從美國和墨西哥出口。我們在國際市場上的主要競爭對手包括大得多的公司以及已經在我們向其銷售產品的國家設立的小公司。我們的成本結構往往高於我們的競爭對手，因為我們將產品運輸到一些本地市場的成本相對較高，而我們的競爭對手在一些市場的本地勞動力成本較低。
我們的國際銷售比在美國的銷售面臨更高的信用風險。我們的許多分銷商規模很小，資本可能不充足。付款期限相對較長。歐洲醫院的付款速度往往明顯較慢，這導致我們的未償還銷售額比前幾年有所增加。對於從美國、哥斯達黎加或墨西哥運往客户的產品，我們向歐洲以外的國際經銷商提供的價格通常以美元計價，但他們的轉售價格是以當地貨幣確定的。當地貨幣相對於美元的貶值可能會對他們在他們的市場上有利可圖地銷售他們從我們那裏購買的產品的能力產生不利影響，並可能對他們向我們支付他們購買的產品的能力產生不利影響。不償還債務的法律追索權可能是不確定的。這些因素都可能導致信貸損失。
我們依賴墨西哥的製造業，可能會受到勞動力成本上升以及任何經濟、社會或政治中斷的不利影響。
我們在製造中使用的大部分材料都進口到墨西哥，我們在墨西哥製造的幾乎所有產品都出口。恩塞納達地區的商業活動顯著擴大，提供了更多的就業機會。這可能會對我們僱用或留住必要人員的能力產生不利影響，並導致勞動力費率上升。我們繼續採取措施，通過有吸引力的就業條件和福利來爭奪勞動力，但不能保證這些步驟會繼續成功，也不能保證我們未來不會面臨勞動力成本上升的問題。
墨西哥的任何政治或經濟動盪或當地經濟的變化都可能對我們的業務產生不利影響。我們依賴於我們快速跨境運輸貨物的能力，而貨物跨國自由流動的任何中斷都可能對我們的業務產生不利影響。此外，墨西哥某些地區的暴力造成的政治和社會不穩定引起了人們對我國人員安全的關切。這些擔憂可能會妨礙我們向國外派遣國內人員以及僱用和留住當地人員的能力。這種擔憂可能需要我們在美國而不是墨西哥開展更多業務，這可能會對我們的業務產生負面影響，並導致更高的成本和效率低下。
我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。
我們通過子公司和其他國際分銷商在某些國外市場銷售我們的產品。相關的銷售協議可以規定以外幣付款。因此，我們的經營業績會受到外幣匯率波動的影響。當美元對這些貨幣貶值時，以外幣計價的收入和支出的美元價值增加，當美元對這些貨幣走強時，以外幣計價的收入和支出的美元價值減少。我們面臨未償還外幣計價應收賬款和應付賬款的外幣風險。匯率的變化可能會對我們的經營結果產生不利影響。我們目前的主要外幣匯率敞口是歐元、墨西哥比索、哥斯達黎加科隆和加元兑美元。金融市場的混亂也可能造成貨幣匯率的波動。
我們目前不對衝我們的外幣匯率風險，但與墨西哥比索相關的某些風險敞口除外，因此我們認為我們對這些風險的敞口可能高於我們進行對衝交易時的風險敞口，包括遠期外匯合約或類似工具。如果我們未來決定簽訂遠期外匯合約以試圖降低與外幣匯率相關的風險，由於侷限性和難以預測未來活動，這些合約可能無法緩解對我們財務業績的潛在不利影響。此外，這些類型的合同本身可能會對我們造成財務損害，並具有我們無法控制的固有的交易對手風險水平。2021年期間，由於持續的新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，外匯匯率波動導致我們記錄了100萬美元的匯兑損失。
我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。
《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留商業或其他商業利益為目的進行不正當付款。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，這些法律往往會受到鉅額處罰，包括刑事和民事罰款、可能失去出口許可證、可能暫停與聯邦政府做生意的能力、拒絕對產品進行政府報銷以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外。我們所在的司法管轄區在一定程度上經歷了政府和私營部門的腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與某些當地習俗和做法相沖突。我們不能保證我們的內部控制政策和程序將始終保護我們免受聯屬公司、員工、分銷商或其他代理商的魯莽或其他不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一般風險因素
我們面臨着與在美國以外開展業務相關的風險。
我們在全球市場運營，全球運營受到許多風險的影響。2021年，面向美國以外客户的銷售額約佔我們收入的28%，隨着我們在歐洲和美國以外其他地區的業務和銷售額的增加，我們可能面臨新的挑戰和不確定性，儘管我們不能保證此類業務和銷售額將會增加。
與我們在美國以外的業務相關的風險還包括：
•經濟和政治的不確定性；
•非美國政府項目的變化；
•美國以外的多項監管要求可能會發生變化，可能會限制我們製造和銷售產品的能力；
•不同的當地醫療實踐、產品偏好和產品要求；
•可能不遵守貿易保護和限制措施以及進出口許可要求；
•在建立、配備人員和管理非美國業務方面遇到困難；
•不同的勞動法規或停工或罷工；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突；
•經濟不穩定，包括歐洲金融危機或世界其他地區的其他經濟不穩定，以及對利率、通貨膨脹和我們客户的信用的影響；
•司法系統和程序方面的不確定性；
•一些國家對知識產權的保護微乎其微或減弱；
•自然災害或疾病暴發(包括新冠肺炎)；以及
•實施政府管制。
這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些類型風險的發生或指控可能會對我們的業務、業績、前景、價值、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到不利的經濟狀況的不利影響，這些不利的經濟狀況會影響我們的客户購買我們產品的能力，並可能影響我們與供應商的關係。
全球金融市場的中斷和其他全球宏觀經濟挑戰可能會導致我們的客户和供應商經歷現金流方面的擔憂。如果失業以及由此導致的健康保險和個人儲蓄的損失導致個人放棄或推遲治療，那麼由此導致的醫院使用量的減少可能會影響對我們產品的需求。因此，客户可能會修改、推遲或取消購買我們產品的計劃，供應商可能會提高價格、減少產量或更改銷售條款。此外，如果客户或供應商的經營和財務表現惡化，或如果他們無法按計劃付款或獲得信貸，客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，供應商可能會施加不同的付款條件。現有和/或潛在客户無法為我們的產品付款，或供應商要求不同的付款條件，都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
無
項目2.財產
截至2021年12月31日，我們與公司行政運營、製造、分銷、研發和服務中心相關的材料特性如下：
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| 位置 | | 近似正方形素材 | | 主要用途 | | 自有/租賃 |
| 美國加利福尼亞州聖克萊門特 | | 39,000 | | 公司總部和研發 | | 擁有 |
| 美國加利福尼亞州聖克萊門特 | | 28,108 | | 公司總部 | | 租賃 |
| 美國加利福尼亞州聖地亞哥 | | 44,779 | | 公司辦公室和研發 | | 租賃 |
| 美國伊利諾伊州萊克福里斯特 | | 137,498 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 荷蘭Houten | | 7,341 | | 公司辦公室 | | 租賃 |
| 加拿大蒙特利爾 | | 16,414 | | 公司辦公室/設備服務中心 | | 租賃 |
| 印度金奈 | | 36,879 | | 研發 | | 租賃 |
| 澳大利亞新南威爾士州雷達爾米爾 | | 14,735 | | 公司辦公室/設備服務中心 | | 租賃 |
| | | | | | |
| 美國得克薩斯州奧斯汀 | | 594,602 | | 製造業 | | 擁有 |
| 恩塞納達，下加利福尼亞州，墨西哥 | | 265,021 | | 製造業 | | 擁有 |
| 哥斯達黎加拉奧羅拉 | | 626,869 | | 製造業 | | 擁有 |
| 美國猶他州鹽湖城 | | 450,000 | | 製造業 | | 擁有 |
| | | | | | |
| 美國德克薩斯州圓石城 | | 71,960 | | 倉庫/製造 | | 擁有 |
| | | | | | |
| 美國德克薩斯州達拉斯 | | 610,806 | | 配送倉庫 | | 租賃 |
| 普魯士國王，美國賓夕法尼亞州 | | 105,571 | | 配送倉庫 | | 擁有 |
| 聖達菲温泉，加利福尼亞州，美國 | | 76,794 | | 配送倉庫 | | 擁有 |
| | | | | | |
| 斯萊戈，愛爾蘭 | | 26,000 | | 設備服務中心 | | 租賃 |
此外，我們主要在北美、歐洲、南美和亞洲擁有和租賃更多的辦公和建築空間、研發以及銷售和支持辦公室。我們相信，我們現有的設施，無論是自有的還是租賃的，都處於良好的狀態，適合我們開展業務。
項目3.法律程序
我們參與的某些法律程序在第二部分第8項中進行了討論。本年度報告附註15.綜合財務報表的承擔額及或有事項“財務報表及補充資料”，併入本文作為參考。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場信息
自1992年3月31日首次公開募股以來，我們的普通股一直在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ICUI”。
分紅
我們從未支付過股息，也不打算在可預見的未來支付股息，因為董事會打算保留未來的收益，用於償還我們的長期債務或購買我們的
股份。未來有關支付股息或購買我們股份的任何決定將取決於我們的財務狀況、經營業績和董事會認為相關的其他因素。
股東
截至2022年1月31日，我們有48名登記在冊的股東。這不包括通過經紀人將股票存入被提名人或“街頭名人”賬户的人。
根據股權補償計劃授權發行的證券在本年度報告表格10-K的第III部分第12項中討論。
股權證券的發行人回購
以下是我們在2021年第四季度的股票回購活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 股票
購得 | | 平均值
支付的價格
每股 | | 股票
購得
作為計劃的一部分
公開
宣佈
計劃 | | 近似值 美元價值 可能還會是 購得 在 計劃(1) |
| 10/01/2021 - 10/31/2021 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 11/01/2021 - 11/30/2021 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 12/01/2021 - 12/31/2021 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
| 2021年第四季度合計 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 100,000,000 | |
____________________________
(1) 我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1.00億美元的普通股，得到了我們董事會的授權，並於2019年8月公開宣佈。此計劃沒有到期日。我們沒有義務在我們的股票購買計劃下進行任何購買。根據適用的州和聯邦公司和證券法律，根據股票購買計劃進行的購買可以在我們認為適當的時間和金額進行。根據我們的股票購買計劃進行的購買可以在我們認為不需要額外購買的任何時候停止。
項目6.保留
不適用。見本年度報告表格10-K第I部分第1項中的“與以往定期報告相比的變化”。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們的合併財務報表及其附註結合起來閲讀。
業務概述和亮點
我們是世界領先的純輸液治療公司之一，擁有全球業務和廣泛的產品組合，包括靜脈輸液解決方案、具有疼痛管理和安全軟件技術的靜脈輸液智能泵、專用和非專用靜脈輸液組以及旨在幫助實現臨牀、安全和工作流程目標的無針連接器。此外，我們還製造採用工作流技術的自動化藥房IV複合系統、用於製備和管理危險IV藥物的封閉式系統傳輸設備，以及用於危重患者的心臟監測系統。
收購Smiths Medical 2020 Limited
在2021年9月，我們達成了收購史密斯醫療2020有限公司(“史密斯醫療”)的最終協議，史密斯醫療是史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司，基於我們的普通股表現和其他考慮，收購於2022年1月6日完成，收購價為19億美元現金、250萬股我們普通股的全額繳足和不可評估股票、每股面值0.10美元和潛在或有收益付款1.00億美元。被收購公司的經營業績從收購之日起就包含在我們的綜合財務業績中；因此，史密斯醫療公司將於2022年第一季度開始合併。
為了為這筆收購提供部分資金，我們於2022年1月6日與富國銀行、國民協會和其他貸款人達成了一項信貸協議。信貸協議規定了22億美元的高級擔保信貸安排，包括8.5億美元的定期貸款A安排、8.5億美元的定期貸款B安排和5.0億美元的循環信貸安排。有關更多信息，請參閲本項目其餘部分的“流動資金和資本資源”以及隨附的合併財務報表中的附註17。
新冠肺炎
新型冠狀病毒及其變種(新冠肺炎)繼續對我們的業務運營產生影響。我們的製造、分銷和泵送服務設施繼續在我們的業務連續性計劃下運營，我們為最大限度地保護我們員工的安全和減少對我們業務的幹擾而實施的預防性安全措施仍然有效。
雖然我們不斷監測新冠肺炎疫情對我們業務的持續和不斷變化的影響，但總體影響要到未來一段時期才會完全反映在我們的業務結果中。新冠肺炎大流行的影響持續時間和程度取決於目前無法完全預測的未來事態發展，因此，大流行病對我們整體財務業績的影響仍然不確定，目前還無法量化。見“第I部分，第1A項。“風險因素”，討論與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性。
綜合經營成果
下表按國內和國際市場按金額和佔總收入的百分比彙總了我們的全球總收入(以百萬為單位，但百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| $ | | 佔收入的百分比 | | $ | | 佔收入的百分比 | | $ | | 佔收入的百分比 |
| 國內 | $ | 941.8 | | | 72 | % | | $ | 910.6 | | | 72 | % | | $ | 923.3 | | | 73 | % |
| 國際 | 374.5 | | | 28 | % | | 360.4 | | | 28 | % | | 342.9 | | | 27 | % |
| 總收入 | $ | 1,316.3 | | | 100 | % | | $ | 1,271.0 | | | 100 | % | | $ | 1,266.2 | | | 100 | % |
下表列出了所示期間按產品線分列的總收入佔總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 產品線 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 輸液耗材 | | 42 | % | | 37 | % | | 37 | % |
| 輸液系統 | | 27 | % | | 28 | % | | 26 | % |
| IV解決方案 | | 27 | % | | 31 | % | | 33 | % |
| 重症監護 | | 4 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| | | | | | |
| | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
截至2021年12月31日，我們通過一個由兩個自有和一個租賃的分銷設施與獨立分銷商以及第三方履行和物流提供商相結合的網絡來管理我們在美國的產品分銷。我們的最終客户，包括醫療保健提供商和原始設備製造商供應商，可以直接向我們訂購和接收我們的產品，也可以通過獨立的全線經銷商訂購和接收我們的產品。在國際上，我們利用國際地區樞紐和獨立分銷商管理分銷。
在美國，我們的大量產品銷往團購組織(“GPO”)成員醫院。我們相信，隨着醫療保健提供商繼續整合或加入大型採購組織，我們產品的成功將在一定程度上取決於我們獨立或通過戰略關係確保與大型醫療保健提供商和主要採購組織簽訂長期合同的能力。儘管我們認為我們不依賴任何一家分銷商、大型醫療保健提供商或主要採購組織來分銷我們的產品，但與這些組織中的任何一家失去戰略關係或對我們產品的需求下降都可能對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們相信，在全球範圍內實現我們的增長目標需要我們在銷售和營銷以及產品採購和開發方面做出更大的努力；然而，我們不能保證我們將成功地實施我們的增長戰略。產品開發或收購努力可能不會成功，即使我們開發或收購其他產品，也不能保證我們將實現此類產品的有利可圖的銷售。增加銷售和營銷以及產品採購和開發的支出可能不會產生預期的結果，甚至根本不會。雖然我們已經採取措施控制這些風險，但也有一些風險可能是我們無法控制的，也不能保證我們採取的步驟一定會成功。
季節性/季度結果
我們的業務沒有明顯的季節性因素。我們可能會經歷由於最大客户的訂購模式變化而導致的淨銷售額波動，這可能更多地是受新冠肺炎疫情激增及其對醫院入院率和程序量以及生產計劃和客户庫存水平的影響，而不是季節性因素。我們的費用通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。
我們在項目8.財務報表和補充數據中列報損益表數據。下表顯示了最近三年每個損益表項目佔總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 佔收入的百分比 |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 總收入 | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 毛利 | | 37 | % | | 36 | % | | 37 | % |
| 銷售、一般和行政費用 | | 23 | % | | 22 | % | | 22 | % |
| 研發費用 | | 4 | % | | 3 | % | | 4 | % |
| 重組、戰略交易和整合費用 | | 1 | % | | 2 | % | | 6 | % |
| 或有收益公允價值變動 | | — | % | | 1 | % | | (4) | % |
| 合同結算 | | — | % | | — | % | | — | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 總運營費用 | | 28 | % | | 28 | % | | 28 | % |
| 營業收入 | | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| | | | | | |
| 利息支出 | | — | % | | — | % | | — | % |
| 其他收入，淨額 | | — | % | | — | % | | 1 | % |
| 所得税前收入 | | 9 | % | | 8 | % | | 10 | % |
| 所得税撥備 | | 1 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 淨收入 | | 8 | % | | 7 | % | | 9 | % |
2021年、2020年和2019年的總收入分別為13億美元、13億美元和13億美元。
除了在美國公認會計原則的基礎上比較收入的變化外，我們還使用不變貨幣比較了不同時期收入的變化。我們提供持續的貨幣信息，以增強潛在業務趨勢的可見性，不包括外幣換算率變化的影響。為了計算不變貨幣業績，我們將上一年收入的平均匯率應用於本年度業績。這些結果應被視為根據公認會計原則報告的結果的補充，而不是替代。在我們公佈的不變貨幣基礎上的結果，可能無法與其他公司使用的類似名稱的衡量標準相比較，也不是根據公認會計準則提出的業績衡量標準。
輸液耗材
下表彙總了我們的輸液耗材總收入(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| 輸液耗材 | $ | 555.2 | | | $ | 473.7 | | | $ | 477.6 | | | $ | 81.5 | | | 17.2 | % | | $ | (3.9) | | | (0.8) | % |
與2020年相比，2021年輸液耗材收入有所增長。這一增長是由於2020年醫院普查減少，原因是新冠肺炎大流行的爆發、我們全球腫瘤學、美國核心輸液和腎臟產品的增長
以及來自外匯的影響。 在匯率不變的基礎上，Infusion消耗品的收入將為5.463億美元，比2020年增加7260萬美元或15.3%。
與2019年相比，2020年輸液耗材收入有所下降。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情導致對我們產品的整體需求下降，但部分被來自新客户的銷售和我們在2019年第四季度收購追逐時收購的ClearGuard HD產品的銷售所抵消。在不變貨幣基礎上，由於外幣的全年影響可以忽略不計，Infusion消耗品的收入在2020年可比為4.74億美元。
輸液系統
下表彙總了我們的Infusion Systems總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| 輸液系統 | $ | 352.3 | | | $ | 359.7 | | | $ | 328.3 | | | $ | (7.4) | | | (2.1)% | | $ | 31.4 | | | 9.6% |
與2020年相比，2021年輸液系統的收入有所下降。下降主要是由於2020年第二季度和第三季度與新冠肺炎相關的採購量增加以及我們的非大容量泵業務銷售下降所推動的大容量泵銷售，但由於醫院普查增加以及新客户安裝的大容量泵安裝基數增加，2021年專用泵銷售增加部分抵消了這一下降。在不變貨幣的基礎上，Infusion Systems在2021年的收入為3.514億美元，與2020年相比減少了830萬美元，降幅為2.3%。
與2019年相比，輸液系統公司2020年的收入有所增長。收入的增長主要是由於新冠肺炎疫情期間對我們輸液泵的高需求，但被對我們專用輸液器的需求下降和非核心非核心活動泵業務的虧損部分抵消。在不變貨幣的基礎上，Infusion Systems在2020年的收入將為3.647億美元，比2019年增加3640萬美元或11.1%。
IV解決方案
下表彙總了我們的IV解決方案總收入(除百分比外，以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| IV解決方案 | $ | 359.5 | | | $ | 389.0 | | | $ | 415.0 | | | $ | (29.5) | | | (7.6)% | | $ | (26.0) | | | (6.3)% |
與2020年相比，2021年IV解決方案的銷售額有所下降，主要原因是對輝瑞的合同製造銷售額下降，以及市場供應限制導致生產量下降。
與2019年相比，IV Solutions的銷售額在2020年有所下降，原因是對輝瑞的合同製造銷售額下降，而2019年第一季度對非合同客户的銷售額增加。
重症監護
下表彙總了我們的重症監護總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| 重症監護 | $ | 49.3 | | | $ | 48.6 | | | $ | 45.3 | | | $ | 0.7 | | | 1.4 | % | | $ | 3.3 | | | 7.3 | % |
與2020年相比，2021年重症監護收入增加，主要是因為新冠肺炎大流行導致美國醫院普查增加。
與2019年相比，2020年重症監護收入有所增加，這主要是由於亞洲地區的增長和製造能力的提高。
毛利率
2021年、2020年和2019年的毛利率分別為37.3%、36.3%和37.3%。
與2020年相比，2021年毛利率的增長主要是由於產品結構和工廠產量的增加，但原材料、直接勞動力和貨運成本的增加部分抵消了這一增長。
與2019年相比，2020年毛利率下降的主要原因是IV Solutions的生產量下降，以及在新冠肺炎疫情期間對我們的耗材產品的需求下降導致不利的產品結構。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用
下表彙總了我們的SG&A費用(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| SG&A | $ | 302.6 | | | $ | 284.0 | | | $ | 277.0 | | | $ | 18.6 | | | 6.5 | % | | $ | 7.0 | | | 2.5 | % |
與2020年相比，2021年合併SG&A費用有所增加。薪酬支出增加了790萬美元，交易商費用增加了570萬美元，股票薪酬增加了290萬美元，法律費用增加了230萬美元，計算機費用增加了150萬美元。壞賬支出減少了230萬美元，佣金減少了160萬美元，抵消了這些增長。薪酬支出增加的主要原因是員工人數增加和年度薪酬業績增加。由於本年度來自美國分銷商的收入增加，經銷商費用增加。由於本年度預期授予的績效股票數量發生變化，股票薪酬有所增加。由於本年度提供了與各種法律事項有關的額外服務，律師費有所增加。由於維護費用增加以及基於業務需要的硬件、軟件和軟件訂閲費增加，計算機費用增加。壞賬支出將根據我們對應收賬款的評估和我們對這些賬款可收回性的預期，在被認為必要的情況下每季度進行調整。佣金減少是由於前一年的佣金計劃結構，其中包括某些有保證的付款。
與2019年相比，2020年合併SG&A費用有所增加。交易商費用增加了930萬美元，折舊和攤銷費用增加了710萬美元，薪酬費用增加了550萬美元，股票薪酬增加了200萬美元。壞賬費用減少了630萬美元，差旅費用減少了630萬美元，諮詢費用減少了370萬美元，銷售和營銷費用減少了280萬美元，抵消了這些費用的增加。經銷商費用增加，原因是加拿大的分銷模式從直接模式改為直銷模式，以及來自分銷商的收入增加。折舊和攤銷費用增加主要是由於2019年11月收購Purchase導致攤銷基數增加所致。薪酬支出增加的原因是，由於業績低於業績目標，上一年確認的激勵性薪酬減少。股票薪酬在本年度有所增加，原因是預計將授予我們的一項非執行業績獎勵的績效股票數量發生變化。壞賬支出是根據對報告日期應收賬款預期損失的分析估算的，由於應收賬款的質量不同，這一損失在不同期間有所不同。由於新冠肺炎的旅行限制，本年度的旅行費用與前一年相比有所下降。2019年諮詢費用較高，原因是與税務合規和IT基礎設施費用相關的費用。由於新冠肺炎對展會、會議和相關費用的影響，銷售和營銷費用減少。
研究與開發(R&D)費用
下表彙總了我們的總研發費用(單位為百萬，不包括百分比)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | $Change | | 更改百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 over 2020 | | 2020 over 2019 |
| 研發 | $ | 47.5 | | | $ | 42.9 | | | $ | 48.6 | | | $ | 4.6 | | | 10.7 | % | | $ | (5.7) | | | (11.7) | % |
與2020年相比，研發費用在2021年有所增加，與2019年相比，2020年有所下降。我們研發費用的波動是由於各種研發項目的時間和性質所致。研發費用主要與薪酬和福利支出、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費用、水電費和其他在本年度進行中的研發項目產生的其他行政成本有關。
重組、戰略交易和整合費用
2021年、2020年和2019年的重組、戰略交易和整合費用分別為1800萬美元、2840萬美元和8060萬美元。
重組費用
2021年，我們將某些設施重組負債調整了200萬美元，以反映實際欠款，導致年度重組信貸淨額為(180萬美元)。
2020年，重組費用為790萬美元。這些費用主要涉及遣散費以及與關閉辦公室和其他設施有關的費用。
2019年，重組費用為840萬美元。這些費用主要涉及將我們的美國泵站轉移到我們現有的鹽湖城設施的一次性費用和其他工廠重組。
戰略交易和整合費用
2021年，我們產生了1,980萬美元的戰略交易和整合支出，主要涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(HIS)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本，以及與達成收購史密斯醫療公司的最終協議相關的交易支出。
2020年，我們產生了2,050萬美元的戰略交易和集成費用，主要與HIS的集成有關，其中包括遷移我們奧斯汀工廠的IT系統。
2019年，我們產生了7220萬美元的戰略交易和整合費用，主要與HIS業務的整合有關。整合費用包括2210萬美元的一次性戰略供應鏈重組費用，這減少了我們對第三方製造商的合同承諾，我們產生了與最終輝瑞分離成本和清理相關的費用，其中包括1270萬美元的相關資產的非現金註銷。
或有收益公允價值變動
2021年第二季度末，與追逐獲利責任相關的計量期結束，2021年10月，2630萬美元的獲利最終敲定並支付給追逐的前股東。在2021年期間，我們收益的公允價值沒有變化。
2020年，我們的追逐或有收益負債的公允價值重估導致價值增加900萬美元。
2019年，我們的HIS或有收益負債的公允價值重估導致價值變化4740萬美元，使負債餘額降至零。收益期於2019年12月31日結束，截至該日，我們確定我們沒有達到要求支付任何HIS收益負債的必要業績目標。輝瑞駁斥了我們的判斷，即要求支付HIS賺取責任的業績目標沒有達到，這一爭議進入了具有約束力的仲裁。2021年8月，仲裁員得出結論，要求支付HIS收益的必要業績目標沒有達到，因此輝瑞無權獲得與HIS收益負債相關的任何付款。
合同結算
2021年，我們記錄了10萬美元的合同結算費用。2020年，我們記錄了100萬美元的合同和解收入，與解決與我們的一家供應商的糾紛有關。在……裏面 2019年，我們產生了570萬美元的費用，與解決與產品合作伙伴的糾紛有關，這導致我們重新定義了合同安排以及根據該安排確定的權利和補救措施。
利息支出
2021年、2020年和2019年的利息支出分別為90萬美元、180萬美元和50萬美元。
於2021年及2019年，利息開支主要包括根據我們的五年期循環信貸安排(“信貸安排”)就左輪手槍未使用部分收取的每年承諾費，以及2017年因訂立信貸安排而產生的融資成本攤銷。每年承諾費是根據有效的綜合總槓桿率計算，信貸安排的未使用部分介乎0.15%至0.30%之間(詳情請參閲所附綜合財務報表附註11：長期負債)。
2020年，利息支出主要與我們的信貸安排下的借款和融資成本的攤銷有關。信貸融資項下的借款以基本利率(定義見本公司所附綜合財務報表附註11)加適用保證金或倫敦銀行同業拆息加適用保證金計算利息(詳情請參閲所附綜合財務報表附註11：長期債務)。
於2022年1月，吾等訂立高級擔保信貸安排，為我們現有的信貸安排作全額再融資，詳情請參閲本項目餘下部分的“流動性及資本資源”，以瞭解更多資料及對未來利息開支的估計影響。
其他收入，淨額
其他收入，2021年、2020年和2019年的淨收入分別為80萬美元、110萬美元和790萬美元。2021年，其他收入淨額主要與利息收入280萬美元和雜項收入70萬美元有關，但被處置資產損失170萬美元和匯兑損失100萬美元部分抵銷。於2020年，其他收入淨額主要與利息收入370萬美元、雜項收入淨額280萬美元及處置物業、廠房及設備所得180萬美元有關，但有關淨額大部分被上半年因新冠肺炎影響美元走強而產生的720萬美元匯兑損失所抵銷。2019年的其他收入，淨額主要是由於與我們的銀行和投資賬户相關的680萬美元的利息收入。
所得税
2021年、2020年和2019年的所得税估計年實際税率分別為16%、11%和12%。
2021年的有效税率與21%的聯邦法定税率不同，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、全球無形低税收入(GILTI)、外國衍生無形收入(FDII)和税收抵免的影響。2021年的實際税率包括490萬美元的税收優惠，這與在該期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2021年的有效税率還包括美國聯邦和州返還撥備調整，扣除截至2020年12月31日的年度相關準備金變化90萬美元，主要是由於GILTI、FDII、F分部和相關外國税收抵免以及其他前期調整估計的變化。
2020年的實際税率與21%的聯邦法定税率不同，主要是由於美國和外國收入、州所得税、全球無形低税收入(“GILTI”)、外國衍生無形收入(“FDII”)和税收抵免的影響。2020年的實際税率包括530萬美元的税收優惠，這與在該期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2020年的有效税率還包括美國聯邦和州的撥備返還準備金調整，扣除截至2019年12月31日的相關準備金變化，主要是由於GILTI、FDII和相關外國税收抵免估計的變化。
2019年的有效税率不同於21%的聯邦法定税率，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、GILTI和税收抵免的影響。2019年的實際税率包括960萬美元的税收優惠，這與在該期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位確認的超額税收優惠有關。2019年的有效税率也受到了將某些知識產權和資產從我們的一家外國子公司清算中匯回美國母公司的影響。根據對該等實體內資產轉移的所得税影響會計處理的變動，我們記錄了與清算有關的380萬美元的税收淨額。最後，2019年的有效税率包括與截至2018年12月31日的年度回報撥備調整相關的税費220萬美元，這主要是由於我們對美國GILTI納入的估計發生了變化。
流動性與資本資源
我們定期評估我們的流動資金和資本資源，包括我們獲得外部資本的機會，以確保我們能夠充分滿足我們的主要現金需求，包括營運資本要求、我們業務的計劃資本投資、承諾、收購重組和整合費用、對質量體系和質量合規目標的投資、償還未償還借款、所得税義務和根據我們的增長戰略的收購機會。
流動資金來源
我們的主要流動性來源是現金和現金等價物、我們的短期投資組合、我們運營的現金流以及獲得借款安排的機會。
運營產生的資金以現金、現金等價物和投資證券的形式持有。2021年期間，我們的現金及現金等價物和短期投資證券增加了1.565億美元，從2020年12月31日的4.108億美元增加到2021年12月31日的5.672億美元。我們的短期投資組合由投資級公司債券組成，主要目的是促進資本保值。
信貸安排和獲得資本的途徑
2017年11月8日，我們與多家貸款人簽訂了一項為期五年的循環信貸安排，其中包括1.5億美元的可用於循環信貸貸款的借款能力，也可在根據Swingline於同一天發出通知的情況下用於借款1,000萬美元和可用循環信貸的未使用總額。我們為期五年的1.5億美元信貸安排為我們提供了快速、靈活的資金，以滿足運營需求。截至2021年12月31日，信貸安排下並無未償還借款。
我們在信貸機制下的所有義務都由ICU Medical，Inc.和我們現有的某些子公司擔保。信貸安排項下的債務以吾等擁有的若干附屬公司100%股本的質押，以及本公司幾乎所有有形及無形資產以及每名擔保人的有形及無形資產的擔保權益作為抵押。
信貸安排載有若干與綜合固定收費覆蓋範圍及綜合總槓桿率有關的財務契約，詳見下文“財務契約”。此外，信貸安排對債務的限制、留置權、負質押、貸款、墊款、收購、其他投資、股息、分派、贖回、購回股權、基本變動及資產出售及其他處置、預付款、贖回及購買次級債務及其他次級債務、與聯屬公司的交易、影響附屬公司的股息及付款限制、業務線的改變、財政年度及會計慣例，以及組織文件及次級債務文件的修訂。
金融契約
信貸安排包含若干負面財務契約，包括綜合總槓桿率及綜合固定費用覆蓋率。
綜合槓桿率定義為最近完成的四個財政季度於該日期的綜合融資總負債與綜合調整後EBITDA的比率，如信貸安排協議所界定。最高綜合槓桿率不超過3.00至1.00。
綜合固定費用覆蓋率的定義是：(A)綜合調整後EBITDA減去(1)資本支出，(2)以現金支付的聯邦、州、地方和外國所得税和(3)現金限制付款的總和
(B)最近完成的四個會計季度的綜合固定費用，按預計數計算。最低綜合固定收費覆蓋率為2.00至1.00。
我們在2022年1月簽訂了高級擔保信貸安排，終止了我們現有的信貸安排，見下文。
2022年高級擔保信貸安排
我們與多家貸款人於2022年1月6日就完成對史密斯醫療的收購達成了一項信貸協議。信貸協議規定優先擔保信貸安排，其中包括8.5億美元的五年期定期貸款A安排、8.5億美元的七年期貸款B安排和5.0億美元的五年期循環信貸安排。定期貸款所得款項用於支付收購Smiths Medical的部分現金代價(有關更多信息，請參閲所附綜合財務報表中的附註17：後續事項)。截至本報告發布時，未償還的定期貸款本金總額為17億美元，其中包括將於2027年1月到期的定期貸款A和將於2029年1月到期的定期貸款B。根據將於2027年1月到期的5.0億美元循環信貸安排，未來借款的收益可用作流動資金來源，以支持我們持續的營運資金要求和其他一般公司用途。截至本報告印發時，在5.00億美元循環信貸安排項下沒有未償還借款。我們現有的1.5億美元信貸安排，如上所述，將於2022年11月到期，但在簽訂新的高級擔保信貸安排後被終止。作為加入高級擔保信貸安排的一部分，我們獲得了發行人和定期貸款B安排的信用評級。在撰寫本報告時，我們的發行人和定期貸款B的信用評級和展望如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 發行人/定期貸款B
信用評級 | 展望 |
| 穆迪 | | Ba3 | 穩定 |
| 惠譽 | | Bb/bbb- | 穩定 |
| 標準普爾 | | Bb/bb | 穩定 |
我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上預期從未來業務產生的現金流量，以及根據高級擔保信貸安排收到的資金，將為我們提供足夠的流動資金，為我們未來12個月的現金需求提供資金。如果我們遭遇衰退、業務的週期性波動比預期更嚴重或持續時間更長、未能達到預期的收入和支出水平，或有重大的計劃外現金支出，我們可能需要獲得或尋找其他資本或融資來源，並且我們不能保證此類資本或融資的條款將以有利的條件向我們提供。如果對我們產品的需求或我們客户或供應商的償付能力大幅下降、我們的關鍵財務比率或信用評級惡化或其他不利條件的變化，我們以可接受的條件產生現金流、發行債務或達成其他融資安排的能力可能會受到不利影響。見第I部分，第1A項。風險因素“，討論與我們的債務融資相關的風險和不確定性。
流動性的使用
資本支出
我們的資本支出與業務的擴張和維持有關。雖然我們無法提供保證，但我們估計2022年的資本支出將在1億至1.2億美元之間。我們預計將在哥斯達黎加、歐洲、墨西哥和美國的製造業務中對機械和設備進行額外投資，以支持新的和現有的產品，以及向美國以外的客户訂購的輸液泵。我們預計將使用我們的現金和現金等價物為我們的資本購買提供資金。支出金額是估計的，實際支出可能與這些金額有很大不同。
2022年收購
2021年9月，我們達成了收購史密斯醫療公司的最終協議，並於2022年1月6日完成了收購。在成交時，我們通過高級擔保信貸融資以及我們的現金和現金等價物的收益，為收購價格的19億美元現金部分提供了資金。有關更多信息，請參閲上文和附註17：我們所附合並財務報表中的後續事項。
合同義務
我們在2021年12月31日的主要承諾包括短期和長期的未來義務。
經營租約
我們有不可取消的經營租賃協議，在這些協議中，我們有合同義務支付一定的租賃金額。欲瞭解有關我們的經營租賃義務的更多信息，請參閲隨附的合併財務報表中的附註5：租賃)。
長期債務債務
如上所述，2022年1月，我們在高級擔保信貸安排下發生了借款。下表估計了左輪手槍的本金償還義務和定期貸款的估計利息付款以及估計承諾費付款。定期貸款的利息支付採用經調整的定期SOFR利率以及定期貸款A的1.75%和定期貸款B的2.50%的起始適用利潤率，並使用0.25%的初始利率估計循環承諾費。適用的保證金比率及承諾費比率將根據基於槓桿比率的預設定價網格而不時變動(見附註17：與高級抵押信貸融資相關的定價網格的附註17：所附綜合財務報表中的後續事項)。我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及我們未來業務產生的現金為這些債務提供資金。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) |
| 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 此後 |
| 定期貸款A本金付款 | $ | 15.9 | | $ | 21.3 | | $ | 42.5 | | $ | 42.5 | | $ | 63.8 | | $ | 664.1 | |
| 定期貸款A利息支付 | 20.2 | | 26.0 | | 27.8 | | 28.6 | | 27.8 | | 0.4 | |
| 定期貸款B本金付款 | 6.4 | | 8.5 | | 8.5 | | 8.5 | | 8.5 | | 809.6 | |
| 定期貸款B利息支付 | 26.6 | | 31.8 | | 36.4 | | 39.6 | | 40.4 | | 80.3 | |
| 左輪手槍承諾費 | 1.2 | | 1.1 | | 0.9 | | 0.8 | | 0.8 | | — | |
| $ | 70.3 | | $ | 88.7 | | $ | 116.1 | | $ | 120.0 | | $ | 141.3 | | $ | 1,554.4 | |
最低購買義務
2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求籤署了我們的MSA協議的產品附錄，詳細信息請參閲上文第一部分項目1業務部分。該產品附錄包括2960萬美元的最低購買義務。產品附錄將於2022年11月30日到期。
其他未來資本投資
關於2022年1月對史密斯醫療公司的收購，我們估計未來三年重組和整合費用所需的投資以及支持質量體系和質量合規目標的支出在2億至3.0億美元之間。我們預計將用我們的現金和現金等價物以及我們業務產生的現金為這些債務提供資金。
彌償
在正常業務過程中，我們同意在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償，並就與我們產品銷售相關的某些知識產權事宜向客户進行賠償。這些協議可能要求的賠償金額沒有最高限額。雖然我們不能提供任何保證，但我們從未招致、也不期望招致任何賠償責任。
歷史現金流
經營活動的現金流
2021年，我們通過運營提供的現金為2.675億美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.525億美元。由於業務資產和負債的變化，業務部門提供的現金淨額為1500萬美元。營業資產和負債的變化包括庫存減少2080萬美元、應收賬款減少1380萬美元、應計負債增加630萬美元、應付賬款增加230萬美元以及包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化90萬美元。其他資產增加了2100萬美元，預付費用和其他流動資產增加了800萬美元，抵消了這些數額。庫存減少主要是由於生產和客户購買的時間安排。應收賬款減少的主要原因是催收工作。應計負債增加的主要原因是獎勵獎金、按某些安排收取的遞延收入以及與Smiths醫療交易有關的應計項目。應付賬款增加的主要原因是付款的時間安排。所得税的淨變化是付款時間的結果。其他資產增加的主要原因是購買了備件。預付費用和其他流動資產淨增加的主要原因是遞延成本增加。
2020年，我們的運營提供的現金為2.228億美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.397億美元。由於業務資產和負債的變化，業務中使用的現金淨額為1700萬美元。營業資產和負債的變化包括應付帳款減少4640萬美元，應計負債減少2940萬美元，包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化1800萬美元，其他資產增加1610萬美元，預付費用和其他流動資產增加430萬美元。應收賬款減少了7800萬美元，存貨減少了1920萬美元，抵消了這些數額。應付賬款減少的原因是支付了與合併有關的費用，並延長了付款期限和其他付款的時間。應計負債減少是因為支付了一次性應計供應鏈重組費用。其他資產增加的原因是購買了備件。所得税的淨變化是付款時間的結果。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是遞延成本增加。應收賬款減少的主要原因是催收工作。庫存減少的主要原因是庫存管理得到改善，以及年底新冠肺炎疫情推動對某些產品的需求增加。
2019年，我們的運營提供的現金為1.019億美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.136億美元。由於業務資產和負債的變化，業務中使用的現金淨額為1.116億美元。營業資產和負債的變化包括應計負債減少4370萬美元，其他資產增加2980萬美元，存貨增加2500萬美元，應收賬款增加2370萬美元，應付賬款減少270萬美元。預付費用和其他流動資產減少860萬美元，所得税淨變化470萬美元，其中包括超額税收優惠和遞延所得税，抵消了這些數額。應計負債減少的主要原因是支付了應計補償，但某些應計費用的增加部分抵消了應計負債的減少，其中包括與最初減少IV溶液生產有關的2210萬美元應計費用。其他資產的增加主要與購買備件有關。庫存增加主要是由於我們的產成品安全庫存增加。應收賬款增加的主要原因是輝瑞應收賬款的重新分類以及收入和收款的時間安排。從2019年開始，輝瑞的應收賬款計入應收賬款，而不是像前一年那樣計入單獨的關聯方應收賬款行項目。截至2018年12月31日, 輝瑞已經出售了我們普通股的所有股份，從而結束了與我們的關聯方關係。應付賬款減少是由於付款的時間安排。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是收取了輝瑞公司的應收賬款。所得税的淨變化是付款時間的結果。
投資活動產生的現金流
下表彙總了我們投資現金流的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 方差 | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 | |
| 投資現金流： | | | | | | | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | | $ | (68,542) | | | $ | (92,005) | | | $ | (97,312) | | | $ | 23,463 | | | $ | 5,307 | | (1) |
| 出售資產所得收益 | | 218 | | | 6,176 | | | 33 | | | (5,958) | | | 6,143 | | (2) |
| | | | | | | | | | | |
| 無形資產增加額 | | (12,627) | | | (8,385) | | | (8,728) | | | (4,242) | | | 343 | | (3) |
| 企業收購，扣除收購現金後的淨額 | | (14,452) | | | — | | | (76,133) | | | (14,452) | | | 76,133 | | (4) |
| | | | | | | | | | | |
| 對非流通股權證券的投資 | | (3,250) | | | — | | | — | | | (3,250) | | | — | | (5) |
| 購買投資證券 | | (10,034) | | | (32,825) | | | (26,040) | | | 22,791 | | | (6,785) | | (6) |
| 出售投資證券所得收益 | | 18,000 | | | 28,900 | | | 41,292 | | | (10,900) | | | (12,392) | | (7) |
| 用於投資活動的現金淨額 | | $ | (90,687) | | | $ | (98,139) | | | $ | (166,888) | | | $ | 7,452 | | | $ | 68,749 | | |
__________________________
(1) 根據支持新產品和現有產品以及擴大製造設施所需的額外投資，我們對房地產、廠房和設備的購買將因時期而異。
(2) 2020年，我們以600萬美元的價格出售了我們位於德克薩斯州的農民分支機構。
(3) 2021年，我們記錄了一筆660萬美元的無形資產，與我們與一家國際分銷商簽訂的為期三年的競業禁止協議有關，其中260萬美元是非現金抵消的或有收益。
(4) 根據我們目前的增長戰略和我們對理想目標公司的執行能力，我們的業務收購將因時期而異。2021年，我們以大約1540萬美元的價格收購了一家小型外國輸液系統供應商。2019年，我們以約7500萬美元的現金對價收購了Purchase，並以約460萬美元收購了一家小型外國分銷商。
(5) 2021年，我們斥資330萬美元收購了一家非上市公司約20%的非流通股權益。
(6) 我們對投資證券的購買將根據當前的現金需求、對已知未來交易的規劃以及我們投資策略的變化而不同。我們的投資政策允許購買最終到期日超過一年的證券。如果已知的未來交易不需要現金，我們的投資策略會利用收益率更高的長期證券。通常，我們的較長期證券的到期日最長為三年。
(7) 出售我們投資證券的收益將根據投資的到期日而有所不同。
融資活動產生的現金流
下表彙總了我們融資現金流的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 方差 | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 | |
| 融資現金流： | | | | | | | | | | | |
| 短期債務收益 | | $ | — | | | $ | 150,000 | | | $ | — | | | $ | (150,000) | | | $ | 150,000 | | (1) |
| 償還短期債務 | | — | | | (150,000) | | | — | | | 150,000 | | | (150,000) | | (1) |
| 行使股票期權所得收益 | | 9,372 | | | 13,193 | | | 7,732 | | | (3,821) | | | 5,461 | | (2) |
| 融資租賃的付款 | | (607) | | | (357) | | | — | | | (250) | | | (357) | | |
| 或有收益的支付 | | (17,300) | | | — | | | — | | | (17,300) | | | — | | (3) |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (8,335) | | | (12,876) | | | (18,639) | | | 4,541 | | | 5,763 | | (4) |
| 用於融資活動的現金淨額 | | $ | (16,870) | | | $ | (40) | | | $ | (10,907) | | | $ | (16,830) | | | $ | 10,867 | | |
__________________________
(1) 2020年，由於新冠肺炎引發的市場不確定性，我們通過循環信貸機制借入1.5億美元，作為增加流動性的預防措施。截至2020年12月31日，我們已全額償還了所有借款。
(2) 根據已行使的期權數量和行使的具體期權的行使價格，行使股票期權的收益將因期間而異。
(3) 在2021年期間，我們支付了2630萬美元的現金，用於解決追捕應急賠款。在2,630萬美元中，被視為融資現金流量的購置日公允價值為1,730萬美元(見附註8：公允價值計量)。
(4) 2021年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了40,350股普通股，作為代表他們支付的約830萬美元的最低法定預扣義務的代價。2020年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了67,041股普通股，作為代表他們支付的最低法定預扣義務約1,290萬美元的代價。2019年，我們的員工從既得限制性股票獎勵中交出了80,186股普通股，作為代表他們支付的最低法定預扣義務約1,860萬美元的代價。
我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1億美元的普通股，該計劃於2019年8月獲得我們董事會的批准。此計劃沒有到期日。截至2021年12月31日，所有可供購買的1億美元仍在該計劃下。根據我們的信貸安排的條款和條件，我們的股份購買是有限的(見我們所附綜合財務報表中的附註11：長期債務)。
新會計公告
見本年度報告表格10-K第II部分第8項附註1：合併財務報表主要會計政策的列報依據和摘要。
關鍵會計政策和估算
我們的主要會計政策摘要載於綜合財務報表附註1。在根據公認會計原則和美國證券交易委員會的規則和規定編制我們的合併財務報表時，我們會做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們的估計、假設和判斷是基於歷史經驗和我們認為合理的其他因素。我們定期評估我們的估計、假設和判斷，並在一致的基礎上應用我們的會計政策。我們認為，收入確認、應收賬款和業務合併會計中涉及的估計、假設和判斷對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響。從歷史上看，我們對關鍵會計政策的估計、假設和判斷與實際結果沒有實質性差異。
收入確認
當我們將承諾貨物的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些貨物的對價。我們向我們的分銷客户提供某些基於數量的回扣，我們在計算交易價格時會考慮不同的考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些價格將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計用於確定交易價格的退款金額的預期價值時，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據現有信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。
我們銷售的絕大多數輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案和重症監護產品都是獨立銷售的，這些產品的控制權在發貨時轉移到客户手中。
我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。
具有多個可交付成果的安排
在某些情況下，我們會達成向客户提供多種交付成果的安排。這些捆綁安排通常包括銷售輸液系統設備，以及年度軟件許可證和相關軟件實施服務，以及輸液消耗品、靜脈輸液解決方案和延長保修。
我們與這些安排相關的最重要判斷是(I)識別各種履約義務及(Ii)估計每項履約義務的相對獨立售價，通常使用直接可見方法或按成本加保證金方法計算。與捆綁設備、軟件和軟件實施服務有關的收入在實施時確認。分配給擴展服務型保修的交易價格被確認為提供保修服務期間的收入。
應收賬款
應收賬款按可變現淨值列報。根據對應收賬款賬齡的分析、吾等認為收款有問題的特定逾期賬款以及個別重要客户的已知經濟狀況可能顯示收款有問題的當期應收賬款，計提估計收款損失準備。我們依賴之前的付款趨勢、財務狀況和其他因素來估計最終將收到的現金。在財務報表日期不能確切地知道這樣的數額。我們定期審查個人逾期餘額是否可以收回。與我們的其他客户和國內分銷商相比，國際客户的正常付款期限較長。如果實際收款損失超出預期，我們可能需要應計額外的壞賬費用，這可能會對我們在應計期間的經營業績產生不利影響。
企業合併
採用企業合併會計的收購方法，需要使用重大估計、假設和判斷來確定收購資產和承擔的負債的估計公允價值，以便在收購日期適當分配收購價格。
雖然我們認為我們作出的估計、假設和判斷是合理的，但它們部分是基於歷史經驗、行業數據、從被收購公司管理層獲得的信息以及獨立第三方評估公司的協助，具有內在的不確定性。
在評估我們所收購的某些有形和無形資產以及承擔的某些負債時，關鍵估計的例子包括但不限於：
•盤存-我們使用比較銷售方法，即估計成品和在製品庫存的銷售價格，減去銷售庫存預計發生的估計成本和這些成本的利潤。當存貨出售時，存貨的公允價值在我們的經營報表中確認。根據對存貨週轉率的內部預測和估計，購置日存貨在購置日後六個月的估計期間內出售並在售出貨物成本中確認。
•物業、廠房及設備-收購物業、廠房及設備的公允價值估計乃根據資產性質採用成本法、銷售比較法或收入資本化法釐定。成本法通過估計獲得或複製可比資產的成本來衡量資產的價值。銷售比較法通過分析可比物業銷售來衡量資產的價值。收益法根據資產的盈利潛力對資產進行估值。土地的公允價值是使用銷售比較法估計的。使用成本法對土地和建築改進進行了估價。個人財產資產，如租賃改進、工具、實驗室設備、傢俱和固定裝置，以及設備、計算機硬件、計算機軟件、模具和模具，均採用成本法進行估值。使用銷售比較法對運輸設備和主要製造和設備進行了估值。在建資產的計價依據是成本法減去對資產性質的調整。物業、廠房和設備的公允價值將在我們的經營報表中按個別折舊資產的預期使用年限確認。
•可識別的無形資產-已取得的重大可識別無形資產的公允價值一般採用收益法下的不同方法確定。這種方法首先預測與資產相關的所有預期未來現金流量淨額，然後通過應用反映與現金流量相關的風險因素的適當貼現率，將預測調整為現值。
•賺取負債-收益負債的公允價值酌情使用蒙特卡羅模擬和概率加權現金流量模型進行估值(詳情見本年度報告第二部分表10-K第8項：合併財務報表的公允價值計量)。
可能會發生意想不到的事件和情況，可能會影響該等假設、估計或實際結果的準確性或有效性。
前瞻性陳述
本年度報告Form 10-K的不同部分，包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本文引用的文件，描述了我們所感知的業務和財務趨勢，並陳述了我們對未來的一些預期和信念。這些關於未來的陳述屬於《1933年證券法》(經修訂)第27A條和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條所指的“前瞻性陳述”，我們可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“繼續”、“可能”、“可能”以及有關目的、目標和計劃的類似表述和陳述來識別它們。前瞻性陳述基於我們目前掌握的最佳信息和我們認為合理的假設，但我們不打算將這些陳述作為對未來結果的陳述。它們包括但不限於關於以下內容的陳述：
•未來增長；未來經營結果和經營結果的各種要素，包括與銷售和營銷以及產品開發和收購工作有關的未來支出和影響；未來產品的銷售額和單位數量；預期銷售額增減；遞延收入；重組費用、未來許可證、特許權使用費和收入份額收入的應計項目；生產成本；毛利率；訴訟費用；未來SG&A和研發費用；製造費用；擴大業務的未來成本；收入；虧損；現金流；攤銷；資本購買和運營的資金來源；未來税率；其他資本或融資來源；應收賬款和庫存等營運資本項目的變化；銷售價格和所得税；
•影響經營結果的因素，如向特定客户發貨；減少對當前專利產品的依賴；失去戰略關係；需求變化；國內和國際銷售；國際市場的擴張，銷售價格；某些產品以及某些市場和分銷渠道未來的銷售增減；與大型醫療保健提供商和主要採購組織保持戰略關係並獲得長期和多產品合同；系統能力的提高；新產品的推出、開發和銷售，業務和產品線的收購和整合(包括史密斯醫療業務)；我們的產品相對於競爭對手系統的好處；我們的新產品符合快速第510(K)條審批程序的資格；新產品審批過程延長的可能性；計劃增加的營銷；保修索賠；回扣；產品退貨；壞賬費用；攤銷費用；庫存要求；物業、廠房和設備的壽命；製造效率和成本節約；單位制造成本；在美國境內或境外建立或擴大生產設施；新產品半自動或全自動裝配機的計劃新訂單；生產能力是否充足；研發結果；我們計劃回購普通股；資產減值損失；生產設施和人員的搬遷；擴大生產設施對生產效率和解決生產效率低下的影響；客户成本和交貨時間的影響；業務季節性和季度業績波動；客户訂購模式和新會計聲明的影響；以及
•與製造商和採購組織新的或延長的合同；對少數客户的依賴；較大分銷商的損失和找到其他分銷商的能力；我們收購Smiths Medical業務的影響；我們Clave產品在未來幾年的增長；Clave產品的設計特點；我們戰略舉措的結果；監管批准和合規；訴訟的結果；專利保護和知識產權格局；專利侵權索賠和新頒發的專利對其他醫療器械的影響；競爭和市場因素，包括其他製造商繼續開發競爭產品；改進生產工藝和提高批量生產；創新要求；醫療保健提供商市場的整合和銷售價格的下行壓力；競爭對手的分銷或財務能力；醫療改革立法；庫存股的使用；營運資本要求；我們投資證券的流動性和可變現價值；未來的投資選擇；外幣計價的金融工具；外匯風險；大宗商品價格風險；我們對未來12個月流動性和資本資源的預期；資本支出；現有空間的轉換計劃；收購其他業務或產品線、賠償負債和合同負債。
前瞻性陳述涉及一定的風險和不確定因素，這可能會導致實際結果與這些陳述中所討論的大不相同。首先，人們應該考慮陳述本身或本文討論的其他因素和風險。這些因素是不確定的，如果其中一個或多個結果與我們目前的預期不同，我們的運營結果可能與我們目前的預期大不相同。
其次，投資者應結合本年度報告10-K表第1A項中討論的風險因素閲讀前瞻性陳述。此外，未來的實際經營業績受到我們無法預測或控制的其他重要因素和風險的影響，包括但不限於：
•新冠肺炎疫情對我們、我們的業務以及對國內和全球經濟的影響；
•公司對史密斯醫療的整合比預期的更困難、更耗時或更昂貴；
•美國和國際的總體經濟和商業狀況；
•我們與輝瑞或其他大客户的協議發生了意外變化；
•訴訟結果；
•外匯匯率波動和國際經營的其他風險；
•對熟練工人的競爭加劇；
•製造我們產品所需的原材料供應減少；
•價格和安全考慮對醫療保健行業的影響；
•競爭因素，如產品創新、新技術、營銷和分銷實力以及價格侵蝕；
•新產品的成功開發和營銷；
•未預料到的市場變化和趨勢；
•影響政府醫療費用報銷的立法的影響；
•我們的主要客户和獨立分銷商的戰略變化可能會影響他們營銷我們產品的努力；
•額外的政府規章的影響；
•未預料到的生產問題；
•收購和整合費用(包括與史密斯醫療公司收購有關的費用)；
•專利保護的可獲得性以及實施和辯護專利權利要求的成本；
•自然災害和疾病暴發；
•勞動力短缺；
•供應鏈限制或中斷；
•通貨膨脹對原材料、運費和勞動力的影響，特別是在美國；以及
•加息。
本報告中的前瞻性陳述會受到其他風險和不確定性的影響，包括我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中不時詳述的那些風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律另有要求，否則我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改其中的任何陳述。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
如果我們在我們的信貸安排下發生借款，我們將面臨利率變化帶來的市場風險。
關於2022年1月6日對Smiths Medical的收購，我們簽訂了總額約22億美元的高級擔保信貸安排，其中包括8.5億美元的可變利率定期貸款A安排、8.5億美元的可變利率定期貸款B安排和5.0億美元的循環信貸安排。我們將面臨所有這些可變利率債務工具的利率變化。為減低部分與該等債務工具相關的利率風險，我們於2021年11月訂立遠期利率掉期合約，以實現固定及浮動利率債務的目標組合(見本年度報告表格10-K第II部分第8項的附註7：綜合財務報表的衍生工具及對衝活動)。
外匯風險
我們在全球範圍內使用多種貨幣進行交易，其中一些貨幣被認為是不穩定的。我們以這些外幣計價的國際收入和支出以及營運資本頭寸使我們面臨外幣兑美元匯率波動的風險。作為外幣的接受者，我們受到美元相對外幣走強的不利影響。
在我們的歐洲業務中，截至2021年12月31日，我們的歐元資產淨頭寸約為3590萬歐元。從2021年12月31日起，我們的現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的歐元轉換為美元的10%的變化將影響我們這些資產負債表項目的合併金額約410萬美元，或這些淨資產的0.9%。我們預計，未來，隨着我們在歐洲的分銷業務的增長，淨歐元計價工具將繼續增加。我們目前不對衝我們的歐元外幣敞口。
我們擁有製造設施，並進行以墨西哥比索計價的商業交易。我們對生產支出的一部分進行對衝，從而減少了與墨西哥比索相關的外匯兑換風險(見本年度報告10-K表格第二部分第8項中的綜合財務報表附註7：衍生品和對衝活動)。
項目8.財務報表和補充數據
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| 合併財務報表和明細表索引 |
| 頁碼 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | 58 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 60 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的綜合業務報表 | 61 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合全面收益表 | 62 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 63 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 | 64 |
合併財務報表附註 | 66 |
附表二-估值及合資格賬目 | 107 |
獨立註冊會計師事務所報告
致ICU醫療公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量，以及列於指數第15項的相關附註和附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年2月25日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認--按存儲容量使用計費準備金--見財務報表附註1和附註4
關鍵審計事項説明
該公司確認產品銷售收入扣除估計的按存儲容量使用計費準備金。按存儲容量使用計費是公司向分銷客户收取的價格與公司與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，作為對分銷客户的信用處理。
當為確認收入而確定交易價格時，按存儲容量使用計費計入可變考慮因素。該公司利用當時可獲得的信息，包括歷史經驗，估計和預留了作為銷售給分銷客户時收入減少的按存儲容量使用的費用。截至2021年12月31日的應收賬款為1.06億美元，截至2021年12月31日的全年總收入為13.16億美元，扣除估計的扣款後計入淨額。
鑑於評估管理層在確定按存儲容量使用準備金時使用的假設的主觀性和複雜性，包括與每月向分銷客户銷售的按存儲容量使用計費相關的按存儲容量使用金額以及結算按存儲容量使用計費義務的時間，審計按存儲容量使用計費準備金需要審計師高度的判斷力和更大的努力程度。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與按存儲容量使用計費準備金有關的審計程序包括以下內容：
•我們測試了與管理層評估的假設相關的控制的有效性，這些假設涉及估計按存儲容量使用計費準備金的撥備、撥備、處理和監控按存儲容量使用計費交易以及按存儲容量使用計費準備金的對賬。
•我們測試了按存儲容量使用計費估計，以確定在銷售時確認的收入是否記錄在適當的時期。
•我們通過以下方式評估了管理層用來估算按存儲容量使用計費準備金的方法和假設：
–分析按存儲容量使用計費撥備佔收入的百分比和按存儲容量使用計費準備金佔收入的百分比的趨勢。
–測試基礎數據，包括向分銷客户的歷史銷售額和與分銷客户的按存儲容量使用計費結算，這些數據用作按存儲容量使用計費準備金的基礎，以測試對估計的輸入是否合理。
–根據對分銷客户的月度銷售額、歷史經驗和償還按存儲容量使用計費義務的時間，制定按存儲容量使用計費儲備的預期，並將我們的預期與管理層記錄的金額進行比較。
–進行回溯性審核，將管理層對預期退還準備金的估計與估計日期之後發生的實際金額進行比較，以評估管理層合理估計該等負債的能力，並找出管理層對準備金評估的潛在偏差。
/s/ 德勤律師事務所
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
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| 2022年2月25日 | |
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| 我們自2008年以來一直擔任本公司的審計師 | |
ICU醫療公司及附屬公司
合併資產負債表
(金額以千為單位，面值數據除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 552,827 | | | $ | 396,097 | |
| 短期投資證券 | 14,420 | | | 14,687 | |
| 現金、現金等價物和短期投資證券總額 | 567,247 | | | 410,784 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元7,038及$21,490分別於2021年12月31日和2020年12月31日 | 105,894 | | | 124,093 | |
| 盤存 | 290,235 | | | 314,928 | |
| 預繳所得税 | 19,586 | | | 29,480 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 46,847 | | | 41,492 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 流動資產總額 | 1,029,809 | | | 920,777 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 468,365 | | | 466,628 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 39,847 | | | 46,571 | |
| 長期投資證券 | 4,620 | | | 12,974 | |
| 商譽 | 43,439 | | | 33,001 | |
| 無形資產，淨額 | 188,311 | | | 197,231 | |
| 遞延所得税 | 42,604 | | | 31,034 | |
| 其他資產 | 63,743 | | | 55,475 | |
| 總資產 | $ | 1,880,738 | | | $ | 1,763,691 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 81,128 | | | $ | 71,864 | |
| 應計負債 | 118,195 | | | 97,021 | |
| 應付所得税 | 1,454 | | | 303 | |
| 或有收益負債 | — | | | 26,300 | |
| 流動負債總額 | 200,777 | | | 195,488 | |
| | | |
| 或有收益負債 | 2,589 | | | — | |
| | | |
| 其他長期負債 | 41,830 | | | 47,835 | |
| 遞延所得税 | 1,490 | | | 1,663 | |
| 所得税納税義務 | 18,021 | | | 16,440 | |
| 承付款和或有事項(附註15) | — | | | — | |
| 股東權益： | | | |
可轉換優先股，$1.00面值；授權-500股份；已發行及已發行股份-無 | — | | | — | |
普通股，$0.10面值；授權-80,000股份；已發行-21,280股和21,058分別為2021年12月31日和2020年12月31日的股票，以及流通股-21,280和21,058股票分別於2021年12月31日和2020年12月31日 | 2,128 | | | 2,106 | |
| 額外實收資本 | 721,412 | | | 693,068 | |
庫存股，按成本計算(119和209分別為股票) | (27) | | | (39) | |
| 留存收益 | 911,787 | | | 808,652 | |
| 累計其他綜合損失 | (19,269) | | | (1,522) | |
| 股東權益總額 | 1,616,031 | | | 1,502,265 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,880,738 | | | $ | 1,763,691 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU醫療公司及附屬公司
合併業務報表
(金額以千為單位，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| | | | | |
| 總收入 | $ | 1,316,308 | | | $ | 1,271,004 | | | $ | 1,266,208 | |
| 銷貨成本 | 824,818 | | | 809,507 | | | 794,344 | |
| 毛利 | 491,490 | | | 461,497 | | | 471,864 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 302,583 | | | 283,953 | | | 276,982 | |
| 研發 | 47,498 | | | 42,948 | | | 48,611 | |
| 重組、戰略交易和整合 | 18,037 | | | 28,409 | | | 80,574 | |
| 或有收益公允價值變動 | — | | | 9,000 | | | (47,400) | |
| 合同結算 | 127 | | | (975) | | | 5,737 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 總運營費用 | 368,245 | | | 363,335 | | | 364,504 | |
| 營業收入 | 123,245 | | | 98,162 | | | 107,360 | |
| | | | | |
| 利息支出 | (858) | | | (1,753) | | | (549) | |
| 其他收入，淨額 | 799 | | | 1,085 | | | 7,896 | |
| 所得税前收入 | 123,186 | | | 97,494 | | | 114,707 | |
| 所得税撥備 | (20,051) | | | (10,624) | | | (13,672) | |
| 淨收入 | $ | 103,135 | | | $ | 86,870 | | | $ | 101,035 | |
| 每股淨收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.86 | | | $ | 4.16 | | | $ | 4.90 | |
| 稀釋 | $ | 4.74 | | | $ | 4.02 | | | $ | 4.69 | |
| 加權平均股數 | | | | | |
| 基本信息 | 21,206 | | | 20,907 | | | 20,629 | |
| 稀釋 | 21,781 | | | 21,591 | | | 21,545 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU醫療公司及附屬公司
綜合全面收益表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨收入 | $ | 103,135 | | | $ | 86,870 | | | $ | 101,035 | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額： | | | | | |
現金流對衝調整，扣除税後淨額為$(954), $285及$392截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度 | (3,021) | | | 904 | | | 1,242 | |
外幣折算調整，税後淨額為$0適用於所有時期 | (14,664) | | | 12,929 | | | 372 | |
其他調整數，扣除税項淨額#美元0適用於所有時期 | (62) | | | 47 | | | (71) | |
| 其他綜合(虧損)收入，税後淨額 | (17,747) | | | 13,880 | | | 1,543 | |
| 綜合收益 | $ | 85,388 | | | $ | 100,750 | | | $ | 102,578 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU醫療公司及附屬公司
合併股東權益報表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 庫存股 | | 留存收益 | | 累計其他綜合(虧損)收入 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | |
| 餘額，2019年1月1日 | | 20,491 | | | $ | 2,049 | | | $ | 657,899 | | | $ | (95) | | | $ | 620,747 | | | $ | (16,945) | | | $ | 1,263,655 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 發行限制性股票和行使股票期權 | | 331 | | | 25 | | | (10,870) | | | 18,577 | | | — | | | — | | | 7,732 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (80) | | | — | | | — | | | (18,639) | | | — | | | — | | | (18,639) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 21,918 | | | — | | | — | | | — | | | 21,918 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,543 | | | 1,543 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 101,035 | | | — | | | 101,035 | |
| 平衡，2019年12月31日 | | 20,742 | | | 2,074 | | | 668,947 | | | (157) | | | 721,782 | | | (15,402) | | | 1,377,244 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 發行限制性股票和行使股票期權 | | 383 | | | 32 | | | 167 | | | 12,994 | | | — | | | — | | | 13,193 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (67) | | | — | | | — | | | (12,876) | | | — | | | — | | | (12,876) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 23,954 | | | — | | | — | | | — | | | 23,954 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13,880 | | | 13,880 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 86,870 | | | — | | | 86,870 | |
| 平衡，2020年12月31日 | | 21,058 | | | 2,106 | | | 693,068 | | | (39) | | | 808,652 | | | (1,522) | | | 1,502,265 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 發行限制性股票和行使股票期權 | | 262 | | | 22 | | | 1,003 | | | 8,347 | | | — | | | — | | | 9,372 | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | | (40) | | | — | | | — | | | (8,335) | | | — | | | — | | | (8,335) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股票薪酬 | | — | | | — | | | 27,341 | | | — | | | — | | | — | | | 27,341 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,747) | | | (17,747) | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 103,135 | | | — | | | 103,135 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 21,280 | | | $ | 2,128 | | | $ | 721,412 | | | $ | (27) | | | $ | 911,787 | | | $ | (19,269) | | | $ | 1,616,031 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU醫療公司及附屬公司
合併現金流量表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 103,135 | | | $ | 86,870 | | | $ | 101,035 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 89,698 | | | 85,631 | | | 76,916 | |
| 非現金租賃費用 | 9,594 | | | 9,216 | | | 8,294 | |
| 壞賬準備 | 345 | | | 7,137 | | | 14,882 | |
| 關於保修和退貨的規定 | 831 | | | (1,576) | | | (134) | |
| 股票薪酬 | 27,341 | | | 23,954 | | | 21,918 | |
| 處置或註銷財產、廠房和設備的損失(收益) | 1,652 | | | (1,789) | | | 12,872 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 債券溢價攤銷 | 655 | | | 231 | | | 135 | |
| 債務發行成本攤銷 | 240 | | | 288 | | | 288 | |
| | | | | |
| 或有收益公允價值變動 | — | | | 9,000 | | | (47,400) | |
| 與產品相關的收費 | 3,380 | | | 2,626 | | | — | |
| 備件的使用 | 13,046 | | | 11,191 | | | 24,301 | |
| 其他 | 2,582 | | | 6,939 | | | 447 | |
| 經營性資產和負債的變動，扣除購置額： | | | | | |
| 應收賬款 | 13,755 | | | 78,049 | | | (23,684) | |
| 盤存 | 20,815 | | | 19,196 | | | (24,997) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (7,973) | | | (4,311) | | | 8,588 | |
| 其他資產 | (21,038) | | | (16,069) | | | (29,837) | |
| 應付帳款 | 2,347 | | | (46,415) | | | (2,697) | |
| 應計負債 | 6,259 | | | (29,379) | | | (43,689) | |
| 所得税，包括超額税收優惠和遞延所得税 | 874 | | | (18,037) | | | 4,680 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 267,538 | | | 222,752 | | | 101,918 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (68,542) | | | (92,005) | | | (97,312) | |
| 出售資產所得收益 | 218 | | | 6,176 | | | 33 | |
| | | | | |
| 無形資產增加額 | (12,627) | | | (8,385) | | | (8,728) | |
| 企業收購，扣除收購現金後的淨額 | (14,452) | | | — | | | (76,133) | |
| | | | | |
| 對非流通股權證券的投資 | (3,250) | | | — | | | — | |
| 購買投資證券 | (10,034) | | | (32,825) | | | (26,040) | |
| 出售投資證券所得收益 | 18,000 | | | 28,900 | | | 41,292 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (90,687) | | | (98,139) | | | (166,888) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 短期債務收益 | — | | | 150,000 | | | — | |
| 償還短期債務 | — | | | (150,000) | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 9,372 | | | 13,193 | | | 7,732 | |
| 融資租賃的付款 | (607) | | | (357) | | | — | |
| 或有收益的支付 | (17,300) | | | — | | | — | |
| 與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款 | (8,335) | | | (12,876) | | | (18,639) | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (16,870) | | | (40) | | | (10,907) | |
| 匯率變動對現金的影響 | (3,251) | | | 2,854 | | | (234) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 156,730 | | | 127,427 | | | (76,111) | |
| 期初現金及現金等價物 | 396,097 | | | 268,670 | | | 344,781 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 552,827 | | | $ | 396,097 | | | $ | 268,670 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ICU醫療公司及附屬公司
合併現金流量表--續
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 本年度繳納所得税的現金 | $ | 19,562 | | | $ | 31,628 | | | $ | 9,675 | |
| 年內支付的利息現金 | $ | 858 | | | $ | 1,753 | | | $ | 549 | |
| | | | | |
| 補充披露非現金投資活動： | | | | | |
| 財產、廠房和設備的應付帳款 | $ | 9,338 | | | $ | 2,211 | | | $ | 13,912 | |
| 與或有或有負債相關的競業禁止協議 | $ | 2,589 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| 收購中收購的資產和承擔的負債的詳細情況： | | | | | |
| 購入資產的公允價值 | $ | 4,592 | | | | | $ | 91,019 | |
| 為收購支付的現金，扣除獲得的現金 | (14,452) | | | | | (76,133) | |
| 或有對價 | — | | | | | (17,300) | |
| 在此期間獲得的商譽 | 10,626 | | | | | 20,026 | |
| 承擔的負債/對承擔的負債的調整 | $ | 766 | | | | | $ | (17,612) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
注1。列報基礎和重大會計政策
陳述和準備的基礎
ICU醫療公司(“ICU”或“WE”)是特拉華州的一家公司，在一業務部門從事用於輸液治療和重症監護應用的創新醫療設備的開發、製造和銷售。我們是世界領先的純輸液治療公司之一，擁有廣泛的產品組合，包括靜脈輸液解決方案、具有疼痛管理和安全軟件技術的靜脈輸液智能泵、專用和非專用靜脈輸液組以及旨在幫助滿足臨牀、安全和工作流程目標的無針連接器。我們的大部分產品都是通過我們的直銷隊伍以及全美和全球的獨立分銷商銷售的。此外，我們以原始設備製造商的身份向其他醫療器械製造商銷售我們的產品。所有產品組的製造都在鹽湖城、猶他州、奧斯汀、德克薩斯州、墨西哥和哥斯達黎加進行。
所有附屬公司均為全資擁有，並計入綜合財務報表。所有的公司間賬户和交易都已被取消。被收購公司的經營業績從收購之日起計入。
合併財務報表反映為公允財務報表列報所必需的所有正常和經常性調整。這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物
現金等價物是短期、高流動性的投資，可以很容易地轉換為已知金額的現金，自購買之日起原始到期日為三個月或更短。
應收帳款
應收賬款按可變現淨值列報。根據對各種因素的評估，為估計的收款損失提供了一項津貼。我們考慮以前的付款趨勢、應收賬款餘額的年齡、財務狀況和其他因素來估計最終將收到的現金。在財務報表日期不能確切地知道這樣的數額。我們定期審查個人逾期餘額是否可以收回。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存成本包括與產品製造相關的材料、勞動力和管理費用。
庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 135,528 | | | $ | 126,499 | |
| Oracle Work in Process | 36,490 | | | 33,053 | |
| 成品 | 118,217 | | | 155,376 | |
| 總計 | $ | 290,235 | | | $ | 314,928 | |
物業、廠房及設備
不動產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 機器和設備 | $ | 321,078 | | | $ | 291,331 | |
| 土地、樓宇及樓宇改善工程 | 243,377 | | | 241,199 | |
| 模具 | 60,463 | | | 60,381 | |
| 計算機設備和軟件 | 102,979 | | | 98,311 | |
| 傢俱和固定裝置 | 7,670 | | | 7,767 | |
將儀器放置在客户處(1) | 97,384 | | | 90,383 | |
| 在建工程 | 72,153 | | | 53,724 | |
| 總資產、廠房和設備、成本 | 905,104 | | | 843,096 | |
| 累計折舊 | (436,739) | | | (376,468) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 468,365 | | | $ | 466,628 | |
_______________________________
(1) 交付給客户的儀器包括根據經營租約放置給客户的藥物輸送和監測系統。
所有財產、廠房和設備均按成本價列報。我們使用直線折舊法對財產、廠房和設備在其估計使用年限內進行折舊。預計可用壽命為：
| | | | | |
| 建築物 | 15 - 30年份 |
| 建築改進 | 15 - 30年份 |
| 機器、設備和模具 | 2 - 15年份 |
| 傢俱、固定裝置和辦公設備 | 2 - 5年份 |
| 計算機設備和軟件 | 3 - 5年份 |
將儀器放置在客户處
| 3 - 10年份 |
我們將大幅延長相關資產壽命的支出資本化；維護和維修在發生時計入費用。適用於出售或報廢物業、廠房及設備的成本及相關累計折舊從賬目中撇除，任何損益於出售時的營運報表中反映。折舊費用為$65.9百萬，$62.4百萬美元和美元59.32021年、2020年和2019年分別為100萬。
商譽
我們每年在11月份進行商譽減值測試，如果發生表明可能存在減值的事件或情況變化，我們會更頻繁地測試商譽減值。一般來説，我們首先進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果基於對相關定性因素的評估，我們確定情況並非如此，則不需要進行量化減值測試。相反，若吾等根據定性評估確定申報單位的公允價值極有可能少於其賬面值，吾等將進行量化減值測試。對於量化減值測試，我們計算報告單位的估計公允價值。如果報告單位的估計公允價值小於其賬面價值，則報告單位的商譽被確定為減值。減值費用的入賬金額相當於賬面值超過其估計公允價值的部分，但限於分配給報告單位的商譽總額。對於我們截至2021年12月31日止年度的年度減值測試，我們進行了定性評估，並得出結論，我們報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值，因此，不需要進一步的減值測試。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，沒有累計減值損失。
下表列出了我們2021年、2020年和2019年商譽賬面金額的變化(單位：千)：
| | | | | | | | |
| | 總計 |
| 截至2019年1月1日的餘額 | | $ | 11,195 | |
獲得的商譽(1) | | 20,026 | |
| 其他 | | 24 | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | $ | 31,245 | |
| | |
其他(2) | | 1,756 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 33,001 | |
商譽(3) | | 10,626 | |
| 貨幣換算 | | (188) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 43,439 | |
_______________________________
(1) 2019年，我們收購了Purchest Vial，Inc.(以下簡稱PURCHESS)，這筆交易帶來了$19.1百萬的善意。我們還收購了一家小型外國分銷商，這筆交易的結果是1美元。0.9百萬的善意。
(2) 在2020年，“其他”指的是美元1.3百萬計提期間調整至與追索收購及外幣換算相關的遞延税項。
(3)2021年，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，結果是1美元10.6百萬的善意。
無形資產
無形資產，按成本減去累計攤銷後直線攤銷，數字如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 加權平均攤銷壽命
以年為單位 | | 2021年12月31日 |
| | | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 專利 | | 10 | | $ | 27,429 | | | $ | 16,764 | | | $ | 10,665 | |
| 客户合同 | | 12 | | 10,412 | | | 6,196 | | | 4,216 | |
| 非合同客户關係 | | 9 | | 57,316 | | | 33,004 | | | 24,312 | |
| 商標 | | 4 | | 425 | | | 425 | | | — | |
| 商號 | | 15 | | 18,260 | | | 4,731 | | | 13,529 | |
| 發達的技術 | | 13 | | 152,893 | | | 49,406 | | | 103,487 | |
| 競業禁止 | | 3 | | 9,100 | | | 2,356 | | | 6,744 | |
| 已攤銷無形資產總額 | | | | $ | 275,835 | | | $ | 112,882 | | | $ | 162,953 | |
| | | | | | | | |
| 內部開發的軟件* | | | | $ | 25,358 | | | | | $ | 25,358 | |
| | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 301,193 | | | $ | 112,882 | | | $ | 188,311 | |
_______________________________
*內部開發的軟件將在項目完成和資產準備就緒可供預期使用時攤銷。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 加權平均攤銷壽命
以年為單位 | | 2020年12月31日 |
| | | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 專利 | | 10 | | $ | 24,797 | | | $ | 15,056 | | | $ | 9,741 | |
| 客户合同 | | 12 | | 10,365 | | | 5,852 | | | 4,513 | |
| 非合同客户關係 | | 9 | | 58,061 | | | 26,711 | | | 31,350 | |
| 商標 | | 4 | | 425 | | | 425 | | | — | |
| 商號 | | 15 | | 18,270 | | | 3,500 | | | 14,770 | |
| 發達的技術 | | 13 | | 152,893 | | | 36,927 | | | 115,966 | |
| 競業禁止 | | 3 | | 2,500 | | | 972 | | | 1,528 | |
| 已攤銷無形資產總額 | | | | $ | 267,311 | | | $ | 89,443 | | | $ | 177,868 | |
| | | | | | | | |
| 內部開發的軟件* | | | | $ | 19,363 | | | | | $ | 19,363 | |
| | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 286,674 | | | $ | 89,443 | | | $ | 197,231 | |
_______________________________
*內部開發的軟件將在項目完成和資產準備就緒可供預期使用時攤銷。
攤銷費用為$23.8百萬，$23.2百萬美元和美元17.72021年、2020年和2019年分別為100萬。
截至2021年12月31日，我們無形資產在未來五年每年的估計年度攤銷約為(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2022 | | $ | 25,668 | |
| 2023 | | 24,191 | |
| 2024 | | 23,551 | |
| 2025 | | 16,057 | |
| 2026 | | 15,324 | |
| 此後 | | 58,162 | |
| 總計 | | $ | 162,953 | |
我們不受攤銷影響的無形資產每年都會進行減值審查，如果有可能減值的跡象，則會更頻繁地進行審查。我們在每年11月進行年度無形資產減值測試。我們在2021年、2020年或2019年沒有任何無形資產減值。
長壽資產
當事件和環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法完全收回時，我們會定期評估長期資產的可回收性。當出現減值指標時，資產的賬面價值將根據相關業務的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果預期貼現現金流量之和低於賬面價值，標的資產的賬面淨值將調整為公允價值。公允價值是基於對市場價格的估計，以及關於估計未來現金流量和貼現率的金額和時間的假設，反映不同程度的感知風險。我們在2021年、2020年或2019年沒有任何長期資產減值。
投資證券
短期投資，不包括現金等價物，是打算在一年內出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券(如果在一年內到期，
收購時間)。長期投資是打算在一年後出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券。
可供出售證券的投資
我們的投資證券被認為是可供出售的，目前包括短期和長期公司債券。這些證券被視為“投資級”，按公允價值計價。我們在每個報告期評估我們對可供出售債務證券的投資以計提減值。如有未實現虧損，吾等會檢視若干因素，包括但不限於公允價值下跌的幅度及發行人財務狀況的變化，以確定公允價值跌破賬面值的任何部分是否與信貸有關。我們通過撥備來記錄與信貸有關的損失的減值，以未實現損失的金額為限。如果我們打算出售，或者更有可能被要求在債務證券預期收回之前出售，任何撥備都將被註銷，攤銷成本基礎將通過計入淨收益計入公允價值。未實現收益和非信貸相關的未實現虧損在扣除税金後計入其他綜合收益(虧損)。截至2021年12月31日或2020年12月31日，我們沒有任何未實現虧損頭寸的可供出售債務證券投資。
債務證券的攤銷成本根據按實際利息法計算的攤銷保費進行調整。這種攤銷包括在其他收入中，在綜合經營報表中的淨額。已實現損益在具體的確認方法上進行了核算。出售這些投資沒有已實現的收益或損失。債務證券的預定到期日在2022年至2024年之間。所有短期投資證券都可以在一年內贖回。
我們對可供出售證券的短期和長期投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現的持有收益(虧損) | | 公允價值 |
| 短期公司債券 | $ | 14,420 | | | $ | — | | | $ | 14,420 | |
| 長期公司債券 | 4,620 | | | — | | | 4,620 | |
| 總投資證券 | $ | 19,040 | | | $ | — | | | $ | 19,040 | |
| | | | | |
| 截至2020年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現的持有收益(虧損) | | 公允價值 |
| 短期公司債券 | $ | 14,687 | | | $ | — | | | $ | 14,687 | |
| 長期公司債券 | 12,974 | | | — | | | 12,974 | |
| 總投資證券 | $ | 27,661 | | | $ | — | | | $ | 27,661 | |
非流通股證券投資
在2021年第三季度，我們收購了大約20.0%非上市公司的非流通股權，並簽訂了一項為期三年的分銷協議，根據協議，我們擁有營銷、銷售和分銷公司產品的獨家權利，以換取現金支付#3.3百萬美元。此外，我們還獲得了賣方所有知識產權的獨家許可。在經銷協議到期時，我們有權利但沒有義務獲得業務的剩餘權益。
當我們確定自己對被投資方有重大影響，但沒有控股權時，我們就會應用權益法來核算投資。我們通過考慮關鍵因素來確定我們是否具有重大影響力，這些因素包括所有權利益、在董事會的代表性、參與決策、業務關係和重大實體內交易等。我們的權益法投資按成本報告，並根據我們在被投資人收入或(虧損)中的份額和支付的股息(如果有的話)進行調整。我們在我們的利益範圍內消除任何實體內的利潤。我們將被投資人的收入或(損失)份額記錄在一個季度的滯後時間內。我們報告我們的
這項投資在其他收入中所佔的被投資人收入或(損失)的比例份額，在我們的綜合經營報表中的淨額。我們權益法投資的賬面價值在綜合資產負債表的其他資產中列報。我們每年或當事件或情況顯示投資的賬面價值可能無法收回時，評估權益法投資的減值。在2021年期間，沒有跡象表明我們的非市場化權益法投資受到了損害。在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄的被投資方虧損份額並不重要。在2021年，我們沒有從這項投資中獲得任何股息分配。
我們的非流通股權益法投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 權益法投資 | $ | 3,238 | | | $ | — | |
所得税
遞延税項是根據財務報表和税基之間的差異，使用法律規定的税率確定的。如果“更有可能”全部或部分遞延税項資產不會變現，則應計提估值準備。
我們在税收條款中確認了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。我們確認不確定税務狀況的負債，當税務狀況很可能在與各税務機關的審查和結算後無法維持時。不確定税務狀況的負債是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來計量的。在提交的任何年度內，我們沒有記錄任何重大利息或罰款。
外幣
一般來説，我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。一般而言，我們按資產負債表日的有效匯率將這些子公司的財務報表折算為美元，收入和支出按年內平均月度匯率折算。我們的某些國際子公司首先與使用美元以外的功能貨幣的另一家子公司合併。在這些情況下，我們使用與合併過程相同的順序逐步執行轉換過程。換算調整被記錄為累計其他全面虧損的組成部分，股東權益在我們綜合資產負債表中的單獨組成部分，匯率變化對現金和現金等價物的影響反映在我們的綜合現金流量表中。以實體功能貨幣以外的貨幣計價的交易的損益計入我們的綜合經營報表的其他收益淨額。外幣交易損失(收益)，淨額為#美元1.0百萬，$7.2百萬美元和$(0.7)分別在2021年、2020年和2019年達到100萬。
收入確認
當我們將承諾貨物的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些貨物的對價。我們向我們的分銷客户提供某些基於數量的回扣，我們在計算交易價格時會考慮不同的考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些價格將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計用於確定交易價格的退款金額的預期價值時，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據現有信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。
我們銷售的絕大多數輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案和重症監護產品都是獨立銷售的，這些產品的控制權在發貨時轉移到客户手中。
我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。
具有多個可交付成果的安排
在某些情況下，我們會達成向客户提供多種交付成果的安排。這些捆綁安排通常包括銷售輸液系統設備，以及年度軟件許可證和相關軟件實施服務，以及輸液消耗品、靜脈輸液解決方案和延長保修。我們與這些安排相關的最重要判斷是(I)識別各種履約義務及(Ii)估計每項履約義務的相對獨立售價，通常使用直接可見方法或按成本加保證金方法計算。與捆綁設備、軟件和軟件實施服務有關的收入通常合併為單一的履約義務，並在執行時予以確認。在續訂年度軟件許可證時，我們會在每個年度續約期開始時的某個時間點確認許可證收入。分配給擴展服務型保修的交易價格被確認為提供保修服務期間的收入。消耗品和解決方案是單獨的性能義務，在某個時間點確認。
運輸成本
向客户發運成品的成本包括在合併經營報表上的銷售成本中。
廣告費
廣告費用在已發生的費用中計入，並在我們的綜合經營報表中反映在銷售、一般和行政費用中，費用為0.2百萬，$0.2百萬美元和美元0.12021年、2020年和2019年分別為100萬。
退休後和離職後福利
我們為員工提供第401(K)條退休計劃(“計劃”)。我們對我們的401(K)計劃的貢獻大約是$11.0百萬，$10.7百萬美元和美元11.42021年、2020年和2019年分別為100萬。我們還對某些國際國家的僱員負有退休後和離職後的義務。這些債務對我們的整體財務報表並不重要。
研究與開發
我們的大部分研究和開發成本都是在發生時支出的。在某些情況下，當一項資產將來有其他用途時，我們會將與這些資產相關的成本資本化。研發費用包括工資和相關福利、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費、水電費和其他雜項行政費用。
每股淨收益
每股淨收益的計算方法是將淨收益除以已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨收入的計算方法是淨收入除以已發行普通股的加權平均數加上稀釋性證券。稀釋性證券包括已發行的普通股期權和未歸屬的限制性股票單位，減去使用庫存股方法行使期權所得可購買的股份數量。反攤薄期權的行權價格超過普通股的平均市場價格時，不包括在庫存股方法計算中。反稀釋的限制性股票單位不包括在庫存股方法中。有幾個12,354, 12,083和10,7602021年、2020年和2019年分別為反稀釋股份。
下表列出了普通股每股淨收益(EPS)的計算方法--基本收益和攤薄收益(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨收入 | | $ | 103,135 | | | $ | 86,870 | | | $ | 101,035 | |
| 加權-已發行普通股的平均數量(基本) | | 21,206 | | | 20,907 | | | 20,629 | |
| 稀釋性證券 | | 575 | | | 684 | | | 916 | |
| 加權平均普通股和普通股等值流通股(稀釋後) | | 21,781 | | | 21,591 | | | 21,545 | |
| EPS-基礎版 | | $ | 4.86 | | | $ | 4.16 | | | $ | 4.90 | |
| EPS-稀釋 | | $ | 4.74 | | | $ | 4.02 | | | $ | 4.69 | |
新會計公告
近期發佈的會計準則
2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)--促進參考匯率改革對財務報告的影響。本次更新中的修正案在有限的一段時間內提供了可選的指導，以減輕財務報告參考匯率改革的潛在負擔。由於擔心銀行同業拆息的結構性風險，尤其是倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)停止的風險，世界各地的監管機構已採取參考利率改革措施，以找出更易觀察或以交易為基礎、較不易受操縱的其他參考利率。本次更新中的修訂僅適用於參考LIBOR或其他參考利率的合同、套期保值關係和其他交易，這些交易預計將因參考利率改革而終止。可對因參考匯率改革而修改的合同適用可選的權宜之計。在專題470(債務)範圍內對合同的修改應通過預期調整實際利率來説明。在ASC 842(租賃)範圍內對合同的修改應作為現有合同的延續，不重新評估租賃分類和貼現率(遞增借款率)。主題815(衍生品和套期保值)的例外導致如果滿足某些標準，則不會取消對套期保值關係的指定。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。在2021年11月，我們簽訂了兩個遠期開始掉期，其中掉期的可變部分參考LIBOR, 這些掉期將在2022年初進行修訂，以過渡到替代參考利率(見注7：衍生品和對衝活動)。本ASU中的修訂允許某些權宜之計，使我們能夠假設我們的對衝利息支付很可能發生，無論其條款中與參考利率改革相關的任何預期修改，並將允許我們繼續對現金流量對衝進行對衝會計，如果對衝在ASC 815、衍生品和對衝或本ASU項下的可選權宜之計下高度有效，則被對衝的利率風險發生變化。這種ASU對我們合同的影響不是很大，預計也不會是實質性的。
注2.收購
2019年收購
2019年11月2日，我們收購了100追求現金代價的%利息，約為$75.0百萬美元。此外，Purchase的股權持有人可能有權獲得高達$50.0百萬美元的額外現金對價，取決於特定客户的某些銷售和毛利目標的實現情況。所支付的收益按收益期間實現的毛利潤與預定目標毛利潤的百分比計算，不超過#美元。50.0百萬美元。截至2021年6月30日，收益計量期結束，根據測量期內實現的實際銷售額和毛利，我們計算出實際收益金額為$26.3百萬美元。這一美元26.3百萬賺取計算最終確定並被追逐的前股權持有人接受，並於2021年第四季度支付。收購Purchage及其ClearGuard HD是我們的無針靜脈輸液連接器和其他感染控制技術的自然延伸，這些技術共同為我們提供了同類最佳的解決方案。
最終購買價格
下表彙總了與所購資產和負債相關的最終收購價和收購價的最終分配(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 收購資產的現金對價，淨額 | | $ | 71,533 | |
| 或有對價的公允價值 | | 17,300 | |
| 總對價 | | $ | 88,833 | |
| | |
| 最終採購價格分配： | | |
| 應收貿易賬款 | | $ | 973 | |
| 盤存 | | 2,464 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 74 | |
| 財產、廠房和設備 | | 609 | |
無形資產(1) | | 82,300 | |
| 應付帳款 | | (215) | |
| 應計負債 | | (2,065) | |
| 收購的可確認淨資產總額 | | $ | 84,140 | |
| 商譽--不能扣税 | | 20,462 | |
| 遞延税項負債 | | (15,769) | |
| 購買注意事項 | | $ | 88,833 | |
_______________________________________________
(1) 可識別的無形資產包括#美元69.0百萬美元的開發技術，10.8百萬美元的商號和2.5數百萬美元的競業禁止協議。可確認無形資產的加權平均攤銷期限如下：十五年對於已開發的技術，十五年對於商品名稱和三年競業禁止協議。
收購的可辨認無形資產已按公允市價計值為3級資產。可識別無形資產的估計公允價值乃採用收益法編制，並基於市場狀況分析、折現率、貼現現金流、特許權使用費税率及估計使用年限所衍生的關鍵估計、判斷及假設。固定資產的估值考慮了剩餘的經濟壽命。原材料庫存按歷史成本計價，並根據任何過時情況進行調整，產成品庫存按估計銷售收入減去名義利潤和銷售成本計價。應收貿易賬款、預付費用及其他流動資產及承擔負債於收購日期按賬面價值入賬，因其屬短期性質，賬面價值接近其公允價值。
在2019年，我們還以大約1美元的價格收購了一家小型外國分銷商4.6百萬現金。
2021年收購
在2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，並支付了大約1美元的初始現金總額。15.4百萬美元。總對價和收購價格分配是初步的，等待估值的最終敲定。除了最初的現金對價外，收購的總對價還包括額外的預提資金#美元。0.5百萬美元，自收購完成之日起兩年支付，並可能獲得最高可達$2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。
注3.重組、戰略交易和整合
重組、戰略交易和整合費用為#美元18.0百萬，$28.4百萬美元和美元80.62021年、2020年和2019年分別為100萬。
重組
重組費用為$(1.8)，百萬，$7.9百萬美元和美元8.4分別於2021年、2020年及2019年支付100萬美元，並計入我們綜合經營報表的上述重組、戰略交易及整合開支。
2021年，我們將某些設施重組負債調整了美元2.0百萬美元，列於下表“其他調整”項下，以反映實際欠款，導致重組信貸淨額為$(1.8)百萬。
2020年，重組費用主要與遣散費以及與關閉辦公室和其他設施有關的費用有關。
2019年，重組費用主要與遣散費和設施關閉成本有關。這些費用主要涉及將我們的美國泵站轉移到我們現有的鹽湖城設施的一次性費用和其他工廠重組。
2015年，我們因與洛佩茲博士的一項協議而招致重組費用，洛佩茲博士是我們的董事會成員，也是我們研發部門的前僱員，根據該協議，我們買斷了洛佩茲博士當時現有的僱傭協議下的就業權。這筆收購，包括工資税，在2020年12月之前按月等額分期付款。截至2020年12月31日，這筆款項已全額支付。
下表按主要成本類型彙總了與重組相關的應計項目中的活動(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費和福利 | | 僱傭協議買斷 | | 保留和關閉設施的成本 | | 總計 |
| 應計餘額，2020年1月1日 | | $ | 3,878 | | | $ | 460 | | | $ | 1,211 | | | $ | 5,549 | |
| 已招致的費用 | | 4,288 | | | — | | | 3,641 | | | 7,929 | |
| 付款 | | (6,331) | | | (460) | | | (3,570) | | | (10,361) | |
| 貨幣換算 | | 23 | | | — | | | 281 | | | 304 | |
| 應計餘額，2020年12月31日 | | $ | 1,858 | | | $ | — | | | $ | 1,563 | | | $ | 3,421 | |
| 已招致的費用 | | 140 | | | — | | | — | | | 140 | |
| 付款 | | (969) | | | — | | | — | | | (969) | |
| 貨幣換算 | | (2) | | | — | | | 31 | | | 29 | |
其他調整(1) | | (528) | | | — | | | (1,429) | | | (1,957) | |
| 應計餘額，2021年12月31日 | | $ | 499 | | | $ | — | | | $ | 165 | | | $ | 664 | |
_______________________________________________
(1) 與上一年設施關閉重組有關的估計負債已調整為實際欠款。
戰略交易和整合費用
我們招致了$19.8百萬，$20.5百萬美元和美元72.22021年、2020年和2019年的戰略交易和整合費用分別為100萬美元，這些費用計入我們綜合經營報表中的重組、戰略交易和整合費用。2021年期間的戰略交易和整合支出涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(“HIS”)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本以及與達成收購Smiths Medical 2020 Limited(“Smiths Medical”)的最終協議相關的交易支出(見附註17：後續事件)。2020年的集成費用與HIS的集成有關，幷包括我們奧斯汀設施的IT系統遷移費用。2019年的戰略交易和整合費用主要與HIS有關，包括一次性戰略供應鏈重組費用#美元。22.1，這減少了我們對第三方製造商的合同承諾，以及與輝瑞分離成本相關的費用，其中包括12.7百萬元相關資產的非現金核銷。
注4：收入
收入確認
我們的主要產品線是輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案和重症監護。我們這些產品的絕大多數銷售都是單獨向醫院和分銷商銷售的。收入通常在產品控制權轉移時確認，我們認為這是在裝運點。但是，為了確認我們的軟件許可證和續訂的收入，我們認為這些產品的控制權將在某個時間點轉移給客户；因此，我們在適用的許可條款開始時確認收入。
貨款通常應在交貨後30天內或合同期限開始時全額支付。收入記錄的金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們向我們的分銷客户提供某些基於數量的回扣，在計算交易價格時將其記錄為可變考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些差額將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計按存儲容量使用計費金額的期望值以確定交易價格時，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。
我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據當時可用的信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們還提供延長服務類型的保修，我們認為這是單獨的履約義務。我們根據擴展服務型保修的估計相對銷售價格將部分交易價格分配給擴展服務型保修，並確認提供保修服務期間的收入。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。
具有多重履行義務的安排
我們還訂立了包括多項履約義務的安排(見附註1：列報基礎和重要會計政策摘要)。
與這些安排相關的最重要的判斷包括：
•確定這些安排的各種履行義務。
•估計每項履約義務的相對獨立銷售價格，通常使用直接可觀察法或按成本加利潤法計算。
收入分類
下表顯示了我們按產品線分類的收入(以千為單位)以及我們按產品線分類的收入佔總收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 產品線 | 收入 | | 佔收入的百分比 | | 收入 | | 佔收入的百分比 | | 收入 | | 佔收入的百分比 |
| 輸液耗材 | $ | 555,189 | | | 42 | % | | $ | 473,740 | | | 37 | % | | $ | 477,611 | | | 37 | % |
| 輸液系統 | 352,321 | | | 27 | % | | 359,691 | | | 28 | % | | 328,282 | | | 26 | % |
| IV解決方案 | 359,477 | | | 27 | % | | 388,971 | | | 31 | % | | 414,971 | | | 33 | % |
| 重症監護 | 49,321 | | | 4 | % | | 48,602 | | | 4 | % | | 45,344 | | | 4 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 總收入 | $ | 1,316,308 | | | 100 | % | | $ | 1,271,004 | | | 100 | % | | $ | 1,266,208 | | | 100 | % |
我們在“在哪裏銷售”的基礎上報告收入，這反映了最終向外部客户銷售的國家或地區的收入。
下表顯示了我們按地理位置分類的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 地理學 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 歐洲、中東和非洲 | $ | 147,488 | | | $ | 132,763 | | | $ | 130,530 | |
| 其他外國 | 227,011 | | | 227,614 | | | 212,336 | |
| 國外合計 | 374,499 | | | 360,377 | | | 342,866 | |
| 美國 | 941,809 | | | 910,627 | | | 923,342 | |
| 總收入 | $ | 1,316,308 | | | $ | 1,271,004 | | | $ | 1,266,208 | |
國內銷售佔比72%, 72%和732021年、2020年和2019年分別佔總收入的1%。國際銷售額佔比28%, 28%和272021年、2020年和2019年分別佔總收入的1%。
合同餘額
我們的合同餘額(遞延收入)在我們的綜合資產負債表中計入應計負債和其他長期負債(見附註10：應計負債和其他長期負債)。下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的合同餘額變化(單位：千)：
| | | | | |
| 合同責任 |
| 期初餘額，2020年1月1日 | $ | (4,855) | |
| 確認的設備收入 | 14,408 | |
| 設備收入因實施而遞延 | (14,341) | |
| 確認的軟件收入 | 5,721 | |
| 因實施而延遲的軟件收入 | (7,363) | |
| 期末餘額，2020年12月31日 | $ | (6,430) | |
| 確認的設備收入 | 10,048 | |
| 設備收入因實施而遞延 | (13,725) | |
| 確認的軟件收入 | 7,261 | |
| 因實施而延遲的軟件收入 | (4,615) | |
| 期末餘額，2021年12月31日 | $ | (7,461) | |
在2021年期間，我們確認了5.1截至2020年12月31日，期初合同餘額中包括的收入為100萬美元。截至2021年12月31日，與實施軟件和設備有關的剩餘履約義務的收入為#美元5.6百萬美元。根據新型冠狀病毒及其變種(新冠肺炎)的實施限制，我們預計將在未來三到六個月內確認基本上所有的收入。來自與年度軟件許可證相關的剩餘性能義務的收入為1.9百萬美元。我們預計將在未來12個月內確認基本上所有的收入。
與客户簽訂合同的成本
作為獲得合同成本的一部分，我們可以在簽訂銷售合同時向銷售人員支付遞增佣金。在ASC主題606項下，我們已選擇在受益期不到一年的情況下按發生的費用來支出這些費用。
實用的權宜之計和豁免
除了適用於銷售佣金的實際權宜之計外，在ASC主題606下，我們選擇對客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運成本應用實際權宜之計。我們將繼續將這些成本視為履行成本，而不是額外承諾的服務。
注5.租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。我們的經營租賃資產在經營租賃使用權(“ROU”)資產中單獨列報，我們的融資租賃資產在我們的綜合資產負債表中計入其他資產。我們的租賃負債計入應計負債，其他長期負債計入我們的綜合資產負債表。對於12個月或以下的租賃，我們選擇不確認ROU資產和租賃負債。
租賃回報率資產及租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。我們的大多數租賃不提供隱含利率，因此我們使用遞增借款利率，即基於開始日期可獲得的信息在類似期限內以抵押為基礎借款的利率。我們的租賃ROU資產不包括租賃激勵和產生的初始直接成本。我們的租賃條款包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長的選擇權。我們所有的租約都註明了租金支付，其中可能包括固定租金的增長。
我們的租約用於公司、研發、銷售和支持辦公室、分銷設施、設備服務中心和某些設備。我們的租約的原始租約條款為一年至十五年，其中一些選項包括將租約延長至多一個五年。對於我們所有的租約，我們沒有在我們當前的租賃條款中包括可選的續期期限，因為行使續期的選擇權並不合理。
下表列出了我們租賃成本的組成部分(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 經營租賃成本 | $ | 11,251 | | | $ | 11,284 | |
| 融資租賃成本-利息 | 122 | | | 91 | |
| 融資租賃成本--降低ROU資產 | 648 | | | 383 | |
| 短期租賃成本 | 14 | | | 263 | |
| 總租賃成本 | $ | 12,035 | | | $ | 12,021 | |
我們融資租賃的利息支出計入其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合經營報表。運營和財務ROU資產的減少作為非現金租賃費用計入我們的綜合經營報表中的銷售、一般和管理費用。
下表提供了與我們的租賃相關的補充現金流信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 11,256 | | | $ | 10,185 | |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 122 | | | $ | 91 | |
| | | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | |
| 經營租約 | $ | 2,589 | | | $ | 20,847 | |
| 融資租賃 | $ | 558 | | | $ | 3,062 | |
下表提供了與我們的經營租賃相關的補充資產負債表信息(單位為千，不包括租期和貼現率)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 經營租約 | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 39,847 | | $ | 46,571 |
| | | |
| 應計負債 | $ | 9,009 | | $ | 8,740 |
| 其他長期負債 | 33,971 | | 41,019 |
| 經營租賃負債總額 | $ | 42,980 | | $ | 49,759 |
| | | |
| 加權平均剩餘租期 | | | |
| 經營租約 | 5.9年份 | | 6.7年份 |
| | | |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 經營租約 | 4.98 | % | | 5.02 | % |
下表提供了與我們的融資租賃相關的補充資產負債表信息(單位為千，不包括租賃期限和貼現率)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 融資租賃 | | | |
| 融資租賃使用權資產 | $ | 2,673 | | $ | 2,915 |
| | | |
| 應計負債 | $ | 643 | | $ | 554 |
| 其他長期負債 | 2,067 | | 2,388 |
| 融資租賃負債總額 | $ | 2,710 | | $ | 2,942 |
| | | |
| 加權平均剩餘租期 | | | |
| 融資租賃 | 5.6年份 | | 6.4年份 |
| | | |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 融資租賃 | 4.28 | % | | 4.27 | % |
截至2021年12月31日，我們未來五年每年的經營和融資租賃負債的到期日約為(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2022 | $ | 10,887 | | | $ | 749 | |
| 2023 | 9,453 | | | 749 | |
| 2024 | 8,488 | | | 458 | |
| 2025 | 5,129 | | | 267 | |
| 2026 | 4,842 | | | 214 | |
| 此後 | 10,577 | | | 615 | |
| 租賃付款總額 | 49,376 | | | 3,052 | |
| 扣除計入的利息 | (6,396) | | | (342) | |
| 總計 | $ | 42,980 | | | $ | 2,710 | |
注6.基於股份的獎勵
我們有針對員工和董事的股票激勵計劃和員工股票購買計劃。根據這些計劃將發行的股票將通過授權但未發行的股票或庫藏股發行。
我們因股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、業績限制性股票單位(“PRSU”)以及2018年前根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)購買的股票而產生股票補償費用，該計劃於2017年暫停。我們獲得股票補償費用的税收優惠，以及行使股票期權和授予限制性股票單位的直接税收優惠。我們還享有行使股票期權和授予與研發税收抵免相關的限制性股票單位的間接税優惠，這些優惠被記錄為所得税支出的減少。
下表彙總了薪酬成本和相關税收優惠(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 股票補償費用 | | $ | 27,341 | | | $ | 23,954 | | | $ | 21,918 | |
| 基於股票的薪酬成本的税收優惠 | | $ | 6,391 | | | $ | 5,564 | | | $ | 4,840 | |
| 間接税優惠 | | $ | 285 | | | $ | 1,203 | | | $ | 680 | |
截至2021年12月31日，我們擁有31.2百萬未攤銷股票補償成本，我們將在加權平均期間確認為費用，約為0.9好幾年了。
股票期權計劃
我們2011年的股票激勵計劃(“2011計劃”)取代了我們2003年的股票期權計劃(“2003計劃”)。我們2011年的計劃最初有650,000可供發行的股票，加上2003年計劃中剩餘的可供授予的股票，以及被沒收、終止或到期的本應回到2003年計劃的任何股票。在2012、2014和2017年，我們的股東批准了2011年計劃的修正案，將可供發行的股票增加了3,275,000，使可供發行的首次公開發行股票達到3,925,000，加上剩餘的248,7002003年計劃中剩餘可供授予的股份。截至2021年12月31日，2011年計劃已4,188,300為向員工發行而保留的普通股，包括263,300從2003年計劃轉移的股份。作為購股權或股票增值權發行的股份(“SARS”)按一股換一股的方式計入二零一一年計劃的股份儲備。除購股權及特別行政區外，須予獎勵的股份將於二零一一年計劃的股份儲備中扣除，作為1股已發行股份中的2.09股。在授予之日，可按不低於公平市價的行使價授予期權。根據2011年計劃授予的期權可以是自授予之日起不超過十年到期的“非法定股票期權”，也可以是修訂後的1986年“國內税法”第422節所界定的“激勵性股票期權”。
基於時間的股票期權
到目前為止，根據2011年計劃和2003年計劃授予的所有期權都是非法定股票期權。大部分基於時間的未償還員工期權授予在授予日期起計一年後歸屬25%，餘額在36個月內按月按比例歸屬。未償還的員工期權授予均已完全授予。授予非僱員董事的大部分未償還期權自授予之日起一年內授予。期權一般在授予之日起10年內到期。
基於時間的期權授予的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型計算的。期權授予的預期期限是基於歷史經驗和預期的未來員工行為。我們根據我們普通股的歷史波動性，基於平均預期行權期，估計我們普通股在授予之日的波動性。
下表彙總了授予的基於時間的股票期權總額、總估值和加權平均假設(千美元，每個期權金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 授予的基於時間的期權數量 | | 7,910 | | | 7,190 | | | 6,265 | |
| 授予日期授予期權的公允價值(以千為單位) | | $ | 528 | | | $ | 425 | | | $ | 424 | |
| 股票期權估值的加權平均假設： | | | | | | |
| 預期期限(年) | | 5.5 | | 5.5 | | 5.5 |
| 預期股價波動 | | 35.0 | % | | 35.0 | % | | 28.0 | % |
| 無風險利率 | | 0.9 | % | | 0.4 | % | | 2.2 | % |
| 預期股息收益率 | | — | % | | — | % | | — | % |
| 每個期權的加權平均授權價 | | $ | 200.07 | | | $ | 181.99 | | | $ | 225.27 | |
| 每個期權的加權平均授予日期公允價值 | | $ | 66.78 | | | $ | 59.09 | | | $ | 67.73 | |
截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度，我們的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 股票 | | 加權平均每股行權價 | | 加權平均合同年限(年) | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| 截至2020年12月31日未償還 | | 817,800 | | | $ | 70.13 | | | | | |
| 授與 | | 7,910 | | | $ | 200.07 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (162,612) | | | $ | 57.64 | | | | | |
| 沒收或過期 | | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 663,098 | | | $ | 74.75 | | | 2.6 | | $ | 108,003 | |
| 可於2021年12月31日行使 | | 656,483 | | | $ | 73.48 | | | 2.5 | | $ | 107,761 | |
| 已歸屬和預期歸屬，2021年12月31日 | | 663,098 | | | $ | 74.75 | | | 2.6 | | $ | 108,003 | |
2021年12月31日可行使、未償還、已歸屬或預期歸屬的期權的內在價值是基於我們的收盤價$。237.34於2021年12月31日及適用税前。
下表列出了有關股票期權活動的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 行使期權的內在價值 | | $ | 27,534 | | | $ | 32,915 | | | $ | 22,976 | |
| 行使股票期權所收到的現金 | | $ | 9,372 | | | $ | 13,193 | | | $ | 7,732 | |
| 行使股票期權帶來的税收優惠 | | $ | 5,092 | | | $ | 5,179 | | | $ | 9,653 | |
股票大獎
2021年，我們將PRSU授予我們的高管。至於行政總裁(“行政總裁”)、首席營運官(“首席營運官”)及首席財務總監(“財務總監”)以外的行政人員，PRSU將受制於三年的時間歸屬，並由薪酬委員會裁定該等人員已達到適用年度的個別工作表現目標。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，績效股票將於2024年3月6日結束，並進一步取決於從2021年1月1日開始至2023年12月31日結束的最低三年累計收入和每股收益目標的實現，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會產生可歸屬的獲獎單位的0%至250%。
2020年，我們將PRSU授予我們的高管。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官以外的高管，PRSU將被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會的決定，即該等高管已達到其適用年度的個人業績目標。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，業績股票將於2023年3月6日結束懸崖授予，並進一步取決於最低三年累計收入和每股收益目標的實現，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會產生可歸屬的獲獎單位的0%至250%。2021年2月15日，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席運營官和首席財務官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此他們2020年授予的PRSU股份的三分之一在2021年期間歸屬。此外，在2021年2月期間，薪酬委員會修改了與2020年PRSU首席執行官、首席運營官和首席財務官獎勵相關的潛在歸屬百分比，因為最初的潛在百分比是在緊接新冠肺炎大流行爆發之前確定的。薪酬委員會決定將首席執行官、首席運營官和首席財務官的潛在收入從授予獎勵的0%至250%調整為增加獲得獎勵的50%至300%的潛力，但須遵守公司要實現的相同的最低門檻收入和每股收益目標。由於修改授予我們首席執行官、首席運營官和首席財務官的2020年PRSU而產生的額外薪酬支出總計為$2.1自修改之日起的剩餘攤銷期間確認的百萬歐元。
2019年，我們向我們的高管授予了PRSU。對於首席執行官和首席運營官以外的高管，PRSU將被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會的以下決定
有關人員已達到適用年度的個別工作表現目標。對於首席執行官和首席運營官，業績股票將於2022年3月6日結束，並進一步取決於實現最低累計調整後EBITDA。如果在截至2021年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日的增長率在8%至10%之間，則100%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日的增長率超過10%，則將有200%的獲獎單位歸屬。2019年，我們還向我們的一名非執行員工授予了PRSU。如果達到了某些最低績效目標，這些PRSU將在截至2022年3月31日的三年期限結束時授予。2021年2月15日，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此他們2019年授予的PRSU股份中有三分之一在2021年期間歸屬。與2019年首席執行官和首席運營官PRSU相關的業績期間於2021年12月31日結束，根據業績期間實現的累計調整後EBITDA，預計將沒有派息，這取決於薪酬委員會的審查和確定。
2018年，我們向高管授予了PRSU。對於首席執行官和首席運營官以外的高管，PRSU將被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會確定這些高管是否達到了適用年度的個人業績目標。對於首席執行官和首席運營官，業績股票將於2021年2月15日結束，並進一步取決於實現最低累計調整後EBITDA。如果在截至2020年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日的增長率在8%至10%之間，則100%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日的增長率超過10%，則將有200%的獲獎單位歸屬。2021年2月15日，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此他們2018年授予的PRSU股份的三分之一在2021年期間歸屬。同樣在2021年2月15日，薪酬委員會裁定，首席執行官和首席運營官2018年的PRSU的收入為100%。
2017年，我們向高管授予了PRSU。PRSU計劃在達到最低累計調整後EBITDA後進行歸屬，但須遵守於2019年12月31日結束的為期三年的懸崖歸屬。如果在那個日期，我們的累計調整後EBITDA至少為6億美元但低於6.5億美元，則將100%授予單位。如果我們的累計調整後EBITDA至少為6.5億美元但低於7億美元，則將授予200%的單位。如果我們的累計調整後EBITDA至少為7億美元，則將授予300%的獲獎單位。2020年1月17日，薪酬委員會認定，2017股PRSU股票由我們的高管在300%的業績水平上賺取。
2016年，我們將PRSU授予我們的高管，於2018年12月31日授予。在2019年第一季度，薪酬委員會確定授予的獎勵為300%，因為2016年1月1日至2018年12月31日的3年業績期間，調整後EBITDA中的最低指定複合年增長率(CAGR)達到了12%以上。
限制性股票單位每年授予我們的董事會，並在授予日期的一週年或我們的年度會議日期(以先發生者為準)授予。
在2021年、2020年和2019年，我們向某些員工授予了RSU，這些員工在三年的時間裏在授予週年紀念日按比例授予RSU。我們會在罰沒發生時予以確認。
我們的PRSU和RSU在授權日的公平市值由我們在授權日的股票價格決定。
下表總結了我們的限制性股票獎勵活動(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (以千為單位，不包括股票和每股金額) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| PRSU | | | | | | |
| 已授予的股份 | | 53,246 | | | 38,633 | | | 37,657 | |
賺得的股份 (a) | | 32,013 | | | 80,654 | | | 114,032 | |
| 授予日期-每股公允價值 | | $ | 198.16 | | | $ | 188.34 | | | $ | 231.63 | |
| 授予日期公允價值 | | $ | 10,551 | | | $ | 7,276 | | | $ | 8,723 | |
| 既得內在價值 | | $ | 6,777 | | | $ | 15,627 | | | $ | 26,445 | |
| | | | | | |
| RSU | | | | | | |
| 已授予的股份 | | 84,388 | | | 87,830 | | | 61,856 | |
| 授予日期-每股公允價值 | | $ | 199.13 | | | $ | 188.13 | | | $ | 227.42 | |
| 授予日期公允價值 | | $ | 16,804 | | | $ | 16,523 | | | $ | 14,067 | |
| 既得內在價值 | | $ | 13,681 | | | $ | 12,314 | | | $ | 16,753 | |
_______________________________
(a) 2019年獲得的PRSU股票與2016年和2018年授予高管的績效獎勵有關，2020年獲得的PRSU股票與2017、2018和2019年授予高管的績效獎勵相關。2021年獲得的PRSU股票與2018年、2019年和2020年授予高管的績效獎勵有關。
下表提供了截至2021年12月31日的年度內我們的PRSU和RSU活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 單位數 | | 授予日期-每股公允價值 | | 加權平均合同年限(年) | | 聚合內在價值(以千為單位) |
| 2020年12月31日未歸屬 | | 220,760 | | | $ | 209.77 | | | | | |
因業績預期而導致的單位變化 (a) | | 24,601 | | | $ | 209.64 | | | | | |
| 授與 | | 137,634 | | | $ | 198.75 | | | | | |
| 既得 | | (99,363) | | | $ | 219.77 | | | | | |
| 被沒收 | | (7,871) | | | $ | 196.01 | | | | | |
| 未歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬 | | 275,761 | | | $ | 201.05 | | | 1.0 | | $ | 65,449 | |
_______________________________
(a) 涉及2019-2021年授予非執行員工的PRSU以及2021年和2020年授予的CEO、COO和CFO PRSU，假設根據業績預期實現更高的派息率。
ESPP
我們有一項ESPP計劃，根據該計劃，美國員工可以在六個月的發行期開始或結束時，以公平市值的85%購買每年最多25,000美元的普通股，以較低者為準。確實有750,000根據ESPP為發行保留的普通股，每年至少增加300,000股份，已發行股份的百分之二或由董事會決定的數字。到目前為止，還沒有增加。截至2021年12月31日，有133,487可供未來發行的股票。ESPP旨在構成《國税法》第423條所指的“員工股票購買計劃”。我們在2017年暫停了ESPP。
注7.衍生工具和套期保值活動
對衝會計和套期保值計劃
我們現金流對衝計劃的目的是管理以運營實體本位幣以外的貨幣計價的預測費用的外幣匯率風險，以及管理與本財年結束後2022年1月發行的可變利率定期貸款的未來利息支付相關的浮動利率風險。我們不以交易或投機為目的發行衍生品。
要接受套期保值會計處理，所有套期保值關係在套期保值開始時都已正式記錄在案，套期保值必須非常有效地抵消被套期保值交易未來現金流的變化。平價遠期合約和遠期利率掉期被指定為現金流對衝。我們的衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表，並根據工具到期日進行分類。我們將衍生工具的收益或虧損的有效部分的公允價值變動記錄為其他全面收益(虧損)的組成部分，並將該收益或虧損重新分類為與預測交易相關的同一項目以及對衝交易影響收益的同一期間的收益。
外幣匯率風險
我們於2017年5月開始通過簽訂一份為期兩年的交叉貨幣平價遠期合同，對以比索(MXN)計價的部分墨西哥預測費用進行對衝。本貨幣遠期合約期限為2017年5月1日至2019年5月1日。衍生工具的固定遠期利率為20.01MXN/美元在兩年期合同期限內。
2018年1月，我們簽訂了一份為期6個月的交叉貨幣平價遠期合同。這份為期6個月的合同期限為2019年5月1日至2019年11月1日。衍生工具的固定遠期利率為20.43MXN/美元在六個月合約期限內。
2018年11月，我們簽訂了一份為期一年的跨貨幣平價遠期合同。一年期對衝期限為2019年11月1日至2020年11月3日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。22.11MXN/美元
2020年3月，我們簽訂了一份為期一年的跨貨幣平價遠期合同。截至2020年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為436.8百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2020年11月3日至2021年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。24.26MXN/美元
2021年11月，我們簽訂了一份為期一年的交叉貨幣平價遠期合同。截至2021年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為413.1百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2021年12月1日至2022年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。21.60MXN/美元
浮動利率風險
於2021年11月，預期於2022年1月訂立新的優先擔保信貸安排，包括一項浮動利率定期貸款A及一項浮動利率定期貸款B(詳情請參閲附註17：後續事項)，我們訂立了兩項遠期利率互換。根據利率互換協議，我們在指定的間隔內交換固定和浮動利率之間的差額，該差額是通過參考商定的名義金額計算的。定期貸款A掉期的初始名義金額為#美元。300.0百萬美元，減少到$150.0到2027年4月最終到期時，按季度平均分配100萬歐元。我們將支付固定的1.49%，並將獲得3個月期美元倫敦銀行同業拆息或0%。定期貸款B掉期的初始名義金額為#美元。750.0百萬美元，減少到$46.9到2026年4月最終到期時，按季度平均分配100萬歐元。我們將支付固定的1.31%，並將獲得3個月期美元倫敦銀行同業拆息或0.50%。這些遠期掉期將有效地將浮動利率定期貸款的相關部分轉換為固定利率。
下表列出了包括在綜合資產負債表中的衍生工具的公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 被指定為現金流對衝工具的衍生品 | | |
| 合併資產負債表位置 | | 外匯遠期合約 | | 遠期利率互換 | | 總導數 |
| | | | | | |
| (單位：千) | | | | | | |
| 截至2021年12月31日 | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | $ | 1,061 | | | $ | — | | | $ | 1,061 | |
| 其他資產 | | — | | | — | | | — | |
| 總資產 | | $ | 1,061 | | | $ | — | | | $ | 1,061 | |
| | | | | | |
| 應計負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 其他長期負債 | | — | | | 1,480 | | | 1,480 | |
| 總負債 | | $ | — | | | $ | 1,480 | | | $ | 1,480 | |
| | | | | | |
| 截至2020年12月31日 | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | $ | 3,555 | | | $ | — | | | $ | 3,555 | |
| 其他資產 | | — | | | — | | | — | |
| 總資產 | | $ | 3,555 | | | $ | — | | | $ | 3,555 | |
| | | | | | |
| 應計負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 其他長期負債 | | — | | | — | | | — | |
| 總負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
下表列出了影響合併業務報表的金額(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收益在合併經營報表中的位置 | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 被指定為現金流對衝工具的衍生工具： | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | 銷貨成本 | | $ | 3,444 | | | $ | 790 | | | $ | 916 | |
| 遠期利率互換 | 利息支出 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
我們確認了被指定為現金流對衝的衍生工具的以下收益(虧損)(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在其他全面收益中確認的損益金額 | | 從累積的其他全面收入中重新分類為收入的收益數額 |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 從累積的其他全面收入中重新分類為收入的收益的地點 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 被指定為現金流對衝工具的衍生工具： | | | | | | | | | | | | | | |
| 外匯遠期合約 | | $ | 950 | | | $ | 1,980 | | | $ | 2,550 | | | 銷貨成本 | | $ | 3,444 | | | $ | 790 | | | $ | 916 | |
| 遠期利率互換 | | (1,480) | | | — | | | — | | | 利息支出 | | — | | | — | | | — | |
| 被指定為現金流對衝工具的衍生品總額 | | $ | (530) | | | $ | 1,980 | | | $ | 2,550 | | | | | $ | 3,444 | | | $ | 790 | | | $ | 916 | |
截至2021年12月31日，我們預計將達到1.1未平倉外匯遠期合約的遞延收益為百萬美元，估計為5.6在未來12個月內，遠期利率掉期的遞延虧損將從累積的其他全面虧損重新分類為淨收益，同時相關對衝交易也將在淨收益中報告。
注8.公允價值計量
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的價格或支付的轉移負債的價格。公允價值是通過應用以下層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量具有重要意義的可用投入的最低等級進行分類：
•第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入；或
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
或有收益負債
在2019年第四季度，我們確認了與收購Purpose相關的盈利負債(見附註2：收購)。Purchase的前股權持有人有權獲得高達$50.0百萬美元的額外現金對價，取決於特定客户的某些銷售和毛利目標的實現情況。收益按收益期間實現的毛利與預定目標毛利的百分比計算，不超過#美元。50.0百萬美元。在盈利期間，我們使用蒙特卡羅模擬模型來確定盈利負債的公允價值。蒙特卡洛模擬模型利用多個輸入變量來確定收益負債的價值，包括歷史波動率、無風險利率、交易對手信用風險和預計的未來毛利(見下文與追求相關的模擬輸入表)。歷史波動性是基於ICU和某個同齡人組的中位數。無風險利率等於截至估值日零息美國國庫券的收益率，該收益率與收益期限相稱。交易對手信用風險基於綜合信用評級B1。截至2021年6月30日，
盈利測算期已結束。根據計量期內實現的實際銷售額和毛利，我們計算出實際收益金額為#美元。26.3百萬美元。這一美元26.3百萬賺取計算最終確定並被追逐的前股權持有人接受，並於2021年第四季度支付。
2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.0這筆收入將在12個月的衡量期間內根據某些收入目標確定，該收入目標由自協議結束日期起的兩年期間內連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2021年12月31日，或有收益的公允價值估計為#美元。2.6百萬美元。或有收益的估計公允價值是根據歷史收入流和實現收入目標的可能性，使用概率加權現金流模型計算的。
2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。與本次收購相關的或有代價的初始估計公允價值無關緊要。
我們的或有收益負債在我們的綜合資產負債表中單獨列報。
下表對截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的3級收益負債進行了對賬，估計公允價值是基於初始估值並按季度更新的(單位為千)：
| | | | | | | | |
| | 賺取負債 |
| 或有收益負債，2019年1月1日 | | $ | 47,400 | |
收購日期收益的公允價值估計(1) | | 17,300 | |
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(2) | | (47,400) | |
| 或有收益負債，2019年12月31日 | | $ | 17,300 | |
| | |
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(3) | | 9,000 | |
| 或有收益負債，2020年12月31日 | | $ | 26,300 | |
| 或有收益--競業禁止協議 | | 2,589 | |
| | |
將追索性獲利責任轉移到第二級(4) | | (26,300) | |
| 或有收益負債，2021年12月31日 | | $ | 2,589 | |
_______________________________
(1) 與我們對Purchage的收購有關(見附註2：收購)。
(2) HIS收益的公允價值變化與我們2017年從輝瑞收購HIS有關，這是基於與收益業績目標相比的實際結果。這一調整使他的收入減少到零。
(3) 追逐收益的公允價值於2020年期間增加，主要是由於估值模型內的概率發生變化。
(4) 2021年第三季度，當實際付款金額已知時，追逐收益從第三級轉移到第二級，隨後在2021年第四季度結算。
下表提供了截至收購日期至2020年12月31日追索性獲利負債公允價值計量的第3級投入的量化信息：
追求收益
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 自.起
2020年12月31日 | | 在收購時
2019年11月2日 |
| 模擬輸入 | | | |
| 收入/毛利波動 | | | 25.00 | % | | 20.00 | % |
| 貼現率 | | | 12.50 | % | | 15.00 | % |
| 無風險利率 | | | 0.09 | % | | 1.55 | % |
| 對手方風險 | | | 3.10 | % | | 6.00 | % |
投資、外幣合同和利率合同
我們的投資(包括公司債券)的公允價值是使用可觀察到的基於市場的輸入來估計的，例如報價、利率和收益率曲線或二級輸入。
我們的第二級遠期貨幣合約的公允價值是使用可觀察到的市場輸入來估計的，例如已知名義價值金額、現貨和遠期匯率。這些投入與流動性強、交易量大、市場活躍的貨幣有關，這些貨幣在衍生品的整個期限內都可用。
我們的2級遠期利率互換的公允價值是使用反映合同條款(包括到期日)的定價模型估計的，並依賴於可觀察到的市場輸入，如已知名義價值和美元利率曲線。
除上文所述的追逐賺取負債外，2021年或2020年的水平之間沒有轉移。
我們的資產和負債按公允價值按經常性基礎計量，包括以下(上文定義的第1、2和3級投入)(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的公允價值計量 |
| | 總載客量
價值 | | 報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產(1級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入(2級) | | 意義重大
看不見
輸入(3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 短期 | $ | 14,420 | | | $ | — | | | $ | 14,420 | | | $ | — | |
| 長期的 | 4,620 | | | — | | | 4,620 | | | — | |
| 遠期外匯： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,061 | | | — | | | 1,061 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 20,101 | | | $ | — | | | $ | 20,101 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有收益負債(簡寫為LT) | $ | 2,589 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,589 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 遠期利率互換： | | | | | | | |
| 其他長期負債 | 1,480 | | | — | | | 1,480 | | | — | |
| 總負債 | $ | 4,069 | | | $ | — | | | $ | 1,480 | | | $ | 2,589 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日的公允價值計量 |
| | 總載客量
價值 | | 報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產(1級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入(2級) | | 意義重大
看不見
輸入(3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | |
| 短期 | $ | 14,687 | | | $ | — | | | $ | 14,687 | | | $ | — | |
| 長期的 | 12,974 | | | — | | | 12,974 | | | — | |
| 遠期外匯： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,555 | | | — | | | 3,555 | | | — | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 31,216 | | | $ | — | | | $ | 31,216 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 賺取負債 | $ | 26,300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26,300 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總負債 | $ | 26,300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26,300 | |
注9.預付費用及其他流動資產和其他資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 其他預付費用和應收賬款 | $ | 14,763 | | | $ | 14,964 | |
| 遞延成本 | 12,746 | | | 6,402 | |
| 預付保險税和財產税 | 6,310 | | | 6,178 | |
| 應收增值税/商品及服務税 | 4,156 | | | 3,676 | |
| 遞延税費 | 4,241 | | | 3,542 | |
| 外匯遠期合約 | 1,061 | | | 3,555 | |
| 存款 | 1,343 | | | 1,353 | |
| 其他 | 2,227 | | | 1,822 | |
| | $ | 46,847 | | | $ | 41,492 | |
其他資產包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 泵租賃應收賬款 | $ | 25,941 | | | $ | 28,948 | |
| 備件 | 28,538 | | | 22,725 | |
| 權益法投資 | 3,238 | | | — | |
| | | |
| 遞延債務發行成本 | 2,827 | | | — | |
| 融資租賃使用權資產 | 2,673 | | | 2,915 | |
| 其他 | 526 | | | 887 | |
| $ | 63,743 | | | $ | 55,475 | |
注10.應計負債和其他長期負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | | 2021 | | 2020 |
| 薪金和福利 | | $ | 27,304 | | | $ | 25,786 | |
| 激勵性薪酬 | | 33,107 | | | 27,023 | |
| | | | |
| 經營租賃負債-ST | | 9,009 | | | 8,740 | |
| 應計專業費用 | | 773 | | | 1,273 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 法定應計項目 | | 3,897 | | | 900 | |
| 應計銷售税 | | 1,980 | | | 2,146 | |
| 保修和退貨 | | 532 | | | 1,027 | |
| 遞延收入 | | 12,646 | | | 5,566 | |
| | | | |
| 應計其他税種 | | 4,337 | | | 3,540 | |
| 經銷費 | | 5,645 | | | 5,300 | |
| 應計運費 | | 9,194 | | | 6,784 | |
| 重組應計項目 | | 664 | | | 3,421 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | 9,107 | | | 5,515 | |
| | | $ | 118,195 | | | $ | 97,021 | |
其他長期負債包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 經營租賃負債-LT | $ | 33,971 | | | $ | 41,019 | |
| 融資租賃負債-LT | 2,067 | | | 2,388 | |
合同責任(1) | 202 | | | 337 | |
| | | |
| 遠期利率互換 | 1,480 | | | — | |
| 優勢 | 1,369 | | | 1,183 | |
| | | |
| 應計租金 | 1,262 | | | 1,462 | |
| | | |
| 其他 | 1,479 | | | 1,446 | |
| | $ | 41,830 | | | $ | 47,835 | |
_______________________________
(1) 包括與客户和供應商的合同，這些合同在收購HIS時的估值低於市場。
注11.長期債務
五年期高級擔保循環信貸安排(“信貸安排”)
2017年11月8日，我們與多家貸款人簽訂了一項為期5年的循環信貸安排(“信貸安排”)，金額為150.0100萬美元，富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)為行政代理、Swingline貸款人和發行貸款人。在2020年3月，由於新冠肺炎疫情造成的市場不確定性，我們搶先借入了1美元150.0作為管理任何潛在的短期流動性風險的保守措施。截至2020年12月31日，我們已全額償還了所有借款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有借款，150.0信貸機制下的百萬可用資金。信貸安排將於2022年11月8日.
信貸安排有一個手風琴功能，使我們能夠將信貸安排的借款能力增加(I)$100.0百萬和(Ii)總槓桿率為2.00倍。
關於信貸安排，在截至2017年12月31日的年度內，我們產生了1.4融資成本，已資本化，並根據適當的短期或長期分類計入我們綜合資產負債表上的預付費用和其他流動資產及其他資產。這些費用將在信貸安排的剩餘期限內攤銷為利息支出。
2022年1月6日，我們完成了對史密斯醫療公司的收購，部分資金來自高級擔保信貸安排，其中包括一筆A#美元的定期貸款。850.0百萬美元，一筆B級定期貸款，金額為850.0百萬美元和循環信貸安排500.0百萬美元。
本金支付
本金付款，當從信貸貸款中提取時，我們將酌情支付到期時應支付的全部未付金額。
利率
一般而言，信貸工具下的借款(Swingline貸款除外)根據基本利率加適用保證金或倫敦銀行同業拆放利率(“LIBOR”)加適用保證金產生利息，定義如下：
(A)基本利率定義為：(A)最優惠利率；(B)聯邦基金利率加0.50%；(C)一個月利率加1%的每日LIBOR(定義如下)。
(B)由行政代理決定的倫敦銀行同業拆息利率，定義為(1)倫敦銀行同業拆息除以(2)1.00歐元儲備百分比所得的年利率。
Swingline貸款將按基本利率加適用利差計息。信貸安排每年有一筆承諾費(見下表)，這筆費用將根據信貸安排下未使用的承諾額累計。
與信貸安排有關的適用利差和承諾費應基於符合以下定價網格的總槓桿率：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 水平 | 合併合計
槓桿率 | 承諾
收費 | 倫敦銀行同業拆借利率
+ | 基本費率
+ |
| I | 小於1.00到1.00 | 0.15% | 1.25% | 0.25% |
| 第二部分： | 大於或等於1.00至1.00但小於2.00至1.00 | 0.20% | 1.50% | 0.50% |
| (三) | 大於或等於2.00至1.00但小於2.50至1.00 | 0.25% | 1.75% | 0.75% |
| IV | 大於或等於2.50到1.00 | 0.30% | 2.00% | 1.00% |
擔保人和抵押品
我們在信貸機制下的義務由ICU Medical，Inc.和我們現有的某些子公司無條件地以聯合和若干方式擔保。我們的債務以：(I)我們擔保子公司的100%股權；以及(Ii)與我們和我們的擔保子公司有關的所有有形和無形的個人財產和資產(包括但不限於所有賬户、設備、庫存和其他貨物、所有工具、知識產權和其他一般無形資產、存款賬户、證券賬户和其他投資財產和現金)，以及(Iii)上述所有產品、利潤和收益作為擔保。儘管有上述規定，抵押品不應包括某些排除的財產。
債務契約
信貸安排載有與綜合固定收費覆蓋範圍及綜合總槓桿率有關的若干財務契約。此外，信貸安排對債務的限制、留置權、負質押、貸款、墊款、收購、其他投資、股息、分派、贖回、購回股權、基本變動及資產出售及其他處置、預付款、贖回及購買次級債務及其他次級債務、與聯屬公司的交易、影響附屬公司的股息及付款限制、業務線的改變、財政年度及會計慣例，以及組織文件及次級債務文件的修訂。
綜合槓桿率定義為最近完成的四個財政季度於該日期的綜合融資總負債與綜合調整後EBITDA的比率，如信貸安排協議所界定。最高綜合槓桿率不超過3.00至1.00。
綜合固定費用覆蓋率被定義為：(A)綜合調整後EBITDA減去(I)資本支出、(Ii)以現金支付的聯邦、州、地方和外國所得税和(Iii)在截止日期後支付的現金限制付款與(B)最近完成的四個會計季度的綜合固定費用之和的比率，按預計基礎計算。最低綜合固定收費覆蓋率為2.00至1.00。
我們在2022年1月簽訂了高級擔保信貸安排，終止了我們現有的信貸安排(見附註17：後續事件)。
注12.所得税
持續經營業務的税前收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國 | | $ | 81,484 | | | $ | 41,194 | | | $ | 32,849 | |
| 外國 | | 41,702 | | | 56,300 | | | 81,858 | |
| | | $ | 123,186 | | | $ | 97,494 | | | $ | 114,707 | |
所得税撥備(福利)包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 當前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | 20,646 | | | $ | 6,032 | | | $ | 6,851 | |
| 狀態 | | 3,444 | | | 2,422 | | | 2,532 | |
| 外國 | | 7,236 | | | 7,290 | | | 7,994 | |
| | | $ | 31,326 | | | $ | 15,744 | | | $ | 17,377 | |
| 延期： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | (8,154) | | | $ | (5,319) | | | $ | (6,720) | |
| 狀態 | | (1,815) | | | (1,850) | | | (325) | |
| 外國 | | (1,306) | | | 2,049 | | | 3,340 | |
| | | (11,275) | | | (5,120) | | | (3,705) | |
| | | $ | 20,051 | | | $ | 10,624 | | | $ | 13,672 | |
我們為潛在的税收評估應計了或有税收，2021年我們確認了一美元3.0淨增加100萬美元，其中大部分與聯邦、州和外國的各種税收儲備有關。
按法定税率計提的所得税準備金與我國實際税率的對賬情況如下(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | 金額 | | 百分比 | | 金額 | | 百分比 | | 金額 | | 百分比 |
| 按預期法定税率徵收的聯邦税 | | $ | 25,869 | | | 21.0 | % | | $ | 20,474 | | | 21.0 | % | | $ | 24,088 | | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦影響後的淨額 | | 2,907 | | | 2.4 | % | | 2,099 | | | 2.2 | % | | 1,269 | | | 1.1 | % |
| 税收抵免 | | (2,443) | | | (2.0) | % | | (3,269) | | | (3.4) | % | | (2,896) | | | (2.5) | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 全球無形低税收入 | | 711 | | | 0.6 | % | | 163 | | | 0.2 | % | | 6,634 | | | 5.8 | % |
| 外國所得税差額 | | (2,983) | | | (2.4) | % | | (3,888) | | | (4.0) | % | | (5,939) | | | (5.2) | % |
| 基於股票的薪酬 | | (4,263) | | | (3.5) | % | | (4,686) | | | (4.8) | % | | (8,446) | | | (7.4) | % |
| 外國衍生的無形收入 | | (3,775) | | | (3.1) | % | | (2,718) | | | (2.8) | % | | (516) | | | (0.5) | % |
| IP分期付款銷售和匯回 | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | (2,118) | | | (1.8) | % |
| 或有對價 | | (29) | | | — | % | | 1,566 | | | 1.6 | % | | — | | | — | % |
| 第162(M)條 | | 1,812 | | | 1.5 | % | | 1,079 | | | 1.1 | % | | 203 | | | 0.2 | % |
| 其他 | | 2,245 | | | 1.8 | % | | (196) | | | (0.2) | % | | 1,393 | | | 1.2 | % |
| | | $ | 20,051 | | | 16.3 | % | | $ | 10,624 | | | 10.9 | % | | $ | 13,672 | | | 11.9 | % |
2021年、2020年和2019年的税收抵免主要包括研究和開發税收抵免。
2019年，某些知識產權和資產從外國子公司的清算中匯回美國母公司。匯回的税收影響包括知識產權分期付款、銷售和匯回。
我們遞延所得税資產(負債)的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | | 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| | | | |
| | | | |
| 應計項目/其他 | | $ | 6,866 | | | $ | 4,406 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 可獲得的未來税收減免 | | 5,440 | | | 7,781 | |
| 基於股票的薪酬 | | 7,283 | | | 7,138 | |
| 外幣折算調整 | | 3,360 | | | 2,406 | |
| 税收抵免 | | 11,953 | | | 12,444 | |
| | | | |
| 庫存儲備 | | 8,199 | | | 8,493 | |
| 壞賬準備 | | 926 | | | 4,460 | |
| 應計重組 | | 131 | | | 1,293 | |
| 按存儲容量使用計費、折扣、客户優惠 | | 27,970 | | | 22,874 | |
| 估值免税額 | | (2,934) | | | (3,891) | |
| | | $ | 69,194 | | | $ | 67,404 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 州所得税 | | $ | 2,724 | | | $ | 2,398 | |
| 外國 | | — | | | 776 | |
| | | | |
| 折舊及攤銷 | | 20,483 | | | 25,113 | |
| 第481(A)條調整--改變會計方法 | | 4,873 | | | 9,746 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | $ | 28,080 | | | $ | 38,033 | |
| | | | |
遞延税項淨資產 | | $ | 41,114 | | | $ | 29,371 | |
免税期和結轉
淨營業虧損(“NOL”)結轉包括：(A)聯邦NOL結轉#美元2.5百萬美元，將在2023年至無限期結轉期間的不同日期到期，(B)國家NOL結轉美元8.2將在2022年至無限期結轉期的不同日期到期的100萬美元和(C)外國NOL結轉美元15.0將在2022年至無限期結轉期間的不同日期到期。根據《國税法》第382條，某些所有權變更限制了NOL結轉的使用，記錄的聯邦NOL結轉金額是可用的聯邦淨福利。
其他結轉包括州研究與開發(R&D)税收抵免結轉#美元。16.9百萬美元，其中有一個無限期的結轉期。
我們在哥斯達黎加的很大一部分製造業務是在各種免税期和税收激勵計劃下運營的，這些計劃將於2027年全部或部分到期。如果滿足特定條件，某些假期可能會延長。這些免税期和税收優惠的淨影響是使我們的淨收益增加了$9.8百萬或$0.452021年稀釋後每股收益和美元8.0百萬或$0.372020年稀釋後每股收益。
外幣換算調整和相關的税收影響是“其他綜合收入”的一個要素，除因税法規定對相關遞延税項資產進行重估外，不包括在淨收入中。
截至2021年12月31日，我們估計98.6百萬未分配的國外收入和利潤。由於《税法》的規定，這類收入以前需要繳納美國税，而由於收到的股息扣除和/或外國税收抵免，未來的大部分匯款通常不需要繳納美國税。我們打算將我們所有的海外子公司的收益以及我們在外國子公司的資本無限期地投資於美國以外的司法管轄區，在這些司法管轄區，我們在匯回這些金額時會產生顯著的額外成本。
我們在美國、各州和外國司法管轄區都要納税。我們2018及以後納税年度的美國聯邦所得税申報單將接受美國國税局的審查。我們2012及以後各課税年度的主要州所得税申報單須經州税務機關審核。截至2021年12月31日，未確認的税收優惠總額為21.5百萬美元，如果確認，將影響實際税率。我們認為，已為税務審查可能導致的任何調整預留了足夠的準備金。然而，税務審查的結果不能肯定地預測。截至2021年12月31日，無法估計在未來12個月內合理可能發生的未確認税收優惠的變化金額(如果有的話)。我們確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款是所得税費用的一個組成部分。截至2021年12月31日或2020年12月31日，我們沒有應計任何罰款或利息。
下表彙總了我們的累計未確認税收優惠總額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | | $ | 18,443 | | | $ | 15,027 | | | $ | 10,824 | |
| 增加到上一年的納税狀況 | | 231 | | | 502 | | | 138 | |
| | | | | | |
| 本年度税收狀況的增加 | | 3,242 | | | 2,987 | | | 4,231 | |
| | | | | | |
| 減少到上一年的納税狀況 | | — | | | (15) | | | (3) | |
| | | | | | |
| 與訴訟時效失效相關的減少 | | (31) | | | (58) | | | (163) | |
| 與税務機關結算有關的費用減少 | | (348) | | | — | | | — | |
| 期末餘額 | | $ | 21,537 | | | $ | 18,443 | | | $ | 15,027 | |
注13.地理信息和重要客户
重要客户
作為OEM供應商，我們在全球範圍內以無擔保的信用條款向獨立的醫療用品分銷商和直接向最終客户銷售產品。製造商和分銷商反過來將我們的產品銷售給醫療保健提供商。我們目前並沒有從任何一個客户那裏獲得很大一部分收入。
地理信息
下表按國家或地區列出了我們的長期資產總額，包括財產、廠房和設備(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | 2021 | | 2020 |
| 哥斯達黎加 | | $ | 115,187 | | | $ | 104,015 | |
| 墨西哥 | | 79,567 | | | 76,004 | |
| 其他LATAM | | 36,907 | | | 37,485 | |
| 加拿大 | | 4,716 | | | 4,672 | |
| 意大利 | | 12,435 | | | 11,098 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 西班牙 | | 13,295 | | | 8,701 | |
| 其他歐洲 | | 4,171 | | | 3,795 | |
| APAC | | 20,452 | | | 19,836 | |
| 國外合計 | | $ | 286,730 | | | $ | 265,606 | |
| 美國 | | 618,374 | | | 577,490 | |
| 全球合計 | | $ | 905,104 | | | $ | 843,096 | |
| | | | |
注14.股東權益
庫存股
2019年8月，我們的董事會批准了一項普通股購買計劃，購買金額最高可達100.0百萬股我們的普通股。此計劃沒有到期日。我們有$100.0這一購買計劃中還剩下100萬美元。我們在2021年、2020年或2019年的普通股購買計劃中沒有購買任何普通股。根據我們的信貸安排的條款和條件，我們的股票購買是有限的(見附註11：長期債務)。
2021年，我們扣留了40,350來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$8.3用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有119截至2021年12月31日仍在國庫中的股份。
2020年，我們扣留了67,041來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$12.9用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有209截至2020年12月31日，仍在國庫中的股份。
2019年，我們扣留了80,186來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$18.6用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有850截至2019年12月31日仍在國庫中的股份。
我們使用庫存股發行股票，以行使股票期權和授予限制性股票。
累計其他全面(虧損)收入(“AOCI”)
AOCI的税後淨額構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外幣折算調整 | | 現金流對衝的未實現收益(虧損) | | 其他調整 | | 總計 |
| 截至2019年1月1日的餘額 | | $ | (17,682) | | | $ | 638 | | | $ | 99 | | | $ | (16,945) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 372 | | | 1,938 | | | (71) | | | 2,239 | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (696) | | | — | | | (696) | |
| 其他全面收益(虧損) | | 372 | | | 1,242 | | | (71) | | | 1,543 | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | $ | (17,310) | | | $ | 1,880 | | | $ | 28 | | | $ | (15,402) | |
| 改敍前的其他全面收入 | | 12,929 | | | 1,505 | | | 47 | | | 14,481 | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (601) | | | — | | | (601) | |
| 其他綜合收益 | | 12,929 | | | 904 | | | 47 | | | 13,880 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | $ | (4,381) | | | $ | 2,784 | | | $ | 75 | | | $ | (1,522) | |
| 重新分類前的其他全面損失 | | (14,664) | | | (403) | | | (62) | | | (15,129) | |
| 從AOCI重新分類的金額 | | — | | | (2,618) | | | — | | | (2,618) | |
| 其他綜合損失 | | (14,664) | | | (3,021) | | | (62) | | | (17,747) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | $ | (19,045) | | | $ | (237) | | | $ | 13 | | | $ | (19,269) | |
注15.承付款和或有事項
法律訴訟
在正常的業務過程中，我們不時會涉及各種法律訴訟，其中大部分是例行訴訟。我們的管理層不認為我們所涉及的懸而未決的法律訴訟的解決會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
表外安排
在正常業務過程中，我們同意在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償，並就與我們產品銷售相關的某些知識產權事宜向客户進行賠償。這些協議可能要求的賠償金額沒有最高限額。我們從未招致，也不希望招致任何賠償責任。
或有事件
2017年，我們確認了與從輝瑞收購HIS相關的盈利負債。輝瑞有權獲得191.3百萬美元和美元225.0基於合併後公司在截至2019年12月31日的三年內實現某些業績目標的額外現金對價。截至2019年12月31日，我們確定我們沒有達到需要支付任何HIS賺取債務的必要業績目標。輝瑞駁斥了我們的判斷，即要求支付HIS賺取的責任的業績目標沒有達到，因此爭端進入了具有約束力的仲裁。2021年8月，仲裁員得出結論，要求支付HIS收益的必要業績目標沒有達到，因此輝瑞無權獲得與HIS收益負債相關的任何付款。
2019年11月，我們收購了Purchase(見附註2：收購)。收購的總對價包括一筆最高可達$的潛在合同收益50.0將支付給前追逐股權持有人的百萬美元，根據盈利期間某些業績目標的實現情況計算。截至2021年6月30日，收益測量期已結束，根據測量期內實現的實際銷售額和毛利潤，我們計算出實際收益為$26.3百萬美元。2021年10月，美元26.3百萬收益最終確定並支付給前追逐股權持有人(見附註8：公允價值計量)。
2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.0這筆收入將在12個月的衡量期間內根據某些收入目標確定，該收入目標由自協議結束日期起的兩年期間內連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2021年12月31日，或有收益的公允價值估計為#美元。2.6百萬歐元(見附註8：公允價值計量)。
2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。與本次收購相關的或有代價的初始估計公允價值無關緊要。
承付款
我們有不可撤銷的經營租賃協議，根據合同，我們有義務支付某些租賃付款金額(見附註5：租賃)。
注16.協作和其他安排
2017年2月3日，我們簽訂了兩份製造和供應協議(MSA)，根據該協議，(I)輝瑞將製造並向我們供應某些約定的產品，初始期限為五年，可一次性延長兩年；(Ii)我們將製造並供應輝瑞的某些約定產品，期限為五年或十年，具體視產品而定，還可一次性延長兩年。MSA為每一方提供互惠互利的利益，這兩家MSA將由輝瑞和ICU共同管理。最初的供應價將每年更新，充分考慮了與產品的製造、文件、包裝和認證相關的所有成本。2021年1月1日，我們與輝瑞修訂了我們的MSA，根據該協議，我們生產並向輝瑞供應某些商定的產品。修正案包括對協議期限的更改，該協議將於2024年12月31日結束，輝瑞單方面選擇延長至2025年12月31日。對MSA條款的其他變化包括(I)對我們向輝瑞公司供應產品的水平的修正，(Ii)對我們生產線的某些變化，(Iii)對我們的供應價格的更新，增加了每年的批量價格階梯，以及(Iv)對某些產品的某些最低採購要求。2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求，簽署了我們MSA協議的產品附錄(以下簡稱“產品附錄”)，根據該協議，輝瑞生產並向我們供應某些商定的產品。產品附錄包括在一定時間和定價條款及條件下向我們供應額外產品。產品附錄包括最低購買義務為$29.6百萬美元。產品附錄將於2022年11月30日到期。
注17.後續事件
收購Smiths Medical 2020 Limited
於2022年1月6日，我們完成從史密斯集團國際控股有限公司(“賣方”)手中收購史密斯醫療，史密斯醫療是史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司。根據股份買賣協議(“購買協議”)，吾等購買100史密斯醫療公司股權的%，價格約為$1.9十億美元現金，併發行了2.5百萬股我們普通股的全額繳足和不可評估的股份，面值$0.10每股。購買協議還包括一筆潛在的或有收益付款#美元。100.0百萬現金，這是基於我們的普通股在從收盤到收盤三週年或四週年這段時間內達到一定的成交量加權平均價。對Smiths Medical的收購增加並補充了我們目前的產品組合，兩項業務的合併使我們能夠成為一個規模龐大的美國全球競爭對手，從而提高醫療供應鏈的穩定性，並實現未來的增長。
截至收盤時，就向賣方發行股份代價，吾等訂立股東協議(“股東協議”)。股東協議對賣方施加了某些限制，包括禁止在(I)收購交易完成後6個月內轉讓我們發行的普通股的某些股份，以及(Ii)向我們的某些競爭對手和某些其他方轉讓，以及慣常的停頓限制。根據股東協議，賣方有權指定一名個人參加我們的董事會選舉，只要賣方至少實益擁有5.0佔我們普通股總流通股的百分比。
我們希望將對史密斯的收購作為一項業務合併進行會計處理，但對業務合併的初始會計處理是不完整的。由於收購資產和承擔的負債的外部估值不完整，我們無法提供對資產和負債的公平市場價值的初步估計。我們計劃在2022年3月22日之前，在Form 8-K/A中提交所需的ICU和Smiths Medical合併結果的所需歷史財務報表和所需的形式財務報表，以修訂2022年1月7日提交的當前Form 8-K報告。
發行高級擔保信貸安排
於2022年1月6日，為為收購Smiths Medical提供部分資金，吾等與富國銀行、國民協會、富國證券、有限責任公司、巴克萊銀行及若干其他金融機構(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)，根據該協議，貸款人向吾等提供總額達#美元的信貸安排。2.2億美元，包括(I)一筆五年期貸款澳元850.0億美元；(Ii)一筆7年期貸款B#850.0百萬元；及(Iii)為期五年的循環信貸安排500.0百萬美元。
本金支付
定期貸款A和定期貸款B融資的本金支付將於2022年6月30日開始的每個日曆季度的最後一天到期。定期貸款A融資將攤銷的金額等於2.50頭兩年按原本金的%，5.00%在第三年和第四年，以及7.505%，並於有關到期日最後支付未償還本金餘額。定期貸款B貸款將連續27個季度到期，金額相當於0.25截止日期未償還定期貸款B的本金總額的%，並於各自到期日最後支付到期的未償還本金餘額。在左輪手槍期限內的所有未償還循環貸款應在適用的到期日之前支付。
利率條款
一般而言，信貸安排項下的美元循環貸款及定期貸款可根據吾等的選擇，以(1)信貸協議所界定的基本利率加適用保證金，或(2)信貸協議所界定的經調整定期擔保隔夜融資利率，以及以下所示的適用保證金作為利息。
循環信貸安排承諾費
循環信貸安排每年有一筆承諾費，初始費率為0.25%，適用於循環信貸安排的可用金額。截至2022年6月30日的季度之後的承諾費根據槓桿率計算，如下所示。
適用利差
循環貸款和定期貸款A貸款的適用利差最初應為1.75RFR貸款的%，如信貸協議中所定義。以下循環信貸安排和定期貸款A安排的定價網格將在截至2022年6月30日的季度後生效，並將基於槓桿率的變化如下：
| | | | | | | | | | | |
| 槓桿率 | 適用於RFR貸款的保證金 | 基本利率貸款的適用保證金 | 承諾費費率 |
| >4.00 to 1.0 | 2.25% | 1.25% | 0.35% |
4.00 to 1.0 but >3.00 to 1.0 | 2.00% | 1.00% | 0.30% |
3.00 to 1.0 but >2.50 to 1.0 | 1.75% | 0.75% | 0.25% |
2.50 to 1.0 but >2.00 to 1.0 | 1.50% | 0.50% | 0.20% |
2.00 to 1.0 | 1.25% | 0.25% | 0.15% |
定期貸款B貸款的適用利差最初應設定為2.50歐洲貨幣利率貸款的利率為%。以下定價網格將於調整日期生效，並將基於槓桿率的變化如下：
| | | | | | | | |
| 槓桿率 | 適用於歐洲貨幣利率貸款的保證金 | 基本利率貸款的適用保證金 |
| >2.75 to 1.0 | 2.50% | 1.50% |
2.75 to 1.0 | 2.25% | 1.25% |
信貸協議載有適用於貸款方及本公司受限制附屬公司的慣常陳述及保證，以及慣常的肯定及否定契諾，包括但不限於對留置權、債務、投資、基本變動、處置、限制付款及提前償還次級債務的限制。信貸協議載有循環信貸融資及定期貸款融資的財務契諾，要求貸款方及本公司的受限制附屬公司(I)最初設定的最高擔保淨槓桿率不得超過4.50至1.00，並於2024年6月30日遞減至4.00至1.00，及(Ii)最低利息覆蓋比率為3.00至1.00。
信貸協議包含常規違約事件，包括但不限於付款違約、契約違約、違反某些陳述和擔保、某些重大債務的交叉違約和交叉加速、某些破產和無力償債事件、擔保減值、ERISA下的某些事件、重大判決和控制權變更。如果違約事件發生且未在任何適用的寬限期內得到補救或未被免除，行政代理和貸款人有權採取各種行動，包括但不限於加速到期金額和終止對貸款的承諾。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
我們的首席執行官和首席財務官基於他們對我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》下的第13a-15(E)和15(D)-15(E)條所定義)的評估，得出的結論是，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定，並對此類信息進行記錄、處理、在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在我們最近的財政季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層財務報告內部控制年度報告
公司管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。
管理層已將這些標準用於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布，以評估其財務報告內部控制的有效性。
根據這一標準，公司管理層得出結論，截至2021年12月31日，公司對其財務報告保持了有效的內部控制。
我們的獨立註冊會計師事務所審計了本Form 10-K年度報告中包含的2021年12月31日的財務報表，並獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告如下。
獨立註冊會計師事務所報告
致ICU醫療公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們審計了ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2022年2月25日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2022年2月25日
項目9B。其他信息
無
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
表格10-K這一項所要求的信息列在標題下董事選舉執行幹事, 審計委員會和遵守第16(A)條規定的受益所有權報告合規性在我們的最終決定中
將於我們的2022年股東年會上提交的委託書，該等信息在此併入作為參考。
我們為董事和高級管理人員制定了商業行為和道德準則。我們的網站www.icumed.com上有一份副本。我們將在我們的網站上披露未來對《董事和高級管理人員商業行為和道德準則》的任何修訂或豁免。
項目11.高管薪酬
表格10-K第11項所要求的資料列於標題下高管與董事薪酬, 薪酬委員會和薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與在我們將於2022年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
表格10-K第12項所要求的資料列於標題下某些實益所有人和管理層的擔保所有權和股權薪酬計劃信息在我們將於2022年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
表格10-K第13項所要求的資料列於標題下與關聯人的交易, 關於與關聯人交易的政策和程序和董事獨立自主在我們將於2022年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
我們的主要會計師德勤會計師事務所向我們收取的總費用的信息(PCAOB No.34)，表格10-K的第14項在標題下列出核數師的認可在我們將於2022年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
| | | | | | | | | | | |
| | | 表格10-K頁碼 |
| 以下文件作為本報告的一部分提交： | | |
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| 1. | 合併財務報表。見本表格10-K第II部分第8項中的合併財務報表索引。 | | 57 |
| | | |
| 2. | 展品。隨附的展品索引中列出的展品作為本10-K表格的一部分存檔或合併作為參考。 | | 105 |
| | | |
| 3. | 財務報表明細表。本報告要求提交的財務報表明細表如下： | | |
| | | |
| 附表二-估值及合資格賬目 | | 107 |
展品索引
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| 展品編號 | | 展品説明 |
2.1 | | 2021年9月8日簽訂的股份買賣協議，由在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司史密斯集團國際控股有限公司與特拉華州的ICU醫療公司簽訂。作為註冊人於2021年9月8日提交的Form 8-K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文。 |
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2.2 | | 看跌期權契據從特拉華州的ICU醫療公司賣給史密斯集團國際控股有限公司，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司。作為註冊人於2021年9月8日提交的Form 8-K當前報告的附件提交，並通過引用併入本文。 |
| | |
3.1 | | 經修改和重述的註冊人註冊證書。作為註冊人於2014年6月10日提交的8-K表格當前報告的證物，並通過引用併入本文。 |
| | |
3.2 | | 註冊人章程，經修訂和重述。作為註冊人當前報告的附件提交於2016年8月3日提交的Form 8-K，並通過引用併入本文。 |
| | | |
4.1 | | 根據《交易法》第12條登記的證券説明。作為註冊人截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告的證物，於3020年3月2日提交，並通過引用併入本文。 |
| | |
10.1 | | 與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議格式。作為註冊人截至2010年9月30日的季度10-Q季度報告的附件，於2010年10月22日提交(文件編號001-34634)，並通過引用併入本文。 |
| | | |
10.2 | | 註冊人的2002年員工股票購買計劃*作為2002年4月3日根據條例14A提交的註冊人最終委託書的證明件(文件編號000-19974)，並通過引用併入本文。 |
| | | |
10.3 | | 行政人員薪酬* |
| | | |
10.4 | | 非員工董事薪酬** |
| | |
10.5 | | 2008年績效激勵計劃，經修訂。*作為2013年4月3日提交的註冊人委託書(文件編號001-34634)的附件A提交，並通過引用併入本文。 |
| | | |
10.6 | | 修訂並重新修訂了ICU Medical，Inc.2011年股票激勵計劃*，作為註冊人截至2018年3月31日的季度10-Q表季度報告的證物，並通過引用併入本文。
|
| | |
| | | | | | | | |
10.7 | | ICU Medical，Inc.第一修正案修訂並重新修訂了2011年股票激勵計劃。作為截至2019年12月31日的註冊人年度報告Form 10-K的證物，於2020年3月2日提交(文件編號001-34634)，並通過引用併入本文。 |
| | |
10.8 | | 修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2017年5月8日，由ICU Medical，Inc.和Vivek Jain之間的修訂和重新簽署。*作為註冊人於2017年5月8日提交的Form 8-K當前報告的證據提交，並通過引用併入本文。 |
| | |
10.9 | | 註冊人和Alison Burcar之間的信件協議，2019年4月1日生效。在截至2019年3月31日的季度中作為註冊人季度報告的10-Q表格提交，並通過引用併入本文。 |
| | |
| | |
10.10 | | ICU Medical，Inc.高管離職計劃*作為註冊人當前報告的附件提交，表格8-K於2017年1月6日提交，並通過引用併入本文。 |
| | |
10.11 | | ICU醫療公司高管離職計劃的第一修正案。作為註冊人當前報告的附件於2020年1月6日提交的Form 8-K，並通過引用併入本文。 |
| | |
| | |
10.13 | | 信貸協議，日期為2022年1月6日，由ICU Medical，Inc.作為借款人，某些子公司作為擔保人，Wells Fargo Bank，National Association作為行政代理，Wells Fargo Securities，LLC和Barclays Bank PLC作為聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人，以及其中列出的其他聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人簽署。作為註冊人提交的2022年1月7日提交的Form 8-K當前報告的證物。 |
| | |
10.14 | | 股東協議，日期為2022年1月6日，由ICU Medical，Inc.和史密斯集團國際控股有限公司簽署。作為註冊人提交的2022年1月7日提交的Form 8-K當前報告的證物。 |
| | |
21 | | 註冊人的子公司。 |
| | | |
23.1 | | 德勤律師事務所同意 |
| | | |
31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 |
| | | |
31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
| | | |
32 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官和首席財務官證書 |
| | | | | | | | |
| 附件101.INS | | 該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL(可擴展業務報告語言)標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 附件101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| 附件101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 附件101.實驗室 | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 附件101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 附件101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 展品104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
__________________________________________
*高管薪酬計劃或其他安排
附表II
ICU醫療公司
估值及合資格賬目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加法 | | | | |
(金額以千為單位)
描述 | | 餘額為
開始於
期間 | | 收費至
成本和
費用 | | 收費至
其他帳户 | | 核銷/
處置 | | 天平
在末尾
週期的 |
| 截至2019年12月31日的年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 5,768 | | | $ | 14,882 | | | $ | (431) | | | $ | — | | | $ | 20,219 | |
| 保修和退貨準備金-應收賬款 | | $ | 6,752 | | | $ | 83 | | | $ | (458) | | | $ | — | | | $ | 6,377 | |
| 保修和退貨準備金-庫存 | | $ | (2,538) | | | $ | (217) | | | $ | (722) | | | $ | — | | | $ | (3,477) | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 5,436 | | | $ | — | | | $ | (1,584) | | | $ | (175) | | | $ | 3,677 | |
| | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 20,219 | | | $ | 7,137 | | | $ | (5,866) | | | $ | — | | | $ | 21,490 | |
| 保修和退貨準備金-應收賬款 | | $ | 6,377 | | | $ | (3,609) | | | $ | (61) | | | $ | — | | | $ | 2,707 | |
| 保修和退貨準備金-庫存 | | $ | (3,477) | | | $ | 2,033 | | | $ | (169) | | | $ | — | | | $ | (1,613) | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 3,677 | | | $ | — | | | $ | 214 | | | $ | — | | | $ | 3,891 | |
| | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度： | | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 21,490 | | | $ | 345 | | | $ | (14,797) | | | $ | — | | | $ | 7,038 | |
| 保修和退貨準備金-應收賬款 | | $ | 2,707 | | | $ | 568 | | | $ | (790) | | | $ | — | | | $ | 2,485 | |
| 保修和退貨準備金-庫存 | | $ | (1,613) | | | $ | 263 | | | $ | (533) | | | $ | — | | | $ | (1,883) | |
| 遞延税項資產估值準備 | | $ | 3,891 | | | $ | — | | | $ | (957) | | | $ | — | | | $ | 2,934 | |
項目16.表格10-K摘要
無
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | ICU醫療公司 |
| | | |
| | 發信人： | /s/Vivek Jain |
| | | Vivek Jain |
| | | 董事會主席兼首席執行官 |
| | | |
| | 日期： | 2022年2月25日 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | | |
| /s/Vivek Jain | | 董事會主席和 | | 2022年2月25日 |
| Vivek Jain | | 首席執行官 | | |
| | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/Brian M.Bonnell | | 首席財務官 | | 2022年2月25日 |
| 布萊恩·M·邦內爾 | | (首席財務官) | | |
| | | | | |
| 凱文·J·麥克格羅迪 | | 首席會計官 | | 2022年2月25日 |
| 凱文·J·麥克格羅迪 | | (首席會計主任) | | |
| | | | | |
| 喬治·A·洛佩茲，醫學博士 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 喬治·A·洛佩茲醫學博士 | | | | |
| | | | |
| David C.格林伯格 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| David C.格林伯格 | | | | |
| | | | |
| /s/伊莉莎·W·芬尼 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 伊莉莎·W·芬尼 | | | | |
| | | | |
| David F.霍夫邁斯特 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| David·霍夫邁斯特 | | | | |
| | | | |
| 唐納德·M·艾比 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 唐納德·M·艾比 | | | | |
| | | | |
| /s/Laurie Hernandez | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 勞裏·埃爾南德斯 | | | | |
| | | | |
| 科琳·T·肯尼迪 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 科琳·T·肯尼迪 | | | | |
| | | | |
| /s/威廉·西格 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 威廉·西格 | | | | |