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國公認會計準則：運營部門成員先生：貝索姆拉成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員先生：貝索姆拉成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國克先生：莫努皮拉夫成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國克先生：莫努皮拉夫成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國克先生：莫努皮拉夫成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員克先生：莫努皮拉夫成員2019-01-012019-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158先生：我的朋友們都是我們的成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：聯盟收入AdempasVerquvoMembers2019-01-012019-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：贖罪成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員先生：一月的成員2019-01-012019-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158先生：JanumetMembers美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：其他製藥公司成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：製藥部門成員2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員先生：現場直播成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158先生：動物健康部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158美國-GAAP：所有其他部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2021-01-012021-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2021-01-012021-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2019-01-012019-12-310000310158國家：美國2021-01-012021-12-310000310158K先生：國際會員2021-01-012021-12-310000310158國家：美國2020-01-012020-12-310000310158K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158國家：美國2019-01-012019-12-310000310158K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2021-01-012021-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2020-01-012020-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2019-01-012019-12-310000310158國家：CN2021-01-012021-12-310000310158國家：CN2020-01-012020-12-310000310158國家：CN2019-01-012019-12-310000310158國家：JP2021-01-012021-12-310000310158國家：JP2020-01-012020-12-310000310158國家：JP2019-01-012019-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2021-01-012021-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2020-01-012020-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2019-01-012019-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2021-01-012021-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2020-01-012020-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2019-01-012019-12-310000310158克先生：其他國家成員2021-01-012021-12-310000310158克先生：其他國家成員2020-01-012020-12-310000310158克先生：其他國家成員2019-01-012019-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2021-01-012021-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2020-01-012020-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000310158國家：美國2021-12-310000310158國家：美國2020-12-310000310158國家：美國2019-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2021-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2020-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2019-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2021-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2020-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2019-12-310000310158國家：CN2021-12-310000310158國家：CN2020-12-310000310158國家：CN2019-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2021-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2020-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2019-12-310000310158國家：JP2021-12-310000310158國家：JP2020-12-310000310158國家：JP2019-12-310000310158克先生：其他國家成員2021-12-310000310158克先生：其他國家成員2020-12-310000310158克先生：其他國家成員2019-12-31

根據2022年2月25日提交給美國證券交易委員會的文件

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

_________________________________

表格10-K

(標記一)

			☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

			☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                至                

委託文檔號1-6571

_________________________________

默克公司

飛馳山道2000號

凱尼爾沃思

新澤西

07033

(908) 740-4000

新澤西			22-1918501
(成立為法團的國家或其他司法管轄區)			(税務局僱主身分證號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股(面值0.50美元)			K.K先生			紐約證券交易所
0.500% Notes due 2024			先生24			紐約證券交易所
1.875% Notes due 2026			MRK/26			紐約證券交易所
2.500% Notes due 2034			MRK/34			紐約證券交易所
1.375% Notes due 2036			先生36A			紐約證券交易所

截至2022年1月31日已發行普通股(面值0.50美元)的股票數量：2,527,733,606.

非關聯公司在2021年6月30日持有的普通股總市值(面值0.50美元)，基於2021年6月30日的收盤價：美元196,870,000,000.

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒    不是☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐    不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ 不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ 不是  ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

大型加速文件服務器			☒			加速文件管理器			☐
非加速文件服務器			☐			規模較小的報告公司			☐
						新興成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

引用成立為法團的文件：
文檔						表格10-K的部分
將於2022年5月24日舉行的股東周年大會的委託書，須送交 美國證券交易委員會在本報告所涉財政年度結束後120天內						第三部分

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目錄表

目錄表

									頁面
第一部分
第1項。			業務						1
第1A項。			風險因素						27
			可能影響未來結果的警示因素						41
項目1B。			未解決的員工意見						43
第二項。			屬性						43
第三項。			法律訴訟						43
第四項。			煤礦安全信息披露						43
			註冊人的行政人員						44
第II部
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券						46
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析						48
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露						78
第八項。			財務報表和補充數據						79
			(a)			財務報表			79
						合併財務報表附註			83
						獨立註冊會計師事務所報告			140
			(b)			補充數據			142
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧						143
第9A項。			控制和程序						143
			管理層的報告						143
項目9B。			其他信息						144
項目9C。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露						144
第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理						145
第11項。			高管薪酬						145
第12項。			某些實益所有人的擔保所有權和管理及相關 股東事務						146
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性						146
第14項。			首席會計師費用及服務						146
第IV部
第15項。			展品和財務報表附表						147
第16項。			表格10-K摘要						151
			簽名						152

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目錄表

第一部分

 

第1項。公事。

默克公司(Merck&Co.，Inc.)是一家全球性醫療保健公司，通過其處方藥、疫苗、生物療法和動物保健品提供創新的健康解決方案。該公司的業務主要以產品為基礎進行管理，包括兩個經營部門，即製藥和動物保健部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴生動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的身份識別、可追溯性和監控產品。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其產品。

該公司之前有一個醫療保健服務部門，提供側重於參與、健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高向患者提供的護理價值。本公司於2020年第一季度剝離了這一細分市場的剩餘業務。

除另有説明外，所有以與周圍文字不同的文字形式出現的產品或服務標誌均為默克公司、其子公司或附屬公司擁有、許可、推廣或分銷的商標或服務標誌。所有其他商標或服務標誌均為其各自所有者的商標或服務標誌。

剝離Organon&Co.

2021年6月2日，默克完成了將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品剝離(即剝離)，通過向公司股東分配Organon&Co.(Organon)的上市股票，將產品剝離為一家新的獨立上市公司。交易中包括的知名品牌包括皮膚科、非阿片類止痛藥、呼吸系統、精選心血管產品，以及默克公司多元化品牌的其餘特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。

1

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目錄表

產品銷售

公司總銷售額，包括公司頂級醫藥產品的銷售額以及動物保健品的銷售額如下：

(百萬美元)			2021						2020						2019
總銷售額			$	48,704					$	41,518					$	39,121
製藥業			42,754						36,610						34,100
凱特魯達			17,186						14,380						11,084
加德西/加德西9			5,673						3,938						3,737
Januvia/Janumet			5,288						5,276						5,524
ProQuad/M-M-R第二部分：/Varivax			2,135						1,878						2,275
布里迪翁			1,532						1,198						1,131
聯盟收入-Lynparza(1)			989						725						444
莫努皮拉韋			952						—						—
氣囊腫23			893						1,087						926
西門子			825						838						830
Rotateq			807						797						791
Isentress/Isentress HD			769						857						975
聯盟收入-Lenvima(1)			704						580						404
動物健康			5,568						4,703						4,393
牲畜			3,295						2,939						2,784
同伴動物			2,273						1,764						1,609
其他收入(2)			382						205						628

(1)聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額。

(2)其他收入主要包括第三方製造銷售和雜項公司收入，包括收入對衝活動。

製藥業

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司特許經營範圍內的某些產品如下：

腫瘤學

凱特魯達Pembrolizumab，該公司的抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法，作為單一療法治療某些患者，包括宮頸癌、經典型霍奇金淋巴瘤(CHL)、皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、食道或胃食道交界處(GEJ)癌、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、肝細胞癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、Merkel細胞癌、微衞星不穩定高(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)癌(實體瘤)，包括MSI-H/dMMR結直腸癌(CRC)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、腫瘤突變負荷高(TMB-H)癌(實體瘤)和尿路上皮癌(包括非肌肉浸潤性膀胱癌)。凱特魯達該藥還被批准用於治療某些患者，聯合化療治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌，聯合化療治療HNSCC，聯合曲妥珠單抗、氟嘧啶和鉑類化療治療人表皮生長因子2(HER2)陽性的胃癌或GEJ腺癌，聯合以鉑和氟嘧啶為基礎的化療治療食道癌或GEJ癌，聯合化療聯合化療，聯合使用貝伐單抗或不聯合貝伐單抗治療宮頸癌，聯合化療治療三陰性乳腺癌(TNBC)，聯合阿昔替尼治療晚期腎細胞癌(RCC)，以及聯合Lenvatinib治療子宮內膜癌或腎癌。凱特魯達也被批准用於某些高危早期TNBC患者聯合化療作為新輔助治療，術後繼續作為單一藥物輔助治療。凱特魯達也被批准作為一種單一療法用於某些腎癌患者的輔助治療。此外，該公司確認與銷售Lynparza(Olaparib)和Lenvima(Lenvatinib)有關的聯盟收入，Lynparza是一種口服多(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，用於治療某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌；Lenvima(Lenvatinib)用於治療某些類型的癌症

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甲狀腺癌，肝細胞癌，聯合維羅莫司治療某些腎癌患者，並聯合凱特魯達適用於某些子宮內膜癌或腎細胞癌患者。

疫苗

加德西人乳頭瘤病毒四價[Types 6, 11, 16 and 18]疫苗，重組)/加德西9(人乳頭瘤病毒9價疫苗，重組)，幫助預防某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起的某些疾病的疫苗；ProQuad(麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒活疫苗)，這是一種兒科聯合疫苗，有助於預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘；M−M−RII(麻疹、腮腺炎和風疹病毒活疫苗)，一種幫助預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗；Varivax(水痘病毒活疫苗)，幫助預防水痘(水痘)的疫苗；氣囊腫23(肺炎球菌疫苗多價)，一種幫助預防肺炎球菌疾病的疫苗；Rotateq(輪狀病毒疫苗，口服活疫苗，五價)，一種有助於預防嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎的疫苗；以及瓦克塔(甲型肝炎疫苗，滅活)用於預防12個月及以上人羣感染甲型肝炎病毒引起的疾病。

醫院急救護理

布里迪翁(葡聚糖)注射，一種逆轉手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑的藥物；普里維米斯人(來特莫韋)預防成人鉅細胞病毒(CMV)血清陽性受者的鉅細胞病毒(CMV)再激活和疾病[R+]異基因造血幹細胞移植；最大值(亞胺培南和西司他丁)注射用，治療某些細菌感染的抗生素；諾沙菲(泊沙康唑)，一種用於預防某些侵襲性真菌感染的抗真菌藥物；卡西達斯(注射用醋酸卡泊芬淨)，用於治療某些真菌感染的抗真菌藥物；英凡茲(厄他培南)注射用，治療某些細菌感染的抗生素；以及澤爾巴薩注射用頭孢洛氮烷和他唑巴坦，一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌藥物和β-內酰胺酶抑制劑。

免疫學

西門子(Golimumab)，每月一次皮下治療某些炎症性疾病；以及Remicade(英夫利昔單抗)，一種治療炎症性疾病的藥物，該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其都銷售這兩種藥物。

神經科學

貝爾索姆拉(Suvorexant)，一種用於治療失眠的食慾素受體拮抗劑，其特點是難以入睡和/或睡眠維持。

病毒學

莫諾匹拉韋，一種研究中的口服抗病毒新冠肺炎藥物；Isentress/Isentress HD(Raltegravir)，一種艾滋病毒整合酶抑制劑，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療艾滋病毒-1感染。

心血管病

Adempas(Riociguat)，一種治療肺動脈高壓的心血管藥物；Verquvo(Vericuat)，一種降低心血管死亡和心力衰竭風險的藥物；Verquvo(Vericuat)，一種在某些有症狀的慢性心力衰竭和射血分數降低的成年人因心力衰竭住院或需要門診靜脈利尿劑後住院的藥物。

糖尿病

亞努維亞(西格列汀)和珍妮梅(西格列汀/鹽酸二甲雙胍)用於治療2型糖尿病。

動物健康

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥、疫苗和健康管理解決方案和服務，以及廣泛的數字連接識別、可追溯性和監測產品套件。這一細分市場的主要產品包括：

畜產品

努弗洛爾(氟苯尼考)牛和豬使用的抗生素範圍；博維利斯/Vista牛傳染性疾病疫苗品系；班納明(氟尼辛葡甲胺)牛、豬抗炎；儀表化(氯前烯醇鈉)用於治療牛的生育障礙；矩陣(Altrenogest)豬的生育管理；再氟化物(氟苯尼考和氟尼辛葡甲胺), 廣譜抗生素與非甾體抗炎藥的聯合應用

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治療牛呼吸道疾病的藥物；祖普雷沃(替地匹鬆)治療牛呼吸道疾病；Zilmax(鹽酸齊帕特羅)和雷瓦羅(曲尼勃龍和雌二醇)，以提高肉牛的生產效率；安全衞士(芬苯達唑)牛用驅蟲劑；M+Pac豬肺炎支原體疫苗；波西里斯(Lawsonia Inellularis Baterin)和繞過(豬圓環病毒疫苗，2型，滅活桿狀病毒載體)豬傳染病疫苗株；諾比利/Innovax(活的馬立克氏病病媒),家禽疫苗系列；帕拉科克斯和可可西亞克球蟲病疫苗；Exzolt，對家禽紅蜘蛛侵擾進行系統治療；切片三文魚海蝨寄生劑(甲氨基阿維菌素苯甲酸酯)；Aquavac(無毒活體文化)/諾瓦克斯針對魚類細菌性和病毒性疾病的疫苗；緊湊型PD鮭魚疫苗；阿氟草胺(氟苯尼考)養殖魚的抗生素；以及Allflex畜牧智能動物識別、監控和可追蹤性的解決方案。

配套動物產品

佈雷維託，一系列口服和外用寄生蟲防治產品，包括原裝佈雷維託(氟丙胺)狗和貓的產品，最長可持續12周；佈雷維託(氟拉寧)一個月期，狗的月度產品，以及Braveto Plus(氟丙胺/莫西菌素)，貓用兩個月的產品；哨兵，一系列用於狗的口腔寄生蟲產品，包括哨兵光譜(米貝黴素肟、氟苯脲和吡喹酮)和Sentinel風味標籤(米貝黴素肟、氟苯磺隆)；最佳門限(環孢素)，一種眼膏；諾貝瓦克靈活的狗和貓疫苗接種系列；OTOMAX(硫酸慶大黴素USP；戊酸倍他米鬆USP；克黴唑USP軟膏)Mmetamax(硫酸慶大黴素，USP，一水呋喃莫米鬆和克黴唑，USP，OTIC混懸劑)/Posatex(奧比沙星、單水呋喃莫米鬆和泊沙康唑混懸液)治療急慢性中耳炎的耳膏；加拿大胰島素/Vetsulin(豬胰島素鋅混懸液)治療貓狗糖尿病；帕納庫爾(芬苯達唑)/保障措施(芬苯達唑)廣譜驅蟲劑(驅蟲劑)，用於許多動物；累加(Altrenogest)馬的生育管理；威望馬匹疫苗生產線；Scalbor(溴氰菊酯)/Expot防止跳蚤、蝨子、蚊子和沙蠅叮咬；以及當然，寵物護理伴侶動物識別和福利產品，包括微芯片和寵物回收系統再回到家.

關於本公司產品銷售的進一步討論，見項目7。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》如下。

2021年產品批准和授權

以下是公司在2021年獲得的重要產品批准和授權摘要。

產品			日期			批准
凱特魯達			2021年1月			歐盟委員會(EC)批准凱特魯達作為MSI-H或dMMR結直腸癌成人患者的一線治療。
			2021年3月			歐共體批准凱特魯達作為一種單一療法，用於治療3歲及以上患有復發或難治性慢性粒細胞白血病的成人和兒童患者，這些患者未能通過自體幹細胞移植(ASCT)，或在ASCT不是治療選項的情況下接受了至少兩種先前的治療。
			2021年3月			美國食品和藥物管理局(FDA)批准凱特魯達聯合以鉑和氟嘧啶為基礎的化療，用於治療局部晚期或轉移性食道癌或GEJ(腫瘤中心位於GEJ上方1至5釐米)，不適合手術切除或明確的放化療。
			May 2021			FDA批准凱特魯達與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑化療相結合，用於局部晚期、無法切除或轉移性HER2陽性的胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。
			2021年6月			中國獲批國家醫療產品管理局凱特魯達作為不能切除或轉移的MSI-H或dMMR CRC患者的一線治療方案，即KRAS、NRAS和BRAF均為野生型。

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凱特魯達			2021年6月			歐共體批准凱特魯達聯合以鉑和氟嘧啶為基礎的化療一線治療局部晚期不能切除或轉移的食道癌或腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分)的成人HER2陰性的GEJ腺癌[CPS] ≥10).
			2021年7月			FDA批准凱特魯達作為治療局部晚期CSCC患者的單一療法，不能通過手術或放射治療。
			2021年7月			FDA批准凱特魯達Plus Lenvima用於治療非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者，這些患者在任何情況下都在之前的系統治療後出現疾病進展，不適合進行根治性手術或放射治療。
			2021年7月			FDA批准凱特魯達對於高危患者，早期TNBC聯合化療作為新輔助治療，術後繼續作為單藥輔助治療。
			2021年8月			FDA批准凱特魯達用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者不符合任何含鉑化療的條件。
			2021年8月			日本藥品和醫療器械署(PMDA)獲得批准凱特魯達用於治療PD-L1陽性、激素受體陰性和HER2陰性、無法手術或復發的乳腺癌患者。
			2021年8月			PMDA已獲批准凱特魯達用於治療不能切除、晚期或復發的MSI-H結直腸癌患者。
			2021年8月			FDA批准凱特魯達加Lenvima用於成人晚期腎癌患者的一線治療。
			2021年9月			美國國家藥品監督管理局批准凱特魯達聯合以鉑和氟嘧啶為基礎的化療，用於局部晚期、不能切除或轉移性食道癌或GEJ患者的一線治療。
			2021年10月			FDA批准凱特魯達與化療相結合，使用或不使用貝伐單抗，用於治療經美國食品和藥物管理局批准的測試確定其腫瘤表達PD-L1(Cps≥1)的持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者。
			2021年10月			歐共體批准凱特魯達聯合化療一線治療腫瘤表達PD-L1(環磷酰胺≥1)且未因轉移疾病接受過化療的成人局部復發、無法切除或轉移的腫瘤。
			2021年11月			FDA批准凱特魯達用於腎癌患者的輔助治療，這些患者在腎切除後，或在腎切除和轉移灶切除後，復發風險較高。
			2021年11月			歐共體批准凱特魯達加用Lenvima作為晚期腎癌成人患者的一線治療。

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凱特魯達			2021年11月			歐共體批准凱特魯達Plus Lenvima用於治療晚期或復發的成人子宮內膜癌，這些人在任何情況下都曾接受過含鉑療法的治療，但病情惡化，且不適合進行根治性手術或放射治療。
			2021年11月			PMDA已獲批准凱特魯達聯合化療(5-氟尿嘧啶加順鉑)用於根治性不能切除、晚期或復發的食道癌患者的一線治療。
			2021年12月			FDA批准凱特魯達作為完全切除後IIB期或IIC期黑色素瘤成人和兒童(12歲及以上)患者的輔助治療的單一療法。FDA還擴大了這一適應症凱特魯達作為完全切除後III期黑色素瘤的輔助治療，包括兒童患者(12歲及以上)。
			2021年12月			日本厚生省(MHLW)批准凱特魯達與Lenvima聯合用於治療無法切除的、晚期或復發的子宮內膜癌患者，這些患者在癌症化療後進展。
林帕爾扎(1)			2021年6月			美國國家藥監局批准Lynparza作為單一療法用於治療生殖系或軀體疾病的成人患者BRCA-突變的轉移性抗去勢前列腺癌，在包括新的激素劑(阿比特龍、苯扎魯胺)的先前治療後進展。
莫諾普拉韋(2)			2021年12月			美國食品和藥物管理局授予莫諾普拉韋緊急使用授權，用於治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性的成人輕至中度新冠肺炎，這些人有發展為重度新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡，以及食品和藥物管理局授權的替代新冠肺炎治療方案不可用或臨牀上不合適的人。
			2021年12月			衞生部批准Molnupiravir特別批准緊急治療SARS-CoV-2引起的傳染病。
Vaxneuvance			2021年7月			FDA批准Vaxneuvance用於主動免疫以預防由鏈球菌18歲及以上成人肺炎1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F型。
			2021年12月			歐共體批准Vaxneuvance進行主動免疫接種，以預防由肺炎鏈球菌年齡在18歲及以上的個人。
Verquvo(3)			2021年1月			FDA批准Verquvo在有症狀的慢性心衰和射血分數低於45%的成年人因心力衰竭住院或需要門診靜脈(IV)利尿劑後，降低心血管死亡和心力衰竭(HF)住院的風險。
			2021年7月			EC批准Verquvo用於治療射血分數降低的成年患者的症狀性慢性心力衰竭，這些患者在最近的一次需要靜脈治療的失代償事件後穩定下來。
韋利雷格			2021年8月			FDA批准韋利雷格適用於需要治療相關腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤的成年von Hippel-Lindau(VHL)患者，不需要立即手術。

(1) 與阿斯利康在全球範圍內合作共同開發和商業化.

(2)與Ridgeback BiopPharmticals LP在全球範圍內合作共同開發和商業化。Molnupiravir尚未獲得FDA的批准，但已被授權緊急使用。

(3) 與拜耳股份公司在全球範圍內共同開發和商業化。

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競爭與醫療環境

競爭

該公司開展業務的市場和整個製藥行業競爭激烈，受到嚴格監管。該公司的競爭對手包括世界各地其他以研究為基礎的製藥公司、治療重點更有限的較小研究公司、仿製藥製造商和動物保健公司。隨着公司產品的成熟，公司的運營可能會受到仿製藥和生物相似競爭的不利影響，以及競爭對手的技術進步、行業整合、授予競爭對手的專利、競爭對手的組合產品、競爭對手的新產品、競爭對手品牌產品的仿製藥供應情況以及來自上市產品臨牀試驗或上市後監督的新信息。此外，專利權越來越多地受到競爭對手的挑戰，結果可能非常不確定。專利糾紛的不利結果可能妨礙產品商業化或對現有產品的銷售產生負面影響，並可能導致支付特許權使用費或確認與某些產品相關的無形資產的減值費用。

製藥競爭涉及對技術創新的嚴格搜索以及有效營銷這些創新的能力。由於長期重視研究和開發，該公司在尋找技術創新方面處於有利地位。該公司積極通過外部聯盟收購和營銷產品，如許可安排和合作，並一直在完善其銷售和營銷努力，以應對不斷變化的行業狀況。然而，競爭對手推出新產品和新工藝可能會導致降價和產品置換，即使是受專利保護的產品也是如此。例如，可用於治療某種疾病的化合物的數量通常會隨着時間的推移而增加，這可能會導致該公司產品在該治療類別中的銷售增長放緩或減少。

競爭激烈的動物保健業務受到多個因素的影響，包括監管和立法問題、科技進步、產品創新、公司產品和競爭對手產品的質量和價格、有效的促銷努力以及競爭對手頻繁推出仿製藥。

醫療環境與政府監管

全球控制醫療成本的努力繼續對產品定價和市場準入施加壓力。作為前幾年實施的醫療改革的一部分，美國醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，都造成了定價壓力。在幾個國際市場，政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外，公司2021年的收入表現受到政府和其他第三方為降低醫療成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。在美國，拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療成本的立法，包括藥品成本。該公司預計所有這些行動以及未來的其他行動將繼續對收入表現產生負面影響。

美國

公司面臨着來自管理保健組織、政府機構和計劃的越來越大的定價壓力，這些壓力可能會對公司的銷售和利潤率產生負面影響，這些壓力包括：(I)管理保健組織、聯邦和州交易所以及機構和政府採購商的做法，以及(Ii)與聯邦醫療保險和醫療補助相關的聯邦法律和法規，包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》以及《患者保護和平價醫療法案》(ACA)。

在美國，聯邦和州政府多年來一直在尋求降低他們支付的藥品和疫苗成本的方法。例如，聯邦和州法律要求該公司為醫療補助報銷的藥品支付特定的回扣，併為某些州和聯邦實體購買的藥品提供折扣，如國防部、退伍軍人事務部、公共衞生服務實體和為低收入或未參保患者提供不成比例的服務的醫院。

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此外，在美國，醫療保健提供者之間的整合和整合是競爭激烈的藥品市場的一個主要因素。健康計劃和藥房福利經理(PBM)一直在合併成更少、更大的實體，從而增強它們的購買力和重要性。私人第三方保險公司和政府一樣，通過談判折扣價格來僱傭配方來控制成本，以換取配方納入。未能及時或充分地為默克公司的產品定價或按規定配售，或以不利的定價獲得此類配售，可能會對收入造成不利影響。除了規定級別的共同支付差額外，私營健康保險公司和自我保險僱主一直在增加受益人的費用分擔，特別是品牌藥品和生物技術產品的費用分擔。私營健康保險公司也越來越多地實施使用管理工具，如臨牀協議，要求品牌產品事先獲得授權，或要求患者首先在一種或多種仿製藥上不合格，然後才能獲得品牌藥物。這些同樣的管理工具也用於付款人認為多個品牌的產品在治療上具有可比性的治療領域。隨着美國支付者市場的進一步集中，製藥公司可能面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力。

為了提供有關本公司定價實踐的信息，本公司每年在其網站上發佈其美國定價透明度報告。該報告提供自2010年以來本公司在美國的投資組合的年均標價、淨漲價和平均折扣。2021年，由於回扣、折扣和退貨，該公司在美國的總銷售額減少了43.5%。

立法上的改變

2021年，國會積極考慮多種版本的藥品定價立法，這些立法可能會對品牌製藥製造商產生重大影響。這項立法將對聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的某些產品實施政府談判計劃，對高於通脹的價格上漲設定經濟處罰，並重新設計聯邦醫療保險D部分計劃，以包括對患者自掏腰包成本的上限，並重新調整製造商、醫療計劃和政府之間的福利成本責任。目前尚不清楚這項立法何時或是否會在國會獲得通過，也不確定哪些其他提案(如果有的話)可能會作為未來聯邦立法提案的一部分，直接或間接影響公司。

同樣在2021年，國會通過了2021年美國救援計劃法案，其中包括一項條款，從2024年1月開始取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。這些回扣相當於價目表價格的折扣，取消上限意味着支付給醫療補助計劃的製造商折扣可以增加。在這一變化之前，製造商沒有被要求為醫療補助覆蓋的藥品向州醫療補助計劃支付超過製造商平均價格(AMP)的100%的回扣。由於這一規定，從2024年開始，製造商可能不得不向州醫療補助計劃支付比他們在特定產品銷售中獲得的更多的回扣。這一變化可能會對默克公司未來的藥物構成風險，因為這些藥物的醫療補助利用率和返點敞口超過AMP的100%。

該公司在各州也面臨着越來越大的定價壓力，這些州希望對處方藥的價格施加更大的影響。一些州已經通過了藥品價格和成本透明法。這些法律通常要求製造商向國家報告某些產品價格信息或其他財務數據。一些法律還要求製造商在提價時提前通知。該公司預計，各州將繼續把重點放在藥品定價上，並將越來越多地轉向更激進的價格控制工具，如有權進行負擔能力審查和建立支付上限的處方藥負擔能力委員會。

監管變化

2016年2月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了醫療補助退税最終規則，自2016年4月1日起實施ACA的條款。該規定為AMP和最佳價格的計算提供了全面的指導，這兩個指標用於確定藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的回扣。2020年12月21日，CMS發佈了最終規則，對這些要求進行了重大修改。從2023年1月1日起，這一最終規則改變了製造商必須計算與某些患者支持計劃相關的最佳價格的方式，包括優惠券。PhRMA是一個製藥行業貿易組織，該公司是該組織的成員，該組織提交了一份申訴，質疑這項規則無效，聲稱它存在衝突

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使用醫療補助藥品退税法規的通俗易懂的語言。如果這一法律挑戰失敗，這一最終規則中的這一條款和其他條款的影響可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

2020年11月，衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈了一項最終規則，從2023年1月1日起，取消向聯邦醫療保險D部分計劃或代表此類計劃向PBM支付的回扣的反回扣法規安全港。雖然該公司無法預測這一改變對其目前合同方式的影響，但這一新框架可能會顯著改變它與D部分計劃贊助商和代表此類計劃的PBM開展業務的方式。這項規則制定還建立了一個新的安全港，從2021年1月1日起，為藥房櫃枱的銷售點折扣建立了新的安全港，併為製藥製造商和PBM之間的某些服務安排建立了新的安全港。國會將這一最終規則的實施推遲到2026年1月1日，待通過的聯邦立法將完全廢除該規則。

製藥業也可以被認為是通過其他立法和行政提案節省開支的潛在來源，這些提案已經過辯論，但尚未通過。這些類型的創收或節約成本的建議包括額外的直接價格控制。

歐盟

在歐洲聯盟(EU)，控制醫療成本的努力仍然很激烈。該公司面臨仿製藥和生物相似藥帶來的競爭性定價壓力。此外，歐盟大多數國家試圖通過參考定價來控制藥品成本，在參考定價中，當局審查預先確定的市場上公佈的藥品價格。參考定價可以比較一種產品在其他市場的價格(外部參考定價)，也可以將一種產品的價格與某一國家類別的其他產品的價格進行比較(內部參考定價)。然後，當局使用價格數據為品牌藥品設定新的當地價格，包括該公司的藥品。審查參考定價的指導方針通常是在當地市場制定的，並可根據當地法規進行修改。一些歐盟成員國已經建立了自由定價制度，但通過利潤控制計劃來監管藥品的定價。其他人則尋求根據產品的成本效益或對其是否比相關類別的其他產品提供治療益處的評估來談判或設定價格。總體上，醫療費用，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。在一些歐盟成員國，來自低價市場的跨境進口也施加了競爭壓力，這可能會降低歐盟成員國的定價。

此外，歐盟成員國有權限制其國家醫療保險系統為其提供報銷的藥品的範圍。在歐盟，成員國之間的定價和報銷計劃差別很大。一些歐盟成員國規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售藥品。一些歐盟成員國可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與現有療法或所謂的健康技術評估(HTA)進行比較，以獲得報銷或定價批准。藥品的HTA在大多數歐盟成員國的定價和補償程序中正變得越來越常見。衞生技術評估程序受這些國家的國家法律管轄，涉及評估某一藥品在所在國家的國家衞生保健系統中使用的成本效益、公共健康影響、治療影響和/或經濟和社會影響。歸根結底，HTA衡量的是一種新的健康技術與現有技術相比的附加值。與特定藥品有關的技術轉讓協議的結果往往會影響歐盟個別成員國的監管當局給予這些藥品的定價和補償地位。公司某一產品的HTA為負可能意味着該產品不可報銷，或可能迫使公司降低報銷價格或提供折扣或回扣。

領先和公認的HTA機構的負面HTA也可能破壞本公司在司法管轄區以外獲得相關產品報銷的能力。例如，尚未制定HTA機制的歐盟成員國可能在某種程度上依賴於在其他擁有發達HTA框架的國家執行的HTA，以告知其定價和補償決定。HTA程序需要額外的數據、審查和行政程序，所有這些都增加了獲得產品補償的複雜性、時間和成本，並對可用的補償施加了下行壓力。

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為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，該公司可能被要求進行研究，將該公司候選產品的成本效益與被視為當地護理標準的其他療法進行比較。不能保證任何歐盟成員國將允許為公司的任何產品提供優惠的定價、報銷和市場準入條件，也不能保證在需要時進行額外的成本效益研究是否可行。

英國退歐

2016年，英國舉行了一次全民公投，選民們在公投中批准了退出歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”。由於那次公投和隨後的談判，英國於2020年1月31日脱離歐盟。過渡期從2020年1月31日到2020年12月31日，在此期間，歐盟和英國的運作就像英國是歐盟成員國一樣，英國繼續參與歐盟關税同盟，允許人員和貨物自由流動。

2020年12月24日，歐盟和英國宣佈同意一項貿易與合作協議(TCA)。TCA規定了包括藥品和疫苗在內的貨物貿易的新安排，允許貨物繼續在歐盟和英國之間流動。TCA於2020年12月30日簽署，自2021年1月1日起臨時適用，2021年5月1日起生效。作為TCA的結果，本公司相信其業務不會因英國退歐而受到重大不利影響。

日本

在日本，製藥業受到政府規定的藥品和某些疫苗的年度降價。此外，如果政府確定特定產品的使用將超過適用的重新定價規則中定義的某些門檻，它可以下令對特定產品進行重新定價。下一次政府強制降價將於2022年4月進行。

中國

過去幾年，公司在中國的業務增長迅速，中國對公司整體醫藥和疫苗業務的重要性也相應增加。公司在中國的業務的持續增長有賴於創新藥品和疫苗的有利環境的持續發展、公司目前的在線產品的持續進入，以及沒有貿易障礙或不利的價格控制。近年來，中國政府推出並實施了多項結構性改革，以加快轉向創新產品，降低成本。自2017年以來，政府出臺了多項新政，以改善獲得新創新的機會，降低監管備案的複雜性，加快審批進程。這導致每年批准的新產品數量大幅增加。雖然藥品被添加到政府的國家報銷藥品清單(NRDL)的機制正在演變，但納入可能需要進行價格談判，這可能會影響選定品牌的市場前景。2021年，NRDL新增藥品，平均降價幅度超過60%。雖然定價壓力在中國身上一直存在，但醫療改革增加了這種壓力，部分原因是通過批量採購(VBP)加速了仿製藥替代。2019年，政府通過成熟產品的招標程序實施了VBP計劃，這些產品具有仿製藥替代品，並獲得了仿製藥質量一致性評估批准。進入最近五輪VBP的成熟產品，平均降價幅度超過50%。該公司預計，VBP將是一個每半年一次的過程，將對成熟產品的發展產生重大影響。

新興市場

除中國外，公司繼續專注於新興市場。許多新興市場的政府也把重點放在限制醫療成本上，並制定了影響知識產權的價格管制和措施，包括在特殊情況下威脅要強制許可(尤其是新冠肺炎疫苗和藥品)，目的是對創新藥品的價格施加壓力，或導致創新藥品的市場準入受到限制。本公司預計，未來新興市場的定價壓力和市場準入挑戰將在不同程度上持續存在。

除定價和市場準入挑戰外，新興市場國家的其他條件可能會影響公司在這些市場繼續增長的努力，包括潛在的政治不穩定、貿易制裁和禁運的變化、嚴重的貨幣波動和控制、金融危機、有限或變化

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目錄表

醫療保健資金的可獲得性、醫院等醫療保健合作伙伴因新冠肺炎而獲得的信用以及其他可能對公司的商業環境產生不利影響的事態發展。此外，公司可能會聘請第三方代理協助在新興市場國家開展業務，這可能會影響公司實現持續增長的能力，也可能增加公司的風險敞口。

為了應對全球成本控制壓力，該公司參與了與政策制定者的公共政策宣傳，並繼續努力證明其藥品為患者和那些為醫療保健買單的人提供價值。該公司與政府政策制定者一起倡導鼓勵對可持續醫療保健融資採取長期方法，以確保獲得創新藥物，並且不會不成比例地將藥品作為節省預算的來源。在衞生保健支出比率處於歷史低位的市場，該公司鼓勵這些國家的政府增加投資並進行市場改革，以改善其公民獲得包括藥品在內的適當衞生保健的機會。

在全球競爭、行業監管和成本控制努力的壓力下，運營條件變得更加具有挑戰性。雖然沒有人能預測這些因素和其他因素對公司業務的影響，但公司不斷採取措施評估、調整和改進組織及其業務做法，以更好地滿足客户需求，並相信它處於有利地位，能夠應對不斷變化的醫療保健環境和市場力量。

監管

製藥業還受到世界各地區域、國家、州和地方機構的監管，這些機構側重於確定藥物安全性和有效性的標準和程序，以及銷售或報銷條件。

特別重要的是美國的FDA，它管理着處方藥的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷方面的要求。在某些情況下，FDA的要求和做法增加了在美國開發新產品並將其推向市場所需的時間和資源。同時，FDA承諾加快具有“突破性療法”稱號的產品的開發和審查，這加快了對具有該稱號的藥品的監管審查過程。FDA還努力更有效、更及時地將仿製藥競爭推向市場。

歐盟通過了關於人用醫藥產品的分類、上市批准、標籤、廣告、製造、批發分銷、供應鏈完整性、藥物警戒和安全監測的指令和其他立法。這些規定在整個歐盟範圍內提供了強制性標準，歐盟成員國可以補充或實施額外的法規。特別是，歐盟監管機構可能會批准受一些授權後條件限制的產品。典型的授權後承諾的例子包括額外的藥物警戒、進行臨牀試驗、建立患者登記處、醫生或患者教育以及受控分配和處方安排。不遵守授權後條件、藥物警戒和其他義務可能會導致監管行動，包括更改、暫停或撤回上市許可，或其他執法或監管行動，包括施加經濟處罰。公司的政策和程序已經與這些指令的實質一致；因此，相信這些指令不會對公司的業務產生任何實質性影響。

該公司相信，它將繼續能夠在這種監管環境下開展業務，包括推出新藥。(有關監管審批流程的討論，請參閲下面的“研究和開發”。)

獲得藥品的途徑

作為一家全球醫療保健公司，默克的主要角色是發現和開發創新的藥物和疫苗。該公司還認識到，通過與主要利益相關者的合作，它可以發揮作用，幫助確保其科學促進醫療保健，其產品是可獲得和負擔得起的。該公司致力於確保其優質藥品和疫苗的可靠、安全的全球供應，並開發、測試和實施創新的解決方案，以解決其藥品和疫苗獲取和負擔能力方面的障礙。該公司的方法旨在使其能夠為當今最多的患者提供服務，同時

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目錄表

滿足未來患者的需求。該公司在這方面的努力是廣泛的，包括一套原則，該公司努力將這些原則嵌入其業務和業務戰略，以指導公司在全球範圍內擴大獲得醫療保健的機會。此外，通過創新的社會投資，包括慈善項目和影響力投資，默克公司還在幫助加強衞生系統和能力建設，特別是在資源不足的社區。默克患者援助計劃向在美國沒有處方藥或醫療保險的人免費提供藥品和成人疫苗，如果沒有該公司的幫助，他們無法支付默克公司的藥品和疫苗。默克公司資助了“母親默克”項目，這是一項與全球衞生合作伙伴共同開展的長期項目，旨在終結因妊娠和分娩併發症而導致的可預防死亡。默克還向默克基金會提供了資金，這是一個獨立的贈款發放組織，與致力於改善全球健康的各種組織建立了合作伙伴關係。

隱私和數據保護

本公司在全球範圍內受到大量隱私和數據保護法律和法規的約束，其中許多法律和法規限制了本公司在其業務範圍內轉移、訪問和使用個人數據的能力。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展。發達市場和新興市場對隱私和數據保護問題的關注越來越多，這可能會直接影響公司的業務，包括2018年5月生效的歐盟一般數據保護法規(GDPR)，該法規對全球收入處以高達4%的罰款。

GDPR和歐盟個別成員國的相關實施法律管理着歐盟內個人健康數據和其他個人數據的收集和使用。GDPR增加了與公司處理的個人數據有關的責任和責任。它還對處理(包括收集、分析和傳輸)個人數據的能力施加了一些嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR還包括與個人數據有關的個人的同意、在處理個人數據或個人健康數據之前向個人提供的信息、向國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密等要求。此外，GDPR禁止將個人數據轉移到歐盟以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護，包括向美國轉移，除非數據控制器滿足非常具體的要求。在歐盟法院於2020年7月16日對Schrems II作出裁決後，GDPR下的國際數據傳輸的允許性存在相當大的不確定性。鑑於這一決定的影響，本公司在將個人數據從歐盟轉移到第三國方面可能面臨困難。

不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰，以及個人數據被處理的個人提出民事責任索賠。來自不同歐盟成員國的數據保護當局仍可能實施某些變化，以不同的方式執行GDPR和國家數據保護法，並引入額外的國家法規和指導方針，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在歐盟一級和在歐盟個別成員國的國家一級制定的關於執行和遵守做法的指導意見經常更新或以其他方式修訂。

此外，歐盟要求公開披露臨牀試驗數據的趨勢越來越大，這增加了與處理臨牀試驗健康數據有關的義務的複雜性。不履行這些義務可能會導致政府對公司採取執法行動並處以重罰，損害公司的聲譽，並對其業務和經營業績產生不利影響。不同監管框架之間相互作用的不確定性進一步增加了公司在數據保護監管方面面臨的複雜性。

2021年8月20日，中國第十三屆全國人民代表大會通過了旨在規範中國個人信息處理的個人信息保護法，並於2021年11月1日起施行。PIPL目前適用於中國境內自然人個人信息的處理，中國境外個人信息的處理，目的是在中國境內提供產品和服務，分析中國境內的個人活動。雖然與GDPR類似，但PIPL包含GDPR中沒有的獨特要求。

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目錄表

本公司已制定和實施全面計劃，以確保遵守PIPL，有關數據本地化和跨境轉移的計劃尚未完成，等待中國網信辦即將發佈的指導意見。

美國(如《加州消費者隱私法》)、歐洲、亞洲和拉丁美洲頒佈的其他法律和法規增加了美國和其他發達市場的執法和訴訟活動，並加強了全球隱私管理機構之間的監管合作。該公司採用了一項全面的全球隱私計劃，以管理這些不斷變化的要求和風險，並促進個人信息的跨國傳輸。

分佈

該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的保健提供者，如保健機構、PBM和其他機構銷售其人類保健藥品。人類健康疫苗主要銷售給醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體。該公司的專業代表向私人診所、團體診所、醫院和管理護理組織的保健專業人員傳達公司藥品和疫苗產品的有效性、安全性和價值。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其動物保健品。

專利、商標和許可證

總的來説，專利保護被認為對該公司在美國和大多數主要海外市場的產品營銷具有重要意義。專利可能涵蓋產品本身用於產品製造或產品用途的藥物配方、方法或中間體。對個別產品的保護根據各國專利的法定有效期而延長不同的期限。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型及其覆蓋範圍。

食品和藥物管理局現代化法案包括一項兒科排他性條款，如果申請人完成了某些商定的兒科研究，該條款可能會為新藥或當前上市的藥物的適應症在美國提供額外六個月的市場排他性。美國現行專利法為專利產品在FDA監管審查期間提供了額外的專利期。歐盟還提供了附加於產品補充保護證書(SPC)的額外六個月的兒科市場排他性。日本為附屬於市場排他性的兒科研究提供了與專利期限無關的附加條款。

為公司推出的產品開發的專利組合通常提供市場排他性。該公司在美國、歐盟、日本和中國對以下上市產品擁有以下關鍵專利保護(包括專利期限延長(PTE)和SPC的可能性)：

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目錄表

產品

過期年份(美國)

過期年份(歐盟)(1)

過期年份(日本)(2)

期滿年份 (中國)

亞努維亞

2023

2022

2025-2026

2022

珍妮梅

2023

2022

不適用

2022

Janumet XR

2023

不適用

不適用

2022

Isentress

2024

2023(3)

2022-2026(4)

2022

西門子

不適用(5)

2024(6)

不適用(5)

不適用(5)

萊維瑪(7)

2025(3)

2026(3)(SPC)

2026

過期

布里迪翁

2026(3)

2023

2024

過期

佈雷維託

2026(含待定PTE)

2025年(專利)、2029年(SPC)

2029

2025

加德西

2028

過期

過期

不適用

加德西9

2028

2025年(專利), 2030(3)(SPC)

不適用

2025

凱特魯達

2028

2030(3)

2032-2033

2028

林帕爾扎(8)

2028(3) (帶有掛起的PTE)

2024 (patents), 2029(3)(SPC)

2028-2029

2024

澤爾巴薩

2028(3)

2023 (patents), 2028(3)(SPC)

2028(含待定PTE)

不適用

阿德帕斯(9)

不適用(10)

2028(3)

2027-2028

2023

貝爾索姆拉

2029(3)

不適用

2031

不適用

普里維米斯人

2029(3)(帶有掛起的PTE)

2024 (patents), 2029(3) (SPC)

2029

不適用

賽格羅美特(11)

2031(含待定PTE)

2029年(專利)、2034年(SPC)

不適用(12)

2029

斯特格拉特羅(11)

2031(3)(帶有掛起的PTE)

2029 (patents), 2034(3)(SPC)

不適用(12)

2029

斯圖盧揚(11)

2031 (帶有掛起的PTE)

2029年(專利)、2034年(SPC)

不適用(12)

2029

Verquvo(8)

2035(含待定PTE)

不適用(13)

不適用(13)

不適用(13)

Vaxneuvance

2031(含待定PTE)

沒有專利

不適用

不適用

德爾斯特里戈

2032(含掛起的PTE)

2031年(專利)、2033年(SPC)

不適用

2031

皮費爾特羅

2032(含掛起的PTE)

2031年(專利)、2033年(SPC)

2036

2031

再碳酸鹽巖

2033(3) (帶有掛起的PTE)

不適用

不適用

不適用

韋利雷格

2035(含待定PTE)

不適用

不適用

不適用

注：除非另有説明，否則複合專利。列出的某些產品可能會成為專利訴訟的對象。見第8項。“財務報表和補充數據，”附註11。“或有事項和環境責任”如下。

不適用：目前沒有上市審批。

(1)歐盟日期代表以下四個國家/地區的到期日期：法國、德國、意大利和西班牙(歐盟主要市場)。如果SPC申請已經提交，但尚未在所有主要歐盟市場獲得批准，則專利到期日期和SPC到期日期都會列出。

(2)日本的專利技術轉讓制度允許一項專利多次延期，只要後來的批准針對的是與之前批准的不同的適應症。這可能會導致給定專利獲得多個PTE批准，每個批准都有自己的到期日。

(3)有資格獲得6個月的兒科專營權。

(4)有效期反映了批准的產品，幷包括在日本批准的600毫克片劑的PTE。

(5)該公司在美國、日本和中國沒有營銷權。

(6)與揚森製藥公司的經銷協議將於2024年10月1日到期。

(7)與衞材株式會社的全球戰略腫瘤學合作的一部分。

(8)與阿斯利康的全球腫瘤戰略合作的一部分。

(9)在與拜耳股份公司的全球合作中進行商業化。

(10)該公司在美國沒有營銷權。

(11)與輝瑞合作，在除日本以外的世界範圍內商業化推廣。

(12)該公司在日本沒有營銷權。

(13)本公司沒有在歐盟、日本和中國的營銷權。

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目錄表

對於在美國接受FDA審查的候選藥物，該公司擁有以下關鍵的美國專利保護。 根據專利期恢復和兒科專有性，可以為這些候選流水線提供額外的專利期。

在美國接受審查			目前預計 過期年份(在美國)
MK-7264(吉非昔康)			2027

該公司還為處於第三階段開發的候選藥物提供了以下關鍵的美國專利保護： 

第三階段候選藥物			目前預計 過期年份(在美國)
MK-8591(伊拉特拉韋)			2026
MK-7962(軟件)			2027
MK-8591a(多拉韋林+司拉特拉韋)			2032(多拉韋林的PTE待定)
MK-1308A(Quavonlimab+Pembrolizumab)			2035
MK-7684A(Vibostolimab+Pembrolizumab)			2035
MK-4280A(青黴素單抗+培溴利單抗)			2035
MK-1654(Clesrovimab)			2036
MK-4482(莫諾匹拉韋)(1)			2038

(1)獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，用於治療患有輕中度新冠肺炎的高危成年人。

除非另有説明，否則以上圖表中的專利均為複合專利。每項專利的未來專利期最長可恢復五年零六個月的兒科市場獨佔權，其中一項或兩項都有可能獲得。此外，根據化合物任何最終監管批准的情況，可能還有其他列出的專利或待決專利申請可能與最終批准的產品相關；任何此類申請的相關性將取決於最終可能批准的權利要求和產品最終監管批准的性質。此外，與臨牀數據保護相關的監管排他性是對專利保護的補充，在某些情況下，可能比化合物的專利權提供更有效或更持久的市場排他性。在美國，數據保護通常從新化學實體首次上市批准起計五年，對於孤兒藥物適應症延長至七年，從生物製品首次上市批准起延長至12年。

雖然化合物專利的到期通常會導致所涵蓋的藥品失去市場獨佔性，但商業利益可能繼續從以下方面獲得：(I)與該產品的有效成分的最經濟製造方法有關的工藝和中間體的專利較晚到期；(Ii)與該產品的使用有關的專利；(Iii)與新型組合物和配方有關的專利；以及(Iv)在美國和某些其他國家，根據相關法律可能獲得的市場獨佔權。產品專利到期對藥品的影響還取決於許多其他因素，如市場的性質和產品在其中的地位、市場的增長、產品有效成分的製造過程的複雜性和經濟性以及聯邦食品、藥物和化粧品法或其他國家類似法律法規對新藥條款的要求。

在美國和其他國家，通過所有相關法律，包括延長專利有效期的法律，都在尋求增加市場排他性。專利壽命延長的一些好處已被仿製藥獎勵和使用數量的增加部分抵消。此外，美國和其他國家還通過改革專利法和其他相關法律以及實施國際條約，尋求改善知識產權法。

有關本公司專利的更多信息，請參見項目1A。“風險因素”和第8項。“財務報表和補充數據，”附註11。“或有事項和環境責任”如下。

在世界範圍內，該公司的所有重要產品都以被認為具有重大意義的商標進行銷售。在一些國家，只要商標被使用，商標保護就會繼續；在另一些國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續簽。

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目錄表

2021年，專利和專有技術許可證及其他權利的使用費收入達到2.86億美元。默克還在2021年根據其持有的專利和專有技術許可證產生了總計24億美元的特許權使用費支出。

研究與開發

該公司的業務特點是通過強大的研發計劃推出新產品或現有產品的新用途。截至2021年12月31日，約有17,500人受僱於公司的研究活動。該公司將其研究和開發工作放在優先位置，並將重點放在它認為代表突破性科學的候選人身上，這些科學將為患者和付款人帶來不同。

該公司在生物和化學方面保持着一系列長期的探索性和基礎性研究計劃，以及針對產品開發的研究計劃。該公司的研究和開發模式旨在通過將公司的研究和開發資源優先用於公司認為能夠為患者和支付者提供明確的、可推廣的優勢，並通過新的適應症和新的配方提供其批准的藥物和疫苗的最大價值，來提高生產率和提高成功的可能性。默克公司正在尋求獨立於治療領域或方式(小分子、生物製品和疫苗)的新興產品機會，並正在建設其生物製品能力。該公司致力於確保外部來源的項目仍然是其流水線戰略的重要組成部分，重點是通過許可和外部聯盟戰略補充其內部研究，重點是從早期研究到後期化合物的整個合作範圍，以及獲得新技術。

該公司的臨牀產品線包括多種疾病領域的候選藥物，包括癌症、心血管疾病、代謝性疾病、傳染病、神經科學、呼吸系統疾病和疫苗。

在人類健康產品的開發中，美國和大多數外國的行業實踐和政府法規規定，通過臨牀前試驗和受控臨牀評估來確定新化合物的有效性和安全性。在新藥或疫苗可以在美國上市之前，關於臨牀前和臨牀經驗的記錄數據被包括在藥物的新藥申請(NDA)或疫苗或生物製品的生物製品許可證申請(BLA)中，並提交給FDA以供必要的批准。

一旦公司的科學家發現了一種他們認為有希望治療某種疾病的新的小分子化合物或生物，公司就會開始對該化合物進行臨牀前測試。臨牀前測試包括實驗室測試和動物安全性研究，以收集有關化學、藥理學、免疫原性和毒理學的數據。在獲得可接受的臨牀前數據之前，該公司將根據既定的法規要求啟動臨牀測試。臨牀測試從第一階段研究開始，旨在評估該化合物在人體內的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效學活性。如果情況良好，將啟動額外的更大規模的第二階段研究，以確定該化合物在受影響人羣中的療效，確定該化合物的適當劑量，並確定可能限制該化合物用途的任何不良反應。在某些情況下，臨牀計劃採用適應性設計方法，使用積累的數據來決定如何在進行中的臨牀研究繼續進行時修改其各個方面，而不會破壞試驗的有效性和完整性。自適應臨牀試驗的一種類型是自適應2a/2b階段試驗設計，即由2a階段概念驗證階段和2b階段劑量優化發現階段組成的兩階段試驗設計。如果第二階段試驗的數據令人滿意，該公司將開始大規模的第三階段試驗，以確認該化合物的有效性和安全性。另一種類型的適應性臨牀試驗是適應性2/3期試驗設計, 一項包括中期分析和改編的研究，將試驗從具有第二階段研究(例如多劑量組)的共同特徵改變為類似於第三階段試驗的設計。適應性第2/3階段試驗設計通過取消啟動單獨研究所需的活動來縮短時間。在完成第三階段試驗後，如果情況令人滿意，該公司將向世界各地的適當監管機構提交監管申報文件，以批准候選產品上市。不能保證任何特定計劃的結果的化合物將獲得上市所需的監管批准。

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目錄表

疫苗的開發遵循與藥物相同的一般路線。臨牀前測試的重點是疫苗的安全性和引發保護性免疫反應(免疫原性)的能力。疫苗上市前的臨牀試驗通常分三個階段進行。最初的第一階段臨牀研究在正常受試者中進行，以評估候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。第二階段研究是劑量範圍的研究。最後，第三階段試驗提供了關於有效性和安全性的必要數據。如果成功，該公司將向適當的監管機構提交監管申報文件。

在美國，FDA的審查程序是在完整的NDA或BLA提交、收到並接受該機構審查後開始的。FDA在收到申請後60天內確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。屆時，FDA還會評估該申請是否會獲得優先審查或標準審查。根據第五號處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA對非處方藥或原始BLAS的審查期目標為優先審查六個月，或標準審查十個月，自申請被認為足夠完成之時起計。一旦確定了審查時間表，FDA通常會在這些時間表內對申請採取行動，除非對未決申請提交了重大修訂(無論是公司主動提出的還是FDA的要求)。如果發生這種情況，FDA可能會延長審查期限，以允許審查新信息，但不超過三個月。審核期的延長通知本公司。FDA可以通過發佈批准函或發佈完整的回覆信(CRL)來對申請採取行動，聲明該申請將不會以目前的形式獲得批准，並描述FDA發現的所有缺陷。如果公司希望在收到CRL後繼續申請，它可以重新提交申請，提供解決FDA確定的問題或問題的信息，以支持批准。重新提交受審查期目標的制約，這些目標因基本提交類型和重新提交的內容而異。

FDA有四個項目名稱-快速通道、突破性治療、加速批准和優先審查-以促進和加快新藥的開發和審查，以滿足嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為製藥製造商提供了在產品開發期間與FDA審查員頻繁互動的機會，並使製造商能夠滾動提交NDA/BLA。滾動提交允許FDA在持續的基礎上提交和審查申請的完整部分。突破性療法指定為製造商提供了快速通道指定的所有功能，併為實施產品的有效開發計劃提供了深入的指導，以及FDA承諾讓高級經理和經驗豐富的員工參與審查。加速審批指定允許FDA根據對替代物或中間終點的影響來批准產品，該影響合理地可能預測產品的臨牀益處，並通常要求製造商在批准後進行所需的驗證性試驗來驗證臨牀益處。優先審查的指定意味着FDA的目標是在6個月內對NDA/BLA採取行動，而標準審查是10個月。對於一個特定的申請，可以授予多個這些特殊稱號(即，被指定為突破性治療的產品也有資格接受優先審查)。

由於新冠肺炎公共衞生危機，美國衞生與公共服務部部長行使法定權力，確定存在突發公共衞生事件，並宣佈在這些情況下有理由按照美國食品和藥物管理局的授權緊急使用藥物和生物製品。在生效期間，本聲明允許FDA發佈緊急使用授權(EUA)，允許在未提交或批准NDA/BLA的情況下分銷和使用特定醫療產品，包括治療或預防SARS-CoV-2病毒引起的疾病或狀況的產品，但須遵守任何此類EUA的條款。FDA必須做出某些調查結果才能批准EUA，包括基於藥物或生物可能有效的全部證據，以及根據EUA條款使用時已知或潛在的好處大於已知或潛在的風險，有理由相信這一點。此外，FDA必須發現沒有足夠的、批准的和可用的替代緊急使用。如果發放EUA的正當理由不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全，FDA可以修訂或撤銷EUA。

該公司在歐盟獲得藥品營銷授權的主要方式是通過“集中程序”。這一程序對某些醫藥產品是強制性的，特別是那些使用生物技術的產品，也適用於某些新的化合物和產品。尋求通過集中程序銷售創新藥品的公司

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目錄表

必須向歐洲藥品管理局(EMA)提交一套完整的安全數據和療效數據，作為營銷授權申請(MAA)的一部分。在EMA評估MAA之後，它向EC提供建議，然後EC批准或拒絕MAA。新的化學產品也有可能通過“互認程序”在歐盟獲得上市授權，即向單一成員國提出申請，如果該成員國根據國家程序批准該藥品，申請人可將批准提交給部分或所有其他歐盟成員國的互認程序。

在美國和歐盟以外，該公司向國家監管機構提交營銷申請。例如，日本的厚生勞動福利省、中國的國家醫療產品管理局、加拿大衞生部、巴西的國家食品和藥物管理局、韓國的食品和藥物管理局以及澳大利亞的治療商品管理局。每個國家都有單獨和獨立的審查程序和時間表。在許多市場，審批時間可能更長，因為監管機構需要在主要市場(如美國或歐盟)獲得批准，並在啟動當地審查程序之前從該市場頒發藥品證書。

研發最新進展

該公司目前在美國和國際上有幾個候選藥物正在接受監管審查或處於臨牀開發的後期階段。

MK-4482，Molnupiravir，是一種研究中的口服抗病毒藥物，用於治療輕到中度新冠肺炎的成年人，他們有發展成嚴重疾病的風險。默克公司正在與Ridgeback BioTreateutics LP合作開發Molnupiravir。FDA於2021年12月授予Molnupiravir緊急使用授權；並於2022年2月更新，授權Molnupiravir用於治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性結果的成人輕至中度新冠肺炎，以及這些人發展為重度新冠肺炎(包括住院或死亡)的高風險人羣，以及FDA批准或授權的替代新冠肺炎治療方案不可用或臨牀合適的患者。這一授權是基於第三階段遷出試驗。Molnupiravir未被批准在美國用於任何用途，僅在聲明根據《食品、藥物和化粧品法》存在有理由授權其緊急使用的情況期間獲得授權，除非授權被提前終止或撤銷。Molnupiravir還在英國獲得了有條件的營銷授權，在日本獲得了緊急情況的特別批准。2021年11月，EMA發佈了一份對Molnupiravir積極的科學意見，旨在支持國家在批准上市之前可能使用Molnupiravir的決策。2021年10月，美國食品和藥物管理局啟動了一項關於莫諾普拉韋治療成人新冠肺炎的滾動審查。默克公司計劃與EMA人用藥品委員會合作，完成滾動審查過程，以促進啟動MAA的正式審查。向世界各地其他監管機構提出的申請正在進行中。Molnupiravir還在第三階段先行試驗中接受暴露後預防的評估, 該組織正在評估莫努比拉韋在與新冠肺炎攜帶者一起生活的成年人中預防新冠肺炎的有效性和安全性。正如之前宣佈的，來自MOVE-IN臨牀試驗的數據表明，Molnupiravir不太可能在住院患者中顯示出臨牀益處，因為他們在進入研究之前通常有更長的症狀持續時間；因此，決定不進入第三階段。

Gefapixant MK-7264是一種研究中的口服選擇性P2X3受體拮抗劑，用於治療FDA正在審查的成人難治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽。Gefapixant的NDA是基於咳嗽-1和咳嗽-2臨牀試驗的結果。2022年1月，FDA發佈了一份關於默克公司對Gefapixant的NDA的完整回覆信(CRL)。在CRL中，FDA要求提供與療效測量相關的額外信息。CRL與Gefapixant的安全性無關。默克公司正在審查這封信，並考慮下一步行動。Gefapixant也在歐盟接受審查，儘管審查期已延長，等待從該公司收到更多信息。

V114是一種正在研究中的15價肺炎球菌結合疫苗，在日本正在審查中，用於成人。V114於2021年在美國被批准用於成人，在那裏它被推銷為Vaxneuvance. VaxneuvanceFDA也在優先審查預防6周至17歲兒童侵襲性肺炎球菌疾病。FDA優先審查那些如果獲得批准，將在治療或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物和疫苗。FDA將PDUFA的日期定為2022年4月1日。補充的血乳酸得到了包括嬰兒、兒童和青少年在內的兒科人羣的2期和3期臨牀研究結果的支持。

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MK-3475, 凱特魯達，是一種被批准用於治療許多癌症的抗PD-1療法，該療法正在擴大適應症的臨牀開發中。這些批准是一個廣泛的臨牀開發計劃的結果，該計劃目前包括1,650多項臨牀試驗，其中包括1,250多項聯合試驗凱特魯達與其他癌症治療相結合。這些研究涵蓋30多種癌症類型，包括：膽道、雌激素受體陽性的乳腺癌、宮頸、結直腸、皮膚鱗狀細胞癌、子宮內膜、食道、胃、膠質母細胞瘤、頭頸部、肝細胞癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤、間皮瘤、卵巢、前列腺、腎臟、三陰性乳腺和尿路上皮，其中許多目前處於第三階段臨牀開發。針對其他癌症的進一步試驗正在計劃之中。

凱特魯達根據3期Keynote-716試驗的數據，歐盟正在審查對完全切除後IIB期或IIC期黑色素瘤的成人和兒童(12歲及以上)患者的輔助治療。

凱特魯達根據第3階段Keynote-564試驗的數據，日本正在審查對腎癌患者的輔助治療，這些患者在腎切除術(手術切除腎臟)後復發的中高風險或高風險患者。

凱特魯達正在接受FDA的審查，用於治療晚期子宮內膜癌患者，即MSI-H或dMMR，這些患者在任何情況下都會在先前的系統治療後出現疾病進展，不適合進行根治性手術或放射治療。本意見書基於Keynote-158試驗的數據。FDA將PDUFA的日期定為2022年3月28日。

凱特魯達正在接受歐盟審查，用於治療已接受過治療的成年人的無法切除或轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、小腸、膽道癌或胰腺癌。擬議的適應症是基於Keynote-164和Keynote-158試驗的結果。

凱特魯達根據Keynote-522試驗的數據，歐盟和日本正在審查聯合化療治療高風險、早期TNBC作為新輔助治療的患者，然後作為手術後輔助治療的單一藥物。

凱特魯達根據Keynote-158試驗，日本正在對患有晚期或復發的TMB-H實體瘤的成年患者進行審查，這些患者在化療後進展(僅限於在難以以標準護理治療的情況下使用)。

凱特魯達歐盟和日本也在審查在Keynote-826試驗的基礎上，結合使用或不使用貝伐單抗進行化療，以用於持續性、複發性或轉移性宮頸癌患者的一線治療。

2021年1月，默克公司、歐洲癌症研究和治療組織和歐洲胸部腫瘤學平臺宣佈，第三階段基調-091試驗調查凱特魯達符合其無病生存(DFS)的雙重主要終點之一，用於手術切除後IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的輔助治療，無論PD-L1表達如何。根據獨立數據監測委員會進行的中期分析審查，輔助性治療與凱特魯達與安慰劑相比，在IB-IIIA期NSCLC的所有患者中，DFS得到了統計上顯著和臨牀上有意義的改善。在中期分析中，腫瘤表達PD-L1(腫瘤比例評分)的患者的DFS也有改善[TPS]≥50%)使用凱特魯達與安慰劑相比；然而，根據預先指定的統計計劃，這種雙重主要終點沒有達到統計學意義。這項試驗將繼續分析腫瘤表達高水平PD-L1(Tps≥50%)的患者的DFS，並評估關鍵的次要終點--總存活率。結果將在即將舉行的醫學會議上公佈，並將提交給監管機構。

MK-7339，Lynparza，是一種口服PARP抑制劑，目前被批准用於某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌，作為與阿斯利康合作的一部分，正在為多種癌症類型共同開發。2021年11月，FDA接受了Lynparza的補充NDA，以供優先審查，用於輔助治療BRCA-突變的人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的高風險早期乳腺癌，根據奧林匹亞第三階段試驗的結果，他們在手術前或手術後已經接受了化療。FDA將PDUFA的日期定在2022年第一季度。

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歐盟也在對這一跡象進行審查。根據PROPEL臨牀試驗，Lynparza還在歐盟接受審查，用於治療某些轉移性去勢抵抗前列腺癌患者。

MK-7902，Lenvima，是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑，作為與衞材股份有限公司(Eisai)合作開發的一部分。默克和衞材正在研究凱特魯達通過LEAP(lenvatinib和pembrolizumab)的Lenvima組合臨牀計劃，包括14種不同腫瘤類型(膽道癌、結直腸癌、子宮內膜癌、食道癌、胃癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、HNSCC、黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌和腎癌)的17項3期研究。

2020年7月，默克和衞材宣佈，FDA就默克和衞材的申請發佈了CRL，尋求加速批准基於Keynote-524/Study 116試驗的不可切除肝癌患者的一線治療。在默克和衞材申請的PDUFA起效日期之前，另一種聯合療法基於一項隨機對照試驗獲得批准，該試驗表明，與標準護理治療相比，總體存活率有所改善。因此，CRL表示，默克和衞材的申請沒有提供證據表明凱特魯達與Lenvima相結合，對於不能切除或轉移性的肝癌的治療來説，與現有的治療方法相比，Lenvima是一個有意義的優勢，而不需要事先對晚期疾病進行系統治療。由於Keynote-524/Study 116的申請不再符合加速批准的標準，兩家公司計劃與FDA合作採取適當的下一步措施，其中包括進行一項受控良好的臨牀試驗，證明聯合治療的有效性和臨牀益處的充分證據。因此，LEAP-002，第三階段試驗評估凱特魯達此外，Lenvima聯合療法作為治療晚期肝癌的一線療法，目前正在進行中，並已全面納入。CRL不影響目前批准的凱特魯達或者是對Lenvima來説。

默克和衞材已經停止了LEAP-007，這是一項評估Lenvima與聯合治療的一線治療的3期研究凱特魯達在轉移性鱗狀或非鱗狀NSCLC的參與者中，其腫瘤PD-L1陽性而無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變率。根據外部數據監測委員會(EDMC)的建議，該試驗已停止，該委員會如期舉行會議，評估安全性和無效性。EDMC確定，這項研究已經達到了宣佈無效的標準，並且聯合的益處/風險概況不支持繼續試驗。

默克和衞材已經關閉了LEAP-011，以便進一步招生。LEAP-011是評估Lenvima與凱特魯達用於鉑類不合格的尿路上皮癌患者的一線治療。根據EDMC的建議，註冊被關閉，EDMC如期舉行會議，評估安全性和無效性。EDMC確定，合併的好處/風險概況不支持繼續試驗，有利於合併的結果的改善不太可能像最初假設的那樣高。

該公司還有其他幾個處於第三階段臨牀開發的項目。

MK-1308A是默克公司新的研究用抗CTLA-4抗體quavonlimab的聯合配方，Pembrolizumab正在評估用於治療腎癌的療效。

皮下MK-3475，pembrolizumab，正在評估與非小細胞肺癌靜脈製劑的可比性。

MK-4280A是默克公司新近研究的抗LAG3療法--法貝吉利單抗與培溴利珠單抗的聯合配方，目前正在評估其治療結直腸癌的療效。

MK-6482, 韋利雷格(Belzutifan)，是一種低氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑，正在評估作為治療腎癌患者的補充適應症。

MK-7119，Tukysa，是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，用於治療HER2陽性癌症，正在開發中用於治療乳腺癌。2020年9月，Seagen向默克公司授予獨家許可，並與默克公司達成共同開發協議，以加速Tukysa的全球覆蓋。

MK-7684A是Vibostolimab的聯合配方，Vibostolimab是一種抗TIGIT療法，Pembrolizumab正在評估用於非小細胞肺癌的治療。

2021年12月，默克公司宣佈，FDA已經暫停了用於HIV-1暴露前預防的伊斯拉特拉韋(MK-8591)口服和植入劑配方的臨牀研究新藥申請

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(PREP)；用於艾滋病毒-1治療和預防的伊拉特拉韋的注射製劑；以及口服多拉韋林/伊拉特拉韋(MK-8591a)艾滋病毒-1每日一次治療方案。FDA的臨牀堅持是基於在臨牀研究中觀察到服用伊拉曲韋的一些參與者的總淋巴細胞和CD4+T細胞計數的減少。默克公司此前宣佈，它已經停止了伊拉特拉韋與MK-8507(MK-8591-013)聯合使用的第二階段Imagine-DR臨牀試驗(MK-8591-013)，並暫停了每月一次的第三階段PrEP研究(MK-8591-022和MK-8591-024)。在FDA的臨牀擱置下，可能不會啟動新的研究。此外，默克公司和吉利德公司已經決定停止第二階段臨牀研究的參與者的所有劑量，評估伊斯拉特拉韋和吉利德的研究用來那帕韋的口服-每週聯合治療方案，用於那些病毒學上被抗逆轉錄病毒治療抑制的艾滋病毒攜帶者。這一決定是在2021年11月23日聯合宣佈暫時暫停進一步招募和篩選該研究之後做出的，該研究於2021年10月開始。兩家公司將評估不同劑量的司拉特拉韋與來那帕韋聯合使用是否可以為艾滋病毒攜帶者提供每週一次的口服治療選擇。默克公司和吉利德公司仍然致力於他們的合作，旨在開發長效的新治療方案，以滿足艾滋病毒攜帶者未得到滿足的需求。

因此，MK-7962可能是一種治療肺動脈高壓(PAH)的一流療法。Sotatercept正在進行臨牀試驗，作為目前治療PAH的護理標準的補充。Sotatercept是在默克於2021年收購Acceleron Pharma Inc.時獲得的。

MK-1654，Clesrovimab，是一種呼吸道合胞病毒(RSV)單抗，正在被評估用於預防RSV在嬰兒和某些2歲以上兒童中的醫療護理下呼吸道感染。

2021年4月，默克公司宣佈停止開發MK-7110，該藥物正在接受評估，用於治療住院的新冠肺炎患者。默克公司於2020年12月通過收購私人持股的臨牀期生物製藥公司OncoImmune獲得了MK-7110。2021年，默克公司收到FDA的反饋，認為需要更多數據來支持潛在的EUA應用，因此該公司預計MK-7110要到2022年上半年才能上市。鑑於這一時間表以及技術、臨牀和監管方面的不確定性，新冠肺炎患者可獲得多種藥物，以及需要將默克公司的資源集中於加快最可行的療法和疫苗的開發和製造，默克公司決定停止開發用於治療新冠肺炎的MK-7110。

2021年9月，FDA批准了成年2型糖尿病藥物Steglatro、Stelujan和Segluromet的更新標籤，將Vertis CV試驗的主要療效和安全性結果包括在內，該試驗評估了Steglatro與安慰劑對成年2型糖尿病患者心血管結局的影響，並確定了動脈粥樣硬化性心血管疾病。FDA發佈了一份CRL，涉及該公司根據Vertis CV試驗的額外結果申請一種新的適應症，以降低因心力衰竭住院的風險。該公司已決定不再追查這一指示。

下圖反映了該公司截至2022年2月22日的研究流水線。第三階段中顯示的候選產品包括特定的產品以及這些候選產品進入第三階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進化合物，或者，如果列出的化合物具有相同的機制，則它們目前都打算在特定的治療領域進行商業化。小分子和生物製品被賦予MK編號，候選疫苗被賦予V編號。除另有説明外，第1階段的候選藥物、同一治療領域(癌症除外)的其他適應症以及用於串聯產品的其他權利要求、產品線延伸或配方均未列出。

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第二階段			第三階段(第三階段進入日期)			正在審查中
癌 MK-0482(2) 非小細胞肺癌 MK-1026(線蟲) 惡性血液病 MK-1308(Quavonlimab)(2) 非小細胞肺癌 MK-1308A(Quavonlimab+Pembrolizumab) 晚期實體瘤 結直腸 肝細胞 黑色素瘤 小細胞肺 MK-2140(齊洛維他單抗維多丁) 乳房 惡性血液病 非小細胞肺癌 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 MK-4280(青蒿素單抗)(2) 惡性血液病 非小細胞肺癌 MK-4280A(青黴素單抗+培溴利單抗) 腎細胞 小細胞肺 MK-4830(2) 非小細胞肺癌 腎細胞 小細胞肺 MK-5890(2) 非小細胞肺癌 小細胞肺 MK-6440(Ladiratuzumab Vedotin)(1)(3) 乳房 食道 胃部 頭部和頸部 黑色素瘤 非小細胞肺癌 前列腺 小細胞肺 MK-6482 韋利雷格(3) 膽道 結直腸 肝細胞 胰腺 罕見的癌症 馮·希佩爾-林道病相關腫瘤(歐盟) MK-7119 Tukysa(1) 晚期實體瘤 膽道 膀胱 宮頸 結直腸 子宮內膜 胃部 非小細胞肺癌 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684(Vibostolimab)(2) 黑色素瘤 MK-7684A(Vibostolimab+Pembrolizumab) 膽道 乳房 宮頸 子宮內膜 食道 頭部和頸部 惡性血液病 肝細胞 前列腺 MK-7902Lenvima(1)(2) 膽道 膠質母細胞瘤 胰腺 前列腺 小細胞肺 V937 乳房 皮膚鱗狀細胞 頭部和頸部 黑色素瘤 實體瘤 心血管病 MK-2060 基孔肯雅病毒疫苗 V184 HIV-1感染 MK-8591B(伊拉特拉韋+MK-8507)(4) MK-8591D(司拉曲韋+來曲帕韋) (1)(4) 非酒精性脂肪性肝炎 MK-3655 MK-6024 過度生長綜合徵 MK-7075(Miransertib) 成人接種肺炎球菌疫苗 V116 肺動脈高壓 MK-5475 精神分裂症 MK-8189 難治性抑鬱症 MK-1942			抗病毒新冠肺炎 MK-4482(Molnupiravir)(2021年5月)(1)(5) (U.S) 癌 MK-1308A(Quavonlimab+Pembrolizumab) 腎細胞(2021年4月) MK-3475 凱特魯達 膽道(2019年9月) 皮膚鱗狀細胞(2019年8月)(歐盟) 《胃部》(2015年5月)(歐盟) 肝細胞(2016年5月)(歐盟) 間皮瘤(2018年5月) 《卵巢》(2018年12月) 前列腺癌(2019年5月) 《小細胞肺》(2017年5月) MK-3475(培溴利珠單抗皮下注射) 《非小細胞肺癌》(2021年8月) MK-4280A(青黴素單抗+培溴利單抗) 結直腸癌(2021年11月) MK-6482 韋利雷格(3) 腎細胞(2020年2月) MK-7119 Tukysa(1) 《豐胸》(2019年10月) MK-7339 Lynparza(1)(3) 結直腸癌(2020年8月) 《非小細胞肺癌》(2019年6月) 《小細胞肺》(2020年12月) MK-7684A(Vibostolimab+Pembrolizumab) 《非小細胞肺癌》(2021年4月) MK-7902Lenvima(1)(2) 結直腸癌(2021年4月) 食道(2021年7月) 《胃病》(2020年12月) 《頭頸》(2020年2月) 黑色素瘤(2019年3月) 《非小細胞肺癌》(2019年3月) HIV-1感染      MK-8591a(多拉韋林+司拉特拉韋)(2020年2月)(4) 預防HIV-1 MK-8591(伊拉特拉韋)(2021年2月)(4) 肺動脈高壓 MK-7962(Sotatercept)(2021年1月) 呼吸道合胞病毒 MK-1654(Clesrovimab)(2021年11月)			新的分子實體/疫苗 抗病毒新冠肺炎 MK-4482(莫諾匹拉韋)(1)(歐盟) 咳嗽 MK-7264(吉非昔康)(美國)(6)(歐盟) 成人接種肺炎球菌疫苗 V114(日本) 某些補充申請 癌 MK-3475 凱特魯達 ·IIB期或IIC期黑色素瘤的輔助治療 (主旨-716)(歐盟) ·佐劑性腎細胞癌 (主旨-564)(日本) ·MSI-H或dMMR子宮內膜癌 (主旨-158)(美國) •MSI-H或dMMR六個腫瘤籃子 (主旨-158)(歐盟) ·高危早期三陰性乳腺癌(Keynote-522)(歐盟)(日本) ·腫瘤突變負擔--很高(主旨--158)(日本) ·宮頸癌(基調-826)(歐盟)(日本) MK-7339 Lynparza(1) • BRCA-突變的HER2陰性佐劑性乳腺癌(奧林匹亞)(美國)(歐盟) •一線轉移性前列腺癌 (推進)(歐盟) MK-7902Lenvima(1)(2) ·一線轉移性肝細胞癌 (KEYNOTE-524) (U.S.)(7) ·晚期不能切除的腎癌 (KEYNOTE-581) (JPN)(8)
						腳註： (1) 在合作中被開發。 (2)正在與聯合開發凱特魯達. (3)被開發為單一療法和/或與凱特魯達。 (4) 在FDA的臨牀擱置。 (5) 根據緊急使用授權在美國可用。 (6)2022年1月，FDA發佈了CRL。默克公司正在審查CRL，並考慮下一步行動。 (7)2020年7月，FDA為默克和衞材的應用發佈了CRL。默克和衞材打算在向FDA提供更多數據時提交這些數據。 (8)於2022年2月25日批准。

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人力資本

截至2021年12月31日，該公司在全球擁有約6.8萬名員工，其中約2.7萬名員工在美國，包括波多黎各，此外，全球約有1.4萬名第三方承包商。(1)該公司約有6.7萬名員工是全職員工。女性和來自人數不足的種族羣體的個人分別約佔其在美國勞動力的50%和32%(該公司將勞動力定義為員工)。婦女佔董事會成員的46%。此外，該公司的高管團隊由33%的女性組成。公司約23%的員工由各種集體談判團體代表。2021年和2020年，公司的自願流失率分別約為8.8%和6.0%。

該公司認識到，其員工對於滿足患者和客户的需求至關重要，其出類拔萃的能力取決於其員工的正直、技能和多樣性。

(1) 第三方承包商包括公司的臨時工、獨立承包商和被視為全職同等僱員的自由職業者。它們不包括外包服務提供商。

人才獲取

該公司採用全面的方法，確保招聘、保留和領導力發展目標在整個公司得到系統執行，並聘用有才華的領導者，以在多樣性的所有方面實現更好的性別平等和代表性。該公司為其管理人員和外部招聘組織提供培訓，以減輕候選人選擇和招聘過程中的無意識偏見。此外，該公司利用全面的溝通戰略、員工品牌和營銷拓展、社交媒體和戰略聯盟夥伴關係來接觸其關鍵業務領域的廣泛人才庫。2021年，公司通過各種渠道在全球招聘了約8,700名員工，包括公司的外部求職網站、直接被動尋找候選人、多元化合作夥伴關係、員工推薦、大學和其他外部來源。

全球多樣性和包容性

多樣性和包容性是公司成功的基礎，也是未來創新的核心。該公司通過創造一個歸屬感、參與度、公平性和賦權的環境，為其員工培養一支全球多樣化和包容性的員工隊伍。該公司在多元化招聘和發展計劃方面積極進取，以促進人才發展。該公司通過利用多樣性和包容性來加快業務績效，從而創造競爭優勢。這包括促進全球供應商多樣性，將多樣性和包容性整合到公司的商業化戰略中，並利用員工的洞察力來提高業績。除了這些努力外，公司還有十個員工業務資源小組，為員工提供機會，通過他們在人才獲取和發展、業務和客户洞察以及社會和社區拓展方面的工作，積極參與為公司的包容性文化做出貢獻。

該公司的多元化目標包括增加高級管理職位的代表性(1)到2024年，(I)全球女性比例從2020年的31%上升到40%；(Ii)美國黑人/非裔美國人的比例從2020年的3%上升到10%；(Iii)美國拉美裔/拉美裔美國人的比例從2020年的5%上升到10%。截至2021年12月31日，(I)全球女性在公司擔任高級管理職位的比例為36%，(Ii)美國黑人/非裔美國人的比例為7%，(Iii)美國的拉美裔/拉美裔美國人的比例為6%。此外，到2025年，該公司尋求保持或超過其當前的包容性指數得分和當前的員工敬業度指數得分。(2)

(1) “高級管理職務“定義為擁有總裁副主任或高級副總裁副主任職務的個人。

(2) 包容性指數是員工對員工脈搏調查中三個項目(經理支持包容性、歸屬感、領導價值觀)的回答的平均好感分數。員工敬業度指數是員工對員工調查中項目的回答的平均好評分數。

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目錄表

性別和族裔業績數據(1)(2)			2021			2020			2019
職場中的女性			50%			50%			49%
美國勞動大軍中的女性			50%			50%			50%
董事會中的女性			46%			46%			33%
擔任高管職務的女性(3)			33%			33%			20%
擔任管理職務的女性(4)			44%			42%			42%
董事會中代表性不足的族裔成員			23%			23%			17%
擔任行政職務的少數族裔成員(美國)			42%			25%			40%
勞動力中代表性不足的民族成員(美國)			32%			30%			29%
擔任管理職務的少數族裔成員(美國)			26%			25%			23%
新招聘的女性			53%			50%			51%
新招聘的人是代表人數不足的民族(美國)			46%			40%			35%

(1) 截至12/31。向公司表明自己的身份。

(2) 上期數據尚未重述，以對Organon剝離進行調整。

(3)“高管職務”是指具有總裁常務副總經理頭銜的個人。

(4)“管理角色”是指除附註3所界定的執行人員外，所有直接向其彙報工作的管理人員。

薪酬和福利

該公司提供了寶貴的整體獎勵方案，反映了其吸引、留住和激勵其人才的承諾，並在其員工及其家庭的每個生命階段提供支持。該公司不斷監測和調整其薪酬和福利計劃，以確保它們具有競爭力、時代性、幫助和吸引力，並支持多樣性和包容性、公平性、靈活性、質量、安全性和可負擔性等戰略要求。例如，該公司增加了個人醫療禮賓服務，以幫助參加公司醫療計劃的美國員工滿足他們的醫療需求。為了配合其業務並支持其癌症護理戰略，該公司還改善了癌症篩查福利，增加了資源，併為美國員工提供了立即進入領先的癌症卓越中心的機會。在全球範圍內，該公司實施了12周帶薪育兒假的最低標準，這一標準包括適用於所有父母。在美國，在怡安2021福利指數中，該公司的福利在財富100強公司中排名前四。本公司已連續35年入選賽蒙特(前身為職場媽媽)百家最佳公司排行榜，並被評為2021年賽蒙特十大最佳爸爸公司。

員工幸福感

該公司致力於幫助員工及其家人改善自身的健康和福祉。該公司的福利文化被稱為“好好活着“，其中包括支持預防性健康、情感和經濟健康、身體健康和營養的方案。它旨在激勵所有員工追求、享受和分享健康的生活方式。好好活着於2011年在美國推出，目前已在該公司擁有員工的所有國家/地區推出。此外，該公司許多較大的網站都提供現場健康診所，提供一系列服務來幫助員工保持健康或康復，包括疫苗接種、癌症和生物特徵篩查、旅行醫學和建議、非職業病或傷害的診斷和治療、健康諮詢和轉介。該公司的整體員工福利計劃在健康和福利方面表現出色，獲得了商業健康小組和美國心臟協會最近頒發的最高級別獎項。

新冠肺炎迴應

該公司認識到，它肩負着為應對新冠肺炎疫情提供幫助的獨特責任，並致力於支持和保護其員工及其家人，確保其藥品和疫苗供應給患者，為抗病毒方法的開發貢獻其科學專長，並支持其醫療保健提供者和他們所服務的社區。該公司繼續為員工提供方便和定期獲取信息的途徑，包括有關公司跟蹤流程的細節、有關衞生措施和旅行的指導以及在家工作的最佳實踐。可供公司員工使用的流行病支持資源和計劃的例子包括為患病或接觸病毒的員工繼續支付工資，調整志願者政策以使員工能夠

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目錄表

這些措施包括：為SARS-CoV-2相關活動提供志願服務的醫療背景；優先考慮身心健康的資源；調整醫療計劃以覆蓋100%與新冠肺炎相關的診斷、檢測和治療；後備託兒等等。

員工參與度

公司致力於通過促進安全、積極、多樣化和包容的工作環境來培養員工敬業度，這種工作環境為員工提供了大量雙向交流的機會。該公司的一些主要計劃和舉措包括促進全球員工參與度調查，對組織進行持續脈搏檢查，以獲得關於特定主題的臨時反饋，促進專業網絡和合作，確定和提供志願服務機會，並與指定的員工代表建立積極的合作業務關係。

人才管理與發展

隨着公司追求成為世界一流的研究型生物製藥公司的目標，公司始終關注不斷髮展其多樣化和有才華的員工的重要性。公司目前的人才管理系統支持全公司的績效管理、領導力發展、人才評估和繼任規劃。年度績效考核有助於進一步促進公司員工的職業發展，並確保公司員工隊伍與公司目標保持一致。公司尋求通過相關的持續學習經驗，不斷培養員工的技能和能力，以加快人才培養、提高業績和降低風險。這包括但不限於培養領導力和管理技能，以及為所有員工提供技術和職能培訓。

環境問題

環境可持續性

公司努力成為一名強大的環境管理員，並意識到其戰略和努力需要不斷改進，才能使公司在日益緊張的資源環境中脱穎而出。該公司的環境可持續性戰略有三個重點領域：

•提高運營效率；

•設計新產品，儘量減少對環境的影響；以及

•減少對公司上下游價值鏈的任何影響。

該公司最近通過了一套新的氣候目標，以滿足其客户、投資者、外部利益相關者和員工對其運營和供應鏈對環境影響的日益增長的期望。這些目標包括到2025年實現運營(範圍1和2)的温室氣體排放的碳中性，到2030年將範圍1和範圍2的温室氣體排放減少46%(在2019年的基線基礎上)，到2030年將價值鏈(範圍3)的温室氣體排放減少30%(在2019年的基線基礎上)，到2025年100%的可再生能源用於購買電力。該公司的絕對温室氣體減排目標已得到以科學為基礎的目標倡議的驗證。該公司的其他環境可持續發展計劃包括：

•全球用水和管理。該公司的全球水戰略旨在實現其運營和供應鏈內的可持續水管理，並解決與水有關的風險。獲得清潔的水對人類健康至關重要，而水是該公司製造業務的關鍵投入。該公司的工廠採用了各種技術和技術，如閉路冷卻系統和重複使用的反滲透“廢水”，以減少公司的水足跡，提高運營業績。

•廢物管理和轉用。該公司不斷努力減少其產生的運營廢物的數量，並最大限度地利用對環境有利的處置方法，如回收、堆肥和廢物轉化為能源。

•產品管理和綠色可持續科學。該公司的產品管理計劃側重於在產品的整個生命週期中識別並防止或最大限度地減少潛在的安全和環境危害。該公司還致力於

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目錄表

瞭解、管理和減少其產品以及與發現和生產這些產品和材料相關的材料對環境的影響。該公司的綠色和可持續科學計劃採用了“綠色設計”的方法。通過使用更高效和創新的加工方法和技術，公司正在減少公司製造產品所使用的能源、水和原材料的量，從而減少公司產生的廢物量，降低公司的生產成本。

•動物保護。該公司是為動物保護界提供個人識別、實時數據訪問和高級分析的全球領先供應商。這使該公司能夠產生可操作的見解，為全球範圍內的從野生魚類到企鵝等物種的恢復行動提供信息。該公司還提供野生魚類養護監測設備和實時視頻監控技術，以促進魚類的健康和福利。總而言之，這些技術有助於促進生物多樣性，支持全球對可靠和安全的蛋白質來源的需求。

管理層認為，與這些舉措相關的支出不會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績、流動資金或資本資源產生重大不利影響。

2021年12月，該公司完成了10億美元可持續發展債券的首次發行，這是80億美元承銷債券發行的一部分。該公司打算使用可持續發展債券發行的淨收益來支持公司的優先環境、社會和治理(ESG)領域的項目和夥伴關係，併為推進聯合國可持續發展目標做出貢獻。

默克認為，氣候變化可能會給其業務帶來風險。氣候變化對其業務的一些潛在影響包括因額外的監管要求而增加的運營成本、公司設施的實際風險、用水限制以及供應鏈中斷。這些潛在風險已納入公司的業務規劃，包括在減少能源使用、用水和温室氣體排放方面的投資。

環境監管與修復

本公司認為，不存在與適用的環境法律和法規相關的合規問題，這些問題不會對本公司產生重大不利影響。該公司還在修復其某些地點過去工業活動造成的環境污染。2021年用於補救和環境責任的支出為1200萬美元，2022年至2026年估計總計為2400萬美元。這些金額不考慮從其他各方獲得的潛在回收。本公司在確定和應計這些成本方面發揮了積極作用，管理層認為，所有可能和合理評估的環境事項的負債已應計，截至2021年12月31日和2020年12月31日，負債總額分別為4,000萬美元和4,300萬美元。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理當局認為，可能發生的任何合理支出超過應計負債的總金額不應超過約4 000萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績、流動資金或資本資源造成重大不利影響。

地理區域信息

該公司在美國以外的業務主要通過子公司進行。2021年，美國以外的子公司在全球的銷售額佔公司總銷售額的比例為54%，2020年和2019年為53%。

該公司的全球業務受到匯率波動、政府行動和其他政府在國外訴訟的風險。本公司並不將這些風險視為進一步擴大其海外業務的威懾。然而，該公司密切審查其運營方法，並採取應對不斷變化的經濟和政治條件的戰略。

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目錄表

默克在拉丁美洲、中東、非洲、東歐和亞太地區都有業務。這些發展中地區的業務雖然有時不太穩定，但隨着時間的推移，它們提供了重要的增長機會。

可用信息

該公司的互聯網網址為Merck.com.在以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提交報告後，公司將在其網站的“投資者”部分免費提供其年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的所有修正案。該網站地址為Sec.gov。此外，如果任何股東提出書面要求，公司將免費提供其10-K表格年度報告的副本，包括財務報表和時間表，地址為：默克公司祕書辦公室，地址：美國新澤西州凱尼爾沃斯，K1-4157，飛躍山路2000號。

本公司的企業管治指引及董事會四個常設委員會章程可於本公司網站查閲，網址為Merck.com/Company-概述/領導力所有此類信息都以印刷形式提供給任何向本公司提出要求的股東。

公司2020/2021年環境、社會和治理(ESG)進展報告提供了更好的ESG披露，可在公司網站上查閲，網址為Merck.com/Company-概述/責任/。公司ESG進度報告中的信息未通過引用併入本10-K表格中。

第1A項。風險因素。

彙總風險因素

本公司面臨多項風險，一旦實現，可能對其業務、經營結果、現金流、財務狀況或前景產生重大不利影響。以下是該公司面臨的主要風險因素摘要：

•本公司依賴其專利權，如果其專利權被無效或規避，其業務可能受到重大不利影響。

•由於本公司的產品失去了市場獨佔性，本公司通常會因這些產品而遭受重大而迅速的銷售損失。

•關鍵產品產生了公司大量的利潤和現金流，任何對其主要產品的市場產生不利影響的事件都可能對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

•公司的研發努力可能無法成功開發出商業上成功的產品，公司可能無法通過其他方式獲得商業上成功的產品；因此，公司可能無法取代失去專利保護的成功產品的銷售。

•該公司的成功有賴於新產品的成功開發和營銷，而新產品面臨着巨大的風險。

•該公司在其產品方面面臨持續的定價壓力。

•不利或不確定的經濟狀況，加上某些政府正在採取的成本削減措施，可能會對公司的經營業績產生負面影響。

•該公司面臨着來自低成本仿製藥的激烈競爭。

•公司面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。

•在2021年和2020年，新冠肺炎相關中斷對公司的業務、運營和財務業績產生了不利影響。該公司無法預測在多大程度上

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新冠肺炎疫情或未來的任何大流行、流行病或類似的公共衞生威脅都將對其業務、運營、財務業績、運營結果和財務狀況產生不利影響。

•該公司擁有重要的全球業務，這使其面臨額外的風險，任何不利事件都可能對公司的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

•氣候變化或應對氣候變化的法律、法規或市場措施可能會對公司的業務、經營結果、現金流和前景產生負面影響。

•環境、社會和治理(ESG)問題可能會影響公司的業務和聲譽。

•如果不能吸引和留住高素質的人才，可能會影響公司成功開發和商業化產品的能力。

•該公司在生產包括疫苗在內的某些產品時可能會遇到困難和延誤。

•該公司可能無法實現其在新興市場投資的預期收益。

•本公司面臨貨幣匯率和利率波動帶來的市場風險。

•藥物產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題。

•依賴第三方關係和外包安排可能會對公司的業務產生重大不利影響。

•動物保健業的負面事件可能會對未來的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

•生物製品和疫苗具有獨特的風險和不確定性，可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

•美國的醫療保健行業一直並將繼續受到越來越多的監管和政治行動的影響。

•公司的產品，包括正在開發的產品，除非公司獲得並保持監管部門的批准，否則不能銷售。

•監管部門批准後的事態發展可能會對公司產品的銷售產生不利影響。

•該公司受各種美國和國際法律法規的約束。

•該公司受制於不斷變化和複雜的税法，這可能會導致額外的負債，可能會影響經營業績和財務狀況。

•當前或未來法律事務的不利結果可能會對默克的業務產生負面影響。

•產品的產品責任保險可能是有限的、成本過高或無法獲得。

•該公司越來越依賴複雜的軟件應用程序和計算基礎設施。2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研究和銷售業務。該公司可能成為未來網絡攻擊的目標。

•社交媒體和移動消息平臺帶來了風險和挑戰。

以上清單並不詳盡，公司還面臨其他挑戰和風險。投資者在決定投資本公司的任何證券之前，應仔細考慮本10-K表格中列出的所有信息，包括以下風險因素。

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風險因素

以下風險並不是該公司面臨的唯一風險。本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的其他風險也可能損害其業務運營。任何這些風險都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果、現金流或前景造成重大不利影響。這份10-K表格還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，公司的結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括公司在下文和其他地方所面臨的風險。請參閲下面的“可能影響未來結果的警示因素”。

與公司業務相關的風險

本公司依賴其專利權，如果其專利權被無效或規避，其業務可能受到重大不利影響。

總的來説，專利保護被認為對該公司在美國和大多數主要外國市場營銷人類健康和動物保健產品具有重要意義。涵蓋其推出的產品的專利通常提供市場排他性，這對其產品的成功營銷和銷售非常重要。該公司在其打算銷售產品並獲得有意義的專利保護的每個市場上尋求涵蓋其每種產品的專利。

即使公司成功地獲得了涵蓋其產品的專利，第三方或政府當局也可以挑戰或尋求使其專利和專利申請無效或規避。對於公司的業務來説，成功地維護和捍衞為其產品提供市場排他性的專利權是很重要的。本公司經常捲入專利糾紛，涉及對其專利的挑戰或第三方對本公司的侵權索賠。該公司主張和捍衞其在美國境內和境外的專利，包括向其他各方提出侵權索賠。見第8項。“財務報表和補充數據，”附註11。“或有事項和環境責任”如下。特別是，仿製藥產品製造商不時向FDA提交縮寫NDA，尋求在公司擁有或許可的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥形式。作為迴應，該公司通常會通過提起訴訟來維護其專利，指控其專利侵權。專利訴訟和對公司專利的其他挑戰代價高昂且不可預測，可能會剝奪公司專利產品的市場獨佔權，或者在某些情況下，第三方專利可能會阻止公司在特定地理區域營銷和銷售產品。

此外，某些外國政府表示，在國家緊急情況或其他情況下，可能會授予專利的強制許可，這可能會減少或消除這些地區的銷售和利潤，並對公司的經營業績產生負面影響。此外，與其他公司專利有關的法院裁決、美國和某些外國市場與專利相關的潛在立法，以及監管舉措可能會導致知識產權保護的更廣泛削弱。

如果一個或多個重要產品在有利可圖的市場上失去專利保護，這些產品的銷售可能會因為這些產品的仿製版本而大幅下降。公司的經營業績可能會受到銷售損失的不利影響，除非和直到公司推出商業上成功的產品來取代損失的銷售。此外，如果按公允價值計量並因收購而資本化的產品在市場上遇到困難，對產品現金流產生負面影響，公司可能會確認與這些產品價值相關的重大非現金減值費用。

上面第1項列出了該公司某些上市產品的專利保護情況，以及美國對第三階段臨牀開發候選產品的專利保護情況。商業--專利、商標和許可證。

由於本公司的產品失去了市場獨佔性，本公司通常會因這些產品而遭受重大而迅速的銷售損失。

該公司依靠專利在一段時間內為其產品提供獨家營銷權。失去對公司其中一種產品的專利保護通常會導致重大和

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目錄表

隨着該藥物的低價仿製藥上市，該產品的銷售額迅速下降。對於對公司銷售額有重大貢獻的產品，失去市場排他性可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。亞努維亞和珍妮梅將於2023年1月在美國失去市場獨家經營權。亞努維亞和珍妮梅將於2022年9月在歐盟失去市場獨家經營權，2022年7月在中國失去市場獨家經營權。該公司預計將銷售亞努維亞和珍妮梅在失去獨家經營權後，在這些市場的份額將大幅下降。

關鍵產品產生了公司大量的利潤和現金流，任何對其主要產品的市場產生不利影響的事件都可能對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

公司產生利潤和運營現金流的能力在很大程度上取決於公司主要產品的持續盈利能力，例如凱特魯達，加德西爾/加德西爾9，Lynparza，佈雷維託, 和布里迪翁。特別是，2021年，該公司的腫瘤學投資組合，由凱特魯達，佔公司收入增長的很大一部分。由於公司對關鍵產品的依賴，任何對這些產品或任何這些產品的市場產生不利影響的事件都可能對經營業績和財務狀況產生重大不利影響。這些事件可能包括專利保護的喪失、與製造相關的成本增加、公司產品或競爭產品的仿製藥或非處方藥供應、發現以前未知的副作用、批准後試驗的結果、推出新的、更有效的治療方法帶來的競爭加劇以及該產品因任何原因停止銷售或下架。此類事件可能會對任何此類產品的銷售產生實質性的不利影響。

公司的研發努力可能無法成功開發出商業上成功的產品，公司可能無法通過其他方式獲得商業上成功的產品；因此，公司可能無法取代失去專利保護的成功產品的銷售。

為了保持競爭力，該公司和其他主要製藥公司一樣，必須繼續推出新產品。失去市場獨家經營權後，產品銷售額預計將下降，這意味着公司未來的成功取決於其新產品的渠道，包括它可能通過合作和合資開發的新產品，以及它能夠通過許可或收購獲得的產品。為了實現這一目標，該公司通過自己的專用資源和與第三方的各種合作，在研究和開發方面投入了大量的努力、資金和其他資源。在新藥和疫苗的研究和開發過程中，固有的失敗率很高。因此，公司投資於研究項目的資金有很高的風險不會產生財務回報。這項研究的投資週期很長，這一事實加劇了這種風險狀況。將一種藥物化合物從發現階段推向市場可能需要十年或更長時間，在這個過程的任何時候都可能發生失敗，包括在投入大量資金後的過程中。

關於研究和開發過程的説明，見項目1。“商務-研究與開發”，上圖。測試的每個階段都受到嚴格的監管，在每個階段，公司都有遇到嚴重障礙或無法實現其目標的巨大風險。因此，公司可能會放棄其已投入大量時間和資源的產品。在研發過程中遇到的一些風險包括：新藥的臨牀前測試可能產生令人失望的結果；來自其他製造商的競爭產品可能首先進入市場；新藥的臨牀試驗可能不成功；新藥可能無效或可能有有害的副作用；新藥可能沒有被監管機構批准用於預期用途；可能無法為新藥獲得專利；付款人可能拒絕承保或報銷新產品；或者新產品的銷售可能令人失望。

該公司不能肯定地説明其目前正在開發的任何產品何時或是否將獲得批准或推出；它是否能夠開發、許可或以其他方式獲得化合物、候選產品或產品；或者任何產品一旦推出，是否將在商業上取得成功。該公司必須保持成功的新產品和現有產品的成功新適應症的持續流動，足以彌補其巨大的研究和開發成本，並彌補由於有利可圖的產品失去市場排他性或被競爭產品或療法取代而損失的銷售額。在短期內未能做到這一點

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長期或長期將對公司的業務、經營結果、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

該公司的成功有賴於新產品的成功開發和營銷，而新產品面臨着巨大的風險。

開發中看似有希望的產品可能無法進入市場或無法成功，原因有很多，包括以下幾個原因：

•在臨牀或臨牀前試驗中發現無效、競爭產品的卓越安全性或有效性或有害副作用；

•未能獲得必要的監管批准，包括延遲批准新產品和新適應症或預期的標籤，以及不確定獲得監管批准所需的時間以及監管機構在確定是否批准時採用的收益/風險標準；

•在某些市場上未能獲得與產品的創新水平和臨牀效益相稱的補償；

•由於製造成本或其他因素而缺乏經濟可行性；以及

•被他人的專有權利排除在商業化之外。

未來，如果某些流水線項目被取消，或者如果公司認為其商業前景已經降低，公司可能會確認這些項目的重大非現金減值費用，這些費用按公允價值計量，並在收購或某些合作中資本化。

如果在短期或長期內不能成功開發和銷售新產品，將對公司的業務、經營業績、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

該公司在其產品方面面臨持續的定價壓力。

該公司在全球面臨持續的定價壓力，特別是在成熟市場，來自管理保健組織、政府機構和計劃的壓力可能會對公司的銷售和利潤率產生負面影響。在美國，這包括(I)管理保健團體以及機構和政府採購者的做法，(Ii)與Medicare和Medicaid相關的美國聯邦法律和法規，包括2003年的Medicare處方藥改進和現代化法案和ACA，以及(Iii)旨在提高價格透明度的州活動，包括上文第1項中提到的新法律。“競爭和醫療保健環境。”作為美國醫療改革的一部分，醫療體系的改革，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，可能會導致進一步的定價壓力。此外，在美國，在某些競爭激烈的類別中，較大的客户在藥品上獲得了更高的回扣。該公司還必須競爭被列入管理型護理組織的處方。將一種產品排除在處方中可能會導致管理型醫療組織中使用量的減少。

為了提供有關本公司定價實踐的信息，本公司每年在其網站上發佈其美國定價透明度報告。該報告提供自2010年以來本公司在美國的投資組合的年均價目表價格和淨價格增長。2021年，由於回扣、折扣和退貨，該公司在美國的總銷售額減少了43.5%。

在美國以外，包括歐盟、日本和中國在內的許多主要市場都有政府廣泛參與資助醫療保健，並在這方面固定藥品和疫苗產品的定價和報銷。因此，在這些市場上，該公司受制於政府對其產品的決策和預算行動。在日本，製藥業受到政府規定的藥品和某些疫苗的年度降價。此外，如果政府確定特定產品的使用將超過適用的重新定價規則中定義的某些門檻，它可以下令對特定產品進行重新定價。

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該公司預計，未來定價壓力將繼續存在。

不利或不確定的經濟狀況，加上某些政府正在採取的成本削減措施，可能會對公司的經營業績產生負面影響。

該公司的業務可能會受到當地和全球經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹、利率以及原材料和包裝的成本。全球經濟和地緣政治狀況的不確定性可能會導致全球經濟放緩，這可能會通過降低藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者能夠或願意為公司產品支付的價格或通過減少對公司產品的需求來影響公司的業務，這反過來可能對公司的銷售產生負面影響，並對公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景造成重大不利影響。

正如上面在《競爭與醫療環境》一文中所討論的那樣，全球控制醫療成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分，美國醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，都造成了定價壓力。在幾個國際市場，政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外，公司2021年的收入表現受到政府和其他第三方為降低醫療成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。該公司預計，所有這些行動，以及未來的其他行動，將繼續對收入業績產生負面影響。

如果信貸和經濟狀況惡化，在受影響的市場和全球範圍內由此產生的經濟和貨幣影響可能會對公司的業績產生重大不利影響。

此外，新冠肺炎疫情對本公司的全球供應鏈網絡造成了一些幹擾和波動，本公司可能會遇到原材料和包裝供應中斷、發貨延遲以及相關的成本上漲。任何此類中斷、延誤或成本都可能導致本公司無法滿足對本公司產品的需求。

該公司面臨着來自低成本仿製藥的激烈競爭。

總體而言，該公司面臨着來自低成本仿製藥的日益激烈的競爭。保護其產品的專利權具有不同的強度和期限。此外，在一些國家，專利保護明顯弱於美國或歐盟。在美國和歐盟，要求減少處方藥支出的政治壓力導致了鼓勵使用仿製藥和生物相似產品的立法和其他措施。雖然公司的政策是積極保護其專利權，但對公司產品的仿製藥挑戰隨時可能發生，公司的專利可能無法阻止對其產品的仿製藥競爭的出現。

一種產品失去專利保護後，通常會立即出現仿製藥替代產品，從而減少該產品的銷售。該公司藥品的非專利替代品的供應可能會對其經營結果和現金流產生不利影響。此外，美國和其他國家不時出現立法建議，以進一步鼓勵仿製藥儘早和迅速獲得批准。任何這樣的提議如果成為法律，都可能對公司的銷售以及潛在的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景造成嚴重的負面影響。

公司面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。

該公司的產品面臨來自競爭對手產品的激烈競爭。隨着新產品進入市場，這種競爭可能會加劇。在這種情況下，競爭對手的產品可能比本公司的產品更安全或更有效，使用更方便，保險覆蓋範圍或補償水平更高，或者營銷和銷售更有效。或者，在仿製藥競爭的情況下，包括競爭對手品牌產品的仿製藥供應，它們可能是同樣安全和有效的產品，其售價比公司的產品低得多。因此，如果公司未能保持其競爭地位，這可能對其業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，如果按公允價值計量並按

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目錄表

如果收購在市場上遇到困難，對產品現金流產生負面影響，公司可能會確認與這些產品價值相關的重大非現金減值費用。

在2021年和2020年，新冠肺炎相關中斷對公司的業務、運營和財務業績產生了不利影響。該公司無法全面預測新冠肺炎大流行或任何未來的大流行、流行病或類似的公共衞生威脅將在多大程度上對其業務、運營、財務業績、運營結果和財務狀況產生不利影響。

2021年和2020年，公司的業務和財務業績受到與新冠肺炎相關的中斷的負面影響。新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度是不確定的，變化迅速，很難預測。與新冠肺炎相關的中斷對公司2022年業績的影響程度將取決於公司不知道或不受控制的未來發展，包括但不限於疫情的持續時間、其嚴重性、為控制或預防病毒或治療其影響而採取的行動的成功程度，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

2021年，新冠肺炎疫情對公司業務造成了多方面的影響。正如預期的那樣，在該公司主要由醫生管理的產品組成的人類健康業務中，收入受到社會疏遠措施和探井次數減少的負面影響，這尤其對疫苗和腫瘤學的銷售產生了負面影響。據估計，與新冠肺炎相關的中斷對默克公司2021年全年收入的負面影響約為13億美元，可歸因於製藥部門。

默克公司認為，全球醫療體系和患者在很大程度上已經適應了新冠肺炎的影響，然而，默克公司製藥部門收入的大約75%是醫生管理的產品，如果疫情影響惡化，這些產品可能會受到不利影響。儘管公司在努力控制新冠肺炎疫情的影響，但其最終效果也將取決於公司不知道或無法控制的因素，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及政府和第三方為控制或防止病毒傳播和治療並減輕其對公共健康和經濟的影響而採取的行動。此外，任何未來的大流行、流行病或類似的公共衞生威脅都可能對公司的業務、現金流、運營結果、財務狀況和前景構成類似的風險。

該公司擁有重要的全球業務，這使其面臨額外的風險，任何不利事件都可能對公司的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

該公司在美國以外的業務範圍很大。開展全球業務所固有的風險包括：

•醫療報銷政策和計劃的變化以及重點市場的定價限制；

•多重監管要求，可能限制公司在關鍵市場製造和銷售產品的能力；

•貿易保護措施和進出口許可要求，包括由美國或其他國家政府實施貿易制裁或類似限制；

•外匯波動；

•一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及

•可能的國有化和徵用。

此外，如果一個重要的地理區域發生不穩定、破壞或破壞，無論原因如何，包括戰爭、恐怖主義、暴亂、內亂或社會動盪；以及自然災害或人為災害，包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病，公司的業務和政治立場可能會發生變化。特別是，2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟條件、貨幣匯率和金融市場的不利影響。

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目錄表

氣候變化或應對氣候變化的法律、法規或市場措施可能會對公司的業務、經營結果、現金流和前景產生負面影響。

本公司認為，氣候變化有可能對其業務和經營結果、現金流和前景產生負面影響。本公司面臨着與氣候變化相關的實際風險(如極端天氣條件或海平面上升)、向低碳經濟轉型的風險(如額外的法律或法規要求、技術變化、市場風險和聲譽風險)以及社會和人類影響(如人口流離失所和對健康和福祉的損害)。這些風險既可以是急性的(短期)，也可以是慢性的(長期)。

氣候變化的不利影響包括自然災害和極端天氣事件的頻率和嚴重性增加，如颶風、龍捲風、野火(因乾旱而加劇)、洪水和酷熱。極端天氣和海平面上升給該公司的設施及其供應商帶來了實際風險。此類風險包括因設施實際損壞、庫存損失或損壞以及此類自然災害和極端天氣事件造成的業務中斷而造成的損失。氣候變化造成的其他潛在物理影響包括某些地區獲得優質水的機會減少以及生物多樣性的喪失，這可能會影響未來的產品開發。這些風險可能會擾亂公司的運營及其供應鏈，從而可能導致成本增加。

可以頒佈新的法律或法規要求，以防止、減輕或適應氣候變化的影響及其對環境的影響。這些法規在不同的司法管轄區可能有所不同，可能會導致公司面臨新的或擴大的碳定價或税收、增加的合規成本、限制温室氣體排放、新技術投資、增加碳披露和透明度、升級設施以滿足新的建築規範以及重新設計公用事業系統，這可能會增加公司的運營成本，包括公司使用的電力和能源成本。公司的供應鏈可能會受到同樣的過渡性風險的影響，並可能將任何增加的成本轉嫁給公司。

環境、社會和治理(ESG)問題可能會影響公司的業務和聲譽。

政府當局、非政府組織、客户、投資者、外部利益攸關方和員工對ESG關注的問題越來越敏感，例如多樣性和包容性、氣候變化、用水、包裝的可回收或可回收以及塑料垃圾。這種對ESG問題的關注可能會導致新的要求，這可能會導致與開發、製造和分銷公司產品相關的成本增加。該公司的競爭能力也可能受到客户偏好和要求變化的影響，例如對更環保的產品、包裝或供應商做法的需求不斷增長，或未能滿足客户的期望或需求。在公司努力改善ESG業績的同時，如果公司不負責任地行事，或者如果公司被認為在關鍵的ESG領域沒有負責任地行事，包括公平獲得藥品和疫苗、產品質量和安全、多樣性和包容性、環境管理、對當地社區的支持、公司治理和透明度，以及解決公司運營中的人力資本因素，公司可能會面臨股東的負面反應，包括代理諮詢服務，以及其品牌和聲譽受到損害。如果公司沒有達到投資者、客户和其他利益相關者對ESG的期望，公司可能會經歷對其產品的需求減少、客户流失以及對公司業務和經營業績的其他負面影響。

如果不能吸引和留住高素質的人才，可能會影響公司成功開發和商業化產品的能力。

該公司的成功在很大程度上取決於其繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員的能力，以及在臨牀研究和開發、政府監管和商業化方面具有專業知識的人員。無論是在美國還是在國際上，製藥行業對合格人才的競爭都很激烈。該公司不能肯定它將能夠吸引和留住高素質的人員，或者這樣做的成本不會大幅增加。

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目錄表

該公司在生產包括疫苗在內的某些產品時可能會遇到困難和延誤。

默克過去在生產包括疫苗在內的某些產品時遇到過困難。例如，在2020年，該公司發佈了一次產品召回澤爾巴薩在確定產品無菌問題之後。公司未來可能會在其產品製造過程中遇到其他困難和延誤，例如：(I)公司或其任何供應商或供應商未能遵守當前的良好製造規範和其他適用法規和質量保證指南，這可能導致生產停產、產品短缺和產品製造延誤；(Ii)與建造新設施或擴建現有設施有關的延誤，包括那些旨在支持未來對公司產品需求的設施；以及(Iii)可能影響持續供應的其他製造或分銷問題，包括供應鏈延誤、原材料短缺、製造生產地點的改變和製造能力的限制，以及(Iii)可能影響持續供應的產品類型改變或物理限制。此外，由於颶風等自然災害，該公司在生產其產品時可能會遇到困難或延誤。製造困難可能導致產品短缺，導致銷售損失和對公司的聲譽損害。

該公司可能無法實現其在新興市場投資的預期收益。

該公司一直在採取措施增加其在新興市場的銷售額。然而，不能保證該公司在這些市場擴大銷售的努力一定會成功。新興市場中的一些國家可能特別容易受到全球金融不穩定時期的影響，或者用於醫療保健的資源可能非常有限。為了成功地實施其新興市場戰略，公司必須吸引和留住合格的人才。該公司還可能被要求在欠發達市場增加對第三方代理的依賴，這可能會影響其實現持續增長的能力，並可能增加公司的風險敞口。此外，其中許多國家的貨幣波動很大，如果這些貨幣貶值，而公司無法抵消貶值的影響，公司在這些國家的財務業績可能會受到不利影響。

公司在中國的業務在過去幾年中增長迅速，中國對公司在美國以外的整體制藥和疫苗業務的重要性也相應增加。本公司在中國的業務的持續增長有賴於創新藥品和疫苗的有利環境的持續發展、本公司目前銷售的產品的持續准入以及沒有貿易障礙或不利的定價控制。正如上面在《競爭與醫療環境》一文中提到的，隨着中國政府採取措施降低成本，包括實施醫療改革，在可能的情況下加速仿製藥替代，中國的定價壓力有所增加。雖然藥品被添加到NRDL的機制正在演變，但納入可能需要進行價格談判，這可能會影響選定品牌的市場前景。2021年，NRDL新增藥品，平均降價幅度超過60%。雖然價格壓力在中國身上一直存在，但醫改增加了這種壓力，部分原因是政府的VBP計劃加快了仿製藥替代。2019年，政府通過成熟產品的招標程序實施了VBP計劃，這些產品具有仿製藥替代品，並獲得了仿製藥質量一致性評估批准。進入最近五輪VBP的成熟產品，平均降價幅度超過50%。該公司預計，VBP將是一個每半年一次的過程，將對成熟產品的發展產生重大影響。此外，本公司預計，各政府部門報告的涉及跨國製藥公司在中國的查詢可能會繼續進行。

出於所有這些原因，在新興市場的銷售存在重大風險。然而，與此同時，預計部分新興市場的宏觀經濟增長速度將超過歐洲甚至美國，這將導致這些國家的醫療支出大幅增加，併為患者提供創新藥物。因此，未能維持本公司在新興市場的存在，可能對本公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況及前景產生重大不利影響。

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目錄表

本公司面臨貨幣匯率和利率波動帶來的市場風險。

該公司在多個司法管轄區開展業務，幾乎所有銷售都以當地司法管轄區的貨幣計價。此外，本公司已經並將進行可能導致貨幣和利率風險的業務發展交易、借款或其他金融交易。

由於公司無法肯定地預見和緩解這種不利的波動，貨幣匯率、利率和通貨膨脹的波動可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

為減輕此等市場波動的不利影響，本公司將不時訂立套期保值協議。雖然貨幣期權、遠期和利率互換等對衝協議可能會限制一些受匯率和利率波動影響的風險敞口，但這種緩解這些風險的嘗試可能代價高昂，而且並不總是成功。

該公司的某些利率衍生品和投資以倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)為基礎，默克公司的部分債務以浮動利率計息，主要基於LIBOR。倫敦銀行間同業拆借利率是最近國家、國際和其他監管指導和改革建議的主題，這將導致倫敦銀行間同業拆借利率在未來完全不存在。雖然公司已經開始實施替代參考利率作為倫敦銀行同業拆借利率的替代品，但公司無法預測任何額外或意外發展的後果和時間，這可能包括利息支出的增加，還將需要修改參考倫敦銀行間同業拆借利率的合同。

藥物產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題。

無論是否有科學依據，上市產品都可能出現意想不到的安全或功效問題，導致產品召回、撤回或銷售額下降，以及產品責任、消費者欺詐和/或其他索賠，包括潛在的民事或刑事政府行為。

依賴第三方關係和外包安排可能會對公司的業務產生重大不利影響。

該公司依賴第三方，包括供應商、與其他製藥和生物技術公司的聯盟以及第三方服務提供商，以實現其業務的關鍵方面，包括其產品的開發、製造和商業化，以及對其信息技術(IT)系統的支持。如該等第三方未能履行其對本公司的合約、監管及其他義務，或出現嚴重擾亂本公司與該等第三方之間關係的因素，可能會對本公司的業務產生重大不利影響。

動物保健業的負面事件可能會對未來的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

主要動物保健品未來的銷售可能會受到一些風險因素的不利影響，包括動物保健業特有的某些風險。例如，非洲豬瘟等動物攜帶的疾病的爆發可能導致它們的廣泛死亡和預防性破壞，以及對動物的消費和需求減少，這可能對公司的經營業績產生不利影響。此外，公司主要生產地點附近任何高度傳染性疾病的爆發可能要求公司立即停止在這些地點生產動物保健品，或迫使公司在其他地方採購原材料或產品時產生鉅額費用。動物健康特有的其他風險包括流行病和大流行、政府採購和定價做法、天氣和全球農業企業經濟事件。此外，該公司的佈雷維託佔公司動物保健部門銷售額的很大一部分。關於以下方面的任何負面事件佈雷維託可能會對公司的動物保健銷售產生重大不利影響。隨着公司業務中的動物健康部門變得更加重要，任何此類事件對未來運營結果的影響也將變得更加重大。

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目錄表

生物製品和疫苗具有獨特的風險和不確定性，可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

生物製品和疫苗，特別是人類和動物健康疫苗的成功開發、測試、製造和商業化是一個漫長、複雜、昂貴和不確定的過程。與生物製品和疫苗有關的獨特風險和不確定性包括：

•正常和患病組織樣本、細胞系、病原體、細菌、病毒株和其他生物材料的獲取和供應可能有限。此外，美國和歐盟等多個司法管轄區的政府法規可能會導致此類材料的獲取、運輸或使用受到限制。如果公司無法獲得足夠的此類材料來源，或者如果對此類材料的使用施加更嚴格的限制，公司可能無法按計劃進行研究活動，並可能產生額外的開發成本。

•生物製品和疫苗的開發、製造和營銷受到FDA、EMA和其他監管機構的監管。與適用於其他藥品的法規相比，這些法規往往更為複雜和廣泛。例如，在美國，候選人類疫苗需要BLA，包括臨牀前和臨牀試驗數據以及有關製造程序的大量數據，而且每批生產的商業人類疫苗通常都需要FDA批准才能發佈。

•生產生物製品和疫苗，尤其是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活的微生物。每批批准的生物疫苗和疫苗都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當製造工藝發生變化時，公司可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比特性、強度、質量、純度或效力。

•生物製品和疫苗的製造成本往往很高，因為生產原料來自活的動物或植物材料，而且大多數生物製品和疫苗不能合成。特別是，由於生產疫苗的複雜性，跟上疫苗的需求可能很困難。

•使用生物衍生成分可能會導致生產過程中的變化，並可能導致危害的指控，包括感染或過敏反應，這些指控將通過標準調查程序進行審查，該程序可能會導致產品設施因可能的污染而關閉。這些事件中的任何一項都可能導致鉅額成本。

與政府監管和法律程序有關的風險

美國的醫療保健行業一直並將繼續受到越來越多的監管和政治行動的影響。

正如上面在《競爭與醫療環境》中所討論的那樣，該公司認為醫療行業將繼續受到越來越多的監管以及政治和法律行動的影響，因為未來改革醫療系統的提案將由行政部門、國會和州立法機構考慮。

2016年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了醫療補助退税最終規則，自2016年4月1日起實施ACA的條款。該規則就製造商平均價格和最佳價格的計算提供了全面的指導；兩個指標用於確定藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的回扣。2020年12月21日，CMS發佈了最終規則，對這些要求進行了重大修改。從2023年1月1日起，這一最終規則還改變了製造商必須計算某些患者支持計劃(包括優惠券)的最佳價格的方式。PhRMA是一家制藥行業貿易組織，該公司是該組織的成員，該組織提起訴訟，質疑這項規則無效，聲稱它與醫療補助藥品退税法規的通俗語言相沖突。這應該是合法的嗎

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如果挑戰失敗，這一最終規則中的這一條款和其他條款的影響可能會對公司的業務、現金流、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

2021年，國會通過了2021年美國救援計劃法案，其中包括一項條款，從2024年1月開始取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。這些回扣相當於價目表價格的折扣，取消上限意味着支付給醫療補助計劃的製造商折扣可以增加。在這一變化之前，製造商沒有被要求為醫療補助覆蓋的藥品向州醫療補助計劃支付超過製造商平均價格(AMP)的100%的回扣。由於這一規定，從2024年開始，製造商可能不得不向州醫療補助計劃支付比他們在特定產品銷售中獲得的更多的回扣。這一變化可能會對默克公司未來的藥物構成風險，因為這些藥物的醫療補助利用率和返點敞口超過AMP的100%。

在美國，拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療成本的立法，包括藥品成本。該公司無法預測醫療保健行業，特別是製藥行業未來還將發生哪些變化；但是，任何變化都可能對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

公司的產品，包括正在開發的產品，除非公司獲得並保持監管部門的批准，否則不能銷售。

該公司的活動，包括研究、臨牀前測試、臨牀試驗及其產品的製造和營銷，都受到美國許多聯邦、州和地方政府當局(包括美國食品和藥物管理局)以及外國監管機構(包括歐盟、日本和中國)的廣泛監管。在美國，FDA管理的要求涵蓋處方藥的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷。在某些情況下，FDA的要求增加了在美國開發新產品並將其推向市場所需的時間和資源。美國以外的監管也主要側重於藥物的安全性和有效性，在許多情況下，還包括降低藥物成本。美國食品藥品監督管理局和外國監管機構，包括歐盟、日本和中國，擁有相當大的自由裁量權，可以要求進行額外的測試，推遲或扣留註冊和上市批准，並以其他方式阻止產品的分銷和銷售。

即使本公司成功開發新產品，本公司亦不能銷售任何該等產品，除非及直至本公司已在其建議銷售新產品的每個司法管轄區獲得所有所需的監管批准。一旦獲得批准，只要公司計劃在需要批准的每個司法管轄區銷售其新產品，公司就必須保持批准。如果該公司未能獲得批准、批准過程中的重大延誤或未能在任何司法管轄區保持批准，將使其無法在該司法管轄區銷售產品。該公司將無法在其未獲得批准的任何司法管轄區實現這些新產品的收入。

監管部門批准後的事態發展可能會對公司產品的銷售產生不利影響。

即使在產品上市後，監管部門批准後的某些發展可能會減少對該公司產品的需求，包括：

•批准後階段4試驗或其他研究的結果；

•重新審查已經上市的產品；

•召回或喪失已上市產品的上市許可；

•改變政府標準或公眾對安全性、有效性、質量或標籤變化的期望；

•審查廣告和促銷活動；以及

•撤回根據加速批准而給予的適應症。

在過去，對該公司和行業內競爭對手的某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監督引起了人們的擔憂，導致召回、撤回或不良標籤

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銷售的產品。某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監測也引起了一些處方者和患者的擔憂，他們對藥品的安全性或有效性普遍感到擔憂，這對此類產品的銷售產生了負面影響。此外，對臨牀試驗結果的更嚴格審查導致市場反應的波動性增加。此外，這些問題往往引起訴訟，即使在訴訟的基礎沒有根據的情況下，也可能需要相當多的資源才能作出迴應。

此外，在產品召回和其他重大安全問題之後，美國食品和藥物管理局、日本藥品監督管理局和中國的國家藥品監督管理局等衞生當局在評估藥物的益處/風險平衡時，增加了對安全性的關注。一些衞生當局在對新產品或適應症的批准做出決定時似乎變得更加謹慎。

如果發現以前未知的副作用，或如果有關公司任何產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會大幅減少對該產品的需求，或要求該公司採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外，在目前所有制藥公司都在經營的環境中，該公司面臨着與其產品、研究和/或營銷活動有關的產品責任和消費者保護索賠以及政府的民事和刑事訴訟的風險。此外，通過不斷髮展的數字渠道傳播宣傳材料有助於提高市場的知名度和審查度。

該公司受各種美國和國際法律法規的約束。

該公司目前受到多項政府法律法規的約束，未來可能會受到新的政府法律法規的約束。遵守此類法律和法規的成本或不遵守的負面結果可能對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響；這些法律和法規包括(I)美國或其他國家/地區的額外醫療改革舉措，包括額外的強制性折扣或費用；(Ii)美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和腐敗法律；(Iii)影響定價、藥品報銷以及司法或其他政府決定的新法律、法規和司法或其他政府決定；(Iv)知識產權法的變化；(V)會計準則的變化；(Vi)新的和更多的數據隱私法規和執法，特別是在歐盟、美國和中國；(Vii)對當地製藥或疫苗產品製造的立法授權或偏好；(Viii)關於報告向醫療保健專業人員支付款項和其他價值轉移的新興和新的全球法規要求；(Ix)環境法規；以及(X)進口限制、禁運、貿易制裁以及立法和/或其他法規變化的潛在影響。

該公司受制於不斷變化和複雜的税法，這可能會導致額外的負債，可能會影響經營業績和財務狀況。

該公司在其經營所在的司法管轄區受到不斷變化和複雜的税法的約束。釐定本公司的税務責任需要作出重大判斷，而本公司的報税表亦會定期由各税務機關審核。關於2015年經濟合作與發展組織(OECD)的基礎侵蝕和利潤轉移項目，公司被要求向税務機關披露更多有關世界各地業務的信息，這可能導致對在其他國家賺取的利潤進行更嚴格的審計審查。本公司認為，根據過去的經驗、對税法的解釋以及對税務機關可能採取的行動的判斷，本公司對或有税務事項的應計款項對於所有開放年度都是足夠的；然而，由於或有税務事項的複雜性，任何税務事項的最終解決可能導致支付多於或少於應計金額。此外，本公司可能會受到税法或新税法的變化的負面影響，例如影響國內或國外司法管轄區的税率和/或修訂的税法解釋，包括現任美國總統政府和國會對現行美國税法的任何潛在變化，以及實施經合組織改革國際税收格局的雙支柱解決方案導致的税法變化.

根據税務律師的意見，該公司的立場是，其與2021年Organon剝離相關的Organon普通股的分銷符合美國聯邦所得税目的免税交易的資格。如果本公司和Organon就其各自業務的過去和未來行為及其他事項提供的任何事實、假設、陳述和承諾

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目錄表

如果不正確或在其他方面沒有得到滿足，剝離可能沒有資格享受免税待遇，這可能會導致公司及其股東承擔鉅額美國聯邦所得税負擔。

當前或未來法律事務的不利結果可能會對默克的業務產生負面影響。

當前或未來的訴訟、索賠、法律程序和政府調查可能會阻止或推遲默克公司產品的商業化，或者可能對默克公司的業務、運營結果、現金流、前景和財務狀況產生不利影響。這類法律問題可能包括但不限於：(I)知識產權糾紛；(Ii)訴訟中的不利決定，包括產品安全和責任、消費者保護和商業案件；(Iii)反賄賂法規，如美國《反海外腐敗法》，包括遵守任何和解導致的持續向政府報告的義務；(Iv)召回或撤回藥品或被迫關閉製造工廠；(V)產品定價和促銷事宜；(Vi)聲稱違反證券、反壟斷、聯邦和州定價、消費者保護、數據隱私和其他法律和法規的行為或對其進行調查的訴訟、索賠和行政訴訟；(Vii)環境、健康、安全和可持續性問題，包括應對氣候變化的監管行動；以及(Viii)税務機關評估產生的税務責任。見第8項。“財務報表和補充數據”，附註11，“或有事項和環境負債”，以瞭解有關公司法律事項的更多信息。

2021年，默克公司通知美國衞生與公眾服務部，衞生資源和服務管理局(HHS)，默克公司正在實施其340B條款計劃完整性倡議的更新，根據該倡議，默克公司要求所有醫院覆蓋的實體提供來自合同藥店的所有索賠的340B索賠數據。對於那些拒絕提交此類索賠數據的實體，默克的新舉措規定，它將不再自願履行合同藥房交易的340B折扣或退款，但醫院覆蓋實體選擇的單一合同藥房除外。

同樣在2021年，HHS致函眾多藥品製造商，稱已確定這些製造商限制合同藥房交易的行為違反了340B法規，並進一步表示，如果這些製造商不停止限制，HHS可能會要求償還多收的費用以及民事罰款。這些製造商目前正在與美國政府提起訴訟，試圖確認這些限制的合法性。

默克沒有收到HHS的類似信件。然而，衞生和公眾服務部可以尋求實施行政訴訟，以追回多收費用和/或對默克處以民事罰款。如果針對默克公司實施此類訴訟，負面結果可能會對默克公司的業務、運營結果、現金流、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

產品的產品責任保險可能是有限的、成本過高或無法獲得。

由於一些因素，產品責任保險變得越來越少，而這類保險的成本卻大幅增加。該公司面臨着大量的產品責任索賠。見第8項。“財務報表和補充數據，”附註11。有關本公司當前產品責任訴訟的更多信息，請參見下面的“或有事項和環境責任”。關於產品責任，由於商業保險的可獲得性已變得更加嚴格，該公司基本上自行承保其所有風險。本公司對其風險進行了評估，並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的保險的可能收益，因此，大多數產品責任沒有保險。本公司將不斷評估解決其風險的最有效手段；然而，不能保證將獲得保險，或者如果獲得保險，將足以完全覆蓋可能出現的產品責任。

與技術相關的風險

該公司越來越依賴複雜的軟件應用程序和計算基礎設施。2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研究和銷售業務。該公司可能成為未來網絡攻擊的目標。

公司越來越依賴複雜的軟件應用程序、複雜的信息技術系統、計算基礎設施和雲服務提供商(統稱為IT系統)來實施

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目錄表

關鍵操作。其中某些系統由第三方管理、託管、提供或使用，以協助開展公司業務。通過公司員工、擁有授權訪問權限的第三方或未經授權的第三方故意或意外地中斷、降級或操縱這些IT系統，可能會對關鍵業務流程產生不利影響。對公司的IT系統或第三方提供商的IT系統(如基於雲的系統)的網絡攻擊可能導致機密信息泄露、關鍵數據被修改和/或關鍵操作失敗。濫用這些IT系統中的任何一個都可能導致敏感的個人信息泄露或商業機密、知識產權或其他機密商業信息被竊取。該公司繼續在整個企業範圍內利用新的創新技術來提高其業務流程的效力和效率，包括數據獲取；使用這些技術可能會產生新的風險。

2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研發和銷售業務，並由此造成損失。

本公司已實施各種措施，以進一步加強和更新其系統，以防範未來類似的攻擊，並正在全企業範圍內努力增強本公司對未來網絡攻擊的彈性，包括與2017年攻擊類似的事件。這些努力的目標不僅是為了防範未來的網絡攻擊，而且是為了提高公司從此類攻擊中恢復的速度，並使公司能夠在任何恢復期內儘可能地繼續業務運營。

儘管到目前為止，網絡攻擊和網絡中斷(包括2017年的網絡攻擊)對公司的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但公司仍然是此類事件的目標，並預計這些事件將繼續下去。本公司監測其數據、信息技術和人員對公司IT系統的使用，以降低這些風險，並繼續持續監測任何當前或潛在的威脅。不能保證公司保護其數據和IT系統的努力或第三方提供商保護其IT系統的努力將成功地防止公司的運營中斷，包括其製造、研究和銷售運營。此類中斷在過去和將來都會導致收入損失，或丟失公司或公司第三方提供商的數據庫或IT系統中的關鍵或敏感信息，過去和將來還可能導致公司的財務、法律、商業或聲譽損害，以及鉅額補救費用。

社交媒體和移動消息平臺帶來了風險和挑戰。

不適當和/或未經授權使用某些社交媒體和移動通訊渠道可能導致品牌受損或信息泄露，或可能導致法律影響，包括不正當收集和/或傳播個人身份信息。此外，在任何社交網絡平臺上發表關於公司或其產品的負面或不準確的帖子或評論可能會損害公司的聲譽、品牌形象和商譽。此外，公司員工或其他人通過外部媒體渠道披露非公開的公司敏感信息可能會導致信息丟失。雖然有公司內部的社交媒體和移動消息政策指導員工適當地使用這些平臺進行有關公司的個人和專業交流，但現有的流程可能不能完全保護和保護信息。隨着新的通信工具的擴展，確定新的切入點也帶來了新的挑戰。

可能影響未來結果的警示因素

(根據1995年私人證券訴訟改革法發表的警示聲明)

本報告以及公司不時作出的其他書面報告和口頭聲明可能包含所謂的“前瞻性聲明”，所有這些聲明都是基於管理層目前的預期，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致結果與聲明中所述的結果大相徑庭。人們可以通過使用“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目”和其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變體來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別它們。這些聲明可能涉及公司的增長戰略、財務業績、產品批准、產品潛力、發展計劃、環境或其他可持續發展倡議，幷包括

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目錄表

與新冠肺炎大流行預期影響有關的聲明。人們必須仔細考慮任何這樣的陳述，並應瞭解許多因素可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述大不相同。這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性，包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性陳述都不能得到保證，未來的實際結果可能大不相同。公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。公司告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。雖然不可能預測或確定所有這些因素，但它們可能包括以下因素：

•隨着公司產品失去專利保護，來自仿製藥和/或生物相似產品的競爭。

•在對公司長期業務業績具有重要意義的治療領域，“品牌”競爭加劇。

•新產品開發中固有的困難和不確定性。漫長而複雜的新產品開發過程的結果本質上是不確定的。候選藥物可能在該過程的任何階段失敗，一個或多個後期產品候選可能無法獲得監管部門的批准。新產品候選產品可能在開發中看起來很有前途，但由於效力或安全方面的考慮、無法獲得必要的監管批准、製造困難或成本過高和/或侵犯他人的專利或知識產權而無法投放市場。此外，新產品的銷售可能會令人失望，無法達到預期的水平。

•美國和國外的定價壓力，包括管理醫療集團的規則和做法、司法裁決和與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品報銷和定價相關的政府法律法規。

•全球新冠肺炎疫情以及未來的任何大流行、流行病或類似的公共衞生威脅對公司的業務、運營和財務業績的影響。

•政府法律法規的變化，包括管理知識產權的法律，以及影響公司業務的執法。

•與上市產品有關的有效性或安全性問題，無論是否有科學依據，都會導致產品召回、撤回或銷售額下降。

•客户關係的重大變化或保健產品和服務購買者的行為和支出模式的變化，包括延遲醫療程序、配給處方藥、減少就醫頻率以及放棄醫療保險覆蓋範圍。

•法律因素，包括產品責任索賠、反壟斷訴訟和政府調查，包括税務糾紛、環境問題以及與品牌和仿製藥競爭對手的專利糾紛，這些因素中的任何一個都可能妨礙產品商業化或對現有產品的盈利能力產生負面影響。

•對公司或第三方供應商的信息技術系統的網絡攻擊，這可能會擾亂公司的運營。

•由於FDA和外國監管機構審批過程中的延誤和不確定性而失去了市場機會。

•在包括美國、歐盟和中國在內的世界各國，人們更加關注隱私問題。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，有可能直接影響公司的業務，包括最近在美國大多數州頒佈的法律，要求通知安全漏洞。

•税法的變化，包括與外國收入徵税有關的變化。

•準則制定或監管機構(包括財務會計準則委員會和美國證券交易委員會)頒佈的會計聲明的變化，對公司不利。

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目錄表

•公司無法控制的經濟因素，包括通貨膨脹、利率和外幣匯率的變化。

這份清單不應被認為是對所有潛在風險和不確定性的詳盡陳述。請參閲上面的“風險因素”。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

第二項。財產。

該公司的公司總部目前位於新澤西州的凱尼爾沃斯。該公司此前曾宣佈，打算在2023年底之前將其新澤西州校區整合為一個位於新澤西州拉赫韋的公司總部地點。該公司還在新澤西州的凱尼爾沃斯、新澤西州的麥迪遜和賓夕法尼亞州的上格温內德設有運營或部門總部。美國的主要研究機構設在新澤西州的拉赫韋和凱尼爾沃斯、賓夕法尼亞州的西點軍校、馬薩諸塞州的波士頓和劍橋、加利福尼亞州的南舊金山和內布拉斯加州的埃爾克霍恩(動物健康)。美國以外的主要研究機構位於英國、瑞士和中國。默克的製造業務目前總部設在新澤西州的懷特豪斯車站。該公司還在美國和波多黎各的七個地點擁有人類保健品生產設施。在美國以外，公司通過子公司在日本、新加坡、南非以及西歐、中南美洲和亞洲的其他國家擁有或擁有製造廠或其他物業的權益。在剝離過程中，許多財產轉移到了Organon手中。

2021年的資本支出為44億美元，2020年為44億美元，2019年為34億美元。在美國，2021年這一數字為28億美元，2020年為26億美元，2019年為19億美元。在國外，此類支出在2021年達到16億美元，2020年達到18億美元，2019年達到15億美元。

本公司及其附屬公司擁有他們認為令人滿意的主要設施和製造廠的所有權。本公司相信其物業經營狀況良好，而其機器及設備亦得到妥善保養。該公司相信，其用於生產產品的工廠適合其預期用途，並具有產能和預計產能，包括先前披露的資本擴張項目，將足以滿足目前和預計對現有公司產品的需求。工廠的一些產能正在進行轉換，並進行必要的修改，以滿足新推出和未來產品的要求。

第三項。法律訴訟。

本條目所要求的信息通過引用條目8併入本文。“財務報表和補充數據，”附註11。“或有事項和環境責任”。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

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目錄表

註冊人的執行官員(截至2022年2月1日年齡)

下面列出的所有官員都是董事會成員。這些人員均不是根據該人員與任何其他人士之間的任何安排或諒解而選出的。

名字			年齡			辦公室和業務體驗
羅伯特·M·戴維斯			55			首席執行官和總裁(自2021年7月起)；全球服務執行副總裁總裁和首席財務官(自2016年4月起)
薩納特·查託帕迪耶			62			默克製造事業部執行副總裁總裁、總裁(自2016年3月起)
小理查德·R·德盧卡			59			默克動物健康執行副總裁總裁和總裁(自2011年9月以來)
克里斯塔爾·唐寧			53			總裁常務副主任兼首席傳播與公共事務官(2021年8月起)；總裁醫療器械全球傳播與公共事務副總裁強生(2020年12月至2021年8月起)；強生財務傳播副總裁總裁(2018年1月至2020年12月起)；在此之前，強生任董事傳播高級副總裁
肯尼斯·C·弗雷澤			67			執行主席(自2021年7月起)；在此之前，董事長總裁兼首席執行官
朱莉·L·格伯丁			65			人口健康與可持續發展常務副主任總裁兼首席患者官(自2016年7月起)
麗塔·A·卡拉春			58			高級副總裁金融-全球總監(自2014年3月起)
邁克爾·克洛布查爾			46			執行副總裁總裁，首席戰略官(自2021年7月起)；默克公司首席財務官兼全球投資組合和聯盟管理主管高級副總裁(2019年1月至2021年6月)；企業戰略與規劃部高級副總裁，新興業務總裁(2017年12月至2019年1月)；在此之前，總裁副主任，全球業務和財務規劃部
麗莎·勒科因特-塞法			40			高級副總裁，首席道德和合規官(自2021年4月起)；董事高管，全球調查負責人(2018年2月至2021年4月)；在此之前，百時美施貴寶公司訴訟和政府調查高級律師
Li院長			59			總裁，默克研究實驗室(自2021年1月以來)；高級副總裁，默克研究實驗室發現科學和轉化醫學(2017年11月至2021年1月)；總裁副，轉化醫學(2017年3月至2017年11月)；在此之前，猶他州大學健康科學大學首席科學官兼協理副總裁
卡羅琳·利奇菲爾德			53			執行副總裁總裁兼首席財務官(自2021年4月起)；高級副總裁，企業財務主管(2018年1月至2021年3月)；在此之前，全球人類健康部門高級副總裁
史蒂文·C·米澤爾			61			常務副祕書長總裁，首席人力資源官(自2016年12月起)
David·M.威廉姆斯			53			常務副總裁，首席信息和數字官(自2020年8月起)；代理首席信息和數字官(2019年12月至2020年8月)；副總裁兼默克動物健康首席信息官(2017年5月至2019年12月)；在此之前，協理副總裁兼默克動物健康首席信息官
詹妮弗·扎克里			44			執行副總裁總裁，總法律顧問兼公司祕書(自2020年1月起)；執行副總裁兼總法律顧問(2018年4月至2020年1月)；在此之前，科文頓律師事務所合夥人

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目錄表

2022年2月16日，該公司宣佈，Arpa Garay女士將領導人類健康全球營銷，Jannie Ooshuizen先生將領導美國人類健康。從2022年2月28日起，加雷女士和奧斯圖伊森先生都將成為公司的首席執行官。

名字			年齡			辦公室和業務體驗
阿爾帕·加雷			43			總裁，全球腫瘤學和數字(自2022年1月起)；總裁，全球製藥，商業分析，數字營銷(2019年3月至2022年1月)；高級副總裁，美國疫苗業務部(2017年6月至2019年3月)；在此之前，管理挪威董事公司
珍妮·奧斯圖伊森			54			高級副總裁和總裁默克美國人類健康(自2022年1月以來)；高級副總裁和全球腫瘤學商業負責人(2021年1月至2021年12月)；MSD K.K.的高級副總裁和總裁(2016年7月至2020年12月)

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目錄表

第II部

 

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

該公司普通股的主要交易市場是紐約證券交易所(NYSE)，交易代碼為MRK。

截至2022年1月31日，該公司普通股的登記股東約為99932人。

截至2021年12月31日的三個月，發行人購買的股權證券如下：

發行人購買股票證券

																								(百萬美元)
期間						總數 的股份 購得(1)						平均價格 付費單位 分享						作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數						股票的近似美元價值 可能還會被買下 在計劃或方案下(1)
10月1日-10月31日						246,194						$74.92						246,194						$5,047
11月1日-11月30日						—						—						—						$5,047
12月1日-12月31日						—						—						—						$5,047
總計						246,194						$74.92						246,194

(1) 在此期間購買的所有股票都是董事會2018年10月批准的計劃的一部分，該計劃將購買至多100億美元的默克股票作為國庫。

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目錄表

性能圖表

下圖假設2016年12月31日投資100美元，並對公司的普通股、標準普爾500指數和美國和歐洲主要製藥公司的綜合同行集團的所有股息進行再投資，這些公司是：艾伯維公司、安進、阿斯利康、百時美施貴寶公司、強生、禮來公司、葛蘭素史克、諾華製藥、輝瑞、羅氏控股公司和賽諾菲安萬特。

五年累計總收益的比較

默克公司、綜合同業集團和標準普爾500指數

			結束 期間值						2021/2016 複合年增長率*
默克公司			$159						10%
同級組**			201						15%
S&P 500			233						18%

			2016			2017			2018			2019			2020			2021
默克公司			100.0			98.5			137.9			168.6			156.5			159.3
同輩羣體			100.0			120.0			128.4			152.6			163.6			200.6
S&P 500			100.0			121.8			116.5			153.1			181.3			233.3

*複合年增長率

**同業集團平均值按市值加權計算，截至2016年12月31日。

本業績圖表不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，除非本公司通過引用明確將其納入。此外，績效圖表不會被視為“徵集材料”或已在美國證券交易委員會“存檔”，或不受第14A或14C條的約束(S-K法規所規定的除外)，也不承擔1934年證券交易法第18節的責任，除非公司明確要求將此類信息視為徵集材料或通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的文件中。

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目錄表

第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

默克公司業務簡介

默克公司(Merck&Co.，Inc.)是一家全球性醫療保健公司，通過其處方藥、疫苗、生物療法和動物保健品提供創新的健康解決方案。該公司的業務主要以產品為基礎進行管理，包括兩個經營部門，即製藥和動物保健部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴生動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的身份識別、可追溯性和監控產品。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其產品。

該公司之前有一個醫療保健服務部門，提供側重於參與、健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高向患者提供的護理價值。2020年第一季度，該公司剝離了這一細分市場的剩餘業務。

剝離Organon&Co.

2021年6月2日，默克完成了將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司的工作，方法是將Organon的上市股票分配給公司股東。由於美國聯邦所得税的目的，預計這一分配將符合條件，並已被視為對公司及其股東免税。交易中包括的知名品牌包括皮膚科、非阿片類止痛藥、呼吸系統、精選心血管產品，以及默克公司多元化品牌的其餘特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。在分拆中對Organon作出貢獻的業務的歷史業績已在截至分拆之日的公司綜合財務報表中反映為非持續經營(見綜合財務報表附註3)。

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目錄表

概述

財務亮點

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
銷售額			$	48,704					17		%				16		%				$	41,518					6		%				8		%				$	39,121
可歸因於默克公司的持續業務淨收入：
公認會計原則			$	12,345					*						*						$	4,519					(21)		%				(16)		%				$	5,690
非公認會計原則(1)			$	15,282					33		%				31		%				$	11,506					20		%				23		%				$	9,617
假設來自默克公司持續業務的每股收益攤薄，可歸屬於默克公司普通股股東：
公認會計原則			$	4.86					*						*						$	1.78					(19)		%				(15)		%				$	2.21
非公認會計原則(1)			$	6.02					33		%				32		%				$	4.53					21		%				25		%				$	3.73

*計算沒有意義。

(1)非GAAP淨收入和非GAAP每股收益(EPS)不包括與收購和剝離相關的成本、重組成本和某些其他項目。關於GAAP與非GAAP淨收入和每股收益的進一步討論和對賬(見下文“非GAAP收入和非GAAP每股收益”).

執行摘要

在2021年期間，默克通過商業執行來推動全年收入和收益的強勁增長，完成了關鍵的業務發展交易，加快了其廣泛的渠道，並實現了顯著的監管里程碑，從而實現了其戰略重點。此外，2021年6月2日，默克完成了Organon的剝離。在剝離中對Organon做出貢獻的業務的歷史結果在截至剝離之日的公司綜合財務報表中反映為非持續業務。

2021年全球銷售額為487億美元，與2020年相比增長了17%，剔除外匯的有利影響後增長了16%。銷售額的增長主要是由腫瘤學、疫苗、醫院急性護理和動物健康的增長推動的。此外，2021年的收入反映了Molnupiravir的銷售收益，Molnupiravir是一種調查性口服抗病毒新冠肺炎療法。如下文所述，與新冠肺炎相關的中斷對2021年的銷售額產生了負面影響，但程度小於2020年，這有利於銷售額的同比增長。

默克公司繼續執行科學上令人信服的業務發展機會，以擴大其渠道。2021年11月，默克公司收購了Acceleron Pharma Inc.(Acceleron)，這是一家上市的生物製藥公司，通過開發肺部和血液療法來評估轉化生長因子(TGF)-β蛋白質超家族。2021年4月，默克公司收購了Pandion Treateutics，Inc.(Pandion)，這是一家臨牀階段的生物技術公司，開發旨在解決自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法。此外，默克公司還與吉利德科學公司(Gilead)合作，共同開發艾滋病毒的長效療法並將其商業化。

2021年，默克公司在美國、歐盟、日本和中國收到了30多項批准，提交了20多項新藥申請(NDA)和補充生物製品許可證申請(BLAS)。在2021年期間，該公司獲得了許多腫瘤學領域的監管批准。凱特魯達在美國和/或國際上獲得批准，作為乳腺癌、結直腸癌、皮膚鱗狀細胞癌、食道癌、黑色素瘤和腎癌治療領域的單一療法，以及乳腺癌、宮頸癌、胃癌或胃食道交界癌治療領域的聯合化療。凱特魯達還被批准與Lenvima聯合用於治療某些患有子宮內膜癌的成人患者和治療腎癌。LENVIMA正在與衞材株式會社(Eisai)合作開發。Lynparza是與阿斯利康(阿斯利康)合作開發的，經中國批准為單一療法，用於治療某些患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的成年患者。此外，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了韋利雷格口服缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑(貝珠替凡)治療成人von Hippel-Lindau

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目錄表

需要治療相關腎細胞癌(RCC)、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤的疾病，不需要立即手術。

同樣在2021年，如2022年2月更新的那樣，FDA批准了Molnupiravir的緊急使用授權，Molnupiravir是一種與Ridgeback BioTreutics LP(Ridgeback)合作開發的試驗性口服抗病毒新冠肺炎療法。Molnupiravir還在英國(UK)獲得了有條件的營銷授權，並在日本獲得了緊急情況特別批准。同樣在2021年，FDA和歐盟委員會(EC)批准了Vaxneuvance(肺炎球菌15價結合疫苗)，一種成人使用的肺炎球菌結合疫苗。此外，Verquvo是一種在成人因心力衰竭住院或需要門診靜脈利尿劑後降低心血管死亡和心力衰竭住院風險的藥物，已在美國、歐盟和日本獲得批准。Verquvo正在與拜耳股份公司(Bayer)聯合開發。2022年1月，日本厚生勞動省(MHLW)批准利夫努亞(Gefapixant)用於患有頑固性或原因不明的慢性咳嗽的成年人。

除了上述最近的監管批准外，該公司還推進了其後期管道，提交了幾份監管申請。

凱特魯達目前正在美國和/或國際上接受審查，以尋找用於治療某些三陰性乳腺癌、宮頸癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、腎細胞癌和腫瘤突變負荷高(TMBH)癌症患者的補充適應症。Lynparza正在接受審查，以尋找治療某些乳腺癌和前列腺癌患者的補充適應症。LENVIMA正在接受審查，與凱特魯達作為治療某些肝細胞癌患者的補充適應症。MK-4482，Molnupiravir，正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的滾動審查；MK-7264，Gefapixant，一種正在開發的用於治療難治性慢性咳嗽的選擇性、非麻醉性、口服、研究中的P2X3受體拮抗劑，正在美國和歐盟接受審查；以及Vaxneuvance(V114)，一種15價肺炎球菌結合疫苗，正在接受FDA的優先審查，用於預防兒科患者的侵襲性肺炎球菌疾病。日本也在審查V114在成年人中的使用情況。

該公司的第三階段腫瘤學計劃包括：

•凱特魯達治療膽道癌、皮膚鱗狀細胞癌、胃癌、肝細胞癌、間皮瘤、卵巢癌、前列腺癌和小細胞肺癌；

•Lynparza作為結直腸癌的單一療法，並聯合凱特魯達非小細胞肺癌和小細胞肺癌；

•LENVIMA與凱特魯達適用於結直腸癌、食道癌、胃癌、頭頸部、黑色素瘤和非小細胞肺癌；

•韋利雷格對於RCC；

•MK-1308A，Quavonlimab的聯合制劑，默克公司新的研究中的抗CTLA-4抗體，以及用於RCC的Pembrolizumab；

•MK-3475，Pembrolizumab皮下治療非小細胞肺癌(NSCLC)；

•MK-7119，Tukysa(Tucatinib)，與Seagen Inc.(SeaGen)合作開發的乳腺癌藥物；

•MK-4280A，是merezlimab、默克公司新的研究抗LAG3療法和pembrolizumab的聯合配方，用於治療結直腸癌；以及

•MK-7684A，抗TIGIT療法vibostolimab和用於非小細胞肺癌的pembrolizumab的聯合制劑。

此外，該公司還在其他幾個治療領域有3期臨牀開發的候選者，包括：

•MK-7962，Sotatercept，用於治療肺動脈高壓(PAH)，這是在Acceleron收購中獲得的；

•MK-1654，克來昔單抗，用於預防呼吸道合胞病毒；

•MK-8591，伊拉特拉韋，一種用於預防HIV-1感染的研究中的核苷逆轉錄酶轉位抑制劑(NRTTI)(臨牀擱置)；

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目錄表

•MK-8591a，伊拉特拉韋與多拉韋林聯合治療艾滋病毒-1感染(臨牀擱置)；以及

•MK-4482，Molnupiravir，這反映在美國的第三階段開發中，因為它在EUA之後仍在研究中。

該公司正在分配資源，以支持其近期的商業機會，同時大力投資於研究，以支持未來的創新和長期增長。2021年的研發費用反映了更高的臨牀開發支出以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加。

2021年11月，默克董事會批准增加公司的季度股息，將公司已發行普通股的每股股息從每股0.65美元提高到0.69美元。2021年，公司通過分紅和股份回購向股東返還75億美元。

2021年12月，該公司完成了10億美元可持續發展債券的首次發行，這是80億美元承銷債券發行的一部分。該公司打算使用可持續發展債券發行的淨收益來支持公司的優先環境、社會和治理(ESG)領域的項目和夥伴關係，併為推進聯合國可持續發展目標做出貢獻。

新冠肺炎更新

在新冠肺炎疫情期間，默克公司一直專注於保護其員工的安全，確保其藥品和疫苗的供應到達患者手中，為抗病毒療法的開發貢獻其科學專業知識，支持擴大SARS-CoV-2/新冠肺炎藥品和疫苗的製造能力和供應的努力(見下文)，以及支持醫療保健提供者和默克公司的社區。儘管與新冠肺炎相關的中斷對2021年和2020年的業績產生了負面影響，但默克的整個業務繼續面臨強勁的全球潛在需求。

2021年，默克的銷售額受到了與新冠肺炎相關的中斷的不利影響，這導致默克製藥部門的銷售額估計產生了約13億美元的負面影響。默克製藥部門約75%的收入來自醫生管理的產品，儘管潛在需求強勁，但這些產品受到了社交距離措施和探井次數減少的影響。默克公司的銷售額受到了Molnupiravir在幾個市場的授權的有利影響，如下面進一步討論的，這導致2021年的銷售額為9.52億美元。2020年，新冠肺炎相關中斷對默克公司銷售額造成的負面影響估計約為21億美元，其中約20億美元可歸因於製藥部門，約5,000萬美元可歸因於動物保健部門。

2021年4月，默克公司宣佈將停止開發用於治療新冠肺炎住院患者的MK-7110(前身為CD24Fc)，該藥是作為默克公司收購腫瘤免疫公司的一部分獲得的(見合併財務報表附註4)。這一決定導致了2.07億美元的費用銷售成本在2021年。2021年1月，該公司宣佈停止其新冠肺炎候選疫苗V590和V591的開發計劃，此前默克公司審查了這些疫苗的第一階段臨牀研究結果。在這些研究中，V590和V591通常耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。由於停產，公司在2020年記錄了3.05億美元的費用，其中2.6億美元反映在銷售成本其餘4500萬美元的成本反映在研發費用。

運營費用反映了2021年的輕微積極影響，因為對新冠肺炎相關研究的投資在很大程度上抵消了其他領域因新冠肺炎疫情而支出減少的有利影響。2020年的運營支出受到了約5億美元的積極影響，這主要是由於促銷和銷售成本降低，以及在扣除對新冠肺炎相關抗病毒和疫苗研究項目的投資後，研發支出減少。此外，新冠肺炎疫情對本公司的全球供應鏈網絡造成了一些幹擾和波動，本公司未來可能會遇到原材料和包裝供應中斷、發貨延遲以及相關的成本上漲。

2021年12月，FDA根據第三階段移出臨牀試驗的陽性結果批准了Molnupiravir的EUA。此外，2021年12月，日本厚生勞動省特別批准了

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目錄表

莫努皮拉韋的緊急情況。2021年11月，英國藥品和保健品監管局批准了Molnupiravir的有條件營銷授權。此外，2021年10月，EMA啟動了對Molnupiravir的滾動審查。默克公司計劃與EMA人用藥品委員會合作，完成滾動審查程序，以促進啟動對營銷授權申請的正式審查。默克公司正在與Ridgeback合作開發Molnupiravir。這些公司正在積極與世界各地的其他監管機構合作，提交緊急使用或營銷授權的申請。默克公司已經在30多個市場簽訂了Molnupiravir的預購和供應協議。有關與Ridgeback合作的其他信息，請參閲合併財務報表附註5。

2021年3月，默克公司宣佈已達成多項協議，以支持擴大SARS-CoV-2/新冠肺炎藥品和疫苗的製造能力和供應的努力。生物醫學高級研究和發展局(BARDA)是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應事務的助理國務卿辦公室的一個部門，它正在向默克公司提供資金，以改造和使用一些現有的生產SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗和藥物的製造設施。默克公司還達成協議，支持強生的SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的製造和供應。默克公司正在使用其在美國的某些設施來生產藥物物質、配製和灌裝強生的疫苗。

定價

全球控制醫療成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為前幾年實施的醫療改革的一部分，美國醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，都造成了定價壓力。在幾個國際市場，政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外，公司2021年的收入表現受到政府和其他第三方為降低醫療成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。在美國，拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療成本的立法，包括藥品成本。該公司預計所有這些行動以及未來的其他行動將繼續對收入表現產生負面影響。

經營業績

銷售額

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
美國			$	22,425					14		%				14		%				$	19,588					6		%				6		%				$	18,420
國際			26,279						20		%				17		%				21,930						6		%				9		%				20,701
總計			$	48,704					17		%				16		%				$	41,518					6		%				8		%				$	39,121

2021年全球銷售額增長17%，主要是由於腫瘤學特許經營的銷售額增加，這主要是由於凱特魯達以及來自Lynparza和Lenvima的聯盟收入增加，以及疫苗特許經營權銷售額的增加，主要歸因於加德西/加德西9, Varivax和ProQuad。2021年收入增長的另一個原因是Molnupiravir的病毒學特許經營權的銷售額增加，醫院急性護理特許經營權的銷售額增加，反映出布里迪翁和普里維米斯人，以及動物保健品的銷售增加。此外，2021年的銷售額得益於第三方製造銷售額的上升，以及外部許可產品實現里程碑，引發了對默克的或有付款。如上所述，與新冠肺炎相關的中斷對2021年的銷售額產生了不利影響，但影響程度小於2020年，後者有利於銷售額的同比增長。2021年的銷售增長被較低的銷售額所部分抵消氣囊腫23、2020年暫停銷售醫院急診護理產品澤爾巴薩，以及病毒學產品的銷售下降Isentress/Isentress HD.

2021年在美國的銷售額增長了14%，主要是由於凱特魯達，Molnupiravir的銷售額，更高的銷售額布里迪翁, 加德西爾9號, Varivax和ProQuad, 來自Lynparza和Lenvima的聯盟收入增加，

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目錄表

以及動物保健品的銷售增加。較低的氣囊腫 23, Januvia/Janumet和澤爾巴薩部分抵消了2021年在美國的收入增長。

2021年國際銷售額增長20%，主要原因是加德西/加德西9, 凱特魯達，Molnupiravir的銷售，來自Lynparza和Lenvima的聯盟收入增加，以及更高的Januvia/Janumet, 布里迪翁,普里維米斯人和動物保健品。2021年國際銷售增長被以下產品的銷售下降部分抵消諾沙菲,澤爾巴薩和Isentress/Isentress HD。2021年和2020年，國際銷售額分別佔總銷售額的54%和53%。

2020年全球銷售額增長6%，主要是由於腫瘤專營權的銷售額增加，以及某些醫院急性護理產品和動物健康的增長。如上所述，新冠肺炎疫情的負面影響、病毒學特許經營權的競爭壓力以及糖尿病特許經營權的定價壓力在很大程度上抵消了這些領域的增長。

本公司產品銷售情況詳見合併財務報表附註19。以下是對特許經營中精選產品的性能的討論。

醫藥細分市場

腫瘤學

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
凱特魯達			$	17,186					20		%				18		%				$	14,380					30		%				30		%				$	11,084
聯盟收入-Lynparza (1)			989						36		%				35		%				725						63		%				62		%				444
聯盟收入-Lenvima(1)			704						21		%				20		%				580						44		%				43		%				404
修訂			127						(13)		%				(15)		%				145						(63)		%				(62)		%				388

(1)    聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額(見合併財務報表附註4)。

凱特魯達是一種抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法，已被批准作為單一療法治療某些患者，包括宮頸癌、經典型霍奇金淋巴瘤(CHL)、皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、食道或胃食道交界處癌(GEJ)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、肝細胞癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤、默克爾細胞癌、微衞星高不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)癌(實體瘤)，包括MSI-H/dMMR結直腸癌、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、TMB-H癌(實體瘤)、尿路上皮癌包括非肌肉浸潤性膀胱癌。另外，凱特魯達被批准作為某些腎癌患者的輔助治療的單一療法。凱特魯達它還被批准用於某些患者的聯合化療，用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC的化療，聯合化療，使用或不使用貝伐單抗治療宮頸癌，聯合食道癌的化療，聯合胃癌的化療，聯合化療HNSCC，聯合化療三陰性乳腺癌(TNBC)，聯合阿昔替尼治療晚期腎癌，以及聯合Lenvima治療子宮內膜癌和腎癌。這個凱特魯達臨牀開發計劃包括對多種癌症類型的研究。

全球銷售量凱特魯達2021年增長20%，這是由於公司繼續推出更高的需求凱特魯達隨着全球多個新適應症的出現，儘管新冠肺炎大流行通過對開始治療的新患者數量產生負面影響，抑制了不斷增長的需求。在美國的銷售額在多種已獲批准的適應症中繼續增長，特別是作為單一療法治療晚期非小細胞肺癌，以及與非鱗狀和鱗狀轉移非小細胞肺癌的化療相結合，以及在TNBC、RCC、HNSCC、MSI-H癌症和食道癌適應症中的持續吸收。凱特魯達國際市場的銷售增長主要反映了NSCLC、HNSCC和RCC適應症的持續吸收，特別是在歐洲。2021年的銷售增長部分被歐洲、中國和日本較低的定價所抵消。全球銷售量凱特魯達受全球(尤其是美國和歐洲)需求上升的推動，2020年全球需求增長了30%，儘管新冠肺炎疫情對不斷增長的需求產生了不利影響。2020年的銷售增長部分被日本和歐洲較低的定價所抵消。

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凱特魯達在2021年獲得了大量的監管批准，概述如下。

日期			批准
2021年1月			根據Keynote-177研究，EC批准將其作為MSI-H或dMMR結直腸癌成人患者的一線治療。
2021年3月			根據Keynote-204和Keynote-087試驗，EC批准擴展標籤作為單一療法用於治療3歲及3歲及以上患有復發或難治性慢性粒細胞白血病的成人和兒童患者，這些患者或在自體幹細胞移植(ASCT)失敗或之前至少兩次治療失敗的情況下，ASCT不是一種治療選項。
2021年3月			FDA批准聯合以鉑和氟嘧啶為基礎的化療，用於治療某些局部晚期或轉移性食道癌或GEJ癌患者，這些患者不能根據Keynote-590試驗進行手術切除或最終的放化療。
May 2021			FDA批准與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑化療相結合，用於基於Keynote-811試驗的局部晚期、無法切除或轉移性人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。
May 2021			EC批准每六週400毫克(Q6W)給藥方案用於下列適應症凱特魯達與其他抗癌藥物聯合使用。
2021年6月			中國的國家醫療產品管理局批准作為一線治療成人MSI-H或dMMR結直腸癌患者，即KRAS，NRAS和BRAF都是基於Keynote-177研究的野生型。
2021年6月			根據Keynote-590試驗，EC批准聯合化療用於局部晚期無法切除或轉移的食道癌患者或腫瘤表達PD-L1的成人HER2陰性GEJ腺癌的一線治療。
2021年7月			根據Keynote-629試驗，FDA批准將其作為單一療法用於治療局部晚期CSCC患者，這些患者不能通過手術或放射治療。
2021年7月			FDA批准了凱特魯達Plus Lenvima用於治療非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者，這些患者在任何情況下都在先前的系統治療後出現疾病進展，並且不適合進行基於Keynote-775/Study 309試驗的根治性手術或放射治療。
2021年7月			FDA批准了凱特魯達對於高危患者，早期TNBC聯合化療作為新輔助治療，術後在Keynote-522試驗的基礎上繼續作為單藥輔助治療。
2021年8月			FDA批准了凱特魯達在Keynote-581試驗/研究307試驗的基礎上，將Lenvima用於成人晚期腎癌患者的一線治療。
2021年8月			根據Keynote-177試驗，日本藥品和醫療器械廳(PMDA)批准用於治療無法切除的、晚期或復發的MSI-H結直腸癌患者。
2021年8月			根據Keynote-355試驗，日本批准PMDA用於治療PD-L1陽性、激素受體陰性和HER2陰性、無法手術或復發的乳腺癌患者。
2021年9月			根據Keynote-590試驗，中國批准NMPA聯合化療，用於局部晚期、不能切除或轉移性食道癌患者的一線治療。
2021年10月			FDA批准聯合化療，使用或不使用貝伐單抗，用於基於Keynote-826試驗的持續性、復發或轉移性宮頸癌患者的治療。
2021年10月			EC批准聯合化療用於腫瘤表達PD-L1的成年人局部復發、無法切除或轉移性TNBC的一線治療，這些成年人之前沒有接受過基於Keynote-355試驗的轉移性疾病化療。
2021年11月			FDA根據Keynote-564試驗批准用於腎癌患者的輔助治療，這些患者在腎切除後，或在腎切除和轉移灶切除後，具有中、高或高復發風險。

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2021年11月			歐共體批准凱特魯達在Clear(研究307)/Keynote-581試驗的基礎上，將Lenvima作為成人晚期腎癌患者的一線治療藥物。
2021年11月			歐共體批准凱特魯達Plus Lenvima用於治療晚期或復發的成人子宮內膜癌，這些人在任何情況下都曾接受過含鉑療法的治療，但病情惡化，且不適合根據Keynote-775/Study 309試驗進行根治性手術或放射治療。
2021年11月			根據Keynote-590試驗，日本批准PMDA聯合化療(5-氟尿嘧啶加順鉑)，用於根治性無法切除、晚期或復發的食道癌合併化療的一線治療。
2021年12月			FDA批准 根據Keynote-716試驗，用於成人和兒童(12歲及以上)完全切除後IIB期或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療；FDA擴大了完全切除後III期黑色素瘤輔助治療的適應症，將兒童(12歲及以上)患者包括在內。
2021年12月			日本厚生勞動省批准凱特魯達與Lenvima聯合用於治療根據Keynote-775/Study 309試驗進行的癌症化療後進展的無法切除、晚期或復發的子宮內膜癌患者。

2021年3月，默克公司宣佈自願撤回美國對凱特魯達用於治療在以鉑為基礎的化療和至少一種其他先前治療方案的基礎上或之後病情進展的轉移性小細胞肺癌患者。撤回這一適應症是在與FDA協商後完成的，並不影響凱特魯達。正如2020年1月宣佈的那樣，Keynote-604，這一適應症的驗證性第3階段試驗，滿足了其無進展生存的雙重主要終點之一，但沒有達到總體生存的另一個主要終點的統計學意義。

2022年，默克公司啟動撤銷美國加速批准標誌凱特魯達用於治療復發的局部進展期或轉移性胃腺癌或GEJ腺癌，其腫瘤表達PD-L1，在兩種或兩種以上先前治療方案的基礎上或之後病情進展。這一決定是在腫瘤藥物諮詢委員會對這一三線胃癌適應症進行評估後與FDA協商做出的凱特魯達作為一種單一療法，因為它未能滿足其上市後的要求，即在3期研究中證明總體生存益處。撤銷這一適應症並不影響其他適應症凱特魯達.

本公司是某些第三方許可協議的一方，根據該協議，本公司在銷售凱特魯達。根據這些協議中較重要的條款，默克公司為其全球銷售支付6.5%的特許權使用費。凱特魯達從2023年到2026年，這一版税將降至2.5%，此後將終止。該公司為在全球銷售以下產品額外支付2%的版税凱特魯達對另一第三方，終止日期因國家而異；這一特許權使用費將於2024年在美國到期，2025年在歐洲主要市場到期。版税包括在銷售成本.

Lynparza是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，作為與阿斯利康合作的一部分正在開發(見合併財務報表附註5)。Lynparza被批准用於治療某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。與Lynparza相關的聯盟收入在2021年增長了36%，2020年增長了63%，這是由於美國、歐洲、日本和中國繼續採用多種批准的適應症。2021年6月，LYPARZA被中國有條件地批准為單一療法，用於治療某些先前治療過的生殖系或軀體疾病的成年患者BRCA-基於這項深刻試驗的結果，突變的轉移性耐閹割前列腺癌。

LENVIMA是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑，作為與衞材合作的一部分正在開發(見合併財務報表附註5)。LENVIMA被批准用於治療某些類型的甲狀腺癌，即肝細胞癌，聯合維羅莫司治療某些腎癌患者，並聯合凱特魯達既用於治療某些子宮內膜癌患者，也用於治療某些腎癌患者。與Lenvima相關的聯盟收入在2021年和2020年分別增長了21%和44%，這主要是由於美國和中國的需求增加。

全球銷售量修訂用於預防某些化療引起的噁心和嘔吐的藥物在2021年下降了13%，反映出歐洲和中國的銷量較低。在全球銷售的修訂

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2020年下降了63%，主要是由於仿製藥競爭導致美國的需求和定價下降修訂在2019年9月美國專利到期後用於注射。也對修訂2020年銷量下降是由於口服制劑的仿製藥競爭導致歐洲和日本的需求下降修訂在分別於2019年5月和2019年12月失去市場排他性之後。

2021年6月，Koselugo(Selumetinib)在歐盟獲得有條件的批准，用於治療患有1型神經纖維瘤病的3歲及以上兒童患者，這些患者患有有症狀的、無法手術的叢狀神經纖維瘤，這是基於國家癌症研究所癌症治療評估計劃贊助的Sprint Stratum1試驗的陽性結果。Koselugo於2020年4月獲得FDA批准。Koselugo是上文提到的與阿斯利康合作的一部分，其中包括Lynparza。

2021年8月，FDA批准了韋利雷格，口服低氧誘導因子-2α抑制劑，用於治療成人腎細胞淋巴瘤患者，這些患者需要治療相關的腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤，而不需要立即手術。批准是基於開放標籤研究004試驗的結果。韋利雷格是默克公司2019年收購佩洛頓治療公司(佩洛頓)的一部分。見合併財務報表附註4。

疫苗

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
加德西/加德西9			$	5,673					44		%				39		%				$	3,938					5		%				6		%				$	3,737
ProQuad			773						14		%				13		%				678						(10)		%				(10)		%				756
M-M-R第二部分：			391						3		%				3		%				378						(31)		%				(31)		%				549
Varivax			971						18		%				18		%				823						(15)		%				(15)		%				970
氣囊腫23			893						(18)		%				(19)		%				1,087						17		%				18		%				926

在全球銷售的加德西/加德西9，幫助預防某些類型的人類乳頭瘤病毒引起的某些癌症和其他疾病的疫苗，在2021年增長了44%，主要是由於全球強勁的需求，特別是中國，以及供應的增加。中國和美國較高的定價也推動了2021年的銷售增長。2021年的銷售增長受到了2020年從美國疾病控制和預防中心(CDC)兒科疫苗庫存的補充的不利影響，這對2020年的銷售額造成了1.2億美元的有利影響。美國公共部門採購的時機也部分抵消了2021年的銷售增長。全球銷售量加德西/加德西9在2020年增長了5%，主要是由於中國的產量增加，以及2019年從疾控中心兒科疫苗庫存借入的疫苗在2020年得到補充。補充資金導致2020年確認了1.2億美元的銷售額，與2019年因借款而減少1.2億美元的銷售額相結合，導致2020年的銷售額與2019年相比減少了2.4億美元。新冠肺炎疫情導致美國和中國香港特別行政區需求下降，部分抵消了加德西/加德西 9 in 2020.

本公司是某些第三方許可協議的一方，根據該協議，本公司在銷售加德西/加德西9.根據這些協議中較重要的條款，默克公司為在全球銷售以下產品支付7%的版税加德西/加德西9給第三方(本協議規定的特許權使用費義務將於2023年12月到期)，以及銷售以下產品額外7%的特許權使用費加德西/加德西9在美國轉讓給另一第三方(這些特許權使用費義務將於2028年12月到期)。版税包括在銷售成本.

全球銷售量ProQuad，這是一種幫助預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘的兒科聯合疫苗，2021年增長了14%，這是因為在美國的銷售額增加，反映了正在進行的新冠肺炎大流行恢復帶來的更高的需求，以及更高的價格。在全球銷售的ProQuad與2019年相比，2020年麻疹暴發減少導致美國需求下降，再加上新冠肺炎疫情的不利影響，價格上漲部分抵消了這一影響。

在全球銷售的M-M-RII是一種幫助預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗，2021年增長3%，主要是由於美國銷售額增加，反映了正在進行的新冠肺炎大流行恢復，包括更高的公共部門業務組合。歐洲需求下降部分抵消了M‑M‑R 二、2021年銷售增長。全球銷售量M-M-RIi在2020年下降了31%，主要是由於美國的需求下降，原因是

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與2019年相比，2020年麻疹暴發，再加上新冠肺炎大流行的不利影響。巴西需求下降也是導致M-M-R二、2020年銷售額下降。

全球銷售量Varivax，一種幫助預防水痘(水痘)的疫苗在2021年增長了18%，主要反映了正在進行的新冠肺炎大流行的恢復以及美國更高的價格。巴西政府更高的招標也起到了推動作用Varivax2021年的銷售增長。在全球銷售的Varivax2020年下降了15%，主要原因是新冠肺炎疫情導致美國需求下降，但價格上漲部分抵消了這一影響。這個Varivax2020年的銷售額下降也可歸因於巴西政府招標減少。

在全球銷售的氣囊腫2021年，幫助預防肺炎球菌疾病的疫苗23下降了18%，這主要是由於新冠肺炎疫苗接種優先順序的需求下降導致美國銷售額下降，但價格上漲部分抵消了這一影響。全球銷售量氣囊腫23在2020年增長了17%，主要是由於歐洲和美國的銷量增加，部分原因是肺炎球菌疫苗接種意識的提高。美國較高的價格也有助於氣囊腫2020年銷售額增長23%。

2021年7月，FDA批准了Vaxneuvance用於主動免疫，以預防由15人引起的侵襲性疾病肺炎鏈球菌18歲及以上成人的血清型。2021年12月，Vaxneuvance得到了歐盟委員會的批准。這些批准是基於評估成人安全性、耐受性和免疫原性的七項臨牀研究的數據。2021年10月，疾控中心的免疫實踐諮詢委員會(ACIP)投票建議採用以下兩種順序方案之一的疫苗接種Vaxneuvance緊隨其後的是氣囊腫23歲，或單劑20價肺炎球菌結合疫苗，既適用於65歲及以上的成年人，也適用於19至64歲有某些潛在醫療條件的成年人。這些建議隨後被美國疾病預防控制中心的董事和美國衞生與公眾服務部採納，並發表在美國疾病控制與預防中心的發病率和死亡率週報。2021年9月，默克公司宣佈與輝瑞(輝瑞)達成和解和許可協議，解決與使用默克公司研究和許可的肺炎球菌結合疫苗(PCV)產品有關的所有全球專利侵權訴訟，包括Vaxneuvance。根據協議條款，默克將向輝瑞支付某些監管里程碑款項，以及支付其PCV產品在全球銷售的特許權使用費。該公司將支付2026年之前所有默克PCV產品淨銷售額的7.25%和2027年至2035年所有默克PCV產品淨銷售額的2.5%的特許權使用費。

瓦克塞利斯(白喉和破傷風類毒素和無細胞百日咳，滅活脊髓灰質炎病毒，b嗜血桿菌結合物和乙肝疫苗)，作為默克公司和賽諾菲巴斯德公司在美國的合作伙伴關係的一部分，目前在美國可用於六週至四歲兒童的主動免疫，以幫助預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎、乙肝和侵襲性疾病，原因是流感嗜血桿菌類型b.2021年2月，疾控中心的ACIP包括瓦克塞利斯作為疾控中心推薦的兒童和青少年免疫計劃中的一種聯合疫苗選項。銷售量瓦克塞利斯在美國，是通過總部位於美國的默克/賽諾菲巴斯德合作伙伴關係製造的，其結果反映在包括其他(收入)支出，淨額。合夥企業的供貨銷售記錄在銷售額. 瓦克塞利斯在歐盟也獲得批准，由默克和賽諾菲巴斯德直接在歐盟銷售。

醫院急救護理

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
布里迪翁			$	1,532					28		%				27		%				$	1,198					6		%				7		%				$	1,131
普里維米斯人			370						32		%				30		%				281						70		%				69		%				165
諾沙菲			259						(21)		%				(23)		%				329						(50)		%				(50)		%				662
澤爾巴薩			(1)						*						*						130						8		%				10		%				121

*計算沒有意義。

全球銷售量布里迪翁，用於手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑的逆轉，在2021年增長了28%，這是由於全球，特別是美國和歐洲的需求增加，這歸因於新冠肺炎大流行的恢復，以及神經肌肉阻滯拮抗劑和布里迪翁在班級中所佔的份額越來越大。布里迪翁FDA也於2021年6月批准該藥用於2歲及以上接受手術的兒科患者。在全球銷售的布里迪翁由於全球需求增加，2020年增長了6%，

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尤其是在美國。然而，新冠肺炎疫情導致的選擇性手術減少對2020年的需求產生了不利影響。

在全球銷售的普里維米斯人，一種預防鉅細胞病毒(CMV)感染和疾病的藥物，在同種異基因造血幹細胞移植的成年CMV血清陽性接受者中，2021年增長32%，2020年增長70%，這是由於自推出以來在幾個市場，特別是在歐洲和美國的持續吸收。

在全球銷售的諾沙菲一種用於預防某些侵襲性真菌感染的抗真菌藥物，在2021年下降了21%，主要是由於歐洲的仿製藥競爭，部分被中國更高的需求所抵消。提供市場排他性的專利諾沙菲在一些主要的歐洲市場，已於2019年12月到期。因此，該公司正在經歷更低的需求諾沙菲在這些市場，由於仿製藥的競爭，預計下降將繼續下去。全球銷售量諾沙菲由於美國和歐洲的仿製藥競爭，2020年下降了50%。為某些形式的產品提供美國市場排他性的專利諾沙菲代表了美國的大多數人。諾沙菲銷售於2019年7月到期。

2020年12月，本公司暫停銷售澤爾巴薩，一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌和β-內酰胺酶抑制劑，隨後在確定產品無菌問題後發佈了產品召回。因此，本公司於2020年記錄了與以下項目有關的無形資產減值費用澤爾巴薩(見綜合財務報表附註9)。分階段補給澤爾巴薩於2021年第四季度啟動，公司預計將在2022年繼續實施。

免疫學

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
西門子			$	825					(2)		%				(6)		%				$	838					1		%				1		%				$	830
Remicade			299						(9)		%				(12)		%				330						(20)		%				(20)		%				411

銷售量西門子，每月一次，用於某些炎症性疾病的皮下治療(由本公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售)，2021年下降2%，2020年幾乎持平。銷售量西門子正受到競爭產品生物相似競爭的不利影響。該公司預計，這一競爭將繼續對西門子.

銷售量Remicade治療炎症性疾病的藥物(由公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售)在2021年下降了9%，2020年下降了20%，這是由於公司在歐洲的營銷區域持續的生物相似競爭所致。公司因以下原因失去了市場獨家經營權Remicade2015年在歐洲主要市場，不再在其任何營銷領域擁有市場獨家經營權。由於生物相似的競爭，該公司在這些市場的定價和銷量都在下降，預計這種下降將繼續下去。

該公司與這些產品有關的營銷權將於2024年10月1日恢復給揚森製藥公司。

病毒學

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
莫努皮拉韋			$	952					—						—						$	—					—						—						$	—
Isentress/Isentress HD			769						(10)		%				(11)		%				857						(12)		%				(11)		%				975
Zepatier			128						(23)		%				(25)		%				167						(55)		%				(54)		%				370

Molnupiravir是與Ridgeback合作開發的一種研究用口服抗病毒藥物新冠肺炎(見合併財務報表附註5)。FDA在2021年12月批准了Molnupiravir的EUA；根據2022年2月的更新，授權Molnupiravir治療輕中度新冠肺炎的高危成年人，而FDA批准或授權的替代治療方案不適用於這些高危成年人

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可接近的或臨牀上合適的。同樣在2021年12月，日本厚生勞動省批准了Molnupiravir用於治療SARS-CoV-2引起的傳染病的緊急特別批准。2021年11月，英國MHRA批准Molnupiravir有條件地營銷授權，用於治療有嚴重疾病風險的成年人的輕至中度新冠肺炎。默克公司已經在30多個市場簽訂了Molnupiravir的預購和供應協議，並於2021年第四季度開始將Molnupiravir運往獲得批准或授權的國家。2021年Molnupiravir的銷售額為9.52億美元，主要包括在美國、英國和日本的銷售額。

在全球銷售的Isentress/Isentress HD，與其他抗逆轉錄病毒藥物一起用於治療HIV-1感染，2021年下降了10%，2020年下降了12%，這主要是由於競爭壓力，特別是在歐洲和美國。該公司預計Isentress/Isentress HD才能繼續。

全球銷售量Zepatier，一種治療慢性丙型肝炎病毒(GT)1型或GT4感染的成人患者的藥物，在2021年下降了23%，主要是由於美國和歐洲競爭壓力的需求下降。在全球銷售的Zepatier2020年下降了55%，原因是競爭導致全球需求下降，患者數量下降，再加上新冠肺炎疫情的影響。

心血管病

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
聯盟收入-Adempas/Verquvo(1)			$	342					22		%				22		%				$	281					38		%				38		%				$	204
阿德帕斯			252						14		%				11		%				220						3		%				2		%				215

(1)聯盟收入是指默克公司在拜耳營銷區域的銷售利潤中所佔份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見合併財務報表附註5)。

Adempas和Verquvo是與拜耳在全球範圍內合作營銷和開發可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑的一部分(見合併財務報表附註5)。ADEMPAS被批准用於治療某些類型的PAH。Verquvo於2021年1月在美國獲批，用於降低因心力衰竭住院或因有症狀的慢性心力衰竭和射血分數減少的成年人需要門診靜脈利尿劑而住院治療的心血管死亡和心力衰竭住院風險。Verquvo也於2021年6月在日本獲得批准，並於2021年7月在歐盟獲得批准。這些批准是基於維多利亞試驗的結果。聯盟從協作中獲得的收入在2021年增長了22%，2020年增長了38%。合作帶來的收入還包括在默克的營銷領域銷售Adempas和Verquvo。2021年，ADEMPA在默克營銷區域的銷售額增長了14%，主要反映了歐洲需求的增加。

糖尿病

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
Januvia/Janumet			$	5,288					—		%				(2)		%				$	5,276					(4)		%				(4)		%				$	5,524

在全球範圍內，亞努維亞和珍妮梅，幫助降低成人2型糖尿病患者血糖水平的藥物在2021年幾乎持平，2020年下降了4%。這兩個時期的銷售業績都反映了持續的定價壓力和美國需求的下降，但在很大程度上被某些國際市場，特別是中國市場的需求上升所抵消。該公司預計美國的定價壓力將繼續存在。亞努維亞和珍妮梅將於2023年1月在美國、2022年9月在歐盟和2022年7月在中國失去市場獨家經營權。該公司預計將銷售亞努維亞和珍妮梅在失去獨家經營權後，在這些市場的份額將大幅下降。合計銷售額亞努維亞和珍妮梅在美國、歐洲和中國分別佔總數的33%、24%和9%亞努維亞和珍妮梅2021年的銷售額。

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目錄表

動物健康分部

(百萬美元)			2021						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019
牲畜			$	3,295					12		%				10		%				$	2,939					6		%				9		%				$	2,784
伴侶動物			2,273						29		%				26		%				1,764						10		%				11		%				1,609

畜產品銷售額在2021年增長了12%，這主要是由於對反芻動物產品的需求增加，包括用於動物識別、監測和可追溯性的動物健康智能解決方案，以及對家禽和豬產品的更高需求。畜產品銷售額於2020年增長6%，主要由於於2019年4月收購數字動物識別、可追溯性及監控解決方案領先者Antelliq所帶來的額外5個月銷售額(見綜合財務報表附註4)。伴生動物產品的銷售額在2021年增長了29%，2020年增長了10%，這主要是由於對寄生蟲劑的需求增加，包括佈雷維託產品線，以及對配套動物疫苗的更高需求。

費用、開支及其他

(百萬美元)			2021						更改百分比						2020						更改百分比						2019
銷售成本			$	13,626					—		%				$	13,618					13		%				$	12,016
銷售、一般和行政			9,634						8		%				8,955						(5)		%				9,455
研發			12,245						(9)		%				13,397						38		%				9,724
重組成本			661						15		%				575						(8)		%				626
其他(收入)費用，淨額			(1,341)						51		%				(890)						*						129
			$	34,825					(2)		%				$	35,655					12		%				$	31,950

*計算沒有意義。

銷售成本

2021年和2020年的銷售成本均為136億美元，2019年為120億美元。銷售成本包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產攤銷，2021年、2020年和2019年分別為16億美元、18億美元和17億美元。2021年和2020年的成本還分別包括與停止實施新冠肺炎發展項目相關的費用2.25億美元和2.6億美元(見合併財務報表附註4)。此外，2020年和2019年的成本包括與營銷產品和其他無形資產相關的無形資產減值費用16億美元和7.05億美元(見合併財務報表附註9)。本公司未來可能會確認與按公允價值計量並與業務合併相關的資本化的無形資產相關的額外減值費用，該等費用可能是重大的。2020年的成本還包括與召回有關的1.2億美元的庫存註銷澤爾巴薩(見綜合財務報表附註9)。銷售成本還包括與重組活動有關的費用，2021年為1.6億美元，2020年為1.75億美元，2019年為2.51億美元，主要反映了與計劃出售或關閉製造設施有關的加速折舊和資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經發生，並反映在重組成本如下所述。

2021年的毛利率為72.0%，而2020年的毛利率為67.2%。2021年毛利率的改善反映了無形資產減值和攤銷(如上所述)的減少，以及產品組合和較低的庫存沖銷的有利影響。製造成本上升、Molnupiravir的影響(如綜合財務報表附註5所述，由於與Ridgeback分享利潤導致毛利率較低)，以及較高的補償和福利成本，部分抵消了2021年毛利率的改善。2020年的毛利率為67.2%，而2019年的毛利率為69.3%。2020年毛利率下降反映了無形資產減值和攤銷增加、定價壓力、與停止新冠肺炎疫苗開發計劃相關的費用以及與召回有關的庫存註銷增加的不利影響澤爾巴薩(如上所述)，部分被產品組合和較低的重組成本的有利影響所抵消。

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目錄表

銷售、一般和行政

2021年，銷售、一般和行政(SG&A)費用為96億美元，與2020年相比增長了8%。增加的主要原因是行政成本增加，包括薪酬和福利，支持公司主要增長支柱的促銷費用增加，以及與收購相關的成本增加，包括與收購加速器有關的成本。2020年，新冠肺炎疫情導致支出下降，導致2021年SG&A支出增加。這些增長被外匯的有利影響和2020年對默克基金會的捐款部分抵消。2020年SG&A費用為90億美元，與2019年相比下降了5%。下降的主要原因是行政、銷售和推廣成本下降，包括部分由於新冠肺炎疫情而導致的差旅和會議費用減少，以及外匯的有利影響，但被向默克基金會的捐款部分抵消。

研究與開發

2021年的研發(R&D)費用為122億美元，與2020年相比下降了9%，這主要是由於與收購和合作相關的預付款減少所致。這一下降被更高的臨牀開發支出以及通過與Ridgeback合作償還部分Molnupiravir開發成本後對發現研究和早期藥物開發的投資增加部分抵消。較高的薪酬和福利成本、較高的正在進行的研發(IPR&D)減值費用，以及與收購Acceleron相關的成本，也部分抵消了2021年研發費用的下降。2020年研發費用為134億美元，與2019年相比增長了38%。這一增長主要是由於與收購和合作相關的更高的預付款、更高的臨牀開發支出以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加所致。較高的重組成本也是導致2020年研發費用增加的原因之一。2020年研發費用的增加被較低的知識產權研發減值費用以及新冠肺炎大流行導致的成本下降(扣除新冠肺炎相關疫苗和抗病毒研究項目的支出)部分抵消。

研發費用包括公司專注於人類健康相關活動的研發部門默克研究實驗室(MRL)直接產生的成本，2021年為71億美元，2020年為65億美元，2019年為60億美元。研發費用還包括動物健康研究費用、許可費用以及其他部門為支持研發活動而發生的費用，包括折舊、生產以及一般和行政費用，2021年總計為30億美元，2020年為26億美元，2019年為26億美元。此外，2021年的研發費用包括收購Pandion的17億美元費用。2020年的研發支出包括收購VelosBio Inc.的27億美元費用，收購OncoImmune的4.62億美元費用，以及與Seagen交易相關的8.26億美元費用。2019年的研發費用包括收購Peloton的9.93億美元費用。有關這些交易的更多信息，見合併財務報表附註4。研發支出還包括2021年、2020年和2019年分別為2.75億美元、9000萬美元和1.72億美元的知識產權研發減值費用(見合併財務報表附註9)。公司未來可能會確認與取消或延遲其他管道項目有關的額外減值費用，這些費用是按公允價值計量的，並與業務合併相關地資本化，這些費用可能是重大的。此外，2021年和2020年的研發費用分別包括與重組活動相關的成本2800萬美元和8300萬美元, 主要與加速折舊有關。研發費用亦包括與業務合併有關的或有對價負債估計公允價值計量變動有關的開支或收入。該公司在2021年記錄了3500萬美元的費用，而2020年和2019年與這些估計的變化相關的費用淨減少分別為9500萬美元和3900萬美元。

重組成本

2019年，默克公司批准了一項全球重組計劃(重組計劃)，這是一項全球計劃的一部分，該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡，以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的延續，並建立在以前的重組計劃的基礎上。目前根據重組計劃考慮的行動預計將在2023年底基本完成，公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為35億美元。公司預計將記錄以下費用

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目錄表

2022年約有4億美元與重組計劃有關。該公司預計，到2023年底，根據重組計劃採取的行動將每年節省約9億美元的淨成本。

重組成本，主要是與這些重組活動相關的分離和其他相關成本，2021年為6.61億美元，2020年為5.75億美元，2019年為6.26億美元。產生的離職成本與實際裁員相關，以及現有遣散費計劃下可能和可以合理估計的裁員的估計費用。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及與員工相關的成本，如與養老金和其他退休後福利計劃和基於股份的薪酬計劃相關的削減、結算和終止費用。對於分部報告，重組成本是未分配的費用。

與公司重組活動相關的額外成本包括在銷售成本, 銷售、一般和行政費用和研發成本。本公司於2021年、2020年及2019年分別錄得與重組計劃活動有關的税前總成本8.68億美元、8.8億美元及9.15億美元(見綜合財務報表附註6)。

其他(收入)費用，淨額

2021年的其他(收入)支出淨額為13億美元，而2020年的收入為8.9億美元，這主要是由於股權證券投資的淨收入增加，主要與某些投資的已實現和未實現收益增加有關，其中包括波士頓科學公司收購Prevence公司在2021年出售公司在Prevence的所有權權益，但部分被較高的匯兑損失和養老金結算成本所抵消。其他(收入)和支出，淨額，2020年的收入為8.9億美元，而2019年的支出為1.29億美元，主要是由於股權證券投資的收入增加，淨額，主要與Moderna有關。

關於其他(收入)費用淨額組成部分的詳情，見合併財務報表附註15。

分部利潤
(百萬美元)			2021						2020						2019
醫藥部門利潤			$	30,977					$	26,106					$	23,448
動物保健部門利潤			1,950						1,669						1,612
其他不應報告的部門利潤			—						1						(7)
其他			(19,048)						(21,913)						(17,882)
持續經營的税前收入			$	13,879					$	5,863					$	7,171

醫藥分部的利潤由分部銷售額減去標準成本以及由該分部直接產生的SG&A費用組成。動物健康分部的利潤由分部銷售額減去所有銷售成本以及由該分部直接產生的SG&A和研發費用組成。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告，默克公司不會分配上述未包括在部門利潤中的銷售剩餘成本、MRL產生的研發費用、一般和行政費用，也不分配資助這些活動的成本。各分部負責監督和管理這些成本，包括與這些分部使用的固定資產有關的折舊，因此，這些成本不計入分部利潤。與重組活動以及收購和剝離相關的成本，包括無形資產攤銷和購買會計調整的攤銷、無形資產減值費用，以及與或有對價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入，也不計入分部利潤的確定。此外，部門利潤不反映來自公司和製造成本中心的其他費用以及其他雜項收入或費用。這些未分配的項目反映在上表的“其他”中。“其他”還包括雜項公司利潤(虧損)，以及與第三方製造銷售有關的營業利潤(虧損)。從2021年開始，以前作為計算一部分計入的無形資產攤銷

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目錄表

分部利潤現在計入未分配的非分部公司費用。上期製藥和動物健康部門的利潤已進行重新預測，以反映在可比基礎上的這一變化。

醫藥部門的利潤在2021年增長了19%，主要是由於銷售額增加和外匯的有利影響，但部分被更高的行政和促銷成本所抵消。製藥部門的利潤在2020年增長了11%，主要是由於銷售額增加，以及銷售和促銷成本降低。動物健康部門的利潤在2021年增長了17%，反映出銷售的增加，但部分被更高的促銷、銷售和管理成本所抵消。動物保健部門的利潤在2020年增長4%，主要是由於銷售額上升以及促銷和銷售成本下降，但部分被較高的研發成本和外匯的不利影響所抵消。

所得税

2021年持續經營的有效所得税率為11.0%，2020年為22.9%，2019年為21.8%。全年有效所得税率反映了收入和支出的有利組合，以及公司在2021年能夠抵免的來自普通業務的更高的外國税收抵免。2021年持續經營的實際所得税率還反映瞭解決一項外國税務事項的有利影響，以及與某些聯邦所得税事項的結算有關的2.07億美元的淨税收優惠(見合併財務報表附註16)。2021年持續經營的有效所得税税率也反映了收購Pandion的費用的不利影響，因為沒有確認任何税收優惠。2020年的有效所得税税率反映了收購VelosBio的費用的不利影響，該公司沒有確認任何税收優惠。2019年的有效所得税税率反映了與某些聯邦所得税事項(見合併財務報表附註16)的結算相關的1.06億美元淨税收優惠的有利影響，以及由於訴訟時效失效而建立的與2014年剝離默克消費者護理(MCC)業務相關的税收準備金的逆轉。此外，2019年的有效所得税率反映了收購Peloton的費用(未確認任何税收優惠)以及1.17億美元的費用的不利影響，這些費用與2017年頒佈美國減税和就業法案(TCJA)相關的過渡税國庫法規的最終敲定有關(見合併財務報表附註16)。

可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)

2021年可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)為1300萬美元，2020年為400萬美元，2019年為8400萬美元。2019年的虧損主要由與醫療保健服務部門某些業務相關的商譽減值費用部分推動，這些費用可歸因於非控股權益。

持續經營的非GAAP收入和非GAAP每股收益

非GAAP收入和非GAAP每股收益是默克公司提供的關於公司業績的另一種觀點，因為管理層認為這些信息增強了投資者對公司業績的瞭解，因為它允許投資者瞭解管理層如何評估業績。非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些項目，因為這些項目的性質以及它們對基本業務業績和趨勢分析的影響。被排除的項目(不應被視為非經常性項目)包括與收購和剝離有關的成本、重組成本、股權證券投資的收入和虧損以及某些其他項目。這些被排除的項目是瞭解和評估財務業績的重要組成部分。

非GAAP收入和非GAAP每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到一份經營業績分析，其中包括非公認會計準則每股收益。管理層在內部使用這些衡量標準進行規劃和預測，並與其他衡量標準一起衡量公司的業績。此外，高級管理人員的年度薪酬部分使用非公認會計準則税前收入計算。由於非GAAP收入和非GAAP每股收益不是根據GAAP確定的衡量標準，它們沒有GAAP規定的標準化含義，因此可能無法與其他公司的類似衡量標準進行比較。關於非GAAP收入和非GAAP每股收益的信息應被視為根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收入和每股收益的補充，但不應被視為替代或優於淨收入和每股收益的信息。

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目錄表

GAAP財務計量與非GAAP財務計量(來自持續業務)之間的對賬如下：

(百萬美元，每股除外)			2021						2020						2019
根據公認會計原則報告的持續經營税前收入			$	13,879					$	5,863					$	7,171
已排除項目的增加(減少)：
與收購和剝離相關的成本(1)			2,484						3,642						2,970
重組成本			868						880						915
股權證券投資收益，淨額			(1,884)						(1,292)						(132)
其他項目：
收購Pandion的費用			1,704						—						—
停止新冠肺炎建設項目的費用			225						305
收購VelosBio的費用			(43)						2,660						—
形成協作的費用(2)			—						1,076						—
收購腫瘤免疫公司的費用			—						462						—
收購Peloton的費用			—						—						993
其他			(4)						(20)						55
持續經營税前非公認會計原則收入			17,229						13,576						11,972
根據公認會計原則報告的所得税			1,521						1,340						1,565
不包括的項目的估計税收優惠(3)			206						793						710
某些聯邦所得税事項的結算帶來的税收淨收益			207						—						106
對2015年收購Cubist PharmPharmticals，Inc.時記錄的税收優惠進行調整			—						(67)						—
與剝離中冶相關的税收準備金沖銷帶來的税收利益			—						—						86
與敲定與頒佈《煙草控制和醫療聯合法案》有關的國庫條例有關的税費淨額			—						—						(117)
持續經營所得的非公認會計準則税			1,934						2,066						2,350
持續經營的非公認會計準則淨收益			15,295						11,510						9,622
減去：根據公認會計準則報告的可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)			13						4						(84)
可歸因於非控股權益的收購和剝離相關成本			—						—						(89)
可歸因於非控股權益的持續經營的非公認會計準則淨收入			13						4						5
可歸因於默克公司的非GAAP淨收入			$	15,282					$	11,506					$	9,617
假設根據GAAP報告的持續運營稀釋每股收益			$	4.86					$	1.78					$	2.21
EPS差值			1.16						2.75						1.52
非GAAP每股收益假設從持續運營中稀釋			$	6.02					$	4.53					$	3.73

(1)2020年的金額包括16億美元的無形資產減值費用，與澤爾巴薩。2019年的金額包括6.12億美元的無形資產減值費用，與西維特羅。見合併財務報表附註9。

(2)包括與Seagen的交易相關的8.26億美元。見合併財務報表附註4。

(3)對不包括項目的估計税項影響是通過應用非公認會計準則調整的起始地區的法定税率來確定的。

與收購和剝離相關的成本

非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與收購和資產剝離相關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產攤銷和購進會計攤銷對存貨的調整，以及無形資產減值費用，以及與或有對價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入。還不包括與收購和資產剝離相關的整合、交易和某些其他成本。非GAAP收入和非GAAP每股收益也不包括與合作和許可安排相關的無形資產攤銷。

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目錄表

重組成本

非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與重組行動相關的成本(見合併財務報表附註6)。這些金額包括與關閉或剝離設施相關的員工離職成本和加速折舊。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期，在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前利用使用年限確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及與員工相關的成本，如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、和解和終止費用以及基於股份的薪酬成本。

股權證券投資的收益和虧損

非GAAP收益和非GAAP每股收益不包括直接擁有或通過投資基金所有權權益擁有的股權證券投資的已實現和未實現收益和虧損。

某些其他項目

非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些其他項目。這些項目是在個別評估後進行調整的，考慮到它們的數量和質量方面。通常，這些項目由性質不尋常的項目組成，對特定時期的結果具有重大意義，或不能預示未來的經營業績。非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括收購Pandion、VelosBio、OncoImmune和Peloton的費用，以及與合作有關的費用，包括與Seagen的交易(見合併財務報表附註4)。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益中也不包括與停止實施“新冠肺炎”發展項目有關的費用(見合併財務報表附註4)。此外，非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些税項，包括與結算某些聯邦所得税事項有關的淨税收優惠、對2015年收購Cubist PharmPharmticals，Inc.時記錄的税收優惠的調整、與沖銷2014年剝離MCC所建立的税收準備金有關的税收優惠、以及與最終確定與TCJA相關的美國國庫法規有關的税收淨費用(見合併財務報表附註16)。

研究與開發

研究管道

該公司目前在美國和國際上有幾個候選藥物正在接受監管審查，以及處於後期臨牀開發階段。項目1列出了反映公司截至2022年2月22日的當前研究流水線和相關討論的圖表。“商貿 —研究和開發“，以上。

收購、研究合作和許可協議

默克將繼續專注於尋找有潛力推動短期和長期增長的機會。若干近期交易摘要如下；其他詳情載於綜合財務報表附註4。默克公司積極監測符合公司戰略標準的增長機會。

2021年3月，默克公司和吉列德公司達成一項協議，聯合開發和商業化治療艾滋病毒的長效藥物，將默克公司的研究用NRTTI、伊拉特拉韋和吉列德的研究用衣殼抑制劑來那帕韋結合起來。合作最初將集中在這些組合產品的長效口服制劑和長效注射製劑上，並有可能在雙方商定的情況下增加其他配方。在達成協議時，任何一方都沒有預付任何款項。

2021年4月，默克公司以19億美元的總代價收購了Pandion，這是一家臨牀階段的生物技術公司，開發旨在解決自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法。Pandion正在推進一系列針對關鍵免疫控制節點的精確免疫調節劑流水線。

2021年11月，默克以115億美元的總對價收購了上市生物製藥公司Acceleron。Acceleron正在評估已知在細胞生長、分化和修復調節中發揮核心作用的轉化生長因子-β超家族蛋白。加速器的主要候選治療藥物，

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目錄表

Sotatercept(MK-7962)有一種新的作用機制，有可能改善PAH患者的短期和/或長期臨牀結果。Sotatercept正處於第三階段試驗，作為目前治療PAH的護理標準的補充。除Sotatercept外，Acceleron的產品組合還包括Reblozyl(Luspatercept)，這是一種一流的紅系成熟重組融合蛋白，已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得批准，用於治療某些罕見血液疾病的貧血，目前正在對血液療法的其他適應症進行臨牀試驗評估。Reblozyl正在通過與百時美施貴寶的全球合作進行開發和商業化。

收購的正在進行的研究和開發

在業務合併方面，本公司記錄了在收購時尚未達到技術可行性的正在進行的研究項目的公允價值。截至2021年12月31日，知識產權研發餘額為93億美元(見合併財務報表附註9)。

仍在開發中的知識產權研發項目受到藥物開發固有風險和不確定性的影響，該公司可能無法成功地開發和完成知識產權研發項目，並將潛在的候選產品商業化。從FDA和其他監管機構獲得批准的時間段受到不確定性的影響。審批過程的重大延誤，或該公司根本未能獲得批准，都將推遲或阻止該公司從這些產品中實現收入。此外，如果IPR&D項目需要比先前預期更多的臨牀試驗數據，或者如果項目在開發過程中失敗或被放棄，那麼公司將不會實現它在收購日期估計並記錄為IPR&D的未來現金流。如果發生這種情況，公司未來的經營業績可能會受到不利影響，公司可能會確認減值費用，這可能是一筆重大費用。

於2021年、2020年及2019年，公司於研發支出分別為2.75億美元、9000萬美元和1.72億美元(見合併財務報表附註9)。

在剩下的任何項目達到技術可行性之前，還需要進行更多的研究和開發。完成研究項目的成本將取決於項目是否進入開發的最後階段，並最終提交給FDA或其他監管機構批准。

資本支出

2021年的資本支出為44億美元，2020年為44億美元，2019年為34億美元。美國的支出在2021年為28億美元，2020年為26億美元，2019年為19億美元。該公司計劃從2021-2025年在資本項目上投資約200億美元，包括擴大腫瘤學、疫苗和動物保健品的製造能力。

2021年、2020年和2019年的折舊支出分別為16億美元、17億美元和16億美元，其中2021年、2020年和2019年的折舊支出分別為11億美元、12億美元和12億美元，與美國的各個地點相關。2021年、2020年和2019年的折舊支出總額分別包括與重組活動相關的9100萬美元、2.68億美元和2.33億美元的加速折舊(見合併財務報表附註6)。

流動性與資本來源分析

默克強大的財務狀況使其能夠為研發提供資金，專注於外部聯盟，支持串聯產品，並最大限度地擴大即將推出的產品，同時為股東提供可觀的現金回報。

所選數據
(百萬美元)			2021						2020						2019
營運資本			$	6,394					$	437					$	5,263
總負債與總負債和總股本之比			31.3		%				34.7		%				31.2		%
持續經營的經營活動提供的現金佔總債務的比例			0.4:1						0.2:1						0.3:1

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目錄表

2021年營運資金較2020年增加，主要與短期債務減少有關。

2021年，持續運營的運營活動提供的現金為131億美元，而2020年和2019年分別為76億美元和89億美元。2021年持續運營的經營活動提供的現金較高，反映了更強勁的經營業績。持續運營的運營活動提供的現金包括與協作相關的預付款和里程碑付款，2021年為4.35億美元，2020年為29億美元，2019年為8.05億美元。持續經營的經營活動提供的現金仍然是公司滿足經營需要的資金來源，多餘的現金是為資本支出、購買庫存股和支付給股東的股息提供資金的主要來源。

2021年，持續運營投資活動中使用的現金為164億美元，而2020年為92億美元。持續業務的投資活動中現金使用量增加的主要原因是用於收購的現金增加，包括收購Acceleron，以及證券銷售和其他投資的收益減少，但被2020年購買Seagen普通股部分抵消。2020年，持續運營投資活動中使用的現金為92億美元，而2019年為25億美元。這一增長主要是由於出售證券和其他投資的收益減少、用於收購的現金增加、資本支出增加以及購買Seagen普通股，但證券和其他投資的購買減少部分抵消了這一增長。

2021年，持續業務融資活動提供的現金為31億美元，而2020年持續業務融資活動的現金使用量為28億美元。這一變化主要是由於從Organon收到的與分拆相關的現金分配(見綜合財務報表附註3)、發行債務的收益(見下文)和庫存股購買量的減少，但與2020年短期借款淨增加相比，2021年短期借款淨減少、債務支付增加(見下文)和向股東支付的股息增加，部分抵消了這一變化。2020年，用於持續運營融資活動的現金為28億美元，而2019年為89億美元。持續業務融資活動中現金使用量減少的主要原因是，與2019年短期借款淨減少相比，2020年短期借款淨增加，以及庫存股購買量減少，但因債務支付增加(見下文)、債務發行收益減少(見下文)、向股東支付的股息增加以及行使股票期權收益減少而部分抵消。

2021年12月，公司發行了本金80億美元的優先無抵押票據，其中包括2027年到期的15億美元1.70%的票據，2028年到期的10億美元1.90%的票據，2031年到期的20億美元2.15%的票據，2051年到期的20億美元2.75%的票據和2061年到期的2.90%的15億美元票據。默克公司將發行2027年票據、2031年票據、2051年票據和2061年票據的淨收益用於一般企業用途，包括償還未償還的商業票據借款(包括與默克收購Acceleron相關的商業票據借款)和其他債務。默克公司分配了一筆相當於發行2028年到期票據的淨收益的金額，用於為公司優先ESG領域的項目和合作夥伴關係提供全部或部分資金或再融資。

2020年6月，公司發行了本金45億美元的優先無擔保票據，其中包括2026年到期的10億美元0.75%的票據，2030年到期的12.5億美元1.45%的票據，2040年到期的10億美元2.35%的票據和2050年到期的12.5億美元2.45%的票據。默克公司將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括償還未償還的商業票據借款和其他債務。

2019年3月，公司發行了本金50億美元的優先無擔保票據，其中包括2024年到期的7.5億美元2.90%票據，2029年到期的3.40%票據17.5億美元，2039年到期的3.90%票據10億美元，以及2049年到期的4.00%票據15億美元。該公司將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括償還未償還的商業票據借款。

2022年2月，該公司12.5億美元2.35%的票據按照其條款到期並得到償還。2021年，該公司的11.5億美元、3.875%的票據和該公司的10億歐元、1.125%的票據根據其條款到期並得到償還。2020年，公司的12.5億美元、1.85%的票據和7億美元的浮動利率票據按照其條款到期並得到償還。

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目錄表

該公司有一項60億美元的信貸安排，將於2026年6月到期。該貸款為公司的商業票據借款貸款提供備用流動資金，並將用於一般公司目的。該公司尚未從這一融資機制中獲得資金。

該公司預計，可預見的流動資金和資本資源需求將通過現有的現金和現金等價物以及預期的運營現金流，以及商業票據借款和長期借款(如果需要)來滿足。默克相信，其融資來源將足以滿足未來的需求。公司在正常業務過程中產生的重大現金需求主要包括：

債務和利息支付-有關公司債務的進一步細節以及預期未來本金和利息支付的時間，請參閲綜合財務報表附註10。

税務責任-本公司於制定本條例時須繳交一筆一次性過渡税，而本公司已選擇在本條例允許下於2025年之前的八年內繳付該筆過渡税。此外，該公司還對未確認的税收優惠負有責任，包括利息和罰款。有關過渡税和未確認税收優惠負債的進一步資料，見合併財務報表附註16。

經營租契-有關本公司租賃責任及預期未來租賃付款時間的進一步詳情，請參閲綜合財務報表附註10。

或有里程碑付款-公司對與阿斯利康、衞材和拜耳合作的或有銷售里程碑付款產生了應計負債，這些付款被認為是可能的，但仍取決於相關銷售里程碑的實現。有關這些以銷售為基礎的里程碑的其他信息，請參閲合併財務報表附註5。

購買義務-購買義務是購買商品和服務的可強制執行和具有法律約束力的義務，包括最低庫存合同、研發和廣告。購買義務還包括公司承諾的與某些資產剝離相關的未來庫存購買。截至2021年12月31日，該公司的購買義務總額為53億美元，其中16億美元預計將於2022年支付。

2021年3月，該公司根據自動擱置註冊程序向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交了一份證券註冊聲明，該程序適用於“知名經驗豐富的發行人”，有效期為三年。

自2009年11月3日起，公司對其子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)當時的現有債務進行了全面和無條件的擔保，而默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)對公司當時的現有債務(不包括商業票據)進行了全面和無條件的擔保，包括支付本金和利息。這些擔保不適用於在該日期之後發行的債務。

該公司認為，它保持着保守的財務狀況。本公司將現金和投資放在符合其投資政策指南中規定的高信用質量標準的工具上。這些指導方針還限制了對任何一家發行人的信貸敞口。本公司不參與任何涉及提供融資或可能使本公司承擔未記錄財務義務的未合併子公司的表外安排。

2021年11月，默克董事會增加了季度股息，宣佈2022年1月支付的公司流通股季度股息為每股0.69美元。2022年1月，董事會宣佈2022年第二季度公司普通股的季度股息為每股0.69美元，將於2022年4月支付。

2018年10月，默克董事會授權購買高達100億美元的默克普通股作為國庫。庫存股購買授權沒有時間限制，將隨着時間的推移在公開市場交易、大宗交易、交易所內外或私下談判的交易中進行。2021年5月，默克重啟了公司於2020年3月暫停的股票回購計劃。根據這一計劃，該公司在2021年期間花費8.4億美元購買了1100萬股普通股作為國庫。截至2021年12月31日，公司剩餘股份回購

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目錄表

授權金額為50億美元。根據授權的股份回購計劃，該公司在2020年和2019年分別購買了13億美元和48億美元的普通股。

金融工具市場風險披露

本公司透過營運手段及使用各種金融工具，包括衍生工具，管理匯率變動及利率變動對其收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。

該公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變化的影響。下文討論了公司外幣風險管理計劃的目標和與之相關的會計，以及利率風險管理活動。

外幣風險管理

該公司建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化導致的公允價值變化。

收入對衝計劃的目標是減少外匯匯率變化引起的變異性，因為匯率變化會影響外幣計價銷售產生的未來現金流的美元價值，主要是歐元、日元和人民幣。為了實現這一目標，該公司將對其預測的以外幣計價的第三方和公司間分銷商實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝，這些銷售預計將在其規劃週期內發生，通常不超過未來兩年。隨着時間的推移，該公司將進行套期保值，隨着預測銷售的預期日期越來越近，套期保值的預測銷售比例會增加。被套期保值的預測銷售部分是基於對成本效益概況的評估，該評估考慮了自然抵銷敞口、收入和匯率的波動性和相關性以及對衝工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領子期權來管理其預期的交易風險。

這些衍生工具合約的公允價值在綜合資產負債表中記為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生工具合約的公允價值變動在每個期間記入當期收益或其他綜合 收入(虧損) ((保監處)，取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分，如果是，則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量對衝的衍生品，這些合約的未實現收益或虧損記錄在累計其他綜合損失(美國東方海外(AOCL)並重新分類為銷售額當套期保值的預期收入確認時。對於不被指定為現金流量套期保值，但作為預期銷售的經濟套期保值的衍生品，未實現收益或虧損記錄在銷售額每一個時期。指定合同和非指定合同的現金流量在合併現金流量表中列為經營活動。本公司不為交易或投機目的而進行衍生品交易。

由於默克在其收入對衝計劃中主要出售外幣，美元的一致疲軟將導致這些對衝工具市值的最大總體潛在損失。到2021年12月31日和2020年12月31日，默克對衝基金的市值估計將分別縮水6.48億美元和5.93億美元，而美元的平均貶值幅度為10%。市場價值是使用外匯期權定價模型確定的，並保持除匯率以外的所有因素不變。儘管不具預測性，但該公司認為，10%的門檻反映了默克相對於美元的主要外幣風險敞口可能出現的合理近期變化。

本公司管理各本地附屬公司的經營活動及淨資產頭寸，以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃，以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受外匯波動影響的風險敞口。在這些情況下，默克公司主要利用遠期外匯合約來抵消匯率對以發達國家貨幣計價的風險敞口的影響，這些貨幣主要以歐元、日元、英鎊、加拿大元和瑞士法郎計價。對於發展中國家貨幣的風險敞口，包括人民幣，本公司將簽訂遠期合同，以抵消匯率對風險敞口的影響，當基於考慮風險敞口的大小、匯率波動性和風險敞口成本的成本效益分析認為這樣做是合算的時候。

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目錄表

套期保值工具這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

以指定附屬公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，按資產負債表日生效的即期匯率重新計量，並計入其他(收入)費用，淨額。遠期合約不被指定為套期保值，並通過其他(收入)費用，淨額。因此，遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變動，但遠期現貨差額除外。由於合同的短期性質，這些差異並不顯著，通常合同在開始時的平均到期日不到一年。

對外幣衍生工具、投資和貨幣資產負債的美元價值變化的敏感性分析表明，如果美元對公司於2021年12月31日和2020年12月31日的所有貨幣敞口統一貶值10%，持續經營的税前收入2021年和2020年將分別減少約1.25億美元和9900萬美元。由於在考慮遠期合同後，該公司相對於其主要外幣處於淨空頭(應付)頭寸，美元的一致疲軟將產生由於匯兑造成的總體潛在淨收益損失最大。這一衡量方法假設一種外幣相對於美元的變化不會影響其他外幣相對於美元的變化。儘管不具預測性，但該公司認為，10%的門檻反映了默克相對於美元的主要外幣風險敞口可能出現的合理近期變化。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分，使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這些合同的未實現收益或損失計入年內外幣折算調整保監處，並留在AOCL直至出售或完成或實質上完全清盤該附屬公司。本公司將其衍生工具的公允價值變動的若干部分剔除於對衝有效性的評估(不包括部分)。被排除成分的公允價值變動確認為保監處。本公司於盈利中以直線方式確認衍生工具有效期內被剔除成分的初始價值，而非採用按市價計價的方法。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為投資活動。

外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無擔保歐元計價票據已被指定為外國業務淨投資的經濟對衝，並且是有效的。因此，歐元計價債務工具因即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損計入保監處.

利率風險管理

該公司可能在某些投資和借款交易中使用利率掉期合約，以管理其對利率變化的淨敞口，並降低其總體借款成本。本公司不使用槓桿掉期，一般來説，不會利用其任何會使本金資本面臨風險的投資活動。

於2021年12月31日，本公司參與九份固定利率票據的浮動薪酬、固定收受利率掉期合約，該等合約被指定為固定利率票據的公允價值對衝，其名義金額與已對衝的固定利率票據的金額相符，詳見下表。

(百萬美元)			2021
債務工具			債務面值						持有的利率互換數量						掉期名義總金額
2022年到期的2.40%債券			$	1,000					4						$	1,000
2.35% notes due 2022 (1)			1,250						5						1,250

(1)這些利率互換於2022年2月到期。

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目錄表

利率互換合約是對票據中可歸因於基準倫敦銀行同業拆放利率(LIBOR)互換利率變動的公允價值變動的指定對衝。票據中可歸因於LIBOR掉期利率變動的公允價值變動與掉期合約中抵銷的公允價值變動一起計入利息支出。作為參考匯率改革的一部分，關於即將終止的倫敦銀行間同業拆借利率的討論見綜合財務報表附註2。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

該公司的投資組合包括現金等價物和短期投資，其市值不受利率變化的顯著影響。該公司中長期固定利率投資的市值受到美國利率變化的適度影響。美國中長期利率的變化對該公司的固定利率借款的市場價值有更大的影響，這些借款的期限通常較長。一項衡量利率變化對默克投資和債務市值潛在變化的敏感性分析表明，2021年12月31日和2020年12月31日利率每上調一個百分點，這些工具的總市值將分別增加32億美元和26億美元。在2021年12月31日和2020年12月31日，下降一個百分點將分別對總市值淨值造成39億美元和31億美元的負面影響。默克公司債務的公允價值是使用反映適當收益率曲線一個百分點變化的定價模型確定的。默克投資的公允價值是使用定價和持續期模型相結合的方式確定的。

關鍵會計估計

公司的綜合財務報表是根據公認會計原則編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括對資產和負債(主要是知識產權研發、其他無形資產和或有對價)的初始公允價值確定，以及隨後的公允價值計量。此外，估計數亦用於釐定銷售折扣及退貨準備、折舊及攤銷年限、存貨(包括為推出產品作準備時產生的存貨)的可回收性、或有事項入賬金額、環境負債、以或有銷售為基礎的里程碑付款及其他準備金的應計項目、退休金及其他退休後福利計劃假設、以股份為基礎的薪酬假設、重組成本、長期資產(包括無形資產及商譽)及投資的減值，以及收入税。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。下列會計政策的應用導致會計估計可能對財務報表產生最重大的影響。

收購和處置

為了確定交易是否應計入資產或業務的收購(或處置)，公司會做出某些判斷，其中包括對與所收購的一系列活動相關的投入、流程和產出的評估。如果本公司確定一項交易中包括的總資產的公允價值基本上全部集中在一項資產(或一組類似資產)中，則該等資產不代表一項業務。要被視為企業，交易中的資產需要包括投入和實質性過程，這些投入和實質性過程共同顯著有助於創造產出的能力。

在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬，但有限的例外情況除外。無形資產的公允價值是根據管理層認為合理的預期和假設，利用收購日期附近可獲得的信息確定的。鑑於在確定公允價值時涉及到相當大的判斷，該公司通常會從第三方估值專家那裏獲得重要項目的幫助。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果無法確定公允價值，如果資產或負債可能且可合理估計，則確認該資產或負債；如果不符合這些標準，則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。因此，本公司可能被要求按公允價值計量對資產進行估值，而該等計量並不反映本公司對該等資產的預期用途。購買價格的任何超出部分(轉移對價)

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目錄表

超過估計公允價值的購入淨資產計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。

在確定分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債以及資產壽命的估計公允價值時作出的判斷，可能會對公司的經營業績產生重大影響。

與當前銷售的產品和產品權利相關的可識別無形資產的公允價值主要通過使用收益法確定，通過該方法公允價值是根據每項資產的貼現預計淨現金流量估計的。該公司對市場參與者淨現金流的估計考慮了歷史和預測的定價、利潤率和支出水平；在適用的情況下競爭產品的表現；相關的行業和治療領域增長驅動因素和因素；技術和產品生命週期的當前和預期趨勢；開發產品和技術所需的時間和投資；獲得營銷和監管批准的能力；產品的製造和商業化能力；公司競爭對手推出潛在新產品的範圍和時間；以及每項資產的基本專利和任何相關專利期限的延長(如果有的話)。然後在適當情況下對淨現金流量進行概率調整，以考慮與基本假設相關的不確定性，以及估值中使用的淨現金流量的風險概況。然後，利用適當的貼現率，將每種產品的概率調整後的未來淨現金流貼現為現值。

與知識產權研發相關的可確認無形資產的公允價值也採用收益法確定，通過這種方法，公允價值是根據每項資產的經概率調整的未來現金流量估計的，這反映了每種產品的不同開發階段和相關的成功完成的可能性。然後，使用適當的貼現率將淨現金流貼現為現值。分配給收購知識產權研發的金額被資本化，並作為無限期無形資產入賬，在項目完成或放棄之前接受減值測試。在每個IPR&D項目成功完成後，默克公司將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。

該公司的某些業務合併涉及未來支付代價的可能性，這取決於業績里程碑的實現，包括產品開發里程碑和未來產品銷售的特許權使用費支付。或有對價負債的公允價值是在購置日使用不可觀察的投入確定的。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。在收購日期之後，在或有事項解決之前的每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，變動(費用或收入)計入收益。任何投入的變化都可能導致公允價值調整的顯著不同。

若本公司確定交易不會被視為收購業務，則交易將被視為資產收購而不是業務合併，因此不會記錄商譽。在資產收購中，收購的知識產權研發在未來沒有其他用途的情況下計入費用，或有對價在收購日期不確認。在這些情況下，產品開發里程碑在實現時確認，基於銷售的里程碑在公司認為可能實現時確認。

收入確認

確認收入需要有合同證據，可能收取銷售收入，並完成基本上所有的履行義務。默克公司在其幾乎所有的客户安排中都擔任委託人，因此以毛收入為基礎記錄收入。該公司與製藥和動物保健部門有關的大多數合同都有單一的履行義務--轉讓貨物的承諾。從客户的整體安排來看，運輸被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履行義務。

產品銷售的絕大部分收入是在貨物控制權轉移到客户手中的時間點確認的，該時間點是公司確定的所有權、風險和回報的時間

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目錄表

所有權轉讓給客户，公司有權獲得付款。對於動物健康部門的某些服務，收入是隨着時間的推移確認的，通常是在提供服務時按合同期限按比例確認。這些服務收入並不重要。

公司業務的性質產生了幾種類型的可變對價，包括折扣和回報，這些對價在銷售時通常使用預期值法估計，儘管最可能的金額法用於及時支付折扣。

在美國，銷售折扣是在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)或以回扣的形式發放給客户的。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的銷售折扣和退貨準備金後入賬的。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則銷售額應扣除貨幣折扣的時間價值後進行記錄，而折扣並不是實質性的。

美國提供的客户折扣總額包括按存儲容量使用計費和返點。按存儲容量使用計費是合同客户通過中介批發商購買時發生的折扣。簽約客户通常以簽約價格外加加價從批發商購買產品。批發商反過來向公司收取批發商最初支付的價格與客户支付給批發商的合同價格之間的差額。按存儲容量使用計費的撥備是基於公司批發客户對簽約客户的預期銷售水平以及估計的批發商庫存水平。回扣是指在最終將產品分配給福利計劃參與者後，根據與私營部門和公共部門(Medicaid和Medicare Part D)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。該公司使用歷史客户羣利用組合、銷售預測、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和以前的付款歷史來估計預期撥備。通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構和其他客户提供的信息與應計金額進行比較，按季度評估客户累計折扣的應計金額。

該公司持續監控其客户折扣總額的撥備。2021年、2020年或2019年與總客户折扣撥備相關的估計沒有重大調整。

有關與美國銷售相關的客户折扣應計總額變化的彙總信息如下：

(百萬美元)			2021						2020
餘額1月1日			$	2,776					$	2,078
現行規定			12,412						11,423
對前幾年的調整			(110)						(24)
付款			(12,234)						(10,701)
餘額12月31日			$	2,844					$	2,776

扣款的應計項目反映為應收賬款的直接減少，回扣的應計項目反映為流動負債。與這些規定相關的應計餘額包括在應收賬款和應計負債和其他流動負債2021年12月31日分別為2.07億美元和26億美元，2020年12月31日分別為2.08億美元和26億美元。

在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別中商業驅動的折扣、獲得或維持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。在某些歐洲國家/地區，法律規定的回扣是根據對政府未編入預算的總支出和公司的具體償還義務的估計來計算的。根據特定的產品銷售門檻，可能還需要返點。該公司對其實際發票銷售額應用估計係數，以代表與銷售相關的未來折扣或回扣義務的預期水平。

該公司維持一項退貨政策，允許其美國藥品客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨(通常是在到期日之前和12個月前三到六個月

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目錄表

產品到期後數月)。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。此外，公司還會考慮以下因素：分銷渠道的庫存水平、產品日期和有效期、產品是否已停產、進入市場的仿製藥或其他競爭、處方的變化或非處方藥的推出等。2021年，美國藥品淨銷售額的產品退貨準備金佔美國藥品淨銷售額的百分比為0.9%，2020年為0.5%，2019年為1.0%。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的退回。

默克公司對美國製藥客户的付款期限通常為收到發票後36天，對美國動物保健客户的付款期限通常為收到發票後30天；然而，某些產品，包括凱特魯達，有更長的付款期限，其中一些最長可達90天。在美國以外，付款期限通常為30天至90天，不過某些市場的付款期限更長。

通過與美國批發商的分銷計劃，該公司鼓勵批發商根據潛在需求調整採購，並將庫存保持在指定水平以下。這些計劃的條款允許批發商通過提供對其庫存水平的可見性以及通過實現某些績效參數來賺取費用，例如庫存管理、客户服務水平、減少短缺索賠和減少產品退貨。通過批發商分銷計劃提供的信息包括銷售趨勢、現有庫存、訂單數量和產品退貨等項目。

批發商一般只向公司提供上述數據，因為沒有監管要求向製造商報告批次信息，這是確定庫存剩餘保質期和原始銷售日期所需的信息水平。鑑於目前批發商的庫存水平通常不到一個月，該公司認為，收集所有批發客户的訂單批次信息在估計銷售折扣和退貨方面的作用有限。

為產品發佈做準備而產生的庫存

該公司將為推出產品做準備而生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常，在相關候選產品進入第三階段臨牀試驗並被認為有很高的監管批准可能性之前，此類庫存的資本化不會開始。本公司在監管審批過程中監控每一種產品的狀態；然而，本公司一般不披露監管批准的具體時間。如果公司意識到除正常監管審批程序之外的任何特定風險或意外情況，或如果在研究過程中發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤有關的特定問題，相關庫存通常不會資本化。存貨的到期日受完工階段的影響。本公司管理每個階段的庫存水平，以根據預期的市場需求優化庫存的保質期，以避免產品過期問題。對於資本化的庫存，預期的未來銷售和保質期支持實現庫存價值，因為庫存保質期足以滿足最初的產品推出要求。截至2021年12月31日和2020年12月31日，為準備產品發佈而生產的庫存分別為2.56億美元和2.79億美元。

或有事項和環境負債

本公司涉及多項被視為其業務正常性質的索償及法律程序，包括產品責任、知識產權及商業訴訟，以及若干額外事宜，包括政府及環境事宜(見綜合財務報表附註11)。當負債可能已經發生並且金額可以合理估計時，本公司記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。就產品責任索賠而言，整體應計項目的一部分按精算方法釐定，並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。

與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下：公司發生的實際成本；根據其訴訟範圍制定公司的法律辯護戰略和結構；對公司提起的訴訟數量；已完成審判的成本和結果，以及有關相關訴訟中預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。法律辯護的數額

74

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目錄表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的準備金分別約為2.3億美元和2.35億美元，這是該公司對與其未決訴訟相關的最低辯護費用的最佳估計；然而，諸如額外審判和訴訟過程中可能發生的其他事件等事件可能會影響該公司將產生的法律辯護費用的最終金額。本公司將繼續監察其法律辯護成本及檢討相關儲備的充分性，並可根據所載因素，於未來任何時間決定增加儲備。

本公司及其子公司是根據《綜合環境響應、補償和責任法案》(俗稱超級基金)以及其他聯邦和州同等法律提起的多項訴訟的當事方。當提出合法的捐款要求時，最初應根據管理網站的估計交易成本來累加債務。應計額隨着現場勘察、可行性研究和補救技術的相關費用評估完成，以及可能承擔連帶責任的其他潛在責任方的預期貢獻程度確定後進行調整。

該公司還在對其某些地點過去的工業活動造成的環境污染進行補救，並在確定和計入這些成本方面發揮積極作用。在過去，默克公司進行了一次全球調查，以評估所有地點過去工業活動造成的潛在污染。在評估表明有必要進行實際調查的情況下，進行這種調查，以便更好地評估採取補救行動的必要性。如發現有此需要，便會採取補救行動。由於在每個地點的調查和(或)補救工作過程中獲得了明確的信息，因此對估計進行了改進，並相應地確定或調整了應計項目。這些估計數和相關的應計項目每年都會繼續完善。

本公司認為，不存在與適用的環境法律和法規相關的合規問題，這些問題不會對本公司產生重大不利影響。2021年用於補救和環境責任的支出為1200萬美元，2022年至2026年估計總計為2400萬美元。管理層認為，所有可能和合理評估的環境事項的負債已累計，分別於2021年12月31日和2020年12月31日累計為4,000萬美元和4,300萬美元。這些負債是未貼現的，不考慮其他各方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在未來15年。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理當局認為，可能發生的任何合理支出超過應計負債的總金額不應超過約4 000萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。

基於股份的薪酬

公司根據授予日期的公允價值，在必要的服務期內支出所有基於股票支付給員工的獎勵，包括股票期權的授予。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定某些基於股票的獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。這種方法結合了各種假設，如無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。2021年，持續運營的基於股份的税前薪酬支出總額為4.79億美元，2020年為4.41億美元，2019年為3.88億美元。截至2021年12月31日，與非既得股票期權、限制性股票單位和績效股票單位獎勵相關的税前未確認薪酬支出總額為6.99億美元，將在1.9年的加權平均期間確認。對於分部報告，基於股份的薪酬成本是未分配的費用。

養老金和其他退休後福利計劃

2021年，養老金計劃的淨定期福利成本總計7.48億美元，2020年為4.5億美元，2019年為1.34億美元。其他退休後福利計劃的定期福利淨額在2021年為8300萬美元，2020年為5900萬美元，2019年為4900萬美元。用於財務報告的養老金和其他退休後福利計劃信息是使用精算假設計算的，其中包括計劃福利義務的貼現率

75

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目錄表

以及計劃資產的預期回報率。養卹金計劃的定期福利淨成本每年發生變化是由於某些計劃產生的結算費用以及貼現率的變化。

本公司定期重新評估其福利計劃假設。對於養卹金和其他退休後福利計劃，貼現率在計量日期進行評估，並加以修改，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供支付福利義務中所列福利到期時所需的未來現金流。截至2021年12月31日，公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的貼現率從2.60%到3.10%不等，而2020年12月31日的貼現率在2.10%到2.80%之間。

養卹金和其他退休後福利計劃的預期回報率是指福利債務中所列福利應支付期間計劃資產的平均回報率。在制定預期收益率時，本公司考慮了歷史市場數據、當前市場狀況和本公司計劃資產的實際收益的長期複合年化收益。利用這些參考信息，公司為每個資產類別制定了前瞻性回報預期，併為這些投資類別分配的目標投資組合制定了加權平均預期長期回報率。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。2022年，該公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的預期回報率將為6.70%，而2021年的回報率範圍為6.50%至6.70%。

該公司已經為其美國養老金和其他退休後計劃制定了投資指導方針，以創建一種資產配置，預計在可接受的風險水平下，提供足以滿足每個計劃的長期義務的回報率。該公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的目標投資組合被分配30%至45%的美國股票，15%至30%的國際股票，35%至45%的固定收益投資，以及高達5%的現金和其他投資。投資組合的股權權重與計劃福利義務的長期性質是一致的。目標投資組合的預期年收益率標準差約為11%，反映了該投資組合投資的資產類別之間的股權配置和分散收益。對於國際養老金計劃，目標投資組合根據養老金負債的期限和當地政府的規章制度而有所不同。儘管相當大比例的計劃資產投資於美國股票，但通過使用在管理指導方針內多樣化的策略，集中風險得到了緩解。

精算假設是基於管理層的最佳估計和判斷。在其他假設保持不變的情況下，折現率假設合理可能的正負25個基點的變化，將對公司2021年的定期淨收益成本產生約8500萬美元的有利(不利)影響。在其他假設保持不變的情況下，預期回報率假設合理可能的正負25個基點的變化，將對默克公司2021年的定期淨收益成本產生約5800萬美元的有利(不利)影響。2022年與公司養老金和其他退休後福利計劃相關的所需資金義務預計不會是實質性的。折現率和預期回報率假設的上述假設變化不會影響公司的資金需求。

淨損失額主要反映計劃資產的預期收益和實際收益之間的差異，以及精算假設變化的影響，作為下列組成部分入賬AOCL。養老金計劃的預期回報是基於計算出的與市場相關的資產價值。淨虧損額為AOCL超過某些門檻的部分將在僱員的平均剩餘服務年限內攤銷為定期福利淨成本。

重組成本

重組成本已記錄在旨在精簡公司成本結構的重組計劃中。因此，本公司對其未來計劃作出了估計和判斷，包括未來的終止福利和重組行動發生時將產生的其他退出成本。在應計終止成本時，公司將確認一個成本範圍內的金額，該金額是該範圍內最好的估計金額。當在該範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好的估計時，公司確認該範圍內的最小金額。在這些行動中，管理層還評估企業使用的長期資產的可回收性。在某些情況下，資產壽命因受影響資產預期使用壽命的變化而縮短。遣散費和其他相關費用反映在重組成本。與資產相關的費用反映在銷售成本, 銷售、一般和行政費用和研發費用取決於資產的性質。

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目錄表

長期資產減值準備

該公司評估經濟、法規和法律條件的變化，並在評估公司的財產、廠房和設備、商譽和其他無形資產的價值時，對估計的未來現金流量做出假設。

本公司定期評估當前事實或情況是否表明其將持有和使用的長期資產的賬面價值可能無法收回。如確定存在該等情況，則對該等資產或適當資產組別的未貼現未來現金流量的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額來計量損失。如無報價市價，本公司將採用估計未來現金流折現值的方法估計公允價值。

商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽被分配給報告單位，並至少按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估，方法是首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。評估中考慮的一些因素包括總體宏觀經濟狀況、特定於行業和市場的情況、可能對收益或現金流產生重大影響的成本因素、報告單位的整體財務表現，以及公司股價是否持續下跌。如本公司斷定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，則會進行公允價值量化測試。如果報告單位的賬面價值大於其公允價值，將就差額(最高為商譽的賬面價值)計入商譽減值費用。

其他已購入的無形資產(不包括知識產權研發)最初按公允價值入賬，分配估計可用年限，並主要按直線法在其估計可用年限內攤銷。當事件或情況需要評估時，本公司將使用來自最低適當資產組的税前未貼現現金流量評估未來業務的可回收性。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值，則在經營業績中確認減值，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。

公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額被資本化並作為無限期無形資產入賬，在項目完成或放棄之前接受減值測試。本公司至少每年評估一次知識產權研發減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地評估減值，方法是進行一項量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。為進行減值測試，本公司可根據相關事實和情況，將單獨入賬的知識產權研發無形資產合併為一個會計單位。一般而言，如果知識產權研發無形資產作為單一資產運營，且基本上不可分割，則公司將出於測試目的將其合併。如果公允價值低於賬面金額，則在經營業績中確認減值損失。

評估長期無形資產減值時作出的判斷可能會對公司的經營業績產生重大影響。

所得税

公司的有效税率是根據公司經營所在的各個司法管轄區的税前收入、法定税率和税務籌劃機會確定的。一年的估計有效税率適用於公司的季度經營業績。如本公司季度經營業績中確認或預期確認重大不尋常或一次性項目，則該項目的應佔税項將與該非常或一次性項目同時分開計算及入賬。本公司認為上一年度税務事項的解決即為此類項目。在確定公司的税收撥備和評估其税務狀況時，需要做出重大判斷。對税務狀況的確認和計量是基於管理層在報告日期可獲得的事實、情況和信息的最佳判斷。本公司評估税務頭寸，以確定税務頭寸的好處是否更有可能在基於税收的技術優點的審計後得到維持

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目錄表

位置。對於經審計後更有可能持續的税務狀況，本公司在財務報表中確認最終結算時實現可能性大於50%的利益金額。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，本公司不會在財務報表中確認任何部分的利益。倘若在取得税務頭寸的期間內未達到“極有可能”起徵點，而有關税務事宜已有效解決、訴訟時效屆滿，或在下一期間達到“極有可能”起徵點，本公司可於其後確認該税務頭寸的利益(見綜合財務報表附註16)。

税務條例要求項目在不同的時間列入納税申報單，而不是項目反映在財務報表中。時間差異會產生遞延税項資產和負債。遞延税項資產一般指本公司已在財務報表中記錄税項優惠的可在未來年度的納税申報表中用作扣減或抵免的項目。當預期未來應納税所得額不太可能支持使用扣減或抵免時，本公司為其遞延税項資產設立估值免税額。遞延税項負債一般指在財務報表中確認的已遞延付款的税項支出，或本公司已在納税申報表中扣除但尚未在財務報表中確認為費用的支出。

近期發佈的會計準則

關於最近發佈的會計準則的討論，見合併財務報表附註2。

可能影響未來結果的警示因素

本報告以及公司不時作出的其他書面報告和口頭聲明可能包含所謂的“前瞻性聲明”，所有這些聲明都是基於管理層目前的預期，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致結果與聲明中所述的大不相同。人們可以通過使用“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目”和其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變體來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別它們。這些陳述可能涉及公司的增長戰略、財務結果、產品批准、產品潛力、發展計劃、環境或其他可持續發展倡議，幷包括與新冠肺炎疫情預期影響有關的陳述。人們必須仔細考慮任何這樣的陳述，並應瞭解許多因素可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述大不相同。這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性，包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性陳述都不能得到保證，未來的實際結果可能大不相同。

公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。人們應該根據公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的因素，包括風險因素，特別是在本10-K表和10-Q表和8-K表中描述的因素，仔細評估此類陳述。在第1A項中。本年度報告10-K表中的“風險因素”公司更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要風險因素。該公司注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。人們應該明白，不可能預測或確定所有這些因素。因此，讀者不應認為任何這樣的清單都是對所有潛在風險或不確定性的完整陳述。

 

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

本項目所要求的信息通過參考項目7“金融工具市場風險披露”下的討論納入。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。”

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目錄表

第八項。財務報表和補充數據。

(a)財務報表

默克公司及其子公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相關綜合收益表、全面收益表、權益表和現金流量表、綜合財務報表附註以及獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所2022年2月25日的報告如下：

綜合損益表

默克公司及其子公司

截至十二月三十一日止的年度

(百萬美元，每股除外)

			2021						2020						2019
銷售額			$	48,704					$	41,518					$	39,121
費用、開支及其他
銷售成本			13,626						13,618						12,016
銷售、一般和行政			9,634						8,955						9,455
研發			12,245						13,397						9,724
重組成本			661						575						626
其他(收入)費用，淨額			(1,341)						(890)						129
			34,825						35,655						31,950
持續經營的税前收入			13,879						5,863						7,171
對持續經營所得徵税			1,521						1,340						1,565
持續經營淨收益			12,358						4,523						5,606
減去：可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)			13						4						(84)
默克公司持續經營業務的淨收入。			12,345						4,519						5,690
非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額			704						2,548						4,153
可歸因於默克公司的淨收入			$	13,049					$	7,067					$	9,843
默克公司普通股股東應佔普通股每股基本收益
持續經營收入			$	4.88					$	1.79					$	2.22
非持續經營的收入			0.28						1.01						1.62
淨收入			$	5.16					$	2.79					$	3.84
假設攤薄後可歸屬於默克公司普通股股東的每股收益
持續經營收入			$	4.86					$	1.78					$	2.21
非持續經營的收入			0.28						1.00						1.61
淨收入			$	5.14					$	2.78					$	3.81

綜合全面收益表

默克公司及其子公司

截至十二月三十一日止的年度

(百萬美元)

			2021						2020						2019
可歸因於默克公司的淨收入			$	13,049					$	7,067					$	9,843
其他綜合收益(虧損)税後淨額：
衍生工具未實現淨收益(虧損)，重新分類後的淨額			410						(297)						(135)
投資未實現(虧損)淨收益，重新分類後的淨收益			—						(18)						96
福利計劃淨收益(虧損)和前期服務信用(成本)，攤銷淨額			1,769						(279)						(705)
累計平移調整			(423)						153						96
			1,756						(441)						(648)
默克公司的全面收入。			$	14,805					$	6,626					$	9,195

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表

合併資產負債表

默克公司及其子公司

12月31日

(百萬美元，每股除外)

			2021						2020
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	8,096					$	8,050
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元62 in 2021 及$67 in 2020)			9,230						6,803
庫存(不包括#美元的庫存2,194 in 2021 and $2,070 in 2020 歸入其他資產--見附註8)			5,953						5,554
其他流動資產			6,987						4,674
非連續性業務的流動資產			—						2,683
流動資產總額			30,266						27,764
投資			370						785
物業、廠房及設備(按成本計算)
土地			326						336
建築物			12,529						11,998
機器、設備和辦公傢俱			16,303						15,860
在建工程			8,313						6,968
			37,471						35,162
減去：累計折舊			18,192						18,162
			19,279						17,000
商譽			21,264						18,882
其他無形資產，淨額			22,933						14,101
其他資產			11,582						9,881
非持續經營非流動資產			—						3,175
			$	105,694					$	91,588
負債與權益
流動負債
應付貸款和長期債務的當期部分			$	2,412					$	6,431
應付貿易帳款			4,609						4,327
應計負債和其他流動負債			13,859						12,212
應付所得税			1,224						1,597
應付股息			1,768						1,674
停產業務的流動負債			—						1,086
流動負債總額			23,872						27,327
長期債務			30,690						25,360
遞延所得税			3,441						1,005
其他非流動負債			9,434						12,306
停產業務的非流動負債			—						186
默克公司股東權益
普通股，$0.50面值 授權-6,500,000,000股票 已發出-3,577,103,5222021年和2020年的股票			1,788						1,788
其他實收資本			44,238						39,588
留存收益			53,696						47,362
累計其他綜合損失			(4,429)						(6,634)
			95,293						82,104
減去庫存股，按成本計算：1,049,499,0232021年和1,046,877,6952020年的股票			57,109						56,787
默克公司股東權益總額			38,184						25,317
非控制性權益			73						87
總股本			38,257						25,404
			$	105,694					$	91,588

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

合併權益表

默克公司及其子公司

截至十二月三十一日止的年度

(百萬美元，每股除外)

			普普通通 庫存						其他 已繳費 資本						保留 收益						累計 其他 全面 損失						財務處 庫存						非- 控管 利益						總計
餘額2019年1月1日			$1,788						$	38,808					$	42,579					$	(5,545)					$	(50,929)					$	181					$	26,882
可歸因於默克公司的淨收入			—						—						9,843						—						—						—						9,843
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(648)						—						—						(648)
普通股宣佈的現金股息(#美元2.26每股)			—						—						(5,820)						—						—						—						(5,820)
購買的庫存股			—						1,000						—						—						(5,780)						—						(4,780)
非控股權益應佔淨虧損			—						—						—						—						—						(66)						(66)
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(21)						(21)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						(148)						—						—						759						—						611
餘額2019年12月31日			1,788						39,660						46,602						(6,193)						(55,950)						94						26,001
可歸因於默克公司的淨收入			—						—						7,067						—						—						—						7,067
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(441)						—						—						(441)
普通股宣佈的現金股息(#美元2.48每股)			—						—						(6,307)						—						—						—						(6,307)
購買的庫存股			—						—						—						—						(1,281)						—						(1,281)
可歸因於非控股權益的淨收入			—						—						—						—						—						15						15
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(22)						(22)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						(72)						—						—						444						—						372
餘額2020年12月31日			1,788						39,588						47,362						(6,634)						(56,787)						87						25,404
可歸因於默克公司的淨收入			—						—						13,049						—						—						—						13,049
其他綜合收益，税後淨額			—						—						—						1,756						—						—						1,756
普通股宣佈的現金股息(#美元2.64每股)			—						—						(6,715)						—						—						—						(6,715)
購買的庫存股			—						—						—						—						(840)						—						(840)
剝離Organon&Co.			—						4,643						—						449						—						(1)						5,091
可歸因於非控股權益的淨收入			—						—						—						—						—						16						16
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(29)						(29)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						7						—						—						518						—						525
餘額2021年12月31日			$	1,788					$	44,238					$	53,696					$	(4,429)					$	(57,109)					$	73					$	38,257

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

81

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目錄表

合併現金流量表

默克公司及其子公司

截至十二月三十一日止的年度

(百萬美元)

			2021						2020						2019
持續經營活動產生的現金流
持續經營淨收益			$	12,358					$	4,523					$	5,606
將持續業務的淨收入與持續業務的業務活動提供的現金淨額進行調整：
攤銷			1,636						1,817						1,695
折舊			1,578						1,669						1,615
無形資產減值準備			302						1,718						1,040
股權證券投資收益，淨額			(1,940)						(1,338)						(170)
收購Pandion治療公司的費用。			1,556						—						—
收購VelosBio Inc.的費用。			—						2,660						—
收購Peloton治療公司的費用。			—						—						993
遞延所得税			187						(566)						(560)
基於股份的薪酬			479						441						388
其他			805						1,294						354
資產和負債淨變動：
應收賬款			(2,033)						(1,002)						92
盤存			(674)						(895)						(473)
應付貿易帳款			405						684						443
應計負債和其他流動負債			277						(1,152)						413
應付所得税			(540)						814						(1,889)
非流動負債			484						(617)						(733)
其他			(1,758)						(2,433)						70
持續經營的經營活動提供的現金淨額			13,122						7,617						8,884
持續經營投資活動產生的現金流
資本支出			(4,448)						(4,429)						(3,369)
購買Seagen Inc.普通股			—						(1,000)						—
購買證券和其他投資			(1)						(95)						(3,202)
出售證券及其他投資所得收益			1,026						2,812						8,622
收購Acceleron Pharma Inc.，扣除收購的現金			(11,174)						—						—
收購Pandion Treateutics，Inc.，扣除收購的現金			(1,554)						—						—
收購VelosBio Inc.，扣除收購的現金			—						(2,696)						—
收購ArQule，Inc.，扣除收購的現金			—						(2,545)						—
收購Antelliq Corporation，扣除收購現金後的淨額			—						—						(3,620)
收購Peloton Treeutics，Inc.，扣除收購的現金			—						—						(1,040)
其他收購，扣除收購的現金			(179)						(1,365)						(294)
其他			(91)						125						374
用於持續經營投資活動的現金淨額			(16,421)						(9,193)						(2,529)
持續經營融資活動的現金流
短期借款淨變化			(3,986)						2,549						(3,710)
償還債務			(2,319)						(1,957)						—
發行債券所得款項			7,936						4,419						4,958
由Organon&Co.經銷。			9,000						—						—
購買庫存股			(840)						(1,281)						(4,780)
支付給股東的股息			(6,610)						(6,215)						(5,695)
行使股票期權所得收益			202						89						361
其他			(286)						(436)						5
持續經營融資活動提供(使用)的現金淨額			3,097						(2,832)						(8,861)
停產運營
經營活動提供的淨現金			987						2,636						4,556
用於投資活動的現金淨額			(134)						(250)						(100)
用於融資活動的現金淨額			(504)						—						—
非持續經營提供的淨現金流			349						2,386						4,456
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			(133)						253						17
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)			14						(1,769)						1,967
年初現金、現金等價物和限制性現金(包括美元103包括在其他資產中的2021年1月1日的受限現金-見注7)			8,153						9,934						7,967
減去：與非持續業務有關的現金和現金等價物			—						12						—
年終現金、現金等價物和受限現金(包括美元71包括在其他資產中的2021年12月31日的受限現金-見注7)			$	8,167					$	8,153					$	9,934

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

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目錄表

合併財務報表附註

默克公司及其子公司

(百萬美元，每股除外)

1.    運營的性質

默克公司(Merck&Co.，Inc.)是一家全球性醫療保健公司，通過其處方藥、疫苗、生物療法和動物保健品提供創新的健康解決方案。該公司的運營主要以產品為基礎進行管理，包括二運營部門，即製藥和動物健康部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴生動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的身份識別、可追溯性和監控產品。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其產品。

該公司之前有一個醫療保健服務部門，提供側重於參與、健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高向患者提供的護理價值。2020年第一季度，該公司剝離了這一細分市場的剩餘業務。

剝離Organon&Co.

2021年6月2日，默克完成了將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司的工作，方法是將Organon的上市股票分配給公司股東。由於美國聯邦所得税的目的，預計這一分配將符合條件，並已被視為對公司及其股東免税。交易中包括的知名品牌包括皮膚科、非阿片類止痛藥、呼吸系統、精選心血管產品，以及默克公司多元化品牌的其餘特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。在分拆中對Organon作出貢獻的業務的歷史業績已在截至分拆之日的公司綜合財務報表中反映為非持續業務(見附註3)。

2.    會計政策摘要

合併原則--綜合財務報表包括本公司及其所有持有控股權的附屬公司的賬目。公司間餘額和交易被沖銷。控股權益由多數股權和缺乏實質性第三方參與權確定，對於可變利益實體，則由預期虧損、剩餘收益或兩者兼而有之的多數風險敞口決定。對於默克公司持股低於100%的合併子公司，外部股東的利益如下所示非控制性權益在股權方面。對本公司有重大影響力但不擁有控股權的聯屬公司的投資，例如在本公司與第三方共同控制下平等擁有的實體的權益，按權益基準進行。

收購-在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬，但有限的例外情況除外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果無法確定公允價值，如果資產或負債可能且可合理估計，則確認該資產或負債；如果不符合這些標準，則不確認任何資產或負債。公允價值為

83

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目錄表

定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。因此，本公司可能被要求按公允價值計量對資產進行估值，而該等計量並不反映本公司對該等資產的預期用途。收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。如本公司確定所收購的資產不符合收購會計方法所指業務的定義，則該交易將按資產收購而非業務合併入賬，因此不會記錄商譽。在資產收購中，被收購的未來沒有其他用途的正在進行的研究和開發(IPR&D)被計入費用，或有對價在收購日期不被確認。

外幣兑換-已確定當地貨幣為功能貨幣的國際子公司的淨資產按當前匯率換算成美元。按變動率折算這些子公司的淨資產所產生的美元影響記錄在外幣折算賬户中，該賬户包括在累計其他綜合損失 (AOCL)，並作為權益的一個單獨組成部分反映。對於那些在高通脹經濟體中運營的子公司以及那些已確定以美元為功能貨幣的子公司，非貨幣性外幣資產和負債按歷史匯率換算，而貨幣資產和負債則按當前匯率換算，匯率變化對美元的影響包括在其他(收入)費用，淨額.

現金等價物-現金等價物包括某些原始到期日不到三個月的高流動性投資。

庫存-存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。出於財務報告和税務目的，美國大部分藥品和疫苗庫存的成本都是使用後進先出(LIFO)方法確定的。所有其他庫存的成本採用先進先出(FIFO)法確定。庫存包括當前銷售的產品，以及為準備推出產品而生產的某些庫存，這些庫存被認為很有可能獲得監管部門的批准。在評估為準備推出產品而生產的庫存的可回收性時，本公司會考慮未來出售相關庫存所獲得收入的可能性，以及產品在監管審批程序中的狀態。

投資-對歸類為可供出售的可銷售債務證券的投資按公允價值報告。本公司對可銷售債務證券的投資的公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察到的或可由資產或負債整個期限的可見市場數據證實的價格來確定的。與減值無關的公允價值變動在其他全面收入(OCI)。本公司在評估其對有價證券投資的潛在減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的程度、是否需要計提信貸損失準備，以及可能影響證券價值的不利因素。如果公司預計不能收回可出售債務證券的全部攤銷成本基礎，則發生減值。如本公司不打算出售減值債務證券，而本公司亦不大可能會被要求在其攤銷成本基礎收回前出售該債務證券，則在收入中確認的減值金額，記於其他(收入)費用，淨額僅限於歸因於信用損失的部分。與其他因素有關的減值的剩餘部分確認為保監處。債務證券的已實現損益包括在其他(收入)費用，淨額.

上市股權證券的投資按公允價值列報，按相同資產的活躍市場報價或類似資產的報價或可觀察到或可由可觀察到的市場數據所證實的其他投入的市場報價釐定。公允價值變動計入其他(收入)費用，淨額。直接擁有的投資的未實現損益在報告期末確定。投資基金所有權權益的損益被記為權益法投資，其報告滯後了一個季度。對公允價值不容易確定的股權證券的投資按成本計入，加上或減去有序交易中隨後可觀察到的價格變化。

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目錄表

或類似投資，減去減值。此類調整在中得到認可其他(收入)費用，淨額。股權證券的已實現收益和虧損包括在其他(收入)費用，淨額.

收入確認-確認收入需要有合同證據，可能收取銷售收入，並完成基本上所有的履行義務。默克公司在其幾乎所有的客户安排中都擔任委託人，因此以毛收入為基礎記錄收入。該公司與製藥和動物保健部門有關的大多數合同都有單一的履行義務--轉讓貨物的承諾。從客户的整體安排來看，運輸被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履行義務。

絕大多數產品銷售收入是在貨物控制權轉移給客户時確認的，公司確定的時間是所有權和所有權的風險和回報轉移給客户時，公司有權獲得付款。根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的解釋，該公司確認向聯邦政府銷售疫苗以納入疫苗庫存的收入，歐盟委員會關於疫苗銷售會計和生物恐怖對策的指導意見提交給聯邦政府，用於放置到兒科疫苗庫存或國家戰略庫存。這一解釋允許公司確認向美國政府庫存銷售疫苗的收入，即使這些銷售可能不符合其他會計指導下的收入確認標準。一些客户與該公司有買單和持有的安排。票據持有安排的收入在控制權轉移到客户手中時確認，即使客户尚未實際擁有貨物。控制權轉移當客户要求進行票據和保留安排時，產品被確定為屬於客户並準備進行實物轉讓，產品不能被指示供除客户以外的任何人使用，在某些情況下，客户已在公司的設施檢查並接受了產品。對於動物健康部門的某些服務，收入是隨着時間的推移確認的，通常是在提供服務時按合同期限按比例確認。這些服務收入並不重要。

公司業務的性質產生了幾種類型的可變對價，包括折扣和回報，這些對價在銷售時通常使用預期值法估計，儘管最可能的金額法用於及時支付折扣。

在美國，銷售折扣是在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)或以回扣的形式發放給客户的。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的銷售折扣和退貨準備金後入賬的。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則銷售額應扣除貨幣折扣的時間價值後進行記錄，而折扣並不是實質性的。

美國為客户提供的包括按存儲容量使用計費和返點在內的總折扣撥備為$12.32021年為10億美元，11.42020年為10億美元，9.92019年將達到10億。按存儲容量使用計費是合同客户通過中介批發商購買時發生的折扣。簽約客户通常以簽約價格外加加價從批發商購買產品。批發商反過來向公司收取批發商最初支付的價格與客户支付給批發商的合同價格之間的差額。按存儲容量使用計費的撥備是基於公司批發客户對簽約客户的預期銷售水平以及估計的批發商庫存水平。回扣是指在最終將產品分配給福利計劃參與者後，根據與私營部門和公共部門(Medicaid和Medicare Part D)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。該公司使用歷史客户羣利用組合、銷售預測、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和以前的付款歷史來估計預期撥備。通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構和其他客户提供的信息與應計金額進行比較，按季度評估客户累計折扣的應計金額。與下列按存儲容量使用計費和退款準備相關的應計餘額應收賬款和應計負債和其他流動負債是$207

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目錄表

百萬美元和美元2.6億美元和2021年12月31日分別為208百萬美元和美元2.6億美元，分別為2020年12月31日。

在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別中商業驅動的折扣、獲得或維持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。在某些歐洲國家/地區，法律規定的回扣是根據對政府未編入預算的總支出和公司的具體償還義務的估計來計算的。根據特定的產品銷售門檻，可能還需要返點。該公司對其實際發票銷售額應用估計係數，以代表與銷售相關的未來折扣或回扣義務的預期水平。

該公司維持一項退貨政策，允許其美國藥品客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨(通常，三至六個月在此之前和12產品到期後數月)。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。此外，公司還會考慮以下因素：分銷渠道的庫存水平、產品日期和有效期、產品是否已停產、進入市場的仿製藥或其他競爭、處方的變化或非處方藥的推出等。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的退回。

默克公司對美國製藥客户的付款條件通常是36對於美國動物保健客户來説，從收到發票起算的天數通常是30收到發票的天數；但是，某些產品，包括凱特魯達，有更長的付款期限，其中一些最高可達90幾天。在美國以外，付款條件通常是30天數90天數，儘管某些市場的付款期限更長。

收入分類披露見附註19。

折舊-折舊是在資產的估計使用年限內計提的，主要使用直線法。出於納税目的，使用加速計税方法。估計的可用壽命主要在25至45幾年來建築物、和來自3至15幾年來機器、設備和辦公傢俱.折舊費用為$1.62021年為10億美元，1.72020年為10億美元，1.62019年將達到10億。

廣告和促銷費用-廣告和促銷費用在發生時計入費用。該公司記錄的廣告和促銷費用為#美元。2.02021年為10億美元，1.82020年為10億美元，1.92019年將達到10億。

軟件資本化-該公司將與獲得或開發內部使用軟件相關的某些成本資本化，包括材料和服務的外部直接成本，以及直接參與軟件開發的員工的工資成本。這些成本包括在財產、廠房和設備。此外，該公司將實施雲計算安排所產生的某些成本資本化，該安排被視為服務協議，這些成本包括在其他資產。資本化的軟件成本在以下幾個時期內攤銷3至10一般情況下，較長的壽命與多年實施的全企業項目有關。在初步項目階段和實施後階段發生的費用以及維護和培訓費用在發生時計入費用。

商譽-商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽被分配給報告單位，並至少按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估，方法是首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如本公司斷定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，則會進行公允價值量化測試。如果報告單位的賬面價值大於其公允價值，將就差額(最高為商譽的賬面價值)計入商譽減值費用。

已獲得的無形資產-已獲得的無形資產包括產品和產品權利、商號和專利、許可證和其他，它們最初按公允價值記錄，分配了估計的使用壽命，並主要以直線方式在其估計的使用壽命範圍內攤銷2至24好幾年了。本公司定期評估當前事實或情況是否表明其收購的無形資產的賬面價值可能無法收回。如果確定存在這種情況，則對未貼現的

86

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目錄表

這些資產的未來現金流或適當的資產分組將與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額計量損失，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。

收購的正在進行的研究和開發-公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額被資本化，並被計入無限期生存的無形資產，在項目完成或放棄之前接受減值測試。在每個IPR&D項目成功完成後，默克公司將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。本公司至少每年評估一次知識產權研發減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地評估減值，方法是進行一項量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於賬面金額，則在經營業績中確認減值損失。

或有對價-該公司的某些收購涉及未來支付代價的可能性，這取決於業績里程碑的實現，包括產品開發里程碑和未來產品銷售的特許權使用費支付。如果交易作為企業合併入賬，或有對價負債的公允價值在收購日使用不可觀察的投入確定。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。在收購日期之後，在或有事項解決之前的每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，變動(費用或收入)計入收益。增加或減少實現發展和監管里程碑的可能性或增加或減少預計現金流的重大事件將導致相關或有對價債務的公允價值相應增加或減少。如果交易被視為收購一項資產，而不是一項業務，或有對價在收購之日不被確認。在這些情況下，產品開發里程碑在實現時確認，基於銷售的里程碑在公司認為可能實現時確認。

研究與開發-研究和開發費用在發生時計入。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時支出。研發費用包括重組成本和知識產權研發減值費用。此外，研發費用包括與知識產權研發資產相關的或有對價負債的估計公允價值計量變動相關的費用或收入。研發費用還包括與資產收購和許可交易相關的預付款和里程碑付款，這些交易涉及尚未獲得監管批准的臨牀開發項目。

協作安排-默克公司已達成合作安排，為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和營銷產品的各種權利。當默克公司是與第三方的銷售交易的本金時，該公司按毛數確認銷售、銷售和銷售成本、一般和行政費用。支付給協作合作伙伴的利潤分成金額記錄在銷售成本。當合作夥伴是與第三方的銷售交易的委託人時，公司將從其合作伙伴那裏獲得的利潤分享金額記錄為聯盟收入(在銷售額)。聯盟收入是扣除銷售成本後的淨額，幷包括根據合作協議在合作伙伴之間分攤商業化成本的調整。調整是通過比較默克公司直接產生的商業化成本和在銷售、一般和行政費用與協作合作伙伴產生的成本。默克公司與合作相關的研發成本記錄在研發費用。對協作夥伴的費用補償或根據協作協議的條款從協作夥伴收到的分攤這些費用的付款被記錄為增加或減少到研發費用。

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目錄表

此外，合作協議的條款可能要求公司根據某些開發、監管批准或商業里程碑的實現情況進行付款。默克公司在監管批准之前向協作合作伙伴支付的預付款和里程碑付款在發生時計入研發費用。在監管批准時或之後支付給合作伙伴的款項將在相應無形資產的估計使用年限內資本化和攤銷，以銷售成本只要未來的現金流支持資本化的金額。默克公司向合作伙伴支付的基於銷售的里程碑在有可能實現時，應計並資本化，取決於累計攤銷追趕。攤銷追趕是從第一次監管部門批准合作時未批准的適應症時開始計算，或者從批准的產品合作形成時開始計算。已確認的相關無形資產攤銷至銷售成本在其剩餘使用壽命內，需進行減值測試。

基於股份的薪酬-公司根據獎勵授予日期的公允價值，在必要的服務期內向員工支付所有以股份為基礎的付款。

重組成本-本公司在產生負債的期間記錄與退出或出售活動相關的費用負債。根據現有福利安排，當重組行動可能發生且可評估時，應計員工離職成本。在累計這些成本時，公司將確認成本範圍內的金額是該範圍內最好的估計金額。當在該範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好的估計時，公司確認該範圍內的最小金額。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中僱員必須提供服務，直至解僱，才能獲得福利。

或有事項和法律辯護費用-本公司在可能已產生負債且金額可合理估計的情況下，記錄與或有損失相關的預期產生的應計事項及法律辯護費用。

所得税-遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。本公司根據税務倉位的技術價值評估税務倉位，以確定税務倉位的利益是否更有可能在審計後持續。對於經審計後更有可能持續的税務狀況，本公司在財務報表中確認最終結算時實現可能性大於50%的利益金額。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，本公司不會在財務報表中確認任何部分的利益。本公司確認與不確定税務狀況相關的利息和罰款為對持續經營所得徵税。本公司在所得税撥備中對某些外國子公司在税收產生期間對全球無形低税收入(GILTI)的税收影響進行了會計處理。

使用預算-綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括對資產和負債(主要是知識產權研發、其他無形資產和或有對價)的初始公允價值確定，以及隨後的公允價值計量。此外，估計數亦用於釐定銷售折扣及退貨準備、折舊及攤銷年限、存貨(包括為推出產品作準備時產生的存貨)的可回收性、或有事項入賬金額、環境負債、以或有銷售為基礎的里程碑付款及其他準備金的應計項目、退休金及其他退休後福利計劃假設、以股份為基礎的薪酬假設、重組成本、長期資產(包括無形資產及商譽)及投資的減值，以及收入税。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。

重新分類-對上一年的數額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。

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目錄表

最近採用的會計準則-2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了關於所得税會計和報告的修訂指南。該指引旨在通過以下方式簡化所得税的會計處理：取消與某些期間內税收分配和遞延税項負債有關的例外情況；澄清主要與評估企業合併中商譽的遞增計税基礎有關的指引；以及在年度有效税率中反映税法或税率的法定變化。公司於2021年1月1日起採用新的指導方針。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。

2020年1月，FASB發佈了新的指導意見，旨在澄清與股權證券、股權方法投資和某些衍生品相關的會計準則之間的某些相互作用。該指導意見涉及對轉入和退出權益會計方法的會計處理，以及衡量某些購買的期權和遠期合同以獲得投資的情況。公司於2021年1月1日起採用新的指導方針。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。

2020年8月，FASB發佈了關於實體自有權益中可轉換工具和合同的會計修正指南。該指引取消了可轉換債務工具和優先股的分離模式，修訂了將轉換期權歸類為股權的要求，並修訂了某些可轉換債務工具的稀釋每股收益(EPS)計算。經修訂的指導意見在2022年的中期和年度期間有效。新指南中修正案的適用將在修改後的追溯或追溯的基礎上實施。2022年1月1日採用後，對公司的綜合財務報表沒有影響。

最近發佈的尚未採用的會計準則-2020年3月，FASB發佈了可選的指導意見，以減輕核算(或承認)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔，並隨後發佈了澄清修正案。該指南為參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而停止的其他參考利率的合同、對衝關係和其他交易的會計處理提供了可選的權宜之計和例外。該可選指南自發布之日起生效，並可在2020年1月1日至2022年12月31日期間的任何時間以前瞻性方式應用。該公司目前正在評估採用該技術對其合併財務報表的影響。該公司正在對倫敦銀行間同業拆借利率停止風險進行評估，包括審查與債務相關的合同、租賃、業務發展和許可安排、特許權使用費和其他協議。該公司已經修訂了某些協議，並繼續審查其他協議的潛在影響。特別是在債務相關風險敞口方面，所有與倫敦銀行間同業拆借利率掛鈎的現有利率互換都將於2022年到期。該公司仍在評估對其基於LIBOR的債務的影響。根據到目前為止的評估，該公司預計參考匯率改革不會對其綜合財務報表產生實質性影響。

2021年10月，FASB發佈了修訂後的指導意見，要求收購實體根據現有的收入確認指導意見確認和計量業務合併中的合同資產和負債。經修訂的指導意見在2023年的中期和年度期間有效，並將在預期中適用。允許在追溯的基礎上及早採用，直到採用的財政年度開始。本指引的採納不會對本公司先前收購的合併財務報表產生重大影響，但未來期間的影響將取決於未來業務合併中獲得的合同資產和合同負債。

2021年11月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見，以提高與政府的交易透明度，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。指導意見要求此類交易的年度披露應包括交易的性質、重要條款和條件、會計處理以及對公司財務報表的影響。該指導意見在2022年開始的年度期間有效，並將在前瞻性或追溯性基礎上適用。該公司目前正在評估採用該技術對其合併財務報表的影響。

3.    剝離Organon&Co.

2021年6月2日，默克通過將Organon的上市股票分配給公司股東，完成了Organon的剝離。在與剝離有關的問題上，每個默克股東持有的默克普通股換取十分之一股Organon的普通股。這個

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目錄表

由於美國聯邦所得税的目的，分銷預計將符合條件，並已被視為默克及其股東免税。負債#美元9.52021年，本金為10億美元，包括定期貸款和優先票據，與剝離有關，由Organon承擔。默克公司不再是任何Organon債務或融資安排的債務人。現金收益：$9.0Organon向默克公司分發了與剝離有關的10億美元。

此外，在剝離方面，默克和Organon簽訂了分離和分銷協議，還簽訂了各種其他協議，以實施剝離，併為剝離後默克和Organon之間的關係提供框架，包括過渡服務協議(TSA)、製造和供應協議(MSA)、商標許可協議、知識產權許可協議、員工事務協議、税務事務協議和某些其他商業協議。根據TSA，默克將向Organon提供各種服務，類似地，Organon將向默克提供各種服務。根據運輸安全協議提供的服務一般會在25在剝離後的幾個月。默克和Organon還簽訂了一系列臨時運營協議，根據這些協議，在分離前默克持有Organon產品營銷、進口和/或分銷相關許可證、許可和其他權利的各個司法管轄區，默克將繼續營銷、進口和分銷此類產品，直至相關許可證和許可轉讓給Organon。根據此類臨時運營協議和分離和分銷協議，默克公司將代表Organon繼續在受影響的市場開展業務，Organon將獲得此類活動的所有經濟利益和負擔。此外，默克公司和Organon公司簽訂了多項MSA，根據這些協議，默克公司將(A)為Organon公司製造和供應某些活性藥物成分，(B)為Organon公司生產和供應某些配方藥品，以及(C)為Organon公司包裝和貼上某些成品藥品的標籤。同樣，Organon和Merck簽訂了多項MSA，根據這些MSA，Organon將(A)為Merck製造和供應某些配方藥品，以及(B)為Merck包裝和標籤某些成品藥品。MSA條款的初始期限範圍為四年至十年.

上述MSA的綜合損益表中包括銷售額#美元。219百萬美元及相關銷售成本1952021年將達到100萬。在2021年，包含在技術援助綜合收益表中的金額無關緊要。根據上述協議，Organon應支付的金額為#美元。9642021年12月31日為百萬，並反映在其他流動資產。根據這些協議，欠Organon的金額為#美元。4002021年12月31日為百萬美元，幷包含在A已償還債務和其他流動負債.

在分拆中向Organon貢獻的女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務(以前包括在製藥部門)的結果，以及與2021年債務發行相關的利息支出，已在公司的綜合損益表中反映為非持續業務非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額一直持續到2021年6月2日，也就是剝離的日期。以前的時段已重新編排，以反映這一陳述。由於Organon的剝離，默克公司產生了美元的分離成本5562021年為100萬美元，743百萬美元，這也包括在非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額。這些費用主要涉及財務、税務、法律和信息技術職能內分離活動的專業費用，以及投資銀行費用。截至2020年12月31日，與這些業務相關的資產和負債在合併資產負債表中歸類為非持續經營的資產和負債。

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目錄表

詳細信息：非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額具體如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021(1)						2020						2019
銷售額			$	2,512					$	6,476					$	7,719
費用、開支及其他
銷售成本			789						1,867						2,096
銷售、一般和行政			877						1,513						1,160
研發			103						161						148
重組成本			1						3						12
其他(收入)費用，淨額			(15)						4						10
			1,755						3,548						3,426
非持續經營的税前收入			757						2,928						4,293
税收撥備			50						369						122
非持續經營所得的税後淨額			707						2,559						4,171
減去：可歸因於非控股權益的非持續經營的收入			3						11						18
非持續經營的收入，扣除税金和非控股權益的淨額			$	704					$	2,548					$	4,153

(1) 反映截至2021年6月2日剝離日期的金額。

非持續經營業務的資產和負債詳情如下：

12月31日						2020
現金和現金等價物						$	12
應收賬款，減去壞賬準備						1,048
盤存						756
其他流動資產						867
非連續性業務的流動資產						$	2,683
財產、廠房和設備、淨值						$	986
商譽						1,356
其他無形資產，淨額						503
其他資產						330
非持續經營非流動資產						$	3,175
應付貿易帳款						$	267
應計負債和其他流動負債						841
應付所得税						(22)
非連續性業務的流動負債總額						$	1,086
遞延所得税						$	10
其他非流動負債						176
停產業務的非流動負債						$	186

由於Organon的剝離，默克公司分配了淨負債#美元。5.1截至2021年6月2日的10億美元債務9.410億美元(如上所述)，商譽為$1.410億美元，房地產、廠房和設備981百萬，現金$929百萬美元，庫存為$815百萬美元，其他無形資產，淨額519百萬美元和其他淨負債#美元328百萬美元。剝離也導致淨減少到AOCL共$449百萬美元，包括$421百萬美元用於取消確認外幣換算調整淨虧損和#美元28與員工福利計劃相關的百萬美元。淨負債的分配和減少至AOCL結果是淨額$4.610億增加到其他實收資本.

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向某些僱員提供的削減、和解和解僱福利的費用是與分拆有關的(見附註14)。此外，所有已發行的默克股票期權、限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)(無論是否已授予)均已轉換為默克現任和前任員工的調整後默克獎勵或Organon員工的Organon獎勵(見附註13)。

4.    收購、研究合作和許可協議

該公司繼續尋求收購和建立外部聯盟，如研究合作和許可協議，以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款、費用償還或向第三方付款、里程碑、特許權使用費或利潤分享安排，視與資產開發成功有關的某些未來事件的發生而定。該公司還審查其營銷產品和流水線，以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選產品，並作為其投資組合評估過程的一部分，也可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與本公司的財務業績相比並不重要，則不會列報被收購企業的備考財務信息。

2021年交易

2021年11月，默克公司收購了上市生物製藥公司Acceleron Pharma Inc.(Acceleron)，總對價為5美元11.5十億美元。Acceleron正在評估轉化生長因子(TGF)-β蛋白質超家族，已知該家族在調節細胞生長、分化和修復方面發揮核心作用。Acceleron的主要候選藥物Sotatercept(MK-7962)具有一種新的作用機制，有可能改善肺動脈高壓(PAH)患者的短期和/或長期臨牀結果。Sotatercept正處於第三階段試驗，作為目前治療PAH的護理標準的補充。根據默克之前達成的一項協議，百時美施貴寶(BMS)獲得了在肺動脈高壓(PH)領域以外開發和商業化Sotatercept的獨家許可(默克有資格獲得或有里程碑和特許權使用費付款)，但默克保留在PH領域開發和商業化Sotatercept的全球獨家權利。該協議規定默克公司將支付22未來將Sotatercept在PH油田向BMS銷售的特許權使用費百分比。

除了sotatercept，Acceleron的投資組合還包括Reblozyl(Luspatercept)是一種一流的紅系成熟重組融合蛋白，已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得批准，用於治療某些罕見血液疾病中的貧血，並正在進行血液學治療的額外適應症的第二階段和第三階段試驗。Reblozyl正在通過與BMS的全球合作進行開發和商業化。關於這一正在進行的合作，默克公司收到了一份20BMS的銷售版税百分比，最高可增加到24基於銷售水平的百分比。這項特許權使用費將減少50在專利到期或在每個市場按適應症進行通用輸入的較早者。默克公司有資格獲得未來的或有里程碑付款，包括高達$20監管里程碑達到100萬美元，最高可達80以銷售為基礎的里程碑為100萬。

這筆交易被視為一項業務合併。該公司產生了$280與收購Acceleron直接相關的百萬美元成本，主要包括基於股份的補償支付，以解決合併後服務、遣散費以及投資銀行和法律費用所應佔的非既有股權獎勵。這些成本包括在銷售、一般和行政費用和研發2021年的成本。

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從Acceleron收購的資產和承擔的負債的估計公允價值如下：

						2021年11月19日
現金和現金等價物						$	340
投資						285
可識別的無形資產：(1)
知識產權研發--sotatercept						6,380
產品和產品權利-Reblozyl(12年使用壽命)						3,830
遞延所得税負債，淨額						(1,832)
其他資產和負債，淨額						89
可確認淨資產總額						9,092
商譽 (2)						2,422
轉移對價						$	11,514

(1)    與Sotatercept和Reblozyl相關的可確認無形資產的估計公允價值採用收益法，特別是多期超額收益法來確定。未來概率加權淨現金流量利用貼現率貼現至現值。7.5%用於sotatercept和6.0%用於Reblozyl。實際現金流可能與假設的不同。

(2)    確認的商譽主要歸因於預期在收購後產生的協同效應，並被分配給製藥部門。商譽不能在納税時扣除。

2021年4月，默克公司收購了Pandion Treateutics，Inc.(Pandion)，這是一家臨牀階段的生物技術公司，開發旨在解決自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法。Pandion正在推進一系列針對關鍵免疫控制節點的精確免疫調節劑流水線。支付的總代價為$1.9十億美元，其中包括147百萬美元的成本主要包括以股份為基礎的補償支付，以解決股權獎勵。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司錄得淨資產為#美元156百萬美元(主要是現金)和研發開支$1.72021年與這筆交易相關的金額為10億美元。不存在與此次收購相關的未來或有付款。

2021年3月，默克公司和吉利德科學公司(吉利德)達成一項協議，聯合開發和商業化治療艾滋病毒的長效藥物，將默克公司正在研究的核苷逆轉錄酶轉位抑制劑伊拉特拉韋和吉列德的研究中的衣殼抑制劑來那帕韋結合在一起。合作最初將集中在這些組合產品的長效口服制劑和長效注射製劑上，並有可能在雙方商定的情況下增加其他配方。在達成協議時，任何一方都沒有預付任何款項。

根據協議條款，默克和吉列德將分擔運營責任，以及開發、商業化和營銷成本，以及未來的任何收入。將分擔全球開發和商業化成本60%基列德和40默克公司在口服和注射製劑計劃中的比例。對於長效口服產品，吉利德將在美國引領商業化，默克將在歐盟和世界其他地區引領商業化。對於長效注射產品，默克公司將在美國引領商業化，吉列德公司將在歐盟和世界其他地區引領商業化。吉利德和默克將在美國和其他一些主要市場共同推廣。默克和吉利德將平均分享全球產品收入，直到產品收入超過某些預先商定的按配方計算的收入等級。超過$時2.0口服組合每年的產品淨銷售額為10億美元，收入分配將調整為65%基列德和35超過門檻的任何收入都將獲得%默克。超過$時3.5年淨產品銷售額為10億美元，收入分配將調整為65%基列德和35超過門檻的任何收入都將獲得%默克。

除了研究用來那帕韋和研究用司拉特拉韋的潛在組合外，吉利德還將有權授權默克公司的某些研究用口服整合酶抑制劑與來那帕韋聯合開發。作為回報，默克公司將有權授權吉利德的某些研究用口服整合酶抑制劑與伊拉特拉韋聯合開發。在完成整合酶抑制劑的第一階段臨牀試驗後，每一家公司都可以選擇另一家公司的研究用口服整合酶抑制劑。在行使選擇權時，公司將平分開發成本和收入，除非未行使選擇權的公司決定退出。

2021年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)全面或部分臨牀擱置了某些口服、植入和注射製劑的新藥研究申請，其基礎是

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臨牀研究中服用伊司拉韋的部分受試者總淋巴細胞和CD4+T細胞計數下降的觀察。作為這些暫停的結果，默克和吉列德決定停止對參與第二階段臨牀研究的參與者進行所有劑量的服用，該臨牀研究評估了在病毒學上被抗逆轉錄病毒治療抑制的艾滋病毒攜帶者的伊拉特拉韋和來那帕韋。這兩家公司正在評估不同劑量的司拉特拉韋與來那帕韋聯合使用是否可以為艾滋病毒攜帶者提供每週一次的口服治療選擇。默克和吉列德仍然致力於他們的合作。

2021年1月，默克公司與Artiva BioTreateutics，Inc.(Artiva)簽訂了獨家許可和研究合作協議，利用Artiva的專有平臺發現、開發和製造針對某些實體腫瘤的CAR-NK細胞。默克和阿蒂瓦同意參與最多三個不同的研究項目，每個項目都涵蓋一個合作目標。默克公司獨家負責所有開發和商業化活動(包括監管備案和批准)。根據協議條款，默克公司預付了#美元。30百萬美元，這包括在研發2021年的費用，用於前兩個協作目標的許可證和其他權利，並同意再預付1美元15當第三個協作目標被默克選中並被Artiva接受時，獲得許可和其他權利。此外，Artiva有資格獲得未來的或有里程碑付款(涵蓋所有三個協作目標)，總計高達$217.5百萬美元的發展里程碑，570百萬美元的監管里程碑，以及1.05以銷售為基礎的里程碑達到10億美元。該協議還規定，默克公司將支付從7%至14對未來銷售的提成。

2020年的交易

2020年12月，默克公司收購了一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司OncoImmune，預付款為1美元423百萬美元。腫瘤免疫的主要候選治療藥物(MK-7110)正在接受評估，用於治療因新冠肺炎住院的患者。這筆交易被記為收購一項資產。根據協議，在收購完成之前，腫瘤免疫公司將某些與MK-7110計劃無關的權利和資產剝離給腫瘤免疫公司現有股東擁有的一個新實體。在完成收購的過程中，默克公司投資了$50百萬美元20新實體的%所有權權益，價值為#美元33百萬美元，結果是17百萬保費。默克公司還確認了其他淨負債#美元。22百萬美元。《公司記錄》研發開支$4622020年與這筆交易相關的金額為100萬美元。2021年，默克公司收到FDA的反饋，認為需要更多數據來支持潛在的緊急使用授權(EUA)應用程序，因此該公司預計MK-7110要到2022年上半年才能上市。鑑於這一時間表以及技術、臨牀和監管方面的不確定性，新冠肺炎患者可獲得多種藥物，以及需要將默克公司的資源集中於加快最可行的療法和疫苗的開發和製造，默克公司決定停止開發用於治療新冠肺炎的MK-7110。由於停產，公司記錄的費用為#美元。2072021年將達到100萬，這反映在銷售成本並涉及固定資產和材料的註銷，以及採購承諾負債的確認。

同樣在2020年12月，默克公司以美元的價格收購了私人持股的臨牀階段生物製藥公司VelosBio Inc.(VelosBio)2.8十億美元。VelosBio的主要研究候選藥物是ZiloverTamab vedotin(MK-2140)，這是一種針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體-藥物結合物，目前正在評估用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的患者。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司錄得淨資產為#美元180百萬美元(主要是現金)和研發開支$2.72020億美元與這筆交易相關。在2021年期間，公司記錄了對這些金額的調整，導致減少研發開支$43百萬美元，增加到支付的總代價$47百萬美元，淨資產增加#美元90百萬美元。

2020年9月，默克和Seagen Inc.(SeaGen)宣佈了一項腫瘤學合作，在全球範圍內開發和商業化Seagen的ladiratuzumab vedotin(MK-6440)，這是一種針對Liv-1的研究性抗體-藥物結合物，目前處於第二階段臨牀試驗。該合作將尋求一個廣泛的聯合開發計劃，評估ladiratuzumab vedotin作為單一療法，並與凱特魯達Pembrolizumab在三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他Liv-1表達的實體腫瘤中使用。兩家公司將在全球範圍內平均分享利潤。根據協議條款，

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默克公司預付了#美元。600百萬美元和澳元1.0在以下方面進行了10億次股權投資5100萬股Seagen普通股，價格為1美元200每股。默克公司記錄了$616百萬英寸研發2020年與這筆交易相關的費用，反映了預付款以及16根據成交日Seagen普通股的價格，與股權相關的溢價為100萬歐元。SeaGen還有資格獲得未來或有里程碑付款，金額最高可達$2.6億美元，其中包括850百萬美元的發展里程碑和美元1.75以銷售為基礎的里程碑達到10億美元。

在上述交易的同時，Seagen授予默克公司獨家許可，將小分子酪氨酸激酶抑制劑Tukysa(Tucatinib)商業化，用於在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區治療人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性癌症。默克公司將負責營銷在其領土上尋求批准的申請，這得到了HER2CLIMB臨牀試驗的積極結果的支持。默克公司還將共同資助Tukysa全球開發計劃的一部分，該計劃包括幾項正在進行和計劃中的針對HER2陽性癌症的試驗，包括全球產品開發計劃中規定的乳腺癌、結直腸癌、胃癌和其他癌症。默克公司將單獨資助和進行必要的國家特定臨牀試驗，以支持其領土上預期的監管應用。根據協議條款，默克公司預付款總額為$210百萬美元，被記錄為研發2020年的支出。SeaGen還有資格獲得未來或有監管批准的里程碑，金額最高可達65百萬美元，並將獲得從20%至33%基於Tukysa在默克地區的年銷售水平。

此外，2020年9月，默克公司以歐元從武田製藥有限公司手中收購了位於愛爾蘭鄧波恩的一家生物製品製造廠256百萬(美元)302百萬)。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司記錄的財產、廠房和設備為#美元。289百萬美元和其他淨資產13百萬美元。不存在與此次收購相關的未來或有付款。

2020年7月，默克公司以美元的價格從Virbac公司手中收購了Sentinel Favor Tabs和Sentinel Spectrum Chews在美國的權利410百萬美元。Sentinel產品提供保護，防止狗身上常見的寄生蟲。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司確認的無形資產為401與目前銷售的產品相關的百萬美元，庫存為$9在收購之日為百萬美元。與當前銷售產品相關的可確認無形資產的估計公允價值是採用收益法確定的。實際現金流可能與假設的不同。與目前銷售的產品相關的無形資產將在其預計使用年限內攤銷。15好幾年了。不存在與此次收購相關的未來或有付款。

同樣在2020年7月，默克公司和Ridgeback BioTreateutics LP(Ridgeback)，一家少數人持股的生物技術公司，達成了開發Molnupiravir(MK-4482)的合作協議，Molnupiravir(MK-4482)是一種口服抗病毒候選藥物，用於治療新冠肺炎患者。有關此協作的其他信息，請參閲注5。

2020年6月，默克公司收購了私人持股的Themis生物科學有限公司(Themis)，Themis是一家專注於疫苗(包括新冠肺炎候選疫苗V591)和傳染病和癌症免疫調節療法的公司366百萬美元。此次收購最初規定默克公司可額外支付最高可達美元的或有付款。740百萬美元。這筆交易被視為一項業務合併。公司確定或有對價的公允價值為$85根據里程碑付款的性質和時間，採用概率加權估計現金流，並採用適當的貼現率，在收購日使用百萬歐元。默克公司確認的知識產權研發無形資產為#美元113百萬，現金$59百萬，遞延税項資產為$72百萬美元和其他淨負債#美元32百萬美元。轉讓對價超過取得淨資產公允價值的部分#美元。239100萬美元被記錄為分配給製藥部門的商譽，不能出於税務目的扣除。與知識產權研發相關的可確認無形資產的公允價值採用收益法確定。實際現金流可能與假設的不同。2021年1月，公司宣佈將停止V591的開發，如下所述。因此，在2020年，公司記錄的知識產權研發減值費用為#美元。90百萬內研發費用。該公司亦錄得減幅研發或有對價相關負債減少#美元所產生的費用45自未來或有里程碑付款以來，已減少到100萬美元450總計百萬美元，包括高達$60百萬美元用於發展里程碑，最高可達$196百萬美元用於監管審批里程碑，最高可達194百萬美元用於商業里程碑。

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2020年5月，默克公司和國際艾滋病疫苗倡議公司宣佈合作開發V590，這是一種正在研究中的SARS-CoV-2疫苗，用於預防新冠肺炎。國際艾滋病疫苗倡議公司是一個致力於應對緊急的、尚未得到滿足的全球衞生挑戰的非營利性科學研究組織。該協議規定默克公司將預付#美元。6.5100萬美元，並根據銷售額為未來的或有付款做好準備。默克公司還與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)簽署了一項協議，為默克公司的這一努力提供初始資金支持。生物醫學高級研究和發展局是美國衞生與公眾服務部下屬負責準備和反應事務的助理部長辦公室的一部分。2021年1月，該公司宣佈將停止V590的開發，如下所述。

2021年1月，該公司宣佈停止其新冠肺炎候選疫苗V590和V591的開發計劃，此前默克公司審查了這些疫苗的第一階段臨牀研究結果。在這些研究中，V590和V591通常耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。由於停產，公司記錄了#美元的費用。3052020年為100萬美元，其中260百萬美元反映在銷售成本以及與固定資產和材料核銷有關，以及對採購承諾負債的確認.剩餘的$45百萬美元的成本反映在研發支出，指與上述Themis收購相關的金額(知識產權研發減值費用，部分被或有對價相關負債的減少所抵消)。

2020年1月，默克公司收購了上市生物製藥公司ArQule，Inc.(ArQule)，該公司專注於發現和開發用於治療癌症和其他疾病患者的激酶抑制劑。支付的總代價為$2.7十億美元，其中包括138以股票為基礎的薪酬支付100萬美元，以結算可歸因於合併前服務的股權獎勵，以及代表ArQule支付的交易成本現金。該公司產生了$95與收購ArQule直接相關的成本達100萬歐元，幾乎全部由基於股份的補償支付組成，以結算合併後服務應佔的非既有股權獎勵。這些成本包括在銷售、一般和行政2020年的支出。ArQule的主要研究候選藥物Nemtabrutinib(MK-1026)是一種新型的口服Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，目前正被評估用於治療B細胞惡性腫瘤。這筆交易被視為一項業務合併。

從ArQule獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值如下：

			2020年1月16日
現金和現金等價物			$	145
IPR&D-線蟲魯替尼(1)			2,280
ARQ 087的許可安排			80
遞延所得税負債			(361)
其他資產和負債，淨額			34
可確認淨資產總額			2,178
商譽(2)			512
轉移對價			$	2,690

(1)    使用收益法確定了線蟲魯替尼的估計公允價值。未來概率加權淨現金流量利用貼現率貼現至現值。12.5%。實際現金流可能與假設的不同。

(2)    商譽分配給了製藥部門，不能在納税時扣除。

2021年，默克公司錄得1美元275與nemtabrutinib相關的無形資產減值費用(見附註9)。

2019年交易

2019年7月，默克公司收購了Peloton Treateutics，Inc.(Peloton)，這是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對低氧誘導因子-2α(HIF-2α)的新型小分子候選治療藥物，用於治療癌症和其他非腫瘤性疾病。默克公司預付了#美元。1.2十億美元。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司記錄的現金為$157百萬美元，遞延税項負債為$52百萬美元，其他淨負債為$4在收購時達到100萬

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目錄表

日期，以及研發開支$9932019年與這筆交易相關的金額為100萬美元。前Peloton股東獲得了1美元502021年，在佩洛頓的主要候選人首次商業銷售後，默克公司支付了100萬美元的里程碑式付款，韋利雷格(Belzutifan)，它於2021年8月在美國被批准為單一療法。前Peloton股東也有資格獲得$50在美國監管機構批准作為聯合療法後，1.05以銷售為基礎的數十億個里程碑。

2019年4月1日，默克公司收購了數字動物識別、溯源和監控解決方案的領先者安捷利克公司(Antelliq)。這些解決方案幫助獸醫、農民和寵物主人收集關鍵數據，以改善牲畜和寵物的管理、健康和福祉。默克公司支付了$2.3億美元收購Antelliq的所有流通股，並花費1.310億美元來償還Antelliq的債務。這筆交易被視為一項業務合併。

從Antelliq獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值如下：

			April 1, 2019
現金和現金等價物			$	31
應收賬款			73
盤存			93
財產、廠房和設備			60
可識別的無形資產(使用年限從18-24年)(1)			2,689
遞延所得税負債			(589)
其他資產和負債，淨額			(82)
可確認淨資產總額			2,275
商譽(2)			1,376
轉移對價			$	3,651

(1)    可識別無形資產的估計公允價值主要與商品名稱有關，並採用收益法確定。未來概率加權淨現金流量利用貼現率貼現至現值。11.5%。實際現金流可能與假設的不同。

(2)    確認的商譽主要歸因於預期收購後將產生的協同效應，並已分配給動物健康部門。商譽不能在納税時扣除。

該公司產生了$47與收購Antelliq直接相關的交易成本，主要包括諮詢費，這些費用反映在銷售、一般和行政2019年的支出。

同樣在2019年4月，默克公司收購了免疫設計公司，這是一家採用下一代體內使人體免疫系統能夠與疾病作鬥爭的方法，價格為$301百萬現金。這筆交易被視為一項業務合併。默克公司確認的無形資產為156百萬，現金$83百萬美元和其他淨資產42百萬美元。轉讓對價超過取得淨資產公允價值的部分#美元。20100萬美元被記錄為分配給製藥部門的商譽，不能出於税務目的扣除。與知識產權研發相關的可確認無形資產的公允價值採用收益法確定。實際現金流可能與假設的不同。

5.    協作安排

默克公司已達成合作安排，為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和營銷產品的各種權利。這些安排中的雙方都是積極的參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於合作活動的商業成功。默克公司更重要的合作安排如下所述。

阿斯利康

2017年，默克和阿斯利康(阿斯利康)達成全球腫瘤學戰略合作，共同開發和聯合商業化阿斯利康治療多種癌症類型的Lynparza(奧拉帕利)。默克和阿斯利康將獨立開發Lynparza並將其與各自的PD-1和PD-L1藥物結合起來商業化，凱特魯達還有英芬奇。兩家公司還在聯合開發和

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目錄表

將阿斯利康的Koselugo(Selumetinib)商業化，用於多種適應症。根據協議條款，阿斯利康公司和默克公司將分享Lynparza和Koselugo單一療法以及非PD-L1/PD-1聯合療法的開發和商業化成本。

Lynparza和Koselugo通過單一療法或聯合療法產生的產品銷售利潤平均分配。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的委託人。默克公司將其在Lynparza和Koselugo產品銷售中的份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為聯盟收入，並將其在與合作相關的開發成本中的份額記錄為研發費用。從阿斯利康收到的研發費用報銷確認為減少研發成本。

作為協議的一部分，默克向阿斯利康支付了一筆預付款，並在多年內為某些許可選項支付了款項。此外，協議還規定默克向阿斯利康支付與成功實現基於銷售和監管里程碑相關的或有付款。默克公司向阿斯利康支付了基於銷售的里程碑式付款，總額為美元550百萬美元和美元2002020年和2019年分別為100萬人。截至2021年12月31日，已累計但尚未支付的基於銷售的里程碑付款總額為400百萬美元。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.7由於本公司認為目前不可能產生，故尚未應計10億美元。

在2020年和2019年，Lynparza獲得了監管部門的批准，觸發了資本化的里程碑付款$160百萬美元和美元60從默克到阿斯利康，總計分別為100萬美元。未來可能達到監管里程碑的付款金額為美元1.4根據協議，仍有10億美元。

與Lynparza有關的無形資產餘額(包括資本化銷售付款和監管里程碑付款)為#美元。1.12021年12月31日，幷包含在其他無形資產，淨額。該金額將在其截至2028年的估計使用壽命內攤銷，這是由預計的未來現金流支持的，但須進行減值測試。

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
聯盟收入-Lynparza			$	989					$	725					$	444
聯盟收入-Koselugo			29						8						—
聯盟總收入			$	1,018					$	733					$	444
銷售成本(1)			167						247						148
銷售、一般和行政			178						160						138
研發			120						133						168
12月31日			2021						2020
阿斯利康應收賬款包括在其他流動資產			$	271					$	215
應付款給阿斯利康，包括在貿易a應付帳款和應計負債和其他流動負債 (2)			415						423

(1)代表資本化里程碑付款的攤銷。

(2)包括應計的里程碑付款。

衞材

2018年，默克和衞材株式會社(衞材)宣佈達成戰略合作，在全球範圍內共同開發和共同商業化由衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(Lenvatinib)。根據協議，默克和衞材將聯合開發Lenvima並將其商業化，既作為單一療法，也作為聯合療法凱特魯達。衞材記錄全球Lenvima產品銷售(衞材是Lenvima銷售交易的本金)，默克和衞材平均分享適用的利潤。默克公司將其在Lenvima產品銷售中的份額，扣除銷售成本和商業化成本，記錄為聯盟收入。共同開發期間發生的費用由兩家公司根據合作協議分攤，並反映在研發費用。默克或衞材單獨發生的某些費用不包括

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目錄表

根據合作協議可分攤的費用，包括超出商定上限的費用，以及與某些組合研究有關的費用凱特魯達還有倫維瑪。

根據協議，默克向衞材支付了一筆預付款，並在多年期間為某些期權支付了款項(其中最後一筆美元1252021年3月支付了100萬份期權)。此外，協議規定默克向衞材支付與成功實現基於銷售和監管里程碑相關的或有付款。默克公司向衞材支付了以銷售為基礎的里程碑式的付款，總額為美元200百萬，$500百萬美元和美元502021年、2020年和2019年分別為100萬。截至2021年12月31日，已累計但尚未支付的基於銷售的里程碑付款總額為600百萬美元。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.6由於本公司認為目前不可能產生，故尚未應計10億美元。

在2021年和2020年，Lenvima獲得了監管部門的批准，觸發了資本化的里程碑付款$75百萬美元和美元10從默克到衞材，分別為100萬美元。截至2021年12月31日，監管部門批准的里程碑式付款為25應計了100萬英鎊，但尚未支付。未來可能達到監管里程碑的付款金額為美元25根據協議，仍有100萬人。

與Lenvima有關的無形資產餘額(包括資本化銷售付款和監管里程碑付款)為#美元。1.02021年12月31日，幷包含在其他無形資產，淨額。這筆金額將在其截至2026年的估計使用壽命內攤銷，這是由預計的未來現金流支持的，但需進行減值測試。

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
聯盟收入-Lenvima			$	704					$	580					$	404
銷售成本 (1)			195						271						206
銷售、一般和行政			127						73						80
研發			173						185						189
12月31日			2021						2020
衞材應收賬款包括在其他流動資產			$	200					$	157
應付款給衞材，包括在應計負債和其他流動負債 (2)			625						335
應付款給衞材，包括在其他非流動負債(3)			—						600

(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。

(2) 包括應計里程碑付款和未來期權付款。

(3) 包括應計的里程碑付款。

拜耳股份公司

2014年，該公司與拜耳股份公司(Bayer AG)達成全球臨牀開發合作，營銷和開發可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑，包括拜耳的Adempas(Riociguat)。兩家公司實施了聯合開發和商業化戰略。雙方的合作還包括拜耳Verquvo(Vericiguat)的開發，該產品於2021年1月在美國獲得批准，2021年6月在日本獲得批准，2021年7月在歐盟獲得批准。根據協議，拜耳在美洲將Adempas商業化，而默克在世界其他地區進行商業化。對於Verquvo來説，默克在美國商業化，拜耳在世界其他地方商業化。兩家公司分享開發成本和銷售利潤。默克公司記錄了Adempas和Verquvo在其營銷領域的銷售情況，以及聯盟收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售Adempas和Verquvo的利潤份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額。銷售成本包括拜耳在默克營銷區域銷售利潤中的份額。

此外，協議還規定默克向拜耳支付與成功實現基於銷售的里程碑有關的或有付款。默克向拜耳支付了一筆以銷售為基礎的里程碑式的付款，金額為$375到2020年將達到100萬。2021年，在上述Verquvo批准後，默克公司確定，未來出售Adempas和Verquvo很可能會觸發剩餘的美元400基於百萬銷售額的里程碑

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目錄表

根據本協議未支付的款項。因此，默克公司記錄了#美元的負債。400100萬美元，與此合作相關的無形資產相應增加。默克公司還確認了美元。1532021年與這一里程碑的確認相關的累計攤銷追趕費用為百萬美元。2022年1月，默克向拜耳支付了這筆最後一筆里程碑式的款項。

與Adempas(包括收購的無形資產餘額，以及歸因於Adempas的資本化銷售里程碑付款)和Verquvo(反映歸於Verquvo的最終銷售里程碑付款部分)有關的無形資產餘額為#美元。806百萬美元和美元68分別在2021年12月31日，幷包括在其他無形資產，淨額。這些資產將在其估計使用年限(Adempas到2027年，Verquvo到2031年)內攤銷，這是由預計的未來現金流支持的，但需要進行減值測試。

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
聯盟收入-Adempas/Verquvo			$	342					$	281					$	204
默克公司記錄的Adempas淨銷售額			252						220						215
默克公司記錄的Verquvo淨銷售額			7						—						—
總銷售額			$	601					$	501					$	419
銷售成本(1)			424						196						188
銷售、一般和行政			126						47						34
研發			53						63						126
12月31日			2021						2020
拜耳應收賬款包括在其他流動資產			$	114					$	65
應付款給拜耳，包括在應計負債和其他流動負債(2)			472						—

(1)包括無形資產的攤銷。2021年的金額包括美元153如上文所述，累計攤銷追趕費用為百萬美元。此外，所有時期的銷售成本現在都包括拜耳在默克營銷區域銷售利潤中的份額。

(2) 包括應計的里程碑付款。

脊背生物治療有限責任公司

2020年7月，默克公司和一家少數人持股的生物技術公司Ridgeback達成了一項合作協議，開發Molnupiravir(MK-4482)，這是一種用於治療新冠肺炎患者的臨牀開發中的口服抗病毒候選藥物。默克公司獲得了開發和商業化Molnupiravir和相關分子的全球獨家權利。根據協議條款，Ridgeback收到了一筆預付款，並有資格獲得未來的或有付款，這取決於某些開發和監管批准里程碑的實現。該協議還規定，默克公司將償還Ridgeback公司某些第三方或有里程碑付款的一部分，以及淨銷售額的特許權使用費，這是利潤份額計算的一部分。默克公司是銷售交易的本金，確認銷售和相關成本，利潤分享金額記錄在銷售成本。從合作中獲得的利潤在合作伙伴之間平均分配。Ridgeback對其研究和開發成本份額的補償(從Ridgeback的利潤份額中扣除)反映為減少到研發費用。

2021年12月，FDA批准了Molnupiravir的EUA。根據此前宣佈的與美國政府的採購協議，默克公司同意供應3.1在EUA或FDA批准後向美國政府提供100萬療程的Molnupiravir，其中約888,000課程於2021年交付。Molnupiravir的採購全部或部分得到了聯邦資金的支持。此外，2021年12月，日本厚生勞動省批准了Molnupiravir在日本的緊急情況特別批准。根據一項供應協議，日本政府將購買1.6一百萬療程的莫努比拉韋，其中約200,000課程於2021年交付。此外，2021年11月，英國藥品和保健產品管理局(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)批准了Molnupiravir的有條件營銷授權。英國政府已承諾購買總計2.23一百萬療程的莫努比拉韋，其中約152,000課程於2021年交付。默克公司已經簽訂了莫納普拉韋的預購和供應協議30市場。

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目錄表

默克公司和Ridgeback公司致力於通過全面的供應和獲取方法，在全球範圍內及時提供Molnupiravir，其中包括風險投資，以生產數百萬療程的治療；根據政府資助醫療保健的能力進行分級定價；如上所述，與政府簽訂供應協議；分配3向聯合國兒童基金會(兒童基金會)提供用於成人的100萬療程治療；並向仿製藥製造商和藥品專利庫(MPP)發放自願許可證，以使仿製藥Molnupiravir在100在當地監管授權或批准之後的低收入和中等收入國家。只要新冠肺炎仍然被世界衞生組織列為國際關注的突發公共衞生事件，默克、裏奇巴克和埃默裏大學就不會收到根據MPP協議(莫納皮拉韋由埃默裏大學發明並授權給裏奇巴克)銷售Molnupiravir的特許權使用費。

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020
Molnupiravir銷售量			$	952					$	—
銷售成本(1)			494						13
銷售、一般和行政			33						6
研發(2)			60						323
12月31日			2021						2020
應付款至Ridgeback包括在應計負債和其他流動負債 (3)			$	283					$	3

(1)包括特許權使用費費用和資本化里程碑付款的攤銷。

(2)2020年的金額包括預付款。

(3)包括應計特許權使用費和里程碑付款。

6.    重組

2019年，默克公司批准了一項全球重組計劃(重組計劃)，這是一項全球計劃的一部分，該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡，以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的延續，並建立在以前的重組計劃的基礎上。目前根據重組計劃設想的行動預計將在2023年底基本完成，公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為#美元。3.5十億美元。該公司估計，大約70%的累計税前成本將導致現金支出，主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大致30%的累計税前成本將是非現金，主要與要關閉或剝離的設施的加速折舊有關。

該公司記錄的税前總成本為#美元8682021年達到100萬美元，8802020年為100萬美元，9152019年與重組計劃活動相關的100萬美元。自重組計劃開始至2021年12月31日，默克公司已記錄的税前累計成本總額約為2.7十億美元。該公司預計將記錄約#美元的費用4002022年與重組計劃相關的100萬美元。對於分部報告，重組費用是未分配的費用。

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目錄表

下表按費用類型彙總了與重組方案活動有關的費用：

			分離 費用						加速 折舊						其他						總計
截至2021年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	52					$	108					$	160
銷售、一般和行政			—						12						7						19
研發			—						27						1						28
重組成本			451						—						210						661
			$	451					$	91					$	326					$	868
截至2020年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	143					$	32					$	175
銷售、一般和行政			—						44						3						47
研發			—						81						2						83
重組成本			385						—						190						575
			$	385					$	268					$	227					$	880
截至2019年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	198					$	53					$	251
銷售、一般和行政			—						33						1						34
研發			—						2						2						4
重組成本			572						—						54						626
			$	572					$	233					$	110					$	915

離職成本與實際裁員以及那些可能和可以合理估計的裁員相關。

加速折舊成本主要與作為計劃一部分出售或關閉的製造、研究和行政設施和設備有關。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期，在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前根據使用年限確定的折舊費用之間的差額。所有場地都已經並將繼續運營到各自的關閉日期，由於未來的未貼現現金流足以恢復各自的賬面價值，默克公司將在場地資產的修訂使用年限內記錄加速折舊。預計的現場關閉日期，特別是與生產地點有關的日期，已經並可能繼續進行調整，以反映監管或其他因素造成的變化。

2021年、2020年和2019年的其他活動包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外，其他活動包括與養卹金和其他退休後福利計劃(見附註14)和基於股份的薪酬有關的某些與僱員有關的費用。

下表彙總了與重組方案活動有關的費用和支出：

			分離 費用						加速 折舊						其他						總計
重組儲備2020年1月1日			$	690					$	—					$	25					$	715
費用			385						268						227						880
(付款)收據，淨額			(508)						—						(271)						(779)
非現金活動			—						(268)						38						(230)
重組儲備2020年12月31日			567						—						19						586
費用			451						91						326						868
(付款)收據，淨額			(422)						—						(186)						(608)
非現金活動			—						(91)						(118)						(209)
重組儲備2021年12月31日(1)			$	596					$	—					$	41					$	637

(1)    剩餘的現金支出預計將在2023年底基本完成。

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目錄表

7.    金融工具

衍生工具和套期保值活動

本公司透過營運手段及使用各種金融工具，包括衍生工具，管理匯率變動及利率變動對其收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。

該公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變化的影響。下文討論了公司外幣風險管理計劃的目標和與之相關的會計，以及利率風險管理活動。

外幣風險管理

該公司建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化導致的公允價值變化。

收入對衝計劃的目標是減少外匯匯率變化引起的變異性，因為匯率變化會影響外幣計價銷售產生的未來現金流的美元價值，主要是歐元、日元和人民幣。為了實現這一目標，公司將對其預測的以外幣計價的第三方和公司間分銷實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝，預計將在其計劃週期內發生，通常不超過兩年通向未來。隨着時間的推移，該公司將進行套期保值，隨着預測銷售的預期日期越來越近，套期保值的預測銷售比例會增加。被套期保值的預測銷售部分是基於對成本效益概況的評估，該評估考慮了自然抵銷敞口、收入和匯率的波動性和相關性以及對衝工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領子期權來管理其預期的交易風險。

這些衍生工具合約的公允價值在綜合資產負債表中記為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生工具合約的公允價值變動在每個期間記入當期收益或保監處取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分，如果是，則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量對衝的衍生品，這些合約的未實現收益或虧損記錄在AOCL並重新分類為銷售額當套期保值的預期收入確認時。對於不被指定為現金流量套期保值，但作為預期銷售的經濟套期保值的衍生品，未實現收益或虧損記錄在銷售額每一個時期。指定合同和非指定合同的現金流量在合併現金流量表中列為經營活動。本公司不為交易或投機目的而進行衍生品交易。

本公司管理各本地附屬公司的經營活動及淨資產頭寸，以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃，以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受外匯波動影響的風險敞口。在這些情況下，默克公司主要利用遠期外匯合約來抵消匯率對以發達國家貨幣計價的風險敞口的影響，這些貨幣主要以歐元、日元、英鎊、加拿大元和瑞士法郎計價。對於包括人民幣在內的發展中國家貨幣的風險敞口，本公司將根據考慮風險敞口的大小、匯率的波動性和對衝工具的成本-收益分析，在被認為合算的情況下籤訂遠期合同，以抵消匯率對風險敞口的影響。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

以指定附屬公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，按資產負債表日生效的即期匯率重新計量，並計入其他(收入)費用，淨額。遠期合約不被指定為套期保值，並通過其他(收入)費用，淨額。因此，遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變動，但遠期現貨差額除外。由於合同的短期性質，這些差異並不顯著，合同在開始時的平均到期日通常不到一年.

103

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目錄表

該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分，使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這些合同的未實現收益或損失計入年內外幣折算調整保監處，並留在AOCL直至出售或完成或實質上完全清盤該附屬公司。本公司將其衍生工具的公允價值變動的若干部分剔除於對衝有效性的評估(不包括部分)。被排除成分的公允價值變動確認為保監處。本公司於盈利中以直線方式確認衍生工具有效期內被剔除成分的初始價值，而非採用按市價計價的方法。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為投資活動。

外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無擔保歐元計價票據已被指定為外國業務淨投資的經濟對衝，並且是有效的。因此，歐元計價債務工具因即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損計入保監處.

公司淨投資套期保值對保監處綜合損益表如下：

			在其他全面收益中確認的税前(收益)損失額 (1)																		年確認的税前(收益)虧損額其他(收入)費用，淨額被排除在有效性測試之外的金額
截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019						2021						2020						2019
淨投資對衝關係
外匯合約			$	(49)					$	26					$	(10)					$	(13)					$	(19)					$	(31)
歐元面值鈔票			(296)						385						(75)						—						—						—

(1)東方海外並未將任何款項重新分類為與出售附屬公司有關的收入。

利率風險管理

該公司可能在某些投資和借款交易中使用利率掉期合約，以管理其對利率變化的淨敞口，並降低其總體借款成本。本公司不使用槓桿掉期，一般來説，不會利用其任何會使本金資本面臨風險的投資活動。

2021年1月，五名義總金額為#美元的利率互換1.1510億美元到期。這些掉期有效地將公司的美元1.15十億美元，3.8752021年到期的固定利率票據與可變利率債務的比例。於2021年12月31日，本公司是九指定為固定利率票據公允價值套期保值的支付浮動、收受固定利率掉期合約，名義金額與被套期固定利率票據的金額匹配，詳見下表：

			2021
債務工具			債務面值						持有的利率互換數量						掉期名義總金額
2.402022年到期的票據百分比			$	1,000					4						$	1,000
2.352022年到期的票據百分比(1)			1,250						5						1,250

(1)這些利率互換於2022年2月到期。

利率掉期合約是對票據因基準LIBOR掉期利率變動而產生的公允價值變動的指定對衝。票據中可歸因於LIBOR掉期利率變動的公允價值變動與掉期合約中抵銷的公允價值變動一起計入利息支出。作為參考匯率改革的一部分，有關倫敦銀行間同業拆借利率即將終止的討論，見附註2。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

104

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目錄表

下表列出了截至12月31日與公允價值套期保值累計基礎調整有關的綜合資產負債表上記錄的金額的位置：

			套期保值負債賬面金額												計入賬面金額的累計公允價值套期保值調整增減金額
			2021						2020						2021						2020
包括套期項目的資產負債表行項目
應付貸款和長期債務的當期部分			$	2,263					$	1,150					$	13					$	—
長期債務			—						2,301						—						53

下表列出的是截至12月31日被指定為對衝工具的衍生品和未被指定為對衝工具的衍生品的毛基公允價值：

									2021																		2020
									的公允價值 導數												美元 概念上的						的公允價值 導數												美元 概念上的
			資產負債表標題						資產						負債												資產						負債
指定為對衝工具的衍生工具
利率互換合約			其他流動資產						$	14					$	—					$	2,250					$	1					$	—					$	1,150
利率互換合約			其他資產						—						—						—						54						—						2,250
外匯合約			其他流動資產						271						—						6,778						12						—						3,183
外匯合約			其他資產						43						—						1,551						45						—						2,030
外匯合約			應計負債和其他流動負債						—						24						1,623						—						217						5,049
外匯合約			其他非流動負債						—						1						43						—						1						52
									$	328					$	25					$	12,245					$	112					$	218					$	13,714
未被指定為對衝工具的衍生工具
外匯合約			其他流動資產						$	221					$	—					$	10,073					$	70					$	—					$	7,260
外匯合約			應計負債和其他流動負債						—						96						10,640						—						307						11,810
									$	221					$	96					$	20,713					$	70					$	307					$	19,070
									$	549					$	121					$	32,958					$	182					$	525					$	32,784

如上所述，本公司在綜合資產負債表中按毛數記錄其衍生工具。該公司與其幾家金融機構對手方簽訂了總淨額結算協議(見信用風險的集中度(見下文)。下表提供了受這些總淨額結算安排約束的公司衍生品頭寸的信息，就像它們是在淨額基礎上列報的一樣，允許在12月31日通過主協議和相關信貸支持附件交換的交易對手和現金抵押品抵銷的權利：

			2021												2020
			資產						負債						資產						負債
在綜合資產負債表中確認的總金額			$	549					$	121					$	182					$	525
在總淨額調整安排中應抵銷但在綜合資產負債表中未抵銷的毛額			(110)						(110)						(156)						(156)
已過帳/已收到現金抵押品			(164)						—						—						(36)
淨額			$	275					$	11					$	26					$	333

105

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目錄表

下表提供了以公允價值或現金流量對衝關係指定的衍生品税前(收益)損失的位置和金額：

			銷售額																		其他(收入)費用，淨額(1)																		其他全面收益(虧損)
截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019						2021						2020						2019						2021						2020						2019
記錄公允價值或現金流量對衝影響的財務報表行項目			$	48,704					$	41,518					$	39,121					$	(1,341)					(890)						129						$	1,756					$	(441)					$	(648)
(收益)公允價值套期保值關係損失
利率互換合約
套期保值項目			—						—						—						(40)						40						95						—						—						—
指定為對衝工具的衍生工具			—						—						—						1						(76)						(65)						—						—						—
現金流對衝關係的影響
外匯合約
確認的損益金額保監處關於衍生品			—						—						—						—						—						—						333						(383)						87
(減少)增加銷售額由於……AOCL重新分類			(194)						(6)						255						—						—						—						194						6						(255)
利率合約
確認的增益額其他(收入)費用，淨額關於衍生品			—						—						—						(2)						(4)						(4)						—						—						—
年確認的損失金額保監處關於衍生品			—						—						—						—						—						—						(2)						(4)						(6)

(1)利息支出是其他(收入)支出，淨額。

下表提供了有關未被指定為對衝工具的衍生品的損益表影響的信息：

									在收入中確認的衍生税前(收益)損失額
截至十二月三十一日止的年度									2021						2020						2019
未被指定為對衝工具的衍生工具			損益表標題
外匯合約 (1)			其他(收入)費用，淨額						$	313					$	(12)					$	174
外匯合約(2)			銷售額						9						13						1
利率合約(3)			其他(收入)費用，淨額						—						9						—
與Seagen普通股相關的遠期合同			研發費用						—						15						—

(1) 該等衍生工具合約主要減輕可歸因於外幣匯率變動而重新計量的外幣貨幣資產及負債的價值變動。2021年的數額包括與Organon剝離一起簽訂的遠期外匯合同的損失。

(2)這些衍生品充當了對預測交易的經濟對衝。

(3)這些衍生品充當了防範美國國債利率上升的經濟對衝工具。

截至2021年12月31日，該公司估計為170在未來12個月內到期的衍生品的税前未實現淨收益中，同期對衝外幣計價銷售的百萬美元將從AOCL至銷售額。最終重新分類為銷售額可能會隨着外匯匯率的變化而不同。已實現的損益最終由到期時的實際匯率決定。

106

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目錄表

債務和股權證券的投資

截至12月31日，債務證券和股權證券的投資情況如下：

 

			2021																								2020
			攤銷 成本						未實現總額												公平 價值						攤銷 成本						未實現總額												公平 價值
									收益						損失																		收益						損失
美國政府和機構證券			$	80					$	—					$	—					$	80					$	84					$	—					$	—					$	84
外國政府債券			2						—						—						2						5						—						—						5
公司票據和債券			4						—						—						4						—						—						—						—
債務證券總額			86						—						—						86						89						—						—						89
公開交易的股權證券(1)																					1,647																								1,787
債務證券和公開交易的股權證券總額																					$	1,733																							$	1,876

(1) 年錄得未實現淨虧損其他(收入)費用，淨額截至2021年12月31日仍持有的股權證券為$2322021年將達到100萬。未實現淨收益記錄在其他(收入)費用，淨額截至2020年12月31日仍持有的股權證券為$163在2020年間達到100萬。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司還擁有596百萬美元和美元586分別為百萬美元的股權投資，但不包括容易確定的公允價值其他資產。本公司根據涉及同一被投資人的類似投資的交易中有利的可見價格變化來記錄這些股權投資的未實現收益，並基於不利的可見價格變化來記錄未實現虧損，該等未實現損失包括在其他(收入)費用，淨額。於2021年期間，本公司錄得未實現收益$110百萬美元和未實現虧損$1截至2021年12月31日，與其中某些股權投資相關的100萬美元。於2020年內，本公司錄得未實現收益$62百萬美元和未實現虧損$3截至2020年12月31日，與其中某些投資相關的100萬美元仍在持有。截至2021年12月31日仍持有的基於可觀察到的價格變化的股權投資的累計未實現收益和累計未實現虧損，但公允價值仍未確定。234百萬美元和美元7分別為100萬美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司還擁有1.710億美元800百萬，分別記錄在其他資產通過投資基金所有權權益持有的股權證券。(收益)錄得的虧損其他(收入)費用，淨額與這些投資基金有關的款項為$(1.4)億美元，(583)百萬元及$113截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

公允價值計量

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。本公司採用公允價值層次結構，在計量公允價值時，最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。有三個級別的投入用於衡量公允價值，級別1的優先級最高，級別3的優先級最低：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。

2級-1級價格以外的可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價，或資產或負債基本上整個期限的可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。

3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入。第三級資產或負債是指其價值是使用定價模型、貼現現金流方法或具有重大不可觀察投入的類似技術確定的資產或負債，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的資產或負債。

如果用於計量金融資產和負債的投入屬於上述一個以上的水平，則分類基於對該工具的公允價值計量重要的最低水平的投入。

107

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目錄表

按公允價值經常性計量的金融資產和負債

截至12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下：

			公允價值計量使用																								公允價值計量使用
			1級						2級						3級						總計						1級						2級						3級						總計
			2021																								2020
資產
投資
外國政府債券			$	—					$	2					$	—					$	2					$	—					$	5					$	—					$	5
公開交易的股權證券			368						—						—						368						780						—						—						780
			368						2						—						370						780						5						—						785
其他資產(1)
美國政府和機構證券			80						—						—						80						84						—						—						84
公司票據和債券			4						—						—						4						—						—						—						—
公開交易的股權證券			1,279						—						—						1,279						1,007						—						—						1,007
			1,363						—						—						1,363						1,091						—						—						1,091
衍生資產(2)
遠期外匯合約			—						351						—						351						—						90						—						90
購買的貨幣期權			—						184						—						184						—						37						—						37
利率互換			—						14						—						14						—						55						—						55
			—						549						—						549						—						182						—						182
總資產			$	1,731					$	551					$	—					$	2,282					$	1,871					$	187					$	—					$	2,058
負債
其他負債
或有對價			$	—					$	—					$	777					$	777					$	—					$	—					$	841					$	841
衍生負債(2)
遠期外匯合約			—						120						—						120						—						505						—						505
書面貨幣期權			—						1						—						1						—						20						—						20
			—						121						—						121						—						525						—						525
總負債			$	—					$	121					$	777					$	898					$	—					$	525					$	841					$	1,366

(1)包括在其他資產中的投資在用途上受到限制，包括用於支付僱員福利計劃下的福利。

(2)     衍生工具的公允價值釐定包括衍生工具交易對手的信用風險及本公司本身的信用風險的影響，其影響並不重大。

截至2021年12月31日和2020年，現金和現金等價物包括#美元現金等價物6.810億歐元(這將被視為公允價值層次結構中的第二級)。

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目錄表

或有對價

與企業合併有關的或有對價負債的公允價值變動彙總如下：

			2021						2020
公允價值1月1日			$	841					$	767
加法			—						97
估計公允價值變動(1)			57						83
付款			(109)						(106)
其他			(12)						—
公允價值12月31日 (2)(3)			$	777					$	841

(1) 記錄在銷售成本， 研發費用，以及其他(收入)費用，淨額. 包括累計換算調整。

(2)2021年12月31日的餘額包括美元151對預計在未來12個月內支付的款項，記為流動負債的百萬美元。

(3) At December 31, 2021 and 2020, $620百萬美元和美元711分別有100萬歐元的債務與賽諾菲巴斯德MSD合資企業於2016年終止有關。作為終止合同的一部分，默克公司記錄了一筆或有未來特許權使用費支付的負債11.5截至2024年12月31日，該合資企業之前銷售的所有默克產品的淨銷售額的百分比。這項負債的公允價值是利用預計現金流的估計金額和時間，使用經風險調整的貼現率8%以現值換算現金流。

2020年增加的或有對價涉及收購Themis(見附註4)。這兩個年度的或有對價支付涉及上文所述的Sanofi Pasteur MSD債務。

其他公允價值計量

本公司的部分金融工具，如現金及現金等價物、應收賬款及應付款項，按賬面值反映於資產負債表，因屬短期性質，故與公允價值相若。

截至2021年12月31日，應付貸款和長期債務(包括本期部分)的估計公允價值為#美元。35.710億美元，而賬面價值為33.1億美元，2020年12月31日為36.010億美元，而賬面價值為31.8十億美元。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估計的，並將被視為公允價值等級中的第二級。

信用風險的集中度

本公司持續監控與與其有業務往來的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中情況。設立信用敞口限額是為了限制對任何單一發行人或機構的集中。現金和投資被放置在符合公司投資政策指導方針中規定的高信用質量標準的工具中。

該公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售，主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、受管理的保健提供者和藥房福利經理。公司監控客户的財務表現和信用狀況，以便對客户信用狀況的變化作出適當的評估和迴應。該公司還繼續監測全球經濟狀況，包括與國際主權經濟體相關的波動，以及對金融市場和其業務的相關影響。

公司應收賬款餘額最大的客户有：McKesson公司、amerisourceBergen公司和Cardinal Health，Inc.，它們代表着大約20%, 15%和10分別佔截至2021年12月31日的應收賬款總額的%。該公司在正常業務過程中監測其客户的信譽，並向其提供信貸條款。壞賬一直微乎其微。該公司通常不需要抵押品或其他擔保來支持信用銷售。

該公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議，以出售應收賬款。該公司計入了$2.810億美元2.1根據這些保理安排，截至2021年12月31日和2020年12月31日的應收賬款分別為10億美元，這減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在綜合現金流量表的經營活動中列報。在這些保理安排中，為了便於管理，公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款，然後將這些款項匯給金融機構。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已籌集到62百萬美元和美元102百萬，

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目錄表

分別代表金融機構，這反映為限制性現金其他流動資產和相關的義務，將現金匯入應計負債和其他流動負債。公司分別於2022年1月和2021年1月將現金匯入金融機構。與這些收款有關的現金流量淨額在合併現金流量表中列為融資活動。保理此類應收賬款的成本為極小的.

衍生金融工具根據國際掉期和衍生工具協會主協議執行。與該公司的幾家金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、本公司的信用評級和交易對手的信用評級交換抵押品的條款。本公司從各交易對手收到的現金抵押品為#美元。1642021年12月31日為100萬人。退還這種抵押品的義務記錄在應計負債和其他流動負債。公司向交易對手墊付的現金抵押品為#美元。36截至2020年12月31日，為100萬人。

8.    盤存

截至12月31日的庫存包括：

			2021						2020
成品			$	1,747					$	1,610
原材料和在製品			6,220						5,949
供應品			196						146
合計(接近當前成本)			8,163						7,705
降低後進先出成本			(16)						(81)
			$	8,147					$	7,624
公認為：
盤存			$	5,953					$	5,554
其他資產			2,194						2,070

按後進先出法估值的存貨約為#美元。3.310億美元2.82021年12月31日和2020年12月31日分別為10億美元。確認為其他資產幾乎全部由原材料和在製品庫存組成。截至2021年12月31日和2020年12月31日，這些數額包括#美元1.910億美元1.8預計一年內不會售出的庫存分別為10億美元。此外，這些數額包括#美元。256百萬美元和美元279截至2021年12月31日和2020年12月31日，為準備產品發佈而生產的庫存分別為100萬美元。

9.    商譽和其他無形資產

下表按部門彙總了商譽活動：

 

			製藥業						動物健康						所有其他						總計
餘額2020年1月1日			$	14,825					$	3,192					$	52					$	18,069
收購			742						105						—						847
資產剝離			—						—						(54)						(54)
其他(1)			47						(29)						2						20
餘額2020年12月31日(2)			15,614						3,268						—						18,882
收購			2,431						5						—						2,436
其他(1)			(48)						(6)						—						(54)
餘額2021年12月31日(2)			$	17,997					$	3,267					$	—					$	21,264

(1) 包括商譽餘額的累計換算調整。

(2)累計商譽減值損失為#美元。5312021年12月31日和2020年12月31日均為100萬。

2021年製藥部門商譽的增加主要與收購Acceleron有關。2020年製藥部門商譽的增加主要與收購ArQule和Themis有關。有關這些收購的更多信息，請參見附註4。

110

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目錄表

截至12月31日，其他已獲得的無形資產包括：

			2021																		2020
			毛收入 攜帶 金額						累計 攤銷						網絡						毛收入 攜帶 金額						累計 攤銷						網絡
產品和產品權利			$	23,671					$	15,776					$	7,895					$	20,928					$	16,138					$	4,790
知識產權研發			9,281						—						9,281						3,228						—						3,228
商號			2,882						493						2,389						2,882						352						2,530
許可證和其他			6,604						3,236						3,368						6,199						2,646						3,553
			$	42,438					$	19,505					$	22,933					$	33,237					$	19,136					$	14,101

已收購的無形資產包括產品及產品權利、知識產權研發、商號及專利、許可證及其他，它們最初按公允價值入賬、分配估計可用年限，並主要按直線原則於其估計可用年限內攤銷。截至2021年12月31日，與人類健康銷售產品(包括在上述產品和產品權利中)有關的一些較重大的已獲得無形資產淨值包括Reblozyl, $3.8十億美元；澤爾巴薩, $478百萬；加德西/加德西 9, $191百萬；布里迪翁, $145百萬；德菲尼德, $145百萬；西維特羅, $138百萬美元；以及西門子, $101百萬美元。此外，該公司有$5.0截至2021年12月31日，與動物保健上市產品有關的收購無形資產淨額為10億美元，其中2.310億美元主要涉及通過2019年收購Antelliq獲得的商號(見附註4)。截至2021年12月31日，知識產權研發主要涉及MK-7962(Sotatercept)，$6.42021年通過收購Acceleron獲得的10億美元(見注4)；MK-1026(線蟲)，#美元2.020億美元，通過2020年收購ArQule獲得(見下文和注4)；和MK-7264(Gefapixant)$832100萬美元，通過2016年收購Afferent PharmPharmticals獲得。截至2021年12月31日，許可證和上述其他內容中包括的一些更重要的無形資產淨額包括Lynparza，$1.110億美元，與阿斯利康的合作有關；Lenvima，$1.010億美元，與衞材的合作有關；Adempas，$806與拜耳合作的百萬美元；Verquvo，$68100萬美元，也與與拜耳的合作有關。有關與這些協作相關聯的無形資產的其他信息，請參見附註5。

於2020年度，本公司錄得減值費用1美元1.620億美元銷售成本相關內容澤爾巴薩注射用頭孢洛氮烷和他唑巴坦，一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌藥物和β-內酰胺酶抑制劑。2020年12月，本公司暫停銷售澤爾巴薩，並隨後發佈了產品召回，隨後發現了產品無菌問題。召回事件構成觸發事件，需要對澤爾巴薩減值準備的無形資產。公司修訂了#年的現金流預測澤爾巴薩利用關於迴歸市場時間表的某些假設以及之後銷售的預期收益。這些修訂後的現金流預測顯示，澤爾巴薩無形資產價值在未貼現現金流的基礎上不能完全收回。公司利用市場參與者假設來確定其對與以下項目相關的無形資產的公允價值的最佳估計澤爾巴薩這與其相關賬面價值相比，導致了上述減值費用。該公司還註銷了存貨#美元。120百萬美元至銷售成本在2020年，與澤爾巴薩召回。分階段補給澤爾巴薩於2021年第四季度啟動。

於2019年，本公司錄得與銷售產品及其他無形資產有關的減值費用為#美元705百萬美元。在這筆款項中，$612百萬美元與以下相關西維特羅這是一種用於治療由指定的革蘭氏陽性敏感微生物引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的產品。作為內部銷售隊伍重組和重新排序的一部分，該公司決定停止推廣西維特羅到2019年底在美國市場。這一決定導致#年的現金流預測減少西維特羅，這表明西維特羅無形資產價值在未貼現現金流的基礎上不能完全收回。公司利用市場參與者假設來確定其對與以下項目相關的無形資產的公允價值的最佳估計西維特羅這與其相關賬面價值相比，導致了上述減值費用。

本公司通過業務合併獲得的知識產權研發是指在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。被資本化為知識產權研究與開發的金額被記為無限期無形資產，在此之前必須進行減值測試

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目錄表

項目竣工或者放棄的。在每個知識產權研發項目成功完成後，公司將單獨確定資產當時的使用壽命，並開始攤銷。

2021年，該公司記錄了一美元275年內知識產權研發減值費用達百萬美元研發與Nemtabrutinib(MK-1026)有關的費用。Nemtabrutinib是一種新型的口服BTK抑制劑，目前正在接受評估，用於治療B細胞惡性腫瘤，這是與收購ArQule有關的費用(見注4)。作為默克公司IPR&D無形資產年度減值評估的一部分，該公司利用預計的未來現金流估計了nemtabrutinib的當前公允價值。用於得出預測現金流的市場參與者假設進行了更新，以反映nemtabrutinib當前的競爭格局，包括開發nemtabrutinib所需的額外臨牀試驗數據的預期開發成本增加，以及nemtabrutinib預期上市日期的推遲，這些共同減少了預計的未來現金流和估計的公允價值。此外，用於確定資產當前公允價值的貼現率降至8.5%以反映資產的當前風險概況。經修訂的Nemtabrutinib估計公允價值與其相關賬面價值相比，導致上文所述的知識產權研發減值費用。與nemtabrutinib有關的剩餘知識產權研發無形資產為#美元。2.0十億美元。如果用於估計nemtabrutinib公允價值的假設被證明是不正確的，並且nemtabrutinib的開發沒有如預期的那樣取得進展，從而對預計的未來現金流產生不利影響，本公司可能在未來記錄額外的減值費用，該費用可能是重大的。

在2020年，該公司錄得90與新冠肺炎候選疫苗V591在默克公司審查了該疫苗第一階段臨牀研究結果後決定停止開發計劃有關的100萬知識產權研發損害費用。在這項研究中，V591一般耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。這一發展方案的終止還導致或有對價的相關負債沖銷#美元。45百萬美元。

於2019年，本公司錄得$172百萬美元的知識產權研發減值費用。在這筆款項中，$155100萬美元涉及在對默克公司進行的臨牀試驗結果以及類似化合物的外部臨牀試驗結果進行審查後，與收購IOMET Pharma Ltd有關的項目的無形資產餘額的註銷。這一臨牀開發方案的終止還導致或有對價的相關負債沖銷#美元。11百萬美元。

仍在開發中的知識產權研發項目受到藥物開發固有風險和不確定性的影響，該公司可能無法成功地開發和完成知識產權研發項目，並將潛在的候選產品商業化。

該公司未來可能會確認與其他市場產品或流水線項目相關的額外非現金減值費用，這些費用可能是實質性的。

攤銷費用合計主要記錄在銷售成本是$1.62021年為10億美元，1.82020年為10億美元，1.72019年將達到10億。估計未來五年每年的攤銷費用總額如下：2022年，#美元1.72023年，10億美元1.62024年，10億美元1.610億美元；2025年，美元1.42026年，10億美元1.4十億美元。

10.    應付貸款、長期債務和租賃

應付貸款

2021年12月31日應付的貸款包括$2.32022年到期的10億美元票據和149可由持有者選擇償還的數百萬張長期票據。2020年12月31日應付的貸款包括$2.32021年到期的10億美元票據，價值4.0十億美元的商業票據借款和73可由持有者選擇償還的數百萬張長期票據。商業票據借貸的加權平均利率為0.08%和0.79截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分別為%。

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目錄表

長期債務

截至12月31日的長期債務包括：

			2021						2020
2.752025年到期的債券百分比			$	2,495					$	2,493
2.152031年到期的票據百分比			1,986						—
2.752051年到期的票據百分比			1,979						—
3.702045年到期的票據百分比			1,977						1,976
2.802023年到期的票據百分比			1,749						1,748
3.402029年到期的票據百分比			1,736						1,734
1.702027年到期的票據百分比			1,493						—
2.902061年到期的債券百分比			1,484						—
4.002049年到期的票據百分比			1,470						1,469
4.152043年到期的票據百分比			1,239						1,238
1.452030年到期的票據百分比			1,235						1,233
2.452050年到期的票據百分比			1,212						1,211
1.8752026年到期的歐元計價票據百分比			1,123						1,218
1.902028年到期的票據百分比			994						—
0.752026年到期的票據百分比			993						991
3.902039年到期的票據百分比			984						983
2.352040年到期的債券百分比			983						982
2.902024年到期的票據百分比			748						746
6.502033年到期的債券百分比			715						719
0.502024年到期的歐元計價票據百分比			563						611
1.3752036年到期的歐元計價票據百分比			559						606
2.502034年到期的歐元計價票據百分比			558						605
3.602042年到期的債券百分比			491						491
6.552037年到期的票據百分比			409						411
5.752036年到期的票據百分比			338						338
5.952028年到期債券的百分比			306						306
5.852039年到期的票據百分比			271						271
6.402028年到期債券的百分比			250						250
6.302026年到期債券百分比			135						135
2.352022年到期的票據百分比			—						1,269
2.402022年到期的票據百分比			—						1,032
其他			215						294
			$	30,690					$	25,360

其他(如上表所示)包括以浮動利率借款，導致實際利率為零和0.452021年和2020年分別為2%和4%。

除了6.302026年到期的債券，上表所列票據可隨時以不同的贖回價格全部或部分贖回，由默克公司選擇。

2021年12月，該公司發行了$8.0億美元的優先無擔保票據本金1.510億美元1.702027年到期的%票據，$1.010億美元1.902028年到期的%票據，$2.010億美元2.152031年到期的%票據，$2.010億美元2.752051年到期的%票據和$1.510億美元2.902061年到期的%票據。默克公司將發行2027年票據、2031年票據、2051年票據和2061年票據的淨收益用於一般企業用途，包括償還未償還的商業票據借款(包括與默克收購Acceleron相關的商業票據借款)和其他債務。默克公司分配了一筆相當於發行2028年到期票據的淨收益的金額，用於為公司優先環境、社會和治理(ESG)領域的項目和合作夥伴關係提供全部或部分融資或再融資。

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目錄表

自2009年11月3日起，公司對其子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)當時的現有債務進行了全面和無條件的擔保，而默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)對公司當時的現有債務(不包括商業票據)進行了全面和無條件的擔保，包括支付本金和利息。這些擔保不適用於在該日期之後發行的債務。

該公司的某些借款要求默克公司遵守這些公約，在2021年12月31日，該公司遵守了這些公約。

未來五年每年長期債務的總到期日如下：2022年，美元2.32023年，10億美元1.72024年，10億美元1.310億美元；2025年，美元2.52026年，10億美元2.3十億美元。與這些債務有關的利息支付如下：2022年，#美元910百萬美元；2023年，美元875百萬美元；2024年，美元838百萬美元；2025年，美元771百萬美元；2026年，美元743百萬美元。

該公司有一美元6.02026年6月到期的10億美元信貸安排。該貸款為公司的商業票據借款貸款提供備用流動資金，並將用於一般公司目的。該公司尚未從這一融資機制中獲得資金。

租契

該公司的經營租賃主要用於製造設施、研發設施、公司辦公室、員工住房、車輛和某些設備。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。在評估嵌入租賃的合同時，該公司進行判斷，以確定合同中是否有明確或隱含的已確定資產，以及默克公司是否控制該資產的使用。嵌入的租約主要與合同製造組織相關，並不重要。租賃期限包括在合理確定默克公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。設施的房地產租賃的平均剩餘租賃期為七年了，其中包括將租約延長最多四年在適用的情況下。車輛租賃的有效期一般為四年。本公司不在資產負債表上記錄短期租賃(初始期限為12個月或以下的租賃)；然而，默克目前沒有短期租賃。

經營租賃支付的租賃費用在租賃期內以直線法確認。經營租賃資產及負債按租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租賃沒有可隨時確定的隱含貼現率，本公司使用其遞增借款利率來計算按資產類別劃分的租賃付款的現值。每季度更新的遞增借款利率是根據每個資產類別的平均剩餘租賃期和公司同一期限的債務税前成本確定的。每種資產類別的最新費率預期適用於新租賃。如果協議包含租賃部分(例如租金、房地產税和保險費)和非租賃部分(例如公共區域維護費)，公司不會將兩者分開。默克公司在計算使用權資產和相關租賃負債時包括租賃和非租賃組成部分(如果非租賃組成部分是固定的)。對於車輛租賃和員工住房，公司採用資產組合方法對經營租賃資產和負債進行會計處理。

該公司的某些租賃協議包含可變租賃付款，與估計金額相比，定期根據通貨膨脹或實際運營費用實況進行調整；然而，這些金額並不重要。轉租收入以及與銷售和回租交易相關的活動並不重要。默克公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。

運營租賃成本為$3432021年達到100萬美元，3402020年為100萬美元，3332019年將達到100萬。計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。3402021年達到100萬美元，3342020年為100萬美元，2752019年將達到100萬。以租賃債務換取的經營租賃資產為#美元。1172021年達到100萬美元，4732020年為100萬美元，1252019年將達到100萬。

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目錄表

與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：

12月31日			2021						2020
資產
其他資產(1)			$	1,586					$	1,688
負債
應計負債和其他流動負債			304						291
其他非流動負債			1,225						1,335
			$	1,529					$	1,626
加權平均剩餘租賃年限(年)			7.0						8.0
加權平均貼現率			2.6		%				2.8		%

(1)包括沒有相關租賃責任的預付租賃。

經營租賃負債的到期日如下：

2022			$	336
2023			292
2024			242
2025			178
2026			146
此後			511
租賃付款總額			1,705
減去：推定利息			176
			$	1,529

於2021年12月31日，本公司已訂立尚未開始的額外房地產經營租約；與該等租約有關的責任合共為$86百萬美元。

11.    或有事項和環境負債

該公司涉及被認為是其業務正常性質的各種索賠和法律程序，包括產品責任、知識產權和商業訴訟，以及某些其他事項，包括政府和環境問題。本公司認為，這些問題的解決不太可能對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

鑑於下文討論的訴訟的性質及該等事宜所涉及的複雜性，本公司無法合理估計該等事宜的可能損失或可能損失的範圍，直至本公司知悉(其中包括)(I)哪些索償(如有)將倖免於處分動議實務、(Ii)索償的範圍，包括任何潛在類別的規模，尤其是在損害賠償未指明或不確定的情況下，(Iii)披露程序將如何影響訴訟、(Iv)訴訟其他各方的和解姿態及(V)可能對訴訟產生重大影響的任何其他因素。

當負債可能已經發生並且金額可以合理估計時，本公司記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。就產品責任索賠而言，整體應計項目的一部分按精算方法釐定，並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。

本公司獲得保險的決定取決於作出此類決定時存在的市場條件，包括成本和可獲得性。本公司對其風險進行了評估，並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的保險的可能收益，因此，大多數產品責任沒有保險。

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目錄表

產品責任訴訟

福薩馬克斯

正如之前披露的那樣，默克公司是美國涉及Fosamax(福薩美訴訟)的產品責任訴訟的被告。截至2021年12月31日，大約3,470針對默克的案件正在聯邦多地區訴訟(股骨骨折MDL)或州法院待決。絕大多數此類案件的原告一般聲稱，他們因使用Fosamax而遭受股骨骨折和/或其他骨骼損傷(股骨骨折)。

2014年3月，股骨骨折MDL法院以偏見駁回了大約650以優先購買權為由的案件。原告大約在515其中一些案件向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)提出上訴。2017年3月，第三巡迴法院發佈了一項裁決，推翻了股骨骨折MDL法院的優先購買權裁決，並將上訴案件發回股骨骨折MDL法院。2019年5月，美國最高法院裁定，第三巡迴法院錯誤地得出結論，認為優先購買權問題應由陪審團解決，因此撤銷了第三巡迴法院的判決，並將訴訟程序發回第三巡迴法院，以與最高法院的意見一致的方式解決該問題。2019年11月，第三巡迴法院將案件發回地區法院，以便該法院一審確定根據最高法院在其意見中描述的標準，聯邦法律是否優先考慮原告的州法律主張。關於這一問題的簡報已經結束，各方正在等待地區法院的裁決。

發現者目前停留在股骨骨折的MDL。作為Organon剝離的一部分，Organon必須賠償默克公司與Fosamax訴訟有關的、由Fosamax訴訟引起的或由此產生的所有責任。

Januvia/Janumet

正如此前披露的那樣，默克是美國產品責任訴訟的被告，涉及亞努維亞和/或珍妮梅。截至2021年12月31日，默克公司已意識到大約675產品用户聲稱亞努維亞和/或珍妮梅導致了胰腺癌的發展和其他傷害。

大多數索賠是在美國加州南區地區法院(MDL)的多地區訴訟中提出的。2021年3月9日，MDL法院發佈了一項綜合命令，批准被告基於優先購買權和未能建立一般因果關係的簡易判決動議，以及批准被告排除原告專家證人的動議。原告對這一命令提出上訴。自那以後，超過一半的指控因對默克不利而被駁回，2021年10月5日，美國第九巡迴上訴法院駁回了針對默克及其兩名共同被告的上訴。

在MDL之外，大多數索賠是通過協調一致的程序提交給洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(加利福尼亞州法院)的。2021年4月6日，加利福尼亞州法院發佈了一項綜合命令，批准了被告的即決判決動議，並批准了被告排除原告專家證人的動議。

截至2021年12月31日，六產品用户在加州以外的州法院(包括伊利諾伊州)對默克公司的索賠待決。2017年6月，伊利諾伊州初審法院駁回了默克提出的基於聯邦優先購買權的即決判決動議。默克公司提出上訴，伊利諾伊州上訴法院於2018年12月維持原狀。默克於2019年2月向伊利諾伊州最高法院提交了上訴許可請願書。2019年4月，伊利諾伊州最高法院擱置了對懸而未決的上訴請願書的考慮，直到美國最高法院在#年發佈了意見。默克·夏普·多姆公司訴阿爾布雷希特(與上文討論的福薩馬克斯事件有關)。默克公司將這一意見提交給阿爾布雷希特2019年6月與伊利諾伊州最高法院。上訴許可的請願書於2019年9月做出裁決，伊利諾伊州最高法院指示中級上訴法院重新考慮其早先的裁決。伊利諾伊州上訴法院發佈了一項有利的裁決結論，與阿爾布雷希特，這種優先購買權提出了一個有待法院解決的法律問題。2020年5月，伊利諾伊州上訴法院向州初審法院發出了一項授權，截至2021年12月31日，該法院尚未安排案件管理會議或採取其他行動。

除上述索賠外，本公司還同意向訴訟時效收取大約50其他索賠。該公司打算繼續對任何剩餘的訴訟進行辯護。

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目錄表

政府議事程序

如之前披露的，2018年秋季，本公司收到美國佛蒙特州地區檢察官辦公室(VT USAO)根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)第248條發出的記錄傳票，涉及對潛在醫療違規行為的調查。傳票要求提供有關默克與Practice Fusion，Inc.(PFI)之間任何實際或潛在業務關係或安排的信息。Practice Fusion，Inc.是一家基於雲的電子健康記錄(EHR)公司，於2018年1月被Allscript收購。該公司與政府合作，並對傳票做出了迴應。隨後，在2019年5月，默克收到了來自VT USAO的第二張記錄傳票，該傳票擴大了政府的信息要求，尋求與默克與任何EHR公司的關係有關的信息。此後不久，VT USAO向默克公司發出了民事調查要求(CID)，同樣要求提供該公司與EHR供應商的關係信息。CID解釋説，政府正在進行一項虛假索賠法案調查，調查默克和/或PFI是否向聯邦醫療保健項目提交了違反聯邦反回扣法規的索賠。默克公司正在配合政府的調查。

正如之前披露的那樣，2019年4月，默克公司收到了加州總檢察長辦公室根據其對涉嫌影響或推遲與Lantus在胰島素市場上的競爭的行為和協議的調查而發出的一組調查訊問。審訊書要求提供有關默克公司開發甘精胰島素產品及其隨後終止的信息，以及默克公司就Lantus對賽諾菲公司提起的專利訴訟以及該訴訟的解決情況。默克公司正在配合加州總檢察長的調查。

正如此前披露的那樣，2020年6月，默克公司獲得了美國司法部的CID。CID要求回答有關包含某些默克產品的第三方存儲設施的温度偏差的詢問以及各種文件。默克公司正在配合政府的調查，並打算在必要時提供信息和/或文件，以迴應CID。

正如此前披露的那樣，本公司在中國的子公司已經收到並可能繼續收到多箇中國政府機構關於其運營的詢問。其中一些調查可能涉及其他跨國製藥公司，以及與這些公司有業務往來的中國實體。本公司的政策是與這些當局合作，並酌情作出迴應。

如前所述，本公司不時收到來自美國以外市場的競爭主管部門和其他政府主管部門的詢問，併成為初步調查活動的對象。這些主管部門可能包括監管機構、行政主管部門、執法部門和其他類似官員，這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式要求或要求提供文件或材料、查詢或面談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的開始。如果這些訴訟被裁定對公司不利，可能需要罰款和/或補救承諾。

商業訴訟和其他訴訟

澤提亞 反壟斷訴訟

如之前披露的，默克、MSD、先靈葆雅公司、先靈葆雅公司和MSP新加坡公司有限責任公司(統稱為默克被告)是2018年代表Zetia的直接和間接購買者提起的假定集體訴訟和選擇退出訴訟的被告，指控其違反聯邦和州反壟斷法以及其他州成文法和普通法訴訟理由。在弗吉尼亞州東區向法官麗貝卡·比奇·史密斯提起的聯邦多地區訴訟中，出於審前目的，這些案件已經合併。2018年12月，法院駁回了默克被告提出的駁回或擱置直接購買者的動議，等待雙邊仲裁。2019年8月，地區法院完全採納了地方法官關於默克被告就非仲裁問題提出的駁回動議的報告和建議，從而部分批准和部分駁回了默克被告的駁回動議。此外，2019年6月，推定的直接購買者階層的代表提交了修改後的申訴，2019年8月，零售商選擇退出原告提交了修改後的申訴。2019年12月，地區法院批准了默克被告的動議，駁回了動議尋求駁回對實體支付的多收費用的索賠

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目錄表

該公司從PAR製藥公司(PAR製藥公司)購買了仿製藥ezetimibe，並駁回了任何此類過高收費的指控。

2019年11月，直接購買者原告和間接購買者原告提起等級認證訴訟。2020年8月，地區法院部分批准了直接購買者要求等級認證的動議，並認證了35名直接購買者。2020年8月，第四巡迴法院撤銷了地區法院的等級認證令，併發回重審，以根據法院的裁決進行進一步的訴訟。2021年9月，直接購買者原告再次提起等級認證動議。2022年1月25日，治安法官建議地區法院駁回班級認證動議。2022年2月8日，直接購買者原告對該建議提出異議。關於這些反對意見的簡報正在進行中。

2020年8月，默克被告提出即決判決動議和其他動議，原告提出部分簡易判決動議和其他動議。這些動議現在得到了充分的簡報，法院已經聽取了對其中某些動議的辯論。法院可能會就其他動議舉行額外的聽證會。這件事的審判已經延期。

此外，在2020年8月，治安法官建議法院批准由假定的間接購買者階層提出的等級證明動議。2021年8月，地區法院批准了一類間接購買者的認證。2021年9月，默克的被告請願，要求向第四巡迴法院上訴等級認證決定。2021年9月30日，第四巡迴法院駁回了這份請願書。

2020年9月，United Healthcare Services，Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟，起訴默克被告和其他人(UHC訴訟)。UHC行動提出了與Zetia中的指控類似的指控 集體訴訟，以及對Vytorin的指控。2020年9月，美國多地區訴訟司法小組將案件移交給弗吉尼亞州東區，以繼續進行已經在進行的多地區Zetia訴訟。

2020年12月，Humana Inc.向加利福尼亞州舊金山縣高等法院提起訴訟，指控被告在多個州違反了州反壟斷法。此外，2020年12月，Centene Corporation和其他公司向加利福尼亞州舊金山縣高級法院提起訴訟，起訴與Humana相同的被告。這兩起訴訟都聲稱存在與Zetia中指控的類似的反競爭行為 集體訴訟。2021年7月，加州法院裁定被告因缺乏屬人管轄權而提出的撤銷動議，批准了關於針對被告的州外索賠的動議，並下令對加州索賠進行有限的管轄權發現。

此外，2021年7月16日，Humana和Centene向卑爾根縣高等法院對新澤西州的默克被告提起訴訟，重新主張在他們的加州訴訟中被駁回的索賠。2021年9月，雙方達成協議，Humana和Centene將向新澤西州聯邦法院提出索賠，尋求將這些索賠轉移到已經在進行中的多地區Zetia訴訟，隨後駁回此前在加利福尼亞州和新澤西州法院提起的訴訟。

2021年6月，Kaiser Foundation Health Plan，Inc.類似地向加利福尼亞州舊金山縣高級法院提起訴訟，起訴與Humana和Centene相同的被告。凱撒的訴訟指控的反競爭行為與Zetia集體訴訟中的指控類似。凱撒的訴訟於2021年7月16日被轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院。2021年9月，美國多地區訴訟司法小組將案件移交給弗吉尼亞州東區，以繼續進行已經在進行的多地區Zetia訴訟。

截至2021年12月，所有保險原告(Kaiser、Humana和Centene)都是多地區Zetia訴訟的一部分，並正在進行該訴訟中的證據開示。2022年2月9日，United Healthcare、Kaiser和Humana分別提出了修改後的申訴。

輪狀病毒疫苗反壟斷訴訟

正如之前披露的那樣，MSD是2018年代表直接購買者提起的可能的集體訴訟的被告Rotateq，指控違反聯邦反壟斷法。這些案件在賓夕法尼亞州東區進行了合併。2019年1月，法院駁回了MSD提出的強制仲裁和駁回合併申訴的動議。2019年2月，MSD就法院關於仲裁的命令向第三巡迴法院提出上訴。2019年10月，第三巡迴法院撤銷了地區法院的命令，並將有限證據開示發回

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可仲裁性。2020年7月6日，MSD再次提出強制仲裁的動議，原告也提出了關於可仲裁性的簡易判決的交叉動議。2020年11月20日，地區法院駁回了MSD的動議，批准了原告的動議。2020年12月4日，MSD向第三巡迴法院提出上訴通知。MSD的上訴得到了充分的簡報，第三巡迴法院於2021年9月24日聽取了辯論。

佈雷維託訴訟

正如之前披露的那樣，2020年1月，美國新澤西州地區法院向該公司送達了一份訴狀。按照動議慣例，原告於2021年7月1日提交了第二份修改後的訴狀，尋求證明購買者或用户在全國範圍內提起的集體訴訟佈雷維託(氟拉寧)2014年5月1日至2021年7月1日期間在美國或其地區銷售的產品。原告爭辯説佈雷維託導致狗和貓的神經事件，並指控違反新澤西州消費者欺詐法、違反保修、產品責任和相關理論。該公司採取行動，駁回了第二次修訂後的申訴中的階級指控，或者取消了這一指控，該動議正在待決。2019年5月，加拿大魁北克也提起了類似的案件。高等法院認證了魁北克的一類狗主人，他們給了佈雷維託在2017年2月16日至2018年11月2日期間咀嚼他們的狗，其狗經歷了2018年11月2日批准的標籤的上市後不良反應部分中的一種情況。該公司和原告都對班級認證決定提出了上訴。魁北克上訴法院於2022年2月7日審理了上訴，並對此事進行了考慮。

龜潭訴訟

正如之前披露的那樣，2012年6月，美國賓夕法尼亞州東區地區法院解鎖了根據聯邦虛假索賠法案對該公司提起的申訴，起訴者是二前僱員指控，除其他外，該公司通過偽造與對該公司腮腺炎成分進行的臨牀研究有關的數據來欺騙美國政府M-M-R二號疫苗。起訴書稱，欺詐發生在1999年至2001年之間。美國政府有權參與和接管這起訴訟的起訴，但通知法院，它拒絕行使這一權利。這個二前僱員在沒有美國政府參與的情況下提起訴訟。此外，如前所述，二可能代表直接購買者提起集體訴訟M‑M‑RII疫苗，指控該公司虛報疫苗的療效M-M-R二號疫苗違反了聯邦反壟斷法和各種州消費者保護法，目前正在賓夕法尼亞州東區待決。2014年9月，法院駁回了默克提出的駁回《虛假索賠法案》訴訟的動議，並部分批准和部分駁回了默克駁回當時懸而未決的反壟斷訴訟的動議。因此，《虛假索賠法》訴訟和反壟斷訴訟都進入了證據開示階段，現在已經完成，雙方已經提出並通報了即決判決的交叉動議，目前這些動議正在法院待決。

默克KGaA訴訟

正如之前披露的那樣，2016年1月，為了保護其在美國的長期品牌權利，該公司對在美國曆史上以EMD集團的身份運營的默克KGaA公司(KGaA)提起訴訟，指控其在美國不當使用“Merck”的名稱。KGaA已在法國、英國、德國、瑞士、墨西哥、印度、澳大利亞、新加坡、香港、中國香港特別行政區和中國大陸對默克公司提起訴訟，指控其中包括不正當競爭、商標侵權和/或公司名稱侵權。在英國、澳大利亞、新加坡、香港、中國特別行政區和印度，KGaA還指控違反了雙方的共存協議。這起訴訟在美國正在進行，審判日期尚未確定，在美國以外的許多司法管轄區也在進行中。

專利訴訟

醫藥產品的仿製藥製造商不時向FDA提交縮寫新藥申請(NDA)，尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護自己的專利權，該公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在其他國家或地區可能存在類似的訴訟，以維護公司的專利權。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利，防止在這些專利到期之前試圖銷售產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣，不能保證結果，如果結果不利，可能會導致顯著縮短

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這些產品的專營期，以及就通過收購獲得的產品而言，可能產生的重大無形資產減值費用。

布里迪翁— 正如先前披露的那樣，在2020年1月至11月期間，該公司根據《哈奇-瓦克斯曼法案》收到了多封第四段認證信函，通知公司仿製藥公司已向FDA提交申請，尋求專利到期前批准銷售仿製藥布里迪翁(葡聚糖)注射。2020年3月、4月和12月，該公司向美國新澤西州地區法院和西弗吉尼亞州北區法院提起了針對這些仿製藥公司的專利侵權訴訟。新澤西州地區的所有行動都已整合。這些訴訟主張一項或多項專利，涵蓋SuGammadex和SuGammadex的使用方法，自動暫停FDA對仿製藥應用的批准，直到2023年6月或直到不利的法院裁決，如果有的話，以較早發生的為準。

Mylan PharmPharmticals Inc.、Mylan API US LLC和Mylan Inc.(Mylan)已在新澤西州地區和西弗吉尼亞州北區提出動議，要求駁回對某些被告的索賠，理由是缺乏場地和沒有對某些被告提出索賠。新澤西州的動議尚未決定，西弗吉尼亞州的行動被擱置，等待新澤西州的動議得到解決。

該公司已與四家仿製藥公司達成和解，條件是這些仿製藥公司可以將其仿製藥版本布里迪翁在某些情況下，將於2026年1月上市(可能會因任何適用的兒科獨家專利而推遲)或更早上市。該公司已同意暫緩對一家仿製藥公司提起的訴訟，作為交換，該公司同意受新澤西州地區合併訴訟的是非曲直的判決約束。合併訴訟中的一家仿製藥公司要求駁回針對它的訴訟，該公司沒有反對這一請求，後來法院批准了這一請求。該公司預計該公司不會將其仿製版本布里迪翁在2026年1月之前或更晚上市，取決於任何適用的兒科專營權，除非公司收到不利的法院裁決。

Januvia、Janumet、Janumet XR-如先前披露的那樣，FDA已授予兒科專營權，涉及亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR在FDA的橙色手冊中列出的所有專利到期後，該公司將在美國再提供六個月的獨家專利權。將這種排他性添加到關鍵專利保護期限中，將這些產品的排他性延長到2023年1月。該公司目前預計銷售亞努維亞和珍妮梅在這一日期之後，美國的石油產量將大幅下降。然而，亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR該公司擁有另一項專利，涵蓋某些磷酸鹽和西格列汀的多晶型(2027年鹽/多晶型專利)，如果被確定為有效，將禁止仿製藥製造商在該專利到期前在2027年之前生產西格列汀磷酸鹽和多晶型，外加兒科專有權。2019年，PAR製藥公司向美國新澤西州地區法院提起訴訟，尋求2027年鹽/晶型專利無效的宣告性判決。作為迴應，該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟，起訴PAR製藥公司和其他公司，這些公司也表示有意銷售仿製藥亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR在關鍵專利保護到期之後，但在2027年鹽/晶型專利到期之前，以及本公司後來授予的涵蓋珍妮梅其期限加上兒科排他性的配方將於2029年結束。該公司還在西弗吉尼亞州北區對Mylan提起了專利侵權訴訟。多地區訴訟司法小組下令將公司對Mylan的訴訟移交給美國特拉華州地區法院，以便與該地區的其他未決案件進行協調和合並的審前程序。

在定於2021年10月在美國特拉華州地區法院就無效問題進行審判之前，該公司與計劃參加該審判的所有被告達成了和解。在公司起訴Mylan的案件中，2021年12月在美國西弗吉尼亞州北區地區法院進行了法官審判，結案陳詞定於2022年4月13日舉行。

總體而言，該公司已與21仿製藥公司提供這些仿製藥公司可以將他們的仿製藥版本亞努維亞和珍妮梅在某些情況下於2026年5月或更早上市，以及它們的仿製版本Janumet XR在某些情況下，將於2026年7月或更早上市。

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此外，2019年，米倫提交了一份請願書，要求各方之間在美國專利商標局(USPTO)進行審查(IPR)，尋求使2027年鹽/晶型專利的部分但不是全部權利要求無效。美國專利商標局於2020年5月提起知識產權訴訟，認定受到質疑的索賠有合理的可能性無效。2021年2月進行了審判，並於2021年5月作出了最終裁決，認為所有被質疑的索賠都不是無效的。Mylan已經就USPTO的決定向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

2021年3月，該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟，起訴Zydus Worldwide DMCC、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Cadila Healthcare Ltd.(統稱為Zydus)。在那起訴訟中，該公司指控侵犯了2027年的鹽/晶型專利，這是基於Zydus申請批准其西格列汀片劑。美國特拉華州地區法院已安排從2022年10月31日開始對此事進行為期三天的長凳審判。

在德國，仿製藥公司已尋求撤銷以下產品的補充保護證書(SPC)珍妮梅。如果仿製藥公司成功了，珍妮梅可能會在德國失去市場獨家經營權，同時到期亞努維亞2022年9月兒科市場獨家經營權。2021年6月舉行了聽證會，法院裁定最高人民法院珍妮梅是無效的，公司已對該決定提出上訴。面臨的挑戰珍妮梅以下歐洲國家也出現了SPC：奧地利、捷克共和國、芬蘭、法國、匈牙利、意大利、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克和瑞典。

其他訴訟

還有其他各種與該公司有關的未決法律訴訟，主要是產品責任和知識產權訴訟。雖然無法預測該等訴訟的結果，但本公司認為，虧損的可能性微乎其微，或與該等訴訟的解決有關的任何合理可能的虧損預計不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流構成重大影響，不論是個別或整體。

合法國防儲備

與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下：公司發生的實際成本；根據其訴訟範圍制定公司的法律辯護戰略和結構；對公司提起的訴訟數量；已完成審判的成本和結果，以及有關相關訴訟中預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。截至2021年12月31日和2020年12月31日的合法國防儲備金額約為#美元230百萬美元和美元235百萬美元分別代表本公司對與其未決訴訟相關的最低辯護費用的最佳估計；然而，其他審判和訴訟過程中可能發生的其他事件可能會影響本公司將產生的法律辯護費用的最終金額。本公司將繼續監察其法律辯護成本及檢討相關儲備的充分性，並可根據所載因素，於未來任何時間決定增加儲備。

環境問題

本公司及其子公司是根據《綜合環境響應、補償和責任法案》(俗稱超級基金)以及其他聯邦和州同等法律提起的多項訴訟的當事方。這些程序旨在要求危險廢物處置設施的經營者、向場地運送廢物的人和處置在場地的危險廢物的生產者清理場地或向政府償還清理費用。該公司已成為這些訴訟程序的一方，被指控為處置在這些地點的廢物的生產者。在每一起案件中，政府都聲稱被告對清理費用負有連帶責任。雖然聲稱有連帶責任，但這些訴訟經常得到解決，以便各方之間的清理費用分配更接近於反映各方對工地情況的相對貢獻。該公司的潛在責任在不同的地點差別很大。對於一些網站來説，潛在的責任是極小的對於其他人來説，清理的最終成本還沒有確定。雖然無法預測由聯邦或州機構或私人訴訟當事人提起的許多此類訴訟的結果，但本公司認為，此類訴訟最終不應導致以下任何責任

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會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響。本公司在確認及累算該等成本方面擔當積極角色，該等金額並不包括預期向前工地擁有人或營運者或其他頑固的潛在責任方收回清理費用的任何減少額。

管理層認為，所有可能和可合理估計的環境事項的負債已應計並總計#美元。40百萬美元和美元432021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。這些債務未貼現，不考慮其他方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在下一年。15好幾年了。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理層認為，任何合理可能發生的支出超過應計負債的情況都不應超過大約#美元。40總計一百萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。

12.    權益

默克公司的公司證書授權6,500,000,000普通股和普通股20,000,000優先股的股份。

股本

普通股和庫存股交易摘要(百萬股)如下：

			2021												2020												2019
			普普通通 庫存						財務處 庫存						普普通通 庫存						財務處 庫存						普普通通 庫存						財務處 庫存
餘額1月1日			3,577						1,047						3,577						1,038						3,577						985
購買庫存股			—						11						—						16						—						66
發行(1)			—						(9)						—						(7)						—						(13)
餘額12月31日			3,577						1,049						3,577						1,047						3,577						1,038

(1)     發行主要反映基於股票的薪酬計劃下的活動。

13.    基於股份的薪酬計劃

公司有基於股份的薪酬計劃，根據該計劃，公司向某些管理層員工授予限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。此外，員工和非員工董事可能被授予以授予時的公平市場價值購買公司普通股的選擇權。這些計劃得到了公司股東的批准。

2021年12月31日，93根據本公司以股份為基礎的薪酬計劃，共有100萬股股票被授權用於未來的授予。這些獎勵是用國庫股結算的。

授予員工股票期權，以按授予時的公平市價購買公司股票。這些獎項通常每年授予三分之一以上的三年制期限，合同期限為7-10好幾年了。RSU是授予員工的股票獎勵，使持有者有權獲得普通股作為獎勵歸屬。股票期權和RSU獎勵的公允價值在授予日根據公司的股票價格確定和確定。PSU是股票獎勵，發行的最終股票數量將取決於公司相對於預先設定的目標或一組目標的表現。每個PSU的公允價值是在授予之日根據公司的股票價格確定的。對於RSU和PSU，在歸屬期間宣佈的股息只有在歸屬時才支付給員工。在PSU履約期間，預計將發行的股票數量將根據實現業績目標的可能性進行調整，最終補償費用將根據最終發行的股票數量進行確認。在歸屬或履約期間結束後，RSU和PSU的分配將以公司股票的形式進行，但須符合適用於此類獎勵的條款。PSU獎項通常在以下情況下授予三年。RSU獎通常每年授予三分之一以上的三年制句號。

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目錄表

2021年、2020年和2019年錄得的基於股份的税前薪酬成本總額為$498百萬，$475百萬美元和美元417分別為百萬美元，包括美元479百萬，$441百萬美元和美元388分別為與持續運營相關的100萬美元。2021年、2020年和2019年確認的基於股份的薪酬支出的所得税優惠為69百萬，$65百萬美元和美元57分別為100萬美元。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定期權授予的公允價值。在應用這一模型時，該公司使用歷史數據和當前市場數據來估計其期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型需要幾個假設，包括預期股息收益率、無風險利率、波動率和期權期限。預期股息收益率是基於股息支付的歷史模式。無風險利率以授予日的零息美國國庫券利率為基礎，期限等於期權的預期期限。使用歷史波動率和隱含波動率的混合來估計預期波動率。歷史部分基於歷史的月度價格變化。隱含波動率來自本公司交易期權的市場數據。預期壽命代表根據歷史和預測的行使行為，授予的期權預計未償還的時間量。

2021年、2020年和2019年授予的期權的加權平均行權價為1美元。75.99, $77.67及$80.05分別為每個選項。2021年、2020年和2019年授予的期權的加權平均公允價值為#美元。9.80, $9.93及$10.63每個選項，並使用以下假設確定：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
預期股息收益率			3.1		%				3.1		%				3.2		%
無風險利率			1.0		%				0.4		%				2.4		%
預期波動率			20.9		%				22.1		%				18.7		%
預期壽命(年)			5.9						5.8						5.9

與股票期權計劃活動(以千計的期權)相關的彙總信息如下：

			數 選項的數量						加權 平均值 鍛鍊 價格						加權 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值
未償還債務2021年1月1日(1)			19,446						$	63.64
授與(1)			4,781						75.99
已鍛鍊 (1)			(3,728)						54.14
被沒收(1)			(626)						73.97
在衍生產品中轉移到Organon的獎項			(1,947)						72.15
對與Organon剝離相關的默克獎項的調整(2)			646						—
未清償債務2021年12月31日			18,572						$	65.27					6.3						$	213
已歸屬並預計將於2021年12月31日歸屬			17,829						$	64.90					6.2						$	212
可於2021年12月31日行使			12,136						$	60.41					5.0						$	198

(1)在Organon剝離之前的活動沒有被重申。

(2)與Organon的剝離有關，所有已發行的默克股票期權(無論是否已授予)都被轉換為調整後的默克現任和前任默克員工獎勵或Organon員工獎勵。這些調整後的裁決保留了與緊接調整前相同的內在價值和一般條款和條件(包括歸屬)。

下表提供了與股票期權計劃有關的其他信息：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
行使股票期權的總內在價值			$	106					$	51					$	295
已歸屬股票期權的公允價值			27						25						27
因行使股票期權而收到的現金			202						89						361

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目錄表

未歸屬的RSU和PSU活動摘要(以千為單位)如下：

						RSU												PSU
						數 的股份						加權 平均值 授予日期 公允價值						數 的股份						加權 平均值 授予日期 公允價值
未歸屬2021年1月1日(1)						11,915						$	74.17					2,100						$	75.08
授與(1)						7,897						76.16						1,487						69.33
既得(1)						(6,066)						70.25						(1,284)						57.14
被沒收(1)						(1,015)						76.62						(149)						79.33
在衍生產品中轉移到Organon的獎項						(1,309)						76.99						(248)						77.39
對與Organon剝離相關的默克獎項的調整(2)						368						—						60						—
未歸屬的2021年12月31日						11,790						$	74.88					1,966						$	77.13
預計將於2021年12月31日授予						10,499						$	74.93					1,832						$	77.40

(1)在Organon剝離之前的活動沒有被重申。

(2)關於Organon的剝離，所有未償還的默克RSU和PSU(無論是否已授予)都被轉換為調整後的默克現任和前任默克員工獎或Organon員工獎。這些調整後的裁決保留了與緊接調整前相同的內在價值和一般條款和條件(包括歸屬)。

在2021年12月31日，有$699與非既得股票期權、RSU和PSU獎勵有關的税前未確認薪酬支出總額的百萬美元，將在加權平均期間確認1.9好幾年了。對於分部報告，基於股份的薪酬成本是未分配的費用。

14.    養老金和其他退休後福利計劃

該公司有固定福利養老金計劃，覆蓋在美國及其某些國際子公司的合格員工。此外，該公司還通過其他退休後福利計劃提供醫療福利，主要是向符合條件的美國退休人員及其家屬提供。該公司將12月31日作為其所有養老金計劃和其他退休後福利計劃的年終衡量日期。

定期收益淨成本

養卹金和其他退休後福利計劃的定期福利淨費用(貸方)(包括作為非連續性業務一部分報告的某些費用)由下列組成部分組成：

			養老金福利
			美國																		國際																		其他退休後福利
截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019						2021						2020						2019						2021						2020						2019
服務成本			$	403					$	360					$	293					$	328					$	297					$	235					$	48					$	52					$	48
利息成本			404						431						458						123						136						176						45						57						69
計劃資產的預期回報			(755)						(774)						(817)						(416)						(414)						(425)						(79)						(75)						(72)
未確認的先前服務費用攤銷			(38)						(49)						(49)						(16)						(18)						(12)						(63)						(73)						(78)
淨虧損(收益)攤銷			298						303						151						142						127						64						(42)						(18)						(10)
離職福利			56						10						31						5						3						8						37						2						5
削減開支			16						10						14						(26)						—						6						(29)						(4)						(11)
聚落			216						13						—						8						15						1						—						—						—
定期收益淨成本(信用)			$	600					$	304					$	81					$	148					$	146					$	53					$	(83)					$	(59)					$	(49)

2021年養老金和其他退休後福利計劃的定期淨福利成本(信用)包括與Organon剝離相關的向某些員工提供的削減、和解和解僱福利的費用。

在重組行動(見附註6)方面，2021年、2020年和2019年記錄了與某些離開默克的某些員工擴大資格有關的養老金和其他退休後福利計劃的解僱費用。此外，與這些重組活動有關的削減和和解記錄如下：

124

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目錄表

某些養老金計劃。向美國養老金計劃參與者一次性支付的增加也對2021年期間錄得的和解做出了貢獻。

除服務成本組成部分外，還包括定期福利淨成本(信用)的組成部分其他(收入)費用，淨額(見附註15)，但離職津貼、裁員和和解的某些數額除外，這些數額記錄在重組成本如果引起終止福利、削減或和解的事件與重組行動有關或與非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額如果與Organon的剝離有關(每個都如上所述)。

債務和供資狀況

關於截至12月31日記錄的計劃資產和福利債務、供資狀況和記錄數額的變化情況彙總如下：

			養老金福利																								其他 退休後 優勢
			美國												國際
			2021						2020						2021						2020						2021						2020
計劃資產公允價值1月1日			$	12,672					$	11,361					$	12,009					$	10,135					$	1,221					$	1,102
計劃資產的實際回報率			1,250						1,908						891						1,026						118						175
公司繳費			305						199						189						383						33						19
匯率變動的影響			—						—						(671)						743						—						—
已支付的福利			(219)						(751)						(233)						(214)						(86)						(93)
聚落			(941)						(45)						(55)						(117)						—						—
《有機體》的衍生			—						—						(55)						—						—						—
其他			—						—						120						53						6						18
計劃資產公允價值12月31日			$	13,067					$	12,672					$	12,195					$	12,009					$	1,292					$	1,221
福利義務1月1日			$	14,613					$	13,003					$	12,458					$	10,558					$	1,607					$	1,673
服務成本			403						360						328						297						48						52
利息成本			404						431						123						136						45						57
精算(收益)損失(1)			(332)						1,594						(240)						1,032						(103)						(98)
已支付的福利			(219)						(751)						(233)						(214)						(86)						(93)
匯率變動的影響			—						—						(678)						788						(1)						(3)
圖則修訂			—						—						4						(64)						—						—
削減開支			15						11						(38)						(8)						(12)						(1)
離職福利			56						10						5						3						37						2
聚落			(941)						(45)						(55)						(117)						—						—
《有機體》的衍生			—						—						(118)						—						—						—
其他			—						—						19						47						6						18
福利義務12月31日			$	13,999					$	14,613					$	11,575					$	12,458					$	1,541					$	1,607
資金狀況12月31日			$	(932)					$	(1,941)					$	620					$	(449)					$	(249)					$	(386)
公認為：
其他資產			$	9					$	—					$	1,395					$	941					$	—					$	—
應計負債和其他流動負債			(64)						(82)						(22)						(13)						(8)						(9)
其他非流動負債			(877)						(1,859)						(753)						(1,377)						(241)						(377)

(1)精算(收益)損失主要反映貼現率的變化。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，累計福利義務為#美元24.910億美元26.3億，用於所有養老金計劃，其中13.810億美元14.4分別為10億美元，與美國的養老金計劃相關。

125

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目錄表

與選定養卹金計劃截至12月31日的資金狀況有關的信息如下：

			美國												國際
			2021						2020						2021						2020
計劃福利義務超過計劃資產的養老金計劃
預計福利義務			$	13,013					$	14,613					$	2,507					$	8,875
計劃資產的公允價值			12,072						12,672						1,731						7,488
累積福利義務超過計劃資產的養老金計劃
累積利益義務			$	12,916					$	13,489					$	2,462					$	4,234
計劃資產的公允價值			12,072						11,685						1,723						2,995

計劃資產

在計量公允價值時，實體必須使用公允價值等級，以最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。有三個級別的投入用於衡量公允價值，級別1的優先級最高，級別3的優先級最低：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。

2級-1級價格以外的可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價，或資產或負債基本上整個期限的可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。

3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入。3級資產是指其價值是使用定價模型、貼現現金流法或具有重大不可觀察投入的類似技術確定的資產，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。2021年12月31日和2020年12月31日，美元943百萬美元和美元942分別為百萬，或大約4公司養老金投資的%被歸類為3級資產。

如果用於計量金融資產的投入屬於上述多個水平，則分類基於對該工具的公允價值計量重要的最低水平的投入。

126

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目錄表

截至12月31日，公司養老金計劃資產按資產類別的公允價值如下：

			公允價值計量使用																														公允價值計量使用
			1級						2級						3級						NAV(1)						總計						1級						2級						3級						NAV(1)						總計
			2021																														2020
美國養老金計劃
現金和現金等價物			$	3					$	—					$	—					$	289					$	292					$	5					$	—					$	—					$	303					$	308
投資基金
發達市場股票			236						—						—						3,799						4,035						206						—						—						3,884						4,090
新興市場股票			—						—						—						919						919						169						—						—						927						1,096
抵押貸款和資產支持證券			—						—						—						—						—						—						89						—						—						89
股權證券
發達市場			2,915						—						—						—						2,915						2,819						—						—						—						2,819
固定收益證券
政府和機構的義務			—						2,870						—						—						2,870						—						2,236						—						—						2,236
公司義務			—						2,005						—						—						2,005						—						1,994						—						—						1,994
抵押貸款和資產支持證券			—						23						—						—						23						—						33						—						—						33
其他投資			2						—						6						—						8						—						—						7						—						7
按公允價值計提資產計劃			$	3,156					$	4,898					$	6					$	5,007					$	13,067					$	3,199					$	4,352					$	7					$	5,114					$	12,672
國際養老金計劃
現金和現金等價物			$	82					$	10					$	—					$	18					$	110					$	110					$	1					$	—					$	20					$	131
投資基金
發達市場股票			531						4,292						—						121						4,944						475						4,286						—						118						4,879
政府和機構的義務			240						4,025						—						171						4,436						1,516						2,614						—						172						4,302
新興市場股票			137						—						—						72						209						154						—						—						92						246
公司義務			9						8						—						171						188						5						12						—						172						189
其他固定收益債務			15						8						—						3						26						9						11						—						4						24
房地產			—						1						—						16						17						—						1						—						15						16
股權證券
發達市場			369						—						—						—						369						505						—						—						—						505
固定收益證券
政府和機構的義務			3						591						—						3						597						3						481						—						3						487
公司義務			—						223						—						2						225						1						174						—						2						177
抵押貸款和資產支持證券			—						90						—						—						90						—						70						—						—						70
其他投資
保險合同(2)			—						44						937						1						982						—						42						935						1						978
其他			1						1						—						—						2						1						4						—						—						5
按公允價值計提資產計劃			$	1,387					$	9,293					$	937					$	578					$	12,195					$	2,779					$	7,696					$	935					$	599					$	12,009

(1)    按每股資產淨值(NAV)或其等價物計量的某些投資沒有在公允價值層次中分類。此表所列資產淨值數額旨在使公允價值等級與計劃資產在2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值進行對賬。

(2)    這些計劃在保險合同中的第三級投資通常使用接近市場回報的貸記率進行估值，並投資於市場價值無法觀察到的標的證券，並使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定。

127

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目錄表

下表彙總了所有金融資產的公允價值變化，包括調入和/或調出，這些資產是使用公司養老金計劃資產的重大不可觀察投入(第3級)按公允價值計量的：

			2021																								2020
			保險 合同						真實 地產						其他						總計						保險 合同						真實 地產						其他						總計
美國養老金計劃
餘額1月1日			$	—					$	—					$	7					$	7					$	—					$	—					$	9					$	9
計劃資產的實際回報率：
與截至12月31日仍持有的資產有關			—						—						(5)						(5)						—						—						(5)						(5)
與年內出售的資產有關			—						—						7						7						—						—						5						5
購進和銷售，淨額			—						—						(3)						(3)						—						—						(2)						(2)
餘額12月31日			$	—					$	—					$	6					$	6					$	—					$	—					$	7					$	7
國際養老金計劃
餘額1月1日			$	935					$	—					$	—					$	935					$	851					$	—					$	—					$	851
計劃資產的實際回報率：
與截至12月31日仍持有的資產有關			(34)						—						—						(34)						103						—												103
購進和銷售，淨額			(42)						—						—						(42)						(17)						—						—						(17)
調入(調出)級別3			78						—						—						78						(2)						—						—						(2)
餘額12月31日			$	937					$	—					$	—					$	937					$	935					$	—					$	—					$	935

按資產類別劃分的公司其他退休後福利計劃資產在12月31日的公允價值如下：

			公允價值計量使用																														公允價值計量使用
			1級						2級						3級						NAV(1)						總計						1級						2級						3級						NAV(1)						總計
			2021																														2020
現金和現金等價物			$	11					$	—					$	—					$	28					$	39					$	31					$	—					$	—					$	28					$	59
投資基金
發達市場股票			24						—						—						378						402						19						—						—						355						374
新興市場股票			—						—						—						92						92						16						—						—						85						101
政府和機構的義務			1						—						—												1						1						—						—						—						1
抵押貸款和資產支持證券			—						—						—						—						—						—						8						—						—						8
股權證券																																																									—
發達市場			290						—						—						—						290						258						—						—						—						258
固定收益證券
政府和機構的義務			—						275						—						—						275						—						221						—						—						221
公司義務			—						191						—						—						191						—						196						—						—						196
抵押貸款和資產支持證券			—						2						—						—						2						—						3						—						—						3
按公允價值計提資產計劃			$	326					$	468					$	—					$	498					$	1,292					$	325					$	428					$	—					$	468					$	1,221

(1)    按每股資產淨值(NAV)或其等價物計量的某些投資沒有在公允價值層次中分類。此表所列資產淨值數額旨在使公允價值等級與計劃資產在2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值進行對賬。

該公司已經為其美國養老金和其他退休後計劃制定了投資指導方針，以創建一種資產配置，預計在可接受的風險水平下，提供足以滿足每個計劃的長期義務的回報率。公司美國養老金和其他退休後福利計劃的目標投資組合已分配30%至45%的美國股票，15%至30%的國際股票，35%至45%的固定收益投資，最高可達5%的現金和其他投資。投資組合的股權權重與計劃福利義務的長期性質是一致的。目標投資組合收益的預期年度標準差，它近似於11%，反映了投資組合投資的資產類別之間的股權配置和分散收益。對於國際養老金計劃，

128

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目錄表

有針對性的投資組合根據養老金負債的期限和地方政府的規章制度而有所不同。儘管相當大比例的計劃資產投資於美國股票，但通過使用在管理指導方針內多樣化的策略，集中風險得到了緩解。

預期捐款

2022年期間的捐款預計約為#美元。280百萬美元用於美國養老金計劃，約合美元150百萬美元用於國際養卹金計劃，約為美元50百萬美元用於其他退休後福利計劃。

預期福利付款

預期的福利付款如下：

			美國的養老金福利						國際養老金 優勢						其他 退休後 優勢
2022			$	724					$	289					$	84
2023			745						275						85
2024			731						278						87
2025			748						280						89
2026			770						308						90
2027 — 2031			4,230						1,715						469

預期福利付款基於用於衡量福利義務的相同假設，幷包括估計的未來員工服務。

在其他全面收益中確認的金額

淨損失額反映了計劃資產的預期收益和實際收益之間的差異以及精算假設變化的影響。超過某些門檻的淨損失額將在僱員的平均剩餘服務年限內攤銷為定期福利淨成本。下列數額作為下列組成部分反映保監處:

			養老金計劃																																				其他退休後 福利計劃
			美國																		國際
截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019						2021						2020						2019						2021						2020						2019
期間產生的淨收益(虧損)			$	1,048					$	(448)					$	(816)					$	815					$	(407)					$	(227)					$	144					$	198					$	112
在此期間產生的先前服務(成本)貸項			(3)						(1)						(4)						(29)						62						(1)						(17)						(3)						(11)
			$	1,045					$	(449)					$	(820)					$	786					$	(345)					$	(228)					$	127					$	195					$	101
計入收益成本的淨虧損(收益)攤銷			$	298					$	303					$	151					$	142					$	127					$	64					$	(42)					$	(18)					$	(10)
福利成本中計入的先前服務抵銷			(38)						(49)						(49)						(16)						(18)						(12)						(63)						(73)						(78)
			$	260					$	254					$	102					$	126					$	109					$	52					$	(105)					$	(91)					$	(88)

129

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目錄表

精算假設

本公司定期重新評估其福利計劃假設。在確定美國養老金和其他退休後福利計劃以及國際養老金計劃信息時使用的加權平均假設如下：

			美國養老金和其他 退休後福利計劃																		國際養老金計劃
12月31日			2021						2020						2019						2021						2020						2019
定期淨收益成本
貼現率			2.70		%				3.40		%				4.40		%				1.10		%				1.50		%				2.20		%
計劃資產的預期回報率			6.70		%				7.30		%				8.10		%				3.80		%				4.40		%				4.90		%
工資增長率			4.60		%				4.20		%				4.30		%				2.80		%				2.80		%				2.80		%
利息貸記利率			4.70		%				4.90		%				3.40		%				3.00		%				2.80		%				2.90		%
福利義務
貼現率			3.00		%				2.70		%				3.40		%				1.50		%				1.10		%				1.50		%
工資增長率			4.60		%				4.60		%				4.20		%				2.90		%				2.80		%				2.80		%
利息貸記利率			5.00		%				4.70		%				4.90		%				3.00		%				3.00		%				2.80		%

對於養卹金和其他退休後福利計劃，貼現率在計量日期進行評估，並加以修改，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供支付福利義務中所列福利到期時所需的未來現金流。養卹金和其他退休後福利計劃的預期回報率是指福利債務所列福利應支付期間計劃資產的平均回報率，並根據計劃確定。每個計劃的預期回報率是考慮到長期歷史回報數據、當前市場狀況和計劃資產的實際回報而制定的。利用這些參考信息，根據這些投資類別之間的分配，得出每個資產類別的長期回報預期，以及每個計劃的目標投資組合的加權平均預期回報。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。2022年，公司在美國的養老金和其他退休後福利計劃的預期回報率將為6.70%，相比之下，6.50%至6.70% in 2021.

其他退休後福利計劃的醫療保健費用趨勢比率假設如下：

12月31日			2021						2020
假設明年的醫療成本趨勢比率			6.4		%				6.6		%
假定成本趨勢率將下降的比率			4.5		%				4.5		%
趨勢率達到最終趨勢率的年份			2032						2032

儲蓄計劃

該公司還在美國維持固定繳款儲蓄計劃。該公司將每個員工繳費的百分比與該員工有資格獲得的計劃規定保持一致。2021年、2020年和2019年僱主對這些計劃的總繳費為158百萬，$158百萬美元和美元143分別為100萬美元。

130

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目錄表

15.    其他(收入)費用，淨額

其他(收入)支出淨額包括：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
利息收入			$	(36)					$	(59)					$	(274)
利息支出			806						831						893
匯兑損失			297						145						187
股權證券投資收益，淨額 (1)			(1,940)						(1,338)						(170)
除服務成本外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本			(212)						(339)						(545)
其他，淨額			(256)						(130)						38
			$	(1,341)					$	(890)					$	129

(1) 包括投資於直接擁有或通過投資基金所有權權益擁有的股權證券的已實現和未實現淨損益。直接擁有的投資的未實現損益在報告期結束時確定，而投資基金所有權權益的損益按一個季度的滯後計算。該公司估計損失約為#美元5002022年第一季度將從投資基金的所有權權益中記錄100萬美元。

2019年的其他淨額(如上表所示)包括#美元162與醫療保健服務部門的某些業務相關的商譽減值費用為100萬歐元，於2020年第一季度完全剝離。

支付的利息為$7792021年達到100萬美元，8222020年為100萬美元，8412019年將達到100萬。

16.    所得税

持續經營收入的有效税率與美國法定税率之間的對賬如下：

			2021												2020												2019
			金額						税率						金額						税率						金額						税率
美國法定税率適用於持續經營的税前收入			$	2,915					21.0		%				$	1,231					21.0		%				$	1,506					21.0		%
差額產生於：
國外收益			(1,446)						(10.4)						(965)						(16.5)						(461)						(6.4)
GILTI與國外派生無形收入扣除			(75)						(0.5)						349						6.0						323						4.5
税務清繳			(275)						(2.0)						(13)						(0.2)						(139)						(1.9)
研發税收抵免			(81)						(0.6)						(108)						(1.8)						(116)						(1.6)
收購VelosBio			(9)						(0.1)						559						9.5						—						—
收購Pandion			356						2.6						—						—						—						—
估值免税額			102						0.7						37						0.6						115						1.6
重組			61						0.4						105						1.8						39						0.5
與收購有關的成本，包括攤銷			8						0.1						38						0.6						70						1.0
州税			2						—						57						1.0						(12)						(0.2)
收購腫瘤免疫公司			—						—						97						1.7						—						—
收購Peloton			—						—						—						—						209						2.9
2017年減税和就業法案			—						—						—						—						117						1.6
其他			(37)						(0.2)						(47)						(0.8)						(86)						(1.2)
			$	1,521					11.0		%				$	1,340					22.9		%				$	1,565					21.8		%

減税和就業法案(TCJA)於2017年12月頒佈，公司在2017年財務報表中反映了TCJA的影響。然而，由於TCJA某些條款的適用

131

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目錄表

在某些情況下，本公司對TCJA的影響做出了合理的估計，這些估計後來最終敲定，並導致2018年和2019年的額外所得税支出。公司在TCJA下的剩餘過渡税負債已通過付款和利用外國税收抵免而減少#美元2.62021年12月31日，其中390百萬美元包括在應付所得税和$的剩餘部分2.2十億美元包括在其他非流動負債。由於TCJA下的過渡税，本公司不再就其來自外國子公司的未分配收益進行無限期再投資，並已為適用的外國預扣税提供遞延税款負債。本公司仍就其財務報表基礎超過其外國子公司的税基進行無限期再投資。根據這一基差確定遞延税項負債是不可行的。

上述税率調整中的外國所得税率差異主要反映了在税率與美國不同的司法管轄區運營的影響，特別是愛爾蘭和瑞士，以及新加坡和波多黎各的税收優惠補貼(將於2022年開始到期)，因此與美國21%的法定税率相比，對實際税率產生了有利的影響。從2021年開始，本公司為新成立的法人實體提供額外的税收優惠，形式為在瑞士享受免税期，有效期至2030年。

持續經營的税前收入包括：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
國內			$	1,854					$	(3,814)					$	(66)
外國			12,025						9,677						7,237
			$	13,879					$	5,863					$	7,171

對持續經營所得的税收包括：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
現行規定
聯邦制			$	74					$	893					$	642
外國			1,273						969						1,523
狀態			(13)						44						(40)
			1,334						1,906						2,125
遞延準備金
聯邦制			240						(605)						(328)
外國			(77)						64						(228)
狀態			24						(25)						(4)
			187						(566)						(560)
			$	1,521					$	1,340					$	1,565

132

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目錄表

截至12月31日的遞延所得税包括：

			2021												2020
			資產						負債						資產						負債
產品無形資產和許可證			$	—					$	2,933					$	109					$	1,250
與庫存相關			119						370						43						315
加速折舊			—						589						—						587
股權投資			—						335						—						175
養老金和其他退休後福利			487						338						826						248
與薪酬相關			301						—						235						—
未確認的税收優惠			75						—						117						—
淨營業虧損和其他税收抵免結轉			867						—						764						—
其他			434						180						743						81
小計			2,283						4,745						2,837						2,656
估值免税額			(287)												(404)
遞延税金總額			$	1,996					$	4,745					$	2,433					$	2,656
遞延所得税淨額									$	2,749											$	223
公認為：
其他資產			$	692											$	782
遞延所得税									$	3,441											$	1,005

公司在多個司法管轄區有淨營業虧損(NOL)結轉。截至2021年12月31日，美元181NOL結轉的遞延税項資產中有100萬涉及外國司法管轄區。估值免税額為$164在這些外國NOL結轉和其他外國遞延税項資產上建立了100萬美元。此外，該公司還有$686與各種美國税收抵免結轉和NOL結轉有關的遞延税項資產。估值免税額為$123在這些美國税收抵免結轉和NOL結轉上已經建立了100萬個。

2021年、2020年和2019年繳納的所得税(包括可歸因於停產業務的數額)為#美元2.4億，美元2.710億美元4.5分別為10億美元。與行使股票期權有關的税收優惠為$212021年達到100萬美元，122020年為100萬美元，652019年將達到100萬。

未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下：

			2021						2020						2019
餘額1月1日			$	1,537					$	1,225					$	1,893
與本年度職位相關的增加			306						298						199
增加與上一年職位有關的職位			63						110						46
前幾年的減税情況(1)			(230)						(4)						(454)
聚落 (1)			(46)						(70)						(356)
訴訟時效失效(2)			(58)						(22)						(103)
《有機體》的衍生			(43)						—						—
餘額12月31日			$	1,529					$	1,537					$	1,225

(1)    2021年和2019年的數額反映了下文討論的與國税局的結算情況。

(2)2019年的金額包括$782014年，與剝離默克消費者護理業務相關的100萬美元。

如果公司確認未確認的税收優惠#美元1.52021年12月31日，所得税撥備將反映出有利的淨影響為1.5十億美元。

該公司正在接受全球不同司法管轄區眾多税務機關的審查。本公司認為，截至2021年12月31日，未確認的税收優惠總額有可能減少至多約美元11在接下來的12個月裏，由於各種審計關閉、和解或訴訟時效到期而產生的損失將達到600萬美元。最終敲定公司的

133

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目錄表

與相關税務當局的審查可包括正式的行政和法律程序，這可能對取消未確認的税收優惠的時間產生重大影響。本公司相信其對不確定税務狀況的準備金足以應付現有的風險或風險。

與不確定的税收狀況相關的利息和罰款總計為(收益)支出$(37)2021年，百萬美元162020年為100萬美元，(53)，2019年為100萬。這些數額反映了各種税務結算的有利影響，包括下文討論的結算。應計利息和罰款的負債為#美元192百萬美元和美元205分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。

2021年，美國國税局(IRS)結束了對默克2015-2016年度美國聯邦所得税申報單的審查。因此，該公司被要求支付#美元。190百萬美元(其中172與持續運營有關的百萬美元和美元18與停止運營有關的百萬美元)。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與本審查期間有關的調整，因此公司記錄了#美元。2362021年實現百萬淨税收優惠(其中207與持續運營有關的百萬美元和美元29與停止運營有關的百萬美元)。這一淨收益反映了未確認税收優惠準備金和與本審查年度有關的其他相關税務負債的減少。

2019年，美國國税局結束了對默克2012-2014年美國聯邦所得税申報單的審查。因此，該公司被要求支付#美元。107百萬美元(其中142與停止運營有關的百萬美元，抵銷信貸#35與持續運營有關的百萬美元)。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與本審查期間有關的調整，因此公司記錄了#美元。3642019年淨税收優惠為100萬美元(其中106與持續運營有關的百萬美元和美元258與停止運營有關的百萬美元)。這一淨收益反映了與本審查年度有關的税務頭寸未確認税收優惠準備金的減少，但減少額被以前未預留的税收頭寸準備金部分抵消。

美國國税局目前正在對該公司2017年和2018年的納税申報單進行審查。此外，各種州和外國税務審查正在進行中，對於這些司法管轄區，公司2003年至2021年期間的所得税申報單是開放供審查的。

17.    每股收益

每股收益(百萬股)計算如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
默克公司持續經營業務的淨收入。			$	12,345					$	4,519					$	5,690
非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額			704						2,548						4,153
可歸因於默克公司的淨收入			$	13,049					$	7,067					$	9,843
平均已發行普通股			2,530						2,530						2,565
可發行普通股(1)			8						11						15
普通股平均流通股假設稀釋			2,538						2,541						2,580
默克公司普通股股東應佔每股基本收益：
持續經營收入			$	4.88					$	1.79					$	2.22
非持續經營的收入			0.28						1.01						1.62
淨收入			$	5.16					$	2.79					$	3.84
假設稀釋後的每股普通股收益可歸因於默克公司普通股股東：
持續經營收入			$	4.86					$	1.78					$	2.21
非持續經營的收入			0.28						1.00						1.61
淨收入			$	5.14					$	2.78					$	3.81

(1)    可主要根據基於股份的薪酬計劃發行。

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目錄表

In 2021, 2020 and 2019, 9百萬，5百萬美元和2假設攤薄，根據基於股份的補償計劃可發行的普通股分別有100萬股被排除在每股普通股收益的計算之外，因為這將是反攤薄的影響。

18.   其他全面收益(虧損)

其他綜合收益(虧損)各組成部分的變動情況如下：

			衍生品						投資						員工 效益 平面圖						外幣 翻譯 調整，調整						累計其他 全面 收入(虧損)
餘額2019年1月1日，税後淨額			$	166					$	(78)					$	(3,556)					$	(2,077)					$	(5,545)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			86						140						(948)						112						(610)
税收			(15)						—						192						(16)						161
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			71						140						(756)						96						(449)
重新分類調整，税前			(261)			(1)			(44)			(2)			66			(3)			—						(239)
税收			55						—						(15)						—						40
重新定級調整，税後淨額			(206)						(44)						51						—						(199)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			(135)						96						(705)						96						(648)
2019年12月31日的税後淨額			31						18						(4,261)						(1,981)						(6,193)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			(383)						3						(599)						64						(915)
税收			84						—						111						89						284
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			(299)						3						(488)						153						(631)
重新分類調整，税前			2			(1)			(21)			(2)			272			(3)			—						253
税收			—						—						(63)						—						(63)
重新定級調整，税後淨額			2						(21)						209						—						190
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			(297)						(18)						(279)						153						(441)
2020年12月31日的税後淨額			(266)						—						(4,540)			(4)			(1,828)						(6,634)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			333						—						1,922						(304)						1,951
税收			(75)						—						(374)						(119)						(568)
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			258						—						1,548						(423)						1,383
重新分類調整，税前			192			(1)			—						281			(3)			—						473
税收			(40)						—						(60)						—						(100)
重新定級調整，税後淨額			152						—						221						—						373
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			410						—						1,769						(423)						1,756
《有機體》的分拆(見注3)			—						—						28						421						449
2021年12月31日的税後淨額			$	144					$	—					$	(2,743)		(4)			$	(1,830)					$	(4,429)

(1)主要涉及外幣現金流對衝，從AOCL至銷售額.

(2)    表示出售可供出售的債務證券的已實現淨收益，這些債務證券從AOCL至其他(收入)費用，淨額.

(3)    包括計入定期福利淨費用的先前服務費用和精算損益的攤銷淨額(見附註14)。

(4)    包括養老金計劃淨虧損#美元3.610億美元5.42021年12月31日和2020年12月31日分別為10億美元和其他退休後福利計劃的淨收益為473百萬美元和美元3912021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬美元，以及養卹金計劃先前服務信貸#美元190百萬美元和美元2552021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬美元，以及其他退休後福利計劃先前服務信用為$181百萬美元和美元2442021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。

135

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目錄表

19.    細分市場報告

該公司的運營主要以產品為基礎進行管理，包括二運營部門，即製藥和動物健康部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒童和青少年疫苗的很大一部分銷售給了美國疾病控制和預防中心兒童疫苗項目，該項目由美國政府資助。此外，該公司還向聯邦政府出售疫苗，以放置到疫苗庫存中。

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴生動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的身份識別、可追溯性和監控產品。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其產品。

從2021年開始，以前作為分部利潤計算一部分計入的無形資產攤銷現在計入未分配的非分部公司費用。上期製藥和動物健康部門的利潤已進行重新預測，以反映在可比基礎上的這一變化。

該公司之前有一個醫療保健服務部門，提供側重於參與、健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高向患者提供的護理價值。2020年第一季度，該公司剝離了這一細分市場的剩餘業務。

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目錄表

該公司產品的銷售額如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021																		2020																		2019
			美國						國際						總計						美國						國際						總計						美國						國際						總計
製藥業：
腫瘤學
凱特魯達			$	9,765					$	7,421					$	17,186					$	8,352					$	6,028					$	14,380					$	6,305					$	4,779					$	11,084
聯盟收入-Lynparza(1)			515						473						989						417						308						725						269						176						444
聯盟收入-Lenvima(1)			417						287						704						359						220						580						239						165						404
疫苗
加德西/加德西9			1,881						3,792						5,673						1,755						2,184						3,938						1,831						1,905						3,737
ProQuad/M-M-R II/Varivax			1,629						506						2,135						1,378						500						1,878						1,683						592						2,275
氣囊腫23			547						346						893						727						359						1,087						679						247						926
Rotateq			473						334						807						486						311						797						506						284						791
瓦克塔			100						79						179						103						67						170						130						108						238
醫院急救護理
布里迪翁			762						770						1,532						583						615						1,198						533						598						1,131
普里維米斯人			153						218						370						119						162						281						84						81						165
最大值			2						258						259						2						248						251						2						271						273
諾沙菲			60						199						259						42						287						329						282						380						662
卡西達斯			4						208						212						7						207						213						6						242						249
英凡茲			(5)						207						202						9						202						211						30						233						263
澤爾巴薩			4						(5)						(1)						74						56						130						63						58						121
免疫學
西門子			—						825						825						—						838						838						—						830						830
Remicade			—						299						299						—						330						330						—						411						411
神經科學
貝爾索姆拉			78						241						318						81						247						327						92						214						306
病毒學
莫努皮拉韋			632						320						952						—						—						—						—						—						—
Isentress/Isentress HD			294						474						769						326						531						857						398						576						975
心血管病
聯盟收入-Adempas/Verquvo(2)			312						30						342						259						22						281						194						10						204
阿德帕斯			—						252						252						—						220						220						—						215						215
糖尿病
亞努維亞			1,404						1,920						3,324						1,470						1,836						3,306						1,724						1,758						3,482
珍妮梅			367						1,597						1,964						477						1,494						1,971						589						1,452						2,041
其他藥品(3)			1,007						1,302						2,310						984						1,328						2,312						1,215						1,661						2,873
製藥部門的總銷售額			20,401						22,353						42,754						18,010						18,600						36,610						16,854						17,246						34,100
動物健康：
牲畜			667						2,628						3,295						612						2,327						2,939						582						2,201						2,784
同伴動物			1,091						1,182						2,273						872						892						1,764						724						885						1,609
動物保健部門的總銷售額			1,758						3,810						5,568						1,484						3,219						4,703						1,306						3,086						4,393
其他細分市場銷售額(4)			—						—						—						23						—						23						174						1						175
細分市場總銷售額			22,159						26,163						48,322						19,517						21,819						41,336						18,334						20,333						38,668
其他(5)			266						116						382						71						111						182						86						368						453
			$	22,425					$	26,279					$	48,704					$	19,588					$	21,930					$	41,518					$	18,420					$	20,701					$	39,121

由於四捨五入的原因，美國加國際可能不等於總數。

(1)聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額(見附註5)。

(2)聯盟收入代表默克公司在拜耳營銷領域的銷售利潤份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見附註5)。

(3)其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售，包括未單獨列出的特許經營範圍內的產品。

(4)代表醫療保健服務部門的銷售額。到2020年第一季度，醫療保健服務部門的所有業務都已完全剝離。

(5)其他主要包括各種公司收入，包括收入對衝活動，以及第三方製造銷售(包括對Organon的銷售)。2021年的其他也包括$185100萬美元與實現授權外產品的里程碑有關，該產品引發了對默克的或有付款。

137

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目錄表

按派生地理區域劃分的合併銷售額如下：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
美國			$	22,425					$	19,588					$	18,420
歐洲、中東和非洲			13,341						11,547						10,496
中國			4,378						2,751						2,180
日本			2,726						2,602						2,609
亞太地區(中國和日本除外)			2,407						2,113						2,126
拉丁美洲			2,206						1,890						2,015
其他			1,221						1,027						1,275
			$	48,704					$	41,518					$	39,121

對分部利潤與持續經營的税前收入如下所示：

截至十二月三十一日止的年度			2021						2020						2019
細分市場利潤：
醫藥細分市場			$	30,977					$	26,106					$	23,448
動物健康板塊			1,950						1,669						1,612
其他細分市場			—						1						(7)
部門總利潤			32,927						27,776						25,053
其他利潤			156						75						295
未分配：
利息收入			36						59						274
利息支出			(806)						(831)						(893)
攤銷			(1,636)						(1,817)						(1,695)
折舊			(1,414)						(1,519)						(1,491)
研發			(11,692)						(12,911)						(9,351)
重組成本			(661)						(575)						(626)
其他未分配，淨額			(3,031)						(4,394)						(4,395)
			$	13,879					$	5,863					$	7,171

醫藥分部的利潤由分部銷售額減去標準成本以及該分部直接產生的銷售、一般和管理費用組成。動物健康分部的利潤由分部銷售額減去所有銷售成本，以及由分部直接產生的銷售、一般和行政費用以及研發成本組成。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告，默克公司不會分配上述部門利潤中未包括的銷售剩餘成本、公司專注於人類健康相關活動的研發部門默克研究實驗室發生的研發費用、一般和行政費用，也不分配資助這些活動的成本。各分部負責監督和管理這些成本，包括與這些分部使用的固定資產有關的折舊，因此，這些成本不計入分部利潤。此外，與重組活動以及無形資產攤銷和購進會計調整有關的成本沒有分配給各分部。

其他利潤主要由雜項公司利潤以及與第三方製造銷售相關的營業利潤組成。

其他未分配淨額包括來自公司和製造成本中心的費用、商譽和其他無形資產減值費用、出售業務的收益或損失、與或有對價負債的估計公允價值計量變化有關的費用或收入，以及其他雜項收入或費用項目。

138

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目錄表

分支機構的權益損失和計入分部利潤的折舊如下：

			製藥業						動物健康						所有其他						總計
截至2021年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
關聯公司的權益損失			$	11					$	—					$	—					$	11
折舊			6						158						—						164
截至2020年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
關聯公司的權益損失			$	6					$	—					$	—					$	6
折舊			6						143						1						150
截至2019年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
關聯公司的權益損失			$	—					$	—					$	—					$	—
折舊			9						105						10						124

按所在地理區域分列的財產、廠房和設備淨值如下：

12月31日			2021						2020						2019
美國			$	11,759					$	10,394					$	8,963
歐洲、中東和非洲			6,081						5,314						4,129
亞太地區(中國和日本除外)			857						737						692
中國			220						216						174
拉丁美洲			199						169						180
日本			159						166						152
其他			4						4						7
			$	19,279					$	17,000					$	14,297

本公司並不按內部管理報告的產品及服務分類資產，因此，該等資料並不呈列。

139

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致默克公司董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了默克公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。

我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，根據首席運營官發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2021年12月31日，公司在所有實質性方面對財務報告保持有效的內部控制。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

140

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目錄表

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

美國返點應計項目-醫療補助、管理醫療和醫療保險D部分

如綜合財務報表附註2所述，本公司記錄若干變動代價，包括折扣，該等變動代價於出售時一般採用預期值法估計。通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構和其他客户提供的信息與應計金額進行比較，按季度評估客户累計折扣的應計金額。其中代表應計部分的某些折扣採取回扣的形式，即在最終將產品分發給福利計劃參與者後，根據與私營部門(管理式醫療保健)和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。管理層使用歷史客户羣利用率組合、銷售預測、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和之前的付款歷史來估計預期撥備。截至2021年12月31日，與計入應計負債和其他流動負債的回扣準備金相關的應計餘額為26億美元，其中大部分涉及美國回扣應計項目--醫療補助、管理保健和聯邦醫療保險D部分。

我們決定執行與美國退税應計項目相關的程序--Medicaid、Management Care和Medicare Part D是關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層的重大判斷，這是由於制定返點應計項目涉及重大的測量不確定性，因為應計項目是基於使用定價信息和歷史客户羣利用組合開發的假設，以及在執行程序和評估與這些假設相關的證據時審計師的高度判斷、主觀性和努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與美國退税應計項目(醫療補助、管理醫療和醫療保險D部分)相關的控制措施的有效性，包括管理層對用於估計相應退税應計項目的假設的控制。這些程序還包括(I)利用第三方數據對回扣應計金額進行獨立估計，這些數據涉及美國客户部門的歷史使用組合、定價信息、具體回扣計劃的條款以及已支付實際回扣要求的歷史趨勢，(Ii)將獨立估計與管理層記錄的回扣應計金額進行比較，以及(Iii)測試已支付的回扣要求，包括評估這些要求與公司回扣協議的合同條款是否一致。

普華永道會計師事務所

弗洛拉姆公園，新澤西州

2022年2月25日

自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

141

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目錄表

(b)補充數據

精選季度財務數據(未經審計)

(百萬美元，每股除外)			第4季度(1)						第三季度(2)						第二季度(3)						第一個問題
2021(4)
銷售額			$	13,521					$	13,154					$	11,402					$	10,627
毛利			9,648						9,704						8,298						7,428
默克公司持續經營業務的淨收入。			3,820						4,567						1,213						2,745
(虧損)非持續經營的收入，扣除税金和非控股權益的金額			(62)						—						332						434
可歸因於默克公司的淨收入			3,758						4,567						1,545						3,179
默克公司普通股股東應佔普通股每股基本收益
持續經營收入			$	1.51					$	1.81					$	0.48					$	1.08
(虧損)非持續經營收入			(0.02)						—						0.13						0.17
淨收入			$	1.49					$	1.81					$	0.61					$	1.26
假設攤薄後可歸屬於默克公司普通股股東的每股收益
持續經營收入			$	1.51					$	1.80					$	0.48					$	1.08
(虧損)非持續經營收入			(0.02)						—						0.13						0.17
淨收入			$	1.48					$	1.80					$	0.61					$	1.25
2020 (4)
銷售額			$	10,948					$	10,929					$	9,353					$	10,288
毛利			5,919						7,916						6,606						7,459
可歸因於默克公司的持續業務淨(虧損)收入。			(2,617)						2,324						2,341						2,471
非持續經營收入，扣除税金和非控股權益應佔金額			523						617						661						748
可歸因於默克公司的淨(虧損)收入			(2,094)						2,941						3,002						3,219
默克公司普通股股東應佔普通股每股基本(虧損)收益
(虧損)持續經營收入			$	(1.03)					$	0.92					$	0.93					$	0.98
非持續經營的收入			0.21						0.24						0.26						0.30
淨(虧損)收益			$	(0.83)					$	1.16					$	1.19					$	1.27
(虧損)假設攤薄後歸屬於默克公司普通股股東的每股普通股收益
(虧損)持續經營收入			$	(1.03)					$	0.92					$	0.92					$	0.97
非持續經營的收入			0.21						0.24						0.26						0.29
淨(虧損)收益			$	(0.83)					$	1.16					$	1.18					$	1.26

(1) 2020年第四季度的金額包括與收購VelosBio Inc.和OncoImmune有關的費用(見附註4)，以及與以下事項有關的無形資產減值費用澤爾巴薩(見注9)。

(2) 2020年第三季度的金額包括與Seagen Inc.交易有關的費用(見附註4)。

(3) 2021年第二季度的金額包括與收購Pandion治療公司有關的費用(見附註4)。

(4)反映了2021年6月2日剝離給Organon的業務的結果，因為列報的所有期間都已停止運營(見附註3)。

142

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目錄表

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

不適用。

第9A項。控制和程序。

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司披露控制和程序的有效性。根據他們的評估，截至本10-K表格所涵蓋的期間結束時，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法(該法案)下的第13a-15(E)或15d-15(E)規則所定義)是有效的。於2021年第四季度，財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能重大影響本公司財務報告內部控制的變動。

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，這一術語在該法第13a-15(F)條中有定義。管理層根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈。根據這項評估，管理層得出結論，財務報告的內部控制自2021年12月31日起生效。獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所對公司財務報告內部控制的有效性進行了自己的評估，其認證報告包含在本Form 10-K文件中。

管理層的報告

管理層對財務報表的責任

公司財務報表的完整性和客觀性由管理層負責。財務報表報告管理層對公司資產的管理情況。這些報表是按照公認的會計原則編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的數額。10-K表格年度報告中的非財務信息也是由管理層編制的，並與財務報表一致。

為確保財務信息可靠和資產得到保護，管理層建立了有效的內部控制和程序體系，其中的重要內容包括：仔細挑選、培訓和發展運營和財務經理；提供適當責任分工的組織；旨在確保整個組織理解公司政策和程序的溝通。內部審計人員定期在全球範圍內監測內部控制的充分性和應用情況。

為了確保員工繼續瞭解內部控制制度和程序，以及與良好和審慎的業務做法有關的政策，公司所有員工每年都必須完成行為準則培訓。這項培訓通過審查關鍵的公司政策、程序和系統，加強了對內部控制的重要性和理解。此外，公司還有合規計劃，包括道德商業實踐計劃，以加強公司在其業務行為中對高道德標準的長期承諾。

Form 10-K年度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有重要方面都很好地反映了公司的財務狀況、經營成果和現金流。我們向美國證券交易委員會提交的正式認證包含在此Form 10-K文件中。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年《證券交易法》下的規則13a-15(F)中定義。公司對財務報告的內部控制旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。管理層根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-集成

143

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目錄表

框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈。根據這項評估，管理層得出結論，財務報告的內部控制自2021年12月31日起生效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

本公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性，已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本報告所述。

羅伯特·M·戴維斯			卡羅琳·利奇菲爾德
首席執行官兼總裁			常務副總裁兼首席財務官

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

144

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目錄表

第三部分

 

第10項。董事、高管和公司治理。

有關董事和被提名人的必要信息通過參考納入提案1.本公司將於2022年5月24日舉行的年度股東大會的董事委託書的討論中。有關高級管理人員的信息載於本文件第I部分第頁44.

有關遵守1934年《證券交易法》第16(A)條(如果適用)的必要信息，通過參考納入公司將於2022年5月24日舉行的年度股東大會的委託書“股權信息”標題下的討論。

公司有一套行為準則-我們的價值觀和標準適用於所有員工，包括首席執行官、首席財務官、首席會計官和主計長。《行為準則》可在公司網站上查閲，網址為：merck.com/company-overview/culture-and-values/code-of-conduct/values-and-standards.本公司擬於任何修訂或豁免後四個營業日內，在網站上披露未來對行為守則若干條文的修訂，以及授予執行人員及董事的行為守則豁免(如有)。默克公司的每一名員工都有責任遵守符合法律和道德原則的商業做法，這些原則反映了公司和個人行為的最高標準。

本公司將於2022年5月24日舉行的股東周年大會委託書的“董事會會議及委員會”項下的討論以參考方式納入有關審計委員會及審計委員會財務專家身份的所需資料。

第11項。高管薪酬。

關於高管薪酬所需的信息參考了以下標題下的討論：“薪酬討論和分析”、“薪酬摘要表”、“所有其他薪酬”表、“基於計劃的獎勵授予”表、“未償股權獎勵”表、“期權行使和既得股票”表、“養卹金福利”表、“非限定遞延薪酬”表和“終止或控制權變更時可能支付的款項”，包括“離職”和“控制權變更”副標題下的討論，以及各表的所有腳註信息。公司將於2022年5月24日舉行的年度股東大會的委託書。

有關董事薪酬的所需資料參考自本公司將於2022年5月24日舉行的股東周年大會的委託書標題“董事薪酬”及相關的“2021年董事收費表”及“2021年董事薪酬”表下的討論。

“薪酬和管理髮展委員會聯鎖和內部人士參與”和“薪酬和管理髮展委員會報告”標題下的必要信息通過引用納入公司將於2022年5月24日舉行的年度股東大會的委託書中。

145

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目錄表

第12項。若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。

本公司將於2022年5月24日舉行的股東周年大會委託書的“股權資料”一項下的討論，參考了有關若干實益擁有人及管理層的擔保所有權的資料。

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2021年12月31日營業結束時公司股權補償計劃項下的期權、認股權證和權利以及其他股權補償的信息。該表不包括有關符合税務條件的計劃的信息，如默克美國儲蓄計劃。

計劃類別						數量 證券須為 發佈日期： 演練 傑出的 期權、認股權證 和權利 (a)						加權平均 行權價格 傑出的 期權、認股權證 和權利 (b)						數量 剩餘證券 可供將來使用 權益項下發行 薪酬計劃 (不包括 證券 反映在(A)欄) (c)
證券持有人批准的股權補償計劃(1)						18,572,010(2)						$	65.27					92,994,903
未經證券持有人批准的股權補償計劃						—						—						—
總計						18,572,010						$	65.27					92,994,903

(1)包括根據以下股東批准的計劃購買公司普通股股票和其他權利的選擇權：默克公司2010年和2019年激勵股票計劃，以及默克公司2010年非員工董事股票期權計劃。

(2)不包括默克·夏普·多姆2010和2019年激勵股計劃下約11,790,206股限制性股票單位和1,965,983股績效股單位(假設最高派息)。也不包括根據MSD員工遞延計劃遞延的193,107股影子股票和根據默克公司董事薪酬延期支付計劃遞延的468,633股影子股票。

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本公司將於2022年5月24日舉行的股東周年大會委託書的“關連人士交易”一項下的討論內容，以參考方式納入與關連人士交易的所需資料。

有關董事獨立性的所需資料，參考本公司將於2022年5月24日舉行的股東周年大會委託書“董事獨立性”項下的討論而納入。

第14項。首席會計師費用及服務費。

本項目所需信息參考參考提案3.批准2022年獨立註冊會計師事務所任命的討論，從本公司將於2022年5月24日舉行的年度股東大會的委託書中的“獨立註冊會計師事務所服務預批政策”至“獨立註冊會計師事務所提供的服務費”的標題開始。

146

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目錄表

第四部分

 

第15項。展品和財務報表明細表。

(A)以下文件作為本表格10-K的一部分提交

1.財務報表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合損益表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合全面收益表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合權益表

2021年、2020年和2019年12月31日終了年度合併現金流量表

合併財務報表附註

獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的報告(PCAOB ID238)

2.財務報表附表

計劃被省略，因為它們要麼不是必需的，要麼不適用。

按權益基準列賬的聯營公司財務報表已略去，因為無論個別或整體考慮，該等聯營公司並不構成重要附屬公司。

147

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目錄表

3.展品

展品 數												描述
3.1						—						重新聲明的默克公司註冊證書(2009年11月3日)-引用默克公司2009年11月4日提交的最新8-K表格報告(編號1-6571)
3.2						—						默克公司章程(2015年7月22日生效)-參考默克公司2015年7月28日提交的最新8-K表格報告(第1-6571號)
4.1						—						默克·夏普·多姆公司(f/k/a Schering Corporation)和美國銀行信託全國協會(作為紐約摩根擔保信託公司的繼任者)之間的契約，日期為1991年4月1日，作為受託人(1991年契約)-通過參考MSD S-3表格註冊聲明(第33-39349號)附件4而成立
4.2						—						1991年契約的第一份補充契約，日期為1997年10月1日-參照1997年9月25日提交的海事處表格S-3註冊聲明附件4(B)成立為法團(第333-36383號)
4.3						—						1991年契約的第二個補充契約，日期為2009年11月3日-參照默克公司2009年11月4日提交的8-K表格當前報告的附件4.3合併(No.1-6571)
4.4						—						1991年契約的第三個補充契約，日期為2012年5月1日-參照默克公司截至2012年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件4.1合併(第1-6571號)
4.5						—						默克公司(F/k/a Schering-Plough Corporation)和作為受託人的紐約銀行(2003 Indenture)之間的契約，日期為2003年11月26日--根據2003年11月28日提交的Schering-Plough當前8-K表格報告的附件4.1合併(No.1-6571)
4.6						—						2003年11月26日簽署的2003年契約的第二份補充契約(包括票據格式)--根據2003年11月28日提交的先靈葆雅公司目前的8-K表格報告附件4.3成立為法團(第1-6571號)
4.7						—						2003年契約第三補充契約(包括票據表格)，日期為2007年9月17日-參照2007年9月17日提交的先靈葆雅公司目前8-K表格報告的附件4.1成立為法團(第1-6571號)
4.8						—						2003年契約的第五個補充契約，日期為2009年11月3日-參考默克公司2009年11月4日提交的最新8-K表格報告的附件4.4合併(第1-6571號)
4.9						—						默克公司和美國銀行信託全國協會之間的契約，日期為2010年1月6日，作為受託人-公司參照附件4.1提交給默克公司2010年12月10日提交的8-K表格的當前報告(第1-6571號)
4.10						—						註冊人普通股説明-參考默克公司截至2020年12月31日提交的財政年度Form 10-K年度報告的附件4.10合併於2021年2月25日(第1-6571號)
4.11						—						註冊人2021年到期的1.125%的票據，2026年到期的1.875%的票據，以及2034年到期的2.500%的票據-引用附件4.11合併到默克公司2021年2月25日提交的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(第1-6571號)
4.12						—						註冊人2024年到期的0.500%的債券和2036年到期的1.375%的債券描述-引用附件4.12合併到默克公司2021年2月25日提交的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(第1-6571號)

148

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目錄表

展品 數

描述

*10.1

—

默克公司高管激勵計劃(自2015年6月1日起修訂和重述)-參照默克公司於2015年4月13日提交的附表14A成立(編號1-6571)

*10.2

—

默克公司延期計劃，包括基本工資延期計劃(修訂和重新設定，自2019年12月1日起生效)-參照附件10.2合併至默克公司於2020年2月26日提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(編號1-6571)

*10.3

—

默克公司2010年激勵股票計劃(2015年6月1日修訂和重述)-參照默克公司於2015年4月13日提交的附表14A成立(編號1-6571)

*10.4

—

2011年5月9日提交的默克公司2010年激勵股票計劃下2011年季度和年度非限制性期權授予的股票期權條款的格式-合併於2011年5月9日提交的默克公司截至2011年3月31日的Form 10-Q季度報告(第1-6571號)

*10.5

—

根據默克公司2010年激勵股票計劃授予的2012年季度和年度非限定期權的股票期權條款的格式-合併於2012年2月28日提交的默克公司截至2011年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.20(編號1-6571)

*10.6

—

根據默克公司2010年激勵股票計劃授予的2013年度季度和年度非限制性期權的股票期權條款的表格-合併於2013年2月28日提交的默克公司截至2012年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.19(第1-6571號)

*10.7

—

默克公司2010年激勵股票計劃下2014年季度和年度非限制性期權授予的股票期權條款的格式-合併於2015年2月27日提交的默克公司截至2014年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.18(第1-6571號)

*10.8

—

根據默克公司2010年激勵股票計劃授予的2015年季度和年度非限定期權的股票期權條款的格式-合併於2016年2月26日提交的默克公司截至2015年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.20(編號1-6571)

*10.9

—

2018年2月27日提交的默克公司2010年激勵股票計劃下2018年季度和年度非限定期權授予的股票期權條款的格式，引用附件10.12提交給默克公司截至2017年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(編號1-6571)

*10.10

—

根據Merck&Co.，Inc.2010年激勵股票計劃授予的2016季度和年度非限定期權的股票期權條款的格式-合併於2017年2月28日提交的Merck&Co.，Inc.截至2016年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(第1-6571號)

*10.11

—

默克公司2010年激勵股票計劃下2018年季度和年度限制性股票單位條款的格式-合併於2018年2月28日提交的默克公司截至2017年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.17(編號1-6571)

*10.12

—

默克公司2010年股票激勵計劃下的2018年績效股票單位獎勵條款-參考默克公司截至2018年5月8日提交的當前表格10-Q季度報告的附件10合併(編號1-6571)

149

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目錄表

展品 數												描述
*10.13						—						默克公司2019年激勵股票計劃-參照默克公司2019年4月8日提交的附表14A的附錄C成立(編號1-6571)
*10.14						—						默克公司控制權分離福利計劃的變更(自2013年1月1日起生效)-通過參考附件10.1合併而成，默克公司於2012年11月29日提交的8-K表格的當前報告(第1-6571號)
*10.15						—						默克公司美國離職福利計劃(截至2019年1月1日修訂和重述)-參考默克公司2019年2月27日提交的截至2018年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.19合併(第1-6571號)
*10.16						—						默克公司董事退休計劃(1996年6月21日修訂和重述)-參照1996年8月13日提交的MSD Form 10-Q季度報告(第1-3305號)附件10.C成立
*10.17						—						默克公司延期支付董事薪酬計劃(修訂並重新生效，自2022年1月1日起生效)
10.18						—						先靈葆雅公司與森特科公司之間的分銷協議，日期為1998年4月3日--參考先靈葆雅公司2004年5月3日提交的經修訂的10-K文件附件10(U)合併於2004年5月3日(No.1-6571)†
10.19						—						Centocor，Inc.、CAN Development，LLC和先靈葆雅(愛爾蘭)公司之間的經銷協議修正協議--引用先靈葆雅公司2007年12月21日提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併(No.1-6571)†
10.20						—						默克公司和亞當·H·謝克特於2018年12月1日簽訂的遣散費協議和全面釋放協議-合併於2019年2月27日提交的默克公司截至2018年12月31日的財年Form 10-K年度報告的附件10.27(編號1-6571)
10.21						—						默克公司和Jennifer Zachary之間的邀請函，日期為2018年3月16日-引用附件10.28合併到默克公司2019年2月27日提交的截至2018年12月31日的財年Form 10-K年度報告(編號1-6571)
*10.22						—						根據默克公司2019年激勵股票計劃授予的2021年年度非限定期權的股票期權條款的格式-合併於2021年2月25日提交的默克公司截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.23(第1-6571號)
*10.23						—						默克公司2019年激勵股票計劃下2021年年度授予的限制性股票單位條款-引用附件10.24合併到默克公司2021年2月25日提交的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(第1-6571號)
*10.24						—						默克公司2019年激勵股票計劃下2022年年度非限制性期權授予的股票期權條款格式
*10.25						—						默克公司2019年激勵股票計劃下2022年年度獎勵的限制性股票單位條款格式
21						—						默克公司的子公司。
23						—						獨立註冊會計師事務所的同意
24.1						—						授權書
24.2						—						董事會的核證決議

150

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目錄表

31.1						—						細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明
31.2						—						細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明
32.1						—						第1350條行政總裁的證明
32.2						—						第1350條首席財務官的證明
展品 數												描述
101.INS						—						XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH						—						XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL						—						XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						—						XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB						—						XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE						—						XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104						—						封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

                

*			管理合同或補償計劃或安排。
†			根據保密要求，展品的某些部分已被省略。根據修訂後的1934年《證券交易法》第24b-2條規則，非公開信息已單獨提交給美國證券交易委員會。
			授權證券總額不超過默克公司合併資產總額10%的長期債務工具不作為本報告的證據提交。默克公司將應要求向美國證券交易委員會提供這些協議的副本。

項目16.表格10-K摘要

不適用。

151

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2022年2月25日

 

默克公司
發信人：			羅伯特·M·戴維斯
			(首席執行官兼總裁)
			發信人：			/s/Jennifer Zachary
						詹妮弗·扎克里
						(事實律師)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

羅伯特·M·戴維斯

首席執行官和總裁； 董事首席執行官

2022年2月25日

卡羅琳·利奇菲爾德

常務副總裁兼首席財務官；首席財務官

2022年2月25日

麗塔·A·卡拉春

高級副總裁金融-全球財務總監； 首席會計官

2022年2月25日

肯尼斯·C·弗雷澤

董事執行主席兼首席執行官

2022年2月25日

瑪麗·艾倫·科

董事

2022年2月25日

帕梅拉·J·克雷格

董事

2022年2月25日

託馬斯·H·格羅瑟

董事

2022年2月25日

Risa J.Lavizzo-Mourey

董事

2022年2月25日

斯蒂芬·L·梅奧

董事

2022年2月25日

保羅·B·羅斯曼

董事

2022年2月25日

帕特里夏·F·魯索

董事

2022年2月25日

克里斯汀·E·塞德曼

董事

2022年2月25日

英格·G·圖林

董事

2022年2月25日

凱西·J·沃登

董事

2022年2月25日

彼得·C·温德爾

董事

2022年2月25日

詹妮弗·扎克里在此簽名，表示她在此簽署了本文件，授權書由被點名的人士正式簽署，作為本文件的證物提交給美國證券交易委員會，所有這些人都是以包括公司大多數董事在內的該等人士的身份和日期在本文件上簽字的。

 

發信人：						/S/Jennifer Zachary
						詹妮弗·扎克里
						(事實律師)

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