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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
_______________________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：0-26642
_______________________________________________________________
Myriad Genetics，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________________
特拉華州
(州或其他司法管轄區
指公司或組織)
瓦卡拉大道320號, 鹽湖城, UT
(主要行政辦公室地址)
87-0494517
(税務局僱主
識別號碼)
84108
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(801) 584-3600
根據交易法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.01美元 | | MYGN | | 納斯達克全球精選市場 |
根據交易法第12(G)條登記的證券：無
_______________________________________________________________
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 x不是¨
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值(不承認其股票不包括在計算中的任何人都是關聯公司)，參照6月30日普通股最後一次出售的價格計算, 2021是$2,376,886,737.
截至2022年2月18日，註冊人擁有80,022,885已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
以下文件(或部分文件)以引用方式併入本10-K表格的以下部分：本年度報告的10-K表格第三部分所要求的某些信息來自注冊人的委託書，該委託書將在2021年12月31日之後的120天內提交給2022年6月2日召開的股東年會。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 |
| | |
第1項。 | 業務 | 6 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
1B項。 | 未解決的員工意見 | 49 |
第二項。 | 屬性 | 49 |
第三項。 | 法律訴訟 | 50 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 51 |
| | |
第二部分 |
| | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 52 |
第六項。 | [已保留] | 53 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 54 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 63 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 65 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 101 |
第9A項。 | 控制和程序 | 101 |
第9B項。 | 其他信息 | 104 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 104 |
| | |
第三部分 |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 105 |
第11項。 | 高管薪酬 | 105 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 105 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 105 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 105 |
| | |
第四部分 |
| | |
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 106 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 109 |
| | |
| 簽名 | 110 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出知情的投資決策。這份Form 10-K年度報告包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。
諸如“可能”、“預期”、“估計”、“預計”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“繼續”、“可能”、“將會”、“戰略”和“目標”等詞彙以及與任何有關未來經營或財務業績的討論有關的類似實質的詞彙和術語都屬於前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。這些風險包括但不限於：
•與新冠肺炎相關的不確定性，包括它可能對我們的運營以及對我們的產品和服務的需求的影響；
•與我們在新冠肺炎相關不確定性中高效、靈活地管理業務的能力相關的風險；
•我們現有的分子診斷測試的銷售額和利潤率可能下降，或者我們可能無法在有利可圖的基礎上運營我們的業務的風險；
•與我們從現有產品組合中產生足夠收入的能力或推出和商業化新測試的能力相關的風險；
•與政府或私營保險公司對我們測試的承保範圍和報銷水平的變化有關的風險，或者與我們在與現有測試相當的水平上獲得新測試報銷的能力相關的風險；
•與競爭加劇和開發新的競爭性測試和服務有關的風險；
•我們可能無法及時或根本無法開發額外的分子診斷測試或取得商業成功的風險；
•我們可能無法為我們的分子診斷測試成功開發新市場的風險，包括我們在美國以外成功創造收入的能力；
•我們的分子診斷測試和任何未來測試的技術許可被終止或不能以令人滿意的條款維持的風險；
•與運行和建設我們的實驗室檢測設施相關的延誤或其他問題相關的風險；
•與公眾對基因檢測或特別是我們的檢測的關注有關的風險；
•與美國和外國的監管要求或執行相關的風險，以及醫療保健系統或醫療支付系統結構的變化；
•與我們以令人滿意的條款獲得新的公司合作或許可以及獲得或開發新技術或業務的能力相關的風險(如果有的話)；
•與我們成功整合我們許可、收購或開發的任何技術或業務並從中獲益的能力相關的風險；
•與我們對當前和未來產品的潛在市場機會的預測相關的風險；
•我們或我們的許可方可能無法保護或第三方將侵犯我們測試背後的專有技術的風險；
•專利侵權的風險或對我們專利有效性的挑戰；
•與美國和外國涵蓋我們的分子診斷測試或專利或執法的知識產權法變化相關的風險；
•與安全漏洞、數據丟失和其他中斷相關的風險，包括網絡攻擊；
•美國和國際上新的、變化的和有競爭力的技術和法規的風險；
•我們可能無法遵守我們的信貸或貸款協議下的金融運營契約的風險；
•與我們的季度所得税撥備流程和一般信息技術控制相關的重大弱點相關的風險，包括其影響和我們的補救計劃，以及我們無法實現和保持有效的披露控制程序和財務報告的內部控制；
•與當前和未來訴訟相關的風險，包括產品或專業責任索賠；以及
•本年度報告第1A項“風險因素”項下討論的其他因素。
鑑於這些假設、風險和不確定因素，本年度報告或任何以引用方式併入的文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。告誡股東不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本年度報告之日的情況。我們沒有任何義務，我們明確表示不承擔任何義務，以更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。本年度報告中可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有前瞻性陳述都明確地受到本節所含或提及的警告性陳述的限制。
本10-K表格年度報告中使用的“我們”、“Myriad”和“公司”是指特拉華州的Myriad Genetics，Inc.及其子公司。
Myriad，The Myriad徽標，BRACAnalysis，BRACAnalysis CDX，Colaris，ColarisAP，MyRisk，MyRisk，MyRisk遺傳性癌症，MyChoice，Tumor BRACAnalysis CDX，MyChoice CDX，Prequel，Prequel with Amplify，Amplify，Foresight，Precision，FirstGene，Health.Illumated，RiskScore，Prolaris，GeneSight和Enplify僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式提及的商標、商標名和服務標記可能不帶®、™或SM符號出現，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。
市場、行業和其他數據
這份Form 10-K年度報告可能包含有關我們的行業、我們的業務和相關分子診斷市場的估計、預測和其他信息，包括有關相關分子診斷市場的估計規模、患者羣體、患者和醫生對某些療法的看法和偏好的數據，以及有關市場研究和估計的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和我們認為可靠的類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。在某些情況下，我們並未明確提及此數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則應假定同一段落中出現的其他這類數據來自相同的來源。
第一部分
項目1.業務
概述和使命
我們是一家領先的基因檢測和精確醫學公司，致力於促進所有人的健康和福祉。我們提供洞察力，幫助人們控制自己的健康，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。我們發現基因測試並將其商業化，這些測試可以確定疾病發生的風險、評估疾病進展的風險或指導跨醫學專科的治療決策，在這些專科中，關鍵的基因洞察力可以顯著改善患者護理並降低醫療成本。
財政年度的變化
從2021年1月1日起，我們將財政年度結束時間從6月的最後一天改為日曆財政年度。我們的會計年度從2021年1月1日開始，到2021年12月31日結束。自2020年7月1日起至2020年12月31日止的6個月時間為過渡期(簡稱過渡期)。在本年度報告中，對“財政年度”的提及是指截至6月30日或12月31日(以適用者為準)的年度。本報告中提到的“過渡期”是指截至2020年12月31日的6個月期間。
業務動態
在截至2021年12月31日的一年中，我們採取了有意義的步驟來履行我們的使命，實施我們的戰略轉型和增長計劃。我們在2021年的公告包括以下內容：
•推出了帶有RiskScore的MyRisk遺傳性癌症測試的新版本，這是第一次允許所有祖先的女性接受個性化的多基因乳腺癌風險評估。
•與Illumina，Inc.(“Illumina”)和InterMountain Precision Genology達成合作，提供全面的生殖系和體細胞腫瘤檢測服務。這項戰略合作結合了生殖系基因測試、下一代腫瘤測序和世界級的測試能力，以改善精確的腫瘤學護理。
•完成了Myriad RBM，Inc.、精選運營資產和知識產權(包括Myriad自身免疫業務部門和Myriad myPath，LLC實驗室的Vectra®檢測)的銷售。
•宣佈招聘了幾位新的公司領導人，包括新的首席增長官、多元化、股權和包容性負責人、首席醫療官和首席法務官，以及新任命的首席營銷官、首席技術官、Myriad腫瘤學總裁、Myriad女性健康總裁和首席運營官。2022年1月，我們還宣佈首席科學官退休。
•同行評議期刊《精神病學研究》發表的一項新分析顯示，GeneSight®精神藥物測試中的組合方法在預測患者結果和藥物血液水平方面比單基因測試更好。
•在美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖會議上公佈的新數據表明，Prolaris測試可以準確地預測哪些患者將從多模式治療中受益。使用新建立的閾值，估計27%的新診斷為高危疾病的男性和73%患有不利的中等風險疾病的男性可以避免多模式治療。
•該公司獲得了日本首個MyChoice®診斷系統的報銷決定，使卵巢癌患者能夠受益於PARP抑制劑Zejula®(Niraparib)的治療。MyChoice是日本唯一獲準報銷的同類配套診斷測試。
我們的業務戰略
個性化基因數據、數字和虛擬消費者趨勢正在匯聚，改變傳統的護理模式。存在巨大的增長機會，通過創新的解決方案和服務幫助有迫切衞生保健需求的患者羣體。我們目前正在執行一項戰略轉型和增長計劃，旨在通過重點關注以下戰略優先事項來利用這些趨勢：
•改進臨牀結果、易用性和可獲得性的創新；
•企業加快增長和擴大規模以抓住市場機遇的能力；以及
•專注於執行和交付一致的結果。
與這些戰略重點相關的是，我們正將我們的努力集中在我們擁有專業產品、能力和專業知識的三個關鍵領域：腫瘤學、婦女健康和精神健康。在這些領域中的每一個領域，我們都打算開發和增強一流的產品，以支持增長，改善患者和提供者的體驗，並接觸到更多各種背景的患者。通過投資於科技驅動的商業工具，我們相信我們將能夠推動更多的參與，改善收入週期管理，並降低複雜性和成本。我們致力於對一系列關鍵舉措進行嚴格的管理，以完成我們的使命，推動長期增長和盈利。在財務、商業、運營和技術實力的基礎上，我們預計將加快增長，因為我們推出了新的企業商業模式，推出了統一的訂購門户，投資於新的測序技術，進一步開發了直接面向消費者的渠道，並建立了支持新產品和產品的商業能力。
分子診斷檢測
我們的分子診斷測試旨在分析基因及其表達水平，以評估個人患疾病的風險，確定患者對特定藥物的反應可能性，或評估患者的疾病進展風險。
腫瘤學：癌症患者的基因測試以及與相應藥物和治療相配合的配套診斷測試。
婦女健康：服務於所有祖先的婦女，評估癌症風險，並提供產前檢測解決方案。
心理健康：基因測試，幫助醫生了解基因改變如何影響患者對抗抑鬱藥物和其他藥物的反應。
上述各個關鍵領域包括以下測試：
| | | | | | | | |
| 腫瘤學 | 婦女健康 | 精神健康 |
| 我的風險 | 我的風險 | GeneSight |
| 精確腫瘤 | 前傳 | |
| MyChoice CDX | 先見之明 | |
| BRACAnalysis CDX | | |
| 結束預測 | | |
| 普羅拉里斯(Prolaris) | | |
我們的測試説明如下：
MyRisk™遺傳性癌症檢測： 用於評估遺傳性癌症風險的DNA測序試驗。我們的MyRisk檢測旨在確定患者患乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌和胃癌的遺傳風險。這項測試分析了35個不同的基因，以尋找有害的突變，這些突變會使患者患上一種或多種癌症的風險大大高於普通人羣。該小組中的所有35個基因在臨牀文獻中都有很好的記錄，證明它們在遺傳性癌症中所起的作用，並已被證明對患者具有可行的臨牀幹預措施，以促進癌症的早期發現，降低疾病風險或減少癌症復發的風險。MyRisk基因檢測結果和MyRisk管理工具®根據患者的個人和家族癌症病史，總結醫學會對基因突變患者的管理指南。MyRisk還包括RiskScore®為了所有的祖先。風險分數®結合了患者自身的臨牀風險因素、家族史和獨特的遺傳、血統信息的乳腺癌風險標記物，提供了個性化的五年和終生乳腺癌發展風險-無論血統如何。
BRACAnalysis CDX® 生殖線伴奏診斷測試(Germline Companion Diagnostic Test)： DNA測序測試，以幫助確定轉移性乳腺癌、卵巢癌、轉移性胰腺癌或轉移性前列腺癌患者的最有益治療方法，這些患者具有有害或疑似有害的種系BRCA變異。測試結果被用來幫助確定哪些專利有資格使用美國食品和藥物管理局(FDA)批准的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑進行治療。這是一種體外診斷設備，旨在定性檢測和分類蛋白質編碼區和內含子/外顯子邊界上的變異。BRCA1和BRCA2使用從乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血樣本獲得的基因組DNA進行基因分析。
我的選擇®CDX附帶診斷測試：確定卵巢癌患者同源重組缺陷(HRD)狀態的最全面的腫瘤檢測。這項FDA批准的試驗有助於提供有關PARP抑制劑治療益處大小的信息。HRD狀態使用兩種獨立的方法確定：BRCA1和BRCA2基因不穩定狀態(GIS)包括雜合性喪失、端粒等位基因不平衡和整個基因組的大規模狀態轉變，而基因不穩定性狀態包括序列變異和大範圍的重排，以及基因組不穩定狀態(GIS)，包括雜合性喪失、端粒等位基因失衡和整個基因組的大規模狀態轉變。與單獨使用其中任何一種方法相比，這些方法的組合是衡量人力資源開發狀態的一種更全面的方法。
普羅拉里斯(Prolaris)®前列腺癌預後測試： 腫瘤RNA表達分析在前列腺癌侵襲性評估中的應用。我們的Prolaris測試是一種基因表達分析，它評估患者是否有可能患有一種生長緩慢、遲鈍的前列腺癌，可以通過積極的監測進行安全的監測，或者是一種更具侵襲性的疾病，可能需要激進的幹預，如根治性前列腺切除術或放射治療。開發Prolaris測試是為了提高醫生預測疾病結果的能力，從而優化患者治療。
結束預測®乳腺癌預後檢測： 評價乳腺癌侵襲性的RNA表達試驗。EndoPredict測試是下一代RNA表達測試，用於確定哪些乳腺癌婦女可能從化療中受益。EndoPredict預測轉移的可能性，以幫助指導化療和延長內分泌治療的治療決定。EndoPredict已被證明可以準確預測HER 2-、ER+、結節陰性和結節陽性乳腺癌患者的遠處復發風險，在13項已發表的臨牀研究中沒有令人困惑的中間結果，涉及2200多名患者，並被符合歐洲標準(“CE”)標誌，這標誌着歐洲的臨牀使用認證。
精確的™腫瘤: 先進精確腫瘤學的綜合解決方案。我們預計將於2022年第一季度推出的Precision™腫瘤學解決方案結合了 我們領先的生殖系遺傳性癌症檢測(MyRisk/BRACAnalysis CDX)、HRD配套診斷測試(MyChoice CDX)以及由InterMountain Healthcare的一項服務--山間精密基因組學支持的全面基因腫瘤小組。精確腫瘤學解決方案將幫助供應商為癌症患者確定清晰、綜合和個性化的治療計劃。
前傳®產前篩查： 一種非侵入性產前篩查(NIPS)測試，使用母體血液來篩查胎兒中嚴重的染色體疾病。篩查測試使用全基因組測序來評估包括性染色體在內的所有23對染色體中的三體和單體，以及與常見遺傳病相關的微缺失。PREQUEEL的測試失敗率很低，每1000名患者中不到1人，並且已經在多項臨牀研究中得到驗證，具有很高的準確性。Prequel使用Amplify™技術，對於那些傳統上由於某些臨牀因素而在標準NIPS測試中出現測試失敗的患者來説，這種技術提高了NIPS測試的性能最為顯著。Amplify是唯一一項大幅減少低胎兒比率測試失敗的NIPS技術，以實現對所有患者的公平護理，而不受體重指數(BMI)、種族或民族的影響。
先見之明® 運營商屏幕： 對未來父母進行的一種產前測試，以評估他們將隱性遺傳疾病遺傳給後代的風險。該檢測篩查父母中多達175種嚴重和臨牀可操作的疾病的攜帶者狀態。這項測試顯示，所有種族的檢測率都達到了99%。研究表明，在事先知道隱性遺傳條件的情況下，76%的患者採取了預防措施，如體外受精和植入前基因測試，以降低生育受影響後代的風險。
GeneSight®精神藥物精神衞生藥物測試： DNA基因分型測試，幫助患有抑鬱症、焦慮症、多動症和其他精神健康問題的患者選擇精神藥物。這個 GeneSight®測試為醫療保健專業人員提供有關哪些藥物可能需要調整劑量、哪些藥物可能不太可能對患者起作用，或者哪些藥物根據患者的基因構成可能有更高的副作用風險的信息。GeneSight®涵蓋61種通常用於治療抑鬱症、焦慮症、多動症和精神疾病的藥物。因為基因會影響人體對特定藥物的反應方式，所以藥物對每個人的作用可能不同。GeneSight測試使用簡單的面頰拭子收集的DNA，分析患者的基因，並提供個性化信息，幫助醫療保健提供者選擇更符合患者基因變異的藥物。多項臨牀研究表明，當臨牀醫生使用GeneSight測試來幫助指導治療決定時，與標準護理相比，患者更有可能對治療做出反應。
銷售及市場推廣
我們在美國、法國、德國和日本通過我們自己的直銷隊伍和營銷努力銷售我們的測試，並通過間接銷售渠道為更多的全球客户提供服務。我們在美國的銷售隊伍由大約500人組成，分佈在我們的專用銷售渠道中。我們的內部銷售團隊專注於更廣泛的銷售線索基礎，使現場銷售團隊得以瞄準高潛力、高收入的臨牀銷售線索。我們繼續通過增加數字營銷、直接面向患者營銷、增強的虛擬銷售工具和內部銷售團隊來優化我們的銷售和營銷渠道，以提高我們銷售模式的效率。隨着我們提升現有產品的全部潛力並進一步使我們的產品與眾不同，我們打算在加強臨牀實用數據的同時提高知名度和訪問量，並最大限度地提高整個企業的交叉銷售和協同效應。
研究與開發
我們的分子診斷產品源於對嚴重人類疾病的生物學基礎的專家和創新研究。我們計劃繼續使用我們的專有DNA測序和RNA表達技術，包括我們的支持生物信息學和機器人技術，以努力有效地發現和驗證重要的生物標誌物。我們將這些生物標記物與相關的臨牀信息一起嵌入到複雜的、專有的測試中，這些測試具有高度的準確性和信息量，旨在幫助醫生更好地管理他們患者的醫療保健。我們相信，我們的技術為我們提供了巨大的競爭優勢和眾多產品機會的潛力。在截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年和2019年6月30日的年度，我們產生的研發費用分別為8190萬美元、3580萬美元、7720萬美元和8590萬美元。
產業與競爭
患者、醫療保健提供者、付款人和醫療系統都在尋求應用遺傳洞察力、分子診斷和精確醫學的力量，以實現更好的臨牀結果和更低的成本。主要行業趨勢包括：
•加速轉變消費者參與度、早期發現、基於家庭的護理模式、低成本排序、遠程醫療和虛擬護理的興起；
•在新冠肺炎大流行期間，門診服務的提供方式被打亂，再加上對診斷檢測的重要作用的廣泛認識；
•擴大獲得遺傳見解的機會，特別是在服務不足的人羣中，更加註重健康公平，減少醫療保健結果的差異，確保更多的困難社區獲得機會；
•更廣泛、更具創新性地使用大型數據集和分析；以及
•個性化醫療的增長以及對新的合作模式的興趣，以促進同伴診斷，並根據患者自己的基因構成和生物學為他們提供特定的治療。
這些市場趨勢創造了新的機會，通過提高客户服務水平和加強我們與醫生和付款人之間的價值主張的一致性，為Myriad的增長和商業成功定位。我們的重點是創新科學，以改善健康結果、所有人都能獲得的機會，並簡化基因檢測過程中的體驗。我們不僅希望利用我們在研發和技術方面的創新能力，而且還希望利用我們在上市方法、商業能力和技術支持的應用方面的創新能力，以便我們能夠快速適應客户的偏好和市場動態。
腫瘤學
在腫瘤學方面，我們為患有癌症的患者提供基因測試，並提供與相應藥物和治療相配合的診斷測試。我們在腫瘤學市場的競爭對手包括Invitae公司、Ambry Genetics公司、Quest Diagnostics公司、美國實驗室控股公司、精密科學公司、基礎醫學公司和其他商業和學術實驗室。
我們相信，發展我們業務的關鍵機會是我們配套診斷的擴展，通過新的臨牀指南擴大市場，並提供新的產品。2022年第一季度，我們計劃與InterMountain Precision Genology和Illumina合作推出Precision Tumor，這是先進的精密腫瘤學差異化全面解決方案的一部分。2021年年中，我們推出了針對所有祖先的MyRisk遺傳性癌症測試，增強了RiskScore，為沒有高危基因突變的患者創造了第一個也是唯一個包含遺傳標記的遺傳性癌症測試。2021年初，我們與Illumina合作，提供MyChoice CDX套件，作為他們TruSight腫瘤學產品的一部分。該套件將推向國際市場，我們預計它將增加全球對我們的MyChoice CDX解決方案的使用。這一合作伙伴關係將Illumina在下一代測序方面的專業知識與Myriad專有的MyChoice CDX分析技術結合在一起，以推進腫瘤樣本的全面基因圖譜分析，並推動腫瘤學成果的改善。這些合作反映了我們專注於與高素質的醫療保健領導者合作，為腫瘤學市場帶來創新的解決方案。
我們目前提供FDA批准的BRACAnalysis CDX測試，作為預測對PARP抑制劑反應的輔助診斷。目前，我們是唯一一家擁有FDA批准的這一適應症生殖系測試的實驗室，並已獲得FDA對卵巢癌、轉移性乳腺癌、胰腺癌和晚期前列腺癌的批准。
2020年5月，我們獲得FDA批准，MyChoice CDX®測試可作為醫療保健專業人員的輔助診斷工具，用於識別符合或可能符合Lynparza(Olaparib)聯合貝伐單抗治療條件的同源重組缺陷陽性的晚期卵巢癌患者。我們最近獲得了美國、歐洲和日本監管機構的額外批准，將MyChoice CDX®用於預測卵巢癌對PARP抑制劑的反應。此外，我們計劃進一步擴展MyChoice CDX®，將其用作其他癌症類型(包括胰腺癌、前列腺癌和乳腺癌)的配套診斷指標。
婦女健康
在婦女健康市場，我們為婦女提供評估其癌症遺傳易感性的服務，提供產前檢查以評估胎兒染色體紊亂，併為潛在父母篩查可遺傳給後代的隱性遺傳疾病。我們通過MyRisk、RiskScore、Foresight和Prequel測試與多家公司競爭，包括大型國家參考實驗室、專業實驗室、學術/大學實驗室和基於套件的產品。我們的競爭對手包括Invitae公司、Natera公司、Ambry Genetics公司、Quest Diagnostics公司、美國實驗室公司和Sema4控股公司。我們的競爭主要基於我們的測試廣度和準確性、產前市場的商業規模以及客户服務和信息工具的質量。
我們看到了改善我們在這些產品上的經濟性和客户體驗的機會。我們仍然專注於承運人篩查的報銷和尋找簡化的患者支付模式。如上所述，我們最近推出了針對所有祖先的MyRisk遺傳性癌症測試，增強了RiskScore。這項測試作為綜合小組的一部分，提供了一項基因知情的乳腺癌風險評估，對所有患者的護理都是公平的，併為更多的種族羣體擴大了獲得基因洞察力的機會。我們正在拓展與患者互動的新渠道，讓客户有更多機會接觸我們的產品。我們還計劃通過一個新的在線MyRisk門户網站來改善客户體驗，以便與患者和醫生、我們產品線上的患者成本估計員以及基於人工智能的與患者互動的工具進行互動。
推出我們的2020年的Amplify™技術進一步提高了前傳的精確度測試，啟用更多女性將收到高度準確的檢測結果不考慮體重指數、種族或民族，允許他們在是否進行診斷測試方面做出更明智的選擇。展望未來，我們希望通過推出FirstGene進一步簡化和改進產前護理™用於全面產前篩查。FirstGene將我們前傳NIPS的力量與我們的Foresight Carrier屏幕相結合，提供對胎兒隱性狀態的洞察。這項新的檢測預計將於2023年推出，旨在通過一次孕婦抽血簡化檢測流程和工作流程，同時為所有懷孕提供早期洞察力，提高敏感度，幫助減少不必要的羊膜穿刺術。
精神健康
在精神健康方面，我們幫助醫生了解基因改變如何影響患者對抗抑鬱藥物和其他藥物的反應。我們的GeneSight精神健康藥物測試滿足了一個重要的未得到滿足的臨牀需求，是幫助醫生預測患者對精神藥物的反應的領先產品，歷史上這種藥物的選擇一直是通過基於試驗和錯誤的方法進行的。臨牀證明，這種測試可以提高患者的應答率。我們在這個市場的競爭對手包括Genomind、AltheaDx，Inc.和許多其他商業和學術實驗室。
我們在這個市場上發展業務的關鍵機會包括初級保健擴展、商業付款人報銷和遠程醫療合作伙伴關係。我們正在擴大精神健康治療一線提供者對GeneSight的使用範圍，包括治療大多數抑鬱症和焦慮症患者的初級保健醫生和護士從業者，並通過擴大銷售和數字營銷能力來擴大GeneSight的使用範圍。展望未來，我們正在通過我們的婦女健康頻道探索GeneSight在其他潛在領域的擴展，包括產後抑鬱症。另外，根據市場需求，我們正在探索新的合作伙伴關係，以開發早期發現和治療阿爾茨海默病和痴呆症等退行性神經疾病的測試。
在我們業務的核心專業-婦女健康、腫瘤學和精神健康-我們有無數機會提升我們的產品。我們擁有受人尊敬的投資組合和國際公認的科學技術。
季節性
在我們的測試業務中，我們歷來都經歷過季節性。截至12月31日的季度總體上表現強勁，因為我們通常會看到，達到年度保險免賠額的患者數量會有所增加。相反，在截至3月31日的季度裏，由於患者免賠額的年度重置，我們通常會遇到業務量的下降。此外，測試數量受到夏季的負面影響，這通常反映在截至9月30日的季度。這些季節性模式在新冠肺炎大流行期間大體延續，但由於圍繞新冠肺炎大流行的持續不確定性，我們無法預測季節性是否會遵循與前幾年相同的模式。
人力資本管理
Myriad的使命是促進所有人的健康和福祉，賦予個人重要的基因洞察力，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。我們認為，我們使命的成功在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人員的能力。我們的主要人力資本管理目標是招募、留住和激勵執行我們使命所需的優秀人才。為了支持這些目標，並幫助我們的員工平衡他們的工作和個人生活，我們保持靈活的工作環境，有競爭力的薪酬和福利計劃。
截至2021年12月31日，我們大約有2400名相當於全職員工的員工。我們的大多數員工都直接從事客户體驗、研究、技術、開發、生產、銷售和營銷活動。我們的員工不受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係很好。
多樣性、公平性和包容性(DE&I): 我們的DE&I目標是讓Myriad成為所有員工都有歸屬感的地方。為了實現這一目標，我們將多元化、公平性和包容性目標納入了我們的人力資本管理戰略。Myriad有三個員工領導的資源小組(ERG)，代表並支持我們員工隊伍中的三個不同社區：驕傲聯盟小組、Myriad集團的黑人員工和女性領導小組。我們計劃增加更多服務於其他興趣和文化羣體的ERG。這些ERG通過提供獲得高層領導、同齡人小組、指導和其他寶貴資源的途徑，指導、培養、鼓勵和激勵處於職業生涯各個階段的員工，幫助他們追求自己的職業抱負。
截至2021年12月31日，我們61%的員工是女性，女性擔任42%的領導職位(副總裁及以上)。我們董事會三分之一的成員是女性，包括主席。
薪酬、健康、健康、家庭資源和其他福利: 我們的薪酬計劃旨在吸引和獎勵擁有支持我們的業務目標、幫助實現我們的戰略目標併為我們的股東創造長期價值所需技能的有才華的人。我們提供有競爭力的工資、股權機會以及增強的激勵和獎金計劃。我們還提供廣泛的福利，包括醫療、牙科和視力健康保險、保險和殘疾保險、與公司匹配的401(K)投資計劃、税收優惠儲蓄賬户、帶薪休假和休假、員工援助計劃、社區拓展計劃、培訓和發展機會以及健康計劃。我們通過混合工作安排為員工提供額外的工作生活平衡。我們還為員工及其家屬提供免費的心理健康資源。
職業發展和培訓: 我們為我們的員工提供多種職業發展和培訓機會，包括公司贊助的技術、商業和領導力課程、在職培訓和麪向所有新員工的支持網絡，以及認可的外部培訓和教育追求的學費報銷。
監督和管理: 我們定期進行調查，尋求員工對各種主題的反饋，包括但不限於員工敬業度、公司優勢和重點領域，以及文化驅動因素。結果由董事會、薪酬和人力資本委員會和高級領導層審查，他們分析進展或惡化的領域，並根據反饋確定行動和活動的優先順序，以推動員工敬業度的有意義的提高。
社會責任與社區: 在Myriad，企業責任在我們發現和提供跨越主要疾病的有價值的、變革性的診斷測試以改善患者生活的方法中發揮着重要作用。我們相信，我們的企業社會責任計劃為我們的患者、醫療保健專業人員和股東創造了更大的價值，支持和改善了我們生活和工作的社區，並使我們的員工能夠更多地參與到他們自己的社區的福祉中來。
Myriad的企業社會責任計劃與一套明確定義的戰略優先事項保持一致，包括：
•慈善事業：Myriad為非營利性組織提供財務支持，並分享我們運營的社區中Myriad員工的專業知識。
•宣傳：Myriad與關鍵的患者倡導和支持組織合作並提供支持，在這些組織中，我們可以在應對複雜的健康挑戰、提供和改善患者的生活質量方面發揮積極作用。
•獎學金：Myriad為本科生和研究生的學術獎學金和教育提供財政支持，併為促進婦女和少數民族在醫學和科學方面的教育和培訓做出貢獻。
•病人援助：Myriad正在努力提高整體醫療質量，並通過向有需要的人提供強有力的財政援助和免費檢測，增加未參保和參保不足人羣獲得診斷檢測的機會。
•環境：正如下面進一步描述的，Myriad已經創建了一個綠色團隊來促進環境和可持續發展的管理。
環境與可持續性
我們致力於通過建立、促進、維持和完善可持續發展和環境責任的文化，以保護我們員工和我們經營的世界的健康和安全的方式開展業務。為了實現我們的目標，我們通過了我們正在努力全面實施的可持續發展戰略和願景聲明，加強了對環境和可持續發展努力的關注。我們董事會的提名、環境、社會和治理委員會負責審查和評估我們的環境、氣候、安全、社會和其他企業責任戰略、實踐和倡議。我們還成立了內部環境、社會和治理(ESG)委員會，由總裁兼首席執行官領導，並創建了一個綠色團隊，努力減少材料浪費，優化能源和排放使用，減少用水、空氣污染和危險材料的使用，開展社區宣傳，促進員工健康和安全，並管理其他環境項目。
我們致力於員工的健康和安全，併成立了健康和安全委員會。在新冠肺炎疫情期間，我們遵循疾控中心的指導方針來幫助保護我們的員工。除了要求所有員工戴上口罩並遵守社交距離準則外，我們還努力在得知員工接觸或感染新冠肺炎時，追蹤並減少內部接觸微博的情況。此外，我們還向可能接觸過新冠肺炎的員工提供新冠肺炎檢測套件，以此作為員工的額外福利，並限制對我們業務運營的幹擾。我們還推遲了所有非必要的國際商務旅行，並鼓勵所有員工接種新冠肺炎疫苗，保持了自願接種疫苗的員工數量。
專利和專有權利
我們擁有或擁有在美國和外國頒發的各種專利和專利申請的許可權。這些專利和專利申請涉及各種主題，包括診斷生物標記物、基因表達簽名、分析、分析試劑、信息學和數據分析、確定遺傳易感性的方法、疾病診斷方法、確定疾病進展的方法、確定疾病治療的方法和一般分子診斷技術。對於某些專利資產，我們通過獨家或非獨家許可協議持有權利。下表描述了與我們的測試相關的產生重大收入的重大專利資產。這些已頒發的專利預計將在下面註明的相應日期開始到期，任何相關申請，如果作為專利頒發，並取決於期限調整或終端免責聲明(如果適用)，預計將具有類似的到期時間框架。這些專利和申請包含多項權利要求，包括但不限於以下描述的權利要求。
| | | | | | | | | | | |
| 試驗 | 專利資產 | 期滿 | 索賠 |
| 前列腺癌預後試驗 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有與Prolaris®測試相關的一項或多項已頒發專利和未決專利申請的獨家許可。 | 這些已頒發的美國專利的期限預計將於2030年開始到期。 | 涉及用於檢測、診斷、預測和選擇前列腺癌治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法的權利要求。 |
| EndoPredicate乳腺癌預後檢測 | 我們擁有或持有在美國、歐洲和其他司法管轄區與EndoPredict®測試相關的一項或多項已頒發專利和未決專利申請的獨家許可。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2031年開始到期。 | 涉及用於預測和選擇乳腺癌治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法的權利要求。 |
| MyChoice CDX伴隨診斷測試 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有與MyChoice®CDX測試相關的一項或多項已頒發專利和未決專利申請的獨家許可。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2031年到期。 | 權利要求涉及用於檢測同源重組缺陷並基於這種檢測選擇治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法。 |
| GeneSight精神健康藥物測試 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有與GeneSight®測試相關的一項或多項已頒發專利和未決專利申請的獨家許可。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2024年開始到期。 | 涉及用於檢測單核苷酸多態性和基於這種檢測選擇和/或優化治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法的權利要求。 |
| 前瞻載體屏幕 | 我們擁有或持有美國和其他司法管轄區的一項或多項已頒發專利和未決專利申請的獨家許可，這些專利和申請涉及用於增強Foresight®測試的實驗室和信息方法。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2032年開始到期。 | 與檢測基因序列的系統和方法相關的權利要求。 |
| 前傳產前篩查 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有一項或多項已頒發的專利和未決專利申請的許可證，這些專利和申請涉及用於增強前置™測試的實驗室和信息方法。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2032年開始到期。 | 與檢測基因序列的系統和方法相關的權利要求。 |
我們打算在美國和外國主要司法管轄區為這些和其他我們認為可以申請專利的發明尋求專利保護，我們認為尋求專利保護對我們的利益是最有利的。但是，向我們或我們的許可人頒發的任何專利可能無法為我們的產品或技術提供有意義的保護，或者可能隨後被規避、無效或縮小或發現無法強制執行。我們已經提交或將要提交的任何專利申請，或者我們已經許可或將要許可權利的任何專利申請可能不會發布，並且發佈的專利可能不包含有商業價值的權利主張。此外，其他公司可能會獲得專利，其權利要求涵蓋我們的測試或過程的某些方面，這些測試或過程對於我們的診斷產品的開發、使用或性能是必要的或有用的。如果任何其他集團獲得了關於我們的發現的專利保護，我們的分子診斷測試的商業化可能會受到限制或禁止。
其他公司可能提供可能侵犯我們控制的專利的臨牀診斷基因組實驗室檢測服務。我們可能尋求就專利權的使用許可進行談判，或者決定通過訴訟尋求強制執行我們的專利權。專利訴訟費用高昂，結果往往不確定，我們可能無法向他人強制執行我們的專利權。
我們的測試和流程也可能與已經或可能授予競爭對手、學術機構或其他機構的專利相沖突。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，要求使我們擁有的或許可的專利無效，要求賠償，或要求禁止我們的測試或過程的臨牀測試、開發和營銷。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能失去我們測試的專利覆蓋範圍，被要求停止侵權活動或獲得許可，以便繼續開發或營銷相關測試或過程。我們可能不會在任何此類訴訟中獲勝，任何此類專利所需的任何許可都可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。我們未能為我們的測試和工藝維持專利保護，或未能獲得將我們的測試和技術商業化所需的任何技術的許可證，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們還依賴非專利專有技術，未來可能會在某些情況下確定，將某些技術作為商業祕密保護，或者通過保密協議而不是專利或許可證來保護，會更好地符合我們的利益。這些技術包括我們的一些基因組、蛋白質組、RNA表達、突變分析、機器人和生物信息學技術，這些技術可用於發現和表徵新的生物標記物，並最終用於分子診斷測試的開發或分析。我們還維護了一個數據庫，記錄基因突變及其在某些檢測中的有害或良性狀態。為了進一步保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們要求我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。然而，這些保密和發明轉讓協議可能不能為我們提供足夠的保護。我們可能無法保護我們對這種非專利專有技術的權利，而其他人可能會獨立開發基本上等同的技術。如果我們無法獲得對我們的流程或測試的強大所有權，競爭對手可能會將競爭的流程和測試推向市場。
許可協議
我們是許可協議的一方，這些協議使我們有權在我們的分子診斷測試的研究、開發、測試過程和商業化中使用某些技術。這些許可通常在適用許可協議涵蓋的最後一個專利權到期時終止。我們可能無法繼續以商業上合理的條款許可這些技術(如果有的話)。此外，如果我們違反適用許可協議的任何實質性條款，許可方可以終止每個許可。我們的許可協議背後的專利可能無法為我們的技術或測試提供有意義的保護，或者可能隨後被規避、無效或縮小範圍，或發現無法強制執行。如果我們不能維護這項技術的權利，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們擁有以下實體的許可證：
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| 實體 | 主題 | 版税 | 期滿 |
| 梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧”) | 全球獨家許可梅奧在與我們的GeneSight測試相關的知識產權方面的某些權利。 | 我們根據我們的GeneSight測試的淨銷售額向Mayo支付特許權使用費。 | 我們預計該許可證要到2024年才會到期。 |
| 德克薩斯大學安德森癌症中心(“UTMDACC”) | 在全球範圍內獨家享有UTMDACC在與我們的MyChoice®HRD測試相關的知識產權方面的某些權利。 | 我們將根據MyChoice®HRD測試的淨銷售額向UTMDACC支付特許權使用費。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| 波士頓兒童醫學中心(“CMCC”) | 擁有中國移動在與我們的MyChoice®HRD測試相關的知識產權方面的全球獨家權利。 | 我們希望根據MyChoice®HRD測試的淨銷售額向中國移動支付特許權使用費。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| 居里與INSERM研究所(“INSERM”) | 在全球範圍內獨家享有INSERM在與我們的MyChoice®HRD測試相關的知識產權方面的某些權利。 | 我們希望根據MyChoice®HRD測試的淨銷售額向INSERM支付特許權使用費。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| Illumina，Inc. | 對Illumina持有或授權給Illumina的與非侵入性產前篩查和前傳測試相關的知識產權的某些權利的非排他性許可。 | 我們向Illumina支付的版税是基於我們進行的前傳測試的數量。 | 許可證有效期為Illumina協議的有效期，在任何情況下，許可證在Illumina協議涵蓋的最後一個到期專利權到期時到期。 |
政府管制
我們的運營受到聯邦、州和外國政府當局的監管。如果不遵守適用的法律和法規，我們可能會面臨償還之前支付給我們的金額、重大的民事和刑事處罰、喪失執照、認證或認可，或被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外的風險。監管的重要領域概述如下。
1988年臨牀檢驗改進修正案與國家法規
我們的每個臨牀實驗室都必須持有一定的聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展我們的業務。美國的實驗室對人體樣本進行測試，以便為疾病的診斷、預防或治療提供信息，必須遵守1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)。CLIA要求這些實驗室獲得聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們在猶他州鹽湖城、俄亥俄州梅森和加利福尼亞州舊金山南部的實驗室已通過CLIA認證，可執行高複雜性測試。
此外，CLIA要求我們的每個認證實驗室如果在需要進行水平測試的任何類別中進行測試，都必須參加經批准的水平測試計劃。我們的每個實驗室都會定期對從外部水平測試組織收到的樣本進行測試，然後將結果提交給該組織進行評估。如果我們的某一間化驗所未能在水平測試中取得及格分數，便可能喪失進行測試的權利。此外，如未能遵守其他能力水平測試規例，例如禁止將能力水平測試樣本轉介另一化驗所進行分析，該化驗所的CLIA認證可能會被撤銷。
作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次檢驗和檢查。這項兩年一度的調查是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、CMS代理機構(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行的。因為我們的實驗室是由美國病理學家學會(“CAP”)認證的，而CAP是CMS認可的認證機構，所以它們通常要接受CAP檢查。
如果需要的話，我們的實驗室由它們運營所在州的適當州機構頒發許可證。此外，我們的實驗室持有各州(包括但不限於加利福尼亞州、紐約州、賓夕法尼亞州、羅德島州和馬裏蘭州)頒發的州許可證或許可證(如果適用)，只要它們接受這些州中的一個或多個州的樣本，每個州的實驗室都需要獲得許可證。
如果實驗室違反了管理許可實驗室或CLIA的州法律或法規，處罰可能包括暫停、限制或吊銷許可證或CLIA證書，評估經濟處罰或罰款，或監禁。丟失實驗室的CLIA證書或州執照也可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人第三方付款人那裏獲得付款。我們相信，我們在實質上遵守CLIA和所有適用的許可法律和法規。
食品和藥物管理局
在美國，體外診斷(“IVD”)產品作為醫療設備受到FDA的監管，只要它們打算用於疾病或其他情況的診斷，包括確定健康狀況，以便治癒、減輕、治療或預防疾病。它們受到上市前審查和上市後控制，這取決於FDA如何對特定的IVD進行分類，FDA的實施條例進一步將其定義為用於採集、準備和檢查從人體採集的樣本的設備。對於某些類型的被稱為實驗室開發測試(“LDT”)的測試-這是在一個實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試-FDA的監管沒有靜脈注射疾病那麼明確。從歷史上看，FDA對LDT行使了執法自由裁量權，這意味着FDA通常沒有強制執行上市前審查和其他適用的FDA要求。然而，隨着LDT的複雜性增加，FDA對其監管採取了基於風險的方法。國會也表示有興趣澄清LDT的監管格局。2020年，國會參眾兩院提出了驗證準確、尖端的IVCT發展(有效)法案，並於2021年7月以修訂後的形式重新提交給第117屆國會。如果通過，開發和提供LDT的臨牀實驗室和傳統的IVD醫療器械製造商將受到同樣的監管監督。有效法案將LDT和IVD定義為體外臨牀試驗(“IVCT”)，並將建立一個新的監管框架，將其與食品中的醫療設備框架分開。, 根據“藥品和化粧品法”(“FDCA”)對靜脈注射CTs進行審查和監督。擬議的監管框架採納了FDCA的各種概念，採用了基於風險的方法，旨在確保所有上市的IVCT在分析和臨牀有效性方面都有合理的保證。這項有效的法案還將為臨牀實驗室和醫院創建一個新的系統，以將他們的臨牀測試以電子方式提交給FDA審批。這一系統旨在減少該機構批准這類測試所需的時間，它還建立了一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，這些測試可以用來解決目前患者尚未得到滿足的需求。目前還不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總統簽署成為法律。
體外診斷學
必須向FDA提交的信息才能獲得批准或批准新的IVD上市，這取決於FDA對該設備的分類。根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，醫療器械分為三類。I類設備受到一般控制，包括標籤，並遵守FDA的質量體系法規，這些都是設備特定的良好製造實踐。第二類設備受上市前通知、一般控制，有時還受特殊控制，如性能標準和上市後監督。III類設備符合之前確定的大多數要求以及上市前的批准。所有第I類設備都免予上市前審查，大多數第II類設備需要510(K)審批，所有第III類設備必須獲得上市前批准才能在美國銷售。如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)途徑，因為無法識別與其實質等效的謂詞設備，則該設備將自動歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險，則它可能符合德諾沃分類過程的條件。De Novo分類過程允許設備開發商請求將新型醫療設備重新分類為I類或II類設備，而不是按照上市前審批要求將其作為高風險III類設備進行監管。通常在提交510(K)通知、上市前批准申請或DeNovo分類請求時，需要向FDA支付費用(通常每年調整一次)。
510(K)售前通知和DeNovo分類
510(K)通知要求贊助商證明IVD實質上等同於另一種被稱為“謂詞設備”的上市設備，該設備在美國合法銷售，不需要市場前批准申請(“PMA”)。如果設備具有與謂語相同的預期用途和技術特徵；或者具有相同的預期用途但不同的技術特徵，並且提交給FDA的信息不會引起新的安全性和有效性問題，並且證明該設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效，則該設備基本上等同於謂語設備。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，有時還需要De Novo分類請求或510(K)上市前通知。
如果FDA確定申請人的設備實質上等同於所識別的謂詞設備，該機構將簽發510(K)批准函，授權該設備用於一個或多個特定的使用適應症的商業營銷。要求提供更多數據，包括臨牀數據，將增加審查通知所需的時間。如果FDA認為IVD實質上不等同於謂詞裝置，它將發出一封“實質上不等同”的信函，聲明新裝置不能進行商業分銷，並將該裝置指定為III類裝置，這將需要在新裝置上市之前提交和批准PMA。或者，申請人可以提交De Novo分類請求，將其作為I類或II類設備進行監管。2021年10月，FDA發佈了一項最終規則，正式編纂了產品開發人員在準備De Novo分類請求時應遵循的程序和標準要求；新的Do Novo法規於2022年1月3日生效。除其他事項外，如果製造商尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份關於特別控制的建議草案，這些特別控制是為設備的安全性和有效性提供合理保證所必需的。
作為De Novo分類過程的替代方案，製造商還可以提交重新分類申請，尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改修改後新型設備的III類自動命名。FDA還可以主動啟動對現有設備類型的重新分類。FDA於2018年12月發佈了一項最終規則，以澄清該機構對醫療器械重新分類的行政程序。
在新的醫療器械獲得FDA的510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA。FDA繼續重新評估510(K)途徑和其他醫療器械計劃，並採取了它所説的基於風險的方法來制定創新的監管政策，以提出一種更“當代”的方法來監督醫療器械和靜脈注射用藥。我們無法預測是否會發生任何額外的變化，也無法預測它們將如何影響我們當前或未來的產品。
上市前審批
PMA過程比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。與De Novo分類申請一樣，PMA申請必須有更詳細和全面的科學證據支持，包括臨牀數據，以證明IVD達到預期目的的安全性和有效性。如果該設備被確定為存在“重大風險”，贊助商在向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)並獲得開始試驗的批准之前，不得開始臨牀試驗。
在PMA提交後，FDA有45天的時間做出門檻判定，即PMA足夠完整，可以進行實質性審查。如果PMA完成，FDA將提交PMA。FDA對PMA的績效目標審查時間為自申請之日起180天，儘管實際上這一審查時間更長。來自FDA的問題，對額外數據的請求，包括額外的臨牀數據和轉診到諮詢委員會，可能會大大推遲這一過程。整個過程可能需要幾年時間，而且不能保證PMA永遠都會獲得批准。即使獲得批准，FDA也可能限制該設備上市的適應症。對於通過PMA流程批准的設備的製造流程、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充。
隨行診斷設備的監管
如果贊助商或FDA認為診斷測試對相應治療產品的安全和有效使用至關重要，則該治療產品的贊助商通常會與合作者合作開發IVD配套診斷設備。FDA在2014年發佈了一份最終指導文件，題為“離體夥伴診斷設備“，旨在幫助開發體外伴隨診斷設備的公司和開發依賴於使用特定體外伴隨診斷的治療產品的公司安全有效地使用該產品。在指南中，FDA將IVD伴隨診斷設備定義為提供安全和有效使用相應治療產品所必需的信息的設備。FDA還指出，在某些情況下，如果證據足以得出結論，IVD配套診斷設備適合與某類治療產品一起使用，則預期用途/使用適應症應命名為治療類，而不是該類中的每一種特定產品。2020年4月，FDA發佈了一份最終指南，題為“為特定的腫瘤學治療產品組或類別開發和貼標籤的體外伴隨診斷設備”，該指南對2014年指南中引入的一類治療產品的概念進行了擴展。最新的指南描述了開發和標識的注意事項體外培養配套診斷設備，在適當的情況下支持多種藥物或生物腫瘤學產品的指定用途。FDA預計，治療贊助商將在其治療產品開發計劃中解決對獲得批准或批准的IVD伴隨診斷設備的需求，並且在大多數情況下，治療產品及其相應的IVD伴隨診斷將同時開發。為此，FDA於2016年7月發佈了指南草案，題為“與治療產品共同開發體外伴隨診斷設備的原則”，以作為實用指南，協助治療產品贊助商和IVD贊助商開發治療產品和附帶的IVD伴隨診斷。
FDA已經表示，它將採用一種基於風險的方法來確定IVD伴隨診斷設備的監管途徑，就像它對所有醫療設備所做的那樣。這意味着，調控途徑將取決於患者面臨的風險水平，取決於IVD配套診斷設備的預期用途和提供安全和有效性合理保證所需的控制措施。
如果配套的診斷測試將被用來做出關鍵的治療決策，如患者選擇、治療分配或治療臂，它很可能被認為是一種需要進行臨牀試驗的重大風險設備。IVD配套診斷設備的贊助商將被要求遵守FDA的IDE要求，這些要求適用於重大風險設備的臨牀試驗。如果診斷試驗和治療藥物一起研究以支持它們各自的批准，臨牀試驗必須同時滿足IDE和研究性新藥申請(IND)的要求。我們預計，為與藥品一起使用而開發的任何IVD配套診斷設備都將利用PMA途徑，在提交PMA之前，必須完成在IDE下進行的臨牀試驗。
我們正在開發與製藥公司正在開發的藥品一起使用的配套診斷測試，例如我們與製藥公司合作開發用於治療卵巢癌、乳腺癌和其他癌症的PARP抑制劑。FDA還引入了補充診斷的概念，它將其定義為一種不是必需的測試，但它提供了關於藥物使用的重要信息。補充試驗可以幫助指導治療策略，確定哪些患者可能從治療中獲得最大益處，如果FDA批准，有關IVD的信息將被包括在治療產品標籤中。儘管食品和藥物管理局還沒有發佈任何關於補充診斷的書面指導，但它已經批准了一些補充診斷，包括BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX的補充上市前批准，作為卵巢癌患者的補充診斷測試，當與PARP抑制劑Zejula™(Niraparib)一起使用時，這些測試與增強無進展存活率(PFS)相關。
2014年12月，我們首次獲得BRAC的上市前批准分析CDX是一種配對診斷試驗，用於識別可能受益於阿斯利康的PAR抑制劑Lynparza™(奧拉帕利布)的卵巢癌患者。從那時起，BRAC的其他適應症分析CDX治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌已獲得PMA補充批准，作為Lynparza的輔助診斷。MyChoice CDX測試也已獲得批准，作為一種配套診斷測試。上市前審批過程是一個複雜、昂貴和耗時的程序。批准必須有有效的科學證據作為PMA的一部分提交，這通常需要廣泛的數據，包括高質量的技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明FDA滿意的伴隨診斷的安全性和有效性。我們目前正在與幾家生物製藥公司合作，為BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX作為其他藥物的輔助診斷提供更多的適應症和地理商業化機會。
美國現行的上市後監管要求
我們根據FDA的許可或批准銷售的任何產品都將受到FDA的普遍和持續的監管。特別是，醫療器械投放市場後，適用的監管要求包括：
•遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求製造商在製造過程中遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔、記錄維護(包括維護投訴和相關調查檔案)以及其他質量保證控制；
•標籤及廣告規例，禁止推廣產品作未經批准或未經批准的用途，或“標籤外”用途，並對標籤施加其他限制；以及
•醫療器械報告義務，要求製造商調查並向FDA報告不良事件，包括可能已經或由醫療器械引起的死亡或嚴重傷害，以及如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害的設備故障。
此外，設備製造商必須在FDA註冊他們的工廠並列出他們的設備，並接受FDA和某些州機構的定期檢查。不遵守適用的監管要求可能導致FDA和其他執法機構採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告信；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准或批准510(K)批准的新設備；撤銷許可或批准；以及民事或刑事起訴。
世界其他地區對體外診斷和伴隨診斷設備的監管
用於體外診斷應用的產品需要許多其他國家和地區的監管批准，其中一些還規定了配套診斷的批准。例如：
歐盟
在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)，體外診斷醫療設備自2003年以來一直受到歐盟指令98/79/EC(下稱“指令”)的監管，所有用於體外診斷應用的產品和試劑盒都必須符合該指令。 靜脈注射用藥沒有根據指令接受上市前的授權，而是必須符合基於與協調標準一致的基本要求。大多數靜脈注射用藥已由製造商自行認證，製造商可以在大多數產品上貼上CE標誌，以表明它們符合合格評定標準。 歐盟成員國必須確保靜脈注射設備只有在符合要求的情況下才能投放市場，並且必須確保此類設備在國內市場上的自由流動。成員國將指定確保對設備進行合格評定的獨立組織或通知機構。這些通知機構可以對某些製造商進行檢查，製造商必須向主管當局報告任何導致患者死亡或損害其健康的事件。
2022年5月，該指令將被2017年5月發佈的體外診斷設備法規(IVDR)歐盟(EU)2017/746取代，並有5年的過渡期，直到2022年5月27日實施。與指令規定每個成員國必須取得的某些成果並允許每個成員國決定如何將指令轉變為國家法律不同，IVDR在每個成員國都具有約束力，並將於確定的日期在所有成員國生效。IVDR的主要目標是在歐盟內部標準化診斷程序，增加診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。根據歐洲委員會(EC)制定的IVDR，體外診斷在全面生效後將受到額外的法律監管要求的約束。除其他外，IVDR引入了新的風險分類系統和符合性評估要求。已經由通知機構認證的產品在某些條件下可以在市場上保留到2024年5月25日，其中包括滿足IVDR中的特定要求，但最終大多數產品都必須獲得批准。遵守IVDR可能既昂貴又耗時。製造商將需要提供更多數據來證明設備安全有效地運行。如上所述，指令下的絕大多數IVD都是自我認證的，因此許多設備製造商以前沒有接受過IVDR下的通知機構審核，因此將不得不修改他們的質量管理體系(QMS)和將被審查的技術文檔。還將更加重視上市後監督和提交上市後業績後續報告。
英國
英國退出歐盟對IVD製造商產生了重大影響。除其他事項外，IVD製造商在英國必須遵循新的程序，包括任命英國負責人，而不是依賴歐洲授權代表來管理他們在英國的合規工作。
2021年1月1日之後，英國醫藥和保健產品監管機構(“MHRA”)發佈了關於英國靜脈注射用藥監管的指導意見。過渡期過後，IVDS將需要在英國(定義為英格蘭、蘇格蘭和威爾士)獲得認證，而根據現有的歐盟IVD法規，公司仍可以在北愛爾蘭銷售測試。
如指南中所述，MHRA將繼續認可CE標誌，直至2023年6月30日。自2021年1月1日起，希望在英國市場投放靜脈注射器的公司必須在MHRA註冊，但在2023年6月30日之前，仍可以銷售CE-IVD標誌的產品。從2023年7月1日開始，在英國銷售的公司必須獲得一種名為英國合格評定標誌(UKCA)的新標誌，才能將診斷設備投入英國的商業。這一標誌不會自動在歐盟國家得到認可，這意味着希望在英國和歐盟銷售的公司未來將不得不同時尋求UKCA和CE-IVD標誌。
日本
靜脈注射用藥在日本由藥品和醫療器械局(PMDA)監管，並根據感知的風險水平被分成三類之一。風險最低的類別可以在提交上市前提交文件後註冊和銷售，而中產階級的則需要由註冊的認證機構進行上市前的認證。風險最高的靜脈注射用藥必須獲得批准。提交材料只能由營銷授權持有人提交，且必須滿足特定要求。
對日本醫療器械、靜脈注射用藥和其他保健產品法規的重大修訂正在進行中，計劃到2022年分階段實施新的和更新的要求。日本藥品和醫療器械法的第一輪修改於2020年9月1日和2021年8月生效，額外的修訂將於2022年12月生效。其中一些變化將影響IVD，包括有資格獲得快速通道指定的能力。
附加國際法規
我們直接或通過分銷商在美國境外銷售我們的一些測試，並受外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室執照、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全，以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，承保範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其簿冊和記錄條款、反賄賂條款，以及英國《反賄賂法》和其他反腐敗法律的權限範圍。
HIPAA和其他隱私法
1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)適用於以電子方式進行某些醫療交易的醫療計劃、醫療票據交換所和醫療保健提供者(“涵蓋實體”)，該法案包含的條款涉及個人可識別健康信息(在HIPAA中稱為“受保護的健康信息”)的隱私和安全、醫療系統中使用的識別號碼的標準化以及某些醫療交易的標準化。HIPAA的隱私法規在未經患者授權的情況下，將健康信息的使用和披露限制在某些目的，如治療或付款。HIPAA還賦予患者某些權利，包括訪問他們的醫療記錄的權利，以及對某些受保護的健康信息的披露進行核算的權利。HIPAA的隱私規則還將許多受保護的健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。
2009年2月17日，國會頒佈了“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)，該法案擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對違規行為施加了新的懲罰，併為覆蓋實體建立了新的違規通知要求。根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(下稱“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的泄露情況。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和部長報告，在某些情況下，根據泄密的規模，必須通過地方和國家媒體報道。違規報告可能導致調查、執法、民事罰款和民事訴訟，包括集體訴訟和州政府的執法。
我們目前受到HIPAA法規的約束，並保持積極的合規計劃，旨在滿足隱私和安全規則的要求，並及時發現安全事件和其他問題，以便我們可以根據法律要求進行補救、減輕傷害和報告。然而，即使我們採取措施遵守HIPAA，我們也可能受到聯邦和/或州一級的投訴和調查。一旦發生違規事件，即使我們減輕傷害並及時作出規定的報告，我們仍可能受到潛在違規行為的懲罰。
除了聯邦隱私和安全法規外，還有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。許多州還實施了基因檢測和隱私法，規定了具體的患者同意要求，並通過嚴格限制檢測結果的披露來保護檢測結果。國家對預測性基因測試的要求特別嚴格，因為通過測試被確定為有患病風險的健康患者存在基因歧視的風險。我們相信，我們已經採取了必要的步驟來遵守健康信息隱私和安全法規，包括所有司法管轄區(州和聯邦)的基因檢測和基因信息隱私法。然而，這些法律經常改變，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持遵守。如果不遵守有關隱私或安全的州或聯邦法律，可能會導致民事和/或刑事處罰以及嚴重的聲譽損害，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
“一般數據保護條例”(“GDPR”)對處理歐盟居民的個人數據提出了要求，也適用於我們的一些業務。GDPR在本報告項目1A所載“風險因素”標題下進行了更詳細的討論。
透明度法律法規
一項名為醫生支付陽光法案的聯邦法律要求醫療器械製造商跟蹤並向CMS報告向承保接受者支付的某些款項和其他價值轉移，其中包括非製造商真正僱員的醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，以及教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。製造商必須在當前日曆年的第90天之前報告上一個日曆年的數據。然後，CMS將不遲於6月30日在一個公開的網站上公佈這些數據。還有州的“陽光”法律，要求製造商向州政府提供有關定價和營銷信息的報告。幾個州已經頒佈了法律，要求醫療器械製造商建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，並定期公開披露銷售和營銷活動，這些法律還可能禁止或限制某些其他銷售和營銷行為。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而對我們的銷售、營銷和其他活動產生不利影響。如果我們沒有按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或者沒有以其他方式遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。
報銷和開票
診斷服務的報銷和計費非常複雜。實驗室必須向不同的付款人(如私人第三方付款人，包括管理醫療組織(MCO))以及州和聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)收費，並且每個付款人可能有不同的賬單要求。此外，這些付款人強加的審計要求，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了計費過程的複雜性。使賬單複雜化的其他因素包括：
•不同付款人之間覆蓋範圍和信息需求的差異；
•病人經濟援助計劃；
•預約醫生提供的賬單信息缺失、不完整或不準確；
•向我們沒有合同的付款人開出賬單；
•與付款人就哪一方應負責付款發生爭議；以及
•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律，向我們報銷服務的一方可能是：
•為患者提供保險的第三方，如醫療保險公司；
•州或聯邦醫療保健計劃；或
•病人。
目前，我們大約65%的收入來自私人第三方付款人。
2014年4月，美國國會通過了“2014年醫療保險保護性獲取法案”(Protecting Access to Medicare Act of 2014，簡稱PAMA)，其中包括對CMS根據聯邦醫療保險(Medicare)的臨牀實驗室收費表(CLFS)支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。PAMA於2018年1月1日生效，並要求適用的實驗室向CMS私營保險公司報告其測試的付費率和數量。CMS使用報告的數據和與測試相關的HCPCS代碼來計算每項測試的加權中位數付款率，用於為被視為臨牀診斷實驗室測試(“CDLT”)的測試建立修訂的Medicare CLFS報銷費率，但受某些階段引入限制的限制。對於在2019年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的當前程序術語(“CPT”)代碼的CDLT，按照先前的法律，使用填隙方法來分配初始付款率。
如果測試屬於新的高級診斷實驗室測試(“ADLT”)的類別，而不是CDLT，測試將根據最初三個季度的實際價目表費用支付，然後轉移到執行ADLT的實驗室報告的加權中值私人付款率。提供ADLT的實驗室如果實際價目表收費超過加權私人付款人中位數一定金額，則需要退款。因此，如果新開發的測試在未來獲得醫療保險覆蓋，我們獲得的此類測試的報銷費率可能會受到私人付款人為此類測試支付的費率的影響。
2019年12月20日，總統簽署了“進一步綜合撥款法案”，其中包括“受益者進入實驗室法案”(“LAB法案”)。LAB法案將根據PAMA為非ADLT的CDLT報告支付數據的時間推遲到2021年第一季度。美國國會於2020年3月通過的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)再次將報告推遲了一年，這一次推遲到2022年第一季度。然後，在2021年12月10日，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，其中包括一項條款，將非ADLT的CDLT的下一次PAMA報告期進一步推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。從2024年開始，CDLT的新CLFS費率將基於該數據建立，但受到逐步引入的限制。
CMS在PAMA下的方法(以及商業保險公司願意承認診斷測試的價值並相應地支付該測試費用)使得商業保險公司的支付水平變得更加重要。這種計算方法導致報銷大幅減少，儘管CMS對這些減少設置了上限。例如，PAMA(經修訂)包括限制檢測費用可以減少的金額的條款。例如，從2018年到2020年，測試價格每年的降幅不能超過10%。2023年至2025年的降幅限制在15%。(CARE法案將原定於2021年1月1日生效的15%的削減推遲了一年，而保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案進一步將這些削減推遲到2023年。)
非ADLT的CDLT的後續數據報告期將每三年一次，下一個週期從2026年開始。考慮到PAMA的定價過程中存在許多不確定因素，我們無法預測我們在CLFS下收到的付款以及我們的收入可能每年都會發生變化。
《無意外法案》於2020年12月27日簽署成為法律，作為《2021年綜合撥款法案》的一部分。此後，美國衞生與公眾服務部、財政部和勞工部發布了實施2022年1月1日生效的《不讓人意外法案》的“三方機構”條例。(注：美國財政部、財政部和勞工部已經發布了“三部門”條例，以實施於2022年1月1日生效的“無意外法案”。)這些法律法規一般適用於從2022年1月1日開始的計劃年度內提供團體或個人健康保險的團體健康計劃和醫療保險發行商，以及某些醫療保健提供者和設施。對於網絡外提供者(如實驗室)在訪問網絡內設施(包括醫院，但不包括醫生辦公室)期間提供的非緊急服務，《無意外法案》要求非緊急服務提供者使患者在超出網絡內費用分攤要求的情況下不受傷害。換句話説，一般情況下，餘額記賬是被禁止的。因為這些計費要求不適用於在醫生辦公室收集的患者樣本，所以當患者的樣本在網絡內醫院收集時，Myriad主要受到影響，而Myriad與患者的保險計劃不在網絡範圍內。承保服務的網外費率由州所有付款人示範協議、指定的州法律、商定的金額或(如果不適用)由獨立爭議解決實體確定的金額確定。費用分攤金額限於由全額支付模式協議、指定的州法律確定的金額，或者，如果兩者都不適用，則以賬單收費或“合格付款金額”中的較小者為準，後者通常是計劃或發行商在特定地理區域內相同或類似服務的合同費率的中位數。未涵蓋的服務不受這些規則的影響。此外，包括Myriad在內的提供商, 必須在他們的網站上張貼消費者關於法律適用性的通知。當沒有保險或尋求放棄保險而轉而支付現金的患者提出要求時，包括醫生辦公室在內的提供者必須提供對服務的善意估計。
聯邦和州欺詐和濫用法律
許多州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如醫療保險和醫療補助。這些法律由不同的州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和各種州機構。此外，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用行為。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴獲得有利的決定。在某些情況下，這些超額付款可以作為外推的基礎，從而將錯誤率應用於更大的索賠集，這可能會導致更高的還款額。
反回扣法
除其他事項外，“反回扣條例”禁止故意直接或間接提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使推薦個人，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”被廣義解釋為包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。
OIG認識到反回扣法規的潛在解釋範圍，以及從技術上講，它可能會禁止醫療行業內許多無害或有益的安排，因此頒佈了旨在保護此類安排的安全港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據“反回扣法令”的起訴。商業安排不符合安全港，並不一定表示該安排是非法的，或執法機關會提出檢控。儘管如此，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反反回扣法規的情況。違反“反回扣法令”的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事和民事處罰、監禁和可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州都通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些法律適用於任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以報銷的項目和服務。
此外，2018年10月，作為促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用--疾病預防法案的一部分，頒佈了《2018年消除復甦回扣法案》(簡稱《支持法案》)。EKRA是一部全額支付的反回扣法律，它規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、使用藥物的臨牀治療設施或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引人們對物質使用恢復和治療的支持，但EKRA的語言寫得很寬泛。此外，EKRA的某些例外情況與“反回扣法令”的規定不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布規定，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類規定尚未發佈。此外，沒有行政機關的指導意見，也幾乎沒有法院的先例來説明EKRA將如何適用和強制執行，以及在多大程度上適用和執行。
醫生自我推薦禁令
聯邦禁止醫生自我轉診，通常被稱為斯塔克法(Stark Law)，除某些例外情況外，如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何財務關係，禁止醫生將醫療保險患者轉診到提供某些指定醫療服務(包括實驗室服務)的實體。斯塔克定律的幾個例外情況與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括但不限於：(1)提供項目或服務的公平市價補償；(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(3)滿足某些要求的空間和設備租賃安排；以及(4)個人服務安排。違反斯塔克法的處罰包括退還所有禁止轉介的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。
州和聯邦對虛假聲明的禁止
聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的人或實體都要承擔責任。根據“虛假申報法”，如果某人對信息有實際瞭解，或者故意無知或魯莽地無視信息的真實或虛假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。“虛假索賠法”的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。懲罰措施包括支付最高達政府實際損失三倍的賠償金，外加對每一項虛假索賠處以5500美元至1.1萬美元的民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。然而，民事罰款金額每年都會根據通貨膨脹進行調整。對於2021年12月13日之後評估的民事罰款，其相關違法行為發生在2015年11月2日之後，每項索賠的民事罰款金額在11,803美元至23,607美元之間。此外，各州也以《虛假索賠法案》(False Claims Act)為藍本制定了類似的法律，適用於根據醫療補助和其他州醫療保健計劃報銷的項目和服務，在幾個州，此類法律適用於提交給任何付款人的索賠。
民事罰金法
聯邦民事貨幣處罰法“(”CMP法“)禁止，除其他事項外，(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體訂立合同；(3)以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反CMP法律的處罰包括排除、鉅額罰款和最高可達賬單金額三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。
美國其他監管要求
我們受有關保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性物質的法律法規的約束。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主建立了專門與工作場所安全相關的廣泛要求。這包括要求開發和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，某些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一個或多個機構的監管：美國交通部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。
我們的實驗室受聯邦、州和地方有關處理和處置受監管的醫療廢物、放射性材料、危險廢物和生物危險廢物(包括化學和生物製劑及化合物、血液和骨髓樣本以及其他人體組織)的法規的約束。通常，我們使用合同規定有義務遵守適用法律法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
可用的信息
我們是特拉華州的一家公司，主要執行辦事處位於猶他州鹽湖城瓦卡拉大道320號，郵編：84108。我們的電話號碼是(801)584-3600，網址是Www.myriad.com。我們通過我們網站的投資者信息欄目免費提供我們的行為準則、我們的審計和財務委員會和其他委員會章程和我們的其他公司治理政策，以及我們的Form 10-K年度和過渡報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些材料以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)後，在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行的所有修訂。美國證券交易委員會(SEC)維護着一個互聯網網站(http://www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的發行人的其他信息。我們將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為不活躍的文本參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
第1A項。危險因素
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險摘要：
與我們的業務相關的風險和我們的戰略
•我們的財政狀況和業務結果可能會受到持續的冠狀病毒大流行的進一步不利影響。
•我們可能無法從現有的測試中獲得足夠的收入，也無法開發新的測試來盈利。
•我們可能無法保持收入增長或在盈利的基礎上運營我們的業務，我們的轉型計劃可能達不到預期的結果。
•如果我們不能繼續從分子診斷測試的銷售中獲得足夠的收入，並且無法獲得額外的資金，我們可能不得不減少我們的業務。
•如果不能吸引和留住經驗豐富的合格人員，包括關鍵的管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受到債務契約的約束，這些契約對我們施加了運營和財務限制，如果我們不能遵守這些限制，可能會對我們的運營和流動性產生實質性的不利影響。
•如果我們現時的運作計劃改變，而我們發現現有的資本資源不能滿足我們的需要，我們可能會發現有需要籌集額外的資金，而這些資金可能是沒有的。
•我們可能收購的技術、資產或其他業務可能會導致我們產生鉅額費用，並使我們面臨許多意想不到的運營和財務風險，這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
•我們目前和將來可能會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟，以及產品或專業責任索賠的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。
•安全漏洞、數據丟失和其他中斷(包括網絡攻擊)可能會危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
•如果我們的資訊科技系統出現重大故障，包括保安漏洞，或未能成功推行新系統和軟件，我們的業務運作和財政狀況可能會受到不利影響。
•我們的業務涉及環境風險，可能導致我們承擔責任。
•醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。
•與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。
•我們依靠商業快遞服務及時、經濟高效地將生物材料運送到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
•我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
與我們的考試、服務和考生商業化相關的風險
•我們的分子診斷和開發中的配套診斷測試可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。
•如果我們不能有效地與科學和商業競爭對手競爭，我們可能無法成功地將我們的測試商業化，無法增加我們的收入，也無法實現並持續盈利。
•我們的國際業務使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•外國政府可能會實施報銷標準，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
•國內和國際的數據保護法律法規可能會限制我們的活動，增加我們的成本。
•我們的每一項分子診斷測試都在我們的一個實驗室設施中進行，我們使用這些實驗室的能力的任何損失或長期中斷，或未能按照適用的法規維持其運行，都將嚴重損害我們的業務。
•我們的一些設備和試劑供應依賴於數量有限的第三方。如果這些供應變得不可用或中斷，包括新冠肺炎和對其的迴應，那麼我們可能無法成功地進行研究或及時運營我們的業務。
•如果我們目前的研究合作者或科學顧問終止與我們的關係或與競爭對手發展關係，我們發現基因、蛋白質和生物標記物以及驗證和商業化分子診斷和伴隨診斷測試的能力可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不能保護我們的專有技術，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
•如果我們被第三方起訴侵犯專利，我們可能會在測試引入過程中招致巨大的成本和延誤。
•我們可能無法充分防止商業祕密、專有數據庫和其他專有信息的泄露。
•如果我們未能履行與第三方簽訂的許可或技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
•我們或我們的員工或顧問可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。
與政府監管相關的風險
•如果我們不遵守適用於我們業務的複雜的聯邦、州、地方和外國法律和法規，我們可能會遭受嚴重的後果，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
•如果政府和第三方付款人不能為我們現有和未來的測試提供保險和足夠的付款，如果有的話，我們的收入和盈利前景將受到損害。
•FDA對我們行業的總體監管或我們的檢測特別可能會擾亂我們的業務。
•如果不遵守與提交服務索賠相關的法律法規，可能會導致重大的金錢損失和處罰，並被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃以及相應的外國報銷計劃之外。
•我們可能會不時受到政府調查，其不利結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
•根據CLIA、其實施條例或影響許可或認證的其他州、聯邦和外國法律和法規，或這些法律或法規的未來變化，我們的業務可能會因執照、認證或認可的丟失、暫停或其他限制，或因施加罰款或處罰而受到損害。
•FDA監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的改變，可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。
•配套和補充診斷試驗需要FDA的批准，我們可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。
與我們普通股相關的風險
•我們的股票價格波動很大，我們的股票可能會損失全部或很大一部分價值。
•我們發現了與所得税撥備流程和一般信息技術控制相關的財務報告內部控制中的兩個重大弱點，這些弱點導致我們對財務報告和披露控制和程序的內部控制截至2021年12月31日無效。我們無法彌補這些重大弱點，我們發現任何其他弱點，或者我們無法實現和保持有效的披露控制和程序，以及財務報告的內部控制，都可能對我們的運營結果、我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
•特拉華州法律的反收購條款、我們的章程和章程中的條款，以及重新採用我們的股東權利計劃或毒丸計劃，都可能使第三方收購我們變得困難。
•我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
•我們重申的章程規定，位於特拉華州的州法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
與我們的業務相關的風險和我們的戰略
我們的財政狀況和業務結果可能會受到持續的冠狀病毒大流行的進一步不利影響。
新冠肺炎(包括其變異株，如高度傳染性的奧密克戎和達美變異株)的任何爆發或任何其他傳染性疾病的爆發或不利的公共衞生發展，都可能對我們的業務運營、財務狀況或運營結果產生進一步的重大不利影響。例如，政府公共衞生官員已經實施並可能繼續實施限制措施，以遏制新冠肺炎的傳播，這已經並可能繼續限制患者獲得我們服務的機會，並已經並可能繼續導致患者選擇推遲某些檢測，每一項限制都已經並可能繼續阻礙我們恢復盈利和從新冠肺炎大流行的早期影響中恢復的進展。此類不良影響包括(並可能繼續包括)將醫療保健資源從進行基因檢測轉移或優先安排，影響實驗室處理我們檢測的能力的中斷或限制，以及患者訪問我們的檢測的延遲或困難。未來新冠肺炎案件和相關員工缺勤的激增可能會給我們的員工帶來壓力，並由於員工可用性的減少而影響我們及時處理考試的能力。此外，如果不遵守可能要求我們強制員工接種新冠肺炎疫苗的聯邦或州法規，可能會導致我們無法獲得政府資助或面臨罰款。
隨着新冠肺炎繼續影響全球的個人和企業，我們可能會不時遇到進一步的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務，包括：
•由於醫療保健提供者受到幹擾以及提供者管理檢查的能力受到限制，包括暫停非緊急預約和服務，檢測量減少；
•中斷或限制我們的客户、我們的合作者或我們供應商的人員的旅行能力，包括由於州和地方政府的原地避難所或呆在家裏的命令，以及我們的設施或我們的合作者或供應商的設施暫時關閉；
•對員工資源的限制，否則這些資源將集中在我們的產品開發、診斷測試處理和臨牀試驗的進行上，包括因為員工或他們的家人生病或要求員工避免與大羣人接觸；以及
•由於員工資源或訪問權限的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。
此外，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會繼續對我們的製造業和供應鏈產生不利影響。我們的直接和間接供應鏈的一部分位於海外，國際和國內零部件都已經並可能繼續受到新冠肺炎和持續迴應的影響。如果生產我們產品所需的供應和組件因新冠肺炎和對其的持續響應而變得不可用或中斷，則我們可能無法成功地進行研究、銷售診斷測試或及時或根本無法運營我們的業務。此外，如果新冠肺炎的持續傳播或任何其他突發公共衞生事件損害我們的業務或總體經濟，無論是在國內還是在我們開展業務的任何其他地區，我們的運營業績都可能受到不利影響。
新冠肺炎在多大程度上繼續影響我們的業務、經營業績、財務狀況，阻礙我們從新冠肺炎大流行的早期影響中恢復過來，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間、蔓延和嚴重程度，針對新冠肺炎及其變異株的已批准疫苗的接種率和效力，為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動，可能出現的關於新冠肺炎對健康影響的新信息，以及如果大流行消退，正常的經濟和運營狀況將以多快和多大程度恢復的新信息。其中任何一項都可能對我們的業務和財務狀況產生進一步的不利影響。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們也可能繼續經歷其全球經濟影響對我們業務的不利影響，包括通脹上升，以及應對通脹的政策可能會推遲經濟復甦或導致另一場衰退的前景。
我們可能無法從現有的測試中獲得足夠的收入，也無法開發新的測試來盈利。
我們相信，我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地將我們現有的分子診斷測試推向美國境內的更多患者，拓展到美國國內外的新市場，以及開發新的分子診斷和配套診斷測試並將其商業化。然而，我們可能無法從我們現有的測試中產生足夠的收入，並將我們的新測試推出並商業化以實現盈利。對我們現有分子診斷測試的需求可能會減少，也可能不會繼續以歷史速度增長，原因是新測試的銷售可能會取代或蠶食我們現有的產品組合，或者其他原因，例如競爭對手推出了與之競爭的分子診斷測試產品。例如，由於我們的大多數分子診斷測試只對每個患者使用一次，我們將需要通過醫生向新患者銷售我們的服務或開發新的分子診斷測試，以便繼續創造收入。我們每次考試的平均報銷率也可能會下降，這可能會導致我們的收入減少。我們的新分子診斷和伴生診斷測試候選產品正處於不同的開發階段，其中一些可能需要很多年才能開發出來，並且必須經過廣泛的臨牀驗證。我們可能無法通過使用我們的技術或從他人那裏獲得的技術來發現或開發任何額外的分子診斷或配套診斷測試。即使我們開發用於商業用途的測試或服務，我們也可能無法開發以下測試或服務：
•及時或完全符合適用的監管標準；
•成功地與其他技術和測試競爭；
•避免侵犯他人的財產權；
•由第三方付款人充分報銷；
•可以在商業水平上或以合理的成本進行；或
•可以成功地推向市場。
我們必須創造可觀的收入才能實現盈利。即使我們成功地向醫生推銷我們現有的分子診斷測試，用於新患者，並開發和商業化任何額外的分子診斷測試和配套診斷測試，我們也可能無法產生足夠的收入，我們也可能無利可圖。
我們可能無法保持收入增長或在盈利的基礎上運營我們的業務，我們的轉型計劃可能達不到預期的結果。
我們可能無法實現營收增長或維持現有營收水平。從歷史上看，我們的分子診斷業務一直在盈利，為我們的資金和運營需求提供了現金貢獻。然而，我們未來可能無法在有利可圖的基礎上經營我們的分子診斷業務。可能對我們的分子診斷業務維持收入增長和實現或保持盈利能力產生重大影響的潛在事件或因素包括：
•第三方付款人努力限制或減少他們願意為我們的測試支付的金額，收回已經支付的金額，或制定繁瑣的報銷行政要求，如事先授權要求；
•分子診斷檢測所需試劑和其他消耗品成本增加；
•人員和設施費用增加；
•我們無法聘請有能力、訓練有素的員工，包括需要審查和批准我們在分子診斷業務中發佈的所有報告的實驗室主任，以及銷售人員；
•我們無法獲得必要的設備或試劑來進行分子診斷測試；
•我們沒有能力隨着需求的增加而增加產能；
•我們無法拓展到美國境內或境外的新市場；
•增加許可或特許權使用費成本，以及我們維護和執行作為我們測試和服務基礎的知識產權的能力；
•適用於我們專利的知識產權法的變化或在美國和外國的執法；
•我們的測試可能會過時；
•我們無法提高我們的分子診斷測試的商業接受度；
•競爭加劇，市場份額流失；
•提高監管要求；以及
•重大訴訟費用和判決。
我們目前正在執行一項戰略轉型計劃，除其他外，重點是開發和增強一流的產品以支持增長，改善患者和提供者體驗，並接觸到更多各種背景的患者。此外，作為轉型計劃的一部分，我們打算通過推出新的企業商業模式、推出統一的訂購門户、投資新的測序技術、開發直接面向消費者的渠道以及建設支持新產品和產品的商業能力來加快增長。我們未來的業績和增長取決於我們轉型計劃的成功，包括管理層執行該計劃的能力，以及我們的員工對轉型項目以及我們運營和業務實踐中的快速變化做出快速有效反應的能力。我們轉型計劃的實施已經並預計將繼續導致業務優先事項和運營、資本分配優先事項、運營和組織結構的變化，以及對管理的更高要求。我們轉型計劃的執行時間可能比預期的更長，一旦實施，我們可能無法全部或部分實現預期的好處，包括我們的測試量和收入的增長，或者這些好處的實現速度可能比預期的要慢。由於我們無法執行計劃、轉型計劃延遲實施、全球或當地經濟狀況、競爭、分子診斷行業的變化、持續的新冠肺炎疫情以及本文描述的其他風險因素導致的未能實現效益，可能會對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果、現金流以及我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
如果我們不能繼續從分子診斷測試的銷售中獲得足夠的收入，並且無法獲得額外的資金，我們可能不得不減少我們的業務。
雖然我們預計我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營現金流，以及在某些情況下，根據我們修訂的融資機制(定義如下)可供借款的金額將足以在可預見的未來為我們目前的運營提供資金，但可能發生的變化將比我們目前預期的更快地消耗可用的資本資源，我們可能需要或希望籌集額外的融資。
2016年12月23日，我們作為借款人與貸款人簽訂了優先擔保循環信貸安排，該安排於2018年7月31日、2020年5月1日和2021年2月22日進行了修訂(“修訂安排”)。2021年7月30日，我們使用最近資產剝離產生的現金，償還了我們修訂後的貸款安排下的所有未償還借款。
修訂後的貸款機制限制我們在不受限制的現金、現金等價物和有價證券超過1.5億美元的情況下進行未來借款的能力，除非此類借款用於某些允許的收購。截至2021年12月31日，無限制現金、現金等價物和有價證券總額為3.988億美元。截至2021年12月31日，我們的循環承諾額為2.5億美元。截至2021年12月31日，由於我們的無限制現金、現金等價物和有價證券總額超過1.5億美元，除非與允許的收購有關，否則我們將無法進行未來的借款。此外，在槓桿率和利息覆蓋率契約的豁免到期後(豁免有效期至2022年3月31日)，如果我們無法遵守這些財務契約，我們根據修訂貸款機制借款的能力將受到限制。
我們可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資(如果有的話)。此外，作為我們修訂貸款機制的一部分，我們受到金融契約的約束，這可能會限制我們產生額外債務的能力。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消我們的一些銷售和營銷活動、研發活動或其他業務，並可能推遲我們診斷測試的開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多我們目前未知的因素，包括：
•我們可能發現或獲得的任何新的分子診斷測試的範圍、進展、結果和開發成本、臨牀測試和上市前研究；
•開發額外的分子診斷測試的進度、結果和成本；
•我們在盈利的基礎上經營業務的能力；
•準備、提交和起訴專利申請，維護和執行我們現有的已頒發專利，以及與知識產權相關的訴訟辯護的成本；
•我們達成合作、許可或其他對我們有利的安排的能力；
•收購技術或業務的成本，以及我們成功整合和實現業務開發活動和收購的預期收益的能力；
•我們國際努力的進度、成本和結果；
•在美國和新市場擴展我們的銷售和營銷功能以及商業運營設施的成本；
•任何針對我們的訴訟的費用、時間和結果；以及
•履行我們當前和未來義務的成本。
如果不能吸引和留住經驗豐富的合格人員，包括關鍵的管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
由於我們業務的專業性和科學性，我們高度依賴於我們吸引和留住高素質和經驗豐富的人員的能力，包括關鍵的管理人員。這些人才的競爭非常激烈，特別是管理、銷售、科學、醫療、信息技術、研發等技術人才。由於生命科學和技術企業以及大學和公共和私人研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，特別是在舊金山灣區，那裏有我們的辦公室和實驗室設施。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們的薪酬安排，如股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能不成功。我們與員工簽訂的協議一般規定，根據特定的通知要求，任何一方都可以在任何時候無故終止僱傭關係。此外，某些關鍵員工必須遵守的競業禁止條款在某些州(特別是加利福尼亞州)可能無法執行，或者聯邦法律或此類條款的執行成本可能高得令人望而卻步。過去一年，由於就業崗位激增，高素質和經驗豐富的人才的競爭和薪酬增加，增加了招聘和留住人才的難度和成本。我們的轉型和商業活動給我們現有的員工帶來了更大的工作量和壓力。, 增加員工疲勞、倦怠或終止受僱的風險。潛在的聯邦或州法規可能要求我們強制要求員工接種新冠肺炎疫苗，或者我們未來自願要求員工接種新冠肺炎疫苗的任何決定也可能影響我們僱傭和留住員工的能力。此外，通脹已對我們吸引和挽留人才的成本造成影響，而我們預期通脹將會繼續影響我們的成本，而且可能會令我們更難吸引和挽留這些人才。
我們的成功還取決於我們高級管理團隊主要成員的技能、經驗和表現，他們對指導和管理我們未來的增長和發展至關重要。我們高級管理團隊中任何一名成員的流失都可能導致我們在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。此外，失去或未能招聘到經營我們業務所需的關鍵科技人員和其他合資格的人員，將會對我們的分子診斷業務造成不利影響，並可能對我們的整體業務造成重大的不利影響。
我們受到債務契約的約束，這些契約對我們施加了運營和財務限制，如果我們不能遵守這些限制，可能會對我們的運營和流動性產生實質性的不利影響。
修訂後的融資機制中的契約對我們施加了運營和財務限制。這些限制可能會禁止或限制我們產生額外債務、創建某些類型的留置權以及完成合並、合併或變更控制權交易的能力。根據經修訂的融資安排，本公司控制權的變更，即一名股東或一羣股東直接或間接成為或成為本公司有表決權股份總投票權超過35%的實益擁有人，將要求強制提前償還任何未償還債務。修訂後的融資機制還可能禁止或限制我們向股東出售資產、支付股息或提供其他分配的能力。這些限制也可能限制我們把握商機的能力。
我們必須保持特定的槓桿率和利息率，這些槓桿率和利息率在每個適用的季度末作為經修訂的融資機制中的財務契約來衡量。修訂後的安排通過2020年5月1日簽訂的第2號修正案和2021年2月22日生效的第3號修正案，修改了對槓桿契約和利息覆蓋率契約的遵守情況，這兩項契約在2022年3月31日之前被豁免，並增加了最低流動性契約。如果我們不能改善我們的經營業績，我們將來可能會違反經修訂的貸款機制所載的某些財務契約。如果我們不能遵守修訂貸款中的契約和比率，我們可能會在該協議下違約。違約將導致利率上升，並限制我們產生某些額外債務的能力，並可能導致任何貸款償還速度加快，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。
如果我們現時的運作計劃改變，而我們發現現有的資本資源不能滿足我們的需要，我們可能會發現有需要籌集額外的資金，而這些資金可能是沒有的。
我們預計，我們現有的資本資源和預期的分子診斷測試銷售產生的淨現金將使我們能夠在可預見的未來維持我們目前計劃的業務。然而，我們將這一預期建立在我們目前的運營計劃基礎上，該計劃可能會發生變化。我們已經並將繼續在當前和未來的分子診斷和伴隨診斷測試的發現、開發和營銷方面產生巨大的成本。我們正在進行的開發測試和擴大業務的努力，可能是通過內部開發的產品、合作伙伴關係、許可內和併購，將需要大量現金資源。如果由於我們目前運營計劃的變化，沒有足夠的資金可用，我們可能需要籌集額外的資金。潛在額外資本資源的來源可能包括但不限於公共或私人股本融資、擴大或補充我們修訂的融資機制，或出售可轉換或不可轉換債務證券。如果有需要，這筆額外撥款可能不會以合理的條件提供給我們，甚至根本不會提供。如果我們發行股票或其他證券來收購新公司或新技術，我們現有股東的所有權利益可能會被嚴重稀釋。
由於我們潛在的長期資本要求，我們可以在條件有利的時候進入公共或私人股本或債券市場，即使當時我們沒有立即需要額外資本。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們目前有資格成為知名的經驗豐富的發行人(WKSI)，並可以隨時提交註冊聲明，註冊將向公眾出售的證券，該聲明將在提交後生效。如果通過發行股權證券籌集更多資金，現有股東可能會遭受嚴重稀釋。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如舉債、資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟、夥伴關係和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或測試的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
我們可能收購的技術、資產或其他業務可能會導致我們產生鉅額費用，並使我們面臨許多意想不到的運營和財務風險，這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
除了有機增長外，我們還打算通過收購技術、資產或其他業務來繼續追求增長，這些業務可能會增強我們的技術和能力，擴大我們的地理市場和銷售渠道，增加經驗豐富的管理人員，並增加我們的測試產品。然而，這些收購可能不會實現盈利，也不會為我們的投資帶來正回報。此外，如果我們不能確定合適的收購候選者、以可接受的條款就潛在的收購達成協議、成功整合我們收購的人員或資產或出於其他原因，我們可能無法實施我們的增長戰略。我們還可能遇到費用增加、管理分心、人員和客户不確定等問題。我們的收購努力可能涉及某些風險，包括：
•我們可能難以整合操作和系統；
•被收購公司的關鍵人員和客户可能因收購而終止與被收購公司的關係；
•我們可能不會成功地推出新的分子診斷測試或配套的診斷測試，或者如果那些測試被推出，它們可能在市場上不會被證明是成功的；
•在税務籌劃和財務報告等領域，我們可能會遇到額外的財務和會計挑戰和複雜性；
•我們可能承擔或承擔收購帶來的風險和責任，包括法律、合規、補償和與環境相關的成本和責任，其中一些我們在盡職調查中可能沒有發現；
•我們可能會產生大量額外的運營費用；
•我們可能會在標準、控制、程序、政策和薪酬結構方面遇到不一致的情況；
•我們鞏固公司和行政基礎設施的能力可能會遇到風險和限制；
•我們正在進行的業務可能會受到幹擾或管理層關注不足；以及
•我們可能無法實現協同效應、成本節約或其他我們預期的財務和運營收益，或者這種協同效應、節約或收益可能需要比我們預期更長的時間。
談判收購和整合獲得的測試、服務、技術、人員或業務的過程可能會導致運營困難和支出，並可能需要大量的管理層關注，否則這些關注將用於我們業務的持續發展，無論任何此類交易是否完成。此外，我們可能永遠不會意識到任何收購的預期好處，比如增加我們的規模、多元化、現金流和運營效率，以及有意義地增加我們的稀釋後每股收益。未來的收購可能會導致使用我們可用的現金和有價證券，潛在的稀釋股權證券發行，需要產生與商譽相關的額外債務、或有負債或減值費用，以及與其他無形資產相關的減值或攤銷費用，這可能會損害我們的財務狀況。此外，如果我們不能有效地整合任何收購的業務、測試或技術，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們還可能不時尋求剝離資產，包括但不限於大型資本設備、診斷測試、知識產權、業務部門或公司附屬公司。我們收到的這類資產的價格可能不會很高，在某些情況下，可能會低於我們投資或購買這類資產的金額。
我們目前和將來可能會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟，以及產品或專業責任索賠的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。
我們目前面臨各種訴訟，包括在美國猶他州地區法院提起的證券集體訴訟，以及在特拉華州衡平法院和特拉華州地區法院提起的股東派生訴訟，每一起訴訟都可能導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。我們還可能受到未來證券集體訴訟和股東派生索賠的影響，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生不利影響，並分散管理層對我們業務的時間和注意力。
此外，我們的基因測試的營銷、銷售和使用可能使我們承擔對我們提供給臨牀醫生、遺傳學家或患者的信息的錯誤、誤解或不適當依賴的責任，如果有人聲稱測試未能按照設計或銷售的方式執行，如果我們未能向患者提供正確的測試結果，如果我們未能正確解釋測試結果，如果我們由於根據新發布的指南對變體進行重新分類而未能更新測試結果，則可能導致對我們的索賠。或者，如果醫生或病人在做出臨牀決定時曲解了檢測結果或不恰當地依賴了檢測結果。如果我們收到的用於分析的生物材料沒有正確歸於正確的患者，或者如果我們未能保持對生物材料的保管或適當跟蹤，我們也可能受到索賠、訴訟或責任的影響。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護既昂貴又耗時。雖然我們為某些索賠(包括錯誤和遺漏)提供責任保險，但我們不能向您保證，此類保險將完全保護我們免受針對此類索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。如果我們因產品或專業責任索賠被成功起訴，我們可能面臨超出我們的保險覆蓋範圍和其他資源的重大責任。另外, 任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的檢測。任何這些事件的發生都可能對我們的聲譽和經營結果產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷(包括網絡攻擊)可能會危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息，包括客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們使用現場、遠程或基於雲的系統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒、惡意軟件(包括勒索軟件)的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而導致的入侵或中斷，或者在遵守隱私和安全規定方面的失誤。任何此類惡意網絡攻擊、病毒、入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、索取贖金、丟失或被盜。我們已經採取措施，旨在防止此類網絡安全事件以及違反隱私和安全規定的行為，並在必要時檢測和應對這些事件。雖然我們過去曾遇到資訊科技系統和基礎設施被未經授權進入我們的資訊科技系統和基礎設施的情況，將來可能會再次發生這種情況，但我們的保安措施已能察覺、迴應和防止這類入侵事件對我們的資訊系統和商業運作造成任何重大的不良影響。然而，在未來，任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔責任、政府執法行動以及民事甚至刑事處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們處理樣本、提供測試結果、向付款人或患者付款、提供客户支持服務、進行研究和開發活動、處理和準備公司財務信息的能力。, 並管理我們業務的各個一般和行政方面，並可能損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，由於遠程工作策略和其他混合工作安排導致遠程工作的員工數量增加，我們面臨着越來越多的網絡安全風險和技術基礎設施的潛在中斷。遠程訪問級別的提高為網絡罪犯利用漏洞創造了更多機會，員工可能更容易受到網絡釣魚和社交工程企圖的影響。
如果我們的資訊科技系統出現重大故障，包括保安漏洞，或未能成功推行新系統和軟件，我們的業務運作和財政狀況可能會受到不利影響。
資訊科技和通訊系統是我們業務運作的重要部分。這些IT和通信系統支持各種功能，包括樣品處理、跟蹤、質量控制、客户服務和支持、賬單、研究和開發活動，以及各種一般和行政活動。我們產品和服務的可獲得性以及我們客户合同的履行取決於我們的信息技術和通信系統的持續運作。我們的信息技術和通信系統可能容易因停電、硬件故障、計算機病毒、計算機黑客攻擊、電信故障、用户錯誤、災難或其他不可預見的事件而損壞、中斷或關閉。我們的信息技術和通信系統也可能遇到與不時發生的系統集成、升級或系統遷移工作有關的服務中斷、延誤或中斷或產生錯誤。如果我們的信息技術和通信系統出現長期系統中斷，涉及我們與客户、供應商或供應商的互動，可能會導致銷售和客户流失，併產生巨大的增量成本，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的資訊科技系統的保安漏洞可能會導致本公司或本公司的僱員、合作伙伴、客户或供應商的機密資料被盜用或未經授權披露，從而導致本公司蒙受重大的財務或聲譽損失。.
我們的業務涉及環境風險，可能導致我們承擔責任。
在我們的研究和開發活動中，我們受聯邦、州和地方法律、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及某些材料的使用、生成、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置，包括危險材料、生物標本、化學品和廢物。遵守這些法律法規的成本可能會變得非常大，並可能對我們的經營業績產生負面影響。雖然我們相信我們在所有重要方面都遵守了適用的法律、法規和政策，並且沒有被要求糾正任何重大不符合規定，但我們未來可能會被要求支付鉅額費用來遵守環境、健康和安全法規。儘管我們相信我們處理和處置受控材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料可能會發生意外污染或傷害。如果發生這種情況，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。
2010年3月，經“醫療保健和教育負擔能力協調法案”(統稱ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由政府和私人第三方付款人提供資金的方式，並繼續以我們目前無法預測的方式對我們的業務和運營產生重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰，支持了ACA。ACA下的進一步立法和監管改革仍然是可能的，儘管拜登總統領導的聯邦政府已經表示，它計劃在ACA的基礎上再接再厲，並擴大根據ACA有資格獲得醫療保險補貼的人數。ACA或聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃未來的變化或增加，如允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化，或其他醫療改革措施引發的變化，特別是在個別州的醫療准入、融資或其他立法方面，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和參保人數的影響，可能會導致我們客户購買決定的延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。此外，如果報銷水平不足，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人第三方付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們的測試收費或政府機構或私人第三方付款人為我們的測試提供的報銷金額施加額外的限制。未來法律或法規要求的任何變化或新的成本控制舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。
基因檢測引發了有關隱私權和對由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能導致患者拒絕使用基因組測試，或者臨牀醫生即使允許也不願訂購；他們也可能因為擔心是否有資格享受人壽保險或其他保險而拒絕基因測試。道德和社會方面的擔憂也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們業務相關的技術的專利保護。儘管《基因信息非歧視法案》已將基於基因信息拒絕醫療保險定為刑事犯罪，但修改或撤銷這項聯邦法律可能會極大地減少公眾對基因檢測的需求。這些和其他道德、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們依靠商業快遞服務及時、經濟高效地將生物材料運送到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們的核心業務依賴於我們快速可靠地向客户提供測試結果的能力。我們通常會在從患者身上收集到生物材料後的幾天內，在我們的實驗室設施中接收生物材料進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於快遞服務的錯誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因(我們過去經歷過其中一些原因)，都可能對樣品的完整性、我們及時處理或存儲樣品併為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得特快專遞服務，我們的經營業績可能會受到影響。
我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們收入的一部分和支出的一部分是以美元以外的貨幣支付的，如歐元、瑞士法郎、日元和英鎊。因此，我們面臨這些外幣和美元之間匯率波動的風險，這可能會影響我們的業務結果。如果美元對外幣走強，這些外幣計價交易的換算將導致收入和運營費用的減少。我們可能無法用增加的收入來抵消外匯的不利影響。我們目前沒有利用對衝策略來降低外匯風險，即使我們實施對衝策略來緩解外匯風險，這些策略也可能無法消除我們對匯率波動的風險敞口，而且會涉及自身的成本和風險，例如持續的管理時間和專業知識、實施策略的外部成本和潛在的會計影響。
與我們的考試、服務和考生商業化相關的風險
我們的分子診斷和開發中的配套診斷測試可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。
我們近幾年推出或目前正在開發的診斷測試產品可能無法在商業市場上獲得重大認可。我們能否成功開發和商業化我們目前的分子診斷和伴隨診斷測試，以及我們未來可能開發的任何分子診斷和伴隨診斷測試，將取決於幾個因素，包括：
•我們有能力説服醫學界相信我們的檢測方法的臨牀效用，以及它們相對於現有檢測方法的潛在優勢；
•我們有能力與生物技術和製藥公司合作，為他們的治療藥物和候選藥物開發和商業化配套診斷測試；
•第三方付款人同意報銷我們的測試，其範圍和程度將影響患者支付我們測試的意願或能力，並可能嚴重影響醫生推薦我們測試的決定；以及
•醫生願意使用我們的測試，這可能很難解釋。造成這種困難的原因是，我們的測試只能預測被測試個體患上這種疾病的可能性，而不是確定性，這種疾病將從特定的治療中受益，或者具有測試所要預測的侵襲性疾病的形式。
這些因素對我們的測試在商業上的接受構成了障礙，如果我們能做到這一點，我們將不得不花費大量的時間和金錢來克服這些障礙。如果我們不能成功做到這一點，就會損害我們的業務。
如果我們不能有效地與科學和商業競爭對手競爭，我們可能無法成功地將我們的測試商業化，無法增加我們的收入，也無法實現並持續盈利。
臨牀實驗室和基因檢測領域競爭激烈、競爭激烈，其特點是快速的技術變革、頻繁的新產品推出、報銷挑戰、新出現的競爭、知識產權糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷實踐、不斷髮展的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們在美國和國外的競爭對手不計其數，其中包括大型診斷公司、參考實驗室、分子診斷公司、直接面向消費者的基因公司、低價競爭對手、臨牀實驗室、大學和其他研究機構。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更大的客户基礎，更高的品牌認知度和市場滲透率，更好的銷售和營銷能力，更多的與第三方付款人打交道的經驗，以及比我們多得多的財務、技術、營銷和其他資源，這可能使這些競爭對手比我們更快地發現重要基因並確定其功能，比我們更快地對客户偏好的變化做出反應，比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的測試，以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的測試，或者以比我們更高的價格從更多的第三方付款人那裏獲得補償。如果我們不發現基因、蛋白質或生物標記物並確定它們的功能，根據這些發現開發分子診斷測試，獲得所需的監管和其他批准，並在我們的競爭對手之前推出這些測試及其相關服務，我們可能會受到不利影響。我們也可能不能跟上我們行業的快速技術變化，或者在我們的測試中正確利用新技術來實現或保持競爭優勢。, 系統和流程。我們還預計，在我們可能開發或商業化的任何分子診斷和配套診斷測試方面，都會遇到激烈的競爭。那些在我們之前將新的分子診斷和配套測試推向市場的公司可能會在營銷和商業化他們的測試方面獲得顯着的競爭優勢。我們可能無法成功開發額外的分子診斷測試，我們或我們的許可方可能無法獲得或執行涵蓋這些測試的專利，從而保護我們的競爭對手。
此外，我們的競爭對手可能會成功開發分子診斷和配套診斷測試，從而繞過我們的技術或測試。此外，我們的競爭對手可能會成功開發出比我們開發的技術或測試更有效或成本更低的技術或測試，或者會使我們的技術或測試缺乏競爭力或過時。政府實體和第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售、盈利能力或獲得市場份額的能力。我們預計，隨着這些領域的技術進步和廣為人知，以及知識產權法的變化對我們的知識產權地位構成挑戰，我們所涉及的領域的競爭將會加劇。
我們的國際業務使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
作為我們業務戰略的一部分，我們在國際市場開展業務。雖然我們最近縮小了國際業務，但我們在德國、法國和日本有活躍的銷售業務，在德國有生產業務。我們可能會在美國以外建立更多的業務或購買更多的房產，以促進我們的國際銷售。在國際上做生意涉及許多風險，包括：
•税法、進出口限制、就業法、數據和隱私法(如歐盟GDPR)、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•我們在不同國家使用我們的檢測未能獲得監管部門的批准或獲得足夠的報銷；
•無效的營銷活動導致未能在我們的國際市場上建立可行、有利可圖和可持續的存在；
•對外業務人員配備和管理困難；
•管理多個付款人報銷制度、政府付款人和自付系統；
•知識產權保護和執法的複雜性和困難；
•與運送病人樣本有關的後勤和條例，包括基礎設施條件、海關和運輸延誤，包括遵守外國資產管制辦公室和其他國際貿易制裁；
•如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•財務風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、面臨外幣匯率波動風險等；
•政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、英國《行賄法》、反抵制法和其他反腐敗法的管轄範圍；以及
•與新冠肺炎造成的中斷相關的風險和持續的應對措施。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的國際業務，從而損害我們的收入和業務結果。此外，任何不遵守適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物以及限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞動和就業法規的變化，以及影響考試批准、生產、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。我們在國際上的成功在一定程度上將取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和整個業務的運營產生重大不利影響。
外國政府可能會實施報銷標準，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們在國外司法管轄區銷售我們的檢測，因此可能會受到與我們的檢測相關的司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國，診斷測試的報銷受到政府的管制。在這些國家，在收到考生的上市批准後，與政府當局進行的報銷談判可能需要相當長的時間。如果我們未來的測試無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者報銷費率設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。
國內和國際的數據保護法律法規可能會限制我們的活動，增加我們的成本。
國內和國際數據保護法律法規可能會影響我們收集、使用、存儲和傳輸在美國境內和境外獲得的信息。美國的州隱私和數據安全法律正變得更加嚴格。例如，加利福尼亞州通過了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為覆蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據實施特別規則，併為違反CCPA的行為以及未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。除了CCPA，其他州也在引入類似的立法，這將影響遵守義務，並增加遵守的複雜性和成本。
歐洲聯盟(“歐盟”)已經通過了適用於所有歐盟成員國的GDPR。GDPR要求我們滿足關於處理歐盟居民個人數據的新的、更嚴格的要求。未能滿足GDPR要求可能導致高達2000萬歐元的罰款或我們全球收入的4%，以金額較高者為準。
GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要制定額外的程序，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。GDPR是一部複雜的法律，其監管指導仍在不斷變化，包括關於如何將GDPR應用於臨牀研究或其他交易的問題，我們可以從這些交易中獲得個人數據。此外，歐盟內的許多國家仍在起草GDPR允許國家差異的關鍵領域的補充數據保護立法，包括臨牀研究和其他與健康相關的信息領域。歐洲數據保護法的這些變化可能會增加我們的合規成本，並導致更大的法律風險。不遵守數據保護法律和法規可能導致政府執法行動，這可能涉及民事和刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
我們的每一項分子診斷測試都在我們的一個實驗室設施中進行，我們使用這些實驗室的能力的任何損失或長期中斷，或未能按照適用的法規維持其運行，都將嚴重損害我們的業務。
我們依靠位於猶他州鹽湖城的CLIA認證機構來執行我們的大部分分子診斷測試；依靠位於加利福尼亞州舊金山南部的CLIA認證實驗室來執行我們的Foresight和Prequel測試；依靠位於德國科隆的一家實驗室來執行和生產EndoPredict測試套件；以及在俄亥俄州梅森的一家CLIA認證實驗室來執行我們的GeneSight測試。我們在舊金山南部的實驗室靠近以地震活動而聞名的主要地震斷層，並且位於受野火影響的地區。這些設施和某些實驗室設備將很難更換，如果它們無法操作，可能需要很長時間才能更換並符合使用條件。我們目前沒有備用或多餘的設施來執行我們的每一項分子診斷測試。如果我們的任何臨牀檢測機構失去其CLIA認證或其他所需的認證或執照，或者受到大流行或人為或自然災害的影響，如地震、惡劣天氣、洪水、海平面上升、氣候變化的其他物理影響、停電或污染，我們將無法在很長一段時間內繼續保持目前水平的分子診斷業務，以滿足客户的需求。雖然我們為這些設施提供保險，包括業務中斷保險，但如果這些設施被損壞或摧毀，可能不足以保護我們免受所有潛在損失。此外，我們分子診斷業務的任何中斷都將導致商譽的損失，包括對我們聲譽的損害。如果我們的分子診斷業務中斷，將嚴重損害我們的業務。
我們的一些設備和試劑供應依賴於數量有限的第三方。如果這些供應變得不可用或中斷，包括新冠肺炎和對其的迴應，那麼我們可能無法成功地進行研究或及時運營我們的業務。
我們目前依靠少數供應商提供與我們的測試和研究相關的基因測序設備、含量濃縮設備、多重蛋白質分析設備、機器人以及專用試劑和實驗室用品。我們認為，目前設備、機器人和試劑的替代供應商有限。設備、機器人或試劑可能無法以可接受的價格保持商業批量供應。如果我們不能在需要時獲得額外或替代的設備或機器人，或無法以商業合理的價格獲得足夠的試劑或其他成分，我們繼續識別基因和進行分子診斷測試的能力將受到不利影響。
此外，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會進一步對我們的製造業和供應鏈產生不利影響。我們的直接和間接供應鏈的一部分位於海外，國際和國內零部件可能會繼續受到新冠肺炎及其持續迴應的影響。我們已經並可能繼續遇到某些實驗室用品和設備短缺的情況，並且我們可能會因為新冠肺炎以及對此的持續響應而暫停其他實驗室或第三方的服務。針對新冠肺炎的政治、行政、立法、法律或監管行動，包括可能在美國利用國防生產法案迫使製造商優先考慮其他產品或客户而不是我們，可能會造成額外的供應短缺、中斷或其他影響我們研究和業務的不確定性。如果生產我們產品所需的供應和組件因新冠肺炎和對其的持續迴應而變得不可用或中斷，那麼我們可能無法及時成功地進行研究或運營業務，甚至根本無法成功運營。
如果我們目前的研究合作者或科學顧問終止與我們的關係或與競爭對手發展關係，我們發現基因、蛋白質和生物標記物以及驗證和商業化分子診斷和伴隨診斷測試的能力可能會受到不利影響。
我們與學術和其他機構的研究合作者建立了關係，這些合作者應我們的要求進行研究。這些研究合作者不是我們的員工。因此，我們對他們的活動控制有限，除非我們的協作協議另有要求，否則他們只能將有限的時間用於我們的活動。我們發現與人類疾病相關的基因、蛋白質和生物標記物，以及驗證和商業化分子診斷和伴隨診斷測試的能力，在一定程度上將取決於這些合作的持續進行。如果這些協作中的任何一個被終止，我們可能無法加入其他可接受的協作。此外，我們現有的合作可能不會成功。
我們的研究合作者和科學顧問可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。我們的研究合作者和科學顧問簽署協議，對我們的專有信息保密。然而，我們可能無法對我們的技術和與所有合作相關的其他機密信息保密。將我們的機密信息傳播給第三方可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能保護我們的專有技術，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
截至2021年12月31日，我們的專利組合包括由我們擁有或許可的已頒發專利，以及在美國和其他國家提出的大量聲稱保護我們知識產權的專利申請。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得更多的專利和許可證，並保護我們在美國和其他國家的組合物、工藝、方法和其他我們認為可以申請專利的發明的現有專利地位。我們保護商業祕密、專有數據庫和其他知識產權的能力，對我們的長期成功也很重要。如果我們的知識產權沒有得到充分保護，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。專利也可能頒發給第三方，這可能會干擾我們將我們的分子診斷測試推向市場的能力。一些外國的法律沒有像美國法律那樣保護我們的專有權利，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
診斷公司的專利地位，包括我們的專利地位，通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，因此，向我們頒發的任何專利都可能受到挑戰，被視為不可執行、無效或規避。我們只有在我們的專有技術和未來的任何測試受到有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們的專利申請可能永遠不會以專利的形式發佈，任何已發佈的專利的權利要求可能無法為我們的技術或測試提供有意義的保護。此外，向我們或我們的許可人頒發的任何專利都可能受到挑戰，隨後可能會縮小範圍、使其無效或被規避。
必要時，我們可以提起訴訟以強制執行我們的專利或其他知識產權。任何這樣的訴訟都可能需要我們花費大量的時間和金錢，並可能分散管理層對日常運營的注意力。此外，不能保證我們會在任何這類訴訟中勝訴。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
•我們或我們的許可人最先創造了我們的每一項專利申請所涵蓋的發明；
•我們或我們的許可人最先為這些發明提交專利申請；
•其他公司不會獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們或我們的許可人的任何專利申請都將產生已頒發的專利；
•我們或我們許可人的任何專利都是有效的或可強制執行的；
•向我們或我們的許可方和合作者頒發的任何專利都將為商業上可行的測試提供基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術或測試；
•他人的專利不會對我們的業務產生不利影響；或
•我們的專利或我們從他人那裏授權的專利將經受住法律挑戰，並保持有效和可強制執行。
如果第三方提交的專利申請聲稱涉及我們發明的標的物，美國專利商標局(“USPTO”)可能會宣佈相互競爭的專利申請之間存在幹擾。如果宣佈干涉，我們可能不會在干涉中佔上風。如果另一方在幹擾中佔上風，我們可能被禁止將基於本發明的服務或測試商業化，或可能被要求尋求許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款獲得許可(如果有的話)。
我們還依賴非專利專有技術和數據庫。雖然我們要求員工、顧問和合作者簽署保密協議，但我們可能無法充分保護我們在這些非專利專有技術和數據庫上的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，其他公司可能獨立開發實質上同等的專有信息或技術，或以其他方式獲得我們的專有技術，或向我們的競爭對手披露我們的技術。
如果我們被第三方起訴侵犯專利，我們可能會在測試引入過程中招致巨大的成本和延誤。
我們的測試也可能與已經或可能授予他人的專利相沖突。我們的行業包括許多已經或正在尋求識別生物標誌物並開發基因組、蛋白質組和其他技術的組織。只要向這些組織頒發了或已經頒發了任何專利，我們目前正在市場上或正在開發中的分子診斷和伴隨診斷測試的銷售可能會引起專利侵權索賠的風險就會增加。其他人可能已經提交了專利申請，未來也可能提交專利申請，涉及與我們的測試相似或相同的生物標記物。這些專利申請中的任何一個都可能優先於我們的專利申請，這些實體或個人可以對我們提起訴訟，要求賠償或試圖禁止我們測試或銷售我們的測試。專利訴訟是昂貴的，即使我們勝訴，這類訴訟的費用也可能對我們產生實質性的不利影響。如果任何此類訴訟的其他當事人勝訴，除了任何損害賠償責任外，我們還可能被要求停止侵權活動或獲得許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款獲得所需的任何許可證(如果有的話)。如果我們不能獲得將我們的測試商業化所需的任何技術的許可，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。
我們認為，行業內可能會有涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。如果我們捲入這起訴訟，可能會消耗我們很大一部分管理和財務資源。
我們可能無法充分防止商業祕密、專有數據庫和其他專有信息的泄露。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術和數據庫，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他人簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，如果發生未經授權的機密信息泄露，也可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們未能履行與第三方簽訂的許可或技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可對我們的業務很重要的知識產權，包括我們分子診斷測試中的技術基礎許可，將來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。這些許可證將各種版税支付、里程碑和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務中的任何一項，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們分發當前的考試，或抑制我們將未來考生商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人未能阻止第三方的侵權，如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。
我們或我們的員工或顧問可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。
正如我們行業中的常見情況一樣，我們僱傭的人員以前曾受僱於大學或基因檢測、診斷、生物技術或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會被指控無意或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠，如果我們不成功，我們可能被要求支付大量損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與政府監管相關的風險
如果我們不遵守適用於我們業務的複雜的聯邦、州、地方和外國法律和法規，我們可能會遭受嚴重的後果，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
•CLIA，它要求實驗室獲得聯邦政府的認證，以及州許可證法；
•適用於醫療器械的FDA法律法規，例如我們的體外診斷；
•HIPAA，對受保護的健康信息的隱私和安全實施全面的聯邦標準，並要求使用某些標準化的電子交易；HITECH對HIPAA的修正案，加強和擴大了HIPAA的隱私和安全合規要求，增加了對違規者的懲罰，將執法權力擴大到州總檢察長，並對違規通知提出了要求；
•監管基因檢測和保護基因檢測結果隱私的州法律，以及保護健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律，並要求向受影響的個人和州監管機構報告違規行為；
•聯邦反回扣條例，禁止直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使推薦個人，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務；
•2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)，這是一項全額支付的反回扣禁令，除其他外，禁止在知情的情況下直接或間接支付或提供任何報酬，以誘導個人轉診到臨牀實驗室；
•聯邦醫生自我轉診禁令(斯塔克法)，沒有例外，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有適用的財務關係，則禁止醫生轉診某些指定的健康服務，包括臨牀實驗室服務；
•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求或導致提交虛假或欺詐性的付款要求的人或實體承擔責任；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦和虛假索賠法案，這些法律可能延伸到任何第三方付款人(包括私人保險公司)可償還的服務；
•聯邦醫生支付陽光法案，要求醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益；
•2014年聯邦醫療保險保護法(PAMA)第216條，要求醫療保險和醫療補助服務中心根據適用實驗室報告的私人付款人數據設定臨牀實驗室檢測的聯邦醫療保險費率；
•美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)，禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項；
•實施報告和其他合規相關要求的州法律；以及
•在我們開展業務的國家，類似的外國法律法規也適用於我們。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府執法機構(如司法部、OIG和CMS)的更嚴格審查。OIG近年來發布了欺詐警報，包括2020年11月發佈的與演講者項目有關的欺詐警報，該警報發現臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的，或者受到醫生的強烈影響，病人的意見很少或根本沒有。此外，根據通常被稱為斯塔克法律或醫生自我轉介法律的聯邦自我轉介禁令，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。近年來，政府積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
這些法律法規很複雜，需要法院和政府機構進行解釋。如果我們不遵守，可能會受到民事或刑事處罰，被排除在參加州和聯邦醫療保健計劃之外，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力。我們認為，我們在實質上遵守了所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui Tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括管理醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。
我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反類似外國法律或我們國內政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果政府和第三方付款人不能為我們現有和未來的測試提供保險和足夠的付款，如果有的話，我們的收入和盈利前景將受到損害。
在國內外市場，我們的分子診斷測試或任何未來的診斷測試的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人的報銷情況。這樣的第三方付款人包括州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險、管理醫療組織、私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地試圖通過要求價格折扣和限制他們將支付哪些診斷測試的覆蓋範圍以及他們將為現有的和新的分子診斷測試支付的金額來控制醫療成本。我們的一些產品已經經歷了CMS的降價，包括在2020年7月最終的藥物基因組學LCD發佈之後的GeneSight®精神藥物測試，我們還可能經歷CMS、管理型醫療機構和其他第三方付款人未來的降價。儘管診斷測試在過去、針對任何特定適應症或在任何特定司法管轄區都已獲準報銷，但這並不能保證此類診斷測試將繼續獲得報銷，也不能保證此類測試的報銷金額將來不會減少，也不能保證將來會批准類似或額外的診斷測試。此外，不能保證我們已經推出或可能推出的任何新測試的報銷費率將與我們以往為現有產品組合獲得的費率相當。因此，第三方付款人可能不會為我們當前或未來的分子診斷測試支付足夠的費用或支付足夠的費用，從而使我們能夠維持過去與此類測試相關的收入或盈利水平。進一步, 第三方報銷可能無法使我們維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。此外，根據PAMA，任何給定診斷測試的醫療保險報銷都是基於私人支付者為此類測試支付的加權中位數，這使得私人支付者的支付水平更加重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意普遍認識診斷測試和任何特定測試的價值。2021年12月10日，國會通過了保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案，其中包括一項條款，將非高級診斷測試的下一次PAMA臨牀實驗室測試報告期推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。此外，下一輪降息要到2023年才會實施，從2023年到2025年，測試每年的降幅最高可達15%。由於價格壓力，我們產品的平均售價出現任何下降，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
美國和外國政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。例如，在一些國外市場，政府控制着許多保健品的定價。我們預計，將繼續有聯邦和州政府提出實施政府控制或實施醫療保健要求的建議。此外，醫療保險計劃和美國對管理性醫療的日益重視將繼續給產品定價帶來壓力。成本控制舉措可能會降低我們未來接受任何測試的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。
FDA對我們行業的總體監管或我們的檢測特別可能會擾亂我們的業務。
正如下面進一步描述的那樣，FDA長期以來一直聲稱有權監管實驗室開發的測試，但已經行使了“執行自由裁量權”，限制了對這類產品的體外診斷監管要求的執行。美國食品藥品監督管理局(FDA)似乎時不時地增加對藥物遺傳測試市場的關注。例如，2018年末，FDA發佈了一份關於“基因測試的安全通信，聲稱結果可以幫助醫生識別與其他抗抑鬱藥物相比，哪些抗抑鬱藥物的療效或副作用會更高。”這一安全溝通解釋説，FDA已經聯繫了幾家銷售這種藥物遺傳測試的公司，FDA認為這些公司的基因變異和藥物效果之間的關係尚未確定，包括給Inova基因組實驗室的一封警告信。
2019年初，我們向FDA提供了臨牀證據和其他信息，以支持我們的GeneSight精神藥物測試。同年晚些時候，FDA要求對GeneSight測試產品進行修改。儘管我們不同意需要對測試進行更改，但我們提交了一份關於向醫療保健提供者報告GeneSight測試結果的提案，我們認為該提案解決了FDA的主要關切，不會影響我們認為GeneSight測試提供的好處。
自從我們向FDA提交了我們的建議以來，我們與我們的行業協會一起努力為提供藥物基因組測試作為LDT進行辯護，並監測整個利益相關者社區的更廣泛的發展。為了迴應國家實驗室行業協會和患者團體的公開信，FDA於2020年2月20日宣佈了一項新的“FDA設備和放射健康中心與藥物評估和研究中心之間的合作，旨在提供該機構對當前藥物遺傳學科學狀況的看法。”儘管公告再次斷言，其中一些測試方案可能存在潛在危險，但該機構也承認，藥物遺傳測試“為某些人提供了為某些藥物的選擇或劑量提供信息的希望”。在宣佈這一消息的同時，FDA還發布了一份最新的“藥物遺傳關聯表”，其中列出了該機構認為得到FDA批准的藥物標籤和/或“基於已發表文獻的充分科學證據”支持的基因-藥物相互作用。自那時以來，該表已定期更新。根據我們與該機構的討論和最近的事態發展，我們沒有實施我們早先的提議。雖然我們認為這些進展標誌着FDA管理藥物遺傳測試方法的積極轉變，但我們不能確切地預測這件事的結果或時機，或者GeneSight精神藥物測試的最終形式是否會對我們的測試收入產生不利影響。
如果不遵守與提交服務索賠相關的法律法規，可能會導致重大的金錢損失和處罰，並被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃以及相應的外國報銷計劃之外。
我們必須遵守有關提交服務付款申請的法律和法規，例如與以下內容相關的法律和法規：我們在Medicare、Medicaid和其他州、聯邦和外國醫療保健計劃下的服務覆蓋範圍；我們可能為我們的服務收取的費用；以及我們必須向其提交索賠的一方。如果我們不遵守適用的法律和法規，可能會導致我們無法收到服務付款，或者州和聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)試圖收回已支付的款項。違反這些法律和法規提交索賠可能會導致退還已收到的款項、處以鉅額民事罰款，並被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，並可能使我們根據聯邦虛假索賠法案和類似法律承擔責任。未能在確認多付款項存在的60天內向聯邦醫療保險或醫療補助計劃報告並退還多付款項，可能會導致根據虛假索賠法案承擔責任。此外，如果我們被發現在知情的情況下參與了有爭議的安排，政府機構可能會試圖追究我們對另一實體就我們提供的服務不當提交索賠的責任。
我們可能會不時受到政府調查，其不利結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們可能會不時受到政府的調查，這可能會轉移管理資源和注意力，導致我們產生鉅額成本，和/或導致負面宣傳，而此類調查產生的任何不利結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。2016年6月，我們的全資子公司Crescendo Bioscience，LLC(前身為Crescendo Bioscience，Inc.)衞生與公眾服務部監察長辦公室(下稱“CBI”)收到了一張傳票，要求CBI出示與從CBI收到用於收集和處理用於檢測的血液樣本的付款的實體有關的文件，包括一家被點名的無關公司、醫療保健提供者和其他第三方實體。2020年1月30日，美國加州北區地區法院公佈了2016年4月16日對CBI提起的Qui Tam起訴書，指控其違反了聯邦和加州虛假索賠法案以及加州保險欺詐預防法案。2020年1月22日，在對CBI和該公司涉嫌的行為進行多年調查後，美國拒絕幹預。2020年1月27日，加利福尼亞州也提交了下降通知。該公司直到投訴被揭開後才意識到這一點。2020年4月16日，CBI提交了一項動議，以偏見駁回這一行動。2020年5月23日，法院駁回了這項動議。我們已經累積了4800萬美元，用於可能解決這起針對CBI和本公司的Qui Tam訴訟，這筆訴訟包括在本公司綜合資產負債表的應計負債中。如果不能達成和解，我們打算繼續對這一行動進行有力的辯護。, 但我們不能以任何程度的確定性預測這件事的最終解決方案，也不能確定與這件事有關的任何損失是否或在多大程度上可能超過我們所積累的金額。我們可能會根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律接受未來的索賠或調查，此類索賠或調查產生的任何不利結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
根據CLIA、其實施條例或影響許可或認證的其他州、聯邦和外國法律和法規，或這些法律或法規的未來變化，我們的業務可能會因執照、認證或認可的丟失、暫停或其他限制，或因施加罰款或處罰而受到損害。
診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須經過聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次檢驗和檢查。這項每兩年進行一次的調查是由CMS進行的，CMS是CMS的代理機構(通常是州機構)，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織進行。對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書(這是開展業務所必需的)，以及處以鉅額罰款或刑事處罰。此外，我們還受國家有關實驗室許可的法律法規的監管。一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。我們還受到管理我們在德國的參考實驗室的法律和法規的約束。州或外國執照法律的變化會影響我們跨州或外國線路提供和提供診斷服務的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。此外, 國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收樣本的能力。
根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們任何一個實驗室的CLIA證書被吊銷，CMS可以基於我們其他實驗室的共同所有權或運營申請吊銷它們的CLIA證書，即使它們是單獨認證的。
FDA監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的改變，可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。
從歷史上看，FDA對大多數LDT行使執法自由裁量權，一般不要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准以及上市後控制)。然而，近年來，FDA公開宣佈它打算監管某些LDT，併發布了兩份指導文件草案，其中提出了一個擬議的分階段實施的基於風險的監管框架，該框架將對LDT應用不同級別的FDA監督。然而，這些指導文件並未最終敲定，該框架被放棄，取而代之的是一份反映FDA收到的關於LDT監管的一些反饋的非正式討論文件。FDA承認，2017年1月的討論文件不代表FDA的正式立場，不具有強制性。然而，FDA希望分享它收到的反饋的綜合結果，希望它能推動公眾對未來LDT監管的討論。儘管有討論文件，FDA仍繼續行使執法自由裁量權，並可能在任何時候嘗試在個案的基礎上對某些LDT進行監管，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。
除了FDA可能的執法優先事項變化外，2018年12月，國會兩黨議員發佈了一份立法討論草案，在FDA/CMS的共同框架下監管包括LDT在內的體外臨牀試驗，併為利益攸關方提供了對擬議立法發表評論的機會。2020年，在參眾兩院正式提出了驗證準確、前沿的IVCT發展(有效)法案，並於2021年7月以修訂後的形式重新提交給第117屆國會。如果通過，該有效法案將把“體外臨牀試驗”(IVCT)這一術語編纂為法律，以創建一個與醫療器械分開的新的醫療產品類別，其中包括目前受監管的產品，如體外診斷(IVDS)和LDT。該框架將賦予FDA權力，以確保IVCT在分析和臨牀上都是有效的。CMS將保留確保實驗室內操作質量的權力。在立法之前，市場上所有的LDT都將被取消，不受新規定的約束。
目前還不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總統簽署成為法律。除非FDA最終確定其關於LDTs的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTs的監管，否則FDA未來可能會如何嘗試監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持該機構對我們測試的任何必要批准或批准，都是未知的。如果有效的法案按草案執行，可能會對我們的運營結果產生不利的實質性影響。
配套和補充診斷試驗需要FDA的批准，我們可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。
我們的配套和輔助診斷產品、營銷、銷售和開發活動以及製造流程都受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛而嚴格的監管。根據FDCA，配套診斷必須獲得FDA的批准或批准，然後才能在美國上市。從FDA或外國類似機構獲得新產品的營銷批准或許可的過程可能：
•需要相當長的一段時間；
•需要花費大量的資源；
•包括嚴格的臨牀前測試，以及增加上市後監測；
•要求對產品進行更改；以及
•導致產品的指定用途受到限制。
儘管我們已經成功地通過了FDA對某些測試的批准(例如，我們的BRAC分析除了CDX和MyChoice CDX測試)，我們無法預測我們是否或何時能夠獲得FDA的批准，用於我們正在開發的其他配套診斷方法。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，我們的股票可能會損失全部或很大一部分價值。
分子診斷公司的證券市場價格一直不穩定。這種波動嚴重影響了這些證券的市場價格，原因往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。自1995年10月開始公開交易以來，我們普通股的市場價格波動很大，未來市場價格很可能還會繼續波動。在截至2021年12月31日的一年中，我們的股價從每股19.92美元到每股36.66美元不等。 此外，股市總體上經歷了極端的價格和成交量波動。可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生重大影響的事件或因素包括：
•重大市場事件，如市場對新冠肺炎疫情的總體反應及其對公司的具體影響；
•我們最近推出的任何一項測試和任何新的應試者都未能取得商業成功；
•未能維持我們分子診斷業務的收入增長或利潤率；
•醫療保健支付系統結構的變化以及政府或私營保險公司對我們的分子診斷測試報銷水平的變化；
•競爭者引進新的商業試驗或技術創新；
•終止作為我們分子診斷測試基礎的許可證；
•我們的實驗室設施運行出現延誤或其他問題；
•我們的任何研發項目都失敗了；
•知識產權法的變更或我們專利在美國和外國的執行或有效性；
•涉及我們的專利或其他專有權利的發展或糾紛，直接或以其他方式影響整個行業；
•缺少或改變我們提供的財務指導；
•證券分析師對我們的普通股或我們競爭對手的證券的估計或建議的變化；
•改變我們現有的和新的測試的政府監管審批程序；
•未能達到證券分析師對我們普通股的估計或建議；
•公眾對我們認可的考試和任何考生的關注；
•訴訟；
•政府和監管機構的調查；
•我們或我們的股東對我們普通股的未來銷售或預期銷售；
•回購我們普通股的時間和金額；
•一般市場狀況；
•季節性銷售放緩，特別是在截至9月30日和3月31日的季度，其影響在增長時期可能很難理解；
•對分子診斷行業和我們產品的總體認知；
•經濟、衞生保健和診斷趨勢、災害或危機和其他外部因素；以及
•我們財務業績的週期波動。
這些和其他外部因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，證券集體訴訟，如本節其他部分討論的當前股東對本公司的未決訴訟，以及某些相關事項，可能會影響我們普通股的市場價格和需求。如果我們的任何其他股東再次對我們提起訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟辯護費用，無論結果如何。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。
我們發現了與所得税撥備流程和一般信息技術控制相關的財務報告內部控制中的兩個重大弱點，這些弱點導致我們對財務報告和披露控制和程序的內部控制截至2021年12月31日無效。我們無法彌補這些重大弱點，我們發現任何其他弱點，或者我們無法實現和保持有效的披露控制和程序，以及財務報告的內部控制，都可能對我們的運營結果、我們的股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求公司評估並報告其財務報告內部控制的有效性。此外，我們定期聘請我們的獨立註冊會計師事務所報告其對這些控制措施的評估。正如下文第9A項“控制和程序”中更詳細披露的，在編制截至2021年9月30日的簡明綜合季度財務報表期間，管理層得出結論，與我們的所得税撥備過程相關的財務報告內部控制存在重大缺陷。具體地説，我們沒有就中期綜合所得税撥備和相關應計項目中與資產剝離相關的損益計算中使用的投入的完整性和準確性提供充分的審查和控制。雖然我們已經採取措施補救重大弱點，包括設計和實施對所得税條款中離散交易基礎信息審查的加強控制的步驟，我們計劃繼續採取更多措施補救實質性弱點，但截至2021年12月31日，這一重大弱點尚未得到補救。管理層還得出結論，財務報告的內部控制存在重大缺陷，涉及與編制財務報表相關的信息系統的一般信息技術控制。具體地説，實質性的弱點是與支持我們的內部控制流程的系統相關的控制缺陷的集合造成的。由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們還得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序沒有生效。
如果不能對財務報告和披露控制和程序進行有效的內部控制，可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力，並可能導致我們的財務報表重述。如果由於我們對財務報告和披露控制程序的內部控制無效，我們無法提供可靠的財務報表，我們的業務決策過程可能會受到不利影響，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們獲得額外融資或以有利條件獲得額外融資的能力可能會受到不利影響。此外，如果不能對財務報告保持有效的內部控制，可能會導致監管部門的調查或制裁。
我們的管理層已採取措施彌補與我們的所得税撥備流程相關的重大弱點，我們的管理層將採取措施彌補這些重大弱點，包括繼續採取措施設計和實施對所得税撥備中獨立交易的信息審查的強化控制，為影響我們財務報告的關鍵系統實施改進的IT政策、程序和控制活動，以及增加專門用於監測與財務報告相關的一般信息技術控制的資源，以確保遵守政策和程序。我們打算儘快補救這些重大弱點，但我們不能確定補救工作將於何時完成。關於補救工作的更多細節在下文項目9A“控制和程序”項下披露。此外，我們未來可能會發現更多的內部控制缺陷，這些缺陷可能會上升到重大缺陷的程度，或者揭露財務報告中的其他錯誤。在我們對這些重大弱點進行評估的過程中，我們可能會確定需要改進的領域，並可能需要設計額外的增強流程和控制措施，以解決通過此次審查發現的問題。此外，不能保證此類補救措施會成功，我們對財務報告的內部控制將因這些努力而有效，也不能保證未來發現的任何此類缺陷可能不會是需要在未來期間報告的重大弱點，也不能保證我們對財務報告的內部控制是否會因這些努力而有效，也不能保證未來發現的任何此類缺陷可能不是需要在未來期間報告的重大缺陷。此外，我們不能向您保證，我們的獨立註冊會計師事務所將能夠證明這些內部控制是有效的，當他們被要求這樣做的時候。
如果我們不能彌補重大弱點，並對財務報告保持有效的披露控制程序或內部控制，您可能無法依賴我們的財務結果的完整性，這可能導致我們的財務結果報告不準確或延遲，以及延遲或無法履行我們的報告義務或遵守美國證券交易委員會的規章制度。任何這些都可能導致納斯達克股票市場的退市行動、監管部門的調查和制裁、股東調查和訴訟，並可能對我們的業務和我們普通股的交易價格產生不利影響。
特拉華州法律的反收購條款、我們的章程和章程中的條款，以及重新採用我們的股東權利計劃或毒丸計劃，都可能使第三方收購我們變得困難。
由於我們是特拉華州的一家公司，特拉華州法律的反收購條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，即使控制權的變化對股東有利。我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款禁止我們從事某些業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。此外，我們重述的公司證書和重述的章程也包含某些條款，可能會使第三方收購我們變得困難，包括：
•分類董事會，三級董事會，每級交錯任期三年；
•董事會發行優先股的能力；
•70%的絕對多數股東投票修訂我們的附例和公司註冊證書的某些條款；以及
•我們的股東無法召開特別會議或經書面同意採取行動。
在過去，我們實施了股東權利計劃，也被稱為毒丸計劃，這可能會使第三方在敵意的基礎上收購公司是不經濟的。雖然該計劃已於2011年7月到期，但我們的董事會可以隨時通過新的計劃。股東權利計劃中的條款，以及第203條，可能會阻止某些類型的交易，否則我們的股東可能會從他們的股票中獲得高於當時市場價格的溢價，並可能限制我們的股東批准他們認為可能符合他們最大利益的交易的能力。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。
我們目前打算為我們業務的發展、運營和擴張保留任何未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們修訂後的貸款條款限制了我們支付股息的能力。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果很少有分析師開始報道我們，我們股票的交易量可能會減少。即使我們確實獲得了足夠的分析師報道，也不能保證分析師會提供有利的報道。如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們重申的章程規定，位於特拉華州的州法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們重述的附例規定，位於特拉華州的州法院(或，如果沒有位於特拉華州的州法院具有管轄權，則為特拉華州的聯邦地區法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的重述附例對我們提出索賠的任何訴訟、或任何聲稱對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的唯一和獨家法庭(或，如果沒有位於特拉華州境內的州法院具有管轄權，則是特拉華州內的州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何主張違反受託責任索賠的訴訟、任何主張對我們提出索賠的訴訟的唯一和獨家法庭。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。或者，如果法院發現我們重述的章程中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
我們的公司總部和設施位於猶他州鹽湖城。我們目前在鹽湖城租賃了大約343,000平方英尺的建築空間，專門用於研發、管理和我們的實驗室，該實驗室獲得了CLIA的聯邦認證。與我們的腫瘤學、泌尿學和婦女健康分子診斷業務相關的活動都在這裏進行。我們現有鹽湖城設施的租約期限為5至15年，從2025年至2036年到期，並提供最多10年的續簽選項。
根據2025年4月和2025年9月到期的兩份租約，我們還在加利福尼亞州舊金山南部租賃了約93,000平方英尺。這個空間專門用於管理、研究和開發，併為我們的婦女健康業務提供CLIA認證的實驗室。
我們還在俄亥俄州梅森租賃了一個總面積約為24,000平方英尺的空間，該空間將於2024年8月到期。
此外，2021年末，我們在加利福尼亞州舊金山南部簽訂了一份約63,000平方英尺的不可取消運營租賃，該租賃將於2023年開始，2033年到期。2022年第一季度，我們在猶他州鹽湖城簽訂了約23萬平方英尺的不可取消運營租賃，該租賃將於2022年開始，2038年到期。
我們還租賃了幾個小型辦公地點，包括我們位於德國科隆的製造工廠。
我們相信，我們現有的設施和設備都得到了良好的維護和良好的工作狀態。我們相信，我們現有的設施和計劃中的設施將在可預見的未來提供足夠的容量。我們繼續根據需要對資本設備進行投資，以滿足我們對分子診斷測試的預期需求。
項目3.法律訴訟
龜潭訴訟
2016年6月，我們的全資子公司Crescendo Bioscience，LLC(前身為Crescendo Bioscience，Inc.)衞生與公眾服務部監察長辦公室(下稱“CBI”)收到了一張傳票，要求CBI出示與從CBI收到用於收集和處理用於檢測的血液樣本的付款的實體有關的文件，包括一家被點名的無關公司、醫療保健提供者和其他第三方實體。監察長辦公室隨後於2017年12月要求提供補充文件。CBI向監察長辦公室提供了所要求的文件。2020年1月30日，美國加利福尼亞州北區地區法院公佈了2016年4月16日對CBI和本公司提起的Qui Tam起訴書，指控其違反了聯邦和加州虛假索賠法案以及加州保險欺詐預防法案。2020年1月22日，在對CBI和該公司涉嫌的行為進行多年調查後，美國拒絕幹預。2020年1月27日，加利福尼亞州也提交了下降通知。該公司直到投訴被揭開後才意識到這一點。2020年5月23日，法院駁回了CBI和該公司的駁回動議。我們已經累積了4800萬美元，用於可能解決這起針對CBI和本公司的Qui Tam訴訟，這筆訴訟包括在本公司綜合資產負債表的應計負債中。如果不能達成和解，我們打算繼續積極抗辯，但我們不能在任何程度上肯定地預測這件事的最終解決方案，也不能確定這件事的任何損失是否或在多大程度上可能超過我們所積累的金額。
證券集體訴訟
2019年9月27日，美國猶他州地區法院對公司、我們的前總裁兼首席執行官Mark C.Capone和我們的首席財務官R.Bryan Riggsbee(“被告”)提起集體訴訟。2020年2月21日，原告提交了一份修改後的集體訴訟起訴書，將我們負責臨牀開發的前執行副總裁布萊恩·M·德凱羅(Bryan M.Dechairo)增加為另一名被告。此操作，標題為在Re Myriad Genetics，Inc.證券訴訟中(No.2：19-cv-00707-dbb)，指控的前提是被告對我們的業務、運營和收購做出了虛假和誤導性的陳述。主要原告要求支付據稱因修正後的起訴書中提出的指控而遭受的損害，外加利息、法律和其他費用和費用。2021年3月16日，美國猶他州地區法院駁回了該公司的駁回動議。2021年12月1日，美國猶他州地區法院批准了原告關於等級認證的動議。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
股東派生訴訟
2021年8月9日，特拉華州衡平法院對我們的前總裁兼首席執行官Mark C.Capone、我們的首席財務官R.Bryan Riggsbee、我們的前臨牀開發執行副總裁Bryan M.Dechairo以及我們的某些現任和前任董事Lawrence C.Best、Walter Gilbert、John T.Henderson、Heiner Dreismann、Dennis Langer、Lee N.Newcomer、S.Louise Phanstiel和Colleen提出股東派生訴訟起訴的前提是與證券集體訴訟中提出的類似指控，包括個別被告對我們的業務和運營做出了虛假和誤導性的陳述。原告唐娜·希科克(Donna Hickock)聲稱個別被告違反了受託責任和不當得利要求，並代表公司要求公司因涉嫌違規行為而遭受的損害，或從每一名個別被告那裏返還或恢復原狀，以及利息。原告希科克還要求與這起訴訟相關的法律和其他費用。2021年11月19日，這起訴訟被特拉華州衡平法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
2021年9月17日，特拉華州地區法院向美國地區法院提起第二起股東派生訴訟，指控個別被告和公司作為名義被告。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告凱倫·馬西(Karen Marcey)聲稱，個別被告違反了美國證券法，違反了他們的受託責任，還聲稱針對所有或部分個別被告的不當得利、浪費公司資產和內幕交易索賠。原告Marcey代表公司要求公司因指控的違規行為而遭受的損害，以及個別被告的賠償，外加利息，並代表她本人要求與本訴訟有關的法律和其他費用和費用。(注：原告Marcey的原告Marcey代表公司要求公司因指控的違規行為而遭受的損害，以及代表她本人的利息和其他與此訴訟有關的費用和費用。2022年1月4日，這起訴訟被美國特拉華州地區法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
2022年1月18日，特拉華州衡平法院對個人被告和公司名義上的被告提起了第三起股東衍生品訴訟。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克和馬西股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告Esther Kogus聲稱，個人被告違反了他們的受託責任，還聲稱不正當得利以及協助和教唆違反針對個人被告的受託責任索賠。原告Kogus代表公司要求公司因據稱的違規和索賠而遭受的損害，並要求個別被告賠償。原告Kogus代表自己要求與本訴訟相關的法律和其他費用。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
其他法律程序
2020年7月27日，海德·阿貝利(Heide Abelli)和維克多·普里科洛(Victor Pricolo)向馬薩諸塞州薩福克縣高等法院(Superior Court of Suffolk County，Massachusetts)提起訴訟(“阿貝利訴訟”)。原告聲稱疏忽、違約和相關侵權行為與該公司在2004年進行的一次據稱的測試錯誤有關。原告聲稱要求損害賠償。由於他們在起訴書中提出的指控，加上利息和費用，他們放棄了訴訟。截至2021年12月31日，我們為這起訴訟的潛在和解積累了1400萬美元，這筆錢包括在公司截至2021年12月31日的綜合資產負債表的應計負債中。2022年1月24日，本公司與原告訂立和解協議。根據和解協議的條款，公司同意向原告支付1,400萬美元。和解協議還規定原告完全免除對該公司的所有索賠，並且不承認該公司的責任、不當行為或責任。
2022年2月3日，阿什利·卡羅爾(Ashley Carroll)在加利福尼亞州北區的美國地區法院對該公司提起了據稱的集體訴訟。原告聲稱，除其他事項外，該公司對其產前篩查測試的準確性做出了虛假陳述。起訴書尋求未指明的金錢賠償和禁令救濟。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
除上述規定外，我們不參與任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大影響的法律程序。
項目4.礦山安全披露
沒有。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MYGN”。
股東
截至2022年2月18日，我們的普通股約有99名登記持有者。實際的股東人數超過了這個記錄持有者的數量，包括作為受益者的股東，但他們的股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。未來與我們的股息政策有關的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。
未登記的證券銷售
沒有。
發行人購買股票證券
我們的BoARD董事會此前已授權我們回購最多2億美元的已發行普通股，其中1.107億美元截至2021年12月31日仍可回購。我們被授權通過公開市場交易或加速股票回購計劃完成回購，在每種情況下，管理層都可以根據業務和市場狀況、股票價格、交易限制、收購活動和其他因素酌情執行。回購計劃可隨時暫停或終止，恕不另行通知。
在截至2021年12月31日的年度內，我們的股票回購計劃沒有進行任何股票回購。
股票表現圖表
下圖比較了從2016年12月31日開始至2021年12月31日止的一段時間內，我們普通股股東累計總回報的年度百分比變化(通過(A)我們在衡量期末和開始時的股價之差除以(B)我們在衡量期間開始時的股價)與同期納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的累計總回報進行了比較。在這段時間裏，我們的普通股累計股東總回報是(A)我們在衡量期末和衡量期初的股價差額除以(B)我們在衡量期初的股價)與這段時間內納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的累計總回報。我們沒有為我們的普通股支付任何現金紅利，我們也不把現金紅利包括在我們的業績表現中。普通股價格以納斯達克全球精選市場在所示年度最後一個交易日的收盤價為基礎。曲線圖僅連接年終值，並不反映這些日期之間的波動。這一比較假設在2016年12月31日向我們的普通股和上述每個指數投資了100美元。下圖中顯示的比較基於歷史數據。我們要注意的是，下圖所示的股價表現並不一定代表，也不是為了預測我們普通股未來的潛在表現。
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| 12/31/2016 | 12/31/2017 | 12/31/2018 | 12/31/2019 | 12/31/2020 | 12/31/2021 |
| Myriad Genetics，Inc. | 100.00 | 206.06 | 174.39 | 163.35 | 118.60 | 165.81 |
| 納斯達克綜合指數 | 100.00 | 128.24 | 123.26 | 166.68 | 239.42 | 292.42 |
| 納斯達克醫療保健指數(IXHC) | 100.00 | 121.30 | 116.25 | 146.27 | 190.21 | 183.47 |
注：圖表中使用的信息來自CRSP總回報指數，該來源被認為是可靠的，但我們不對此類信息中的任何錯誤或遺漏負責。
業績圖表不應被視為通過引用將本表格10-K合併到根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中的任何一般聲明，除非我們通過引用特別納入此類信息，並且不得以其他方式被視為根據此類法案提交。
Item 6. [已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與本報告其他部分包括的經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。除非另有説明，本報告中的所有財務信息均為本公司的綜合財務信息。
概述
我們發現基因測試並將其商業化，這些測試可以確定疾病發生的風險、評估疾病進展的風險或指導跨醫學專科的治療決策，在這些專科中，關鍵的基因洞察力可以顯著改善患者護理並降低醫療成本。我們的使命是促進所有人的健康和福祉，賦予個人重要的基因洞察力，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。
我們目前正在執行一項戰略轉型計劃，重點放在以下戰略優先事項上：(1)改進臨牀結果、易用性和可獲得性的創新；(2)加快增長和擴大規模以適應市場機遇的企業能力；以及(3)專注於執行和交付一致的結果。與這些戰略重點相關的是，我們將重點放在我們的腫瘤學、婦女健康和精神健康產品上。我們打算開發和增強一流的產品，以支持增長，改善患者和提供者的體驗，並接觸到更多各種背景的患者。通過投資於科技驅動的商業工具，我們相信我們將能夠推動更多的參與，改善收入週期管理，並降低複雜性和成本。我們致力於對我們的計劃進行嚴格的管理，以完成我們的使命，推動長期增長和盈利。在財務、商業、運營和技術實力的基礎上，我們預計將加快增長，因為我們推出了新的企業商業模式，推出了統一的訂購門户，投資於新的測序技術，進一步開發了直接面向消費者的渠道，並建立了支持新產品和產品的商業能力。
我們的綜合收入主要包括通過我們的全資子公司銷售分子診斷測試。在截至2021年12月31日的一年中，我們公佈的總收入為6.906億美元，Myriad Genetics公司股東的淨虧損為2720萬美元，基本和稀釋後每股虧損為0.35美元。
產業與競爭
患者、醫療保健提供者、付款人和醫療系統都在尋求應用遺傳洞察力、分子診斷和精確醫學的力量，以實現更好的臨牀結果和更低的成本。主要行業趨勢包括：
•加速轉變消費者參與度、早期發現、基於家庭的護理模式、低成本排序、遠程醫療和虛擬護理的興起；
•在新冠肺炎大流行期間，門診服務的提供方式被打亂，再加上對診斷檢測的重要作用的廣泛認識；
•擴大獲得遺傳見解的機會，特別是在服務不足的人羣中，更加註重健康公平，減少醫療保健結果的差異，確保更多的困難社區獲得機會；
•更廣泛、更具創新性地使用大型數據集和分析；以及
•個性化醫療的增長以及對新的合作模式的興趣，以促進同伴診斷，並根據患者自己的基因構成和生物學為他們提供特定的治療。
這些市場趨勢創造了新的機會，通過提高客户服務水平和加強我們與醫生和付款人之間的價值主張的一致性，為我們和我們的產品定位，以實現增長和商業成功。我們的重點是創新科學，以改善健康結果、所有人都能獲得的機會，並簡化基因檢測過程中的體驗。我們不僅希望利用我們在研發和技術方面的創新能力，而且還希望利用我們在上市方法、商業能力和技術支持的應用方面的創新能力，以便我們能夠快速適應客户的偏好和市場動態。
季節性
在我們的測試業務中，我們歷來都經歷過季節性。截至12月31日的季度總體上表現強勁，因為我們通常會看到，達到年度保險免賠額的患者數量會有所增加。相反，在截至3月31日的季度裏，由於患者免賠額的年度重置，我們通常會遇到業務量的下降。此外，測試數量受到夏季的負面影響，這通常反映在截至9月30日的季度。這些季節性模式在新冠肺炎大流行期間大體延續，但由於圍繞新冠肺炎大流行的持續不確定性，我們無法預測季節性是否會遵循與前幾年相同的模式。
整合運營的組成部分
收入
分子診斷檢測。我們的分子診斷測試旨在分析基因及其表達水平，以評估個人在晚年患疾病的風險，確定患者對特定藥物的反應可能性，或評估患者的疾病進展風險。有了這些有價值的信息，醫生可能會更有效地管理患者的醫療保健。收入在測試結果的傳達發生時確認。
藥學和臨牀服務。2021年7月1日，我們剝離了提供製藥和臨牀服務的Myriad RBM，Inc.。因此，自該日起，我們停止提供藥物和臨牀服務。我們還在2020年2月剝離了其他臨牀手術。通過Myriad RBM公司，我們利用我們的多重免疫分析技術為製藥、生物技術和醫學研究行業提供生物標記物發現、製藥和臨牀服務。這些服務的收入在藥物和臨牀服務完成時確認。
成本和開支
費用。每類成本和費用的人事相關成本包括工資、獎金、員工福利成本、僱主工資税和基於股票的薪酬。
分子診斷檢測的成本。分子診斷檢測的成本主要包括與實驗室用品相關的成本、與人員相關的成本和管理費用。
藥學和臨牀服務費用。藥學和臨牀服務成本主要包括與實驗室用品相關的成本和與人員相關的成本。
研發費用。研發費用主要包括與人員相關的成本和實驗室用品，其中包括制定、改進、驗證和創建與我們當前的分子診斷測試產品相關並擴大使用的替代或修改流程所產生的成本，以及發現、開發和驗證我們的分子診斷和伴隨診斷候選產品流水線所產生的成本。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用包括與管理和發展業務相關的成本。銷售、一般和行政費用主要包括工資、佣金、相關人員成本以及銷售、營銷、客户服務、賬單和收款、法律、財務和會計、信息技術和人力資源的第三方成本。
商譽和長期資產減值費用。商譽和長期資產減值費用包括公司商譽或長期資產確認的減值損失，包括無形資產和使用權租賃資產確認的減值。
其他收入(費用)。其他收入(費用)包括我們在短期計息賬户中持有的現金和現金等價物所賺取的利息收入；與我們的債務相關的利息支出以及遞延融資成本和原始發行貼現成本的攤銷；出售資產或業務的損益；外幣損益、有價證券的已實現損益以及其他非經常性收入和支出。
經營成果
“管理層討論與分析”這一部分一般討論截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的可比年度之間的年度比較。由於我們的財年從2021年1月1日起從6月30日變更至12月31日，因此截至2020年12月31日的比較年度未經審計。關於(1)截至2020年12月31日的6個月的過渡期與截至2019年12月31日的6個月的可比期與(2)截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度報告中未包括在本10-K表格年度報告中的比較討論，可在我們於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格過渡期報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”中找到。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 | | 佔總收入的百分比 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 |
| | | (未經審計) | | | | | | |
| 分子診斷收入： | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 316.3 | | | $ | 284.4 | | | $ | 31.9 | | | 46 | % | | 51 | % |
| 腫瘤側寫 | 120.9 | | | 58.4 | | | 62.5 | | | 18 | % | | 10 | % |
| 產前 | 106.8 | | | 74.5 | | | 32.3 | | | 15 | % | | 13 | % |
| 藥物基因組學 | 93.7 | | | 58.7 | | | 35.0 | | | 14 | % | | 11 | % |
| 自身免疫 | 28.2 | | | 35.7 | | | (7.5) | | | 4 | % | | 6 | % |
| 其他 | 0.5 | | | 1.8 | | | (1.3) | | | — | % | | — | % |
分子診斷總收入 | 666.4 | | | 513.5 | | | 152.9 | | | | | |
醫藥和臨牀服務收入 | 24.2 | | | 43.6 | | | (19.4) | | | 4 | % | | 8 | % |
| 總收入 | $ | 690.6 | | | $ | 557.1 | | | $ | 133.5 | | | 100 | % | | 100 | % |
截至2021年12月31日的一年中，分子診斷公司的收入比上年同期增加了1.529億美元。截至2020年12月31日的一年，由於患者面臨獲得醫療專業人員的重大障礙，收入受到了大流行的負面影響。與去年同期相比，腫瘤特徵分析公司的收入增加了6250萬美元，這是因為Prolaris公司的收入增加了3190萬美元，原因是覆蓋範圍擴大，以及之前進行的測試的索賠申請有待保險政策的澄清，以及由於在日本和其他地區的擴張，MyChoice CDX的收入增加了2530萬美元。與去年同期相比，藥物基因組學公司的收入增加了3500萬美元，這主要是由於數量增加了58%。與上一年同期相比，產前收入增加了3230萬美元，這主要是因為每次測試的平均報銷增加了19%，數量增加了12%，以及與前幾個時期收入相關的估計發生了變化。遺傳性癌症的收入比上一年同期增加了3190萬美元，這主要是由於數量增加了13%，以及與前幾個季度收入相關的估計發生了變化。與去年同期相比，自身免疫業務減少了750萬美元，這部分抵消了這些增長，這主要是因為Myriad自身免疫業務部門於2021年9月13日完成了對精選運營資產和知識產權(包括Vectra測試)的出售。
與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的藥品和臨牀服務收入減少了1940萬美元，這主要是由於Myriad RBM，Inc.於2021年7月1日出售，以及在2020年2月出售Clinic之前的前兩個月，Privatklinik Dr.Robert Schindlbeck GmbH&Co.kg(“Clinic”)的收入被計入其中。
銷售成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | |
| 分子診斷檢測費用 | $ | 185.7 | | | $ | 157.9 | | | $ | 27.8 | |
| 分子診斷檢測成本佔收入的百分比 | 26.9 | % | | 28.3 | % | | |
| 藥學和臨牀服務費用 | $ | 11.9 | | | $ | 20.3 | | | $ | (8.4) | |
| 藥學和臨牀服務成本佔收入的百分比 | 1.7 | % | | 3.6 | % | | |
與截至2020年12月31日的年度相比，在截至2021年12月31日的一年中，分子診斷測試成本佔收入的百分比從28.3%降至26.9%。這一下降主要是由於當期內更高的測試量帶來的收入增加所推動的，因為更高的收入用於支付執行測試的固定成本。
在截至2021年12月31日的一年中，由於Myriad RBM，Inc.於2021年7月1日出售Myriad RBM，Inc.，並在2020年2月出售Clinic之前的兩個月內計入了與Clinic相關的成本，與截至2020年12月31日的一年相比，藥品和臨牀服務成本佔收入的比例從3.6%下降到1.7%。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | |
| 研發費用 | $ | 81.9 | | | $ | 73.3 | | | $ | 8.6 | |
| 研發費用佔總收入的百分比 | 11.9 | % | | 13.2 | % | | |
截至2021年12月31日的一年的研發費用比上一年增加了860萬美元，這主要是因為本年度作為公司戰略轉型計劃的一部分產生的成本，實驗室費用的增加，以及由於新冠肺炎對我們的財務業績的重大影響導致員工獎金減少導致的薪酬成本增加。
銷售、一般和管理費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | |
銷售、一般和管理費用 | $ | 537.8 | | | $ | 496.9 | | | $ | 40.9 | |
| 銷售、一般和管理費用佔總收入的百分比 | 77.9 | % | | 89.2 | % | | |
在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用比上一年增加了4090萬美元，主要原因是由於前首席執行官離職對基於股票的薪酬進行了調整，導致基於股票的薪酬增加了1260萬美元，以及作為公司戰略轉型舉措的一部分，本季度發生的成本增加了1620萬美元。此外，由於新冠肺炎疫情對我們的財務業績產生了重大影響，導致前一年員工獎金減少，獎金支出增加了820萬美元，法律費用增加了630萬美元，諮詢費增加了500萬美元，IT硬件成本增加了330萬美元。增加的部分被攤銷費用減少1050萬美元以及銷售和營銷費用減少340萬美元所部分抵消，這主要是由於面對面銷售和營銷活動以及與旅行相關的費用減少。
等待和解的法律費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | | | |
| 等待和解的法律費用 | $ | 62.0 | | | $ | — | | | | | $ | 62.0 | | | |
| 待解決的法律費用佔總收入的百分比 | 9.0 | % | | — | % | | | | | | |
截至2021年12月31日的一年中，等待和解的法律費用比上一年有所增加，這是因為與潛在的法律和解相關的應計費用為6200萬美元，其中包括與針對Crescendo Bioscience、LLC和本公司的Qui Tam訴訟有關的4800萬美元，以及與Abelli訴訟有關的1400萬美元。前一年沒有相應的法律費用等待和解。Abelli訴訟隨後於2022年1月24日達成和解，根據該協議，該公司同意向原告支付1400萬美元。
商譽和長期資產減值費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | | | |
| 商譽和長期資產減值費用 | $ | 1.8 | | | $ | 98.4 | | | | | $ | (96.6) | | | |
| 商譽和長期資產減值費用佔總收入的百分比 | 0.3 | % | | 17.7 | % | | | | | | |
截至2021年12月31日的一年，商譽和長期資產減值費用比上一年減少，這主要是因為公司確認了上一年與自動免疫報告部門相關的商譽減值費用，以及與放棄正在進行的研究和開發無形資產有關的額外費用。本年度，由於自願提前終止某些租賃協議以鞏固空間，我們確認了180萬美元的使用權資產減值。
其他收入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | |
| 利息收入 | $ | 0.7 | | | $ | 2.0 | | | $ | (1.3) | |
| 利息支出 | $ | (6.6) | | | $ | (11.2) | | | $ | 4.6 | |
| 其他 | $ | 139.3 | | | $ | 15.3 | | | $ | 124.0 | |
| 其他收入(費用) | $ | 133.4 | | | $ | 6.1 | | | $ | 127.3 | |
在截至2021年12月31日的一年中，其他收入(開支)有所增加，主要是因為Myriad RBM，Inc.和Myriad myPath，LLC實驗室在本期的銷售中確認的淨收益合計為1.522億美元，但被當期的開支或虧損部分抵消，其中包括出售Myriad自身免疫業務部門確認的60萬美元的淨虧損，以及與剝離交易相關的不可取消購買承諾和庫存分別確認的520萬美元和650萬美元的虧損其他收入(支出)的增加被前一時期從CARE法案獲得的1,460萬美元刺激資金部分抵消。利息支出減少的主要原因是公司於2021年7月30日全額償還了修訂後的貸款。
所得税優惠
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020
(未經審計) | |
| 所得税優惠 | $ | (29.9) | | | $ | (59.9) | | | $ | 30.0 | |
| 實際税率 | (52.4) | % | | (21.1) | % | | |
我們的税率是21.0%的美國聯邦有效税率和大約3.4%的混合州所得税税率的產物。某些重大或不尋常項目在發生期間被單獨確認，並可能成為不同時期實際税率差異的根源。
截至2021年12月31日的年度所得税優惠為2990萬美元，我們的有效税率為52.4%。與上一年相比，截至2021年12月31日的一年的有效税率發生了變化，這主要是由於上一年記錄的與CARE法案相關的税收優惠、上一年記錄的與資產減值相關的税收支出、本年度記錄的與剝離資產的賬面和納税基礎之間的差異有關的税收優惠、不允許的高管薪酬支出、估值津貼的發放以及股票薪酬支出。
流動性與資本資源
我們的主要流動資金來源是我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的運營現金流、我們的投資活動的現金流，以及在下文討論的某些情況下，根據我們的修訂貸款機制可供借款的金額。我們的資本部署戰略將重點放在研發、技術和收購等關鍵領域的資源利用上。我們相信，通過研發或收購的方式進行有機投資，以支持企業戰略，可提供最佳的投資資本回報。l. 在截至2021年12月31日的一年中，通過出售Myriad自身免疫業務Myriad RBM，Inc.和Myriad myPath，LLC實驗室的合併收益，我們的流動性增加了3.791億美元。這些資產剝離產生的現金為我們提供了額外的流動性，因為我們正在尋找資本部署的戰略機會。
我們相信，我們現有的資本資源將足以滿足我們在可預見的未來的預計運營需求。此外，我們的資本資源和手頭現金可能用於收購或其他戰略投資。
我們修訂後的貸款將於2023年7月31日到期，所有剩餘借款均於2021年7月30日用我們最近資產剝離產生的現金償還。然而，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，我們可能需要或希望籌集更多資金。我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資(如果有的話)。此外，我們還受到金融契約的約束，這是我們尚未完成的修訂貸款的一部分，這可能會限制我們產生額外債務的能力。如果沒有額外的資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消我們的一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲我們診斷測試的開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。
修訂後的貸款機制限制我們在不受限制的現金、現金等價物和有價證券超過1.5億美元的情況下進行未來借款的能力，除非此類借款與某些允許的收購有關。截至2021年12月31日，無限制現金、現金等價物和有價證券總計3.98億美元。截至2021年12月31日，我們的循環承諾額為2.5億美元。截至2021年12月31日，由於公司的無限制現金、現金等價物和有價證券總額超過1.5億美元，我們將無法進行未來的借款，除非與允許的收購有關。此外，在槓桿率和利息覆蓋率契約的豁免到期後(豁免有效期至2022年3月31日)，如果我們無法遵守這些財務契約，我們根據修訂貸款機制借款的能力將受到限制。
我們不時訂立購買承諾或其他協議，這些承諾或協議可能會對我們未來的流動資金狀況產生重大影響。2021年4月，我們位於猶他州鹽湖城的新公司總部開始了不可撤銷的運營租賃，租期為15年，截至2021年12月31日，未來的租賃總金額約為6600萬美元。此外，在2021年末，我們簽訂了兩份不可撤銷的運營租約，一份位於北卡羅來納州達勒姆的約7,500平方英尺的租約將於2029年到期，另一份位於加利福尼亞州舊金山南部的約63,000平方英尺的租約將於2033年到期。截至2021年12月31日，北卡羅來納州和加利福尼亞州新租約的未來租賃總金額分別約為230萬美元和5880萬美元。截至2021年12月31日，該公司約有400萬美元的不可撤銷合同購買義務，在未來兩年內條款各不相同。2022年第一季度，我們在猶他州鹽湖城簽訂了一份約23萬平方英尺的不可撤銷運營租賃，該租賃將於2022年開始，租期為15年，未來租賃總金額約為7780萬美元。
由於新冠肺炎大流行帶來的全球形勢不斷演變，包括傳染性更強的Delta和奧密克戎冠狀病毒變異株的出現，以及它們對正在從新冠肺炎大流行的早期影響中恢復過來的影響，因此無法預測大流行的持續後果是否會合理地在未來對我們的流動性和資本資源產生重大影響。由於我們的業務是技術性的，我們專注於科學、研究和開發，我們高度依賴於我們吸引和留住高素質和經驗豐富的管理、科學和技術人員的能力。在截至2021年12月31日的一年中，隨着就業空缺的激增，對這類人員和其他人才的競爭和薪酬增加，這增加了招聘和留住人才的難度和成本。此外，可能要求我們強制員工接種新冠肺炎疫苗的聯邦或州法規，或者我們未來自願要求員工接種新冠肺炎疫苗的任何決定，都可能影響我們僱傭和留住員工的能力。失去或無法招聘經營我們業務所需的額外關鍵管理人員、科技人員和其他合格人員的服務，將對我們的分子診斷業務產生不利影響，並可能對我們的整體業務產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情對我們供應鏈的幹擾可能會導致我們開展業務所需的關鍵材料短缺，這可能會對我們的整體業務產生實質性的不利影響。此外，通貨膨脹已經影響到我們吸引和留住人才的成本，我們預計通脹還會繼續影響我們的成本。, 產生銷售和產生診斷檢測結果的成本，以及實驗室用品的成本。
下表為現金、現金等價物和有價證券餘額：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 現金和現金等價物 | $ | 258.4 | | | $ | 117.0 | |
| 有價證券 | 81.4 | | | 33.7 | |
| 長期有價證券 | 59.0 | | | 21.0 | |
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 398.8 | | | $ | 171.7 | |
截至2021年12月31日的一年中，現金、現金等價物和有價證券的增長主要是由於出售Myriad自身免疫業務Myriad RBM，Inc.和Myriad myPath，LLC實驗室的現金對價總額為3.791億美元，收到8960萬美元的美國聯邦退税，以及行使股票期權獲得的9180萬美元，部分被我們修訂設施的2.264億美元和1050萬美元的償還所抵消
在截至2020年12月31日的過渡期內，現金、現金等價物和有價證券的減少主要是由於公司將7370萬美元的現金用於經營活動。
下表為簡明現金流量表：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| | | (未經審計) |
| 經營活動的現金流 | $ | 18.2 | | | $ | (26.9) | |
| 投資活動的現金流 | 274.4 | | | 61.6 | |
| 融資活動的現金流 | (150.6) | | | (1.0) | |
外匯匯率對現金及現金等價物的影響 | (0.6) | | | 0.6 | |
| 分類為持有待售的現金和現金等價物的變化 | — | | | 1.5 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 141.4 | | | 35.8 | |
期初的現金和現金等價物
期間 | 117.0 | | | 81.2 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 258.4 | | | $ | 117.0 | |
經營活動的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，現金流增加的主要原因是收到8,960萬美元的美國聯邦退税導致預付税款餘額發生變化，但由於新冠肺炎疫情對我們上一時期的財務業績造成重大影響，本季度應收貿易賬款與上一季度相比發生了3,770萬美元的變化，導致經營活動現金流減少，部分抵消了這一影響。
投資活動的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，投資活動的現金流與上年同期相比有所增加，主要原因是與上一時期相比，本期資產剝離帶來的現金收益增加了3.578億美元。本期可銷售投資證券購買量比上一季度增加1.32億美元，本期可銷售投資證券收益減少820萬美元，本期資本支出增加480萬美元，部分抵消了這一增長。
融資活動的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動的現金流與上一年同期相比有所減少，主要原因是本年度使用2.264億美元現金償還修訂貸款。與上一年相比，本年度兑換工資預扣税的股票淨額增加了8020萬美元的股票期權收益，部分抵消了這一減少額。
通貨膨脹的影響
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、銷售或經營業績有實質性影響。然而，通貨膨脹已經對我們吸引和留住合格人員所產生的勞動力成本、產生銷售和產生診斷檢測結果的成本以及實驗室用品成本產生了影響，我們預計它將繼續產生影響。通脹成本可能會影響我們的盈利能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
股票回購計劃
我們的董事會此前已授權我們回購最多2億美元的已發行普通股。我們可以不時回購普通股，也可以根據管理層的決定，通過公開市場交易或私下協商的交易加速回購普通股。根據該計劃回購股票的金額和時間將取決於商業和市場狀況、股價、交易限制、收購活動和其他因素。截至2021年12月31日，根據我們當前的股份回購授權，我們被授權回購至多1.107億美元。見下文“第二部分，第二項.未登記的股權證券銷售和收益的使用--發行人購買股權證券”。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是指那些既對公司財務狀況和業績的描述很重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜判斷的政策，通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。我們的關鍵會計政策如下：
•收入確認；
•商譽；以及
•所得税。
收入確認。收入在履行合同條款下的履行義務時確認，這發生在承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時。我們從收入中剔除銷售、使用、增值税和代表第三方徵收的其他税。收入是指我們將產品或服務轉讓給客户所期望獲得的對價金額。
我們主要通過進行分子診斷測試來創收。我們履行與客户簽訂的合同義務，處理這些診斷測試並將測試結果傳達給客户，以換取客户的考慮。分子診斷檢測的銷售收入按估計交易價格入賬。我們已經確定，傳達測試結果表明出於收入確認的目的轉移了控制權。我們有權在履行義務完成後向客户開具賬單，因此不記錄合同資產。有時，客户在我們履行合同義務之前付款。當這種情況發生時，我們將合同負債記錄為遞延收入。
在確定交易價格和履行收入標準下的履約義務時，需要做出重大判斷。在確定交易價格時，我們估計預期的對價金額作為收入。我們在評估任何不確定性對它有權獲得的可變對價金額的影響時，對類似的合同一貫使用這種方法。交易價格的估計不包括任何受約束的可變對價的估計金額。我們考慮所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)，以確定可能的對價金額。為了確定我們的估計交易價格，我們對有大量具有相似特徵的合同的銷售應用期望值方法。然後，我們考慮每種可能情況下變量考慮的概率。我們在歷史收集模式方面有豐富的經驗，並利用這些經驗來估計交易價格。
收入的估計受到付款人組合和付款人行為的假設的影響，例如付款人收款的變化、當前客户合同要求以及從第三方付款人那裏最終收款的經驗。在評估保險承保人和患者的總對價時，收入進一步受到估計退款的限制。公司在綜合資產負債表中預留一定數額的應計負債，以應對保險公司以前要求退款的要求，這些款項在綜合經營報表和全面收益(虧損)中被計入收入的減少。
善意。我們每年測試商譽的減值情況，如果事件和情況表明商譽可能減值，則在此期間按報告單位測試商譽減值。考慮的事件和情況包括商業環境和市場狀況、法律因素、經營業績指標和競爭。商譽減值在計算報告單位公允價值之前進行定性評估。如果定性評估表明損傷的可能性更大，則執行定量損傷分析。定量分析包括報告單位的公允價值與其賬面價值的比較。 報告單位的估值需要在估計未來現金流、貼現率、剩餘增長率和其他因素時做出判斷。在做出這些判斷時，我們評估我們業務的財務健康狀況，包括行業表現、市場飽和度和機會、技術變化和運營現金流等因素。我們預測的變化或普通股價值的下降可能會導致報告單位的賬面價值超過其公允價值。 如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將確認為相當於超出部分的金額，但以分配給該報告單位的商譽總額為限。如果發生可能導致對商譽價值分析中使用的估計和假設進行修訂的事件，這種修訂可能導致非現金減值費用，這可能對財務業績產生重大影響。
截至2021年12月31日，我們在綜合資產負債表上記錄的商譽為2.392億美元。這一善意歸功於Myriad精神健康、Myriad International和Myriad婦女健康報告單位。我們對Myriad精神健康和Myriad國際報告單位的損害情況進行了定性評估。定性分析中考慮的因素包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、收入增長率、當前和財務表現、可能對收益和現金流產生負面影響的其他因素，以及其他相關實體特有的事件和信息。在評估定性因素的權重時，需要做出重大判斷。我們注意到，在截至2021年12月31日的一年中，沒有減值指標。
對於我們的Myriad女性健康報告單元，我們選擇對商譽進行量化評估。我們採用市場法和收益法下的貼現現金流量法對萬萬婦女健康報告單位的公允價值進行了計量。評估的結果是，由於報告單位的估計公允價值超過了截至2021年12月31日的商譽賬面價值，因此沒有記錄商譽減值費用。我們對摺現率和收入增長率進行了敏感性分析，這是公允價值計算中的重要假設。我們確定，貼現率增加1%或預期收入增長下降1%不會改變我們的判斷，即報告單位的公允價值超過其賬面價值。
商譽減值測試要求我們根據我們的長期計劃，對未來收入增長水平、營業利潤率和其他財務假設做出一些假設和估計。貼現率是對市場參與者要求的整體税後回報率的估計，該市場參與者的加權平均資本成本既包括債務，也包括股權，包括風險溢價。雖然我們使用現有的最佳信息來準備我們的現金流和折現率假設，但實際的未來現金流和/或市場狀況可能會有很大不同，從而導致與記錄的商譽餘額相關的未來減值費用。雖然假設總是會發生變化，以反映不斷變化的商業和市場狀況，但我們使用的總體方法保持不變。
所得税。我們的所得税撥備是以税前收益為基礎，並根據會計準則編纂(ASC)740使用負債法計算的-所得税。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預計差額將於該年度轉回的有效税率釐定。我們在釐定入息税撥備時，需要作出重大預算。其中一些估計是基於對現有税收法律或法規的解釋，或未來任何税務審查的預期結果。各種內部和外部因素可能會對我們未來的所得税撥備產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於税收法律、法規和/或税率的變化、未來任何税務審查的結果、對現有税收法律或法規的解釋變化、對前幾年項目估計的變化、過去研發支出水平的變化、收購、公司結構的變化以及税前收入總體水平的變化，所有這些都可能導致我們的所得税撥備定期修訂。
制定我們的所得税撥備，包括我們的有效税率和對潛在的不確定税收狀況(如果有)的分析，需要在聯邦和州所得税法律、法規和戰略方面有很強的判斷力和專業知識，包括確定遞延税項資產和負債，以及我們認為抵消遞延税項資產所需的任何估計估值津貼。如果我們在未來期間不維持營業收入，我們可能會增加遞延税項資產的估值額度，並記錄對所得税支出的重大調整。我們的判斷和税收策略都要接受各税務機關的審核。雖然我們相信我們已經在綜合財務報表中為我們不確定的所得税頭寸做了足夠的準備，但這些税務機關的不利決定可能會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。所得税項目的利息和罰金被計入所得税總支出的一個組成部分。
近期會計公告
關於最近會計聲明的説明，見本報告第8項所列合併財務報表附註1。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要涉及利率和外匯兑換風險。
我們根據我們的書面投資政策維持投資組合。我們的投資政策的主要目標是保持本金，保持適當的流動性，以滿足運營需要和最大限度地提高收益率。我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口。
我們的投資包括各種類型的債務證券，期限不超過五年，平均期限為兩年。這些證券被歸類為可供出售的證券。可供出售證券以公允市場價值計入資產負債表，未實現收益或虧損作為累計其他綜合收益(虧損)的一部分報告。投資證券交易的已實現損益按具體識別方法報告。股息和利息收入在賺取時確認。任何可供出售的證券的市值低於成本，被認為是非臨時性的，都會導致收益計入費用，併為這種證券建立一個新的成本基礎。
雖然我們的投資政策指導方針旨在確保保本，但市場狀況可能會導致高度的不確定性。我們交易或贖回我們所投資的有價證券(包括某些公司債券)的能力可能會變得困難。這些證券的估值和定價也可能變得多變，並受到不確定性的影響。截至2021年12月31日，我們的投資組合中有20萬美元的未實現虧損。我們不利用衍生金融工具來管理利率風險。
在與服務提供商的某些協議中，我們可能會受到外幣波動的影響。根據美元的升值或貶值，已實現和未實現的貨幣波動可能會很大。
項目8.財務報表和補充數據
Myriad Genetics，Inc.
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財務報表索引 | 頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 66 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 68 |
截至2021年12月31日的年度綜合經營報表，過渡期結束 2020年12月31日，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度 | 69 |
截至2021年12月31日的綜合全面收益(虧損)報表 截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度 | 70 |
截至2021年12月31日(過渡期)的股東權益合併報表 截至2020年12月31日以及截至2020年和2019年6月30日的年度 | 71 |
截至2021年12月31日、過渡期結束的年度的合併現金流量表 2020年12月31日及截至2020年和2019年6月30日止年度 | 72 |
合併財務報表附註 | 73 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Myriad Genetics，Inc.股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間以及截至2020年6月30日的兩個年度的相關綜合經營報表、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間以及截至2020年6月30日的兩個年度的經營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們2022年2月25日的報告對此表示了反對意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| 分子診斷檢測收入的計量 |
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| 對該事項的描述 | | 在截至2021年12月31日的一年中，該公司的分子診斷測試收入為6.664億美元。如合併財務報表附註1所述，分子診斷檢測收入在履行義務完成時確認。審計該公司分子診斷測試收入的測量是複雜和判斷的，因為在估計每項測試將收取的金額時需要進行重大估計。特別是，收入的估計受到與付款人相關的假設的影響，例如付款人組合、付款人收款、當前客户合同要求的變化以及從第三方付款人那裏最終收款的經驗。 |
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| 我們是如何在審計中解決這一問題的 | | 我們對設計有所瞭解，並對設計進行了評估，並測試了對公司收入確認過程進行控制的操作有效性。作為我們測試的一部分，我們考慮了對管理層對上述重要假設的審查的控制，以及在計算每項測試將收集的估計金額時使用的輸入，以及測試管理層的控制，以將收到的實際付款與之前預測的活動進行比較。我們還測試了管理層用來比較當前數據和歷史數據的控制措施，以確定評估的完整性和準確性。
我們對公司分子診斷測試收入的審計程序包括評估估值方法和模型，以及測試上述重要假設和公司在分析中使用的基礎數據。我們同意選擇要測試的交易回到實際的客户合同條款。我們將上述重要假設和管理層使用的投入與公司合同費率、第三方付款人收款趨勢以及其他相關因素的變化進行了比較。我們評估了公司收入模型中使用的現金收款的歷史準確性，並評估了由於合同的重大修改、收款趨勢的變化以及付款人行為的變化，對未來現金收款估計的調整的完整性。 |
/s/ 安永律師事務所
自2006年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
猶他州鹽湖城
2022年2月25日
Myriad Genetics，Inc.
和子公司
合併資產負債表
(單位：百萬)
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| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 258.4 | | | $ | 117.0 | |
| 有價證券 | 81.4 | | | 33.7 | |
| 應收貿易賬款 | 91.3 | | | 89.5 | |
| 庫存 | 15.3 | | | 27.1 | |
| 預付税款 | 18.4 | | | 108.4 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 20.0 | | | 13.7 | |
| 流動資產總額 | 484.8 | | | 389.4 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 81.8 | | | 59.7 | |
| 長期有價證券 | 59.0 | | | 21.0 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 43.5 | | | 40.7 | |
| 無形資產，淨值 | 404.1 | | | 576.5 | |
| 商譽 | 239.2 | | | 329.2 | |
| 其他資產 | 8.3 | | | 2.3 | |
| 總資產 | $ | 1,320.7 | | | $ | 1,418.8 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 29.6 | | | $ | 20.5 | |
| 應計負債 | 156.5 | | | 79.1 | |
| 經營租賃負債的當期到期日 | 13.0 | | | 13.6 | |
| 遞延收入 | 5.2 | | | 32.7 | |
| 流動負債總額 | 204.3 | | | 145.9 | |
| 未確認的税收優惠 | 27.9 | | | 30.5 | |
| 長期遞延税金 | 35.8 | | | 71.3 | |
| 長期債務 | — | | | 224.8 | |
| 非流動經營租賃負債 | 79.3 | | | 50.6 | |
| 其他長期負債 | 5.6 | | | 14.7 | |
| 總負債 | 352.9 | | | 537.8 | |
| 承諾和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.01面值，80.0和75.4分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行的股票 | 0.8 | | | 0.8 | |
| 額外實收資本 | 1,226.3 | | | 1,109.5 | |
| 累計其他綜合損失 | (5.1) | | | (2.3) | |
| 累計赤字 | (254.2) | | | (227.0) | |
| Myriad Genetics，Inc.股東權益總額 | 967.8 | | | 881.0 | |
| 非控股權益 | — | | | — | |
| 股東權益總額 | 967.8 | | | 881.0 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,320.7 | | | $ | 1,418.8 | |
請參閲合併財務報表附註。
Myriad Genetics，Inc.
和子公司
合併業務報表
(單位：百萬，每股除外)
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| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 分子診斷檢測 | $ | 666.4 | | | $ | 279.6 | | | $ | 586.9 | | | $ | 789.4 | |
| 藥學和臨牀服務 | 24.2 | | | 20.2 | | | 51.7 | | | 61.7 | |
| 總收入 | 690.6 | | | 299.8 | | | 638.6 | | | 851.1 | |
| 成本和費用： | | | | | | | |
| 分子診斷檢測費用 | 185.7 | | | 82.6 | | | 157.5 | | | 168.2 | |
| 藥學和臨牀服務費用 | 11.9 | | | 8.8 | | | 28.6 | | | 32.8 | |
| 研發費用 | 81.9 | | | 35.8 | | | 77.2 | | | 85.9 | |
| 銷售、一般和管理費用 | 537.8 | | | 260.4 | | | 507.3 | | | 556.6 | |
| 等待和解的法律費用 | 62.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 商譽和長期資產減值費用 | 1.8 | | | — | | | 99.7 | | | — | |
| 總成本和費用 | 881.1 | | | 387.6 | | | 870.3 | | | 843.5 | |
| 營業收入(虧損) | (190.5) | | | (87.8) | | | (231.7) | | | 7.6 | |
| 其他收入(費用)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 0.7 | | | 0.7 | | | 3.0 | | | 3.2 | |
| 利息支出 | (6.6) | | | (5.8) | | | (10.8) | | | (12.0) | |
| 其他 | 139.3 | | | (1.2) | | | 16.2 | | | 1.2 | |
| 其他收入(費用)合計 | 133.4 | | | (6.3) | | | 8.4 | | | (7.6) | |
| 所得税前收入(虧損) | (57.1) | | | (94.1) | | | (223.3) | | | — | |
| 所得税優惠 | (29.9) | | | (41.0) | | | (23.7) | | | (4.4) | |
| 淨收益(虧損) | (27.2) | | | (53.1) | | | (199.6) | | | 4.4 | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | | | — | | | (0.1) | | | (0.2) | |
| Myriad Genetics公司股東的淨收益(虧損) | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | | | $ | 4.6 | |
| 每股收益(虧損)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.35) | | | $ | (0.71) | | | $ | (2.69) | | | $ | 0.06 | |
| 稀釋 | $ | (0.35) | | | $ | (0.71) | | | $ | (2.69) | | | $ | 0.06 | |
| 加權平均流通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | | | 73.5 | |
| 稀釋 | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | | | 76.0 | |
請參閲合併財務報表附註。
Myriad Genetics，Inc.
和子公司
綜合全面收益表(損益表)
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| Myriad Genetics公司股東的淨收益(虧損) | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | | | $ | 4.6 | |
| 可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | (1.0) | | | (0.5) | | | 0.7 | | | 1.2 | |
| 養老金負債的變化 | — | | | — | | | — | | | 0.6 | |
| 扣除税後的外幣換算調整變動 | (1.8) | | | 3.4 | | | (0.6) | | | (3.1) | |
| 綜合收益(虧損) | $ | (30.0) | | | $ | (50.2) | | | $ | (199.4) | | | $ | 3.3 | |
請參閲合併財務報表附註。
Myriad Genetics，Inc.
和子公司
股東權益合併報表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
庫存 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 留用
收益
(累計
赤字) | | 數不勝數
遺傳學公司
股東的
股權 |
| 2018年6月30日的餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 915.4 | | | $ | (4.1) | | | $ | 54.1 | | | $ | 966.1 | |
| 根據以股票為基礎的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票後的淨額 | — | | | 136.0 | | | — | | | — | | | 136.0 | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 33.5 | | | — | | | — | | | 33.5 | |
| 普通股回購和註銷 | — | | | (16.9) | | | — | | | (33.1) | | | (50.0) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 4.6 | | | 4.6 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | (1.3) | | | — | | | (1.3) | |
| 2019年6月30日的餘額 | 0.7 | | | 1,068.0 | | | (5.4) | | | 25.6 | | | 1,088.9 | |
| 根據以股票為基礎的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票後的淨額 | — | | | 3.4 | | | — | | | — | | | 3.4 | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 25.2 | | | — | | | — | | | 25.2 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (199.5) | | | (199.5) | |
| 子公司解除合併時從累計其他綜合虧損中重新分類 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 2020年6月30日的餘額 | 0.7 | | | 1,096.6 | | | (5.2) | | | (173.9) | | | 918.2 | |
| 根據以股票為基礎的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票後的淨額 | 0.1 | | | (2.0) | | | — | | | — | | | (1.9) | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 14.9 | | | — | | | — | | | 14.9 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (53.1) | | | (53.1) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | 2.9 | | | — | | | 2.9 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 0.8 | | | 1,109.5 | | | (2.3) | | | (227.0) | | | 881.0 | |
| 根據以股票為基礎的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票後的淨額 | — | | | 80.3 | | | — | | | — | | | 80.3 | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 36.5 | | | — | | | — | | | 36.5 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (27.2) | | | (27.2) | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | (2.8) | | | — | | | (2.8) | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 0.8 | | | $ | 1,226.3 | | | $ | (5.1) | | | $ | (254.2) | | | $ | 967.8 | |
請參閲合併財務報表附註。
Myriad Genetics，Inc.
和子公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | | |
| Myriad Genetics公司股東的淨收益(虧損) | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | | | $ | 4.6 | |
| 對淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 62.8 | | | 35.8 | | | 72.0 | | | 73.0 | |
| 非現金利息支出 | 1.5 | | | 0.4 | | | 0.5 | | | 0.4 | |
| 非現金租賃費用 | 12.8 | | | 6.4 | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | 36.3 | | | 14.9 | | | 25.2 | | | 33.5 | |
| 遞延所得税 | (32.1) | | | 44.2 | | | (55.8) | | | 18.6 | |
| 未確認的税收優惠 | (2.6) | | | 7.1 | | | 1.7 | | | (5.5) | |
| 外幣交易的非現金影響 | — | | | (1.0) | | | — | | | — | |
| 庫存損失 | 6.5 | | | — | | | — | | | — | |
| 商譽和長期資產減值 | 1.8 | | | — | | | 99.7 | | | — | |
| 出售業務和資產的收益 | (162.0) | | | — | | | (1.0) | | | — | |
| 支付或有代價 | — | | | — | | | — | | | (1.5) | |
| 資產負債變動情況： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (6.6) | | | 3.1 | | | 2.8 | | | (3.9) | |
| 應收貿易賬款 | (8.8) | | | (21.4) | | | 64.0 | | | (18.2) | |
| 庫存 | 1.6 | | | 2.2 | | | 1.6 | | | 8.0 | |
| 預付税款 | 89.9 | | | (108.4) | | | 25.1 | | | (25.1) | |
| 其他資產 | (4.0) | | | (2.3) | | | — | | | — | |
| 應付帳款 | 9.2 | | | (1.2) | | | (10.7) | | | 1.1 | |
| 應計負債 | 65.7 | | | (0.2) | | | 4.4 | | | (0.8) | |
| 遞延收入 | (26.6) | | | (0.2) | | | 30.7 | | | (0.5) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 18.2 | | | (73.7) | | | 60.7 | | | 83.7 | |
| 投資活動的現金流： | | | | | | | |
| 資本支出 | (18.0) | | | (7.9) | | | (10.2) | | | (8.6) | |
| 收購，扣除收購的現金後的淨額 | — | | | — | | | — | | | (278.5) | |
| 出售業務和資產的收益 | 379.1 | | | — | | | 21.3 | | | — | |
| 購買有價證券 | (147.8) | | | — | | | (60.8) | | | (78.5) | |
| 有價證券到期和出售所得收益 | 61.1 | | | 35.9 | | | 69.0 | | | 79.2 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 274.4 | | | 28.0 | | | 19.3 | | | (286.4) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | | |
| 根據股票補償計劃發行的普通股收益 | 91.8 | | | 1.8 | | | 13.3 | | | 23.2 | |
| 根據股票補償計劃發行的普通股預扣税款的支付 | (11.5) | | | (3.8) | | | (9.8) | | | (14.5) | |
| 收購時確認的或有對價的支付 | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | | | — | |
| 循環信貸融資收益 | — | | | — | | | — | | | 340.0 | |
| 與循環信貸安排再融資相關的費用 | (1.2) | | | — | | | (1.0) | | | (1.4) | |
| 償還循環信貸安排 | (226.4) | | | — | | | (8.6) | | | (115.0) | |
| 普通股回購和註銷 | — | | | — | | | — | | | (50.0) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (150.6) | | | (2.1) | | | (10.0) | | | 182.3 | |
| 外匯匯率對現金及現金等價物的影響 | (0.6) | | | 1.1 | | | 0.5 | | | 2.7 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 141.4 | | | (46.7) | | | 70.5 | | | (17.7) | |
| 期初現金及現金等價物 | 117.0 | | | 163.7 | | | 93.2 | | | 110.9 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 258.4 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | | | $ | 93.2 | |
請參閲合併財務報表附註。
合併財務報表附註
(單位為百萬，每股數據除外)
1. 重要會計政策的組織和彙總
財務報表列報基礎
Myriad Genetics公司及其子公司(統稱為“公司”或“Myriad”)是一家致力於增進所有人的健康和福祉的領先的基因檢測和精密醫學公司。Myriad提供洞察力，幫助人們控制自己的健康，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。Myriad發現基因測試並將其商業化，這些測試可以確定疾病發生的風險，評估疾病進展的風險，或指導跨醫學專業的治療決定。如附註16所述，該公司通過進行分子診斷測試以及在2021年7月1日出售Myriad RBM公司之前，利用其多重免疫分析技術向製藥和生物技術行業以及醫學研究機構提供製藥和臨牀服務，從而獲得收入。公司總部設在猶他州鹽湖城。
隨附的綜合財務報表由公司根據美國財務信息公認會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則和規定編制。合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。管理層認為，所附財務報表包含根據公認會計準則公平列報所有財務報表所需的所有調整(包括正常和經常性應計項目)。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層對合並財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及該期間報告的收入和費用做出估計和假設。受此類估計和假設約束的重要項目包括每次測試的平均預期報銷金額的收入確認估計、遞延所得税資產的估值津貼、某些應計負債、基於股票的補償以及商譽和長期資產的減值分析。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情的全面影響在繼續演變，其未來影響仍然不確定和不可預測。奧密克戎變種已經成為該病毒在世界各地傳播的最常見形式，迄今為止似乎比其他變種更具傳播性，它正在造成重大的不確定性。奧密克戎變異株和其他可能出現的變異株的影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括但不限於人羣中的疫苗接種率，新冠肺炎針對新出現變異株接種疫苗的有效性，以及政府或其他各方可能針對新冠肺炎病例增加而出臺的任何新措施。管理層正在積極監測全球形勢對公司財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變和全球遏制其蔓延的反應，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其未來一段時期的運營業績、財務狀況或流動性的影響。
重新分類
某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。重新分類對該期間的總資產、總負債、股東權益、經營現金流或淨虧損沒有影響。
信用風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司幾乎所有的應收賬款都是醫療保健行業的公司、美國和州政府機構以及個人的應收賬款。該公司不認為美國和州政府機構(如聯邦醫療保險)的應收賬款構成信用風險，因為相關的醫療保健計劃由美國和州政府提供資金。該公司只有一個付款人，即聯邦醫療保險，佔其收入的10%以上。從醫療保險獲得的收入大約佔17%, 16%, 15%和14截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的六個月過渡期以及截至2020年和2019年6月30日的年度分別佔總收入的3%。由於公司客户的數量以及他們在許多地理區域的分散，信用風險的集中度得到了緩解。截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有客户的應收賬款佔比超過10%。
現金和現金等價物
該公司將所有原始到期日在3個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要包括在金融機構的現金和貨幣市場存款。
有價證券
本公司已將其有價證券(全部為債務證券)歸類為可供出售證券。該等證券按估計公允價值列賬，未實現持有損益扣除相關税項影響後，計入累計其他股東權益綜合虧損直至變現。投資證券交易的損益按照特定的識別方法進行報告。股息和利息收入在賺取時確認。該公司的現金等價物包括短期、高流動性的投資，這些投資很容易轉換為已知數額的現金。
任何可供出售的證券的市值低於成本，被認為是暫時的，都會導致計入收益，併為這種證券建立一個新的成本基礎。當公允價值下降被確定為非暫時性時，損失從其他收入(費用)中扣除。該公司審查了幾個因素，以確定虧損是否是暫時的。這些因素包括但不限於：(I)公允價值低於成本的程度和公允價值下降的原因，(Ii)發行人的財務狀況和近期前景，(Iii)證券處於未實現虧損狀態的時間長度，以及(Iv)公司持有該證券的能力，以允許任何預期的公允價值回收。有幾個不是在截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期或截至2020年和2019年6月30日的年度內確認的非臨時性減值。
庫存
庫存包括試劑、試板和檢測工具等用品，在提供檢測結果時消耗，因此本公司不保存成品庫存。存貨以成本和市場中較低者為準，成本按先進先出原則確定。為了評估最終實現庫存的情況，公司需要根據當前或承諾的庫存水平對未來的需求做出判斷。
該公司對其庫存進行評估，以確定是否存在過剩數量和陳舊問題。被認為過剩或過時的存貨將計入費用。對存貨的估價需要使用對當前存貨將出售數量的估計。這些估計取決於管理層對公司客户當前和預期訂單的評估。
應收貿易賬款
應收貿易賬款是指在2021年7月1日出售Myriad RBM公司(如附註16所述)之前，已確認的與分子診斷測試相關的收入以及製藥和臨牀服務向客户開出的金額。該公司沒有任何與其客户相關的表外信貸風險，也不需要抵押品。
物業、廠房和設備
設備和租賃改進按成本減去累計折舊列示。折舊及攤銷按直線法計算，以相關資產或租賃期限的估計使用年限中較少者為準。設備項的折舊壽命為五至七年了。租賃改進按估計使用年限或相關租賃期限中較短的一項折舊，其範圍為一至七年了。維修和維護費用在發生時計入費用。
無形資產和其他長期資產
無形資產和其他長期資產包括獲得的許可證和技術，以及在2021年7月1日出售Myriad RBM公司之前的知識產權和購買的正在進行的研究和開發。購入的無形資產按公允價值入賬，按合同年限或預計使用年限中較短的時間攤銷。將本公司收購的正在進行的研究和開發歸類為無限期活資產被認為是合適的，因為相關的研究和開發尚未完成，也沒有被放棄。
該公司將開發內部使用技術所產生的某些成本資本化，包括在雲計算安排和託管安排(包括內部使用軟件許可)中發生的某些實施成本。公司的雲計算安排或託管安排主要是與信息技術相關的服務合同。內部使用技術的實施和開發成本在合併資產負債表中作為其他資產的一部分進行資本化。在實施內部使用的雲計算軟件或其他內部使用的技術後，資本化成本以直線方式在資產的預計使用壽命內攤銷。在項目實施後階段發生的費用在發生時計入費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的未攤銷軟件成本為6.7百萬美元和$2.3分別為百萬美元。截至2021年12月31日的年度，資本化軟件成本的攤銷費用為0.2百萬美元。曾經有過不是列示的剩餘期間的資本化軟件攤銷費用。
每當發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就持續審查和監測長期資產的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來未貼現現金流量，則在該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額中確認減值費用。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
商譽
自10月1日起，各報告單位每年對商譽進行減值測試，如果事件和情況表明商譽可能受損，則在此期間對商譽進行減值測試。考慮的事件和情況包括商業環境和市場狀況、法律因素、經營業績指標和競爭。商譽減值首先使用定性方法進行評估。如果定性評估表明損傷的可能性較大，則進行定量分析。定量分析涉及報告單位的公允價值與其賬面價值的比較。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將確認為相當於超出部分的金額，但以分配給該報告單位的商譽總額為限。如果發生可能導致對商譽價值分析中使用的估計和假設進行修訂的事件，這種修訂可能導致非現金減值費用，這可能對財務業績產生重大影響。
收入確認
Myriad主要通過進行分子診斷測試來賺取收入。分子診斷收入來自以下類別的產品：遺傳性癌症(MyRisk、BRACAnalysis、BRACAnalysis CDX)、腫瘤分析(MyChoice CDX、Prolaris和EndoPredict)、產前(Foresight和Prequel)、藥物基因組學(GeneSight)、自身免疫(Vectra)等。在分別於2021年7月和2020年2月出售Myriad RBM，Inc.和Privatklinik Dr.Robert Schindlbeck GmbH&Co.kg(“診所”)之前，該公司曾提供製藥服務和臨牀服務。在2021年5月出售Myriad myPath，LLC實驗室和2021年9月出售Myriad自身免疫業務之前，這些業務的相關收入包括在分子診斷收入中。有關這些資產剝離的討論，請參見附註16。收入按估計交易價格入賬。該公司已確定，傳達檢測結果或完成臨牀和製藥服務表明出於收入確認目的的控制權轉移。
下表按類型列出了截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年和2019年6月30日的年度的公司收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 分子診斷收入： | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 316.3 | | | $ | 159.3 | | | $ | 347.4 | | | $ | 479.7 | |
| 腫瘤側寫 | 120.9 | | | 33.9 | | | 48.3 | | | 43.0 | |
| 產前 | 106.8 | | | 37.6 | | | 76.7 | | | 104.9 | |
| 藥物基因組學 | 93.7 | | | 29.8 | | | 74.1 | | | 112.6 | |
| 自身免疫 | 28.2 | | | 18.0 | | | 39.1 | | | 48.3 | |
| 其他 | 0.5 | | | 1.0 | | | 1.3 | | | 0.9 | |
| 分子診斷總收入 | 666.4 | | | 279.6 | | | 586.9 | | | 789.4 | |
| 醫藥和臨牀服務收入 | 24.2 | | | 20.2 | | | 51.7 | | | 61.7 | |
| 總收入 | $ | 690.6 | | | $ | 299.8 | | | $ | 638.6 | | | $ | 851.1 | |
此外，下表將按地理區域(美國或世界其他地區(“行”))的收入與總收入進行核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
十二月三十一日， | | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， |
| 2021 | | | 2020 |
| (單位：百萬) | 美國 | | 劃 | | 總計 | | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
| 分子診斷收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 271.0 | | | $ | 45.3 | | | $ | 316.3 | | | | $ | 140.9 | | | $ | 18.4 | | | $ | 159.3 | |
| 腫瘤側寫 | 80.4 | | | 40.5 | | | 120.9 | | | | 28.2 | | | 5.7 | | | 33.9 | |
| 產前 | 106.2 | | | 0.6 | | | 106.8 | | | | 37.4 | | | 0.2 | | | 37.6 | |
| 藥物基因組學 | 93.7 | | | — | | | 93.7 | | | | 29.8 | | | — | | | 29.8 | |
| 自身免疫 | 28.2 | | | — | | | 28.2 | | | | 18.0 | | | — | | | 18.0 | |
| 其他 | — | | | 0.5 | | | 0.5 | | | | 1.0 | | | — | | | 1.0 | |
| 分子診斷總收入 | 579.5 | | | 86.9 | | | 666.4 | | | | 255.3 | | | 24.3 | | | 279.6 | |
| 醫藥和臨牀服務收入 | 24.2 | | | — | | | 24.2 | | | | 20.1 | | | 0.1 | | | 20.2 | |
| 總收入 | $ | 603.7 | | | $ | 86.9 | | | $ | 690.6 | | | | $ | 275.4 | | | $ | 24.4 | | | $ | 299.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至六月三十日止年度， |
| 2020 | | | 2019 |
| (單位：百萬) | 美國 | | 劃 | | 總計 | | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
| 分子診斷收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 329.8 | | | $ | 17.6 | | | $ | 347.4 | | | | $ | 466.7 | | | $ | 13.0 | | | $ | 479.7 | |
| 腫瘤側寫 | 39.2 | | | 9.1 | | | 48.3 | | | | 34.6 | | | 8.4 | | | 43.0 | |
| 產前 | 76.4 | | | 0.3 | | | 76.7 | | | | 104.9 | | | — | | | 104.9 | |
| 藥物基因組學 | 74.1 | | | — | | | 74.1 | | | | 112.6 | | | — | | | 112.6 | |
| 自身免疫 | 39.1 | | | — | | | 39.1 | | | | 48.3 | | | — | | | 48.3 | |
| 其他 | 1.2 | | | 0.1 | | | 1.3 | | | | 0.5 | | | 0.4 | | | 0.9 | |
| 分子診斷總收入 | 559.8 | | | 27.1 | | | 586.9 | | | | 767.6 | | | 21.8 | | | 789.4 | |
| 醫藥和臨牀服務收入 | 36.4 | | | 15.3 | | | 51.7 | | | | 37.8 | | | 23.9 | | | 61.7 | |
| 總收入 | $ | 596.2 | | | $ | 42.4 | | | $ | 638.6 | | | | $ | 805.4 | | | $ | 45.7 | | | $ | 851.1 | |
在ASC主題606“與客户的合同收入”(“主題606”)下，實體確認用於描述向客户轉讓承諾的商品或服務的收入，其數額反映了該實體期望有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。公司根據與客户簽訂的合同履行其義務，處理診斷測試並將測試結果傳達給客户，以換取客户的考慮。本公司有權在履行義務完成時向客户開具賬單，因此不記錄合同資產。有時，客户在公司履行合同義務之前付款。當這種情況發生時，公司將合同負債記錄為遞延收入。在截至2020年6月30日的年度內，公司收到約伊利$29.7百萬美元Dvance Medicare支付，以緩解新冠肺炎對公司的經濟影響。預付醫療保險付款開始適用於2021年4月提供的服務，並將持續到之前收到的資金全部賺取為止。對遞延收入期初餘額和期末餘額的對賬如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 遞延收入期初餘額 | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | | | $ | 2.2 | | | $ | 2.6 | |
| 已確認收入 | (40.5) | | | (6.1) | | | (7.2) | | | (7.9) | |
| 提前還款 | 14.0 | | | 6.0 | | | 37.8 | | | 7.5 | |
| 資產剝離 | (1.0) | | | — | | | — | | | — | |
| 遞延收入期末餘額 | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | | | $ | 2.2 | |
根據主題606，該公司選擇不披露分配給其一年或一年以下合同的剩餘履約義務的交易價格總額，因為收入預計將在明年內確認。此外，本公司已選擇不披露分配給其協議中剩餘履約義務的交易價格總額，其中本公司獲得付款的權利與本公司迄今的履約價值直接相符。
在確定交易價格時，Myriad將預期對價金額的估計作為收入。該公司在評估任何不確定性對其有權獲得的可變對價金額的影響時，對類似合同一貫採用這種方法。交易價格的估計不包括任何受約束的可變對價的估計金額。此外，公司會考慮所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)，以確定可能的對價金額。在確定期望值時，公司會考慮每種可能情況下可變對價的可能性。該公司在歷史折扣模式方面也有豐富的經驗，並利用這些經驗來估計交易價格。
收入估計受到付款人行為假設的影響，例如付款人組合、付款人收款的變化、當前客户合同要求以及第三方付款人收款的經驗。在評估保險承保人和患者的總對價時，收入進一步受到估計退款的限制。公司在綜合資產負債表中預留一定數額的應計負債，以應對保險公司以前要求退款的要求，這些款項在綜合經營報表和全面收益(虧損)中被計入收入的減少。
提供的某些診斷測試的現金收入可能與最初估計的費率不同，這主要是由於合同調整導致估計交易價格的變化，從支付者和患者那裏獲得在履行義務時未知的最新信息，以及與第三方支付者達成和解。作為這一新信息的結果，該公司更新了對以前交付的測試需要確認的金額的估計。在截至2021年12月31日的年度內，本公司確認15.9百萬美元的收入，這導致了0.15對前期履行了交付測試結果的履約義務的測試的每股收益(虧損)的影響。這些變化主要是由估計交易價格的變化推動的。此外，在截至2021年12月31日的一年中，收入為6.8由於Prolaris的覆蓋範圍擴大，確認了100萬美元，而Prolaris的收入在上一季度完全受到限制。在截至2020年6月30日的年度內，本公司確認9.9營收減少100萬美元，導致營收(ENT.N：行情)0.10)前幾期履行了交付測試結果的履約義務的測試對每股收益(虧損)的影響。這些變化主要是由於合同調整、從付款人和患者那裏獲得在履行義務時未知的最新信息以及與第三方付款人達成和解而導致的估計交易價格的變化。此外，在截至2020年6月30日的一年中，該公司發現了與前期醫療保險索賠和收入減少有關的錯誤，並記錄了總計美元的應計負債4.7將退還給醫療保險的100萬美元。在此期間糾正錯誤的影響以及對以前所有期間的影響都被認為是無關緊要的。在截至2020年6月30日的一年中，對該錯誤的修正導致截至2020年6月30日的年度每股收益(虧損)受到影響(0.05)。在截至2020年12月31日的過渡期和截至2019年6月30日的年度內，在前一時期履行了交付測試結果的績效義務的測試對收入和每股收益(虧損)的影響並不重要。
根據主題606，本公司已選擇將由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由本公司向客户收取的銷售税、增值税等所有税款排除在交易價格測量之外。
本公司已選擇採用與成本有關的實際權宜之計來獲得或履行合同，因為此類成本的攤銷期限為一年或更短時間。因此，不是獲得或履行合同所產生的成本已資本化。本公司亦已選擇不調整已確認為金錢時間價值影響的收入的實際權宜之計。之所以選擇這一實際的權宜之計，是因為公司在付款條款下從客户那裏收取的現金很少，而且絕大多數付款條款的回收期都在一年以下。
基於股票的支付費用
我們根據會計準則編纂(“ASC”)718“補償-股票補償”確認與股票支付交易相關的公允價值補償成本。根據ASC 718的規定，基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在員工必需的服務期(通常是歸屬期間)內確認。不具備市場條件的限制性股票單位(RSU)和績效限制性股票單位(PSU)的公允價值是根據授予日授予的股份數量和公司普通股的報價計算的。具有市場條件的PSU獎勵的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的。對於PSU，t公司估計在每個期末實現業績條件的可能性。沒收確認為發生沒收期間收益中補償費用的減少。根據員工購股計劃發行的股票的公允價值是根據無風險利率、預期壽命、預期股息率和預期波動率等假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。平均無風險利率是用美國國債利率來確定的。我們根據員工購股計劃的提供期限確定預期壽命。預期波動率是使用我們股票價格每日曆史波動率的加權平均值來確定的。
其他收入(費用)
公司將資產剝離的損益確認為其他收入(費用)。在截至2021年12月31日和2020年6月30日的年度內，公司確認資產剝離淨收益為$162.0百萬美元和$1.0分別為百萬美元。有關這些資產剝離的更多信息，請參見附註16。此外，在截至2020年6月30日的年度內，公司收到約14.6根據CARE法案，提供商救濟基金將分別提供600萬美元，用於補償公司可歸因於新冠肺炎的醫療保健相關支出或收入損失，支付寶在綜合經營報表中被確認為其他收入(支出)的組成部分。
所得税
該公司在資產負債法下確認所得税。這一方法要求確認遞延税項資產和負債，因為資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異將產生預期的未來税收後果。
所得税的撥備，包括有效税率和潛在税收風險項目(如果有的話)的分析，需要聯邦和州所得税法律、法規和戰略方面的重要判斷力和專業知識，包括確定遞延税項資產和負債以及任何被認為是確認遞延税項資產更有可能實現的金額所需的估計估值免税額。公司的備案文件，包括其中的頭寸，都要接受各税務機關的審計。雖然本公司相信已在綜合財務報表中為其所得税負債作足夠撥備，但這些税務機關的不利決定可能會對綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
每股收益
基本每股收益是根據已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是根據普通股的加權平均數計算的，包括普通股等價物的稀釋效應。
以下是基本每股收益和稀釋後每股收益計算的分母的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 分母： | | | | | | | |
加權平均流通股用於計算
基本每股收益 | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | | | 73.5 | |
| 稀釋性股票期權的作用 | — | | | — | | | — | | | 2.5 | |
加權平均流通股和稀釋股
用於計算稀釋每股收益的證券 | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | | | 76.0 | |
某些未償還期權和RSU被排除在每股攤薄收益的計算之外，因為這將是反攤薄的影響。這些可能稀釋到未來稀釋後每股收益的潛在稀釋性普通股如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
從每股收益計算中排除的反稀釋期權和RSU | 4.5 | | | 6.6 | | | 5.5 | | | 0.8 | |
外幣
公司國際子公司的本位幣為當地貨幣。對於這些子公司，以本位幣計價的費用使用期間有效的平均匯率換算成美元，資產和負債使用期末匯率換算。外幣換算調整計入累計其他全面收益(虧損)，作為股東權益的單獨組成部分。
下表顯示了累計其他綜合收益(虧損)中包含的累計換算調整(單位：百萬)：
| | | | | |
| 2020年12月31日期末餘額 | $ | (3.1) | |
| 期間折算調整 | (1.8) | |
| 2021年12月31日期末餘額 | $ | (4.9) | |
近期會計公告
最近採用的標準
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASC 2019-12是一項新的會計準則，旨在簡化所得税的會計處理，並刪除、修改和增加所得税的披露要求。該標準對會計年度在2020年12月15日之後的上市公司有效，並允許提前採用。該指導方針被採納，對公司的綜合財務報表沒有實質性影響。
2. 有價證券
截至2021年12月31日和2020年12月31日，按主要證券類型和證券類別分類為可供出售證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值債務證券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
抱着
利得 | | 毛收入
未實現
抱着
損失 | | 估計數
公允價值 |
| 2021年12月31日： | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 195.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 195.2 | |
| 現金等價物 | 63.2 | | | — | | | — | | | 63.2 | |
| 現金和現金等價物合計 | 258.4 | | | — | | | — | | | 258.4 | |
| 可供銷售： | | | | | | | |
| 公司債券和票據 | 105.7 | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 105.6 | |
| 市政債券 | 16.1 | | | — | | | — | | | 16.1 | |
| 聯邦機構問題 | 6.8 | | | — | | | — | | | 6.8 | |
| 美國政府證券 | 11.9 | | | — | | | — | | | 11.9 | |
| 總計 | $ | 398.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.2) | | | $ | 398.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
抱着
利得 | | 毛收入
未實現
抱着
損失 | | 估計數
公允價值 |
| 2020年12月31日： | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 47.9 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 47.9 | |
| 現金等價物 | 69.1 | | | — | | | — | | | 69.1 | |
| 現金和現金等價物合計 | 117.0 | | | — | | | — | | | 117.0 | |
| 可供銷售： | | | | | | | |
| 公司債券和票據 | 28.8 | | | 0.5 | | | — | | | 29.3 | |
| 市政債券 | 9.4 | | | 0.2 | | | — | | | 9.6 | |
| 聯邦機構問題 | 4.0 | | | — | | | — | | | 4.0 | |
| 美國政府證券 | 11.7 | | | 0.1 | | | — | | | 11.8 | |
| 總計 | $ | 170.9 | | | $ | 0.8 | | | $ | — | | | $ | 171.7 | |
截至2021年12月31日，分類為可供出售的債務證券的現金、現金等價物和到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 估計數
公允價值 |
| 現金 | 195.2 | | | 195.2 | |
| 現金等價物 | 63.2 | | | 63.2 | |
| 可供銷售： | | | |
| 一年內到期 | 80.3 | | | 80.4 | |
| 在一年到五年後到期 | 60.2 | | | 60.0 | |
| 五年後到期 | — | | | — | |
| 總計 | $ | 398.9 | | | $ | 398.8 | |
有幾個不是截至2021年12月31日或2020年12月31日，歸類為未實現總虧損頭寸的可供出售的債務證券。
有關有價證券公允價值的其他資料，請參閲附註3。
3. 公允價值計量
本公司金融工具的公允價值反映了本公司估計在計量日期(退出價格)與出售資產相關的收入或因市場參與者之間有序交易中的負債轉移而支付的金額。公允價值層次結構將評估技術中使用的投入劃分為以下三個級別：
級別1-相同資產和負債在活躍市場的報價。
第2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可被可觀測市場數據證實的其他投入。該公司的一些有價證券主要利用非活躍市場的經紀人報價對這些證券進行估值。
級別3-無法觀察到的輸入。
該公司的所有金融工具都使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於二級證券，該公司使用第三方定價服務，該服務在持續的基礎上提供文件，其中包括與參考數據、方法、按資產類別彙總的投入、定價應用和確證信息有關的定價信息。對於第三級或有對價，本公司在每個報告期使用蒙特卡洛法重新評估預期或有對價的公允價值和相應的負債，這與預期或有對價負債的初始計量一致。這種公允價值計量被認為是3級計量，因為公司估計或有對價期間的預測約為13.5幾年來，利用各種潛在的支付方案。將概率應用於每個潛在情景，並使用考慮加權平均資本成本以及與或有對價本身、相關預測和整體業務的風險相關的特定風險溢價的比率對結果值進行貼現。或有對價負債在本公司綜合資產負債表中被歸類為應計負債和其他長期負債的組成部分。或有對價負債的變化反映在我們的綜合經營報表中的銷售、一般和管理費用中。無法觀察到的投入的變化可能會對公司的財務報表產生實質性影響。
下表列出了公司定期重新計量的金融資產和負債的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(A) | $ | 63.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63.2 | |
| 公司債券和票據 | — | | | 105.6 | | | — | | | 105.6 | |
| 市政債券 | — | | | 16.1 | | | — | | | 16.1 | |
| 聯邦機構問題 | — | | | 6.8 | | | — | | | 6.8 | |
| 美國政府證券 | — | | | 11.9 | | | — | | | 11.9 | |
| 或有對價 | — | | | — | | | (8.6) | | | (8.6) | |
| 總計 | $ | 63.2 | | | $ | 140.4 | | | $ | (8.6) | | | $ | 195.0 | |
(a)貨幣市場基金主要由交易所交易基金(ETF)和應計利息組成。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(A) | $ | 69.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 69.1 | |
| 公司債券和票據 | — | | | 29.3 | | | — | | | 29.3 | |
| 市政債券 | — | | | 9.6 | | | — | | | 9.6 | |
| 聯邦機構問題 | — | | | 4.0 | | | — | | | 4.0 | |
| 美國政府證券 | — | | | 11.8 | | | — | | | 11.8 | |
| 或有對價 | — | | | — | | | (10.9) | | | (10.9) | |
| 總計 | $ | 69.1 | | | $ | 54.7 | | | $ | (10.9) | | | $ | 112.9 | |
(a)貨幣市場基金主要由交易所交易基金(ETF)和應計利息組成。
下表對本報告所列期間或有對價的公允價值變動進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的過渡期 | | 截至2020年6月30日的年度 | | 截至2019年6月30日的年度 |
| 期初結賬金額 | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | | | $ | 13.8 | | | $ | 14.5 | |
| 支付或有代價 | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | | | — | |
| 營業報表中確認的公允價值變動 | 1.8 | | | 3.5 | | | (2.8) | | | (1.1) | |
| 在其他全面收益(虧損)中確認的換算調整 | (0.8) | | | 0.7 | | | (0.3) | | | 0.4 | |
| 期末結賬金額 | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | | | $ | 13.8 | |
4. 財產、廠房和設備、淨值
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 租賃權的改進 | 38.0 | | | 35.7 | |
| 裝備 | 112.4 | | | 117.9 | |
| 房地產、廠房和設備，毛額 | 150.4 | | | 153.6 | |
| 減去累計折舊 | (106.9) | | | (112.9) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 43.5 | | | $ | 40.7 | |
在截至2021年12月31日的年度內，本公司完成了Myriad RBM，Inc.和Myriad自身免疫業務的銷售，這導致出售了$3.1上百萬的財產、廠房和設備。有關這些資產剝離的更多信息，請參見附註16。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 折舊費用 | $ | 12.1 | | | $ | 5.0 | | | $ | 11.0 | | | $ | 13.7 | |
5. 商譽和無形資產
商譽
截至2021年12月31日的年度商譽賬面值變動情況如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 截至2021年12月31日的年度 |
| 期初餘額 | $ | 329.2 | |
| 資產剝離 | (88.5) | |
| 翻譯調整 | (1.5) | |
| 期末結賬金額 | $ | 239.2 | |
本公司根據適當指引(見附註1)評估減值商譽，作為其年度商譽測試的一部分，並確定截至年度測試日期其所有報告單位均未減值。“公司”就是這麼做的。不是T在截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期或截至2019年6月30日的財年記錄商譽減值。
在截至2020年6月30日的年度內，由於新冠肺炎對預期未來現金流的影響以及市值和企業價值的相應下降，本公司對截至2020年3月31日的Myriad mental Health、Myriad AutoImmune和Myriad International報告單位的商譽進行了中期量化減值審查。根據這一分析，公司確認商譽減值費用為#美元。80.7與Myriad自身免疫報告單位的商譽相關的百萬美元。商譽減值費用反映在綜合經營報表中的商譽和長期資產減值費用中。2021年7月1日，公司完成了對Myriad RBM，Inc.的出售，因此Myriad RBM報告部門的商譽不再由公司持有。另外，在二零二一年九月十三號，出售了Myriad自身免疫業務部門的精選運營資產和知識產權，包括Vectra®檢測。由於這一資產剝離，Myriad自身免疫報告部門的商譽不再由本公司持有。
在截至2020年6月30日的年度內，公司還確認了一美元1.3分配給診所資產組的商譽減值費用為100萬歐元，計入綜合經營報表中的商譽和長期資產減值費用。
無形資產
無形資產主要包括購買的許可證和技術、客户關係和商號的可攤銷資產，以及正在進行的研發的不可攤銷無形資產。由於Myriad RBM公司和Myriad自身免疫業務的出售已經完成，截至2021年12月31日，該公司的無形資產僅包括購買的許可證和技術。在這些銷售中，該公司銷售了$199.1購買的許可證和技術達到百萬美元，4.8百萬正在進行的研發無形資產，$4.7百萬美元的客户關係，以及3.0600萬件商標，導致無形資產合計減少#美元120.0百萬美元，扣除$91.6累計攤銷百萬美元。有關這些資產剝離的更多信息，請參見附註16。
該公司購買的許可證和技術估計剩餘使用壽命為1和14好幾年了。在出售Myriad RBM，Inc.之前，還結合無形資產的年度減值分析對所收購的正在進行的研究和開發的估計使用壽命進行了評估。前幾年，由於相關研究和開發尚未完成，也沒有被放棄，因此將收購的正在進行的研究和開發歸類為無限期活資產被認為是合適的。在截至2020年6月30日的年度內，本公司決定放棄開發其一項正在進行的研發無形資產，因此本公司確認了一項費用為#美元。17.7這反映在綜合經營報表中的商譽和長期資產減值費用中。該公司得出的結論是，不是截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期或截至2019年6月30日的年度的長期資產減值。
下表彙總了報告為無形資產的金額(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日： | 毛收入
賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 購買的許可證和技術 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | |
| 無形資產總額 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日： | 毛收入
賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 購買的許可證和技術 | $ | 818.2 | | | $ | (248.2) | | | $ | 570.0 | |
| 客户關係 | 4.7 | | | (4.5) | | | 0.2 | |
| 商標 | 3.0 | | | (1.5) | | | 1.5 | |
| 應攤銷無形資產總額 | 825.9 | | | (254.2) | | | 571.7 | |
| 正在進行的研究和開發 | 4.8 | | | — | | | 4.8 | |
| 未攤銷無形資產總額 | 4.8 | | | — | | | 4.8 | |
| 無形資產總額 | $ | 830.7 | | | $ | (254.2) | | | $ | 576.5 | |
截至2021年12月31日，購買的許可證和技術的加權平均剩餘攤銷期限約為10好幾年了。
該公司將這些無形資產在各自時期的攤銷記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 無形資產攤銷 | $ | 50.7 | | | $ | 30.8 | | | $ | 61.0 | | | $ | 59.3 | |
截至2021年12月31日的無形資產未來攤銷費用估計如下(單位：百萬)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 攤銷費用 |
| 2022 | $ | 40.8 | |
| 2023 | 40.8 | |
| 2024 | 40.8 | |
| 2025 | 40.8 | |
| 2026 | 40.8 | |
| 此後 | 200.1 | |
| 總計 | $ | 404.1 | |
6. 應計負債
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 員工薪酬和福利 | $ | 52.8 | | | $ | 48.9 | |
| 等待和解的法律費用 | 62.0 | | | — | |
| 應計應繳税款 | 4.0 | | | 4.3 | |
| 應付退款和準備金 | 9.8 | | | 9.3 | |
| 短期或有對價 | 3.2 | | | 3.4 | |
| 應計特許權使用費 | 5.4 | | | 3.8 | |
| 其他應計負債 | 19.3 | | | 9.4 | |
| 應計負債總額 | $ | 156.5 | | | $ | 79.1 | |
7. 長期債務
於二零一六年十二月二十三日，本公司作為借款人與貸款人訂立優先擔保循環信貸安排(“貸款”)。於2018年7月31日，本公司訂立該融資機制的第1號修正案，就該融資機制進行“修訂及延長”交易，將其到期日延長至July 31, 2023最高本金承擔額從1美元增加到1美元。300.0百萬至$350.0百萬美元。本公司於2020年5月1日訂立經修訂貸款第2號修正案，於2020年3月31日至2021年6月30日(“修訂期”)期間免除本公司遵守若干契約，並修訂利率及其他條款。2021年2月22日，本公司簽訂了第3號修正案(經修訂的貸款)，其中包括將最高本金承諾總額從350.0百萬至$300.0百萬美元，並將最高本金承諾總額從#美元進一步降低300.0百萬至$250.0在截至2021年9月30日的季度內，本公司放棄遵守某些財務契諾，將修改期再延長一年至2022年6月30日，並修訂了與延期相關的某些負面契諾，並修訂了與延期相關的某些負面契諾，使其在2021年9月30日之前達到該數額(如果之前未因某些特定資產出售而降至該數額)。在截至2022年3月31日的季度內，本公司免除了遵守某些財務契諾的義務。這些修改是根據ASC 470-50債務指南進行的修改。該公司對其經修訂貸款的最高本金承諾總額為$250.0截至2021年12月31日，這一數字為100萬。
修訂後的貸款包含習慣貸款條款、利率、陳述和保證、肯定和否定契約，在每種情況下，均受習慣限制、例外和排除的限制。修訂後的貸款機制還包含某些違約的習慣性事件。第2號修正案修改了經修訂的安排，以提高固定在倫敦銀行同業拆息加利差的利率350已支取餘額基點，未支取費用提高至50修改期內的基點。在修改期末，利率恢復到基於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)利差的先前定價150-250支取餘額基點和一筆未支取的費用，範圍為25至45在每種情況下，基點都基於公司的槓桿率。倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)下限也提高到1.0修改期間的%。
經修訂的融資機制內的契約對該公司施加經營及財務限制。這些限制可能禁止或限制公司招致額外債務、創建某些類型的留置權以及完成合並、合併或變更控制權交易的能力。修訂後的融資機制還可能禁止或限制公司出售資產、支付股息或向股東提供其他分配的能力。從截至2022年6月30日的季度開始，公司必須維持規定的槓桿率和利息率，這些槓桿率和利息率是作為修訂後的融資機制中的財務契約在每個季度末衡量的。第2號修正案修改了修訂後的設施對槓桿契約和利息覆蓋率契約的遵守情況，這兩項契約在2021年3月31日之前被豁免。第2號修正案還在修改期間修改了經修訂的設施的某些負面公約。第3號修正案免除了在截至2022年3月31日的季度內遵守槓桿率和利息覆蓋率契約，並將第2號修正案增加的最低流動性契約下調至1美元。150.0100萬美元，並使其適用於本季度。第3號修正案限制該公司在不受限制的現金和現金等價物超過$時，根據經修訂的貸款機制借款。150.0100萬美元，除非此類借款與允許的收購有關。截至2021年12月31日，該公司遵守了所有適用的金融契約。
截至2021年12月31日止年度，本公司償還本金總額為$226.4經修訂的貸款，包括於2021年7月30日支付的自願本金$106.4(C)償還經修訂的貸款機制的剩餘未清餘額，數額為600萬美元。因此，該公司有不是截至2021年12月31日，經修訂的貸款項下的未償還餘額。截至2020年12月31日，公司的長期債務餘額為$224.8百萬美元。
8. 其他長期負債
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 或有對價 | $ | 5.4 | | | $ | 7.4 | |
| 其他 | 0.2 | | | 7.3 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 5.6 | | | $ | 14.7 | |
截至2021年12月31日，公司的其他長期負債餘額主要包括與收購Sividon有關的或有對價的長期部分。在前幾個時期，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)遞延的、直到2022年12月才必須繳存的公司部分社會保障税也被記錄為其他長期負債。截至2021年12月31日，該餘額已重新分類為流動負債，因為它將在明年內存入。
9. 優先股和普通股權益
本公司獲授權發行最多5.0百萬股優先股，面值$0.01每股。有幾個不是2021年12月31日和2020年12月31日發行的優先股。
本公司獲授權發行最多150.0百萬股普通股，面值$0.01每股。有幾個80.0百萬和75.4分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行了100萬股。
已發行和已發行普通股
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 已發行和已發行的期初普通股 | 75.4 | | | 74.7 | | | 73.5 | | | 70.6 | |
| 行使期權和員工股票計劃後發行的普通股 | 4.6 | | | 0.7 | | | 1.2 | | | 4.5 | |
| 普通股回購和註銷 | — | | | — | | | — | | | (1.6) | |
| 結束已發行和已發行普通股 | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | | | 73.5 | |
股票回購計劃
2016年6月，公司董事會批准了一項金額為1美元的股票回購計劃。200.0公司已發行普通股的100萬股。公司可以不時回購普通股，也可以根據公司管理層的決定，通過公開市場交易或私下協商的交易加速回購普通股。根據該計劃回購股票的金額和時間將取決於商業和市場狀況、股價、交易限制、收購活動和其他因素。截至2021年12月31日，該公司擁有110.7目前的股票回購授權剩餘100萬美元。
該公司採用面值法核算其股票回購。由於股票回購，公司減少了普通股和額外的實收資本，並將費用計入留存收益(累計虧損)。在截至2019年6月30日的年度內，公司使用了$50.0作為加速股份回購計劃的一部分，該公司將回購公司普通股的股份。截至2021年12月31日、2020年12月31日、2020年6月30日和2019年6月30日期間回購的報廢股票、普通股和額外實收資本削減總額以及留存收益(累計虧損)的相關費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 購買並註銷的股份 | — | | | — | | | — | | | 1.6 | |
| 普通股和額外實收資本削減 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16.9 | |
| 計入留存收益的費用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 33.1 | |
10. 基於股票的薪酬
2017年11月30日，公司股東批准通過經修訂的董事2017年員工、顧問股權激勵計劃(簡稱《2017年計劃》)。2017年計劃允許公司在董事會薪酬和人力資本委員會的指導下，向員工、顧問和董事授予限制性和非限制性股票和股票單位獎勵。股東已經批准了2017年計劃的修正案，增加了2017年計劃下可授予的股份。2017年計劃允許發行最多4.6百萬股普通股，其中3.6截至2021年12月31日，可供授予的股票為100萬股。如果根據2017年計劃授予的RSU在未發行普通股的情況下被取消或沒收，受RSU約束的未發行或重新收購的股份將根據2017年計劃再次可供發行。在本公司先前股權計劃下的未償還獎勵到期或在沒有交付普通股的情況下被取消的範圍內，根據2017年計劃，這些獎勵也可供發行。
股份數量、條款和歸屬期限由公司董事會或董事會委員會逐一確定。授予員工的RSU通常可按比例授予四年了無論是在授予RSU之日的週年紀念日，還是在週年紀念日發生的月份。授予某些員工的RSU數量可能會根據某些額外的績效指標而增加或減少。授予我們的非僱員董事的期權和RSU在較早的時間完成時全部歸屬一年在授予之日或授予後的下一次股東年會日期之後的服務期限內。期權通常在以下服務期限內按比例授予四年了。授予的期權通常到期十年自授予之日起生效。授予公司總裁兼首席執行官作為聘用激勵的期權到期七年了從授予之日起。
授予某些高管和最終授予的其他高級職位的RSU數量可能會根據某些額外的業績和市場條件而增加或減少。在截至2021年12月31日的年度內，與授予獎勵相關的業績和市場條件包括基於50實現一定水平的每股收益目標的百分比，以及50與納斯達克醫療保健指數的表現相比，實現某些業績目標的百分比。本公司估計在每個期末實現業績條件的可能性。在截至2020年12月31日的過渡期內，本公司向本公司總裁兼首席執行官授予以股票為基礎的獎勵，作為其開始受聘和與本公司簽訂僱傭協議的激勵材料。獎勵包括在下面的表格中。
股票期權
在截至2021年12月31日的一年中，公司股權計劃下的期權活動摘要，包括公司的激勵獎勵如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬股) | 數
的
股票 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年) |
| 期初未償還期權 | 5.2 | | | $ | 23.24 | | | |
| 授予的期權 | — | | | — | | | |
| 更少： | | | | | |
| 行使的期權 | (3.7) | | | 24.26 | | | |
| 選項已取消或過期 | (0.1) | | | 25.18 | | | |
| 期末未償還期權 | 1.4 | | | 20.36 | | | 3.08 |
| 期末可行使的期權 | 1.0 | | | 23.07 | | | 2.09 |
| 已歸屬和預期歸屬的期權 | 1.4 | | | 20.36 | | | 3.08 |
有幾個不是在截至2021年12月31日、2020年6月30日和2019年6月30日的年度內授予的期權。在截至2020年12月31日的過渡期內，0.7向公司總裁兼首席執行官授予了100萬份期權，加權平均授予公允價值為#美元。13.38.
下表彙總了有關2021年12月31日已發行股票期權的信息(以百萬股為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未償還期權 |
範圍：
鍛鍊
價格 | | 截至12月31日未清償的數字，
2021 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年) | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 |
$13.38 | | 0.7 | | | 5.62 | | $ | 13.38 | |
$23.98 | | 0.1 | | | 0.18 | | 23.98 | |
$27.07 - 36.55 | | 0.6 | | | 0.74 | | 27.25 | |
| | 1.4 | | | 3.08 | | $ | 20.38 | |
限售股單位
公司股權計劃下的RSU活動摘要如下：截至2021年12月31日的年度，包括公司的激勵獎勵和帶有業績指標的RSU獎勵：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 |
| (單位：百萬股) | 數
的
股票 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 期初未歸屬和未償還的RSU | 3.2 | | | $ | 20.56 | |
| 已批准的RSU | 1.8 | | | 29.83 | |
| 更少： | | | |
| 歸屬的RSU | (1.1) | | | 21.32 | |
| 已取消RSU | (0.8) | | | 24.48 | |
| 期末未歸屬和未償還的RSU | 3.1 | | | $ | 24.96 | |
在截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度內授予的限制性股票單位的加權平均授予日期公允價值為$29.83, $13.69, $27.96及$46.62，分別為。
在截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度內，歸屬的限制性股票單位的公允價值為$22.6百萬，$29.1百萬，$32.4百萬美元和$27.6分別為百萬美元。
確認幷包括在合併經營報表中的基於股票的薪酬費用分配如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 分子診斷檢測費用 | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.2 | | | $ | 0.8 | |
| 藥學和臨牀服務費用 | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.3 | | | 0.2 | |
| 研發費用 | 4.2 | | | 2.4 | | | 5.0 | | | 5.4 | |
| 銷售、一般和管理費用 | 30.5 | | | 11.8 | | | 18.7 | | | 27.1 | |
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | 36.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | 25.2 | | | $ | 33.5 | |
截至2021年12月31日，61.7未確認的基於股票的薪酬支出總額的百萬美元，將在加權平均期間確認2.3好幾年了。我們希望所有未授予的獎勵都會被授予，我們會在發生沒收時予以認可。
未償還期權的內在價值合計、完全歸屬期權的內在價值合計以及已歸屬和預期歸屬的RSU的內在價值合計如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 自.起
2021年12月31日 |
| 未償還期權的合計內在價值 | $ | 10.2 | |
| 完全歸屬期權的合計內在價值 | 4.6 | |
| 未償還RSU的合計內在價值 | 86.3 | |
行使期權的總內在價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 行使期權的總內在價值 | $ | 29.2 | | | $ | 0.5 | | | $ | 8.8 | | | $ | 0.4 | |
員工購股計劃
公司還制定了2012年經股東批准的員工購股計劃(“2012年購股計劃”)，根據該計劃，員工購股計劃已於2012年獲得股東批准。2.0已授權發行100萬股普通股。2021年9月23日，公司董事會批准了修訂並重述的2012年員工購股計劃，該計劃授權增加2.0並將2012年購買計劃的期限延長至2032年11月30日，每種情況下均須獲得股東批准。經修訂和重述的2012年員工購股計劃還修訂了經董事會批准生效的2012年員工購股計劃的某些條款，包括擴大“要約期”的定義，規定董事會可以根據計劃的條款確定要約期，並將任何參與者在要約期內可購買的股份數量限制在以下上限：1.2012年員工購股計劃經董事會批准後生效，包括擴大“要約期”的定義，規定董事會可根據計劃條款確定要約期，並將任何參與者在要約期內可購買的股份數量限制在5,000股份。根據二零一二年購股計劃，股份於每個發售期末每年發行兩次。截至2021年12月31日，總共約有2.0根據2012年購買計劃，已購買了100萬股普通股。報告年度根據2012年採購計劃購買的股份和與之相關的補償費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 根據該計劃購買的股份 | 0.2 | | | 0.1 | | | 0.3 | | | 0.2 | |
| 計劃補償費用 | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.7 | | | $ | 1.0 | |
根據該計劃發行的、在報告的每個時期有效的股票的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，該模型採用以下加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 無風險利率 | 0.1% | | 0.2% | | 1.8% | | 2.1% |
| 預期股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 預期壽命(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 60% | | 94% | | 99% | | 55% |
11. 所得税
所得税優惠包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 當前： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | (1.9) | | | $ | (75.8) | | | $ | 26.6 | | | $ | (24.2) | |
| 狀態 | 3.6 | | | (0.6) | | | 4.9 | | | (0.1) | |
| 外國 | 0.1 | | | 0.2 | | | 0.5 | | | 0.2 | |
| 總電流 | 1.8 | | | (76.2) | | | 32.0 | | | (24.1) | |
| 延期： | | | | | | | |
| 聯邦制 | (33.7) | | | 39.1 | | | (51.5) | | | 17.8 | |
| 狀態 | 5.1 | | | (3.4) | | | (4.1) | | | 1.7 | |
| 外國 | 0.1 | | | (0.5) | | | (3.6) | | | 0.4 | |
| 更改估值免税額 | (3.2) | | | — | | | 3.5 | | | (0.2) | |
| 延期總額 | (31.7) | | | 35.2 | | | (55.7) | | | 19.7 | |
| 所得税優惠總額 | $ | (29.9) | | | $ | (41.0) | | | $ | (23.7) | | | $ | (4.4) | |
所得税前收入(虧損)包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 美國 | $ | (53.8) | | | $ | (101.8) | | | $ | (240.9) | | | $ | (0.6) | |
| 外國 | (3.3) | | | 7.7 | | | 17.6 | | | 0.6 | |
| 總計 | $ | (57.1) | | | $ | (94.1) | | | $ | (223.3) | | | $ | — | |
按法定聯邦所得税税率計算的所得税與合併營業報表中報告的所得税之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 按法定税率計算的聯邦所得税費用 | $ | (12.0) | | | 21.0 | % | | $ | (19.8) | | | 21.0 | % | | $ | (46.9) | | | 21.0 | % | | $ | — | | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (1.8) | | | 3.2 | % | | (1.2) | | | 1.3 | % | | 4.0 | | | (1.8) | % | | 2.0 | | | 6,422.1 | % |
| 研發學分 | 2.5 | | | (4.4) | % | | (1.3) | | | 1.4 | % | | (2.8) | | | 1.3 | % | | (3.7) | | | (11,880.9) | % |
| 不確定的税收狀況 | (3.0) | | | 5.3 | % | | 0.6 | | | (0.7) | % | | 1.5 | | | (0.7) | % | | (4.2) | | | (13,486.4) | % |
| 激勵性股票期權與員工購股計劃費用 | 0.7 | | | (1.2) | % | | 2.5 | | | (2.7) | % | | (0.2) | | | 0.1 | % | | (3.1) | | | (9,954.3) | % |
| 國外利差 | 0.5 | | | (0.9) | % | | (2.1) | | | 2.2 | % | | 0.7 | | | (0.3) | % | | 0.8 | | | 2,568.8 | % |
| 更改估值免税額 | (3.2) | | | 5.6 | % | | (0.3) | | | 0.3 | % | | 3.5 | | | (1.7) | % | | (0.2) | | | (642.2) | % |
| CARE法案 | 2.7 | | | (4.7) | % | | (20.7) | | | 22.0 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 不可扣除的餐飲和娛樂 | 0.1 | | | (0.2) | % | | 0.5 | | | (0.5) | % | | 1.8 | | | (0.8) | % | | 1.3 | | | 4,174.4 | % |
| 不可扣除的人員薪酬 | 3.3 | | | (5.8) | % | | 0.1 | | | (0.1) | % | | 1.6 | | | (0.7) | % | | 0.6 | | | 1,926.6 | % |
| 資產減值 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 12.6 | | | (5.6) | % | | — | | | — | % |
| 不可抵扣的法律和解 | 2.5 | | | (4.5) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 1.9 | | | 6,101.0 | % |
| 收購、處置和或有對價 | (23.0) | | | 40.3 | % | | 0.7 | | | (0.7) | % | | (0.3) | | | 0.1 | % | | 0.8 | | | 2,568.8 | % |
| 方法改變或税收選舉 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | (0.9) | | | (2,890.0) | % |
| 其他，淨額 | 0.8 | | | (1.4) | % | | — | | | — | % | | 0.8 | | | (0.3) | % | | 0.3 | | | 963.4 | % |
| 所得税優惠總額 | $ | (29.9) | | | 52.3 | % | | $ | (41.0) | | | 43.5 | % | | $ | (23.7) | | | 10.6 | % | | $ | (4.4) | | | -14,107.7 | % |
公司遞延税金資產和負債的重要組成部分包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 67.2 | | | $ | 72.2 | |
| 遞延收入 | 1.2 | | | 7.2 | |
| 股票補償費用 | 4.5 | | | 11.5 | |
| 研發學分 | 17.3 | | | 24.9 | |
| 租賃使用權資產 | 22.4 | | | 15.2 | |
| 應計費用和負債 | 14.2 | | | 7.6 | |
| 其他，淨額 | 4.5 | | | 6.4 | |
| 遞延税項總資產總額 | 131.3 | | | 145.0 | |
| 減去估值免税額 | (38.5) | | | (42.0) | |
| 遞延税項資產總額 | 92.8 | | | 103.0 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | 104.9 | | | 144.0 | |
| 租賃責任 | 20.2 | | | 14.6 | |
| 財產、廠房和設備 | 3.5 | | | 15.7 | |
| 遞延税項負債總額 | 128.6 | | | 174.3 | |
| 遞延納税淨負債 | $ | (35.8) | | | $ | (71.3) | |
2020年的CARE法案對税法進行了各種修改，其中包括：(I)增加了2019年和2020年IRC第163(J)條下的限額，以允許額外的利息支出，(Ii)頒佈了技術更正，以便符合條件的改善性房產可以根據IRC第168(K)條立即支出，並且從2018年1月1日之前到2017年12月31日之後的財政税收年度中產生的淨營業虧損可以向前結轉兩年和結轉20年，而不是無限期結轉應税收入限制，以及(Iii)進行了修改和2020年將追溯到之前的五個納税年度。由於CARE法案規定的條款，該公司能夠將聯邦淨營業虧損結轉到前幾個時期，從而產生了#美元。20.7在截至2020年12月31日的一年中獲得百萬税收優惠，並2.7截至2021年12月31日的一年中，税費為100萬英鎊。
該公司確認了在截至2021年12月31日的一年中出售Myriad RBM，Inc.，Myriad myPath，LLC和Crescendo Biosciences，LLC(前身為Crescendo Biosciences，Inc.(“CBI”))的部分資產，這導致了賬簿和税收處理之間的差異。這導致了一美元的確認。187.0Crescendo股票在納税基礎上的百萬資本損失，公司在本年度使用了這一資本損失，原因是282.3百萬美元的總資本收益三資產剝離。處置的其他後果是移走遞延税項資產和相應的估值津貼。於截至2021年12月31日止年度內，資產剝離的整體税項淨收益為$23.4百萬美元。
由於新冠肺炎的經濟影響，本公司已累計出現三年虧損。根據ASC主題740，累積損失的負面證據可能很難克服。然而，由於應税暫時性差異的逆轉，該公司未來將有大量的應税收入。主要由於這些預期未來應税收入的可獲得性，該公司得出的結論是，其大部分遞延所得税資產的好處更有可能實現。然而，對於某些遞延税金資產，已經確定了估值免税額，這主要是由於“國際税法”第382條施加的限制和某些司法管轄權的限制。截至2021年12月31日止年度，本公司的估值津貼減少$3.52000萬美元，主要是由於猶他州的研究學分到期，在此基礎上建立了估值津貼。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情可能對其經營業績及其實現遞延税項資產的能力產生的影響。
截至2021年12月31日，本公司有以下淨營業虧損和研究信貸結轉(受税收影響)，它們分別有到期期限。某些結轉受國內税法第382和383節的限制，如所示(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 結轉 | | 金額 | | 受制於
第382、383條 | | 過期
從一年開始 | | 穿過 |
| 聯邦淨營業虧損 | | $ | 31.2 | | | 是 | | 2036 | | 2037 |
| 聯邦資本損失 | | 13.5 | | | 不是 | | 2026 | | 2026 |
| 猶他州淨營業虧損 | | 2.4 | | | 不是 | | 2022 | | 不定 |
| 加州淨營業虧損 | | 3.9 | | | 是 | | 2027 | | 2042 |
| 其他國家淨營業虧損 | | 7.4 | | | 是 | | 2027 | | 2041 |
| 國外淨營業虧損(各司法管轄區) | | 8.8 | | | 不是 | | 五花八門 | | 五花八門 |
| 聯邦研究學分 | | 6.4 | | | 是 | | 2027 | | 2042 |
| 猶他州研究學分 | | 6.9 | | | 不是 | | 2022 | | 2036 |
| 加州研究學分 | | 4.0 | | | 不是 | | 不定 | | 不定 |
| | | | | | | | |
與ASC 740的無限期逆轉標準一致，該公司打算繼續無限期地投資其外國子公司的未分配收益。然而，由於此類海外業務迄今發生的累計虧損、減税和就業法案的變化以及前述將其海外子公司視為被忽視實體的選擇，沒有記錄與該公司海外業務相關的遞延税款。對於那些被選擇在美國納税時被視為不予理會的外國實體，已記錄了適當的美國司法管轄區遞延税項資產和負債。
當不確定的税位不符合ASC 740規定的確認門檻或計量標準時，本公司對不確定的税位進行撥備。截至2021年12月31日，該公司的未確認税收優惠淨額為$32.1百萬美元。公司截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年和2019年6月30日的年度的未確認税收優惠總額，這些餘額的變化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 期初未確認的税收優惠 | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 21.7 | | | $ | 24.9 | |
| 毛收入增長--本年度税收狀況 | 1.4 | | | 13.9 | | | 1.6 | | | 2.2 | |
| 毛收入增長-上一年的税收狀況 | 1.1 | | | 1.0 | | | 0.7 | | | 0.5 | |
| 毛收入增長-收購 | — | | | — | | | — | | | 2.3 | |
| 毛減-上一年的納税狀況 | (2.8) | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | |
| 毛減--結算 | (5.1) | | | — | | | — | | | (2.7) | |
| 毛減-法規失效 | (0.1) | | | (0.7) | | | (0.5) | | | (5.4) | |
| 年底未確認的税收優惠 | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 21.7 | |
| 年終結存的利息和罰金 | $ | 3.3 | | | $ | 2.2 | | | $ | 1.4 | | | $ | 0.8 | |
與不確定税收狀況相關的利息和罰金作為所得税費用的組成部分包括在內，所有其他利息和罰金作為其他收入(費用)的組成部分包括在內。
該公司在擁有各種訴訟法規的司法管轄區提交美國聯邦、外國和州所得税申報單。該公司目前正在接受加利福尼亞州的審計，審計期限截至6月30日。2017-2018；新澤西州截至6月30日的年度，2013-2017；和瑞士截至6月30日的年度，2015-2016。年度税務撥備包括被認為是支付審查上年度納税申報表可能產生的評估所需的金額；然而，問題解決後最終支付的金額可能與應計金額存在重大差異。
12. 承諾和或有事項
本公司面臨各種索賠和法律程序，涉及在其正常業務活動過程中出現的事項，包括以下所述事項。根據美國會計準則第450條，當損失可能且可合理估計時，應計法律和其他或有事項的解決估計數。或有事件.
龜潭訴訟
2016年6月，我們的全資子公司CBI收到了美國衞生與公眾服務部監察長辦公室的傳票，要求CBI出示與從CBI收取檢測血樣採集和處理費用的實體有關的文件，包括一家被點名的無關公司、醫療保健提供者和其他第三方實體。監察長辦公室隨後於2017年12月要求提供補充文件。CBI向監察長辦公室提供了所要求的文件。2020年1月30日，美國加利福尼亞州北區地區法院公佈了2016年4月16日對CBI和本公司提起的Qui Tam起訴書，指控其違反了聯邦和加州虛假索賠法案以及加州保險欺詐預防法案。2020年1月22日，在對CBI和該公司涉嫌的行為進行多年調查後，美國拒絕幹預。2020年1月27日，加利福尼亞州也提交了下降通知。該公司直到投訴被揭開後才意識到這一點。2020年5月23日，法院駁回了CBI和該公司的駁回動議。我們已經積累了$48.0這項針對CBI和本公司的訴訟已列入本公司綜合資產負債表的應計負債中，用於可能了結這起針對CBI和本公司的Qui-tam訴訟。如果不能達成和解，我們打算繼續積極抗辯，但我們不能在任何程度上肯定地預測這件事的最終解決方案，也不能確定這件事的任何損失是否或在多大程度上可能超過我們所積累的金額。
證券集體訴訟
2019年9月27日，美國猶他州地區法院對公司、我們的前總裁兼首席執行官Mark C.Capone和我們的首席財務官R.Bryan Riggsbee(“被告”)提起集體訴訟。2020年2月21日，原告提交了一份修改後的集體訴訟起訴書，將我們負責臨牀開發的前執行副總裁布萊恩·M·德凱羅(Bryan M.Dechairo)增加為另一名被告。此操作，標題為在Re Myriad Genetics，Inc.證券訴訟中(No.2：19-cv-00707-dbb)，指控的前提是被告對我們的業務、運營和收購做出了虛假和誤導性的陳述。主要原告要求支付據稱因修正後的起訴書中提出的指控而遭受的損害，外加利息、法律和其他費用和費用。2021年3月16日，美國猶他州地區法院駁回了該公司的駁回動議。2021年12月1日，美國猶他州地區法院批准了原告關於等級認證的動議。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
股東派生訴訟
2021年8月9日，特拉華州衡平法院對我們的前總裁兼首席執行官Mark C.Capone、我們的首席財務官R.Bryan Riggsbee、我們的前臨牀開發執行副總裁Bryan M.Dechairo以及我們的某些現任和前任董事Lawrence C.Best、Walter Gilbert、John T.Henderson、Heiner Dreismann、Dennis Langer、Lee N.Newcomer、S.Louise Phanstiel和Colleen提出股東派生訴訟起訴的前提是與證券集體訴訟中提出的類似指控，包括個別被告對我們的業務和運營做出了虛假和誤導性的陳述。原告唐娜·希科克(Donna Hickock)聲稱個別被告違反了受託責任和不當得利要求，並代表公司要求公司因涉嫌違規行為而遭受的損害，或從每一名個別被告那裏返還或恢復原狀，以及利息。原告希科克還要求與這起訴訟相關的法律和其他費用。2021年11月19日，這起訴訟被特拉華州衡平法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
2021年9月17日，特拉華州地區法院向美國地區法院提起第二起股東派生訴訟，指控個別被告和公司作為名義被告。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告凱倫·馬西(Karen Marcey)聲稱，個別被告違反了美國證券法，違反了他們的受託責任，還聲稱針對所有或部分個別被告的不當得利、浪費公司資產和內幕交易索賠。原告Marcey代表公司要求公司因指控的違規行為而遭受的損害，以及個別被告的賠償，外加利息，並代表她本人要求與本訴訟有關的法律和其他費用和費用。(注：原告Marcey的原告Marcey代表公司要求公司因指控的違規行為而遭受的損害，以及代表她本人的利息和其他與此訴訟有關的費用和費用。2022年1月4日，這起訴訟被美國特拉華州地區法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
2022年1月18日，特拉華州衡平法院對個人被告和公司名義上的被告提起了第三起股東衍生品訴訟。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克和馬西股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告Esther Kogus聲稱，個人被告違反了他們的受託責任，還聲稱不正當得利以及協助和教唆違反針對個人被告的受託責任索賠。原告Kogus代表公司要求公司因據稱的違規和索賠而遭受的損害，並要求個別被告賠償。原告Kogus代表自己要求與本訴訟相關的法律和其他費用。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
其他法律程序
2020年7月27日，海德·阿貝利(Heide Abelli)和維克多·普里科洛(Victor Pricolo)向馬薩諸塞州薩福克縣高等法院(Superior Court Of Suffolk County)提起訴訟。原告聲稱疏忽、違約和相關侵權行為與該公司在2004年進行的一次據稱的測試錯誤有關。原告要求賠償據稱因其訴狀中提出的指控而遭受的損害，以及利息和費用。截至2021年12月31日，我們累積了$14.0這筆費用包括在公司截至2021年12月31日的綜合資產負債表的應計負債中。2022年1月24日，本公司與原告訂立和解協議。根據和解協議的條款，該公司同意支付#美元。14.0給原告一百萬美元。和解協議還規定原告完全免除對該公司的所有索賠，並且不承認該公司的責任、不當行為或責任。
2022年2月3日，阿什利·卡羅爾(Ashley Carroll)在加利福尼亞州北區的美國地區法院對該公司提起了據稱的集體訴訟。原告聲稱，除其他事項外，該公司對其產前篩查測試的準確性做出了虛假陳述。起訴書尋求未指明的金錢賠償和禁令救濟。我們打算對這一行動進行有力的辯護。由於這件事的性質和固有的不確定性，無法評估不利結果的可能性，或估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
截至2021年12月31日，公司管理層相信，任何其他問題的解決可能導致的任何合理可能的責任都不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，其他問題的最終解決如果不利，可能會對特定時期的經營結果或財務狀況產生重大影響。
本公司不時會收到第三方付款人因涉嫌多付款項而提出的退款要求。該公司不同意待決請求的論點，或已為所稱的多付款項記錄了估計準備金。
13. 租契
本公司租賃某些辦公場所和研發實驗室設施、車輛和辦公設備，剩餘租賃條款為一至十四年了。這些租約要求每月支付租金，在整個租賃期內可能會每年增加租金。其中若干租約還包括續期選擇權，允許本公司在其選擇的情況下續簽或延長租約一段固定或無限期。在釐定與該等租約相關的使用權資產或租賃負債時，該等可選期間並未計算在內，因為本公司並不認為其會合理肯定會行使該等選擇權。
於2019年7月1日，本公司根據經修訂的追溯方法採用ASU 2016-02，在採納日期而不是在提出的最早比較期間開始時最初應用ASU 2016-02。截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月過渡期和截至2020年6月30日的年度業績在ASU 2016-02項下公佈。上期金額沒有調整，繼續根據以前的租賃會計準則進行報告。作為採納的一部分，公司選擇了一攬子實用的權宜之計，以避免重新評估先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。本公司還選擇了允許在新準則生效日期之前根據所有事實和情況事後確定租賃期和評估使用權資產減值的實際權宜之計。本公司已為所有符合條件的租約選擇短期租約的認可豁免。根據這項豁免，本公司將不會確認符合短期租賃條件的租賃(租賃期限為12個月或以下的租賃)的使用權資產或租賃負債，其中包括不確認過渡期間現有短期租賃的使用權資產或租賃負債。本公司亦已選擇實際權宜之計，以避免在其現有資產類別內的任何租約將租賃及非租賃部分分開。一旦租賃開始，我們就在使用權資產和租賃負債內確認每一份新的租賃。
該公司對其合同進行了評估，並確定其確定的每個租約都是經營性租約。截至2021年12月31日止年度，本公司產生20.7在綜合經營報表中計入與該等經營租賃有關的營運開支的租賃成本為百萬元。在這些租賃費用中，#美元3.2百萬美元是可變租賃費用，不包括在公司經營權資產和租賃負債的計量中。可變租金費用主要由公司按比例分攤的營業費用、財產税和保險組成，由於公司選擇不將租賃和非租賃部分分開，因此被歸類為租賃費用。在截至2020年12月31日的過渡期內，本公司產生了9.9在綜合經營報表中計入與該等經營租賃有關的營運開支的租賃成本為百萬元。在這些租賃費用中，#美元1.8百萬美元是可變租賃費用，$0.1百萬美元為短期租賃費用，這兩項費用均未計入本公司經營權資產和租賃負債的計量中。截至2020年6月30日止年度，本公司招致18.4百萬美元的租賃費，其中2.6百萬美元是可變租賃費用，$0.2百萬美元是短期租賃費用。在採用ASU 2016-02年度租約指引之前，本公司截至2019年6月30日止年度的租金開支總額為$19.7百萬美元。
2021年12月，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為63,000位於加利福尼亞州舊金山南部，將於2033年到期。租約將於2023年4月開始。
截至2021年12月31日，公司經營租賃負債到期日如下(單位：百萬)：
| | | | | |
| 截至的年度： | |
| 2022 | $ | 17.4 | |
| 2023 | 19.8 | |
| 2024 | 22.4 | |
| 2025 | 16.6 | |
| 2026 | 14.7 | |
| 此後 | 88.1 | |
| 未來租賃付款總額 | 179.0 | |
| 減去：代表利息的數額 | (27.9) | |
| 未來租賃付款的現值 | 151.1 | |
| 減去：尚未開始的租約 | (58.8) | |
| 減去：經營租賃負債的當期到期日 | (13.0) | |
| 非流動經營租賃負債 | $ | 79.3 | |
截至2021年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為8.7年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為5.10%.
由於本公司租約的隱含利率一般不為人所知，本公司根據租約開始日可得的資料，採用遞增借款利率釐定未來租約付款的現值。在計算本公司的遞增借款利率時，本公司會考慮其信用風險、租期、租賃支付總額，並在必要時根據抵押品的影響進行調整。所使用的租賃期可能反映任何延長或終止租約的選擇權，當公司有理由確定該等選擇權將會行使時。本公司經營租賃的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
14. 員工延期儲蓄計劃
該公司有一項延期儲蓄計劃，符合“國內收入法”第401(K)條的規定。該計劃幾乎覆蓋了該公司的所有美國員工。公司對以下項目做出了相應的貢獻50每名僱員供款的百分比與僱主的供款不超過4僱員薪酬的%。
該公司對該計劃的記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 遞延儲蓄計劃繳款 | $ | 8.4 | | | $ | 4.0 | | | $ | 7.1 | | | $ | 8.3 | |
15. 細分市場和相關信息
公司的業務與首席運營決策者(“CODM”)在管理公司時審查業績和做出決策的方式保持一致。2021年7月1日，該公司完成了對Myriad RBM，Inc.的剝離，因此，現在只運營一個報告部門。在出售之前，Myriad RBM公司的經營部門被包括在該公司之前公佈的其他部門中。該公司的其餘經營部門已被合併為一個單一的報告部門，主要提供測試和合作開發測試，旨在評估個人在晚年罹患疾病的風險，確定患者對藥物治療有反應的可能性，指導患者劑量以確保最佳治療，或評估患者疾病發展的風險，幷包括財務、人力資源、法律和信息技術等企業服務。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。CODM根據營業收入(虧損)評估部門業績。
下表按地理區域調整資產與總資產的比例：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 淨設備、租賃改進和財產： | | | |
| 美國 | $ | 41.7 | | | $ | 38.4 | |
| 世界其他地區 | 1.9 | | | 2.3 | |
| 總計 | $ | 43.6 | | | $ | 40.7 | |
| 總資產： | | | |
| 美國 | $ | 870.8 | | | $ | 1,190.3 | |
| 世界其他地區 | 51.1 | | | 56.8 | |
| 總計 | $ | 921.9 | | | $ | 1,247.1 | |
現金、現金等價物和有價證券投資
證券 | 398.8 | | | 171.7 | |
| 總計 | $ | 1,320.7 | | | $ | 1,418.8 | |
16. 資產剝離
2021年5月28日，該公司完成了將Myriad MyPath，LLC實驗室出售給Castle Biosciences，Inc.的交易，現金對價為$32.5百萬美元。這筆交易被記為出售資產，該公司確認了#美元的收益。31.2百萬美元，扣除交易成本$1.3公司綜合經營報表中的其他收入(費用)為100萬美元。
2021年7月1日，公司完成了將當時是公司全資子公司的Myriad RBM，Inc.出售給IQVIA RDS，Inc.，現金對價為$197.0百萬美元。這筆交易被記為出售一項業務，該公司確認了#美元的收益。121.0百萬美元，扣除交易成本$4.8公司綜合經營報表中的其他收入(費用)為100萬美元。
2021年9月13日，該公司完成了從Myriad自身免疫業務部門向美國實驗室控股公司出售精選運營資產和知識產權(包括Vectra®檢測)的交易，現金對價為1美元150.0百萬美元。這筆交易被記為出售一項業務，該公司確認了#美元的損失。0.6百萬美元，扣除交易成本$4.4公司綜合經營報表中的其他收入(費用)為100萬美元。
這些企業的經營業績不符合報告為停產經營的資格。
庫存
關於資產剝離交易，公司確認虧損#美元。5.2百萬美元和$6.5在截至2021年12月31日的年度內，不可取消的存貨採購承諾額和存貨分別為百萬美元他的公司不再使用這批貨物了。這兩項虧損都包括在公司截至2021年12月的年度綜合營業報表中的其他收入(費用)中。
下表詳細説明瞭截至2021年12月31日的年度在其他收入中確認的金額：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 截至2021年12月31日的年度 |
| 出售Myriad RBM，Inc.的收益 | 121.0 | |
| 出售Myriad myPath，LLC實驗室的收益 | 31.2 | |
| 庫存損失 | (11.7) | |
| 出售無數自身免疫性資產的損失 | (0.6) | |
| 其他 | (0.6) | |
| 其他收入合計 | $ | 139.3 | |
17. 商業收購
顧問
於2018年7月31日，根據日期為2018年5月25日的合併協議及計劃(“合併協議”)，本公司完成對領先的基因測試及DNA分析服務供應商Counsyl，Inc.(“Counsyl”)的收購，總代價為$405.9百萬美元。根據合併協議的條款，本公司新成立的全資附屬公司Myriad Merge Sub，Inc.與Counsyl合併並併入Counsyl，Counsyl繼續作為尚存的公司及Myriad的全資附屬公司。
為了完成購買交易，該公司產生了大約$6.8收購成本的百萬美元，在發生的期間記為銷售、一般和行政費用。在截至2019年6月30日的一年中，Counsyl貢獻了約美元的收入104.9百萬美元。截至2019年6月30日的年度，與Counsyl相關的運營費用約為$67.6百萬美元。
18. 後續事件
於2022年第一季度，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為230,000猶他州鹽湖城的平方英尺，將於2022年開始，租期為15年數和未來租賃費總額約為$77.8百萬美元。
19. 補充現金流信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日的六個月過渡期， | | 截至6月30日的年度， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | 2020 | | 2019 |
| 繳納所得税的現金 | $ | 4.6 | | | $ | 1.8 | | | $ | 1.0 | | | $ | 6.5 | |
| 支付利息的現金 | 4.4 | | | 5.2 | | | 9.5 | | | 11.6 | |
| 所得税應收賬款收到的現金 | 90.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 非現金投融資活動： | | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產和租賃負債的設立 | | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 41.8 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | | | $ | — | |
| 經營租賃負債 | (48.1) | | | — | | | (78.8) | | | — | |
| 應計負債和其他長期負債 | — | | | — | | | 4.3 | | | — | |
20. 過渡期比較數據(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 年終 | | 六個月期
期間已結束 |
| 綜合運營報表數據： | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 分子診斷檢測 | $ | 513.5 | | | $ | 353.1 | |
| 藥學和臨牀服務 | 43.6 | | | 28.3 | |
| 總收入 | 557.1 | | | 381.4 | |
| 成本和費用： | | | |
| 分子診斷檢測費用 | 157.9 | | | 82.2 | |
| 藥學和臨牀服務費用 | 20.3 | | | 17.1 | |
| 研發費用 | 73.3 | | | 40.1 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 496.9 | | | 270.4 | |
| 商譽和長期資產減值費用 | 98.4 | | | 1.3 | |
| 總成本和費用 | 846.8 | | | 411.1 | |
| 營業虧損 | (289.7) | | | (29.7) | |
| 其他收入(費用)： | | | |
| 利息收入 | 2.0 | | | 1.7 | |
| 利息支出 | (11.2) | | | (5.4) | |
| 其他 | 15.3 | | | (0.3) | |
| 其他收入(費用)合計 | 6.1 | | | (4.0) | |
| 所得税前虧損 | (283.6) | | | (33.7) | |
| 所得税優惠 | (59.9) | | | (4.8) | |
| 淨虧損 | (223.7) | | | (28.9) | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | (0.1) | | | — | |
| Myriad Genetics Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (223.6) | | | $ | (28.9) | |
| 每股虧損： | | | |
| 基本信息 | $ | (2.99) | | | $ | (0.39) | |
| 稀釋 | $ | (2.99) | | | $ | (0.39) | |
| 加權平均流通股： | | | |
| 基本信息 | 74.8 | | | 74.1 | |
| 稀釋 | 74.8 | | | 74.1 | |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
1.披露管制及程序
根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，我們維持第13a-15(E)和15d-15(E)規則所指的披露控制和程序(“披露控制”)。我們的披露控制旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告(如本Form 10-K年度報告)中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制還旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定需要披露的信息。在設計和評估我們的披露控制措施時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估和實施可能的控制措施和程序時必須運用其判斷。
截至本Form 10-K年度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運行的有效性，這是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據對我們的披露控制的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年12月31日，由於公司對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制並不有效，如下所披露的那樣。
2.管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認的會計原則，對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
在編制截至2021年9月30日的簡明綜合季度財務報表期間，管理層得出結論，與我們的所得税撥備過程相關的財務報告內部控制存在重大弱點。具體地説，我們沒有對所得税撥備和相關應計項目中使用的投入的完整性和準確性進行充分的審查和控制。雖然控制缺陷並未導致對以前發佈的綜合財務報表的錯誤陳述，但控制缺陷可能會導致所得税相關賬户或披露的錯誤陳述，從而導致我們的綜合財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法及時防止或發現的。截至2021年12月31日，這一實質性弱點尚未得到彌補。
管理層還得出結論，財務報告的內部控制存在重大缺陷，涉及與編制財務報表相關的信息系統的一般信息技術控制。具體地説，重大缺陷是與支持公司內部控制流程的系統相關的控制缺陷的集合造成的。我們依賴IT的業務流程控制也被認為是無效的，因為它們可能會受到不利影響。雖然綜合這些缺陷並未導致綜合財務報表的任何錯報，但重大缺陷可能會導致影響賬户餘額或披露的錯報，從而導致綜合財務報表的重大錯報，而這些錯報本不會得到及時預防或發現。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策的遵守程度可能會惡化。
管理層使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》標準，對截至2021年12月31日我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，管理層認為，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。
國際泳聯內部控制的有效性截至2021年12月31日的社會報告已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)審計，正如本文其他部分包括的報告中所述。
3.制定彌補物質弱點的計劃
管理層致力於彌補上述重大缺陷，並繼續改善我們對財務報告的內部控制。
我們已經開始並致力於設計和實施有效的內部控制措施，以改善我們對財務報告的內部控制，並彌補上述重大弱點。我們的工作包括以下工作：
離散税務交易記錄
•我們正繼續採取措施，設計和實施對所得税規定中離散交易基礎信息審查的加強控制。
信息技術總控(ITGCS)
•我們正在實施額外的培訓，以確保清楚地瞭解與自動化流程和系統以及與財務報告相關的ITGC相關的風險評估、控制和監測活動。
•我們正在對影響我們財務報告的關鍵系統實施改進的IT政策、程序和控制活動。
•我們正在增加專門用於監測與財務報告相關的ITGCs的資源，包括增加具有適當知識、經驗和培訓水平的人員，以確保遵守政策和程序。
雖然這些行動和計劃的行動需要持續的管理層評估，並需要在持續的財務報告週期內驗證和測試內部控制的設計和操作有效性，但我們致力於不斷改進我們的財務報告內部控制，並將繼續為此目的勤奮審查我們的財務報告內部控制。
4.對以前報告的重大缺陷的補救
截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的過渡期，我們在編制綜合財務報表時對財務報告的內部控制中發現的重大弱點(“先前的重大弱點”)已得到彌補。先前發現的重大弱點與與我們的國際子公司相關的公司間交易、外幣兑換和外幣換算的會計有關。具體地説，作為我們財務報表結算過程的一部分，我們的某些控制活動沒有充分設計或有效運作，無法確保我們的所有政策都符合公認的會計原則，在應用上保持一致，在適當的文件中保留，並傳達給相關各方。由於之前的重大疲軟，我們在截至2020年12月31日的過渡期綜合財務報表中記錄了公司間賬户的某些非實質性更正，以及外幣兑換和換算損益。
落實控制措施，完善財務報告內部控制，彌補以往重大薄弱環節。我們採取了以下行動來彌補之前的實質性弱點：
•我們設計了額外的控制程序和審查程序，以提供更強大和全面的財務報告內部控制，以解決與我們業務流程中的公司間交易、外幣兑換和外幣換算相關的重大錯報風險。
•我們在我們的金融系統中實施了額外的應用程序控制，實施了正式的審查程序，並正式記錄了我們為確定的領域新設計的流程。
•我們對實施的額外控制進行了測試，得出的結論是這些控制正在有效地運行。
五、財務內部控制的變化報道
該公司已經完成了一個為期多年的轉型項目，通過使用Oracle Fusion雲服務系統實現更好的分析和流程效率以及其他系統和控制改進。截至2021年10月1日，甲骨文雲現在是我們的主要會計系統。
除上文所述外，於截至2021年12月31日止年度內，我們的財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
6.獨立註冊會計師事務所報告書
致Myriad Genetics，Inc.股東和董事會
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，對Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。在我們看來，由於下面描述的重大弱點對控制標準目標的實現的影響，Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)截至2021年12月31日沒有根據COSO標準對財務報告進行有效的內部控制。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。以下重大弱點已被識別並納入管理層的評估中。管理層發現了所得税控制和信息技術綜合控制方面的重大弱點。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2021年12月31日、2021年和2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間以及截至2020年6月30日的兩個年度的相關綜合運營報表、綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註。本報告在決定我們對2021年合併財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時考慮了這些重大弱點，本報告不影響我們於2022年2月25日發佈的報告，該報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/安永律師事務所
猶他州鹽湖城
2022年2月25日
第9B項。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用.
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們將於2022年6月2日舉行的2022年股東年會的委託書中，以“管理和公司治理”、“拖欠第16(A)條報告”和“公司行為準則”為標題，引用了對這一項目的迴應。
項目11.高管薪酬
對本項目的答覆引用了以下標題下的討論：“高管薪酬”、“管理和公司治理-董事會委員會和會議-薪酬和人力資本委員會聯鎖和內部參與”、“薪酬委員會報告”。”以及我們將於2022年6月2日舉行的2022年股東年會的委託書中的“管理和公司治理-董事會在風險管理監督中的作用”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
我們將於2022年6月2日舉行的2022年股東周年大會的委託書中，以“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管薪酬-股權薪酬計劃信息”為標題，通過引用對本項目的迴應納入了對該項目的迴應。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
對本項目的迴應以引用的方式納入我們將於2022年召開的股東年會的委託書中“某些關係和關聯人交易”和“管理和公司治理-董事獨立性”兩個標題下對此項目的迴應。6月2日, 2022.
項目14.首席會計師費用和服務
本公司將於2022年6月2日舉行的2022年股東周年大會的委託書題為“遴選獨立註冊會計師事務所”的建議中引用了對此項目的迴應。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告Form 10-K的一部分包括在內。
1.財務報表
請參閲本年度報告表格10-K第8項下的“合併財務報表索引”。
2.財務報表附表
財務報表明細表沒有列入，因為它們不適用，或者信息包含在財務報表或附註中。
3.展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 提交了這份文件
報告 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 3.1 | | 經修訂的重述公司註冊證書 | | | | 10-K
(附件3.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 3.2 | | 重述附例 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 4.1 | | 普通股證書樣本 | | | | 10-K
(附件4.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 4.2 | | 證券説明 | | | | 10千噸(附件4.2) | | 3/16/2021 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 租賃協議 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | .1 | 登記人與Boyer Research Park Associates V之間的租賃協議，日期為1995年10月12日，由其普通合夥人Boyer公司簽訂 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 11/8/1996 | | 000-26642 |
| .2 | 註冊人與HCPI/猶他州II，LLC於2016年2月3日簽訂的第一階段租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.2 | .1 | 1998年3月6日，註冊人與研究公園聯營公司VI簽訂的研究公園建築第二期租賃協議，由其普通合夥人Boyer Company，L.C.簽訂。 | | | | 10-K
(附件10.44) | | 9/24/1998 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.與HCPI/Utah II，LLC於2016年2月3日簽訂的第二階段租賃協議修正案. | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.3 | .1 | 註冊人與Boyer Research Park Associates VI於2001年3月31日簽訂的租賃協議，由其普通合夥人Boyer Company，L.C.簽署。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/15/2001 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.和HCPI/Utah II，LLC於2016年2月3日簽署的第三階段租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.3) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.4 | .1 | 註冊人與Boyer Research Park Associates IX於2008年3月11日簽訂的租賃協議，由其普通合夥人Boyer Company，L.C.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.32) | | 8/28/2008 | | 000-26642 |
| .2 | 註冊人與Boyer Research Park Associates IX，L.C.於2010年2月12日簽訂的租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.4) | | 5/5/2010 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 提交了這份文件
報告 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 10.5 | | 註冊人與Boyer Research Park Associates X，L.C.之間的租賃協議，日期為2019年1月31日，由其經理Boyer Company，L.C.簽署。 | | | | 10-K(附件10.6) | | 8/13/2019 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 與行政人員和董事簽訂的協議 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 非員工董事薪酬政策+
| | | | 10千噸(附件10.8) | | 3/16/2021 | | 000-26642 |
| 10.7 | | 董事與高管賠償協議格式+ | | | | 10-K
(附件10.34) | | 8/25/2009 | | 000-26642 |
| 10.8 | | 解除及更改管制協議+的格式 | | | | 8-K(附件10.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 10.9 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年7月24日簽訂的高管聘用協議+ | | | | 10-Q
(展品
10.1) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.10 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年10月8日簽訂的基於業績的限制性股票單位協議+ | | | | 10-Q
(展品
10.2) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.11 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的限制性股票單位協議+ | | | | 10-Q
(展品
10.3) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.12 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的基於業績的非限制性股票期權協議+ | | | | 10-Q
(展品
10.4) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.13 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的非限制性股票期權協議+ | | | | 10-Q
(展品
10.5) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.14 | | 註冊人與Paul J.Diaz+之間的分居和釋放協議格式 | | | | 10-Q
(展品
10.6) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 分居和諮詢協議，日期為2022年2月7日，由Myriad Genetics，Inc.和Jerry Lanchbury簽署+ | | | | 8-K(附件10.1) | | 2/9/2022 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 股權補償計劃 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | 2010年員工、董事和顧問股權激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/2/2016 | | 000-26642 |
| 10.17 | | 2010年股權激勵計劃+下的股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(展品
10.3) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.18 | | 2010年股權激勵計劃+董事股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(展品
10.4) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 提交了這份文件
報告 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 10.19 | | 2017年員工、董事和顧問股權激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/7/2020 | | 000-26642 |
| 10.20 | | 2017股權激勵計劃+限制性股票單位協議表格
| | | | 10-K
(附件10.11) | | 8/13/2020 | | 000-26642 |
| 10.21 | | 修訂並重新修訂2012年員工購股計劃+ | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 11/4/2021 | | 000-26642 |
| 10.22 | | 2013年高管激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/1/2017 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 信貸協議 |
|
| 10.23 | | 日期為2021年2月22日的信貸協議第3號修正案，日期為2016年12月23日，由本公司、不時的貸款人以及作為行政代理的摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)簽署，經2018年7月31日和2020年5月1日修訂。 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 2/23/2021 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 合併協議 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 註冊人、Myriad Merge Sub，Inc.、Assurex Health，Inc.和Fortis Advisors LLC之間的合併協議和計劃，日期為2016年8月3日. | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 11/2/2016 | | 000-26642 |
|
| 10.25 | | 註冊人、Myriad，Inc.、Counsyl，Inc.和Fortis Advisors的全資子公司Cinnamon Merge Sub，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2018年5月25日。 | | | | 10-K(附件10.18) | | 8/24/2018 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 其他 |
|
| 21.1 | | 註冊人子公司名單 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所(安永律師事務所)的同意書 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授權書(包括在本文件的簽名頁中) | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 提交了這份文件
報告 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 101 | | Myriad Genetics公司以XBRL(可擴展商業報告語言)格式編制的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的以下材料：(I)合併資產負債表，(Ii)合併全面收益表，(Iii)合併股東權益表，(Iv)合併現金流量表和(V)合併財務報表附註。內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) | | X | | | | | | |
(+)管理合同或補償計劃安排。
項目16.表格10-K總結
沒有。
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年2月25日正式安排本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署.
| | | | | | | | |
| Myriad Genetics，Inc. | |
| | |
| 由以下人員提供： | /s/保羅·J·迪亞茲 | |
| 保羅·J·迪亞茲 | |
| 總裁兼首席執行官 | |
授權書
以下簽名的每一人構成並任命Paul J.Diaz和R.Bryan Riggsbee及其各自為其真正合法的事實代理人和代理人，並有權以其姓名、地點或替代任何身份，以任何和所有身份代替他或她，簽署對本10-K表格年度報告的任何和所有修訂，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券公司和證券交易委員會(FORM 10-K)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券交易委員會(FORM 10-K)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券交易委員會(FORM 10-K)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券公司。完全有權作出和執行在處所內和周圍作出的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們或其一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情的全部權力和權限，並在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們或其一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出的所有行為和事情，如他或她本人可能或可以親自作出的那樣。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在下面簽署，並以下列身份並在指定的日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | 總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) | | |
| 由以下人員提供： | /s/保羅·J·迪亞茲 | | | 2022年2月25日 |
| 保羅·J·迪亞茲 | | | | |
| | | 首席財務官(首席財務和會計官) | | |
| 由以下人員提供： | 布萊恩·裏格斯比(Bryan Riggsbee) | | | 2022年2月25日 |
| 布萊恩·裏格斯比(R.Bryan Riggsbee) | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘 | | 董事會主席 | | 2022年2月25日 |
| S·路易斯·潘斯蒂爾(S.Louise Phanstiel) | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/海納·德雷斯曼 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 海納·德萊斯曼(Heiner Dreismann)博士 | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/Rashmi Kumar | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 拉什米·庫馬爾 | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/丹尼斯·蘭格 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 丹尼斯·蘭格，醫學博士，J.D. | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/Lee N.新來者 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| Lee N.Newcomer，醫學博士 | | | | |
| | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/Colleen F.Reitan | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 科琳·F·裏坦 | | | | |
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| 由以下人員提供： | /s/丹尼爾·M·斯科夫龍斯基(Daniel M.Skovronsky) | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 丹尼爾·M·斯科夫隆斯基，醫學博士，博士。 | | | | |
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| 由以下人員提供： | /s/丹尼爾·K·斯皮格爾曼 | | 董事 | | 2022年2月25日 |
| 丹尼爾·K·斯皮格爾曼 | | | | |
