我有過

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

依據本條例第13或15(D)條提交的週年報告

1934年證券交易法

截至年底的年度十二月三十一日，2021

佣金檔案編號001-16407

齊默爾生物科技控股公司(Zimmer Biomet Holdings，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括區號：(574) 267-6131

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

.

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。

是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。

是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。  ☒

非關聯公司持有的股票總市值為#美元。33,533,707,317 (以該等股份於2021年6月30日在紐約證券交易所的收市價計算，並僅為計算目的而假設註冊人的所有董事及行政人員均為“聯屬公司”)。截至2022年2月7日，209,177,445註冊人面值0.01美元的普通股已發行。

引用成立為法團的文件

齊默爾生物科技控股公司(Zimmer Biomet Holdings，Inc.)

年度報告

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，其中包括有關銷售和收益指引的陳述，以及與我們的預期、計劃、意圖、戰略或前景有關的任何陳述。我們通常使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“計劃”、“假設”、“指導”、“目標”、“預測”、“看到”、“尋求”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“未來”等詞語。“機會”、“朝這個方向努力”、“打算”、“指導”、“信心”、“定位”、“設計”、“努力”、“繼續”、“期待”以及類似的表述來識別前瞻性陳述。除歷史或當前事實以外的所有陳述均為或可能被視為前瞻性陳述。此類陳述基於管理層目前的信念、預期和假設，會受到重大風險、不確定因素和環境變化的影響，這些風險、不確定因素和環境變化可能會導致實際結果和結果與前瞻性陳述大不相同。這些風險、不確定性和環境變化包括但不限於：新冠肺炎全球大流行和其他不利的公共衞生事態發展對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的業務和運營的影響這些風險和不確定性包括：我們未能及時完成與供應商和客户有關的風險和挑戰，包括非選擇性手術程序的推遲以及我們收回應收賬款的能力；疫苗的推出和其他緩解或扭轉新冠肺炎疫情影響的戰略的失敗；選擇性手術程序未能在預期水平或時間表內恢復；與我們成功執行重組計劃相關的風險和不確定性；我們吸引、留住和培養支持我們業務所需的高技能員工的能力；與Zimvie Inc.計劃剝離相關的風險和不確定性。，包括但不限於與實施此類交易相關的大量費用、時間和精力，在我們預期的時間表內或完全完成交易的能力，交易的免税性質，任何ZimVie Inc.普通股隨後分銷的節税性質我們保留了這些風險包括：我們與客户、供應商和其他業務合作伙伴的關係可能中斷，交易的預期效益和協同效應、每個公司的戰略和競爭優勢以及未來增長和其他機會無法在預期的時間內實現或根本無法實現的可能性；我們的質量和運營卓越計劃的成功，包括我們華沙北校區設施正在進行的質量補救工作；美國食品和藥物管理局(FDA)發佈的檢查觀察或警告信中確定的事項進行補救的能力，同時繼續滿足對我們產品的需求；鉅額債務對我們償還債務和/或在到期時以對我們有利的條款或根本沒有償還的債務進行再融資的能力的影響；留住銷售我們產品的員工、獨立代理和分銷商的能力；對關鍵原材料和外包活動的有限供應商的依賴；合併和收購帶來的預期協同效應和其他收益不能實現或不能在預期時間內實現的可能性；與我們成功整合被收購公司的運營、產品、員工和分銷商的能力相關的風險和不確定性；由於與合併和收購相關的整合事項可能擾亂管理層對正在進行的業務運營的注意力的影響；合併和收購對我們與客户、供應商和貸款人的關係以及對我們的運營結果和總體業務的影響；與影響我們美國和國際業務的政府法律法規的變化和遵守有關的挑戰，包括FDA和外國政府監管機構的法規，例如對產品監管審批的更嚴格要求；政府調查的結果；競爭；定價壓力；由於人口結構變化或其他因素導致的客户對我們產品和服務需求的變化；醫療改革措施的影響；第三方付款人降低報銷水平以及政府機構、立法機構、私營部門和醫療保健採購組織發起的成本控制努力，包括中國的批量採購流程；對新產品開發、技術進步和創新的依賴；我們產品和服務的產品類別或區域銷售組合的變化；原材料和產品的供應和價格；成本和費用的控制；獲得和保持足夠的知識產權保護的能力；我們的信息技術系統或產品的違規或故障，包括網絡攻擊、未經授權的訪問或盜竊；結成和實施聯盟的能力；税制改革措施(包括歐盟關於國家援助的規定或税務機關的審查)引起的納税義務的變化；產品責任、知識產權和商業訴訟損失；一般行業和市場狀況的變化，包括國內和國際增長率；一般國內和國際經濟狀況的變化，包括利率和貨幣匯率波動；政治、社會和經濟不穩定、關税、貿易禁運、制裁、戰爭對國內和國際商業的影響, 歐洲、中東和非洲地區國家目前面臨的金融和政治不確定性對在受影響國家收回應收賬款的能力的影響。

有關可能導致實際結果和事件與前瞻性陳述大不相同的某些風險和不確定性的進一步討論，請參閲題為“風險因素”的章節(參見本報告第一部分第1A項)。告誡本報告的讀者不要依賴這些前瞻性陳述，因為不能保證這些前瞻性陳述將被證明是準確的。前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們明確表示不打算或義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性陳述。不過，我們建議您參考我們在Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告中關於相關主題的任何進一步披露。  本警示性説明適用於本報告中包含的所有前瞻性陳述。

目錄

第一部分

概述

Zimmer Biomet是肌肉骨骼保健領域的全球領先者。我們設計、製造和銷售整形外科重建產品；運動醫學、生物製劑、四肢和創傷產品；脊柱、顱頜面和胸部(“CMFT”)產品；牙科植入物；以及相關外科產品。我們與全球各地的醫療保健專業人員合作，以推進創新的步伐。我們的產品和解決方案幫助治療骨骼、關節或支持軟組織紊亂或受傷的患者。我們與醫療保健專業人員一起，幫助數百萬人過上更好的生活。在本報告中，“齊默生物科技公司”、“我們”、“公司”和類似的詞語統稱為齊默生物科技控股公司及其子公司。“Zimmer Biomet Holdings”僅指母公司。

Zimmer Biomet Holdings於2001年在特拉華州註冊成立。我們的歷史可以追溯到1927年，當時齊默製造公司(Zimmer Manufacturing Company)的前身在印第安納州華沙成立。2001年8月6日，我們從前母公司剝離出來，成為一家獨立的上市公司。2015年，我們收購了Biomet，Inc.(簡稱：Biomet)的母公司LVB Acquisition，Inc.，LVB和Biomet成為我們的全資子公司。關於合併，我們將名稱從Zimmer Holdings，Inc.改為Zimmer Biomet Holdings，Inc.。

2021年2月5日，我們宣佈打算推行一項計劃，將我們的脊柱和牙科業務剝離，成立一家新的上市公司，名為ZimVie Inc.(“ZimVie”)。計劃中的交易旨在通過加強Zimmer Biomet和ZimVie的重點來滿足患者和客户的需求，從而實現更快的增長併為所有利益相關者提供更大的價值，從而使我們的股東受益。出於美國聯邦所得税的目的，這筆交易旨在為ZimVie新上市股票的美國股東提供免税分銷。分拆預計完成日期為2022年3月1日。

客户、銷售和營銷

我們的主要客户包括整形外科醫生、神經外科醫生、口腔外科醫生和其他專家、牙醫、醫院、襪子分銷商、醫療保健經銷商，以及作為代理的醫療保健採購組織或購買團體。這些客户從大型跨國企業到獨立的臨牀醫生和牙醫，應有盡有。

我們通過三個主要渠道營銷和銷售產品：1)直接面向醫療機構，如醫院，稱為直接渠道賬户；2)通過庫存分銷商和醫療經銷商；以及3)直接面向牙科診所和牙科實驗室。對於直接渠道賬户和一些醫療經銷商，庫存通常被寄送給銷售代理或客户。通過銷售給庫存分銷商、一些醫療經銷商和醫院、牙科診所和牙科實驗室，產品所有權在發貨時就會轉移。寄售銷售額約佔我們2021年淨銷售額的80%。沒有單個客户佔我們2021年淨銷售額的1%以上。

我們在我們的倉庫設施中儲存庫存，並保留寄售庫存的所有權，以便在外科手術需要產品時有足夠的數量可用。安全庫存水平是根據一系列因素確定的，包括需求、製造提前期和維持服務水平所需的數量。

我們還根據與當地市場慣例大體一致的信貸條件，計入應收貿易賬款餘額。

我們利用由銷售人員、銷售經理和支持人員組成的網絡，其中一些人受僱於獨立的分銷商和銷售代理機構或與之簽約。我們投入了大量的時間和費用來培訓銷售人員如何使用特定的產品，以及如何最好地向外科醫生介紹產品的功能和用途。銷售代表必須具備較強的技術銷售技能和醫學教育水平，才能為外科醫生提供技術支持。

為了應對世界各地不同的醫療體系，我們的銷售和營銷戰略以及組織結構因地區而異。我們在銷售隊伍培訓、市場營銷和醫學教育方面採用全球化的方法，提供始終如一的高質量服務。另外，我們會及時瞭解關鍵外科手術的最新情況

4

與骨科醫生、神經外科醫生、其他專家、牙醫和口腔外科醫生以及他們所執行的醫療和牙科程序有關的發展和其他問題。

我們通過四個運營部門分配資源來實現我們的運營利潤目標。我們的運營部門包括美洲整形外科；歐洲、中東和非洲(“EMEA”)；亞太地區；以及美洲脊柱和全球牙科。以下是我們運營部門的摘要。有關我們部門的更多信息，請參見我們的合併財務報表附註19。

美國整形外科。美洲整形外科運營部門是我們最大的運營部門。這該細分市場主要由美國組成，幷包括我們整形外科產品類別的其他北美、中美洲和南美市場。這一細分市場還包括我們整形外科產品類別總部所在地的研究、開發工程、醫學教育和品牌管理。美國約佔該地區淨銷售額的95%。美國的銷售隊伍由員工和獨立銷售代理組成，他們中的大多數專門為Zimmer Biomet銷售產品。美國的銷售隊伍從產品銷售中收取佣金，並負責許多運營決策和成本。

在該地區，我們與團購組織和託管護理賬户簽訂了合同，並通過向特定集團內的客户醫療機構提供批量折扣來促進單位增長。一般來説，我們被指定為特定產品的幾個首選採購來源之一，儘管會員沒有義務購買我們的產品。與團購組織的合同期限一般為三年，並可根據需要延長合同期限。

歐洲、中東和非洲地區。歐洲、中東和非洲地區的運營部門是我們的第二大運營部門。法國、德國、意大利、西班牙和英國合計約佔該地區淨銷售額的55%。這一細分市場還包括其他主要市場，包括瑞士、比荷盧、北歐、中歐和東歐、中東和非洲。這一業務部門包括這些市場中的所有產品類別，牙科除外。我們在這一細分市場的銷售隊伍由直銷人員、委託代理、獨立分銷商和銷售支持人員組成。我們強調我們經過臨牀驗證的成熟設計和創新解決方案以及新型和增強型材料和表面的優勢。在大多數歐洲國家，醫療保健是由政府贊助的，因此政府預算會影響醫療保健支出，這可能會影響我們在這一領域的銷售。

亞太地區。亞太地區的業務部門包括日本、中國、澳大利亞、新西蘭、韓國、中國臺灣地區、印度、泰國、新加坡、中國香港特區和馬來西亞等主要市場。日本是這一細分市場中最大的市場，約佔該地區銷售額的50%。這一業務部門包括這些市場中的所有產品類別，牙科除外。在日本和亞太地區的大多數國家，我們保持着經銷商和銷售夥伴的網絡，前者代表該地區的醫院擔任訂單代理，後者在各自市場與整形外科醫生和神經外科醫生建立和維持關係。這些銷售人員的知識和技能在為外科醫生提供服務、產品信息和支持方面起着至關重要的作用。在該地區的某些國家，醫療保健是由政府贊助的。最值得注意的是，2021年，中國政府開始在我們的某些產品類別中實施全國性的批量採購(VBP)流程，這對我們的淨銷售額產生了負面影響，原因是分銷商庫存減少，與分銷商合作伙伴正在進行的定價談判，渠道庫存的重估，以及患者將程序推遲到VBP定價生效後的銷量減少。

美國脊柱和全球牙科。美洲脊柱和全球牙科運營部門構成了將被剝離到ZimVie的大部分業務。美國約佔這一業務部門銷售額的75%。美洲脊柱的市場動態與美洲整形外科相似。然而，脊柱業務保持着一支由獨立銷售代理組成的獨立銷售隊伍。在我們的牙科產品部門，我們的銷售隊伍主要由向客户推銷我們產品的員工組成。我們直接銷售給牙科診所或牙科實驗室，或者根據市場情況賣給獨立的襪子分銷商。

季節性

我們的業務在某種程度上是季節性的，因為我們的許多產品都用於可選程序，通常在夏季的幾個月裏會下降，一旦醫療保險計劃滿足了年度免賠額，在年底可能會增加。此外，在向產品所有權在發貨時轉移的客户銷售時，如果提供獎勵或市場上有新產品供應，這些客户可能會大量購買產品，這可能會導致銷售的不同時期。由於新冠肺炎全球大流行，典型的季節模式在2020年或2021年沒有出現。

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分佈

我們根據市場需求，通過大型集中式倉庫和規模較小的特定市場設施分銷我們的產品。我們在美國和歐洲設有大型集中式倉庫，以便能夠高效地將我們的產品分銷給這些地區的客户。除了這些集中倉庫外，我們還在美國和我們有直銷業務的每個國家維持較小的分銷設施。在許多地方，我們的庫存被寄送到醫療機構。

我們通常通過快遞發貨。因為我們的大部分銷售都是在選購過程中進行的，所以我們通常沒有確定的訂單。

產品

我們的產品包括整形外科重建產品；運動醫學、生物製劑、四肢和創傷產品；脊柱和CMFT產品；牙科植入物；以及相關的外科產品。

雙膝

全膝關節置換手術通常包括股骨假體、髕骨(膝蓋骨)、脛骨託盤和關節表面(放置在脛骨託盤上)。膝關節置換手術包括首次或主要的關節置換程序和翻修程序，用於替換、修復或增強以前程序中的植入物或部件。也有部分重建膝關節的手術，這種手術治療有限的膝關節退行性變，只涉及用單室膝關節假體替換膝關節的一側或間隔室。膝關節置換手術的一個發展趨勢是使用機器人技術來幫助外科醫生進行植入物定位。2019年，我們帶着我們的ROSA進入了機器人輔助市場^®機器人。玫瑰花^®機器人可用於全膝關節置換術或部分膝關節置換術。

我們重要的膝蓋品牌包括：

髖臼

全髖關節置換手術既可以替換股骨頭，也可以替換天然髖關節的骨盆(髖臼)窩部分。髖關節手術包括首次或主要的關節置換以及翻修手術。髖關節植入手術包括使用骨水泥將假體部件附着或固定到周圍的骨骼上，或者將假體部件壓入骨骼中，這意味着它們有一個表面，通過OnGrowth或Inrowth技術將骨骼附着在上面。2021年，我們帶着我們的ROSA進入了髖關節機器人輔助市場^®機器人。

我們的重要時尚品牌包括：

S.E.T。

我們的S.E.T.產品類別包括運動藥物、生物製劑、足部和腳踝、肢體、創傷和CMFT產品。我們的運動藥物產品主要用於修復軟組織損傷，最常用於膝蓋和肩部。我們的生物製劑產品用於關節保存或支持外科手術的早期幹預。我們的足部、腳踝和四肢產品專為治療足部、踝部、肩部、肘部和手腕的關節炎和骨折而設計。我們的創傷產品是用來固定受損或破碎的。

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骨骼及其周圍組織支持身體的自然癒合過程。  我們的CMFT產品部門包括s面部和顱骨重建產品以及固定和穩定胸骨的產品，以促進心臟直視手術、創傷或胸部畸形後的癒合或重建。

我們重要的S.E.T.品牌包括：

脊柱和牙科

我們的脊柱產品部門設計、製造和分銷醫療器械和手術器械，為因脊柱退行性疾病、畸形或創傷性損傷而導致背部或頸部疼痛的個人提供全面的解決方案。我們的牙科產品部門生產和/或經銷：1)牙科修復植入物--用於完全沒有牙齒或缺失一顆或多顆牙齒的人；2)牙科修復產品--旨在提供更自然的修復，使其與原來的牙齒相似；以及3)牙科再生產品--用於軟組織和骨骼修復。

我們重要的脊椎和牙科品牌包括：

其他

我們的其他產品類別主要包括機器人、外科手術和骨水泥產品。

研究與開發

我們有廣泛的研究和開發活動來開發新的外科技術，包括機器人技術、材料、生物製劑和產品設計。研發團隊與我們的戰略品牌營銷職能密切合作。創新的新材料、生物製劑產品、植入物和器械設計以及外科技術的快速商業化仍然是我們的核心戰略之一，並將繼續成為銷售增長的重要驅動力。

我們正在擴大我們某些產品類別的產品種類，並探索新技術，包括人工智能和機器學習，可能在多個領域應用。我們的主要研發機構位於印第安納州的華沙。我們在加拿大、中國、法國、瑞士和美國等地設有其他研發人員。截至2021年12月31日，我們在全球擁有約2,000名研發員工。

我們預計將繼續發現創新技術，這可能包括收購互補的產品或業務，建立技術許可安排或戰略聯盟。

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政府監管與合規

我們的業務、產品和客户受到美國國內外眾多政府機構的廣泛監管。我們的全球監管環境日益嚴格、不可預測和複雜。全球趨勢是加強與醫療產品相關的監管活動。

在美國，無數的法律法規規範着我們產品推向市場的所有過程。其中包括“聯邦食品、藥品和化粧品法案”(“FDCA”)以及根據該法案頒佈或頒佈的法規。美國食品和藥物管理局(FDA)頒佈了法規，對醫療產品(包括醫療器械)的開發、製造、廣告、推廣和上市後監督的各個方面進行控制。此外，FDA通過旨在確保只有安全有效的產品才能向公眾提供的程序來控制產品進入市場。

我們的大多數新產品都屬於FDA醫療器械分類，要求向FDA提交上市前通知(510(K))。這一過程要求我們證明要銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效，也就是説，基本上等同於合法銷售的設備。我們必須提交支持我們實質等價性主張的信息。在我們可以將新設備推向市場之前，我們必須收到FDA的訂單，找到實質上的等價物，並批准新設備在美國進行商業分銷。

我們開發和銷售的其他設備屬於FDA已實施嚴格的臨牀調查和上市前批准(“PMA”)要求的類別(類)。PMA過程要求我們提供臨牀和實驗室數據，以確定新的醫療設備是安全有效的。如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。

我們在美國銷售的所有設備都已獲得FDA的批准或批准，但FDA規定的一些設備除外，這些設備被FDA歸類為免上市前清理和批准，或者在1976年5月28日之前處於商業分銷狀態。

2021年1月，FDA宣佈了一項新的“行動計劃”，將軟件作為醫療設備(“SaMD”)以及人工智能和機器學習(“AI/ML”)。我們的某些新產品可能會包含與AI/ML相關的創新，因此我們將密切關注這一領域的發展，以確定我們的合規義務和風險。

無論是在產品商業化發佈之前還是之後，根據FDA的規定，我們都有持續的責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以確定市場上銷售的醫療設備的潛在問題。我們還接受FDA的定期檢查，看是否符合其質量體系法規(21CFR Part 820)(“QSR”)，以及FDA的其他要求，如我們設備的廣告和促銷要求。我們的製造業務，以及我們的第三方製造商的業務，都必須遵守QSR，其中規定了公司在產品設計、測試和製造質量保證以及記錄和文檔維護方面的責任。QSR要求每個製造商建立一個質量體系，製造商通過該體系監控制造過程，並保持符合FDA法規和製造商與設備相關的書面規範和程序的記錄。QSR合規性是獲得和維持FDA批准或批准銷售新產品和現有產品所必需的，也是在美國分銷某些免除FDA許可和批准要求的設備所必需的。FDA對醫療器械製造商進行已宣佈和未宣佈的定期和持續檢查，以確定是否符合QSR。如果FDA認為製造商在這些檢查中沒有遵守適用的法規和/或程序, 它可能會在FDA-483表(“483表”)上發佈檢查意見，這將需要立即採取糾正措施。如果FDA的檢查意見未得到處理和/或未及時採取令FDA滿意的糾正措施，FDA可能會發出警告函(同樣需要立即採取糾正措施)和/或直接採取其他形式的執法行動，包括對一個或多個設施實施運營限制(包括停止運營)、禁止和限制某些與產品相關的適用法律的違規行為、扣押產品，以及評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以發出公司警告信或累犯者警告信，或者與我們協商永久禁令的同意法令的進入。FDA還可能向美國司法部(DoJ)建議起訴。任何不利的監管行動，取決於其大小，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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財務狀況和經營業績。有關我們正在處理的某些警告信和表格483檢查意見的信息，請參見注釋21我們的合併財務報表。

FDA與美國海關和邊境保護局(“CBP”)合作，對向美國進口醫療器械實施管制，並可以阻止FDA認為違反FDCA或其實施條例的產品進口。CBP對我們產品的進口提出了自己的監管要求，包括檢查和可能對不遵守規定的行為進行制裁。我們還受到某些美國政府機構的外貿管制，包括商務部內的工業和安全局(Bureau Of Industry And Security)和財政部內的外國資產管制辦公室(Office of Foreign Assets Control，簡稱OFAC)。此外，出口的醫療產品受到每個醫療產品出口國家的監管要求的約束。

我們在製造和銷售我們的產品時也必須遵守州和地方政府的要求。

在我們產品銷售的許多國家，我們受到超國家、國家、地區和地方法規的約束，這些法規影響到醫療產品(包括醫療器械)的開發、設計、製造、產品標準、包裝、廣告、促銷、標籤、營銷和售後監督等方面。歐洲聯盟(下稱“歐盟”)的成員國通過了“歐洲醫療器械指令”(“MDD”)，為在所有成員國銷售的產品制定了一套單一的醫療器械法規。符合MDD和質量體系認證(例如，國際標準化組織13485認證)使製造商能夠在其產品上貼上CE標誌。要獲得在產品上貼CE標誌的授權，公認的歐洲通知機構必須評估製造商的質量體系和產品對MDD要求的符合性。我們會接受通知機構的檢查，看是否符合這些要求。2017年5月，歐盟發佈了一項新的醫療器械法規(MDR)，該法規將取代MDD，並將對上市前和上市後提出重大額外要求。由於新冠肺炎大流行，MDR的生效日期被延長至2021年5月。根據2019年12月敲定的MDR更正，一些因MDR而被上調級別的低風險醫療器械，包括低風險器械，現在可能會獲得過渡期，以在2024年5月之前遵守。

我們的質量管理體系基於ISO13485、QSR、MDD和其他適用於我們銷售市場的法規的要求。我們的主要生產基地已通過國際標準化組織13485認證，並定期進行審核。此外，我們的主要網站還通過了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的認證，該計劃是由五個國家(即澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的監管機構制定的自願審核計劃，目的是評估這些國家的質量管理體系監管要求的合規性。MDSAP審計是由MDSAP認可的審計組織進行的，可以滿足參與的監管司法管轄區的需求，取代那些國家/地區監管當局的標準監督審計。

此外，我們還必須遵守其他有關醫療欺詐和濫用的超國家、國家、地區、聯邦、州和地方法律，包括虛假索賠和反回扣法律，以及美國醫生支付陽光法案和類似的州和外國醫療保健專業人員支付透明度法律。除其他外，這些法律由司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG-HHS”)、州總檢察長和各種外國政府機構執行。近年來，許多這些機構都加強了對醫療產品製造商的執法行動。違反這些法律將受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療計劃(包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局醫療計劃)之外。

我們在國外的業務受美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)治外法權的約束。我們的全球業務也受到外國反腐敗法律的約束，如英國《賄賂法案》等。作為我們全球合規計劃的一部分，我們尋求積極應對反腐敗風險。2017年1月12日，我們解決了之前披露的涉及Biomet及其某些子公司的FCPA事項。作為和解協議的一部分，我們與美國司法部簽訂了暫緩起訴協議，該協議於2021年2月9日簽訂，六個月前，我們的獨立合規監督機構向美國司法部和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)頒發了認證。合規計劃，包括其政策和程序，經過合理設計和實施，以防止和檢測違反《反海外腐敗法》的行為，並有效運作。

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我們的設施和運營還受到複雜的聯邦、州、地方和外國環境和職業安全法律法規的約束，包括與空氣、水和土地中物質的排放、廢物的處理、儲存和處置以及受污染物污染的物業的清理有關的法律法規。我們預計，遵守這些環境要求的持續成本不會對我們的綜合收益、資本支出或競爭地位產生實質性影響。

此外，我們受聯邦、州和國際數據隱私和安全法律法規的約束，這些法律法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護。FDA已經發布了有關醫療器械數據安全的指導意見。美國食品和藥物管理局(FDA)和國土安全部(DHS)就某些醫療設備的網絡安全漏洞發佈了緊急安全通信。

此外，我們的某些附屬公司必須遵守根據1996年“健康保險攜帶和責任法案”以及“醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(統稱為“HIPAA”)頒佈的隱私、安全和違規通知法規。希帕管理HIPAA“承保實體”及其“商業夥伴”對受保護健康信息的使用、披露和安全。涵蓋的實體包括從事特定類型電子交易的醫療計劃、醫療信息交換所和醫療服務提供者。業務夥伴是指代表覆蓋實體執行涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何個人或實體(覆蓋實體的員工除外)。美國衞生與公眾服務部(“HHS”)(通過民權辦公室)在遵守HIPAA法規方面擁有針對覆蓋實體和商業夥伴的直接執行權。2020年12月10日，HHS發佈了修改HIPAA隱私規則的擬議規則制定通知(NPR)。擬議的修改將消除提供者和醫療計劃之間的溝通障礙，允許個人更多地獲取他們的健康信息，並對接收患者數據請求的實體提出新的要求。另外，HHS(通過國家健康信息技術協調員)發佈了一項新規定，將於2021年4月5日生效，旨在通過對醫療保健提供者和信息技術供應商實施數據訪問、軟件許可和互操作性要求來限制對電子健康信息的“屏蔽”。我們打算同時監控NPR和“信息封鎖”規則，並評估它們對我們業務中數據使用的影響。

除上述FDA指南和HIPAA法規外，美國多個州還頒佈了數據隱私和安全法律法規，規範個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，如社會保險號、醫療和金融信息以及其他信息。這些法律和法規可能更具限制性，不會被美國聯邦法律先發制人。例如，美國的幾個領地和所有50個州現在都有數據泄漏法，要求在公司經歷了未經授權訪問或獲取個人信息的情況下，及時通知個人，有時還要求監管機構、媒體或信用報告機構通知。其他州法律包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)。除其他事項外，CCPA還規定了收集加州居民個人信息的企業的新披露義務，並賦予這些個人許多與其個人信息相關的權利，這些權利可能會影響我們使用個人信息或與我們的商業合作伙伴共享信息的能力。另一項名為加州隱私權法案(CPRA)的法律於2020年11月通過全民公投通過。CPRA擴大了CCPA的範圍，對行為廣告施加了新的限制，併成立了一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)，該機構將執法併發布法規。CPRA計劃於2023年1月1日生效，追溯到2022年1月1日。其他州也考慮和/或頒佈了類似的隱私法。我們將繼續監測和評估這些州法律的影響，這些法律可能會對違規行為施加實質性懲罰，施加鉅額調查和合規成本，允許私人集體訴訟，並對我們的業務承擔重大潛在責任。

在美國以外，數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)和成員國實施法規，以及巴西的Lei Geral de Proteção de Dados(LGPD)，也適用於我們向客户提供服務的國家的一些業務。這些國家與收集、儲存、處理和轉移個人數據有關的法律要求繼續發展。GDPR於2018年5月25日生效，它對數據保護提出了要求，包括嚴格的義務和對收集、分析和傳輸歐盟個人數據的能力的限制，a要求在某些情況下向數據當事人和監管機構及時通知數據泄露事件；並可能對任何違規行為處以鉅額罰款(包括可能對某些違規行為處以最高2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%以上的罰款)。

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不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

競爭

整形外科和更廣泛的肌肉骨骼護理行業競爭激烈。在膝蓋、髖關節和S.E.T.產品的全球市場上，我們的主要競爭對手包括強生的Depuy Synths公司、Stryker Corporation和Smith&Nephew plc。在這些產品類別中也有規模較小的競爭對手，他們通過專注於行業中較小的細分市場而取得成功。

在脊柱產品類別方面，我們主要與美敦力、德普·辛迪斯公司、史賽克公司、NuVasive公司和環球醫療公司的脊柱和生物業務展開全球競爭。

在牙科植入物類別中，我們主要與斯圖爾特蘭集團、Dentsply Sirona Inc.和諾貝爾生物保健服務公司競爭AG(EnVista控股公司的一部分)。

行業內的競爭主要基於技術、創新、質量、聲譽、客户服務和定價。我們未來繼續取得成功的一個關鍵因素將是我們開發新產品和技術以及改進現有產品和技術的能力。

製造和原材料

我們在不同的地點生產我們的產品。我們還從戰略上將一些製造外包給有很高能力生產零部件的合格供應商。

我們工廠的製造業務旨在融入蜂窩概念進行生產，並貫徹專注於產品質量持續改進、縮短交貨期和優化產能的製造哲學原則。我們的持續改進工作是由精益和六西格瑪方法驅動的。此外，在我們的某些製造工廠，許多員工都接受了交叉培訓，以執行廣泛的操作。

我們的目標通常是將我們的製造設施運營在最優的總產能水平。我們不斷評估將內包和外包生產作為我們製造戰略的一部分，為我們的利益相關者提供價值的潛力。

在我們的大部分製造網絡中，我們改進了我們的製造流程，以協調和優化我們的質量體系，保護我們的盈利能力，並抵消通脹成本的影響。例如，我們使用計算機輔助機器人和多軸磨牀精密拋光醫療設備；自動化某些製造和檢驗過程，包括在機檢驗和過程控制；購買最先進的設備；採購核心產品和工藝；與第三方供應商談判降低成本。

我們在生產我們的產品時使用的原材料種類繁多。我們從外部供應商那裏購買我們所有的原材料，並選擇用於生產我們產品的零部件。此外，出於質量保證、單一貨源供應、成本效益或法規要求的限制，我們從單一來源採購一些供應品。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。到目前為止，我們在尋找和獲得完成生產計劃所需的材料方面沒有遇到任何重大困難。

知識產權

專利和其他專有權利對我們業務的持續成功非常重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。我們通過許可協議在全球擁有或控制了9000多項專利和專利申請，這些專利和申請涉及我們許多產品中採用的技術的各個方面。

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人力資本

截至2021年12月31日，我們在全球擁有約19,500名員工，其中約有2,000名專門從事研發的員工。大約9000名員工分佈在美國境內，大約10500名員工分佈在美國以外，主要分佈在整個歐洲以及日本和中國。我們在全球擁有約8000名員工，致力於生產我們的產品。

我們的使命是減輕世界各地人民的痛苦，提高他們的生活質量。我們對患者的承諾決定了Zimmer Biomet的所有日常決策。為了能夠完成我們的使命，我們制定了指導原則。這些指導原則是我們人力資本管理政策和做法的核心。指導原則是：

多樣性、公平性和包容性

我們相信，作為個體，我們每個人每天都能推動變革。我們仍然完全致力於創造、支持和慶祝多樣化和平等的工作場所和社區。我們將共同努力，繼續在我們的團隊和社區內促進和擁抱多樣性和包容性，並將我們的聲音和資源投入社區團體、商業平臺和其他組織，共同推動有意義的變革和持續改善。

我們相信代表權很重要。截至2021年12月31日，女性在我們的員工總數中約佔35%，在董事及以上級別的職位中約佔25%。有色人種(“POC”)約佔我們在美國員工總數的22%，約佔董事級別及以上職位的15%。我們在內部數據和外部基準的指導下，為組織各級的婦女和POC制定了2026個代表目標。

我們價值觀的核心是我們共同反對仇恨、歧視和不公正的承諾，我們通過我們的行動和投資來推進這些價值觀。考慮到這一點，我們致力於在我們自己的組織內部和全球範圍內推動和加速變革的以下倡議。我們已經公開分享了這些承諾，並正在跟蹤我們針對這些承諾所取得的進展：

僱員敬業度

我們重視員工的意見，為此，我們不定期進行全面的員工敬業度調查，最終為我們提高員工敬業度的行動提供信息。調查試圖評估參與的五個驅動因素，包括目標、文化、領導力、個人成長和歸屬感。調查的主要結果和相應的行動計劃將與我們的董事會和員工羣分享。員工敬業度是指員工將他們的認知、情感和行為精力投入到積極的組織成果中的程度。雖然我們努力提高敬業度得分，但調查結果可能會受到公司內部和外部許多因素的影響。

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我們相信，通過頻繁和透明的溝通讓我們的員工保持參與度是至關重要的。這是通過市政廳、視頻和書面信息、我們內部網站上的新聞和識別以及各種其他方法來實現的。為了在新冠肺炎疫情期間保持聯繫，我們的首席執行官通過頻繁的視頻信息和書面交流，讓員工瞭解我們的優先事項、財務業績、管理層反應以及員工的健康和安全。

健康、安全和健康

員工的身心健康、財務狀況和工作/生活平衡對於完成我們的使命至關重要。我們贊助旨在提高員工身體、經濟和精神健康的健康計劃。我們通過定期溝通、教育會議和其他激勵措施鼓勵參與這些項目。

我們也非常關注我們團隊成員在工作場所的健康和安全。我們的環境、健康和安全團隊不斷監測各種指標，以確保我們提供最安全的工作環境。2021年，我們的總可記錄事故率為0.29，丟失時間事故率為0.14。這些結果將根據需要與相關監管機構分享，並提交給我們的董事會。

關於我們執行官員的信息

下表列出了截至2022年2月15日有關我們高管的某些信息。

漢森先生 2017年12月被任命為總裁兼首席執行官兼董事會成員。隨後，他於2021年5月被任命為董事會主席。在此之前，漢森先生曾在2015年1月至加盟齊默生物科技之前擔任美敦力微創療法集團執行副總裁兼總裁。在此之前，他於2014年10月至2015年1月擔任Covidien plc Covidien高級副總裁兼集團總裁；2013年10月至2014年9月擔任Covidien醫療器械和美國公司高級副總裁兼集團總裁；2011年7月至2013年10月擔任Covidien外科解決方案業務高級副總裁兼集團總裁；2006年7月至2011年6月擔任Covidien能源設備業務總裁。從1992年10月到2006年7月，Hanson先生在Covidien擔任過其他幾個職位，負責銷售、市場營銷和綜合管理。

戴維斯先生2021年11月被任命為副總裁、臨時財務總監兼首席會計官。此前，他自2020年8月起擔任公司負責財務整合的副總裁，並自2015年6月起擔任公司負責全球整合的副總裁。戴維斯先生於二零零七年五月至二零一五年六月期間擔任本公司副總裁、財務及公司總監及首席會計官(首席會計官)。

女士。艾林森2018年4月被任命為高級副總裁兼首席戰略官，2021年1月被任命為高管。在加入Zimmer Biomet之前，Ellingson女士在2012年至2017年期間擔任St.Jude Medical的執行領導團隊成員，擔任職責不斷增加的職位，最近的職務是從2015年至2017年擔任負責企業戰略的副總裁。在加入聖裘德醫療公司之前，Ellingson女士曾在AGA醫療公司擔任業務開發和投資者關係部副總裁。在加入AGA Medical之前，Ellingson女士擁有超過15年的投資銀行工作經驗，最近在美國銀行擔任董事醫療技術投資銀行部董事總經理。

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菲普斯先生 2007年5月被任命為高級副總裁、總法律顧問兼祕書。他負責公司法律事務的全球事務，並擔任董事會祕書。菲普斯先生還負責該公司的政府事務活動。在此之前，菲普斯先生在2005年12月至2007年5月期間擔任副總法律顧問兼公司祕書。他於2003年9月加入公司，擔任助理律師和助理祕書。在加入公司之前，他曾擔任賓夕法尼亞州L&N銷售和營銷公司的副總裁兼總法律顧問，並在費城的Morgan，Lewis&Bockius律師事務所從事法律工作，專注於公司法和證券法、合併和收購以及金融交易。

託諾斯先生曾經是 2021年3月被任命為首席運營官。在此之前，他自2019年12月以來擔任公司全球業務和美洲區集團總裁，在此之前自2018年11月加入公司以來擔任整形外科集團總裁。在加入Zimmer Biomet之前，Tornos先生在2017年6月至2018年10月期間擔任Becton，Dickinson and Company(“BD”)(以及之前的C.R.Bard，Inc.(“Bard”))全球泌尿、醫療和危重護理事業部全球總裁。自2017年6月至2017年12月BD收購Bard為止，Tornos先生還繼續擔任Bard的歐洲、中東和非洲地區總裁，並於2013年9月被任命擔任該職位。Tornos先生於2011年8月加入巴德，在被任命為歐洲、中東和非洲地區總裁之前，他曾擔任副總裁兼總經理，負責巴德在南歐、中歐以及中東和非洲新興市場地區的業務。在加入巴德之前，Tornos先生於2009年4月至2011年8月擔任Covidien International的美洲製藥和醫療/成像部門副總裁兼總經理。在此之前，他於2008年7月至2009年4月擔任巴克斯特國際公司負責業務發展和戰略的國際副總裁，在此之前，Tornos先生在強生工作了11年，擔任的職位越來越多。自2021年9月以來，他還一直擔任PHC控股公司的董事會成員。

烏帕迪耶先生2019年7月被任命為執行副總裁兼首席財務官。在加入Zimmer Biomet之前，Upadhyay先生於2016年11月至2019年6月在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)擔任全球金融運營高級副總裁。在加入百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)之前，他曾在2013年9月至2016年11月期間擔任遠藤國際(Endo International)執行副總裁兼首席財務官。在他任職於遠藤國際之前，Upadhyay先生曾擔任BD臨時首席財務官以及財務高級副總裁、公司財務總監和首席會計官。在擔任BD臨時首席財務官和公司財務總監之前，Upadhyay先生曾擔任全球財務規劃和分析高級副總裁，還擔任過BD國際業務副總裁兼首席財務官。在2010年加入BD之前，Upadhyay先生曾在阿斯利康和強生擔任過多個領導職務。烏帕迪耶職業生涯的早期是在畢馬威會計師事務所(KPMG)從事公共會計工作的。

先生。 範祖倫2021年6月被任命為歐洲、中東和非洲地區總裁。在加入Zimmer Biomet之前，van Zuilen先生曾在美敦力擔任過各種職務，包括於2020年10月至2021年5月擔任西北歐副總裁，於2017年2月至2020年9月擔任歐洲、中東和非洲地區康復療法集團副總裁，並於2011年10月至2017年1月擔任外科解決方案集團高級外科技術歐洲副總裁。直到1998年1月，他一直擔任着與美敦力一起承擔越來越多責任的其他角色。在加入美敦力之前，他在醫藥銷售方面工作了五年多，最近在巴克斯特BV(愛德華茲生命科學公司)工作。

温克勒女士2020年3月加入Zimmer Biomet擔任集團人力資源副總裁，2021年2月被任命為高級副總裁兼首席人力資源官。在加入Zimmer Biomet之前，她在2016年11月至2020年1月期間擔任Cardinal Health醫療部門全球人力資源副總裁。在加入紅衣主教健康公司之前，温克勒女士在強生公司(Johnson And Johnson)工作了20多年，包括其子公司DePuy和Cordis，最近的一次是在2011年4月至2016年11月期間擔任人力資源全球財務全球主管。

易先生2015年6月被任命為亞太區總裁。他負責亞太地區產品、服務和解決方案的銷售、營銷和分銷。易先生於二零一三年三月加入本公司，擔任亞太區高級副總裁。在此之前，他曾於2005年至2013年擔任聖裘德醫療亞太區和澳大利亞區副總裁兼總經理。在此之前，易先生在波士頓科學公司的十年時間裏擔任過多個領導職務，最終擔任北亞區副總裁。

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現有信息

我們的互聯網地址是www.zimeribiomet.com。我們經常在我們網站的“投資者關係”欄目中為投資者張貼重要信息，該欄目可通過我們的主頁www.zimerbiomet.com或直接登錄https://investor.zimmerbiomet.com.訪問。我們使用本網站作為披露材料、非公開信息的手段，並遵守FD法規規定的披露義務。因此，除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議、演示文稿和網絡廣播外，投資者還應該關注我們網站的投資者關係部分。我們的目標是保持投資者關係網站作為門户網站的地位，通過該門户，投資者可以免費輕鬆地查找或導航到有關我們的信息，包括：

我們網站上提供的信息不會以引用方式併入本報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告中，也不會將其納入本報告或任何其他報告中。

我們的經濟和技術環境瞬息萬變，存在許多風險，其中許多風險是由我們無法控制或預測的因素驅動的。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到多種因素的影響。除了本報告其他部分討論的因素外，以下風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大損害，包括導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。下面列出的重要風險因素並不是包羅萬象的，也不一定是按重要性排序的。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能在未來對我們產生重大不利影響。在投資我們的證券之前，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。

與我們的業務、運營和戰略相關的風險

T新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況構成負面影響和風險，其性質和程度高度不確定，仍然不可預測。

我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發(如新冠肺炎)相關的風險。由於新冠肺炎大流行，我們在全球範圍內選擇性外科手術的數量繼續下降。在2021年的第三季度和第四季度，高度可傳播性的Delta和奧密克戎變體導致了選擇性手術的進一步推遲，我們相信醫院人員短缺也是推遲這類程序的原因之一。我們預計這些下降將在大流行期間持續，它們可能會受到新冠肺炎變異和死灰復燃的進一步影響。

新冠肺炎全球大流行它對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生了不利影響，我們預計這種影響將繼續存在。我們的淨銷售額還沒有恢復到大流行前的水平。我們的財務狀況、經營結果或現金流何時會恢復到大流行前的水平還不確定。

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推遲擇期手術使我們經歷了以下內容中的某些項，我們可能會經歷以下其他內容，在其他潛在的負面後果中:

新冠肺炎和目前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。

我們的重組計劃可能不會成功，或者我們可能無法充分實現我們重組計劃的預期成本節約和/或運營效率。

2019年12月，我們的董事會批准併發起了一項全球重組計劃(“2019年重組計劃”)，目的是降低成本，使我們能夠進一步投資於更優先的增長機會，該計劃正在進行中。2021年12月，我們的管理層還啟動了一項全球重組計劃(“2021年重組計劃”)，以重組我們的業務，為計劃中的ZimVie剝離做準備，目標是降低成本。重組計劃涉及複雜的計劃和行動，可能包括或導致裁員、全球工廠關閉和/或整合、產品組合合理化和資產減值。此外，由於重組舉措，我們可能會在過渡期內失去連續性、失去積累的知識和/或效率低下。重組計劃帶來了重大風險，可能會削弱我們實現預期的經營增強和/或成本降低的能力，或者以其他方式損害我們的業務，包括實施重組計劃的成本高於預期，以及管理層分心。有關我們重組計劃的更多信息，請參閲本公司合併財務報表附註4。如果我們不能實現重組的部分或全部預期收益，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的人才實力，包括我們的高級管理層，並確保我們制定了有意義的繼任計劃。我們可能無法吸引、留住和培養我們支持業務所需的高技能員工，這可能會損害我們的業務。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們高級管理層和其他關鍵人才的持續技能、經驗、能力和服務，包括我們吸引、留住、開發和激勵關鍵人才的能力。在我們運營的各個地理位置和業務領域，對人才的競爭非常激烈。我們吸引和留住關鍵人才，特別是高級管理人員的能力，將取決於許多因素，包括當時的市場狀況和我們提供有競爭力的薪酬方案的能力。不能保證我們的關鍵員工會繼續為我們服務，我們依靠他們來執行我們的業務戰略，識別和追求戰略機會和倡議。失去任何高級管理人員或其他關鍵人才的服務，或者我們無法吸引高素質的高級管理人員和其他關鍵人才，都可能損害我們的業務。特別是，更換離職的高級管理人員或其他關鍵員工可能會產生成本，如果我們不能及時更換這些人員，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。

有效的繼任規劃對我們的長期成功也很重要。如果不能確保知識的有效轉移和涉及關鍵員工的有序過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。此外，我們管理團隊的變動可能會對我們的業務造成破壞，任何未能成功整合關鍵新員工或晉升員工的情況都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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我們可能無法有效地將被收購的業務整合到我們的業務中，或者無法從我們的收購中實現預期的成本節約或盈利。

我們的收購涉及許多風險，包括：

因此，如果我們不能正確評估和執行收購，我們可能無法實現此類收購的預期收益，我們可能會產生超出預期的成本。在進行更大規模收購的情況下，這些風險可能會更大。

我們計劃剝離脊柱和牙科業務的計劃可能不會按照目前設想的條款或時間表完成，如果有的話，也可能達不到預期的結果。

正如之前宣佈的那樣，我們計劃剝離我們的脊柱和牙科業務，成立ZimVie公司，這是一家新的獨立的上市公司(“ZimVie”)，通過向我們在ZimVie上市股票的股東免税分銷。意想不到的事態發展可能會推遲、阻止或以其他方式對計劃中的剝離產生不利影響。因此，我們不能保證我們能夠按照我們宣佈的條款或時間表完成剝離，或者根本不能。

我們預計剝離的完成將繼續需要大量的費用和管理時間和精力。剝離完成後，我們將繼續對ZimVie承擔義務，這可能會導致我們產生額外的成本。剝離還需要對我們用於運營業務的系統和流程進行修改。在剝離期間或之後，我們可能會遇到與這些修改相關的延誤、成本增加和其他困難，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。剝離後，我們將成為一家規模較小、多元化程度較低的公司，業務重點更加狹窄，可能更容易受到不斷變化的市場狀況的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。在分拆的懸而未決和完成後，我們在吸引、留住和激勵員工方面也可能會遇到越來越多的困難，這可能會損害我們的業務。

此外，如果剝離完成，交易的預期收益和協同效應、每家公司的戰略和競爭優勢、以及每家公司的未來增長和其他機會可能沒有在預期的時間內實現，或者根本沒有實現.  如果不能有效地實施剝離，也可能導致對我們公司和我們股東的價值降低。

計劃中的剝離，以及隨後我們保留的ZimVie權益的任何剝離，都可能導致大量的税收負擔。

我們獲得了美國國税局(IRS)的裁決，我們打算根據修訂後的1986年美國國税法(U.S.Internal Revenue Code)，就剝離的免税性質徵求意見。美國國税局的裁決是，而且意見將基於我們將做出的各種事實假設和陳述。如果這些假設或陳述中的任何一項是不準確或不完整的，對意見和裁決的依賴可能會受到損害。如果剝離不符合美國聯邦所得税的免税待遇，那麼由此產生的對我們、我們的股東和ZimVie股東人數可能會很多。

我們已經宣佈我們打算在剝離時保留ZimVie普通股19.7%的流通股，並在剝離後以節税的方式剝離這些股票。不能保證任何這樣的資產剝離將會發生，會在對我們有利的一個或多個時間發生， 或將以對我們有利的價格或條件發生。此外，不能保證任何此類資產剝離都能獲得所需或任何優惠的税收。

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治療。如果撤資不能獲得優惠的税收待遇，由此產生的對我們、我們的股東和ZimVie股東人數可能會很多。

製造業務的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們和我們的第三方製造商在世界各地都有生產基地。然而，在某些情況下，我們某些產品線的生產集中在一家或多家工廠。天氣或自然災害相關事件對一個或多個設施的損害、技術漏洞、針對我們的信息系統或業務合作伙伴的信息系統的網絡攻擊(如勒索軟件攻擊)，或因未能遵循特定的內部協議和程序而導致的製造問題、與QSR和良好製造規範要求相關的合規性問題、設備故障或故障、由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病(或地方、州或國家對此類流行病的反應)導致的運營減少和/或工人缺勤，或其他因素可能會對如果生產中斷，我們可能無法迅速轉向生產受影響產品的替代方法或滿足客户需求。由於新冠肺炎大流行，我們已經經歷了這樣的中斷，未來我們可能會經歷這樣的中斷。如果發生重大中斷，例如，由於未能遵守監管協議和程序，我們可能會在恢復受影響產品的生產方面遇到長時間的延誤，這主要是因為需要監管部門的批准。因此，我們可能會失去我們可能無法奪回的市場份額，並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

生產我們產品所用的材料和部件供應中斷或由第三方供應商對我們的產品進行滅菌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 

我們從第三方供應商那裏購買製造產品所需的許多材料和部件，並將一些關鍵的製造活動外包出去。由於質量考慮、專業知識、成本或法規要求的限制，某些材料和組件以及外包活動只能從單一來源或數量有限的來源獲得。在某些情況下，我們可能無法及時或具有成本效益地為此類材料或組件或外包活動建立額外的或替換的供應商，這主要是由於fda和其他全球法規要求在材料和組件用於我們的產品之前對其進行驗證，以及我們和我們的許多供應商的製造過程的複雜性。在實施之前，需要世界各地的監管機構批准或批准重大變化。減少或中斷生產我們產品所用的材料或部件的供應例如，由於一個或多個供應商由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病而減少運營和/或工人缺勤；如果需要，無法及時開發和驗證替代來源；或此類材料或組件的價格大幅上漲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們的許多產品在銷售前都需要滅菌，我們利用內部資源和合同滅菌器來提供這項服務。如果我們或我們的合同滅菌器無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於容量、滅菌材料的可用性、法規或其他限制(包括聯邦和州對環氧乙烷的使用規定)，或者由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致運營減少和/或工人缺勤，我們可能無法及時或經濟高效地過渡到其他合同滅菌器、滅菌器位置或滅菌方法，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。

此外，我們必須遵守“美國證券交易委員會”關於披露某些礦物使用情況的規定，這些礦物被稱為“衝突礦物”(鉭、錫、鎢(或其礦石)和黃金)，這些礦物是從剛果民主共和國和鄰國開採的。這一規定可能會對我們產品製造中使用的材料的來源、可用性和定價產生不利影響，這可能會對我們的製造業務和盈利能力產生不利影響。此外，為了遵守這一規定，我們還承擔了額外的成本，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。我們有一個複雜的供應鏈，我們可能無法通過盡職調查程序充分核實我們產品中使用的礦物和金屬的來源。因此，我們可能會面臨客户和其他利益相關者的聲譽挑戰。

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我們愈來愈依賴先進的資訊科技，如果我們不能有效地維護或保護我們的資訊系統或數據，包括防止資料外泄，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的產品和基礎設施越來越依賴先進的信息技術。由於技術舉措、不斷擴大的隱私和網絡安全法律、我們系統平臺的變化以及新業務收購的整合，我們一直在整合和整合我們運營的系統數量，並升級和擴大了我們的信息系統能力。此外，我們的一些產品和服務包括收集有關患者和患者治療的數據的軟件或信息技術，以及我們提供給客户的一些產品或軟件，這些產品或軟件連接到我們的系統以進行維護和其他用途。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理着許多可能或可能能夠訪問我們的機密信息的第三方供應商，包括但不限於知識產權、專有業務信息和患者、員工和客户的個人信息(統稱為“機密信息”)。

我們的信息系統以及與我們簽約的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、不斷變化的威脅和漏洞，以及保護患者和客户信息的日益增長的需求。此外，考慮到這些系統的規模和複雜性，這些系統很容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方試圖未經授權訪問我們的產品、系統或機密信息的網絡攻擊。

與其他大型跨國企業一樣，我們的電子郵件系統也遭遇過成功的網絡釣魚攻擊，預計未來還會受到類似的攻擊。我們還受到其他網絡攻擊，包括國家支持的網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、支付欺詐或其他網絡事件。此外，由於新冠肺炎的流行，我們大量能夠遠程工作的員工正在這麼做，惡意的網絡行為者可能會增加針對遠程工作者的惡意軟件活動和釣魚電子郵件，利用圍繞新冠肺炎的不確定性，這將使我們面臨更多的網絡安全風險。我們的事件響應工作、業務連續性程序和災難恢復規劃可能不足以應對所有可能發生的情況。如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會：

雖然我們在保護我們的數據和信息技術方面投入了大量資金，但我們不能保證我們在鞏固我們運營的系統數量、提升和擴大我們的信息系統能力、保護和改進我們的系統以及實施新系統方面的活動一定會成功。我們將繼續投入大量資源，防止未經授權訪問我們的系統，並與政府當局合作，檢測和降低未來發生網絡事件的風險；然而，網絡攻擊正變得更加複雜、頻繁和適應性強。因此，儘管我們作出了努力，但我們不能保證不會發生網絡攻擊或數據泄露，也不能保證未來不會出現系統問題。這些系統的任何重大故障、入侵、破壞、中斷、腐敗或破壞都可能對我們的業務和聲譽造成重大不利影響。可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響.

我們的成功取決於我們有能力有效地開發和營銷我們的產品，以對抗我們的競爭對手。

我們在競爭激烈的環境中運營。我們現在或未來的產品可能會因為我們現在或未來的一個或多個競爭對手或其他療法的技術進步而過時或不經濟，

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包括生物學的治療。為了保持競爭力，我們必須繼續開發和獲得新產品和新技術，並改進現有產品和技術。競爭的主要基礎是：

在美國以外的市場，其他因素也會影響競爭，包括：

我們的競爭對手可能：

這些因素中的任何一個，單獨或結合在一起，都可能導致我們難以維持或增加我們產品的銷售。

如果我們不能留住我們嚴重依賴的員工、獨立代理商和分銷商來推銷我們的產品，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。

我們在美國和海外的營銷成功在很大程度上取決於我們的員工、代理商和分銷商在市場上的銷售和服務專業知識。這些代理商中的許多人與現有和潛在客户建立了專業關係，這是因為這些代理商對產品和儀器有詳細的瞭解。大量代理商的流失可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不及時推出新產品，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。

在某些情況下，對我們產品的需求可能會以我們預期不到的方式發生變化，原因如下：

如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果發生這種情況，我們的收入和運營業績將受到影響。我們新產品的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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此外，我們開發的新材料、產品設計和手術技術可能不會很快在某些或所有市場上被接受，原因包括：

此外，創新通常需要在研究和開發方面投入大量資金，才能確定其商業可行性，而我們可能沒有必要的財政資源來資助生產。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品產生的收入可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的改變或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

如果第三方付款人拒絕向我們的客户報銷我們的產品或降低報銷水平，對我們產品的需求可能會下降，我們銷售產品盈利的能力可能會受到損害。

我們向醫院、醫生、牙醫和其他醫療保健提供者銷售我們的產品和服務，他們從第三方付款人那裏獲得向患者提供的醫療服務的補償，例如國內和國際政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。如果這些第三方付款人確定程序中使用的產品或服務不符合第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法，或者被用於未經批准的適應症，則他們可能拒絕報銷。第三方付款人也可能拒絕為實驗程序和產品報銷。

此外，第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。如果第三方付款人降低報銷水平或改變醫院和其他醫療保健提供商對我們產品的報銷模式，對我們產品的需求可能會下降，或者我們可能會面臨更大的壓力，要求我們降低產品價格，這可能會對我們的銷售和運營結果產生實質性的不利影響。

在我們的國際市場上，我們還經歷了產品定價的下行壓力和醫療改革的其他影響。例如，中國實施了批量採購流程，旨在降低醫療器械和其他產品的價格。如果政府醫療系統的主要參與者降低我們產品的報銷水平，包括通過政治變革或過渡，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們受到美國和其他國家的成本控制措施的影響，導致定價壓力，這可能會對我們的業務、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在我們開展業務的市場，限制一般醫療費用和醫院成本增長的舉措正在進行中。這些倡議由政府機構、立法機構和私營部門發起，包括價格監管和競爭性定價。例如，中國實施了以數量為基礎的採購程序，旨在降低某些醫療器械和其他產品的價格，這在過去已經導致，未來也可能導致所涵蓋設備和產品的利潤率下降，需要重新談判經銷商安排，併產生與庫存相關的費用。由於醫療保健提供者之間的持續整合、管理醫療的趨勢、轉向政府成為醫療費用的主要支付者、報銷水平的降低以及與報銷和定價相關的政府法律法規，定價壓力也有所增加。

此外，我們產品的許多客户都成立了團購組織，以努力控制成本。團購組織與藥品生產企業和分銷商協商價格安排，團購組織的附屬醫院和其他成員可以獲得這些協商的價格。如果我們不是團購組織選擇的供應商之一，附屬醫院和其他成員可能不太可能購買我們的產品，如果團購組織已經就其他製造商的產品簽訂了嚴格的合規合同，我們可能被排除在製造之外

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在合同安排期間向集團採購組織成員銷售。我們未能對團購組織控制成本的努力做出反應，可能會導致我們的市場份額被競爭對手搶走，並可能對我們的銷售和運營結果產生實質性的不利影響。

金融、信貸和流動性風險

我們因之前的合併和收購而產生了大量的額外債務，可能無法償還全由於我們的債務負擔嚴重不足，逐步取消、替換或無法獲得LIBOR和/或其他利率基準，可能會對我們的負債產生不利影響。

我們因之前的合併和收購而產生了大量額外的債務。在2021年12月31日，我們總共負債是71億美元，與2014年12月31日的14億美元相比。截至2021年12月31日，我們未來12個月的償債本金義務(不包括利息、租賃和設備票據)，預計為16億美元。由於我們債務的增加，對我們現金資源的需求也增加了。除其他事項外，債務水平的增加可能會：

此外，適用於我們某些債務義務的利率是基於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或倫敦銀行間同業拆借利率(LIBO)確定的浮動利率。任何適用於我們債務的利率的增加都會增加我們的借貸成本，並可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。此外，2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算停止勸説或強制銀行向洲際交易所基準管理有限公司提交利率。2021年3月5日，FCA公開宣佈，自2021年12月31日起，所有非美元計價的LIBO利率設置以及1周和2個月美元計價的LIBO利率將永久停止發佈，隔夜和12個月美元計價的LIBO利率設置的發佈將在2023年6月30日之後永久停止。此外，FCA宣佈，在2023年6月30日之後，將立即停止提供1個月、3個月和6個月美元LIBO利率，或者根據FCA對此案的考慮，可能在綜合基礎上提供，不再代表它們打算衡量的基礎市場和經濟現實，代表性將不會恢復。FCA宣佈的日期可能會改變，或者LIBO利率的其他管理人和/或監管機構可能會採取進一步行動，可能會改變或以其他方式影響LIBO利率、貨幣和期限的可用性和特徵。管理我們債務的信貸協議提供了一種使用習慣的硬連線利率替代條款來確定替代利率的機制，這些條款建立了瀑布法，在LIBO利率不可用的情況下建立替代基準利率，利差調整將參考相關政府機構的建議來確定，或者在某些情況下，根據不斷演變的或當時流行的市場慣例來確定或計算美元計價的銀團信貸安排的利差調整。任何替代、後續或替代利率可能與LIBO利率不同，或產生與LIBO利率相同的價值或經濟等價性，或者在LIBO利率停止或不可用之前具有相同的數量或流動性，這可能會增加我們目前基於LIBO利率的無對衝浮動利率債務的整體利息支出。

我們會繼續監察有關情況，並處理未來債務可能出現的參考利率變動。因此，淘汰、替換或無法獲得倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)，或任何其他利率基準(如EURIBOR或Tibor)的不可用，我們的資金成本還不能確定。此外，使用替代基本利率或基準替代率作為

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對任何未償還的浮動利率債務計算利息可能會導致我們支付的利息增加，並相應增加我們的資本成本，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們可能有額外的納税義務。

我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在我們正常的業務過程中，有許多交易和計算最終的税收決定是不確定的。我們定期接受税務機關的審計。儘管我們相信我們的税收估計是合理的，但税務審計和任何相關訴訟的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計或訴訟的結果可能會對我們在作出決定的一個或多個時期的財務報表產生實質性影響。

我們開展業務的司法管轄區税法的變化，包括税率的提高或某項收入或費用的處理方式的不利變化，可能會導致我們的税費大幅增加。舉例來説，經濟合作暨發展組織(“經合組織”)推行的“税基侵蝕及利潤轉移”計劃，可能會令外國司法管轄區的税法有所改變。代表成員國聯盟的經濟合作與發展組織(OECD)建議對許多長期存在的税收原則進行修改。各國採取的這些變化可能會增加税收的不確定性，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

擬議的重建更好的法案或類似的立法，如果通過，可能會導致税法的變化，這可能會對我們的實際税率產生負面影響。

“重建更好法案”建議將美國全球無形低税收入(“GILTI”)外國最低税率從10.5%提高到15%，以每個國家為基礎評估GILTI税，減少外國衍生的無形所得税優惠，並扣除某些公司利息支出。如果任何或所有這些(或類似的)建議最終全部或部分成為法律，它們可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們的獨立代理商和分銷商被定性為員工，我們將承擔額外的税收和其他責任。

我們與獨立代理商和分銷商的關係構建方式是我們認為會產生獨立的承包商關係，而不是員工關係。儘管我們認為我們的獨立代理商和分銷商被恰當地定性為獨立承包商，但税務或其他監管機構未來可能會質疑我們對這些關係的定性。此外，近些年來，我們一直受到訴訟的挑戰，質疑對這些關係的描述。將分類從獨立承包商更改為員工可能會導致與支付工資、預扣税款以及提供失業、健康和其他傳統僱主-員工相關福利相關的各種要求發生變化。如果監管機構或州、聯邦或外國法院認定我們的獨立代理商或分銷商是僱員，而不是獨立承包商，我們將被要求扣繳所得税，扣繳和支付社會保障、醫療保險和類似税款，並支付失業和其他相關工資税。我們還將對過去未繳的税款負責，並受到處罰。因此，任何認定我們的獨立代理商和分銷商是我們的員工都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

未來無形資產(包括商譽)賬面價值的重大減值將對我們的經營業績產生負面影響。

商譽和無形資產佔我們資產的很大一部分。在2021年12月31日，我們有$9.210億美元的商譽和6.3數十億美元的無形資產。商譽來自我們的收購活動，代表轉讓的對價超過收購淨資產公允價值的部分。我們至少每年評估一次事件或環境變化是否表明我們無形資產的賬面價值可能無法收回。正如我們的綜合財務報表附註11進一步討論的那樣，在2020年第一季度，我們記錄的商譽減值費用為由於新冠肺炎疫情的不利影響和我們報告部門的變化，我們記錄了6.12億美元，在2021年第二季度和2020年第二季度，我們在某些知識產權研發項目上分別記錄了1,630萬美元和3,300萬美元的正在進行的研發無形資產減值。如果我們一個或多個報告單位的運營業績大幅低於當前水平，包括如果由於新冠肺炎疫情，擇期手術推遲的時間比我們現在預期的要長，如果出現競爭或替代技術，如果

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我們一項或多項業務的市場狀況或未來現金流估計下降，或者由於我們重組報告部門的重組計劃，我們可能需要記錄額外的減值費用。任何對我們商譽或未攤銷無形資產的實質性部分的沖銷都將對我們的經營業績產生負面影響。

全球運營風險

我們在美國以外進行了大量的銷售活動，這使我們面臨額外的業務風險，並可能原因由於成本增加，我們的盈利能力將會下降。

我們的產品銷往100多個國家，大約40我們打算繼續尋求國際銷售增長機會，包括新興市場的銷售增長機會，這可能會使我們面臨與國際銷售和運營相關的額外風險。我們的國際業務正在並將繼續受到多項風險和潛在成本的影響，包括：

違反外國法律或法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、禁止開展我們的業務和損害我們的聲譽。

我們面臨貨幣匯率波動帶來的風險，這可能會增加我們的成本，導致我們的盈利能力下降，並使我們面臨交易對手風險。

我們很大一部分國外收入來自歐洲和日本。我們外國收入的美元價值會隨着貨幣匯率的波動而變化。美元相對於歐元、日元、瑞士法郎或其他貨幣的大幅升值可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。雖然我們通過定期運營和融資活動，以及在有限的基礎上通過使用衍生金融工具來解決貨幣風險管理問題，但這些行動可能不會被證明完全有效，或者可能會為我們帶來額外的財務義務。此外，如果衍生金融工具交易的交易對手因財務困境或其他原因而未能履行其義務，我們將面臨潛在的損失或無法從這些交易中收回預期收益。

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法律、監管和合規風險

我們受到昂貴而複雜的法律和政府法規的約束，這些法律和法規與開發、設計、產品標準、包裝、廣告、促銷、售後監督、 我們產品的製造、標籤和營銷，如果不遵守這些規定，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的全球監管環境越來越嚴格、不可預測和複雜。我們設計、開發、製造和銷售的產品都受到FDA和許多其他超國家、國家、聯邦、地區、州和地方政府機構的嚴格監管。獲得監管部門的批准和許可將這些產品推向市場的過程可能代價高昂，而且可能不會及時批准未來的產品(如果有的話)。延遲收到或未能獲得未來產品的審批可能會導致延遲實現產品收入或產生大量額外成本。

無論是在產品商業化發佈之前還是之後，根據FDA法規以及全球其他超國家、國家、聯邦、地區、州和地方的要求，我們都有持續的責任。遵守這些要求，包括QSR、記錄保存規定、標籤和促銷要求以及不良事件報告規定，將受到持續審查，並通過FDA和其他監管機構的定期檢查進行嚴格監控，這可能會導致觀察(如表格483)，在某些情況下，還可能導致需要糾正措施或其他形式執行的警告信。如果FDA或其他監管機構斷定我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，他們可以禁止此類產品，扣留或扣押摻假或貼錯品牌的產品，命令召回、維修、更換或退還此類產品的付款，拒絕批准待決的上市前批准申請，拒絕提供出口證書，和/或要求我們通知醫療保健專業人員和其他人產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。F此外，FDA對我們可能對批准或批准的產品進行的促銷聲明進行了嚴格的監管。如果FDA確定我們銷售或推廣的產品用於非標籤用途-使用FDA批准的標籤上指明的用途以外的用途-我們可能會受到罰款、禁令或其他處罰。FDA或其他監管機構還可能實施運營限制，包括停止在一個或多個設施的運營，禁止和限制某些與我們的產品相關的適用法律的違規行為，扣押產品，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA或其他監管機構也可以發出企業警告信或累犯者警告信，或與我們協商永久禁令的同意法令的輸入，和/或建議起訴。任何不利的監管行動，取決於其大小，都可能限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2018年8月，我們收到了FDA的警告信，內容涉及在我們的華沙北校區製造工廠觀察到不符合QSR當前良好製造規範要求的情況。截至2022年2月25日，這封警告信仍懸而未決。在違規行為得到糾正之前，我們可能會受到FDA如上所述的額外監管行動的約束，FDA可能會拒絕批准上市前批准申請和/或FDA可能會拒絕發放出口證書，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。有關這些和其他FDA監管事項的更多信息可以在我們的合併財務報表的附註21中找到。

美國以外的政府法規繼續變得越來越嚴格和複雜。例如，在歐盟，MDR於2021年5月生效，幷包括大量額外的上市前和上市後市場需求。遵守這一規定的要求需要我們招致鉅額費用。此外，根據新要求認證的歐盟通知機構服務的可用性是有限的，這可能會推遲我們在MDR下的一些產品的上市批准。任何此類延誤，或未能達到新規定的要求，都可能對我們的業務造成不利影響。在歐盟和其他將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起的地區。同樣，國家與歐盟的參與分離，例如通過終止英國在歐盟的成員資格(俗稱“英國退歐”)，以及通過採用MDR將瑞士和歐盟的醫療產品市場分離(通常稱為“Swexit”)，可能會導致進一步的監管風險和複雜性，因為前歐盟成員國或參與國建立了單獨的醫療產品法律法規。

我們的產品和運營也經常受到行業標準組織(如國際標準組織)的規則的約束。如果我們不能充分解決這些規定中的任何一項，我們的業務可能會受到損害。

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如果我們不遵守醫療欺詐和濫用或數據隱私和安全法律法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療產品公司與醫療保健提供者之間的產品銷售、營銷和定價以及與醫療保健提供者的關係在世界各地都受到越來越嚴格的審查。我們的行業受到與醫療欺詐和濫用有關的各種法律法規的約束，包括虛假索賠法案、反回扣法規、斯塔克法律、醫生支付陽光法案、食品、藥物和化粧品法案以及美國和世界各地的類似法律法規。此外，我們還必須遵守有關反腐敗和反賄賂的各種法律(包括《反海外腐敗法》)、對受經濟制裁的國家或個人的銷售以及影響我們國際業務的其他事項。違反這些法律將受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療計劃(包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局醫療計劃)之外。這些法律由美國司法部、OIG-HHS、美國證券交易委員會、OFAC、美國商務部工業和安全局以及州總檢察長等機構執行。

我們還受聯邦、州和國際數據隱私和安全法律法規的約束，這些法律法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護。FDA已經發布了有關醫療器械數據安全的指導意見。FDA和國土安全部還就某些醫療設備的網絡安全漏洞發佈了緊急安全通信，這些漏洞可能適用於我們當前或未來的一些設備。

此外，我們的某些附屬公司受HIPAA頒佈的隱私、安全和違規通知法規的約束。希帕管理HIPAA“承保實體”及其“商業夥伴”對受保護健康信息的使用、披露和安全。涵蓋的實體包括從事特定類型電子交易的醫療計劃、醫療信息交換所和醫療服務提供者。業務夥伴是指代表覆蓋實體執行涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何個人或實體(覆蓋實體的員工除外)。衞生和公眾服務部(通過民權辦公室)在遵守HIPAA條例方面擁有針對所涵蓋實體和商業夥伴的直接執行權。2020年12月10日，HHS已發佈NPR以修改HIPAA隱私規則。另外，HHS(通過國家衞生信息技術協調員)發佈了一項新規則，該規則於#年生效2021年4月5日，限制“屏蔽”電子健康信息。我們打算同時監控NPR和“信息封鎖”規則，並評估它們對我們業務中數據使用的影響。

除上述FDA指南和HIPAA法規外，美國多個州還頒佈了數據隱私和安全法律法規，規範個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，如社會保險號、醫療和金融信息以及其他個人信息。這些法律和法規可能更具限制性，不會被美國聯邦法律先發制人。例如，美國的幾個領地和所有50個州現在都有數據泄漏法，要求在公司經歷了未經授權訪問或獲取個人信息的情況下，及時通知個人，有時還要求監管機構、媒體或信用報告機構通知。其他州的法律包括2020年1月1日生效的CCPA。除其他事項外，CCPA還規定了收集加州居民個人信息的企業的新披露義務，並賦予這些個人許多與其個人信息相關的權利，這些權利可能會影響我們使用個人信息或與我們的商業合作伙伴共享信息的能力。加利福尼亞州的第二部法律，CPRA，於2020年11月通過全民公投通過。CPRA擴大了CCPA的範圍，併成立了一個新的加州隱私保護局，負責執法和發佈法規。CPRA計劃於2023年1月1日生效，追溯到2022年1月1日。其他州也考慮和/或頒佈了類似的隱私法。我們將繼續監測和評估這些州法律的影響，這些法律可能會對違規行為施加實質性懲罰，增加調查和合規的鉅額成本，允許私人集體訴訟，並對我們的業務承擔重大潛在責任。

隨着各國繼續通過隱私和數據安全法律，全球隱私和數據保護問題的立法和監管框架正在迅速演變。在美國以外，數據保護法，包括歐盟的GDPR(歐盟GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)，巴西的LGPD和中國的個人信息保護法(PIPL)，也適用於我們在向客户提供服務的國家的業務。英國GDPR和歐盟GDPR規定，除其他事項外，數據保護要求包括對收集、分析和傳輸英國和歐盟個人數據的能力的嚴格義務和限制，a要求在某些情況下向數據當事人和監管機構及時通知數據泄露事件；以及可能對任何違規行為處以鉅額罰款(包括可能對某些違規行為處以最高2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額4%以上的罰款根據歐盟GDPR，最高可達1750萬英鎊，或英國GDPR下上一財政年度全球年營業額總額的4%，兩者以較大者為準)。歐盟委員會發布管理管制員和處理機之間跨境數據傳輸的新標準合同條款(“SCC”)，以及有關

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對來自歐盟和英國的跨境數據傳輸進行數據傳輸影響評估，可能會增加我們向這些SCC過渡時的合規成本，並使我們受到歐盟和英國監管機構更嚴格的審查.2021年11月1日生效的PIPL與歐盟GDPR有許多相似之處。這包括治外法權，嚴格限制個人信息的轉移(在某些情況下包括數據本地化或事先認證/授權要求)，合規義務和對不合規的制裁(最高可達年營業額的5%或5000萬元人民幣)。它還尋求施加歐盟GDPR目前沒有考慮的額外要求。PIPL可以 增加我們的合規成本，使我們受制於來自中國人監管機構和 影響我們的跨境數據傳輸。

上述法律法規的解釋和執行是不確定的，可能會發生變化，並可能需要大量成本來監督和實施對任何額外要求的遵守情況。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括重大的民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

未決和未來的產品責任索賠和訴訟可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。在正常業務過程中，我們會受到產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險或與產品相關的信息，導致不安全狀況或對患者造成傷害。正如我們在合併財務報表附註21中進一步討論的那樣，我們正在為與杜隆有關的產品責任訴訟辯護^®髖臼部件(“杜隆杯”)，M/L錐度和M/L錐度內的某些產品^®技術HIP STORDS和Versys^®股骨頭植入物和M2a-Magnum^TM髖關節系統。我們目前還在為其他一些與各種其他產品相關的產品責任訴訟和索賠進行辯護。對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無正當理由，辯護起來都可能代價高昂。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生重大不利影響。

我們在很大程度上依賴於專利和其他專有權，如果不能保護這些權利或在與我們的權利或他人權利相關的訴訟中勝訴，可能會導致我們支付鉅額金錢損失和/或版税付款，對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或者禁止我們向他人實施我們的專利和其他專有權利。

侵犯知識產權的索賠和與專利及其他知識產權有關的訴訟在我們的行業中司空見慣，而且往往既耗時又昂貴。在任何給定的時間，我們都可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內都不為人所知。雖然無法預測專利和其他知識產權訴訟的結果，但此類訴訟在過去已經並可能在未來導致我們支付鉅額金錢損害賠償和/或特許權使用費，對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或者禁止我們對他人強制執行我們的專利和專有權，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功視情況而定在一定程度上依賴於我們的專有技術、流程、方法和信息。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法以及保密、許可、轉讓和保密安排來建立、維護和保護我們的專有權，以及我們許可其資產的第三方的知識產權。然而，我們為保護我們的知識產權以及向我們授權知識產權的人的權利所採取的步驟，可能不足以防止未經授權使用、挪用或盜竊我們的知識產權。此外，我們目前待決的或未來的專利申請可能不會導致向我們頒發專利，過去或將來向我們頒發或許可的專利可能會受到競爭對手的挑戰或規避，這些專利可能會被發現無效、不可強制執行或範圍不夠廣泛，無法保護我們的技術或為我們提供任何競爭優勢。第三方可能會獲得專利，這些專利可能需要我們協商許可才能開展業務，而所需的許可可能無法以合理的條款獲得或根本無法獲得。我們也不能確定其他人不會獨立開發實質上等同的專有信息。

另外，知識分子財產性在我們運營的各個司法管轄區，法律各不相同，隨時可能發生變化，這可能會進一步限制我們保護知識產權和專有權利的能力。特別是，我們的部分收入來自司法管轄區，在這些司法管轄區，充分保護知識產權可能會被證明是更具挑戰性的，甚至是不可能的。我們也可能無法發現未經授權的使用或採取及時和有效的步驟來補救未經授權的行為。防止或應對未經授權使用我們的

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在知識產權方面，我們可能會被要求進行昂貴和耗時的訴訟或其他訴訟，而我們最終可能不會勝訴。任何未能建立、維護或保護我們的知識產權或專有權利的行為都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們捲入了可能導致不利結果的法律程序。

除了知識產權和產品責任索賠和訴訟外，我們還涉及各種商業和證券訴訟，以及在我們正常業務過程中不時出現的索賠和其他法律程序。例如，正如我們的合併財務報表附註21中進一步討論的那樣，根據我們提出的指控，已有四起據稱代表我們對我們的某些現任和前任董事和高級管理人員以及我們的某些前股東提起的股東派生訴訟，這些股東在2016年在二級公開發行中出售了我們的普通股股票，指控他們違反受託責任和內幕交易關於我們遵守規定的重大虛假和/或誤導性陳述和/或遺漏林業局法規和我們在2016年下半年繼續加快有機收入增長率的能力.  雖然我們認為在這些問題上有實質性的辯護理由，但訴訟和其他索賠受到內在不確定性的影響，管理層對這些問題的看法未來可能會改變。鑑於一般法律訴訟的不確定性，我們不能在所有情況下估計不利結果可能導致的損失金額或範圍。我們未來可能會作出判決或就索賠達成和解，這可能會對我們在任何特定時期的運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的組織文件和公司管轄權相關的風險

我們組織文件中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更。

我們的重新註冊證書、我們重新制定的章程和特拉華州一般公司法的某些條款可能具有反收購效力，並可能延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東持有的股票溢價的嘗試。

這些條文的其中一項規定是：

這些反收購條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的出價可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。

我們重新修訂的章程將特拉華州的某些法院指定為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們重新修訂的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則位於特拉華州境內的州法院(或者，如果沒有位於特拉華州的州法院具有管轄權，則是特拉華州地區的聯邦地區法院)將是任何股東(包括任何實益所有人)提起(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、(Ii)我們的任何董事、高級職員或其他員工違反受託責任的任何訴訟的唯一和獨家法院。(Iii)根據“特拉華州公司法”或“我們的重新註冊證書”或“我們的重新制定的附例”(兩者均可不時修訂)的任何條款而產生的針對吾等或吾等的任何董事、高級職員或其他僱員的索賠的任何訴訟，或(Iv)根據內部事務原則管轄的吾等或吾等的任何董事、高級職員或其他僱員的索賠的任何訴訟。任何購買或以其他方式獲得本公司普通股股份權益的個人或實體均被視為已收到上述規定的通知並同意上述規定。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員或其他員工的此類訴訟。

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員工。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

不適用。

我們在世界各地擁有或租賃了大約340個不同的設施，其中大約一半在美國。我們的公司總部設在印第安納州的華沙。印第安納州華沙也是我們膝蓋、臀部和S.E.T.產品部門最重要的製造、研發(R&D)和其他業務活動的所在地。我們的脊柱、CMFT和牙科產品部門也在美國設有業務部門總部，這些部門是這些產品部門製造、研發和其他業務活動的主要設施。在國際上，我們的歐洲、中東和非洲地區總部設在瑞士，亞太地區總部設在新加坡。

我們在美國和國際上大約有35個生產基地。我們在美國以外最重要的地點是瑞士、愛爾蘭、英國、中國和波多黎各。我們主要在美國擁有我們的製造設施；在國際上，我們佔用自有和租賃的製造設施。

我們在全球超過45個國家設有銷售和行政辦公室以及倉儲和配送設施。這些本地市場設施主要是由於常見的商業慣例而租賃的，使我們能夠更好地適應市場不斷變化的需求。

我們根據市場需求，通過大型集中式倉庫和規模較小的特定市場設施分銷我們的產品。我們在美國和荷蘭設有大型集中式倉庫，以便能夠有效地將我們的產品分銷給美國和歐洲、中東和非洲地區的客户。

我們相信所有的設施和設備都狀況良好，保養良好，能夠在目前的水平上運行。我們相信，目前的設施，包括製造、倉儲、研發和辦公空間，可以提供足夠的容量來滿足持續的需求。

有關吾等涉及的若干法律程序的資料，可參閲本報告第II部分第8項所載綜合財務報表附註21，並以參考方式併入本文。

不適用。

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第二部分

我們的普通股在紐約證券交易所和瑞士證券交易所交易，代碼為“ZBH”。截至2022年2月8日，我們普通股的登記持有者約為15,400人。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭巷尾”或實益持有人，他們登記在冊的股票由銀行、經紀商和其他金融機構持有。

我們預計將繼續按季度派發現金股息；不過，未來派息有待董事會批准，並可能隨着業務需要或市場狀況的變化而調整。

本項要求提供的有關股權薪酬計劃的信息，參照本報告第12項併入本報告。

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以下討論和分析應與合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的相應附註一起閲讀。本討論和分析中提出的某些百分比是根據基礎整美元金額計算的，因此可能不會從用於披露目的的舍入數字重新計算。以下討論、分析和比較一般集中在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營業績。關於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的討論、分析和比較，未包括在本10-K表中的討論、分析和比較可在公司截至2020年12月31日的10-K表年度報告的第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”中找到。

2021年2月5日，我們宣佈打算推行一項計劃，將我們的脊柱和牙科業務剝離為一家新的上市公司。ZimVie的剝離預計完成日期為2022年3月1日。下面的討論和分析將這些業務包括在我們對財務狀況和經營業績的討論中。

高管級別概述

新冠肺炎全球大流行的影響

我們的業績繼續受到新冠肺炎全球大流行的影響。我們絕大多數的淨銷售額來自於用於選擇性外科手術的產品。隨着新冠肺炎在2020年初開始在世界各地迅速傳播，我們的淨銷售額大幅下降，因為各國採取了預防措施，通過封鎖和居家措施來防止病毒的傳播，以及醫院推遲了選擇性手術。擇期手術恢復的時間、水平和可持續性一直難以預測，因為涉及到許多因素，包括哪些地區受到影響，以及政府和醫療系統為應對這些地區的病毒採取了不同的措施。2021年下半年，高傳播性的達美航空和奧密克戎變異導致選擇性手術進一步推遲。此外，我們相信醫院人手短缺也是延遲進行選擇性外科手術的原因之一。

2021年金融亮點

2021年，我們的淨銷售額比2020年增長了11.6%，這主要是因為2020年新冠肺炎疫情爆發時，選擇性外科手術大幅推遲。我們2021年的淨收益為4.016億美元，而2020年淨虧損1.389億美元。2021年，與2020年的淨虧損相比，我們恢復了盈利，這主要是由於淨銷售額增加，加上固定運營成本沒有隨着淨銷售額的增加而成比例增加，以及包括商譽和無形資產減值費用在內的運營費用以及某些固定間接費用和小時生產工人勞動力費用的減少。2020年，我們確認了6.45億美元的商譽和無形資產減值費用，這主要是由於新冠肺炎對我們經營業績的預期影響。在2020年第二季度，我們還暫停或限制了某些製造設施的生產，導致在銷售產品成本中確認的額外費用，這些費用與某些固定間接費用和在這些設施正常運轉時計入庫存成本的每小時生產工人人工費用相關。停產和限產的額外費用持續到2020年，雖然我們確實在2021年確認了類似的費用，但它們低於2020年的費用。2021年減少的費用被提前清償債務的費用、更高的研發費用(包括我們為獲得或收購第三方正在進行的研發項目而簽訂的某些協議)、與計劃剝離我們的脊柱和牙科業務相關的更高的諮詢和專業服務費用以及更高的訴訟相關費用所部分抵消。

2022年展望

我們相信，2021年末發生的新冠肺炎變異激增和持續的人員短缺將繼續對我們2022年的淨銷售額產生負面影響。如前所述，我們預計將於2022年3月1日剝離我們的脊柱和牙科業務。我們希望在分離後應用非持續經營會計，這將要求我們重新計算我們上一期的業績，以反映持續經營和非持續經營。因此，在以前時期的重新預測完成之前，很難提供與我們的歷史結果相媲美的前瞻性信息。

行動結果

我們按三個地區(美洲、EMEA和亞太地區)分析銷售額，並按以下產品類別進行分析：膝蓋、髖關節、S.E.T.、脊柱和牙科，以及其他。這一銷售分析不同於我們可報告的運營部門，後者基於我們的高級管理層組織結構和我們的分配方式

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用於實現營業利潤目標的資源。我們按地理位置分析銷售額，因為任何特定地理位置的潛在市場趨勢在不同的產品類別之間往往是相似的，而且我們主要在所有地理位置銷售相同的產品。

按地域劃分的淨銷售額

下表顯示了按地理位置劃分的淨銷售額以及百分比變化的組成部分(以百萬美元為單位)：