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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
 ________________________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
For the transition period from to
委託文件編號：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________
特拉華州94-3267295
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85281
(主要行政辦公室地址)
(602) 742-2000
(註冊人電話號碼，包括區號)
________________________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ALGN納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是  ☒ No ☐
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。34.7截至2021年6月30日，基於註冊人的普通股在納斯達克全球市場上的收盤價計算的10億美元。可能被視為關聯公司的人持有的股票已被排除在外。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
2022年2月21日，78,795,494註冊人的普通股已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人根據第14A條在2021年12月31日財政年度結束後120天內提交的關於其2022年年度股東大會的最終委託書部分通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。


Align Technology，Inc.
表格10-K
截至2021年12月31日止的年度
目錄
 
  頁面
第一部分  
3
第1項。
業務
3
有關我們高管的信息
16
第1A項。
風險因素
16
1B項。
未解決的員工意見
38
第二項。
屬性
39
第三項。
法律訴訟
39
第四項。
煤礦安全信息披露
39
第二部分
40
第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
40
第六項。
[已保留]
41
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
41
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
52
第八項。
財務報表和補充數據
54
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
92
第9A項。
控制和程序
92
第9B項。
其他信息
93
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
93
第三部分
93
第10項。
董事、高管與公司治理
93
第11項。
高管薪酬
93
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
94
第13項。
特定關係和關聯交易與董事獨立性
94
第14項。
首席會計師費用及服務
94
第四部分
95
第15項。
展品和財務報表明細表
95
第16項。
表格10-K摘要
97
簽名
98

InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，並可能在美國註冊




2

除歷史信息外，這份10-K表格年度報告還包含符合1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述。這些陳述包括，除其他事項外，我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的期望和意圖，我們對我們目標市場的規模和機會的估計，以及我們對這些市場增長的預期，我們對技術創新的總體影響的信念，特別是我們的解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響，我們對數字牙科及其對我們業務的潛在影響的信念，我們關於擴大業務的意圖，包括它對我們的運營靈活性和對客户需求的響應的影響。我們對臨牀解決方案的潛力及其利用來增加我們Invisign系統以及補充產品和解決方案本身的銷售的信念，我們對醫生培訓及其對Invisign系統使用的影響的信念，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對Invisign治療技術開發的需要和好處的信念，我們集中努力的開發領域，以及我們知識產權組合的優勢，我們對我們的業務戰略和增長驅動因素的信念，我們對產品組合和產品採用的期望，我們對Invisign治療的預期包括營銷對這些費率的影響和導致費率週期性波動的原因，我們對季節性存在和影響的預期，以及新冠肺炎對季節性的幹擾, 我們對我們口腔內掃描儀在國際市場銷售增長的預期，我們對額外銷售代表將對我們銷售產生的生產率影響的預期以及這些銷售代表在銷售渠道中專業化的影響，我們對我們國際市場的持續擴張及其增長的預期，我們對客户和消費者購買行為的預期，包括與中國消費者需求環境，特別是與美國產品和服務相關的預期，我們對競爭和我們在目標市場的競爭能力的預期，我們對我們遵守適用法律法規的信念，我們對我們的文化和承諾及其對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性的信念，我們對消費者需求銷售和營銷活動的未來投資和收益的預期，我們對新冠肺炎疫情的影響以及由此對全球經濟、客户的業務和我們的業務產生的健康、安全和經濟影響的預期，包括我們對不斷變化的環境和整體做出反應的準備對我們的收入、運營業績和財務狀況的影響，特別是對我們的支出以及資本義務和支出的預期。我們將採取的控制支出和投資的行動、我們對國際運營收益投資的意圖、我們對現金餘額和借款能力是否充足的信念、我們對收入確認中使用的估計的判斷、對商譽和無形資產的評估、我們對我們納税狀況的預期以及我們對納税義務的假設。, 我們對與SDC Financial LLC及其某些附屬公司潛在的額外訴訟的預期、我們的運營費用和毛利水平以及其他我們無法控制的因素，以及關於我們未來業務、財務狀況和前景、業務戰略的其他陳述，以及任何涉及我們打算或相信未來將會或可能發生的事件或發展的其他陳述。諸如“相信”、“預期”、“應該”、“可能”、“打算”、“將”、“計劃”、“預期”、“估計”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”和“定位”等術語以及對未來時期的類似提及都是為了識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都伴隨着這樣的表述。這些或任何前瞻性陳述都會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的那些因素，特別是在第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
第一部分
 
第1項。公事。

我公司

Align Technology，Inc.(“我們”，“Our”，“Align”)是一家全球性醫療設備公司，主要從事InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔內掃描儀和牙科服務的設計、製造和營銷，以及面向牙科實驗室和牙科從業者的Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。我們還營銷和銷售與Invisign和其他品牌的醫生處方的主要產品相輔相成的消費品，包括固位器、矯正器外殼(翻蓋)、牙齒美白產品和清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)(統稱為“消費品”)。我們的主要目標是建立清晰的矯正器作為治療錯牙合或牙齒錯位的主要解決方案，我們的Invisign系統作為全球正畸醫生、普通牙科醫生和患者選擇的治療方案，我們的口腔內掃描儀作為
3

數字牙科掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。

Align公司總部位於亞利桑那州坦佩1300號斯科茨代爾北路410號，郵編：85281。我們的電話號碼是602-742-2000。我們的互聯網地址是Www.aligntech.com。我們的美洲地區總部設在美國北卡羅來納州的羅利，我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部設在瑞士的羅特克魯茲，亞太地區(“APAC”)地區總部設在新加坡。

我們有兩個運營部門：(1)Clear Aligner和(2)成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)。在截至2021年12月31日的一年中，Clear Aligner淨收入約佔全球淨收入的82%，而系統和服務淨收入佔其餘18%。我們通過一支專業的專業銷售隊伍直接向我們的客户銷售我們的大部分產品：正畸醫生、全科醫生(“全科醫生”)、修復和美容牙醫(包括修復師、牙周科醫生、口腔外科醫生和牙科實驗室)。我們還通過某些國家的銷售代理和分銷商進行銷售。此外，我們直接向與牙科診所簽約提供關鍵業務管理和支持(包括非臨牀手術)的牙科支持組織(DSO)銷售產品，我們銷售牙科實驗室使用的產品，這些實驗室生產或定製各種由註冊牙醫用於提供口腔保健的產品。我們通過公司網站和大型電子商務網站在線銷售我們的消費品。

我們的透明校準器在InvisAlign下銷售®品牌名稱。我們的Invisalign系統主要用於治療咬合錯誤，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者所希望的結果。到目前為止，全世界已有超過1200萬人接受了我們的Invisign系統的治療。我們獲得了來自美國的510(K)許可。美國食品和藥物管理局(“FDA”)於1998年將Invisign系統推向市場。為了向他們的患者提供InvisAlign治療，正畸醫生和全科醫生必須首先完成InvisAlign培訓課程。

我們的iTero口腔內掃描儀被牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商用於修復和正畸數字程序以及InvisAlign病例提交。到目前為止，已經售出了超過6.8萬台iTero掃描儀。2020年，我們在美國獲得了iTero Element 5D的齲齒檢測功能的510(K)許可。我們的系統和服務產品，包括我們的iTero口腔內掃描儀，主要通過我們的直銷隊伍、通過某些國家的銷售代理和分銷商以及直接銷售給DSO。

我們的Exocad CAD/CAM軟件產品通過完全集成的工作流程為牙科實驗室和牙科診所提供修復性牙科、種植學、引導手術和微笑設計，為實驗室和主席的新型跨學科牙科鋪平道路。Exocad在全球擁有200多個戰略分銷合作伙伴和47,000多個軟件許可證。

清除對齊線段

錯牙合與傳統正畸治療

錯(牙合)是最常見的臨牀牙病之一，影響全球人口的60%到75%。每年，全球約有2100萬人選擇由正畸醫生進行治療。今天，大多數正畸患者繼續使用傳統的方法治療錯牙合，如金屬弓絲和託槽，稱為託槽，並根據需要增加彈性帶、金屬擴張器、頭飾或功能矯治器，以及其他輔助設備。治療結束後，牙科專業人員可能會建議患者使用固位矯治器。在開始的2100萬個病例中，我們估計大約90%或1900萬個病例可以使用我們的Invisign系統進行治療。此外，全球約有5億錯牙合患者可以從矯正牙齒中受益。這對我們來説是一個巨大的機遇，因為我們通過培訓更多的醫生，包括全科醫生和正畸醫生，教育更多的消費者使用Invisign系統矯正牙齒的好處，並將消費者與他們選擇的受過Invisign培訓的醫生聯繫起來，從而擴大了正畸市場。

InvisAlign系統

InvisAlign系統是一種治療錯牙合的專有方法，它基於專有的計算機模擬虛擬治療計劃和一系列醫生開出的、定製的、透明的聚合物可拆卸對準器。InvisAlign系統提供一系列治療選項、專門服務以及獲得用於治療可視化的專有軟件，由以下階段組成：

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治療數據的診斷和傳輸。受過Invisign培訓的牙科專業人員在我們的Invisign Doctor網站上準備一份在線處方表格，並提交患者的記錄，其中包括相關牙弓的數字口腔掃描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科專業人員選擇的情況下，患者的牙列X光片。口腔內數字掃描可以通過Align的iTero掃描儀或某些能夠與我們的系統和流程精確連接的第三方掃描儀提交。在全球範圍內，現在超過85%的Invisign系統病例提交是通過數字掃描提交的，這提高了治療的準確性，縮短了從處方提交到患者收據的時間，並減少了將用於形成PVS印象的材料運送給醫生並將這些PVS印象運回我們所產生的碳足跡。此外，也正是在這一階段，Exocad的CAD/CAM軟件平臺可用於識別、評估和協助醫生和牙科實驗室通過全面的跨學科工作流程在任何需要的矯形修復治療方案上進行協作。

計算機模擬治療方案。使用數字掃描或PVS印記、特定的醫生偏好和提供的數字數據，我們生成一個建議的定製三維治療計劃，稱為ClinCheck® 使用我們在過去20多年中通過大量持續投資開發的專有軟件制定的治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃會分階段模擬所需的牙齒移動，並詳細説明在治療過程中使用的任何特徵或附件的時間和位置。附着物是牙齒顏色的“按鈕”，有時被用來增加特定牙齒或牙齒上的生物機械力，以影響所需的移動。

由Invisalign訓練有素的醫生審核和批准治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃隨後通過Align公司的Invisign Doctor網站提供給開處方的牙科專業人員，使牙科專業人員能夠評估從初始位置到最終位置的預計牙齒移動，並比較多種治療計劃選項。通過審查、根據需要修改和批准治療計劃，牙科專業人員可以保持對患者治療的控制。

定製校準器的製造。在牙科專業人員批准ClinCheck治療計劃後，我們使用模擬背後的數據作為下一階段的輸入，在下一階段我們使用立體平版印刷技術(3D打印技術的一種形式)來構建一系列描繪患者牙齒未來位置的模具。在模擬療程的每個階段，每個模具都是患者牙齒的複製品。根據這些模具，校準器是通過在每個模具上壓力成型聚合物片來製造的。ALIGNER是一種薄而透明的聚合物可拆卸牙科器械，是根據患者ClinCheck治療計劃的每個階段定製的系列產品。

運送到牙科專業人員和患者的矯正器佩戴。一旦生產出來，用於患者醫生批准的治療計劃的所有矯正器通常都被直接運往牙科專業人員手中，然後由牙科專業人員定期進行檢查。根據患者批准的ClinCheck治療計劃的不同階段和醫生的自由裁量權，矯正器通常會佩戴一段很短的時間。患者按規定更換牙列中的下一副矯正器，在每個階段推進牙齒移動。根據醫生的原始處方和批准的ClinCheck治療計劃，在每個患者治療的不同階段，他們的醫生可能會放置附着體或使用其他輔助設備來實現所需的牙齒移動。此外，對於使用我們的許多InvisAlign系統治療的患者，醫生可以選擇調整治療計劃，根據預先定義的條款訂購更多的透明校正器，以達到預期的效果。

Clear Aligner產品

我們提供Invisign系統的各種治療套餐，以符合我們的醫生和他們的患者的個案治療需求。下表提供了我們在不同地區提供的治療產品類別的一般描述，因為它們通常與錯牙合的嚴重程度和預期治療的時間長短相對應。
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錯(牙合)非常温和
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g1.jpg
中等
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g2.jpg
嚴重者
產品InvisAlign Express包裹InvisAlign Lite軟件包Invisalign Go有限運動(GP)
InvisAlign中等套餐(&INVISALIGN GO Plus)
InvisAlign綜合套餐
治療階段*7142020-26需要多少就有多少
臨牀範圍復發和輕微運動，前部美容對齊I類，輕度擁擠/間隔，非拔牙，修復前I類，無前後牙矯正，輕度至中度擁擠，間隔，不拔牙，修復前牙從第二前磨牙移動到第二前磨牙(5x5)
I類，輕度II類，輕度到中度擁擠/間隔，輕微的前/後和垂直差異，修復前(GO+牙齒移動從1ST摩爾比為1ST摩爾(6X6))
I、II、III級，中度至重度擁擠/間距，前/後和垂直差異，拔牙，複雜的修復前
*階段數量可能因產品和地區而異。

如上所述，我們的大多數Invisign系統治療計劃都為牙科專業人員提供了這樣的選擇：如果患者的治療偏離了最初的治療計劃，他們可以訂購額外的矯正器。附加調整器訂單的數量和時間取決於我們的條款和條件中註明的某些要求。

綜合產品-InvisAlign治療選項：

InvisAlign綜合套餐。InvisAlign綜合套餐用於治療成人和青少年各種輕度到嚴重的咬合不良，幷包含多種InvisAlign功能，以實現所需的治療目標。它還解決了青少年或年輕患者經常複雜的正畸需求，具有先進的功能，如下頜推進、順應性指標和牙萌出補償。這些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一階段1和InvisAlign First Complete階段2。

InvisAlign第一階段第一階段和InvisAlign第一全面第二階段套餐。InvisAlign第一階段1套餐是專門為年齡一般在7歲到10歲之間的年輕患者設計的，這些患者經常有乳牙/嬰兒牙和恆牙的混合。InvisAlign第一階段第一階段治療提供早期攔截正畸治療，傳統上是在所有恆牙長出之前通過牙弓擴張或部分金屬支架進行。Invisign First Phase1 Clear矯正器是專門為解決各種年輕患者的咬合錯誤而設計的，包括較短的臨牀牙冠、萌出牙列的管理和可預測的牙弓擴張。我們的Invisalign First Complete第二階段套餐是對Invisalign第一階段第一階段的補充，與我們的InvisAlign綜合套餐大體上是一致的。在患者完成InvisAlign第一階段後，醫生可以選擇為同一患者購買綜合第二階段套餐。

非綜合產品-InvisAlign治療選項：

InvisAlign非綜合套餐。我們為不太複雜的正畸病例、非全面復發病例或在修復性或美容治療(如貼面)之前矯直的病例提供各種價格較低的治療套餐。這些治療套餐包括InvisAlign Express、Lite、Go、Go Plus和Medium。這些套餐可能在特定國家/地區提供，和/或可能因地區而異。

Invisalign Go套餐。我們還在不同的市場提供Invisalign Go和Invisalign Go Plus，這是專為全科醫生設計的簡化的非全面套餐，以便更容易地識別和治療輕度錯牙合患者。Invisalign Go和Invisalign Go Plus套餐包括病例評估支持、簡化的ClinCheck治療計劃以及用於病例監測的進度評估功能。

功能增強/新產品

InvisAlign G8與SmartForce®Activation。InvisAlign G8與SmartForce Aligner Activation於2021年初廣泛發佈，是一項明確的矯正器生物力學創新，旨在通過通過矯正器上的表面輪廓對牙齒施加有針對性的力，幫助控制牙齒移動的位置、方向和強度，優化牙齒移動，並進一步提高經常治療的擁擠、反咬合和深咬合病例的可預測性。

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Align Digital Platform在治療計劃方面的新創新。新的InvisAlign系統創新於2022年初發布，作為Align數字平臺的一部分，它是一種軟件、系統和服務的組合，旨在提供無縫體驗和工作流程，整合和連接所有用户-醫生、實驗室、患者和消費者。這些新創新包括用於3D控制的ClinCheck Live Update、InvisAlign Practice App、InvisAlign個性化計劃和InvisAlign微笑架構師。

非案例產品：

Clear Aligner非病例產品包括保留產品、InvisAlign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及美國某些電子商務渠道提供的輔助消費品和其他口腔保健產品。

留着。我們提供多達四套名為Vivera固位器的定製透明矯正器，這些固位器由專有材料製成，足夠堅固，可以保持牙齒位置並糾正輕微復發(如有必要)，以及InvisAlign固位器。醫生通常可以向他們的任何患者提供固位器，無論他們使用Invisign系統還是其他產品，包括電線和托架。在特定市場，我們還提供單套固位器。此外，在2021年第三季度，我們宣佈了與Ultradent Products的多年供應和分銷協議，允許Invisalign訓練有素的醫生獨家提供專業的美白系統，使用Ultradent的乳白色PF美白系統和Vivera固位體。

我們在美國還提供醫生訂閲計劃，這是根據醫生每月保留或有限治療的需要按月訂閲的計劃。該計劃允許醫生靈活地在他們的訂閲層內訂購“補牙”或固位矯正器，並且是為目前不經常使用我們的固位器或低階段矯正器的一羣經驗豐富的InvisAlign醫生設計的。

SmartTrack對齊器材質：

SmartTrack Clear校正器材料是一種獲得專利的定製InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恆定的力，被認為是正畸牙齒移動的理想選擇。傳統的矯直器材料會鬆弛並失去在磨損最初幾天施加的相當大百分比的力。SmartTrack材質會隨着時間的推移保持更恆定的力。靈活的SmartTrack材料還可以更精確地符合牙齒形態、附着體和鄰近間隙，從而在整個治療過程中改善牙齒移動的控制。

系統和服務細分市場

口腔內掃描是一項快速發展的技術，正在對牙科實踐產生重大影響。通過使牙科醫生能夠使用手持口腔內掃描儀創建患者牙齒的3D圖像(數字掃描)，數字掃描為患者提供了更快、更高效、更精確和舒適的掃描。從早期使用我們的iTero口腔內掃描儀開始患者護理，並將結果與旨在通過詳細圖像和CAD/CAM解決方案幫助醫生和患者可視化和評估各種治療方案的數字工作流程相結合，可以幫助患者決定接受治療，並提高治療效果和滿意度。數字掃描模型的精確度大大降低了重塑的速度，這意味着患者被召回的頻率更低，修復的預約時間也更短，因為調整更少，從而提高了患者的整體滿意度。數字模型還減少了用於創建PVS印象的材料的運輸、這些印象的運輸及其處置所產生的碳足跡。此外，數字模型文件可用於各種程序和服務，包括製作供實驗室使用的物理牙科模型，以創建修復體單元，如貼面、嵌體、嵌體、牙冠、橋和種植基牙；數字記錄存儲；幫助齲齒檢測；正畸診斷；正畸固位器和器具；以及InvisAlign數字印模提交。

Itero掃描儀。ITERO Element口腔內掃描儀產品組合包括ITERO Element 2、ITERO Element Flex、ITERO Element 5D成像系統和ITERO Element Plus系列，每種產品都在選定的地區和國家發售。這些產品建立在iTero Element產品組合現有的高精度、全綵色成像和快速掃描的基礎上，並提供用於正畸和修復程序的軟件選項。ITero掃描儀可與我們的InvisAlign治療互操作，因此可以將全弓或全口數字掃描作為InvisAlign系統病例提交過程的一部分提交。

我們的iTero Element 5D成像系統是第一個集成的牙科成像系統，可同時記錄3D、口腔內彩色相機圖像和近距離成像(“NIRI”)技術，並使用iTero TimeLapse技術實現隨時間的比較。包括在iTero Element 5D和5D Plus成像系統中的NIRI技術可幫助檢測和監測牙齦上方的近端齲損，而無需使用有害輻射。ITero Element 5D成像系統在美國、加拿大、中國和大多數EMEA以及部分亞太地區和LATAM國家提供
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其他公司正在等待監管部門的批准。

ITero Element Plus系列口腔內掃描儀和成像系統於2021年第一季度推出，提供修復和矯正數字工作流程，其中包括可優化患者體驗的增強可視化功能、某些型號中的完全集成3D口腔內相機、可縮短處理時間的無縫掃描、基於人工智能的功能以及在某些型號中採用的NIRI技術。

服務和附屬產品。 我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃和按掃描付費，以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的Exocad CAD/CAM軟件解決方案。

ITero掃描儀和成像系統的恢復軟件。我們的Restorative軟件專為全科醫生、牙科醫生、牙周科醫生和口腔外科醫生設計，包括修復工作流程，能夠將數字印模發送到他們選擇的實驗室，並與外部治療計劃、定製種植基牙、椅側銑削和實驗室CAD/CAM系統(例如通過我們的Exocad連接器)無縫通信。Itero口腔內掃描可以提高醫生下游修復過程的準確性和精確度。

用於iTero掃描儀和成像系統的正畸軟件。我們的iTero軟件專為正畸醫生設計，用於數字記錄存儲、正畸診斷以及印刷模型和固位體的製造。

CAD/CAM服務。我們的Exocad CAD/CAM軟件平臺在端到端的數字平臺工作流程中滿足修復需求，以促進正畸修復和綜合牙科。該平臺為醫生和牙科實驗室提供數字臨牀解決方案，幫助普通牙醫和牙科實驗室規劃和提供修復性牙科治療，為我們全面的數字平臺添加修復功能，以提供數字矯形修復工作流程和跨學科牙科。我們的Exocad軟件是單獨授權和銷售的。

輔助產品。我們銷售一次性魔杖套筒和iTero掃描儀的其他輔助產品。

Itero模型和模具。一個精確的物理模型和模具是基於數字掃描製造的，並被送到牙醫選擇的實驗室完成所需的修復。實驗室還可以選擇導出數字文件，以便在其實驗室CAD/CAM系統上立即生產覆蓋和全輪廓修復。然後，實驗室完成陶瓷的堆積或染色和上釉，並交付最終結果-精確匹配的修復。

第三方掃描儀和數字掃描儀。我們以兩種方式接受我們的CLEAR ALIGNER產品的案例提交：(1)PVS對患者牙齒的印象或(2)口腔內掃描他們的牙齒。至於口腔內掃描，我們接受來自iTero掃描儀和某些與我們的系統和流程有互操作性關係的第三方掃描儀的掃描。

Itero應用程序和工具

InvisAlign結果模擬器。InvisAlign結果模擬器是用於iTero掃描儀的獨家座椅端和基於雲的應用程序，使醫生能夠幫助患者直觀地瞭解他們的牙齒在InvisAlign治療結束後可能會是什麼樣子。這是通過雙重視圖佈局實現的，即在InvisAlign治療後，在模擬的最終位置旁邊向潛在患者顯示他們自己當前牙列的圖像。

InvisAlign進度評估工具。InvisAlign進度評估工具提供將患者的新掃描與其ClinCheck治療計劃的特定階段進行比較的能力，使醫生能夠通過易於閲讀的彩色編碼牙齒移動報告直觀地評估和傳達InvisAlign治療進度。

時間流逝技術。我們的TimeLapse技術允許醫生或從業者將患者的歷史3D掃描與現代掃描進行比較，從而使臨牀醫生能夠識別和測量正畸運動、牙齒磨損和牙齦退縮。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於促進與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。

我們的iTero Element掃描儀提供多種軟件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。這些軟件包包含在掃描儀的價格中，服務期限為1至5年。它們支持各種正畸和修復工作流程，並提供其他應用，包括InvisAlign結果模擬器、InvisAlign案例評估工具、InvisAlign進度評估工具和iTero TimeLapse技術。我們最近還推出了我們的5D照片上傳增強型工作流程，簡化了提交治療計劃所需圖像的流程。

本年度報告中提到的Form 10-K中的其他專有軟件，例如嵌入在我們的iTero中的軟件
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掃描儀、ClinCheck和ClinCheck Pro軟件、InvisAlign醫生網站、 包括在InvisAlign系統中的功能增強功能不單獨銷售，也不作為單個項目增加收入。

經營策略

我們的技術和創新旨在滿足當今患者的需求，提供方便、舒適和負擔得起的治療方案，同時幫助改善整體口腔健康。我們致力於幫助醫生和實驗室技術人員通過將他們與新患者聯繫起來，提供提高操作速度和效率的數字解決方案，並提供使他們能夠為世界各地數百萬人提供儘可能最佳的治療結果和體驗的解決方案，從而幫助他們推動業務向前發展。我們通過關注和執行我們的戰略增長動力來實現這一目標：

•國際擴張。我們通過在更多國家向更多客户提供我們的產品，繼續擴大我們在全球的影響力。2021年，接受過使用Invisign系統開藥培訓的國際醫生數量比2020年增長了約21%。我們通過進入新的國家和地區，包括非洲的新地區，繼續擴大我們的銷售和營銷。截至2021年底，我們在100多個國家和地區直接或通過授權分銷商進行銷售。隨着我們的業務在新的InvisAlign訓練有素的醫生數量和客户使用率方面持續增長，我們通過增加員工人數、臨牀支持、產品改進、技術創新、臨牀教育和廣告等有針對性的投資來支持這一增長。此外，我們正在擴大和擴大我們的業務和設施，以更好地支持不斷增長的全球客户數量。例如，對於中國和其他亞太地區市場，我們現在主要在中國資陽製造我們的Clear Align，我們為世界各地(包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等)的恢復性病例提供數字治療規劃和解釋。2021年，我們宣佈了類似的計劃，將在波蘭弗羅茨瓦夫開設一家Clear Aligner製造工廠。預計將於2022年上半年開始為醫生提供服務，新的製造設施將成為我們的第三個Aliger製造設施，使我們能夠更快、更有效地為整個EMEA地區數以萬計的客户提供服務。通過在離客户更近的地方建立和擴大我們的主要業務活動，我們正在創建一個基礎設施，使我們能夠響應當地和地區的需求, 同時提供滿足全球和區域需求變化所需的全球運營靈活性和規模。我們希望在2022年繼續擴大我們的業務，投資於資源、基礎設施和計劃，幫助推動Invisalign治療的增長，我們的口腔內掃描儀作為數字牙齒掃描的首選掃描技術，我們的Exocad CAD/CAM軟件作為現有和新的國際市場牙科實驗室的首選解決方案。

•全科醫生領養。我們希望讓能夠接觸到大量患者的全科醫生能夠更容易地識別他們可以使用InvisAlign系統治療的潛在病例，監控患者的進展，或者在需要時幫助將病例轉介給正畸醫生，同時提供高質量的恢復性、正畸和牙齒衞生護理。我們相信，全科醫生的成功可以通過醫生培訓和臨牀教育來實現，方法是提供iTero掃描儀等數字工具和Invisign Go Treatment等產品，以滿足全科醫生患者的獨特需求，所有這些都是由專門針對這一客户類別的獨特需求的銷售和營銷人員提供的。我們鼓勵全科醫生使用無有害輻射的口腔內掃描儀對每位患者進行掃描，作為一種隨着時間的推移對患者進行診斷和治療的手段，也是推動未來對他們的服務和Invisign系統的需求的機會。為了支持我們對使用iTero掃描儀的益處的信念，我們在2021年10月宣佈了一項臨牀研究的結果，該研究證實並證明瞭iTero Element 5D成像系統的NIRI技術在不使用有害輻射的情況下檢測近端病變的靈敏度比咬合式X射線照相高66%。

•患者需求和轉化。我們的目標是通過在消費者中提高對Invisign治療的認識，並激勵可能從錯牙合治療中受益的5億潛在患者使用Invisign系統尋求治療，使Invisign品牌成為全球高度認可的知名品牌。我們通過綜合消費者營銷戰略實現這一目標，其中包括電視、媒體、社交網絡和活動營銷，以及與專業運動隊的戰略聯盟，以及就治療選擇對患者進行教育，並將他們引導到大量訓練有素的InvisAlign醫生那裏。我們通過Align Digital and Practice Transform(“Adapt”)等計劃進一步支持我們的醫生客户採用數字牙科。Adapt是一項專業的獨立收費業務諮詢服務，旨在優化牙科手術工作流程和流程，以提高患者體驗以及客户和員工滿意度，從而提高業務增長和效率。為了進一步提高消費者的意識，2021年，我們開始在美國的某些電子商務渠道提供Invisign品牌下的更多牙科相關消費品。

•正畸醫生利用率。我們不斷創新和提高產品的適用性和可預測性，以解決從簡單到複雜的各種病例，從而使醫生能夠自信地診斷和治療兒童和
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使用Invisalign系統的成年人。這對於治療青少年患者尤其重要，青少年患者在每年開始的2100萬正畸病例中佔最大比例。我們還在繼續改進我們的Invisalign治療軟件ClinCheck Pro軟件，該軟件旨在提供卓越的用户體驗並加強治療控制，以幫助我們的醫生實現他們的治療目標。與Align數字平臺的新Invisign系統創新相結合，我們正在通過為醫生提供更大的靈活性、治療偏好的一致性以及實時治療計劃訪問和修改功能來增強正畸和修復性牙科的數字治療計劃體驗。

製造和供應商

我們在墨西哥華雷斯和中國資陽設有製造工廠，在那裏我們進行校準器的製造、分銷和某些服務，在那裏我們主要為中國和其他亞太地區市場製造校準器。此外，我們在中國紫陽和以色列耶胡達的工廠生產手持式口腔內掃描儀棒，進行最終掃描儀組裝和維修，並在墨西哥華雷斯維修某些掃描儀。2021年第二季度，我們宣佈啟動一個數百萬美元的項目，通過擴大我們在波蘭弗羅茨瓦夫的製造業務，使運營設施更接近我們的客户。預計將在2022年上半年開始為醫生提供服務，新的Aligner製造廠將是我們的第三家工廠，使我們能夠更快、更有效地為整個EMEA地區數以萬計的客户提供服務。此外，2021年第三季度，我們在以色列Petach Tikva開設了多層iTero掃描儀和服務設施，以進一步設計和開發我們的iTero口腔內掃描儀、成像系統和服務產品組合。

我們還根據我們的iTero口腔內掃描儀生成的數字掃描，為恢復性病例執行數字治療計劃和解釋。我們的數字治療計劃設施遍佈世界各地，包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等國際地點。

我們的質量體系必須符合FDA執行的質量體系法規，以及世界其他監管機構執行的類似法規。我們已通過國際標準化組織13485：2016年認證，這是國際公認的醫療器械質量標準。我們定期接受第三方認證機構和全球衞生當局的審計，以確保我們遵守這一質量標準和國際法規。我們有一個正式的、文件化的質量體系，通過它來定義、理解和實現質量目標。實施系統、流程和程序以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接客户反饋來監控質量體系的有效性，並根據需要採取糾正措施，努力持續改進我們的體系和流程。

由於我們產品的製造過程需要大量和多樣化的技術專長，我們相信我們的製造能力和能力對我們的成功非常重要。為了批量生產我們高度定製化、高精度、高質量的醫療產品，我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、CT掃描、立體平版印刷和自動對準器製造。為了提高生產流程的效率，我們繼續致力於軟件開發和限速流程或瓶頸的改進。我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件，以增強對治療數據的計算機分析，並減少每個病例的人工和判斷任務所花費的時間，從而提高我們技術人員的效率。此外，為了提高效率和擴大我們的業務規模，我們繼續投資於開發用於製造和封裝校準器的自動化系統。

我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，用於我們的對準器，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們與許多這些機器和材料技術保持着單一的供應商關係。特別是，我們的對準器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及口腔內掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一或唯一的供應商提供的。我們目前還從單一來源購買樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。有關我們的供應和製造業務(包括國外業務)風險的討論，請參閲第1A項本年度報告表格10-K，標題為“風險因素。“

銷售及市場推廣

我們的銷售和營銷工作集中於增加全球正畸醫生和全科醫生對Invisalign系統和Vivera固位器的採用和使用，並將iTero掃描儀和Exocad CAD/CAM產品集成到牙科實驗室和實踐中。掃描儀是客户體驗的重要組成部分，對數字化方法以及客户對InvisAlign治療的整體利用至關重要。在每個地區，我們都有直銷、營銷和支持。
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組織，包括配額攜帶銷售代表、銷售管理和銷售管理。我們在某些市場也有分銷合作伙伴。我們的銷售和營銷人員被組織起來分別為正畸醫生和全科醫生提供支持，允許訓練有素的專業人員為每個客户類別提供服務，從而提高了我們對這兩個類別的關注和效率。我們通過對銷售資源、專業營銷和教育項目進行有針對性的投資，繼續在現有市場擴張。此外，我們的消費者營銷計劃旨在提高消費者意識，並教育消費者瞭解Invisign治療和Vivera保持器的好處，包括在哪裏可以找到訓練有素的醫生提供治療。

我們為正畸醫生和全科醫生提供培訓、營銷和臨牀支持。截至2021年12月31日，我們約有122,500名訓練有素的現役醫生。如果醫生在過去12個月內至少提交了一個病例，我們將其定義為活躍的。

研究與開發

我們致力於投資世界級的數字技術開發，我們相信這對於實現我們的目標至關重要，即建立Invisalign系統作為治療錯牙合的標準方法，我們的口腔內掃描儀作為數字牙齒掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。

我們的研究和開發活動旨在開發數字技術創新，我們相信這些創新將提供我們的下一代產品和解決方案，使Align數字平臺成為可能。這些活動的範圍從加速產品和臨牀創新到開發製造工藝改進，再到研究未來的技術、產品和軟件。

為了展示InvisAlign系統的廣泛治療能力，已經發表了各種臨牀案例研究和文章，強調InvisAlign治療對錯合病例的臨牀適用性，包括那些嚴重複雜的病例。同樣，各種研究也已經發表，展示了我們掃描儀的能力，包括我們的NIRI技術等先進功能。我們對我們的產品和製造工藝的技術改進進行商業化前的試驗和測試。此外，我們還通過以下舉措為正畸和牙科領域的研究提供資金：我們的年度研究獎勵計劃(2021年已進入第12個年頭)、我們對美國正畸醫生協會基金會的捐贈以及我們與MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴關係，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向醫療技術行業的非營利性初創加速器，將醫療行業領先者與創新的醫療技術初創公司聯繫起來，以獲得指導和支持。

知識產權

我們相信，我們的知識產權組合代表着巨大的商業優勢。截至2021年12月31日，我們擁有642項有效的美國專利，724項有效的外國專利，以及736項正在申請的全球專利。我們活躍的美國專利將在2022年至2040年之間到期。當專利到期時，我們會失去它們提供的保護和競爭優勢，這可能會對我們的經營業績產生負面影響；然而，隨着我們繼續追求新的創新，我們通過美國和外國的專利申請和保密協議尋求對新發明和技術的知識產權保護。我們還尋求根據商業祕密和版權法保護我們的軟件、文檔和其他書面材料。此外，我們還擁有廣泛多樣的商標組合，用於突出和保護我們的全球知名品牌。有關與我們的專有技術和知識產權相關的風險的信息，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素。”

季節性波動

總體經濟狀況影響我們的業務和財務業績，我們的兩個運營部門、客户渠道和我們服務的地理位置在歷史上經歷了季節性趨勢。由於我們的客户和他們的患者在度假，第三季度在中國的季節性較高，Invisign系統在歐洲，特別是南歐國家的夏季銷售通常較弱。同樣，其他國際節日，如農曆新年，也會影響我們在亞太地區的銷售。在北美，夏季通常是正畸醫生最繁忙的季節，他們的診所中青少年患者比例很高，因為許多父母希望在開學前讓他們的青少年開始治療；然而，許多全科醫生在這段時間休假，因此傾向於開始較少的病例。對於我們的系統和服務部門來説，第四個日曆季度的資本設備銷售通常更強勁。因此，這些季節性趨勢已經並可能繼續造成我們季度業績的波動，包括收入環比增長率的波動。此外，新冠肺炎大流行及其隨之而來的辦公室關閉或能力限制，是為了遏制病毒及其變種的傳播，以及緩解和
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重新實施這些限制加劇了季節性模式的時機和程度，目前尚不清楚它們何時或是否會恢復到歷史常態。

競爭

我們的Clear Aliger產品與使用金屬託槽和金屬絲的傳統正畸治療設備直接競爭，也越來越多地與美國國內外多家公司製造和分銷的Clear Aliger產品競爭。儘管競爭對手的數量因細分市場、產品、地理位置和客户而異，但它們包括某些國外市場新的、成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門。部分由於我們的某些Clear Algeer關鍵專利將於2017年到期，以及Clear Algeer治療相對於傳統托架和導線的顯著優勢，Clear Alignment er市場的競爭正在加劇。此外，相應的外國專利於2018年開始到期，這加劇了美國以外的競爭。這些競爭對手包括某些市場上現有的較大公司，它們有能力利用其在牙科市場的現有渠道與我們直接競爭；直接面向消費者(DTC)的公司，它們提供清晰的矯正器，幾乎不需要訓練有素和有執照的醫生提供辦公室護理，以及醫生自己可以使用現代3D打印技術在辦公室製造定製矯正器。與我們的DTC競爭對手不同，我們致力於將醫生作為我們業務戰略的核心，Invisign治療需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢，然後才能開始治療。

此外，我們還面臨着口腔內掃描儀和軟件解決方案(包括CAD/CAM)的新興和快速發展市場的競爭。全球口腔內掃描儀市場非常活躍，參與者從傳統的牙科集團到主要致力於掃描儀開發和銷售的公司，來自韓國和中國的新進入者發揮着更大的作用。有關與競爭加劇相關的風險的信息可在第1A項本年度報告表格10-K，標題為“風險因素.”

我們相信，我們處於有利地位，能夠在我們的目標市場上展開競爭。我們有一支由4000多名員工組成的專職銷售隊伍，他們專注於我們目標市場的關鍵人口統計數據，使我們能夠獨特地滿足客户需求，從而增強客户體驗。我們在牙齒移動、SmartTrack校正器材料和設計、口腔內掃描、3D製造、全球規模的製造和治療計劃、強大的品牌知名度以及對正畸和全科醫生牙科市場的驅動因素和動機的深入瞭解等方面的重大歷史和持續投資，是我們的幾個關鍵競爭因素，可以與我們的競爭對手的產品和服務相媲美。

政府監管

世界上許多國家都建立了醫療器械商業化的監管框架。作為醫療器械的設計者、製造商和營銷商，我們有義務遵守這些國家各自的框架，以獲得並保持進入這些全球市場的機會。這些框架通常定義營銷授權的要求，這些要求因國家而異。如果不能獲得適當的營銷授權並滿足所有當地要求(包括我們目前在其銷售產品的任何國家/地區的特定質量和安全標準)，可能會導致商業中斷和/或使我們受到制裁和罰款。延遲收到或未能收到此類營銷授權，或丟失之前收到的任何授權，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

關於在美國的售前授權，我們的許多產品根據美國食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)被歸類為醫療器械。FD&C法案要求這些產品在美國銷售時，對於其預期用途是安全有效的，並符合FDA定義的醫療器械法規。監管框架依賴於一套被稱為質量管理體系(QMS)的書面程序，以確保質量的一致性，同時還需要產品營銷授權，這取決於產品的風險分類。 這一監管框架可與歐洲聯盟(“歐盟”)建立的框架相媲美。在歐盟內部，我們的產品符合醫療器械法規EU 2017/745的要求，該法規將醫療器械指令93/42/EEC的最終過渡日期定為2021年5月26日。巴西、中國、日本和其他國家也有類似的市場準入規定。 我們的質量管理體系定期接受認證機構和國家監管機構的審核，以確保符合適用的法規。我們相信，我們符合適用於我們產品的所有州、聯邦和國際法規要求。

我們還受到世界各地各種法律的約束，這些法律規範着我們作為醫療保健專業人員或政府官員與客户的互動。這些法律管理着不同的互動，可能包括禁止對醫療保健專業人員和政府官員的不正當影響或支付，規定何時以及如何聘請醫療保健專業人員作為我們的供應商，要求價格報告規定，要求適當的價格報告規則，以及關於標籤推廣、銷售和營銷的規則。
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這些信息包括我們的產品和服務、我們產品的進出口、我們設施的運營和產品的分銷，以及向醫療保健專業人員和實體支付款項的披露。隨着我們業務範圍的擴大，我們向其銷售和投資新的商業模式的國家，遵守適用法律變得更加複雜，總的趨勢是越來越嚴格的監管和執法。

在我們開展業務的市場上，政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療費用增長的倡議通常正在進行中。目前還無法預測這種控制成本措施對我們未來業務的長期影響。

我們的客户是醫療保健提供者，他們可能會得到州或聯邦資助的計劃的補償，如醫療補助、外國國家醫療保健計劃或私人支付保險，每一項計劃都可能提供一定程度的監督。隨着我們擴大客户基礎和產品供應，越來越有可能出現新的機會，為包含我們產品的服務向公共和私人付款人尋求補償，現在或將來可能會適用額外的法律或監管執法要求。此外，作為醫療器械製造商和銷售商，我們必須遵守透明度報告法(也稱為陽光法)，該法律在某些國家/地區要求我們報告向提供服務或接受我們的其他物品(例如餐飲、旅行、品牌促銷或教育物品或其他價值福利)的醫療保健專業人員轉移的價值。近年來，國內外許多政府機構都增加了對醫療保健提供者和公司的執法活動。應對或防禦此類行動的執法行動和相關努力可能代價高昂，任何由此產生的調查結果都可能帶來重大民事和刑事處罰的風險。

此外，我們必須遵守眾多數據保護和存儲要求，從美國、中國和其他國家的個別州和國家法律，到歐盟的多國要求，包括規範或限制跨境數據傳輸的法律。在美國，我們必須遵守實施1996年“健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)修正案以及相關的HIPAA安全規則的最終規定。我們還必須遵守《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，並正在準備美國的一些州級法律和法案，包括2020年的《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act Of 2020)。在歐盟，我們必須遵守“一般數據保護條例”，該條例是歐洲數據隱私法和瑞士聯邦數據保護法的統一，Align的歐洲、中東和非洲總部設在瑞士聯邦。在LATAM市場，我們必須遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados。與此同時，亞太地區和歐洲、中東和非洲地區的隱私法也發展迅速，包括土耳其、摩洛哥、加納、印度、俄羅斯、中國、韓國、新加坡、香港、以色列和澳大利亞。

有關與數據安全和隱私相關的風險的信息，請參閲第1A項本年度報告表格10-K，標題為“風險因素.”

人力資本

我們相信，我們的文化和對員工的承諾提供了獨特的價值，使其與股東、社區和我們服務的其他利益相關者的利益保持一致。每一位員工和每一份工作對我們的成功都很重要，並幫助我們實現改變微笑和改變生活的目標。培養開放的對話、開放的心態、同情心、公平、認可和共同的目標，使我們能夠吸引和留住最優秀的人才，這最終導致了我們公司的成長和成功。

截至2021年12月31日，我們約有22,540名員工，分別比2020年12月31日和2019年12月31日增加了約25%和55%。截至2021年12月31日，我們的員工中包括大約14,200名製造和運營人員，4,600名銷售和營銷人員(包括客户服務)，1,375名研發人員，以及2,365名一般和行政職能人員。我們是一家全球性組織，我們的大多數員工在我們的製造和臨牀治療計劃設施中擔任直接勞工角色。以下段落闡述了我們的文化和對員工的承諾中一些最重要的元素。

治理。我們致力於改善員工和我們生活和工作的社區的生活，包括通過公開和明確的披露，以道德、負責任和透明的方式開展業務，使我們和其他人能夠追究我們的責任，這一承諾始於我們的董事會(“董事會”)和管理團隊。他們為我們的組織定下了基調，建立並清晰地傳達了我們的核心價值觀，即敏捷性、客户和責任感，這些價值觀影響了我們的文化。我們的全球行為準則(“守則”)和質量政策旨在使我們能夠誠信運營，併為患者提供卓越的治療結果和體驗。我們尋求創造一個重視我們團隊的健康、安全和福祉的環境，我們努力讓他們掌握知識和技能，為我們的業務服務，並在他們的職業生涯中發展。我們相信，通過以這些價值觀為基礎有效地管理我們的業務，我們將為我們的股東和所有利益相關者帶來長期價值。

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為了顯示我們對環境、社會和治理(“ESG”)努力的承諾，我們的董事會已將ESG監督責任委託給我們的提名和治理委員會。2021年，我們的董事會進一步採取措施支持ESG，修改了我們薪酬委員會的章程，明確授權該委員會監督我們的多樣性、公平性和包容性倡議。

多樣性。促進工作場所的多樣性和鼓勵包容性，使Align成為一個更受歡迎和更享受的工作場所。我們的產品和服務廣泛應用於各個年齡段、性別認同、種族、民族和文化，因此我們的目標是建立一支最能反映這種多樣性的勞動力隊伍。我們相信，我們的成功繼續得益於我們專注於將所有不同背景、不同方向、不同信仰、不同觀點和能力的員工融入我們的勞動力隊伍。我們的大約22,540名員工為我們開展業務的40多個不同國家帶來了不同種族和文化背景的積極組合。我們的管理團隊由來自不同國家和國籍的不同人士組成，他們致力於促進和鼓勵我們的員工在工作、家庭和整個社會中的健康和福祉。

我們的工作文化旨在為我們的員工和組織創造財務、健康、職業和個人福利。我們贊助不同的文化表彰活動，以提高人們對包容性和多樣性的認識，包括它在創造一個每個員工都能茁壯成長的環境中的重要性。

我們還贊助基於共同特徵或生活經歷的員工資源小組，這些小組對所有員工開放，包括那些不直接認同其他成員但熱衷於支持小組成員創建受過教育、支持和包容的文化的員工資源小組。

社區。我們提供機會並積極鼓勵員工通過志願服務、團隊建設以及捐贈和配對計劃來支持當地的慈善組織，我們對員工的慷慨和奉獻感到非常自豪，特別是在我們10月份的年度微笑月活動期間。此外，通過我們的Align基金會，我們支持那些與我們的願景緊密一致的組織，包括微笑行動和美國的牙仙。我們還向牙科社區提供產品捐贈，幫助需要健康、美麗微笑的患者。有關我們的慈善和社區活動的更多信息，請參閲我們公司網站上的企業社會責任部分，網址為Https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.

人才招聘和聘用。 WE僱用各種職業發展、員工福利、薪酬和其他旨在吸引、發展和留住員工的政策和計劃。我們專注於建立一條人才管道，培養那些職業生涯早期的員工，鼓勵他們不斷學習和成長，並激勵我們的員工留下來，為我們的長期成功做出貢獻。我們的計劃包括高中和大學的早期招聘，實習、合作社、學徒和培訓計劃等計劃，關注個人目標和價值觀承諾的季度績效管理報到，以及定期進行員工調查以建立信任和加強關係。我們的努力被證明是成功的，結果是我們積極的工作環境和文化贏得了無數獎項。僅在2021年，我們就獲得了以下認可：

•福布斯被評為2021年全球最佳僱主之一
•最佳工作地點和最佳工作地點基於我們在以下國家/地區的員工認可的最佳工作地點-巴西、加拿大、中國、哥斯達黎加、德國、印度、波蘭、新加坡、美國和越南
•Computerworld被評為IT最佳工作場所，這是根據其對美國各地組織的調查，以確定那些為IT專業人員提供最佳福利和便利設施的組織

培訓和專業發展。培訓是培養和留住我們的員工以及在公司內部營造領導文化不可或缺的一部分。2021年，我們54%的員工從事某種形式的職業發展活動。美國勞工部將23%的基準作為企業的最佳實踐標準。

Align的培訓始於我們的準則和我們在運營的各個方面對道德商業實踐的堅定承諾。要求每個員工和承包商審閲本規範，並確認他們理解該規範。我們經常在演示文稿中以及作為日常操作的一部分參考《規範》。

作為我們標準入職計劃的進一步部分，我們就重要的環境健康和安全主題對員工進行培訓，以在我們運營業務的同時保護他們和我們的環境。作為一般做法，員工都會接受培訓，按照任何和所有適用的法律和法規要求執行工作，並定期重新管理、更新和更新培訓。

我們鼓勵員工通過我們的企業平臺Align University參與公司提供的各種學習資源。該平臺提供廣泛的開發工具，超過1,000門課程以多種語言提供，為我們在全球的眾多員工提供服務，包括專業發展活動、外部培訓
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基於個人需求的課程、業務主導的企業領導者學習活動、多樣性和包容性、在線業務技能課程和現場課堂活動。除此之外，我們還提供了職業發展機會，例如我們的Early Leader計劃和Align Leadership Journey，我們的創造力和好奇心計劃獲得了布蘭登·霍爾創新獎(Brandon Hall Innovation Award)，以及其他創造晉升機會的管理技能培訓和培訓。

薪酬和福利。我們對員工的承諾始於反映員工價值和貢獻的福利和薪酬計劃。除了有競爭力的基本工資外，我們還提供因國家而異的各種福利，包括健康和福利計劃、退休計劃服務和福利、假期和休假政策、股權參與計劃(如我們的激勵計劃和員工購股計劃)以及慈善和社區服務機會。除此之外，當我們的員工及其家屬接受Invisalign治療時，我們還為他們提供折扣。

此外，我們還致力於支付公平做法。我們定期審查我們的薪酬公平做法，沒有一項做法顯示出薪酬或薪酬做法存在任何系統性差異。

認識到財務安全對員工的心理健康和福祉的重要性，就像防範新冠肺炎病毒及其許多變種一樣重要，我們在疫情爆發之初就承諾，通過宣佈不會休假、裁員或削減員工工資，在財務上保護我們的員工及其家人。在整個大流行期間，我們一直信守這一承諾。

健康與安全。作為一家企業，我們的員工對我們至關重要，他們的健康和福祉對我們的成功和他們的持續成就至關重要。我們的目標是通過首先專注於創造和維護安全的環境來預防傷害和職業病。因此，我們提供各種強有力的計劃和倡議，旨在促進我們所有員工及其家人的整體健康和福利。除了上面列出的薪酬和福利，我們還提供家庭支持服務、醫療保健計劃和職業服務支持等許多服務。為了應對新冠肺炎疫情和遠程工作的影響，我們鼓勵員工從工作中抽出時間與家人在一起，並實施了促進工作和生活更好平衡的倡議。此外，我們有幾個健康和安全計劃，以幫助保護我們的員工。例如，我們有培訓計劃和課程，暴露在特定風險中的員工需要定期參加和更新。例如，危險材料培訓、應急響應和疏散培訓、人體工程學培訓、生物危害和個人防護裝備培訓，以及最近的新冠肺炎相關安全培訓。

我們有一個環境健康、安全和可持續發展董事負責確保健康和安全項目在我們每個地點保持有效。我們的Aligner製造廠等主要工作場所和大型辦公室都有專門的環境健康和安全(EHS)部門，以確保健康和安全計劃得以維持同時為全公司的項目提供最佳管理實踐(“BMP”)和一般意見。每個EHS部門負責確保其所在地的所有員工都接受了各種EHS主題的適當培訓，並以適當的頻率進行培訓。根據每個員工的職責和職能，按照國際標準化組織45001的模式，為他們確定一套培訓套件。

可用的信息

我們的公司網站是Www.aligntech.com，我們的投資者關係網站是http://investor.aligntech.com。我們網站上的信息或通過我們網站獲取的信息不屬於本Form 10-K年度報告的一部分。在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供這些材料後，我們可以在合理可行的範圍內儘快在我們的投資者關係網站上免費查閲我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告、我們年度股東大會的附表14A委託書以及對該等報告的修訂。此外，美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含有關我們提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為http://www.sec.gov.

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有關我們高管的信息

下表列出了截至2022年2月25日有關我們高管的某些信息：
 
名字年齡職位
約瑟夫·M·霍根64總裁兼首席執行官
約翰·F·莫里奇55首席財務官兼全球財務執行副總裁
朱莉·科萊蒂54執行副總裁、首席法律和監管官
斯圖爾特·霍克里奇50全球人力資源部執行副總裁
埃默裏·M·賴特52全球運營執行副總裁

約瑟夫·M·霍根自2015年6月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員。在加入我們之前，霍根先生是2008年至2013年總部位於瑞士蘇黎世的全球電力和自動化技術公司阿西布朗勃法瑞公司的首席執行官。在ABB工作之前，Hogan先生於1985年至2008年在通用電氣公司(GE)擔任過各種高管和管理職務，包括2000年至2008年擔任GE Healthcare的首席執行官8年。

約翰·F·莫里奇從2016年11月開始擔任我們的首席財務官。2018年2月，他的頭銜更名為全球金融首席財務官兼高級副總裁，2022年2月再次更名為首席財務官兼執行副總裁。在加入我們之前，Morici先生於2007年至2016年在NBC Universal工作，在其環球影業家庭娛樂美國和加拿大業務中擔任過多個高級管理職位，包括首席財務官、首席運營官，最近在2014年至2016年擔任董事執行副總裁兼董事總經理。在加入NBC Universal之前，Morici先生於1999年至2007年在GE Healthcare擔任多個高級財務管理職位，包括2002年至2003年擔任診斷成像和全球產品部門的首席財務官。

朱莉·科萊蒂2019年5月至2022年2月，她擔任我們的高級副總裁、首席法律和監管官，之後她的頭銜改為執行副總裁、首席法律和監管官。Coletti女士於2018年5月加入Align，擔任副總裁兼戰略商務事務副總法律顧問，直至2019年晉升。在加入Align之前，Coletti女士是保健、環境和工業設備製造商Danaher Corporation的牙科平臺業務副總裁、全球總法律顧問和首席合規官。在加入Danaher之前，Coletti女士曾擔任過多個高級法律管理職位，包括拜耳醫療保健公司Medrad/Radiology and Intervitive部門的副總裁、首席法務官和公司祕書，該部門是一家領先的成像和介入心臟病學藥品和醫療設備製造商。

斯圖爾特·霍克里奇從2016年5月開始擔任我們的全球人力資源部副總裁。2018年2月，他的頭銜更名為全球人力資源部高級副總裁，2022年2月再次更名為全球人力資源部執行副總裁。在加入我們之前，霍克里奇先生曾在2013年至2016年擔任Visa Inc.的人才高級副總裁。在加入Visa之前，Hockbridge先生於2002年至2012年在GE Healthcare擔任多個人力資源管理職位，領導全球和各部門的人力資源流程。

埃默裏·M·賴特從2007年12月開始擔任我們的運營副總裁。他的頭銜於2018年2月更名為全球運營高級副總裁，並於2022年2月再次更名為全球運營執行副總裁。自2000年3月以來，他一直在我們公司工作，主要從事製造和運營工作，包括製造副總裁和新產品開發部總經理。在1999年至2000年加入Align公司之前，賴特先生是醫療器械製造商Metrika公司的高級製造經理。賴特先生之前還擔任過Metra Biossystems公司的製造和工藝開發部經理。

第1A項。風險因素。

下面的討論分為兩個部分。第一篇題為“與我們的業務運營和戰略相關的風險”，討論了一些可能影響我們的業務、運營結果和財務狀況的風險。第二個標題是“一般風險因素”，討論了一些普遍適用於公司，特別是持有我們普通股的風險。您應仔細閲讀這兩部分，以及我們的合併財務報表及其附註，以及本年度報告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少重要或可能發生，或者如果確實發生，其影響可能比其他風險更小。這些風險因素應與評估
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本報告中包含的前瞻性陳述是因為它們可能導致我們的實際結果和條件與那些陳述大不相同。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

以下是以下“風險因素”部分中更全面描述的風險的摘要：

與我們的業務運營和戰略相關的風險

•我們的運營結果受到了全球和地區減緩新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將以迄今未知的方式繼續下去，並隨着病毒的發展和情況的變化而不同程度地繼續下去。
•我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降，無論出於何種原因，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
•市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造正畸設備和解決方案或其他與我們競爭的產品或服務的客户的激烈競爭。
•我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着外國的運營、政治、軍事和其他可能損害我們業務的風險。
•對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會因為各種因素而減少，這些因素包括消費者需求的變化、通貨膨脹、總體經濟狀況的疲軟、經濟衰退以及對非傳統治療方法的抵制。
•我們的成功取決於我們開發、成功推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。
•隨着我們的持續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們的製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。
•我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。有關產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級以及安全和數據保護風險的問題過去和將來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
•如果我們不能或不能保護我們的客户或患者信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
•如果我們在控制開支的同時不能保持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。
•我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得我們很難預測收入、成本和支出的時間和金額。
•主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，並導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。
•如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，或者生產太多或太少的產品，我們產品的交貨期可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，每一種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。
•我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效或成本更高，從長遠來看，維持這些品牌和產品的成本可能會更高。
•我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權(“IP”)，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。
•如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。
•獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息、質量系統和數據隱私相關的法規，是昂貴和耗時的，任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規的行為都可能嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款，並對我們的聲譽造成損害。
•我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的獨家來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
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•我們依賴高技能人才，如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住高技能人才，我們可能更難實現有效增長和實現我們的戰略重點。
•我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險，包括這些分銷商不遵守適用的法律或我們的內部程序。
•我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會招致鉅額費用或被發現承擔重大損害賠償或罰款責任。
•遵守當前或未來的環境、社會和治理(“ESG”)法律可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，並以其他方式對我們的業務產生實質性影響。

一般風險因素

•我們依賴於我們的員工，如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長和追求我們的戰略重點。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
•會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計費用。
•我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。
•我們面臨貨幣匯率和通脹波動的風險，每一種情況都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
•如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
•如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。
•我們的實際税率在不同時期可能會有很大的不同。
•新的税法和實踐、現有税法和實踐的變化，或者關於我們對税法立場的爭議，都可能對我們的所得税撥備以及我們正在進行的運營產生負面影響。
•我們過去和將來可能會投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
•從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
•我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能達不到我們預期的目標。
•未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
•對我們ESG政策和做法的更嚴格審查已經並可能繼續導致額外的成本和風險，並可能對我們的聲譽、員工留任以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。

與我們的業務運營和戰略相關的風險

我們的運營結果受到了全球和地區減緩新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將以迄今未知的方式繼續下去，並隨着病毒的發展和情況的變化而不同程度地繼續下去。

新冠肺炎疫情對我們企業和社會的幾乎所有方面都產生了廣泛而廣泛的影響，這加劇了我們業務面臨的許多先前存在的風險，使它們更有可能發生，或者在發生時產生更大的影響。因此，您應該考慮此風險因素中描述的風險，而不是替代這些風險因素中其他地方描述的風險。

新冠肺炎造成了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。其中許多影響仍在不同程度上繼續，全球或區域範圍內進一步變異的變異和疫情繼續損害正在恢復的消費者信心，並導致地方和區域政府和企業重新實施嚴厲的預防措施。因此，將我們2021年報告期的財務業績與2020年或2019年的相同報告期進行比較，可能不是評估我們業務健康狀況和運營業績的有用手段。

由於這場大流行，客户需求和醫生的可獲得性一直不一致，很難預測。儘管作為我們的主要客户的醫生、牙科服務組織和實驗室的診所基本上已經重新開業，但許多機構的運營能力仍低於大流行前的水平。此外，該病毒的新變種導致尋求治療的患者數量和提供服務的醫生數量出現不可預測的波動。
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治療。雖然大流行增加了對數字解決方案的需求，如我們為牙科領域提供的產品和解決方案，但對我們產品的需求增長是否會持續尚不清楚。例如，如果員工返回辦公室工作環境或旅行、餐飲、娛樂和其他消費支出類別的可用性出現反彈時，視頻會議的使用量下降，則對我們產品的需求或產品增長率可能會下降。這些波動在最近幾年不時對我們的經營業績產生不利影響，預計將繼續影響我們的業績，特別是在短期內。

為了應對這場大流行，我們在2020年實施了旨在限制其傳播的措施，以保障我們的員工、客户、患者和我們生活和工作的社區的健康和安全，並符合政府機構的命令和法令。這些措施包括在我們的設施進行診斷性篩查，增加社交距離要求，關閉實體辦公室，生產和治療計劃設施，包括我們的美國公司總部和世界各地的地區設施，在可行的情況下實施遠程工作，以及禁止非必要的旅行。這些行動中，很多仍然在不同程度上有效，我們可能會在有需要時實施新的措施或修訂現有的措施。對自願和非自願保護措施的行動和反應對我們的業務造成了極大的破壞，並可能繼續造成破壞。

重新開放和運營我們辦事處的規章制度可能會增加複雜性，使合規變得更加困難。此外，如果員工認為我們為創造安全和有效的工作環境而實施的協議和要求不夠充分、負擔過重或不再必要，或者如果我們要求員工在更喜歡在家工作的安全或方便的情況下返回辦公室，員工可能會選擇離開，生產力可能會下降，或者我們可能會遇到員工騷亂、工作放緩、停工或其他要求。此外，我們可能不能及時滿足客户需求或履行訂單，維護或實施保護措施或交付產品的成本可能會增加，我們可能會面臨更多的訴訟，包括產品責任和職業安全與條件索賠。有關員工滿意度、留任和敬業度的進一步討論或風險，請參閲風險因素。我們依靠我們的人員，我如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難實現有效增長和追求我們的戰略重點。“

隨着疫情對經濟和社會的影響仍在繼續，我們正在持續評估宏觀經濟以及特定行業的因素，包括我們的業務和財務業績以及我們的客户和供應商的業務和財務業績已經和未來可能受到的影響。企業和消費者的財務健康和穩定總體上取決於眾多不斷變化的因素，其中許多因素我們既無法控制，也無法準確預測。示例包括：

•政府、企業和社會應對疫情的持續時間、範圍和嚴重程度；
•對全球經濟活動、就業率的影響以及中央銀行和政府採取的行動；
•隨着流行病相關限制的縮減、取消或恢復，以及旅行和可自由支配支出模式的轉變，顧客和消費者的購買行為發生了變化；
•員工、客户和供應商對重新執行或放鬆社會疏遠要求以及重返辦公室或設施工作的反應，包括對病毒或其任何變種傳播的持續風險、疫苗接種要求和其他可能影響員工生產力和參與度、留住員工或需要額外代價高昂的保護措施的要求的焦慮；
•消費者、客户和患者的資金流動性和財務穩定性，包括他們是否願意購買我們的產品和服務、延遲支付產品或服務、請求延長付款期限或付款違約；
•影響原材料、零部件、零部件和產品(包括半導體芯片)的採購、交付、製造和整個供應鏈的成本、可用性和時間的中斷和短缺；
•港口擁堵和供應商間歇性關閉造成的延誤和取消；
•旅行和聚集限制，包括那些對我們的銷售人員與客户互動造成不利影響或限制患者去看醫生的限制，或者對醫生可以在他們的辦公室接待的患者數量的限制；
•競爭對手採取的行動，如降價、積極的產品促銷、產品或產品線的變更或推出或終止，以及合併、合併和清算；
•讓我們的客户和患者相信我們的產品和解決方案是衞生和安全的；
•供應商、客户和我們新使用或擴大使用遠程工作和/或遠程識別帶來的數據隱私和網絡安全風險，包括新使用或擴大使用在線服務平臺、產品和解決方案，例如視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序、未充分保護的計算網絡、服務器、軟件或軟件應用程序、偷聽的電話交談、可見的計算機屏幕、被盜密碼或訪問信息、網絡釣魚和其他網絡威脅增加；
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•遠程工作安排對我們的財務報告系統和財務報告的內部控制的影響，包括我們確保要求披露的信息被及時和準確地記錄、處理、彙總、報告和傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的能力，以便及時做出關於要求披露的決定；以及
•轉移管理層的注意力，因為他們把重點放在大流行的短期和長期影響上。

大流行的影響繼續揮之不去和發展，我們無法預測未來對我們的業務或運營結果的直接和輔助影響，儘管它們可能會。對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和股票價格有實質性的不利影響以及我們客户、供應商和一般經濟活動的業務。

我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降，無論出於何種原因，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

我們的淨收入在很大程度上仍然依賴於我們的InvisAlign系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入(主要是我們的綜合產品)將繼續佔我們淨收入的大部分，使我們的正畸醫生、全科醫生和消費者對InvisAlign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們的iTero掃描儀已經成為我們總收入的一個重要百分比。雖然Exocad及其CAD/CAM軟件解決方案對Align數字平臺的持續發展非常重要，但Exocad解決方案對我們總淨收入的貢獻仍然微不足道。如果出現以下情況，我們的運營結果可能會受到損害：

•正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少；
•事實證明，消費者不願以我們預期的數量和所提供的價格，以同樣快的速度或數量採用Invisign系統治療；
•正畸醫生或全科醫生選擇繼續使用金屬絲和託槽或競爭產品，而不是使用InvisAlign系統，或者他們使用InvisAlign系統的速度未能像預期的那樣迅速增加或增加；
•我們iTero掃描儀的銷量下降或增長不夠充分或沒有達到預期；
•CAD/CAM解決方案的增長沒有產生預期的結果；或者
•如果我們產品的平均售價下降的話。

我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括銷售產品的類型和時間(特別是訂購某些Invisign產品的額外Clear Align產品的時間)和匯率。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因國家/地區的不同而有所不同。我們的平均售價在過去曾受到影響，如果出現以下情況，未來可能會再次受到不利影響：

•我們推出新的或更改現有的促銷、一般或基於數量的折扣計劃、產品或服務捆綁包或消費者回扣計劃；
•參加任何促銷或計劃都會意外地以意想不到的、實質性的方式增加或減少或推動需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一種或多種產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新產品或服務或更改現有產品或服務，或修改我們營銷或銷售任何新產品或現有產品或服務的方式；或
•我們的關鍵會計估計與實際行為或結果有很大不同。

如果發生上述任何一種情況，我們的淨收入、毛利、毛利和淨收入都可能下降。

市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造正畸設備和解決方案或其他與我們競爭的產品或服務的客户的激烈競爭。

牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的InvisAlign系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這一過渡，但我們的技術是否會獲得市場認可，如果採用，隨着新產品的推出，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。

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目前，InvisAlign系統與傳統的金屬導線和支架直接競爭，而且越來越多地與美國國內外的傳統導線和支架的新市場進入者和製造商以及傳統醫療設備公司、實驗室、初創公司(在某些情況下還包括醫生和DSO)自己製造和分銷的透明對準器競爭。部分由於市場機遇和我們的某些關鍵專利將於2017年到期，Clear Aliger市場的競爭正在加劇。競爭對手的數量和類型多種多樣，而且增長迅速。它們因細分市場、地理位置和規模而異，包括新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究財務能力和現有牙科市場渠道的大公司或大公司的部門。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程遠程醫療模式提供清晰的校準器，只需要很少或根本不需要訓練有素且有執照的醫生提供辦公室護理，以及使用現代3D打印技術在辦公室製造定製校準器的醫生和DSO。大型消費品公司也可能進入正畸用品市場。

牙齒和骨骼的操作和移動是一個複雜而微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們致力於主要通過訓練有素、經驗豐富的醫生提供我們的InvisAlign系統解決方案。Invisign系統治療需要醫生的處方，並在開始治療前親自對患者的牙列進行體檢；然而，隨着DTC供應商的出現，傳統牙科實踐發生了轉變，這可能會影響我們的主要銷售渠道。醫生和DSO正在嘗試替代產品，並利用競爭性促銷和銷售機會。此外，我們面對引進新科技的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭者競爭，或他們可能會令我們的科技過時或在經濟上失去吸引力。如果我們不能有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。

為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動已經並可能在未來再次產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價、淨收入、銷量增長和淨收入下降。

我們不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着外國的運營、政治、軍事和其他可能損害我們業務的風險。

我們通過海外直接和間接業務產生的國際銷售收入在我們總收入中所佔的比例越來越大，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的許多關鍵生產步驟都是在美國以外的地方進行的。例如，我們的數字治療計劃和調整器製造在多個國際地點進行，包括在墨西哥、哥斯達黎加和中國的大規模運營，我們繼續在更靠近我們的國際客户的地方建立更多的地點，例如我們目前在波蘭的製造工廠正在建設中。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的地區銷售和營銷業務，並在包括美國、俄羅斯、以色列和德國在內的全球範圍內開展研發業務。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或運營結果的風險和不確定因素，包括：

•管理國際業務的困難，包括對我們或我們的客户的任何旅行限制；
•貨幣匯率波動；
•進出口風險，包括運輸延誤、成本增加、處罰、控制、許可證要求和限制；
•控制生產過程的產量和質量；
•我們的員工、承包商、合作伙伴和代理人從事我們的政策和程序以及國際和當地貿易、勞工和其他法律(如禁止賄賂和向政府官員支付腐敗款項的法律，包括美國“反海外腐敗法”、2010年英國“反賄賂法”和出口管制法律)所禁止的活動；
•我們和我們的供應商在原材料或組件、製造和運輸方面的延誤、中斷和成本增加，包括由於清關、港口擁堵、勞動力騷亂或勞動力短缺、減速或停工、工會努力或災難(無論是自然力量還是人為原因)；
•增加我們產品本地化版本的開發、測試、製造和營銷費用；
•對任何社會、經濟、商業、地緣政治、軍事、恐怖主義或戰爭行為的威脅、緊張、行動和反應，包括制裁、貿易限制和關税以及制裁、貿易限制和關税的可能性、威脅、強加或改變
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報復性軍事行動、制裁、貿易限制和關税，特別是涉及主要客户、開發或製造市場，如中國、墨西哥、俄羅斯、中東、東歐或其他國家；
•我們在以色列的一些僱員有義務履行以色列軍隊的年度預備役，在緊急情況下可能需要額外的現役。這可能會嚴重損害對我們的iTero運營至關重要的全部或部分業務。此外，wE在俄羅斯有重要的研發活動，如果烏克蘭或其他國家發生任何威脅或實際的軍事行動，這些活動可能會受到損害。如果這些事件或情況發生，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級擾亂了我們的產品開發、數據或信息交換、工資或銀行業務、我們或我們供應商的產品或材料運輸以及其他意想不到的業務中斷，依賴穩定且不間斷的通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制。此外，我們已經制定了一個多維度的業務連續性計劃，旨在減輕對烏克蘭和其他地區軍事入侵的潛在行動和反應的影響，但尚不清楚該計劃是否會成功和充分地緩解任何採取的行動或實施的制裁；
•遵守各種各樣的地區性和地方性法律，包括反壟斷法、公平競爭法和環境法的負擔；
•鼓勵購買或支持國內供應商的舉措的影響，這可能會影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品，或與其合作促進產品的互操作性；
•與美國法律提供的保護相比，知識產權保護減少；
•客户付款週期較長，應收賬款收款難度較大；以及
•潛在的不利税收後果。

英國退出歐盟的潛在影響仍在展開，並在退出後的不同時間對其經濟的不同部分產生了影響。隨着英國在退出後談判新的貿易協議並實施新的法律法規，英國的行動可能會對我們的企業所受的税收、税收條約、貨幣、運營、法律和監管制度產生不利影響，包括涉及數據隱私和醫療器械監管的制度。除其他潛在後果外，撤軍還可能擾亂商品、服務、人員、數據和信息的自由和及時流動，並嚴重擾亂貿易。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對英國、歐盟和我們所在的其他經濟體的經濟和政治穩定造成不利影響。

如果這些因素中的任何一個單獨或合併發生，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整體業務產生不利影響。

對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會因為各種因素而減少，這些因素包括消費者需求的變化、通貨膨脹、總體經濟狀況的疲軟、經濟衰退以及對非傳統治療方法的抵制。

消費者的消費習慣受到流行病、通貨膨脹、總體經濟狀況疲軟、經濟衰退、就業水平、薪金和工資率、債務負擔、可自由支配收入、消費者信心以及消費者對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。美國或某些國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景可能會對消費者的消費習慣產生不利影響，其中包括可能導致整體正畸和牙科病例開始數量的減少，減少牙醫診所的病人流量，減少或改變選擇性、非緊急或更高價值的程序的支出，或者總體上減少對牙科服務的需求，其中任何一項都可能對我們的收入和經營業績產生實質性的不利影響。相反，在社交距離、旅行、工作和其他限制對消費者支出的選擇有限的情況下，一旦這些限制中的任何一項或全部放鬆，對我們產品的需求可能會下降。通貨膨脹、全球或地區經濟疲軟以及經濟衰退可能會減少對牙科技術的需求，導致牙醫推遲對口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件等資本設備的投資。此外，InvisAlign治療與傳統的金屬絲和託槽正畸治療相比是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它比傳統治療更具成本效益或更可取。例如，一些牙科專業人士仍然認為Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀性以及與競爭產品和治療方法相比的價格。

我們的成功取決於我們開發、成功推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。
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我們的成功取決於我們有利可圖、快速開發、製造、營銷和獲得監管部門對新產品和服務的批准或批准的能力，以及改進現有產品和服務的能力。我們不能保證我們的新產品和服務能夠成功地開發、銷售並獲得市場認可。新產品或產品可能獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：

•成功預測並及時創新和開發具有客户期望或期望的特性和功能的新技術和應用；
•成功並及時獲得fda等政府機構和其他國家類似機構對新產品或服務的批准或批准。;
•具有成本效益地製造、推向市場、營銷和銷售新產品和服務產品；
•正確預測新產品需求量和時間；
•將研發資金投向增長前景較好的產品；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統兼容；
•預見並迅速創新以應對新的競爭產品、產品供應和技術；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己的產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•有資格獲得涉及我們產品的程序的第三方報銷；以及
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的發佈獲得成功.

如果我們不能準確預測客户的需求和偏好，或者不能生產出可行的技術，我們可能會在研發不會帶來顯著收入的產品上投入大量資金。即使我們成功地創新和開發了新產品和產品增強功能，我們也可能會產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。新產品或改進產品可能很難獲得市場份額和接受度。如果產品或服務需要醫生教育和培訓以瞭解新產品的好處，或者只有在使用產品治療患者後才衡量產品的成功程度，引入和接受新產品可能需要花費大量的時間和精力。例如，使用我們的Invisign系統治療患者可能需要長達24個月或更長的時間。因此，在成功完成一個或多個病例或獲得更多歷史臨牀結果之前，醫生可能不願採用我們的產品。

此外，作為我們滿足客户需求和要求的努力的一部分，我們定期推出新的業務和銷售計劃，例如我們在2021年宣佈的商業牙齒美白產品。一般來説，我們的內部資源支持這些新業務或銷售計劃，我們經常在沒有明確跡象表明它將被證明成功或沒有短期執行挑戰的情況下提供此類支持。

隨着我們的持續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們的製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。

我們面臨與增長相關的風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前的運營和未來的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，僱傭、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多樣化，有能力滿足對我們產品製造和交付所必需的系統、原材料、零部件和組件不斷增長的需求。我們可能無法在平衡滿足現有需求的短期努力(包括增加人員、創建可擴展、安全且強大的系統和運營)以及實現長期效率所需的流程自動化的同時，有效地管理此類增長。任何這樣的失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。

我們繼續在離我們的國際客户更近的地方建立治療計劃和製造設施，以便為他們提供更好的體驗，提高他們使用Invisign系統和iTero口腔內掃描儀治療更多患者的信心，並在其他設施暫時或永久不可用時提供宂餘。我們獲得監管許可和認證、搬進、規劃、建造和裝備更多設施的能力面臨重大風險和不確定性，包括與建立設施、招聘和留住員工以及延誤和成本超支相關的風險，這些風險中的任何一項都可能完全或部分超出我們的控制，並可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，與墨西哥、中國和哥斯達黎加相比，位於成本較高地區的運營設施對我們的毛利率產生了負面影響。如果建設或過渡到額外設施的時間明顯延遲，如果設施需要暫時或永久、部分或完全關閉，或者對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。
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此外，由於調整產能和相關成本結構以適應不斷變化的市場條件需要時間，我們設施的產能有時可能超過或低於我們的生產要求。例如，由於新冠肺炎疫情，2020年第一季度最後幾周的銷售額大幅下降，此後不久，我們製造設施的運營也出現了下降。然後，隨着牙科診所重新開業，我們經歷了需求的快速增長。自2020年第一季度以來，這些需求和銷售的波動已經多次反覆出現，與感染新冠肺炎和達美航空和奧密克戎等變種的人數增加相對應，未來可能還會繼續出現。如果產品需求的減少或增加超出預期，我們可能被要求註銷庫存或記錄過剩產能費用，我們可能被要求購買或租賃額外或更大的設施和額外設備，或者我們可能無法在時間框架內和所需數量滿足客户需求，任何這些都可能需要時間來完成，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求實施新的或修改現有的健康和安全協議來保護我們的員工、客户或他們的患者，生產率可能會下降。我們的透明對準器和口腔內掃描儀的生產也受到各種因素的限制，包括勞動力短缺、發貨延遲、我們對第三方供應商關鍵材料、零部件和設備的依賴以及有限的產量。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，否則將損害我們的業務和財務業績。

我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。有關產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級以及安全和數據保護風險的問題過去和將來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們依賴於我們自己的複雜信息技術系統(“IT系統”)的高效、不間斷和安全運行，並依賴於嵌入我們的產品和IT系統中的第三方關鍵軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到各種來源的損壞、攻擊或中斷。隨着我們業務的規模和複雜性的增長，包括通過整合被收購的業務，這些業務到目前為止都是較小的組織，具有不太成熟或不太複雜的系統、證券實踐或培訓，這種增長已經並將繼續對我們的運營和此類系統提出重大要求，並增加了安全事故的風險。為了有效地管理我們現有的運營並持續增長，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量資源來維護、保護、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅以及不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商擴大了遠程工作，增加了對在線和託管技術平臺的使用，增加了對我們IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改造某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司，和/或在我們的企業資源規劃(“ERP”)、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來一定的風險，包括中斷我們的運營，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨的能力, 管理我們的供應鏈並彙總財務和運營數據。

系統升級、新版本開發和增強功能需要大量支出和寶貴員工資源的分配。實施這些新的或升級的系統導致整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們還不斷升級和發佈新版本的產品和麪向客户的軟件應用程序，例如iTero口腔內掃描儀、Exocad CAD/CAM解決方案、My iTero、ClinCheck軟件、MyAligntech和InvisAlign醫生網站，以及我們面向客户、製造和治療計劃運作所依賴的內部軟件應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。此外，我們的產品和服務中集成的第三方軟件或與其互操作的第三方軟件通常會終止使用，因此，某些型號的口腔內掃描儀可能會面臨額外的漏洞，包括安全風險增加、無法修復或難以修復的錯誤和故障。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，都可能導致不良後果，包括：收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、我們聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響

我們的Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們的iTero和第三方口腔內掃描儀的數字掃描。 我們的全部或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與iTero互操作
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我們以前和將來因使用第三方掃描儀或第三方掃描儀、終止與第三方掃描儀的互操作性、惡意軟件或勒索軟件攻擊、產品或系統漏洞或缺陷或系統故障而受到損害的情況，可能會對我們接受掃描、製造清晰校準器或恢復性程序或治療及服務或以其他方式為客户提供服務的能力產生實質性不利影響，其中包括，損害我們的銷售、損害我們的聲譽、不利影響我們的戰略合作伙伴或導致訴訟的能力。

此外，我們分佈在全球各地的ITERO口腔內掃描儀客户、戰略業務合作伙伴或其他位置的客户羣可能單獨或共同成為網絡安全事件或攻擊的目標，或受到病毒、bug或其他類似負面入侵者的入侵。由於此類分散分佈的地點眾多且數量不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時或充分地應對或補救網絡安全問題，這些問題中的任何一種都可能會導致我們或我們的客户或戰略業務合作伙伴遭受損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務進一步出現故障或損壞，我們的數據丟失或損壞、我們的運營中斷或暫時停止，或者我們的業務或聲譽受到整體負面影響。

如果我們經營業務所依賴的信息不準確或不可靠，或者如果現有的數據治理控制失效或更改，或者如果遵守此類控制失敗，或者如果我們未能正確維護、保護或恢復我們的IT系統，或者如果我們的產品或IT系統的完整性受到損害或質疑或數據丟失，或者如果我們無法開發新的能力來及時滿足我們的業務需求，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛，以及無法提供及時、準確或完整的報告。我們還可能被要求迴應監管機構的詢問或行動，被迫抗辯或支付損害賠償、罰款或罰款，運營和管理費用增加，發現有必要召回或維修產品，重建網絡或系統，失去現有客户或戰略業務合作伙伴，遇到吸引新客户或實施我們的增長戰略的困難，或遭受其他不利後果。此外，經驗豐富的計算機程序員和黑客可能會侵入由第三方託管的我們的產品、IT系統或基於雲的軟件服務器的安全功能，盜用、破壞或損壞我們或第三方的機密信息，泄露我們客户及其患者的健康、財務數據或其他個人信息，造成系統中斷或導致關閉。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件、操作系統軟件和應用程序可能在設計、開發、製造或分發中存在缺陷或存在風險，包括“錯誤”、安全漏洞和其他可能意外幹擾系統運行或危及或利用我們產品的安全性和安全性的問題。, 網絡或數據。消除、緩解或恢復安全問題、病毒和錯誤的成本可能很高，具體取決於問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售下降或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和運營業績產生重大不利影響。

不能保證我們改善現有或開發新產品或IT系統、集成新IT系統、保護機密患者健康信息和提高服務水平的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他產品或IT系統問題。如果不能充分保護和維護我們的產品、IT系統和數據的完整性，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

如果我們不能或不能保護我們的客户或患者信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。

除了我們自己的專有信息和對我們的業務運營至關重要的數據外，我們還保留機密的客户財務和患者健康信息。因此，至關重要的是，我們運營業務所依賴的設施和基礎設施以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和客户認為是安全的。儘管我們在產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們的產品以及我們所依賴的基礎設施和IT系統很容易受到物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、第三方的黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件和勒索軟件、員工錯誤或瀆職或類似的破壞性問題的攻擊。例如，我們已經經歷過網絡安全事件，未來可能會再次發生。此外，自新冠肺炎大流行爆發以來，第三方網絡攻擊的頻率有所增加。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散我們管理層的注意力，並需要大量時間和資源來解決。受影響的各方或監管機構可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會阻止我們迅速或以意想不到的方式解決問題，導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致司法或政府命令迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而嚴重限制或限制我們提供的產品和服務。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生負面影響，並阻止客户、患者和合作夥伴使用我們的產品。此外, 病人護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統出現故障，我們可能會承擔責任
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及時提供準確、完整的信息。我們有網絡安全和其他形式的與違規事件相關的保險覆蓋範圍，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公關和法律諮詢費用。該政策還涵蓋監管行動辯護，包括監督、調查和披露義務以及罰款和處罰、可能的支付卡行業罰款以及與網絡敲詐勒索相關的罰款和成本；但是，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內，或可能超過任何保險金額，也不包括我們調查和應對任何事件的時間和精力，這可能是重大的。

我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，包括與隱私、數據安全和保護、內容監管和消費者保護等相關的法律法規。我們受到各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國或經批准的國家內存儲和處理，其他國家正在考慮制定類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律中的任何一項都可能代價高昂。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。

此外，我們必須遵守眾多數據隱私和數據安全要求，從美國和中國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。例如，中國製定了複雜而嚴格的網絡安全、數據本地化和跨境數據傳輸法律。在歐盟，我們必須遵守作為歐盟數據隱私法協調一致的“一般數據保護條例”，在美國，我們必須遵守美國“健康保險可攜帶性和責任法”(Health Insurance Porability And Accounability Act)規定的數據隱私和數據安全條款。此外，地方和國家政府制定數據隱私法的數量繼續增加，我們預計這一趨勢將繼續下去。維持對這些法律法規的遵守是代價高昂的，可能需要我們在經營業務或向客户及其患者提供服務的方式上進行復雜的改變。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供者在管理數據隱私和數據安全要求方面的成功，其中許多醫療保健提供者由IT經驗有限、安全協議不充分或未經測試的個人或小型運營機構組成。

如果我們在控制開支的同時不能保持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。

如果我們要在未來保持或提高盈利能力，我們需要在控制開支的同時繼續增加淨收入。由於我們的業務和目標市場正在發展，很難預測我們未來的經營業績或增長或下降的水平。我們過去沒有，將來也可能無法維持或恢復我們的歷史增長率，這可能會導致我們的盈利能力下降。

我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得我們很難預測收入、成本和支出的時間和金額。

由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括醫生和消費產品需求的變化。歷史上和未來可能導致我們的經營業績波動的一些因素包括：

•對我們客户實踐中的程序類型和活動水平的可見性有限，難以從一個季度到另一個季度進行預測；
•由於大流行和病毒的新變種，尋求治療的患者數量和提供服務和治療的醫生數量波動；
•基於地理位置、渠道或產品組合的需求變化；
•醫生對我們產品的信心水平，以及他們向病人推薦或使用我們產品的比率的變化；
•消費者支出和信心疲軟，通貨膨脹，國內或國際經濟放緩或衰退；
•較高的製造、交付和庫存成本；
•由於以下原因造成製造過程中的意外延遲和中斷：原材料、零部件或部件的產能或可用性不足、勞動力短缺或流動或採用新的生產流程、停電或電力不足、自然災害或其他災難、流行病或影響我們供應鏈供應商償付能力的一般經濟條件；
•總體競爭和目標市場的競爭性發展；
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•新計劃或商業模式、新產品或服務的推出或對現有產品和服務的更改或修改，包括與訂單時間、產品組合或市場蠶食相關的任何影響；
•與DSO和分銷商關係的變化，包括訂單的時間安排；
•收入確認時間的變化和我們平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈、產品定價、捆綁和促銷、費用或開支定價、支付條款和條件的修改，或者新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•我們客户的信譽、流動性和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•貨幣對美元匯率的波動；
•我們無法根據產品需求的變化擴大、暫停或減少生產和處理業務；
•季節性波動，包括與患者人口統計有關的波動，比如美國、中國和歐洲青少年治療的季節性，以及他們辦公室裏的醫生數量和預約時間；
•與建立新的治療計劃和製造設施、僱用和部署人員、訴訟以及我們的營銷計劃的成功或季度變化相關的成本和支出；
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動；
•我們依賴我們的合同製造商為我們的口腔內掃描儀生產組件；
•加大廣告或營銷力度，或與競爭對手展開激烈的價格競爭；
•我國實際税率的變化；
•現有技術或客户喜好的重大變化可能會導致我們當前提供的產品競爭力下降或過時；
•由於任何原因，我們在接收通過口腔內掃描儀提供的患者記錄時出現意想不到的延遲或中斷；
•由於政治、經濟或其他社會不穩定或任何政府監管或類似行動造成的業務中斷，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影響，其中任何一種都會導致消費者消費習慣的改變，限制或限制患者去看正畸醫生或全科醫生，以及對員工缺勤的任何影響；
•對淨收入、生產和其他運營成本的預測不準確；
•投資於研究和開發，以開發新產品和改進；以及
•商譽和長期資產的重大減值。

為了應對這些和其他因素，我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的業務決策，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分費用，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的費用水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地削減支出，以彌補淨收入的任何缺口。由於這些和其他因素，我們不認為對我們的經營業績進行季度比較是有意義的。

主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，並導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。

我們依賴商業貨運公司，主要是UPS，來交付我們的產品。如果這些運營商的運營因任何原因中斷，我們可能無法及時將我們的產品交付給我們的客户，這些客户可能會選擇替代產品，導致我們的淨收入和毛利率下降，可能會大幅下降。當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的收入在總收入中所佔的比例越來越大。國際銷售帶來了更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費大幅增加，而我們無法成功地將增加的全部或很大一部分轉嫁給我們的客户，或者我們不能以其他方式抵消淨收入成本的增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到不利影響。

如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，或者生產太多或太少的產品，我們產品的交貨期可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，每一種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們不能準確地預測我們的銷量增長，我們可能會錯誤地估計生產我們的產品所需的人員、材料或存儲。如果我們低估了產量增長，我們的增長可能會超過我們一個或多個供應商或製造設施的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的材料。
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具體地説，我們的製造過程依賴於先進的計算機軟件，需要新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測我們的銷量增長，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保產品在客户預期的時間範圍內生產和交付。如果沒有足夠的產能、訓練有素的人員或材料，我們可能無法及時向客户提供我們的產品，這可能會損害我們與現有客户的關係，或損害我們吸引新客户的能力。這可能導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

相反，如果我們高估了我們的增長，我們可能會因人員、材料和產能過剩而產生額外的費用。如果我們僱傭和培訓太多的技術人員，因為我們預計銷量增長沒有實現，實現速度慢於預期，或者如果銷量下降，我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保生產產品的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和陳舊的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效或成本更高，從長遠來看，維持這些品牌和產品的成本可能會更高。

我們的營銷努力和成本是巨大的，包括在多個國家開展的全國性和地區性活動，涉及電視、印刷媒體、社交媒體，最近還與職業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴結盟。我們試圖組織我們的廣告宣傳活動，以提高品牌知名度、採用率和商譽；然而，不能保證我們的廣告宣傳活動將獲得預期的廣告支出回報，充分提高品牌或產品知名度，以維持或增加我們的增長目標，或產生商譽和積極的聲譽目標。此外，如果支持我們或我們產品的任何實體或個人採取行動、發表或發表聲明來支持或支持可能被社會所有或任何部分視為負面的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，宣佈抵制我們的產品，我們的聲譽可能會受到損害，其中任何一項都可能對我們的毛利率和整體業務產生不利影響。

此外，各國都禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家直接限制醫療器械的消費者廣告。我們可能會違反限制，被勒令停止某些營銷活動。此外，競爭對手並不總是遵守這些限制，創造了不公平的優勢，使我們更難競爭，成本也更高。

此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是在移動設備上的互聯網活動產生的數據。要獲取這些數據，我們需要依賴第三方以及我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統中的任何變化，如果降低、降低或喪失我們瞄準或衡量美國存托股份結果的能力，或增加目標受眾的成本，都可能對我們活動的有效性產生不利影響。例如，蘋果發佈了包含重大數據隱私變化的移動操作系統，這些變化可能會限制我們有效解讀、瞄準和衡量美國存托股份的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權(“IP”)，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權的能力，以及為我們的產品獲得和保持進一步的知識產權保護的能力。如果我們做不到這一點，可能會損害我們的競爭地位。

我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和正在申請的專利組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，這些專利可能不足以保護我們的知識產權，因為我們的專利可能受到挑戰、無效、持有不可執行、被規避，或者可能不夠廣泛，不足以阻止第三方生產在設計上與我們的產品相似的競爭產品，而且外國專利保護可能比美國專利和知識產權法提供的保護更有限。

如果我們目前正在申請或將來提交的專利申請不能導致專利發放，或者我們不能申請專利保護，我們可能得不到專利保護。如果我們的人員未能披露或承認新的可申請專利的想法或創新，我們可能無法申請專利。遠程工作可能會減少我們的人員協作的機會，從而減少有效的發明披露和專利申請申請的機會。我們可以選擇不提交
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外國專利提供的有限保護超過獲得該專利的成本的外國專利申請。我們的外國專利組合沒有我們的美國組合廣泛。

我們還依賴於對我們的版權、商標、商業祕密、專有技術和專有信息的保護。我們通常在開始與我們建立關係時與我們的員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議；但是，這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，並且在發生未經授權的使用或披露時可能沒有足夠的補救措施。

我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的知識產權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，或者製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額造成不利影響。

訴訟，干涉，反對，複試，各方間審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，將來可能需要確定我們的某些知識產權和第三方聲稱的知識產權的有效性和範圍，以確定與我們的產品和競爭對手的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。主張或辯護這些類型的程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並且會分散管理和技術人員的注意力。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他知識產權的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致重大金錢損失的評估。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人已經提起獨立訴訟，聲稱我們主張或試圖執行我們的專利或其他知識產權的努力在美國和其他司法管轄區構成不正當競爭或違反反壟斷法，未來可能會根據相同或類似的索賠提起調查和其他訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論是最終做出對我們有利的裁決，還是由我們達成和解，都是代價高昂的，可能會對我們的運營結果和股票價格產生不利影響。

如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。

在我們的產品和服務所基於的醫療設備、光學掃描儀、3D打印和其他技術和行業中，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟很常見。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前我們正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們會定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了已引起我們注意的任何有效和可強制執行的權利，但可能還有其他我們目前不知道的更相關的權利。知識產權訴訟的辯護和起訴、幹預訴訟以及相關的法律和行政訴訟可能會給我們帶來大量費用，並嚴重分散我們的技術和管理人員的工作。在我們可能成為一方的任何法律程序中的不利裁決可能會使我們面臨重大責任、排除令或禁令，這些可能會阻止或限制我們在一個或多個國家銷售或進口我們的產品的權利。這種性質的不利決定可能需要我們向第三方尋求許可。許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。

獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息、質量系統和數據隱私相關的法規，是昂貴和耗時的，任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規的行為都可能嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款，並對我們的聲譽造成損害。

作為醫療設備和解決方案的供應商，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商受到眾多聯邦、州、當地和外國法律的廣泛和頻繁變化的監管，包括那些監管：

•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或收取報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的營銷和廣告。

醫療保健市場本身也受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。例如，影響患者醫療保健信息安全和隱私的法規適用於醫療保健提供者
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他們的業務夥伴(如HIPAA)可能要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的背書。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商、客户、廣告商和影響者在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中未能嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括指控虛假或誤導性廣告、不公平或反競爭的商業行為或其他違反法律或法規的行為，這可能導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。我們不能保證我們將充分應對與實施和遵守這些法律相關的商業風險，也不能保證我們將能夠利用由此帶來的任何商業機會。

此外，一般而言，除非申請豁免，否則我們必須先取得批准或批准進入市場，才能出售新的醫療器械，或推廣現有產品的新用途或新用途。例如，在美國，FDA的法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下各項進行了監管：

•產品設計、開發、製造和測試；
•產品標籤；
•產品倉儲；
•上市前的審批或審批；
•投訴處理和糾正措施；
•廣告和促銷；以及
•產品銷售和分銷。

要獲得和維持FDA對產品和服務的批准或批准，需要花費大量的時間、精力和費用，而且不能保證我們會成功或及時地在我們現在或未來開展業務的所有或任何國家或地區獲得或保持批准。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求有很大不同，可能需要額外的時間和費用。此外，這些法律可能會改變，導致額外的時間和費用或失去批准。此外，新冠肺炎大流行對正常政府運作的影響可能會推遲我們獲得和維持批准的努力，可能會很大程度上推遲。如果銷售我們的產品或服務的審批被推遲，無論是在美國還是其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場提供這些產品或服務。未能或延遲獲得或維持監管部門的批准可能會對我們的國內或國際業務造成重大損害，並對我們的整體業務造成不利影響。

任何不遵守適用監管要求的行為都可能導致在美國和其他國家採取執法行動。例如，FDA的執法行動可能包括以下一項或多項制裁：

•警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前審批的請求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起訴。

我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。如果我們不能令人滿意地糾正不利的檢驗結果或不遵守適用的製造法規，可能會導致執法行動，我們可能會被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長且成本高昂的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們為員工提供大量培訓，但他們可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規。如果我們的員工不遵守任何或所有法律或法規或我們的政策或程序，可能會導致違反法律或法規，並使我們的聲譽受損、客户流失、損失或收入，或監管調查和行動。

因此，如果我們不能成功獲得對我們產品或服務的批准，或者不能及時、經濟高效地遵守管理我們產品和服務的法律，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。

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我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的獨家來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。

我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。特別是，我們在準直器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一供應商提供的。我們依靠一家第三方製造商為我們的iTero Element掃描儀提供關鍵子組件。我們絕大多數的樹脂和聚合物都是從單一來源購買的，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。由於在有限的地點使用單一供應商進行材料和製造，我們面臨多個供應鏈漏洞的風險。例如，設施的損壞或破壞可能會嚴重破壞我們及時交付關鍵部件和材料或產品的能力，或者供應商可能遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，無法維持製造標準或控制，或無法及時交付材料、部件或部件。這些事件中的任何一個都會影響我們的供應鏈。

應對大流行和其他宏觀經濟因素的限制已經並預計將繼續影響我們的供應鏈。產品部件的製造、產品的最終組裝以及其他關鍵操作都集中在某些地理位置，包括中國。我們很大一部分成品分銷是通過中國和歐洲、中東和非洲地區進行的。這些地區中的每一個都受到了大流行的影響，並已採取措施試圖遏制其傳播，包括對製造設施、商業、旅行、我們的支持業務和勞動力以及我們的客户、戰略合作伙伴、供應商和供應商的限制。這些措施目前和未來的影響存在相當大的不確定性，包括空運可獲得性減少或成本增加、港口關閉以及加強邊境控制和關閉。任何或所有的限制都可能限制我們製造商生產我們的零部件或產品的能力，並對我們的供應鏈產生實質性的不利影響。

氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和我們的供應商所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。

由於我們對供應商的依賴，我們與他們的一個或多個關係或他們環境的變化可能會導致供應鏈中斷，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應商，從而造成生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一個或多個產品的供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。我們供應商的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來調整和集成新設備或流程。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、勞動力停工或短缺、短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

我們依靠高技能的人才，我如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住高技能人才，我們可能更難實現有效增長和實現我們的戰略重點。

我們高度依賴高技能員工的才華和努力，包括我們治療計劃設施的正畸醫生和生產技術人員，以及我們臨牀工程、技術開發和銷售團隊的員工。要想取得成功，我們必須通過我們識別、聘用、發展、激勵、培訓和留住這些熟練員工以及整個組織的人員的能力，有效地管理我們的增長。

我們為我們的人員提供重要的培訓，如果我們的培訓未能為我們的人員做好執行所需工作的適當準備，我們無法成功地向新的和現有的人員灌輸技術專長，或者如果我們的技術被證明不成功或不具成本效益，我們的業務將受到影響。

此外，對於某些職位，這種培訓和經驗可能會使關鍵人員，如我們的銷售人員，非常受競爭對手的歡迎，並導致人員流失增加。失去我們高技能員工的服務和知識可能會嚴重延遲或阻礙我們發展和業務目標的實現，並可能損害我們的
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公事。例如，可能需要長達12個月或更長的時間來培訓銷售代表，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。

有關我們的人員和企業文化的更多討論，請參閲風險因素。“我們依靠我們的人員，我如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難實現有效增長和追求我們的戰略重點。“

如果我們不能擴大我們的員工隊伍，包括關鍵的銷售人員和其他熟練人員，留住關鍵人員或迅速用具有同等技術專長和資質的人員取代人員，我們的淨收入和保持市場份額的能力可能會受到嚴重損害。
我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險，包括這些分銷商不遵守適用的法律或我們的內部程序。

除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議通常是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果這些關係中的任何一個被終止，如果必須迅速找到替代分銷商，並在使用、營銷、銷售和支持我們的產品和服務方面進行培訓，我們的收入以及在對我們增長和擴張至關重要的市場銷售或服務我們的產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。 此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規以及營銷和銷售活動。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或違規行為的制裁，或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能影響我們在某些國家或監管司法管轄區有效營銷我們產品的能力。在這種情況下，我們重新建立市場準入或法規遵從性可能是困難、昂貴和耗時的。

我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會招致鉅額費用或被發現承擔重大損害賠償或罰款責任。

我們的產品和服務涉及到固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、製造、安全和性能，它們如何在受嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架內進行營銷和廣告宣傳，我們如何將它們包裝、捆綁或銷售給客户，這些客户可能是私人或公司，也可能是醫院和診所等公共實體，以及我們如何培訓和支持管理或使用我們產品的醫生、他們的員工和患者。此外，消費產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們開發或製造的任何產品或我們提供或執行的任何服務造成傷害或被發現不健康，我們可能要承擔責任。如果我們的產品是安全的，但它們被宣傳使用，或以意外或意外的方式使用，或者我們沒有獲得許可或批准(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款，或者我們的產品或服務被禁止或批准被撤銷，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。雖然我們為產品責任、商業慣例和我們進行或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法按可接受的條款承保(如果有的話)，並且可能不足以承擔實際責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層的注意力。

遵守當前或未來的環境、社會和治理(“ESG”)法律可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，並以其他方式對我們的業務產生實質性影響。

我們的運營受到各種現有的本地、地區和全球ESG法律法規的約束，未來我們可能會被要求遵守新的、更廣泛、更復雜和成本更高的專注於ESG事務的法律法規。我們的合規義務可能涵蓋我們業務和運營的方方面面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。

與温室氣體相關的環境法規可能會對我們或我們供應商的能源產生影響。許多美國和外國的監管機構已經頒佈或正在考慮制定新的或額外的温室氣體排放限制，包括但不限於二氧化碳和甲烷，這些温室氣體來自使用化石燃料的發電機組，如
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煤炭和天然氣。已經實施或未來可能實施的温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括任何新要求和減排水平的時間。旨在減少、限制或消除發電温室氣體排放的舉措和立法可能會增加我們和我們供應商的成本，如果在需要時無法隨時獲得足夠的清潔能源替代品，可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷和延誤。此外，替代能源提供電力以滿足我們當前和未來的需求，以及我們供應商和全球和地區經濟的總體需求，再加上對傳統能源和基礎設施投資的減少，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業運營所需的可預測、可靠和一致的能源。

與某些金屬採購相關的規定可能會對我們的業務產生影響。例如，可能用於製造我們產品或包含在我們產品中的金屬的來源和可用性可能會受到美國或國際上有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律法規的影響。儘管我們不相信我們或我們的供應商從該地區採購礦物，但這些法律法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬需求的供應商數量，從而對我們以足夠數量或有競爭力的價格生產產品的能力產生負面影響，導致客户潛在地選擇有競爭力的商品和服務。

履行現有法律、規則或法規下的義務對我們和我們的供應商來説已經是昂貴的，我們預計這些成本在未來將會增加，可能會大幅增加。此外，我們希望監管機構進行調查、檢查，並定期審計我們對這些法律法規的遵守情況，我們不能保證我們的努力或運營將是合規的。如果我們不遵守任何要求，我們可能會受到嚴重的懲罰或法律責任，我們可能會被要求實施新的、成本要高得多的流程和程序才能符合要求。此外，這些法律可能會發生不可預測的變化。即使我們成功地遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能無法遵守。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們也可能遭受財務和聲譽損害。在所有這些情況下，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。

一般風險因素

我們依靠我們的人員，我如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長並追求我們的戰略重點。

我們相信，我們成功的一個關鍵因素是我們創建的文化，強調以敏捷性、客户成功和責任感為重點的共同願景和價值觀。我們相信，這種文化培育了一個正直、創新、創造力和團隊合作的環境。我們在過去也經歷過，預計未來也會經歷吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工的困難。如果我們不能吸引和留住符合我們選拔標準的人員或放寬標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長沒有得到有效的管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。

我們正在考慮調整我們的遠程工作政策，這可能會導致我們的文化發生變化，導致我們產生額外的成本，或者導致我們失去人才或無法吸引人才。我們的許多員工在新冠肺炎疫情期間都是遠程工作，這使得我們的文化很難保持或提升，特別是對於遠程入職的新員工。當我們評估何時以及如何讓員工返回全球辦事處時，我們將繼續評估各種返崗計劃可能對我們的文化、士氣以及招聘和留用產生的影響，特別是考慮到勞動力市場緊張，以及我們爭奪人才的公司正在採取慷慨或寬泛的遠程工作政策。如果我們選擇要求員工返回辦公室，實施或修改遠程工作策略，和/或允許或修改員工只能在有限或兼職的基礎上在家裏或其他遠程地點繼續工作的混合方法，這可能會大幅增加我們的成本或造成不可預見的挑戰或複雜情況，包括：

•難以維持我們的企業文化，士氣低落或忠誠度下降；
•對協作、績效和生產力產生負面影響；
•無法將工作生活從家庭生活中解脱出來的員工增加了員工的壓力、疲憊或“倦怠”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•增加自然減員或限制我們吸引員工的能力，這些員工出於方便或安全原因，傾向於繼續遠程全職工作，或在與他們受僱工作或預期工作地點不同的辦公室或地理位置工作；
•辦公空間需求管理問題；
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•對偏袒或歧視的擔憂；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和僱傭索賠和訴訟增加。

此外，我們的薪酬和福利安排，如股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。此外，其他內部和外部因素也會影響我們聘用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足、限制性的移民政策和監管改革。越來越多的員工選擇退休或辭職，但沒有立即繼續工作的打算，對技術和數字人才的需求也大幅上升。

如果我們不能吸引和留住符合我們選拔標準的人員或放寬標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長沒有得到有效的管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。

業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。

我們的全球業務在過去曾受到幹擾，未來可能會再次受到幹擾和損害。任何重大或長期業務中斷的發生可能會損害我們的增長和擴張，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。

人為錯誤可能會對我們的業務產生重大影響。雖然我們對員工進行培訓，並在與第三方簽約時進行盡職調查，但仍會發生錯誤和事故。例如，2021年3月，一艘載有我們一些產品的集裝箱船在蘇伊士運河被困6天。雖然這沒有對我們的業務造成實質性的不利影響，但不能保證此類事件在未來不會對我們造成實質性的影響。

自然災害可能會影響我們的業務，包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火、極端天氣條件、停電、限制和短缺、電信故障、材料短缺和價格波動，以及醫療流行病或衞生流行病。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和增長帶來風險。我們的數字牙科建模和某些面向客户的操作主要是在我們位於哥斯達黎加的設施中進行的。我們的校準器模具和成品校準器都是在墨西哥和中國製造的。我們在哥斯達黎加和墨西哥以及其他地方的位置都在地震區，可能會受到其他自然災害的影響。此外，我們很大一部分研發活動位於加州，那裏飽受地震、週期性乾旱、電力短缺和野火的影響。如果其中一個設施所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們的員工可能會受到影響，我們的研究可能會丟失，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸我們的校準器的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在收到校準器時遇到重大延誤，並降低服務水平。

當人為或自然災害發生時，它們可能單獨或合計影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制，對分銷商造成不利影響，擾亂供應鏈，導致運輸和分銷中斷，以及減少一個或多個設施的可用性或使用權，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。

會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計費用。

我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解讀方式的改變，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。

我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。

我們必須在10-K表格中提交管理層關於財務報告內部控制有效性的報告，其中包括對截至會計年度末我們財務報告內部控制有效性的評估，包括關於我們財務報告內部控制是否有效的聲明。我們的內部控制可能會因為人員變動、更新和升級現有軟件(包括我們的ERP軟件系統)、會計準則變更或對現有準則的解釋而變得不充分。
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因此，我們對財務報告的內部控制對現行政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們面臨貨幣匯率和通脹波動的風險，每一種情況都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。在美國以外運營的子公司產生的淨收入和淨收入使用經常大幅波動的匯率換算成美元。因此，對美元匯率的負面變動已經並可能越來越多地對我們合併財務報表中的淨收入和淨收入產生不利影響。我們簽訂貨幣遠期合約交易是為了彌補我們對貨幣波動的部分風險敞口，但不能保證這些交易將完全或有效地對衝我們對貨幣波動的風險敞口，在某些情況下，這些交易可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們在2021年也經歷了不斷上升的通脹壓力，預計這種壓力將在2022年持續下去。成本上漲，包括遠洋集裝箱價格、原材料價格、勞動力價格和國內運輸成本的上漲，可能會影響我們的盈利能力，我們通過漲價彌補這些成本增長的能力可能會繼續滯後，導致我們的毛利率和運營利潤率面臨下行壓力。任何試圖用漲價來抵消成本上漲的做法都可能導致銷售額下降，增加客户的不滿，或者以其他方式損害我們的聲譽。

如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們投資活動的首要目標是保本。為了實現這一目標，我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時性的，我們就必須減記這項投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信用或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。

此外，2017年7月，英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，2021年後將停止強制銀行提交倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的計算利率。雖然我們在2020年的信貸安排下沒有任何未償還債務，但如果我們動用它，未償還金額將在批准的替代基準上按浮動利率計息。我們還有其他與倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)掛鈎的合約。我們繼續關注此事，評估LIBOR到期的相關風險和潛在影響。我們產生的任何債務都可能與替代基準掛鈎，例如有擔保的隔夜融資利率(SOFR)。任何此類變化都可能導致協議下的有效利率(包括我們2020年的信貸安排)和我們的整體利息支出增加，對我們的現金流和運營業績產生不利影響。

如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。

根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽需要至少每年進行減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。某些假設(包括收入增長率、折現率、盈利倍數和未來現金流)的變化可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會受損，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能很困難。商譽和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中記錄一筆重大的收益費用。

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我們的實際税率在不同時期可能會有很大的不同。

各種內外部因素都可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於：全球經濟環境的變化、法人實體結構或在我們實體內開展的活動的變化、税法、法規和/或税率的變化、會計聲明的新變化或變化、對現行税法或法規的解釋的變化、我們開展業務的各個司法管轄區不同法定税率的收入和税前收益的相對比例的變化、税前收益總體水平的變化、股票補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣商譽。例如，由於我們的歐洲、中東和非洲地區總部從荷蘭遷至瑞士，我們的有效税率在2020財年第一季度變化很大。

我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，而這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠相關的實際税率的重大變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。

新的税法和實踐、現有税法和實踐的變化，或者關於我們對税法立場的爭議，都可能對我們的所得税撥備以及我們正在進行的運營產生負面影響。

作為一家美國跨國公司，我們在美國境內和境外都要遵守税法，在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時需要做出重大判斷。税法的改變或這些法律在實踐中應用於我們業務的方式的改變，可能會影響我們要繳納的税額和我們的經營方式。此外，隨着經合組織成員國實施其指導方針，經濟合作與發展組織(“經合組織”)的基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)項目在全球範圍內產生了相當大的新的報告義務。經濟合作與發展組織繼續根據BEPS和其他項目發佈指導意見，如果這些項目被成員國採納，可能會影響我們在許多開展業務的國家的税收狀況。

此外，間接税(如銷售和使用税(SUT)、增值税(VAT)、商品和服務税(GST)和其他間接税)在我們的運營中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規會受到不同的解釋和豁免，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到挑戰，我們可能會因未能收取或匯出被視為欠税的全部或部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。美國一個或多個州或國家可能尋求對我們施加增量或新的銷售、使用或其他税收義務，或者可能確定我們應該繳納但尚未繳納此類税款。

我們經常接受地方和國家政府對我們的納税報告和減免的審計。我們還可能在美國各州、當地和外國司法管轄區接受審計，我們沒有為這些司法管轄區應計納税義務。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場和假設可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出被視為欠下的全部或部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會招致費用，並花費大量時間和精力來捍衞我們的立場，這可能是代價高昂的。

適用現有的、新的或未來的税法和審計結果，無論是在美國還是在國際上，都可能損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，已經並將繼續存在與遵守各種税收要求和維護我們的地位相關的鉅額持續成本。

我們過去和將來可能會投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們可能會定期收購或投資互補的公司、產品或技術，就像我們在2020年收購Exocad一樣。或者，我們可能無法在未來找到合適的投資或收購目標，而且我們可能無法以有利的條件完成投資或收購，如果有的話。如果我們真的進行投資或完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，而且我們進行的任何投資或完成的任何收購都可能被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，並在可能損害我們或我們投資價值的關鍵事項或問題上被擊敗。

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此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。因此，我們在進行戰略投資或收購時會受到多個漏洞和風險的影響，包括我們可能：

•未能進行適當的盡職調查，繼承或未能發現被收購公司或資產的重大問題，包括知識產權或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、賄賂、腐敗或其他合規責任；
•不遵守法規、政令、政令的；
•引發IT安全和隱私合規性問題；
•投資於產生淨虧損的公司，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢；
•沒有實現正投資回報或確定我們的投資價值下降，因此我們可能需要記錄減值，這些減值可能是實質性的，可能會對我們的財務業績產生不利影響；
•必須支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購，對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，都可能導致我們的股東股權被稀釋。負債的發生將導致固定債務的增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制；
•發現由於標準、內部控制、程序和政策不一致，難以實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、賬單、信息技術和其他系統；
•完成過渡需要大量的時間和資源；
•留住關鍵人員不到位的；
•不準確地預測被收購企業的財務影響；
•未實現收購預期協同效應和利益的任何或全部或實質性部分；或
•未能成功評估或利用收購的技術或收購的公司的專有技術，或未能成功整合任何收購或收購的技術。

此外，對其中一項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東積極行動，任何一項都可能損害我們的股價。收購還可能導致大量非現金費用，這可能會因為無形資產和商譽的未來減值或基於股票的薪酬記錄等項目的沖銷而對我們的經營業績產生不利影響。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。

我們普通股的市場價格會受到各種因素的快速而廣泛的波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•新冠肺炎疫情對全球和地區經濟的影響；
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指引的變化；
•投資界建議的變化，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標估計的猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•本公司股票在公開交易市場中的技術因素，可能會導致價格波動與宏觀、行業或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、空頭股數在我們證券中的數量和地位、能否獲得保證金債務、普通股的期權和其他衍生品交易、分數股票交易以及其他技術性交易因素或策略；
•關於股票回購、出售普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決、法令中的重大決定；
•我們、我們的高級職員或董事出售股票；以及
•一般的經濟市場狀況。

此外，整個股票市場，尤其是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與這些公司的經營業績不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對旨在放鬆或收緊利率(如美國聯邦基金利率)的貨幣政策的預期或實際變化，以及政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，我們的股票在廣泛的基礎上有很大的波動
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與我們的實際業績無關的經濟和行業因素以及貨幣政策、緊縮政策和其他市場因素的未來變化可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。從歷史上看，證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生工具訴訟，往往是在發行公司的證券市場價格出現波動後對其提起的，我們也不例外。

我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能達不到我們預期的目標。

我們有經常性的股票回購計劃的歷史，目的是向我們的投資者返還資金。未來的股票回購計劃取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們的董事會繼續決定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。

未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們已發行普通股的很大一部分目前由少數重要股東所有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過大量普通股，未來也可能出售。現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股，可能會造成人們對我們業務的困難或問題的看法，從而壓低我們的股價，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

對我們ESG政策和做法的更嚴格審查已經並可能繼續導致額外的成本和風險，並可能對我們的聲譽、員工留任以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。

投資者權益倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户越來越關注公司的ESG實踐。此外，公眾利益和與上市公司ESG實踐相關的立法壓力持續增長。如果我們的ESG實踐不能滿足監管要求，或者投資者或其他行業利益攸關方在環境管理、支持當地社區、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康與安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度以及在我們的運營中採用ESG戰略等領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，我們的品牌、聲譽和員工保留力可能會受到負面影響，客户和供應商可能不願與我們做生意。此外，隨着我們努力使我們的ESG實踐與行業標準保持一致，我們已經擴大了我們在這些領域的披露範圍，未來可能還會繼續擴大。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG操作規範。如果我們不能像利益相關者希望或監管機構要求的那樣迅速採用ESG標準或做法，準確報告我們的ESG努力或做法，或滿足利益相關者或監管機構的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。

1B項。未解決的員工評論。

沒有。

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第二項。財產。

我們佔用了幾個租賃和自有的設施。截至2021年12月31日，佔用的重要設施如下：
位置租賃/擁有主要用途
美國亞利桑那州坦佩租賃公司總部辦公室
美國加利福尼亞州聖何塞自己人研發和行政人員辦公室
美國北卡羅來納州羅利市自己人美洲地區總部辦公室
哥斯達黎加聖何塞租賃自有行政人員、治療人員和客户關懷辦公室
俄羅斯莫斯科租賃研究與發展辦公室
佩塔·提克瓦(以色列)租賃自有製造和研發辦公室及管理人員
瑞士羅特克魯茲租賃歐洲、中東和非洲地區總部辦公室
華雷斯，墨西哥自己人管理人員的製造和辦公
中國資陽自己人管理人員的製造和辦公

我們相信，我們現有的設施運行狀況良好，適合開展業務。上面提到的重要設施主要由我們所有的可報告部門使用。我們還在波蘭弗羅茨瓦夫擁有物業，我們預計將在那裏開設一家新的準直器製造設施，將於2022年上半年開始為醫生提供服務。

第三項。法律訴訟。

有關法律程序的討論，請參閲本表格10-K第II部分第8項合併財務報表附註的附註10“法律程序”。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。
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第二部分

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼是ALGN。截至2022年2月21日，我們普通股的登記持有者約為53人。由於我們已發行普通股的大部分由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

性能圖表

儘管在我們之前或未來提交給美國證券交易委員會的任何文件中有任何相反的聲明，但以下有關我們普通股價格表現的信息不應被視為向美國證券交易委員會提交的“徵集材料”或1934年證券交易法(經修訂)下的“徵集材料”，不應被視為遵守1934年證券交易法第14A或14C條的規定的“徵集材料”，也不應被視為符合交易法第18節規定的責任，除非我們明確要求將此類信息視為徵集材料，或者我們通過引用特別將這些信息納入其中。

下圖將我們的5年普通股累計總股東回報與納斯達克綜合指數、標準普爾500指數和標準普爾1500綜合醫療保健設備和用品指數的累計總回報相匹配。該圖表跟蹤了2016年12月31日至2021年12月31日期間對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)的100美元投資的表現。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g3.jpg
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未登記的股權證券銷售

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

下表彙總了截至2021年12月31日的三個月的股票回購活動：

期間回購股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分回購的股票總數
根據該計劃可能尚未回購的股票的大約美元價值(1)
2021年10月1日至2021年10月31日— $— — $824,962,500 
2021年11月1日至2021年11月30日150,031 $666.53 150,031 $724,962,500 
2021年12月1日至2021年12月31日— $— — $724,962,500 
總計150,031 150,031 

1 2021年5月回購計劃。2021年5月13日，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項回購計劃，回購金額最高可達$1.0我們普通股的10億美元。看見注13“合併財務報表附註的“普通股回購計劃”有關2021年5月回購計劃的詳細信息。

第六項。[已保留]


第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的相關附註一起閲讀。

關於我們2021財年的財務狀況和與2020財年相比的運營結果的討論在本表格10-K的運營結果中提供。關於2020財年與2019年相比的財務狀況和運營結果的討論在本年度報告10-K表格中被省略，但可以在“項目7”中找到。 在我們於2021年2月26日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中，《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》，可在美國證券交易委員會網站免費獲得，網址為：Www.sec.gov以及在我們的投資者關係網站上Investor.aligntech.com.

成果執行概覽

趨勢和不確定性

我們的業務戰略重點仍然集中在四大增長支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。

我們努力通過各種相互關聯的企業範圍內的努力來實現我們的每一項戰略增長動力，包括：

•我們的增長依賴於InvisAlign產品、口腔內掃描儀和CAD/CAM解決方案在國際市場的持續滲透和採用。我們將繼續投資於製造業務、研發、臨牀治療規劃、銷售和營銷，並在全球現有和新興市場建設我們的質量和監管能力。例如，2021年，我們將：

◦在以色列開設新辦事處，以支持iTero掃描儀和治療規劃及其他業務服務業務的長期增長；

◦宣佈計劃在波蘭弗羅茨瓦夫開設一家ALIGNER製造廠，這是我們戰略的一部分，目的是使運營設施更接近客户，從而更快地為客户提供服務，更有效地響應他們的需求，以及在目標地區開展新的治療規劃業務；以及

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◦將我們的銷售和營銷努力擴展到新的國家和地區，包括在非洲國家加納和摩洛哥設立辦事處。

•我們繼續看到國際正畸醫生和全科醫生客户的增長機會，特別是數字牙科平臺的採用者，因為我們繼續圍繞每個客户渠道的獨特需求定製我們的銷售和營銷戰略和資源。隨着我們的不斷髮展，我們打算機會性地擴大我們的研究、開發、製造、治療計劃、銷售和營銷業務，以周到和刻意地滿足當地和地區的需求。從長遠來看，我們將由於不斷增長的國際需求、我們對國際市場拓展的持續投資、市場機遇的規模以及我們在這些地區相對較低的市場滲透率，CT國際收入的增長速度將快於美洲收入的增長速度。

•我們相信，我們的培訓和教育努力對於在全科醫生和正畸社區內建立信心是重要的，這是增加他們採用和使用清晰矯正器治療所需的。因此，我們繼續擴大我們的InvisAlign客户羣，通過Invisalign系統教育新醫生有關數字牙科的好處，並向全科醫生和正畸醫生展示iTero口腔內掃描儀產品組合和CAD/CAM修復服務和工作流程如何通過改善患者體驗來提高他們牙科診所的盈利能力。

然而，僅靠培訓和教育不足以推動採用率和利用率的增長。我們需要繼續創新，開發產品和解決方案，並將其推向市場，這些產品和解決方案能夠提供醫生所期望的不斷提高的臨牀精確度和可預測性，以及他們的患者所需的速度和便利性。出於這個原因，我們希望繼續投資於研發，並在離我們的客户和他們的患者更近的地方開設設施，以便及時和方便地為他們提供支持。

•患者需求和轉化取決於通過社交媒體、有影響力的人和其他形式的數字傳播在廣告和公關方面進行有針對性的投資，以鼓勵患者向Invisalign訓練有素的醫生尋求治療。我們相信，精心設計的有針對性的銷售和營銷促銷活動建立在我們強大的品牌意識基礎上，使我們的產品和解決方案有別於傳統和新興的競爭對手。因此，我們繼續增加旨在增長消費需求的投資。例如，在2021年，我們推出了“Invis-is”消費者廣告活動，新的創意內容和影響力集中在青少年、母親和年輕人身上。我們預計將進行進一步的投資，以創造對Invisign系統治療的額外需求，推動更多的消費者向牙科專業人士尋求這些治療。

此外，我們正在尋求新的消費品系列，與我們的醫生處方的主要產品相輔相成。目前在美國的某些電子商務渠道提供同樣，為了發展我們的佣金業務，我們已經開始更直接地投資於營銷戰略，專注於推動採用率和增加在美國的市場份額。

•我們預計全球正畸使用率總體上將繼續上升，因為隨着產品和技術的進步，醫生對Invisign系統的有效性和可預測性的臨牀信心增強，以及患者和醫生要求通過減少就診次數和減少侵入性和更快的治療來強調方便和安全的治療。此外，青少年和年輕人市場佔全球每年約2100萬例正畸病例總數的75%。隨着我們通過教育、培訓以及銷售和營銷計劃繼續強調Invisign系統對青少年和年輕患者治療的好處，我們預計使用率將會上升。然而，由於各種因素，我們的使用率將會隨時間波動，這些因素可能包括我們業務的季節性趨勢，與新冠肺炎相關的預防措施相關的辦公室關閉或放緩，以及新產品和功能的採用率。請參閲“新冠肺炎大流行最新消息“更多細節見下文。

•為了實現這些戰略支柱，我們預計將繼續在我們的臨牀工程、技術開發、製造、銷售和管理團隊中招聘熟練員工。擴大我們的勞動力將要求我們提供有競爭力的薪酬，並導致成本增加，我們預計這將被收入的增加所抵消。

新冠肺炎大流行最新消息

新冠肺炎疫情繼續在全球和區域經濟中造成重大波動和不確定性，導致消費者和企業行為發生變化，恐懼和市場波動，材料和產品短缺，企業和個人活動受到限制，所有這些都對世界市場廣泛領域的供求產生了實質性影響。2021年，包括美國在內的許多企業和國家繼續實施預防和預防措施，以減緩病毒及其變種的傳播。由於實施了限制性措施，
42

對數字解決方案的需求有所增加。社會和企業繼續適應社交距離和遠程工作等做法，這些做法進一步推動了對數字解決方案更大靈活性和便利性的需求。通過我們的Clear Alignment er、口腔內掃描儀、臨牀治療計劃和其他產品，我們努力促進牙科實踐的數字化轉型，使我們能夠快速響應不同地區牙科領域不斷變化的需求。

因此，儘管疫情帶來了經濟挑戰，我們2021年的收入比2020年增長了59.9%。這一增長是與COVID無關的增長以及2020年收入下降的綜合結果，因為對抗病毒傳播的初步預防措施導致我們許多客户的辦公室大幅關閉，運營能力大幅下降。我們的整體業務表現強勁，我們相信在疫情爆發前開始的向牙科的數字化過渡將繼續對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生積極影響，儘管我們打算調整支出，以適應波動的復甦速度和需求變化。因此，我們最近的經營業績和增長水平可能不能預示我們未來的表現。

大流行的持續演變仍然非常不穩定和不可預測，包括新的病毒株和對企業施加的新的或額外的經營限制造成的挫折，供應鏈短缺和延誤，疫苗接種的積極影響，隨着對娛樂、餐飲和旅行回報以及遠程工作的需求減少，消費者支出方面的不確定性。我們的首要任務仍然是我們員工及其家人、我們的客户和他們的員工的健康和安全。此外，該病毒的新變種導致尋求治療的患者數量和提供服務和治療的醫生數量出現不可預測的波動。這些波動在最近幾年不時對我們的經營業績產生不利影響，預計將繼續影響我們的業績，特別是在短期內。

我們繼續遵循建議的安全措施，包括在可能的情況下鼓勵員工在家工作，暫停非必要的工作旅行，以及在我們的設施實施各種出入控制。為了克服供應鏈短缺和延誤，我們還積極與供應商和分銷商溝通，修改我們的採購訂單承諾，以降低供應鏈中斷的風險，並將庫存水平維持在高於歷史要求的水平。

有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的進一步討論，請參閲本年度報告第I部分，第1A項，表格10-K，標題下“風險因素。”

關鍵財務和運營指標

我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。在截至2021年12月31日的一年中，我們實現了以下目標，考慮到與上年財務業績相比的百分比變化包括了新冠肺炎的影響，並不一定反映我們未來的增長率：

◦營收39.526億美元，同比增長59.9%；
◦Clear Align的收入為32.471億美元，同比增長54.5%，反映出全球成年人接受Invisign系統治療的機會不斷擴大，以及潛在的正畸市場，因為我們繼續建立對Invisign品牌的知名度，並通過增加消費者營銷來推動青少年和年輕患者的使用。
▪美洲Clear Align的收入為15.448億美元，同比增長52.9%；
▪國際Clear Alignment er收入 14.987億美元，同比增長55.2%；
▪青少年患者明確對準體量同比增加54.8%，青少年患者明顯對準體量同比增加47.3%；
◦成像系統和CAD/CAM服務收入為7.055億美元，同比增長90.4%，反映出所有地區的強勁增長，繼續採用iTero Element 5D和5D Plus系列下一代掃描儀和成像系統，以及主要由於有利的產品組合轉向價格更高的掃描儀而提高了平均售價(“ASP”)；
◦營業收入9.764億美元，營業利潤率24.7%；
◦實際税率為23.7%；
◦淨收益為7.72億美元，稀釋後每股淨收益為9.69美元；
◦截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為12.967億美元；
◦營業現金流11.725億美元；
◦非經常開支4.011億元，主要用於增加我們的製造能力和設備；以及
◦截至2021年12月31日，員工人數為22,540人，同比增長24.7%。
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其他統計數據及趨勢

•我們的主要目標是建立CLEAR ALIGNER作為治療錯牙合的主要解決方案，將Invisalign系統作為全球正畸醫生、全科醫生和患者的首選治療解決方案，將我們的口腔內掃描平臺作為數字牙齒掃描的首選掃描協議，將我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。截至2021年12月31日，全球已有超過1200萬人接受了我們的InvisAlign系統治療，售出了超過6.8萬台iTero掃描儀，安裝了超過4.7萬個Exocad軟件許可證。管理層衡量這些結果的方法是，與可受益於牙齒矯直的估計5億人、每年2100萬例正畸病例和200萬家可以使用口腔內掃描儀的牙科診所進行比較，並利用這些數據瞄準機會，通過教育消費者使用Invisign系統瞭解牙齒矯直的好處，讓牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商使用iTero口腔內掃描儀，以及牙科實驗室和從業者安裝Exocad CAD/CAM軟件，從而擴大正畸市場。

•2021年第四季度，在美洲使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2020年第四季度的84.0%增加到89.1%，國際掃描從2020年第四季度的73.7%增加到80.8%。2021年第四季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有96.4%是以數字方式提交的。在過去三個財政年度，我們每年的使用率如下：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000011/algn-20211231_g4.jpg
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲、亞太地區。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為其對當年的重要性，但包括在總使用率中。

•2021年總使用率從2020年的每名醫生16.1例和2019年的每名醫生15.9例提高到每名醫生20.8例。

•北美：我們北美正畸醫生客户的使用率從2020年的每名醫生67.3例和2019年的每名醫生65.0例增加到2021年的每名醫生98.1例，我們北美GP客户的使用率在2021年增加到每名醫生14.3例，而2020年每名醫生9.6例，2019年每名醫生9.5例。

•國際：2021年，國際醫生使用率從2020年的每名醫生14.5例和2019年的每名醫生13.8例增加到每名醫生17.5例.


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經營成果

按可報告部門劃分的淨收入

我們將我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和Clear Aligner部門系統和服務細分市場。

•我們的Clear Aligner細分市場由綜合產品、非全面產品和非案例收入組成，定義如下：

•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

•非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go和InvisAlign Go Plus。

•非病例產品包括但不限於固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及最近與我們的醫生處方的主要產品相輔相成的消費品，如矯正器護套(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及美國某些電子商務渠道提供的其他口腔保健產品。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃、按掃描付費服務，以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的Exocad CAD/CAM軟件解決方案。

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的一年中，我們的Clear Aligner以及按地區劃分的系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
淨收入20212020變化20202019變化
Clear Alignment er收入：
美洲$1,544.8 $1,010.2 $534.5 52.9 %$1,010.2 $1,022.1 $(11.9)(1.2)%
國際1,498.7 965.4 533.2 55.2 %965.4 881.4 84.1 9.5 %
非大小寫203.7 125.8 77.8 61.9 %125.8 122.3 3.5 2.9 %
Clear Alignment er淨收入合計
$3,247.1 $2,101.5 $1,145.6 54.5 %$2,101.5 $2,025.8 $75.7 3.7 %
系統和服務淨收入705.5 370.5 335.0 90.4 %370.5 381.0 (10.6)(2.8)%
總淨收入$3,952.6 $2,471.9 $1,480.6 59.9 %$2,471.9 $2,406.8 $65.1 2.7 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

清除調整器錶殼體積

代表截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度發貨量的案例數量數據如下(以千為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
20212020變化20202019變化
總病例量2,547.7 1,645.3 902.4 54.8 %1,645.3 1,537.1 108.3 7.0 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

與2020年相比，2021年的總淨收入增加了14.806億美元，這主要是由於清晰對準器數量增加了54.8%，以及大多數地區識別的掃描儀數量增加。

Clear Aligner-美洲

與2020年相比，2021年美洲的淨收入增加了5.345億美元，主要是由於銷量增長了57.6%，導致淨收入增加了5.821億美元，部分抵消了ASP的下降，淨收入減少了
45

4770萬美元。ASP下降的主要原因是促銷折扣增加，收入減少了5210萬美元，淨延期使收入減少了4030萬美元。ASP的下降被有利的產品組合轉變和有利的匯率部分抵消，前者使淨收入增加3420萬美元，後者使淨收入增加1220萬美元。

清除校準器-國際

與2020年相比，2021年國際淨收入增加5.332億美元 主要是由於銷量增長了51.6%，淨收入增加了4.978億美元。較高的ASP增加了3540萬美元的淨收入，這主要是由於有利的匯率使淨收入增加了6180萬美元，以及有利的產品結構轉變使淨收入增加了2760萬美元。ASP的增長被更高的淨延期部分抵消，這使淨收入減少了4960萬美元。

清除對齊器-非大小寫

與2020年相比，2021年非案例淨收入增加了7780萬美元，這是因為所有地區的保留產品數量都有所增加，這主要是由Vivera定位器推動的。

系統和服務

與2020年相比，2021年系統和服務淨收入增加了3.35億美元，這是因為識別的掃描儀數量增加，使淨收入增加了1.863億美元。淨收入也增加了9770萬美元，這主要是因為iTero服務收入增加了，這主要是因為掃描儀安裝量的擴大和Exocad CAD/CAM收入的增加。此外，更高的掃描儀ASP淨收入增加了5100萬美元，這主要是由於有利的產品組合轉向價格更高的掃描儀，如iTero Element Plus系列。

淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
清除對齊器
淨收入成本$772.7 $569.3 $203.4 $569.3 $526.0 $43.3 
部門淨收入的百分比23.8 %27.1 %27.1 %26.0 %
毛利$2,474.4 $1,532.1 $942.2 $1,532.1 $1,499.7 $32.4 
毛利率%76.2 %72.9 %72.9 %74.0 %
系統和服務
淨收入成本$244.5 $139.4 $105.1 $139.4 $136.9 $2.5 
部門淨收入的百分比34.7 %37.6 %37.6 %35.9 %
毛利$461.0 $231.1 $229.9 $231.1 $244.2 $(13.1)
毛利率%65.3 %62.4 %62.4 %64.1 %
淨收入總成本$1,017.2 $708.7 $308.5 $708.7 $662.9 $45.8 
淨收入的%25.7 %28.7 %28.7 %27.5 %
毛利$2,935.4 $1,763.2 $1,172.1 $1,763.2 $1,743.9 $19.3 
毛利率%74.3 %71.3 %71.3 %72.5 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

淨收入成本包括與人員相關的成本，包括參與生產過程的員工的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、已獲得無形資產的攤銷和培訓成本。

清除對齊器

與2020年相比，2021年的毛利率百分比有所上升，主要是由於產量增加帶來的製造效率提高。

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系統和服務

與2020年相比，2021年的毛利率百分比有所上升，原因是產品結構轉變帶來的更高的ASP和服務收入的增加，這部分被更高的運費成本所抵消。

銷售、一般和行政(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
銷售、一般和行政$1,708.6 $1,200.8 $507.9 $1,200.8 $1,072.1 $128.7 
淨收入的%43.2 %48.6 %48.6 %44.5 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

銷售、一般和行政費用一般包括與人事相關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬和佣金、營銷和廣告費用(包括媒體、公關、營銷材料、臨牀教育、貿易展和行業活動)、法律和外部服務費用、設備、軟件和維護成本、折舊和攤銷費用以及公司管理費用(包括設施和信息技術(“IT”))的分攤。

與2020年相比，2021年的銷售、一般和行政費用增加，主要原因是工資、附帶福利、獎勵獎金和佣金增加帶來的薪酬相關成本增加2.35億美元，原因是我們繼續投資於銷售和營銷以滲透新市場而增加員工人數，以及廣告和營銷成本增加1.834億美元。

研發(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
研發$250.3 $175.3 $75.0 $175.3 $157.4 $17.9 
淨收入的%6.3 %7.1 %7.1 %6.5 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

研發費用通常包括與人員相關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護成本，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。

與2020年相比，2021年的研發費用有所增加，主要是由於薪酬成本上升，包括工資、附帶福利和獎勵獎金的增加，這主要是因為我們繼續將重點放在創新和研究上，增加了員工人數。

營業收入(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
清除對齊器
營業收入$1,325.9 $768.0 $557.8 $768.0 $836.0 $(67.9)
營業利潤率%40.8 %36.5 %36.5 %41.3 %
系統和服務
營業收入$259.1 $96.1 $163.1 $96.1 $137.7 $(41.7)
營業利潤率%36.7 %25.9 %25.9 %36.1 %
營業總收入1
$976.4 $387.2 $589.2 $387.2 $542.5 $(155.3)
營業利潤率%24.7 %15.7 %15.7 %22.5 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

1    參考附註18合併財務報表附註“分部及地理信息”有關未分配的公司費用和合並運營收入對賬的詳細信息。
47


清除對齊器

與2020年相比，2021年的營業利潤率有所上升，這是由於更高的毛利率和更高的淨收入帶來的運營槓桿。

系統和服務

與2020年相比，2021年的營業利潤率有所上升，原因是更高的淨收入和更高的毛利率帶來的運營槓桿，這是因為有利的組合轉向價格更高的掃描儀。

利息收入(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
利息收入$3.1 $3.1 $— $3.1 $12.5 $(9.4)
淨收入的%0.1 %0.1 %0.1 %0.5 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額賺取的利息。2021年，利息收入與2020年相比沒有變化。

其他收入(費用)，淨額(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
其他收入(費用)，淨額$32.9 $(11.3)$44.3 $(11.3)$7.7 $(19.0)
淨收入的%0.8 %(0.5)%(0.5)%0.3 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。

與2020年相比，2021年其他收入(費用)淨額增加 主要原因是與2021年第一季度確認的SDC仲裁裁決相關的4340萬美元收益，與2020年確認的Exocad收購相關的外幣遠期合同虧損1020萬美元，以及與我們在2021年確認的私人持股公司的投資相關的公允價值變化導致的與2020年相比的增加。與2020年的淨外匯收益相比，2021年的淨外匯損失部分抵消了這些增長。

所得税撥備(受益)(百萬)：
 截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
 20212020變化20202019變化
所得税撥備(受益於)$240.4 $(1,396.9)$1,637.3 $(1,396.9)$112.3 $(1,509.3)
實際税率23.7 %(368.6)%(368.6)%20.0 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

與2020年相比，我們在截至2021年12月31日的年度的有效税率有所提高，這主要是由於在截至2020年12月31日的年度內確認了與某些知識產權和固定資產的實體內轉讓相關的税收優惠。

在2020年期間，我們完成了向瑞士實體轉讓某些知識產權和固定資產的實體內部轉移。知識產權轉讓並沒有帶來應税收益；但是，它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基提高，因此，這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這項交易導致在截至2020年12月31日的一年中確認了大約14.935億美元的遞延税項資產和相關的一次性税收優惠，這是由於轉移資產中額外的瑞士可抵扣税基以及與固定資產和存貨轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。這項遞延税項資產的攤銷取決於
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我們瑞士總部的盈利能力和對這一税收優惠的認可最長允許15年的回收期。

流動性與資本資源

流動性和趨勢

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券(以千計)：
十二月三十一日，
 20212020
現金和現金等價物$1,099,370 $960,843 
短期有價證券71,972 — 
長期有價證券125,320 — 
總計$1,296,662 $960,843 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的海外子公司分別持有約7.138億美元和4.125億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們的目的是將我們國際業務的收益永久性地再投資於未來，我們目前的計劃不要求我們將它們匯回國內為我們的美國業務提供資金，因為我們產生了足夠的國內運營現金流，並可以根據我們3.00億美元的循環信貸額度獲得外部資金。我們相信，如果有必要，我們目前的現金餘額和信貸安排下的借款能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。

截至2021年12月31日，我們的現金需求如下：

•我們對商品和服務的採購承諾(不包括資本支出)總計12.78億美元，其中7.31億美元將在未來12個月內支付。這些承諾主要涉及與合同製造商和供應商的協議、銷售和營銷服務、研發服務和技術服務。

•我們預計未來12個月我們在資本支出方面的投資將超過3.5億美元。資本支出主要用於建築建設和改善，以及支持我們的國際擴張的額外製造能力。這包括我們計劃在波蘭弗羅茨瓦夫投資一家ALIGNER製造廠，預計將於2022年開始為醫生提供服務。作為我們戰略的一部分，使運營設施更接近客户. 隨着我們的不斷髮展，我們打算擴大我們在研發、製造、治療計劃、銷售和營銷業務方面的投資，以滿足當地和地區的需求。

•我們未來的運營租賃付款為1.608億美元，其中包括截至2021年12月31日尚未開始的租賃的1780萬美元。參考注4“租契”合併財務報表附註之我見有關租賃付款的詳細信息。

•根據我們董事會於2021年5月批准的股票回購計劃，我們有7.25億美元可供回購。我們的股票回購計劃將接受定期評估，以確定回購何時以及是否符合我們股東的最佳利益，並考慮到當前的市場狀況。參考注13“普通股回購計劃”合併財務報表附註之我見有關我們股票回購計劃的詳細信息。年終後，即2022年2月，我們在公開市場上以每股522.35美元(包括佣金)的平均價格回購了約10萬股普通股，總購買價為7,500萬美元。

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現金的來源和使用

下表彙總了我們截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表(單位： 千人)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
現金淨額由(用於)：
經營活動$1,172,544 $662,174 $747,270 
投資活動(563,430)(231,506)(350,444)
融資活動(458,332)(30,808)(485,540)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(12,117)10,480 2,282 
淨增加(減少) 現金、現金等價物和限制性現金
$138,665 $410,340 $(86,432)

經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，來自運營的現金流為11.725億美元，主要來自我們約7.72億美元的淨收入以及以下各項：

對淨收入進行重大調整

•基於股票的薪酬1.143億美元，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊及攤銷1.087億元，與物業、廠房及設備及無形資產的投資有關；以及
•與我們的SDC仲裁裁決4340萬美元相關的收益。

營運資金的重大變化

•遞延收入增加4.626億美元，主要原因是我們的Clear Aligner部門的案例數量增加，我們的系統和服務部門的掃描儀數量增加，以及收入確認的時間安排；
•應收賬款增加2.621億美元，主要原因是銷售額增加；
•由於付款和活動的時間安排，應計負債和其他長期負債增加1.585億美元，預付費用和其他資產增加1.246億美元；
•庫存增加1.125億美元，以支持我們的需求，包括安全庫存，原因是新冠肺炎疫情期間的發貨延誤以及與供應商的交貨期較長。

在截至2020年12月31日的一年中，來自運營的現金流為6.622億美元，主要來自我們約17.759億美元的淨收入以及以下各項：

對淨收入進行重大調整

•遞延税款14.916億美元，與實體內銷售某些知識產權相關的一次性税收優惠有關；
•9,840萬元的股票薪酬，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；以及
•折舊和攤銷9350萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關。

營運資金的重大變化

•遞延收入增加2.281億美元，主要原因是我們的清晰調整器部門的案例數量增加以及收入確認的時間安排；
•應收賬款增加1.398億美元，這主要是由於我們的銷售額增加和時機安排所致；以及
•由於某些發票付款的時間安排，應付賬款增加5220萬美元。

50

投資活動

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為5.634億美元，主要包括購買物業、廠房和設備4.011億美元和購買有價證券2.09億美元，這些淨現金被我們SDC仲裁裁決的4340萬美元收益部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額為2.315億美元，其中主要包括收購Exocad支付的現金4.208億美元，以及收購現金和購買物業、廠房和設備的淨額1.549億美元。這些資金外流部分被3.215億美元的有價證券到期和銷售所抵消，還有2690萬美元的有價證券來自SDC發行的無擔保本票的付款，以換取將我們的股票投標給他們。

融資活動

在截至2021年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為4.583億美元，其中包括與我們加速股票回購協議相關的3.75億美元，以及通過扣留股票為股權獎勵支付的1.089億美元的工資税，這些淨現金被髮行普通股的2560萬美元收益部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，用於融資活動的淨現金為3080萬美元，其中包括通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税5110萬美元，這部分被髮行普通股的2030萬美元收益所抵消。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表日期的資產和負債、收入和費用以及披露的報告金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計，並使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為做出估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

我們相信以下重要的會計政策和估計會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷。有關我們所有重要會計政策的更多信息，請參見注1“重要會計政策摘要” 合併財務報表附註之我見在……下面項目8.

收入確認

我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據以下標準來衡量和分配收入ASC 606-10, “與客户簽訂合同的收入。”

釐定獨立售價(“SSP”)、將代價從合約分配至個別履約責任，以及收入確認的適當時間，均屬重大定性及定量判斷的結果。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響為特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價是在合同開始時根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務的，無論是已交付的還是未交付的。

我們根據每個單位的SSP為每個Clear Aliger治療計劃分配收入。管理層在作出這些估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能會隨着時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。對於具有多個未來性能義務的治療計劃，我們還會考慮使用率，即客户在首次發貨後預計訂購更多校準器的次數。我們估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
考慮到相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略，我們估計掃描儀系統和服務銷售中每個元件的SSP。
51


清晰度校準器和掃描儀未履行的性能要求

預計未來將確認的收入與我們未履行的業績義務有關，包括遞延收入和積壓，截至2021年12月31日是13.073億美元。這一估計包括產品和服務未履行的性能義務，時間範圍反映了我們對我們何時將控制權移交給客户的最佳估計，並可能根據客户使用模式、發貨時間、客户設施的安裝就緒情況和製造可用性(所有這些都涉及重大判斷)而發生變化。一般來説，我們的遞延收入將在一到五年內確認。.

商譽與有限年限獲得性無形資產

商譽及已取得之有限年限無形資產須接受減值測試，並於事件或情況顯示資產之賬面值不可收回且賬面值超過其公允價值時進行減值審查。我們根據該等資產將產生的估計未貼現現金流量，評估該等可識別無形資產的賬面價值的可回收性。如果現金流量估計或其所依據的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄減值費用。

對我們收購的無形資產的未來價值和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能會受到外部因素(如行業和經濟趨勢)和內部因素(如我們業務戰略和內部預測的變化)的影響。我們對所有這些因素的持續考慮可能會導致未來的減損費用。

如果我們的商譽或有限壽命的無形資產出現減值，可能會對我們的經營業績產生不利影響。在2021和2020財年，我們沒有任何與商譽或收購的無形資產相關的減值費用。

所得税會計核算

我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。對我們不確定的税收狀況的評估涉及對美國公認會計原則(GAAP)以及與國際税權在國與國之間分配相關的複雜國內和國際税法的解釋和應用做出重大判斷。我們還必須根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)持續評估我們的遞延税項資產的變現能力，這需要對我們的歷史和未來業績以及其他相關因素進行評估。我們遞延税項資產的變現取決於我們產生未來應税收入的能力，這是根據收入、毛利率、未來現金流和貼現率等估計增長率確定的。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。

法律訴訟與訴訟會計

估計訴訟可能造成的損失本來就很困難，特別是當案件還處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終成本可能與目前的估計金額大不相同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生實質性的不利影響。

近期會計公告

看見注1 “合併財務報表附註“重大會計政策摘要”在……裏面項目8以討論最近的會計聲明，包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的估計影響，將其併入本文。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

在正常業務過程中，我們面臨外幣匯率和利率風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着新冠肺炎疫情引發的全球市場混亂和不確定性帶來的廣泛市場風險。有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的進一步討論，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素”.
52


利率風險

利率的變化可能會影響我們現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市值可能會因利率上升而受到影響，因此，我們未來的投資收入可能會因利率的變化而低於預期，或者如果我們被迫出售因利率變化而導致市值下降的證券，我們可能會損失本金。(注：固定利率證券的公平市值可能會因利率上升而受到影響，未來的投資收入可能會因利率變化而低於預期，或者如果被迫出售因利率變化而市值下降的證券，我們可能會損失本金。截至2021年12月31日，我們約有1.973億美元投資於可供出售的有價證券。即時調整10%的利率，不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。根據我們截至2021年12月31日的計息負債，我們不會受到立即加息的風險。

匯率風險

由於我們的國際業務活動，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或外國市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動在未來不會損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常都是以當地貨幣計價的。不管這種自然對衝，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。

我們主要簽訂外幣遠期合約，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付賬款的短期影響。這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的損益旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的損益。這些工具每期通過收益按市價計價，通常原始到期日為一個月。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合約可能對我們的運營結果產生的影響。

儘管我們將繼續監測我們對貨幣波動的風險敞口，並在適當的情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。

53


第八項。財務報表和補充數據。

合併財務報表索引
 
 頁面
財務報告內部控制管理報告
55
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
56
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度綜合經營報表
58
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合全面收益表
59
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
60
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益合併報表
61
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表
62
合併財務報表附註
63

54

財務報告內部控制管理報告

Align的管理層負責根據1934年“證券交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的，並由董事會、管理層和其他人員實施，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

•與維護合理詳細、準確和公平地反映Align公司資產的交易和處置的記錄有關；

•提供合理保證，保證必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且Align的收入和支出僅根據Align管理層和董事的授權進行；以及

•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置Align的資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了內部控制-集成框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。

根據我們的評估，管理層得出的結論是，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，其標準是COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》.

我們截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性已經由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)審計，這份報告包括在本文中。

 
/S約瑟夫·M·霍根  
約瑟夫·M·霍根
總裁兼首席執行官
2022年2月25日
/S約翰·F·莫里奇
約翰·F·莫里奇
首席財務官兼全球財務執行副總裁
2022年2月25日

55

獨立註冊會計師事務所報告

發送到 Align技術公司董事會和股東

財務報表與財務報告內部控制之我見

我們已經審計了隨附的Align Technology，Inc.及其子公司的合併資產負債表 (“本公司”)截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，以及截至該三年期內各年度之相關綜合經營報表、全面收益、股東權益及現金流量 2021年12月31日，包括 項目15(A)(2)下的指數(統稱為“合併財務報表”)。 我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制-集成框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的運營結果和現金流量。此外，我們認為，本公司於2021年12月31日在所有重要方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-集成框架 (2013) 由COSO發佈。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，對財務報告進行有效的內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的財務報告內部控制管理報告中。我們的責任是就公司的 整合 財務報表和基於我們審計的公司財務報告的內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併的 財務報表沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並後的 財務報表包括執行評估合併後重大錯報風險的程序 財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括，在測試的基礎上，審查關於綜合財務報告中的金額和披露的證據。 財務報表。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併報告的整體列報情況。 財務報表。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)公司的財務報告內部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測都可能面臨控制措施不足的風險。
56

由於條件的變化，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表，作為一個整體，而我們不是，通過傳達下面的關鍵審計事項, 就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

收入確認-明確協調合同中不同履約義務的獨立銷售價格的確定

正如合併財務報表附註1和18所述，該公司在截至2021年12月31日的一年中確認了其Clear Aligner部門的淨收入為32億美元。公司簽訂了涉及多項未來履約義務的合同(“治療計劃”)。如果同時滿足以下兩個標準，管理層認為履約義務是不同的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立的銷售價格、從合同到個人履約義務的對價分配以及收入確認的適當時機是重要的定性和定量判斷的結果。管理層在作出這些估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能會隨着時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。管理層還會考慮使用率，即客户預計訂購額外校準器的次數。管理層估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。

我們認定執行與收入確認相關的程序和確定清晰一致合同中不同履約義務的獨立銷售價格是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在確定獨立銷售價格估計時的重大判斷，其中包括與每項不同履約義務的使用率相關的重大假設。這反過來又導致審計師的判斷力、主觀性和執行程序的努力，以評估管理層對每項不同履約義務的獨立銷售價格和使用率估計的確定。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認有關的控制措施的有效性，包括對公司明確的協調合同中每項不同履約義務的獨立銷售價格的確定進行控制。這些程序還包括(I)測試管理層確定獨立銷售價格估計的流程，包括測試所用投入的完整性和準確性，並評估管理層考慮的與相同或類似產品的歷史銷售和使用率相關的因素的合理性；以及(Ii)測試管理層評估使用率的流程，包括按地區、國家和渠道評估管理層評估的投入與歷史使用數據相關的合理性。

/s/ 普華永道會計師事務所
加州聖何塞
2022年2月25日

自1997年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
57

Align Technology，Inc.和子公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
淨收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
淨收入成本1,017,229 708,706 662,899 
毛利2,935,355 1,763,235 1,743,897 
運營費用：
銷售、一般和行政1,708,640 1,200,757 1,072,053 
研發250,315 175,307 157,361 
減值和其他費用(收益)，淨額— — 22,990 
訴訟和解收益— — (51,000)
總運營費用1,958,955 1,376,064 1,201,404 
營業收入976,400 387,171 542,493 
利息收入和其他收入(費用)，淨額：
利息收入3,103 3,125 12,482 
其他收入(費用)，淨額32,920 (11,347)7,676 
利息收入和其他收入(費用)合計(淨額)36,023 (8,222)20,158 
未計提所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入1,012,423 378,949 562,651 
所得税撥備(受益於)240,403 (1,396,939)112,347 
被投資人損失中的權益，税後淨額— — 7,528 
淨收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
每股淨收益：
基本信息$9.78 $22.55 $5.57 
稀釋$9.69 $22.41 $5.53 
用於計算每股淨收益的股票：
基本信息78,917 78,760 79,424 
稀釋79,670 79,230 80,100 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
58

Align Technology，Inc.和子公司
綜合全面收益表
(單位：千)

 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
淨收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
其他全面收益(虧損)：
扣除税後的外幣換算調整變動(38,680)44,383 1,787 
扣除税後的投資未實現收益(虧損)變動(495)(194)299 
其他綜合收益(虧損)(39,175)44,189 2,086 
綜合收益$732,845 $1,820,077 $444,862 
附註是這些合併財務報表的組成部分。





59

Align Technology，Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
十二月三十一日，
20212020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,099,370 $960,843 
短期有價證券71,972 — 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元9,245及$10,239，分別
897,198 657,704 
盤存230,230 139,237 
預付費用和其他流動資產195,305 91,754 
流動資產總額2,494,075 1,849,538 
長期有價證券125,320 — 
財產、廠房和設備、淨值1,081,926 734,721 
經營性租賃使用權資產淨額121,257 82,553 
商譽418,547 444,817 
無形資產淨額109,709 130,072 
遞延税項資產1,533,767 1,552,831 
其他資產57,509 35,151 
總資產$5,942,110 $4,829,683 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$163,886 $142,132 
應計負債607,315 405,582 
遞延收入1,152,870 777,887 
流動負債總額1,924,071 1,325,601 
應付所得税118,072 105,748 
經營租賃負債102,656 64,445 
其他長期負債174,597 100,024 
總負債2,319,396 1,595,818 
承付款和或有事項(附註10和11)
股東權益：
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；78,710和78,860分別發行和未償還)
8 8 
額外實收資本999,006 974,556 
累計其他綜合收益(虧損)淨額4,326 43,501 
留存收益2,619,374 2,215,800 
股東權益總額3,622,714 3,233,865 
總負債和股東權益$5,942,110 $4,829,683 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
60

Align Technology，Inc.和子公司
合併股東權益報表
(單位：千)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
淨收益(虧損)		留存收益總計
股票金額
截至2018年12月31日的餘額79,778 $8 $877,514 $(2,774)$378,143 $1,252,891 
淨收入— — — — 442,776 442,776 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 299 — 299 
外幣換算調整淨變動— — — 1,787 — 1,787 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股542 — 17,907 — — 17,907 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (57,676)— — (57,676)
回購並註銷普通股(1,887)— (18,992)— (381,007)(399,999)
基於股票的薪酬— — 88,184 — — 88,184 
截至2019年12月31日的餘額78,433 8 906,937 (688)439,912 1,346,169 
淨收入— — — — 1,775,888 1,775,888 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (194)— (194)
外幣換算調整淨變動
— — — 44,383 — 44,383 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股427 — 20,314 — — 20,314 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (51,122)— — (51,122)
基於股票的薪酬— — 98,427 — — 98,427 
截至2020年12月31日的餘額78,860 8 974,556 43,501 2,215,800 3,233,865 
淨收入— — — — 772,020 772,020 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (495)— (495)
外幣換算調整淨變動— — — (38,680)— (38,680)
發行與員工股權補償計劃相關的普通股442 — 25,623 — — 25,623 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (108,917)— — (108,917)
回購並註銷普通股(592)— (6,592)— (368,446)(375,038)
基於股票的薪酬— — 114,336 — — 114,336 
截至2021年12月31日的餘額78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
61

Align Technology，Inc.和子公司
合併現金流量表
(單位：千)
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
經營活動的現金流：
淨收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整：
遞延税金15,455 (1,491,577)307 
折舊及攤銷108,729 93,538 78,990 
基於股票的薪酬
114,336 98,427 88,184 
非現金經營租賃成本26,807 22,467 18,475 
壞賬準備撥備2,814 12,073 5,853 
仲裁裁決收益(43,403)— — 
長期資產減值— — 28,498 
被投資人損失中的權益— — 7,528 
租賃終止收益— — (6,792)
出售權益法投資的收益— — (15,769)
其他非現金經營活動21,549 21,670 24,007 
扣除收購影響後的資產和負債變動：
應收賬款(262,066)(139,777)(121,014)
盤存(112,450)(29,110)(58,269)
預付費用和其他資產(124,626)(21,130)(31,529)
應付帳款19,747 52,206 22,099 
應計負債和其他長期負債158,543 42,168 60,240 
長期應繳所得税12,449 (2,802)14,611 
遞延收入462,640 228,133 189,075 
經營活動提供的淨現金1,172,544 662,174 747,270 
投資活動的現金流：
收購，扣除收購現金後的淨額(8,002)(420,788)— 
購置房產、廠房和設備(401,098)(154,916)(149,707)
購買有價證券(200,928)(5,341)(693,284)
有價證券到期收益498 42,641 290,754 
出售有價證券所得款項3,114 278,817 194,677 
無擔保本票的償還4,594 26,925 21,820 
仲裁裁決收益43,403 — — 
其他投資活動(5,011)1,156 (14,704)
用於投資活動的淨現金(563,430)(231,506)(350,444)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項25,623 20,314 17,907 
普通股回購(375,038)— (399,999)
授予股權獎勵時繳納的工資税(108,917)(51,122)(57,675)
購買融資租賃— — (45,773)
用於融資活動的淨現金(458,332)(30,808)(485,540)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(12,117)10,480 2,282 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)138,665 410,340 (86,432)
年初現金、現金等價物和限制性現金961,474 551,134 637,566 
年終現金、現金等價物和限制性現金$1,100,139 $961,474 $551,134 

附註是這些合併財務報表的組成部分。
62

Align Technology，Inc.和子公司
合併財務報表附註
    
注1。重要會計政策摘要

業務描述

Align技術公司(“我們”、“我們的”或“Align”)於1997年4月在特拉華州註冊成立。Align是一家全球性醫療器械公司，主要為牙科實驗室和牙科從業者設計、製造和營銷InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口內掃描儀、正畸服務、修復和美容牙科以及Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。我們還營銷和銷售與Invisign品牌下醫生處方的主要產品相輔相成的消費品，包括固位器、矯正器外殼(翻蓋)、牙齒美白產品和清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)(統稱為“消費品”)。我們的主要目標是建立CLEAR ALIGNER作為治療錯牙合的主要解決方案，將Invisalign系統作為全球正畸醫生、普通牙科醫生和患者的首選治療解決方案，將我們的口腔內掃描平臺作為數字牙齒掃描的首選掃描協議，將我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。我們的公司總部位於亞利桑那州坦佩，自2021年1月1日起從加利福尼亞州聖何塞遷來，我們在全球設有辦事處。我們的美洲地區總部設在北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲地區總部設在瑞士的羅特克魯茲；我們的亞太地區總部設在新加坡。我們有二運營部門：(1)CLEAR ALIGNER，稱為InvisAlign系統；(2)成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)，稱為ITERO口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。

陳述和準備的基礎

合併財務報表包括Align和我們的全資子公司在消除公司間交易和餘額後的賬户。  

期外調整

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我們記錄了期間外的修正，導致税收優惠為$16.0百萬美元和$12.7在我們的綜合業務表中分別為100萬美元。我們不認為這些期外調整對各自報告期的中期或年度綜合財務報表或任何相關前期的財務報表有重大影響。

預算的使用

按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。我們會持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用年限、長期資產和商譽、所得税和或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的薪酬以及對私人持股公司的投資估值等有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。

金融工具的公允價值
公允價值是一種退出價格，代表在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。這一層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三個投入級別：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)價格。

2級-除一級報價外的其他可觀察的投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用
63

我們需要專業的定價服務來收集定價數據，這些數據可能包括相同或可比金融工具的市場報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，我們對這些基礎估計值負有最終責任。

3級-對估值方法的不可觀察的投入，很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。

現金和現金等價物

我們將手頭貨幣、活期存款、定期存款以及在購買之日原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。現金和現金等價物存放在美國和國際上的各種金融機構。

受限現金

受限制的現金主要包括為法律要求預留的資金。受限現金餘額主要包括在我們的綜合資產負債表中的其他資產中。

有價證券

我們的有價證券由可出售的債務證券組成，這些債務證券被歸類為可供出售，並以公允價值列賬。我們的固定收益證券投資組合允許最長有效期限為40任何個人保安都有數月之久。歸類為流動資產的有價證券自資產負債表之日起一年內到期。此類證券的未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)、股東權益淨額。所有這類證券的銷售和到期日的已實現損益均在收益中列報，並採用特定識別成本法計算。

我們所有的有價證券都要接受定期的減值審查。我們通過考慮與證券的可收集性相關的現有信息，以及關於信用評級變化、過去事件、當前狀況以及合理和可支持的預測的信息，來評估是否有必要計入信用損失準備金。在我們的綜合經營報表中，任何信貸損失準備金都記為其他收入(費用)的費用(淨額)。如果我們打算出售證券，或者如果我們更有可能被要求在攤銷成本基礎收回之前以未實現虧損的狀態出售證券，我們將把證券記入其公允價值，並將相應的費用作為其他收入(費用)淨額的組成部分記錄在我們的綜合業務表中。

可變利息實體

我們評估我們所投資的實體是否被視為可變利息實體(“VIE”)。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將把VIE合併到我們的財務報表中。在確定我們是否是主要受益者時，我們評估我們是否有權指導對VIE影響最大的活動。’VIE的經濟表現以及承擔VIE損失的義務或獲得VIE利益的權利，這些都可能對VIE產生重大影響。我們的評估包括確定重要活動，以及評估我們根據治理條款和安排指導這些活動的能力，以提供或接收產品和工藝技術、產品供應、運營服務、股權融資、融資以及其他適用的協議和情況。我們對我們是否是VIE的主要受益者的評估需要重大的假設和判斷。我們得出的結論是，我們不是我們VIE投資的主要受益者；因此，我們沒有將它們的結果合併到我們的合併財務報表中。

對私人持股公司的投資

對我們可以施加重大影響但不擁有多數股權或其他控制權的私人持股公司的投資，按權益法核算。我們在我們的綜合經營報表中將我們在被投資人損失中的營業業績份額記入税後淨額中的權益中。

對我們不能施加重大影響且不擁有多數股權或其他控制權的私人持股公司的投資計入計量替代方案。根據計量替代方案，我們的股權投資的賬面價值調整為同一發行人相同或相似投資的可觀察交易的公允價值。 股權證券投資在我們的綜合資產負債表中作為其他資產列報。
64

我們會定期評估他們的損傷情況。我們將權益證券賬面價值的任何變化記錄在我們的綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中。

衍生金融工具

我們簽訂外幣遠期合約是為了最大限度地減少與某些資產和負債相關的外幣匯率波動的短期影響。這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的損益旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的損益。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。結算這些外幣遠期合約的淨收益或淨虧損計入綜合業務表中的其他收入(費用)淨額。

外幣

對於我們的國際子公司，如果事實和環境的重大變化表明功能貨幣發生了變化，我們會每年進行一次分析，如果必要的話，還會更頻繁地進行分析。對於以當地貨幣為功能貨幣的國際子公司，將財務報表從當地貨幣轉換為美元報告貨幣的調整作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分記錄在綜合資產負債表的股東權益部分。這項外幣換算調整反映了資產負債表按期末匯率換算，以及交易日的損益表或期間有效的平均匯率的換算。以本位幣以外的貨幣表示的貨幣性資產和負債所衍生的外幣重估，計入其他收入(費用)、淨額。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我們的外幣淨收益(虧損)為(13.3)百萬，$6.8百萬美元和$(2.0)分別為100萬。

某些風險和不確定性

我們的經營業績在很大程度上取決於我們營銷和開發產品的能力。我們產品的生命週期很難估計，部分原因是受未來產品改進和競爭的影響。由於競爭或其他因素，我們無法成功開發和銷售我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的國際機構監管醫療器械的設計、製造、分銷、臨牀前和臨牀研究、審批和審批。我們開發的產品在商業化銷售之前可能需要獲得FDA或其他國際監管機構的批准或許可。不能保證我們的產品將獲得任何所需的批准或許可。如果我們被拒絕批准或審批，或此類批准被推遲，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們的現金和投資主要由四家金融機構持有。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。我們主要將多餘的現金投資於貨幣市場基金、商業票據、存單、公司債券、資產支持證券、市政債券以及美國政府機構債券和國債，並定期評估它們的信用損失。這樣的信貸損失對我們的財務報表並不重要。

我們在正常的業務過程中向客户提供信貸。應收賬款不需要抵押品，但會對客户的信用進行持續評估。我們為壞賬的潛在信用損失留有準備金，這些損失在管理層的預期之內。截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有個人客户佔我們應收賬款的10%或更多，也沒有個人客户在截至2021年、2020或2019年12月31日的一年中佔淨收入的10%或更多。

我們在墨西哥華雷斯設有製造工廠，在那裏我們進行校準器的製造、分銷和提供某些服務，在中國資陽，我們主要為中國和其他亞太地區市場製造校準器。此外，我們在中國紫陽和以色列耶胡達的工廠生產手持式口腔內掃描儀棒，進行最終掃描儀組裝和維修，並在墨西哥華雷斯維修某些掃描儀。2021年第二季度，我們宣佈啟動一個數百萬美元的項目，通過擴大我們在波蘭弗羅茨瓦夫的製造業務，使運營設施更接近我們的客户。預計將在2022年上半年開始為醫生提供服務，新的Aligner製造廠將是我們的第三家工廠，使我們能夠更快、更有效地為整個EMEA地區數以萬計的客户提供服務。此外，2021年第三季度，我們在以色列Petach Tikva開設了多層iTero掃描儀和服務設施，以進一步設計和開發我們的iTero口腔內掃描儀、成像系統和服務產品組合。我們的數字化治療計劃使用複雜的內部開發的計算機建模
65

計劃位於多個國際地點，以支持我們區域內的客户。我們對國際業務的依賴使我們面臨相關的風險和不確定因素，包括在人員配備和管理方面的困難，如聘用和留住合格人員；控制產量和製造質量；政治、社會和經濟不穩定；電信服務中斷和限制；產品和材料運輸延誤或中斷；貿易限制和關税變化；進出口許可證要求和限制；外幣匯率波動；以及潛在的不利税收後果。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的國際製造業務以及我們的經營業績都可能受到損害。

我們從獨家供應商處購買某些存貨。此外，我們還依賴於數量有限的硬件製造商。如果任何供應商或製造商無法滿足我們的供應要求，都可能對我們未來的經營業績產生實質性的不利影響。

由於新冠肺炎的流行，我們在應用我們的重要會計政策所需的判斷和估計時，受到比正常更大程度的不確定性。大流行，包括任何新的變種、業務限制或關閉以及疫苗接種的影響，將直接或間接影響我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況的全面程度將取決於高度不確定和無法準確確定的未來事態發展。此外，我們還可能受到供應鏈中斷的實質性不利影響，包括短缺和通脹壓力、需求不確定或減少、勞動力短缺、應收賬款收款延遲以及我們可能採取的任何應對客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。

應收賬款淨額

應收貿易賬款按發票金額入賬。應收賬款，淨額包括為任何可能無法收回的金額計提的壞賬準備。我們定期評估壞賬撥備的充足性，方法是集體審核應收賬款，考慮應收賬款的賬齡和客户的預期支付能力等因素，並針對已知存在糾紛或收款問題的特定客户單獨評估壞賬撥備的充分性。在釐定壞賬撥備的金額時，我們亦會評估客户的信譽、現時的市場情況，以及對未來經濟情況的預測，以便作出調整。實際核銷與估計的津貼沒有實質性差異。

盤存

存貨以成本或可變現淨值中較低者計價，成本以先進先出的近似實際成本的標準成本計算。過剩和陳舊庫存主要根據未來需求預測確定，過剩和陳舊庫存的減記被記錄為淨收入成本的一個組成部分。

物業、廠房和設備、淨值

財產、廠房和設備、淨額按歷史成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在資產的預計使用年限內使用直線法計算。在建工程涉及尚未投入使用的財產(包括土地)和設備的建造或開發。在出售或報廢時，資產的成本和相關的累計折舊將從資產負債表中剔除，任何相關的損益都將反映在運營收入中。維護費和維修費在發生時計入。參考合併財務報表附註3“資產負債表組成部分”有關估計可用壽命的詳細信息，請參閲.

租契

我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。12個月或以下的租賃不計入資產負債表。使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及負債於開始日期根據租賃期內的租賃付款現值確認。由於我們的租約中隱含的利率不容易確定，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。我們將租賃條款確定為租約的不可取消期限，並可能包括延長或終止租約的選擇權，當我們合理確定將行使該選擇權時。我們與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議，這些租賃組成部分被視為一個單獨的租賃組成部分。我們租賃安排下的付款主要是固定的；然而，某些租賃協議包含可變付款，這些付款在發生時計入費用，不包括在運營租賃ROU資產和負債中。

66

企業合併

我們根據收購日的估計公允價值，將收購對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購的資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，特別是關於無形資產的估計和假設。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間，用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及資產生命週期的確定。企業合併中記錄的金額可能在測算期內發生變化，該測算期是自收購之日起不超過一年的時期，因為可以獲得關於收購日存在的條件的更多信息。

商譽與有限年限獲得性無形資產

商譽是指在企業合併中收購的有形和可識別無形淨資產支付的價格超過公允價值的部分，並根據產生的相對協同效應分配給各自的報告單位。

我們的無形資產主要由作為我們收購的一部分獲得的無形資產組成。這些資產使用直線法在其估計使用年限內攤銷，範圍為一至十五年反映預計實現資產經濟效益的期間。

商譽減值和長期資產減值

商譽

我們至少每年在11月30日對減值商譽進行評估，如果存在指標、事件發生或環境變化表明可能存在減值，並且更有可能將報告單位的公允價值降低到低於其賬面價值，則評估的頻率更高。向各報告單位分配商譽是基於收購產生的相對協同效應。

我們對定性因素進行初步評估，以確定事件和情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。在進行定性評估時，我們確認並考慮影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及具體實體的因素，如我們實際和計劃的財務業績。我們還考慮了截至公允價值計量的最新日期的報告單位公允價值和賬面價值之間的差異。若在評估所有相關事件及情況後，吾等認為報告單位的公允價值極有可能超過其賬面值，且沒有減值跡象，則不會進行進一步測試；然而，若我們的結論不同，則吾等將進行量化減值測試，將報告單位的估計公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，將在綜合經營報表中計入減值損失。

長壽資產

當事件或環境變化顯示某一資產組的賬面金額可能無法收回時，我們就評估長期資產(包括有限壽命的無形資產)的減值。如果一項資產或資產組的賬面金額超過該資產或資產組預計產生的未來未貼現淨現金流，則該資產或資產組被視為減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括重大的負面行業或經濟趨勢、重大的客户流失以及競爭環境的變化。如果一項資產或資產組被視為減值，應確認的減值按該資產或資產組的賬面價值超出其公允市場價值的金額計算。我們對可歸因於長期資產的未來現金流的估計需要根據我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受許多假設的影響。使用貼現現金流量法估計公允價值包括許多不確定因素，這些不確定性要求我們在假設預期增長率和選擇貼現率時做出重大判斷，以及有關一般經濟和商業狀況的假設，以及產生最高經濟價值的結構等因素。 參考注6“商譽與無形資產”合併財務報表附註有關無形長壽資產的詳細信息，請參閲.

67

內部使用軟件的開發成本

內部開發的軟件包括我們為滿足特定運營需求而定製的企業級業務軟件。此類資本化成本包括開發或獲取應用程序時使用的外部直接成本，以及與應用程序開發直接相關的員工工資和工資相關成本。2021年或2020年沒有重大的內部開發軟件成本資本化。

開發在外部銷售的軟件的成本沒有資本化，因為我們認為我們目前的軟件開發過程基本上是在確定技術可行性的同時完成的。因此，所有相關的軟件開發成本都作為已發生的費用計入我們的綜合業務表中的研發費用中。
 
產品保證

我們對我們的產品提供保證保證，向客户保證產品將按照各方預期的方式運行，因為它符合商定的規格；因此，保證不被視為單獨的營收表現義務，而是作為GAAP下的保證。

清除對齊器

在治療計劃完成之前，我們保證InvisAlign產品不會出現實質性缺陷，但保持器除外，保修期從預期首次使用之日起最長可達三個月。我們應計保修成本，這主要基於產品故障的歷史經驗以及有關更換成本的最新信息。

系統和服務

我們的口腔內掃描儀保修期為一年，這包括材料和勞動力。我們根據歷史平均維修成本累計這些保修成本。加收費用可購買延長保修。我們保證我們的CAD/CAM軟件一年按照商定的產品規格執行的期限。由於我們在歷史上沒有產生任何物質保修成本，因此我們不會為這些軟件保修累計任何費用。
     
保修成本記入產品裝運時的淨收入成本。我們定期檢查我們的保修責任，並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。實際發生的保修成本與應計保修成本沒有實質性差異；然而，未來的實際保修成本可能與估計的金額不同。

收入確認

我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。“與客户簽訂合同的收入。”

如果同時滿足以下兩個標準，我們認為履約義務是不同的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。釐定獨立售價(“SSP”)、將代價從合約分配至個別履約責任，以及收入確認的適當時間，均屬重大定性及定量判斷的結果。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響為特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價是在合同開始時根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務的，無論是已交付的還是未交付的。

清除對齊器

我們簽訂了涉及多個未來履約義務的合同(“治療計劃”)。InvisAlign綜合套餐、InvisAlign First套餐、InvisAlign Medium套餐以及Lite和Express套餐包括可選的附加套餐，在特定時間段內免費提供六個月至五年首次發貨後，Invisalign Go和InvisAlign Go Plus包括可選的額外校準器，最多可免費使用一段時間兩年在第一次裝運之後。

68

我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、額外校準器的選項、病例改進和更換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履約義務的活動。我們根據每個單位的SSP為每個治療計劃分配收入。管理層在作出這些估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能會隨着時間的推移而變化，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。我們還會考慮使用率，即客户預計訂購額外校準器的次數。我們估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；但是，由於履行義務的交付由客户自行決定，因此我們得出的結論是不存在重要的融資部分。

系統和服務

我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔內掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限制掃描服務。客户還可以選擇超出最初一年的延長保修和無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP分配收入。我們估計每個元素的SSP，考慮到相同或相似的歷史價格以及我們的折扣策略。然後，隨着時間的推移，收入會隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格估算每個元素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，在有付款計劃的情況下，對價是在一年內收取的，因此沒有重要的融資部分。

批量折扣

在某些情況下，我們會提供促銷活動，其中折扣會隨着時間的推移而增加。我們的結論是，在這些情況下，促銷可以代表可變的考慮事項或選項，具體取決於促銷的具體情況。如果促銷包含期權，則該期權被視為一項重要權利，因此包含在初始安排的會計中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣應用於每台設備。我們每季度都會審查我們的估計，如果需要，我們會進行更新，並前瞻性地應用變化。

應計銷售退貨準備金

我們根據歷史銷售退貨佔收入的百分比為銷售退貨撥備。

獲得合同的費用

我們為我們的銷售人員提供各種佣金計劃，每個計劃都有多個組成部分。為了使獲得合同的成本與相關收入相匹配，我們評估單個組件，並將符合條件的組件資本化，確認治療期間的成本。獲得合同的成本是$。31.1百萬美元和$22.8截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別為100萬歐元，並計入我們合併資產負債表中的其他資產。我們確認了成本攤銷，以獲得一份#美元的合同。17.0百萬，$10.1百萬美元，以及$7.2在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，分別為100萬美元，這筆費用包括在我們的合併運營報表中的銷售、一般和行政費用中。

清晰度校準器和掃描儀未履行的性能要求

截至2021年12月31日，我們未履行的業績義務，包括遞延收入和積壓，以及與這些業績義務相關的預計未來將確認的收入為$1,307.3百萬美元。這包括透明校準器部分的性能義務，主要是額外校準器的發貨，這些義務通過以下方式履行六個月至五年。這還包括系統和服務部門的績效義務，主要是服務和支持，這些義務通過一至五年，並簽訂了額外掃描儀的合同交付。預估包括產品和服務未履行的履約義務，時間範圍反映了我們對
69

我們何時將控制權移交給客户，並可能根據客户的使用模式、發貨時間、客户設施的安裝準備情況和製造可用性而發生變化。

合同餘額

收入確認的時機導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上確認。對於校準器和掃描器，我們通常在履行所有履約義務之前收取欠下的全部對價，付款期限通常從淨30天到淨180天不等。合同負債被記錄為遞延收入餘額，它是根據發票的時間和確認模式產生的，而不是根據付款產生的。如果收入確認超過開票，超出的金額將被視為未開票應收賬款和合同資產。相反，如果帳單發生在收入確認之前，則該金額被視為遞延收入和合同負債。

運費和搬運費

付給客户的運費和手續費計入淨收入，產生的相關成本計入淨收入成本。

法律訴訟和訴訟

我們在持續不斷的基礎上參與法律程序。如果吾等相信該等事項所產生的虧損可能並可合理估計，則吾等會在綜合財務報表中應計估計虧損。如果只能確定估計損失的範圍，我們應計的金額在我們判斷的反映最可能結果的範圍內；如果該範圍內的估計值都不是比其他任何金額更好的估計值，我們應計該範圍的低端。

研究與開發

研發成本在發生時計入，包括與研發新產品和改進現有產品相關的成本。這些成本主要包括與人事有關的成本，包括工資和基於股票的薪酬、設備、材料和維護成本、外部諮詢費用、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(IT)在內的公司間接費用的分配。

廣告費

廣告和媒體費用在發生時計入費用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我們產生的廣告費用為325.6百萬，$161.0百萬美元和$119.1分別為百萬美元。

基於股票的薪酬

我們確認預計將在獎勵的必要服務期內直線歸屬的股票的基於股票的補償成本，扣除估計的沒收。我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票獎勵和員工股票購買計劃股票的公允價值。我們使用蒙特卡羅模擬模型來估計基於市場表現的限制性股票單位(MSU)的公允價值，這需要輸入一些假設，包括預期期限、股價波動性和無風險回報率。此外，在估計預計將被沒收的股票獎勵數量時，也需要判斷力。沒收是根據授予時的歷史經驗進行估計的，如果實際沒收與這些估計不同，如果有必要，在隨後的時期進行修訂。計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的股票薪酬支出在未來可能會有很大不同。

所得税

為了財務報表的目的，我們在確定所得税費用時會做出一定的估計和判斷。這些估計和判斷髮生在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間不同而產生的。

作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們需要估計我們所在的每個司法管轄區的所得税。這一過程涉及到我們在適用的條件下估計我們當前的税收敞口。
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税法和評估因税收和會計目的對項目的不同處理而產生的暫時性差異。這些差異導致遞延税項資產和負債計入我們的綜合資產負債表。

我們根據權威性指引，基於兩步法確認和計量納税申報表中採取或預期採取的不確定税收頭寸，對所得税中的不確定性進行會計處理。第一步是確定現有證據的權重是否表明，根據税務立場的技術優點(包括解決任何相關的上訴或訴訟程序)進行審計的可能性更大。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。我們會根據不斷變化的事實和情況調整我們不確定的税收狀況的準備金，例如結束税務審計或因新信息而調整估計。若該等事項的最終結果與所記錄的金額不同，該等差異將影響我們在作出該等決定的期間內綜合經營報表內的税務撥備。

我們評估我們能夠變現遞延税項資產的可能性。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在我們確定我們更有可能無法實現遞延税項資產的期間增加。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括與未來應課税收入估計有關的歷史收入水平、預期和風險，以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們將通過對我們估計最終無法變現的遞延税項資產計入估值津貼來增加我們的税收撥備。

在2020財年，我們完成了對瑞士子公司的某些知識產權和固定資產的實體內轉移，這導致了遞延税項資產和相關税收優惠的確認。參考附註15合併財務報表附註“所得税”以獲取更多信息。從實體內轉移無形資產中確定遞延税金資產要求我們做出重大估計和假設，以確定轉讓的知識產權的公允價值，其中包括但不限於我們對收入、利潤率、未來現金流和貼現率增長率的預期。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。

美國“減税和就業法案”包括針對某些被稱為全球無形低税收入(“GILTI”)的外國來源收益的規定，它對外國收入超過外國公司有形資產的視為回報徵收税款。我們選擇使用期間成本法記錄GILTI税。

普通股回購

根據董事會批准的股票回購計劃，我們會不時回購自己的普通股。我們根據權益會計準則對這些回購進行會計核算，即在額外實收資本和留存收益之間分配超過面值的總回購價值。所有回購的股票都將註銷。

近期會計公告

(I)最近採用的新會計更新

2019年12月，美國財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”) 2019-12, “所得税(主題740)簡化所得税會計，” 加強和簡化各方面對所得税會計的指導。修正案刪除了專題740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修訂了現有指南，以改進一致性適用。這些修正案在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。2021財年第一季度採用這一標準並未對我們的合併財務報表或相關披露產生實質性影響。

(Ii)最近的會計更新尚未生效

我們繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明，不認為最近發佈的任何會計聲明會對我們的綜合財務報表或相關披露產生影響。

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注2。金融工具

現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2021年12月31日我們的現金和現金等價物，以及綜合資產負債表上的有價證券(單位：千)：
報告為：
2021年12月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物短期有價證券長期有價證券
現金$754,802 $— $— $754,802 $754,802 $— $— 
貨幣市場基金343,012 — (2)343,010 343,010 — — 
公司債券115,507 9 (398)115,118 1,042 35,065 79,011 
美國政府國債
42,976 — (48)42,928 — 22,251 20,677 
資產支持證券32,031 — (40)31,991 — 10,999 20,992 
市政債券7,628 — (15)7,613 516 3,657 3,440 
美國政府機構債券1,201 — (1)1,200 — — 1,200 
總計$1,297,157 $9 $(504)$1,296,662 $1,099,370 $71,972 $125,320 
截至2020年12月31日，我們持有美元441.6百萬美元的現金和519.2百萬美元的貨幣市場基金，在我們的綜合資產負債表上報告為現金和現金等價物。截至2020年12月31日，我們沒有短期或長期有價證券。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，已實現和未實現的淨損益並不重要。

下表彙總了我們可供出售的有價證券的公允價值，這些有價證券按合同到期日分類。2021年12月31日(以千為單位)：

2021年12月31日
在1年或更短的時間內到期$59,737 
應在1年至5年內到期139,113 
總計$198,850 

根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2021年12月31日，我們的未實現虧損主要是由於利率和信用利差的變化。截至2021年12月31日，我們沒有連續重大未實現虧損超過12個月的有價證券。

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公允價值計量

下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允價值計量的金融資產(單位：千)：

描述截至2021年12月31日的餘額1級
2級		3級
現金等價物：
貨幣市場基金$343,010 $343,010 $— $— 
公司債券1,042 — 1,042 — 
市政債券516 — 516 — 
短期投資：
美國政府國債22,251 22,251 — — 
公司債券35,065 — 35,065 — 
市政債券3,657 — 3,657 — 
資產支持證券10,999 — 10,999 — 
長期投資：
美國政府國債20,677 20,677 — — 
公司債券79,011 — 79,011 — 
市政債券3,440 — 3,440 — 
美國政府機構債券1,200 — 1,200 — 
資產支持證券20,992 — 20,992 — 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金3,841 — 3,841 — 
其他資產：
對私人持股公司的投資1
8,621 — — 8,621 
$554,322 $385,938 $159,763 $8,621 
1在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們對公允價值不容易確定的私人持股公司股權投資的賬面價值的調整並不重大。

描述截至2020年12月31日的餘額1級
2級
3級
現金等價物：
貨幣市場基金$519,228 $519,228 $— — 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金3,500 — 3,500 — 
本期無擔保本票5,408 — — 5,408 
$528,136 $519,228 $3,500 $5,408 

未被指定為對衝工具的衍生工具

經常性外幣遠期合約

我們簽訂外幣遠期合約是為了將外幣匯率波動對某些貿易和公司間應收賬款和應付賬款的短期影響降至最低。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第二級。由於外幣遠期合約的結算，於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內，我們確認淨收益為$18.8百萬美元，淨虧損$22.1百萬美元，淨收益為$3.2分別為百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值並不重大。

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下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們所有未平倉外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：

2021年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€165,110$186,358 
加元C$99,80078,018 
中國元¥494,50077,358 
波蘭茲羅提PLN219,80054,014 
巴西雷亞爾R$286,50050,894 
日圓¥5,548,70048,206 
英磅£34,74046,881 
以色列ShekelILS54,11017,416 
墨西哥比索M$311,50015,133 
瑞士法郎CHF9,95010,883 
澳元A$6,9005,009 
$590,170 

2020年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€126,300$155,125 
中國元¥936,000143,393 
加元C$65,00050,791 
英磅£32,30043,879 
日圓¥4,249,00041,222 
巴西雷亞爾R$142,00027,264 
以色列ShekelILS74,000 23,094 
墨西哥比索M$140,0007,002 
澳元A$5,8004,447 
瑞士法郎CHF3,7004,191 
$500,408 

其他外幣遠期合約

在2020年4月1日Exocad收購完成之前，我們簽訂了一份名義合同金額為歐元的歐元外幣遠期合同。376.0百萬美元。與這份遠期合同有關，在2020年，我們確認了一項損失為#美元。10.2其他收入(費用)中的100萬美元，在我們的綜合經營報表中為淨額。

注3。資產負債表組成部分

庫存由以下內容組成(以千為單位)：
十二月三十一日，
20212020
原料$123,234 $76,404 
正在進行的工作51,706 31,393 
成品55,290 31,440 
總庫存$230,230 $139,237 
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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
十二月三十一日，
20212020
預付費用$70,218 $30,069 
其他流動資產125,087 61,685 
預付費用和其他流動資產總額$195,305 $91,754 
物業、廠房和設備包括以下內容(以千計)：
十二月三十一日，
通用估計使用壽命20212020
臨牀和製造設備
至.為止10年份
$452,876 $372,077 
建房
20年份
310,344 244,166 
租賃權的改進
租期1
61,289 63,541 
計算機軟硬件
3年份
117,986 108,068 
土地—58,869 34,598 
傢俱、固定裝置和其他
2-5年份
71,977 50,031 
在建工程正在進行中—367,686 163,492 
總計1,441,027 1,035,973 
減去：累計折舊和減值費用(359,101)(301,252)
財產、廠房和設備合計，淨額$1,081,926 $734,721 
1    剩餘租賃期或資產的預計使用壽命中較短的一個

折舊為$92.1百萬，$80.1百萬美元和$73.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

應計負債包括以下內容(以千計)：
 十二月三十一日，
 20212020
應計工資總額和福利$288,355 $170,106 
應計費用67,169 42,536 
應計財產、廠房和設備46,561 27,692 
應計銷售和營銷費用41,387 34,488 
應計專業費用31,457 20,617 
應計所得税33,838 30,130 
流動經營租賃負債22,719 21,735 
其他應計負債75,829 58,278 
應計負債總額$607,315 $405,582 
截至2021年12月31日和2020年12月31日的應計保修包括以下活動(以千計)，包括在上表應計負債表的“其他應計負債”類別中：

截至2019年12月31日的累計保修$11,205 
計入淨收入成本12,581 
實際保修支出(11,171)
截至2020年12月31日的累計保修12,615 
計入淨收入成本18,213 
實際保修支出(14,659)
截至2021年12月31日的累計保修$16,169 

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遞延收入包括以下內容(以千為單位)：
十二月三十一日，
20212020
遞延收入--當期$1,152,870 $777,887 
遞延收入--長期 1
136,684 62,551 
1    計入我們綜合資產負債表內的其他長期負債

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們確認了3,952.6百萬美元和$2,471.9淨收入分別為100萬美元，其中481.1百萬美元和$341.9分別於2020年12月31日和2019年12月31日將100萬美元計入遞延收入餘額。

注4.租契

我們有生產設施、辦公和零售空間、車輛和辦公設備的運營租賃。租賃費用的構成如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度，
租賃費202120202019
經營租賃成本1
$33,241 $27,825 $22,778 
可變租賃成本2
11,134 1,429 1,899 
總租賃成本$44,375 $29,254 $24,677 
1    包括與不到12個月的短期租賃相關的費用，這不是實質性的
2    包括與嵌入租約的協議相關的付款，否則這些付款不會反映在資產負債表上。這些成本與我們的製造供應安排相關，並根據工廠產量和材料價格變化而波動。

下表彙總了我們的運營租賃條款和折扣率：
十二月三十一日，
剩餘租期和折扣率20212020
加權平均剩餘租期(年)7.87.4
加權平均貼現率3.2 %4.2 %

截至2021年12月31日，與我們的經營租賃負債相關的未來付款如下(單位：千)：
截至12月31日的財年，經營租約
2022$26,035 
202324,620 
202418,284 
202515,517 
202613,113 
此後45,461 
租賃付款總額143,030 
減去：推定利息(17,655)
租賃總負債$125,375 

截至2021年12月31日，我們還有其他租約尚未開始，未來的租賃費為$17.8百萬美元。這些租約將於2022年開始，租約條款為二至七年了.

注5。企業合併

2020年4月1日，我們完成了對私人持股Exocad的收購，總收購對價為$430.0億美元，Exocad成為一家全資子公司。Exocad是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和牙科診所提供完全集成的工作流程。

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根據估計公允價值購入的資產和承擔的負債的收購價分配如下(單位：千)：
商譽1
$340,181 
已確認的無形資產118,700 
現金和現金等價物9,190 
遞延税項負債(35,419)
其他資產(負債)，淨額(2,674)
總計$429,978 
1    所有這些商譽都不能在納税時扣除。

下表列出了已確定的購置無形資產的詳細情況(千年除外)：
加權平均攤銷期限(年)公允價值
應攤銷的無形資產：
現有技術
10$87,000 
客户關係
1021,500 
商號
79,800 
不需攤銷的無形資產：
正在進行的研究和開發(“IPR&D”)
不適用400 
無形資產總額$118,700 

吾等相信上述所記錄的購入無形資產金額代表公允價值，大致為市場參與者於收購日期為該等無形資產支付的金額。

現有技術代表了已達到技術可行性的Exocad核心技術的估計公允價值。在收益法下，我們使用多期超額收益法對現有技術進行估值。現有技術的經濟使用壽命是通過考慮技術的生命週期和相關現金流來確定的。

客户關係代表未來預計收入的公允價值，這些收入將來自向現有客户銷售產品。在收益法下，使用有無方法對客户關係進行了評估。客户關係的經濟使用年限是基於歷史客户流失率的。

商標名與行業內公認的Exocad商標名有關。公允價值是採用收益法下的特許權使用費寬免法確定的。商標名的經濟使用年限是通過與同行公司進行的類似交易進行基準比較來確定的。

知識產權研發是指尚未完成但對公司有潛在價值的項目的公允價值。
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注6。商譽與無形資產

在截至2021年12月31日的年度內，我們完成了一項無形業務合併，增加了商譽和現有技術無形資產。

商譽

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度商譽賬面價值變動情況如下(以千計)：
清除對齊器系統和服務總計
截至2019年12月31日的餘額$63,924 $— $63,924 
收購帶來的額外收益43,500 296,681 340,181 
外幣折算調整5,267 35,445 40,712 
截至2020年12月31日的餘額112,691 332,126 444,817 
收購帶來的額外收益3,646 — 3,646 
外幣折算調整(4,129)(25,787)(29,916)
截至2021年12月31日的餘額$112,208 $306,339 $418,547 

我們在2021年和2020年完成了年度商譽減值評估，並確定有不是損傷。

無形長壽資產

收購的無形長期資產如下，不包括已完全攤銷的無形資產(以千計)：
加權平均攤銷期限(年)截至的賬面總金額
2021年12月31日		累計
攤銷		累計減值損失淨載客量
截止日期的價值
2021年12月31日
現有技術10$104,531 $(22,495)$(4,328)$77,708 
客户關係1155,000 (25,891)(10,751)18,358 
商標和商號1017,200 (4,547)(4,179)8,474 
專利和其他86,511 (4,495)— 2,016 
$183,242 $(57,428)$(19,258)106,556 
外幣折算3,153 
無形資產總額$109,709 

加權平均攤銷期限(年)總運載量
截至的金額
2020年12月31日		累計
攤銷		累計減值損失淨載客量
截止日期的價值
2020年12月31日
現有技術10$99,400 $(12,719)$(4,328)$82,353 
客户關係1155,000 (21,879)(10,751)22,370 
商標和商號1016,600 (2,934)(4,179)9,487 
專利和其他86,610 (3,785)— 2,825 
$177,610 $(41,317)$(19,258)117,035 
外幣折算13,037 
無形資產總額$130,072 

2021年或2020年沒有發生會導致我們的無形長期資產減值的觸發事件。
78


截至2021年12月31日，這些收購的無形資產的估計年度未來攤銷費用總額如下(單位：千)：
財年攤銷
2022$15,692 
202314,997 
202413,831 
202513,455 
202612,849 
此後35,732 
總計$106,556 

攤銷費用為$16.6百萬，$13.4百萬美元和$5.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

注7。權益法投資

2016年7月25日，我們獲得了17在完全攤薄的基礎上，SmileDirectClub，LLC(“SDC”)的股權百分比，為$46.7百萬美元。在投資的同時，我們還簽訂了一項供應協議，為SDC製造透明對準器，該協議於2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和供應協議的收入在我們的Clear ALIGNER業務部門中進行了報告。2017年7月24日，我們額外購買了2$在SDC的%股權12.8百萬美元。這筆投資被計入權益法投資，並記錄在我們的綜合資產負債表中。我們在我們清晰的Aligner可報告部門的綜合營業報表中，將SDC的虧損按比例計入權益中的被投資人虧損(税後淨額)。

由於仲裁員於2019年3月5日宣佈了關於SDC的決定，我們被勒令在2019年4月3日之前投標我們的SDC股權，根據投資條款，收購價格相當於截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額。2019年4月，根據SDC提供的“資本賬户”價值，我們與SDC簽訂了一張無擔保本票，獲得了#美元。54.2百萬美元到2021年2月1日，以換取我們會員權益的投標。因此，我們取消確認權益法投資餘額#美元。38.4百萬美元換取一張#美元的無擔保本票54.2百萬美元，我們記錄了差額$15.82019年，我們的綜合營業報表中的其他收入增加了100萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，SDC全額支付了無擔保本票。

儘管我們根據仲裁員的決定提交了我們的會員權益，但各方沒有就截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額金額或會員單位的適當回購價格達成一致。2019年7月3日，我們就SDC計算資本賬户餘額提出了仲裁請求。2021年3月12日，仲裁員做出了有利於Align和不利於SDC的裁決，並作出了#美元的裁決。43.4一百萬加上利息。美元的收益43.4在截至2021年12月31日的一年中，100萬美元被確認為我們其他收入(費用)的一部分，在我們的綜合經營報表中為淨額。請參閲註釋10“法律訴訟” 筆記中的 合併財務報表包括在內，以瞭解有關仲裁的更多信息。

注8。信貸安排

2020年7月21日，我們達成了一項信貸安排，金額為1美元。300.0百萬無擔保循環信貸額度，金額為$50.0可昇華的百萬信用證，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)。2020信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2020年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利率期間準備金調整後的LIBOR利率或基準利率計息，每種情況下均加保證金。基本利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，即聯邦基金利率加0.50%和一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.0%。保證金的範圍從1.50%至2.25倫敦銀行同業拆借利率及0.50%至1.25基本利率貸款的利率為%。2020年的信貸安排允許在LIBOR不再可用的情況下確定另一種利率。就基本利率貸款而言，貸款利息每季度支付一次，如果是倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)貸款，則在利息期結束時(如果利息期超過3個月，則每隔3個月支付一次)。未償還本金連同應計和未付利息在到期日到期。截至2021年12月31日，我們有不是在2020年信貸安排下的未償還借款，並符合條件和履約要求。

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注9.減值和其他費用(收益)，淨額

2019年3月5日，我們宣佈了關於SDC的仲裁結果(請參閲合併財務報表附註附註10“法律程序”對於SDC法律程序討論)，要求Align在2019年4月3日之前關閉其InvisAlign門店，並投標Align在SDC的股權。因此，Align評估了InvisAlign門店的經營租賃使用權資產和相關租賃改進以及其他固定資產的持續價值，並確定這些資產的賬面價值不可收回。Align評估了這些資產的公允價值 我們還考慮了市場參與者通過以最高和最佳的方式使用這些資產，或者通過將其出售給另一個將以最高和最佳的方式使用該資產的市場參與者來創造經濟效益的能力。 因此，在2019年，我們記錄的減值損失為#美元。14.2運營租賃使用權資產為百萬美元，美元14.3百萬美元的租賃改進和其他固定資產。此外，我們還記錄了$1.3百萬員工遣散費和其他費用。在2019年，我們還通過談判提前終止了我們的Invisalign門店租約，並記錄了租賃終止收益$6.8百萬美元。

注10。法律訴訟
    
2018年證券集體訴訟

2018年11月5日，Align和我們的三名高管代表所謂的普通股購買者階層向美國加利福尼亞州北區地區法院提起集體訴訟。起訴書一般指控根據聯邦證券法提出的索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。2018年12月12日，代表我們普通股的一個所謂類別的購買者向同一法院提起了類似的訴訟。2019年11月29日，首席原告對Align和我們的兩名高管提出了修改後的合併起訴書，聲稱與2018年5月23日和2018年10月24日代表我們普通股的據稱一類買家提出的初步申訴類似。2020年9月9日，被告的 駁回經修訂的合併申訴的動議部分獲得批准，部分被駁回。2021年6月30日，雙方律師簽署了一項和解規定和協議，以解決所有索賠#美元。16百萬美元。結算金額將由保險收益提供資金，因此，我們在合併財務報表中記錄了這筆金額的短期負債和應收賬款。法院於2021年11月2日初步批准了和解協議。最終和解批准聽證會目前定於2022年4月28日舉行。這項和解還需通知班級成員並得到法院的最終批准。

2019年股東派生訴訟

2019年1月，三派生訴訟是在加利福尼亞州北區的美國地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表Align提起的，將我們當時的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2018年證券集體訴訟中的指控類似，但這些起訴書斷言了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。起訴書代表Align尋求未指明的金錢損害賠償，該公司僅被點名為名義上的被告，不尋求賠償，以及歸還以及與訴訟相關的成本和支出，包括律師費。合併訴訟已被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事同樣被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

Align認為這些説法毫無根據。Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。.

2020年證券集體訴訟

2020年3月2日，Align和我們的兩名高管代表據稱購買我們普通股的一類買家向美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)提起集體訴訟。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。主要原告於2020年8月4日對Align和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，指控與2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱一類購買者的最初起訴書中的索賠類似。2021年3月29日，被告駁回修改後起訴書的動議獲得批准，允許主要原告提出進一步修改後的起訴書。2021年4月22日，主要原告提交了一份通知，聲明不會提交進一步修訂的
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投訴。2021年4月23日，法院以偏見駁回了這起訴訟，並做出了判決。首席原告於2021年4月28日提交上訴通知書並於2021年9月1日向美國第九巡迴上訴法院提交了開庭上訴摘要。被告-上訴人於2021年11月22日提交了答辯狀。首席原告-上訴人的答辯狀於2022年1月12日提交，口頭辯論定於2022年3月10日.Align認為這些説法毫無根據，並打算積極為自己辯護。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

2020年股東派生訴訟

2020年5月4日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2020年證券集體訴訟中提出的指控類似，但這起起訴書主張州法律對違反受託責任和內幕交易的指控。起訴書代表Align尋求未指明的金錢賠償，Align的名字僅為No不尋求賠償的主要被告，以及歸還和與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。這一行動被擱置，等待2020年證券集體訴訟中的上訴得到解決。Align認為這些説法毫無根據。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

3形狀訴訟

2022年2月7日，Align和丹麥公司3Shape就2017年11月開始的未決專利侵權和反壟斷訴訟達成和解。和解協議的條款是保密的，預計和解協議不會對Align正在進行的運營和財務業績產生實質性影響。雙方已提交規定，在和解完成之前暫停所有訴訟程序。

反壟斷集體訴訟

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，要求對Align在所謂的Clear Aliger和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。陪審團審判定於2023年11月20日開始。一個Lign認為原告的主張毫無根據，並打算積極為自己辯護。

2021年5月3日，一位名叫米斯蒂·斯諾(Misty Snow)的個人代表她本人和一類可能處境相似的個人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，要求對Align在所謂的Clear Align和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢賠償和禁令救濟。原告於2021年7月30日提交了修改後的起訴書，增加了新的原告和各種州法律索賠。Align採取行動駁回了第一次修改後的申訴。2021年9月30日，法院駁回了這一申訴，並授予原告修改的許可。原告於2021年10月21日。Align提交了一項動議，要求駁回第二次修改後的申訴，法院部分批准了這一動議，也部分駁回了這一動議。Align認為原告的主張毫無根據，並打算積極為自己辯護。

Align當前無法預測因此，我們無法確定這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

SDC爭端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成員(統稱為SDC實體)對Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁決中，一名仲裁員發現Align違反了一項限制性公約，Align濫用了SDC實體的機密信息，並違反了對SDC Financial LLC的受託責任。作為該獎項的一部分，Align公司被禁止在美國開設新的InvisAlign門店或在實體零售店提供與Clear Align公司營銷和銷售相關的某些服務，並被禁止使用SDC實體的機密信息。仲裁員將限制性公約特定方面的到期日延長至2022年8月18日。仲裁員還命令Align將其SDC Financial LLC會員權益提交給SDC實體，收購價格相當於截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額，將根據SDC運營協議的適用條款確定。沒有判給SDC實體任何經濟損害賠償。伊利諾伊州庫克縣巡迴法院於2019年4月29日確認了該裁決。
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根據該獎項的要求，Align以SDC聲稱是Align的“資本賬户”餘額的收購價提交了其會員權益。Align有爭議的是，SDC實體正確確定了Align截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額的價值。因此，Align於2019年7月3日提交了一份保密的仲裁請求，對SDC實體的裁決的適當性提出質疑。2021年3月12日，仲裁員做出了有利於Align公司和反對Align公司的最終裁決，裁定SDC實體欠Align公司額外的$43.4一百萬，外加利息。SDC於2021年3月17日向Align支付了到期金額。

2020年8月27日，Align公司在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SDC實體提起祕密仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC實體違反了供應協議。’的條款，導致損害金額一致，具體數額待定。2021年1月19日，SDC提起反訴，指控Align違反了供應協議。Align否認了SDC實體在反訴中的指控，並將積極為自己辯護。這次仲裁聽證會定於2022年7月18日至29日舉行。

Align目前無法預測這些糾紛的結果，因此無法確定失敗或成功的可能性，也無法估計可能的失敗或成功的範圍(如果有的話)。

此外，在Align的正常運營過程中，Align還參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟可能會因為辯護費、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。儘管複雜法律程序的結果很難預測，而且Align公司對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；Align公司目前不認為這些問題單獨或總體上會對Align公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。

注11.承諾和或有事項

無條件購買義務

2018年5月29日，我們與現有的單一來源供應商簽訂了經修訂的採購協議，該協議要求我們購買校準器材料的最低金額約為$425.9超過百萬五年一直到2022年。2021年6月24日，我們修改了協議，該協議要求額外的ALIGN材料採購最低金額約為$348.0從2023年到2026年，這一數字為100萬。截至2021年12月31日，我們在本協議下的剩餘承諾總額為419.6百萬美元。

2020年10月30日，我們與一家軟件公司簽訂了一項訂閲協議，續訂我們的許可證，總代價為$95.2百萬美元。截至2021年12月31日，我們的剩餘承諾為47.6預計到2024年將支付100萬美元。

2020年12月6日，我們簽訂了一項用於我們製造業務的某些零部件的供應協議。截至2021年12月31日，我們的購買承諾為140.5預計到2025年將支付100萬美元。

2021年12月14日，我們與第三方簽訂了修改促銷權協議的意向書，其中包括廣告和媒體報道。截至2021年12月31日，我們的剩餘承諾為79.2預計到2026年將支付100萬美元。

表外安排

截至2021年12月31日，除上文無條件購買義務部分披露的某些項目外，我們沒有任何重大的表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。

彌償條款

在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項(包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠)對特定各方：客户、供應商、出租人和其他各方進行賠償。此外，我們還與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，這些協議將要求我們除其他事項外，
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他們因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的某些法律責任。其中幾項協議限制了可以提出賠償要求的時間和索賠金額。

由於每個特定協議涉及的獨特事實和情況，無法對這些賠償協議下的最高潛在金額做出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項沒有對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生實質性的不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生實質性的不利影響。截至2021年12月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的實質性賠償要求。

注12。股東權益

普通股

普通股持有者有權在資金合法可用時以及董事會宣佈的情況下獲得分紅。我們從未宣佈或支付過普通股的股息。

基於股票的薪酬計劃

經修訂的2005年獎勵計劃規定向僱員、非僱員董事和顧問授予獎勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票單位(RSU)、基於市場業績的限制性股票單位(MSU)、股票增值權、業績單位和業績股票。在2013年5月16日或之後授予限制性股票、限制性股票單位、以市場表現為基礎的限制性股票單位、業績股票或業績單位的股票(“全價值獎勵”)計入法定股份儲備。 9/10)股票，以及計入計劃儲備的任何被註銷的股票將按相同的比例返還。

截至2021年12月31日，修訂後的2005年獎勵計劃總儲備為27,783,379發行的股份4,244,723股票可供發行。我們從我們授權但未發行的股票池中發行新股，以履行我們基於股票的薪酬計劃的行使和歸屬義務。

股票薪酬費用匯總表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，與我們的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
淨收入成本$5,633 $4,719 $5,154 
銷售、一般和行政90,659 78,500 69,817 
研發18,044 15,208 13,213 
股票薪酬總額$114,336 $98,427 $88,184 

與股票薪酬相關的所得税優惠為#美元。13.8百萬，$11.9百萬美元和$10.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
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限售股單位

RSU的公允價值是以我們在授予日的收盤價為基礎的。授予的RSU通常在四年了. 截至2021年12月31日的年度摘要如下：
股份數量
底層RSU
(單位：千)		加權平均授予日期公允價值加權平均
剩餘
合同條款
(以年為單位)		集料
內在價值
(單位：千)
截至2020年12月31日未授權632 $243.55 
授與166 600.10 
既得和獲釋(265)216.73 
沒收(41)350.75 
截至2021年12月31日未歸屬492 $369.17 1.1$323,239 

上表中的總內在價值代表總税前內在價值(通過將我們在2021年最後一個交易日的收盤價乘以未歸屬RSU的數量計算出來)，如果所有RSU在2021年最後一個交易日被歸屬和釋放，單位持有人將收到的總税前內在價值。這一數額將根據我們股票的公平市場價值而浮動。在2021年期間，264,655股票既得又放，78,930股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行185,725股份。

在2021年、2020年和2019年期間，截至各自歸屬日期歸屬的RSU的總公允價值為#美元。158.8百萬，$89.6百萬美元和$112.4分別為百萬美元。2021年、2020年和2019年期間授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。600.10, $267.24及$255.42，分別為。截至2021年12月31日，我們預計將確認$116.8在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額(扣除估計沒收)中與RSU相關的百萬美元2.1好幾年了。

基於市場表現的限售股

我們將MSU授予我們的高級管理人員。每個MSU代表一股Align公司普通股的權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將根據Align的股價相對於股票市場指數在歸屬期間的表現而定。MSU在一段時間內被授予三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。

下表彙總了截至2021年12月31日的年度MSU業績：
股份數量
底層MSU
(單位：千)		加權平均授予日期公允價值加權平均
剩餘
合同條款
(以年為單位)		集料
內在價值
(單位：千)
截至2020年12月31日未授權227 $430.50 
授與1
177 658.02 
既得和獲釋(230)513.73 
截至2021年12月31日未歸屬174 $551.57 1.0$114,414 
 1 包括在授權期內超過100%授予的MSU，因為實際發行的股票是基於Align在授權期內的股票表現

上表中的總內在價值代表總税前內在價值(通過將我們在2021年最後一個交易日的收盤價乘以未歸屬MSU的數量計算出來)，如果所有MSU在2021年最後一個交易日被歸屬和釋放，單位持有人將收到的總税前內在價值。這一數額將根據我們股票的公平市場價值而浮動。在2021年期間，229,877股票既得又放，104,317股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行125,560股份。

截至2021年、2020年和2019年期間，MSU各自歸屬日期的總公允價值為#美元。135.6百萬，$47.1百萬美元和$47.7分別為百萬美元。截至2021年12月31日，我們預計將確認$38.5在#年加權平均期間，與MSU有關的未攤銷補償費用總額(扣除估計的沒收費用)為百萬美元1.0年。

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MSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計的，其中包括市場條件的因素。蒙特卡洛模擬中使用的加權平均假設如下： 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
預期期限(以年為單位)3.03.03.0
預期波動率56.3 %44.4 %37.3 %
無風險利率0.2 %1.4 %2.5 %
預期股息— — — 
授出日每股加權平均公允價值$1,102.09 $392.67 $392.03 
員工購股計劃(“ESPP”)

2010年5月，我們的股東批准了2010年度員工購股計劃(簡稱2010購股計劃)，該計劃由連續的重疊部分組成二十四個月優惠期：四每個服務期的購買期為6個月。員工在以下位置購買股票85普通股在要約期開始或購買期結束時公允市值的較低者的百分比。2010年採購計劃將持續到董事會或其管理人終止。2019年6月，對2010年採購計劃進行了修改，納入了非代碼第423條的組成部分，向美國和加拿大以外的員工授予購買權，提供6個月的優惠期和採購期。2021年5月，對2010年購買計劃進行了修訂和重述，將可購買的最大股票數量增加到4,400,000股份。

下表彙總了已發行的ESPP股票：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
已發行股數(千股)131 116 130 
加權平均價格$195.44 $175.69 $136.73 

截至2021年12月31日，2,194,566股票仍可供未來發行。

2010年購買計劃股票的期權部分的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
 截至十二月三十一日止的年度，
  
202120202019
預期期限(以年為單位)1.11.01.4
預期波動率52.7 %55.0 %50.0 %
無風險利率0.1 %0.9 %2.2 %
預期股息— — — 
授權日的加權平均公允價值$246.84 $96.94 $86.02 

我們確認了與我們的員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬為$12.2百萬，$10.5百萬美元和$12.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2021年12月31日，我們預計將確認$10.4在加權平均期內，與未來員工股票購買相關的未攤銷薪酬成本總額為百萬美元0.5年。

注13.普通股回購計劃

2018年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為600.0百萬股我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。截至2021年12月31日，2018年5月回購計劃下的授權已經完成。2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.010億股我們的普通股(“2021年5月回購計劃”)。截至2021年12月31日，我們有$725.0根據2021年5月的回購計劃，可回購100萬美元。

85

加速股票回購協議(“ASR”)

我們簽訂了以下ASR，規定在協議期限內根據成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。下表彙總了有關根據ASRS回購我們普通股的信息：

協議
日期		回購
計劃		已支付的金額
(單位：百萬)		完成
日期		總股份數
已收到		每股平均價格
Q3 2019May 2018$200.0 Q3 20191,132,464 $176.61 
Q2 2021May 2018$100.0 Q3 2021171,322 $583.70 
Q2 2021May 2021$100.0 Q3 2021161,707 $618.40 
Q3 2021 May 2021$75.0 Q3 2021109,239 $686.91 
Q4 2021May 2021$100.0 Q4 2021150,031 $666.53 

公開市場普通股回購

於截至2019年12月31日止年度，我們於公開市場回購約0.8百萬股我們的普通股，平均價格為$264.93每股(包括佣金)，總收購價為$200.0百萬美元。

年終後，於2022年2月期間，我們在公開市場回購了約0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$522.35每股(包括佣金)，總收購價為$75.0百萬美元。

注14.員工福利計劃

我們根據《美國國税法》第401(K)條為我們的美國員工定義了繳費退休計劃，該計劃涵蓋了幾乎所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。我們匹配50員工工資遞延供款的百分比最高可達6員工合格薪酬的%。我們貢獻了大約$8.5百萬，$6.9百萬美元和$6.2在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，401(K)計劃分別增加了100萬美元。我們還在美國以外的地區設立了固定繳費退休計劃，我們向這些計劃貢獻了$42.3百萬，$28.9百萬美元和$25.4在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，分別為100萬美元。

注15。所得税

扣除所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入包括以下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
國內$378,478 $173,099 $184,956 
外國633,945 205,850 377,695 
未計提所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入$1,012,423 $378,949 $562,651 
86


所得税撥備(受益)包括以下內容(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
聯邦制
當前$157,383 $55,291 $76,528 
延期(25,598)(11,749)1,235 
131,785 43,542 77,763 
狀態
當前28,365 8,862 9,169 
延期(5,860)(2,121)209 
22,505 6,741 9,378 
外國
當前42,681 29,399 28,364 
延期43,432 (1,476,621)(3,158)
86,113 (1,447,222)25,206 
所得税撥備(受益於)$240,403 $(1,396,939)$112,347 

2021年、2020年和2019年使用聯邦法定所得税率的所得税與我們的有效税率之間的差異如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
美國聯邦法定所得税税率21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額2.2 1.8 1.7 
美國對外國收入徵税2.7 — 1.9 
外國税率差異的影響(2.0)5.6 (5.1)
基於股票的薪酬(0.3)1.1 (0.3)
訴訟時效屆滿的影響(0.7)(0.3)— 
實體內知識產權轉讓的影響— (395.6)— 
審計結算— (1.4)— 
美國減税和就業法案的影響— (0.5)— 
更改估值免税額1.1 0.1 0.1 
其他不是單獨材料的項目(0.3)(0.4)0.7 
實際税率23.7 %(368.6)%20.0 %

截至2021年12月31日，之前確定不能無限期再投資的收益基本上全部匯回國內。美國的所得税已經為這些美元提供了1,257.5由於我們的未分配收益將無限期地再投資於我們的國際業務，因此，税收對分配的影響主要限於國家收入和預扣税，並不顯著。

在截至2020年12月31日的一年中，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉移，從2020年1月1日起轉移到我們的歐洲、中東和非洲地區總部所在的新的瑞士子公司。知識產權轉讓並沒有帶來應税收益；但是，它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基提高，因此，這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這筆交易的結果是確認了一項遞延税項資產和大約#美元的相關一次性税收優惠。1,493.5在截至2020年12月31日的年度內，這是由於轉讓資產中額外的瑞士可抵扣税基以及與固定資產和庫存轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。

87

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們遞延税項資產和負債的重要組成部分為(以千計)：
 十二月三十一日，
 20212020
遞延税項資產：
淨營業虧損和資本虧損結轉$11,069 $20,728 
準備金和應計項目47,641 34,469 
基於股票的薪酬13,576 10,842 
遞延收入83,514 32,562 
無形資產中的可攤銷税基1,392,471 1,468,159 
翻譯淨損失10,008 2,939 
信用結轉5,637 905 
遞延税項資產總額1,563,916 1,570,604 
遞延税項負債：
折舊及攤銷11,915 14,730 
與收購相關的無形資產28,989 35,689 
預付費用6,931 1,720 
遞延税項負債總額47,835 52,139 
扣除估值扣除前的遞延税項淨資產1,516,081 1,518,465 
估值免税額(12,938)(1,325)
遞延税項淨資產$1,503,143 $1,517,140 

截至2021年12月31日的現有積極證據包括歷史營業利潤和對未來收入的預測，這些收入足以變現我們剩餘的大部分遞延税項資產。截至2021年12月31日，我們認為我們的遞延税項資產更有可能實現，但某些淨營業虧損、資本虧損結轉和未實現的轉換損失除外，因為我們無法預測足夠的未來利潤來實現遞延税項資產。截至2021年12月31日的總估值免税額為$12.9百萬美元。截至2021年12月31日止年度，估值免税額增加$11.6這主要是由於與我們的一家德國子公司的未實現轉換虧損和淨營業虧損相關的遞延税項資產，這些資產不太可能實現。

截至2021年12月31日，我們的海外淨營業虧損結轉約為$44.8100萬美元，主要歸因於以色列、中國和德國的損失。以色列和德國的損失可以無限期結轉。在中國結轉的營業虧損，如果不加以利用，將從2026年開始到期。

截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年，不包括利息和罰款的未確認税收優惠總額餘額變化如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
1月1日未確認的税收優惠總額，$46,320 $46,650 $33,262 
與本年度税收頭寸有關的增加27,710 20,592 19,012 
與上一年度的税收頭寸有關的增加5,471 10,201 143 
與上一年度的税收頭寸相關的減少額(5,804)(29,977)(3,783)
與訴訟時效到期相關的減少(8,986)— (1,984)
與税務機關結算有關的減少額(1,416)(1,146)— 
截至12月31日的未確認税收優惠總額，$63,295 $46,320 $46,650 

截至2021年12月31日，未確認税收優惠總額為$63.3百萬美元，其中$61.9如果被承認，100萬美元將影響我們的實際税率。

我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。對於美國聯邦和州的納税申報單，我們分別在2018年和2014年之前的幾年內不再接受税務審查。我們的以色列子公司在2016年至2019年期間接受税務審計。2021年第四季度，以色列税務局發佈了與我們的以色列子公司參與的2016年交易相關的納税評估。我們打算在2022年第一季度提出行政上訴，並將繼續
88

積極捍衞我們以色列子公司的退税立場。根據吾等對現有資料的評估，吾等於年內並無就此事取消確認或重新計量我們的税務狀況。除了極少數例外，我們在2014年之前的幾年內都不再接受外國税務機關的審查。

我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度税費中包括的利息和罰款，以及截至2021年和2020年12月31日的應計利息和罰款都不是實質性的。雖然我們在不同司法管轄區為所得税審計辯護，而該等審計的結果可能與每年的應計金額有重大差異，但我們目前無法確定任何特定審計最終解決的基礎。因此，我們無法估計未來12個月未確認税收優惠總額的可能調整範圍。

注16。每股淨收益

每股基本淨收入採用當期已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄淨收入是使用普通股的加權平均股數計算的，並根據潛在普通股的任何稀釋效應進行了調整。潛在普通股，使用庫存股方法計算，包括RSU、MSU和我們的ESPP。

下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)： 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
分子：
淨收入$772,020 $1,775,888 $442,776 
分母：
加權平均已發行普通股，基本股78,917 78,760 79,424 
潛在普通股的稀釋效應753 470 676 
總股份，稀釋後79,670 79,230 80,100 
基本每股淨收益$9.78 $22.55 $5.57 
稀釋後每股淨收益$9.69 $22.41 $5.53 
反稀釋潛在普通股1
1 280 79 

1代表每股攤薄淨收入的計算中不包括RSU和MSU，因為這會產生反攤薄的影響。
89

注17。補充現金流信息

補充現金流信息包括以下內容(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
已繳税款$203,309 $76,332 $71,746 
非現金投融資活動：
購置應付賬款和應計負債中的財產、廠房和設備$64,135 $37,267 $16,488 
發行本票換取權益法投資的出售$— $— $54,154 
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
營業租賃的營業現金流$29,769 $26,022 $26,337 
投資融資租賃的現金流(1)
$— $— $10,896 
融資租賃產生的現金流$— $— $45,773 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約$68,463 $47,981 $32,723 
融資租賃$— $— $51,064 
1    A 融資租賃購買款項的一部分涉及將建築物的一部分租賃給作為出租人的第三方。這一數額包括在我們的合併現金流量表中的其他投資活動中。

注18。細分市場和地理信息

段信息

我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定我們的首席運營決策者用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們需要報告的部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸因於該部門的運營費用。某些運營費用可歸因於運營部門，每個分配都根據分配成本的具體事實和情況進行不同的計量。未具體分配給運營部門收入的成本包括各種公司支出，如基於股票的薪酬以及與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管相關的成本，以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政成本。

我們把我們的業務分成二可報告部分：清除調整器部分和系統和服務部分。

•我們的Clear Aligner細分市場由綜合產品、非全面產品和非案例收入組成，定義如下：

•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

•非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go和InvisAlign Go Plus。

•非病例產品包括但不限於固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具以及與我們醫生處方的主要產品相輔相成的消費品，如矯正器護套(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及美國某些電子商務渠道提供的其他口腔保健產品。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃、按掃描付費服務，以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的Exocad CAD/CAM軟件解決方案。
90


按細分市場彙總的財務信息如下(以千為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
淨收入
清除對齊器$3,247,080 $2,101,459 $2,025,750 
系統和服務705,504 370,482 381,046 
總淨收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
毛利
清除對齊器$2,474,373 $1,532,130 $1,499,713 
系統和服務460,982 231,105 244,184 
毛利總額$2,935,355 $1,763,235 $1,743,897 
營業收入
清除對齊器$1,325,866 $768,045 $835,957 
系統和服務259,127 96,052 137,720 
未分配的公司費用(608,593)(476,926)(431,184)
營業總收入$976,400 $387,171 $542,493 
基於股票的薪酬
清除對齊器$10,648 $8,975 $9,220 
系統和服務705 734 255 
未分配的公司費用102,983 88,718 78,709 
股票薪酬總額$114,336 $98,427 $88,184 
折舊及攤銷
清除對齊器$50,723 $41,371 $38,979 
系統和服務21,581 16,798 7,441 
未分配的公司費用36,425 35,369 32,570 
折舊及攤銷總額$108,729 $93,538 $78,990 
減值和其他費用(收益)，淨額
清除對齊器$— $— $22,990 
總減值和其他費用(收益)，淨額$— $— $22,990 
訴訟和解收益
清除對齊器$— $— $(51,000)
訴訟和解收益總額$— $— $(51,000)
 
下表將上表中業務部門的總收入與扣除(受益於)所得税和被投資人權益損失前的淨收入(以千為單位)進行了核對：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
運營部門總收入$1,584,993 $864,097 $973,677 
未分配的公司費用(608,593)(476,926)(431,184)
營業總收入976,400 387,171 542,493 
利息收入3,103 3,125 12,482 
其他收入(費用)，淨額32,920 (11,347)7,676 
未計提所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入$1,012,423 $378,949 $562,651 

91

地理信息

以下是按地理區域列出的淨收入(以千為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202120202019
淨收入 1:
美國$1,724,296 $1,099,564 $1,161,959 
11.瑞士2
1,353,229 809,080 — 
中國275,503 199,851 196,733 
荷蘭2
— — 760,444 
其他國際組織599,556 363,446 287,660 
總淨收入$3,952,584 $2,471,941 $2,406,796 
1    淨收入根據我們的法人實體確認收入的地點歸屬於國家/地區。
2     2020年，我們實施了新的國際化公司架構。這改變了國際採購和銷售業務的結構，從荷蘭轉向瑞士。

有形長期資產，包括財產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產，淨額按地理面積列出如下(以千為單位)：
 截止到十二月三十一號，
 20212020
長壽資產1:
11.瑞士$444,205 $257,337 
美國210,582 180,539 
中國125,346 113,918 
哥斯達黎加92,204 97,804 
其他國際組織330,846 167,676 
長期資產總額$1,203,183 $817,274 
1    長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體所在的位置歸屬於國家/地區。

第九項。會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。

無
 
第9A項。控制和程序。

對披露控制和程序的評估。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起生效，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定，並在美國證券交易委員會(SEC)規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告。

見本年度報告表格10-K“財務報告內部控制管理報告”。

財務報告內部控制的變化。

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

92

第9B項。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

沒有。

第三部分

本10-K表格省略了第III部分要求的某些信息，因為我們打算在本10-K年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天內為我們的2022年股東年會提交一份最終的委託書(“委託書”)，其中將包含的某些信息通過引用併入本文。

第10項。董事、高管和公司治理。

條例S-K第401項所要求的有關我們董事的信息通過引用委託書中標題為“董事選舉”的部分併入。條例S-K第401項所要求的有關我們執行官員的信息列於本年報表格10-K的第1項-“業務”。條例S-K第405項所要求的信息通過引用委託書中題為“拖欠第16(A)條報告”的章節併入。規則S-K第407(C)(3)、407(D)(4)和407(D)(5)項所要求的信息通過引用委託書的標題為“公司治理”的部分併入。

道德守則

我們有一套適用於我們所有員工的道德準則(我們稱之為全球行為準則)，包括我們的首席執行官、首席財務官和財務總監。我們的全球行為準則發佈在我們網站的投資者關係部分，網址為http://investor.aligntech.com 在標題為“公司治理”的部分中。

我們打算滿足Form 8-K第5.05項中關於修改或放棄本道德準則條款的披露要求，在我們的網站上、上述指定的地址和位置發佈此類信息，或按照納斯達克全球市場的其他要求發佈此類信息。

第11項。高管薪酬。

條例S-K第402項所要求的信息通過引用委託書中標題為“高管薪酬”的部分併入。第407(E)(4)及(E)(5)項所要求的資料分別以“公司管治-薪酬委員會聯鎖及內部人士參與”及“董事會報告薪酬委員會”一節下的委託書作為參考。

93

第12項。若干實益擁有人及管理層的擔保所有權及相關股東事宜。

規則S-K第403項所要求的信息通過引用委託書併入“主要股東”一節。

股權薪酬計劃信息

下表提供了截至2021年12月31日根據所有現有股權薪酬計劃(包括2005年激勵計劃和員工購股計劃(ESPP))授予員工、顧問或董事會成員後可能發行的普通股的信息，每項計劃均已修訂，以及某些個別安排(請參閲合併財務報表附註12“股東權益”有關我們的股權補償計劃的説明)。

計劃類別行使未償還期權及限制性股票單位時鬚髮行的證券數目(A)未平倉期權的加權平均行權價(B)根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄反映的證券)
證券持有人批准的股權補償計劃665,957 
1
$— 6,439,289 
2, 3
未經證券持有人批准的股權補償計劃— — — 
總計665,957 $— 6,439,289 

1包括491,858個RSU和174,099個MSU
2包括2,194,566股根據我們的ESPP可供發行的股票。我們無法具體確定在行使尚未行使的權利時將發行的證券數量，或根據特別提款權計劃尚未行使的權利的加權平均行使價格。
3包括額外的496,182個潛在可發放的MSU，如果以最大派息實現績效目標(計算為1/9(19/10)相對於法定股份儲備的每一(1)股可發行股份)

第13項。某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

S-K條例第404項和第407項所要求的信息通過引用委託書併入，其標題分別為“某些關係和關聯方交易”和“公司治理-董事獨立性”。

第14項。首席會計師費用和服務。

修訂後的1934年證券法附表14A第9(E)項所要求的信息通過引用委託書的標題“批准獨立註冊會計師的任命”一節併入。
94

第四部分
 
第15項。展覽表和財務報表明細表。

(a)財務報表

1.合併財務報表
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
 
獨立註冊會計師事務所報告
56
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度綜合經營報表
58
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合全面收益表
59
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
60
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益合併報表
61
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表
62
合併財務報表附註
63
 
2.以下財務報表明細表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的估值和合格賬户及儲備
所有其他計劃都已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值及合資格賬目及儲備
 
餘額為
起頭
期間的		加法
(減少)
成本和
費用		寫
關閉		餘額為
期末
 (單位：千)
壞賬準備：
截至2019年12月31日的年度$2,378 $5,853 $(1,475)$6,756 
截至2020年12月31日的年度$6,756 $12,073 $(8,590)$10,239 
截至2021年12月31日的年度$10,239 $2,814 $(3,808)$9,245 
遞延税項資產估值免税額：
截至2019年12月31日的年度$251 $835 $— $1,086 
截至2020年12月31日的年度$1,086 $239 $— $1,325 
截至2021年12月31日的年度$1,325 $11,613 $— $12,938 



95


(b)本年報以表格10-K列載下列展品：
展品
數
描述表格日期展品
數
法團
通過引用
此處		已歸檔
特此聲明
3.1
註冊人註冊成立證書的修訂和重訂
S-1，經修正(第333-49932號文件)12/28/20003.1
3.1A
經修訂及重訂的公司註冊證書的修訂證明書
8-K5/20/20163.01
3.2
註冊人的修訂及重訂附例
8-K2/29/20123.2
3.2A
修訂註冊人的附例及重訂該附例
定義14A4/7/20211.0
4.1
普通股證書樣本格式
S-1，經修正(第333-49932號文件)1/17/20014.1
4.2
註冊人股本説明
10-K2/28/20204.2
10.1A†
修訂註冊人2010年員工購股計劃
定義14A4/7/20212.0
10.2†
註冊人2005年獎勵計劃(2016年5月修訂)
10-K2/26/202110.2
10.3†
註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議書表格(適用於2016年9月以後受聘人員的官員表格)
10-K2/28/202010.3
10.3A†
註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議書表格(適用於2016年9月前受聘人員的官員表格)
10-K2/28/202010.3A
10.4†
RSU協議格式(CEO)
10-K2/28/202010.4
10.5†
註冊人2005年激勵計劃下的RSU協議書表格(非員工董事表格)
10-K2/28/202010.5
10.6†
調整2019年全球RSU協議
10-K2/28/201910.6
10.7†
註冊人2005年獎勵計劃下期權獎勵協議的格式
10-Q8/4/200510.4
10.8†
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2018年、2019年和2020年授予2016年9月後受聘的MSU獎勵的官員表格)
10-K2/28/202010.8
10.8A†
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2018年、2019年和2020年授予2016年9月之前受聘的MSU獎勵的官員表格)
10-K2/28/202010.8A
10.9†
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2021年授予2016年9月後受聘的MSU獎勵的官員表格)
10-K2/26/202110.9
10.9A†
註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2021年授予2016年9月之前受聘的MSU獎勵的官員表格)
10-K2/26/202110.9A
10.10†
首席執行官的市場股票單位協議格式(重點贈款)
10-K2/28/202010.9
10.11†
2018年6月CEO特別MSU獎市場股票單位協議表
8-K6/25/201810.1
10.12†
註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月之前任命的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式
10-Q5/8/200810.3
10.13†
註冊人與每位行政人員(2016年9月以後任命的行政人員的行政總裁除外)之間簽訂的僱傭協議格式
10-K2/28/201710.8
10.14†
修訂和重新簽署Align Technology，Inc.與Joseph Hogan之間的首席執行官聘用協議
10-Q5/1/201510.30
10.15†
登記人與約翰·F·莫里奇(首席財務官)之間的僱傭協議
10-Q11/8/201610.2
10.16†
註冊人及其董事會和高級管理人員之間的賠償協議格式
經修訂的S-1號文件(第333-49932號文件)1/17/200110.15
10.17
CETP III象牙S.a.r.l.與Align Technology，Inc.及其間接全資擁有的德國子公司mertus 602.GmbH之間的買賣協議，日期為2020年3月3日
10-Q5/5/202010.1
96

展品
數
描述表格日期展品
數
法團
通過引用
此處		已歸檔
特此聲明
10.18
Align Technology，Inc.與貸款方不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行簽訂的信貸協議，日期為2020年7月21日
10-Q10/30/202010.1
10.19
定額美元加速股票回購交易日期為2021年10月29日
*
21.1
Align Technology，Inc.的子公司
*
23.1
獨立註冊會計師事務所普華永道律師事務所同意
*
31.1
根據2003年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對行政總裁的證明
*
31.2
根據2003年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的證明
*
32t
根據2003年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證
*
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*
__________________________________ 
†根據表格10-K第14(A)和14(C)項作為本表格的附件存檔的管理合同或補償計劃或安排。
t隨信提供

第16項。表格10-K摘要。

不適用。

97

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
 
Align Technology，Inc.
由以下人員提供：
/S約瑟夫·M·霍根        
約瑟夫·M·霍根
總裁兼首席執行官
日期：2022年2月25日

以下簽名構成並任命約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)或約翰·F·莫里奇(John F.Morici)，他或她的事實代理人，有權以任何和所有身份代替他或她簽署對錶格10-K本報告的任何修正案，並將其連同附件和其他相關文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，特此批准並確認所有上述事實代理人或他或她的一名或多名替代律師均可憑藉本條例作出或安排作出任何事情。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名  標題 日期
/S/約瑟夫·M·霍根  總裁兼首席執行官(首席執行官) 2022年2月25日
約瑟夫·M·霍根
/S/約翰·F·莫里奇  首席財務官兼全球財務執行副總裁(首席財務官和首席會計官) 2022年2月25日
約翰·F·莫里奇
/S/凱文·J·達拉斯董事2022年2月25日
凱文·J·達拉斯
/S/約瑟夫·萊科布董事2022年2月25日
約瑟夫·萊科布
小雷蒙德·拉金(Raymond Larkin，Jr.)  董事 2022年2月25日
小雷蒙德·拉金(C.Raymond Larkin，Jr.)
/S/喬治·J·莫羅  董事 2022年2月25日
喬治·J·莫羅
/S/Anne M.Myong董事2022年2月25日
安妮·M·明(Anne M.Myong)
/S/Andrea L.Saia董事2022年2月25日
安德里亞·L·賽亞
/S/格雷格·J·桑托拉  董事 2022年2月25日
格雷格·J·桑托拉
/S/Susan E.Siegel董事2022年2月25日
蘇珊·E·西格爾
/S/沃倫·S·泰勒董事2022年2月25日
沃倫·S·泰勒(Warren S.Thaler)

98