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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號001-36536
________________________________________________________________________________________________________
CAREDX公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 94-3316839 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
1個塔樓位置
南舊金山, 加利福尼亞94080
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)
(415) 287-2300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | Cdna | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
________________________________________________________________________________________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。 是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。 是 ☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求. 是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義： | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒
登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於登記人普通股在2021年6月30日，也就是登記人最近完成的第二財季的最後一個工作日的收盤價，據納斯達克全球市場在該日報告，約為$4.6十億美元。由每位高管、董事和持有10%或以上已發行普通股的持有人持有的註冊人普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬機構。
截至2022年2月22日，註冊人的已發行普通股數量為53,025,142.
以引用方式併入的文件
註冊人的委託書中與2022年股東年會有關的部分，以引用的方式併入本年度報告的10-K表格第三部分。此類委託書或本年度報告的10-K表格修正案將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。
目錄 | | | | | |
| 項目編號 | 頁面 不是的。 |
| |
第一部分 | 5 |
項目1.業務 | 5 |
第1A項。風險因素 | 26 |
項目1B。未解決的員工意見 | 62 |
項目2.財產 | 62 |
項目3.法律訴訟 | 62 |
項目4.礦山安全信息披露 | 62 |
| | |
第II部 | 63 |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 63 |
第六項。[已保留] | 64 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 65 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 80 |
項目8.財務報表和補充數據 | 81 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 122 |
第9A項。控制和程序 | 122 |
項目9B。其他信息 | 122 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 122 |
| | |
第三部分 | 123 |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 123 |
項目11.高管薪酬 | 123 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 123 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 123 |
項目14.首席會計師費用和服務 | 123 |
| | |
第四部分 | 124 |
項目15.物證、財務報表附表 | 124 |
項目16.表格10-K摘要 | 126 |
簽名 | 127 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中以Form 10-K格式包含的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“預期”等詞語以及這些詞語和類似表述的否定和複數形式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
•新冠肺炎全球疫情對我們的業務、收入、財務狀況和員工的潛在影響，包括對我們的檢測服務、實驗室、臨牀試驗、供應鏈和運營的中斷；
•我們有能力為我們當前和未來的檢測服務、產品以及患者和數字解決方案創造收入並增加商業成功；
•我們有能力從付款人那裏獲得、維持和擴大我們當前和其他未來測試服務的報銷範圍(如果有的話)；
•我們的計劃和能力繼續更新我們的檢測服務、產品以及患者和數字解決方案，以保持我們在移植領域的領先地位；
•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功，包括腎移植結果、allSure註冊或K-OAR、KidneyCare的結果™關於腎移植登記研究，或OKRA，和監督心臟護理結果登記，或海岸；
•在同行評議的出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案(如果有的話)的好評；
•我們有能力以對我們有利的條款獲得額外的融資，或者根本沒有；
•我們的預期現金需求和我們資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；
•我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和挑戰；
•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；
•中斷我們的業務，包括我們的實驗室和製造設施的中斷；
•我們留住管理團隊關鍵成員的能力；
•我們進行成功收購或投資以及管理此類收購或投資的整合的能力；
•我們在國際上擴張的能力；
•我們遵守聯邦、州和外國的法規要求；
•我們保護和執行我們的知識產權的能力，我們關於提交額外專利申請以加強我們的知識產權的戰略，以及我們對可能對我們提出的知識產權索賠的抗辯能力；
•我們有能力成功地主張、抗辯或解決由我們或針對我們提出的任何訴訟或其他法律問題或糾紛；以及
•我們遵守上市公司要求的能力。
這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括第一部分第1A項“風險因素”一節以及本年度報告10-K表其他部分所述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同和不利的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律要求外，我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在Form 10-K年度報告中引用並已作為Form 10-K年度報告的證物提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性聲明來限定所有前瞻性聲明。
第一部分
項目1.業務
公司概述
CareDx公司，或“CareDx”或“公司”或“我們”或“我們”和我們的子公司，是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發臨牀差異化的高價值診斷解決方案並將其商業化。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品以及患者和數字解決方案，我們是為移植患者提供基於基因組學信息的領先提供商。我們的總部位於加利福尼亞州舊金山南部。我們的主要業務在加利福尼亞州布里斯班、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。
我們的商業化檢測服務包括為腎移植患者提供的供體來源的無細胞脱氧核糖核酸或dd-CFDNA解決方案--allSure®腎，為心臟移植患者提供的基因表達解決方案，為心臟移植患者提供的基因表達解決方案，為心臟移植患者提供的基因表達解決方案，為心臟移植患者提供的基因表達解決方案，為患者提供的檢測服務，以及為肺移植患者提供的dd-cfDNA解決方案--allSure®®，以及為患者提供的檢測服務。我們已經啟動了臨牀研究，以生成關於我們現有和計劃中的未來測試服務的數據。我們已經為Allen Cell簽署了多個生物製藥研究合作伙伴關係，這是一種監測接受細胞治療移植的患者的異基因細胞植入水平和持久性的監測解決方案。我們還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。2019年，我們開始為移植中心提供數字解決方案，此前我們收購了OTTR Complete Transpot Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement)。自那以後，我們通過2021年收購TransChart LLC(或TransChart、MedActionPlan.com、LLC或MedActionPlan)以及移植藥房(TTP)，增加了我們在患者和數字解決方案方面的產品。在2021年期間，我們在加利福尼亞州布里斯班的實驗室進行了超過15.3萬項商業測試。根據美國衞生與公眾服務部器官採購和移植網絡的數據，美國大約有232個和144箇中心分別進行腎臟和心臟移植。
測試服務
我們為實體器官移植接受者、造血幹細胞移植接受者和工程細胞療法接受者開發和提供診斷監測檢測服務。
腎
我們的移植監測解決方案allSure Kidney於2017年10月商業化推出，是我們基於下一代測序(NGS)平臺提供的dd-cfDNA產品。在移植方面，來自全球50多項研究的100多篇論文表明瞭dd-cfDNA在固體器官移植管理中的價值。AllSure Kidney能夠區分dd-cfDNA和無受體細胞DNA，針對供體和受體之間的多態。這種跨越所有體細胞染色體的單核苷酸多態或SNPs方法是專門為移植設計的，允許可擴展的高質量測試來區分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到聯邦醫療保險報銷的積極承保決定。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率目前為2841美元。AllSure Kidney已經收到了幾個商業支付者的積極承保決定，並由其他私人支付者根據具體情況進行報銷。
多項研究表明，在沒有血清肌酐變化的情況下，可以發生顯著的同種異體移植物損傷。因此，臨牀醫生使用這一標記物早期發現損傷並進行幹預以防止長期損傷的能力有限。雖然移植腎活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一種有併發症的侵入性測試，重複活檢是不被很好地耐受的。AllSure腎臟提供了一種非侵入性測試，評估同種異體移植物損傷，從而能夠更頻繁、更定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估在評估蛋白尿、De Novo供體特異性抗體(DSA)的形成以及作為估計腎小球濾過率(EGFR)下降的替代預測指標方面顯示出進一步的實用價值。通過AllSure Kidney監測移植物損傷，使臨牀醫生能夠優化移植物活檢，識別移植物損傷，並更準確地指導免疫抑制治療。
自那時起在2016年《分子診斷雜誌》上發表的分析驗證論文中，在allSure腎臟的商業推出之前，有越來越多的證據支持在腎移植的評估和監測中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人評估了102名腎移植受者，並證明瞭dd-cfDNA水平可以準確地區分排斥反應和其他類型的移植物損傷。而血清肌酐的曲線下面積為50%，與無排斥反應的患者相比，差異無統計學意義。多重
出版物和摘要已經顯示了AlallSure腎臟在治療BK病毒血症中的價值，以及導致DSA和EGFR下降等分子炎症和損傷的眾多病理因素。最近，它在評估T細胞介導的排斥反應(TCMR)1A和交界性排斥反應中的作用發表在《美國移植雜誌》(American Journal of Transpot，簡稱AJT)上。Bu等人的最大前瞻性隊列超過1000名患者的長期結果發表在《腎臟國際2022》雜誌上。
前瞻性多中心試驗，腎移植結果-腎移植結果-已招募了1700多名患者，並計劃在3年內對接受腎移植的患者進行調查，K-OAR研究的初步結果在2021年6月舉行的美國移植大會的CareDx研討會上公佈，並展示了：
•實施allSure監控不會對12個月的EGFR產生不利影響。
•不受間質纖維化和腎小管萎縮的影響，或IFTA-IF/TA級別較高的IF/TA與較高的AllSure評分無關。
•更少的活組織檢查-與DART監測隊列相比，Koar隊列中需要一次或多次同種異體移植活檢的患者較少。
•AllSure引導下的活組織檢查是更高的產率--原因(臨牀指示)活組織檢查的次數與DART中看到的相似，但對於可操作的發現，allSure引導下的活組織檢查顯示出更高的產率.
•移植腎小球病變-移植腎小球病變在1年內的活組織檢查中相對較少見，但在確診後有較高的allSure評分的趨勢。
•出色的移植物和患者存活率-移植物存活率略高於當代器官共享聯合網絡(UNOS)患者羣體，儘管這是一個風險略高的隊列。
•經過驗證的、可重現的性能--allSure的整體性能與包括DART和Admiral在內的其他大型隊列中的性能相似。
腎臟護理
KidneyCare將AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術結合在一個監控解決方案中。我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還allMap Kidney或iBox的保險。
2019年9月，我們宣佈了全國首例患者入院腎移植患者腎臟護理的結果，研究，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記。結合K-OAR，將有3000名患者參加這項研究。
心
AllMap心臟是一種基因表達測試，幫助臨牀醫生監測和識別移植物功能穩定的心臟移植受者，這些受者發生中到重度急性細胞排斥的可能性很低。自2008年以來，我們一直致力於通過持續的研究來擴大我們的allMap心臟解決方案的採用和使用，以證實allMap心臟的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植社區關鍵成員的關係，包括主要移植中心的意見領袖，並探索為移植後監測開發更多解決方案的機會和技術。
我們相信，結合使用其他臨牀指標，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理，可以通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了allMap心臟510(K)的上市和銷售，作為一種測試，結合標準的臨牀評估，幫助識別心臟移植受者，這些受者在測試時發生中度/嚴重急性細胞排斥反應的可能性很低。FDA對510(K)的批准也是為了進行體外診斷多變量指數分析，即IVDMIA。AllMap心臟評分可變性，或AMV，是我們提供的一項額外服務，提供補充信息，幫助對心臟移植接受者進行個性化的長期護理。只有在臨牀醫生要求的情況下才能使用。患者的AMV是基於患者的allMap心臟評分在一段時間內的可變性，可用作風險分層工具，以估計心臟移植接受者未來可能發生的一種或多種臨牀事件的可能性。AMV可以根據24個月內的4個allMap心臟測試結果來計算。此外，我們贊助的大量臨牀試驗支持了allMap心臟的臨牀應用，這些試驗的結果已發表在領先的同行評議醫學期刊上。
自2006年1月1日以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。在醫療保險報銷額度中，目前 $3,240. 此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。阿洛Sure心臟已經從幾個商業支付者那裏收到了積極的保險決定。
我們還成功地完成了移植領域的幾項里程碑式的臨牀試驗，證明瞭用於監測心臟移植受者的allMap心臟的臨牀效用。我們最初基於我們的心臟移植排斥反應基因表達觀察(Den，M.等人，Am J Transportion 2006)或發表在《AJT》上的Cargo研究，建立了allMap心臟的分析和臨牀有效性。隨後的臨牀實用試驗，侵入性監測通過基因表達的衰減(Pham MX等人，N.Eng。發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal Of Medicine)上的一篇論文或一幅圖像顯示，在接受allmap心臟監測的受者中，臨牀結果與接受活組織檢查的受者的結果相同(而不是更差)。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會會議上公佈。現在，建議將allmap心臟作為ISHLT(國際心肺移植學會)指南的一部分。
心臟護理
HeartCare在一個監控解決方案中包含了AllMap心臟的基因表達圖譜技術和對AllSure心臟的dd-cfDNA分析。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個相輔相成的措施的信息：(I)allMap心臟--免疫激活的衡量標準，以及(Ii)allSure心臟--移植物損傷的衡量標準。
2019年，來自捐贈者來源的細胞-無DNA-結果-allMap註冊表(NCT02178943)或D-OAR的臨牀驗證數據發表在AJT上。D-OAR是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中表徵異種心臟dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是驗證根據心內膜心肌活檢標準確定的血漿AllSure心臟dd-cfDNA水平可以區分急性排斥和無排斥反應。
心臟護理提供了關於不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥反應(ACR)和抗體介導的排斥反應(AMR)。2018年9月，我們啟動了監護心臟護理™成果登記處，或海岸學習。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受心臟護理監測的患者登記。在STORE註冊的患者將被跟蹤5年，收集臨牀數據並評估5年的結果。
肺
2019年2月，AllSure®在測試進行進一步研究期間，肺移植患者可以通過慈悲使用計劃獲得肺。其中一項研究Alarm發表在2022年的《心肺移植雜誌》上，強調了在100多名肺移植受者中使用allSure肺移植遠程監測的價值，在這些患者中，allSure肺部的影響與RemoTraC相結合。阿洛蘇爾肺應用專利的NGS技術來測量受者血流中供體肺的dd-cfDNA，以監測移植物損傷。2020年6月，我們向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份申請，要求為AlallSure Long提供保險和補償。2021年10月，我們推出了阿洛蘇爾肺，作為胸科2021年會的一部分。我們已經獲得了一些商業支付者的早期採用。
細胞療法
2020年4月，我們發起了一項針對allcell的研究夥伴關係，這是一種監測接受細胞治療的患者的同種異體細胞植入水平和持久性的監測解決方案。通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成研究協議，allcell正在商業化。2021年，我們與生物製藥治療公司簽署了多項額外協議，將allcell用於研究和臨牀研究。
2021年7月，我們啟動了使用allheme檢測或Acrobat評估骨髓/HCT移植的嵌合體和復發的研究。這項Acrobat研究是一項前瞻性、多中心、觀察性隊列研究，旨在評估使用異體血紅素(一種微嵌合體NGS工具)預測異基因造血細胞移植患者移植後復發的情況。
產品
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會，並幫助提供對這些接受者的移植後監測。
QTYPE®對需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應方法的樣本，使人類白細胞抗原或人類白細胞抗原以低至中分辨率進行分型。Olerup SSP®用於根據序列特異性引物或SSP技術對人類白細胞抗原等位基因進行分型。
2018年5月4日，我們與Illumina，Inc.或Illumina簽訂了一項許可和合作協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品和技術的全球分銷、開發和商業化權利。
2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還獲得了在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案--allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌授權。我們之所以能夠提高allSeq cfDNA的臨牀使用率，將是多種因素共同作用的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室的技術熟練程度以及各國的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案--allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比市場上其他解決方案更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。AlallSeq TX有簡單的NGS工作流程，只有一個處理管和減少錯誤的步驟。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
2021年3月，我們收購了BFS分子公司或BFS分子公司的某些資產，這是一家專注於基於NGS的患者測試解決方案的軟件公司。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
2019年，我們開始為移植中心提供數字解決方案，此前我們收購了OTTR Complete Transpot Management，或OTTR，Inc.，並收購了XynManagement。
2019年5月7日，我們收購了OTTR，Inc.已發行普通股的100%。OTTR，Inc.成立於1993年，是移植患者管理軟件的領先提供商，為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件實現了與電子病歷系統的集成，包括賽納公司和Epic系統公司，為移植中心提供患者監護管理工具和結果數據。
2019年8月26日，我們收購了XynManagement 100%的已發行普通股。XynManagement提供兩種獨特的解決方案：XynQAPI軟件和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記(SRTR)報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。有關這些收購的進一步詳情，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分的綜合財務報表附註6。
在2020年9月，我們推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性，與患者護理經理協調進行allSure計劃和衡量健康指標。
2021年1月，我們收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了TX Access，這是一項基於雲的服務，允許腎科醫生和透析中心以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，我們獲得了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理他們的藥物。
同樣在2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植的allSure
特異的dd-cfDNA檢測，配合大型移植數據庫，提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
2021年11月，我們收購了MedActionPlan，這是一家總部位於新澤西州的藥物安全、用藥依從性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
2021年12月，我們收購了TTP，這是一家位於密西西比州的專注於移植的藥店。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
新冠肺炎大流行
截至本報告日期，持續的新冠肺炎大流行的全面影響，包括與我們、其他企業和政府已經並將繼續採取的預防和預防措施相關的影響，繼續演變。因此，目前還不確定大流行對我們的影響有多大，但大流行可能會對我們的財政狀況、流動資金和未來的業務結果產生重大影響。
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，我們在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，我們在2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一種遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allSure和allmap監測測試以及其他標準監測測試。
到目前為止，200多個移植中心可以為他們的患者提供RemoTraC，超過11,000名腎、心臟和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴現有的和新的關係，我們已經建立了全國範圍內的10,000多名流動抽血員網絡。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放寬和許多醫院對非新冠肺炎患者開放，我們的檢測服務量恢復到與緊接新冠肺炎疫情之前的水平。
儘管新冠肺炎感染率回升，導致呆在家裏的人數增加，並重新實施旅行限制，但我們的檢測服務量並未減少。我們的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量都有所下降，因為我們無法對最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，其中包括於2020年5月獲得CE標誌授權的AlloSeq TX 17。我們的產品業務在2020年第四季度恢復了正常化的銷售量。
我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的領域，我們的現場銷售和臨牀支持團隊通過虛擬平臺為提供商提供支持。
雖然對我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但未來可能會根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採取新的命令或限制。此外，我們還創建了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、執行到達前體温檢查、日常健康檢查，並在我們的辦公室為不在家工作的員工加強安全培訓/規程。
由於新冠肺炎、隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制可能發生或可能影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者材料的可用性或成本，我們的供應鏈可能會中斷。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
此外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們的歷史
我們最初於1998年12月在特拉華州成立，名稱為Hippocratic Engineering，Inc.。1999年4月，我們更名為BioCardia，Inc.，2002年6月，我們更名為Expression Diagnostics，Inc.。2007年7月，
我們更名為XDx，Inc.，2014年3月，我們更名為CareDx，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州南舊金山Tower Place 1號，電話號碼是(415)287-2300。
有關我們歷史的進一步時間表，請參閲我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告。
我們的軟件解決方案目前在美國150多個移植中心使用。
截至2021年12月31日，我們幾乎所有的收入都來自美國和歐洲，我們的幾乎所有資產和業務都位於美國、瑞典和澳大利亞。
我們是有組織的，作為一個單一的可報告部門運營。請參閲本年度報告中其他表格10-K的合併財務報表附註15。
現有監測移植受者方法的侷限性
器官移植受者的護理是一項緊張而昂貴的工作，需要高度專業化的臨牀醫生和其他醫療保健提供者進行終身監測和管理。據估計，2020年美國心臟移植的平均費用為166萬美元，腎移植的平均費用為44萬美元，分別為移植前30天和移植後180天。移植受者的終生成本根據每個患者的情況有很大不同。排斥治療不成功可能會導致額外的移植。就腎臟移植而言，腎功能衰竭並正在接受透析的受者的醫療保險年護理費用中位數比移植功能良好的受者的年護理費用中位數高出500%。
心臟移植監測的歷史標準一直是通過有創的心內膜心肌活檢獲得的心臟組織的顯微鏡檢查。在活組織檢查過程中，將導管插入受者頸部的右頸內靜脈，並將其插入心臟的右心室。病理學家從心壁上切下四塊組織，送到實驗室進行檢查，病理學家使用顯微鏡尋找細胞排斥的證據。活檢的侷限性包括：(I)病理學家的評估是主觀的，依賴於肉眼評估和定性解釋，(Ii)組織採樣錯誤，以及(Iii)可能出現與手術相關的併發症，如心臟瓣膜結構的損害。活組織檢查的典型時間表可能包括移植後前六個月內的8至10次活組織檢查和移植後第一年內的最多15次活組織檢查。
由於反覆活檢可能會對心臟造成累積風險和創傷，一年後進行活檢監測的頻率很低，儘管受者將受益於在其餘生中繼續監測排斥反應和管理其免疫抑制藥物。由於移植後第一年收集的活檢數據較少，臨牀醫生為受者量身定做免疫抑制治療的信息較少。
由於與侵入性手術相關的成本和風險，腎活檢用於腎移植監測的使用也同樣受到限制。因此，臨牀監測移植腎的主要指標是血肌酐水平。血清肌酐水平的升高是腎功能減退的一個指標，儘管這項檢測被廣泛使用，但血清肌酐的變化對於病因是非特異性的，也不敏感，因為只有在發生顯著和不可逆轉的腎功能喪失後才能檢測到血清肌酐。
預防和治療心臟和腎臟移植受者的排斥反應主要是通過使用免疫抑制藥物來進行的。第一年後，由於程序風險、不適、不便、費用和發現無症狀排斥率低，監視活檢很少發生。因此，臨牀醫生對單個受者在移植後幾個月和幾年內發生排斥反應的風險瞭解有限，而且很少。在普通受者中，免疫系統逐漸適應器官移植，免疫抑制的需求隨着時間的推移而下降。然而，在移植受者中，排斥活動的水平和免疫抑制的需求存在着顯著的差異。由於對單個受者免疫狀況的瞭解有限，臨牀醫生往往會採用“一刀切”的免疫抑制方法，以幫助預防排斥反應的嚴重後果。儘管典型劑量的免疫抑制劑會導致整個移植人羣的排斥率較低，但許多人可能會得到比他們實際需要更強的免疫抑制劑。
需要更好的監控解決方案
改善移植後診斷對於進一步改善心臟、腎臟和其他器官移植受者的長期護理和健康結果是必要的。對受者進行監測和風險評估的更有效的解決方案將提高臨牀醫生個體化免疫抑制治療的能力，並減少侵入性活檢的使用。我們認為，有效監控解決方案的核心要素包括：
•高精度和定量的結果，區分拒絕和非拒絕狀態；
•不會對接受者造成風險的非侵入性手術；
•易於實施；
•及早發現拒絕申請；以及
•能夠在適當的時間和頻率提供結果，以便做出知情和有效的治療決定。
我們的檢測服務的臨牀研究
腎
2017年3月，《美國腎臟病學會雜誌》發表了《腎移植中的無細胞DNA與主動排斥》一文。這篇文章報道説，使用allSure腎臟檢測到的dd-cfDNA水平升高與移植腎的主動排斥反應有關。腎移植受者急性排斥診斷(DART)研究證據表明，非侵入性血液檢測--AlallSure腎臟--可能能夠對同種異體移植排斥反應和損傷進行更頻繁、定量和更安全的評估。作為監測戰略的一部分，allSure Kidney可以幫助識別新的或正在進行的器官損傷的患者。在DART研究中，為了調查使用AllSure腎臟作為監測工具的情況，研究人員前瞻性地在預定的時間間隔和臨牀指示的活檢時間收集腎移植患者的血液樣本。研究的主要結果如下：
•AllSure Kidney為患者的排斥反應概率提供了明確的分層；
•活動性排斥反應患者的腎功能中位數為1.6%；
•抗體介導的排斥反應，或ABMR，患者的移植物腎水平中位數為2.9%；
•無排斥反應患者的移植腎水平中位數為0.21%；
•在確定哪些患者有活動性排斥反應方面，阿司蘇爾腎優於血肌酐。
這是在最大規模的(N=398名患者)dd-cfDNA前瞻性多中心觀察性研究中，通過對dd-cfDNA的分析驗證分析，首次確定腎移植患者的dd-cfDNA的臨牀表現特徵。研究發現，AllSure腎臟的升高與主動排斥反應密切相關，尤其是ABMR。ABMR被越來越多地認為是免疫介導的損傷形式，導致移植物長期丟失。這一進展是通過與14個主要的腎臟移植中心及其自願參與研究的患者合作實現的。
2017年3月發表在《應用實驗室醫學雜誌》上的一篇論文描述了穩定健康的腎移植受者dd-cfDNA的生物變異和臨牀參考區間。
當醫生確定有必要評估腎移植受者發生同種異體移植排斥反應的可能性時，已批准將allSure腎臟測試納入醫療保險的臨牀用途。DART的研究表明，在腎移植受者中，可以使用allSure腎臟來區分主動排斥反應和無排斥反應的可能性。使用該檢測可以減少懷疑有排斥反應的患者的侵入性經皮腎活檢術。
基於對DART數據庫累積結果的分析的出版物被用作設計K-OAR的指南。K-OAR是一項多中心、非盲目、前瞻性觀察隊列研究，已經招募了1700多名腎移植受者，他們將接受allSure腎臟作為長期監測的一部分。這些患者的臨牀結果將被輸入登記數據庫，因為這些患者將接受為期三年的監測。
這項研究隊列將包括至少300名患者，這些患者來自使用腎臟監測活檢顯示allSure腎臟在亞臨牀排斥反應中的價值的中心。其餘的患者將來自不執行常規監視活檢的中心，但進行原因活檢，這是更常見的做法。將對這些隊列中的結果進行比較，以顯示allSure Kidney在各種臨牀實踐中的表現。對2,000名患者的前瞻性傾向匹配對照隊列進行回顧分析，顯示與未使用相比，阿洛Sure腎的價值。
這項研究的主要安全終點是移植後一年腎組織瘢痕和萎縮的數量，通過基於活檢的組織病理學分級來量化。主要療效終點是EGFR的變化，在第一年進行的腎移植活檢次數是次要結果。其他終點包括患者存活率、移植物存活率、變化和血肌酐，在移植後1、2和3年進行評估。
2018年1月，我們啟動了“K-OAR”研究，以開發更多關於allSure腎臟臨牀用途的數據，用於監測腎移植受者。
2019年9月，我們宣佈開始進行KORA研究，這是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受KidneyCare監測的患者登記。KidneyCare將allSure腎臟的dd-cfDNA分析與allMap腎臟的基因表達譜技術相結合，並預測
IBox的人工智能技術，用於多模式監控解決方案。我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還allMap Kidney或KidneyCare的保險。
2021年12月，腎臟國際發表了一篇文章《評估供者來源的無細胞DNA縱向監測腎移植的臨牀結果》(海軍上將)。這篇文章報道説，使用allSure腎臟檢測到的dd-cfDNA水平升高與移植腎的主動排斥反應有關。Admiral支持DART的工作，在1092名患者的隊列中進一步臨牀驗證該效用。文稿的高層摘要顯示：
•在亞臨牀和臨牀排斥反應中的應用：升高的≥(0.5%)與臨牀和亞臨牀同種異體移植排斥反應密切相關(p
•新的供體特異性抗體(DnDSA)的預測因子：異丙酚與dnDSA發病風險增加271%相關(p=0.001)；
•與dnDSA的發生有關：≥水平升高0.5%與發生dnDSA的風險增加3倍相關；
•作為領先指標的allSure：在DSA確診前91天(中位數)，allSure升高；
•AllSure優於血肌酐(AUC分別為80%和49%)；
•確定EGFR值下降：持續升高的allSure(>1結果高於0.5%)預測EGFR值在3年內下降>25%(HR1.97，p=0.041)，而持續的低水平表明同種異體移植物靜止；
•AllSure%d區分會造成長期損害的排斥反應和具有治療意義的短期排斥反應：口腔門診治療與住院、昂貴和潛在有害的治療。
心
通過涉及2,000多名心臟移植受者的多項主要臨牀試驗，並在領先的同行評議醫學期刊上發表論文，支持了allMap心臟的臨牀驗證和應用。我們的試驗旨在評估我們解決方案的臨牀實用性，是我們業務戰略、臨牀開發和營銷計劃的組成部分。在心臟移植方面，兩個主要的觀察性試驗--Cargo和Cargo II--使allMap心臟能夠檢測和監測心臟移植受者的急性細胞排斥反應的初步開發、驗證和進一步驗證成為可能。除了保存這兩個試驗的血液樣本和臨牀數據外，我們還贊助了一個名為OAR的多年、34個多中心登記，重點關注患者的長期結果。我們希望這些樣本和數據能夠進一步發現和開發新的器官排斥活動生物標誌物和新的診斷解決方案。這些資料庫包含37,000多份樣本，這些樣本來自個人接受者，這些接受者通常被跟蹤10次連續訪問和一年或更長時間，在許多情況下，他們有相關的基於活檢的排斥等級和其他臨牀結果終點。我們相信，這個廣泛的生物信息庫和數據庫將有助於通過分析、相關研究和驗證工作得出的新產品開發。
其他臨牀實用試驗，包括IMAGE和基因表達對早期侵襲性監測衰減的影響，或EIMAGE，已經證明，接受allMap心臟監測的受者的臨牀結果與接受活組織檢查的受者的結果相同。我們還發表了兩份來自IMAGE和CARADER II試驗的回顧分析報告，這些報告表明，單個患者隨着時間的推移，allMap心臟評分的變異性可能有助於預測患者未來發生排斥反應和移植物功能障礙的風險。
2018年9月，我們啟動了岸上研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的患者登記，接受心臟護理以進行監測。心臟護理結合了Al的基因表達譜技術心電地形圖與異種Sure的dd-CFDNA分析®一心合一監控解決方案。
產品
我們的%sAllSeq產品的uite是基於“NGS”的商業套件解決方案。這些產品包括：AlloSeq™TX，一個高分辨率的“人類白細胞抗原”分型解決方案，allSeq™CfDNA是一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及allseq™HCT，幹細胞移植受者嵌合體測試的解決方案。
我們的其他她的人類白細胞抗原配型產品包括：基於NGS的高分辨率配型解決方案TruSight HLA；基於“SSP”技術的Olerup SSP；以及使用實時“PCR”方法進行人類白細胞抗原配型的QTYPE。
QTYPE於2016年9月底商業化推出。QTYPE可以為需要快速週轉時間的樣本提供中低分辨率的人類白細胞抗原分型，並使用實時聚合酶鏈式反應方法。QTYPE主要關注低到中分辨率類型，其中高分辨率類型不是必需的，但更快的類型結果是
必需的，例如用於已故捐贈者的配型。QTYPE分型需要大約一個小時，而傳統的SSP分型需要2-3個小時，序列特異性寡核苷酸(SSO)需要5-7個小時。
Olerup SSP是在SSP技術的基礎上，用來進行HLA等位基因分型的方法。Olerup SSP產品線包括從低分辨率到高分辨率的HLA分型產品。該產品線包括近400種不同的打字產品。我們提供了基於SSP技術的最新和最全面的人類白細胞抗原分型試劑庫之一。
TruSight HLA是採用NGS方法的高分辨率解決方案。TruSight HLA是一種基於NGS的高分辨率分型解決方案，為人類白細胞抗原分型提供了NGS級別的分辨率。我們於2018年5月從Illumina獲得了該產品的全球獨家經銷權。此外，我們還獲得了開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利。這些產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的活躍排斥反應；以及allSeq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。我們的AllSeq產品專為運行Illumina的NGS儀器而設計。
研究與開發
我們的研發活動專注於開發尖端的器官移植監測解決方案，進一步擴大我們的移植前配對解決方案，並尋求不斷探索和開發與我們的產品臨牀相關的新方法。臨牀業務致力於設計和實施高質量的研究和數據收集登記，以制定證據，解決移植受者未得到滿足的臨牀需求，這包括研究和開發。
根據我們與Cibiltech SAS的許可和合作協議，研發活動的一個重點領域是整合從收購OTTR，Inc.、XynManagement、TransChart和MedActionPlan中獲得的技術。將此類技術與我們當前的服務產品相結合，使豐富的數據集與增強的智能工具保持一致，以更好地評估風險並幫助醫生更好地管理他們的日常患者護理。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，研發費用分別為7650萬美元、4890萬美元和3070萬美元。
我們持續進行的工作包括：
•通過分析正在進行的臨牀試驗(如K-OAR和OKRA)中的基因/後生基因，以及商業實驗室測試，進一步瞭解移植排斥反應的生物學過程，以進一步提高allalSure腎臟和腎臟護理的臨牀效用；
•AllSure對肺、胰腺和肝臟等其他器官的驗證和臨牀應用研究；
•通過分析已存檔和正在進行的臨牀試驗、OAR登記、STARE登記和商業實驗室測試中的基因/元基因，進一步瞭解移植排斥的生物學過程，以進一步提高allMap心臟和allSure心臟的臨牀應用；
•優化技術平臺和程序，進一步推進實驗室信息管理，以提高檢測和實驗室運營的效率和降低成本；
•分佈在美國境外的dd-cfDNA試劑和軟件的驗證和臨牀應用研究；
•制定監測造血幹細胞移植成功的解決方案；
•開發解決方案以確定移植活檢組織中的同種異體排斥反應；
•進一步開發QTYPE，通過包括更多的遺傳成分來擴大其潛在市場；
•進一步開發新的NGS產品線，如allSeq TX、allSeq cfDNA和allSeq HCT；
•合併和分析內部和公共臨牀數據集，以更好地瞭解影響短期和長期結果的因素；
•設計一個多利益相關者的移植創新生態系統，以加速改善患者管理；
•整合真實世界數據以確認和擴展來自其他臨牀數據集的結果；
•開發和部署智能分析和機器學習人工智能，提供與患者健康有關的臨牀實用工具，如AiTraC；以及
•開發評估移植受者感染的解決方案。
測試服務的進步與發展
我們的研發努力並不侷限於特定的技術平臺、生物標記物或方法。相反，我們的目標是利用當前和未來在生物標記物識別和測量、研究設計和數據集成方面的創新來開發未來的解決方案。
腎移植中的DD-cfDNA
我們發表的DART和評估AllSure DD-cfDNA監測腎移植縱向監測(Admiral)臨牀研究已經確定了用於腎移植患者的基於dd-cfDNA的解決方案-AllSure Kidney的臨牀有效性。DART是第一個通過對dd-cfDNA的前瞻性多中心觀察研究對dd-cfDNA(N=398名患者)進行分析驗證，在腎移植患者中建立這種分子生物標記物的臨牀表現特徵的報告。研究人羣是美國腎移植受者的典型代表。研究發現，AllSure腎臟的升高與主動排斥反應密切相關，特別是與ABMR有關。ABMR被越來越多地認為是免疫介導的損傷形式，導致移植物長期丟失。
K-OAR是進一步開發數據以支持allSure腎的臨牀應用的下一步。2017年10月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、聯邦醫療保險行政承包商(MAC)、棕櫚樹GBA(Palmetto GBA)或棕櫚樹(Palmetto)建議為AlalSure腎臟提供聯邦醫療保險。K-OAR研究於2018年1月開始。K-OAR是一項為期1年、2年和3年的移植後臨牀結果研究，研究對象是大約1700名接受了allSure腎臟監測的患者，而另有300名患者將作為對照組，接受不接受allSure腎臟監測的治療。
OKRA是一個多中心、前瞻性、觀察性註冊中心，旨在衡量由KidneyCare管理的腎移植受者的結果。KidneyCare補充了AllSure Kidney，包括多模式測試，增加了使用iBox進行的AllMap腎臟基因表達分析和預後評估。患者移植登記處在統計上有權確定KidneyCare的效用，並提供有關KidneyCare和allalSure Kidney使用情況的真實數據。OKRA的目標是50多個移植中心，將招募大約1500名新移植的患者，以補充K-OAR的1500名患者，使兩個手臂與總共1000名對照患者相匹配。
海軍上將的這篇文章報告説，使用allSure腎臟檢測到的dd-cfDNA水平增加與同種異體移植排斥反應有關。在1,092名患者隊列中顯示的長期效用支持了之前所有出版物的工作。腎移植後常規監測AlallSure可能使臨牀醫生能夠識別亞臨牀移植物損傷，並在臨牀明顯的移植物損傷發生之前進行幹預。為了評估這一點，對1,092名腎移植受者在三年期間監測dd-cfDNA的數據進行了分析，以評估dd-cfDNA與同種異體移植排斥反應的組織學證據的相關性。Dd-cfDNA升高(0.5%或以上)與臨牀和亞臨牀同種異體移植排斥反應顯著相關。DD-cfDNA值大於或等於0.5%與發生新的供者特異性抗體的風險增加近三倍相關(危險比2.71)，並被確定為比供者特異性抗體鑑定提前91天(四分位數範圍為30-125天)的中位數升高。持續升高的dd-cfDNA(不止一個結果高於0.5%的閾值)預示着估計的腎小球濾過率在三年內下降超過25%(危險比1.97)。因此，常規監測dd-cfDNA可以早期識別臨牀上重要的移植物損傷。生物標記物監測作為移植後預後標記物和風險分層工具，補充了組織學和傳統的實驗室監測策略。因此，持續較低的dd-cfDNA水平可以準確地識別同種異體移植物靜止或無損傷，為免疫抑制試驗的個性化鋪平道路。
心臟移植中的DD-cfDNA
我們相信，基於allSure Kidney dd-cfDNA的解決方案可以為allMap提供額外的價值。
研究報告發現，與無排斥反應的患者相比，中度或重度心臟排斥反應患者血液中dd-cfDNA的比例更高。Dd-cfDNA解決方案(如用於心臟的AlallSure)可以幫助臨牀醫生識別排斥反應概率較高的受體，並幫助確定哪些患者需要進行後續活檢，因為在活檢標本中檢測到排斥反應的可能性會增加。
因此，我們提供心臟護理。HeartCare在一個監控解決方案中將AllMap心臟的基因表達圖譜技術與AllSure心臟的dd-cfDNA分析相結合。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個互補測量的信息：(I)allmap心臟--一種免疫激活的測量方法，以及(Ii)allSure
心臟測量移植物損傷。心臟護理提供了關於心臟移植受者不同生物學過程的補充信息，如免疫靜止、主動損傷、ACR和AMR。
我們已經建立了我們的專有策略來量化捐贈者特定的dd-cfDNA，並在2019年發表了一項關於allSure心臟的驗證研究。我們現在提供的是一種實驗室開發的測試，作為我們對dd-cfDNA的岸上研究的一部分，與心臟移植受者的基因表達譜(allMap心臟)相關。
歷史地圖
我們已經與納米串技術公司或納米串建立了戰略研究夥伴關係，以開發一種基因表達譜或GEP解決方案，以識別移植活檢組織中的同種異體移植排斥反應。NanoString是為翻譯研究和分子診斷產品提供生命科學工具的領先供應商。這一合作伙伴關係將把我們的臨牀專業知識和廣泛的移植註冊與NanoString的技術能力和開發專業知識結合起來，提供將精確醫學帶入組織病理學的解決方案。我們將利用納米串的NCounter®技術與新推出的人類器官移植小組相結合，這是一個由770個基因組成的小組，旨在評估來自移植器官的活檢組織中的人類免疫反應。2020年5月，我們與Veracyte，Inc.建立了合作伙伴關係，根據該合作伙伴關係，我們擁有某些全球獨家領域的權利，可以開發和商業化產品，如使用NCounter技術的Histomap。
產品的進步與發展
我們正在為我們的實驗室產品業務進行研究和開發，專注於移植前和移植後患者測試的成套產品。在下一代的最後十年裏，測序的普及揭示了人類基因組6號染色體上的人類白細胞抗原區域顯著的額外序列多樣性。雖然一些序列多樣性的臨牀影響尚不清楚，但許多新發現的HLA等位基因需要整合到正在進行的QTYPE和AlalSeq TX試劑盒的更新中。我們一直在更新，並打算繼續更新我們的人類白細胞抗原分型試劑盒，使用新發現的等位基因。QTYPE和Allseq TX使用的技術平臺可以很容易地適應這種增加的人類白細胞抗原等位基因分析。
NGS技術的出現使得人類白細胞抗原測序數據有了顯著的改進。我們正在開發進一步改進的NGS人類白細胞抗原檢測方法，它將在簡化實驗室工作流程的同時提供全面的基因覆蓋。AlallSeq TX是首個採用混合捕獲技術的下一代測序人類白細胞抗原分型解決方案。這項技術實現了目前最全面的測序，比目前的解決方案覆蓋了更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和患者管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。我們的人類白細胞抗原分型產品在世界各地的實驗室中使用，以幫助確定哪些器官或骨髓是供者和接受者之間的移植配型。
我們擴大了我們市場領先的NGS移植產品組合，在全球推出了allSeq cfDNA和allSeq HCT。這些移植後監測產品使美國境外的實驗室和患者能夠使用我們的dd-cfDNA技術。我們還在2019年ASHI年會上推出了allSeq TX，並不斷完善產品。
最後，我們的研發人員正在通力合作，在移植前和移植後的整個過程中推進產品的協同效應。
患者和數字解決方案業務開發
我們在2019年收購了OTTR，Inc.和XynManagement。這些收購加強了我們不斷增長的移植軟件解決方案產品組合，如OTTR和XynQAPI。2021年，我們收購了TransChart、MedActionPlan和TTP。我們致力於繼續升級這些軟件程序，包括用藥依從性管理，並進一步將它們整合到我們目前的測試服務產品中，以提供統一的用户體驗。
我們計劃開發、部署和推廣一套合理的軟件工具和數據驅動的服務，以提供與服藥依從性和患者整體健康相關的臨牀實用工具。我們的願景是在移植中將智能分析和機器學習添加到人工智能中。展望未來，我們將努力將我們的多模式測試解決方案和機器學習算法帶到我們AiTraC保護傘下的移植診所。AiTraC將利用通過我們的註冊研究收集的大量臨牀數據，為護理人員提供護理點決策支持工具，使他們能夠對患者羣體進行分層。
我們正在積極致力於合作伙伴關係和以患者為中心的服務提供。
報銷
我們已經成功地實現了對我們的測試服務的補償。AllSure Kidney的報銷主要來自聯邦醫療保險。AllMap心臟的報銷主要來自聯邦醫療保險和私人第三方支付者，如保險公司和管理式護理組織。
醫療保險
對於在聯邦醫療保險覆蓋的患者身上進行的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟測試，我們將得到聯邦醫療保險的報銷。在2021年、2020年和2019年，對醫療保險覆蓋的患者進行的測試分別佔所有測試的40%、48%和49%。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有測試服務收入的約68%、67%和66%分別來自聯邦醫療保險。
自2017年10月以來，allSure Kidney一直是為聯邦醫療保險受益人提供的覆蓋服務。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率目前為2841美元。AllSure Kidney已經收到了幾個商業支付者的積極承保決定，並由其他私人支付者根據具體情況進行報銷。
在2015年9月為alloMap心臟分配了1類當前程序術語或CPT代碼後，CMS發佈了2016日曆年擬議的臨牀實驗室費用表或CLFS初步確定。2016年10月，CMS推翻了2017年CLFS的初步缺口確定，並將2017年CLFS中allMap心臟的最終定價確定恢復為2,821美元。2014年的保護獲得醫療保險法案(PAMA)包括根據CLFS為臨牀實驗室測試支付大量新的費用。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室將首先報告私人付款人支付的費率和測試量，然後在隨後的三年基礎上報告(或對於高級診斷實驗室測試或ADLT每年報告)。CMS將使用實驗室報告的費率和數量來制定測試的聯邦醫療保險支付率，等於測試的私人支付者支付率的數量加權中值。CARE法案將現行(2020)CMS CLFS費率凍結至2021年。此外，CARE法案將PAMA下的報告週期推遲到2025年1月1日和3月31日，之前的數據收集期將是2024年1月1日至6月30日。2021年12月，國會通過了《保護醫療保險和醫療保險農民免受自動減支法案》。
自2006年1月以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。在醫療保險報銷額度中，目前 $3,240. AlLoMap Heart還收到了許多美國最大的私人支付者做出的積極的保險報銷決定。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。阿洛Sure心臟已經從幾個商業支付者那裏收到了積極的保險決定。
私人支付者和醫療補助支付者
由於聯邦醫療保險對終末期腎病(ESRD)的規定，大多數終末期腎病患者都在聯邦醫療保險和聯邦醫療保險優勢計劃的覆蓋範圍內，並可以使用allSure腎臟。採取積極覆蓋政策的私人支付者包括BCBS支付者以及其他國家支付者。然而，其他私人支付者和醫療補助支付者尚未為allSure Kidney採取積極的承保政策。
我們對私人付款人承保的患者進行的allMap心臟測試的很大一部分是得到報銷的。批准AraMap心臟的承保保單已經接近所有承保人壽的90%，許多最大的私人付款人都發布了這些保單，包括幾個BCBS計劃和UnitedHealthcare。許多其他付款人都有積極的allMap Heart承保政策。
阿洛Sure心臟和阿洛Sure腎由幾個商業支付者支付。對於在付款人政策範圍之外執行的所有測試，以及在付款人未採用承保政策的情況下執行的測試，我們將根據具體情況進行報銷。如果報銷申請被拒絕，我們通常會通過特定付款人的上訴程序要求付款。
國際
我們的實驗室產品在國際上有廣泛的存在。我們直接向許多地區的客户銷售，也通過歐洲和世界其他地區的第三方分銷商和分銷商銷售。
測試和實驗室操作
在我們位於加利福尼亞州布里斯班的臨牀實驗室，進行了阿洛Sure腎臟、阿洛Sure肺、阿洛MAP心臟和阿洛Sure心臟測試。我們的實驗室持有1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的認可證書，並獲得美國病理學家學會(CAP)的認可。我們相信
我們的實驗室能力將足以滿足未來幾年對allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟和其他正在開發的測試的需求。
當臨牀醫生向我們訂購了allMap心臟時，會抽取血液樣本並進行處理，以分離出白細胞，然後將其分解、冷凍並通過夜間快遞發送到我們的實驗室。組成allMap心臟的20個基因中的每一個都進行了三份測試，11個信息豐富的基因被組合在一起，產生了allMap心臟評分。其餘9個基因被用作嚴格的質量控制測試的一部分，以評估測試過程的每個階段。檢測結果將在收到樣品後兩個工作日內通過傳真或電子門户網站報告給訂購的臨牀醫生。不符合質量控制標準的測試樣品將立即重新測試，如果週轉時間將受到影響，訂購的臨牀醫生將被通知需要重新測試。
當臨牀醫生開具AllSure腎臟時，會抽取血液樣本，並在常温下連夜送到我們的實驗室。從血漿中提純無細胞DNA，對來自移植器官dd-cfDNA的總無細胞DNA部分進行量化，並以百分比的形式報告。不符合質量控制標準的測試將立即重新測試，如果週轉時間將受到影響，訂購臨牀醫生將被通知需要重新測試。結果將在收到樣品後兩個工作日內通過傳真或電子門户網站報告給訂購的臨牀醫生。
我們完全依賴某些供應商提供一些實驗室儀器和關鍵試劑，我們使用這些儀器和試劑來進行allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟和allSure心臟測試。這些唯一的來源供應商包括Thermo Fisher Science，Inc.或Thermo Fisher，提供給我們儀器、實驗室試劑、混合配方和耗材；羅氏分子系統公司，提供實驗室試劑和耗材；Hamilton Robotics，提供設備和耗材；Illumina，提供儀器、實驗室試劑和耗材；Avantor，提供套件服務、實驗室試劑和耗材；Becton，Dickinson and Company和Streck，提供我們細胞製備管；Beckman Coulter，提供實驗室設備、試劑和耗材；以及Qiagen N.V.，提供我們專有的緩衝試劑。
製造業
我們歷史上從世界各地的眾多供應商那裏購買了我們產品套件中使用的許多組件和原材料。出於質量保證、唯一來源可用性或成本效益的原因，我們產品製造中使用的某些組件和關鍵原材料只能從一家供應商獲得。我們與供應商密切合作，制定替代後備計劃，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性，在某些情況下，我們還與供應商建立了長期供應合同。由於適用於我們產品製造的高標準和FDA要求，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。
如果我們不能以商業上合理的條款或及時獲得足夠數量的原材料或零部件，我們在及時和具有成本競爭力的基礎上生產產品的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在瑞典斯德哥爾摩的製造工廠用於支持我們專有檢測試劑盒的生產、包裝和標籤：Olerup SSP、XM-ONE和QTYPE。該工廠擁有符合國際標準化組織13485：2016年標準的認證質量管理體系。該標準包括一套專門與醫療器械和相關服務的供應有關的特殊要求。ISO是國際公認的質量管理體系標準。每三年需要重新認證一次，自獲得最初的ISO認證以來，我們已經成功地獲得了重新認證。該設施持有有效的EC證書，以符合指令98/79/EC附件IV，不包括第4條和第6條，體外診斷醫療設備全面質量保證系統。現場的通知機構也進行年度監督審計，以確保持續的合規。
此外，我們尋求按照現行的良好製造規範要求生產，我們的質量管理體系是按照FDA質量體系規定執行的。
我們在澳大利亞弗里曼特爾的製造工廠用於支持我們專有的allSeq品牌試劑盒的生產、包裝和標籤。該設施持有有效的EC證書，以符合指令98/79/EC附件IV(第4和第6節，體外診斷醫療器械全面質量保證系統)，並通過了國際標準化組織13485：2016年標準和加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)的認證，經歷了相同的認證和監督審核要求。
銷售和市場營銷
測試服務銷售和營銷團隊
我們在美國有一個直接的現場團隊，與檢測服務渠道的方方面面進行互動，包括銷售、市場營銷、醫學聯絡、管理式護理和患者護理管理代表。
我們的營銷策略側重於allSure腎臟、allSure肺、allSure心臟和allMap心臟的臨牀益處，以及支持我們測試的科學驗證。我們的戰略包括對臨牀醫生和移植中心的護理團隊進行教育，幫助為患者安排有序的檢查，並與中心合作採用正式的方案。
產品銷售和營銷團隊
該產品業務在瑞典斯德哥爾摩、美國賓夕法尼亞州西切斯特和澳大利亞弗里曼特爾設有銷售辦事處，管理對客户的直接銷售和通過第三方分銷商的銷售。
患者和數字解決方案銷售和營銷團隊
我們的銷售團隊位於美國。他們管理OTTR軟件、XynQAPI、TX Access和MedActionPlan軟件的客户銷售。我們的戰略包括通過軟件演示對移植中心的臨牀醫生和護理團隊進行培訓。我們的營銷團隊支持OTTR、XynQAPI、allCare和其他數字產品的產品營銷，總部設在舊金山南部。我們的藥房銷售支持團隊位於密西西比州弗洛伍德。
競爭
憑藉我們全面的監測測試服務、診斷產品以及患者和數字解決方案業務產品組合，我們面臨着許多不同類型的競爭。
測試服務
我們的競爭主要包括臨牀參考實驗室和使用現有和常規臨牀化學測試的醫院實驗室。我們的競爭對手還包括專注於分子診斷測試的開發和商業化的公司。在移植後監測領域，Natera Inc.(Natera Inc.)和Eurofins ViraCor，Inc.(Eurofins ViraCor，Inc.)擁有商用的分子診斷測試.
我們預計移植後監測的競爭將會加劇，因為有幾家成熟的和處於早期階段的公司正在為移植市場開發產品和服務，這些公司可能直接或間接地與allSure Kidney、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟或我們的開發流水線競爭。此外，歷史上沒有專注於移植，但瞭解dd-cfDNA技術的公司表示，他們正在考慮這一市場。
我們相信，我們目標市場的主要競爭因素包括：
•臨牀和分析驗證數據的質量和強度；
•對診斷結果的信心；
•技術性能和創新，以提供提供臨牀可操作結果的新產品；
•在客户中享有作為高價值移植診斷測試和診斷測試服務提供商的聲譽；
•報銷的程度；
•將其納入實踐指南；
•成本效益；以及
•易於使用。
我們相信，在上述因素上，我們的競爭是有利的。
現有的腎移植排斥反應診斷方法包括一般的、非特異性的臨牀化學試驗，儘管活組織檢查也是一種監測診斷工具。現有的心臟移植排斥反應的診斷方法通常包括評估活檢樣本以確定是否存在排斥反應。
這些做法多年來一直是美國的標準護理，我們需要繼續教育臨牀醫生、移植接受者和付款人，讓他們瞭解我們檢測的各種好處，以改變臨牀做法。此外，許多移植中心位於擁有自己的實驗室設施並有能力進行各種測試的醫院內，一些醫院可能會選擇依賴內部開發和/或內部執行的監測和診斷測試。
產品
我們在人類白細胞抗原組織分型市場的競爭對手包括為醫院和商業參考檢測實驗室提供服務的各種製造商。HLA分型和第三方分銷商的市場領先者是Thermo Fisher，它通過收購專注於移植的公司One Lambda和Linkage Biosciences。在某些整合了多種技術測試平臺的人類白細胞抗原組織分型市場，如SSP、SSO和NGS，競爭對手包括Thermo Fisher、OMixon、GenDx、Bag、Qiagen和Immoor。我們還面臨來自醫院和商業參考實驗室的競爭，這些實驗室開發自己的內部測試解決方案，在診斷行業被稱為“家庭釀造”。我們相信，基於性能、聲譽和服務，我們的產品線可以與Thermo Fisher競爭，成為人類白細胞抗原檢測試劑盒的領先供應商。
我們預計，未來將出現針對allSeq cfDNA和allSeq HCT的移植後監測套件解決方案的競爭。有幾家成熟的和處於早期階段的公司正在為移植市場開發產品和服務，這些公司可能直接或間接地與我們的開發渠道競爭。此外，歷史上沒有專注於移植，但瞭解dd-cfDNA技術的公司表示，他們正在考慮移植市場。
患者和數字解決方案
我們對患者解決方案的競爭包括位於移植中心現場的醫院附屬藥店和提供移植特定護理和分配服務的專業藥店。我們數字解決方案的競爭對手包括開發應用軟件並在醫療保健領域運營的各種公司。我們在這一領域的主要競爭對手是Epic。此外，其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會將有競爭力的產品商業化，包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。
知識產權
專利和專有技術
為了保持競爭力，我們尋求發展和維持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、材料數據傳輸協議和許可證的組合來保護我們的知識產權。我們還依靠非專利的商業祕密和改進、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們通常通過保密協議和合理的安全措施來保護這些信息。
截至2021年12月31日，我們已經頒發了27項與移植排斥和自身免疫相關的美國專利。我們已經頒發了四項美國專利，涵蓋了診斷移植排斥反應的方法，這些方法使用了所有11個信息基因，這些基因都是在AraMap心臟中測量的。這些專利的到期日期從2022年到2024年不等。我們還有另外五項專利，涵蓋了診斷移植排斥反應的額外基因或基因變異。在2014年6月收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們獲得了利蘭·斯坦福初級大學董事會的獨家許可，獲得了一項與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者排斥反應有關的專利。這項專利的有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的許可證中包括的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。在2019年至2021年期間，斯坦福大學的這套設備又頒發了五項專利，涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。所有這些專利的2030年到期日期都與斯坦福大學最初的專利相同。
我們從一開始就開發了商業祕密和技術訣竅。這些商業祕密和技術訣竅尤其存在於技術領域，如用於製作精確和可重複性的Q-PCR的優化系統、測量以及基因組數據分析和算法開發。
AllMap、allSure、allCell、allheme、QTYPE、OTtr和CareDx是我們在美國的註冊商標。
許可協議
我們目前依靠許可協議來獲得某些專利下的權利，我們認為這些專利可能是製造、使用和銷售我們的allSure測試和未來解決方案所必需的。我們未來可能至少部分地依賴與第三方的許可協議來獲得專利權和轉讓技術、信息和訣竅，使我們能夠進一步開發更多的移植後監測解決方案。在美國現有的27項與移植排斥和自身免疫相關的專利中，有9項是獨家許可協議的產物。
2014年6月，我們與斯坦福大學簽訂了修訂和重述的許可協議，授予我們獨家許可使用dd-cfDNA診斷器官移植受者排斥反應的專利，以及授予斯坦福大學提供的相關技術的非獨家許可。在各種延期權利的約束下，我們被要求實現許可協議中規定的某些開發和商業化里程碑。根據斯坦福許可的條款，我們被要求報告並支付採用許可技術的產品淨銷售額的較低個位數的版税。
2018年5月，我們與Illumina簽訂了許可協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的下一代測序產品線的全球分銷、開發和商業化權利。作為本協議的一部分，兩項已頒發的人類白細胞抗原基因分型專利獲得獨家許可。
2019年4月30日，我們與Cibiltech SAS或Cibiltech簽署了一項許可和合作協議，根據協議，我們被授予將Cibiltech的專利軟件iBox商業化的不可撤銷、不可轉讓的權利，用於在十年內預測美國移植領域的移植後腎移植損失。
2020年4月，我們與康奈爾大學簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了三項專利和兩項專利申請的獨家權利，這些專利涉及測量尿液中基因表達以診斷腎移植排斥反應的方法和技術。
2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，將在移植患者的整個旅程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
監管
我們的業務受到美國和國際上不斷變化的法律和法規的影響。這些法律和法規包括特定於我們業務的法規和與開展業務相關的一般法律法規(例如，美國《反海外腐敗法》、《薩班斯·奧克斯利法案》和其他司法管轄區的類似法律)。我們還接受政府機構的檢查和審計。以下是適用於我們業務的某些關鍵法規。
1988年臨牀實驗室改進修正案
在加利福尼亞州擁有臨牀實驗室，我們必須持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。根據由CMS管理的CLIA，我們必須持有適用於我們所從事的工作類型的證書，並遵守有關人員、設施管理、質量體系、能力測試和表現的標準。大部分臨牀化驗室均受《中醫藥學法案》規管，該法案旨在確保對來自人體的材料進行的實驗室測試服務準確可靠。
我們有CLIA下的認可證書，可以進行“高複雜性”測試。與進行較簡單測試的實驗室相比，執行高複雜性測試的實驗室需要滿足更嚴格的人員和質量體系要求。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。作為2020年美國病理學家協會審計的一部分，我們接受了檢查，並在通過檢查後根據CLIA重新獲得認證。
加州實驗室許可
除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，根據加利福尼亞州的法律，我們的實驗室還需要獲得許可證並得到維護。這些法律為臨牀實驗室的日常運作確立了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，加利福尼亞州的法律強制進行熟練程度測試，這涉及到對專門為實驗室準備的樣本進行測試。我們被要求保持遵守加州的標準，作為我們在加州的實驗室繼續運行的條件。
其他國家的實驗室檢測
其他州要求接受來自這些州的樣本進行檢測的州外實驗室必須獲得許可。我們已在加利福尼亞州、佛羅裏達州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州獲得許可證，並相信我們遵守了適用的許可法。
食品和藥物管理局
FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)的授權，對醫療器械的設計、測試、開發、製造、安全、標籤、營銷、促銷、儲存、銷售和分銷進行監管。FFDCA及其實施條例管理着與我們的醫療器械相關的以下活動：臨牀前和臨牀試驗、設計、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、銷售和分銷、上市後不良事件報告、進出口以及廣告和促銷。這些規定適用於我們在美國銷售的所有產品，以及我們在瑞典斯德哥爾摩的工廠，這些工廠過去曾生產我們的一些產品。FDA還聲稱，它有權將實驗室開發的測試或LDT作為
FFDCA。LDT是一種由單個實驗室開發的僅在該實驗室使用的測試，如allMap心臟或allSure腎臟。
FDA傳統上選擇不行使其權力來監管LDT，因為它監管大多數實驗室開發的測試中的主要成分，而且像我們這樣根據CLIA認證為高複雜性的實驗室受到CMS的監管和審查，以確保遵循實驗室專業知識、測試程序和正確的分析。如果FDA改變了他們關於LDT的“執行自由裁量權”的政策，它可能需要我們修改我們的商業模式，併產生更高的成本，以保持對這一新政策的遵守。如果國會決定啟用新提出的法規，例如更新的驗證準確的前沿IVCT發展法案2021年，可能會發生類似的情況。對於allSure Kidney和其他類似的測試解決方案，如果FDA要求或如果頒佈了新的法律，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，以證明我們測試的臨牀有效性和實用性，並向FDA提交上市前批准申請或PMA，或510(K)上市前通知申請，並在商業化後獲得測試的批准或許可。我們不能保證我們將來尋求批准或批准的任何測試或其他測試用途將及時或根本得到批准，也不能保證標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持我們當前和未來測試的繼續採用和報銷。此外，任何新的FDA或監管要求都可能使我們的合規努力複雜化。
《健康保險可轉移性和責任法案》
根據1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，以保護受保護的健康信息的隱私和安全，並標準化醫療交易中使用的數據內容、代碼和格式，以及醫療保健提供者(如我們)和健康計劃使用的標準化標識符。
我們已經根據這些規定製定了政策和程序。這些法規下的要求可能會定期變化，如果合規成本大大高於當前要求、業務實踐改變或受保護的健康信息(PHI)發生重大泄露，可能會對我們的業務運營產生影響。
除了聯邦隱私法規外，還有許多適用於我們業務的州法律管理健康信息的保密性。管理隱私的新法律也可能在未來通過。我們已採取措施，旨在解決我們意識到要遵守的健康信息隱私要求。
監管機構是否會發現我們的政策、程序和其他隱私倡議符合HIPAA，這取決於監管機構的評估。
聯邦和州的自我轉介禁令
我們受到聯邦自我轉介禁令的約束，通常被稱為斯塔克法，也受到類似的州限制，如加利福尼亞州的醫生所有權和轉介法案，或PORA。在適用的情況下，這些限制通常禁止我們向患者或某些政府或私人付款人收取臨牀實驗室檢測服務的費用，如果命令進行檢測的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資權益或補償安排，除非該安排符合禁止的例外情況。
《斯塔克法》和《波拉法案》都包含例外情況，即只要滿足某些條件，就向醫生提供的個人服務支付補償。我們與一些醫生就個人服務達成了補償安排，例如演講和臨牀諮詢委員會。我們制定了這些安排的條款，旨在滿足斯塔克法、PORA和其他類似州法律的適用例外要求。然而，我們不能肯定監管機構會發現這些安排符合斯塔克法、波拉或類似的州法律。
對違反斯塔克法的制裁包括以下內容：
•拒絕為違反禁令提供的服務支付醫療保險金；
•對違反斯塔克法的單位徵收的款項予以退還；
•違反《斯塔克法》提出或導致提交索賠的民事罰款，每項服務最高26,125美元，以及索賠金額最高三倍的評估；
•被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃；以及
•對參與規避斯塔克法禁令的各方處以高達174,172美元的民事罰款。
此外，違反PORA是一種輕罪，可能會導致民事處罰和刑事罰款。最後，其他州有我們必須遵守的自我推薦限制，這些限制不同於聯邦和加利福尼亞州法律施加的限制。
聯邦和州欺詐和濫用法律
由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃和整個醫療體系中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。
2010年3月，美國頒佈了經《醫療和教育負擔能力協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》擴大了政府的調查和執法權力，增加了對欺詐和濫用行為的懲罰，包括對《反回扣法令》和《虛假申報法》的修訂，以使根據這些法規提起訴訟變得更容易。平價醫療法案還為政府分配了額外的資源和工具來監管醫療欺詐，擴大了對HHS的傳票權力，增加了資金以調查整個醫療體系的欺詐和濫用行為，並擴大了對恢復審計承包商的執法使用。
此前，美國國會議員曾公開宣佈他們計劃廢除和取代平價醫療法案，拜登政府也宣佈了擴大聯邦醫療保健計劃的計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。我們無法預測未來的醫療保健計劃，包括聯邦一級的計劃，是否會啟動，或者任何此類計劃可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生的影響。
2018年《消除復甦中的回扣法案》
2018年《消除恢復期回扣法》(簡稱EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA是一項刑事法規，每一次違反都可能導致高達20萬美元的罰款和最高10年的監禁，或者兩者兼而有之。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的反回扣法規例外和避風港密切相關，以及其他有實質性差異的例外。
禁止信息屏蔽
2020年5月1日，國家衞生信息技術協調員辦公室根據《21世紀治療法》的授權頒佈了最終條例，規定了獲得和維持經認證的衞生信息技術認證的新條件，並禁止某些被涵蓋的行為者--經認證的衞生信息技術、衞生信息網絡/衞生信息交換的開發商和衞生保健提供者(包括實驗室)--從事可能幹擾電子衞生信息的獲取、交流或使用的活動(信息屏蔽)。
最後條例進一步規定了可允許的活動的例外情況，即使這些活動可能會干擾電子健康信息的獲取、交換或使用。最初，國家衞生信息技術協調員辦公室設定了2020年11月2日的信息屏蔽生效日期；然而，該機構隨後發佈了臨時最終規則，將生效日期延長至2021年4月5日。根據21世紀治療法案，違反信息屏蔽禁令的醫療保健提供者將受到適當的激勵，而美國衞生與公眾服務部尚未通過必要的規則制定來確定這一點。然而，經認證的信息技術和健康信息網絡/健康信息交換的開發商每次違規可能會受到高達100萬美元的民事罰款。美國衞生與公眾服務部監察長辦公室有權施加此類處罰，並於2020年4月24日公佈了一項擬議的規則，以編纂監管中的新權力，該機構提議，該規則將在發佈最終規則後60天生效，但無論如何都不能在2020年11月2日之前生效。美國衞生與公眾服務部監察長辦公室尚未發佈最終規則。
反回扣法規
聯邦醫療保健計劃的反回扣條例禁止任何人故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付任何報酬，以換取轉介個人提供或安排提供任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)進行支付，或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據此類計劃應支付的任何商品、設施、服務或物品。
“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院對該法規的解釋是，如果薪酬的任何一個目的是誘導或獎勵轉介聯邦醫療保健計劃支付業務，則該法規已被違反。該法規包含了一些法定例外情況，美國衞生與公眾服務部已經建立了幾個監管的“安全港”。符合適用例外或避風港的所有條件的安排根據《反回扣規約》受到保護，不承擔責任。然而，未能將一項安排納入例外或安全港並不一定
意味着違反了法規或該安排將被起訴。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。違反反回扣法規的行為也可以根據聯邦虛假申報法提起訴訟。
許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。
聯邦虛假申報法
聯邦虛假申報法，包括“告密者”或“虛假索賠”條款，規定任何個人或實體，除其他事項外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦政府付款索賠的人或實體必須承擔責任。聯邦虛假索賠法的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了聯邦虛假索賠法，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦政府的情況。
當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付最高三倍於政府實際遭受的損害賠償，外加2021年12月31日之後評估的每一次虛假索賠的民事罰款11,803美元至23,607美元。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體向聯邦政府提交虛假的補償申請時產生的。聯邦政府利用《虛假申報法》主張責任，其依據包括：導致醫生訂購過多或不必要的服務，提供虛假文件以支持索賠、回扣、產品標籤外促銷、違反斯塔克法律和其他不正當轉介，以及更可預測的關於所提供服務的失實陳述的指控。我們未來與賬單、遵守某些法規和聯邦醫療保險報銷要求、醫生和其他醫療保健提供者的財務關係以及我們產品的銷售和營銷相關的活動可能會受到這些法律的審查。
CCPA
加州消費者隱私法於2018年頒佈，並於2020年1月1日生效。這項立法為加州消費者確保了新的隱私權。CCPA授予消費者以下權利：
•瞭解收集、使用、共享或出售的個人信息的類型，包括個人信息的類別和具體內容；
•刪除企業持有的個人信息，進而刪除企業的服務提供商；
•選擇不出售個人信息。消費者能夠指示銷售個人信息的企業停止銷售該信息。16歲以下的兒童必須提供同意，13歲以下兒童的父母或監護人同意；以及
•當消費者根據《反海外腐敗法》行使隱私權時，在價格或服務方面不受歧視。
CCPA適用於某些企業，這些企業必須制定程序，迴應消費者選擇退出、知曉和刪除的請求。
對於選擇退出的請求，企業必須在其網站或移動應用程序上提供“請勿出售我的信息”鏈接。根據CCPA，適用的企業必須：
•迴應消費者在特定時間內提出的知悉、刪除和選擇退出的要求；
•核實提出瞭解和刪除請求的消費者的身份，無論該消費者是否擁有受密碼保護的帳户；
•保留24個月的請求和響應記錄，以證明我們的合規性；
•將發出消費者選擇退出信號的用户啟用的隱私設置視為有效提交的選擇退出請求；
•披露為換取保留或出售消費者個人信息而提供的經濟獎勵，並解釋個人信息的價值是如何計算的；以及
•解釋CCPA如何允許這些激勵措施。
遵守這些法規要求以及確保和維護合規的相關成本可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響。此外，我們無法預測未來的監管條件將如何影響我們的業務，也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
外國司法管轄區
美國以外的法律法規也適用於我們的產品。這些要求的數量和範圍繼續增長，不能保證我們將能夠保持在美國以外銷售我們的移植前系列產品所需的任何批准。此外，當新產品準備投放商業市場或我們希望銷往海外的現有產品時，可能需要大量費用和努力來遵守這些批准。
我們目前生產的產品帶有CE標籤，並受體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)或IVDD(歐盟或歐盟指令)的約束。我們的一些產品目前通過基於其預期用途的自我聲明或由遵守IVDD要求的通知機構認證。未經CE標誌的產品自動被視為不合規。指定的國家執法機構監測市場的違規行為，並在海關檢查進口產品的合規性。
任何體外裝置或附件不得投放市場或投入使用，除非它滿足IVDD規定的基本要求。被認為符合基本要求的設備在投放市場時，必須帶有製造商放置的符合性CE標誌。製造商以其名義將設備投放市場的，必須通知其國家主管部門。
這些CE標籤產品也符合體外診斷法規(2017/746)(IVDR)的要求。IVDR要求從2022年5月26日開始實施。歐盟委員會最近確認通過了一項逐步推出IVDR的提議，以防止體外診斷產品供應中斷。該提案沒有改變IVDR的任何要求，也沒有改變實施日期，但改變了過渡性條款，允許根據設備的風險水平逐步推出。
根據這些時間表，我們目前的CE標誌產品將在整個過渡期內繼續向客户提供。根據2022年5月實施的IVDR，目前不存在預期的供應風險。我們的產品在IVDR下的認證日期目前正在與我們的通知機構進行協商，這些產品的IVDR認證將在過渡期內完成。我們還在積極與我們的通知機構合作，使現場的質量管理體系在2026年5月之前符合IVDR的要求。
我們的某些產品還符合CMDCAS，這是一個旨在執行加拿大法規的系統，該法規要求某些醫療器械必須在註冊的QMS下設計和製造。SCC和加拿大衞生部治療產品局開發了這個系統。CMDCAS於2003年1月1日起生效。
GDPR
一般數據保護條例(EU)2016/679，或GDPR，是歐盟和歐洲經濟區(EEA)關於數據保護和隱私的法規，於2018年5月生效。它還解決了個人數據在歐盟和歐洲經濟區以外的轉移問題。GDPR的主要目的是讓個人控制他們的個人數據，並通過統一歐盟內部的監管來簡化國際商業的監管環境。該條例載有與處理居住在歐洲經濟區的個人或數據主體的個人數據有關的規定和要求，並適用於正在處理歐洲經濟區內數據主體的個人信息的任何企業--無論其所在地和數據主體的公民身份或居住地。
個人數據的控制者和處理者必須採取適當的技術和組織措施，以執行數據保護原則。處理個人數據的業務流程的設計和構建必須考慮GDPR原則，並提供保護數據的保障措施。數據控制器和處理器在設計信息系統時必須考慮到隱私。除非根據條例規定的六種合法基礎(同意、合同、公共利益、重大利益、合法利益或法律要求)之一處理個人數據，否則不得處理任何個人數據。如果處理是在同意的基礎上進行的，數據主體有權隨時撤銷。
數據控制器和處理器必須明確披露任何數據收集，聲明數據處理的合法基礎和目的，並説明數據將保留多長時間，以及是否與任何第三方共享或在歐洲經濟區以外共享。數據當事人有權要求數據控制器或處理器以通用格式收集數據的便攜式副本，並在某些情況下有權刪除其數據。如果數據泄露對用户隱私產生不利影響，企業必須在意識到數據泄露後72小時內向國家監管機構報告。在某些情況下，違反GDPR的人可能被處以最高2000萬歐元的罰款，或者如果是企業，最高可被處以上一財政年度全球年營業額的4%的罰款，兩者以金額較大者為準。
遵守這些法規要求以及確保和維護合規的相關成本可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響.
員工與人力資本資源
截至2021年12月31日，我們擁有645名員工，其中633名為全職員工。我們擁有154名製造運營和支持員工，162名研發員工，248名銷售和營銷員工，81名一般和行政職位的員工。截至2021年12月31日，553名員工位於美國，92名員工位於美國以外。
診斷行業的特點是快速的產品開發和技術進步，這需要熟練和熟練的勞動力。我們相信，吸引、培養和留住擁有經驗、知識、專業知識和遠見的員工是至關重要的，這些員工不僅能夠在這個複雜和競爭激烈的商業環境中運營，而且能夠出類拔萃，包括與更大的競爭對手競爭，為我們現有的技術開發和商業化新產品、新的和改進的技術以及新的應用。
我們認為員工是我們最大的資產，因此我們專注於吸引、發展、留住和激勵我們的員工。我們的招聘和留住戰略包括與外部機構建立合作伙伴關係以幫助招聘頂尖人才、入職流程、領導力發展計劃以及促進創新和獎勵業績的專業工作環境。
我們對員工的總薪酬包括支持可持續就業和建設強大財務未來的能力的各種組成部分，包括具有競爭力的基於市場的薪酬和綜合福利。除了賺取基本工資外，符合條件的員工還將獲得短期現金激勵和長期股權激勵，以補償他們對我們目標的貢獻。通過我們的全球薪酬理念、原則和一貫的執行，我們致力於為員工提供公平和公平的薪酬。在美國，符合條件的全職員工還可以獲得醫療、牙科和視力計劃、儲蓄和退休計劃、員工股票購買計劃和其他資源。由於各種原因，國際上的計劃和福利有所不同，例如當地法律要求、市場慣例以及與勞資委員會和其他員工代表機構的談判。
此外，我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉、健康和安全有關。我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，我們的現場銷售和臨牀支持團隊通過電話和在線平臺為提供商提供支持。
我們還成立了新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、強制執行到達前體温檢查、日常健康檢查，併為不在家工作的員工加強辦公室安全培訓/規程。
我們還不時聘請獨立承包商、顧問和臨時員工來支持我們的運營。目前，我們在瑞典的SSP生產小組由IF Metall集體談判協議代表。我們的其他員工都沒有工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工，並相信我們與員工的關係是良好的。
環境問題
我們的運營需要使用危險材料(包括生物材料)，這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束。這些條例中的一些規定了嚴格責任，即在不考慮過錯或疏忽的情況下追究當事人的潛在責任。如果發生環境污染或個人接觸危險物質，我們可能會被要求承擔因我們或其他人的業務運營而造成的損害和罰款。此外，我們可能會因未能遵守適用的環境、健康和安全要求而被處以鉅額罰款。我們無法預測法律或新法規的變化將如何影響我們的業務、運營或合規成本。
可用信息
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第1A項。風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應結合本年度報告中的10-K表格或本10-K表格中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息仔細考慮這些討論。
•我們的業務可能會受到健康流行病的影響，包括最近爆發的冠狀病毒。
•我們有虧損的歷史，預計未來幾年將出現淨虧損。
•我們可能需要額外的資金。
•我們很大一部分收入來自聯邦醫療保險，而聯邦醫療保險報銷的損失或大幅減少將嚴重和不利地影響我們的財務業績。
•我們目前的財務業績在很大程度上依賴於allSure Kidney和allMap心臟測試和產品的銷售，我們將需要從這些和我們開發的其他解決方案和測試中產生足夠的收入，以發展我們的業務。
•其他診斷解決方案的開發和商業化是我們增長戰略的關鍵。新的測試或產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們開發和商業化其他診斷解決方案的努力可能不會成功。
•移植中的診斷測試領域正在發展，並受到快速技術變化的影響。如果我們不能開發解決方案來跟上快速的醫學和科學變化的步伐，我們的經營業績可能會受到損害。
•如果臨牀醫生、醫院管理人員、醫療中心和實驗室不採用我們的診斷解決方案，我們將無法實現未來的銷售增長。
•我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
•由於歷史慣例，或由於與其他移植監測手段相關的更優惠的報銷政策，移植中心可能不會採用allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或其他解決方案。
•如果我們不能在移植領域的臨牀監測中成功地與更大、更成熟的參與者競爭，我們可能就無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
•如果我們不能成功地管理我們的增長並支持我們的測試需求，我們的業務可能會受到影響。
•我們過去的收入增長率可能並不預示着未來的增長，我們可能根本不會增長，收入可能會下降。
•如果我們在美國的實驗室設施無法運行，我們將無法執行allSure腎臟、allSure肺、allSure心臟、allSure心臟和未來的測試解決方案(如果有的話)，我們的業務將受到損害。
•投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
•我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
•如果我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本，這可能會限制我們開發和商業化新的診斷解決方案和技術的能力，我們可能不得不縮減或停止運營。
•失去我們高級管理團隊的關鍵成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、實驗室和現場人員，都可能對我們的業務產生不利影響。
•最近和未來的收購和投資可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和經營業績，稀釋您對我們的所有權，增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
•我們廣泛依賴第三方服務提供商。如果這些方未能按預期執行，或我們與這些提供商的關係中斷或他們向我們提供服務，可能會干擾我們為我們的測試服務業務和我們的產品業務提供測試結果的能力。
•我們面臨着與保護關鍵信息相關的四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及我們無法識別和審計對前三個風險的控制的風險。此外，應用程序、數據安全或網絡事件可能允許未經授權訪問我們的系統或數據 客户數據，禁止訪問我們的服務，損害我們的聲譽，造成額外的責任，並對我們的 財務業績。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•我們的經營業績可能會受到不利的經濟和市場狀況的不利影響。
•與為我們當前和未來的解決方案獲得付款或報銷相關的複雜賬單可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。
•醫療改革措施可能會阻礙或阻止allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟和allSure心臟的商業成功。
•為了運營我們的實驗室，我們必須遵守CLIA以及管理臨牀實驗室和實驗室開發測試的聯邦和州法律法規，包括FDA的規定。
•我們受到許多與我們業務有關的欺詐和濫用以及其他法律法規的影響，違反其中任何一項都可能損害我們的業務。
•我們的競爭地位有賴於保持知識產權保護。
•我們的業務依賴於第三方的許可證。
•我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股票價格下跌。
•我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，以及我們的合併財務報表和相關説明。如果發生下列任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到實質性損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
與我們的業務相關的風險
我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括持續的新冠肺炎大流行。
截至本報告日期，持續的新冠肺炎大流行的全面影響，包括與我們、其他企業和政府已經並將繼續採取的預防和預防措施相關的影響，繼續演變。因此，目前還不確定大流行對我們的影響有多大，但大流行可能會對我們的財政狀況、流動資金和未來的業務結果產生重大影響。
對於與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、安置或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響到美國及其他國家/地區的第三方供應商人員，或者材料的可獲得性或成本，從而擾亂我們的供應鏈，我們概不負責。製造或我們材料供應的任何中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
此外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，研究型醫院的合作者在訪問其實驗室和樣本庫方面可能會受到限制，這可能會影響依賴外部合作的研究和產品開發的時間表。限制個人在大流行病期間自由行動的能力也可能對招聘擴大我們的行動所需的新工作人員產生不利影響。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
管理層正在積極監測全球形勢對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。雖然新冠肺炎的傳播最終可能得到遏制或緩解，但我們無法預測疫苗在全球推出的時間或此類疫苗的持續效力，我們也不知道企業、診所、患者或我們的合作伙伴將如何在後新冠肺炎環境中運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營或全球經濟的最終影響仍然高度不確定，持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
儘管疫苗的可獲得性以及州和地方經濟的重新開放改善了從新冠肺炎影響中恢復的前景，但目前還無法預測達美航空或奧密克戎變異病毒或其他可能出現的新的、更具傳染性或致命性的變異病毒的影響，新冠肺炎疫苗對抗三角洲病毒或奧密克戎變異病毒或此類其他變異病毒的有效性以及政府的相關應對措施，包括恢復政府實施的封鎖或其他措施。我們繼續評估和完善我們的重返工作戰略。我們還繼續監測世界衞生組織和疾病控制與預防中心的指導方針，以及其他聯邦、州和地方指導方針，隨着我們的適應和我們的一些員工重返面對面工作。
我們有虧損的歷史，預計未來幾年將出現淨虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，未來幾年我們可能會繼續蒙受更多的虧損。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨虧損為3070萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.832億美元。我們預計將繼續產生大量運營費用，並預計我們的費用將增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、開發、驗證潛在的新測試服務、產品以及患者和數字解決方案並將其商業化，包括與我們持續開發和商業化KidneyCare、HeartCare、allSeq、AiTraC和其他未來解決方案相關的額外費用；
•開發、展示和發佈更多的臨牀和經濟效用數據，旨在增加支付者覆蓋面和臨牀醫生對我們當前和未來解決方案的採用；
•擴大我們的運營能力；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業祕密；
•完全整合被收購的公司和運營以及相關的對我們業務的潛在中斷的過程；
•未來的臨牀試驗；
•擴大我們銷售隊伍的規模和地域覆蓋範圍，以及我們的營銷能力，將我們現有的和未來的解決方案商業化；
•僱用更多的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、賬單和報銷及管理人員；
•遵守現有和不斷變化的法律、法規和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和納斯達克證券市場有限責任公司實施的法規；
•聘用營運、財務、會計和資訊系統人員，以配合擴大業務和作為上市公司的地位；以及
•未能實現預期的經營業績可能會導致未來商譽或其他資產的減值。
即使我們實現了可觀的收入，我們也可能無法實現盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能持續盈利，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施增長戰略、甚至繼續運營的能力。有關我們的財務狀況和經營成果的詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
我們可能需要額外的資金。
截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為3.485億美元，累計赤字為3.832億美元。2021年第一季度，我們完成了普通股的承銷公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨收益總額約為1.887億美元。我們未來可能需要額外的融資來為營運資金提供資金，在債務到期時支付債務，併為我們收購補充業務和資產提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券、債務、來自合作協議的現金或這些組合。然而，不能保證我們將成功地以足夠為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外資金。
我們很大一部分收入來自聯邦醫療保險，而聯邦醫療保險報銷的損失或大幅減少將嚴重和不利地影響我們的財務業績。
在截至2021年12月31日的一年中，來自醫療保險公司的醫療保險的收入佔到了測試服務收入的68%。然而，由於各種原因，我們可能無法維持或增加由Medicare報銷的測試，包括報銷做法的變化、一般政策的變化或報銷金額的減少。我們無法預測聯邦醫療保險報銷是否會在未來繼續保持相同的支付金額或相同的覆蓋範圍(如果有的話)。
2014年的《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)包括了一項實質性的新的臨牀實驗室測試付費制度，該制度符合臨牀實驗室收費時間表(CLFS)。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室最初報告，然後在隨後的三年基礎上(或對於高級診斷實驗室測試或ADLT每年)，私人支付者支付其測試的費率和數量。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，新的基於市場的利率於2018年1月1日生效。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)使用實驗室報告的費率和數量來制定聯邦醫療保險付款費率
測試等於測試的私人支付者付款率的數量加權中值。根據PAMA，對於聯邦醫療保險受益人，allMap心臟目前的報銷率為3240美元。
2017年9月26日，我們宣佈Palmetto GBA(Palmetto GBA)開發的分子診斷服務(MolDX)計劃將allSure腎臟報銷金額定為2841美元。2017年10月9日，也就是Palmetto Local Coverage Definition(LCD)的生效日期，allSure Kidney開始為美國各地的聯邦醫療保險覆蓋的腎臟移植報銷。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。
如果CMS或MolDx在未來設置了明顯低於當前費率的allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟報銷費率，可能會導致我們停止對Medicare患者進行allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟測試，因為以大幅降低的報銷費率提供測試在經濟上可能是不可行的。鑑於聯邦醫療保險佔支付的很大一部分，我們剩餘的測試收入可能不足以維持我們的運營。
如果未來的償還水平低於當前價格，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。由於各種其他原因，我們也可能無法維持或增加聯邦醫療保險報銷的測試部分，包括報銷做法的變化和一般政策的變化。
在五年輪換的基礎上，Medicare請求競標其地區性Medicare管理承包商(MAC)服務。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我們目前通過Noridian的聯邦醫療保險覆蓋範圍為全美符合條件的聯邦醫療保險患者進行的測試提供報銷，只要測試是在我們的加州實驗室進行的。我們無法預測Noridian或任何未來的MAC是否會在未來繼續以相同的付款金額或相同的覆蓋範圍為AllMap心臟、AllSure腎臟或AllSure心臟提供補償(如果有的話)。額外的變更可能會影響我們測試的承保範圍或支付金額，以及我們為未來可能推出的任何產品獲得聯邦醫療保險承保的能力。
CMS或其當地承包商減少或拒絕我們測試覆蓋範圍的任何決定都將對我們的收入和運營結果以及運營和籌集資金的能力產生重大不利影響。任何此類決定也可能導致治療聯邦醫療保險覆蓋患者的受影響臨牀醫生減少或停止使用我們的測試。
我們目前的財務業績在很大程度上依賴於allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟測試和產品的銷售，我們將需要從這些和我們開發的其他解決方案和測試中產生足夠的收入，以發展我們的業務。
我們預計，至少在未來兩年內，檢測服務和產品的銷售將佔我們收入的很大一部分。如果我們不能增加我們的測試服務或產品的銷售額，或成功地開發和商業化其他解決方案、測試或增強功能，我們的收入和實現盈利的能力將受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們可能會受到耗時的法律程序的影響，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們過去一直，未來可能會不時地捲入與我們業務的正常過程或與之相關的訴訟、索賠和法律程序。例如，為了迴應我們於2019年4月10日對Natera Inc.或Natera提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日向美國特拉華州地區法院提起反訴，指控我們對AlallSure的性能做出了虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許其修改其反訴，以包括關於我們對AllSure提出的據稱虛假索賠的更多指控，法院批准了Natera的請求。審判日期目前定於2022年3月7日開始。
此外，作為對我們於2019年3月26日對Natera提起的專利侵權訴訟的迴應，Natera於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控除其他事項外，allSure侵犯了Natera的美國專利10,526,658。2020年3月25日，Natera對訴訟進行了修正，除其他事項外，還指控AlallSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724。訴訟尋求判決我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久的命令
禁止我們進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。目前，審判定於2023年7月24日進行。我們打算積極為這兩件事辯護，並相信我們對訴訟中指控的指控擁有良好和實質性的辯護，但不能保證我們會勝訴。
訴訟本質上是不可預測的。一個或多個這些未來可能發生的事件的不利結果可能會對我們產生實質性的不利影響，包括增加辯護、和解或解決此類訴訟的費用。
其他診斷解決方案的開發和商業化是我們增長戰略的關鍵。新的測試或產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們開發和商業化其他診斷解決方案的努力可能不會成功。
我們戰略的關鍵要素是發現、開發、驗證和商業化一系列新的診斷解決方案。我們不能確定我們將能夠成功地完成我們未來計劃的任何解決方案的開發或將其商業化，或者這些解決方案將被證明能夠可靠地用於心臟或其他類型的器官的監測。在我們能夠成功開發和商業化任何我們目前計劃的或其他新的診斷解決方案之前，我們需要：
•進行實質性的研究和開發；
•獲取必要的測試樣本和相關數據；
•進行臨牀驗證研究；
•投入大量資金；
•擴大和擴大我們的實驗室流程；
•擴大和培訓我們的銷售隊伍；
•通過在更多的移植中心預約臨牀醫生而獲得接受；
•通過訂購與移植中心相關的實驗室獲得接受；以及
•根據適用法規的要求，尋求並獲得監管部門對我們的新解決方案的批准或批准。
這一過程涉及高度風險，可能需要數年或更長時間。我們的測試開發和商業化努力可能會因多種原因而延遲或失敗，包括：
•研究或開發階段試驗不合格；
•難以獲取合適的檢測樣本，特別是具有已知臨牀結果的檢測樣本；
•缺乏支持測試有效性的臨牀驗證數據；
•第三方供應商或承包商未能及時、具有成本效益地履行其義務造成的延誤；
•未能獲得或保持必要的許可或批准以將測試推向市場；或
•缺乏患者、臨牀醫生或第三方付款人的商業接受度。
很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄開發新的診斷解決方案，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀試驗，這將對從這些新診斷解決方案獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外，隨着我們開發診斷解決方案，我們將不得不在我們的銷售和營銷業務中進行額外的投資，如果放棄或推遲測試的商業啟動，這些投資可能會過早或不必要地發生。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，我們可能會放棄作為臨牀試驗主題的測試或測試功能的開發，這可能會損害我們的業務。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們可能會推遲其他診斷解決方案的商業化，因此，我們的業務將受到影響，我們的股票價格可能會下跌。
我們希望不時地估計並公開宣佈各種臨牀和其他產品開發目標實現的預期時間。此外，我們還討論了表格10-K中的一些預期目標。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能會有很大不同，
有些情況是由於我們無法控制的原因，包括新冠肺炎大流行的持續影響。我們不能確定我們是否會實現我們的預期目標，如果我們沒有像公開宣佈的那樣實現這些目標，我們診斷解決方案的商業化可能會推遲或根本不會發生，結果是我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。
移植中的診斷測試領域正在發展，並受到快速技術變化的影響。如果我們不能開發解決方案來跟上快速的醫學和科學變化的步伐，我們的經營業績可能會受到損害。
移植中的診斷測試領域正在發展。儘管在與移植受者器官排斥反應相關的技術方面進展甚微，但醫療診斷公司市場的特點是快速而實質性的技術發展和創新，可能會使AllSure Kidney、AllSure肺部、AllSure心臟、AllSure心臟和我們的其他產品以及患者和數字解決方案，包括那些正在開發的產品過時。我們必須不斷創新、擴大和更新我們的測試產品，以滿足在監測移植相關疾病方面未得到滿足的需求。除非我們不斷創新、增強和擴展我們的產品以包括新的臨牀應用，否則我們的其他產品、患者和數字解決方案(包括正在開發的解決方案)可能會過時。與新的方法和技術相比，如果我們無法證明allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟、我們的其他產品和患者和數字解決方案以及未來的診斷解決方案和測試(如果有的話)的有效性，則我們的測試、產品和患者和數字解決方案的銷售額可能會下降，這將損害我們的業務和財務業績。
如果臨牀醫生、醫院管理人員、醫療中心和實驗室不採用我們的診斷解決方案，我們將無法實現未來的銷售增長。
臨牀醫生和醫療保健管理人員傳統上採用新產品、測試做法和臨牀治療的速度很慢，部分原因是感知到的責任風險和第三方報銷的不確定性。我們繼續就我們的測試服務、產品以及患者和數字解決方案對臨牀醫生、管理人員和實驗室主管進行培訓，並展示這些服務、產品以及患者和數字解決方案的臨牀和診斷益處，這對我們的銷售工作的成功至關重要。我們相信，臨牀醫生、移植中心和實驗室可能不會使用我們的服務、產品以及患者和數字解決方案，除非他們根據發表的同行評審期刊文章、其他臨牀醫生的經驗或實驗室驗證，確定我們的服務、產品和患者和數字解決方案提供準確、可靠且經濟高效的信息，這對移植前匹配和監測移植後受者是有用的。
我們的產品套件銷往數百個實驗室，主要在歐洲和美國。實驗室根據測試的準確性、速度和成本以及運行測試的設備的成本和可用性來訂購我們的產品。改用或採用我們的產品可能需要購買新的昂貴的測試設備。為了吸引新的實驗室客户，我們產品的性能必須提供比競爭對手銷售的同類產品更高的性能或成本優勢。
如果臨牀醫生、醫院管理人員和實驗室不採用並繼續使用我們的測試和產品或我們未來的解決方案和測試，我們的業務和財務業績將受到影響。
我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
從歷史上看，我們的財務業績一直是，我們預計我們的經營業績將繼續受到季度波動的影響。我們的淨收益(虧損)和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•我們有能力成功地營銷和銷售我們的測試服務和產品；
•我們成功地將新診斷解決方案商業化的能力；
•我們的研發支出金額；
•向第三方付款人收取現金的時間；
•我們目前和未來的解決方案(如果有)在多大程度上有資格從第三方支付者那裏獲得保險和補償；
•整合新收購的過程，以及相關的潛在業務中斷；
•保險和報銷或直接影響我們業務的報銷相關法律的變化；
•我們可能捲入或以其他方式可能影響我們的知識產權地位的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷程序；
•我們的競爭對手發佈的新產品或競爭產品；
•影響我們的測試或競爭產品的法規或法律發展；
•總營運開支；及
•對我們未來財務業績的預期變化，包括證券分析師的財務估計、出版物或研究報告。
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
如果在同行評議的科學和醫學出版物上發表的研究不支持使用allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或我們的任何其他解決方案，然後在同行評議的期刊上定期補充額外的支持，那麼臨牀醫生和治療中心採用我們當前和未來的解決方案的比率以及付款人對我們當前和未來的解決方案的報銷率可能會受到負面影響。
與所有專科一樣，移植也是基於循證醫學的。因此，在採用我們提供的工具時，奠定堅實的證據基礎和提高臨牀實用性是必不可少的。我們在主要醫學會大會上發表了涉及AllSure腎臟、AllSure肺、AllMap心臟和AllSure心臟的研究結果，並在領先醫學期刊上發表了同行評議的出版物。這種持續出現在同行評議的出版物中對於促進臨牀醫生的採用和有利的報銷決定是必要的。我們相信，同行評議的期刊文章能夠證明我們的解決方案或其背後的技術的實用性，對於我們的解決方案的商業成功非常重要。臨牀醫生通常需要相當長的時間來採用新產品、測試做法和臨牀治療，部分原因是感知的責任風險和第三方報銷的不確定性。我們對足夠數量的臨牀醫生和管理人員進行有關allSure腎臟、allSure肺部、allSure心臟、allSure心臟和我們未來的解決方案的培訓，並展示這些解決方案的臨牀益處，這對我們的銷售工作的成功至關重要。臨牀醫生可能不會採用我們當前和未來的產品以及患者和數字解決方案，除非他們根據發表的同行評審期刊文章和其他臨牀醫生的經驗確定，我們當前和未來的診斷產品以及患者和數字解決方案提供了準確、可靠和經濟高效的信息，有助於監測移植接受者和做出知情和及時的治療決策，否則他們可能不會採用我們當前和未來的產品以及患者和數字解決方案，也可能不會覆蓋或充分報銷我們當前和未來的產品以及患者和數字解決方案。
臨牀和經濟效用研究的管理費用高昂，需要我們的管理團隊給予極大的關注。從這些研究中收集的數據可能與我們現有的數據不積極或不一致，或者對醫學界來説可能沒有統計學意義或令人信服。如果我們正在進行的或未來的研究結果與我們之前的研究結果不一致，我們當前和未來的產品以及患者和數字解決方案的採用將受到影響，我們的業務也將受到損害。
雖然我們已經成功地出版了有關allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟和allSure心臟的同行評議出版物，但關於我們未來的產品和患者和數字解決方案的其他同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括完成延遲、設計不佳或缺乏令人信服的臨牀研究數據，這些將是本文的主題。如果我們當前和未來的產品及患者和數字解決方案或基礎的allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、或我們未來的產品和患者和數字解決方案的技術在同行評審的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率，臨牀醫生的採用率和積極的報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評議的期刊上發表臨牀數據是將診斷解決方案商業化並獲得報銷的關鍵一步，而我們無法控制何時發表結果可能會推遲或限制我們從作為研究對象的任何產品中獲得足夠收入的能力。
為了確保allSure腎臟和未來基於供者來源的無細胞DNA(dd-cfDNA)的測試的成功，我們將需要繼續努力完成和公佈研究和試驗，特別是腎臟移植結果allSure註冊(K-OAR)註冊研究，該研究提供了dd-cfDNA的有效性證據，並驗證了allSure腎臟作為解決方案的有效性。
由於歷史慣例，或由於與其他移植監測手段相關的更優惠的報銷政策，移植中心可能不會採用allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或其他解決方案。
由於歷來監測手段有限，活組織檢查的覆蓋面和報銷也很完善，臨牀醫生習慣於利用活組織檢查來監測腎和心臟移植受者的急性排斥反應。許多臨牀醫生在進行活組織檢查的同時使用了阿洛Sure腎、阿洛蘇爾肺、阿洛圖心臟和阿洛蘇爾心臟，而不是將其作為活組織檢查的替代方案。雖然我們不會將allSure腎、allSure肺部、allMap心臟或allSure心臟作為活檢替代方案進行營銷，但就其本身而言，如果治療中心管理員將我們的檢測視為活檢的替代方案，但相信他們將從活檢中獲得更多收入，則此類管理員可能會出於減少或避免使用我們的檢測的動機。雖然活組織檢查在監測腎移植患者方面不太常見，但也有一些移植中心對患者進行常規活組織檢查，這可能會影響allSure Kidney的收入。我們不能保證我們的努力將增加新客户或現有客户對我們測試的使用。如果我們不能提高新老客户使用我們測試的頻率，將對我們的增長和收入產生不利影響。
如果我們不能在移植領域的臨牀監測中成功地與更大、更成熟的參與者競爭，我們可能就無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
我們針對腎移植受者的AlallSure腎臟解決方案與病理學家使用的現有診斷測試競爭，後者涉及評估活檢樣本以確定是否存在排斥反應。然而，由於侵入性腎活檢程序的風險和不適，以及費用和發現中到重度排斥反應的相對較低的比率，活組織檢查不是監測移植腎的標準做法。目前，腎臟監測診斷的其他競爭來自於一般性的、非特異性的臨牀化學測試，如血清肌酐、尿蛋白、捐贈者特異性抗體、全血細胞計數、血脂譜以及其他由醫生辦公室廣泛訂購併通常在臨牀參考實驗室和醫院實驗室進行的其他測試。我們的競爭對手還包括專注於分子診斷測試的開發和商業化的公司。在移植後監測領域，Natera和Eurofins擁有商業化的分子診斷測試。
我們為心臟移植受者提供的allMap心臟解決方案的競爭也來自活組織檢查，這通常涉及評估活組織檢查樣本以確定是否有排斥反應。多年來，這種做法一直是美國的標準護理，我們需要繼續教育臨牀醫生、移植接受者和付款人，讓他們瞭解我們測試的各種好處，以改變臨牀做法。
我們預計移植前打字和移植後監測的競爭將會加劇，因為有許多老牌和初創公司正在為移植市場開發產品和服務，這些公司可能直接或間接地與我們現有的移植前和移植後解決方案或我們的開發流程競爭。來自其他公司的競爭，特別是那些着眼於過渡到更自動化的打字流程的公司，可能會影響我們保持市場份額和當前利潤率的能力。例如，QTYPE與其他定量聚合酶鏈式反應或PCR產品競爭，這些產品包括Thermo Fisher Science，Inc.或Thermo Fisher提供的產品，以及PCR的替代品，如下一代測序或NGS分型產品。
除了Thermo Fisher的One Lambda和Immoor，Inc.的LIFECODES等專注於移植前的企業外，歷史上沒有專注於移植，但擁有dd-cfDNA技術現有知識的公司已經表示，他們正在考慮這一市場。
我們的患者和數字解決方案的競爭包括開發應用軟件並在醫療保健領域運營的各種公司。我們對患者解決方案的競爭包括位於移植中心現場的醫院附屬藥店和提供移植特定護理和分配服務的專業藥店。我們在數字解決方案領域的主要競爭對手是Epic系統公司，或稱Epic。此外，其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會將有競爭力的產品商業化，包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。
移植的臨牀監測領域正在演變。新成立和成熟的公司正在投入大量資源，將分子診斷學應用於醫療條件的治療。其中一些公司可能會選擇在移植後監測市場開發和銷售診斷解決方案。
我們的許多潛在競爭對手可能比我們擁有更大的品牌認知度或更大的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試，臨牀醫生和付款人可能會認為這些測試在功能上等同於我們的allSure腎臟、allSure肺、allSure心臟和allSure心臟測試，這可能會迫使我們降低測試的當前標價，並影響我們的運營利潤率和實現盈利的能力。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟和我們的
產品、耐心和數字解決方案，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們不能及時成功地持續更新我們的產品，我們吸引和留住客户的能力可能會受到損害，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的經營環境是快速發展和不斷創新的。我們需要繼續保持我們提供的產品的價值。為了在競爭中獲勝，我們必須不斷更新我們的產品範圍，並不斷生產更新的測試套件和軟件。未能保持我們產品的質量或無法跟上這項創新的步伐，可能會使我們現有或未來的解決方案過時或對實驗室主任和臨牀醫生失去吸引力。任何未能及時預測或開發新的或增強的解決方案都可能導致收入下降，並對我們的業務和前景造成損害。如果我們不能推出滿足客户需求的新的或增強型解決方案，我們將失去市場份額，我們的業務、經營業績和前景將受到不利影響。
如果我們不能獲得或與第三方簽訂合同以獲得更多的組織和血液樣本，我們的研究和開發工作將受到阻礙。
我們的臨牀發展依賴於我們獲得組織和血液樣本以及受者信息(包括同一患者的活檢結果和臨牀結果)的能力。此外，制定我們未來解決方案所通過的研究可能依賴於在一段時間內獲得來自同一接受者的多個樣本，而不是單個時間點的樣本或存檔樣本。我們將需要更多的樣本和接受者數據，用於未來的研究、開發和驗證。對收件人和樣本的實時或非存檔獲取受到限制，而且往往是在獨家的基礎上，而且不能保證未來的舉措將在獲取和驗證更多樣本方面取得成功。此外，獲取新的和存檔的捐贈者和受贈者數據和樣本的談判過程是漫長的，因為它通常涉及許多當事方和批准級別，以解決複雜的問題，如使用權、機構審查委員會的批准、接受者的同意、隱私權和接受者的知情同意、出版權、知識產權所有權和研究參數。如果我們不能獲得或與來源機構協商獲取新的和存檔的捐贈者和接受者數據以及組織和血液樣本，或者如果其他實驗室或我們的競爭對手在我們之前獲得這些樣本，我們研究、開發和商業化未來解決方案(如allSure Kidney)的能力將受到限制或延遲。
如果我們不能維持現有的臨牀合作並進入新的合作，我們商業化和開發產品的努力可能會被推遲。
在過去，我們與移植領域備受尊敬的學術機構和領先的治療中心進行了臨牀合作。我們未來的成功可能部分取決於我們是否有能力與移植領域的其他領先機構達成協議。由於對這些組織施加了內部和外部限制，確保這些協議的安全可能很困難。一些組織可能會限制他們與任何一家公司的合作數量，以免被視為有偏見或衝突。組織還可能沒有足夠的管理和相關基礎設施，無法同時與許多公司進行協作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。
除了完成臨牀協作，在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將我們這樣的解決方案商業化並獲得覆蓋和報銷的關鍵一步。我們無法控制這類研究的結果何時公佈，這可能會推遲或限制我們從合作可能產生的任何測試中獲得足夠收入的能力。
有時，我們希望與潛在的臨牀合作者進行討論，這可能會導致合作，也可能不會。我們不能保證任何討論將導致臨牀合作，或者任何可能導致的臨牀研究將在合理的時間框架內被納入或完成或獲得成功的結果。一旦醫學界知道有關可能合作的討論的消息，無論消息是否準確，如果不宣佈合作協議或其他實體宣佈與我們以外的實體合作，可能會導致對我們、我們當前和未來的解決方案或我們的技術的負面猜測，從而損害我們的聲譽和業務。
如果我們不能成功地管理我們的增長並支持我們的測試需求，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們執行的測試量的增長，我們將需要繼續提高我們的測試能力，實現規模和相關處理、客户服務、賬單和系統流程改進的增加，並擴大我們的內部質量保證計劃，以支持更大規模的測試。我們還需要更多的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理我們的測試。我們不能確定規模的任何增加、相關的改進和質量保證是否會成功實施，或者是否會有適當的人員可用。AS
如果開發了更多的產品，我們可能需要將新設備帶到網上，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。我們計劃擴大我們的銷售隊伍以支持更多的產品。在我們這個領域，對具有先進銷售技能和技術知識的合格、多產的銷售人員的競爭非常激烈。我們能否在未來實現顯著的收入增長，在很大程度上將取決於我們在招聘、培訓和留住足夠的合格銷售人員方面的成功。
在很大程度上取決於我們及時、高質量地進行allSure腎、allSure肺、allMap心臟和allSure心臟檢測的能力，以及我們在這方面的聲譽。如果不執行必要的程序、過渡到新的設備或流程或僱用新的人員，可能會導致加工成本上升或無法及時滿足市場需求。
不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時執行allSure腎、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或我們未來的解決方案(如果有的話)，不能保證我們擴大商業運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響，也不能保證我們能夠成功應對我們測試操作日益複雜的情況。如果我們難以滿足市場對我們當前和未來解決方案的需求，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響。
此外，我們的增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和我們的成本，我們可能無法有效地增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
我們過去的收入增長率可能並不預示着未來的增長，我們可能根本不會增長，收入可能會下降。
從2020年到2021年，我們的收入從1.922億美元增長到2.964億美元，年增長率為54%。未來，我們的收入可能根本不會增長，可能會下降。我們相信，我們未來的收入將取決於其他因素：
•繼續使用和接受我們目前和未來的解決方案；
•對我們的檢測服務、產品以及患者和數字解決方案的需求；
•我們或競爭對手推出和接受新的或增強的產品或服務；
•我們有能力維持對allSure腎、allSure肺、allMap心臟和allSure心臟的報銷，並確保我們未來解決方案的報銷；
•我們預測和有效適應發展中市場和快速變化的技術的能力；
•我們吸引、留住和激勵合格人才的能力；
•與我們的商業夥伴簽訂、續簽或終止重要合同；
•我們、我們的供應商或我們的競爭對手的價格變化；以及
•總體經濟狀況等因素。
我們在管理上述任何方面的努力可能都不會成功，任何這些努力的失敗都可能對收入增長造成實質性的不利影響。你不應該認為我們過去的收入增長預示着未來的增長。
如果我們在美國的實驗室設施無法運行，我們將無法執行allSure腎臟、allSure肺、allSure心臟、allSure心臟和未來的測試解決方案(如果有的話)，我們的業務將受到損害。
我們在加利福尼亞州布里斯班的實驗室為美國提供所有測試服務。我們沒有多餘的實驗室設施。加利福尼亞州布里斯班位於地震斷裂帶上或附近。我們的設施和我們用於執行測試服務的設備的更換成本很高，如果損壞或損壞，可能需要大量的準備時間來修復或更換。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括地震、停電、野火、洪水、乾旱和其他極端天氣事件以及不斷變化的天氣模式，由於氣候變化的影響，這些事件的頻率正在增加，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但我們沒有地震保險，因此承保範圍可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
為了建立一個多餘的實驗室設施，我們將不得不花費大量的時間和金錢來確保有足夠的空間，建造該設施，招聘和培訓員工，並建立支持第二個設施所需的額外的業務和行政基礎設施。此外，我們在美國開設的任何新的臨牀實驗室設施都必須根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進行認證，CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們還需要獲得和維護幾個州所需的州許可證，包括加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、羅德島州和賓夕法尼亞州，這可能需要大量時間，並導致我們在該設施開始運營的能力受到延誤。
如果我們未能獲得任何此類許可證，我們將無法處理來自這些州的收件人的樣本。我們還預計，培訓、裝備和使用第三方代表我們執行測試將是困難、耗時和昂貴的。我們只能使用具有公認的州許可證和CLIA認證的另一家機構，以便在驗證和其他所需程序之後執行allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟或未來的解決方案。我們不能確定我們是否能夠找到其他獲得CLIA認證的機構，願意或能夠採用allSure腎臟、allSure肺、allMap心臟、allSure心臟或未來的解決方案，或能夠遵守所需的質量和法規標準，也不能確定該實驗室是否願意或能夠以商業合理的條款為我們進行測試。
自新冠肺炎疫情爆發以來，聯邦、州和地方政府已經實施了各種隔離、就地避難和類似的政府命令，其中包括幾項影響了我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣的行動的命令。根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素，這些命令和其他命令可能會進一步修改、修改、採用或續訂。如果我們實驗室的操作被認為是非必要的，或者如果我們有足夠數量的實驗室工作人員感染了新冠肺炎而無法履行他們的職責，那麼我們可能無法在任何就地避難所訂單期間或當我們的實驗室工作人員數量不足時執行我們的測試，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素或ESG因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。如果我們的企業責任程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。
如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將受贈者樣本可靠和安全地運送到我們的實驗室，並加強對這些受贈者樣本的跟蹤。如果承運人遇到樣品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，可能很難及時更換我們的患者樣品，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷，包括與新冠肺炎大流行相關或可歸因於的中斷，影響我們使用的遞送服務，也會對我們及時接收和處理收件人樣本的能力造成不利影響。
我們開發的測試解決方案商業化的能力取決於我們與實驗室服務提供商的關係，以及他們支持我們當前和未來解決方案的意願。
我們依賴第三方實驗室服務提供商來提取並部分處理在我們加利福尼亞州布里斯班實驗室分析的患者血液樣本。如果這些服務提供商不支持allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟或我們可能開發的其他解決方案，我們的業務將受到影響。例如，這些實驗室可能會確定為我們的解決方案處理樣本需要太多的額外工作。此外，如果移植機構與大型參考實驗室有關係，而這些實驗室不會處理和發送我們的樣本，這些機構的臨牀醫生可能會認為，在這些關係之外訂購我們的測試對他們的患者來説太不方便了。如果這些服務提供商不接受我們當前和未來的解決方案，可能會導致測試量減少。
如果我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本，這可能會限制我們開發和商業化新的診斷解決方案和技術的能力，我們可能不得不縮減或停止運營。
我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們可能需要籌集額外資本，其中包括：
•為移植的臨牀監測開發其他解決方案；
•加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用和應對競爭發展；
•擴大我們的臨牀實驗室業務；
•資助我們的臨牀驗證研究活動；
•擴大我們的研發活動；
•維持或實現allSure腎、allSure肺、腎護理、allMap心臟、allSure心臟、心臟護理、我們的產品以及患者和數字解決方案的更廣泛商業化，或對這些測試、產品和患者和數字解決方案進行增強；
•收購或許可產品或技術，包括通過收購；以及
•為我們的資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•開發我們的新解決方案所需的研發投資水平；
•提交、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們需要或決定收購或許可互補技術或收購互補業務；
•改變測試開發計劃，以解決商業化中的任何困難；
•相互競爭的技術和市場發展；
•我們的診斷解決方案是否受到額外的FDA或其他法規的約束；以及
•影響我們運營的監管政策或法律的變化。
如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外資本，或者根本沒有。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券亦可規定
優先於我們普通股持有者的權利、優惠或特權，並將導致我們的股東的股權被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄我們正在開發的技術或解決方案的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減我們的業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。
失去我們高級管理團隊的關鍵成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、實驗室和現場人員，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。隨着我們繼續發展我們的技術和測試流程，這些人的努力對我們來説將是至關重要的。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，包括由於疾病(如新冠肺炎)、殘疾或死亡，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們目前沒有為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。
我們的研發計劃和商業實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力，包括遺傳學家、生物統計學家、工程師、有執照的實驗室技術人員和化學家。由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在舊金山灣區，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學、公共和私營研究機構以及其他組織的競爭。
此外，我們的成功有賴於我們有能力吸引和留住在移植受者護理和監測方面擁有豐富經驗的實驗室和現場人員，以及與臨牀醫生、病理學家和其他醫院人員的密切關係。我們可能在尋找、招聘或留住合格的銷售人員方面遇到困難，這可能會導致我們未來的解決方案(如果有)的採用率延遲或下降。
此外，我們可能會遇到員工離職的情況，因為整個美國經濟都在發生“大辭職”，這對就業市場的動態產生了影響。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將對我們支持我們的發現、開發、驗證和商業化計劃的能力產生不利影響。
最近和未來的收購和投資可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和經營業績，稀釋您對我們的所有權，增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補的業務和資產，以及技術許可安排，以擴大我們在其他領域的現有技術、專業知識和知識產權，包括用於開發其他商業測試。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的測試產品或分銷。確定合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，而且我們可能無法成功完成我們未來的目標收購。我們可能面臨的與收購相關的風險包括：
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到應對收購整合挑戰；
•因支付對價而減少可用現金儲備、承擔債務或稀釋發行股權證券；
•協調研發、銷售和營銷職能；
•產品和服務的整合；
•對獲得的技術或研發的期望可能被證明是不成功的；
•無法留住被收購公司的關鍵人員；
•被收購公司的財務報告、收入確認或其他財務控制缺陷，我們沒有充分解決這些缺陷，導致我們報告的結果不正確或延遲；
•被收購公司在收購前的活動責任，包括知識產權侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税務責任以及其他已知和未知的責任；
•與被收購公司有關的訴訟或其他索賠，包括被解僱的員工、客户、前股東或其他第三人的索賠；
•將被收購公司的全球員工隊伍整合到我們的業務中；
•取得小股東批准完成收購；以及
•被收購公司正在開發的新產品的商業化。
我們未能解決過去或未來收購和投資中遇到的這些風險或其他問題，可能會導致我們無法實現這些收購或投資的預期收益，導致我們產生意想不到的債務，並總體上損害我們的業務。
未來的收購還存在導致債務、或有負債、攤銷費用、增量運營費用或商譽和其他無形資產註銷的風險，其中任何一項都可能損害我們的業務和運營業績。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
為了為任何收購提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋您對我們的興趣。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票作為對價收購其他公司。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為收購籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
我們產品中未發現的錯誤或缺陷可能會導致自願糾正措施或機構強制執行行動，包括召回我們的產品，並損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，並使我們面臨產品責任或專業責任索賠，這可能超出我們的資源範圍。
我們的產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，只有在產品首次推出後才能發現這些錯誤或缺陷。我們產品的中斷或其他性能問題，或產品中斷或性能問題的感知，可能要求我們啟動產品召回，並可能損害客户的業務和我們的聲譽。我們還可能因產品中的錯誤或缺陷而受到保修和賠償責任的約束。重大責任索賠、產品召回或類似事件可能會導致我們產生鉅額費用，降低市場對我們產品的接受度，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
此外，如果有人聲稱我們的某個產品存在設計或製造缺陷，導致未能充分執行設計或製造缺陷，則營銷、銷售和使用allSure Kidney、Allen Sure肺部、allMap心臟和我們的其他產品和解決方案，或與我們的研究和臨牀研究相關的活動，可能會導致提出產品責任索賠。例如，我們的診斷解決方案中的一個缺陷可能會導致假陽性或假陰性結果，從而影響最終診斷。我們技術人員的任何不完整或不準確的分析也可能影響測試結果的可靠性。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護成本高、耗時長，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能保證我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受辯護產品責任或專業責任索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用的財務影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，並阻止我們在未來以合理的保險水平確保保險範圍，或者根本不能。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，導致我們暫停測試以等待對據稱失敗的原因進行調查，或者導致現有合作者終止現有協議，潛在合作者尋找其他合作伙伴，任何這些都可能對我們的運營結果產生負面影響。
我們廣泛依賴第三方服務提供商。如果這些方未能按預期執行，或我們與這些提供商的關係中斷或他們向我們提供服務，可能會干擾我們為我們的測試服務業務和我們的產品業務提供測試結果的能力。
我們與任何第三方服務提供商的關係可能會削弱我們履行服務的能力。如果我們的任何第三方服務提供商未能充分履行其服務義務，可能會減少我們的收入，增加我們的費用，或者阻止我們及時提供產品和服務。此外，如果我們無法或被視為無法提供檢測套件和提供可靠的服務，我們的聲譽、業務和財務表現可能會受到實質性損害。
我們完全依賴某些供應商提供一些實驗室儀器和關鍵試劑，用於生產我們的產品和/或執行我們的測試。這些唯一的來源供應商包括Thermo Fisher，它為我們提供儀器、實驗室試劑和耗材；羅氏分子系統公司，它為我們提供實驗室試劑和耗材；Illumina，Inc.，或Illumina，Inc.，它為我們提供儀器、實驗室試劑和耗材；Avantor，它為我們提供套件服務、實驗室試劑和耗材；Becton，Dickinson and Company，和Streck，它為我們提供細胞製備管；Beckman Coulter，它提供實驗室試劑和耗材；以及Qiagen N.V.，它為我們提供專有的緩衝試劑和試劑盒。我們沒有與Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor簽訂有保證的供應協議，這使我們面臨這些供應商可能隨時選擇終止與我們的業務往來的風險。我們定期向這些獨家來源供應商預測我們的需求，並根據這些預測輸入標準採購訂單。
此外，我們的ABI 7900熱循環儀，一種用於allMap心臟的實時PCR儀器，已不再生產。Thermo Fisher已承諾在2022年前為該儀器提供服務和支持。我們相信，除了Thermo Fisher、羅氏、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Qiagen N.V.之外，目前有能力供應我們當前產品和服務所需的儀器、試劑和其他供應品的供應商相對較少。即使我們確定了二級供應商，也不能保證我們能夠在可接受的條件下及時與這些供應商達成協議。如果我們在從Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor獲得我們當前產品和服務或我們開發的其他解決方案所需的試劑、供應品或儀器的質量和數量方面遇到延誤或困難，或者Avantor在從Qiagen N.V.獲得所需試劑、供應品或儀器的質量和數量方面遇到延誤或困難，我們可能需要重新配置我們的測試流程，這將導致商業化延遲或銷售中斷。訂購我們當前產品和服務的臨牀醫生和客户依賴於我們產品和服務的持續和及時供應。如果我們不能及時提供結果，臨牀醫生可能會選擇在未來不使用我們的產品或服務，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
我們存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息，包括我們客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們使用第三方計費軟件來收集和存儲敏感數據，包括合法獲取的受保護健康信息、信用卡信息以及有關我們的客户、付款人、收件人和協作合作伙伴的個人身份信息。數據泄露或數據丟失可能對我們的運營產生重大不利影響，包括可能被處以重大罰款和業務中斷。
我們面臨着與保護關鍵信息相關的四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及我們無法識別和審計對前三個風險的控制的風險。此外，應用程序、數據安全或網絡事件可能允許未經授權訪問我們的系統或數據或我們客户的數據，禁止訪問我們的服務，損害我們的聲譽，造成額外的責任，並對我們的財務業績造成不利影響。
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，以安全地處理、傳輸和存儲我們的關鍵信息。這一基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可能造成系統中斷、關閉或未經授權披露或修改機密信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。雖然我們對我們的信息技術保持監測做法和保護，以降低這些風險，並持續測試我們的系統是否存在任何潛在威脅，但不能保證這些努力將防止網絡攻擊或其他安全漏洞。
第三方曾試圖，並可能在未來試圖以欺詐手段誘使員工、承包商或消費者披露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們內部網絡、電子系統和/或物理設施的安全，以獲取我們的數據或我們的關鍵信息，這可能會導致重大的法律和財務風險。此外，與我們有業務往來的承包商或其他第三方，以及與我們沒有業務往來的各方，可能試圖繞過我們的安全措施或獲得此類措施。
信息，並可能故意或無意地導致涉及敏感信息的泄露。雖然我們仍在繼續評估和實施額外的保護措施，以降低風險和檢測網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。儘管我們的網絡安全措施(包括關於網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡風險的員工和第三方培訓、監控網絡和系統以及維護保護系統的備份)不斷得到審查和升級，但我們的信息技術網絡和基礎設施仍可能容易受到黑客或入侵、網絡釣魚詐騙、勒索軟件、系統故障、計算機病毒或其他違規行為的破壞、中斷或關閉。導致披露或修改或阻止訪問消費者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或侵犯隱私行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州違規通知法律，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用信息(包括敏感的消費者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或我們第三方計費代理的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。在獲取、不正當獲取、披露或其他信息丟失方面的任何此類幹擾都可能導致法律索賠或訴訟， 根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向我們的付款人或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們當前和未來的產品和解決方案以及其他患者和臨牀醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力，任何這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。這些法律有可能被解釋和適用於 與我們的做法不一致的方式。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。例如，加州消費者隱私法，或CCPA，於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並將賦予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，我們還無法預測CCPA對我們業務的影響。在國際上，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效，除GDPR外，許多歐洲經濟區司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。此外，新加坡、韓國、中國、巴西、墨西哥和澳大利亞等其他國際司法管轄區也實施了與數據隱私和保護有關的法律。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
作為我們長期增長戰略的一部分，我們打算瞄準精選的國際市場，以擴大我們在美國以外的業務。目前，我們與EuroBioScience或EuroBioSA(前身為DiaxonHit SA)達成了一項商業協議，在歐洲推廣股票地圖心臟。我們目前還在德國、英國、新西蘭、瑞典、奧地利、比利時、荷蘭和澳大利亞直接分銷產品，並通過分銷商在加拿大、法國、意大利、英國和土耳其等歐洲重要市場以及亞洲、中東和中南美洲的某些國家銷售產品。為了促進我們在國際上的業務增長，我們需要吸引更多的合作伙伴來拓展新的市場。
依賴合作伙伴進行銷售和營銷使我們面臨各種風險，包括：
•我們的合作伙伴可能無法投入必要的資源為我們的產品開拓市場，可能會將大部分時間花在銷售與我們無關的產品上，或者可能因為其他原因而未能成功營銷我們的產品；
•根據某些協議，我們合作伙伴的義務，包括他們所要求的促銷活動水平，可能取決於我們是否有能力實現或保持特定水平的補償覆蓋範圍；
•與我們合作伙伴的協議可能會因分歧而提前終止，或可能導致與我們合作伙伴的糾紛或訴訟；
•我們可能無法以可接受的條款續簽現有的合作伙伴協議或簽訂新的協議；
•我們現有的與合作伙伴的關係可能會阻止我們達成未來的其他安排；
•我們的合作伙伴可能違反當地法律或法規，可能對我們的業務造成聲譽或金錢上的損害；
•我們的合作伙伴可能從事當地可以接受的銷售行為，但不符合適用於我們的美國法律所要求的標準；以及
•我們的夥伴可能會受到它們開展業務的國家的金融不穩定及其實施的緊縮措施的負面影響。
如果我們現在或未來的合作伙伴表現不佳，或者我們無法在新市場達成協議，我們可能無法在我們依賴合作伙伴的司法管轄區實現收入增長或市場接受度。此外，開展國際業務給我們帶來了通常我們在美國沒有面臨的風險，包括：
•不確定或不斷變化的監管登記和審批流程；
•我們在不同國家/地區使用我們當前和未來的解決方案時，未能獲得監管部門的批准或獲得足夠的補償；
•來自我們提供產品所在國家的公司的競爭，這可能使我們處於競爭劣勢；
•財務風險，如應收賬款支付週期較長、應收賬款收款困難；
•與收貨人樣品有關的物流和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們不能在當地處理解決方案，我們滲透國際市場的能力就會受到限制；
•在管理國際業務和為其配備人員以及確保遵守外國反腐敗法方面遇到困難；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們的公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如醫療保健監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•設置貿易壁壘，如關税、配額、貿易戰、優惠招標或進出口許可要求；
•政治和經濟不穩定，包括國際關係中斷、戰爭、恐怖主義和政治動亂、普遍安全關切、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•貨幣匯率的波動；
•與保持準確信息和控制可能屬於1977年《反海外腐敗法》及其簿冊和記錄條款或反賄賂條款範圍內的活動有關的監管和合規風險，以及與其他反賄賂和反腐敗法律相關的風險；以及
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護。
上述任何一種情況的發生都可能損害我們的業務，從而損害我們的收入和運營結果。我們不斷擴大的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞工和就業法規的變化，以及影響我們當前和未來產品和解決方案的審批、生產、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。此外，在國際上開展業務需要大量的管理關注和財政資源。我們不能確定
在其他國家開展業務所需的投資和額外資源將產生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物以及限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂(如新冠肺炎大流行)將如何影響我們的合作伙伴、供應商和分銷商。此類事件對我們的合作伙伴、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
我們能否成功地在國際上擴張，在一定程度上將取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到不利的經濟和市場狀況的不利影響。
我們開展業務的許多國家，包括美國和幾個歐盟成員國，已經並將繼續經歷由全球和當地因素造成的不確定經濟狀況。2016年6月23日，英國舉行公投，選民根據公投結果選擇脱離歐盟，即通常所説的英國退歐。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，並開始了於2020年12月31日結束的過渡期。儘管英國退歐的最終影響尚未顯現，英國正在與其他國家談判貿易協議，但英國退歐帶來了額外的不確定性，最終可能導致企業面臨新的監管成本和挑戰，並在整個歐洲增加對進出口的限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，英國脱歐可能會增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。
我們的業務或財務業績可能會受到這些不確定經濟狀況的不利影響，包括：利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化；全球尤其是美國通脹加劇；由於立法或其他經濟狀況導致市場信貸供應萎縮，這可能會削弱我們以我們可以接受的條件進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的關鍵客户、供應商和分銷商，對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的運營業績或財務狀況產生不利影響。
我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
我們在美國和各種外國司法管轄區都要繳納所得税。由於許多因素，我們的實際税率可能低於或高於過去的水平，包括各國盈利能力組合的變化、針對遞延税項資產設立或釋放估值免税額以及税法的變化。此外，我們在財務報表中記錄了未確認的税收優惠總額，如果確認，將影響我們的實際税率。我們在包括美國在內的不同司法管轄區接受税務審計，税務機關可能不同意我們的某些立場，並評估額外的税收。不能保證我們將準確預測這些審計的結果，而實際結果可能會對我們的淨收入或財務狀況產生實質性影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果税收優惠更有可能無法實現，遞延税項資產的確認將減去估值撥備。我們定期評估遞延税項資產的可回收性，並根據歷史收入、預計未來收入、現有暫時性差異逆轉的預期時間以及税務籌劃策略的實施情況建立估值撥備。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。例如，我們不投保地震保險。如果我們地區發生大地震，我們的業務可能遭受重大的、未投保的損失和損失。我們目前維持的一些保單包括一般責任、外國責任、員工福利責任、財產、
汽車、雨傘、工人補償、產品責任和董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們使用危險材料造成傷害，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的活動目前需要使用危險化學品。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律法規管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置。
我們可能會使用第三方合作伙伴來幫助我們開發、驗證或商業化任何新的診斷解決方案，如果這些合作不成功，我們將此類解決方案商業化的能力可能會受到損害或延遲。
我們未來可能會有選擇地尋求戰略合作，開發、驗證我們可能開發的任何新診斷解決方案，並將其商業化。在未來的任何第三方協作中，我們可能依賴於合作者履行其職責的成功以及他們的持續合作。我們的合作者可能不會與我們合作，也不會履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們無法控制我們的合作者的資源的數量和時間，這些資源將專門用於履行我們與他們達成的協議下的責任。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。如果協作者未能及時或根據適用的法規要求履行其職責，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們潛在解決方案的開發、驗證和商業化可能會被推遲。這些安排產生的任何問題都將影響我們為整個地區服務的能力，即使我們隨後找到新的合作伙伴，我們的聲譽也可能受到影響，這可能會永久性地影響我們的業務。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽，或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。
會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計變化或要求我們改變我們的薪酬政策。
診斷公司的會計方法和政策，包括管理收入確認、研發和相關費用以及股票薪酬的政策，將受到包括美國證券交易委員會在內的相關會計當局的進一步審查、解釋和指導。對會計方法或政策的更改或解釋可能需要我們重新分類、重新申報或以其他方式更改或修訂我們的合併財務報表，包括本年度報告中所載的Form 10-K報表。此外，在編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的費用。對用於確定我們的估計、假設和預測的方法的任何改變或修改都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與收購、合作和投資相關的風險
在收購中獲得的無形資產，包括商譽，可能隨後會減值，如果是這樣的話，可能會增加我們的淨累計赤字。
根據美國公認會計原則或美國公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，吾等須評估商譽及無限期無形資產的減值；具體地説，吾等須評估因收購而產生的無形資產及商譽是否繼續具有符合或超過我們資產負債表所記錄金額的公允價值。我們至少每年對商譽和無限期無形資產進行減值測試，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值測試。如果該等資產的公允價值下降至低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能需要確認與這種下降相關的減值費用。
根據美國公認會計原則，當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們還必須評估有限壽命無形資產，即長期資產，以確定可能的減值指標。有限壽命無形資產是指我們在其預計使用年限內攤銷的無形資產。如果對可回收性有疑問，我們會將無形資產的賬面價值與該等資產預期產生的未來未貼現現金流量淨額進行比較。如果存在減值，減值損失將根據無形資產的超額賬面價值超過資產的公允價值來計量，該資產的公允價值是根據對未來現金流量的貼現估計確定的。
低於預期的收入增長、財務表現弱於預期的趨勢、我們的市值持續下降、市場或經濟和行業狀況的不利變化都可能對我們的減值分析產生重大影響。如果我們確定存在減值，我們可能需要確認進一步的減值費用，如果發生，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們可能不能 通過收購OTTR Complete移植管理公司或XynManagement，Inc.或XynManagement，TransChart，MedActionPlan，或移植藥房或TTP，或我們可能收購的任何其他業務或資產，實現預期的戰略利益。
我們可能收購的任何業務或資產的整合都將是一個耗時的過程。整合過程將需要大量的管理時間和注意力，這可能會將注意力和資源從其他重要領域轉移，包括我們現有的業務。此外，我們可能無法充分實現任何此類合併或整合以及我們擁有或可能收購的任何其他業務或資產的預期戰略利益，其中包括OTTR，Inc.的補充OTTR軟件，XynManagement、XynQAPI、TransChart和MedActionPlan，以及TTP的服務和技術，以及在每種情況下任何重大交叉銷售機會的好處。如果我們不能實現任何此類合併的預期戰略利益，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，如果收購的預期財務和戰略利益沒有像投資者和分析師預期的那樣迅速實現，或者沒有達到投資者和分析師預期的程度，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。未能實現這些預期收益可能導致收購後成本增加，未來收入和/或淨收入減少。
我們與Illumina的許可和商業化協議可能不會給我們的業務帶來實質性的好處。
根據與Illumina的許可和商業化協議或許可協議，我們有義務及時完成未來產品的開發和商業化，包括達到某些商業化里程碑。如果未能達到任何此類里程碑，可能會導致受影響的授權產品失去獨家經營權。此外，我們同意從Illumina到2023年的成品和原材料的最低購買承諾，並要求我們為未來商業化產品的銷售支付中位數-個位數到低-兩位數的版税。
我們不能保證我們在許可協議下的努力會成功。因此，我們可能無法充分實現許可協議的預期戰略利益。如果我們未能成功執行許可協議，我們可能無法實現交易預期的好處，我們的業務可能會受到損害。
我們與Cibiltech SAS或Cibiltech簽訂的許可和商業化協議或Cibiltech協議可能不會為我們的業務帶來實質性利益。
Cibiltech協議為我們提供了將其專有軟件iBox商業化的獨家權利。我們尚未向付款人提出退還iBox保險的申請。未能從iBox的付款人那裏獲得報銷範圍可能會導致大量收入無法確認，以及無法將預測性人工智能技術與我們現有的測試成功整合。
與開票和報銷相關的風險
與為我們當前和未來的解決方案獲得付款或報銷相關的複雜賬單可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。
臨牀實驗室檢測服務的賬單很複雜。在我們沒有簽訂合同要求每次測試支付固定費用的情況下，我們在付款之前執行測試，並且不確定計費過程的結果。在我們每次測試都收取固定費用的情況下，我們可能仍然會在定價和計費方面發生糾紛。我們從個人收款人和各種付款人那裏獲得付款，例如商業保險公司和政府項目，主要是聯邦醫療保險。每個付款人通常有不同的賬單要求。
使我們對第三方付款人的賬單複雜化的因素包括：
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•不同支付者之間覆蓋面的差異；
•支付人之間的流程、信息和帳單要求不同；以及
•開具處方的臨牀醫生需要提供的帳單信息不正確或缺失。
此外，支付者不時會改變流程，這可能會影響及時付款。例如，一些商業付款人在執行我們的測試之前已經制定了事先授權的要求。這些變化可能導致現金流不平衡或影響與這些支付者確認收入的時間。關於從政府計劃收到的付款，政府長時間停擺等因素可能會導致重大的監管延誤，或者可能導致試圖減少聯邦政府醫療保健計劃向我們支付的付款。此外，如果付款人的流程和要求沒有得到及時滿足，付款人可能最終拒絕付款。此外，我們正在接受並預計將繼續接受CMS恢復審計承包商(RAC)計劃、CMS目標調查和教育(TPE)計劃、統一計劃誠信承包商(UPIC)計劃下的一項或多項審計，以及其他聯邦和州審計。我們預計醫療保健行業的監管環境將進一步加強，因為CMS和其他公司聘請的第三方公司對索賠數據以及醫療和其他記錄進行廣泛的付款前和付款後審計，以確定根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃向醫療保健提供者支付的不當款項。我們可能會被迫花費大量資源來回應這些審計或其他詢問。這些帳單的複雜性，以及在獲得allSure腎臟、allMap心臟、allSure心臟和未來解決方案的付款方面的不確定性，以及評估我們服務的醫療必要性的任何審計或調查的結果，都可能對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。
健康保險公司和其他第三方付款人可能決定取消我們現有測試的承保範圍，決定不承保我們未來的解決方案，或者可能提供不充分的報銷，這可能會危及我們的商業前景。
阿洛Sure腎、阿洛蘇爾肺、阿洛美特心臟和阿洛Sure心臟的成功商業化在很大程度上取決於政府和私人支付者是否提供保險和足夠的補償。良好的第三方付款人覆蓋範圍和報銷對於實現我們的近期目標和長期商業目標至關重要。
對於新的診斷測試服務，每個私人和政府付款人決定是否承保測試、承保測試的報銷金額以及報銷的具體條件。臨牀醫生和接受者可能不會訂購診斷測試，除非第三方付款人支付很大一部分測試費用。因此，承保範圍的確定以及報銷水平和條件對於診斷測試服務的商業成功至關重要，如果我們不能確保積極的承保確定和報銷水平，我們的業務將受到實質性的不利影響。
商業付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人對我們當前和未來的測試服務的確定：
•不是試驗性的或調查性的；
•醫學上必要的或多餘的；
•提高患者的治療效果；
•適用於特定的收件人；
•節省成本或符合成本效益；以及
•得到同行評議出版物的支持。
第三方支付方可以全部或部分拒絕基於確定成員沒有資格參加保險、某些金額在計劃保險範圍內不可報銷或提供的服務在醫療上沒有必要、多餘或沒有與其他指定的測試或服務相結合或需要額外證明文件的報銷請求。追溯調整可能會改變從第三方支付方實現的金額。我們還接受此類付款人的索賠審查和/或審計，包括政府對我們的聯邦醫療保險索賠的審計，如果發現我們獲得了錯誤的報銷，可能會被要求償還這些付款人。
此外，幾個付款人和其他實體對新的醫療測試和設備進行技術評估，並將評估結果提供和/或出售給其他各方。這些評估可能被第三方付款人和醫療保健提供者用作拒絕覆蓋或拒絕使用測試或程序的理由。我們已經從這些實體中至少有一個收到了負面的技術評估，並可能收到更多。
如果第三方付款人決定不覆蓋我們的診斷測試服務，或者如果他們提供的付款金額不足，我們從allSure Kidney、allMap心臟、allSure心臟和未來解決方案獲得收入的能力可能會受到限制。向聯邦醫療保險受益人提供的診斷測試的付款通常是根據CMS設定的費用時間表進行的。近年來，根據這些收費表支付的款項有所減少，而且可能進一步減少。
任何第三方付款人可以隨時停止或降低付款，這可能會大幅減少我們的收入。請參閲上面標題中的風險因素我們很大一部分收入來自聯邦醫療保險，失去或大幅減少聯邦醫療保險的報銷將嚴重和不利地影響我們的財務業績。
由於每個付款人都會自己決定是否建立一項報銷測試的政策，因此尋求付款人的覆蓋範圍和其他批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能確定未來任何第三方付款人是否會為allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟、allSure心臟或未來的解決方案提供足夠的保險和報銷。
阿洛Sure腎臟、阿洛MAP心臟和阿洛Sure心臟的報銷主要來自聯邦醫療保險和私人第三方付款人，如保險公司和管理式護理組織。根據付款人的不同，報銷過程可能需要六個月或更長時間才能完成。許多最大的私人支付者已經採用了批准阿洛映射心臟的承保政策。許多擁有積極承保政策的付款人也與我們簽訂了正式定價和付款條款的合同。我們繼續與第三方付款人合作，擴大和尋求此類覆蓋範圍，並根據現有和正在進行的研究、同行評審的出版物、醫生和患者團體的支持以及越來越多的由公共和私人付款人報銷的allMap心臟測試，對拒絕接受檢查的決定提出上訴。不能保證當前的政策在未來不會修改。如果我們的測試被主要第三方付款人在政策範圍內考慮，無論是在我們的要求下還是他們主動提出的，而我們的測試被確定為沒有資格獲得此類付款人的保險和報銷，我們的收集努力和收入增長的潛力可能會受到不利影響。
我們的Medicare B部分為allSure腎臟和allMap心臟提供的保險包括在分子診斷的正式本地保險決定中。然而，CMS在此覆蓋決定或其他未來不利的覆蓋決定中的任何變化，包括與編碼有關的決定，都可能大幅減少我們的收入。
醫療保險報銷目前佔我們收入的很大一部分。我們目前的聯邦醫療保險B部分報銷不是根據CMS的全國覆蓋範圍確定的。儘管我們認為，即使沒有這樣的確定，聯邦醫療保險B部分也可以提供覆蓋範圍，但我們目前缺乏CMS正式確定的覆蓋範圍所提供的全國覆蓋確定性。這意味着聯邦醫療保險承包商，包括我們的加州聯邦醫療保險承包商，目前可以繼續制定與我們的技術有關的自己的保險和報銷政策。
在2016年之前，allMap心臟是使用未列出的當前程序術語(CPT)代碼進行計費的，但在2016年，新的CPT第1類多分析分析與算法分析(MAAA)代碼被添加，該代碼專門描述了這項測試。此外，根據MolDX的計費要求，也為allMap心臟測試分配了McKesson診斷Z代碼™,它包括在所有的醫療保險索賠中。
如果CMS在未來決定不為此代碼或任何MAAA代碼付費，這可能對我們的業務有害，並可能產生負面溢出影響，阻止或限制其他第三方支付者的承保範圍，這可能反映了Medicare支付標準的各個方面。
自2016年10月，在Palmetto的MolDX計劃的指示下，AlalSure Kidney推出以來，該測試一直使用一個未列出的CPT代碼進行計費。如果CMS未來決定不再為使用未列出的CPT代碼計費的服務提供保險，我們向公共和私人付款人開具賬單並獲得補償的能力可能會受到負面影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止allSure腎臟、allSure肺部、allMap心臟和allSure心臟的商業成功。
定價和報銷環境未來可能會發生變化，並因幾種可能的監管發展中的任何一種而變得更具挑戰性，包括美國政府提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生行政當局面臨的財政挑戰。具體地説，已經有許多立法和監管建議和倡議，以改變醫療保健系統的方式，可能會影響我們盈利銷售任何我們可能開發和商業化的診斷產品的能力。其中一些擬議和實施的改革可能會導致政府機構或其他第三方付款人對我們的診斷產品的報銷率降低，這將對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。例如，由於2010年的《患者保護和平價醫療法案》(經2010年的《醫療保健和教育協調法案》修訂)或共同的《平價醫療法案》，美國目前的醫療保健支付制度已經並可能繼續發生重大變化，包括為了將醫療福利擴大到目前沒有保險覆蓋的人而做出的變化。平價醫療法案還規定，到2015年，根據聯邦醫療保險CLFS支付的款項將獲得負1.75%的年度調整。雖然我們過去沒有受到這種調整的影響，但我們不能確定索賠管理人將來不會嘗試應用這種調整。
除其他事項外，《平價醫療法案》還包括減少對聯邦醫療保險優勢計劃的支付。這些削減在一定程度上得到了緩解，因為2015年到期的CMS示範計劃。我們不能保證未來的削減會通過CMS得到緩解。對Medicare Advantage計劃支付的任何減少都可能對allMap心臟的覆蓋範圍和報銷產生實質性影響。
除了《平價醫療法案》，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革提案。例如，2012年2月，國會通過了《2012年中產階級減税和創造就業法案》，該法案部分減少了聯邦醫療保險CLF未來潛在的基於成本的增長2%。2014年的保護獲得醫療保險法案引入了一個多年的階段，為根據CLFS支付的服務建立新的支付系統。根據這一新系統，從2017年開始，實驗室開始向CMS報告包括Medicare和Medicaid管理的醫療計劃在內的商業第三方付款人向實驗室支付的每次測試的付款率和每次測試的數量。CMS於2018年開始使用報告的數據來設定CLFS下的新支付費率。對於大多數測試，費率只會每三年調整一次。對於被認為是“高級診斷實驗室測試”的新開發的測試，聯邦醫療保險支付費率將是測試提供的前三個季度向第三方付款人提供的實際標價，可能會在以後進行調整。CMS將使用為這些測試報告的商業第三方付款人數據來確定後續付款率。
PAMA包括了CLFS下臨牀實驗室測試的一項實質性的新收費制度。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室最初報告，然後在隨後的三年基礎上(或ADLT每年)，私人支付者支付的費率和他們測試的體積。新的PAMA規則於2018年1月1日生效，並使用實驗室報告的費率和數量來制定測試的聯邦醫療保險支付率，等於測試的私人支付者支付率的數量加權中值。
美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代《平價醫療法案》的計劃，拜登政府也宣佈了擴大《平價醫療法案》的計劃。我們無法預測《平價醫療法案》的任何廢除、替換或擴展的最終形式或時間，也無法預測此類廢除、替換或擴展將對我們的業務產生的影響。無論《平價醫療法案》的任何或廢除、取代或擴大對我們的影響如何，政府都對推進醫療改革和降低醫療成本表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施都可能減少政府和其他第三方付款人提供的償還額。2013年4月1日，實施了因自動減支而導致的聯邦預算削減，要求將所有服務的醫療保險支出削減2%，包括allSure腎臟和allMap心臟，預計至少將持續到2025年。聯邦預算限制和醫療保健政策的變化，例如對診斷產品制定廣泛的限制，或要求聯邦醫療保險患者為所接受的部分臨牀實驗室測試或服務付費，可能會極大地減少或抑制allSure腎臟、allMap心臟、allSure心臟和我們未來診斷解決方案的銷售或使用，增加成本，轉移管理層的注意力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
除了《平價醫療法案》外，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出提案，以在擴大個人醫療福利的同時降低成本。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。
雖然一般來説，很難具體預測《平價醫療法案》或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
2020年12月，美國國會通過了《2019年腎移植患者全面免疫抑制藥物覆蓋法案》，簡稱《免疫法案》。免疫法案將聯邦醫療保險B部分針對腎移植受者的免疫抑制藥物的覆蓋範圍擴大到目前的三年限制之外，使患者能夠更容易地保持獲得治療的機會，並防止移植物衰竭、昂貴的透析治療和再次移植。雖然免疫法案將有助於改善移植患者的長期結果，但美國政府未來提出的政策、新的醫療立法或政府衞生行政當局面臨的財政挑戰可能會導致未來免疫法案和聯邦醫療保險對腎移植受者免疫抑制藥物的覆蓋範圍發生變化。
與醫療監管環境相關的風險
為了運營我們的實驗室，我們必須遵守CLIA和管理臨牀實驗室和實驗室開發測試的聯邦州法律和法規，包括FDA的規定。
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對從人類身上提取的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書等制裁，以及直接糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為向Medicare受益人提供的服務開具賬單。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據加州法律，我們的實驗室也需要獲得許可證才能進行測試。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，包括紐約州在內的幾個州要求我們持有許可證來測試居住在這些州的患者的樣本。其他州也有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。除了我們的加州認證外，我們目前還在佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約、賓夕法尼亞州和羅德島州持有執照。失去這些州認證中的任何一個都會影響我們在這些州提供服務的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
最後，在我們提供測試的外國司法管轄區，我們可能會受到監管。在需要認證的州或國家/地區未能保持認證可能會阻止我們測試來自這些州或國家/地區的樣品，可能會導致暫停或失去許可證、證書或授權，並可能對我們的業務產生不利影響。
作為美國病理學家協會審核的一部分，我們接受了檢查，由於通過了檢查，我們於2020年9月重新獲得了認證。我們預計，根據《CLIA》進行的下一次定期檢查將於2022年進行。如果我們失去CLIA認證或加州執照，無論是由於撤銷、暫停或限制，我們將不再能夠執行allMap心臟、allSure腎臟或allSure心臟，這將限制我們的收入並對我們的業務造成實質性損害。如果我們在要求持有執照的其他州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本，這也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
FDA傳統上選擇不行使其權力來監管實驗室開發的測試或LDT，因為它相信根據CLIA認證為高複雜性的實驗室，如我們的實驗室，已經在測試程序和分析方面展示了專業知識和能力。然而，從2006年9月開始，FDA發佈了關於LDT子集的指南草案，稱為“體外診斷多變量指數分析”，或IVDMIA。根據指南草案，IVDMIA不屬於FDA已行使執法自由裁量權的LDT的範圍，因為此類測試包含複雜而獨特的解釋功能，需要臨牀驗證。我們認為，AlloMap心臟符合指導文件草案中規定的IVDMIA的定義。因此，我們於2008年8月申請並獲得了用於營銷和銷售的510(K)許可，作為一項測試，以幫助識別中度或嚴重排斥概率較低的接受者。510(K)提交是向FDA提交的上市前提交。如果FDA發現設備或測試提供了與聲稱的設備或測試的預期用途和適應症有關的令人滿意的證據，則可批准批准。
雖然我們相信我們目前在實質上遵守了與我們的LDT相關的適用法律和法規，但我們不能確定FDA或其他監管機構會同意我們的決定。確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會損害我們的業務和我們的聲譽。
如果我們被要求在營銷我們正在開發的解決方案之前進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能會導致延遲或無法獲得必要的監管批准，並損害我們的盈利能力。
如果FDA或國會決定將allSure Kidney和其他正在開發的未來解決方案作為醫療設備進行監管，我們可能會被要求在allSure Kidney商業化後進行額外的上市前臨牀測試和/或在提交尚未開發的未來產品的商業銷售監管申請之前進行上市前臨牀測試。如果我們被要求進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加我們的開發成本，推遲測試商業化，最終還會導致監管部門批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為血液或組織樣本不足或有關相關臨牀結果的數據不足而推遲。我們可能會發現有必要聘請合同研究組織來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性，並減少我們對此類活動的控制。如果這些參與方未能成功履行其合同責任或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、適用的法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們營銷我們正在開發的解決方案的能力，以及我們盈利的能力。
我們獲得監管許可的任何測試都將受到廣泛的持續監管要求的約束，如果我們或我們的承包商或商業合作伙伴未能遵守監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們的其他產品和解決方案，以及這些產品和解決方案的製造工藝、包裝、標籤、分銷、進口、出口以及廣告和促銷活動，都將或正在或將受到CMS、州許可機構、FDA和類似監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、與產品標籤、廣告、促銷、記錄保存和不良事件報告有關的要求。對測試或裝置的監管許可可能會受到監管機構對產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制。例如，我們正在探索在我們目前的標籤範圍之外的領域中使用allMap Heart。更廣泛的使用將需要FDA的批准以及標籤的改變。
此外，許可可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測測試或設備的安全性或有效性。如果發現我們當前或未來的解決方案存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致採取以下行動：
•對我們實驗室運作的限制；
•對製造工藝的限制；
•對考試營銷的限制；
•警告信或無標題信件；
•將檢測從市場上撤回；
•拒絕批准我們可能提交的已批准申請或對已批准申請的補充；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停、限制或撤回監管許可；
•被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品被扣押；
•禁令；以及
•施加民事或刑事處罰。
我們受到許多與我們業務有關的欺詐和濫用以及其他法律法規的影響，違反其中任何一項都可能損害我們的業務。
臨牀實驗室檢測行業受到高度監管，不能保證我們運營的監管環境在未來不會發生重大和不利的變化。我們與客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品和服務的財務安排和關係。我們的員工、顧問、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。除CLIA法規外，可能影響我們開展業務能力的其他聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於臨牀實驗室和/或執行這些法律和法規的監管機構的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向政府提交或導致向政府提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，或使虛假陳述對虛假或欺詐性索賠具有實質性影響；
•聯邦反回扣法規，它限制我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或作為回報，推薦個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務；
•聯邦醫生自我推薦法，通常被稱為斯塔克法，禁止醫生向實體推薦某些指定的健康服務，包括臨牀實驗室服務，如果醫生(或醫生的家庭成員)得到聯邦醫療保險的補償，
與該實體有財務關係，並且該實體還禁止就根據禁止轉診提供的指定保健服務提出任何報銷要求；
•HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還規定了明知和故意偽造或隱瞞重大事實或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出重大虛假陳述的刑事責任；
•關於禁止拆分費用的州法律；
•聯邦醫療保健計劃排除法規；以及
•州和外國法律與上述聯邦法律和法規的等價物，如反回扣法、虛假索賠法和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定和監管豁免範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui tam”訴訟，根據聯邦虛假索賠法案，我們可能會承擔責任，包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠處罰。我們此前曾收到美國司法部(DoJ)的民事調查要求(CID)，要求我們出示與美國司法部正在進行的虛假索賠法案調查相關的某些文件，涉及與我們的腎臟測試和輸血服務相關的某些商業行為，以及來自美國證券交易委員會的傳票，涉及美國證券交易委員會就與CID確定的類似事項進行的調查，以及我們的某些會計和公共報告做法。我們之前還收到了州監管機構的信息請求，可能還會收到美國司法部、美國證券交易委員會或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的信息請求。我們不認為CID、美國證券交易委員會傳票或州監管機構的信息請求對我們的任何產品或服務的安全性或臨牀實用性提出任何問題，我們正在全力配合調查。儘管我們仍然致力於遵守所有適用的法律和法規，但我們無法預測美國司法部或美國證券交易委員會的調查結果, 國家監管機構的信息請求，或者未來可能出現的關於這些或其他主題的任何其他請求或調查。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，如果任何政府機構，如美國司法部或美國證券交易委員會，確定我們沒有遵守適用的證券或其他法律，該政府機構可以對我們提起訴訟，最終可能導致對我們的重大處罰和其他救濟，包括金錢罰款。我們可能會花費大量的財務和管理資源來回應CID、美國證券交易委員會的傳票和其他信息請求。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
外國政府可能會實施報銷標準，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
當我們在外國司法管轄區銷售我們的產品和正在開發的解決方案時，我們受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，包括歐盟國家，我們目前和未來解決方案的報銷受到政府的控制。在這些國家，在收到測試候選人的上市批准後，與政府當局進行的報銷談判可能需要相當長的時間。如果我們未來的解決方案無法在任何司法管轄區獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者如果報銷率設置在不令人滿意的水平，我們可能無法或決定不在該司法管轄區銷售我們的測試。
與我們的知識產權有關的風險
我們的競爭地位有賴於保持知識產權保護。
我們的競爭能力以及實現和保持盈利的能力取決於我們保護我們專有發現和技術的能力。我們目前依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議來保護我們的知識產權。
我們對allMap心臟的專利地位基於已頒發的專利和專利申請，這些專利和專利申請披露了激活和靜止的白細胞之間差異表達的基因的識別，並證明瞭基因表達模式與特定臨牀狀態和結果之間的相關性。截至2021年12月31日，我們已經頒發了27項與移植排斥和自身免疫相關的美國專利。我們已經頒發了四項美國專利，涵蓋了使用所有11個信息基因來診斷移植排斥反應的方法，這些基因都是在AraMap心臟中測量到的。這些專利的到期日期從2022年到2024年不等。我們還有另外五項專利，涵蓋了診斷移植排斥反應的額外基因或基因變異。
在2014年6月收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們從斯坦福大學獲得了一項美國專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。這項專利的有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的許可證中包括的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。在2019年至2021年期間，斯坦福大學的這套設備又頒發了五項專利，涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。所有這些專利的2030年到期日期都與斯坦福大學最初的專利相同。2021年4月，斯坦福大學的許可證又頒發了三項專利，每項專利都將於2030年到期。
我們的專利和我們從他人獨家許可的專利可能會被第三方成功挑戰為無效或不可強制執行。例如，在2021年9月，法院在針對Natera的專利侵權案中裁定，我們對Natera聲稱的三項專利無效。法院的裁決對我們繼續提供AllSure的能力沒有任何影響，我們已對裁決提出上訴。 然而，如果維持法院的無效裁決，可能會限制我們阻止Natera和其他競爭對手和第三方開發和營銷與我們類似的產品的能力，並且我們可能無法阻止Natera和其他人在不向我們付款的情況下開發或銷售我們的產品或技術涵蓋的產品。第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們擁有或獨家許可的專利。我們不能確定我們所採取的步驟是否會防止我們的知識產權被挪用和使用，特別是在外國，那裏的法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。
生命科學公司的專利權在多大程度上有效地保護其產品和技術往往是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於這類公司持有的專利的可允許權利要求的適當範圍的一致政策。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與診斷解決方案或基因組診斷有關的某些發明或發現的可專利性範圍。在Ariosa Diagnostics，Inc.訴Sequenom，Inc.(美聯儲CIR.2015年)一案中，一家聯邦法院最近裁定，一種用於胎兒檢測的cfDNA產品沒有資格獲得專利保護。這些裁決通常代表這樣一種主張，即背誦自然法的發明本身不應獲得專利，除非它們具有足夠的附加特徵，以提供實際保證，即這些過程是對這些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法本身的專利起草工作。對於這一目的，什麼構成“足夠的”附加功能是不確定的。美國這一不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對我們現有的擁有和獨家許可的專利提出挑戰提供便利。
美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。特別是，2011年9月，美國國會通過了《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)，該法案於2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美國專利法，將某些專利的專利批准標準從“先發明”標準改為“先申請”標準，並發展了授權後審查制度。這還沒有對我們的業務運營以及保護和執行我們的知識產權產生實質性的影響，但在未來可能會產生影響。友邦保險及其實施仍可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後至少18個月才會公佈，在美國提交的專利申請可以保密，直到申請獲得專利。此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。
因此，我們不能確定其他人沒有提交涵蓋我們擁有或獨家許可的未決申請主題的發明的專利申請，或者我們或我們的許可人(如果適用)是第一個發明該技術(AIA之前)或第一個提交(AIA後)的。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們的技術相似或相同的技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有的或獨家許可的專利申請，如果專利申請就該專利申請頒發，我們可能被要求獲得該專利的許可才能繼續我們的業務。如果另一方提交了一項美國專利申請，涉及一項與我們擁有或許可的發明相似或相同的發明，我們或我們的許可人可能不得不參與
在專利商標局或法院的幹擾或其他程序中，以確定AIA前申請和專利在美國的發明優先權。
對於AIA後的申請和專利，我們或我們的許可人可能必須參與派生程序，以解決與發明權相關的糾紛。這些訴訟的費用可能是巨大的，而且這種努力可能不會成功，導致我們無法獲得或保留與此類發明有關的任何美國專利權。
我們可能面臨知識產權侵權索賠，這可能是耗時和昂貴的辯護，並可能導致我們失去重要權利和評估三倍的損害賠償。
我們未來可能會收到專利許可要約或關於侵犯、挪用或濫用其他方專有權的索賠通知。我們也可以提出索賠，以捍衞我們的知識產權。無論結果如何，知識產權訴訟都是不可預測、昂貴和耗時的，可能會分散管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求向侵權方支付實質性損害賠償(包括三倍的損害賠償，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)，開發非侵權技術，停止銷售我們的測試或使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議。我們未能及時開發非侵權技術或許可專有權，可能會損害我們的業務。
此外，修改我們當前或未來的解決方案以排除任何侵權技術將需要我們重新驗證測試，這將是昂貴和耗時的。此外，我們可能不知道與我們當前或未來的解決方案相關的未決專利申請。對未來發布的專利提出侵權索賠的各方可能能夠獲得禁令，阻止我們出售當前或未來的解決方案或使用包含涉嫌侵權的知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。例如，關於我們與Natera正在進行的訴訟的討論，請參閲上面標題為：“我們可能會受到耗時的法律程序，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響”的風險因素。
我們可能會被要求採取進一步行動來維護和保護我們的知識產權不受第三方的影響。
如果我們確定某一方侵犯了我們的知識產權，我們可能會嘗試與該方談判許可安排，或者我們可能決定對該方提起訴訟。與第三方談判許可證的過程可能很漫長，在某些情況下可能需要幾個月甚至幾年的時間。此外，我們認為侵犯我們知識產權的第三方可能不願意以我們可以接受的條款向我們許可我們的知識產權，或者根本不願意。例如，關於我們與Natera正在進行的訴訟的討論，請參閲上面標題為：“我們可能會受到耗時的法律程序，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源被轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響”的風險因素。
就專利侵權提起訴訟的決定是複雜的，可能會給我們帶來幾個風險，包括以下風險：
•管理此類訴訟的時間、費用和管理分心；
•訴訟的不確定性及其潛在後果；
•在訴訟過程中，被告可能質疑我們專利的有效性，這可能導致對我們專利的重新審查或授權後審查，以及我們專利中的權利要求可能在範圍上受到限制或完全無效；
•被告可能成功地説服法院他們的技術或產品沒有侵犯我們的知識產權的可能性；
•此類訴訟對我們已有或試圖建立的其他許可關係的影響，包括續簽或簽訂此類關係的時間，以及此類關係的條款；
•被告可能對我們提出反訴的可能性；以及
•對我們不利的宣傳或損害我們與客户或其他人的關係。
如果我們不能在所有主要市場有效地保護或執行我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。
在世界各地對我們的所有技術和解決方案申請、起訴、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們試圖通過在美國和某些外國司法管轄區提交專利申請來保護我們的專利地位，但不能保證我們將獲得保護我們的競爭對手所需的專利保護
在所有主要市場佔據一席之地。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術或解決方案來開發他們自己的產品，而且可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們當前和未來的產品競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們這樣競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，某些國家的法律制度使診斷解決方案很難或不可能獲得專利保護。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和解決方案尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。然而，我們不能確定我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方簽署了這些協議，或者我們已經簽署的協議將提供足夠的保護。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監管未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止此類披露而採取的程序是否足夠，或是否足夠。
例如，我們意識到，在2020年10月，在終止僱傭並加入我們目前正在提起訴訟的競爭對手之前，我們的一名前僱員未經許可下載了我們的某些機密和特權信息。在我們對這名前僱員提出索賠後，這名前僱員隨後對我們提出了各種索賠。我們正在進行審查，並在律師的協助下繼續進行某些面談和收集信息。我們打算對這些問題進行積極的追查和辯護。儘管我們認為我們對這名前僱員提出了強有力的索賠，並對其提出的索賠提出了良好和實質性的辯護，但不能保證我們會在這些問題上獲勝。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手，或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
AllMap、allSure、Olerup SSP、Olerup XM-One、QTYPE、OTtr和CareDx是本公司在美國的註冊商標。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這個過程可能很昂貴，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的商標無效或不可強制執行，或者可以拒絕阻止另一方使用爭議商標。我們可能無法保護我們對這些和其他商標和商品名稱的權利，我們需要這些和其他商標和商品名稱來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到第三方的指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或披露了所謂的商業機密或挪用了知識產權，或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
正如我們行業中的常見情況一樣，我們僱用的人員以前曾受僱於其他診斷、醫療設備、生命科學或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作的過程中不使用他人的專有信息，並且沒有針對我們的索賠
目前懸而未決，我們可能會受到這些員工無意中或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們還可能被迫向第三方提出索賠或針對第三方索賠進行辯護，以確定我們知識產權的所有權。起訴或辯護任何此類索賠的不利結果可能需要我們支付大量金錢損害賠償，並可能導致寶貴的知識產權或人員損失。即使我們成功地起訴或抗辯這些索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
我們的業務依賴於第三方的許可證。
我們從第三方獲得產品開發和商業化所需的技術許可。在我們收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們從斯坦福大學獲得了一項專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。根據斯坦福大學許可的條款，我們需要支付一定的費用。這項專利的有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的許可證中包括的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。在2019年至2021年期間，斯坦福大學的這套設備又頒發了五項專利，涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。所有這些專利的2030年到期日期都與斯坦福大學最初的專利相同。2021年4月，斯坦福大學的許可證又頒發了三項專利，每項專利都將於2030年到期。
2018年5月4日，我們與Illumina簽署了許可協議，該協議為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。因此，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。
2019年4月30日，我們簽訂了Cibiltech協議，根據協議，我們被授予將Cibiltech的專利軟件iBox商業化的不可撤銷、不可轉讓的權利，用於在十年內預測美國移植領域的移植後腎移植損失。
2020年4月，我們與康奈爾大學簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了三項專利和兩項專利申請的獨家權利，這些專利涉及測量尿液中基因表達以診斷腎移植排斥反應的方法和技術。
2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，將在移植患者的整個旅程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
我們使用這項和其他許可技術、數據和材料以及採用許可專利中聲稱的發明的權利取決於適用許可條款的延續和遵守。
許可證的終止可能會阻止我們生產或銷售我們的部分或全部產品。許可方不遵守許可條款或阻止第三方侵權也可能損害我們的業務並對我們的市場地位造成負面影響。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們經營業績的波動可能會導致我們普通股的股價波動，包括下跌。2021年，我們的收盤價從每股41.20美元到95.60美元不等。我們的經營業績和股價可能會因各種因素而波動，包括：
•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來解決方案的需求(如果有的話)；
•第三方付款人的承保範圍和補償決定以及這些決定的公告；
•臨牀試驗結果和在同行評議期刊上發表的結果或在醫學會議上的陳述；
•將我們當前和未來的解決方案納入或排除在其他公司進行的大型臨牀試驗中；
•我們的競爭對手或我們引進或提供的新的或較便宜的測試和服務或新技術；
•我們為新解決方案進行的開發活動的水平，以及我們將這些開發商業化的成功程度；
•我們有效整合新收購業務的能力；
•我們在試驗商業化努力、許可和收購計劃、臨牀試驗和內部研發方面的支出水平；
•監管環境的變化，包括FDA關於其監管我們活動的決定的任何公告；
•證券分析師建議的變更或分析師覆蓋面的缺失；
•未能達到分析師對我們經營業績的預期；
•關鍵人員的增減；
•新冠肺炎大流行等突發公共衞生事件；
•一般的市場狀況。
我們未來收入和支出的時間變化也可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動，並可能導致意想不到的收益不足或損失。此外，國家證券交易所，特別是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於我們普通股價格的波動，我們可能會受到額外的證券集體訴訟，這可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，並可能損害我們的股價、業務、前景、運營結果和財務狀況。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，但我們不能保證該市場或任何其他市場未來會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場或交易量有限，我們普通股的持有者可能難以出售他們的股票。我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了在“風險因素”一節和本年度報告10-K表的其他部分討論的因素外，可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：
•整體股市的價格和成交量不時出現波動；
•生命科學股票的市場價格和交易量的波動；
•其他生命科學公司，特別是本行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；
•本公司或本公司股東出售本公司普通股；
•以優先於普通股股東利益的權利或條款進行融資或其他安排；
•證券分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•我們可能向公眾提供的財務預測、該等預測的任何改變或未能達到該等預測；
•我們或我們的競爭對手發佈新產品或服務的公告；
•公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；
•我們的業務、我們競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行的調查；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更；
•我們管理層的任何重大變化；
•突發公共衞生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。
如果我們的主要股東、高管和董事選擇共同行動，他們可能能夠控制我們的管理和運營，這可能會阻止我們採取可能對您有利的行動。
截至2022年2月22日，我們的高管、董事和持有我們5%或更多已發行普通股的人(根據最新的公開申報文件)以及與他們有關聯的實體，實益擁有我們普通股的39.3%。這些股東齊心協力，將有能力對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，他們還可以支配我們的業務和事務的管理。這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，或者阻礙對您有利的合併、合併、收購或其他業務合併。
在公開市場上出售大量我們的普通股，或我們的高管和董事根據規則10b5-1計劃出售我們的普通股，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前擁有有效的登記聲明，登記我們普通股的股份以供轉售，這些股份目前可以在公開市場自由交易。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。
此外，我們的高管和董事已經並可能採用書面計劃，即所謂的“規則10b5-1計劃”，根據該計劃，他們將與經紀商簽訂合同，定期出售我們普通股的股票，以實現其資產和投資的多元化。我們的高管和董事根據規則10b5-1進行的銷售，無論此類銷售的金額如何，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們預計在可預見的未來不會有紅利。因此，你的投資回報必須依賴於股票升值。
我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。任何現金股息的支付也將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。因此，您將不得不依賴於資本增值，如果有的話，以賺取您在我們的普通股投資的回報。
如果我們不能充分利用我們的淨營業虧損結轉，我們的財務業績可能會受到損害。
修訂後的《1986年美國國税法》第382條一般限制“所有權變更”的公司在所有權變更後的應税期間利用其淨營業虧損結轉(NOL)和某些其他税務屬性抵銷任何應税收入的能力。所有權變更後的每個納税年度的應納税所得額，可以被變更前的NOL和某些變更前的税收屬性抵消，通常等於以下乘積：(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市場價值(對於外國公司，被視為與在美國進行的貿易或業務有關的項目的公平市場價值)和(B)長期免税率(即，美國國税局(IRS)制定的利率，這一數字逐月波動)。一般而言，只要“5%股東”直接或間接擁有的公司股份的百分比(修訂後的1986年《國税法》第382條所指的)在過去三年內的任何時間由這種“5%股東”直接或間接擁有的該公司股份的最低百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。
根據對我們自成立以來的股權交易的審查，由於我們已經完成的股權融資，我們的部分NOL受到了限制。由於1986年修訂的《國税法》以及類似的州規定的所有權變更限制，未來的股權交易可能會導致我們的NOL的使用每年受到進一步的實質性限制。
對我們使用NOL的能力施加的限制可能會導致美國聯邦和州所得税的繳納時間早於此類限制未生效時的繳納時間，並可能導致此類NOL到期而未使用，在任何情況下都會減少或消除此類NOL的好處。此外，在我們的NOL到期之前，我們可能無法產生足夠的應税收入來使用它們。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能無法從我們的NOL中獲得部分或全部預期好處。
我們的組織文件和特拉華州的法律使收購我們的公司變得更加困難，這可能會阻止控制權的某些變化，並限制我們普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州一般公司法的第203條，或第203條，包含的條款可能會阻止或推遲我們的股東罷免或更換管理層、參與委託書競爭和實施控制權變更的嘗試。這些規定包括：
•我們的董事會被授權在未經股東事先批准的情況下，創建和發行可用於實施反收購措施的優先股；
•董事的提名或可在股東大會上採取行動的提案需事先通知；
•我們的董事會是這樣分類的，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的，這可能會使獲得我們已發行的有投票權股票的多數控制權的人更難取代我們的所有或大多數董事；
•禁止股東書面同意訴訟；
•股東特別會議只能由本公司董事長、過半數董事或本公司首席執行官或總裁(如果當時本公司沒有首席執行官)召集；
•股東不得累積投票選舉董事。
此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州的法律，包括第203條。一般而言，第203條禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何業務合併，除非符合第203條規定的某些具體要求。這些規定單獨或聯合起來，可能會對現任管理層的變動、代理權競爭或控制權變動產生威懾或拖延作用。
這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。我們的公司註冊證書和章程中的一些條款可能會阻止第三方收購我們，這可能會限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的章程將美利堅合眾國聯邦地區法院指定為解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重申的附則規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是唯一的法院。或解決根據經修訂的1933年證券法提出的訴因的任何申訴。本條款不適用於根據1934年《證券交易法》(經修訂)或根據該法案頒佈的規則和條例提出的索賠，或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何個人或實體持有、擁有或以其他方式取得本公司任何證券的任何權益，應視為已知悉並同意。條文。其他公司的公司註冊證書或章程中類似選擇的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院是否會執行這些條款尚不確定。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。這一選擇法院的條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些人的此類訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受這一排他性法院條款約束的訴訟時產生額外費用。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律的這一條款不適用於或不能就一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
一般風險因素
我們因遵守影響美國上市公司的法律和法規而產生成本和對管理層的要求，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
作為一家在美國上市的上市公司，我們產生了大量額外的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
此外，如果我們未能遵守這些法律、法規和標準，我們也可能更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的承保範圍。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表不利評論或下調我們的普通股評級，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，而缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者如果這些分析師發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。
我們的財務控制和程序可能不足以確保及時和可靠地報告財務信息，這可能會對我們的股票價格、交易所上市和我們的運營融資能力造成重大損害。
我們被要求遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會的相關規則和規定，包括擴大披露和加快報告要求以及更復雜的會計規則。遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條以及其他要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。根據第404條，除其他事項外，吾等須提交本公司管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。我們正在繼續實施和更新新的財務和會計系統，以發展我們的業務和組織，並滿足內部控制和報告的要求。
儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對綜合財務報表的可靠性失去了信心。
我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到各種因素的限制，包括：
•人的判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤；
•個人欺詐或者二人以上串通的；
•對程序的不適當的管理超越；以及
•對控制和程序的任何改進可能仍不足以確保及時和準確的財務信息。
如果我們無法完成第404條對我們財務報告內部控制充分性的必要評估，或者以其他方式未能維持或實施有效的財務報告控制程序，我們可能無法準確和及時地報告我們的財務狀況、經營結果、現金流或關鍵經營指標，這可能導致我們根據1934年《證券交易法》(經修訂)延遲提交我們的年度和季度報告，重新陳述我們的合併財務報表或其他更正披露，我們的股價下跌，我們的普通股在納斯達克全球市場暫停或退市，美國證券交易委員會調查，民事或刑事制裁，無法
進入資本和商業貸款市場、我們債務和其他協議下的違約或對我們的業務、聲譽、經營業績、財務狀況或流動性的其他重大不利影響。
賣空者使用的技巧可能會壓低我們普通股的市場價格。
賣空是指出售賣方並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後回購相同的證券，然後返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在購買時支付的價格低於在出售中收到的價格。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭，並在賣空股票後為自己創造利潤。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。我們認為，我們的證券過去一直是賣空的對象，現在也可能繼續如此。關於我們的報告和信息被公佈，我們認為這些報告和信息是錯誤的或不正確的，而且在過去，我們的股票價格一直在下跌。
目前尚不清楚，除了可能影響我們普通股的市場價格外，負面宣傳還會對我們產生什麼額外影響(如果有的話)。如果我們繼續成為不利指控的對象，我們可能不得不花費大量資源來調查這些指控和/或為自己辯護。雖然我們會強烈防禦任何此類賣空者攻擊，但我們可能會受到適用的州法律或商業保密問題的限制，無法對相關賣空者採取行動。這種情況可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理團隊的注意力。此外，針對我們的此類指控可能會對我們的業務運營和股東權益產生負面影響，對我們股票的任何投資都可能縮水。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的總部位於加利福尼亞州舊金山南部。我們在北美、歐洲和澳大利亞租賃設施。以下是截至2021年12月31日這些設施的位置、功能和大約面積的摘要： | | | | | | | | |
| 位置 | 功能 | 平方英尺 |
| 美國 | | |
| 加利福尼亞州舊金山南部 | 公司總部 | 28,968 | |
| 布里斯班，加利福尼亞州 | 研發和臨牀實驗室 | 64,422 | |
| 賓夕法尼亞州西切斯特 | 銷售辦事處和經銷 | 6,336 | |
| 內布拉斯加州奧馬哈 | 數字解決方案辦公室 | 13,132 | |
| 俄亥俄州哥倫布市 | 數字解決方案辦公室 | 3,806 | |
| 密西西比州弗洛伍德 | 移植藥房 | 4,800 | |
| 歐洲 | | |
| 瑞典斯德哥爾摩 | 研發和產品製造 | 24,940 | |
| 澳大利亞 | | |
| 弗里曼特爾 | 研發和產品製造 | 11,593 | |
我們沒有任何不動產。我們相信，我們租賃的設施足以滿足我們目前的需求，並有更多設施可供租賃，以滿足未來的需求。
項目3.法律程序
本年度報告中“訴訟和賠償義務”標題下的10-K表格其他部分所列合併財務報表附註9“承付款和或有事項”中所載的信息在此引用作為參考。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
自2014年7月22日以來，我們的普通股一直在納斯達克全球市場上交易，代碼為CDNA。我們普通股的每日市場活動和收盤價可以在www.nasdaq.com上找到。
紀錄持有人
截至2022年2月22日，我們的普通股約有67名登記持有者。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，目前也沒有任何計劃在可預見的未來這樣做。. 我們預計至保留我們未來的收益，如果有的話，用於我們的業務運營和擴展。
任何現金股息的支付也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素。被我們的董事會認為相關並將由我們的董事會酌情決定。
股票表現圖表
以下股票表現圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或被美國證券交易委員會“存檔”，也不應通過引用將此類信息納入根據1934年證券法(修訂本)或交易法提交的任何未來文件，除非我們特別通過引用將其納入此類文件。
以下股票表現圖表比較了CareDx，Inc.自2016年12月31日至2021年12月31日相對於納斯達克市場綜合指數和納斯達克生物技術指數，假設2016年12月31日投資100億美元。兩種可比較的累計總回報指標均假設股息進行再投資。下圖所示的股票表現並不一定預示着未來的價格表現。
出售未登記的證券
在2021年第四季度，我們沒有出售未註冊的證券。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲本年度報告中表格10-K的第三部分第12項。
發行人購買股票證券
我們通過在授予限制性股票單位獎勵時自動從與該獎勵相關的股票中扣留一定數量的普通股股票來履行在授予受限股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州預扣税義務，這些股票在歸屬日的總公平市值等於最低預扣税款義務。下表列出了我們為滿足某些預扣税款而回購的普通股股份的相關信息
截至2021年12月31日的三個月內的債務：
| | | | | | | | | | | |
| (A)購買的股份(或單位)總數 | | (B)每股(或單位)平均支付價格 |
| 2021年10月1日-2021年10月31日 | 2,853 | | (1) | $ | 19.73 | |
| 2021年11月1日-2021年11月30日 | 13,262 | | (1) | $ | 14.53 | |
| 2021年12月1日-2021年12月31日 | 4,846 | | (1) | $ | 13.58 | |
| 總計 | 20,961 | | | — | |
(1)代表員工為繳税而扣留的普通股份額。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的某些前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和在第1A項“風險因素”一節中列出的因素，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。歷史結果並不一定預示着未來的結果。
概述和最新亮點
我們是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化的高價值診斷解決方案。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品以及患者和數字醫療解決方案，我們是為移植患者提供基於基因組學信息的領先提供商。
測試服務
腎
我們的移植監控解決方案allSure Kidney於2017年10月商業化推出，是我們基於NGS平臺提供的dd-cfDNA產品。在移植方面，超過100來自超過的論文50全球研究表明，dd-cfDNA在實體器官移植管理中的價值。AllSure Kidney能夠區分dd-cfDNA和無受體細胞的DNA，針對捐贈者和接受者之間的多態。這種跨越所有體細胞染色體的SNP方法是專門為移植設計的，允許可擴展的高質量測試來區分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到聯邦醫療保險報銷的積極承保決定。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率為2,841美元。AllSure Kidney已經收到了幾個商業支付者的積極承保決定，並由其他私人支付者根據具體情況進行報銷。
多項研究表明，在沒有血清肌酐變化的情況下，可以發生顯著的同種異體移植物損傷。因此，臨牀醫生使用這一標記物早期發現損傷並進行幹預以防止長期損傷的能力有限。雖然移植腎活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一種有併發症的侵入性測試，重複活檢是不被很好地耐受的。AllSure腎臟提供了一種非侵入性測試，評估同種異體移植物損傷，從而能夠更頻繁、更定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估在評估蛋白尿、De Novo供體特異性抗體(DSA)的形成以及作為估計腎小球濾過率(EGFR)下降的替代預測指標方面顯示出進一步的實用價值。通過AllSure Kidney監測移植物損傷，使臨牀醫生能夠優化移植物活檢，識別移植物損傷，並更準確地指導免疫抑制治療。
自2016年《分子診斷學雜誌》發表分析驗證論文以來，越來越多的證據支持在腎移植的評估和監測中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人評估了102研究表明，dd-cfDNA水平可以準確、非侵入性地區分排斥反應和其他類型的移植物損傷。而血清肌酐的曲線下面積為50%，與無排斥反應的患者相比，差異無統計學意義。多篇出版物和摘要顯示了allSure腎臟在治療BK病毒血症中的價值，以及導致DSA和EGFR下降等分子炎症和損傷的眾多病理因素。最近，它在評估T細胞介導的排斥反應(TCMR)1A和交界性排斥反應中的作用發表在《美國移植雜誌》(AJT)上，1000名患者的結果發表在《國際腎臟》雜誌上。
這項預期的多中心試驗名為K-OAR研究，已經招募了1700多名患者，計劃在3年內調查allSure腎臟患者，並在腎移植接受者的監測中進一步提供allSure腎臟的臨牀效用。
腎臟護理
KidneyCare將AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術結合在一個監控解決方案中。我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還allMap Kidney或iBox的保險。
2019年9月，我們宣佈第一名患者加入秋葵研究，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記。結合K-OAR，將有3000名患者參加這項研究。
心
AllMap心臟是一種基因表達測試，幫助臨牀醫生監測和識別移植物功能穩定的心臟移植受者，這些受者發生中到重度急性細胞排斥的可能性很低。自2008年以來，我們一直致力於通過持續的研究來擴大我們的allMap心臟解決方案的採用和使用，以證實allMap心臟的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植社區關鍵成員的關係，包括主要移植中心的意見領袖，並探索為移植後監測開發更多解決方案的機會和技術。
我們相信，結合其他臨牀指標的使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理，可以通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了allMap心臟510(K)的上市和銷售，作為一種測試，結合標準的臨牀評估，有助於識別心臟移植受者，這些受者在測試時發生中度/嚴重急性細胞排斥反應的可能性很低。
自2006年1月1日以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。Allen Map心臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為3240美元。
此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。阿洛Sure心臟已經從幾個商業支付者那裏收到了積極的保險決定。
我們還成功地完成了移植領域的幾項里程碑式的臨牀試驗，證明瞭用於監測心臟移植受者的allMap心臟的臨牀效用。我們最初基於我們的心臟移植排斥反應基因表達觀察研究(Dunm，M.等人，Am J Transportion 2006)，建立了allMap心臟的分析和臨牀有效性，該研究發表在《美國醫學會雜誌》上。隨後的臨牀實用試驗，侵入性監測通過基因表達的衰減(Pham MX等人，N.Eng。發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一篇論文(J.Med.，2010)表明，接受allmap心臟監測的受者的臨牀結果與接受活組織檢查的受者的結果相同(而不是更差)。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會會議上公佈。現在，建議將allmap心臟作為ISHLT(國際心肺移植學會)指南的一部分。
心臟護理
HeartCare在一個監控解決方案中包含了AllMap心臟的基因表達圖譜技術和對AllSure心臟的dd-cfDNA分析。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個相輔相成的措施的信息：(I)allMap心臟--免疫激活的衡量標準，以及(Ii)allSure心臟--移植物損傷的衡量標準。
2019年，來自捐贈者來源的細胞-無DNA-結果-allMap註冊表(NCT02178943)或D-OAR的臨牀驗證數據發表在AJT上。D-OAR是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中表徵異種心臟dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是驗證根據心內膜心肌活檢標準確定的血漿AllSure心臟dd-cfDNA水平可以區分急性排斥和無排斥反應。
心臟護理提供了關於不同生物過程的可靠信息，如免疫靜止、主動損傷、ACR和AMR。2018年9月，我們啟動了岸上研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受心臟護理監測的患者登記。在STORE註冊的患者將被跟蹤5年，收集臨牀數據並評估5年的結果。
肺
2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一項研究於2020年4月啟動，與約翰·霍普金斯大學合作開展的ARMERM研究，或稱AllSure肺移植遠程監測，將測量聯合使用AllSure肺和RemoTraC的影響。阿洛蘇爾肺應用專利的NGS技術來測量來自供體肺的dd-cfDNA
受者血流監測移植物損傷。2020年6月，我們向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份申請，要求為AlallSure Long提供保險和補償。2021年10月，我們推出了阿洛蘇爾肺，作為胸科2021年會的一部分。我們已經獲得了一些商業支付者的早期採用。
細胞療法
2020年4月，我們發起了一項針對allcell的研究夥伴關係，這是一種監測接受細胞治療的患者的同種異體細胞植入水平和持久性的監測解決方案。通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成研究協議，allcell正在商業化。2021年，我們與生物製藥治療公司簽署了多項額外協議，將allcell用於研究和臨牀研究。
2021年7月，我們啟動了使用allheme檢測或Acrobat評估骨髓/HCT移植的嵌合體和復發的研究。這項Acrobat研究是一項前瞻性、多中心、觀察性隊列研究，旨在評估使用異體血紅素(一種微嵌合體NGS工具)預測異基因造血細胞移植患者移植後復發的情況。
產品
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會，並幫助提供對這些接受者的移植後監測。
QTYPE可以為需要快速週轉時間的樣本提供中低分辨率的人類白細胞抗原分型，並使用實時聚合酶鏈式反應方法。Olerup SSP是在SSP技術的基礎上，用來進行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我們與Illumina，Inc.或Illumina簽訂了一項許可和合作協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品和技術的全球分銷、開發和商業化權利。
2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還獲得了在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案--allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌授權。我們之所以能夠提高allSeq cfDNA的臨牀使用率，將是多種因素共同作用的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室的技術熟練程度以及各國的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案--allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比市場上其他解決方案更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。AlallSeq TX有簡單的NGS工作流程，只有一個處理管和減少錯誤的步驟。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
2021年3月，我們收購了BFS分子公司或BFS分子公司的某些資產，這是一家專注於基於NGS的患者測試解決方案的軟件公司。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
2019年，在收購了OTTR，Inc.和XynManagement之後，我們開始為移植中心提供數字解決方案。
2019年5月7日，我們收購了OTTR，Inc.已發行普通股的100%。OTTR，Inc.成立於1993年，是移植患者管理軟件的領先提供商，為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件能夠與包括CERNER和Epic在內的電子病歷或電子病歷系統集成，為移植中心提供患者監護管理工具和結果數據。
2019年8月26日，我們收購了XynManagement 100%的已發行普通股。XynManagement提供了兩種獨特的解決方案：XynQAPI和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和SRTR報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。
在2020年9月，我們推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性，與患者護理經理協調進行allSure計劃和衡量健康指標。
2021年1月，我們收購了TransChart LLC，即TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為我們在2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了TX Access，這是一項基於雲的服務，允許腎科醫生和透析中心以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，我們獲得了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理他們的藥物。
同樣在2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。
2021年11月，我們收購了MedActionPlan.com LLC或MedActionPlan，這是一家總部位於新澤西州的藥物安全、用藥依從性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
2021年12月，我們收購了位於密西西比州的移植藥房，或稱TTP，一家專注於移植的藥房。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
新冠肺炎帶來的影響
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，我們在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，我們在2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一種遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allSure和allmap監測測試以及其他標準監測測試。到目前為止，200多個移植和腎臟病中心可以為他們的患者提供RemoTraC，超過11,000名腎、心和肺移植患者已經登記。基於現有的和新的合作伙伴關係，我們已經在全國範圍內建立了超過10,000名流動抽血員的網絡。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放寬和許多醫院對非新冠肺炎患者開放，我們的檢測服務量恢復到與緊接新冠肺炎疫情之前的水平。儘管新冠肺炎感染率回升，導致呆在家裏的人數增加，並重新實施旅行限制，但我們的檢測服務量並未減少。我們的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量都有所下降，因為我們無法對最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，包括AlloSeq TX 17, 該公司於2020年5月獲得CE標誌授權。我們的產品業務在2020年第四季度恢復了正常化的銷售量。
我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的領域，我們的現場銷售和臨牀支持團隊通過虛擬平臺為提供商提供支持。
雖然對我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但未來可能會根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採取新的命令或限制。此外，我們還創建了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、執行到達前體温檢查、日常健康檢查，並在我們的辦公室為不在家工作的員工加強安全培訓/規程。
由於新冠肺炎、隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制可能發生或可能影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者材料的可用性或成本，我們的供應鏈可能會中斷。任何
材料製造供應中斷可能會對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力造成不利影響。
此外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
財務運營概述
收入
我們的收入來自測試服務、產品銷售、患者和數字解決方案的收入。收入是按照五步收入確認模式記錄的，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或作為實體確認收入。
測試服務收入
我們的測試服務收入來自於allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟測試，分別佔我們截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的總收入的87%、85%和82%。我們的測試服務收入取決於多個因素，包括(I)進行的測試次數；(Ii)第三方保險公司和政府付款人建立的承保保單；(Iii)我們向我們沒有確定承保範圍的付款人收取費用的能力，這通常要求我們採取逐案上訴程序；(Iv)我們在制定報銷政策、合同或付款歷史之前確認測試收入的能力；以及(V)我們多快能夠成功地將新產品產品商業化。
我們目前通過我們的直銷團隊向醫療保健提供者營銷測試服務，目標客户是移植中心及其醫生、協調員和護士從業人員以及管理移植受者的普通腎科醫生。訂購檢測和我們為其提供檢測服務的醫療保健提供者通常不負責支付這些服務。我們收到的金額因付款人不同而不同，這取決於付款人的內部承保做法和保單。我們通常在向訂購醫生交付測試結果報告後向第三方付款人開具賬單。因此，我們承擔第三方付款人和個別患者的福利分配和收取風險。
產品收入
我們的產品收入主要來自於allSeq TX、Olerup SSP和QTYPE產品的銷售。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，產品收入分別佔總收入的9%、10%和15%。當滿足所有收入確認標準時，我們確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常有客户的合同或採購訂單，其中包括指定的所需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議的條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉移給客户。不再有與合同有關的履約義務，收入根據合同或定購單的條款在交付時確認。
患者和數字解決方案收入
我們的患者和數字解決方案收入主要來自在整個數字產品組合中銷售我們的OTTR軟件、XynQAPI、MedActionPlan、TTP、TransChart和TX Access許可證、服務和SaaS協議。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年，患者和數字解決方案收入分別佔總收入的3%、5%和3%。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的主要會計政策載於本年度報告10-K表格內其他地方的綜合財務報表附註2，以提供更多資料。其中一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們認為，以下關鍵會計政策反映了我們在編制合併財務報表時使用的更重要的估計和假設。
收入確認
我們確認來自測試服務、產品銷售以及患者和數字解決方案的收入，其金額反映了在將控制權移交給客户時，它預計有權獲得的商品或服務的對價。收入是根據五步收入確認模式記錄的，該模式包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體履行履約義務時確認收入。
測試服務收入
AllSure Kidney、allMap心臟和allSure心臟患者測試由醫療保健提供商訂購。我們收到了一份帶有付款人信息的測試申請表，以及收集的患者血液樣本。我們將患者視為我們的客户，將檢測申請單視為合同。測試服務在我們的實驗室進行。檢測服務代表合同中的一項履行義務，當檢測結果在某個時間點被提供給醫療保健提供者時，檢測服務即被履行。
訂購檢測和我們代表其提供檢測服務的醫療保健提供者通常不負責支付這些服務。當我們從醫療保健提供者那裏收到帶有付款人信息的測試申請表時，就滿足了第一個和第二個收入確認標準。通常，我們會在向醫療保健提供者提供allSure腎臟、allMap心臟或allSure心臟測試結果時向第三方付款人開具賬單。根據付款人的承保做法和政策，不同的付款人收到的金額可能有所不同。
我們已經使用了組合方法，這是會計準則編纂或ASC下的一個實際權宜之計，主題606，與客户簽訂合同的收入，以確定付款人的財務類別。為Medicare和其他合同付款人確認的收入基於每次測試商定的當前報銷率，並在適用時根據歷史收集趨勢進行調整。我們估計非合同支付者和自我支付者的收入，使用為每個財務類別的支付者確定的交易價格，使用報銷歷史。這包括分析每個測試的平均報銷額和報銷的測試百分比。這一估計需要做出重大判斷。
我們根據實際現金收入監測每個報告期的收入估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。交易價格估計的變化根據實際收到的現金或合同費率的變化每季度更新一次。
產品收入
當滿足所有收入確認標準時，通過向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品來確認產品收入。我們通常有客户的合同或採購訂單，其中包括指定的所需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議的條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉移給客户。
患者和數字解決方案收入
患者和數字解決方案的收入主要來自SaaS和與各個移植中心(客户)簽訂的永久軟件許可協議的組合。與我們的SaaS和永久軟件許可協議相關的主要履行義務如下：(I)永久軟件許可的實施服務和交付被視為單一履行義務，(Ii)合同後支持。我們根據每個不同履約義務的相對獨立銷售價格為每個履約義務分配交易價格。與永久軟件許可協議相關的數字收入將根據我們對每個協議中每個不同的履行義務的履行情況隨着時間的推移進行確認。
永久軟件許可協議通常要求客户在實現某些里程碑時預付款。我們在收到現金付款或在我們履行業績之前開具發票時，記錄與這些協議有關的遞延收入，並通常在履行履約義務時確認合同期限內的收入。
此外，我們還從軟件訂閲和藥品銷售中獲得患者和數字解決方案的收入。我們通常會提前收取軟件訂閲費。來自軟件訂閲的收入按比例遞延並在
認購期限。藥品銷售收入是根據與政府、商業和非商業支付方以及任何適用的患者自付的談判合同價格確認的。
基於股票的薪酬
我們使用布萊克-斯科爾斯模型，該模型需要使用股票價格波動性和預期期權壽命等估計來評估員工股票期權的價值。我們使用歷史數據估計預期期權壽命，使用我們自己的歷史股價估計波動性，使用美國財政部目前發行的剩餘期限等於預期期權壽命的零息債券的隱含收益率估計無風險利率，並使用我們的預期和歷史數據估計股息收益率。每個限制性股票單位的公允價值是根據我們普通股在授予之日的收盤價計算的。
我們使用直線歸因法來確認薪酬費用。補償開支於最終預期歸屬的補償上確認，並扣除在授予時估計的沒收補償支出，如有必要，如實際沒收不同於該估計，則在隨後的期間進行修訂。沒收是根據我們的歷史經驗估計的。
發放給非僱員的股票期權的補償費用使用布萊克-斯科爾斯模型計算，並使用直線歸因法在服務業績期間進行記錄。需要歸屬的期權需要在其服務履約期內定期重新衡量，服務履約期通常與歸屬期間相同。
企業合併
吾等根據收購資產及承擔於業務合併日期之估計公允價值(包括可與商譽分開之單獨確認無形資產)釐定收購業務之收購價並將其分配予該等資產及負債。在企業合併中收購的可識別無形資產的估計公允價值基於使用管理層提供的信息和假設的獨立估值，管理層考慮了管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。我們將超出分配給所收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債的估計公允價值的任何額外收購價分配給商譽。使用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、特許權使用費、現金流、貼現率、估計使用壽命和圍繞或有里程碑實現的概率，可能會導致本期和未來期間不同的採購價分配和攤銷費用。
在收購涉及符合ASC主題480項下的負債定義的或有對價安排的情況下，區分負債與股權，我們確認的負債等於我們預期在收購日支付的或有付款的公允價值。我們在每個報告期重新計量這一負債，並將公允價值的變化記錄為運營費用的一個組成部分。在或有代價被歸類為權益的情況下，吾等於收購日期按公允價值確認。歸類為權益的或有對價隨後不會重新計量。
與收購相關的交易成本計入已發生的一般和行政費用。被收購公司的經營業績和現金流從收購之日起計入我們的經營業績。
收購的無形資產
可攤銷無形資產包括客户關係、開發的技術、商業化權利、商標和作為企業合併或資產收購的一部分而獲得的正在進行的技術資產。應攤銷的無形資產在其預計使用年限內攤銷。被收購的在建技術資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄。如果和當開發完成時，通常發生在獲得監管機構批准銷售產品時，相關資產將被視為有限壽命，然後將根據其在該時間點各自的估計使用壽命進行攤銷。
商譽、無形資產和長期資產的減值
商譽
在企業合併中記錄的商譽不受攤銷的影響。相反，當事件或環境變化顯示其賬面值可能無法收回時，會按年測試其減值。
我們的年度減值測試日期是12月1日ST。最初進行定性評估是為了確定是否有必要執行定量評估。其中，定性評估包括考慮：(I)過去、當前和預期的未來收益；(Ii)近期趨勢和市場狀況；以及(Iii)涉及類似上市公司和收購類似公司的估值指標(如果有)。如果這個定性評估表明它比
很可能存在減值，或者如果我們決定繞過這一選項，我們將繼續執行量化評估。量化評估包括我們報告單位的估計公允價值與其各自的賬面價值(包括商譽)之間的比較。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，我們將根據該差額計入減值費用。減值費用將限於分配給該報告單位的商譽金額。
如有需要，根據量化方法釐定報告單位的公允價值時，我們會綜合運用收入及市場方法，例如該報告單位的估計貼現未來現金流量、盈利或收入的倍數，以及對可比實體近期銷售或發售的分析。我們也會在分析日期考慮我們的市值，以確保報告單位的公允價值的合理性。
在2021年12月1日的年度商譽評估中，我們進行了一次定性評估，考慮了過去、當前和預計的未來收益、最近的趨勢和市場狀況；以及我們的市值。基於這一分析，我們得出結論，報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值。因此，當時沒有必要進行商譽減值量化評估。截至2021年12月31日，未發現商譽減值。
不受攤銷影響的無形資產
我們評估不受攤銷影響的無形資產的賬面價值，該無形資產與收購的正在進行的技術資產相關，在相關研究和開發工作完成或放棄之前，這些資產被視為無限期存在。因此，在產品實現商業化之前，不會對收購的正在進行的技術資產進行攤銷。
於該等資產被視為無限期存續期間，該等資產將按年度進行減值測試，並於兩次年度測試之間進行減值測試(如吾等發現任何事件或環境變化顯示所收購的在建技術資產的公允價值低於其賬面值)。當收購的在建技術資產的公允價值低於其賬面價值時，將計入減值損失。如果開發完成(通常發生在產品可用於商業用途時)，相關收購的在建技術資產將被視為有限壽命，然後將根據其估計使用壽命進行攤銷。
截至2021年12月31日，尚未發現收購的在製品技術資產減值。
應攤銷的無形資產和長期資產
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，我們評估我們的有限壽命無形資產和我們的長期資產，以確定可能的減值指標。然後，我們將資產的賬面價值與此類資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較。如果存在減值，我們根據資產的超額賬面價值超過資產的公允價值來計量減值，該資產的公允價值是通過對未來現金流的貼現估計確定的。到目前為止，我們還沒有確認任何此類減值損失。
近期發佈的會計準則
有關最近發佈的會計聲明的説明，請參閲本年度報告10-K表中其他部分包含的合併財務報表的附註2，重要會計政策摘要-最近的會計聲明，包括預期採用日期和對我們的運營結果、財務狀況和現金流的估計影響。
影響我們業績的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能會影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀試驗、臨牀站點啟動和患者招募可能會推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員的能力，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們收到和報告的allmap心臟、allSure肺、allSure腎臟和allSure心臟測試的數量
我們檢測服務業務的增長與我們收到的allSure腎、allSure肺、allMap心臟和allSure心臟患者樣本的數量以及我們報告的患者結果息息相關。當我們最終不能出具報告時，我們會產生與收集和運輸所有樣品相關的成本和部分成本。因此，收到的患者樣本數量在很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。
為allmap心臟報銷費用
由於ISHLT在指南中包括了allMap，付款人採用了承保政策，不再將allMap心臟視為試驗性和研究性的，因此，自從allMap心臟測試量和相應的報銷收入推出以來，一般都會隨着時間的推移而增加。我們測試的覆蓋率和報銷率已經並預計將繼續因付款人而異。收入增長取決於我們維持聯邦醫療保險和第三方支付者報銷的能力，以及擴大醫療保健提供者的利用率。
2014年的《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)包括了一項實質性的新的臨牀實驗室測試付費制度，該制度符合臨牀實驗室收費時間表(CLFS)。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室將首先報告私人付款人支付的費率和測試量，然後在隨後的三年基礎上報告(或對於高級診斷實驗室測試或ADLT每年報告)。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的基於市場的費率於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，聯邦醫療保險報銷3,240美元，用於聯邦醫療保險受益人的allMap心臟測試，高於2017年的2,841美元報銷率。CARE法案將現行(2020)CMS CLFS費率凍結至2021年。此外，CARE法案將PAMA規定的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日。下一次數據採集期將是2024年1月1日至6月30日。
此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
AllSure腎的報銷
2017年9月26日，我們收到通知，由Palmetto GBA開發的MolDX計劃將allSure腎臟報銷金額定為2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用於商業測試，並提供聯邦醫療保險覆蓋和報銷。我們相信，聯合使用allSure Kidney和其他臨牀指標，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信AllSure Kidney可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用並確定免疫抑制劑的適當劑量水平來改善患者護理。
對異種心臟的報銷
在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare承保決定。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行的承保政策，當與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的醫療保險報銷費率目前為2753美元。
產品銷售額持續增長
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進幹細胞和固體器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。
QTYPE為需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈式反應方法的樣本提供了低到中分辨率的快速和精確的人類白細胞抗原分型。QTYPE於2018年4月10日獲得CE標誌認證。Olerup SSP是在SSP技術的基礎上，用來進行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我們與Illumina簽署了一項許可和合作協議，為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。因此，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還被授予獨家開發和商業化其他NGS產品線的權利，用於骨髓和固體器官移植診斷測試領域。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq Hct，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案AlallSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，該解決方案於2020年1月20日獲得CE標誌授權。我們之所以能夠提高allSeq cfDNA的臨牀使用率，將是多種因素共同作用的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室的技術熟練程度以及各國的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案--allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比目前解決方案更多的人類白細胞抗原基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非人類白細胞抗原基因的覆蓋範圍。AlloSeq TX有一個簡單的NGS工作流程，可以降低複雜性並減少錯誤。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
患者和數字銷售的持續增長
我們患者和數字收入的增長有賴於我們繼續成功地實施我們的OTTR、MedActionPlan和XynQAPI軟件業務，以及繼續支持和維護現有的MedActionPlan、OTTR，Inc.和XynManagement客户。OTTR軟件、TransChart、TX Access和XynQAPI目前在美國多個地點實施。OTTR軟件實施和XynQAPI實施和支持團隊設在內布拉斯加州的奧馬哈。
開發附加服務和產品
我們的開發流程包括其他移植診斷解決方案，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決定。我們希望在研發方面進行投資，以開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功將對我們努力通過擴大我們的服務和產品的潛在市場以及使我們的收入來源多樣化來促進我們的業務增長至關重要。
研究和開發費用的時間安排
我們在研究和開發方面的支出可能會因季度而異。我們進行臨牀研究來驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步公佈支持我們商業化測試的證據。實驗和研究的研發支出可能會因這些不同支出的時間不同而按季度差異很大。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 收入： | | | | | |
| 測試服務收入 | $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 95,675 | |
| 產品收入 | 26,832 | | | 19,302 | | | 7,530 | |
| 患者和數字解決方案 | 10,280 | | | 9,282 | | | 998 | |
| 總收入 | 296,397 | | | 192,194 | | | 104,203 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 測試服務的成本 | 71,251 | | | 43,932 | | | 27,319 | |
| 產品成本 | 18,930 | | | 13,847 | | | 5,083 | |
| 患者和數字解決方案的成本 | 7,208 | | | 5,338 | | | 1,870 | |
| 研發 | 76,525 | | | 48,941 | | | 27,584 | |
| 銷售和市場營銷 | 77,245 | | | 53,858 | | | 23,387 | |
| 一般和行政 | 74,964 | | | 48,806 | | | 26,158 | |
| 總運營費用 | 326,123 | | | 214,722 | | | 111,401 | |
| 運營虧損 | (29,726) | | | (22,528) | | | (7,198) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 160 | | | 271 | | | (111) | |
普通股估計公允價值變動
認股權證負債 | 106 | | | (1,495) | | | 1,601 | |
| CARE法案提供者救濟基金 | — | | | 4,813 | | | (4,813) | |
| 其他費用，淨額 | (2,628) | | | (811) | | | (1,817) | |
| 其他(費用)收入總額 | (2,362) | | | 2,778 | | | (5,140) | |
| 所得税前虧損 | (32,088) | | | (19,750) | | | (12,338) | |
| 所得税優惠 | 1,426 | | | 1,036 | | | 390 | |
| 淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (11,948) | |
測試服務收入
與2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，測試服務收入增加了9570萬美元，增幅為58%。這一增長主要是由於在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，提供的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟病患者的結果增加了74,000多人。
產品收入
與2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，產品收入增加了750萬美元，增幅為39%，這主要是由於NGS打字產品的增長。
患者和數字解決方案收入
在截至2021年12月31日的一年中，患者和數字解決方案的收入比截至2020年12月31日的年度增加了100萬美元，增幅為11%，這主要是由於於2021年1月收購了TransChart，於2021年11月收購了MedActionPlan，並於2021年12月收購了TTP。
測試服務的成本
與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的一年，測試服務成本增加了2730萬美元，增幅為62%。增加的主要原因是檢測量增加，相關試劑、消耗品和運輸費用增加，與人員有關的成本增加，以及基於股票的補償費用增加。
產品成本
產品成本增加510萬美元, or 37%, 截至2021年12月31日的年度，與截至2020年12月31日的年度相比，主要是由於產品收入、與人員相關的成本和基於股票的薪酬支出增加。
患者成本和數字化解決方案
今年，患者和數字解決方案的成本增加了190萬美元，增幅為35%告一段落2021年12月31日，與截至2020年12月31日的年度相比，主要是由於於2021年1月收購TransChart、2021年11月收購MedActionPlan和2021年12月收購TTP，以及與人員相關的成本和新收購無形資產的攤銷增加。
研究與開發
截至2021年12月31日的年度，研發支出較截至2020年12月31日的年度增加2,760萬美元，或56%，主要是由於員工及與人員相關的成本增加980萬美元，諮詢及專業費用增加390萬美元，臨牀研究增加260萬美元，股票薪酬支出增加250萬美元，軟件支出增加160萬美元，合作伙伴及協作費用增加160萬美元。
銷售和市場營銷
與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度銷售和營銷費用增加2,340萬美元，或43%，主要是由於員工和與人員相關的成本增加了1,210萬美元，基於股票的薪酬支出增加了550萬美元，差旅成本增加了190萬美元，諮詢和專業費用增加了190萬美元。
一般和行政
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用比截至2020年12月31日的一年增加了2,620萬美元，即54%，這主要是因為與知識產權和虛假廣告事宜有關的訴訟以及司法部和美國證券交易委員會提出的信息請求有關的法律費用增加了1,030萬美元，諮詢費和專業費用增加了400萬美元，股票薪酬支出增加了380萬美元，員工和人事相關成本增加了240萬美元。軟件費用和信息技術基礎設施增加130萬美元，審計費用增加90萬美元。
普通股認股權證負債的估計公允價值變動
普通股認股權證負債的估計公允價值變化從截至2020年12月31日的一年的150萬美元支出增加到截至2021年12月31日的一年的收入10萬美元，淨變化為160萬美元。
在截至2021年12月31日的一年中，10萬美元的收入反映了我們普通股認股權證負債的公允價值變化帶來的30萬美元的重新計量收益和年內行使的認股權證的20萬美元的重新計量費用。在截至2021年12月31日的一年中，以每股1.12美元的平均行使價格購買了大約3000股普通股的認股權證，現金收益為4000美元。
在截至2020年12月31日的一年中，150萬美元的支出反映了我們普通股認股權證負債的公允價值變化帶來的620萬美元的重新計量收益，以及本年度內行使的認股權證的770萬美元的重新計量費用。在截至2020年12月31日的一年中，行使了購買約314,000股普通股的認股權證，平均行權價為每股1.12美元。
CARE法案提供者救濟基金
CARE法案提供者救濟基金在截至2021年12月31日的一年中比截至2020年12月31日的一年減少了480萬美元，或100%，這主要是由於我們在2020年4月收到了CARE法案的付款。
其他費用，淨額
除其他支出外，截至2021年12月31日的年度，淨額較2020年同期增加180萬美元，增幅224%，主要原因是我們在MiroMatrix Medical，Inc.的少數股權投資出現未實現虧損和外幣匯率損失。
所得税優惠
截至2021年12月31日止年度，我們錄得的所得税收益為140萬美元，税前虧損為3210萬美元，這主要歸因於確認海外虧損中的遞延税項資產，以及與收購TTP相關的所得税收益。由於與不可抵扣的高管薪酬相關的所得税支出以及估值免税額的減少，截至2021年12月31日的年度的實際税率與聯邦法定税率不同。
截至2020年12月31日止年度，我們錄得税前虧損100萬美元，税前虧損1,980萬美元，主要歸因於確認海外虧損的遞延税項資產，以及確認以前未確認的税項優惠。由於與不可抵扣的高管薪酬相關的所得税支出以及估值免税額的增加，截至2020年12月31日的年度的實際税率與聯邦法定税率不同。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較
關於截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的討論，請參閲我們於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度10-K表格年度報告第7項“經營業績-截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較”的討論。
流動性與資本資源
自成立以來，我們在運營中發生了重大虧損和負現金流，截至2021年12月31日累計虧損3.832億美元。截至2021年12月31日，我們擁有3.485億美元的現金和現金等價物，沒有未償債務。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。
自2020年3月31日以來，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們增加了現金和現金等價物。隨着我們的持續增長，我們未來可能需要額外的融資來為營運資金和我們未來產品的開發提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券，包括通過承銷的公開發行或“按市場”發行、債務發行或融資，或這些融資的組合。不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。我們相信，我們現有的現金餘額和來自現有業務的預期現金，包括來自當前許可協議和未來許可和協作協議的現金，或這些協議的組合，將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交請求並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。在2020年4月，我們從CMS收到了大約2050萬美元的預付款並在我們的綜合資產負債表上將這筆付款記錄為遞延收入-CMS預付款。
在2020年12月期間，我們重新評估了遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全額償還。截至2020年12月31日，我們在合併資產負債表上記錄了這筆金額作為退款負債-CMS預付款。
在市場上發行股票
2018年8月31日，我們與作為銷售代理的Jefferies，LLC或Jefferies簽訂了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies，以法律允許的任何被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的規則415所界定的“在市場”發售的方式，通過Jefferies提供和出售高達5,000萬美元的普通股。於2020年4月期間，我們根據銷售協議發行及出售了1,000,000股普通股。在扣除銷售佣金和我們應支付的發售成本後，這些股票以每股24.24美元的平均價格出售，向我們提供的淨收益總額約為2350萬美元。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部或衞生和公眾服務部，向2019年獲得聯邦醫療保險服務收費(FFS)報銷的醫療保健提供者分配了300億美元的首批資金。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，服務提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的支出或因新冠肺炎大流行而損失的收入。由於最近頒佈的立法和缺乏明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，我們繼續評估對我們業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助者遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、失實陳述或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。提供者將根據他們在美國2019年支付的聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額，獲得最初300億美元資金的一部分。在2020年4月期間，我們收到了大約480萬美元的付款，這是我們在合併經營報表中記入其他收入(支出)的第一批資金中我們所佔的份額。
我們正在遵守CARE法案提供者救濟基金的關鍵條款和條款，其中包括要求我們保持適當的記錄和成本文件。在截至2021年9月30日的季度內，HHS通知我們，提供者救助基金報告門户已開放，可報告提供者救助基金付款的使用情況，我們完成並提交了一份報告，説明我們根據CARE法案收到的資金的使用情況。
2020年6月承銷的普通股公開發行
2020年6月15日，我們以每股32.00美元的價格通過承銷公開發行出售了4,492,187股普通股(包括根據承銷商充分行使與此次發行相關的超額配售選擇權而出售的股份)，總淨收益為1.346億美元。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，我們通過承銷的公開發行出售了1,923,077股普通股，公開發行價為每股91.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發行費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為1.64億美元。
2021年2月11日，根據承銷商充分行使與2021年1月發行相關的超額配售選擇權，我們出售了288,461股普通股。我們因充分行使承銷商的超額配售選擇權而獲得的淨收益約為2,470萬美元。
現金流
下表彙總了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度現金流： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (單位：千) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (19,294) | | | $ | 33,431 | | | $ | (2,769) | |
| 投資活動 | 47,712 | | | (100,394) | | | (22,579) | |
| 融資活動 | 185,642 | | | 163,149 | | | (132) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (303) | | | 274 | | | (849) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 213,757 | | | $ | 96,460 | | | $ | (26,329) | |
經營活動的現金流
經營活動提供的現金淨額包括淨虧損、經合併經營報表中的某些非現金項目調整後的淨虧損以及經營資產和負債的變動。
截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為1,930萬美元。我們的淨虧損3070萬美元是我們在經營活動中主要使用現金。我們的淨虧損還包括以下非現金項目：基於股票的薪酬支出3610萬美元，折舊和攤銷費用880萬美元，使用權資產攤銷310萬美元，財產和設備處置損失240萬美元，長期可出售股權未實現虧損240萬美元
170萬美元的證券和短期有價證券溢價攤銷，淨額為110萬美元。用於經營活動的現金也是由於應收賬款增加2 440萬美元和退款負債減少--CMS預付款2,050萬美元。業務活動中使用的現金因淨業務資產增加390萬美元而部分抵消。
截至2020年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為3340萬美元。我們的淨虧損1870萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，其中包括CARE法案提供者救濟基金提供的480萬美元現金。我們的淨虧損還包括以下非現金項目：基於股票的薪酬支出2340萬美元，折舊和攤銷費用700萬美元，使用權資產攤銷250萬美元，普通股認股權證負債重估至估計公允價值的虧損150萬美元。淨營業資產減少310萬美元，但被退款負債增加--CMS預付款2050萬美元所抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為4770萬美元，主要與8890萬美元的短期有價證券到期收益有關。這些收益被TransChart、MedActionPlan和TTP的收購部分抵消，這些收購減去獲得的現金淨額為1540萬美元，與購買長期可銷售證券有關的550萬美元，與增加資本支出有關的1360萬美元，淨額和與收購無形資產付款有關的670萬美元。
截至2020年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為1.004億美元，包括與購買有價證券有關的9,000萬美元，與增加資本支出有關的淨額710萬美元，與與Cibiltech達成的許可和商業化協議付款有關的200萬美元，以及與收購的無形資產相關的130萬美元。
融資活動產生的現金流
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1.856億美元，主要涉及在承銷發行中發行普通股所得1.889億美元，扣除發行成本後的淨額，行使股票期權所得1280萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行普通股所得210萬美元。這些收益被與1810萬美元的限制性股票單位淨股份結算有關的税款部分抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1.631億美元，主要涉及在承銷發行中發行普通股的收益1.347億美元(扣除發行成本)、在“市場”發行普通股的收益2350萬美元(扣除發行成本)、行使股票期權的收益800萬美元、根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益140萬美元和行使認股權證的收益40萬美元。這些收益被與限制性股票單位淨股份結算有關的税款450萬美元部分抵消。
有關截至2019年12月31日的年度現金流的討論，請參閲我們於2020年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第7項“經營業績-流動性和資本資源”下的討論。
合同義務
關於我們截至2021年12月31日的重大合同債務以及這些債務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響的討論，請參閲本年度報告10-K表格中其他部分分別包含的合併財務報表附註9和“經營業績--流動性和資本資源”。
表外安排
不是必需的。
海外業務
隨附的綜合資產負債表包含某些在國外記錄的資產，即瑞典斯德哥爾摩和澳大利亞弗里曼特爾。雖然這些國家被認為經濟穩定，我們也沒有從外匯交易、出口關税或政府監管中感受到明顯的負擔，但在國外發生的意外事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。截至2021年12月31日，我們擁有3.485億美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款和貨幣市場基金；截至2020年12月31日，我們擁有2.247億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和公司債務證券。然而，由於利率的變化，我們沒有、也沒有預期會面臨重大風險。假設利率在上述任何時期上升或下降100個基點，將對我們的綜合資產負債表產生大約350萬美元的影響。
外幣兑換風險
我們在瑞典和澳大利亞都有業務，並銷往世界各地的其他國家。因此，我們面臨着重大的外匯風險，包括以外幣進行交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。我們的檢測服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。我們的部分運營費用是在美國以外發生的，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，這些貨幣也會受到外幣匯率變化的影響。截至2021年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率出現10%的不利變化，將對我們截至2021年12月31日的年度財務業績造成40萬美元的負面影響，對我們的產品收入造成130萬美元的負面影響。目前，我們沒有任何短期計劃，以進入正式的對衝計劃，以減輕外匯波動的影響。我們將繼續重新評估管理與外幣匯率波動有關的風險的方法。
項目8.財務報表和補充數據
CareDx，Inc.
合併財務報表索引 | | | | | |
| | 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34) | 82 |
合併資產負債表 | 85 |
合併業務報表 | 86 |
合併全面損失表 | 87 |
可轉換優先股和股東權益合併報表 | 88 |
合併現金流量表 | 89 |
合併財務報表附註 | 90 |
獨立註冊會計師事務所報告
致CareDx，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面虧損、可轉換優先股和股東權益、現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年2月24日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認-測試服務收入-參考合併財務報表附註2
關鍵審計事項説明
在截至2021年12月31日的年度內，該公司來自測試服務的收入為2.593億美元。如附註2所述，本公司的檢測服務收入在將檢測結果交付給開處方的醫生後確認，屆時本公司將為其服務開具賬單。該公司根據估計的交易價格確認與賬單相關的收入，估計為最終實現的金額。
交易價格估計是基於歷史收款經驗和其他預期調整(包括預期的付款人拒絕)而產生的賬單金額與公司預期收到的估計對價之間的差額。在確定交付測試的確認金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史、每項測試收取的金額、付款人覆蓋範圍以及付款人與公司之間是否有報銷合同。該公司還考慮每次測試的歷史收款是否預示着未來的收款，或者是否有任何當前或預期的發展或變化可能影響償還率，這是一個需要公司做出重大判斷的估計。
由於管理層在估計付款人行為時需要做出重大判斷，我們將管理層對收入交易價格的估計視為一項重要的審計事項。這需要審計師高度的判斷力和
在執行審計程序以評估估計的交易價格時，加大工作力度，包括讓更有經驗的接洽小組成員參與。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序涉及測試服務收入交易價格估計中的管理層判斷，包括以下內容：
•我們瞭解並測試了管理層對所用假設的確定以及交易價格估計的相關審查和批准的控制措施的設計、實施和操作有效性。
•我們測試了公司通過獨立重新計算估計交易價格來估計交易價格所使用的方法。
•我們通過以下方式測試了管理層用來計算交易價格的假設：
•檢驗管理層計算的數學準確性。
•測試用於估計交易價格的付款人的歷史現金收入，通過選擇和同意所選信息作為原始單據。
•通過將記錄的收入與截至2021年12月收到的現金收入進行比較，測試管理層準確估計交易價格的能力。
•評估收入和應收賬款與前幾個期間相比的趨勢，以確定可能與管理層關於估計交易價格的斷言相矛盾的任何證據。
/s/ 德勤律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2022年2月24日
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
獨立註冊會計師事務所報告
致CareDx，Inc.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了CareDx，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2022年2月24日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/ 德勤律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2022年2月24日
CareDx，Inc.
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外) | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 348,485 | | | $ | 134,669 | |
| 有價證券 | — | | | 90,034 | |
| 應收賬款 | 59,761 | | | 34,624 | |
| 庫存 | 17,186 | | | 10,012 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 7,928 | | | 3,758 | |
| 流動資產總額 | 433,360 | | | 273,097 | |
| 財產和設備，淨額 | 22,044 | | | 10,704 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 17,993 | | | 15,228 | |
| 無形資產，淨額 | 50,195 | | | 44,355 | |
| 商譽 | 36,983 | | | 23,857 | |
| 受限現金 | 211 | | | 270 | |
| 其他資產 | 5,835 | | | 1,000 | |
| 總資產 | $ | 566,621 | | | $ | 368,511 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 13,337 | | | $ | 9,653 | |
| 應計補償 | 26,042 | | | 18,466 | |
| 應計負債和其他負債 | 37,922 | | | 20,602 | |
| 退款責任-CMS預付款(注1) | — | | | 20,496 | |
| 流動負債總額 | 77,301 | | | 69,217 | |
| 遞延税項負債 | 415 | | | 1,299 | |
| 普通股認股權證責任 | 139 | | | 447 | |
| 無形資產延期付款 | 5,041 | | | 3,560 | |
| 經營租賃負債，減去流動部分 | 17,394 | | | 16,069 | |
| 其他負債 | 455 | | | 240 | |
| 總負債 | 100,745 | | | 90,832 | |
| 承付款和或有事項(附註9) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股：$0.001票面價值；10,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；不是於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股：$0.001票面價值；100,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；52,923,360和49,441,166分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | 52 | | | 49 | |
| 額外實收資本 | 853,683 | | | 632,253 | |
| 累計其他綜合損失 | (4,670) | | | (2,096) | |
| 累計赤字 | (383,189) | | | (352,527) | |
| 股東權益總額 | 465,876 | | | 277,679 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 566,621 | | | $ | 368,511 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
CareDx，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 測試服務收入 | $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | |
| 產品收入 | 26,832 | | | 19,302 | | | 18,279 | |
| 患者和數字解決方案 | 10,280 | | | 9,282 | | | 4,239 | |
| 總收入 | 296,397 | | | 192,194 | | | 127,068 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 測試服務的成本 | 71,251 | | | 43,932 | | | 29,622 | |
| 產品成本 | 18,930 | | | 13,847 | | | 12,919 | |
| 患者和數字解決方案的成本 | 7,208 | | | 5,338 | | | 2,914 | |
| 研發 | 76,525 | | | 48,941 | | | 30,711 | |
| 銷售和市場營銷 | 77,245 | | | 53,858 | | | 38,894 | |
| 一般和行政 | 74,964 | | | 48,806 | | | 36,540 | |
| 總運營費用 | 326,123 | | | 214,722 | | | 151,600 | |
| 運營虧損 | (29,726) | | | (22,528) | | | (24,532) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 160 | | | 271 | | | 985 | |
普通股認股權證負債估計公允價值變動 | 106 | | | (1,495) | | | 319 | |
| CARE法案提供者救濟基金 | — | | | 4,813 | | | — | |
| 其他費用，淨額 | (2,628) | | | (811) | | | (719) | |
| 其他(費用)收入總額 | (2,362) | | | 2,778 | | | 585 | |
| 所得税前虧損 | (32,088) | | | (19,750) | | | (23,947) | |
| 所得税優惠 | 1,426 | | | 1,036 | | | 1,979 | |
| 淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 每股淨虧損(注3)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
| 稀釋 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份數： | | | | | |
| 基本信息 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
| 稀釋 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
CareDx，Inc.
合併全面損失表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 其他全面虧損： | | | | | |
| 外幣折算調整，税後淨額 | (2,574) | | | 3,109 | | | (927) | |
| 淨綜合虧損 | $ | (33,236) | | | $ | (15,605) | | | $ | (22,895) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
CareDx，Inc.
可轉換優先股和股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計赤字 | | | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | 41,384,960 | | | $ | 41 | | | $ | 412,010 | | | $ | (4,278) | | | $ | (311,845) | | | | | $ | 95,928 | |
| 分類為權益的或有對價 | — | | | — | | | 222 | | | — | | | — | | | | | 222 | |
| 根據ESPP發行普通股 | 51,712 | | | — | | | 759 | | | — | | | — | | | | | 759 | |
| RSU和解，扣除扣留股份後的淨額 | 285,963 | | | — | | | (4,152) | | | — | | | — | | | | | (4,152) | |
| 發行服務普通股 | 7,569 | | | — | | | 209 | | | — | | | — | | | | | 209 | |
| 行使股票期權時發行普通股以換取現金 | 625,685 | | | 1 | | | 3,552 | | | — | | | — | | | | | 3,553 | |
| 在認股權證行使時發行普通股 | 142,541 | | | — | | | 3,181 | | | — | | | — | | | | | 3,181 | |
| 員工股票薪酬費用 | — | | | — | | | 22,195 | | | — | | | — | | | | | 22,195 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (927) | | | — | | | | | (927) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,968) | | | | | (21,968) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 42,498,430 | | | $ | 42 | | | $ | 437,976 | | | $ | (5,205) | | | $ | (333,813) | | | | | $ | 99,000 | |
通過公開發行普通股，扣除佣金和發行成本後的淨額為$9,166 | 4,492,187 | | | 4 | | | 134,580 | | | — | | | — | | | | | 134,584 | |
發行與“市場”股票發行有關的普通股，扣除佣金和發行成本為#美元。785 | 1,000,000 | | | 1 | | | 23,450 | | | — | | | — | | | | | 23,451 | |
| 根據ESPP發行普通股 | 76,723 | | | — | | | 1,393 | | | — | | | — | | | | | 1,393 | |
| RSU和解，扣除扣留股份後的淨額 | 333,178 | | | — | | | (4,529) | | | — | | | — | | | | | (4,529) | |
| 發行服務普通股 | 11,116 | | | — | | | 315 | | | — | | | — | | | | | 315 | |
| 行使股票期權時發行普通股以換取現金 | 691,318 | | | 1 | | | 8,006 | | | — | | | — | | | | | 8,007 | |
| 在行使認股權證時發行普通股以換取現金 | 338,214 | | | 1 | | | 8,007 | | | — | | | — | | | | | 8,008 | |
| 員工股票薪酬費用 | — | | | — | | | 23,055 | | | — | | | — | | | | | 23,055 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | 3,109 | | | — | | | | | 3,109 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,714) | | | | | (18,714) | |
| 2020年12月31日餘額 | 49,441,166 | | | $ | 49 | | | $ | 632,253 | | | $ | (2,096) | | | $ | (352,527) | | | | | $ | 277,679 | |
通過公開發行普通股，扣除佣金和發行成本後的淨額為$12,495 | 2,211,538 | | | 2 | | | 188,853 | | | — | | | — | | | | | 188,855 | |
| 分類為權益的或有對價 | — | | | — | | | (222) | | | — | | | — | | | | | (222) | |
| 根據ESPP發行普通股 | 45,464 | | | — | | | 2,139 | | | — | | | — | | | | | 2,139 | |
| RSU和解，扣除扣留股份後的淨額 | 464,693 | | | — | | | (18,441) | | | — | | | — | | | | | (18,441) | |
| 發行服務普通股 | 3,984 | | | — | | | 296 | | | — | | | — | | | | | 296 | |
| 行使股票期權時發行普通股以換取現金 | 753,383 | | | 1 | | | 12,775 | | | — | | | — | | | | | 12,776 | |
| 在認股權證行使時發行普通股 | 3,132 | | | — | | | 205 | | | — | | | — | | | | | 205 | |
| 員工股票薪酬費用 | — | | | — | | | 35,825 | | | — | | | — | | | | | 35,825 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (2,574) | | | — | | | | | (2,574) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,662) | | | | | (30,662) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 52,923,360 | | | $ | 52 | | | $ | 853,683 | | | $ | (4,670) | | | $ | (383,189) | | | | | $ | 465,876 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
CareDx，Inc.
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | 36,081 | | | 23,401 | | | 22,417 | |
| | | | | |
| 資產減值和減值 | 2,437 | | | — | | | 160 | |
| 折舊及攤銷 | 8,797 | | | 7,006 | | | 5,523 | |
| 使用權資產攤銷 | 3,088 | | | 2,538 | | | 1,621 | |
| 長期有價證券的未實現虧損 | 1,743 | | | — | | | — | |
| 普通股認股權證負債重估至估計公允價值 | (106) | | | 1,495 | | | (319) | |
| 或有代價重估至估計公允價值 | (609) | | | 309 | | | 210 | |
| 短期有價證券溢價攤銷淨額 | 1,129 | | | — | | | — | |
| 其他非現金項目 | (222) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (24,416) | | | (10,402) | | | (12,675) | |
| 庫存 | (6,927) | | | (3,196) | | | (1,270) | |
| 預付資產和其他資產 | (5,144) | | | (41) | | | (829) | |
| 應付帳款 | 1,789 | | | 4,389 | | | 1,351 | |
| 應計補償 | 7,516 | | | 5,737 | | | 3,115 | |
| 應計負債和其他負債 | 10,690 | | | 2,911 | | | 3,029 | |
| 經營租賃負債淨額 | (2,603) | | | (1,475) | | | (1,854) | |
| 退款責任-CMS預付款 | (20,496) | | | 20,496 | | | — | |
| 遞延税金變動 | (1,379) | | | (1,023) | | | (1,280) | |
| 經營活動提供的現金淨額(用於) | (19,294) | | | 33,431 | | | (2,769) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 短期有價證券的到期日 | 88,905 | | | — | | | — | |
| 購買長期有價證券 | (5,500) | | | (90,034) | | | — | |
| 資本支出的增加 | (13,559) | | | (7,110) | | | (2,201) | |
| 無形資產的收購 | (6,700) | | | (3,250) | | | (1,148) | |
| 收購業務，扣除收購現金後的淨額 | (15,434) | | | — | | | (18,230) | |
| 股權證券投資 | — | | | — | | | (1,000) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 47,712 | | | (100,394) | | | (22,579) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 公開發行普通股所得收益，扣除已支付的發行成本 | 188,855 | | | 134,684 | | | — | |
| 在“市場”股票發行中發行普通股的收益，扣除已支付的發行成本 | — | | | 23,451 | | | — | |
| | | | | |
| 融資租賃債務的本金支付 | (66) | | | (183) | | | (172) | |
| 與收購Conexio Genology Pty Ltd.有關的或有付款。 | — | | | — | | | (225) | |
| | | | | |
| 行使認股權證所得收益 | 4 | | | 352 | | | 105 | |
| 行使股票期權所得收益 | 12,775 | | | 8,006 | | | 3,553 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 2,139 | | | 1,368 | | | 760 | |
| 與限售股單位股份淨結清有關的税款 | (18,065) | | | (4,529) | | | (4,153) | |
| | | | | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 185,642 | | | 163,149 | | | (132) | |
| | | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (303) | | | 274 | | | (849) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 213,757 | | | 96,460 | | | (26,329) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 134,939 | | | 38,479 | | | 64,808 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 348,696 | | | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | |
| 現金信息的補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 1 | | | $ | 10 | | | $ | 22 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 14 | | | $ | 80 | | | $ | — | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 作為支付方式發行的股份 | $ | 296 | | | $ | 315 | | | $ | 209 | |
| | | | | |
| 無形資產延期付款 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,207 | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 6,079 | | | $ | 55 | | | $ | 6,138 | |
| 購買應付賬款和應計負債中的資本支出 | $ | 3,953 | | | $ | 274 | | | $ | 576 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 計入應計薪酬的ESPP股票 | $ | 1,521 | | | $ | 800 | | | $ | 703 | |
| 或有對價 | $ | 5,341 | | | $ | — | | | $ | 1,442 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
CareDx，Inc.
合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發臨牀差異化的高價值診斷解決方案並將其商業化。該公司的總部設在加利福尼亞州舊金山南部。主要業務在加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。
該公司的商業檢測服務包括供腎移植患者使用的供體來源的無細胞脱氧核糖核酸(“dd-CFDNA”)解決方案allSure®腎、供心臟移植患者使用的基因表達解決方案allMAP®心臟、供心臟移植患者使用的dd-CFDNA解決方案、供心臟移植患者使用的allSure®心臟和供肺移植患者使用的供dd-cfDNA解決方案用的®Long。該公司已經啟動了幾項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈了其第一個針對Allen Cell的生物製藥研究夥伴關係，這是一個監測解決方案，用於監測接受細胞療法移植的患者的移植水平和同種異體細胞的存留情況。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。2019年，該公司在收購OTTR Complete移植管理公司(以下簡稱OTTR，Inc.)後，開始為移植中心提供數字化解決方案。和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，以及收購TransChart LLC(“TransChart”)，2021年的MedActionPlan.com，LLC(“MedActionPlan”)和移植藥房(“TTP”).
測試服務
自2017年10月以來，allSure Kidney一直是為聯邦醫療保險受益人提供的覆蓋服務。阿洛Sure腎的聯邦醫療保險報銷費率目前為$2,841。阿洛Sure腎已經收到了來自幾個商業付款人的積極承保決定，並由其他人報銷在個案基礎上的私人付款人.
自2006年1月以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。目前，美國聯邦醫療保險的醫療保險償還率為$3,240。此外，許多美國最大的私人支付者也做出了積極的承保決定。
2020年10月，阿洛Sure心臟獲得了Palmetto MolDx Medicare對阿洛Sure心臟的最終承保決定。2020年11月，該公司的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行承保政策，該政策在與allMap心臟一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。阿洛Sure心臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為$2,753.
2021年5月，本公司以#美元收購了生物技術公司MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)的少數普通股投資。5.0百萬美元，這筆投資是按市價計價的。MiroMatrix致力於通過開發可植入的工程化生物器官來消除器官移植等待名單的需要。
臨牀研究
於2018年1月，本公司發起了腎移植成果AllSure腎臟註冊研究(“K-OAR”)，以開發更多關於allSure Kidney臨牀用途的數據，用於監測腎移植受者。K-OAR是一項多中心、非盲目、前瞻性的觀察隊列研究，已有超過1,700腎移植患者將接受allSure腎臟的長期監測。
2018年9月，本公司啟動了心臟護理™成果登記處(“岸上”)。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的患者登記，接受心臟護理以進行監測。心臟護理結合了allmap心臟的基因表達譜技術和allSure的dd-cfDNA分析®一心合一監控解決方案。
2019年2月，AllSure®在測試進行進一步研究期間，肺移植患者可以通過慈悲使用計劃獲得肺。2020年6月，該公司向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份Allen Sure肺部申請，要求為聯邦醫療保險受益人提供保險和補償。
2019年9月，本公司宣佈開始進行腎移植腎護理(“OKRA”)研究，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受KidneyCare監測的患者登記。KidneyCare將AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和iBox的預測性人工智能技術相結合，形成多模式監測解決方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申請，要求發還allmap Kidney或KidneyCare的保險。
產品
該公司的AlallSeq產品套件是基於商業下一代測序(“NGS”)的成套解決方案。這些產品包括：分配序列™TX，一種高分辨率人類白細胞抗原(“人類白細胞抗原”)打字解決方案，分配序列™CfDNA是一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及分配序列™HCT，幹細胞移植受者嵌合體測試的解決方案。
該公司的其他人類白細胞抗原分型產品包括：基於NGS的高分辨率分型解決方案TruSight人類白細胞抗原；奧勒魯普SSP®, 基於序列特異性引物(SSP)技術；QTYPE®,它使用實時聚合酶鏈式反應(“PCR”)方法論進行人類白細胞抗原配型.
2021年3月，該公司收購了BFS分子公司(“BFS分子”)的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者測試方案的軟件公司。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
在收購了OTTR公司和XynManagement之後，該公司成為移植患者管理軟件(“OTTR軟件”)以及移植質量跟蹤和等待名單管理解決方案的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並實現與電子病歷(“EMR”)系統的集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。XynManagement提供二獨特的解決方案、XynQAPI軟件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記(“SRTR”)報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備並保持資格。
2020年9月，該公司推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性，與患者護理經理協調進行allSure計劃和衡量健康指標。
2021年1月，該公司收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為公司在2021年1月收購TransChart的一部分，公司收購了TX Access，這是一項基於雲的服務，使腎科醫生和透析中心能夠以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理他們的藥物。
同樣在2021年6月，該公司與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。該公司和OrganX公司將共同開發先進的分析方法，將第一個移植特異性dd-cfDNA分析方法--allSure與大型移植數據庫相結合，以提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一級創新。該公司已同意未來可能的里程碑付款。
2021年11月，該公司收購了新澤西州的MedActionPlan，這是一家提供藥物安全、用藥依從性和患者教育的供應商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
2021年12月，該公司收購了TTP，這是一家位於密西西比州的專注於移植的藥房。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
新冠肺炎大流行
截至本報告日期，持續的新冠肺炎疫情的全面影響，包括與公司、其他企業和政府已經並將繼續採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續發展。因此，目前還不能確定疫情對公司的全部影響，但疫情可能會對公司的財務狀況、流動資金和未來的經營業績產生重大影響。
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，該公司在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，該公司於2020年3月下旬推出了遠程監控系統RemoTraC
基於家庭的抽血解決方案，使用移動靜脈採集器進行allSure和allMap監測測試，以及其他標準監測測試。
到目前為止，超過200移植和腎臟病中心可以為他們的患者及以上患者提供RemoTraC11,000腎、心和肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴的現有和新的關係，公司已在全國範圍內建立了超過10,000流動抽血員。在引入RemoTraC之後，隨着呆在家裏的限制的放鬆以及許多醫院對非新冠肺炎患者開放，該公司的檢測服務量恢復到與緊接新冠肺炎疫情之前的水平。
儘管新冠肺炎感染率回升，導致呆在家裏的人數增加，並重新實施旅行限制，但該公司的檢測服務量並未減少。該公司的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量有所下降，原因是無法對其最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，其中包括於2020年5月獲得CE標誌授權的AlloSeq TX 17。該公司的產品業務在2020年第四季度恢復了正常的銷售量。
該公司正在維護其測試、製造和分銷設施，同時實施特定的協議，以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，該公司的現場銷售和臨牀支持團隊正在通過虛擬平臺為提供者提供支持。儘管對公司實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但未來可能會根據公司所在縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採用新的命令或限制。
此外，公司還成立了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、執行到達前體温檢查、日常健康檢查，並在辦公室為不在家工作的員工加強安全培訓/規程。
流動性與資本資源
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。383.22021年12月31日為100萬人。截至2021年12月31日，公司擁有現金和現金等價物$348.5百萬美元。
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS有權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交申請並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約$20.5百萬，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的綜合資產負債表上。
於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全數償還。該公司在截至2021年12月31日的綜合資產負債表上將這筆金額記為退款負債-CMS預付款。有關進一步説明，請參閲附註8，資產負債表組成部分。
在市場上發行股票
於2018年8月31日，本公司與Jefferies，LLC作為銷售代理(“Jefferies”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies提供及出售最高達$50.0通過法律允許的任何方法，被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“在市場上”發行的普通股。於2020年4月期間，本公司發行及出售1,000,000銷售協議項下的普通股。這些股票的平均價格為1美元。24.24每股收益淨額合計約為$23.5百萬美元，扣除銷售佣金和公司應支付的發售費用後。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(“衞生及公眾服務部“)分發了首批#美元30.02019年向獲得聯邦醫療保險按服務收費(FFS)報銷的醫療保健提供者提供10億美元的資金。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為獲得這些付款的條件，提供商必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件證明
資金正被用於與醫療相關的支出或可歸因於新冠肺炎疫情的收入損失。由於最近頒佈的法律和沒有明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，公司繼續評估對其業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助者遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、失實陳述或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。供應商將獲得初始$的一部分30.010億美元，基於他們在2019年美國聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額。在2020年4月期間，公司收到了大約#美元的付款。4.82000萬美元，即在合併業務報表中記入其他收入(支出)的首期資金中的其份額。
本公司正在遵守CARE法案提供者救濟基金的關鍵條款和條款，其中包括要求本公司保存適當的記錄和成本文件。在截至2021年9月30日的季度內，HHS通知本公司，提供者救助基金報告門户已開放，可報告提供者救助基金付款的使用情況，本公司完成並提交了一份報告，説明本公司根據CARE法案收到的資金的使用情況。
2020年6月承銷的普通股公開發行
2020年6月15日，公司累計銷售4,492,187普通股的股份，包括585,937根據承銷商全面行使認購額外股份選擇權而出售的股份，公開發行價為$32.00每股。收到的淨收益總額為#美元。134.6扣除承銷商費用和發行成本後的淨額為百萬美元。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通過承銷的公開發行普通股，公開發行價為$91.00每股。是次發售為該公司帶來的淨收益約為$164.0在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，為100萬美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根據充分行使授予承銷商的與2021年1月發行相關的超額配售選擇權，其普通股。本公司因全面行使承銷商的超額配售選擇權所得款項淨額約為$24.7百萬美元。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，包括本公司及其附屬公司的賬目。公司間的交易已被取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的資產和負債額以及或有資產和負債以及收入和費用的報告金額。管理層持續評估其估計數，包括用於測試收入的交易價格估計數；患者和數字解決方案收入履行義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；庫存估值；已發行普通股認股權證和嵌入衍生品的公允價值；在企業合併或資產收購中收購的資產和負債的公允價值；與企業合併或資產收購相關記錄的或有對價的公允價值；用於估計基於股票的補償費用的授予日期公允價值假設；所得税；長期資產和不確定資產(包括商譽)的減值；以及法律上的偶然性。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司的政策是將其現金和現金等價物投資於貨幣市場基金、美國政府機構和政府支持實體的債務、商業票據、公司債務證券和各種銀行存款賬户。與本公司投資有關的協議的交易對手由信譽較高的金融機構組成。在金融機構違約的情況下，本公司將面臨信貸風險，其金額可能超過保險限額。
該公司還面臨應收賬款的信用風險，這些應收賬款來自為美國和加拿大的患者提供的allSure腎臟、allSure心臟和allMap心臟測試的收入，並向各種第三方付款人開出賬單，從向歐洲、亞洲、中東、非洲、美國、拉丁美洲和其他地理地區的經銷商、戰略合作伙伴和移植實驗室銷售產品，從患者和數字解決方案軟件的銷售中獲得。該公司沒有發生任何重大信貸損失，也不需要應收賬款的抵押品。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，大約59%, 57%和55分別有%的總收入被計入聯邦醫療保險。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，沒有其他支付者佔總收入的10%以上。
截至2021年12月31日和2020年，大約27%和28應收賬款的%分別來自聯邦醫療保險。截至2021年12月31日或2020年，沒有其他付款人的應收賬款超過10%。
現金和現金等價物
現金等價物包括從購買之日起原始到期日不超過三個月的短期、高流動性投資。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金的金額。
受限現金
作為某些設施租賃協議的一項條件，公司必須保持信用證和某些最低抵押品要求。用於支持這些安排的現金為#美元0.2百萬美元在隨附的綜合資產負債表上被歸類為長期限制性現金。
有價證券
本公司將所有在購買時到期日超過三個月的高流動性證券投資視為有價證券。截至2021年12月31日，公司沒有短期有價證券。於2020年12月31日，本公司的短期有價證券由購買時到期日大於3個月但不足12個月的公司債務證券組成，在綜合資產負債表上列為流動資產。
該公司將其短期有價證券歸類為購買時持有至到期的證券，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。本公司有積極的意願和能力持有這些有價證券至到期。短期有價證券按攤餘成本列賬，並根據溢價攤銷和到期日遞增折扣進行調整，計入利息收入(費用)，淨額為
行動。短期有價證券的已實現損益和被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入(費用)淨額。出售證券的成本將使用特定的標識來確定。
本公司將剩餘期限超過一年的證券投資視為長期投資。截至2021年12月31日，公司的長期有價證券包括公司股權證券和公司債務證券。這些長期有價證券在綜合資產負債表中被歸類為其他資產。
本公司將其長期可銷售債務證券歸類為可供出售，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。本公司按公允市價記錄其長期有價證券。將長期有價證券重新計量至公允價值的未實現損益計入合併經營報表中的其他費用淨額。長期有價證券的已實現損益和被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入淨額。
庫存
庫存是指成品、在製品和原材料，由試劑盤、實驗室用品、試劑和成品包組成。庫存用於進行測試、生產試劑盒和處方藥，也可用於研究和產品開發工作。隨後指定用於研究和產品開發用途的實驗室用品將計入費用。陳舊或損壞的庫存將被註銷。某些存貨按平均成本基礎上確定的購進成本或可變現淨值中的較低者列報。其他存貨按先進先出法確定的實際購進成本或可變現淨值中的較低者列報。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備在資產的估計使用年限內使用直線折舊。估計的使用壽命一般是三至五年計算機、辦公室和實驗室設備，以及七年了用於傢俱和固定裝置。租賃改進按其估計使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷。
該公司將為內部使用而開發或獲得的軟件產生的某些成本資本化，包括託管安排。這些成本包括軟件許可證和諮詢服務，以及員工工資和工資相關成本。資本化的內部使用軟件成本通常在一段時間內攤銷三至十年.
企業合併
本公司根據收購資產及負債於業務合併日期的估計公允價值，釐定及分配收購業務的收購價，包括可與商譽分開的可單獨確認的無形資產。本公司在企業合併中收購的可識別無形資產的估計公允價值基於獨立估值，這些估值使用管理層提供的信息和假設，管理層考慮了管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。本公司將超出分配給所收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的商譽負債的估計公允價值的任何額外收購價分配給商譽。使用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、特許權使用費、現金流、貼現率、估計使用壽命和圍繞或有里程碑實現的概率，可能會導致本期和未來期間不同的採購價格分配和攤銷費用。
在收購涉及符合會計準則編纂(“ASC”)第480主題下負債定義的或有對價安排的情況下，區分負債與股權，本公司確認一項負債，該負債等於本公司預期於收購日支付的或有付款的公允價值。公司在每個報告期重新計量這一負債，並將公允價值的變化記錄為運營費用的一個組成部分。在或有代價被歸類為權益的情況下，本公司在收購日按公允價值確認。歸類為權益的或有對價隨後不會重新計量。
與收購相關的交易成本計入已發生的一般和行政費用。被收購公司的經營業績和現金流自收購之日起計入公司的經營業績。
收購的無形資產
可攤銷無形資產包括客户關係、開發的技術、商業化權利、商標和作為企業合併或資產收購的一部分而獲得的正在進行的技術資產。應攤銷的無形資產在其預計使用年限內攤銷。被收購的在建技術資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄。如果和當開發完成時，通常發生在獲得監管機構批准銷售產品時，相關資產將被視為有限壽命，然後將根據其在該時間點各自的估計使用壽命進行攤銷。
商譽、無形資產和長期資產的減值
商譽
在企業合併中記錄的商譽不受攤銷的影響。相反，當事件或環境變化顯示其賬面值可能無法收回時，會按年測試其減值。
本公司年度減值測試日期為12月1日ST。最初進行定性評估是為了確定是否有必要執行定量評估。其中，定性評估包括考慮：(I)過去、當前和預期的未來收益；(Ii)近期趨勢和市場狀況；以及(Iii)涉及類似上市公司和收購類似公司的估值指標(如果有)。如果這一定性評估表明很可能存在減值，或者如果公司決定繞過這一選項，它將繼續進行定量評估。量化評估包括本公司報告單位的估計公允價值與其各自賬面值(包括商譽)之間的比較。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，本公司將根據該差額計入減值費用。減值費用將限於分配給該報告單位的商譽金額。
必要時，為了根據量化方法確定報告單位的公允價值，本公司使用收入和市場方法相結合的方法，例如該報告單位的估計貼現未來現金流量、收益或收入的倍數，以及對可比實體最近的銷售或發行的分析。本公司亦於分析日期考慮其市值，以確保報告單位公允價值的合理性。
關於本公司於2021年12月1日進行的年度商譽評估，本公司進行了一次定性評估，考慮了過去、當前和預計的未來收益、最近的趨勢和市場狀況；以及公司的市值。根據這一分析，本公司得出結論，報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值。因此，當時沒有必要進行商譽減值量化評估。截至2021年12月31日，不是商譽減值已確認。
不受攤銷影響的無形資產
本公司評估不受攤銷影響的無形資產的賬面價值，該無形資產與所收購的正在進行的技術資產有關，在相關研究和開發工作完成或放棄之前，這些資產被視為無限期存在。因此，在產品實現商業化之前，不會對收購的正在進行的技術資產進行攤銷。
於該等資產被視為無限期存續期間，該等資產按年進行減值測試，如本公司察覺任何事件或環境變化顯示所收購的在建科技資產的公允價值低於其賬面值，則每年進行減值測試及兩次年度測試之間進行測試。當收購的在建技術資產的公允價值低於其賬面價值時，將計入減值損失。如果開發完成(通常發生在產品可用於商業用途時)，相關收購的在建技術資產將被視為有限壽命，然後將根據其估計使用壽命進行攤銷。
截至2021年12月31日，不是已確認已收購的在建技術資產的減值。
應攤銷的無形資產和長期資產
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司評估其有限年限無形資產及其長期資產，以確定可能出現的減值指標。然後，本公司將該等資產的賬面價值與該等資產預期產生的未來未貼現現金流量淨額進行比較。如果存在減值，本公司根據資產的超額賬面價值超過資產的公允價值來計量減值，該資產的公允價值是根據對未來現金流的貼現估計確定的。本公司迄今並無確認任何該等減值虧損。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期出售資產所獲得的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。在釐定公允價值時，本公司會考慮本公司將進行交易的主要或最有利市場，並會考慮市場參與者在為資產或負債定價時所採用的假設。公司在評估某一特定投入對資產或負債公允價值計量的重要性時，要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體特徵。
本公司若干金融工具的賬面值，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於到期日較短，故須按公允價值計算。或有對價負債的賬面價值也代表其公允價值。
租契
公司採用ASC主題842，租契(“ASC 842”)，並確定一項安排在合同開始時是否為租賃或包含租賃。代表租賃期內相關資產的使用權(“ROU”)資產及代表租賃產生的付款責任的租賃負債在租賃開始時根據付款責任的現值在綜合資產負債表上確認。對於經營性租賃，費用在租賃期內以直線基礎確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出採用實際利息法確認，ROU資產的攤銷按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的較短者按直線原則確認。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。
租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定，如果該利率很容易確定的話；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限及類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所支付的利率釐定的。
截至2021年12月31日，該公司的租約剩餘期限為0.41幾年前7.17幾年，其中一些包括延長租期的選擇。
收入
該公司確認來自測試服務、產品銷售以及患者和數字解決方案的收入，其金額反映了在將控制權移交給客户時，它預計有權換取商品或服務的對價。收入是根據五步收入確認模式記錄的，該模式包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體履行履約義務時確認收入。
測試服務收入
AllSure Kidney、allMap心臟和allSure心臟患者測試由醫療保健提供者訂購。該公司收到一份帶有付款人信息的檢測申請表以及一份收集的患者血液樣本。本公司以患者為客户，以檢驗申請單為合同。測試服務在公司的實驗室進行。檢測服務代表合同中的一項履行義務，當檢測結果在某個時間點被提供給醫療保健提供者時，檢測服務即被履行。
訂購檢測的醫療保健提供者以及本公司代表其提供檢測服務的醫療保健提供者一般不負責支付這些服務。當公司從醫療保健提供者那裏收到帶有付款人信息的測試申請表時，滿足第一和第二收入確認標準。一般情況下，公司在向醫療保健服務提供者提供allSure腎臟、allMap心臟或allSure心臟檢測結果後，向第三方付款人開具賬單。根據付款人的承保做法和政策，不同的付款人收到的金額可能有所不同。該公司在ASC主題606下使用了投資組合方法，與客户簽訂合同的收入，以確定付款人的財務類別。為Medicare和其他合同付款人確認的收入基於每次測試商定的當前報銷率，並在適用時根據歷史收集趨勢進行調整。該公司估計非合同支付者和自行支付者的收入，使用的是根據報銷歷史為每個財務類別的支付者確定的交易價格。這包括分析每個測試的平均報銷額和報銷的測試百分比。這一估計需要做出重大判斷。
公司根據實際現金收入監測每個報告期的收入估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。交易價格估計的變化根據實際收到的現金或合同費率的變化每季度更新一次。
產品收入
當滿足所有收入確認標準時，通過向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品來確認產品收入。該公司通常有客户的合同或採購訂單，其中規定了所需的訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議的條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉移給客户。
患者和數字解決方案收入
患者和數字解決方案的收入主要來自SaaS和與各種移植中心簽訂的永久軟件許可協議的組合，這些移植中心是該公司這類收入的客户。與公司的SaaS和永久軟件許可協議相關的主要履行義務如下：(I)永久軟件許可的實施服務和交付被視為單一的履行義務，以及(Ii)合同後支持。本公司根據每項不同履約義務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格。與永久軟件許可協議相關的數字收入將根據公司對每個協議中每個不同的履行義務的履行情況隨着時間的推移進行確認。
永久軟件許可協議通常要求客户在實現某些里程碑時預付款。當收到現金付款或在公司業績之前開具發票時，公司將記錄與這些協議有關的遞延收入，並通常在履行履約義務時確認合同期限內的收入。
此外，該公司還從軟件訂閲和藥品銷售中獲得患者和數字解決方案的收入。該公司通常會預先收取軟件訂閲費。軟件訂閲的收入在訂閲期限內遞延並按比例確認。藥品銷售收入是根據與政府、商業和非商業支付方以及任何適用的患者自付的談判合同價格確認的。
測試服務的成本
測試服務成本反映了提供公司測試服務所產生的總成本。檢測服務成本的組成部分包括材料和服務成本、直接人工成本、基於庫存的補償、與檢測樣品相關的設備和基礎設施費用、收集和運輸樣品的運輸、物流和樣品處理費用，以及分配的管理費用，包括租金、信息技術、設備折舊、水電費和特許權使用費。許可技術的使用費按測試服務收入的百分比計算，在確認測試服務收入時記為測試服務成本中的許可費。
產品成本
產品成本反映了將公司產品交付給客户所發生的總成本。產品成本的組成部分是材料成本、製造和套件組裝成本、直接人工成本、與準備成套產品發貨、運輸相關的設備和基礎設施費用，以及分配的間接費用，包括租金、信息技術、設備折舊和水電費。產品成本還包括已獲得的先進技術的攤銷和存貨價值的調整，包括減記減值、移動緩慢或陳舊的存貨。
患者成本和數字化解決方案
患者和數字解決方案的成本主要包括與開發、安裝和維護軟件有關的人員成本、服務器和設備的折舊、購置的無形資產的攤銷、對軟件平臺功能的支持，包括基於股票的補償費用、處方藥費用以及設施和信息技術的分配費用。
研究和開發費用
研究和開發費用，包括臨牀業務，包括開發診斷產品和服務、支持使用公司測試的高質量證據以及與改進公司現有產品和患者和數字解決方案服務系列相關的持續努力所產生的成本。這些費用包括工資和相關費用、諮詢費、實驗室用品、臨牀研究和某些已分配的費用，以及根據某些合作協議產生的金額。研究和開發成本在發生時計入費用。本公司記錄估計研究費用的應計項目，這些費用包括合同研究機構根據合同條款開展的工作。
基於股票的薪酬
該公司使用布萊克-斯科爾斯模型，該模型要求使用股票價格波動性和預期期權壽命等估計來評估員工股票期權的價值。本公司使用歷史數據估計預期期權壽命，使用自己的歷史股價估計波動性，使用美國財政部目前發行的剩餘期限等於預期期權壽命的零息債券的隱含收益率估計無風險利率，並使用
公司的預期和歷史數據。每個限制性股票單位的公允價值是根據公司普通股在授予之日的收盤價計算的。
本公司對薪酬費用的確認採用直線歸因法。補償開支於最終預期歸屬的補償上確認，並扣除在授予時估計的沒收補償支出，如有必要，如實際沒收不同於該估計，則在隨後的期間進行修訂。沒收是根據公司的歷史經驗進行估計的。
發放給非僱員的股票期權的補償費用使用布萊克-斯科爾斯模型計算，並使用直線歸因法在服務業績期間進行記錄。需要歸屬的期權需要在其服務履約期內定期重新衡量，服務履約期通常與歸屬期間相同。
所得税
本公司按負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將影響應納税所得額的年度的現行税率來確定的。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。
本公司評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的重大不確定倉位。本公司對不確定的税務狀況的評估始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，公司將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會隨着新信息的獲得而發生變化。
外幣折算
公司境外子公司的本位幣是每個實體的當地貨幣，包括瑞典克朗、澳元和歐元。這些子公司的收入和支出已按期間的平均匯率換算為美元。資產和負債已按資產負債表日的匯率折算。由此產生的累計換算調整在其他全面虧損中列報。收入和費用的外幣換算損益在合併經營報表中確認。
綜合損失
全面虧損包括淨虧損和其他影響股東權益的損失，根據美國公認會計準則，這些損失不包括在淨收益或虧損中。對本公司而言，該等項目包括折算境外資產和負債的外幣損失。
近期會計公告
2021年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況，其中包含修正案，要求每年披露通過應用贈款或捐款會計模式核算的與政府的交易。披露的內容包括(1)援助的類型，(2)實體對援助的核算，以及(3)援助對實體財務報表的影響。本ASU中規定的修正案在2021年12月15日之後的年度期間內對所有實體有效。允許在本ASU中儘早應用這些修正案。本ASU中的修訂應適用於(1)前瞻性地適用於在首次適用之日在財務報表中反映的修訂範圍內的所有交易，以及在首次適用之日之後簽訂的新交易，或(2)追溯至這些交易。該公司計劃於2022年1月1日前瞻性地採用該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債其要求實體根據ASC主題606確認和計量在業務組合中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。在收購之日，收購方應按照美國會計準則第606條對相關收入合同進行會計處理，如同其發起了相關合同一樣。本ASU中規定的修正案在2022年12月15日之後的財政年度內有效。修正案被允許儘早通過。本ASU中的修正案應前瞻性地適用於在修正案生效之日或之後發生的企業合併。公司計劃
預期於2022年1月1日儘早採用該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面贖回期權(FASB新興問題特別工作組的共識)其中包含的修正案澄清並減少了發行人對獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本ASU中規定的修正案在2021年12月15日之後的年度期間內對所有實體有效。所有實體都允許儘早應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應具有前瞻性。該公司計劃於2022年1月1日前瞻性地採用該標準。採用這一新標準對公司的綜合財務報表和披露沒有影響。
2020年10月，FASB發佈了ASU第2020-10號，編纂方面的改進，其中包含的修正案通過將所有披露指導納入適當的披露部分(第50節)，提高了ASC的一致性。FASB為本ASU中的所有修正案提供了過渡指導。本ASU B節和C節(A節已被刪除)中的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的年度期間有效。對於未發佈財務報表的任何年度或中期期間，允許公共企業實體提前應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應追溯適用。本公司於2021年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表和披露產生影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第 2018-18協作安排-澄清主題808(協作安排)和主題606(與客户的合同收入)之間的相互作用闡明瞭ASC 808、協作安排和ASC 606之間的交互。ASU澄清，當交易對手是客户時，協作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算。此外，如果交易對手方不是該交易的客户，則ASU禁止實體在合作安排中將交易對價作為收入提出。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(ASC子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“亞利桑那州立大學2018-2015”)ASU 2018-15在2019年12月15日之後開始的財政年度和其中的過渡期生效。允許儘早採用ASU 2018-15，包括在任何過渡期內採用。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(ASC主題820)(“ASU 2018-13”)，根據FASB概念聲明，財務報告概念框架-第8章：財務報表附註，修改、刪除和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。ASU 2018-13在截至2020年12月31日的年度的中期和年度報告期以及之後的所有年度和中期報告期內有效。關於未實現損益變動、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值以及對計量不確定性的敍述性説明的修正應僅適用於採用的最初財政年度中最近的中期或年度。所有其他修正應追溯適用於自生效之日起提出的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈後及早採用。允許實體在發佈ASU 2018-13年度時提前採用任何刪除或修改的披露，並將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量 (ASC主題326)(“ASU 2016-13”)，它修訂了FASB關於金融工具減值的指導意見。ASU在美國GAAP中增加了一個被稱為當前預期信用損失(CECL)模型的減值模型，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下，一個實體將其對終身預期信貸損失的估計確認為一項備抵，FASB認為這將導致更及時地確認此類損失。新的CECL標準對上市公司在2019年12月15日之後的年度報告期和過渡期生效。ASU 2016-13年度對銀行的影響更大。然而，非銀行實體擁有金融工具或其他資產，如應收貿易賬款、合同資產、租賃應收款、財務擔保、貸款和貸款承諾以及持有至到期的債務證券，則適用CECL模式。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用新準則並未對公司的綜合財務報表產生影響。
3. 每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，而不考慮普通股等價物，因為普通股等價物的影響將是反攤薄的。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有普通股等價物已從每股稀釋淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反稀釋的。
下表列出了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | |
用於計算每股基本淨虧損的淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
用於計算稀釋後每股淨虧損的淨虧損 | $ | (30,662) | | | $ | (18,714) | | | $ | (21,968) | |
| 分母： | | | | | |
用於計算每股基本淨虧損的加權平均股數 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
用於計算稀釋每股淨虧損的加權平均股份 | 52,241,076 | | | 46,481,772 | | | 42,151,617 | |
| 每股淨虧損： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
| 稀釋 | $ | (0.59) | | | $ | (0.40) | | | $ | (0.52) | |
以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋後每股淨虧損之外，因為它們的作用是反稀釋的： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
受未償還期權約束的普通股股份 | 1,863,633 | | | 2,670,398 | | | 2,609,848 | |
受已發行普通股認股權證約束的普通股股份 | 3,132 | | | 6,264 | | | 355,240 | |
受或有對價限制的普通股股份 | — | | | — | | | 10 | |
| 限制性股票單位 | 2,047,657 | | | 1,878,866 | | | 1,516,285 | |
| 普通股總等價物 | 3,914,422 | | | 4,555,528 | | | 4,481,383 | |
於2020年4月期間，本公司發行及出售1,000,000根據“按市價”發行股權的銷售協議，其普通股的股份。
2020年6月15日，本公司完成承銷公開發行，據此本公司出售4,492,187普通股。
於2021年1月25日及2021年2月11日，本公司完成包銷公開發行，包括根據行使承銷商超額配售選擇權出售股份，據此本公司出售1,923,077和288,461分別為普通股。
4. 公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故須按公允價值計算。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。《會計準則》確立了一個三級層次結構，在計量公允價值時，對估值方法中使用的投入進行優先排序如下：
•第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
下表列出了該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的金融資產和負債，按公允價值經常性計量(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 公允價值使用 | | |
| (1級) | | (2級) | | (3級) | | 總計 天平 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 335,107 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 335,107 | |
| 長期有價證券： | | | | | | | |
| 公司股權證券 | 3,257 | | | — | | | — | | | 3,257 | |
| 公司債務證券 | — | | | 500 | | | — | | | 500 | |
| 總計 | $ | 338,364 | | | $ | 500 | | | $ | — | | | $ | 338,864 | |
| 負債 | | | | | | | |
| 短期負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,114 | | | $ | 2,114 | |
| 長期負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | — | | | — | | | 3,227 | | | 3,227 | |
| 普通股認股權證責任 | — | | | — | | | 139 | | | 139 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,480 | | | $ | 5,480 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 公允價值使用 | | |
| (1級) | | (2級) | | (3級) | | 總計 天平 |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 85,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 85,797 | |
| 負債 | | | | | | | |
| 普通股認股權證責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 447 | | | $ | 447 | |
下表列出了公司按公允價值經常性計量的第3級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類(以千為單位)： | | | | | | | | |
| | |
| 普通股認股權證負債和或有對價 | | (3級) |
| 2019年12月31日的餘額 | | $ | 6,607 | |
| 認股權證的行使 | | (7,655) | |
| 普通股認股權證負債估計公允價值變動 | | 1,495 | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 447 | |
| 認股權證的行使 | | (202) | |
| 普通股認股權證負債估計公允價值變動 | | (106) | |
| 追加或有對價 | | 5,341 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | $ | 5,480 | |
截至2021年12月31日，公司擁有一投資於按成本列賬的可轉換優先股。如果公司不得不計算這項投資的公允價值，它將以第三級投入為基礎。這項投資對公司的綜合財務報表並不重要。
在釐定公允價值時，本公司採用公允價值計量框架內的各種估值方法。本公司按公允價值計量的工具所使用的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下：
•貨幣市場基金-貨幣市場基金的投資被歸類為第一級。貨幣市場基金按基金保薦人從交易活躍的交易所報告的收盤價進行估值。在2021年12月31日和2020年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物計入合併資產負債表。
•短期有價證券-對短期有價證券的投資被歸類在第二級。這些證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到。
•長期有價證券和債務證券-對長期有價證券的投資被歸類為第一級。這些證券根據活躍市場上現成的市場報價按公允價值記錄。對長期可出售債務證券的投資被歸類為第二級。該等證券按公允價值記錄，其依據是在非活躍市場上相同或類似資產的報價的可觀察投入。長期有價證券位於綜合資產負債表的其他資產內。
•或有對價-或有對價被歸類為第三級。或有對價涉及資產收購和企業合併。該公司根據其對可能導致支付或有對價的合同條件的實現概率的評估，記錄或有對價的公允價值估計。或有對價是用滿足或有事項時要支付的里程碑的公允價值乘以管理層對成功概率的估計來估計的。 折扣率為122021年12月31日。不受市場活動支持的第3級衡量標準中的重大投入是公司對實現 里程碑。負債價值隨後於每個報告日期按公允價值重新計量，而估計公允價值變動則記為營運開支的一部分，直至支付、期滿或無法再達致目標為止。增加或 減少對概率百分比的估計會對或有對價負債的公允價值計量產生方向上類似的影響。或有對價負債的賬面金額代表其公允價值。截至2021年12月31日止年度，MedActionPlan的或有代價並無公允價值調整 和TTP 因為這些是在第四季度收購的，收購後概率沒有發生變化。
•普通股 認股權證法律責任-普通股權證負債被歸類在第三級。該公司利用二項式網格定價模型(“蒙特卡洛模擬模型”)來估計認股權證的公允價值，該模型涉及市場狀況模擬。技術的應用
蒙特卡洛模擬模型需要使用一些複雜的假設，包括公司的股價、認股權證的預期壽命、根據公司的歷史股價和診斷行業同行公司的股價確定的股價波動性，以及基於美國財政部目前可用隱含收益率的無風險利率--發行剩餘期限等於認股權證預期壽命的零息債券。上述假設的增加(減少)對普通股認股權證負債的公允價值產生了方向上類似的影響。
普通股認股權證負債估值假設： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 私募普通股認股權證責任 | | | |
| 股價 | $ | 45.48 | | | $ | 72.45 | |
| 行權價格 | $ | 1.12 | | | $ | 1.12 | |
| 剩餘期限(以年為單位) | 1.28 | | 2.28 |
| 波動率 | 66.00 | % | | 73.00 | % |
| 無風險利率 | 0.49 | % | | 0.14 | % |
2021年和2020年期間行使的權證負債在行使日重新計量。其公允價值接近其內在價值，在綜合股東權益表中計入額外實收資本。
本公司歸類為3級的負債是根據無法觀察到的投入和管理層的判斷進行估值的，原因是沒有報價的市場價格、固有的缺乏流動性以及金融工具的長期性質。
5. 現金和有價證券
現金、現金等價物和限制性現金
合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表中報告的金額的對賬如下表所示(千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 348,485 | | | $ | 134,669 | | | $ | 38,223 | |
| 受限現金 | 211 | | | 270 | | | 256 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 348,696 | | | $ | 134,939 | | | $ | 38,479 | |
有價證券
長期有價證券按公允市值於2021年12月31日入賬。這些長期可銷售債務證券於2021年12月31日被視為可供出售。長期有價證券的合同到期日在三年以下。
截至2020年12月31日，所有短期有價證券均被視為持有至到期。截至2020年12月31日，公司部分短期有價證券處於未實現虧損狀態。本公司確定，它有積極的意圖和能力持有所有持續虧損的短期有價證券直至到期，因此在2020年12月31日沒有確認任何臨時減值以外的其他減值。所有截至資產負債表日未實現虧損的短期有價證券都處於虧損狀態不到12個月。截至2020年12月31日，短期有價證券的合同到期日在一年或更短時間內。
按主要證券類別劃分的公司有價證券在每個資產負債表日的攤銷成本、未實現持股損失總額和公允價值彙總如下表(單位：千)：
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| 2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現的持有損失 | | 公允價值 |
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| | | | | |
| | | | | |
| 長期有價證券： | | | | | |
| 公司股權證券 | $ | 5,000 | | | $ | (1,743) | | | $ | 3,257 | |
| 公司債務證券 | 500 | | | — | | | 500 | |
| 長期有價證券總額 | $ | 5,500 | | | $ | (1,743) | | | $ | 3,757 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現的持有損失 | | 公允價值 |
| 短期有價證券： | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
| 短期有價證券總額 | $ | 90,034 | | | $ | (136) | | | $ | 89,898 | |
有價證券在每個資產負債表日的合同到期日如下(以千為單位)： | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 一年內 | $ | — | |
| 一年到五年後 | 500 | |
| 總計 | $ | 500 | |
6. 企業合併
移植藥房
2021年12月，該公司收購了TTP，這是一家位於密西西比州的專注於移植的藥房。公司以預付現金代價和公允價值為#美元的或有代價收購了TTP。1.3百萬美元。TTP為位於美國各地的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
本公司採用收購會計方法將該交易作為企業合併進行會計處理。與收購相關的成本為$0.3發生了100萬美元的支出，並在合併業務報表中列為一般費用和行政費用的一部分。
商譽為$5.5此次收購產生的100萬美元主要包括製藥行業的額外增長機會。將TTP整合到公司的產品組合中，預計將繼續增加患者的移植生態系統，並使藥物更容易獲得。公司估計遞延税項負債淨額約為#美元。0.6由於與所獲得的資產和承擔的負債有關的暫時性差異而產生的百萬美元。無商譽的部分預計可在所得税中扣除。所有商譽都已轉讓給該公司現有的經營部門。
下表彙總了截至購置日的無形資產的公允價值(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | |
| 估計公允價值 | | 預計使用壽命(年) |
商標 | $ | 2,080 | | | 10 |
收購的商標主要由TTP品牌和標誌組成。商標的公允價值是採用收益法下的免版税方法確定的。此方法將資產的價值視為本公司因擁有資產而獲得豁免的特許權使用費支付的價值。的版税税率2%被用來估計商標的公允價值。
貼現率為13.5%被用來估計商標的公允價值。
TTP收購的形式影響並不重大，收購的經營結果已包括在公司自各自收購日期起的綜合經營報表中。
醫療行動計劃
2021年11月，該公司收購了新澤西州的MedActionPlan，這是一家提供藥物安全、用藥依從性和患者教育的供應商。該公司以預付現金代價和公允價值為#美元的或有代價相結合的方式收購了MedActionPlan3.5百萬美元。MedActionPlan是移植患者及其他患者用藥管理領域的領先者。
本公司採用收購會計方法將該交易作為企業合併進行會計處理。與收購相關的成本為$0.6與收購相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的費用在綜合經營報表中列為已發生支出，並列為一般和行政費用的一部分。
商譽為$4.9此次收購產生的100萬美元主要包括將MedActionPlan技術與該公司目前提供的測試和數字解決方案相結合所產生的協同效應。將MedActionPlan與該公司的其他軟件平臺整合到中心，將繼續提高對移植患者安全的護理標準，提高效率並促進藥物依從性。無商譽的部分預計可在所得税中扣除。所有商譽都已轉讓給該公司現有的經營部門。
下表彙總了截至收購日所購入無形資產的公允價值(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 估計公允價值 | | 預計使用壽命(年) |
| 客户關係 | $ | 2,590 | | | 10 |
| 發達的技術 | 1,090 | | | 10 |
| 商標 | 80 | | | 5 |
| 總計 | $ | 3,760 | | | |
該公司收購的客户關係代表了預計從向現有客户銷售MedActionPlan的產品中獲得的未來預計收入的公允價值。客户關係的公允價值在收益法下采用多期超額收益法進行估計，反映了客户關係的現值
預期由客户關係產生的預計現金流，減去代表其他資產對使用有無無形資產的預計現金流的現金流的貢獻的費用。經濟使用年限是根據可歸因於無形資產的現金流量現值的分配確定的。
獲得的開發技術代表了MedActionPlan專有軟件的公允價值。收購的商標主要由MedActionPlan品牌和標記組成。開發的技術和商標的公允價值都是採用收益法下的免版税方法確定的。此方法將資產的價值視為本公司因擁有資產而獲得豁免的特許權使用費支付的價值。特許權使用費15%和1%分別用於估計已開發技術和商標的公允價值。
貼現率為40.0%用於估計這三項無形資產的公允價值。
收購MedActionPlan的形式影響並不重大，收購的運營結果已包括在公司從各自收購日期起的綜合運營報表中。
TransChart LLC
2021年1月，該公司收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為收購的結果，公司確認商譽為#美元。2.2百萬美元和無形資產2.0百萬美元。
TransChart收購的預計影響並不大，收購的運營結果已包括在公司從各自收購日期起的綜合運營報表中。
綜合對價已付
下表彙總了為TransChart、TTP和MedActionPlan支付的對價，以及在收購之日按估計公允價值確認的資產和假定負債的暫定金額(以千美元為單位)： | | | | | |
| 總計 |
考慮事項 | |
| 現金 | $ | 17,166 | |
總對價 | $ | 17,166 | |
| |
取得的可確認資產和承擔的負債的確認金額 | |
| 流動資產 | $ | 3,444 | |
| 固定資產 | 23 | |
| 可識別無形資產 | 7,860 | |
| 其他資產 | 2 | |
| 流動負債 | (3,915) | |
| 非流動負債 | (2,883) | |
| 收購的可確認淨資產總額 | 4,531 | |
| 商譽 | 12,635 | |
| 總對價 | $ | 17,166 | |
收購價格對收購的資產和承擔的負債的分配是基於公司對該等資產和負債截至收購日期的公允價值的最佳估計。
7. 商譽和無形資產
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時，計入商譽。
商譽在第四季度或更早發生某些事件或情況發生重大變化時，每年在報告單位一級進行減值測試。在截至2021年12月31日的年度內，沒有減值指標。
下表列出了該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的商譽詳情(單位：千美元)： | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的餘額， | $ | 23,857 | | | $ | 23,857 | |
| 獲得的商譽 | 13,126 | | | — | |
| 截至12月31日的餘額， | $ | 36,983 | | | $ | 23,857 | |
2021年12月1日，該公司對其報告部門進行了定性評估，考慮了過去、當前和預計的未來收益、最近的趨勢和市場狀況，以及其市值。根據這一分析，本公司得出結論，報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值。因此，目前沒有必要進行商譽減值量化評估。截至2021年12月31日，不是商譽減值已確認。
無形資產
下表列出了該公司截至2021年12月31日的無形資產詳情(單位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 總賬面金額 | | 累計 攤銷 | | 外國 貨幣 翻譯 | | 網絡
攜帶
金額 | | 加權 平均值 剩餘 使用壽命 (單位：年) |
| 壽命有限的無形資產： | | | | | | | | | |
| 獲得和開發的技術 | $ | 35,874 | | | $ | (12,088) | | | $ | (1,513) | | | $ | 22,273 | | | 8.1 |
| 客户關係 | 21,898 | | | (6,024) | | | (1,210) | | | 14,664 | | | 9.9 |
| 商業化權利 | 10,579 | | | (2,030) | | | — | | | 8,549 | | | 7.6 |
| 商標和商號 | 4,540 | | | (988) | | | (155) | | | 3,397 | | | 9.5 |
| 其他 | 250 | | | (188) | | | — | | | 62 | | | 0.2 |
| 有限壽命無形資產總額 | 73,141 | | | (21,318) | | | (2,878) | | | 48,945 | | | |
| 收購的過程中技術 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 無形資產總額 | $ | 74,391 | | | $ | (21,318) | | | $ | (2,878) | | | $ | 50,195 | | | |
下表列出了該公司截至2020年12月31日的無形資產詳情(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 毛收入
攜帶
金額 | | 累計 攤銷 | | 外國 貨幣 翻譯 | | 淨載運 金額 | | 加權
平均值
剩餘
使用壽命
(單位：年) |
| 壽命有限的無形資產： | | | | | | | | | |
| 獲得和開發的技術 | $ | 31,209 | | | $ | (8,991) | | | $ | (725) | | | $ | 21,493 | | | 9.1 |
| 客户關係 | 18,168 | | | (4,684) | | | (449) | | | 13,035 | | | 10.9 |
| 商業化權利 | 8,079 | | | (1,039) | | | — | | | 7,040 | | | 8.7 |
| 商標和商號 | 2,360 | | | (804) | | | (19) | | | 1,537 | | | 9.9 |
| 有限壽命無形資產總額 | 59,816 | | | (15,518) | | | (1,193) | | | 43,105 | | | |
| 收購的過程中技術 | 1,250 | | | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 無形資產總額 | $ | 61,066 | | | $ | (15,518) | | | $ | (1,193) | | | $ | 44,355 | | | |
無形資產的收購
2020年6月，該公司商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。截至2019年12月31日，AlloSeq HCT之前包括在收購的過程中技術中，截至2021年12月31日，包括在收購和開發的技術中。
2021年6月，該公司獲得了與基於NGS的傳染病元基因組學檢測相關的全面數據分析的獨家合作伙伴關係的商業化權利。自2021年12月31日起，這包括在商業化權利中。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。自2021年12月31日起，患者應用程序包括在獲得和開發的技術中。
截至2021年12月31日，無形資產收購增加了美元13.4百萬美元，主要來自企業合併。這些收購包括4.7收購和開發的技術達到100萬美元，2.5百萬美元的商業化權利，3.7百萬級的客户關係，美元2.2百萬的商標和商標名以及0.3百萬美元的其他無形資產。
Cibiltech許可和商業化協議
自2019年4月30日起，本公司與Cibiltech SAS(“Cibiltech”)訂立許可及商業化協議(“Cibiltech協議”)。Cibiltech是一家法國公司，致力於預測醫學和人工智能軟件、服務和技術的開發和支持，重點是個性化患者護理和臨牀研究，包括其專利軟件和服務，在美國被稱為iBox，用於預測移植後腎移植損失。Cibiltech協議為公司提供了不可撤銷、不可轉讓的權利，使Cibiltech在美國移植領域的專有軟件在十年。本公司根據預期合約付款折現至現值，以折現率6%。2019年9月，該公司啟動了秋葵臨牀研究，其中納入了iBox。自該日起，本公司開始對收購的商業化無形資產進行攤銷。
2019年7月26日，根據Cibiltech協議，本公司購買了1.0花旗科技的可轉換優先股100萬股，計入其他資產。該公司對Cibiltech的運營沒有重大影響。無形資產的賬面淨值及相關的無形資產攤銷費用可能會因外幣波動的影響而發生變化，這是因為收購的實體使用的是美元以外的功能貨幣。
無形資產攤銷
攤銷費用為$5.8百萬，$4.8百萬美元和美元3.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2021年12月31日的年度，$1.3百萬，$1.9百萬，$0.7百萬美元和美元1.9100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷成本。截至2020年12月31日的年度，$1.3百萬，$1.7百萬，$0.3百萬美元和美元1.5100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷成本。截至2019年12月31日的年度，$0.7百萬，$1.4百萬，$0.2百萬美元和美元1.3100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷成本。
無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷費用在合併經營報表中計入測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷費用。
下表彙總了截至2021年12月31日公司估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 測試服務的成本 | | 成本 產品 | | 患者成本和數字化解決方案 | | 銷售和 營銷 | | 總計 |
| 2022 | $ | 1,316 | | | $ | 1,855 | | | $ | 945 | | | $ | 2,261 | | | $ | 6,377 | |
| 2023 | 1,316 | | | 1,855 | | | 945 | | | 2,188 | | | 6,304 | |
| 2024 | 1,316 | | | 1,855 | | | 709 | | | 2,188 | | | 6,068 | |
| 2025 | 1,316 | | | 1,855 | | | 540 | | | 2,187 | | | 5,898 | |
| 2026 | 1,316 | | | 780 | | | 540 | | | 2,186 | | | 4,822 | |
| 此後 | 4,141 | | | 4,186 | | | 1,720 | | | 9,429 | | | 19,476 | |
| 未來攤銷費用總額 | $ | 10,721 | | | $ | 12,386 | | | $ | 5,399 | | | $ | 20,439 | | | $ | 48,945 | |
8. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 成品 | $ | 3,911 | | | $ | 1,702 | |
| 正在進行的工作 | 2,828 | | | 2,936 | |
| 原料 | 10,447 | | | 5,374 | |
| 總庫存 | $ | 17,186 | | | $ | 10,012 | |
財產和設備，淨額
財產和設備由以下部分組成(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 機器和設備 | $ | 12,091 | | | $ | 9,325 | |
| 在建工程 | 10,925 | | | 1,873 | |
| 租賃權改進 | 8,466 | | | 8,096 | |
| 計算機和辦公設備 | 5,454 | | | 5,414 | |
| 內部開發的軟件 | 3,746 | | | 2,312 | |
| 傢俱和固定裝置 | 943 | | | 683 | |
| 財產和設備 | 41,625 | | | 27,703 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (19,581) | | | (16,999) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 22,044 | | | $ | 10,704 | |
折舊費用為$2.7百萬，$1.9百萬美元和美元1.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
有幾個不是2021年期間根據融資租賃購買的資產。根據融資租賃購買的資產，包括上文所述的機器和設備以及計算機和辦公室設備，為#美元。0.6截至2020年12月31日，為100萬人。累計折舊為$0.5百萬美元和美元0.42021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。相關攤銷費用計入折舊和攤銷費用為#美元。0.1百萬，$0.1百萬美元和美元0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 臨牀研究 | $ | 10,653 | | | $ | 6,733 | |
| 專業費用 | 5,780 | | | 1,529 | |
| 遞延收入 | 4,208 | | | 3,530 | |
| 短期租賃負債 | 3,958 | | | 2,033 | |
| 資本支出 | 2,612 | | | — | |
| 或有對價 | 2,114 | | | 738 | |
| 無形資產延期付款 | 2,000 | | | 2,000 | |
| 應計專利使用費 | 1,664 | | | 1,072 | |
| 測試樣品加工費 | 1,197 | | | 416 | |
| 其他應計費用 | 3,736 | | | 2,551 | |
| 應計負債和其他負債總額 | $ | 37,922 | | | $ | 20,602 | |
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了CARE法案。根據CARE法案，CMS擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急情況期間向向適當的Medicare管理承包商提交請求並滿足所需資格的任何Medicare提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約$20.5百萬並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的綜合資產負債表上。
於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全數償還。截至2020年12月31日，公司在綜合資產負債表上記錄了這筆金額作為退款負債-CMS預付款。
9. 承付款和或有事項
租契
根據不可撤銷的長期經營租賃協議，該公司在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州布里斯班、俄亥俄州哥倫布、賓夕法尼亞州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩租賃其經營和辦公設施。
2020年1月2日，公司簽署了對位於加利福尼亞州布里斯班的大樓的經營租賃協議的第二次修訂。該建築主要用於實驗室運營和研發。租期從2021年1月1日開始，續期8年零2個月。本公司已確定該修訂構成自2020年1月1日起生效的契約修訂。在租賃修改開始時，ROU資產增加了$13.0百萬美元。
該公司的設施租約將在不同的日期到期，直至2029年。 I在正常業務過程中，預計這些租約將續期或被其他物業的租約取代.
截至2021年12月31日，ROU資產的賬面價值為$18.0百萬美元。截至2021年12月31日的相關流動和非流動負債為#美元4.0百萬美元和美元17.4分別為100萬美元。流動和非流動租賃負債計入應計和其他流動負債和經營租賃負債，分別減去綜合資產負債表中的流動部分。
下表彙總了截至12月31日的年度的租賃費用(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營租賃成本 | $ | 5,134 | | | $ | 4,441 | | | $ | 1,993 | |
| 融資租賃成本 | 53 | | | 205 | | | 218 | |
| 總租賃成本 | $ | 5,187 | | | $ | 4,646 | | | $ | 2,211 | |
融資租賃成本包括租賃負債的利息和ROU資產的攤銷。 | | | | | |
| 其他信息： | |
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 5.99 |
| 加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(年) | 0.00 |
| 加權平均貼現率-營業租賃(%) | 10.0 | % |
| 加權平均貼現率-融資租賃(%) | — | % |
經營租賃負債到期日2021年12月31日，情況如下(單位：千)： | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | 經營租約 |
| 2022 | $ | 5,662 | |
| 2023 | 4,332 | |
| 2024 | 4,340 | |
| 2025 | 4,067 | |
| 2026 | 3,196 | |
| 此後 | 7,140 | |
| 租賃付款總額 | 28,737 | |
| 扣除計入的利息 | 7,385 | |
| 未來最低租賃付款的現值 | 21,352 | |
| 減少經營租賃負債，本期部分 | 3,958 | |
| 經營租賃負債，長期部分 | $ | 17,394 | |
特許權使用費承諾
利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會
2014年6月，本公司與斯坦福大學簽訂許可協議(“斯坦福許可”)，授予
該公司獲得了一項專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。
根據斯坦福許可證的條款，公司需要支付每年的許可證維護費，六里程碑
採用許可技術的產品淨銷售額的較低個位數的付款和版税。
燈盞花屬
於2018年5月4日，本公司與Illumina訂立許可協議(“Illumina協議”)。Illumina協議要求公司為Illumina協議涵蓋的產品的銷售支付中位數-個位數到低-兩位數的版税。
Cibiltech承諾
根據公司與Cibiltech SAS(“Cibiltech”)於2019年4月30日生效的特定許可和商業化協議，如果iBox產生收入，公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。
税收承諾
截至2021年12月31日，該公司的未確認税收優惠總額為4.2百萬美元，包括罰款和利息$0.2百萬美元。大約$0.2100萬美元已被記錄為非流動負債。目前，本公司無法就個別年度與該等税務責任有關的付款時間作出合理可靠的估計。
其他承諾
根據Illumina協議，公司已同意到2023年從Illumina購買成品和原材料的最低承諾。
訴訟和賠償義務
為迴應公司於2019年4月10日對Natera Inc.(以下簡稱“Natera”)提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日向美國特拉華州地區法院(下稱“法院”)提起反訴，指控公司對allSure的性能做出虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許其修改其反訴，以包括有關該公司針對AllSure提出的據稱虛假索賠的更多指控，法院批准了Natera的請求。審判日期目前定於2022年3月7日開始。
此外，針對公司於2019年3月26日對納特拉公司提起的專利侵權訴訟，納特拉公司於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控阿洛Sure侵犯了納特拉公司的美國專利10,526,658。2020年3月25日，Natera對訴訟進行了修正，除其他事項外，還指控AlallSure還侵犯了Natera的美國專利10,597,724。訴訟尋求判決該公司侵犯了Natera的專利，一項初步和永久的命令，禁止該公司進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。目前，審判定於2023年7月24日進行。本公司打算積極為這兩個問題辯護，並相信本公司對訴訟中指控的索賠擁有良好和實質性的辯護，但不能保證本公司會勝訴。該公司沒有記錄這些訴訟的任何責任。
美國司法部和美國證券交易委員會調查
正如之前披露的那樣，2021年，公司收到了美國司法部的民事調查要求，要求公司出示與美國司法部正在進行的虛假索賠法調查有關的某些文件，調查涉及與公司的腎臟測試和輸血服務相關的某些商業行為，以及來自美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的傳票，涉及美國證券交易委員會就與民事調查要求類似的事項以及公司的某些會計和公共報告做法進行的調查。本公司還收到了州監管機構的信息請求，並可能收到美國司法部、美國證券交易委員會或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的信息請求。本公司不認為中國國際發展部、美國證券交易委員會傳票或國家監管機構的信息請求對本公司的任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，並正在全力配合調查。儘管公司仍然致力於遵守所有適用的法律法規，但它無法預測美國司法部或美國證券交易委員會的調查結果、州監管機構的信息請求，或未來可能出現的關於這些或其他主題的任何其他請求或調查。
有時，公司可能會捲入訴訟和其他法律行動。本公司估計與任何未決訴訟有關的責任範圍，在這些訴訟中，損失的金額和範圍可以估計。當損失被認為是可能的時，公司記錄其對損失的最佳估計。若一項負債可能存在一系列估計虧損，而該範圍內並無最佳估計，則本公司於符合下列兩項條件時，將計入至少相等於或有虧損的最低估計負債的費用：(I)於綜合財務報表刊發前所得的資料顯示，於綜合財務報表日期可能已產生負債，及(Ii)虧損範圍可予合理估計。
10. 股東權益
在市場上發行股票
於2018年8月31日，本公司與傑富瑞作為銷售代理訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過傑富瑞提供及銷售最高達$50.0通過法律允許的任何方法，被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“在市場上”發行的普通股。於2020年4月期間，本公司發行及出售1,000,000銷售協議項下的普通股。這些股票的平均價格為1美元。24.24每股收益淨額合計約為$23.5百萬美元，扣除銷售佣金和公司應支付的發售費用後。
2020年6月承銷的普通股公開發行
2020年6月15日，公司累計銷售4,492,187普通股的股份，包括585,937根據承銷商全面行使其認購權以公開發售價格購買額外股份而出售的股份。32.00每股。收到的淨收益總額為#美元。134.6扣除承銷商費用和發行成本後的淨額為百萬美元。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通過承銷的公開發行普通股，公開發行價為$91.00每股。是次發售為該公司帶來的淨收益約為$164.0在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，為100萬美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根據充分行使授予承銷商的與2021年1月發行相關的超額配售選擇權，其普通股。本公司因全面行使承銷商的超額配售選擇權所得款項淨額約為$24.7百萬美元。
《公司》做到了不是T在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內發行優先股。
11. 401(K)計劃
本公司贊助一項401(k)根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《國税法》)規定的涵蓋所有美國僱員的固定繳款計劃。員工繳費是自願的，根據聯邦税務法規允許的最高限額，以個人為基礎確定。2018年1月1日，公司開始為員工計劃繳費。公司發生了與計劃繳款有關的費用#美元。1.4百萬，$0.7百萬美元和美元0.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
12. 認股權證
公司向貸款人、配售代理和投資者發行與債務或股權融資相關的普通股認股權證。已發行的權證被視為獨立的金融工具，每份權證的條款根據美國公認會計原則對權益或負債分類進行分析。被歸類為負債的權證通常具有需要公司進行淨現金結算的各種特徵。不屬於負債、衍生工具和/或符合例外標準的權證被歸類為權益。認股權證負債於每個期末按公允價值重新計量，並在綜合經營報表中記錄公允價值變動，直至到期或行使為止。被歸類為股權的權證按發行當日的相對公允價值計價，計入額外實繳資本，不重新計量。
在截至2021年12月31日的年度內，認股權證將購買約3,000普通股股票被行使，以換取現金收益#美元。4一千個。
於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，認股權證可購買約314,000普通股股票被行使，以換取現金收益#美元。0.4百萬美元。在截至2020年12月31日的年度內，認購權證購買約34,000普通股是在無現金的基礎上行使的，大約24,000股票是根據這次演習發行的。
截至2021年12月31日，購買普通股的未償還認股權證如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分類為 | | 原創 術語 | | 鍛鍊 價格 | | 數量 股票 潛在的 認股權證 |
| 原始發行日期： | | | | | | | |
| 2016年4月 | 負債 | | 7年份 | | $ | 1.12 | | | 3,132 | |
| | | | | | | 3,132 | |
13. 股票激勵計劃
2014股權激勵計劃
公司根據2014年股權初期計劃(“2014計劃”)授予基於股票的獎勵，允許向公司的員工、董事和顧問發行股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和其他股票獎勵。根據2014年計劃授予的股票期權可在授予時行使，並通常到期十年由批出日期起計或三個月自僱傭終止之日起生效。授予期限根據授予的獎勵而有所不同，然而，某些基於股票的獎勵可能會立即授予，也可能會基於業績驅動的措施加速授予。股票期權獎勵通常授予四年第一年每年一次的懸崖獎勵。RSU通常每年授予超過四年以相等的增量。有幾個1,879,913截至2021年12月31日，根據2014年計劃為未來發行保留的普通股。
2016年激勵計劃
2016年4月21日，本公司通過《2016年度激勵股權激勵計劃》(《2016年度計劃》)，根據該計劃，本公司可給予最高總額為155,500向公司新員工發放普通股。2016年計劃的通過是為了儲備額外的普通股，供公司從Allenex AB招聘的新員工使用。2016年計劃中的條款與2014年計劃基本相似。有幾個62,752截至2021年12月31日，根據2016年計劃為未來發行保留的普通股。
2016年計劃允許除股票期權外還授予RSU。RSU每年都會在四年以相等的增量。從2016年6月開始，公司根據2016年計劃開始發放RSU。
2019年激勵股權激勵計劃
本公司根據2019年激勵股權激勵計劃(“2019計劃”)授予股票獎勵，允許向公司新員工發行股票期權、RSU和其他股票獎勵。根據2019年計劃授予的股票期權可在既得時行使，並通常到期十年由批出日期起計或三個月自僱傭終止之日起生效。授予期限根據授予的獎勵而有所不同，然而，某些基於股票的獎勵可能會立即授予，也可能會基於業績驅動的措施加速授予。股票期權獎勵通常授予四年第一年每年一次的懸崖獎勵。RSU通常每年授予超過四年以相等的增量。2019年計劃中的條款與2014年計劃基本相似。有幾個123,864截至2021年12月31日，根據2019年計劃為未來發行保留的普通股。
股票期權和RSU
下表彙總了公司2014年計劃、2016年計劃和2019年計劃下的選項和RSU活動以及相關信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 可用 為了格蘭特 | | 庫存 選項 傑出的 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 數量 RSU共享 | | 加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
| 餘額-2020年12月31日 | 672,968 | | | 2,670,398 | | | $ | 21.92 | | | 1,878,866 | | | $ | 28.42 | |
| 授權的其他選項 | 1,977,647 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 服務普通股獎勵 | (3,984) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已批准的RSU | (1,159,947) | | | — | | | — | | | 1,159,947 | | | 69.49 | |
| 歸屬的RSU | — | | | — | | | — | | | (702,467) | | | 26.70 | |
| 授予的期權 | (202,514) | | | 202,514 | | | 79.35 | | | — | | | — | |
| 行使的期權 | — | | | (753,383) | | | 17.10 | | | — | | | — | |
| 員工激勵計劃下的普通股回購 | 237,774 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 被沒收的RSU | 288,689 | | | — | | | — | | | (288,689) | | | 43.81 | |
| 被沒收的期權 | 245,253 | | | (245,253) | | | 27.93 | | | — | | | — | |
| 期權已過期 | 10,643 | | | (10,643) | | | 25.71 | | | — | | | — | |
| 餘額-2021年12月31日 | 2,066,529 | | | 1,863,633 | | | $ | 29.33 | | | 2,047,657 | | | $ | 50.21 | |
行使期權的總內在價值為#美元。42.9百萬，$19.2百萬美元和美元15.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
2021年歸屬的RSU的總公允價值為#美元。53.0百萬美元。截至2021年12月31日，未償還RSU的總內在價值約為美元93.1一百萬美元，還有81.5與RSU有關的未確認賠償費用，預計將在#年加權平均期內確認3.05好幾年了。
已歸屬並預計將於2021年12月31日歸屬的未償還期權如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
已發行股份(千股) | | 加權平均練習
價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同期限 (年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 既得 | 956,596 | | | $ | 20.30 | | | 6.60 | | $ | 24,396 | |
| 預計將授予 | 830,469 | | | 38.97 | | | 8.19 | | 11,545 | |
| 總計 | 1,787,065 | | | | | | | $ | 35,941 | |
總內在價值是指相關股票期權的行權價格與公司普通股在2021年12月31日的現金股票期權的公允價值之間的差額。
使用布萊克-斯科爾斯模型為2021年、2020年和2019年12月31日終了年度授予的購買普通股期權的加權平均授予日公允價值為#美元。52.65, $18.97及$17.74，分別為。
在2021年期間授予的期權的總公允價值為$11.7百萬美元。截至2021年12月31日，大約有19.5與股票期權有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認2.45好幾年了。
2014年度員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(ESPP)，根據該計劃，員工可以根據其薪酬的一定百分比購買普通股，但不超過15%的收入；然而，只要符合條件的員工購買公司普通股的權利不得超過$25,000該等權利已發行的每一歷年的該等股份的公平市價。ESPP的連續發售期限約為六個月在篇幅上。每股收購價必須等於以下較低者85普通股在發行期的第一天或行使日的公允價值的%。
在截至2021年6月30日的2021年發售期間，21,412購買股票的總收益為#美元。1.32021年7月2日發行股票，收入為100萬美元。在截至2021年12月31日的2021年發售期間，25,852購買股票的總收益為#美元。1.0從2022年1月6日發行的股票中獲得100萬美元。該公司發行了45,464股票和76,723根據ESPP，分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內持有普通股。該公司收到的收益為#美元。2.1百萬美元和美元1.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別從購買股票中獲得100萬美元。截至2021年12月31日，公司擁有600,369根據ESPP可供發行的股票。
董事會授予服務類股票獎勵
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司透過授予全數歸屬普通股支付部分董事酬金。股票獎勵被歸類為股權，補償費用在股票發行時按授予日的每股價格確認，即公允價值。截至2021年12月31日，共有269,067向公司董事發行的股份，總公允價值為$2.0百萬美元。與獎勵相關的股票薪酬支出為#美元。0.3百萬，$0.3百萬美元和美元0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元，在合併業務報表中列入一般費用和行政費用。
估值假設
員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估計的： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 員工股票期權 | | | | | |
| 預期期限(以年為單位) | 5.94 | | 5.98 | | 5.97 |
| 預期波動率 | 77.70 | % | | 75.56 | % | | 70.78 | % |
| 無風險利率 | 0.80 | % | | 0.69 | % | | 2.32 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 員工購股計劃 | | | | | |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 53.10% – 67.79% | | 62.56% – 93.17% | | 70.80% – 76.66% |
| 無風險利率 | 0.09% – 0.19% | | 0.17% – 1.57% | | 2.10% – 2.51% |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
無風險利率：該公司根據截至授予之日具有類似到期日的美國國債的恆定到期率，在授予的預期期限內計算無風險利率。
波動率: 該公司使用的是其股票的平均歷史股價波動率。
預期期限：預期期限是指公司基於股票的薪酬獎勵預計未償還的期限，並基於對獎勵的歸屬和合同條款以及持有人歷史行使模式和終止行為的分析。
預期股息:該公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
基於股票的薪酬費用
下表彙總了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度與員工和非員工股票獎勵有關的股票薪酬支出，合併業務報表中包括的金額如下(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 測試服務的成本 | $ | 2,358 | | | $ | 1,493 | | | $ | 1,751 | |
| 產品成本 | 579 | | | 391 | | | 280 | |
| 患者和數字解決方案的成本 | 728 | | | 449 | | | 152 | |
| 研發 | 7,126 | | | 4,676 | | | 4,422 | |
| 銷售和市場營銷 | 10,887 | | | 5,795 | | | 4,008 | |
| 一般和行政 | 14,403 | | | 10,597 | | | 11,804 | |
| 總計 | $ | 36,081 | | | $ | 23,401 | | | $ | 22,417 | |
不是由於本公司從未報告過應納税收入，並建立了全額估值津貼，以抵消與其遞延税項資產相關的所有潛在税收優惠，因此確認了與基於股票的薪酬支出相關的税收優惠。此外,不是本報告所列期間的基於股票的薪酬費用數額已資本化。
14. 所得税
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税前虧損摘要如下(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國 | $ | (27,921) | | | $ | (14,233) | | | $ | (19,386) | |
| 外國 | (4,167) | | | (5,517) | | | (4,561) | |
| 所得税前總虧損 | $ | (32,088) | | | $ | (19,750) | | | $ | (23,947) | |
所得税(受益)準備金的構成部分概述如下(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 89 | | | $ | (58) | | | $ | (571) | |
| 狀態 | 2 | | | 1 | | | 1 | |
| 外國 | (139) | | | 160 | | | 83 | |
| 當期所得税支出(福利)總額 | (48) | | | 103 | | | (487) | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (409) | | | 91 | | | (558) | |
| 狀態 | (127) | | | (52) | | | (47) | |
| 外國 | (842) | | | (1,178) | | | (887) | |
| 遞延所得税優惠總額 | (1,378) | | | (1,139) | | | (1,492) | |
| 所得税優惠 | $ | (1,426) | | | $ | (1,036) | | | $ | (1,979) | |
由於以下原因，公司的實際税金撥備與在截至2021年、2020年和2019年的每一年中對所得税前虧損適用21%的美國聯邦所得税税率所計算的金額不同： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 基於股票的薪酬 | 38.8 | % | | 13.5 | % | | 9.9 | % |
| 更改估值免税額 | 86.4 | % | | (34.4) | % | | (16.6) | % |
| 外幣利差 | 0.7 | % | | 1.8 | % | | 0.3 | % |
| 認股權證重估 | — | % | | (1.7) | % | | 0.3 | % |
| 利息支出 | — | % | | (0.3) | % | | (0.2) | % |
| 不可扣除的高管薪酬 | (23.4) | % | | (6.8) | % | | (7.6) | % |
| 研究學分 | 6.9 | % | | 3.9 | % | | 2.6 | % |
| 結轉淨營業虧損變動，包括到期 | (125.1) | % | | 6.9 | % | | (1.5) | % |
| 其他 | (0.9) | % | | 1.2 | % | | 0.1 | % |
| 有效所得税率 | 4.4 | % | | 5.2 | % | | 8.3 | % |
遞延所得税資產和負債由以下部分組成(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 30,234 | | | $ | 60,578 | |
| 税收抵免結轉 | 7,185 | | | 8,507 | |
| 應計項目 | 6,054 | | | 4,598 | |
| 財產和設備 | 1,043 | | | 1,047 | |
| 租賃責任 | 4,639 | | | 4,408 | |
| 其他 | 7,988 | | | 4,302 | |
| 遞延税項總資產 | 57,143 | | | 83,440 | |
| 估值免税額 | (45,635) | | | (72,860) | |
| 遞延税項資產總額 | 11,508 | | | 10,580 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 購買的無形資產 | (7,439) | | | (7,683) | |
| 經營性租賃使用權資產 | (3,828) | | | (3,708) | |
| 其他 | (656) | | | (488) | |
| 遞延税項負債總額 | (11,923) | | | (11,879) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (415) | | | $ | (1,299) | |
該公司通過評估所有可獲得的正面和負面證據來評估其遞延税項淨資產的變現能力，這些證據包括(I)近年來的累計經營結果、(Ii)近期虧損的來源、(Iii)對未來應納税收入的估計以及(Iv)淨營業虧損結轉期的長度。該公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的份量表明，它更有可能無法實現其在美國的遞延税項淨資產。該公司還對其澳大利亞業務的遞延税項淨資產計提了估值津貼。因此，美國和澳大利亞的遞延税淨資產已被全額估值津貼抵消。估值津貼減少#美元。27.2百萬美元，增加了$8.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。
截至2021年12月31日，該公司的國內聯邦淨營業虧損結轉為$108.1百萬美元，國內州淨運營虧損結轉$53.6百萬美元，海外淨營業虧損結轉$15.9這可能會減少未來的應税收入。結轉的國內聯邦和州淨營業虧損將分別於2033年和2030年開始到期。結轉的國外淨營業虧損可以無限期結轉。
截至2021年12月31日，公司的信用結轉金額約為$4.3百萬美元和美元8.9100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於國內聯邦和加利福尼亞州的所得税目的。國內聯邦信貸結轉將於2033年開始到期。加州的信用沒有到期日。
本公司已就其於2021年12月31日及2020年12月31日的遞延税項資產計提估值撥備，原因是本公司管理層認為，該等資產極有可能不會完全變現。估值津貼減少約#美元27.2截至2021年12月31日止年度的淨營業虧損主要涉及因《國內税法》第382條及州法律類似條文而虧損的結轉及研發(“R&D”)信貸。美國國税法第382條和州法律中的類似條款限制了在重要股東的所有權權益在三年期間累計變化超過50%後結轉的美國和州淨營業虧損的使用。根據公司根據第382條所作的分析，公司認為$158.4其聯邦淨營業虧損的百萬美元結轉和50.5截至2021年12月31日，其國家淨營業虧損結轉中的100萬美元受到第382條和州法律類似條款的限制，並已在截至2021年12月31日的年度沖銷。由於第382條的限制，本公司認為3.9截至2021年12月31日，其100萬研發額度將受到限制。自2021年12月31日起，被第382條確定為限制的研發抵免部分已被註銷。其餘未使用的結轉和貸項仍可用於未來期間。由於本公司的全額估值準備，結轉和研發信貸的淨營業虧損的沖銷不會對營業報表和全面虧損產生任何影響。
對該公司未確認的税收優惠的對賬如下(以千計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初餘額 | $ | 4,416 | | | $ | 3,650 | | | $ | 3,449 | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 805 | | | 824 | | | 667 | |
| 根據與前幾年有關的納税狀況計算的增加額 | 130 | | | — | | | — | |
| 根據與前幾年有關的納税狀況而減少 | (1,195) | | | (58) | | | (466) | |
| 年終結餘 | $ | 4,156 | | | $ | 4,416 | | | $ | 3,650 | |
無在美元中4.2截至2021年12月31日的未確認税收優惠淨額為100萬美元，如果確認，將影響公司的有效税率。在截至2021年12月31日的年度內，鑑於本公司的估值津貼，不確定的税收優惠不會影響實際税率。
該公司將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司每年的0.2與未確認的税收優惠相關的累計利息和罰款達百萬美元。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
該公司在不同限制法規的司法管轄區提交美國、州和外國所得税申報單。由於淨營業虧損和信貸結轉，國內聯邦和州所得税申報單從開始就必須接受税務機關的審查。在公司提交所得税申報單的外國司法管轄區，這些司法管轄區的訴訟時效法規因司法管轄區而異，範圍為3至6好幾年了。
15. 細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務信息的企業組成部分，由公司首席營運決策者(“CODM”)或決策小組定期評估，其職能是向營運分部分配資源並評估營運分部的表現。該公司已確定其首席執行官為CODM。在確定其應報告的部門時，該公司考慮了所服務的市場和客户類型以及在該等市場提供的產品或服務。該公司在一個單一的可報告部門中運營。
按地理區域劃分的收入基於客户的產品收貨地址收入和測試服務地區收入。下表按地理區域彙總了可報告的收入(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 測試服務收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 258,412 | | | $ | 163,221 | | | $ | 104,056 | |
| 世界其他地區 | 873 | | | 389 | | | 494 | |
| $ | 259,285 | | | $ | 163,610 | | | $ | 104,550 | |
| 產品收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 13,512 | | | $ | 9,219 | | | $ | 8,078 | |
| 歐洲 | 9,740 | | | 7,475 | | | 7,690 | |
| 世界其他地區 | 3,580 | | | 2,608 | | | 2,511 | |
| $ | 26,832 | | | $ | 19,302 | | | $ | 18,279 | |
| 患者和數字解決方案收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 10,085 | | | $ | 9,063 | | | $ | 4,062 | |
| 歐洲 | 82 | | | 87 | | | 100 | |
| 世界其他地區 | 113 | | | 132 | | | 77 | |
| $ | 10,280 | | | $ | 9,282 | | | $ | 4,239 | |
| | | | | |
| 美國總人數 | $ | 282,009 | | | $ | 181,503 | | | $ | 116,196 | |
| 整個歐洲 | $ | 9,822 | | | $ | 7,562 | | | $ | 7,790 | |
| 世界其他地區 | $ | 4,566 | | | $ | 3,129 | | | $ | 3,082 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 296,397 | | | $ | 192,194 | | | $ | 127,068 | |
下表按地理區域彙總了長期資產，包括財產和設備淨額(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 長期資產： | | | |
| 美國 | $ | 21,444 | | | $ | 9,888 | |
| 歐洲 | 403 | | | 351 | |
| 世界其他地區 | 197 | | | 465 | |
| 總計 | $ | 22,044 | | | $ | 10,704 | |
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了其披露控制和程序的有效性，這些術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(B)和15d-15(E)中定義，截至2021年12月31日。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。基於此類評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效，並有效地提供合理保證，即我們根據交易所法案提交和提交的報告中要求披露的信息已(I)在需要時記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論所需披露。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們的內部控制系統旨在根據美國普遍接受的會計原則，為已公佈的綜合財務報表的編制和公平列報提供合理保證。
管理層評估了截至2021年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在《2013年內部控制--綜合框架》中提出的標準。根據我們的評估，管理層得出結論，截至2021年12月31日，公司對財務報告保持了有效的內部控制。
獨立註冊會計師事務所認證報告
我們截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所審計，如本文所示。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所要求的信息以引用方式納入我們在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的最終委託書或2022年委託書中包含的信息。如果我們沒有在該日期之前提交2022年委託書，我們將以Form 10-K的形式提交本年度報告的修正案，其中包括本項目10所要求的信息。
項目11.高管薪酬
本項目所需信息以參考方式併入《2022年委託書》所載信息。2022年委託書將在截至2021年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。如果我們沒有在該日期之前提交2022年委託書，我們將以Form 10-K的形式提交本年度報告的修正案，其中包括本項目11所要求的信息。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需信息以參考方式併入《2022年委託書》所載信息。2022年委託書將在截至2021年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。如果我們沒有在該日期之前提交我們的2022年委託書，我們將以Form 10-K的形式提交本年度報告的修正案，其中包括本項目12所要求的信息。
項目13.某些關係和關聯交易與董事獨立性
本項目所需信息以參考方式併入我們的2022年委託書中包含的信息。2022年委託書將在截至2021年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。如果我們沒有在該日期之前提交2022年委託書，我們將以Form 10-K的形式提交本年度報告的修正案，其中包括本項目13所要求的信息。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需信息以參考方式併入《2022年委託書》所載信息。2022年委託書將在截至2021年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。如果我們沒有在該日期之前提交2022年委託書，我們將以Form 10-K的形式提交本年度報告的修正案，其中包括本項目14所要求的信息。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)(1)財務報表：
我們的財務報表列在CareDx，Inc.的“合併財務報表索引”中。
(A)(2)財務報表附表
所有財務報表明細表都被省略了，因為它們不是必需的、不適用的，或者所要求的信息包括在本年度報告的10-K表格中的綜合財務報表或附註中。
(A)(3)展品
以下證據以引用的方式併入本報告或與本報告一起提交，每種情況下都如其中所示(根據S-K規則第601項編號)。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 數 | | | | 以引用方式併入 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 3.1 | | 8/28/2014 |
| 3.2 | | 2021年6月17日提交的CareDx，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書。 | | 8-K | | 001-36536 | | 3.1 | | 6/21/2021 |
| 3.3 | | 修訂及重新編訂註冊人附例。 | | 8-K | | 001-36536 | | 3.2 | | 6/21/2021 |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書格式。 | | 10-K | | 001-36536 | | 4.1 | | 3/31/2015 |
| 4.2# | | 經修訂的2014年股權激勵計劃。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 4.2 | | 7/29/2021 |
| 4.3# | | 2014年新期權股權激勵計劃下的期權協議格式。 | | SC to-I | | 005-88252 | | 99(d)(3) | | 10/12/2017 |
| 4.4# | | 2014年度員工購股計劃及其協議格式。 | | S-8 | | 333-197493 | | 4.5 | | 7/18/2014 |
| 4.5# | | 2016年度激勵股權激勵計劃。 | | 10-Q | | 333-211538 | | 4.5 | | 7/29/2021 |
| 4.6 | | 授權書表格。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.3 | | 4/14/2016 |
| 4.7# | | 2019年激勵股權激勵計劃。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 4.7 | | 7/29/2021 |
| 4.8* | | CareDx，Inc.證券説明 | | | | | | | | |
| 10.1# | | 註冊人與彼得·K·馬格博士簽署的執行主席協議，日期為2020年10月29日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.2 | | 10/29/2020 |
| 10.2# | | 2011年10月18日，註冊人和邁克爾·D·戈德堡之間的邀請函。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.15 | | 3/31/2015 |
| 10.3# | | 邀請函，日期為2014年4月8日，由註冊人和喬治·比克斯塔夫三世之間撰寫。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.14 | | 3/31/2015 |
| 10.4# | | 註冊人和薩莎·金之間的邀請函，日期為2017年10月20日。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.6 | | 3/22/2018 |
| 10.5# | | 註冊人和MBBS Reginald Seeto之間的邀請函，日期為2018年11月13日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 11/26/2018 |
| 10.6# | | 註冊人與其每一名執行人員之間的控制權變更和離職協議表格。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.11 | | 6/3/2014 |
| 10.7# | | CareDx，Inc.和Reginald Seeto，MBBS之間於2020年10月29日簽署的《變更控制和服務協議修正案》。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 10/29/2020 |
| 10.8# | | 註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.1 | | 6/3/2014 |
| 10.9# | | 高管激勵薪酬計劃。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.19 | | 3/31/2015 |
| 10.10# | | 董事薪酬政策外。 | | 10-K | | 001-36536 | | 10.10 | | 2/28/2020 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 數 | | | | 以引用方式併入 |
| 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.11 | | 2006年4月27日的租約，由註冊人和BMR-Bayshore Boulevard LLC之間於2010年11月10日修訂，用於位於加利福尼亞州布里斯班Bayshore Boulevard 3260號的辦公和實驗室空間，郵編：94005。 | | S-1 | | 333-196494 | | 10.12 | | 6/3/2014 |
| 10.12+ | | 第二修正案於2020年1月2日，由註冊人和bmr-bayshore Boulevard LP(前身為bmr-bayshore Boulevard LLC)之間簽訂，用於位於加州布里斯班bayshore Boulevard 3260號的辦公和實驗室空間，郵編94005。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.1 | | 4/30/2020 |
| 10.13+ | | 同意書轉租協議，日期為2019年10月30日，由AP3-SF2 CT South，LLC，SuccessFtors，Inc.，Medeor Treateutics，Inc.和CareDx，Inc.簽訂，地址為One Tower Place，9 Floth，California 94080。 | | 10-Q | | 001-36536 | | 10.2 | | 4/30/2020 |
| 10.14† | | 修訂和重新簽署了2014年1月27日由利蘭·斯坦福初級大學董事會和ImmuMetrix，Inc.之間的獨家協議。 | | S-1/A | | 333-196494 | | 10.17 | | 7/15/2014 |
| 10.15 | | 銷售協議，日期為2018年8月31日，由註冊人和Jeffries LLC簽署。 | | S-3 | | 333-227168 | | 1.2 | | 8/31/2018 |
| 10.16† | | 註冊人與Illumina，Inc.之間的許可和商業化協議，日期為2018年5月4日。 | | 10-Q/A | | 001-36536 | | 10.3 | | 10/9/2018 |
| 10.17# | | CareDx，Inc.和Ankur Dhingra之間的邀請函，日期為2021年2月11日。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 3/11/2021 |
| 10.18# | | 2021年7月12日，CareDx，Inc.和亞歷克斯·約翰遜之間的升職信。 | | 8-K | | 001-36536 | | 10.1 | | 7/20/2021 |
| 21.1* | | 註冊人的子公司。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(見本年報表格10-K第115頁)。 | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據《美國法典》第18編第1350節(2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)進行的認證。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL | | | | | | | | |
_____________________
本展品的某些部分已獲得†保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。
+ 根據S-K條例第601(A)(5)項，非物質附表和展品已被省略。登記人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，提供任何遺漏的時間表和展品的補充副本。
#表示管理合同或補償計劃或安排。
*現送交存檔。
**隨函提供。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | CAREDX公司 | |
| | | | |
| | | 發信人： | /s/雷金納德·西託，MBBS |
| | | | 雷金納德·西託，MBBS |
| | | | 總裁與首席執行官 |
日期：2022年2月24日
授權委託書
茲確認，以下籤署人構成並指定Reginald Seeto和Ankur Dhingra，以及他們中的每一人，他們各自具有全面的替代權力，以任何和所有身份代替他或她，簽署對本Form 10-K年度報告的任何修訂，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認每一位上述事實上代理人或他們的替代律師可以或導致憑藉本表格進行的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定的日期和身份簽署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| /s/雷金納德·西託，MBBS | | 董事首席執行官總裁 (首席行政主任) | | 2022年2月24日 |
| 雷金納德·西託，MBBS | | |
| | | | |
| /s/安庫爾·丁格拉 | | 首席財務官 (首席財務會計官) | | 2022年2月24日 |
| 安庫爾·丁格拉 | | |
| | | | |
| 彼得·馬格博士 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 彼得·馬格博士。 | | | |
| | | | |
| 喬治·W·比克斯塔夫，III | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 喬治·W·比克斯塔夫，III | | |
| | | | |
| /s/弗雷德·E·科恩 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 弗雷德·E·科恩 | | |
| | | | |
| /s/格雷斯·科爾？N | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 格蕾絲·科隆 | | |
| | | | |
| /s/Christine M.Cournoyer | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 克里斯汀·M·庫諾耶 | | |
| | | | |
| 邁克爾·D·戈德堡 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 邁克爾·D·戈德堡 | | |
| | | | |
| /s/拉爾夫·斯奈德曼 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 拉爾夫·斯奈德曼 | | |
| | | | |
| /s/William Hagstrom | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 威廉·哈格斯特羅姆 | | |
| | | | |
| /s/漢娜·瓦蘭丁 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 漢娜·瓦蘭丁 | | |
| | | | |
| //亞瑟·託雷斯 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 亞瑟·託雷斯 | | |
