本文檔中包含的某些機密信息，以[***]，已被省略，因為它既不是實質性的，也是TRAVERE治療公司的信息類型。被視為私人或機密的。
商業供應協議
(RE-021)
本商業供應協議於2021年12月16日(“生效日期”)由特拉華州公司Travere Treeutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC(營業地點：新澤西州薩默塞特薩默塞特市學院路14號，郵編：08873)簽訂，特拉弗爾治療公司的營業地點為加利福尼亞州聖地亞哥，郵編為300 Suite3611Valley Centre Drive 3611Valley Centre Drive，Suite300，California 08873(下稱“Catalent”)。
獨奏會
Travere開發、營銷和銷售醫藥產品；
B.Catalent是為製藥、生物技術和消費者保健公司提供先進技術以及開發、製造和包裝服務的領先供應商；
C.Travere希望Catalent提供與Travere產品(定義如下)相關的本協議中規定的服務(定義如下)，並且Catalent希望提供此類服務，所有這些都符合本協議中的條款和條件。
因此，考慮到上述情況以及下述相互約定、條款和條件，雙方同意如下：
第一條
定義
本協議中的下列術語具有以下含義：
1.1“確認”具有第4.3(B)節規定的含義。
1.2“聯屬公司”對於Travere或任何第三方而言，是指控制、由此類實體控制或與其共同控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體；對於Catalent，Catalent，Inc.及其控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體。在本定義中，“控制”是指擁有一個實體至少50%(50%)的有表決權股本或任何其他可比股權或所有權權益，或者直接或間接有權指導或導致相關實體的管理層或政策的方向。
1.3“協議”是指本文件，包括其所有附件和其他附錄(所有附件均以引用方式併入)以及根據第18.1條對任何前述條款所作的任何修訂。
1.4“原料藥”是指規範中進一步描述的化合物RE-021。
1.5“適用法律”對Travere而言，是指生產、營銷、分銷、使用或銷售原料藥、產品或包裝產品的每個司法管轄區現行有效或在任期內頒佈並不時修訂的所有法律、條例、規則和法規；對於Catalent，所有現行有效或在任期內頒佈或頒佈並經不時修訂的法律、條例、規則和法規，均適用於Catalent加工產品或執行包裝服務的司法管轄區(包括cGMP)，以及在規範雙方關係的其他文件中明確指定為適用法律定義的司法管轄區。
1.6“批次”是指已經或正在加工或包裝的規定數量的產品：(I)在單個生產週期內，應具有主批次記錄(定義如下)中定義的統一性質和質量，並記錄在批次記錄(定義如下)中；以及(Ii)符合規範。
1.7.“批次記錄”是指根據21CFR 211.188編制的最終的、已執行的生產和控制記錄。
1.8“Catalent”具有引言段落中所給出的含義，或任何繼承者或允許的轉讓。
1.9“目錄缺陷處理”的含義如第5.2節所述。
1.10“Catalent Indemitee”具有第13.2節中規定的含義。
1.11“Catalent IP”具有第11條規定的含義。
1.12“分析證書”是指根據規範中適用的標準對批次進行測試以確認該批次符合該規範的書面測試結果。
1.13“cGMP”指適用法律(分別適用於Travere和Catalent)所包括的司法管轄區的監管當局頒佈的現行良好製造規範。在美國，這包括經修訂的21 C.F.R第210和211部分；在歐洲聯盟，這包括2003/94/EEC指令(由歐盟委員會出版的EudraLex第4卷補充)，經修訂，如果和如在相關組成國家實施的話。
1.14“生效日期”是指監管當局批准Catalent成為任何產品製造商的第一個日期。
1.15“機密信息”具有第10.1節中規定的含義。
1.16“合同年”是指，(I)對於第一個合同年，從生效日期開始至其後第二個12月31日結束的期間(“合同年1”)和(Ii)合同年1之後的連續十二(12)個月期間，從1月1日開始至12月31日結束(“合同年2”、“合同年3”等)。
1.17“缺陷產品”的含義如第5.2節所述。
1.18“披露者”具有第10.1節規定的含義。
1.19“生效日期”的含義如導言段落所述。
1.20“例外通知”的含義如第5.2節所述。
1.21“設施”是指Catalent的設施位於[***]或雙方書面同意的其他便利。
1.22“FDA”指美國食品和藥物管理局或任何後續實體。
1.23“堅定承諾”具有第4.2節規定的含義。
1.24“知識產權”是指所有知識產權或工業產權(無論是否獲得專利)，包括但不限於專利、專利申請、技術訣竅、商業祕密、版權、商標、商號、品牌、服務標誌、設計、概念、技術信息、手冊、標準操作程序、説明、規範、流程和數據，在每種情況下，無論註冊或註冊申請是否在世界任何地方具有同等或相似的效力，均不受影響。
1.25“標籤”是指：(I)產品、包裝產品或與產品一起使用的任何容器、紙盒或包裝物上的所有標籤和其他書寫、印刷或圖形材料；或(Ii)產品附帶的任何書面材料。
1.26[***].
1.27“交付期”的含義見第3.1節。
1.28“損失”具有第13.1節規定的含義。
1.29“製造改進”具有第11條規定的含義。
1.30“主批次記錄”是指規定產品過程(定義見下文)的一整套正式説明和程序的文件。
1.31“最低要求”的含義見第4.1節。
1.32“包裝產品”是指按照本協議項下的規範在其主商業包裝中的產品，但不包括二次包裝。
1.33“包裝服務”是指Catalent根據本協議的規範和條款將大宗產品包裝到一次包裝中。
1.34“工藝”或“加工”是指Catalent根據本協議的規範和條款，將Travere提供的材料和原材料混合、灌裝或壓片、封裝、生產和散裝成散裝產品。
1.35“處理日期”是指計劃進行物理處理第一步的日期，如確認書中所標識的或以其他方式傳達給Travere的。
1.36“產品”是指規範中更具體描述的含有原料藥的原料藥的原料藥。
1.37“產品維護服務”的含義如第2.3節所述。
*某些機密信息被省略
1.38“項目知識產權”具有第11條規定的含義。
1.39“採購訂單”具有第4.3(A)節規定的含義。
1.40“質量協議”具有第9.7節規定的含義。
1.41“原材料”是指根據附件B1和/或B2中規定的規格，加工、執行包裝服務以及發運產品和包裝產品所需的所有原材料、供應品、組件和包裝，但不包括Travere提供的材料。
1.42“召回”具有第9.6節規定的含義。
1.43“收件人”具有第10.1節規定的含義。
1.44“監管批准”是指監管當局在區域內開發、製造、測試、使用、儲存、出口、進口、運輸、推廣、營銷、分銷或銷售原料藥或產品所必需或適宜的每項批准、許可、產品和機構許可證、註冊或授權，包括根據美國研究用新藥申請、新藥申請和簡化新藥申請(或同等的非美國備案文件，如歐洲營銷授權申請)(視適用情況而定)進行的每項批准。
1.45“監管當局”是指領土內的國際、聯邦、州或地方政府或監管機構、機構、部門、局、法院或其他實體，負責(A)對擬供人使用的藥品或醫藥產品的任何方面的監管(包括定價)，或(B)一般的健康、安全或環境事務。在美國，這包括美國食品和藥物管理局(FDA)；在歐盟，這包括歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)。
1.46實體的“代表”是指該實體的正式授權人員、董事、僱員、代理人、會計師、律師、顧問或其他專業顧問。
1.47“審查期”具有第5.2節規定的含義。
1.48“滾動預測”具有第4.2節中給出的含義。
1.49“規範”是指附件B1和B2中規定的程序、要求、標準、質量控制測試和其他數據以及服務範圍，並根據第8條不時修改。
1.50“平板電腦”與“單位”的含義相同，可在本協議中互換使用。
1.51“術語”具有第16.1節規定的含義。
1.52“地區”是指[***]，以及雙方書面同意在本協定修正案中加入這一領土定義的任何其他國家，但不包括聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的全面制裁、限制或禁運所針對的任何國家。如果Catalent因任何政府機構(包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)對其施加的任何限制(如禁運)對其施加任何限制(如禁運)而被阻止或需要獲得或申請特別許可)，則它沒有義務在上述任何國家加工銷售產品。
1.53“旅行者”具有引言段落中規定的含義，或任何繼任者或允許的轉讓。
1.54“旅行賠償對象”具有第13.1節規定的含義。
1.55“旅行者知識產權”具有第11條規定的含義。
1.56“Travere提供的材料”是指由Travere或代表Travere提供給Catalent用於加工或包裝服務的任何材料，如附件B1和B2所述，包括API和參考標準。
1.57“單位”的含義見附件C1。
1.58“單價”具有第7.1(B)節規定的含義。
1.59“驗證服務”的含義如第2.1節所述。
1.60“供應商”具有第3.2(B)節規定的含義。
第二條
驗證、處理及相關服務
2.1驗證服務。Catalent應執行附件A(“驗證服務”)中所述的產品和包裝產品鑑定、驗證和穩定性服務(如果有)。
2.2供應和採購。Catalent應根據本協議的規範、適用法律以及條款和條件處理產品和執行包裝服務。
2.3產品維護服務。Catalent應提供且Travere將接受附件D中規定的產品維護服務(“產品維護服務”)。
2.4其他相關服務。Catalent應提供附件C1和C2中規定或雙方不時書面約定的驗證服務、加工服務或產品維護服務以外的與產品和包裝產品相關的服務。該書面文件應包括任何此類服務的範圍和費用，並附於本協議之後。本協議的條款和條件適用於此類服務。
*某些機密信息被省略
2.5支持。根據本協議履行服務的每個Catalent關聯公司應執行相應的採購訂單，該訂單將約束關聯公司遵守本協議中包含的條款和條件，並表明Travere接受Catalent關聯公司的此類履行，就像它是由Catalent履行的一樣。Catalent將對其附屬公司違反本協議的任何行為負責，並應與其根據本協議被指派履行職責的附屬公司承擔連帶責任。本協議中對Catalent的所有引用應相應地解釋為包括提供本協議所述服務的Catalent附屬公司。
第三條
材料
3.1 Travere提供的材料。
Travere應向Catalent for Processing and Packaging Services提供數量足以滿足Travere對產品和包裝產品的要求的材料，費用由Travere承擔。過路人應不遲於以下時間將該等物品和相關的分析證書交付給設施[***]在加工日期(“提前期”)之前。Travere應自費確保與此類供應相關的任何必要的藥品監督管理局、出口、進口或其他政府許可、許可或認證。Catalent應確保Travere提供的材料(I)僅用於加工和包裝服務，(Ii)僅在必要的基礎上分發給加工和包裝服務人員，以及(Ii)以符合規範和任何相關標準操作程序、Travere提供的其他説明或適用法律要求的方式保存和保護。在交付Travere提供的任何材料之前，Travere應向Catalent提供所有相關材料安全數據表、安全操作説明、健康和環境信息以及與原料藥、產品和包裝產品相關的適用法律可能要求的任何政府認證或授權的副本，之後應及時提供任何更新。
目錄應檢查收到的所有Travere提供的材料，以核實其身份。除非規範另有明確要求，否則Catalent沒有義務對其收到的Travere提供的材料進行測試，以確認它們符合相關規範、分析證書或其他規定；但如果Catalent檢測到不符合規範，Catalent應立即通知Travere此類不符合情況。對於Travere提供的材料、產品或包裝產品中由於Travere提供的材料有缺陷而導致的任何此類不符合項，Catalent不承擔任何責任，除非Catalent沒有按照規範履行前述義務，或者Catalent是造成此類不符合的唯一原因，在這種情況下，Catalent的責任應按照第14條規定的方式進行限制。Catalent應遵循Travere關於退回或處置有缺陷的Travere提供的材料的書面指示。在Traverent，Catalent應遵循Travere關於退回或處置有缺陷的Travere提供的材料的書面指示。在這種情況下，Catalent應遵守Travere關於退回或處置有缺陷的Travere提供的材料的書面指示
Travere應始終保留Travere提供的材料的所有權，並承擔任何此類Travere提供的材料在往返Catalent辦公場所的運輸過程中丟失的風險。Travere應根據第15條的規定，在設施內和往返任何設施的運輸過程中為此類物品購買和維護保險。儘管有上述規定，Catalent應負責在Catalent的護理、保管和控制期間，除因Catalent的嚴重疏忽或故意不當行為造成的普通損耗外，對Travere提供的所有材料的所有損失、損壞或破壞負責。Catalent應根據第14條的規定，將Travere提供的所有有形材料保持在良好狀態，但不包括因Catalent的嚴重疏忽或故意不當行為而造成的損耗。Catalent應將Travere提供的所有有形材料保持在完好的狀態。Catalent應根據第14條的規定，將Travere提供的所有有形材料保持在良好狀態應Travere的書面要求，Catalent項目經理應向Travere提供Catalent庫存中所有Travere供應材料的報告。
*某些機密信息被省略
3.2原材料。
A.除非雙方在採購訂單中另有約定，否則Catalent應負責根據《質量協議》採購、檢驗和放行必要的充足原材料，以滿足公司承諾，並履行套裝服務，以滿足其在規範項下的承諾。Catalent應保持加工產品所需的所有原材料庫存，其數量至少等於加工填寫當時待定採購訂單所需數量和第一個訂單中規定的數量所需的原材料數量[***]堅定的承諾。如果(I)Catalent不能及時獲得加工或包裝服務所需的特定原材料，以及(Ii)Catalent在收到Travere的確定承諾後立即下訂單購買此類原材料，Catalent將不對產品或包裝產品的任何延遲交付負責。如果任何原材料的採購提前期超過了確定的承諾期限，雙方將真誠協商本協議的適當修正案，包括第4.2條。
B.如果Travere要求使用特定的供應商、製造商或供應商(“供應商”)作為原材料，則(I)該供應商將在規範中註明，(Ii)就本協議的其他部分而言，來自該供應商的原材料應被視為Travere提供的材料(除非該供應商由Catalent合格，並且Catalent從該供應商採購原材料)。(B)如果Travere要求使用特定的供應商、製造商或供應商(“供應商”)，則(I)該供應商將在規範中註明，(Ii)來自該供應商的原材料應被視為Travere供應的材料(除非該供應商由Catalent合格，並且Catalent從該供應商採購原材料)。如果來自任何此類供應商的原材料成本是[***]。Travere將負責之前未通過Catalent資質的任何此類供應商資質相關的所有費用。
C.如果(I)規格因任何原因發生更改，(Ii)任何原材料過時，或(Iii)本協議終止或到期，只要Catalent購買的原材料數量與Travere最近的確定承諾和供應商的最低購買義務一致，Travere應承擔無法用於產品加工或執行包裝服務且Catalent未為其他客户使用的任何原材料(包括包裝)的費用。
*某些機密信息被省略
3.3藝術品和標籤。在採購適用的原材料之前，Travere應提供或批准包裝服務所需的所有藝術品、廣告和標籤信息(如果有)。此類藝術品、廣告和標籤信息是並將繼續是Travere的專有財產，Travere應對其內容承擔全部責任。未經Travere書面同意，Catalent除履行其在本協議項下的義務外，不得以任何方式使用此類藝術品、廣告和標籤信息或其任何複製品。
第四條
最低承諾量、採購訂單和預測
4.1最低要求。在開工日期後的每個合同年度內，Travere應分別購買附件C1和C2中規定的最低數量的產品和包裝產品(“最低要求”)。本文中的最低要求是指Travere(及其附屬公司)在適用的合同年度內從Catalent訂購的供貨產品和/或包裝產品的數量；條件是，如果Catalent的交貨時間與Travere在訂單中要求的交貨日期因Catalent原因而有所不同，訂單將計入最低要求，其依據是Travere在其訂單中要求的日期，而不是實際的交貨日期，前提是訂單是按照第4.3節的規定下的如果Travere(及其附屬公司)在任何合同年度內沒有購買最低要求，則在[***]在該合同年度結束後，Travere應向Catalent支付以下差額：(A)如果滿足產品和/或包裝產品的最低要求(視情況而定)，Travere將支付給Catalent的總金額，以及(B)在該合同年度內從Catalent購買產品和/或包裝產品(如果適用)所支付的總金額。即使本協議有任何相反規定，Travere在任何情況下都不得違反最低要求，前提是Travere(及其附屬公司)未在合同年度訂購最低要求：(I)由於Catalent無法提供適用的產品和/或包裝產品(包括質量或交貨日期)，進一步包括Catalent根據第16.1條終止供應；或(Ii)由於Catalent造成的其他原因。
4.2預測。在該日或之前[***]在本協議期限內的每個日曆月內，至少從預期開工日期前四(4)個月開始，Travere應向Catalent提供一份書面誠信聲明[***]Travere計劃在此期間從Catalent訂購的產品和/或包裝產品數量的滾動預測[***]期間(“滾動預測”)。此類估計不應構成購買產品和/或包裝產品的合同承諾；但是，它們將代表Travere在提供預測時預期的最大運力水平。第一[***]每一滾動預測的數量應構成該滾動預測中規定的產品和/或包裝產品數量的具有約束力的訂單(“確定承諾”)和以下內容[***]滾動預測的結果應為非約束性、誠實信用的估計。
*某些機密信息被省略
4.3購買訂單。
A.根據本第4.3(A)節的規定，Travere應不時向Catalent提交一份具有約束力的、不可取消的產品和/或包裝產品採購訂單，指定待加工或包裝服務的批次數量、批次大小(符合規格，並在規格允許不同大小的批次的範圍內)和要求的每批交貨日期(每批，一個“採購訂單”)。將至少提供採購訂單[***]在採購訂單中要求的交貨日期之前。每份採購訂單應符合本協議的條款，包括加工和包裝服務附件C1和C2中規定的單價、交貨期和其他信息(視情況而定)。在提交每個滾動預測的同時，Travere應提交確定承諾的採購訂單。超過確定承諾數量的產品和/或包裝產品的採購訂單應至少由Travere提交[***]在採購訂單中要求的交貨日期之前。如果任何採購訂單的條款與本協議相沖突，應以本協議的條款為準。Catalent有責任確保其只提供在採購訂單或變更訂單中事先書面同意的服務。Catalent承認並同意，根據任何明示或暗示的法律或衡平法理論(包括量子價值)，它無權也不得要求客户支付未在採購訂單或變更訂單中事先同意的任何款項。儘管有上述規定，本節中的任何規定都不會免除Travere的最低要求義務。
在收到採購訂單後，Catalent應立即發出書面確認(每個“確認”)，表明其接受或拒絕該採購訂單。每份驗收確認書應確認採購訂單中規定的交貨日期，或規定合理的替代交貨日期。Catalent可以拒絕超出確定承諾或未按照本協議發出的任何採購訂單。
C.儘管有第4.3(B)節的規定，Catalent應[***]向Travere供應採購訂單中列出的產品和/或包裝產品的數量，數量最多為[***]超過公司承諾中規定的數量，受Catalent的其他供應承諾以及製造、包裝和設備產能的限制。
如果任何採購訂單或確認書的條款與本協議發生衝突，應以本協議的條款為準。
E.根據第4.5條的規定，Catalent應根據本協議加工產品，執行包裝服務，並根據其條款(包括本協議要求接受的採購訂單和根據本協議實際接受的任何其他採購訂單)填寫每份採購訂單。
*某些機密信息被省略
4.4批准採購訂單。儘管本協議有任何相反規定，Travere的關聯公司仍可根據本協議以其各自的名義提交採購訂單。Travere關聯公司提交的採購訂單應與Travere提交的採購訂單一起彙總，以確定是否：(I)在合同年度滿足最低要求；以及(Ii)是否滿足每個公司承諾。除(A)本第4.4節中提及的“Travere”外，[***]就Travere的關聯公司提交的採購訂單而言，本協議中所有提及“Travere”的內容均應被視為提及該關聯公司，因此關聯公司有權享受Travere的利益，並遵守本協議項下的所有義務(以適用為準)。
4.5 Catalent取消採購訂單。儘管第4.3和4.6節有任何相反規定，但Catalent保留在書面通知Travere後取消全部或部分採購訂單的權利，如果Travere拒絕或未能按照第3.1條規定的適當交貨期提供符合Travere供應的材料，Catalent對該採購訂單不再承擔任何義務或責任。在發出任何此類取消之前，Catalent應通知Travere缺少Travere提供的材料，以避免或最大限度地減少訂購和處理過程中的任何延誤。根據本第4.5條取消採購訂單不應構成Catalent違反本協議，也不能免除Travere在最低要求方面的義務。
4.6Travere修改或取消採購訂單。
A.Travere只能通過至少向Catalent提交書面變更單來修改採購訂單中包裝產品的交貨日期或數量[***]在該變更單所涵蓋的最早交貨日期之前幾天，如果早於[***]提前幾天，然後根據任何堅定的承諾。只有在Catalent書面批准後，該變更令才對Catalent有效並具有約束力，此類批准不得被無理扣留，而且，即使有任何此類書面批准，Travere仍應對公司承諾負責，除非雙方另有約定。
B.儘管根據第4.1節應向Catalent支付任何款項，但如果Travere未能下足夠滿足確定承諾的採購訂單，則Catalent應向Travere開具發票，Travere應根據第7條的規定向Catalent付款，如果Travere下了足以滿足確定承諾的採購訂單，則將處理所有單位的單價。
C.任何批次的變更或延期，或支付第4.6節所述費用，都不會減少或以任何方式影響第4.1節規定的最低要求義務。儘管如上所述，如果Travere下了足以滿足公司承諾的採購訂單，則根據第4.6(B)節為本應處理的部件或包裝服務支付的款項將計入最低要求。
D.旅行者有權隨時取消或推遲其根據採購訂單預定的包裝服務開始日期[***]提前幾天書面通知卡特倫特，以公司承諾為準。為免生疑問，前述句子並不解除Travere對任何採購訂單製造部分的責任。
*某些機密信息被省略
4.7加工或包裝服務的計劃外延誤。如果Catalent確定任何加工或包裝服務將因任何原因延遲，則Catalent應儘可能多地提前通知Travere，在加工的情況下，雙方將真誠地會面，以確定對最低要求和堅定承諾的影響以及任何必要的調整。儘管如上所述，根據第4.7節解決的任何延誤至少會導致Travere的最低要求和堅定承諾義務被推遲一段相當於任何此類延誤長度的時間。如果延遲超過[***]，Travere的最低要求和堅定的承諾義務將在合同年度的剩餘時間按比例分攤。
4.8加工或包裝服務觀察。除了根據第9.4節規定的Travere審核權外，Travere還可以向[***]派往工廠觀察加工或包裝服務的代表最多為[***]每個合同年，至少[***]在正常營業時間內的合理時間提前通知。這些代表應遵守所有Catalent安全規則和其他適用的員工政策和程序，Travere應對這些遵守以及其代表在Catalent辦公場所內的任何其他行為或不作為負責。不是Travere僱員的Travere代表應在獲準進入該設施之前簽署Catalent的標準訪客保密協議。
第五條
測試；發佈
5.1批量記錄和數據；發佈。在交付給Travere之前，Catalent應按照規範對根據本協議加工的每批產品(但不包括包裝產品)進行測試。除非雙方在適用的採購訂單中另有約定，否則在Catalent完成批次處理後，Catalent應向Travere提供按照規範編制的批次記錄副本；前提是，如果測試發現超標結果，Catalent應在超標結果解決後立即提供此類批次記錄。每批交付的分析證書應列出測試項目、規格和測試結果。Catalent還應在執行的批次記錄中註明，所有批次過程和相關記錄均已由適當的質量控制單位審核和批准。在Catalent完成批次加工後，Catalent還應向Travere或其指定人員提供該批次的Catalent生產證書。Catalent簽發分析證書和製造證書即構成Catalent向Travere發放批次。產品將按照質量協議放行。Travere應負責最終向市場發佈產品(包括測試，自費)。
*某些機密信息被省略
5.2測試；拒絕。不晚於[***]在Travere或其指定人員收到該批次的產品或包裝產品(視具體情況而定)後(每個“審查期”)，Travere應通知Catalent該批次是否符合規格、主批次記錄，或者Travere是否能證明Catalent沒有遵守Catalent自己的標準操作程序(“產品要求”)。在收到Travere發出的批次符合產品要求的通知後，或在審核期結束前Travere未做出迴應時，該批次應被視為已被Travere接受，Travere無權拒絕該批次。[***]。如果Travere及時以書面形式(“例外通知”)通知Catalent某批次不符合產品要求或不符合第12.1節(“缺陷產品”)規定的保修，並提供所謂缺陷產品的樣本，則Catalent應進行真誠、合理和適當的調查，以確定Catalent是否同意Travere的意見，即該產品或包裝產品是缺陷產品，並確定任何不合格的原因。如果Catalent發現產品或包裝產品是有缺陷的產品，並確定不合格的原因是Catalent在加工過程中的疏忽或故意不當行為(“Catalent有缺陷的加工”)，則應適用第5.4節。如果Catalent無法確定或指定不合格原因，則應適用第5.3節。[***].
5.3結果分散。如果雙方就產品或包裝產品(視具體情況而定)是否為缺陷產品和/或不合格的原因是否為Catalent加工缺陷而存在分歧，並且這一問題不能在以下方面得到解決[***]在例外通知日期之前，雙方應安排雙方均可接受的獨立第三方審核記錄、測試數據，並對被指控的缺陷產品及其組件(包括Travere提供的材料)的樣品進行對比測試和/或分析。獨立方關於產品或包裝產品是否為缺陷產品以及任何不合格原因的結果均為最終結果，具有約束力。除非雙方另有書面約定，否則如果產品或包裝產品是可歸因於Catalent加工缺陷的缺陷產品，則與此類測試和審查相關的費用應由Catalent承擔。如果確定缺陷產品不是由Catalent有缺陷的加工造成的，Travere將承擔與測試和審查相關的費用。
5.4處理有缺陷。Catalent應根據其選擇，選擇(A)[***] or (B) [***]。Catalent對(I)的義務[***]及(Ii)[***].
5.5不良品的材料供應。在事件Catalent中[***].
第六條
送貨
6.1交付。Catalent應在Catalent發佈產品和包裝產品後，立即向工廠交付產品和包裝產品(由客户指定)(國際貿易術語解釋通則2020)。Catalent應隔離並儲存所有產品或包裝產品，直至交付投標。在尚未由Travere持有的範圍內，產品或包裝產品的所有權應在Catalent投標交貨時轉讓給Travere。如果Catalent提供倉儲服務，則在轉移到倉儲時，此類物品的所有權應轉移給Travere。Travere應至少符合以下條件[***]承運人發運產品和包裝產品，然後將此類合格承運人的優先權指定給Catalent。如果Catalent應Travere的要求為Travere安排運輸或執行類似的裝載和/或物流服務，Catalent僅為方便Travere而執行此類服務，並且不更改本6.1節中規定的條款和限制。卡特倫特不對運輸中的產品包裝產品負責，包括產品的任何保險費或運輸費，或與運輸或海關延誤、儲存和搬運相關的任何風險。
*某些機密信息被省略
6.2倉儲費。如果Travere未能在任何預定交付日期接收任何產品或包裝產品，Catalent應儲存該產品或包裝產品，並有權在該預定交付後每月向Travere開具發票，以支付合理的管理和存儲費用。
第七條
付款
7.1英尺。考慮到Catalent執行本協議項下的服務，並與第4.3節保持一致：
A、Travere應向Catalent支付附件A中規定的驗證服務費用(如果有)或附件A中包含的參考報價。Catalent應在驗證服務的相關階段完成後向Travere提交此類費用的發票。
B.Travere應向Catalent支付附件C1和C2中分別列出的產品和包裝產品的初始單價(以及根據第7.2節對定價進行的任何後續更新，即“單價”)。在投標交付產品時，Catalent應向Travere提交發票，支付6.1節規定的費用。
C.Travere應向Catalent支付附件C1和C2中規定的產品維護服務年費。卡特倫特應在開工之日及之後的每個合同年度的第一天向Travere提交一份此類費用的發票。
D.其他費用。Travere應根據本協議的條款，包括根據第2.3、4.1、6.2和16.3節的規定，向Catalent支付Catalent所欠的所有其他費用和開支。Catalent應向Travere提交發票，收取適當的費用(雙方同意)。
7.2單價上漲。Catalent可在每個合同年度的1月1日對附件C1和C2中規定的單價和其他成本進行調整，[***]Catalent向Travere發出的事先書面通知，除其他事項外，應反映勞動力、公用事業和管理費用的增加，其金額應等於美國勞工部勞工統計局公佈的生產者價格指數(PPI)、“藥物製劑製造”(系列ID：PCU325412325412)的變化，不經季節性調整。此外，原材料(包括第3.2(B)節中提到的原材料)、勞動力和公用事業的漲價應在漲價時通過價格調整轉嫁到Travere。只要Catalent至少向Travere提交書面通知[***]在合同年12月31日之前，在合同年11月1日之後收到的、在下一個合同年約定交貨日期的採購訂單將以增加的單價計算。
*某些機密信息被省略
7.3付款條件。Catalent應按照本協議開具發票。發票應以電子方式提交給Travere應付賬款，地址為[***]；但是，如果由於指定的電子郵件地址無效或Travere的IT或電子郵件系統的其他故障而導致Catalent的發票被電子拒絕，Catalent應郵寄相關發票，並且所有Catalent發票的付款應[***]發票日期之後。如果Travere對發票上的任何金額有爭議，Travere應在[***]在收到此類發票後，向Catalent發送該爭議金額的書面通知；但是，Travere將按照本節的規定向Catalent支付無爭議的金額。如有爭議，雙方將以誠意儘快解決爭議金額，一經解決，視為無爭議，Travere應在以下時間內付款[***]該決議的內容或[***]本合同規定的發票付款期限，以較晚的時間為準。Travere應以美元付款，否則應按照適用發票的指示付款。如果Catalent在到期日之前沒有收到任何無爭議的付款，那麼除了衡平法上或法律上可用的其他補救措施外，Catalent還可以從到期日起(在任何判決之前和之後)對未償還款項收取利息[***]直至全額支付(或者，如果少於適用法律允許的最高金額)，從付款到期日開始計算的利息。除非Catalent的發票上另有説明，否則應向以下銀行賬户付款：
[***]
7.4預付款。儘管本協議中有任何其他相反的規定，[***]。如果Travere失敗，在[***]如果Travere未能在到期時支付任何款項，Catalent有權選擇暫停履行本協議項下的任何進一步履行，直至該違約行為得到糾正，而不解除Travere在本協議項下的義務。
7.5Taxes。Travere評估的關於Travere提供的材料、加工、包裝服務、其他服務、產品或包裝產品(視具體情況而定)提供或銷售(視情況而定)之前或之後的所有税款、關税和其他金額(不包括基於淨收入和特許經營税的税款)均由Travere負責，並且Travere應向Catalent退還Catalent支付的所有該等税款、關税或其他金額，或者該等金額將被添加到針對Travere的發票中。[***].
7.6Travere和第三方費用。除非產品維護服務費另有明文規定，否則Travere應負責[***]與產品的開發、監管批准和商業化相關的自身和所有第三方費用，包括監管申報和批准後的市場研究。
7.7批開發。根據本協議生產的每個批次，包括支持Travere提交監管審批的驗證部分所需的批次，將被視為“開發批次”，除非和直到處理通過驗證。Travere應對每批此類批次的成本負責，即使該批次不符合規格，除非Catalent在處理不符合規格的批次時存在嚴重疏忽。卡特倫特和Travere應真誠合作，以解決導致該批次超標的任何問題。
*某些機密信息被省略
第八條
對規格的更改
所有規格，以及雙方不時商定的規格的任何變更，均應以書面形式進行，註明日期並由雙方簽字。對工藝或包裝服務的任何更改應視為規範更改。在各方書面同意規格變更、變更實施日期以及與變更相關的成本、費用或費用的任何增減(包括對單價的任何變更)之前，Catalent不得實施規格變更，無論是Travere的要求，還是任何監管機構的請求或要求。Catalent應及時響應Travere提出的任何更改規格的請求，雙方應[***]及時同意此類變更的條款。在提出更改任何規格的請求後，Catalent應儘快通知Travere與該更改相關的費用，並應提供Travere合理要求的支持文件。Travere應支付與商定的規格更改相關的所有費用。如果Catalent因任何監管機構提出的要求而需要更改設施、設備、工藝、包裝服務或系統，並且此類法規更改主要適用於產品或包裝產品的流程、包裝服務和供應，Travere將承擔更改的合理費用。如果此類法規變更一般適用於產品或包裝產品以及Catalent為自身或第三方加工的其他產品，則Travere應根據該設施專門用於產品或包裝產品的加工或包裝服務相對於其他產品工藝的時間比例，按比例支付此類法規變更的合理成本。如果本協議的條款與規範的條款有衝突，以本協議為準。Catalent保留推遲對規格進行更改的權利，直到雙方同意並執行所需的書面修改。
*某些機密信息被省略
第九條
記錄；監管事項
9.1記錄保存。除非雙方另有書面協議，否則Catalent應根據Catalent標準操作程序和適用法律，保持與加工、產品和包裝產品有關的批次、實驗室數據、報告和其他技術記錄的實質性完整和準確。此類信息應按照適用法律要求的最短期限保存，如果保存時間較長，則應按照質量協議中規定的期限保存。
9.2監管合規性。Catalent應獲得並維護Catalent加工產品或執行包裝服務所在轄區內任何監管機構要求的有關一般設施運營的所有許可和許可證。根據本協議提供的產品、包裝產品或服務，Travere應獲得並維護適用法律要求Travere獲得的所有其他監管批准，包括Catalent開始加工和包裝服務所需的批准，以及包裝產品的進口、出口、使用、分銷和銷售所需的批准。未經Catalent事先書面同意，Travere不得在任何ANDA/NDA申請或其他此類初始監管申報或提交中標識Catalent。這種同意不得無理拒絕，並應以雙方授權代表簽署的書面形式予以紀念。應書面要求，Travere應向Catalent提供在區域內分銷、營銷或銷售產品或包裝產品所需的每個監管批准的副本。Travere應償還Catalent根據與Catalent在設施中加工、填充、包裝、儲存或測試產品、包裝產品或Travere提供的材料或包裝服務相關的適用法律而需要向任何監管機構支付的任何款項。在此期間，Catalent將應Travere的要求和費用，協助Travere處理與加工或包裝服務相關的所有法規事宜。雙方應進行合作，使每一方都能根據與本協議項下的加工有關的適用法律履行各自的義務。
9.3政府/監管部門的檢查和請求。如果任何監管當局(或代表其行事的代理人)通知Catalent，如果至少有一個目的與加工或包裝服務有關，則Catalent應立即通知Travere該監管機構打算或確實要訪問該設施。在質量協議中商定的時間範圍內，Catalent應向Travere提供該監管機構在訪問後向Catalent提供的任何報告的副本，包括FDA表格483，該報告可進行適當編輯，以保護Catalent或Catalent的其他客户的任何機密信息；以及[***]。Travere承認，它可能不會指示Catalent履行其義務的方式，允許監管機構進行檢查並與其溝通。Travere應補償Catalent與監管機構針對產品或包裝產品進行檢查相關的所有合理且有文件記錄的費用，並在適用的範圍內支付附件C1和C2中規定的費用。在不限制前述規定的情況下，Travere應及時通知Catalent監管機構與設施中的加工或包裝服務有關的任何通信，並應事先就任何對該監管機構的迴應諮詢Catalent(如果該回應涉及加工或包裝服務)。
*某些機密信息被省略
9.4Travere設施審核。在任期內，Travere的代表應至少在以下情況下被授予訪問權限[***]在正常營業時間內的合理時間內，向(A)Catalent進行加工或包裝服務的設施部分、(B)參與加工或包裝服務的相關人員以及(C)第9.1節所述的加工和包裝服務記錄發出提前幾天的通知(如果質量協議允許召回(見下文第9.6節)或原因審核，則通知的時間更短)，在每種情況下，僅用於核實Catalent正在按照cGMP進行加工和執行包裝服務。在任何時間內，根據本第9.4條進行的審計不得超過一次[***]產品、加工或包裝服務存在材料質量或合規性問題的情況下，可進行額外的檢查。審計和檢查的設計應將設施運行的中斷降至最低。任何此類審計的觀察結果和結論都將由雙方討論，如果有任何糾正措施，將立即實施。第4.8節中Travere及其代表的義務應適用於Travere及其代表根據本第9.4節進行的所有審計。
9.5虛擬檢查或審計。監管機構根據第9.3節進行的檢查或Travere設施根據第9.4條進行的審核可通過現場直播和/或預先錄製(視情況適用)視頻和音頻流會話從設施使用(I)集成的可佩戴“智能眼鏡”和/或(Ii)一套相關應用程序和軟件(統稱為“虛擬技術”)來促進設施人員與監管機構或Travere之間的遠程呈現(“VPP服務”)。Catalent有權在事先通知Travere的情況下，隨時更改、修改、添加或停止VPP服務的任何功能。Catalent應通過門户網站URL提供對實時視頻流會話的訪問。虛擬技術的使用者應負責維護密碼的機密性，並負責安裝殺毒軟件和相關保護措施。Travere不得通過任何技術或其他方式記錄任何實況視頻流會話，或通過VPP服務提供的其他數據、信息或活動。
9.6呼叫。如果監管機構下令或要求召回根據本協議供應的產品或包裝產品，或者Catalent或Travere認為根據本協議供應的產品或包裝產品可能需要召回、現場警示、產品或包裝產品撤回或現場糾正(“召回”)，收到監管機構通知的一方或持有這種信念的一方應立即書面通知另一方。對於任何召回，Catalent應向Travere提供所有必要的合作和幫助。Travere應向Catalent提供關於任何召回向監管當局提交的任何建議的預先副本，該副本不少於[***]在提交給監管當局之前。Travere應真誠考慮Catalent就此類提交提出的任何意見。任何召回的費用應由Travere承擔，Travere應在每種情況下補償Catalent與召回相關的費用，除非且僅限於Catalent違反本協議規定的加工或包裝服務義務或Catalent違反適用法律、疏忽或故意不當行為所導致的召回，在這種情況下，Catalent應承擔Travere因此次召回而產生的合理、實際和書面的行政成本(例如，印刷品、郵費、退貨運輸成本在第5條規定的範圍內和在第5條規定的範圍內。
*某些機密信息被省略
9.7質量協議。在根據本協議對產品進行第一次加工之前，雙方應真誠協商並簽訂質量協議(“質量協議”)。質量協議不應以任何方式確定雙方對該協議中規定的責任的責任或財務責任。如果本協議的任何規定與質量協議中有關質量相關活動(包括遵守cGMP)的任何規定發生衝突，應以質量協議的規定為準。如果本協議的任何規定與質量協議在任何商業事項(包括風險、責任和財務責任的分配)方面發生衝突，應以本協議的規定為準。
9.8監管當局收費。Catalent保留評估Travere由任何監管機構制定的任何監管機構費用的權利，這些費用直接或專門來自Catalent根據本協議設想的Travere產品、包裝產品或Travere供應的材料的配方、開發、製造、加工、灌裝、包裝、儲存或測試。
第十條
保密和不使用
10.1定義。根據本協議中使用的術語，“機密信息”是指披露方的所有機密信息，包括由Catalent或Travere、其關聯公司或其任何或其各自代表(視情況而定，“披露者”)或其代表提供給另一方、其關聯公司或其各自代表(“接收方”)的所有信息，無論這些信息是在生效日期之前、當日或之後以任何形式提供的，包括書面、口頭、視覺、電子或任何其他形式。保密信息包括所有專有技術、專有技術、商業祕密、發現、發明和任何其他知識產權(無論是否獲得專利)、分析、彙編、業務或技術信息以及由任何一方、其各自關聯公司或其任何代表準備的其他材料，包含或全部或部分基於披露者提供的任何保密信息。機密信息還包括本協議的條款。
10.2排除。儘管第10.1節有任何相反規定，保密信息不包括接收方可以通過有效證據證明的信息：(A)除接收方違反本協議的結果外，(A)除由於接收方違反本協議的結果外，(B)接收方在披露時已經知道接收方先前存在的書面記錄所證明的信息：(A)非由於接收方違反本協議，接收方已向公眾提供或變得普遍可用；(B)接收方在披露時已知道接收方先前存在的書面記錄，(C)此後由第三方(不代表披露者)從有權在非機密基礎上披露的消息來源以非機密基礎向接受者提供，或(D)由接受者或其代表獨立開發，不參考或依賴披露者的保密信息，也不違反本協議，如接受者的書面記錄所證明的那樣。
10.3相互義務。接收方應對所有機密信息保密，並採取與其自身機密信息相同的保護措施，但在任何情況下不得低於合理的保護措施。接收方應僅在履行本協議項下的義務時使用披露方機密信息，不得用於其他目的，並且接收方不得將披露方機密信息用於任何目的或以任何方式違反任何法律或法規，包括任何適用的出口管制和證券法。未經披露者事先書面同意，接受者不得向任何第三方披露披露者的保密信息。接收方應僅允許接收方及其任何附屬公司的代表訪問披露方機密信息，這些代表：(A)為履行本協議的目的需要了解此類機密信息，(B)接收方告知接收方在本條項下的義務，以及(C)受保密義務的合同或法律約束，至少與本條的條款具有同等的限制性。(C)在合同或法律上受至少與本條條款同樣嚴格的保密義務約束的接收方各自代表：(A)為履行本協議而需要了解此類保密信息；(B)接收方告知接收方本條項下的義務；以及(C)受保密義務的約束，至少與本條的條款一樣嚴格。如果發生任何遺失、未經授權披露或使用或無法解釋任何披露者機密信息的情況，接收方應立即通知披露者。每一方應對其關聯方或其各自代表違反本條規定的任何行為負責。
10.4允許披露。儘管有第10.3條的規定，只要法院或其他有管轄權的政府機構的有效命令或法律、法規或任何交易當事人或其附屬公司股票的證券交易所的規則另有要求，接收方可以在不違反其在本協議項下的義務的情況下披露披露者的保密信息；但在作出任何此類要求的披露之前，接收方應在實際可行的情況下儘可能提前通知披露方披露的要求和內容，並應披露方的要求和費用，配合披露方的努力，就此類要求提出異議，獲得保護令或保密待遇，要求如此披露的保密信息僅用於發佈命令或法律或法規所要求的目的，或獲取此類保密信息的其他保密處理。此外，Travere可以根據保密義務和使用限制向進行盡職調查的實際和潛在投資者、收購者和產品分許可人以及與上述相關的財務和法律顧問披露本協議和保密信息，這些人出於真誠的商業目的需要了解Catalent的保密信息，並同意受與第10條實質上類似的條款的約束。Travere應繼續對Catalent因Travere的使用而導致的任何違反本條款的行為承擔責任。Travere應繼續對Catalent因Travere的行為而違反本條款的任何行為負責，因為這些人需要了解Catalent的保密信息用於真正的商業目的，並同意受與本第10條的條款實質上類似的條款的約束。Travere應繼續對Catalent因Travere的行為而違反本條的任何行為負責
10.5無隱含許可。接收方不會因本協議而獲得任何披露者保密信息(包括任何專利申請或專利)下的任何類型或許可的權利。根據第11條的規定，披露者的保密信息仍將是披露者的獨有財產。
10.6機密信息的返回。根據披露人的書面請求，或在本協議到期或終止時，接收方將(並將指示其關聯公司及其各自的代表)停止使用本協議，並在[***]Days可根據披露者的選擇(並證明銷燬)退還或銷燬接受者擁有的所有披露者機密信息，包括此類信息的任何副本，但接受者可以在接受者的安全檔案中保留此類機密信息的單一副本，僅用於確保遵守本協議項下的義務，並且接收者沒有義務刪除包含披露者機密信息的電子文件，這些電子文件是根據其電子記錄保留和銷燬在其正常的業務信息備份程序中創建的，且接收者沒有義務刪除包含披露者機密信息的電子文件，該電子文件是根據其電子記錄的保留和銷燬而在其正常的業務信息備份程序中創建的，且接收者沒有義務刪除包含披露者機密信息的電子文件，該電子文件是根據其電子記錄的保留和銷燬而在其正常業務過程中創建的但是，任何此類備份應僅用於存檔目的。
10.7生存。本條款的保密、不使用和有限使用義務在本協議期滿或終止後的一段時間內繼續存在。[***]但商業祕密除外，只要該信息在法律上仍是商業祕密，本條規定的義務將繼續存在。
第十一條
知識產權
11.1所有權。
答：除本協議另有規定外，(I)對於截至生效日期由Travere或其任何附屬公司擁有或許可的任何知識產權，或Travere或其任何附屬公司開發的除與本協議相關的知識產權(“Travere IP”)，Travere沒有任何權利；(Ii)Travere在截至生效日期由Catalent或其任何附屬公司擁有或許可的任何知識產權，或由Catalent或其任何附屬公司開發的任何知識產權(以下簡稱“Travere IP”)均無權利
B. [***]。就本協議而言，“項目IP”是指[***].
C. [***](“改善製造業”)[***].
D.雙方應合作實現本第11條規定的項目知識產權和製造改進的權利分配，雙方應單獨承擔與保護其知識產權相關的所有費用。
E.所有項目IP應被視為Travere的機密信息，而不是Catalent的機密信息。
11.2許可證。
答：Travere特此授予Catalent及其附屬公司在本協議有效期內僅出於提供本協議項下服務的目的使用Travere IP和Project IP的有限非排他性權利。
B. [***].
*某些機密信息被省略
11.3不得使用第三方權利。未經Travere明確書面同意，Catalent不得在任何流程或項目IP中納入，也不得設計任何流程或交付內容要求使用屬於其附屬公司和經批准的分包商以外的第三方的任何發明(無論是否可申請專利)、商業祕密、材料、文檔、程序或合成信息。
第十二條
陳述和保證
12.1Catalent。卡特倫特代表、保證並承諾Travere：
A.在第6.1節規定由Catalent交付時，產品包裝產品應已按照適用法律、規範、本協議和主批次記錄進行加工和包裝服務，不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤；但Catalent不對Travere提供的材料(包括藝術品、廣告和標籤)造成的缺陷負責；以及
B.已獲得(或將在產品加工之前獲得)，並將在本協議期限內繼續遵守Catalent加工產品或提供包裝服務的轄區內任何監管機構所要求的有關一般設施運營的所有許可和許可(以下簡稱“許可”)；
C.其或將根據本協議履行本協議的任何人員或該附屬公司的人員均未根據“美國法典”第21篇第335(A)或(B)節被禁止或暫停其工作，或據其所知，FDA正在考慮根據1992年的“仿製藥法案”或根據類似法律的任何其他政府當局禁止其在任何製藥或生物技術公司工作或向其提供服務。卡特倫特應立即通知Travere，如果他們中的任何一人在本協議期限內受到禁賽程序的約束；
D.它擁有使用本協議所設想的Catalent IP的所有必要權限；
E.據其所知，(I)與用於加工產品或執行包裝服務的Catalent IP相關的第三方擁有的專利不會因在本協議項下的履行而受到侵犯或濫用，(Ii)沒有商業祕密或其他專有權
與用於加工產品或執行包裝服務的Catalent IP相關的第三方在本協議項下的履行將受到侵犯或濫用；
F.不得與被指定為聯合國、歐盟、英國或美國實施的任何制裁、限制或禁運目標的個人或實體進行本協定項下的任何交易或交易；
G.該公司及其任何附屬公司均未違反任何與簽訂本協議相關的行為的適用法律；
H.應並應確保各適用關聯公司遵守與履行本協議有關的所有適用法律；以及
它有完全的權力、權利和權力簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務。
122Travere.Travere代表、保證並承諾Catalent：
A.Travere提供的所有材料應按照適用法律(包括適用的cGMP)生產、製造、準備、保存、包裝和儲存，應符合所有適用規範(包括規範)，不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤，並且應根據本協議的條款和條件提供；
B.由Travere或代表Travere向Catalent提供的所有藝術品、廣告和標籤的內容應符合所有適用法律；
C.由Catalent交付給Travere的所有產品、包裝產品應由Travere或代表Travere根據適用法律持有、使用和處置，Travere應在其他方面遵守與Travere在本協議項下履行職責相關的適用法律；
D.如果所需的合格證書表明產品或包裝產品不符合規格，或者如果Travere沒有持有所有必要的監管批准進入市場並銷售該產品或包裝產品，該公司將不會放行任何一批產品或包裝產品；
E.據其所知，它有一切必要的授權使用並允許Catalent根據本協議使用與產品、包裝產品和Travere提供的材料(包括藝術品)、加工或包裝服務有關的所有知識產權，包括所有適用的版權、商標、商業祕密、專利、發明和開發；
F.據其所知，(I)與用於加工產品或提供包裝服務的Travere IP相關的第三方擁有的專利不會因本協議項下的履行而受到侵犯或濫用，(Ii)與用於加工產品或執行包裝服務的Travere IP相關的第三方的任何商業祕密或其他專有權利不會因履行本協議項下的履行而受到侵犯或濫用；(Ii)與用於加工產品或提供包裝服務的Travere IP相關的第三方沒有因履行本協議項下的履行而受到侵犯或濫用的專利；
G.Travere已經或將在交付之前獲得向設施交付(或已經交付)原料藥所需的所有授權和許可；以及
H.不得與被指定為聯合國、歐盟、英國或美國實施的任何制裁、限制或禁運目標的個人或實體進行本協定項下的任何交易或交易。
12.3限制。本文規定的陳述和保證是雙方向另一方作出的唯一和唯一的陳述和保證，任何一方都不作任何其他陳述、保證或任何形式的保證，包括對適銷性、不侵權或適用於特定目的的任何默示保證。
第十三條
賠償
13.1由Catalent賠償。除非下列任何情況是由於Travere、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“Travere受賠人”)的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的，否則Catalent應賠償、辯護並使Travere受賠人免受與任何訴訟有關的任何和所有損失、責任、損害、成本和開支(包括合理的律師費和開支以及合理的調查費用)(“損失”)。與(A)違反本協議中規定的其陳述、保證或義務有關或由此產生的，(B)[***]，或(C)Catalent或其附屬公司的任何疏忽或故意不當行為。
13.2由Travere賠償。除非下列任何情況是由於Catalent、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“Catalent受賠人”)的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的，否則Travere應賠償、辯護並使Catalent受賠人免受因下列任何非當事人索賠引起的、有關的或導致的任何和所有損失：(A)違反下述任何陳述、保證或義務如果Travere的指示或指示違反適用法律，(D)使用產品、包裝產品或原料藥進行任何臨牀試驗，(E)Travere提供的知識產權或其他信息(包括Travere提供的材料、藝術品、廣告和/或標籤)實際或據稱侵犯了任何第三方專利、商業祕密、版權、商標或其他專有權，(E)Travere提供的知識產權或其他信息實際或據稱侵犯了任何第三方專利、商業祕密、版權、商標或其他專有權，(C)Travere對加工或包裝服務的控制違反了適用法律，(D)進行了任何臨牀試驗，(E)Travere提供的其他信息，包括Travere提供的材料、藝術品、廣告和/或標籤，(F)任何疏忽或(G)Travere代表在Catalent處所內的行為或不作為。
*某些機密信息被省略
13.3賠償程序。本協議中的所有賠償義務以被補償方(A)迅速通知被補償方知道的任何非當事人索賠(包括任何相關申訴、傳票、通知或其他文書的副本)為條件；但是，未在合理期限內發出通知不應解除賠償方在本條第13條項下的義務，除非賠償方因此而受到損害：(B)允許賠償方進行和控制對任何此類非當事人索賠和任何相關和解談判的抗辯(費用由賠償方承擔)，但賠償方應迅速提供並持續維持此類抗辯，並繼續維持此類抗辯，(B)允許賠償方進行和控制任何此類非當事人索賠的抗辯和任何相關的和解談判(費用由補償方承擔)，但不應解除賠償方在本條第13條下的義務，除非賠償方因此而受到損害，(B)允許補償方進行和控制任何此類非當事人索賠的抗辯和任何相關的和解談判(費用由補償方承擔)(C)與賠償方合作，為任何此類非當事人索賠和任何相關的和解談判辯護(費用由賠償方承擔)，以及(D)未經賠償方事先書面同意，不得妥協或解決任何索賠或責任。在補償方承擔非當事人索賠的抗辯之後，補償方可以在未經被補償方同意的情況下對這種非當事人索賠提出異議、支付或和解，條件是：(1)被補償方不承認其違反了任何法律或侵犯了任何人的權利；(2)對針對被補償方的任何其他索賠沒有影響；(3)規定由被補償方全額支付的金錢損害賠償金是索賠人的唯一救濟。
第十四條
法律責任的限制
14.1CATALENT在本協議項下的總責任在任何情況下都不得超過[***].
14.2根據本協議，CATALENT對TRAVERE提供的材料的丟失、損壞或損壞不承擔任何和所有索賠責任，無論此類TRAVERE提供的材料是否包含在產品中，除非丟失、損壞或損壞的TRAVERE提供的材料是由CATALLENT的[***].
14.3任何一方應對另一方承擔間接、附帶、特殊、懲罰性或後果性損害或因履行本協議而造成的收入、利潤或數據損失的責任，無論是在合同中還是在侵權方面，即使對方已被告知此類損害的可能性也是如此。[***].
*某些機密信息被省略
第十五條
保險
每一方應自費購買並在有效期內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險和/或外國責任保險，每次發生限額為#美元。[***] ([***]美元)或等值，每年合計限額為#美元。[***] ([***](B)產品及完整操作責任保險，每次事故限額不少於$[***] ([***]本協議涵蓋每一方因本協議引起或與本協議相關的運營，併為人身傷害和財產損失索賠提供保險；(C)任何適用法律或法規的要求，並根據對客户員工擁有管轄權的國家、州、地區或省份的法律的規定，提供工傷賠償。如果任何此類司法管轄區有為受傷工人提供保險或福利的社會計劃，客户必須完全遵守該司法管轄區的法律。僱主責任保險的金額不低於等值於美元的當地貨幣。[***] ([***]美元)或等值(每宗意外)及美元[***] ([***](D)最低金額為美元的汽車責任保險；及(D)最低金額為$的汽車責任保險；及(D)每名僱員購買疾病保險，但須在對客户僱員有管轄權的國家、州、地區或省份投保；及(D)最低金額為#美元的汽車責任保險。[***] ([***]為履行本合同而使用的所有車輛的單一限額(美元)或等值的綜合單一限額。客户應自費在有效期內獲得並維持所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於其財產在卡特倫特設施內或運往或離開加泰倫特設施時的全部重置價值。在此期間，客户應自費購買並維持所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於其財產在卡特倫特設施內或運往或離開時的全部重置價值。客户應從其財產保險公司獲得以Catalent為受益人的代位權條款豁免。客户不得要求Catalent公司關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代理人、繼承人和受讓人賠償未從客户的財產保險單中完全收回的任何財產索賠或部分財產索賠。在另一方的一般責任和/或國外責任保險和產品完成運營責任保單中，每一方應被指定為附加被保險人；前提是，該附加保險地位僅適用於被保險方在本協議項下的賠償義務範圍內。本協議項下的保單將以背書或其他方式規定，客户的保險將是主要保險，由Catalent、其公司附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代理人、繼任者和受讓人維持的或以其他方式提供給Catalent的任何其他保險將是超額保險，除非法律禁止，否則不會繳納額外費用。如果所要求的任何保險單是以索賠為基礎撰寫的，則該保險單應在整個保期內並至少在一段時間內保持不變。[***]之後。本協議規定的每份保險單應從保險公司處獲得，保險公司的最佳或同等評級至少為A-VII或標普評級為A。只要每一方及其附屬公司的美國公認會計準則(GAAP)淨資產大於$，每一方都可以自保所需保險的全部或任何部分。[***]美元或等值或其年度EBITDA(扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益)超過#美元[***]美元或等值的貨幣。無論保險是通過第三方承保還是自行承保，代位權豁免和額外的保險地位義務的作用都是相同的。
*某些機密信息被省略
應對方不時提出的書面要求，雙方應及時向對方提供保險證明或所需保險的其他證據。保險客户證書(包括本協議的Catalent關聯簽約方作為證書持有人)將發送給以下聯繫人：
Catalent Pharma Solutions，LLC
注意：風險管理
學院路14號
新澤西州薩默塞特，郵編：08822
第十六條
期限和終止
161Term。本協議應自生效之日起生效，一直持續到第五(5)合同年(“初始期限”)結束，除非根據第16.2條(該條款，包括根據本第16.1條的任何延期)提前終止，否則稱為“條款”。除非本協議根據第16.2條終止，否則有效期應自動連續延長兩年，除非並直至一方提前至少18個月書面通知另一方希望在當前期限結束時終止本協議。
16.2終止。本協議可立即終止，無需採取進一步行動：
甲、甲、乙雙方書面同意；
B.由Travere以任何理由在初始條款後18個月前書面通知Catalent；
C.如果Travere沒有獲得監管部門對產品的批准，Travere會立即執行；
D.如果另一方提出破產申請，或與其債權人達成協議，或申請或同意任命接管人、管理接管人、受託人或管理人，或為債權人的利益進行轉讓，或容忍或允許輸入任何裁定其破產或無力償債的命令，而該命令在三十(30)天內仍未解除，或在任何司法管轄區因債務而採取任何同等或類似的行動；或
E.如果另一方嚴重違反本協議，且在發出書面通知要求糾正違約行為後六十(60)天內未得到糾正，則在Travere未能按照本協議條款付款的情況下，Catalent可終止本協議，前提是此類違反付款行為未在以下時間內得到糾正：如果Travere未能按照本協議的條款付款，則Catalent可終止本協議，且該違約行為在發出書面通知後六十(60)天內未得到糾正；如果Travere未能按照本協議條款付款，則Catalent可終止本協議[***]收到Catalent拒絕付款通知的天數。
16.3終止效果。本協議期滿或終止不影響任何一方在該期滿或終止前享有的任何權利或義務。
A.如果本協議終止，Catalent應立即將Travere支付的產品、包裝產品或Travere提供的材料或其他材料的任何剩餘庫存(如果Travere要求)退還給Travere，費用和指示由Travere承擔。如果Travere提出要求，在支付該產品的發票後，Catalent應立即將加工中的產品退還給Travere。
*某些機密信息被省略
B.如果本協議終止，Travere應向Catalent支付本協議項下所有未支付的發票金額，以及(I)已根據採購訂單發運但尚未開具發票的產品或包裝產品，(Ii)根據已完成但尚未發貨的採購訂單執行的產品加工和/或包裝服務，以及(Iii)如果Travere根據第16.2(D)或(E)條以外的任何原因終止本協議，則應向Catalent支付本協議項下的所有未付發票金額，並在收到發票後向Catalent支付任何(I)已根據採購訂單發運但尚未開具發票的產品或包裝產品，以及(Iii)如果Travere根據第16.2(D)或(E)條以外的任何原因終止本協議，Travere可指示Catalent完成正在進行的工作，由此產生的成品或包裝產品應受第(Ii)款的約束)。
C.如果Travere根據第16.2(D)或(E)條以外的任何原因終止本協議，或任何加工或包裝服務被全部或部分取消，Travere應向Catalent支付(I)與Catalent履行本協議相關的所有成本和開支，以及所有不可撤銷的承諾，包括但不限於Catalent進行的Travere特定採購；(Ii)終止日期前進行的所有加工和包裝服務，加上公司承諾項下欠下的任何適用金額，以及(Iii)為結束和停止任何正在進行的業務而產生的任何合理成本，只要該等成本、開支或承諾是由Catalent做出的，符合Travere最近的確定承諾和供應商的最低採購義務或任何採購訂單。
D.由於Catalent未治癒的材料違反本協議而終止時，Catalent應向Travere提供合理協助，將流程轉移給Travere指定的第三方製造商。
16.4生存。雙方的權利和義務應根據第11條(知識產權)、第13條(賠償)、第14條(責任限制)、第17條(通知)、第18條(雜項)、第10條(保密和不使用)和第15條(保險)繼續，每種情況下均以其中明確規定的範圍為限；以及第7.3條(支付條款)、7.5條(税費)、7.6條(交易和第三方費用)、9.1條(記錄保存)、9.6條(召回)、12.3條(限制)、16.3條(終止的效果)和16.4條(生存)，在每種情況下，無論本協議到期或終止，都應按照各自適用的條款執行。
第十七條
告示
本協議項下的所有通知和其他通信均應以書面形式進行，並應被視為已發出：(A)當面或親手送達；(B)收到或拒絕(如果通過掛號信或掛號信發送(要求回執)，預付郵資；或(C)如果通過特快專遞服務送達；在每種情況下，均按下列地址(或類似通知指定的一方的其他地址；但更改地址的通知只有在收到後才有效)發送給雙方：
致Travere：Travere治療公司
山谷中心大道3611號，300套房
加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92130
注意：[***]
電子郵件：[***]
至Catalent Catalent CTS，LLC
希克曼大道10245號
密蘇裏州堪薩斯城，郵編：64137
署名：總經理
電子郵件：[***]
複印件：Catalent Pharma Solutions，LLC
學院路14號
新澤西州薩默塞特，郵編：08873
收件人：總法律顧問(律政部)
電子郵件：[***]
第十八條
其他
18.1最終協議；修正案。本協議與質量協議一起構成雙方之間的完整諒解，並取代雙方關於其標的的任何合同、協議或諒解(口頭或書面)。為免生疑問，本協議不取代雙方之間任何現有的普遍適用的保密協議，因為它涉及生效日期之前的期間或本協議未涵蓋的商業交易。除非本協議另有明確規定，除非經雙方書面同意，否則不得修改本協議的條款。
18.2標題；某些慣例。本協議中的字幕僅為方便起見，不得解釋或解釋為本協議的實質性部分。除本協議另有明確規定或本協議上下文另有要求外，(A)任何性別的詞語都包括彼此的性別，(B)“本協議”、“本協議”和“本協議下”等詞語指的是整個協定，而不僅僅是此類詞語所在的特定條款，(C)使用單數的詞語包括複數，反之亦然，(D)“包括”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”，但不限於(E)在未提及文件的情況下，凡提及“條款”、“章節”、“小節”、“條款”或其他分項，或附件或其他附錄，均指本協定的特定條款或附件；及(F)在適用法律的規限下，各方對責任或義務的所有提及均受第十四條的約束，無論特定條款是否包括對第十四條的交叉引用。本協定應視為由雙方共同起草。
*某些機密信息被省略
18.3進一步保證。雙方應簽署、確認和交付其他文書，並採取合理必要或適當的所有其他附帶行動，以實現本協議的目的和意圖。
18.4沒有棄權。任何一方在任何一個或多個情況下未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款，均不視為放棄其就隨後的任何違約堅持嚴格遵守本協議任何條款的權利。
18.5可控性。如果本協議的任何條款被法院或其他有管轄權的機構宣佈無效或不可執行，本協議的其餘條款將繼續完全有效。
18.6獨立承包商。雙方的關係是獨立承包商的關係，除本協議明確規定的範圍外，任何一方都不會為另一方承擔任何債務或做出任何承諾。本協議的任何內容都不打算或將被解釋為在雙方之間建立合資企業、共同合夥人、僱主/僱員或委託人和代理人之間的關係。任何一方均不對另一方員工或承包商的聘用、終止或補償或任何此類員工或承包商的任何員工福利負有任何責任。
18.7Successors和Assigners。本協議對雙方、他們的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得全部或部分轉讓本協議，但任何一方不得在未經另一方同意(但須遵守事先書面通知和本協議第16.4條的規定)的情況下，將本協議全部或部分轉讓給附屬公司或轉讓方或轉讓方負責履行本協議的業務部門的全部或大部分業務或資產的繼承人，無論是通過合併、出售股票、出售或許可資產，還是以其他方式轉讓，以及任何違反本協議的轉讓
18.8沒有第三方受益人。除雙方及其各自的繼承人和被允許的受讓人外，本協議不得賦予任何個人或實體任何權利或補救措施，但Travere受賠方和Catalent受賠方可以援引本協議賠償條款的好處。
18.9行政法。本協議應受下列法律管轄和解釋：[***]，不包括其法律衝突條款。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定。
18.10爭議解決。[***].
18.11先行黨。[***].
18.12公開性。未經另一方明確書面同意，任何一方不得就本協議或本協議擬進行的交易發佈任何新聞稿或進行其他公開披露，除非適用法律、任何政府機構或披露方證券上市的任何證券交易所的規則另有要求，在這種情況下，被要求發佈新聞稿或公開披露的一方應[***]在發佈新聞稿或者公開披露前，就新聞稿或者公開披露的形式、性質和範圍徵得對方同意。
*某些機密信息被省略
18.13[***]。如果Catalent向Travere方向提出關於處置屬於Travere的任何產品、包裝產品、Travere提供的材料、設備、樣品或其他物品的庫存的書面請求，並且無法在合理期限內(但不少於[***]，Catalent有權自行決定[***].
18.14不可抗力。除了關於[***]如果違約或違約是由於超出該方合理控制範圍的事件造成的，包括天災、法律或法規或任何政府或其機構的其他行為或不作為、戰爭或叛亂、內亂、任何恐怖主義行為、地震、火災、洪水或天氣對生產設施或材料的破壞、勞工騷亂、流行病或供應商、供應商、公用事業或公共事業的失敗，則雙方均不對本協議項下的任何延遲或違約承擔損害賠償責任，也不應因此而終止或取消本協議。但根據第18.14條尋求救濟的一方應及時將超出該方合理控制範圍的原因通知另一方。可以援引本條款18.14的一方應[***]儘快恢復對另一方的持續義務。如果該(或多個)事業將持續不減[***]然後，雙方應舉行會議，真誠地討論和談判因此類原因對本協議的哪些修改。
18.15對應產品。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本都將被視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。任何已簽署協議的複印件、傳真件或電子複印件均應構成原件。
[簽名頁如下]
*某些機密信息被省略
雙方已安排各自正式授權的代表簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。
Catalent Pharma Solutions，LLC TRAVERE Treateutics，Inc.
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Title: Title:
Date: Date:
[***]
*某些機密信息被省略