s
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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州或其他司法管轄區 成立公司或組織 |
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税務局僱主 識別號碼 |
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主要執行機構地址 |
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郵政編碼 |
註冊人的電話號碼,包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球精選市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
根據證券法第405條的規定,用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐
勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
據納斯達克股票市場報道,根據註冊人最近結束的第二財季最後一個工作日普通股的收盤價,註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權股權的總市值約為美元。
截至2022年2月18日,註冊人發行的普通股數量為
以引用方式併入的文件
註冊人提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終委託書中,與註冊人2022年股東年會相關的部分將在本表格10-K的第三部分中引用,該部分將在本表格日期之後提交。此類委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
審計師事務所ID: |
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審計師姓名: |
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審計師位置: |
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目錄
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頁面 |
第一部分 |
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第1項。 |
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業務 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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26 |
1B項。 |
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未解決的員工意見 |
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64 |
第二項。 |
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屬性 |
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64 |
第三項。 |
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法律訴訟 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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66 |
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第II部 |
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第五項。 |
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註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
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67 |
第六項。 |
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[已保留] |
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68 |
第7項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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69 |
第7A項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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88 |
第八項。 |
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財務報表和補充數據 |
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89 |
第九項。 |
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會計與財務信息披露的變更與分歧 |
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89 |
第9A項。 |
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控制和程序 |
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89 |
第9B項。 |
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其他信息 |
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92 |
項目9C。 |
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關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
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92 |
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第三部分 |
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第10項。 |
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董事、高管與公司治理 |
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93 |
第11項。 |
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高管薪酬 |
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93 |
第12項。 |
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某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 |
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93 |
第13項。 |
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某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
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93 |
第14項。 |
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首席會計費及服務 |
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93 |
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第IV部 |
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第15項。 |
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展品、財務報表明細表 |
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94 |
第16項。 |
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表格10-K摘要 |
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94 |
i
Inogen,Inc.
第一部分
前瞻性陳述
這份10-K表格年度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節或“證券法”和經修訂的“1934年證券交易法”(或“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述主要包含在題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:
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關於我們可能或假設的未來現金流、收入、收入來源以及運營結果、運營費用和其他費用的信息; |
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我們對新冠肺炎大流行和相關突發公共衞生事件對銷售、生產力、招聘、媒體支出、處方銷售團隊和醫生推薦、全球對氧氣療法的需求以及我們的供應鏈的影響的預期,包括與我們的電池和印刷電路板(這些是我們便攜式氧氣濃縮器的組成部分)使用的半導體芯片相關的供應限制和成本上漲,以及未來對我們加州和德克薩斯州的製造設施造成影響的可能性; |
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我們對報銷費率的評估和預期、未來幾輪競爭性投標、與新冠肺炎大流行相關的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的變化以及相關的PHE對呼吸護理的影響、CMS對家庭氧氣使用的變化、全國覆蓋範圍的確定和這些變化的實施方式,以及未來租金收入的變化; |
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我們對監管審批的預期,包括我們在歐洲的銷售將因延遲的歐洲醫療器械法規審批而暫停的時間段,以及政府和第三方付款人的承保和報銷; |
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我們開發新產品、改進現有產品和增加產品價值的能力,包括將TAV技術潛在地整合到我們現有產品中的能力; |
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我們對新產品和產品改進發布的時間以及產品功能和規格的預期; |
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市場份額預期、單位銷售額、業務策略、融資計劃、業務擴展、競爭地位、行業環境和潛在增長機會; |
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我們對市場規模、市場增長和業務增長潛力的預期; |
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我們發展業務和進入新市場的能力; |
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我們對產品平均售價和製造成本的預期,包括與供應鏈中斷對我們製造成本的影響有關的預期,以及我們為降低系統平均單位成本所做的持續努力; |
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我們對銷售和營銷渠道的期望,包括與處方銷售團隊相關的期望,包括通過我們與Ashfield Healthcare,LLC(Ashfield)的合作伙伴關係擴大銷售團隊和禮賓服務代表、實施醫療保健數據、洞察和工具,以及它對臨牀醫生意識和覆蓋面、POC滲透率和銷售團隊生產力的影響; |
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我們對歐洲和美國工廠的期望以及對我們在歐洲的合同製造商的期望; |
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我們對美國對某些進口材料和產品加徵關税的預期; |
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我們成功收購和整合公司和資產的能力; |
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我們對貿易法規對我們供應鏈的影響和實施的期望; |
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我們對股票薪酬的超額税收優惠或不足的預期,以及我們對有效税率的評估和估計; |
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我們對未來會計聲明或會計政策變化的預期; |
1
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我們的內部控制環境; |
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季節性趨勢對我們的運營結果和預計招聘計劃的影響; |
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我們預計,我們現有的資本資源以及預期的產品銷售和租金帶來的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預計運營和投資需求;以及 |
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競爭的影響。 |
前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述,可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們將在第一部分第1A項“風險因素”以及本提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告的其他部分更詳細地討論這些風險。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本年度報告中討論的10-K表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
本年度報告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。除非法律要求,否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述,或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因,即使未來有新的信息。
這份Form 10-K年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間,而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞和南非擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們擁有“印諾真”商標的商標註冊。 和“艾諾根”在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)和英國擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。
在這份10-K表格年度報告中,“我們”、“我們”和“我們”指的是伊諾金公司及其子公司。
2
項目1.業務
一般信息
我們於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。我們是一家醫療技術公司,主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCs),用於為患有慢性呼吸系統疾病的患者提供補充長期氧療。傳統上,這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮系統和移動使用的氧氣罐或鋼瓶,我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付,氧氣供應有限,這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外,患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上,這樣才能在家裏移動。我們專有的Inogen One®該系統集中了患者周圍的空氣,通過一塊電池隨時隨地提供單一的補充氧氣來源,並可以根據需要插入電源插座。 我們相信,我們的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴,從而提高了患者的生活質量,並促進了患者的機動性。
2012至2020年間,便攜式氧氣濃縮器代表了醫療保險氧療市場中增長最快的部分。根據2020年的傳統收費醫療保險數據,我們估計使用便攜式氧氣濃縮器的患者數量約佔美國長期氧療市場總量的21%(約佔整個非卧牀長期氧療市場的26%),儘管傳統的收費醫療保險數據沒有考慮到市場上的私人保險、聯邦醫療保險優勢(Medicare Advantage)、醫療補助(Medicaid)和現金支付患者。我們相信,我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商,這意味着我們直接向患者做廣告,處理他們的醫生文書工作,並根據需要提供臨牀支持。雖然其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動,以推動患者的銷售,但我們相信,我們是美國唯一家採用直接面向消費者租賃策略的便攜式氧氣濃縮器製造商,這意味着我們代表他們向聯邦醫療保險(Medicare)或保險收費。為了推行直接面向消費者的租賃戰略,我們的製造業競爭對手需要滿足國家認證和各州的許可要求,並確保聯邦醫療保險賬單特權,以及與我們的許多製造業競爭對手在整個家庭醫療保健業務中向其銷售的家用醫療設備供應商競爭。
自2009年採用直接面向消費者的租賃策略以來,截至2021年12月31日,我們已直接出售或租賃了超過1,166,000台Inogen氧氣濃縮機。
2017年4月13日,我們成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日,Inogen Europe Holding B.V.收購了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已發行和已發行股本,並以Inogen Europe B.V.的名稱開始運營。我們合併了2018年12月28日,Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.Inogen Europe B.V.是剩餘的法人實體。我們於2019年8月9日完成了對New Aera,Inc.(新Aera)的收購。
我們的市場
我們認為我們的市場包括使用傳統收費醫療保險的患者、商業付款人、零售銷售和退伍軍人管理局人口。雖然增長率可能會隨着時間的推移而變化,但我們認為,與競爭性投標相關的報銷費率降低,以及增強的聯邦醫療保險賬單要求,可能會進一步促進POC的增長機會,使其超過氧療的長期市場增長率。由於長期氧療的使用與發達國家密切相關,並有既定的政府補償,因此西歐是我們今天僅次於美國的第二大市場。
長期氧療已被證明是治療低氧血癥的一種經濟有效的方法,低氧血癥是一種患者血液中氧氣不足的情況。低氧血癥患者無法有效地將空氣中的氧氣轉化為血液,導致器官損傷和健康狀況不佳。慢性阻塞性肺病(COPD)是導致低氧血癥的主要原因。我們有60%到65%的患者被診斷出患有COPD,隨着COPD的進展,患者可能需要長期氧療作為治療的一部分。業內消息人士估計,美國約有1600萬人被診斷出患有慢性阻塞性肺病,還有數百萬人沒有意識到自己患有慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病是美國第三大死因,也是全球主要死因之一。據估計,全球有2.51億人患有慢性阻塞性肺病,其中估計有1億人位於中國。吸煙是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而,歐洲呼吸雜誌在2019年7月發表了一項研究,基於30多萬名年齡在40歲至69歲之間的人,得出結論,環境空氣污染與肺功能降低和COPD患病率增加有關。
3
根據我們對20個國家的分析20 傳統的按服務收費醫療保險數據,大約80美國長期氧氣治療法用户利用流動氧氣和剩餘的大約20%的人被認為是靜止的,或者一天24小時,一週七天,或者一週7天24小時都需要氧氣,但是是不能走動,或者不需要24小時吸氧,只需要夜間吸氧。臨牀數據顯示,使用氧氣的門診患者治療法24/7,不管情態,存活率大約是非門診患者的兩倍,每年住院天數至少比非門診患者少60%。氧療病人。一年的費用長期氧療比在醫院住一天的費用要低。另外,來自中國的一份報告醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(胞質)2019年的結論是,氧療的使用者比那些健康狀況可以支持氧氣但不使用氧氣的人的死亡率、住院率和住院天數更低。
根據2020年傳統的按服務收費的醫療保險數據,我們估計大約63%的門診患者依賴於交付模式,這種模式有以下缺點:
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家庭以外的靈活性有限,這是由儲罐和鋼瓶提供的有限氧氣供應以及對交付時間表的依賴所決定的; |
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家庭內的活動受限和不便,因為病人必須將又長又笨重的管子連接到嘈雜的固定集中器上才能在家中移動; |
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產品未獲準在商用飛機上使用,也不能插入車輛插座以供延長使用;以及 |
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高成本是由建立地理上多樣化的分銷網絡來為當地患者服務所需的基礎設施以及人員、燃料和其他成本推動的,這些成本的規模經濟有限,而且通常會隨着時間的推移而增加。 |
便攜式氧氣濃縮器的開發是為了應對與傳統氧療和輸送模式相關的許多限制。便攜式氧氣濃縮器的設計目的是提供從周圍空氣中濃縮的自我補充、無限量的氧氣供應,並且無需氧氣罐或定期氧氣輸送即可運行,從而增強患者的自由和獨立性。此外,由於便攜式氧氣濃縮器不需要輸送模式的物理基礎設施和服務強度,我們相信便攜式氧氣濃縮器可以以較低的成本結構提供長期氧療。
我們認為以下因素阻礙了市場對便攜式氧氣濃縮器的接受:
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為了獲得便攜式氧氣濃縮器,患者依賴於家庭醫療設備供應商,這些供應商已經在物流基礎設施上進行了大量投資,以支持這種交付模式,因此我們認為他們沒有動力鼓勵採用便攜式氧氣濃縮器; |
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由於氧療的總報銷較低,資本支出限制,跨多個產品線的投資,以及圍繞報銷費率變化的不確定性,家庭醫療設備提供商不容易將其業務轉換為氧氣的非交付模式; |
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患者和醫生對便攜式氧氣濃縮器作為氧氣解決方案的存在和好處的認識相對較低,而不是傳統的輸送模式; |
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由於上限報銷結構的性質,無法利用其保險福利從氧氣罐或液體輸送轉向便攜式氧氣濃縮器;以及 |
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由於家庭醫療設備供應商偏愛前期設備成本較低的產品,傳統便攜式氧氣濃縮器的製造成本受到限制。 |
我們的解決方案
我們的Inogen One系統為需要長期氧療的患者提供可靠、輕便的單一解決方案產品,我們相信該產品可提高生活質量、提高機動性,並消除對氧氣罐和鋼瓶以及固定式濃縮器的依賴。我們相信,我們的直接面向消費者的營銷策略提高了我們有效開發、設計和營銷我們的Inogen One解決方案的能力,因為它使我們能夠:
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通過直接營銷提高患者對我們便攜式氧氣濃縮器的認識,從而支持我們的直接面向消費者的銷售渠道,併為我們的企業對企業渠道創造拉動; |
4
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獲取製造商和家用醫療設備提供商的利潤率我們收入的一部分使我們能夠專注於解決方案的總成本,並投資於產品功能的開發,而不是受制於從分銷渠道吸引代表所需的價格。例如,我們在提高患者滿意度、產品耐用性、可靠性和壽命的功能上進行了投資,這增加了我們硬件的成本,但通過降低維護和維修成本降低了我們解決方案的總成本;以及 |
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利用患者的洞察力為我們的研發工作提供信息,使我們能夠根據這些反饋進行創新,並保持在患者和處方者偏好的前沿。 |
我們相信,我們直接面向消費者的營銷戰略與我們對設計和開發氧氣濃縮器技術的專注相結合,創造了一流的便攜式氧氣濃縮器產品組合。我們最新發布的兩款便攜式產品,Inogen One G5和Inogen One G4,單電池重量分別為4.7磅和2.8磅,是市場上最輕的便攜式氧氣濃縮器,每磅氧氣流量最高。我們相信我們的Inogen One解決方案具有以下優勢:
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適用於家庭、門診、旅行(包括商用飛機)和夜間治療的單一解決方案。我們將Inogen One解決方案作為單一解決方案進行營銷,這意味着患者可以使用我們的Inogen One系統作為唯一的補充氧源,而無需定期使用固定式濃縮器。我們的壓縮機是專門設計的,使我們的患者能夠全天候運行我們的便攜式氧氣濃縮器,無論是由電池供電,還是插入家裏或汽車的電源插座,同時電池正在充電。 |
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可靠性。我們有一個集成的工程結構,確保設計和製造工程師作為一個團隊運作,在整個產品生命週期中提高產品可靠性。此外,隨着我們Inogen Connect系統的推出,我們可以解決某些類型的可靠性問題,並通過我們的軟件更新功能提供功能改進。 |
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• |
適用於夜間使用。我們的智能交付技術®使我們的便攜式氧氣濃縮器能夠在睡眠期間提供穩定的氧氣水平,儘管呼吸頻率降低。因此,患者可以在睡覺時使用我們的Inogen One便攜式氧氣濃縮器過夜。 |
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無與倫比的流量。我們2.8磅的Inogen One G4比其他3磅以下的便攜式氧氣濃縮器有更高的流量,我們的Inogen One G5比其他5磅以下的便攜式氧氣濃縮器有更高的流量。 |
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用户友好的功能。我們的系統設計具有多種用户友好型功能,包括長電池壽命和各自重量類別的低噪音水平。 |
我們的Inogen One系統和Inogen at Home系統
我們將目前的便攜式產品Inogen One G5和Inogen One G4作為長期氧療的單一解決方案進行營銷。這意味着我們的解決方案可以在沒有固定濃縮器的情況下全天候運行至少60個月,只需對篩牀、過濾器和附件進行最少的維修。我們Inogen One系統中的技術適用於夜間使用。我們的Inogen One便攜式氧氣濃縮器可以在服務長期氧療患者所需的較長時間內可靠且經濟高效地運行,而無需補充使用固定式濃縮器或更換便攜式氧氣濃縮器。下表總結了我們的主要產品功能:
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主要產品規格 |
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Inogen One G5 |
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Inogen One G4 |
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容量(毫升/分鐘) |
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1,260 |
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630 |
重量(磅) |
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4.7(單電池) |
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2.8(單電池) |
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5.7(雙電池) |
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3.3(雙電池) |
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電池運行時間 |
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最長6.5小時 |
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最長2.6小時 |
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(單電池) |
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(單電池) |
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最多13小時 |
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最多5小時 |
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(雙電池) |
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(雙電池) |
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適用於過夜使用的技術 |
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是 |
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是 |
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聲響 |
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38 dBA |
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40 dBA |
5
我們將研發重點放在創造解決方案上,我們相信這些解決方案已經克服了便攜式氧氣濃縮器耐用性和可靠性有限以及不適合夜間或全天候使用的名聲。我們專門設計了一臺全天候使用的壓縮機。
我們所有的Inogen One系統都配備了智能輸送技術,這是一種脈衝劑量技術,患者可以在吸入後獲得一劑氧氣。脈衝劑量技術是為了延長氧氣罐的使用小時數而開發的,通常用於所有非卧牀長期氧療設備。我們的專有轉換技術利用差異化的觸發靈敏度來快速檢測呼吸,並確保在吸氣的前400毫秒內提供氧氣,這段時間氧氣對肺氣交換的影響最大。在睡眠期間,呼吸頻率通常會降低。我們的Inogen One系統通過使用可增加推注大小的專有技術,積極響應這種不斷變化的生理變化。我們的智能輸送技術旨在提供睡眠和所有其他休息和活動期間的有效水平的血氧飽和度,基本上相當於連續流動系統。
我們還推出了Inogen Connect,這是Inogen One G4和Inogen One G5的無線連接平臺,由供長期氧療用户使用的前端移動應用程序和供家庭護理提供商使用的後端數據庫門户組成。Inogen Connect應用程序與Apple和Android平臺兼容,包括患者功能,如氧氣純度狀態、電池運行時間、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信,後端數據庫門户的功能(如遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤器)將提高家庭氧氣供應商的運營效率,並降低氧療患者的服務總成本。
Inogen One G5是我們於2019年4月向市場發佈的最新便攜式氧氣濃縮器,是市場上最輕的產品之一,其製氧能力高於市場上其他5磅以下的便攜式氧氣濃縮器。我們的Inogen One系統的性能參數使我們能夠根據患者的臨牀需求為長期卧牀氧療患者提供服務。我們的產品使我們能夠滿足患者的特殊臨牀需求,以及生活方式和性能偏好。
Inogen家用固定式氧氣濃縮器使我們能夠進入非門診長期氧療患者市場,並作為我們的Inogen One系統的備份,為我們租賃服務的門診患者提供服務。我們認為Inogen at Home濃縮器重約18磅,是目前市場上最輕的每分鐘5升連續流氧氣濃縮器。此外,Inogen at Home產品功耗低,具有全球電氣兼容性,應可降低氧療患者的用電成本,降低產品對環境的影響,並降低製造和分銷的複雜性。雖然Inogen One產品系列已經過臨牀驗證,可以全天候使用,但Inogen at Home產品對於不需要便攜式解決方案的固定長期氧療患者來説是一個令人信服的解決方案,根據2020年傳統的按服務收費的醫療保險數據估計,這些患者約佔美國長期氧療患者總數的20%。
我們的直接面向消費者的業務模式使我們能夠設計便攜式氧氣濃縮器並將其商業化,以滿足對患者偏好和留住至關重要的全套功能和好處。我們的產品使患者不必在重量輕、適合全天候使用、可靠性以及電池壽命、流量和降低噪音水平等關鍵功能之間進行選擇。
國內銷售和市場營銷
在美國,我們通過各種直接面向消費者的銷售和營銷策略(包括消費者廣告、內部銷售人員和醫生推薦模式)直接向消費者營銷和分銷我們的產品。在我們2021年來自美國的2.785億美元收入中,約50.6%是直接面向消費者的銷售,32.8%是對傳統家庭醫療設備提供商、分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)和經銷商的銷售,16.6%是直接面向消費者的租賃。
截至2021年12月31日,我們僱傭了5人的營銷團隊、326人的內部銷售團隊(包括292名內部銷售代表)、41人的現場處方藥銷售團隊(包括35名處方銷售代表)、25人的企業對企業銷售和全球支持團隊。
我們的直接面向消費者的銷售和營銷工作側重於在患者、醫生和其他臨牀醫生以及第三方付款人中提高我們的Inogen One系統和Inogen at Home系統的知名度和需求。
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選擇使用醫療保險或私人保險福利的患者通常租用我們的系統。直接購買我們產品的人通常是患者是由於他們的租房狀態有上限,沒有資格使用他們的保險福利, 更喜歡我們的Inogen One G4和Inogen One G5產品s那是不目前可供出租,更願意擁有自己設備,更喜歡新設備,或有他們的主要保險公司不能及時處理的對我們產品的迫切需求(例如,即將到來的旅行)。我們能夠直接向聯邦醫療保險患者出租,代表他們向聯邦醫療保險和其他第三方付款人開具賬單,併為患者提供居家服務,要求我們持有有效的聯邦醫療保險供應商編號,經過聯邦醫療保險批准的獨立機構的認證,並符合中的不同許可和流程要求50我們為病人服務的州。
我們使用各種直接面向消費者的營銷策略來激發當前氧療患者對我們的解決方案的興趣。在患者與我們聯繫後,我們會指導他們選擇產品和保險資格,如果他們選擇繼續下去,我們會代表他們處理必要的報銷和醫生文書工作,並協調運輸、指導和臨牀設置過程。根據聯邦醫療保險的規定,我們最初不會直接聯繫患者,只有在入境詢問或收到醫生的命令後才會聯繫他們。下表描述了我們在美國的直接面向消費者的銷售和租賃流程。
我們還參與了許多其他活動,以提高Inogen One系統和Inogen at Home系統的知名度、需求和訂單。這些措施包括參加氧療支持小組,在貿易展上安排嘉賓演講,以及應要求參加產品展示。此外,我們的目標是私人付款人成為氧療解決方案的網絡內提供商,我們預計這將減少與使用我們的解決方案相關的患者共同保險金額。我們相信,這將增加我們最初線索的轉換率,在某些情況下還會增加保險公司的直接轉介。
為了補充直接面向消費者的營銷模式,我們還利用醫生推薦模式作為補充銷售方法。在這種模式下,我們的處方銷售組織與代表地區的醫生合作,幫助醫生了解我們的產品以及這些產品為患者提供的價值。我們相信,通過培訓醫生了解我們的產品,我們可以經濟高效地補充我們的直接面向消費者的銷售和租賃,並在氧療過程中更早地吸引更多的患者。
我們的直接面向消費者的營銷策略也為其他家用護理設備供應商和商業合作伙伴創造了對我們產品的需求。除了創造消費者需求外,我們相信,我們的產品可以為我們的業務夥伴創造零售銷售機會,或者減少與氧氣罐相關的昂貴送貨上門的需求,從而為他們創造價值。
我們還向美國、加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的經銷商和傳統家庭護理提供商銷售我們的產品,他們選擇通過保險報銷或零售的方式將我們的產品部署給長期氧療患者。這些客户通過消費者廣告和/或零售點向氧療患者推銷我們產品的益處,或通過現場處方銷售代表向醫生推銷我們的產品。我們相信,除了我們的商業客户所做的營銷努力之外,我們自己在美國的直接面向消費者的營銷努力也會引起我們商業客户領域的耐心興趣。
7
傳統h採用標準氧氣罐輸送模式的蛋黃護理提供者需要定期更換氧氣瓶,方法是撿起空氧氣瓶,然後為患者運送滿的氧氣瓶。交付模式具有從歷史上看,有必要讓家庭護理提供者有它所服務的氧氣病患者附近的設施,供應商已投資人員、卡車等,以方便例行送貨。在標準的交付模式下,向患者交付氧氣罐的成本對許多供應商來説是非常重要的。採用Inogen產品的家庭護理提供商應該是能夠減少與氧氣罐相關的昂貴交付,因為我們的產品會自行產生氧氣,並且 noI don‘我不需要再加滿。我們針對這些客户的企業對企業銷售和營銷戰略是提高人們對我們解決方案的認識,並教育家庭護理提供商我們的產品如何能夠降低他們為氧氣患者提供服務的總擁有成本。作為一家家庭護理提供商,我們能夠幫助我們的企業客户採用不送貨服務長期氧療模式採用患者首選的便攜式氧氣濃縮器。我們還與向傳統家庭護理提供商銷售產品的商業合作伙伴一起為我們的產品貼上私人標籤。我們的自有品牌合作伙伴僱傭了現場銷售代表誰呼籲家庭護理提供商展示我們產品的好處。
客户集中度
我們主要以信用方式向美國和國外的傳統家庭醫療設備供應商、分銷商和經銷商銷售我們的產品。我們還主要以預付款的方式直接向消費者銷售我們的產品。在截至2021年12月31日的一年中,聯邦醫療保險的服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。在截至2020年12月31日的一年中,我們的自有品牌分銷合作伙伴Oxygo HQ佛羅裏達這一單一客户佔我們總收入的10%以上。在截至2019年12月31日的一年中,沒有一個客户佔我們總收入的10%以上。截至2021年12月31日,單一客户和聯邦醫療保險分別佔我們應收賬款淨額的10%以上,應收賬款餘額分別為590萬美元和270萬美元。截至2020年12月31日,兩家客户各佔我們應收賬款淨餘額的10%以上,應收賬款餘額分別為840萬美元和700萬美元。
我們直接將產品出租給消費者用於保險報銷,這導致客户集中在與聯邦醫療保險的服務報銷計劃有關的問題上。2021年、2020年和2019年,醫保服務報銷計劃分別佔租金收入的81.9%、81.5%和81.1%,按總收入計算,2021年、2020年和2019年分別為10.6%、7.5%和4.8%。截至2021年12月31日,與聯邦醫療保險服務報銷計劃相關的應收賬款餘額(包括持有和未開單的應收賬款,扣除津貼)為270萬美元,佔應收賬款淨額的11.0%,截至2020年12月31日,為190萬美元,佔應收賬款總額的6.3%。
國際
到2021年,我們總收入的22.2%左右來自美國以外的地區。我們通過分銷商、經銷商和家用醫療設備供應商在加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的某些市場銷售產品。到目前為止,我們已經通過分銷商或直接向包括燃氣公司和家庭氧氣供應商在內的大“房屋”客户銷售我們的產品,在美國以外的總共59個國家銷售我們的產品。在這種情況下,我們直接向總代理商或房屋客户銷售和計費,將患者賬單、支持和臨牀設置留給當地提供商。截至2021年12月31日,我們在美國有13名員工專注於銷售我們的產品,併為全球分銷商和內部客户提供服務和支持,在歐洲有8名內部和合同員工以及獨立員工,他們為我們的部分國際客户提供銷售和客户支持服務。在2021年、2020年或2019年,沒有一個國際客户和一個外國客户佔我們總收入的10%以上。
我們認為國際氧療市場具有吸引力,原因如下:
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某些國家的報銷費率更優惠,包括法國和英國,在這些國家,便攜式氧氣濃縮機的報銷費率高於美國; |
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一些國家的氧氣輸送基礎設施不太發達。我們認為,美國以外的一些國家的氧氣輸送基礎設施不如美國發達。因此,便攜式氧氣濃縮器使提供者能夠接觸到他們無法經濟地接觸到的患者,並通過交付模式為他們提供服務;以及 |
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在一些國家,任何非卧牀長期氧療方式都沒有報銷,導致患者承擔所有非卧牀長期氧療的費用,因此更多地參與到方式的選擇中。例如,在澳大利亞,患者承擔與非卧牀長期氧療相關的所有費用。在這些情況下,他們傾向於選擇像便攜式氧氣濃縮器這樣的產品,這些產品提供了更高水平的個人自由。 |
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In 2017,我們增列歐洲客户支持網站在荷蘭收購以前的總代理商後,MedSupport,目前在Inogen Europe B.V.下運營。是站點報盤s多語種客户服務和銷售支持 至改進e我們的歐洲人以更低的成本提供客户支持。 也在為了支持我們的歐洲業務,我們生產e我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮器並執行相關的維修活動使用位於捷克共和國的合同製造商富士康來提高我們為歐洲客户提供服務的能力。
訂單履行和客户支持
我們的程序旨在使我們能夠以患者的首選配置將系統直接打包併發貨給患者,我們的目標是在大多數情況下在收到訂單的當天完成此操作。這使我們能夠最大限度地減少手頭的產成品庫存量。我們在美國發貨的主要物流合作伙伴是UPS,它還提供其他服務,支持我們直接面向消費者的氧療計劃。UPS提貨服務用於取回需要維修的產品和系統,這些產品和系統是我們的租賃患者不再需要的。必要時,我們利用快遞員提供白手套服務,由快遞員進入患者家中,從包裝盒中取出替換產品,將出現故障的設備打包並歸還給我們。通過這種方式,我們能夠作為遠程提供者運營,同時保持當地氧療提供者的客户服務水平。
我們相信,為患者提供優質的客户支持非常重要,這樣才能使患者對我們的產品感到滿意,並獲得最佳結果。截至2021年12月31日,我們擁有接受過產品培訓的61人的敬業客服團隊,23人的執業護士或呼吸治療師的臨牀支持團隊,36人的患者接收團隊,31人的租房計費接收團隊,以及68人的專業計費服務團隊。我們為我們的病人提供全天候的專線服務。通過熱線,患者可以直接聯繫我們的客户服務代表,他們可以處理與產品相關的問題。此外,臨牀人員全天候待命,只要患者或客户服務代表認為合適,他們就可以隨時為患者服務。我們的租房工作人員為那些希望使用他們的租房保險福利來獲得我們的產品和服務的患者提供支持。我們專門的賬單服務團隊可以在正常工作時間回答患者有關發票、報銷和帳户狀態的問題。我們沒有額外的患者支持報銷,但我們提供高質量的客户服務,以提高患者對我們產品的舒適性、滿意度、合規性和安全性。
第三方報銷
2021年,醫療保險和私人保險租金佔我們總收入的12.9%,高於2020年的9.2%。租金收入佔總收入的百分比增加,主要是由於提供服務的租賃病人增加,以及報銷比率提高。在我們將長期氧療解決方案直接出租給患者的情況下,我們會代表患者向第三方付款人(如聯邦醫療保險或私人保險)收取月租金。我們處理和協調解決方案報銷所需的所有醫生文書工作。長期氧療報銷的一個常見醫學標準是血氧飽和度水平不足。我們的銷售和租房團隊接受了如何核實福利、審查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外,還會進行獨立的內部審查,我們的產品只有在醫生文書工作處理完畢、報銷資格得到驗證並傳達給患者之後才會部署。
我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷,包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年12月31日的一年中,我們大約81.9%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。我們的固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元,我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃在美國的標價(HCPCS E1392)為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼,下表列出了前五年競爭競標地區(CBA)的平均聯邦醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新,因為它們受到消費者物價指數(CPI)、自動減支和預算中性調整的影響,但由於立法裁決,它們也會在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效;然而,2020年10月27日,CMS宣佈,包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同,原因是付款金額沒有達到預期的節省,以及當前的新冠肺炎疫情和相關的PHE。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率,查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。
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前CBA的平均醫療保險報銷費率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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85.31 |
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41.81 |
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截至2021年4月1日 |
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81.25 |
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$ |
39.82 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
73.88 |
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$ |
36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
73.98 |
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$ |
36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.92 |
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$ |
35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
77.03 |
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$ |
36.06 |
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醫療保險支付費率是基於受益人是否居住在以前或現在的CBA,或者居住在農村或非農村的非CBA,或者居住在不連續的州。非CBA的付款率是基於地區定價,這是從(前)競爭性投標付款率得出的。在農村地區和不毗鄰的州,付款率較高,以説明這些地區較高的服務成本。下表概述了農村地區的醫療保險報銷費率,包括被認為不連續的地區(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和維爾京羣島)。我們估計,根據我們目前患者的地理位置,大約有18%的患者有資格獲得更高的報銷標準。這些税率通常每年1月更新,因為它們受到CPI、自動減支和預算中性調整的影響,但由於立法裁決,也會在一年中進行調整。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。因此,自2021年4月1日起,醫療保險支付率不再受到預算中性調整的影響。農村地區的平均醫療保險費率見下表,使用每個州的簡單平均費率。
農村醫療保險平均報銷比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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151.15 |
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$ |
48.39 |
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截至2021年4月1日 |
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143.48 |
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$ |
47.13 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
136.84 |
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$ |
44.99 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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|
$ |
44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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$ |
44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
76.31 |
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$ |
41.91 |
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未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率,查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。這些税率通常每年1月更新,因為它們受到CPI、自動減支和預算中性調整的影響,但由於立法裁決,也會在一年中進行調整。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。請注意,下面列出的2022年費率包括冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE法案)由於新冠肺炎公共衞生支出而提高的費率,該法案可能不會在2022年全年實施。如果新冠肺炎公共租賃費被宣佈結束,這些非前CBA,非農村地區的費率預計將下調至上表所列的前CBA費率。
非前CBA、非農村地區的平均醫療保險報銷費率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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$ |
115.14 |
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$ |
43.69 |
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截至2021年4月1日 |
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$ |
109.39 |
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$ |
42.12 |
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截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日) |
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$ |
104.07 |
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$ |
40.06 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
74.84 |
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$ |
36.87 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.32 |
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$ |
35.64 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
69.31 |
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$ |
38.10 |
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美國衞生與公眾服務部(HHS)於2020年1月31日宣佈,與新冠肺炎PHE相關的氧療受到美國重大報銷和政策變化的影響。CARE法案允許衞生部在新冠肺炎公共衞生支出期間免除某些醫療保險遠程醫療支付要求,以允許所有地區的受益人從2020年3月6日開始接受遠程醫療服務,包括在家中接受遠程醫療服務。“冠狀病毒準備和反應補充撥款法案”(H.R.6074)也授權衞生和公眾服務部放棄遠程醫療服務方面的某些要求。根據這一授權,CMS澄清説,衞生和公眾服務部不會進行審計,以確定在新冠肺炎公共衞生年期間提交的遠程醫療索賠是否存在先前的醫患關係。CARE法案包括在農村和非連續、非競爭性投標地區延長家庭醫療設備50/50的混合費率,並在新冠肺炎公共衞生支出有效期內為所有其他非競爭性投標地區確立新的75/25的混合費率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間無法預測,但寨卡病毒Phe持續了大約360天,H1N1流感Phe持續了大約450天。
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由於原定於2021年12月31日到期的新冠肺炎公共衞生政策,自2020年5月以來一直實施的2%醫療保險自動減支福利已被延長由國會批准直到2022年3月31日。然後,自動減支將從2022年4月1日至2022年6月30日恢復1%的税率,全部2%的聯邦醫療保險自動減支從2022年7月1日開始恢復,一直持續到2030年9月30日。
2020年4月6日,CMS在聯邦登記冊上發佈了一份臨時最終規則,用於政策和監管修訂,以迴應新冠肺炎公共部門會計準則(PHE)。這項國際財務報告包括,在新冠肺炎公共衞生年期間,免除家庭氧氣以及其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症。此外,政府當局已發出多項規管豁免,以增加DMEPOS供應商在沒有正常要求的情況下迅速為病人提供服務的靈活性。例如,在新冠肺炎PHE期間,當無法收集簽名時,患者用於交付證明的簽名已被免除。此外,CMS提高了聯邦醫療保險承包商免除替代產品要求的能力,暫停了某些DMEPOS的國家事先授權計劃,自動延長了到期的資格認證,授予承包商批准上訴延期的靈活性,並暫停醫療審查。IFR和臨時法規變化都顯示了CMS在本次新冠肺炎PHE期間改善氧氣和其他DMEPOS項目獲取方面的極大靈活性。這些變化追溯到2020年3月初。2020年8月,CMS恢復了對索賠的醫療審查,並恢復了某些DMEPOS的事先授權計劃。
CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P),以確定在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效的付款金額。我們認為,除了如上所述的通脹和自動減支調整後的任何淨變化外,醫療保險費率在新冠肺炎公共財政支出期間不會發生變化。
合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法:(1)針對非毗連非CBAs;(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs;(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。最終支付方法將費用時間表設定為所有非農村地區醫療保險(競爭性投標派生)費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率,因為這些地區目前正在接受75/25的混合費率。最終付款方法確定了收費時間表為50/50的混合付款率,這與目前在這些地區適用的費率相同。
2021年1月,CMS宣佈了2021年左右競爭性招標的關鍵投標金額。需要提醒的是,氧的投標是基於HCPCS代碼E1390,這是固定氧的代碼,有130個地區投標。對於此代碼,這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼的這些地區的關鍵投標金額的簡單平均值為122.61美元,或平均增長65.7%。如果CMS實施這些費率更改,這些地區POC(代碼E1390和E1392)的簡單平均付款金額將為157.60美元,顯著高於截至2021年1月1日和2021年4月1日這些地區每月支付的簡單平均付款金額110.07美元和121.07美元。
CMS被要求提議未來幾輪競爭性招標,這可能會改變報銷費率,對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響,或者限制受益者獲得我們的技術。目前,CMS尚未宣佈何時進行新一輪競標。在前幾輪競標中,我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同,我們對這些產品進行了投標。自.起2017年1月1日(上一輪競標生效時),根據我們對贏得的103個CBA的分析,我們相信我們已經進入了醫療保險氧療市場的90%以上在130個CBA中。這130個CBA約佔聯邦醫療保險市場的36%,其餘約64%的市場份額不受聯邦醫療保險2018年傳統聯邦醫療保險服務費用受益人與醫療保險服務費用受益人總數的競爭投標的影響。自2019年1月1日起,我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月,我們在美國所有50個州都有業務。從成立到2018年6月,由於許可證要求,我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。
我們不能保證在隨後的任何一輪競標中都能得到合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中,我們都獲得了進入某些CBA的機會,並被排除在其他CBA之外。
2021年9月,CMS發佈了一份決定備忘錄,修訂了家庭用氧全國覆蓋範圍確定,並取消了家庭用氧治療叢集性頭痛的全國覆蓋確定。這使得聯邦醫療保險行政承包商可以決定是否使用家用氧氣和氧氣設備治療叢集性頭痛。CMS還允許患者在緊急或短期需要時使用氧氣,而不是侷限於慢性低氧血癥,從而擴大了患者在家庭中獲得氧氣和氧氣設備的機會,取消了在配氧治療之前採取替代治療措施的要求,並刪除了氧氣可能覆蓋到呼吸相關疾病的有限條件清單,以便醫生靈活地做出決定。此外,CMS將練習定義得更廣泛,以
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包括患者的功能表現,並允許在脈搏血氧儀讀數上有更大的靈活性,以解決皮膚色素沉着的差異。最後,CMS取消了醫療必需品的氧氣證明要求,從而減輕了提供者的負擔。我們相信,這些變化將擴大將受益於氧療的患者的覆蓋範圍,減輕行政負擔,並賦予醫生更多關於適當患者護理的決策權。CMS於2022年2月10日向聯邦醫療保險行政承包商發佈了指導意見,詳細説明修訂後的全國覆蓋政策的實施日期將是2022年6月14日。不過,我們目前還不清楚詳細內容如下:聯邦醫療保險行政承包商將如何改變他們的保險決定或新的全國覆蓋範圍決定的生效日期.
在截至2021年12月31日的一年中,包括患者共同保險和可扣除義務在內的醫療保險收入佔我們總收入的10.6%,在截至2020年12月31日的一年中佔7.5%。
在60個月的服務期內,氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月,設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求,在這之後的幾個月裏,OGPE通常不會有額外的報銷。聯邦醫療保險不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態,在某些情況下,醫療保險將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時,患者可以申請更換設備,如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格,那麼在接下來的60個月的服務中,新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了上限租賃期對患者相關收入的潛在影響,並推遲了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度與上限租賃期相關的0美元。截至2021年12月31日,我們的上限患者佔總服務患者的百分比約為8.0%,截至2020年12月31日,我們的上限患者約為11.7%。在比較期間,有上限病人的百分比下降,主要是由於新入院病人數目大幅增加,大大超過進入有上限病人的數目。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動,因為新病人開始服務,病人在有上限的租用期之前和期間停止服務,以及現有病人進入有上限的租賃期。
我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方提供滿足其氧氣需求的工作設備,並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品,包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障,我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備,只要滿足處方要求,我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。我們還必須從患者的醫生那裏獲得續期,以確認患者在首次接受氧療一年後,以及在每個新的36個月報銷期限開始後一年,是否需要繼續氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務,但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。
我們與Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人簽訂了合同,這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡內提供者。因此,患者可以按照與其他網絡氧氣供應商相同的患者義務租用或購買我們的系統。截至2021年12月31日,我們有92份合同。私人支付者通常以類似於醫療保險允許的網絡內計劃的費率提供報銷。我們預計,私人付款人的報銷水平通常會根據聯邦醫療保險的支付金額進行重置。
我們相信,我們能夠很好地應對不斷變化的報銷環境,因為我們提供的產品是創新的、以患者為中心的、具有成本效益的。我們歷來能夠通過可擴展的製造、更好的採購、持續創新和可靠性改進,以及通過最大限度地減少交換來降低產品服務成本的創新來降低成本。由於設計變更、供應商談判、將製造和組裝主要在內部進行以及我們致力於推動高效製造流程,我們歷史性地降低了總體POC系統成本,並打算繼續尋求通過改進製造和設計來降低收入成本的方法。
有關最近醫療保險報銷提案影響的更多討論,請參閲本文中的“風險因素”。
製造和原材料
自2004年以來,我們一直在開發和完善Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的製造和組裝流程最初都是外包的,但壓縮機、篩牀、濃縮器和某些歧管的組裝都是在內部進行的,以改善質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售,我們使用位於捷克共和國的一家合同製造商來製造大批量產品並進行產品維修,以改善對我們歐洲客户的交付。我們預計將在德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠維持我們產品的組裝業務。2022年,儘管半導體芯片的成本較高,但我們仍專注於確保製造我們產品的零部件的供應,降低我們Inogen One G5產品的成本(不包括半導體芯片漲價的影響),並提高我們供應鏈的穩定性,這是我們在業務增長過程中減少潛在零部件限制的努力的一部分。
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我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個部件。我們通常為這些組件簽訂主服務協議,規定數量和質量要求以及交付條款。在某些情況下,任何一方都可以在相對較短的時間內終止這些協議。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件,包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、立柱和一些模壓塑料部件。在某些情況下,維護單一供應源可以讓我們控制生產成本和庫存水平,並管理組件質量,但也可能導致供應可用性風險這意味着我們維持生產的能力依賴於這些單一來源的供應商,這可能會使我們面臨更大的供應中斷風險,正如我們從2022年1月初至2022年2月初實施的停產所看到的那樣. 為了幫助降低與單一供應來源相關的風險,對於某些組件,我們對替代供應商進行資格鑑定,並制定應對中斷的應急計劃。然而,如果這些單一來源的供應商之一繼續減少或停止供應,任何雙源供應商或任何其他來源有限的供應商類似的子部件供應商可能會限制或阻止我們生產產品或設備的能力,直到一個或多個足夠替代供應商s已經找到並且合格了。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論,請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商處獲得產品中包含的部分組件、子組件和成品,以及在某些情況下,這些組件只能在有限的製造商或供應商的有限供應中獲得,並且這些製造商或供應商中的一家或多家的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延誤。或停工,無法滿足客户需求,收入大幅損失,對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。”
我們目前在德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的兩個租賃建築中生產,我們已經在食品和藥物管理局註冊,並保持着我們已經獲得國際標準組織13485認證的質量管理體系。
我們整個組織都負責質量管理。我們的質量保證和監管事務部門通過跟蹤部件、設備和組織的表現,並通過培訓質量保證和監管事務部門以外的團隊成員成為我們的質量管理系統的合格用户來監督這一點。通過測量部件性能,每天與生產小組和供應商溝通,並審查客户投訴,我們的質量保證部門通過使用我們的糾正措施計劃,推動並記錄供應商和內部部門的持續業績改進。我們的管理事務部還培訓內部質量審核員,以審核我們對質量管理體系的遵守情況。我們的質量管理體系已經通過了國際標準化組織13485:2016年國際標準化組織的認證。
在2019年、2020年和2021年,我們的合同製造商生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數Inogen One G3選礦廠,我們預計這種情況將在2022年繼續下去。我們的合同製造商還於2020年1月開始生產Inogen One G5,並在2021年生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數Inogen One G5濃縮機,我們預計2022年將繼續生產。最後,我們的合同製造商於2020年開始為Inogen One生產線提供維修服務,併為我們的歐洲客户維修了Inogen One選礦廠的大部分。這使得我們能夠繼續擴大製造和維修能力,並調整我們在美國的製造活動,將重點放在美國的增長和我們產量最大的產品-Inogen One G5和Inogen One G4上。
截至2021年12月31日,我們在美國擁有280名運營、製造、質量保證、製造工程和維修員工。
研發
我們致力於持續的研究和開發,以保持在氧氣濃縮器和無創通氣領域患者偏好的前沿。截至2021年12月31日,我們的研發人員包括28名工程師和科學家,他們擁有空分、壓縮機、氣動、電子、嵌入式軟件、機械設計、傳感器、自動化、連通性、無創通風和製造自動化方面的專業知識。我們目前的研發工作主要集中在增加功能、改進易用性設計、降低Inogen One系統和Inogen at Home系統的生產成本,以及開發我們的下一代氧氣濃縮器和非侵入性呼吸機。我們利用了我們已頒發的66項專利,同時也歷來降低了我們的總體PoC系統成本,並打算繼續尋求通過改進製造和設計來降低我們的收入成本的方法。
自2004年以來,我們已經發布了六款產品,包括2004年10月發佈的Inogen One G1、2010年3月發佈的Inogen One G2、2012年9月發佈的Inogen One G3、2014年10月發佈的Inogen在家系統、2016年5月發佈的Inogen One G4以及2019年4月發佈的Inogen One G5。我們還於2018年12月在我們的直接面向消費者渠道推出了Inogen Connect平臺,並於2019年2月在我們的國內B2B渠道推出了Inogen Connect平臺。我們於2019年12月推出了TAV。我們對持續改進的執着也導致了五次中期產品更新和大量增量改進。開發項目採用快速原型和加速壽命測試相結合的方法,以確保產品以快速和高效的方式從概念轉化為商業化。我們利用我們直接的患者專業知識,迅速從最終用户那裏獲得洞察力,並確定我們相信將帶來更高質量的產品和更低的產品總擁有成本的創新領域。
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W我們繼續致力於改善設計和功能,以提高患者的生活質量。並降低服務成本.
競爭
長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商競爭,例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。
我們的主要製造業競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當,我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如,一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式,這可能會增加它們的競爭力和對患者的銷售,我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平,這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而,這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售,不包括直接面向消費者的租賃,在這些租賃中,他們將負責滿足國家認證和各州許可要求,並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。
多年來,林肯林德集團(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare,Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare,Inc.和Viume Healthcare,Inc.是提供呼吸療法產品的市場領先者,而其餘市場由當地供應商提供服務。由於報銷減少,我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動,這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外,供應商可能會減少或取消對我們的購買,因為我們更加關注建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃,這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務,而不是價格,因為報銷水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的,或者由私人付款人的個人決定。
我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司,擁有比我們更多的資源。因此,他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中一些競爭對手擁有:
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顯著提高知名度; |
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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係; |
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建立分銷網絡; |
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額外的產品線,以及提供回扣或捆綁產品的能力,以提供更高的折扣、更低的價格、更長的保修期、融資或延長期限,以及獲得競爭優勢的其他激勵措施; |
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在呼吸器產品的研發、製造、營銷和獲得監管批准方面擁有更多的歷史;以及 |
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為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。 |
因此,我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求,或者不斷變化或不確定的商業狀況或宏觀經濟趨勢。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢,即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們的競爭對手的技術和分銷戰略更有效,包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户,現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務,而不是購買我們的產品。我們預計,隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略,以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場,我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。
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政府監管
Inogen One系統、Inogen at Home系統、TAV系統和相關附件都是醫療設備,受到FDA以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛和持續監管。FDA法規管轄我們執行或代表我們執行的以下活動,以確保在國內或國際上分銷或出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的:產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、上市前批准或批准、記錄保存、產品營銷、廣告和促銷、銷售和分銷以及上市後監督。
FDA的上市前審批要求
除非適用豁免,否則我們尋求在美國進行商業分銷的每個醫療器械都需要事先獲得“食品、藥物和化粧品法”第510(K)條的許可,或獲得510(K)許可、德諾沃授權或FDA的上市前批准。根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度,醫療器械被分為三類-I類、II類或III類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類,這要求製造商向FDA提交上市前通知,請求允許商業銷售該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為風險最大的設備,如維持生命、維持生命或可植入的設備,或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備,被歸入III類,需要上市前批准,除非它們可以在FDA的De Novo授權下銷售。
510(K)清除途徑
當需要510(K)許可時,我們必須向FDA提交一份上市前通知,證明我們建議的設備實質上等同於“謂詞設備”,該設備可以是先前批准併合法上市的510(K)設備,也可以是1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交上市前批准申請的設備。FDA做出決定的績效目標是在FDA 90天內做出決定(根據FDA“接受”510(K)進行實質性審查之日和作出決定之日之間的日曆天數計算,不包括提交補充信息請求的擱置天數)。作為一個實際問題,通關通常需要更長的時間。FDA必須“接受”提交的實質性審查,並可能需要進一步的信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途實質上不同,FDA將允許提交De Novo申請,或將該設備或特定用途歸入III類。我們於2004年5月13日獲得了原始Inogen One系統的510(K)許可。我們根據最初的Inogen One 510(K)許可銷售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系統。2014年6月20日,我們獲得了Inogen在家系統的510(K)許可。2016年12月2日,New Aera獲得了TAV的510(K)許可。
德諾沃授權路徑
De Novo授權途徑是向FDA提出的一項請求,要求對因響應510(K)通知而收到“實質上不等同”(NSE)判定或因為沒有可用的謂詞來聲稱實質等同而自動被歸入III類的低風險到中等風險的新型設備進行分類。這些類型的應用程序被稱為“自動III級指定的評估”或“De Novo”。FDA對De Novo申請的審查可能會導致FDA授權該設備的營銷,並將其歸類為I類或II類設備,後者可以作為其他510(K)上市前通知提交的判定設備。
上市前審批途徑
如果該設備不能通過510(K)或de Novo流程獲得批准,則必須向FDA提交上市前批准申請。售前審批申請流程比510(K)售前通知流程要求高得多。上市前批准申請必須有廣泛的數據支持,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤,以向FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。
在提交了上市前批准申請,FDA確定申請足夠完整,可以進行實質性審查後,FDA將接受審查申請。FDA有180天的時間來審查“接受的”上市前批准申請,儘管對申請的審查通常需要長得多的時間,可能需要長達幾年的時間。在此審查期內,FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外,FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准情況向FDA提供建議。此外,FDA將對製造設施進行批准前檢查,以確保符合質量體系法規。
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臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准,有時還需要510(K)計劃的批准。在美國,這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。IDE必須事先由FDA批准用於特定數量的患者,除非該產品被認為是符合更簡略IDE要求的非重大風險設備。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會(IRBs)的批准之前,可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。在進行臨牀試驗的每個地點,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括相信研究對象的風險大於收益。即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性,可能是模稜兩可的,或者可能不足以獲得該產品的批准或批准。
FDA和外國機構無處不在的持續監管
即使在設備獲得批准或批准並投放市場後,仍有許多監管要求適用。這些措施包括:
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設立登記、設備掛牌; |
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質量體系規定,要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
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標籤條例和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品,以及與促銷活動有關的其他要求; |
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醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告,如果他們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,如果故障再次發生,很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
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糾正和移除報告條例,要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法的情況下,向FDA報告現場糾正和產品召回或移除;以及 |
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上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。 |
在設備獲得510(K)許可、從頭許可或上市前批准後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改,都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,也可以不同意製造商的決定。自從獲得監管許可以來,我們已經對Inogen One系統的各個方面進行了修改,但我們認為這些修改不需要新的510(K)許可。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定,FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求我們在獲得510(K)許可或上市前批准之前停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備。此外,在這些情況下,我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁:警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品的510(K)許可或上市前批准的請求、撤銷之前授予的510(K)許可或撤回先前授予的上市前批准。
作為一家醫療器械製造商,我們的製造設施受到FDA和某些相應的監管機構和當局的定期檢查。我們定期接受FDA的審核,發現我們基本上遵守了良好的製造規範(GMP)。我們還完成了由我們通知的機構進行的監督和重新認證審核,發現基本上符合GMP。
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規和註冊的約束,這些法規和註冊在不同國家可能會有很大不同。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准/批准所需的時間更長或更短,要求可能會有所不同。歐盟、美國、加拿大和其他工業化國家之間的質量體系標準有統一的趨勢。
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許可, r註冊,以及a認證
2009年4月,我們成為加州戈萊塔家用/耐用醫療設備服務氧氣設備和用品認證委員會認可的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品醫療保險供應商。我們的醫療保險認證必須每三年更新一次,並通過現場檢查。我們目前的聯邦醫療保險認證將於2024年5月到期。有幾個州要求耐用醫療設備供應商必須獲得許可,才能向該州的患者銷售產品。這些州中的某些州要求耐用的醫療設備供應商在州內保持一個位置。我們的大多數州執照每年或每兩年續簽一次。儘管我們相信我們遵守了所有適用的州政府關於許可要求的法規,但如果我們被發現不符合規定,我們可能會失去在該州的執照,這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。失去任何州執照或在沒有所需州執照的情況下運營也可能影響我們的聯邦醫療保險參保,這要求我們在每個我們為聯邦醫療保險報銷開單的州都獲得適當的許可。失去或暫停我們的聯邦醫療保險投保也可能影響我們未來可能申請的任何聯邦醫療保險競標計劃合同。此外,我們還必須遵守某些有關專業執照的州法律。我們相信我們的註冊臨牀醫生遵守所有適用的州法律。如果我們的臨牀醫生被發現在給定的州不符合規定,我們將需要修改我們在這種狀態下提供教育、臨牀支持和客户服務的方法,直到達到合規為止。
聯邦反回扣和自我推薦法
除其他事項外,“聯邦反回扣條例”禁止明知或故意提供、支付、索取或收受任何形式的現金或實物報酬,以換取或誘使:
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將個人轉介給某人,以便提供或安排提供根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的物品或服務;或 |
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購買、租賃或訂購,或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何商品、設施、物品或服務。 |
聯邦反回扣法規適用於我們與美國銷售代表、客户和醫療保健提供者之間的安排。雖然我們相信我們已安排此類安排以符合“反回扣條例”和其他適用法律,但監管當局可能會另行決定。不遵守聯邦反回扣法令可能會導致取消我們的提供者編號,並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外,限制我們在某些司法管轄區的運營能力,以及民事和刑事處罰,任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
聯邦法律還包括醫生自我轉診法,俗稱“斯塔克法”,禁止醫生將病人轉介給與醫生(或醫生的直系親屬)有財務關係的實體,以提供某些指定的醫療服務,這些服務可以由聯邦醫療保險或醫療補助支付,除非有例外情況。違反斯塔克法可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰和費用,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排結構符合當前斯塔克法律的要求,但監管機構可能會做出不同的決定。
此外,針對“聯邦反回扣條例”和“斯塔克法”發佈的條例已經進行了重大修訂,有理由認為未來還會進行修訂。雖然我們已嘗試按照這些法律法規運營,但最終可能會發現我們的安排不符合適用的聯邦法律。
聯邦虛假申報法
《聯邦虛假索賠法案》(Federal False Claims Act)在一定程度上規定,聯邦政府可以對它認為故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款請求的任何人提起訴訟,或者對任何做出虛假陳述或使用虛假記錄讓索賠獲得批准的人提起訴訟。此外,1986年對《聯邦虛假索賠法案》的修訂使得私人當事人更容易對公司提起“基坦”或舉報人訴訟。雖然我們相信我們遵守了聯邦政府的法律和法規,但如果我們被發現違反了這些法律,每一次虛假索賠最高可被罰款0.024萬美元,外加聯邦政府因該行為而遭受的損害賠償額的三倍。
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民事罰金刑法律
聯邦民事貨幣懲罰法授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法律和虛假索賠法案在內的各種行為,尋求對個人或實體進行民事罰款(CMPS)。任何實體向任何有資格享受聯邦醫療保險或醫療補助福利的個人提供或轉移報酬,而該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或從特定提供者、從業者或供應商處獲得任何聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務,則該實體可能對中醫負責。我們有時會為顧客提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律,但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定,我們可能會對每一項不當行為處以高達0.022萬美元的中醫罰款,對每項或每項服務的索賠金額進行三倍的評估,並將其排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外,如果我們被發現不遵守規定,我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、排除、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
國家欺詐和濫用規定
許多州還通過了某種形式的反回扣和自我推薦法和虛假申報法,這些法律和虛假申報法可能適用於DMEPOS供應商,而不考慮付款人的來源。我們相信我們是遵守這些法律的。不過,根據這類法律釐定法律責任,可能會導致罰款和懲罰,以及限制我們在這些司法管轄區經營的能力。
希帕
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了統一的標準,管理某些電子醫療交易的進行,並保護由醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私,這些信息被稱為“覆蓋實體”。根據HIPAA的條例頒佈了三個標準:“個人可識別健康信息隱私標準”(限制使用和披露某些個人可識別健康信息)、“電子交易標準”(為普通醫療交易制定標準,例如索賠信息、計劃資格、支付信息和使用電子簽名),以及“安全標準”(要求覆蓋實體實施和維護某些安全措施以保護某些電子健康信息,包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息)。
2009年,國會通過了“2009年美國復甦和再投資法案”(American Recovery and ReInvestment Act of 2009,簡稱ARRA),其中包括對HIPAA進行全面改革,包括擴大HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括經濟和臨牀健康健康信息技術(HITECH),其中包括使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於覆蓋實體的商業夥伴,從2010年2月17日起生效。業務助理是指代表承保實體執行某些職能或活動的個人或實體,這些職能或活動涉及使用或披露與公認的醫療保健運營活動相關的受保護健康信息。因此,商業夥伴如果不遵守適用的標準,現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外,HITECH制定了一項要求,要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息被泄露的情況,並對未能做到這一點的實體施加懲罰。HITECH還增加了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準,可能會使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。
除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外,一些州還制定了隱私和安全法規或法規,在某些情況下,這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這些情況下,可能需要修改我們計劃的操作和程序,以符合更嚴格的州法律。如果我們不遵守適用的國家法律法規,我們可能會受到額外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隱私和安全法規或法規的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的,可能會對我們的業績或運營產生實質性的不利影響。
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病人保護和平價醫療法案
此外,最近有一種趨勢,即聯邦和州政府對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用加強了監管。經“保健和教育和解法”修訂的“患者保護和平價醫療法”,除其他外,對醫療器械製造商向醫生和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益規定了公開報告要求。T2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案,將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者,2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。 未能提交所需的所有權和投資利息信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以每年高達18萬美元的民事罰款(或因“明知失敗”而每年高達119.1萬美元)。某些州還強制實施合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他薪酬。
患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)還要求醫療保健提供者在發現多付款項後60天內自願報告並退還已發現的醫療保險或醫療補助多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”,醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”責任的約束,對於未報告和退還的每項項目或服務,將額外支付0.021萬美元的CMPS。
國際規則
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束,這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短,要求可能不同。
歐洲的主要監管機構是歐洲委員會(European Commission),它通過了許多指令,並頒佈了規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關指令要求的設備將有權帶有歐洲符合性標誌或CE標誌,表明該設備符合適用指令的基本要求,因此可以在歐盟成員國以及遵守或反映這些指令的其他國家進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異,但通常包括製造商的自我評估和通知機構(由國家指定進行符合性評估的獨立和中立機構)的第三方評估相結合。第三方評估可能包括審核製造商的質量體系、審查技術文檔以及對製造商的設備進行特定測試。為了讓製造商將產品在這些國家進行商業分銷,可能需要進行這樣的評估。國際標準化組織13485認證是一項自願性標準。實施相關協調標準的質量體系建立了符合CE標誌基本要求的推定。我們有權在我們的氧療產品上貼上CE標誌,並將我們的設備在歐盟商業化。我們的國際標準化組織13485認證是在2005年4月21日頒發的,我們的EC證書是在2007年3月16日頒發的。歐洲醫療器械條例的最終形式將取代歐洲的醫療器械指令,於2017年5月25日生效,預計將於5月26日全面實施, 2021年“醫療器械規例”將與“醫療器械指令”並行實施,過渡期為三年。
艾諾金自2006年以來一直在加拿大銷售產品,當時我們獲得了適當的許可證、認證,並符合國際標準化組織標準13485,獲得了醫療器械許可證。自2019年1月1日起,加拿大衞生部實施了醫療器械單一審核計劃(MDSAP),作為製造商證明符合醫療器械法規質量管理體系要求的唯一機制,取代了加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)計劃。自MDSAP於2019年1月1日實施以來,Inogen一直遵守該規定,並相信它仍然符合這些規定。
在澳大利亞,我們必須指定一名代理贊助商,他將代表我們與治療藥物管理局(TGA)進行互動。我們還必須準備一份技術文件和符合澳大利亞法律基本要求的聲明,提供設備CE標誌的證據,並通過我們的代理贊助商在醫療器械申請中將這些信息提交給TGA。2007年6月4日,我們獲得了澳大利亞醫療器械包含證書。
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美國“反海外腐敗法”
此外,美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人向外國官員支付不當款項。我們不能向您保證,我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、製造商、分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律,或對此類違規行為的指控,可能會導致法律費用、罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
知識產權
我們認為,為了保持競爭優勢,我們必須開發和保留我們技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的專有權利。目前,我們要求我們的員工、會計師、顧問和顧問在適當的情況下籤署與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意向我們披露並分配所有在工作日構思的、利用我們的財產開發的或與我們的業務相關的發明,這些員工、顧問和顧問預計將與我們當前或未來的產品合作。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權,但未經授權的各方仍可能試圖複製我們的Inogen One、Inogen at Home或非侵入式通風系統的某些方面,銷售我們產品的假冒版本,或獲取和使用我們認為是專有的信息。
專利
截至2021年12月31日,我們有27項正在申請的專利申請,66項與我們的呼吸設備的設計和製造相關的已頒發專利。我們預計,如果成功,這些最新的專利申請可能需要幾年時間才能獲得專利。
2019年收購New Aera為Inogen的投資組合增加了大量已發佈和未決的專利申請。額外的專利和專利申請包括美國和國際上正在申請和已頒發的專利。Inogen和New Aera的合併投資組合包括幾個類別。
我們的專利組合包括四個主要類別的專利和專利申請。其中一個類別包括涉及系統和部件設計的專利和專利申請,這些系統和部件設計可能被納入Inogen的氧療產品線,其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧氣濃縮器。例如,美國專利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3設計,美國專利10,695,520涉及Inogen One G4的設計,美國專利9,283,346、10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧氣濃縮器。這類專利將於2031年或更晚到期,可能會阻止競爭對手進行反向工程或複製我們的設計元素。
我們產品組合中的第二類專利和專利申請與操作特性和設計技術有關。例如,美國專利8,702,841、9,220,864和9,283,346針對的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的設計特點。這類專利將於2031年或更晚到期(不考慮任何專利期調整)。開發這些功能和設計是為了方便我們產品的設計、製造和使用。這些專利可能會阻止競爭對手實現與我們產品相同的優化水平。
第三類專利和專利申請涉及可能針對氧氣和通風產品類別的產品的系統設計。這類專利的一個例子是美國專利9,907,926,該專利針對的是用於機械通風的氧氣濃縮器。這類專利將於2023年或更晚到期(不考慮任何專利期調整)。這一類別和其他類別的專利和專利申請可能會促進未來呼吸產品的設計和開發,這些產品可以為需要補充氧氣和/或機械通氣療法的患者提供服務。
第四類專利和專利申請是針對TAV及其相關產品的。例如,美國專利10,384,028針對的是TAV的鼻部接口。這類專利的另一個例子是針對TAV設計的美國專利D851,767。這類專利將於2034年或更晚到期。
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商標
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間,而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞和南非擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們在中國擁有“印諾真”和“艾諾根”商標註冊。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲擁有“Inogen One”商標註冊(歐盟註冊), 以及英國。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。
人力資本
在Inogen,我們相信我們的員工對我們的成功以及我們專注於產品質量、持續改進和出色客户滿意度的能力至關重要。我們行業的獨特需求,以及經營一家專注於創新產品開發、製造和商業化的企業所面臨的挑戰,都需要受過高等教育和/或具有豐富行業經驗的人才。此外,對於某些關鍵功能,我們需要特定的專業知識來監督和執行產品的研發活動和複雜的製造要求。我們尋找我們能找到的最好的人,並支持他們提高工作效率和參與度。我們努力確保我們在安全、薪酬和員工參與度方面的措施與行業領先公司的措施具有競爭力。
員工
截至2021年12月31日,我們在全球擁有1021名全職和兼職員工,包括銷售、營銷、臨牀和客户服務部門的517名員工,運營、製造、質量保證、製造工程和維修部門的280名員工,一般管理部門的196名員工和研發部門的28名員工。此外,截至2021年12月31日,我們有97名臨時工,主要在運營中,以支持需求激增。我們的員工都沒有簽訂集體談判協議,我們相信我們的員工關係良好。
員工文化
伊諾金努力灌輸一種重視誠實和道德的文化,這就是為什麼誠信是伊諾金的五大核心價值觀之一。我們希望我們的員工遵守承諾,承擔錯誤的責任,我們希望我們的員工總是做正確的事情,而不是容易的事情。此外,Inogen重視自我責任、開放的溝通、持續改進和服務,這些都是我們文化的重要組成部分。我們的所有董事、高級管理人員和員工都遵循我們的道德和行為準則,該準則已公佈在Inogen網站的投資者關係部分,網址為:http://investor.inogen.com/。道德與行為準則概述了我們期望員工和董事遵守的合規和道德標準、涉嫌違規的程序以及任何經證實的違規行為的後果。根據美國法律和納斯達克交易所的上市標準,《道德與行為準則》也構成了艾諾金的《道德與行為準則》。它涉及利益衝突、機密信息、與客户、供應商、競爭對手和醫療保健專業人員的公平交易,以及遵守財務報告、內幕交易和其他金融市場監管。此外,我們相信,我們對環境、社會和治理(ESG)倡議的承諾對我們的客户、患者、員工、供應商和投資者都很重要,並表明我們對改善全球健康的承諾。我們的ESG戰略以業務可持續性、我們的道德和行為準則以及我們的核心價值觀為基礎。
人才獲取與發展
Inogen的員工有特定的職業和發展路徑,這些路徑是在與員工的運營管理和人力資源協商後設計的。我們鼓勵員工利用學習機會,並通過學費報銷計劃提供資金支持,幫助員工完成大學教育,為更高級別的職位做好準備。作為我們對職業發展和學習的承諾的一部分,我們按工作角色每年進行一次平權行動審查,我們有一項政策來解決發現的薪酬或晉升差異,這些差異不是基於經驗或技能。
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多樣性, e質量和i包含
多樣性、公平性和包容性是Inogen商業實踐的基本要素。我們致力於創造和維護一個所有員工都有機會參與併為企業的成功做出貢獻的工作場所,並因他們的技能、經驗和獨特的視角而受到重視。員工在工作中投入的個人差異、生活經歷、知識、創造力、創新、自我表現、獨特能力和才華的總和代表着我們文化的重要組成部分,也代表着我們的聲譽和成就。我們歡迎員工的不同背景、經歷、文化和其他使員工獨一無二的特質。 所有員工都應該在工作期間、工作場所內外的工作活動以及所有其他由公司贊助和參與的活動中表現出體現包容的品行。
Inogen致力於遵守所有適用的聯邦和州法律,禁止就業歧視,因此不會基於任何法律認可的“受保護階層”而歧視其員工或應聘者。根據《美國殘疾人法》和類似的州和地方法律,我們與合格的殘疾員工和申請者合作,以便確定並提供合理的便利,使他們能夠履行自己的工作。Inogen的平等就業機會理念適用於Inogen僱傭的方方面面,包括招聘、招聘、工作分配、培訓、晉升、工作福利、薪酬、紀律和解僱。Inogen實施了政策、程序和培訓,以確保任何有關潛在歧視或騷擾的報告都得到適當的調查和糾正。
健康與安全
我們的健康和安全方針利用我們的管理體系和質量文化,根據我們的健康和安全政策,最大限度地減少工作場所事故,並最大限度地照顧遭受工作場所事故的員工。Inogen還有一個企業健康計劃,以促進身體和情感健康的改善。為了應對新冠肺炎疫情和相關的苯丙醇胺,並作為我們致力於確保員工安全和福祉的一部分,我們能夠並選擇在家工作的員工自2020年3月中旬以來已經這樣做了。對於重返工作場所和現場的員工,我們還採取了額外的安全措施,包括實施居住限制、限制商務旅行、提供並要求使用個人防護裝備、體温檢測和新冠肺炎檢測或疫苗接種記錄才能進入我們的工作場所。
環境問題
我們的研發和製造過程涉及危險材料的受控使用,包括易燃品、有毒物質和腐蝕劑。我們的研究和製造業務產生危險的化學廢物產品。我們尋求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。鑑於我們工廠使用或產生的此類材料數量很少,我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。然而,我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險,任何此類污染或排放都可能導致我們在罰款、損害賠償和暫停運營方面付出巨大代價。
氣候變化
作為一家全球呼吸治療和醫療設備公司,Inogen認識到温室氣體(GHG)排放會影響我們的氣候,並對環境-最終對全球經濟構成嚴重挑戰。我們相信,每個人都有責任提高能源效率,減少大氣中的温室氣體排放。Inogen支持全球和國家減輕氣候變化影響的努力。Inogen致力於遵守所有有助於減少温室氣體排放的適用法律和法規,並鼓勵市場採用低温室氣體排放技術。我們對氣候變化政策的立場以五項原則為指導:
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1. |
我們認為,任何應對氣候變化的全球或國家戰略都必須在環境上可持續,在經濟上可行。 |
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2. |
我們認為,任何氣候變化政策都應該是技術中立的,旨在鼓勵私營部門的創新和投資,以便能夠以最有效的方式實現減排。 |
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3. |
我們認為,任何應對氣候變化的全球或國家戰略都必須在利益攸關方溝通的參與下制定,包括公共和私營部門、非政府組織、學術界和投資者。 |
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4. |
我們認為,任何監管温室氣體排放的政策都應該提供一個明確、穩定的框架,使私營部門能夠進行相應的投資,並將國家內部或國家之間不平等實施的政策可能導致的市場失衡降至最低。 |
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5. |
我們認為,任何監管温室氣體排放的政策都應該公平地考慮到已經採取自願措施減少温室氣體排放的公司。 |
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伊諾金是一位負責任的企業公民到此為止,一切都結束了。業務遍及全球59個國家和地區。我們的業務成功和我們的環境管理都取決於我們全球分銷網絡的效率。我們的長期温室氣體減少策略是優化此網絡中消耗不可再生資源的進程。我們還認識到,作為我們客户供應鏈的關鍵組成部分,Inogen在幫助他們以更環保的方式運營方面發揮着重要作用。
積壓
我們在準時的基礎上運營我們的業務;然而,訂單接收的波動性可能會導致收到的訂單超出我們的能力。我們目前沒有在正常業務過程中無法完成的積壓訂單。此外,我們的客户可以更改或取消訂單,在裝運前有限制或無處罰,並有限制的提前通知。
地理信息
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年中,我們幾乎所有的長期資產都位於美國境內。請參閲註釋2 有關我們美國和非美國收入的更多信息,請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分包括的經審計的合併財務報表。
季節性
我們相信我們的銷售額可能受到季節性因素的影響。例如,我們通常會在第二季度和第三季度經歷更高的總銷售額,這是因為消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假,但這可能會每年都有所不同。特別是,由於新冠肺炎大流行和相關的PHE,我們已經並預計將繼續看到我們正常的季節性趨勢受到幹擾,原因是新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為,包括就地避難訂單、旅行減少和消費者信心下降,我們沒有看到2020年直接面向消費者的銷售出現前幾年典型的季節性增長,儘管2021年看到了部分恢復正常的季節性趨勢。此外,一個隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器,我們預計我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性也可能改變,這種季節性以前主要受消費者購買模式的影響。直接面向消費者的銷售季節性也可能受到每個季度銷售代表數量和營銷支出金額的影響。截至2021年、2020年、2019年12月31日止年度,第二季度銷售收入佔比分別為29.0%、23.4%和28.1%,第三季度銷售收入佔我們總銷售收入的比例分別為26.0%、23.8%和25.4%。
公司和可用信息
我們於2001年11月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州戈萊塔科羅瑪大道301號,郵編:93117。我們的電話號碼是(805)562-0500。我們的網址是Www.inogen.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會提交這些材料後,我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們的美國證券交易委員會報告可通過我們網站的投資者關係頁面訪問,網址為http://investor.inogen.com。美國證券交易委員會還維護了一個網站,其中包含我們的美國證券交易委員會備案文件。該網站的地址是Www.sec.gov.
我們在我們網站的投資者關係頁面上對我們的財報電話會議和我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動進行了網絡直播。此外,我們還使用我們的網站http://investor.inogen.com 作為披露有關我們公司、我們的產品、我們計劃中的財務和其他公告、我們出席即將到來的投資者大會以及其他事項的信息的一種方式。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。我們可以使用我們的網站來遵守FD規則下我們的披露義務。因此,投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外,還應該關注我們的網站。公司治理信息,包括董事會委員會章程、道德準則和公司治理原則,也可在我們網站的投資者關係頁面上找到,網址是:http://investor.inogen.com。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中,對本網站的任何提及僅作為非主動的文字參考。
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關於我們的電子郵件的信息高管o吹毛求疵
下表列出了截至2022年2月18日有關我們高管的某些信息。
名字 |
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年齡 |
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職位 |
納比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
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董事總裁兼首席執行官 |
邁克爾·塞格斯克特 |
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財務執行副總裁、首席財務官兼公司財務主管 |
巴特·桑福德 |
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56 |
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運營執行副總裁 |
斯坦尼斯拉夫·格雷澤 |
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執行副總裁兼首席技術官 |
喬治·帕爾 |
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執行副總裁兼首席商務官 |
傑森·薩默 |
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54 |
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執行副總裁、總法律顧問兼公司祕書 |
納比勒·沙布布(Nabil Shabshab)自2021年2月以來一直擔任我們的總裁、首席執行官和董事。在此之前,Shabshab先生曾於2017年8月至2021年1月擔任Becton Dickinson and Company糖尿病護理和數字健康全球總裁,並於2011年8月至2017年5月擔任該公司首席營銷官兼戰略規劃執行副總裁。在此之前,從2006年到2010年,Shabshab先生擔任清潔和衞生解決方案公司Diversey,Inc.的全球投資組合執行副總裁、首席營銷官和研發主管。在此之前,從2004年到2006年,Shabshab先生擔任營銷諮詢公司Zyman Group的負責人。2002年至2004年,Shabshab先生擔任消費者營銷公司Symphony IRI的客户解決方案和諮詢部副總裁。在此之前,Shabshab先生曾在消費品公司擔任各種銷售和營銷職務。Shabshab先生擁有西北大學凱洛格管理學院的MBA學位和美國黎巴嫩大學的計算機科學學士學位。董事會認為,Shabshab先生豐富的行業經驗使他有資格在我們的董事會任職。
邁克爾·塞格斯克特自2021年12月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席財務官。Sergesketter先生最近擔任的是Kimball電子公司的首席財務官。Sergesketter先生在製造服務行業擁有40多年的金融經驗。他帶來了跨業務職能的專業知識,包括與首席執行官和董事會、審計委員會以及薪酬和治理委員會的合作。作為2014年金寶電子(Kimball Electronics,Inc.)剝離後至2021年6月擔任首席財務官的一部分,謝爾蓋斯凱特領導了財務和報告職能的轉變,以支持這家新成立的上市公司,幫助制定和執行導致全球擴張的戰略。在任職金寶電子及其前任期間,Sergesketter先生負責許多重要的財務職能,包括美國證券交易委員會報告、財務、投資者關係、税務、財務規劃與分析、內部審計,同時在美國和海外的各種併購交易中發揮領導作用。
巴特·桑福德自2018年9月以來一直擔任我們負責運營的執行副總裁。從2017年4月到2018年9月,桑福德先生在分子診斷公司Cepheid Inc.擔任運營高級副總裁。2010年10月至2017年3月,桑福德先生在生命科學公司分子設備有限責任公司擔任全球運營副總裁。2009年1月至2010年9月,桑福德先生在醫療器械公司丹納赫公司(Danaher Corporation)擔任董事主管。2000年3月至2008年12月,桑福德先生在福祿克公司(Fluke Corporation)擔任多個職位,包括工廠經理、製造經理和材料經理。福祿克公司是一家工業測試產品公司。桑福德先生擁有中央密歇根大學工商管理碩士學位和密歇根州立大學物流、材料和供應鏈管理文學學士學位。
斯坦尼斯拉夫·格雷澤博士自2021年10月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席技術官,負責研發和工程、醫療事務和監管事務。格雷澤博士還曾在2021年6月至2021年10月期間擔任我們的執行副總裁兼首席醫療官。在此之前,Glezer博士供職於全球醫療技術公司Becton,Dickinson and Company,自2018年9月起擔任糖尿病護理全球醫療事務副總裁,自2021年1月起擔任業務開發職責。在加入貝頓·迪金森(Becton Dickinson)之前,格雷澤博士曾在2017年至2018年擔任生物技術公司Adobe cia S.A.的首席醫療官。2016年至2017年,格雷澤博士在醫療保健公司諾和諾德公司擔任全球醫療事務副總裁。此前,格雷澤博士擔任過多個資歷逐漸提升的職位,包括2001年至2015年在跨國製藥公司賽諾菲公司擔任的最大後期管道資產全球項目負責人、證據與價值與獲取副總裁、醫療事務副總裁以及醫療戰略與運營高級董事總裁。格雷澤博士擁有莫斯科國立醫學和牙科大學的醫學博士學位和加州海岸大學的MBA學位。
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喬治·帕爾 自2021年4月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席商務官。最近,Parr先生在2017年11月至2020年1月期間擔任領先的醫療技術公司Becton Dickinson and Company的執行副總裁兼首席營銷官。此前,從2014年到2017年,Parr先生在搬家行業公司SIRVA Worldwide Relocation&Moving擔任高級副總裁兼首席營銷官。在此之前,Parr先生於2006年至2013年在清潔和衞生解決方案公司Diversey,Inc.任職,於2010年至2013年擔任高級副總裁兼首席營銷官,並於2006年至2010年擔任廚房衞生與面料護理全球總經理。在此之前,帕爾先生曾在消費品公司擔任各種管理職務。帕爾先生持有a擁有德保羅大學工商管理碩士學位和拉塞爾大學會計學學士學位。
傑森·薩默自2021年7月以來一直擔任我們的執行副總裁兼總法律顧問兼祕書。最近,薩默爾擔任SaaS分析公司Invoca,Inc.的首席法律顧問。在加入Invoca之前,Somer先生曾擔任Sunniva公司的副總法律顧問,以及遊戲公司Innova Gaming Group的總法律顧問和公司祕書。在加入Innova之前,Somer先生在太陽能開發公司Sunora Energy Solutions擔任業務發展高級副總裁兼總法律顧問。薩默爾先生還曾擔任上海太陽能技術公司尚德電力(Suntech Power)的特別項目副總裁和高級全球法律顧問。在加入尚德電力之前,薩默先生在鐵港系統公司擔任董事法律事務和業務發展部部長,並擔任新福瑪公司副總法律顧問和業務發展部董事經理。薩默爾先生從莫里森-福斯特律師事務所加盟新奧弗馬,在紐約擔任公司/證券業務助理。Somer先生擁有波士頓大學法學碩士學位、不列顛哥倫比亞大學法學院法學學士學位和理學學士學位。從西安大略大學生物學/藥理學專業畢業。
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第1A項。危險因素
我們在一個瞬息萬變的環境中運營,其中包含許多不確定性和風險。除了本Form 10-K年度報告中包含的其他信息外,下列風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性,以及本Form 10-K年度報告中以引用方式包含或併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生,我們證券的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
風險因素包括但不限於以下陳述:
與我們的業務和戰略相關的風險:
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我們的行業面臨着激烈的國際、國家、地區和地方競爭; |
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我們銷售收入的很大一部分依賴於有限數量的客户; |
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我們對單一來源或少數製造商或供應商的依賴; |
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缺乏與我們許多第三方供應商的長期供應合同; |
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我們的製造設施可能變得不可用或無法操作,以及其他潛在的製造問題或延誤; |
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我們依賴第三方合同製造商進行某些製造和維修操作; |
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需要繼續改進我們現有的產品,開發和銷售新產品; |
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與公共衞生威脅和流行病相關的風險,包括新冠肺炎大流行和相關的突發公共衞生事件; |
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聯邦醫療保險或其他第三方付款人下的競爭性投標過程或其他報銷政策變化,包括最近頒佈的以及未來可能發生的聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷費率或支付方法的變化; |
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醫療改革措施; |
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我們收入的很大一部分依賴於複雜而漫長的報銷過程; |
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可能無法維持或獲得新的私人支付者合同,以及未來私人支付者的償還率降低; |
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我們僱用和留住高素質人才的能力; |
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我們有效管理預期增長的能力; |
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對其他公司的潛在收購或投資; |
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我們的國際銷售和製造活動; |
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保修或產品責任索賠或其他訴訟; |
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經營成本增加; |
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我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務; |
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財務狀況和經營業績的差異;以及 |
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我們產品的市場機會。 |
與監管環境相關的風險:
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眾多政府機構與我們的業務相關的廣泛的聯邦、州和國際法規,包括美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲醫療器械法規; |
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可能需要為我們的產品尋求額外的許可或批准;以及 |
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潛在的FDA、州或國際監管執法行動。 |
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與我們的知識產權相關的風險:
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我們保護和維護我們產品中使用的知識產權的專利或其他知識產權的能力; |
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我們的任何專利可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行;以及 |
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如果我們的產品侵犯或似乎侵犯了他人的知識產權,就會提起專利和其他知識產權訴訟。 |
與上市公司相關的風險:
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作為一家上市公司運營增加的成本,以及我們的管理層將需要大量時間致力於合規倡議和企業管治做法;以及 |
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我們維持有效內部控制的能力。 |
與我們普通股相關的風險:
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我們普通股交易價格的波動; |
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證券分析師、行業分析師發表研究報告; |
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可能大量出售本公司普通股; |
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我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款;以及 |
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我們打算在可預見的未來不派發股息。 |
與我們的業務和戰略相關的風險
我們面臨着激烈的國際、國家、地區和本地競爭,如果我們不能成功競爭,可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)和市場份額產生不利影響。
長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器(POC)的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商展開競爭,例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。
我們的主要製造業競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當,我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如,一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式,這可能會增加它們的競爭力和對患者的銷售,我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平,這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而,這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售,不包括直接面向消費者的租賃,在這些租賃中,他們將負責滿足國家認證和各州許可要求,並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。
多年來,林肯林德集團(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare,Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare,Inc.和Viume Healthcare,Inc.是提供呼吸療法產品的市場領先者,而其餘市場由當地供應商提供服務。由於報銷減少,我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動,這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外,供應商可能會減少或取消對我們的購買,因為我們更加關注建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃,這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務,而不是價格,因為報銷水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的,或者由私人付款人的個人決定。
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我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司,擁有比我們更多的資源。因此,他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中一些競爭對手擁有:
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顯著提高知名度; |
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與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係; |
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建立分銷網絡; |
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額外的產品線,以及提供回扣或捆綁產品的能力,以提供更高的折扣、更低的價格、更長的保修期、融資或延長期限,以及獲得競爭優勢的其他激勵措施; |
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在呼吸器產品的研發、製造、營銷和獲得監管批准方面擁有更多的歷史;以及 |
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為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。 |
因此,我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求,或者不斷變化或不確定的業務條件或宏觀經濟趨勢,包括供應鏈挑戰。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢,即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們的競爭對手的技術和分銷戰略更有效,包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户,現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務,而不是購買我們的產品。我們預計,隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略,以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場,我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。
我們很大一部分銷售收入依賴於有限數量的客户,這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們很大一部分銷售收入來自有限數量的客户,包括分銷商、HME提供商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和慈善組織。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中,面向我們前十大客户的銷售收入分別約佔我們總收入的27.4%、29.0%和33.5%。在截至2021年12月31日的一年中,聯邦醫療保險服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。在截至2020年12月31日的年度中,單個客户佔我們總收入的10%以上,在截至2019年12月31日的年度中,沒有一個客户佔我們總收入的10%以上。我們預計,對相對較少的客户的銷售額在未來一段時間內將繼續佔我們總收入的很大比例。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時機和業務量,以及這些客户在財務和運營方面的成功。然而,我們不能保證這些客户或我們的任何其他客户將繼續以目前的水平、定價或根本不購買我們的產品,我們的收入可能會因客户訂單水平、經濟狀況、採用競爭產品或損失、與我們任何最大客户的業務減少或不太有利的條款的變化而大幅波動。例如,我們之前曾經歷過通過我們的自有品牌合作伙伴購買的一家大型全國性家庭護理提供商的銷售額下降的情況。其他家庭醫療設備供應商的銷售額也出現了下降,這些供應商告訴我們,他們繼續受到資本限制的影響。此外,在2020年第二季度並持續到2021年第一季度, 我們對全球B2B客户的總銷售額出現下降,我們認為這主要是由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺。如果我們要 如果我們失去了一個關鍵客户或有一個關鍵客户大幅減少了與我們的業務量,就像我們以前與大型全國性家庭護理提供商的經歷一樣,我們的收入可能會大幅減少,並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商處獲得產品中包含的部分部件、子組件和成品。在某些情況下,這些部件只能在有限的製造商或供應商的有限供應中獲得,而這些製造商或供應商中的一家或多家的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延誤。或停工,無法滿足客户需求,收入大幅損失,對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。
我們利用單一供應商提供我們的Inogen One系統、Inogen at Home系統和Tdal Assistant中使用的一些組件和組件®通風器(TAV®)。例如,我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件,包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、柱子和一些模壓塑料部件。我們的許多產品還利用了少數供應商提供的組件。我們對單一來源或有限來源的零部件供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險,其中包括:
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我們的供應商或其零件子供應商可能因全球供應鏈中斷而無法滿足需求; |
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由於清關延誤、運輸延誤、原材料和零部件短缺或我們或其其他客户的需求變化,我們可能會遇到供應商的交貨延誤; |
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我們的供應商可能因接觸傳染病、流行病或其他突發公共衞生事件(包括新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症)而無法滿足需求; |
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如果必要的組件不可用,我們可能無法找到新的或替代的組件,即使價格較高,也無法及時重新配置我們的系統和製造流程,這可能會導致生產放緩或暫時停產; |
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我們的供應商可能會因為不利的經濟和市場條件而遇到財務困難,這與我們對零部件的需求無關,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力; |
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供應商可能不遵守法規要求,需要接受較長的合規、驗證或資格期,或在製造組件時出現錯誤,從而對我們產品的性能或安全產生負面影響,導致向我們的客户供應我們的產品的延遲,或導致針對我們或我們的供應商的法規執行; |
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新確定的供應商可能不符合嚴格的質量監管標準,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力; |
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我們或我們的供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應,如果訂單與預期不符,我們或我們的供應商可能有過多或不足的材料和部件庫存; |
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我們可能會受到價格波動的影響,原因是缺乏關鍵零部件的長期供應安排,或者進口關税、貿易限制或壁壘的變化,或者影響我們獲得這些零部件的能力的其他政府行動; |
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我們或我們的供應商可能無法獲得關鍵服務、工具、模具和組件,從而導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷; |
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我們的供應商可能會受到其他方面的指控,指控他們在向我們供應產品時挪用專有信息,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力; |
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我們的供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願;以及 |
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我們的供應商可能希望停止向我們提供組件或服務。 |
我們曾與一家或多家供應商發生供應問題,未來可能還會遇到問題。例如,我們已經在2021年和2022年第一季度看到了供應鏈中斷,預計這些中斷將持續到2022年,主要與我們的電池和印刷電路板中使用的半導體芯片有關,這些芯片是我們便攜式氧氣濃縮器的組件。許多行業都在經歷半導體芯片短缺,這給現有的供應帶來了額外的壓力。雖然我們已經採取措施試圖緩解這種供應短缺的影響,但它已經並可能繼續對我們製造產品的能力產生越來越大的負面影響(包括下面討論的停產),因為這些芯片被用於我們所有電池和印刷電路板中的便攜式氧氣濃縮器。我們正在繼續將緩解努力的重點放在產品重新設計上,尋求從我們的常規供應商那裏獲得更多關於發貨日期的承諾,遊説公開市場供應,並利用我們在2021年9月1日實施的漲價來幫助抵消部分增加的成本,但儘管我們做出了這些努力,但由於這些組件面臨極高的需求,我們預計供應限制和定價通脹方面的挑戰將繼續存在。
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這個膨脹的成本與供應短缺有關負面影響邊我們第三季度銷售商品的成本第四,2021年第四季度,我們預計這將對我們202年的材料成本產生更大的影響2。儘管我們在第三季度付出了巨大的代價第四,季s到2021年,這些芯片相關的大部分成本增加了我們的預付費用和庫存,因為這些組件要麼尚未交付,要麼期內尚未銷售的成品。我們認為,根據我們的評估和行業反饋,這些供應短缺可能一直持續到2022年。除了半導體芯片的限制外,我們產品中使用的其他組件的供應鏈也繼續受到限制。由於半導體芯片短缺,我們我們德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠在2022年1月3日至2022年2月7日暫停生產,我們的捷克OEM富士康(Foxconn)在2022年1月3日至2月因同樣的供應限制暫停生產。9, 2022.雖然我們能夠恢復生產運營,we 在可用性方面仍面臨挑戰的供應和我們相信E供應短缺繼續構成2022年業務面臨的風險增加,由於這些短缺,我們將來可能會再次暫停生產。.
此外,我們還在印刷電路板、瓦楞紙箱、鋁加工件、塑料注塑件和電池等領域看到了與新冠肺炎疫情和相關苯丙氨酸相關的供應鏈挑戰。雖然我們已經能夠與供應商協調,以最大限度地減少對與這些組件相關的業務的幹擾,但我們未來可能無法做到這一點,可能需要進一步放緩或暫時停產。我們未來也可能面臨類似的情況,我們可能無法迅速建立額外的或替代供應商,特別是我們的單一來源組件或子組件,並可能在製造過程中經歷類似的延誤。組件或組件供應的任何中斷或延遲,或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或組件,都可能會削弱我們滿足客户需求的能力,並導致他們取消訂單或轉向競爭產品。
最近,美國食品藥品監督管理局發佈了指導意見,要求某些醫療器械的製造商,包括產品代碼為CAW的通風相關產品等,在新冠肺炎PHE期間,根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第506J條的規定,永久停止或中斷適用設備的生產,必須通知食品和藥物管理局。如果我們在新冠肺炎PHE期間遇到的生產中斷屬於本指南的範圍,我們將被要求通知美國食品和藥物管理局。這一要求和其他監管要求可能會增加我們的運營和合規成本。
此外,我們可能被視為製造或承包製造含有某些礦物的產品,這些礦物已被多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法指定為“衝突礦物”。因此,我們可能需要進行盡職調查,以確定這些礦物的來源,並披露和報告這些礦物是否起源於剛果民主共和國或鄰近國家。這些要求的實施可能會對我們產品生產中使用的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。此外,為了遵守披露要求,我們產生了額外的成本,包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。如果這些風險中的任何一個成為現實,成本可能會大幅增加,我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會被要求支付民事罰款,面臨刑事起訴,在某些情況下,在產品或成分合規之前,我們將被禁止在商業上分銷我們的產品。如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求,我們的創收能力將受到損害,市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響,客户可能會轉而購買或使用替代產品。此外,我們可能被迫通過替代供應商來確保新的或替代的部件和子組件。在某些情況下,為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難,並且可能需要大量的時間和中斷。在某些情況下,如果我們從替代供應商處採購零部件或子組件,則需要更改它們。這又反過來, 這可能會構成材料修改或需要重新設計我們的產品,並且可能需要FDA的額外批准或批准,然後我們才能將任何經過實質性修改或重新設計的產品用於新的組件或組件,從而導致進一步的成本和延遲,從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能繼續改進我們現有的產品,開發或收購和營銷我們的產品,以迴應客户的需求和偏好,並獲得市場認可,我們的產品需求可能會下降,我們的業務可能會受到影響。
除非我們能夠繼續改進現有產品,收購擁有新產品或不同產品的公司,銷售現有產品,並自行開發新的創新產品,否則我們可能無法與競爭對手進行同樣有效的競爭,並最終滿足客户的需求和偏好。產品開發需要大量的資金、技術和其他資源。雖然我們在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的一年中分別在研發工作上花費了1660萬美元、1410萬美元和940萬美元,但我們不能保證這一投資水平足以保持產品創新方面的競爭優勢,這可能會導致我們的業務受到影響。我們還計劃將從收購New Aera獲得的TAV技術直接整合到我們的氧氣濃縮器中,目前配置的TAV產品的預期銷量將降至最低。
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產品改進和新產品的推出還需要在技術、產品和製造流程層面進行大量規劃、設計、開發、專利保護和測試,我們可能無法及時開發產品改進或新產品,或無法及時或根本無法獲得必要的專利保護和監管許可或批准。我們競爭對手的新產品可能會在我們的新產品上市之前進入市場,功能更多,效果更好,獲得更好的市場接受度,或者讓我們的產品過時。與我們的預期相比,我們開發或收購的任何新產品可能不會被市場接受或產生任何有意義的銷售或利潤,這些預期基於(除其他外)現有和預期的製造能力投資,以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾。此外,如果我們不能及時或根本不能為我們開發或推出的任何新產品尋求和獲得監管部門的批准或足夠的承保和報銷,我們可能會發現這些產品的收入低於預期,甚至根本沒有收入。因此,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
我們面臨與公共衞生威脅和流行病相關的風險,包括新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。
公共衞生爆發、流行病、傳染病或傳染病的流行,如新冠肺炎,可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴因疾病傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制關閉而無限期禁止開展業務活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力,以及暫時關閉我們的設施或我們承包商、供應商和其他合作伙伴的設施。例如,企業對企業的總需求在2020年第二季度持續下降,一直持續到2021年第一季度,原因是醫生辦公室限制了慢性阻塞性肺病患者轉診的患者互動,醫療保健服務提供商因應新冠肺炎大流行和相關的PHE而儘量減少患者的互動,包括用POC取代現有的氧氣患者設置,某些呼吸評估中心的運營能力暫時減少,以及由於新冠肺炎大流行和相關的PHE在某些歐洲市場持續延誤。雖然目前還不能估計新冠肺炎大流行和相關的PHE對我們業務的整體影響,但新冠肺炎在美國和世界大部分地區的持續傳播以及受影響地區的政府和地方當局採取的措施已經對我們的經營業績產生了不利影響,並可能導致或促成, 這些風險包括:對我們產品的需求大幅波動或減少;我們的產品開發流程出現延誤;在某些司法管轄區銷售我們的產品延遲獲得監管許可或批准;我們賴以履行其對我們義務的第三方未能履行義務,或他們履行義務的能力受到嚴重幹擾;以及由於我們的運營或我們承包商、供應商、其他合作伙伴或客户的運營中斷(包括生產、開發、製造、行政和供應運營和安排中斷),我們無法滿足客户的需求。此外,新冠肺炎的新變體可能被證明更致命或更具傳染性,或者開發的疫苗可能與這些新變體相比無效,這可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。
此外,我們努力遵循政府和衞生當局的建議行動,以保護我們員工和社區的健康和安全,同時努力確保我們業務運營的可持續性,因為這種前所未有的情況繼續發展。可以在異地完成任務的員工已被允許在家工作,我們的大部分員工繼續在家中工作。雖然我們一直與地方和國家官員密切合作,由於我們產品的本質,到目前為止我們的製造設施能夠保持運營,但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施運營。到目前為止,我們能夠保持我們的合同製造商的能力和產能,但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施的開放。我們繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響,以降低員工和客户的風險,同時考慮監管、機構和政府的指導和政策,但不能保證我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響。
新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎繼續快速發展。新冠肺炎大流行和相關的PHE已經對我們的財務業績產生了不利影響,新冠肺炎最終影響我們業務的程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性和不可預測性,例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家為控制和治療疾病以及應對其影響(包括對金融市場或其他方面的影響)所採取行動的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症消退,正常的經濟和運營條件可以多快和多大程度上恢復。雖然新冠肺炎疫情和相關公共衞生事件對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定,但我們已經受到了負面影響,持續和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生進一步的實質性負面影響。即使在新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺疫情消退之後,我們的財務狀況和經營業績仍可能繼續受到實質性的不利影響,本Form 10-K年度報告中描述的許多已知風險可能會加劇。
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雖然我們已經從CARE法案下制定的項目中獲得了資金,但由於CARE法案和相關立法的頒佈,這些項目的實施仍然存在高度的不確定性,新冠肺炎大流行和相關的PHE仍在繼續演變。HHS仍在向提供者和供應商發佈與實施CARE法案提供者救濟基金相關的條款和條件的額外指導。聯邦政府可能會考慮額外的刺激和救濟措施,但我們無法預測額外的刺激措施是否會頒佈或其影響。我們不能保證根據CARE法案或未來的立法(如果有的話),我們將獲得多少財政和其他類型的援助,而且很難預測此類立法對我們業務的影響。此外,不能保證提供者救濟資金或其他項目的條款不會以影響我們的資金或參與資格的方式發生變化。我們將繼續評估新冠肺炎疫情以及相關的公共衞生和政府應對措施對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流的潛在影響。
我們與許多第三方供應商沒有長期供應合同。
我們通過採購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和子組件,並且與這些第三方供應商中的許多供應商沒有長期供應合同。因此,我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定期間、以任何特定數量或以任何特定價格向我們提供服務或提供產品,除非特定採購訂單中可能提供的服務或產品。我們沒有從這些供應商那裏獲得大量庫存。例如,我們的電池是從單一來源供應商採購的,電池的子部件也是從單一來源供應商採購的。雖然我們的印刷電路板是從兩個來源採購的,但這些電路板的子部件是從單一來源的供應商採購的。我們的Inogen One便攜式氧氣濃縮器的電池和印刷電路板中的某些半導體芯片組件的供應有限,我們沒有長期供應合同來保證在這些子組件需求較高和可用性較低的時期供應。這導致訂單不能及時完成,2022年第一季度暫時停產,預計將導致零部件成本增加,到2022年供應有限。因此,我們預計2022年第一季度無法完全滿足客户對我們產品的需求,我們預計這些供應限制將持續到2022年。有關我們無法採購產品組件的潛在風險的更多討論,請參閲標題為“我們從單一來源或少數製造商或供應商處獲得產品中包含的部分組件、子組件和成品,在某些情況下,這些組件只能從有限制造商或供應商的有限供應中獲得,其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能導致重大生產延遲或停工、無法滿足客户需求、收入大幅損失,以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”
我們還可能受到新冠肺炎大流行期間的其他供應限制以及相關的PHE的影響,這些限制可能會影響我們履行訂單的能力。如果我們預測需求不準確,或者沒有及時下訂單,相對於零部件或組件的交貨期要求波動,我們的產品製造和商業化能力可能會被推遲,我們的競爭地位和聲譽可能會受到損害。此外,如果我們不能有效地管理我們與這些供應商的關係,或者如果我們的供應商在短期或長期內由於新冠肺炎大流行和相關的PHE而不能提供足夠數量的產品所需的零部件或組件,我們可能會被要求更換供應商,如果我們不能及時找到替代供應商,我們可能會被要求進一步放緩生產或暫時停產,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們大多數使用我們產品的租賃患者都享有聯邦醫療保險計劃下的醫療保險,最近頒佈和未來在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷費率或支付方法方面的變化已經並可能繼續對我們的業務和運營業績產生實質性和不利的影響。
作為氧氣設備租賃的供應商,我們嚴重依賴醫療保險報銷,因為患有慢性長期呼吸系統疾病的老年人比例較高。聯邦醫療保險B部分,或補充醫療保險福利,為符合條件的受益人提供保險,包括家庭使用的耐用醫療設備,如氧氣設備和其他呼吸設備。醫療保險面臨着越來越大的壓力,要求其控制醫療成本,降低或限制家庭醫療產品的報銷費率。
立法,包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》、2005年的《赤字削減法案》、2008年的《患者和提供者醫療保險改進法案》以及經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,都包含對我們提供的耐用醫療設備產品的報銷產生直接影響的條款:
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2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》從2005年開始大幅減少了吸入性藥物治療的報銷,從2005年開始減少了包括氧氣在內的某些耐用醫療設備的付款金額,在2008年之前凍結了其他HME項目的付款金額,建立了家用醫療設備的競爭性招標計劃,並對耐用醫療設備供應商實施了質量標準和認證要求。 |
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2005年的赤字削減法案將聯邦醫療保險支付氧氣設備的連續租賃月數限制在36個月,在此之後,通常不會向供應商支付額外的補償(定期的家庭維護和服務除外)。2005年的赤字削減法案還規定,設備的所有權將轉讓給受益人,這一規定後來被2008年的醫療保險改善患者和提供者法案廢除。就租金上限而言,2005年的赤字削減法案規定,所有氧氣設備的新租賃期為36個月,從2006年1月1日開始。在連續第36個月向氧氣設備付款後,供應商通常需要在醫療需要期間繼續提供設備,直至設備的剩餘使用壽命結束,前提是沒有因超過60天的醫療需要而中斷服務。我們的便攜式氧氣設備的合理使用壽命為60個月。60個月後,如果患者提出要求,並且患者符合聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋標準,租賃週期將重新開始,新的36個月租賃期開始。聯邦醫療保險(Medicare)患者可以獲得福利的60個月週期沒有限制,氧療提供者可以獲得報銷,只要這些設備對患者來説仍然是醫學上必要的。我們預計,2005年赤字削減法案的氧氣支付規則將繼續對我們的淨收入產生持續的負面影響,因為每個月都有額外的客户達到第三十七個月的上限租賃期,這可能導致兩年或更長時間沒有這些客户的租金收入,同時我們繼續招致客户服務和維護成本。我們有上限的病人佔總服務病人的百分比大約是8.0截至202年12月31日的百分比1和11.7截至20年12月31日的百分比20。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動,因為新病人開始服務,病人在有上限的租用期之前和期間停止服務,以及現有病人進入有上限的租賃期。我們無法預測在有上限的租賃期內與患者相關的未來時期對租金收入的潛在影響。 |
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經“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”除其他外,包括對某些耐用醫療設備和家庭健康服務的面對面醫生接觸要求,以及到2016年必須將競爭性招標過程國有化或調整非競爭性招標領域的價格以與競爭性招標價格相匹配的要求。 |
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與新冠肺炎PHE相關的美國重大報銷和政策變化影響了氧療和其他耐用醫療設備。CARE法案允許HHS在2020年1月31日宣佈的新冠肺炎公共衞生支出期間免除某些醫療保險遠程醫療支付要求,以允許所有地區的受益人從2020年3月6日開始接受遠程醫療服務,包括在家中接受遠程醫療服務。“冠狀病毒準備和反應補充撥款法案”(H.R.6074)也授權衞生和公眾服務部放棄遠程醫療服務方面的某些要求。根據這一授權,CMS澄清説,衞生和公眾服務部不會進行審計,以確定在新冠肺炎公共衞生年期間提交的遠程醫療索賠是否存在先前的醫患關係。2020年3月27日通過的CARE法案包括在農村和非連續、非競爭性投標地區延長HME的50/50混合費率,並在新冠肺炎公共事業部有效期內為所有其他非競爭性投標地區確立新的75/25的混合費率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間無法預測,但寨卡病毒Phe持續了大約360天,H1N1流感Phe持續了大約450天。 |
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2020年5月,國會取消了適用於所有醫療保險提供商和供應商的2%聯邦醫療保險自動減支,原因是新冠肺炎公共財政支出,國會將其延長至2022年3月31日。自2022年4月1日至2022年6月30日,自動減支支付將恢復,税率降低1%,聯邦醫療保險(Medicare)2%的全部自動減支將於2022年7月1日恢復。 |
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此外,CARE法案設立了1,000億美元的提供者救助基金,供醫療保險提供者和供應商預防、準備和應對新冠肺炎公共衞生支出,作為醫療保險供應商,我們在2020年第二季度也獲得了620萬美元的資金。Paycheck保護計劃和醫療保健加強法案也於2020年4月24日簽署成為法律,併為根據CARE法案頒佈的計劃提供了4840億美元的額外資金。在這4,840億美元中,有750億美元是醫療保健提供者的額外資金,用於償還醫療相關費用和新冠肺炎PHE造成的收入損失,這是CARE法案批准的1,000億美元之外的額外資金。 |
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2020年4月6日,CMS在聯邦登記冊上發佈了一項臨時最終規則,用於政策和監管修訂,以迴應新冠肺炎公共部門會計準則(PHE)。這項國際財務報告包括,在新冠肺炎公共衞生年期間,家庭氧氣和其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症將被免除。 |
33
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特朗普政府還發布了多項監管豁免,以增加耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(DMEPOS)供應商的靈活性,使其能夠在沒有正常要求的情況下快速為患者提供服務。例如,如果在新冠肺炎PHE期間無法收集PHE內服務日期的簽名,則放棄DMEPOS交付證明的患者簽名。此外,CMS提高了聯邦醫療保險承包商免除替代產品要求的能力,暫停了某些DMEPOS的國家事先授權計劃,自動延長了到期的資格認證,授予承包商批准上訴延期的靈活性,並暫停了對索賠的醫療審查。IFR和臨時法規變化都顯示了CMS在本次新冠肺炎PHE期間改善氧氣和其他DMEPOS項目獲取方面的極大靈活性。這些變化追溯到2020年3月初。 在……裏面2020年8月,CMS恢復d 對索賠和索賠的醫學審查某些DMEPOS的優先授權程序。 |
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CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P),以確定在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效的付款金額。我們認為,除了上面概述的通脹和自動減支因素的任何淨變化外,醫療保險費率在新冠肺炎公共財政支出期間不會發生變化。 |
合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法:(1)針對非毗連非CBAs;(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs;(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。支付方法(1)和(2)考慮使用50/50的混合費率作為永久結構,但支付方法(3)考慮將費用時間表設置為基於(以前)競爭性投標費率的醫療保險費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率,因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。
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2021年1月,CMS宣佈了在2021年一輪競爭性招標中有效的付款金額,僅供參考,作為其提高DMEPOS競爭性招標計劃透明度的努力的一部分。需要提醒的是,氧的投標是基於HCPCS代碼E1390,這是固定氧的代碼,有130個地區投標。這些地區2018年支付金額的簡單平均值為73.98美元。這個代碼的這些地區的支付金額的簡單平均值是122.61美元,或平均增長65.7%。如果CMS實施了這些費率更改,這些地區POC(代碼E1390和E1392)的簡單平均付款金額將為157.60美元,顯著高於截至2021年1月1日和2021年4月1日這些地區每月支付的簡單平均付款金額110.07美元和121.07美元。 |
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2021年9月,CMS發佈了一份決定備忘錄,修訂了家庭用氧全國覆蓋範圍確定,並取消了家庭用氧治療叢集性頭痛的全國覆蓋確定。這將允許醫療保險行政承包商決定是否使用家用氧氣和氧氣設備治療叢集性頭痛。CMS還允許患者在緊急或短期需要時使用氧氣,而不是僅限於慢性低氧血癥,從而擴大了患者在家庭中獲得氧氣和氧氣設備的機會,取消了在配氧治療之前對替代治療措施的要求,並刪除了與呼吸相關的疾病可以覆蓋氧氣的有限條件清單,以便醫生靈活地做出決定。此外,CMS對運動的定義更廣泛,包括患者的功能表現,並允許在脈搏血氧儀讀數上有更大的靈活性,以考慮皮膚色素沉着的差異。最後,CMS取消了醫療必需品的氧氣證明要求,從而減輕了提供者的負擔。我們相信,這些變化將擴大將受益於氧療的患者的覆蓋範圍,減輕行政負擔,並賦予醫生更多關於適當患者護理的決策權。CMS宣佈,修訂後的全國覆蓋確定的實施日期為2022年6月14日。然而,我們還不清楚聯邦醫療保險行政承包商將如何改變他們的保險決定的細節。 |
這些法律規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和/或不利影響。
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HHS監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐用醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引早些時候的一份報告估計,如果四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約州和俄亥俄州)的醫療補助價格與醫療保險競爭性投標計劃第一輪下的價格相當,那麼它們在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元。自發布這些報告以來,OIG確定了四個州通過使用類似於聯邦醫療保險(Medicare)第二輪競爭性招標和全國郵購計劃的定價,本可以在選定的項目上額外節省1200萬美元。鑑於DME的不同醫療補助提供者費率以及降低支出的可能性,OIG建議CMS(1)尋求立法授權,將州醫療補助DME報銷費率限制為聯邦醫療保險計劃費率,以及(2)鼓勵通過競爭性招標或製造商回扣進一步降低醫療補助報銷費率(OIG沒有確定在每個州實施回扣或競爭性招標計劃的成本)。這項規定從2018年1月1日起生效。
由於預算短缺,許多州正在考慮或已經頒佈了削減醫療補助計劃的計劃。此外,許多私人付款人按醫療保險費率的一定比例報銷。聯邦醫療保險、醫療補助和私人付款人報銷費率的降低包括,或可能包括取消或減少我們產品的承保範圍,根據共同保險安排有資格支付的金額,或承保項目的支付率。持續的國家預算壓力可能會導致我們產品報銷的資金進一步減少,這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
根據聯邦醫療保險或其他第三方付款人的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
2003年的《醫療保險處方藥、改善和現代化法案》要求HHS部長建立和實施計劃,在全美範圍內建立競爭性採購區,以授予提供價格有競爭力的耐用醫療設備(包括氧氣設備)的合同。
我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷,包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年12月31日的一年中,我們大約81.9%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。
我們的固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元,我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃在美國的標價(HCPCS E1392)為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼,下表列出了前五年競爭競標地區(CBA)的平均聯邦醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新,因為它們受到消費者物價指數(CPI)和自動減支調整的影響,但也可能因立法裁決而在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效;然而,2020年10月27日,CMS宣佈,包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同,原因是付款金額沒有達到預期的節省,以及當前的新冠肺炎大流行和相關的PHE。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率,查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。
前CBA的平均醫療保險報銷費率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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85.31 |
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41.81 |
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截至2021年4月1日 |
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81.25 |
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$ |
39.82 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
73.88 |
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$ |
36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
73.98 |
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$ |
36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.92 |
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$ |
35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
77.03 |
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$ |
36.06 |
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CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P),以建立支付方法,該方法將在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效。我們認為,除了通脹和自動減支調整(通常每年1月都會發生,但尚未公佈)外,聯邦醫療保險(Medicare)的費率在PHE期間不會改變。
合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法:(1)針對非毗連非CBAs;(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs;(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。最終支付方法將費用時間表設定為所有非農村地區醫療保險費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率,因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。
35
2021年1月,CMS宣佈如果是這樣的話這個付款2021年前後的競爭性招標金額。需要提醒的是,氧的投標是基於HCPCS代碼E1390,這是固定氧的代碼,有130個地區投標。對於此代碼,這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。的簡單平均值付款這些地區的這一代碼金額為122.61美元,平均增長65.7%。如果CMS w在此如果實施了這些費率更改,這些地區POC(代碼為E1390和E1392)的平均支付金額將為157.60美元,大大高於截至2021年1月1日每月支付的110.07美元。
醫療保險付款率是基於受益人是否居住在(前)CBA,或居住在農村或非農村非CBA,或居住在不連續的州。非CBA的支付費率是基於地區定價,這些定價是從以前的競爭性投標支付費率得出的。在農村地區和不毗鄰的州,支付費率基於較高的50%-50%的混合費率,以考慮到這些地區較高的服務成本。我們估計,根據我們目前患者的地理位置,大約有18%的患者有資格獲得更高的報銷標準。自2021年3月1日起,CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤,並追溯調整了費率,反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均136.24美元和HCPCS碼E1392的44.69美元,分別提高到136.84美元和44.99美元。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。農村地區的平均醫療保險費率見下表,使用每個州的簡單平均費率。
農村醫療保險平均報銷比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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151.15 |
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48.39 |
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截至2021年4月1日 |
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143.48 |
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$ |
47.13 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
136.84 |
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$ |
44.99 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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$ |
44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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$ |
44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
76.31 |
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$ |
41.91 |
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未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率,查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。這些税率通常每年1月更新,因為它們受到消費者物價指數(CPI)和自動減支調整的影響,但也會在一年中因立法裁決而進行調整。從2021年4月1日起,税率進行了調整,以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。請注意,下面列出的2021年費率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的費率,該法案可能不會在2022年全年實施。一旦政府當局結束“新冠肺炎”公共屋村租金費計劃,這些非前社區租户協會、非鄉郊地區的租金會預計會調低至上表所列的前社區租户協會的租金率。
非前CBA、非農村地區的平均醫療保險報銷費率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2022年1月1日 |
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$ |
115.14 |
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$ |
43.69 |
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截至2021年4月1日 |
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$ |
109.39 |
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$ |
42.12 |
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截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日) |
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$ |
104.07 |
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$ |
40.06 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
74.84 |
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$ |
36.87 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.32 |
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$ |
35.64 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
69.31 |
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$ |
38.10 |
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CMS被要求進行未來幾輪競爭性招標,這可能會降低報銷率,對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響,或者限制受益者獲得我們的技術。在前幾輪競標中,我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同,我們對這些產品進行了投標。從2017年1月1日起,根據我們對贏得的103個CBA的分析,我們相信我們已經進入了90%以上的聯邦醫療保險氧療市場在130個CBA中。這130個CBA約佔醫療保險市場的36%,其餘約64%的市場不受競爭性投標的影響。自2019年1月1日起,我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月,我們目前在美國所有50個州開展業務。由於從成立到2018年6月的許可要求,我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。
我們不能保證在接下來的幾輪競標中會給我們提供合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中,我們都獲得了進入某些CBA的機會,並被排除在其他CBA之外。
在截至2021年12月31日的一年中,包括患者共同保險和可扣除義務在內的醫療保險收入佔我們總收入的10.6%,在截至2020年12月31日的一年中佔7.5%。
36
在60個月的服務期內,氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月,設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求,這幾個月的便攜製氧設備一般不會有額外的報銷。CMS不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態,在某些情況下,CMS將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時,患者可以申請更換設備,如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格,那麼在接下來的60個月的服務中,新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了在有上限的租賃期內對病人相關收入的潛在影響,並推遲了與有上限的租賃期相關的0美元。截至202年12月31日1和12月31日,20日20. 我們有上限的病人佔總服務病人的百分比大約是8.0截至202年12月31日的百分比1和11.7截至20年12月31日的百分比20。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動,因為新病人開始服務,病人在有上限的租用期之前和期間停止服務,以及現有病人進入有上限的租賃期。
我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方提供滿足其氧氣需求的工作設備,並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品,包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障,我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備,只要滿足處方要求,我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。我們還必須從患者的醫生那裏獲得續簽,以確認患者在首次接受氧療一年後以及每一次新的36個月報銷期限開始一年後是否需要氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務,但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。
儘管我們繼續為了監控競標計劃的實施進展,我們無法預測競標計劃在全面實施時對我們業務的結果,也無法預測未來幾年接受競標的項目(包括我們的產品)的聯邦醫療保險報銷費率。我們預計固定氧氣和未交付的流動氧氣報銷費率將繼續波動,大幅負付款調整將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國,立法格局,特別是與醫療監管和報銷覆蓋有關的立法格局繼續發展。2010年3月,《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過,該法案極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資方式,並對美國醫療器械行業產生了重大影響。
此外,自患者保護和平價醫療法案頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,2011年的預算控制法案(Budget Control Act)制定了國會削減開支的措施等。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動自動減支。這包括從2013年4月1日起每財年對提供者的聯邦醫療保險報銷總額減少至多2%,除非國會採取額外行動,否則該報銷將一直有效到2030年。例如,CARE法案和隨後的聯邦法律中的一項條款暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間的醫療保險自動減支2%的規定。自2022年4月1日起至2022年6月30日,實行1%的自動減支,2022年7月1日恢復2%的全額自動減支。WE預計未來將採取額外的州和聯邦醫療保健政策措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
除了以上討論的立法改革外,《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)要求醫療服務提供者在發現多付款項後60天內自願報告並退還已發現的多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”,醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任。
37
州立法機構也有權制定立法,影響包括氧療提供者在內的家庭醫療設備提供者的要求。一些州已經頒佈了要求州內設施的立法。我們正在監測所有州的要求,以保持對州特定立法的遵守和在這些州獲得服務患者的機會。如果這類立法獲得通過,可能會導致行政成本增加,或者以其他方式將我們排除在某個州的業務之外,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們面臨着可能因修改或廢除《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何條款而導致的不確定性,包括當前和未來的行政命令、立法行動和司法裁決。這些變化對我們的影響以及對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是,患者保護和平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響,並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施,也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。
我們很大一部分收入依賴於聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和患者付款的報銷,如果我們不能管理複雜而漫長的報銷流程,我們的業務和運營業績可能會受到不利影響。
我們很大一部分租金收入來自第三方付款人的報銷。我們接受客户的保險福利分配,在大多數情況下,我們直接從聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助,以及根據共同保險條款直接從患者那裏開具發票並收取付款。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們總收入的約12.9%、9.2%和5.9%分別來自聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和直接從第三方付款人獲得報銷的個人患者,如果我們增加淨患者人數的速度快於我們銷售收入的增長速度,這一百分比可能會作為總收入的百分比增加。
我們的財務狀況和經營結果可能會受到醫療保健行業報銷流程的影響,這一流程很複雜,從產品交付給消費者到支付報銷金額之間可能會有很長的延遲。根據付款人的不同,我們可能被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期,超過此期限後,他們將不會支付提交的索賠。我們還接受政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計,這可能導致重大延誤、收到的款項退款或根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請被拒絕。我們不能確保我們能夠繼續有效地管理這一過程,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的製造設施變得不可用或無法運行,我們可能無法繼續生產我們的產品,因此,在我們能夠獲得新設施之前,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們在德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的工廠組裝我們的產品,並通過我們在捷克共和國的合同製造商進行組裝。我們目前沒有其他生產設施可用,特別是我們德克薩斯州工廠的規模和範圍。我們用於生產產品的設施和設備更換成本很高,而且採購、維修或更換可能需要很長時間。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或導致無法操作,這些災難包括但不限於新冠肺炎大流行以及與PHE相關的設施關閉、火災、洪水、地震和停電,這些都可能使我們的產品在一段時間內難以或不可能生產。儘管我們和我們的合同製造商在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間,到目前為止我們的製造設施一直保持開放,但我們不能保證我們將能夠無限期地繼續這樣做。
如果我們的任何設施變得不可用,我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得並裝備新的製造設施。無法生產我們的產品,再加上更換部件庫存和製造用品和設備的延遲,可能會導致客户流失和/或損害我們的聲譽,我們將來可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災害和業務中斷投保,這可能有助於我們追回部分財產損壞成本、恢復成本和業務中斷造成的收入損失,但某些危險的保險覆蓋範圍可能有限或無法按成本效益費率計算,因此可能不足以覆蓋我們的任何或全部潛在損失,並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險,或者根本不能繼續為我們提供保險服務,或者根本不能以可接受的條款繼續向我們提供保險,因此可能不足以彌補我們的任何或全部潛在損失,也可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險,或者根本無法獲得保險。如果我們的製造能力受到損害,我們就不能生產、儲存和運輸足夠數量的產品,也不能以經濟高效或及時的方式生產、儲存和運輸我們的產品,這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.
38
我們的某些製造業務依賴於第三方合同製造商,我們的業務和運營結果可能會受到與其業務、財務狀況和運營地理位置相關的風險的不利影響。
我們利用位於捷克共和國的第三方合同製造商生產我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機的一部分,併為這些產品提供維修服務。自2018年以來,我們的合同製造商已經生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數選礦機,我們預計這種情況將在2022年和2023年繼續下去。與我們對合同製造商的依賴相關的風險有很多,包括:
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減少對交貨時間表和計劃的控制; |
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依賴第三方的質量保證程序; |
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合同製造商未能根據我們的規格、質量法規(包括FDA的質量體系法規)生產我們的產品,或生產我們或監管機構認為不適合商業使用的產品所帶來的風險; |
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與我們的合同製造商成功通過FDA和其他監管機構質量檢查的能力相關的風險; |
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關於製造產量和成本的潛在不確定性; |
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製造能力和產能的可用性,特別是在需求旺盛和新冠肺炎大流行以及相關的PHE期間; |
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與我們產品的製造地點或國家相關的風險和不確定性,包括社會、地緣政治或環境因素造成的潛在製造中斷; |
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管理我們產品生產地國家的對外貿易、製造、開發和投資的美國法律或政策的變化,包括世界貿易組織信息技術協定或其他自由貿易協定; |
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供應商因清關延誤、運輸延誤、原材料短缺以及我們或其其他客户的需求變化而延誤交貨; |
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向我們提供的有限保修;以及 |
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可能會盜用我們的知識產權。 |
這些風險和其他風險可能會削弱我們履行訂單的能力,損害我們的銷售,並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的合同製造商不能或不願意生產我們的產品或我們產品的組件,或者如果我們的合同製造商停止運營,我們可能會被要求尋找和鑑定替代製造商,這可能導致我們無法滿足我們對客户的供應要求,並導致違反我們的客户協議。獲得新合同製造商資格並開始批量生產的過程既昂貴又耗時,如果我們被要求更改或獲得新合同製造商資格,我們可能會損失銷售收入,並損害我們現有的客户關係。
如果不能維持或獲得新的私人支付者合同,以及未來私人支付者的償還率降低,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們租金收入的一部分來自私人付款人。根據我們的患者羣體,我們估計大約33%的潛在客户擁有非聯邦醫療保險覆蓋範圍(包括聯邦醫療保險優勢計劃)。如果不能維持和獲得私人保險公司和僱主的私人付款人合同,並確保網絡內提供商的地位,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,私人支付者面臨提高盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應,某些私人付款人正在限制我們提供的產品的承保範圍或降低報銷費率。我們認為,私人付款人的報銷水平通常會根據競爭性投標確定的聯邦醫療保險報銷金額進行重置。我們無法預測我們產品的報銷將在多大程度上受到競爭性投標或為私人付款人降低成本的倡議的影響。如果不能維持或獲得新的私人付款人合同,或者無法獲得第三方保險,或者我們的產品報銷不足,都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到損害。
我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。這些業務的快速發展給我們的管理和運營資源和系統帶來了巨大的壓力。例如,隨着我們業務的增長,我們發現每產生一個潛在客户的成本有高於歷史平均水平的趨勢。此外,我們在2018年聘請的許多銷售代表無法實現銷售目標,因此被淘汰。。為了繼續發展我們的業務,我們必須吸引和留住有能力的人才,並對他們進行有效的管理和培訓,特別是與銷售代表和支持銷售人員相關的人員。我們還必須升級內部業務流程和能力,以創建不斷增長的業務所需的可擴展性。
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展望未來,我們計劃在所有三個設施以更有控制的速度招聘更多的內部銷售代表,以擴大銷售能力,但與2018年年底相比,我們的內部銷售代表人數在2019年年底大幅減少,而且由於新冠肺炎大流行和相關PHE的影響,2020年底的內部銷售代表人數也比2019年年底有所下降。人數為也是向下的略有aT年終2021年與2020年12月31日相比。在202中2,我們預計,由於新冠肺炎大流行和相關PHE的持續影響,招聘將繼續具有挑戰性,因此我們預計不會增加我們的內部銷售隊伍,而是預計用替代招聘來抵消人員流失。雖然我們相信我們正在進行必要的改革,以改善銷售管理基礎設施,以支持銷售代表培訓和入職,但我們需要更多時間來評估這些改革是否長期有效,特別是考慮到新冠肺炎大流行和相關PHE的影響,如果這些改革無效,可能會對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
此外,我們計劃在我們的處方藥銷售組織中招聘更多的銷售代表,主要是通過我們的合同銷售組織Ashfield,以增強我們在美國的推向市場的能力。就業市場非常具有挑戰性,不能保證他們或我們將來能夠招聘到我們的處方藥銷售組織所需的所有員工或保留現有員工。此外,Ashfield將提供對其一流的數據驅動銷售管理紀律、專有處方者洞察力和分析的訪問,以支持我們的增長戰略並推動臨牀醫生銷售渠道的業績。雖然我們相信,我們對處方藥銷售組織的投資將促進我們直接面向消費者的銷售和租賃收入的增長,但這些銷售代表需要時間來接受充分的培訓,並提高到完全生產力,銷售工具在我們現有的處方藥銷售代表中實施也需要時間。如果正在實施的銷售工具或通過我們或Ashfield聘請的銷售代表無效,或者銷售代表的數量沒有達到預期的數量,這可能會對我們未來的增長和運營結果產生負面影響。
此外,由於新冠肺炎大流行和相關的PHE,我們2022年的銷售擴張和生產率提高可能會繼續受到負面影響。與新冠肺炎疫情及相關的苯丙醇胺相關,我們預計2022年內部銷售代表人數的增加將降至最低,我們預計新冠肺炎疫情及相關苯丙醇胺可能會繼續減少通過我們直接面向消費者的銷售渠道直接購買我們產品的氧療患者的數量,以及從醫生辦公室產生的銷售數量,或者增加從醫生辦公室獲得文書工作和測試的難度。非必要差旅的減少也可能繼續損害我們的業務,特別是對我們的處方藥銷售代表和企業對企業合作伙伴(他們依賴醫生辦公室和醫院就診來推動業務),以及那些依賴醫生在辦公室測試後給他們開氧療的患者。
我們還經歷了與新冠肺炎發病率上升相關的各個市場對我們產品的需求增加,因為醫生可能會開出補充氧氣的處方來治療新冠肺炎。因此,在這些時期,我們看到對我們的產品的需求增加,因為適用的患者可能會在家中接受治療,而不是在急診醫院環境中接受治療。這一需求主要是通過我們的HME提供商合作伙伴滿足的,他們與醫院密切合作,讓患者出院進入家庭治療計劃。如果需求繼續增加,我們無法滿足這一需求,我們可能會將市場份額拱手讓給競爭對手或失去客户,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外,即使我們能夠滿足任何此類增加的需求,企業對企業銷售組合的這種增加也可能對我們的毛利率產生負面影響,因為HME提供商購買的平均售價明顯低於直接面向消費者的購買。
2019年期間,我們簽署了租約,以擴大我們位於德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的設施,該租約於2021年開始。國內擴張,再加上我們利用歐洲的一家合同製造商生產部分Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機並進行產品維修,只要這些設施繼續運行,預計將足以滿足我們的製造需求。然而,我們預期的增長可能會給我們的供應鏈和製造設施帶來額外的壓力,導致我們更需要仔細監控零部件庫存、有能力的人員配備和質量保證。如果我們不能有效地管理我們流程的可擴展性或我們增長的其他方面,可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響,並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能會通過收購或投資其他公司進行擴張,每一項都可能轉移我們管理層的注意力,導致我們股東的額外稀釋,增加費用,擾亂我們的運營,並損害我們的運營結果。
我們的業務戰略可能會不時包括收購或投資於補充服務、技術或業務,例如我們在2019年收購New Aera。我們沒有廣泛的收購其他公司的歷史,不能向您保證我們會成功地確定合適的收購候選者,整合或管理不同的技術、業務線、人員和企業文化,實現我們的業務戰略或預期的投資回報,或者管理地理上分散的公司。任何此類收購或投資都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能會發行股權證券,這可能會稀釋現有股東的所有權,產生債務,承擔或有債務,並在收購中消耗現金,這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股價產生負面影響。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時,可能會導致兩家公司的產品開發、銷售活動和運營中斷或失去動力,我們可能會產生大量成本和支出,並轉移管理層的注意力。
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收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定性,包括:
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潛在未能實現合併或收購的預期效益; |
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收購的產品或技術可能無法成功開發或商業化; |
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意想不到的成本和負債; |
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難以高效地整合新產品、業務、運營和技術基礎設施; |
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客户關係維護困難; |
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被收購企業關鍵員工的潛在流失; |
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把我們高級管理層的注意力從日常業務的運作上轉移開; |
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以現金支付收購價對我們現金狀況的潛在不利影響; |
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如果我們產生債務來支付收購,可能會產生利息、費用和償債要求; |
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潛在的證券發行會稀釋我們股東的持股比例; |
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有可能立即發生大筆核銷和重組及其他相關費用; |
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與無形資產相關的攤銷費用的潛力; |
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收購產品可能達不到預期的報銷分類; |
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可能捲入與此類收購或戰略投資相關的知識產權訴訟;以及 |
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無法維持統一的標準、控制、政策和程序。 |
任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外,我們不能向您保證,我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外,我們不能適當、有效和及時地成功運營和整合新收購的業務,可能會削弱我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和費用的能力。
作為提升患者偏好和保持技術領先地位的持續努力的一部分,我們於2019年收購了New Aera,並完成了整合過程。我們對收購新愛樂做出了一些假設,這些假設可能是不準確的,包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期的收入、高於預期的運營成本,以及收購後對合並後的公司產生不利影響的一般經濟和商業狀況。在新區域合併後,部分由於我們針對衞生與公眾服務部的案件的負面訴訟結果,我們認為我們對新區域的假設將不會完全實現。我們認為,與TAV產品相關的風險仍然很多,包括我們是否能夠成功地將TAV整合到我們現有的產品中,如果實施,TAV產品可能會面臨什麼樣的競爭,以及本年度報告Form 10-K中確定的其他風險。
我們面臨我們的HME供應商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商的信用和不付款風險,特別是在經濟不確定和信貸市場緊縮的時期,這可能會導致重大損失。
我們以無擔保信用向某些HME提供商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商銷售我們的產品,具體條款取決於客户的信用記錄、償付能力、現金流、信用額度和銷售歷史,以及與類似客户的現行條款,以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是,截至2021年12月31日,一個單一客户和聯邦醫療保險分別佔我們應收賬款淨餘額的10%以上,應收賬款餘額分別為590萬美元和270萬美元,截至2020年12月31日,兩個客户的應收賬款餘額分別為840萬美元和700萬美元。具有挑戰性的經濟狀況,包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況,可能會削弱我們的客户為他們購買的產品付款的能力,因此,我們的可疑賬户準備金可能會增加,即使增加,也可能被證明是不足的。此外,即使在我們有破產風險保險以防範客户破產、無力償債或清算的情況下,這種保險通常也包含重大的免賠額和共同付款義務,並不涵蓋所有不付款的情況。如果我們的業務夥伴及其最終客户受到全球或地區經濟狀況的不利影響,包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況,我們對業務夥伴信用風險的敞口可能會增加。這些業務合作伙伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們產生了很大一部分我們在國際上的收入很少,並面臨與該等國際活動相關的各種風險,這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外,我們產品運輸的任何中斷或延誤,無論是在國內還是在國際上,都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內,我們總收入的約22.2%、20.1%和21.5%分別來自美國以外的客户。我們相信,隨着我們擴大國際業務並在其他國家開發機會,我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商務本身就有許多困難和風險,包括:
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要求遵守反賄賂法律,如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》,數據隱私法規,如歐盟“一般資料保護規例”(GDPR)、勞動法和反競爭法規; |
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出口或進口延遲和限制; |
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獲得並維護監管許可、批准和認證; |
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有利於當地公司的法律和商業慣例; |
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通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款的困難; |
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經濟、政治和監管環境不穩定; |
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供應鏈的複雜性; |
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貨幣匯率波動; |
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因國別招標、招標不確定性和資本支出限制而引起的需求波動; |
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潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘; |
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美國、中國或其他國家採取的任何其他政府行為,設置障礙或限制,影響我們向客户銷售或運輸產品的能力;以及 |
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保護或獲取知識產權的困難。 |
如果其中一個或多個風險發生,可能需要我們投入大量資源進行補救,如果我們找不到解決方案,我們的財務狀況和運營結果將受到影響。
此外,2016年6月23日,英國(U.K.)舉行了全民公投,選民在公投中批准退出歐盟,也就是通常所説的“英國脱歐”(Brexit)。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境,正式的脱離歐盟程序花了數年時間才完成。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟,並開始了過渡期,過渡期於2020年12月31日結束。
2020年12月,英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議,根據該協議,英國和歐盟現在將形成兩個獨立的市場,由兩個不同的監管和法律制度管理。該貿易與合作協議涵蓋了英國與歐盟關係的總體目標和框架,包括與貿易、運輸和簽證相關的目標。值得注意的是,根據貿易與合作協議,英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場,英國商品不再受益於貨物的自由流動,英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況,我們可能面臨新的監管成本和挑戰。
有關英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、貨幣匯率波動或現有跨境協議的不利變化,任何這些都可能對我們未來的財務業績產生不利影響。
我們的國際產品銷售額目前有一部分是以美元計價的,美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求,並對我們的財務業績產生不利影響。例如,如果美元相對於外幣升值,我們的產品對國際消費者來説可能會變得更昂貴,從而降低在國際市場上的競爭力。因此,我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。由於與重估某些流動資產和流動負債餘額相關的交易損益,我們已經並將繼續經歷淨收益或虧損的波動,這些資產和負債餘額是以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。
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例如,對於年告一段落(二零二零年十二月三十一日)1 我們經歷了淨外幣損失共$0.7百萬, 截至年底的年度12月31日、20日20 我們經歷了a 淨外幣利得的 $0.6百萬,和在截至2019年12月31日的一年中,我們經歷了淨外幣虧損$0.2 百萬美元。貨幣匯率的波動可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。雖然我們有一個歐元套期保值計劃,試圖根據管理層對適當風險的判斷,將貨幣匯率風險控制在可接受的水平儘管在風險、機會和成本之間進行了權衡,但這一套期保值計劃並不能完全消除貨幣匯率波動的影響。此外,如果貨幣在合同期內升值或貶值,貨幣對衝可能會導致收入減少或增加。關於套期保值計劃的討論載於第7A項。年內市場風險的定量和定性披露這截至20年12月31日的Form 10-K年度報告21。有關我們套期保值安排的其他資料亦載於附註。3-公允價值計量和項目3--附註中關於市場風險的定量和定性披露在……裏面我們在此的合併財務報表每年一次表格10報告-K.
我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。這些因素包括但不限於與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件導致的運輸設施或設備實際損壞、運輸設施擁堵、我們的產品裝載、停靠和卸載設備不足、與能源相關的合作、與“新冠肺炎”大流行及相關的PHE相關的運輸延誤,或其他因素,這些因素可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律,包括1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐敗法”(FCPA),以及與我們在美國境外活動相關的類似法律,我們可能會受到處罰和其他不利後果。
我們必須遵守“反海外腐敗法”(FCPA)、“美國法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、2010年英國“反賄賂法”,以及可能在全球59個以上我們從事活動和銷售產品的國家制定的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。如果我們不遵守FCPA和其他反腐敗和反賄賂法律,這些法律禁止公司及其員工和第三方商業合作伙伴(如分銷商或經銷商)直接或間接授權、提供或提供不正當的付款或福利給外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療保健專業人員在內的公共國際組織的僱員或私營部門接受者,以獲取或保留業務、將業務引導給任何人或獲得任何好處,我們將面臨重大風險和責任。
我們利用各種第三方來銷售我們的產品,並在國外開展業務。我們、我們的分銷商和渠道合作伙伴以及我們的其他第三方中介和製造商可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下),並可能被要求對這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權此類活動。在許多外國,特別是在經濟發展中的國家,企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。我們為所有員工提供培訓,包括管理層,以確保遵守《反海外腐敗法》。因此,我們打算繼續實施FCPA/反腐敗合規計劃,以確保遵守此類法律,但我們面臨的風險是,我們的員工和代理人以及我們將某些業務運營外包給的公司的個人行為不會違反我們的政策和適用法律,我們必須為自己辯護,並可能最終承擔責任。
任何違反《反海外腐敗法》、其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁,就《反海外腐敗法》而言,還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格,這可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。此外,對任何執法行動或相關調查做出迴應,可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移,並導致鉅額辯護費用和其他專業費用。
如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁,或者不能擴大和保持一支有效的銷售隊伍,或者不能成功地發展我們的國際分銷網絡,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
目前,我們的大部分收入來自租金或銷售收入,這些收入來自我們自己的直銷隊伍。如果不能保持或擴大我們的直銷隊伍,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,我們還利用國際分銷商來加大我們的銷售力度,其中一些是某些國家的獨家分銷商。我們不能向您保證,我們將能夠成功地保持或發展我們與國際第三方分銷商的關係。
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此外,我們還受到美國有關產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的約束,違反這些法律可能會對我們施加實質性的懲罰。特別是,我們獲得了美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口許可證,可以向伊朗的分銷商、醫院和診所最終用户銷售我們的產品。使用本許可證要求我們遵守有關銷售產品、最終用户限制和付款要求的嚴格條件。雖然我們相信我們一直遵守許可證要求,但不能保證許可證將來不會被吊銷、續簽或我們會繼續遵守。更廣泛地説,如果我們不遵守出口管制法律或成功發展與國際分銷商的關係,我們的銷售額可能無法增長或下降,我們發展業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品業務的分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高我們產品的知名度,並增長或維持產品銷售。如果我們的分銷商不願意或不能營銷和銷售我們的產品,或者如果他們的表現沒有達到我們的預期,我們可能會遇到延遲或減少市場對我們產品的接受和銷售,從而導致不利的運營結果。
在正常業務過程中,我們可能會受到重大保修或產品責任索賠或其他訴訟的影響,這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
作為醫療器械製造商,我們在正常業務過程中可能面臨重大保修或產品責任索賠或其他訴訟,這些訴訟可能需要我們支付鉅額費用來為這些索賠辯護或支付損害賠償金。例如,我們的Inogen One系統包含鋰離子電池,在某些情況下可能會有火災危險。我們和我們的主要供應商都有產品責任保險,但這項保險的金額有限,而且有很大的免賠額。不能保證有保險或保險足以針對所有索賠提供保障。我們的保單每年續保一次,將來我們可能無法按可接受的條款或根本不能獲得責任或產品保險。此外,我們的保險費可能會在未來有所增加,這可能是實質性的。如果承保限額不足以覆蓋我們的債務,或者我們的保險成本因保修或產品責任索賠或其他訴訟而繼續增加,那麼我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們還可能因正常業務活動而受到其他類型索賠的影響。這些可能包括涉及勞動和就業、工資和工時、商業、涉嫌違反證券法或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果,無論其是非曲直,本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟,以及此類索賠和訴訟的處理,都可能是耗時和昂貴的解決方案,轉移管理層的注意力和資源,並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決都可能要求我們改變我們的技術或商業慣例,支付金錢損害賠償,或達成專利費或許可安排,這可能會對我們的業務、財務狀況和行動結果.
我們運營成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
報銷費率是由聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人和醫療補助(Medicaid)規定的費用時間表確定的,可能會在一定程度上受到聯邦和州政府預算限制的影響。因此,對於與聯邦醫療保險和醫療補助相關的收入,我們可能無法通過提高產品價格來抵消一般通脹對我們運營成本的影響,因為這些通脹調整需要經過我們無法控制的年度批准。特別是,勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分,我們在吸引和留住合格或熟練人才方面與其他醫療保健提供商競爭,在行政和服務員工方面與各個行業競爭。這種競爭環境可能會導致勞動力成本上升,我們在2021年就看到了這一點,因為勞動力市場趨緊,某些職位的競爭加劇。因此,我們的運營成本增加,包括與人員相關的成本,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務,他們的流失可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的成功有賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力,包括我們的工程、會計和合規人員中的某些成員,以及我們的銷售和營銷人員。我們的總裁兼首席執行官Nabil Shabshab於2021年2月加入我們,我們的執行副總裁兼首席商務官George Parr於2021年4月加入我們,我們的執行副總裁兼首席技術官Stanislav Glezer於2021年6月加入我們,我們的執行副總裁兼總法律顧問Jason Somer於2021年7月加入我們,我們的執行副總裁、財務兼首席財務官Michael Sergesketter於2021年12月以臨時身份加入我們,同時尋找
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如果有經驗的員工離職,我們可能會因為失去歷史知識以及新員工對業務流程、運營要求、政策和程序不熟悉而導致效率低下或缺乏業務連續性。對於我們的成功來説,這些關鍵員工迅速適應並在他們的新角色中脱穎而出是很重要的。如果他們不能做到這一點,我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外, m我們公司的專業知識集中在相對較少的員工身上,無論出於什麼原因,這些員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們高技能員工的競爭非常激烈,我們無法阻止任何員工辭職。自新冠肺炎疫情爆發以來,我們經歷了各級營業額的增加,以及我們業務各個領域的普遍勞動力短缺,所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能需要提高員工的工資和福利,以吸引和留住實現我們目標所需的人員,如果我們做不到這一點,我們的業務、運營和財務業績可能會受到影響。 我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊沒有任何一名高級管理人員受書面僱傭合同的約束,必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外,我們還沒有與我們的執行管理團隊成員簽訂競業禁止協議。我們執行管理團隊中任何一名成員的流失都可能損害我們實施業務戰略和對我們所處的市場狀況做出反應的能力。
我們和我們的供應商和服務提供商依賴信息技術網絡和系統,如果我們不能防範服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞,我們的運營可能會中斷,我們的業務可能會受到負面影響。
我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息、客户信息、運營信息、合規信息和財務信息;協調我們的業務;並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。和其他公司一樣,我們以前也經歷過數據安全事件。
例如,2018年4月13日,我們宣佈員工電子郵件帳户中的郵件被我們公司以外的不明身份人員未經授權訪問。該電子郵件帳户中的一些郵件和附件包含屬於我們租賃客户的個人信息。我們立即採取措施保護客户信息,並聘請了一家領先的法醫公司調查這起事件,並加強了我們的安全。對可能受影響的電子郵件帳户的未經授權訪問似乎發生在2018年1月2日至2018年3月14日之間。我們將這一事件通知了大約30,000名現任和前任租賃客户以及適用的監管機構。我們還提供了資源,包括信用監測和保險報銷政策,以幫助所有可能受到影響的個人。我們因這一事件產生了補救、法律和其他費用。我們已為某些與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞相關的潛在責任和費用投保,但該保險的金額有限,受免賠額限制,可能不足以覆蓋我們因這些事件而產生的所有費用。
如果我們的信息技術網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重損壞、中斷或關閉,而我們的業務沒有及時有效地發現或解決問題,我們的運營可能會中斷,我們可能會受到監管和消費者訴訟,我們的業務可能會受到負面影響。此外,網絡安全風險和數據安全事件可能導致對機密信息(包括受保護的健康信息)的潛在未經授權訪問或獲取,以及數據丟失和損壞。不能保證我們未來不會遇到服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事件或其他信息技術故障。
由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症,我們遠程工作的員工數量有所增加。因此,由於越來越多的家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用,以及物理機支出的增加,我們可能會增加網絡安全或數據安全風險。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全和數據安全漏洞的風險,但不能保證這些措施足以保護所有遠程工作員工數量增加的系統。
用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的方法在不斷髮展,可能在很長一段時間內很難預測或檢測到。由於這些類型的風險和攻擊,我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序,以防止未經授權訪問或使用數據並防止數據丟失。例如,在我們最近的數據安全事件發生後,我們要求所有電子郵件用户更快地更改密碼,從而提高了系統的安全性。我們還對遠程電子郵件訪問實施了多因素身份驗證,並採取了其他措施進一步限制對我們系統的訪問。然而,不斷變化的威脅意味着我們和我們的第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防範所有數據安全漏洞、系統危害或數據濫用。
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如果我們的技術系統受到損害,導致客户、員工或業務合作伙伴的信息丟失、披露、挪用或訪問,或未能遵守與此類信息有關的監管或合同義務,可能會導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或監管處罰、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽,其中任何一項或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。確實發生的漏洞和類似系統危害的補救成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準,或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變,都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。例如,許多司法管轄區都制定了法律,要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞時通知個人。這些關於安全漏洞的強制性披露可能會給我們帶來負面宣傳,這可能會導致我們的客户對我們的數據安全措施的有效性失去信心,從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
越來越多的數據隱私法規可能會影響我們的業務,並使我們面臨更多的責任。
我們必須遵守為保護美國、歐洲和其他地區的商業和個人數據而制定的日益複雜和嚴格的監管標準。例如,歐盟通過了《一般數據保護條例》(GDPR),該條例於2018年5月25日生效。GDPR對公司在處理個人數據方面施加了額外的義務,並向存儲數據的自然人提供了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律(包括實施GDPR要求的隱私和程序改進)和法規可能代價高昂,任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外,根據“個人資料披露條例”,我們須在一段時間內迴應客户的當事人查閲報告(SARS),當中包括決定正在處理哪些個人資料、該等資料處理的目的、向誰披露該等個人資料,以及是否為作出與該客户有關的自動決定而披露個人資料。我們可能會投入大量資源來應對客户的SARS,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。濫用或未能保護或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律法規、政府實體或其他人對我們提起訴訟、損害我們的聲譽和信譽,並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格,以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求,遵守這些要求可能會繼續導致巨大的成本。
在GDPR之後,美國一些州提出了法案,如果這些法案獲得通過,將對美國公司施加與GDPR中反映的要求類似的運營要求。2018年,加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(CCPA),2021年,弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》(CDPA),該法案賦予消費者使用其個人信息的重大權利,其中包括反對其個人信息“出售”的權利。這些權利可能會限制我們在業務運營中使用個人信息的能力。CCPA和CDPA還提供了針對安全漏洞的私人訴權。華盛頓和馬薩諸塞州已經提出了重要的隱私法案,國會正在就聯邦隱私立法進行辯論,如果該立法獲得通過,可能會限制我們的業務運營,並要求我們招致額外的合規成本。
任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準,或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變,都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。
由於許多因素,我們的財務狀況和運營結果可能會因季度而有很大不同,這可能會導致我們的股票價格波動。
我們的季度收入和運營結果在過去有所不同,而且可能會繼續在每個季度之間有很大的不同。當研究分析師和投資者對這些季度波動做出反應時,這種變化性可能會導致我們的股價波動。這些波動是由多種因素造成的,包括:消費者對我們產品的需求波動;消費支出的季節性週期;HME供應商採用POC購買併為其業務重組以消除送貨費用的能力;我們以及時和具有成本效益的方式設計、製造和向消費者交付產品的能力;我們製造業務中的質量控制問題;我們及時獲得足夠數量產品中使用的組件的能力;我們和我們的競爭對手推出和增強新產品的能力;成本或費用的意外增加;銷售人員生產率的下降;提高可能對我們的收益產生積極或負面影響的意外監管報銷變化;對公認會計原則的改變或更新;與未決法律事項相關的額外法律成本;以及外幣匯率波動。
特別是,由於新冠肺炎大流行和相關的PHE,我們已經並預計會繼續看到我們正常的季節性趨勢受到幹擾,因為由於新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為,包括就地避難所訂單、旅行減少和消費者信心下降,我們在2020年沒有看到前幾年直接面向消費者的銷售出現典型的季節性增長。隨着越來越多的HME提供商在其業務中採用POC,我們預計這也將改變我們在國內B2B渠道中的歷史季節性,這一點以前主要受消費者購買模式的影響。上述因素很難預測,這些因素以及其他因素可能會對我們的季度和年度經營業績產生重大不利影響。我們過去經歷了顯著的收入增長,但未來可能不會實現類似的增長率、利潤率和/或淨收益(虧損)。
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您不應依賴我們之前任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制,我們的經營業績可能會受到影響,我們的股價可能會下降,主要是因為我們的大量費用是固定的,需要額外的時間才能減少。如果不能迅速調整支出以彌補收入缺口,可能會放大這種收入缺口對我們運營業績的不利影響。我們的經營結果可能不符合研究分析師或投資者的預期,在這種情況下,我們普通股的價格可能會大幅下降。
如果我們產品的市場機會比我們想象的要小,我們的收入可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到影響。
我們的預測是:(I)美國和國際氧療市場的規模,(Ii)在美國接受競標的長期氧療市場的規模和百分比,(Iii)氧療患者的數量,(Iv)需要流動和固定氧氣的患者數量,(V)依賴輸送模式的患者數量,(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服務的長期氧療市場的百分比,(Vii)長期氧療零售市場的規模以及隨着POC普及率的增加機會可能會如何變化;(Viii)POC在氧療總支出中所佔的百分比;(Ix)新冠肺炎大流行和相關的Phe對我們的業務和市場的影響總體上是基於我們認為可靠的估計。這些估計可能被證明是不正確的,新的數據或研究可能會改變需要長期氧療的患者的估計發病率或患病率,或長期氧療患者的類型。新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎還可能減少全球氧療患者的數量,因為患有現有呼吸系統疾病的老年患者如果暴露在病毒中,死亡風險更高。美國和國際上的患者數量可能會低於預期,患者可能無法接受我們的產品治療,或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到,所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
銷售和使用税審計的不利結果或美國税法的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在多個徵税轄區運營,某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。在徵税司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場(包括税務機關關於我們收入的應税情況的立場)方面的任何變化、含糊或不確定,也會對我們的銷售和使用税收負債產生重大影響。加利福尼亞州均衡委員會於2008年對我們在加州的業務進行了銷售和使用税審計。作為審計的結果,加利福尼亞州均衡委員會確認,我們的銷售不需要繳納加州銷售税和使用税。我們認為,我們的濃縮器和配件的銷售在其他某些州可能需要繳納銷售税和使用税,但在大多數州都可以免徵銷售税和使用税。然而,不能保證其他州可能會同意我們的立場,我們可能會接受可能不會對我們有利的審計。這樣的審計可能既昂貴又耗時,並導致管理層大量分心。如果這件事以對我們不利的方式解決,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
會計原則的改變或解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
我們根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表。這些原則由美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響,甚至可能追溯影響之前報告的交易。此外,採用新的或修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和控制做出重大改變。
例如,總部設在美國的財務會計準則委員會(FASB)目前正在與國際會計準則委員會(IASB)合作幾個項目,以進一步統一會計原則,並促進美國證券交易委員會法規要求遵循美國GAAP的公司與美國以外地區必須遵循國際財務報告準則的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會導致美國GAAP下不同的會計原則,從而可能在包括但不限於收入確認和租賃會計原則在內的領域為我們帶來截然不同的財務結果。此外,由於美國財務會計準則委員會和國際會計準則委員會的努力而導致的美國公認會計準則的重大變化可能需要我們改變我們處理、分析和報告財務信息的方式,以及我們改變財務報告控制。
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目前尚不清楚這些潛在的會計原則變化是否或何時可能生效,我們是否有適當的制度和控制措施來適應這些變化,以及任何這些變化可能對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。
我們確認遞延税項資產收益的能力取決於未來的現金流和應税收入。
當税收優惠被認為更有可能實現時,我們確認遞延税項資產的預期未來税項優惠;否則,對遞延税項資產適用估值免税額。評估遞延税項資產的可回收性要求管理層對未來應税收入的預期做出重大估計。對未來應税收入的估計是基於經營活動的預測現金流和每個司法管轄區現有税法的適用情況。如果未來的現金流和應税收入與預估有很大不同,我們實現遞延税項資產的能力可能會受到影響。未來,我們的估計可能會發生變化,需要對我們的遞延税項資產進行估值扣除或減值。此外,税法的未來變化可能會限制我們獲得由我們的遞延税項資產代表的未來税收優惠的能力。看見附註6-本年報10-K表格合併財務報表附註中的所得税瞭解可能影響公司實現遞延税項資產能力的更多信息和因素。
通過和解釋新的税收立法、税收裁決或承擔額外的税收責任,可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。
在美國和我們開展業務的其他外國司法管轄區,我們需要繳納所得税和其他税。因此,我們的所得税撥備是根據我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在計算我們的所得税撥備時,需要作出重大判斷。
當前的經濟和政治條件使得任何司法管轄區的税收法律法規或其解釋和應用都會發生重大變化。税法或税收規則的改變,或現行法律解釋的改變,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。例如,2017年12月頒佈的美國税法的修改對我們截至2017年12月31日的年度的遞延納税資產、所得税撥備和有效税率產生了重大影響。新政府和國會可能會對現有税法進行修改,包括提高公司税率或外國收入的税率。此外,歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現行税法,或頒佈新的法律,這些法律可能會大幅增加我們在許多開展業務的國家的納税義務,或者要求我們改變經營業務的方式。對美國或其他外國司法管轄區現有税法的修改可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響.
醫療保險服務費(FFS)自動減支已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響。
服務日期在2013年4月1日或之後的Medicare FFS索賠可在Medicare付款中減少2%的自動減支,包括DMEPOS索賠,包括在競爭性競標領域。在確定共同保險、任何適用的免賠額和任何適用的聯邦醫療保險二次付款調整後,索賠付款調整將應用於所有索賠。這些減幅包括在租金收入調整中。這一自動減支計劃將繼續下去,直到另行通知。然而,CARE法案中的一項條款暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間對索賠的2%的聯邦醫療保險自動減支,CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年,至2030年,以抵消2020年的暫停。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律,並將暫停期延長至2021年3月31日。美國眾議院H.R.1868法案於2021年4月14日簽署成為法律,並將暫停期延長至2021年12月31日,但增加了2030財年的自動減支。2021年12月,通過保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案,原定於2021年12月31日到期的2%的聯邦醫療保險自動減支福利已延長至2022年3月31日。然後,從2022年4月1日至2022年6月30日,自動減支恢復,税率降低1%,聯邦醫療保險(Medicare)全部2%的自動減支從2022年7月1日開始恢復。一旦恢復自動減支,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
在聯邦醫療保險(Medicare)下實施DMEPOS的優先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
CMS發佈了一項最終規則,要求某些DMEPOS獲得聯邦醫療保險(Medicare)優先授權(PA),該機構將這些DMEPOS描述為“經常受到不必要的使用”,並且平均購買費為1000美元或更高,或平均租賃費時間表為100美元或更高。最終規則於2015年12月30日發佈,其中指定了最初的135個可能受到PA約束的項目的主清單。最初的固定氧(代碼E1390)包括在總清單上,但後來被刪除。2019年4月22日,固定氧(E1390)再次被添加到可能受PA影響的潛在代碼列表中。2019年11月8日,CMS修訂了列入總清單的標準,將包括便攜式氧氣濃縮器(E1392)在內的212個DMEPOS項目添加到總清單中。總名單每年更新一次,並發表在《聯邦紀事報》(Federal Register)上。出現了一種
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主列表上的項目並不自動意味着需要PA。CMS選擇s這些主列表項的子集,用於其“所需的優先授權列表”。在實施之前,將有至少60天的通知期。這項裁決沒有創造任何新的臨牀文件要求,相反,將需要支持醫療保險支付所需的相同信息在先提供給受益人的物品。CMS建議做出合理努力,在收到所有適用信息後10天內提供PA決定,除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力,在這種情況下,擬議的PA決定將是2個工作日。CMS將在未來就這些時間表發佈額外的次級監管指導意見。如果我們的產品受到事先授權,可能會減少有資格使用其聯邦醫療保險福利提供服務的患者數量,可能會在我們等待獲得事先授權時延遲這些患者的開始,和/或可能會降低銷售效率。因此,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與監管環境相關的風險
我們受到廣泛的聯邦和州監管,如果我們不遵守適用的法規,我們可能會受到嚴厲的刑事或民事制裁,並被要求對我們的業務進行重大改變,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
聯邦政府和我們目前運營的所有州都在監管我們業務的各個方面。特別是,我們的業務受管理醫療設備分銷和某些類型的家庭健康活動等方面的州法律的約束,我們需要在許多州獲得並保持許可證,才能作為持久的醫療設備供應商。我們的某些員工必須遵守國家關於呼吸治療專業實踐的法律法規。
作為一家參與政府醫療保健計劃的醫療保健提供者,我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律,這些法律使我們的營銷、賬單、文檔和其他做法受到政府的嚴格審查。為了確保遵守聯邦醫療保險、醫療補助和其他法規,政府機構或其承包商經常進行例行審計,並要求客户記錄和其他文件來支持我們提交的支付所提供服務的索賠。政府機構或其承包商也定期展開調查和審計,並從醫療保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州法律或法規可能會導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁,包括禁止、暫停或排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府報銷計劃之外,其中任何一項都將對我們的業務產生實質性的不利影響。
醫療法律法規的變化和對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與做生意相關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方付款人支付的報銷金額。監管舉措已經並將繼續影響我們的業務,我們無法預測未來的立法和監管變化可能在多大程度上對我們的業務產生重大不利影響。
我們受到許多政府機構的嚴格監管,包括美國食品和藥物管理局(FDA)。在沒有獲得和維持必要的監管許可或批准的情況下,我們不能營銷或商業分銷我們的產品,如果FDA等機構認為有必要,此類批准可能會被撤銷或修改。
我們的產品是醫療器械,在美國和我們銷售產品的國外市場都受到廣泛的監管。除其他事項外,FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管:
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設計、開發、製造; |
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使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言; |
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臨牀試驗; |
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產品安全; |
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市場營銷、銷售和分銷; |
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上市前的清關和審批; |
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記錄保存; |
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廣告和促銷; |
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召回和現場安全整改措施; |
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上市後監測,包括報告死亡或嚴重傷害和故障,如果再次發生,可能導致死亡或嚴重傷害; |
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上市後審批研究;以及 |
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產品進出口。 |
在我們可以在美國銷售或銷售醫療器械之前,我們必須獲得510(K)批准、從頭開始程序下的批准或FDA對上市前批准申請的批准,除非適用豁免。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”,以便批准建議的設備上市。
我們的商業產品已經通過了FDA的510(K)認證。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查,我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會導致我們的大部分銷售下降或完全停止,具體取決於具體行動。此外,FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。雖然我們目前沒有銷售任何需要上市前批准的設備,但FDA可能會要求我們在銷售某些未來的產品之前獲得上市前的批准。此外,如果FDA不同意我們的結論,即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制,FDA可能會要求我們提交510(K)、從頭開始申請或上市前批准申請,以便繼續營銷該產品。此外,即使對於那些不需要上市前批准的未來產品,我們也不能向您保證我們能夠獲得或及時獲得這些產品的510(K)許可。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
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我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的; |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准;以及 |
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我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的質量體系規定。 |
醫療器械只能按照其批准或許可的適應症進行促銷和銷售。此外,即使FDA已經批准或批准了一種產品,如果市場上出現了嚴重的安全或其他問題,它也可以採取影響產品批准或許可的行動。延遲獲得許可或批准可能會對我們及時推出新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響,這將延遲或阻止我們產品的商業銷售。此外,FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或詢問,或其他更嚴格的審查,可能會影響我們產品的安全性和性能,並勸阻我們的客户使用我們的產品。
如果我們修改FDA批准的設備,我們可能需要尋求額外的許可或批准,如果不批准,將阻止我們銷售此類修改後的產品。
如果我們對產品進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或可能對預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術構成重大更改,則需要提交併批准新的510(K)售前通知、從頭申請或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定,但FDA可能會對任何製造商的決定進行審查並提出異議。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品,並已確定在某些情況下不需要新的510(K)許可或上市前批准。我們計劃對我們510(K)產品的修改做出類似的決定,其中可能包括重新設計G5系統主板,等待驗證測試。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)通知或上市前批准,以修改我們之前獲得批准的產品,而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會受到嚴重的監管處罰或罰款。
美國食品和藥物管理局於2020年3月發佈了一份新的最終指導意見,題為2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突發公共衞生事件期間呼吸機和附件以及其他呼吸設備的執行政策。該指導意見的目的是幫助解決緊急的新冠肺炎公共衞生問題。它可能會擴大支持新冠肺炎導致的呼吸功能不全患者的設備供應。該指南允許對適用的FDA批准的呼吸裝置進行某些修改,而不需要
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遵守上市前的要求,如提交新的510(K)計劃。製造商在將改裝後的設備投放市場之前,必須確保設備是安全有效的。這一指導意見和任何未來的指導意見或執行政策是fda可能會推出新的有競爭力的產品,這些產品可能會以更容易的監管途徑與我們的產品競爭,這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果Inogen使用這一指南將沒有FDA許可的設備商業化,這些產品未來將必須通過FDA 510(K)許可,並且可能不會獲得此類許可,這意味着當FDA終止或撤銷此類指導或執行政策時,我們將不得不從市場上撤回這些產品,這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果我們不遵守FDA或州的監管要求,我們可能會受到執法行動的影響。
即使在我們獲得監管許可或批准銷售產品之後,根據FDA的規定,我們仍有持續的責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求,可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁措施:
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不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
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召回、終止分銷或扣押我們的產品; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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產品推向市場的延遲; |
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拒絕批准我們未來510(K)許可或批准新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求; |
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撤銷或暫停當前的510(K)許可或批准,導致我們的產品被禁止銷售;以及 |
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刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正措施,都可能對我們產生重大的不利影響。
如果產品在設計、標籤或製造方面存在重大缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險,FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷,製造商也可以主動召回產品,或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。其他國家的類似監管機構也有類似的權力,可以因為設計或製造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源,可能導致我們的股票價格下跌,並使我們面臨產品責任或其他索賠,並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們Inogen集中器的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的影響。
我們被要求及時向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施,FDA可能要求,或者我們可能決定,我們需要獲得該設備的新批准或許可,然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能會面臨額外的監管執法行動,包括負面宣傳、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,可能會對我們的銷售產生負面影響,並面臨重大的負面宣傳或監管後果,這可能會損害我們的業務,包括我們未來營銷產品的能力。
任何涉及我們產品的不良事件,無論是在美國還是在國外,都可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和運營結果。
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如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規,我們的生產運營可能會中斷,我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們、我們的合同製造商和我們的零部件製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR),該法規涵蓋了我們設備的設計、校準、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審核QSR的合規性。我們和我們的零部件製造商一直都在接受這樣的檢查,預計未來也會這樣做。雖然我們相信我們的製造設施和我們的零部件製造商的製造設施符合QSR,但我們不能保證未來的任何檢查都不會導致不良結果。如果我們沒有實施FDA可以接受的及時和適當的糾正措施,或者如果我們的其他製造設施或我們的任何組件製造商、合同製造商或供應商的製造設施被發現違反了適用的法律和法規,或者我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取迅速和令人滿意的糾正措施,FDA可以採取執法行動,包括以下任何制裁:
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不良宣傳、無題信、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批的請求; |
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撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准; |
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拒絕批准我公司產品出口的; |
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刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在美國以外,我們的產品和運營也經常被要求遵守工業標準組織(如國際標準化組織,簡稱ISO)制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項,外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行為都可能損害我們的聲譽,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
歐洲的主要監管機構是歐盟委員會(European Commission),其中包括歐洲大多數主要國家。歐盟委員會通過了許多指令和標準,規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權帶有CE符合性標誌,表明該設備符合適用指令的基本要求,因此可以在整個歐洲進行商業分銷。評估符合性的方法因產品類別的不同而有所不同,但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估的組合。製造商必須經過歐盟內某一國家的通知機構的評估,才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷該產品。
如果我們不能獲得並保持外國司法管轄區的監管批准,我們的市場機會將是有限的。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們總收入的約22.2%、20.1%和21.5%分別來自美國以外的銷售。我們已經通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大的“房屋”客户銷售我們的產品,在美國以外的總共59個國際國家或海外地區銷售我們的產品。為了在歐盟或其他外國司法管轄區銷售我們的產品,我們必須獲得並保持單獨的監管批准,並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異,可能涉及額外的產品測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准所需的時間更長。
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例如,歐盟要求醫療器械製造商有權獲得“CE”合格標誌,該標誌表示符合歐盟成員國現行監管醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。2017年,歐盟通過了《歐洲醫療器械條例》(理事會條例2017/745),對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求,包括新的臨牀評估、質量體系和上市後監督要求。該法規有三年的執行期,將於2021年5月全面實施該法規,並取代歐盟先前存在的醫療器械指令。自2021年5月起,在歐盟銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證,但在2021年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的設備,包括我們根據醫療器械指令頒發的CE標誌的氧療產品,可以在2024年5月之前投放市場。目前,只有符合醫療器械指令某些符合性要求的醫療器械才能在歐盟內銷售,我們的產品將被要求符合歐洲醫療器械法規(MDR)。在2021年5月之前未能通過MDR認證的新產品不得在歐盟銷售或銷售。同樣,根據醫療器械指令發佈的帶有CE標誌的現有產品(MDD)可能在2024年5月之後不會在歐盟市場上市。2022年5月18日之後,需要延長MDD下的現有證書或獲得MDR下的新證書,才能繼續在歐盟營銷。我們正在準備在2022年初提交MDR意見書。
外國監管審批過程,包括與MDR有關的審批過程,包括與獲得FDA批准相關的許多風險,我們可能無法及時獲得外國監管審批(如果有的話)。FDA的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准,一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而,在一個司法管轄區未能獲得批准或批准,可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果我們不能獲得或保持必要的批准來將我們的產品在美國以外的市場商業化,我們可能會被要求停止在這些國家的銷售,這將對我們的整體市場滲透率、收入、運營結果和財務狀況產生負面影響。
如果FDA不同意我們的觀點,即我們的某些數據收集和分析方法不構成臨牀試驗,我們的業務可能會受到損害。
作為我們產品開發和改進的一部分,我們收集和分析某些不確定的回顧性患者數據。我們認為,這些數據收集方法不構成臨牀試驗,因此,在收集或分析此類數據之前,通常不會尋求FDA或機構審查委員會(IRBs)的監管許可,也不會獲得監管許可。如果FDA不同意我們的解釋,我們可能會受到監管執行,包括警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰。此外,我們可能需要在臨牀試驗監管框架下收集這些類型的數據。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程,可能會受到延誤,並有可能最終證明產品在治療其設計的適應症時不安全或無效。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們可能會遇到許多與臨牀試驗過程相關的不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門對新產品或現有產品的修改的批准或批准,包括現有產品的新適應症,包括:
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延遲或未能獲得FDA、其他監管機構或IRBs對我們的臨牀試驗方案的批准; |
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我們、適用的IRBs、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他適用的監管機構可能會因各種原因要求我們或我們的調查人員暫停或終止我們的數據收集,這些原因包括(I)未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)、法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗;(Ii)FDA或其他適用的監管機構實施臨牀暫緩;或(Iii)缺乏足夠的患者知情同意;以及 |
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如果FDA得出結論認為,我們與數據收集合作夥伴的財務關係導致感知或實際的利益衝突,並可能影響所收集數據的解釋或完整性,則可能會導致延遲。如果這些關係和我們進行研究的數據收集合作夥伴的任何相關賠償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突,或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了數據的解釋,則收集或分析的數據的完整性可能會受到質疑,數據本身的效用可能會受到威脅,這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。 |
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在完成我們的數據收集和分析方面的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的產品開發和監管授權過程,並危及我們開始銷售和產生與適用產品相關的收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
為了證實我們在聯邦、州和商業醫療報銷計劃下的付款要求,我們必須遵守複雜的賬單和記錄保存要求,如果我們不遵守現有要求,或者這些要求或解釋的變化,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們需要遵守複雜的賬單和記錄保存要求,以證實我們在聯邦、州和商業醫療保險報銷計劃下的付款要求。我們的記錄還會受到第三方付款人的例行和其他審查,這可能會導致付款或退款延遲。耐久醫療設備醫療保險行政承包商對我們索賠的預付款審查可能會大幅增加,這可能會導致我們的醫療保險應收賬款以及補充保險計劃下到期的相關金額的收取出現重大延誤。
現行法律規定,政府將大幅擴大對各種政府醫療保健計劃涵蓋的患者護理供應商的審計和監督。這種擴展的例子包括由耐久醫療設備醫療保險管理承包商、統一計劃誠信承包商、恢復審計承包商和綜合錯誤率測試承包商實施的審計計劃,這些承包商在CMS的指導下運作,以及各個州的醫療補助欺詐控制單位。
這些審計師告訴我們,醫療保健提供者和某些耐用醫療設備產品類別的供應商預計將受到這些審計計劃的進一步嚴格審查。當政府審計師將較高的賬單錯誤率歸因於我們的一個或多個地點時,通常會導致預付款索賠審核時間延長、付款延遲、退款和其他向政府付款,和/或我們需要向供應商索取比歷史上要求更多的文件。它還可能導致在其他公司地點或耐久醫療設備聯邦醫療保險行政承包商轄區進行額外的審計活動。我們目前無法預測這些審計、方法和解釋可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生的不利影響,但這種影響可能是實質性的。
如果我們確定將產品用於未經批准或“標籤外”的用途,從而損害我們的聲譽和業務,我們可能會受到罰款、處罰或禁令。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途。醫生可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的虛假或誤導性宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或者要求我們採取監管或執法行動,這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。
不遵守1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)、健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH Act)和執行法規可能會導致重大處罰。
許多聯邦和州法律法規,包括HIPAA和HITECH法案,管理着患者可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露受保護健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準,用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護個人可識別的健康信息。值得注意的是,HIPAA以前只直接監管這些承保實體,而2009年2月作為刺激方案的一部分簽署成為法律的HITECH法案,使得HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的商業夥伴。因此,覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。
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HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序,包括採取行政、物理和技術保障措施以保護此類信息不受未經授權的披露。HITECH法案擴大了對違反患者可識別的健康信息的通知要求,限制了某些患者可識別的健康信息的披露和銷售,併為違反HIPAA的民事罰款提供了分級制度。HITECH法案還增加了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。
如果我們被認定違反了與患者健康信息相關的現有或新的法律法規,我們可能會受到刑事或民事制裁。新的醫療信息標準,無論是否根據HIPAA、HITECH法案、國會行動或其他方式實施,都可能對我們處理醫療相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響,遵守這些標準的成本可能會很高。
2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準,使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的行動結果以及財務狀況。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的,可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
根據HIPAA發佈的要求對醫療服務使用“標準交易”的法規可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。
根據HIPAA,已經實施了最終條例,通過促進某些金融和行政交易中的電子信息交換,同時保護交換的信息的隱私和安全,提高了醫療系統的效率和效力。
HIPAA的交易標準很複雜,而且受到第三方付款人不同解釋的影響。例如,一些第三方付款人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息,包括醫生通常不會向我們提供的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致,或者我們無法獲得醫生通常不會向我們提供的某些賬單信息,我們可能會面臨成本和複雜性的增加、應收賬款的暫時中斷以及報銷和淨收入的持續減少。HIPAA交易標準的更改和更新可能會證明實施起來在技術上困難、耗時或成本高昂,所有這些都可能損害我們的業務。
如果我們不遵守州和聯邦欺詐和濫用法律,包括反回扣法、醫生自我推薦法、虛假索賠和反誘導法,我們可能面臨重大處罰,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
聯邦反回扣法令禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬,以誘使個人轉介給某人,以提供或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何醫療保健項目或服務,或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。雖然有多項法定例外情況及監管安全港可保障某些常見的財務安排免受檢控,但例外情況及安全港的範圍非常狹窄,而任何支付予處方醫生或醫療保健產品或服務購買者的酬金,如不符合例外情況或安全港的資格,則可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。未能滿足安全港的所有要求並不能確定回扣問題,但可能會使這種做法受到政府更嚴格的審查。
醫生自我轉診法,通常被稱為“斯塔克法”,禁止醫生將患者轉介到與醫生(或醫生的直系親屬)有經濟關係的實體,以提供某些指定的醫療服務(DHS),這些服務可以由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)支付,除非有例外情況。違反斯塔克法可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排結構符合當前斯塔克法律的要求,但監管機構可能會做出不同的決定。
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聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠,或在知情的情況下做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。聯邦虛假索賠法案允許任何人以政府的名義提起訴訟,指控提交給政府或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為),並分享實體為罰款或和解而支付給政府的任何金額。這樣的西裝,被稱為龜潭近年來,醫療保健行業的行動大幅增加。根據這項聯邦法律,制裁可能包括民事罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁。此外,《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外,《患者保護和平價醫療法案》規定,政府可以主張一項索賠那就虛假索賠法規而言,違反聯邦反回扣法規的項目或服務構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律範圍廣泛,而避風港和例外情況的範圍較窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。無論結果如何,這樣的挑戰都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。大多數州也有類似於聯邦反回扣、醫生自我推薦和虛假索賠法律的法規或法規,這些法律適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務,或者在幾個州,無論付款人是誰都適用。這些州法律下的處罰可以與聯邦同等法律下的處罰相媲美。
患者保護和平價醫療法案“(經醫療保健和教育協調法案修訂)還創建了聯邦醫生支付陽光法案,要求適用於聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)覆蓋的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(如定義)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,以及由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。此外,2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案,將醫生支付陽光法案下對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者,2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。未能根據聯邦醫生支付陽光法案提交所需的信息可能會導致每年高達18萬美元的民事罰款(如果“明知失敗”,每年將被處以高達117.7萬美元的罰款),這需要每年根據通貨膨脹進行調整。
此外,最近出現了一種趨勢,即聯邦和州政府加強了對支付給包括醫生在內的適用接受者的付款和其他價值轉移的監管。某些州要求實施合規計劃和/或跟蹤和年度報告向醫生和其他適用接受者提供的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的合規環境,以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求,增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。
聯邦民事貨幣處罰法授權衞生和公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法和虛假申報法在內的各種行為,尋求對個人或實體進行民事罰款(CMPS)。向任何有資格享受聯邦醫療保險或醫療補助下福利的個人提供或轉移報酬的實體,如果該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或從特定提供者、從業者或供應商處獲得任何聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務,則可能對中醫負責。。這通常被稱為受益人誘因。我們有時會為顧客提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律,包括折扣避風港規定,但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定,我們可能會對每一項不當行為處以高達0.022萬美元的中醫罰款(根據通脹進行年度調整),對每項或每項服務的索賠金額進行三倍的評估,並將其排除在聯邦或州醫療保健計劃之外。
這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下會迅速變化,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或限制我們的業務或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組或我們的業務都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外,實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。根據2015年聯邦民事處罰通脹調整法案改進法案,HHS在其法規中每年增加與通脹相關的民事罰款。2021年11月15日發佈的HHS年度民事貨幣處罰通脹調整最終規則規定,如果違規發生在2015年11月2日或之後,調整後的民事罰款金額適用於2021年11月15日或之後評估的罰款。
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我們還面臨員工和代表我們或代表我們行事的第三方(如我們的獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商)進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為,我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們已經通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大的“房屋”客户銷售我們的產品,在59個國際國家或美國以外的海外地區銷售。在一些外國,特別是在歐盟,醫療器械的定價受到政府的管制。在這些國家,在收到產品上市許可後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要提供數據,將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限,或者定價水平不令人滿意,在某些國家銷售我們的產品可能無利可圖,這將對我們業務的長期增長產生負面影響。
我們的業務活動涉及使用危險材料,這要求遵守有關使用此類材料的環境和職業安全法律。如果我們違反了這些法律,我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。
我們的研發計劃和製造業務都涉及危險材料的受控使用。因此,我們必須遵守管理這些材料的使用、處理和處置的國際、聯邦、州和地方法律。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家的州和聯邦法規規定的標準,但我們不能完全消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或未能遵守環境法律,我們可能要對由此造成的損害承擔責任,任何此類責任都可能超出我們的保險範圍,並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
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65號提案下的監管要求可能會對我們的業務產生不利影響。
我們必須遵守加利福尼亞州的65號提案,即65號提案,它要求對任何含有加州州列出的被發現會導致癌症或出生缺陷的物質的產品進行具體警告,除非產品中此類物質的水平低於安全港水平。65號提案要求所有企業必須在2018年8月30日之前遵守新法規,這些法規要求修改產品警告,並要求企業與上游供應商或下游客户就消費品中800多種受監管的化學品進行協調,並評估是否需要在加州的設施中設置新的職業暴露警告。我們已採取措施,在2018年8月30日之後在加州包裝的產品上添加警告標籤。雖然我們無法預測這些要求的最終影響,但它們可能會減少我們產品的整體消費,或者給消費者留下這樣的印象(無論是否有效),即我們的產品不能滿足他們的健康和健康需求,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和行動結果.
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能確保和維護我們產品中使用的知識產權的專利或其他知識產權保護,我們將失去顯著的競爭優勢,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、捍衞和維護我們產品中使用的技術的專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能是高度不確定的,涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。此外,我們未來可能會選擇從其他方獲得知識產權許可。如果我們或我們將向其許可知識產權的其他方未能獲得、捍衞和維護對我們產品中使用的知識產權的充分專利或其他知識產權保護,或者如果任何保護被減少或取消,其他人可能會使用我們產品中使用的知識產權,從而損害我們的競爭業務地位。此外,專利和其他知識產權保護不得:
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防止我們的競爭對手複製我們的產品; |
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防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術; |
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防止我們的競爭對手生產假冒產品; |
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阻止我們的競爭對手或其他方起訴我們涉嫌侵權;或 |
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允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
我們的任何專利都可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。如果我們的一項或多項專利因任何原因受到挑戰,我們不能保證我們會成功。如果我們的專利主張被宣佈無效或不可強制執行,或者範圍縮小,我們產品的專利覆蓋範圍可能會受到損害,這可能會降低我們產品的競爭力。
截至2021年12月31日,我們有27項美國和國際專利申請正在審批中,47項美國專利已獲批准,19項外國專利已獲批准,涉及我們的氧氣濃縮器、我們的智能輸送技術和我們的TAV產品(包括其專有的鼻部接口)的設計和建造。我們不能具體説明這些專利中的哪一項可以單獨或作為一個整體允許我們獲得或保持競爭優勢。專利可能會受到重新審查,各方間美國專利商標局的審查、授權後審查和衍生程序,或世界各地其他專利局的類似程序,或在法庭上對發明權的挑戰。外國專利可能會在相應的外國專利局和法院受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕,或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。專利法或專利法解釋的改變也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。幹擾,複查,各方間審查、授權後審查、辯護、異議、發明人和派生程序可能既昂貴又耗時,我們或我們可能向其許可知識產權的其他方可能無法成功抗辯此類程序。?因此,我們擁有或可能許可的任何專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外,我們未決的專利申請和我們未來可能提交的專利申請可能會在起訴期間縮小索賠範圍,或者可能不會導致專利頒發。即使我們的任何待決或未來的申請被髮出,它們也可能不會為我們提供任何競爭優勢或針對侵權指控提供足夠的保護,無論是有效的還是無關緊要的,這可能會導致物質辯護費用的產生。我們的專利和專利申請是針對我們產品的特定方面的。其他各方可以開發和獲得更有效的氧療技術、設計或方法的專利保護。如果發生這些情況,很可能會對我們的銷售產生不利影響。我們開發額外專利技術的能力也不確定。
不支付或延遲支付專利費或年金,無論是有意還是無意,也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家,包括歐洲的某些國家,都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被迫向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低專利的價值。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,特別是在醫療產品和程序領域。
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我們的產品可能侵犯或看起來侵犯他人的知識產權,這可能導致專利和其他知識產權訴訟,而這些訴訟本身可能代價高昂,可能導致支付鉅額損害賠償或版税,阻止我們使用對我們的產品至關重要的技術,和/或迫使我們停止銷售我們的產品。
醫療器械行業的總體特徵是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟和行政訴訟。我們的競爭對手擁有大量與呼吸治療設備和產品相關的專利。第三方過去曾斷言,將來也可能斷言,我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。例如,希爾-羅姆控股公司的子公司呼吸技術公司(呼吸)於2019年11月21日在美國加州北區地區法院對我們、New Aera,Inc.,Silverbow Development LLC和我們的一名員工提起訴訟。訴訟指控,其中包括故意侵犯分配給呼吸公司的專利,發明權分配不正確,呼吸公司擁有新區域公司和銀寶開發公司提交的某些專利的權利,違反合同,誘導違約,幹擾合同,以及違反加州商業和專業法規17200節。雖然我們在2021年1月與呼吸解決了訴訟,但如果我們不能在未來對針對我們的訴訟或索賠進行辯護,我們可能會受到鉅額金錢損害、禁令救濟和寶貴知識產權的損失,我們無法預測任何訴訟的結果。此類訴訟的不利裁決或曠日持久的辯護費用可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。
我們亦不時展開訴訟,以執行我們的知識產權。例如,我們之前曾對Inova Labs,Inc.(ResMed Corp.的子公司)提起訴訟。侵犯我們的兩項專利,要求賠償、禁令救濟、費用和律師費。雖然我們在2016年6月解決了與英諾瓦實驗室的訴訟,但任何其他法律行動中的不利決定都可能限制我們維護知識產權的能力,限制我們技術的價值,或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生,也可能在未來發生。儘管我們已採取措施將發生這種情況的風險降至最低,但任何此類未能識別未經授權的使用並以其他方式充分保護我們的知識產權的行為都將對我們的業務造成不利影響。再者,如果我們要進行訴訟,無論是作為原告或被告,這不單止耗時,而且還會被迫招致龐大的費用,分散我們員工的注意力和精力,從而減少收入和增加開支。
我們不能保證我們的產品或方法沒有侵犯或看起來沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權,如果我們的業務成功,其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加,無論是有效的還是無關緊要的。
確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題,辯護費用和專利訴訟的結果往往是不確定的。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索,也不能保證包含覆蓋或看似涵蓋我們的產品、部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、未提交或無法提交或發佈。由於在我們的技術領域頒發的專利和提交的專利申請的數量,我們的競爭對手或其他方可能會斷言,我們的產品和我們在使用產品時使用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,並且待決申請的公佈時間表可能因司法管轄區而異,並且某些專利申請可能不會在美國發表,因此可能存在我們不知道的正在等待的申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯或似乎侵犯已發佈的專利。此外,由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化,因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯的現有專利,而我們並不知道這些專利。隨着呼吸產品市場上競爭對手的數量和該領域專利頒發數量的增加,針對我們的專利侵權索賠的可能性也在增加。在某些情況下,我們可能會決定在訴訟或其他訴訟中自願挑戰一方的專利符合我們的最佳利益,包括宣告性判決訴訟、專利複審、授權後複審或各方間評論。因此,我們可能會捲入不必要的曠日持久的訴訟,這些訴訟可能代價高昂,會分散管理層的注意力,要求我們支付損害賠償和/或許可使用費,並迫使我們停止銷售我們的產品。
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對我們提起的侵權和其他知識產權索賠和訴訟,無論勝訴與否,都可能導致鉅額費用和對我們聲譽的損害。這樣的索賠和訴訟程序還會分散管理層和關鍵人員的注意力,使他們無法完成對業務成功至關重要的其他任務。我們不能肯定我們會成功地抗辯侵犯專利或其他知識產權的指控。如果我們受到專利侵權或其他與知識產權相關的訴訟,如果主張的專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的,並且我們被發現侵犯了主張的專利或其他知識產權,或者違反了我們所屬的許可證的條款,我們可能會被要求執行以下一項或多項操作:
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停止銷售或使用我們的任何包含所聲稱的知識產權的產品,這將對我們的收入造成不利影響; |
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為過去使用主張的知識產權支付損害賠償金,數額可能很大; |
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從所主張的知識產權的持有者那裏獲得許可,該許可可能無法按合理的使用費條款(如果有的話)獲得,並且可能會降低盈利能力;以及 |
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在商標索賠的情況下,重新設計或重新命名我們的產品,以避免侵犯第三方的知識產權,這可能是不可能的,如果可能的話,可能是昂貴和耗時的。 |
如果我們不能防止未經授權使用或泄露商業祕密、非專利技術和其他專有信息,我們的競爭能力將受到損害。
我們依靠商業祕密、版權、商標、保密協議和其他合同條款和技術安全措施的組合來保護我們技術的某些方面,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。我們要求我們的員工和顧問履行與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工和顧問在使用我們的財產或與我們的業務相關的期間,向我們披露並轉讓他們在受僱或聘用期間構思的所有發明。我們還要求我們的公司合作伙伴、外部科學合作者和受贊助的研究人員、顧問和其他能夠訪問我們機密信息的人簽署保密協議。我們亦已採取預防措施,採取合理的保障措施,以保障我們的資訊科技系統。然而,這些措施可能不足以保護我們的知識產權,但在發明和其他知識產權的所有權方面可能會出現衝突。這種衝突可能會導致我們的知識產權損失或受損,或者導致昂貴的訴訟,以捍衞我們的權利,對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。我們的員工、顧問、承包商、外部臨牀合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息。此外,保密協議可能無法強制執行,或者在未經授權披露的情況下可能無法提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識。, 方法和訣竅。未經授權的方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面,在這種情況下,我們不能向此類方主張任何商業祕密權。因此,其他方面可能會使用我們的專有技術或信息,而我們在市場上的競爭能力也會受到損害。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間,而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”,和“SideKick”是Inogen,Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞和南非擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們在中國擁有“印諾真”和“艾諾根”商標註冊。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲擁有“Inogen One”商標註冊(歐盟註冊), 以及英國。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。
60
我們可能會因我們的員工、代理人或我們錯誤地使用或披露其他公司的所謂商業祕密而受到損害。
我們的一些員工和顧問,包括在我們收購New Aera後加入我們的員工,之前曾受僱於其他專注於氧療產品開發的醫療設備公司,包括我們的競爭對手,或與其簽訂了合同。我們可能會受到指控,稱這些僱員或代理人無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。例如,希爾-羅姆控股公司的子公司呼吸技術公司(呼吸)於2019年11月21日在美國加州北區地區法院對我們、New Aera,Inc.、Silverbow Development,LLC和我們的一名員工提起訴訟。訴訟指控,其中包括故意侵犯某些專利,宣佈新區域公司和銀寶開發公司申請的某些專利的發明權分配不正確,它們的權利違反合同,誘導違約,幹擾合同,違反加州商業和專業法規17200節。“。雖然我們與呼吸解決了我們的訴訟,如果我們不能對此類索賠進行辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們可能會失去寶貴的知識產權,並可能被禁止在我們的產品中使用有價值的技術。即使我們成功地對這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,損害我們的聲譽,並分散管理層的注意力。
與上市公司相關的風險
作為一家上市公司,我們的運營成本將會增加,我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司,特別是現在我們不再是一家“新興成長型公司”,我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬營公司沒有招致的。此外,2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場實施的上市公司監督委員會執行的規則對上市公司提出了許多要求,包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。此外,修訂後的1934年證券交易法或交易法要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些法律和法規。這些要求已經增加,並將繼續增加我們的法律、會計、外部審計和財務合規成本,並已經並將繼續使一些活動更加耗時和成本高昂。例如,我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能會被要求產生大量成本來維持相同或類似的承保範圍。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或董事會委員會或擔任高管。
總體而言,我們估計,作為一家上市公司運營產生的增量成本,包括遵守這些規章制度,每年可能在300萬至500萬美元之間。然而,這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針,以及公共會計師事務所接受PCAOB合規審計,這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們每年評估和記錄財務報告內部控制的有效性,並每季度評估和記錄我們的披露控制和程序的有效性。特別是,《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)節或第404(A)節要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試,以允許管理層報告我們財務報告內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條或第404(B)條也要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。現在我們不再是一家“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估,我們遵守第404(B)條的成本更高。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求時,在與合規相關的問題上產生大量會計費用,並花費大量的管理時間。
此外,如果發現不足,投資者對我們公司的看法可能會受到影響,這可能會導致我們股票的市場價格下降。無論是否遵守第404條,我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們聲明的經營業績產生重大不利影響,並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求,可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果,並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。
61
如果不能保持有效的內部控制,可能會導致我們的投資者對我們失去信心,並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不是有效的,我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們可能會在控制的設計、操作或文檔記錄中出錯,所有內部控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,確保控制系統的目標得以實現。因為所有控制系統都有固有的限制,所以不能絕對保證所有的控制問題都已經或將被檢測到。如果由於內部控制缺陷,我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告,投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心,這可能會導致市場的負面反應。
我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的重大變化。既然我們不再是一家“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所也必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作水平不滿意,它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能不能使我們避免未來的實質性弱點。此外,為了符合上市公司的要求,我們可能需要採取各種行動,例如實施新的內部控制和程序,以及聘請會計或內部審計人員或顧問,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
雖然之前的重大弱點已經得到彌補,但我們不能向您保證我們的內部控制將繼續正常運行,或者我們的財務報表將不會出錯。我們的財務報告內部控制可能存在未被發現的重大弱點,因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外,在未來,我們可能會實施新的產品和從事商業交易,例如收購、重組或實施新的信息系統,這可能需要我們開發和實施新的控制,並可能對我們的財務報告內部控制產生負面影響,並導致重大弱點。
如果我們發現我們的財務報告內部控制存在新的重大弱點,如果我們無法及時遵守第404條的要求,如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們的財務報告內部控制的有效性發表意見,我們可能會延遲提交定期報告,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於此類失敗,我們還可能成為證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象,併成為投資者和股東訴訟的對象,這可能會損害我們的聲譽、財務狀況或轉移我們核心業務的財務和管理資源。
與我們普通股相關的風險
我們預計我們的股票價格將大幅波動,您可能難以出售您的股票,並且您可能會損失全部或部分投資。
我們的股票目前在納斯達克交易,但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果活躍的交易市場得不到發展,您可能很難賣出您購買的任何我們的普通股。此外,我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括:
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實際或預期我們的經營業績或競爭對手業績的季度變化; |
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公告二次發行; |
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公告我們或我們的競爭對手的新商業產品、重大合同、商業關係或資本承諾; |
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發行新的或變更的證券分析師對我們股票的報告或推薦; |
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發展動態或與我們的知識產權或其他專有權利有關的糾紛; |
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生效日期訴訟的,或我們參與訴訟的; |
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市場氧療市場狀況; |
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報銷或氧療市場的立法變化; |
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失穩完成重大銷售任務; |
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製造業如果我們不能成功地擴大我們現有或替代工廠的生產,或由於任何其他原因,可能發生的中斷; |
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未來出售我們的普通股或其他證券; |
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董事會或管理層的組成有任何重大變化; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
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“風險因素”一節所述的其他因素;及 |
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一般經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。 |
一般的股票市場,特別是我們這類以科技為本的公司的證券的市場價格,不時會出現波動,而這些波動往往與相關公司的經營表現無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,無論我們的經營業績如何。在最近的幾種情況下,一隻股票的市場價格一直在波動,該股票的持有者已經對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。
過去曾有股東對我們提起訴訟,針對我們的證券集體訴訟和相關衍生品訴訟目前正在審理中,這在本年度報告的Form 10-K的“法律訴訟”部分進行了討論。雖然我們繼續積極地為此類行動辯護,但此類行動的辯護可能代價高昂,分散了我們管理層的時間和注意力,並損害了我們的經營業績,任何對我們不利的判決或未來的任何股東訴訟都可能導致鉅額費用。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究,我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
未來股票的出售可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的股票價格可能會下跌,因為我們出售了大量普通股,或者人們認為這些出售可能會發生。這些出售,或者這些出售可能發生的可能性,也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。
我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。此外,在未來,我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券,用於融資、收購、訴訟和解和員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋,並可能導致我們的股票價格下跌。
我們的董事、高管和主要股東將繼續對我們擁有實質性的控制權,並可能限制您影響關鍵交易結果的能力,包括控制權的變更。
截至2021年12月31日,持有我們已發行普通股超過5%的我們的高管、董事和股東及其各自的附屬公司實益擁有或控制着我們普通股約53.6%的已發行股票。因此,這些擁有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東以及他們各自的關聯公司作為一個集團,對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響,包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止我們控制權的變更,即使這樣的控制權變更會讓我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突,股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
63
根據我們的章程文件和特拉華州法律,反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,並限制我們普通股的市場價格。
公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款:
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授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下,發行至多1000萬股非指定優先股; |
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要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度或特別會議上受到影響,而不是通過書面同意; |
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明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、董事長或首席執行官召開; |
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建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選; |
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確定董事會分為三級,一級、二級、三級,每一級交錯任職三年; |
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規定我們的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職; |
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規定董事會空缺只能由當時在任的過半數董事填補,即使不足法定人數; |
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明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票;以及 |
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需要絕對多數票才能修改上述某些條款。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄,該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們從未為我們的股本支付過股息,我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。
到目前為止,我們還沒有為我們的任何類別的股本支付現金股息,目前打算保留我們未來的收益,為我們業務的發展和增長提供資金。此外,根據未來的債務安排,我們可能會受到公約的約束,這些公約限制了我們支付股息的能力。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)有望成為您唯一的收益來源。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
截至2021年12月31日,根據2030年3月到期的租約,我們在加利福尼亞州戈萊塔的公司總部租賃了約51,000平方英尺的製造和辦公空間;根據2031年4月到期的租約,我們在得克薩斯州普萊諾租賃了約154,000平方英尺的製造和辦公空間;根據2024年9月到期的租約,我們在俄亥俄州克利夫蘭租賃了約94,000平方英尺的辦公空間。此外,我們在田納西州士麥那、阿拉巴馬州亨茨維爾、科羅拉多州奧羅拉和荷蘭布魯克倫租賃了約4000平方英尺的辦公空間,租期為3年。我們還在威斯康星州的馬尼託沃克擁有土地和辦公場所。我們相信我們現有的設施足以應付目前的業務需要,如果需要額外的地方,我們會以商業上合理的條件提供。此外,我們相信我們的物業狀況良好,符合預期用途。
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項目3.法律訴訟
證券集體訴訟和衍生訴訟
2019年3月6日,原告威廉·法布里(William Fabbri)代表據稱購買本公司證券的一類買家向美國加州中心區地區法院提起訴訟,起訴伊諾金、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日,原告史蒂文·弗裏德蘭(Steven Friedland)在同一法院對相同被告提起了基本上類似的訴訟。2019年5月20日,法院發佈命令,將這兩起訴訟合併為在Re Inogen,Inc.美國證券交易委員會。利蒂格,第2號:19-cv-01643-fmo-agr,任命John Vasil博士和Paragon Fund Management為主要原告,並任命羅賓斯·蓋勒·魯德曼和格蘭西·普朗蓋·默裏律師事務所為首席原告律師。2019年7月10日,主要原告代表2017年11月8日至2019年5月7日期間本公司普通股的一個所謂類別的購買者提交了一份合併的修訂起訴書。起訴書一般指控被告沒有披露:(I)Inogen誇大了其便攜式氧氣濃縮器的總目標市場的真實規模,並錯誤地陳述了其計算總目標市場的基礎;(Ii)Inogen錯誤地將其銷售增長歸因於其銷售隊伍的強大銷售敏鋭性,而不是欺騙性的銷售做法;(Iii)Inogen對家庭醫療設備供應商的國內B2B銷售增長被誇大,不可持續,而且是(Iv)Inogen將重點放在便攜式氧氣濃縮器的銷售而不是租賃上的決定損害了其服務於醫療保險市場的能力,這違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條。起訴書要求賠償金額、費用和開支,包括律師費和專家費、判決前和判決後的利息以及法院認為適當的其他救濟。O2020年1月2日,法院駁回了合併後的修改後的申訴,並允許修改。2020年1月9日,原告提交了第二份修改後的起訴書,總體上聲稱與前一份起訴書中的索賠大體相似。2020年1月23日,被告提出駁回第二次修改後訴狀的動議。2020年9月2日,法院駁回了被告的無偏見駁回動議,並指示被告如果雙方無法解決與第二次修改後的起訴書有關的問題,可以再次提出駁回動議。該公司於2020年10月28日提交了解散動議。2021年8月13日,法院批准了被告駁回訴訟的動議,2021年9月27日,法院作出判決,全部駁回訴訟。
2019年6月26日,原告Twana Brown在美國加州中心區地區法院對Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東衍生品訴訟。起訴書聲稱代表Inogen對個別被告提出索賠,指控他們違反作為Inogen董事和/或高級管理人員的受託職責,不當得利,浪費公司資產,以及違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條。起訴書通常聲稱與證券集體訴訟類似的索賠。起訴書要求賠償和恢復原狀,數額不詳,改變公司的公司治理和內部程序,費用和開支,包括律師費和專家費,以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日,法院發佈命令,暫停衍生品訴訟,等待駁回階段的動議的決議在Re Inogen,Inc.美國證券交易委員會。立蒂格. 2019年10月7日至2019年10月31日期間,新增三宗股東派生投訴根據類似的事實指控向加利福尼亞州中心區的美國地區法院提起訴訟。這些訴訟旨在代表Inogen就違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、內幕交易和挪用信息以及違反修訂後的1934年證券交易法第14(A)條提出索賠。 2020年1月13日,法院將提交給它的四起衍生品訴訟合併為在Re Inogen,Inc.的持有者派生。利蒂格。,主案號2:19-cv-5568-fmo-agr,並命令在#年解散階段的動議解決之前暫停合併行動。在Re Inogen,Inc.,美國證券交易委員會。利蒂格。2021年11月10日,原告提交了《無偏見自願解聘通知書》。2022年2月8日,法院在沒有偏見的情況下駁回了加州的衍生品訴訟。
2019年9月13日,原告達斯汀·韋勒(Dustin Weller)對Inogen提起股東衍生品訴訟,美國特拉華州地區法院的Scott Wilkinson,Alison Bauerlein,Benjamin Anderson-Ray,Scott Beardsley,R.Scott Greer,Raymond Huggenberger,Heath Lukatch,Loren McFarland和Heather Rider韋勒訴威爾金森等人案。,1號:19-cv-01723-MN2019年10月17日,原告Sharokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟,説明如下Soltanipour訴Wilkinson等人案。,編號1:19-cv-1968-MN這些控訴一般都聲稱與那些在中國的控訴類似。在Re Inogen,Inc.,S‘Holder Deriv.利蒂格。這些控訴聲稱是代表伊諾金提出索賠。違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕銷售和挪用信息、違反1934年修訂的《證券交易法》第14(A)條,以及某些個別被告的貢獻。投訴要求未指明數額的補償性損害賠償、公司公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤返還、成本和開支(包括律師費和專家費)以及法院認為適當的其他救濟。2020年5月15日,法院將提交給它的兩起衍生品訴訟合併為在Re Inogen,Inc.的持有者派生。利蒂格。,鉛殼編號1:19-cv-01723-MN-JLH。2020年7月8日,法院下令暫停合併訴訟,等待撤銷證券集體訴訟的動議得到解決,在Re Inogen,Inc.,美國證券交易委員會。立蒂格。2021年11月3日,法院批准了當事人自願撤銷特拉華州派生訴訟的規定,不帶任何偏見。
65
其他訴訟
除上述訴訟外,本公司還參與在正常業務過程中發生的各種法律訴訟。本公司提供保險,但受保單規定的免賠額的限制,以防止某些類型的法律索賠造成的損失。目前,本公司預計在正常業務過程中發生的任何其他訴訟不會對本公司的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對公司產生不利影響。
項目4.礦山安全披露
沒有。
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第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
我們的普通股自2014年2月14日起在納斯達克全球精選市場公開交易,交易代碼為INGN。在此之前,我們的普通股沒有公開市場。
股票表現圖
就交易法第18節而言,本績效圖表不應被視為“徵集材料”,也不應被視為已向美國證券交易委員會“存檔”,也不應以其他方式承擔該節下的責任,也不應被視為通過引用納入我們根據1933年證券法(經修訂)提交的任何文件中,除非在該文件中通過特別引用明確規定的情況除外。
下圖比較了我們普通股在2016年12月31日至2021年12月31日期間的表現,以及標準普爾醫療保健和供應指數、羅素2000指數和納斯達克綜合指數的表現。此圖表假設2016年12月31日對我們的普通股、納斯達克綜合指數、標準普爾醫療設備和用品指數、羅素2000指數的投資為100美元,並假設股息(如果有的話)進行再投資。下圖所示的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
股東回報業績圖
五年累計總回報的比較
在艾諾金公司中,標準普爾醫療設備和用品指數,羅素2000指數和納斯達克綜合指數
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12/31/16 |
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12/31/17 |
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12/31/18 |
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12/31/19 |
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12/31/20 |
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12/31/21 |
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||||||
Inogen,Inc. |
$ |
100.00 |
|
$ |
81.49 |
|
$ |
83.40 |
|
$ |
45.57 |
|
$ |
29.53 |
|
$ |
22.43 |
|
標普醫療設備和用品^(1) |
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100.00 |
|
|
129.50 |
|
|
140.90 |
|
|
171.41 |
|
|
228.15 |
|
|
237.88 |
|
羅素2000^(2) |
|
100.00 |
|
|
113.14 |
|
|
99.37 |
|
|
122.62 |
|
|
145.90 |
|
|
165.70 |
|
納斯達克綜合指數^(3) |
|
100.00 |
|
|
128.24 |
|
|
123.26 |
|
|
166.19 |
|
|
239.08 |
|
|
292.42 |
|
(1) |
標準普爾醫療設備和用品指數是由標準普爾500指數中的醫療保健公司編制的市值加權平均指數。 |
67
(2) |
這個羅素2000指數是羅素3000指數中排名最靠後的2000只股票的小盤股指。 |
(3) |
納斯達克綜合指數是由所有在納斯達克上市的普通股組成的市值加權指數。 |
股東
截至2022年2月18日,我們的普通股有21個登記股東。實際的股東人數超過了這個記錄持有者的數量,包括作為受益者的股東,但他們的股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付我們的普通股或任何其他證券的任何現金股息。我們預計,我們將保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話),用於我們的業務運營,在可預見的未來不會支付現金股息。此外,我們未來發行的債務工具可能會在很大程度上限制我們支付普通股股息的能力。未來現金股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定,這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求以及我們董事會認為相關的其他因素。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目要求的有關股權薪酬計劃的信息通過參考本年度報告的表格10-K第III部分第12項中的信息納入。
未登記的股權證券銷售
沒有。
發行人購買股權證券
沒有。
第六項。[已保留]
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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素,以及本年度報告(Form 10-K)其他部分“風險因素”一節中討論的因素。
管理層討論和分析(MD&A)的目的是通過關注某些關鍵指標的年復一年變化來了解Inogen的財務狀況、經營結果和現金流。MD&A是對我們的綜合財務報表和附註的補充,應與之一併閲讀。MD&A由以下部分組成:
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新冠肺炎大流行與相關的苯丙酮尿症 |
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概述 |
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陳述的基礎 |
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行動結果 |
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流動性和資本資源 |
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資金來源 |
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資金的用途 |
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非GAAP財務指標 |
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關鍵會計政策和估算 |
新冠肺炎大流行與相關的苯丙酮尿症
新冠肺炎新爆發的冠狀病毒已經並可能繼續對世界各地的企業和醫療機構產生重大不利影響。雖然目前還不能估計新冠肺炎大流行和相關的突發公共衞生事件對我們業務的整體影響,但新冠肺炎在美國和世界各地的持續傳播以及受影響國家和地方當局的政府採取的措施已經並可能繼續對患者移動性、護理可及性、診斷率、對我們產品的需求、我們的業務運營(包括製造)、由於供應鏈限制、我們員工和承包商的招聘和繼續僱用、發貨、我們的產品成本和我們的財務狀況產生不利影響
在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間,我們的首要任務包括保護員工的健康和安全,以及支持我們的患者和客户。鑑於新冠肺炎對呼吸系統的影響,我們預計,由於新的慢性呼吸衰竭病例,或者先前存在的呼吸系統狀況的惡化或進展,對長期氧療的需求可能會增加,儘管這不是基於臨牀數據。我們還相信,固定式氧氣濃縮器和便攜式氧氣濃縮器(POCs)可以允許適當的患者在家中使用氧療來治療呼吸道症狀,從而幫助滿足全球醫療體系的需求。
然而,新冠肺炎疫情和相關的PHE對我們從2020年第二季度開始的綜合運營業績產生了不利影響。從2020年第一季度末開始,我們的直接面向消費者的銷售額有所下降,我們認為這主要與就地避難訂單、自我隔離、流動性和差旅減少以及與新冠肺炎大流行和PHE引發的任務和行為相關的慢性阻塞性肺病患者尋求臨牀醫生診斷和隨訪的機會減少有關。在新冠肺炎傳播較低的時期,我們看到消費者對我們產品的需求有所改善,我們認為這是由於疫苗接種率和其他有效的遏制措施的提高,消費者信心、機動性和旅行興趣的提高,而在新冠肺炎傳播較高的時期,需求較低。這些影響是對我們消費者購買模式的傳統季節性的補充。我們仍然認為,未來潛在的就地避難所訂單、旅行減少、消費者信心下降或新變種的影響可能會減少未來一段時期的消費者需求。
儘管新冠肺炎疫情和相關的PHE對直接面向消費者的銷售產生了不利影響,但我們在2020年第二季度至2021年期間經歷了租賃設置的增加,我們認為這是由於聯邦醫療保險和商業付款人減輕了氧療的一些行政負擔,以及我們對業務租賃渠道的關注。我們相信,這一變化將繼續有助於在新冠肺炎大流行和相關的PHE剩餘時間內增加租賃設置。我們還看到,在一些地區,醫療保險受益人的報銷比例有所提高,這增加了新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出期間的租金收入,預計在新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出的剩餘時間內,這種情況將繼續如此。
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在企業對企業渠道中,在新冠肺炎大流行期間,我們的全球家用醫療設備供應商對氧氣濃縮器的需求出現了一定的激增,在特定市場,由於醫院空間和勞動力短缺,醫院傾向於出院接受新冠肺炎影響的患者在家接受治療,因此新冠肺炎的發病率很高。然而,總體企業對企業的需求一直較低,原因是新冠肺炎大流行及相關的PHE導致患者旅行減少,醫生辦公室限制了慢性阻塞性肺病患者轉診過程中與患者的互動,醫療微環境提供商針對新冠肺炎大流行及相關的PHE將患者互動降至最低,其中包括將現有的氧氣患者設置替換為POC,以及高ME供應商將採購重點轉向固定式氧氣濃縮器來治療新冠肺炎患者。此外,歐洲的銷售額下降,原因是某些呼吸評估中心暫時關閉,運營能力降低,以及由於新冠肺炎疫情,某些市場的招標持續推遲。與我們的直接對消費者銷售渠道類似,企業對企業的銷售在新冠肺炎價差較低、消費者信心較高、對旅遊感興趣以及有效疫苗可獲得性較高的時期有所改善。此外,這一渠道還受到美國和歐洲等核心市場慢性阻塞性肺病患者轉診量的影響,由於患者願意看醫生,在新冠肺炎擴散較低的時期,轉診量往往會有所改善。然而,供應緊張,主要是由於半導體芯片供應有限,對2021年的銷售產生了負面影響,主要是在國內企業對企業渠道,下面將更詳細地討論這一點。
在2020年和2021年期間,我們能夠大致維持我們的運營,但在2022年第一季度,由於下面討論的半導體芯片短缺,我們被迫暫時停產。從這次臨時停產中可以看出,新冠肺炎疫情和相關的苯丙胺酮已經並可能繼續對我們的供應鏈造成幹擾,這可能會影響我們的運營,限制我們的增長,並增加我們銷售商品的成本。
例如,2021年和2022年第一季度,我們看到半導體芯片需求上升,半導體芯片可用性下降,這影響了我們生產和銷售系統和電池的能力。我們預計可用性問題將持續到2022年,這已經並將繼續影響我們生產和銷售系統和電池的能力,直到供應穩定為止。許多行業都在經歷半導體芯片短缺,這給現有的供應帶來了額外的壓力。我們曾試圖緩解供應短缺加劇的影響,但它已經並可能繼續對我們的產品製造能力產生負面影響,包括下面討論的臨時停產,因為這些芯片用於我們所有的便攜式氧氣濃縮器,包括我們系統的電池和印刷電路板,如果我們未來不能獲得足夠的零部件,我們可能會被迫再次減速或暫時停產。我們正在繼續將緩解努力的重點放在產品重新設計上,尋求從我們的常規供應商那裏獲得更多對供應和發貨日期的承諾,從開放的半導體渠道採購,並使用適當的定價行動,如我們在2021年9月1日實施的提價,以幫助抵消部分增加的成本,但我們預計,供應限制和通脹壓力方面的挑戰將會越來越大。
我們看到,與收購半導體芯片相關的虛高成本開始對我們在2021年下半年銷售的商品成本產生負面影響,我們預計這將對我們整個2022年的銷售商品成本產生更大的影響。儘管我們在2021年下半年支付了與在公開市場上收購芯片相關的大量成本,但鑑於這些組件尚未出現在期間銷售的成品中,這些成本中的大多數都增加了我們的預付費用和庫存。我們認為,根據我們的評估和行業反饋,這些供應短缺和增加的成本可能會持續到2022年。除了半導體芯片的限制外,我們產品中使用的其他組件的供應鏈限制和成本上漲仍在繼續,儘管程度較低。由於截至2021年12月底半導體芯片短缺,我們從2022年1月3日開始暫停德克薩斯州和加利福尼亞州以及我們在捷克的代工製造商富士康的製造業務。自那以後,我們已經獲得了恢復生產所需的半導體供應,並於2月初在所有三個地點重新開始製造業務。儘管我們已經能夠在所有地點重新啟動製造業務,但我們仍看到可用供應方面的挑戰,我們認為,供應短缺繼續對2022年的業務構成更大的風險。
此外,與許多行業的大多數其他公司一樣,我們也經歷了與招聘和留住員工以及工資上漲相關的具有挑戰性的就業環境對宏觀經濟的影響。我們預計,這些招聘、留住和工資上漲的挑戰,以及與保持我們現有勞動力相關的挑戰,將持續到2022年。這些招聘、留住和成本挑戰可能會對我們發展業務和留住最優秀員工的能力產生負面影響,或者增加我們的運營成本。為了應對這些挑戰,我們根據角色實施了更靈活的工作場所要求,比如提高遠程工作的能力,但我們仍然預計會受到宏觀經濟就業環境的挑戰。
新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺也已經並可能繼續導致消費者獲得我們產品的機會出現波動,原因是政府的行動影響了我們生產和運輸產品的能力,或者影響了消費者的流動和獲得我們產品的機會。由於全球經濟環境以及醫生就診、互動、測試要求和診斷方面的變化,新冠肺炎大流行和相關的PHE已導致所有渠道對我們產品的需求波動。此外,雖然我們計劃在2021年進行銷售和營銷擴張,但我們看到直接面向消費者的銷售隊伍招聘減少,人員流失增加,這主要是因為2021年對銷售專業人員的競爭加劇。2022年,合格銷售專業人員的勞動力短缺趨勢可能會持續下去,限制我們未來的增長能力。
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我國人民及其家人的健康和安全仍然是我們的首要關注點。我們能否在不產生任何重大負面運營影響的情況下繼續運營,在一定程度上將取決於我們保護員工的能力。作為新冠肺炎,隨着流行病和相關的PHE的發展,我們已經採取了許多措施來幫助確保我們員工及其家人的健康和安全。我們遵循政府和衞生當局的建議行動來保護我們的員工,對於那些在我們的製造工廠工作的人,以及那些有病人、處方醫生或客户面孔的人,我們都有特別的措施。-至-臉部互動。可以在異地完成任務的員工已被允許在家工作,我們的大多數人員繼續在家中工作。由於我們產品的本質,我們還與地方和國家官員密切合作,使我們的製造設施保持開放。
有關可能影響我們業績的風險因素的更多信息,請參閲本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中的“風險因素”。
概述
我們是一家醫療技術公司,主要開發、製造和營銷創新的POC,用於向患有慢性呼吸系統疾病的患者提供補充長期氧療。長期氧療的定義是為患有慢性低氧血癥(低氧血癥)的患者提供在家使用的氧療。傳統上,這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮器和移動使用的氧氣罐或鋼瓶,我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付,氧氣供應有限,這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外,患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上,這樣才能在家裏移動。我們專有的Inogen One®系統集中了患者周圍的空氣,隨時隨地提供單一的補充氧氣來源,只需一塊電池,重量只有大約2.8磅的便攜式設備。我們的Inogen One系統單電池續航時間從2.6小時到6.5小時不等,並可根據需要插入插座。 我們相信,我們的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴,從而提高了患者的生活質量,並促進了患者的機動性。
我們採用直接面向消費者的市場和租賃策略,我們相信這有助於我們在PoC市場的領先地位。我們的直接面向消費者的市場和租賃戰略意味着我們(I)直接向消費者做廣告,處理他們的醫生文書工作,並根據需要提供臨牀支持,以及(Ii)代表患者在美國開具聯邦醫療保險或保險賬單。我們相信,我們是唯一一家為患者提供購買和租賃氧療設備的POC製造商。
我們的大部分收入來自向患者、保險公司、家庭醫療保健提供商、經銷商、慈善組織和分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)銷售和租賃我們的Inogen One系統和相關附件。我們銷售多種配置的Inogen One和Inogen家用系統,帶有各種電池、附件、保修、電源線和語言設置。我們的目標是設計、製造和銷售重新定義長期氧療方式的氧氣解決方案。
為了實現這一目標並增加我們的收入,我們打算:
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擴大我們國內直接面向消費者的銷售和處方藥銷售團隊,提高生產率。由於候選者隊伍的規模和質量以及預期的自然減員,我們預計近期內內部直接面向消費者的銷售淨招聘人數將降至最低,但作為我們增長計劃的一部分,我們正在加大對提高現有銷售隊伍的業績和生產率的關注。展望未來,除非受到新冠肺炎疫情和相關PHE影響的限制,否則我們的計劃是繼續擴大銷售能力,同時專注於通過改進銷售管理紀律、洞察力淵博的工具和優化的患者線索生成來提高生產率。 |
在截至2021年12月31日的一年中,內部直銷銷售代表的數量從截至2020年12月31日的300人減少到292人。2021年,由於新冠肺炎大流行和相關PHE的持續影響,招聘工作面臨挑戰。我們希望在2022年通過替換招聘來抵消人員流失的影響,同時如果需要的話,我們會機會主義地增加內部直銷銷售代表的總數,同時保持我們的招聘標準,並注意到供應限制。
我們還計劃擴大我們的處方藥銷售團隊,以推動增加患者租賃的醫生轉介。截至2021年12月31日,這個專業銷售團隊由35名銷售代表和6名支持人員組成。此外,我們正在使用第三方合同銷售組織Ashfield(僅代表Inogen在現場)來增強我們在美國的上市能力。截至2022年1月,我們約有47名專職銷售代表、10名接受報價的銷售代表將於2022年3月初進駐現場,我們的處方藥銷售團隊有12名禮賓服務代表。此外,Ashfield將提供對其一流的數據驅動銷售管理紀律、專有處方者洞察力和分析的訪問,以支持我們的增長戰略並推動臨牀醫生銷售渠道的業績。合併後的銷售組織Inogen和Ashfield將受益於Ashfield提供的全面分析工具、銷售運營支持和個性化禮賓服務,這些服務將有助於提高生產率和效率。
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擴大我們的國內直接面向消費者的營銷高效且,優化定價。我們略微加大營銷力度在……裏面2021 為了繼續推動患者瞭解我們的產品,並隨着患者興趣的增加,患者詢問他們是否有能力從目前的氧氣產品切換到我們的技術,因此媒體和廣告成本從2020年的3420萬美元增加到2021年的3520萬美元。我們計劃在2022年及以後增加和優化營銷支出,以提高消費者和醫生對我們產品的認識。 WE自2021年9月1日起提價部分抵消不斷上升的產品成本。我們我們計劃繼續關注新冠肺炎疫情和相關的苯丙氨酸腦炎在美國的進展情況,並可能相應地調整我們的營銷計劃。 |
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擴大我們的租金收入。我們正在發展我們的運營模式,將增強的處方藥銷售團隊集中在租賃機會上,我們的直接面向消費者的銷售團隊主要專注於現金銷售。我們相信,隨着我們擴大處方和付款人對我們的產品和服務的認識,新的專業化運營模式將推動更高的租金設置。 |
由於新冠肺炎大流行和相關的PHE,醫療保險和商業支付者減輕了氧療的一些行政負擔,這也是2020年第二季度至2021年增加租賃設置的原因之一。我們相信,這一變化將繼續有助於在新冠肺炎大流行和相關的PHE剩餘時間內增加租賃設置。我們還看到,在一些地區,醫療保險受益人的報銷比例有所提高,這增加了新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出期間的租金收入,預計在新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出的剩餘時間內,這種情況將繼續如此。CMS已經敲定了對氧療配藥和收費管理要求的額外修改,上面第1項的第三方報銷部分對此進行了更詳細的討論。這些變化可能會減輕管理負擔,增加患者接觸我們產品的機會;然而,我們仍然需要進一步明確它將如何實施。
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擴大我們國內HME供應商和經銷商的銷售。我們還專注於建立國內企業對企業的合作伙伴關係,包括與分銷商、大客户、經銷商、我們的自有品牌合作伙伴、傳統的HME提供商和慈善組織的關係。我們提供患者偏好、低服務成本的產品和服務,幫助提供商將其業務轉變為非交付PoC業務模式。 |
補充氧氣是醫療專業人員為低氧血癥患者開的一種治療方法,在某些情況下,新冠肺炎可能會導致或加劇低氧血癥。雖然在新冠肺炎大流行期間,我們的醫療保健服務供應商對氧氣濃縮器的需求激增,但在新冠肺炎發病率較高的特定市場,我們的醫療保健服務提供商對氧氣濃縮器的需求激增,但2020年國內企業對企業的需求較低,原因是零售額下降,患者差旅減少,醫生辦公室限制了患者轉診的患者互動,醫療保健服務提供商應對新冠肺炎流行病和相關苯丙醚的需求儘量減少患者互動,包括將現有氧氣患者設置更換為POC,以及醫療保健服務提供商將採購重點轉向固定式氧氣濃縮器國內HME提供商的需求在2020年第四季度和截至2021年12月31日的一年中有所增長,主要是由於醫院系統和固定式氧氣濃縮器供應緊張,以跟上新冠肺炎病例的增加以及患者移動性和消費者信心的增強,對POC的需求增加。
然而,儘管需求增加,但在2021年第三季度和第四季度,我們看到了與半導體芯片短缺相關的供應限制,限制了這一渠道的增長,我們預計這種情況將在2022年短期內持續,特別是在第一季度,因為由於這些供應限制,我們被迫在2022年1月初至2022年2月初暫時停產。
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增加國際企業對企業的採用率。儘管我們的主要增長機會仍然是在美國採用PoC,因為我們仍然認為普及率相對較低,但我們相信有相當大的國際市場機會,特別是在歐洲,那裏現有的呼吸疾病氧氣報銷制度。為了利用這些國際市場,我們與服務於這些市場和關鍵客户的分銷商建立了合作伙伴關係。此外,我們在荷蘭還有一個Inogen銷售和客户服務運營基地,並利用富士康支持我們在歐洲的大部分銷量。我們的產品已銷往59個國際國家和海外地區。 |
目前的Inogen產品根據醫療器械指令(MDD)證書在歐盟商業化,證書將於2022年5月18日到期。2022年5月18日之後,需要根據MDD延長現有證書或根據歐洲醫療器械法規(MDR)獲得新證書,才能繼續在歐盟銷售。我們正在準備在2022年初提交MDR申請,並已驗證我們有能力滿足截至MDD證書到期的現有訂單的大部分需求。此外,如果供應受到限制,並阻止我們在2022年5月18日之前向歐盟供應鏈提供足夠的供應,我們正在申請選定的歐洲國家層面的豁免。我們還從英國和瑞士獲得了必要的認證,我們相信這些認證將於2022年第一季度完成。
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與美國一樣,在新冠肺炎疫情爆發期間,在新冠肺炎發病率較高的特定市場,我們的國際清潔能源客户對氧氣濃縮器的需求激增。然而,國際需求在2020年第二季度持續下降,一直持續到2021年第一季度,主要原因是由於新冠肺炎疫情導致某些歐洲呼吸評估中心暫時關閉,運營能力下降,某些歐洲市場的招標持續延遲,以及其他市場(主要是加拿大)的銷售額下降。此外,與在美國一樣,供應商將重點轉向供應流量特性更高的固定式氧氣濃縮器,以應對新冠肺炎大流行。我們在2021年經歷了需求的增加,我們認為這是由於歐洲新冠肺炎疫苗接種率的提高和患者移動性的增加,某些歐洲呼吸評估中心的運營能力增加,以及某些市場的銷售額增加在這種情況下,與新冠肺炎案件的峯值相關。為了擴大我們的國際銷售市場,我們還在開發監管和銷售途徑,以抓住新的和新興市場的機會。
隨着時間的推移,隨着美國和歐洲市場的成熟,我們的增長將取決於我們在發展中或新興市場推動POC採用的能力,這些市場目前存在有限的氧療治療和報銷。然而,增長也可能受到監管和報銷許可、匯率波動、資本支出限制、持續的重組挑戰以及投標不確定性的限制。
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投資於我們的氧氣產品,以開發創新產品和擴大臨牀證據。我們在2021年、2020年和2019年的研發成本分別為1660萬美元、1410萬美元和940萬美元,我們打算在可預見的未來繼續進行此類投資。 |
我們於2019年推出了我們的第五代PoC,Inogen One G5。Inogen One G5重4.7磅,每分鐘可產生1260毫升氧氣輸出,在38分貝的條件下運行非常安靜,單電池最長續航時間為6.5小時,雙電池最長續航時間為13小時。根據我們對聯繫過我們的患者及其臨牀需求的分析,我們估計Inogen One G5適合90%以上的非卧牀長期氧療患者。我們預計Inogen One G5將取代Inogen One G3®在短期內。Inogen One G5佔2021年國內POC總銷量的80%以上,顯示出患者和供應商對該產品的強勁需求。
Inogen Connect,我們在Inogen One G4上的連接平臺®美國和加拿大的Inogen One G5產品與Apple和Android平臺兼容,包括患者功能,如純度狀態、電池壽命、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信,家庭氧氣供應商還將找到遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤等功能,以幫助提高從氧氣罐輸送模式過渡到的運營效率。
我們還計劃投資於臨牀研究,以評估與使用我們的產品相關的臨牀、經濟和患者報告結果的預期改善,這是我們努力推動付款人和處方者宣傳我們的產品的努力的一部分。
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擴大我們的產品供應。我們主要專注於創建創新的、基於證據的慢性呼吸護理解決方案,以加強和建立對我們的呼吸療法的偏好和宣傳,並在患者、處方者和付款人中樹立品牌。我們計劃通過擴展的、高質量的、互聯的和創新的產品組合來實現這一目標,以加強我們的差異化。我們還致力於尋求互補的收購機會,以加強我們的技術、產品供應和渠道准入。 |
2019年8月,我們收購了New Aera。New Aera的專利和食品和藥物管理局(FDA)批准的潮汐輔助® 通風機(TAV®)系統的設計目的是從一個大約4盎司的口袋大小的單元提供更多的氣流和壓力,具有最先進的鼻枕接口,並與某些氧氣濃縮器、氧氣瓶、壁氣和某些醫療氣源兼容。臨牀證明,與單純氧療相比,在運動期間進行TAV氧療可以減少呼吸困難,提高運動耐力,並改善某些慢性肺病患者的血氧飽和度。我們計劃在2022年只通過我們的國內直接對消費者渠道和國內B2B渠道銷售這款產品,我們預計現有配置對收入的貢獻有限。
自2004年以來,我們一直在開發和完善Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的製造和組裝流程最初都是外包的,但壓縮機、篩牀、濃縮器和某些歧管的組裝都是在內部進行的,以改善質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售,我們使用位於捷克共和國的一家合同製造商來製造大批量產品並進行產品維修,以改善對我們歐洲客户的交付。我們預計將在德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠維持我們產品的組裝業務。2022年,儘管半導體芯片的成本較高,但我們專注於確保製造我們產品的零部件的供應,降低我們的Inogen One G5產品(不包括半導體芯片)的成本,並提高我們供應鏈的穩定性,以減少我們業務增長時潛在的零部件約束。
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我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個部件。我們通常為這些組件簽訂主服務協議,規定數量和質量要求以及交付條款。在某些情況下,任何一方都可以在相對較短的時間內終止這些協議。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件,包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、立柱和一些模壓塑料部件。在某些情況下,維護單一供應源可以讓我們控制生產成本和庫存水平,並管理組件質量,但也可能導致供應可用性風險這意味着我們維持生產的能力依賴於這些單一來源的供應商,這可能會使我們面臨更大的供應中斷風險,正如我們從2022年1月初至2022年2月初實施的停產所看到的那樣。 為了幫助降低與單一供應來源相關的風險,對於某些組件,我們對替代供應商進行資格鑑定,並制定應對中斷的應急計劃。然而,如果這些單一來源的供應商之一繼續減少或停止供應,、任何雙源供應商或任何其他來源有限的供應商類似的子部件供應商可能會限制或阻止我們生產產品或設備的能力,直到一個或多個足夠替代供應商s已經找到並且合格了。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論,請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商處獲得產品中包含的部分組件、子組件和成品,以及在某些情況下,這些組件只能在有限的製造商或供應商的有限供應中獲得,並且這些製造商或供應商中的一家或多家的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延誤。或停工,無法滿足客户需求,收入大幅損失,對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。”
從歷史上看,我們的大部分收入來自對美國客户的銷售和租賃。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們總收入的約22.2%、20.1%和21.5%分別來自對美國以外(主要是歐洲)客户的銷售。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,約74.1%、73.6%和70.2%的非美國收入分別以歐元開具發票,其餘部分以美元開具發票。我們已通過我們的全資子公司、分銷商或直接向包括天然氣公司、HME氧氣供應商和經銷商在內的大“房屋”客户銷售我們的產品,包括59個國際國家和美國以外的海外地區。在這些情況下,我們直接向分銷商或“房屋”帳户銷售和計費,將患者帳單、支持和臨牀設置的責任留給當地提供商。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年,我們的總收入分別為3.58億美元、3.085億美元和3.619億美元。截至2021年12月31日的一年中,總收入與前一年相比有所增長,主要原因是直接面向消費者的銷售和國際企業對企業的銷售增加,這主要與新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇醚的影響減弱以及租金收入增加有關。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們分別產生了630萬美元、580萬美元和2100萬美元的淨收益(虧損)。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中,我們產生的調整後EBITDA分別為2950萬美元、2160萬美元和4330萬美元(有關美國GAAP和非GAAP結果之間的對賬,請參閲“非GAAP財務指標”)。截至2021年12月31日,我們的留存收益為6930萬美元。
銷售收入
我們未來的財務業績將在一定程度上受到Inogen One POC銷售增長的推動,其次是電池、其他配件、Inogen at Home固定式氧氣濃縮器和TAV產品的銷售增長。我們計劃在未來幾年通過多種戰略來增加我們的系統銷售額,其中包括:直接或通過我們的合同銷售組織招聘更多銷售代表,提高生產率,通過增加銷售和營銷努力,投資於消費者和醫生意識和宣傳,擴大我們的臨牀證據,擴大我們在美國以外的銷售基礎設施和努力,通過關鍵的戰略合作伙伴關係擴大我們的B2B銷售,以及通過更多產品發佈來加強我們的產品供應,儘管如上所述,這些計劃已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和相關PHE的影響。雖然我們認為大多數HME提供商仍處於將其業務模式轉換為非交付模式併購買POC的過程中,但增長受到了挑戰,我們預計由於新冠肺炎大流行和相關的PHE、他們正在進行的重組努力、無法獲得可用的信貸、提供商資本支出限制以及報銷費率的潛在變化,增長可能會繼續面臨挑戰。
我們的直接面向消費者和處方商銷售流程涉及與個別患者、他們的醫生和醫生工作人員的多次互動,包括對我們的產品、患者的診斷和處方氧療進行深入分析和審查,包括採購氧氣處方,儘管如上所述,由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺,這一流程已經中斷,我們預計這種幹擾將持續到新冠肺炎大流行和相關苯丙醇胺期間。患者可能會考慮是通過Inogen批准的第三方為產品融資,還是購買設備。在收到處方和付款之前,不會部署產品。一旦部署了完整的系統,患者有30個日曆天的時間退還產品,但需支付最低的處理和手續費。在這段30天的退貨期內,購買系統的消費者中大約有6%-10%的人會退回系統。
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我們的企業對企業的工作重點是向分銷商、HME氧氣供應商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和總部設在美國國內外的慈善組織銷售產品。此過程涉及與以下各項的交互各主要客户利益相關者,包括銷售、採購、產品測試和臨牀人員。有耐心需求的企業可以通過我們的產品下達採購訂單,以確保產品部署。這可能受到外部因素的影響,包括投標結果、保險計劃覆蓋範圍或報銷費率的變化、轉向非交付模式的業務重組活動、資本限制以及淨氧療患者人口的總體變化,目前正受到新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症的影響。產品在國內裝運離岸價(FOB)伊諾根碼頭運費,根據財務歷史和概況,企業可能會預付或收到延長的付款期限。根據所用託運人的不同,某些國際貨件的產品既有離岸價,也有離岸價和交貨税已付(DDP)。在所有權轉讓之前,DDP貨物是Inogen的財產,支付並交付給客户是有責任的。由於這些因素,產品購買可能會受到客户需求變化的影響。
我們在2021年售出了大約175,800個系統,2020年售出了178,900個系統,2019年售出了201,100個系統。管理層將重點放在系統銷售上,將其作為當前業務成功的指標。
租金收入
我們的租賃流程包括與個別患者、他們的醫生和醫生的工作人員進行多次互動。該流程包括對我們的產品、患者的診斷和開出的氧療以及他們的病史進行深入的分析和審查,以確認我們的產品是否適合患者的氧療,以及是否符合聯邦醫療保險(Medicare)和私人付款人計費要求,這通常需要額外的醫生評估和/或氧氣測試。一旦產品部署完畢,患者將收到產品使用説明,並可能從我們的持牌員工處獲得臨牀滴定,以在開單前確認產品滿足患者的醫用氧氣需求。因此,從最初與患者接觸到開具賬單的時間差異很大,最長可達一個月或更長時間。然而,在新冠肺炎PHE期間,合作醫療減少了對醫療保險氧療患者的文書工作要求,下面的報銷部分將更詳細地討論這一問題。CMS還對氧療配藥和收費的管理要求進行了額外的修改,這將在下面的報銷部分進行更詳細的討論,這可能會減輕管理負擔並增加患者獲得我們產品的機會。
與2020年相比,2021年的租金收入有所增加,這主要是因為更多的服務患者,更高的醫療保險報銷費率,以及更高的可收費患者佔服務患者總數的百分比。氧療的醫療保險報銷費率有所提高,詳情請參見下面的報銷部分。此外,作為2020年各項刺激法案的一部分(也將在下文的報銷部分詳細討論),暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支,並將新冠肺炎公共衞生支出期間非農村、非競爭性投標地區的醫療保險報銷費率提高至75%,混合費率追溯至2020年3月6日,這在2021年提高了費率,同時新冠肺炎公共衞生支出仍在繼續。作為2021年12月公佈的最終規則的一部分,農村和非毗連、非競爭性投標地區HME提供商的50/50混合費率被永久延長。我們計劃在未來通過多種戰略增加新的租賃患者,包括擴大我們的處方藥銷售團隊,擴大我們直接面向消費者的營銷努力,投資於患者和醫生的意識和宣傳,擴大臨牀證據,以及獲得更多的保險合同。
租金的一部分包括上限租賃期,在此期間,除非滿足額外的標準,否則不允許額外報銷。在這種情況下,隨着服務患者的增加,收費患者佔總服務患者的比例對於保持租金收入的增長至關重要。聯邦醫療保險指出,根據對醫療保險申請的審查,一定比例的受益人(約25%)達到了36%符合條件的報銷月,並輸入上限租賃期。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動,因為新病人開始服務,病人在有上限的租用期之前和期間停止服務,以及現有病人進入有上限的租賃期。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,我們分別約有42,900名、32,200名和25,300名氧氣租賃患者。管理層將重點放在服務中的患者身上,將其作為未來可能的租金收入的領先指標;然而,確認的實際租金收入受到多種其他因素的影響,包括付款人的報銷水平、患者位置、上限患者的數量、無法收回的餘額的註銷以及租金收入調整。
報銷
我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷,包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。關於第三方報銷的討論包含在項目1中,第三方報銷在這份Form 10-K年度報告中。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們約81.9%、81.5%和81.1%的租金收入分別來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。
75
陳述的基礎
下面描述我們的綜合全面收益(虧損)表中列出的行項目。
收入
我們將我們的收入分為兩大類:銷售收入和租賃收入。企業對企業的銷售、直接面向消費者的銷售和租賃收入之間的組合將在不同時期出現波動。產品銷售價格和毛利率可能會隨着我們推出新產品、產品成本的變化、採購量的變化以及貨幣的變化而波動。例如,半導體芯片成本上升對我們的毛利率產生了負面影響,我們預計這種情況將在2022年繼續下去。因此,如果這些較高的成本持續下去,我們的整體毛利率應該會下降。此外,直接面向消費者的銷售和租賃客户的毛利率通常高於企業對企業客户,因此,為了擴大我們對直接面向消費者的銷售和租賃客户的銷售額高於對我們的企業對企業客户的銷售額,我們的整體毛利率應該會提高,相反,如果我們對我們的企業對企業客户的銷售額高於我們對直接消費者的銷售和租賃客户的銷售額,我們的整體毛利率應該會下降。如項目1所述,由於國際和國內市場的季節性,季度業績可能會有所不同。季節性在本年度報告10-K表格的其他地方。
銷售收入
我們的銷售收入主要來自向全球個人消費者、我們的自有品牌合作伙伴、HME提供商、分銷商、經銷商和慈善組織銷售我們的Inogen One系統、Inogen at Home系統、TAV系統和相關附件。銷售收入分為兩個領域:企業對企業銷售和直接面向消費者銷售。一般來説,我們的直接對消費者銷售的毛利率高於我們的企業對企業銷售。
租金收入
我們的租金收入主要來自將我們的Inogen One和Inogen at Home系統通過聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人和醫療補助(Medicaid)的報銷方式出租給患者,其中通常還包括患者共同保險和免賠額的患者責任部分。2021年租金收入增加,主要是因為更多的服務患者,更高的收費患者佔服務患者總數的百分比,以及更高的醫療保險報銷率。我們預計,隨着我們擴大租賃收入和銷售團隊,並增加新的租賃設置,未來我們的租金收入將會增加。此外,在新冠肺炎PHE期間,我們預計將受益於由於新冠肺炎PHE而頒佈的更高的醫療保險報銷率和更低的氧療行政要求。我們還預計,我們的租金收入將受到銷售和租賃收入代表數量、報銷費率變化(包括新冠肺炎PHE變化的影響)、潛在客户對直接面向消費者的營銷支出的水平和反應、產品發佈、收費患者數量和拒絕率以及其他不可控因素(如市場和競爭的變化)的影響。
收入成本
銷售收入成本
銷售收入成本主要包括生產過程中發生的成本,包括零部件材料、組裝人工和管理費用、保修費用、緩慢移動和陳舊庫存撥備、返工和已售出產品的交付成本。人工和管理費用主要包括與人員相關的費用,包括工資、獎金、福利和製造、物流、維修、製造工程、質量保證員工和臨時工的股票薪酬。銷售收入成本還包括製造運費、折舊費用、設施成本和材料成本。保修義務撥備計入銷售收入成本,並在收入確認時撥備。
由於我們不斷努力開發低成本系統、與供應商談判、改進製造工藝以及提高產量和產量,我們在降低產品平均單位成本(不包括半導體芯片成本增加的影響)方面繼續取得進展。然而,我們已經經歷並預計到2022年將繼續經歷供應鏈中斷,主要與我們的電池中使用的半導體芯片和印刷電路板相關,這些芯片是我們便攜式氧氣濃縮器的組件,這在2021年推高了我們產品的成本,我們預計這將在2022年繼續推高我們產品的成本。
76
因此,我們看到這些膨脹的成本對我們第三季度銷售的商品成本產生了負面影響第四,季s到2021年,我們預計這將對我們202年的材料成本產生更大的影響2直到供需更接近平衡。儘管我們在第三季度付出了巨大的代價第四,季s在2021年與這些芯片相關的成本中,鑑於這些組件在此期間尚未以成品銷售,其中大部分成本增加了我們的預付費用和庫存。我們認為,根據我們的評估和行業反饋,這些供應短缺和 是似然至繼續往前走上半年2022年除了半導體芯片的限制外,我們產品中使用的其他組件的供應鏈也繼續受到限制。 由於半導體芯片短缺,我們我們在德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠暫時停止了生產運營從2022年1月3日至2022年2月7日,我們的捷克OEM富士康(Foxconn)由於同樣的供應限制,從2022年1月3日至2022年2月9日暫停了生產。雖然我們能夠恢復生產運營,我們在可用供應方面仍面臨挑戰,我們我認為這會增加以下業務的風險 2022.因此,在此期間,我們預計供應將受到限制,無法滿足客户對我們產品的所有需求。
美國最近有關全球貿易和關税的政策也可能增加我們的平均單位成本。目前的經濟環境在潛在的貿易法規方面帶來了更大的不確定性,包括美國與全球貿易和關税相關的政策的變化。我們繼續關注美國對某些從中國進口的材料和產品徵收的301條款關税,以及其他國家可能做出的報復性反應。2021年和2020年,中國關税對我們財務業績的影響微乎其微,因為我們獲得了一些豁免,與供應商談判了成本分擔和降價,並重新分配了採購。假設中國的關税保持在目前的水平,我們目前預計對我們業務的整體財務影響與2022年的平均單位成本相比微乎其微。
出於這些原因,我們預計銷售毛利率百分比將根據銷售渠道組合、產品組合以及平均售價和單位成本的變化而隨時間波動。
租金收入成本
租金收入成本主要包括折舊費用;租借病人的服務成本,包括返工成本、材料、人工、運費和消耗品;以及後勤成本。
我們預計租金毛利率百分比將隨着時間的推移而增加,這主要與每名服務患者的租金收入較高和每名服務患者的成本較低有關。我們預計,由於我們不斷努力降低系統的平均單位成本以及折舊、服務成本和物流成本的降低,未來每名服務患者的平均租金收入成本將會下降。
運營費用
研發
我們的研發費用主要包括與人員相關的費用,包括研發和工程員工的工資、獎金、福利和基於股票的薪酬、設施成本、實驗室用品、產品開發材料、諮詢費和相關成本、臨牀研究成本、新產品發佈和改進的測試成本以及對現有產品的改進。自成立以來,我們在研發方面投入了大量資金。我們的研究和開發工作主要集中在加強我們的技術以及支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。
我們計劃繼續投資於研究和開發活動,以保持在氧療患者偏好方面的領先地位。我們預計,隨着我們繼續投資於我們的工程和技術團隊,以支持我們新的和增強的產品研發努力和製造改進,未來的研究和開發費用將以絕對美元計算增加。我們預計,與擴大我們的產品組合相關的研發成本會增加,包括將TAV技術融入我們的氧氣濃縮器。
銷售和市場營銷
我們的銷售和營銷費用主要支持我們的直接面向消費者的銷售和租賃戰略,主要包括與人員相關的費用,包括工資、獎金、佣金、福利以及銷售、營銷、客户服務、租房和臨牀服務員工的股票薪酬。它還包括媒體和廣告、印刷、信息工具包、會費和費用、信用卡費用、招聘、培訓、促銷活動、差旅和娛樂費用以及分配的設施費用。
77
銷售和營銷費用在……裏面摺痕在……裏面 2021 與 2020,主要與更高的人事相關費用, 諮詢費、信用卡/融資費、和廣告費。我們的 平均值直接面向消費者銷售代表人數 大約是下降了12在截至2021年12月31日的12個月中,由於自然減員超過招聘,2021年對銷售專業人員的競爭加劇,比去年同期增長了2%.我們繼續尋求增加新的銷售額代表們,在保持我們的招聘標準並注意供應限制的同時,我們將繼續努力。人數為降下來與2020年12月31日相比,截至2021年12月31日略有下降。 由於候選者隊伍的規模和質量以及預計的自然減員,我們預計短期內淨新員工人數最少,但作為我們增長計劃的一部分,我們正在加大對提高現有銷售隊伍生產率的關注。展望未來,除非受到新冠肺炎疫情和相關PHE影響的限制,否則我們的計劃是繼續擴大銷售能力,同時專注於提高生產率、改善銷售人員和銷售線索分配系統以及改進培訓。我們預計,隨着我們繼續投資於我們的業務,未來的銷售和營銷費用將會增加,包括擴大我們的銷售和銷售支持團隊(包括我們的處方藥銷售團隊)、增加我們的租賃基礎設施、增加媒體支出以提高消費者意識,以及隨着患者和客户基礎的增加而增加患者支持成本。
一般事務和行政事務
我們的一般和行政費用主要包括與人事相關的費用,包括合規、財務、醫療賬單、訂單接收、監管和臨牀事務、法律、人力資源和信息技術(IT)部門員工的工資、獎金、福利和股票薪酬,以及設施成本、銷售壞賬費用和董事會費用(包括股票薪酬)。此外,一般和行政費用包括專業服務,如法律、專利註冊和辯護費用,保險、諮詢和會計服務,包括審計和税務服務,以及差旅和娛樂費用。此外,一般和行政費用包括新Aera溢價負債的公允價值變化,如下所述。
我們預計,隨着管理人員數量的增加,未來一般和行政費用將會增加,我們將繼續推出新產品,擴大我們的客户基礎,並擴大我們的業務。我們預計,隨着我們繼續投資於公司基礎設施以支持我們的增長,一般和行政費用(以絕對美元計算)將會增加,包括與人事相關的費用、專業服務費以及與上市公司運營相關的合規成本。這些成本包括監管和臨牀事務、法律、會計、醫療賬單、人力資源和IT人員的增加,以及額外諮詢、法律和會計費用、設施成本、保險成本和董事會薪酬的增加。
其他收入(費用),淨額
我們的其他收入(費用),淨額主要包括現金等價物和有價證券的利息收入以及外幣損益。
所得税
我們根據會計準則編纂(ASC)740核算所得税-所得税。根據ASC 740,所得税確認為當期應付或可退還的税額,遞延税收負債和資產確認為我們綜合財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税收後果。當部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時,提供估值津貼。
我們根據ASC 740-10對所得税中的不確定性進行了核算-所得税中的不確定性會計。ASC740-10規定了對納税申報單中所採取或預期採取的納税部位進行財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。本會計準則還對終止確認、分類、計息和處罰、過渡期會計、披露和過渡等方面提供了指導。
基於股票的薪酬會計將根據我們的基於股票的薪酬支出與我們在美國納税申報單上扣除的金額之間的差額來增加或減少我們的有效税率,這取決於員工行使期權或獎勵授予時的股價。我們在不連續的基礎上確認額外的税收優惠或税收不足,我們預計我們的有效税率將隨着每個時期的股票價格的不同而每年有所不同。
78
結果s運營部
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較
收入
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021年與2020年的變化 |
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收入的百分比 |
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(金額(以千為單位)) |
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2021 |
|
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2020 |
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|
$ |
|
|
% |
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2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
銷售收入 |
|
$ |
311,730 |
|
|
$ |
280,189 |
|
|
$ |
31,541 |
|
|
|
11.3 |
% |
|
|
87.1 |
% |
|
|
90.8 |
% |
租金收入 |
|
|
46,273 |
|
|
|
28,298 |
|
|
|
17,975 |
|
|
|
63.5 |
% |
|
|
12.9 |
% |
|
|
9.2 |
% |
總收入 |
|
$ |
358,003 |
|
|
$ |
308,487 |
|
|
$ |
49,516 |
|
|
|
16.1 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
在截至2021年12月31日的一年中,銷售收入比截至2020年12月31日的一年增加了3150萬美元,比可比年度增長了11.3%。這一增長主要是由於直接面向消費者的銷售和國際企業對企業的銷售增加,主要是因為平均售價上升和消費者需求增加,以及新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮的影響降低,但這一增長被限制產品供應的供應鏈限制部分抵消。在截至2021年12月31日的一年中,我們售出了約175,800套氧氣系統,而在截至2020年12月31日的一年中,我們售出了約178,900套氧氣系統,降幅為1.7%。銷售系統數量的減少主要是由於國內企業對企業渠道的銷售額下降,主要是由於供應鏈的限制。
截至2021年12月31日的年度,租金收入較截至2020年12月31日的年度增加1,800萬美元,較可比年度增長63.5%。租金收入的增加主要與服務中租賃患者的增加、醫療保險報銷比率的提高以及收費患者佔服務患者總數的百分比增加有關。
(金額(以千為單位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
按地區和類別劃分的收入 |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
企業對企業內銷 |
|
$ |
91,371 |
|
|
$ |
96,423 |
|
|
$ |
(5,052 |
) |
|
|
-5.2 |
% |
|
|
25.5 |
% |
|
|
31.3 |
% |
B2B國際銷售 |
|
|
79,460 |
|
|
|
62,147 |
|
|
|
17,313 |
|
|
|
27.9 |
% |
|
|
22.2 |
% |
|
|
20.1 |
% |
直接面向消費者的國內銷售 |
|
|
140,899 |
|
|
|
121,619 |
|
|
|
19,280 |
|
|
|
15.9 |
% |
|
|
39.4 |
% |
|
|
39.4 |
% |
直接面向消費者的住宅租賃 |
|
|
46,273 |
|
|
|
28,298 |
|
|
|
17,975 |
|
|
|
63.5 |
% |
|
|
12.9 |
% |
|
|
9.2 |
% |
總收入 |
|
$ |
358,003 |
|
|
$ |
308,487 |
|
|
$ |
49,516 |
|
|
|
16.1 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
與截至2020年12月31日的一年相比,截至2021年12月31日的一年,國內B2B銷售額下降了5.2%。這一下降主要是由於供應鏈限制,限制了銷售,主要是在2021年下半年。
在截至2021年12月31日的一年中,國際B2B銷售額比截至2020年12月31日的年度增長27.9%,主要原因是隨着疫苗接種率的提高和某些歐洲呼吸評估中心運營能力的增加,新冠肺炎疫情的影響有所減輕,以及在某些新冠肺炎發病率較高的市場,由於對出院時新冠肺炎患者的POC的需求增加,導致了新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。 在截至2021年12月31日的一年中,歐洲銷售額佔國際銷售總收入的百分比略有上升至86.8%,而2020年同期為85.8%。
與截至2020年12月31日的一年相比,截至2021年12月31日的一年,國內直接面向消費者的銷售額增長了15.9%,這主要是因為平均銷售價格上漲,以及對POC的需求增加,我們認為這主要是因為我們的患者羣體中疫苗接種率提高,以及移動性增加,額外的刺激支付,以及消費者信心的改善。這提高了銷售代表的工作效率,增加了對比期間每個訂單的平均收入。這部分被較低的平均內部銷售代表人數所抵消,與2020年同期相比下降了約12%。
與截至2020年12月31日的一年相比,截至2021年12月31日的一年,國內直接面向消費者的租金增長了63.5%,這主要是因為服務患者數量增加,聯邦醫療保險報銷費率提高,以及收費患者佔服務患者總數的比例上升。
79
收入成本和毛利
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
銷售收入成本 |
|
$ |
161,824 |
|
|
$ |
156,764 |
|
|
$ |
5,060 |
|
|
|
3.2 |
% |
|
|
45.2 |
% |
|
|
50.8 |
% |
租金收入成本 |
|
|
19,696 |
|
|
|
13,543 |
|
|
|
6,153 |
|
|
|
45.4 |
% |
|
|
5.5 |
% |
|
|
4.5 |
% |
總收入成本 |
|
$ |
181,520 |
|
|
$ |
170,307 |
|
|
$ |
11,213 |
|
|
|
6.6 |
% |
|
|
50.7 |
% |
|
|
55.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利-銷售收入 |
|
$ |
149,906 |
|
|
$ |
123,425 |
|
|
$ |
26,481 |
|
|
|
21.5 |
% |
|
|
41.9 |
% |
|
|
40.0 |
% |
毛利-租金收入 |
|
|
26,577 |
|
|
|
14,755 |
|
|
|
11,822 |
|
|
|
80.1 |
% |
|
|
7.4 |
% |
|
|
4.8 |
% |
毛利總額 |
|
$ |
176,483 |
|
|
$ |
138,180 |
|
|
$ |
38,303 |
|
|
|
27.7 |
% |
|
|
49.3 |
% |
|
|
44.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-銷售收入 |
|
|
48.1 |
% |
|
|
44.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-租金收入 |
|
|
57.4 |
% |
|
|
52.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總毛利率百分比 |
|
|
49.3 |
% |
|
|
44.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2021年12月31日的一年中,銷售收入成本比截至2020年12月31日的一年增加了510萬美元,比可比年度增長了3.2%。銷售收入成本增加的主要原因是材料成本增加,以及單位材料成本和單位勞動力和管理費用增加。截至2021年12月31日的一年中,包括與公開市場購買用於電池和POC的半導體芯片相關的320萬美元的更高材料成本。
截至2021年12月31日的一年,租金收入成本比截至2020年12月31日的一年增加了620萬美元,比可比年度增長了45.4%。租金收入成本的增加主要是由於服務患者總數的增加,這導致租金資產折舊費用和服務成本增加。租金收入成本包括截至2021年12月31日的年度890萬美元的租賃資產折舊,而截至2020年12月31日的年度為570萬美元。
截至2021年12月31日的一年,銷售收入毛利率百分比從截至2020年12月31日的44.1%增加到48.1%。這一增長主要是由於平均銷售價格上升和國內企業對企業銷售組合減少所致,國內企業對企業銷售的毛利率低於直接面向消費者和國際銷售,但由於組件成本高於同期,每單位勞動力和管理費用以及每單位材料成本的增加部分抵消了這一影響。截至2021年12月31日的一年中,全球B2B銷售收入總額佔總銷售收入的54.8%,而截至2020年12月31日的一年為56.6%。
截至2021年12月31日的一年,租金收入毛利率百分比從截至2020年12月31日的一年的52.1%增加到57.4%,這主要是由於可收費患者佔服務患者總數的比例上升,以及醫療保險報銷率上升,但服務成本和每位服務患者的折舊費用增加部分抵消了這一比例。
研發費用
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021年與2020年的變化 |
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收入的百分比 |
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(金額(以千為單位)) |
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2021 |
|
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2020 |
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|
$ |
|
|
% |
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|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
研發費用 |
|
$ |
16,576 |
|
|
$ |
14,080 |
|
|
$ |
2,496 |
|
|
|
17.7 |
% |
|
|
4.6 |
% |
|
|
4.6 |
% |
在截至2021年12月31日的一年中,研發費用比截至2020年12月31日的年度增加了250萬美元,同比增長17.7%,主要原因是與人員相關的費用增加了170萬美元,產品開發費用增加了60萬美元。
銷售和營銷費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
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(金額(以千為單位)) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
銷售和營銷費用 |
|
$ |
112,815 |
|
|
$ |
97,520 |
|
|
$ |
15,295 |
|
|
|
15.7 |
% |
|
|
31.5 |
% |
|
|
31.6 |
% |
80
在截至2021年12月31日的一年中,銷售和營銷費用比截至2020年12月31日的一年增加了1530萬美元,比同期增長了15.7%,這主要是由於與人員相關的費用增加了900萬美元,諮詢費增加了240萬美元,信用卡和融資費用增加了210萬美元,媒體和廣告費用增加了100萬美元,差旅和娛樂費用增加了40萬美元,這主要是由於人員相關費用增加了900萬美元,諮詢費增加了240萬美元,信用卡和融資費用增加了210萬美元,媒體和廣告費用增加了100萬美元,差旅和娛樂費用增加了40萬美元。在截至2021年12月31日的一年中,我們在媒體和廣告成本上花費了3520萬美元,而2020年同期為3420萬美元。
一般和行政費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
一般和行政費用 |
|
$ |
37,852 |
|
|
$ |
38,605 |
|
|
$ |
(753 |
) |
|
|
-2.0 |
% |
|
|
10.6 |
% |
|
|
12.5 |
% |
截至2021年12月31日的一年,一般和行政費用比截至2020年12月31日的一年減少了80萬美元,比可比時期減少了2.0%。減少的主要原因是新AERA溢價負債的公允價值變化減少了1,260萬美元和諮詢費減少了110萬美元,但減少的費用因人事相關費用增加650萬美元、首席執行官交接費用增加210萬美元、法律和會計費用增加120萬美元、高級管理人員交接費用增加110萬美元、CARE法案提供者救濟基金因同期收到新冠肺炎公共衞生服務而報銷的90萬美元、保險費增加50萬美元和設施成本增加30萬美元而被部分抵消。
其他收入(費用)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
利息收入 |
|
$ |
129 |
|
|
$ |
909 |
|
|
$ |
(780 |
) |
|
|
-85.8 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.3 |
% |
其他收入(費用) |
|
|
(710 |
) |
|
|
5,836 |
|
|
|
(6,546 |
) |
|
|
-112.2 |
% |
|
|
-0.2 |
% |
|
|
1.9 |
% |
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
$ |
(581 |
) |
|
$ |
6,745 |
|
|
$ |
(7,326 |
) |
|
|
-108.6 |
% |
|
|
-0.2 |
% |
|
|
2.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2021年12月31日的一年中,其他收入(支出)總額比截至2020年12月31日的年度淨減少730萬美元,比可比時期減少108.6%。減少的主要原因是,CARE法案提供者救濟基金的其他收入減少了530萬美元,原因是在可比時期收到的新冠肺炎公共衞生服務的收入損失了,本年度沒有收到收入,淨外幣損失增加了130萬美元,2021年有價證券的利息收入由於利率環境降低和有價證券投資餘額比2020年減少了80萬美元。
所得税費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
所得税費用 |
|
$ |
14,992 |
|
|
$ |
549 |
|
|
$ |
14,443 |
|
|
|
2630.8 |
% |
|
|
4.2 |
% |
|
|
0.2 |
% |
有效所得税率 |
|
|
173.1 |
% |
|
|
-10.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2021年12月31日的一年中,所得税支出比截至2020年12月31日的一年增加了1440萬美元,這主要是由於記錄了使用遞延税項資產的估值津貼,新Aera獲利負債的公允價值減少,部分被股票薪酬確認的超額税收增加所抵消。
與截至2020年12月31日的年度相比,我們在截至2021年12月31日的年度的有效税率有所增加,這主要是由於記錄了使用遞延税項資產的估值免税額,新Aera獲利負債的公允價值減少,部分被股票薪酬確認的超額税收優惠增加所抵消。
淨虧損
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
2021年與2020年的變化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
淨虧損 |
|
$ |
(6,333 |
) |
|
$ |
(5,829 |
) |
|
$ |
(504 |
) |
|
|
-8.6 |
% |
|
|
-1.8 |
% |
|
|
-1.9 |
% |
81
截至2021年12月31日的財年,淨虧損比截至2020年12月31日的財年增加50萬美元,同比增長8.6%。淨虧損的增加主要是由於記錄了使用遞延税項資產的估值撥備和較高的運營費用,但被毛利增加和新Aera獲利負債的公允價值減少部分抵消。
季節性
我們相信我們的銷售額可能受到季節性因素的影響。例如,我們通常會在第二季度和第三季度經歷更高的總銷售額,這是因為消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假,但這可能會每年都有所不同。特別是,由於新冠肺炎大流行和相關的PHE,我們已經看到並期待着由於新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為,包括就地避難訂單、旅行減少和消費者信心下降,我們繼續看到我們正常的季節性趨勢的中斷,我們沒有看到2020年直接面向消費者的銷售出現前幾年典型的季節性增長,但我們看到2021年的直接面向消費者的銷售的季節性與不包括2020年的歷史時期相似,儘管這種情況在未來可能不會持續。我們還預計半導體芯片短缺將對我們2022年的總收入產生負面影響。此外,一個隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器,我們預計我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性也可能改變,這種季節性以前主要受消費者購買模式的影響。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較
在本10-K表格年度報告中,有關截至2020年12月31日止年度經營成果與截至2019年12月31日止年度比較的討論,已被遺漏,但可於我們於2021年2月24日提交予美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的“第7項.管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”中找到,該討論內容以參考方式併入本報告,並可於證券交易委員會網站免費查閲,網址為Www.sec.gov.
流動性和資本資源
截至2021年12月31日,我們擁有2.355億美元的現金和現金等價物,其中包括期限不超過3個月的高流動性投資。此外,我們持有1000萬美元的可供出售的有價證券,到期日超過3個月。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,我們分別收到了1560萬美元、240萬美元和590萬美元與股票期權行使和我們的員工股票購買計劃相關的收益。
在截至2021年12月31日的一年中,我們將現金用於流動資金和資本資源的主要用途包括2410萬美元的資本支出,其中包括額外的租賃設備、其他物業、廠房和設備以及無形資產。
新冠肺炎疫情和相關的PHE到目前為止還沒有對我們的流動性狀況產生實質性影響,我們相信我們目前的現金和現金等價物在這個不確定的時期為我們提供了一定程度的穩定性和流動性。我們相信,我們目前的現金、現金等價物以及預期產品銷售和租金產生的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預計運營和投資需求。然而,我們的流動性假設可能被證明是不正確的,我們可以比目前預期的更早利用我們可用的財務資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括市場對我們產品的接受程度;我們研發活動的成本;客户付款;涉及知識產權、我們的產品、員工關係、網絡安全事件或其他方面的訴訟或糾紛的成本、時間和結果;收購的成本和時機;監管批准或批准的成本和時間;建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;以及競爭的技術和市場開發的影響。未來,我們可能會從第三方收購業務或技術,我們可能會決定通過債務或股權融資籌集額外資本,只要我們認為這是成功完成這些收購所必需的。我們未來的資本需求還將取決於許多其他因素,包括本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所述的因素。
如果我們將來需要額外的資金,我們可能無法以可以接受的條件獲得這些資金,甚至根本無法獲得這些資金。將來,我們也可能嘗試通過出售股權證券或通過股權掛鈎或債務融資安排來籌集額外資本。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金,我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們因負債而籌集更多資金,我們將須承擔更多固定付款責任,並可能受到限制性公約的約束,例如我們產生額外債務的能力受到限制,以及其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的經營限制。我們未來產生的任何債務都可能導致對股票投資者不利的條款。我們不能保證我們將能夠籌集額外的資本,這
82
會對我們實現業務目標的能力產生不利影響。此外,如果我們在未來12個月的經營業績低於我們的預期,我們的流動性和經營業務的能力可能會受到不利影響。
下表顯示了截至所示日期的各個時期內我們的現金流和營運資本的彙總情況:
(金額(以千為單位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
合併現金流量彙總表 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
經營活動提供的現金 |
|
$ |
23,633 |
|
|
$ |
37,013 |
|
|
$ |
40,593 |
|
用於投資活動的現金 |
|
|
(14,645 |
) |
|
|
(25,640 |
) |
|
|
(44,057 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
15,000 |
|
|
|
2,066 |
|
|
|
4,929 |
|
匯率對現金的影響 |
|
|
(426 |
) |
|
|
486 |
|
|
|
(62 |
) |
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
$ |
23,562 |
|
|
$ |
13,925 |
|
|
$ |
1,403 |
|
(金額(以千為單位)) |
|
十二月三十一日, |
|
|||||
營運資金彙總表 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
流動資產總額 |
|
$ |
329,186 |
|
|
$ |
305,697 |
|
流動負債總額 |
|
|
61,512 |
|
|
|
56,710 |
|
淨營運資本 |
|
$ |
267,674 |
|
|
$ |
248,987 |
|
經營活動
我們的運營現金流來自我們產品和服務的銷售和租賃所得的現金。我們將現金用於支持業務增長的運營費用,部分抵消了收到的這些現金流。
截至2021年12月31日的年度,經營活動提供的現金淨額主要包括我們的非現金支出項目,如設備折舊和租賃改進以及無形資產攤銷2160萬美元,遞延税項資產減少1440萬美元,銷售退回和可疑賬户準備金1110萬美元,基於股票的補償費用1090萬美元,存貨陳舊和其他存貨損失準備金210萬美元,以及處置租賃設備和其他固定資產淨虧損150萬美元;部分被1160萬美元的溢價負債公允價值變動和630萬美元的淨虧損所抵消。營業資產和負債的淨變化導致現金使用淨額為2010萬美元。
截至2020年12月31日的年度,經營活動提供的現金淨額主要包括設備折舊、租賃改進和無形資產攤銷等非現金支出項目1860萬美元,銷售退回和可疑賬户準備金1050萬美元,股票補償費用820萬美元,租金收入調整準備金260萬美元,存貨陳舊和其他存貨損失準備金130萬美元,溢價負債公允價值變動110萬美元,處置租賃設備淨虧損110萬美元。營業資產和負債的淨變化對營業活動的現金流沒有影響。
截至2019年12月31日的年度,經營活動提供的現金淨額主要包括2100萬美元的淨收入以及1720萬美元的銷售退回和可疑賬户準備金、1380萬美元的設備折舊和租賃改進以及無形資產的攤銷、910萬美元的股票薪酬支出、290萬美元的遞延税項資產、220萬美元的租金收入調整準備金、100萬美元的庫存陳舊和其他庫存損失準備金。溢價負債的公允價值變動為80萬美元,出售租賃設備和其他固定資產的淨虧損為60萬美元。營業資產和負債的淨變化導致現金使用淨額為2790萬美元。
投資活動
各期投資活動中使用的現金淨額包括用於收購以及用於生產和購買租賃資產、製造設備和工具、計算機設備和軟件、租賃改進以及支持我們不斷擴大的業務的其他物業、廠房和設備的現金,但部分被有價證券的淨到期日所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中,我們投資2390萬美元用於生產和購買租賃資產和其他財產、設備和無形資產,以及1000萬美元期限超過3個月的公司債券,這些債券被歸類為有價證券的公司債券部分抵消,其中1930萬美元的有價證券到期日被部分抵消。
83
截至二零一零年十二月三十一日止的年度20,我們投資22.8美元百萬英寸公司債券,美國國債和機構抵押貸款支持證券使用到期日被歸類為有價證券的3個月以上,部分被1450萬美元的可供出售投資到期日所抵消。此外,我們還投資了$17.6生產和購買租賃資產和其他財產、設備和無形資產的費用為100萬美元。
截至2019年12月31日的年度,我們以7040萬美元的現金淨支付收購了New Aera,並向歸類為有價證券的到期日超過三個月的公司債券和美國國債投資了5870萬美元,部分被有價證券到期日的9140萬美元所抵消。此外,我們還投資650萬美元用於生產和購買租賃資產和其他財產、設備、租賃改善和無形資產。
隨着我們業務的擴大,我們預計將繼續在房地產、設備和租賃改善方面進行投資。我們的業務本質上是資本密集型的。例如,我們在開發和生產我們的氧氣濃縮器產品方面花費了大量的製造和生產費用,在我們的租賃業務方面,我們在向患者部署租賃設備方面產生了費用。我們將繼續需要投資,以增加我們的銷售和租賃收入,並繼續向服務中的租賃患者供應和更換租賃設備。
融資活動
從歷史上看,我們通過銷售和租賃收入、發行優先股和普通股以及產生債務來為我們的運營提供資金。
在截至2021年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所獲得的收益1560萬美元,部分被與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的就業税支付的60萬美元所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額包括根據我們的員工股票購買計劃購買的240萬美元和從行使股票期權獲得的收益,部分被與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的就業税支付所抵消,即40萬美元。
在截至2019年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所獲得的收益590萬美元,部分被與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的就業税支付的90萬美元所抵消。
資金來源
在截至2021年12月31日的一年中,我們的運營活動提供的現金為2360萬美元,而截至2020年12月31日的一年為3700萬美元。截至2021年12月31日,我們擁有2.355億美元的現金和現金等價物。
資金的使用
我們現金的主要用途是為新的租賃資產部署和其他資本購買、運營和其他營運資金要求提供資金,並不時地收購業務。在過去的幾年裏,我們來自客户收款的現金流一直保持穩定,我們通過經營活動提供的年度現金通常是業務的重要資金來源,我們預計未來還會繼續這樣做。
我們可能需要籌集額外的資金來支持我們的投資操作,而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們的運營和執行業務戰略的能力可能會受到不利影響。我們可能會尋求通過股權融資、股權融資或債務融資來籌集更多資金。如果我們通過負債籌集更多資金,這種負債將擁有優先於我們股權證券持有者的權利,並可能包含限制我們運營的契約。任何額外的股權融資都可能稀釋我們的股東。
非GAAP財務指標
EBITDA和調整後的EBITDA是不按照美國公認會計原則計算的財務指標。我們將EBITDA定義為不包括利息收入、利息費用、税金以及折舊和攤銷的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA還不包括基於股票的薪酬和溢價負債公允價值的變化。下面,我們提供了EBITDA和調整後的EBITDA與我們的淨收益(虧損)的對賬,淨收益(虧損)是根據美國公認會計原則計算和公佈的最直接的可比財務指標。EBITDA和調整後的EBITDA不應被視為淨收益(虧損)或根據美國公認會計原則計算和呈報的任何其他財務業績衡量標準的替代方案。我們的EBITDA和調整後的EBITDA可能無法與其他組織的類似名稱的衡量標準相比較,因為其他組織計算EBITDA和調整後的EBITDA的方式可能與我們計算這些衡量標準的方式不同。
84
我們將EBITDA和調整後的EBITDA計入其中每年一次表格10報告-K因為它們是我們管理層評估我們經營業績的重要指標。我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為關鍵的業績衡量標準,因為我們認為,它們通過剔除主要由資本結構變化、税收狀況、折舊和攤銷費用對我們的固定資產和無形資產的影響、基於股票的補償費用的影響以及溢價負債公允價值變化的影響而引起的潛在差異,促進了不同時期的經營業績比較。由於EBITDA和調整後的EBITDA便於在更一致的基礎上對我們的歷史經營業績進行內部比較,我們還將EBITDA和調整後的EBITDA用於業務規劃,以激勵和補償我們的管理人員,以及評估收購機會。此外,我們認為,投資者、證券分析師、評級機構和其他方面廣泛使用EBITDA和調整後的EBITDA及類似指標來評估我們行業的公司,以此作為衡量財務業績和償債能力的指標。
我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為分析工具是有侷限性的,不應單獨考慮或替代根據美國公認會計原則報告的對我們業績的分析。其中一些限制包括:
|
• |
EBITDA和調整後的EBITDA不反映我們用於資本設備或其他合同承諾的現金支出; |
|
• |
雖然折舊和攤銷是非現金費用,但正在折舊和攤銷的資產將來可能需要更換,EBITDA和調整後的EBITDA不反映此類更換的資本支出要求; |
|
• |
EBITDA和調整後的EBITDA不反映我們營運資金需求的變化或現金需求; |
|
• |
調整後的EBITDA不包括與我們收購相關的溢價負債的公允價值變化;以及 |
|
• |
其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算EBITDA和調整後的EBITDA指標,這降低了它們作為比較指標的有效性。 |
在評估EBITDA和調整後的EBITDA時,我們預計未來我們將在這些類別中產生類似於本報告的費用。我們對EBITDA和調整後EBITDA的列報不應被解讀為我們未來的業績不會受到某些費用的影響。在評估我們的業績時,EBITDA和調整後的EBITDA應該與其他財務業績指標一起考慮,包括美國公認會計準則的結果。
下表列出了EBITDA和調整後的EBITDA與我們的淨收入(虧損)(最具可比性的美國GAAP衡量標準)在所示每個時期的對賬情況:
(金額(以千為單位)) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
非公認會計準則EBITDA和調整後EBITDA |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
淨收益(虧損) |
|
$ |
(6,333 |
) |
|
$ |
(5,829 |
) |
|
$ |
20,950 |
|
非GAAP調整: |
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|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
利息收入 |
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(129 |
) |
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(909 |
) |
|
|
(4,712 |
) |
所得税撥備 |
|
|
14,992 |
|
|
|
549 |
|
|
|
3,322 |
|
折舊及攤銷 |
|
|
21,628 |
|
|
|
18,581 |
|
|
|
13,834 |
|
EBITDA(非GAAP) |
|
|
30,158 |
|
|
|
12,392 |
|
|
|
33,394 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
10,943 |
|
|
|
8,203 |
|
|
|
9,129 |
|
溢價負債公允價值變動 |
|
|
(11,596 |
) |
|
|
1,053 |
|
|
|
810 |
|
調整後的EBITDA(非GAAP) |
|
$ |
29,505 |
|
|
$ |
21,648 |
|
|
$ |
43,333 |
|
85
合同義務
下表反映了截至2021年12月31日我們的合同義務摘要。
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|
按期到期付款 |
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|||||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
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|
|
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|
少於 |
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1-3 |
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|
3-5 |
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|
多過 |
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||||
合同義務 |
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總計 |
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1年 |
|
|
年份 |
|
|
年份 |
|
|
5年 |
|
|||||
經營租賃-物業和其他(1) |
|
$ |
29,114 |
|
|
$ |
3,960 |
|
|
$ |
10,346 |
|
|
$ |
8,239 |
|
|
$ |
6,569 |
|
購買義務 (2) |
|
|
111,100 |
|
|
|
111,100 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
140,214 |
|
|
$ |
115,060 |
|
|
$ |
10,346 |
|
|
$ |
8,239 |
|
|
$ |
6,569 |
|
(1) |
我們在德克薩斯州理查森、普萊諾、德克薩斯州、戈萊塔、加利福尼亞州、士麥那、田納西州、亨茨維爾、AL、奧羅拉、CO、克利夫蘭、俄亥俄州和荷蘭布魯克倫租賃製造和辦公空間,租期為2022年至2031年,在得克薩斯州、加利福尼亞州和俄亥俄州租賃雜項辦公和加工設備,租期為2022年至2031年。 |
(2) |
我們從各式各樣的個體供應商那裏獲得我們產品的個體部件。與行業慣例一致,我們根據預計的需求信息,通過採購訂單、供應商合同和未結訂單的組合來獲取零部件。在適當的情況下,採購將應用於與相應供應商未償還的庫存組件預付款。 |
有關合同義務和承付款的其他説明,請參閲本年度報告Form 10-K中合併財務報表附註中標題為“承付款和或有事項”的章節。
或有對價
在收購新愛立雅的過程中,如果達到某些未來的財務業績,我們有或有義務以現金支付高達3140萬美元的分期付款。請參閲本年度報告中“合併財務報表附註”中題為“溢價負債的公允價值”一節,以供進一步討論。
關鍵會計政策和估算
我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時,我們需要做出影響報告的資產和負債金額的估計和判斷,以及在財務報表日期對或有資產和負債、收入和費用的相關披露。一般來説,我們的估計是基於歷史經驗和根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)做出的各種其他假設,我們認為這些假設在當時情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。
關鍵會計政策和估計是那些我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策和估計,因為它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵會計政策和估計包括與以下方面相關的政策和估計:
|
● |
收入確認;以及 |
|
● |
收購及相關收購的無形資產和商譽。 |
收入確認
我們的收入主要來自產品的銷售和租賃。我們的產品包括我們專有的氧氣濃縮器系列和相關配件。其他收入主要來自服務合同、更換部件和產品發貨的運費收入。
收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了我們預期用這些產品或服務換取的對價。產品銷售收入通常在產品發貨時確認,但在某些交易中,當控制權尚未轉移到客户手中時,就會遞延。
我們的產品在銷售時通常有返回權,我們可能會提供其他激勵措施,這些激勵措施在估計要確認的收入金額時被視為可變的考慮因素。回報和獎勵是在確認銷售收入時估計的。估計收益撥備是根據已知索賠和基於歷史數據和未來預期的額外收益估計計提的。銷售收入激勵措施在我們的合同內,根據相關銷售交易最可能的預期金額進行估計,並根據合同條款記錄為銷售時收入的減少。因此,收入在扣除估計回報和激勵因素後確認。
86
對於固定價格,我們還為我們的氧氣濃縮器的直接面向消費者的銷售提供終身保修。收入根據親屬分配給不同的終身保修履行義務。單機售價(SSP)方法。我們有特定於供應商的銷售價格的客觀證據我們的設備。為了確定終身保修的銷售價格,我們使用 這個對不同履約義務的SSP的最佳估計,因為終身保修既不單獨定價,也不通過第三方證據提供銷售價格。至估算與終身保修相關的銷售價格,管理層考慮s的利潤率服務收入終身保修的平均估計成本和延長保修的價格。不同終身保修的收入在設備交付後遞延並確認基於據估計m五年以上死亡率,這是估計的性能合同期以患者平均預期壽命為基礎。
出售維修服務的收入在履行義務得到履行並有可能收回應收賬款時確認。銷售替換部件的其他收入通常在產品發貨給客户時確認。
運費收入包括在要求加快運費選項或未達到最低訂貨量時,在國際和國內部署產品的相關費用。運費收入通常在產品裝運時確認,但如果控制權尚未轉移給客户,則遞延。銷售產品的運輸和搬運成本以及發運給客户的租賃資產的運輸和搬運成本分別作為銷售收入成本和租賃收入成本的一部分計入綜合全面收益表。
客户合同的付款條款和條件因客户類型以及所提供的產品和服務而異。對於某些產品或服務和客户類型,我們要求在產品或服務交付給客户之前付款。銷售收入確認、開票和現金收取的時間安排導致合併資產負債表中的應收帳款和遞延收入。
合同負債主要包括在根據合同提供的服務之前收到現金付款時,直接面向消費者的銷售收入中與終身保修有關的遞延收入。與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款,包括購買每種產品或服務的説明、數量和價格。
我們選擇按照以下規定運用實際的權宜之計ASC 606—收入確認和沒有評估一年或一年以下的合同是否存在重要的融資部分。除了與終身保修相關的收入外,我們預計不會在多年期間確認任何收入。
根據ASC 842,我們確認不可取消租賃期內的設備租賃收入,即一個月減去估計調整-租契。我們與每個患者都有單獨的合同,不受與任何付款人的主租賃協議的約束。吾等於租賃開始時及每個月續約期開始時評估個別租賃合約,以確定是否有合理保證可行使與潛在有上限的免費租賃期有關的議價續期選擇權。從歷史上看,這種討價還價續期選擇權的行使在租約開始時和隨後的大多數月度租約續約期都得不到合理的保證。如果我們確定個別病人的合理保證期在租約開始時或每月續期時已達到,這項決定會影響個別租約的議價續約期。我們將首先考慮租賃分類(銷售型租賃或經營租賃),然後在租賃期內適當確認或遞延租金收入,這可能包括部分上限租賃期。到目前為止,我們還沒有延期任何與上限租賃期相關的金額。與上限租賃期有關的金額在本報告所列期間並不重要。
租賃期從產品發貨給患者之日開始,並記錄在與第三方付款人(包括聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助)的報銷安排下估計收到的金額。由於行業的性質和我們所處的報銷環境,需要某些估計來記錄淨收入和應收賬款的可變現淨值。這些估算固有的風險是,隨着獲得更多信息,它們將不得不進行修訂或更新。具體地説,許多第三方賬單安排的複雜性,以及某些付款人對某些服務的補償金額的不確定性,可能會導致對最初記錄的金額進行調整。這種調整通常是在現金申請、拒絕索賠或賬户審查時確定和記錄的。應收賬款減去壞賬準備,以計提那些預計不會收到付款的賬款,儘管產品已經交付,收入也已賺取。一旦確定一筆帳目無法收回,就將其註銷並計入備抵金額。由於記賬週期的時間安排,已記賬但未賺取的金額將被遞延,並在每月記賬期間以直線方式在收入中確認。例如,如果計費週期的第一天不是在該月的第一天,則每月計費週期的一部分將落在下一個月,並且相關的收入和成本將根據下個月的服務天數遞延。
租金收入確認為收入,減去估計調整。未在期末開具帳單的收入將根據收款和應計的可能性進行審查。租金收入流得不到保證,如果患者不再需要氧氣或歸還設備,支付將停止。確認的收入按全額估計的允許償還率計算。如果病人在某項申索的經常性服務日期開始的30天期間的第一天服務,則該月的租金收入為該月份賺取的租金收入,而不論該日期之後是否有病情改變或死亡。如果第三方付款人不接受付款要求,消費者最終應對產品和服務的付款負責。我們已經確定,餘額在收入確認時是可以收取的,因為患者簽署了一份財務責任通知,概述了他們的義務。
87
租金收入中包括已賺取但由於各種原因無法開具賬單的未開賬單金額。截至期末,確認收入的標準已經達到,但我們無法向醫療保險和私人保險開具這些金額的賬單是有特定原因的。因此,我們根據這些賺取的收入創建了一個未開賬單的租金收入應計項目,而不是基於未開單金額的百分比以及對未來收款的歷史趨勢和估計而開出的賬單。
收購及相關收購的無形資產和商譽
收購的收購價根據收購日的估計公允價值分配給收購的標的資產和承擔的負債。如果購買價格超過收購的可識別有形和無形資產淨值以及承擔的負債的公允價值,則超出的部分計入商譽。如果我們獲得更多有關資產估值和承擔的負債的信息,我們可能會在收購截止日期後的一年內根據需要調整初步收購價格分配。
我們於2019年8月9日以1.019億美元收購了New Aera。收購的有形資產淨值和可識別無形資產超過公允價值的超額收購價已分配給商譽。商譽代表收購後與現有業務、被收購的集合勞動力以及未來現金流的預期協同效應。分配給可識別無形資產的公允價值主要採用超額收益法確定。超額收益法中包含的關鍵假設包括已確認的收入、收入成本和貼現率。
自10月1日起,每年對商譽進行減值測試。每當發生事件或情況變化時,也需要對商譽進行減值中期測試,這很可能會使報告單位或資產的公允價值低於其賬面價值。截至2021年12月31日和2020年12月31日,沒有記錄到減值。
有限年限的無形資產在其使用年限內攤銷,並在發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回時進行回收測試。技術和客户關係無形資產採用直線法攤銷。
最近的會計聲明
請參閲附註1-經審計綜合票據的主要會計政策摘要包括在本10-K表格年度報告第II部分第8項“財務報表和補充數據”中以供進一步討論。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着各種市場風險,包括外幣匯率和利率的波動。市場風險是指由於市場利率和價格的不利變化而造成的潛在損失。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
外幣兑換風險
我們面臨的主要市場風險是外匯兑換風險。我們的大部分收入是以美元計價的,而我們在歐洲的大部分銷售額是以歐元計價的。此外,我們在2017年第二季度收購了MedSupport,淨資產以歐元計價。因此,我們的經營業績、某些資產負債表餘額和現金流都會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷淨收入或虧損的波動,這是與重估某些流動資產和流動負債餘額有關的交易收益或虧損的結果,這些資產和流動負債餘額是以記錄它們的功能貨幣以外的貨幣計價的。截至2021年12月31日,匯率對外幣計價現金、應收賬款和應付款的不利變化10%的影響不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。隨着我們在美國以外國家的業務增長,我們的業務結果和現金流將受到外幣匯率變化的影響,這可能會損害我們未來的業務。
我們從2015年12月開始簽訂外匯遠期合約,以保護我們預測的美元等值收益不受外幣匯率不利變化的影響。這些對衝合約減少了(但不會完全消除)不利匯率波動對營收的影響。我們進行了敏感性分析,假設外匯匯率對上述套期保值合約和基礎風險敞口的不利變動為10%。截至2021年12月31日,分析表明,這些假設的市場波動不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生實質性影響。我們估計,在任何套期保值活動之前,我們的匯率有10%的不利變化
88
以外幣計價的銷售將產生1美元的收入。5.9年收入下降百萬截至12月31日的一年,2021。出於會計目的,我們將這些遠期合約指定為現金流對衝。 遠期合約的公允價值分為內在價值和時間價值。遠期貨幣兑換合約的公允價值對貨幣匯率的變化很敏感。時間值的變化計入其他收入(費用),淨額。內在價值的變動計入累計其他綜合收益的一部分。(虧損)並隨後重新分類為收入,以抵消對衝風險敞口的發生。
利率波動風險
截至2021年12月31日,我們擁有2.355億美元的現金和現金等價物,其中包括三個月或以下的高流動性投資,以及到期日超過三個月的1000萬美元的有價證券。我們投資政策的主要目標是流動性和保本。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們相信,由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化,我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。然而,利率下降將減少未來的投資收入。我們考慮了短期利率的歷史波動,並確定短期內有可能經歷100個基點的不利變化。假設利率上升1.00%(100個基點),不會對截至2021年12月31日和2020年12月31日我們的有價證券的公允價值產生實質性影響。如果整體利率上升或下降1.00%(100個基點),在截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內,我們的利息支出和利息收入都不會受到實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
本項目要求的財務報表和補充數據載於本報告第四部分第15項。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對披露控制和程序的評價
美國證券交易委員會維持着一套披露控制程序和程序體系,該制度由1934年修訂後的“證券交易法”(下稱“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制程序和程序組成,旨在提供合理的保證,確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在“美國證券交易委員會”的規則和表格規定的時間內得到準確、完整的記錄、處理、彙總和報告。這些披露控制和程序包括控制和程序,這些控制和程序旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。由於固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即隨着時間的推移,由於條件的變化,控制可能會變得不充分,或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於上述評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年12月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這與規則13a-15或15d-15(D)段要求的評估有關,發生在我們最近一個會計季度,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能對其產生重大影響。
89
對管制效力的限制
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。由於任何控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,根據下列標準對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制-集成框架特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)(COSO)。根據我們在COSO框架下的評估,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效,為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證。
我們截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)審計,如本文所示。
90
獨立註冊會計師事務所報告
致Inogen,Inc.的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們審計了伊諾金股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制,其依據的標準是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為,截至2021年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013)由COSO發佈.
我們本公司還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的綜合財務報表和我們2022年2月24日的報告,對該等財務報表發表了無保留意見.
意見基礎
這個公司管理層有責任維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立.
我們根據PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。.
財務報告內部控制的定義及其侷限性
A 公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。公司財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理保證,保證交易在必要時被記錄,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)提供合理保證,防止或及時發現未經授權的公司收購、使用或處置。.
因為由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間的任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。.
/s/德勤律師事務所
加利福尼亞州洛杉磯
2022年2月24日
91
第9B項。其他信息
年會
我們的年度股東大會將在上午10點召開。太平洋時間2022年6月8日(星期三),作為虛擬會議。在2022年4月11日(星期一)收盤時登記的持有者將有權在會議上投票。
2014年股權激勵計劃和2014年員工購股計劃“長青”確定
對於2022年,我們的董事會行使了其權力,不根據我們2014年股權激勵計劃和我們2020年2014年員工購股計劃下的“常青樹”條款增加可供發行的股票。有關2014年股權激勵計劃和2014年員工購股計劃年度增股條款的進一步討論,請參閲本年報10-K表格第II部分第8項“財務報表和補充數據”中的附註7-股東權益。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
92
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求提供的信息將在截至2021年12月31日的財政年度起120天內提交給美國證券交易委員會的股東年會委託書(以下簡稱委託書)中列出,並併入本文作為參考。
我們的董事會通過了一項適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的道德和行為準則,包括首席執行官、首席財務官和其他執行和高級財務官。我們的道德和行為準則全文發佈在我們網站的投資者關係頁面上,網址是:http://investor.inogen.com。我們將在我們的網站上公佈對我們的商業行為和道德準則的任何修改,或對其要求的豁免。
項目11.高管薪酬
本項目所需信息將在委託書中披露,並以引用方式併入本文。
項目12.某些實益所有人和管理層及相關股東的擔保所有權事項
本項目所需信息將在委託書中披露,並以引用方式併入本文。
第十三項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本項目所需信息將在委託書中披露,並以引用方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需信息將在委託書中披露,並以引用方式併入本文。
93
第四部分
項目15.證物、財務報表附表
(a) |
以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交: |
|
1. |
財務報表 |
合併財務報表所附索引(F-1頁)中所列的合併財務報表是作為本年度報告的10-K表格的一部分提交的。
|
2. |
財務報表明細表 |
見附表二--此處所列的估值和合格賬户和準備金。
所有其他附表均已略去,因為該等資料已載列於財務報表或附註內,或根據本條並不適用或不是必需的。
(b) |
陳列品 |
作為本年度報告的10-K表格的一部分提交的證物,在此併入作為參考。請參閲此處包含的附件索引。
項目16.表格10-K總結
不適用。
94
Inogen,Inc.
財務報表索引
和財務報表明細表
獨立註冊會計師事務所報告 |
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F-2 |
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財務報表 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 |
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F-4 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合全面收益(虧損)表 |
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F-6 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益綜合報表 |
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F-7 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 |
|
F-8 |
合併財務報表附註 |
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F-10 |
|
|
|
財務報表明細表 |
|
|
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的估值和合格賬户 |
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F-36 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Inogen,Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Inogen公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表,截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合全面收益(虧損)、股東權益和現金流量表,以及指數第15項所列的相關附註和時間表(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日的三年內每年的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。.
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年2月24日的報告,對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見.
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立.
我們根據PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。.
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
銷售收入(終身保修遞延金額)-請參閲財務報表附註2
關鍵審計事項説明
該公司為直接面向消費者銷售其氧氣濃縮器提供終身保修。以固定價格,該公司同意為患者的餘生提供功能齊全的氧氣濃縮器。終身保修僅在首次直接從公司銷售氧氣濃縮器時提供給患者,且不可轉讓。終身保修被認為是一項不同的性能義務,與其出售的氧氣濃縮器分開核算,標準保修期限為三年。
收入根據相對獨立銷售價格(SSP)方法分配給不同的終身保修履行義務。該公司擁有其設備銷售價格的特定於供應商的客觀證據。為了確定終身保修的銷售價格,公司使用其對不同履行義務的SSP的最佳估計,因為終身保修既不單獨定價,也不能通過第三方證據獲得銷售價格。為了估計與終身保修相關的銷售價格,管理層考慮了服務收入的利潤率、終身保修的平均估計成本和延長保修的價格。不同終身保修的收入在設備交付後遞延,並根據五年以上的估計死亡率確認,估計死亡率是基於患者平均預期壽命的合同預計履約期。截至2021年12月31日,與終身保修履行義務相關的遞延收入總額為1800萬美元。
F-2
確定估計的SSP需要管理層做出重大判斷,這是通過考慮公司特定數據和外部數據來確定的。用於攤銷遞延收入的服務期也需要重大的管理判斷,因為公司的歷史經驗有限,患者預期壽命的確定本質上是主觀的。鑑於缺乏獨立交易,以及此類產品可獲得的歷史數據數量有限,執行審計程序以評估估計的SSP和終身保修的服務期需要審計師高度的判斷力和更大的努力程度。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序涉及管理層對獨立銷售價格和遞延收入服務期的判斷,其中包括:
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• |
我們測試了對終身保修遞延收入控制的有效性,包括對使用的基礎數據的控制,以及對獨立銷售價格和遞延收入服務期的選擇。 |
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• |
我們評估了管理層用來制定獨立銷售價格的方法,並獨立估計了管理層選擇的獨立銷售價格。在執行這些程序時,我們將管理層選擇的獨立銷售價格與獨立估計進行了比較,獨立估計利用了氧氣濃縮器類似延長保修期的外部證據和公司的利潤率。 |
|
• |
我們通過與醫學和其他行業出版物中的患者平均預期壽命進行比較,來評估遞延收入服務期的合理性。通過評估基礎死亡率數據的適當性,我們進一步評估了遞延收入的實現情況。 |
/s/德勤律師事務所
加利福尼亞州洛杉磯
2022年2月24日
自2015年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-3
Inogen,Inc.
合併資產負債表
(金額(以千為單位))
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款淨額 |
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庫存,淨額 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備 |
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租賃設備,淨額 |
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製造設備和工裝 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和設備 |
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租賃權的改進 |
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土地和建築 |
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在建工程 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備,淨值 |
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商譽 |
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無形資產淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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遞延税項資產-非流動 |
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其他資產 |
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總資產 |
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見合併財務報表附註。
F-4
Inogen,Inc.
合併資產負債表(續)
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
|
十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計工資總額 |
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保修保留-當前 |
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經營租賃負債-流動 |
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遞延收入--當期 |
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應付所得税 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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保修保留-非現行 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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溢價負債-非流動負債 |
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遞延收入--非流動收入 |
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遞延税項負債--非流動 |
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— |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註8) |
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股東權益 |
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普通股,$ |
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額外實收資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見合併財務報表附註。
F-5
Inogen,Inc.
綜合全面收益表(損益表)
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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收入 |
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銷售收入 |
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租金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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銷售收入成本 |
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租金收入成本,包括折舊$ |
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總收入成本 |
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毛利 |
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毛利-銷售收入 |
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毛利-租金收入 |
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毛利總額 |
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運營費用 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
) |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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其他收入(費用) |
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) |
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( |
) |
其他收入(費用)合計(淨額) |
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( |
) |
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所得税撥備前的收益(虧損) |
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) |
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所得税撥備 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合收益(虧損),税後淨額 |
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外幣換算調整變動 |
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( |
) |
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( |
) |
外幣套期保值未實現淨收益(虧損)變動 |
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( |
) |
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( |
) |
減去:淨收益中包括的淨(收益)損失的重新分類調整 |
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( |
) |
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外幣套期保值未實現收益(虧損)淨變動總額 |
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( |
) |
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( |
) |
有價證券未實現淨收益(虧損)變動 |
|
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( |
) |
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|
|
扣除税後的其他綜合收益(虧損)總額 |
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( |
) |
綜合收益(虧損) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股股東每股基本淨收益(虧損)(注2) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)(注2) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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加權-用於計算每股淨收益(虧損)的股票平均數 |
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普通股股東應佔股份: |
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基本普通股 |
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稀釋後普通股 |
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見合併財務報表附註。
F-6
Inogen,Inc.
股東權益合併報表
(以千為單位的金額,不包括股份金額)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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留用 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益 |
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收益(虧損) |
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股權 |
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餘額,2018年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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員工購股 |
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發行的限制性股票獎勵, 沒收淨額 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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與淨值相關的扣繳股份 限制性股票結算 |
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行使的股票期權 |
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淨收入 |
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其他綜合損失 |
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餘額,2019年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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員工購股 |
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發行的限制性股票獎勵, 沒收淨額 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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與淨值相關的扣繳股份 限制性股票結算 |
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行使的股票期權 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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平衡,2020年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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員工購股 |
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發行的限制性股票獎勵, 沒收淨額 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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與淨值相關的扣繳股份 限制性股票結算 |
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行使的股票期權 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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餘額,2021年12月31日 |
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見合併財務報表附註。
F-7
Inogen,Inc.
合併現金流量表
(金額(以千為單位))
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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經營活動的現金流 |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整: |
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折舊及攤銷 |
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租賃資產和其他固定資產損失 |
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出售舊租賃資產所得收益 |
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銷售收入報税表和壞賬準備 |
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租金收入調整撥備 |
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存貨損失準備金 |
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基於股票的薪酬費用 |
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遞延所得税 |
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溢價負債公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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盤存 |
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應收所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計工資總額 |
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保修準備金 |
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遞延收入 |
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應付所得税 |
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經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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無形資產投資 |
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房地產和設備投資 |
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出售舊資產所得收益 |
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購置款,扣除購入現金後的淨額 |
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用於投資活動的淨現金 |
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見合併財務報表附註。
F-8
Inogen,Inc.
合併現金流量表(續)
(金額(以千為單位))
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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融資活動的現金流 |
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行使股票期權所得收益 |
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員工購買股票所得收益 |
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支付與釋放受限制股票有關的就業税 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金的影響 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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現金流量信息的補充披露 |
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所得税期間支付(收到)的現金,扣除收到的退款後的淨額 |
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非現金交易的補充披露 |
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與收購相關的派息應計價值 |
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應付賬款和應計負債中的財產和設備 |
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見合併財務報表附註。
F-9
Inogen,Inc.
合併財務報表附註
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額)
1.業務性質
Inogen公司(公司或Inogen)於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療技術公司,主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCs),用於向患有慢性呼吸道疾病的患者提供補充的長期氧療。傳統上,這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮系統和移動使用的氧氣罐或鋼瓶,該公司稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付,氧氣供應有限,這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外,患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上,這樣才能在家裏移動。該公司專有的Inogen One®該系統集中了患者周圍的空氣,通過一塊電池隨時隨地提供單一的補充氧氣來源,並且可以在家裏、在車裏或在有插座的公共場所插入插座。該公司的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴,從而提高了患者的生活質量,並促進了患者的機動性。
該公司成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。
鞏固基礎
合併財務報表包括Inogen公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
會計估計
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。管理層根據歷史經驗、現有和已知情況、權威會計聲明以及管理層認為合理的其他因素作出這些估計和假設。需要使用管理層估計的重要領域涉及收入確認、保修準備金和費用、確定獨立銷售價格(SSP)和履約義務的服務期、租金資產估值和減記、應收賬款壞賬撥備、回報和調整、長期資產減值、基於股票的補償支出、所得税、收購無形資產的公允價值和商譽以及溢價負債的公允價值。實際結果可能與這些估計不同。
收入
該公司的收入主要來自其產品的銷售和租賃。該公司的產品包括其專有的氧氣濃縮器、非侵入性呼吸機和相關附件系列。其他收入包括在綜合損益表的銷售收入中,主要來自服務合同、更換部件和產品發貨的運費收入。
F-10
銷售收入
收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了公司預期從這些產品或服務交換中獲得的對價。產品銷售收入通常在產品發貨時確認,但在某些交易中,當控制權尚未轉移到客户手中時,就會遞延。
該公司的產品一般以返回權出售,公司可能會提供其他激勵措施,這些激勵措施在估計要確認的收入金額時被視為可變的對價。回報和獎勵是在確認銷售收入時估計的。估計收益撥備是根據歷史數據和未來預期計算的。銷售收入激勵措施本公司合約內之收入乃根據相關銷售交易最可能之預期金額估計,並根據合約條款於銷售時記作收入減少。因此,收入在扣除估計回報和激勵因素後確認。
對於固定價格,該公司還為其氧氣濃縮器的直接面向消費者的銷售提供終身保修。 終身保修僅在首次直接從公司銷售氧氣濃縮器時提供給患者,且不可轉讓。終身保修被認為是一項不同的性能義務,與其出售的氧氣濃縮器分開核算,標準保修為
根據相對的SSP方法,將收入分配給不同的終身保修履行義務。該公司擁有其設備銷售價格的特定於供應商的客觀證據。為了確定終身保修的銷售價格,公司使用其對不同履行義務的SSP的最佳估計,因為終身保修既不單獨定價,也不能通過第三方證據獲得銷售價格。為了計算與終身保修相關的銷售價格,管理層考慮了服務收入的利潤率、終身保修的平均估計成本和延長保修的價格。不同終身保修的收入在設備交付後遞延,並根據五年以上的估計死亡率確認,估計死亡率是基於患者平均預期壽命的合同預計履約期。
出售公司維修服務的收入在履行義務和可能收回應收賬款時確認。銷售替換部件的其他收入通常在產品發貨給客户時確認。
運費收入包括在要求加快運費選項或未達到最低訂貨量時,在國際和國內部署產品的相關費用。運費收入通常在產品裝運時確認,但如果控制權尚未轉移給客户,則遞延。銷售產品的運輸和搬運成本以及發運給公司客户的租賃資產的運輸和搬運成本分別作為銷售收入成本和租賃收入成本的一部分計入綜合全面收益(虧損)表中。
客户合同的付款條款和條件因客户類型以及所提供的產品和服務而異。對於某些產品或服務和客户類型,公司要求在產品或服務交付給客户之前付款。銷售收入確認、開票和現金收取的時間安排導致合併資產負債表中的應收帳款和遞延收入。
合同負債主要包括在根據合同提供的服務之前收到現金付款時,直接面向消費者的銷售收入中與終身保修有關的遞延收入。與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款,包括購買每種產品或服務的説明、數量和價格。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,與終身保修相關的遞延收入增長主要是由美元推動的。
本公司根據本公司的規定選擇了實際的權宜之計。會計準則編纂(ASC) 606—收入確認和沒有評估一年或一年以下的合同是否存在重要的融資部分。除與終身保修有關的收入外,該公司預計在多年期間不會確認任何收入。
F-11
本公司的銷售收入主要來自其氧氣濃縮器產品的銷售情況面向個人消費者、家庭醫療設備供應商、分銷商、公司的自有品牌合作伙伴和全球經銷商。銷售收入分為兩個領域:企業對企業銷售和直接面向消費者銷售。
(金額(以千為單位)) |
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截至十二月三十一日止的年度, |
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按地區和類別劃分的收入 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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企業對企業內銷 |
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B2B國際銷售 |
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直接面向消費者的國內銷售 |
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銷售總收入 |
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租金收入
根據會計準則編纂(ASC)842,公司確認不可撤銷租賃期內的設備租金收入,租賃期為一個月,減去估計調整-租契。本公司與每個患者都有單獨的合同,這些合同不受與任何第三方付款人的主租賃協議的約束。本公司於租賃開始時及每個月續約期開始時評估個別租賃合約,以確定是否合理肯定會行使與潛在有上限的免費租賃期相關的月續約權及議價續期選擇權。從歷史上看,每月續期和議價續期選擇權的行使在租約開始時以及至多在隨後的月度租約續期期間並不是合理確定的。如本公司確定個別病人在租約開始時或在每月租約續約期內符合合理確定的門檻,則該決定將影響個別租約的議價續約期。公司將首先考慮租賃分類問題(銷售型租賃或經營租賃),然後適當確認或遞延租賃期內的租金收入,這可能包括設定上限的租賃期的一部分。公司延期$
租賃期從產品發貨給患者之日開始,並記錄在與第三方付款人(包括聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助)的報銷安排下估計收到的金額。由於該行業的性質和公司經營的報銷環境,需要某些估計來記錄淨收入和應收賬款的可變現淨值。這些估算固有的風險是,隨着獲得更多信息,它們將不得不進行修訂或更新。具體地説,許多第三方賬單安排的複雜性,以及某些付款人對某些服務的補償金額的不確定性,可能會導致對最初記錄的金額進行調整。這種調整通常是在現金申請、拒絕索賠或賬户審查時確定和記錄的。由於及時提交文件、死亡、臨終關懷和其他類型的可分析調整,該公司每月根據收入調整的歷史趨勢進行收入調整,以將租金收入記錄在預期的應收金額上。應收賬款減去壞賬準備,計提的壞賬撥備是指在交付了產品並賺取了收入的情況下,預計不會收到付款的那些賬户。確定一個賬户無法收回,一旦認為收回的可能性很小,就會最終註銷該賬户,並在當時將其註銷並計入備用金。由於記賬週期的時間安排,已記賬但未賺取的金額將被遞延,並在每月記賬期間以直線方式在收入中確認。例如,如果計費期間的第一天不在每月的第一天, 那麼月結帳期的一部分將在下個月下降,並且相關的收入和成本將根據下個月的服務天數遞延。
租賃協議通常包含租賃和非租賃部分。非租賃部分主要包括用品付款。本公司選擇實際權宜之計,將租賃和非租賃組成部分視為單一租賃組成部分。
租金收入確認為收入,減去估計調整。未在期末開具帳單的收入將根據收款和應計的可能性進行審查。租金收入流得不到保證,如果患者不再需要氧氣或歸還設備,支付將停止。確認的收入是完全估計的允許金額;轉移到二級保險或患者責任對收入沒有淨影響。如果病人在第一天提供服務,租金收入是整個月的收入。
租金收入包括截至期末已達到收入確認標準但尚未向付款人開具賬單的未開賬單金額。已確認的未開單租金收入淨額的估計是基於歷史趨勢和對未來可收集性的估計。此外,公司估計這些未開單金額未來可能的調整和註銷,並將這些估計計入租金收入的調整和註銷準備中,租金收入從應收賬款總額中淨額。
F-12
產品保證
公允價值會計
ASC 820 -公允價值計量和披露創建了公允價值的單一定義,建立了在美國公認會計準則中計量公允價值的框架,並擴大了關於公允價值計量的披露。ASC 820強調公允價值是基於市場的計量,而不是特定於實體的計量,並指出公允價值計量是估計在當前市場條件下,在計量日期出售資產或轉移負債的有序交易將發生在市場參與者之間的價格。資產負債表中調整為公允價值的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。ASC 820定義的電平輸入如下:
電平輸入 |
|
輸入定義 |
1級 |
|
在計量日期,投入是活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。 |
2級 |
|
除第1級報價外,資產或負債通過與計量日期的市場數據佐證而可觀察到的投入。 |
3級 |
|
無法觀察到的輸入,反映了管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。 |
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。根據其短期性質,其金融工具的賬面價值接近公允價值。
金融工具的公允價值
該公司從第三方專業定價服務機構獲得其非活躍市場可供出售投資的公允價值,該服務使用相同或可比較工具的市場報價,而不是直接觀察活躍市場的報價。該公司的專業定價服務從各種行業數據提供商(例如,大型託管機構)和其他第三方來源收集其所有固定收益證券的可觀察到的信息。一旦收集到可觀察到的輸入,就會考慮所有數據點,並確定公允價值。本公司通過將其主要定價服務對公允價值的評估與其投資經理提供的公允價值進行比較,以確認其主要定價服務提供的市場報價。該公司的投資經理使用與其專業定價服務類似的技術來得出如上所述的定價。由於所有重要的投入都是可觀察到的,源自市場上的可觀察信息,或由在市場上執行交易的可觀察水平支持,該公司已將其可上市證券歸類在公允價值等級的第二級。
F-13
下表彙總了按公允價值經常性現金、現金等價物和有價證券計量的資產的公允價值計量水平:
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截至2021年12月31日 |
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毛收入 |
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現金 |
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調整後的 |
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未實現 |
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和現金 |
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適銷對路 |
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(金額(以千為單位)) |
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成本 |
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利得 |
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公允價值 |
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等價物 |
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證券 |
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現金 |
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1級: |
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貨幣市場賬户 |
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第2級: |
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公司債券 |
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總計 |
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截至2020年12月31日 |
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毛收入 |
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現金 |
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調整後的 |
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未實現 |
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和現金 |
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適銷對路 |
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(金額(以千為單位)) |
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成本 |
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損益 |
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公允價值 |
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等價物 |
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證券 |
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現金 |
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— |
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1級: |
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貨幣市場賬户 |
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第2級: |
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公司債券 |
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美國國債 |
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機構抵押貸款支持證券 |
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總計 |
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下表彙總了公司對有價證券投資的估計公允價值,按有價證券的合同到期日分類:
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十二月三十一日, |
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(金額(以千為單位)) |
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2021 |
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一年內到期 |
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在一年到五年內到期 |
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總計 |
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衍生工具與套期保值活動的公允價值
本公司以外幣辦理業務,國際銷售和費用以外幣計價,使本公司承擔外幣風險。該公司已經簽訂了外幣遠期合同,通常期限為12個月或更短,以減少主要與以某些外幣計價的預測收入有關的現金流的波動。這些合同允許該公司以特定的合同價出售歐元以換取美元。遠期合約用於對衝特定月份的預測銷售額。這些用作現金流量對衝的遠期合約的公允價值變動記為股東權益內累計其他全面收益的一部分,並在大約發生相應銷售的期間在綜合全面收益(虧損)表中確認。在此期間,這些遠期合約的公允價值變動被記錄為股東權益內累計其他全面收益的組成部分,並在大約發生相應銷售的期間在綜合全面收益(虧損)表中確認。本公司亦可訂立未指定為財務會計套期工具的外匯合約。簽訂這些合同通常是為了抵消某些資產和負債餘額的損益,直到預期的償還時間。因此,非指定合同公允價值變動產生的任何損益在綜合全面收益(損失表)中的其他費用淨額中報告。這些合同的損益通常抵消了與基礎外幣餘額相關的損益,這些餘額也在其他收入(費用)淨額中報告。
F-14
本公司根據其他流動資產或其他流動負債的第2級投入,按公允價值分別在綜合資產負債表中記錄與衍生工具和套期保值活動相關的資產或負債。該公司有一筆相關應收賬款#美元。
本公司記錄套期保值關係及其進行套期保值的風險管理目標和策略、套期保值工具、套期保值交易、被套期保值的風險性質、如何前瞻性和回溯性地評估套期保值工具在抵消套期保值風險方面的有效性,以及用於衡量無效程度的方法説明。該公司至少每季度評估對衝的有效性和無效性,但可能每月評估一次。對於設計並符合現金流對衝關係一部分的衍生工具,衍生工具的有效損益部分在其他全面收益(虧損)中報告,並重新分類為對衝交易影響收益的同一期間的收益。衍生工具的收益和損失代表對衝無效或被排除在有效性評估之外的對衝成分,在當期收益中確認。
當本公司確定衍生工具在抵銷可歸因於對衝風險的現金流方面不再有效時,公司將前瞻性地停止對衝會計。現金流對衝被取消指定,因為預測的交易不可能發生,或者管理層決定取消現金流對衝的指定。在對衝會計停止且衍生工具仍未清償的所有情況下,本公司將繼續按其公允價值在資產負債表上計入衍生工具,並確認收益中公允價值的任何後續變化。當預測的交易很可能不會發生時,本公司將停止進行套期保值會計,並立即在與套期保值關係相關的其他全面收益(虧損)中累計的收益損益中確認。
累計其他綜合收益(虧損)公允價值
累計其他綜合收益(虧損)的構成如下:
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截至2021年12月31日 |
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外國 |
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未實現 |
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未實現 |
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累計 |
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貨幣 |
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損益 |
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翻譯 |
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論適銷對路 |
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關於現金 |
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全面 |
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(金額(以千為單位)) |
調整 |
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證券 |
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流量對衝 |
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收入 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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其他綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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截至2021年12月31日的餘額 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日 |
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外國 |
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未實現 |
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未實現 |
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累計 |
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貨幣 |
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損益 |
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損失 |
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其他 |
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翻譯 |
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論適銷對路 |
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關於現金 |
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全面 |
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(金額(以千為單位)) |
調整 |
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證券 |
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流量對衝 |
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收益(虧損) |
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截至2019年12月31日的餘額 |
$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
其他綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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綜合收益(虧損)是淨收益和所有其他非所有者權益變動的總和。除淨收入(虧損)和現金流套期的未實現損益外,公司沒有任何交易或其他經濟事件符合全面收益(虧損)的條件。
溢價負債的公允價值
溢價負債將於每個報告日期調整至公允價值,直至結算為止。於收購日期後的每個報告期末,安排按其公允價值重新計量,公允價值變動計入一般和行政費用。
F-15
該公司有義務支付最高達$
下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的溢價負債公允價值計量的第3級投入的量化信息。孤立地大幅增加或減少這些投入可能會對我們的公允價值計量產生重大影響:
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自.起 |
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自.起 |
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模擬輸入 |
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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收入波動性 |
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% |
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% |
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WAccess |
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% |
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% |
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20年期無風險利率 |
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% |
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% |
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風險的市場價格 |
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% |
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% |
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按公允價值經常性計量和結轉的溢利負債對賬如下:
(金額(以千為單位)) |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
) |
截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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該公司記錄了$
現金、現金等價物和有價證券
本公司將所有到期日為三個月或以下的短期高流動性投資視為現金等價物。該公司的可銷售債務證券被歸類並記為可供出售的債務證券。現金等價物以成本加應計利息計入,這被認為是調整後的成本,並近似於公允價值。有價證券根據到期日計入現金等價物和有價證券。短期投資包括在本期列報的有價證券中。
該公司將到期日超過三個月但不到一年的投資視為有價證券。投資按公允價值報告,已實現和未實現的收益或損失在其他收入(費用)、淨額中報告。
該公司審查其投資,以確定和評估可能存在減值跡象的投資。在決定虧損是否為暫時性虧損時所考慮的因素包括公允價值低於成本基準的時間長度和程度、被投資人的財務狀況和近期前景,以及本公司持有投資的意圖和能力足以實現任何預期的市值回升。信貸損失和非暫時性減值是公允價值的下降,預計不會恢復,並計入其他收入(費用)淨額。
F-16
現金、現金等價物和有價證券包括:
(金額(以千為單位)) |
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十二月三十一日, |
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現金和現金等價物 |
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2021 |
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2020 |
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現金 |
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$ |
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$ |
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貨幣市場賬户 |
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現金和現金等價物合計 |
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有價證券 |
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公司債券 |
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美國國債 |
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機構抵押貸款支持證券 |
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總有價證券 |
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$ |
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$ |
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應收賬款
應收賬款是在正常銷售和租賃條件下到期的客户債務。該公司對客户的財務狀況進行信用評估,一般不需要抵押品。壞賬準備維持在管理層認為足以吸收與應收賬款相關的潛在損失的水平,並基於本公司對未償還餘額的可收回性的持續評估。管理層的評估考慮了過去的壞賬經歷、經濟狀況和有關特定應收賬款的信息等因素。在確定其可變現淨值時,該公司的評估還考慮了未償還金額的年齡和構成。
壞賬準備是基於估計的,最終損失可能與當前的估計不同。當有必要對這些估計進行調整時,這些估計將在已知期間的銷售收入中按一般費用和行政費用列報。扣除回收後的壞賬撥備增加了撥備,直接沖銷減少了撥備。
由於其標準保修範圍之外的原因,本公司一般不允許供應商退貨。因此,退貨準備金主要適用於直接面向消費者的銷售。這一準備金主要根據公司30天退貨計劃下的實際歷史回報率計算,並適用於本季度最後一個月的相關銷售收入。
該公司還記錄了租金收入調整的估計數,該估計數記為租金收入和租金應收賬款淨餘額的減少額。這些調整是由於合同調整、審計調整、不及時的索賠申請,或由於另一提供商在同一時期為患者執行相同或類似功能而未支付的賬單,所有這些都阻礙了賬單收入的變現。儲備金是根據過往收入調整佔有關期間已開單及未開單租金收入的百分比而釐定。
當計入銷售收入壞賬準備時,計入壞賬費用科目(一般和行政費用科目),計入銷售退貨準備時,計入銷售退貨科目(沖銷銷售收入科目)。
該公司一貫地使用其津貼估算方法,從一個時期到另一個時期。本公司的最佳估計以權責發生製為基礎,並在未來期間根據需要進行調整。對上期估計數的任何調整都計入本期。隨着獲得更多信息,該公司相應地調整其假設,以改變其對應收賬款的估計。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,公司增加了$
截至2021年12月31日和2020年12月31日,按主要類別分列的應收賬款淨額(應收賬款毛額,扣除津貼)餘額集中度如下:
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自.起 |
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自.起 |
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(金額(以千為單位)) |
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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應收賬款淨額 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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租賃(1) |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
企業對企業和其他應收款(2) |
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% |
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% |
應收賬款淨額合計 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
(1) |
租金包括醫療保險、醫療補助/其他政府、私人保險和患者工資。 |
F-17
(2) |
包括企業對企業應收賬款 |
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司按賬齡類別、發票到期日劃分的應收賬款淨額的百分比。
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自.起 |
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自.起 |
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(金額(以千為單位)) |
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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按賬齡類別分列的應收賬款淨額 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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暫掛和未開票 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
保齡0-90天 |
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% |
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% |
年齡91-180天 |
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% |
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% |
陳年181-365天 |
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% |
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% |
年齡超過365天 |
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% |
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% |
應收賬款淨額合計 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的應收賬款津貼:
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自.起 |
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自.起 |
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(金額(以千為單位)) |
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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津貼--應收賬款 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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壞賬 |
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$ |
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% |
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$ |
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租金收入調整 |
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銷售退貨 |
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% |
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津貼總額--應收賬款 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。有時,現金賬户餘額可能超過聯邦存款保險公司承保的金額。然而,管理層認為損失的風險微乎其微。該公司對這些機構的相對信用狀況進行定期評估,到目前為止,其現金和現金等價物沒有出現任何虧損。該公司還與單一交易對手建立了套期保值關係,以抵消基於歐元的預期收入。信用風險已因淨額結算安排而降低,根據該安排,本公司獲準以一方應付予另一方的單一淨額淨額結算交易。
客户和供應商集中
該公司主要以信用方式向美國和外國的傳統家庭醫療設備供應商、分銷商和經銷商銷售其產品。該公司還主要在預付款的基礎上將其產品直接銷售給消費者。在截至2021年12月31日的一年中,醫療保險服務報銷計劃佔公司總收入的10%以上。
該公司還將產品直接出租給消費者用於保險報銷,這導致客户集中在與聯邦醫療保險的服務報銷計劃有關的問題上。醫療保險的服務報銷計劃佔了
F-18
該公司目前從數量有限的供應商那裏採購原材料,這導致三家主要供應商集中在一起。三大供應商向該公司提供製造該公司產品所需的原材料。截至2021年12月31日止年度,本公司的三大供應商佔
部分收入來自美國以外的銷售。大致
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金額(以千為單位)) |
2021 |
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2020 |
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2019 |
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美國收入 |
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非美國收入 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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盤存
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的,包括材料、人工和製造間接費用,因此標準成本至少每季度更新一次,以反映使用先進先出法的近似實際成本。該公司記錄了至少每季度對庫存的調整,以應對潛在的過剩、陳舊、緩慢或受損的項目。公司記錄了與預期在一年後變現或消耗的庫存相關的非流動庫存。
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十二月三十一日, |
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(金額(以千為單位)) |
2021 |
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2020 |
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原材料和在製品 |
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$ |
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成品 |
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減去:儲量 |
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庫存,淨額 |
$ |
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$ |
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財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊和攤銷使用直線法計算資產的估計使用年限如下:
租賃設備 |
1.5- |
製造設備和工裝 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和設備 |
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租賃權的改進 |
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增加、改進和更換的支出資本化並折舊為殘值#美元。
物業和設備中包括在建工程,主要涉及工裝、夾具和其他機械的設計和工程。此外,本項目還包括已購買但尚未完成在公司系統中實施的最終配置過程的計算機軟件或開發成本。這些物品尚未投入使用;因此,
F-19
以下分別彙總了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度與租賃設備和其他物業及設備有關的折舊和攤銷費用。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金額(以千為單位)) |
2021 |
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2020 |
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2019 |
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租賃設備 |
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$ |
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其他財產和設備 |
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折舊及攤銷總額 |
$ |
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$ |
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$ |
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以下分別彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的財產、設備和租賃設備以及相關的累計折舊。
(金額(以千為單位)) |
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十二月三十一日, |
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財產和設備 |
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2021 |
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2020 |
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租賃設備,扣除津貼淨額$ |
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$ |
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$ |
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其他財產和設備 |
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財產和設備 |
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累計折舊 |
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租賃設備 |
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其他財產和設備 |
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累計折舊 |
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財產和設備,淨值 |
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租賃設備,扣除津貼後的淨額分別為1290美元和575美元 |
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其他財產和設備 |
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財產和設備,淨值 |
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長壽資產
本公司根據美國會計準則第360條對長期資產的減值和處置進行會計處理-物業、廠房和設備。根據美國會計準則第360條,將持有的長期資產將被審查,以確定其賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。在截至2021年12月31日的12個月中,由於法院命令撤銷公司與衞生與公眾服務部以及醫療保險和醫療補助服務中心訴訟有關的初步禁令,該公司認定存在減損指標。對相關的長期資產分組進行減值評估。未貼現現金流分析表明,有足夠的未貼現現金流超過資產集團的賬面價值。長期資產減值分析中包括的估計和重要假設包括資產組的識別和未貼現現金流預測。根據量化分析的結果,該公司得出的結論是,其固定壽命的無形資產和長期資產沒有減值。
商譽和無形資產
自10月1日起,每年對商譽進行減值測試。每當發生事件或情況變化時,也需要對商譽進行減值中期測試,這很可能會使報告單位或資產的公允價值低於其賬面價值。本公司定期審核長期資產的賬面價值,以確定該價值是否已發生減值。如果商譽的賬面價值超過隱含估計公允價值,則計入當前業務的減值費用,以將賬面價值降至隱含估計公允價值。有幾個
本公司將首先評估定性因素,以確定公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如果根據對定性因素的審查,公允價值很可能少於其賬面價值,本公司將採用量化方法計算公允價值,並將其與賬面價值進行比較。如果公允價值超過賬面價值,則沒有減值跡象。如果賬面值超過公允價值,則計入等於差額的減值損失。
F-20
本公司對定性因素進行評估,並確定不存在任何事件或情況會導致確定無限期居住資產的公允價值比賬面價值更有可能低於賬面價值。因此,不需要進行定量分析截至202年12月31日1或20年12月31日20.
有限年限的無形資產在其使用年限內攤銷,並在發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回時進行回收測試。技術和客户關係是用直線法攤銷的。
企業合併
本公司收購的業務截至收購日的經營業績包括在內。收購的收購價根據收購日的估計公允價值分配給收購的標的資產和承擔的負債。如果購買價格超過收購的可識別有形和無形資產淨值以及承擔的負債的公允價值,則超出的部分計入商譽。如果公司獲得更多有關資產估值和承擔的負債的信息,公司可能會在收購結束日後根據需要調整初步收購價格分配,最長可達一年。與收購相關的費用從業務合併中單獨確認,並在發生時計入費用。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括綜合資產負債表上的經營租賃使用權(ROU)資產、經營租賃負債(流動)和經營租賃負債(非流動)。
ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於每份租約所隱含的利率一般不容易釐定,本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括在開始日期或之前向出租人支付的任何租賃付款,不包括租賃獎勵。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
該公司與租賃和非租賃部分簽訂了租賃協議。本公司選擇實際權宜之計,將租賃和非租賃組成部分視為單一租賃組成部分。此外,本公司選擇實際權宜之計,不在綜合資產負債表上記錄初始期限為12個月或以下的租賃。
或有損失
本公司涉及在正常業務過程中發生的各種訴訟、索賠、調查和訴訟。當公司認為很可能發生了損失,並且損失金額可以合理估計時,公司記錄負債。要確定概率和估計的金額,需要做出重大判斷。該公司至少每季度審查一次,並進行相應調整,以反映談判、和解、裁決、法律顧問建議和最新信息的影響。
研發
研究和開發成本在發生時計入費用。
廣告費
廣告費,約為$
所得税
本公司按照美國會計準則第740條核算所得税-所得税。根據ASC 740,所得税確認為當期應付或可退還的税額,遞延税收負債和資產確認為公司綜合財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税收後果。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量,預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時,提供估值津貼。
F-21
公司對所得税中的不確定因素進行了核算ES根據ASC 740-10 — 所得税中的不確定性會計。ASC740-10規定了財務報表確認的確認閾值和度量屬性,並對納税申報單中採取或預期採取的納税立場的衡量。本會計準則還對終止確認、分類、計息和處罰、過渡期會計、披露和過渡等方面提供了指導。
該公司在其綜合全面收益(虧損)報表中確認所得税撥備中的税款利息和罰金(如果有的話)。
股票薪酬的會計核算
公司根據ASC 718對其基於股票的薪酬進行會計處理-薪酬-股票薪酬它建立了以股票為基礎的獎勵的會計處理,以換取員工服務,並要求公司在必要的員工服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。股票期權和員工股票購買計劃的股票補償成本在授予日使用Black-Scholes期權定價模型確定。股票激勵獎勵的股票薪酬成本是根據最終預期授予的股票數量計算的,該數量是根據管理層對相關業績標準的預期在每個報告日期估計的。最終預期授予的獎勵價值在員工必需的服務期內以直線方式確認為費用。
作為ASC 718條款的一部分,本公司必須估計股票授予的潛在沒收,並相應調整記錄的補償成本。沒收的估計將在必要的服務期內進行調整,以使實際的沒收與該等估計不同,或預期與該等估計不同。估計罰金的變化將通過變化期內的累積追趕調整來確認,也將影響未來期間將確認的股票補償費用金額。
外幣
公司國際子公司的本位幣為當地貨幣。子公司的財務報表使用月末資產和負債匯率以及收入、收入成本、營業費用和所得税撥備的平均匯率換算成美元。換算損益計入累計其他綜合收益(虧損),作為股東權益的組成部分。將交易貨幣轉換為本位幣產生的外匯交易損益在綜合全面收益(損失表)中反映為其他收入(費用)的外幣匯兑損益的組成部分。
政府撥款
在突發公共衞生事件(PHE)期間,該公司可能會從政府撥款中獲得現金支付。本公司考慮政府撥款的性質和實質,並根據撥款的條款和條件記錄現金支付。收入將遞延,直至獲得贈款所需的所有考慮因素得到滿足,並根據贈款條款和條件的性質在綜合全面收益(虧損)表中確認。在2020年,該公司獲得了一筆#美元的贈款。
每股收益(虧損)
每股收益(虧損)按ASC 260計算-每股收益並使用每個期間內已發行普通股的加權平均數來計算。稀釋每股收益假設轉換、行使或發行所有潛在的普通股等價物(可能包括稀釋已發行股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵),除非其效果是減少虧損或增加每股收益。就這一計算而言,公司回購的普通股、期權和其他稀釋獎勵被視為普通股等價物,只有當它們的影響是稀釋時,才包括在每股稀釋收益(虧損)的計算中。
每股基本收益(虧損)採用公司加權平均已發行普通股計算。稀釋後每股收益(虧損)採用公司加權平均已發行普通股計算,其中包括按庫存股方法確定的股票獎勵的稀釋效應。
F-22
EPS的計算方法如下:
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金額以千為單位,不包括每股和每股金額) |
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
分子-基本和稀釋: |
|
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|
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淨收益(虧損) |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
|
|
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分母: |
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加權平均普通股-基本普通股(1) |
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加權平均普通股-稀釋普通股 |
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每股淨收益(虧損)-基本普通股 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
每股淨收益(虧損)-稀釋後普通股(2) |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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|
|
|
|
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|
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|
分母計算從基本到稀釋: |
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|
加權平均普通股-基本普通股(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權和其他稀釋獎勵 |
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|
|
|
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|
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|
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|
加權平均普通股-稀釋普通股 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不包括在稀釋加權平均股票之外的股票: |
|
|
|
|
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|
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股票期權 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性股票單位和限制性股票獎勵 |
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
不包括在稀釋加權平均股票之外的股票 |
|
|
|
|
|
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|
|
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(1) |
未歸屬限制性股票單位和限制性股票獎勵不計入基本每股收益計算中的流通股。如果滿足所有既得和業績標準,則將既得限制性股票單位和限制性股票獎勵計入基本每股收益。只要符合所有適用的業績標準,基於業績的限制性股票單位和限制性股票獎勵就包括在用於計算稀釋每股收益的股票數量中,而且它們的影響是稀釋的。限制性股票獎勵有資格獲得公司普通股在歸屬期間宣佈的所有股息;然而,此類股息在限制失效之前不會支付。 |
(2) |
由於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損,稀釋後每股虧損與基本虧損相同。 |
普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)的計算不包括普通股期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵,後者在2019年12月31日是反稀釋的。
業務細分
本公司的運營和報告僅限於
最近採用的會計聲明
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號,所得税(話題740):簡化所得税的核算。新指南通過刪除第740主題中一般原則的某些例外,簡化了所得税的會計處理。新指南還通過澄清和修改現有指南,改進了美國公認會計原則在主題740的其他領域的一致應用,並簡化了該指南。本公司在以下方面採用了該標準:
F-23
3.商譽和其他可識別的無形資產
商譽
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度商譽賬面值變動情況如下:
(金額(以千為單位)) |
|
|
|
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
翻譯調整 |
|
|
|
|
截至2020年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
翻譯調整 |
|
|
( |
) |
截至2021年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
截至2021年12月31日,公司擁有
無形資產
有幾個
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
研發費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
銷售和營銷費用 |
|
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|
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|
|
|
|
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|
一般和行政費用 |
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總計 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
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|
$ |
|
|
下表顯示了截至相應日期無形資產賬面淨值的變化情況:
|
|
平均值 |
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估計 |
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(金額(以千為單位)) |
|
有用的壽命 |
|
攜載 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||
2021年12月31日 |
|
(以年為單位) |
|
金額 |
|
|
攤銷 |
|
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淨額 |
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|||
技術 |
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$ |
|
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|
$ |
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|
$ |
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許可證 |
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專利和網站 |
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|
|
|
|
客户關係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
商業廣告 |
|
2-3 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
總計 |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
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|
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|
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
估計 |
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(金額(以千為單位)) |
|
有用的壽命 |
|
攜載 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||
2020年12月31日 |
|
(以年為單位) |
|
金額 |
|
|
攤銷 |
|
|
淨額 |
|
|||
技術 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
許可證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
專利和網站 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户關係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業廣告 |
|
2-3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-24
接下來的每個會計年度的年度預計攤銷費用如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
4.流動負債
截至2021年12月31日和2020年12月31日,應付賬款和應計費用包括以下內容:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
應計存貨(在途收款和未記賬收款)和貿易應付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計訴訟和解 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
應計購物卡負債 |
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應計特許經營税、銷售税和使用税 |
|
|
|
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|
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|
其他應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年12月31日和2020年12月31日的應計工資總額包括:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
應計獎金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
應計工資和其他工資單相關項目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累積假期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計員工股票購買計劃扣除額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計工資總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
5.租契
這個 該公司已簽訂主要針對商業建築的經營租約。這些租約的條款從
租金費用,包括短期租賃費用為#美元。
F-25
與公司使用權資產及相關經營租賃負債有關的信息如下:
(金額(以千為單位)) |
|
年終 2021年12月31日 |
|
|
年終 2020年12月31日 |
|
||
為經營租賃負債支付的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
經營租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
以新的經營租賃義務換取的非現金使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
截至12月31日的12個月期間到期的租賃負債到期日, |
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
扣除的利息 |
|
|
( |
) |
|
|
租賃總負債 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債-流動 |
|
$ |
|
|
|
|
經營租賃負債--非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
租賃總負債 |
|
$ |
|
|
|
|
6.所得税
本公司未計提所得税撥備前的收入(虧損)構成如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
美國 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
外國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税撥備前的收益(虧損) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
所得税撥備包括以下內容:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(金額(以千為單位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
當期税費(福利) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
聯邦制 |
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$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
狀態 |
|
|
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|
|
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|
|
外國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
當期税費總額 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税費(福利) |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
聯邦制 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
狀態 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外國 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税費總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息及罰則 |
|
|
|
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
所得税撥備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-26
遞延税項資產和負債的構成如下:
(金額(以千為單位)) |
|
截止到十二月三十一號, |
|
|||||
遞延税項資產(負債) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
應計費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
淨營業虧損和信用結轉 |
|
|
|
|
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|
|
|
津貼、儲備金及其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
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租賃責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税項資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
物業、廠房和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
無形攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
使用權資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税項負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
估值免税額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的聯邦法定所得税率與實際所得税率的對賬如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
美國法定利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
基於股票的薪酬 |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
研發信貸,扣除準備金後的淨額 |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
公允價值變動 |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
不可扣除的補償 |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
估值免税額 |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
其他 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
有效所得税率 |
|
|
|
% |
|
|
- |
% |
|
|
|
% |
該公司在幾個徵税轄區開展業務,包括美國聯邦、美國多個州和荷蘭。對於聯邦政府和2016年前的各種州税收目的,訴訟時效在2018年前的所有納税年度和2016年之前的所有納税年度都已過期。然而,公司前幾年的聯邦和州納税申報單上產生的淨營業虧損可能會受到聯邦和州税務當局的調整。
截至2021年12月31日,該公司擁有
本公司淨營業虧損和税項抵免結轉的使用可能受到因國內税法和類似國家規定的所有權變更限制而產生的年度限制。此類年度限制可能導致淨營業虧損和税收抵免結轉到期後才能使用。
F-27
該公司確認遞延税項資產的程度取決於它認為這些資產更有可能變現的程度。在做出這樣的決定時,公司考慮了所有可用的正面和負面證據,包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近的經營結果。如果對未來應納税所得額的估計減少,被認為可變現的遞延税項資產的金額可能會在未來期間進行調整。截至2021年12月31日,該公司根據預計的未來應納税虧損確定,遞延税淨資產不太可能變現,這主要是由於未來計劃中的戰略投資和新冠肺炎疫情的影響,包括供應鏈對零部件供應和成本通脹的相關影響。因此,該公司記錄了#美元的估值津貼。
該公司在其綜合全面收益(虧損)報表的所得税規定內確認税款的利息和罰金。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的未確認税收優惠餘額包括
未確認税收優惠的期初和期末金額對賬如下:
(金額(以千為單位)) |
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
未確認税收優惠負債的對賬 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
期初餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
基於與本年度相關的納税頭寸的增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於與上一年度相關的税收頭寸的減税 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
根據與上一年度相關的納税狀況增加的税額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
期末餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
7.股東權益
普通股
普通股每股有權
優先股
根據本公司就完成首次公開招股而提交的經修訂及重述的公司註冊證書,本公司董事會獲授權發行最多
分紅
有幾個
股票激勵計劃
本公司有一項2012年股權激勵計劃(2012計劃),根據該計劃,本公司授予購買其普通股股票的選擇權。截至2021年12月31日,購買期權
F-28
本公司有一項2014年股權激勵計劃(2014計劃),規定向本公司員工及任何母公司和子公司員工授予國內税法第422節所指的激勵性股票期權,並向其員工、董事和顧問以及母公司和子公司的員工和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、限制性股票獎勵、股票增值權、業績單位和績效股票。
截至2021年12月31日,有關以下方面的裁決
|
• |
|
|
• |
|
|
• |
公司董事會可能決定的其他金額。 |
For 2021,
股票期權
期權通常在
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內,公司股票計劃下的股票期權活動如下:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
剩餘 |
|
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加權的- |
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加權的- |
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平均值 |
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選項 |
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價格 |
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(以年為單位) |
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價值 |
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截至2018年12月31日的未償還款項 |
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沒收 |
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截至2019年12月31日的未償還款項 |
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自2019年12月31日起已授予並可行使 |
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已歸屬且預計將於2019年12月31日歸屬 |
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截至2019年12月31日的未償還款項 |
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練習 |
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沒收 |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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自2020年12月31日起既得和可行使 |
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已歸屬且預計將於2020年12月31日歸屬 |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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練習 |
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沒收 |
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83.30 |
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截至2021年12月31日的未償還款項 |
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自2021年12月31日起已授予並可行使 |
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已歸屬且預計將於2021年12月31日歸屬 |
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$ |
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F-29
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度內行使的期權總內在價值為
股票激勵獎勵
公司根據2014年計劃(股票獎勵)授予限制性股票單位(RSU)和限制性股票獎勵(RSA)。股票獎勵的授予要麼完全基於對基於時間的服務條件的滿意,要麼基於基於時間的服務條件的滿足與績效標準相結合。如果持有者在歸屬前終止了對公司的服務,股票獎勵可能會被沒收。
僅有基於時間的服務授予條件的股票獎勵通常授予
服務期,如每個獎勵條款中所定義的。股票獎勵以對基於時間的服務條件的滿意度為基礎,結合績效標準,通常授予 服務和績效期限,基於授予時建立的績效標準。獲得的股票獎勵部分可能等於或少於股票獎勵的目標股票數量,這取決於是否符合業績標準。
F-30
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度股票獎勵活動摘要如下:
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加權的- |
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平均值 |
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格蘭特 |
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性能 |
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約會集市 |
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和 |
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價值 |
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限制性股票單位 |
基於時間的 |
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基於時間的 |
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總計 |
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每股 |
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截至2018年12月31日的未歸屬限制性股票單位(1) |
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授與 |
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既得 |
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沒收/取消 |
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( |
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截至2019年12月31日的未歸屬限制性股票單位 (1) |
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$ |
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未歸屬並預計將歸屬截至以下日期的已發行限制性股票單位 2019年12月31日 |
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$ |
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截至2019年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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沒收/取消 |
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截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位(1) |
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$ |
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未歸屬並預計將歸屬截至以下日期的已發行限制性股票單位 2020年12月31日 |
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$ |
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截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
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— |
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( |
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沒收/取消 |
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( |
) |
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( |
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( |
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截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票單位(1) |
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$ |
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未歸屬並預計將歸屬截至以下日期的已發行限制性股票單位 2021年12月31日 |
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加權的- |
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平均值 |
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格蘭特 |
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性能 |
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約會集市 |
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和 |
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價值 |
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限制性股票獎勵 |
基於時間的 |
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基於時間的 |
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總計 |
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每股 |
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截至2018年12月31日未授予的限制性股票獎勵(1) |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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沒收/取消 |
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( |
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截至2019年12月31日未授予的限制性股票獎勵(1) |
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$ |
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未歸屬的,預計將歸屬截至的未償還的限制性股票獎勵 2019年12月31日 |
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$ |
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截至2019年12月31日未授予的限制性股票獎勵 |
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$ |
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既得 |
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( |
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— |
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( |
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沒收/取消 |
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( |
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( |
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截至2020年12月31日未授予的限制性股票獎勵(1) |
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$ |
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未歸屬的,預計將歸屬截至的未償還的限制性股票獎勵 2020年12月31日 |
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$ |
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截至2020年12月31日未授予的限制性股票獎勵 |
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$ |
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既得 |
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( |
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( |
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沒收/取消 |
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( |
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( |
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( |
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截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票獎勵(1) |
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$ |
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未歸屬的,預計將歸屬截至的未償還的限制性股票獎勵 2021年12月31日 |
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$ |
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(1) |
已發行的限制性股票單位和限制性股票獎勵以目標股數的最高派息為基礎。 |
F-31
截至2021年12月31日,與未歸屬員工限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認薪酬成本為$
員工購股計劃
公司的2014年員工股票購買計劃(ESPP)規定,所有符合條件的員工都有權根據ESPP購買股票,這符合美國國税法第423條的含義。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股,扣除額最高可達
截至2021年12月31日,共有
ESPP規定的可供出售的股票數量每年都會在每個會計年度的第一天增加,至少相當於:
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• |
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• |
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• |
由管理員決定的其他金額。 |
For 2021,
基於股票的薪酬
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日確認的基於股票的薪酬支出如下:
(金額(以千為單位)) |
截至十二月三十一日止的年度, |
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按獎勵類型劃分的股票薪酬費用: |
2021 |
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2020 |
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2019 |
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股票期權計劃獎勵 |
$ |
— |
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$ |
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$ |
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限制性股票單位和限制性股票獎勵 |
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員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬總費用 |
$ |
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$ |
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$ |
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員工股票薪酬支出是根據股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵的獎勵計算的,這些獎勵最終預計將根據公司歷史上的獎勵取消而授予。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度確認的員工股票薪酬支出已因股票期權計劃獎勵的估計沒收而減少,減幅為
F-32
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中,根據ASC 718確認的基於股票的薪酬費用,包括收入成本、研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(金額(以千為單位)) |
2021 |
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2020 |
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2019 |
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收入成本 |
$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
$ |
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$ |
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$ |
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估值假設
員工股票薪酬費用在ASC 718項下確認。股票獎勵的基於股票的薪酬成本是根據最終預期授予的股票數量計算的,該數量是根據管理層對相關業績標準的預期在每個報告日期估計的。最終預期授予的獎勵價值在員工按時間服務條件獲得股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認為費用,並在員工以業績和時間為基礎的服務條件下按分級獲得的服務期內確認為費用。
股票期權和員工股票購買計劃的股票補償成本在授予日使用Black-Scholes期權定價模型確定。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度,本公司並無授予任何股票期權獎勵。
下表顯示了使用Black-Scholes期權定價模型估算根據ESPP發行的公司股票的公允價值的假設。
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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預期期限(年) |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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波動率 |
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401(K)退休儲蓄計劃
該公司維持401(K)退休儲蓄計劃,以使符合條件的員工受益。根據該計劃的條款,符合條件的員工可以在遞延納税的基礎上為該計劃做出貢獻。該公司匹配了2017年1月1日至2020年6月30日期間員工的繳費。該公司暫停了401(K)比賽,從2020年7月1日起生效;然而,匹配捐款於2021年6月21日恢復。該公司貢獻了$
8.承擔及或有事項
購買義務
該公司大約有$
F-33
保證義務
下表分別列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中公司產品保修責任總額的變化:
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十二月三十一日, |
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(金額(以千為單位)) |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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期初產品保修責任 |
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$ |
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$ |
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已簽發保修的應計費用 |
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與先前存在的保修相關的調整(包括估計的變化) |
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(現金或實物)結算 |
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期末產品保修責任 |
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$ |
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立法和HIPAA
醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律法規的約束。這些法律法規包括(但不一定限於)許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務報銷以及聯邦醫療保險和醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面,政府活動仍在繼續。違反這些法律法規可能導致被排除在政府醫療保健計劃之外,並被處以鉅額罰款和罰款,以及對之前開具賬單的患者服務進行大量償還。
本公司相信,它在所有重要方面都遵守適用的欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。遵守此類法律法規可能會受到政府未來的審查和解釋,以及目前未知或未斷言的監管行動的影響。1996年頒佈了“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA),以確保醫療保險的可攜帶性,減少醫療欺詐和濫用,保障健康信息的安全和隱私,並執行健康信息的標準。“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH Act)部分規定了與受保護的健康信息有關的某些安全漏洞的通知要求。本公司相信其在所有重要方面均遵守適用於本公司業務的該等規例的規定。
法律程序
證券集體訴訟和衍生訴訟
2019年3月6日,原告威廉·法布里(William Fabbri)代表據稱購買本公司證券的一類買家向美國加州中心區地區法院提起訴訟,起訴伊諾金、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日,原告史蒂文·弗裏德蘭(Steven Friedland)在同一法院對相同被告提起了基本上類似的訴訟。2019年5月20日,法院發佈命令,鞏固
F-34
2019年6月26日,原告Twana Brown在美國加州中心區地區法院對Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東衍生品訴訟。起訴書聲稱代表Inogen對個別被告提出索賠,指控他們違反作為Inogen董事和/或高級管理人員的受託職責,不當得利,浪費公司資產,以及違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條。起訴書通常聲稱與證券集體訴訟類似的索賠。起訴書要求賠償和恢復原狀,數額不詳,改變公司的公司治理和內部程序,費用和開支,包括律師費和專家費,以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日,法院發佈命令,暫停衍生品訴訟,等待駁回階段的動議的決議在Re Inogen,Inc.美國證券交易委員會。立蒂格. 在2019年10月7日至2019年10月31日之間,
2019年9月13日,原告達斯汀·韋勒(Dustin Weller)對Inogen提起股東衍生品訴訟,美國特拉華州地區法院的Scott Wilkinson,Alison Bauerlein,Benjamin Anderson-Ray,Scott Beardsley,R.Scott Greer,Raymond Huggenberger,Heath Lukatch,Loren McFarland和Heather Rider韋勒訴威爾金森等人案。,1號:19-cv-01723-MN2019年10月17日,原告Sharokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟,説明如下Soltanipour訴Wilkinson等人案。,編號1:19-cv-1968-MN這些控訴一般都聲稱與那些在中國的控訴類似。在Re Inogen,Inc.,S‘Holder Deriv.利蒂格。這些控訴聲稱是代表伊諾金提出索賠。違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕銷售和挪用信息、違反1934年修訂的《證券交易法》第14(A)條,以及某些個別被告的貢獻。投訴要求未指明數額的補償性損害賠償、公司公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤返還、成本和開支(包括律師費和專家費)以及法院認為適當的其他救濟。2020年5月15日,法院合併了
其他訴訟
除上述訴訟外,本公司還參與在正常業務過程中發生的各種法律訴訟。本公司提供保險,但受保單規定的免賠額的限制,以防止某些類型的法律索賠造成的損失。目前,本公司預計在正常業務過程中發生的任何其他訴訟不會對本公司的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對公司產生不利影響。
9.外幣兑換合約和套期保值
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的非指定和指定衍生品合同的名義金額總計約為$
本公司及交易對手的不履行風險對衍生工具的公允價值並無重大影響。在截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內,並無與該等對衝有關的無效部分,而該等對衝在其各自的結算日均有效。截至2021年12月31日,公司擁有
F-35
附表II:估值及合資格賬户
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餘額為 |
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起頭 |
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餘額為 |
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(金額(以千為單位)) |
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年份的 |
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加法 |
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刪除部分 |
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年終 |
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截至2021年12月31日的年度 |
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壞賬準備(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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銷售退貨準備(2) |
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租賃資產損失準備(3) |
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截至2020年12月31日的年度 |
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壞賬準備(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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銷售退貨準備 (2) |
|
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租金收入調整免税額(4) |
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|
租賃資產損失準備 (3) |
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|
截至2019年12月31日的年度 |
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壞賬準備 (1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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銷售退貨準備(2) |
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|
租金收入調整免税額(4) |
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租賃資產損失準備(3) |
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(1) |
壞賬準備的增加是根據公司評估應收賬款可收款性的因素對壞賬費用的估計,實際收回的金額計入增加。扣除額是應收賬款的實際核銷。 |
(2) |
增加的銷售退貨額度代表基於歷史退貨經驗對退貨的估計,主要針對直接面向消費者的銷售渠道。扣除額是產品的實際退貨金額。 |
(3) |
租金資產損失準備金的增加代表了公司租賃資產的估計損失,這些損失可能無法從患者那裏追回。扣除是租賃資產的實際核銷。 |
(4) |
租金收入調整免税額的增加是對收入調整的估計,扣除收回的收入後,租金收入的賬單調整將需要記錄這些收入調整。扣除是指對此類收入調整的應收租金進行的實際調整和註銷。 |
F-36
展品索引
展品 數 |
|
描述 |
|
法團 |
|
法團 |
|
日期 已歸檔 |
2.1 |
|
2019年8月6日由Inogen,Inc.、Move Merger Sub,Inc.、New Aera,Inc.和Gregory J.Kapust作為授權持有人代理簽署的合併協議和計劃。 |
|
8-K |
|
2.1 |
|
08/07/19 |
3.1 |
|
第十三條註冊人註冊證書的修訂和重新簽署。 |
|
10-K |
|
3.1 |
|
02/25/20 |
3.2 |
|
修訂及重訂註冊人章程。 |
|
10-K |
|
3.2 |
|
02/25/20 |
4.1 |
|
註冊人的普通股證書樣本。 |
|
S-1/A |
|
4.1 |
|
01/16/14 |
4.2 |
|
第九,於二零一二年三月十二日由註冊人及其中所指名的投資者修訂及重訂經修訂的投資者權利協議。 |
|
S-1/A |
|
4.2 |
|
01/16/14 |
4.3 |
|
第9號修正案,2018年12月10日修訂和重新簽署的投資者權利協議。 |
|
10-K |
|
4.3 |
|
02/26/19 |
4.4 |
|
證券説明 |
|
10-K |
|
4.4 |
|
02/25/20 |
10.1+ |
|
董事與高管賠償協議格式。 |
|
S-1 |
|
10.1 |
|
11/27/13 |
10.2+ |
|
經修訂的2002年股票計劃。 |
|
S-1 |
|
10.2 |
|
11/27/13 |
10.3+ |
|
經修訂的2002年股票計劃授予股票期權及股票期權協議通知書表格。 |
|
S-1 |
|
10.3 |
|
11/27/13 |
10.4+ |
|
經修訂的2012年股權激勵計劃。 |
|
S-1 |
|
10.4 |
|
11/27/13 |
10.5+ |
|
2012年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。 |
|
S-1 |
|
10.5 |
|
11/27/13 |
10.6+ |
|
2014年股權激勵計劃。 |
|
S-1/A |
|
10.6 |
|
01/28/14 |
10.7A+ |
|
2014年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/07/17 |
10.7B+ |
|
2014年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議表格-以時間為基礎。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/07/17 |
10.7C+ |
|
限制性股票單位協議表格-2014年股權激勵計劃下的績效基礎。 |
|
10-Q |
|
10.3 |
|
11/07/17 |
10.7D+ |
|
2014年股權激勵計劃下的限制性股票獎勵協議形式-基於時間。 |
|
10-Q |
|
10.4 |
|
11/07/17 |
10.7E+ |
|
2014年股權激勵計劃下的限制性股票獎勵協議-基於業績的形式。 |
|
10-Q |
|
10.5 |
|
11/07/17 |
10.8+ |
|
2014年員工購股計劃。 |
|
S-1/A |
|
10.8 |
|
01/28/14 |
10.9+ |
|
高管激勵薪酬計劃。 |
|
S-1 |
|
10.9 |
|
11/27/13 |
10.10+ |
|
修訂和重新簽署了登記人和斯科特·威爾金森之間的僱傭和離職協議,自2017年3月1日起生效。 |
|
10-K |
|
10.11 |
|
02/28/17 |
10.11+ |
|
註冊人和Alison Bauerlein之間的僱傭協議,日期為2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.12 |
|
12/23/13 |
10.12+ |
|
註冊人和Matt Scribner之間的僱傭協議,日期為2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.13 |
|
12/23/13 |
10.13+ |
|
註冊人和布倫頓·泰勒之間的僱傭協議,日期為2013年10月1日。 |
|
S-1/A |
|
10.14 |
|
12/23/13 |
94
展品 數 |
|
描述 |
|
法團 |
|
法團 |
|
日期 已歸檔 |
10.14 |
|
註冊人與Rockbridge Investments,L.P.於二零一零年二月一日訂立的經修訂的多用途商業樓宇租約,日期為二零一零年二月一日。 |
|
S-1 |
|
10.17 |
|
11/27/13 |
10.15 |
|
註冊人與Bayview(TX)Holding LLC之間的租賃協議,日期為2012年5月3日。 |
|
S-1 |
|
10.18 |
|
11/27/13 |
10.16 |
|
註冊人與Air Products and Chemical,Inc.之間的許可協議,日期為2007年7月23日。 |
|
S-1/A |
|
10.19 |
|
12/23/13 |
10.17 |
|
註冊人與空氣產品和化學品公司於2009年10月23日簽署的許可協議修正案。 |
|
S-1 |
|
10.20 |
|
11/27/13 |
10.18 |
|
註冊人與空氣產品和化學品公司於2010年10月4日簽署的許可協議第2號修正案。 |
|
S-1 |
|
10.21 |
|
11/27/13 |
10.19 |
|
註冊人與Air Products and Chemical,Inc.於2011年3月22日簽署的許可協議第3號修正案。 |
|
S-1 |
|
10.22 |
|
11/27/13 |
10.20 |
|
註冊人與TCIT Dallas Industrial,Inc.之間的租賃協議,日期為2014年12月4日。 |
|
10-K |
|
10.23 |
|
04/27/15 |
10.21 |
|
第二修正案,日期為2015年1月20日,註冊人和Rockbridge Investments,L.P. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/12/15 |
10.22+ |
|
修訂和重新簽署了登記人和拜倫·邁爾斯之間的就業和福利協議,自2017年1月1日起生效。 |
|
10-K |
|
10.28 |
|
02/28/17 |
10.23 |
|
截至2015年11月9日,註冊人和ATLAS 35-75 Industrial,LP之間簽訂的第一修正案和擴建房產。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
11/10/15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.24* |
|
註冊人和應用家庭醫療設備有限責任公司之間的私人標籤分銷協議,自2014年11月12日起生效,經修訂。 |
|
10-Q |
|
10.1
|
|
11/03/16 |
10.25* |
|
本公司與應用家用醫療設備有限責任公司之間的私人標籤分銷協議附錄(經修訂)。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/09/17 |
10.26* |
|
本公司與Application Home Healthcare Equipment,LLC之間的私人標籤分銷協議第一修正案,日期為2018年2月21日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
04/30/18 |
10.27* |
|
本公司與Oxygo HQ,LLC(前身為Application Home Healthcare Equipment,LLC)之間的私人標籤分銷協議第二修正案,日期為2019年3月1日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
05/07/19 |
10.28 |
|
公司、克利夫蘭美國有限責任公司和克利夫蘭美國控股有限責任公司之間的租賃協議,日期為2017年5月31日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/07/18 |
10.29 |
|
公司、克利夫蘭美國有限責任公司和克利夫蘭美國控股有限責任公司之間的租賃協議第一修正案,日期為2018年1月10日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
08/07/18 |
10.30 |
|
公司、克利夫蘭美國有限責任公司和克利夫蘭美國控股有限責任公司之間的租賃協議第二修正案,日期為2018年5月1日。 |
|
10-Q |
|
10.3 |
|
08/07/18 |
10.31 |
|
租賃協議,日期為2019年6月19日,由公司與英國皇家空軍太平洋集團-房地產基金IV,LLC,APG好萊塢中心,LLC和APG機場高速公路中心,LLC簽訂。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/07/19 |
10.32 |
|
租賃協議,日期為2019年8月29日,由公司和TCG Industrial Shiloh LLC簽訂。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/05/19 |
95
展品 數 |
|
描述 |
|
法團 |
|
法團 |
|
日期 已歸檔 |
10.33 |
|
租賃協議修正案1,日期為2019年11月1日,由本公司與TCG Industrial Shiloh LLC簽訂,日期為2019年11月1日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/05/19 |
10.34+ |
|
公司和Matthew Scribner之間的過渡協議和發佈,日期為2018年9月14日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
09/17/18 |
10.35+ |
|
註冊人與巴特·桑福德於2018年8月17日簽署的僱傭和離職協議。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/06/18 |
10.36 |
|
第三修正案,日期為2020年7月14日,註冊人和Rockbridge Investments,L.P. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/04/20 |
10.37+ |
|
公司與Arron Retterer之間的僱傭和離職協議,日期為2020年8月17日. |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/04/20 |
10.38+ |
|
公司與Nabil Shabshab之間的僱傭和離職協議,日期為2021年1月22日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
01/25/21 |
10.39+ |
|
公司和斯科特·威爾金森之間的過渡協議和釋放,日期為2021年1月22日。 |
|
10-K |
|
10.39 |
|
02/24/21 |
10.40 |
|
本公司與New Aera於2019年8月6日簽署的合併協議和計劃的第一修正案,日期為2021年1月18日。 |
|
10-K |
|
10.40 |
|
02/24/21 |
10.41+ |
|
公司和Arron Retterer之間的過渡協議和發佈,日期為2021年4月5日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
04/07/21 |
10.42+ |
|
公司和拜倫·邁爾斯之間的過渡協議和釋放,日期為2021年4月5日。 |
|
8-K |
|
10.2 |
|
04/07/21 |
10.43+ |
|
公司與喬治·帕爾之間的僱傭和離職協議, 日期是2021年4月12日。 |
|
10-Q |
|
10.6 |
|
05/04/21 |
10.44+ |
|
公司與斯坦尼斯拉夫·格雷澤之間的僱傭和離職協議,日期為2021年6月21日。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
08/04/21 |
10.45+ |
|
公司與Jason M.Somer之間的僱傭和離職協議,日期為2021年7月12日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
08/04/21 |
10.46 |
|
截至2021年6月17日,公司與英國皇家空軍太平洋集團-房地產基金IV,LLC,APG好萊塢中心,LLC和APG機場高速公路中心,LLC之間的租賃第一修正案。 |
|
10-Q |
|
10.1 |
|
11/04/21 |
10.47* |
|
本公司與Oxygo HQ佛羅裏達有限責任公司簽訂的自有標籤分銷協議,日期為2021年9月23日。 |
|
10-Q |
|
10.2 |
|
11/04/21 |
10.48+ |
|
公司與布倫頓·泰勒於2021年9月30日簽署的過渡協議和發佈。 |
|
10-Q |
|
10.3 |
|
11/04/21 |
10.49+ |
|
修訂和重新確定僱傭和勞資關係 本公司與斯坦尼斯拉夫·格雷澤於2021年10月11日簽署協議。 |
|
10-Q |
|
10.4 |
|
11/04/21 |
10.50+ |
|
公司和Michael K.Sergesketter之間的邀請函,日期為2021年12月10日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
12/13/21 |
10.51+ |
|
公司和Alison Bauerlein之間的過渡協議和發佈,日期為2021年12月10日。 |
|
8-K |
|
10.2 |
|
12/13/21 |
10.52+ |
|
公司與Raymond Huggenberger簽訂的諮詢協議,2021年12月29日生效。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
12/30/21 |
23.1 |
|
獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
24.1 |
|
授權書(載於本年報的表格10-K簽名頁內)。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
96
展品 數 |
|
描述 |
|
法團 |
|
法團 |
|
日期 已歸檔 |
31.1 |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
31.2 |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的認證。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
32.1~ |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
|
在此提交 |
|
|
|
|
101.SCH |
|
XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
XBRL分類擴展定義文檔 |
|
|
|
|
|
|
104 |
|
本年度報告的封面為Form 10-K,格式為內聯XBRL。 |
|
|
|
|
|
|
+ |
表示管理合同或補償計劃。 |
* |
根據S-K條例第601(B)(10)項,部分展品已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供任何遺漏部分的複印件。 |
~ |
隨本10-K表格年度報告附上的附件32.1所附的證明被視為已提供,且未提交給美國證券交易委員會(SEC),且不得以引用方式併入Inogen,Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中,無論該文件是在本10-K表格年度報告日期之前或之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
97
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
|
Inogen,Inc. |
||
|
(註冊人) |
||
|
|
|
|
|
由以下人員提供: |
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/s/Nabil Shabshab |
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納比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
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首席執行官 |
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總統 董事 |
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(首席行政主任) |
日期:2022年2月24日 |
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授權書
通過此等陳述,我知道所有人,以下簽名的每個人構成並指定Nabil Shabshab和Michael Sergesketter為其真實合法的事實代理人和代理人,有充分的替代和再代理的權力,以其任何和所有的身份,以其姓名、地點和替代的身份,簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案,並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件存檔。完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所有上述事實代理人和代理人,或他們中的任何人,或他們的代理人,可以合法地作出或安排作出的所有行為和事情。(B)批准和確認所有上述事實代理人和代理人,或他們的任何代理人,或他們的代理人,可以合法地作出或安排作出的一切行為和事情,如他或她本人可能或她本人可能或可以親自作出的那樣,特此批准和確認。
根據1934年證券交易法的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/s/Nabil Shabshab |
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董事總裁兼首席執行官 |
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2022年2月24日 |
納比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
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(首席行政主任) |
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/s/Michael Sergesketter |
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首席財務官 |
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2022年2月24日 |
邁克爾·塞格斯克特 |
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(首席會計和財務官) |
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/s/伊麗莎白·莫拉 |
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董事會主席 |
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2022年2月24日 |
伊麗莎白·莫拉 |
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/s/Heath Lukatch,Ph.D. |
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董事 |
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2022年2月24日 |
希思·盧卡奇(Heath Lukatch),博士。 |
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/s/本傑明·安德森-雷 |
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董事 |
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2022年2月24日 |
本傑明·安德森-雷 |
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/s/Heather Rider |
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董事 |
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2022年2月24日 |
希瑟騎手 |
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/s/Loren McFarland |
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董事 |
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2022年2月24日 |
羅倫·麥克法蘭(Loren McFarland) |
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/s/克里斯汀·米蘭達 |
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董事 |
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2022年2月24日 |
克里斯汀·米蘭達 |
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