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目錄

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
_______________________________________________________________
(標記一)
☑根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
佣金檔案編號001-36569
_______________________________________________________________
蘭修斯控股公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________________
特拉華州35-2318913
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)(國際税務局僱主識別號碼)
三合灣路331號, 北比勒裏察, 體量
01862
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(978) 671-8001
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元LNTH納斯達克全球市場
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
_______________________________________________________________
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是的，☐不是  þ
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是  þ
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  þ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。是  þ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器þ加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐ 規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(根據該法第12b-2條的定義)是☐ No þ
截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。1,849.9根據最近一次報告的註冊人普通股在納斯達克全球市場上的銷售價格(2021年6月30日)為每股27.64美元。
截至2022年2月18日，註冊人擁有67,753,459普通股，面值0.01美元，已發行和已發行。
以引用方式併入的文件
下面列出的是通過引用併入部分內容的文件，以及包含這些部分的本表格10-K的部分：
註冊人的最終委託書，用於將於2022年4月28日召開的股東年會，其部分內容通過引用併入本表格10-K的第二部分和第三部分。2022年委託書將在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。


目錄

蘭修斯控股公司
表格10-K的年報
目錄
頁面
第一部分
第1項。
業務
2
第1A項。
風險因素
28
1B項。
未解決的員工意見
55
第二項。
屬性
56
第三項。
法律訴訟
56
第四項。
煤礦安全信息披露
56
第二部分
第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
57
第六項。
選定的財務數據
59
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
60
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
75
第八項。
財務報表和補充數據
76
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
121
第9A項。
控制和程序
121
第9B項。
其他信息
122
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
122
第三部分
第10項。
董事、高管與公司治理
123
第11項。
高管薪酬
123
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
123
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事獨立性
123
第14項。
首席會計師費用及服務
123
第四部分
第15項。
展品和財務報表明細表
124
第16項。
表格10-K摘要
126
簽名
127


目錄

有關前瞻性陳述的警示説明
除文意另有所指外，所提及的“Lantheus”、“本公司”、“Our Company”、“We”、“us”和“Our”指的是Lantheus Holdings，Inc.，並且，根據上下文需要，提及的“Lantheus Holdings”指的是Lantheus Holdings，Inc.，提及的“LMI”指的是Lantheus Medical Image，Inc.是一家全資子公司，提及的“Progenics”指的是Progenics PharmPharmticals，Inc.，a。Progenics的全資子公司。
本年度報告(Form 10-K)中包含的某些陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條的定義。這些前瞻性陳述，特別是有關我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述，都會受到風險和不確定性的影響。這些陳述標識預期的信息，通常可以通過諸如“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“啟動”、“可能”、“流水線”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”、“將會”和類似的表達方式來識別。或通過明示或暗示的討論，就本10-K表格年度報告中描述的合作、候選產品或已批准產品的潛在營銷批准或新的適應症，或關於此類合作、候選產品和產品的潛在未來收入進行討論。前瞻性陳述的例子包括我們就我們的前景和預期所作的陳述，包括但不限於：(I)面對細分市場競爭和潛在的仿製藥競爭，(I)我們現有的商業產品，特別是DEFINITY，繼續擴大市場和滲透，包括專利和監管機構的專有權到期；(Ii)我們成功地將PYLARIFY作為商業產品推出的能力，包括(A)我們獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准增加正電子發射斷層掃描(PET)製造設施(PMF)以製造PYLARIFY的能力；(B)PMF製造PYLARIFY的能力, (C)我們向客户銷售PYLARIFY的能力，以及(D)我們獲得和保持足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋和付款的能力；(Iii)全球Mo-99(“Mo-99”)供應；(Iv)我們利用內部製造能力的能力；(V)我們成功推出PYLARIFY AI作為商業產品的能力；(Vi)我們在Jubilant HollisterStier(“JHS”)生產產品的能力(Vii)全球新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和前景的持續影響；(Viii)我們可能開發的候選產品的臨牀開發努力和時機，以及我們可能開發的產品的新臨牀應用，包括1095和LMI1195，或我們的戰略合作伙伴可能開發的，包括氟吡啶-18(以下簡稱“F18”)；以及(Ix)美國食品和藥物管理局可能將我們的某些產品和候選產品從藥物重新歸類到競爭保護更有限的設備，這些產品的費用、複雜性和潛在的競爭保護可能更為有限前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，此類陳述會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或保證。本年度報告(Form 10-K)中包含的前瞻性陳述中提到的事項實際上可能不會發生。因此，我們提醒您, 不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。這些前瞻性陳述受到一系列風險、不確定性和假設的影響，包括本10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。
我們在這份Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅説明截止日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律要求。
商標
我們擁有或擁有各種商標、服務標誌和商號的權利，其中包括：AZEDRA®，AZEDRA服務連接®、心電石®，定義®，定義RTTM，EXINI®，找到，戰鬥，追隨®查找>戰鬥>跟隨TM，蘭修斯®，蘭修斯醫學成像®，LUMINITY®，分子洞察力®、黑雲母(Neurolite)®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，PYLARIFY®，PYLARIFY AITM，TechneLite®，VIALMIX®和VIALMIX RFID®請參閲本年度報告中的Form 10-K。僅為方便起見，我們在本年度報告中以Form 10-K格式引用商標和服務標記，但不使用TM、SM和®符號。這些引用並不打算以任何方式表明，我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的商標和服務標誌的權利。據我們所知，本年度報告中以Form 10-K格式出現的任何其他公司的商標、商號或服務標誌均歸該其他公司所有。
1
目錄

第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家老牌的領導者和完全集成的提供商，致力於創新的成像診斷、靶向治療和人工智能解決方案，以發現、抗擊和跟蹤嚴重的醫療狀況。我們將我們的產品分為三類：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略合作伙伴關係和其他收入。我們領先的精密診斷產品可幫助醫療保健專業人員(“HCP”)發現並跟蹤非腫瘤性疾病。我們的放射性藥物腫瘤學診斷和治療技術幫助HCP發現、抗擊和跟蹤癌症。我們的戰略合作伙伴關係側重於通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺促進精確醫療，還包括我們授予博世健康公司(“博世”)的Relistor許可證。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟科醫生、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲醫生、技術專家和泌尿科醫生。我們相信，我們的診斷產品提供了改進的診斷信息，使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，從而有可能實現更好的患者結局，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總成本。
我們在全美(“美國”或“美國”)生產和銷售我們的產品，主要銷售給診所、團體診所、醫院、綜合遞送網絡和放射性藥物。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係，在美國以外銷售我們的產品。
我們的總部位於馬薩諸塞州北比勒裏卡，在新澤西州薩默塞特、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
2021年第一季度，我們完成了對我們的運營和報告結構的評估，包括收購Progenics和出售我們的波多黎各子公司對我們業務的影響，這導致我們的運營部門改為一個可報告的業務部門。
2021年5月27日，我們宣佈FDA已經批准了PYLARIFY，這是一種F18標記的PET顯像劑，靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)。PYLARIFY是我們的放射性藥物腫瘤學產品類別中的一種產品。我們於2021年6月在美國商業化推出了PYLARIFY。
在2021年期間，我們宣佈我們的子公司EXINI在美國通過了FDA的510(K)認證，並在歐洲獲得了CE認證的aPROMISE認證。我們於2021年11月在美國推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。
我們的商業產品組合
精密診斷
我們在精密診斷類別中的商用產品包括：
•Definity是一種可注射的微泡超聲增強劑，含有全氟特靈脂質微球，用於心臟超聲檢查，也稱為超聲心動圖檢查。Definity需要冷藏，在美國被指定用於超聲心動圖不太理想的患者，以幫助在超聲檢查中對心臟的左心室腔和左心內膜邊界進行成像。Definity RT是DEFINITY的改進配方，允許在室温下儲存和運輸，併為臨牀醫生在更廣泛的臨牀環境中更好地使用該配方提供了額外的選擇。我們相信，我們目前是全球領先的超聲微泡增強劑供應商。
•TechneLite是一種TechneLite(“Tc-99m”)發生器，為放射性藥物提供必要的核材料，用於標記核醫學程序中使用的放射性標記Neurolite、心臟石和其他基於Tc-99m的放射性藥物。TechneLite使用Mo-99作為活性成分。
•Neurolite是一種可注射的Tc-99m標記顯像劑，與單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)技術一起使用，以識別大腦內因中風而血流受阻或減少的區域。儘管NeUROLITE的專利和市場獨佔權已經到期，但我們目前還沒有發現任何仿製藥競爭對手。
2
目錄

•氙氣-133(“氙氣”)是一種放射性製藥氣體，可吸入並用於評估肺功能和成像腦血流。我們的氙氣是由第三方製造的，是鉬-99生產的副產品，由我們加工完成。
•心動石，也稱為Sestamibi，是一種可注射的Tc-99m標記顯像劑，用於心肌灌注成像(“MPI”)程序，使用SPECT評估流向心臟肌肉的血流量。1990年，美國食品和藥物管理局批准了心電石，其市場獨家經營權於2008年7月到期。心電石公司的收入包括品牌的心電石公司和仿製藥Sestamibi公司的收入。
•鎵-67(“鎵”)是一種可注射的放射性藥物顯像劑，用於檢測某些感染和癌症，特別是淋巴瘤。我們使用迴旋加速器技術製造鎵。
•鉈-201(“鉈”)是一種可注射的放射性藥物顯像劑，用於MPI研究以檢測心血管疾病。我們使用迴旋加速器技術製造鉈。
放射性藥物腫瘤學
我們的放射性藥物腫瘤學類別的商業產品包括：
•PYLARIFY(也稱為piflufolastat F18，18F-DCFPyL或PYL)是一種F18標記的以PSMA為目標的PET顯像劑，與PET/計算機斷層掃描(CT)技術一起使用，可以對淋巴結、骨和軟組織轉移進行可視化，以確定是否有復發和/或轉移的前列腺癌。PYLARIFY在美國被用於PSMA陽性病變的PET成像，這些患者包括前列腺癌疑似轉移患者(他們是初步最終治療的候選對象)和因血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發的男性患者。
•AZEDRA(Iobenguane I 131)是一種放射治療藥物，被批准用於治療12歲及以上的成人和兒童患者，這些患者的Iobenguane掃描呈陽性，無法切除，局部晚期或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤需要全身抗癌治療。AZEDRA是FDA批准的第一種也是唯一一種用於這一適應症的療法。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們的戰略合作伙伴和其他收入產品類別中的商業產品包括：
•Relistor(甲基納曲酮溴化物)是一種治療阿片誘導性便祕(“OIC”)的藥物，它在不降低阿片類止痛藥(如嗎啡和可待因)止痛能力的情況下，減少阿片類止痛藥(如嗎啡和可待因)引起的便祕副作用。Relistor被批准有兩種形式：皮下注射和口服片劑。我們已經將Relistor授權給博世，我們根據Relistor的銷售額收取季度版税。
•自動骨掃描指數(“ABSI”)通過量化骨掃描熱點並自動計算骨掃描指數值來計算前列腺癌的疾病負擔，代表骨掃描上顯示的前列腺癌的疾病負擔。日本對獨立的Absi的權利已經轉讓並以BONENAVI的名義出售給富士富山化學有限公司(“富士膠片”)®.
•PYLARIFY AI，我們也稱為aPROMISE，是一款人工智能醫療設備軟件，旨在允許醫療專業人員和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估，包括使用PYLARIFY獲得的圖像。
有關我們產品類別的更多信息

精密診斷
預計清晰度將繼續增長，並擴大我們的超聲微泡專營權
Definity是基於美國收入和使用量的領先超聲增強劑，被指定用於超聲心動圖表現不佳的患者。許多病人的情況會降低左心室的圖像質量，左心室是心臟的主要泵室。術語DEFINITY包括其激活形式和非激活形式。
Definity是一種透明、無色、無菌的液體，需要冷藏，在專門為DeFINITY設計的醫療設備VIALMIX設備中激活後，它會變成含有全氟特靈的脂質微球的均勻、不透明、乳白色可注射懸浮液。在激活和靜脈注射後，DEFINITY使左心室腔變暗，並改善左心室心內膜邊緣或左心室腔內最內層組織的輪廓。更好的左心室可視化可以讓臨牀醫生對疾病狀態做出更明智的決定。
3
目錄

根據第三方來源的估計，我們認為2020年美國大約有2500萬至3200萬例超聲心動圖檢查(可獲得全年數據的最新時間段，其中還包括新冠肺炎對手術量的估計影響)。假設20%到30%的超聲心動圖產生的圖像不太理想，正如臨牀文獻所述，我們估計2020年大約有500萬到1000萬的超聲心動圖產生不理想的圖像。
自2001年推出以來，DEFINITY已在全世界1800多萬項研究中用於成像程序。我們估計，截至2021年12月，DEFINITY公司在美國超聲心動圖程序中的超聲增強劑市場佔有超過80%的份額。Definity目前的競爭對手包括通用電氣醫療保健產品Optison、Bracco Diagnostics Inc.(簡稱“Bracco”)產品Lumason以及不含超聲增強劑的超聲心動圖和非超聲心動圖成像設備。Definity、Optison和Lumason都帶有FDA要求的盒裝警告，隨着時間的推移已經修改，以通知醫生和患者這些產品可能帶來的嚴重安全問題或風險。見第I部第1A項。風險因素--超聲波增強劑可能會產生副作用，從而限制我們銷售DEFINITY的能力。“
隨着我們繼續追求擴大我們的微氣泡專營權，我們的活動包括：
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有四項在橙皮書中列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另三項將於2037年到期，另外還有一些未在橙皮書中列出的製造專利將於2023年和2037年到期。在美國，對於DEFINITY RT，我們有五項在橙書中列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請額外的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。橙皮書列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利(見下文)，該專利將於2037年到期；我們已經在全球主要市場提交了額外的VIALMIX RFID專利申請。
•哈奇-韋克斯曼法案-儘管我們在Orange Book上列出的DEFINITY專利持續時間最長至2037年3月，但由於我們在Orange Book上列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能在近期至中期內面臨仿製藥DEFINITY的挑戰者。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿製藥的簡明新藥申請(“ANDA”)，條件是ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，以及(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙皮書上市的專利或橙皮書上市的專利無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條NDA，該條款依賴於申請人沒有所有權或合法參照權的研究的上市批准所需的一些信息。對於涵蓋創新者產品的橙書上市專利，ANDA或第505(B)(2)條的申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(每個申請人，“申請人”)必須向其認證的創新者發出通知(“通知”)，説明其仿製候選專利不會侵犯創新者的橙書上市專利或橙書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內對申請人提起訴訟，FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即, 在創新者和申請人之間的專利糾紛在法庭上解決期間(從收到通知之日起計算)最多30個月。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。
截至本年報以10-K表格提交之日起，我們並未收到任何申請人的通知。如果我們(I)將來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得完整的30個月緩期，則申請人將被禁止在30個月緩期結束之前以及之後(可能是之後)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅舉個例子，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2022年3月收到申請者的通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼申請者將被禁止商業化，至少要到2024年9月。如果我們在未來幾個月收到通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼將來的商業化日期就會提前同樣的月數。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀研究。
•清晰度RT-DeFINITY RT於2021年第四季度開始商業化。DEFINITY RT是一種改進的DEFINITY配方，允許在室温下儲存和運輸，為臨牀醫生提供了額外的選擇，並使該配方在更廣泛的臨牀環境中具有更大的實用性。鑑於其物理特性，我們認為DeFINITY RT也非常適合包含在其他適應症和應用需要微泡的試劑盒中(包括由第三方開發的、標題為以下段落中所述類型的試劑盒微泡專營權(見下文)。
•VIALMIX RFID- VIALMIX RFID是我們的下一代激活設備，專門為DEFINITY和DEFINITY RT設計，於2021年第四季度上市。激活速度和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制，以確保可重複激活
4
目錄

定義和定義RT。粘貼在藥瓶標籤上的RFID標籤使得DEFINITY或DEFINITY RT藥瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當地激活。
•內部製造-我們已經在我們的北比勒裏卡園區建造了一個專門的內部製造設施，用於生產DEFINITY和潛在的其他無菌小瓶產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的補充新藥申請(“sNDA”)的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業化生產。截至2022年2月23日，在該工廠生產的DEFINITY已投入商業使用。我們相信，這項投資將使我們能夠更好地管理DeFINITY製造和庫存，在潛在的更具價格競爭力的環境中降低成本，併為我們提供供應鏈宂餘。
見第I部第1A項。關於與DEFINITY相關的某些風險的信息，請參閲第二部分第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-截至2021年12月31日和2020年12月31日期間的比較以及截至2020年12月31日和2019年12月31日期間的比較-收入”，以瞭解有關DEFINITY在我們過去三個會計年度中每一年貢獻的總收入的更多信息。
TechneLite
TechneLite是一個獨立的Tc-99m系統或發生器，Tc-99m是一種半衰期為6小時的放射性同位素，被放射性藥物公司用來製備各種核顯像劑。TC-99m是鉬-99放射性衰變的結果，鉬-99本身是一種放射性同位素，半衰期為66小時，由世界各地的核研究反應堆用濃縮鈾生產。TechneLite發電機的大小略大於一個咖啡罐，這個獨立的系統在其核心裝有一個含有Mo-99的垂直玻璃柱。在我們的製造過程中，Mo-99被加入到發生器內的柱中，在那裏它被吸附到氧化鋁粉末上。該柱經過消毒，密封在鉛罩中，然後進一步密封在圓柱形塑料容器中，然後立即運往我們的放射性藥物客户。由於Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射性製藥公司通常根據常規訂單每週購買TechneLite發電機。
我們的TechneLite發生器生產的Tc-99m是一種醫用放射性同位素，在放射性標記過程中可以附着到許多顯像劑上，包括我們自己的NeUROLITE和心電石產品。為了對基於Tc-99m的放射性藥物進行放射性標記，需要在TechneLite發生器的頂部分別貼上一小瓶無菌生理鹽水和一隻真空小瓶。無菌鹽水被拉過發生器，在那裏它吸引了由於發生器柱內Mo-99的放射性衰變而產生的Tc-99m。然後，含有Tc-99m的放射性鹽水被拉入真空小瓶，隨後由放射性藥劑師與適用的顯像劑結合，然後製備個別患者特定的放射性標記顯像劑劑量。當給藥時，顯像劑與特定的組織或器官結合一段時間，使Tc-99m能夠在診斷圖像中照亮成像的組織或器官的功能健康。我們生產和銷售TechneLite的能力高度依賴我們的Mo-99供應。請參閲下面的“原材料和供應關係-鉬-99”。
TechneLite目前主要在北美、中美洲和南美洲銷售，主要面向製備單位劑量放射性藥物成像劑並將這些製劑直接運往醫院給患者服用的放射性製藥公司。在美國，我們與大型放射性製藥集團簽訂了供應合同，包括Cardinal Health(“Cardinal”)、Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)、RLS(USA)Inc.(前身為GE Healthcare)(“RLS”)和United Pharmacy Partners(“UPPI”)。我們還以採購訂單的方式向其他客户供應發電機。我們估計，截至2021年12月31日，TechneLite在美國發電機市場的佔有率約為三分之一，主要與Curium和NorthStar Medical Radio同位素LLC(“Northstar”)生產的基於Tc-99m的發電機展開競爭。在美國以外，我們通過與放射性藥劑鏈的供應協議、通過分銷商或向單獨的客户銷售發電機。
我們TechneLite發電機中使用的Mo-99可以使用由高濃縮鈾(“HEU”)或低濃縮鈾(“LEU”)製成的靶材生產。Leu由鈾-235同位素含量不到20%的鈾組成。高濃縮鈾被認為是武器級材料，含有20%或更多的鈾-235。2012年的《美國醫療同位素生產法案》(American Medical Isotopes Production Act Of 2012)鼓勵國內生產低濃縮鈾Mo-99，並規定最終禁止從美國出口高濃縮鈾。儘管聯邦醫療保險通常不會單獨向醫院支付在門診環境下使用診斷放射性藥物的費用，但自2013年以來，負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據醫院門診預期付款系統，為每一Tc-我們的LEU TechneLite生成器滿足適用CMS規則下的報銷要求。
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目錄

我們相信，我們多年來在高度自動化的TechneLite生產線上進行的大量資本投資，以及我們在遵守嚴格的核材料處理法規要求方面的豐富經驗，為我們在發電機製造和分銷方面創造了顯著和可持續的競爭優勢。鑑於我們與TechneLite發電機的製造和組裝方法相關的重要技術訣竅和商業祕密，我們相信我們擁有與該產品相關的大量有價值且可保護的專有知識產權。此外，TechneLite在美國和多個外國擁有某些組件技術的專利保護，這些組件技術將於2029年到期，我們正在美國和世界範圍內尋求對其他組件技術的額外專利保護，如果獲得批准，這些組件技術將於2040年到期。
見第II部分，第7項。有關TechneLite在過去三個財年每年貢獻的總收入的更多信息，請參閲《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-截至2021年12月31日和2020年12月31日的期間的比較以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的期間的比較-收入》。

放射性藥物腫瘤學
PYLARIFY審批和商業發佈
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，用於PSMA陽性病變的PET成像，適用於前列腺癌可疑轉移患者(他們是初步確定治療的候選對象)和因PSA水平升高而疑似復發的男性患者。PYLARIFY通過結合PSMA發揮作用，PSMA是一種在90%以上的原發和轉移性前列腺癌細胞表面過度表達的蛋白質。PYLARIFY與PET/CT技術合作，生產PET/CT聯合掃描，使PET/CT掃描的讀取器能夠檢測和定位疾病。
根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據，前列腺癌是美國男性第二常見的癌症-每8名美國男性中就有一人在一生中被診斷出患有前列腺癌，目前有超過310萬美國男性患有前列腺癌。根據第三方對美國男性前列腺癌發病率的估計，我們認為PSMA PET顯像劑的潛在市場規模可能高達22萬次年度掃描，其中包括9萬次掃描，用於懷疑前列腺癌轉移的中度、不利或高/極高風險的患者，以及13萬次掃描，用於疑似前列腺癌復發的患者。在此基礎上，我們認為PSMA PET顯像劑的潛在市場規模可能高達22萬次，其中包括9萬次掃描，用於懷疑前列腺癌轉移的中度、不利或高/極高風險的患者，以及13萬次掃描。由於我們正在推出這種顯像劑，我們不能保證臨牀實踐可能會如何發展，也不能保證我們的最終市場滲透率可能會是什麼。
PYLARIFY的批准是基於公司贊助的兩項關鍵研究(“魚鷹”和“禿鷹”)的數據，這兩項研究旨在確定PYLARIFY在前列腺癌疾病連續過程中的安全性和診斷性能。Osprey(A隊列)的研究結果顯示，在最初確定治療之前，PYLARIFY PET成像在前列腺癌轉移性高危人羣中的特異性和陽性預測價值優於傳統成像。禿鷹研究了患有生化復發前列腺癌的男性。在生化複發性前列腺癌和無信息性基線成像的患者中，PYLARIFY顯示了很高的正確定位和檢測率，包括PSA血液水平低但升高(中位數PSA 0.8 ng/mL)的早期復發疾病患者。
2021年6月商業發佈後，PYLARIFY立即在美國的部分地區上市。在2021年剩餘時間裏，PYLARIFY的可用性擴展到更多地區，現在已在全國範圍內廣泛推出。我們繼續擴大我們的地理覆蓋範圍、客户簽約範圍和市場準入覆蓋範圍，為我們的客户和美國前列腺癌社區提供服務。
PYLARIFY的商業發射既複雜又昂貴。在2021年期間，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。為了製造PYLARIFY，我們組裝了一個具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡並對其進行鑑定，這些迴旋加速器製造了半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY可以快速製造並分發給最終用户。F18在PMF的迴旋加速器上製造後，然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後進行質量控制、測試，並轉移給放射藥劑師，後者準備和分配患者特定劑量的最終產品。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的批准。儘管PYLARIFY現已在全國範圍內廣泛推出，我們還在繼續鑑定更多的PMF，但我們不能保證FDA會繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對生產基地的批准，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
除了我們的PMF網絡，我們還一直在與美國的學術醫療中心合作，這些中心擁有生產放射性同位素的迴旋加速器，並表示有興趣製造PYLARIFY。在這一倡議下，我們將達成收費安排，學術醫療中心的PMF將生產和供應批次的PYLARIFY，其放射藥房將準備患者隨時準備的單位劑量，每種情況下都是為我們和代表我們。然後我們就會賣出
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根據單獨的購買協議，這些單位的劑量將提供給學術醫療中心的醫院和診所，在某些情況下，還會提供給學術醫療中心地理區域的其他客户。學術醫學中心的PMF製造和供應批次PYLARIFY的能力將取決於FDA的批准，我們不能保證FDA將按照我們計劃的推出時間表批准此類PMF。
我們的商業投放還要求我們為PYLARIFY獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款，不僅包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，而且還要求我們獲得適當的支付水平，以充分支付客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的醫療程序編碼系統(“HCPCS”)代碼已於2022年1月1日生效，該代碼可簡化計費。此外，自2022年1月1日起，CMS為PYLARIFY授予了醫院門診設置的過渡性直通支付狀態(“TPT狀態”)，使傳統醫療保險能夠向我們的客户提供在該設置下使用PYLARIFY進行PET/CT掃描的增量付款。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院以其他方式收到的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是覆蓋程序中使用的藥物的費用。我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的費用。
我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有四項橙色圖書列出的專利，其中包括合成物質專利，這兩項專利將於2030年和2037年到期。在美國以外，我們目前正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
見第I部第1A項。關於與PYLARIFY相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”，見第二部分，第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--截至2021年12月31日和2020年12月31日的時期的比較，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的時期的比較--收入”，瞭解有關PYLARIFY自獲批以來貢獻的總收入的更多信息。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步擴大我們的產品和候選產品組合的方法，以及如何最好地優化我們現有資產的價值，評估一些不同的機會，以與其他公司合作或收購或許可其他產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。如果戰略合作伙伴關係與批准的產品或批准產品的潛在新指標有關，我們將在適用的產品類別下報告該戰略合作伙伴關係產生的收入。
腫瘤學
隨着我們繼續尋求擴大我們的戰略夥伴關係，我們在腫瘤學方面的醫藥服務活動和戰略夥伴關係包括：
•前列腺癌-我們與製藥公司合作開發前列腺癌的治療和診斷方法。
▪拜耳協議-根據Progenics 2016年4月與拜耳醫療保健製藥公司(拜耳)子公司達成的協議，授予拜耳使用我們的PSMA抗體平臺開發和商業化產品的全球獨家權利，結合拜耳的阿爾法發射放射性核素，Progenics收到了400萬美元的預付款和總計500萬美元的里程碑付款。根據這項協議，我們可以額外獲得高達4400萬美元的潛在臨牀和開發里程碑。我們還有權獲得淨銷售額的個位數版税，以及總計高達1.3億美元的潛在淨銷售額里程碑付款。此外，在2020年10月，我們與拜耳簽訂了一項臨牀供應協議，將Piflufolastat F18納入拜耳前列腺癌的臨牀試驗。拜耳將使用Piflufolastat F18評估PSMA在基線和治療期間的表達水平。
▪《鈈協定》-我們已獲得Curium在歐洲開發和商業化Piflufolastat F 18的獨家經營權。根據合作條款，Curium負責Piflufolastat F 18在歐洲的開發、監管批准和商業化，我們有權從Piflufolastat F 18的淨銷售額中獲得兩位數的特許權使用費。Curium目前正在歐洲進行Piflufolastat F 18的第三階段註冊試驗。
▪富士膠片協議-2019年6月，EXINI與富士膠片就日本Absi的權利簽訂了轉讓協議，以BONENAVI的名義使用。根據轉讓協議的條款，富士膠片通過購買和許可相結合的方式，從EXINI公司獲得了與ABSI相關的日本軟件、源代碼、支持數據和所有日本專利，供日本使用。作為交換，EXINI收到了400萬美元的預付款，富士膠片同意在未來三年內為ABSI和其他人工智能產品在日本支付EXINI支持和服務費。自2011年以來，BONENAVI一直被授權給富士在日本使用。此外，在
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2021年2月，EXINI與富士膠片就日本的心臟心肌灌注分析軟件cREPO簽訂了轉讓協議。
▪點Biophma協議-2020年12月，我們與Point Biophma US Inc.(“Point Biophma”)簽訂了一項臨牀供應協議，根據協議，我們將向Point Biophma供應Piflufolastat F 18作為顯像劑，以評估和跟蹤Point Biophma的PSMA靶向去勢耐受前列腺癌(“mCRPC”)候選治療的第三期臨牀研究。
▪前列腺癌臨牀試驗聯盟協議-2022年1月，我們宣佈與前列腺癌臨牀試驗聯盟(PCCTC)合作，PCCTC是專門從事前列腺癌研究的一流多中心臨牀研究機構。戰略合作的目的是將我們的人工智能平臺整合到PCCTC研究中，以推進新型人工智能生物標記物的開發和驗證。
▪反射協議-2021年9月，我們與Reflexion Medical，Inc.進行了開發和商業化合作，以評估Piflufolastat F 18的使用，以實現使用Reflexion X1對前列腺癌進行生物引導放射治療的實時治療指導TM站臺。根據協議條款，我們將承擔Reflexion的註冊計劃的費用，並將分享這次合作帶來的任何好處。
▪再生協議-2020年6月，我們與Regeneron製藥公司(“Regeneron”)達成了一項臨牀供應協議，根據該協議，我們將向Regeneron供應Piflufolastat F 18作為一種成像劑，以評估和跟蹤Regeneron的抗PSMAxCD28靶向mCRPC候選藥物的1/2期臨牀研究。2021年7月，我們與Regeneron簽訂了第二份協議，根據該協議，我們將向Regeneron提供Piflufolastat F18作為顯像劑，用於評估和跟蹤研究對象，進行Regeneron抗PSMAxCD3雙特異性抗體在mCRPC患者中的1/2期臨牀研究。
▪ROTOP協議-2019年5月，Progenics與總部位於德國的核醫學診斷放射性藥物開發商ROTOP pharmaka GmbH(簡稱ROTOP)達成獨家許可協議，在歐洲開發、製造和商業化1404。根據許可證條款，ROTOP負責1404在歐洲的開發、監管審批和商業化，而我們有權在歐洲1404的淨銷售額上獲得兩位數的分級特許權使用費。
◦免疫腫瘤學-2019年5月，我們開始與納米抗體技術有限公司(NanomAb Technology Limited)簽訂戰略合作和許可協議，以增強我們的醫藥服務能力，這些能力存在於我們的戰略合作伙伴關係和其他收入產品類別中。NanomAb是一傢俬營生物製藥公司，專注於開發用於癌症精密醫學的下一代放射性藥物。
◦泛腫瘤學-2021年3月，我們從Ratio Treateutics LLC(“Ratio”)(前身為Noria Treateutics，Inc.)收購。NTI-1309是一種針對成纖維細胞激活蛋白的創新成像生物標記物，是一種具有廣泛潛在成像適用性和腫瘤學用途的新興靶標，擁有NTI-1309的全球獨家專利權。根據這項協議的條款，RATION將推動NTI-1309的早期臨牀開發。我們正在將NTI-1309整合到我們的成像生物標記物組合中，作為我們醫藥服務產品的一部分。在進一步的臨牀開發中，我們將評估將NTI-1309作為一種診斷或潛在的治療劑推向市場的各種選擇。
微泡專營權
此外，我們繼續尋求通過新的合作來優化我們的微氣泡平臺。2021年4月，我們宣佈與Allegheny Health Network(“Ahn”)達成戰略合作，將使用我們的微泡與Ahn的超聲輔助非病毒基因轉移技術相結合，開發一種擬議的口乾症治療方法。口乾症是一種唾液分泌不足導致口乾的疾病，有多種原因，包括放療和化療、長期使用藥物以及風濕性和代謝障礙疾病。在2021年之前，我們與以下各方達成了微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我們的微泡將與Cerevast的眼部超聲設備一起使用，以改善眼睛視網膜靜脈阻塞中的血流；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)，用於將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種正在開發中的專利植入式設備，用於治療復發的膠質母細胞瘤；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)，用於將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種專利植入式設備，用於治療復發的膠質母細胞瘤；以及(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，該公司將利用我們的微泡技術開發InSightec的經顱引導聚焦超聲設備，用於治療膠質母細胞瘤和其他神經退行性疾病。
於二零一二年三月，我們與華潤雙吊(“雙吊”)就DeFINITY在中國、香港及澳門的業務訂立發展及分銷安排。Double-Crane代表我們進行了三項驗證性臨牀試驗，以尋求心臟、肝臟和腎臟的影像適應症，以及一項小型藥代動力學研究。2020年3月，我們向國家醫療產品管理局(“NMPA”)提交了使用DEFINITY作為超聲心動圖適應症的進口藥品許可證申請。Double-Crane還在分析與肝腎適應症相關的臨牀結果，並將在適當的情況下與我們合作，為這些適應症準備進口藥品許可證申請。
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再生器
•博施協定-根據與博世的全資子公司Salix PharmPharmticals，Inc.達成的協議，Progenics在2014年獲得美國對非癌症疼痛患者皮下Relistor的營銷批准，獲得了4000萬美元的開發里程碑，2016年7月美國市場批准了Relistor口服配方的5000萬美元的開發里程碑，2019年Relistor在美國實現了超過1億美元的淨銷售額，獲得了1000萬美元的銷售里程碑。我們還有資格在實現指定的美國淨銷售目標後獲得額外的一次性銷售里程碑付款，包括：

任何一個日曆年度的美國淨銷售額水平
付款(美元)
(單位：千)
超過1.5億美元
15,000
超過2億美元
20,000
超過3億美元
30,000
超過7.5億美元
50,000
超過10億美元
75,000
每筆銷售里程碑付款僅支付一次，無論條件滿足多少次，其餘五筆付款均可在同一日曆年度內支付。根據以下特許權使用費標準，我們還有資格從博世及其附屬公司獲得版税：全球淨銷售額不超過1.00億美元的15%，全球淨銷售額超過4.0億美元的17%，每歷年超過5.00億美元的全球淨銷售額的19%，以及博世從美國以外的再被許可人那裏獲得的任何預付、里程碑、報銷或其他收入的60%(根據定義，扣除銷售商品的成本和特定地區的研發費用報銷)。
阿布西人
•ABSI通過量化骨掃描熱點，自動計算骨掃描指標值，代表骨掃描顯示的前列腺癌疾病負擔，計算前列腺癌的疾病負擔。日本對獨立的Absi的權利已經轉讓並以BONENAVI的名義出售給富士富山化學有限公司(“富士膠片”)®。基於雲的Absi於2019年8月5日在美國投入臨牀使用。2020年2月，Progenics獲得了ABSI獨立工作站型號的CE認證，符合歐洲經濟區制定的質量標準。2020年9月，FDA批准了510(K)許可，允許在GE Healthcare成像系統上使用Absi作為軟件即醫療設備。
PYLARIFY AI
•PYLARIFY AI，我們也稱為aPROMISE，是一款人工智能醫療設備軟件，旨在允許醫療專業人員和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估，包括使用PYLARIFY獲得的圖像。PYLARIFY AI在PSMA PET/CT定量評估中顯示出更高的一致性、準確性和效率。該技術自動分析PET/CT圖像，以分割解剖區域-51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割能夠自動定位、檢測和量化PET/CT圖像中潛在的PSMA-Avid病變，並將其納入供醫生使用的標準化報告中。PYLARIFY AI可以部署為安全的Web雲應用程序，也可以部署在本地服務器上機構的安全防火牆內。一旦部署，這種適應性應用程序就可以集成到機構現有的臨牀工作流程中，提供臨牀實用和技術靈活性的獨特組合。我們相信，當PYLARIFY AI與PYLARIFY一起使用時，將為我們在一個競爭激烈的PET PSMA診斷成像劑市場提供重要的競爭優勢，儘管我們不能保證這一點。我們的子公司EXINI在美國通過了FDA的510(K)認證，並在歐洲獲得了CE認證。我們於2021年11月在美國推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。
FLURPIRIDAZ F 18
•通用電氣醫療協議-2017年4月，我們宣佈與GE Healthcare達成最終的獨家合作和許可協議，繼續進行flurpiridaz F 18的第三階段開發和全球商業化，flurpiridaz F 18是一種基於氟18的PET MPI製劑，旨在評估疑似冠心病患者的心臟血流。根據我們的協議，GE Healthcare將完成flurpiridaz F 18的開發，尋求全球監管機構的批准，如果成功，將領導該製劑在全球範圍內的推出和商業化，我們將通過一個聯合指導委員會在開發和商業化方面進行合作。我們也有權共同推廣
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美國GE Healthcare發展計劃中的代理最初專注於獲得美國、日本、歐洲和加拿大的監管批准。根據協議，我們收到了500萬美元的預付現金，並有資格獲得高達6000萬美元的監管和銷售里程碑付款，美國銷售的分級兩位數版税，以及美國以外銷售的個位數中位數版税。GE Healthcare正在進行第二階段3試驗，預計在2022年完成登記，假設完成階段3試驗並獲得監管部門批准，2024年開始商業化，儘管完成、批准和時間不能保證。
LERONLIMAB
•Cytodyn協議 –Progenics於2012年與Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)達成協議，出售Progenics在Leronlimab(PRO 140)的權利，Leronlimab是一種針對CCR5受體的人源化研究單克隆抗體。CCR5似乎是一種人類免疫缺陷病毒(“HIV”)進入抑制劑，可能在腫瘤轉移和免疫介導的疾病中發揮更廣泛的作用。此次出售包括對Progenics的里程碑和特許權使用費支付義務。根據協議，Cytodyn負責所有的開發、製造和商業化努力。根據這項協議，Progenics公司獲得500萬美元的預付款和里程碑式的付款，並有權在美國或歐盟首次批准銷售該藥物時額外獲得500萬美元，並對批准的產品的淨銷售額收取5%的特許權使用費。
見第I部第1A項。有關與我們的戰略活動相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”。
我們的臨牀開發候選人
除了我們的商業產品和與第三方的戰略合作伙伴關係外，我們還擁有正在進行的臨牀開發項目，目前我們正在為這些項目提供資金並進行自我管理：
•1095碘-131-1095(也稱為I-131-1095)是一種以PSMA為靶標的碘-131標記小分子，旨在將一定劑量的β輻射直接傳遞到前列腺癌細胞，對周圍健康組織的影響最小。Progenics在美國發起了11個臨牀站點，在加拿大發起了6個活躍站點，以支持我們在mCRPC進行的多中心、隨機、對照的ARROW第二階段研究。在2020年期間，這項研究被暫停，以將新冠肺炎大流行期間對受試者和醫療保健提供者的風險降至最低，該研究的新登記於2020年10月重新啟動。2021年第四季度，我們完成了ARROW第二階段研究的中期分析。獨立數據監測委員會建議繼續進行這項研究，不作任何修改。我們目前預計在2022年晚些時候完成ARROW第二階段研究的註冊。
•LMI 1195是一種基於氟18的PET顯像劑，用於去甲腎上腺素途徑。我們已經開始了LMI 1195在兒童和成人人羣中診斷和治療神經母細胞瘤的3期臨牀試驗。我們預計將在美國啟動大約20個臨牀站點，招募大約100名已知或疑似神經母細胞瘤的患者。FDA已經批准了在管理適應症中使用LMI 1195的孤兒藥物指定。我們還收到了申請罕見兒科疾病優先審查券的通知，只要LMI 1195是FDA批准的罕見兒科疾病適應症，就可以申請後續的人類藥物。根據2020年底通過並簽署成為法律的聯邦立法，罕見兒科疾病優先審查代金券計劃的到期日從2022年9月30日延長至2026年9月30日。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度裏，我們分別在研發(R&D)上投資了4500萬美元、3280萬美元和2000萬美元，主要與我們的臨牀開發候選人有關。除了我們的臨牀開發團隊，我們的研發團隊還包括我們的醫療事務和醫療信息職能部門，這些職能就我們的商業產品和批准的適應症的科學方面對醫生進行教育。
見第I部第1A項。有關與我們的戰略合作伙伴關係和臨牀開發計劃相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”。
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分銷、營銷和銷售
下表列出了我們每個產品類別中每種商業藥品的某些關鍵市場信息：
產品認可街市
精密診斷
定義(或LUMINITY)澳大利亞、加拿大、歐盟、歐洲經濟區、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、新加坡、韓國、臺灣、美國
TechneLite澳大利亞、巴西、加拿大、哥倫比亞、哥斯達黎加、新西蘭、巴拿馬、韓國、臺灣、美國
黑雲母澳大利亞、奧地利、比利時、加拿大、哥斯達黎加、丹麥、法國、德國、香港、意大利、日本、盧森堡、新西蘭、菲律賓、斯洛文尼亞、韓國、西班牙、臺灣、泰國、美國
氙氣加拿大、美國
心石澳大利亞、加拿大、哥斯達黎加、香港、以色列、日本、新西蘭、巴拿馬、菲律賓、韓國、臺灣、泰國、美國
鎵澳大利亞、加拿大、哥倫比亞、哥斯達黎加、新西蘭、巴基斯坦、巴拿馬、韓國、臺灣、美國
鉈澳大利亞、加拿大、哥倫比亞、新西蘭、巴基斯坦、巴拿馬、韓國、臺灣、美國
放射性藥物腫瘤學
PYLARIFY美國
AZEDRA美國
戰略合作伙伴關係和其他收入
緩釋劑(注射用溶液12毫克/0.6毫升小瓶)奧地利、比利時、保加利亞、加拿大、瑞士、賽普拉斯、捷克、德國、丹麥、愛沙尼亞、希臘、西班牙、芬蘭、法國、克羅地亞、匈牙利、愛爾蘭、冰島、意大利、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、拉脱維亞、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、瑞典、斯洛文尼亞、斯洛伐克、英國、美國
緩釋劑(注射用預充式注射器8毫克和預充式注射器12毫克)奧地利、比利時、保加利亞、加拿大、柏樹、捷克、德國、丹麥、愛沙尼亞、希臘、西班牙、芬蘭、法國、克羅地亞、匈牙利、愛爾蘭、冰島、意大利、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、拉脱維亞、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、瑞典、斯洛文尼亞、斯洛伐克、英國、美國
瑞斯特(甲基溴化納曲酮)口服片140毫克美國
關於我們的其他產品：
•Progenics的ABSI獨立工作站型號獲得CE認證，符合歐洲經濟區制定的質量標準。2020年9月，FDA批准了510(K)許可，允許在GE Healthcare成像系統上使用Absi作為軟件即醫療設備。
•EXINI在美國通過了FDA的510(K)認證，並在歐洲獲得了CE認證的aPROMISE認證。我們在美國推出了名為PYLARIFY AI的PROMISE。
我們的微泡超聲增強劑DEFINITY通過DEFINITY直銷團隊在美國銷售。雖然我們在美國的核成像產品銷售中有一小部分是通過我們向醫院和診所的直銷團隊創造的，這些醫院和診所保持着自己的放射性藥物製備能力，但我們主要向商業放射性藥物銷售，包括TechneLite、NeUROLITE、氙氣和心臟，如下所述。PYLARIFY在美國的銷售額是通過PYLARIFY直銷團隊和我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生的。PYLARIFY AI銷售線索是通過直銷團隊在美國產生的，銷售是通過分銷商和其他戰略合作伙伴產生的。AZEDRA的銷售額是通過AZEDRA的直銷團隊在美國產生的。我們已經授權Relistor給博世，我們根據博世產生的銷售額收取季度版税。
如上所述，在美國，我們與大型放射性製藥集團簽訂了供應合同，我們將我們的精確診斷類別中的大部分放射性製藥產品銷售給其中五家集團，即Cardinal，Jubilant Radiophma，前身為Triad Isotopes，Inc.(“Jubilant Radiophma”)、Pharmalogic、RLS和UPPI。我們與這些放射性藥物客户的合同協議一般規定在一定時期內購買某些產品的最低百分比的價格水平和要求。這些協議通常是多年安排，一旦發生特定事件，包括另一方的重大違約和某些不可抗力事件，可能會被終止。
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季節性
我們的產品有一些適度的季節性，因為患者可能會在暑假期間和年終假期期間減少診斷成像和其他程序的頻率。
顧客
在截至2021年12月31日的一年中，沒有任何客户的收入佔比超過10%。
積壓
我們的積壓訂單包括已指定在未來12個月內交貨的訂單。除TechneLite訂單外，客户可隨時取消或重新安排積壓訂單中包含的訂單。對於TechneLite，客户必須提前四周通知我們才能取消訂單。我們不認為我們在任何特定時間的積壓是有意義的，因為從歷史上看，相對於我們的綜合收入來説，它是無關緊要的，並不一定預示着任何給定時期的未來收入。
競爭
我們相信，我們的關鍵產品特性(如已證明的有效性、可靠性和安全性)以及我們的核心競爭力(如我們高效的製造流程、我們已建立的分銷網絡、我們經驗豐富的現場銷售組織以及我們的客户服務重點)是我們有別於競爭對手的重要因素。
我們產品的市場競爭非常激烈，而且還在不斷髮展。我們目前的商業產品和領先的臨牀開發候選者的主要競爭對手包括比我們更多元化的大型全球公司，這些公司擁有大量的財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源。
•對於DEFINITY，我們的競爭對手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我們的許多SPECT放射性藥品商業產品而言，我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jubilant Life Sciences(JHS和Jubilant Radiophma的子公司)，以及其他競爭對手，包括北極星(NorthStar)和潛在的BWXT Medical。
•對於PYLARIFY，我們的競爭對手目前包括Telix製藥有限公司的Illuccix(鎵-68 PSMA-11注射劑)、FDA於2021年12月批准商業化的PSMA PET成像劑，以及Bracco的Axumin(FluciclovinF18)，一種PET成像劑。此外，加州大學舊金山分校和加州大學洛杉磯分校已經批准NDA注射鎵-68 PSMA-11用於PSMA PET成像，我們相信這種注射將主要用於他們的醫院系統。我們還面臨着來自諾華製藥和Bracco的潛在競爭，前者擁有一種用於PET成像的鎵-68PSMA-11試劑盒，目前正在接受FDA的審查，另一種是Bracco，其F18PSMA PET顯像劑正處於臨牀開發的後期階段；我們相信，諾華和Bracco PSMA中的一種或兩種藥物可能會在2022年晚些時候或2023年獲得FDA的批准，用於商業化。
•對於Relistor公司，我們的主要競爭對手包括Redhill Biophma Inc.、默克公司的子公司Cubist PharmPharmticals、與武田製藥有限公司合作的Mallinckrodt plc和BioDelivery Sciences International，Inc.以及用作OIC一線治療的其他處方以及非處方瀉藥。
•對於AZEDRA，目前在美國還沒有FDA批准的其他治療惡性、復發和/或無法切除的嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤的抗癌藥物。
如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將進入的市場也是競爭激烈且不斷髮展的。
•在1095年，我們在用於放射性藥物治療的mCRPC領域的主要競爭對手可能包括諾華製藥、Point Biophma、泰利克斯製藥有限公司和拜耳保健製藥公司，它們中的每一個都有候選產品在開發中。
•對於LMI 1195，我們的主要競爭對手可能包括GE Healthcare的iobenguane 123注射劑。
•對於flurpiridaz，我們的主要競爭對手可能包括Bracco公司和Jubilant Radiophma公司的銣發生器。
我們無法預測我們當前或未來的競爭對手在相同或競爭的診斷模式下的行動，例如與我們自己的產品相當的產品大幅降價、開發比我們目前的產品更具成本效益或性能更優越的新產品或其他技術，或者在我們的專有產品失去專利保護後推出仿製藥。此外，我們產品的分銷商可能會嘗試將最終用户轉移到競爭對手的診斷系統
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模式和產品，或捆綁銷售產品組合，損害我們的特定產品。由於這些活動，我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外，放射性製藥和生物製藥行業繼續在戰略上發展，最近有幾個市場參與者出售或出售。此外，由於一些參與者的巨大市場地位、遺留企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)以及團購安排，該行業的供需動態很複雜。我們無法預測新的所有者和新的運營商可能會對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響。
原材料和供應關係
我們依靠一定的原材料和供應品來生產我們的產品。由於我們產品的專業性，以及市場上可獲得的原材料供應有限，有時甚至是斷斷續續的，我們已經與幾家主要供應商建立了合作關係。截至2021年12月31日的年度，我們最大的原材料和供應品供應商是放射性元素研究所(IRE)、澳大利亞核科學與技術組織(ANSTO)和NTP放射性同位素(NTP)，合計約佔我們總採購量的21%。
鉬-99
我們的TechneLite、心臟石和Neurolite產品都依賴於Mo-99，這是一種放射性同位素，是在研究反應堆中用中子轟擊鈾而產生的。鉬-99的半衰期為66小時，除了其他物質外，它還會衰變成另一種半衰期為6小時的放射性同位素Tc-99m。TC-99m是在標記過程中附着在放射性藥物(包括我們自己的Neurolite和心臟石)上的同位素，是用於醫學診斷成像目的的最常見的放射性同位素。
我們目前從世界上四個主要加工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE，南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠為我們提供了世界上六個主要的Mo-99生產反應堆中的五個的Mo-99，即比利時的Br2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。
我們與IRE(“IRE協議”)的協議包含最低百分比數量要求和單價。IRE協議還要求IRE在供應短缺或故障期間提供某些有利的Mo-99分配。IRE協議還規定，在IRE完成其正在進行的轉換計劃以根據比利時的核安全承諾修改其設施和工藝後，將增加從低濃縮鈾目標獲得的Mo-99的供應。IRE協議允許在發生某些事件時終止合同，包括IRE未能提供我們所需的Mo-99數量、任何一方嚴重違反任何條款、任何一方破產或不可抗力事件。IRE協議將於2023年12月31日到期，此後將每年自動續簽，但須事先通知任何一方不得續簽。
我們與NTP的協議(“NTP協議”)由NTP代表自身並代表其分包商ANSTO達成，規定了我們的百分比購買要求和單價，並規定供應來自NTP和ANSTO的低濃縮鈾指標的Mo-99。NTP協議允許在發生某些事件時終止合同，這些事件包括NTP未能提供我們所需的Mo-99數量、任何一方嚴重違反任何條款、任何一方破產或不可抗力事件。NTP協議將於2022年3月31日到期，我們正在積極談判延期。
儘管我們的Mo-99供應商遍佈全球，但在我們的Mo-99供應鏈中，我們仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。NTP處理設施在2017年、2018年和2019年發生了週期性停機。當NTP不生產時，我們依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99來限制NTP中斷的影響。在2019年和2020年，ANSTO經歷了多個設施問題，導致ANSTO停機和數量限制，在此期間，我們依賴IRE和NTP來限制這些停機和限制的影響。由於新冠肺炎疫情，我們在從全球供應商那裏收到定期預定的Mo-99訂單時遇到了挑戰，特別是在2020年第二季度。我們繼續管理這些不同的供應鏈挑戰。根據反應堆和處理器的時間表和運行情況，有時我們無法在某些生產日期滿足我們TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
為了增加我們目前的鉬-99供應，我們與SISH醫療技術有限責任公司(“SIRE”)就未來的Mo-99供應達成了一項戰略安排。根據2014年11月簽訂的供應協議條款，一旦SHARE的工廠投入運營並獲得所有必要的監管批准，SHARE將提供使用其專有LEU解決方案技術生產的Mo-99，用於我們的TechneLite發電機。SHARE現在估計將於2023年獲得批准。這項安排的期限為三年，供應Mo-99。然而，我們不能向您保證，我們與SHIRE的協議將會
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為我們的業務帶來商業數量的Mo-99，或者與我們現有的供應商合作，將能夠提供足夠數量的Mo-99來滿足我們的需求。
氙氣
氙氣是鉬-99生產過程中的副產品。根據2021年簽訂的一項戰略協議，我們從IRE接收未經加工的氙氣，我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的製造工廠為客户加工和完成這些氙氣。該合同將持續到2023年12月31日，有自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。在我們確定未處理的大量氙氣的額外來源之前，我們將依賴IRE作為唯一的來源供應商。
碘131
碘131也是鉬-99生產過程中的副產品，也是AZEDRA和1095中的活性放射性同位素成分。我們從比利時IRE獲得了碘131，我們正在確保第二來源的安全。我們在薩默塞特工廠使用碘131製造和生產AZEDRA。我們還依賴加拿大的探針開發和商業化中心(“CPDC”)來滿足我們1095年的臨牀供應需求。CPDC從比利時的IRE和南非的NTP獲得碘131。
其他材料
我們對活性藥物成分、輔料、包裝材料和其他材料和組件有額外的供應安排，沒有一項是獨家供應的，但有一些是唯一的來源，我們目前相信所有這些材料要麼信譽良好，要麼可以更換，而不會對我們的業務造成任何實質性的影響。
見第I部第1A項。有關與我們的原材料和供應安排相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”。
製造業
我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠維持生產運營。我們在高度自動化的生產線上生產TechneLite，使用迴旋加速器技術生產鉈和鎵以及某些放射性化學品，並在熱電池線上加工和完成氙氣。我們還在新澤西州薩默塞特市運營一家制造工廠，使用AZEDRA的熱電池線。2021年期間，我們增加了薩默塞特工廠的製造人員，以幫助維持充足的AZEDRA供應。我們還開始在薩默塞特建造一個額外的製造套件，如果獲得FDA的批准，它將為AZEDRA的製造提供宂餘，如果獲得FDA或其他以碘為基礎的產品的批准，將增加1095的未來總體產能。
我們在北比勒裏卡園區建立了專門的內部製造工廠，用於生產DEFINITY和其他潛在的無菌小瓶產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業化生產。在該工廠生產的Definity已於2022年2月23日投入商業銷售。我們相信，這項投資將使我們能夠更好地管理DeFINITY製造和庫存，在潛在的更具價格競爭力的環境中降低成本，併為我們提供供應鏈宂餘。
我們準時製造、完成和分銷我們的放射性藥物產品，並通過次日送貨服務或通過地面或空中海關物流向我們的客户供應這些產品。我們相信，我們多年來在高度自動化發電機生產線、迴旋加速器和其他製造資產上的大量資本投資，以及我們在遵守嚴格監管要求(在高度監管的環境中處理核材料和運營)方面的豐富經驗，為我們創造了顯著和可持續的競爭優勢。
除了我們的內部製造能力外，我們的大部分產品都是由第三方合同製造機構製造的，在某些情況下，我們依賴它們進行獨家來源製造。為了確保由第三方製造的產品的質量，這些產品中使用的關鍵原材料首先被送到我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠，在第三方製造最終產品之前，我們會在那裏對其進行測試。最終產品製造完成後，它們被送回我們進行最後的質量控制測試，然後我們將它們發運給我們的客户。我們在複雜製造系統和流程的設計、開發和驗證方面擁有專業知識，我們強大的執行和質量控制文化支持我們製造工廠的準時化製造模式。
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PYLARIFY的商業化生產要求我們建立一個基於現場的專業PMF網絡，該網絡帶有生產放射性同位素的迴旋加速器。PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期為110分鐘，這要求這種試劑必須製造出來，並迅速分發給最終用户。F18在PMF的迴旋加速器上製造後，然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後進行質量控制測試，並轉移給放射藥劑師，後者從最終產品中製備和分配患者特定劑量。由於每個生產PYLARIFY的PMF都被FDA認為是一個獨立的生產地點，每個PMF都需要單獨的FDA批准，我們不能保證FDA會繼續按照我們計劃的PYLARIFY推出時間表批准PMF，特別是考慮到新冠肺炎疫情的持續挑戰。如果FDA批准，Flurpiridaz F18將有一個類似於PYLARIFY的製造和PMF批准程序。
製造和供應安排
我們目前對我們的一些主要產品有以下技術轉讓、製造和供應協議：
•清晰度、心電石和黑雲母-2022年2月，我們與JHS簽訂了一項新的製造和供應協議，生產DEFINITY、心電石、NeUROLITE和排空瓶。新協議取代了我們之前與JHS就這些產品達成的所有協議，將於2027年12月31日到期，經雙方同意可以續簽。該協議允許在發生某些事件時終止合同，例如任何一方的重大違約或違約，或者任何一方的破產。協議還要求我們在合同期限內每年向JHS訂購規定的DEFINITY要求的最低百分比和固定數量的心電石和Neurolite。根據我們目前的預測，我們相信我們將從JHS和我們的內部製造設施獲得足夠的DEFINITY供應，並從JHS獲得足夠的心臟石和Neurolite產品供應，以滿足預期的需求。
•PYLARIFY-PYLARIFY的商業製造要求我們創建一個基於現場的專業PMF網絡，該網絡帶有生產放射性同位素的迴旋加速器。為了準備我們的商業發射，我們與不同的放射性藥物網絡簽訂了商業供應協議。根據我們的供應協議，PMF在迴旋加速器上製造放射性同位素F18，然後在專門設計的化學合成箱中將F18與某些化學成分結合起來，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後經過質量控制、測試並移交給PMF的放射藥劑師，他們從最終產品中製備和分配患者特定劑量。我們與PMF網絡的協議允許在發生特定事件時終止，包括任何一方的重大違約或破產，並且有各種終止日期，通常終止於2025年，並受續簽條款的約束。
見第I部第1A項。有關與我們的製造和供應關係相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”。
知識產權
無論在美國還是國外，專利、商標和其他知識產權對我們的業務都非常重要。我們還依靠商業祕密、製造訣竅、技術創新、許可協議和保密協議來維持和提高我們的競爭地位。我們審查可獲得的第三方專有權，包括專利和專利申請，以努力制定有效的知識產權戰略，避免侵犯第三方專有權，識別許可機會，並監督他人擁有的知識產權。在美國以外的某些國家，我們執行、捍衞和保護知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使競爭對手更容易利用與我們開發或授權的技術類似的技術，在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能會損害我們的銷售，因為他們設計的產品可以反映我們產品或技術的性能，而不會侵犯我們的知識產權。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或我們不能有效地執行或捍衞我們的知識產權，我們的競爭力可能會受到削弱，從而限制我們的增長和未來的收入。
商標、服務標記和商號
我們擁有各種商標、服務標誌和商號，其中包括AZEDRA、AZEDRA Service Connection、HEATIOLE、DEFINITY、DEFINITY RT、EXINI、FIND、FIRT和FLOW、FIND>FIRT>FLOW、LANTHUS、LANHEUS醫學成像、LUMINITY、MOMBERIC Insight、NEUROLITE、Progenics、Progenics PharmPharmticals、PYLARIFY、PYLARIFY AI、TechneLite我們已經在美國和/或許多外國司法管轄區註冊了這些商標和其他商標。
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專利
隨着新的知識產權的開發，我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括化學種類、成分和配方、它們的使用方法和製造工藝。除了在美國尋求專利保護外，我們還在許多國家提交專利申請，以進一步保護我們認為對發展我們的國際業務很重要的發明。我們還依賴商業祕密和合同來保護我們的專有信息。
我們的某些商業產品和所有臨牀開發候選產品都有專利保護。我們通常在世界各地的主要市場尋求專利保護，其中包括美國、加拿大、西歐、亞洲、中美洲和南美洲。以下所述的所有專利條款均不適用於任何適用的專利期限調整或法規延長。
清晰度-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有四項在橙皮書中列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另三項將於2037年到期，另外還有一些未在橙皮書中列出的製造專利將於2023年和2037年到期。在美國，對於DEFINITY RT，我們有五項在橙書中列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請額外的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；全球主要市場已經提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
儘管我們在Orange Book上列出的DEFINITY專利持續時間最長至2037年3月，但由於我們在Orange Book上列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能會在近期至中期內面臨仿製藥DEFINITY的挑戰。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿製藥的簡明新藥申請(“ANDA”)，條件是ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，以及(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙皮書上市的專利或橙皮書上市的專利無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條保密協議，該申請依賴於上市批准所需的一些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。關於涵蓋創新者產品的橙書上市專利，ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)必須向其認證的創新者發出通知(“通知”)，説明其仿製候選專利不會侵犯創新者的橙書上市專利或橙書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內對申請人提起訴訟，FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即, 在創新者和申請人之間的專利糾紛在法庭上解決期間(從收到通知之日起計算)最多30個月。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。我們不能保證我們將有理由提起專利侵權訴訟，我們將獲得30個月的全部緩期，我們不能保證我們將勝訴，因為我們可以斷言申請人侵犯了我們的橙書上市專利，或者我們將在法庭或美國專利商標局的對抗式訴訟中成功地為我們橙書上市專利的有效性或可執行性辯護，我們不能保證我們會成功地在法庭或美國專利商標局的對抗式訴訟中辯護我們的橙書上市專利的有效性或可執行性。
截至本年報以10-K表格提交之日起，我們並未收到任何申請人的通知。如果我們(I)將來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得完整的30個月緩期，則申請人將被禁止在30個月緩期結束之前以及之後(可能是之後)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅舉個例子，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2022年3月收到申請者的通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼申請者將被禁止商業化，至少要到2024年9月。如果我們在未來幾個月收到通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼將來的商業化日期就會提前同樣的月數。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀研究。
TechneLite-我們目前在美國和許多外國擁有某些零部件技術的專利，這些專利將於2029年到期，我們正在美國和世界範圍內尋求對其他零部件技術的額外專利保護，如果獲得許可，這些專利將於2040年到期。此外，考慮到與TechneLite發電機的製造和組裝方法相關的重大技術訣竅和商業祕密，我們相信我們擁有與該產品相關的大量有價值且可辯護的專有知識產權。
PYLARIFY - 我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有四項橙色圖書列出的專利，包括將於2030年和2037年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
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PYLARIFY AI -與自動醫學圖像分析相關的美國專利和全球正在申請的專利到期時間從2037年到2041年不等。
其他核產品-無論是在美國還是在世界其他地區，心電石和NeUROLite都不再受專利保護。氙氣、鉈和鎵沒有專利保護；然而，我們在美國有一種改進的氙氣容器的專利保護，將於2035年10月到期，我們正在美國以外尋求類似的專利保護。
再推銷員-雖然活性成分甲基納曲酮的組合物專利已經到期，但還有其他專利和正在申請的專利，涵蓋了與該產品相關的各種發明。覆蓋皮下Relistor產品的橙書上市專利有8項，到期日從2024年到2030年不等；橙書上市的專利有9項，涵蓋Relistor平板電腦產品，到期日從2029年到2031年。
Progenics公司已經簽訂了三項單獨的和解協議，授予了某些Relistor皮下注射應用的非獨家有限許可證。雙方的非獨家有限許可目前均於2028年1月1日生效，第三個非獨家有限許可目前均於2028年7月1日生效，但均受這些協議中潛在的加速條款的限制。四項加拿大專利(兩項將於2024年到期，一項將於2027年到期，一項將於2029年到期)已在加拿大衞生部列出，涉及皮下再生器。
AZEDRA-AZEDRA技術專利系列獲得了西安大略大學(UWO)的許可。雖然其中某些專利和相關許可證已經到期，但與製備AZEDRA的替代方法(目前尚未實施)有關的一項專利將於2022年和2024年在全球範圍內到期。此外，我們在世界各地擁有正在處理的製造改進申請，由此產生的成分如果發佈，將於2035年到期。
阿比西-我們擁有與骨癌轉移自動檢測相關的專利。這項技術的專利將於2032年在美國到期，2028年在美國以外到期。與Absi改進相關的專利申請在美國和世界範圍內都在等待中，如果發佈，這些申請將於2040年到期。
1095 - 我們擁有與1095相關的專利，從2027年到2031年到期，物質的組成以及美國和歐洲的放射性標記形式將於2027年到期。穩定組合物和放射性標記方法的更多美國專利將分別於2030年和2031年到期。
LMI 1195 -我們在許多司法管轄區擁有專利和專利申請，涵蓋合成、使用和製造，包括在美國，物質合成專利將於2030年到期，使用方法專利將於2027年到期，與製造相關的專利將於2031年和2032年到期，以及專利申請，如果獲得批准，將於2027年和2031年到期。
Furpiridaz F18-我們在許多司法管轄區擁有專利和專利申請，涵蓋成分、使用、配方和製造，包括在美國，成分物質專利將於2026年到期，配方專利將於2032年到期，使用方法專利將於2028年到期，與製造相關的專利將於2031年和2033年到期，以及各種專利申請，其中一些專利如果獲得批准，將於2033年到期。
1404 - 我們擁有與物質組成相關的專利，以及標有Tc-99的1404形式的專利，將於2029年至2030年在美國到期，2029年在全球到期。與放射性標記試劑相關的許可內專利將於2022年在美國到期。
PSMA TTC-我們擁有PSMA抗體的物質合成專利，這些專利將於2022年和2023年在美國到期，2022年在美國以外地區到期。
除了專利，我們還在必要時依靠非專利的商業祕密和專有技術、專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分使用與我們的合作者、員工、顧問和其他第三方的保密協議，以及與我們員工的發明轉讓協議。這些保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息，我們也不能保證員工或外部人士不會未經授權泄露我們的商業祕密、其他技術訣竅或專有信息。我們可能沒有足夠的監管能力來發現任何未經授權的披露，或者沒有足夠的補救措施來發現任何未經授權的披露。這可能是有意的，也可能是無意的。競爭對手有可能會利用這些資料，而我們的競爭地位也會受到損害，儘管我們可能會對作出未經授權披露的人採取任何法律行動。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
此外，我們還授權第三方技術和其他知識產權，這些技術和知識產權被納入我們藥物發現和開發工作的某些要素。其中一些許可對我們的業務至關重要-例如，約翰·霍普金斯大學(“JHU”)的PYLARIFY專利系列許可和惠氏有限責任公司對Relistor的專利權許可。
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見第I部第1A項。有關與我們的知識產權相關的某些風險的信息，請參閲“風險因素”。
監管事項
食品和藥品法
我們產品的開發、製造和商業化受到美國國內外政府的全面監管。許多因素大大增加了獲得和維持新開發和現有產品上市許可所需的時間、難度和成本。這些因素包括政府監管，例如對研究和實驗室程序、臨牀調查、製造、營銷、抽樣、分銷、進出口、記錄保存和儲存和處置做法的詳細檢查和控制，以及各種上市後的要求。政府監管行動可能導致扣押或召回產品，暫停或撤銷其生產和銷售所需的權力，以及其他民事或刑事制裁。
我們與產品的開發、製造、包裝或再包裝相關的活動使我們受到各種各樣的法律法規的約束。我們必須向FDA、美國核管理委員會(NRC)、美國衞生與公眾服務部(HHS)、加拿大衞生部(Health Canada)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品管理局(MHRA)、NMPA以及各州和省級藥房委員會、州和省級受控物質機構登記許可證和/或許可證，尋求其批准並遵守其操作和安全標準，並尋求其批准和遵守這些機構的操作和安全標準，這些機構包括美國食品和藥物管理局(FDA)、美國核管理委員會(NRC)、美國衞生與公眾服務部(HHS)、加拿大衞生部(Health Canada)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品監管局(MHRA)、NMPA以及各州和省級藥房委員會、州和省級受控物質機構、州和以及某些認證機構，具體取決於運營類型和產品分銷、製造和銷售的地點。
FDA和各州監管機構監管藥品在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷、廣告和促銷、進出口以及銷售和分銷。在銷售藥品之前，我們必須首先獲得FDA的批准。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准並遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。目前，FDA在藥品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據現行良好實驗室操作規範完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在人類臨牀研究開始之前生效，包括任何機構評審委員會(“IRB”)的審查和批准，該委員會服務於參與臨牀研究的任何機構；
•根據當前良好的臨牀實踐和其他要求進行充分和良好控制的人體臨牀研究，以確定擬使用的藥物產品的安全性和有效性；
•向FDA提交新藥申請(“NDA”)；
•FDA對生產該藥品的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估是否符合現行的良好生產規範(“cGMP”)規定；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們正在開發的代理(如果有的話)。一旦一種藥物被確定用於開發，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估其潛在安全性和有效性的動物研究。這項測試最終將IND提交給FDA。
一旦IND生效，包括服務於參與臨牀試驗的任何機構的任何IRB的審查和批准，臨牀試驗計劃就可以開始了。在研究開始之前，每個新的臨牀試驗方案都必須提交給FDA。人類臨牀研究通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並：
•第一階段。該製劑最初被引入健康人體，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行了測試。在一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品中，特別是當這種製劑可能因其固有的毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常是在這些疾病的患者身上進行的。
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•第二階段。包括在有限的患者羣體中進行研究，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該製劑對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量和時間表。
•第三階段。在地理上分散的臨牀研究地點進行臨牀研究，以進一步評估劑量、臨牀療效和安全性。這些研究旨在收集足夠的安全性和有效性數據，以支持FDA批准的NDA。
詳細説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意想不到的不良事件。臨牀試驗方案的某些變化也必須提交給FDA。聯邦法律還要求贊助商在試驗開始時在公共數據庫上登記，並在完成後在公共數據庫上披露試驗結果。第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法在任何指定時間內成功完成(如果有的話)。FDA或臨牀試驗贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣地，為參與臨牀試驗的任何機構提供服務的任何內部評審委員會，如有關機構的臨牀研究並未按照該委員會的規定進行，或有關的代理人與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准該機構進行該臨牀研究。未能在規定的時間內註冊臨牀試驗或披露研究結果可能會導致處罰，包括民事罰款。
在臨牀研究的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關產品化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠持續生產高質量的試劑批次，尤其是製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明該試劑在保質期內不會發生不可接受的變質。
產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及對製造過程的描述、對藥物產品進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，都將作為新藥NDA的一部分提交給FDA，請求批准該試劑上市。提交保密協議需要支付可觀的使用費。在某些有限的情況下，可以獲得該費用的豁免。審批過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準，FDA可能會拒絕批准NDA。FDA在產品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，無法預測FDA是否以及何時會批准上市。FDA有時可能會要求NDA的贊助商進行額外的臨牀研究，或提供有關該產品的其他科學或技術信息，這些額外要求可能會導致意想不到的延誤或費用。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀研究中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們對相同數據的解讀不同。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，該測試涉及臨牀研究，旨在進一步評估NDA批准後藥物產品的安全性和有效性。FDA還可以實施一個或多個風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保產品的益處大於其風險。REMS可以增加對醫療保健專業人員的培訓要求，安全溝通努力，以及對分銷渠道的限制等。贊助商將被要求評估和監督各種REMS活動，並在必要時對其進行調整。目前還不確定是否會對我們的任何產品實施REMS，以及由此產生的任何財務影響。
根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。AZEDRA目前在美國擁有孤兒藥物稱號。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家銷售，這意味着FDA在七年內不能批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒獨家銷售的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
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根據FDCA第529條，開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥的公司可能有資格為隨後的人類藥物申請獲得罕見兒科疾病優先審查憑證。只有當藥物被批准用於這種罕見的兒科疾病時，才會發放代金券，但一旦獲得批准，代金券既可以由接受者使用，也可以出售給第三方，通常是大型製藥或相關公司，這些公司尋求優先審查一種不相關的藥物，預計將產生可觀的收入。根據2020年底通過並簽署成為法律的聯邦立法，罕見兒科疾病優先審查代金券計劃的到期日從2022年9月30日延長至2026年9月30日。
我們獲得FDA批准的任何藥品都受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求，以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。FDA嚴格監管上市藥品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。只能根據批准的適應症和與批准的標籤的規定一致的藥物進行促銷，促銷聲明必須與重要的安全信息適當平衡，否則必須得到充分的證實。此外，藥品製造商必須繼續遵守cGMP要求，這些要求是廣泛的，需要相當長的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外，對製造工藝的改變通常需要FDA事先批准才能實施，對批准產品的其他類型的改變，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。
藥品製造商和其他參與生產和分銷經批准的藥品的實體必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些其他機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP和其他法律。CGMP要求適用於生產過程的所有階段，包括藥品的生產、加工、滅菌、包裝、標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的體系，以確保產品符合規格和法規標準，並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。此外，PYLARIFY等商業PET產品(包括放射性藥劑、醫院和學術醫療中心)的製造商必須提交NDA或ANDA，才能生產臨牀使用的PET藥物，或根據IND生產藥物。
FDA還監管我們根據FDCA和FDA實施條例分銷的任何醫療器械的臨牀前和臨牀試驗、設計、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、銷售和分銷、上市後不良事件報告、進出口和廣告宣傳。聯邦貿易委員會與FDA共享對某些醫療器械的促銷和廣告的管轄權。FDA還可以在醫療器械獲得批准或批准時，或在上市後，對醫療器械的銷售、分銷或使用施加限制。目前，醫療設備只佔我們收入的一小部分。
如果沒有保持符合監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA可以撤銷對該產品的營銷授權。後來發現一種產品存在以前不為人知的問題，可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。此外，不遵守監管要求可能導致行政或司法行動，如罰款、民事罰款、警告信、暫停臨牀研究、產品召回或扣押、產品扣留或拒絕允許產品進出口、拒絕批准待決的申請或補充劑、限制營銷或製造、禁令或民事或刑事處罰。
法規可能會因立法、行政或司法行動而發生變化，這也可能增加我們的成本或減少銷售額或以其他方式對我們的產品產生不利影響。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC訴Food and Drug Administration一案中，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院裁定，符合FDCA中“藥物”和“設備”定義的產品(組合產品除外)必須作為設備進行監管。2021年8月9日，FDA宣佈，作為執行這一法院裁決的一部分，FDA打算將同時符合設備和藥物定義的產品作為設備進行監管，除非國會打算對其進行不同的分類。FDA進一步表示，它打算將之前分類的產品與法院的裁決保持一致，並將重新檢查單個顯像劑是否符合設備定義。在宣佈這一消息時，FDA要求該行業就五個主題發表意見：受法院裁決影響的產品類別；過渡過程；過渡時間；用户費用過渡；以及確定藥物或設備狀態。我們向FDA提交了評論，以迴應其發表評論的請求。雖然我們質疑FDA是否有權做出這一改變，但我們認為，先前的法律已經確定，國會已經將廣泛的成像劑確定為“藥物”，並且不相信我們的任何成像劑符合FDCA對“設備”的定義。我們不能保證FDA會同意我們的立場。此外，如果FDA確定我們的一種或多種顯像劑符合“設備”的定義，我們不知道這種重新分類何時有效。, 任何過渡規則將如何制定或應用，以及在這種重新分類之後，下文所述的“哈奇-瓦克斯曼法案”提供的法律框架是否會保留一段時間。將我們的一種或多種顯像劑重新歸類為“設備”可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
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由於我們的業務包括醫用放射性同位素和其他醫療產品的製造和分銷，我們受到NRC和我們運營所在的每個州的衞生部以及適用的州藥房委員會的監管。此外，FDA還參與了對迴旋加速器設施的監管，在迴旋加速器設施中，PET產品的生產符合cGMP要求和美國藥典對PET藥物配製的要求。
在我們或我們的合作伙伴開展業務的許多非美國市場，禁毒法律也是有效的。這些法律的範圍從全面的藥品審批要求到對產品數據或認證的要求。此外，對生產的檢查和控制，以及對不良事件的監測，是大多數監管系統的組成部分。在我們或我們的合作伙伴運營的國家，我們的大部分業務都受到不同程度的政府監管，總的趨勢是監管越來越嚴格。FDA行使廣泛的監管權力，繼續導致批准或批准新藥和設備所需的測試和文件數量增加，所有這些都增加了產品引進的費用。類似的趨勢在主要的非美國市場也很明顯，包括加拿大、歐盟、澳大利亞和日本。
為了評估和促進遵守適用的FDA、NRC和其他州、聯邦和外國法規要求，我們定期審查我們的質量體系，以評估其有效性並確定需要改進的領域。作為我們質量審查的一部分，我們對產品中包含的原材料的供應商進行評估，並進行質量管理審查，旨在向管理層通報可能影響我們產品質量的關鍵問題。我們可能會不時確定我們製造或銷售的產品不符合我們的規格、公佈的標準(如國際標準組織發佈的標準)或法規要求。當發現質量或監管問題時，我們會調查問題並採取適當的糾正措施，例如將產品從市場上召回、在客户所在地糾正產品、通知客户修改標籤和其他措施。
哈奇-韋克斯曼法案
哈奇-瓦克斯曼法案為FDA的藥物批准增加了兩條途徑。首先，“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許FDA批准用於仿製藥的ANDA，前提是ANDA申請人除其他外，證明其產品與創新者的產品在生物上等效，並提供相關的化學、製造和產品數據。見“項目1.商業--專利”。其次，“哈奇-韋克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)創建了所謂的第505(B)(2)條NDA，它要求與完整的NDA相同的信息(稱為第505(B)(1)條NDA)，包括臨牀和臨牀前研究的完整報告，但允許上市批准所需報告中的一些信息來自申請人沒有或沒有合法參考權的研究。第505(B)(2)條“保密協議”允許製造商在不需要進行或獲得所有必要研究的參考權的情況下獲得藥物的上市批准。“哈奇-瓦克斯曼法案”還規定：(1)恢復FDA在臨牀開發和申請審查過程中丟失的產品專利期的一部分；以及(2)針對FDA接受或批准某些競爭對手申請的法律保護，即所謂的排他性。
根據美國法律，專利期限延長可以通過為涵蓋新產品或其使用的專利返還最多五年的專利壽命，來補償產品開發和監管審查過程中損失的時間。這段時間通常是IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。然而，專利期限的延長最長可達五年，而專利期限的延長不能將專利的剩餘期限總共延長14年以上。延長專利期限的申請還需得到美國專利商標局和FDA的批准。
哈奇-瓦克斯曼法案還為獲得FDA批准的新藥提供了一段法定保護期。如果FDA批准了新藥的第505(B)(1)條NDA，這意味着FDA以前沒有批准過含有相同活性部分的任何其他新藥，那麼《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)禁止提交或批准ANDA或第505(B)(2)條NDA，期限為自NDA批准之日起五年，但FDA在某些情況下可以接受四年後的審查申請，特別是對一種或兩種藥物的專利挑戰經批准的藥物產品及其治療等效性評價(“橘子書”)，在“第四段”證明中提交。與ANDA或第505(B)(2)條的NDA相反，《哈奇-瓦克斯曼法案》不會阻止對任何藥物提交或批准完整的NDA，但競爭對手將被要求進行自己的臨牀試驗，任何尋求上市批准的藥物的使用都不會違反另一NDA持有者的專利主張。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)規定，含有FDA先前批准的活性部分的新藥的NDA有三年的排他期，但也包括新的臨牀數據(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持對先前批准的藥物的創新，這些研究是由申請人進行或贊助的，對批准申請至關重要。這三年的專營期並不禁止FDA接受第三方對具有相同創新的藥物的申請，但它確實禁止FDA在三年內批准該申請。為期三年的排他性並不禁止FDA批准含有相同活性成分但沒有新創新的仿製藥，只有有限的例外。
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報銷
我們產品的成功商業化還取決於為我們的客户提供適當的第三方編碼、覆蓋範圍和付款。美國的第三方付款人包括商業付款人，包括管理醫療提供者，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的價格或報銷費率的過程分開。產品的承保範圍不能確保該產品有適當的報銷金額，確保適當報銷的過程也不在我們的控制範圍之內。對於商業付款人，我們產品的承保範圍和報銷範圍因商業付款人而異。許多商業付款人(如管理型醫療服務提供者)管理對產品的訪問，並可能使用醫療策略(可能包括特定的覆蓋範圍要求，如事先授權、重新授權和根據基於價值的合同實現績效指標)來控制利用率。被排除在覆蓋範圍之外或限制在覆蓋範圍內可能會減少產品的使用。對於政府付款人，我們根據需要參加聯邦供應時間表(FSS)和PHS 340B計劃，這兩項計劃都需要折扣才能參與，並且可能會發生變化。對於聯邦醫療保險，我們產品對客户的報銷通常是通過規則制定過程或與聯邦醫療保險行政承包商(MAC)討論確定的。我們正在與第三方付款人進行對話，倡導對我們的產品組合進行適當的編碼、覆蓋和付款，但我們不能保證能夠從這些商業或政府付款人那裏獲得足夠的編碼、覆蓋和付款。
醫療保險門診直通支付情況
聯邦醫療保險計劃的B部分通常報銷由醫生和其他合格的醫療專業人員向受益人提供的醫療服務和用品，包括藥品。通常，向醫院門診醫生服務提供的“意外事件”藥物按平均銷售價格(“ASP”)加上一定的額外百分比報銷，除非產品在執行程序時被視為“供應”，並作為程序捆綁付款的一部分進行“包裝”和支付。然而，新藥可能會申請“通行證”，在這種情況下，無論它們是否正常包裝，都會在ASP上單獨支付一筆款項，外加一定的額外百分比，為期兩到三年。
從2022年1月1日至2024年12月31日，PYLARIFY已收到直通狀態，從而在此指定期間內在醫院門診設置中向使用PYLARIFY的客户提供單獨的報銷。PYLARIFY的報銷費率是基於批發採購成本(WAC)加3%，直到CMS能夠為該產品建立ASP，這可能需要六個月的時間。一旦CMS建立了ASP，適用於PYLARIFY的附加百分比可能會有所不同。
PYLARIFY已被分配醫療保健通用程序編碼系統代碼A9595(piflufolastat F 18，診斷，1毫尿)，用於索賠中的識別，可供公眾和商業付款人使用。根據現有的聯邦醫療保險B部分支付政策，非直通診斷放射性藥品不是單獨支付的，而是打包成基本程序的支付。然而，治療性放射性藥品即使在通行證狀態到期後仍有資格單獨付款。我們計劃繼續與CMS和私人保險公司進行宣傳努力，以便PYLARIFY客户在直通身份到期後獲得適當和足夠的補償，儘管我們不能保證我們會成功完成這些努力。
醫療改革和其他影響支付的法律
我們在一個高度監管的行業中運營。美國和各州政府繼續提出並通過可能影響醫療保健可獲得性和成本的立法。例如，經“醫療保健和教育協調法案”(統稱為“醫療改革法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。醫療改革法案包含一些條款，這些條款影響藥品的承保範圍、報銷和/或交付，以及使用我們藥品的醫學成像程序。目前影響我們業務的主要條款包括：
•提高醫生辦公室和獨立成像設施設置中成本在100萬美元或更多的成像設備的假定利用率，這將減少每次手術的醫療保險醫療成像報銷；2014年1月1日生效的後續立法進一步提高了這一利用率；
•增加根據醫療補助藥品退税計劃對品牌處方藥支付給州醫療補助計劃的藥品退税，並將這些退税擴大到醫療補助管理的醫療機構；
•通過允許更多的承保實體參與該計劃，擴大對340B計劃的准入；以及
•對向指定的聯邦政府項目銷售品牌處方藥的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費。
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醫療改革法案還修訂了聯邦自我轉診法，要求轉診醫生在某些情況下告知患者，患者可以從該醫生、其團體診所的另一名醫生或在該醫生或團體診所的另一名醫生直接監督下的另一名個人那裏獲得服務，包括PET、CT、MRI和某些其他診斷成像服務。轉診醫生必須向每位患者提供一份書面名單，列出在患者居住的地區提供這些服務的其他供應商。這些要求可能會在執行某些診斷性醫學成像程序的地方產生轉移的效果。
醫改法案一直受到政治和司法方面的挑戰，但它總體上經受住了這些挑戰，醫改法案的主要條款仍然有效。
最近，公眾和政府對藥品定價進行了相當大的審查，並提出了在聯邦和州兩級解決被認為是高昂的藥品成本的建議。政府官員或立法者努力實施管制藥品價格或付款的措施，如果實施，可能會限制我們制定產品價格的靈活性，或者在其他方面對我們的業務產生不利影響。例如，國會目前正在考慮《重建更好法案》(Build Back Better Act)，其中包含許多可能對我們的業務產生不利影響的藥品定價條款，包括但不限於授權聯邦醫療保險(Medicare)直接談判高成本藥品的定價，以及對價格漲幅大於通貨膨脹率的B部分和D部分藥品進行通脹處罰。需要明確的是，變化可能發生在聯邦一級或州一級，並可能被法規、規則或次監管政策採納。最近的州立法努力尋求解決藥品成本問題，總體上側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。其中一些努力受到了法律挑戰。
一般立法成本控制措施也可能影響我們產品或隨產品提供的服務的報銷。經2019年兩黨預算法案修訂的預算控制法案導致從2013年開始向提供者支付的醫療保險(但不是醫療補助)減少2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030財年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案將服務日期的2%的付款調整從2020年5月1日暫停至12月31日，2021年綜合撥款法案隨後將這一暫停延長至2021年3月31日，國會進一步將暫停期限延長至2022年3月31日。任何影響聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他可能實施的公共資助或補貼醫療計劃的重大支出削減，以及/或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的業務運營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
醫療欺詐和濫用法律
我們受到各種針對醫療保健行業欺詐和濫用的聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律。患者援助計劃，如果實施不當，可能會牽連到這些法律。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，和/或被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業內的執行，私人一直積極根據聯邦虛假索賠法案(FCA)指控這些法律的違法行為，並代表政府提起訴訟。違反國際欺詐和濫用法律可能會導致類似的處罰，包括被排除在美國以外的醫療項目之外。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
除其他事項外，聯邦反回扣法規一般禁止製藥商直接或間接地索取、提供、接受或支付任何現金或實物報酬，其中一個目的是誘導個人轉介，或購買或開出由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的特定藥物的處方。醫療改革法案澄清了聯邦反回扣法規的意圖要求，規定個人或實體不需要對該法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖。違反聯邦反回扣法規可能導致被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外，並被處以民事和刑事罰款，每次違規最高可達104,330美元，是非法報酬的三倍。此外，醫療改革法案修訂了FCA，規定違反聯邦反回扣法規的索賠就FCA而言構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣、虛假聲明以及類似的欺詐和濫用法律，儘管這些法律的具體條款各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有將這些法律應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。因此，我們的做法可能會受到反回扣法規或類似法律的挑戰。
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聯邦和州虛假索賠法律一般禁止任何人在知情和故意的情況下，向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致向第三方付款人提交虛假或欺詐性的藥品或服務索賠(可能包括對未提供的服務的索賠或對醫療上不必要的服務的索賠)，或導致向第三方付款人提交或導致向第三方付款人支付虛假或欺詐性的藥品或服務索賠(可能包括未按索賠提供的服務索賠或醫療上不必要的服務索賠)。正如所討論的那樣，違反聯邦反回扣法規的索賠構成了FCA目的的虛假或欺詐性索賠。針對FCA的虛假或欺詐性索賠對違反規定的行為處以罰款和民事罰款，每次虛假索賠的罰款從11,665美元到23,331美元不等，外加聯邦政府承受的損害賠償額的三倍，最關鍵的是，這可能會為被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供基礎。還有一項刑事FCA法規，根據該法規，提交虛假聲明的個人或實體可能面臨刑事處罰。此外，根據聯邦民事貨幣處罰法，衞生與公眾服務部監察長辦公室有權排除參加聯邦醫療保健計劃或對任何人施加民事處罰，除其他外，這些人故意提出或導致提出某些虛假或其他不正當的索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷有關的活動可能會受到審查。
美國聯邦政府和各州以及美國以外的國家也頒佈了法律和法規，以規範包括製藥和設備製造商在內的某些實體的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求製藥和設備製造商向政府和/或公眾披露與醫療保健提供者和教學醫院等其他實體之間的財務互動或其他財務關係(所謂的“陽光法律”)。醫療改革法案要求製造商每年向FDA提交關於製造商要求和分發的藥品樣品的身份和數量的信息。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。這些法律法規包括在範圍、性質和受監管實體要求執行方面可能不明確的要求。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到這些法律法規的處罰和行政行為。
數據隱私、安全和漏洞通知
我們受數據保護法律法規的約束，這些法律法規規定了數據隱私、安全和違規通知要求。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，人們越來越關注數據保護和其他數據隱私和安全問題。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。除了對如何收集、使用和披露個人信息作出限制外，這些法律和法規還向數據當事人提供了關於其個人信息的各種權利，並對如何保護個人信息提出了要求。此外，美國每個州現在都有數據泄露通知法，要求受監管實體向受影響的數據主體、監管機構或其他實體報告某些安全違規行為。不遵守數據保護法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰以及採取糾正措施的要求)、私人訴訟(這可能導致對我們的損害賠償)和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績、業務和聲譽產生負面影響。此外，我們可能會從第三方(例如，開我們產品的醫療保健提供者)那裏獲取健康信息，這些第三方本身受到隱私、安全和違反通知要求的約束，該要求符合1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，該法案經《經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(統稱為《健康信息技術法案》)修訂。, “HIPAA”)。雖然我們相信我們既不是直接受HIPAA監管的“涵蓋實體”，也不是“業務聯繫人”，但在某些情況下，HIPAA的刑事規定可適用於“涵蓋實體”或“業務聯繫人”以外的實體。因此，如果我們故意以未經授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取或披露個人可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
此外，越來越多的美國以外的司法管轄區制定了強有力的數據保護法。其中某些法律具有治外法權的效力。例如，歐盟個人數據的處理受2018年5月25日生效的一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR適用於在歐盟內設立的實體，並在治外法權範圍內適用於向歐盟內個人提供商品或服務或監控其行為的歐盟外實體。某些“特殊類別”的個人數據，包括與健康有關的數據，都受到GDPR的加強保護。該條例對個人數據的控制者和處理者提出了幾項要求，包括有義務遵守個人對其個人數據擁有的各種權利和對處理個人數據的限制，並向國家數據保護主管部門提供數據處理義務的通知。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。如果不遵守GDPR和歐洲聯盟成員國的相關國家數據保護法的要求，可能會被處以鉅額罰款和其他行政處罰。
在美國，幾個州立法機構正在考慮制定新的數據隱私立法。已經通過的此類立法的一個例子是加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，
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對處理加州居民個人信息的某些營利性企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與GDPR中的要求相似，包括要求企業就收集到的關於他們的信息以及如何使用和共享這些信息向數據主體提供通知，並賦予數據主體各種權利，例如要求查閲其個人信息的權利，以及在某些情況下要求刪除該等個人信息的權利。CCPA還賦予加州居民選擇不出售其個人信息的權利。此外，CCPA要求受監管的企業實施合理的安全程序和做法，以保護個人信息。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。它還為加州居民提供了私人訴訟權利，包括在因企業未能實施和維護合理的安全程序和做法而導致涉及其個人信息的泄密事件中尋求法定損害賠償的能力。遵守CCPA是一個嚴格而耗時的過程，可能會增加做生意的成本，或者要求公司改變他們的商業做法，以確保完全遵守。
2020年11月3日，加利福尼亞州以投票方式通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA修訂了CCPA並擴大了對個人信息的保護，包括成立了一個新的加州隱私保護局來執行CPRA，並向加州消費者提供了各種權利，如限制他們的“敏感個人信息”處理的權利。CPRA對CCPA的修正案將於2023年1月1日生效，一般將適用於受監管企業在2022年1月1日或之後收集的個人信息。加州總檢察長將有權從2022年7月1日開始執行CPRA對CCPA的修正案。
反壟斷法和競爭法
聯邦政府和大多數州都頒佈了反壟斷法，禁止特定類型的反競爭行為，包括操縱價格、固定工資、一致拒絕交易、價格歧視和搭售安排，以及壟斷和收購對競爭產生或可能產生重大不利影響的競爭對手。違反聯邦或州反壟斷法可能會導致各種制裁，包括刑事和民事處罰。我們相信我們遵守了這樣的聯邦和州法律，但法院或監管機構未來可能會做出決定，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，我們在外國亦有類似的反壟斷和反競爭法例。我們相信我們是遵守這些法律的，然而，任何違規行為都可能給我們帶來重大責任，並導致我們在國內外市場上的聲譽損失。
與對外貿易有關的法律
我們受到各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員支付報酬方面的國際商業慣例。這些法律包括“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱“FCPA”)，它禁止美國公司及其代表為了獲取或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人，向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾或授權支付任何有價值的東西。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合FCPA對外國政府官員的定義。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映其交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。
這些法律還包括英國“反賄賂法案”(“Briefit Act”)，該法案禁止在公共和私營部門行賄，賄賂外國公職人員，以及沒有足夠的程序阻止員工和其他代理人行賄。在英國開展業務的美國公司通常將受到賄賂法案的約束。《反賄賂法》規定的懲罰措施包括對公司處以潛在的無限制罰款，以及在某些情況下對公司高管實施刑事制裁。
我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們的業務遍及世界上許多在一定程度上經歷過政府腐敗的地區，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們有培訓和合規計劃，但我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。
我們亦須遵守貿易管制條例和貿易制裁法例，限制某些貨物、貨幣、產品、物料、服務和技術前往各國或與某些人士往來，以及在這些國家或與某些人士進行某些業務。我們在某些國家之間轉移人員和產品的能力可能會受到這些法律和法規的約束。
健康與安全法
我們還必須遵守美國和國外關於安全工作條件、實驗室和製造實踐以及危險或潛在危險物質的使用、運輸和處置的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議。
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見第I部第1A項。“風險因素”，瞭解與報銷和監管相關的某些風險的信息。
環境問題
在美國和我們開展業務的其他司法管轄區，我們遵守與保護環境、人類健康和安全相關的各種聯邦、州和地方法律法規。與其他醫療產品公司一樣，我們的業務涉及運輸、使用、搬運、儲存、暴露和處置受環境法律監管的材料和廢物，包括危險和放射性材料和廢物。如果我們違反了這些法律法規，我們可能會受到監管機構的罰款、刑事指控或其他制裁。我們相信，我們的業務目前在所有實質性方面都符合適用的環境法律和法規。
某些環境法律和條例評估房地產的現任或前任所有者或經營者在以前擁有或經營的物業或在其處置危險材料或廢物的第三方物業進行危險材料或廢物的調查、清除或補救費用方面的責任。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事人還可能因存在或接觸危險材料或廢物而導致人身傷害、財產損失或其他索賠。我們目前不參與任何索賠，也不承擔調查或補救我們任何設施中任何物質污染的義務。
我們需要為我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠維護一些環境許可和核許可證，這是我們的主要製造、包裝和分銷設施。特別是，我們必須持有馬薩諸塞州聯邦頒發的核副產品材料許可證。本許可證要求我們提供財務擔保，證明我們有能力支付比勒裏卡核電站作為核設施使用結束時退役和去污(“D&D”)的費用。此外，我們在新澤西州薩默塞特有一個放射性生產設施，在那裏我們還必須保持一些環境許可證和核許可證。我們將低水平放射性廢物儲存在我們的設施中，直到我們的許可證和許可證允許的材料低於監管限制。截至2021年12月31日，我們目前估計我們所有制造基地的研發成本(不包括我們於2021年1月29日出售的波多黎各放射性製藥廠)約為2640萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別記錄了與資產報廢義務公允價值相關的負債2080萬美元和1400萬美元。我們目前以擔保債券的形式提供這種財務保證。
我們還積極監測和努力減少固體廢物、能源和水的使用、廢水排放和温室氣體排放。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們在運營中產生的廢物。2020年，我們制定了雨水管理運維計劃，將高影響活動對雨水的污染降至最低。我們所做的改善包括(I)定期檢查和清潔集水池和管道，以減少泥沙和碎屑被衝到鄰近濕地；(Ii)增加街道和停車場的清潔，以減少污染物流失；(Iii)更新我們在北比勒裏卡的清雪計劃，以減少對鄰近濕地的影響；以及(Iv)使用鹽水作為冬季風暴的預處理，以減少鹽的使用量和流失量。(Iii)更新我們的北比勒裏卡(North Billerica)場地的除雪計劃，以減少對鄰近濕地的影響；以及(Iv)使用鹽水作為冬季風暴的預處理，以減少鹽的使用量和流失量。
在可持續性方面，2020年，我們制定了一項機制，以跟蹤和監測我們的能源使用、用水和廢物產生。我們使用能源之星投資組合經理來跟蹤能源和水的使用，我們相信這將幫助我們計算相關的温室氣體排放量，並將我們北比勒裏卡建築的性能與年度基線、全國中位數和其他類似建築進行比較。
環境法律法規復雜，變化頻繁，並隨着時間的推移變得更加嚴格。雖然我們已經為未來的資本和運營支出編制了預算，以保持遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，我們遵守當前或未來的環境保護、健康和安全法律和法規的成本不會超過我們的估計，或對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能向您保證，我們不會因為我們過去、現在或將來的業務活動而在未來因人身傷害或清理而受到額外的環境索賠。雖然預測持續環境合規的未來成本是不可行的，但未來可能需要為環境成本撥備，管理層認為這些撥備不太可能對我們的財務狀況產生重大影響，但可能對任何一個會計期間的運營結果產生重大影響。
見第I部第1A項。“風險因素”，以獲取有關與環境問題相關的某些風險的信息。
人力資本管理
截至2021年12月31日，我們擁有612名員工，其中588名在美國，24名在國際上。我們的員工沒有一個代表集體談判協議，我們相信我們與員工的關係是良好的。在2021年期間，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。此外，我們還聘請了一名首席人力資源官來幫助我們吸引、培養和留住業務關鍵型職位中的領導人才和多樣化人才。
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多樣性、包容性、道德和合規性
我們相信，支持我們的當地社區並灌輸多樣化、包容性、道德和合規的文化使我們成為首選僱主，使我們能夠在監管機構和客户中保持良好的聲譽，並使我們的股東長期受益。
我們有一位女性首席執行官，超過一半的副總裁和以上是女性，我們大約46%的員工是女性。我們繼續努力提高我們的多樣性和包容性，戰略重點超越性別，我們要求與我們合作的招聘人員提供多樣化的候選人。
我們致力於促進道德和合規文化。我們的行為和道德準則反映了我們對公司誠信的承諾，以及支持這一承諾的基本業務實踐和行為原則。我們的員工每年都要完成強制性培訓，包括反賄賂/反腐敗規則、內幕交易禁令、保密義務以及醫療行業營銷實踐方面的專門培訓。我們有一個正式的道德和合規委員會，負責制定、實施和監督我們的道德和合規計劃。我們還有供應商行為準則，我們尋求與少數族裔擁有、女性擁有和其他不同的企業和組織(包括退伍軍人和殘疾退伍軍人擁有或運營的企業和組織)做生意，這些企業和組織適當地反映了我們運營的社區和我們服務的客户基礎。
薪酬和福利
我們尋求提供具有市場競爭力的薪酬、福利和服務，並創造激勵機制來吸引和留住員工。我們的薪酬方案包括具有市場競爭力的薪酬、現金獎金、醫療保健和固定繳款計劃福利、帶薪休假和探親假，以及向某些級別的員工授予限制性股票和其他股權。我們專注於薪酬公平，並定期評估整個組織內類似角色和職責之間的薪酬，並與我們的同齡人進行比較。
溝通和參與
我們相信，我們的成功取決於員工瞭解他們的工作如何為我們的整體戰略做出貢獻。為此，我們利用各種渠道促進公開和直接的溝通，包括：(I)我們整個公司的季度市政廳會議；(Ii)定期持續的最新溝通；以及(Iii)向我們的員工顯著宣傳的外部管理的舉報人熱線和網站，如果提出要求，舉報人的匿名受到保護。我們還設立了各種員工表彰獎勵計劃，以表彰和獎勵特定傑出成就的員工，並培養積極的員工關係氛圍。
健康、健康和安全
我們致力於保障員工、患者和醫療保健社區其他合作伙伴的健康和安全。我們致力於在整個公司範圍內促進安全意識和責任分擔的環境，以最大限度地減少傷害、暴露或業務影響的風險。
關於新冠肺炎大流行，我們成立了一個“大流行應對小組”，負責實施和監督適當的預防措施，最大限度地減少新冠肺炎在我們團隊和社區中的傳播。我們繼續讓所有非關鍵員工和承包商遠程工作，並避免非必要的工作相關差旅。此外，我們還成立了一個“返回辦公室”團隊，以制定員工安全返回我們所有設施的計劃。
企業歷史
我們的醫療成像診斷業務成立於1956年，前身為新英格蘭核公司(New England Nuclear Corporation)，1981年被E.I.du Pont de Nemours and Company(“DuPont”)收購。百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)隨後收購了我們的診斷醫學成像業務，作為2001年收購杜邦製藥公司(DuPont PharmPharmticals)的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.和ACP-Lantern Co-Invest，LLC成立了Lantheus Holdings，並從BMS手中收購了我們的醫療成像業務。2015年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)。我們於2020年6月19日完成了對Progenics的收購(“Progenics收購”)。我們的普通股在“納斯達克”全球市場交易，代碼是“LNTH”。
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可用的信息
我們的全球互聯網站是www.lantheus.com。我們通常會在以電子方式向美國證券交易委員會提交或免費提供這些報告後，在合理可行的範圍內儘快提供重要信息，包括我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修訂版。我們認識到，我們的網站是接觸公眾投資者的主要分銷渠道，也是披露重大非公開信息的手段，以履行我們在美國證券交易委員會FD法規下的披露義務。我們網站上包含的信息不應被視為包含在本10-K表格年度報告中，也不應被視為本年度報告的一部分，並且任何網站引用都不打算通過活躍的超鏈接進行。
我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告也可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov以及Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中以嵌入式可擴展商業報告語言(“iXBRL”)格式獲取。IXBRL是一種電子編碼語言，用於在Internet上創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本年度報告Form 10-K的一部分，也不包含在其中作為參考。
第1A項。風險因素
您應該仔細考慮以下風險。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。這些風險可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大影響，導致我們已發行普通股的交易價格大幅下跌，或導致我們的實際結果與預期或我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分描述的“有關前瞻性陳述的告誡”和我們業務的風險。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，包括可能對我們的業務、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：
與我們的商業產品組合相關的風險
•我們有能力在次優超聲心動圖中繼續適當使用DEFINITY，以應對來自其他超聲心動圖增強劑的細分市場競爭，以及由於專利和法規排他性到期而可能出現的仿製藥競爭。
•我們的大部分產品、原材料和零部件的製造和供應都依賴於第三方，包括JHS的DEFINITY和SBL的DEFINITY RT。
•全球鉬-99供應的不穩定，包括南非的NTP放射性同位素(“NTP”)加工設施和澳大利亞的核科學與技術組織(“ANSTO”)加工設施的週期性供應中斷和限制，都導致我們無法在停電或限制期內的某些製造日滿足我們對TechneLite發電機的部分或全部需求。
•我們成功地將PYLARIFY作為商業產品推出的能力，包括(A)我們獲得FDA批准生產PYLARIFY的額外PMF的能力，(B)這些PMF向客户供應PYLARIFY的能力，(C)我們向客户銷售PYLARIFY的能力，以及(D)我們獲得和維護足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋範圍和付款的能力。
•我們成功地將PYLARIFY AI作為商業產品推出的能力。
•與博世商業化的Relistor相關的風險，因此為我們創造的收入可能達不到預期。
•與AZEDRA商業化相關的風險，包括與市場接受和報銷相關的風險，可能導致該產品無法達到收入或營業收入預期。
•與我們的DEFINITY RT配方(FDA於2020年11月批准)相關的風險，包括我們獲得批准後的市場認可以及適當的編碼、覆蓋和付款的能力。
與報銷和監管相關的風險
•我們的許多客户對第三方醫療保健付款人的依賴，以及第三方覆蓋範圍和報銷費率的不確定性。
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•與美國和州醫療改革措施和建議對我們業務的影響有關的不確定性，包括與我們當前和潛在未來產品的報銷、藥品定價控制、藥品定價透明度和仿製藥競爭相關的措施和建議。
•我們受到廣泛的政府監管和監督，我們遵守這些規定的能力和遵守這些規定的成本。
與我們的業務運營和財務業績相關的風險
•前瞻性表述包括：當前的全球新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括：使用我們的產品的手術和治療量減少；對全球供應鏈、製造活動、物流、運營和臨牀開發計劃的潛在延遲和中斷；我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動；招聘和留住員工和承包商的困難；以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系的影響。
•我們有能力聘用或保留我們業務所需的合格人員，特別是科學、醫療和銷售人員。
•我們有能力推出新產品並適應不斷髮展的技術和醫療實踐環境。
•與我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的專業製造工廠的投資和運營相關的風險。
與我們的臨牀開發候選產品組合相關的風險
•與我們於2017年授予GE Healthcare的flurpiridaz F 18相關的風險，包括GE Healthcare(通用電氣醫療保健)能否(A)成功完成第三階段開發計劃，包括因新冠肺炎大流行而導致的註冊延遲，(B)獲得美國食品和藥物管理局的批准，以及(C)獲得批准後的市場接受以及適當的編碼、覆蓋和支付。
•與1095相關的風險，包括新冠肺炎疫情導致的註冊延遲，以及我們成功完成mCRPC第二階段研究的能力。
•與我們的臨牀開發候選LMI 1195相關的風險
與我國資本結構相關的風險
•與我們的未償債務和我們履行這些義務的能力有關的風險。
•與我們普通股所有權相關的風險。
•作為Progenics收購的一部分，我們發行的合同或有價值權利(“CVR”)可能導致未來向CVR持有人支付大量款項。
與我們的商業產品組合相關的風險
我們業務的短期增長在很大程度上取決於我們在面對其他現有超聲心動圖藥物和潛在仿製藥競爭加劇的情況下，繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY的能力。
我們業務的增長在很大程度上取決於我們繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY的能力。Definity目前的競爭對手包括通用電氣醫療保健產品Optison、Bracco產品Lumason以及不含超聲增強劑和其他非超聲心動圖試劑的超聲心動圖。
我們在2001年推出了DEFINITY，我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有四項橙皮書列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另三項將於2037年到期，另外還有一些未列入橙皮書的製造專利將於2021年、2023年和2037年到期。在美國，DEFINITY RT於2021年第四季度開始商業化，我們擁有五項在橙皮書中列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請更多的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。橙皮書列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；全球主要市場已經提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
由於我們在Orange Book上市的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能會在近期至中期面臨仿製藥DEFINITY的挑戰者。根據哈奇-瓦克斯曼法案，FDA可以在涵蓋創新者產品的橙皮書列出的專利到期之前批准仿製藥的ANDA，前提是ANDA申請人證明，
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除其他事項外，(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新者產品相同，以及(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙書上市專利或橙書上市專利無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條保密協議，該申請依賴於上市批准所需的一些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)也必須向創新者發出通知，這樣創新者才能在收到通知後45天內對申請人提起訴訟。如果創新者及時在法庭上挑戰申請人，那麼FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即推遲)長達30個月，而創新者和申請者之間的糾紛將在法庭上解決。如果專利侵權訴訟在30個月緩期到期前得到對申請人有利的解決，30個月緩期可以縮短，這可能涉及在美國專利商標局(USPTO)的訴訟和上訴程序中成功挑戰專利的有效性。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀研究。我們不能保證我們有理由提起專利侵權訴訟，不能保證我們將獲得30個月的全部緩期，我們不能保證我們會勝訴，因為我們聲稱申請人侵犯了我們在橙書上市的專利。, 或者，我們將在法庭上或在美國專利商標局的對抗性訴訟中成功地為我們在橙書上市的專利的有效性辯護。
截至本年報提交表格10-K之日，我們並未收到任何申請人的通知，但我們不能保證將來不會收到通知。如果我們將來收到任何這樣的通知，我們將審查該通知，評估任何潛在的專利侵權索賠的力度，並準備好及時挑戰申請人，從而觸發最長30個月的緩期。我們不能保證我們有理由提起專利侵權訴訟，不能保證我們將獲得30個月的全部緩期，不能保證我們會在聲稱申請人侵犯我們的橙書上市專利的案情上勝訴，也不能保證我們會在法庭或USPTO對抗式訴訟中成功地捍衞我們橙書上市專利的有效性。此外，正如我們的風險因素中所討論的那樣，“我們的企業和行業受到複雜和昂貴的監管。如果政府法規的解釋或執行方式對我們或我們的業務不利，我們可能會受到執法行動、處罰、排除和其他對我們業務的實質性限制。“如下所述，如果FDA將我們的一個或多個顯像劑(如DEFINITY)重新分類為“設備”而不是“藥物”，我們不知道此類重新分類將於何時生效，任何過渡規則將如何制定或應用，以及“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)提供的法律框架在重新分類後是否會保留一段時間。
作為我們微泡特許經營戰略的一部分，(I)我們已經開發並獲得了FDA對DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的改進配方，(Ii)我們尋找其他機會擴大我們的微泡特許經營，包括超聲心動圖和超聲增強劑成像以外的新應用，例如我們與Cerevast、CarThera、InSightec和Ahn的戰略安排，以及(Iii)我們在北比勒裏卡園區建立了一個專門的內部製造工廠，用於生產DEFINITE2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業化生產。然而，我們不能保證我們的微氣泡特許經營戰略會成功，也不能保證修改後的配方、新的應用或新的製造能力會擴大我們的微氣泡特許經營。
如果我們不能繼續(I)增長DEFINITY和DEFINITY RT的銷售額，這取決於超聲心動圖的增長、超聲增強劑在次優超聲心動圖中的適當使用的增長，以及我們維持和發展我們在美國超聲心動圖超聲增強劑市場的領先地位的能力，或者(Ii)我們的微氣泡特許經營戰略的成功，我們可能無法繼續增長我們業務的收入和現金流，這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們很大一部分產品以及某些關鍵部件和原材料的製造和供應依賴於第三方，這可能會阻止我們在所需的時間範圍內按所需數量向客户交付產品，或者根本無法向客户交付產品，這可能會導致訂單取消和收入減少。
我們的大部分產品都是從第三方製造商和供應商那裏獲得的。我們依賴JHS作為DEFINITY的重要供應商，也是我們唯一的Neurolite、心臟石和排空瓶的來源製造商。我們依賴SBL作為DEFINITY RT的唯一來源製造商。我們的一些關鍵部件和原材料依賴於各種其他獨家來源的供應商。
根據我們目前的估計，我們相信我們將從JHS獲得足夠的DEFINITY、NEUROLITE、心電石和排氣瓶(連同我們內部製造工廠的DEFINITY)，並從我們唯一的製造商獲得足夠的生理鹽水供應，以滿足預期的需求。然而，我們不能保證JHS或我們的其他製造合作伙伴能夠以高質量、及時和足夠的數量製造和分銷我們的產品，以避免產品缺貨和短缺。
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PYLARIFY是由具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡製造的。PYLARIFY中的放射性同位素是氟-18，半衰期為110分鐘，因此PYLARIFY被製造並迅速分發給最終用户。因為每個生產PLYARIFY的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。儘管我們已經並將繼續認證更多的PMF，但我們不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF，也不能保證PMF在製造和交付PYLARIFY給我們的客户的能力方面不會遇到問題。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，或者我們的PMF地點遇到製造問題，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
氙氣是鉬-99生產過程中的副產品。我們從高濃縮鈾(“HEU”)Mo-99生產所產生的IRE中接收大量未經處理的氙氣，我們為客户加工和完成。我們還沒有收到IRE生產的低濃縮鈾(“LEU”)Mo-99產生的氙氣，也不能保證LEU氙氣的供應時間。我們相信我們會有充足的氙氣供應來滿足客户的需求。然而，在IRE轉換為LEU Xenon生產或者我們可以獲得額外的批量未加工氙氣來源之前，我們將依賴IRE作為HEU Xenon的唯一來源供應商。
1095目前只在加拿大安大略省的CPDC生產。在2019年12月之前，CPDC一直受到FDA的進口警報限制，這限制了CPDC將產品運往美國的能力。儘管CPDC後來獲得了FDA的批准，可以將產品運往美國，但不能保證CPDC或我們未來可能合作的任何其他前美國第三方製造商未來不會受到類似的限制。
除上述產品外，出於質量保證或成本效益的考慮，我們還從獨家供應商處採購某些零部件和原材料(例如，包括製造DEFINITY時使用的脂質混合材料和全氟氣體、製造PYLARIFY時使用的特殊設計的化學合成盒和耗材以及我們TechneLite發電機的鉛殼)。由於我們不能控制我們銷售的許多產品以及構成我們銷售的產品的許多原材料和零部件的實際生產，我們可能會受到基於我們無法控制的事件和條件的生產中斷而導致的延誤。
如果我們或我們的製造合作伙伴或供應商遇到供應鏈中斷、短缺或延遲、物流問題、勞資糾紛、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、未能滿足法規要求、產品質量問題、技術轉讓問題、網絡安全漏洞或其他問題等事件，我們或我們的製造合作伙伴或供應商可能無法在以前的水平或預測的時間表上生產相關產品(如果有的話)。由於監管機構對我們產品的製造有嚴格的規定和要求，我們可能無法迅速在第三方或我們自己的工廠重新開始生產，或為某些產品、組件或材料建立額外的或替換來源。
除了我們現有的製造關係外，我們還在尋求新的製造關係，以建立和確保我們商業產品的其他或替代供應商。我們還在馬薩諸塞州北比勒裏卡園區建立了專門的內部製造工廠，用於生產DEFINITY和其他潛在的無菌瓶子產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業化生產。該項目將為我們當前的產品組合提供供應鏈宂餘，並提供擴大利潤率的機會。然而，我們不能向您保證這些活動或我們的任何額外供應活動將會成功，也不能保證在新的產品來源完全正常運行和合格之前，我們能夠避免或緩解臨時供應短缺。此外，我們不能向您保證，我們現有的製造商或供應商或任何新的製造商或供應商能夠充分保持其財務狀況、技術能力或法規遵從性，以便繼續生產和供應。生產減少或中斷，或無法獲得替代原材料或零部件來源，最終可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
全球鉬-99供應脆弱且不穩定。我們對數量有限的Mo-99第三方供應商的依賴可能會使我們無法在所需數量、所需時間範圍內或根本無法向客户交付我們的某些產品，這可能會導致訂單取消和收入下降。
TechneLite的關鍵成分是Mo-99。我們目前從世界上四個主要加工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE，南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠為我們提供了世界上六個主要的Mo-99生產反應堆中的五個的Mo-99，即比利時的Br2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。
我們與NTP的協議將於2022年3月31日到期，該協議將為NTP本身並代表其分包商ANSTO行事。我們正在積極與NTP談判新的供應協議，儘管我們不能保證我們能夠以雙方都能接受的條件達成協議，或者根本不能。如果我們不能在雙方都能接受的條件下達成協議，或者根本不能達成協議，
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我們希望嘗試增加從IRE購買Mo-99，並與ANSTO達成直接安排，但我們不能保證我們將能夠增加從IRR或直接從ANSTO購買，也不能保證我們在某些生產日期滿足TechneLite發電機的部分或全部需求的能力不會中斷。
NTP處理設施在2017年、2018年和2019年發生了週期性停機。當NTP不生產時，我們依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99來限制NTP中斷的影響。在2019年和2020年，ANSTO經歷了多個設施問題，導致ANSTO停機和數量限制，在此期間，我們依賴IRE和NTP來限制這些停機和限制的影響。由於新冠肺炎疫情，我們在從全球供應商那裏收到定期預定的Mo-99訂單時遇到了挑戰，特別是在2020年第二季度。我們繼續應對這些不同的供應鏈挑戰，但根據反應堆和處理器的時間表和運營情況，有時我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
為了增加我們目前的鉬-99供應量，我們與SIRE就未來鉬-99的供應量達成了一項戰略安排。根據2014年11月簽訂的供應協議條款，一旦SHARE的工廠投入運營並獲得所有必要的監管批准，SHARE將提供使用其專有LEU解決方案技術生產的Mo-99，用於我們的TechneLite發電機。SHARE現在估計將於2023年獲得批准。這項安排的期限為三年，供應Mo-99。然而，我們不能保證我們與SIRE的協議將為我們的業務帶來商業數量的Mo-99，或者與我們目前的供應商一起合作將能夠提供足夠數量的Mo-99來滿足我們的需求。
美國、加拿大和國際政府鼓勵利用現有的反應堆和技術以及新技術開發一些替代的Mo-99生產項目。然而，我們不能説這些項目生產的Mo-99何時或是否會上市。因此，可供使用的Mo-99數量有限，這可能會限制我們可以生產、銷售和分銷的TechneLite的數量，從而對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生進一步的重大負面影響。
大多數Mo-99的全球供應商都依賴法國的Framatone-Cerca製造鈾靶，在某些情況下，還會為生產Mo-99的研究反應堆提供燃料。如果沒有新的供應商，與鈾靶或燃料相關的供應中斷可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
我們成功推出PYLARIFY作為商業產品的能力取決於(A)我們獲得FDA批准生產PYLARIFY的額外PMF的能力，(B)這些PMF向客户供應PYLARIFY的能力，(C)我們向客户銷售PYLARIFY的能力，以及(D)我們獲得和維護足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋範圍和付款的能力。
PYLARIFY的商業發射既複雜又昂貴。為了製造PYLARIFY，我們用放射性同位素生產迴旋加速器組裝並鑑定了全國範圍內的PMF網絡，從而製造出半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被快速製造並分發給最終用户。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。雖然我們在2021年成功通過了21個PMF的資格認證，並在2022年繼續獲得更多PMF的資格，因此PYLARIFY在美國各地都可以廣泛獲得(包括通過我們努力在PMF激活之前將劑量空運到某些市場)，但我們不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對生產基地的批准，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
PYLARIFY在美國銷售給醫院、獨立成像中心和政府機構，並通過PYLARIFY直銷團隊和我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生。我們通常不使用團購安排來銷售PYLARIFY，並要求直接與每個客户簽訂合同。在2021年期間，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化。我們能否繼續成功推出PYLARIFY，在一定程度上取決於我們能否繼續與我們服務的醫院、獨立影像中心和政府機構直接達成安排。任何延誤或無法達成這些安排都可能對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
此外，獲得足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋範圍和付款至關重要，不僅包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他政府支付方以及私人支付方的覆蓋範圍，還包括適當的支付水平，以充分彌補我們客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的HCPCS代碼已於2022年1月1日生效，該代碼可簡化計費。此外，自2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY過渡性直通支付狀態，使傳統醫療保險能夠為醫院門診設置中使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量付款。如果其他政府支付者或私人支付者沒有提供足夠的
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使用PYLARIFY的報銷、我們未來的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
PYLARIFY的成功推出還取決於我們是否有能力將PYLARIFY確立為對符合批准適應症的前列腺癌男性患者的領先PET診斷。PYLARIFY目前的競爭對手是Telix製藥有限公司最近批准的Illuccix(鎵-68 PSMA-11注射劑)和Bracco的Axumin(Flucicloine F18)。我們還面臨着來自諾華製藥和Bracco的潛在競爭，前者擁有一種用於PET成像的鎵-68PSMA-11試劑盒，目前正在接受美國食品和藥物管理局的審查，後者擁有一種F18PSMA PET顯像劑，正在進行後期臨牀開發。我們相信，諾華和Bracco PSMA中的一種或兩種可能會在2022年晚些時候或2023年被FDA批准商業化。如果我們未能成功地將PYLARIFY用於批准的適應症，或者我們的市場份額被現有或未來的競爭對手搶走，這種缺乏成功或失去市場份額的情況可能會對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，由於我們正在推出這種顯像劑，我們不能保證臨牀實踐可能會如何發展，也不能保證我們的最終市場滲透率可能會是什麼。
我們可能無法將PYLARIFY AI作為商業產品成功推出。
我們在2021年11月宣佈，我們通過FDA認證的醫療設備軟件PYLARIFY AI已在美國上市。我們能否成功地將PYLARIFY AI作為商業產品推出，在一定程度上取決於其他因素：
·市場接受PYLARIFY AI作為前列腺癌PSMA PET/CT圖像定量評估的新數字應用；
•我們的能力，以及我們分銷商的能力，確保客户的內部批准，並在客户地點銷售和部署PYLARIFY AI；
•與我們的數字應用相關的中斷或性能問題，包括服務中斷；以及
•允許未經授權訪問我們的網絡或數據或我們客户的數據的網絡或數據安全事件。
雖然我們相信，當PYLARIFY AI與PYLARIFY一起使用時，將在我們預期將是一個競爭激烈的PET PSMA診斷成像劑市場中為我們提供重要的競爭優勢，但我們不能對此作出保證。
我們依賴博世來開發Relistor並將其商業化，這使我們面臨重大風險。
我們依賴博世繼續並完成Relistor在全球範圍內的進一步開發並獲得監管部門的批准，有效地將產品商業化，並管理分銷渠道中的定價、銷售和營銷實踐以及庫存水平。我們與博世的Relistor合作產生的特許權使用費和里程碑付款的收入在不同時期可能會有很大波動，因此我們過去的收入並不一定預示着我們未來的收入。我們現在和將來都將依賴博世和我們未來可能合作的任何其他業務夥伴來執行和資助開發，包括Relistor的臨牀測試，在他們各自的領土上提交相關的監管文件以及製造和營銷產品，包括新適應症和新配方。出售Relistor的收入完全取決於博世及其分許可人的努力，他們在決定應用於Relistor銷售的努力和資源方面有很大的自由裁量權。博世可能無法有效地獲得新適應症或配方的批准，營銷現有或未來的產品，或安排必要的再許可或分銷關係。我們與博世和其他合作伙伴的業務關係可能在科學上、臨牀上或商業上都不成功。例如，博世有各種各樣的市場產品和自己的公司目標，這可能與我們的最佳利益不一致，並可能改變其戰略重點或尋求替代技術，從而導致我們的收入減少或延遲。博世在某個或多個地區的商業和財務利益也可能與我們的不完全一致，這可能會使我們更難充分實現Relistor的價值。我們未來可能會和鮑施有分歧, 它擁有明顯更多的財政和管理資源，在發生爭端時可以利用。此類分歧可能導致漫長而昂貴的訴訟或其他糾紛解決程序，以及對我們的財務和運營造成廣泛的後果，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，博世可以在產品開發、營銷策略、製造和供應問題以及與知識產權相關的權利方面採取獨立行動。
我們還依賴博世遵守適用於Relistor的監管要求。
Relistor商業化計劃繼續面臨風險。
Relistor商業化的未來發展可能會導致博世在產品開發、營銷戰略或其他事項上採取獨立行動，包括終止該藥物的開發和商業化努力。
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根據我們與博世的許可協議，博世負責獲得Relistor的供應，包括與合同製造組織(“CMO”)簽訂供應Relistor活性藥物成分以及皮下和口服藥物成品的合同。這些安排的條款可能不是有利的，並將使我們面臨交易對手可能在質量或可靠性方面表現不佳的風險。
博世在特定司法管轄區以最佳方式將口服或皮下Relistor商業化的能力可能會受到適用標籤和其他法規要求的影響。如果臨牀試驗表明或監管機構擔心Relistor的安全性或有效性存在實際或可能的嚴重問題，博世可能會停止或顯著減緩Relistor的進一步開發或商業化。在這種情況下，我們可能面臨單獨或與一個或多個替代合作者進一步開發和商業化藥物，這兩種途徑中的任何一種都會使我們面臨開發、商業化、合作和/或融資風險。
公眾對阿片類藥物的使用越來越關注。FDA或其他政府當局限制或限制阿片類藥物使用的任何努力都可能對Relistor的市場產生負面影響。此外，收到更多Relistor里程碑付款的收入目標將無法實現，這是一個很大的風險。因此，不能保證我們將實現未來Relistor里程碑付款所代表的潛在收入。
任何不利於Relistor進一步發展和商業化的重大行動都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的AZEDRA商業化計劃面臨重大風險。
Progenics於2018年7月獲得FDA對AZEDRA的批准。從那時起，AZEDRA商業項目面臨着許多挑戰，其中包括：
•治療醫生和患者決定推遲治療，醫院設施決定限制我們的代表進入，直到新冠肺炎感染率下降；
•確保I-131供應和生產患者準備好的AZEDRA劑量方面的挑戰；
•少數孤兒吸毒者羣體；
•一些潛在的醫院客户不願投資於必要的設施建設，以容納高放射性治療劑的使用(除其他外，包括建造襯鉛室，以容納AZEDRA管理後的住院患者)；以及
•高昂的藥費和報銷費用。
由於這些問題，我們不能保證AZEDRA會取得商業成功。在使用AZEDRA的經驗增加後，臨牀醫生可能會得出結論，使用高放射性治療劑的用藥複雜性和/或安全性問題可能無法證明AZEDRA所感知的臨牀益處是合理的。根據2019年10月1日生效的聯邦醫療保險醫院住院患者預期支付系統(IPPS)，AZEDRA有資格獲得新技術附加付款(NTAP)。根據法規的要求，根據IPPS，NTAP的資格可以持續至少兩年，但不超過三年。根據2021年9月發佈的2022財年IPPS最終規則，CMS最終確定了AZEDRA 2022財年NTAP的延續-即從2021年10月1日到2022年9月30日。AZEDRA的NTAP很可能會在2022年9月30日到期。如果直通後支付水平影響了AZEDRA的市場接受度，該藥物可能不會產生足夠的收入，使其在經濟上可行。此外，市場可能會對AZEDRA的高昂成本做出負面反應，這可能會導致負面宣傳，並可能對我們的聲譽造成損害。此外，如果與藥品定價有關的新的聯邦限制措施被實施並適用於AZEDRA，額外的定價壓力可能會進一步限制AZEDRA的經濟可行性。
如果AZEDRA被認定在管理上具有挑戰性，在經濟上不可行，或者我們無法成功地將其商業化，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
我們可能無法維持AZEDRA的孤兒藥物排他性，即使我們這樣做了，這種排他性也可能不會阻止FDA批准競爭產品。
根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。AZEDRA目前在美國擁有孤兒藥物稱號。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。另外，如果一種具有孤兒藥物名稱的產品
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如果該產品在隨後獲得FDA對其擁有這種指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家專營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以同一適應症銷售同一藥物，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒專有地位的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
我們可能無法維持AZEDRA的孤兒藥物排他性。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。失去AZEDRA的孤兒藥物獨家經營權可能會對我們充分商業化AZEDRA的能力產生不利影響。
我們及時製造放射性藥品依賴於我們設備和工藝的可靠性，以及放射性原材料的及時接收和成品的及時發貨，我們的供應或分銷網絡的任何中斷都可能對我們的業務產生負面影響。
在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠，我們在高度自動化的生產線上生產TechneLite，在熱電池線上使用我們較舊的迴旋加速器技術和氙氣生產鉈和鎵。在我們位於新澤西州薩默塞特的工廠，我們在熱電池線上生產AZEDRA。與所有制造設施、設備和基礎設施一樣，這些設施、設備和基礎設施已經老化，需要越來越多的維護和維修。如果我們遇到勞資糾紛、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、未達到監管要求、產品質量問題、技術轉讓問題或其他問題等事件，我們可能無法在以前的水平或預測的時間表上生產相關產品(如果有的話)。由於監管機構對我們產品的製造有嚴格的規定和要求，我們可能無法迅速重新開始我們工廠的生產，或為某些產品、組件或材料建立額外的或替換來源。
此外，由於我們的許多放射性製藥產品，包括TechneLite發電機、PYLARIFY和AZEDRA，都依賴半衰期有限的放射性同位素，我們或我們的合作伙伴必須及時製造、完成和分銷這些產品，因為潛在的放射性同位素處於持續的衰變狀態。例如，如果我們在TechneLite發電機製造日的早上收到Mo-99，那麼我們通常會在同一工作日結束前將成品發電機發貨給客户。發電機的裝運可以通過次日送貨服務，也可以通過地面或空運的海關物流。同樣，PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期為110分鐘，要求該產品在同一天內製造並分發給最終用户。F18在PMF的迴旋加速器上製造後，然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後進行質量控制測試，並轉移給放射藥劑師，後者從最終產品中製備和分配患者特定劑量。由於天氣或其他不可預見的運輸問題，我們從供應商那裏收到放射性同位素或能夠將成品交付給客户的任何延誤都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生負面影響。
在美國，在我們的精密診斷產品類別中，我們核醫學成像產品的大部分收入嚴重依賴於少數幾個大客户。在美國以外，我們主要依靠分銷商創造很大一部分收入。
在美國，我們歷來依賴數量有限的放射性製藥客户，主要是Cardinal、Jubilant Radiophma、Pharmalogic、RLS和UPPI來購買我們目前最大數量的核成像產品。在美國現有的放射性製藥公司中，持續的合併、剝離和重組可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生負面影響。我們與這些放射性藥物客户的合同協議一般規定在一定時期內購買某些產品的最低百分比的價格水平和要求。這些協議通常是多年安排，一旦發生特定事件，包括另一方的重大違約和某些不可抗力事件，可能會被終止。如果這些合同在到期前終止，或者沒有續簽，或者續簽的條款對我們不太有利，那麼這樣的事件可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
對於我們所有的醫療成像產品，我們繼續面臨來自我們的競爭對手、大客户和團購組織的巨大定價壓力，任何重大的額外定價壓力都可能導致收入減少，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
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在美國和加拿大以外，我們沒有銷售隊伍，因此，我們依賴第三方分銷商來營銷、銷售和分銷我們的產品，無論是在每個國家的基礎上，還是在多個國家和地區的基礎上。在加拿大，我們擁有自己的直銷隊伍來創造DEFINITY的銷售額。在某些情況下，分銷商也可能將競爭產品銷售給我們自己的產品或用於競爭診斷模式的產品，並可能有動機將銷售轉移到這些競爭產品上。因此，我們不能向您保證我們的國際分銷商將提高或保持當前的單位銷售額水平，或者我們將能夠提高或維持我們目前的單位價格，這反過來可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們在業務上面臨着激烈的競爭，可能無法有效競爭。
我們產品的市場競爭非常激烈，而且還在不斷髮展。我們目前的商業產品和領先的臨牀開發候選產品的主要競爭對手包括比我們更加多元化的大型全球公司，這些公司擁有雄厚的財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源：
•對於DEFINITY，我們的競爭對手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我們的許多放射性製藥商業產品而言，我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jubilant Life Sciences(JHS和Jubilant Radiophma的子公司)，以及其他競爭對手，包括北極星(NorthStar)和潛在的BWXT Medical。
•對於PYLARIFY，我們的競爭對手目前包括Telix製藥有限公司和Bracco，未來可能包括諾華製藥，它有一種用於PET成像的鎵-68PSMA-11試劑盒目前正在接受FDA的審查，以及Bracco，它有一種F18PSMA PET顯像劑處於臨牀晚期開發階段；我們相信，諾華和Bracco PSMA中的一種或兩種可能在2022年晚些時候或2023年被FDA批准商業化。此外，加州大學舊金山分校和加州大學洛杉磯分校已經批准NDA注射鎵-68 PSMA-11用於PSMA PET成像，我們相信這種注射將主要用於他們的醫院系統。
•對於Relistor公司，我們的主要競爭對手包括與阿斯利康合作的Nektar治療公司、默克公司的子公司Cubist製藥公司、與武田製藥有限公司合作的Mallinckrodt公司和生物遞送科學國際公司，以及用作OIC一線治療的其他處方以及非處方藥。
•對於AZEDRA，目前在美國還沒有批准用於惡性、復發和/或無法切除的嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤的抗癌治療。
•在1095年，我們在mCRPC放射藥物治療領域的主要競爭對手可能包括諾華製藥、Point Biophma、泰利克斯製藥有限公司和拜耳保健製藥公司，它們中的每一個都有候選產品在開發中。
•對於LMI 1195，我們的主要競爭對手可能包括GE Healthcare的iobenguane 123注射劑。
•對於flurpiridaz，我們的主要競爭對手可能包括Bracco公司和Jubilant Radiophma公司的銣發生器。
我們無法預料我們當前或未來的競爭對手在相同或競爭的診斷模式下會採取什麼行動，例如，對與我們的產品相當的產品大幅降價，開發比我們目前的產品更具成本效益或性能更優越的新產品，或者在我們的專有產品失去專利保護後推出仿製藥。此外，我們產品的分銷商可能會試圖將終端用户轉移到競爭對手的診斷模式和產品，或者捆綁銷售產品組合，在任何一種情況下都會損害我們的特定產品。由於這些活動，我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外，放射性製藥行業繼續在戰略上發展，最近有幾個市場參與者出售或出售。此外，由於一些參與者的巨大市場地位、遺留企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)以及團購安排，該行業的供需動態很複雜。我們無法預測新的所有者和新的運營商可能會對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響，這種決策可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
超聲增強劑可能會引起副作用，從而限制我們銷售DEFINITY的能力。
Definity是一種基於全氟特靈脂質微球的超聲增強劑。2007年，FDA收到了使用超聲心動圖中使用的超聲微泡增強劑後死亡和嚴重心肺反應的報告。報告的11例死亡中有4例是在服用超聲增強劑期間或之後30分鐘內心臟驟停引起的；大多數嚴重但非致命的反應也發生在這一時間段內。因此，2007年10月，FDA要求我們和銷售DEFINITY的競爭對手Optison的GE Healthcare在這些產品上增加一個方框警告，強調嚴重心肺反應的風險，並且這些產品的使用是
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在某些病人中是禁忌的。心臟病界對FDA的新立場做出了強烈反應，他們向FDA發出了一封由161名醫生簽名的信，聲明這些超聲增強劑的好處大於風險，並敦促取消盒裝警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒裝警告。2011年5月2日，FDA召開了一次諮詢委員會會議，審議超聲微泡造影劑的狀況和盒裝警告。2011年10月，我們獲得FDA批准對DEFINITY標籤進行進一步修改，包括：進一步放寬盒裝警告；取消適應症和使用部分中的“DEFINITY結合運動負荷或藥理負荷試驗的安全性和有效性尚未確定”(先前於2007年10月增加的盒裝警告)；納入批准後CARE(聲學造影安全監測登記中心)安全註冊中心和批准後肺動脈高壓研究的概要數據。此外，2017年1月，FDA批准了對DEFINITY標籤的額外修改，刪除了與在已知或疑似心臟分流的患者中使用相關的禁忌症聲明。Bracco的超聲波增強劑Lumason的安全標籤與DEFINITY和Optison基本相似。2021年4月，在審查了有聚乙二醇(“PEG”)過敏史的患者發生的某些不良事件後，FDA和這些產品的營銷授權持有人同意使用這些產品的額外禁忌症。聚乙二醇是DEFINITY和Lumason的一種非活性輔料。, 包括建議臨牀醫生在使用這些產品之前評估患者是否有PEG過敏症。如果出現額外的安全問題(不僅與DEFINITY有關，還可能與Optison和Lumason有關)，這可能會導致標籤上的不利更改或導致我們產品的審批受到限制，包括將產品從市場上移除。一些醫療保健提供商對DEFINITY的揮之不去的安全擔憂，或與DEFINITY相關的未來意想不到的副作用或安全擔憂可能會限制DEFINITY的擴大使用，並對該產品的單位銷售以及我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與報銷和監管相關的風險
我們的許多客户高度依賴第三方付款人的付款，包括美國和我們運營的其他國家/地區的政府資助的計劃，特別是聯邦醫療保險(Medicare)，而我們產品(或產品附帶提供的服務)的第三方承保範圍和報銷費率的降低可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們收入的很大一部分取決於第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、其他美國政府資助的項目、非美國政府付款人和私人付款人)報銷客户購買的產品(或隨我們產品提供的服務)的成本的程度。這些第三方付款人對患者准入行使重大控制權，並越來越多地利用他們增強的議價能力來確保折扣費率，並施加其他要求，可能會減少對我們產品的需求。我們的客户能否從這些第三方付款人那裏獲得足夠的產品和服務報銷，會影響他們購買的產品的選擇和他們願意支付的價格。如果聯邦醫療保險和其他第三方付款人沒有為我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的成本提供足夠的報銷，拒絕產品(或那些服務)的承保範圍，或降低當前的報銷水平，醫療保健專業人員可能不會開出我們的產品處方，提供商和供應商也可能不會購買我們的產品。
此外，除非我們在產品推出時從政府和私人第三方付款人那裏獲得有利的報銷(包括編碼、覆蓋和付款)，否則對新產品的需求可能是有限的，這在一定程度上取決於我們是否有能力證明一種新的藥物對臨牀結果有積極影響。第三方付款人不斷審查其現有和新產品和程序的承保政策，並可以拒絕包括使用我們產品的程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以彌補我們產品的成本。即使第三方付款人提供保險和報銷，報銷也可能不夠，或者這些付款人的報銷政策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
例如，從2022年1月1日起，CMS在醫院門診設置中授予PYLARIFY TPT狀態，使傳統醫療保險能夠為在該設置中使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量支付。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院以其他方式收到的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是覆蓋程序中使用的藥物的費用。該公司不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的費用。
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在過去的幾年裏，聯邦醫療保險對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次修改。其中一些變化對影像服務的利用產生了負面影響。這些更改的示例包括：
•根據支付給醫院門診部的費率，限制醫生辦公室和獨立成像設施設置的成像服務的支付；
•在醫生辦公室和獨立成像設施設置的同一天對同一患者與同一系列程序中的其他成像程序一起執行某些成像程序時，降低某些成像程序的費用；
•對確定適用於醫生辦公室和獨立成像設施設置的醫療保險付款的執業費用部分的方法進行重大修訂，從而導致付款減少；
•修訂支付政策，減少在醫院門診進行的成像程序的支付金額；以及
•降低醫院住院環境中適用的診斷相關羣體的預期支付水平。
在醫生辦公室和獨立的影像設備設置中，使用我們的產品提供的服務將根據聯邦醫療保險醫生費用表報銷。聯邦醫療保險醫生費用明細表下的付款率會定期更新，以實現各種政策目標。例如，自2019年以來，根據某些醫生在綜合衡量系統(衡量質量、資源利用率、有意義地使用經認證的電子健康記錄技術和臨牀執業改進活動方面的表現)下的表現，調整了某些醫生的收費表支付。從2019年到2024年，醫生可能有資格根據使用CMS指定的特定替代支付模式獲得獎金。目前還不能確定這些變化的持續和未來影響。
我們相信，聯邦醫療保險對適用於非醫院設置的成像程序支付政策的更改將繼續導致某些醫生執業停止提供這些服務，並進一步將執行某些醫療成像程序的地點從醫生辦公室和獨立成像設施設置轉移到醫院門診設置。適用於醫院門診醫療保險支付的變化也可能影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。在醫院門診環境中，CMS的支付政策是，我們的許多產品的使用不是由聯邦醫療保險單獨支付的，儘管某些新藥產品在獲得批准後的頭三年有資格單獨(遞增)支付。儘管聯邦醫療保險(Medicare)通常不會為在門診環境下使用診斷性放射性藥物向醫院單獨付費，但自2013年以來，CMS一直有一項政策，即向使用非高濃縮鈾產品的醫院象徵性地額外付費(10美元)，這意味着該產品95%來自非高濃縮鈾來源。這一支付政策將在2022年繼續實施。雖然我們的一些TechneLite發生器是使用非高濃縮鈾製造的，但並非所有的TechneLite發生器目前都符合CMS對非高濃縮鈾的定義，因此我們的客户使用的後一類TechneLite發生器生產的劑量不能獲得這項付款。醫療保險醫院門診預期支付系統支付費率的變化，包括對某些醫院門診站點實施的減免，可能會影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。
我們還認為，所有這些變化及其帶來的壓力可能會逐漸減少診斷醫學成像程序的總數。總體而言，這些變化可能會減緩市場對下一代成像設備的接受和引入，進而可能對我們某些已在市場上或正在開發中的成像劑的未來市場採用產生不利影響。我們預計，將繼續有提案減少或限制醫療保險和醫療補助對診斷服務的支付。
我們還希望加強對使用我們產品的高級診斷測試的監管。根據2020年1月1日起生效的《保護獲得醫療保險法案》第218(B)條，訂購高級診斷成像服務(包括MRI、CT、核醫學(包括PET)和HHS部長可能指定但目前不包括超聲心動圖的其他高級診斷成像服務)的專業人員必須諮詢HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合CMS合格的“提供者主導實體”制定或認可的特定適當使用標準(“AUC”)。此類服務的聯邦醫療保險索賠必須包括表明訂購的服務是否符合指定的適用AUC的信息。由於未能在索賠表上包含AUC諮詢信息，拒絕索賠將於2022年1月1日開始。在CY 2022年醫生費用時間表最終規則中，CMS將這些索賠否認的開始推遲到2023年1月1日晚些時候，或者新冠肺炎宣佈結束後的1月1日。如果這些類型的變化會減少在美國進行的診斷醫學成像程序的總數，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流將受到不利影響。
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自2000年以來，PET放射性藥物的醫療保險一直是CMS進行的大量國家保險認定(NCDs)的主題。涵蓋了PET成像的特定適應症，其中一些是通過證據開發的報道。然而，CMS的長期政策是，PET掃描的特定用途不在保險範圍內，除非非傳染性疾病特別規定這種用途在保險範圍內。自2013年3月7日起，CMS通過NCD修訂了其政策，允許當地聯邦醫療保險行政承包商(“MACs”)在各自的管轄範圍內為其FDA批准的腫瘤成像標籤適應症使用放射性藥物確定PET的覆蓋範圍。從2022年1月1日起，PET放射性藥物的非腫瘤學適應症也取消了在沒有非傳染性疾病的情況下的非承保範圍，允許Mac在其各自的管轄範圍內確定這些適應症的承保範圍。如果CMS或互委會施加更多限制性覆蓋範圍，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。
美國醫療體系的改革可能會對我們的業務產生不利影響。
我們很大一部分患者來自美國政府的醫療保健計劃，主要是聯邦醫療保險(Medicare)，這些計劃受到嚴格監管，並受到頻繁和重大變化的影響。醫療改革法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。該法律包含許多條款，這些條款會影響使用我們的藥物產品的藥品和醫療成像程序的覆蓋範圍和報銷範圍，和/或可能會減少在美國進行的診斷性醫療成像程序的總數。隨後，2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》大幅修訂了更新聯邦醫療保險醫生費用明細表的方法。最近，國會在2017年通過了一項立法，有效地取消了從2019年開始的“醫療改革法案”的“個人授權”。國會繼續考慮其他醫療改革立法。不能保證當前頒佈或未來修訂的《醫療改革法案》不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法、司法或行政改革將如何影響我們的業務。
此外，自《醫療改革法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案和隨後的國會行動包括減少聯邦赤字的條款。這些規定導致向提供者支付的醫療保險金額減少2%，自2013年4月1日起生效，並將持續到2030財年。CARE法案暫時暫停了服務日期2%的付款調整，從2020年5月1日到12月31日，2021年綜合撥款法案隨後將這一暫停延長至2021年3月31日，國會進一步將暫停期限延長至2022年3月31日。任何影響聯邦醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，以及/或作為任何更廣泛的赤字削減努力或預算控制法案的立法替代措施可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流施加的任何重大税收或費用，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
此外，私人第三方付款人在付款人組合和報銷方面的變化也可能影響我們的業務。一些私人第三方付款人支付的費率在一定程度上是基於既定的醫生、診所和醫院費用，通常高於聯邦醫療保險(Medicare)的支付費率。診斷醫學成像程序報銷金額的減少以及我們的患者在非政府付款人和政府贊助的醫療計劃之間以及不同類型的非政府付款人來源之間的組合變化，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
醫療改革和其他新法律或現有法律的變化對我們業務的全面影響是不確定的。此外，我們亦不清楚是否會採取額外的法例修訂，或這些修訂會如何影響我們整個行業，或影響我們成功將產品商業化或開發新產品的能力。
我們的商業和工業受到複雜和昂貴的監管。如果政府法規的解釋或執行方式對我們或我們的業務不利，我們可能會受到執法行動、處罰、排除和其他對我們業務的實質性限制。
在開發中的產品和代理獲得批准之前和之後，我們、我們的產品、開發代理、運營、設施、供應商、分銷商、合同製造商、合同研究機構和合同測試實驗室都受到美國聯邦、州和地方政府機構以及非美國和跨國法律法規的廣泛監管，在某些情況下，監管範圍還會擴大，這些法規因國家而異，其中包括反壟斷和競爭法律法規，以及歐盟的一般數據保護法規。在美國，FDA對藥品的臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、安全性、有效性、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。我們必須向FDA、NRC、HHS、加拿大衞生部、EMA、MHRA、NMPA、州和省藥房委員會、州和省衞生廳以及其他聯邦、州和省機構登記我們的業務以獲得許可和/或執照，並遵守這些機構的嚴格要求。違反這些監管計劃中的任何一項，無論是單獨還是集體，都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
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例如，根據美國法律，我們必須向FDA報告某些不良事件和生產問題(如果有)。我們在美國以外也有類似的不良事件和生產報告義務，包括向EMA和MHRA報告。此外，我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求，包括禁止以未經FDA批准的適應症促銷我們的產品，或禁止所謂的“標籤外使用”或與批准的標籤不符的促銷。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法宣傳，它可以要求我們修改我們的宣傳材料，或者要求我們接受監管或執法行動。此外，我們自己的工廠和第三方供應商的質量控制程序和生產程序在獲得批准後必須符合cGMP法規和其他適用法律，FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP和其他適用法律的遵從性，並不時使這些cGMP更加嚴格。因此，我們和與我們合作的其他人必須在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果未來第三方製造商出現問題，FDA可以採取監管行動，限制或暫停該第三方生產我們產品的能力，或在相關設施批准任何其他產品進行生產，直到問題得到解決和補救。這種限制或暫停可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們還受制於規範製藥商和醫療保健提供者之間的財務和其他安排的法律法規，包括聯邦和州反回扣法規、聯邦和州虛假索賠法律法規、聯邦和州“陽光”法律法規以及其他欺詐和濫用法律法規。
我們必須為根據各種聯邦和州醫療保健計劃購買的藥品提供折扣定價或回扣，例如醫療補助藥品回扣計劃、“聯邦最高限價”藥品定價計劃、340B藥品定價計劃和聯邦醫療保險D部分計劃。我們還必須向醫療保健計劃下的政府機構報告具體價格，如醫療補助藥品退税計劃和醫療保險B部分。我們的醫療補助藥品退税協議要求我們向聯邦政府報告某些價格信息。我們為我們的產品向州醫療補助計劃支付的退税金額、向政府和某些私人付款人收取的價格、或根據政府醫療保健計劃為我們的產品支付的金額的確定，取決於我們向政府報告的信息。如果我們向客户或政府官員提供有關產品定價或承保資格的不準確信息，或者產品未能滿足承保要求，我們可能會被終止返點計劃，被排除在政府醫療保健計劃之外，或者可能根據虛假索賠法案或其他法律法規承擔責任。
不遵守法律法規對我們或我們的第三方製造商或供應商施加的其他要求和限制可能會導致罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及被除名。這些行動可能產生的後果包括：
•對我們的業務做法和運營進行重大修改；
•對我們產品的需求顯著減少(如果產品不符合聯邦和州醫療保健計劃的報銷條件)；
•在被指控的違規行為正在補救期間，生產我們產品的一個或多個設施全部或部分停產；
•延誤或無法獲得未來的上市前許可或批准；以及
•從市場上撤回或暫停我們目前的產品。
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法規可能會因立法、行政或司法行動而發生變化，這也可能增加我們的成本或減少銷售額或以其他方式對我們的產品產生不利影響。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC訴Food and Drug Administration一案中，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院裁定，符合FDCA中“藥物”和“設備”定義的產品(組合產品除外)必須作為設備進行監管。2021年8月9日，FDA宣佈，作為執行這一法院裁決的一部分，FDA打算將同時符合設備和藥物定義的產品作為設備進行監管，除非國會打算對其進行不同的分類。FDA進一步表示，它打算將之前分類的產品與法院的裁決保持一致，並將重新檢查單個顯像劑是否符合設備定義。在宣佈這一消息時，FDA要求該行業就五個主題發表意見：受法院裁決影響的產品類別；過渡過程；過渡時間；用户費用過渡；以及確定藥物或設備狀態。我們向FDA提交了評論，以迴應其發表評論的請求。雖然我們質疑FDA是否有權做出這一改變，但我們認為，先前的法律已經確定，國會已經將廣泛的成像劑確定為“藥物”，並且不相信我們的任何成像劑符合FDCA對“設備”的定義。我們不能保證FDA會同意我們的立場。此外，如果FDA確定我們的一種或多種顯像劑符合“設備”的定義，我們不知道這種重新分類何時有效。, 如何制定或適用任何過渡規則，以及“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)提供的法律框架在重新分類後是否會保留一段時間。將我們的一種或多種顯像劑重新歸類為“設備”可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們的營銷和銷售行為可能包含風險，這些風險可能導致重大責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們未來的運營。
我們受到許多國內(聯邦、州和地方)和外國法律的約束，包括FCA和聯邦反回扣法規、自我推薦法、FCPA、賄賂法案、FDA促銷限制、聯邦披露(陽光)法和州營銷與披露(陽光)法。違反這些法律可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在美國以外的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及醫療計劃之外，即使是對涉嫌違規行為的和解也可能導致強制實施公司誠信協議，這可能會使我們受到額外的合規和報告要求，並影響我們的商業實踐。這些法律法規很複雜，可能會受到不斷變化的解釋和應用的影響，這可能會限制我們的銷售或營銷實踐。即使是輕微和無意的違規行為也可能導致違反法律的指控。儘管我們相信我們維持着適當的合規計劃，但我們不能確定該計劃是否能充分檢測或防止違規行為和/或相關監管機構可能不同意我們的解釋。此外，如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的一個或多個商業慣例以符合這些法律。所需的更改可能既昂貴又耗時。
如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、削減或重組我們的業務，或者被排除在州和聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，任何這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
與我們的業務運營和財務業績相關的風險
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況、運營業績、現金流和前景產生實質性影響。
在接近2020年第一季度末時，我們開始並一直在經歷與新冠肺炎疫情相關的業務和運營受到的影響，包括醫院人員配備挑戰、疫苗接種要求、員工因病缺勤以及使用我們產品的程序和治療量下降。為了應對這場大流行，醫療保健提供者已經，而且可能需要進一步重新分配資源，如醫生、工作人員和設施，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，專注於新冠肺炎患者的治療，並由於擔心新冠肺炎在這些環境中的潛在傳播，對進入醫院和其他醫療機構實施限制。疫苗接種任務還可能造成額外的人員和能力限制。
例如，我們認為，在2021年第四季度，DEFINITY的銷售受到醫院護理和超聲檢查員短缺的影響，AZEDRA的銷售受到醫院治療能力限制、患者推遲治療和取消治療以及醫院准入限制的影響。使用我們的氙氣的肺通氣研究也有所減少，因為考慮到患者既要吸入氙氣又要呼出氙氣，機構擔憂和專業協會指南可能會將新冠肺炎傳播給技術人員和其他患者。因此，氙氣的銷量有所下降。我們預計，只要新冠肺炎的預防措施繼續存在，氙氣的銷售額就會繼續下降。同樣，在AZEDRA方面，新冠肺炎感染率的回升造成醫院治療能力的限制，患者推遲治療和取消治療，以及醫院的准入限制，從而影響了銷售。
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這些行動嚴重延誤了其他醫療服務的提供，包括涉及我們產品的程序，對我們的收入產生了不利影響。這些措施和挑戰可能會在新冠肺炎大流行期間持續下去，這種持續時間是不確定的，可能會在大流行持續期間以及之後我們和我們的客户能夠恢復正常業務運營之前大幅減少我們的收入和現金流。我們無法預測大流行對我們業務的影響程度或持續時間。
關於新冠肺炎疫情，以下風險可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性影響：
•醫院和診所因其新冠肺炎響應努力而延遲或取消使用我們產品的程序以及此類影響的持續時間，從而導致我們產品的銷售額在未知的一段時間內減少；
•一些患者不能或不願意去醫院或診所接受使用我們產品的程序，從而在未知的一段時間內減少了我們產品的銷售；
•由於失業或缺乏保險，一些患者無法支付程序費用和/或與使用我們產品的程序相關的自付費用，從而在未知的一段時間內減少了我們產品的銷售；
•我們的分銷商、放射性藥物客户、PET製造合作伙伴、醫院、診所和其他客户由於他們的新冠肺炎響應努力，或他們的員工和承包商可能因疾病、檢疫或其他無法工作而導致他們的能力或生產力下降，從而無法進行他們的正常操作，包括供應或進行使用我們產品的程序，從而導致我們的產品在未知的一段時間內減少，導致我們的產品無法正常運行；
•由於新冠肺炎疫情，我們的某些客户遇到了財務挑戰，導致這些客户對我們商業產品的定價施加了更大的壓力；
•由於停工、中斷或延誤、限制或潛在地妨礙了我們成品的生產、影響我們向客户供應產品的能力、減少我們的銷售額、增加我們銷售商品的成本以及減少我們的間接費用的吸收，導致用於製造我們產品的原材料或組件的全球供應商或我們產品的合同製造商無法及時和/或具有成本效益地向我們供應和/或運輸這些原材料、組件和產品；
•我們的空運公司部分或全部延誤或取消國際或國內航班，導致我們無法從全球供應商收到原材料、部件和產品，或無法及時或經濟高效地向國內和國際客户發運和交付我們的成品，從而潛在地增加了我們的運費，因為我們正在尋找替代的、可能更昂貴的運輸原材料、部件或產品的方法，並對我們的銷售產生負面影響；
•儘管我們繼續採取所有預防措施來保護員工的健康和安全，但由於我們的員工和承包商可能生病、隔離或其他無法工作而導致我們複雜的校園內運營的能力或生產力下降；
•我們的供應商、合同製造商(包括我們的PET製造合作伙伴)或貨運承運人的流動性不足或資不抵債，其業務活動可能被關閉、中斷或延遲；
•我們的分銷商或客户缺乏流動性或資不抵債，或由於取消或延誤手續和其他因素導致他們的收入減少，導致他們無法全額或及時支付我們的發票，這可能會減少我們的現金流，減少我們的流動性，增加我們的壞賬準備金；
•由於對我們藥品的需求減少，我們的部分原材料或成品庫存可能會過期；
•我們的能力，以及我們的合同研究機構和開發合作伙伴進行、登記和完成臨牀開發計劃的能力的延遲，例如我們在mCRPC進行的ARROW第二階段研究或目前由GE Healthcare實施的Flurpiridaz F 18第三階段臨牀開發計劃；
•FDA或其他衞生或監管機構延遲監管審查和批准，包括對我們的候選產品和製造設施的審查和批准；
•我們對促銷敏感的產品(如DEFINITY和AZEDRA)的銷售額下降，原因是旅行限制、隔離、其他類似的社會疏遠措施和更嚴格的醫院准入政策導致的面對面銷售和營銷活動以及培訓減少；
•我們有能力保持員工士氣，激勵和留住管理人員和其他關鍵員工，這是我們前一週工作和減薪的結果；
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•我們新的現場製造設施的運作中斷，這將推遲我們的DEFINITY供應多樣化戰略的實施，並影響我們從該產品較低的商品成本中獲益的能力；
•與我們現有的、複雜而昂貴的放射性藥物製造設施相關的高固定成本持續導致收入減少，可能會對我們的現金流、流動性和遵守我們2019年設施財務契約的能力產生不利影響；
•增加對員工在家工作的依賴，這可能會對員工敬業度、忠誠度和生產率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響，包括增加員工辭職和退休；
•新冠肺炎疫情導致全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療體系不穩定，可能導致經濟下滑，從而對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們的供應商、分銷商、客户或其他業務合作伙伴的業務產生不利影響；以及
•新冠肺炎大流行的重演，或者在社會距離和其他類似措施放鬆後，新的新冠肺炎菌株的發展和傳播。
新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的運營結果和財務狀況的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的與病毒嚴重程度相關的新信息、用疫苗治療並最終預防它的能力、其潛在的復發或轉變為新的或更具傳染性或致病性的毒株，以及聯邦、州、地方或外國政府可能採取的進一步行動來控制其影響。
我們可能無法招聘或留住我們業務所需的合格人員，特別是科學、醫療和銷售人員，這將損害我們產品的開發和銷售，並限制我們的增長能力。
我們行業對高技能科學、醫療和銷售人員的競爭非常激烈。在2021年期間，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。雖然我們成功地聘用和培訓了這些員工，過去我們在招聘或留住合格人員方面並沒有遇到任何實質性的困難，但如果我們無法留住現有人員，或者無法吸引和培訓更多的合格人員，無論是因為我們行業對這些人員的競爭，還是因為新冠肺炎疫情導致的遠程工作條件延長，或者財政資源不足，那麼我們的增長可能會受到限制，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們失去關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官、行政領導和高級管理團隊的表現、貢獻和專業知識。我們的首席執行官兼總裁瑪麗·安妮·海諾(Mary Anne Heino)以及我們的行政領導和高級管理團隊的其他成員在制定和執行我們的長期戰略、發展業務和監督運營方面發揮了重要作用。我們與海諾女士和我們執行領導團隊中數量有限的其他人員簽訂了僱傭協議，但我們不能阻止他們終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高級管理人員保留關鍵人物人壽保險單。雖然我們的行政領導團隊經歷了一些人員更替，但我們通常能夠通過提拔現有員工或吸引新的合格人員領導關鍵職能領域來填補職位空缺。我們無法留住現有的行政領導和高級管理團隊，無法維持適當的內部繼任計劃，也無法吸引和留住更多合格的人員，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於我們成功推出新產品並適應不斷變化的技術和醫療實踐環境的能力。
醫療保健行業的特點是持續不斷的技術發展，導致客户偏好和要求不斷變化。新產品開發的成功取決於許多因素，包括我們為現有代理的新代理或新適應症的開發提供資金、預測和滿足客户需求、根據我們的代理在開發中的表現與其臨牀研究比較而及時獲得監管批准的能力、以經濟高效和及時的方式開發和製造產品的能力、保持在知識產權方面的優勢地位以及使我們的產品與競爭對手區分開來的能力。為了在市場上成功競爭，我們必須在新產品開發上進行大量投資，無論是在內部還是外部，通過許可或收購。如果我們不能及時推出新的和創新的產品，將對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
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即使我們能夠為我們的新產品開發、製造和獲得監管部門的批准，這些產品的成功也將取決於市場接受度和足夠的編碼、覆蓋範圍和付款。市場對我們新產品的接受程度可能受到多種因素的影響，包括：
•我們競爭對手的替代產品的可用性；
•我們競爭對手的替代產品可以銷售的適應症的廣度；
•我們產品相對於競爭對手的價格；
•我們進入市場的時機；
•我們簽訂商業合同銷售產品的能力；
•我們有能力有效地營銷和分銷我們的產品；
•我們的產品被市場接受；以及
•我們有能力獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款。
診斷醫學影像領域是動態的，包括設備、軟件和產品在內的新產品在不斷開發，現有產品也在不斷改進。我們自己的診斷顯像劑不僅與其他類似給藥的顯像劑競爭，而且與不同且經常相互競爭的診斷模式中使用的顯像劑競爭，在DEFINITY的情況下，不使用超聲增強劑的超聲心動圖程序。可以開發給定診斷模態中的新硬件、軟件或代理，其提供優於該模態中當時佔主導地位的硬件、軟件和代理的益處，從而導致代理的商業置換。同樣，改變對相對有效性和安全性的看法，包括比較輻射暴露，以及改變供應的可用性等，可能會有利於一種製劑而不是另一種，或者一種方式比另一種方式更有利。此外，由專業協會制定的新的或修訂的適當使用標準，以幫助醫生和其他醫療保健提供者針對特定的臨牀情況做出適當的成像決定，可以而且已經減少了對某些成像方式和成像劑的頻率和需求。如果我們生產的任何產品存在技術過時，導致單位銷售額下降或單位銷售價格下降，我們將增加分配給剩餘市場份額的單位管理費用，這可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們未來的增長可能取決於我們識別和收購或許可更多產品、業務或技術的能力，如果我們不能成功做到這一點，或者以其他方式未能將任何新產品、業務線或技術整合到我們的業務中，我們的增長機會可能是有限的，這可能會導致重大減值費用或其他不利的財務後果。
即使在對Progenics的收購生效後，我們仍在繼續尋求收購或許可我們認為符合我們業務戰略的產品、業務或技術。然而，未來的收購或許可證內可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
•減少我們目前的財政資源；
•為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的證券；
•難以或無法獲得資金，為那些獲得或獲得許可的技術的開發活動提供資金；
•收購和整合成本高於預期；
•擾亂我們的業務、客户基礎，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；以及
•暴露於未知負債。
我們可能沒有足夠的資源來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可內機會。這些競爭對手可能會比我們獲得更多的財政資源，並可能在識別和評估新機會方面擁有更多的專業知識。此外，我們的產品或客户與我們收購的公司之間可能存在重疊，這可能會導致關係衝突或其他對整合業務不利的承諾。此外，我們收購或授權新產品、技術或業務的支出與這些收購的產品、技術或業務隨後產生的收入之間的時間(或與許可協議和/或戰略合作相關的收入確認時間)可能會導致我們的財務業績在不同時期出現波動。最後，如果我們將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，或者如果我們未能實現這些努力的預期好處，我們可能會招致重大減損費用或其他不利的財務後果。
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由我們或我們的供應商引起的產品質量或產品性能(包括缺陷)方面的挑戰可能會導致客户和收入的減少、意外費用和市場份額的喪失。
我們產品的製造非常嚴格和複雜，必須滿足嚴格的質量要求，部分原因是嚴格的監管要求，包括FDA的cGMP。在製造、質量審查、包裝或運輸過程中發現或出現問題的原因有很多，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、有缺陷的原材料和環境因素。此外，製造缺陷、部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不充分可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些事件可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報。我們也可以根據內部安全和質量監測檢測數據，主動承諾召回產品或暫時關閉生產線。
質量、監管和召回挑戰可能會導致我們招致重大成本，包括更換產品的成本、收入損失、客户關係受損、調查任何可能的和解或判決的原因和成本所花費的時間和費用，以及其他產品可能造成的類似損失。這些挑戰還可能轉移我們管理層和員工對運營、商業或其他業務努力的注意力。如果我們交付的產品有缺陷，或者如果人們認為我們的產品或與我們產品相關的流程包含錯誤或缺陷，我們可能會招致額外的召回和產品責任成本，我們的信譽以及我們產品的市場接受度和銷售可能會受到重大不利影響。由於我們的品牌具有很強的知名度，涉及我們某一產品的不良事件可能會導致該品牌內所有產品的市場接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和未來營銷我們產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致我們對新產品審批申請的監管審查暫停或延遲。這些挑戰可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
在正常業務過程中，我們可能面臨產品責任索賠和訴訟，包括潛在的集體訴訟，聲稱我們的產品已經或可能導致不安全條件或傷害。
對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能耗時且辯護成本高昂，並可能導致我們的保險費增加。雖然到目前為止，我們還沒有收到任何這類索賠，但我們的保單可能不包括對我們提出的索賠。此外，儘管我們目前的產品責任保險具有保單限額，我們認為這是診斷醫學成像行業製藥公司的慣例，足以為我們提供可預見風險的保險，但即使索賠在我們的保險範圍內，我們的保險範圍可能也不夠充分，我們將不得不支付超過保單限額的任何和解或判決的金額。我們可能無法按我們可以接受的條件投保，或者根本不能投保，因為投保的費用各不相同，而且很難獲得。我們未能維持足夠的保險範圍或成功地防範產品責任索賠，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們在我們的業務中使用危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的。
我們的業務使用危險材料併產生危險廢物，包括放射性、化學物質，在某些情況下還會產生生物材料和廢物。我們必須遵守與這些材料和廢物的運輸、使用、搬運、儲存、暴露和處置相關的各種聯邦、州和地方法律法規以及非美國法律法規。環境法律法規復雜，變化頻繁，通常會隨着時間的推移而變得更加嚴格。我們需要獲得、維護和續簽各種環境許可證和核許可證。儘管我們相信我們運輸、使用、搬運、儲存和處置這些材料和廢物以及限制接觸這些材料和廢物的安全程序在所有實質性方面都符合適用法律法規規定的標準，但意外污染或傷害的風險是無法消除的。我們高度重視這些安全程序，並設法限制任何固有風險。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們在運營中產生的廢物。在處置之前，我們會將任何低水平的放射性廢物儲存在我們的設施中，直到這些材料不再被認為具有放射性為止。儘管我們相信我們已在所有實質性方面遵守了所有適用的環境、健康和安全法律法規，但我們不能向您保證，我們一直或將在任何時候都遵守所有此類法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會受到監管機構的罰款、刑事指控或其他制裁。我們可能會被要求承擔更多費用，以遵守當前或未來的環境和安全法律法規。此外，在這些材料意外污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。
我們之前曾將位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的一小部分設施租賃給PerkinElmer，用於製造、加工和包裝某些放射性同位素，包括鍶-90，它的物理特性使得使用和處置比我們自己的商業放射性同位素更具挑戰性，包括更長的半衰期。PerkinElmer於2021年12月30日退役，並騰出了辦公場所。PerkinElmer根據我們的租約，對他們在我們設施內的活動造成的任何財產損失或人身傷害，由PerkinElmer全額賠償。如果放射性物質從其租用的空間釋放或漂移，造成財產損失或人身傷害，賠償義務為
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我們沒有兑現，我們被迫承擔任何相關的補救、清理或其他費用，這取決於補救、清理或其他費用的規模、成本或其他費用可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
雖然我們已經為當前和未來的資本和運營支出編制了預算，以保持遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，我們遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規的成本不會超過我們的估計，或對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能向您保證，我們不會因為我們過去、現在或將來的業務活動而在未來因人身傷害、調查或清理而受到額外的環境索賠。
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有與我們產品相似功能的產品，對我們產品的需求可能會下降。
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和保持對我們正在開發的商業產品和技術和代理的專利和商業祕密保護，以及在美國和外國針對第三方及其挑戰成功地執行和保護這些專利和商業祕密。我們只有在對我們的商業祕密保密並能夠執行我們的有效專利和商標的情況下，才能保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。此外，美國或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，我們可能不會在每個司法管轄區獲得同等程度的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利可能允許或強制執行的權利要求的廣度。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個讓我們的每一項未決專利申請和已頒發專利涵蓋的發明，因此我們可能會失去我們的專利權；
•我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司，或者我們的專利申請可能沒有及時提交，我們可能會因此失去專利權；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；
•我們的任何一項未決專利申請都有可能不會產生更多已頒發的專利；
•我們頒發的專利可能不會為商業上可行的藥物提供基礎，可能不會為我們提供任何保護，使我們不受第三方未經授權使用我們的知識產權的影響，也可能不會為我們提供任何競爭優勢；
•我們的專利申請或專利的有效性或可執行性可能會受到幹擾、異議、授權後複審、單方面複審、當事各方複審或類似行政訴訟的質疑；
•雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家，可能會被排除在以後這樣做的日期；
•我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，這些國家的實際成本在特定時間超過了預期收益；
•在外國司法管轄區頒發的專利可能與我們的美國專利具有不同的覆蓋範圍，因此我們的產品在外國可能得不到與在美國相同程度的保護；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；或
•別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，專利的頒發對於其有效性或可執行性並不是決定性的。即使在專利由美國專利商標局或適用的外國專利局頒發之後，第三方也可以質疑該專利的有效性或可執行性。如果我們試圖強制執行專利，並在法庭或其他訴訟程序中受到挑戰，我們的專利將提供多大程度的保護(如果有的話)也是不確定的，這些訴訟可能會在美國或非美國司法管轄區提起，以質疑專利的有效性。
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知識產權訴訟(包括與Hatch-Waxman相關的訴訟)、幹預、異議以及相關的法律和行政訴訟的發起、辯護和起訴成本高昂、耗時長，並導致資源轉移，包括大量的管理時間。這些訴訟的結果是不確定的，可能會嚴重損害我們的業務。如果我們不能執行和保護我們的技術和產品的專利，那麼我們將不能排除競爭對手銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
對於DEFINITY，我們繼續在美國和國際上積極申請專利。在美國，對於DEFINITY，我們有四項在橙皮書中列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另三項將於2037年到期，另外還有一些未在橙皮書中列出的製造專利將於2023年和2037年到期。在美國，對於DEFINITY RT，我們有五項在橙書中列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請更多的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。橙皮書列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；全球主要市場已經提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
我們還依靠商業祕密和其他技術訣竅和專有信息來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們會盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作伙伴和其他顧問可能會無意或故意將我們的機密信息泄露給競爭對手或其他第三方。強制要求第三方以不正當方式獲取和使用我們的商業祕密是昂貴的、耗時的和資源密集型的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。我們依靠與我們的合作者、員工、顧問和其他第三方簽訂的保密協議以及與我們員工簽訂的發明轉讓協議來保護我們的商業祕密以及其他與我們業務相關的技術訣竅和專有信息。這些保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他技術訣竅和專有信息，也不能保證員工或外部人士不會未經授權泄露我們的商業祕密、其他技術訣竅或專有信息，也不能保證我們能夠檢測到此類未經授權的披露。對於任何未經授權的披露，我們可能沒有足夠的補救措施。這可能是有意的，也可能是無意的。競爭對手可能會利用這些信息，我們的競爭地位可能會受到損害，儘管我們可能會對那些未經授權披露信息的人採取任何法律行動，這可能會對我們的業務、運營結果產生實質性的不利影響。, 財務狀況和現金流。
我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標，其中包括AZEDRA®，AZEDRA服務連接®、心電石®，定義®，定義RTTM，EXINI®，找到，戰鬥，追隨®查找>戰鬥>跟隨TM，蘭修斯®，蘭修斯醫學成像®，LUMINITY®，分子洞察力®、黑雲母(Neurolite)®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，PYLARIFY®，TechneLite®，VIALMIX®和VIALMIX RFID®。我們不能向您保證任何懸而未決的商標申請都會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們的專利受到仿製專利的挑戰，這些專利的有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。
我們獲得和保護專利的能力影響着我們產品和候選產品的商業價值。第三方已經並可能繼續挑戰已經頒發或許可給我們的專利。專利保護涉及複雜的法律和事實問題，因此，可執行性是不確定的。我們的專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被認定為不可執行或被規避，這可能會對它們的商業價值產生負面影響。此外，在美國境外提交的專利申請可能會受到其他各方的挑戰，例如，通過提交反對專利性或異議的第三方意見。這樣的反對程序在歐盟越來越常見，辯護成本也很高。例如，我們收到了反對與Relistor相關的三項歐洲專利的通知。
根據我們與博世之間的Relistor許可協議，博世有權強制執行有爭議的知識產權，並負責此類強制執行的費用。同時，在支持維護專利有效性或防止侵權的努力方面，我們可能會招致更多的鉅額費用。專利糾紛頻繁且代價高昂，可能會阻礙、推遲或增加產品商業化的成本。Progenics之前和現在都參與了專利訴訟，我們預計未來還會受到專利訴訟的影響。
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我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權的索賠。任何這些索賠的結果都是不確定的，任何不利的結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們知道第三方擁有與我們正在開發的產品或技術相關的知識產權。例如，我們知道有其他小組調查PSMA或相關化合物和針對PSMA的單克隆抗體、PSMA靶向顯像劑和療法、甲基納曲酮和其他外周阿片類拮抗劑，以及這些小組在這些領域持有的專利和提交的專利申請。雖然這些已頒發專利的有效性、未決專利申請的專利性以及其中任何一項對我們的產品和程序的適用性都是不確定的，但如果對我們提出指控，任何相關的專利或其他知識產權都可能對我們的產品商業化能力產生不利影響。
我們可能會因涉及我們製造或分銷的產品的侵權索賠而受到訴訟。此類訴訟成本高昂，耗時長，可能會分散管理層的注意力和資源，產生鉅額費用、損害賠償金(可能包括三倍的損害賠償)或限制或禁止我們使用我們的技術，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，如果我們被發現侵犯了他人的專有權，我們可能會被要求開發非侵權技術，獲得許可(可能無法以合理條款獲得，或者根本不能獲得)，支付大量一次性或持續的特許權使用費，或者停止製造、使用和/或銷售侵權產品，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們可能會受到當前經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的不利影響。
我們吸引和留住客户、投資和發展業務以及履行財務義務的能力取決於我們的經營和財務表現，而經營和財務表現又受到許多因素的影響，包括當前的經濟狀況和金融、商業和其他我們無法控制的因素，如失業率、美國未參保人數和通脹壓力。我們不能預測當前或未來的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。我們面臨着與盈利能力下降和我們客户潛在的金融不穩定相關的風險，其中許多風險可能會受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此導致的保險損失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療服務的患者減少，我們的客户可能會經歷收入、盈利能力和/或現金流的減少，這可能會導致他們修改、推遲或取消我們產品的訂單。如果客户未能成功創造足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款。反過來，這可能會對我們的財務狀況和流動性產生不利影響。如果目前的經濟狀況導致執行的程序減少，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
我們的業務受到國際經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。
在截至2021年12月31日的一年中，我們獲得了大約10%的收入，並花費了大約25%的商品成本銷往美國以外的50個國家。因此，我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險，包括：
•政治經濟環境不穩定，特定國家或者地區政治經濟條件變化的；
•貿易政策、監管要求和其他壁壘的變化，包括，例如，美國對伊朗以及那些與伊朗有業務往來的國家和實體的貿易制裁，這可能會對國際同位素生產產生不利影響，並間接影響我們的全球供應鏈；
•新冠肺炎可能導致全球航空運輸中斷，這可能對我們的放射性同位素和DEFINITY RT的國際供應鏈以及我們商業產品的國際分銷渠道產生不利影響；
•與國際政府或省級機構或由這些政府或機構直接或間接擁有或控制的實體(如我們的比利時、澳大利亞和南非同位素供應商IRE、ANSTO和NTP以及我們的中國開發和商業化合作夥伴Double-Crane)簽訂、續簽或執行商業協議；
•外國政府擁有或控制的機構或機構的國際客户；
•可能與美國“反海外腐敗法”和英國“反賄賂法”相牴觸的當地商業行為；
•貨幣波動；
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•不利的勞動法規；
•依賴非美國法院執行當地或美國法律，特別是在知識產權方面，難度更大；
•知識產權盜版的可能性更大；
•管理和配備非美國業務的難度更大，包括我們在瑞典的EXINI業務；
•有必要確保遵守適用於我們在每個司法管轄區的業務的眾多國內和國際法規和法律要求，並保持有效的合規計劃，以確保遵守這些要求，包括與歐盟GDPR相關的要求；
•公眾對核設施安全認知的態度改變；
•內亂或其他災難性事件；以及
•非美國客户的付款週期較長，在非美國司法管轄區難以收回應收賬款。
這些因素是我們無法控制的。任何這些或其他與在美國境外經營相關的風險的實現都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着與國際銷售相關的匯率和其他風險。
我們從出口銷售以及在美國境外開展的業務中獲得收入。在美國以外的業務使我們面臨風險，包括幣值波動、貿易限制、關税和貿易法規、美國出口管制、美國和非美國税法、運輸延誤以及經濟和政治不穩定。例如，違反美國出口管制，包括由美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)實施的出口管制，可能會導致罰款、其他民事或刑事處罰，以及暫停或喪失出口特權，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們在美國以外的許多客户關係都是直接或間接地與政府實體建立的，我們可能會受到違反《反海外腐敗法》(FCPA)和美國以外類似的全球反賄賂法律的不利影響。
美國以外司法管轄區的《反海外腐敗法》(FCPA)、《反賄賂法》(Briefit Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。
《反海外腐敗法》禁止我們為了獲得或保留業務或獲取任何不正當的商業利益而向外國官員提供任何有價值的東西。它還要求我們保持準確和公平地反映我們交易的賬簿和記錄。由於政府資助的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係直接或間接地與政府實體建立，因此在美國以外的司法管轄區受到FCPA和類似反賄賂法律的約束。此外，《反賄賂法》的規定超出了賄賂外國公職人員的範圍，在其他一些方面比《反海外腐敗法》更繁重，包括管轄權、不豁免便利費和處罰。
我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上許多地方開展業務，這些地區在一定程度上經歷了政府腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們有培訓和合規計劃，但我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律，或對這些違規行為的指控，可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、財務狀況和現金流造成實質性的不利影響。
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我們的業務依賴於我們的信息技術基礎設施的持續有效性和可用性，而這些基礎設施的故障可能會損害我們的運營。
為了在我們的行業中保持競爭力，我們必須利用信息技術來支持製造流程、質量流程、分銷、研發和監管應用，並按照適用的監管要求捕獲、管理和分析大量數據流。我們廣泛依賴技術，其中一些技術由第三方服務提供商管理，以允許在世界各地同時進行工作共享。與所有信息技術一樣，我們的設備和基礎設施已經老化，需要越來越多的維護和維修，我們的系統一般容易受到火災、自然災害、停電、停電、機械故障、電信故障和其他意想不到的事件的潛在損壞或幹擾，以及入室盜竊、破壞、日益複雜的蓄意破壞行為或網絡安全威脅，由於此類攻擊的性質，這些威脅可能會在一段時間內無法被發現。隨着這些威脅的不斷髮展，我們可能需要花費更多的資源來加強我們的信息安全措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。鑑於我們的業務對技術的廣泛依賴，如果我們的備份措施不能避免或糾正任何重大中斷或由此導致的數據丟失，都可能損害我們的業務、聲譽、運營和財務狀況。
我們的計算機網絡(包括與網絡安全相關的網絡)的中斷可能會對我們的運營或財務狀況造成不利影響。
我們依靠我們的計算機網絡和系統(其中一些由第三方管理)來管理和存儲電子信息(包括機密業務信息、個人身份數據和個人健康信息等敏感數據)，並管理或支持各種關鍵業務流程和活動。我們的網絡可能面臨未經授權的訪問、安全漏洞和其他系統中斷的威脅。儘管我們採取了安全措施，但我們的基礎設施可能容易受到外部或內部的攻擊。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或敏感或專有信息被盜。網絡安全漏洞可能會對客户和潛在客户對其訂單和個人信息安全性的看法，以及我們的製造合作伙伴對其專有信息安全性的看法產生不利影響，從而損害我們的聲譽。此外，網絡安全攻擊可能導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營，增加網絡安全保護成本，損失收入，監管行動或訴訟。內部運營的任何中斷也可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。到目前為止，我們還沒有經歷過任何實質性的網絡安全攻擊。
我們利用或不能利用淨營業虧損結轉來減少我們未來的納税義務的能力可能是有限的，也可能是不能的。
截至2021年12月31日，美國聯邦所得税結轉虧損4.762億美元，其中3.381億美元將在2022年至2037年之間到期，其中1.38億美元可以無限期結轉，州所得税結轉虧損1740萬美元，受税收影響。如果我們未來的收入不足以吸收這些損失，或者如果我們經歷了國税法第382條規定的另一次“所有權變更”，包括如果我們發行了一定數量的股權證券，我們的某些股東出售了我們的普通股，或者我們進行了某些戰略交易，那麼我們利用這些税收損失結轉來減少未來美國聯邦和州所得税負擔的能力可能會受到限制。
我們捲入了各種不確定、昂貴和耗時的法律程序，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們時不時地捲入法律訴訟和糾紛，將來可能還會捲入訴訟。這些訴訟程序複雜而宂長，佔用了我們管理層和員工的資源。這些訴訟程序的起訴和辯護費用也很高，如果發現不利於我們，可能會涉及我們應支付的鉅額賠償或損害賠償。我們還可能被要求以不利的條件支付大量款項或授予某些權利，以了結此類訴訟。針對此類索賠以及任何不利的法律決定、和解或命令進行抗辯或和解，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。
特別是，製藥和醫療器械行業歷史上曾發生過涉及產品製造、使用和銷售的重大訴訟，我們預計這一訴訟活動將繼續下去。因此，我們預計與我們產品相關的專利將經常受到挑戰，我們的專利可能不會得到維護。為了保護或執行專利權，我們可以向第三方提起訴訟。如果我們不能成功地防禦對我們專利的攻擊，並保持我們一個或多個仍受專利保護的產品的獨家營銷權，我們可能會在很短的時間內失去很大一部分銷售額。我們也可能成為第三方侵權索賠的對象，並可能不得不針對我們侵犯專利或第三方專有權利的指控進行抗辯。如果我們侵犯了他人的知識產權，我們可能會失去開發、製造或銷售產品的權利，或者可能被要求支付金錢賠償或特許權使用費來許可第三方的專有權。
此外，在美國，專利侵權訴訟在起訴專利期間或在涉及專利辯護的訴訟期間引發違反反壟斷法的索賠已變得越來越常見。該等申索可直接
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間接購買者和其他付款人通常作為集體訴訟提起訴訟。尋求的救濟可能包括三倍的損害賠償和恢復原狀。同樣，在專利訴訟和解後，政府實體或私人當事人可能會提出反壟斷索賠，聲稱此類和解是反競爭的，違反了反壟斷法。在美國和歐洲，監管機構繼續挑戰品牌和仿製藥製造商之間所謂的反競爭“反向支付”和解協議。我們還可能受到其他反壟斷訴訟的影響，這些訴訟涉及與專利侵權和起訴無關的競爭索賠。如果私人團體或政府實體對我們提出成功的反壟斷訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。
與我們的臨牀開發候選產品組合相關的風險
開發新藥和獲得監管部門批准的過程複雜、耗時、成本高昂，結果並不確定。
我們目前在美國有兩個臨牀開發項目-1095和LMI 1195，並正在為我們目前的一些產品探索更多的生命週期管理機會，包括AZEDRA。我們還有一些戰略合作伙伴關係，涉及獲得現有商業產品的額外適應症或臨牀開發候選藥物的監管批准。為了使這些藥物在所追求的適應症中獲得監管機構的批准，我們必須進行廣泛的人體試驗，這被稱為臨牀試驗，並滿足其他嚴格的監管要求，如第一部分第1項進一步描述的那樣。“商業--監管事務。”滿足所有監管要求通常需要數年時間，並且需要花費大量資源。許多其他因素可能會導致我們的臨牀試驗的完成出現重大延誤，包括臨牀站點啟動的意外延遲、慢於預期的登記、與正在進行的臨牀試驗的競爭以及與參與臨牀醫生的日程衝突、監管要求、製造能力的限制以及代理未能達到人體給藥所需的標準。此外，實現臨牀試驗的研究終點和完成數據分析所需的時間可能比我們預計的更長，或者我們可能決定放慢試驗的登記速度以節省財政資源。
我們正在開發的產品還面臨藥物開發和測試固有的失敗風險。初步研究的結果不一定能預測臨牀成功，更大規模和後期的臨牀試驗可能不會產生與早期試驗相同的結果。有時，在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的產品，隨後在後來的臨牀試驗中會遭遇重大挫折。後期臨牀試驗中的藥物可能無法表現出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過了初步的臨牀測試。此外，從我們正在開發的產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持監管部門的批准，或者監管機構可能會以不同的方式和不那麼有利的方式解讀這些數據。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。潛在產品的臨牀試驗通常顯示，繼續開發努力是不現實或不可行的。監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴進行額外的臨牀測試，在這種情況下，我們將不得不花費額外的時間和資源。審批過程也可能因監管審查之前或期間發生的政府監管、未來立法或行政行動的變化或監管政策的變化而延遲。未能提供足夠的臨牀和臨牀前數據，足以證明我們正在開發的產品對於建議的使用是安全有效的，這將延誤或阻止批准，並將阻止我們銷售這些產品。
在獲得必要的監管批准之前，我們不允許在美國或其他國家銷售我們正在開發的產品。例如，要獲得FDA對新藥的批准，就需要向FDA提交我們正在開發的產品的保密協議。NDA必須包括廣泛的非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定產品對每個適應症的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。FDA的審查過程可能需要很多年才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。如果產品獲得批准，FDA可能會限制產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，實施限制分銷計劃，要求加快報告某些不良事件，或者要求對上市後臨牀研究和監測或其他風險管理措施提出昂貴的持續要求，以監測產品的安全性或有效性。美國以外的市場也有產品審批的要求，我們在上市前必須遵守這些要求。在一個國家獲得營銷產品的監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。此外，對我們正在開發的任何產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。批准可能不會及時批准，如果有的話。
我們不能保證GE Healthcare將在Furpiridaz F18的進一步臨牀開發中取得成功。
2015年5月，我們宣佈了F18的兩個計劃的3期臨牀試驗中的第一個的完整結果。儘管從安全性的角度來看，候選開發藥物似乎耐受性良好，在敏感性的共同主要終點以及圖像質量和診斷確定性的次要終點方面表現優於SPECT，但在識別無疾病受試者方面，Flurpiridaz F18沒有達到另一個共同主要終點的非劣性。2017年4月，
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我們與GE Healthcare簽訂了繼續進行Flurpiridaz F 18第三階段開發和全球商業化的許可協議。根據許可協議，GE Healthcare除其他事項外，將通過進行第二階段3試驗來完成Flurpiridaz F 18的全球開發，並尋求全球監管部門的批准。我們不能保證GE Healthcare對該試劑的持續第三階段開發或我們或他們對該試劑的第三階段研究的監管審查的任何特定結果，不能保證我們或他們贊助的第三階段研究中產生的任何數據足以支持NDA批准，不能保證GE Healthcare在提交NDA之前只需進行一項額外的第三階段臨牀研究，或者Flurpiridaz F 18將被FDA批准為PET MPI顯像劑。在完成我們候選產品的臨牀試驗或獲得銷售我們候選產品的監管批准方面的任何失敗或重大延誤都可能損害我們的業務，並延遲或阻止我們能夠從產品銷售中獲得額外的未來收入。
即使臨牀開發候選藥物獲得監管部門的批准，我們也不能保證它們能夠成功商業化。
即使我們的候選臨牀開發人員通過臨牀試驗並最終獲得監管部門的批准，也不能保證批准的產品能夠以合理的成本進行商業批量生產，也不能保證此類產品將成功上市或分銷。例如，像flurpiridaz F 18這樣的放射性藥物的製造、營銷和分銷將需要創建一個由專業PET製造設施(PMF)組成的現場網絡，這些設施具有生產放射性同位素的迴旋加速器(類似於我們為PYLARIFY創建的迴旋加速器)，並且需要快速製造並分發給最終用户。
此外，為任何臨牀開發候選人獲得適當的編碼、覆蓋範圍和適當支付水平的付款將是至關重要的，不僅包括來自聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府支付者的覆蓋，也包括來自私人支付者的覆蓋。我們不能保證，即使臨牀開發候選者獲得監管部門的批准，也可以確保獲得足夠的編碼、覆蓋和付款，以使批准的產品成功商業化。
在某些候選產品的開發上，我們一直並預計將繼續依賴合作伙伴，這使我們面臨依賴這些合作伙伴的風險。
在我們正在進行的開發活動中，我們目前依賴於，並預計將繼續依賴於眾多的合作者。例如，除了與GE Healthcare合作開發flurpiridaz F 18外，我們還與拜耳合作，使用我們的PSMA抗體技術開發和商業化產品，與Curium合作在歐洲開發PYLARIFY並將其商業化，與ROTOP合作在歐洲開發1404並將其商業化。此外，我們候選產品的某些臨牀試驗可能由政府贊助的機構進行，因此將取決於政府的參與和資金。這些安排使我們面臨與與第三方簽訂合同進行我們自己的審判時所面臨的同樣考慮。
如果我們的任何合作者違反或終止了與我們的協議，或以其他方式未能成功和及時地開展他們負責的合作活動，受影響的候選產品或研究計劃的臨牀前或臨牀開發或商業化可能會被推遲或終止。我們通常不控制我們的合作者向我們的計劃或候選產品投入的資源的數量和時間。我們也不知道當前或未來的合作伙伴(如果有)是否會單獨或與包括我們的競爭對手在內的其他合作伙伴合作，尋求替代技術或開發替代產品，作為開發我們合作安排所針對的疾病或病症的治療方法的一種手段。我們的合作者還面臨與我們類似的開發、監管、製造、網絡安全和競爭風險，這可能會進一步阻礙他們成功執行其負責的協作活動的能力。這些類型的挫折對我們的合作伙伴可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方的許可來開發和商業化某些候選產品。如果我們不能達到里程碑要求或滿足其他條件，我們可能會失去這些許可協議下的權利，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的許多產品或候選產品都包含由第三方授權的權利--例如，我們從JHU獲得了PYLARIFY的專利權，從惠氏有限責任公司(Wyeth LLC)獲得了Relistor的專利權。如果相關許可協議因我們的違約或其他原因而終止，我們可能會失去開發或商業化這些產品和候選產品的權利。此外，我們還被要求支付大量現金，實現里程碑，並滿足其他條件，包括申請和獲得營銷批准以及推出產品，以維護我們許可協議下的權利。由於這些協議的性質和發展的不確定性，我們可能無法實現里程碑或滿足我們在合同中承諾的條件，因此可能無法維護我們在這些許可證下的權利。如果我們不遵守我們的許可協議，許可方可能會終止這些協議，這可能會導致我們失去對相關產品的權利，從而無法將其商業化。這一損失可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與我國資本結構相關的風險
我們的負債可能會限制我們的財務和經營活動，並可能對我們產生額外債務以滿足未來需求的能力產生不利影響。
截至2021年12月31日，我們的五年期有擔保定期貸款安排下的本金債務總額約為1.75億美元，於2024年6月30日到期(“2019年定期貸款”及其下的貸款，“2019年定期貸款”)，我們的五年期循環信貸安排(“2019年循環貸款”，以及2019年定期貸款，“2019年貸款”)下的可用資金為2000萬美元。我們的債務和我們未來產生的任何債務都可能：
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於支付債務的利息和本金，從而減少了可用於其他目的的資金，包括用於營運資本、資本支出和收購的資金；
•使我們更難履行我們對未償債務的義務，即支付利息和本金；
•增加未償債務再融資的難度；
•使我們對加息更加敏感；
•使我們更容易受到經濟衰退、不利的行業或公司狀況或災難性外部事件的影響；
•限制我們承受競爭壓力的能力；
•降低我們在規劃或應對不斷變化的商業、工業和經濟狀況方面的靈活性；以及
•與負債相對較少的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
此外，我們龐大的債務水平可能會限制我們以可接受的條件獲得額外融資的能力，或者根本不能為營運資金、資本支出和一般企業用途籌集資金。我們的流動性需求可能會有很大差異，可能會受到總體經濟狀況、行業趨勢、業績和許多我們無法控制的其他因素的影響。
我們可能無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務。
我們能否從運營中產生足夠的現金流來按計劃償還債務將取決於我們未來的財務表現，這將受到一系列經濟、競爭和商業因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能從運營中產生足夠的現金流來履行我們的債務義務，包括利息和本金支付，我們的信用評級可能會被下調，我們可能不得不進行替代融資計劃，如債務再融資或重組，出售資產，就我們正在開發的一個或多個產品進行額外的公司合作或許可安排，減少或推遲資本投資，或尋求籌集額外資本。我們不能向您保證任何再融資是可能的，任何資產可以出售、許可或合作，或者如果出售、許可或合作，交易的時間和從這些交易中實現的收益金額，額外的融資可以在可接受的條款下獲得(如果有的話)，或者根據我們當時有效的各種債務工具的條款允許額外的融資。此外，我們的再融資能力將取決於金融和信貸市場的狀況。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或按商業合理的條款或及時為我們的債務進行再融資，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
儘管我們負債累累，但我們可能會招致更多債務，這可能會加劇上述風險。
受管理我們債務的協議(包括2019年貸款)中包含的限制，我們和我們的子公司未來可能會產生大量額外債務。雖然這些協議限制我們和我們的受限制子公司不承擔額外的債務，但這些限制受到重要的例外和限制條件的約束。舉例來説，我們一般獲準承擔某些負債，包括在正常業務過程中產生的負債、受限制附屬公司與我們之間的負債，以及與對衝責任有關的負債。如果我們或我們的子公司承擔額外的債務，我們和他們現在面臨的由於我們的槓桿而面臨的風險可能會加劇。此外，2019年貸款機制不會阻止我們承擔協議下不構成債務的義務。
我們的2019年設施包含的限制將限制我們運營業務的靈活性。
我們的2019年設施包含各種契約，限制了我們從事特定類型交易的能力。這些公約限制了我們和我們的受限制子公司的能力，其中包括：
•將淨槓桿率保持在某些特定水平以上；
•將利息覆蓋率維持在特定水平以下；
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•招致額外的債務；
•分紅或者其他分配；
•贖回股票；
•發行子公司股票；
•進行一定的投資；
•設立留置權；
•與關聯公司進行交易；以及
•合併、合併或轉移我們所有或幾乎所有的資產。
違反這些公約中的任何一項都可能導致2019年貸款機制的違約。我們也可能無法把握商機，這些商機是由於我們的債務受到限制性公約的限制而出現的。
正如預期的那樣，隨着LIBOR的逐步淘汰，我們將需要同意在我們的2019年融資機制下使用的替代指數利率，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
LIBOR的使用，因為它與公司的2019年定期融資有關，預計將在2023年6月底之前逐步淘汰。當倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)不可用時，2019年融資機制並未指定特定的“硬連線”替代指數利率(或相關保證金)，但有賴於行政代理與本公司就此類替代利率(及相關保證金)達成協議，該協議充分考慮了當時美國確定以美元計價的銀團貸款利率的市場慣例。我們預計將在倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)不再可用之前修改我們的信貸安排，以提供基於市場的替代指數利率和保證金。任何更換費率都將基於我們與行政代理之間的協商，並可能導致我們利息支出的增加。
美國信貸市場可能會影響我們獲得融資的能力，或增加未來融資的成本，包括基於我們無法控制的宏觀經濟狀況的利率波動。
在美國、歐洲或全球信貸市場動盪和混亂的時期，獲得額外或替代融資可能會更加困難，發行新債務或更換我們2019年貸款的成本可能會高於我們目前的2019年貸款。更高的新債務成本可能會限制我們以我們可以接受的條款手頭有現金用於營運資本、資本支出和收購的能力。此外，我們的2019年貸款利率可變。從本質上講，浮動利率會根據經濟和其他因素的變化而上下浮動，這些都是我們無法控制的。如果利率上升，我們的利息支出可能會增加，從而影響收益，減少可用於營運資本、資本支出和收購的現金流。
作為Progenics收購的一部分，我們發行的CVR可能導致未來向CVR持有人支付大量款項；此外，與CVR相關的實際付款(如果有的話)可能與我們為會計目的而需要準備的CVR的估計公允價值不一致。
作為收購Progenics的代價的一部分，我們向Progenics的股東和現金Progenics股權獎勵的持有人發放了CVR，使他們有權在2022年獲得PYLARIFY淨銷售額的40%的現金支付，2022年超過1.0億美元，2023年超過1.5億美元，但有一個總額上限。這些款項可能是相當可觀的。此外，我們有義務在與PYLARIFY類似的產品生命週期階段將具有類似市場潛力的產品商業化，其努力、專業知識和資源水平與與我們規模和資源相似的醫療診斷業務通常使用的水平一致。我們還被要求提供PYLARIFY的淨銷售額報表，CVR持有人可能會審查和質疑這些報表，任何分歧都將由獨立會計師解決。
由於CVR被認為是或有對價負債，為了會計目的，美國公認的會計原則要求我們在經常性的基礎上估計其公允價值。CVR估計公允價值的調整可能會影響我們按季度或年度編制的綜合財務報表。CVR的估計公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型包括與商業化活動、銷售目標、市場狀況和折扣率有關的重大估計和假設。這些估計和假設取決於我們管理團隊的判斷，並不是為了公開披露預計銷售額而準備的。我們的銷售目標還受到重大的經濟、競爭、行業和其他不確定性和意外事件的影響，這些不確定性和意外事件很難預測，而且在許多情況下超出了我們的控制範圍。我們不能保證與CVR相關的實際支付金額(如有)將與該等CVR的任何經常性公允價值估計一致。
54
目錄

我們的股票價格可能會大幅波動，這可能會導致您的投資價值下降，您可能無法以或高於您的買入價轉售您的股票。
全球證券市場已經並可能繼續經歷重大的價格和成交量波動。這種市場波動，以及一般的經濟、市場或政治條件，無論我們的經營業績如何，都可能降低我們普通股的市場價格。我們普通股的交易價格可能會波動，並受到各種因素的廣泛波動，這些因素包括：
•更廣泛的股市行情；
•我們季度財務和經營業績的實際或預期波動；
•出具新的或者變更的證券分析師報告或者建議；
•投資者對美國以及製藥和醫療器械行業的看法；
•銷售或預期銷售我們的大量庫存；
•由我們或我們的競爭對手收購或推出新產品或服務，包括我們正在進行的PYLARIFY商業發佈；
•我們臨牀開發項目的陽性或陰性結果；
•關鍵人員的增減；
•監管或政治動態；
•知識產權保護缺失；
•訴訟和政府調查；
•地緣政治事件；以及
•不斷變化的經濟狀況。
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會招致鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能轉移我們管理層對業務的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，如果他們對我們的股票做出不利的建議，或者如果我們的運營結果與他們的預期不符，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股價也可能會下跌。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
我們目前打算在可預見的未來保留我們未來的收益(如果有的話)，以償還債務，併為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向我們普通股的持有者支付任何股息，管理我們高級擔保信貸安排的協議限制了我們支付股息的能力。因此，我們普通股價格的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
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項目2.屬性
下表彙總了截至2021年12月31日有關我們重要的租賃和自有物業的信息：
位置目的正方形
素材		所有權租期
端部
美國
北比勒裏卡，
馬薩諸塞州
公司總部、製造、實驗室、混合用途和其他辦公空間431,000 擁有不適用
紐約，紐約Progenics總部，辦公空間26,000 租賃*2030年9月
薩默塞特，新澤西州製造業、混合用途和辦公空間11,400 租賃2028年11月
薩默塞特，新澤西州辦公空間8,249 租賃2027年3月
加拿大
魁北克混合用途和辦公空間1,106 租賃May 2022
魁北克配送中心和辦公空間1,433 租賃May 2022
瑞典
隆德辦公空間4,000 租賃2024年12月
*2021年10月11日，我們達成協議，將我們在紐約市世貿中心的辦公空間轉租給一家無關的第三方。詳情請參閲附註17，“租約”。
我們相信，所有這些設施都得到了良好的維護，適合在這些設施內進行辦公、製造或倉庫操作，並提供了足夠的容量來滿足當前和可預見的未來需求。
項目3.法律訴訟
有關某些法律訴訟的信息包含在項目8.財務報表和補充數據所載綜合財務報表附註20“承付款和或有事項”中，並通過引用併入本文。
項目4.礦山安全信息披露
不適用
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第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“LNTH”。
紀錄持有人
2021年2月18日，我們的普通股大約有35名登記在冊的股東。這一數字不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。
性能圖表
以下列出的績效圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”。此圖表不會被視為“通過引用併入”根據證券法或交易法提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，除非我們明確將其通過引用併入該文件中。
下圖將我們普通股的累計股東總回報與(I)羅素2000指數和(Ii)納斯達克美國小盤股指數的累計股東總回報進行了比較，該指數從2016年12月31日開始，截至2021年12月31日。該圖表假設在2016年12月31日對我們的普通股和每個比較指數投資100美元。我們歷史上的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1521036/000162828022003657/lnth-20211231_g1.jpg
________________________________
*假設2016年12月31日對我們的普通股和每個指數的假設投資為100美元，包括股息的再投資。
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目錄

性能圖表數據
下表列出了2016年12月31日假設的100美元普通股投資和每個比較指數的累計股東總回報：
日期蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)羅素2000指數(“^rut”)納斯達克美國小盤股指數(^NQUSS)
12/31/16$100.00 $100.00 $100.00 
12/31/17$237.79 $113.14 $113.57 
12/31/18$181.98 $99.37 $99.96 
12/31/19$238.49 $122.94 $122.32 
12/31/20$156.86 $145.52 $148.58 
12/31/21$335.93 $165.45 $172.50 

發行人購買股權證券
沒有。
股利政策
我們在2021年沒有宣佈或支付任何股息，目前也不打算在可預見的未來分紅。我們目前希望在可預見的未來保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，並償還債務。我們支付股息的能力受到融資安排的限制。見第II部分，第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--流動性的外部來源”，以獲取更多信息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
回購
下表顯示了我們在截至2021年12月31日的三個月內購買普通股的相關信息。我們目前沒有生效的股票回購計劃。本公司於2015年6月24日通過並於2016年4月26日修訂，並於2017年4月27日、2019年4月24日及2021年4月28日進一步修訂的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)規定預扣股份以履行最低法定預扣税款義務。它沒有具體説明為此目的可以扣留的最大股份數量。為履行最低扣繳税款義務而扣繳的普通股，可以視為“發行人購買”的股票，根據本項第五項的規定需要披露。
期間購買的股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數根據該計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值
2021年10月**1,908 $23.26 **
2021年11月**3,223 $29.79 **
2021年12月**2,060 $27.39 **
總計7,191 *
    ________________________________
*這些金額不適用，因為我們沒有生效的股票回購計劃。
**反映為滿足員工因行使股權獎勵而應得的與股票接收相關的最低法定預扣税額的預扣股份。
根據股權補償計劃授權發行的證券
有關這一項目所需的信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2022年股東年會的最終委託書併入本文，該委託書將在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Sequoia Capital)。
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目錄

項目6.精選財務數據
財務信息基礎
綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)以美元編制的。合併財務報表包括蘭修斯控股公司(“控股”)及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
選定的財務數據
在下表中，我們為您提供了我們選定的各個時期的綜合財務數據。我們使用截至2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度經審計的合併財務報表編制了這些信息。
以下選定的綜合財務信息應與我們的綜合財務報表、相關附註和第二部分第7項一併閲讀。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含在本10-K表格年度報告的其他部分。本年度報告(Form 10-K)中以下和其他部分顯示的結果不一定代表未來任何時期的預期結果。
年終
十二月三十一日，
2021
2020(b)
201920182017
運營説明書(單位為千，每股數據除外)
收入$425,208 $339,410 $347,337 $343,374 $331,378 
銷貨成本237,513 200,649 172,526 168,489 169,243 
銷售和市場營銷68,422 40,901 41,888 43,159 42,315 
一般事務和行政事務(c)
150,395 69,270 61,244 50,167 49,842 
研發44,966 32,788 20,018 17,071 18,125 
出售資產的收益15,263 — — — — 
營業(虧損)收入(60,825)(4,198)51,661 64,488 51,853 
利息支出7,752 9,479 13,617 17,405 18,410 
債務清償損失(收益)(889)— 3,196 — 2,442 
其他損失(收入)7,350 (2,198)6,221 (2,465)(8,638)
所得税前收入(虧損)(75,038)(11,479)28,627 49,548 39,639 
所得税(福利)費用(a)
(3,759)1,994 (3,040)9,030 (83,746)
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 $40,518 $123,385 
每股普通股淨(虧損)收益：
基本信息$(1.06)$(0.25)$0.81 $1.06 $3.31 
稀釋$(1.06)$(0.25)$0.79 $1.03 $3.17 
加權平均普通股：
基本信息67,486 54,134 38,988 38,233 37,276 
稀釋67,486 54,134 40,113 39,501 38,892 
十二月三十一日，
2021
2020(b)
201920182017
資產負債表數據(單位：千)
現金和現金等價物$98,508 $79,612 $92,919 $113,401 $76,290 
總資產$863,784 $869,821 $405,919 $439,831 $383,858 
長期債務，淨額$163,121 $197,699 $183,927 $263,709 $265,393 
總負債$399,345 $355,616 $291,318 $368,829 $360,567 
股東權益合計(虧損)$464,439 $514,205 $114,601 $71,002 $23,291 
_______________________________
(a)    2017年的數額反映出我們釋放了1.411億美元的估值津貼，抵消了其遞延税項資產45.1美元的撥備
根據2017年減税和就業法案頒佈的税率變化，重新計量公司遞延税項資產的費用為100萬美元。
(b)    包括2020年6月19日收購Progenics的影響。見附註8，“企業合併”，在我們隨附的財務報告中。
聲明以獲取更多信息。
(c)    2021年的數額反映了或有金融資產和或有金融負債(包括CVR)的公允價值變化，導致支出7240萬美元。有關進一步信息，請參閲我們隨附的財務報表中的附註4，“金融工具的公允價值”。
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目錄

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告(Form 10-K)第8項中的項目6“財務數據精選”以及合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含有關未來事件和我們未來財務表現的前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，受風險和不確定因素的影響。由於許多因素，包括第一部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”。包括在本年度報告的Form 10-K中。
概述
我們的業務
我們是一家老牌的領導者和完全集成的提供商，致力於創新的成像診斷、靶向治療和人工智能解決方案，以發現、抗擊和跟蹤嚴重的醫療狀況。我們將我們的產品分為三個收入類別：精密診斷、放射性藥物腫瘤學、戰略合作伙伴關係和其他收入。我們領先的精密診斷產品可幫助HCP發現和跟蹤非腫瘤性疾病。我們的放射性藥物腫瘤學診斷和治療技術幫助HCP發現、抗擊和跟蹤癌症。我們的戰略合作伙伴關係和其他收入類別專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺促進精確醫療，還包括我們授予博世的Relistor許可證。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟科醫生、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲醫生、技術專家和泌尿科醫生。我們相信，我們的診斷產品提供了改進的診斷信息，使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，從而有可能實現更好的患者結局，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總成本。
我們在美國各地生產和銷售我們的產品，主要銷售給診所、團體診所、醫院、綜合遞送網絡和放射性藥物。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係，在美國以外銷售我們的產品。
我們的總部位於馬薩諸塞州北比勒裏卡，在新澤西州薩默塞特、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
2021年第一季度，我們完成了對我們的運營和報告結構的評估，包括收購Progenics對我們業務的影響，以及出售我們的波多黎各子公司，這導致我們的運營部門改為一個可報告的業務部門。
影響我們結果的關鍵因素
我們2021年的財務業績反映了Progenics業務的全年業績，而截至2020年12月31日的年度只納入了自2020年6月19日Progenics收購結束以來的業績。
我們的業務和財務業績一直並將繼續受到以下因素的影響：
PYLARIFY審批和商業發佈
2021年5月27日，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了PYLARIFY，這是一種針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)的F18標記PET顯像劑。PYLARIFY是我們的放射性藥物腫瘤學產品類別中的一種產品。我們於2021年6月在美國商業化推出了PYLARIFY。
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，用於前列腺癌男性患者PSMA陽性病變的PET成像，這些男性患者有可疑的轉移，他們可能接受初步最終治療，並因血清前列腺特異性抗原(“PSA”)水平升高而疑似復發。PYLARIFY通過結合PSMA發揮作用，PSMA是一種在90%以上的原發和轉移性前列腺癌細胞表面過度表達的蛋白質。PYLARIFY與PET/CT技術合作，生產PET/CT聯合掃描，使PET/CT掃描的讀取器能夠檢測和定位疾病。
根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據，前列腺癌是美國男性第二常見的癌症--每8名美國男性中就有1名在有生之年被診斷出患有前列腺癌，目前有超過310萬美國男性患有前列腺癌。根據第三方對美國男性前列腺癌發病率的估計，我們認為PSMA PET顯像劑的市場潛力可能高達22萬次年度掃描，其中9萬次掃描適用於中度、不利或高/極高前列腺癌可疑轉移風險的患者，13萬次掃描適用於患有前列腺癌的患者。
60
目錄

疑似前列腺癌復發。由於我們正在推出這種顯像劑，我們不能保證臨牀實踐可能會如何發展，也不能保證我們的最終市場滲透率可能會是什麼。
PYLARIFY的批准是基於公司贊助的兩項關鍵研究(“魚鷹”和“禿鷹”)的數據，這兩項研究旨在確定PYLARIFY在前列腺癌疾病連續過程中的安全性和診斷性能。Osprey(A隊列)的研究結果顯示，在最初確定治療之前，PYLARIFY PET成像在前列腺癌轉移性高危人羣中的特異性和陽性預測價值優於傳統成像。禿鷹研究了患有生化復發前列腺癌的男性。在生化複發性前列腺癌和無信息性基線成像的患者中，PYLARIFY顯示了很高的正確定位和檢測率，包括PSA血液水平低但升高的早期複發性疾病患者(PSA中位數0.8 ng/mL)。
2021年6月商業發佈後，PYLARIFY立即在美國的部分地區上市。在2021年剩餘時間裏，PYLARIFY的可用性擴展到更多地區，現在已在全國範圍內廣泛推出。我們繼續擴大我們的地理覆蓋範圍、客户簽約範圍和市場準入覆蓋範圍，為我們的客户和美國前列腺癌社區提供服務。
PYLARIFY的商業發射既複雜又昂貴。在2021年期間，我們僱傭了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。為了製造PYLARIFY，我們用放射性同位素生產迴旋加速器組裝並鑑定了全國範圍內的PMF網絡，從而製造出半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被快速製造並分發給最終用户。F18在PMF的迴旋加速器上製造後，然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後進行質量控制、測試，並轉移給放射藥劑師，後者準備和分配患者特定劑量的最終產品。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。儘管PYLARIFY現已在全國範圍內廣泛推出，我們還在繼續鑑定更多的PMF，但我們不能保證FDA會繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對生產基地的批准，我們未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
除了PMF網絡，我們還一直在與美國的學術醫療中心合作，這些中心擁有生產放射性同位素的迴旋加速器，並表示有興趣製造PYLARIFY。在這一倡議下，我們將達成收費安排，學術醫療中心的PMF將生產和供應批次的PYLARIFY，其放射藥房將準備患者隨時準備的單位劑量，每種情況下都是為我們和代表我們。然後，我們會將這些單位劑量出售給學術醫療中心的醫院和診所，在某些情況下，還會根據單獨的購買協議，出售給學術醫療中心地理區域的其他客户。學術醫學中心的PMF製造和供應批次PYLARIFY的能力將取決於FDA的批准，我們不能保證FDA將按照我們計劃的推出時間表批准此類PMF。
我們的商業投放還需要為PYLARIFY獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款，不僅包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，還需要適當的支付水平，以充分支付我們的客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的HCPCS代碼已於2022年1月1日生效，該代碼可簡化計費。此外，自2022年1月1日起，CMS為PYLARIFY授予了醫院門診設置的過渡性直通支付狀態(“TPT狀態”)，使傳統醫療保險能夠為在該設置下使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量支付。 PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院以其他方式收到的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是覆蓋程序中使用的藥物的費用。 我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的費用。
我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有四項橙色圖書列出的專利，其中包括合成物質專利，這兩項專利將於2030年和2037年到期。在美國以外，我們目前正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
PYLARIFY AI清除和使用
在2021年期間，我們還宣佈，我們的子公司EXINI在美國獲得了FDA的510(K)許可，並在歐洲獲得了歐洲的CEPROMISE認證。我們於2021年11月在美國推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。
61
目錄

PYLARIFY AI是人工智能醫療設備軟件，旨在幫助讀取和量化PYLARIFY掃描。該技術自動分析PSMA PET/CT圖像，以分割解剖區域-51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割能夠自動定位、檢測和量化PSMA PET/CT圖像中潛在的PSMA-Avid病變，然後將其合併到供醫生使用的標準化報告中。
預計清晰度將繼續增長，並擴大我們的超聲微泡專營權
我們相信，我們的超聲微泡增強劑DEFINITY的市場機會仍然很大。Definity一直是我們增長最快、利潤率最高的商業產品。我們預計DEFINITY的銷售額在未來將繼續增長。隨着我們繼續教育醫生和醫療保健提供者羣體瞭解DEFINITY的好處和風險，我們相信我們將能夠繼續推廣DEFINITY在次優超聲心動圖中的適當使用。在擁有FDA批准的三種超聲心動圖增強劑的美國市場，我們估計截至2021年12月31日，DEFINITY的市場佔有率超過80%。
隨着我們繼續追求擴大我們的微氣泡專營權，我們的活動包括：
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有四項在橙皮書中列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另三項將於2037年到期，另外還有一些未在橙皮書中列出的製造專利將於2023年和2037年到期。在美國，對於DEFINITY RT，我們有五項在橙書中列出的專利，其中包括一項將於2035年到期的合成物質專利。在美國以外，我們目前正在申請額外的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；我們已經在全球主要市場提交了額外的VIALMIX RFID專利申請。
哈奇-韋克斯曼法案-儘管我們在Orange Book上列出的DEFINITY專利持續時間最長至2037年3月，但由於我們在Orange Book上列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能在近期至中期內面臨仿製藥DEFINITY的挑戰者。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿製藥的簡明新藥申請(“ANDA”)，條件是ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，以及(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙皮書上市的專利或橙皮書上市的專利無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條保密協議，該申請依賴於上市批准所需的一些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。關於涵蓋創新者產品的橙書上市專利，ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)必須向其認證的創新者發出通知(“通知”)，説明其仿製候選專利不會侵犯創新者的橙書上市專利或橙書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內對申請人提起訴訟，FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即, 在創新者和申請人之間的專利糾紛在法庭上解決期間(從收到通知之日起計算)最多30個月。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。
截至本年報以10-K表格提交之日起，我們並未收到任何申請人的通知。如果我們(I)將來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得完整的30個月緩期，則申請人將被禁止在30個月緩期結束之前以及之後(可能是之後)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅舉個例子，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2022年3月收到申請者的通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼申請者將被禁止商業化，至少要到2024年9月。如果我們在未來幾個月收到通知，並且獲得了完整的30個月的逗留時間，那麼將來的商業化日期就會提前同樣的月數。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀研究。
•Definity RT-Definity RT於2021年第四季度開始商業化。DEFINITY RT是一種改進的DEFINITY配方，允許在室温下儲存和運輸，為臨牀醫生提供了額外的選擇，並使該配方在更廣泛的臨牀環境中具有更大的實用性。鑑於其物理特性，我們認為DeFINITY RT也非常適合包含在其他適應症和應用需要微泡的試劑盒中(包括由第三方開發的、標題為以下段落中所述類型的試劑盒微泡(見下文)。
•VIALMIX RFID-VIALMIX RFID是我們的下一代激活設備，專門為DEFINITY和DEFINITY RT設計，於2021年第四季度上市。激活速度和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制，以確保可重複激活
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定義和定義RT。粘貼在藥瓶標籤上的RFID標籤使得DEFINITY或DEFINITY RT藥瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當地激活。
全球鉬-99供應量
我們目前與放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)簽訂了Mo-99供應協議，協議有效期至2022年12月31日，其中有自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亞核科學與技術組織(ANSTO)，協議有效期至2022年3月31日，我們目前正在就延長協議進行談判。我們還與IRE簽訂了一份氙氣供應協議，該協議將持續到2023年12月31日，其中有自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。
雖然我們在比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO擁有全球多樣化的Mo-99供應，但我們的Mo-99供應鏈仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。NTP處理設施在2017年、2018年和2019年發生了週期性停機。當NTP不生產時，我們依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99來限制NTP中斷的影響。在2019年和2020年，ANSTO經歷了多個設施問題，導致ANSTO停機和數量限制，在此期間，我們依賴IRE和NTP來限制這些停機和限制的影響。由於新冠肺炎疫情，我們在從全球供應商那裏收到定期預定的Mo-99訂單時遇到了挑戰，特別是在2020年第二季度。我們繼續應對這些不同的供應鏈挑戰，但根據反應堆和處理器的時間表和運營情況，有時我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
為了增加我們目前的Mo-99供應，我們與SISH醫療技術有限責任公司(“SLAW”)就未來的Mo-99供應達成了一項戰略安排。根據2014年11月簽訂的供應協議條款，一旦SHARE的工廠投入運營並獲得所有必要的監管批准，SHARE將提供使用其專有LEU解決方案技術生產的Mo-99，用於我們的TechneLite發電機。SHARE現在估計將於2023年獲得批准。這項安排的期限為三年，供應Mo-99。然而，我們不能向您保證光輝將能夠為我們的業務生產商業數量的鉬-99，或者光輝與我們目前的供應商一起能夠提供足夠數量的鉬-99來滿足我們的需求。
庫存供應
我們的顯像劑有很大一部分是從第三方供應商那裏獲得的。JHS目前是DEFINITY的重要供應商，也是我們NEUROLITE、心臟石和排氣瓶的唯一來源製造商，後者是我們TechneLite發電機的輔助部件。除了JHS，我們還依賴SBL作為DEFINITY RT的唯一來源製造商。我們與JHS簽訂的有關DEFINITY、NEUROLITE和心臟石的新制造協議將於2027年12月到期。
2021年，我們在北比勒裏卡園區建立了專門的內部製造設施，用於生產DEFINITY和其他潛在的無菌小瓶產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業化生產。在該工廠生產的Definity已於2022年2月23日投入商業銷售。我們相信，這項投資將使我們能夠更好地管理DeFINITY製造和庫存，在潛在的更具價格競爭力的環境中降低成本，併為我們提供供應鏈宂餘。
放射性藥物是衰變的放射性同位素，半衰期從幾小時到幾天不等。由於保質期有限，這些產品不能保存在庫存中，必須進行即時製造、加工和分銷，這在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的工廠進行。
新冠肺炎大流行
全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生實質性影響。在2020年第一季度末，我們開始並一直在經歷與新冠肺炎疫情相關的業務和運營受到的影響，包括醫院人員配備挑戰、疫苗接種要求、員工因病缺勤以及使用我們產品的某些程序和治療數量的下降。
儘管為應對新冠肺炎疫情而實施的一些限制，包括呆在家裏的命令，已經在美國大部分地區取消，多種疫苗和增強劑的快速推出和開發，但新冠肺炎感染的死灰復燃在2021年第四季度繼續影響我們業務的某些方面。例如，我們認為DEFINITY的銷售受到醫院護理和超聲檢查人員短缺的影響，AZEDRA的銷售受到醫院治療能力限制、患者推遲治療和取消治療以及醫院准入限制的影響。此外，使用我們的產品氙氣的肺通氣研究大幅減少，因為機構擔憂和專業協會指南涉及新冠肺炎可能向技術人員和其他患者傳播的問題，因為
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病人吸入和呼出氙氣。截至2021年第四季度，我們的氙氣銷售額繼續處於下降水平，我們預計至少只要新冠肺炎採取預防措施，這些下降的水平就會持續下去，我們不能保證氙氣銷售額將恢復到歷史水平。
這場大流行未來仍可能對我們的業務產生負面影響，特別是如果病毒的變異或其他變異導致更多的復發，從而進一步增加其傳染性或對某些人羣、地理區域和醫療系統的影響，包括選擇性程序和醫院准入。
研發費用
為了在市場上保持領先地位，我們歷來在新產品開發和現有產品的生命週期管理方面進行了大量投資，並將繼續進行大量投資。
•對於PYLARIFY，我們開發的PYLARIFY在2021年5月獲得了FDA的批准。
•在1095年，針對mCRPC患者的ARROW第二階段研究暫停，以將大流行期間對受試者和醫療保健提供者的風險降至最低，該研究的新登記於2020年10月重新啟動。2021年第四季度，我們完成了ARROW第二階段研究的中期分析，目前正在繼續進行該研究，不做任何修改。我們目前預計在2022年晚些時候完成ARROW第二階段研究的註冊。
•對於LMI1195，我們已經開始了LMI1195在兒童和成人人羣中用於神經母細胞瘤診斷和治療的第三階段臨牀試驗。我們預計將在美國啟動大約20個臨牀站點，招募大約100名已知或疑似神經母細胞瘤的患者。
•我們還在為我們目前的一些產品探索更多的生命週期管理機會，包括AZEDRA。
我們在這些額外的臨牀活動和生命週期管理機會上的投資將增加我們的運營費用，影響我們的運營結果和現金流，我們不能保證這些臨牀開發候選項目或生命週期管理機會中的任何一個都會成功。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步擴大我們的產品和候選產品組合的方法，以及如何最好地優化我們現有資產的價值，評估一些不同的機會，以與其他公司合作或收購或許可更多的產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。
腫瘤學
隨着我們繼續尋求擴大我們的戰略夥伴關係，我們在腫瘤學方面的醫藥服務活動和戰略夥伴關係包括：
•前列腺癌-我們與製藥公司合作開發前列腺癌的治療和診斷方法。2022年1月，我們宣佈與前列腺癌臨牀試驗聯盟(PCCTC)合作，PCCTC是一家專門從事前列腺癌研究的首屈一指的多中心臨牀研究機構。戰略合作的目的是將我們的人工智能平臺整合到PCCTC研究中，以推進新型人工智能生物標記物的開發和驗證。2021年9月，我們與Reflexion Medical，Inc.達成了一項開發和商業化合作，以評估piflufolastat F18的使用，以實現使用Reflexion X1對前列腺癌進行生物引導放射治療的實時治療指導TM站臺。在2021年之前，我們還簽訂了其他幾項協議，包括與拜耳、Point Biophma和Regeneron的協議，根據這些協議，我們為他們的臨牀研究提供Piflufolastat F18，以及Curium，根據該協議，我們授予Curium在歐洲開發和商業化Piflufolastat F18的獨家權利。
•免疫腫瘤學-2019年5月，我們與NanomAb達成戰略合作和許可協議，NanomAb是一家民營生物製藥公司，專注於開發用於癌症精準藥物的下一代放射性藥物。
•泛腫瘤學-2021年3月，我們收購了Ratio Treateutics LLC(前身為Noria Treateutics，Inc.)NTI-1309是一種針對成纖維細胞激活蛋白的創新成像生物標記物，是一種具有廣泛潛在成像適用性和腫瘤學用途的新興靶標，擁有NTI-1309的全球獨家專利權。在進一步的臨牀開發中，我們將評估將NTI-1309作為診斷產品或潛在的治療產品推向市場的各種選擇。
微泡專營權
此外，如上所述，我們繼續擴大我們的微氣泡專營權。2021年4月，我們宣佈與Allegheny Health Network(“Ahn”)進行戰略合作，該網絡將使用我們的微氣泡與Ahn的超聲波相結合-
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輔助非病毒基因轉移技術用於開發一種擬議的口乾症治療方法。口乾症是一種唾液分泌不足導致口乾的疾病，有多種原因，包括放療和化療、長期使用藥物以及風濕性和代謝障礙疾病。在2021年之前，我們與以下各方達成了微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我們的微泡將與Cerevast的眼部超聲設備一起使用，以改善眼睛視網膜靜脈阻塞中的血流；(Ii)CarThera SAS，將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種專利植入式設備，正在開發中，用於治療復發的膠質母細胞瘤；(Ii)CarThera SAS，用於將我們的微泡與SonoCloud結合使用，SonoCloud是一種專利植入式設備，用於治療復發的膠質母細胞瘤；以及(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，該公司將利用我們的微泡技術開發InSightec的經顱引導聚焦超聲設備，用於治療膠質母細胞瘤和其他神經退行性疾病。
一般來説，我們與戰略合作伙伴關係相關的成本與藥品供應和其他輔助費用有關，收益可能包括可能的供應、里程碑和特許權使用費支付、額外的知識產權和戰略關係。我們不能保證這些合作和其他新計劃中的任何一項是否或何時或是否會成功或增加收益。
經營成果
以下是我們的綜合運營結果摘要：

年終
十二月三十一日，
2021 vs. 20202020 vs. 2019
(單位：千)202120202019變化
$		變化
%		變化
$		變化
%
收入$425,208 $339,410 $347,337 $85,798 25.3 %$(7,927)(2.3)%
銷貨成本237,513 200,649 172,526 36,864 18.4 %28,123 16.3 %
毛利187,695 138,761 174,811 48,934 35.3 %(36,050)(20.6)%
運營費用
銷售和市場營銷68,422 40,901 41,888 27,521 67.3 %(987)(2.4)%
一般事務和行政事務150,395 69,270 61,244 81,125 117.1 %8,026 13.1 %
研發44,966 32,788 20,018 12,178 37.1 %12,770 63.8 %
總運營費用263,783 142,959 123,150 120,824 84.5 %19,809 16.1 %
出售資產的收益15,263 — — 15,263 不適用— 不適用
營業(虧損)收入(60,825)(4,198)51,661 (56,627)1,348.9 %(55,859)(108.1)%
利息支出7,752 9,479 13,617 (1,727)(18.2)%(4,138)(30.4)%
債務清償損失(收益)(889)— 3,196 (889)不適用(3,196)不適用
其他損失(收入)7,350 (2,198)6,221 9,548 (434.4)%(8,419)(135.3)%
所得税前收入(虧損)(75,038)(11,479)28,627 (63,559)553.7 %(40,106)(140.1)%
所得税(福利)費用(3,759)1,994 (3,040)(5,753)(288.5)%5,034 (165.6)%
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 $(57,806)429.1 %$(45,140)(142.5)%

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2021年和2020年12月31日終了期間比較
收入
我們將我們的收入分為三個產品類別：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略合作伙伴關係和其他收入。精密診斷包括DEFINITY、TechneLite和其他成像診斷產品。放射性藥物腫瘤學主要由PYLARIFY和AZEDRA組成。戰略合作伙伴關係和其他收入包括專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺以及我們的其他產品(如Relistor)促進精確醫學的合作伙伴關係。
收入按產品類別按淨額彙總如下：
截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(單位：千)2021
2020(1)
2019(1)
更改$更改%
清晰度$232,759 $195,865 $202,398 $36,894 18.8 %
TechneLite91,293 84,945 85,465 6,348 7.5 %
其他精確診斷26,973 36,824 49,243 (9,851)(26.8)%
全精度診斷學351,025 317,634 337,106 33,391 10.5 %
PYLARIFY43,414 — — 43,414 100.0 %
其他放射性藥物腫瘤學5,473 10,022 8,655 (4,549)(45.4)%
全放射藥物腫瘤學48,887 10,022 8,655 38,865 387.8 %
戰略合作伙伴關係和其他收入25,296 11,754 1,576 13,542 115.2 %
總收入$425,208 $339,410 $347,337 $85,798 25.3 %
________________________________
(1)我們對截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的總計回扣和津貼分別進行了1910萬美元和1660萬美元的重新分類，其中包括DEFINITY的1750萬美元和1510萬美元，TechneLite的130萬美元和110萬美元，以及其他精確診斷的30萬美元。
截至2021年12月31日的一年的收入與上年同期相比有所增加，主要是由於PYLARIFY的商業推出，以及上一年新冠肺炎疫情導致的DEFINITY和TechneLite銷量的增加，以及包括Relistor在內的Progenics產品組合的增加。這些增長被我們2021年全年與新冠肺炎相關的氙氣銷售量持續減少以及2021年第一季度剝離波多黎各業務所部分抵消。
回扣和津貼
回扣和津貼的估計代表我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣應計項目和免税額在確認相關收入的同時計入，導致收入減少，並建立了計入應計費用的負債。這些回扣和津貼來自基於績效的優惠，這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助返點計劃、團購組織的管理費以及某些與分銷商相關的佣金。計算這些回扣和津貼的應計金額是基於對第三方購買模式的估計，以及由此產生的在合同期內可賺取的適用合同回扣。
對儲備金數額和變動的分析摘要如下：
(單位：千)返點和
津貼
餘額，2021年1月1日$9,350 
與本期收入相關的撥備25,772 
與上期收入相關的調整14 
在此期間支付的款項或貸方(24,159)
餘額，2021年12月31日$10,977 

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毛利
與上年同期相比，截至2021年12月31日的一年的毛利潤有所增加，這主要是由於DEFINITY銷售量的增加和2021年PYLARIFY的商業推出，以及前一年發生的其他核產品730萬美元的資產減值損失。這些增長部分被新冠肺炎導致的氙氣銷售下降和放射性同位素運輸成本增加，以及與收購Progenics收購中收購的資產相關的270萬美元的攤銷費用以及由於使用壽命估計的變化而加速確認的540萬美元的資產報廢債務所抵消。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的工資和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他成本包括廣告和促銷材料的開發和準備、專業服務、市場研究和銷售會議。
截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷費用比上年同期增加了2750萬美元。這主要是由於為2021年推出PYLARIFY所做的準備活動(包括增聘員工)和與AZEDRA相關的全年銷售和營銷費用，以及上一年由於新冠肺炎疫情而減少的營銷和促銷計劃的水平。
一般事務和行政事務
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用，包括董事和高級職員責任保險。
截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用比上年同期增加了8110萬美元。這主要是由於對或有資產和負債進行了7240萬美元的公允價值調整，包括CVR(比上一年同期增加7440萬美元)、與轉租世貿中心辦公空間有關的950萬美元減值費用以及收購Progenics後與員工人數相關的成本增加，但被上一年度收購Progenics和本年度協同捕獲相關的收購相關成本所抵消。
研究與開發
研發費用主要用於開發新產品以增加我們的產品組合，以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本。
在截至2021年12月31日的一年中，研究和開發費用比上年同期增加了1220萬美元。這主要是由於與1095相關的額外研發費用和PYLARIFY推出的準備活動，以及2021年與員工相關的成本(包括招聘更多員工)比上一年更高。2021年期間研發費用的增加被上一年期間支付的與PYLARIFY新藥申請相關的申請費所抵消。

出售資產的收益
我們100%出售了波多黎各放射性製藥子公司的股票，在截至2021年12月31日的一年中實現了1530萬美元的税前賬面收益。
利息支出
截至2021年12月31日止年度的利息支出較上年同期減少170萬美元，原因是我們的長期債務利率下降，以及Progenics通過全資子公司MNTX Royalty Sub LLC(“MNTX特許權使用費”)和Healthcare Royalty Partners III，L.P.於2021年3月31日管理的基金自願償還我們5,000萬美元貸款協議(“特許權使用費支持貸款”)的未償還本金所致的債務減少。
債務清償收益
在截至2021年12月31日的一年中，我們實現了90萬美元的債務清償收益，這些債務與2021年3月31日自願償還特許權使用費支持貸款的未償還本金有關。
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其他(收入)損失
在截至2021年12月31日的一年中，其他(收入)損失比上一年增加了950萬美元，這是由於與釋放不確定的税收狀況有關的受賠償應收賬款減少所致。
所得税(福利)費用
在截至2021年12月31日的一年中，所得税收益為380萬美元，這主要是由於發生了税前虧損，釋放了一部分不確定的税收頭寸、股票補償扣除和税收抵免，但被與或有資產和負債公允價值變化相關的不可抵扣費用、與不確定税收頭寸相關的利息應計以及州有效税率提高對我們期末淨遞延税收資產的影響所抵消。根據我們的會計政策，與我們不確定的税收狀況相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵消的聯邦或州福利)在所得税優惠中確認。根據2008年與百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)簽訂的“股票和資產購買協議”(“BMS”)，我們的大部分不確定税務頭寸均為賠償負債。負債的變化會導致應收賠款的抵銷變化。應收賠款的變化在綜合業務表的其他損失(收入)中確認。假設BMS的應收賬款繼續被我們認為是可收回的，則不會對淨收入產生影響，也不會出現與這些負債相關的現金淨流出。請參閲附註5，所得税。
截至2020年12月31日的一年的所得税支出為200萬美元，這主要是由於與不確定的税收狀況相關的利息應計以及不可抵扣的收購成本的影響，但被這一時期產生的虧損的税收優惠、對持有待售資產的遞延税收資產的確認以及税收抵免所抵消。
我們定期評估我們實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要管理層的判斷。在確定我們的遞延税項資產是否更有可能變現時，我們評估所有可用的正面和負面證據，並權衡客觀證據和預期影響。我們繼續對某些海外淨遞延税項資產和一小部分國內遞延税項資產計入估值津貼。
我們每個報告期的有效税率如下：
年終
十二月三十一日，
20212020
實際税率5.0%(17.4)%
我們2021財年的有效税率與美國法定税率21%不同，主要是因為與或有資產和負債公允價值變化相關的不可扣除費用的影響，不確定税收狀況負債的釋放，以及影響我們期末遞延税淨資產的州有效税率變化。
與上年同期相比，截至2021年12月31日的一年的實際所得税税率的變化主要是由於與或有資產和負債的公允價值變化相關的不可抵扣費用的應計所導致的税收優惠減少。
2020年12月31日和2019年12月31日終了期間比較
有關我們截至2020年12月31日的財年和2019年12月31日的經營業績的比較，請參閲我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K年報中的第II部分，第7項，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
流動性與資本資源
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現金流
下表提供了有關我們現金流的信息：
年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
經營活動提供的淨現金$53,916 $16,396 $80,384 
投資活動提供(用於)的現金淨額$3,683 $(4,912)$(22,061)
用於融資活動的淨現金$(39,332)$(21,861)$(78,881)
有關截至2019年12月31日的財年與現金流活動相關的流動性和資本資源的討論，請參閲我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告中的“第二部分，第七項，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
經營活動提供的淨現金
經營活動提供的現金淨額5390萬美元主要包括經非現金項目調整後的淨虧損，例如7240萬美元或有資產和負債的公允價值變動(有關或有對價負債(包括CVR)的更多詳情，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”)。現金的主要營運資金來源是向大型供應商付款的時機，以及與PYLARIFY銷售相關的賬單增加。現金的主要週轉資金使用是由於銷售訂單的時間安排、收款期的增加以及庫存購買的時間安排而增加的應收貿易賬款。
在截至2020年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額為1,640萬美元，主要原因是淨虧損1,350萬美元，與同期營運資本賬户變動有關的淨減少2,240萬美元，或有資產和負債公允價值淨減少200萬美元，被折舊、攤銷和增值費用2,470萬美元、基於股票的薪酬支出1,410萬美元、長期資產減值990萬美元和處置資產損失230萬美元所抵消。我們營運資金賬户的整體現金減少主要是由於Progenics收購帶來的應收賬款增加和收款期的延長，以及與新冠肺炎對產品的影響相關的庫存變化，以及支付和支付與Progenics收購相關的一般和行政費用的應計項目的時間。
由投資活動提供(用於)的淨現金
在截至2021年12月31日的一年中，投資活動提供的淨現金主要是由於出售波多黎各子公司獲得的1580萬美元的現金收益，這一收入被1210萬美元的資本支出所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，投資活動中使用的淨現金反映了收購前借給Progenics公司的1000萬美元應收票據和1250萬美元的資本支出，被與收購Progenics公司相關的1760萬美元收購現金所抵消。
用於融資活動的淨現金
在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額主要歸因於與2019年定期融資和特許權使用費支持貸款相關的長期債務和其他借款的支付4330萬美元，包括自願償還特許權使用費支持貸款的未償還本金，以及支付與股票淨結算股票獎勵相關的最低法定預扣税200萬美元，被行使股票期權的530萬美元所抵消。
截至2020年12月31日止年度，融資活動中使用的現金淨額主要是支付與2019年定期融資和特許權使用費支持貸款(定義見下文)相關的長期債務和其他借款1550萬美元，與Progenics收購相關的股票發行成本380萬美元，以及支付與股票淨結算股權獎勵相關的最低法定預扣税210萬美元。
流動性的外部來源
2019年6月，我們與2019年定期貸款工具一起為2017年2.75億美元的五年期定期貸款工具進行了再融資。此外，我們還用2019年循環設施取代了我們7500萬美元的循環設施。2019年定期貸款的條款載於日期為2019年6月27日的信貸協議，由我們不時與貸款人以及作為行政代理和抵押品代理的北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)簽訂(經修訂的“2019年信貸協議”)。在某些情況下，我們有權要求增加2019年定期貸款，或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排，本金總額最高可達1億美元，外加額外金額。
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我們被允許自願償還2019年定期貸款，全部或部分，不收取溢價或罰款。2019年定期貸款要求我們在某些情況下強制提前償還2019年未償還的定期貸款。2019年定期貸款在2022年9月30日之前以每年5.0%的速度攤銷，此後以7.5%的速度攤銷，直到2024年6月27日到期日。
根據2019年循環貸款的條款，貸款機構同意不時向我們提供信貸，直至2024年6月27日，其中包括本金總額在任何時候均不超過2.0億美元的循環貸款。2019年循環貸款包括一個2000萬美元的子貸款，用於簽發信用證(“信用證”)。2019年循環貸款包括1,000萬美元的Swingline貸款子貸款(“Swingline Loans”)。信用狀、Swingline貸款和2019年循環貸款項下的借款預計將用於營運資金和其他一般企業用途。
有關2019年貸款的更多詳細信息，請參閲附註13，“長期債務、淨額和其他借款”。
2020年6月19日，由於新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的影響，以及我們決定不立即償還收購Progenics後由Relistor特許權使用費擔保的Progenics債務，近期債務水平上升，因此我們修訂了我們的2019年信貸協議(以下簡稱修訂)。
修正案的其中一項規定，是對我們的財務贍養費契約作出修改。自修正案之日起至2020年12月31日，免除了與總淨槓桿率相關的公約(如2019年信貸協議中所定義)。金融公約允許的最高淨槓桿率和利息覆蓋率如下表所示：
2019年信貸協議
期間總淨槓桿率
2021年第三季度及以後3.50 to 1.00
期間利息覆蓋率
2021年第二季度及以後3.00 to 1.00
截至2021年12月31日，我們遵守了2019年信貸協議下的所有金融和其他契約。
根據2019年信貸協議，貸款的利息為LIBOR加1.50%至3.00%的利差或基本利率加0.50%至2.00%的利差，承諾費從0.15%至0.40%不等，每種情況都基於我們的總淨槓桿率。
2020年6月19日，由於收購Progenics，我們承擔了Progenics截至目前的未償債務4020萬美元。2016年11月4日，Progenics通過MNTX特許權使用費簽訂了版税支持貸款。這筆由特許權使用費支持的貸款的年利率為9.5%，計劃於2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放棄了版税支持貸款的自動加速，否則將由Progenics收購完成觸發，MNTX特許權使用費同意在2020年12月31日之前不預付貸款。
2021年3月31日，我們自願全額償還了版税支持貸款的全部未償還本金3090萬美元，其中包括50萬美元的預付款，並終止了協議。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續從運營中產生現金的能力的影響，也可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力的影響，以及我們融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時地回購或以其他方式償還債務，並採取其他措施來減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括提前償還我們的定期貸款或其他報廢或未償債務的再融資、私下協商的交易或其他。可能註銷的債務金額(如果有的話)可能是實質性的，將由我們的董事會全權決定，並將取決於市場狀況、我們的現金狀況和其他考慮因素。
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目錄

資金需求
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們目前銷售的產品(特別是DEFINITY、PYLARIFY)的產品銷售水平和定價環境，以及我們未來可能銷售的任何其他產品，包括由於新冠肺炎疫情而導致的產品銷售下降；
•收入組合變化以及與主要客户的合同狀態變化和額外競爭可能導致的相關數量和銷售價格變化；
•PYLARIFY商業發射的持續成本以及我們成功將PYLARIFY商業化的能力；
•新產品、企業或技術的獲取或許可、開發、獲得監管批准和商業化的成本，以及尋求最終未完成的機會的成本；
•我們對包括AZEDRA、1095和LMI 1195在內的產品和開發候選產品的進一步臨牀開發和商業化投資；
•投資於我們的設施、設備和技術基礎設施的成本；
•為我們的產品、原材料和零部件的商業供應建立或修改製造和供應安排的成本和時間；
•我們有能力在未來及時從JHS和其他製造地點製造和放行產品，或者在我們的內部製造設施開始並逐步增加DEFINITY的製造，數量足以滿足我們的供應需求；
•我們現有產品進一步商業化的成本，特別是在國際市場上的成本，包括產品營銷、銷售和分銷，以及我們是否獲得當地合作伙伴來幫助分擔此類商業化成本；
•我們選擇在多大程度上為我們的上市產品建立合作、共同促銷、分銷或其他類似安排；
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、尋求保險或其他索賠以及就產品責任、法規遵從性、知識產權或其他索賠進行辯護有關的法律成本；
•我們在融資安排下可能發生的任何額外借款的利息成本；以及
•持續的通貨膨脹對我們銷售的商品成本和運營費用的影響。
我們很容易受到未來供應短缺的影響，特別是我們的單一來源產品。如果我們遇到產品或客户結構的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、持續的通脹、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然災害和政治或軍事衝突，也可能發生財務業績中斷。如果我們在未來遇到一個或多個這樣的事件，我們可能會被要求進一步實施開支削減，例如推遲或取消所有職能領域的可自由支配支出，以及縮減選定的運營和戰略計劃。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、出售回租或其他融資或戰略替代方案，在我們的2019年信貸協議契約允許的範圍內，為我們的現金需求融資。額外的股權或債務融資或其他交易可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。如果其中任何交易需要根據我們2019年信貸協議中的契約進行修訂或豁免，這可能會導致與獲得修訂或豁免相關的額外費用，我們將尋求獲得此類豁免以繼續遵守這些契約。不過，我們不能保證會否批准這項修訂或豁免，或會否以可接受的條件提供額外資本(如果有的話)。
截至2021年12月31日，我們目前承諾的唯一外部資金來源是我們在2019年循環安排下的借款可用性。截至2021年12月31日，我們擁有9850萬美元的現金和現金等價物。我們的2019年融資機制經修訂後，包含一些肯定的、否定的、報告的和金融契約，每種情況下都有一定的例外和重要性門檻。經修訂的2019年循環融資機制下的增量借款可能會影響我們遵守經修訂的2019年融資機制中的契約的能力，包括限制綜合淨槓桿率和利息覆蓋的金融契約。因此，我們在利用經修訂的2019年循環貸款作為流動性來源方面可能受到限制。
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我們在Progenics收購中發行的CVR使其持有人有權獲得PYLARIFY淨銷售額的40%的未來現金付款，金額超過(I)2022年1億美元和(Ii)2023年1.5億美元，如果支付，我們目前打算從當時可用的現金中籌集資金。在任何情況下，我們在CVR項下的支付總額，連同與Progenics收購相關而被視為支付的任何其他非股票對價，都不會超過我們在Progenics收購中支付的總對價的19.9%(我們目前估計可能約為10000萬美元)。有關或有對價負債的進一步詳情，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”。
根據我們目前的運營計劃，包括我們為應對新冠肺炎疫情而進行的審慎費用管理，我們相信，截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額總計9,850萬美元，加上持續運營產生的現金和繼續使用我們2019年循環貸款產生的現金，將足以滿足我們在未來12個月及以後的現金需求。我們的重要現金需求包括以下合同義務和其他義務。
債務
截至2021年12月31日，我們有與2019年定期貸款相關的本金債務到期日，本金總額為1.75億美元，其中1130萬美元應在12個月內支付。與2019年定期貸款相關的未來利息支付總額為830萬美元，其中360萬美元應在12個月內支付。
租契
我們對某些設施有運營租賃安排，包括公司和製造空間。截至2021年12月31日，我們有2200萬美元的固定運營租賃付款義務，其中240萬美元應在12個月內支付。
我們對某些設備有租賃安排。截至2021年12月31日，我們有80萬美元的固定融資租賃付款義務，其中40萬美元應在12個月內支付。
購買義務
我們有購買義務，主要包括與承諾每年購買的最低數量的商品或服務有關的不可取消義務。截至2021年12月31日，我們的最低購買義務為650萬美元，其中350萬美元在12個月內到期。
許可協議
我們已經簽訂了許可協議，其中承諾按年支付固定付款。截至2021年12月31日，我們的固定許可證付款為30萬美元，其中10萬美元在12個月內到期。這些金額不包括潛在的里程碑或合同付款義務，取決於我們許可協議下未來里程碑或事件的實現或發生，因為它們是或有的，此類潛在義務的金額和時間是未知或不確定的。根據我們的許可協議，我們可能需要額外支付高達約1.705億美元的或有付款。
其他長期負債
我們在綜合資產負債表中的其他長期負債包括或有對價負債的公允價值，包括CVR和與Progenics於2013年完成的先前收購相關的或有對價負債。我們可能需要支付與CVR相關的最高約1.0億美元，以及與或有對價相關的約8500萬美元。截至2021年12月31日，由於未來現金流時間的不確定性，預計這些或有付款不會在12個月內支付。
我們在綜合資產負債表中的其他長期負債包括未確認的税收優惠以及相關的利息和罰款。截至2021年12月31日，我們有2090萬美元的未確認税收優惠，其中包括利息和罰款，歸類為非流動負債。目前，我們無法就個別年度與這些税項有關的付款時間作出合理可靠的估計。
資產報廢義務
我們需要向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保部提供財務保證，證明我們有能力在關閉後為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金，儘管我們目前沒有關閉這些設施的計劃。我們以2,820萬元保證保證金(“保證保證金”)的形式提供這項財務保證。截至2021年12月31日，這項負債約為2080萬美元，按預計將發生的債務現值計算約2640萬美元。由於與我們的放射性作業退役有關的未來現金流的時間不確定，這些或有付款預計不會在12個月內支付。
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表外安排
如上所述，我們已經向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保局提供了保證書。自成立以來，我們沒有從事任何其他表外安排，包括結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
通貨膨脹的影響
我們不認為通貨膨脹對我們的收入或經營業績有重大影響。我們預計，未來我們的產品銷售成本和其他運營費用將隨着價格水平的週期性通脹變化而變化。由於我們打算保留並繼續使用我們的物業和設備，我們相信與這些項目的重置成本相關的遞增通脹不會對我們的運營產生實質性影響。不過，通貨膨脹率會影響我們的開支，例如僱員補償和合約服務的開支，這可能會增加我們的開支水平和資源的使用率。雖然我們普遍認為，我們能夠通過調整產品價格和提高經營效率來抵消價格水平變化的影響，但價格水平的任何重大不利變化都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
最新會計準則
有關最近發佈的可能對我們的業務產生重大影響的會計準則的信息，請參閲本年度報告10-K表格第8項下隨附的合併財務報表中的註釋2“重要會計政策摘要”。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出影響我們報告的資產和負債、收入和費用以及其他財務信息的估計和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。此外，我們報告的財務狀況和經營結果可能會因某一特定會計準則的應用發生變化而有所不同。
我們認為以下是我們在編制財務報表時使用的關鍵會計估計。
與客户簽訂合同的收入
收入是根據與客户簽訂的合同中規定的對價計算的，不包括任何銷售獎勵和代表第三方收取的金額。當我們通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行我們的業績義務時，我們就會確認收入。我們確認的收入金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現這一核心原則，我們採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)當我們滿足履約義務時確認收入。
我們的收入來自與客户的產品銷售安排以及許可和版税安排。我們主要向診所、分銷商、團體診所、醫院、綜合交付網絡和放射性藥房銷售我們的產品，我們將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同，在某些情況下，這些訂單由主銷售或團體採購組織協議管理。除了這些安排外，我們還簽訂了許可協議，根據這些協議，我們將某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向我們支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的版税。我們分析了將五步模型應用於我們與客户的合同時需要管理層判斷的各種因素。
我們的產品收入按淨銷售價格(交易價)記錄，這代表我們的銷售價格減去與預留相關的估計，預留是為與我們的客户簽訂的某些合同中可能規定的折扣、退貨、回扣和津貼等項目建立的。我們在持續確定和更新儲備時使用判斷，在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了我們根據合同條款對該公司有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。
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對於我們的許可和特許權使用費安排，我們使用判斷來確定許可協議中的履行義務的數量，方法是評估許可是不同的，還是應該與另一個履行義務以及許可的性質相結合。作為對這些安排的會計處理的一部分，我們開發了一些假設，這些假設需要判斷來確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括市場狀況、人員成本報銷率、開發時間表和監管成功的概率。
企業合併
我們使用會計收購法對企業合併進行會計核算。我們根據收購日的公允價值確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債。我們使用各種方法評估收購資產(包括無形資產)和承擔的負債的公允價值。收購的每一項資產和承擔的每一項負債都從市場參與者的角度按公允價值計量。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的正在進行的研究與開發(“IPR&D”)按公允價值確認，並最初被定性為無限期無形資產，無論收購的IPR&D是否有替代的未來用途。任何超出收購的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格均計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債的公允價值是基於我們的估計和假設，以及我們彙編的其他信息，包括利用慣常估值程序和技術的估值。如果實際結果與這些估計中使用的估計和假設不同，可能會導致無形資產和商譽的減值，需要加快有限壽命無形資產的攤銷費用，或者確認額外的對價，這將被計入費用。
在不遲於收購日期起計一年的計量期內，吾等可能對收購資產及承擔的資產及負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。
無形資產和長期資產
每當事件或環境變化表明一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，我們就測試無形資產和長期資產的可回收性。我們通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較，來衡量將持有和使用的資產的可回收性。如果這些資產被認為是減值的，減值等於資產的賬面價值超過資產公允價值的金額。任何減值都記錄為資產賬面金額的永久性減少。持有待售之長期資產(商譽及其他無形資產除外)，以賬面值或公平市價減去估計出售成本兩者中較低者入賬。
無形資產包括商標、客户關係、當前銷售的產品、許可證和開發的技術，其攤銷方法等同於對資產經濟效益的估計利用。
我們的知識產權研發代表在業務組合中獲得的無形資產，這些資產用於研發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否有未來的替代用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是我們是否已獲得監管部門的批准，可以在適用的地理區域銷售相關產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，被收購知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同。我們將在企業合併中獲得的知識產權研發歸類為無限期無形資產，直到相關研發工作完成或放棄。在完成相關的研究和開發工作後，我們將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。在永久放棄時，我們將註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。我們至少每年測試一次我們的知識產權研發資產，或在可能表明潛在減值的觸發事件發生時測試我們的知識產權研發資產，並在我們的合併運營報表中確認任何減值損失。
或有對價負債
Progenics的收購包括某些或有對價負債，包括CVR，以及其他或有未來付款。CVR基於PYLARIFY在2022年和2023年產生的淨銷售額。其他或有未來付款基於1095和AZEDRA的淨銷售目標，幷包括1095的商業化里程碑。或有對價負債的估計公允價值(最初於購置日計量和記錄)被視為3級工具，每季度或每當發生表明公允價值發生變化的事件或情況時進行審查。臨時工
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對價負債在每個報告期結束時按公允價值記錄，綜合經營報表中一般和行政費用中記錄的估計公允價值變動。
估計公允價值是根據概率調整貼現現金流或蒙特卡洛模擬模型確定的，這些模型包括與預期里程碑成就時期、成功概率、折現率和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的輸入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率的重大變化都將導致公允價值計量顯著提高或降低。有關實現里程碑的期間的概率的重大變化將導致公允價值計量大幅降低或提高。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着利率和外幣匯率變化帶來的市場風險。我們可能會不時使用衍生金融工具或其他金融工具來對衝這些與外幣有關的經濟風險。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
利率風險
根據我們修訂後的2019年貸款安排，我們有大量的可變利率債務。利率波動可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。截至2021年12月31日，我們的2019年浮動利率定期貸款下有1.75億美元的未償還本金。
此外，我們還面臨與我們的2019年循環安排相關的利率風險，這是可變利率債務。利率變化可能會增加我們的利息支付金額，從而對我們未來的收益和現金流產生負面影響。截至2021年12月31日，2019年循環基金的可用資金為2億美元。2019年循環貸款利率的任何提高都可能對我們未來的收益產生負面影響，因為我們在2019年循環貸款下有未償還的借款。
我們使用利率掉期來降低與我們對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。截至2021年12月31日，我們已經簽訂了利率掉期合同，在2024年5月31日之前將倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)名義金額定為1.0億美元。截至2021年12月31日，利率掉期的平均固定LIBOR利率約為0.82%。本協議涉及在協議有效期內收取浮動利率金額，以換取固定利率利息支付，而不交換基礎本金金額。有關利率掉期的進一步詳情，請參閲附註14“衍生工具”。
我們2019年定期貸款的市場利率反向變化100個基點，超過適用的最低下限，不包括我們利率掉期的影響，對我們的利息支出的影響將約為180萬美元；包括我們利率掉期的影響，市場利率反向變化100個基點的影響將約為80萬美元。
外幣風險
每當我們或我們的任何子公司與第三方進行以我們或該子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的交易時，我們都會面臨外幣匯率變動的風險。使用不同功能貨幣的實體之間的公司間交易也使我們面臨外幣風險。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，外幣變動對交易的淨影響分別為收益10萬美元、虧損30萬美元和收益不到10萬美元。我們不時訂立外幣遠期合約，主要是為了減低外幣匯率波動的影響。在我們認為合適的時候，我們可以簽訂額外的外幣遠期合約。我們不會為投機或交易目的而訂立外幣遠期合約。
加元是我們收益的主要貨幣風險。在2021年12月31日，假設美元對加拿大元的價值變化10%，不會對我們的金融工具產生實質性影響。
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目錄

項目8.財務報表和補充數據

蘭修斯控股公司
合併財務報表索引
頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34)
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合併資產負債表
79
合併業務報表
80
綜合全面(虧損)收益表
81
合併股東權益變動表
82
合併現金流量表
83
合併財務報表附註
85

76
目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會
蘭修斯控股公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了蘭修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、綜合(虧損)收益、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年2月24日的報告對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
或有價值權的估值-請參閲財務報表附註1和4
關鍵審計事項説明
作為2020年6月19日收購Progenics製藥公司(“Progenics”)的一部分，該公司向Progenics的某些股東發放或有價值權(“CVR”)，使他們有權在未來獲得PYLARIFY公司2022年和2023年美國淨銷售額的40%的現金支付，金額分別超過1.0億美元和1.5億美元。
CVR的估計公允價值是利用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型包括與(1)預期里程碑成就和淨銷售目標的期間以及(2)折扣率有關的估計和假設。因此，在確定這些CVR的公允價值時，管理層需要就實現淨銷售額目標的期限和折扣率的選擇作出估計和假設。
我們確認與CVR相關的或有對價負債的估值是一項重要的審計事項，因為管理層在確定這些CVR的公允價值時使用了估計和假設。審核與CVR估值相關的估計和假設需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度，包括我們的估值專家的參與，在執行審計程序以評估管理層對預期里程碑成就和淨銷售目標期間的估計的合理性以及折現率的選擇時，需要更多的努力，包括我們的估值專家的參與。
77
目錄

如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序與CVR的估值有關，包括評估實現淨銷售額目標的期限以及折扣率的選擇，其中包括：
•我們同意根據合併協議的條款確定應付CVR金額的計算方法。
•我們測試了對CVR估值的控制的有效性，包括管理層對淨銷售目標金額和時間的確定以及貼現率的選擇的控制。
•我們通過將這些假設與(1)與管理層和董事會的內部溝通、(2)從財務部門以外的個人獲得的信息以及(3)公司外部溝通中包括的信息進行比較，評估了預期里程碑成就和淨銷售目標時期的合理性。
•我們通過將管理層的歷史淨銷售額估計與隨後的運營結果進行比較，並將預測與內部和外部數據進行比較，同時考慮到市場狀況的任何變化，評估了管理層準確估計將實現淨銷售額目標的時間段的能力以及此類估計的合理性。
•我們評估了預期里程碑成就期和淨銷售額目標與審計其他領域獲得的證據是否一致。
•在我們公允價值專家的協助下，我們通過以下方式評估了(1)估值方法和計算以及(2)貼現率的可接受性：
◦評估估值方法的適當性和公司使用的蒙特卡羅模擬模型的計算。
◦測試作為確定貼現率的基礎的源信息，並測試計算的數學準確性。
◦制定一系列獨立估計，並將這些估計與管理層選擇的貼現率進行比較。
/s/ 德勤律師事務所(Deloitte&Touche LLP)
波士頓，馬薩諸塞州
2022年2月24日
自2007年以來，我們一直擔任本公司的審計師。


78
目錄

蘭修斯控股公司
合併資產負債表
(單位為千，面值除外)
十二月三十一日，
20212020
資產
流動資產
現金和現金等價物$98,508 $79,612 
應收賬款淨額89,336 54,002 
庫存35,129 35,744 
其他流動資產12,818 9,625 
持有待售資產— 5,242 
流動資產總額235,791 184,225 
財產、廠房和設備、淨值116,772 120,171 
無形資產，淨值348,510 376,012 
商譽61,189 58,632 
遞延税項資產，淨額62,764 70,147 
其他長期資產38,758 60,634 
總資產$863,784 $869,821 
負債和股東權益
流動負債
長期債務和其他借款的當期部分$11,642 $20,701 
應付帳款20,787 16,284 
應計費用和其他負債58,068 41,726 
持有待售債務— 1,793 
流動負債總額90,497 80,504 
資產報廢義務20,833 14,020 
長期債務、淨借款和其他借款163,121 197,699 
其他長期負債124,894 63,393 
總負債399,345 355,616 
承付款和或有事項(見附註20)
股東權益
優先股($0.01面值，25,000授權股份；不是已發行及已發行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授權股份；67,739和66,875(已發行和已發行股票分別為)
677 669 
額外實收資本685,472 665,530 
累計赤字(221,225)(149,946)
累計其他綜合損失(485)(2,048)
股東權益總額464,439 514,205 
總負債和股東權益$863,784 $869,821 


附註是這些合併財務報表的組成部分。
79
目錄

蘭修斯控股公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
 年終
十二月三十一日，
 202120202019
收入$425,208 $339,410 $347,337 
銷貨成本237,513 200,649 172,526 
毛利187,695 138,761 174,811 
運營費用
銷售和市場營銷68,422 40,901 41,888 
一般事務和行政事務150,395 69,270 61,244 
研發44,966 32,788 20,018 
總運營費用263,783 142,959 123,150 
出售資產的收益15,263 — — 
營業(虧損)收入(60,825)(4,198)51,661 
利息支出7,752 9,479 13,617 
債務清償損失(收益)(889)— 3,196 
其他損失(收入)7,350 (2,198)6,221 
所得税前收入(虧損)(75,038)(11,479)28,627 
所得税(福利)費用(3,759)1,994 (3,040)
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
每股普通股淨(虧損)收益：
基本信息$(1.06)$(0.25)$0.81 
稀釋$(1.06)$(0.25)$0.79 
加權平均已發行普通股：
基本信息67,486 54,134 38,988 
稀釋67,486 54,134 40,113 


附註是這些合併財務報表的組成部分。
80
目錄

蘭修斯控股公司
綜合全面(虧損)收益表
(單位：千)
年終
十二月三十一日，
202120202019
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算(124)330 148 
現金流套期未實現收益(虧損)，税後淨額1,687 (1,418)— 
其他全面收益(虧損)合計1,563 (1,088)148 
綜合(虧損)收益$(69,716)$(14,561)$31,815 


附註是這些合併財務報表的組成部分。
81
目錄

蘭修斯控股公司
合併股東權益變動表
(單位：千)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益
股票金額
餘額，2019年1月1日38,466 $385 $239,865 $(168,140)$(1,108)$71,002 
淨收入— — — 31,667 — 31,667 
其他綜合收益— — — — 148 148 
股票期權行使和員工股票計劃購買95 1 1,745 — — 1,746 
限制性股票獎勵的歸屬796 8 (8)— — — 
為支付税款而預扣的股票(106)(1)(2,453)— — (2,454)
基於股票的薪酬— — 12,492 — — 12,492 
餘額，2019年12月31日39,251 393 251,641 (136,473)(960)114,601 
淨虧損— — — (13,473)— (13,473)
其他綜合損失— — — — (1,088)(1,088)
股票期權行使和員工股票計劃購買73 1 759 — — 760 
限制性股票獎勵的歸屬847 8 (8)— — — 
為支付税款而預扣的股票(141)(2)(2,127)— — (2,129)
發行普通股，淨額為$3,776發行成本
26,845 269 394,065 — — 394,334 
與預先合併服務相關的置換股票期權的公允價值— — 7,125 — — 7,125 
基於股票的薪酬— — 14,075 — — 14,075 
平衡，2020年12月31日66,875 669 665,530 (149,946)(2,048)514,205 
淨虧損— — — (71,279)— (71,279)
其他綜合收益— — — — 1,563 1,563 
股票期權行使和員工股票計劃購買360 3 6,059 — — 6,062 
限制性股票獎勵及單位的歸屬611 6 (6)— — — 
為支付税款而預扣的股票(107)(1)(2,045)— — (2,046)
基於股票的薪酬— — 15,934 — — 15,934 
餘額，2021年12月31日67,739 $677 $685,472 $(221,225)$(485)$464,439 


附註是這些合併財務報表的組成部分。
82
目錄

蘭修斯控股公司
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
經營活動
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
將淨(虧損)收入與經營活動的淨現金流量進行調整：
折舊、攤銷和增值42,288 24,689 13,379 
長期資產減值9,729 9,935 — 
ARO加速5,259 — — 
債務相關成本的攤銷676 119 978 
或有資產和負債的公允價值變動72,400 (2,000)— 
債務清償損失(收益)(889)— 3,196 
超額和陳舊庫存撥備4,057 2,365 1,851 
基於股票的薪酬15,934 14,075 12,492 
(收益)處置資產時的損失(15,263)2,250 286 
遞延税金4,437 (1,334)9,725 
應收長期賠款7,121 (2,218)10,635 
長期應付所得税和其他長期負債(7,912)2,828 (13,156)
其他2,512 1,525 282 
經營性資產和負債的現金增加(減少)：
應收賬款(33,102)(7,462)156 
庫存(3,549)(8,459)1,994 
其他流動資產(73)1,941 (2,411)
應付帳款5,425 (4,224)3,233 
應計費用和其他負債16,145 (4,161)6,077 
經營活動提供的淨現金53,916 16,396 80,384 
投資活動
資本支出(12,140)(12,474)(22,061)
出售資產所得，淨額15,823 — — 
過橋貸款貸款— (10,000)— 
收購業務所獲得的現金— 17,562 — 
投資活動提供(用於)的現金淨額3,683 (4,912)(22,061)
融資活動
發行普通股所得款項767 683 573 
股票發行成本— (3,777)— 
發行長期債券所得款項— — 199,461 
償還長期債務和其他借款(43,348)(15,491)(275,376)
遞延融資成本— (1,224)(2,258)
行使股票期權所得收益5,295 77 1,173 
支付與股權獎勵淨額結算相關的最低法定預扣税款(2,046)(2,129)(2,454)
用於融資活動的淨現金(39,332)(21,861)(78,881)
外匯匯率對現金及現金等價物的影響(310)152 76 
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減)17,957 (10,225)(20,482)
年初現金及現金等價物和限制性現金82,694 92,919 113,401 
現金及現金等價物和限制性現金，年終$100,651 $82,694 $92,919 









83
目錄


蘭修斯控股公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
對合並資產負債表內的金額進行對賬
現金和現金等價物$98,508 $79,612 $92,919 
持有待售資產中包含的現金和現金等價物— 941 — 
計入其他長期資產的限制性現金2,143 2,141 — 
期末現金、現金等價物和限制性現金$100,651 $82,694 $92,919 
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
補充披露現金流量信息
期內支付的現金用於：
利息$6,284 $9,368 $12,253 
所得税，扣除退税#美元后的淨額315, $331及$2，分別
$215 $340 $274 
非現金投融資活動日程表
負債中包括的財產、廠房和設備的增加$1,262 $2,227 $4,175 
收購中轉移的對價$— $419,009 $— 


附註是這些合併財務報表的組成部分。
84
目錄

蘭修斯控股公司
合併財務報表附註
1. 業務説明
位於特拉華州的蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)是位於特拉華州的蘭修斯醫學成像公司(Lantheus Medical Imaging，Inc.)和位於特拉華州的Progenics製藥公司(Progenics PharmPharmticals，Inc.)的母公司。請參閲“Progenics Acquisition”。
該公司開發、製造和銷售創新的診斷和治療產品，幫助臨牀醫生診斷和治療心臟病、癌症和其他疾病。該公司相信，其診斷產品改善了診斷信息，使醫療保健提供者能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，潛在地改善患者結局，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總成本。
該公司的商業產品由在各種臨牀環境中工作的心臟病學家、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射學家、超聲學家、技術學家和泌尿科醫生使用。
該公司在美國各地生產和銷售其產品，主要銷售給診所、團體診所、醫院、綜合輸送網絡和放射性藥物。該公司通過在加拿大的直接經銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方經銷關係，在美國以外銷售其產品。
該公司的微泡超聲增強劑DEFINITY通過DEFINITY直銷團隊在美國和加拿大銷售。該公司前列腺癌診斷成像劑PYLARIFY(定義見下文)的銷售是通過PYLARIFY直銷團隊和我們的一些正電子發射斷層掃描(PET)製造設施(PMF)合作伙伴的銷售團隊在美國產生的。在美國，該公司的其他核成像產品，包括TechneLite、Xenon、NeUROLITE和HEITALITE，主要銷售給商業放射性製藥公司，其中大部分由GE Healthcare、Cardinal、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic控制或與之相關。該公司在美國的核成像產品銷售中，有一小部分是通過該公司向醫院和診所的直銷隊伍產生的，這些醫院和診所保持着自己的放射性藥物製備能力。AZEDRA的銷售額是通過AZEDRA的直銷團隊在美國產生的。我們已經授權Relistor給博世，該公司根據這些銷售額收取季度版税。
該公司還在加拿大擁有自己的直銷隊伍，銷售其某些產品。在歐洲、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲，該公司通常依靠第三方分銷商在各個國家或多個國家的地區營銷、銷售和分銷其核成像和超聲增強劑產品。該公司總部設在馬薩諸塞州北比勒裏卡，在新澤西州薩默塞特、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
Progenics收購
於二零二零年六月十九日(“結束日期”)，根據由Holdings、控股的全資附屬公司Plato Merger Sub，Inc.及Progenics於二零二零年二月二十日(“合併協議”)訂立的經修訂及重訂的合併協議及計劃(“合併協議”)，控股以合併Sub與Progenics及併入Progenics的方式完成對Progenics的收購，而Progenics作為控股的全資附屬公司在合併後仍繼續存在(“Progenics收購事項”)。
根據合併協議，於Progenics收購生效時間(“生效時間”)，Progenics每股普通股面值$0.0013在緊接生效時間之前發行和發行的每股股份(控股公司、Progenics公司或其任何全資子公司擁有的Progenics普通股除外)自動註銷，並轉換為(I)收受權利0.31(“交換比率”)一股控股普通股，票面價值$0.01每股，及(Ii)一或有價值權利(“CVR”)與PYL(18F-DCFPyL)的財務業績掛鈎，PYL(18F-DCFPyL)是Progenics公司的前列腺特異膜抗原(PSMA)靶向顯像劑，旨在可視化前列腺癌。該製劑於2021年5月26日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，名稱為PYLARIFY(Piflufolastat F 18)，並已開始商業化投放市場。每個CVR將使其持有者有權按比例獲得相當於以下金額的總現金支付份額402022年和2023年PYLARIFY產生的美國淨銷售額的百分比超過$100.0百萬美元和$150.0分別為百萬美元。在任何情況下，公司就CVR支付的總金額，連同被視為與Progenics收購相關的任何其他非股票對價，都不會超過19.9公司在收購Progenics時支付的總對價的%(公司目前估計可能約為$100.0百萬)。公司將分別在2023年第一季度和2024年第一季度發放上述與CVR相關的現金支付。在對Progenics的收購中，沒有發行控股公司普通股的零碎股份，Progenics公司的前股東獲得了現金，以代替任何零碎的控股公司普通股。此外，根據合併協議，在生效時間，每股行權價小於或等於美元的Progenics股票期權4.42(“In-the-Money Progenics股票期權”)作為對每個這樣的In-the-Money Progenics股票期權的交換而收到的：(I)購買控股公司普通股(每股、
85
目錄

(Ii)已歸屬或未歸屬的CVR，視乎相關的現金中Progenics股票期權是否於生效時間歸屬而定；及(Ii)根據換股比率轉換的“替代股票期權”)及(Ii)既有或未歸屬的CVR，視乎相關的現金Progenics股票期權是否於有效時間歸屬而定。每股行權價大於$的Progenics股票期權4.42(“現金外的Progenics股票期權”)在換取該等現金外的Progenics股票期權時，收到按Progenics和Lantheus Holdings在生效時間之前的普通股成交量加權平均價格的平均值確定的交換比率轉換的替代股票期權，該交換比率為0.31，與換匯比率相同。作為收購的結果，控股公司發佈了26,844,877控股公司普通股和86,630,633給前Progenics股東的CVR。
有關收購的進一步詳情，請參閲附註8，“業務合併”。
PYLARIFY審批和商業發佈
2021年5月27日，該公司宣佈，FDA已經批准了PYLARIFY，這是一種以前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶點的氟-18(“F-18”)標記PET顯像劑。PYLARIFY是一種放射性診斷劑，用於前列腺癌男性患者PSMA陽性病變的PET成像，這些男性患者有可疑的轉移，他們可能接受初步最終治療，並因血清前列腺特異性抗原(“PSA”)水平升高而疑似復發。PYLARIFY是該公司放射性藥物腫瘤學產品類別中的一種產品。 該公司於2021年6月在美國開始商業推出PYLARIFY。
2021年6月商業發佈後，PYLARIFY立即在美國的部分地區上市。在2021年剩餘時間裏，PYLARIFY的可用性擴展到更多地區，現在已在全國範圍內廣泛推出。該公司繼續擴大其地理覆蓋範圍、客户合同和市場準入覆蓋範圍，為其客户和美國前列腺癌社區提供服務。
PYLARIFY的商業發射既複雜又昂貴。在2021年期間，該公司聘請了更多的員工來協助其PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。為了製造PYLARIFY，該公司組裝並鑑定了一個全國性的PMF網絡，該網絡帶有放射性同位素生產迴旋加速器，製造出半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被快速製造並分發給最終用户。F18在PMF的迴旋加速器上製造後，然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合，製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後進行質量控制、測試，並轉移給放射藥劑師，後者準備和分配患者特定劑量的最終產品。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的批准。雖然PYLARIFY現已在全國範圍內廣泛銷售，但該公司不能保證FDA將繼續按照該公司計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，公司未來的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
該公司的商業推出還要求該公司為PYLARIFY獲得足夠的編碼和覆蓋範圍，不僅包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，還包括適當的支付水平，足以支付我們的客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的費用。我們收到通知，我們的HCPCS代碼已於2022年1月1日生效，該代碼可簡化計費。此外，自2022年1月1日起，CMS為PYLARIFY授予了醫院門診設置的過渡性直通支付狀態(“TPT狀態”)，使傳統醫療保險能夠為在此設置下使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量支付。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，與其他診斷放射性藥物類似，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是作為醫院以其他方式收到的PET/CT成像程序的設施費用的一部分，並且設施費用並不總是覆蓋程序中使用的藥物的費用。該公司不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的費用。
新冠肺炎大流行
自2020年第一季度末開始至本文件提交之日，該公司經歷了新冠肺炎疫情對運營和財務的影響，包括醫院人員配備挑戰、疫苗接種任務、員工因病缺勤以及使用該公司產品的某些程序和治療量下降的影響。例如，我們認為，在2021年第四季度，DEFINITY的銷售受到醫院護理和超聲檢查員短缺的影響，AZEDRA的銷售受到醫院治療能力限制、患者推遲治療和取消治療以及醫院准入限制的影響。使用該公司產品氙氣的肺通氣研究也大幅減少。由於新冠肺炎疫情的影響，該公司對其所有可自由支配的開支進行了徹底的分析。在2020年第一季度，公司實施了一些降低成本的舉措。在2020年第二季度的大部分時間裏，公司將每週工作時間從五天數四根據年資不同，減少員工工資的數額也有所不同。
86
目錄

在2020年第二季度，Progenics還實施了某些降低成本的舉措，並暫停了針對轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)患者的ARROW第二階段1095研究，這是一種以PSMA為目標的治療方法，以最大限度地降低疫情期間受試者和醫療保健提供者面臨的風險。2020年10月，該研究的新註冊人數重新開始。GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)是該公司氟吡啶氟化物-18 F-18的開發和商業化合作夥伴，由於疫情的原因，該公司也推遲了氟哌利達茲F-18第二階段3臨牀試驗的登記，並於2020年第三季度恢復登記。
儘管為應對新冠肺炎疫情而實施的一些限制，包括呆在家裏的命令，已經在美國大部分地區取消，而且多種疫苗和增強劑的推出和開發也很迅速，但2021年，新冠肺炎感染的死灰復燃繼續影響着公司業務的某些方面，大流行仍可能對公司的業務產生未來的負面影響，特別是如果由於病毒的變異或其他變異而導致更多的復發，這些變異增加了病毒的傳染性或對某些疾病的影響。包括選擇性程序和醫院准入。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。合併財務報表包括本公司及其直接和間接全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額，以及報告期內報告的收入和費用金額。公司合併財務報表中反映的更重要的估計包括但不限於關於收入確認、商譽、有形和無形資產估值、存貨估值、資產報廢債務、或有資產和負債、所得税負債和應收相關賠償、遞延税項資產和負債以及應計費用的某些判斷。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
收入確認
當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給其客户時，該公司確認收入，其金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品和服務。有關收入的進一步討論，請參閲附註3，“與客户簽訂合同的收入”。
應收賬款淨額
應收賬款由客户開出的和當前到期的金額組成。公司對估計損失的可疑帳目留有準備金。在釐定免税額時，考慮因素包括根據過往經驗和一般經濟因素而可收回的可能性。當公司意識到任何具體的收款問題時，某些應收賬款可能會被全額預留。本公司定期審查應收賬款的賬齡、付款歷史和客户信譽，以確定是否有必要調整壞賬撥備。壞賬撥備在所有列報年度都是無關緊要的。
所得税
該公司採用資產負債法核算所得税。所得税費用(福利)是指本年度已支付或應付的所得税加上該年度遞延税金的變化。遞延税金是由於公司資產和負債的財務和税基之間的差異造成的。遞延税項資產和負債按現行頒佈的税率計量，該税率適用於預期收回或支付該等税項屬性的年度的有效應税收入，並在頒佈該等變化時根據税率和税法的變化進行調整。
公司確認遞延税項資產的程度是，公司認為這些資產變現的可能性大於不變現的可能性。當未來的税收優惠很可能無法實現時，計入估值免税額以減少遞延税項資產。在評估是否需要估值免税額時，需要權衡正面和負面證據，包括歷史和預期信息，並更重視可客觀核實的證據。最近虧損的歷史是負面證據，很難用積極的證據來克服。在評估預期信息時，有四個應税收入來源：應税暫時性差異的沖銷、可以結轉到以前納税年度的項目(如淨營業虧損)、税前收入和審慎可行的納税籌劃策略。遞延税項估值免税額的調整是在作出該等評税的期間作出的。
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目錄

本公司使用兩步確認閾值和計量分析方法對不確定的税收狀況進行會計處理，以確定納税申報單中採取或預期採取的不確定税收狀況對財務報表的影響。納税申報表中的納税狀況與財務報表中確認的金額之間的差額被記錄為對其他長期資產和負債的調整，或對遞延税項的調整，或兩者兼而有之。本公司記錄所得税(福利)費用的相關利息和罰金。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股普通股收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數，再加上其他證券的潛在稀釋效應，就像這些證券被轉換或行使一樣。在公司發生淨虧損期間，每股普通股的基本虧損和攤薄虧損都是通過將淨虧損除以普通股的加權平均股份來計算的，因為它們的影響是反攤薄的，所以流通股和潛在攤薄證券的加權平均股份不在計算之列。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的儲蓄存款、存單和貨幣市場基金。
受限現金
截至2021年12月31日和2020年12月31日的限制性現金，主要是保證租賃義務和保證金的信用證的抵押品。本公司相信該等資產的賬面價值接近公允價值。
風險集中與有限供應商
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收貿易賬款。該公司定期審查其應收賬款是否可收回，併為預計不會收回的可疑賬款撥備。該公司主要向診所、分銷商、集團診所、醫院、綜合輸送網絡和放射性藥物銷售。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有客户的應收賬款佔比超過10%，淨額。在截至2021年、2020和2019年12月31日的年度中，沒有客户的收入佔比超過10%。
該公司依賴於其開發和製造過程中使用的某些材料，其中一些材料僅從一個或幾個來源獲得。如果其中一家供應商不能如期交付，可能會推遲或中斷製造或商業化進程，並將對公司的經營業績產生不利影響。此外，來自這些來源的公司材料之一的商業供應中斷或成本大幅增加，可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
該公司與比利時IRE公司簽訂了Mo-99供應協議，有效期至2022年12月31日，其中有自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。該公司還與NTP及其分包商ANSTO簽訂了供應協議，有效期至2022年3月31日，公司目前正在就延期進行談判。該公司還與IRE簽訂了一份氙氣供應協議，該協議將持續到2023年12月31日，其中有自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。該公司目前依賴IRE作為未加工的批量氙氣的獨家供應商，該公司為其客户加工和完成這些氙氣。該公司目前依賴JHS作為其DEFINITY的重要製造商和TechneLite的Neurolite、心臟石和排氣瓶的唯一來源製造商。
下表列出了該公司每種產品的收入，佔收入的10%或更多：

年終
十二月三十一日，
202120202019
清晰度54.7 %62.8 %62.6 %
TechneLite21.5 %25.4 %24.9 %
PYLARIFY
10.2 %— %— %
庫存
存貨包括材料、直接人工和相關製造費用，按先進先出的原則，以成本和可實現淨值中較低者為準。當公司取得產品所有權時，公司會記錄庫存。
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該公司評估庫存的可回收性，以確定是否需要對過剩和過時的庫存進行調整。超過未來需求的庫存將根據產品保質期、預測需求和其他因素減記到估計的可變現淨值。
如果本公司認為該產品未來有可能用於商業用途，並認為該資產具有未來的經濟效益，則與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將被資本化。如果該產品未來不可能用於商業用途，則與該產品相關的庫存成本將計入已發生的費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司擁有6.1百萬和不是與未經監管部門批准的產品相關的資本化庫存。
物業、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備按成本列報。主要財產單位的更換被資本化，被取代的財產被退役。更換財產的次要組件以及維修和維護費用在發生時計入費用。獲取或開發計算機軟件的某些成本將在軟件的預計使用壽命內資本化和攤銷。折舊及攤銷乃根據相關資產的估計使用年限按直線計算，並於使用相關資產的相關功能開支類別中全數記錄售出貨物成本及營運開支。主要類別折舊資產的估計使用年限如下：

班級估計使用壽命範圍
建築物
10 - 50年份
土地改良
15 - 40年份
機器設備
3 - 15年份
傢俱和固定裝置
15年份
租賃權的改進
租期較短或15年份
計算機軟件
3 - 5年份

當財產、廠房和設備報廢或以其他方式處置時，累計折舊的成本和相關金額分別從資產和累計折舊賬户中扣除。資產淨值和收益之間的差額(如果有的話)計入營業收入。
包括在機器、設備和固定裝置中的是備件。備件包括與廠房和設備有關的替換部件，在消耗時確認為費用，或重新分類並資本化為相關資產的一部分，並在相關資產的剩餘使用壽命內折舊。
企業合併
本公司採用會計收購法對企業合併進行會計核算。本公司根據收購日的公允價值確認企業合併中收購的資產和承擔的負債。該公司使用各種方法評估收購資產(包括無形資產)和承擔的負債的公允價值。收購的每一項資產和承擔的每一項負債都從市場參與者的角度按公允價值計量。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。任何超出收購的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格均計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
在不遲於收購日起計一年的計量期內，本公司可能對所收購資產及承擔的負債的賬面價值作出若干調整，並相應抵銷商譽。計量期結束後，所有調整均作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。該公司記錄了一項計量期調整，金額為#美元。2.6截至2021年3月31日的三個月，與遞延税款相關的百萬美元，最終敲定了與Progenics收購相關的所有測算期調整。
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商譽
商譽不攤銷，而是至少每年進行一次減值測試，每當事件或情況表明商譽更有可能減值時，商譽就會被減值。本公司選擇自每年10月31日起進行年度商譽減值測試。
在進行公司年度評估時，允許公司首先進行定性測試，如有必要，還可以進行定量測試。如果要求本公司進行商譽的量化減值測試，本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，本公司將在商譽賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失。該公司使用貼現現金流或其他估值模型(如比較交易和市場倍數)估計其報告單位的公允價值。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內，不確認任何商譽減值費用。
無形資產和長期資產
每當發生事件或環境變化表明一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就測試無形資產和長期資產的可回收性。本公司通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較，來衡量將持有和使用的資產的可回收性。如果這些資產被認為是減值的，減值等於資產的賬面價值超過資產公允價值的金額。任何減值都記錄為資產賬面金額的永久性減少。有關減值的進一步詳情，見附註7，“財產、廠房和設備，淨額”。持有待售之長期資產(商譽及其他無形資產除外)，以賬面值或公平市價減去估計出售成本兩者中較低者入賬。
無形資產包括專利、商標、客户關係、目前市場上銷售的產品、許可證和與公司產品相關的開發技術，其攤銷方法相當於對資產經濟效益的估計利用。
該公司正在進行的研究和開發(“IPR&D”)是指在一項業務組合中收購的無形資產，這些資產用於研究和開發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否在未來有替代用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是獲得監管部門的批准，以便在適用的地理區域銷售基礎產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，被收購知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同。該公司將在企業合併中收購的知識產權研發歸類為無限期無形資產，直到相關研究和開發工作完成或放棄。在完成相關的研究和開發工作後，公司將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。永久放棄時，本公司將註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。截至10月31日，知識產權研發資產至少每年進行一次測試，或者在可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行測試，任何減值損失都在公司的綜合運營報表中確認。有關減值的進一步詳情，請參閲附註11，“無形資產、淨額和商譽”。
或有事件
在正常業務過程中，該公司會受到或有損失的影響，例如因其業務而引起的法律訴訟和索賠，涉及範圍廣泛的事項，包括(其中包括)產品和環境責任。當可能發生負債並且損失金額可以合理估計時，公司記錄這些或有損失的應計項目。在實現之前，公司不會確認收益或有事項。
金融工具的公允價值
本公司金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用)的估計公允價值因其短期性質而接近該等工具的賬面價值。由於適用利率可能隨市場利率而變動，本公司長期債務的估計公允價值與其賬面價值大致相同。本公司特許權使用費支持的長期債務的估計公允價值接近其賬面價值，因為利率與這類債務的市場利率一致，且各自具有相應的抵押品價值。見附註4，“金融工具的公允價值”。
或有對價負債
或有對價負債的估計公允價值(最初在購置日計量和記錄)被視為3級工具，每季度或每當發生表明發生變化的事件或情況時進行審查。
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公允價值。或有對價負債在每個報告期結束時按公允價值記錄，合併業務表中記錄的一般和行政費用估計公允價值變動。
估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，這些模型包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的輸入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率的重大變化都將導致公允價值計量顯著提高或降低。有關實現里程碑的期間的概率的重大變化將導致公允價值計量大幅降低或提高。
衍生工具
該公司使用利率掉期來降低與公司對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。要符合套期保值會計的資格，套期保值工具必須在降低被套期保值敞口的風險方面非常有效。此外，公司必須在開始時正式記錄套期保值關係，並至少每季度不斷重新評估這種關係，以確保在整個套期保值期間保持高度有效。本公司並不為投機或交易目的而訂立衍生金融工具。
廣告和促銷費用
廣告和促銷費用在發生時計入費用。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，本公司產生了17.5百萬，$5.2百萬美元和$3.8廣告費用和促銷費用分別為600萬美元，分別計入綜合經營報表中的銷售和營銷費用。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用，主要用於開發新產品以增加公司的投資組合，以及與其醫療事務和醫療信息功能相關的成本。將用於未來研發活動或提供的貨物或服務的預付款不予退還，並在貨物交付或執行相關服務時確認為費用。
外幣
該公司海外子公司的綜合經營報表使用加權平均匯率換算成美元。公司海外子公司的淨資產使用期末匯率換算成美元。按變動率折算該等附屬公司淨資產所產生的影響計入外幣折算調整賬，該賬計入綜合資產負債表的累計其他全面虧損。
公司外幣計價交易的重新計量計入淨收入。交易損益在合併經營報表中作為其他(收入)損失的組成部分報告。
基於股票的薪酬
本公司的股票補償成本在股票獎勵授予日根據獎勵的公允價值計量，確認為必要服務期(通常代表歸屬期間)的費用，幷包括對將被沒收的獎勵的估計。該公司使用股票的當前市場價格、Black-Scholes期權估值模型或蒙特卡洛模擬估值模型(以最合適的為準)，估計每個股票獎勵在其計量日期的公允價值。Black-Scholes和Monte Carlo模擬估值模型納入了股價波動性、期權或獎勵的預期壽命、無風險利率和股息收益率等假設。
預期波動率是基於公司股票價格的歷史波動性。無風險利率是基於美國國債的報價利率，這些證券的到期日與獎勵的預期壽命接近。預期壽命主要基於該公司以前頒發的獎勵的歷史鍛鍊經驗。預期股息收益率為零由於本公司從未派發過股息，目前預計在可預見的未來也不會派發任何股息。
業績限制性股票獎勵的開支根據授予日獎勵的公允價值以及根據相關獎勵協議的條款和必要的服務期預期歸屬的股份數量確認。
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其他損失(收入)
其他損失(收入)包括：

 年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
外幣損失(收益)$274 $260 $(33)
税收補償費用(收入)，淨額7,121 (2,218)10,635 
利息收入(45)(238)(686)
仲裁裁決— — (3,453)
其他— (2)(242)
其他損失(收入)合計$7,350 $(2,198)$6,221 

綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收益由淨(虧損)收益和其他影響股東權益的損益組成，根據美國公認會計準則，這些損益不包括在淨收入中。對本公司而言，其他綜合(虧損)收入包括外幣換算損益以及與本公司利率掉期相關的現金流對衝的未實現損益。累計的其他綜合虧損餘額全部由外幣折算損益和與本公司利率互換相關的現金流對衝的未實現損益組成。
資產報廢義務
本公司遵守聯邦、州、當地和國外的環境法律和法規，可能要求其消除或減輕在其開展業務或維護物業的司法管轄區處置或釋放化學物質的影響。當這些成本在法律上有義務並且可以合理估計時，公司就會建立應計項目。應計金額是根據現有信息、法規要求、補救策略、歷史經驗、補救成本在總補救成本中的相對份額、相關貼現率以及可以合理預測估計成本的時間段估計的，可能包括第三方環境專家的協助。這些假設的變化可能會影響該公司未來公佈的業績。
該公司在其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠擁有製造和加工放射性材料的生產設施。該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為資產報廢義務。資產報廢負債的公允價值在負債發生期間確認。負債以預期產生的負債現值計量，並在隨後的期間隨着增值費用的記錄進行調整。相應的資產報廢成本作為相關長期資產的賬面價值的一部分進行資本化，並在資產的使用年限內折舊。
該公司已經確定了與未來拆除和處置公司位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的某些建築中含有的石棉有關的有條件資產報廢義務。本公司認為石棉含量適當，符合所有適用的環境法規。如果這些物業經過重大翻修或拆卸，當局會訂立若干環境規例，訂明處理和處置石棉的方式。如果該等有條件負債能夠合理估計，本公司須記錄該等負債的公允價值。截至2021年12月31日和2020年12月31日，由於從這些物業中清除石棉的義務具有無法確定的結算日期，因此沒有足夠的信息來估計此類有條件資產報廢義務的負債。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，合併資產負債表中沒有記錄有條件資產報廢義務的負債。
自保準備金
公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表包括0.7百萬美元和$0.6分別由公司保留的與員工醫療費用相關的應計負債的百萬美元。該公司根據各種假設(包括但不限於公司的歷史虧損經驗和預計虧損發展因素)以未貼現的基礎估計這些索賠所需的負債。未來還會根據索賠經驗的變化(包括事故數量(頻率)和每個事故的最終成本(嚴重性)的變化)調整所需的責任。
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近期會計公告
標準描述生效日期
為公司服務		對
合併財務
陳述
截至2021年12月31日止年度採用的會計準則
ASU 2020-06，“具有轉換性和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)”
本會計準則提供指導，以簡化與可轉換工具和衍生品會計相關的複雜性。對於可轉換工具，所需的主要分離型號減少了。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，沒有單獨核算嵌入式轉換功能。本會計準則進一步修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見，以減少基於形式而非實質的會計結論。ASU還在某些領域簡化了稀釋後每股淨收益的計算。
2021年1月1日
採用這一標準並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

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3. 與客户簽訂合同的收入
收入確認
收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現這一核心原則，公司採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在公司履行履約義務時確認收入。
收入的分類
下表按收入來源彙總收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
主要產品/服務線
(單位：千)		202120202019
產品收入，淨額(1)
$400,356 $327,695 $345,276 
許可和特許權使用費收入24,852 11,715 2,061 
總收入$425,208 $339,410 $347,337 
______________________________
(1)該公司的主要產品包括DEFINITY、TechneLite和PYLARIFY，並歸入產品收入淨額。該公司對其所有主要產品實行相同的收入確認政策和判斷。
該公司將其收入分為三個產品類別：精密診斷、放射性藥物腫瘤學以及戰略夥伴關係和其他收入。精密診斷包括DEFINITY、TechneLite和其他成像診斷產品。放射性藥物腫瘤學主要由PYLARIFY和AZEDRA組成。戰略夥伴關係和其他收入包括與公司其他產品(包括Relistor)相關的戰略夥伴關係和其他安排。
按產品類別淨額計算的收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)2021
2020(1)
2019(1)
清晰度$232,759 $195,865 $202,398 
TechneLite91,293 84,945 85,465 
其他精確診斷26,973 36,824 49,243 
全精度診斷學351,025 317,634 337,106 
PYLARIFY43,414 — — 
其他放射性藥物腫瘤學5,473 10,022 8,655 
全放射藥物腫瘤學48,887 10,022 8,655 
戰略合作伙伴關係和其他收入25,296 11,754 1,576 
總收入$425,208 $339,410 $347,337 
________________________________
(1)該公司重新分類了總額為#美元的回扣和津貼。19.1百萬美元和$16.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元，其中包括美元17.5百萬美元和$15.1定義百萬美元，$1.3百萬美元和$1.1TechneLite為百萬美元，$0.3百萬美元用於其他精確診斷。
產品收入，淨額
該公司的產品主要銷往診所、分銷商、集團診所、醫院、綜合輸送網絡和放射性藥房。公司將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同，在某些情況下，客户採購訂單受主銷售或集團採購組織協議的約束。
對於每一份合同，公司將轉讓產品的承諾視為已確定的履約義務，其中每一項都是不同的。在確定交易價格時，本公司評估價格是否需要退款或調整，以確定本公司預期有權獲得的淨對價。
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該公司通常在客户履行已確定的履約義務後向其開具發票。作為本公司的標準付款期限為30至60天從發票上看，本公司已選擇使用重要的融資部分作為實際的權宜之計。
該公司根據產品的相對獨立售價將交易價格分配給每種不同的產品。採購訂單上指定的產品價格被認為是獨立的銷售價格，因為它是一個可觀察的輸入，它描述的價格就像在類似情況下賣給了類似的客户一樣。
收入在產品控制權移交給客户時確認(即當公司履行履行義務時)，這通常發生在交付給客户時。此外，在確定控制權是否已轉讓時，公司會考慮是否存在現有的支付權和合法所有權，以及所有權已轉讓給客户的風險和回報。
通常，該公司收到的產品訂單將在多個日期交付，這些日期可能跨越幾個報告期。假設控制權發生轉移，公司將在發貨時開具發票，並確認交付的每種不同產品的收入。
本公司一般不單獨向客户收取運輸和搬運費用，但向客户收取的任何運輸和搬運費用都包括在產品收入淨額中。向客户徵收的與產品銷售有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
可變注意事項
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括可變對價的估計，為公司與客户之間的合同中提供的折扣、退貨、回扣和津貼建立了準備金。這些準備金是基於相關銷售所賺取的或將被索賠的金額，並被歸類為流動負債。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品收入和在知道這些差異期間的收益。
回扣和津貼：本公司向某些客户提供的回扣和津貼在本公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入的減少。本公司為這些金額確定負債，並將其計入隨附的合併資產負債表中的應計費用。這些回扣和津貼來自基於績效的報價，這些報價主要基於實現合同規定的銷售量和公司需要向集團採購組織支付的管理費。該公司根據實際購買量和對客户購買模式的估計，估計在公司合同中明確規定的回扣和津貼金額。
產品退貨：由於產品不合格品，本公司一般為客户提供有限的退貨權利。該公司估計其客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用其歷史產品退貨信息估計產品退貨負債，並考慮它認為可能對其預期退貨產生重大影響的其他因素，包括產品召回。由於其產品的性質，包括半衰期有限的放射性製藥產品，產品退貨儲備對公司來説並不重要。
95
目錄

對儲備金數額和變動的分析摘要如下：
(單位：千)返點和
津貼
平衡，2020年1月1日$6,985 
與本期收入相關的撥備19,675 
與上期收入相關的調整(604)
在此期間支付的款項或貸方(16,706)
平衡，2020年12月31日9,350 
與本期收入相關的撥備25,772 
與上期收入相關的調整14 
在此期間支付的款項或貸方(24,159)
餘額，2021年12月31日$10,977 
許可和版税收入
該公司已經簽訂了許可協議，根據該協議，它將某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。該公司還擁有分銷許可證，這些許可證被視為與其產品交付相結合的履約義務，並被歸類為產品收入淨額。
在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，該公司執行前面所述的五步法。本公司通過評估許可是獨立的還是應該與另一履行義務相結合，以及許可的性質，來判斷許可協議中的履行義務的數量。作為對這些安排的會計處理的一部分，該公司必須開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括市場狀況、人員成本的報銷率、開發時間表和監管成功的可能性。
知識產權許可：如果本公司的知識產權許可被確定為有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。
里程碑付款：在包括開發或銷售里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。公司或被許可方無法控制的里程碑式付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是以累積追趕為基礎進行記錄的，這將影響調整期間的許可證和特許權使用費收入和收益。截至2021年12月31日，該公司將限制與需要監管部門批准的開發里程碑付款相關的可變對價，以及與實現某些銷售目標相關的銷售里程碑付款。
版税收入：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。
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合同費用
如果公司希望收回與客户簽訂合同的增量成本，則確認這些成本的資產。該公司的銷售激勵薪酬計劃有資格資本化，因為這些計劃與一段時間內實現的銷售額直接相關。然而，由於攤銷期限不到一年，公司選擇了實際的權宜之計，在銷售和營銷費用中支出已發生的成本。
該公司確認的某些收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)20212020
期初合同負債中包含的金額$33 $33 
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，該公司沒有記錄任何與前幾個時期已履行(或部分履行)的業績義務有關的收入。
該公司的履約義務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此，公司沒有披露截至報告期末分配給未履行(或部分履行)履約義務的交易價格總額。
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4. 金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，金融工具根據將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的層次的層次進行分類，如下所述：
•1級-投入是公司在測量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。
•2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
•3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。
本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債包括貨幣市場基金、利率掉期、或有應收賬款和或有對價負債。該公司將經營現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資，並使用活躍市場對相同資產的報價，以現金和現金等價物的形式在綜合資產負債表中以公允價值反映這些金額。利率掉期的公允價值是根據可觀察到的基於市場的投入(包括利率曲線)確定的，並反映了這些工具的合同條款，包括到期日。有關利率掉期的進一步詳情，請參閲附註14“衍生工具”。本公司根據市場上無法觀察到的投入，按公允價值計入或有應收賬款和因收購Progenics而產生的或有對價負債。有關收購的進一步詳情，請參閲附註8，“業務合併”。
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

 2021年12月31日
(單位：千)總公平
價值		1級2級3級
資產：
貨幣市場$40,140 $40,140 $— $— 
利率互換357 — 357 — 
或有應收賬款9,300 — — 9,300 
總資產$49,797 $40,140 $357 $9,300 
負債：
或有對價負債$86,200 $— $— $86,200 
總負債$86,200 $— $— $86,200 
 2020年12月31日
(單位：千)總公平
價值		1級2級3級
資產：
貨幣市場$35,457 $35,457 $— $— 
或有應收賬款11,300 — — 11,300 
總資產$46,757 $35,457 $— $11,300 
負債：
利率互換$1,908 $— $1,908 $— 
或有對價負債15,800 — — 15,800 
總負債$17,708 $— $1,908 $15,800 

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有資金調入或調出3級。
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作為收購Progenics的一部分，該公司獲得了從Cytodyn公司獲得與先前出售某些知識產權有關的Progenics未來里程碑和特許權使用費付款的權利。公司有權獲得$5.0在監管部門批准後，5批准產品淨銷售額的版税百分比。本公司認為或有應收賬款是公允價值層次中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流確定的，其中包括與監管事件和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的輸入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
作為收購Progenics的一部分，該公司發行了CVR並記錄了公允價值，作為轉讓對價的一部分。每個CVR將使其持有者有權按比例獲得相當於以下金額的總現金支付份額402022年和2023年PYLARIFY產生的美國淨銷售額的百分比超過$100.0百萬美元和$150.0分別為百萬美元。有關CVR的更多詳細信息，請參閲注1“業務説明”。此外，本公司承擔與Progenics於二零一三年完成的前一項收購(“二零一三年收購”)有關的或有對價負債。這些或有對價負債包括最高可達#美元的潛在付款。70.0如果公司實現某些淨銷售目標，主要是AZEDRA和1095美元，5.0萬億一千零九十五個商業化里程碑。此外，還有一筆最高可達$的潛在付款10.0100萬美元，與1404年的商業化里程碑相關。該公司與2013年收購相關的潛在付款總額約為$85.0百萬美元。本公司認為與CVR及二零一三年收購有關的或有對價負債均為公允價值體系中的3級工具(一項具有重大不可觀察到的投入)。這些項目的估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，這些模型包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。最重要的不可觀察的輸入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率、實現銷售目標和里程碑的概率、折扣率或基本收入預測的重大變化都將導致公允價值計量大幅提高或降低。本公司按公允價值記錄或有對價負債，並在綜合經營報表中記錄一般和行政費用的估計公允價值變動。本公司不能保證與或有對價負債(包括CVR)有關的實際支付金額(如有)將與該等或有對價負債的任何經常性公允價值估計一致。
下表彙總了截至2021年12月31日使用第3級投入對資產和負債進行公允價值計量的量化信息和假設。

截至的公允價值假設
(單位：千)2021年12月31日2020年12月31日估價技術無法觀察到的輸入2021年12月31日2020年12月31日
或有應收賬款：
監管里程碑$2,500 $3,200 概率調整貼現現金流模型預期里程碑成就期20222021
成功概率70 %90 %
貼現率17 %24 %
版税6,800 8,100 概率調整貼現現金流模型
成功概率
10% - 60%
13% - 77%
貼現率17 %24 %
總計$9,300 $11,300 

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截至的公允價值假設
(單位：千)2021年12月31日2020年12月31日估價技術無法觀察到的輸入2021年12月31日2020年12月31日
或有對價負債：
淨銷售目標-PYLARIFY(CVR)$73,200 $4,200 蒙特卡羅模擬預期里程碑成就期和銷售目標期2022 - 20232022 - 2023
貼現率17 %24 %
1095商業化里程碑1,900 2,200 概率調整貼現現金流模型
預期里程碑成就期20262026
成功概率40 %45 %
貼現率1.3 %0.5 %
淨銷售目標-AZEDRA和109511,100 9,400 蒙特卡羅模擬
成功概率和銷售目標
40% - 100%
40% - 100%
貼現率
16% - 17%
23% - 24%
總計$86,200 $15,800 
對於那些具有重要的3級投入的金融工具，下表彙總了所示期間的活動：

金融資產金融負債
(單位：千)截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
2021202020212020
公允價值，期初$11,300 $— $15,800 $— 
Progenics收購— 10,100 — 16,600 
計入淨虧損的公允價值變動(2,000)1,200 70,400 (800)
公允價值，期末$9,300 $11,300 $86,200 $15,800 
或有金融資產和或有金融負債(包括CVR)的公允價值變動導致支出#美元。72.4這主要是由於收入預測的變化、市場狀況的變化、貼現率的下降以及時間的推移。
100
目錄

5. 所得税
所得税前收入的構成如下：
年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
美國$(76,389)$(5,495)$25,432 
國際1,351 (5,984)3,195 
所得税前收入(虧損)$(75,038)$(11,479)$28,627 
所得税(福利)費用匯總如下：
年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
當前
聯邦制$— $— $287 
狀態(8,166)3,158 (13,166)
國際(30)170 114 
(8,196)3,328 (12,765)
延期
聯邦制1,048 (1,506)8,712 
狀態3,058 (178)790 
國際331 350 223 
4,437 (1,334)9,725 
所得税(福利)費用$(3,759)$1,994 $(3,040)
按美國聯邦法定税率計算的所得税與實際所得税的對賬情況如下：
年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
美國法定利率$(15,758)$(2,411)$6,012 
永久性物品1,764 1,176 3,210 
收購成本--Progenics— 2,723 — 
遞延税項資產--持有待售資產的確認— (3,000)— 
第162(M)條1,028 717 527 
不確定的税收狀況(8,952)2,818 (13,156)
其他税收抵免(990)(1,065)(1,685)
州税和地方税656 1,457 1,914 
税率變動對遞延税金的影響3,049 — — 
或有資產和負債公允價值中不可扣除的變化15,015 230 — 
國外税率差異23 (254)(238)
估值免税額(400)(318)(22)
與股票補償相關的意外之財利益(1,164)(128)(2,768)
彌償遞延税項資產變動1,786 (590)2,531 
其他184 639 635 
所得税(福利)費用$(3,759)$1,994 $(3,040)
遞延所得税資產(負債)的構成如下：
101
目錄

十二月三十一日，
(單位：千)20212020
遞延税項資產
州納税義務的聯邦福利$4,292 $5,867 
準備金、應計項目和其他27,159 32,030 
庫存報廢297 404 
資本化研發768 2,553 
商譽以外的無形資產攤銷502 1,325 
淨營業虧損結轉122,944 127,369 
折舊1,102 1,014 
遞延税項資產157,064 170,562 
遞延税項負債
準備金、應計項目和其他(3,026)(5,676)
無形資產(87,351)(91,283)
遞延税項負債(90,377)(96,959)
減去：估值免税額(3,923)(3,456)
$62,764 $70,147 
在隨附的合併資產負債表中記錄為：
非流動遞延税項資產，淨額$62,764 $70,147 
2020年6月19日，該公司完成了對Progenics公司的收購，這筆交易預計將符合美國國税法第368條規定的遞延納税重組的資格。這項交易導致Progenics公司根據“國內税法”第382條的所有權變更，並限制了Progenics公司組合前税收屬性的使用。Progenics的所有組合前研究抵免和孤兒藥物抵免已從資產負債表中刪除，根據第382條的限制，税項損失的賬面總價值結轉至期初資產負債表上的可變現價值。遞延税項負債#美元92.3收購時記錄的已確認無形資產有100萬歐元，導致Progenics在應用收購會計後的整體遞延税負淨額較小。該公司還收購了估計可利用的美國聯邦虧損結轉金額為#美元。338.7百萬，受税收影響的州虧損結轉$12.5百萬美元和州税收抵免2.5收購Progenics的結果是100萬美元。根據“國税法”第382條和第383條，這些損失和信貸的使用受到年度限制。
該公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要重要的管理層判斷力。在確定其遞延税項資產是否更有可能變現時，該公司評估了所有可用的正面和負面證據，並權衡了客觀證據和預期影響。該公司繼續錄得$元的估值免税額。1.2百萬美元抵扣其英國子公司的遞延税淨資產，$1.9100萬歐元抵扣其瑞典子公司的遞延税淨資產，以及#美元0.8針對某些國內州税收抵免和州虧損結轉的100萬美元。
該公司會繼續評估所需的估值免税額水平。若未來期間仍有大量負面證據再次支持就本公司遞延税項資產計入部分或全部估值撥備，則可能會對本公司於該未來期間的經營業績造成重大負面影響。
該公司估值免税額的變動摘要如下：
102
目錄

(單位：千)金額
平衡，2020年1月1日$1,238 
計入所得税(福利)費用311 
外幣31 
因收購Progenics而增加2,479 
發放估值免税額(603)
平衡，2020年12月31日3,456 
計入所得税(福利)費用(189)
與Progenics收購遞延資產相關的調整867 
外幣(211)
餘額，2021年12月31日$3,923 
該公司的美國聯邦所得税申報單在報税表提交日期後的三年內接受審查。根據具體司法管轄區的訴訟時效法規，州所得税和外國所得税申報單的審查期限從提交後的3到4年不等，對於瑞典來説，最長可在財政年度結束後的6年內進行審查。
截至2021年12月31日，該公司在美國聯邦淨營業虧損結轉約為$476.2百萬，$338.1其中100萬美元將在2022年至2037年之間到期，138.0其中數百萬美元可以無限期結轉。該公司的國家淨營業虧損為#美元。17.4在税收影響的基礎上，將有100萬美元，這一期限將在2022年至2040年之間到期。該公司還擁有美國聯邦研究學分結轉$3.4其中100萬美元將於2037年開始到期。該公司有國家研究信貸結轉#美元。3.1100萬美元，這一期限將在2024年至2036年之間到期。該公司有國家投資税收抵免結轉#美元。1.7扣除聯邦影響後的淨額為百萬美元，0.7其中100萬份沒有到期日，還有1美元1.0其中100萬美元將在2022年至2024年之間到期。
本公司對2021年和2020年不確定税收狀況變化的對賬如下：
(單位：千)金額
截至2020年1月1日的不確定税收頭寸餘額$5,292 
與本年度納税狀況相關的增加— 
與上一年度税收頭寸相關的減税— 
聚落— 
訴訟時效失效— 
截至2020年12月31日的不確定税收頭寸餘額5,292 
與本年度納税狀況相關的增加— 
與上一年度税收頭寸相關的減税(188)
聚落(1,446)
訴訟時效失效— 
截至2021年12月31日的不確定税收頭寸餘額$3,658 
就本公司於2008年從百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)收購醫療成像業務而言，本公司記錄了與所收購業務相關的不確定税務狀況的負債，同時與百時美施貴寶簽訂了一項税務賠償協議，根據該協議，百時美施貴寶同意賠償公司為與税務機關結算該等不確定税務狀況而支付的任何款項。長期應收賬款計入其他長期資產，以計入未來賠償付款的預期價值，扣除實際收到的税收優惠後，將由BMS代表本公司支付。
根據公司的會計政策，與這些義務相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵消的聯邦或州福利)在所得税費用中確認。隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税支出中，而抵銷調整包括在其他收入中。假設來自BMS的應收賬款繼續被本公司視為可收回，則不會對淨收入產生影響，也不會有與該等負債相關的現金淨流出。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，包括利息和罰款在內的不確定税收頭寸的總負債為美元。20.9百萬美元和$29.9分別為100萬美元，其中包括不確定的税收頭寸#美元。3.7百萬美元和$5.3百萬美元，應計利息分別為
103
目錄

$16.5百萬美元和$23.5分別為100萬美元和應計罰款$0.8百萬美元和$1.0分別為百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，這些負債計入其他長期負債。2021年、2020年和2019年的税收條款包括1美元的優惠9.0百萬美元，花費了$2.8百萬美元，收益為$13.2分別與利息應計、扣除在結算、有效結算或相關訴訟時效失效時確認的不確定税收頭寸倒置帶來的利益淨額有關。
與賠償有關的長期資產總額為#美元。13.5百萬美元和$20.82021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。包括在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的其他(收入)損失中的是税收補償費用(收入)，淨額為#美元。7.1百萬，$(2.2)百萬元及$10.6分別為百萬美元。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，也被稱為CARE法案，由國會通過，並於2020年3月27日簽署成為法律。本公司已經審查了該法案的相關措施。目前還沒有確定《關愛法案》的任何實質性影響，也沒有任何預期的影響。2020年12月27日，2020年納税人確定性和災難税減免法案簽署成為法律，修改了CARE法案的某些方面。該公司已經分析了CARE法案，並確定該法案到目前為止對公司的所得税沒有實質性影響。

6. 庫存
庫存包括以下內容：

十二月三十一日，
(單位：千)20212020
原料$15,505 $16,000 
在製品13,042 11,212 
成品6,582 8,532 
總庫存$35,129 $35,744 
如果本公司認為該產品未來有可能用於商業用途，並認為該資產有未來的經濟效益，則與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將被資本化。如果該產品未來不可能用於商業用途，則與該產品相關的庫存成本將在成本發生期間支出。截至2021年12月31日，該公司擁有6.1這類產品成本包括在與DEFINITY相關的庫存中，這些庫存是通過該公司的內部製造能力製造的，目前正在等待監管部門的批准。
7. 物業、廠房和設備、淨值
不動產、廠房和設備淨額由以下部分組成：
 十二月三十一日，
(單位：千)20212020
土地$13,450 $13,450 
建築物73,559 70,381 
機械、設備及固定裝置83,608 77,854 
計算機軟件24,384 23,644 
在建工程正在進行中10,686 11,254 
205,687 196,583 
減去：累計折舊和攤銷(88,915)(76,412)
財產、廠房和設備合計，淨額$116,772 $120,171 
與財產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用淨額為#美元。13.2百萬，$12.5百萬美元和$10.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
每當事件或環境變化表明一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就測試長期資產的可回收性。在截至2021年12月31日的年度內，本公司審查了與資產組有關的若干事實，該資產組包括與紐約市世貿中心寫字樓租賃(“WTC租約”)相關的使用權(“ROU”)資產，並因轉租談判而導致資產組發生變化。詳情請參閲附註17，“租約”。
104
目錄

在截至2020年3月31日的三個月內，由於預期未來現金流下降，以及新冠肺炎大流行對某些其他核遺留製造資產的影響，本公司確定發生了某些減值觸發因素。因此，公司進行了截至2020年3月31日的未貼現現金流分析。根據未貼現現金流分析，本公司確定製造資產的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流。然後，該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值，因此，公司記錄了#美元的非現金減值。7.3截至2020年12月31日的一年，在綜合經營報表中銷售的貨物成本為100萬英鎊。
關於2020年第四季度的合同終止，本公司轉移了某些製造資產的所有權，並在處置資產時記錄了非現金虧損#美元。1.8百萬美元，並支付了$0.5百萬美元，全部計入綜合經營報表中的銷售貨物成本。

8. 企業合併
2020年6月19日，公司完成對Progenics的收購。此次收購將公司的商業化、供應鏈和製造專業知識與Progenics公司目前商業化的產品和研發流水線結合在一起。Progenics公司為公司帶來了幾種商業產品和一系列候選產品，使公司的商業和臨牀開發組合進一步多樣化。
根據合併協議的條款，該公司收購了Progenics普通股的全部已發行和流通股，收購價為#美元。419.0通過全股票交易的方式，包括購買Holdings普通股(“替代股票期權”)用於預組合服務以及CVR的選擇權。
CVR被計入或有對價，其公允價值是使用蒙特卡洛模擬確定的。此外，重置股票期權的公允價值被記錄為轉讓對價的組成部分。最後，作為收購Progenics的結果，蘭修斯有效地解決了與Progenics現有的過渡性貸款，記錄金額(本金和應計利息)為#美元。10.1百萬美元，代表着一段先前存在的關係的有效解決。這筆過橋貸款的有效結算被視為轉移對價的一個組成部分。本公司確定過橋貸款按市場條款計算，結算時未錄得損益。
收購日期收購中轉讓的對價的公允價值包括以下內容：

(單位：千)
金額
普通股發行$398,110 
重置股票期權的公允價值7,125 
過橋貸款的公允價值在收盤時結算10,074 
或有對價的公允價值(CVR)3,700 
轉移的總對價$419,009 
這項交易作為一項業務合併入賬，要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其公允價值確認。雖然該公司使用其最佳估計和假設作為收購價格分配過程的一部分，對收購日收購的資產和承擔的負債進行估值，但其估計和假設有待完善。公允價值估計基於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並在很大程度上依賴於估計和假設。用於確定分配給每一類收購和承擔的資產和負債以及資產壽命的估計公允價值的判斷可能會對公司的經營業績產生重大影響。該公司記錄了一項計量期調整，金額為#美元。2.6截至2021年3月31日的三個月，與遞延税款相關的百萬美元，最終敲定了與Progenics收購相關的所有測算期調整。
下表彙總了截至收購日已確認的收購資產和承擔負債的暫定金額，以及對2020年6月最初記錄的金額所作的計量期調整。計量期調整主要源於確定某些無形資產和負債的公允價值、遞延税金以及某些有形資產和負債賬户的其他變化。計量期調整在報告期內確認，在該報告期內，調整的確定和計算就像在收購日期已完成會計一樣。如果截至收購日確認調整，對淨虧損的相關影響將在前幾個期間確認，但對合並財務報表無關緊要。
105
目錄

(單位：千)截至收購日期確認的金額
(正如之前報道的那樣)		測算期調整截至收購日期確認的金額(調整後)
現金和現金等價物$15,421 $— $15,421 
應收賬款5,787 — 5,787 
庫存915 160 1,075 
其他流動資產3,250 434 3,684 
財產、廠房和設備14,972 — 14,972 
可識別無形資產(加權平均使用壽命)：— — 
目前上市的產品(15年)
142,100 800 142,900 
許可證(11.5年)
87,500 (1,700)85,800 
已開發的技術(9年)
3,000 (600)2,400 
知識產權研發150,900 200 151,100 
其他長期資產37,631 — 37,631 
應付帳款(1,616)— (1,616)
應計費用和其他負債(8,207)(80)(8,287)
其他長期負債(30,778)(380)(31,158)
長期債務和其他借款(40,200)— (40,200)
遞延税項負債(3,717)(2,258)(5,975)
商譽42,051 3,424 45,475 
轉移的總對價$419,009 $— $419,009 

收購的無形資產包括目前在市場上銷售的產品、許可證、開發的技術和正在進行的研究與開發(“IPR&D”)。收購無形資產的公允價值是根據估計的未來收入、特許權使用費和貼現率以及其他變量和估計確定的。應攤銷的已收購無形資產根據資產的預期使用情況以及使用該等資產的監管和經濟環境分配可用年限，並在各自的估計可用年限內直線攤銷。知識產權研發資產的估計公允價值是根據各自相關資產將產生的預期現金流的現值確定的。該公司使用的貼現率為23.0經概率調整以反映產品商業化風險的百分比和現金流，本公司認為這是適當的，並代表了市場參與者的假設。
作為收購Progenics公司的一部分，該公司獲得了獲得與先前出售某些知識產權有關的Progenics公司的某些未來里程碑和特許權使用費付款的權利。收購或有應收賬款的估計公允價值為#美元10.1根據估計的未來預期付款，通過應用概率調整貼現現金流模型並記錄在其他長期資產中，確定了百萬美元。
被認可的商譽歸因於無法單獨識別的未來技術，這些技術可能會增加目前開發的和流水線產品以及Progenics的組裝勞動力。未來的技術不符合與商譽分開的認可標準，因為它們是企業未來發展和增長的一部分。商譽$45.5與收購相關的已確認的100萬美元不能在税收方面扣除。
公司確認了$11.9收購相關成本，包括法律、會計、補償安排和其他相關費用，分別在截至2020年12月31日的年度發生時支出。這些費用在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。
Progenics Proformma財務信息
Progenics公司自收購之日起就被列入公司的綜合財務報表。Progenics公司貢獻了美元的收入12.4百萬美元，以及淨虧損$27.1在截至2020年12月31日的年度內，公司的綜合經營報表增加了600萬歐元。
以下未經審計的備考財務信息展示了該公司的業績，就好像收購Progenics發生在2019年1月1日一樣：
106
目錄

年終
2020年12月31日		年終
2019年12月31日
(單位：千)金額金額
預計收入$350,315 $382,323 
預計淨虧損$29,190 $42,032 

所有期間未經審計的預計財務信息對重大業務合併項目的影響進行了調整，包括收購無形資產的攤銷、與交易相關的成本、與承擔長期債務有關的利息支出調整、留任和遣散費獎金以及每個項目的相應所得税影響。該等形式上的業績僅供比較之用，並不表示若Progenics收購於2019年1月1日實際進行，本公司將會取得的經營業績。此外，這些結果並不是對未來結果的預測，也不反映收購Progenics後可能發生的事件，包括但不限於合併後的公司可能因收購Progenics而實現的收入增加、成本節約或經營協同效應。

9. 出售波多黎各子公司
於2020年第四季度，本公司與其現有放射性藥物客户之一簽訂了一項股票購買協議(“SPA”)，出售其波多黎各放射性藥物子公司的全部股票。該等資產被分類為持有以待出售，本公司確定，截至2020年12月31日，正在出售的淨資產的公允價值大幅超過賬面價值。交易於2021年1月29日完成。
股票出售的買入價是$。18.0百萬現金，其中包括預扣金額$1.8截至2021年12月31日，向公司匯出了100萬美元，並於2022年第一季度支付；收購價格還包括營運資金調整。SPA包含每一方的慣常陳述、保證和契約。在某些限制的限制下，買方將因違反或不準確本公司在SPA中的陳述、保證和契諾而受到損害賠償。
作為交易的一部分，本公司和買方還簽訂了慣常的過渡服務協議和長期供應合同，根據該合同，本公司將按商業條款向買方供應本公司的某些產品，根據該合同，買方已同意某些產品的最低購買承諾。
該公司認為，此次出售截至2020年12月31日報告為待售的某些淨資產，不會構成會對其運營或財務業績產生重大影響的戰略轉變。因此，在公司隨附的合併財務報表中，這項交易沒有被歸類為非持續經營。
下表彙總了截至2021年1月29日(出售日期)出售、截至2020年12月31日持有待售的主要資產和負債類別：
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目錄

(單位：千)2021年1月29日2020年12月31日
流動資產：
現金和現金等價物$540 $941 
應收賬款淨額1,959 2,191 
庫存530 420 
其他流動資產65 43 
流動資產總額3,094 3,595 
非流動資產：
物業、廠房和設備、淨值780 761 
無形資產，淨值96 96 
其他長期資產774 790 
持有待售資產總額$4,744 $5,242 
流動負債：
應付帳款$185 $224 
應計費用和其他負債369 661 
流動負債總額554 885 
非流動負債：
資產報廢義務306 302 
其他長期負債588 606 
持有待售負債總額$1,448 $1,793 
這次出售帶來了税前賬面收益$。15.3百萬美元，在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中計入營業(虧損)收入。
10. 資產報廢義務
該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為資產報廢義務。該公司在其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的工廠擁有製造和加工放射性材料的生產設施。截至2021年12月31日，該負債以預計將發生的債務的現值計量，約為$26.4百萬美元。
該公司之前在波多黎各的聖胡安工廠經營着一家生產設施，生產和加工放射性材料。截至2020年12月31日，波多黎各聖胡安地塊的負債記錄在待售負債中，交易於2021年1月29日完成。
下表彙總了公司資產報廢義務的變化：

(單位：千)金額
餘額，2021年1月1日$14,020 
使用壽命估算的變化5,259 
增值費用1,554 
餘額，2021年12月31日$20,833 
2021年12月，由於修訂了北比勒裏卡場地的計劃使用期，本公司評估了一個資產組的增值時間表。作為加速時間表的結果，公司確定資產集團的現值超過了截至2021年12月31日記錄的現值。因此，公司記錄了#美元的非現金調整。5.3預計到2022年底，將有100萬人在使用壽命結束時進行修訂。
108
目錄

該公司必須向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保部提供財務保證，證明該公司有能力在關閉後為其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施的退役提供資金，儘管該公司目前沒有關閉這些設施的計劃。該公司以一美元的形式提供了這一財務保證。28.2百萬擔保債券。
11. 無形資產、淨資產和商譽
無形資產，淨額，由以下幾部分組成：
 2021年12月31日
(單位：千)可用壽命(以年為單位)攤銷
方法		成本累計攤銷網絡
商標
15 - 25
直線$13,540 $(11,510)$2,030 
客户關係
15 - 25
加速96,880 (94,630)2,250 
目前在市場上銷售的產品
9 - 15
直線275,700 (23,345)252,355 
許可證
11 - 16
直線85,800 (11,555)74,245 
發達的技術9直線2,400 (410)1,990 
知識產權研發不適用不適用15,640 — 15,640 
總計$489,960 $(141,450)$348,510 

2020年12月31日
(單位：千)可用壽命(以年為單位)攤銷
方法		成本累計攤銷網絡
商標
15 - 25
直線$13,540 $(10,958)$2,582 
客户關係
15 - 25
加速96,865 (93,770)3,095 
目前在市場上銷售的產品
15
直線142,900 (5,053)137,847 
許可證
11 - 16
直線85,800 (4,008)81,792 
發達的技術9直線2,400 (144)2,256 
知識產權研發不適用不適用148,440 — 148,440 
總計$489,945 $(113,933)$376,012 
公司為其無形資產記錄了攤銷費用#美元。27.5百萬，$10.8百萬美元和$1.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)獲得FDA批准，名稱為PYLARIFY。因此，該公司將相關資產重新分類為#美元。132.8從知識產權研發到目前銷售的產品，並開始攤銷資產。
該公司於2020年10月31日對其知識產權研發資產進行了年度減值測試。由於新冠肺炎的影響導致AZEDRA知識產權研發資產開發的時間延遲，本公司確定賬面價值$18.3百萬美元超過了資產的公允價值。因此，公司記錄的非現金減值費用為#美元。2.7截至2020年12月31日的年度，綜合經營報表中的研發費用為100萬美元。AZEDRA IPR&D資產的估計公允價值是根據預期現金流的現值確定的。該公司使用的貼現率為23.0經概率調整以反映產品商業化風險的百分比和現金流，本公司認為這是適當的，並代表了市場參與者的假設。
109
目錄

下表彙總了預計在上述無形資產上確認的預計攤銷費用總額：
(單位：千)金額
2022$33,229 
202332,634 
202432,563 
202532,508 
202632,497 
2027年及其後169,439 
總計$332,870 
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度商譽賬面金額變動如下：

 十二月三十一日，
(單位：千)20212020
年初餘額$58,632 $15,714 
收購帶來的增長2,557 42,918 
餘額，年終$61,189 $58,632 

12. 應計費用和其他負債以及其他長期負債
應計費用和其他負債以及其他長期負債包括以下各項：
 十二月三十一日，
(單位：千)20212020
薪酬和福利$22,730 $17,669 
貨運、配送和運營16,157 5,653 
應計回扣、折扣和按存儲容量使用計費10,977 9,350 
應計專業費用2,850 2,925 
其他5,354 6,129 
應計費用和其他負債總額$58,068 $41,726 
經營租賃負債(附註17)$16,546 $17,501 
長期或有負債(附註4)86,200 15,800 
其他長期負債22,148 30,092 
其他長期負債總額$124,894 $63,393 

13. 長期債務、淨額和其他借款
截至2021年12月31日，公司長期債務和其他借款項下的本金債務到期日如下：
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目錄

(單位：千)金額
2022$11,250 
202315,000 
2024148,750 
未償還本金總額175,000 
未攤銷債務貼現(498)
未攤銷債務發行成本(430)
融資租賃負債691 
總計174,763 
減：當前部分(11,642)
長期債務、淨借款和其他借款總額$163,121 
2019年6月，該公司對之前的美元進行了再融資275.0百萬五年期與一項新的定期貸款協議(“2017定期貸款”)五年期 $200.0百萬定期貸款安排(“2019年定期貸款”及其下的貸款，“2019年定期貸款”)。此外，該公司還更換了以前的$75.0百萬五年期循環信貸安排(“2017循環貸款”)，新的美元200.0百萬五年期循環信貸安排(“2019年循環貸款”，與2019年定期貸款一起，稱為“2019年貸款”)。2019年貸款的條款載於日期為2019年6月27日的信貸協議(經修訂，即“2019年信貸協議”)，由控股公司、本公司、貸款人不時與作為行政代理和抵押品代理的北卡羅來納州富國銀行訂立。公司有權要求增加2019年定期貸款，或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排，本金總額最高可達$100.0百萬美元，在某些情況下，外加額外的金額。
2019年定期融資的淨收益，連同大約$73.0手頭的100萬現金用於全額再融資2017年定期貸款項下未償還貸款的剩餘本金總額，並支付相關利息、交易費和支出。不是當時在2017年循環貸款項下還有未償還的金額。本公司通過按債權人逐個評估再融資，將2017年定期融資作為債務清償，將2017年循環融資作為債務修改進行再融資。該公司因清償債務而錄得虧損#美元。3.2與核銷未攤銷債務發行成本和債務貼現有關的100萬美元。此外，該公司產生並資本化了$。2.8百萬美元的新債發行成本和與再融資相關的債務貼現。
2019年定期貸款
2019年定期貸款項下的2019年定期貸款計息，定價基於公司不時選擇的(I)倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加利差，範圍為：(I)倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%由公司的總淨槓桿率(定義見2019年信貸協議)或(Ii)基本利率(定義見2019年信貸協議)加0.25%至1.25%由公司的總淨槓桿率決定。LIBOR的使用，因為它與公司的2019年定期融資有關，預計將在2023年6月底之前逐步淘汰。2019年信貸協議允許在倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)逐步取消的情況下，雙方商定的替代利率。
本公司獲準自願償還全部或部分2019年定期貸款，無需溢價或罰款。2019年定期貸款要求公司在某些情況下強制提前償還2019年未償還的定期貸款。2019年定期貸款將於2024年6月到期。於2021年12月31日，本公司於2019年定期融資項下的利率為2.1%.
2019年循環設施
根據2019年循環貸款的條款，貸款人同意不時向本公司提供信貸，直至2024年6月27日為止，該貸款包括循環貸款(“循環貸款”和連同2019年定期貸款在內的“貸款”)，本金總額不超過$(1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元)200.0(“循環承諾”)在任何時候都未償還。2019年循環貸款包括一筆美元20.0開立信用證的分項融資額度為1,000,000,000,000,000,000美元。2019年循環貸款包括一筆美元10.0Swingline貸款的百萬子貸款。信用狀、Swingline貸款和2019年循環貸款項下的借款預計將用於營運資金和其他一般企業用途。
2019年循環融資下的循環貸款計息，定價基於公司不時選擇的(I)倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加利差，範圍為：(I)倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%，由公司的總淨槓桿率或(Ii)基本利率加以下利差確定0.25%至1.25%由公司的總淨槓桿率決定。2019年循環貸款還包括承諾費，從0.15%至0.30%由公司的總淨槓桿率決定。
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目錄

本公司獲準自願提前全部或部分償還循環貸款，或在每種情況下減少或終止循環承諾，而無需支付溢價或罰款。在未償還循環貸款和信用證總額超過循環承諾總額的任何營業日，公司必須提前償還相當於該超出部分的循環貸款。截至2021年12月31日，有不是2019年循環貸款項下的未償還借款。
2019年設施契約
2019年基金包含一些肯定的、否定的、報告的和金融契約，每種情況下都有一定的例外和重要性門檻。2019年融資機制要求公司按季度合規，以往績四個季度為基礎衡量，二金融契約。從截至2019年9月30日的財季開始，最低利息覆蓋率必須至少為3.00 to 1.00.
公司可選擇將最高總淨槓桿率提高0.50到1.00(最多受4.25 to 1.00) up to 二在2019年貸款期限內與任何重大收購相關的單獨時間(如信貸協議中的定義)。
本公司及其附屬公司有能力(I)產生額外債務(Ii)設定留置權；(Iii)合併、合併、出售或以其他方式處置其全部或實質所有資產；(Iv)出售若干資產；(V)派發股息、回購股本或就股本作出分配或作出其他限制性付款；(Vi)進行若干投資；(Vii)在規定到期日前償還次級債務；及(Viii)訂立若干協議，以確保本公司及其附屬公司有能力：(I)產生額外債務；(Ii)設定留置權；(Iii)合併、合併、出售或以其他方式處置其全部或實質全部資產；(Iv)出售若干資產；(V)派發股息、回購股本或作出其他限制性付款；
一旦發生違約，信貸協議項下的行政代理將有權宣佈立即到期和應付的未償還貸款和其他債務，以及立即終止或減少的所有承諾。
2019年貸款由Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC擔保，2019年貸款下的債務通常由LMI，Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中規定的慣例排除)或之後收購的LMI，Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC的幾乎所有資產的優先留置權擔保。
2020年修正案
於2020年6月19日，本公司修訂了其2019年信貸協議(“修訂”)，原因是新冠肺炎疫情對本公司的業務和運營造成影響，以及本公司決定不立即償還收購Progenics後由Relistor特許權使用費擔保的Progenics債務，導致近期債務水平上升。該公司將該修正案作為債務修改進行會計處理，並資本化了$。1.2上百萬的相關成本。
除其他事項外，該修正案還規定對LMI的財務維持權契約進行修改。自修訂之日起至2020年12月31日，免除了與總淨槓桿率(定義見修訂信貸協議)有關的公約。金融公約允許的最高淨槓桿率和利息覆蓋率如下表所示：
2019年信貸協議
期間總淨槓桿率
2021年第三季度及以後
3.50 to 1.00
期間利息覆蓋率
2021年第二季度及以後
3.00 to 1.00
根據2019年信貸協議，貸款以倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)計息，利差範圍為1.50%至3.00%或基本利率加上以下範圍內的利差0.50%至2.00%，承諾費從0.15%至0.40%，在每種情況下，都是基於LMI的總淨槓桿率。
特許權使用費擔保貸款
2020年6月19日，作為收購的結果，本公司承擔了Progenics截至該日期的未償債務，金額為$40.2百萬美元。Progenics公司通過一家全資子公司MNTX特許權使用費子有限責任公司(“MNTX特許權使用費”)簽訂了一項$50.02016年11月4日，與Healthcare Royalty Partners III，L.P.(“HCRP”)管理的一隻基金簽訂了100萬美元的貸款協議(“特許權使用費支持貸款”)。這筆由版税支持的貸款的年利率為9.5%，原定於2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放棄了版税支持貸款的自動加速，否則該貸款將
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由於Progenics收購的完成和MNTX特許權使用費的完成，該公司同意在2020年12月31日之前不提前償還貸款。
2021年3月31日，本公司自願全額償還版税支持貸款的全部未償還本金，金額為#美元。30.9100萬美元，其中包括預付款#美元。0.5100萬美元，並終止了管理特許權使用費支持貸款的協議。該公司在清償債務方面錄得收益#美元。0.9與未攤銷債務溢價的註銷有關的100萬美元，由預付款金額抵消。
14. 衍生工具
該公司使用利率掉期來降低與公司對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。於2020年3月，本公司訂立利率掉期合約，將倫敦銀行同業拆息名義金額定為#美元。100.0到2024年5月31日。利率掉期的平均固定libor利率約為0.82%。本協議涉及在協議有效期內收取浮動利率金額，以換取固定利率利息支付，而不交換基礎本金金額。利率互換被指定為現金流對衝。根據對衝會計，利率掉期按公允價值記錄在本公司的綜合資產負債表上，掉期協議的公允價值變動計入其他全面虧損，並在對衝交易影響收益或預測交易很可能不會發生的期間重新分類為利息支出。截至2021年12月31日，累計其他綜合虧損包括美元0.3預計將在未來12個月內重新分類為收益的税前遞延虧損100萬美元。
下表為綜合資產負債表中報告的衍生工具的位置和公允價值金額：
(單位：千)2021年12月31日2020年12月31日
衍生品類型分類
資產：
利率互換其他長期資產$357 $— 
負債：
利率互換應計費用和其他負債$— $1,908 

15. 累計其他綜合損失
累計其他綜合虧損的組成部分，税後淨額為$0.1百萬美元和$0.5截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元，包括以下內容：

(單位：千)外幣折算現金流套期保值未實現虧損累計其他綜合損失
2021年1月1日的餘額$(630)$(1,418)$(2,048)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(124)962 838 
重新分類為收益的金額— 725 725 
2021年12月31日的餘額$(754)$269 $(485)
2020年1月1日的餘額$(960)$— $(960)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)330 (1,833)(1,503)
重新分類為收益的金額— 415 415 
2020年12月31日的餘額$(630)$(1,418)$(2,048)

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16. 基於股票的薪酬
股權激勵計劃
截至2021年12月31日，公司已批准的股權激勵計劃包括2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)、2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)和2008年股權激勵計劃(“2008計劃”)。這些計劃由董事會管理，允許向公司的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和股息等值權利。
本公司在其每個股權激勵計劃下均有若干股票期權和限制性股票獎勵，但自2015年計劃通過後，不再根據其2008年和2013年計劃授予新的股權獎勵。本公司於2015年6月通過其2015年計劃，隨後於2016年4月、2017年、2019年和2021年修訂該計劃，將根據該計劃為發行預留的普通股增加到總額9,180,277股份。由於此次收購，公司承擔了Progenics公司的股權計劃，如附註1，“業務説明”中所述。
合併經營報表中確認的基於股票的薪酬費用匯總如下：
年終
十二月三十一日，
(單位：千)202120202019
銷貨成本$2,370 $2,820 $2,091 
銷售和市場營銷2,472 1,821 1,953 
一般事務和行政事務9,092 7,333 6,990 
研發2,000 2,101 1,458 
基於股票的薪酬總費用$15,934 $14,075 $12,492 
股票期權
根據2015年計劃授予的股票期權授予的行權價格等於授予之日公司普通股的公允價值。所有選項獎勵都有一個十年期合同條款。
2021年期權活動摘要如下：
總計
庫存
選項		加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(年)		集料
固有的
價值
2021年1月1日的餘額1,575,219 $19.03 
授予的期權— $— 
行使的期權(318,662)$16.62 
期權已取消並被沒收(283,618)$22.74 
截至2021年12月31日的未償還金額972,939 $18.73 4.710,145,135 
可於2021年12月31日行使860,461 $19.12 4.38,672,206 
在截至2021年12月31日的財年中，沒有授予任何股票期權。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，318,662, 8,868和67,558行使期權的內在價值合計為#美元。1.6百萬，$0.1百萬美元和$0.6分別為百萬美元。
截至2021年12月31日，0.6與未償還股票期權相關的未確認薪酬支出100萬美元，預計將在加權平均期間確認1.6好幾年了。
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限制性股票
2021年限制性股票獎勵和限制性股票單位活動摘要如下：
股票加權的-
平均資助金
日期每股公允價值
2021年1月1日的非既有餘額1,107,866 $16.58 
授與1,000,259 $20.14 
既得(524,117)$16.72 
沒收(253,634)$17.40 
截至2021年12月31日的非既有餘額1,330,374 $19.04 
限制性股票的有效期一般在3年以上。截至2021年12月31日，17.0與已發行限制性股票相關的未確認薪酬支出100萬美元，預計將在加權平均期間確認2.0好幾年了。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的財政年度內授予的限制性股票的加權平均授予日期公允價值為$。20.14, $15.00及$23.33分別為每股。2021、2020和2019年財政年度歸屬的限制性股票的公允價值總額為#美元。8.8百萬，$7.6百萬美元和$6.8分別為百萬美元。
股東總回報限制性股票獎(“TSR獎”)
於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司授予股東總回報(“TSR”)獎勵，包括三年制業績測算期所在的市場狀況三年。TSR獎的授予是基於公司實現特定TSR目標的水平相對於各自公司的特定指數增值百分比三年制在此期間，受贈人仍須繼續受僱，並須受該等受贈人繼續僱用的限制。在業績期間賺取的股票數量範圍為0%至200初始獎勵的%。這些獎勵的公允價值基於蒙特卡洛模擬估值模型，假設如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
預期波動率54.0 %53.3 %71.7 %
無風險利率0.3 %0.7 %2.4 %
預期壽命(以年為單位)2.82.82.9
預期股息收益率———
2021年TSR頒獎活動摘要如下：
股票加權的-
平均資助金
日期每股公允價值
2021年1月1日的非既有餘額491,771 $27.58 
授與260,748 $31.25 
既得(86,513)$22.76 
沒收(75,933)$30.02 
截至2021年12月31日的非既有餘額590,073 $30.49 
截至2021年12月31日，9.3與優秀業績限制性股票相關的未確認薪酬支出100萬美元，預計將在加權平均期間確認1.7好幾年了。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的財政年度內授予的TSR獎勵的加權平均授予日期公允價值為$31.25, $23.43及$39.92分別為每股。
17. 租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。該公司為車輛、公司辦公室和某些設備提供運營和融資租賃。
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經營租賃使用權(“ROU”)資產及經營租賃負債按生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議單獨入賬。由於本公司的租約沒有提供隱含利率，本公司使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵和最初發生的直接成本。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。公司假定二根據2030年9月到期的租賃協議(“WTC租賃”)收購Progenics公司與紐約市世貿中心辦公空間相關的運營租賃，以及根據2028年11月到期的分租協議收購新澤西州薩默塞特的一家放射性製藥製造設施的運營租賃，截至2020年6月19日記錄，金額為#美元。18.6百萬美元和$0.6分別為百萬美元。根據一份將於2026年8月到期的租賃協議，本公司簽訂了一份與新澤西州薩默塞特市辦公空間有關的運營租賃，該租賃於2021年10月記錄在案，租期為#美元。0.7百萬美元。該公司不包括截至2020年12月31日歸類為持有待售的波多黎各經營租賃金額。
由於本公司已選擇適用短期租賃豁免，初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。本公司在租賃期內按直線原則確認這些租約的租賃費用。
營業和融資租賃資產和負債如下：
(單位：千)分類2021年12月31日2020年12月31日
資產
運營中其他長期資產$8,788 $18,441 
金融財產、廠房和設備、淨值556 525 
租賃資產總額$9,344 $18,966 
負債
當前                     
運營中應計費用和其他負債$1,599 $1,164 
金融長期債務和其他借款的當期部分392 249 
非電流
運營中其他長期負債16,546 17,501 
金融長期債務、淨借款和其他借款299 246 
租賃負債總額$18,836 $19,160 
2021年第三季度，關於世貿中心的辦公空間，本公司與無關第三方談判了一項轉租協議，該協議於2021年10月11日簽署(“轉租”)，期限為九年了，代表WTC租約的剩餘期限。世貿中心租約及分租均由本公司分類為營運租約。作為分租談判的結果，本公司確定已發生減值觸發事件。因此，該公司進行了截至2021年9月30日與該資產組相關的未貼現現金流分析。根據未貼現現金流分析，本公司確定該資產組(包括ROU資產)的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流。然後，該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值，因此，公司記錄了#美元的非現金減值。9.5截至2021年12月31日的年度，綜合經營報表中的一般和行政費用為100萬美元。
租賃費用的構成如下：
 
(單位：千)年終
2021年12月31日		年終
2020年12月31日
經營租賃費用$2,312 $1,471 
融資租賃費用
ROU資產攤銷330 196 
租賃負債利息28 21 
短期租賃費用8 70 
租賃總費用$2,678 $1,758 
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與租約有關的其他資料如下：
2021年12月31日2020年12月31日
加權-平均剩餘租賃年限(年)：
經營租約8.69.7
融資租賃2.22.4
加權平均折扣率：
經營租約4.4%4.4%
融資租賃4.6%5.3%
(單位：千)年終
2021年12月31日		年終
2020年12月31日
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：                   
營業租賃的營業現金流$2,071$1,202
融資租賃的營業現金流2821
融資租賃產生的現金流339207
以租賃義務換取的淨收益資產：
經營租約68319,210
融資租賃556373
截至2021年12月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：
(單位：千)
經營租約
融資租賃
2022$2,359 $406 
20232,404 268 
20242,450 105 
20252,497 — 
20262,491 — 
此後9,786 — 
未來最低租賃付款總額21,987 779 
減去：利息3,842 88 
總計$18,145 $691 

18. 其他資產
其他資產包括以下內容：
 十二月三十一日，
(單位：千)20212020
預付費用$10,113 $9,175 
當前或有資產(附註4)2,500 — 
其他流動資產205 450 
其他流動資產總額$12,818 $9,625 
ROU資產(附註17)$8,788 $18,441 
長期或有資產(附註4)6,800 11,300 
其他長期資產23,170 30,893 
其他長期資產總額$38,758 $60,634 

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19. 每股普通股淨(虧損)收益
每股普通股淨(虧損)收入摘要如下：
 年終
十二月三十一日，
(單位為千，每股除外)202120202019
淨(虧損)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
基本加權平均已發行普通股67,486 54,134 38,988 
稀釋性股票期權的作用— — 75 
稀釋限制性股票的影響— — 1,050 
稀釋加權平均已發行普通股67,486 54,134 40,113 
普通股基本(虧損)收益$(1.06)$(0.25)$0.81 
每股普通股攤薄(虧損)收益$(1.06)$(0.25)$0.79 
不包括在普通股稀釋淨(虧損)收益中的反稀釋證券2,893 3,175 50 

20. 承諾和或有事項
購買承諾
本公司已達成採購安排，承諾每年購買最低數量的商品或服務。
截至2021年12月31日，採購承諾要求的未來付款如下：
(單位：千)金額
2022$3,483 
20233,000 
總計$6,483 
該公司已簽訂協議，其中包含一定百分比的批量採購要求。本公司已將這些未來的購買承諾從上表中剔除，因為這些協議沒有最低購買承諾或付款。
許可協議
本公司已簽訂許可協議，承諾按年支付固定款項。
截至2021年12月31日，許可協議要求的未來固定付款為$0.3百萬美元。公司可能被要求支付高達約$的額外金額170.5根據本公司的許可協議，或有付款為100萬美元。這些或有付款包括潛在的里程碑或合同付款義務，取決於未來里程碑或事件的實現或發生，這種潛在義務的數額和時間是未知或不確定的。
法律訴訟
本公司不時參與在日常業務過程中出現的各種法律程序。此外，本公司過去一直並可能在未來受到政府和監管當局的調查，這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對該公司施加禁令，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果一件事情既可能導致重大責任，又可以合理估計損失金額，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該損失不可能發生或無法合理估計，則不在其合併財務報表中記錄負債。
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截至2021年12月31日，本公司有以下重大的正在進行的訴訟，本公司是其中一方：
2022年1月31日，公司與Pharma AG(“Novartis”)、Advanced Accelerator Applications USA，Inc.(“AAA”)、Endocyte，Inc.(“Endocyte”)以及它們的某些附屬公司(“Novartis協議”)簽訂了一項全球和解協議，以解決雙方之間的某些爭議，詳情如下：
德國PSMA-617訴訟
2018年11月8日，Progenics(“MIP”)的子公司分子洞察製藥公司向德國曼海姆地區法院(“德國地區法院”和此類訴訟“德國訴訟”)起訴海德堡大學(“該大學”)。在起訴書中，MIP聲稱，PSMA-617的發現和開發與MIP贊助的一項研究合作所開展的工作有關。MIP聲稱，該大學違反了與MIP的某些合同，MIP是該大學提交的與PSMA-617有關的某些全球專利申請中所包含的發明的共同所有者。2019年2月27日，諾華全資子公司Endocyte提交動議，要求介入德國訴訟。Endocyte是德國訴訟標的專利權的獨家許可人。
關於這起糾紛，MIP向美國專利商標局(USPTO)提交了一份關於該大學提交的某些美國專利申請的所有權確認，以支持MIP聲稱它是這些未決的美國專利申請的共同所有人(“所有權主張”)。
2019年2月27日，德國地方法院將歐元0.4如果對爭議的是非曲直做出不利的最終裁決，MIP必須向德國地區法院交存100萬美元作為擔保。2020年8月24日，德國地方法院發佈裁決，駁回了MIP的指控，稱MIP未能履行其在此事中的舉證責任。
MIP於2020年9月24日提交了德國地方法院裁決的上訴通知，並於2020年11月26日提交了上訴摘要。該大學和Endocyte分別於2021年3月12日對MIP的上訴通知提出反對，上訴口頭聽證會定於2022年9月28日在卡爾斯魯厄高級地區法院舉行。
根據諾華協議的條款，德國的訴訟被駁回，所有權主張被撤回。
撥款後審查程序
2021年2月4日，諾華公司的全資子公司和Endocyte的母公司AAA向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了一份申請，要求對美國第10,640,461號專利(“‘461專利”)進行授權後審查。‘461號專利歸MIP所有。在請願書中，AAA對‘461專利的某些權利要求的可專利性提出了質疑。PTAB於2021年7月29日提起撥款後審查程序(“PGR程序”)。根據諾華協議的條款，PGR程序將終止。
全球和解協議
除了駁回德國的訴訟、撤回所有權主張和終止PGR程序外，根據諾華協議，雙方將除其他事項外，相互交叉許可某些專利權，諾華公司將賺取$24.0我們將向公司一次性支付100萬歐元，並向公司償還公司因德國訴訟而必須向大學支付的某些費用和開支。
Relistor歐洲反對黨論文集
2015年10月，Progenics收到反對三與甲基納曲酮相關的歐洲專利：EP1615646、EP2368553和EP2368554。反對通知分別由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分別向歐洲專利局(“EPO”)提交。2017年5月11日至2017年7月4日，歐洲專利局反對部(以下簡稱反對部)發佈公告稱，三歐洲的專利將被撤銷。上述事項均已向歐洲專利局上訴委員會提出上訴。2020年11月13日，Progenics撤銷了對EP2368553和EP2368554的上訴。這兩項專利都於2020年11月23日發出了終止訴訟和撤銷專利的通知。
Progenics公司繼續就第三項專利EP1615646的撤銷提出上訴。EP1615646的口頭程序於2020年9月22日在歐洲專利局上訴委員會進行。上訴中的撤銷決定被擱置，案件被移交反對部進一步起訴。2021年9月27日，反對黨分部舉行了口頭聽證。反對部於2021年11月11日發佈了最終書面意見，表明該專利將以修改後的形式保持不變。反對黨分部的最終書面決定可由任何一方向歐洲專利局上訴委員會提出上訴。Progenics於2022年1月20日對這一決定提出上訴，保留其提出上訴理由的選擇權。鑑於兩個反對者都沒有提交上訴通知，Progenics打算撤回其通知，以允許專利以修改後的形式發佈。
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21. 401(K)計劃
該公司為其美國員工維持一個合格的401(K)計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃涵蓋符合某些資格要求的美國員工。根據401(K)計劃的條款，員工可以選擇在法定和計劃限額內通過工資扣除進行遞延納税貢獻，公司可以選擇進行非選擇性的酌情貢獻。公司還可以自行決定為任何計劃年度的401(K)計劃提供可選的捐款。
公司確認的與401(K)計劃繳款相匹配的費用為$2.6百萬，$0.8百萬美元和$2.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
22. 段信息
2021年第一季度，該公司完成了對其運營和報告結構的評估，包括附註1和8中描述的收購Progenics對公司業務的影響，以及第一季度出售波多黎各子公司導致運營和報告部門發生變化。該公司現在的運營方式是一業務部門：開發、製造和銷售創新的診斷和治療產品，幫助臨牀醫生診斷和治療心臟病、癌症和其他疾病。這一結論反映了該公司在全球綜合基礎上對業務績效的關注。這一業務部門的業績由公司首席運營決策者、總裁兼首席執行官定期審查。公司首席運營決策者不單獨管理公司的任何部分，資源分配和業績評估以公司的綜合經營業績為基礎。

23. 後續事件
2022年1月31日，該公司與諾華公司、AAA公司、Endocyte公司及其附屬公司簽訂了一項全球和解協議，以解決雙方之間的某些糾紛。根據諾華公司的協議，諾華公司將一次性支付一筆款項，並向公司償還與德國訴訟有關的某些費用和開支。詳情見附註20，“承付款和或有事項”。
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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
公司管理層在公司首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的有效性。基於這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至本報告所述期間是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，負責建立和保持對《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的財務報告進行充分的內部控制。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。
我們的管理層評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013)贊助組織委員會提出的標準。基於這一評估，管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)是一家獨立註冊會計師事務所，曾審計本報告中包含的截至2021年12月31日的財年財務報表，該公司發佈了一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告。本報告內容如下：
獨立註冊會計師事務所報告
致蘭修斯控股公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了蘭修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日年度的綜合財務報表和我們2022年2月24日的報告，對這些財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
公司管理層負責對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層關於財務報告內部控制的年度報告。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
121
目錄

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2022年2月24日
財務報告內部控制的變化
截至2021年12月31日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情的狀況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作有效性的任何潛在影響。
第9B項。其他信息
JHS製造和供應協議
2022年2月23日，我們的全資子公司LMI與JHS簽訂了自2022年2月23日起生效的製造和供應協議(“MSA”)，根據該協議，JHS將生產我們的DEFINITY、NeUROLITE、心電石和疏散瓶產品，而LMI將採購這些產品。新的MSA取代了各方之前達成的所有協議。MSA的初始任期至2027年12月31日，經雙方同意可進一步延長。MSA要求LMI在合同期內每年向JHS購買其DEFINITY總需求量的特定百分比，以及指定數量的Neurolite、心臟石和疏散瓶產品。任何一方都可以在發生某些事件時終止MSA，包括但不限於另一方的重大違約或破產。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
122
目錄

第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第406條，我們為所有員工制定了行為和道德準則(我們的“行為準則”)，包括我們的首席執行官、首席財務官和其他高級財務官，或履行類似職能的人員，以及我們董事會中的每一名非僱員董事。我們的行為準則目前可在我們的網站www.lantheus.com上找到。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。我們打算在提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中，提供適用於我們的首席執行官、首席財務官和其他高級財務官或執行類似職能的人員對此類代碼的任何修訂或豁免的任何必要披露。
有關這一項目所需的其他信息將通過參考我們為2022年股東年會提交的最終委託書或對本報告的修正案納入本報告，該報告將在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目11.高管薪酬
有關這一項目所需的信息將通過參考我們為我們的2022年股東年會所作的最終委託書或在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的對本報告的修正案納入本報告。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
有關這一項目所需的信息將通過參考我們為我們的2022年股東年會所作的最終委託書或在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的對本報告的修正案納入本報告。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
有關這一項目所需的信息將通過參考我們為我們的2022年股東年會所作的最終委託書或在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的對本報告的修正案納入本報告。
項目14.首席會計師費用和服務
有關這一項目所需的信息將通過參考我們為我們的2022年股東年會所作的最終委託書或在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的對本報告的修正案納入本報告。
123
目錄

第四部分
項目15.證物和財務報表明細表
(A)(1)財務報表
蘭修斯控股公司的以下合併財務報表作為本年度報告10-K表格的一部分，在第二部分第8項下提交。財務報表和補充數據：
頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34)
77
合併資產負債表
79
合併業務報表
80
綜合全面收益表
81
合併股東權益變動表(虧損)
82
合併現金流量表
83
合併財務報表附註
85
(A)(2)附表
所有明細表都被省略，因為它們不適用，不是必需的，或者因為所需的信息包括在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品
展品索引
通過引用併入本文
展品
數		展品的描述表格文件號展品提交日期
2.1
截至2019年10月1日，Lantheus Holdings，Inc.、Plato Merge Sub，Inc.和Progenics PharmPharmticals，Inc.之間的合併協議和計劃。
8-K001-3656910.12019年10月2日
3.1
蘭修斯控股公司註冊證書的修訂和重新簽署。
8-K001-365693.1April 27, 2018
3.2
修訂和重新修訂蘭修斯控股公司的章程。
8-K001-365693.22021年12月27日
4.1
普通股股票。
8-K001-365694.1June 30, 2015
4.2*
註冊人證券説明
10.4+
蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃。
S-4333-16978510.182010年10月6日
10.5+
蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃第1號修正案。
S-4333-16978510.192010年10月6日
10.6+
蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃第2號修正案。
S-4333-16978510.202010年10月6日
10.7+
期權授予協議格式。
S-4333-16978510.212010年10月6日
10.9†
日期為2012年2月1日的製造和供應協議，由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC製造DEFINITY®，或由該公司和JUBILANT HollisterStier LLC之間製造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.2May 15, 2012
10.10†
製造和供應協議第一修正案，日期為2012年5月3日，由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC製造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.12012年8月14日
10.12+
蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)2013年股權激勵計劃。
8-K333-16978510.1May 6, 2013
10.13+
員工期權獎勵協議表格。
8-K333-16978510.2May 6, 2013
10.14+
非員工董事期權授予協議格式。
8-K333-16978510.3May 6, 2013
10.15+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃。
S-1333-19699810.37June 24, 2015
10.16+
蘭修斯控股公司2015年限制性股票協議格式。
S-1333-19699810.38June 24, 2015
10.17+
蘭修斯控股公司2015年期權獎勵協議格式
S-1333-19699810.39June 24, 2015
10.18+
蘭修斯控股公司2013年股權激勵計劃修正案表格。
S-1333-19699810.40June 24, 2015
10.19+
蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃修正案表格。
S-1333-19699810.41June 24, 2015
10.20+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃修正案。
8-K001-3656910.1April 28, 2016
10.21†
製造和供應協議的第二修正案，於2016年9月2日生效，日期為2012年2月1日，並於2012年5月3日由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC之間修訂。
10-Q001-3656910.22016年11月1日
124
目錄

通過引用併入本文
展品
數		展品的描述表格文件號展品提交日期
10.22+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第二修正案
8-K001-3656910.1April 28, 2017
10.23+
蘭修斯控股公司2017年員工購股計劃
8-K001-3656910.2April 28, 2017
10.24†
蘭修斯醫學成像公司和GE Healthcare Limited之間的協作和許可協議，日期為2017年4月25日。
10-Q001-3656910.12017年8月1日
10.25+
蘭修斯醫學成像公司和瑪麗·安妮·海諾之間的第二次修訂和重新簽署的就業協議，自2019年1月25日起生效。
10-K001-3656910.682019年2月20日
10.26+
截至2013年11月22日的僱傭協議，由蘭修斯醫學成像公司和Michael Duffy簽署，並在兩者之間簽訂。
10-K001-3656910.692019年2月20日
10.27+
離職協議表(持有現有僱傭協議的高管)。
10-K001-3656910.702019年2月20日
10.28+
離職協議表(沒有現有僱傭協議的高管)。
10-K001-3656910.712019年2月20日
10.29+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第三修正案
10-Q001-3656910.1April 30, 2019
10.30+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第四修正案
10-Q001-3656910.2July 25, 2019
10.31
截至2019年6月27日的信貸協議，由北卡羅來納州富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)作為行政代理和抵押品代理，每一方貸款人、作為借款人的蘭修斯醫學成像公司(Lantheus Medical Image，Inc.)和蘭修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)簽訂，日期為2019年6月27日。
10-Q001-3656910.3July 25, 2019
10.32
截至2020年6月19日的信貸協議第1號修正案，由Lantheus Medical Image，Inc.作為借款人，Lantheus Holdings，Inc.和Wells Fargo Bank，N.A.作為行政代理和抵押品代理*
10-Q001-3653910.2July 31, 2020
10.33
或有價值權利協議，日期為2020年6月19日，由Lantheus Holdings，Inc.和Computershare Trust Company，N.A.作為權利代理簽署。
8-K001-3656910.1June 22, 2020
10.34+
蘭修斯控股公司2005年股票激勵計劃(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2005年股票激勵計劃)。
S-8333-2394914.4June 26, 2020
10.35+
蘭修斯控股公司2018年業績激勵計劃(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2018年業績激勵計劃)。
S-8333-2394914.5June 26, 2020
10.36
許可協議，日期為2011年2月3日，由Salix製藥公司、註冊人Progenics PharmPharmticals Nevada，Inc.和Excelsior生命科學愛爾蘭有限公司簽署。
10-Q000-2314310.37(16)May 10, 2011
10.37
註冊人與WTC Tower 1 LLC之間的租約，日期為2015年12月31日。
8-K000-2314310.46 (21)2016年1月5日
10.38+
蘭修斯醫學影像公司和邁克爾·P·達菲簽署的諮詢協議，日期為2021年3月31日
8-K001-3656910.1April 1, 2021
10.39+
蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第五修正案
8-K001-3656910April 29, 2021
21.1*
蘭修斯控股公司的子公司。
23.1*
獨立註冊會計師事務所同意。
24.1*
授權書(作為本文件簽名頁的一部分)。
31.1*
根據交易所法案規則13a-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據交易所法案規則13a-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1**
根據“美國法典”第18編第1350條的認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
________________________________
*現送交存檔。
**隨函提供。
根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的††部分已因保密處理而被省略。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
†要求對某些部分進行保密處理，這些部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)
125
目錄


項目16.表格10-K總結
沒有。
126
目錄

簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
蘭修斯控股公司
由以下人員提供：瑪麗·安妮·海諾
姓名：瑪麗·安妮·海諾
標題：總裁兼首席執行官
日期：2022年2月24日
我們，以下籤署的蘭修斯控股公司的董事和高級管理人員，特此組成並任命瑪麗·安妮·海諾，羅伯特·J·馬歇爾，Jr.和Daniel Niedzwiecki，以及他們各自，我們真正合法的律師，擁有全面的替代和再替代權力，他們和他們每個人都有權以我們的名義和下列身份為我們簽名，對提交給美國證券交易委員會的本Form 10-K年度報告的任何和所有修正案，授予上述事實代理人和代理人，每人單獨行事，充分授權和執行在房產內和周圍進行的每一種和每一種必要的行為和事情茲批准並確認任何該等事實受權人及代理人，或其一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的事情。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名標題日期
瑪麗·安妮·海諾董事總裁兼首席執行官
(首席行政主任)		2022年2月24日
瑪麗·安妮·海諾
/S/小羅伯特·J·馬歇爾(Robert J.Marshall，Jr.)首席財務官兼財務主管
(首席財務官)		2022年2月24日
小羅伯特·J·馬歇爾
/S/Andrea SABENS首席會計官
(首席會計官)		2022年2月24日
安德里亞·薩本斯
/S/Brian Markison董事會主席2022年2月24日
布萊恩·馬克森
/S/Gérard BER
董事2022年2月24日
熱拉爾·貝爾(Gérard Ber)
/S/塞繆爾·R·雷諾董事2022年2月24日
塞繆爾·雷諾
/S/Heinz MäUSLI
董事2022年2月24日
亨氏·馬斯利(Heinz Mäusli)
/S/Julie H.McHugh董事2022年2月24日
朱莉·H·麥克休
/S/Gary J.Pruden董事2022年2月24日
加里·J·普魯登
/S/詹姆斯·H·薩爾博士董事2022年2月24日
詹姆斯·H·薩爾博士

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