附件99.1

Moderna公佈第四季度和2021財年財務業績,並提供業務更新

2021年第四季度營收為72億美元;GAAP淨收入為49億美元,GAAP稀釋後每股收益為11.29美元

2021年全年收入為185億美元;GAAP淨收入為122億美元 ,GAAP稀釋後每股收益為28.29美元

Moderna將其2022年簽署的預購協議增加到約190億美元, 還有大約30億美元的額外簽署選擇權;正在與各國政府就2022年和2023年秋季進行大量討論

Moderna獲得美國食品和藥物管理局對新冠肺炎疫苗的全面批准,Spikevax

Moderna宣佈新的二價增強候選疫苗(mRNA-1273.214)結合了奧密克戎特異性增強候選疫苗(mRNA-1273.529)和Moderna新冠肺炎疫苗(mRNA-1273mRNA)

該公司目前有44個項目正在開發中

Moderna宣佈新的30億美元股份回購計劃

亞洲網馬薩諸塞州劍橋市2月24日電領先信使核糖核酸療法和疫苗的生物技術公司Moderna公司(納斯達克代碼:mRNA)今天公佈了財務業績,並提供了2021財年第四季度的最新業務情況。

Moderna首席執行官斯特凡·班塞爾(Stéphane Bancel)表示,Spikevax目前已在全球70多個國家獲得批准,保護數億人,多項獨立研究的現實證據已經證實了其強大的有效性。2021年,我們提供了8.07億劑疫苗,其中約25%流向了低收入和中等收入國家,2022年我們將繼續擴大規模,幫助結束新冠肺炎大流行。Moderna經歷了指數級的增長,我們的團隊規模在過去一年裏翻了一番多,全球團隊有3,000人。我們還宣佈計劃在全球擴展至21家商業 子公司,包括在亞洲的4個新地點和在歐洲的6個新地點。我們繼續擴大和推進我們業界領先的mRNA管道,有44個項目正在開發中。我們期待着在2022年晚些時候從我們的 治療開發候選者那裏獲得罕見遺傳病和腫瘤學的臨牀讀數。我們將以卓越的團隊和戰略重點進入2022年,繼續推進mRNA疫苗和療法,以影響人類健康。

更新和最新進展包括:

新冠肺炎疫苗的發展動向

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澳大利亞治療商品管理局(TGA)已批准使用Spikevax進行臨時註冊®以50微克劑量,分兩次系列進行主動免疫,預防由以下原因引起的新冠肺炎SARS-CoV-2在6-11歲的兒童中

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美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Spikevax的生物製品許可證申請(BLA)®(新冠肺炎疫苗,mRNA-1273mRNA)在美國18歲及以上的個人中預防新冠肺炎;Spikevax 在70多個國家獲得批准或授權

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奧密克戎特異性增強候選基因(m RNA-1273.529)的關鍵研究正在進行中

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Moderna宣佈二價加強候選疫苗(mRNA-1273.214)結合mRNA-1273.529和Moderna新冠肺炎疫苗(mRNA-1273mRNA)


呼吸道疫苗

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呼吸道合胞病毒(RSV)候選疫苗(mRNA-1345)的關鍵三期研究已經開始

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季節性流感候選疫苗(mRNA-1010)在接種所有劑量的疫苗後29天成功地提高了對所有毒株的血凝抑制(HAI)檢測幾何平均滴度 在第一階段研究中在年輕人和老年人中進行了測試,在第29天沒有觀察到明顯的安全性問題;mRNA-1010的第二階段研究完全登記在案;第三階段研究的準備工作正在進行中

潛伏疫苗

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宣佈新的單純皰疹病毒(HSV)候選治療性疫苗(mRNA-1608),這是一種預防由HSV-2引起的皰疹病變的候選疫苗

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宣佈一種新的水痘-帶狀皰疹病毒候選疫苗(mRNA-1468)旨在降低帶狀皰疹(帶狀皰疹)發病率。

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愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)候選疫苗(mRNA-1189)第一階段研究的登記工作正在進行中

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鉅細胞病毒(CMV)候選疫苗(mRNA-1647)第三階段關鍵註冊研究的登記工作正在進行中

癌症疫苗

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宣佈新的檢查點癌症疫苗(mRNA-4359),以擴大自然產生的T細胞,以抵消免疫檢查點吲哚胺的影響 2,3-雙加氧酶(IDO)和程序性死亡配體1(PD-L1)

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Moderna已經從默克手中重新獲得了突變KRAS疫苗(MRNA5671)的所有權利;Moderna正在評估該計劃的下一步

治療學

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丙酸血癥候選(mRNA-3927)(mRNA-3927) 第1/2期派拉蒙研究的第一個隊列登記已經完成;額外劑量水平隊列的登記仍在繼續

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甲基丙二酸症候選者(mRNA-3705)1/2期里程碑式研究的第一個隊列登記已經完成 ;預計很快就會開始更多隊列的登記

Moderna目前有44個正在開發的項目,涉及41個候選開發項目 1,其中25人目前正在進行積極的臨牀試驗。該公司更新後的管道可在www.mediatenatx.com/Pipeline上找到。Moderna和合作者已經發表了100多篇同行審稿。

按通道分類的節目亮點摘要2

核心模態

預防性疫苗 :Moderna正在研發針對醫療需求未得到滿足的病毒性疾病的疫苗,包括針對呼吸道感染的疫苗和針對潛伏病毒的疫苗。

預防急性呼吸道感染的疫苗

1

包括成人、兒科和青少年的單獨新冠肺炎疫苗(mRNA-1273)正在開發中的計劃,以及成人和兒科的單獨的呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)正在開發中的計劃

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除非另有説明,否則Moderna擁有此處描述的每個節目的全球商業版權。

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新冠肺炎疫苗研製

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Moderna新冠肺炎疫苗3,Spikevax®):美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了新冠肺炎疫苗的生物製品許可證申請 ,用於在18歲及以上的個人中預防新冠肺炎。2021年,8.07億劑Moderna新冠肺炎疫苗運往全球;其中約25%運往低收入和中等收入國家。

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增強劑量的m RNA-1273mRNA:美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局、瑞士醫療集團和世界各地的其他衞生機構已經批准Moderna新冠肺炎疫苗的增強劑量為50µg劑量水平,適用於18歲及以上的成年人。

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奧密克戎特異性增強候選基因(mR-1273.529):Moderna的奧密克戎特異性增強候選基因 正在研究中,以評估在兩個隊列中作為單劑強化免疫原性、安全性和反應性的rna-1273.529在18歲及以上的成年人中的應用:之前接受過兩劑初級系列mRNA-1273.529第二次接種的個人至少在六個月前(第1組),或者接受過兩劑初級系列和50µg 的個體 兩個隊列的參與者都將獲得單次增強劑量的mrna-1273.529。

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二價助推器候選基因(MRNA1273mRNA):今天,Moderna宣佈了一種新的二價候選基因,它 結合了Moderna奧密克戎特有的候選基因和mRNA1273.

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Moderna青少年和兒童新冠肺炎疫苗:Moderna已 獲得歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、瑞士和 其他國家針對12至17歲青少年使用100µg Moderna疫苗初級系列的監管授權。在這一點上,美國FDA尚未就100微克初級系列對12至17歲青少年的益處-風險概況做出結論。Moderna決定評估50微克兩劑初級系列的潛力,以滿足6至11歲青少年和兒童免疫原性的監管指南。該公司還在評估在50µg、100µg或BNT162b2兩種主要劑量系列之後用於青少年的異種增強劑量,並準備向監管機構提交數據。該公司已獲得授權,可以在澳大利亞6至11歲的兒童中使用兩劑50微克的Moderna新冠肺炎初級系列疫苗,並已為6至11歲的兒童提交了更多申請。在美國,Moderna也在研究一種兩劑25微克的初級系列藥物,適用於6至11歲的年齡段。在6個月到5歲的年齡段,Moderna正在研究一種兩劑25µg的初級系列,預計2022年第一季度會有 個數據。該公司計劃將這些數據提交給監管機構。此外,該公司正在評估這一年齡段在美國的較低劑量。

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新冠肺炎的下一代候選疫苗 (mRNA1283mRNA-1283mRNA):mRNA1283mRNA-1283mRNA的第一階段研究已經全面招募並正在進行中。加強劑量的mRNA-1283的第二階段研究正在進行中。MRNA-1283是針對新冠肺炎的下一代候選疫苗,該疫苗編碼SARS-CoV-2對中和起關鍵作用的刺激性蛋白,特別是受體 結合域(RBD)和N-末端結構域(NTD)。編碼的mRNA-1283抗原比mRNA-1273短,正在被開發為一種潛在的冰箱穩定的mRNA疫苗,將有助於醫療保健提供者更容易地分發和給藥。

3

BARDA是美國衞生和公眾服務部ASPR的一部分,根據第75A50120C00034號合同,在聯邦資金的資助下,BARDA正在支持 公司新冠肺炎疫苗開發工作的持續研究和開發,BARDA將向Moderna償還 公司實施BARDA合同中所述計劃的允許成本的100%。美國政府已同意根據美國國防部第號合同購買供應的mRNA-1273。W911QY-20-C-0100.

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針對呼吸道感染的額外疫苗

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季節性流感疫苗(mRNA-1010):2021年12月10日, Moderna宣佈了mRNA-1010第一階段研究的中期數據為陽性。MRNA-1010成功地提高了所有菌株的血凝抑制(HAI)測定幾何平均滴度,在接種29d後,在年輕人和老年人中測試的所有劑量都沒有觀察到明顯的安全性問題。MRNA-1010的第二階段研究已經完全登記在案,第三階段研究的準備工作正在進行中。MRNA-1010編碼世界衞生組織(WHO)推薦用於預防流感的四種流感病毒株和靶譜系的血凝素(HA)糖蛋白 ,包括季節性甲型H1N1流感、H3N2流感和B型流感山形(Yamagata)和維多利亞(Victoria)。

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擴大覆蓋範圍(mRNA-1011和mRNA-1012)和更廣泛的免疫學覆蓋範圍(mRNA-1020和mRNA-1030)的季節性流感疫苗:2021年12月10日,Moderna宣佈了兩個開發候選疫苗,該公司認為這兩個候選疫苗可能會擴大針對季節性流感毒株的覆蓋範圍。MRNA-1011將有一個額外的血凝素(HA)抗原,而mRNA-1012將有兩個額外的HA抗原。Moderna還在開發兩種下一代流感候選藥物,它們融合了神經氨酸酶抗原,通過增加針對更保守抗原(MRNA1020mRNA1030)的免疫學廣度,潛在地提高免疫力。

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新冠肺炎和流感聯合疫苗 (m RNA-1073):m RNA-1073編碼新冠肺炎刺突蛋白和流感HA糖蛋白。

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呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1345):老年人(60歲以上)呼吸道合胞病毒(RSV)的關鍵3期研究正在進行中。這是一項在受呼吸道合胞病毒流行病學影響的地區進行的全球性研究,該公司預計將招募大約3.4萬名參與者。FDA已經批准了mRNA-1345 在60歲以上的成年人中的快速通道指定。呼吸道合胞病毒是幼兒和老年人(65歲以上)嚴重呼吸道疾病的主要原因。MRNA-1345的第一階段研究正在進行中,以評估年輕人、有生育潛力的婦女、老年人和血清陽性幼兒對mRNA-1345的耐受性和反應性。所有四組年輕人(18-49歲)和所有四組老年人(65-79歲)都已全部登記。

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人偏肺病毒(HMPV)和副流感3型(PIV3)疫苗(mRNA-1653):12-59個月兒童mRNA-1653的一期研究全部完成。

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小兒RSV和hMPV聯合疫苗(mRNA-1365):mRNA-1365編碼RSV 融合F糖蛋白和hMPV F蛋白。

針對潛伏病毒的疫苗

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鉅細胞病毒(CMV)疫苗(mRNA-1647):對mRNA-1647的第三階段關鍵註冊研究,稱為CMVicory,正在進行中。這項研究正在評估mRNA-1647對16-40歲女性原發性鉅細胞病毒感染的安全性和有效性。該公司將尋求從美國開始,在全球約150個地點招募多達6,900名育齡婦女。Moderna已經設定了一個目標,即招募不同的美國參與者參與這項研究,其中約42%的參與者是有色人種 。ClinicalTrials.gov標識符為NCT05085366。欲瞭解更多有關資格的信息,請訪問www.CMVictory.com。

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愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)疫苗(mRNA-1189):mRNA-1189的第一階段研究正在進行中。EBV通過體液(如唾液)傳播,主要由幼兒和青少年感染。它是傳染性單核細胞增多症(IM)的主要原因,也是其他長期疾病的相關風險,包括髮展為多發性硬化症、某些淋巴增生性疾病和癌症以及自身免疫性疾病的風險增加。4,5。與Moderna的鉅細胞病毒疫苗(MRNA1647mRNA)相似,mRNA1189含有4個編碼EB病毒包膜糖蛋白(Gh、g1、gp42、gp220)的mRNA。目前還沒有批准的EBV或IM疫苗。

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愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)候選治療性疫苗(mRNA-1195):正在開發的mRNA-1195是為了預防EBV感染的長期後遺症,這些後遺症與EBV潛伏感染失去免疫控制,造成長期併發症有關。MRNA-1195正處於臨牀前開發階段,除了mRNA-1189外,它還編碼 額外的抗原。該公司預計將首先在移植後淋巴增殖性疾病(PTLD)中測試該疫苗,因為60-80%的PTLD病例與EBV感染有關。 該公司預計還將尋求該疫苗的其他更長期的潛在適應症,包括多發性硬化症。

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HIV疫苗(mRNA-1644和mRNA-1574):在正在進行的mRNA-1644第一階段研究 中,第一名參與者已經接種了劑量,該研究正在使用迭代的人體測試來驗證該方法和抗原,多種新的抗原將用於種系靶向和免疫聚焦。MRNA-1644是與國際艾滋病疫苗倡議(IAVI)和比爾和梅林達·蓋茨基金會(Bill&Melinda Gates Foundation)合作的一種新方法,旨在誘導廣泛中和HIV-1抗體(BNAbs)。另一種 方法,mRNA-1574,正在與美國國立衞生研究院(NIH)合作進行評估,它包括多個類似天然的三聚體抗原。

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單純皰疹病毒候選治療性疫苗(MRNA1608):Moderna最近宣佈了一種新的候選研發疫苗,mRNA1608,一種針對皰疹的候選疫苗。在美國,大約有1860萬18至49歲的成年人攜帶HSV-2病毒。Moderna正在研發mRNA1608以減輕單純皰疹病毒病變的負擔。

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水痘帶狀皰疹病毒候選疫苗:Moderna最近宣佈了一種新的候選mRNA疫苗(mRNA-1468),該疫苗旨在表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E(GE),以降低帶狀皰疹(帶狀皰疹)的發病率。帶狀皰疹在他們一生中每三個成年人中就有一個發生,發病率在大約50歲時急劇增加。老年人的免疫力下降降低了對VZV的細胞介導的免疫力,使病毒從潛伏感染的神經元重新激活,導致疼痛和瘙癢的損傷。嚴重的帶狀皰疹併發症 包括帶狀皰疹後遺神經痛(10-13%的帶狀皰疹病例)、細菌混合感染以及頭顱和周圍癱瘓;1-4%的帶狀皰疹病例因併發症而住院 。

公共衞生疫苗

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寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):美國和波多黎各正在進行mRNA-1893的第二階段研究。MRNA-1893正在與BARDA合作開發。

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尼帕病毒(Niv)疫苗(mRNA-1215):Niv是一種人畜共患病病毒,通過動物、受污染的食物或直接傳播給人類。人與人之間傳播並導致包括致命性腦炎在內的一系列疾病。嚴重的呼吸系統和神經系統併發症 除了加強支持治療外,沒有其他治療方法。自2000年以來,NIV已被確定為印度、孟加拉國、馬來西亞和新加坡孤立暴發的原因,並被列入世衞組織需要採取緊急研發行動的流行病威脅的研發藍圖清單。是由Moderna和美國國立衞生研究院疫苗研究中心共同開發的。

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Saade A等人,Infect Dis Now(2021年),https://doi.org/10.1016/j.idnow.2021.07.005

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雅各布斯·M等人,Mult scler.(2020年),https://doi.org/10.1177/1352458520907901

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全身分泌性細胞表面(&Cell Surface) 治療:在這種形式下,mRNA被系統地輸送,以產生蛋白質,這些蛋白質要麼在細胞表面分泌,要麼在細胞表面表達。

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IL-2(mRNA-6231):mRNA-6231是一種編碼長效耐受IL-2的mRNA。這種自身免疫發展候選被設計成優先激活和擴大調節性T細胞羣體。健康成人蔘與者(年齡在18歲到50歲之間)的mRNA-6231的第一階段研究正在進行中。

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PD-L1(mRNA-6981):mRNA-6981是編碼PD-L1的mRNA。這一自身免疫發展候選基因旨在增強髓系細胞上PD-L1的細胞表面表達,以向自身反應性淋巴細胞提供 共抑制信號。

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鬆弛素(mRNA-0184):mRNA-0184編碼鬆弛素蛋白,它被設計成增加 的表達並延長半衰期。Moderna正計劃對患有慢性心力衰竭的參與者進行一期研究。該公司預計,mRNA-0184將在心力衰竭失代償後使用,為患者度過 脆弱期搭建橋樑。

探索性模式

癌症疫苗:這些計劃的重點是用來自腫瘤特異性突變的抗原刺激患者的免疫系統,使免疫系統能夠引發更有效的抗腫瘤反應。

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個性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157):隨機、安慰劑對照的第二階段研究,研究1毫克劑量的mRNA-4157與默克公司的pembrolizumab(KEYTRUDA)聯合使用®),與單獨使用pembrolizumab相比,完全納入了高危切除黑色素瘤的輔助治療(n=150)。該公司預計第二階段數據讀出將於2022年第四季度進行。第二階段研究的主要終點是12個月的無復發存活率。多個隊列中的第一階段正在進行 ,包括擴大的頭頸部隊列。Moderna與默克公司共享mRNA-4157mRNA的全球商業權。

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突變KRAS疫苗(mRNA-5671或V941):Moderna已經從默克公司獲得了突變KRAS疫苗(mRNA-5671)的所有權利,Moderna正在評估該計劃的下一步行動。評估mRNA-5671作為單一療法以及與由默克公司領導的pembrolizumab( )聯合使用的安全性和耐受性的第一階段開放標籤多中心研究正在進行中。

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檢查點癌症疫苗:Moderna最近宣佈了一種新的檢查點癌症疫苗 (mRNA-4359)表達吲哚胺 2,3-雙加氧酶(IDO)和程序性死亡配體1(PD-L1)抗原。Moderna設計的目的是刺激效應性T細胞,靶向並殺死表達這些檢查點的抑制性免疫細胞和腫瘤細胞。Moderna計劃探索晚期或轉移性皮膚黑色素瘤和非小細胞肺癌的初步適應症。

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瘤內免疫腫瘤學:這些項目旨在通過將mRNA療法直接注射到腫瘤中來推動抗癌T細胞的反應。

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OX40L/IL-23/IL-36Y(三聯體) (mRNA-2752):評估mRNA-2752作為單一藥物並與杜伐單抗聯合用於晚期實體瘤惡性腫瘤和淋巴瘤患者的第一階段試驗已全部納入。正在進行其他隊列的註冊 。

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IL-12(MEDI1191):由阿斯利康(AstraZeneca)牽頭的腫瘤內單獨注射MEDI1191和聯合使用度伐單抗治療晚期實體腫瘤患者的第一階段開放標籤、多中心 研究正在進行中。MEDI1191是一種編碼IL-12的mRNA,IL-12是一種強大的免疫調節細胞因子。Moderna與阿斯利康共享MEDI1191的全球商業權。

本地化 再生治療:蛋白質的本地化生產有可能成為損傷組織的再生藥物。

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血管內皮生長因子-A(AZD8601):評估血管內皮生長因子-A(AZD8601)在接受冠狀動脈旁路移植術(CABG)患者中的使用的阿斯利康主導的第二階段(EPICCURE)研究的陽性數據在美國心臟協會2021年科學會議上公佈。第二階段研究達到了AZD8601安全性和耐受性的主要終點。在11名患者的研究中,7名患者接受了AZD8601VEGF-A mRNA治療,4名患者接受了安慰劑注射。與安慰劑相比,心力衰竭療效領域的終點觀察到了數字趨勢,包括左心室射血分數(LVEF)和患者報告的結果的增加。此外,接受AZD8601治療的所有7名患者在6個月的隨訪中NT-proBNP水平均低於心力衰竭(HF)極限 ,而接受安慰劑治療的4名患者中只有1名患者的NT-proBNP水平低於心力衰竭(HF)極限。這些結果支持了AZD8601在未來研究中的有效性和安全性的進一步研究。

全身細胞內治療:這些項目旨在將mRNA導入靶器官內的細胞,作為治療蛋白質缺失或缺陷引起的疾病的一種方法。

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丙酸血癥(mRNA-3927): mRNA-3927的1/2期派拉蒙研究正在進行中,第一個隊列已經完全納入。Moderna正在將參與者招募到更多的隊列中。

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甲基丙二酸血癥(mRNA-3705):評估1歲及1歲以上MMA患者使用mRNA-3705安全性和藥理學的1/2期里程碑研究正在進行中。Moderna獲得了罕見的兒科專用基因mRNA3705mRNA。

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糖原儲存疾病1a型(GSD1a)(mRNA-3745):美國FDA已經批准了mRNA-3745孤兒藥物指定,並完成了對IND申請的審查,允許其進入臨牀。患有GSD1a的個體在 中存在缺陷葡萄糖-6-磷酸酶導致病理性血糖失衡。MRNA-3745是一種靜脈注射的編碼人G6Pase酶的mRNA,旨在恢復GSD1a患者細胞內酶活性的缺陷。

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苯丙酮尿症(PKU)(mRNA-3283):PKU患者的苯丙氨酸羥化酶(PAH)缺乏,導致必需氨基酸苯丙氨酸代謝為酪氨酸的能力降低或完全喪失。MRNA-3283編碼人PAH以恢復PKU患者細胞內酶活性的缺陷。 mRNA-3283正處於臨牀前研究階段。

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Crigler-Najjar綜合徵1型 (CN-1)(mRNA-3351):mRNA-3351編碼人類UGT1A1,旨在修復導致Crigler-Najjar綜合徵1型的缺失或功能失調的蛋白質。mRNA-3351已被美國FDA授予罕見兒科疾病稱號。Moderna將免費向非營利性改變生命藥物研究所提供研究用的mRNA3351。ILCM將負責mRNA-3351的臨牀開發,並計劃啟動mRNA-3351的臨牀研究。

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吸入性肺治療學

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囊性纖維化(CF)(VXC-522): VXC-522是與Vertex製藥公司合作設計的mRNA療法。它旨在通過使肺部細胞產生功能性囊性纖維化跨膜傳導調節蛋白(CFTR)來治療CF的潛在病因,用於治療10%不產生任何CFTR蛋白的患者。支持IND的研究正在進行中,Vertex預計將在2022年為該計劃提交IND 。VXC-522是由Vertex公司推出的。

有關Moderna正在籌備中的每個 候選開發項目的信息,請訪問Investors.cnitx.com。

2021年第四季度和全年財務業績

2021年第四季度

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收入:2021年第四季度總收入為72億美元,而2020年同期為5.71億美元。2021年的增長是由產品銷售增加推動的。2021年第四季度的產品銷售額為69億美元,銷售了2.97億劑本公司的新冠肺炎疫苗,而2020年第四季度的銷售額為2億美元,銷售了1300萬劑本公司的新冠肺炎疫苗。該公司的新冠肺炎疫苗在2020年12月被美國食品和藥物管理局和加拿大衞生部授權緊急使用後,該公司開始 記錄該疫苗的產品銷量。

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銷售成本:銷售成本為9.52億美元,佔2021年第四季度產品銷售額的14%,其中包括2.41億美元的第三方版税。2020年第四季度的銷售成本為800萬美元,佔產品銷售額的4%,其中僅包括第三方特許權使用費以及運輸和搬運成本,因為 相關庫存成本之前已作為發佈前庫存支出。

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研發費用:2021年第四季度研發費用為6.48億美元 ,而2020年同期為7.59億美元。2021年支出減少的主要原因是上市前庫存成本下降,但部分被臨牀試驗費用 增加所抵消。

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銷售、一般和管理費用:2021年第四季度銷售、一般和管理費用 為2.01億美元,而2020年同期為7900萬美元。支出的增長是由我們的新冠肺炎疫苗在全球範圍內的商業化推動的, 繼續投資於人員和外部服務,以支持公司加速擴張。

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所得税撥備:2021年第四季度的有效税率為10.0%, 其中包括利用累計淨營業虧損結轉23億美元、外國衍生無形收入扣除和基於股票的薪酬帶來的税收優惠。2021年第四季度的所得税為5.42億美元,而2020年同期為100萬美元。這一增長是由於2021年確認的税前收入,而2020年為虧損。

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淨收益(虧損):2021年第四季度淨收益為49億美元,而2020年同期淨虧損為2.72億美元。

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每股收益(虧損):2021年第四季度稀釋後每股收益為11.29美元,而2020年同期為0.69美元。

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2021年全年

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收入:2021年全年總收入為185億美元,而2020年為8.03億美元。2021年總收入增加,主要是由於該公司新冠肺炎疫苗的商業銷售。2021年全年產品銷售額為177億美元,銷售該公司的新冠肺炎疫苗8.07億劑。

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銷售成本:銷售成本為26億美元,佔2021年全年產品銷售額的15%,其中包括6.41億美元的第三方版税。與公司2021年全年產品銷售相關的部分庫存成本在2020年作為投放前庫存 成本支出。2021年上半年,公司的投放前庫存已全部使用。如果2021年全年銷售的存貨按成本計價,則該公司在 期間的銷售成本為28億美元,佔產品銷售額的16%。

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研發費用:2021年全年研發費用為20億美元 ,而2020年為14億美元。2021年支出的增長主要是由於臨牀試驗費用、人員相關成本以及諮詢和外部服務的增加,這在很大程度上是由增加的mRNA-1273 臨牀開發和員工推動的。

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銷售、一般和管理費用:2021年全年銷售、一般和管理費用 為5.67億美元,而2020年為1.88億美元。2021年支出的增長主要是由於諮詢和外部服務、人事相關成本、營銷費用和分銷商費用的增加, 主要是由於該公司的新冠肺炎疫苗商業化相關活動和員工人數的增加。

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所得税撥備:2021年全年的有效税率為8.1%,其中 包括利用累計淨營業虧損結轉23億美元、外國衍生無形收入扣除和基於股票的薪酬帶來的税收優惠。2021年全年所得税為11億美元,而2020年為300萬美元。這一增長是由於2021年確認的税前收入,而2020年為虧損。

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淨收益(虧損):2021年全年淨收益為122億美元,而2020年淨虧損為(7.47億美元)。

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每股收益(虧損):2021年全年稀釋後每股收益為28.29美元, 而2020年為1.96美元。

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現金狀況:截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金、現金等價物和投資分別為176億美元和52億美元。

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經營活動提供的淨現金:2021年全年經營活動提供的淨現金為136億美元,而2020年為20億美元。2021年,經營活動提供的淨現金大幅增加,主要原因是淨收入122億美元,以及在此期間公司未來的新冠肺炎疫苗供應收到了額外的客户押金 。

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用於購買房產和設備的現金:2021年全年用於購買房產和設備的現金為2.84億美元,而2020年為6800萬美元。這一增長主要是由公司的業務擴張推動的。

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2022年財務框架

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預購協議(APA):Moderna已簽署2022年預購協議,產品銷售額約為190億美元,選項(概率)約為30億美元,包括任何潛在的更新新冠肺炎疫苗增強候選疫苗。該公司目前正在 積極討論2022年的更多訂單。Moderna認為,SARS-CoV-2病毒將在2022年發展到流行階段,因此,公司預計2022年下半年的銷售額將高於上半年。

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銷售成本:銷售成本佔產品銷售額的百分比預計在 中低檔20%的百分比範圍。

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研發(R&D)和銷售、一般和行政(SG&A)費用:全年費用預計約為40億美元。

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税率:該公司預計全年的有效税率在15%左右。

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資本支出:預計2022年的資本投資在6億至8億美元之間。

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股份回購計劃:董事會已經批准了一項新的30億美元的股份回購計劃 ,將多餘的資本返還給股東。之前在2021年8月宣佈的10億美元計劃,截至2022年1月底已經全部使用。

2023年及以後的商業展望

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斯皮克瓦克斯®2023年商業展望: Moderna已收到來自英國、加拿大、臺灣和科威特的2023年交貨的確定訂單。該公司目前正在積極討論2023年的額外訂單。

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與戰略國家的供應協議:Moderna致力於擴大與 各國政府的合作伙伴關係,使各國能夠獲得針對呼吸道病毒的創新疫苗,並使國內能夠獲得快速應對大流行的能力。到目前為止,Moderna已經宣佈了與澳大利亞和加拿大的原則協議 ,該公司正在與更多的國家和地區討論類似的合作伙伴關係。

Moderna的配資重點

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對基礎業務進行再投資,並加快在研發、製造 基礎設施、數字、自動化和我們的全球商業運營方面的投資。

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尋求有吸引力的外部投資和協作機會(許可證和/或併購),以 進一步擴大Moderna技術和能力的覆蓋範圍。

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評估內部和外部投資機會後,通過股票回購將多餘資金返還給 股東。

2021年商業網絡

Moderna正在建設一個全球商業網絡,以支持Moderna的整個產品組合,這將在沒有大型製藥合作伙伴的情況下促進其流水線的商業化 。該公司目前在美洲的下列地區擁有活躍的商業子公司:加拿大、美國;歐洲:法國、德國、意大利、西班牙、瑞士和英國; 亞太地區:澳大利亞、日本和韓國。此外,Moderna還與其他地區的分銷商或合作伙伴合作。

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2022新的商業網絡

2022年,該公司計劃進一步擴大其商業網絡 ,通過在亞洲以下地區建立或激活商業子公司來支持Moderna的整個產品組合:香港、馬來西亞、新加坡和中國臺灣;以及歐洲:比利時、丹麥、荷蘭、挪威、波蘭、 和瑞典。此外,Moderna還將繼續與其他地區的經銷商或合作伙伴合作。

企業社會責任

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全球可獲得性:2021年期間,約有8.07億劑Moderna 新冠肺炎疫苗運往世界各地6;2021年交付的所有疫苗中,約有25%通過Moderna直銷流向了中低收入國家,併為高收入國家的捐贈提供了便利。2021年向低收入和中等收入國家交付的2億多劑疫苗,超過了去年Moderna向除美國以外的任何其他國家或跨國集團交付的劑量。免疫聯盟已經行使了購買2.93億劑疫苗的選擇權,根據協議,在2021年和2022年期間購買至多6.5億劑疫苗,而2021年交付的疫苗數量為3400萬劑,根據該協議,GAVI將購買2.93億劑疫苗,在2022年交付。

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信使核糖核酸在非洲:Moderna宣佈將建立一個最先進的在非洲的mRNA設施,部分是為了確保未來在未來的大流行中獲得mRNA疫苗,在美國政府的協助下,目前正處於國家選擇的最後階段。

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可持續性:Moderna宣佈承諾到2030年實現全球淨零碳排放。

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Moderna慈善基金會:Moderna宣佈將建立一個新的慈善基金會,以促進公共衞生、醫療保健和教育機會,特別是在服務不足的人羣中。

企業動態

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持續增長:Moderna目前約有3,000名全職員工。到2020年底,Moderna約有1,300名全職員工。

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擴大製造夥伴關係:Moderna宣佈擴大與羅維的長期合作, 未來十年在西班牙馬德里生產信使核糖核酸藥物。Moderna宣佈與Thermo Fisher擴大長期合作,在未來15年內在美國生產信使核糖核酸疫苗。

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AI學院:2020年12月,Moderna與卡內基梅隆大學合作推出了人工智能學院,這是一項創新的 計劃,將為Moderna員工帶來身臨其境的學習體驗。

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股東信:Moderna首席執行官斯特凡納·班塞爾於2022年1月4日發表了一封致 股東的信。

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公司認可:Moderna被評為最佳僱主科學和科學 職業她連續第七年在BioSpace的2022年Biophma最佳工作場所報告中被評為頭號僱主。

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胡安·安德烈斯當選國家工程院院士:首席技術運營和質量官胡安·安德烈斯當選為國家工程院院士。Moderna的聯合創始人兼董事長努巴·阿費揚也當選為學院成員。

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年度股東大會:Moderna年度股東大會將於2022年4月28日(星期四)上午8點召開 。Et.會議將在www.VirtualShareholderMeeting.com/MRNA2022上虛擬舉行。作為股東投票或出席的創紀錄日期是下午4點。美國東部時間2022年3月1日。

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由50微克和100微克劑量組成,按100微克劑量水平計算,相當於約7.9億劑

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2022年投資者和分析師的關鍵活動日期

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疫苗日:3月24日

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科學日:5月17日

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研發日:9月8日

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ESG日:11月10日

投資者電話會議和網絡廣播信息

Moderna將在上午8:00主持 現場電話會議和網絡直播。美國東部時間2022年2月24日(星期四)。要收聽實時電話會議,請撥打866-922-5184(國內)或409-937-8950(國際),請參閲會議ID 5682797。此次電話會議的網絡直播還將在Moderna網站Investors.medinatx.com的投資者 部分的活動和演示文稿下進行。存檔的網絡直播將在電話會議後大約兩小時在Moderna的網站上提供,並在電話會議結束後持續一年。

關於Moderna

自成立以來的10多年裏,Moderna已經從一家推進信使核糖核酸領域項目的研究階段公司,轉變為一家擁有七種模式的多樣化疫苗和治療藥物臨牀組合的企業,在信使核糖核酸和脂質納米顆粒製劑等領域擁有廣泛的知識產權組合,以及一個能夠實現快速臨牀和大規模商業生產的綜合製造工廠。Moderna與廣泛的國內外政府和商業合作伙伴保持着聯盟關係,這使得他們既可以追求突破性的科學,也可以快速擴大製造規模。最近,Moderna的能力結合在一起,允許 授權使用和批准一種最早和最有效的對抗新冠肺炎大流行的疫苗。

Moderna的信使核糖核酸平臺建立在基礎和應用信使核糖核酸科學、傳遞技術和製造的不斷進步的基礎上,並使傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病的治療和疫苗得以 開發。Moderna被評為生物製藥行業的最佳僱主科學在過去的七年裏。欲瞭解更多信息,請訪問www.mediatenatx.com。

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Moderna公司

簡明合併業務報表

(未經審計,單位為百萬,每股數據除外)

截至三個月
十二月三十一日,
截止的年數
十二月三十一日,
2021 2020 2021 2020

收入:

產品銷售

$ 6,935 $ 200 $ 17,675 $ 200

贈款收入

262 341 735 529

協作收入

14 30 61 74

總收入

7,211 571 18,471 803

運營費用:

銷售成本

952 8 2,617 8

研發

648 759 1,991 1,370

銷售、一般和行政

201 79 567 188

總運營費用

1,801 846 5,175 1,566

營業收入(虧損)

5,410 (275 ) 13,296 (763 )

利息收入

7 4 18 25

其他費用,淨額

(7 ) — (29 ) (6 )

所得税前收入(虧損)

5,410 (271 ) 13,285 (744 )

所得税撥備

542 1 1,083 3

淨收益(虧損)

$ 4,868 $ (272 ) $ 12,202 $ (747 )

每股收益(虧損):

基本信息

$ 12.03 $ (0.69 ) $ 30.31 $ (1.96 )

稀釋

$ 11.29 $ (0.69 ) $ 28.29 $ (1.96 )

用於計算每股收益(虧損)的加權平均普通股:

基本信息

405 397 403 381

稀釋

431 397 431 381

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Moderna公司

簡明合併資產負債表和現金流量數據表

(未經審計,單位:百萬)

十二月三十一日,
2021
十二月三十一日,
2020

現金、現金等價物和投資

$ 17,570 $ 5,247

總資產

24,669 7,337

總負債

10,524 4,776

股東權益總額

14,145 2,561

總負債和股東權益

24,669 7,337
截至十二月三十一日止的年度,
2021 2020

經營活動提供的淨現金

$ 13,620 $ 2,027

用於購買財產和設備的現金

(284 ) (68 )

用於回購普通股的現金

(857 ) —

前瞻性陳述

本演示文稿包含經修訂的1995年“私人證券訴訟改革法案”所指的前瞻性陳述,其中包括有關以下方面的陳述:該公司開發新冠肺炎疫苗,包括努力開發針對變種病毒變異株的特異性疫苗和多價疫苗。SARS-CoV-2以及加強劑量;Moderna新冠肺炎疫苗和加強劑量對新冠肺炎和包括奧密克戎在內的令人擔憂的變體提供保護的能力;針對新冠肺炎的加強劑的必要性;該公司計劃為高危青少年提交歐洲藥品監督管理局;該公司計劃向監管機構提交有關其新冠肺炎疫苗在青少年和兒科中使用的數據;公司正在研發的項目的臨牀試驗的進行和時間安排,包括針對季節性流感、流感和新冠肺炎的聯合疫苗候選疫苗、hMPV+PIV3、RSV+hMPV、CMV、RSV、HIV、寨卡病毒、Nipah病毒、EBV、三胞胎、IL-12、KRAS、血管內皮生長因子-A、IL-2、PA、絲裂黴素A、公司的檢查點癌症疫苗以及公司的個性化癌症疫苗。針對HSV-2的mRNA疫苗能夠提供與現有治療方法類似的療效,並提高依從性和生活質量的能力;該公司的HSV-2候選疫苗對HSV-1提供交叉保護的潛力;HSV-2疫苗的商業機會;與商業疫苗相關的潛在市場;該公司的資本分配優先事項,包括 其打算對業務進行再投資、加速投資、尋求外部投資機會和向股東返還資金;根據預購協議和選項,預計在2023年交付疫苗, 這不應被解釋為預期的2022年收入和預期交付時間;2023年新冠肺炎疫苗銷售合同;行使購買本公司新冠肺炎疫苗的選擇權的可能性 ;2022年預計銷售成本佔產品銷售額的百分比;2022年預計全年運營費用和資本投資;本公司2022年預期有效税率;預計2022年上線的新制造和商業產能,包括本公司擴大其全球商業網絡的計劃。預計將於2022年向Covax工廠交付新冠肺炎疫苗;該公司計劃在非洲建立一家工廠;該公司承諾到2030年實現淨零碳排放;以及該公司對其開發候選公司的商業權。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過以下術語來識別: ?將、?可能、?應該、?可能、?預期、?

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《意圖》、《計劃》、《目標》、《預期》、《相信》、《估計》、《預測》、《預測》、《潛力》、《繼續》、《繼續》或這些術語的否定或其他類似術語,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞彙。本演示文稿中的前瞻性陳述既不是承諾,也不是保證,您不應過度 依賴這些前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,其中許多不是Moderna所能控制的,這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的 大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括,在Moderna最近提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告以及Moderna提交給美國證券交易委員會的後續文件(可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲)中風險因素標題下描述的風險和不確定因素。除非法律另有要求,否則在出現新信息、未來發展或其他情況時,Moderna概不負責更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述是基於Moderna目前的預期,僅代表截至本文發佈之日的情況。

Moderna聯繫人

媒體:

科琳·赫西

董事,企業傳播

617-335-1374

郵箱:colleen.Hussey@mediatenatx.com

投資者:

拉維納·塔魯克達爾

高級副總裁兼投資者關係主管

617-209-5834

郵箱:Lavina.Talukdar@mediate natx.com

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