製造協議

May 6, 2016

目錄

製造協議

本製造協議(“協議”)於2016年5月6日(“生效日期”)簽訂。

B E T W E E N：

Patheon Inc.
一家根據加拿大法律成立的公司，

(以下簡稱“帕西恩”)，

-還有-

萬達製藥股份有限公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)
根據美利堅合眾國特拉華州法律成立的公司，

(以下簡稱“客户”)。

鑑於客户以前在除美國和加拿大以外的全球擁有該產品的權利；以及

鑑於諾華公司此前擁有該產品在美國和加拿大的使用權；以及

鑑於諾華公司與客户於2014年12月22日達成和解協議，將產品在美國和加拿大的權利轉讓給客户(“和解協議”)；以及

鑑於，諾華將其與Patheon就產品(“諾華MSA”)的製造協議轉讓給與和解協議相關的客户；以及

鑑於，客户和Patheon打算在生效日期起取代和取代與產品有關的諾華MSA；

本協議證明，考慮到本協議所授予的權利和承擔的義務，以及其他良好和有價值的對價(雙方都承認這些對價的收據和充分性)，並打算受到法律約束，雙方同意如下：

第一條

釋義

1.1定義。

除上下文另有要求外，下列術語應具有以下各自的含義，且這些術語的語法變體應具有相應的含義：

“活性材料”是指本合同附表D所列的材料；

“活性材料貸方價值”是指為本協議的某些目的而歸屬於活性材料的價值，如附表D所述；

“附屬公司”是指：

(A)僅在該所有權繼續存在的情況下，以股權或其他方式直接或間接擁有本協議一方的控股權的商業實體；或

(B)僅在該控制繼續存在的情況下，由本協議一方直接或間接通過股權或其他方式控制的商業實體；或

(C)其控股權直接或間接為本協議一方的多數擁有權所共有的企業實體，只要該控股權繼續存在；

就本定義而言，“控制權”是指在公司董事選舉中至少擁有過半數投票權的股份的所有權。

“協議”具有序言中規定的含義；

“年度產品評審報告”是指美國聯邦法規第21章211.180(E)節所述的年度產品評審報告；

“年度報告”是指根據“美國聯邦法規”第21章314.81(B)(2)節的規定，由客户向食品和藥物管理局提交的年度報告；

“年產量”係指本協議附件B規定的本協議任何一年預計生產的最低產品數量(如果適用)，該最低產量應在本協議的第一年按比例分配；

“適用法律”是指(I)對於Patheon，即製造地點所在的安大略省的法律；(Ii)對於客户，指產品製造、分銷和營銷所在的所有司法管轄區的適用法律；

“當局”指領土內的任何政府或監管機構、部門、機構或機構或任何法院、審裁處、局、委員會或其他類似機構，無論是聯邦、州、省、縣或市；

“賬單項目”是指第三方費用和附表B中所列的其他項目，不包括部件。

“開票貨幣”具有第1.2節規定的含義；

“違約通知”具有第8.2(A)節規定的含義；

“更廣泛的知識產權”具有第13.1(C)節規定的含義；

“營業日”指週六、週日或加拿大安大略省法定假日以外的日子(僅限於Patheon)或美國華盛頓特區法定假日(僅限於客户)；

“cGMPs”指歐盟/PIC指南(以及相應的國家法律和法規)、美國聯邦法規或根據其制定的任何其他監管指南(以適用為準)規定的關於當前和未來良好製造實踐的規則；

“控制權變更”是指客户的競爭對手與Patheon公司超過50%(50%)的已發行有表決權股票合併、轉讓或取得受益所有權；“競爭對手”是指在產品的治療範圍內生產、銷售或正在開發或商業化的專利藥品和/或專利消費者保健產品的製藥製造商。

“客户財產”具有第8.3(D)節規定的含義；

“CMC”具有7.8(C)節規定的含義；

“部件”是指原材料、一次和二次包裝部件以及印刷包裝部件，但為確定起見，不包括活性材料。

“保密協議”是指Patheon與客户於2006年2月28日簽訂的、經修訂的關於保密信息保密的協議；

關於產品，“符合”是指Patheon根據規範、cGMP、適用法律、質量協議、其他技術信息和本協議製造、包裝和儲存的產品。

“缺陷”具有7.8(D)節規定的含義；

“缺陷通知”應具有6.1(A)節中賦予的含義；

“交貨日期”具有5.1(B)節規定的含義；

“披露義務”具有第11.1節規定的含義；

“生效日期”具有序言中規定的含義；

“歐洲、中東和非洲地區”指歐洲藥品管理局；

“FDA”是指美國政府部門，稱為食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)；

“確定訂單”具有第5.1(B)節規定的含義；

“不可抗力事件”具有第13.7節規定的含義；

“加拿大衞生局”是指加拿大政府稱為“加拿大衞生局”的部門，除其他部門外，還包括治療產品局和保健品和食品科監察局；

“初始設定匯率”是指自本協議生效之日起的1.374(3位數)，即將一單位開票貨幣兑換成Patheon製造地當地貨幣的初始匯率；

“初始術語”具有第8.1節規定的含義；

“知識產權”包括但不限於專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商號、發明、著作權和工業品外觀設計的權利，以及世界各地現在已知或今後承認的所有其他任何種類的知識產權和工業產權；

“發明”是指一個或多個人在履行本協議的過程中構思或付諸實踐的任何想法、概念、創新、改進、開發、發現、技術、計算機程序、設備、商業祕密、原創作品、配方、化合物、方法、專有技術、工藝、技術等，無論其是否以任何形式或介質書寫或固定，無論其包含在何種媒體上，也不論其是否可專利或可版權；

“JAMS”指司法仲裁和調解服務公司；

“遲交”具有第5.5節規定的含義；

“法律”指任何主管機關的所有法律、法規、條例、條例、規章、附例、判決、法令或命令；

“製造或製造”是指本協議中規定的用活性材料、原材料、一次和二次包裝組件和印刷包裝組件生產產品所需的製造、質量控制、質量保證和穩定性測試、包裝和相關服務中的任何一項；

“製造許可證”具有第5.5(C)節規定的含義；

“製造現場”是指Patheon公司擁有和運營的工廠，位於加拿大安大略省密西索加市Syntex Court 2100；

****

“最小訂貨量”或“運行數量”是指為獲得本合同附表B中規定的價格而生產的產品的最小單位數(如果適用)。

“訂單國”統稱為本地區內所有中達在本協議項下訂貨的國家；

“PPI”具有第4.2(A)節規定的含義；

“一次和二次包裝部件”，統稱為生產符合規格的產品所需使用的所有包裝部件，印刷包裝部件除外；

“印刷包裝部件”是指按照規範的要求貼在產品上或隨附的標籤、插頁或其他印刷材料；

“產品”是指本合同附表A所列的產品；

“產品聲明”具有第6.3(C)節規定的含義；

“質量協議”是指本協議雙方之間的協議，其中規定了適用於Patheon製造的質量保證標準，該協議應在生效日期後三十(30)天內由雙方最終敲定並簽訂，並可不時通過雙方的書面協議進行修改；

“原材料”是指用於生產一批散裝、未包裝產品的所有輔料或其他原料，活性材料除外；

“召回”具有第6.2(A)節規定的含義；

“監管當局”是指FDA、EMEA和加拿大衞生部以及任何其他有權批准藥品(包括領土內的產品)上市的外國監管機構；

“補救期”具有第8.2(A)節規定的含義；

“重置日期”是指，就任何特定(且適用)年份而言，Patheon將向客户提供下一年產品的最新定價的日期；該日期將不早於該年開始前一個月；

“美國證券交易委員會”具有第11.1節規定的含義；

“設定匯率”是指每一適用年度將一單位記賬貨幣兑換成Patheon製造現場當地貨幣的匯率，計算方法是在緊接重置日期之前的一年期間，將一單位記賬貨幣兑換成Patheon製造現場本地貨幣的平均每日銀行間匯率，由Oanda.com“The Currency Site”在www.oanda.com/Convert/fxHistory的標題“FxHistory：History Currency Exchange Rates”下公佈，時間間隔為一個月，在此期間，該匯率由Oanda.com“The Currency Site”發佈，標題為“FxHistory：History Currency Exchange Rates”，網址為www.oanda.com/Convert/fxHistory；

“規格”是指客户根據本合同附表A所列程序向Patheon提供的每個產品的文件，其中包含與該產品有關的文件，包括但不限於：

(A)活性材料、原材料、一次和二次包裝部件以及印刷包裝部件的規格；

(B)製造規格、指示及工序；

(C)儲存規定；

(D)與產品有關的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表；和

(E)每種產品的成品規格、包裝規格和運輸要求；

所有內容均由客户根據本協議條款不時更新、修改和修訂；

“剩餘新產品”具有第5.3節規定的含義；

“技術糾紛”具有第12.2節規定的含義；

“技術信息”指客户和Patheon(視情況而定)生成的所有文件和材料及其所有書面修訂，包括但不限於雙方之間的任何質量控制協議(包括質量協議)下的製造和質量控制説明或要求，以及產品的製造、標籤、包裝、存儲、處理、穩定性測試、質量控制測試和發佈所需的規格，所有這些都符合本協議。

“地域”指美利堅合眾國、加拿大、歐盟、以色列、新加坡、韓國、墨西哥和澳大利亞的地理區域，以及客户不時(自行決定)通過書面通知Patheon添加到本定義中的任何其他地理區域；

“第三方權利”是指任何第三方的知識產權；

“下風期”具有第8.3(D)節規定的含義；

“年”是指在本協定的第一年，自生效日期起至(包括)同一歷年的12月31日止的一段時間，此後應指一個日曆年。

1.2幣種。

除非另有説明，本協議中的所有金額均以美利堅合眾國的合法貨幣表示。

1.3節和標題。

將本協議劃分為條款、章節、小節和附表以及插入標題僅為方便參考，不應影響本協議的解釋。除非另有説明，本協議中提及的任何章節或明細表均指本協議的指定章節或明細表。在本協議中，術語“本協議”、“本協議下文”和類似的表述是指本協議，而不是指本協議的任何特定部分、章節、附表或本協議的規定，除非本協議的上下文另有要求，否則“包括”、“包括”和“包括”均不是限制性的。

1.4單項。

除本文另有明確規定或上下文另有要求外，所有單數應包括複數，反之亦然。

1.5附表。

以下附表附於本協議，併入本協議，並構成本協議的一部分：

附表A-產品列表

附表B-商業定價

附表C-穩定性測試

附表D-活性材料、活性材料貸方價值&*

明細表E-批次編號和過期日期

附表F-技術爭議解決

附表G--故意略去

附表H-季度活性材料庫存報告

附表一-年度活性材料庫存對賬報告和實際年收益率的計算

****    -    ****

附表K-故意省略

附表L-根據第4.2節進行的價格調整示例

第二條

帕西恩的製造業

2.1製造業。

根據客户的確定訂單，Patheon應按附表B和C中規定的費用在製造現場為區域進行製造，以便為客户生產產品。Patheon可能會更改產品的生產地點*。如果在本協議簽署之日後*個月內沒有開始製造，Patheon保留真誠地修改附表B和C中所列費用的權利，前提是製造開始的延遲不是由Patheon的行為或不作為引起的。在提供製造時，Patheon和客户同意：

(A)活性材料和部件的轉換。Patheon應將活性材料和組件轉化為產品。

(B)質量控制和質量保證。Patheon應執行質量協議中規定的質量控制和質量保證測試。由Patheon質量保證小組負責批量審核併發布給客户。Patheon應按照Patheon的標準操作程序履行批次評審和放行職責。根據客户的要求，客户可以在Patheon的設施中查看Patheon的標準操作程序。Patheon每次向客户發運產品時，應以英文向客户提供分析證書和符合性證書，其中包括一份聲明，説明該批次已根據規格和cGMP進行製造和測試。客户將獨自負責向市場發佈產品。

(C)部件。Patheon應按照規範購買和測試所有組件(客户提供的組件除外)。雙方應就關鍵部件清單達成一致，並應共同努力確定此類關鍵部件的關鍵供應商清單。Patheon應在適用的情況下，在客户的合理協助下，使用商業上合理的努力*。零部件成本包含在附表B中的報價中。

(D)穩定性測試。如果適用，Patheon應按照附表C中規定的協議對產品進行穩定性測試，費用由附表C規定。未經客户事先書面批准，Patheon不得對這些測試協議進行任何更改。如果確認穩定性測試失敗，Patheon將在*內通知客户，之後Patheon和客户應共同確定調查失敗原因的程序和方法，包括由哪一方承擔調查費用*。應客户要求，Patheon將立即提供與穩定性測試有關的任何和所有數據和結果。

(E)包裝。Patheon應按照説明書中的規定對產品進行包裝。客户應負責印刷包裝組件的工藝品開發費用。帕瑟恩將負責獲得這些部件。Patheon應為裝運的每個產品安排並實施批號和有效期的印記。這些批號和保質期應按照規範和cGMP的要求貼在產品上和每個產品的裝運箱上。Patheon用於批次編號和有效期的系統在本合同附表E中有詳細説明。客户可自行決定對產品的標籤、產品插頁和其他包裝進行更改，這些更改應由客户提交給所有適用的政府機構和負責批准產品的其他第三方。如第4.4節所述，當發生更改時，客户應負責標籤過時的費用。Patheon的名稱不得出現在標籤或產品的其他任何位置，除非：(I)任何適用法律要求；或(Ii)Patheon明確書面同意使用其名稱。

(F)活性物質。客户將按照Patheon DDP(2010國際貿易術語解釋通則)雙方共同商定的方式交付所有有效材料。

(G)條例草案項目。Patheon執行製造所需的購買附表B中明確指定為帳單項目的所有第三方供應商費用應向客户收取。*。？此類物品的任何發票應包括此類物品成本的合理單據。任何超過*的訂單都需要事先獲得客户的書面批准。為確定起見，零部件成本已包含在附表B中的報價中，因此，零部件不包括在收單項中。

(H)規定。客户特此同意向Patheon訂購至少*區域內新產品的年度總需求量*(“Patheon要求”)。但是，如果Patheon*發生故障，客户可以向第三方供應商訂購Patheon要求的任何部分或全部。此外，*。儘管如上所述，Patheon承認並同意*不應計入確定客户“區域內每年對新產品單位的總需求量”(即，客户可以在本協議期限內的任何時間向其他供應商訂購產品以驗證這些供應商的有效性，並且客户可以在不違反本第2.1(H)節的情況下使用、營銷、銷售、分銷或轉讓此類產品)。為清楚起見，在客户根據本款條款向第三方供應商訂購產品的那些年中，如果客户沒有從Patheon購買至少*新產品的年度總需求量，則在任何情況下，客户都不會被視為違反了本第2.1(H)條。

2.2活性物質產率。

(一)報告。Patheon應根據本合同附件中的清單H向客户提供由Patheon提供並由Patheon持有的現役材料的季度庫存報告(如果適用)，該報告應包含該季度的以下信息：

接收數量：在適用期間，製造現場接收的符合規格的有效材料的總量。

分配數量：在適用期間在製造現場分配的活性材料的總量。分配數量的計算方法是將接收到的符合規格且在適用期間開始時持有的活性材料庫存減去符合規格且在該期限結束時持有的活性材料庫存。所分配的數量應僅包括與任何產品的商業製造相關的活性材料，並且為確定起見，不應包括任何(I)Patheon必須作為樣品保留的活性材料，(Ii)必須作為樣品保留在任何產品中的活性材料，(Iii)用於測試(如果適用)的活性材料，以及(Iv)在適用期間因技術轉讓活動或開發活動而接收或分配的活性材料，包括但不限於任何監管、穩定性、驗證或製造的測試批次

換算數量：Patheon按分配數量生產的產品(包括根據6.1或6.2或6.3節生產的任何額外產品)中包含的活性材料總量，由Patheon交付，並且由於Patheon未按照規範、CGMP、適用法律、質量協議、任何其他技術信息或本協議提供製造而未按照6.1或6.2節被拒收、召回或退回。

持有量：本季度最後一天在製造地點的有效材料的總數量。

Patheon的目標是在*內，但不超過每個*之後的*內，Patheon應根據附表I所附的對賬報告表編制有效材料的年度對賬，包括計算年內製造現場產品(包括所有強度)的“實際年產量”或“AAY”。AAY是已分配數量轉換為產品的百分比，計算方法如下：

年內換算數量x 100%

年內配發數量

Patheon應盡其商業上合理的努力，從客户提供的與其在本合同項下提供的製造服務相關的活性材料中獲得最大產量的產品。生產現場產品的目標產量是*(“目標產量”)。雙方將每年舉行一次會議，以

審查可接受的目標收益率，並適當調整，以實現締約方的目標，朝着更高的目標收益率邁進。Patheon應努力保持產品的實際年度收益率水平等於或高於當前目標收益率。為清楚起見，所有產品的AAY和目標產量都是作為一個整體計算的，而不是按強度或按包裝計算的。

(B)差額計算。如果某一年的實際年收益率低於相應的目標收益率*以上，則該年度的差額(“差額”)應根據以下計算確定：

缺口=*

不足之處應由Patheon在對賬報告中披露，對賬報告應按本合同所附附表I的形式編寫。

(C)學分。如果產品在一年內出現短缺，Patheon應在不遲於每年年底後*將使用以下公式確定的任何此類短缺的價值記入客户賬户。

****

Patheon承認，這種信貸是一種違約性損害，反映了實際損害的合理程度，不是一種處罰。本第2.2節項下的每項信貸應彙總在本合同附件中作為附表I編制的對賬報告上，並應不遲於每年年底後*作出。在本協議期滿或終止時，根據本第2.2條(或本協議下的其他條款)欠下的任何剩餘貸方金額應通過向客户付款的方式償還給客户。

(D)*。儘管有第2.2節的前述規定，Patheon對活性材料的責任在一年內根據第2.2(C)節對產品計算*。

(E)沒有重大違約。就第8.2(A)節而言，如果*，Patheon不構成本協議的實質性違約。

(F)活性材料的使用。Patheon應始終使用先到期先出(FEFO)的材料使用方法。

第三條

客户的義務

3.1Payment。

根據本協議的條款，客户應按照本協議附表B和C中規定的費用向Patheon支付製造費用(該費用可根據本協議條款進行調整)。

3.2活性材料的供應。

客户應自費將活性材料交付給Patheon(根據第2.1(F)節)，數量充足，時間由雙方商定，以促進Patheon製造的提供。活性材料應由Patheon代表客户按照本協議所載條款和條件、客户不時向Patheon提供的規格、cGMP和任何書面説明進行持有和存儲。活性材料的所有權應始終屬於並始終屬於客户的財產。Patheon收到的任何活性材料只能由Patheon用於提供製造。除非符合規範，否則Patheon不會對活性材料進行化學或生物改性。Patheon對任何丟失或損壞的活性材料的責任應如第10.2(A)節所述。Patheon將按照規範以安全的方式存儲活性材料。

第四條

轉換費和組成部分成本

4.1首期定價。

製造至*的費用列在附表B和C中，並受第4.3節規定的調整。

4.2價格調整-隨後幾年的定價。

在本協議第4.1節規定的日期之後的任何時間內，製造費用應按照以下規定確定：

(A)製造和組件成本。在*之後的每一次*(即在本協議期限內*及之後的每一次*)，Patheon和客户應有權調整產品的製造費用(I)以反映通貨膨脹，調整應完全基於*

*，除非雙方另有書面協議，以及(Ii)組件成本*。

(B)每年數量。

客户承認，任何一年的產品製造費用是根據附表B(如果適用)中規定的每種產品的年產量和最低訂貨量來報價的，如果指定的年產量或最低訂貨量(如果適用)增加或減少，該費用可能會在雙方真誠討論後發生變化。為獲得更大的確定性，如果Patheon和客户同意關於某一產品的年度數量或最小訂貨量(如果適用)應減少到附表B表格中提供的值範圍之外，並且由於這種減少，Patheon用於與該產品相關的服務的成本按單位增加，則Patheon有權增加該產品的製造費用。此外，為提高確定性，如果Patheon和客户同意關於某一產品的年度數量或最小訂貨量(如果適用)應增加到附表B表格中提供的值範圍之外，並且由於這種增加，Patheon用於與該產品相關的服務的成本按單位減少，則客户應有權減少該產品的製造費用。

(C)因貨幣波動而進行的調整。在本協議第4.1節規定的日期之後的每個*日(即在本協議有效期內的*和此後的每個*日)，*。這項調整將在根據本第4.2節進行的所有其他費用調整完成後計算。調整將按比例反映固定匯率相對於上一年度確定的固定匯率或初始固定匯率(視情況而定)的增減(如有)。計算價格調整的例子載於附表K。

對於根據本第4.2節提出的所有費用調整請求，Patheon應在不遲於每個*個*以草案形式向客户提交修訂後的附表B以及該等預算定價信息或其他文件，該等預算定價信息或其他文件合理地足以證明增加或減少費用調整是合理的(和/或在客户的合理請求下，該預算定價信息或其他文件合理地足以向客户證明降低費用是不合理的)，前提是該等文件必須遵守Patheon與其客户之間的保密義務。

根據本協議規定的保密義務，在Patheon的設施向客户指定並經Patheon批准的第三方提供文件(此類批准不得被無理扣留或拖延)，以允許該第三方確認Patheon提出的費用調整是合理的。根據本節提交此類費用調整請求後，客户和Patheon雙方應立即做出合理努力，就每個受影響產品的修訂製造費用(如果有)達成一致，並相應修改附表B。如果在客户收到Patheon的費用調整請求後，雙方無法在*內就每個受影響產品的修訂製造費用達成一致，則*。修訂後的費用對在當時有效的*或本協議第4.1節規定的日期(以適用為準)結束後訂購的任何產品有效。為清楚起見，修訂後的費用不應影響在當時的*或本協議第4.1節規定的適用日期之前訂購的任何產品，即使該產品在費用變更之日尚未交付。附表L顯示了根據本第4.2節進行的價格調整的一個例子。

4.3價格調整--當年定價。

在本協議的任何一年內，附表B所列費用將根據以下規定進行調整：

(A)最低訂貨量。在第5.3節的約束和不限制的情況下，如果Patheon或客户在任何時間和不時根據從客户收到的預測和確定訂單採取合理行動，確定不能滿足或將超過附表B中列出的每個特定產品強度的當前最小訂貨量(如果適用)(即，實際最小訂貨量和此類變化的成本，超過了附表B表格中提供的此類價值的範圍)，則Patheon或客户應有權請求調整該產品的製造費用，以反映Patheon因增加或減少數量而產生的增加或減少的成本，超出了附表B表格中提供的值範圍。如果產品的製造費用先前已根據本條款(A)進行調整，以反映減少的數量或增加的數量，則本條款(A)規定的調整應以上次調整時分配給該產品的費用為基礎

零部件成本的異常增減。如果在任何時候市場狀況導致Patheon的組件成本*高於正常預測的增加或減少，則Patheon或客户有權

對任何受影響產品的製造費用進行調整，僅是為了補償合理文件可能證明合理的增加或減少的部件成本，前提是此類文件受Patheon與其供應商之間的保密義務約束，Patheon應在Patheon的設施向客户指定並經Patheon批准的第三方提供此類文件，以允許該第三方確認擬議的費用調整就本條(B)而言，只有在以下情況下，才被視為發生了比正常預測的增加或減少大得多的變化：(I)*；或(Ii)*。如果組件成本先前已根據第4.2節(A)款或本條款(B)進行調整，以反映一個或多個組件成本的增加或減少，則上述(I)和(Ii)項中規定的調整應基於上次進行此類調整時分配給這些組件的成本進行操作。

對於根據本第4.3節提出的費用調整請求，Patheon應向客户提交修訂後的附表B和該預算定價信息或其他文件，合理地足以證明增加或減少費用調整是合理的(和/或在客户的合理要求下，該預算定價信息或其他文件合理地足以向客户證明減少費用調整是不合理的)，但前提是該等文件在Patheon與其供應商之間負有保密義務的情況下，Patheon應提供此類文件，但須遵守第4.3條規定的保密義務由客户指定並經Patheon批准的第三方(此類批准不得無理扣留或延遲)在Patheon的設施內，目的是允許該第三方確認Patheon提出的費用調整是合理的。在提交此類請求後，客户和Patheon雙方應立即盡一切合理努力就每個受影響產品的修訂製造費用達成一致，並對附表B進行相應修改。如果在客户收到Patheon的費用調整請求後，雙方無法在*內就每個受影響產品的修訂製造費用達成一致，則*。

Patheon將採取商業上合理的努力，以確保零部件和賬單項目成本的增長不會大大超過正常預測的增長。

4.4因技術變更而進行的調整。

客户要求的對規格或質量協議的修改僅在Patheon進行真誠的技術和成本審查後才能實施，並受客户和Patheon就任何此類修改所需的附表B或C中規定的費用進行修訂(如果有)的書面協議的約束。Patheon要求對規範、質量協議或製造現場的修改或與附表B中規定的假設有任何重大偏差，只有在客户書面批准後才能實施，此類批准不得無理扣留。如果客户接受建議的費用更改(如果有)，則應執行客户要求的規格或質量協議中的建議更改，並且費用更改僅對根據修訂後的規格或質量協議生產的產品訂單生效。此外，客户同意*。如果雙方不能就Patheon產生的合理成本達成一致，則各方應根據第12.1節解決此類問題：Patheon為完成確定訂單而向供應商發出的任何修訂規格或質量協議中不再需要的組件和賬單項目的公開採購訂單應被取消或在可能的情況下與Patheon的其他服務一起使用，如果此類訂單不能不受懲罰地取消或不能與Patheon的其他服務一起使用，則客户應向Patheon**支付費用。(2)如果這些訂單不能不受懲罰地取消，或不能與Patheon的其他服務一起使用，則客户應向Patheon**支付費用，如果這些訂單不能不受懲罰地取消或不能與Patheon的其他服務一起使用，則客户應向Patheon**支付費用。

4.5多國包裝要求。

附表B中的價格為散裝或包裝(包括主要和次要包裝組件和/或印刷包裝組件，視情況而定)產品的價格。客户是否希望Patheon在

對於額外的包裝格式，Patheon應真誠地編制一份報價單，供客户考慮附加的一次和二次包裝組件成本和印刷包裝組件成本(如果有)，以及產品的轉換費用。雙方同意的額外包裝要求及相關包裝成本和轉換費應在雙方共同同意的本協議的書面修正案中列明。

4.6提高製造效率。

在本協議期限內，Patheon和客户雙方應在可能的情況下，盡其合理努力提高產品製造效率。客户的全部或部分貢獻所產生的任何成本節約應為*。

第五條

訂單、發貨、開票、付款

5.1訂單和預測。

(A)滾動預測。在執行本協議的同時，客户應向Patheon提供書面的*每種產品的數量預測，客户隨後預計將在*期間生產並交付給客户。該預測將由客户在*日*日*或之前*進行更新，如果客户確定最近一次*預測中預期的下一次*交易量變化超過*，則客户應立即採取商業上合理的努力來更新該預測。以最新的*預報為準。

(B)實盤命令。在每個*日或之前，客户應在不少於提交確定訂單之日後日曆月的第一天起的一(1)個或多個日期(每個日期為一個“交貨日期”)，就將要生產和發佈的產品向客户發出一份正式的書面訂單(“確定訂單”)。為清楚起見，產品將在Patheon質量控制部門發佈之日由客户承運商接收，由客户自行處理。該Patheon質量控制放行日期應視為交付日期。提交給Patheon的此類確定訂單應詳細説明客户的製造採購訂單編號、按產品類型劃分的數量、每月交貨計劃、發貨地點以及確保產品及時生產和發貨所需的任何其他要素。在該確定訂單中訂購的產品數量應為*。在客户取消的情況下

對於任何或部分確定訂單，客户應對該確定訂單取消部分的*負責，但如果客户在本協議的*期間的任何時間，在開始分配之前的*通知Patheon，它想要取消該確定訂單的任何或部分，則*。Patheon應在收到每個確定訂單後*內立即以書面確認接受每個確定訂單，以表示接受產品的確定訂單；每次接受均應包括所訂購產品的交貨日期(視客户確認而定)。經雙方書面同意，約定的交貨日期可隨時修改，新約定的日期即為新的交貨日期。為免生疑問，Patheon將接受客户提交的所有產品確定訂單，只要*即可。所有確定訂單將被視為包含本協議中的所有條款和條件。

(C)*預測。在*的*日或之前，客户應向Patheon提供書面的*預測(按*細分)，其中包括客户預期在*期間需要生產並交付給客户的每個產品的數量。

5.2 Patheon的信賴。

(A)客户理解並承認Patheon將依靠根據5.1(A)和(B)節提交的確定訂單和滾動預測來訂購滿足該等確定訂單所需的組件。此外，客户理解，為確保此類組件的有序供應和/或實現成本規模經濟，Patheon可能有必要購買足夠數量的此類組件，以滿足第5.1(A)節提到的部分預測期間的產品生產要求，或滿足Patheon與客户書面商定的任何較長期限的生產要求。因此，客户授權Patheon購買組件，以滿足客户根據第5.1(A)節提供的最新預測中設想的*產品的製造要求

或為了滿足供應商對此類組件的最低訂貨量(以較大者為準)，並同意Patheon可在客户應Patheon或客户的要求不時以書面方式商定的較長時間內進行其他組件採購，以滿足製造要求。如果Patheon根據確定訂單或本條款5.2訂購的組件在預計購買月份(或雙方同意的較長期限)後*內未包括在為客户製造的成品中，或者如果此類組件在此期間過期，則客户應向Patheon付款*。如果雙方無法就Patheon產生的合理成本達成一致，則雙方應根據第12.1節解決此類問題，Patheon應盡商業上合理的努力將此類組件用於第三方客户。Patheon應負責獲取材料安全數據表(MSDS)以及Patheon根據本協議購買的所有原材料的分析或合規性證書。MSDS和分析或合規性證書將用於確定原材料是否符合規範，並就與原材料相關的任何安全或特殊處理要求向Patheon提供建議。

(B)Patheon應首先在簽署本協議後每年向客户提供根據本協議的條款(根據第5.2(A)節的滾動預測和確定訂單)進行採購的客户獨有的所有組件的清單(“獨家組件採購摘要”)。(B)Patheon應在最初簽署本協議後，每年向客户提供一份Patheon根據本協議的條款(根據第5.2(A)節的滾動預測和確定訂單)預計採購的所有組件的清單(“獨家組件採購摘要”)。專用部件採購摘要應指明哪些部件的保質期有限，哪些部件受供應商規定的最低訂購量的限制。

5.3最少訂單。

Patheon將只生產附表B中規定的最低訂貨量的倍數的產品。儘管如此，雙方承認並同意*

****。對於所供應的產品，在Patheon發佈提供產品的各個批次的*之後(發佈日期由Patheon立即通知客户)，客户應在Patheon需要代表客户儲存任何剩餘新產品期間，每月向Patheon支付每託盤*。如果過剩新產品需要冷藏，則在Patheon需要代表客户儲存該過剩新產品期間，適用的儲存費為每個託盤每月*。倉儲費按*收取。Patheon應向客户提供年度發票，列明與任何剩餘新產品相關的累計存儲費用。

在緊接以下段落的約束下，客户應採取商業上合理的努力，及時向Patheon下確定訂單，以確保多餘的新產品能夠按照本協議中規定的剩餘保質期的要求進行包裝或運輸。如果客户沒有及時下確定訂單，直接導致不能根據保質期供應過剩的新產品，以及如果客户不接受剩餘保質期小於要求的產品，則客户*。

在不損害Patheon根據本協議可能擁有的任何其他權利和義務的情況下，Patheon將採取商業上合理的努力來管理其庫存，以便根據本協議的條款為客户未來的公司訂單供應此類剩餘新產品，並管理其剩餘新產品庫存以符合上述有關保質期的要求。如果客户向Patheon下了採購訂單，並且Patheon訂購的新產品數量與Patheon庫存的剩餘新產品數量之間的差額大於或小於*，則Patheon應立即通知客户，併為客户提供修改該採購訂單的機會。

5.4貨運量。

除非雙方另有書面協議，產品運輸應*進行。產品滅失或損壞的風險仍由*承擔，屆時滅失或損壞的風險(以及此類產品的所有權)應轉移至*。*應根據*，(I)安排由客户支付運費，(Ii)承擔*風險和費用，獲得出口產品所需的任何出口許可證或其他官方授權。*應安排保險，並選擇*用來運輸產品的貨運公司，並可以

監督*與本協議相關的運輸和運費做法。產品應按規格包裝運輸，並在每批產品中附帶温度監控器(經雙方同意)。在Patheon發佈產品後，產品的剩餘保質期必須至少為*。

5.5準時交貨

(A)巴生堂須*。Patheon和客户理解，任何初始製造階段都可能存在不確定性和必要的調整，雙方同意，他們將密切合作，加快交付並管理初始產品發佈的日程安排。

(B)如果在制定交付計劃後，Patheon無法在交付日期之後的*和*內向客户提供根據確定訂單訂購的產品數量，則該無法供應將構成產品延遲交付(“延遲交付”)，客户*。如果雙方出於任何原因以書面形式同意更改交貨日期，那麼新的交貨日期將成為交貨日期。

*在任何情況下，遲交不得*。帕西恩承認*。

如果延遲交付是由不可抗力事件(定義如下)或Patheon合理控制範圍之外的其他事件造成的，包括但不限於以下延遲：*，則不會對延遲交付產生任何影響。此外，本節規定的按時交貨積分僅適用於符合以下條件的客户：*。

(C)應客户的書面要求，Patheon應同意在*提供協助，費用由客户承擔

****。Patheon應確保與其批准的分包商簽訂了可強制執行的書面協議*。應客户要求，Patheon應立即與客户合作*。

儘管有上述規定，*。

客户不承擔支付Patheon和/或任何經批准的分包商因協助和/或支持各自的*而發生的直接費用。所有此類合理費用應由Patheon和/或其批准的分包商承擔。

5.6語音和付款。

發票應通過傳真或電子郵件發送到客户不時以書面形式提供的傳真號碼或電子郵件地址。此類產品發票只能根據《質量協議》發送*(適用此類發票)，且此類發票應反映Patheon根據本協議欠客户的任何未清償貸方金額。Patheon還應在每次裝運產品時向客户提交一份有關該裝運的發票副本。Patheon還應向客户提供包含Patheon根據本協議條款購買但未按照本協議條款使用的任何組件的發票。Patheon將在所有此類發票中包含足夠的詳細信息，以便能夠識別此類組件。每張此類發票應在適用範圍內標明客户的製造採購訂單編號、產品編號、名稱和數量、單價、運費以及客户應匯出的總金額(在考慮到Patheon根據本協議欠客户的任何未償還貸方金額後)。客户應在發票日期的*內支付所有無可爭議的金額，但該付款僅限於*。

5.7庫存報告。

Patheon特此同意在本協議每個日曆月末向客户提供月度庫存報表，至少列出Patheon在製造現場庫存的有效材料和產品(散裝和成品)數量。

第六條

產品索賠和召回

6.1產品聲明。

(A)產品聲明。客户有權拒絕任何產品發貨中與*該發貨的任何剩餘部分相背離的任何部分。客户應在收到Patheon製造的產品後對其進行檢查，並應在客户收到產品後的*內(或者，如果任何缺陷在收到產品後不合理地容易被發現，則在客户發現產品後的*內，但在任何情況下均不得在產品到期日期之後)向Patheon發出書面通知(“缺陷通知”)。如果客户未能在適用期限內向Patheon提供缺陷通知，則交付應視為客户在交付後的*或發現後的*接受(視情況而定)。除本協議另有規定外，Patheon對在適用期限內未收到通知的任何偏差不承擔任何責任。為清楚起見，如果客户在收到適用產品後*內沒有提供缺陷通知，而是在*內發現在收到產品時不合理地容易被發現的缺陷，則客户保留對缺陷產品的權利和補救措施。

(B)不足之處的釐定。在收到缺陷通知後，Patheon必須*以書面通知客户其不同意該缺陷通知的內容。如果客户和Patheon在Patheon通知客户後*內未能就缺陷通知中確定的任何產品是否偏離規格或cGMP達成一致，則雙方應共同選擇一個獨立的實驗室來評估產品是否偏離*。此類評估應對雙方具有約束力，如果此類評估證明任何產品偏離*，則客户可以按照本6.1節中設想的方式拒絕這些產品。如果該評估不能證明任何此類產品，則客户應被視為已在交付後的*接受該產品的交付(如果任何缺陷在收到產品後不能合理地被發現，則應視為已在*接受該產品的交付。

在客户發現之後，但在任何情況下都不會超過產品的到期日)。實驗室的決定對雙方均有約束力，決定不利的一方應承擔實驗室因其決定而收取的費用。

(C)短缺。Patheon發運的產品數量短缺的索賠應按照雙方合理同意的方式處理。

6.2產品召回和退貨。

(A)紀錄及通知。*各自應保留必要的記錄，以允許召回(定義如下)交付給客户的任何產品。*應及時通過電話通知*任何合理可能對產品的適銷性、安全性或有效性產生重大不利影響和/或可能導致產品召回或扣押的信息。在收到任何此類通知或發現任何此類情況後，*應停止並停止其擁有或控制的此類產品的進一步發貨，直到決定是否需要召回或採取其他糾正措施為止。啟動召回或採取其他糾正措施的決定(如果有)應由*作出並執行。“召回”是指(I)客户為收回出售或裝運給第三方的產品的所有權或數量而採取的任何行動(包括但不限於自願從市場上撤回產品)；或(Ii)任何監管機構扣留或銷燬任何產品的任何行動。召回還應包括任何一方不向第三方銷售或發運數量的產品的任何行動，如果出售或發運將受到召回的產品。

(B)召回。如果(I)任何政府或監管機構發出指令、命令，或(在發佈有關產品的安全警告或警報後)書面請求召回任何產品，(Ii)有管轄權的法院下令召回任何產品，或(Iii)*確定應召回任何產品，或需要就任何產品的使用限制出具“尊敬的醫生”函，Patheon將根據所有適用的法律和法規，按照客户的合理要求予以合作。

(C)產品退貨。*負責處理產品的客户退貨。*須向*提供*為處理該等退回而合理需要的協助。

6.3 Patheon對缺陷和召回產品的責任。

(A)有缺陷的產品。如果客户根據6.1節拒絕產品，並確定偏差是由於Patheon未能根據*提供製造而引起的，Patheon應立即、*

****。為了更好地確定，帕席恩對*的責任。

(B)召回產品。如果召回是由於Patheon未能按照*提供製造而引起的，Patheon應對*負責。為了更好地確定，帕席恩對*的責任。如果Patheon無法更換召回的產品，則客户可以請求Patheon*。在所有其他情況下，召回應由客户承擔費用。儘管本協議有任何相反規定，帕西翁只需*。上述產品中所含活性物質的數量應包括在分配數量中，但不包括在用於確定短缺的換算數量中。

(C)Patheon對其製造的任何產品(統稱為“產品索賠”)中的任何缺陷或與之相關的其他責任，在該產品索賠的範圍內不承擔任何責任*

****.

6.4缺陷或召回產品的處置。

未經Patheon事先書面授權，客户不得處置其打算向Patheon提出索賠的任何損壞、缺陷、退貨或召回產品。或者，Patheon可以指示客户將這些產品退還給Patheon。Patheon應承擔其根據本協議第6.3條承擔責任的任何損壞、缺陷、退貨或召回產品的處置費用。在所有其他情況下，客户應承擔任何損壞、缺陷、退回或召回產品的處置費用，包括所有適用的製造費用。

6.5客户問題和投訴。

客户對客户提出的問題和投訴應負全部責任。Patheon從客户那裏收到的問題或投訴應及時提交給客户。Patheon應按合理要求進行合作，以允許客户確定原因並解決任何客户問題和投訴。此類協助應包括後續調查，包括檢測。此外，Patheon應迅速向客户提供所有雙方同意的信息，使客户能夠按照質量協議的規定正確迴應與產品相關的問題或投訴。除非確定任何客户投訴的原因是Patheon未能按照*提供製造。

6.6****.

    ****.

第七條

合作

7.1季度回顧。

本協議簽署後，雙方應立即任命其一名員工擔任關係經理，負責雙方之間的聯絡。關係經理應召開不少於*的會議，審查

建立業務關係並管理出現的任何問題。每一方均可隨時更換其關係經理，並將在合理可行的情況下儘快填補其關係經理的空缺。任何一方如替換他人擔任其關係經理，均應及時通知另一方。在本協議有效期內，雙方的關係經理均可回答對方的關係經理提出的任何合理問題。

7.2政府機構。

客户可以就產品特定問題與任何政府機構進行溝通，包括但不限於負責對產品進行監管審批的政府機構。在符合第7.8條的情況下，Patheon可以在以下情況下與任何政府機構溝通，包括但不限於負責授予產品監管批准的政府機構，如*。

7.3Patheon的記錄和會計。

Patheon應保存產品的製造、測試和運輸記錄，並保留符合Patheon適用的製造法規要求所需的產品樣本，並協助解決產品投訴和其他類似調查。此類記錄和樣本的副本應在產品到期之日後保留*，如果法律要求，則應保留更長時間，屆時將就此類文件和/或產品的交付和銷燬事宜以書面形式與客户聯繫*。客户有責任保留必要的產品樣品，以符合客户適用的法律/法規要求。

7.4檢查。

在本協議有效期內及之後的*內，或根據第7.3節要求Patheon保存報告和記錄的時間少於*的一段時間內，只要Patheon代表在任何此類檢查期間在場，客户可在正常營業時間內檢查Patheon與本協議相關的報告和記錄，包括但不限於與本協議項下開具的發票相關的報告和記錄。

7.5訪問。

Patheon應在雙方同意的時間(真誠討論)向客户提供對製造現場區域的合理訪問

產品的製造、儲存、搬運或裝運是為了允許客户根據規範、cGMP、適用法律、質量協議和其他技術信息以及本協議對製造性能進行驗證。為提高確定性，本節7.5中規定的訪問權不應包括訪問或檢查Patheon的財務記錄的權利。

7.6《監管檢查通知書》。

根據管理監管檢查的適用法律和法規，在不放棄根據此類法律和法規賦予Patheon的任何權利和保護的情況下，Patheon應允許相關監管機構(包括FDA)的授權代表檢查與製造和/或產品相關或使用的任何工廠和生產設施(包括製造場所)。Patheon應在*內通知客户任何政府機構可能直接對產品進行的檢查。****。

7.7份報告。

Patheon將每年或在客户要求的任何其他時間提供其控制下的所有產品數據，包括放行測試結果、投訴測試結果和客户合理要求的所有調查(在製造、測試和儲存方面)，以完成任何適用法規制度下的任何備案，包括客户需要向FDA提交的任何年度報告。Patheon在執行製造過程中生成或派生的與產品相關的任何和所有數據的所有權利、所有權和權益均為客户的專有財產(以及*的機密信息)。*特此作出並同意作出任何和所有必要的轉讓，以使*對該等數據的所有權在全世界範圍內獨家生效。*應並應促使其員工和承包商充分配合並簽署*合理要求的任何文件，以證明、完善或採取與該等分配有關的任何其他行動，或獲得保護、維護或採取與該等分配的數據有關的任何其他行動。

美國食品和藥物管理局提交的7.8份文件

(A)監管當局。客户應獨自負責向所有監管機構提交所有文件，並採取可能需要採取的任何其他行動，以獲得和/或維持監管機構對產品商業生產的批准。Patheon應在合理的情況下，協助客户以合理的速度儘快獲得監管部門對所有產品的商業化生產的批准。

(B)數據核實。至少*在向任何監管機構提交包含Patheon生成的數據的任何文件之前，客户應*。

(C)CMC的核查。至少*在向任何監管機構提交與任何營銷授權(如新藥申請或縮寫新藥申請)相關的、等於或等於FDA的化學和製造控制(“CMC”)的任何文件之前，客户應*。

(D)不足之處。如果Patheon全權酌情決定，合理行事，Patheon確定客户按照以上(B)和(C)段提供的任何信息以任何方式不準確或有缺陷，並且Patheon合理地相信Patheon在監管機構中的地位可能因此而受到損害(“缺陷”)，Patheon應立即以書面形式通知客户此類缺陷，但在任何情況下不得早於客户向監管機構提交適用的預定文件之前的*。雙方應真誠合作，在進行任何審批前檢查之前解決此類缺陷。

第八條

期限和終止

8.1學期初。

本協議自生效之日起生效，有效期為自生效之日起五(5)年(“初始期限”)，除非其中一方根據本協議提前終止。除非任何一方在初始期限結束前至少十二(12)個月向另一方發出書面通知，表明其終止本協議的意向，否則本協議將在初始期限結束後自動繼續，每個期限為一(1)年，除非任何一方在當前期限結束前至少十二(12)個月向另一方發出書面通知，表明其終止本協議的意向。

8.2終止。

(A)任何一方在另一方未能補救實質性違反其任何陳述、保證或其他事項的情況下，可自行選擇終止本協議，或在書面通知下逐國終止本協議

在收到書面通知(“補救期限”)後的*內承擔本協議項下的義務，該書面通知明確聲明這是第8.2(A)條規定的通知(“違反通知”)。

(B)任何一方在以下情況下均可自行選擇立即終止本協議：(I)另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；(Ii)該另一方向任何有管轄權的法院提交自願破產申請；或(Iii)該另一方為債權人的利益轉讓本協議，但無需事先通知對方：(I)另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；或(Iii)該另一方為了債權人的利益而轉讓本協議，但無需事先通知對方：(I)另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；或(Iii)該另一方為債權人的利益而轉讓本協議。

(C)如果任何政府機構採取任何行動或提出任何異議，阻止客户進口、出口、購買或銷售任何產品，客户可在*事先書面通知的基礎上，就任何產品終止本協議或逐個國家終止本協議。

(D)如果客户根據第13.6條將其在本協議項下的任何權利轉讓給受讓人，並且Patheon合理行事認為：(I)不是客户信譽良好的替代品；或(Ii)Patheon的競爭對手，如果“Patheon的競爭對手”指的是(A)專門為第三方生產藥品的業務，並且(B)不直接或間接擁有或營銷的公司，Patheon可以在*事先書面通知下終止本協議，該受讓人是Patheon合理行事的認為：(I)不是客户的信譽良好的替代品；或(Ii)Patheon的競爭對手“指的是(A)專門為第三方生產藥品的公司，並且(B)不直接或間接擁有或營銷該公司。

(E)任何一方在根據第13.7條允許時可以終止本協議。

(F)客户可因客户停止在製造現場生產的產品的開發而終止整個協議或逐個國家終止本協議，但須在停止之前至少*送達書面通知。

(G)客户在完成本協議的*後，可隨時以任何或無任何理由向Patheon發出*通知，終止本協議的整體或特定計數，但*須提供*。在完成本協議的*後，客户可以在任何時間、任何原因或無理由在*終止本協議的整體或特定國家。

8.3終止時的禁言。

如果本協議到期或因任何原因全部終止，則在本協議到期或終止後，或減速期結束(如果適用)(任何一方在另一方違約的情況下可能獲得的任何其他補救措施之外)：

(A)客户應按照確定訂單發出時的有效價格，提貨並支付(根據第5.6節)根據確定訂單製造和/或包裝的所有未交付產品。

(B)客户應自費*購買Patheon在發出終止通知之前為準備填寫確定訂單或根據第5.2節購買的剩餘組件，條件是此類組件不能退回或用於為另一客户生產產品；以及(Ii)Patheon在發出終止通知之前為考慮填寫確定訂單而生產的所有剩餘正在進行的工作。(Ii)Patheon在發出終止通知之前考慮填寫確定訂單或根據第5.2節購買的其餘組件，前提是此類組件不能退回或用於為另一客户生產產品；以及(Ii)Patheon在發出終止通知之前為考慮填寫確定訂單而生產的所有剩餘在製品。如果雙方不能就Patheon產生的哪些費用是合理的達成一致，則雙方應根據第12.1條解決該問題

(C)客户確認Patheon的任何競爭對手(定義見第8.2(D)節)不得進入製造現場。

(D)客户將在商業上做出合理努力，自費但在Patheon的合理合作下，在*內從Patheon網站移除客户擁有的、與本協議相關的、位於Patheon網站內或在Patheon照管和控制下的所有客户組件、活動材料和用品、未交付的產品和正在進行的工程、動產、設備或其他動產(“客户財產”)。如果客户未能在協議終止或到期後*內(或在減速期結束後(如果適用))移除客户財產，客户將向Patheon支付每個託盤每月最少一個託盤(每個託盤每月最少一個託盤，對於任何含有受控物質或需要冷藏的客户財產，每個託盤最少一個託盤)，用於存儲客户財產，並將承擔就客户財產向Patheon開具發票的任何第三方存儲費用。Patheon將向客户開具本協議第5.6節規定的倉儲費發票。

如果本協議到期或因任何原因全部終止，則(在Patheon違約的情況下，除客户可能擁有的任何其他補救措施外)，Patheon應

在該期滿或終止或減速期(如果適用)結束後，將所有客户財產(包括運輸和相關費用，如有，由客户承擔)返還給客户。

此外，在本協議終止或期滿後的*期間內(“減速期”)，客户可繼續訂購製造產品，Patheon應繼續按照客户的此類訂單(如果有)提供製造產品，每種情況下均受本協議條款和條件的約束。如果Patheon根據第8.2(A)條因客户未能支付無可爭辯的金額而終止合同，Patheon可要求客户在完成任何確定訂單之前支付該金額，並可要求客户預付在減產期間提供的任何製造費用。此外，根據客户的合理要求，Patheon將以商業上合理和誠信的努力與客户討論，並就客户合理要求的其他過渡服務的執行條款與客户達成協議。

在不限制前述規定的情況下，當客户根據第8.1、8.2(A)或(B)或13.7條終止本協議時，客户有權在適用的情況下*。在這種情況下，Patheon及其附屬公司將合作，並利用其商業上合理的努力，促使其批准的分包商真誠地與客户合作*。本協議的任何終止或到期不應影響終止或到期前本協議項下的任何未履行義務或到期付款，也不影響雙方根據本協議可能獲得的任何其他補救措施。為更明確起見，本協議因任何原因終止不應影響雙方根據第6、8、9、10、11、12和13條以及第1.1、7.3、7.4、7.5、7.6和7.7條規定的義務和責任，所有這些條款在任何終止後仍然有效。

第九條

陳述、保證及契諾

9.1授權。

每一方立約、陳述並保證：(I)它擁有簽訂本協議的全部權利和授權，並且它不知道有任何阻礙其履行本協議項下義務的障礙，(Ii)它是一家根據其合併管轄權法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司，並且擁有簽訂本協議的所有必要權力和授權。

9.2客户保修。

客户承諾、聲明並保證，據客户所知，截至生效日期：

(A)根據美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品新藥申請中的指示，僅根據本協議就任何產品提供Patheon製造，或Patheon為履行本協議下的義務而可能要求使用或以其他方式處置任何產品，不會也不會侵犯任何第三方權利；

(B)在領土內沒有任何訴訟或其他法律程序，其主題是侵犯與客户向Patheon提供的任何規格、散裝產品或任何活性材料有關的第三方權利，或銷售、使用或以其他方式處置任何按照規格製造的產品；和

(C)如果產品按照規範和適用的cGMP、適用法律、質量協議和其他技術信息進行標識和製造，並且本協議(I)可以在客户獲得監管機構批准銷售該產品的每個司法管轄區合法銷售和分銷，(Ii)*，以及(Iii)該產品的批准標籤上的指示對人類消費是安全的。

此外，客户契約、代表和保證：

(I)每種產品的規格是其或其關聯公司的財產或授權給客户，並且客户可以合法地向Patheon披露規格；

(Ii)據客户在生效日期所知，客户根據規範向Patheon提供的與製造相關的任何知識產權(I)是客户或其關聯公司的未設押財產或已被許可給客户，(Ii)可按客户的指示合法使用，(Iii)據客户在生效日期所知，該使用不侵犯也不會侵犯任何第三方權利；和

(Iii)客户向Patheon提供的所有產品規格均符合所有適用的cGMP和適用法律。

9.3Patheon保修。

據Patheon所知，截至生效日期，Patheon的契約、聲明和擔保：

(A)由Patheon擁有並由Patheon在提供製造方面使用的任何知識產權，而該知識產權尚未

由客户提供或在客户的指示下使用，(I)是Patheon或其附屬公司的未設押財產，(Ii)Patheon可能合法使用，(Iii)不侵犯也不會侵犯任何第三方權利；

(B)其及其製造場所符合適用於其運營的所有法律法規，包括但不限於cGMP和適用法律；

(C)所有Patheon人員都完全有資格(通過教育、培訓和經驗)妥善履行本協定規定的任務。

此外，Patheon的契約、聲明和擔保：

(I)應按照規範、cGMP、適用法律、質量協議和其他技術信息以及本協議進行製造；

(Ii)它將傳達該產品的良好所有權，不受任何種類的留置權；及

(Iii)產品交付給客户時，將按規格生產。為清楚起見，如果Patheon執行製造產品中規範中未指定的任何附加步驟(例如，通過向規範中未指定的產品添加一個或多個附加組件)，則Patheon將被視為未按照規範製造此類產品。

上述(I)、(Ii)和(Iii)項提供的保修在產品檢驗、測試、驗收和使用後仍然有效。

9.4被取消律師資格的人。

Patheon承諾，在履行本協議項下的義務時，不會使用根據《美國法典》第21篇第335(A)或(B)節被禁止或停職的任何人的服務，或被加拿大衞生部或任何類似的歐洲監管機構禁止或停職的任何人的服務。Patheon表示，它目前沒有，也不會僱傭任何根據美國法律因根據“聯邦食品、藥物和化粧品法(美國)或任何類似的加拿大或歐洲法律對任何藥品進行監管的行為而被判重罪的人員、僱員或獨立承包商作為與製造藥品有關的官員、僱員或獨立承包商。如果Patheon意識到任何違反本條款的行為，它將立即通知客户。

9.5張門票。

Patheon應在所有相關時間保持所有政府許可、許可證、批准和授權，以使其能夠合法地正常履行職責

製造業。客户應獨自負責及時獲得或維護有關產品或規格的任何許可或其他監管批准，包括但不限於所有上市和上市後批准。

9.6不提供保修。

除非本協議另有規定，否則Patheon和客户均不以事實或法律的形式作出任何明示或暗示的擔保，但本協議中明確規定的擔保除外。Patheon不對特定用途的適合性作出默示擔保，也不對產品的適銷性作出擔保。客户對客户向Patheon提供的活性材料或組件不作特定用途適用性或適銷性擔保。

第十條

補救及彌償

10.1連帶損害賠償。

在適用法律允許的最大範圍內，除*外，在任何情況下，*均不對本合同、侵權行為、疏忽、違反法定義務或其他任何間接、懲罰性、附帶、信賴、特殊、懲罰性或後果性損害(包括但不限於利潤、生產、預期節省、業務或商譽的直接或間接損失)承擔任何責任，無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。

10.2責任限制。

(A)活性物質。除第2.2節和第10.2節明確規定外，Patheon在任何情況下均不對活性材料的任何丟失或損壞負責。****。

(B)最高法律責任。在適用法律允許的最大範圍內，除違反保密規定外，Patheon根據第6條承擔的義務和因任何原因(包括但不限於根據本協議第6條產生的或因違反其在本協議項下的陳述、保證或其他義務而產生的任何責任)每年應承擔的*最大責任的金額，不得超過(I)*中較大者。

*和(Ii)客户在該年度根據本協議向Patheon支付的總費用的*和*，總計最高可達t*。

10.3Patheon.

Patheon同意為客户、其關聯公司及其各自的高級職員、員工和代理人辯護、賠償並使其免受因*導致或與*相關的任何和所有損失、損害、成本、索賠、要求、判決和對第三方(關聯公司除外)的賠償和責任。

在發生索賠時，客户應：(A)迅速將任何此類索賠通知Patheon；(B)採取商業上合理的努力減輕此類索賠的影響；(C)合理地配合Patheon對此類索賠的辯護；以及(D)允許Patheon控制此類索賠的抗辯和和解，每項費用由Patheon承擔，但任何此類索賠的和解如果不包含無條件釋放被賠付者，都需要事先獲得該被賠方的書面同意。

10.4客户端。

客户同意為Patheon、其聯屬公司及其各自的高級職員、員工和代理人辯護、賠償並使其免受任何損失、損害賠償、費用、索賠、要求、判決和第三方(聯屬公司除外)的責任，這些損失、損害、費用、索賠、要求、判決和責任對第三方(聯屬公司除外)產生或與任何索賠有關*。

在發生索賠時，Patheon應：(A)迅速將任何此類索賠通知客户；(B)採取商業上合理的努力減輕此類索賠的影響；(C)合理地配合客户對索賠的辯護；(D)允許客户控制此類索賠的抗辯和和解，每項費用由客户承擔，但任何不包含無條件釋放被賠付者的索賠和解都需要事先獲得被賠付者的書面同意，而這種同意是不會得到的。

10.5合理分配風險。

本協議的規定(包括但不限於第10條)是合理的，並考慮到雙方各自期望從產品中獲得的相對利潤，合理地分擔風險。

第十一條

機密性

11.1保密性。

保密協議的規定應適用於雙方在本協議項下的所有保密信息，該協議根據其條款繼續有效；但是，在本協議期限內以及在本協議終止或期滿後的*期間，保密協議的條款應繼續管轄雙方對雙方的任何機密或專有信息的保密義務，但各方對根據適用法律屬於商業祕密的雙方的任何機密或專有信息的保密義務應繼續存在並在此後繼續有效，在每種情況下，如同該協議仍然完全有效一樣。為清楚起見，就本節11.1而言，產品製造過程(包括但不限於產品配方過程)以及特定於產品的分析方法均被視為客户的商業祕密。本協議到期或終止後，各方應立即將另一方的機密信息的所有正本和副本歸還另一方，並銷燬由此產生的所有信息、記錄和材料，除非本協議另有明確規定(例如，根據第7.3節(Patheon的記錄和會計))。

儘管如上所述，雙方承認，根據1934年證券交易法(修訂後)頒佈的規則和條例，客户將被允許並可能被要求提交最新的8-K表格報告，披露客户加入本協議的情況，以及對本協議條款和條件的簡要描述，這些條款和條件對客户來説是重要的。如果任何一方合理地確定需要就本協議或本協議的條款或存在進行備案或任何其他公開披露(前述陳述除外)，以遵守任何適用的證券交易所、納斯達克或任何政府或監管機構或機構的要求、規則、法律或法規，

包括但不限於美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)(統稱為“披露義務”)，該方應將此情況及時通知另一方，並應盡合理努力對另一方的機密信息保密。在任何一方合理確定需要提交一份本協議副本以履行披露義務的範圍內，該方應立即通知另一方。在提交本協議副本之前，雙方應就本協議中雙方應尋求保密處理的條款達成一致，但有一項諒解是，如果一方決定對另一方未尋求保密的條款進行保密處理，則雙方將在此類提交方面盡合理努力尋求對任何此類條款的保密處理。雙方應自費合作提交此類文件，包括但不限於此類保密處理請求，並應簽署與此相關的所有合理需要的文件。為進一步落實上述規定，雙方應在生效日期後儘快就向美國證券交易委員會提交的保密處理請求和與之相關的本協定的編輯格式達成一致。為進一步推進這一點，任何一方合理要求的任何編校都應包括在該文件中。雙方將進行合理合作，迅速回應從美國證券交易委員會收到的關於此類備案的任何意見，以努力對此類編輯後的表格進行保密處理；但條件是, 如果一方當事人對美國證券交易委員會的評論進行了*輪答覆後仍未得到保密處理，則一方當事人應免除對另一方請求的規定尋求保密處理的義務。儘管本協議有任何相反規定，客户仍可提及本協議的存在，並籠統地描述雙方在任何所需的證券備案方面的關係，而無需事先徵得Patheon的同意。本款適用於提交本協議副本或與本協議有關的任何公開披露，以遵守披露義務，儘管有保密協議的規定。

第十二條

爭議解決

12.1商業糾紛。

如果因本協議引起或與本協議相關的任何爭議(根據6.1(B)節確定的爭議或技術爭議除外)，雙方應首先嚐試友好解決。在這方面，任何當事一方均可向另一方發出爭議通知，雙方應在收到爭議通知後*內指定一名完全有權解決爭議的單一代表。如此指定的代表應在必要時會面，以解決該爭議。如果這些代表未能在其任命後的*內解決問題，或一方未能在上述*期限內指定一名代表，該爭議應立即提交首席運營官(或他/她的其他高級管理人員)。

雙方將在必要時會面並進行討論，以努力友好地解決爭端。如果雙方未能根據本第12.1條達成解決方案，任何一方均可根據第12.3條將爭議提交仲裁。儘管有上述規定，任何一方均不得被禁止在任何有管轄權的法院尋求禁令或其他衡平法救濟(包括但不限於涉及保護或未經授權使用或披露一方的機密信息、商業祕密或知識產權的任何情況)。

12.2技術糾紛解決方案。

如果雙方之間發生完全與本協議項下的製造、包裝、標籤、質量控制測試、搬運、儲存或其他活動的技術方面有關的爭議(與6.1(B)和12.1節所列事項有關的爭議除外)(“技術爭議”)，雙方應盡一切合理努力通過友好協商解決爭議。在這方面，每一方的高級代表應在任何一方向另一方提出書面請求後，在實際可行的情況下儘快且在任何情況下不遲於*舉行真誠的會議，以解決任何技術爭端。儘管舉行了這樣的會議，但如果雙方不能在合理的時間內解決技術爭議，並且在任何情況下都不能在書面請求後的*內解決，則應應任何一方的請求，根據附表F的規定將技術爭議提交專家確定。如果雙方不能就爭議是否為技術爭議達成一致，應以第12.1條為準。為提高確定性，雙方同意，根據適用於此類產品的上市批准發佈產品以供銷售或分銷，本身並不表明Patheon遵守其關於製造的義務，此外，本協議(包括附表F)中的任何內容均不得刪除或限制相關合格人員(如質量協議所規定的)決定是否發佈產品以供銷售或分銷的權力。儘管有上述規定，任何一方均不得被禁止向任何有管轄權的法院尋求禁令或其他衡平法救濟(包括但不限於, 在涉及保護或未經授權使用或披露一方的機密信息、商業祕密或知識產權的任何情況下)。

12.3仲裁。

如果任何爭議不能根據第12.1條解決，該爭議應根據當時生效的司法仲裁和調解服務公司(“JAMS”)的仲裁規則和程序，使用*英語進行仲裁，由一名或多名在解決複雜商業合同爭議方面具有豐富經驗的商務仲裁員進行仲裁，他們可以從相應的JAMS仲裁員名單中選擇，也可以不從適當的JAMS仲裁員名單中選擇。如果當事人不能在當事人將適用爭議提交仲裁之日起*內就仲裁員的人數和身份達成一致，則應選擇一名仲裁員。

根據“仲裁規則”和“JAMS程序”進行仲裁。任何這樣選出的仲裁員都應該在製藥行業有豐富的經驗。仲裁員有權按仲裁員決定的公平方式授予具體履約，並在雙方當事人之間分攤仲裁費用(包括服務費、仲裁員費和所有其他與仲裁有關的費用)。仲裁勝訴方有權獲得與仲裁有關的合理費用(包括合理的律師費、專家證人費和所有其他費用)的補償。對如此作出的裁決的判決可在具有司法管轄權的法院登錄，或可向該法院提出申請，要求司法接受任何裁決及強制執行令(視屬何情況而定)。儘管有上述規定，每一方當事人都有權在仲裁員作出最終裁決之前，向適當管轄權的法院提起訴訟，要求初步禁令救濟，但永久禁令和損害賠償只能由仲裁員裁決。

12.4違約方的爭議和終止。

儘管本協議中有任何相反的聲明，非違約方無權因有爭議的違約而根據第8.2(A)條終止本協議，直到根據第12.3條確認違約的存在的相互協議或仲裁解決了爭議。

第十三條

其他

13.1項發明。

(A)在本協議期限內，客户特此向Patheon授予客户知識產權的非獨家、已付清、免版税、不可再許可、不可轉讓的許可，包括但不限於根據以下第13.1(B)條分配給客户的許可，Patheon必須使用該許可來執行製造，僅用於執行製造。****。

(B)Patheon在進行製造的過程中構思、產生、衍生或還原為實踐的所有發明(包括其中的任何及所有知識產權)，但在該等發明與發展有關的範圍內，

客户產品的製造、包裝、使用或銷售屬於製造標的或包含客户機密信息，應為客户專有財產。Patheon應在可行的情況下儘快向客户發出書面通知，所有該等發明均應視為客户的機密信息。Patheon特此作出並同意作出任何必要的轉讓，以實現客户根據第13.1(B)條獨家和在全世界範圍內對發明的所有權。Patheon應並應促使其員工和承包商充分配合並簽署客户合理要求的任何文件，以提供證據、完善此類轉讓或就此類轉讓採取任何其他行動，或獲得保護、維護或採取任何有關此類轉讓發明的其他行動。

(C)Patheon在執行製造過程中產生或派生的所有知識產權(I)與作為製造標的的客户產品的開發、製造、包裝、使用或銷售無關，以及(Ii)不包含客户的機密信息，應為Patheon的專有財產(“更廣泛的知識產權”)。Patheon特此授予並同意授予客户非排他性的、可轉讓的、永久的、不可撤銷的、已付清的、免版税的、全球範圍內的權利和許可(包括再許可的權利)，以便僅在與*相關的情況下實踐和使用所有更廣泛的知識產權。

(D)每一方應單獨負責提交、起訴和維護其發明的專利和專利申請的費用。

13.2知識產權。

根據第13.1條的規定，客户的所有知識產權，包括但不限於客户在生效日期之前擁有的任何知識產權，應歸客户所有，Patheon的所有知識產權，包括但不限於Patheon在生效日期之前擁有的任何知識產權，應歸Patheon所有。除非另有明確的書面協議，否則任何一方都沒有，也不會獲得另一方的任何知識產權權益。任何一方均不得使用另一方的任何知識產權，除非另一方特別授權或為履行其在本協議項下的義務所需。除第13.1條明確規定外，任何一方不得以暗示、禁止反言或其他方式授予許可，所有其他權利均保留。

13.3保險。

每一方均應維持商業一般責任保險，包括涵蓋該方在本協議有效期內及之後*義務的一攬子合同責任保險，該保險應為每次人身傷害或財產損失責任提供不低於(I)*的限額；和(Ii)*

每年關於產品和已完成運營負債的合計。每一方都可以通過基本責任和總括超額責任保險的任意組合來滿足前述最低限額。如果要求，雙方應向對方提供一份保險證書，證明上述內容，並註明簽發公司的名稱、保單編號、生效日期、到期日和責任限額。保險憑證還應至少向被保險人發出取消保險的*書面通知。如果一方在沒有過錯的情況下無法維持本協議所要求的保險單，則該方應立即書面通知另一方，雙方應真誠協商對本協議的保險條款進行適當的修訂，以提供充分的保證，但在任何情況下，在雙方書面同意對本協議的保險條款進行修訂之前，該方不得終止其保險單。

13.4獨立承包人。

雙方均為獨立承包商，本協議不得解釋為Patheon與客户之間建立任何其他關係，例如僅作為示例的僱主-僱員關係、委託代理關係、合資企業關係、共同合夥人關係或任何類似關係，本協議雙方明確否認這種關係的存在。

13.5.沒有棄權。

任何一方未能要求另一方遵守本協議的任何條款，不應被視為放棄該條款或本協議的任何其他條款。除非以書面形式並由被申請強制執行的一方簽署，否則對本協議任何條款的放棄均不對任何一方具有約束力。

13.6分配。

(A)除非經客户書面同意，否則Patheon不得轉讓、轉讓、委託或分包本協議或其在本協議項下的任何權利或義務，不得無理拒絕此類同意；但是，Patheon可在未經客户同意的情況下安排分包商僅執行本協議項下的特定測試服務。Patheon應對其分包商違反本協議的任何行為負責。

(B)在第8.2(D)節的約束下，客户可在未經Patheon批准的情況下轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利或義務；但前提是，客户應事先向Patheon發出任何轉讓的書面通知，並且任何受讓人應與Patheon簽訂書面契約，受本協議條款的約束。****

****.

(C)儘管有本第13.6條的前述規定，任何一方均可在未經另一方同意的情況下，將本協議轉讓給其任何附屬公司，或其與本協議標的有關的全部或基本上所有業務的繼承人或購買者，前提是該方事先向另一方提供關於此類轉讓的書面通知，並且受讓方與非轉讓方簽署協議，同意在本協議項下受約束。

13.7不可抗力。

如果違約是由於超出其合理控制範圍的原因或意外事件造成的，包括但不限於罷工或其他勞工騷亂、停工、騷亂、隔離、傳染病爆發、戰爭、恐怖主義行為、火災、洪水、風暴、運輸中斷或延誤、設備缺陷、缺乏或無法獲得燃料、電力或部件，或遵守任何政府實體在權利範圍內行事的任何命令或規定(“原力聖戰”)，則雙方均不對未能履行本協議規定的義務承擔任何責任，包括但不限於罷工或其他勞工騷亂、停工、暴亂、隔離、傳染病暴發、戰爭、火災、洪水、風暴、交通中斷或延誤、設備缺陷、缺乏或無法獲得燃料、電力或部件或遵守任何政府實體的任何命令或規定聲稱有權根據本條款第13.7條免除履約的一方應立即以書面形式通知另一方其無法履行的程度，該通知應詳細説明超出其合理控制範圍而妨礙履行的情況，並應採取商業上合理的努力來克服不可抗力事件。儘管有上述規定，如果任何一方在任何*期間被阻止或延遲履行其在本協議項下的義務超過(I)*或(Ii)*，則未受影響的一方可在書面通知受影響的一方後終止本協議。任何一方均無權依靠不可抗力事件解除其支付本協議項下到期和應付的款項(包括任何延遲付款的利息)的義務。

13.8附加產品。

與附表B中規定的包裝配置不同的產品版本可添加到本協議中，此類附加產品應受本協議一般條件的約束，任何特殊條款(包括但不限於價格)均受本協議附錄的約束。

13.9個節點。

本協議要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信，如果通過個人遞送、傳真或傳真通信或通過頭等郵件、預付郵資、要求向下列郵寄地址或電傳或傳真號碼發送的通知、批准、指示或其他書面通信，應足以滿足要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信：

如果是對客户：

萬達製藥公司。

賓夕法尼亞大道西北2200號，300E套房

華盛頓特區，郵編：20037

美國。

注意：法律部

Fax No.: ****

如果是對帕西恩：

Patheon Inc.

2100 Syntex Court

密西索加，安大略省L5N 7K9

加拿大

注意：法律部

Fax No.: ****

或根據本第13.9條的條款提供給另一方的其他地址或傳真機或傳真號碼。以專人遞送、傳真或傳真方式發出或發出的通知或書面通訊，在寄出(確認收到)或郵寄後五(5)天內，或寄往美國或加拿大、預付郵資、要求退回收據或收到回執後(以較早者為準)，應被視為已充分作出或發出。

13.10可控性。

如果本協議的任何條款被有管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行，該裁定不得損害或影響本協議其餘條款的有效性、合法性或可執行性，特此聲明每一條款都是獨立的、可分割的和不同的。

13.11最終協議。

本協議與附表、質量協議和保密協議一起構成本協議雙方之間關於本協議標的的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代此前所有關於本協議標的的書面或口頭談判、承諾、協議、交易或諒解，但雙方於2012年8月20日簽訂的包裝服務協議(以下簡稱“包裝服務協議”)除外，本協議與本協議一起構成了本協議雙方之間關於本協議標的的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代了之前關於本協議標的的所有書面或口頭談判、承諾、協議、交易或諒解(以下簡稱“包裝服務協議”)。對本協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行，並由雙方授權代表簽署。在發生衝突的情況下，

現行文件順序為本協議、質量協議和保密協議。儘管“包裝服務協議”有任何相反規定，雙方在此同意，“包裝服務協議”將在生效日期自動終止，雙方將在終止後認真、合理和真誠地討論雙方在“包裝服務協議”項下的義務。

13.12其他條件。

客户或Patheon使用的任何採購訂單或其他業務表格或書面授權中的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，也不會以其他方式修改本協議，無論客户或Patheon是否反對此類條款、條款或條件。為獲得更大的確定性，客户的採購訂單隻有在其無條件承諾按照本文規定的條款(且僅限於條款)獲得並支付製造費用時才有效。

13.13沒有第三方利益或權利。

為提高確定性，本協議中的任何條款均不得授予或解釋為授予任何第三方執行本協議任何明示或默示條款的任何利益或權利。

13.14在對應的情況下執行。

本協議可以一式兩份簽署，正本或傳真簽字，每一份均應視為正本，但所有正本應構成一份相同的文書。

13.15依法治國。

本協議應根據*州的法律解釋和執行，而不考慮其法律衝突條款。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定。除非另有明確規定，本協議中的每項權利和補救措施都是法律上或衡平法上的任何其他權利或補救措施的補充，行使一項權利或補救措施不會被視為放棄任何其他權利或補救措施。

雙方正式授權的代表自上文第一次寫明的日期起已簽署本協議，特此為證。

Patheon Inc.

作者：/s/Nick Postic

姓名：尼克·波斯蒂奇(Nick Postic)

職務：董事執行董事兼總經理

萬達製藥公司。

作者：/s/Mihael Polymeropoulos

姓名：邁克爾·波利梅羅普洛斯(Mihael Polymeropoulos)

頭銜：首席執行官

附表A

產品列表

產品

FanaptTM(伊哌酮片)-*

規格

在根據本協議開始產品的商業生產之前，客户應向Patheon提供FDA批准的NDA規範的副本。如果所提供的規格隨後被修改，則客户應向Patheon提供此類修改後的規格的副本。根據第4.4節接受修訂後的規格後，Patheon應向客户提供簽署並註明日期的收據，證明Patheon已接受修訂後的規格。

附表B

****

****

附表C

穩定性試驗

****.

附表D

活性材料、活性材料貸方價值*

****

最高信用值

****

附表E

批次編號和到期日

****

附表F

技術糾紛解決方案

****

****

附表G

故意遺漏

SCHEDULE H

        

季度有效材料庫存報告

****

附表I

年度活性材料庫存對賬報告及實際年產量計算

****

****

附表J

****

附表K

故意遺漏

附表L

第4.2節的價格調整示例

****