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：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310000882095美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2019-01-012019-12-310000882095Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000882095Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310000882095Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-12-310000882095美國-公認會計準則：員工斯托克成員2020-01-012020-12-310000882095美國-公認會計準則：員工斯托克成員2019-01-012019-12-310000882095Gild：無形資產轉移成員2019-01-012019-12-310000882095Gild：無形資產轉移成員2019-12-310000882095美國-GAAP：國內/地區成員2021-12-310000882095美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文檔號000-19731
吉利德科學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 94-3047598 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主身分證號碼) |
湖畔大道333號, 福斯特市, 加利福尼亞94404
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)
650-574-3000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值，每股0.001美元 | | 鍍金 | | 納斯達克全球精選市場 |
根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ¨
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是¨ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器¨非加速文件服務器¨
規模較小的報告公司☐新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
根據註冊人的普通股2021年6月30日在納斯達克全球精選市場的收盤價計算，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$62.6十億美元。*
註冊人的普通股於2022年2月18日的已發行股數為1,253,886,724
以引用方式併入的文件
註冊人委託書的特定部分將根據第14A條提交給證監會，與註冊人將於2022年5月4日舉行的2022年股東年會相關，通過引用將其納入本報告的第三部分。
*基於2021年6月30日每股68.86美元的收盤價。不包括高管、董事和任何持股超過2021年6月30日登記人已發行普通股5%的股東持有的登記人普通股344,972,966股。排除該等股份不應被理解為表明任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策的指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。
吉利德科學公司
2021年Form 10-K年度報告
目錄表
| | | | | | | | |
| 第一部分 | |
| 項目1 | 業務 | 3 |
| 第1A項 | 風險因素 | 17 |
| 項目1B | 未解決的員工意見 | 29 |
| 項目2 | 屬性 | 29 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 30 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 30 |
| |
| 第II部 | |
| 第5項 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 31 |
| 項目6 | [已保留] | 33 |
| 第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 33 |
| 第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
| 項目8 | 財務報表和補充數據 | 49 |
| 項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 98 |
| 第9A項 | 控制和程序 | 100 |
| 項目9B | 其他信息 | 100 |
| 項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 100 |
| |
| 第三部分 | |
| 第10項 | 董事、高管與公司治理 | 100 |
| 項目11 | 高管薪酬 | 101 |
| 項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 101 |
| 第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 101 |
| 項目14 | 首席會計師費用及服務 | 101 |
| |
| 第四部分 | |
| 項目15 | 展品和財務報表附表 | 101 |
| 項目16 | 表格10-K摘要 | 104 |
| |
簽名 | 105 |
我們擁有或擁有在我們的業務中使用的各種商標、版權和商品名稱的權利，包括：Gilead®，Gilead Sciences®、AMBISOME®，Atripla®、BIKTARVY®、凱司通®，Complera®，DESCOVY®，DESCOVY準備®、Emtriva®，EPCLUSA®、EVIPLERA®、Genvoya®、哈沃尼®，HEPCLUDEX®(BULEVIRTIDE)，赫塞拉®，JYSELECA® (菲戈替尼)，Letairis®，ODEFSEY®、Ranexa®、索瓦爾第®，Stribild®，TECARTUS®、TRODELVY®、特魯瓦達®，特魯瓦達準備®、Tybost®、VEKLURY®、VEMLIDY®，ViRead®、VOSEVI®，YESCARTA®和Zydelig®。這份報告還提到了其他公司的商標、服務標誌和商號。
這份Form 10-K年度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，包含有關未來事件和我們未來結果的前瞻性陳述，這些陳述受修訂後的1933年證券法(“證券法”)和1934年修訂後的“證券交易法”(“交易法”)所設立的安全港的約束。諸如“預期”、“預期”、“目標”、“目標”、“項目”、“希望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“可能”、“可能”、“應該”、“可能”、“預測”等詞語以及此類詞語和類似表述的變體旨在識別此類前瞻性陳述。此外，除有關歷史事實的陳述外，其他任何陳述均屬前瞻性陳述，包括有關整體趨勢；經營成本及收入趨勢；流動性及資金需求；有關產品、候選產品、公司策略、業務及營運、財務預測及資本使用的計劃和預期；合作與許可安排；持續進行中的訴訟及調查事宜；有關持續存在的2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)及相關公共衞生措施對我們業務的預期影響的陳述；以及其他有關預期、信念、未來計劃及策略、預期事件或趨勢及類似表述的陳述。
我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。由於各種原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果大不相同，包括本年度報告第I部分第1A項在Form 10-K“風險因素”標題下確定的結果。鑑於這些風險和不確定性，謹告誡您不要過度依賴前瞻性陳述。除非另有説明，本報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的規則和法規另有要求，否則我們不承擔、也不特別拒絕承擔在本報告發布後更新任何此類陳述或公開宣佈對任何前瞻性陳述的任何修訂結果的任何義務，無論這些修訂是由於新信息、未來事件、假設的變化或其他原因造成的。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本年度報告10-K表格第I部分第1A項下“風險因素”一節所述的風險。本文中包含的任何風險都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
第一部分
第1項。 生意場
Gilead Sciences，Inc.(“Gilead”，“WE”，“Our”或“Us”)是一家生物製藥公司，三十多年來一直在追求醫學上的突破，目標是為所有人創造一個更健康的世界。我們致力於推進創新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我們在全球超過35個國家開展業務，總部設在加利福尼亞州福斯特城。
我們的業務
產品
我們的創新藥物通過提供一流的治療方法、更高的療效、改進的給藥方式、更方便的治療方案、改善耐藥情況和減少副作用來代表進步。我們對創新的關注使我們能夠在多個治療領域提供營銷產品。
2021年，我們在美國的主要創收產品和批准的適應症如下：
艾滋病毒/艾滋病
•比克塔維®是一種口服制劑，每天服用一次，用於治療某些患者的HIV-1感染。Biktarvy是我們的抗逆轉錄病毒藥物比替格列韋、恩曲他濱和替諾福韋丙氨酰胺(“TAF”)的固定劑量組合的單一片劑方案。
•根沃亞® 是一種口服制劑，每天服用一次，用於治療某些患者的HIV-1感染。Genvoya是由我們的抗逆轉錄病毒藥物elvitegravir、cobicistat、恩曲他濱和TAF組成的固定劑量組合的單一片劑方案。
•德斯科維®是一種口服制劑，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療某些患者的艾滋病毒-1感染。Descovy是我們的抗逆轉錄病毒藥物恩曲他濱和TAF的固定劑量組合。Descovy還被美國食品和藥物管理局(FDA)批准為暴露前預防(PrEP)適應症，以降低某些高危患者的性感染HIV-1的風險。
•奧德西®是一種口服制劑，每天服用一次，用於治療某些患者的HIV-1感染。奧德西是一種單片療法，由我們的抗逆轉錄病毒藥物恩曲他濱和他汀類藥物以及利培韋林的固定劑量組合組成，由揚森科學愛爾蘭無限公司銷售，揚森科學愛爾蘭無限公司是強生的揚森製藥公司之一。
•特魯瓦達®是一種口服制劑，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療某些患者的艾滋病毒-1感染。特魯瓦達是我們的抗逆轉錄病毒藥物替諾福韋富馬酸二異丙酯(“TDF”)和恩曲他濱的固定劑量組合。特魯瓦達還被FDA批准作為PrEP的適應症，以降低某些高危患者獲得性感染HIV-1的風險。
•完成®/埃維普拉® 是一種口服制劑，每天服用一次，用於治療某些患者的HIV-1感染。該產品在美國的市場名稱為Complera，在歐洲的名稱為Eviplera，是由我們的抗逆轉錄病毒藥物TDF和恩曲他濱以及揚森的鹽酸利培韋林組成的固定劑量組合的單片療法。
•斯特里比爾德®是一種口服制劑，每天服用一次，用於治療某些患者的HIV-1感染。Stribild是一種單片療法，由我們的抗逆轉錄病毒藥物elvitegravir、cobicistat、TDF和恩曲他濱的固定劑量組合組成。
•Atripla®是一種口服制劑，被認為是治療某些患者艾滋病毒-1感染的完整方案。Atripla是我們的抗逆轉錄病毒藥物TDF和恩曲他濱與百時美施貴寶公司(“BMS”)的efavirenz的固定劑量組合。
新冠肺炎
•維克盧裏® 瑞德韋是一種靜脈注射用藥物，是一種核苷酸類似的核糖核酸聚合酶抑制劑，適用於體重至少88磅(40公斤)、12歲及以上的某些成年人和兒童的2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)的治療，這些人(I)住院或(Ii)不住院，患有輕中度新冠肺炎，並有發展為嚴重新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡*。
*這一適應症於2022年1月獲得FDA的快速批准。
肝病
•埃克盧薩®是一種每日一次的單片索莫布韋和維帕他韋口服制劑，用於治療成人和某些基因1、2、3、4、5或6的兒童患者的慢性丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”)感染：(I)無肝硬變或代償性肝硬變，或(Ii)失代償性肝硬變，與利巴韋林聯合使用。此外，我們有一個授權的非專利版本的Epclusa由我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC分銷。
•哈沃尼®是一種每日一次的利地帕韋和索莫布韋口服制劑，用於治療以下患者的慢性丙型肝炎病毒感染：(I)基因1、4、5或6無肝硬變或代償性肝硬變的成人，(Ii)失代償性肝硬變和利巴韋林聯合使用的基因1的成人，(Iii)非肝硬變或代償性肝硬變的肝移植接受者，1或4基因的成人，與利巴韋林聯合使用，或(Iv)某些基因1、4、5或6無肝硬變或代償性肝硬變的兒童患者。此外，我們有授權的哈沃尼仿製藥，由我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC分銷。
•沃塞維®是一種口服制劑，每天一次，由索莫沙韋、維帕他韋和伏昔拉韋組成，用於再次治療成人慢性丙型肝炎病毒感染：(I)基因1、2、3、4、5或6的患者以前接受含有NS5A抑制劑的治療方案治療，或(Ii)基因1a或3的患者以前接受不含NS5A抑制劑的含有索索布韋的治療方案治療。
•維姆利迪®是一種口服的TAF製劑，每天給藥一次，用於治療患有代償性肝病的成年人的慢性乙肝病毒(“乙肝”)感染。
•ViRead®TDF是一種口服制劑，每天給藥一次，用於治療成人和某些兒童患者的慢性乙肝感染。
血液學/腫瘤學/細胞療法
•耶斯卡塔®(Axicabagene Ciloleucel)是一種嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，用於治療(I)經兩種或兩種以上全身治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者、原發縱隔大B細胞淋巴瘤、高度惡性B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL，以及(Ii)經兩種或兩種以上全身治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。
*這一適應症是在FDA加速批准的情況下批准的，繼續批准這一適應症可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
•泰卡圖斯®燈盞花素(Brexucagene Autolucel)是一種靜脈輸注的混懸劑，是一種CAR T細胞療法，用於治療(I)復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)和(Ii)復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)的成人患者。
•特羅德爾維® 靜脈注射用單抗是一種trop-2導向的抗體和拓撲異構酶抑制物結合物，用於治療(I)接受過兩種或兩種以上系統治療的無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(“TNBC”)的成人患者，其中至少有一種是針對轉移性疾病的；(Ii)既往接受過含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，以及既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1(“PD-1”)或程序性死亡配體1(“PD-L1”)抑制物*的患者。
*這一適應症是在FDA加速批准的情況下批准的，繼續批准這一適應症可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
•齊德利格®(Idelalisib)是一種用於治療複發性慢性淋巴細胞白血病患者的激酶抑制劑的口服制劑，與利妥昔單抗聯合使用，由於其他合併症，單用利妥昔單抗將被認為是合適的治療方法。
其他
•萊泰里斯®Ambrisentan是一種口服制劑，用於治療肺動脈高壓(“PAH”)(世界衞生組織第I組)(I)提高運動能力，延緩臨牀惡化，或(Ii)與他達拉非聯合使用，以減少疾病進展和因肺動脈高壓惡化而住院的風險，並提高運動能力。
•拉尼薩® (雷諾嗪)是一種用於治療慢性心絞痛的抗心絞痛緩釋片的口服制劑。
•AmBisome® 兩性黴素B(注射用兩性黴素B脂質體)是一種抗真菌藥物兩性黴素B的專有脂質體配方，用於治療由各種真菌種類引起的成人嚴重侵襲性真菌感染。
有關我們創收產品的信息，包括上述產品貢獻的收入金額，請參閲本年度報告10-K表第二部分第8項中的附註2.合併財務報表附註的收入。
收入份額和其他收入
我們還從其他活動中獲得收入，包括組合產品的收入份額、我們知識產權傳出許可的版税以及我們與第三方合作伙伴合作收到的其他付款。例如，根據我們與Janssen的合作，我們從由Janssen商業化的固定劑量組合產品Symtuza(darunavir/cobicistat/emtritabine/taf)的成分cobicistat、emtritabine和TAF中獲得收入份額。我們將來自Symtuza的收入份額計入我們的產品銷售。有關我們與Janssen和其他合作伙伴合作的説明，請參閲本年度報告Form 10-K第II部分第8項中的附註11.合併財務報表附註的合作和其他安排。
商業化與分銷
我們在美國和國際都有商業銷售業務，在超過35個國家和地區設有營銷子公司。我們的產品通過我們的商業團隊和/或與第三方分銷商和公司合作伙伴一起進行營銷。我們的商業團隊通過與醫生、醫院、診所和其他醫療保健提供者的直接現場聯繫來推廣我們的產品。我們通常授予我們的第三方分銷商在特定時間段內在某一地區推廣我們產品的獨家權利。我們與這些分銷商的大部分協議都規定了分銷商和吉利德之間的合作努力，以獲得和維護指定區域內產品的監管批准。
我們的大部分產品都是通過批發渠道在美國銷售和分銷的。在截至2021年12月31日的一年中，我們在美國的產品銷售額的約91%和全球總收入的約65%銷往三家大型批發商：美國卑爾根公司、紅衣主教保健公司和麥凱森公司。我們通過我們的商業團隊、第三方分銷商或公司合作伙伴，在產品獲得批准的歐洲和美國以外的國家銷售和分銷我們的產品。
競爭
我們在競爭激烈的環境中運營。我們面臨着來自全球製藥和生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥製造商的激烈競爭。我們的產品主要基於療效、安全性、耐受性、醫生接受度、患者依從性、易用性、價格、保險和其他報銷範圍、分銷和營銷，與其他市面上可獲得的產品競爭。隨着我們產品的成熟，來自私人保險公司和政府付款人的定價壓力往往會導致產品淨價的降低。此外，隨着新的品牌或非專利產品被引入主要市場，我們維持定價和市場份額的能力可能會受到影響。
研究與開發
我們的研發(R&D)使命是在高度未得到滿足的醫療需求領域發現和開發變革性療法。我們的產品開發工作主要集中在病毒性疾病、炎症性疾病和腫瘤學上。我們的研究科學家團隊致力於新分子和新技術的發現和開發，我們希望這些新分子和技術將導致創新藥物和療法的批准，這些藥物和療法將提高當前的護理標準，並滿足未得到滿足的醫療需求。我們打算繼續投入大量資源用於內部研發機會和外部業務發展活動，以推動我們業務的創新和增長。
我們正在開發的候選產品和研究療法受到各種風險和不確定因素的影響。這些風險和不確定性包括我們招募患者參加臨牀試驗的能力、我們的臨牀試驗結果可能不佳、需要修改或推遲我們的臨牀試驗，包括由於監管機構的臨牀擱置或執行額外試驗以及未能獲得監管部門批准的風險。因此，我們的候選產品和研究療法可能永遠不會成功商業化。藥物開發本身就有風險，許多候選產品和研究療法在開發過程中都失敗了。
2021年，我們繼續在我們的治療領域投資並推進我們的研發管道。以下是截至2021年底我們的候選產品的摘要，這些候選產品處於第三階段臨牀試驗或註冊第二階段臨牀試驗，或等待FDA或歐洲藥品管理局(EMA)的上市授權審查。
病毒疾病領域的候選產品
| | | | | | | | |
| 候選產品 | | 描述 |
| 監管備案文件 | | |
| 雷那帕韋 | | 已經分別向FDA和EMA提交了新藥申請和營銷授權申請，作為治療經驗豐富的艾滋病毒攜帶者的長效方案的一部分，氯那帕韋是一種艾滋病毒衣殼類抑制劑。它已被FDA授予這一適應症的突破性治療稱號。 |
| 佈列韋爾肽 | | 一份生物製品許可證申請已經提交給FDA，用於治療慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的Bulevide。它已被FDA授予這一適應症的孤兒藥物和突破性治療稱號。在歐洲，赫普克雷德®(Bulevitide)已獲得歐盟委員會的有條件營銷授權和EMA的優先藥物(Prime)計劃資格，作為首個被批准用於治療患有補償性肝病的成人慢性HDV感染的藥物。 |
| 第三階段 | | |
| 雷那帕韋 | | Lenacapavir正在接受HIV PrEP適應症的評估。計劃時間表正在等待FDA對評價來那帕韋的研究的臨牀擱置。 |
炎症性疾病領域的候選產品 | | | | | | | | |
候選產品 | | 描述 |
| 第三階段 | | |
| Cilofexor | | 西洛克索是一種FXR激動劑，正在接受評估，用於治療原發性硬化性膽管炎。 |
| 非戈替尼 | | 非戈替尼是一種JAK1抑制劑，正在接受治療克羅恩病的評估。 |
腫瘤學領域的候選產品
| | | | | | | | |
| 候選產品 | | 描述 |
| 監管備案文件 | | |
| 葉斯卡塔(軸卡烯毛囊) | | 一份補充生物製品許可證申請和一份第二類變異營銷授權申請已經分別提交給FDA和EMA，用於治療二線DLBCL的CAR T細胞療法axicabagene ciloleucel。
已向EMA提交了用於治療復發或難治性FL的Axicabagene cilleucel的第二類變異營銷授權申請。Yescarta已經獲得FDA的加速批准，用於治療經過兩個或更多系統治療後復發或難治性FL的成年患者。 |
| 特卡特斯(Brexucabagene Autolucel) | | 第二類變異營銷授權申請已經提交給EMA，用於治療成人ALL的自體Brexucabagene autleucel，一種CAR T細胞療法。Tecartus已獲得FDA批准，用於治療復發或難治性B細胞前體ALL的成年患者。 |
| 第三階段 | | |
| Sacituzumab政府技術-hziy | | Sacituzumab gov.itecan-hziy是一種trop-2定向抗體和拓撲異構酶抑制物結合物，正在接受評估，用於(I)激素受體陽性(“HR+”)、人表皮生長因子受體2陰性(“HER2-”)、轉移性乳腺癌和(Ii)非小細胞肺癌(NSCLC)作為二線或三線治療。 |
| Magrolimab | | 抗CD47的Magrolimab正在接受評估，用於(I)高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)作為一線治療和(Ii)急性髓系白血病(AML)作為一線治療。計劃時間表正在等待FDA對評估Magrolimab的研究的部分臨牀擱置的解決方案。 |
| Zimberlimab* | | Zimberlimab，一種抗PD-1單抗正在對非小細胞肺癌進行評估作為一線治療。 |
| Domvalimab* | | 多米那利單抗，一種Fc-靜止型抗TIGIT抗體正在接受非小細胞肺癌的評估作為一線治療。 |
| 註冊階段2 | | |
| 燈盞花素自體透明質細胞 | | Brexucabagene autolucel正在評估用於兒童ALL的治療。 |
*與Arcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)合作。有關這種合作的更多信息，請參閲本年度報告表格10-K第II部分第8項中所列的“合併財務報表附註的協作和其他安排”。
2021年，我們還獲得了FDA和歐盟委員會的監管批准或授權，以擴大我們產品的適應症，包括：
| | | | | | | | |
| 產品 | | 監管批准或授權 |
| 比克塔維 | | FDA批准了一種新的低劑量Biktarvy片劑劑型，適用於體重至少14公斤至不到25公斤的病毒學抑制或新接受抗逆轉錄病毒治療的兒童患者。 |
| 埃克盧薩 | | FDA批准擴大Epclusa治療慢性丙型肝炎的兒科適應症，將3歲及以上的兒科患者包括在內，無論丙型肝炎基因或肝病嚴重程度如何。 |
| 維克盧裏 | | 歐盟委員會批准了對Veklury的有條件營銷授權的變體，將不需要補充氧氣且進展為嚴重新冠肺炎的風險增加的成年人包括在內。 |
| 耶斯卡塔 | | FDA批准加速批准Yescarta用於治療復發或難治性FL的成人患者。 |
| 泰卡圖斯 | | FDA批准Tecartus用於治療復發或難治性B細胞前體ALL的成人患者。 |
| 特羅德爾維 | | FDA完全批准Trodelvy用於不能切除的局部晚期或轉移性TNBC的成年患者。FDA批准加速批准Trodelvy用於局部晚期或轉移性UC的成年患者。歐盟委員會授權將Trodelvy作為一種單一療法，用於治療患有無法切除或轉移性TNBC的成年患者，這些患者之前接受了兩種或兩種以上的系統療法，其中至少一種是針對晚期疾病的。 |
此外，我們尋求通過收購、許可內和戰略合作，加強我們在多個治療領域的商業組合和臨牀管道。例如，2021年10月，我們與默克公司(Merck&Co.，Inc.)的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme，Corp.)進行了一項臨牀試驗合作，以評估Trodelvy與默克公司的Keytruda聯合治療一線轉移性TNBC患者的效果。2021年11月，我們擴大了與Arcus的研究合作，並將我們的選擇行使到Arcus臨牀階段組合中的三個項目，包括處於NSCLC第二階段和第三階段研究的Domvalimab。我們的戰略業務發展活動反映了我們致力於變革性科學，建立可持續和多樣化的投資組合，併為我們的業務的短期、中期和長期增長定位自己。
專利和專有權利
美國和歐洲的專利到期
我們擁有多項美國和外國專利、專利申請以及與我們的化合物、產品和技術相關的專利權利，但我們不能確定已頒發的專利是否可強制執行或提供足夠的保護，或未決的專利申請是否會導致已頒發的專利。
下表顯示了上述關鍵候選產品的主要(通常是複合)專利在美國和歐盟的預計到期日(包括專利期延長、補充保護證書和/或已授予的兒科專有權)。對於我們的產品候選產品，這些產品是單片療法的固定劑量組合，所提供的估計專利到期日期對應於單片療法中其中一種有效成分的最新到期化合物專利。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
主要候選產品 | | 專利到期 |
| | 美國 | | | 歐盟。 | |
病毒性疾病： | | | | | | |
雷那帕韋 | | 2037 | | | 2037 | |
佈列韋爾肽 | | 2030 | | | 2029 | |
炎症性疾病： | | | | | | |
Cilofexor | | 2032 | | | 2032 | |
| 非戈替尼 | | 2030 | | | 2030 | |
腫瘤學： | | | | | | |
頭孢卡那烯毛囊 | | 2031 | | | — | (1) |
燈盞花素自體透明質細胞 | | 2027 | | | — | (1) |
Sacituzumab政府技術-hziy | | 2023 | (2) | | 2029 | |
Magrolimab | | 2031 | | | 2031 | |
Zimberlimab(3) | | 2036 | | | 2036 | |
多巴胺利馬單抗(3) | | 2037 | | | 2036 | |
_______________________________
(1)物質構成專利在歐盟已經到期。在歐盟和美國，與吉利德公司Kite(“Kite”)的專利製造工藝有關的專利申請正在審理中。
(2)美國提交了一份延長專利期限的申請，如果獲得批准，美國的到期日將至少延長到2028年。美國的監管排他性將於2032年到期。
(3)與Arcus合作。
下表顯示了我們主要產品的主要(通常是複合)專利在美國和歐盟的實際或估計到期日期(包括專利期延長、補充保護證書和/或授予的兒科專有權)。對於我們的固定劑量組合或單片方案的產品，提供的估計專利到期日期與單片方案中的一種有效成分的最新到期化合物專利相對應。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
產品 | | 專利到期 |
| | 美國 | | | 歐盟。 | |
拉尼薩 | | 2019 | (1) | | 2023 | |
德斯科維 | | 2025 | | | 2026 | |
維姆利迪 | | 2025 | | | 2026 | |
Complera/Eviplera | | 2025 | | | 2026 | |
齊德利格 | | 2025 | (2) | | 2029 | |
奧德西 | | 2025 | | | 2026 | |
耶斯卡塔 | | 2031 |
| | — | (3) |
斯特里比爾德 | | 2029 | (4) | | 2028 | |
根沃亞 | | 2029 | (4) | | 2028 | |
哈沃尼 | | 2030 | | | 2030 |
|
埃克盧薩 | | 2033 | | | 2032 | |
比克塔維 | | 2033 | | | 2033 | |
沃塞維 | | 2034 | | | 2033 | |
維克盧裏 | | 2035 | | | 2035 | |
泰卡圖斯 | | 2027 | | | — | (3) |
特羅德爾維 | | 2023 | (5) | | 2029 | |
Jysela | | 2030 | | | 2030 | |
海普克 | | 2030 | | | 2029 | |
這些估計的到期日不包括尚未授予的任何潛在的額外排他性(例如，專利期延長、補充保護證書或兒科排他性)。 |
______________________________(1)2013年，Gilead和Lupin Limited達成協議，就與Ranexa有關的專利訴訟事宜達成和解。
(2)美國正在等待專利期限延長的申請，和/或SPC正在歐盟的一個或多個國家等待這些產品的專利延期申請。
(3)物質構成專利在歐盟已經到期。在歐盟和美國，與Kite專有製造工藝有關的專利申請正在審理中。
(4)2018年，Gilead和Mylan PharmPharmticals達成協議，就我們Stribild和Genvoya產品中保護Cobicistat的專利訴訟達成和解。
(5)美國提交了一份延長專利期限的申請，如果獲得批准，美國的到期日將至少延長到2028年。美國的監管排他性將於2032年到期。
專利保護與若干挑戰
專利和其他專有權利對我們的業務非常重要。如果我們有一個適當起草和可執行的專利，我們的競爭對手可能更難利用我們的技術來創造有競爭力的產品，我們的競爭對手可能更難獲得阻止我們使用我們創造的技術的專利。作為我們業務戰略的一部分，我們積極在美國和國際上尋求專利保護，並在適當的時候提交更多的專利申請，以涵蓋我們化合物、產品和技術的改進。
涵蓋我們大部分HIV產品的某些活性藥物成分(“原料藥”)以及細胞治療產品的專利由第三方持有。我們在與這些各方達成的協議中獲得了這些專利的獨家權利。
我們可能會在獲得上市批准之前多年獲得某些產品的專利。由於專利的有效期有限，可能會在相關產品的商業銷售之前開始，因此專利的商業價值可能是有限的。然而，我們可能能夠在一些國家申請專利期限延長或補充保護證書。例如，我們許多產品的專利延期或補充保護證書已在美國和一些歐洲國家獲得批准，這在一定程度上彌補了在獲得上市批准方面的延誤。類似的專利期延長可能適用於我們正在開發的其他產品，但我們不能確定我們是否會在一些國家獲得延長專利期。
同樣重要的是，我們不能侵犯第三方的有效專利。如果我們侵犯了第三方的有效專利，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會被要求支付鉅額金錢損失，我們可能會被阻止將產品商業化，或者我們可能會被要求從這些第三方那裏獲得許可。我們可能無法以合理的條款或根本無法獲得替代技術或任何所需的許可。如果我們無法獲得這些許可證或替代技術，我們可能無法開發或商業化我們的部分或全部產品。例如，我們知道其他各方擁有的專利和專利申請可能要求涵蓋索索布韋、阿昔卡班、自體短春卡賓、替諾福韋二異丙酯、替諾福韋丙氨酰胺和比替格列韋的使用。
由於專利申請在一段時間內是保密的，直到專利頒發，我們可能不知道我們的競爭對手是否為我們未決申請所涵蓋的技術提交了專利申請，或者我們是否是第一個發明或第一個提交針對作為我們專利申請主題的技術的申請。競爭對手可能已經提交了專利申請或獲得了專利，並可能獲得了阻礙我們產品或與之競爭的額外專利和專有權。此外，如果競爭對手提交了涵蓋我們技術的專利申請，我們可能不得不參與訴訟、美國專利商標局的授予後訴訟或其他程序，以確定專利的權利或任何授予的專利的有效性。這樣的訴訟和訴訟是不可預測和昂貴的，可能會轉移管理層對其他業務的注意力，因此，即使我們最終成功，我們也可能受到不利影響。
與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝相關的專利，如涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或足夠的保護。關於我們現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的未來訴訟或其他訴訟可能導致我們的專利無效或大幅減少對它們的保護。有時，某些個人或實體可能會挑戰我們的專利。
我們未決的專利申請和我們合作伙伴提交的專利申請可能不會導致任何專利的頒發，或者可能導致沒有提供足夠保護的專利。因此，我們可能無法阻止第三方開發與我們已經開發或正在開發的化合物或產品密切相關的化合物或產品。此外，某些國家/地區不能有效執行我們的專利，第三方製造商可能會在這些國家/地區銷售我們產品的仿製版本。
關於我們的重大未決法律訴訟的説明，見附註14.本年度報告表格10-K第二部分第8項所載的綜合財務報表附註的承付款和或有事項。另見項目1A風險因素“我們的成功在很大程度上取決於我們能否在國內和國際上獲得和捍衞我們的專利和其他知識產權，並在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下開展業務。”
商業祕密
我們還依靠未獲專利的商業祕密和改進、未獲專利的內部訣竅和技術創新。例如，我們的大量脂質體制造專業知識是我們脂質體技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為商業祕密受到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，個人在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下，否則不會使用或披露給第三方。就僱員而言，協議規定，個人在受僱期間進行的所有發明都將是我們的專有財產。我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議，我們是否對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密、內部訣竅或技術創新不會被我們的競爭對手知曉或獨立發現。根據我們的一些研發協議，發明由我們和我們的公司合作伙伴共同擁有，在其他情況下成為一方的專有財產。在某些情況下，可能很難確定誰擁有一項特定的發明，可能會出現關於這些發明的糾紛。如果我們的商業祕密或機密信息被競爭對手知道或獨立發現，或者如果我們就發明的所有權發生糾紛，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
製造和原材料
我們的產品要麼在我們自己的工廠生產，要麼由第三方合同製造商生產。我們的大部分原料藥和藥物產品依賴第三方進行生產活動。對於我們的大多數產品，包括我們的艾滋病毒和丙型肝炎病毒產品，我們使用多個第三方合同製造商，因此我們有主要和後備供應商和製造地點。對於我們的細胞治療產品，我們已經建立了用於細胞加工活動的臨牀和商業製造設施。對於我們未來的產品，我們繼續開發更多的製造能力，並建立更多的第三方供應商，以生產足夠數量的我們的候選產品進行臨牀試驗，並生產足夠數量的任何獲準商業銷售的產品。
我們的製造設施
我們擁有或租賃製造設施，以生產和分銷某些臨牀和/或商業用途的產品和原料藥。這些設施包括：
•加利福尼亞州福斯特城：我們進行過程化學研究和配方開發活動，為我們的臨牀試驗製造原料藥和藥物產品，並監督我們的第三方合同製造商。
•聖迪馬斯和加利福尼亞州拉凡爾納：我們製造AmBisome，並對我們的大多數商業產品進行包裝和標籤，以便分銷到美洲和環太平洋地區。
•加利福尼亞州歐海賽德：我們利用該設施為我們的候選生物製劑進行臨牀製造和工藝開發。
•加利福尼亞州埃爾塞貢多：我們利用該設施進行臨牀和商業生產和加工我們的細胞治療產品。
•馬裏蘭州弗雷德裏克：我們利用該設施進行臨牀生產和加工我們的細胞治療產品。
•新澤西州莫里斯平原：我們利用該工廠生產單抗中間體，並對我們的抗體藥物結合物產品進行工藝優化。
•科克和都柏林，愛爾蘭：我們利用科克工廠對我們的產品進行商業製造、包裝和標籤。我們還在科克工廠對我們的許多產品進行質量控制測試、貼標籤、包裝和最終發佈，這些產品通過我們在都柏林的設施分銷到歐盟和其他國際市場。我們利用我們在都柏林市中心的另一家工廠作為我們兒科項目的藥物開發中心，在那裏我們執行臨牀開發、安全、質量、生物統計和數據科學、監管和合規職能。
•加拿大埃德蒙頓：我們為我們的臨牀開發候選人進行過程化學研究和擴大活動，為研究和商業產品製造原料藥，並開展化學開發活動以改進現有的商業製造過程。
•荷蘭胡夫多普：我們利用該設施進行商業生產和加工我們的細胞治療產品。
第三方製造商
我們相信，我們用來製造產品的技術是專有的。對於我們的第三方合同製造商製造的產品，我們已經披露了這項技術的所有必要方面，以使他們能夠為我們製造產品。我們與這些第三方製造商達成了協議，旨在限制他們使用或披露這項技術，但我們不能確定這些第三方製造商是否會遵守這些限制。
有關我們的第三方製造商的更多信息，請參閲第1A項風險因素“我們可能面臨製造困難、延誤或中斷，包括我們的第三方製造商和公司合作伙伴。”
製造過程的監管
醫藥產品的製造過程受到嚴格監管，監管機構可能會關閉他們觀察到的不符合規定的製造設施。我們、我們的第三方製造商和我們的企業合作伙伴受當前良好製造規範(GMP)的約束，GMP是FDA和EMA定義的管理製造過程、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規。在其他司法管轄區也有類似的規定。我們的製造業務受到監管機構的例行檢查。
對於我們的細胞治療產品，FDA要求我們遵守風險評估和緩解策略計劃，其中包括就治療程序和我們治療的潛在副作用概況(如與細胞因子釋放綜合徵和神經毒性相關的潛在副作用)對醫務人員進行教育和認證。此外，我們還需要保持與患者材料有關的複雜的身份和保管鏈，因為這些材料通過製造過程移動到製造設施，然後返回患者。
獲取原材料
我們需要獲得某些原材料來進行臨牀試驗和生產我們的產品。這些原材料通常可以從多種來源獲得，在世界各地購買，通常數量足以滿足我們的業務需求。我們試圖通過庫存管理、關係管理和評估可行的替代來源來管理與我們的供應鏈相關的風險。有關更多信息，請參閲第1A項風險因素“我們可能無法獲得進行臨牀試驗或製造和銷售我們的產品所需的材料或用品，這可能會限制我們的創收能力。”
人力資本
吉利德的成功有賴於其敬業的員工的工作，他們擁有共同的使命感和卓越的文化。我們的人力資本目標是使吉列德成為我們行業最優秀人才的首選僱主。吉利德人力資本管理的主要優先事項包括包容性和多樣性、健康和安全、總回報、員工發展和敬業度。我們董事會的薪酬和人才委員會負責監督我們的整體人力資本管理。
包容性與多樣性
包容性是吉利德的核心價值觀，我們相信建立一支包容和多樣化的勞動力隊伍對於實現吉利德的使命至關重要。我們的全球包容性和多樣性理事會負責管理這些事項，跟蹤我們目標的進展情況，並促進包容文化。全球包容性和多樣性理事會由我們的董事長兼首席執行官擔任主席，幷包括我們領導團隊的成員。2020年，我們推出了前進的黑人領導戰略，這是一項多年倡議，概述了我們為不同人才創建內部和外部渠道的承諾，並在我們的人力資源經理中建立意識、能力和問責。作為這一戰略的一部分，我們為我們的整體勞動力和高管人口中的代表性設定了明確的目標，包括到2025年提高女性、黑人和西班牙裔員工的比例，並制定明確的年度目標。吉利德還實施了多個項目，以培訓管理人員關於包容性和多樣性的主題，並創建了專注於吸引、發展和留住多樣化人才以及在我們的工作場所推動包容性文化的戰略和倡議，組織領導人必須從2021年開始定期審查這些戰略和倡議。此外，我們的員工資源小組(“ERG”)支持不同的員工，旨在提高人們對工作場所不同文化的認識，培養多元化作為一種業務優勢，並支持吉利德的人才獲取戰略，以尋找、吸引和招聘不同的候選人。我們全球包容性和多樣性理事會的執行贊助者和領導人通過為我們的全球包容性和多樣性理事會提供服務，為推動我們的包容性和多樣性承諾做出了貢獻。
我們相信，吉利德包容多樣的員工隊伍是創新和生產力的基礎。吉利德對平等就業機會的承諾推動了其努力培養和慶祝公平的歸屬感文化。截至2021年12月31日，吉利德約有14,400名員工，吉利德全球員工約52%為女性，48%為男性。此外，婦女佔基列德領導層的34%(定義為副總裁及以上級別)。在美國，根據我們員工的自願自我認同，我們的勞動力是40%的白人，38%的亞洲人，11%的西班牙裔，7%的黑人和4%的其他人。
健康與安全
吉利德致力於為員工提供一個促進健康、安全、健康和生產力的工作場所。我們有一個工作場所安全、培訓和安保計劃，以及各種合規協議來支持這一承諾。我們定期對員工進行工作場所安全和安保方面的培訓和教育。為了應對新冠肺炎疫情，大多數吉利德工地要求靈活的辦公地點員工在家工作，而需要親自到場工作的員工(如實驗室技術人員)則繼續在吉利德工地工作。2021年第四季度，吉利德為我們的美國靈活辦公地點員工過渡到返回現場階段。在疫情期間，我們實施了工作地點改進和風險協議，包括健康篩查、新冠肺炎測試和疫苗要求，重新配置工作和公共空間以允許物理距離，努力支持我們地點的安全佔用。吉利德還為報告新冠肺炎感染的任何員工維護了強大的接觸者追蹤和通知程序。我們繼續監測疫情的狀況，並繼續致力於維護一個促進我們勞動力健康、安全和生產力的工作環境。
總獎勵
吉利德的薪酬和福利計劃旨在幫助吸引、培養和留住該行業最有才華的勞動力。我們的總獎勵計劃(因國家/地區而異)包括具有競爭力的基本工資和激勵性薪酬、股票獎勵、員工股票購買計劃、與公司匹配的401(K)儲蓄計劃(立即授予)、醫療和福利以及其他有價值的福利，例如靈活的工作安排、靈活的支出賬户、帶薪假期、探親假、家庭護理資源、生育、收養和代孕援助、學生貸款償還和學費援助、員工援助計劃、全球福利報銷和學費援助等。每年，我們都會重新評估我們的全面獎勵方案，以確認它是否提供了與我們的全面獎勵理念一致的福利和激勵。
我們是一家績效薪酬公司，致力於解決薪酬公平問題。我們的員工工資由基於市場的範圍提供信息，並通過業績和職業發展評估每年進行評估。我們的政策是，薪酬決定不考慮個人特徵，如性別、種族、膚色、民族或民族血統、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達、遺傳信息、宗教或退伍軍人身份。我們還對員工薪酬進行年度薪酬公平審查，努力使我們的薪酬做法保持性別和種族中立。
員工發展和敬業度
員工發展和敬業度最大限度地發揮了我們每一位員工的潛力和表現，對實現我們的業務目標至關重要。吉利德提供一系列內部和外部專業、管理和領導力發展培訓計劃，幫助我們的員工發展技術、跨職能和領導力技能和工具，以發展他們的職業生涯。此外，員工在經認可的學院或大學攻讀本科、研究生或證書課程時發生的學費可以得到報銷。
隨着我們努力成為行業中的首選僱主，我們的傾聽策略收集員工的意見，以制定我們的參與戰略和計劃，並衡量我們的進步。除了持續的內部和外部數據收集，我們還通過員工調查對2021年的員工體驗進行了大規模回顧。這項調查的結果在確定我們文化的方向以及公司對持續的新冠肺炎疫情的更廣泛應對方面發揮了關鍵作用，包括我們為員工提供的有意義的福利以及我們對靈活工作安排的態度。我們相信，我們的靈活工作計劃使我們具有人才競爭力，並支持員工的福祉，同時還創造了推動創新的協作環境和聯繫。
環境、社會和治理(“ESG”)
投資於企業責任是我們業務戰略的核心，反映了我們的責任感、包容性、團隊合作、卓越和誠信的價值觀。這是為了服務於我們的使命，即通過以對社會負責和環境可持續的方式在未得到滿足的需求領域提供創新療法來促進全球衞生。吉利德的ESG計劃反映了對我們利益相關者的這種承諾。ESG的戰略和業績由其董事會的提名和公司治理委員會監督，並由公司關鍵部門的領導人組成的公司責任委員會管理。公司責任委員會負責審查重要的ESG問題，並將其整合到我們的整體業務戰略和運營中。有關該計劃和ESG亮點的更多信息可在吉利德2020年的回顧中通過吉利德的網站www.gilead.com/news-and-press/annual-report/year-in-review-2020.獲得。
我們的ESG目標是雄心勃勃的，可能會改變。關於這些目標和相關倡議的聲明並不保證或承諾這些目標將得到實現。
運營的季節性
我們在全球的產品銷售並不反映終端用户需求的任何顯著季節性。然而，在美國，批發商庫存水平的波動影響了我們的產品銷售。我們通常在第四季度觀察到批發商和次級批發商對我們產品的強勁購買，導致批發商和次級批發商在隨後的第一季度減少庫存。其他幾個因素，包括政府預算、聯邦和州基金的年度撥款週期、新冠肺炎大流行以及其他購買模式，也可能影響特定季度的產品銷售。有關更多信息，請參閲第1A項風險因素“由於難以預測對我們產品的需求以及採購模式或批發商庫存的波動，我們在準確預測銷售方面面臨挑戰。”
政府監管
我們的運營和活動受到美國、歐盟和其他國家眾多政府機構的廣泛監管，包括管理我們產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣的法律和法規。由於這些規定，產品開發和產品審批過程非常昂貴和耗時，這對我們的資本支出和運營結果有重大影響。適用於藥品開發和審批的監管要求可能會發生變化。任何法律和法規的變化都可能影響我們未來的運營。
一個國家的監管機構，如美國的FDA和歐盟的歐洲藥品管理局和歐盟委員會，以及歐盟成員國的國家當局，必須批准一種藥物才能在各自的一個或多個國家銷售。美國藥品審批的一般流程概述如下。許多其他國家，包括歐洲聯盟國家(以及在中央程序下的歐洲聯盟)，都有類似的監管結構。
臨牀前試驗
在我們可以在人體上測試候選藥物之前，我們必須在實驗室實驗和動物身上研究這種藥物，以產生數據來支持該候選藥物的潛在益處和安全性。我們將這一數據提交給FDA的研究新藥(IND)申請，尋求其批准在人體上測試該化合物。
臨牀試驗
如果FDA接受IND，那麼候選藥物就可以在人體臨牀試驗中進行研究，以確定候選藥物是否安全有效。這些臨牀試驗涉及三個獨立的階段，往往重疊，可能需要多年時間，而且非常昂貴。這三個階段受到相當大的監管，具體如下：
•第一階段：將候選藥物給予少量健康的人體對照受試者或患有或存在所指疾病風險的患者，以測試安全性、劑量耐受性、藥代動力學、新陳代謝、分佈和排泄。
•階段2.將候選藥物給予有限的患者羣體，以確定候選藥物在治療或預防疾病方面的效果、候選藥物的最佳劑量以及候選藥物可能的副作用和安全風險。候選藥物在第一階段臨牀試驗中似乎很有希望，但在更嚴格和更廣泛的第二階段臨牀試驗中失敗的情況並不少見。
•第三階段。如果候選藥物在第二階段臨牀試驗中看起來有效並具有適當的安全性，則開始第三階段臨牀試驗以確認這些結果。第三階段臨牀試驗進行的時間更長，涉及的人羣明顯更多，在不同地理區域的許多地點進行，並經過精心設計，以提供關於候選藥物的安全性和益處的可靠和決定性數據。候選藥物在第二階段臨牀試驗中似乎很有希望，但在更嚴格和更廣泛的第三階段臨牀試驗中失敗的情況並不少見。
FDA審批流程
當我們相信來自臨牀試驗的數據顯示可接受的益處-風險概況時，我們向FDA提交適當的申請，通常以新藥申請、生物製品許可證申請或補充申請的形式，尋求批准將候選藥物出售用於特定用途。FDA可以酌情舉行公開聽證會，由專家顧問組成的獨立諮詢委員會詢問其他問題，並就候選藥物提出建議。該委員會向FDA提出了一項不具約束力但通常由FDA遵循的建議。如果FDA同意該藥物已達到特定用途的安全性和有效性要求，它將批准該申請，並允許我們在美國銷售該藥物用於該用途。然而，FDA拒絕批准申請的情況並不少見，因為它認為候選藥物不夠安全或不夠有效(即沒有適當的益處-風險概況)，或者因為它不相信提交的數據是可靠或決定性的。
在這一過程中的任何時候，候選藥物的開發都可能因為一些原因而被停止，包括安全問題、缺乏治療益處或製造問題。我們不能確定我們目前正在進行的任何臨牀試驗或我們未來進行的任何臨牀試驗都將成功完成或在任何特定的時間段內完成。如果患者面臨不可接受的健康風險，或者候選藥物似乎沒有足夠的治療益處，我們可能會選擇，或者FDA可能會要求我們在任何時候推遲或暫停我們的臨牀試驗。
即使在批准一種藥物後，FDA也可能要求進行4期非註冊研究，以探索科學問題，以進一步表徵我們藥物在商業使用期間的安全性和有效性。FDA還可能要求我們提供額外的數據或信息，改進我們的製造工藝、程序或設施，或者如果確定我們的備案文件沒有包含足夠的藥物安全性和益處證據，它可能需要廣泛的監督來監控我們的候選產品的安全性或益處。此外，即使FDA批准了一種藥物，它也可能限制該藥物的使用。如果FDA不認為我們遵守了監管標準，或者如果對安全性或有效性的擔憂被發現或在批准後發生，FDA可以撤回批准。
除了獲得FDA對每種藥物的批准外，我們銷售的任何藥物的生產設施也都獲得FDA的批准，包括為我們生產藥物的公司的生產設施。所有這些設施都要接受FDA的定期檢查。FDA還必須批准生產在美國銷售的產品的外國機構，這些設施要接受定期的監管檢查。我們位於加利福尼亞州的製造設施還必須獲得加利福尼亞州的許可，以符合當地的法規要求。我們在加拿大、愛爾蘭和荷蘭的製造設施也必須獲得符合當地監管要求的當地許可證和許可。
FDA可以使用幾種工具中的一種來促進和加快藥物的開發和審查，包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。 快速通道指定旨在促進治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求的藥物的開發和審查。突破性治療指定旨在加快治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，初步臨牀證據表明，與現有治療方法相比，有實質性的改善。FDA可能會批准加速批准一種藥物，只要該藥物治療嚴重疾病，滿足未滿足的醫療需求，並已對其安全性和有效性進行研究。優先審查指定意味着FDA的目標是在申請後六個月內對申請採取行動。FDA可對在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物授予優先審查稱號。
歐盟監管體系和審批程序
在歐盟(“EU”)，我們的產品受歐盟和歐盟成員國管理臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種法規的約束。我們需要在歐盟獲得營銷授權，才能在相關市場上銷售我們的醫藥產品。在歐盟進行的臨牀試驗受指令2001/20/EC和指令2005/28/EC以及歐盟(ICH)良好臨牀實踐規則等管理。它們規定的法律和監管義務與適用的美國法律中規定的義務類似。在歐盟進行臨牀試驗必須得到進行臨牀試驗的每個歐盟成員國的主管當局的批准，並且必須從相關成員國的相關道德委員會獲得積極意見。2014年，歐盟立法者通過了(EU)536/2014號條例，以取代2001/20/EC指令，並引入臨牀試驗授權的協調程序。本條例於2022年1月起施行。
在歐盟上市的醫藥產品的銷售授權持有人、製造商、進口商、批發商和分銷商必須遵守一系列監管要求，包括藥物警戒、GMP合規性以及獲得歐盟成員國主管當局頒發的製造、進口和/或分銷許可證的要求。不遵守這些要求可能會導致施加民事、刑事或行政制裁，包括暫停營銷或製造授權。
定價和報銷
我們產品的成功商業化在一定程度上取決於我們銷售產品的市場中此類產品以及相關治療和醫療服務的成本能否得到第三方支付者的報銷。政府衞生當局、私人健康保險公司和其他組織通常提供報銷。在美國、歐盟和我們的產品和候選產品的其他重要或潛在重要市場，政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格。我們大部分產品的很大一部分銷售都受到標價的大幅折扣，包括我們可能被要求向醫療補助機構支付的回扣或我們可能被要求向340億覆蓋實體支付的折扣。因此，我們不時對某些產品實施的提價可能對我們在某些市場的產品淨銷售額影響有限。此外，標準的報銷結構可能不能充分報銷創新療法。
隨着我們產品的成熟，來自私人保險公司和政府付款人的定價壓力往往會導致產品淨價的降低。此外，隨着新的品牌或非專利產品被引入主要市場，我們維持定價和市場份額的能力可能會受到影響。
有關更多信息，請參閲第1A項風險因素“我們現有的產品受到來自政府機構和其他第三方的報銷壓力、我們產品的必要回扣和其他折扣以及其他定價壓力。”“由於難以預測對我們產品的需求，以及採購模式或批發商庫存的波動，我們在準確預測銷售額方面面臨挑戰。”
醫療欺詐和濫用法律；反賄賂法律
我們受制於與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種美國聯邦和州法律，包括反回扣法律和虛假索賠法律。反回扣法規定，處方藥製造商在知情和自願的情況下，通過索要、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘使推薦由聯邦醫療保健計劃報銷的業務，包括購買或開出特定藥物，這是非法的。虛假索賠法律一般禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦和某些州支付者(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或聲明。此外，FDA還對有關我們產品的書面和口頭交流進行監管。 除了聯邦法律外，各州還制定了消費者保護法和虛假申報法。 由於法律規定的廣泛性和執法部門的重視，我們的銷售、營銷、病人支持、醫療、臨牀和公共事務活動可能會受到這些法律的審查。例如，政府執法部門最近加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括共同支付援助計劃和向提供此類援助的第三方慈善機構提供製造商捐款、報銷支持產品、臨牀教育計劃和宣傳演講者計劃。同樣，在歐洲，製藥公司和醫生之間的互動受到嚴格的法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的約束，包括歐盟成員國的反腐敗法和英國2010年的《反賄賂法》。
此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的進行不正當支付。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上一些經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務。在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突，或者可能要求我們以與當地習俗不同的方式與醫生和醫院互動，其中一些可能是國家控制的。
儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工或代理的非法行為的影響。違反欺詐和濫用法律或反賄賂法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。違規行為也可能導致強制實施公司誠信協議或類似的政府監督計劃，即使我們不同意政府的觀點，即我們違反了任何規則或指導。我們競爭對手的任何類似違規行為也可能對我們行業的聲譽造成負面影響，並增加政府和公眾對我們的業務和產品的審查。
美國醫療改革
美國聯邦和州政府繼續提出並通過旨在監管醫療行業的立法，包括尋求間接或直接監管藥品定價的立法。
更多信息，見第1A項風險因素“我們受到不斷變化的法律、法規和適用於衞生保健行業的立法或監管行動的影響。”
環境
我們受到許多法律法規的約束，這些法規要求我們遵守聯邦、州和地方的環境保護法規。監管格局在繼續演變，我們預計未來會有更多監管規定。正在實施和審議法律和條例，以減輕主要由温室氣體排放造成的氣候變化的影響。我們的業務不是能源密集型的。因此，我們預計不會受到限制和交易制度或其他緩解措施的約束，這將對我們的資本支出、運營或競爭地位產生重大影響。
其他信息
我們須遵守1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)的信息要求。因此，我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和信息聲明等信息。美國證券交易委員會設有一個網站(www.sec.gov)，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。
我們的網站是www.gilead.com。通過我們網站“投資者”頁面上的鏈接(在“美國證券交易委員會備案”部分下)，我們在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快免費提供以下文件：我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的任何修訂。
為方便起見，本文檔通篇提供了網站參考。引用網站上的內容不構成本年度報告Form 10-K的一部分，也不以引用方式併入本年度報告。
第1A項。 風險因素
在評估我們的業務時，除了本10-K表格年度報告中的其他信息外，您還應仔細考慮以下關於使在美國的投資具有投機性或風險性的重大風險、事件和不確定性的討論。在我們可能或可能無法準確預測我們的業務和運營、增長、聲譽(包括我們產品的商業或科學聲譽)、前景、產品流水線和銷售、運營和財務業績、財務狀況、現金流、流動性和股票價格的情況下，以下任何風險和不確定性的表現都可能會對我們的業務和運營產生重大和不利的影響。我們注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。無法預測或確定所有這些因素；我們的運營也可能受到我們目前未知或我們目前認為不會對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。因此，您不應將以下風險視為我們面臨的所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
產品和商業化風險
我們的某些產品會使我們承受額外或更高的風險。
HIV產品
我們收入的很大一部分來自我們治療和預防艾滋病毒感染的產品的銷售。在2021年期間，我們艾滋病毒產品的銷售額約佔我們產品總銷售額的60%。我們可能無法維持或增加我們艾滋病毒產品的銷售，原因有很多，包括競爭產品(包括仿製藥)增加了市場份額，或者無法推出保持競爭力所需的新艾滋病毒藥物。在這種情況下，我們可能需要縮減我們的業務，包括我們未來的藥物開發和研發(R&D)努力的支出。例如，我們的許多艾滋病毒產品含有替諾福韋丙氨酰胺(“TAF”)，它屬於核苷類抗病毒療法，而艾滋病毒治療範式的任何變化都可能導致基於核苷的療法失寵。
維克盧裏
我們面臨着與我們供應和分銷Veklury相關的風險，美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年10月批准Veklury用於治療2019年住院的冠狀病毒病患者(“新冠肺炎”)，並於2022年1月批准Veklury用於治療有高風險進展為重症新冠肺炎(包括住院或死亡)的非住院成人和青少年患者。雖然Veklury的使用在很大程度上跟蹤了新冠肺炎的住院率，但由於疫情的動態性質，包括新冠肺炎疫苗和替代療法的可獲得性、接受度和有效性，醫院利用率的波動，新變種的出現以及感染激增的時間，我們無法準確預測我們的短期和長期收入或供應需求。如果我們沒有準確地預測需求或生產足以滿足需求的Veklury，那麼我們可能會遇到產品短缺或建立可能被註銷的過剩庫存。關於Veklury的臨牀數據、供應、分配、分銷和定價的複雜決策，我們也仍然受到公眾的高度關注和審查，所有這些都會影響我們的公司聲譽。
細胞療法
推進一種新穎的個性化療法，如Yescarta或Tecartus，這是嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法，帶來了重大挑戰，包括：
•根據FDA要求的風險評估和緩解策略計劃，對醫務人員進行有關程序和潛在副作用(如細胞因子釋放綜合徵和神經毒性)的教育和認證；
•確保供應足夠的其他藥物來管理副作用，如託西珠單抗和皮質類固醇，這些藥物可能沒有足夠的數量，可能無法充分控制副作用和/或可能對細胞療法的療效產生不利影響；
•開發和維護一個強大和可靠的過程，在我們的設施中設計患者的T細胞，並將它們回輸到患者體內；以及
•在接受我們的治療之前對患者進行化療，這可能會增加不良副作用的風險。
使用工程T細胞作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、付款人和醫學界的其他人廣泛接受。雖然FDA已經批准了一些細胞療法，包括Yescarta和Tecartus，但我們必須繼續向醫學界證明，與現有和未來的療法相比，細胞療法具有潛在的優勢。有關Yescarta和Tecartus報銷方面的挑戰，請參閲“我們現有的產品受到來自政府機構和其他第三方的報銷壓力、我們產品所需的回扣和其他折扣以及其他定價壓力。”
我們依靠第三方網站收集患者的白細胞，即所謂的分離中心，以及託運人、快遞員和醫院，用於後勤收集患者的白細胞，並最終將Yescarta或Tecartus交付給患者。這些供應商可能會遇到中斷或困難，可能會導致產品損失和監管行動。分離中心也可能選擇不參與我們的質量認證過程，或者我們可能無法及時或根本無法完成此類認證，這可能會推遲或限制我們的製造和商業化努力。
我們在馬裏蘭州弗雷德裏克經營着一家新的自動化製造工廠。該工廠正在等待FDA對商業生產的批准，即使我們獲得了批准，我們也沒有在自動化設施中進行商業規模的產品製造。因此，我們可能無法生產或以其他方式獲得足夠的供應量來滿足對我們產品的需求。如果我們無法滿足產品需求，我們將難以滿足我們計劃在該工廠生產的產品的銷售預測。
我們的成功取決於新產品的開發和商業化，或者擴大現有產品的適應症。
如果我們不能推出商業上成功的新產品或現有產品的新適應症，我們的業務將受到不利影響。推出商業上成功的產品對於我們的業務增長、支付我們的鉅額研發費用以及抵消現有產品因競爭和專利獨家喪失等因素而失去市場份額時的收入損失是必要的。在藥物開發和推出新產品方面存在許多固有的困難和不確定因素。由於開發供人使用的藥物的性質，產品開發週期的特點是資源投入巨大、籌備時間長和結果不可預測。我們在我們的產品線上花費了大量的時間和資源，但沒有任何保證我們會收回投資或我們的努力將在商業上取得成功。新產品的發現和開發過程中固有的高失敗率，在過程中的任何點上都可能發生失敗，包括在進行大量投資後的過程後期。
由於難以預測對我們產品的需求，以及採購模式或批發商庫存的波動，我們在準確預測銷售方面面臨挑戰。
我們可能無法準確預測對我們產品的需求，包括對新產品的吸收，因為需求取決於許多因素。例如，如果醫生看不到我們產品的好處，產品需求可能會受到不利影響。此外，美國的非零售部門，包括政府機構，包括州艾滋病藥物援助計劃、美國退伍軍人事務部、懲教機構和大型健康維護組織，在購買模式方面往往不太一致，經常導致季度之間的波動，不一定反映患者對我們產品的需求。聯邦和州的預算壓力，以及聯邦和州基金的年度撥款週期，可能會導致購買模式不能反映患者對我們產品的需求。我們預計非零售客户的購買模式將繼續出現波動。鑑於許多歐洲國家面臨預算危機，我們觀察到歐洲的成本控制措施導致採購模式的變化。我們認為，這些措施已經導致一些政府機構和其他採購商減少了我們產品在分銷渠道中的庫存，未來我們可能會繼續看到這一趨勢。
我們的大部分產品都是通過批發渠道在美國銷售和分銷的。在截至2021年12月31日的一年中，我們在美國的產品銷售額約有91%銷往美國卑爾根公司、紅衣主教保健公司和麥凱森公司這三家批發商。我們與之簽訂庫存管理協議的美國批發商進行估算，以確定最終用户需求，並且可能不能完全有效地將其庫存水平與實際最終用户需求相匹配。因此，如果我們對這些批發商的銷售與最終用户需求不匹配，這些批發商持有的庫存水平的變化可能會導致我們的經營業績意外波動。此外，庫存保存在零售藥店和其他非批發商地點，我們與這些地方沒有庫存管理協議，也無法控制購買模式。經濟狀況的不利變化、競爭加劇或其他因素可能會導致零售藥店減少我們產品的庫存，這將減少他們從批發商那裏的訂單，從而減少批發商從我們那裏的訂單，即使最終用户的需求沒有改變。此外，我們觀察到，第四季度批發商和次級批發商對我們產品的強勁購買通常會導致批發商和次級批發商在隨後的第一季度減少庫存。由於分銷渠道中的庫存每個季度都在波動，我們可能會繼續看到我們收益的波動，以及對我們產品的處方藥需求和我們的收入之間的不匹配。
我們面臨着來自全球製藥和生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥製造商的激烈競爭。
進入主要市場的新品牌或非專利產品會影響我們維持定價和市場份額的能力。我們的產品主要基於療效、安全性、耐受性、醫生接受度、患者遵從性的易用性、易用性、價格、保險和其他報銷範圍、分銷和營銷來與其他現有產品競爭。許多公司正在尋求開發與我們現有的產品或研究計劃具有競爭力的技術。這些相互競爭的公司包括大型製藥和生物技術公司以及獨立或與其他此類公司合作的專業製藥公司。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以尋求專利保護，也可以為競爭產品或項目建立合作安排。如果這些競爭對手中的任何一個因為新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
我們現有的產品受到來自政府機構和其他第三方的報銷壓力、我們產品的必要回扣和其他折扣以及其他定價壓力。
產品報銷
我們產品的成功商業化在一定程度上取決於我們銷售產品的市場中此類產品以及相關治療和醫療服務的成本能否得到第三方支付者的報銷。政府衞生當局、私人健康保險公司和其他組織通常提供報銷。隨着我們產品的成熟，來自私人保險公司和政府付款人的定價壓力往往會導致產品淨價的降低。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動發生得比較頻繁。例如，2020年9月，FDA發佈了一項最終規則，實施了從加拿大進口某些處方藥的途徑。這一規則可能會受到持續訴訟的影響。我們可能會受到任何此類立法和監管行動的不利影響，儘管很難預測對我們產品的使用和報銷的影響。
產品定價、折扣和回扣
在美國、歐盟(“EU”)以及我們的產品和候選產品的其他重要或潛在重要市場，政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格。在美國，近年來與藥品定價相關的賬單數量急劇增加。例如，國會已經頒佈了法律，要求從2023年開始，製造商對一次性藥瓶中一定數量的廢棄藥物進行退款，並從2024年開始取消現有的醫療補助退税金額上限。國會還提出了法案，要求衞生與公眾服務部就某些藥品的價格進行談判，當藥品的標價增長快於通脹時，對聯邦醫療保險B部分和D部分藥品徵收基於通脹的回扣，並在聯邦醫療保險D部分福利的部分或全部階段增加製造商的繳費。此外，許多州立法機構正在考慮或已經通過立法，尋求間接或直接監管藥品定價，例如要求製造商公開報告專有價格信息，成立價格審查委員會向州機構，以及鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會對我們的產品造成額外的定價壓力，因此對我們業務的影響是不確定的。美國以外的許多國家，包括歐盟成員國, 建立了複雜而宂長的程序，以獲得價格批准和保險補償，並定期審查其定價和補償決定。這項審查的結果無法預測，可能會對我們在歐盟成員國的醫藥產品的定價和報銷產生不利影響。在一個成員國降低我們醫藥產品的價格可能會影響其他成員國的價格，並對我們的財務業績產生負面影響。
我們很大一部分產品銷售受到標價的大幅折扣，包括我們可能被要求向州醫療補助機構支付的回扣，以及向340B覆蓋實體提供的折扣。聯邦或州一級的340B計劃或醫療補助計劃的變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2020年12月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，將對醫療補助藥品返點計劃下的返點計算進行某些更改。在其他變化中，從2023年1月1日起，最終規則將改變將製造商自付優惠券排除在醫療補助“最佳價格”之外的要求。這些變化可能會受到正在進行的訴訟的影響。如果這些變化生效，它們可能會大幅增加我們的醫療補助回扣義務，並降低我們向340B覆蓋實體收取的價格。340B計劃的持續增長也限制了我們可能對不斷增加的銷售百分比收取的價格。
此外，標準的報銷結構可能不能充分報銷創新療法。例如，從2021財年開始，CMS為Yescarta和Tecartus等CAR T產品的醫療保險住院報銷建立了一個新的嚴重性調整診斷相關組(DRG)018。雖然新的DRG的基本付款金額比以前的DRG 016高得多，但可用的付款可能不足以補償一些醫院接受Yescarta和Tecartus治療的患者的護理費用。當報銷不能很好地考慮治療費用時，聯邦醫療保險受益人可能會被拒絕，因為這種不一致可能會影響一些醫院提供治療的意願和醫生推薦治療的意願。此外，在歐盟，個別國家在報銷方面存在障礙，可能會限制Yescarta和Tecartus的使用。
此外，我們根據前幾個季度的索賠數據估計了我們將被要求支付的與特定季度的銷售相關的回扣。在美國，實際的退税申請通常是由欠款的四分之一到四分之三的付款人提出的。實際索賠和付款可能與我們的估計大不相同。
我們可能會遇到從低價市場進口我們的產品或分銷非法轉移或假冒版本的產品所產生的不利影響。
我們產品的價格是根據當地的市場經濟和競爭而定的，有時會因國而異。如果我們的產品能夠從價格較低的市場進口並轉售到這些國家，我們在價格相對較高的國家的銷售額可能會減少。例如，如果FDA允許從加拿大進口藥物，美國的銷售也可能受到影響。我們已經與仿製藥製造商簽訂了協議，並與聯合國支持的公共衞生組織藥品專利池簽訂了許可協議，允許仿製藥製造商生產我們某些產品的仿製藥版本，以便在某些低收入和中等收入國家銷售。如果我們產品的任何仿製版本，無論是否根據這些協議生產和/或分銷，出口到美國、歐洲或價格更高的市場，我們可能會受到不利影響。
在歐盟，我們被要求允許在一個歐盟成員國購買的產品在另一個成員國銷售。在我們銷售價格相對較低的國家購買我們的產品，然後在我們銷售價格相對較高的國家轉售，可能會影響我們批發商的庫存水平，並可能導致不同國家的相對銷售水平在季度之間波動，而不能反映任何給定季度的實際消費者需求。
此外，被轉移的產品可以在未經批准的國家使用，患者可以在合法供應鏈之外採購被轉移的產品。這些被轉移的產品可能會被不當地處理、運輸和儲存，這可能會影響產品的療效，並可能會傷害患者和對我們產生不利影響。
我們還知道，世界各地存在着各種供應商，他們未經吉利德的授權就採購我們的產品和我們產品的仿製藥，並將其出售給那些產品未獲批准的國家使用。因此，患者可能面臨服用未經批准的藥物的風險，這些藥物可能與他們聲稱的不同，可能沒有他們聲稱的效力，或者可能含有有害物質，這可能會對我們產生不利影響。
此外，第三方非法分銷和銷售，並可能繼續非法分銷和銷售、非法轉移和假冒我們的藥品，這些藥品不符合我們製造和供應鏈的嚴格質量標準。例如，作為與美國法警和當地執法部門協調進行的持續調查的一部分，我們最近在美國八個州的17個地點執行了法院下令的查封，並查獲了數千瓶帶有假冒供應鏈文件的吉利德標籤藥物，其中包括標籤為Biktarvy和Descovy的瓶子。我們的調查顯示，未經吉利德授權銷售基列藥物的藥品分銷商出售給全國獨立藥店，聲稱真正的基列藥物來自非法假冒計劃。
非法轉移和假冒藥品對患者的健康和安全構成嚴重威脅。我們阻止或阻止非法轉移和假冒版本的藥品在世界各地分銷和銷售的行動可能代價高昂且不成功，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響，包括我們的產品收入和財務業績。
產品開發與供應鏈風險
我們在臨牀試驗中面臨風險，包括可能出現不利的結果、預期時間表的延遲和中斷。
我們需要通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗來證明我們為每一種預期用途開發的候選產品的安全性和有效性。臨牀前和早期臨牀研究的結果並不總是準確地預測後來的大規模臨牀試驗的結果。即使成功完成了大規模臨牀試驗，也可能不會產生適銷對路的產品。
我們的臨牀試驗面臨許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的候選產品的開發和審批工作延遲或無法完成。這些風險和不確定性包括臨牀試驗方案設計中的挑戰，我們招募患者參加臨牀試驗的能力，以及支持我們的候選產品進一步開發的不利或不充分的試驗結果的可能性，包括未能達到試驗的主要終點，我們的臨牀試驗產生的安全問題，以及修改或推遲我們的臨牀試驗或執行額外試驗的需要。例如，我們最近宣佈了FDA對臨牀試驗的擱置，這些臨牀試驗評估(1)注射用來那帕韋，(2)來那帕韋與司拉特拉韋聯合使用，(3)Magrolimab，包括與阿扎西丁聯合使用。
因此，我們可能無法在預期的時間表內成功完成臨牀試驗，或者根本無法完成。根據試驗結果，FDA和其他監管機構可能不會批准我們的候選產品，或者任何市場批准可能包括對產品使用的重大限制。此外，涉及我們商業產品的臨牀試驗可能會給我們現有的產品帶來新的安全問題，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們可能會做出戰略性決定，停止開發我們的候選產品，例如，如果我們認為商業化相對於我們正在籌備中的其他機會將是困難的。因此，我們的候選產品可能永遠不會成功商業化，我們可能無法收回所產生的重大研發和臨牀試驗費用。2022年，我們預計我們的臨牀渠道將繼續擴大，其中包括腫瘤學和病毒學方面的多個計劃中的第三階段研究啟動。我們預計將在我們的臨牀試驗活動上花費大量的時間和資源，但不能保證我們將收回投資或我們的努力將在商業上取得成功。
在我們的臨牀試驗活動中使用第三方也存在風險。我們廣泛地將臨牀試驗活動外包出去，通常只在內部進行一小部分啟動活動。我們依賴獨立的第三方合同研究機構(“CRO”)來執行我們的大部分臨牀研究，包括文件準備、站點識別、篩選和準備、研究前訪問、培訓、項目管理、患者登記、持續監測、站點管理和生物分析。CRO為我們提供的許多重要服務都不是我們直接控制的。如果我們與CRO的關係出現任何爭議或中斷，我們的臨牀試驗可能會被推遲。此外，在我們提交的監管文件中，我們依賴於第三方CRO所做臨牀工作的質量和有效性。如果我們CRO的任何流程、方法或結果被確定為無效或不充分，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。
我們可能會面臨制造困難、延誤或中斷，包括我們的第三方製造商和企業合作伙伴。
我們的產品是在我們自己的工廠或由第三方製造商和公司合作伙伴製造的，是複雜的、嚴格監管的製造過程的結果。我們依賴第三方製造商和公司合作伙伴來有效和及時地為我們的大多數活性藥物成分和藥物產品進行生產活動。這些第三方是獨立的實體，受到它們自己獨特的業務和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。我們和我們的第三方製造商和公司合作伙伴遵守“良好製造規範”(“GMP”)，即FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)定義的管理生產流程、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規，以及其他司法管轄區的類似法規。製造業務也要接受監管機構的例行檢查。
任何影響我們的製造業務或我們的第三方製造商和公司合作伙伴的運營或由此導致的任何不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。我們還可能需要註銷庫存，併為不符合規格和質量標準的產品產生其他費用和支出，採取代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，並損害我們的聲譽。此外，製造問題可能會導致我們的臨牀試驗和監管批准申請的延遲。例如，如果我們無法糾正FDA或其他監管機構在檢查中指出的任何缺陷，我們現有的產品和監管部門批准開發中的候選產品的時間可能會受到不利影響。此外，正在等待營銷申請的其他國家的監管機構可能會進行類似的額外審查或採用更高的審查標準，這可能會推遲這些國家對產品的監管批准。如果我們的任何候選產品的審批被推遲，或者如果我們的產品生產中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法獲得進行臨牀試驗或製造和銷售我們的產品所需的材料或用品，這可能會限制我們創造收入的能力。
我們需要獲得某些供應和產品來進行臨牀試驗，並製造和銷售我們的產品。如果我們不能購買足夠數量的這些材料或及時找到合適的替代材料，我們針對候選產品的開發工作可能會推遲，或者我們製造和銷售產品的能力可能會受到限制。
對於我們正在尋求上市批准的任何候選產品，關鍵部件和材料的供應商必須在向監管機構提交的新藥申請或上市授權申請中列出，如果需要新供應商的資格，可能會出現重大延誤。即使在製造商獲得監管機構的資格後，製造商也必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後，將接受監管機構的定期檢查。如果作為這些檢查的結果，監管當局確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的法規和產品批准條件，該監管當局可暫停製造作業。如果我們產品的任何單一供應商的製造業務暫停，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們的某些產品用於商業供應，或無法供應我們正在開發的候選產品用於臨牀試驗。此外，我們在運營中使用的一些產品和材料僅由一家供應商或僅在一家工廠生產，我們可能無法以商業合理的條件及時更換這些產品或材料，或者根本無法更換。我們所依賴的任何單一供應商或設施出現問題，包括髮生地震、設備故障或其他困難等災難時，都可能對我們的開發和商業化努力產生負面影響。
用於生產我們的抗病毒產品的很大一部分原材料和中間體由美國以外的第三方製造商和公司合作伙伴供應。因此，特定國家或地區的任何政治或經濟因素，包括貿易法規、合規要求或税收法規的任何變化或解釋，都可能限制或阻止美國以外的第三方提供這些材料，可能會對我們生產和供應我們的抗病毒產品以滿足市場需求的能力產生不利影響，並對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們對候選產品進行臨牀試驗以及製造和銷售我們產品的能力可能會受到損害。
監管和其他法律風險
我們的運營依賴於遵守複雜的FDA和類似的國際法規。如果不能及時獲得廣泛的批准或保持合規性，可能會推遲或停止我們產品的商業化。
我們開發的產品必須獲得監管部門的批准才能上市和銷售，一旦獲得批准，就必須受到FDA、EMA和其他國家/地區類似監管機構的廣泛監管。我們已經提交了申請，並預計我們將在未來幾年內在更多的國家和地區申請上市批准，並申請更多的適應症和產品。我們提交的這些和任何未來的營銷申請可能不會及時獲得監管部門的批准，或者根本不會。即使這些產品獲得了上市許可，它們的使用也可能會受到很大限制。我們不能肯定地説明我們正在開發的任何候選產品何時或是否將獲得批准或推出；我們是否能夠開發、許可或獲得更多候選產品或產品；或者是否有任何產品一旦推出，將在商業上取得成功。
此外，我們如何製造和銷售我們的產品受到廣泛的監管和審查。例如，根據FDA的規定，我們經常被要求進行批准後的臨牀研究，以評估已知的嚴重風險、嚴重風險的信號或確定意外的嚴重風險。在某些情況下，我們可能被要求對我們的產品實施風險評估和緩解策略計劃，其中可能包括藥物指南、患者包裝插入、與醫療保健提供者的溝通計劃、對產品分銷或使用的限制以及FDA認為確保安全使用藥物的其他要素。發現我們的上市產品或候選產品存在以前未知的問題，包括嚴重的安全、耐藥性或藥物相互作用問題，或者我們的製造、安全報告或促銷活動存在問題，可能會導致監管批准被推遲、拒絕或授予，並對我們的產品施加重大限制，包括限制產品或將其從市場上撤回。
如果不遵守FDA施加的這些或其他要求，可能會導致鉅額民事罰款、罰款、暫停監管批准、產品召回、產品扣押和刑事起訴。
我們受到不斷變化的法律、法規以及適用於醫療保健行業的立法或監管行動的影響。
醫療保健行業受到與藥品報銷、回扣、價格報告、醫療欺詐和濫用以及數據隱私和安全有關的各種聯邦、州和國際法律和法規的約束。在美國，這些法律包括反回扣和虛假申報法、與Medicare和Medicaid計劃以及其他聯邦和州計劃相關的法律和法規、Medicaid返點條例、規範有關我們產品的書面和口頭通信的法律、與定價、銷售和營銷實踐相關的個別州法律、《健康保險可攜帶性和責任法案》以及其他與健康信息隱私和安全相關的聯邦和州法律。實際或被指控違反這些法律或任何相關法規的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括鉅額罰款、民事罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人事務部和國防部健康計劃，針對監督我們業務的高管的行動和重大補救措施，負面宣傳或其他後果。這些法律和法規的範圍很廣，可能會受到不斷變化和演變的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本，或者改變我們的一個或多個銷售或營銷做法。由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。
此外，政府的價格報告和支付法規很複雜，我們正在不斷評估我們根據這些義務計算和報告價格的方法。我們的計算方法本質上是主觀的，可能會受到不同政府機構的審查和挑戰，這可能不同意我們的解釋。如果政府不同意我們報告的計算，我們可能需要重新陳述之前報告的數據，並可能面臨額外的財務和法律責任。
對公司贊助的患者援助計劃，包括共同支付援助計劃，以及製造商向提供此類援助的第三方慈善機構捐贈的審查也在繼續加強。政府還加強了對報銷和其他患者支持服務、臨牀教育計劃和宣傳演講者計劃的審查。如果我們或我們的代理商和供應商被認為在這些領域中的任何一個領域未能遵守法律、法規或政府指導，我們可能會受到刑事或民事制裁。我們競爭對手的任何類似違規行為也可能對我們的行業聲譽造成負面影響，並加強對我們的業務和產品的審查。
關於我們的政府調查和相關訴訟的説明，見附註14.綜合財務報表附註的承付款和或有事項，載於本年度報告第二部分，表格10-K第8項。
如果我們的上市產品或候選產品出現重大安全問題，我們將面臨風險。
隨着我們的產品在獲得上市批准後進行更多的研究，以及許多患者使用我們的產品的時間更長，包括有潛在健康問題的患者或服用其他藥物的患者，我們預計將繼續發現與安全性、耐藥性或藥物相互作用有關的新問題。任何此類問題都可能需要更改我們的產品標籤，例如附加警告、禁忌症或甚至縮小適應症，或者停止銷售產品。
監管部門一直在朝着更加積極和透明的藥物警戒方向發展，並通過網站和其他方式直接向公眾提供更多獨立的安全信息和臨牀試驗數據，如定期安全更新報告摘要、風險管理計劃摘要和各種不良事件數據。如果沒有適當的背景和專業知識，安全信息可能會被誤解並導致誤解或法律行動。
我們的成功在很大程度上取決於我們在國內和國際上獲得和捍衞我們的專利和其他知識產權，以及在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下運營的能力。
專利和其他專有權利對我們的業務非常重要。作為我們業務戰略的一部分，我們積極在美國和國際上尋求專利保護，並在適當的時候提交更多的專利申請，以涵蓋我們化合物、產品和技術的改進。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力：
•取得專利和專利權許可；
•保護商業祕密和內部技術訣竅；
•防止侵犯我們的專利並努力使其無效；以及
•在不侵犯他人知識產權的情況下運營。
由於專利申請在專利頒發前的一段時間內是保密的，我們可能不知道我們的競爭對手是否為我們未決申請所涵蓋的技術提交了專利申請，或者我們是否是第一個發明或第一個提交針對作為我們專利申請標的的技術的申請。如果競爭對手提交了涵蓋我們技術的專利申請，我們可能不得不參與訴訟、美國專利商標局的授予後訴訟或其他程序，以確定專利的權利或任何授予的專利的有效性。這樣的訴訟和訴訟是不可預測和昂貴的，可能會轉移管理層對其他業務的注意力，因此，即使我們最終成功，我們也可能受到不利影響。
仿製藥製造商已經尋求並可能繼續尋求FDA的批准，通過簡化的新藥申請(ANDA)來銷售我們產品的仿製藥版本，這一申請程序通常由尋求批准仿製藥的製造商使用。關於我們ANDA訴訟的説明，見附註14.合併財務報表附註中的承付款和或有事項，這些附註包括在本年度報告第二部分第8項的Form 10-K中。我們產品的仿製藥的進入已經並可能在未來導致市場份額和價格侵蝕。
如果我們被發現侵犯了第三方的有效專利，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償，或者我們可能被阻止將產品商業化，或者可能被要求從這些第三方獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得替代技術或任何所需的許可。如果我們無法獲得這些許可證或替代技術，我們可能無法開發或商業化我們的部分或全部產品。例如，我們知道第三方擁有的專利和專利申請可能涉及索布韋、阿昔卡班、比替格雷的使用，以及恩曲他濱(“FTC”)和富馬酸替諾福韋(“TDF”)或替諾福韋的某些組合的使用。有關我們未決專利訴訟的説明，請參閲本年度報告10-K表格第二部分第8項中的附註14.合併財務報表附註的承諾和或有事項。
此外，我們還依賴未獲專利的商業祕密和改進、未獲專利的內部訣竅和技術創新。例如，我們的大量脂質體制造專業知識是我們脂質體技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為商業祕密受到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議，我們是否對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密、內部訣竅或技術創新不會被我們的競爭對手知曉或獨立發現。根據我們的一些研發協議，發明由我們和我們的公司合作伙伴共同擁有，在其他情況下成為一方的專有財產。在某些情況下，可能很難確定誰擁有一項特定的發明，可能會出現關於這些發明的糾紛。如果我們的商業祕密、內部知識、技術創新或機密信息被競爭對手知道或獨立發現，或者如果我們就發明的所有權發生糾紛，我們可能會受到不利影響。
我們面臨着與我們的產品和運營相關的訴訟和政府調查可能帶來的重大責任和增加的費用。
我們捲入了許多訴訟、調查和其他與糾紛有關的事務，需要我們花費大量的內部和財政資源。這些問題可能需要我們支付大量的金錢，包括過去和未來銷售的特許權使用費。例如，於2022年2月1日，我們與ViiV Healthcare Company及相關方(統稱為“ViiV”)達成協議，就與我們的Biktarvy銷售相關的所有未決或潛在索賠達成全球解決方案，據此(1)ViiV授予Gilead廣泛的全球許可和契約，不起訴與Bitegravir過去、現在或未來的任何開發或商業化有關的訴訟，以及(2)Gilead同意一次性支付12.5億美元，並按3%的費率對Biktarvy和含Bitegravir的含Bitegravir產品的美國未來銷售收取3%的使用費。
我們預計，在可預見的未來，這些事項將繼續需要大量的內部和財政資源。這些問題已經減少，並預計將繼續減少我們的收益，需要管理層的高度關注。
此外，我們商業產品的測試、製造、營銷和使用，以及正在開發的產品候選產品，都涉及產品責任索賠的重大風險。這些索賠可能直接由消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他人提出。對於可能出現的產品責任和超出我們承保範圍的索賠，我們有有限的保險。
關於我們的訴訟、調查和其他與爭議有關的事項的説明，請參閲本年度報告表格10-K第二部分第8項所載的附註14.合併財務報表附註的承擔和或有事項。此類法律程序或可能對我們提起的任何其他法律程序的結果、可能啟動的調查或任何其他調查以及任何其他與爭議有關的事項本身都是不確定的，不利的事態發展或結果可能會導致針對我們的鉅額費用、金錢損害、處罰或禁令救濟。
操作風險
我們的業務一直受到疫情、大流行或傳染性疾病爆發的不利影響，包括持續的新冠肺炎疫情。
實際或可能爆發的流行病、大流行性疾病或傳染性疾病，如新冠肺炎，可能會嚴重擾亂我們的全球業務，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。例如，新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性，並增加了我們業務的風險和不利影響，包括如下所述。除了第二部分項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”中討論的事態發展外，我們正在監測與這一大流行病有關的一些風險，包括：
•供應鏈：疫情可能會導致我們未來的全球供應鏈和分銷中斷。例如，隔離、就地避難所和其他政府命令和政策、旅行限制、航空公司運力和航線減少、安全準則以及大流行對健康的影響可能會影響製造商、分銷商、貨運公司和供應鏈其他必要組成部分的產品和人員的可用性或生產力。此外，生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化，這可能會導致成本上升、供應鏈中斷和我們的分銷能力中斷。
•臨牀試驗：大流行已經並可能繼續對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。對於正在進行的試驗，臨牀試驗站點已經對患者訪問施加了限制，以限制可能接觸新冠肺炎的風險，並且由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷，我們可能會遇到參與者遵守臨牀試驗方案的問題。還有一種風險是，隨着大流行以及相關指導和限制措施的繼續演變，可能有必要關閉臨牀地點。由於上述原因，在大流行期間，我們大多數臨牀試驗的新受試者登記都出現了延誤，我們的臨牀試驗可能會繼續出現整體延誤。如果只有某些臨牀試驗站點保持開放，也存在數據收集存在偏見的風險。由於這些挑戰，我們對某些產品的預期申報和營銷時間表可能會受到不利影響。
•監管審查：FDA、EMA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。我們還可能在與世界各地監管當局的必要互動中遇到延誤，包括在任何預期的申請方面，這與大流行造成的其他因素一起，可能對我們推出新商業產品的能力產生不利影響。
•獲得醫療保健提供者：大流行限制了患者獲得和尋求醫療保健提供者的護理以及啟動或繼續治療的能力或意願，這導致在大流行期間對我們產品的需求減少，特別是在丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”)治療和艾滋病毒治療和預防方面。例如，我們觀察到丙型肝炎患者就診和檢測量較低，導致患者就診次數減少。此外，在大流行期間，我們有時看到對艾滋病毒的篩查和診斷水平較低，導致啟動治療的次數減少，而中止治療的人數增加，從而減少了處方補充量。隨着大流行期間失業率的上升，我們也經歷了支付者組合的轉變，轉向更多由政府資助的保險和未參保部分。在大流行期間，我們的外地人員接觸保健人員的機會也減少了，包括減少了面對面的互動，這對我們的商業活動產生了不利影響，並可能繼續產生不利影響。
•員工：我們面臨着與我們員工的健康、安全、士氣和生產力相關的風險，包括在大流行期間我們網站的安全佔用。2021年第四季度，我們為我們的美國靈活辦公地點員工過渡到返回現場階段。我們的工作站點改進和風險協議，包括健康篩查、新冠肺炎測試和疫苗要求，並不保證我們能夠保持我們站點的持續安全使用，並可能對員工招聘和留住產生不利影響。現場員工的新冠肺炎檢測呈陽性可能會導致強制隔離，並可能導致網站關閉。
•財務：大流行已經並可能繼續在短期內和可能以後產生不利的財務影響。特別是，我們的丙型肝炎病毒和艾滋病毒業務已經並將繼續受到不利影響。例如，我們觀察到在大流行期間，美國丙型肝炎病毒治療、艾滋病毒治療和艾滋病毒暴露前預防(PrEP)的總量有所減少，這些數量何時都能恢復到疫情前的水平尚不確定。隨着感染率的上升和下降，以及大流行限制的定期收緊和放鬆，我們可能會繼續經歷收入波動。我們還經歷了，並可能繼續經歷，由於大流行期間庫存渠道購買的波動，我們的短期收入出現波動。我們還可能有與大流行相關的額外意外費用，這可能會對我們的行動結果產生負面影響。這些因素，加上大流行造成的總體不確定性和混亂，可能導致我們的經營結果和股票價格波動的波動性增加和可預測性降低。
這場大流行還放大了本年度報告10-K表格中“風險因素”部分所描述的許多其他風險。大流行對我們業務和結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展是不確定的，也不能有把握地預測，包括大流行未來的任何潛在浪潮，影響大流行嚴重程度和持續時間的病毒新變種，疫苗的開發、分發、有效性和公眾接受度，以及為遏制大流行而採取的任何其他正在和未來的行動。
我們面臨着與全球業務相關的風險。
我們的全球業務伴隨着某些金融、政治、經濟和其他風險，包括以下列出的風險：
•外匯兑換：在截至2021年12月31日的一年中，我們大約29%的產品銷售來自美國以外。由於我們的產品銷售額中有很大一部分是以外幣計價的，主要是歐元，我們面臨着外幣匯率不利波動的風險。總體而言，我們是外國貨幣的淨接受者，因此，我們受益於美元走弱，但受到美元走強的不利影響。我們的對衝計劃並不能消除我們對匯率波動的風險敞口。如果美元對某些貨幣大幅升值，而我們的對衝計劃不足以抵消這種升值的影響，我們可能會受到不利影響。
•利率和通脹：我們持有產生利息的資產和有息負債，包括可供出售的債務證券和優先無擔保票據和信貸安排。利率的波動可能會使我們面臨更大的金融風險。此外，通貨膨脹率的變化也可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
•反賄賂：我們受到美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員支付款項方面的國際業務。我們的國際業務受到嚴格監管，需要與外國官員進行大量互動。我們在世界上一些經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務。在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突，或者可能要求我們以不同於當地習俗的方式與醫生和醫院互動，其中一些可能是國家控制的。我們的某些做法可能會受到這些法律的挑戰。此外，我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工和代理人的魯莽或犯罪行為的影響。根據反賄賂法的執法活動可能會使我們面臨行政和法律程序和行動，這可能導致民事和刑事制裁，包括罰款和被排除在醫療保健計劃之外。
開展全球業務所固有的其他風險包括：
•政府對我們的知識產權和其他外國資產採取的限制性行動，如國有化、徵收、強制許可或類似行動，包括放棄知識產權保護。
•外國政府採取的保護性經濟政策，如貿易保護措施和進出口許可要求，這可能導致美國或其他國家政府實施貿易制裁或類似限制。
•由於自然災害或人為災害(如氣候變化、地震、颶風、洪水、火災、酷熱、乾旱或實際或威脅到的突發公共衞生事件)造成的業務中斷，或第三方為防止或減輕此類災害所做的努力，例如公共安全停電和設施關閉，我們可能沒有投保或保險不足。例如，我們在福斯特城的公司總部以及某些研發和製造設施都位於地震活躍的加利福尼亞州。如果發生大地震，我們可能沒有足夠的地震保險，可能需要很長的恢復時間才能恢復運營。
•在我們活動的地理區域，無論原因如何，包括戰爭、恐怖主義、社會動亂和政治變化，政治不穩定或破壞。
我們與環境、社會和治理(“ESG”)相關的抱負、目標和披露使我們面臨許多風險，包括我們的聲譽和股票價格風險。
機構和個人投資者越來越多地使用ESG篩選標準來確定Gilead是否有資格納入他們的投資組合。投資者和其他利益相關者經常要求我們設定雄心勃勃的ESG目標，並就目標、實現目標的進展以及ESG利益相關者感興趣的其他事項提供新的、更有力的披露。作為迴應，我們調整了對公司責任計劃的跟蹤和報告，以適應各種不斷髮展的ESG框架，並制定和宣佈了與ESG事項相關的目標和其他目標。這些目標陳述反映了我們目前的計劃和願望，並不保證我們將能夠實現這些目標。我們為實現和準確報告這些目標和目的所做的努力帶來了許多運營、聲譽、財務、法律和其他風險，其中任何風險都可能產生實質性的負面影響，包括對我們的聲譽和股票價格的影響。
我們實現任何目標或目的的能力，包括在環境和多樣性倡議方面的目標，都面臨着許多風險，其中許多風險是我們無法控制的。此類風險的例子包括：(1)低碳或非碳基能源和技術的可用性和成本，(2)影響ESG標準或披露的不斷變化的法規要求，(3)能夠滿足我們的可持續性、多樣性和其他標準的供應商的可用性，(4)我們在勞動力市場招聘、培養和留住多樣化人才的能力，以及(5)我們的有機增長和業務或運營的收購或處置的影響。
關於ESG事項的跟蹤和報告標準相對較新，尚未統一，並在繼續發展。我們選擇的披露框架力求與各種報告標準保持一致，可能會不時發生變化，並可能導致不同時期缺乏一致或有意義的比較數據。此外，我們的流程和控制可能並不總是符合識別、測量和報告ESG指標的不斷髮展的標準，我們對報告標準的解釋可能與其他標準不同，此類標準可能會隨着時間的推移而改變，其中任何一項都可能導致對我們的目標進行重大修訂或報告在實現這些目標方面的進展。
如果我們的ESG實踐不能滿足投資者或其他利益相關者不斷變化的期望和標準，那麼我們的聲譽、我們吸引或留住員工的能力以及我們作為投資、業務合作伙伴或收購方的吸引力可能會受到負面影響。同樣，我們未能或被認為未能在我們宣佈的時間期限內追求或實現我們的目標、指標和目的，或未能滿足各種報告標準，也可能產生類似的負面影響，並使我們面臨政府執法行動和私人訴訟。
我們依賴於與第三方的關係來實現產品的銷售和營銷業績、技術、開發、物流和商業化。如果不能維持這些關係，這些公司的業績不佳，或者與這些第三方發生糾紛，都可能對我們的業務產生負面影響。
我們在某些地區的銷售和營銷業績依賴於與第三方的大量合作關係。例如，我們與Janssen Sciences愛爾蘭大學就Odesey、Complera/Eviplera和Symtuza達成了合作安排。在一些國家，我們依賴國際分銷商銷售我們的某些產品。其中一些合作關係還涉及我們合作伙伴對這些產品的臨牀開發。依賴協作關係會帶來許多風險，包括以下風險：
•我們無法控制我們的公司合作伙伴為我們的計劃或產品投入的資源；
•在與我們的公司合作伙伴共同開發的技術的所有權方面可能會出現爭議；
•與公司合作伙伴的分歧可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁；
•與我們的公司合作伙伴的合同可能無法提供重大保護，或者如果這些合作伙伴中的一個未能履行，可能無法有效執行；
•我們的企業合作伙伴在選擇是否開發任何其他產品方面擁有相當大的自由裁量權，並可以自行或與競爭對手合作開發替代技術或產品；
•我們有營銷權的企業合作伙伴可能會選擇追求競爭技術，或者投入比他們自己開發的產品更少的資源來營銷我們的產品；以及
•我們的分銷商和公司合作伙伴可能無法向我們付款。
鑑於這些風險，我們目前和未來的合作努力能否取得成功存在很大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，或者產品收入可能會下降。
由於我們業務的專業性和技術性，如果不能吸引、培養和留住高素質的人才，可能會對我們造成不利影響。
我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續吸引、培養和留住高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀試驗、政府監管和商業化專業知識的人員。我們能否做到這一點，在一定程度上還取決於我們如何很好地維持對員工有吸引力的強大工作場所文化。此外，生物製藥領域對合格人才的競爭激烈，可招聘的合格潛在員工有限。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員競爭。此外，美國移民和工作授權法律法規的變化可能會使員工更難在我們開展業務的其中一個司法管轄區工作或轉移到該司法管轄區工作。
重大網絡安全事件可能導致數據保護和隱私法規定的法律責任和監管行動，並對我們的業務和運營產生不利影響。
我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，包括我們的Kite Konnect平臺，這對維持Yescarta和Tecartus的身份鏈和監護鏈至關重要。我們計算機系統的多樣性和複雜性使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和勒索軟件的攻擊。同樣，員工或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會導致敏感數據暴露給未經授權的人或公眾，包括我們的知識產權或商業祕密或我們員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息。網絡安全事件的頻率、複雜性和強度都在增加，包括在新冠肺炎大流行期間。例如，網絡安全事件包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務和技術合作夥伴面臨着類似的風險，他們的系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。
像許多公司一樣，我們也經歷過網絡安全事件，包括數據泄露和服務中斷。當網絡安全事件發生時，我們根據適用的政府法規和其他法律要求(包括我們的網絡安全協議)進行響應和處理。不能保證我們應對網絡安全事件的努力，以及我們為保護我們的信息技術基礎設施和數據而進行的投資，將保護我們免受重大損失和潛在責任，或防止我們的系統未來受到任何中斷或破壞。此類網絡安全事件可能導致包括個人信息在內的關鍵或敏感信息的丟失，並可能導致數據保護和隱私法規定的法律責任和監管行動。
全球監管機構也在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私的行為處以新的、更高的罰款。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)確立了有關個人數據處理的規定，不遵守GDPR可能會導致高達全球收入4%的罰款。此外，新的國內數據隱私和安全法律，如加州消費者隱私法和加州隱私權法案以及已經或可能通過的其他法律，對個人信息也提出了類似的要求，不遵守這些法律可能會導致通過私人行動(在某些數據泄露的情況下受到法律定義的損害賠償)和執法的責任。與加強保護個人信息相關的其他變化或新的法律或法規，包括在某些情況下，醫療數據或其他個人信息，可能會極大地增加我們提供產品和服務的成本，甚至阻止我們在我們運營的司法管轄區提供某些服務。
戰略和財務風險
我們面臨與從事業務收購、許可安排、合作、期權、股權投資、資產剝離和其他戰略交易相關的風險。
作為我們商業戰略的一部分，我們已經並可能在未來從事此類交易。我們未來可能找不到合適的交易，如果我們這樣做了，我們可能無法及時、在成本效益的基礎上完成此類交易，或者根本無法實現預期的好處。如果我們成功地進行了收購或完成了許可安排或合作，則收購或許可的產品、知識產權和技術可能不會成功，或者需要的資源和投資可能比預期的要多得多。作為我們第四季度商譽和其他無限期無形資產年度減值測試的一部分，如果存在減值指標，根據美國公認會計原則的要求，如果收購或許可的產品、知識產權和技術不成功，我們可能需要確認減值費用。對於期權結構交易，不能保證我們將選擇行使我們的期權，可能會出現分歧、不確定性或其他情況，包括我們的期權是否已被適當觸發，這可能會阻礙我們實現預期收益的能力。對於我們戰略交易中的股權投資，例如我們與Arcus Biosciences，Inc.和Galapagos NV的合作，我們股權投資的價值可能會波動和下降。如果我們不能成功執行或實施這些交易，我們的財務狀況、現金流和經營結果可能會受到不利影響，我們的股票價格可能會下跌。
我們支付了大量現金，併產生了額外的債務，為我們的戰略交易提供資金。額外的債務和較低的現金餘額可能會導致我們的信用評級下調，限制我們以有利條件借入額外資金或為現有債務再融資的能力，增加我們對不利經濟或行業狀況的脆弱性，並降低我們繼續進行資本投資、股票回購和股息支付的財務靈活性。例如，由於我們在2020年收購免疫醫療公司時使用的現金和發行的債務，標準普爾全球評級公司下調了我們的信用評級。如果不能克服這些額外的風險，我們可能會受到不利影響。
我們的有效所得税税率的變化可能會減少我們的收入。
我們在美國和各種外國司法管轄區都要繳納所得税。由於經濟和政治條件，各國正在積極考慮並已經對現行税法進行修改，我們無法預測這種修改的形式或時間。我們的有效税率受到法定税率不同國家的收入組合變化、遞延税項資產和負債估值的變化、新税種的引入以及税法、法規、行政做法和解釋的變化的影響，其中包括美國、德國和愛爾蘭。
我們還受到美國國税局和不同外國司法管轄區税務機關對我們的納税申報單和其他税務事項的審查。由於對税務法律和法規的解釋不同，因此可能會與這些税務機關發生重大糾紛，涉及在不同税務管轄區之間扣除和分配收入的時間和金額問題。我們可能會因在任何報告期內解決一個或多個此類風險敞口而受到不利影響。
項目1B。 未解決的員工意見
不適用。
第二項。 特性
我們的公司總部位於加利福尼亞州的福斯特城，我們的行政、製造和研發活動都在這裏進行。我們還在加利福尼亞州的埃默裏維爾、海濱和聖莫尼卡、華盛頓州的西雅圖、新澤西州的莫里斯平原、馬裏蘭州的弗雷德裏克、加拿大的埃德蒙頓和愛爾蘭的都柏林設有研發設施。我們的主要製造工廠位於加利福尼亞州的埃爾塞貢多、拉凡爾納、海濱和聖迪馬斯；加拿大的埃德蒙頓；愛爾蘭的科克和荷蘭的胡夫多普。有關我們的製造設施的更多信息，請參見第1項。我們的製造設施。我們的全球業務包括在歐洲、北美、亞洲、南美、非洲、澳大利亞和中東的辦事處。
我們相信，我們現有的物業，包括自有和租賃的場地，都足夠和適合開展我們的業務。我們相信我們的資本資源足以購買、租賃或建造任何所需的額外設施，以滿足我們預期的長期增長需求。
第三項。 法律程序
關於我們的重大未決法律程序的説明，見附註14.承付款和或有事項--合併財務報表附註的法律程序，載於本年度報告表格10-K第二部分第8項。
第四項。 煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“GILD”。
截至2022年2月18日，我們約有1,456名普通股股東。
性能圖表(1)
下圖將我們過去五年的累計股東總回報與兩個指數進行了比較：標準普爾500股票指數(“S&P500指數”)和納斯達克生物科技指數(“NBI指數”)。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。
過去五年累計總投資回報率的比較 (2)
______________________________________________________
(1)本節不是“徵集材料”，不被視為向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)“備案”，也不會以引用的方式納入我們根據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)或1934年證券交易法(“交易法”)提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前或之後制定的，也不會考慮任何此類文件中的任何一般合併語言。
(2)顯示了假設在2016年12月31日對我們的普通股、NBI指數和標準普爾500指數投資100美元，並假設所有股息都進行了再投資的情況下的累計投資回報。
股權薪酬計劃信息
下表提供了有關我們截至2021年12月31日生效的股權薪酬計劃的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，每股除外) | | 行使未償還期權、認股權證和權利時將發行的普通股數量(1) | | 未償還期權、權證和權利的加權平均行權價(1) | | 根據股權補償計劃可供未來發行的剩餘普通股數量(不包括(A)欄反映的證券) |
| 計劃類別 | | (a) | | (b) | | (c) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃： | | | | | | |
2004年股權激勵計劃(2) | | 15.2 | | | $ | 70.95 | | | 74.9 | |
員工購股計劃(3) | | | | | | 5.1 | |
| 證券持有人批准的全部股權補償計劃 | | 15.2 | | | $ | 70.95 | | | 80.0 | |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(4) | | 1.6 | | | $ | 67.28 | | | 6.7 | |
| 總計 | | 16.8 | | | $ | 70.60 | | | 86.7 | |
______________________________________________________
(1)不計入2200萬股限制性股票單位、績效股票獎勵或單位和影子股票，這些單位沒有行使價，是根據我們2004和2018年的股權激勵計劃授予的。
(2)包括以前根據免疫醫療公司修訂和重申的2014年長期激勵計劃(“免疫醫療計劃”)可發行的獎勵和股票，該計劃是在我們收購免疫醫療公司時假定的，後來合併到2004年的股權激勵計劃中。
(3)根據我們的員工股票購買計劃，參與者可以在預定的購買期限內，通過工資扣減在特定日期以折扣購買我們的普通股。因此，這些數字是無法確定的。
(4)包括根據四十七公司2018年股權激勵計劃可發行的獎勵和股票，該計劃是在我們收購四十七公司(“四十七”)時假定的，後來修訂並重述為我們的2018年股權激勵計劃。
吉利德科學公司2018年股權激勵計劃的材料特點
四十七公司2018年股權激勵計劃最初由四十七公司於2018年6月設立。關於吉利德於2020年4月收購47家公司，吉利德承擔了47，Inc.2018年股權激勵計劃，並將其修訂和重述為吉利德科學公司2018年股權激勵計劃(“2018計劃”)。2018年計劃旨在幫助吉利德確保並保留符合條件的獲獎者的服務，激勵這些人為吉利德及其任何附屬公司的成功盡最大努力，並提供一種手段，使符合條件的獲獎者可以從吉利德普通股的增值中受益。從2020年4月7日起，只有在緊接該日期之前的47家公司的員工和顧問以及在該日期或之後受聘的吉利德公司的員工和顧問才有資格獲得2018年計劃下的新獎勵。
2018年計劃規定授予激勵性股票期權和非限制性股票期權，其中每一項的行權價格一般必須至少等於授予日我們普通股的公平市場價值；股票增值權；限制性股票獎勵；限制性股票單位獎勵；績效股票獎勵；其他股票獎勵；以及績效現金獎勵。
截至2020年4月7日，根據2018年計劃(自該日期起及之後)可發行的普通股總數為12,069,378股。從2020年4月7日起及之後，吉利德根據2018年計劃授予了限制性股票單位、業績股票獎勵或單位和股票期權，這些是該計劃下僅有的未償還股權獎勵類型。截至2021年12月31日，根據2018年計劃，仍有670萬股吉利德普通股可供發行。
發行人購買股票證券
2016年第一季度，我們的董事會批准了一項120億美元的股票回購計劃(“2016計劃”)，根據該計劃，可以在公開市場或私下談判的交易中進行回購。我們根據2016年4月開始的2016年計劃進行了回購。
在2020年第一季度，我們的董事會批准了一項新的50億美元的股票回購計劃(“2020計劃”)，該計劃將在2016年計劃完成後開始實施。根據2020計劃的購買可以在公開市場上進行，也可以在私下談判的交易中進行。
在2021年期間，我們根據2016年計劃通過公開市場交易回購和註銷了800萬股普通股，價值5.46億美元。
截至2021年12月31日，這兩個計劃的剩餘授權回購金額為63億美元。
下表彙總了截至2021年12月31日的三個月的股票回購活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 總數
的股份
購買(以千為單位) | | 平均值
支付的價格
每股(美元) | | 總人數
購入的股份
作為公開活動的一部分
宣佈的計劃(以千為單位) | | 最大公平
股份價值
這可能還是可能的
在以下條件下購買
這些計劃(單位：百萬) |
| 2021年10月1日-10月31日 | | 309 | | | $ | 67.47 | | | 283 | | | $ | 6,299 | |
| 2021年11月1日-11月30日 | | 372 | | | $ | 67.66 | | | 281 | | | $ | 6,280 | |
| 2021年12月1日-12月31日 | | 195 | | | $ | 70.37 | | | 155 | | | $ | 6,269 | |
| 總計 | | 876 | | (1) | $ | 68.19 | | | 719 | | (1) | |
______________________________________________________
(1)購買的股票總數與作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數之間的差異是由於我們從員工限制性股票獎勵中扣留的普通股股票，以滿足適用的預扣税義務。
分紅
截至2021年12月31日止年度及2020，我們支付了季度股息。我們預計將繼續支付季度股息，儘管未來任何股息的數額和時間有待我們的董事會宣佈。更多信息包括在項目7中 管理層對合並財務報表財務狀況和經營成果的討論與分析
第六項。 [已保留]
第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本年度報告10-K表格(包括第I部分第1A項的披露)所載的綜合財務報表、綜合財務報表附註及其他披露資料(包括第I部分第1A項的披露資料)，作為本公司經審計綜合財務報表及附隨的綜合財務報表附註及其他披露資料的補充而提供，並應一併閲讀。風險因素)。附加的I與我們的比較有關的信息行動的結果在2020至2019年間包括在第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析對象的數量UR 2020向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-K表格. 我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，並以美元列報。
管理概述
Gilead Sciences，Inc.(“Gilead”，“WE”，“Our”或“Us”)是一家生物製藥公司，三十多年來一直在追求醫學上的突破，目標是為所有人創造一個更健康的世界。我們致力於推進創新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我們在全球超過35個國家開展業務，總部設在加利福尼亞州福斯特城。
我們的市場產品組合包括AmBisome®，Atripla®、Biktarvy®、開斯敦®，Complera®，Descovy®，Descovy for PrEP®、Emtriva®，Epclusa®、伊維普拉®、Genvoya®、哈沃尼®，海普克氏菌® (巴維菌素)，丙型肝炎®、Jysela®(菲戈替尼)，Letairis®、奧德西®、Ranexa®、索瓦爾第®，Stribild®、Tecartus®、特羅德爾維®、特魯瓦達®，Truvada for PrEP®、Tybost®、Veklury®、Vemlidy®，ViRead®、Vosevi®、葉斯卡塔®和Zydelig®。全球範圍內，海普克和Jyeleca的批准狀態各不相同，而美國沒有批准海普克和Jyeleca。我們還通過我們單獨的子公司Asegua Treateutics，LLC在美國銷售和分銷Epclusa和哈沃尼的授權仿製藥。此外，我們還根據合作協議通過我們的公司合作伙伴銷售和分銷某些產品。
業務亮點(1)
我們在2021年實現了強勁的財務業績。Veklury繼續在應對2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)大流行方面發揮關鍵作用。Veklury的表現幫助緩解了新冠肺炎對業務其他部分的影響，包括對我們的艾滋病毒和慢性 丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”)特許經營權，以及2020年10月失去特魯瓦達和Atripla在美國的獨家經營權的影響。儘管存在這些暫時的不利因素，但在Biktarvy特許經營權持續增長的帶動下，對我們病毒學產品組合的潛在需求仍然強勁。我們還從我們的腫瘤學特許經營權中獲得了更多的捐款，經歷了Trodelvy的增長，以及我們的細胞治療特許經營權。
我們繼續擴大和加強我們在治療重點領域的商業組合和臨牀渠道，以推動未來的增長潛力。在2021年期間，我們宣佈了另外六項申請，以供監管部門批准。除了投資於我們的內部流水線項目外，我們還繼續參與和利用我們現有的戰略合作和夥伴關係，包括從我們與Arcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)的合作中選擇了另外四項流水線資產，以進一步發展更可持續和多樣化的業務基礎。
病毒性疾病
•2021年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一種新的低劑量片劑Biktarvy，適用於體重至少14公斤至25公斤以下的病毒學抑制患者或新接受抗逆轉錄病毒治療的兒童患者。
•2021年8月，我們的來那帕韋(一種研究中的長效HIV-1衣殼類抑制劑)的營銷授權申請獲得了全面驗證，目前正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的評估。
•2021年6月，FDA批准了Epclusa的一種新的口服顆粒配方，將兒科適應症擴大到治療年僅3歲的慢性丙型肝炎兒童。
•2021年6月，我們向FDA提交了萊那帕韋的新藥申請，這是一種正在開發的研究長效藥物，用於治療治療選擇有限的人的HIV-1。
•2021年3月，我們與默克公司的子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)達成了一項協議，共同開發和商業化治療HIV的長效研究藥物，將Gilead的研究衣殼抑制劑來那帕韋和默克的研究中的核苷逆轉錄酶轉位抑制劑Isatravir結合在一起。
•2021年3月，我們完成了對MYR GmbH(“MYR”)的收購。此次收購為我們提供了Hepcludex，EMA有條件地批准該藥用於治療成人代償性肝病患者的慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)。
新冠肺炎
•2022年1月，FDA迅速批准Veklury用於治療未住院的成人和青少年患者，這些患者有發展為嚴重新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡。
•2021年12月，歐盟委員會批准將Veklury的適應症擴大到疾病的早期階段，用於不需要補充氧氣且進展為嚴重新冠肺炎風險增加的成年患者。
•2021年4月，我們宣佈將(I)為擴大瑞德韋在印度的當地製造能力提供援助和支持，並將捐贈活性藥物成分，以及(Ii)向印度政府捐贈至少450,000瓶威克路里(瑞德韋)。
腫瘤學
細胞療法
•2022年1月，FDA批准了Yescarta處方信息的更新，包括在所有批准的適應症中使用預防性皮質類固醇。Yescarta現在是第一種也是唯一一種嵌合抗原受體(“CAR”)T細胞療法，標籤上有信息幫助醫生管理和潛在地預防治療副作用。
•2021年10月，FDA批准Tecartus用於治療復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)的成人患者。Tecartus是第一種也是唯一一種被批准用於成人ALL的CAR T細胞療法。
•2021年9月，吉利德的Kite公司(“Kite”)向FDA提交了一份補充生物製品許可證申請，要求Yescarta擴大其目前的適應症，將復發或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成人治療納入二線方案。
•2021年8月，Kite和Appia Bio，Inc.簽訂了一項合作和許可協議，研究和開發針對血液系統惡性腫瘤的造血幹細胞衍生細胞療法。
•2021年6月，Kite與Shoreline Biosciences，Inc.簽訂了一項研究合作和許可協議，以開發跨越各種癌症靶點的新型同種異體細胞療法。
•2021年6月，風箏和復星國際(集團)有限公司合資成立的復星醫藥風箏生物技術有限公司，獲得了中國國家醫藥品監督管理局的批准，用於治療中國復發或難治性下腔鱗狀細胞癌的成年患者。
•2021年3月，FDA批准加速批准Yescarta用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。
其他
•2022年1月，我們與默克公司簽訂了一項臨牀試驗合作協議，評估Trodelvy與默克公司的抗程序性死亡受體-1(PD-1)療法Keytruda的聯合治療，作為非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療方案。
•2021年11月，歐盟委員會批准了Trodelvy的營銷授權，用於治療轉移性三陰性乳腺癌(“TNBC”)的成年患者，這些患者患有無法切除或已接受兩種或兩種以上系統療法的轉移性三陰性乳腺癌(“TNBC”)，其中至少一種治療晚期疾病。
•2021年11月，我們對ARCUS臨牀階段組合中的三個方案行使了選擇權，包括抗TIGIT分子domvalimab和AB308，以及臨牀候選藥物etruamant(雙腺苷A2a/A2b受體拮抗劑)和quemliclustat(小分子CD73抑制劑)。這筆交易於2021年12月完成。
•2021年10月，我們與默克公司簽訂了一項臨牀試驗合作和供應協議，以評估Trodelvy聯合Keytruda作為治療局部晚期或轉移性TNBC患者的一線藥物的療效。
•2021年9月，加拿大衞生部批准Trodelvy用於治療接受過兩種或兩種以上治療的無法切除的局部晚期或轉移性TNBC的成年患者，其中至少有一種是轉移性疾病。加拿大、澳大利亞、英國、瑞士和美國等國家已經批准Trodelvy在奧比斯計劃下使用，奧比斯計劃是一項全球合作審查計劃，旨在為參與國家的高影響腫瘤學營銷應用進行審查。
•2021年4月，FDA批准加速批准Trodelvy用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)的成年患者，這是一種新的適應症。
•2021年4月，FDA完全批准Trodelvy用於無法切除的局部晚期或轉移性TNBC的成年患者。
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(1)我們在我們的網站www.gilead.com上的新聞稿中宣佈並進一步詳細討論了這些更新。我們還鼓勵讀者查看上述網站上提供的所有其他新聞稿。引用網站上的內容不構成本年度報告Form 10-K的一部分，也不以引用方式併入本年度報告。
2021年金融亮點
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (以百萬為單位，百分比和每股金額除外) | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 總收入 | | $ | 27,305 | | | $ | 24,689 | | | 11 | % |
| 可歸因於吉列德的淨收入 | | $ | 6,225 | | | $ | 123 | | | NM |
| 應佔吉利德普通股股東的每股淨收益-稀釋後 | | $ | 4.93 | | | $ | 0.10 | | | NM |
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NM--沒有意義
與2020年的247億美元相比，2021年總收入增長了11%，達到273億美元，這主要是由於Veklury的銷售增加，Veklury是我們FDA批准的治療新冠肺炎住院患者的藥物。這一增長還反映出Biktarvy在所有地區的持續增長，以及Trodelvy、細胞療法和慢性乙肝病毒(“乙肝”)和HDV產品的持續吸收。正如預期的那樣，Truvada和Atripla在美國的銷售額下降部分抵消了這一增長，這主要是因為2020年10月在美國失去獨家經營權後，仿製藥競爭繼續存在。
2021年，吉利德的淨收入為62億美元，稀釋後每股收益為4.93美元，而2020年為1.23億美元，稀釋後每股收益為0.10美元。這一增長主要是由於收購的正在進行的研發(“IPR&D”)費用減少、收入增長以及我們股權投資的未實現虧損減少，但與比替格列韋訴訟相關的12.5億美元和解費用和與Arcus協作選擇加入相關的6.25億美元費用部分抵消了這一增長。我們在2020年收購的知識產權研發費用為59億美元，主要與我們收購47億美元有關，以及我們在本年度與Arcus、Pionir免疫療法公司(“Pionir”)、Tango Treateutics，Inc.(“Tango”)、Tizona Treateutics，Inc.(“Tizona”)和Joss Treateutics，Inc.(“Joss”)達成的合作和其他投資。
2022年戰略與展望
我們的目標是通過科學突破、創新和強大的運營執行力，為有需要的患者提供改變生活的藥物。我們的戰略目標是：(I)到2030年為患者帶來10種以上的變革性療法；(Ii)成為生物技術僱主和首選合作伙伴；(Iii)以可持續和負責任的方式為股東提供價值。我們的戰略重點反映了我們將如何實現這些雄心：(I)擴大內部和外部創新；(Ii)加強投資組合戰略和決策；(Iii)增加患者的利益和機會；以及(Iv)繼續發展我們的文化。
2022年，我們將繼續專注於執行我們的戰略，擴大和多樣化我們的商業組合和臨牀管道，覆蓋我們的三個治療重點領域：病毒學、腫瘤學和炎症。具體地説，我們計劃大幅增加我們新型腫瘤學產品組合的臨牀開發研究，同時通過我們在艾滋病毒、肝炎、新冠肺炎大流行和新興病毒方面的工作，保持我們在抗病毒藥物方面的領先地位。我們與Arcus的合作為我們提供了更多的機會，為更可持續和多樣化的業務進一步發展基礎。除了擴大我們的產品和渠道外，我們還繼續關注我們的員工、我們文化的演變以及我們為促進種族公平和社會正義所做的努力。此外，我們預計將嚴格關注紀律嚴明的費用管理。
雖然新冠肺炎疫情繼續影響我們的業務和更廣泛的市場動態，但我們預計2022年不包括Veklury的產品銷售收入將比2021年增長2%-4%。我們的艾滋病產品銷售將繼續從新冠肺炎疫情中復甦，並呈現同比增長，因為從2022年第二季度開始，特魯瓦達和Atripla失去獨家經營權的財務影響將在很大程度上消失。我們還希望我們的腫瘤學業務，包括細胞治療和Trodelvy，為我們的增長做出貢獻。
Veklury的銷售是在高度動態和複雜的全球環境中產生的，這種環境還在繼續發展。因此，Veklury的銷售受到重大波動和不確定性的影響。未來的產品需求將取決於新冠肺炎大流行的性質，包括持續時間、感染率、住院情況以及替代療法和疫苗的可用性和採用率。雖然我們預計Veklury產品的銷售額將同比下降，但我們預計Veklury將繼續在疫情中發揮關鍵作用，並在2022年為我們的收入做出有意義的貢獻，更多的權重將集中在年初。
我們實現戰略的能力受到許多不確定性的影響，包括但不限於新冠肺炎大流行的影響仍然不可預測；有關未來Veklury銷售數量和時間的不確定性；不確定的全球宏觀經濟環境的持續；我們實現收購、合作或許可安排的潛在好處的能力；我們在當前預期的時間框架內啟動、進展或完成臨牀試驗的能力，包括任何當前或未來臨牀試驗暫停的結果；新的和正在進行的臨牀試驗產生不利結果的可能性；我們在當前預期的時間表內為新產品候選或擴大適應症提交新藥申請的能力；我們及時或完全獲得監管部門批准的能力；推出仿製藥導致的市場份額和價格侵蝕；我們產品的獨家經營權的損失；Truvada和Atripla失去獨家經營權的影響高於預期；Biktarvy、Trodelvy、Vemlidy和細胞療法產品的增長慢於預期；我們的患者開始估計不準確；來自支付者和競爭對手的額外定價壓力；由於正在進行的合同以及未來與商業和政府支付者的談判而導致的折扣、按存儲容量使用計費和回扣增加；可能產生降價效果的政府行動；支付者組合向更貼現的支付者部分的轉變大於預期；以及外幣匯率的波動。
行動的結果
收入
下表彙總了我們收入的期間變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 變化 |
| 產品銷售： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 愛滋病毒 | | $ | 12,828 | | | $ | 2,366 | | | $ | 1,121 | | | $ | 16,315 | | | $ | 13,651 | | | $ | 2,287 | | | $ | 1,000 | | | $ | 16,938 | | | (4) | % |
| 維克盧裏 | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | 2,026 | | | 607 | | | 178 | | | 2,811 | | | 98 | % |
丙型肝炎病毒 | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | 1,088 | | | 414 | | | 562 | | | 2,064 | | | (9) | % |
| 乙肝病毒/HDV | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | 380 | | | 71 | | | 409 | | | 860 | | | 13 | % |
| 細胞療法 | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | 396 | | | 201 | | | 10 | | | 607 | | | 43 | % |
| 特羅德爾維 | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | | | NM |
| 其他 | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | 551 | | | 314 | | | 161 | | | 1,026 | | | — | % |
| 產品總銷售額 | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | 18,141 | | | 3,894 | | | 2,320 | | | 24,355 | | | 11 | % |
| 特許權使用費、合同和其他收入 | | 91 | | | 196 | | | 10 | | | 297 | | | 76 | | | 241 | | | 17 | | | 334 | | | (11) | % |
| 總收入 | | $ | 19,267 | | | $ | 4,874 | | | $ | 3,164 | | | $ | 27,305 | | | $ | 18,217 | | | $ | 4,135 | | | $ | 2,337 | | | $ | 24,689 | | | 11 | % |
________________________________
NM--沒有意義
產品銷售
愛滋病毒
與2020年的169億美元相比，2021年HIV產品的銷售額下降了4%，這是由於我們基於Truvada(恩曲他濱(FTC)和富馬酸替諾福韋(TDF))的產品銷量預期下降，這是由於2020年10月Truvada和Atripla在美國失去獨家經營權後持續的仿製藥競爭所致。與2020年相比，Truvada和Atripla的產品銷售額在2021年下降了13億美元。這一下降還受到Genvoya銷售額下降的影響，Genvoya的銷售額下降是由於全球銷量下降，主要是由於患者轉向Biktarvy。這些下降被Biktarvy產品在全球的銷售增長部分抵消了，這是由更高的需求推動的，更高的淨平均銷售價格是由美國政府回扣和折扣估計的有利變化推動的。我們預計，我們的艾滋病毒業務將在2022年繼續從新冠肺炎大流行中復甦。我們還預計，從2022年第二季度開始，Truvada和Atripla失去獨家經營權的影響將在很大程度上消失。
維克盧裏
2021年，Veklury的產品銷售額為56億美元，而2020年為28億美元。Veklury於2020年第三季度投入商業使用，導致2020年的部分銷售額。這一增長還歸因於世界各地更高的醫院需求。Veklury的銷售通常受到新冠肺炎相關感染率、住院率和疫苗接種以及新冠肺炎替代療法的可用性、接受率和有效性的影響。因此，Veklury的未來銷售很難預測。
丙型肝炎病毒
與2020年的21億美元相比，2021年丙型肝炎產品的銷售額下降了9%，降至19億美元，這主要是由於受新冠肺炎大流行的影響，全球患者就診人數減少導致需求下降。2021年丙型肝炎病毒在歐洲的銷售額略有增長，這是由於政府回扣估計的有利變化，抵消了與需求下降相關的收入下降。
乙肝病毒/HDV
與2020年的8.6億美元相比，2021年乙肝病毒和HDV產品的銷售額增長了13%，達到9.69億美元，這主要是由於所有地區的需求增加導致Vemlidy產品銷售額增加，但被其他國際地點Viread產品銷售額的下降部分抵消了。由於在2021年第一季度收購MYR後，我們在歐洲各地的推出活動仍在繼續，赫普克魯克斯在2021年的銷售額為3700萬美元。
細胞療法
2021年，包括Yescarta和Tecartus在內的細胞療法產品銷售額增長了43%，達到8.71億美元，而2020年為6.07億美元。增長主要由於2020年7月在美國推出Tecartus用於治療複發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的成人患者，以及2020年12月在歐洲推出用於MCL的Tecartus，導致2020年的部分銷售。這一增長也是由於全球對Yescarta公司LBCL的需求持續增加，以及與2021年Yescarta公司在美國獲得FL批准有關的銷量增長所推動的。
特羅德爾維
Trodelvy的產品銷售額從2020年的4900萬美元增加到2021年的3.8億美元。我們通過2020年第四季度收購免疫醫療公司獲得了Trodelvy，導致2020年的部分銷售額。此外，2021年的收入包括在美國和歐洲對轉移性TNBC的全面監管批准以及美國對轉移性UC的加速批准後繼續採用Trodelvy。
其他產品銷售
2021年，包括AmBisome、開斯頓、JyChoa、Letairis、Ranexa和Zydelg在內的其他產品銷售額為10億美元，與2020年持平。由於美國以外地區的需求增加，AmBisome的銷售量增加。正如預期的那樣，這一增長在很大程度上被Letairis在美國的銷售額下降所抵消，這是因為在2019年失去獨家經營權後，仿製藥競爭繼續存在。
扣除總額與淨額之比
我們記錄產品銷售淨額，扣除估計的政府和其他回扣和退款、及時付款的現金折扣、分銷商費用、銷售退貨和其他相關成本。這些扣除總額為144億美元，佔2021年國內生產總值銷售額的35%，而2020年為153億美元，佔國內生產總值銷售額的39%。這一減少是由產品結構的變化推動的，主要是由於2021年Veklury的銷售額更高。在2021年的144億美元中，126億美元(佔生產總值銷售額的30%)與政府和其他回扣和按存儲容量使用計費有關，18億美元與及時付款的現金折扣、分銷商費用、銷售退貨和其他相關成本有關。
外幣兑換的影響
在我們的產品總銷售額中，2021年和2020年分別有29%和26%來自美國以外的地區。我們通常面臨外幣匯率變動的風險，主要是歐元匯率。我們使用外幣兑換合約來對衝一部分外匯風險。扣除套期保值後的外幣兑換對我們2021年1.41億美元的產品總銷售額產生了有利影響，這是根據2020年的外幣匯率進行比較得出的，這主要是由歐元產品銷售推動的。
下表彙總了我們產品銷售額的期間變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 | | | | | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 變化 | | | | |
| HIV產品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於Descovy(FTC/TAF)的產品 | | | | |
| 比克塔維 | | $ | 7,049 | | | $ | 969 | | | $ | 606 | | | $ | 8,624 | | | $ | 6,095 | | | $ | 735 | | | $ | 429 | | | $ | 7,259 | | | 19 | % | | | | |
| 德斯科維 | | 1,397 | | | 164 | | | 139 | | | 1,700 | | | 1,526 | | | 197 | | | 138 | | | 1,861 | | | (9) | % | | | | |
| 根沃亞 | | 2,267 | | | 391 | | | 221 | | | 2,879 | | | 2,605 | | | 490 | | | 243 | | | 3,338 | | | (14) | % | | | | |
| 奧德西 | | 1,076 | | | 440 | | | 52 | | | 1,568 | | | 1,172 | | | 450 | | | 50 | | | 1,672 | | | (6) | % | | | | |
收入份額--Symtuza(1) | | 355 | | | 165 | | | 11 | | | 531 | | | 331 | | | 149 | | | 8 | | | 488 | | | 9 | % | | | | |
| 基於Total Descovy(FTC/TAF)的產品 | | 12,144 | | | 2,129 | | | 1,029 | | | 15,302 | | | 11,729 | | | 2,021 | | | 868 | | | 14,618 | | | 5 | % | | | | |
| 基於特魯瓦達(FTC/TDF)的產品 | | | | |
| Atripla | | 121 | | | 12 | | | 12 | | | 145 | | | 307 | | | 21 | | | 21 | | | 349 | | | (58) | % | | | | |
| Complera/Eviplera | | 102 | | | 142 | | | 14 | | | 258 | | | 89 | | | 159 | | | 21 | | | 269 | | | (4) | % | | | | |
| 斯特里比爾德 | | 132 | | | 43 | | | 14 | | | 189 | | | 125 | | | 54 | | | 17 | | | 196 | | | (4) | % | | | | |
| 特魯瓦達 | | 314 | | | 22 | | | 35 | | | 371 | | | 1,376 | | | 27 | | | 45 | | | 1,448 | | | (74) | % | | | | |
| 基於總特魯瓦達(FTC/TDF)的產品 | | 669 | | | 219 | | | 75 | | | 963 | | | 1,897 | | | 261 | | | 104 | | | 2,262 | | | (57) | % | | | | |
其他艾滋病毒(2) | | 15 | | | 18 | | | 17 | | | 50 | | | 25 | | | 5 | | | 28 | | | 58 | | | (14) | % | | | | |
| 艾滋病病毒總數 | | 12,828 | | | 2,366 | | | 1,121 | | | 16,315 | | | 13,651 | | | 2,287 | | | 1,000 | | | 16,938 | | | (4) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 維克盧裏 | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | 2,026 | | | 607 | | | 178 | | | 2,811 | | | 98 | % | | | | |
丙型肝炎病毒產品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利地帕韋/索非司布韋(3) | | 84 | | | 31 | | | 97 | | | 212 | | | 92 | | | 29 | | | 151 | | | 272 | | | (22) | % | | | | |
索莫司布韋/維帕他韋(4) | | 815 | | | 316 | | | 331 | | | 1,462 | | | 864 | | | 337 | | | 398 | | | 1,599 | | | (9) | % | | | | |
其他丙型肝炎病毒(5) | | 119 | | | 74 | | | 14 | | | 207 | | | 132 | | | 48 | | | 13 | | | 193 | | | 7 | % | | | | |
| 丙型肝炎病毒總數 | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | 1,088 | | | 414 | | | 562 | | | 2,064 | | | (9) | % | | | | |
| 乙肝病毒/HDV產品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 維姆利迪 | | 384 | | | 34 | | | 396 | | | 814 | | | 356 | | | 29 | | | 272 | | | 657 | | | 24 | % | | | | |
| ViRead | | 11 | | | 28 | | | 72 | | | 111 | | | 14 | | | 34 | | | 137 | | | 185 | | | (40) | % | | | | |
其他乙肝病毒/HDV(6) | | 2 | | | 42 | | | — | | | 44 | | | 10 | | | 8 | | | — | | | 18 | | | NM | | | | |
| 乙肝病毒/HDV總數 | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | 380 | | | 71 | | | 409 | | | 860 | | | 13 | % | | | | |
| 細胞治療產品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 泰卡圖斯 | | 136 | | | 40 | | | — | | | 176 | | | 34 | | | 10 | | | — | | | 44 | | | NM | | | | |
| 耶斯卡塔 | | 406 | | | 253 | | | 36 | | | 695 | | | 362 | | | 191 | | | 10 | | | 563 | | | 23 | % | | | | |
| 全細胞療法 | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | 396 | | | 201 | | | 10 | | | 607 | | | 43 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特羅德爾維 | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | | | NM | | | | |
| 其他產品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| AmBisome | | 39 | | | 274 | | | 227 | | | 540 | | | 61 | | | 230 | | | 145 | | | 436 | | | 24 | % | | | | |
| 萊泰里斯 | | 206 | | | — | | | — | | | 206 | | | 314 | | | — | | | — | | | 314 | | | (34) | % | | | | |
| 拉尼薩 | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | | | 11 | % | | | | |
| 齊德利格 | | 26 | | | 35 | | | 1 | | | 62 | | | 31 | | | 39 | | | 2 | | | 72 | | | (14) | % | | | | |
其他(7) | | 100 | | | 80 | | | 29 | | | 209 | | | 136 | | | 45 | | | 14 | | | 195 | | | 7 | % | | | | |
| 總計其他 | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | 551 | | | 314 | | | 161 | | | 1,026 | | | — | % | | | | |
| 產品總銷售額 | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | $ | 18,141 | | | $ | 3,894 | | | $ | 2,320 | | | $ | 24,355 | | | 11 | % | | | | |
_______________________________
NM--沒有意義
(1)代表我們在Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)的Cobicistat(“C”)、恩曲他濱FTC和替諾福韋丙氨酰胺(“TAF”)的收入，這是Janssen Sciences愛爾蘭無限公司商業化的固定劑量組合產品。
(2)包括Emtriva和Tybost。
(3)金額包括哈沃尼的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC銷售的哈沃尼授權仿製藥。
(4)金額包括Epclusa的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC銷售的Epclusa授權仿製藥。
(5)包括Vosevi和Sovaldi。
(6)包括Hepcludex和Hepsera。
(7)包括開斯敦和傑索拉。
成本和開支
下表彙總了我們的成本和費用的期間變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 銷貨成本 | | $ | 6,601 | | | $ | 4,572 | | | 44 | % |
| 產品毛利率 | | 75.6 | % | | 81.2 | % | | -560 bps |
| 研究與開發(R&D)費用 | | $ | 5,363 | | | $ | 5,039 | | | 6 | % |
| 獲得的知識產權研發費用 | | $ | 177 | | | $ | 5,856 | | | (97) | % |
| 銷售、一般和行政(“SG&A”)費用 | | $ | 5,246 | | | $ | 5,151 | | | 2 | % |
產品毛利率
2021年，產品毛利率從2020年的81.2%降至75.6%，主要是由於與比替格列韋訴訟相關的和解費用12.5億美元，以及與收購相關的支出增加8.48億美元，這些支出來自有限壽命無形資產的攤銷和主要由收購免疫醫療公司和MYR推動的庫存增加費用。產品毛利率也受到更高的庫存減記費用和產品組合變化的影響。由於含有恩曲他濱和elvitegravir的產品銷售減少，以及在法院作出有利的關於axicabagene cilolucel的裁決後，先前記錄的1.75億美元訴訟應計費用發生逆轉，這部分抵消了特許權使用費開支的增加。
研究和開發費用
研發費用主要包括合同研究機構進行的臨牀研究、材料和用品、合作和其他安排下的付款，包括里程碑付款、許可證和費用、向合作伙伴報銷的費用、包括工資、福利和基於股票的補償費用在內的人員成本，以及由各種支持和基礎設施成本組成的間接費用分配。
我們通過確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動來管理我們的研發費用，然後根據科學數據、技術和法規成功開發的可能性、市場潛力、可用的人力和資本資源以及其他考慮因素來確定工作的優先順序。我們根據未滿足的醫療需求不斷審查我們的研發項目，並根據需要在我們的內部研發組合和外部機會之間重新分配資源，我們認為這將最好地支持我們業務的長期增長。
2021年，研發費用比2020年增加了3.24億美元，主要是由於Arcus Collaboration opt-in負責6.25億美元，以及對Trodelvy和Magrolimab臨牀活動的投資增加。這些增加被以下因素部分抵消：(1)與逐步結束或完成某些REMERDISEVER臨牀研究有關的外部費用減少約2億美元；(2)2020年記錄的1.9億美元(1.6億歐元)費用，與修訂與加拉帕戈斯公司就JyChoa商業化和開發的現有安排有關的協議有關；(3)基於股票的補償費用減少。2020年的研發支出包括與收購免疫醫療公司和47家公司相關的1.66億美元的加速股票薪酬支出。
收購的正在進行的研發費用
獲得的知識產權研發費用反映了知識產權研發減值，以及在業務合併以外的交易中直接獲得的外部開發的知識產權研發項目的初始成本，這些項目在未來沒有替代用途，包括與各種合作有關的預付款和知識產權研發項目權利的初始成本。
2021年收購的知識產權研發費用為1.77億美元，用於年內達成的許可、合作、投資和其他安排。2020年收購的知識產權研發費用為59億美元，主要用於收購47%，以及年內與Arcus、Pionir、Tango、Tizona和Joss達成的合作和其他投資。
銷售、一般和行政費用
SG&A費用涉及銷售和營銷、財務、人力資源、法律和其他行政活動，包括信息技術投資。SG&A費用主要包括人員成本、設施和管理費用、外部營銷、廣告和法律費用以及其他一般和行政成本。SG&A費用還包括品牌處方藥(“BPD”)費用。在美國，我們與其他品牌藥品製造商一起被要求支付BPD費用的一部分，該費用是根據前一年選定的政府銷售額佔行業政府總銷售額的百分比估計的。
2021年，與2020年相比，SG&A支出增加了9500萬美元，主要是由於以公允價值向加州非營利性組織吉利德基金會(“基金會”)捐贈某些股權證券的支出2.12億美元，以及商業活動的增加，包括主要由Trodelvy推動的更高的促銷和營銷活動。2020年的SG&A支出包括與收購免疫醫療公司和47家公司相關的2.04億美元加速股票薪酬支出，以及與美國司法部調查有關的9700萬美元費用，該調查於2020年第三季度達成和解。
利息支出和其他收入(費用)，淨額
下表彙總了我們的利息支出和其他收入(費用)淨額的期間變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 利息支出 | | $ | (1,001) | | | $ | (984) | | | 2 | % |
| 其他收入(費用)，淨額 | | $ | (639) | | | $ | (1,418) | | | (55) | % |
與2020年相比，2021年的利息支出增加了1,700萬美元，增幅為2%，這主要是由於與2020年第四季度收購免疫醫療相關的借款增加所致，但債務到期和償還導致的利息支出下降部分抵消了這一增長。
與2020年相比，2021年其他收入(費用)淨額的變化主要反映了我們對股權證券投資的公允價值調整導致的未實現虧損減少，這主要是由我們在加拉帕戈斯的投資推動的，但部分被利息收入下降所抵消。股權證券公允價值的變化導致截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度未實現淨虧損分別為6.1億美元和17億美元。
所得税
下表彙總了我們所得税(費用)福利的期間變化：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前收入 | | $ | 8,278 | | | $ | 1,669 | |
| 所得税費用 | | $ | (2,077) | | | $ | (1,580) | |
| 實際税率 | | 25.1 | % | | 94.7 | % |
與2020年相比，我們2021年的有效税率有所下降，主要是由於我們在收購47時記錄了一筆45億美元的收購知識產權研發費用，以及2020年其他某些收購知識產權研發費用中的5.11億美元，這些費用在税務上是不可扣除的。
流動資金和資本資源
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和可交易債務證券分別為78億美元和79億美元。
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | |
| 經營活動 | | $ | 11,384 | | | $ | 8,168 | |
| 投資活動 | | $ | (3,131) | | | $ | (14,615) | |
| 融資活動 | | $ | (8,877) | | | $ | 770 | |
經營活動
經營活動提供的現金是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。營業現金流是通過調整我們的非現金項目淨收入以及營業資產和負債的變化而得出的。與2020年相比，2021年經營活動提供的現金增加了32億美元，達到114億美元。這一增長主要是由於Veklury銷售收入的增長以及2021年應收賬款的增加。
投資活動
投資活動中使用的現金主要包括購買、銷售和到期我們的可銷售債務證券、資本支出、收購(包括知識產權研發)、扣除收購的現金、購買股權證券和其他投資。2021年用於投資活動的現金為31億美元，而2020年為146億美元。用於投資活動的現金減少的主要原因是與收購有關的現金流出減少，包括知識產權研究與開發，淨額為獲得的現金。我們在2021年第一季度為收購MYR支付了12億美元，相比之下，2020年我們收購47億美元和免疫醫療公司分別支付了47億美元和206億美元。這一減少額被2020年投資活動產生的現金淨額部分抵消，這些淨現金與銷售收益和用於為這些收購提供部分資金的有價證券的到期日有關。
融資活動
截至2021年12月31日的一年，融資活動中使用的現金為89億美元，而2020年融資活動提供的現金為7.7億美元。2021年，我們使用現金償還了47.5億美元的債務，支付了36億美元的股息，並回購了5.46億美元的普通股。2020年，我們從債務融資中獲得了82億美元的收益，為我們2020年第四季度收購免疫醫療公司提供了資金，但用於支付34億美元股息、25億美元債務償還和16億美元普通股回購的現金部分抵消了這一收入。
債務和信貸安排
我們在不同融資安排下的借款摘要載於附註12。綜合財務報表附註的債務及信貸安排載於本年報表格10-K第8項。根據我們對當前和長期流動性和資本需求的評估，我們可能會選擇在到期日之前償還某些長期債務。
優先無擔保票據和定期貸款
2021年，我們償還了47.5億美元的債務，其中包括37.5億美元的優先無擔保票據和10億美元的優先無擔保定期貸款安排。我們償還了2021年4月到期的10億美元優先無擔保票據和2021年第三季度到期的12.5億美元優先無擔保票據。此外，我們還償還了2021年9月到期的5億美元優先無擔保票據。2021年10月，我們行使了贖回5億美元優先無擔保浮動利率票據和5億美元0.75%優先無擔保票據的選擇權，最終到期日均為2023年9月。這兩筆本金總計10億美元的提前還款是在2021年第四季度進行的。2021年12月，我們行使了贖回5億美元高級無擔保票據的選擇權，最終到期日為2022年3月。這些票據已於2022年2月償還。2021年沒有發行新債。我們必須遵守我們的票據契約中管理我們優先無擔保票據的某些契約。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有違反任何公約。
與未來版税有關的責任
在收購免疫醫療公司的過程中，我們承擔了與融資安排有關的責任，該安排最初是由免疫醫療公司和RPI Finance Trust在我們收購免疫醫療公司之前簽訂的。與未來特許權使用費相關的負債主要包括在我們綜合資產負債表上的淨額長期債務中。有關補充資料，請參閲本年度報告第8項所載的附註6.合併財務報表附註。
信貸安排
2020年6月，我們終止了於2021年5月到期的25億美元五年期循環信貸安排(“2016循環信貸安排”)，並簽訂了一項於2025年6月到期的新的25億美元五年期循環信貸安排(“2020循環信貸安排”)。2020年循環信貸安排可用於營運資金要求和一般公司目的，包括但不限於收購。截至2021年12月31日和2020年12月31日，2020年循環信貸安排下沒有未償還的金額。2020年循環信貸安排包括慣例陳述、擔保、肯定和否定契約以及違約事件。截至2021年12月31日，我們遵守了所有公約。
資本返還計劃
我們的股票回購計劃和股息的詳情載於附註15。綜合財務報表附註的股東權益載於本年度報告10-K表格第8項。
股票回購計劃
2016年第一季度，我們的董事會批准了一項120億美元的股票回購計劃(“2016計劃”)，根據該計劃，可以在公開市場或私下談判的交易中進行回購。我們於2016年4月開始根據2016年計劃進行回購。
在2020年第一季度，我們的董事會批准了一項新的50億美元的股票回購計劃(“2020計劃”)，該計劃將在2016年計劃完成後開始實施。根據2020計劃的購買可以在公開市場上進行，也可以在私下談判的交易中進行。
根據2016計劃，我們在2021年和2020年分別以5.46億美元和16億美元購買了800萬股和2200萬股普通股。
截至2021年12月31日，這兩個計劃的剩餘授權回購金額為63億美元。
分紅
2021年和2020年，我們宣佈並支付了季度現金股息，總金額分別為36億美元或每股2.84美元的普通股和34億美元或2.72美元的普通股。
2022年2月1日，我們宣佈董事會宣佈季度現金股息增加2.8%，從每股普通股0.71美元增加到0.73美元，支付日期為2022年3月30日，支付日期為2022年3月15日收盤時登記在冊的所有股東。未來的分紅將由我們的董事會宣佈。
資本資源
我們相信，我們現有的資本資源，加上我們業務產生的現金流，將足以滿足我們在可預見的未來的資本需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
•我們當前和未來產品的商業表現；
•我們研發工作的進展和範圍，包括臨牀前研究和臨牀試驗；
•監管審查的成本、時間和結果；
•擴大我們的銷售和營銷能力；
•獲得額外製造能力或辦公設施的可能性；
•收購其他公司或新產品的可能性；
•償債要求；
•與其他公司建立更多合作關係；以及
•與辯護、和解以及政府調查和訴訟的不利結果相關的費用。
我們未來可能需要額外的資金，可能是股權或債務融資的收益。如果需要這樣的資金，我們不能保證它將以優惠的條件提供給我們，如果有的話。
材料現金需求
我們不斷評估我們的流動性和資本資源，包括我們獲得外部資本的機會，以確保我們能夠充分和有效地為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們的主要現金需求主要包括償還未償還的借款、來自減税和就業法案的一次性匯回過渡税的剩餘債務、與比替格雷韋訴訟相關的和解、購買庫存、運營租賃義務、資本支出和里程碑以及與我們的合作協議相關的其他付款。其他資料見附註11.合作及其他安排，12.債務及信貸安排，13.租賃，14.承擔及或有事項及18.本年度報告表格10-K第8項所載綜合財務報表附註的所得税。我們預計，隨着我們努力擴大網站基礎設施和能力，2022年與資本支出相關的現金需求將比前一年有所增加。
關鍵會計政策、估計和判斷
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表包含在本年度報告的Form 10-K中的第8項，該報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關披露的估計和判斷。我們會持續根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他特定市場及其他相關假設進行評估及作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
我們認為以下關鍵會計政策反映了在編制我們的綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
政府和其他退税和退款
產品銷售收入在扣除估計的政府和其他回扣和退款、即時付款的現金折扣、分銷商費用、銷售退貨準備金和其他相關扣除後確認。對產品銷售額的這些扣除被稱為毛淨比扣除，並在相關產品銷售發生的期間進行估計和記錄。扣除這些扣除後的產品銷售收入，只有在隨後解決與毛收入與淨額扣除相關的不確定性時，確認的累計收入數額不可能發生重大逆轉的情況下才會記錄。
政府及其他回扣及退款須經過複雜的估計過程，這需要管理層作出重大判斷，部分原因是產品銷售日期與相關回扣或退款申索的結算日期之間存在滯後。政府和其他返點和退款包括根據各種計劃向支付者和醫療保健提供者支付的金額，並可能因產品、支付者和個人支付者計劃而異。對於可以通過批發商或其他分銷商以較低的合同價格購買我們的產品的合格計劃，批發商或分銷商向我們收取其採購成本與較低合同價格之間的差額。回扣和按存儲容量使用計費主要是根據產品銷售額以及預期的付款人組合和貼現率進行估計的，這需要大量的估計和判斷。此外，在編制政府及其他退税和退款的估計時，我們會考慮以下因素：
•歷史和估計的支付者組合；
•法定折扣要求和合同條款；
•歷史理賠經驗和處理時間滯後；
•估計的病人人數；
•已知的市場事件或趨勢；
•市場調研；
•從我們的主要美國批發商那裏獲得的渠道庫存數據；以及
•其他有關的內部或外部信息。
下表彙總了我國政府以及其他退税和退款賬户中的合併活動和期末餘額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 年初餘額 | | 減少/(增加)產品銷售額 | | 付款 | | 年終餘額 |
| 截至2021年12月31日的年度： | | | | | | | | |
| 與2021年銷售相關的活動 | | $ | — | | | $ | 13,211 | | | $ | (9,714) | | | $ | 3,497 | |
| 與2021年前的銷售相關的活動 | | 4,012 | | | (617) | | | (2,977) | | | 418 | |
| 總計 | | $ | 4,012 | | | $ | 12,594 | | | $ | (12,691) | | | $ | 3,915 | |
| 截至2020年12月31日的年度： | | | | | | | | |
| 與2020年銷售相關的活動 | | $ | — | | | $ | 13,199 | | | $ | (9,500) | | | $ | 3,699 | |
| 2020年前與銷售相關的活動 | | 4,108 | | | (235) | | | (3,560) | | | 313 | |
| 總計 | | $ | 4,108 | | | $ | 12,964 | | | $ | (13,060) | | | $ | 4,012 | |
| | | | | | | | |
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2021年的產品銷售額包括6.17億美元的影響，這是因為我們2020年的產品銷售估計發生了變化，主要是在美國。2020年，我們假設政府支付者部門提出更高的回扣要求，部分原因是新冠肺炎疫情及其預期影響，但這並未成為現實。
我們在每個報告期評估和更新我們的估計數，以反映實際索賠和其他最新信息。我們認為，考慮到目前的事實和情況，我們用來估計我們的政府和其他回扣和退款的方法是合理和適當的。然而，實際結果可能與我們的估計大不相同。從歷史上看，我們以前申請的實際政府和其他回扣和退款與我們的估計相差不到5%。
應支付給我們直接客户的政府和其他沖銷被歸類為我們綜合資產負債表中的應收賬款減少，截至2021年12月31日和2020年12月31日分別為6.71億美元和5.52億美元。有關其他資料，請參閲本年報表格10-K第8項所載的合併財務報表附註附註10其他財務資料。應支付給第三方支付者和醫療保健提供者的政府回扣和其他回扣通常記錄在我們綜合資產負債表的應計政府回扣和其他回扣中，截至2021年12月31日和2020年12月31日分別為32億美元和35億美元。
無形資產的收購和估值
我們作出某些判斷，以確定交易是否應計入資產收購或企業合併。如果確定在一次交易中收購的總資產的公允價值基本上全部集中在一項資產(或一組類似資產)中，則該交易被視為資產收購。我們評估與所獲得的一組活動和資產相關的輸入、過程和輸出。如果一項交易中的資產包括一項投入和一個實質性的過程，這些投入和實質性過程共同極大地促進了創造產出的能力，則該交易被視為對企業的收購。
我們採用收購會計方法對企業合併進行會計核算，該方法要求收購的資產和假定的負債一般按收購日期的公允價值入賬。超過收購淨資產公允價值的對價計入商譽。估計公允價值需要我們做出重大的判斷和假設。我們每年或更頻繁地對商譽進行減值測試，如果事件或環境變化表明資產更有可能減值。
在作為資產收購入賬的交易中，不記錄商譽，或有對價，如在實現各種開發、監管和商業里程碑時支付的款項，一般不在收購日確認。在資產收購中，除非將來有其他用途，否則在收購日分配給知識產權研發項目的預付款將計入費用。此外，產品開發的里程碑也要根據取得的成就來衡量。
無形資產的計價
我們已經通過資產收購或業務合併收購了無形資產，並預計將繼續收購。該等可識別無形資產於收購日期按其各自的公允價值計量。通過業務合併獲得的無形資產可能會在測算期內進行調整，最長可能為自收購之日起一年。無形資產的公允價值一般採用概率加權收益法確定，該方法將預期未來現金流量貼現至現值。估計的淨現金流使用貼現率進行折現，貼現率基於與我們的個人資料相似的公司的估計加權平均資本成本，並代表市場參與者對無形資產進行估值的比率。在評估這些無形資產時使用的貼現現金流模型需要使用重要的估計和假設，包括但不限於：
•確定需要單獨認可的具有足夠實質內容的候選產品；
•預計未來現金流，包括與產品或候選產品有關的收入和營業利潤；
•考慮到未獲批准的候選產品的開發階段，其在技術和法規方面取得成功的可能性；
•完成候選產品的開發和審批所需的時間和資源；
•適當的貼現率；
•潛在商業化產品的壽命和相關風險，包括開發候選產品的內在困難和不確定性，如獲得FDA和其他監管部門的批准；以及
•與任何未來目標市場的可行性和潛在的替代治療相關的風險。
吾等相信，用於記錄所收購無形資產的公允價值是基於有關估值日期的事實和情況下的合理估計和假設。
無形資產的減值和攤銷
在企業合併中獲得的與知識產權研發項目相關的無形資產被資本化為無限期無形資產，直到相關研發工作完成或放棄為止。在此期間，資產被認為是無限期的，不會攤銷。當開發成功完成(通常在獲得監管機構批准時發生)，相關資產被視為有限壽命，並在其各自的估計可用年限內攤銷，主要以直線方式開始。
無限期無形資產由在收購時缺乏監管批准的業務組合中收購的知識產權研發項目組成，每當事件或情況變化表明資產更有可能減值並獲得監管批准時，每年都會進行減值測試。公允價值估計源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並在某個時間點(收購日期或隨後的減值評估日期)做出假設。估計和假設的變化，包括產品推出的時間、價格下調、未能獲得預期的監管批准、美國和全球金融市場的惡化或其他意想不到的事件和情況，可能會減少預計的現金流或增加貼現率，並可能導致減值費用。
被收購知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同。如果無形資產的賬面價值超過其估計公允價值，則計入減值費用，以將該無形資產減記至其估計公允價值。例如，2019年，由於估計的市場機會發生變化，我們確認了與主要用於治療惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤的知識產權研發項目相關的8億美元減值費用。在新產品的發現和開發過程中，失敗率很高。
無形資產亦會定期檢討是否有事實或情況的變化，導致資產的估計使用年限縮短，因而需要加快攤銷。
有關其他資料，請參閲本年度報告表格10-K第8項所載的綜合財務報表附註9.商譽及無形資產。
法律或有事項
我們是各種法律行動的一方。其中最重要的説明見附註14.本年度報告表格10-K項目8所列綜合財務報表附註的承擔和或有事項。不可能確定這些事情的結果。我們確認此類行為的應計項目，前提是我們得出的結論是，損失既是可能的，也是可以合理估計的。我們在一個範圍內對損失進行最佳估計；然而，如果在該範圍內沒有比其他估計更好的估計，則我們在該範圍內累積最小金額。如果我們確定重大損失是合理可能的，我們將披露可能的損失或損失範圍，或者目前無法估計損失金額。
在確定概率和確定一種接觸是否合理地可估量時，都需要作出重大判斷。由於與這些事項有關的固有不確定性和不可預測性，應計費用是根據我們認為在我們評估時可獲得的最佳信息計算的，包括案件的法律事實和情況、訴訟情況、適用法律和法律顧問的意見。在該等事宜最終解決後，有可能出現超過記錄金額的虧損，而該等金額可能對本公司的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。當獲得更多信息時，我們會定期重新評估這些事項，並在事實和情況表明需要做出任何改變時，調整我們的估計和假設。2021年第四季度，我們在合併資產負債表上記錄了12.5億美元的應計負債和其他流動負債，用於與比替格雷韋訴訟相關的和解。詳情見本年度報告第8項下的附註14.綜合財務報表附註：承付款和或有事項。
所得税
我們根據重大的管理層判斷來估計我們的所得税撥備，包括遞延税項資產和負債。我們在每個報告期評估遞延税項資產的實現情況。我們記錄了一筆估值準備金，以將我們的遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。我們在評估是否需要估值免税額時，會考慮未來的應納税所得額、持續的税務籌劃策略以及我們過往的財務表現。如我們預期變現我們先前已就其計入估值減值準備的遞延税項資產，我們將在首次作出該等釐定的期間減少減值減值準備。
我們在美國和包括愛爾蘭在內的各個外國司法管轄區都要繳納所得税。由於經濟和政治條件，各國正在積極考慮或已經對現有税法進行修改。我們無法預測可能對我們的運營結果產生重大不利影響的潛在立法變化的形式或時間。此外，在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。
我們只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在合併財務報表中確認的特定税務狀況的税務優惠是基於最有可能實現的税收優惠。未確認税務利益金額(“UTB”)會因應事實及情況的變化而作出適當調整，例如現行税法的重大修訂、税務機關的新規定或解釋、税務審查期間取得的新資料或審查結果。我們確認應計利息和罰金，在適當的情況下，與我們綜合損益表上的所得税(費用)利益相關。
最近的會計聲明
截至2021年12月31日止年度內，並無發佈或採納對本公司有重大意義的新會計聲明。
第7A項。 關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着外幣匯率、利率、信貸風險和市場價格變化可能導致的市場風險。為了降低某些風險，作為我們風險管理計劃的一部分，我們進行了各種類型的外幣或利率衍生品對衝交易，遵循投資指導方針，並監控未償還應收賬款。
外幣兑換風險
我們的業務遍及全球35個國家和地區。因此，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或我們銷售產品的外國市場疲軟經濟狀況等因素的重大影響。我們的經營業績受到美元與各種外幣之間外幣匯率變化的影響，其中最重要的是歐元。當美元對這些貨幣走強時，以各自外幣進行的銷售的相對價值就會下降。相反，當美元對這些貨幣走弱時，此類銷售的相對價值就會增加。總體而言，我們是外幣的淨接受者，因此，我們受益於美元走弱，但受到美元走強的不利影響。
2021年，我們大約26%的產品銷售額是以外幣計價的。為了部分緩解貨幣匯率變化對我們外幣計價銷售的淨現金流的影響，我們可以簽訂外幣遠期或期權合同。我們也對某些以外幣計價的貨幣資產和負債進行對衝，這會減少但不會消除我們在交易記錄之日和現金收付之日之間的貨幣波動風險。一般來説，這些合約的市場風險會被被套期保值交易的相應損益所抵消。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們擁有未平倉外幣遠期合約，名義金額分別為29億美元和24億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假設外幣匯率相對於美元匯率出現10%的不利變動，將導致這些合同的公允價值分別減少約3.33億美元和2.49億美元，如果實現，將對合同剩餘期限內的收益產生負面影響。該分析沒有考慮外幣匯率的假設變化將對這些對外匯敏感的工具旨在抵消的預期交易產生的影響。
利率風險
我們的可供出售債務證券組合和優先無擔保票據產生了利率風險敞口。關於我們的投資組合，我們堅持要求我們根據信用評級、到期日、行業組、投資類型和發行者限制證券投資金額的投資政策，美國政府發行的證券除外。我們投資政策的目標，按優先次序如下：
•本金的安全保全和分散風險；
•足以滿足現金流要求的投資的流動性；以及
•具有競爭力的税後回報率。
下表彙總了截至2021年12月31日我們的生息資產和有息負債的預期到期日和平均利率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 預期到期日 | | | | | | | | | 總公允價值 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | | 2022 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2025 | | | 2026 | | | 此後 | | | 總計 | | |
| 資產 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券 | | $ | 1,188 | | | $ | 599 | | | $ | 643 | | | $ | 37 | | | $ | 7 | | | $ | 23 | | | $ | 2,497 | | | $ | 2,497 | |
| 平均利率 | | | 0.46 | % | | | 0.61 | % | | | 0.60 | % | | | 1.09 | % | | | 0.57 | % | | | 0.60 | % | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
優先無擔保固定利率票據，包括本期部分(1) | | $ | 1,500 | | | $ | 2,250 | | | $ | 1,750 | | | $ | 1,750 | | | $ | 2,750 | | | $ | 15,750 | | | $ | 25,750 | | | $ | 28,599 | |
| 平均利率 | | | 2.82 | % | | | 1.33 | % | | | 3.70 | % | | | 3.50 | % | | | 3.65 | % | | | 3.84 | % | | | | | | |
_______________________________
(1)金額代表本金餘額。除了優先無擔保固定利率票據外，我們還有一項25億美元的五年期循環信貸安排，將於2025年6月到期。截至2021年12月31日，五年期循環信貸安排下沒有未償還的金額。有關更多資料，請參閲本年報表格10-K第8項所載綜合財務報表附註的債務及信貸安排。
市場價格風險
我們持有某些上市生物技術公司的普通股，主要與許可和合作協議有關。這些權益證券按公允價值計量，公允價值的任何變動均在收益中確認。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，這些股權證券的公允價值分別約為18億美元和24億美元。這些權益證券的公允價值變動受股票市場波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。假設這些股權證券的股價上漲或下跌20%，將使其截至2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值分別增加或減少約3.64億美元和4.78億美元。
第八項。 財務報表和補充數據
吉利德科學公司
合併財務報表和補充數據索引
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度
目錄
| | | | | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | | 50 |
經審計的合併財務報表： | | |
合併資產負債表 | | 52 |
合併損益表 | | 53 |
綜合全面收益表(損益表) | | 54 |
股東權益合併報表 | | 55 |
合併現金流量表 | | 56 |
合併財務報表附註 | | 57 |
獨立註冊會計師事務所報告
致吉利德科學公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了吉利德科學公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
| | | | | | | | |
| | 政府和商業退税 |
| 有關事項的描述 | | 如附註1所述，該公司估計，在相關銷售發生期間，根據各種政府和商業回扣計劃支付給美國付款人和醫療保健提供者的金額，公司的收入將減少。返點可能因產品、付款人和個人付款人計劃而異，其中一些可能在銷售點時不知道。收入的估計減少是基於產品銷售、歷史和預期的支付者組合、貼現率以及各種其他估計和實際數據，並根據當期預期進行調整。 審計公司估計的用於回扣的收入減少是複雜的，涉及重大判斷，特別是在評估該期間應用於銷售的估計支付者組合的合理性時。這一估計在很大程度上依賴於歷史數據，這些數據根據支付者組合預期隨時間的變化進行了調整。 |
| | | | | | | | |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們對公司內部控制的設計和運作有效性進行了評估和測試，這些內部控制對管理層對返點計劃收入減少的估計和審查進行了評估，包括評估支付者組合假設的控制。我們還測試了控制中使用的數據的完整性和準確性，以及支持管理層估計的計算的準確性。 為了測試管理層確定付款人組合的估計方法，我們的審計程序包括分析評估管理層的估計、評估與估計金額相反的證據、對估計中使用的比率進行敏感性分析，以及對與本年度和前幾年應計金額相關的實際付款進行比較。 |
| | |
| | 從免疫醫療公司收購的正在進行的研究和開發無形資產的估值。 |
| 有關事項的描述 | | 截至2021年12月31日，該公司與2020年收購免疫醫療公司相關的正在進行的研發(IPR&D)無形資產為147億美元。如附註1所述，與所購知識產權研發項目相關的具有無限使用年限的無形資產於收購日期按其各自的公允價值計量，並被視為無限期使用，直至相關研發工作完成或放棄為止。本公司每年測試無限期無形資產的減值，如發現任何事件或變動顯示資產的公允價值低於其賬面價值，則於年度測試之間測試減值。 對從免疫醫療公司收購的知識產權研發無形資產的減值測試進行審計是複雜的，因為在估計其公允價值時需要做出重大判斷。特別是，公允價值估計需要使用對重大假設(例如貼現率、技術和監管成功的可能性、可解決的患者人口、治療持續時間和預計的市場份額)敏感的評估方法，這些假設受到預期的未來市場或經濟狀況的影響。 |
| | |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們評估和測試了公司在確定從免疫醫療收購的知識產權研發無形資產的估計公允價值方面的內部控制的設計和運營有效性。例如，我們測試了對管理層對估值方法和用於制定公允價值估計的重要假設的審查的控制。我們還測試了管理層的控制措施，以驗證公允價值估計中使用的數據是完整和準確的。 為了測試公司從免疫醫療收購的知識產權研發無形資產的估計公允價值，我們的審計程序包括在估值專家的協助下評估公司使用適當的估值方法的情況、評估敏感性分析以確定哪些假設對整體價值確定影響最大，以及測試基礎數據的完整性和準確性。我們對最重大假設的審計程序包括將假設與當前行業、市場和經濟趨勢進行比較，與公司業務和其他指導方針的歷史結果進行比較，並與同行業的其他公司以及其他相關因素進行比較。例如，我們通過考慮臨牀項目的開發階段以及公司獲得監管批准的歷史來評估技術和監管成功的可能性。此外，我們通過將公司的估計與外部行業預測進行比較來評估預期的可尋址患者人數。 |
/s/ 安永律師事務所
自1988年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖何塞
2022年2月23日
吉利德科學公司
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬，每股除外) | | 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 5,338 | | | $ | 5,997 | |
| 短期有價證券 | | 1,182 | | | 1,411 | |
| 應收賬款淨額 | | 4,493 | | | 4,892 | |
盤存 | | 1,618 | | | 1,683 | |
| 預付資產和其他流動資產 | | 2,141 | | | 2,013 | |
| 流動資產總額 | | 14,772 | | | 15,996 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | 5,121 | | | 4,967 | |
| 長期有價證券 | | 1,309 | | | 502 | |
| 無形資產，淨額 | | 33,455 | | | 33,126 | |
| 商譽 | | 8,332 | | | 8,108 | |
| 其他長期資產 | | 4,963 | | | 5,708 | |
| 總資產 | | $ | 67,952 | | | $ | 68,407 | |
| 負債與股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
應付帳款 | | $ | 705 | | | $ | 844 | |
應計政府退税和其他退税 | | 3,244 | | | 3,460 | |
| 應計負債和其他流動負債 | | 6,145 | | | 4,336 | |
長期債務和其他債務的當期部分，淨額 | | 1,516 | | | 2,757 | |
| 流動負債總額 | | 11,610 | | | 11,397 | |
| 長期債務，淨額 | | 25,179 | | | 28,645 | |
| 長期應繳所得税 | | 4,767 | | | 5,016 | |
| 遞延税項負債 | | 4,356 | | | 3,914 | |
| 其他長期債務 | | 976 | | | 1,214 | |
| 承付款和或有事項(附註14) | | | | |
| 股東權益： | | | | |
優先股，面值$0.001每股；5授權股份；不是出類拔萃 | | — | | | — | |
普通股，面值$0.001每股；5,600授權的；1,254截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票 | | 1 | | | 1 | |
額外實收資本 | | 4,661 | | | 3,880 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | | 83 | | | (60) | |
留存收益 | | 16,324 | | | 14,381 | |
吉利德股東權益總額 | | 21,069 | | | 18,202 | |
非控股權益 | | (5) | | | 19 | |
| 股東權益總額 | | 21,064 | | | 18,221 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 67,952 | | | $ | 68,407 | |
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吉利德科學公司
合併損益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬，每股除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | | |
| 產品銷售 | | $ | 27,008 | | | $ | 24,355 | | | $ | 22,119 | |
| 特許權使用費、合同和其他收入 | | 297 | | | 334 | | | 330 | |
| 總收入 | | 27,305 | | | 24,689 | | | 22,449 | |
| 成本和支出： | | | | | | |
| 銷貨成本 | | 6,601 | | | 4,572 | | | 4,675 | |
| 研發費用 | | 5,363 | | | 5,039 | | | 4,055 | |
| 已獲得的正在進行的研發費用 | | 177 | | | 5,856 | | | 5,051 | |
| 銷售、一般和行政費用 | | 5,246 | | | 5,151 | | | 4,381 | |
| 總成本和費用 | | 17,387 | | | 20,618 | | | 18,162 | |
| 營業收入 | | 9,918 | | | 4,071 | | | 4,287 | |
| 利息支出 | | (1,001) | | | (984) | | | (995) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (639) | | | (1,418) | | | 1,868 | |
| 所得税前收入 | | 8,278 | | | 1,669 | | | 5,160 | |
| 所得税(費用)福利 | | (2,077) | | | (1,580) | | | 204 | |
| 淨收入 | | 6,201 | | | 89 | | | 5,364 | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | | 24 | | | 34 | | | 22 | |
| 可歸因於吉列德的淨收入 | | $ | 6,225 | | | $ | 123 | | | $ | 5,386 | |
| 應佔吉利德普通股股東的每股淨收益-基本 | | $ | 4.96 | | | $ | 0.10 | | | $ | 4.24 | |
| 每股計算中使用的股份-基本 | | 1,256 | | | 1,257 | | | 1,270 | |
| 應佔吉利德普通股股東的每股淨收益-稀釋後 | | $ | 4.93 | | | $ | 0.10 | | | $ | 4.22 | |
| 每股計算中使用的股份-稀釋 | | 1,262 | | | 1,263 | | | 1,277 | |
| | | | | | |
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吉利德科學公司
綜合全面收益表(損益表)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨收入 | | $ | 6,201 | | | $ | 89 | | | $ | 5,364 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | |
| 外幣折算收益(虧損)淨額，税後淨額 | | (38) | | | (2) | | | 6 | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | |
| 未實現收益(虧損)淨額，税後淨額 | | (6) | | | 43 | | | 54 | |
| 重新分類為税後淨收益 | | — | | | (42) | | | (1) | |
| 淨變化 | | (6) | | | 1 | | | 53 | |
| 現金流對衝： | | | | | | |
| 未實現收益(虧損)淨額，税後淨額 | | 129 | | | (103) | | | 72 | |
| 重新分類為税後淨收益 | | 58 | | | (41) | | | (126) | |
| 淨變化 | | 187 | | | (144) | | | (54) | |
| 其他全面收益(虧損) | | 143 | | | (145) | | | 5 | |
| 綜合收益(虧損) | | 6,344 | | | (56) | | | 5,369 | |
| 可歸屬於非控股權益的綜合損失 | | 24 | | | 34 | | | 22 | |
| 可歸因於吉列德的全面收益(虧損) | | $ | 6,368 | | | $ | (22) | | | $ | 5,391 | |
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吉利德科學公司
股東權益合併報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，每股除外) | | 吉利德股東權益 | | 非控制性
利息 | | 總計
股東的
權益 |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計 其他 全面 收入(虧損) | | 保留
收益 | |
| 股票 | | 金額 | | |
| 截至2018年12月31日的餘額 | | 1,282 | | | $ | 1 | | | $ | 2,282 | | | $ | 80 | | | $ | 19,024 | | | $ | 147 | | | $ | 21,534 | |
| 採用新會計準則的累積效應 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8 | | | — | | | 8 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,386 | | | (22) | | | 5,364 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
| 員工購股計劃下的發行 | | 2 | | | — | | | 90 | | | — | | | — | | | — | | | 90 | |
| 股權激勵計劃下的發行 | | 10 | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | — | | | 118 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 638 | | | — | | | — | | | — | | | 638 | |
| 普通股回購 | | (28) | | | — | | | (77) | | | — | | | (1,791) | | | — | | | (1,868) | |
宣佈的股息($2.52每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,239) | | | — | | | (3,239) | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | 1,266 | | | 1 | | | 3,051 | | | 85 | | | 19,388 | | | 125 | | | 22,650 | |
| 採用新會計準則的累積效應 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | (7) | |
| 非控股權益的變動 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 123 | | | (34) | | | 89 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | | — | | | — | | | 1 | | | (145) | | | (1) | | | — | | | (145) | |
| 員工購股計劃下的發行 | | 2 | | | — | | | 100 | | | — | | | — | | | — | | | 100 | |
| 股權激勵計劃下的發行 | | 11 | | | — | | | 156 | | | — | | | — | | | — | | | 156 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 642 | | | — | | | — | | | — | | | 642 | |
| 普通股回購 | | (25) | | | — | | | (70) | | | — | | | (1,658) | | | — | | | (1,728) | |
宣佈的股息($2.72每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,464) | | | — | | | (3,464) | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 1,254 | | | 1 | | | 3,880 | | | (60) | | | 14,381 | | | 19 | | | 18,221 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,225 | | | (24) | | | 6,201 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | 143 | | | — | | | — | | | 143 | |
| 員工購股計劃下的發行 | | 2 | | | — | | | 111 | | | — | | | — | | | — | | | 111 | |
| 股權激勵計劃下的發行 | | 9 | | | — | | | 58 | | | — | | | — | | | — | | | 58 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 640 | | | — | | | — | | | — | | | 640 | |
| 普通股回購 | | (11) | | | — | | | (28) | | | — | | | (664) | | | — | | | (692) | |
宣佈的股息($2.84每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,618) | | | — | | | (3,618) | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | 1,254 | | | $ | 1 | | | $ | 4,661 | | | $ | 83 | | | $ | 16,324 | | | $ | (5) | | | $ | 21,064 | |
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吉利德科學公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 6,201 | | | $ | 89 | | | $ | 5,364 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | | |
| 折舊費用 | | 329 | | | 288 | | | 255 | |
| 攤銷費用 | | 1,721 | | | 1,192 | | | 1,149 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | 635 | | | 643 | | | 636 | |
| 遞延所得税 | | (116) | | | (214) | | | (2,098) | |
| 權益證券淨(利)損 | | 610 | | | 1,662 | | | (1,241) | |
| 已獲得的正在進行的研發費用 | | 177 | | | 5,856 | | | 4,251 | |
| 正在進行的研究和開發減值 | | — | | | — | | | 800 | |
| 減記運輸緩慢和過剩的原材料和在製品庫存 | | 121 | | | 40 | | | 547 | |
| 其他 | | 1,217 | | | 250 | | | 279 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | | |
| 應收賬款淨額 | | 313 | | | (1,171) | | | (218) | |
| 盤存 | | 11 | | | (195) | | | (95) | |
| 預付費用和其他 | | (42) | | | (214) | | | (307) | |
| 應付帳款 | | (118) | | | 80 | | | (61) | |
| 應付所得税 | | (364) | | | (778) | | | 272 | |
| 應計負債 | | 689 | | | 640 | | | (389) | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 11,384 | | | 8,168 | | | 9,144 | |
| | | | | | |
| 投資活動： | | | | | | |
| 購買可出售的債務證券 | | (3,517) | | | (20,315) | | | (30,455) | |
| 出售有價證券所得收益 | | 730 | | | 23,239 | | | 7,523 | |
| 有價證券到期日收益 | | 2,180 | | | 9,479 | | | 22,398 | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，扣除所獲得的現金 | | (1,402) | | | (25,742) | | | (4,251) | |
| 購買股權證券 | | (380) | | | (455) | | | (1,773) | |
| 資本支出 | | (579) | | | (650) | | | (825) | |
| 其他 | | (163) | | | (171) | | | (434) | |
| 投資活動使用的現金淨額 | | (3,131) | | | (14,615) | | | (7,817) | |
| | | | | | |
| 融資活動： | | | | | | |
| 債務融資收益，扣除發行成本 | | — | | | 8,184 | | | — | |
| 發行普通股所得款項 | | 169 | | | 256 | | | 209 | |
| 普通股回購 | | (546) | | | (1,583) | | | (1,749) | |
| 償還債務和其他債務 | | (4,750) | | | (2,500) | | | (2,750) | |
| 支付股息 | | (3,605) | | | (3,449) | | | (3,222) | |
| 其他 | | (145) | | | (138) | | | (122) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | | (8,877) | | | 770 | | | (7,634) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | | (35) | | | 43 | | | (2) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | | (659) | | | (5,634) | | | (6,309) | |
| 期初現金及現金等價物 | | 5,997 | | | 11,631 | | | 17,940 | |
| 期末現金及現金等價物 | | $ | 5,338 | | | $ | 5,997 | | | $ | 11,631 | |
| | | | | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | | |
| 支付利息，扣除資本化金額後的淨額 | | $ | 979 | | | $ | 951 | | | $ | 982 | |
| 已繳納的所得税 | | $ | 2,509 | | | $ | 2,639 | | | $ | 1,793 | |
請參閲隨附的説明。
吉利德科學公司
合併財務報表附註
1. 重要會計政策的組織和彙總
概述
Gilead Sciences，Inc.(“Gilead”，“WE”，“Our”或“Us”)是一家生物製藥公司，三十多年來一直在追求醫學上的突破，目標是為所有人創造一個更健康的世界。我們致力於推進創新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。我們的業務範圍超過35總部設在加利福尼亞州福斯特城。
我們的市場產品組合包括AmBisome®，Atripla®、Biktarvy®、開斯敦®，Complera®，Descovy®，Descovy for PrEP®、Emtriva®，Epclusa®、伊維普拉®、Genvoya®、哈沃尼®，海普克氏菌® (巴維菌素)，丙型肝炎®、Jysela®(菲戈替尼)，Letairis®、奧德西®、Ranexa®、索瓦爾第®，Stribild®、Tecartus®、特羅德爾維®、特魯瓦達®，Truvada for PrEP®、Tybost®、Veklury®、Vemlidy®，ViRead®、Vosevi®、葉斯卡塔®和Zydelig®。全球範圍內，海普克和Jyeleca的批准狀態各不相同，而美國沒有批准海普克和Jyeleca。我們還通過我們單獨的子公司Asegua Treateutics，LLC在美國銷售和分銷Epclusa和哈沃尼的授權仿製藥。此外，我們還根據合作協議通過我們的公司合作伙伴銷售和分銷某些產品。
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表包括吉利德公司、我們的全資子公司以及我們是其主要受益人的某些可變利益實體的賬目。所有的公司間交易都已被取消。對於我們擁有或面臨低於100%經濟風險的合併實體，我們在我們的綜合收益表中記錄非控制權益應佔淨收益或虧損，相當於各自非控制方在該等實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。
吾等於安排開始時及於每個報告日期評估吾等是否為可變權益實體(“VIE”)的主要受益人。這一評估是基於我們指導VIE活動的能力，這些活動對VIE的經濟表現產生了最大的影響，以及我們有義務承擔VIE的損失或從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益的權利。截至2021年12月31日，我們沒有任何實質性的VIE。
合併財務報表和附註中對前幾個期間進行了某些重新分類，以符合當前的列報方式。自2020年起，收購的在製品研發(“IPR&D”)費用在我們的綜合損益表中與研發費用分開報告。本公司截至2019年12月31日止年度的綜合收益表為獨立列報已取得的知識產權研發費用。
細分市場信息
我們有一運營部門，主要專注於未得到滿足的醫療需求領域的創新藥物的發現、開發和商業化。我們的首席執行官作為首席運營決策者(“CODM”)，在整個實體的基礎上管理和分配資源給公司的運營。在整個實體的基礎上管理和分配資源，使我們的CODM能夠評估可用資源的總體水平，以及如何基於未滿足的醫療需求在職能部門和研發(“R&D”)項目中最佳地部署這些資源，並在必要時在我們的內部研發組合和外部機會之間重新分配資源，以最好地支持我們業務的長期增長。按產品和地理區域分列的收入摘要見附註2.收入。
重要會計政策、估計和判斷
根據美國公認會計原則編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用以及相關披露報告金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的重要會計政策和估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種特定市場及其他相關假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數每期進行評估和更新，以反映當前信息，例如與冠狀病毒病(“新冠肺炎”)可能對我們的重要會計估計數產生影響相關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
收入確認
產品銷售
當對產品的控制權通常在裝運或交付時轉移給客户時，或在某些情況下，當我們的客户將相應的銷售轉移給第三方時，我們確認產品銷售收入。這些收入是在扣除估計的政府和其他回扣和退款、即時付款的現金折扣、分銷商費用、銷售退貨準備金和其他相關扣除後確認的。對產品銷售額的這些扣除被稱為毛淨比扣除，並在相關產品銷售發生的期間進行估計和記錄。我們對客户的付款期限一般從30天到90天不等；然而，付款期限因司法管轄區、客户以及某些情況下的產品類型而不同。產品銷售收入，扣除扣除總額對淨額的淨額，只有在與扣除總額對淨額相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入數額不可能發生重大逆轉的情況下才予以記錄。由政府當局評估並向客户徵收的税款不包括在產品銷售中。如果我們在合同開始時預期控制權轉移到客户的相應付款之間的時間不超過一年，我們不會調整融資部分的影響的對價金額。
扣除總額與淨額之比
返點和退款
政府和其他返點和退款包括根據各種計劃向支付者和醫療保健提供者支付的金額，並可能因產品、支付者和個人支付者計劃而異。回扣和退款基於合同安排或法定要求，這些安排或要求可能因產品、付款人和個人付款人計劃而有所不同。對於可以通過批發商或其他分銷商以較低的合同價格購買我們的產品的合格計劃，批發商或分銷商向我們收取其採購成本與較低合同價格之間的差額。
回扣和按存儲容量使用計費主要是根據產品銷售額以及預期的付款人組合和貼現率進行估計的，這需要大量的估計和判斷。此外，在制定我們的估計時，我們考慮：歷史和估計的付款人組合；法定折扣要求和合同條款；歷史索賠經驗和處理時間滯後；估計的患者人數；已知的市場事件或趨勢；市場研究；從我們的主要美國批發商獲得的渠道庫存數據；以及其他相關的內部或外部信息。我們在每個報告期評估和更新我們的估計數，以反映實際索賠和其他最新信息。
支付給我們直接客户的政府和其他沖銷通常被歸類為我們綜合資產負債表上應收賬款的減少。應支付給第三方付款人和醫療保健提供者的政府和其他回扣記錄在我們綜合資產負債表的應計政府回扣和其他回扣中。
現金折扣
我們根據合同條款、歷史客户付款模式以及我們對未來客户付款模式的預期來估計現金折扣。
分銷商費用
根據我們與美國重要批發商的庫存管理協議，我們向批發商支付費用，主要是因為他們遵守了某些合同確定的契約，例如維持商定的庫存水平。這些分銷商費用是根據合同確定的固定銷售百分比計算的。
銷售退貨準備
我們的客户估計的銷售回報已被扣除，並在確認相關收入的期間入賬。如果產品損壞、有缺陷或客户無法使用，我們通常允許退貨。在美國，我們通常允許在產品到期日之前六個月至一年內退貨。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的退回。
我們對銷售退貨的估計主要基於對我們歷史產品退貨模式的分析、報告類似產品退貨率的行業信息以及合同協議條款。我們還會考慮特定於每種產品的市場已知或預期變化。
運輸和搬運
裝運和搬運活動被視為履行活動，不被視為單獨的履行義務。
特許權使用費、合同和其他收入
特許權使用費收入在履行義務和我們的公司合作伙伴進行相應銷售的期間確認。
研究和開發費用
研發費用主要包括由合約研究機構(“CRO”)進行的臨牀研究、材料和用品、合作及其他安排下的付款，包括里程碑付款、許可證及費用、向合作伙伴支付的費用補償、包括工資、福利及股票補償費用在內的人事成本，以及由各種支持及基礎設施成本組成的間接費用分配。支付給第三方協作者的里程碑式付款在獲得監管部門批准之前作為已發生費用計入。在監管機構批准後支付的里程碑付款將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。我們不時地簽訂開發和合作協議，與合作伙伴分擔費用。我們將從我們的合作伙伴那裏收到的付款記錄為他們在開發成本中的份額，作為研發費用的減少。
我們收取研發費用，包括臨牀研究費用，在發生時計入費用。臨牀研究費用是研發費用的重要組成部分。我們的大多數臨牀研究都是由第三方CRO進行的。我們通過與CRO的溝通，監控每個重要合同下的績效水平，包括患者登記和其他活動的範圍。我們會就CRO在合約所指定的服務期內進行的臨牀研究累積費用，並在有需要時，根據我們對CRO實際招致的工作量和費用的持續檢討，調整我們的估計。我們所有的重要CRO合同在書面通知下均可終止，我們一般只對CRO完成的實際服務和在任何終止點產生的某些不可取消的費用負責。我們在提供服務之前為研發服務支付的款項在我們的綜合資產負債表中記錄為預付資產，並在提供服務時計入費用。
收購的正在進行的研發費用
獲得的知識產權研發費用反映了知識產權研發減值，以及在業務合併以外的交易中直接獲得的外部開發的知識產權研發項目的初始成本，這些項目在未來沒有替代用途，包括與各種合作有關的預付款和知識產權研發項目權利的初始成本。收購的知識產權研發在收購之日計入費用。開發這些知識產權研發項目的未來成本在我們的綜合收益表上的研發費用中計入已發生的費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用涉及銷售和營銷、財務、人力資源、法律和其他行政活動。SG&A費用主要包括人員成本、設施和管理費用、外部營銷、廣告和法律費用以及其他一般和行政成本。SG&A費用還包括品牌處方藥(“BPD”)費用。在美國，我們與其他品牌藥品製造商一起被要求支付BPD費用的一部分，該費用是根據前一年選定的政府銷售額佔行業政府總銷售額的百分比估計的。
我們的廣告費用，包括促銷費用，都是按實際發生的費用計算的。廣告費是$735百萬，$795百萬美元和美元784截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
現金和現金等價物
我們將利率風險不大且原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
有價證券和非有價證券
可交易債務證券
我們在購買時確定我們的可銷售債務證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估該指定。我們所有的可出售債務證券均被視為可供出售，並以估計公允價值列賬，並以現金等價物、短期可出售債務證券或長期可出售債務證券的形式報告。可供出售債務證券的未實現收益和虧損從淨收入中剔除，並作為股東權益的單獨組成部分在累計其他全面收益(虧損)(“AOCI”)中報告。其他收入(費用)淨額包括利息、購買溢價和折扣的攤銷、證券銷售的已實現損益和預期信貸損失(如果有的話)。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。我們定期審查我們的投資的公允價值低於其攤餘成本基礎的下降，以確定減值是由於信貸相關因素還是非信貸相關因素造成的。我們的審查包括證券發行人的信譽、未實現虧損的嚴重性、我們是否有出售證券的意圖，以及我們是否更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售證券。當我們確定未實現虧損的一部分是由於預期的信用損失時，我們在其他收入(費用)淨額中確認損失金額，並相對於我們持有的證券的賬面價值計入相應的備抵。未實現損失中與信貸損失以外的因素有關的部分在AOCI中確認。
有價證券和非有價證券
除權益法投資外，如公允價值可隨時釐定，權益證券投資將按公平市價入賬，而未實現收益及虧損則計入其他收入(開支)，並在綜合損益表中計算淨額。
對於對我們有重大影響但不符合合併要求且沒有選擇公允價值選項的實體的投資，我們使用權益法會計，將我們應承擔的這類實體的基本收入或虧損在其他收入(費用)中報告，並在我們的綜合收益表上淨額。我們選擇了公允價值選項，以計入我們在Arcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)和Galapagos NV(“Galapagos”)的股權投資，我們對這些投資有重大影響。我們認為，公允價值期權最能反映這些投資的基本經濟狀況。關於更多信息，見附註11.協作和其他安排。
沒有可輕易釐定公允價值的權益證券，按相同發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動，按減值成本(如有)計量替代方案入賬。對非上市公司股權證券的某些投資，根據我們的持股比例和其他表明我們對被投資方有重大影響的因素，採用權益法進行會計處理。關於更多信息，見附註11.協作和其他安排。
我們對股權證券的投資在我們的綜合資產負債表上以預付和其他流動資產或其他長期資產的形式記錄。我們定期審查我們的證券，以確定減值指標。
風險集中
我們的現金等價物和有價證券投資組合面臨信用風險。根據我們的投資政策，除美國政府發行的證券外，我們按信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行者對此類證券的投資額進行限制。我們不會因這些金融工具而面臨任何重大的信用風險集中。按優先次序，我們的投資政策的目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的税後回報率。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。應收貿易賬款是扣除與政府和其他項目有關的批發商退款、及時付款的現金折扣和信用損失後的應收賬款。我們對信貸損失撥備的估計考慮了許多因素，包括現有的合同付款條款、個別客户的情況、我們客户的歷史付款模式、對當地經濟環境的審查及其對預期未來客户付款模式的潛在影響以及政府資助和償還做法。我們的大部分應收賬款來自美國和歐洲的產品銷售。增加的信貸損失、核銷和收回客户應收款的準備是不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的T資料。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬，成本按先進先出原則確定。我們定期檢查我們的庫存，以確定過時、運輸緩慢、過剩或其他無法銷售的物品。如果發現陳舊、移動緩慢、過剩或無法銷售的項目，並且庫存沒有替代用途，我們將通過在綜合損益表上計入銷售商品成本來減記可變現淨值。可變現淨值的確定需要判斷，包括考慮許多因素，如對未來產品需求的估計、產品淨銷售價格、當前和未來的市場狀況以及潛在的產品過時等。
當未來商業化被認為是可能的，並且未來的經濟效益有望實現時，根據管理層的判斷，我們在監管部門批准之前對投放前的庫存成本進行資本化。考慮了許多因素，包括監管審批過程中的現狀、審批過程中的潛在障礙，如安全性或有效性、可能影響化合物使用適應症的預期研發舉措、商業化的可行性和市場趨勢。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法確認。維修和維護費用在發生時計入費用。以年為單位的估計可用壽命一般如下：
| | | | | |
| 描述 | 預計使用壽命 |
| 建築物和改善措施 | 較短的35年限或使用壽命 |
| 實驗室和製造設備 | 4-10 |
| 辦公室、計算機設備和其他 | 3-15 |
| 租賃權改進 | 使用年限或租賃期限較短 |
租契
我們在一開始就確定一項安排是否包含租約。使用權資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認，租賃期為合同中規定的不可撤銷期間，經調整後可在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止任何選擇權。使用權資產根據預付租賃付款、租賃獎勵和產生的初始直接成本進行調整。最低租賃付款的經營租賃費用在租賃期內按直線原則確認。
在確定租賃資產和負債時，我們在租賃協議中將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。此外，我們不確認租賃期限為一年或以下的租賃的使用權資產和負債。
由於我們的大多數經營租賃不提供隱含利率，我們通常使用抵押遞增借款利率，在相關的情況下以投資組合方法應用，基於開始日期可用的信息來確定租賃負債。
收購
我們使用收購會計方法對企業合併進行會計核算，這通常要求收購的資產(包括知識產權研發項目)和承擔的負債在我們的合併資產負債表中按收購日期的公允價值入賬。任何超過收購淨資產公允價值的對價都計入商譽。估計公允價值的確定要求我們做出重大估計和假設。因此，我們可能會在計量期間內對收購的資產和承擔的負債的公允價值進行調整，最長可能為收購日起一年，並與商譽進行相應的抵銷。與企業合併相關的交易成本在發生時計入。
當吾等根據收購會計方法釐定收購淨資產不符合業務合併的定義時，該交易將按資產收購入賬，因此不會記錄商譽，或有代價，例如在實現各項發展、監管及商業里程碑時支付的款項，一般不會於收購日期確認。在資產收購中，於收購日期分配給知識產權研發項目的預付款及隨後的里程碑付款在我們的綜合收益表上計入已產生的費用，除非有其他未來用途。
商譽與無形資產
商譽是指在企業合併中轉讓的對價超過收購資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。無形資產於收購日期按其各自的公允價值計量，並可能於自收購日期起計最長一年的計量期內作出調整。與知識產權研發項目相關的無形資產被認為是無限期的--在相關研發工作完成或放棄之前一直存在。我們不攤銷具有無限使用壽命的商譽和無形資產。商譽和無限期無形資產每年或更頻繁地進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產更有可能減值。
當開發成功完成時(通常發生在獲得監管部門批准時)，相關資產被視為有限壽命，並從該時間點開始在其各自的估計可用年限內攤銷。使用年限有限的無形資產按其估計使用年限攤銷，主要按直線法攤銷，並於事實或情況顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時重新評估減值。
長期資產減值準備
當內部或外部的事實或情況顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，包括物業、廠房及設備及有限年期無形資產在內的長期資產均會被檢視減值。如果有減值跡象，我們通過比較資產使用預期產生的估計未貼現未來現金流量與資產或資產組的賬面金額來測試可恢復性。如果該資產或資產組被確定為減值，則該資產或資產組的賬面價值超過其估計公允價值的任何部分均確認為減值損失。
企業合併產生的或有對價的估值
對於某些收購，我們可能需要支付未來的對價，這取決於特定開發、監管批准或基於銷售的里程碑事件的實現情況。我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。此後的每個報告期，我們都會重新評估這些債務，並在我們的綜合損益表中記錄其研發費用的公允價值增減，直到相關候選產品獲得市場批准。
或有對價負債的公允價值增加或減少可能是由於更新假設，例如實現指定里程碑的預期時間或概率、預計收入的變化或貼現率的變化。在確定截至收購日期及隨後每一期間的這些假設時，採用了重大判斷。假設的更新可能會對我們在任何給定時期的運營結果產生重大影響。實際結果可能與估計的不同。
外幣換算、交易損益和套期保值合約
非美國實體業務以每個實體的本位幣記錄。非美元功能貨幣實體的經營結果使用平均匯率換算成美元。資產和負債在期末使用貨幣匯率換算。外幣換算調整在股東權益內記為AOCI的一個組成部分。外幣交易損益在我們的綜合損益表上的其他收入(費用)淨額中記錄。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，淨外幣交易損益並不重要。
我們使用外匯遠期合約對衝與未償還貨幣資產和負債相關的部分外幣風險，以及預測的產品銷售。一般而言，與這些合約有關的市場風險會被對衝交易的相應損益所抵銷。與這些合同相關的信用風險是由利率和貨幣匯率的變化驅動的，因此，隨着時間的推移而變化。通過只與主要銀行合作並密切監測當前市場狀況，我們尋求限制這些合約的交易對手可能無法履行的風險。我們還尋求通過簽訂允許到期淨結算的合同來限制我們的損失風險。因此，在交易對手違約的情況下，我們的總體損失風險僅限於違約日未償還合同(即具有正公允價值的合同)的任何未實現收益的金額。我們不會為了交易目的而簽訂衍生品合約。
金融工具的公允價值
我們對在財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融和非金融資產及負債採用公允價值會計。我們將公允價值定義為在計量日出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。在釐定須按公允價值入賬的資產及負債的公允價值計量時，吾等會考慮我們將進行交易的主要或最有利的市場，以及市場參與者在為資產或負債定價時會使用的基於市場的風險計量或假設，例如估值技術所固有的風險、轉讓限制及信貸風險。
衍生金融工具
我們在綜合資產負債表上按公允價值確認所有衍生工具為資產或負債。被指定為對衝交易一部分的衍生品公允價值的未實現變化記錄在AOCI中。當各自的對衝交易影響收益時，AOCI的未實現收益或虧損在我們的綜合損益表上重新歸類為產品銷售。不屬於套期保值交易一部分的衍生工具的公允價值變動在每期其他收入(費用)中記錄，淨額記入我們的綜合損益表。
我們於開始及持續評估對衝交易中使用的衍生工具是否有效抵銷對衝項目的現金流量或公允價值的變動。如果我們確定預測的交易很可能不會發生，我們將停止對衝工具受影響部分的對衝會計，合同上的任何相關未實現收益或損失將在我們的綜合收益表上的淨額其他收益(費用)中確認。
基於股份的薪酬
我們以各種基於股權的獎勵形式提供基於股票的薪酬，包括限制性股票單位(“RSU”)、績效股票獎勵或單位(“PSU”)和股票期權。補償支出在綜合收益表中根據授予日獎勵的估計公允價值確認。RSU的估計公允價值是基於我們普通股的收盤價。對於PSU，根據授予條款，授予日的公允價值根據蒙特卡羅估值方法或授予日的收盤價確定。對於股票期權獎勵，估計公允價值是基於布萊克-斯科爾斯期權估值模型。
或有事件
我們是各種法律行動的一方。我們確認此類行為的應計項目，前提是我們得出的結論是，損失既是可能的，也是可以合理估計的。我們在一個範圍內對損失進行最好的估計；然而，如果在該範圍內沒有比其他估計更好的估計，則我們在該範圍內累積最小的金額。如果我們確定重大損失是合理可能的，我們將披露可能的損失或損失範圍，或者目前無法估計損失金額。
所得税
我們的所得税撥備是按負債法計算的。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。在確定我們的所得税撥備時，需要大量的預算。其中一些估計是基於對適用的税收法律或法規的解釋。
我們只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在合併財務報表中確認的特定税務狀況的税務優惠是基於最有可能實現的税收優惠。未確認税務利益金額(“UTB”)會因應事實及情況的變化而作出適當調整，例如現行税法的重大修訂、税務機關的新規定或解釋、税務審查期間取得的新資料或審查結果。我們確認應計利息和罰金，在適當的情況下，與我們綜合損益表上的所得税(費用)利益相關。
我們已選擇將全球無形低税收入税作為減税和就業法案的一部分，作為税收發生期間的税收支出的一部分進行核算。
其他重要會計政策
我們的其他重要會計政策在合併財務報表的其餘適當附註中進行了説明。
2. 收入
收入分解
收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 | | 截至2019年12月31日的年度 | | | | |
| (單位：百萬) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際組織 | | 總計 | | | | |
| 產品銷售： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 愛滋病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Atripla | | $ | 121 | | | $ | 12 | | | $ | 12 | | | $ | 145 | | | $ | 307 | | | $ | 21 | | | $ | 21 | | | $ | 349 | | | $ | 501 | | | $ | 60 | | | $ | 39 | | | $ | 600 | | | | | |
| 比克塔維 | | 7,049 | | | 969 | | | 606 | | | 8,624 | | | 6,095 | | | 735 | | | 429 | | | 7,259 | | | 4,225 | | | 370 | | | 143 | | | 4,738 | | | | | |
| Complera/Eviplera | | 102 | | | 142 | | | 14 | | | 258 | | | 89 | | | 159 | | | 21 | | | 269 | | | 160 | | | 214 | | | 32 | | | 406 | | | | | |
| 德斯科維 | | 1,397 | | | 164 | | | 139 | | | 1,700 | | | 1,526 | | | 197 | | | 138 | | | 1,861 | | | 1,078 | | | 255 | | | 167 | | | 1,500 | | | | | |
| 根沃亞 | | 2,267 | | | 391 | | | 221 | | | 2,879 | | | 2,605 | | | 490 | | | 243 | | | 3,338 | | | 2,984 | | | 664 | | | 283 | | | 3,931 | | | | | |
| 奧德西 | | 1,076 | | | 440 | | | 52 | | | 1,568 | | | 1,172 | | | 450 | | | 50 | | | 1,672 | | | 1,180 | | | 438 | | | 37 | | | 1,655 | | | | | |
| 斯特里比爾德 | | 132 | | | 43 | | | 14 | | | 189 | | | 125 | | | 54 | | | 17 | | | 196 | | | 268 | | | 75 | | | 26 | | | 369 | | | | | |
| 特魯瓦達 | | 314 | | | 22 | | | 35 | | | 371 | | | 1,376 | | | 27 | | | 45 | | | 1,448 | | | 2,640 | | | 101 | | | 72 | | | 2,813 | | | | | |
收入份額--Symtuza(1) | | 355 | | | 165 | | | 11 | | | 531 | | | 331 | | | 149 | | | 8 | | | 488 | | | 249 | | | 130 | | | — | | | 379 | | | | | |
其他艾滋病毒(2) | | 15 | | | 18 | | | 17 | | | 50 | | | 25 | | | 5 | | | 28 | | | 58 | | | 30 | | | 5 | | | 12 | | | 47 | | | | | |
| 艾滋病病毒總數 | | 12,828 | | | 2,366 | | | 1,121 | | | 16,315 | | | 13,651 | | | 2,287 | | | 1,000 | | | 16,938 | | | 13,315 | | | 2,312 | | | 811 | | | 16,438 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 維克盧裏 | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | 2,026 | | | 607 | | | 178 | | | 2,811 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Ledipasvir/ 索索布韋(3) | | 84 | | | 31 | | | 97 | | | 212 | | | 92 | | | 29 | | | 151 | | | 272 | | | 312 | | | 71 | | | 260 | | | 643 | | | | | |
索莫司布韋/維帕他韋(4) | | 815 | | | 316 | | | 331 | | | 1,462 | | | 864 | | | 337 | | | 398 | | | 1,599 | | | 971 | | | 553 | | | 441 | | | 1,965 | | | | | |
其他丙型肝炎病毒(5) | | 119 | | | 74 | | | 14 | | | 207 | | | 132 | | | 48 | | | 13 | | | 193 | | | 182 | | | 118 | | | 28 | | | 328 | | | | | |
| 丙型肝炎病毒總數 | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | 1,088 | | | 414 | | | 562 | | | 2,064 | | | 1,465 | | | 742 | | | 729 | | | 2,936 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 乙肝病毒/丁型肝炎病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 維姆利迪 | | 384 | | | 34 | | | 396 | | | 814 | | | 356 | | | 29 | | | 272 | | | 657 | | | 309 | | | 21 | | | 158 | | | 488 | | | | | |
| ViRead | | 11 | | | 28 | | | 72 | | | 111 | | | 14 | | | 34 | | | 137 | | | 185 | | | 32 | | | 69 | | | 142 | | | 243 | | | | | |
其他乙肝病毒/HDV(6) | | 2 | | | 42 | | | — | | | 44 | | | 10 | | | 8 | | | — | | | 18 | | | 2 | | | 9 | | | — | | | 11 | | | | | |
| 乙肝病毒/HDV總數 | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | 380 | | | 71 | | | 409 | | | 860 | | | 343 | | | 99 | | | 300 | | | 742 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 泰卡圖斯 | | 136 | | | 40 | | | — | | | 176 | | | 34 | | | 10 | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
| 耶斯卡塔 | | 406 | | | 253 | | | 36 | | | 695 | | | 362 | | | 191 | | | 10 | | | 563 | | | 373 | | | 83 | | | — | | | 456 | | | | | |
| 全細胞療法 | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | 396 | | | 201 | | | 10 | | | 607 | | | 373 | | | 83 | | | — | | | 456 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特羅德爾維 | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| AmBisome | | 39 | | | 274 | | | 227 | | | 540 | | | 61 | | | 230 | | | 145 | | | 436 | | | 37 | | | 234 | | | 136 | | | 407 | | | | | |
| 萊泰里斯 | | 206 | | | — | | | — | | | 206 | | | 314 | | | — | | | — | | | 314 | | | 618 | | | — | | | — | | | 618 | | | | | |
| 拉尼薩 | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | | | 216 | | | — | | | — | | | 216 | | | | | |
| 齊德利格 | | 26 | | | 35 | | | 1 | | | 62 | | | 31 | | | 39 | | | 2 | | | 72 | | | 47 | | | 54 | | | 2 | | | 103 | | | | | |
其他(7) | | 100 | | | 80 | | | 29 | | | 209 | | | 136 | | | 45 | | | 14 | | | 195 | | | 151 | | | 43 | | | 9 | | | 203 | | | | | |
| 總計其他 | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | 551 | | | 314 | | | 161 | | | 1,026 | | | 1,069 | | | 331 | | | 147 | | | 1,547 | | | | | |
| 產品總銷售額 | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | 18,141 | | | 3,894 | | | 2,320 | | | 24,355 | | | 16,565 | | | 3,567 | | | 1,987 | | | 22,119 | | | | | |
| 特許權使用費、合同和其他收入 | | 91 | | | 196 | | | 10 | | | 297 | | | 76 | | | 241 | | | 17 | | | 334 | | | 80 | | | 244 | | | 6 | | | 330 | | | | | |
| 總收入 | | $ | 19,267 | | | $ | 4,874 | | | $ | 3,164 | | | $ | 27,305 | | | $ | 18,217 | | | $ | 4,135 | | | $ | 2,337 | | | $ | 24,689 | | | $ | 16,645 | | | $ | 3,811 | | | $ | 1,993 | | | $ | 22,449 | | | | | |
_______________________________
(1)代表我們在Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)的Cobicistat(“C”)、恩曲他濱(“FTC”)和替諾福韋丙氨酰胺(“TAF”)的收入，這是一種由Janssen Sciences愛爾蘭無限公司(“Janssen”)商業化的固定劑量組合產品。
(2)包括Emtriva和Tybost。
(3)金額包括哈沃尼的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC銷售的哈沃尼授權仿製藥。
(4)金額包括Epclusa的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Treateutics LLC銷售的Epclusa授權仿製藥。
(5)包括Vosevi和Sovaldi。
(6)包括Hepcludex和Hepsera。
(7)包括開斯敦和傑索拉。
來自主要客户的收入
下表彙總了我們每個客户的收入，這些客户各自佔我們總收入的10%或更多：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (佔總收入的百分比) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國卑爾根公司 | | 23 | % | | 27 | % | | 21 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | | 22 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 麥凱森公司 | | 20 | % | | 20 | % | | 22 | % |
從前期履行的履約確認的收入
如附註11所述，從前幾年履行的績效義務中確認的收入與我們與Janssen的收入份額有關。合作和其他安排，以及我們知識產權許可證的使用費為#美元851百萬，$841百萬美元和美元741截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
產品銷售收入，扣除扣除總額對淨額的淨額，只有在與扣除總額對淨額相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入數額不可能發生重大逆轉的情況下才予以記錄。估計數在每個期間進行評估並更新，以反映當前的信息。與前幾年銷售有關的估計數變化導致#美元856百萬，$101百萬美元和美元257截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度收入分別增長100萬。這主要與政府應計費用估計數的變化以及產品到期後銷售退貨的其他回扣和津貼有關。
合同餘額
我們的合同資產包括主要來自知識產權許可是唯一或主要履行義務的安排的未開單金額，總額為#美元。174百萬美元和美元198分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。合同負債通常是由於我們在履行合同之前收到預付款而產生的，截至2021年12月31日和2020年12月31日，合同負債分別不是實質性的。預計未來因履行相關履約義務而從合同負債中確認的收入預計在任何一年都不會很大。
3. 公允價值計量
我們使用公允價值等級來確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個投入水平，如下所示：
•第1級投入包括相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級投入包括第1級投入以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或能得到可觀測市場數據證實的其他投入；以及
•第三級投入包括很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，以及對標的資產或負債的公允價值具有重大意義的投入。我們的3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似的估值技術和重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。
我們的金融工具主要包括現金和現金等價物、可出售的債務證券、應收賬款、外幣兑換合同、股權證券、應付賬款以及短期和長期債務。現金及現金等價物、可出售債務證券、某些股權證券及外幣兑換合約在我們的綜合資產負債表中按其各自的公允價值列報。沒有可輕易釐定公允價值的權益證券，按相同發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動，按減值成本(如有)計量替代方案入賬。短期和長期債務在我們的綜合資產負債表上按其攤銷成本報告。其餘金融工具在我們的綜合資產負債表中以接近當前公允價值的金額報告。在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
下表彙總了在公允價值層級內按經常性基礎按公允價值計量的資產和負債類型：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的債務證券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國國債 | | $ | 407 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 407 | | | $ | 309 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 309 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非美國政府證券 | | — | | | 50 | | | — | | | 50 | | | — | | | 43 | | | — | | | 43 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 存單 | | — | | | 249 | | | — | | | 249 | | | — | | | 216 | | | — | | | 216 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | — | | | 1,363 | | | — | | | 1,363 | | | — | | | 1,142 | | | — | | | 1,142 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 住房抵押貸款和資產支持證券 | | — | | | 424 | | | — | | | 424 | | | — | | | 316 | | | — | | | 316 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股權證券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | 3,661 | | | — | | | — | | | 3,661 | | | 4,361 | | | — | | | — | | | 4,361 | | | | | | | | | | | | | | | |
加拉帕戈斯的股權投資(1) | | 931 | | | — | | | — | | | 931 | | | 1,648 | | | — | | | — | | | 1,648 | | | | | | | | | | | | | | | |
Arcus的股權投資(1) | | 559 | | | — | | | — | | | 559 | | | 212 | | | — | | | — | | | 212 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他公開交易的股權證券 | | 331 | | | — | | | — | | | 331 | | | 531 | | | — | | | — | | | 531 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 遞延補償計劃 | | 261 | | | — | | | — | | | 261 | | | 218 | | | — | | | — | | | 218 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣衍生工具合約 | | — | | | 80 | | | — | | | 80 | | | — | | | 12 | | | — | | | 12 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 6,150 | | | $ | 2,170 | | | $ | — | | | $ | 8,320 | | | $ | 7,279 | | | $ | 1,729 | | | $ | — | | | $ | 9,008 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 對馬幣股份有限公司(“馬幣”)或有對價的負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 317 | | | $ | 317 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | | | | | | | | | | | |
| 遞延補償計劃 | | 261 | | | — | | | — | | | 261 | | | 218 | | | — | | | — | | | 218 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣衍生工具合約 | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | | | — | | | 121 | | | — | | | 121 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 261 | | | $ | 5 | | | $ | 317 | | | $ | 583 | | | $ | 218 | | | $ | 121 | | | $ | — | | | $ | 339 | | | | | | | | | | | | | | | |
_______________________________
(1)關於更多信息，見附註11.協作和其他安排。
股權證券
下表彙總了我們綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的股權證券的分類：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 3,661 | | | $ | 4,361 | |
| 預付資產和其他流動資產 | | 885 | | | 853 | |
| 其他長期資產 | | 1,197 | | | 1,756 | |
| 總計 | | $ | 5,743 | | | $ | 6,970 | |
權益證券的公允價值變動導致未實現淨虧損#美元。610百萬美元和美元1.710億美元，未實現淨收益為美元1.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的淨額，分別計入我們綜合損益表的其他收入(支出)淨額。
其他股權證券
權益法投資和其他不能輕易確定公允價值的權益投資為#美元。338百萬美元和美元262分別截至2021年12月31日和2020年12月31日，並被排除在上述表格之外。這些金額包括在我們綜合資產負債表上的其他長期資產中。
關聯方交易
在2021年第二季度，我們以公允價值向加州非營利性組織吉利德基金會(以下簡稱基金會)捐贈了某些股權證券。基金會是一個關聯方，因為公司的某些官員也擔任基金會的董事。捐款費用為$212在截至2021年12月31日的年度，我們的綜合收益表中記錄了銷售、一般和行政費用中的100萬美元。
2級輸入
我們通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計二級投資的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的提前還款/違約預測以及其他可觀察到的信息。
對於我們的有價證券，我們審查截至衡量日期的交易活動和定價。當無法獲得相同證券的足夠報價時，我們使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場輸入。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。
我們幾乎所有的外幣衍生品合約都在18個月的時間範圍內到期，而且所有交易對手的最低信用評級都是A-或標準普爾全球評級、穆迪投資者服務公司或惠譽評級公司的等同評級。我們通過考慮從第三方估值服務獲得的估值來估計這些合約的公允價值，該估值服務採用基於收入的行業標準估值模型，所有重要信息都可以直接或間接觀察到。這些數據包括外幣匯率、倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和掉期利率。在適用的情況下，可以在通常引用的間隔內觀察到這些輸入。
我們的短期和長期債務總額的估計公允價值總額，根據其報價的市場價值，使用二級投入確定，約為#美元。28.610億美元34.6分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的10億美元，賬面價值為25.610億美元30.3分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
第3級輸入
在我們於2021年第一季度收購馬幣時，我們在非經常性基礎上按公允價值計量了收購的資產和承擔的負債，或有對價負債除外。或有對價負債的估計公允價值為#美元。341百萬美元和美元317截至收購日期和2021年12月31日分別為百萬美元。估計公允價值較收購日期的變動主要是由於外匯重新計量的影響。或有對價是使用美國食品和藥物管理局(FDA)批准Hepcludex的概率加權情景來估計的。有關更多信息，請參閲附註6.收購。
與我們2020年第四季度收購免疫醫療公司(“免疫醫療”)有關，我們在非經常性基礎上按公允價值計量了收購的資產和承擔的負債。所承擔的與出售未來特許權使用費有關的負債隨後使用實際利息法在剩餘的估計壽命內攤銷。與出售未來特許權使用費有關的負債的公允價值為#美元。1.310億美元1.1分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的10億美元，賬面價值為1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日。有關更多信息，請參閲附註6.收購和附註12.債務和信貸安排。
2020年，關於我們與皮奧尼爾免疫療法公司(“皮奧尼爾”)和蒂佐納治療公司(“蒂佐納”)達成的合作和其他股權安排，我們還衡量了我們以非經常性基礎收購皮奧尼爾和蒂佐納剩餘已發行股本的獨家期權的公允價值。關於更多信息，見附註11.協作和其他安排。
於2019年，我們以非經常性基準按公允價值計量因收購Kite Pharma，Inc.(“Kite”)而取得的知識產權研發無形資產，並確認税前減值費用1美元。800百萬美元。收購的知識產權研發資產的公允價值是根據採用第3級公允價值計量的概率調整貼現現金流量計算來估計的，投入包括估計收入、成本、技術和監管成功的可能性以及貼現率。資本化為知識產權研發的金額須接受減值測試，直至相關研發工作完成或放棄為止。更多信息見附註9.商譽和無形資產。
我們的政策是，自發生事件的實際日期或導致轉移的情況變化之日起，確認轉入或脱離3級分類的轉移。在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
4. 可供出售的債務證券
下表彙總了我們的可供出售債務證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
公允價值 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計數
公允價值 |
| 美國國債 | | $ | 408 | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 407 | | | $ | 308 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 309 | |
| 美國政府機構證券 | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 非美國政府證券 | | 50 | | | — | | | — | | | 50 | | | 43 | | | — | | | — | | | 43 | |
| 存單 | | 249 | | | — | | | — | | | 249 | | | 216 | | | — | | | — | | | 216 | |
| 公司債務證券 | | 1,365 | | | — | | | (2) | | | 1,363 | | | 1,140 | | | 2 | | | — | | | 1,142 | |
| 住房抵押貸款和資產支持證券 | | 425 | | | — | | | (1) | | | 424 | | | 316 | | | — | | | — | | | 316 | |
| 總計 | | $ | 2,501 | | | $ | — | | | $ | (4) | | | $ | 2,497 | | | $ | 2,023 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | 2,026 | |
下表彙總了我們綜合資產負債表中可供出售的債務證券的分類：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 6 | | | $ | 113 | |
| 短期有價證券 | | 1,182 | | | 1,411 | |
| 長期有價證券 | | 1,309 | | | 502 | |
| 總計 | | $ | 2,497 | | | $ | 2,026 | |
下表按合同到期日彙總了我們的可供出售債務證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 攤銷成本 | | 公允價值 |
| 一年內 | | $ | 1,189 | | | $ | 1,188 | |
| 一年到五年後 | | 1,288 | | | 1,286 | |
| 五年後 | | 24 | | | 23 | |
| 總計 | | $ | 2,501 | | | $ | 2,497 | |
我們總共舉辦了534和75截至2021年12月31日和2020年12月31日的未實現虧損頭寸。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，可供出售債務證券的未實現總虧損總額並不重要。不是於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度確認減值。
5. 衍生金融工具
我們在國外的業務使我們面臨與美元和各種外幣(主要是歐元)之間的外幣匯率波動相關的市場風險。為了管理這一風險，我們可以利用外匯遠期合約或期權合約對衝一部分與未償還貨幣資產和負債相關的外幣風險，以及預測的產品銷售。一般而言，與這些合約有關的市場風險會被對衝交易的相應損益所抵銷。與這些合同相關的信用風險是由利率和貨幣匯率的變化驅動的，因此，隨着時間的推移而變化。通過只與主要銀行合作並密切監測當前市場狀況，我們尋求限制這些合約的交易對手可能無法履行的風險。我們還尋求通過簽訂允許到期淨結算的合同來限制我們的損失風險。因此，在交易對手違約的情況下，我們的總體損失風險僅限於違約日未償還合同(即具有正公允價值的合同)的任何未實現收益的金額。我們不會為了交易目的而簽訂衍生品合約。
我們為某些以非功能性貨幣計價的貨幣資產和負債對衝外幣匯率波動的風險敞口。我們用來對衝這一風險的衍生工具沒有被指定為對衝，因此，其公允價值的變化在我們的綜合收益表上的其他收益(費用)淨額中記錄。
我們為以非功能性貨幣計價的預測產品銷售對衝外幣匯率波動的風險敞口。我們用來對衝這一風險的衍生工具被指定為現金流對衝，到期日為18幾個月或更短時間。在執行套期保值合約以及之後的每個報告期，我們使用迴歸分析來評估套期保值的有效性。當各自的對衝交易影響收益時，AOCI的未實現收益或虧損在我們的綜合損益表上重新歸類為產品銷售。截至2021年12月31日，AOCI報告的與對衝預測交易有關的大部分損益預計將重新歸類為產品銷售12月份。
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度，衍生工具合約的現金流影響計入綜合現金流量表經營活動提供的現金淨額內。
我們有未償還的外幣兑換合同的名義金額為#美元。2.910億美元2.4分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
雖然我們所有的衍生品合同都允許我們有權抵消資產和負債，但我們是在毛利率的基礎上列報金額。下表彙總了綜合資產負債表中衍生工具的分類和公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
| (單位：百萬) | | 分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公平
價值 |
| 指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付資產和其他流動資產 | | $ | 75 | | | 應計負債和其他流動負債 | | $ | 4 | |
外幣兑換合約 | | 其他長期資產 | | 5 | | | 其他長期債務 | | 1 | |
指定為套期保值的衍生品總額 | | | | 80 | | | | | 5 | |
| 未被指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付資產和其他流動資產 | | — | | | 應計負債和其他流動負債 | | — | |
未被指定為對衝的衍生品總額 | | | | — | | | | | — | |
| 總衍生品 | | | | $ | 80 | | | | | $ | 5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
| (單位：百萬) | | 分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公平
價值 |
| 指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付資產和其他流動資產 | | $ | — | | | 應計負債和其他流動負債 | | $ | 113 | |
外幣兑換合約 | | 其他長期資產 | | — | | | 其他長期債務 | | 7 | |
指定為套期保值的衍生品總額 | | | | — | | | | | 120 | |
| 未被指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付資產和其他流動資產 | | 12 | | | 應計負債和其他流動負債 | | 1 | |
未被指定為對衝的衍生品總額 | | | | 12 | | | | | 1 | |
| 總衍生品 | | | | $ | 12 | | | | | $ | 121 | |
下表彙總了外幣兑換合同對合並財務報表的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | |
| 在AOCI中確認的損益 | | $ | 147 | | | $ | (118) | | | $ | 76 | |
損益從AOCI重新歸類為產品銷售 | | $ | (67) | | | $ | 47 | | | $ | 127 | |
| 未被指定為套期保值的衍生工具： | | | | | | |
| 在其他收入(費用)中確認的淨收益(虧損) | | $ | 21 | | | $ | (51) | | | $ | 22 | |
我們可能會不時終止現金流對衝，並因此將相關金額記錄在我們綜合收益表上的其他收入(費用)淨額中。有幾個不是本年度現金流量套期保值的終止。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們只持有外幣兑換合約。下表總結了外幣兑換合約抵銷綜合資產負債表的潛在影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 綜合資產負債表中未抵銷的總金額 | | |
| (單位：百萬) | | 已確認資產/負債總額 | | 綜合資產負債表上的毛額抵銷 | | 綜合資產負債表列報的資產/負債額 | | 衍生金融工具 | | 收到/認捐的現金抵押品 | | 淨額(法定抵銷) |
| 截至2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | |
| 衍生資產 | | $ | 80 | | | $ | — | | | $ | 80 | | | $ | (4) | | | $ | — | | | $ | 76 | |
| 衍生負債 | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | (4) | | | $ | — | | | $ | 1 | |
| 截至2020年12月31日 | | | | | | | | | | | | |
| 衍生資產 | | $ | 12 | | | $ | — | | | $ | 12 | | | $ | (12) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 衍生負債 | | $ | 121 | | | $ | — | | | $ | 121 | | | $ | (12) | | | $ | — | | | $ | 109 | |
6. 收購
麥爾
2021年第一季度，我們完成了對德國生物技術公司MYR的收購。MYR專注於HDV治療藥物的開發和商業化。此次收購為Gilead提供了Hepcludex，該藥於2020年7月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的有條件批准，用於治療患有代償性肝病的成年人的慢性HDV感染。交易完成後，MYR成為吉利德的全資子公司。從收購之日起，MYR的財務業績就包含在我們的綜合財務報表中。在截至2021年12月31日的一年中，與收購相關的費用並不重要。
此次收購歐元的總對價1.310億(或美元)1.610億歐元)主要由歐元組成1.010億(或美元)1.210億)在成交和或有對價時支付，最高可達歐元300100萬美元，根據慣例進行調整，這意味着FDA批准Hepcludex後，未來可能會出現里程碑式的付款。這一或有負債的公允價值，使用FDA批准的概率加權方案估計為#美元。341截至收購日，本公司的總負債為100萬歐元，最初計入我們綜合資產負債表中的其他長期債務。在2021年第二季度，餘額被重新分類為綜合資產負債表上的應計負債和其他流動負債。這項或有負債的估計公允價值為#美元。317截至2021年12月31日。估計公允價值較收購日期的變動主要是由於外匯重新計量的影響。
對馬幣的收購採用會計收購法，作為一項業務合併入賬。除其他事項外，這種方法要求收購的資產和承擔的負債一般在收購之日按公允價值確認。收購的資產和承擔的負債的公允價值估計是基於使用截至本文件提交日期的已知和可知信息的估值。這些假設和估計的變化可能會對收購資產的估值造成影響，包括無形資產、商譽和收購的相關税務影響，以及法律和其他或有事項。確認的金額將在獲得完成分析所需的信息時最終確定，但不遲於收購日期後一年。
下表彙總了截至購置日的購入資產和承擔的負債的估計公允價值：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 無形資產： | | |
| 有限壽命無形資產 | | $ | 845 | |
| 收購的知識產權研發 | | 1,190 | |
| 遞延所得税，淨額 | | (513) | |
| 其他資產(和負債)，淨額 | | (187) | |
| 可確認淨資產總額 | | 1,335 | |
| 商譽 | | 226 | |
| 總對價 | | $ | 1,561 | |
無形資產
有限壽命的無形資產$845百萬美元代表了截至收購日期赫普克魯迪克在歐洲HDV的估計公允價值。公允價值是通過應用收益法確定的，該方法使用不可觀察的投入來估計可歸因於歐洲HDV的赫普克魯克斯的概率加權淨現金流，貼現率為12%。使用的貼現率代表市場參與者將用來評估這一無形資產的估計利率。這項無形資產在估計的使用年限內攤銷。10好幾年了。
收購的IPR&D包括在包括美國在內的所有其他地區未經監管批准的HDV用海普克。估計公允價值合計為#美元1.19通過應用收益法，使用不可觀察的投入來估計可歸因於該資產的概率加權淨現金流和12%。使用的貼現率代表市場參與者將用來評估這一無形資產的估計利率。
制定無形資產公允價值所固有的一些更重要的假設包括：對預計未來現金流量的估計，包括收入和營業利潤；成功的可能性；選定的貼現率；潛在商業化產品的壽命以及與任何未來目標市場的生存能力和潛在替代治療相關的風險等。
用於對這些可識別無形資產進行估值的投入是不可觀察的，並根據公允價值計量和披露指導被視為3級。有關其他信息，請參閲附註3.公允價值計量。
遞延所得税
遞延税項淨負債是根據估計的財務報表基準和購入淨資產的計税基準與最終購入前淨營業虧損估計數之間的差額計算的。
商譽
轉讓的對價超過所取得的資產和承擔的負債的公允價值的部分#美元。226百萬美元被記錄為商譽，主要反映了所獲得的其他資產產生的未來經濟利益，這些資產不能單獨確認和單獨確認。馬幣的商譽被確認為不是就所得税而言，預計不能抵扣。
於截至2021年12月31日止年度內，並無對收購資產及承擔負債的公允價值錄得重大計量期調整。
免疫醫學
2020年第四季度，我們完成了對免疫醫療公司的收購，這是一家專注於開發抗體-藥物結合技術的公司，現金對價為1美元20.6十億美元。關閉後，免疫醫療公司成為吉列德的全資子公司。此次收購的資金來自2020年9月發行的優先無擔保票據的大部分收益，另外還有1美元。1.0根據新的優先無擔保定期貸款安排和手頭現金借款10億美元。2021年，我們償還了優先無擔保定期貸款安排下的借款。有關更多信息，請參閲附註12.債務和信貸安排。
我們記錄了以股份為基礎的薪酬支出$289於本公司截至2020年12月31日止年度的綜合收益表中，主要計入銷售、一般及行政開支及研發開支，與現金結算合併後期間應佔的加速股份薪酬開支有關。我們還記錄了與收購相關的其他費用#美元。39百萬美元，主要是指截至2020年12月31日的年度綜合收益表中的銷售、一般和行政費用，主要是結賬成本和相關費用。
免疫醫療公司的收購採用會計收購法，作為一項業務合併入賬。除其他事項外，這種方法要求收購的資產和承擔的負債一般在收購之日按公允價值確認。於截至2021年12月31日止年度內，並無對收購資產及承擔負債的公允價值錄得重大計量期調整。收購資產和承擔負債的公允價值估計已經完成。
下表彙總了截至收購日所取得的資產和承擔的負債的公允價值：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 726 | |
| 盤存 | | 946 | |
| 無形資產： | | |
| 有限壽命無形資產 | | 4,600 | |
| 收購的知識產權研發 | | 15,760 | |
| 外發許可合同 | | 175 | |
| 遞延税項負債 | | (4,565) | |
| 與未來特許權使用費有關的責任 | | (1,100) | |
| 其他資產(和負債)，淨額 | | 64 | |
| 可確認淨資產總額 | | 16,606 | |
| 商譽 | | 3,991 | |
| 轉移的總對價 | | $ | 20,597 | |
盤存
公允價值遞增調整美元881百萬美元，包括在#美元的庫存中946於收購日期的估計銷售價格，主要由成品存貨的估計銷售價格減去完成製造過程及銷售工作的成本而釐定。當存貨出售給客户時，增加的調整計入綜合收益表中的銷售成本，以及用於臨牀用途的存貨的綜合收益表中計入研究和開發費用。
無形資產
有限壽命的無形資產$4.610億代表截至收購日轉移性三陰性乳腺癌(“TNBC”)的Trodelvy的估計公允價值。公允價值是通過應用收益法確定的，該方法使用不可觀察的投入來估計轉移性TNBC可歸因於Trodelvy的概率加權淨現金流，貼現率為7.0%。使用的貼現率代表市場參與者將用來評估這一無形資產的估計利率。這項無形資產在估計的使用年限內攤銷。12好幾年了。
已獲得的IPR&D資產包括激素受體陽性的Trodelvy、人表皮生長因子受體2陰性、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌的Trodelvy和尿路上皮癌(“UC”)的trodelvy。估計公允價值合計為#美元15.8通過應用收益法，使用不可觀察的投入來估計可歸因於這些資產的概率加權淨現金流和貼現率7.0%。使用的貼現率代表市場參與者將用來評估這些無形資產的估計利率。用於UC的Trodelvy於2021年4月獲得FDA的加速批准，並獲得1.010億美元從知識產權研究與開發中重新分類為有限壽命的無形資產，詳情見附註9.商譽和無形資產。
制定無形資產公允價值所固有的一些更重要的假設包括：預計未來現金流量的金額和時間(包括收入、銷售成本、研發成本以及銷售和營銷費用)；成功的可能性；選擇用來衡量未來現金流量內在風險的貼現率；對資產生命週期和影響資產的競爭趨勢的評估，以及其他因素。
我們還記錄了與第三方的許可和供應協議有關的無形資產，這是免疫醫療公司在收購之前簽訂的。根據協議，第三方獲得了在亞洲某些地區開發和商業化Trodelvy的獨家許可，並向我們支付了某些銷售里程碑和特許權使用費。收購日期公允價值為$175百萬美元是通過估計可歸因於外發許可證的概率加權淨現金流和7.0%。貼現率代表市場參與者將用來評估這一無形資產的估計利率。這項無形資產在估計的使用年限內攤銷。15在直線基礎上的幾年。
用於對這些可識別無形資產進行估值的投入是不可觀察的，並根據公允價值計量和披露指導被視為3級。
遞延所得税
遞延税項負債淨額是根據收購淨資產的估計財務報表基準和納税基準與最終收購前淨營業虧損估計數之間的差額計算的。
與未來版税有關的責任
我們承擔了與一項融資安排有關的債務，該安排最初是由免疫醫療公司和RPI金融信託基金(“RPI”)在我們收購免疫醫療公司之前簽訂的。根據融資協議，RPI有權獲得某些特許權使用費金額，但須根據協議有效期內至2036年左右每個日曆季度的Trodelvy淨銷售額進行一定的減少。購置日期負債的公允價值估計為#美元。1.1億美元，這主要是根據目前使用實物期權方法在安排有效期內向RPI支付的未來特許權使用費估計和有效的年利率2.5%。負債按實際利率法攤銷，導致利息支出確認超過16好幾年了。每個報告期將重新評估估計期間未來預期特許權使用費支付的估計時間和金額。估計變動的影響將在負債和相關利息支出中前瞻性確認。用於評估這一負債的投入是不可觀察的，在公允價值計量和披露指導下被視為3級。有關其他信息，請參閲附註3.公允價值計量。與未來特許權使用費相關的負債被歸類為債務，主要包括在我們綜合資產負債表上的淨額長期債務中。有關更多信息，請參閲附註12.債務和信貸安排。
商譽
轉讓的對價超過所取得的資產和承擔的負債的公允價值的部分#美元。4.010億美元被記錄為商譽，這主要反映了所獲得的其他資產產生的未來經濟利益，這些資產無法單獨確定和單獨確認。被確認為免疫醫學的商譽不是就所得税而言，預計不能抵扣。
47，Inc.(“47”)
在2020年第二季度，我們完成了對四十七的收購，這是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發針對癌症免疫逃避途徑和特定細胞靶向方法的治療方法，總代價為4.710億美元，扣除收購現金後的淨額。關閉後，47號成為基列德的全資子公司。我們將這筆交易作為資產收購入賬，因為牽頭資產Magrolimab基本上代表了收購的總資產的所有公允價值。在截至2020年12月31日的年度內，我們錄得4.510億美元的費用，代表收購的知識產權研發資產，未來沒有其他用途用於收購的正在進行的研發費用，以及基於股票的薪酬支出#美元144百萬美元，主要是我們綜合損益表上的研究和開發費用。
7. 庫存
下表彙總了我們的庫存：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 原料 | | $ | 1,112 | | | $ | 1,080 | |
| Oracle Work in Process | | 590 | | | 976 | |
| 成品 | | 1,032 | | | 958 | |
| 總計 | | $ | 2,734 | | | $ | 3,014 | |
| | | | |
| 報告為： | | | | |
| 盤存 | | $ | 1,618 | | | $ | 1,683 | |
| 其他長期資產 | | 1,116 | | | 1,331 | |
| 總計 | | $ | 2,734 | | | $ | 3,014 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，報告為其他長期資產的金額主要由原材料組成。截至2021年12月31日和2020年12月31日的總庫存包括294百萬美元和美元797分別為因收購免疫醫療公司而產生的公允價值調整。
庫存減記費用為#美元。228百萬，$86百萬美元和美元649截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，547百萬美元649100萬庫存減記費用與緩慢移動和過剩的原材料和在製品庫存有關，主要是由於對我們的丙型肝炎病毒產品的長期需求下降。
8. 財產、廠房和設備
下表彙總了我們的物業、廠房和設備淨額：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 土地和土地改良 | | $ | 404 | | | $ | 404 | |
| 建築和改善(包括租賃改善) | | 3,794 | | | 3,678 | |
| 實驗室和製造設備 | | 952 | | | 904 | |
| 辦公室、計算機設備和其他 | | 807 | | | 793 | |
| 在建工程 | | 1,057 | | | 856 | |
| 小計 | | 7,014 | | | 6,635 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | 1,893 | | | 1,668 | |
| 總計 | | $ | 5,121 | | | $ | 4,967 | |
我們有未攤銷的資本化軟件成本，包括Office、計算機設備和其他成本，為#美元131百萬美元和美元124分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。在建工程的資本化利息計入物業、廠房和設備，在我們的綜合資產負債表上為淨額。2021年和2020年資本化的利息並不重要。
我們在美國的物業、廠房和設備的賬面淨值為#美元。4.110億美元4.0分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。在國際地點的相應數額為#美元。963百萬美元和美元940分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。所有個別國際地點在總餘額中所佔比例都不到10%。
9. 商譽和無形資產
商譽
下表總結了商譽賬面金額的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | | $ | 8,108 | | | $ | 4,117 | |
| 收購所產生的商譽 | | 226 | | | 3,991 | |
| 測算期調整 | | (2) | | | — | |
| 期末餘額 | | $ | 8,332 | | | $ | 8,108 | |
如果存在減值指標，我們將在第四季度或更早的時候進行年度商譽減值評估。截至2021年12月31日，有不是累計商譽減值損失。
無形資產
下表彙總了我們的無形資產淨額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 外幣折算調整 | | 賬面淨額 | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 外幣折算調整 | | 賬面淨額 |
| 有限壽命資產 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 無形資產--索索布韋 | | $ | 10,720 | | | $ | (5,651) | | | $ | — | | | $ | 5,069 | | | $ | 10,720 | | | $ | (4,952) | | | $ | — | | | $ | 5,768 | |
無形資產--紫羅蘭(1) | | 7,110 | | | (1,501) | | | — | | | 5,609 | | | 6,200 | | | (1,105) | | | — | | | 5,095 | |
無形資產--特羅德維(2) | | 5,630 | | | (507) | | | — | | | 5,123 | | | 4,600 | | | (63) | | | — | | | 4,537 | |
| 無形資產--海普克 | | 845 | | | (72) | | | — | | | 773 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(3) | | 1,610 | | | (650) | | | 1 | | | 961 | | | 1,377 | | | (540) | | | (1) | | | 836 | |
| 有限壽命資產總額 | | 25,915 | | | (8,381) | | | 1 | | | 17,535 | | | 22,897 | | | (6,660) | | | (1) | | | 16,236 | |
永續資產-IPR&D(4) | | 15,920 | | | — | | | — | | | 15,920 | | | 16,890 | | | — | | | — | | | 16,890 | |
| 無形資產總額 | | $ | 41,835 | | | $ | (8,381) | | | $ | 1 | | | $ | 33,455 | | | $ | 39,787 | | | $ | (6,660) | | | $ | (1) | | | $ | 33,126 | |
________________________________
(1)截至2021年12月31日的賬面總額包括美元9102021年第一季度，在FDA批准Yescarta用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者後，2021年第一季度從無限生存資產-IPR&D重新分類。
(2)截至2021年12月31日的總賬面金額包括用於轉移性TNBC的Trodelvy和用於局部晚期或轉移性UC的成年患者的Trodelvy。與UC相關的金額為$1.02021年4月FDA加速批准後，將10億美元從無限生命資產-IPR&D重新歸類為有限生命資產。
(3)2021年10月，FDA批准Tecartus用於治療復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病的成人患者。因此，有關數額為#美元。2002021年第四季度，100萬被重新歸類為有限壽命資產。
(4)截至2021年12月31日的總賬面價值包括我們2021年收購MYR的知識產權研發和我們2020年收購免疫醫療公司的剩餘知識產權研發。截至2020年12月31日的總賬面價值包括我們2020年收購免疫醫療公司的知識產權研發和2017年收購Kite的剩餘知識產權研發。
與有限壽命無形資產相關的攤銷費用總額為#美元。1.7億，美元1.210億美元1.1分別於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度的銷售成本，並主要計入綜合損益表的銷售成本。
在完成或放棄相關的研發工作之前，資本化為知識產權研究與開發的金額必須進行減值測試. 於2021年，我們對與2021年第一季度收購MYR相關的知識產權研發無形資產進行了定性評估，並未發現任何減值指標。 於二零二一年、二零二零年及二零一九年，除上述馬幣資產外，我們使用概率加權收益法對我們的知識產權研發無形資產進行量化減值測試，該方法利用折現率將預期未來現金流量貼現至現值。6.5%, 8.0%和9.5分別為%. 貼現率是基於與我們的個人資料相似的公司的估計加權平均資本成本，代表市場參與者將用來評估無形資產的比率。在評估這些無形資產時使用的貼現現金流模型也需要使用第3級公允價值計量和投入，包括估計收入、成本以及技術和監管成功的可能性。不是知識產權研發減值費用分別於2021年和2020年入賬。
在2019年，我們下調了與我們的知識產權研發無形資產-用於治療惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤的axicabagene cilleucel相關的預期收入，原因是隨着新療法或現有療法的組合獲得批准，估計的市場機會發生了變化。較低的估計收入使知識產權研發無形資產的公允價值低於賬面價值，導致確認減值費用#美元。800百萬美元，在我們的綜合損益表上記錄在收購的正在進行的研究和開發費用中。
下表彙總了截至2021年12月31日與我們有限壽命無形資產相關的預計未來攤銷費用：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 2022 | | $ | 1,778 | |
| 2023 | | 1,778 | |
| 2024 | | 1,778 | |
| 2025 | | 1,773 | |
| 2026 | | 1,765 | |
| 此後 | | 8,663 | |
| 總計 | | $ | 17,535 | |
10. 其他財務信息
應收賬款淨額
下表彙總了我們的應收賬款淨額：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 應收賬款 | | $ | 5,278 | | | $ | 5,560 | |
| 減去：按存儲容量使用計費 | | 671 | | | 552 | |
| 減去：現金折扣和其他 | | 67 | | | 72 | |
| 減去：信貸損失準備金 | | 47 | | | 44 | |
| 應收賬款淨額 | | $ | 4,493 | | | $ | 4,892 | |
應計負債和其他流動負債
下表彙總了應計負債和其他流動負債的組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 薪酬和員工福利 | | $ | 927 | | | $ | 864 | |
| 應付所得税 | | 539 | | | 598 | |
| 銷售退貨準備 | | 499 | | | 587 | |
比替格列韋訴訟相關和解應計項目(1) | | 1,250 | | | — | |
| 其他應計負債 | | 2,930 | | | 2,287 | |
| 應計負債和其他流動負債 | | $ | 6,145 | | | $ | 4,336 | |
_______________________________
(1)更多信息見附註14.承付款和或有事項。
11. 合作和其他安排
我們與第三方就某些產品和候選產品的開發和商業化達成許可和戰略合作以及其他類似安排。這些安排可能涉及兩個或兩個以上的參與方，他們是合作經營活動的積極參與者，並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。這些安排可能包括不可退還的預付款、費用報銷或我們為獲得某些權利而支付的選項、我們對潛在開發和監管里程碑付款和/或基於銷售的里程碑付款的或有義務、特許權使用費付款、收入或利潤分享安排和成本分攤安排。我們還對第三方進行了股權投資，專注於產品和候選產品的開發和商業化。
默克公司(Merck&Co，Inc.)
2021年3月13日，我們與默克公司的子公司默克·夏普·多姆公司簽署了一項許可和合作協議，共同開發和商業化長效HIV研究用治療藥物，將Gilead的研究用衣殼抑制劑來那帕韋和默克公司的研究用核苷逆轉錄酶易位抑制劑isatravir結合起來。合作最初將集中在長效口服和注射製劑上。
根據協議條款，吉利德和默克將在以下價格分擔全球開發和商業化成本60%和40在口服和注射製劑計劃中分別為%。對於長效口服產品，如果獲得批准，Gilead將在美國引領商業化，默克將在歐盟(“EU”)和世界其他地區引領商業化。對於長效注射產品，如果獲得批准，默克公司將在美國引領商業化，吉列德將在歐盟和世界其他地區引領商業化。根據協議條款，吉利德和默克將在美國和其他一些主要市場聯合推廣這種組合產品。如果成功，我們將與默克公司平分全球產品收入，直到產品收入超過某些預先確定的按配方確定的收入等級。超過$時2.0億美元的產品淨銷售額，我們在收入中的份額將增加到65超過該日曆年門檻的任何收入的%。超過$時3.5在一個給定的日曆年，我們的收入份額將增加到65超過該日曆年門檻的任何收入的%。去往或來自默克公司的研究和開發費用的報銷在我們的綜合損益表上的研究和開發費用中記錄。在截至2021年12月31日的一年中，根據協議確認的費用不是實質性的。不是根據協議，收入已在截至2021年12月31日的年度確認。
我們還將有權授權默克公司的某些研究用口服整合酶抑制劑與來那帕韋聯合開發。作為回報，默克公司將有權授權吉利德的某些研究用口服整合酶抑制劑與伊拉特拉韋聯合開發。每一家公司都可以行使其對另一家公司的此類調查性口服整合酶抑制劑的選擇權五年在協議簽署後，在該整合酶抑制劑的第一階段臨牀試驗完成後。在行使期權時，公司將平分開發成本和收入，除非未行使期權的公司決定退出，在這種情況下，未行使期權的公司將獲得特許權使用費。
2021年12月，默克公司宣佈締約方決定停止對第二階段臨牀研究參與者的所有劑量，該研究評估了來那帕韋和伊拉特拉韋的口服-每週聯合治療方案，此前FDA決定臨牀暫停某些劑型的伊斯拉特拉韋的研究新藥應用。
拱門
2020年5月27日，我們與一家專注於腫瘤學的上市生物製藥公司Arcus達成了一項交易，其中包括簽訂一項期權、許可和合作協議(“合作協議”)以及一項普通股購買協議和一項投資者權利協議(連同後來修訂的“股票購買協議”)。根據2020年7月13日完成的合作協議和股票購買協議的條款，我們預付了#美元175百萬美元，並收購了大約6.0100萬股Arcus普通股，價格約為美元200百萬美元。在總金額中391根據協議支付的初步現金付款，包括交易費用，我們記錄了#美元135百萬美元作為股權投資，這是根據Arcus在交易結束日的收盤價計算的。剩餘的$256百萬美元歸因於(一)獲得的許可證和選擇權#美元175百萬美元，代表知識產權研發資產，今後沒有其他用途；(二)#美元65股權購買的發行溢價為100萬美元和(Iii)美元16百萬美元的直接交易成本。這些金額在截至2020年12月31日的年度內作為收購的正在進行的研究和開發費用在我們的綜合損益表中支出。
根據股份購買協議，吾等有權於五年制自股票購買協議完成之日起至最長為35已發行有表決權的股票的%。我們受制於三年制停滯不前，限制我們收購Arcus超過35Arcus當時已發行和已發行的有表決權股票的百分比，但某些例外情況除外。此外，吾等同意在未經Arcus事先同意的情況下，在股票購買協議完成兩週年前不出售Arcus的任何股權證券，但某些例外情況除外。2020年5月29日，在單獨的二次股權發行中，我們收購了2.2100萬股Arcus普通股，價格約為美元61百萬美元。在2021年第一季度，我們還收購了大約5.7100萬股額外的Arcus普通股，價格為$220百萬美元。因此，我們目前總共擁有13.8百萬股Arcus，這相當於大約19.52021年第一季度交易完成後，Arcus已發行和已發行有表決權股票的百分比。
根據合作協議，Gilead有權選擇參加所有當前和未來的臨牀階段產品候選，最高可達十年在交易結束後。2021年11月，我們行使了選擇權三ARCUS的臨牀階段計劃，並修改了合作協議。期權行使和修訂交易於2021年12月完成，觸發了#美元的合作選擇加入付款。725百萬元，並免收100100萬期權續付款，本應在2022年第三季度到期給Arcus。期權淨費用為$625在截至2021年12月31日的年度，我們的綜合收益表中記錄了100萬美元的研究和開發費用。協作選擇加入付款為$725截至2021年12月31日，我們的綜合資產負債表上記錄了100萬美元的應計負債和其他流動負債，並於2022年1月支付給Arcus。我們向Arcus支付的款項將計入2022年第一季度我們合併現金流量表上投資活動提供的現金淨額。根據修訂後的合作協議，兩家公司將共同開發並分擔與這些臨牀項目相關的全球成本。如果被選中的分子獲得監管機構的批准，兩家公司將在美國共同商業化並平分利潤。吉利德將在美國以外擁有獨家商業化權利，但受Arcus現有合作伙伴的任何權利的限制，並將向Arcus支付按淨銷售額的百分比支付的分級特許權使用費，比例從十幾歲到二十五歲不等。根據合作協議，我們還可能額外支付$100除非提前終止，否則我們有權在協議的第四、第六和第八個週年紀念日選擇加入未來的Arcus項目，以在合同期內保留選擇加入的權利。
我們選擇並應用公允價值期權來計入我們在Arcus的股權投資，即在每個報告期內根據Arcus股票的市場價格對投資進行市價計價。我們認為，公允價值期權最能反映投資的基本經濟狀況。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，我們錄得税前 未實現的收益 $127百萬美元和美元80百萬美元，分別與我們在Arcus的投資有關的其他收入(費用)，淨額為我們的綜合收益表。吾等最初於Arcus的股權投資以其他長期資產計入綜合資產負債表，因該等投資須於購股協議結束日期起計兩年內受合約鎖定條款約束，惟須受若干條件規限。2021年第三季度，我們將我們在Arcus的股權投資重新分類為綜合資產負債表上的預付和其他流動資產，因為合同鎖定條款預計將於2022年7月到期。我們在Arcus的股權投資為$559百萬美元和美元212分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
皮奧尼耶
2020年6月19日，我們與皮奧尼爾達成了一項交易，這是一家在免疫腫瘤學領域尋求新生物學的私人持股公司，其中包括簽訂兩項獨立的合併協議，其中一項考慮初步收購49.9另一項協議為吾等提供獨家選擇權，以在若干條款及條件的規限下收購Pionir剩餘的已發行股本(合共為“Pionir合併及期權協議”)及一項研究及發展服務協議。
2020年7月13日，我們完成了交易，並支付了現金$269百萬美元。我們使用權益會計方法來核算我們對皮奧尼爾的投資，因為我們的股權使我們能夠對皮奧尼爾施加重大影響。於交易完成時，本行對皮奧尼爾的投資，包括上述交易價格及交易成本，超過了我們按比例佔皮奧尼爾淨資產的比例。我們確定，由此產生的基差主要與皮奧尼爾的知識產權研發有關，而皮奧尼奧爾未來沒有其他用途，而且皮奧尼奧爾不是ASC 805中定義的企業，即“企業合併”。因此，我們立即記錄了這一基差#美元的費用。215在截至2020年12月31日的年度內，在我們的綜合收益表上獲得的正在進行的研究和開發費用為100萬美元。我們在皮奧尼爾的權益法投資的賬面價值為零截至2021年12月31日和2020年12月31日。
我們收購皮奧尼爾剩餘已發行股本的獨家選擇權的估計公允價值約為#美元。70根據使用不可觀察投入的概率加權期權定價模型，根據公允價值計量和披露指導，這些投入被視為3級。估計金額記入我們綜合資產負債表的其他長期資產中。我們可以選擇行使我們的獨家選擇權，以一美元的價格從皮奧尼爾的現有股東手中收購剩餘的股權。315百萬期權行權費，最高可達$1.2在實現某些發展和監管里程碑時，未來可能的里程碑付款為10億美元。這種購買選擇權將在具體事件最早發生後失效，包括在皮奧尼爾完成某些1b階段試驗後交付數據。
根據研發服務協議，我們最初的現金資助為#美元。80在截至2020年12月31日的年度內，我們的綜合收益表記錄了已獲得的正在進行的研究和開發費用。此外，我們承諾提供高達$的額外付款115在實現某些發展里程碑後，向皮奧尼爾提供100萬美元。我們累積了$70與啟動兩項第一階段研究有關的里程碑式付款，在截至2020年12月31日的年度內，在我們的綜合收益表上計入研究和開發費用，並於2021年第一季度支付。
蒂佐納
2020年7月17日，我們與Tizona達成一項交易，Tizona是一家開發癌症免疫療法的私人持股公司，其中包括簽訂兩項獨立的合併協議，其中一項考慮最初收購49.9另一項為吾等提供獨家選擇權，以在若干條款及條件的規限下收購Tizona的剩餘已發行股本(合共為“Tizona合併及期權協議”)及一項發展協議。
2020年8月25日，我們完成了與Tizona的交易並支付了1美元的現金302根據Tizona合併和期權協議的條款，向Tizona的股東支付100萬美元。我們使用權益會計方法對我們在Tizona的投資進行核算，因為我們的股權使我們能夠對Tizona施加重大影響。我們對Tizona的投資，包括上述交易價格和交易成本，在交易完成時超過了我們按比例佔Tizona淨資產的比例。我們確定，由此產生的基差主要與Tizona的知識產權研發有關，未來沒有其他用途，Tizona不是ASC 805“業務組合”中定義的業務。因此，在截至2020年12月31日的年度內，我們立即就這一基差計入了一筆費用，金額為$272在我們的綜合損益表中，獲得的正在進行的研究和開發費用為100萬美元。我們在Tizona的權益法投資的賬面價值為零截至2021年12月31日和2020年12月31日。
我們收購Tizona剩餘已發行股本的獨家選擇權的估計公允價值約為#美元。41根據使用不可觀察投入的概率加權期權定價模型，根據公允價值計量和披露指導，這些投入被視為3級。估計金額記入我們綜合資產負債表的其他長期資產中。我們可能會選擇行使我們的獨家選擇權，以一美元的價格從Tizona的現有股東手中收購剩餘的股權100百萬期權行權費，最高可達$1.2在實現某些發展和監管里程碑時，未來可能的里程碑付款為10億美元。這種購買選擇權將在指定事件最早發生後到期，包括在Tizona完成某些1b階段試驗後交付數據。
根據開發協議，我們承諾向Tizona提供#美元的資金。115百萬美元，在截至2020年12月31日的年度內在我們的綜合收益表上記錄在收購的正在進行的研究和開發費用中。
探戈治療公司(“Tango”)
2020年8月17日，我們與私營公司Tango達成了一項交易，該公司通過其專有的、支持CRISPR的功能基因組靶點發現平臺，為癌症患者尋求創新的靶向免疫逃避療法，其中包括簽訂修訂和重述的研究合作和許可協議以及股票購買協議(統稱為“Tango合作和股票購買協議”)。
在進行這筆交易時，我們預付了#美元。125百萬美元和澳元20對Tango的百萬股權投資。在截至2020年12月31日的年度內，我們錄得125在我們的綜合損益表中，前期支出為100萬美元，包括收購的正在進行的研發費用。在2021年第三季度，我們又賺了13百萬股權投資。探戈於2021年第三季度成為一家上市公司，因此，我們的股權投資在我們的綜合資產負債表上以2021年12月31日的公允市值計入預付資產和其他流動資產。
根據Tango合作和股票購買協議，Gilead有權選擇最多15計劃中的七年制協作成本最高可達$410每個計劃在選擇加入、延期和里程碑付款方面達到百萬美元。對於Tango選擇共同開發和共同推廣的產品，雙方將平分損益以及在美國的開發成本。對於Tango不選擇共同開發和聯合推廣的產品，我們將向Tango支付最高可達淨銷售額的兩位數的低兩位數分級版税。我們將為美國以外的銷售提供Tango里程碑付款和版税。
喬斯治療公司(Joss Treateutics，Inc.)
2020年9月1日，我們與開發新型癌症免疫療法的上市公司Jounce達成了一項交易，其中包括進入許可、註冊權和股票購買協議(統稱為“Joss許可證和股票購買協議”)。2020年10月，我們完成了這筆交易，並支付了總計$120百萬美元。我們記錄了$64在我們的合併損益表上獲得的正在進行的研究和開發費用中的百萬美元預付費用和56作為對我們綜合資產負債表上其他長期資產的股權投資，相當於大約14交易完成後立即發行和發行的有表決權的喬恩斯股票的百分比，這是根據喬恩斯在交易結束日的收盤價計算的。截至2021年12月31日，喬斯有資格從我們那裏獲得最高$660在實現某些里程碑後，未來潛在的臨牀、監管和商業里程碑付款將達到100萬美元，特許權使用費從較高的個位數到十幾歲左右，基於全球銷售額，可能會進行某些調整。
加拉帕戈斯羣島
斐果替尼協作
2016年，我們與總部位於比利時的臨牀階段生物技術公司加拉帕戈斯達成了一項許可和合作協議，用於開發和商業化斐果替尼，這是一種JAK1選擇性抑制劑，正在接受炎症性疾病適應症的評估(“菲果替尼協議”)。交易完成後，我們預付了許可費，並通過認購6.8100萬股加拉帕戈斯新普通股，價格為歐元58每股。我們在2019年、2020年和2021年修改了協議條款。
根據於2019年修訂的菲果替尼協議(“2019年協議”)的條款，我們獲得了菲果替尼及含有菲果替尼的產品的全球獨家、特許權使用費、可再許可的許可證。
2020年12月，在與FDA舉行A類會議，討論與治療類風濕性關節炎的菲戈替尼新藥申請有關的完整回覆信中提出的要點後，吉利德和加拉帕戈斯同意修改2019年協議，允許加拉帕戈斯承擔菲戈替尼在歐洲的開發、製造、商業化和某些其他權利，雙方在2019年12月對2019年協議的修正案中反映了這一點。
從2021年1月1日開始，加拉帕戈斯承擔某些研究的開發費用，而不是2019年協議設想的平等費用分攤。雙方於2021年12月將菲果替尼在歐盟和英國的營銷授權轉移到加拉帕戈斯。截至2022年1月1日，歐洲菲戈蒂尼的所有商業經濟學都轉移到加拉帕戈斯，但需要支付8%至15從2024年開始，佔歐洲淨銷售額的1%至吉列德。關於2019年協定的修正案，吉利德同意不可撤銷地向加拉帕戈斯支付歐元160百萬歐元(或約合美元190百萬)，這可能會因高於預算的開發成本而進行某些調整。在這筆款項中，基列德支付了歐元35百萬歐元(或約合美元43百萬歐元)，並額外支付了一歐元75百萬歐元(或約合美元88百萬歐元)，並將支付歐元50百萬歐元(或約合美元602022年)。我們在截至2020年12月31日的年度綜合收益表上計入研究和開發費用，應計這項負債的全部金額。此外，加拉帕戈斯將不再有資格獲得未來與歐洲菲戈替尼有關的任何里程碑式付款。
全球協作
於2019年8月，吾等分別與加拉帕戈斯簽訂了一份期權、許可及合作協議(“加拉帕戈斯合作協議”)及一份認購協議(“加拉帕戈斯認購協議”)，根據該協議，雙方達成一項涵蓋加拉帕戈斯目前及未來產品組合的全球合作(Filgoinib除外)。成交時，我們支付了$5.05對於許可證和選擇權以及6.8100萬股加拉帕戈斯新普通股，認購價為歐元140.59每股，公允價值為$1.13億美元，其中包括1美元的發行折扣63百萬美元，按加拉帕戈斯認購協議完成之日加拉帕戈斯的收盤價計算。剩餘的$3.92在截至2019年12月31日的年度綜合收益表中，已在收購的正在進行的研究和開發費用中記錄了10億美元。
根據《加拉帕戈斯認購協議》，我們獲發認股權證，有權不時認購加拉帕戈斯將發行的若干新股份，使我們擁有的股份數目達到29.9在我們行使權力時，已發行和流通股的百分比。2019年，我們行使認購權證認購2.6百萬股加拉帕戈斯普通股，面值歐元140.59每股和在公開市場上購買的股份，總公允價值為$586100萬股，使我們擁有的股份數量達到16.7百萬或大約25.8當時已發行和已發行股份的百分比。
我們受制於10年期停滯限制了我們收購加拉帕戈斯有投票權證券的能力超過29.9加拉帕戈斯當時已發行和未償還的有投票權證券的百分比。我們同意，未經加拉帕戈斯事先同意，不在加拉帕戈斯認購協議結束兩週年之前處置加拉帕戈斯的任何股權證券，或在此後處置加拉帕戈斯的任何股權證券，直至加拉帕戈斯認購協議結束五週年，如果出售後我們擁有的資產少於20.1加拉帕戈斯當時已發行和未償還的有投票權證券的百分比，受某些例外和終止事件的限制。2021年4月，我們修訂了加拉帕戈斯認購協議，將某些加拉帕戈斯股票的初始鎖定條款從2021年8月延長至2024年8月。我們任命了兩名被任命為加拉帕戈斯董事會成員的人。
加拉帕戈斯某些股票的最初合同鎖定條款將於2021年8月到期。因此，$351百萬美元計入我們綜合資產負債表上的預付資產和其他流動資產，其餘為1.3截至2020年12月31日，我們的綜合資產負債表上的其他長期資產包括10億美元。在合同鎖定期延長後，我們在加拉帕戈斯的所有股權投資在我們的綜合資產負債表上被歸類為其他長期資產，為#美元。931截至2021年12月31日。
我們選擇了公允價值選項來計入我們在加拉帕戈斯的股權投資，即根據加拉帕戈斯股票的市場價格，在每個報告期內通過收益按市價對投資進行計價。我們認為，公允價值期權最能反映投資的基本經濟狀況。於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內，我們錄得税前 未實現的虧損 $717百萬美元和美元1.810億美元，税前未實現收益為5億美元1.2分別與我們在加拉帕戈斯的投資有關的其他收入(支出)，由於加拉帕戈斯股票價格的變化，在我們的綜合收益表中的淨額。
根據加拉帕戈斯合作協議，我們擁有在我們的領土上開發和商業化GLPG-1690的獨家許可證，GLPG-1690是特發性肺纖維化的晚期候選藥物，並有權參與加拉帕戈斯其他當前和未來臨牀項目的開發和商業化，這些項目已在合作的前十年進入臨牀開發，但在某些情況下可以延長。吉列德和加拉帕戈斯於2021年2月終止了GLPG-1690的3期臨牀研究。
關於加拉帕戈斯目前和未來正在進行的所有其他計劃，如果我們對一個計劃行使選擇權，我們將支付$150每項計劃收取百萬期權行權費。此外，加拉帕戈斯將獲得從20%至24我們選擇的每一種加拉帕戈斯產品在我們領土上淨銷售額的%。如果我們行使我們對項目的選擇權，雙方將平均分擔我們行使選擇權後產生的開發成本和雙方商定的商業化成本。我們可以提前通知或遵循其他常規終止事件，完全終止或逐個計劃和逐個國家/地區終止合作。
詹森
Complera/Eviplera和Odesey
2009年，我們與Janssen(前身為Tibotec PharmPharmticals)簽訂了一項許可和合作協議，開發我們的Truvada和Janssen的非核苷逆轉錄酶抑制劑利培韋林的固定劑量組合並將其商業化。這種組合於2011年在美國和歐盟獲得批准，在美國以Complera品牌銷售，在歐盟以Eviplera品牌銷售。
該協議在2014年進行了修訂，以擴大合作範圍，包括另一種含有楊森利培韋林的產品以及我們的恩曲他濱和替諾福韋丙氨酸胺(“ODefsey”)。
根據修訂後的協議，楊森向我們授予了Complera/Eviplera和ODefsey在全球範圍內的獨家許可，但保留了在美國以外的某些國家和地區分銷這兩種組合產品的權利。任何一方都不受限制將其藥物與任何其他藥物產品組合，但與Complera/Eviplera和Odesey的成分相似的藥物除外。
我們負責製造Complera/Eviplera和ODefsey，並在這兩種產品的註冊、分銷和商業化方面發揮主導作用，但Janssen分銷所在的國家除外。Janssen已經行使了在我們作為銷售方的一些國家/地區共同詳細説明組合產品的權利。
根據2014年修正案的財務條款，銷售方確定合併產品的價格，各方根據一方組件的淨銷售價格之比分享收入，但須受某些限制和調整。我們保留Janssen收入的特定百分比，包括高達30%，在主要市場。這些產品的銷售包括在產品銷售中，楊森的收入份額包括在我們的綜合收益表上的銷售成本中。與Janssen的份額相關的銷售商品成本為$530百萬，$570百萬美元和美元574截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
協議的終止可能以產品或國家為基礎，並將視情況而定，包括產品從市場上撤回、任何一方重大違約或收入份額支付期限到期。我們可以就我們銷售產品的國家無故終止協議，在這種情況下，如果產品已經推出但上市價格低於以下，揚森有權成為該國家的銷售方。10好幾年了。
塞姆圖扎
2014年，我們修改了與Janssen的許可和合作協議，以開發和商業化Janssen的Darunavir和我們的Cobicistat、恩曲他濱和替諾福韋丙氨酰胺的固定劑量組合(“Gilead化合物”)。這一組合分別於2018年7月和2017年9月在美國和歐盟獲得批准，並以Symtuza品牌銷售。
根據2014年修正案的條款，我們向Janssen授予了Symtuza全球獨家許可證。Janssen負責Symtuza在全球的製造、註冊、分銷和商業化。我們負責與基列化合物相關的知識產權，是基列化合物的獨家供應商。任何一方都不受限制，不得將其藥物與任何其他藥物產品合併，但與Symtuza的成分相似的藥物除外。
Janssen確定Symtuza的價格，雙方根據當事人組件的淨銷售價格之比分享收入，但須受某些限制和調整。與吉利德化合物相關的知識產權許可和供應義務被視為單一的履約義務。由於許可證被視為與收入份額相關的主要項目，我們確認我們在相應出售Symtuza by Janssen期間的Symtuza收入份額。我們將我們在Symtuza收入中的份額作為產品銷售額記錄在我們的綜合損益表中，主要是因為我們為Symtuza向Janssen供應吉利德化合物。
協議的終止可能以產品或國家為基礎，並將視情況而定，包括產品從市場上撤回、任何一方重大違約或收入份額支付期限到期。Janssen可以在每個國家的基礎上無故終止協議，在這種情況下，如果產品已經推出但上市時間低於以下，吉利德有權成為該國家的銷售方。10好幾年了。Janssen還可以無故終止整個協議。
日本煙草公司(“日本煙草”)
2005年，日本煙草公司授予我們在世界所有國家開發和商業化新型艾滋病毒整合酶抑制劑elvitegravir的獨家權利，但日本煙草公司保留了這種權利。自2018年12月起，我們與日本煙草公司簽訂了一項協議，獲得在日本營銷和分銷我們艾滋病毒產品組合中某些產品的權利，並擴大我們開發和商業化elvitegravir的權利，將日本包括在內。自2019年1月1日起，我們負責產品的營銷。
我們負責在我們的領土上尋求監管批准，並被要求勤奮努力將用於治療艾滋病毒感染的elvitegravir商業化。我們承擔與這種商業化努力相關的所有成本和開支，並根據我們的產品銷售向日本煙草支付特許權使用費。我們對這些產品的銷售包括在我們的綜合收益表的產品銷售中。應支付給日本煙草的特許權使用費包括在我們的綜合損益表上的銷售成本中。確認的特許權使用費費用為$250百萬，$291百萬美元和美元358截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
根據2018年協議的條款，我們向日本煙草公司支付了$559百萬美元現金，並確認了一項無形資產550百萬美元，反映從日本煙草公司收購的營銷相關權利的估計公允價值。這項無形資產正在攤銷。九年，代表預計大部分收益將從我們的艾滋病毒產品組合中適用的產品中獲得的期限。攤銷費用被歸類為銷售費用，並在我們的綜合收益表中記錄為銷售費用、一般費用和行政費用。
協議的終止可能以產品或國家/地區為基礎，視情況而定，包括任何一方的實質性違約或使用費支付期限屆滿。我們也可以無故終止整個協議。
Gadeta B.V.(“Gadeta”)
2018年7月，我們與Gadeta達成合作安排，並從Gadeta的股東手中購買了Gadeta的股權。我們確定Gadeta是一個VIE，我們是它的主要受益者，因為我們有權指導Gadeta的活動，這些活動對Gadeta的經濟表現影響最大。在最初合併Gadeta時，我們記錄了#美元82在我們的綜合資產負債表上，主要反映收購的與知識產權研發相關的無形資產。
在截至2020年12月31日的一年中，我們實際上終止了與Gadeta的協議。於有效終止後，吾等不再擁有控股權，並透過移除相關淨資產及非控股權#元，將VIE解除合併。82從我們的綜合資產負債表中提取100萬美元。解除合併造成的淨損失不是很大。
其他對個人意義不大的協作安排
在2021年、2020年和2019年期間，我們達成了幾項合作、股權投資和許可安排，以及其他類似的安排，我們認為這些安排個別並不重要。我們記錄了與這些安排相關的前期協作費用$177百萬，$129百萬美元和美元331在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，分別在我們的綜合損益表中收購的正在進行的研究和開發費用內支付百萬美元。於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內，除上述權益投資外，本公司股權投資的現金支付金額為147百萬，$72百萬美元和美元118分別記入預付款項及其他流動資產及其他長期資產內的綜合資產負債表。
根據這些安排的財務條款，我們可能需要在實現各種開發、監管和商業里程碑時付款，這可能是重要的。未來的里程碑付款，如果有的話，將反映在我們的綜合損益表中，當相應的事件成為可能時。與監管部門的批准有關，里程碑付款將作為無形資產資本化，並將根據這些合作安排的條款攤銷至銷售商品的成本。此外，如果與這些安排相關的產品商業化，我們可能需要在未來的銷售中支付大量版税。然而，這些數額的支付取決於未來發生的各種事件，這些事件具有高度的不確定性。
12. 債務和信貸安排
下表概述了我們在各種融資安排下的借款賬面金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 十二月三十一日， |
| 借款類型 | | 發行日期 | | 到期日 | | 利率 | | 2021 | | 2020 |
| 高級無擔保 | | 2011年3月 | | 2021年4月 | | 4.50% | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2021年9月 | | 3個月LIBOR+0.15% | | — | | | 499 | |
| 高級無擔保 | | 2011年12月 | | 2021年12月 | | 4.40% | | — | | | 1,249 | |
| 高級無擔保 | | 2016年9月 | | 2022年3月 | | 1.95% | | 500 | | | 499 | |
| 高級無擔保 | | 2015年9月 | | 2022年9月 | | 3.25% | | 999 | | | 998 | |
| 高級無擔保 | | 2016年9月 | | 2023年9月 | | 2.50% | | 748 | | | 748 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2023年9月 | | 3個月LIBOR+0.52% | | — | | | 498 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2023年9月 | | 0.75% | | 1,496 | | | 1,992 | |
| 定期貸款 | | 2020年10月 | | 2023年10月 | | 變數 | | — | | | 998 | |
| 高級無擔保 | | 2014年3月 | | 2024年4月 | | 3.70% | | 1,747 | | | 1,746 | |
| 高級無擔保 | | 2014年11月 | | 2025年2月 | | 3.50% | | 1,747 | | | 1,746 | |
| 高級無擔保 | | 2015年9月 | | 2026年3月 | | 3.65% | | 2,739 | | | 2,737 | |
| 高級無擔保 | | 2016年9月 | | 2027年3月 | | 2.95% | | 1,247 | | | 1,246 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2027年10月 | | 1.20% | | 746 | | | 745 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2030年10月 | | 1.65% | | 993 | | | 992 | |
| 高級無擔保 | | 2015年9月 | | 2035年9月 | | 4.60% | | 992 | | | 991 | |
| 高級無擔保 | | 2016年9月 | | 2036年9月 | | 4.00% | | 742 | | | 741 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2040年10月 | | 2.60% | | 987 | | | 986 | |
| 高級無擔保 | | 2011年12月 | | 2041年12月 | | 5.65% | | 996 | | | 996 | |
| 高級無擔保 | | 2014年3月 | | 2044年4月 | | 4.80% | | 1,736 | | | 1,735 | |
| 高級無擔保 | | 2014年11月 | | 2045年2月 | | 4.50% | | 1,733 | | | 1,732 | |
| 高級無擔保 | | 2015年9月 | | 2046年3月 | | 4.75% | | 2,220 | | | 2,219 | |
| 高級無擔保 | | 2016年9月 | | 2047年3月 | | 4.15% | | 1,727 | | | 1,726 | |
| 高級無擔保 | | 2020年9月 | | 2050年10月 | | 2.80% | | 1,476 | | | 1,476 | |
| 優先無擔保票據和定期貸款安排總額 | | 25,571 | | | 30,295 | |
| 與未來特許權使用費有關的責任 | | 1,124 | | | 1,107 | |
| 總債務，淨額 | | 26,695 | | | 31,402 | |
減去：長期債務和其他債務的當期部分，淨額 | | 1,516 | | | 2,757 | |
| 長期債務總額，淨額 | | $ | 25,179 | | | $ | 28,645 | |
優先無抵押票據和定期貸款安排
2021年，我們償還了1美元4.75十億美元的債務，其中包括3.7510億美元的優先無擔保票據和1.0我們的優先無擔保定期貸款安排的10億美元。我們還了$1.02021年第一季度到期的2021年4月到期的優先無擔保票據10億美元1.252021年12月到期的10億優先無擔保票據，將於2021年第三季度到期。此外，我們還償還了$5002021年9月到期的百萬優先無擔保浮動利率票據。2021年10月，我們行使了贖回美元的選擇權500百萬美元的高級無擔保浮動利率票據和500百萬美元0.75%的優先無擔保票據，最終到期日均為2023年9月。這些二提前還款共計#美元1.02021年第四季度本金為10億美元。2021年12月，我們行使了贖回美元的選擇權500百萬優先無擔保票據，最終到期日為2022年3月。這些票據已於2022年2月償還。不是2021年發行了新債。
我們的優先無擔保固定利率票據可按我們的選擇贖回，贖回價格等於(I)中較大者。100將贖回的票據本金的%及(Ii)由獨立投資銀行家釐定的將贖回票據的剩餘預定本金及利息的現值(不包括贖回日期應計的利息)，按庫務署利率每半年貼現一次，另加契據所界定的整體溢價。優先無抵押固定利率票據亦設有贖回功能，可由本行選擇按面值全部或部分贖回票據，贖回日期由一個月至兩年在成熟之前。在每一種情況下，應計利息和未付利息也必須贖回到贖回之日。這一美元1.510億美元0.752023年9月到期的優先無擔保票據也有贖回功能，可在2021年9月之後按面值全部或部分贖回票據。
如果發生控制權變更以及穆迪投資者服務公司和標準普爾全球評級公司將我們的優先無擔保票據的評級下調至投資級以下，持有人可能要求我們以等於以下的價格購買全部或部分票據101回購票據本金總額的%，另加回購當日的應計及未付利息。我們必須遵守我們的票據契約中管理我們優先無擔保票據的某些契約。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有違反任何公約。
2020年9月，我們與一批機構貸款人簽訂了一份承諾書，以提供三年制高級無擔保定期貸款安排，本金總額為#美元1.0十億美元。於2020年10月，我們就收購免疫醫療公司訂立了定期貸款信貸協議(“定期貸款安排”)，並借入本金總額為#美元。1.0十億美元。2021年，我們償還了1美元1.02023年10月到期的定期貸款安排項下未償還的本金金額為10億美元。
與未來版税有關的責任
在收購免疫醫療公司的過程中，我們承擔了一項與融資安排有關的責任，該安排最初是由免疫醫療公司和RPI在收購免疫醫療公司之前達成的。與未來特許權使用費相關的負債主要包括在我們綜合資產負債表上的淨額長期債務中。有關更多信息，請參閲附註6.收購。
循環信貸安排
2020年6月，我們終止了我們的美元2.5十億五年制於2021年5月到期的循環信貸安排(“2016循環信貸安排”)，並訂立一項新的2.5十億五年制於2025年6月到期的循環信貸安排(“2020循環信貸安排”)。2020年循環信貸安排可用於營運資金要求和一般公司目的，包括但不限於收購。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有不是2020年循環信貸安排下的未償還金額。
2020年循環信貸安排包括慣例陳述、擔保、肯定和否定契約以及違約事件。截至2021年12月31日，我們遵守了所有公約。2020年循環信貸安排下的貸款按(I)歐洲美元利率加適用百分比或(Ii)基本利率加適用百分比計息，每種利率均在2020年循環信貸安排協議中定義。我們可以終止或減少承諾，並可以在任何時候提前全部或部分償還信貸安排下的任何貸款，而無需支付溢價或罰款。
融資債務的合同到期日
下表彙總了截至2021年12月31日我們的優先無擔保票據的未來本金到期日總額：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 2022 | | $ | 1,500 | |
| 2023 | | 2,250 | |
| 2024 | | 1,750 | |
| 2025 | | 1,750 | |
| 2026 | | 2,750 | |
| 此後 | | 15,750 | |
| 總計 | | $ | 25,750 | |
利息支出
與合同票面利率、債務折價攤銷和發行成本相關的債務和信貸安排的利息支出為#美元。1.0 billion in 2021, 2020 and 2019.
13. 租契
我們的經營租賃主要包括行政、製造和研發活動所需的物業和設備。我們的一些租約包括將租期延長至15年數，其中一些包括在以下時間內終止租賃的選項一年在租賃開始日期之後。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有實質性融資租賃。經營租賃費用，包括變動費用和短期租賃費用為#美元156百萬，$171百萬美元和美元1622021年、2020年和2019年分別為100萬。
下表彙總了與我們的經營租賃相關的資產負債表和其他信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬，加權平均金額除外) | | 分類 | | 2021 | | 2020 |
| 使用權資產，淨額 | | 其他長期資產 | | $ | 542 | | | $ | 646 | |
| 租賃負債--流動負債 | | 應計負債和其他流動負債 | | $ | 101 | | | $ | 107 | |
| 租賃負債--非流動負債 | | 其他長期債務 | | $ | 489 | | | $ | 608 | |
| 加權平均剩餘租期 | | | | 8.5年份 | | 8.6年份 |
| 加權平均貼現率 | | | | 3.00 | % | | 3.32 | % |
下表彙總了與我們的經營租賃相關的其他補充信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | $ | 123 | | | $ | 66 | |
| 以租賃負債換取的使用權資產 | | $ | 88 | | | $ | 88 | |
下表總結了我們的經營租賃負債的到期日分析，其中顯示了截至2021年12月31日的租賃付款總額：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 金額 |
| 2022 | | $ | 117 | |
| 2023 | | 108 | |
| 2024 | | 92 | |
| 2025 | | 61 | |
| 2026 | | 50 | |
| 此後 | | 249 | |
| 未貼現的租賃付款總額 | | 677 | |
| 減去：推定利息 | | 87 | |
| 貼現租賃付款總額 | | $ | 590 | |
14. 承付款和或有事項
法律訴訟
我們是各種法律行動的一方。其中最重要的部分如下所述。我們確認此類行為的應計項目，前提是我們得出的結論是，損失既是可能的，也是可以合理估計的。我們在一個範圍內對損失進行最佳估計；然而，如果在該範圍內沒有比其他估計更好的估計，則我們在該範圍內累積最小金額。如果我們確定重大損失是合理可能的，並且可以估計損失或損失範圍，我們將披露可能的損失。除非另有説明，否則這些事項的結果預計不會是實質性的，或無法確定，以致我們無法合理估計最大潛在風險或可能損失的範圍。
在2021年第三季度，我們扭轉了175在以下描述的與axicabagene cilleucel有關的訴訟中，法院做出有利裁決後，先前記錄的訴訟應計費用為100萬美元。在2021年第四季度，我們錄得應計項目#1.25我們綜合資產負債表上的應計負債和其他流動負債中與比替格雷韋訴訟相關的和解如下所述的10億美元。
與索索布韋相關的訴訟
2012年，我們收購了PharmAsset，Inc.。通過收購，我們收購了Sofosbuvir，一種抑制丙型肝炎病毒複製的核苷酸類似物。2013年，我們獲得了FDA對索索布韋的批准，現在商業上稱為索瓦爾迪。索索布韋也包括在我們所有上市的丙型肝炎病毒產品中。我們已經收到了一些關於索索布韋的訴訟索賠。雖然我們在收購之前和之後都仔細考慮了這些索賠，並認為它們沒有法律依據，但我們無法預測此類索賠的最終結果或損失範圍。
我們知道第三方擁有的專利和專利申請已經或將來可能被這些方指控覆蓋我們的丙型肝炎病毒產品的使用。如果第三方獲得有效和可強制執行的專利，併成功證明我們的丙型肝炎病毒產品侵犯了這些專利，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償。我們無法預測與我們的丙型肝炎病毒產品相關的知識產權索賠的最終結果。我們已經並將繼續花費大量資源來捍衞這些主張。
與明尼蘇達大學的訴訟
明尼蘇達大學(“大學”)已獲得美國專利編號8,815,830(“‘830專利”)，該專利聲稱廣泛地涵蓋了具有抗病毒和抗癌活性的核苷。2016年，該大學向美國明尼蘇達州地區法院對我們提起訴訟，指控含有索索布韋的產品商業化侵犯了‘830專利。我們認為‘830專利是無效的，不會因索索布韋的繼續商業化而受到侵犯。2017年，法院批准了我們將案件移交給加州的動議。我們還向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了各方間審查的請願書，聲稱所有聲稱的權利要求都是無效的，因為預期和顯而易見。PTAB提出了其中一項請願，並於2021年2月舉行了是非曲直聽證會。2018年，美國加州北區地區法院將訴訟擱置，直到PTAB結束其發起的各方間審查。2021年5月，PTAB發佈了一份書面裁決，裁定該大學所主張的專利權利無效。2021年7月，該大學對這一決定提出上訴。在上訴過程中，美國地區法院的訴訟將保持擱置狀態。
與NuCana plc的訴訟。(“NuCana”)
NuCana已獲得歐洲專利號2,955,190(“EP‘190專利”)，據稱該專利涵蓋索索布韋。在2021年2月向歐洲專利局(“EPO”)提起的反對訴訟中，歐洲專利局反對部維持了EP‘190經修訂的專利的有效性。我們認為，修改後的EP‘190專利權利要求是無效的。隨後，我們在英格蘭和威爾士高等法院提起訴訟，要求宣佈EP‘190專利的英國對應專利無效。2021年3月，NuCana向英格蘭和威爾士高等法院提起反訴，指控我們侵犯了英國同行的專利，並尋求損害賠償和其他救濟。2021年4月，NuCana還在德國杜塞爾多夫地方法院對我們提起訴訟，指控EP‘190專利的德國同行侵犯了專利，並尋求損害賠償和禁令救濟。德國NuCana案的聽證會日期定於2022年5月。 英國NuCana案的聽證會日期定於2023年1月。
與Axicabagene Cilolucel有關的訴訟
2017年10月，Juno Treateutics，Inc.和斯隆·凱特琳癌症中心(以下統稱為Juno)向美國加州中心區地區法院對我們提起訴訟，指控商業名稱為Yescarta的axicabagene cilleucel的商業化行為侵犯了美國第7,446,190號專利(“190專利”)。陪審團對‘190專利進行了審判，2019年12月，陪審團認定’190專利的主張是有效的，我們故意侵犯了‘190專利的主張。陪審團還裁定朱諾賠償金額為#美元。585一百萬美元的預付款和27.6從2017年10月到陪審團做出裁決之日的版税。當事人於2020年第一季度提出審後動議，主審法官於2020年4月作出判決。初審法官確認了陪審團的裁決，增加了過去的損害賠償50%，並將未來Yescarta銷售的特許權使用費維持在27.6%。2020年4月，由於主審法官的錯誤，我們提起上訴，尋求推翻判決或獲得重審，2021年7月，上訴法院聽取了口頭辯論。2021年8月，聯邦巡迴上訴法院(CAFC)推翻了陪審團的裁決，裁定朱諾的專利主張無效。2021年10月，朱諾向CAFC提出重審申請。2022年1月，CAFC駁回了朱諾的重審申請。我們認為，這件事出現實質性不利結果的可能性微乎其微。
與比替格雷相關的訴訟
2018年，ViiV Healthcare Company(“VHC”)在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟，指控將比替格雷韋與替諾福韋、阿拉芬胺和恩曲他濱作為Biktarvy一起商業化銷售侵犯了VHC的美國第8,129,385號專利(“‘385專利”)。比替格列韋在結構上與多洛替格列韋不同，我們認為比替格列韋沒有侵犯‘385專利的權利要求。在訴訟中，VHC要求獲得數十億美元的所謂損害賠償，其中包括VHC的利潤損失和從推出到審判期間在美國銷售比替格雷韋的特許權使用費。此外，如果法院認定我們對侵權負有責任，我們還預計VHC將在庭審後尋求對美國銷售的特許權使用費。
2018年，VHC還向加拿大聯邦法院提起訴訟，指控我們與比替格列韋化合物有關的活動侵犯了VHC頒發給Shionogi&Co.Ltd.和VHC的加拿大專利號2,606,282(“‘282專利”)。‘282專利是涵蓋VHC的多洛替格列韋的化合物專利。我們認為比替格列韋沒有侵犯‘282號專利的權利要求。2019年11月和12月，VHC在法國、德國、愛爾蘭和英國提起訴訟，聲稱相關國家名稱為歐洲專利號3045206；在澳大利亞訴訟澳大利亞專利號2006239177；在日本訴訟日本專利號4295353；在韓國訴訟韓國專利號1848819和1363875。這些專利都與VHC聲稱將作為整合酶抑制劑的分子有關。我們認為，比替格列韋沒有侵犯VHC公司專利的任何有效主張，到目前為止已經在加拿大和德國的法庭訴訟中獲勝。
2022年2月1日，Gilead與VHC、ViiV Healthcare UK(No.3)Limited、ViiV Healthcare UK Limited、Shionogi&Co.，Ltd.和葛蘭素史克水星有限公司(統稱為“ViiV”)達成協議(以下簡稱“和解”)，就與Gilead出售Biktarvy有關的所有未決或潛在索賠達成全球解決方案，包括上文所述在美國特拉華州地區法院和美國以外其他司法管轄區未決的訴訟。2022年2月，在美國懸而未決的訴訟被駁回，加拿大、法國、愛爾蘭、英國、澳大利亞、日本和韓國的訴訟也被駁回。
根據和解條款，歡躍公司授予吉列德廣泛的全球許可和契約，不得就比替格列韋的任何過去、現在或未來的開發或商業化提起訴訟。關於和解，Gilead(1)向歡躍一次性支付了#美元。1.252022年第一季度，以及(2)將向歡躍提供持續的特許權使用費，費率為32027年10月5日之前，Biktarvy和比替格列韋成分的比替格列韋在美國的未來銷售將獲得%的折扣。關於和解，吉利德記錄的税前費用為#美元。1.252021年第四季度，我們的合併損益表上的銷售成本為10億美元。
與暴露前預防有關的訴訟
2019年8月，我們提交了請願書，要求PTAB對美國專利號9,044,509、9,579,333、9,937,191和10,335,423號(統稱為HHS專利)進行跨方審查。HHS的專利轉讓給美國衞生與公眾服務部(HHS)，並聲稱要求保護靈長類宿主免受免疫缺陷逆轉錄病毒感染的過程，方法是在宿主暴露於免疫缺陷逆轉錄病毒之前，給予恩曲他濱或富馬酸替諾福韋雙丙酯(TDF)的組合，這一過程通常被稱為暴露前預防(PrEP)。2019年11月，美國司法部向美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟，指控出售Truvada和Descovy用作PrEP侵犯了HHS的專利。2020年2月，PTAB拒絕提起我們對HHS專利進行多方審查的請願書。2020年4月，我們向美國聯邦索賠法院提起了針對美國聯邦政府的違約訴訟，指控違反了四與HHS專利相關的研究的材料轉讓協議(MTA)以及與PrEP研究相關的美國疾病控制和預防中心的臨牀試驗協議(CTA)。雖然我們不能確切地預測這些訴訟的最終結果，但我們相信美國聯邦政府違反了MTA和CTA，Truvada和Descovy沒有侵犯HHS的專利，HHS的專利相對於Truvada用於PrEP和暴露後預防的現有技術描述是無效的，因為醫生和患者在HHS提交專利申請前幾年就已經使用了所要求的方法。這起訴訟在聯邦索賠法院的審判日期定在2022年6月，特拉華州地區法院的訴訟審判日期定在2023年5月。
與仿製藥製造商的訴訟
作為我們部分產品審批程序的一部分，FDA給予我們一個新的化學實體(“NCE”)專營期，在此期間，其他製造商要求批准我們產品的仿製藥版本的申請將不會獲得批准。仿製藥製造商可以在NCE專營期結束前一年挑戰已被授予NCE專營權的保護產品的專利。仿製藥製造商已經並可能繼續通過簡化的新藥申請(ANDA)尋求FDA對類似或相同藥物的批准，該申請表通常由尋求批准仿製藥的製造商使用。在專利到期之前銷售我們產品的仿製藥將對我們的收入和運營結果產生重大負面影響。為了尋求具有NCE地位的產品的仿製藥版本的批准，仿製藥公司可以在品牌產品獲得批准四年後向FDA提交ANDA。
從2019年12月開始，我們收到來自Lupin Ltd.、Apotex Inc.、Shilpa Medicare Ltd.(以下簡稱“Shilpa”)、陽光湖製藥有限公司(以下簡稱“陽光湖”)、Laurus Labs、Natco Pharma Ltd.、Macleods Pharma Ltd.、Hetero Labs Ltd.和Cipla Ltd.(統稱為“仿製藥製造商”)的信函，表示他們已向FDA提交了ANDA，請求允許其營銷和生產我們某些含有TAF的產品的仿製藥版本。在他們之間，這些仿製藥製造商尋求銷售ODefsey、Descovy和Vemlidy的仿製藥版本。仿製藥製造商質疑了二至四Orange Book上列出的與TAF相關的專利。我們對仿製藥製造商提起了訴訟，我們打算強制執行和保護我們的知識產權。2021年11月，我們與Shilpa達成協議，解決對Shilpa的訴訟。此外，在2022年1月，我們與陽光湖達成協議，解決對陽光湖的訴訟。和解協議已按法律要求提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部。
2021年10月，我們收到了Lupin Ltd.(簡稱Lupin)的一封信，表明它已向FDA提交了ANDA，請求允許營銷和生產非專利版本的Symtuza，該產品由Janssen商業化，Gilead分享其收入。2021年11月，我們與Janssen Products、L.P.和Janssen一起向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟，起訴Lupin作為共同原告。我們單獨對盧平提起了另一項訴訟，聲稱侵犯了二在同一法院申請額外的專利。
歐洲專利主張
2015年，幾個締約方在歐洲專利局提出反對意見，要求撤銷我們授予的一項涵蓋索索布韋的歐洲專利，該專利將於2028年到期。2016年，歐洲專利局支持了我們索索布韋專利的某些權利要求的有效性。我們已對這一決定提出上訴，尋求恢復所有最初的主張，幾個最初的反對方也提出上訴，要求完全撤銷。原定於2021年7月舉行的上訴聽證會已被取消，歐洲專利局尚未確定新的日期。
2017年，幾個締約方在歐洲專利局提出反對意見，要求撤銷我們批准的與索索布韋有關的歐洲專利，該專利將於2024年到期。歐洲專利局於2018年為這一反對意見舉行了口頭聽證會，並支持了這些指控。二最初的反對方已提出上訴，要求完全撤銷。
2016年，幾個政黨向歐洲專利局提出反對意見，要求撤銷我們授予的涵蓋TAF的歐洲專利，該專利將於2026年到期。2017年，歐洲專利局維持了我們TAF專利權利要求的有效性。三各方已對這一決定提出上訴。上訴聽證會於2021年3月舉行，所有索賠的有效性都得到了支持。
2017年，幾個締約方在歐洲專利局提出反對意見，要求撤銷我們授予的與TAF半富馬酸鹽有關的歐洲專利，該專利將於2032年到期。2019年，歐洲專利局支持了我們的TAF半富馬酸鹽專利主張的有效性。三各方已對這一決定提出上訴。
In 2016, 三各方向歐洲專利局提交了反對意見，要求撤銷我們授予的涵蓋Cobicistat的歐洲專利，該專利將於2027年到期。2017年，歐洲專利局維持了我們Cobicistat專利權利要求的有效性。二各方已對這一決定提出上訴。
對於歐洲專利局的所有反對程序，上訴過程可能需要幾年時間。雖然我們對我們的專利實力充滿信心，但我們無法預測這些反對的最終結果。如果我們不能成功地為這些反對意見辯護，我們的部分或全部專利權利要求可能會被縮小或撤銷，歐盟對索索布韋、TAF、TAF半富馬酸鹽和可比西坦的專利保護可能會大幅縮短或完全取消。如果我們的專利被撤銷，並且沒有其他歐洲專利被授予這些化合物，我們的排他性可能完全基於EMA授予的監管排他性。如果我們失去其中任何一種化合物的專利保護，我們的收入和運營結果可能會在包括失去這種獨家經營權的那一年及其以後的幾年裏受到負面影響。
反壟斷與消費者保護
我們(以及百時美施貴寶公司和強生公司)在2019年和2020年提起的集體訴訟中被列為被告，這些訴訟涉及用於治療艾滋病毒的各種藥物，包括用於聯合抗逆轉錄病毒治療的藥物。原告聲稱，我們(和其他被告)從事了各種限制競爭的行為，違反了聯邦和州反壟斷法以及州消費者保護法。這些訴訟已經合併，目前正在美國加利福尼亞州北區地區法院待決。這些訴訟尋求代表全國兩類人提出索賠--一類是主要由批發商組成的直接購買者，另一類是間接或最終付款人購買者，包括健康保險公司和個人患者。原告尋求損害賠償、永久禁令救濟和其他救濟。2021年秋季，幾名原告單獨提起訴訟，實際上選擇了退出集體訴訟，主張的索賠與推定的類別基本相同。 這些案件與集體訴訟得到了協調。審判定於2023年3月進行。
2020年9月，我們與仿製藥製造商Cipla Ltd.和Cipla USA Inc.(統稱為Cipla)一起，被傑克遜維爾警官和消防員健康保險信託基金(“傑克遜維爾信託基金”)代表最終付款人購買者向美國加利福尼亞州北區地區法院提起的集體訴訟中列為被告。傑克遜維爾信託聲稱，2014年我們與Cipla之間的和解協議違反了某些聯邦和州反壟斷和消費者保護法，該協議解決了與我們的Emtriva、Truvada和Atripla產品的專利有關的專利糾紛，並允許在專利到期前進入仿製藥。原告尋求損害賠償、永久禁令救濟和其他救濟。
2021年2月，我們與BMS和Teva製藥工業有限公司一起被新墨西哥州聖達菲縣第一司法地區法院提起訴訟，被新墨西哥州總檢察長列為被告。新墨西哥州總檢察長聲稱，我們(和其他被告)限制競爭，違反了新墨西哥州的反壟斷和消費者保護法。新墨西哥州總檢察長尋求損害賠償和其他救濟。
雖然我們認為這些案件沒有可取之處，但我們無法預測最終結果。如果原告索賠成功，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償，或者可能受到有利於原告的永久禁令救濟的約束。
產品責任
我們在#年被列為被告。一與ViRead、Truvada、Atripla、Complera和Stribild相關的集體訴訟和各種產品責任訴訟。原告聲稱，ViRead、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild導致他們遭受腎臟、骨骼和/或牙齒損傷。這些訴訟正在加利福尼亞州、特拉華州、馬裏蘭州、密蘇裏州和新澤西州的州或聯邦法院待決，涉及超過27,000原告。在這些案件中，原告以各種理由就所稱的人身傷害和經濟損失尋求損害賠償和其他救濟。我們打算在這些行動中大力為自己辯護。雖然我們認為這些案件沒有可取之處，但我們無法預測最終結果。如果原告索賠成功，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償金。
政府調查
2017年，我們收到了美國紐約南區檢察官辦公室的傳票，要求提供與我們的艾滋病毒宣傳演講項目相關的文件。我們正在配合這次調查。
龜潭訴訟
2017年3月，一名前銷售員工在美國賓夕法尼亞州東區地區法院對吉利德提起了Qui Tam訴訟。在政府決定不幹預這起訴訟後，該案於2020年12月結案。訴訟稱，吉利德的某些丙型肝炎病毒銷售和營銷活動違反了聯邦虛假申報法和各種州虛假申報法。敍述者根據這些法規尋求所有可用的救濟。
二2020年4月，前僱員在加利福尼亞州法院對吉利德提起了Qui Tam訴訟。在加利福尼亞州總檢察長辦公室決定不幹預之後，調解人於2020年8月向吉利德提出了申訴。起訴書指控違反了加州虛假申報法(CFCA)和勞動法的索賠。申訴者根據《反海外腐敗法》尋求所有可用的救濟。2021年12月，吉列德和關係人簽署和解協議解決訴訟，2022年2月，法院發佈命令，以偏見駁回訴訟。 和解協議不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
健康選擇倡導者有限責任公司(“Health Choice”)於2020年4月在新澤西州法院對吉利德提起訴訟。在新澤西州總檢察長辦公室決定不幹預這起訴訟後，Health Choice於2020年8月向我們提出了最初的申訴。訴訟稱，吉利德通過我們的臨牀教育人員計劃為索瓦爾迪和哈沃尼以及我們的丙型肝炎和艾滋病毒患者訪問計劃違反了新澤西州的虛假索賠法案。這起訴訟尋求根據新澤西州虛假索賠法案獲得所有可用的救濟。2021年4月，初審法院批准了我們以偏見駁回的動議。Health Choice已就初審法院的駁回提出上訴。
Health Choice於2020年5月對Gilead提起了另一起Qui Tam訴訟，在德克薩斯州法院提出了類似的指控。在德克薩斯州總檢察長辦公室決定不幹預這起訴訟後，Health Choice於2020年10月向我們提出了最初的申訴。訴訟稱，吉利德通過我們的Sovaldi和Haboni臨牀教育者計劃以及我們的丙型肝炎病毒和艾滋病毒患者訪問計劃，違反了德克薩斯州醫療保險欺詐預防法案(TMFPA)。這起訴訟尋求TMFPA下的所有可用的救濟。2021年9月，德克薩斯州第六上訴法院上訴地區法院批准了我們擱置德克薩斯州訴訟的請求。如上所述，此案被擱置，等待賓夕法尼亞州東區2017年3月提起的訴訟的最終判決。
我們打算在這些行動中大力為自己辯護。雖然我們認為這些案件沒有可取之處，但我們無法預測最終結果。如果這些原告中的任何一人索賠成功，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償金。
證券訴訟
免疫醫療及其幾名前高管和董事已被列為2018年和2019年提起的假定集體訴訟的被告，這兩起訴訟於2019年9月合併。原告於2019年11月提交了合併訴狀，並於2021年7月提交了修改後的訴狀。原告聲稱，免疫醫療公司和個別被告違反了聯邦證券法，與免疫醫療公司為Trodelvy申請生物製品許可證有關，並尋求一類股東的證明、損害賠償和其他救濟。這起合併後的訴訟正在美國新澤西州地區法院待決。雖然我們認為此案毫無根據，但我們無法預測最終結果。如果原告索賠成功，我們可能被要求支付鉅額金錢損害賠償金。
其他事項
我們是在正常業務過程中發生的各種法律訴訟的當事人。我們不認為這些其他法律行動會對我們的綜合業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
其他承諾
在正常的業務過程中，我們簽訂了與庫存有關的確定採購承諾。截至2021年12月31日，未來五年的這些承諾約為1.12022年為10億美元4502023年，百萬美元2432024年，百萬美元602025年為100萬美元，31到2026年將達到100萬。
15. 股東權益
股票回購計劃
2016年第一季度，我們的董事會批准了一筆12.010億美元的股票回購計劃(“2016計劃”)，根據該計劃，可以在公開市場或私下協商的交易中進行回購。我們於2016年4月開始根據2016年計劃進行回購。
在2020年第一季度，我們的董事會批准了一項新的5.0億股回購計劃(“2020計劃”)，該計劃將於2016年度計劃完成後開始實施。根據2020計劃的購買可以在公開市場上進行，也可以在私下談判的交易中進行。
截至2021年12月31日，兩項計劃下的剩餘授權回購金額為$6.3十億美元。
下表總結了我們在2016年計劃下的股票回購：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬，每股除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 回購並註銷的股份 | | 8 | | | 22 | | | 26 | |
| 金額 | | $ | 546 | | | $ | 1,583 | | | $ | 1,749 | |
| 每股平均價格 | | $ | 66.58 | | | $ | 70.64 | | | $ | 66.36 | |
除了2016計劃和2020計劃的回購外，我們還回購了我們從員工限制性股票獎勵中扣留的普通股，以履行我們適用的預扣税義務。這些股票不包括在上表中。
我們使用面值方法來核算股票回購。根據票面價值法，普通股首先按所涉股份的票面價值計價。收購股份成本超出面值的部分將根據每股已發行股票的估計平均銷售價格分配給額外的實收資本，並將超出的金額計入留存收益。
分紅
下表彙總了我們普通股宣佈的現金股息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021 | | 2020 |
| (單位：百萬，每股除外) | | 每股股息 | | 金額 | | 每股股息 | | 金額 |
| 第一季度 | | $ | 0.71 | | | $ | 906 | | | $ | 0.68 | | | $ | 867 | |
| 第二季度 | | 0.71 | | | 903 | | | 0.68 | | | 866 | |
| 第三季度 | | 0.71 | | | 905 | | | 0.68 | | | 866 | |
| 第四季度 | | 0.71 | | | 904 | | | 0.68 | | | 865 | |
| 總計 | | $ | 2.84 | | | $ | 3,618 | | | $ | 2.72 | | | $ | 3,464 | |
我們的限制性股票和績效股票獎勵或單位具有股息等價權，使持有人有權在歸屬時為標的單位的每股股份支付股息等價物。
2022年2月1日，我們宣佈董事會宣佈季度現金股息為$0.73每股普通股，支付日期為2022年3月30日，支付日期為2022年3月15日收盤時登記在冊的所有股東。未來的分紅將由我們的董事會宣佈。
優先股
我們有5可連續發行的百萬股授權優先股。我們的董事會有權決定任何此類系列的名稱、權力、偏好和權利。曾經有過不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行優先股。
累計其他綜合收益
下表彙總了按組成部分、税後淨值劃分的AOCI的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 外幣折算，税後淨額 | | 可供出售債務證券的未實現損益，税後淨額 | | 現金流對衝的未實現損益，税後淨額 | | 總計 |
| 截至2018年12月31日的餘額 | | $ | 47 | | | $ | (52) | | | $ | 85 | | | $ | 80 | |
| 未實現淨收益 | | 6 | | | 54 | | | 72 | | | 132 | |
| 重新分類為淨收入 | | — | | | (1) | | | (126) | | | (127) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | 6 | | | 53 | | | (54) | | | 5 | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | | $ | 53 | | | $ | 1 | | | $ | 31 | | | $ | 85 | |
| 未實現淨收益(虧損) | | (2) | | | 43 | | | (103) | | | (62) | |
| 重新分類為淨收入 | | — | | | (42) | | | (41) | | | (83) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | (2) | | | 1 | | | (144) | | | (145) | |
| 2020年12月31日的餘額 | | $ | 51 | | | $ | 2 | | | $ | (113) | | | $ | (60) | |
| 未實現淨收益(虧損) | | $ | (38) | | | $ | (6) | | | $ | 129 | | | $ | 85 | |
| 重新分類為淨收入 | | — | | | — | | | 58 | | | 58 | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | (38) | | | (6) | | | 187 | | | 143 | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 13 | | | $ | (4) | | | $ | 74 | | | $ | 83 | |
現金流量套期保值的收益和損失重新歸類為淨收益的金額作為產品銷售的一部分記錄在我們的綜合收益表上。有關更多信息，請參閲附註5.衍生金融工具。可供出售債務證券的收益和損失重新歸類為淨收益的金額在我們的綜合收益表中記為其他收入(費用)淨額的一部分。在本報告所述期間，分配給其他全面收入各組成部分的所得税影響不大。
16. 員工福利
股權激勵計劃
2004年5月，我們的股東批准並通過了吉利德科學公司2004年股權激勵計劃(修訂後的“2004年計劃”)。2004年計劃授權發佈了總共309百萬股普通股。
作為四十七收購的一部分，我們假設了四十七公司2018年股權激勵計劃，隨後我們將其修訂並重述為吉利德科學公司2018年股權激勵計劃(經修訂和重述的2018年計劃)。於假設日期或之後，根據2018年計劃可發行的股份總額不超過12百萬股。作為免疫醫療收購的一部分，我們假設免疫醫療修訂並重新修訂了2014年長期激勵計劃(“免疫醫療計劃”，並與2004年計劃和2018年計劃一起稱為“計劃”)，我們隨後將其合併到2004年計劃中。在假定日期或之後，根據免疫醫療計劃可發行的股票總額不會超過26百萬股。有關股票獎勵結算的更多信息，見附註6.收購。
這些計劃是基礎廣泛的激勵計劃，規定向員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵和績效股票獎勵。截至2021年12月31日，共有82根據該計劃，仍有100萬股可供未來授予。
股票期權
這些計劃規定了被指定為非限制性或激勵性股票期權的期權授予。2006年1月1日以後授予的所有股票期權都是非限定股票期權。員工股票期權通常授予三或四年。所有期權均可在不超過以下合同期限的期限內行使十年自股票期權發行之日起，並以不低於授予日我們普通股公允市場價值的價格授予。股票期權的行使是用該計劃先前授權和可用的股票池中的普通股結算的。
下表彙總了我們股票期權計劃下的活動和相關信息。表中列出的所有期權授予的行權價格不低於授予日相關普通股的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票
(單位：百萬) | | 加權的-
平均值
行權價格
(美元) | | 加權平均
剩餘
合同條款
(年) | | 集料
固有的
價值
(單位：百萬) |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | | 16.6 | | | $ | 69.40 | | | | | |
| 授與 | | 3.8 | | | $ | 64.77 | | | | | |
| 被沒收 | | (0.9) | | | $ | 67.67 | | | | | |
| 過期 | | (1.1) | | | $ | 82.11 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (1.6) | | | $ | 37.46 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 16.8 | | | $ | 70.60 | | | 5.34 | | $ | 101 | |
| 自2021年12月31日起可行使 | | 11.2 | | | $ | 72.43 | | | 3.67 | | $ | 68 | |
| 預計歸屬，扣除截至2021年12月31日的估計沒收 | | 5.3 | | | $ | 67.01 | | | 8.61 | | $ | 32 | |
總內在價值是指我們在一年中最後一個交易日的收盤價超過加權平均行權價格的價值乘以未償還或可行使的期權數量。行使的期權的總內在價值為#美元。48百萬，$179百萬美元和美元2092021年、2020年和2019年分別為100萬。
已授出購股權的加權平均授出日期公允價值為$10.05每股，$11.69每股及$12.15分別為2021年、2020年和2019年的每股。
截至2021年12月31日，47與股票期權有關的未確認補償成本，預計將在#年的估計加權平均期間確認2.3好幾年了。
限制性股票和業績股票獎
作為我們年度員工股權薪酬審查計劃的一部分，我們向某些員工發放基於時間的RSU，以及向新聘員工和董事會非員工成員發放RSU。RSU是基於股份的獎勵，使持有者有權在歸屬時獲得我們普通股的自由流通股份。RSU通常被授予三或四年自授予之日起生效。RSU的公允價值等於我們普通股在授予日的收盤價。
我們授予PSU，根據特定的市場或業績目標的實現而授予，這可能包括與預先確定的同行組相比實現總的股東回報或實現收入目標。最終發行的普通股的實際數量是用PSU的數量乘以支付百分比來計算的，範圍為0%至200這些獎勵通常只有在我們董事會的一個委員會(或小組委員會)確定特定的市場和業績目標已經實現時才授予。每個PSU的公允價值是在授予之日或在為授予確定業績目標時估計的。根據授予條款，授予日的公允價值根據蒙特卡洛估值方法或授予日的收盤價確定。
此外，根據2004年的計劃，我們還向我們的某些員工授予了其他PSU。這些獎項的授予取決於特定個人業績目標的實現情況，通常是在一至二一年期間。這種獎勵的公允價值等於我們普通股在授予日的收盤價。
下表總結了我們的RSU和PSU活動以及相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | RSU | | PSU |
| (單位：百萬，每股除外) | | 股票 | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值 | | 股票(1) | | 加權的-
平均值
授予日期每股公允價值(1) |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | | 19.5 | | | $ | 69.80 | | | 0.6 | | | $ | 84.87 | |
| 授與 | | 11.9 | | | $ | 65.42 | | | 0.3 | | | $ | 71.31 | |
| 既得 | | (7.0) | | | $ | 70.30 | | | (0.1) | | | $ | 88.36 | |
| 被沒收 | | (3.5) | | | $ | 67.77 | | | (0.1) | | | $ | 78.37 | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 20.9 | | $ | 67.48 | | | 0.7 | | $ | 79.13 | |
________________________________
(1)加權平均授予日每股公允價值不包括與當前沒有授予日期的授予相關的股份，因為業績目標尚未定義。
已批出的回購單位的加權平均批出日期公平價值為#元。65.42每股，$70.94每股及$64.31分別為2021年、2020年和2019年的每股。獲批出單位的加權平均批出日期公允價值為$71.31每股，$83.64每股及$68.30分別為2021年、2020年和2019年的每股。授予日我們已授予的RSU和PSU的總公允價值為$503百萬，$479百萬美元和美元450於2021年、2020年及2019年分別為百萬美元，截至各歸屬日期的總公允價值為471百萬，$459百萬美元和美元3722021年、2020年和2019年分別為100萬。
截至2021年12月31日，917與未歸屬的RSU和PSU有關的未確認補償費用，預計將在#年的加權平均期間確認2.2好幾年了。
員工購股計劃
根據我們的員工股票購買計劃和國際員工股票購買計劃(統稱為修訂後的ESPP)，員工可以根據其薪酬的一定百分比購買普通股，但有一定的限制。每股收購價等於下列中的較低者85我們普通股在發行日或購買日的公平市價的%。ESPP提供為期六個月的回顧功能以及自動重置功能，如果新發售期間的發行價低於當前發售期間的發行價，則可將發售期間重置為新的較低價格的發售。ESPP的購買是用ESPP先前授權和可用的普通股池中的普通股結算的。在2021年期間，2根據ESPP發行了100萬股股票，價格為$111百萬美元。總計79根據ESPP，已授權發行100萬股普通股，其中5截至2021年12月31日，根據ESPP可供發行的股票為100萬股。
基於股票的薪酬
下表彙總了我們的合併損益表中包含的基於股票的薪酬支出總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 銷貨成本 | | $ | 40 | | | $ | 109 | | | $ | 48 | |
| 研發費用 | | 287 | | | 462 | | | 289 | |
| 銷售、一般和行政費用 | | 308 | | | 505 | | | 299 | |
計入總成本和費用的股票薪酬費用(1) | | 635 | | | 1,076 | | | 636 | |
所得税效應(2) | | (100) | | | (222) | | | 2 | |
| 基於股票的薪酬費用，税後淨額 | | $ | 535 | | | $ | 854 | | | $ | 638 | |
________________________________
(1)截至2020年12月31日的年度税前基於股票的薪酬支出為$1.1十億美元，其中包括643百萬美元的非現金股票費用和289百萬美元和美元144分別與收購免疫醫療公司和47家公司有關的加速收購後基於股票的費用為100萬美元。有關更多信息，請參閲附註6.收購。
(2)截至2019年12月31日止年度的所得税影響包括114年美國上訴法院裁決後的百萬所得税支出Altera公司訴專員案，這要求公司間成本分攤安排中的相關方分擔與股票薪酬相關的費用。
基於股票的補償在我們的綜合損益表上確認為必要服務期間的費用，採用直線費用歸屬方法，減去估計的沒收。我們根據我們的歷史經驗來估計罰沒。如果僱員符合退休資格，則所需的服務期可能短於歸屬期間。
估值假設
根據我們的計劃授予的期權和根據我們的ESPP購買的期權的公允價值是在授予或購買日使用Black-Scholes期權估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權估值模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波動率和預期獎勵壽命。
我們使用以下假設來計算獎勵的估計公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 預期波動率： | | | | | | |
| 股票期權 | | 29 | % | | 29 | % | | 27 | % |
| ESPP | | 25 | % | | 28 | % | | 27 | % |
| 預期期限(以年計)： | | | | | | |
| 股票期權 | | 5.0 | | 5.0 | | 5.5 |
| ESPP | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 無風險利率： | | | | | | |
| 股票期權 | | 0.8 | % | | 0.8 | % | | 2.3 | % |
| ESPP | | 0.1 | % | | 0.6 | % | | 1.8 | % |
| 預期股息收益率 | | 4.4 | % | | 4.0 | % | | 3.6 | % |
授予的股票期權的公允價值採用單一期權方法計算。我們使用普通股交易期權的歷史波動率和隱含波動率的混合來確定預期波動率。股票獎勵的預期期限代表獎勵預計將保持未償還的加權平均期間。我們根據與我們的股票期權相關的歷史註銷和歷史行使數據以及獎勵的合同條款和既得條款來估計加權平均預期期限。無風險利率以適用於股票獎勵期限的觀察利率為基礎。股息收益率是基於我們的歷史和對股息支付的預期。
遞延補償
我們維持着一項退休儲蓄計劃，根據該計劃，符合條件的美國員工可以根據《國內税法》(Gilead Sciences 401k計劃)第401(K)節的規定推遲支付所得税補償。在某些外國子公司，我們維持當地監管要求的固定福利計劃。我們在Gilead Sciences 401k計劃和其他固定福利計劃下的匹配繳費總支出為$166百萬，$144百萬美元和美元110分別在2021年、2020年和2019年期間達到100萬。
我們維持一個遞延薪酬計劃，根據該計劃，我們的董事和關鍵員工可以推遲薪酬。參與者遞延的金額被存入拉比信託基金。與遞延賠償計劃有關的資產和負債總額為#美元。261百萬美元和美元218分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
17. 吉利德普通股股東每股淨收益
應佔吉利德普通股股東的每股基本淨收入是根據期內我們已發行普通股的加權平均股數計算的。應佔吉利德普通股股東的每股攤薄淨收入是根據期內我們普通股和其他已發行稀釋性證券的加權平均股數計算的。由於假定行使已發行股票期權和等價物而產生的普通股的潛在攤薄股份是根據庫存股方法確定的。
潛在普通股不包括在計算吉利德普通股股東應佔稀釋後每股淨收入的範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的15百萬，13百萬美元和14分別在2021年、2020年和2019年期間達到100萬。
下表顯示了吉利德普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨收益的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬，每股除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可歸因於吉列德的淨收入 | | $ | 6,225 | | | $ | 123 | | | $ | 5,386 | |
| 每股計算中使用的股份-基本 | | 1,256 | | | 1,257 | | | 1,270 | |
| 股票期權及其等價物的稀釋效應 | | 6 | | | 6 | | | 7 | |
| 每股計算中使用的股份-稀釋 | | 1,262 | | | 1,263 | | | 1,277 | |
| 應佔吉利德普通股股東的每股淨收益-基本 | | $ | 4.96 | | | $ | 0.10 | | | $ | 4.24 | |
| 應佔吉利德普通股股東的每股淨收益-稀釋後 | | $ | 4.93 | | | $ | 0.10 | | | $ | 4.22 | |
18. 所得税
所得税前收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 國內 | | $ | 8,587 | | | $ | 2,505 | | | $ | 4,112 | |
| 外國 | | (309) | | | (836) | | | 1,048 | |
| 所得税前收入 | | $ | 8,278 | | | $ | 1,669 | | | $ | 5,160 | |
所得税(費用)福利包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦政府： | | | | | | |
| 當前 | | $ | (1,776) | | | $ | (1,450) | | | $ | (1,646) | |
| 延期 | | 250 | | | 164 | | | 843 | |
| | | (1,526) | | | (1,286) | | | (803) | |
| 國家： | | | | | | |
| 當前 | | (228) | | | (198) | | | (135) | |
| 延期 | | (185) | | | 97 | | | 42 | |
| | | (413) | | | (101) | | | (93) | |
| 外國： | | | | | | |
| 當前 | | (185) | | | (155) | | | (124) | |
| 延期 | | 47 | | | (38) | | | 1,224 | |
| | | (138) | | | (193) | | | 1,100 | |
| 所得税(費用)福利 | | $ | (2,077) | | | $ | (1,580) | | | $ | 204 | |
2019年的所得税優惠包括1美元1.2與從外國子公司向愛爾蘭和美國轉移無形資產有關的10億遞延税項收益。2019年第四季度，我們完成了將某些無形資產從外國子公司轉移到愛爾蘭的實體內資產轉移。這項交易導致轉讓資產的愛爾蘭可抵扣税基增加，因此，在税基超過這類無形資產的財務報表基礎的情況下，產生了暫時性差異。因此，我們確認了一項遞延税項資產#美元。1.2我們的合併財務報表上有10億美元。我們預計能夠實現因此次實體內資產轉移而產生的遞延税項資產。從外國子公司向美國轉移無形資產的影響並不大。
適用於所得税前收入的聯邦法定税率與我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦法定利率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | | 2.5 | % | | 4.2 | % | | 0.4 | % |
| 不同匯率下的外匯收益 | | (0.3) | % | | (10.0) | % | | 2.5 | % |
| 研究和其他學分 | | (1.6) | % | | (6.9) | % | | (1.9) | % |
| 美國對外國收入徵税 | | 1.1 | % | | 7.2 | % | | 4.3 | % |
| 外國派生的無形收入扣除 | | (1.6) | % | | (8.0) | % | | (3.2) | % |
| 遞延税金--無形資產的實體內轉移 | | (0.7) | % | | 0.6 | % | | (24.0) | % |
| 税務稽查結算 | | (0.7) | % | | (10.2) | % | | (2.4) | % |
| 收購的知識產權研發及相關費用 | | — | % | | 56.2 | % | | — | % |
| 估值免税額的變動 | | 1.5 | % | | 6.7 | % | | — | % |
| 投資非應税未實現(收益)損失 | | 1.8 | % | | 23.0 | % | | (5.0) | % |
| 其他 | | 2.1 | % | | 10.9 | % | | 4.3 | % |
| 實際税率 | | 25.1 | % | | 94.7 | % | | (4.0) | % |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。我們遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業虧損結轉 | | $ | 413 | | | $ | 587 | |
| 基於股票的薪酬 | | 117 | | | 113 | |
| 準備金和應計項目目前不可扣除 | | 700 | | | 444 | |
| 無形資產計税基礎超過賬面基礎的部分 | | 1,157 | | | 1,177 | |
| 預付款和里程碑付款 | | 1,310 | | | 1,144 | |
| 研究和其他信貸結轉 | | 249 | | | 219 | |
| 股權投資 | | 117 | | | 116 | |
| 與未來特許權使用費有關的責任 | | 274 | | | 247 | |
| 其他，淨額 | | 292 | | | 311 | |
| 估值扣除前的遞延税項資產總額 | | 4,629 | | | 4,358 | |
| 估值免税額 | | (520) | | | (398) | |
| 遞延税項資產總額 | | 4,109 | | | 3,960 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 財產、廠房和設備 | | (227) | | | (202) | |
| 無形資產賬面基礎超過計税基礎的部分 | | (6,719) | | | (6,168) | |
| 其他 | | (180) | | | (202) | |
| 遞延税項負債總額 | | (7,126) | | | (6,572) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | | $ | (3,017) | | | $ | (2,612) | |
估值津貼為#美元。520百萬美元和美元398分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。2021年我們估值免税額的增加主要與加州研發税收抵免有關。
估值津貼為#美元。398百萬美元和美元217分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。我們2020年估值撥備的增加主要涉及與收購47和免疫醫療相關的收購屬性，以及與我們的權益法投資相關的資本損失。
截至2021年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損和税收抵免結轉約為$250百萬美元和美元8如果不加以利用，這些資金將於2022年開始到期。此外，我們有國家淨營業虧損和税收抵免結轉約$2.810億美元768分別為100萬美元。如果不加以利用，州淨營業虧損和州税收抵免結轉將於2022年開始到期。
由於1986年《國税法》(經修訂)以及類似的國家規定的所有權變更限制，淨營業虧損和税收抵免的使用可能受到年度限制。這一年度限制可能會導致淨營業虧損和使用前的信用到期。
我們在美國和許多外國司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。就聯邦所得税而言，訴訟時效適用於2016年及以後以及2013年及以後的加州所得税。對於某些被收購的實體，訴訟時效自成立以來的所有年度都是開放的，這是因為我們利用了它們的淨營業虧損和從前幾年結轉的信用。
我們的所得税申報單要接受聯邦、州和外國税務機關的審計。我們目前正在接受國税局和愛爾蘭税務當局對2016至2018納税年度的審查。由於對税收法律法規的解釋不同，因此可能會與這些税務機關發生重大糾紛，涉及在不同税收管轄區之間扣除和分配收入的時間和金額問題。我們定期評估與我們的納税申報頭寸相關的風險敞口。
在未確認的税收優惠總額中，有#美元800百萬美元和美元1.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的10億美元，如果得到確認，將降低我們在確認期間的有效税率。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包括所得税支出#美元。41百萬，所得税優惠為$82百萬美元和所得税支出105截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度綜合損益表分別為100萬歐元。與未確認的税收優惠有關的應計利息和罰款為#美元。218百萬 及$177分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。截至2021年12月31日，我們認為我們的未確認税收優惠有合理的可能減少約$100由於可能與不同的税務當局達成和解，未來12個月將有100萬美元。
以下是我們未確認的税收優惠總額的前滾：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | | $ | 1,614 | | | $ | 2,031 | | | $ | 1,595 | |
| 與本年度相關的税務狀況： | | | | | | |
| 加法 | | 147 | | | 121 | | | 138 | |
| 減量 | | — | | | — | | | — | |
| 與前幾年有關的税務狀況： | | | | | | |
| 加法 | | 161 | | | 398 | | | 405 | |
| 減量 | | (179) | | | (481) | | | — | |
| 聚落 | | (28) | | | (454) | | | (104) | |
| 訴訟時效失效 | | (2) | | | (1) | | | (3) | |
| 期末餘額 | | $ | 1,713 | | | $ | 1,614 | | | $ | 2,031 | |
關於減税和就業法案，我們記錄了一項聯邦所得税，用於在八年內支付的當然被視為匯回的外國收入的過渡税。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們已累計4.010億美元4.5過渡税分別為10億美元。在截至2021年12月31日的應計金額中，約為$473預計一年內將支付100萬美元。
第九項。 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
不適用。
獨立註冊會計師事務所報告
致吉利德科學公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Gilead Sciences，Inc.截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，吉利德科學公司(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益和現金流量表，以及2022年2月23日的相關附註和我們的報告，就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎.
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2022年2月23日
第9A項。 控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
截至2021年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的“披露控制和程序”的有效性進行了評估，這些控制和程序在1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中被定義為公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告。在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內，這些信息被收集並傳達給公司管理層，包括公司的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於需要披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在根據公認的會計原則，為對外財務報表的編制和公平列報提供合理保證。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，只能合理地保證內部控制系統的目標得以實現。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在其2013年內部控制-綜合框架中建立的標準，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據我們的評估，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
我們的獨立註冊會計師事務所，安永會計師事務所，已經審計了我們的綜合財務報表，包括在本年度報告的第8項的Form 10-K，併發布了截至2021年12月31日的財務報告內部控制報告。其關於財務報告內部控制審計的報告見上文。
(C)財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已對截至2021年12月31日的季度內財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，並得出結論，在該季度內沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。
項目9B。 其他信息
不適用。
項目9C。 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
第10項。 董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的有關我們董事和高管的信息通過參考我們根據第14A條向美國證券交易委員會提交的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書(“委託書”)中的標題“吉利德董事會-被提名人”、“董事會結構”、“高管”和“拖欠第16(A)條報告”(如果適用)的部分合並而成。
我們的書面道德守則適用於我們的所有董事和員工，包括我們的高管，包括但不限於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。道德準則可在我們的網站www.gilead.com的“公司治理”下的“投資者”部分找到。我們打算在修訂或豁免後的四個工作日內，在網站上披露未來對道德守則某些條款的修訂，以及授予高管和董事的道德守則豁免。
第11項。 高管薪酬
本項目要求提供的信息參考委託書中“高管薪酬”、“董事會委員會”、“薪酬與人才委員會報告”和“非僱員董事會成員薪酬”等標題下的章節。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息通過引用我們的10-K表格年度報告的第5項“股權補償計劃信息”和委託書中“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”一節而被併入。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的信息通過參考委託書中“吉利德董事會”和“董事會程序”標題下的章節併入。
第14項。 首席會計師費用及服務
本項目所要求的信息通過參考委託書中“主要會計師費用和服務”標題下的部分併入。
第四部分
第15項。 展品和財務報表附表
(A)本年報以表格10-K的形式提交下列文件：
(1)合併財務報表索引表：
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 50 |
經審計的合併財務報表： | |
合併資產負債表 | 52 |
合併損益表 | 53 |
綜合全面收益表(損益表) | 54 |
股東權益合併報表 | 55 |
合併現金流量表 | 56 |
合併財務報表附註 | 57 |
(2)所有其他附表均予略去，原因是該等附表並非必需的，或所規定的資料已包括在財務報表或附註內。
(3)展品。
以下證物隨附存檔或以引用方式併入：
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展品
腳註 | 展品編號 | | 文件説明 |
| (1) | 2.1 | | 免疫醫療公司、吉利德科學公司和毛伊島合併子公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年9月13日。 |
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| (2) | 2.2 | | 第四十七公司、註冊人和Toro合併子公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年3月1日 |
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| (3) | 3.1 | | 重述註冊人註冊成立證書 |
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| (3) | 3.2 | | 註冊人附例的修訂及重訂 |
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| (4) | 4.1 | | 與高級票據相關的契約，日期為2011年3月30日，註冊人與作為受託人的全國富國銀行協會之間的契約 |
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| (4) | 4.2 | | 與高級債券有關的第一份補充契約，日期為2011年3月30日，註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會(包括高級債券形式)之間的契約 |
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| (5) | 4.3 | | 與高級票據有關的第二份補充契約，日期為2011年12月13日，註冊人與作為受託人的全國富國銀行協會之間(包括2041年票據的格式) |
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| (6) | 4.4 | | 與高級票據有關的第三份補充契約，日期為2014年3月7日，註冊人與作為受託人的全國富國銀行協會之間(包括2024年票據格式和2044年票據格式) |
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| (7) | 4.5 | | 與高級票據有關的第四份補充契約，日期為2014年11月17日，註冊人與作為受託人的全國富國銀行協會之間(包括2025年票據格式和2045年票據格式) |
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| (8) | 4.6 | | 第五份補充契約，日期為2015年9月14日，註冊人與富國銀行全國協會作為受託人(包括2026年紙幣格式、2035年紙幣格式和2046年紙幣格式) |
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| (9) | 4.7 | | 第六份補充契約，日期為2016年9月20日，由註冊人和富國銀行協會作為受託人(包括2023年票據格式、2027年票據格式、2036年票據格式和2047年票據格式) |
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| (10) | 4.8 | | 第八份補充契約，日期為2020年9月30日，註冊人與富國銀行全國協會作為受託人(包括票據形式)之間的契約 |
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| (11) | 4.9 | | 註冊人的證券説明 |
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| (12) | 10.1* | | Gilead Sciences，Inc.2004股權激勵計劃，2017年5月10日修訂並重述 |
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| (13) | 10.2* | | 吉利德科學公司2004年股權激勵計劃第1號修正案，2017年5月10日修訂並重述 |
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| (14) | 10.3* | | 2004年股權激勵計劃下的員工股票期權協議格式(適用於2011至2018年的授予) |
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| (15) | 10.4* | | 2004年股權激勵計劃下的員工股票期權協議格式(用於2019年發放的獎勵) |
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| (16) | 10.5* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議格式(4年背心)(適用於2019年發放的獎勵) |
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| (17) | 10.6* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議格式(4年背心)(適用於2020年發放的獎勵) |
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| (18) | 10.7* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議格式(4年背心)(適用於2021年開始的授予) |
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| (19) | 10.8* | | 2004年股權激勵計劃下非僱員董事股票期權協議格式(適用於2009至2012年授予) |
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| (20) | 10.9* | | 非員工董事股票期權協議格式(美國)根據2004年股權激勵計劃(用於2013年發放的贈款) |
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| (20) | 10.10* | | 非員工董事股票期權協議格式(非美國)根據2004年股權激勵計劃(用於2013年發放的贈款) |
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| (21) | 10.11* | | 2004年股權激勵計劃下非僱員董事股票期權協議格式(適用於2014至2018年授予) |
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| (15) | 10.12* | | 2004年股權激勵計劃下非僱員董事股票期權協議格式(適用於2019年授予) |
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| (22) | 10.13* | | 2004年股權激勵計劃下非僱員董事股票期權協議格式(適用於2020年開始授予) |
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| (15) | 10.14* | | 業績份額獎勵協議格式-TSR目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(用於2019年發放的贈款) |
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| (17) | 10.15* | | 業績份額獎勵協議格式-TSR目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(適用於2020年發放的贈款) |
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| (18) | 10.16* | | 業績份額獎勵協議格式-TSR目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(適用於2021年開始的贈款) |
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| (15) | 10.17* | | 業績份額獎勵協議格式-收入目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(用於2019年發放的贈款) |
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| (17) | 10.18* | | 業績份額獎勵協議格式-收入目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(適用於2020年發放的贈款) |
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| (18) | 10.19* | | 業績份額獎勵協議格式-收入目標(美國)根據2004年股權激勵計劃(適用於2021年開始的贈款) |
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| (14) | 10.20* | | 2004年股權激勵計劃下的員工限制性股票單位發行協議格式(適用於2011至2018年的獎勵) |
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| (15) | 10.21* | | 2004年股權激勵計劃下員工限制性股票單位發行協議格式(用於2019年授予) |
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| (16) | 10.22* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工限制性股票單位發行協議格式(4年背心)(適用於2019年發放的獎勵) |
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| (17) | 10.23* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工限制性股票單位發行協議格式(4年背心)(用於2020年發放的獎勵) |
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| (18) | 10.24* | | 2004年股權激勵計劃下的全球員工限制性股票單位發行協議格式(4年背心)(適用於2021年開始的贈款) |
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| (22) | 10.25* | | 2004年股權激勵計劃下非僱員董事限制性股票單位發行協議格式(適用於2020年開始的授予) |
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| (22) | 10.26* | | 吉利德科學公司2018年股權激勵計劃，2020年4月7日修訂並重述 |
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| (23) | 10.27* | | Gilead Sciences，Inc.員工股票購買計劃，2015年1月22日修訂並重述 |
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| (15) | 10.28* | | Gilead Sciences，Inc.2005延期補償計劃，2016年4月19日修訂並重述 |
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| (22) | 10.29* | | 吉利德科學公司離職計劃，2020年5月5日修訂並重述 |
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| (17) | 10.30* | | 吉利德科學公司公司年度激勵計劃，2020年1月1日修訂並重述 |
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| (24) | 10.31* | | 註冊人與Daniel·奧戴之間的聘書，日期為2018年11月30日 |
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| (15) | 10.32* | | 2004年股權激勵計劃下的Daniel O‘Day股票期權協議 |
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| (15) | 10.33* | | 2004年股權激勵計劃下Daniel O‘Day的績效股票獎勵協議(2019年TSR目標) |
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| (15) | 10.34* | | 2004年股權激勵計劃下Daniel O‘Day(2019年收入目標)業績分享獎勵協議 |
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| (15) | 10.35* | | 2004年股權激勵計劃Daniel O日(2019年)限售股發行協議格式 |
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| (15) | 10.36* | | 註冊人和Johanna Mercier之間的邀請函，日期為2019年5月21日 |
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| (22) | 10.37* | | 註冊人和Johanna Mercier之間的信函協議，日期為2020年5月4日 |
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| (17) | 10.38* | | 2004年股權激勵計劃下Johanna Mercier的全球股票期權協議(2019年) |
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| (17) | 10.39* | | 2004年股權激勵計劃下Johanna Mercier的限制性股票單位發行協議(2019-2020年業績目標) |
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| (17) | 10.40* | | 2004年股權激勵計劃下Johanna Mercier的全球限制性股票單位發行協議(2019年) |
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| (17) | 10.41* | | 註冊人和Merda Parsey之間的邀請函，日期為2019年9月29日 |
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| (17) | 10.42* | | 2004年股權激勵計劃下Merda Parsey的全球股票期權協議(2019年) |
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| (17) | 10.43* | | 2004年股權激勵計劃下Merda Parsey的全球限制性股票單位發行協議(2019年) |
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| (25) | 10.44* | | 註冊人與其董事及行政人員訂立的彌償協議格式 |
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| (25) | 10.45* | | 註冊人與其某些高級職員和主要僱員簽訂的員工專有信息和發明協議的格式 |
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| (26) | 10.46* | | 註冊人與其部分高級職員和主要僱員簽訂的員工專有信息和發明協議的格式(2006年9月修訂) |
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| +(27) | 10.47 | | 1993年10月25日，註冊人、有機化學和生物化學研究所(IOCB)和Rega Stichting訴.z.w之間的修正協議。(REGA)，以及下列展品：1991年12月15日註冊人、IOCB和REGA之間的許可證協議(1991年許可證協議)；1992年10月15日註冊人、IOCB和REGA之間的許可證協議(1992年10月許可證協議)；以及1992年12月1日註冊人、IOCB和REGA之間的許可證協議(1992年12月許可證協議) |
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| +(28) | 10.48 | | 2000年12月27日註冊人與IOCB/REGA之間的修正協議，修正1991年許可協議和1992年12月許可協議 |
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| +(29) | 10.49 | | 2006年8月18日IOCB/REGA與註冊人之間的許可協議第六次修訂協議，修訂了1992年10月的許可協議和1992年12月的許可協議 |
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| +(30) | 10.50 | | IOCB/REGA與註冊人之間於2013年7月1日達成的許可協議第七次修訂協議，修訂了1992年10月的許可協議和1992年12月的許可協議 |
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| +(31) | 10.51 | | 註冊人(三角製藥公司的繼承者)、葛蘭素史克集團有限公司、惠康基金會有限公司、葛蘭素史克公司和埃默裏大學之間的獨家許可協議，日期為1999年5月6日 |
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| +(32) | 10.52 | | 註冊人、埃默裏大學和投資者信託及託管服務(愛爾蘭)有限公司以Royalty Pharma受託人的身份簽署的特許權使用費銷售協議，日期為2005年7月18日 |
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| +(32) | 10.53 | | 埃默裏大學註冊人和投資者信託及託管服務(愛爾蘭)有限公司以Royalty Pharma受託人的身份修訂和重新簽署的許可協議，日期為2005年7月21日 |
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| ++(33) | 10.54 | | 修訂和重新簽署了日本煙草公司和註冊人之間的EVG許可協議，日期為2018年11月29日 |
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| ++(33) | 10.55 | | 註冊人、Gilead Sciences K.K.和日本煙草公司之間的主協議，日期為2018年11月29日 |
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| +(34) | 10.56 | | 由註冊人、Gilead Sciences愛爾蘭大學(前身為Gilead Sciences Limited)和Janssen R&D愛爾蘭公司修訂和重新簽署的合作協議，日期為2014年12月23日 |
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| +(35) | 10.57 | | Kite Pharma，Inc.、Cabaret Biotech Ltd.和Zelig Eshhar博士簽署的許可協議，日期為2013年12月12日 |
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| ++(16) | 10.58 | | 加拉帕戈斯公司和註冊人之間的期權、許可和合作協議，日期為2019年7月14日 |
| | | |
| 21.1** | | 註冊人的子公司 |
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| 23.1** | | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
| | | |
| 24.1** | | 授權書(包括在本報告的簽名頁上) |
| | | |
| 31.1** | | 經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證明 |
| | | |
| 31.2** | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條的規定，對首席財務官進行證明 |
| | | |
| 32*** | | 《美國法典》第18編第63章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第1350節規定的首席執行官和首席財務官證書(《美國法典》第18編第1350節) |
| | | |
| 101.INS** | | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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| 101.SCH** | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | | |
| 101.CAL** | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | | |
| 101.DEF** | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | | |
| 101.LAB** | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | | |
| 101.PRE** | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | | |
| 104 | | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
(1)作為2020年9月14日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(2)作為2020年3月2日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(3)作為2019年5月9日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(4)作為2011年4月1日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(5)作為2011年12月13日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(6)作為2014年3月7日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(7)作為2014年11月17日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(8)作為2015年9月14日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(9)作為2016年9月20日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(10)作為註冊人於2020年9月30日提交的8-K表格當前報告的證物，並通過引用併入本文。
(11)在截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K中作為證物提交給註冊人年度報告，並通過引用併入本文。
(12)作為註冊人於2017年5月12日提交的8-K表格當前報告的證物，並通過引用併入本文。
(13)在註冊人截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(14)在註冊人截至2011年3月31日的季度的Form 10-Q中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(15)在註冊人截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(16)在註冊人截至2019年9月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(17)在註冊人截至2020年3月31日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(18)在註冊人截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(19)在註冊人截至2009年6月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(20)在註冊人截至2013年6月30日的季度的Form 10-Q中作為證物提交，並通過引用併入本文
(21)在註冊人截至2014年6月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(22)在註冊人截至2020年6月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(23)作為2015年5月8日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(24)作為2018年12月10日提交的註冊人當前報告的8-K表格的證物，並通過引用併入本文。
(25)作為經修訂的表格S-1(第33-55680號)的註冊人註冊聲明的證物提交，並通過引用併入本文。
(26)在截至2006年12月31日的財政年度的Form 10-K中作為證物提交給註冊人年度報告，並通過引用併入本文。
(27)在截至1994年3月31日的財政年度以Form 10-K格式提交，作為註冊人年度報告的證物，並通過引用併入本文。
(28)在截至2000年12月31日的財政年度的Form 10-K中作為證物提交給註冊人的年度報告，並通過引用併入本文。
(29)在註冊人截至2006年9月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(30)在註冊人截至2013年9月30日的季度10-Q表格中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(31)作為TrianglePharmPharmticals，Inc.於1999年11月3日提交的Form 10-Q/A季度報告的證物，並通過引用併入本文。
(32)在註冊人截至2005年9月30日的季度的Form 10-Q中作為證物提交，並通過引用併入本文。
(33)作為2019年4月18日提交的註冊人對Form 10-K/A年度報告的第1號修正案的證物，並通過引用併入本文。
(34)在截至2014年12月31日的財政年度的Form 10-K中作為證物提交給註冊人年度報告，並通過引用併入本文。
(35)作為Kite Pharma，Inc.於2014年6月17日提交的S-1/A表格註冊聲明(第333-196081號)的證物，並通過引用併入本文。
*管理合同或補償計劃或安排。
**隨函送交存檔。
*隨函提供。
+本展品的某些機密部分已通過用星號(標記)標記的方式省略。根據註冊人根據1934年修訂的《證券交易法》規則24b-2要求保密處理的申請，本證據已單獨提交給沒有商標的證券交易委員會祕書。
++本展品的某些保密部分通過用標記標記的方式被省略，因為識別的保密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| 吉利德科學公司 |
| |
| 發信人： | Daniel P.O‘Day |
| | Daniel郵局’天 董事長兼首席執行官 |
授權委託書
通過此等陳述，我知道所有人，以下簽名的每個人構成並指定Daniel·P·奧戴和佈雷特·A·普萊徹為其真實合法的事實代理人和代理人，並有充分的權力以其名義、職位和替代身份代替他或她，以任何和所有身份簽署對本報告的任何和所有修正案，並將其及其所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們各自的權利。完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何一人，或他們或他們的替代者，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| Daniel P.O‘Day | | 董事長兼首席執行官 | | 2022年2月23日 |
Daniel P.O‘Day | | (首席行政主任) | | |
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| 安德魯·D·狄金森 | | 首席財務官 | | 2022年2月23日 |
安德魯·D·狄金森 | | (首席財務官) | | |
| | | | |
| /戴安·E·威爾豐 | | 高級副總裁與首席會計官 | | 2022年2月23日 |
黛安·E·威爾豐 | | (首席會計主任) | | |
| | | | |
| /傑奎琳·K·巴頓 | | 董事 | | 2022年2月23日 |
傑奎琳·K·巴頓博士 | | | | |
| | | | |
| 傑弗裏·A·布魯斯通 | | 董事 | | 2022年2月23日 |
傑弗裏·A·布魯斯通博士。 | | | | |
| | | | |
| /s/Sandra J.Horning | | 董事 | | 2022年2月23日 |
桑德拉·J·霍寧醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /s/Kelly A.Kramer | | 董事 | | 2022年2月23日 |
凱利·A·克萊默 | | | | |
| | | | |
| /s/Kevin E.Lofton | | 董事 | | 2022年2月23日 |
凱文·E·洛夫頓 | | | | |
| | | | |
| /s/Harish Manwani | | 董事 | | 2022年2月23日 |
哈里什·曼瓦尼 | | | | |
| | | | |
| 哈維爾·J·羅德里格斯 | | 董事 | | 2022年2月23日 |
哈維爾·J·羅德里格斯 | | | | |
| | | | |
| 安東尼·韋爾特斯 | | 董事 | | 2022年2月23日 |
安東尼·韋爾特斯 | | | | |
