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FV

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-K

 (標記一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度2021年12月31日

或

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

For the transition period from to

委託文件編號：000-50744

 

NuVasive，Inc..

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州

 

33-0768598

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

 

(税務局僱主

識別號碼)

 

機場路12101號

 

 

80021

布朗菲爾德, 科羅拉多州

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

(800) 455-1476

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

努瓦

這個納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球精選市場)

根據該法第12(G)條登記的證券：無

 

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是  ☑    不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是  ☐    不是  ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在比註冊人提交此類報告所需的時間更短的時間內)，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是  ☑    不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是  ☑    不是  ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

 

☑

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服務器

 

☐  

  

規模較小的報告公司

 

☐

新興成長型公司

 

☐  

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑ 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☑

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。3.5根據納斯達克全球精選市場報告的註冊人普通股當天的收盤價，截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個工作日，註冊人的普通股價格為10億美元。每位高管和董事在2021年6月30日持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。

截至2022年2月21日，有51,769,149已發行和已發行的註冊人普通股的股份。

以引用方式併入的文件

本10-K表格的第三部分引用了註冊人2022年股東年會的最終委託書的部分內容，該委託書將不遲於2021年12月31日後120天提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)。

 

 

 

 

 

 

NuVasive，Inc.

截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報

目錄

 

第一部分

第1項。

  

業務

  

3

第1A項。

  

風險因素

  

19

1B項。

  

未解決的員工意見

  

46

第二項。

  

屬性

  

46

第三項。

  

法律訴訟

  

46

第四項。

  

煤礦安全信息披露

  

46

 

第二部分

第五項。

  

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

  

47

第六項。

  

[已保留]

  

49

第7項。

  

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

  

50

第7A項。

  

關於市場風險的定量和定性披露

  

64

第八項。

  

財務報表和補充數據

  

65

第九項。

  

會計與財務信息披露的變更與分歧

  

65

第9A項。

  

控制和程序

  

65

第9B項。

  

其他信息

  

68

 

第三部分

第10項。

  

董事、高管與公司治理

  

69

第11項。

  

高管薪酬

  

69

第12項。

  

某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜

  

69

第13項。

  

某些關係和相關交易，以及董事獨立性

  

69

第14項。

  

首席會計師費用及服務

  

69

 

第四部分

第15項。

  

展品、財務報表明細表

  

70

第16項。

  

表格10-K摘要

  

76

簽名

  

77

合併財務報表索引

  

79

 

 

1

目錄

 

第一部分

本年度報告(Form 10-K或年度報告)包含涉及風險、不確定性、假設和其他因素的前瞻性陳述，如果這些風險、不確定性、假設和其他因素不能實現或被證明是正確的，可能會導致我們的結果與歷史結果或此類前瞻性陳述明示或暗示的結果不同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”(或這些詞語和其他類似詞語的否定詞)來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

 

•

我們產品的價值主張和程序化解決方案；

 

•

我們對淨銷售額、費用、運營和未來財務業績的意圖、信念和預期；

 

•

我們的經營業績；

 

•

我們對未來產品開發和現有產品改進的計劃；

 

•

我們業務的預期增長和趨勢；

 

•

第三方報銷政策和做法；

 

•

維持和獲得監管許可或批准的時間和我們的能力；

 

•

我們相信我們的現金、現金等價物和投資將足以履行我們預期的義務；

 

•

全球經濟狀況以及新冠肺炎等公共衞生危機和流行病對我們商業和產業的影響；

 

•

我們對客户的期望以及對我們產品和程序的採用；

 

•

我們對市場滲透和擴張努力的信念和期望；

 

•

我們對最近收購的業務的好處和整合的期望，以及我們進行未來收購併成功整合任何此類未來收購業務的能力；

 

•

我們所在市場的預期趨勢、產品定價壓力、競爭策略和其他挑戰；以及

 

•

我們對政策變更、調查、索賠和訴訟的期望和信念及其影響。

這些聲明不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與本年度報告和引用本年度報告的文件中討論的結果大不相同。可能導致實際結果大不相同的潛在風險和不確定因素包括，但不限於，在本年度報告第一部分第1A項風險因素、第二部分第7項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及通過引用本年度報告而併入的任何其他文件中闡述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素包括但不限於第一部分第1A項風險因素、第二部分第7項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映新信息、未來事件或情況或其他情況的義務。本年度報告和引用本年度報告的文件還包含有關我們的行業、我們的業務以及某些醫療條件和程序的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

本年度報告以及通過引用合併到本年度報告中的文件均涉及商標，例如Absolute Responsitivity®、Advanced Material Science™、Acuity®、APPIX®、ARMADA®、ATTRAX®、BACK PACT®、BENDINI®、Better Back Alliance®、Better Insight。更好的決定。Better Medicine®，Brigade®，C360™，Cerpass®，Coalesce®，Cohery®，Coroent®，Creative Spine Technology®，DBR®，Embody™，擁抱™，ExtenSure®，Formagraft®，Gradient Plus®，Halo®，IGA®，ILIF®，Instim™，LESSRAY®，LIBAGE®，MAGEC®，MAGEC-EOS™，MAS®，MAXCESS®，Modulus®，NeoCESS®受適用的知識產權法保護，是我們的財產或我們子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的我們的商標和商號可能在沒有 ®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。本年度報告還包括其他各方擁有的商標，本年度報告中提及的所有其他此類商標均為其各自所有者的財產。

2

目錄

第1項。業務

概述

我們是一家全球醫療技術公司，專注於開發、製造、銷售和提供脊柱手術的程序解決方案，其指導目標是改變手術、提高護理水平和改變生活。我們提供全面的程序化集成脊柱手術解決方案組合，包括手術通道器械、脊柱植入物、固定系統、生物製劑和使能技術，以及術中神經監測系統和服務。此外，我們還開發和銷售用於脊柱和專業矯形手術的磁性可調植入系統。在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了11億美元的淨銷售額，其中包括在50多個國家和地區的銷售額。

自1997年成立以來，我們已經從一家專業脊柱植入物的小開發商成長為一家領先的醫療技術公司，為脊柱手術提供程序化集成解決方案。我們增長的一個關鍵驅動力是我們對創新產品和技術的關注，這些產品和技術可以為患者、外科醫生和提供者帶來可再生的結果。2003年，我們引入了極端側方椎體間融合術(XLIF)，這是一種側向入路脊柱手術技術，比傳統的開放式手術侵襲性小，臨牀證明能使患者獲得更好的結果。在XLIF取得成功的基礎上，我們繼續為脊柱外科開發創新型、侵入性較小的技術，並擴大了傳統開放式外科手術的解決方案組合。我們全面的解決方案組合可用於頸椎、胸椎和腰椎的手術，支持從前方(包括側面和後方)的手術入路。我們的解決方案用於治療該產品適用於各種退行性疾病和複雜的脊柱手術，包括成人和兒童畸形，以及創傷和腫瘤。

我們脊柱手術程序化集成解決方案的基礎是旨在實現更好的臨牀、財務和運營結果的創新技術，包括：

 

•

我們差異化的手術接入設備，包括我們集成的分刀式牽引器系統，旨在通過最小化脊柱手術中的軟組織破壞來實現較小侵入性的手術技術；

 

•

我們的先進材料科學專業脊柱植入物組合，旨在通過增強植入物材料的骨整合和生物力學性能來促進脊柱融合，包括多孔鈦和多孔聚醚醚酮(PEEK)；

 

•

我們的全面固定系統，旨在促進患者對齊的保存和恢復，同時解決來自所有脊柱手術的開放或較小侵入性方法的大量脊柱病理問題；

 

•

我們的頸椎全椎間盤置換術(CTDR)技術是我們頸椎融合手術產品和服務組合的補充，旨在為外科醫生提供一流的關鍵性能功能-解剖、生理運動和放射設計；

 

•

我們的神經監測系統，它使用專有的軟件驅動的神經檢測和迴避技術，以及我們的術中神經監測(IONM)服務和支持；以及

 

•

我們的Pulse Platform是一個軟件生態系統，將多種硬件技術集成到手術室中的單個緊湊空間中，包括：輻射降低、成像增強、杆彎曲、導航、IONM和脊柱定位工具。

此外，我們還設計和銷售可擴展的生長杆植入系統，用於治療早發性脊柱側凸，植入後可以通過使用稱為磁性外部控制(MAGEC)的磁性技術通過外部遙控器進行精確、增量的精確調整來非侵入性延長。這項技術也是我們Precice系列產品的基礎，這些產品旨在支持複雜的整形外科重建，如創傷和肢體長度不一致。Precice是一種髓內裝置，一旦植入，就可以利用MAGEC技術非侵入性地延長股骨和脛骨。

我們打算繼續開發各種各樣的創新項目，以提升我們在侵入性較小的脊柱手術領域的領先地位，增加我們傳統脊柱手術程序的產品供應和解決方案，並進一步推動我們的使能技術組合。我們預計將繼續投資Pulse平臺，以支持我們的全球技術商業化計劃，並開發和擴大其應用產品，包括與手術自動化和機器人相關的投資。此外，我們預計將繼續追求業務和技術收購目標以及戰略關係，以確定擴大脊柱護理連續領域參與的機會。首要任務包括補充我們在脊柱領域的技術領先地位的機會、有針對性的地理擴展、使手術更加安全的技術，以及實現手術自動化的機會。

我們的主要公司辦事處位於科羅拉多州的布魯姆菲爾德和加利福尼亞州的聖地亞哥。在聖地亞哥校區，我們還擁有最先進的身體手術室和研發實驗室，旨在通過我們的臨牀專業發展教育計劃為脊柱外科醫生提供培訓。我們位於荷蘭阿姆斯特丹的位置是我們的國際總部。我們的主要配送和倉儲業務位於田納西州孟菲斯的設施內，由於靠近隔夜第三方運輸機，有助於快速運送我們的產品和外科手術器械。此外，我們主要的生產脊柱植入物和固定產品的自營工廠位於俄亥俄州的西卡羅爾頓。

3

目錄

新冠肺炎對中國的影響O您的業務

新冠肺炎疫情對我們2020財年和2021財年的業務和運營業績產生了實質性影響。由於新冠肺炎的原因，許多政府機構與醫院和醫療系統一起，不同程度地推遲、減少或暫停了選擇性手術程序。雖然某些脊柱手術被認為是必要的，某些手術，如創傷病例，不能推遲，但隨着醫院系統和/或患者選擇推遲脊柱手術程序，我們已經並可能繼續看到程序量的大幅減少。

儘管新冠肺炎對我們的業務產生了影響，但我們繼續投資於研發，投資於我們的員工，改進運營流程，並採取措施為長期成功定位。2020年，我們籌集了額外的資金，以鞏固我們的財政基礎。在2020年和2021年期間，我們繼續在現場和虛擬環境中培訓和教育外科醫生，瞭解我們的產品和侵入性較小的手術技術。此外，我們仍然專注於開發創新的解決方案和支持技術，以推動更多的微創手術的採用，包括2021年用於cTDR程序的簡化頸椎間盤和Pulse平臺的商業化。新冠肺炎疫情仍在繼續發展，其對我們業務的影響將取決於幾個高度不確定和不可預測的因素，包括疫苗的效力和採用情況、病毒及其變種的未來死灰復燃、政府取消限制的速度、醫院和醫療系統的患者容量、醫護人員短缺的持續時間和嚴重程度，以及患者出於安全考慮或經濟困難尋求護理和治療的意願和能力。有關新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響的進一步討論，請參見第I部分第1A項-風險因素。

我們的戰略

我們繼續奉行以下戰略，以提高我們的競爭地位，發展我們的業務：

 

•

提升我們在侵入性較小的脊柱手術領域的地位。我們相信，外科醫生、提供者和患者將繼續認識到侵入性較小的外科技術的好處，我們的程序化集成解決方案將促進更好的臨牀、財務和手術結果。臨牀已經證明，與傳統的開放式脊柱外科手術相比，XLIF和其他由我們的程序化集成解決方案推動的侵入性較小的手術可以減少創傷和失血，並導致更快的患者整體康復時間。我們相信，我們的解決方案有潛力極大地改善脊柱手術的臨牀結果，並通過使能技術推動更好的重複性。由於這一信念，我們投入大量資源研究臨牀結果數據，並教育外科醫生、供應商和患者瞭解我們產品的好處，我們打算繼續利用日益增長的對侵入性較小的外科手術程序的需求。

 

•

繼續開發創新的解決方案並擴大我們的產品組合。我們的核心能力之一是能夠快速開發創新的脊柱手術解決方案並將其商業化，以滿足未得到滿足的臨牀需求，同時改善臨牀、財務和運營結果。在過去的幾年中，我們不斷推出用於脊柱融合手術的新產品和產品增強功能，包括更廣泛的傳統開放式手術程序產品組合。在我們於2021年2月收購Simple Medical Pty Limited或Simple Medical之後，我們還為cTDR手術提供了保持運動的頸椎人工椎間盤技術。通過我們全面的產品和服務組合，我們可以為客户提供頸椎、胸椎和腰椎以及各種手術方法的程序解決方案，使我們有別於傳統的脊柱植入公司。作為這一戰略的一部分，我們必須繼續大力保護和捍衞與我們的創新產品相關的知識產權。

 

•

在使能技術和外科醫生教育的支持下，加強程序化。我們相信，通過持續的創新和專注於為我們的客户提供與使能技術相結合的全面程序解決方案，我們將同時增加我們的市場份額，並改善患者護理。2019年，我們推出了X360系統，這是一種全面的側向單體位手術方法，利用先進的技術和技術提供患者針對性護理，同時提高手術室工作流程和效率。2020年，我們推出了C360系統，這是一個全面的產品組合，用於支持前後路頸椎手術。2021年第一季度，我們收購了Simply Medical，並將Simply頸椎間盤整合到我們的C360系統中。此外，在2021年第三季度，我們推出了Pulse平臺。Pulse平臺是一個軟件生態系統，集成了多種硬件技術，包括：減少輻射、成像增強、杆彎曲、導航、術中神經監測和脊柱定位工具。Pulse平臺為外科醫生提供了集成技術，能夠更快地做出決策並簡化手術室工作流程。這些和其他程序系統的推出，以及對現有解決方案的增強，整合了使能技術，擴大了外科醫生將我們的產品用於各種脊柱外科手術方法和程序的能力。我們相信，我們的外科醫生教育和培訓計劃是我們的戰略優勢，我們的臨牀專業開發團隊開發了全面的面對面培訓實驗室和虛擬內容，以展示我們創新產品和程序的好處。隨着我們將我們的低侵入性解決方案與使能技術相結合，外科醫生的教育和培訓將繼續成為重點。

4

目錄

 

•

擴大我們銷售隊伍的覆蓋範圍，推動全球增長。我們相信，通過擴大銷售隊伍的規模和地域範圍，我們有很大的機會進一步滲透現有市場和進入新市場。，特別是在國際市場。我們的全球銷售隊伍由s 由直接受僱的和獨立的銷售代表組成，他們負責特定的地理區域。在美國以外的地方，我們還利用第三方經銷商。我們希望擴展到新的地理區域，並深化我們在現有區域的滲透。在美國。在國際上，我們打算對基礎設施進行投資，以便更好地支持現有市場，並推動向新市場的擴張。

 

•

有選擇地許可或收購互補的產品和技術。除了通過內部產品開發和全球擴張努力建立我們的公司外，我們還打算有選擇地授權或收購互補的產品和技術，並建立戰略關係，以保持我們在創新方面的領先地位，並尋求機會，使我們能夠擴大在國際市場的存在。在過去的幾年裏，我們收購了一些公司和技術，以擴大我們的產品組合，進入新的細分市場，擴大我們的國際影響力，並增強我們的支持技術平臺。為了進一步推進我們的使能技術戰略，我們於2018年與西門子醫療集團簽訂了脊柱精密合作夥伴關係，通過將我們的Pulse平臺與西門子醫療集團的移動3D C臂(CIO Spin)集成，提高了手術室工作流程效率，並在交付最小幹擾的脊柱手術技術方面提供了更高的精度。2021年，我們通過收購Simply Medical擴大並差異化了我們的頸椎產品組合，使我們能夠通過Simplify頸椎間盤解決一級和兩級cTDR手術。通過收購互補產品、建立戰略關係並抓住國內和國際足跡擴展機會，我們相信我們可以利用我們的專業知識，將旨在改善患者結局、簡化或更好地整合技術、減少全球住院和康復時間的新產品推向市場，從而降低醫療系統的總體成本，並繼續擴大我們的全球業務。

 

•

提供術中神經監護功能。在脊柱手術期間監測神經系統的健康狀況，是我們產品差異化戰略的一個關鍵組成部分，從我們開發的早期就開始了。隨着時間的推移，外科醫生和醫院對神經監測的需求隨着IONM使用的技術和技術的進步而增加。我們相信，我們的專有神經監測平臺是市場上的一個差異化產品，其獨特之處在於它能夠提供有關神經的方向性和接近性的信息。通過我們的NuVasive臨牀服務(NCS)子公司，我們擴大了IONM服務業務的規模，鞏固了我們作為最大外包IONM服務提供商之一的地位，並正在推動我們的神經監測平臺利用率的提高。

行業背景和市場

脊柱是人類骨骼的核心，在結構支撐和靈活性之間起着至關重要的平衡作用。它由33塊單獨的骨骼組成，稱為椎骨，它們通過結締組織(定義為骨骼、肌肉或韌帶)連接在一起，形成一個柱子，允許正常的運動範圍。脊髓，人體的中樞神經系統，被包圍在脊柱內。椎骨被配對成所謂的運動節段，它們通過三個關節運動：兩個小關節和一個脊椎椎間盤。脊柱疾病的四大類是退行性疾病、畸形、創傷和腫瘤。歷史上最大的市場和我們的業務重點是小關節退變和椎間盤退變。這兩種情況會導致神經根離開脊柱時不穩定和受壓，導致背部或頸部疼痛，或手臂或腿的輻射性疼痛。

背部或頸部疼痛的處方治療取決於疾病的嚴重程度和持續時間。最初，醫生將開出非手術的保守程序，包括卧牀休息、藥物治療、改變生活方式、鍛鍊、物理治療、脊椎按摩護理和類固醇注射。在許多情況下，非手術治療方案是有效的；然而，一些患者最終需要脊柱融合手術。絕大多數脊柱融合手術都是從患者的前方或後方使用傳統的開放手術技術進行的。這些傳統的開放手術入路通常需要在患者的腹部或背部開一個大切口，以便外科醫生能夠接觸並看到脊柱及其周圍區域。這些開放手術具有侵入性、宂長和複雜，通常會導致大量失血、廣泛的組織損傷和宂長的患者住院和康復。

我們相信，程序集成脊柱手術解決方案的市場將在長期內繼續增長，我們還相信我們的市場份額將會增加，原因是以下市場動態：

 

•

對組織破壞較少的外科手術替代品的需求。正如在其他外科市場上所證明的那樣，我們預計，更廣泛地接受侵入性更小的外科治療，減少組織破壞和患者創傷，將導致需求增加。

 

•

美國人口統計數據。由於“嬰兒潮一代”(出生於1946年至1965年之間的人)的老齡化，預計最有可能經歷背痛的人羣將會增加。這一龐大的人口羣體預計將越來越多地要求手術後更快地恢復日常生活活動。

5

目錄

 

•

在新興市場獲得醫療服務。許多新興市場的醫療改革正在向更大比例的人口擴大獲得治療的機會，預計這將繼續推動醫療保健相關產品數量的強勁增長。重點發展中地區經濟富裕程度的提高將進一步推動醫療保健需求。

 

•

供應商/醫院整合。鑑於醫院和醫療系統面臨的持續經濟壓力，我們預計脊柱領域的供應商將進行更廣泛的整合。我們相信，考慮到我們的規模和規模以及我們產品組合的廣度，我們處於有利地位，能夠從這次供應商整合中受益。

儘管程序集成脊柱手術解決方案的市場應該會在長期內繼續增長，但經濟、政治和監管的影響正在使我們的行業受到重大變化的影響，這可能會減緩脊柱手術市場的增長速度。

組織損傷較少的手術選擇

骨科其他領域中侵入性較小的外科手術的好處極大地促進了對脊柱組織損傷較少的外科替代方案的強勁和不斷增長的需求。外科醫生和醫院尋求減少手術和術後併發症以及縮短患者住院時間的脊柱手術。患者尋求減少創傷、允許更快的恢復時間併產生更有利和可預測的臨牀結果的程序。儘管患者和醫生提出了要求，但對於脊柱來説，採用組織破壞較少的替代外科手術的速度相對較慢。目前，大多數脊柱外科患者採用傳統的開放和有創技術治療。

脊柱外科醫生採用傳統的“微創”脊柱手術方案緩慢的一個主要原因是手術解剖和相關複雜器械的直接接觸和可見性有限或缺乏，導致手術結果不一致。大多數傳統的微創脊柱手術系統不允許外科醫生直接觀察脊柱和相關的病理點，因此，僅通過攝像系統或內窺鏡提供限制性的可視化，同時還需要使用複雜的手術技術。此外，大多數傳統的脊柱微創手術系統使用複雜的或高度定製的手術器械，需要經過特殊培訓，並在外科醫生熟練使用該系統之前完成大量臨牀病例，這是採用該系統的障礙和/或威懾。

我們的商業產品

我們的程序化集成脊柱外科解決方案旨在使外科醫生能夠在脊柱所有區域和各種手術途徑中，以更少的脊柱組織破壞進行廣泛的微創外科手術，同時克服傳統微創脊柱外科技術的缺點。我們的解決方案旨在治療範圍廣泛的脊柱病變，同時適應外科醫生首選的手術技術。我們相信，我們的解決方案可以改善脊柱手術的臨牀、財務和手術結果，並應繼續推動更多微破壞性手術的實施，並使侵入性較小的技術成為脊柱融合和非融合手術的標準護理。

我們的產品和技術促進了以下脊柱外科手術等侵入性較小的應用：

 

•

減壓，即從神經根上方或下方切除一部分骨或椎間盤，以減輕對神經的撞擊；

 

•

腰椎和胸椎融合術，外科醫生通過病人的背部(後部)、側面(側面)或腹部(前部)接近脊柱；

 

•

頸椎融合術，後枕頸胸區或前頸區，以及保持運動的cTDR手術；以及

 

•

涉及成人和兒童脊柱畸形、創傷和腫瘤患者的複雜病例。

我們提供全面的程序化集成脊柱手術解決方案組合，包括手術通道器械、脊柱植入物、固定系統、生物製劑和使能技術，以及IONM系統和服務。此外，我們還開發和銷售用於脊柱和專業矯形手術的磁性可調植入系統。

6

目錄

手術准入器械

我們擁有不同的手術入口設備，外科醫生可以使用這些設備進入手術部位，包括我們的Maxcess集成分刀式牽引器系統，旨在最大限度地減少脊柱手術期間軟組織的破壞。我們的Maxcess牽引器採用分刀式設計，由三個刀片組成，可根據手術要求定製特定形狀和大小的手術暴露，而不是傳統的固定管或傳統微創脊柱外科系統的雙刀片設計。這種劈刀設計還提供了可定製的脊椎通道，使外科醫生能夠使用與開放手術中使用的器械類似的器械進行外科手術，但切口更小，組織破壞更少。使用熟悉儀器的能力降低了我們程序的學習曲線，並促進了我們產品的採用。我們的系統對手術走廊的照明有助於外科醫生更好地直觀地顯示患者的解剖結構，而不需要額外的技術或其他特殊設備，如內窺鏡。多年來，我們對我們的Maxcess系統進行了改進，包括採用使能技術和改進刀片系統。我們的Maxcess產品用於頸椎後路應用和前縮，腰椎用於減壓，經椎間孔腰椎椎體間融合術(TLIF)，後路腰椎椎體間融合術(PLIF)，胸腰椎XLIF，胸腰椎腫瘤和創傷，以及成人退行性脊柱側凸手術。此外，Maxcess系統集成到我們的X360程序中，允許外科醫生在不重新定位患者的情況下進行側位單一位置脊柱手術, 這提高了手術室的工作流程和效率，可以減少麻醉下的時間，降低患者的術中風險。

植入物和固定系統

我們有許多專門的植入物和固定產品，旨在作為我們程序集成解決方案的一部分。我們用於椎間盤高度恢復的脊柱植入物組合包括由同種異體骨、鈦和PEEK製成的植入物。這些脊柱植入物有不同的形狀、大小和前凸選擇，以適應特定的入路、病理、對齊恢復以及患者和特定融合過程的解剖學要求。我們的先進材料科學植入物產品組合旨在通過增強植入物材料的骨整合和生物力學性能來改善脊柱融合，包括我們的Modulus多孔鈦植入物以及粘合和結合的多孔PEEK植入物。我們的植入物設計用於植入儘可能小的空間，同時最大化表面積接觸以實現融合。在2021年第一季度收購Simple Medical之後，我們還為cTDR手術提供頸椎人工椎間盤技術。我們的固定產品(包括椎弓根螺釘、棒和板)經過獨特設計，包括高度差異化的經皮微創解決方案，具有先進的引導技術、卓越的棒插入選項以及通過我們的程序提供的多重複位功能，以提供脊柱穩定。特別是，Reline產品組合包括創新的後路固定技術，旨在保護和恢復脊柱對齊，同時解決廣泛的脊柱病理問題。我們的RELINE產品組合既可用於傳統的開放手術，也可用於侵入性較小的外科手術，包括用於頸椎、胸椎和腰椎的固定產品，以及用於複雜脊柱手術的RELINE創傷和RELINE小身材。

生物製品

我們提供各種生物製劑，用於幫助脊柱融合或骨癒合過程。脊柱外科的全球生物製品市場包括自體移植(自體人體組織)、同種異體移植(捐獻人體組織)以及各種合成產品和生長因子。我們的同種異體移植生物產品包括Osteocel Plus和Pro，這是一種細胞骨基質，旨在模仿自體移植的生物特徵，包括間充質幹細胞和骨祖細胞，以幫助脊柱融合，並推動DBM(高度可模塑脱鈣骨基質膩子和凝膠)。我們的合成生物製品產品包括Formagraft(膠原基合成骨替代品)和AttraX(以膩子和其他形式提供的合成骨移植材料)。

術中神經監測系統

我們的IONM系統利用專有軟件、狩獵算法和圖形用户界面，為外科醫生提供增強和直觀的神經迴避系統。我們的系統通過監測肌肉羣中電信號的變化來發揮作用，這使我們能夠檢測神經活動的潛在變化。通過我們的IONM平臺，我們讓外科醫生可以選擇將他們的儀器連接到計算機系統，該系統提供關於手術過程中神經的方向性和相對接近性的離散的、實時的、外科醫生指導和外科醫生控制的反饋。我們相信，我們專有的IONM平臺是市場上的一個差異化產品，其提供有關神經方向性和接近程度的信息的能力是獨一無二的。我們的系統分析複雜的神經生理學數據，然後將其轉換為簡單、有用的信息，以幫助外科醫生進行臨牀決策。外科醫生可以將某些器械連接到我們的IONM系統，從而創建一套互動的器械，從而更好地在手術期間安全導航身體的神經解剖。連接是通過連接到器械上的夾子完成的，通過外科醫生已經熟悉的器械，有效地提供了我們的IONM系統的好處。我們的專有軟件和易於使用的圖形用户界面使外科醫生能夠實時做出關鍵決定，從而幫助實現更安全、更快速和更可重複性的手術，從而改善患者的預後。

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術中神經監護服務

通過我們的NCS子公司，我們提供對接受脊柱和腦相關手術的患者的神經系統進行現場和遠程監測。在脊柱手術期間監測神經系統的健康狀況，是我們產品差異化戰略的一個關鍵組成部分，從我們開發的早期就開始了。隨着時間的推移，外科醫生和醫院對神經監護隨着物聯網使用的技術和技術的進步而增加。我們的神經生理學家在手術過程中在場，並與監督醫生合作，監督醫生遠程監督和解釋通過互聯網寬帶傳輸收集的神經生理學數據。通過這項服務，醫療保健專業人員可以實時分析數據，以便對術中信息和監督進行額外的解釋，我們相信這將進一步提高大量脊柱手術程序的安全性和可重複性。

使能技術

將使能技術整合到我們的程序性產品中是我們戰略不可或缺的一部分。我們在使能技術上的投資集中在我們的Pulse平臺上，該平臺旨在進一步改善脊柱手術的臨牀、財務和運營結果。PULSE將多種硬件技術集成到一個單一的資本設備單元中，在手術室中有兩個固定屏幕。我們在Pulse平臺中融入了我們產品組合中的現有技術，包括IONM、杆彎曲和Lessray圖像增強，旨在通過使用數字圖像處理技術從低分辨率圖像生成外科領域的高分辨率圖像來幫助外科醫生和醫院工作人員管理輻射暴露。PULSE還包括導航、脊柱對齊工具和其他功能，旨在改善所有脊柱病例的手術室工作流程。脈搏公司尋求促進和優化臨牀決策，同時通過相互告知的集成技術保持對外科醫生的控制-產生無縫和高效的工作流程。PULSE旨在提高安全性、效率和外科手術的重複性，同時解決脊柱外科中一些最常見的臨牀挑戰。Pulse提供無線設備功能，允許手術室中外科團隊的所有成員連接和控制Pulse平臺。隨着我們繼續投資和開發這一技術平臺，它的可擴展架構可以支持未來的外科應用。

專科骨科

通過我們的子公司NuVasive Specialized Orthopedics(簡稱NSO)，我們使用MAGEC技術開發和製造磁性可調脊柱和整形外科產品。我們的MAGEC系統旨在克服傳統的可調式棒治療早發性脊柱側凸(EOS)的侷限性，並減少整個兒童時期所需的手術次數。EOS指的是在10歲之前診斷出的脊柱嚴重變形的曲度。EOS是一個具有挑戰性的健康問題，可能會導致更嚴重的進行性畸形。EOS的手術治療包括使用手術可調節的可擴展棒來控制脊柱畸形，同時仍允許脊柱生長，直到兒童達到合適的大小或年齡，以獲得更持久的解決方案，如脊柱融合。調整傳統生長杆的手術通常每六到九個月進行一次，隨着兒童手術後的康復，這種手術會導致瘢痕形成、感染率上升、術後疼痛和行動不便。此外，這些手術需要反覆暴露在全身麻醉下，這可能會延緩發育並損害長期認知功能。一旦我們的磁性可調MAGEC生長杆通過手術植入患者體內，就可以使用外部遙控器進行非侵入性調整。無需手術幹預即可調整生長杆的能力意味着EOS患者可以用更少的計劃手術進行治療。我們的非侵入性調整技術使醫生能夠在非手術門診環境中進行更頻繁的調整，從而改善畸形矯正並實現最佳的脊柱生長。

專有的MAGEC技術也是Precice系統的基礎，Precice系統旨在支持複雜的整形外科重建，如創傷和肢體長度差異(LLD)。LLD是由先天畸形或損傷造成的，導致一條腿比另一條腿短，而大型LLD通常需要複雜的治療，包括肢體延長手術，以創造出相等的肢體長度。傳統的肢體延長手術包括在骨頭上形成一個缺口，或截骨，在骨折的骨頭上連接電線或針頭，然後將電線或針頭通過皮膚傳遞到外部固定器，即圍繞肢體的腳手架狀框架。當患者或家屬手動轉動外固定器上的旋鈕時，外固定器會分散骨骼。這些調整每天必須進行幾次，這樣骨骼每天才能延長大約一毫米。外固定器的調整是非常痛苦的，並與軟組織破裂、皮膚和軟組織傷口癒合過程障礙以及高針位感染率相關。此外，傳統的外固定架可導致嚴重的心理社會並存，降低正在接受治療的患者的生活質量，包括焦慮、社交脱節、睡眠障礙、抑鬱和對止痛藥的依賴。Precice系統使用一種特殊的髓內釘，一旦通過手術植入，這種釘就會利用MAGEC技術延長，這種技術可以使用預先編程的外部遙控器進行非侵入性和無痛調整。因此，Precice使醫生能夠根據患者的需要定製治療方法，而不需要再次手術幹預，併為需要手術延長肢體的患者提供更高的生活質量和滿意度。

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研究與開發

我們的研發工作主要集中在開發新的技術平臺和進一步增強我們的現有產品，以改進和進一步整合程序性解決方案，以滿足未得到滿足的臨牀需求，同時改善臨牀、財務和運營結果。我們的研發團隊在開發治療脊柱疾病的產品方面擁有豐富的經驗。該團隊繼續與臨牀顧問和脊柱外科醫生密切合作，設計旨在改善患者結局、簡化技術並減少患者創傷(包括隨後的住院和康復時間)的產品和程序解決方案，從而降低患者和醫療系統的總體成本。

國際

隨着脊柱市場轉向侵入性較小的手術，以及國際上獲得醫療保健的機會增加，這應該會為我們提供一個在美國以外加速增長的機會。由於我們的程序化集成解決方案和技術可治療世界各地的類似疾病，因此我們專注於在選定的國際市場擴大我們的業務。我們正在投資以量身定做我們的產品和技術，以滿足不同的國際患者、外科醫生和市場需求。我們還在投資於我們的全球基礎設施，以適應其他分銷渠道，支持不同的語言和客户服務需求，並向我們的國際客户提供關於我們的外科技術、器械、產品和技術的培訓和外科醫生教育。我們打算繼續在選定的國際市場進行有針對性的投資，以擴大我們在美國以外的商業觸角。我們的國際淨銷售額(不包括波多黎各)為2.624億美元，佔截至2021年12月31日的年度總淨銷售額的23%。

銷售及市場推廣

在美國，我們目前通過獨家和非獨家的獨立銷售代理和直接僱傭的銷售隊伍來銷售我們的程序化集成解決方案。我們美國銷售團隊的每個成員都負責特定的區域，我們的獨立銷售代理是我們在各自區域的唯一代表。是聘用直接受僱的銷售代表，還是聘請獨立的銷售代理，是根據每個地區的情況來決定的，重點是使銷售團隊擁有最好的技能和經驗，以滿足當地外科醫生的需求。我們的國際銷售隊伍由直接受僱的銷售代表、分銷商和獨立銷售代理組成。直接僱用的銷售代表佔我們整個銷售隊伍的大多數。

外科醫生培訓與教育

我們投入大量資源培訓和教育外科醫生，使他們瞭解我們的手術技術和程序集成解決方案的安全性和可重複性。我們的外科醫生教育和培訓計劃由我們的臨牀專業發展團隊領導，將外科培訓與專業發展相結合，使我們能夠向外科醫生介紹我們的侵入性較小的脊柱手術方法。在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的校園裏，我們維護着我們的西海岸體驗中心，包括一個最先進的身體手術室和研發實驗室，以幫助教育和培訓外科醫生。2021年9月，我們在新澤西州恩格爾伍德的東海岸體驗中心開業，擴大了我們的臨牀專業發展計劃。在這個設施，我們舉辦基於能力的課程和身體培訓，介紹我們的程序化集成解決方案，並維護一個專門的演示實驗室來展示我們的Pulse平臺。此外，我們通過面對面的形式和虛擬內容(包括虛擬會議、視頻和社交渠道)在全球範圍內提供教育和培訓課程，以展示我們創新產品和程序的好處。

製造和供應

我們很大一部分植入物產品是在我們位於俄亥俄州西卡羅爾頓的工廠自行製造的。我們還維護着某些植入物和器械產品的第三方供應商網絡。我們的外包戰略針對的是符合美國食品和藥物管理局(FDA)、國際標準化組織(ISO)以及由內部政策和程序支持的質量標準的公司。供應商績效是通過供應商資質、績效管理和糾正措施計劃來維持和管理的，旨在確保滿足或超過我們所有的產品要求。

我們的產品根據需要在我們合格的供應商或位於田納西州孟菲斯、俄亥俄州西卡羅爾頓和加利福尼亞州Aliso Viejo的工廠進行檢驗、包裝和貼標籤。根據我們與第三方製造商的現有合同，我們保留檢查和保證每個產品和產品部件符合我們規格的權利。

我們目前依賴幾家組織庫作為同種異體組織植入物的供應商，包括我們的Osteocel Plus和Osteocel Pro產品線。就像我們與設備製造供應商的關係一樣，我們要求我們的組織加工供應商在收到貨物後，在選擇、資格認證和加工組織質量驗證方面遵守相同的質量標準，並要求他們遵守FDA法規、州要求和自願行業標準(如美國紙巾銀行協會提出的標準)。

我們依靠兩家供應商提供PEEK，其中包括我們的許多部分椎體置換和椎間產品線。我們還與有限數量的供應商合作，為我們的使能技術和IONM平臺的某些組件提供支持，並繼續為這些供應鏈中的關鍵組件開發宂餘。

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新冠肺炎疫情已導致全球供應中斷疊層鏈條。雖然我們在很大程度上能夠減輕影響，但我們也遇到了與材料和組件可用性、更長的運輸和交付時間以及在某些情況下更高的成本相關的挑戰。如果我們不能以商業上合理的條件或及時獲得足夠數量的原材料或部件，我們在及時和具有成本競爭力的基礎上生產產品的能力可能會受到影響。

我們和我們的第三方製造商受FDA的質量體系法規、州法規(如加州衞生服務部頒佈的法規)和外國監管機構(如歐盟)頒佈的法規的約束。對於紙巾產品，我們在加利福尼亞州、特拉華州、佛羅裏達州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約州和俄勒岡州獲得FDA註冊和許可。對於我們的設備植入物和器械，我們是FDA註冊的，加州許可的，CE標誌和ISO認證的。CE是“ConformitéEuropéenne”或歐洲一致性的縮寫，是指定一種設備可以在整個歐洲進行商業分銷的註冊標記。我們的工廠和我們的第三方製造商的工廠接受監管機構的定期公告和突擊檢查，並可能接受fda、州和/或國際監管機構進行的合規性檢查。除其他事項外，符合質量體系法規和當前的良好製造規範要求以及其他國外或國際標準。

手術器械、植入成套設備及設備銷售

對於我們的許多客户，我們提供手術器械組合，包括植入物和器械，以及我們的IONM系統，其方式是為履行客户的義務而量身定做，以滿足手術時間表的要求。我們通常不會從使用手術器械的外科醫生或醫院那裏獲得特定於手術器械的單獨的經濟價值。在許多情況下，一旦手術完成，手術器械就會歸還給我們，我們會為運輸做好準備，以滿足未來的手術需要。

我們用基於現場的儀器資產來補充這一植入物和儀器出貨模型。這一混合戰略旨在改善客户服務、最大限度地減少積壓、增加資產週轉率、優化運費成本並最大化現金流。隨着我們增加產品供應、擴大分銷渠道和增加我們產品的市場滲透率，我們向醫院提供的手術設備池不斷增加。這些手術器械和植入設備對我們業務的增長非常重要，我們預計未來還會對這類資產進行更多投資。

在某些情況下，我們會向客户出售手術器械、植入物套裝或兩者兼而有之。雖然這不是我們業務的重要組成部分，但隨着客户滲透率和數量的增加，這些套裝的銷售使我們的客户能夠增加在當地進行的手術量。此外，我們通過提供資本銷售和租賃安排，為客户提供資本設備的靈活性。我們沒有銷售、租賃或維修資本設備的悠久歷史，我們已經並打算繼續投資於建設這一領域的資源和專業知識。資本設備的銷售和租賃並不構成我們總淨銷售額的實質性部分。

知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的知識產權。為了擁有競爭優勢，我們必須開發和保持我們的技術的專有方面。我們要求我們的員工、顧問和顧問執行與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意向我們披露所有利用我們的財產構思或與我們的業務相關的發明，並將其轉讓給我們。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們認為是專有的信息。

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專利

截至2021年12月31日，我們在全球擁有1700多項已頒發和正在申請的專利，其中包括730多項美國專利。除其他事項外，我們已發佈和正在申請的專利包括：

 

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手術通道器械和方法，與我們的XLIF和X360程序及其方面相關，以及與我們的C360產品組合相關的技術和方法；

 

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人工椎間盤，包括簡化頸椎間盤和相關器械；

 

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神經生理學支持的儀器和方法，包括椎弓根螺釘測試系統、軟件狩獵算法、導航引導、杆子彎曲和手術准入系統；

 

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脊柱植入物及相關器械和靶向系統；

 

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生物製劑，包括Osteocel Plus和Osteocel Pro，Formagraft和AttraX；

 

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用於植入設備的非侵入性分散的磁性技術，包括MAGEC技術平臺；

 

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數字成像處理技術，從低分辨率掃描生成外科領域的高分辨率圖像，包括Lessray技術平臺；

 

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多孔PEEK技術，包括在我們的Coherence和Coalesce脊柱植入物中；以及

 

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外科導航和機器人技術。

我們頒發的專利於2018年開始到期。我們認為，任何一項專利的到期都不可能對我們的知識產權狀況產生重大影響。

醫療器械行業的特點是專利數量眾多，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，可能代價高昂，其結果也不確定。我們的成功在一定程度上將取決於我們沒有侵犯他人的專利，包括我們的競爭對手和潛在的競爭對手。隨着進入我們市場的公司數量的增加，未來針對我們的專利侵權索賠的可能性也會增加。雖然我們竭盡全力確保我們的產品不會侵犯其他方的專利和專有權，但我們的產品和方法可能會被我們的競爭對手擁有的專利所涵蓋。與我們的知識產權相關的風險很多。有關這些風險的完整討論，請參閲本年度報告的“風險因素”部分。

商標

截至2021年12月31日，我們在國內外地區的商標註冊超過400件。

競爭

行業內的競爭主要基於技術、創新、質量、聲譽和客户服務。在我們的核心脊柱業務中，我們的主要競爭對手是美敦力、強生旗下的德普/辛迪斯公司、斯特萊克脊柱公司、環球醫療公司和齊默生物脊柱公司，它們共同佔據了脊柱市場的重要份額。我們還面臨着大量規模較小的脊椎公司的競爭，這些公司的產品供應和地理覆蓋範圍都比我們規模較大的競爭對手更有限。這些公司代表着特定市場的激烈競爭，包括Orthofix International、Alphatec Holdings、SeaSpine Holdings等。關於我們的神經監護在其他使能技術方面，我們主要與美敦力和Globus Medical競爭。我們的NCS子公司與SpecialtyCare、眾多規模較小的地區性公司競爭神經監護公司 以及醫院運營的內源神經監測功能。我們的NSO子公司與傳統整形外科公司的部門競爭，包括Stryker Orthopedics和Smith&Nephew，以及Orthofix International和其他提供專業整形外科解決方案的較小公司。

美國政府的監管

我們的產品是醫療器械和人體組織產品，受到FDA和美國國內外其他監管機構的廣泛監管。這些機構中的每一家都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、儲存、標籤、營銷和分銷的法律法規。

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FDA的上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們在美國銷售和銷售的每個醫療器械都必須首先獲得FDA的510(K)批准(通過提交上市前通知)或上市前批准(通過提交上市前批准申請，或PMA)。此外，對上市設備的某些修改可能需要510(K)批准或PMA補充批准。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他通過510(K)認證的產品(稱為斷言設備)。FDA的510(K)審查過程通常需要從申請提交之日起三到六個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要昂貴、漫長和困難得多，通常需要一到三年，甚至更長的時間，從申請提交到FDA獲得任何批准。此外，臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，而臨牀試驗數據通常不需要支持510(K)上市前通知。

2018年，FDA發佈了指導意見草案，並宣佈了對510(K)許可途徑進行現代化的措施，如果最終敲定並實施，可能會影響醫療器械製造商獲得或維持510(K)許可的能力。在其他倡議中，FDA已經提議在新設備510(K)許可申請中為了比較的目的而“日落”使用較舊的謂語設備。如果我們不能確定新的或修改的產品實質上等同於謂詞設備，我們可能需要通過PMA流程尋求上市前的批准。與PMA過程相關的風險很多，通常需要進行高成本和不確定結果的臨牀試驗。有關這些風險的完整討論，請參閲本年度報告的“風險因素”部分。

人體細胞、組織、細胞和組織產品

我們的同種異體移植產品，包括我們的Triad和ExtenSure，以及我們的Osteocel Plus和Osteocel Pro產品，都受到FDA的人體細胞、組織以及細胞和組織產品的監管。FDA的法規目前沒有要求這些以人體組織為基礎的最低限度操縱的產品在合法上市之前必須經過上市前批准或上市前通知程序，如果它們被認為符合公共衞生安全法下的“361”產品的要求。

我們必須向FDA註冊為此類產品的供應商，並向FDA列出這些產品，並遵守其目前對人體細胞、組織以及細胞和組織產品機構的良好組織規範。FDA定期檢查組織設施，以確定是否符合這些要求。為我們提供同種異體骨組織的實體負責執行供體恢復、供體篩選、供體測試、加工和包裝，我們是否遵守當前良好組織實踐法規中規範這些功能的那些方面取決於這些獨立實體的行動。

根據國家器官移植法案(NOTA)，同種異體骨組織的採購和移植受到美國聯邦法律的約束，NOTA是一項刑事法規，禁止以“有價值的代價”(根據NOTA的定義)購買和出售用於人類移植的人體器官，包括骨骼和相關組織。NOTA允許合理支付與人體骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。除了移走和植入外，我們在所有這些領域都提供直接或間接的服務。我們向供應商支付費用，以補償他們提供的與恢復和篩選捐贈者有關的服務。如果不遵守NOTA的要求，可能會對我們採取執法行動。

人體組織的採購也受到州解剖贈與法的約束，一些州有類似於NOTA的法規。此外，一些州要求組織處理機必須獲得該州的許可。不遵守州法律也可能導致針對我們的執法行動。

美國食品和藥物管理局(FDA)持續監管

在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求可能包括但不限於以下內容：

 

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設備掛牌、設立登記；

 

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遵守質量體系規定，要求嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；

 

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標籤要求和FDA禁止推廣非標籤用途或適應症；

 

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不良事件報告；

 

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批准後的限制或條件，可能包括批准後的臨牀試驗或其他所需的測試；

 

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上市後監督要求；

 

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FDA的召回權力，根據該權力，它可以要求或要求從市場上召回產品；以及

 

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與自願改正或撤換有關的要求。

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不遵守適用的監管要求可能會導致FDA的罰款和其他執法行動，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們還接受FDA、加州食品和藥物分會、美國組織銀行協會以及其他監管機構的宣佈和突擊檢查，以監督適用的州和聯邦設備和組織許可法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們的製造和分包商的設施。

根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫學判斷批准或批准的適應症以外的其他適應症，但我們被禁止營銷或推廣用於此類“標籤外”用途的產品。

醫療保健監管和商業合規性

醫療保健行業受到高度監管，法律法規的變化可能會很大。聯邦政府和我們目前運營的所有州都在監管我們業務的各個方面。法律的修改或對現有法律的新解釋可能會對我們允許的活動、與做生意相關的相對成本以及政府和其他第三方付款人的報銷金額產生實質性影響。

“反回扣條例”

我們受聯邦反回扣法規的約束，其中除其他事項外，禁止明知和故意徵求、提供、支付或接受任何報酬，無論是直接或間接的、現金或實物的，以換取或誘使患者轉介接受聯邦醫療保險、醫療補助和某些其他政府健康計劃涵蓋的項目或服務。根據經2010年醫療保健和教育和解法案(ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(ACA)，既不瞭解反回扣法令，也不要求被發現違反此類法律的具體意圖。違反反回扣法規可能導致民事或刑事處罰，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，現在提供了根據虛假索賠法案承擔責任的基礎。許多州都頒佈了類似的法規，這些法規並不侷限於根據聯邦醫療保險或聯邦政府資助的醫療計劃支付的項目和服務。我們相信我們的業務實質上符合反回扣法律；然而，由於監管部門對這些條款的解釋很寬泛，我們不能保證執法人員或其他人不會挑戰我們在這些法規下的業務。

聯邦虛假申報法

“聯邦虛假索賠法”(特別是其“基坦”或“舉報人”條款)允許個人以美國政府的名義提起訴訟，聲稱被告虛假地要求從聯邦基金付款。此外，各州正在考慮制定或已經制定了以聯邦虛假索賠法案為藍本的法律，懲罰針對州基金的虛假索賠。

《健康保險可攜性和責任法案》

根據2005年和2009年修訂的1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，承保實體必須遵守有關受保護健康信息(PHI)的使用、披露和安全的某些要求。在過去，HIPAA通常會間接影響我們，因為NuVasive通常既不是承保實體，也不是業務夥伴(根據HIPAA的進一步定義)，只是我們通過不同的子公司提供IONM服務可能會建立業務夥伴關係；此外，我們將我們的波多黎各子公司視為承保實體。無論HIPAA所涵蓋的實體狀態如何，在接收到患者數據的情況下，NuVasive都致力於維護PHI的安全和隱私。現在對我們採取執法行動的可能性更大了，因為美國衞生與公眾服務部(HHS)可以直接對Business Associates採取行動。因此，雖然我們相信我們現在和將來都會遵守所有要求的HIPAA標準，但不能保證政府會同意。執法行動可能代價高昂，並會中斷我們業務的正常運營。

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《反海外腐敗法》

美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的監督和執行。在非美國司法管轄區，FCPA和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而進行不正當支付。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被挪用於行賄和其他不當支付。如果美國或其他外國政府機構斷定我們沒有遵守適用的法律或法規，該政府機構可以對我們或我們的官員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟以扣留或扣押我們的產品、發佈召回令、實施經營限制、禁止未來的違規行為並評估民事處罰，並可以建議美國司法部提起刑事訴訟。此外，政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備或產品的成本。我們還可能受到英國《反賄賂法》的約束，該法案還將對我們處以民事和刑事罰款。上述任何行動都可能因負面宣傳和產品責任索賠而導致銷售額下降，並可能對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

2009年醫生支付陽光法案(陽光法案)

陽光法案於2010年頒佈成為法律，要求向美國政府公開披露支付給醫生和教學醫院的款項，包括免費禮物或餐飲等實物轉移價值。該法案還規定了對不遵守行為的處罰。陽光法案要求我們在一個日曆年的3月31日提交一份年度報告，説明上一個日曆年發生的價值轉移。這項法律，以及各種國際和個人州的報告要求，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，增加了醫療保健公司可能違反其中一項或多項要求的可能性。

合規性計劃

合規計劃是由公司建立的一套內部控制，用於防止和/或檢測任何不合規的活動，並妥善解決可能發現的問題。美國政府建議醫療保健公司等制定並維持一個有效的合規計劃，以降低公司及其員工、代理和承包商發生任何此類不合規的可能性。此外，馬薩諸塞州和加利福尼亞州等一些州現在要求某些醫療保健公司制定正式的合規計劃，才能在該州開展業務。多年來，我們一直保持合規計劃的結構，以滿足有效合規計劃的聯邦量刑指南和HHS多年來頒佈的模範合規計劃指南的要求。我們的計劃包括但不限於行為準則、指定合規官員、由我們董事會指定的委員會進行監督、政策和程序、保密披露方法(熱線)以及定期合規審計。

外國政府監管

醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規在不同國家之間存在很大差異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA長或短，要求可能不同。

歐盟要求醫療器械製造商獲得承擔鈰標示符合歐盟成員國現有醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準的標誌。評估符合性的方法因產品分類的不同而有所不同，但通常包括製造商的自我評估和經認可的“通知機構”進行的第三方評估的組合。第三方評估包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的技術審查。自2001年首次認證以來，我們現在已經成功通過了幾次通知機構的審核，授予我們ISO認證，並允許CE符合性標誌應用於我們的某些設備。

歐盟還通過了歐盟醫療器械條例，取代了現有的指令，並對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量系統和上市後監督要求。從2021年5月起，在歐盟銷售的醫療器械需要根據這些新要求進行認證，但在2021年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的器械可以在2024年5月之前投放市場。遵守這一新規定將要求我們招致鉅額成本，如果不能滿足該規定的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟醫療器械註冊要求的國家的業務造成不利影響。

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在全民公投和英國政府立法後，英國正式退出歐盟，並批准了一項貿易與合作協議，該協議決定了英國與歐盟未來的關係尼翁。協議涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理框架，包括爭端解決程序等。由於該協議只在許多方面提出了一個框架，並將需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判，因此各方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同，在政治和經濟上仍存在重大不確定性。此外，根據英國政府發佈的指導意見，藥品和健康是產品監管機構，或MHRA，自2021年1月1日起成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。一種稱為UKCA的新商標，或英國符合性評估,也已引入，並將取代CE符合性標誌在英國。MHRA指定的英國認可機構將針對UKCA標誌的適用要求進行符合性評估。獲得UKCA合格標誌是任選從…2021年1月，並將於2023年7月成為強制性的。儘管通知機構頒發的CE符合性營銷和證書將通過以下方式繼續在英國獲得認可 這個末尾2023年6月，所有醫療器械都被要求自2021年1月1日起在MHRA註冊按照.這個根據產品風險分類提供寬限期。此外，對於總部設在英國以外的製造商，必須建立一個在英國有營業地點的單一英國負責人。遵守這一新的監管框架將需要我們投資額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。

2014年，日本政府對《藥品事務部法》(現稱PMD法案)進行了修訂，對審批前的監管制度進行了重大改革。這些變化在一定程度上規定，除了獲得厚生勞動省的製造或進口批准外，某些低風險的醫療器械現在可以由第三方組織進行評估。根據基於風險的分類，製造商在將產品投放市場之前，將被提供三個程序來滿足PMD法案的要求：上市前提交(Todokede)；上市前認證(NINSHO)；以及上市前批准(Shning)。NuVasive在日本銷售設備，這些設備由政府實體和第三方組織使用製造商現有的所有三個程序進行評估。醫療器械審批的審查級別和時間表取決於基於風險的分類和隨後的監管程序，即醫療器械根據當前PMD法律的評估進行調整。製造商在進口醫療器械之前，還必須獲得縣政府的製造或進口許可證。我們還根據需要尋求縣政府所需的授權。

在建立了國際NuVasive設施和/或我們可能開展業務的其他市場，包括但不限於東南亞、澳大利亞和拉丁美洲，設備和紙巾的上市前審批和/或註冊和/或設施許可要求也存在。這些要求因國家而異，NuVasive已經建立了程序來推動其遵守這些要求。

數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也適用於我們的國際業務。除其他事項外，GDPR還要求對收集、分析和傳輸歐盟個人數據的能力進行義務和限制，並在某些情況下向數據主體和監管機構及時通知數據泄露。這些數據保護法規規定了一系列合規義務，並允許對不合規行為處以鉅額罰款。

第三方報銷

總體而言，美國脊柱手術和IONM服務的支付者阻力最近有所增加，我們認為這對脊柱手術的數量和價格產生了整體抑制作用。

我們預計，我們產品和服務的銷售量和價格將繼續在很大程度上取決於第三方付款人的報銷情況，例如政府計劃，例如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、私人保險計劃、責任醫療組織和管理醫療計劃。報銷取決於給定程序的既定編碼、第三方付款人對編碼的覆蓋範圍以及對所用資源的充分支付。

醫生對手術的編碼是由美國醫學會(AMA)制定的。對於與脊柱手術相關的編碼，北美脊柱協會(North American Spine Society，簡稱NASS)是AMA的主要聯絡人。2006年7月，NASS宣佈XLIF手術包含在描述脊柱前外側入路的現有代碼中，從而確立了XLIF手術的正確醫生編碼。NASS在2010年1月的一份正式聲明中確認了這一立場。醫院編碼是由醫療保險和醫療補助服務中心制定的。XLIF包含在醫院代碼命名中，作為長期代碼下的附加描述符。所有醫生和醫院編碼都可能發生更改，這可能會影響報銷和醫生執業行為。

與編碼狀態無關，第三方付款人可以根據自己的標準拒絕承保，包括如果他們認為某種設備或程序在臨牀上沒有很好地建立起來，不是最具成本效益的治療方法，或者被用於未經批准的適應症。在過去的不同時期，某些保險提供商採取了不為XLIF程序提供報銷的政策。我們與我們的外科醫生客户和NASS合作，他們反過來又與這些保險提供商合作，提供他們需要的信息、解釋和臨牀數據，以將XLIF程序歸類為其保單下有權獲得補償的程序。目前，美國大多數主要醫療保險公司都為XLIF程序提供報銷。

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目錄

然而，某些運營商，無論大小，可能有政策大大限制XLIF、椎板間腰椎間融合術(ILIF)、Osteocel Plus和Osteocel Pro、頸椎間植入物和/或我們提供的其他程序、產品或服務的覆蓋範圍。我們將繼續向患者、外科醫生、醫院和保險公司提供資源，以確保最佳的患者護理和清晰度的報銷，並努力取消任何和所有非承保政策。國家和地區的覆蓋政策決定可能會發生不可預見的變化，並有可能影響醫生的行為和醫生服務的報銷。我們不能提供關於取消承保限制保單的最終時間框架或最終結果，因為流程由第三方保險提供商決定。有關這些風險的討論，請參閲本年度報告的“風險因素”部分。

支付金額由政府和私人付款人計劃確定，並受到波動的影響，這可能會影響醫生的執業行為。第三方付款人越來越多地挑戰一系列醫療產品和服務的價格，包括我們參與的脊柱和術中監測方面的產品和服務。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品線設定了價格上限。不能保證我們的產品將被第三方付款人接受、是否可以報銷，和/或第三方付款人的報銷政策(如果可用)不會對我們銷售產品的能力產生不利影響。

在美國，由於醫療改革的結果，越來越多的第三方付款人被要求證明他們可以提高質量和降低成本；我們相應地看到，由於醫療治療和技術需要更高水平的證據，預先批准/事先授權和不承保政策有所增加。此外，參保個人面臨着更高的保費和更高的自付醫療費用，這可能會導致患者推遲就醫。越來越多的參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，這些計劃監控成員將獲得的服務，而且通常需要事先批准。預計未來十年，美國管理醫療計劃覆蓋的個人比例將會增長。

醫療產品和服務的總體成本不斷攀升，已經並預計將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求其降低產品和服務的成本。不能保證第三方報銷和承保範圍是否可用或是否足夠，也不能保證第三方付款人未來的法律、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品和服務的能力產生不利影響。第三方付款人覆蓋範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。有關這些風險的討論，請參閲本年度報告的“風險因素”部分。

人力資本資源

勞動力構成

截至2021年12月31日，我們在全球擁有約2900名員工。大約2400名員工分佈在美國境內，500名員工分佈在美國以外，主要分佈在歐洲和亞洲。 我們的員工總數大約有41%是女性，59%是男性。我們的員工中沒有一個是由工會代表的。我們的全資子公司NuVasive荷蘭B.V.(總部設在荷蘭)的員工受工會的保護。除了我們的員工，我們還與在美國和國際上銷售我們產品的獨立銷售代表和獨立分銷商合作。

在美國，我們的銷售隊伍由直接受僱的銷售代表和負責該國特定地理區域的獨立銷售代表組成。在美國以外，我們的銷售隊伍由直接受僱的銷售代表、獨立的銷售代表和獨立的地區分銷商組成。我們在一個競爭激烈的行業中運營，為了實現我們的戰略業務目標，我們必須通過有競爭力的薪酬和福利以及有回報的工作環境來吸引和留住合格的人才。特別是，脊椎行業對銷售人才的競爭非常激烈。我們的銷售隊伍為我們的外科醫生和醫院客户提供送貨和諮詢服務，我們的銷售代表經常與他們所服務的客户建立長期的關係。因此，招聘擁有適當專業知識的銷售代表，留住我們的人才，激勵我們的銷售隊伍，這對我們的成功很重要。。我們還相信，我們吸引和留住銷售人才的基礎是我們提供的脊椎產品和服務的廣度、我們的使能技術、我們對研發和新產品創新管道的投資承諾，以及我們世界級的外科醫生培訓和教育計劃，我們相信所有這些都使NuVasive成為頂級銷售人才的首選目的地。

薪酬和福利

我們提供具有競爭力的福利方案，支持我們的員工幫助轉變脊柱手術。這包括通過提供具有成本效益的健康計劃來鼓勵健康文化，以便最好地為我們的員工及其家庭成員提供服務。我們的綜合福利方案可能包括有競爭力的薪酬、年度獎勵和獎金機會、醫療和退休福利、員工股票購買計劃、帶薪休假和病假、靈活的工作時間、遠程工作機會和健康計劃。

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目錄

人才開發

我們相信，成功來自於對我們的員工進行投資，並確保我們的員工隊伍與我們的使命和價值觀保持一致。為了實現這一目標，我們投入時間和資源來確保整個組織的員工熟悉我們的業務、行業和產品。我們為新員工提供培訓，教授脊柱解剖學和病理學以及我們的外科手術程序，我們的銷售代表還接受關於我們各種產品的額外全面培訓。此外，公司未來增長的一個關鍵驅動力是我們培養領導者的能力。我們致力於發現和培養人才，幫助這些員工加速成長，實現他們的職業目標。

員工溝通和參與度

我們重視與員工就他們的經歷進行公開和直接的溝通。我們使用多種渠道獲取員工反饋，包括員工調查、與領導層的公開論壇以及員工資源組。我們的年度員工調查為我們提供了整個公司和每個部門的可行數據，也為經理們提供了關於他們在達到預期方面的進展情況的向上反饋。每年，通過這些機制收到的意見都被用來幫助改善我們的工作環境和加強我們的文化。

多樣性和包容性

我們認識到培育文化多元和包容的工作環境的價值。我們的目標是營造一個尊重和專業的環境，讓所有的聲音都得到傾聽和重視。我們有專門的人員專注於我們的多元化和包容性願景，並建立了員工資源小組，旨在突出多樣性、包容性和參與性的價值，同時為所有性別、種族和少數羣體、背景、經驗水平和地點的女性和員工提供職業發展機會。隨着我們尋求建立一個更加多樣化和包容性的勞動力隊伍，我們已經開始監控自願披露的多樣性數據，以審查公司和部門層面的整體招聘、晉升和自然減員。我們還審查績效數據以及晉升和薪酬信息，以確保做出公正客觀的決策。

社區

我們的員工和銷售代表在為社區提供支持和關懷、為當地事業捐贈時間、資源和資金方面有着悠久的歷史。自2009年以來，我們利用我們在脊柱護理方面的專業知識，通過501(C)(3)非營利性組織NuVasive Spine Foundation(簡稱NSF)回饋當地和全球社區。NSF支持世界各地獲得高質量醫療機會有限的個人接受改變人生的脊柱手術，方法是與外科醫生合作，提高弱勢社區的脊柱護理質量。此外，通過我們的贈款計劃，我們支持醫學研究和教育，慈善事業和慈善事業。我們相信回饋社會，我們也相信以一種對社會負責的方式運營我們的公司是很重要的。

健康、安全和健康

我們致力於保護我們的員工、客户、社區和環境。我們的操作需要使用危險材料，這些材料使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束。. 我們的重點領域包括企業遵守負責任的危險廢物管理、回收、應急準備，以及改善我們的健康和安全計劃的各種舉措，目標是減少並最終消除嚴重傷害。

為了應對新冠肺炎疫情，我們採取了廣泛的措施來提高安全性，包括為有能力的員工安排在家工作，調整工作班次以減少我們製造和分銷設施的人員數量，對佩戴口罩和保持距離的要求，增加輪班之間的清潔，隨時可用的手消毒站，廣泛的指示牌和信息，提醒員工這些措施的重要性以及其他步驟。雖然我們相信我們已採取適當措施確保員工的健康和安全，但不能保證這些措施足以保護我們工作場所的員工，或者他們可能在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果基本員工在當前新冠肺炎大流行期間生病、喪失工作能力或因其他原因不能繼續工作，或在未來爆發新冠肺炎變種或其他傳染性疾病，我們的運營可能會受到不利影響。

人力資本治理

我們的董事會定期收到與人才培養、留住和招聘計劃、我們的多樣性和包容性計劃、繼任計劃、員工參與度以及我們年度員工調查結果相關的最新信息。管理層還與薪酬委員會密切合作，制定與員工年度獎金機會的設計和資金分配相關的目標和指標。此外，提名、公司治理和合規委員會和審計委員會共同承擔與公司行為準則有關的監督責任。行為準則確立了有關員工在工作場所的行為、工作場所安全、保密、利益衝突、賬簿、記錄和財務報表的準確性、證券交易、反腐敗、競爭法、與醫療保健專業人員的互動以及政治和慈善活動等方面的政策。

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目錄

有關員工敬業度、人才發展、多樣性和包容性、社區推廣、員工健康和安全以及可持續發展治理的更多詳細信息，請參閲我們的環境、社會和治理(ESG)報告. 儘管沒有通過引用將其併入本申請年報vt.的.ESG R報告可在我們的網站上訪問，網址為Www.nuvasive.com，單擊“關於”鏈接，然後單擊“企業社會責任”.”

企業信息

我們的業務於1997年7月在特拉華州註冊成立。我們的主要公司辦事處位於科羅拉多州的布魯姆菲爾德和加利福尼亞州的聖地亞哥，我們的主要執行辦事處位於12101 Airport Way，Broomfield，Colorado 80021。我們的電話號碼是(800)455-1476。我們的網站位於Www.nuvasive.com。我們網站的內容和我們通過社交媒體發佈的信息不是本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的任何其他報告或文件的一部分，也不會以引用的方式納入其中，任何對我們網站和社交媒體網站的提及僅是非主動的文字參考。

我們以電子方式向證監會提交年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)和當前報告(Form 8-K)，以及對這些報告的任何修訂。在我們以電子方式向證監會提交或向證監會提交這些材料後，我們將在合理可行的情況下儘快在我們的網站投資者關係頁面免費提供這些報告。所有這些報告都是在2021年以這種方式提供的。

公眾也可以獲得我們提交給歐盟委員會的任何文件，網址為http://www.sec.gov.

本報告可能涉及其他公司和組織的品牌名稱、商標、服務標記或商號，這些品牌名稱、商標、服務標記和商號是其各自所有者的財產。

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目錄

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。可能導致實際結果與我們的預期不同，並可能對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響的風險因素在下文和本報告的其他部分進行了總結和詳細闡述。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前不知道的或我們目前認為不重要的額外風險也可能對我們的業務、運營、流動性和股票價格造成實質性的不利影響。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面和本報告中詳細總結和闡述的風險和不確定性。

風險因素摘要

我們以Form 10-K的形式提供本年度報告中包含的風險因素的以下摘要，以提高我們風險因素披露的可讀性和可讀性。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們鼓勵您仔細審閲本年度報告(Form 10-K)中包含的全部風險因素，以獲得有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。我們對風險進行分類的主要類別包括：(I)我們的業務和行業，(Ii)我們的商業運營和未來增長計劃，(Iii)訴訟和知識產權，(Iv)監管和合規，(V)我們的財務業績和融資需求，以及(Vi)證券市場和我們普通股的所有權。下面每一類都概述了使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素。

與我們的工商業相關的風險

 

•

我們面臨着與公共衞生威脅相關的風險，包括新冠肺炎大流行，它已經並可能繼續對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

•

為了在商業上取得成功，我們必須有效地向外科醫生和醫院展示我們的產品和程序解決方案與我們的競爭對手相比的價值主張。

 

•

我們經營的市場競爭激烈，變化很快，如果我們不能成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到影響。

 

•

第三方報銷政策和做法，包括不承保決定，可能會對我們銷售產品和服務的能力產生負面影響。

 

•

來自我們的競爭對手、醫院客户和保險提供商的定價壓力可能會對我們銷售產品和服務的能力產生負面影響。

 

•

影響我們產品的質量或安全問題可能會損害我們的聲譽，導致責任，並對我們的業務造成不利影響。

 

•

我們的IONM業務使我們面臨與服務銷售相關的固有風險。

與我們的商業運營相關的風險和未來增長計劃

 

•

如果我們不能保持和擴大我們的直接和獨立銷售代表以及第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

 

•

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

 

•

我們對數量有限的供應商和製造商的依賴可能會限制我們及時或在預算內滿足對我們產品的需求的能力。

 

•

製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率並對我們的經營業績產生負面影響。

 

•

關鍵員工的流失，或者我們無法招聘、聘用和留住技術和經驗豐富的人員，可能會對我們有效管理和擴大業務的能力產生負面影響。

 

•

網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性可能會損害我們的業務和/或使我們面臨成本、罰款或訴訟。

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目錄

與訴訟和知識產權相關的風險

 

•

針對侵犯知識產權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠進行辯護可能需要我們花費大量時間和金錢，如果我們不成功，我們可能有義務支付損害賠償金並停止銷售我們的產品。

 

•

我們目前、將來可能會受到索賠和訴訟的影響，這些索賠和訴訟可能會導致我們產生鉅額法律費用，並對我們的業務造成損害。

 

•

我們通過專利和其他方式保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。

 

•

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

 

•

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

 

•

如果對我們提起人身傷害訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

與監管和合規相關的風險

 

•

我們在產品的開發、製造和銷售方面受到嚴格的FDA和其他政府法規的約束，我們可能會因遵守這些法規和開發符合這些法規的產品而產生鉅額費用。

 

•

未能或被指控未能遵守FDA和其他政府法規可能會導致調查和其他監管程序，這些程序代價高昂，可能會分散管理層的注意力。

 

•

我們受到聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。

 

•

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

 

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如果我們未來的產品或產品改進未能獲得FDA的許可或批准，或在獲得FDA批准或批准方面遇到重大延誤，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

 

•

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

 

•

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的質量體系法規、ISO或其他適用的法規和標準，我們的產品的製造和加工可能會延遲或中斷，我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動的影響。

 

•

我們與醫生的關係可能會受到監管執法部門的額外審查，並可能使我們受到可能的行政、民事或刑事制裁。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

 

•

我們可能無法實現預期的淨銷售額或收益增長，這可能會對我們未來的經營業績產生重大不利影響。

 

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我們有大量未償債務，如果我們不能有效地管理債務，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

 

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我們未來可能需要額外的融資來滿足我們的資本需求或進行機會性收購，而這種融資可能不會以優惠的條件提供，如果有的話，可能會稀釋現有股東的權益。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

 

•

我們預計，我們普通股的價格將大幅波動，可能會對投資者出售股票的能力產生不利影響。

 

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我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

 

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我們不打算支付現金股息。

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目錄

 

風險因素

與我們的工商業相關的風險

我們面臨着與公共衞生威脅相關的風險，包括新冠肺炎大流行，它已經並可能繼續對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務性質以及我們與醫療系統、外科醫生和患者的互動使我們面臨與公共健康威脅相關的重大風險，包括傳染性疾病、流行病和新冠肺炎等流行病的廣泛爆發。為了減緩新冠肺炎及其變種的擴散，各國政府採取了非常措施，包括強制關閉企業，限制旅行和集會，檢疫和物理距離要求，以及疫苗強制要求。此外，許多政府機構與醫院和醫療保健系統一起，在不同程度上推遲、減少或暫停了選擇性外科手術。 由於新冠肺炎的緣故。雖然某些脊柱手術被認為是必要的，某些手術，如創傷，不能推遲，但我們看到2020年至2021年期間，由於醫院系統和/或患者推遲了脊柱手術程序，程序量大幅減少。我們預計，由於新冠肺炎或其變體的重新出現，程序性業務量可能會繼續受到影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

新冠肺炎大流行以及由此採取的減少疾病傳播的措施也影響了我們業務的許多方面，包括我們的供應鏈和分銷系統，某些組件的成本和可用性，以及原材料短缺和由此造成的成本影響成本上升，運費和運輸成本增加，員工招聘和留住面臨挑戰。如果這些中斷持續下去，可能會削弱我們向客户和分銷合作伙伴交付產品的能力，以及以其他方式支持和完成脊柱手術的能力。此外，零部件或原材料供應的任何延誤或短缺都可能導致我們無法及時或根本滿足客户對某些產品的需求，這可能會對未來的銷售和盈利產生負面影響。此外，我們一直並可能繼續受到政府和客户要求我們的員工和承包商接種新冠肺炎疫苗的要求。強制性疫苗接種要求的實施可能會導致員工和承包商的自然減員，招聘和僱用更多人員可能很困難，成本也很高。

新冠肺炎疫情繼續快速發展，其對我們業務的影響將取決於幾個高度不確定和不可預測的因素，包括疫苗的效力和採用、病毒及其變種的未來死灰復燃、政府取消限制的速度、醫院和醫療系統的患者容量、醫護人員短缺的持續時間和嚴重程度，以及患者出於安全考慮或經濟困難尋求護理和治療的意願和能力。雖然我們仍然相信，我們的整體業務戰略和長期未來增長機會依然強勁，我們的首要任務是員工、客户、外科醫生、患者和我們所在社區的健康和福祉，但新冠肺炎疫情的潛在不利影響可能會繼續對我們的經營業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情正在給全球醫療系統帶來壓力，這可能會進一步影響我們的業務、運營業績和流動性。

由於新冠肺炎大流行，美國和全球的醫院都不同程度地暫停和推遲了選擇性手術，以分配和引導醫療用品和能力用於新冠肺炎應對。一些醫院對其設施的訪問受到限制，或者更改了訪問協議，在某些情況下，這使得我們很難支持我們的外科醫生客户。美國和其他國家的醫院系統也經歷了醫護人員短缺的情況，導致勞動力成本增加，病人容量減少，進一步影響了可以執行的醫療程序的數量。因此，我們在2020年至2021年期間經歷了程序量的減少。我們預計，如果醫院和其他設施因新冠肺炎及其變體的死灰復燃而被要求減少或推遲選擇性程序，或者增加供應和基礎設施支出，它們的業務可能會繼續面臨重大中斷，並造成經濟損失。由於新冠肺炎的高度傳染性，潛在患者也可能取消選擇性手術或無法到參與治療該疾病的醫院尋求所需的護理。另外，新冠肺炎大流行對全球經濟和金融市場的影響可能導致持續一段時間的經濟動盪和失業增加，這可能會影響患者尋求護理和治療的能力，原因是醫療保險覆蓋範圍減少或無法支付醫療保險計劃下的保費、免賠額和自付費用。如果醫院的財務狀況惡化，可能會導致我們的應收賬款收款放緩或受損，我們產品和服務的銷售減少，以及價格競爭加劇，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和流動性產生不利影響。截至2021年12月31日，我們擁有2.461億美元的現金和現金等價物，我們有能力根據我們2020年的循環優先信貸安排或2020年貸款機制提取至多5.5億美元。然而，我們根據2020年貸款機制借款的能力必須遵守基本的金融契約，如果新冠肺炎疫情繼續對醫療體系和我們的業務產生不利影響，這些契約可能很難滿足。如果新冠肺炎造成的業務中斷持續相當長一段時間，我們可能需要尋求其他流動性來源，無法保證隨時可以獲得或以優惠條件獲得額外的流動性。

就新冠肺炎大流行對我們的業務和宏觀經濟狀況產生負面影響的程度而言，它可能還會加劇下文所述的許多其他風險。

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目錄

要想在商業上取得成功，我們必須有效地示範衝浪與我們的競爭對手相比，我們的產品和程序解決方案的價值主張更加突出。

我們專注於向外科醫生推銷我們的產品和程序解決方案，因為他們在決定患者治療過程中扮演着重要角色。然而，醫院也越來越多地參與對我們的產品和程序解決方案的評估和接受。外科醫生和醫院可能不會廣泛採用我們的產品和程序解決方案，除非我們能夠有效地教育他們與我們的競爭對手相比，我們提供的產品具有獨特的特性、感知的益處、安全性和成本效益。我們相信，引入和建立對我們的產品和程序解決方案的市場需求的最有效方式是直接培訓外科醫生使用這些產品和程序解決方案。如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品和程序解決方案。這也可能導致不令人滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

外科醫生和醫院可能會因為以下原因而不願使用和接受我們的產品和程序解決方案：

 

•

對侵入性較小的外科產品和手術缺乏經驗；

 

•

缺乏或感覺到缺乏支持額外患者福利的證據；

 

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通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

 

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與競爭對手的現有關係；

 

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醫療保健支付系統內的覆蓋範圍和報銷範圍有限或缺乏；

 

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與新產品和程序相關的更高價格；

 

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程序性要約的競爭加劇；

 

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缺乏或感覺不到程序之間的區別；

 

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與購買新產品和設備有關的成本；以及

 

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培訓可能需要的時間承諾。

如果我們不能有效地向外科醫生和醫院證明我們的產品和程序解決方案的價值主張，或者如果外科醫生和醫院採用競爭產品，我們的銷售額可能會大幅減少或無法增加，這可能會對我們的盈利能力和現金流產生不利影響。此外，我們相信，有影響力的外科醫生和其他關鍵意見領袖對我們產品的推薦和支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們不能成功地獲得這樣的支持，外科醫生可能不會使用我們的產品和程序解決方案，我們也可能無法實現預期的銷售或盈利。

我們未來的成功取決於我們迅速開發創新解決方案的戰略，以及我們及時獲得、開發和推出將被市場接受的新產品或產品增強功能的能力。

我們業務戰略的一個重要部分是通過以下方式保持領先於我們的競爭對手快速開發創新的外科解決方案並將其商業化，以滿足未得到滿足的臨牀需求，同時改善臨牀、財務和手術結果。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得、開發和推出新產品和增強現有產品的能力，以跟上技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

 

•

正確識別和預測外科醫生和病人的需求；

 

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及時、低成本地開發和引入新產品或產品改進；

 

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充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

 

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通過臨牀調查或收集現有相關臨牀資料，證明新產品的安全性和有效性；

 

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有資格從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；以及

 

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獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。

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目錄

 

此外，在我們能夠充分確定新產品、技術或其他創新的商業或技術可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品也可能不會產生足夠的需求或產生超過開發成本的銷售，這將導致我們的運營業績受到影響。同樣重要的是，我們必須謹慎管理新產品和增強型產品的推出。如果潛在客户推遲購買，直到有新的或增強的產品可用，這可能會對我們的銷售產生負面影響。此外，如果我們在過渡到新產品時有過剩或陳舊的庫存，這將導致利潤率減少註銷和陳舊庫存的費用，我們的運營結果可能會受到影響。

此外，我們的產品開發戰略基於某些假設，包括對各種人口趨勢和脊柱疾病治療趨勢的假設，這可能會影響對我們產品和程序解決方案的需求。然而，這些趨勢是不確定的，如果我們對這些趨勢的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，對我們產品和程序解決方案的實際需求可能與預期需求有很大不同。

我們經營的市場競爭激烈，變化很快，如果我們不能成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到影響。

我們的外科產品和手術市場競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發專有產品，這些產品及時投放市場，獲得足夠的補償，比我們的競爭對手更安全，侵入性更小，成本更低。在我們的核心脊柱業務中，我們的主要競爭對手是美敦力、強生旗下的德普/辛迪斯公司、斯特萊克脊柱公司、環球醫療公司和齊默生物脊柱公司，它們共同佔據了脊柱市場的重要份額。我們還面臨着大量規模較小的脊椎公司的競爭，這些公司的產品供應和地理覆蓋範圍都比我們規模較大的競爭對手更有限。這些公司代表着特定市場的激烈競爭，包括Orthofix International、Alphatec Holdings、SeaSpine Holdings等。在我們的IONM和其他使能技術方面，我們主要與美敦力和Globus Medical競爭。我們的NCS子公司與Specialty Care、眾多規模較小的地區性神經監測公司以及醫院運營的內源神經監測功能展開競爭。我們的NSO子組件Diary與傳統整形外科公司的部門競爭，包括Stryker Orthopedics和Smith&Nephew，以及Orthofix International和其他提供專業整形外科解決方案的較小公司。在任何時候，這些公司和其他潛在的市場進入者都可能開發與我們的產品直接或間接競爭的替代療法、產品或程序。此外，他們可能會比我們更早開發競爭產品或工藝併為其申請專利，或者比我們更快地獲得監管許可或市場註冊，從而獲得市場優勢。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源。

我們的許多競爭對手都是大型醫療設備公司，與我們相比有幾個競爭優勢，包括：

 

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顯著提高知名度；

 

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與更多的外科醫生、醫院、其他醫療保健提供者和第三方付款人建立關係；

 

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更大、更完善的國內和/或國際分銷網絡；

 

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有長期臨牀數據支持的產品；

 

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在獲得和維護FDA和其他監管部門對產品和產品改進的批准或許可方面有較強的經驗；

 

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在推出、營銷、分銷和銷售產品(包括資本設備)方面有更多的經驗和資源；

 

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提高交叉銷售他們的產品或創建捆綁產品的能力，以激勵醫院和外科醫生使用他們的產品；

 

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更廣泛的知識產權組合；以及

 

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更大的金融資產、現金流、資本市場準入和其他資源，用於產品研發、銷售和營銷以及訴訟。

由於脊柱和其他專業整形外科產品和程序潛在市場的巨大規模，我們預計現有的競爭對手將繼續投入大量資源開發與之競爭的產品。如果我們不能有效地競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到影響。

23

目錄

第三方報銷政策和做法，包括不承保決定，可能會對我們銷售產品和服務的能力產生負面影響。

我們產品和程序解決方案的銷售取決於第三方付款人是否有足夠的報銷。未來的第三方醫療費用報銷可能會受到政策和做法的變化，例如在美國和國際上，有資格獲得手術覆蓋的更嚴格的標準，或者減少向醫院和外科醫生支付經批准的手術和IONM服務的金額。此外，某些第三方付款人已聲明關於我們的技術和服務的不承保決定。這些行動可能會極大地改變我們銷售產品和程序解決方案的能力。政府當局、保險公司和其他醫療費用支付者繼續努力控制或降低成本，可能會導致患者無法從這些第三方支付者那裏獲得支付的批准。第三方付款人的法律、法規或報銷政策的變化可能會對我們的產品和服務的需求產生不利影響，因為醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來報銷與使用這些設備和服務執行的程序相關的全部或部分成本和費用。同樣，脊柱外科醫生、神經生理學家和他們的指導醫生主要依靠第三方報銷他們賺取的手術或監測費。如果脊柱外科醫生得不到足夠的補償來支付他們參與手術的費用，他們就不太可能使用我們的產品和服務。

此外，隨着我們國際業務的持續增長，我們的產品和程序解決方案在特定國際市場上的市場接受度也可能在一定程度上取決於適用的醫療支付系統中的承保範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異。就像在美國一樣，我們可能無法及時獲得承保範圍和報銷批准(如果有的話)，因為我們的產品和程序解決方案在特定的外國市場上可能無法及時獲得承保和報銷批准。此外，即使我們能夠獲得特定國家的承保和報銷批准，這種承保和報銷的金額也可能不夠，我們在尋求此類批准時可能會產生相當大的費用。如果我們未能獲得此類保險和批准，將在發生此類故障的國際市場上對我們的產品和程序性解決方案的市場接受度產生負面影響，與獲得此類保險和批准相關的費用可能會超過獲得這些保險和批准所帶來的好處。

來自我們的競爭對手、醫院客户和保險提供商的定價壓力可能會對我們銷售產品和服務的能力產生負面影響。

脊柱外科產品的市場很大，吸引了許多新公司和新技術。由於一些公司尋求以價格為基礎進行競爭，這造成了定價壓力，我們預計這種壓力將在未來持續下去。由於醫療服務提供商之間的持續整合、管理型和價值型醫療的趨勢、政府成為醫療費用主要支付者的轉變以及報銷水平的降低，定價壓力也可能會增加。隨着醫療保健提供商尋求降低成本，包括通過彙總採購決策和行業整合，他們能夠要求更低的定價，並限制他們的供應商數量。如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們保持盈利能力以及投資和發展業務的能力產生不利影響。

影響我們產品的質量或安全問題可能會損害我們的聲譽，導致責任，並對我們的業務造成不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量和安全問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，將質量和安全問題可能產生的風險降至最低，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，隨着我們不斷推出更復雜的產品和技術，包括基於MAGEC技術平臺的產品和Pulse等產品，與我們的脊柱植入物和固定產品組合相比，與質量和安全問題相關的風險增加。製造缺陷、組件故障、設計缺陷或產品相關信息披露不充分可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並導致鉅額成本和負面宣傳。涉及我們產品之一的不良事件、安全警報或召回可能會導致市場對我們產品的接受度和需求降低，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，不良事件、安全警報或召回可能需要進行代價高昂的設計、工程和製造更改，並導致我們的新產品審批或許可申請的監管審查暫停或延遲。此外，如果我們更換、更換或更換產品以應對不良事件、安全警報或召回，或採取其他步驟來解決客户和患者的需求或擔憂，可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。我們也可以自願召回我們的產品，發起某些現場行動, 根據內部安全、質量監控和測試數據，暫時關閉生產線或暫停發貨。如果我們採取行動降低我們的產品帶來的健康風險，或補救因我們的產品而導致的違反聯邦、食品、藥品和化粧品法或其他可能對健康構成風險的法規的行為，此類行動可能需要向FDA或同等的政府當局報告。如果FDA或同等的政府機構隨後確定，與我們的產品相關的質量或安全行動需要報告，而我們認為不需要報告，我們可能會受到執法行動的影響。

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目錄

雖然我們的整個業務線和設施都有質量體系網絡，但我們的任何產品都可能出現質量和安全問題。質量或安全問題可能導致FDA發出公開警告信或同意法令，或由國際司法管轄區的政府衞生當局採取同等行動。此外，我們可能會受到產品召回或扣押、金融制裁、訴訟、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒絕批准或批准或推遲批准或批准、在美國境外製造的產品的進口拘留、運營限制或撤回或暫停現有批准的影響。上述任何事件都可能擾亂我們的業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的許多產品的安全性還沒有得到長期臨牀數據的支持，因此我們的許多產品可能被證明沒有最初想象的那麼安全和有效。

作為我們快速開發和商業化戰略的結果新產品和產品增強功能，我們的很多產品都沒有很長的使用歷史。此外，我們的許多產品在美國接受FDA的510(K)上市前通知審批程序，在其他國家也接受類似的監管程序，這可能不需要大量的臨牀數據。因此，我們的許多產品目前缺乏支持其安全性和有效性的已發表長期臨牀數據的廣度。由於這些原因，外科醫生採用我們的產品可能很慢，我們可能沒有競爭對手已經或正在生成的比較數據，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。特別是，隨着我們繼續推出更復雜的產品和技術，包括基於MAGEC技術平臺的產品和Pulse等產品，我們可能需要進行更多的研究，收集更多的數據來支持它們的安全性和有效性。

此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減少對我們產品的需求，影響第三方付款人的可持續報銷，顯著降低我們實現預期銷售額的能力，並可能阻止我們維持或提高盈利能力。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品造成了意想不到的或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會承擔重大的法律責任，並對我們的商業聲譽造成損害。脊柱醫療器械市場特別容易出現潛在的產品責任索賠，這些索賠是測試、製造和銷售脊柱外科手術用醫療器械和產品所固有的。

隨着我們擴大產品範圍，將資本設備包括在內，並投資於相關資源和專業知識，我們面臨着額外的風險。

隨着我們將我們的程序性解決方案產品擴展到包括Pulse平臺在內的新技術，我們預計隨着時間的推移，資本設備的銷售和租賃將在我們的總淨銷售額中佔據更大的比例。我們沒有銷售、租賃或維修資本設備的悠久歷史，我們打算繼續投資於建設這一領域的資源和專業知識。我們可能不會產生足夠的銷售額來抵消與這項投資相關的費用。不能保證我們的資本設備戰略會成功，不會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

醫療保健組織購買或租賃資本設備的審批流程可能會很長，這樣的組織可能會結合其內部預算時間表推遲或加快系統購買或租賃。此外，在醫療機構評估此類產品的收益和成本時，我們或我們的競爭對手推出的新產品可能會對銷售週期產生不利影響。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間，這可能會導致我們的財務業績出現波動。此外，對資本設備的需求可能會受到醫療機構預算變化和支出優先順序衝突的影響。這些醫療機構支出的任何減少，以及對我們資本設備需求的減少，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

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目錄

我們可以從事戰略交易，包括收購、投資、聯合開發協議或剝離可能具有對我們業務的不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進行交易，包括收購互補業務、技術許可安排、戰略關係和聯合開發協議，以擴大我們的產品供應和地理存在，這可能對我們的財務狀況和運營結果具有重要意義。我們還可以考慮剝離非核心產品線或將我們的技術授權給其他公司。我們可能無法及時、合算地完成交易，甚至根本無法完成交易，也可能無法實現任何收購、許可安排、戰略關係、聯合開發協議或資產剝離的預期收益。其他公司可能會與我們爭奪這些戰略機遇。我們還可能遇到與收購和投資有關的費用、無形資產攤銷和資產減值費用以及其他可能與收購公司或業務相關或因收購而產生的問題，包括與財務報告的內部控制有關的問題、監管或合規問題，以及通過增加成本或其他方式對運營結果產生的潛在不利短期影響，這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。收購涉及諸多風險，包括以下幾個方面：

 

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難以找到合適的合作伙伴或收購候選人；

 

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難以以優惠條件獲得融資(如果有的話)；

 

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在優惠條件下完成交易的困難(如果有的話)；

 

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我們支付的價格可能超過我們從收購中獲得的價值，這可能導致未來的非現金減值費用和/或未來每股收益的稀釋；

 

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整合被收購公司的運營、技術、人員和產品方面的困難，這可能需要我們的管理團隊給予極大的關注，否則我們的業務就會持續發展；

 

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對我們的收購特別適用的其他法律、法規和政策的適用性，包括與患者隱私、保險欺詐和濫用、虛假索賠、禁止自我轉介、反回扣、直接計費做法、HIPAA合規以及禁止企業執業和拆分費用有關的法律、法規和政策的適用性；

 

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承擔被收購公司某些已知和未知的負債；

 

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發生債務、或有負債，或者將來註銷無形資產或商譽；

 

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與被收購公司的員工、客户、合作伙伴和供應商保持關鍵關係的困難；以及

 

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在我們可能沒有歷史經驗的不同商業市場經營困難。

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響。此外，過去的和潛在的收購會給我們的業務帶來風險、不確定性和潛在的中斷，特別是當我們作為一家開發或營銷特定產品或技術的公司經驗有限的時候。在任何收購之後，我們都必須整合新業務，這可能是昂貴、耗時的，並對我們現有的業務造成中斷。未能及時和成功地整合收購的業務可能會導致不符合法規或其他要求，並可能導致意外成本，包括由於成本控制不足和未能完全實現預期的協同效應。由於上述任何原因，我們可能無法實現任何收購或投資的預期收益。如果我們不能整合收購的業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們還可能面臨與外國收購和投資相關的額外風險。除上述風險外，外國收購和投資還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

任何資產剝離都可能導致對我們未來收益的攤薄影響，以及重大減記，包括與商譽和其他無形資產相關的減記，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。資產剝離可能涉及額外的風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷以及關鍵員工的潛在流失。我們可能無法成功管理我們在剝離產品或技術時遇到的這些或任何其他重大風險。

26

目錄

醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

政治、經濟和監管的影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。例如，作為ACA的結果，美國實施了基於價值的支付方法，並創建了捆綁支付等替代支付模式，以繼續推動價值的提高。ACA還顯着改變了醫療服務和醫療器械的醫療保險和醫療補助報銷。我們預計，國會、監管機構和某些州立法機構將繼續審查和評估替代醫療保健提供系統和支付方式，目標是最終降低醫療成本和擴大准入。我們無法確定地預測哪些醫療保健舉措(如果有的話)將在州一級實施，或者聯邦醫療改革或任何未來的法律或法規可能對我們的客户關於我們的產品和服務的購買決策產生什麼最終影響。然而，新法律和法規的實施可能會降低我們產品的報銷，減少醫療程序量，並可能對我們的業務產生負面影響，甚至可能是實質性的影響。

我們的IONM業務使我們面臨與服務銷售相關的固有風險。

我們的IONM服務和支持業務使我們面臨與其他產品和技術不同的風險。通過我們的NCS子公司，我們提供對接受脊柱和腦相關手術的患者的神經系統進行現場和遠程監測。我們的神經生理學家在手術過程中在場，並與監督醫生一起工作，他們遠程監督和解釋通過互聯網寬帶傳輸收集的神經生理學數據。提供這項服務會使我們暴露出不當行為。此外，考慮到對技術的依賴，我們的IONM設備或互聯網的任何中斷都可能損害我們的服務運營和我們在客户中的聲譽。此外，我們的信息技術系統的任何中斷都可能對我們的神經生理學家和監督醫生的表現產生不利影響。

此外，IONM服務直接向聯邦醫療保險(Medicare)和商業支付方收費，這帶來了與適當的計費實踐法規、HIPAA合規性、醫藥法律的企業實踐以及與第三方支付方相關的收款風險相關的額外風險。由於許多醫療法律法規的廣泛性，我們的IONM業務還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐監管和執法，包括根據反回扣法規、聯邦虛假申報法和相當於州法律的規定。此外，在2020年12月，根據《2021年綜合撥款法案》，《無意外法案》在美國簽署成為法律，該法案在全國範圍內對未與患者的自我保險健康計劃、個人或團體健康計劃聯網的提供者提供的某些服務的醫生收費進行了限制。這項聯邦法律於2022年1月1日生效，我們開展業務的幾個州也已經頒佈或正在考慮適用於擁有州監管保險的患者的類似法律。這些措施可能會限制我們在沒有與患者的保險公司簽訂合同的情況下提供的IONM服務的收費和賠償金額，這可能會對我們的IONM服務業務的盈利能力產生負面影響。如果我們的經營被發現違反了這些法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的經營。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們對兒科專科疾病的日益關注使我們面臨不同的風險。

為了推進我們的增長戰略，我們已經並預計將繼續投資於兒科脊柱和整形外科領域，這讓我們面臨着與其他產品和技術不同的風險。隨着2016年收購Ellipse Technologies，我們開始提供基於MAGEC技術平臺的創新產品，這加速了我們進入兒科脊柱細分市場。我們的MAGEC生長棒用於治療早發性脊柱側凸，一旦通過手術植入患者體內，可以使用外部遙控器進行非侵入性調整。我們進一步增加了我們的兒科產品組合，推出了RELINE小身高系統，旨在為兒科脊柱手術提供畸形固定解決方案，並推出支持青少年畸形市場的產品。為兒科患者設計和設計專門的產品可能是具有挑戰性的，特別是當產品需要適應兒科患者的增長時。如果我們不能設計安全有效的產品來滿足兒科患者的需求，我們在兒科領域的競爭能力將受到不利影響。此外，早發性脊柱側凸患者通常還有其他危險因素和合並症，這可能會增加手術的風險，這可能會導致手術和手術後的併發症，並有可能增加產品責任指控的風險。

此外，如果我們的兒科產品受到安全問題的影響，無論是實際的還是感知的，都會對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，我們之前已經為我們的某些MAGEC系統發佈了現場安全通知，並且我們在過去對這些產品實施了自願的船舶扣留。此外，在2021年的一段時間裏，這些產品的CE標誌被暫停。雖然我們已經恢復了MAGEC在我們的關鍵市場的銷售，對於我們的MAGEC系統的當前和未來版本，以及我們未來可能提供的其他系統，我們可能需要進行更多的研究，收集更多的數據，或者重新設計或重新設計這些產品，這可能是昂貴的。在某些情況下，我們可能會從一個或多個市場撤回產品或決定不推出新產品，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們是與現場安全通知中確定的問題或其他問題相關的任何索賠或訴訟的對象，無論是來自受影響的客户、分銷商、外科醫生或患者，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄

我們的員工、獨立銷售代表、顧問、分銷商和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立銷售代表、顧問、分銷商和其他商業合作伙伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和非美國監管機構規定的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。, 合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地在此類行動或調查中辯護，我們的聲譽都可能受到損害，我們可能會招致包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

與我們的商業運營相關的風險和未來增長計劃

如果我們不能保持和擴大我們的直接和獨立銷售代表以及第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

在美國，我們通過直接受僱和獨立銷售代表相結合的方式銷售我們的產品。我們的國際銷售隊伍還包括直接僱傭的和獨立的銷售代表，以及獨家和非獨家的獨立第三方分銷商。如果我們的銷售代表和分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者不能與客户發展牢固的關係，我們的銷售額可能會大幅下降或無法增加。此外，銷售代表或經銷商的終止或過渡可能會擾亂業務，並導致我們產生與此類終止或過渡相關的費用，包括合同終止費或與索賠和訴訟相關的費用。對這些類型的索賠和訴訟進行主張或辯護可能會導致大量的法律費用和開支，如果我們不成功，我們可能會承擔損害賠償的責任。

我們在管理地理上分散的分銷網絡以及留住組成該網絡的個人和組織方面面臨重大挑戰和風險。在過去，我們經歷了銷售代表和分銷商的離職，這對我們的業績產生了負面影響。如果銷售代表或分銷商離職並留任於我們的競爭對手，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。此外，隨着我們向新市場擴張，可能很難找到具有適當專業知識的銷售代表和分銷商，或者新的銷售代表或分銷商可能需要時間才能達到完全的運營效率併產生預期的銷售額。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招募或留住銷售代表和分銷商與我們合作。如果不能僱傭或留住合格的銷售代表和分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們打算擴大我們的業務運營，我們可能會經歷快速增長和擴張的時期。這種預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括製造、倉儲和分銷業務、質量控制、信息技術基礎設施、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。隨着客户需求的增長，我們可能無法保持產品的質量或交付時間表，也無法滿足客户的需求。我們有能力恰當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。

如果我們的商業運營和銷售量增長，我們將需要繼續增加我們在製造、倉儲和分銷、銷售運營和物流、客户服務、賬單和一般流程改進方面的能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。我們還需要購買更多設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的製造、維護和信息技術系統能力，以滿足不斷增長的需求，並進一步投資於我們的庫存。這些規模的增加、人員的增加、設備或流程的改進以及庫存投資的增加可能代價高昂，可能無法成功實施，其中任何一項都可能擾亂我們的業務，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

28

目錄

我們對數量有限的供應商和製造商的依賴可能會限制我們及時或在預算內滿足對我們產品的需求的能力。

雖然我們的許多產品都是自己製造的，但我們仍然依賴數量有限的第三方供應商和製造商來供應和製造我們的產品，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商或製造商。我們的許多關鍵產品都是在單一地點生產的，備用設施有限，如果發生中斷，我們可能需要相當長的時間和資源來更換這些供應商的產能。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。

此外，出於質量保證或成本效益的原因，我們從獨家供應商處購買某些零部件和原材料。為了取得成功，我們依賴我們的供應商為我們提供大量的產品和部件，符合法規要求，符合商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎上提供給我們。如果我們遇到任何供應商的延遲、短缺或供應中斷，我們將被迫尋找合適的替代供應商，這可能會花費大量的時間並導致大量的費用。此外，我們預期的增長可能會使供應商交付越來越多的產品、材料和零部件的能力變得緊張。如果要求我們向新的第三方供應商提供我們產品的某些組件，使用這些替代供應商提供的組件或材料可能需要我們改變運營方式。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品和服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地點對點運輸到我們的客户，並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類產品的成本可能會很高，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、公共衞生威脅或影響我們使用的送貨服務的其他服務中斷也會對我們及時處理和履行產品訂單的能力造成不利影響。最近，我們經歷了與我們產品的分銷和運輸相關的成本增加。雖然我們已採取控制成本的措施，以紓緩這些通脹壓力，但我們未必能完全抵銷經營成本的增加，這可能會對我們的業務、財政狀況和經營業績造成不利影響。

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目錄

製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率並對我們的經營業績產生負面影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們打算繼續擴大我們的能力，以卓越的質量和足夠的數量生產我們現有的和新的產品，以滿足需求，同時遵守法規要求並管理製造成本。我們面臨許多與我們的製造能力相關的風險，包括我們自己的製造設施和我們的第三方供應商的製造能力，例如：

 

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質量控制和保證方面的問題，包括製造不合格和產品設計缺陷；

 

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我們從第三方供應商處採購的有缺陷的原材料或產品部件缺陷；

 

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延遲從第三方供應商獲取原材料或零部件，以及原材料和零部件供應短缺；

 

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需求預測不準確，不能增產滿足需求的；

 

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隨着我們擴大內部製造能力，與當前第三方供應商的現有業務關係可能受到不利影響；

 

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隨着生產規模的擴大，保持對製造費用的控制，包括增加勞動力成本和產品中使用的第三方零部件、商品和其他材料的成本；

 

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與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求有關的困難；

 

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合格人員短缺或勞動力中斷；

 

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無法修改生產線以實現新產品的高效生產，或無法響應法規要求快速實施對現有產品的更改；

 

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設備故障造成的中斷，公眾抗議或示威導致的設施關閉，颶風、龍捲風、地震或野火等自然災害，以及流行病或流行病(如新冠肺炎)的影響；以及

 

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對我們或我們供應商的製造設備或製造設施的潛在損害或破壞。

這些風險可能會因為我們在自我製造過程和程序方面的有限經驗而加劇。此外，隨着我們尋求擴大我們的製造能力，我們將不得不繼續投入額外的資源來招聘和培訓人員，並改進我們的生產流程。如果我們不能有效地提高我們的製造能力，我們的利潤率就會縮小，這將對我們的經營業績產生負面影響。

關鍵員工的流失，或者我們無法招聘、聘用和留住技術和經驗豐富的人員，可能會對我們有效管理和擴大業務的能力產生負面影響。

我們的成功取決於我們執行管理團隊成員和其他關鍵員工的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的產品和擴大我們的商業活動，他們的個人和集體努力將繼續發揮重要作用。我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生負面影響，特別是如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難的話。我們不為任何員工投保關鍵人物人壽保險。

我們的研發計劃以及製造和運營團隊取決於我們吸引和留住具有技術、製造和分銷經驗的合格經理和高技能人員的能力。招聘和留住這些人員的能力取決於許多因素，包括薪酬和福利、工作地點、工作環境和勞動力競爭。由於來自醫療器械和其他企業、大學以及公立和私立研究機構的競爭，我們未來可能無法充分吸引或留住合格的管理人員和高技能人才。由於新冠肺炎疫情、宏觀經濟狀況或其他因素，可能會出現熟練勞動力短缺，這些因素可能會使我們更難吸引和留住合格人才，並導致勞動力成本增加。我們所有的美國員工都是隨意僱傭的，這意味着我們或員工可以隨時終止他或她的僱傭關係。關鍵員工的流失、任何關鍵員工表現不佳，或者我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能損害我們的業務。

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目錄

我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。

在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨銷售額為2.624億美元，佔淨銷售額的23%，這要歸功於我們的國際客户(不包括波多黎各)。我們預計將繼續投資於國際擴張，重點放在歐洲、亞太地區和拉丁美洲市場。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：

 

•

在人員配備和管理外國和地理上分散的業務方面遇到困難；

 

•

必須遵守各種美國和國際法，包括《反海外腐敗法》(FCPA)和反洗錢法；

 

•

必須遵守美國和對外貿易、進出口和海關的法規和法律，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的《出口管理條例》和對禁運國家的貿易制裁，以及商務部管理的法律法規；

 

•

獲得許可或批准以銷售我們的產品的不同複雜法規要求，包括歐盟醫療器械法規、歐洲CE產品標誌和英國KCA產品標誌；

 

•

可能影響我們向美國銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力的外國規則和法規的變化或不確定因素；

 

•

關税和貿易壁壘、出口法規以及其他監管和合同限制，限制了我們在某些國外市場銷售產品的能力；

 

•

外幣匯率波動；

 

•

限制或增加對外國子公司或合營企業匯款和其他付款的預扣税和其他税；

 

•

不同的多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自費制度；

 

•

不同的勞動法和標準；

 

•

有關增值税或常設機構的外國法律的變化或不確定因素可能影響我們的國際間接税費和所得税費用以及相關的合規成本；

 

•

複雜的數據隱私要求，包括歐盟GDPR；

 

•

環境法，包括與氣候變化和温室氣體排放有關的法規；

 

•

突發公共衞生事件，包括新冠肺炎大流行；

 

•

外國和地區經濟、政治、社會不穩定的；

 

•

沒有能力或能力下降，無法保護我們的知識產權，包括政府行為強加的強制許可的任何影響；

 

•

美國貿易政策的潛在變化，包括可能限制國際貿易的新立法，或者其他國家政府採取的保護主義或報復性措施；以及

 

•

可獲得政府補貼或其他激勵措施，使當地市場的競爭對手受益，而我們無法獲得這些補貼或激勵措施。

在非美國司法管轄區，FCPA和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而進行不正當支付。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被挪用於行賄和其他不當支付。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是防止或保護我們免受員工、分銷商或代理商的魯莽或犯罪行為的影響。近年來，美國和外國政府監管機構都加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。儘管實施了全面的全球醫療合規計劃，但我們未來可能會受到政府當局更多的監管、執法、檢查和調查。

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目錄

任何不遵守美國或國外適用法律和法規義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些業務活動、返還和其他補救措施、我們的運營中斷以及嚴重的管理分心。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。國際銷售額的任何下降，或者我們未能進一步開發我們的國際市場，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

隨着我們在美國以外市場的競爭日益激烈，我們現在和將來都將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。我們海外子公司的運營費用中有很大一部分是以外幣計價的。如果美元走弱，我們的綜合運營費用將會增加。美元對外幣匯率的上升可能會要求我們降低售價，否則我們的產品在國際市場上的競爭力可能會下降，否則我們的成本可能會增加。此外，隨着我們國際銷售額的持續增長，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會增加我們面臨的外幣風險，包括貨幣匯率的變化。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

如果我們不能妥善管理我們預期的國際增長，我們的業務可能會受到影響。

我們已經投資，並預計在可預見的未來增加我們的投資，在我們的國際擴張努力。要實現我們在國際市場的預期增長，我們必須：

 

•

管理與規模更大、增長更快、地理位置更多樣化的組織相關的複雜性；

 

•

擴大我們的臨牀開發資源，以管理和執行日益全球化、更大規模和更復雜的臨牀試驗和研究；

 

•

管理我們直接僱傭的銷售人員以及在國際市場運營的獨立分銷商和銷售代表，通常是根據可能不同於我們美國業務慣例的法律、法規和慣例；

 

•

全面擴大我們在國際市場的銷售和營銷，以避免銷售集中在少數幾個市場，這將使我們面臨由於經濟或政治問題而在集中地點造成業務中斷的風險；

 

•

升級我們的內部業務流程和能力(例如，信息技術平臺和系統、產品分銷和跟蹤)，以創建可擴展性並正確處理我們不斷增長的地理多樣化組織所需的交易量；

 

•

制定和維護與我們產品的滅菌和包裝相關的程序和基礎設施，以滿足我們國際客户的業務需求和法規要求；

 

•

花費時間和資源獲得產品批准和許可，以銷售和推廣產品，包括在歐洲的CE產品標識和在英國的UKCA產品標識；以及

 

•

遵守新的複雜的法規要求(如歐盟醫療器械法規)會產生巨大的成本。

我們預計，隨着我們繼續在國際上擴張，我們的運營費用將繼續增加。國際市場採用我們產品的速度可能比國內市場慢，預計在許多情況下，與國內業務相比，利潤率會更低。我們在拓展國際市場以及在這些市場營銷和運營我們的產品和服務方面的經驗有限。

此外，我們的國際業務可能涉及重大風險和不確定性，包括管理層從國內業務中分心、銷售額不足以抵消與我們的國際戰略相關的費用，以及在我們對新市場或新企業的盡職調查中沒有發現的問題。由於國際擴張本身就有風險，因此不能保證這樣的戰略和舉措會成功，不會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。即使我們的國際擴張成功，我們的費用增長速度也可能超過我們的淨銷售額，我們的經營業績可能會受到損害。

此外，我們在國際上預期的增長將給我們的供應商和製造商帶來額外的壓力，因此我們更需要仔細監控質量保證。如果我們不能有效地管理我們的國際增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

32

目錄

網絡安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能的機密性、完整性和可用性可能會損害我們的業務和/或使我們面臨成本、罰款或訴訟。

我們依靠先進的信息技術系統和網絡基礎設施來運營和管理我們的業務。我們還維護員工的個人身份信息(PII)，鑑於我們業務的性質，我們可以訪問受保護的健康信息(PHI)。因此，我們的業務有賴於計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全運行。如果我們的硬件或軟件故障或內部人員、供應商或客户通過互聯網訪問我們的數據被中斷或泄露，我們的業務可能會受到影響。

客户、人事、財務、研發和其他機密數據的完整性和保護對我們的業務至關重要，我們的客户和員工對我們將充分保護他們的個人信息寄予厚望。管理信息、安全和隱私法的監管環境日益苛刻，並在繼續發展和一些州已經通過了可能會影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全做法的法律和法規。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)，其中規定了新的個人隱私權，並對處理個人隱私信息的公司施加了更多義務。

雖然我們的計算機和通信硬件通過物理和軟件保護措施受到保護，但它仍然容易受到系統故障、計算機病毒和其他網絡安全威脅，如惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚和社會工程攻擊。此外，我們依賴第三方供應商提供和/或支持我們的信息技術系統和產品的某些方面。第三方系統和軟件也容易受到網絡安全威脅，可能包含設計或製造方面的缺陷(稱為“供應鏈攻擊”)或其他可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全的問題。這些事件可能導致未經授權訪問我們的信息技術系統，並導致財務損失以及屬於我們、我們的員工、合作伙伴、客户或供應商的機密信息被挪用或未經授權泄露。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。如果我們的信息技術系統受到損害，我們可能會面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，造成經濟損失，聲譽受損，並丟失商業祕密或其他機密信息，每一項都可能嚴重損害我們的業務。

我們依賴我們的信息技術系統的性能，這些系統的故障可能會對我們的業務和業績產生不利影響。

我們的業務需要複雜的信息技術系統和網絡基礎設施的持續運行。這些系統容易受到火災、洪水、地震、斷電、系統故障、計算機病毒、安全漏洞、網絡安全威脅(如惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚和社會工程攻擊)以及其他我們無法控制的事件的幹擾。系統中斷可能會降低我們為產品製造、交付和提供服務的能力，並可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。不同地點的保護水平和災難恢復能力各不相同，不能保證任何這樣的計劃，只要它們到位，就會完全有效。此外，我們更多的員工正在遠程工作，以應對新冠肺炎大流行和相關的政府行動，他們可能會選擇在大流行結束後繼續遠程工作，這可能會使我們面臨與網絡安全威脅和系統中斷相關的更大風險。數據丟失可能會中斷我們的運營，包括我們發運產品、向客户開具賬單、提供客户支持服務、進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

33

目錄

我們的運營很容易因自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。

我們的主要公司辦事處位於科羅拉多州的布魯姆菲爾德和加利福尼亞州的聖地亞哥，這兩個地區都經歷過火災、地震和其他自然災害。此外，我們主要的自營生產工廠位於俄亥俄州的西卡羅爾頓，這個地區經歷了龍捲風、冬季風暴和其他自然災害。影響這些或其他NuVasive設施或我們供應商的設施的重大地震、火災、龍捲風或其他災難(如重大洪水、海嘯、風暴、乾旱或恐怖襲擊)可能會嚴重擾亂我們的運營，並在維修、重建或更換我們或我們供應商的設施所需的時間內延誤或阻止產品發貨或安裝。全球氣候變化還可能導致某些類型的自然災害更頻繁地發生或產生更極端的影響。例如，加利福尼亞州和科羅拉多州不斷加劇的乾旱和其他氣候條件增加了這些州發生野火的可能性。另外，如果我們的製造設施或我們客户的任何設施受到災難的負面影響，我們的產品發貨可能會延遲或取消。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。此外，我們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，損害我們的業務。此外，對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或大規模疾病或其他公共健康危機的爆發(如新冠肺炎大流行)可能會對我們的運營、我們的供應商和客户的運營以及旅行能力產生負面影響，從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱員福利責任、財產、工人補償、產品責任、醫療專業責任、網絡安全、僱傭執業責任，以及董事和高級人員保險。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們對我們供應的產品(包括第三方製造的設備和零部件)承擔明示和默示保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，客户提出的與第三方部件相關的保修索賠可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生，這可能會給我們帶來額外的成本。

當我們將我們的產品擴展到包括資本設備時，我們將面臨與保修相關的額外風險。我們Pulse平臺的銷售通常包括保修、維護和服務義務，這些義務從設備交付並安裝到客户設施之後開始。客户還可以為超出初始保修和服務期的任何所需服務購買技術和其他服務的補充服務計劃。如果產品保修索賠或服務和維護義務超過我們的預期和儲備，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

與訴訟和知識產權相關的風險

針對侵犯知識產權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠進行辯護可能需要我們花費大量時間和金錢，如果我們不成功，我們可能有義務支付損害賠償金並停止銷售我們的產品。

有關專利權的重大訴訟發生在我們的行業中，我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的專有權。我們過去曾收到競爭對手的投訴，並預期將來會收到投訴，指稱他們侵犯知識產權，這是我們商業策略的一部分，目的是阻礙我們成功地將最新產品和新產品商業化，以及打入新市場。針對我們或我們的任何戰略合作伙伴或被許可人提起的專利侵權訴訟可能會迫使我們或此類戰略合作伙伴或被許可人停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該方授予我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得他人的專利或專有權許可，才能繼續將我們的產品商業化。但是，我們可能無法以可接受的條款獲得第三方的任何專利或專有權利項下所需的任何許可，或者根本無法獲得，並且任何許可都可能需要我們支付大量的版税或其他費用。即使我們的戰略合作伙伴、被許可方或我們能夠獲得第三方知識產權的權利，這些權利也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，我們可能無法將我們的一些潛在產品商業化，或者可能因為專利侵權索賠而不得不停止一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。

34

目錄

此外，我們目前並可能成為未來有關我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如在美國專利商標局進行的各方間審查、複審、幹擾或派生訴訟，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻可能較低，因此，即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能既昂貴又耗時，我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴比我們能採取的法律行動更快。

任何與侵犯知識產權或我們的專利組合有關的訴訟或索賠都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

 

•

停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯其主張的知識產權的產品或技術；

 

•

失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；

 

•

招致鉅額法律費用；

 

•

向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費；

 

•

向可能被認定侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費；

 

•

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能是昂貴的、破壞性的和/或不可行的；或

 

•

嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和經銷商。如果第三方對我們的客户或分銷商提出侵權索賠，我們可能會被要求代表我們的客户或分銷商提起曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

我們目前、將來可能會受到索賠和訴訟的影響，這些索賠和訴訟可能會導致我們產生鉅額法律費用，並對我們的業務造成損害。

我們目前是各種商業、人身傷害和知識產權訴訟的當事人，之前曾受到所謂的證券集體訴訟、股東派生訴訟和知識產權侵權訴訟，未來我們可能會受到額外的索賠和訴訟。此外，我們，以及我們的某些官員和銷售代表，不時會受到索賠或訴訟的影響。無論結果如何，這些訴訟都可能導致鉅額法律費用和開支，並可能分流管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能會承擔損害賠償的責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法或產品線。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。訴訟還可能損害我們與現有客户的關係，並使我們受到負面宣傳，每一項都可能損害我們的業務和財務業績。

我們通過專利和其他方式保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品和程序解決方案中使用的技術的專有權的能力。我們依靠專利保護，以及著作權法、商業祕密法和商標法的結合，以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的專有技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能不能充分保障我們的權利，也不能讓我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務，影響我們的盈利能力。

35

目錄

我們未決的美國和外國專利申請可能根本不會以對我們有利的形式作為專利發佈或不發佈，或者可能會發布並隨後被其他人成功挑戰並宣佈無效。我們現有的專利和未來頒發的任何專利可能不具有足以保護我們的產品、我們為我們的產品開發的任何附加功能或任何新產品的權利要求。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。其他方可能已經開發了可能與我們的技術相關或具有競爭力的技術，可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的物，都可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利。此外，競爭對手還可以圍繞我們的專利進行設計，或者開發能夠提供與我們的產品相當但不在我們專利保護範圍內的產品。

我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

如果我們試圖通過訴訟或其他程序來加強我們的知識產權，這可能需要我們花費大量的時間和金錢，結果可能不確定。

如果競爭對手侵犯了我們的專利或其他知識產權，執行這些權利可能是昂貴、困難和耗時的。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰。我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。醫療器械行業的特點是專利數量眾多，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。各方圍繞侵犯知識產權和許可安排的指控交換信件並不少見。此外，醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們已經或可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都無法確定地預測。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

我們依靠與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息以及商業祕密。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

36

目錄

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

我們與合作者簽訂協議，規定我們的合作和產品開發計劃產生的知識產權所有權。這些合作者和其他第三方未來可能會對我們知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們向我們轉讓知識產權，這可能會導致與我們已經開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

此外，在某些情況下，我們同意向顧問支付與其產品開發工作相關的版税、里程碑和其他付款。我們不能保證這些顧問不會聲稱有權獲得專營權費、里程碑或其他付款，即使我們認為沒有理由這樣做。任何針對我們的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露機密信息或挪用商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議。

我們僱傭以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，並與之簽訂合同。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的人員、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。此外，我們一直並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她與第三方簽訂的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本和/或分散管理層和其他員工的注意力。

如果對我們提起人身傷害訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨在外科手術醫療器械的測試、製造和銷售中固有的潛在產品責任索賠，以及在提供IONM服務中固有的潛在醫療事故索賠。使用我們產品和服務的外科手術經常涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。此外，我們的生物製品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠，包括由於將疾病傳播給人類接受者的風險。此外，我們的IONM服務業務可能會成為醫療事故訴訟的對象，指控我們的神經生理學家和/或監督醫生存在疏忽。

我們已經並將繼續收到與我們的產品和臨牀服務有關的人身傷害索賠，在未來，我們可能會受到更多索賠的影響，其中一些索賠可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生負面影響。無論是非曲直或最終結果如何，這些索賠可能會導致：

 

•

對我們產品的需求減少；

 

•

損害我們的聲譽；

 

•

重大訴訟費用；

 

•

給予患者鉅額金錢獎勵或與患者達成代價高昂的和解；

 

•

產品召回；

 

•

物質防禦費；

 

•

淨銷售額損失；

 

•

保險費增加；

 

•

無法將新產品或候選產品商業化；以及

 

•

轉移管理層的注意力，不再追求我們的業務戰略。

37

目錄

 

我們現有的人身傷害索賠保險範圍可能不足以保護我們免受可能招致的任何責任。如果因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出人身傷害索賠或一系列索賠，我們的業務可能會受到影響。此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額或範圍維持保險範圍，以保障我們免受損失。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和其他資源帶來壓力，並對我們的IONM業務的商業化前景或任何此類索賠的產品或候選產品的銷售產生不利影響或消除。

與監管和合規相關的風險

我們在產品的開發、製造和銷售方面受到嚴格的FDA和其他政府法規的約束，我們可能會因遵守這些法規和開發符合這些法規的產品而產生鉅額費用。

我們生產和銷售的醫療器械受到FDA以及眾多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管，其中包括涵蓋我們產品的成分、標籤、測試、臨牀研究、製造、包裝、營銷和分銷的法規。

我們被要求向FDA註冊為設備製造商和組織銀行。因此，我們要接受FDA的定期檢查，看是否符合FDA的質量體系法規(QSR)和良好的組織實踐要求，這些要求醫療器械和組織庫的製造商必須遵守某些法規，包括測試、質量控制和文檔程序。我們對適用的法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。在歐洲共同體，我們必須保持一定的ISO認證才能銷售我們的產品，並接受通知機構的定期檢查，以獲得和維護這些認證。如果我們或我們的供應商未能遵守QSR、ISO或其他適用的法規和標準，可能會對產品生產和監管審批產生負面影響，並可能導致罰款。此外，如果產品在設計、製造、標籤或其他方面存在缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，我們的產品可能會受到現場安全糾正措施或FDA或其他監管機構的召回，或由我們自願調查潛在的質量或安全問題。 例如，我們之前已經發布了某些MAGEC和Precice系統的現場安全通知，並且我們在過去對這些產品實施了自願船舶扣押。此外，在2021年的一段時間裏，這些產品的CE標誌被暫停。雖然我們已經恢復了MAGEC和Precice鈦系統在我們的主要市場的銷售，但對於我們當前和未來版本的MAGEC和Precice系統，以及我們未來可能提供的其他系統，我們可能需要進行額外的研究，收集更多的數據，或者重新設計或重新設計此類產品，這可能成本高昂。在某些情況下，我們可能會從一個或多個市場撤回產品或決定不推出新產品，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們成為與現場安全通知中確定的問題或其他問題相關的任何索賠或訴訟的對象，無論是來自受影響的客户、分銷商、外科醫生還是患者，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

大多數醫療器械必須獲得FDA的批准或批准才能在美國上市。此外，FDA可能會要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的效果，並可以根據此類上市後計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。此外，《聯邦醫療器械報告條例》要求，只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害，我們就必須向FDA提供信息。此外，美國以外的大多數主要醫療器械市場都需要獲得許可、批准或符合某些標準，才能將產品推向商業市場。獲得醫療器械市場的監管批准的過程，特別是從FDA和某些外國政府當局獲得批准的過程，可能既昂貴又耗時，而且可能不會及時批准未來的產品或產品改進(如果有的話)。延遲收到或未能獲得未來產品或產品改進的審批可能會導致延遲實現產品銷售或產生大量額外成本，這可能會對我們的業務或運營或前景產生重大不利影響。在產品獲得批准後的任何時候，fda或其他適用的監管機構，包括通知機構，都可以進行定期檢查，以確定是否符合我們的質量體系和其他規定。管理我們產品的開發、標籤、測試、製造、包裝、營銷和分銷的法律法規. 這些檢查的結果可以包括觀察結果、警告信或其他形式的執法。如果FDA或其他監管機構斷定我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，他們可以禁止此類產品，扣留或扣押摻假或貼錯品牌的產品，命令召回、維修、更換或退還此類產品的付款，撤銷現有的產品許可或推遲未來產品的許可，拒絕提供出口證書，和/或要求我們通知醫療保健專業人員和其他人產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。FDA或其他監管機構還可能評估對我們、我們的高級職員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制。

此外，同種異體骨組織的採購和移植受到刑事法規NOTA和州法規的約束，這些法規和條例除其他外，規定了我們向供應商支付的款項，以換取他們提供的與恢復和篩選捐贈者相關的服務。不遵守這些法律可能會導致針對我們的執法行動，並擾亂這些產品線(以及與之相關的淨銷售額)。

38

目錄

未能或被指控未能遵守FDA和其他政府法規可能會導致調查和其他監管程序，這些程序代價高昂，可能會分散管理層的注意力。

如果FDA或美國或國外的其他政府機構認為我們的業務不符合適用的法律或法規，這些政府機構可以啟動調查或其他監管程序。應對此類調查和訴訟可能會導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們可能會面臨扣留或扣押我們的產品、召回我們的產品或限制我們的運營的訴訟程序。此外，政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備或產品的成本。上述任何行動都可能因負面宣傳和產品責任索賠而導致銷售額下降，並可能對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們受到聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們與醫生、提供者和醫院的關係受到審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者隱私的監管。

醫療欺詐和濫用法律的範圍很廣，可能會受到不斷變化的解釋的影響，這可能需要我們產生大量成本來監控合規性，或者在發現不符合的情況下改變我們的做法。違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。儘管實施了全面的全球醫療合規計劃，但我們不能保證任何醫療欺詐和濫用法律在未來不會以限制或不利影響我們的業務活動或與醫療專業人員的關係的方式改變或解釋，我們也不能保證當局不會根據這些法律挑戰或調查我們當前或未來的活動。

迴應政府的要求和調查需要相當多的資源，包括管理層的時間和注意力。如果我們成為執法行動的對象，可能會導致負面宣傳、處罰、罰款、將我們的產品排除在聯邦資助計劃的報銷範圍之外和/或禁止我們銷售產品的能力，這可能會對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在世界多個國家營銷和銷售我們的產品，我們打算繼續擴大我們的國際業務。國際司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外研究和收集額外數據的要求。FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。

歐盟要求醫療器械製造商獲得CE符合性標誌的權利，該符合性標誌表明符合歐盟成員國現有監管醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。歐盟還通過了歐盟醫療器械條例，取代了現有的指令，並對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量系統和上市後監督要求。從2021年5月起，在歐盟銷售的醫療器械需要根據這些新要求進行認證，但在2021年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的器械可以在2024年5月之前投放市場。我們在遵守這些規定的過程中產生了巨大的成本，預計我們將繼續產生額外的成本，以便根據這些規定維護我們的設備。如果不能滿足法規的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟要求進行醫療器械註冊的國家的業務造成不利影響。

此外，根據英國政府因英國正式退出歐盟而發佈的指導意見，MHRA自2021年1月1日起成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。一種名為UKCA的新標誌也已被引入，並將取代英國的CE符合性標誌。儘管在2023年6月之前，英國將繼續認可CE符合性營銷和由通知機構頒發的證書，但自2021年1月1日起，所有醫療器械都必須在MHRA註冊。遵守這一新的監管框架將需要我們投資額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。

39

目錄

全球監管環境正變得越來越複雜，我們預計為我們的產品獲得和維護外國監管批准的時間和費用將會增加。我們不能確定我們是否會及時獲得必要的批准或認證，以便將我們的產品在外國司法管轄區進行商業化，或者根本不會。如果我們不能獲得或保持必要的批准或認證來將我們的產品在國外司法管轄區商業化，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們未來的產品或產品改進未能獲得FDA的許可或批准，或在獲得FDA批准或批准方面遇到重大延誤，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

獲得監管部門的批准或批准將醫療器械推向市場的過程，特別是從FDA獲得批准的過程可能既昂貴又耗時，而且無法保證此類批准或批准是否會及時發放(如果有的話)。特別是，FDA只允許在新的、非豁免的、非I類醫療設備獲得510(K)批准或根據PMA程序獲得批准後，才允許該設備進行商業分銷。如果我們當前或未來候選產品的臨牀試驗不能產生支持監管批准所需的結果，我們將無法將這些產品商業化，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他510(K)批准的產品。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要昂貴、漫長和困難得多。此外，對獲得510(K)許可的設備的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大改變，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申請，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定，FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)批准或PMA批准。對於我們認為不需要新的監管許可或批准的設備修改，如果FDA或其他機構不同意我們的結論並要求對修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改的設備。如果我們不遵守這些規定，可能會導致強制令、暫停或失去監管批准、產品召回、終止分銷或產品扣押。在最惡劣的情況下，刑事制裁或關閉我們的製造設施是可能的。

美國的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後生產、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。

每隔一段時間，國會都會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變美國監管醫療器械或醫療器械報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品或未來產品的製造、營銷或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：

 

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在獲得許可或批准之前進行額外測試；

 

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改變製造方法；

 

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召回、更換或停產我們的產品或未來的產品；或

 

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額外的記錄保存。

 

•

任何這些變化都可能需要大量的時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。

40

目錄

 

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

根據FDA的規定，醫療器械只能根據其批准或批准的適應症，並根據批准或批准的標籤的規定進行推廣。雖然醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫療判斷批准或批准的適應症以外的其他適應症，但FDA一般禁止醫療器械的製造商和分銷商推廣用於此類標籤外用途的產品。我們對營銷人員、獨立銷售代表和分銷商進行培訓，使其不推銷我們的產品用於FDA批准的適應症以外的用途。雖然我們認為我們針對醫生的營銷、促銷材料和培訓計劃不構成對我們產品未經批准使用的促銷，但如果FDA或任何外國監管機構認定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成對標籤外使用的促銷，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的質量體系法規、ISO或其他適用的法規和標準，我們的產品的製造和加工可能會延遲或中斷，我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動的影響。

我們和我們的供應商必須遵守QSR、ISO和其他適用的法規和標準，這些法規和標準涵蓋我們產品的設計、測試、生產或加工、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA和其他監管機構通過定期檢查來強制遵守某些監管要求和標準。如果我們或我們的供應商收到警告信，或者檢查發現重大不符合項，或者如果任何糾正措施計劃被認為不夠充分，我們產品的發佈可能會被推遲。？我們已經接受了FDA和其他監管機構關於我們的同種異體移植業務和我們的醫療器械活動的檢查。在這些檢查中，監管機構已經要求採取輕微的糾正行動，我們已經實施了這些行動。FDA和其他監管機構可能會在任何時候實施額外的檢查，我們可能會被要求在未來採取糾正措施來處理任何發現。

此外，我們是由我們分銷和貼上標籤的產品的合法製造商，無論這些產品是由我們還是我們的供應商製造的。因此，如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA對我們採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

 

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罰款、禁令和民事處罰；

 

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召回或扣押我們的產品；

 

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限產、部分停產或者全面停產的；

 

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拒絕我們對新產品的510(K)審批或上市前審批的請求；

 

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撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及

 

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刑事起訴。

我們或我們的供應商可能會因在同種異體移植產品的加工或分銷方面違反FDA規定而受到索賠。

可能會對我們或捐贈者恢復組織或組織銀行(包括與我們有合同關係的組織)提出指控，聲稱獲取或處理用於同種異體移植產品的組織不符合適用的FDA法規或其他相關法律法規。這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局對我們採取調查或其他行動，或者可能對我們或整個行業造成負面宣傳。這些行為或任何負面宣傳都可能導致我們招致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽，並導致我們股票的市場價格下跌。

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目錄

作為一家美國聯邦政府承包商，我們必須遵守一系列採購規則和規定。

我們與美國聯邦政府的合同受特定採購要求的約束，包括各種進出口、安全、合同定價和成本、合同終止和調整、分包以及審計要求。這些要求雖然是政府合同中的慣例，但增加了我們的績效和合規成本。此外，如果不遵守這些規定和要求，可能會導致合同價值減少、合同修改或終止，以及罰款和罰款的評估，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們不遵守這些規則和要求，也可能導致暫停或禁止政府在一段時間內進行承包或分包。被取消資格的原因包括違反各種法律，包括與產品採購、產品定價、安全法規、僱傭做法和政策以及分包要求有關的法律。任何這些行為導致的政府合同的終止都可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，並可能對我們的聲譽和未來採購其他政府合同的能力產生負面影響。

遵守歐盟委員會有關“衝突礦物”的規定可能會增加我們的成本，並對我們的業務產生不利影響。

我們必須遵守歐盟委員會的法規，該法規要求我們確定我們的產品是否含有某些特定的礦物，這些礦物在條例中被稱為“衝突礦物”，如果含有，則對我們的供應鏈進行廣泛調查，以努力確定這些衝突礦物是否來自剛果民主共和國或鄰國。遵守這些要求對於管理層和我們的供應鏈人員來説是非常耗時的(對我們的供應商來説也是如此)，我們預計遵守要求將繼續需要我們和他們花費資源。此外，如果我們的任何披露被市場認為是“負面的”，可能會導致客户拒絕購買我們的產品。此外，如果我們決定對產品、流程或供應來源進行任何更改，可能會導致額外的成本，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們與醫生的關係可能會受到監管執法部門的額外審查，並可能使我們受到可能的行政、民事或刑事制裁。

聯邦和州法律法規對我們與醫生的關係施加了限制。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議、許可協議和其他協議，在這些協議中，我們提供股權獎勵或現金或兩者兼而有之作為補償。與我們有這樣的諮詢和其他協議的一些醫生與我們的一些客户有關聯。最後，我們與醫生還有其他安排，包括研究和發展撥款、教育、培訓以及其他用途。

如果監管機構將我們與這些醫生的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響，因為這些醫生可能會影響我們產品的訂購和使用，這些產品可能會獲得政府補償。如果我們與醫生的關係被發現違反了適用於我們的法律法規，我們可能會被要求重組安排，並可能受到行政、民事和刑事處罰，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生負面影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的第三方製造商的活動和我們自己的活動涉及受控儲存、使用和處置危險材料或可能因製造過程而變得危險的材料。例如，我們使用添加劑製造技術或3D打印技術開發多孔鈦植入物，這種技術會產生高度易燃的粉塵。我們和我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前承保的是與使用危險材料有關的環境索賠的有限保險。雖然我們相信我們處理和處置這些材料和廢物的安全程序符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，如果發生事故或環境排放，或如果我們發現之前的操作(包括我們收購的物業的先前所有者和運營商)造成的污染，我們可能會承擔清理義務、損害賠償和罰款。如果這種意想不到的成本很大，這可能會嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。

42

目錄

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們可能無法實現預期的淨銷售額或收益增長，這可能會對我們未來的經營業績產生重大不利影響。

自成立以來，我們經歷了顯著的增長，淨銷售額從2004年首次公開募股(IPO)時的3840萬美元增加到2021年的11億美元。我們實現未來增長的能力將取決於我們的增長戰略的有效性，而我們不能保證這些戰略一定會成功。此外，我們可能更難維持之前的淨銷售額增長率或最近的盈利能力和現金流水平。我們未來的成功將取決於各種因素，包括我們品牌形象的實力、我們當前和未來產品的市場成功、競爭條件以及我們管理增加的銷售額(如果有的話)或實施我們的增長戰略的能力。此外，我們預計將投資和擴大我們的基礎設施，並增加與我們預期的增長相關的人員，我們預計這將導致我們的銷售、營銷和管理費用增加。由於這些費用通常是固定的，特別是在中短期內，如果我們不能實現預期的增長，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響。

我們有大量未償債務，如果我們不能有效地管理債務，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

截至2021年12月31日，我們有1.00%的可轉換優先票據(即2023年到期的票據)的未償還本金總額為4.5億美元，以及 我們2025年到期的0.375%可轉換優先債券的本金總額為4.5億美元，即2025年債券。這筆鉅額債務給我們和我們的投資者帶來了重大風險，包括：

 

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需要我們運營現金流的一部分來支付這筆債務的利息；

 

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增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；

 

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減少可用於資本支出和其他公司用途以及發展業務的現金流；

 

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限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及

 

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限制了我們在需要時借入更多資金或在商機出現時利用商機的能力。

此外，如果我們在2020年貸款機制下提取金額或以其他方式招致額外債務，上述風險可能會增加。此外，如果我們增加負債，我們未來的實際現金需求可能會比預期的要大。我們的運營現金流可能不足以償還到期的所有未償債務，我們可能無法以可接受的條件借錢、出售資產或以其他方式籌集資金，或者根本無法為我們的債務進行再融資。此外，在我們的2023年債券和2025年債券的潛在轉換以及我們作為與2023年債券和2025年債券相關的相關債券對衝交易的一部分而發行的認股權證可能轉換時，有大量普通股預留供發行。如果這些股票中的任何一股被髮行，這些股票的發行可能會壓低我們普通股的市場價格，我們現有的股東可能會經歷稀釋。

如果我們未能遵守我們信貸安排下的契諾和其他義務，貸款人可能會加速貸款下的欠款，並可能取消擔保我們義務的資產的抵押品贖回權。

2020年2月，我們就2020貸款訂立了第二次修訂和重新簽署的信貸協議，或2020年信貸協議，該協議取代了我們於2017年4月簽訂的上一次修訂和重新簽署的信貸協議。二零二零年信貸協議於二零二零年五月作進一步修訂，以(其中包括)在釐定二零二零年第二及第三財政季度的財務契約槓桿率方面提供額外的靈活性，並調整用以釐定二零二零年貸款利率的若干保證金及基準利率。2020年信貸協議規定提供擔保循環貸款、多幣種貸款選擇權和信用證，總金額最高可達5.5億美元。2020年信貸協議還包含一項擴展功能，允許我們增加2020貸款的本金總額，前提是我們仍按形式遵守相關金融契約，包括但不限於遵守綜合利息覆蓋率和某些綜合淨槓桿率。我們的所有資產和我們的重要國內子公司的資產都被質押為2020融資機制下的抵押品(除非有慣例例外)，我們的每個重大國內子公司都為2020融資機制提供擔保。2020年信貸協議中規定的契約對我們在以下方面的能力施加了限制：設立資產留置權、招致額外債務、進行投資、進行收購和其他根本性改變、出售和處置財產或資產、支付股息和其他分配、改變進行的業務、與關聯公司進行某些交易、簽訂繁重的協議、限制收益的某些使用、修改組織文件、改變會計政策或報告做法。, 修改或終止與某些債務有關的文件，進行出售和回租交易，為任何受制裁的個人或企業提供資金，並將收益用於任何違反反腐敗法的行為。如果我們未能遵守契約和我們在2020融資機制下的其他義務，貸款人將能夠加速償還2020信貸協議下到期的金額，如果沒有償還，我們可以取消抵押品贖回權，以擔保我們在2020融資機制下的義務。

43

目錄

我們未來可能需要額外的融資來滿足我們的資本需求或進行機會性收購，而這種融資可能不會以優惠的條件提供，如果有的話，可能會稀釋現有股東的權益。

如果我們的運營現金和可用流動性不足以支付我們的運營費用、資本支出、或有對價負債和其他資本需求，我們可能需要額外的融資。此外，為了推進我們的增長戰略和全球擴張努力，我們打算繼續投資於我們的業務，包括通過收購和戰略交易。這些投資可能很昂貴，可能需要額外的融資來源。截至2021年12月31日，我們擁有2.461億美元的現金、現金等價物和短期投資，並有能力從我們的2020貸款中提取5.5億美元。此外，截至2021年12月31日，我們還有4.5億美元的2023年債券本金總額(到期日為2023年6月1日)和4.5億美元的2025年債券本金總額(到期日為2025年3月15日)。. 我們可能尋求通過公共和私人債務和股票發行、現有或未來信貸安排下的借款或其他來源籌集資金。我們可能無法以對我們有利的條款獲得任何所需的額外融資(如果有的話)。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法滿足我們的資本需求，無法為我們的擴張提供資金，無法成功開發或增強產品，也無法應對競爭壓力，任何這些都可能對我們的業務產生負面影響。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會經歷他們的所有權權益被稀釋的情況。如果我們通過發行債券來籌集額外資金，我們的經營可能會受到限制性公約的限制。此外，我們是否有能力按計劃付款或對我們的債務進行再融資，將取決於我們的經營和財務表現，而這反過來又受到當前經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的影響。

我們可能會受到税率變化、新的和/或修訂的美國或國際税法的採納、演變或變化的影響，或面臨額外的納税義務。

我們在美國和包括荷蘭在內的許多外國司法管轄區都要納税，荷蘭是我們國際總部的所在地。要確定和估計我們在全球範圍內的納税義務，需要有重大的判斷力。由於經濟和政治條件，各個司法管轄區的税率可能會發生重大變化。例如，美國國會目前正在考慮根據拜登政府2021年初發布的框架，制定立法，通常被稱為《重建更好法案》(Build Back Better Act)。這項全面的立法規定了各種税收法規的變化，這可能會導致與美國對積累的外國收入徵税相關的税收支出大幅增加。雖然這項立法的許多細節仍需澄清，但這項立法的通過可能會對我們的業務、財務狀況和現金流產生重大影響。我們的有效所得税税率已經並可能受到以下因素的不利影響：税法或税法解釋的變化；基於股票的補償和其他不可扣除的費用；不同法定税率國家收益組合的變化；或我們遞延税項資產和負債估值的變化。

我們在荷蘭集中了國際業務，並達成了公司間轉移定價安排，包括無形資產的許可。我們繼續精簡我們的國際業務，通過改變如何管理我們無形資產的開發和使用以及我們的國際採購和客户服務職能的結構，更好地與我們的國際業務活動和市場保持一致併為其提供支持。我們不能保證，我們經營或將會經營的司法管轄區的税務當局，或我們在其他方面被視為有足夠税務存在的司法管轄區的税務當局，不會挑戰我們最終預期會因我們的國際結構而實現的税務優惠。此外，美國和非美國税法目前和未來的變化，包括即將進行的美國國際商業税制改革，以及經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)的基礎侵蝕和利潤轉移建議的持續發展，可能會對我們的國際結構的預期税收優惠產生負面影響。我們税率的任何長期好處也將取決於我們實現預期的國際增長預測的能力，以及以符合我們的國際結構和公司間轉移定價安排的方式運營我們的業務的能力。如果我們的業務運營不符合結構和適用的税收規定，我們可能無法實現我們預期的財務效率，這是結構的結果，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。

最後，我們將來可能會受到國税局和其他税務機關對我們的所得税申報表的審查，這可能會導致額外的所得税評估。我們會定期評估這些檢查產生不良結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否足夠。不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國或荷蘭，或者如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、現金流或經營結果可能會受到不利影響。

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目錄

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

我們預計，我們普通股的價格將大幅波動，可能會對投資者出售股票的能力產生不利影響。

我們普通股的市場價格可能會有很大的波動，這可能會對投資者以穩定的價格出售我們的股票的能力產生負面影響。股票價格的波動可能由許多因素引起，包括但不限於：

 

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一般市場狀況和其他與經濟或其他因素有關的因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素；

 

•

人們對我們所參與的市場可能增長的預期，無論是有利的還是不利的；

 

•

對脊柱外科醫生的做法或結果的負面宣傳，無論是否有根據，都會給該行業帶來負面影響；

 

•

我們或我們的競爭對手推出新產品或改進產品；

 

•

第三方報銷在美國或其他國家的可獲得性變化；

 

•

知識產權方面的糾紛或其他事態發展或其他潛在的法律行動；

 

•

我們有能力及時開發、獲得監管許可或批准，並銷售新的和增強型產品；

 

•

我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；

 

•

出售我們的大量普通股，包括我們的高級管理人員和董事的銷售；

 

•

脊椎病理治療技術或醫學創新公告；

 

•

政府法規或我們的監管審批、許可或申請狀態的變化；

 

•

我們或我們的競爭對手收購或剝離業務、產品、資產或技術；

 

•

訴訟(包括知識產權訴訟)和任何相關的否定判決或裁決；

 

•

FDA或其他監管機構的行動公告；以及

 

•

由我們或證券分析師的報告或評級提供的收益或營業利潤率估計或財務指導的變化。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些條款包括：

 

•

授權發行無需股東事先批准即可由董事會創設和發行的優先股，其權利優先於普通股；

 

•

設立分類董事會，每個董事交錯三年任期；

 

•

規定我們的股東只有在有理由的情況下才能罷免我們的董事；

 

•

禁止我們的股東填補董事會空缺，召開特別股東大會，或經書面同意採取行動；

 

•

除非獲得662/3%的股東同意，否則禁止我們的股東對我們的公司註冊證書或章程進行某些更改；以及

 

•

要求事先書面通知股東提案和董事提名。

此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在的收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

45

目錄

我們不打算支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能會阻止我們支付任何股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的潛在收益來源。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

第二項。屬性

下表列出了我們截至2021年12月31日的主要物業，除非另有説明，否則所有物業均為租賃物業：

主要用途

平方英尺

 

 

位置

公司辦公室和培訓設施

 

252,000

 

 

加利福尼亞州聖地亞哥

製造設施(1)

 

180,000

 

 

俄亥俄州西卡羅爾頓

履行和倉儲業務(1)

 

100,000

 

 

孟菲斯

辦公設施和倉庫

 

47,000

 

 

日本

辦公設施、製造設施和倉庫運營

 

42,000

 

 

加利福尼亞州阿利索·維埃霍(Aliso Viejo)

公司辦公室

 

28,000

 

 

科羅拉多州布魯姆菲爾德

辦公設施和倉庫

 

23,000

 

 

荷蘭

辦公設施

 

21,000

 

 

馬裏蘭州哥倫比亞市

辦公設施和倉庫

 

16,000

 

 

澳大利亞

辦公設施和倉庫

 

15,000

 

 

德國

培訓設施

 

12,000

 

 

新澤西州恩格爾伍德

辦公設施和倉庫

 

12,000

 

 

新加坡

辦公設施

 

11,000

 

 

意大利

辦公設施

 

8,000

 

 

巴西

辦公設施

 

7,000

 

 

英國

辦公設施

 

6,000

 

 

西班牙

 

 

 

 

 

 

(1)由公司擁有

 

 

 

 

 

 

有關本公司待進行法律程序的重大事項的説明，請參閲本年報所包括的綜合財務報表附註中的附註12“或有事項”，本年報以引用方式併入本年報。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

46

目錄

第二部分

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

共同股票市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“NUVA”。

截至2022年2月21日，我們大約有69名登記在冊的股東。受益所有者的數量遠遠多於記錄保持者的數量，因為我們的普通股有很大一部分是通過經紀公司以“街頭名義”持有的。

最近出售的未註冊證券

在截至2021年12月31日的一年中，沒有未在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中披露的未註冊股權證券銷售。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，在可預見的將來，我們不會宣佈或支付我們股本的現金股息。

47

目錄

性能圖表

下圖將我們普通股的累計股東總回報數據與(I)納斯達克股市綜合指數和(Ii)納斯達克醫療設備指數在截至2021年12月31日的五年期間的累計回報進行了比較。該圖假設2016年12月31日向我們的普通股和每個比較指數投資了100美元，並對任何股息進行了再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

以下圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向委員會“備案”，也不應通過引用將此類信息納入任何未來的備案文件，除非我們特別通過引用將其納入此類備案文件。

五年累計總回報比較*

在NuVasive，Inc.中，

納斯達克綜合指數

和納斯達克醫療設備指數

*2016年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息再投資。

 

48

目錄

 

購買股票證券

2017年10月，我們宣佈董事會已經批准了一項股票回購計劃，授權在三年內回購最多1億美元的普通股。2020年2月，我們宣佈董事會批准將股票回購授權從1億美元增加到美元。150百萬股我們的普通股，並通過以下方式延長授權2021年12月31日。2020年3月，關於發行2025年到期的可轉換優先票據，我們回購了大約1,085,000我們普通股的價格為$75百萬美元。2021年11月3日，我們的董事會批准將股份回購授權增加2500萬美元，並將授權延長至2022年12月31日。因此，自2021年12月31日起，我們被授權根據股票回購計劃回購最多1億美元的普通股。 根據這一計劃，我們被授權在公開市場購買、私下談判購買或其他交易中回購我們的股票。在截至2021年12月31日的一年中，我們沒有回購任何普通股。

 

第六項。[已保留]

 

 

49

目錄

 

第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

如前所述，本年度報告(包括以下討論和分析)可能包含涉及風險、不確定性、假設和其他因素的前瞻性陳述，如果這些風險、不確定性、假設和其他因素不能實現或被證明是正確的，則可能導致我們的結果與歷史結果或此類前瞻性陳述明示或暗示的結果不同。請根據第一部分開頭概述的前瞻性陳述條款，審閲本年度報告及以下討論和分析。

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在促進對我們財務狀況和經營結果的瞭解。你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中包括的綜合財務報表和這些報表的註釋。 關於我們2021年的財務狀況和經營結果與2020年相比的討論在本項目7的“經營業績”下進行。關於我們2020年的財務狀況和經營結果與2019年的比較的討論，請參閲截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第二部分，項目7管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

概述

我們是一家全球醫療技術公司，專注於開發、製造、銷售和提供脊柱手術的程序解決方案，其指導目標是改變手術、提高護理水平和改變生活。我們提供全面的程序化集成脊柱手術解決方案組合，包括手術通道器械、脊柱植入物、固定系統、生物製劑和使能技術，以及術中神經監測系統和服務。此外，我們還開發和銷售用於脊柱和專業矯形手術的磁性可調植入系統。在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了11億美元的淨銷售額，其中包括在50多個國家和地區的銷售額。

自1997年成立以來，我們已經從一家專業脊柱植入物的小開發商成長為一家領先的醫療技術公司，為脊柱手術提供程序化集成解決方案。我們增長的一個關鍵驅動力是我們對創新產品和技術的關注，這些產品和技術可以為患者、外科醫生和提供者帶來可再生的結果。2003年，我們引入了極端側方椎體間融合術(XLIF)，這是一種側向入路脊柱手術技術，比傳統的開放式手術侵襲性小，臨牀證明能使患者獲得更好的結果。在XLIF取得成功的基礎上，我們繼續為脊柱手術開發侵入性較小的創新技術和技術，並擴大了傳統開放式外科手術的解決方案組合。我們全面的解決方案組合可用於頸椎、胸椎和腰椎的手術，支持從前方(包括側面和後方)的手術入路。我們的解決方案用於治療該產品適用於各種退行性疾病和複雜的脊柱手術，包括成人和兒童畸形，以及創傷和腫瘤。

我們脊柱手術程序化集成解決方案的基礎是旨在實現更好的臨牀、財務和運營結果的創新技術，包括：

 

•

我們差異化的手術接入設備，包括我們集成的分刀式牽引器系統，旨在通過最小化脊柱手術中的軟組織破壞來實現較小侵入性的手術技術；

 

•

我們的先進材料科學專業脊柱植入物組合，旨在通過增強植入物材料的骨整合和生物力學性能來促進脊柱融合，包括多孔鈦和多孔聚醚醚酮(PEEK)；

 

•

我們的全面固定系統，旨在促進患者對齊的保存和恢復，同時解決來自所有脊柱手術的開放或較小侵入性方法的大量脊柱病理問題；

 

•

我們的頸椎全椎間盤置換術(CTDR)技術是我們頸椎融合手術產品和服務組合的補充，旨在為外科醫生提供一流的關鍵性能功能-解剖、生理運動和放射設計；

 

•

我們的神經監測系統，它使用專有的軟件驅動的神經檢測和迴避技術，以及我們的術中神經監測(IONM)服務和支持；以及

 

•

我們的Pulse Platform是一個軟件生態系統，將多種硬件技術集成到手術室中的單個緊湊空間中，包括：輻射降低、成像增強、杆彎曲、導航、IONM和脊柱定位工具。

此外，我們還設計和銷售可擴展的生長杆植入系統，用於治療早發性脊柱側凸，植入後可以通過使用稱為磁性外部控制(MAGEC)的磁性技術通過外部遙控器進行精確、增量的精確調整來非侵入性延長。這項技術也是我們Precice系列產品的基礎，這些產品旨在支持複雜的整形外科重建，如創傷和肢體長度不一致。Precice是一種髓內裝置，一旦植入，就可以利用MAGEC技術非侵入性地延長股骨和脛骨。

50

目錄

我們打算繼續開發各種各樣的創新項目，以提升我們在侵入性較小的脊柱手術領域的領先地位，增加我們傳統脊柱手術程序的產品供應和解決方案，並進一步推動我們的使能技術組合。我們預計將繼續投資Pulse平臺，以支持我們的全球商業化為該公司將繼續開發這項技術，並開發和擴大其應用產品，包括與手術自動化和機器人技術相關的投資。此外，我們預計將繼續追求業務和技術收購目標以及戰略關係，以確定擴大脊柱護理連續領域參與的機會。首要任務包括補充我們在脊柱領域的技術領先地位的機會、有針對性的地理擴展、使手術更加安全的技術，以及實現手術自動化的機會。

新冠肺炎疫情對我們2020財年和2021財年的業務和運營業績產生了實質性影響。由於新冠肺炎的原因，許多政府機構與醫院和醫療系統一起，不同程度地推遲、減少或暫停了選擇性手術程序。雖然某些脊柱手術被認為是必要的，某些手術，如創傷病例，不能推遲，但隨着醫院系統和/或患者選擇推遲脊柱手術程序，我們已經並可能繼續看到程序量的大幅減少。

儘管新冠肺炎對我們的業務產生了影響，但我們繼續投資於研發，投資於我們的員工，改進運營流程，並採取措施為長期成功定位。2020年，我們籌集了額外的資金，以鞏固我們的財政基礎。在2020年和2021年期間，我們繼續在現場和虛擬環境中培訓和教育外科醫生，瞭解我們的產品和侵入性較小的手術技術。此外，我們仍然專注於開發創新的解決方案和支持技術，以推動更多的微創手術的採用，包括2021年用於cTDR程序的簡化頸椎間盤和Pulse平臺的商業化。新冠肺炎疫情仍在繼續發展，其對我們業務的影響將取決於幾個高度不確定和不可預測的因素，包括疫苗的效力和採用情況、病毒及其變種的未來死灰復燃、政府取消限制的速度、醫院和醫療系統的患者容量、醫護人員短缺的持續時間和嚴重程度，以及患者出於安全考慮或經濟困難尋求護理和治療的意願和能力。有關新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響的進一步討論，請參見第I部分第1A項-風險因素。

淨銷售額和運營

我們的大部分淨銷售額來自植入物和固定產品、生物製劑、一次性產品和IONM服務的銷售，我們預計這一趨勢在可預見的未來將繼續下去。我們的植入物和固定產品、生物製品和一次性用品目前通過我們的分銷和倉儲業務進行銷售和運輸。我們一般確認植入物和固定產品、生物製品和一次性產品的淨銷售額，只要注意到我們的產品已用於外科手術或發貨給已接管產品控制權的第三方客户。IONM服務的淨銷售額在執行服務期間確認為我們預期收到的付款金額。我們向醫院提供手術器械和神經監測系統，以方便外科醫生接觸脊柱，使用我們的植入物和固定產品執行恢復性和融合性手術。我們銷售手術器械和我們專有的軟件驅動的神經監測系統，但這並不是我們業務的重要組成部分。雖然資本設備的銷售或租賃在歷史上並不佔我們總淨銷售額的實質性部分，隨着我們Pulse平臺的商業化，資本設備的銷售和租賃可能會隨着時間的推移而增加。

我們的很大一部分業務位於美國，我們的大部分淨銷售額和現金收入都是在美國完成的。我們通過一支主要由以下人員組成的銷售團隊在美國銷售我們的產品直接受僱和獨立銷售代表。我們的銷售隊伍為外科醫生和醫院客户提供送貨和諮詢服務，並根據他們所在地區的銷售額和產品投放情況獲得補償。銷售人員佣金反映在我們的綜合運營報表中的銷售、一般和行政運營費用項目中。我們繼續投資於國際擴張，重點放在歐洲、亞太地區和拉丁美洲市場。我們的國際銷售隊伍由直接受僱的銷售人員、獨立的銷售代表以及獨家和非獨家的獨立第三方分銷商組成。

關鍵會計政策和估算

我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的經審計的綜合財務報表和附註。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、淨銷售額和費用報告金額的估計和判斷。

估計和假設

我們根據歷史經驗和我們認為在編制這些財務報表時合理的各種其他假設做出某些估計和假設，如下所述。這些估計和假設涉及對許多難以預測的因素的判斷。因此，實際金額可能與這些估計值大不相同。

以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

51

目錄

收入確認

我們確認向客户轉讓商品或服務時的收入，其金額反映了這些商品或服務的預期對價。具體地説，銷售植入物、固定產品和一次性產品的收入通常以反映預期對價的金額確認，該金額反映了在通知我們的產品已用於外科手術或發貨給控制產品的第三方客户時的預期對價。來自IONM服務的收入在提供服務期間確認，以預期收到的對價金額為準。銷售手術器械的收入通常在收到購買訂單並隨後發貨給取得控制權的客户時確認。在某些情況下，我們為客户提供主要以非銷售型為基礎租賃手術器械的能力。出售或租賃的收入資本設備在我們將控制權移交給客户時確認，這通常是在驗收發生時，表明客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。與持有退貨權或以舊換新權利的產品相關的收入，當我們得出結論認為，在交易中的預期對價在未來期間不存在重大收入逆轉的風險時，就會確認。我們與客户的銷售合同相關產生的成本在履行義務期間遞延，並與相關收入在同一期間確認，但在一年或更短時間內完成的合同除外，在這種情況下，相關成本將計入已發生的費用。

計提信用損失準備、銷售退貨準備和定價準備金

我們為我們的客户，包括醫院、門診手術中心和分銷商無法支付所需款項而造成的信用損失保留一定的保證金。信貸損失撥備每季度計算一次，並在逐個地區的基礎上進行估計，考慮到一系列因素，包括賬户餘額年齡、收款歷史、歷史賬户註銷、第三方信用報告、已確定的趨勢、當前經濟狀況和可支持的預測經濟預期。對於某些賬户以及具有類似特徵的賬户的彙集，這一免税額是根據特定的識別基礎進行調整的。當我們客户的財務狀況或他們的收款體驗惡化時，可能需要增加信用損失撥備。

如果我們的客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特定因素的不利影響，我們面臨的信貸損失風險可能會增加。由於客户對新冠肺炎疫情的反應以及選擇性外科手術的推遲，客户的現金流受到影響，因此對應收貿易賬面金額的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。

此外，我們還為預計銷售退貨建立了負債，併為計入淨銷售額減值的價格調整預留了準備金。負債和準備金的保留是為了應對未來的產品退貨和當期銷售產品的價格調整。這一儲備每季度進行一次審查，並根據對我們歷史經驗和預期未來趨勢的分析進行估計。

庫存，淨額

成品主要由專業植入物、固定產品及一次性用品組成，並以成本或可變現淨值中較低者列報，該成本或可變現淨值由標準成本法釐定，該方法包括資本化差異，近似加權平均成本。在製品和原材料代表基礎材料和在製品的勞動力，最終在完工時產生成品，並以較低的成本或可變現淨值為準。我們定期檢查庫存的組成部分是否過剩和陳舊，並根據需要將庫存調整為可變現淨值。

我們根據歷史營業額以及對產品未來需求和市場狀況的假設，如產品生命週期、收入預測以及推出和開發新產品或增強型產品的時間，記錄估計過剩和陳舊庫存的庫存儲備。我們的同種異體移植產品的保質期從兩年到五年不等，並會根據替代產品的可用性和需求而受到需求波動的影響。我們的庫存主要包括一次性用品、專用植入物和固定產品，隨着新產品或增強型產品的推出和開發，我們的庫存面臨過時的風險。

我們的戰略目標之一是繼續快速開發新產品和改進產品並將其商業化，這增加了現有產品在預期使用壽命結束前過時的風險。我們對過剩和陳舊庫存的估計和假設會在季度的基礎上進行審查和更新。我們對需求的估計也用於近期產能規劃和庫存採購，並與我們的淨銷售預測一致。

52

目錄

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。按公允價值計量的資產和負債的估值採用三級法，公允價值計量按以下三類之一分類和披露。估值技術的投入可以是可觀察的，也可以是不可觀察的。可觀察到的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的輸入反映了我們的市場假設。

第一級：在資產或負債的計量日期可獲得的活躍市場的報價(未調整)。

第2級：可觀察到的價格，其依據不是活躍市場上的報價，而是由市場數據證實的投入。

級別3：當市場數據很少或沒有市場數據時，使用不可觀察到的輸入，並可使用內部開發的方法得出。

在第1級內計量和分類的金融工具的賬面價值是以報價為基礎的。

在不被視為活躍的市場進行交易，但根據市場報價、經紀商或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的工具類型，通常被歸類在公允價值層次的第二級。

某些或有對價負債被歸類在公允價值等級的第3級，因為它們的公允價值是使用不可觀察的投入確定的。我們估計這些負債的公允價值。使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬模型。這些模型的重要的不可觀察的輸入包括預測的財務結果、波動率、與實現定義的里程碑相關的概率因素和貼現率。

截至2021年12月31日，我們或有對價負債中最重要的部分來自於2021年第一季度收購Simple Medical Pty Limited或Simple Medical。關於收購的收購價分配，我們記錄了1.034億美元的公允價值估計，用於與實現以下目標相關的或有對價負債與美國食品和藥物管理局(FDA)批准的兩節段頸椎全椎間盤置換相關的里程碑，以及採用Simple Medical頸椎人工椎間盤技術的產品的淨銷售額。

我們使用概率加權貼現現金流模型估計了與FDA監管批准里程碑相關的或有負債的公允價值。這種公允價值計量基於市場上不可觀察到的重大投入，關鍵假設包括我們對FDA批准的概率、批准的時間和適用的貼現率的估計。這些假設的重大變化可能會導致公允價值在實現這一里程碑之前更高或更低。2021年4月，簡化頸椎間盤獲得FDA批准進行兩個節段的頸椎全椎間盤置換術，導致達到監管里程碑，我們支付了4580萬美元。

我們使用蒙特卡羅模擬模型估計與淨銷售額里程碑相關的剩餘或有負債的公允價值。本次公允價值計量基於市場上可見和不可見的重大投入，主要假設包括採用Simple Medical頸椎人工椎間盤技術的產品的預測淨銷售額、與這些預測淨銷售額相關的波動因素以及折扣率。這些假設的重大變化可能導致公允價值估計大幅上升或下降。評估截至2021年12月31日的或有對價負債，在其他投入保持不變的情況下，我們預測的淨銷售額增加或減少5%將導致公允價值增加或減少530萬美元。請參閲本年度報告中合併財務報表附註中的附註5(業務合併)和附註4(金融工具和公允價值計量)中的進一步討論。

具有無限壽命的商譽和無形資產的價值評估

我們的商譽代表了從我們的業務合併中獲得的淨資產的成本超過公允價值的部分。企業合併和資產收購產生的商譽和無形資產價值的確定需要廣泛使用會計估計和判斷，以將收購價格分配到所收購的有形和無形資產淨值的公允價值，包括大寫正在進行的研發，或稱IPR&D。在企業合併中獲得的用於知識產權研發活動的無形資產被認為是無限期存在的，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。於相關研發項目商業化後，倘該研發項目不成功且日後無其他用途，吾等將按其估計使用年限或開支攤銷收購的正在進行的研發項目。

商譽及知識產權研發並不攤銷，但會按年度使用公允價值計量技術評估減值，或在事實及情況需要時更頻密地評估減值。如果我們確定報告單位或知識產權研發的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽或知識產權研發被視為減值。

53

目錄

我們在報告單位層面進行商譽減值分析，這與我們的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。我們進行年度減值分析的方法是將報告單位的估計公允價值與其賬面價值進行比較，或根據上次量化評估對報告單位的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在的減值。當上一次量化測試的結果顯示報告單位的估計公允價值大大超過其淨資產的賬面價值，且吾等不認為報告單位的經營發生了會大幅降低其估計公允價值或大幅增加其淨資產的重大變化時，我們可能會進行定性評估。如果執行了定量評估，則評估包括基於內部未來預測的現金流預測的管理估計和/或通過查看可比公司的市值來使用市場方法。這些預測的主要假設包括淨銷售額增長、未來毛利率和營業利潤增長，以及加權資本成本和終端增長率。淨銷售額和利潤率的增長是基於新產品和現有產品的銷售增加，同時我們保持了對研發的投資。其他假定的價值創造者可能包括提高資本支出的效率。由此產生的現金流使用加權平均資本成本進行貼現。評估中還考慮了運營機制和要求，以確保最終實現增長和效率假設，包括監管部門批准我們的產品商業化的時間和可能性。我們的市值也被認為是這一分析的一部分。

我們的商譽減值年度評估由一個報告單位組成。根據我們的政策，我們使用定性方法完成了截至2021年10月1日的最新年度減值評估。這一定性分析考慮了報告單位的宏觀經濟狀況和其他相關因素，包括市場考慮因素、成本因素、歷史和預測財務業績以及相關實體具體考慮因素。作為定性評估的一部分，我們還回顧了某些量化因素，以評估受損的可能性。於截至2021年12月31日止年度內，並無記錄減值指標，因此年內並無記錄減值費用。

無形資產的計價

我們的無形資產主要由購買的技術、客户關係、製造訣竅和商業祕密以及商號和商標組成。我們對因企業合併和資產收購而產生的無形資產估值做出重大判斷。

無形資產一般以直線方式攤銷，預計使用年限為2至17年。我們根據我們估計的資產將產生淨銷售額或以其他方式使用的時間段來計算可用年限和相關攤銷費用。我們還定期審查分配給我們無形資產的壽命，以確保我們的初步估計不會超過我們預計從這些技術中實現現金流的任何修訂估計時期。如果上述任何因素或估計發生變化，我們報告的結果發生實質性變化的可能性將增加。

只要發生事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回，我們就評估壽命有限的無形資產的減值跡象。可能引發減值審查的因素包括與預期的歷史或預測的未來經營業績相比表現嚴重不佳，我們使用收購資產的方式或我們整體業務的戰略發生重大變化，或者重大的負面行業或經濟趨勢。若該評估顯示該無形資產的價值可能減值，我們會評估該資產在其剩餘使用年限內賬面淨值的可回收性。若該評估顯示該無形資產不可收回，吾等會根據該技術於剩餘攤銷期間的估計未貼現未來現金流量，將相關無形資產的賬面淨值減至公允價值，並可能調整剩餘攤銷期間。

在貼現現金流估值模型中使用的對未來經營業績的預測需要做出重大判斷。計劃可能會改變，所用的估計可能被證明是不準確的。如果我們的實際結果或未來減值分析中使用的計劃和估計低於用於評估這些資產的可回收性的原始估計，我們可能會產生額外的減值費用。

基於股票的薪酬評估

股權分類獎勵的股票補償費用，主要與限制性股票單位(RSU)和業績限制性股票單位(PRSU)有關，在授予日根據獎勵的估計公允價值計量。預期歸屬的權益工具的公允價值在必要的服務期內確認並攤銷。我們已經授予了長達五年的分級或懸崖歸屬條款的獎勵(每種情況下，都要求服務到歸屬之日)。收取為解決相關獎勵而發行的股票不需要行使價或其他貨幣支付；相反，代價是以參與者的服務形式提供的。

包括PRSU在內的RSU的公允價值預定義的性能標準是基於授予日的股票價格，而PRSU的費用預定義的績效標準將根據在每個週期結束時達到此類績效標準的概率進行調整。根據股東總回報達到預先定義的市場條件而賺取的PRSU的公允價值，於授出日採用蒙特卡羅估值模型估計。應用該模型的關鍵假設是預期波動率和無風險利率。

54

目錄

基於股票的薪酬費用從授予日期開始調整，以排除預計將被沒收的獎勵的費用。沒收預估會在歸屬日期之前根據需要進行調整，以便只對歸屬的獎勵確認全額補償成本。我們至少每年評估一次估計的沒收率的合理性，任何改變都將在估計的沒收率變化期間進行累積。我們考慮了我們的歷史經驗，即每一個同質的羣體在授予前沒收獎勵員工作為計算我們估計的年度歸屬前沒收率的基礎。

我們在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計根據我們的股權激勵計劃發行的股票期權和根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)向員工發行的股票的公允價值。Black-Scholes期權定價模型結合了各種假設，包括預期波動率、預期期限和無風險利率。預期波動率是基於我們普通股最近一段時間的歷史波動率，與我們的股票期權和ESPP發行期的估計預期期限相稱，這是根據歷史經驗得出的。期權合約期內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。我們從未宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有計劃這樣做。.

所得税會計核算

資產負債法用於確認遞延税項資產和負債，用於確認資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税項後果。税法和税率的變化反映在這些變化頒佈期間的收入中。我們在所得税費用中包括與所得税相關的利息和罰金，包括未確認的税收優惠。

我們的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設受到美國國税局和其他税務機關的審查。此外，在計算我們的税項負債時，涉及處理複雜税務規例應用時的不明朗因素。我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該立場更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然我們相信我們對報税表上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否充足。我們不斷評估潛在修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實公之於眾的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。

在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的估值津貼時，需要做出重大判斷。遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當所有或部分遞延税項資產的未來變現很可能無法實現時，將設立估值撥備。對估值免税額需求的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，幷包括審查所有可用的正面和負面證據。審查的因素包括對可預見未來税前賬面收入的預測、永久性差異後累計税前賬面收入的確定、收益歷史以及預測的可靠性。

法律訴訟

我們參與了許多法律行動和調查，這些訴訟和調查都是在我們正常的業務過程中產生的。這些法律行動和調查的結果並不在我們的完全控制之內，可能在很長一段時間內都不會知道。在一些訴訟中，索賠人尋求損害賠償和其他救濟，包括禁止銷售訴訟標的產品的禁令，這些可能需要大量支出或導致淨銷售額損失。根據權威指引，我們在重大意外損失發生的可能性很大或合理可能的情況下，披露有關每項索賠的信息。如果很可能發生了負債，並且損失金額可以合理估計，則在我們的財務報表中應計估計損失或有事項。如果虧損是合理可能且可以合理估計的，則估計虧損或虧損範圍將在綜合財務報表附註中披露。在大多數情況下，需要作出重大判斷才能估計要記錄的損失金額和時間。我們的重大法律訴訟和調查在本年度報告中綜合財務報表附註的附註12“或有事項”中進行了討論。

以上討論並不是我們所有會計政策和估計的綜合清單。在許多情況下，特定交易的會計處理由美國公認會計準則(GAAP)明確規定。請參閲本年度報告中包含的我們的合併財務報表及其附註，其中包含美國公認會計原則要求的會計政策和其他披露。

55

目錄

經營成果

淨銷售額

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

脊椎硬件

 

$

856,556

 

 

$

783,510

 

 

$

73,046

 

 

 

9

%

外科支持

 

 

282,432

 

 

 

267,072

 

 

 

15,360

 

 

 

6

%

總淨銷售額

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

88,406

 

 

 

8

%

我們的脊柱硬件產品線包括植入物和固定產品。我們的手術支持產品系列包括IONM服務、一次性用品和生物製品，以及我們的資本設備，所有這些都用於輔助脊柱手術。

我們預計，隨着我們的銷售隊伍執行我們全面銷售產品和服務的戰略，我們將繼續採用我們創新的、侵入性較小的程序，並更深入地滲透到現有客户和國際市場。然而，我們醫院客户和團購組織的持續整合和購買力的增強，公共和私人保險市場在報銷方面的持續變化，以及美國持續的政策和立法變化，都造成了更少的可預測性。儘管程序集成脊柱手術解決方案的市場預計將在長期內繼續增長，但經濟、政治和監管的影響正在使我們的行業受到重大變化的影響，這些變化可能會減緩脊柱手術市場的增長速度。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。在整個2021年，由於與美國和國際地區的選擇性手術的程序量費率有關，出現了好壞參半的恢復期和衰退期。美國醫護人員的持續短缺和新變種病毒的引入增加了額外的不確定性。新冠肺炎大流行還在繼續演變，不可能準確預測新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度，或廣泛而持續地恢復擇期外科手術的時間。

與2020年相比，2021年的總淨銷售額增加了8840萬美元，增幅為8%。

與2020年相比，2021年我們脊柱硬件產品線產品的淨銷售額增加了7300萬美元，增幅為9%。與2020年相比，脊柱硬件的產品銷量在2021年增加了約10%的淨銷售額，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響提高了某些選擇性手術的恢復率。此外，與2020年相比，我們在2021年經歷了大約1%的不利定價影響。2020年至2021年的外匯波動沒有對手術支持淨銷售額產生實質性影響。

與2020年相比，2021年我們外科支持產品系列的淨銷售額增加了1530萬美元，增幅為6%。與2020年相比，外科支持領域的產品和服務量在2021年增加了約7%的淨銷售額，這主要是由於新冠肺炎疫情提高了某些擇期手術的恢復率。此外，與2020年相比，我們在2021年經歷了大約1%的不利定價影響。2020年至2021年的外匯波動沒有對手術支持淨銷售額產生實質性影響。

銷售成本，不包括無形資產攤銷以下

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

銷售成本

 

$

322,278

 

 

$

321,631

 

 

$

647

 

 

 

0

%

佔總淨銷售額的百分比

 

 

28

%

 

 

31

%

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售成本主要包括與產品製造相關的採購商品、原材料、勞動力和管理費用、庫存相關成本和特許權使用費，以及提供IONM服務的成本，其中包括人員和醫生監督成本。我們主要在美國採購和製造我們的產品和產品部件，因此，外匯波動對我們的銷售成本沒有實質性影響。

與2020年相比，2021年的銷售成本增加了60萬美元。與2020年相比，2021年的銷售成本佔淨銷售額的百分比下降了3%。與2020年同期相比，2021年銷售成本的增加主要與淨銷售額的比例上升有關。與2020年相比，我們為超額和陳舊庫存儲備撥備的金額減少了2330萬美元，抵消了這一增長。我們過剩和陳舊庫存儲備的減少主要是由於我們對未來需求和產品生命週期的估計和假設發生變化，導致撥備同比減少3,750萬美元，這些變化受到多種因素的影響，包括新冠肺炎疫情和一般市場狀況。抵消了這一下降，在2021年第三季度，我們決定將我們的子公司NuVasive Specialized Orthopedics(簡稱NSO)生產的某些產品從市場上召回，並停止銷售這些產品。因此，我們記錄了1420萬美元的費用。

56

目錄

運營費用

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

銷售、一般和行政

 

$

610,085

 

 

$

547,195

 

 

$

62,890

 

 

 

11

%

佔總淨銷售額的百分比

 

 

54

%

 

 

52

%

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

92,626

 

 

 

79,838

 

 

 

12,788

 

 

 

16

%

佔總淨銷售額的百分比

 

 

8

%

 

 

8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

無形資產攤銷

 

 

57,309

 

 

 

51,726

 

 

 

5,583

 

 

 

11

%

購買正在進行的研究和開發

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

(1,011

)

 

*

 

業務轉型成本

 

 

68,719

 

 

 

10,878

 

 

 

57,841

 

 

 

532

%

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括我們從事銷售、營銷和客户支持職能的員工的薪酬成本、佣金和培訓成本。這筆費用還包括銷售代表的佣金、運費、外科醫生培訓費用、手術器械等財產和設備的折舊費用，以及員工和第三方服務提供商的行政費用。

與2020年相比，2021年的銷售、一般和行政費用增加了6290萬美元，增幅為11%。2021年的增長主要是因為與2020年相比，薪酬成本增加，包括基於股票的薪酬、佣金以及運費和差旅費用，原因是提高某些擇期手術從新冠肺炎大流行影響中的恢復率。此外，在截至2020年12月31日的一年中，由於新冠肺炎疫情的影響，我們採取了臨時措施來削減開支，包括減少董事會和高管的薪酬，以及減少整個組織的可自由支配支出。

研究與開發

研發費用主要包括產品研發、臨牀試驗和研究費用、監管和臨牀職能以及薪酬和其他與員工相關的費用。在過去的幾年中，我們推出了許多新產品和產品增強功能，大大擴展了我們的技術平臺和全面的產品組合。我們還獲得了互補的戰略資產和技術，特別是在脊柱硬件產品領域。我們繼續投資於與我們的核心產品組合相關的研發項目，以及我們的資本設備。

與2020年相比，2021年的研發費用增加了1280萬美元，增幅為16%。支出的增加主要是由於員工人數和與員工人數相關的成本增加，以及進一步開發和增強我們目前和未來的產品供應，包括資本設備。以及簡化頸椎間盤，在2021年第一季度收購。在持續的新冠肺炎疫情期間，我們一直致力於研發投資，以進一步提升我們在脊柱外科領域的領先地位和我們的使能技術組合.  

無形資產攤銷

無形資產攤銷涉及取得的有限年限無形資產的攤銷。與2020年相比，2021年的攤銷費用增加了560萬美元，主要與收購Simple Medical建立的無形資產有關。

業務轉型成本

我們產生與收購、整合和業務過渡活動相關的某些成本，包括遣散費、搬遷、諮詢、租賃退出成本、第三方併購成本、或有對價公允價值調整以及與此類活動直接相關的其他成本。或有對價以預期付款的公允價值為基礎應計，該等應計項目可根據對或有對價實現導致付款的可能性和金額的評估而增加或減少。如果或有對價的應計費用在某一特定期間減少，則會導致該期間的費用減少。

在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了6870萬美元與收購、整合和業務過渡活動相關的成本，其中包括5340萬美元與我們2021年、2018年、2017年和2016年收購相關的或有對價負債的公允價值調整。在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了400萬美元與收購Simple Medical相關的成本。見本年度報告綜合財務報表附註中附註4“金融工具和公允價值計量”和附註5“業務合併”中的進一步討論。

在截至2020年12月31日的一年中，我們記錄了與收購、整合和業務過渡活動相關的1090萬美元成本，其中包括與2018年、2017年和2016年收購相關的或有對價負債的公允價值調整230萬美元。

57

目錄

利息和其他費用(淨額)

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

利息收入

 

$

160

 

 

$

1,472

 

 

$

(1,312

)

 

 

(89

)%

利息支出

 

 

(21,056

)

 

 

(70,466

)

 

 

49,410

 

 

 

(70

)%

其他費用，淨額

 

 

(25,459

)

 

 

(16,854

)

 

 

(8,605

)

 

 

51

%

利息和其他費用合計(淨額)

 

$

(46,355

)

 

$

(85,848

)

 

$

39,493

 

 

 

(46

)%

佔總淨銷售額的百分比

 

 

4

%

 

 

8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

本報告所述期間的總利息和其他費用淨額包括戰略投資的損益、衍生工具公允價值變動的損益、我們按比例分攤的權益法投資淨收益或虧損以及淨外幣匯兑損益。

與2020年相比，2021年的總利息和其他費用淨額減少了3950萬美元，降幅為46%。利息支出減少4940萬美元，主要是因為我們採用了ASU No.2020-06，停止了2021年、2023年和2025年到期的高級可轉換票據債務折價的增加。具有轉換權和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)，或ASU 2020-06,2021年1月1日，以及與2021年3月結算的2021年高級可轉換票據相關的利息支出的減少。其他費用，淨增加860萬美元，原因是2021年期間淨外幣匯兑損失比2020年增加了2440萬美元。我們建立了與收購Simple Medical相關的公司間應收賬款和應付賬款以及或有對價負債，該債務需要進行外幣重新計量。抵消這一增長的是2020年確認的與2023年到期的高級可轉換票據對應的衍生資產和負債的公允價值變化淨虧損1230萬美元，以及2021年錄得的350萬美元戰略投資淨收益的增加。有關採用ASU 2020-06的進一步討論，請參閲本年度報告中合併財務報表附註中的附註1“組織和重大會計政策”。

所得税(費用)福利

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

所得税(費用)福利

 

$

(5,702

)

 

$

10,392

 

 

$

(16,094

)

 

 

(155

)%

有效所得税率

 

 

(10

)%

 

 

22

%

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年12月31日的一年，所得税費用撥備佔税前虧損的百分比為費用(10%)，而截至2020年12月31日的一年，税前虧損的税收優惠為22%。2021年所得税支出的增加主要是由於估值津貼的增加和不確定税收狀況的減少，但被外國收入納入的減少、研發抵免的增加以及基於股票的薪酬税收優惠的增加所抵消。

我們接受聯邦、州、地方和外國税務機關的審計。我們相信已有足夠的撥備，以應付税務審查可能導致的任何調整。然而，税務審計的結果不能肯定地預測。如果我們在税務審計中解決的任何問題與我們的預期不一致，我們可能會被要求在解決期間調整我們的所得税撥備。

我們繼續精簡我們的國際業務，包括採購、物流和客户服務職能，以努力提高整體運營效率。美國税制改革減少了與外國收益相關的税收優惠，原因是聯邦公司税率降低，以及美國被迫將某些外國無形相關收益納入其中。隨着國際税收規則和法規的變化，我們可能會對外國收入徵收更高的税。

58

目錄

流動性、現金流與資本資源

流動性與資本資源

我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營產生的現金、我們發行可轉換票據的收益，以及獲得我們的循環信貸額度。我們預計，經營活動提供的現金在未來一段時間內可能會因多種因素而波動，包括我們經營業績的波動，這些因素包括新冠肺炎疫情的影響、營運資金要求和資本部署決定。從歷史上看，我們的現金主要投資於美國國債和政府機構、公司債券和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們淨銷售額的增長率，支持開發工作的支出的時間和程度，銷售、一般和行政活動的擴大，推出新產品和改進現有產品的時機，我們製造工藝的成功外包，市場對我們產品的持續接受程度，與未來可能的收購或其他業務合併交易相關的支出，當前和未來訴訟的結果，我們業務的國際擴張，以及新冠肺炎疫情的影響。我們預計我們的運營現金流將繼續為正在進行的核心業務提供資金。當借款到期時，我們可能被要求進入資本市場或動用我們的信用額度來獲得額外的資金。在評估無機增長戰略時，我們可能需要用外部來源補充我們內部產生的現金流。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監測我們目前的收益和現金流產生水平，以及我們獲得額外資金的能力。信貸安排、定期貸款或其他類似安排並根據這些收入水平和一般金融市場狀況進入資本市場。

我們的大部分業務位於美國，我們的大部分淨銷售額和現金產生都是在美國進行的。因此，我們沒有因業務引起的外幣匯率波動而產生的重大淨現金流風險敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美元與外幣(主要是英鎊、歐元、澳元、巴西雷亞爾、哥倫比亞比索、新加坡元和日元)之間匯率的波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的淨銷售額、淨銷售額增長率、毛利率、損益以及資產和負債。特別是，由於我們收購了Simple Medical，我們對澳元的波動有了更多的敞口。我們建立了與收購Simple Medical有關的澳元公司間應收賬款和應付賬款，Simple Medical是一家在澳大利亞註冊的專有有限公司。此外，我們還有與收購Simple Medical有關的以美元計價的未來或有對價債務，這是澳元計價公司NuVasive(澳大利亞/新西蘭)Pty Limited的財務義務。公司間應收賬款和應付賬款及或有對價負債均須重新計量外幣。雖然我們就某些貨幣簽訂遠期貨幣合同，以部分抵消外幣匯率波動對我們國內和國際業務之間的第三方和短期公司間應收賬款和應付賬款的影響，但我們沒有對澳元進行對衝。此外, 我們目前不對未來的預測交易進行對衝，但將繼續評估這一策略是否合適。截至12月31日, 2021，我們的海外子公司與美元以外的貨幣持有的現金餘額約為4650萬美元，我們打算將目前所有的海外收益無限期地再投資，以增加我們國際業務的營運資金，並擴大我們在美國以外的現有業務。2021年12月31日，我們外國子公司與美元以外貨幣的應收賬款餘額約為5260萬美元。我們在政府財政不穩定的市場開展業務，這可能會影響流入醫療報銷系統的資金。此外，由於貨幣管制，這些市場失去金融穩定可能導致延遲償還或無法匯款。具體地説，我們在波多黎各、巴西和阿根廷都有業務和/或銷售。我們對一個客户或一個國家沒有任何重大的財務敞口，這會嚴重阻礙我們的流動性。

我們目前，將來也可能參與正常業務過程中產生的法律行動和調查。由於與未決法律行動和調查相關的固有不確定性，我們無法預測結果，對於某些尚未產生責任的未決訴訟或索賠，除本年度報告披露的事項外，我們無法對不利結果可能導致的合理損失或損失範圍做出有意義的估計。我們沒有未在綜合財務報表中披露的未決訴訟或索賠的重大應計項目。然而，合理的可能性是，超過我們對特定法律程序或調查的應計估計的不利結果可能會對我們的流動性和獲得資本資源產生重大不利影響。此外，在法律訴訟或調查中，我們有可能被要求支付另一方的費用和開支，或在第三方託管中預留資金或購買履約保證金，而不管我們對損失可能性的評估。這些與法律程序或調查相關的支付費用和開支或託管資金的要求可能會對我們的流動性產生不利影響，或者影響我們獲得額外資本資源的機會。我們已在附註12“或有事項”中披露所有用於未決訴訟或調查的重大應計項目。包括合併財務報表附註在本年度報告中。

59

目錄

2016年9月12日，我們完成了對一家名為Lessray的成像軟件和技術平臺的收購。與收購相關，我們為與實現某些監管和商業里程碑相關的或有對價負債記錄了3410萬美元的購買會計公允價值估計。2018年1月，我們為實現商業里程碑支付了900萬美元的未償還或有對價負債。2018年7月，我們支付了1000萬美元的未償還或有對價負債，以實現監管批准里程碑。我們預計，到2024年，剩餘的以銷售為基礎的里程碑將在不同的時間支付。

2017年9月7日，我們完成了對一家醫療器械公司的收購，該公司利用專利的多孔PEEK技術開發用於脊柱融合的椎間植入物。與收購有關，我們為與實現某些製造和商業里程碑相關的或有對價負債記錄了3140萬美元的購買會計公允價值估計。2020年5月，我們為成功實現里程碑支付了750萬美元。截至2021年12月31日，又實現了一個里程碑，2022年第一季度支付了750萬美元。我們預計，剩餘的里程碑將在2023年至2027年之間的不同時間支付，但可能會根據這些製造和商業里程碑的實現情況而發生變化。

2021年2月24日，我們完成了對Simple Medical的收購，Simply Medical是一家用於cTDR手術的頸椎人工椎間盤技術開發商。與收購有關，我們記錄了1.034億美元的購買會計公允價值估計，用於與實現與監管批准和淨銷售額相關的里程碑相關的或有對價負債。採用SIMPLE醫用頸椎人工椎間盤技術的ROM產品。2021年4月1日，簡化頸椎人工椎間盤獲得FDA批准，用於兩節段頸椎全椎間盤置換，從而實現了監管里程碑。我們在2021年4月20日使用可用現金為監管里程碑支付了4580萬美元。額外的里程碑付款，取決於採用Simply Medical頸椎人工椎間盤技術的產品的淨銷售額，將在2023年、2024年和2025年支付.

現金、現金等價物和短期投資分別為2.461億美元和10.3億美元2021年12月31日和2020年12月31日。雖然遏制新冠肺炎傳播的努力已經對醫療體系和全球經濟造成了重大幹擾，但截至本報告提交日，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期投資、預計未來運營現金流以及獲得外部融資來源的能力足以滿足我們目前和合理預期的資金需求，以在我們的正常業務過程中開展我們的運營，並在未來12個月到期時支付我們的義務。此外，與我們的高級可轉換票據相關，以及某些與收購相關的債務和或有對價成就，我們對現金的需求也各不相同。未來的訴訟或託管資金的要求也可能對我們的流動性以及我們持續投資和運營業務的能力產生重大影響。儘管截至本報告日期，我們現有的循環優先信貸安排下沒有現金借款，但我們預計將在當前市場和經濟狀況下使用我們的現金資源或優先信貸安排下的現金借款來支持我們的業務，考慮到新冠肺炎疫情的持續不可預測性，這種情況可能會迅速和實質性地惡化或以其他方式發生變化。在此期間，我們可能會通過資本市場或銀行貸款交易尋求其他流動性來源，以支持我們的業務需求。此外，我們可能尋求進一步調整或修改我們現有高級信貸安排的條款和/或擴大其容量，或簽訂額外的信貸安排、定期貸款或其他類似安排。然而，由於圍繞新冠肺炎疫情的不確定性，我們從事此類交易的能力可能會受到動盪的金融市場狀況的限制, 投資者和/或貸款人的利益或能力下降，以及我們的流動性、槓桿和一般信譽下降，我們不能為成功完成此類交易提供保證。此外，我們根據現有的循環優先信貸安排借款的能力必須遵守相關的金融契約，如果我們的業務因新冠肺炎疫情而受到更多幹擾，這些契約可能難以滿足。有關新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響的進一步討論，請參見第I部分第1A項-風險因素。

金融危機期間流動性的下降截至2021年12月31日的年度，7.839億美元的主要推動因素是與結算我們2021年到期的高級可轉換票據有關的6.494億美元的現金流出，以1.495億美元(扣除收購的現金淨額)收購Simple Medical，以及為實現Simple Medical監管里程碑支付4580萬美元。截至2021年12月31日，我們的現金總額為$1.5 在受限制的賬户中，我們無法在需要時滿足任何持續的資本要求。

60

目錄

現金流

下表彙總了我們的合併現金流量表：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

2020 to 2021

 

(以千為單位(%除外))

 

2021

 

 

2020

 

 

$CHANGE

 

 

%變化

 

經營活動提供的現金

 

$

182,174

 

 

$

185,911

 

 

$

(3,737

)

 

 

(2

)%

用於投資活動的現金

 

 

(136,065

)

 

 

(281,934

)

 

 

145,869

 

 

 

(52

)%

融資活動提供的現金(用於)

 

 

(653,349

)

 

 

736,656

 

 

 

(1,390,005

)

 

 

189

%

匯率變動對現金的影響

 

 

(3,538

)

 

 

3,202

 

 

 

(6,740

)

 

 

(210

)%

(減少)現金、現金等價物和限制性現金增加

 

$

(610,778

)

 

$

643,835

 

 

$

(1,254,613

)

 

 

(195

)%

經營活動的現金流

2021年，運營活動提供的現金為1.822億美元，而2020年為1.859億美元。$3.7 經營活動提供的現金減少100萬美元，主要是由於與我們的應收賬款、應付賬款和應計負債、庫存和補償相關應計項目相關的收款和付款的時間安排。

投資活動的現金流

2021年用於投資活動的現金為1.361億美元，而2020年為2.819億美元。用於投資活動的現金減少1.459億美元，主要是由於我們的有價證券組合的購買、銷售和到期活動從2021年到2020年淨增加3.465億美元。這部分被與收購Simple Medical相關的1.953億美元付款以及2021年期間達到的相關監管里程碑所抵消。

融資活動的現金流

2021年，用於融資活動的現金為6.533億美元，而2020年同期融資活動提供的現金為7.367億美元。融資活動中使用的現金增加了14億美元，這主要是因為支付了6.494億美元來結算我們2021年到期的高級可轉換票據。此外，2020年，我們發行了4.5億美元2025年到期的高級可轉換票據和4.5億美元2023年到期的高級可轉換票據，分別獲得4.37億美元和4.369億美元的收益。這些收益被5390萬美元的現金淨額所抵消，這些現金用於出售和購買我們與這些高級可轉換票據相關發行的認股權證和債券對衝的贖回價差。與2020年同期相比，2021年期間購買的國債減少了7190萬美元。2020年，根據我們的股票回購計劃，我們以7500萬美元的價格回購了約108.5萬股普通股，而在2021年，我們沒有進行任何此類回購。

2021年，與股權獎勵歸屬相關的財政部股票購買總額為880萬美元。我們在股票發行中使用淨股票結算，這導致了現金納税。股票淨結算額通常用來代替員工支付現金，用於股權獎勵的最低預扣税額。淨股份結算計入庫藏股回購交易，任何被視為回購的股份的成本均計入庫存股，並在結算時報告為總股本減少。此外，預扣税款的淨股份結算要求我們不時為某些納税義務提供大量現金資金，這與既有股權獎勵的員工納税義務有關。我們預計將使用經營活動產生的現金為此類付款提供資金。

高級可轉換票據

2023年到期的1.00%高級可轉換票據

2020年6月，我們發行了本金4.5億美元的無擔保高級可轉換債券，聲明利率為1.00%，到期日為2023年6月1日，我們稱為2023年債券。扣除最初購買者的折扣和與發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為4.367億美元。2023年債券的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。我們可完全根據我們的酌情決定權，以現金、股票或兩者的組合結算2023年票據的轉換。我們目前的意圖和政策是通過合併結算來結算所有轉換，這包括用現金支付未償還的本金金額，以及超過我們普通股本金金額的任何票據轉換價值。在2023年2月1日或之後，直至緊接2023年6月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以在任何時間轉換他們的2023年債券，而不受條件限制。我們可能不會在到期日之前贖回2023年債券。2023年債券到期前沒有本金支付。除了與某些基本變化和整合、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，2023年債券不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組、支付股息或發行或回購任何其他證券。截至2021年12月31日，我們不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有人轉換2023年債券。

61

目錄

關於2023年債券的出售，我們進行了可轉換票據對衝(我們稱為2023年對衝)和認股權證(我們稱為2023年對衝)的交易。指的是2023年的權證。2023年對衝的成本為6950萬美元。2023年對衝將在緊接2023年6月1日之前的第二個預定交易日到期。如果我們普通股的日成交量加權平均價格超過2023年對衝的執行價格，2023年對衝預計將減少2023年票據轉換時潛在的股權稀釋。我們假設的2023年對衝的行使被認為是反攤薄的，因為納入的影響在計算稀釋後每股收益方面總是反攤薄的。

此外，我們向2023年的交易對手出售了2023年的權證，以收購最多5345,010股我們股票的普通股。2023年的權證將在2023年9月至2023年11月的不同日期到期，並可能在一定條件下以淨股票或現金結算。我們目前的意圖和政策是結算我們普通股的所有轉換。我們從出售2023年權證中獲得了4680萬美元的現金收益。2023年的權證可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，如果我們的普通股在給定的測量期內的價格超過2023年權證的執行價格，即每股104.84美元。

2025年到期的0.375%高級可轉換票據

2020年3月，我們發行了本金4.5億美元的無擔保優先可轉換票據，聲明利率為0.375%，到期日為2025年3月15日，我們稱為2025年票據。扣除最初購買者的折扣和與發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為4.37億美元。2025年債券的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。2025年債券可以現金、股票或兩者的組合結算，完全由我們自行決定。我們目前的意圖和政策是通過合併結算來結算所有轉換，這包括用現金支付未償還的本金金額，以及超過我們普通股本金金額的任何票據轉換價值。在2024年9月15日或之後，直至緊接2025年3月15日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有者可以在任何時間轉換他們的2025年債券，而不受條件限制。我們可能不會在2023年3月20日之前贖回2025年債券。我們可以選擇在2023年3月20日或之後全部或部分贖回2025年債券，直到緊接2024年9月15日前一個營業日的營業結束，如果我們普通股的最後報告銷售價格在截至我們遞交贖回書面通知的前一個交易日(包括緊接我們遞交贖回書面通知之日的前一個交易日)的任何連續30個交易日內至少有20個交易日是當時有效的轉換價格的130%，則我們可以選擇全部或部分贖回2025年債券。贖回價格將相當於將贖回的2025年期債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。2025年債券到期前沒有本金支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，2025年債券不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組、支付股息或發行或回購任何其他證券。截至2021年12月31日，我們不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有人轉換2025年債券。

在出售2025年債券方面，我們進行了可轉換票據對衝(我們稱為2025年對衝)和權證(我們稱為2025年權證)的交易。2025年對衝的成本為7830萬美元。2025年對衝將在緊接2025年3月15日之前的第二個預定交易日到期。如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過2025年對衝的執行價格，2025年對衝預計將減少2025年票據轉換時潛在的股權稀釋。我們假設的2025年對衝的行使被認為是反攤薄的，因為在計算稀釋後每股收益方面，納入的影響總是反攤薄的。

此外，我們向2025年的交易對手出售了2025年的權證，以收購最多4823910股我們股票的普通股。2025年的權證將在2025年6月至2025年10月的不同日期到期，並可能在一定條件下以淨股票或現金結算。我們目前的意圖和政策是結算我們普通股的所有轉換。我們從出售2025年權證中獲得了4710萬美元的現金收益。2025年的權證可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，如果我們的普通股在給定的測量期內的價格超過2025年權證的執行價格，即每股127.84美元。

循環高級信貸安排

2020年2月，我們簽訂了第二個修訂和重新簽署的信貸協議，或2020年信貸協議，用於循環優先信貸安排，稱為2020融資機制，它取代了我們在2017年4月達成的上一次修訂和重新簽署的信貸協議。二零二零年信貸協議於二零二零年五月作進一步修訂，以(其中包括)在釐定二零二零年第二及第三財政季度的財務契約槓桿率方面提供額外的靈活性，並調整用以釐定二零二零年貸款利率的若干保證金及基準利率。2020年信貸協議規定提供擔保循環貸款、多幣種貸款選擇權和信用證，總金額最高可達5.5億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在2020貸款機制下沒有任何未償還的循環貸款。

62

目錄

2020融資機制下的任何借款旨在用於為營運資金和其他一般企業目的提供融資，包括潛在的併購和債務再融資。2020年貸款的利息由我們選擇，利率等於適用的保證金加：(A)適用的歐洲貨幣利率(定義見2020年信貸協議)，或(B)基準利率，參考(1)聯邦基金有效利率加0.50%，(2)美國銀行最優惠利率和(3)一個月的利率加1.00%中的最高者確定。根據我們的綜合淨槓桿率，2020年貸款的保證金範圍為基本利率貸款的0.50%至1.25%，歐洲貨幣利率貸款的1.50%至2.25%。2020貸款包括一筆未使用的線路費用，根據我們的合併總淨槓桿率，循環承諾的年淨槓桿率從0.35%到0.50%不等。

2020年信貸協議包含肯定的、否定的、允許的收購和金融契約，以及此類融資慣常發生的違約事件。金融公約規定我們必須維持綜合利息覆蓋率和某些綜合槓桿率，這些比率是按季計算的。2020貸款機制授予貸款人優先優先留置權和股本、公司間債務以及我們現在和未來的所有財產和資產(包括每位擔保人)的擔保權益。截至2021年12月31日，我們遵守了2020年的信貸協議契約。

有關2023年票據、2023年對衝、2023年權證、2025年票據、2025年對衝、2025年權證和2020年信貸協議條款的更多信息，請參閲本年度報告中綜合財務報表附註6，負債。

合同義務和承諾

合同義務和承諾是與第三方協議下的未來現金承諾和債務，包括我們的高級可轉換票據、經營租賃和其他合同義務。

下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務和承諾：

 

 

 

 

 

 

按期到期付款

 

(以千計)

 

總計

 

 

不到1年

 

 

1至3年

 

 

4至5年

 

 

5年後

 

可轉換票據(1)

 

$

910,969

 

 

$

6,188

 

 

$

455,625

 

 

$

449,156

 

 

$

—

 

經營租約

 

 

166,492

 

 

 

16,025

 

 

 

29,044

 

 

 

24,836

 

 

 

96,587

 

融資租賃

 

 

2,516

 

 

 

1,611

 

 

 

845

 

 

 

60

 

 

 

—

 

其他長期債務

 

 

16,833

 

 

 

10,386

 

 

 

2,850

 

 

 

1,097

 

 

 

2,500

 

總計

 

$

1,096,810

 

 

$

34,210

 

 

$

488,364

 

 

$

475,149

 

 

$

99,087

 

 

(1)

優先可轉換票據包括未償債務的預期票面利息支付。有關高級可轉換票據條款的進一步討論，請參閲本年度報告中綜合財務報表附註中的附註6“負債”。

上表所列的合同義務和承諾總額不包括根據某些合併可能支付的或有對價。採購和產品開發協議，而不是已實現的里程碑。見附註4，金融工具和公允價值計量，以及附註7，承諾。本年度報告中包含的合併財務報表附註分別就或有對價義務和產品開發協議進行進一步討論。

上述債務的預期付款時間是根據當前信息估計的。付款的時間和實際支付的金額可能不同，這取決於收到服務的時間或某些債務的商定金額的變化。

表外安排

截至2021年12月31日，我們沒有任何表外活動。

63

目錄

第7A項。數量和質量關於市場風險的權威性披露

利率敏感性與風險

我們在2021年12月31日的利率風險敞口與我們的投資有關。主要由優質金融機構的貨幣市場基金組成的投資組合。由於這些投資屬短期性質，我們已評估我們的投資不會對利率風險構成重大風險。固定利率投資和借款的公平市場價值可能會受到利率變化的不利影響。截至2021年12月31日，我們沒有持有任何實質性資產支持投資證券，2021年，我們沒有實現與資產支持投資證券相關的任何損失。根據我們截至2021年12月31日的整體利率敞口，假設我們的投資組合數量和整體經濟環境保持不變，利率變化10%不會對利息收入產生實質性影響。

我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。為了實現這一目標，我們維持我們的現金等價物投資組合，並投資於符合我們投資政策中規定的高信用質量標準的工具。我們的投資都不是為了交易目的而持有的。我們的政策還限制了任何一種發行、發行者和工具類型的信用風險敞口。

截至2021年12月31日，我們只持有被歸類為現金等價物的短期證券投資。於呈列期間，吾等並無持有任何處於重大未實現虧損狀況的投資，亦無記錄減值費用。與有價證券相關的已實現損益和利息收入在所有列報期間都不重要。

市場價格敏感型工具

為了減少與我們的可轉換票據相關的潛在股權稀釋，我們分別就2023年票據和2025年票據的發行簽訂了2023年對衝和2025年對衝，使我們有權購買我們的普通股。在轉換我們的可轉換票據時，如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過適用對衝的執行價格，2023年對衝和2025年對衝預計將減少股權稀釋。我們還與2023年對衝和2025年對衝的交易對手簽訂了認股權證交易，使他們有權收購我們普通股的股份。權證交易可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，只要我們普通股在給定的衡量期間(本季度或年初至今)的價格超過權證的執行價格。%s見本年度報告所載合併財務報表附註中的附註6“負債”，以供進一步討論.

外幣兑換風險

我們很大一部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額都是以美元計算的。因此，我們評估，我們對外幣匯率波動沒有任何重大的淨風險敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美元與外幣匯率的波動，主要是英鎊，歐元，澳元，巴西雷亞爾，哥倫比亞比索，新加坡元，以及日元, 這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的淨銷售額、淨銷售額增長率、毛利率、收入和虧損以及資產和負債。特別是，由於我們收購了Simple Medical，我們對澳元的波動有了更多的敞口。我們建立了與收購Simple Medical有關的澳元公司間應收賬款和應付賬款，Simple Medical是一家在澳大利亞註冊的專有有限公司。我們還有與收購Simple Medical有關的以美元計價的未來或有對價債務，這是澳元計價公司NuVasive(澳大利亞/新西蘭)Pty Limited的財務義務。此外，由於貨幣管制，這些市場失去金融穩定可能導致延遲償還或無法匯款。具體地説，我們在波多黎各、巴西和阿根廷的業務存在金融不穩定或貨幣管制。我們對一個客户或一個國家沒有任何重大的財務敞口，這會嚴重阻礙我們的流動性。

64

目錄

我們使用資產和負債的期末匯率和每個報告期內的平均匯率，將使用美元以外的功能貨幣的外國子公司的財務報表換算成美元進行合併。外國財務報表折算產生的淨損益以及匯率變動對長期投資性質的公司間應收賬款和應付賬款的影響作為股東權益單獨計入。這些調整隻有在出售或清算相關投資後才會影響淨收入。國外子公司。由境內實體與境外子公司之間的短期公司間餘額換算而產生的匯率波動被記錄為外幣交易損益，並計入其他費用，淨額在合併報表s運營部。對於這些短期的公司間餘額，我們簽訂外幣遠期合約，以部分抵消外幣匯率波動的影響。未償還外幣遠期合約的名義金額為$12.2 截至20年12月31日21，其中將會是於202年1月落户2。在.期間截至2021年12月31日的年度, a 利得共$2.0百萬美元被確認為其他費用，NET 由於衍生工具的公允價值變動，而我們持有的對衝合約的公允價值為De Minimis論我國的綜合平衡CE板材s截止到十二月三十一號，2021。名義本金金額提供了截至期末未償還交易量的一種衡量標準，但並不代表我們面臨的市場損失金額。公允價值的估計基於適用和常用的定價模型，使用的是當時的金融市場信息。結算這些金融工具後最終變現的金額，連同相關風險的損益，將視乎重組期間的實際市場情況而定。延長儀器的使用壽命。匯率波動帶來的金融風險由我們監控和管理，這是我們整體風險管理計劃的一個組成部分，該計劃認識到金融市場的不可預測性，並尋求減少對我們業績的潛在不利影響。

第八項。財務報表和補充數據

本項目所要求的合併財務報表和補充資料載於本年度報告第15項所列各頁。

第九項。會計與財務信息披露的變更與分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據1934年“證券交易法”(經修訂的“證券交易法”)要求在我們的報告中披露的信息在委員會規則和表格中指定的時間期限內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2021年12月31日公司的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，公司的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護交易法第13a-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的流程，以根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。

管理層使用了題為內部控制-集成框架特雷德韋委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈，以評估公司財務報告內部控制的有效性。2013年5月14日，特雷德韋委員會贊助組織委員會發布了2013年框架和相關説明性文件。我們在2014年採用了這個框架。管理層得出結論，根據這些標準，公司對財務報告的內部控制截至2021年12月31日是有效的。本公司的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於本公司財務報告內部控制的認證報告，該報告包括在本報告中。

65

目錄

財務報告內部控制的變化

我們參與了對內部控制的持續評估。預計本10-K表格即將提交，我們的首席執行官和首席財務官在我們管理層其他成員的協助下，對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生了重大影響。在此之前，我們的首席執行官和首席財務官在管理層其他成員的協助下，對上一財季發生的財務報告內部控制方面的任何變化進行了評估。在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

由於新冠肺炎的流行，某些員工開始遠程工作，我們預計在可預見的未來，我們的員工可能會繼續遠程工作或在混合工作結構中工作。我們沒有發現由於工作環境的這些變化，我們對財務報告的內部控制有任何實質性的變化。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性的潛在影響。

66

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

 

致NuVasive，Inc.股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了NuVasive，Inc.截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，NuVasive，Inc.(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了NuVasive，Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合(虧損)收益、權益和現金流量，以及相關説明和我們於2022年2月23日發佈的報告，對此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/安永律師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月23日

67

目錄

第9B項。其他信息

沒有。

68

目錄

第三部分

由於本公司將根據第14A條(委託書)在其會計年度結束後120天內為其2022年股東周年大會提交最終委託書(委託書)，因此本報告省略了第III部分要求的某些信息，委託書中包含的某些信息在此併入作為參考。

第10項。董事、高管與公司治理

我們已經通過了一項面向所有高級管理人員、董事和員工的行為準則。“行為準則”可在我們的網站上查閲。Www.nuvasive.com。我們打算在修訂或豁免後的四個工作日內，披露對我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員適用的行為準則條款的未來修訂或豁免情況，這些修訂或豁免適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。

本第10項要求的其他信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本報告。

第11項。高管薪酬

本項目要求的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本報告。

第12項。某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜

本項目要求的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本報告。

股權薪酬計劃信息

下表提供了有關我們截至的所有有效薪酬計劃的某些信息2021年12月31日:

計劃類別

 

(A)

要發行的證券數量

在鍛鍊時發放

傑出的選擇，

認股權證和權利

 

 

(B)

加權平均

行使價格：

傑出的

期權、認股權證

和權利

 

 

(C)

證券數量

剩餘可用時間

未來在以下條件下發行

股權補償

圖則(不包括

反映在

(A)欄)

 

 

股東批准的股權補償計劃

 

 

1,677,697

 

(1)

$

—

 

 

 

4,034,760

 

(2)

未經股東批准的股權補償計劃

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

總計

 

 

1,677,697

 

 

$

—

 

 

 

4,034,760

 

 

 

(1)

由NuVasive 2014股權激勵計劃和Ellipse Technologies 2015激勵計劃項下受流通股期權、限制性股票單位和業績限制性股票單位約束的股份組成，其中一些已歸屬，其中一些仍受制於各自股權獎勵的歸屬和/或業績標準。

 

 

(2)

包括根據NuVasive 2014股權激勵計劃、Ellipse Technologies 2015激勵計劃和2004年修訂和重新啟動的員工股票購買計劃(ESPP)未來可供發行的股票。截至2021年12月31日，根據NuVasive 2014股權激勵計劃，共有3,059,417股普通股可供發行；根據Ellipse Technologies 2015激勵計劃，共有299,787股普通股可供發行；根據2004年修訂和重新調整的員工股票購買計劃，共有675,556股普通股可供發行。

 

本項目要求的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本報告。

第14項。首席會計師費用及服務

本項目要求的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本報告。

69

目錄

第四部分

 

 

第15項。展品、財務報表明細表

 

(a)

以下文件作為本報告的一部分歸檔：

 

(1)

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID42)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合營業報表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合全面(虧損)收益表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合權益表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表

合併財務報表附註

 

(2)

財務報表附表：附表二--估值賬目

所有其他財務報表明細表已被省略，因為它們不適用、不需要或該等明細表要求的信息顯示在財務報表或其附註中。

 

(3)

陳列品

見下文(B)分節第15項。

(B)以下證物作為本報告的一部分存檔：

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

3.1

  

重述註冊證書(參考我們於2004年8月13日向證監會提交的10-Q表格季度報告而合併)

3.2

  

重新註冊證書的修訂證明書(參考我們於2011年9月28日向證監會提交的最新表格8-K報告而合併)

3.3

 

重新註冊證書的修訂證書(參考我們於2020年9月10日提交給美國證券交易委員會的現行8-K表格報告而併入)

3.4

  

重述附例(參考我們於2012年1月6日向證監會提交的最新表格8-K報告而併入)

3.5

 

重訂附例第1號修正案(參照我們於2014年5月19日向證監會提交的現行表格8-K報告而納入)

3.6

 

重訂附例第2號修正案(參照我們於2016年8月1日向證監會提交的現行表格8-K報告而納入)

4.1

  

普通股證書樣本(參考我們於2006年3月15日向證監會提交的Form 10-K年度報告而合併)

4.2

  

2011年6月28日提交給特拉華州國務卿的A系列參與優先股指定證書(合併時參考我們於2011年6月29日提交給委員會的當前8-K表格報告)

4.3

  

公司與全國協會威爾明頓信託公司之間的契約，日期為2016年3月16日，作為受託人(通過參考我們於2016年3月16日提交給委員會的當前8-K表格報告而合併)

4.4

  

2021年到期的2.25%可轉換優先票據的表格(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證監會的當前8-K表格報告)

70

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

4.5

 

公司與全國協會威爾明頓信託公司之間的契約，日期為2020年3月2日，作為受託人(通過參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告而合併)

4.6

 

2025年到期的0.375%可轉換優先票據的表格(合併為參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

4.7

 

本公司與全國協會威爾明頓信託公司之間的契約，日期為2020年6月1日，作為受託人(通過參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告而合併)

4.8

 

2023年到期的1.00%可轉換優先票據的表格(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告)

4.9

 

註冊人證券説明(參考我們於2020年2月20日向證監會提交的Form 10-K年度報告而合併)

10.1#

  

2004年修訂和重新制定的NuVasive，Inc.員工股票購買計劃(合併內容參考我們於2014年10月30日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告)

10.2#

  

2004年第1號修正案修訂和重新啟動了NuVasive，Inc.的員工股票購買計劃(合併內容參考了我們於2019年2月20日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告)

10.3#

  

2014年股權激勵計劃(通過引用我們於2014年3月27日提交給委員會的最終委託書的附件A納入)

10.4#

 

2014年股權激勵計劃下的業績限制性股票單位協議表格(附有授予表格通知)(合併內容參考我們於2015年5月4日提交給證監會的10-Q表格季度報告)

10.5#

 

2014年股權激勵計劃下的高管限制性股票單位協議表格(附表格授予通知)(合併內容參考我們於2015年5月4日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.6#

 

2014年股權激勵計劃下的績效現金獎勵協議表格(附贈表格通知)(合併內容參考我們於2015年5月4日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.7#

  

於2018年4月30日或之後授予的履約限制性股票單位協議表格(附有授予通知)(合併內容參考我們於2018年5月1日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.8#

  

於2018年4月30日或之後授予的行政限制性股票單位協議表格(附有授出表格通知)(合併內容參考我們於2018年5月1日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.9#

 

於2018年4月30日或之後撥款的表現現金獎勵協議書表格(附同表格撥款通知)(合併內容參考我們於2018年5月1日向證監會提交的Form 10-Q季度報告)

10.10#

 

於2019年3月1日或之後授予的業績限制性股票單位協議表格(附有授予通知)(合併內容參考我們於2020年2月20日提交給證監會的Form 10-K年度報告)

10.11#

 

於2019年3月1日或之後授予的限制性股票單位協議表格(連同附帶的授出表格通知)(通過參考我們於2020年2月20日提交給證監會的表格10-K年度報告而併入)

10.12#

 

於2019年3月1日或之後撥款的表現現金獎勵協議書表格(附同表格撥款通知)(參考我們於2020年2月20日向證監會提交的表格10-K年度報告而合併)

71

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

10.13#

 

2020年3月1日或之後授予的業績限制性股票單位協議表格(附有授予通知)(合併內容參考我們於2020年5月6日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.14#

 

於2020年3月1日或之後授予的限制性股票單位協議表格(附附授出表格通知)(合併內容參考我們於2020年5月6日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.15#

 

2020年3月1日或之後撥款的表現現金獎勵協議書表格(附同表格撥款通知)(合併內容參考我們於2020年5月6日向證監會提交的Form 10-Q季度報告)(請參閲本公司於2020年5月6日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.16#

 

於2021年3月1日或之後授予的履約限制性股票單位協議表格(附有授予通知)(合併內容參考我們於2021年5月5日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.17#

 

於2021年3月1日或之後授予的限制性股票單位協議表格(附有授予通知書)(合併內容參考我們於2021年5月5日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

10.18#

  

NuVasive，Inc.2014高管激勵薪酬計劃(通過引用附件B併入我們於2014年3月27日提交給委員會的最終委託書)

10.19#

 

2015 Ellipse Technologies，Inc.獎勵計劃(參考我們於2016年2月11日提交給委員會的S-8表格註冊聲明合併)

10.20#

  

本公司與其董事及若干行政人員之間的賠償協議書表格(根據本公司於2014年5月19日向證監會提交的現行8-K表格報告合併而成)

10.21#

  

NuVasive，Inc.修訂和重新啟動了高管離職計劃(合併內容參考了我們於2017年7月27日提交給委員會的10-Q表格季度報告)

10.22#

 

本公司與其若干行政人員之間的控制權變更協議表格(合併內容參考我們於2014年5月19日向證監會提交的當前8-K表格報告)

10.23#

 

NuVasive，Inc.遞延薪酬計劃(合併內容參考我們於2015年8月6日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.24#

 

公司與J.Christopher Barry於2018年10月16日的聘書(合併內容參考我們於2018年10月19日提交給委員會的最新8-K表格報告)

10.25#

 

公司與Matthew K.Harbaugh於2019年12月27日的聘書(合併內容參考我們於2020年2月20日提交給委員會的Form 10-K年度報告)

10.26#

 

公司與Massimo Calafiore於2020年10月14日發出的聘書(合併內容參考我們於2020年10月29日提交給委員會的Form 10-Q季度報告)

10.27#

 

公司與布倫特·鮑徹於2020年10月13日的聘書(合併內容參考我們於2020年10月29日提交給委員會的Form 10-Q季度報告)

10.28#

 

公司與布倫特·鮑徹於2021年11月8日簽訂的分居協議和全面釋放協議

10.29#

 

2018年6月19日兩人之間的聘書“公司”和納撒尼爾·B·西西茨基(Nathaniel B.Sisitsky，Esq). (參考我們於2020年2月20日向證監會提交的Form 10-K年度報告而合併)

10.30#

 

公司與Dale Wolf於2019年10月25日的聘書(合併內容參考我們於2021年2月25日提交給證監會的Form 10-K年度報告)

10.31#

 

公司與安德魯·C·莫頓於2022年1月14日的聘書

72

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

10.32#

 

非僱員董事現金薪酬計劃(參考我們於2020年2月20日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告納入)

10.33

  

索倫託峯會的租約，日期為2017年8月28日，由HCPI/Sorrento，LLC和本公司之間租用(合併時參考了我們於2017年8月29日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.34

  

第二次修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2020年2月24日，由本公司、本公司的某些重要子公司、作為擔保人的本公司、美國銀行、北卡羅來納州銀行以及作為此類協議一方的每一家額外貸款人(通過參考我們於2020年2月26日提交給委員會的當前8-K表格報告合併而成)

10.35

 

信貸協議第1號修正案，日期為2020年5月26日，由NuVasive，Inc.、美國銀行(Bank of America，N.A.)和作為此類協議一方的每一家額外貸款人之間(通過參考我們於2020年5月26日提交給委員會的當前表格8-K報告併入)

10.36

  

第二次修訂和重新簽署的擔保協議，日期為2020年2月24日，由本公司、作為擔保人的本公司的某些重要子公司和北卡羅來納州的美國銀行(通過參考我們於2020年2月26日提交給委員會的當前8-K表格報告合併而成)

10.37

  

本公司與美國銀行之間的基本看漲期權交易確認，日期為2016年3月10日(合併時參考了我們於2016年3月16日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.38

  

確認公司與美國銀行之間的額外看漲期權交易，日期為2016年3月11日(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.39

  

公司與高盛公司之間對基準看漲期權交易的確認，日期為2016年3月10日(合併時參考了我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.40

  

確認公司與高盛公司之間的額外看漲期權交易，日期為2016年3月11日(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.41

  

本公司與美國銀行之間於2016年3月10日進行的基本權證交易確認書(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.42

  

本公司與美國銀行之間於2016年3月11日進行的額外認股權證交易確認書(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告)

10.43

  

公司與高盛公司之間的基礎權證交易確認，日期為2016年3月10日(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.44

  

確認公司與高盛公司之間的額外權證交易，日期為2016年3月11日(合併內容參考我們於2016年3月16日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.45

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年2月26日的基本看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.46

 

確認截至2020年2月26日摩根大通銀行、全國協會和本公司之間的基本看漲期權交易(合併時參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

73

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

10.47

 

加拿大皇家銀行與本公司截至2020年2月26日的基本買入期權交易確認書(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給美國證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.48

 

豐業銀行與本公司截至2020年2月26日的基本買入期權交易確認書(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.49

 

確認巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司截至2020年2月26日的基本看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.50

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年2月26日的基礎權證交易(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.51

 

確認截至2020年2月26日摩根大通銀行、全國協會和本公司之間的基本權證交易(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.52

 

加拿大皇家銀行與本公司截至2020年2月26日的基礎權證交易確認書(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給美國證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.53

 

豐業銀行與本公司截至2020年2月26日的基礎權證交易確認書(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.54

 

確認截至2020年2月26日巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司之間的基本權證交易(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.55

 

本公司與美國銀行之間的修訂協議，日期為2020年2月26日(合併內容參考我們於2020年3月2日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.56

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年5月27日的基本看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.57

 

加拿大皇家銀行與本公司截至2020年5月27日的基本買入期權交易確認書(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.58

 

確認截至2020年5月27日美國銀行和該公司之間的基本看漲期權交易(合併時參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.59

 

確認巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司截至2020年5月27日的基本看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.60

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年5月27日的基礎權證交易(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.61

 

加拿大皇家銀行與本公司截至2020年5月27日的基礎權證交易確認書(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給美國證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.62

 

確認截至2020年5月27日美國銀行和該公司之間的基本權證交易(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.63

 

確認截至2020年5月27日巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司之間的基本權證交易(合併內容參考我們於2020年6月1日提交給委員會的當前8-K表格報告)

74

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

10.64

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年6月2日的額外看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.65

 

確認加拿大皇家銀行與本公司截至2020年6月2日的額外看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給美國證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.66

 

確認截至2020年6月2日美國銀行和該公司之間的額外看漲期權交易(合併時參考我們於2020年6月4日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.67

 

確認截至2020年6月2日巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司之間的額外看漲期權交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.68

 

確認摩根士丹利國際公司與本公司截至2020年6月2日的額外權證交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告)

10.69

 

確認加拿大皇家銀行與本公司截至2020年6月2日的額外權證交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給證券交易委員會的現行8-K表格報告)

10.70

 

確認截至2020年6月2日美國銀行和該公司之間的額外權證交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.71

 

確認截至2020年6月2日巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司之間的額外權證交易(合併內容參考我們於2020年6月4日提交給委員會的當前8-K表格報告)

10.72

 

摩根士丹利國際有限公司與本公司於2020年10月26日簽署的修訂協議(合併內容參考我們於2020年10月29日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告)

10.73

 

加拿大皇家銀行與本公司於2020年10月26日簽訂的修訂協議(引用本公司於2020年10月29日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告作為參考)

10.74

 

美國銀行，N.A.和該公司於2020年10月26日簽署的修訂協議(通過參考我們於2020年10月29日提交給委員會的Form 10-Q季度報告而併入)

10.75

 

巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)與本公司於2020年10月26日簽署的修訂協議(合併內容參考我們於2020年10月29日提交給證監會的Form 10-Q季度報告)

21.1

  

本公司子公司名單

23.1

  

獨立註冊會計師事務所的同意書

31.1

  

根據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)及15d-14(A)條證明行政總裁

31.2

  

根據經修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官

32.1*

 

根據修訂的“1934年證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明

75

目錄

 

 

 

 

 

 

展品

數

 

  

描述

101.INS

  

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH

  

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101.PRE

 

內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔

104

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101.INS中包含的適用分類擴展信息)

#

表示管理合同或補償計劃。

*

根據美國聯邦法典第18編第1350節的規定，這些證明僅隨本年度報告一起提供，而不是為了1934年證券交易法第18節的目的而歸檔，也不會通過引用的方式併入NuVasive，Inc.的任何文件中，無論該文件中的任何一般合併語言是在本文件日期之前還是之後提交的。

第16項。表格10-K摘要

該公司已選擇不提供摘要。

76

目錄

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

 

 

 

 

 

NuVasive，Inc.

日期：2022年2月23日

 

 

 

作者：/s/J.克里斯托弗·巴里

 

 

 

克里斯托弗·巴里

首席執行官

(首席行政主任)

 

77

目錄

 

授權書

通過這些禮物認識所有的人，簽名出現在下面的每個人都構成並任命J·克里斯托弗·巴里(J.Christopher Barry)和馬修·K·哈博共同及個別地，他或她的事實代理人有權以任何及所有身份代表他或她簽署對錶格10-K本報告的任何修訂，並將其連同證物及與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，在此批准並確認每一名上述事實代理人或他或她的一名或多名替代人員可根據本條例作出或導致作出的所有事情，並在此批准並確認每一名該等事實代理人或其一名或多名替代律師可根據本條例作出或導致作出的所有事情，並在此批准並確認每一名該等事實上代理人或其一名或多名替代律師可根據本條例作出或導致作出的所有事情。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

 

簽名

  

標題

 

日期

 

克里斯托弗·巴里

 

董事首席執行官兼首席執行官

 

2022年2月23日

 

克里斯托弗·巴里

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/馬修·K·哈博

 

執行副總裁兼首席財務官

 

2022年2月23日

 

馬修·K·哈博

 

(首席財務官和首席會計官)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Vickie L.Capps

 

董事

 

2022年2月23日

 

維基·L·卡普斯

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

約翰·A·德福特

 

董事

 

2022年2月23日

 

約翰·A·德福特博士

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/羅伯特·F·弗裏爾(Robert F.Friel)

 

董事

 

2022年2月23日

 

羅伯特·F·弗萊爾

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/R.斯科特·亨內肯斯(Scott Huennekens)

 

董事

 

2022年2月23日

 

R.Scott Huennekens

 

 

 

 

 

 

 

/s/悉達多·C·卡迪亞(Siddhartha C.Kadia)

 

董事

 

2022年2月23日

 

悉達多·C·卡迪亞(Siddhartha C.Kadia)，博士

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Leslie V.Norwalk

 

董事

 

2022年2月23日

 

萊斯利·V·諾沃克，Esq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Amy Belt Raimundo

 

董事

 

2022年2月23日

 

艾米·貝爾特·雷蒙多

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/唐納德·J·羅森博格

 

董事

 

2022年2月23日

 

唐納德·J·羅森伯格(Donald J.Rosenberg)，Esq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/丹尼爾·J·沃爾特曼

 

董事

 

2022年2月23日

 

丹尼爾·J·沃爾特曼

 

 

 

 

 

 

78

目錄

 

NuVasive，Inc.

合併財務報表索引

 

獨立註冊會計師事務所報告

  

 

80

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表

  

 

82

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合營業報表

  

 

83

截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合全面(虧損)收益表

  

 

84

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合權益表

  

 

85

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表

  

 

88

合併財務報表附註

  

 

90

 

 

79

目錄

 

獨立註冊會計師事務所報告

致NuVasive，Inc.股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了NuVasive公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相關合並運營報表、全面(虧損)收益、權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。

採用ASU第2020-06號

如合併財務報表附註1所述，由於採用ASU第2020-06號，本公司於2021年改變了可轉換工具的會計處理方法。債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計.

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下傳達的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與該等事項相關的賬目或披露提供單獨意見。

存貨計價

對該事項的描述

截至2021年12月31日，該公司的庫存總額為3.158億美元。如綜合財務報表附註1所述，本公司定期檢討存貨組成部分是否過剩及過時，並按需要將存貨調整至其可變現淨值。

審計管理層對估計的過剩和陳舊庫存的計算涉及審計師的主觀判斷，因為估計值對重大假設的變化很敏感。特別是，這些假設包括產品生命週期和淨銷售額預測，以及具體的產品考慮因素，如推出和開發新產品或增強型產品的時機。

80

目錄

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們評估和測試了內部控制對公司超額和陳舊庫存估值過程的設計和運作有效性，包括對管理層對與數據完整性和準確性相關的假設和控制的評估的控制，包括對超額和過時庫存估值的計算的控制。

除其他外，我們的實質性審計程序包括評估和測試上述重要假設以及管理層過剩和陳舊存貨估值評估中使用的基礎數據的準確性和完整性。為了測試庫存過剩和過時假設，我們將現有庫存量與淨銷售預測和歷史銷售額進行了比較，並評估了針對特定產品考慮因素(如產品生命週期以及推出和開發新產品或增強產品的時間)對淨銷售預測的調整。我們還評估了管理層估計的歷史準確性，並對重要假設進行了敏感性分析，以評估因基本假設的變化而導致的過時和過剩庫存估計的變化的影響。

與簡化醫療收購相關的收購無形資產估值和承擔的或有對價負債

對該事項的描述

正如綜合財務報表附註5所披露的那樣，公司於2021年2月24日完成了對Simple Medical Pty Limited(“Simple Medical”)的收購，預付現金代價為1.51億美元，負債1.034億美元，這取決於實現某些基於監管和淨銷售額的里程碑。這筆交易是作為一項業務合併入賬的。在此次收購中，該公司記錄了包括已開發技術、專利和商號在內的長期無形資產1.642億美元。本公司釐定或有對價安排的公允價值，作為初始收購價分配的一部分，並在每個報告期持續進行，直至安排敲定為止。截至2021年12月31日，與Simple Medical收購相關的未來估計或有對價記錄金額為1.085億美元。

由於在確定已確定的無形資產和或有對價負債的公允價值方面存在重大的估計不確定性，對該公司收購Simple Medical的會計進行審計是複雜的。重大估計不確定性主要是由於各自的公允價值對有關預測淨銷售額的基本假設的敏感性。用於估計無形資產和或有對價負債價值的重大判斷和假設包括構成預測淨銷售額基礎的某些不可觀察到的投入。這些重大假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們評估和測試了公司確定收購無形資產公允價值和承擔的與Simple Medical收購相關的或有對價負債的過程的內部控制的設計和運作有效性，包括對管理層審查用於確定估計未來淨銷售額的重大假設和其他投入的控制。

為了測試收購的無形資產和承擔的或有負債的公允價值，我們的實質性程序包括(其中包括)評估公司選擇的估值方法，以及測試上文討論的模型和重大假設。根據內部和外部分析以及外部行業和市場信息對淨銷售額預測的合理性進行了評估。我們的程序包括，必要時，考慮證實或與管理層結論相矛盾的現有信息。我們請估值專家協助評估公司使用的重要假設和方法。

/s/ 安永律師事務所

自2000年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月23日

81

目錄

NuVasive，Inc.

合併資產負債表

(單位為千，面值數據除外)

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

246,091

 

 

$

856,869

 

短期有價證券

 

 

—

 

 

 

173,145

 

應收賬款，扣除備用金淨額#美元21,064及$20,631，分別

 

 

214,398

 

 

 

207,071

 

庫存，淨額

 

 

315,845

 

 

 

300,623

 

預繳所得税

 

 

5,425

 

 

 

4,727

 

預付費用和其他流動資產

 

 

20,665

 

 

 

19,749

 

流動資產總額

 

 

802,424

 

 

 

1,562,184

 

財產和設備，淨值

 

 

303,664

 

 

 

286,369

 

無形資產淨額

 

 

242,675

 

 

 

152,264

 

商譽

 

 

633,467

 

 

 

559,553

 

經營性租賃使用權資產

 

 

102,987

 

 

 

102,270

 

遞延税項資產

 

 

48,003

 

 

 

15,755

 

受限現金和投資

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

其他資產

 

 

19,361

 

 

 

13,193

 

總資產

 

$

2,154,075

 

 

$

2,693,082

 

負債和權益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計負債

 

$

115,614

 

 

$

110,401

 

或有對價負債

 

 

7,986

 

 

 

7,289

 

應計工資總額及相關費用

 

 

66,596

 

 

 

63,421

 

經營租賃負債

 

 

9,867

 

 

 

7,875

 

所得税負債

 

 

828

 

 

 

2,073

 

高級可轉換票據

 

 

—

 

 

 

645,303

 

流動負債總額

 

 

200,891

 

 

 

836,362

 

長期優先可轉換票據

 

 

884,984

 

 

 

766,226

 

遞延税項負債

 

 

3,049

 

 

 

2,807

 

經營租賃負債

 

 

111,592

 

 

 

111,634

 

或有對價負債

 

 

139,824

 

 

 

29,752

 

其他長期負債

 

 

18,528

 

 

 

22,686

 

承諾和或有事項

 

 

 

 

 

 

 

 

優先可轉換票據的可贖回股本部分

 

 

—

 

 

 

4,697

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.001票面價值；5,000授權股份，無傑出的

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001票面價值；150,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；58,469已發行及已發行的股份51,769截至2021年12月31日未償還；57,945已發行及已發行的股份51,376在2020年12月31日未償還

 

 

63

 

 

 

62

 

額外實收資本

 

 

1,434,976

 

 

 

1,550,001

 

累計其他綜合損失

 

 

(7,792

)

 

 

(7,585

)

留存收益

 

 

45,708

 

 

 

45,322

 

按成本計算的庫存量；6,700股票和6,569股票分別於2021年12月31日和2020年12月31日

 

 

(677,748

)

 

 

(668,882

)

總股本

 

 

795,207

 

 

 

918,918

 

負債和權益總額

 

$

2,154,075

 

 

$

2,693,082

 

 

請參閲合併財務報表附註。

 

 

82

目錄

 

NuVasive，Inc.

合併業務報表

(單位為千，每股除外)

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

淨銷售額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

$

1,034,612

 

 

$

950,189

 

 

$

1,044,569

 

服務

 

 

104,376

 

 

 

100,393

 

 

 

123,501

 

總淨銷售額

 

 

1,138,988

 

 

 

1,050,582

 

 

 

1,168,070

 

銷售成本(不包括無形資產攤銷以下)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

 

245,569

 

 

 

247,809

 

 

 

232,474

 

服務

 

 

76,709

 

 

 

73,822

 

 

 

79,883

 

銷售總成本

 

 

322,278

 

 

 

321,631

 

 

 

312,357

 

毛利

 

 

816,710

 

 

 

728,951

 

 

 

855,713

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政

 

 

610,085

 

 

 

547,195

 

 

 

611,181

 

研發

 

 

92,626

 

 

 

79,838

 

 

 

72,380

 

無形資產攤銷

 

 

57,309

 

 

 

51,726

 

 

 

51,097

 

購買正在進行的研究和開發

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

—

 

業務轉型成本

 

 

68,719

 

 

 

10,878

 

 

 

(1,995

)

總運營費用

 

 

828,739

 

 

 

690,648

 

 

 

732,663

 

利息和其他費用，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

160

 

 

 

1,472

 

 

 

1,917

 

利息支出

 

 

(21,056

)

 

 

(70,466

)

 

 

(38,525

)

其他費用，淨額

 

 

(25,459

)

 

 

(16,854

)

 

 

(5,925

)

利息和其他費用合計(淨額)

 

 

(46,355

)

 

 

(85,848

)

 

 

(42,533

)

所得税前收入(虧損)

 

 

(58,384

)

 

 

(47,545

)

 

 

80,517

 

所得税(費用)福利

 

 

(5,702

)

 

 

10,392

 

 

 

(15,283

)

合併淨(虧損)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨(虧損)收益：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.26

 

稀釋

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.23

 

加權平均流通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

51,956

 

稀釋

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

53,160

 

請參閲合併財務報表附註。

 

 

83

目錄

 

NuVasive，Inc.

綜合綜合(虧損)收益表

(單位：千)

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

合併淨(虧損)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

其他綜合(虧損)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券未實現(虧損)收益，税後淨額

 

 

(13

)

 

 

13

 

 

 

—

 

折算調整，税後淨額

 

 

(194

)

 

 

1,820

 

 

 

(790

)

其他綜合(虧損)收入：

 

 

(207

)

 

 

1,833

 

 

 

(790

)

綜合綜合(虧損)收益總額

 

$

(64,293

)

 

$

(35,320

)

 

$

64,444

 

 

請參閲合併財務報表附註。

84

目錄

NuVasive，Inc.

合併權益表

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

庫存股

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

留存收益

 

 

股票

 

 

金額

 

 

權益

 

2018年12月31日的餘額

 

 

56,648

 

 

$

61

 

 

$

1,397,829

 

 

$

(8,628

)

 

$

17,241

 

 

 

(5,116

)

 

$

(571,978

)

 

$

834,525

 

根據員工和董事股票期權和購買計劃發行普通股

 

 

805

 

 

 

1

 

 

 

7,724

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(264

)

 

 

(15,788

)

 

 

(8,063

)

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,096

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,096

 

發行與特許權使用費里程碑式成就相關的普通股

 

 

72

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

合併淨收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,234

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,234

 

支付的代價超過非控股權益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

205

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

205

 

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(790

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(790

)

2019年12月31日的餘額

 

 

57,525

 

 

$

62

 

 

$

1,429,854

 

 

$

(9,418

)

 

$

82,475

 

 

 

(5,380

)

 

$

(587,766

)

 

$

915,207

 

 

請參閲合併財務報表附註。

85

目錄

NuVasive，Inc.

合併權益表--(續)

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

庫存股

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

留存收益

 

 

股票

 

 

金額

 

 

權益

 

2019年12月31日的餘額

 

 

57,525

 

 

$

62

 

 

$

1,429,854

 

 

$

(9,418

)

 

$

82,475

 

 

 

(5,380

)

 

$

(587,766

)

 

$

915,207

 

根據員工和董事股票期權和購買計劃發行普通股

 

 

420

 

 

 

—

 

 

 

6,621

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(104

)

 

 

(6,116

)

 

 

505

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,778

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,778

 

與發行可轉換票據相關的税收優惠

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

484

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

484

 

回購股份

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,085

)

 

 

(75,000

)

 

 

(75,000

)

出售認股權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

93,915

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

93,915

 

可轉換票據對衝

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(115,592

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(115,592

)

可轉換票據發行的權益部分

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

115,559

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

115,559

 

可歸因於可轉換功能的債券發行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,921

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,921

)

優先可轉換票據可贖回股本部分的重新分類

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,697

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,697

)

合併淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(37,153

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(37,153

)

其他綜合收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,833

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,833

 

2020年12月31日的餘額

 

 

57,945

 

 

$

62

 

 

$

1,550,001

 

 

$

(7,585

)

 

$

45,322

 

 

 

(6,569

)

 

$

(668,882

)

 

$

918,918

 

請參閲合併財務報表附註。

86

目錄

NuVasive，Inc.

合併權益表--(續)

(單位：千)

 

 

普通股

 

 

 

 

其他內容

 

 

 

 

累計其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫存股

 

 

總計

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

 

 

實收資本

 

 

 

 

綜合損失

 

 

 

 

留存收益

 

 

 

 

股票

 

 

 

 

金額

 

 

股東權益

 

2020年12月31日的餘額

 

 

57,945

 

 

$

62

 

 

 

 

$

1,550,001

 

 

 

 

$

(7,585

)

 

 

 

$

45,322

 

 

 

 

 

(6,569

)

 

 

 

$

(668,882

)

 

$

918,918

 

修改後的追溯採用會計準則的調整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(147,161

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

64,472

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(82,689

)

根據員工和董事股票期權和購買計劃發行普通股

 

 

524

 

 

 

1

 

 

 

 

 

6,217

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(131

)

 

 

 

 

(8,813

)

 

 

(2,595

)

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

25,292

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

25,292

 

可轉換票據套期保值的結算

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

 

 

53

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(53

)

 

 

—

 

可轉換票據結算的權益部分

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

 

 

574

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

574

 

合併淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(64,086

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(64,086

)

其他綜合損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

(207

)

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

 

 

—

 

 

 

(207

)

2021年12月31日的餘額

 

 

58,469

 

 

$

63

 

 

 

 

$

1,434,976

 

 

 

 

$

(7,792

)

 

 

 

$

45,708

 

 

 

 

 

(6,700

)

 

 

 

$

(677,748

)

 

$

795,207

 

請參閲合併財務報表附註。

 

 

87

目錄

 

NuVasive，Inc.

合併現金流量表

(單位：千)

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合併淨(虧損)收益

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

對淨(虧損)收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

149,524

 

 

 

140,937

 

 

 

135,593

 

購買正在進行的研究和開發

 

 

—

 

 

 

1,011

 

 

 

—

 

遞延所得税

 

 

(4,141

)

 

 

(18,007

)

 

 

5,844

 

非現金利息攤銷

 

 

8,629

 

 

 

48,986

 

 

 

21,288

 

基於股票的薪酬

 

 

25,292

 

 

 

18,145

 

 

 

30,297

 

戰略投資淨(利)損

 

 

(3,082

)

 

 

268

 

 

 

4,767

 

或有對價的公允價值變動

 

 

53,404

 

 

 

2,327

 

 

 

(6,297

)

按衍生工具公允價值變動確認的淨虧損

 

 

—

 

 

 

12,301

 

 

 

—

 

外幣調整淨虧損

 

 

28,709

 

 

 

4,218

 

 

 

785

 

流動資產準備金

 

 

26,218

 

 

 

53,902

 

 

 

18,382

 

其他非現金調整

 

 

11,006

 

 

 

10,331

 

 

 

11,162

 

扣除收購影響後的營業資產和負債變化：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(11,694

)

 

 

3,030

 

 

 

(16,407

)

庫存

 

 

(37,020

)

 

 

(40,765

)

 

 

(54,872

)

預付費用和其他流動資產

 

 

(3,366

)

 

 

(4,986

)

 

 

(4,622

)

應付賬款和應計負債

 

 

533

 

 

 

8,756

 

 

 

(3,924

)

應計工資總額及相關費用

 

 

4,132

 

 

 

(23,654

)

 

 

24,256

 

所得税

 

 

(1,884

)

 

 

6,264

 

 

 

3,804

 

經營活動提供的淨現金

 

 

182,174

 

 

 

185,911

 

 

 

235,290

 

投資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收購Simple Medical，扣除收購的現金

 

 

(149,463

)

 

 

—

 

 

 

—

 

為簡化醫療支付或有對價

 

 

(45,850

)

 

 

—

 

 

 

—

 

收購和投資

 

 

(500

)

 

 

—

 

 

 

(4,100

)

其他投資收益

 

 

—

 

 

 

1,143

 

 

 

—

 

購買無形資產

 

 

(1,344

)

 

 

(3,860

)

 

 

(7,501

)

購置物業和設備

 

 

(111,112

)

 

 

(105,729

)

 

 

(122,883

)

購買有價證券

 

 

—

 

 

 

(233,488

)

 

 

—

 

出售有價證券所得款項

 

 

127,023

 

 

 

60,000

 

 

 

—

 

有價證券到期收益

 

 

46,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

其他投資活動

 

 

(819

)

 

 

—

 

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(136,065

)

 

 

(281,934

)

 

 

(134,484

)

融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發行普通股所得款項

 

 

6,218

 

 

 

6,170

 

 

 

6,415

 

支付或有代價

 

 

(3

)

 

 

(7,053

)

 

 

(809

)

購買庫存股

 

 

(8,813

)

 

 

(80,665

)

 

 

(14,478

)

發行可轉換債券的收益，扣除發行成本

 

 

—

 

 

 

873,848

 

 

 

—

 

出售認股權證所得收益

 

 

—

 

 

 

93,915

 

 

 

—

 

購買可轉換票據套期保值

 

 

—

 

 

 

(147,825

)

 

 

—

 

優先可轉換票據結算時的付款

 

 

(649,426

)

 

 

—

 

 

 

—

 

其他融資活動

 

 

(1,325

)

 

 

(1,734

)

 

 

2,228

 

融資活動提供的現金淨額(用於)

 

 

(653,349

)

 

 

736,656

 

 

 

(6,644

)

匯率變動對現金的影響

 

 

(3,538

)

 

 

3,202

 

 

 

131

 

(減少)現金、現金等價物和限制性現金增加

 

 

(610,778

)

 

 

643,835

 

 

 

94,293

 

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

858,363

 

 

 

214,528

 

 

 

120,235

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

247,585

 

 

$

858,363

 

 

$

214,528

 

補充現金流信息：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

16,294

 

 

$

19,914

 

 

$

16,145

 

已繳所得税

 

$

11,879

 

 

$

1,873

 

 

$

5,828

 

88

目錄

 

下表提供了各期現金流量表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

現金和現金等價物

 

$

246,091

 

 

$

856,869

 

 

$

213,034

 

受限現金

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

 

 

1,494

 

現金流量表合併報表中報告的現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

247,585

 

 

$

858,363

 

 

$

214,528

 

請參閲合併財務報表附註。

89

目錄

NuVasive，Inc.

合併財務報表附註

1.組織機構和重大會計政策

業務説明

NuVasive，Inc.或該公司或NuVasive於1997年7月21日在特拉華州註冊成立，並於2001年開始將其產品商業化。自1997年成立以來，該公司已從一家專業脊柱植入物的小型開發商成長為一家為脊柱外科提供程序化集成解決方案的全球醫療技術公司。該公司脊柱手術程序化集成解決方案的基礎是旨在實現更好的臨牀、財務和運營結果的技術，包括：

 

•

它的手術入口設備，包括集成的分刀式牽引器系統，旨在通過將脊柱手術中的軟組織破壞降至最低來實現較小侵入性的手術技術；

 

•

其先進材料科學專業脊柱植入物組合，旨在通過增強植入物材料(包括多孔鈦和多孔聚醚醚酮)的骨整合和生物力學性能來促進脊柱融合；

 

•

它的固定系統，旨在促進患者對齊的保存和恢復，同時解決來自所有脊柱手術的開放或較小侵入性方法的大量脊柱病理；

 

•

其頸椎全椎間盤置換術(CTDR)技術是對該公司頸椎融合手術產品和服務組合的補充，旨在為外科醫生提供解剖、生理運動和放射設計等關鍵性能功能方面的能力；

 

•

使用專有軟件驅動的神經檢測和迴避技術的神經監測系統，以及該公司的術中神經監測(IONM)服務和支持；以及

 

•

該公司的Pulse Platform是一個軟件生態系統，將多種硬件技術集成到手術室中的單個緊湊空間中，包括：輻射降低、成像增強、杆彎曲、導航、IONM和脊柱定位工具。

此外，該公司還設計和銷售可擴展的生長杆植入系統，用於治療早發性脊柱側凸，植入後可通過使用稱為磁性外部控制(MAGEC)的磁性技術的外部遙控器進行精確的增量調整，無創延長。這項技術也是該公司Precice系列產品的基礎，該系列產品旨在支持複雜的整形外科重建，如創傷和肢體長度不一致。Precice是一種髓內裝置，一旦植入，就可以利用MAGEC技術非侵入性地延長股骨和脛骨。

新冠肺炎疫情對公司2020年和2021財年的業務和運營業績產生了實質性影響。由於新冠肺炎的原因，許多政府機構與醫院和醫療系統一起，不同程度地推遲、減少或暫停了選擇性手術程序。雖然某些脊柱手術被認為是必要的，某些手術(如創傷)不能推遲，但隨着醫院系統和/或患者選擇推遲脊柱手術程序，公司已經並可能繼續看到程序量大幅減少。

新冠肺炎疫情還在繼續發展，其對公司業務的影響將取決於幾個高度不確定和不可預測的因素，包括疫苗的效力和採用情況、病毒及其變種的未來複發、政府取消限制的速度、醫院和醫療系統的患者能力、醫護人員短缺的持續時間和嚴重程度，以及患者出於安全考慮或財政困難尋求護理和治療的意願和能力。

列報依據和合並原則

隨附的綜合財務報表包括本公司及其控股或控股子公司(統稱為NuVasive或本公司)的賬目。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期的經營業績的平均匯率來轉換其外國子公司的財務報表。當被收購附屬公司有部分權益並非直接或間接歸屬於各自的母公司時，本公司於收購日記錄非控股權益的公允價值，並在本公司的綜合財務報表中將非控股權益應佔金額單獨分類。在母公司保留其子公司的控股財務權益的情況下，母公司所有權權益隨後發生的任何變化均計入股權交易。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

90

目錄

預算的使用

為了按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制財務報表，管理層必須做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些估計和假設涉及對許多難以預測的因素的判斷。因此，實際金額可能與這些估計值大不相同。

近期尚未採用的會計公告

2021年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新號2021-08，企業合併(主題805)，對與客户簽訂的合同中的合同資產和合同負債進行會計，這要求實體(收購人)根據主題606，與客户的合同收入確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和負債。此更新適用於2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期，並允許提前採用。該修正案應前瞻性地適用於在修正案生效之日或之後發生的企業合併。該公司目前正在評估該標準將對我們的合併財務報表產生的影響。

最近採用的會計準則

2020年1月，FASB發佈了會計準則更新號2020-01，投資-股票證券(主題321)， 投資-股權方法和合資企業(主題323)，以及衍生工具和對衝(主題815)-澄清主題321、主題323和主題815之間的相互作用(新興問題特別工作組的共識)，或ASU 2020-01，它澄清了權益證券會計、權益法下的投資以及某些遠期合同和購買期權之間的相互作用。公司採用ASU 2020-01，截至2021年1月1日。此次採用對公司的綜合財務報表沒有任何實質性影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，具有轉換權和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)，或ASU 2020-06，簡化了可轉換工具的會計處理。該指南刪除了某些會計模式，這些模式將嵌入式轉換功能與可轉換工具的主機合同分開。該指導意見還修改了某些可能以現金或股票結算的可轉換工具對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06允許修改或完全追溯過渡方法。此更新適用於2021年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期，並允許提前採用。公司早在以下時間就採用了ASU 2020-062021年1月1日，選擇允許以下條件的修改後的過渡方法 在採納期內的累積效果調整，沒有重述前幾個時期。由於採用了這項措施，公司於2021年1月1日的優先可轉換債務負債和留存收益增加了美元。115.4百萬美元和$64.5，並將遞延税項負債和額外實收資本減少#美元。28.0百萬美元和$147.2分別為百萬美元。由於採用了ASU 2020-06，每股稀釋虧損減少了$0.54對於截至2021年12月31日的年度。有關採用ASU 2020-06年度的進一步討論，請參閲本年度報告中合併財務報表附註中的附註6-負債.

收入確認

根據會計準則編纂606或ASC 606，公司在向客户轉讓貨物或服務時確認收入，數額反映了為換取這些貨物或服務而收到的預期對價。ASC 606中的原則通過以下五個步驟來應用：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行其履約義務時確認收入。具體地説，植入物、固定產品和一次性產品的銷售收入通常以反映預期對價的金額確認，該金額反映了在通知該公司的產品已被用於外科手術或發貨給控制該產品的第三方客户時的預期對價。來自IONM服務的收入在提供服務期間確認，以預期收到的對價金額為準。銷售手術器械的收入通常在收到購買訂單並隨後發貨給取得控制權的客户時確認。在某些情況下，該公司確實向客户提供主要以非銷售型基礎租賃手術器械的能力。出售或租賃的收入資本設備在公司將控制權轉讓給客户時確認，這通常是在驗收發生時，表明客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。外科器械成套設備和資本設備的銷售和租賃在公司所有呈報期間的總淨銷售額中只佔很小的一部分。與持有退貨權或以舊換新權利的產品相關的收入，在該公司得出結論認為，交易中的預期對價在未來期間不存在重大收入逆轉的風險時，予以確認。本公司與客户的銷售合同相關的成本在履約義務期間遞延，並與相關收入同期確認，但在一年或更短時間內完成的合同除外，在這種情況下，相關成本將計入已發生的費用。

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應收賬款及相關計價賬户

合併資產負債表中的應收賬款是扣除信貸損失準備後列報的。 該公司為其客户(包括醫院、門診外科中心和分銷商)無力支付所需款項而造成的信貸損失保留一定的準備金。信貸損失撥備按季度計算，並按地區估算，考慮的因素包括賬户餘額年齡、收款歷史、歷史賬户註銷、第三方信用報告、已確定的趨勢、當前經濟狀況和可支持的預測經濟預期。對於某些賬户以及具有類似特徵的賬户的彙集，這一免税額是根據特定的識別基礎進行調整的。當公司客户的財務狀況或其收款經歷惡化時，可能需要增加信貸損失撥備。增加信貸損失撥備會導致相應的銷售費用、一般費用和行政費用。從歷史上看，該公司的準備金足以彌補信貸損失。

如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特有因素的不利影響，公司面臨的信貸損失風險可能會增加。由於客户對新冠肺炎疫情的反應以及選擇性外科手術的推遲，客户的現金流受到影響，因此對應收貿易賬面金額的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。

下表彙總了信貸損失撥備的變動情況：

 

(單位：千)

 

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

1月1日的信貸損失撥備

 

$

9,646

 

 

$

9,423

 

本期預期損失準備金

 

 

2,165

 

 

 

1,079

 

從免税額中扣除的沖銷

 

 

(743

)

 

 

(1,305

)

追討先前沖銷的款額

 

 

42

 

 

 

220

 

外幣波動引起的變化

 

 

(182

)

 

 

229

 

期末信貸損失準備

 

$

10,928

 

 

$

9,646

 

此外，該公司還為預計銷售退貨建立了負債，併為計入淨銷售額減值的價格調整預留了準備金。負債和準備金的保留是為了應對未來的產品退貨和當期銷售產品的價格調整。

信用風險集中與大客户

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司通過將現金和投資放在高信用質量的金融機構來限制其信用損失的風險。此外，該公司還制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。該公司擁有多元化的客户基礎，不是單一客户佔所列任何期間的銷售額或應收賬款的10%以上。

金融工具的公允價值

該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、限制性投資、衍生品、或有對價負債、應收賬款、應付賬款、應計費用和高級可轉換票據。

本公司按照權威性指引計量某些資產和負債，要求公允價值計量按下列三類之一分類和披露：

第一級：在資產或負債的計量日期可獲得的活躍市場的報價(未調整)。

第2級：可觀察到的價格，其依據不是活躍市場上的報價，而是由市場數據證實的投入。

級別3：當市場數據很少或沒有市場數據時，使用不可觀察到的輸入。

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司按季度檢討公允價值分級分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次中某些資產或負債的水平重新分類。在報告年度內，本公司在公允價值計量層次之間沒有任何資產和負債轉移。

現金和現金等價物

本公司將所有在購買時原始到期日為三個月或以下、可隨時轉換為現金的高流動性投資視為現金等價物。

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庫存，淨額

截至2021年12月31日的淨庫存包括$301.3百萬製成品，$8.1百萬正在進行的工作和$6.4上百萬的原材料。截至2020年12月31日的淨庫存包括$285.4百萬製成品，$7.3百萬正在進行的工作和$7.9上百萬的原材料。

成品主要由專業植入物、固定產品及一次性用品組成，並以成本或可變現淨值中較低者列報，該成本或可變現淨值由標準成本法釐定，該方法包括資本化差異，近似加權平均成本。在製品和原材料代表基礎材料和在製品的勞動力，最終在完工時產生成品，並以成本或可變現淨值中的較低者記錄。該公司定期審查其庫存的組成部分，以發現過剩和陳舊的情況，並在必要時將庫存調整為其可變現淨值。

本公司根據歷史週轉率和對其產品未來需求和市場狀況的假設，為估計的過剩和陳舊庫存記錄庫存儲備。例如產品生命週期以及推出和開發新產品或增強產品的時機。該公司的同種異體移植產品的保質期從兩年到五年不等，並會根據替代產品的供應和需求而受到需求波動的影響。該公司的庫存主要包括一次性產品、專用植入物和固定產品，隨着新產品或增強型產品的推出和開發，庫存面臨過時的風險。公司的戰略目標之一是繼續快速開發新產品和改進產品並將其商業化這增加了產品在其預期使用壽命結束之前過時的風險。該公司對過剩和陳舊庫存的估計和假設每季度進行一次審查和更新。該公司對需求的估計也用於近期產能規劃和庫存採購，並與其淨銷售額預測一致。超額和陳舊存貨準備金的增加導致相應的銷售成本費用。.

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得超額及陳舊存貨準備金#美元。25.6百萬美元和$48.9分別為百萬美元。公司超額和陳舊庫存準備金的減少主要歸因於#美元。37.5撥備同比減少100萬美元，原因是公司對未來需求和產品生命週期的估計和假設發生變化，這些變化受到多種因素的影響，包括新冠肺炎疫情和一般市場狀況。在2021年第三季度，公司決定將其子公司NuVasive Specialized Orthopedic(簡稱NSO)生產的某些產品從市場上召回，並停止銷售這些產品。因此，該公司記錄了#美元的費用。14.2百萬美元。

商譽與無形資產

該公司的商譽代表成本超過從其業務合併中獲得的淨資產的公允價值。企業合併和資產收購產生的商譽和無形資產價值的確定需要廣泛使用會計估計和判斷，以將收購價格分配到所收購的有形和無形資產淨值的公允價值，包括大寫正在進行的研發，或稱IPR&D。在企業合併中獲得的用於知識產權研發活動的無形資產被認為是無限期存在的，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。在相關研發項目結束時，如果研發項目不成功且未來沒有替代用途，本公司將在收購的知識產權研發項目的預計使用壽命或支出內攤銷收購的正在進行的研發項目。

商譽及知識產權研發並不攤銷，但會按年度使用公允價值計量技術評估減值，或在事實及情況需要時更頻密地評估減值。如果本公司確定報告單位或知識產權研發的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽或知識產權研發被視為減值。

公司在報告單位層面進行商譽減值分析，這與公司的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。本公司進行年度減值分析的方法是將報告單位的估計公允價值與其賬面價值進行比較，或對報告單位上次量化評估的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在的減值。當上一次量化測試的結果顯示報告單位的估計公允價值大大超過其淨資產的賬面價值，且其不認為報告單位的經營發生會大幅降低其估計公允價值或大幅增加其淨資產的重大變化時，本公司可進行定性評估。如果執行了定量評估，則評估包括基於內部未來預測的現金流預測的管理估計和/或通過查看可比公司的市值來使用市場方法。這些預測的主要假設包括淨銷售額增長、未來毛利率和營業利潤增長，以及加權資本成本和終端增長率。淨銷售額和利潤率的增長是建立在新產品和現有產品銷售增加的基礎上的，因為公司保持了對研究和開發的投資。其他假定的價值創造者可能包括提高資本支出的效率。由此產生的現金流使用加權平均資本成本進行貼現。評估中還考慮了運營機制和要求，以確保最終實現增長和效率假設，包括監管部門批准公司產品商業化的時間和可能性。該公司的市值也被視為其分析的一部分。

93

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本公司的商譽減值年度評估包括一報告單位。根據本公司的政策，本公司使用定性評估完成了截至2021年10月1日的最新年度減值評估，並確定不是存在損傷。此外，也沒有發現任何減損指標。2021年12月31日因此，不是本年度已記錄減值費用。

具有有限壽命的無形資產，如獲得的技術、客户關係、製造訣竅、許可技術、供應協議以及某些商號和商標，在其估計使用壽命內按直線攤銷，範圍為2至17年份。在確定無形資產的使用年限時，公司會考慮資產的預期用途以及過時、需求、競爭、預期的技術進步、手術技術的變化、市場影響和其他經濟因素的影響。對於以技術為基礎的無形資產，本公司考慮採用相應技術的產品的預期生命週期。與產品相關的商標和商號的有效期與每個品牌產品的預期銷售期一致。

只要發生事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回，本公司就評估其具有有限壽命的無形資產的減值跡象。可能引發減值審查的因素包括與預期的歷史或預測的未來經營業績相比表現嚴重不佳，公司使用收購資產的方式或公司整體業務戰略的重大變化，或者重大的負面行業或經濟趨勢。若該評估顯示該無形資產的價值可能減值，本公司將評估該資產在其剩餘使用年限內賬面淨值的可回收性。若該評估顯示該無形資產不可收回，則根據該技術在剩餘攤銷期間的估計未貼現未來現金流量，本公司將相關無形資產的賬面淨值降至公允價值，並可能調整剩餘攤銷期間。

見本年報所載合併財務報表附註中的附註2，資產負債表詳情，以作進一步披露商譽和無形資產。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊計算。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的，範圍為3至20年份。本公司對租賃改進按其估計使用年限或適用租期(以較短者為準)折舊。符合一定融資租賃條件的租賃財產在財產和設備項下資本化，相關租賃付款的淨現值記為負債。融資租賃項下資產的攤銷以估計使用年限或租賃期限中較短者為基準，採用直線法進行記錄。維護費和維修費在發生時計入。

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司就會審查財產、廠房和設備的減值情況。當與該資產相關的估計未來未貼現現金流量少於其賬面金額時，將確認減值虧損。減值損失是指一項資產的賬面價值超過其公允價值的金額。

所得税

資產負債法用於確認遞延税項資產和負債，用於確認資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税項後果。税法和税率的變化反映在這些變化頒佈期間的收入中。該公司在所得税支出中包括與所得税相關的利息和罰款，包括未確認的税收優惠。

該公司的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設需要接受美國國税局和其他税務機關的審查。此外，該公司税負的計算涉及處理複雜税務條例應用中的不確定因素。該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該立場更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。儘管本公司相信其納税申報表上的立場得到了適當的支持，但本公司在確定其所得税撥備是否充足時，會定期評估税務機關審查的潛在結果。該公司不斷評估潛在修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實為人所知的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税金。

在確定公司的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及針對遞延税項資產記錄的估值津貼時，需要作出重大判斷。遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產及負債預期變現年度的現行税率釐定。當所有或部分遞延税項資產的未來變現很可能無法實現時，將設立估值撥備。對估值免税額需求的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括對可預見未來税前賬面收入的預測、永久性差異後累計税前賬面收入的確定、收益歷史以及預測的可靠性。

94

目錄

根據該公司的審查，該公司得出的結論是，除加利福尼亞州、澳大利亞、馬耳他、墨西哥、巴西和哥倫比亞外，該公司更有可能實現其國內和國外遞延税項資產的未來收益。這一結論是基於歷史和預測的經營業績，以及公司預期其業務將在未來期間產生足夠的應税收入，以便在法定結轉期內實現與遞延税項資產相關的税收優惠。，但與上述司法管轄區有關的除外。由於加州的州分攤率較低、淨營業虧損較大以及在加州產生了可觀的研究抵免，該公司得出結論認為，它不太可能利用其在加州的遞延税項資產。因此，截至2021年12月31日，該公司對其加州遞延税項資產保持了全額估值津貼。由於在澳大利亞的虧損歷史,鑑於本公司在馬耳他、巴西、墨西哥和哥倫比亞等地的業務，以及缺乏其他未來應税收入來源，本公司已對這些實體截至2021年12月31日的遞延税項資產建立了全額估值津貼。

該公司將繼續通過評估可能存在的正面和負面證據來評估是否需要對其遞延税項資產進行估值扣除。對遞延税項資產估值準備淨額的任何調整都將記錄在確定需要調整的期間的經營報表中。

有關所得税的進一步討論，請參閲本年度報告中合併財務報表附註中的附註10，所得税。

或有損失

估計虧損或有事項應計並在本公司的財務報表中披露(如有可能發生負債，且虧損金額可合理估計)，或有披露的情況下，預計虧損或有事項應計提並在公司的財務報表中披露(如有可能發生或有負債，且虧損金額可合理估計)。根據該公司的評估，它已就目前存在的或有負債充分應計了一筆金額。本公司不應計其認為不可能發生的負債金額，只披露其認為對其整體財務狀況有重大影響的事項。在大多數情況下，需要作出重大判斷才能估計要記錄的損失金額和時間。

該公司在正常業務過程中涉及多項法律訴訟。這些法律行動的結果並不在公司的完全控制範圍之內，可能在很長一段時間內都不為人所知。在一些訴訟中，索賠人尋求損害賠償和其他救濟，包括禁止銷售訴訟標的產品的禁令，這些可能需要大量支出或導致淨銷售額損失。訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案。因此，評估突發事件是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷。最終虧損額可能超過該公司目前的應計項目，其現金流或經營結果在任何特定時期都有可能因上述一個或多個或有事項的不利解決而受到重大影響。

見本年度報告合併財務報表附註中的附註12“或有事項”，以供進一步討論。關於法律訴訟和調查。

綜合(虧損)收益

綜合(虧損)收益被定義為一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化。綜合(虧損)收入包括税後淨額、公司可出售債務證券的未實現收益或虧損以及外幣換算調整。計入累計其他綜合虧損的累計換算調整數為#美元。7.8百萬，$7.6百萬美元，以及$9.4分別為2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。

研究與開發

研究和開發成本在發生時計入費用。只要公司購買的研究和開發資產具有未來的替代用途，公司將在其使用壽命內對這些資產進行資本化和攤銷。

產品運費

產品運輸成本，包括在隨附的綜合業務報表中的銷售、一般和行政費用中，為#美元30.9百萬，$27.4百萬美元，以及$27.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。該公司的大部分運輸成本與向醫院提供用於個別外科手術的成套器械有關。支付給客户的運輸和處理產品的金額反映在淨銷售額中，在列報的任何期間都不是實質性的。

業務轉型成本

該公司產生與收購、整合和業務過渡活動相關的某些成本，包括遣散費、搬遷、諮詢、租賃退出成本、第三方併購成本、或有對價公允價值調整以及與此類活動直接相關的其他成本。或有對價以預期付款的公允價值為基礎應計，該等應計金額可根據對或有里程碑的實現導致付款的可能性的評估而增加或減少。如果或有對價的應計費用在某一特定期間減少，則會導致該期間的費用減少。

95

目錄

在截至2021年12月31日的年度內，該公司記錄了$68.7與收購、整合和業務過渡活動相關的百萬美元成本，其中包括53.4與公司2021年相關的或有對價負債的公允價值調整百萬美元，2018, 2017和2016年的收購以及4.0與2021年相關的百萬美元成本收購Simply Medical Pty Limited，抑或Simply Medical Pty Limited？.

截至2020年12月31日止年度，本公司錄得10.9與收購、整合和業務過渡活動相關的百萬美元成本，其中包括2.3與公司2018年、2017年和2016年收購相關的或有對價負債的公允價值調整百萬美元。

截至2019年12月31日止年度，本公司錄得成本減少$(2.0)百萬美元，與收購、整合和業務轉型活動有關，其中包括(6.3)與公司2018年、2017年和2016年收購相關的或有對價負債的公允價值調整百萬美元。

基於股票的薪酬

股權分類獎勵的股票補償費用，主要與限制性股票單位(RSU)和業績限制性股票單位(PRSU)有關，在授予日根據獎勵的估計公允價值計量。預期歸屬的權益工具的公允價值在必要的服務期內確認並攤銷。該公司頒發的獎項最高可達五年分級或懸崖歸屬條款(在每種情況下，均須送達至歸屬日期為止). 收取為結算有關獎勵而發行的股份不需要行使價或其他金錢支付；相反，代價以參與者向本公司提供服務的形式提供。

包括PRSU在內的RSU的公允價值預定義的性能標準是基於授予日的股票價格，而PRSU的費用預定義的績效標準將根據在每個週期結束時達到此類績效標準的概率進行調整。基於股東總回報達到預定市場條件而賺取的PRSU的公允價值在授予日使用蒙特卡洛估值模型進行估計。應用該模型的關鍵假設是預期波動率和無風險利率。

基於股票的薪酬費用從授予日期開始調整，以排除預計將被沒收的獎勵的費用。沒收預估會在歸屬日期之前根據需要進行調整，以便只對歸屬的獎勵確認全額補償成本。本公司至少每年評估一次估計沒收比率的合理性，任何變動將於估計沒收比率變動期間累計作出。本公司考慮其每一同類員工組別在歸屬前沒收獎勵的歷史經驗，以此作為計算其估計年度歸屬前沒收比率的基礎。

該公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計根據其股權激勵計劃發行的股票期權和根據其員工股票購買計劃(ESPP)向員工發行的股票的公允價值。Black-Scholes期權定價模型結合了各種假設，包括預期波動率、預期期限和無風險利率。預期波動率是基於公司普通股最近一段時間的歷史波動率，與根據歷史經驗得出的公司股票期權和特別提款權發行期的估計預期期限相稱。期權合約期內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有計劃這樣做.

見本年度報告合併財務報表附註中的附註9，股票薪酬，以供進一步討論關於以股票為基礎的薪酬。

每股淨(虧損)收益

該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨收入。稀釋後每股淨收入假設轉換、行使或發行所有潛在的普通股等價物，除非納入的效果是反稀釋的。就這一計算而言，普通股等價物包括公司的股票期權、未授予的RSU、PRSU(包括那些具有業績和市場條件的股票)、認股權證以及高級可轉換票據轉換後將發行的股票。或有可發行股份於所有必要條件均已滿足之日計入每股基本淨收入，並計入分母以供整個期間進行攤薄計算，前提是該等股份於報告期末可發行，假設報告期末為或有期末。由於公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年都出現淨虧損，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相同。

96

目錄

下表列出了每股基本和攤薄合併淨(虧損)收益的計算方法：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千為單位，每股數據除外)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨(虧損)收入

 

$

(64,086

)

 

$

(37,153

)

 

$

65,234

 

每項基本和攤薄淨(虧損)收益的分母

分享：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年度已發行普通股加權平均

基本信息

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

51,956

 

已發行稀釋潛在普通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票期權與員工持股計劃

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15

 

RSU和PRSU

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

658

 

高級可轉換票據

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

531

 

年度已發行普通股加權平均

稀釋

 

 

51,589

 

 

 

51,416

 

 

 

53,160

 

每股基本淨(虧損)收益

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.26

 

稀釋後每股淨(虧損)收益

 

$

(1.24

)

 

$

(0.72

)

 

$

1.23

 

以下加權已發行普通股等價物不包括在計算稀釋後每股淨(虧損)收入中，因為它們的影響是反稀釋的：

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期權、ESPP、RSU和PRSU

 

 

1,022

 

 

 

1,095

 

 

 

115

 

認股權證

 

 

17,665

 

 

 

21,034

 

 

 

10,865

 

高級可轉換票據

 

 

10,169

 

 

 

21,034

 

 

 

5,433

 

總計

 

 

28,856

 

 

 

43,163

 

 

 

16,413

 

 

2.資產負債表明細

財產和設備，淨值

財產和設備淨額由以下部分組成：

 

 

 

十二月三十一日，

 

(以千計，除了幾年)

使用壽命

 

2021

 

 

2020

 

成套儀器

4

 

$

472,247

 

 

$

424,696

 

機器設備

5 to 7

 

 

73,086

 

 

 

71,616

 

計算機設備和軟件

3 to 10

 

 

188,960

 

 

 

173,364

 

租賃權的改進

2 to 15

 

 

38,987

 

 

 

35,372

 

傢俱和固定裝置

3 to 7

 

 

8,941

 

 

 

9,916

 

建築和改善

10 to 20

 

 

22,681

 

 

 

23,207

 

土地

—

 

 

1,277

 

 

 

1,277

 

 

 

 

 

806,179

 

 

 

739,448

 

減去：累計折舊和攤銷

 

 

 

(502,515

)

 

 

(453,079

)

 

 

 

$

303,664

 

 

$

286,369

 

 

財產和設備主要由儀器設備組成，哪一個提供給購買植入物、生物製品和一次性用品用於個人外科手術的外科醫生和醫院。

折舊費用為$87.5百萬，$85.9百萬美元，以及$80.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。本公司對租賃改進按其估計使用年限或適用租期(以較短者為準)折舊。

97

目錄

資本化軟件成本包括內部開發和購買的計算機軟件。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司擁有67.5百萬美元和$57.6未攤銷資本化軟件成本分別為100萬美元。與資本化軟件成本相關的攤銷費用為$12.2百萬，$10.4百萬美元和$10.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

商譽與無形資產

截至2021年12月31日的商譽和無形資產包括：

 

 

加權的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期間

 

毛收入

 

 

累計

 

 

無形的

 

(以千計，除了幾年)

 

(以年為單位)

 

金額

 

 

攤銷

 

 

資產，淨額

 

應攤銷的無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發達的技術

 

11

 

$

374,457

 

 

$

(209,283

)

 

$

165,174

 

專利

 

10

 

 

57,783

 

 

 

(31,903

)

 

 

25,880

 

製造技術和商業祕密

 

12

 

 

21,412

 

 

 

(21,387

)

 

 

25

 

商號和商標

 

9

 

 

25,163

 

 

 

(19,621

)

 

 

5,542

 

客户關係

 

9

 

 

156,208

 

 

 

(110,154

)

 

 

46,054

 

應攤銷的無形資產總額

 

10

 

$

635,023

 

 

$

(392,348

)

 

$

242,675

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不需攤銷的無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商譽

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

633,467

 

商譽和無形資產合計(淨額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

876,142

 

截至2020年12月31日的商譽和無形資產包括：

 

 

加權的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期間

 

毛收入

 

 

累計

 

 

無形的

 

(以千計，除了幾年)

 

(以年為單位)

 

金額

 

 

攤銷

 

 

資產，淨額

 

應攤銷的無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發達的技術

 

8

 

$

244,360

 

 

$

(174,257

)

 

$

70,103

 

專利

 

9

 

 

40,338

 

 

 

(26,299

)

 

 

14,039

 

製造技術和商業祕密

 

12

 

 

21,482

 

 

 

(20,481

)

 

 

1,001

 

商號和商標

 

8

 

 

21,950

 

 

 

(16,911

)

 

 

5,039

 

客户關係

 

9

 

 

156,436

 

 

 

(94,354

)

 

 

62,082

 

應攤銷的無形資產總額

 

8

 

$

484,566

 

 

$

(332,302

)

 

$

152,264

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不需攤銷的無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商譽

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

559,553

 

商譽和無形資產合計(淨額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

711,817

 

 

與無形資產攤銷有關的總費用為#美元，該費用根據無形資產的功能性質在合併經營報表中記錄在銷售成本或營業費用中。60.6百萬，$55.0百萬美元和$54.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

98

目錄

商譽的變化包括以下幾個方面：

(以千計)

 

 

 

總商譽

$

567,853

 

累計減值損失

 

(8,300

)

2020年12月31日

 

559,553

 

 

 

 

 

總商譽變動：

 

 

 

與業務合併相關的增長

 

81,125

 

外幣波動引起的變化

 

(7,211

)

 

 

73,914

 

 

 

 

 

總商譽

 

641,767

 

累計減值損失

 

(8,300

)

2021年12月31日

$

633,467

 

與2021年12月31日應攤銷無形資產相關的未來攤銷費用總額如下表所示：

 

 

 

 

 

 

 

(以千計)

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

 

$

52,614

 

2023

 

 

 

 

27,124

 

2024

 

 

 

 

21,354

 

2025

 

 

 

 

20,521

 

2026

 

 

 

 

15,720

 

此後至2038年

 

 

 

 

105,342

 

未來攤銷費用總額

 

 

 

$

242,675

 

 

應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容：

 

 

十二月三十一日，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

應計費用

 

$

69,054

 

 

$

59,249

 

應付帳款

 

 

16,192

 

 

 

17,386

 

分銷商應付佣金

 

 

12,546

 

 

 

9,891

 

其他應付税款

 

 

6,764

 

 

 

6,425

 

訴訟責任

 

 

1,744

 

 

 

5,346

 

應付債務利息

 

 

937

 

 

 

5,203

 

應付特許權使用費

 

 

5,297

 

 

 

4,495

 

其他

 

 

3,080

 

 

 

2,406

 

應付賬款和應計負債

 

$

115,614

 

 

$

110,401

 

 

99

目錄

 

3.有價證券

短期有價證券

公司可以投資於由公司票據和商業票據組成的可供出售的有價證券。如有需要，本公司有能力在不受懲罰的情況下清算其任何有價證券，以滿足其在未來12個月內的流動資金需求。因此，合同到期日自購買之日起超過一年的投資將在隨附的綜合資產負債表中被歸類為短期投資。.

“公司”就是這麼做的。不是3.I don‘我沒有持有任何有價證券投資12月31日，2021年。本公司的截至2020年12月31日，所有可交易債務證券的合同到期日均在一年內到期。按主要證券類型彙總的公司可上市債務證券的賬面價值和攤銷成本包括：

 

(以千計)

 

攤銷成本

 

 

毛收入

未實現

收益

 

 

毛收入

未實現

損失

 

 

公允價值

 

2020年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

債務證券，可供出售：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司票據

 

$

54,197

 

 

$

6

 

 

$

(15

)

 

$

54,188

 

商業票據

 

 

118,932

 

 

 

25

 

 

 

—

 

 

 

118,957

 

總債務證券，可供出售

 

$

173,129

 

 

$

31

 

 

$

(15

)

 

$

173,145

 

 

在每個報告日期，公司都會對減值進行評估，以確定是否有任何未實現的損失是信用損失的結果。損害是在個人安全級別進行評估的。在決定是否因信用損失或其他因素造成虧損時，考慮的因素包括公司持有投資直至其攤餘成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況、發行人歷史上未能支付預定利息或本金、評級機構對證券評級的任何變化、影響發行人或發行人的任何不利法律或監管事件。在確定虧損時考慮的因素包括：公司持有投資直至攤銷成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況、發行人歷來未能支付預定利息或本金的情況、評級機構對證券評級的任何變化、影響發行人或發行人的任何不利法律或監管事件。

未實現虧損中與信貸相關的部分以及任何後續改進都通過信貸損失準備在合併經營報表中計入利息支出。與信用無關的未實現損益計入累計其他綜合虧損。截至2020年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不大，主要是由於利率(包括市場信用利差)的變化，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此，截至2020年12月31日，公司沒有記錄這些投資的信貸損失準備金。

100

目錄

4.金融工具和公允價值計量

外幣和衍生金融工具

該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期內經營業績的平均匯率來轉換其外國子公司的財務報表。

該公司的一些報告實體以該實體的功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。這些交易產生了應收賬款和應付賬款，這些應收賬款和應付賬款是以實體的本位幣以外的貨幣計價的。這些應收賬款和應付賬款的價值從交易發生之日起到現金結算為止，受貨幣匯率變化的影響。這些應收賬款和應付賬款價值的已實現和未實現損益均計入淨收入的確定。包括衍生工具損益在內的淨貨幣匯兑損失為#美元。28.7百萬，$4.2百萬美元和$0.8分別為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的100萬美元，並計入其他費用，合併運營報表中的淨額。

為了管理外幣風險，該公司在短期公司間應收賬款和應付賬款以非該實體功能貨幣計價的實體中的活動中使用衍生品。公允價值以市場報價(一級)為基礎。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，名義本金為$12.2百萬，$14.0百萬美元，以及$26.9與外國應收賬款和應付賬款相比，用於對衝匯率風險的未償還金額分別為600萬歐元。衍生工具公司遠期外匯合約的淨收益(虧損)為#美元。2.0百萬，$(1.0)百萬元，及$0.4分別為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的100萬美元，並計入其他費用，合併運營報表中的淨額。截至2021年12月31日和2020年12月31日，遠期合約交易所衍生工具資產(負債)的公允價值均為最低。衍生工具於期末計入綜合資產負債表的其他流動資產或其他流動負債，與該工具的性質相稱。

公允價值計量

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司按季度檢討公允價值分級分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次中某些資產或負債的水平重新分類。在本報告所述期間，本公司在公允價值計量層次之間沒有任何資產和負債轉移。

公司資產和負債的公允價值，包括現金等價物、可交易債務證券、衍生品和或有對價，按公允價值經常性計量。. 自.起2021年12月31日和2020年12月31日，公司持有分類為現金等價物的證券投資。在本報告所述期間，該公司做到了不是3.I don‘我不持有任何這類投資，這些投資處於重大的未實現虧損狀態，而且不是該等投資已記錄減值費用。與有價證券相關的已實現損益和利息收入在所有列報期間都不重要。 現金等價物和有價證券在公允價值類別下確定如下：

 

 

 

 

 

 

 

報價在

 

 

重要的其他人

 

 

意義重大

 

 

 

 

 

 

 

活躍市場

 

 

可觀測輸入

 

 

看不見的

 

(以千計)

 

總計

 

 

(1級)

 

 

(2級)

 

 

輸入(3級)

 

2021年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

179,451

 

 

$

179,451

 

 

$

—

 

 

$

—

 

現金等價物合計

 

$

179,451

 

 

$

179,451

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

725,108

 

 

$

725,108

 

 

$

—

 

 

$

—

 

商業票據

 

 

35,996

 

 

 

—

 

 

 

35,996

 

 

 

—

 

現金等價物合計

 

 

761,104

 

 

 

725,108

 

 

 

35,996

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

債務證券，可供出售：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司票據

 

 

54,188

 

 

 

—

 

 

 

54,188

 

 

 

—

 

商業票據

 

 

118,957

 

 

 

—

 

 

 

118,957

 

 

 

—

 

總債務證券，可供出售

 

 

173,145

 

 

 

—

 

 

 

173,145

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

按公允價值計量的總資產

 

$

934,249

 

 

$

725,108

 

 

$

209,141

 

 

$

—

 

 

101

目錄

 

於2021年12月31日及2020年12月31日，某些金融工具(如現金及現金等價物、應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計開支及其他流動負債)的賬面值因該等工具的短期到期日而接近其相關公允價值。

若干金融工具的公允價值按報價計量並歸類於公允價值等級的第1級。歸入公允價值等級第2級的某些金融工具包括在不被視為活躍的市場交易，但根據市場報價、經紀商或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的工具類型。

高級可轉換票據的公允價值

本公司未償還美元的公允價值，以市場報價(第1級)為基礎。650.0截至2020年12月31日到期的2021年到期的高級可轉換票據本金約為100萬美元651.6百萬美元。本公司未償還美元的公允價值，以市場報價(第1級)為基礎。450.02021年12月31日和2020年12月31日到期的2023年到期的高級可轉換票據本金約為$450.6百萬美元和$461.9分別為百萬美元。本公司未償還美元的公允價值，以市場報價(第1級)為基礎。450.02021年12月31日和2020年12月31日到期的2025年到期的高級可轉換票據本金約為$433.5百萬美元和$436.7分別為百萬美元。見本年度報告中合併財務報表附註中的附註6“負債” 關於高級可轉換票據的賬面價值的進一步討論.

可轉換票據套期保值和嵌入轉換衍生產品的公允價值

2020年6月1日，公司發行了美元450.0百萬本金1.002023年到期的高級可轉換票據的百分比，或2023年到期的票據。2023年票據最初要求以現金結算，因為本公司沒有足夠的可用股份，且無法預留根據2023年票據可發行的最高股份數量(“足夠的預留股份”)。於2020年9月10日，本公司召開股東特別大會，並獲股東批准修訂本公司重新印製的公司註冊證書，以增加本公司普通股的授權發行股數。120,000,000共享至150,000,000股份。由於授權發行的公司普通股股票數量增加，截至2020年9月10日、2020年12月31日和2021年12月31日，公司有足夠的儲備股票，因此公司完全可以酌情決定以現金、股票或現金、股票或兩者的組合來結算2023年票據的轉換。根據權威指引，2023年票據的現金轉換特徵需要與2023年票據分開，最初作為衍生負債或嵌入轉換衍生工具入賬，計入本公司綜合資產負債表中的長期負債。在2020年9月10日，由於授權發行的本公司普通股股票數量增加，本公司有足夠的儲備股份來結算2023年票據以現金、股票或兩者的組合進行的轉換。根據權威文獻，嵌入轉換導數計入公允價值並重新分類為股東權益。

關於發行2023年票據，本公司簽訂了可轉換票據對衝交易，或2023年對衝，使本公司有權要購買最多5,345,010公司普通股，初始股價為$。84.19每股，其中每一項都可以進行調整。2023年的對衝最初要求以現金結算，因為公司沒有足夠的2023年票據儲備股份。因此，2023年的對衝被計入衍生品資產，或可轉換票據對衝衍生品，包括在公司綜合資產負債表的長期資產中. 2020年9月10日，由於授權發行的公司普通股數量增加，公司有足夠的儲備股份來結算2023年票據，因此2023年對衝可以現金、股票或兩者的組合進行結算。根據權威文獻，可轉換票據對衝衍生品計入公允價值並重新分類為股東權益。

在他們於2020年9月10日重新分類為股東權益之前，嵌入轉換衍生工具和可轉換票據套期保值衍生工具由於這些衍生工具交易不活躍，並使用重大不可觀察的投入進行估值，因此被歸類為公允價值等級的第三級。

102

目錄

下表列出了公司衍生資產和負債的估計公允價值的變化，這些資產和負債是使用重大不可觀察的投入(第3級)計量的：

(以千計)

 

2020

 

資產：

 

 

 

 

1月1日公允價值計量

 

$

—

 

與2023年對衝相關的衍生資產記錄

 

 

69,525

 

公允價值計量變動

 

 

(32,233

)

衍生資產重新分類為股東權益

 

 

(37,292

)

12月31日的公允價值計量

 

$

—

 

 

(以千計)

 

2020

 

負債：

 

 

 

 

1月1日公允價值計量

 

$

—

 

與2023年票據有關的衍生負債

 

 

57,224

 

公允價值計量變動

 

 

(19,932

)

衍生負債重新分類為股東權益

 

 

(37,292

)

12月31日的公允價值計量

 

$

—

 

 

2020年期間，公允價值計量是利用布萊克-斯科爾斯估值模型確定的。估值中使用的關鍵假設包括無風險利率、波動性和預期期限。該公司將與其衍生資產和負債相關的公允價值變動計入其他費用淨額，計入綜合經營報表。

或有對價負債

在企業合併中承擔的或有對價負債的公允價值被記錄為收購的收購價格對價的一部分，並使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬模型確定。這類模型的重大投入在市場上是不可觀察到的，例如某些財務指標增長率、波動率、與適用里程碑相關的預測、利率以及或然對價安排中的相關概率和支付結構。或有對價負債的公允價值調整在綜合經營報表中通過營業費用入賬。資產購買所承擔的或有對價安排將在此類或有事項解決後進行計量和累算。

與商業銷售里程碑相關的或有對價負債的經常性第3級公允價值計量包括截至2021年12月31日的以下重大不可觀察投入：

 

 

2021

 

評估技術

 

蒙特卡洛貼現現金流

 

貼現率區間

 

2.7% - 5.8%

 

加權平均貼現率

 

3.8%

 

預期年數

 

2021 - 2027

 

或有對價負債為$147.8百萬及$37.0截至2021年12月31日和2020年12月31日於綜合資產負債表中分別列賬，並與各自的付款條款相稱。 下表列出了該公司負債的估計公允價值的變化，該價值是使用重大不可觀察的投入(第3級)在經常性基礎上計量的：

 

 

 

 

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

1月1日公允價值計量

 

$

37,041

 

 

$

42,559

 

收購時記錄的或有對價負債

 

 

103,400

 

 

 

—

 

公允價值計量變動

 

 

53,404

 

 

 

2,420

 

已支付或有對價已支付或已結算

 

 

(46,006

)

 

 

(7,938

)

外幣波動引起的變化

 

 

(29

)

 

 

—

 

12月31日的公允價值計量

 

$

147,810

 

 

$

37,041

 

 

103

目錄

 

在2021年第一季度，公司記錄了$103.4作為Simply Medical收購的一部分，或有對價負債為100萬美元，其中42.8百萬美元和$60.6100萬美元分別與監管部門的批准和淨銷售額里程碑有關。在2021年第二季度，簡化頸椎間盤獲得了FDA的批准，進行了兩個節段的頸椎全椎間盤置換術，最終支付了#美元。45.8達到監管里程碑的百萬美元。作為這一里程碑式的成就的結果，該公司記錄了$3.0或有對價負債的公允價值增加了100萬美元，在截至2021年12月31日的一年中，該負債已記錄在公司綜合經營報表的業務過渡成本中。於2021年第四季度，本公司將與淨銷售里程碑相關的或有對價負債增加了$46.6600萬美元，這是該公司對淨銷售額預測假設進行更新的結果。Simple Medical收購的剩餘或有對價負債總計為#美元。108.5截至2021年12月31日，這一數字為100萬。或有對價負債的公允價值計量變動記錄在合併經營報表的業務過渡費用項下。

按非經常性基礎計量的非金融資產和負債

根據權威指引，某些非金融資產和負債按公允價值計量，通常採用包括貼現現金流量法或成本法在內的第3級投入，按非經常性基礎計量。這些項目包括企業合併中最初以公允價值計量的非金融資產和負債，以及減值評估中以公允價值計量的非金融長期資產。一般來説，非金融資產，包括商譽、無形資產以及財產和設備，在有減值跡象時按公允價值計量，只有在確認任何減值時才按公允價值計量。本公司融資租賃債務的賬面價值接近其截至2021年12月31日和2020年12月31日的估計公允價值。

截至2021年12月31日止年度，本公司錄得收益$3.1一百萬美元用於戰略投資。收益記入其他費用，淨額記入合併業務報表.

5.業務合併

公司在收購之日按公允價值確認收購的資產、承擔的負債和任何非控股權益。某些收購包含或有對價安排，要求本公司評估或有對價負債的收購日期公允價值。這些負債被記錄為收購的購買價格分配的一部分，隨後對合並業務報表中記錄的或有對價進行公允價值調整。見合併財務報表附註中的附註4，金融工具和公允價值計量包括在本年度報告中，以供進一步討論或有對價負債。

收購簡明醫療私人有限公司

2021年2月24日，本公司通過其間接全資子公司NuVasive(澳大利亞/新西蘭)Pty Limited收購了Simple Medical的全部股權。開發用於頸椎間盤全置換手術的頸椎間盤技術。Simple Medical現在作為該公司的全資子公司運營。該公司同意預付一筆款項。共$150.0百萬美元，視慣例購買價格調整而定，外加額外的未來付款取決於與監管部門批准相關的里程碑和採用Simply Medical頸椎間盤技術的產品的淨銷售額。2021年4月，簡化頸椎間盤獲得FDA批准進行兩個節段的頸椎全椎間盤置換術，公司為此支付了#美元。45.8百萬美元用於實現監管里程碑. 額外的里程碑付款沒有上限，取決於採用Simply Medical頸椎間盤技術的產品的淨銷售額，將在2023年、2024年和2025年支付。 關於結案，該公司支付了#美元。151.0百萬美元，其中包括一個常規採購價格調整的附加金額，使用手頭可用現金。

104

目錄

購入的資產和根據其公允價值承擔的負債的收購價分配如下：

(單位：千)

 

 

 

 

購買時支付的現金

 

$

151,026

 

 

 

 

 

 

現金

 

 

1,563

 

應收賬款

 

 

203

 

庫存

 

 

6,710

 

其他流動資產

 

 

568

 

財產、廠房和設備、淨值

 

 

381

 

已確定存續的無形資產：

 

 

 

 

發達的技術

 

 

141,700

 

專利

 

 

19,000

 

商號

 

 

3,500

 

商譽

 

 

81,125

 

其他資產

 

 

7

 

或有對價負債

 

 

(103,400

)

應付帳款、應計費用和其他

 

 

(331

)

 

 

$

151,026

 

 

在這筆交易中確認的商譽不能在税收方面扣除。商譽主要由產品組合組合產生的預期淨銷售協同效應組成，利用公司現有的商業基礎設施擴大Simple Medical公司產品的銷售。以及聚集在一起的勞動力。收購的無形資產在使用年限內以直線方式攤銷。十七年, 十年，及十五年已開發的技術類無形資產、專利類無形資產、商號類無形資產。所收購無形資產的估計公允價值主要是根據不可觀察到的重大投入採用收益法確定的。

與收購有關的或有對價負債為#美元。103.4潛在的監管和基於淨銷售額的里程碑付款記錄了100萬筆。與監管里程碑付款相關的或有負債的公允價值是使用概率法確定的。基於截至不同時期獲得批准的概率。與以淨銷售額為基礎的里程碑付款有關的或有負債的公允價值是使用基於預測淨銷售額、與預測淨銷售額相關的波動因素和貼現率的蒙特卡洛模擬模型確定的。或有負債在計量期內的公允價值變動將計入綜合經營報表的營業費用。見合併財務報表附註中的附註4，金融工具和公允價值計量包括在本年度報告中，以供進一步討論或有對價負債。

採購成本為$4.0100萬美元作為業務過渡成本包括在綜合經營報表中。公司截至2021年12月31日的年度經營業績包括簡化醫療自收購之日起，在合併經營報表內。收購產品的淨銷售額佔該公司截至2021年12月31日的年度總淨銷售額的微不足道的數額。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的未經審計的預計結果。未經審計的備考財務信息綜合了本公司的經營結果和簡化醫療就好像這兩家公司在2020年1月1日已經合併了一樣。未經審計的備考信息僅供參考，並不表明如果收購在此時進行將會取得的經營結果。公佈的未經審計的預計結果包括直接歸因於業務合併的非經常性調整。與收購無形資產攤銷費用有關的調整為#美元。1.7百萬美元和$9.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。購置存貨公允價值增加的調整數為#美元。0.4在截至2021年12月31日的一年中，截至2020年12月31日的年度還包括1美元的調整。17.5百萬美元用於收購相關費用。列報的所有期間都包括與税前虧損相關的税收影響。Simple Medical公司的淨銷售額佔截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨銷售額總和的微不足道的數額。的收購前會計政策簡化醫療在本質上與本公司相似。

 

(未經審計)

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(單位為千，每股除外)

 

2021

 

 

2020

 

淨虧損

 

$

(67,630

)

 

$

(69,764

)

每股淨虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

$

(1.31

)

 

$

(1.36

)

稀釋

 

$

(1.31

)

 

$

(1.36

)

105

目錄

 

 

可變利息實體

該公司通過各種子公司提供IONM服務，這些子公司開展NuVasive臨牀服務業務。在向全美各地的外科醫生和保健機構提供IONM服務時，該公司與幾家醫生診所(PC)保持着合同關係。根據權威指引，本公司已確定個人電腦為可變權益實體，因此，隨附的綜合財務報表包括個人電腦自收購之日起的賬目。在報告期間，個人電腦的結果對公司的財務報表無關緊要。個人計算機的債權人只對個人計算機的資產有債權，而個人計算機的資產不是實質性的，公司無法獲得個人計算機的資產.

6.負債

本公司高級可換股票據的賬面價值如下s:

(以千計)

 

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

2.252021年到期的高級可轉換票據百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金額

 

$

—

 

 

$

650,000

 

未攤銷債務貼現

 

 

—

 

 

 

(3,945

)

未攤銷債務發行成本

 

 

—

 

 

 

(752

)

 

 

 

—

 

 

 

645,303

 

1.002023年到期的高級可轉換票據百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金額

 

 

450,000

 

 

 

450,000

 

未攤銷債務貼現

 

 

—

 

 

 

(46,837

)

未攤銷債務發行成本

 

 

(6,543

)

 

 

(11,049

)

 

 

 

443,457

 

 

 

392,114

 

0.3752025年到期的高級可轉換票據百分比：

 

 

 

 

 

 

 

 

本金金額

 

 

450,000

 

 

 

450,000

 

未攤銷債務貼現

 

 

—

 

 

 

(66,346

)

未攤銷債務發行成本

 

 

(8,473

)

 

 

(9,542

)

 

 

 

441,527

 

 

 

374,112

 

高級可轉換票據總額

 

$

884,984

 

 

$

1,411,529

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

減：當前部分

 

 

—

 

 

 

(645,303

)

長期高級可轉換票據

 

$

884,984

 

 

$

766,226

 

 

2021年到期的2.25%高級可轉換票據

2016年3月，該公司發行了$650.0百萬無擔保高級可轉換票據本金金額，聲明利率為2.25%，到期日為March 15, 2021，或2021年票據. 2021年債券的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。本公司於2021年3月15日按預定到期日悉數交收2021年債券，詳情如下.

2021年債券發售所得款項，在扣除最初購買者的折扣及與發售直接相關的成本後，淨額約為$。634.1百萬美元。在2020年9月14日之前，2021年的票據規定以現金、股票或兩者的組合結算，完全由公司自行決定。截至2020年9月14日，合併結算被視為本公司選擇。2021年債券的初步兑換率為16.7158每股$1股1,000本金金額，相當於轉換價格約為#美元59.82每股，可進行調整。截至2020年12月31日止年度，本公司採用假設轉換2021年債券的庫藏股方法計算每股攤薄收益的已發行普通股加權平均股份。在發行2021年債券的同時，該公司還進行了可轉換票據對衝(即2021年對衝)和權證(即2021年權證)的交易。

在發行時，根據會計準則編碼主題470,2021年票據的嵌入轉換特徵需要與票據分開，並作為一種歸類為股東權益的權益工具入賬，這導致確認#美元。84.82016年新增實收資本100萬美元。截至2021年1月1日，該公司很早就採用了ASU 2020-06，取消了將歸類於股東權益的嵌入式轉換功能與2021年票據分開的要求。該標準還要求該公司在計算稀釋後每股收益時使用IF-轉換方法。因此，本公司將未攤銷債務貼現和相應的債務發行成本從其額外實收資本重新分類為其流動負債內的優先可轉換票據。合併資產負債表。自2021年1月1日起採用ASU 2020-06的影響導致優先可轉換票據增加留存收益為$3.9百萬美元和$47.8分別減少100萬美元，遞延税項負債和額外實收資本減少#美元0.9百萬美元和$46.1分別為百萬美元。

106

目錄

截至2021年12月31日止年度在2021年票據上確認的利息開支包括$3.0百萬美元和$0.8分別用於合同息票利息和債務發行成本的攤銷。截至2020年12月31日止年度在2021年票據上確認的利息開支包括$14.6百萬，$18.6百萬美元和$3.4合同息票利息、債務貼現的增加和債務發行成本的攤銷分別為600萬歐元。截至2019年12月31日止年度在2021年票據上確認的利息開支包括$14.6百萬，$17.6百萬美元和$3.2合同息票利息、債務貼現的增加和債務發行成本的攤銷分別為600萬歐元。2021年債券的實際利率為5.8%，其中包括票據利息、債務折價攤銷和債券發行成本。在採用ASU 2020-06年度後，2021年債券的實際利率為2.9%，其中包括票據的利息和債務發行成本。

 在2020年9月15日之前，持有者只有在以下條件下才能轉換他們的2021年票據：(A)在2016年6月30日開始的任何日曆季度內，如果公司普通股的報告銷售價格至少為20不在的天數30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於130於每個適用交易日的換股價格的百分比；。(B)在五2021年債券交易價格跌破的營業日期間98(I)本公司普通股最近一次報告的銷售價格和(Ii)該日的換算率；以及(C)如2021年票據所定義的特定公司事件的發生。從2020年9月15日起，直至緊接2021年3月15日之前第二個預定交易日的交易結束，持有人可以隨時轉換他們的2021年債券(無論上述情況如何)。從2019年3月20日開始，公司有能力根據自己的選擇贖回全部或部分2021年債券在緊接2020年9月15日前一個營業日的營業結束前，如果本公司普通股最後報告的銷售價格至少為當時轉換價格的130%，則在截至緊接本公司發出贖回書面通知之日(包括前一個交易日)的任何連續30個交易日內，至少有20個交易日是有效的。不是2021年債券的本金支付在到期之前到期。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，2021年債券不包含任何財務契約，也不限制公司支付股息或發行或回購任何其他證券。

截至2020年9月15日，持有者可以在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間轉換他們的2021年債券。因此，自2020年12月31日起，2021年債券被認為是可贖回的。截至2020年12月31日，在綜合資產負債表中，發行2021年票據時記錄的一部分股權重新分類為臨時股權。該金額是根據轉換時將支付的現金對價和債務的賬面金額確定的。截至2020年12月31日，重新分類為臨時股權的金額為$4.7以2021年票據本金$計算的百萬美元650.0百萬美元，賬面價值$645.3百萬美元。

2021年對衝

關於發售2021年債券，本公司與2021年債券的初始購買者及/或其聯屬公司或2021年交易對手訂立對衝交易，使本公司有權購買最多10,865,270公司普通股，初始股價為$。59.82每股，其中每一項都有可能進行調整。2021年對衝的成本是$111.2在2016年確認了1.112億美元的額外實收資本，並作為股權工具入賬。2021年對衝於March 15, 2021如果公司普通股的每日成交量加權平均價格超過2021年對衝的執行價格，那麼2021年債券轉換時的潛在股權稀釋就會減少。在其到期之前，本公司假定行使的2021年對衝被認為是反攤薄的，因為納入的影響在計算稀釋後每股收益方面總是反攤薄的。

2021年認股權證

本公司向2021年交易對手出售認股權證，以收購最多10,865,270公司普通股的股份。2021年的認股權證在不同的日期到期，從2021年6月穿過2021年12月只能以現金或淨股票結算。截至2021年12月31日，所有權證均已到期未行使。公司收到了$44.92021年權證出售的現金收益為100萬美元，計入額外的實收資本。在到期和終止之前，2021年認股權證可能會對公司每股收益產生攤薄效應，條件是公司普通股在給定的衡量期間的價格超過2021年認股權證的執行價格，即美元。80.00每股。本公司採用假設轉換2021年認股權證的庫藏股方法計算稀釋後每股收益的加權平均已發行普通股。

107

目錄

2021年票據結算和2021年套期保值

2021年3月15日，2021年債券到期，公司全額結算2021年債券。本公司收到以下持有者發出的轉換通知1.42021年債券的百分比，相當於$9.1百萬未償還本金，或折算。該公司總共支付了$649.42021年債券結算現金百萬美元，其中包括美元640.9償還2021年債券未償還本金百萬元8.5百萬美元的現金，與轉換的和解有關。此外，為了滿足轉換，並根據合併和解，本公司發行了837向選擇轉換已發行票據的持有者出售總計普通股。該公司利用手頭可用現金為償還2021年票據的未償還本金、應計利息和轉換的現金部分提供資金。

關於2021年票據的結算，本公司於2021年3月15日行使其於2021年3月15日與2021年交易對手進行的可轉換票據對衝交易項下的權利，並收到842其自身普通股的股份。

2023年到期的1.00%高級可轉換票據

2020年6月，該公司發行了$450.0百萬無擔保高級可轉換票據本金金額，聲明利率為1.00%，到期日為June 1, 2023。扣除最初購買者的折扣和與發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為$。436.7百萬美元。由於公司沒有足夠的儲備股份，2023年的票據最初要求以現金結算。於2020年9月10日，本公司召開股東特別大會，並獲股東批准修訂本公司重新印製的公司註冊證書，以增加本公司普通股的授權發行股數。120,000,000共享至150,000,000股份。由於授權發行的公司普通股股票數量增加，截至2020年9月10日、2020年12月31日和2021年12月31日，公司有足夠的儲備股票，因此公司完全可以酌情決定以現金、股票或現金、股票或兩者的組合來結算2023年票據的轉換。公司目前的意圖和政策是通過合併結算來解決所有轉換，這包括用現金支付未償還的本金金額，以及超過公司普通股本金金額的任何票據轉換價值。2023年債券的初步兑換率為11.8778每股$1股1,000本金，相當於大約$的轉換價格84.19每股，可進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件之後，公司將在某些情況下提高與此類公司事件相關而選擇轉換其2023年票據的持有者的轉換率。截至2020年12月31日，本公司採用2023年票據假設轉換的庫藏股方法計算稀釋後每股收益的已發行普通股加權平均股份。在發行2023年債券的同時，本公司還進行了可轉換票據對衝和認股權證的交易。

如本年度報告附註4“金融工具與公允價值計量”所述，合併財務報表附註在發行時，嵌入的轉換衍生工具需要從2023年票據中分離出來，最初作為負債入賬，並計入公司綜合資產負債表中的長期負債。2023年票據嵌入轉換衍生工具的公允價值為$57.2為計入2023年票據的債務部分，被記錄為原始債務貼現。在2020年9月10日，由於授權發行的公司普通股股份數量增加，公司有足夠的儲備股份以現金、股票或兩者的組合結算2023年票據的轉換，以及根據權威文獻，嵌入轉換導數已計入公允價值，並重新分類為股東權益，這導致確認#美元。37.32020年新增實收資本100萬美元。使用有效利息法將原始發行貼現確認為利息支出。.

截至2021年1月1日，公司提前採用了ASU 2020-06，取消了將歸類於股東權益內的嵌入式轉換功能與2023年票據分開的要求。該標準還要求該公司在計算稀釋後每股收益時使用IF-轉換方法。因此，本公司將未攤銷債務折價從其額外實收資本重新分類為其長期負債內的優先可轉換票據。合併資產負債表。自2021年1月1日起採用ASU 2020-06的影響導致老年人人數增加可轉換票據和留存收益為$46.8百萬美元和$7.9分別減少100萬美元，遞延税項負債和額外實收資本減少#美元11.2百萬美元和$43.5分別為百萬美元.

截至2021年12月31日止年度在2023年票據上確認的利息開支包括$4.5分別用於合同息票利息和債務發行成本的攤銷。截至2020年12月31日止年度在2023年票據上確認的利息開支包括$2.6百萬，$10.4百萬美元和$2.2合同息票利息、債務貼現的增加和債務發行成本的攤銷分別為600萬歐元。2023年債券的實際利率為6.8%，其中包括票據利息、債務折價攤銷和債券發行成本。在採用ASU 2020-06年度後，2023年債券的實際利率為2.0%，其中包括票據的利息和債務發行成本。2023年債券的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。

108

目錄

在2023年2月1日之前，持有者只有在以下條件下才能轉換他們的2023年票據：(A)在2020年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(且僅在該日曆季度期間)，如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130於每個適用交易日的換股價格的百分比；。(B)在五在任何連續五個交易日期間(“計量期”)之後的營業日期間，在該期間內，2023年債券的交易價格為每$1,000測算期內每個交易日的票據本金少於98本公司普通股最近一次報告銷售價格的乘積的百分比和該交易日的轉換率；或(C)發生2023年票據中定義的特定公司事件時。在2023年2月1日或之後，直至緊接2023年6月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有者可以隨時轉換他們的2023年債券，而不受上述條件的限制。

公司可能不會在到期日之前贖回2023年債券不是2023年債券的本金應在到期前支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，2023年債券不包含任何財務契約，也不限制公司進行重大重組、支付股息或發行或回購任何其他證券。截至2021年12月31日，公司不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有者轉換2023年債券。

2023年對衝

在出售2023年債券方面，本公司與若干交易商(包括若干2023年債券最初購買者的聯屬公司及其他金融機構或2023年交易對手)訂立私下磋商的看漲期權交易，使本公司有權購買最多5,345,010公司普通股，初始股價為$。84.19每股，其中每一項都可以進行調整。2023年的對衝最初要求以現金結算，因為公司沒有足夠的2023年票據儲備股份。因此，2023年套期保值作為衍生資產入賬，計入公司綜合資產負債表的長期資產。2023年對衝的成本是$69.5百萬美元。2020年9月10日，由於授權發行的公司普通股數量增加，公司有足夠的儲備股份來結算2023年票據，因此2023年對衝可以現金、股票或兩者的組合進行結算。根據權威文獻，可轉換票據對衝衍生品被標記為公允價值，並重新分類為股東權益，這導致確認減少#美元。37.3在截至2020年12月31日的年度內，額外實收資本100萬美元。2023年套期保值將在緊接其前的第二個預定交易日到期。June 1, 2023。如果公司普通股的每日成交量加權平均價格超過2023年對衝的執行價格，2023年對衝預計將減少2023年票據轉換時潛在的股權稀釋。本公司假設行使2023年對衝被認為是反攤薄的，因為在計算稀釋後每股收益方面，納入的影響總是反攤薄的。

2023年認股權證

關於出售2023年債券，本公司向2023年交易對手出售權證，或2023年認股權證，以收購最多5,345,010公司普通股的股份。2023年權證最初將公司根據2023年權證要求為發行而預留的股份總額限制在3,093,500本公司普通股，須經本公司有足夠數額的授權及未發行股份而非預留作其他交易之股份後作出調整。由於本公司於2020年9月10日獲股東批准增加本公司普通股之授權發行股數，本公司其後與2023年交易對手各訂立修訂協議，將根據2023年認股權證規定須預留之本公司普通股授權股數增加至總金額6,948,512股份。2023年的認股權證將在不同的日期到期，從2023年9月穿過2023年11月並可在一定條件下以淨股票或現金結算。公司目前的意圖和政策是結算公司普通股的所有轉換。公司收到了$46.82023年權證出售的現金收益為100萬美元，計入額外的實收資本。2023年的權證可能會對公司的每股收益產生攤薄效應，只要公司普通股在給定的測量期內的價格超過2023年權證的執行價格，即#美元。104.84每股。該公司使用庫藏股方法假設轉換其2023年認股權證，以計算稀釋後每股收益的加權平均普通股流通股。

109

目錄

2025年到期的0.375%高級可轉換票據

2020年3月，該公司發行了$450.0百萬無擔保高級可轉換票據本金金額，聲明利率為0.375%，到期日為March 15, 2025，或2025年票據。扣除最初購買者的折扣和與發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為$。437.0百萬美元。2025年債券可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由公司自行決定。公司目前的意圖和政策是通過合併結算來解決所有轉換，這包括用現金支付未償還的本金金額，以及超過公司普通股本金金額的任何票據轉換價值。2025年債券的初步兑換率為10.7198每股$1股1,000本金，相當於大約$的轉換價格93.29每股，可進行調整。此外，在到期日之前發生的某些公司事件或如果公司發佈贖回通知，公司將提高持有者在某些情況下選擇轉換其2025年票據的轉換率。截至2020年12月31日，本公司採用2025年票據假設轉換的庫藏股方法計算稀釋後每股收益的已發行普通股加權平均股份。在發行2025年債券的同時，該公司還進行了可轉換票據對衝(即2025年對衝)和權證(即2025年權證)的交易。

在發行時，根據會計準則編碼主題470,2025年票據的嵌入式轉換特徵需要從票據中分離出來，最初是作為一種歸類為股東權益的權益工具入賬，這導致確認#美元。78.32020年新增實收資本100萬美元. 截至2021年1月1日，該公司很早就採用了ASU 2020-06，取消了將歸類於股東權益的嵌入式轉換功能與2025年票據分開的要求。該標準還要求該公司在計算稀釋後每股收益時使用IF-轉換方法。因此，本公司將未攤銷債務貼現和相應的債務發行成本從其額外實收資本重新分類為其長期負債內的優先可轉換票據。合併資產負債表。自2021年1月1日起採用ASU 2020-06的影響導致優先可轉換票據增加留存收益為$64.7百萬美元和$8.8分別減少100萬美元，遞延税項負債和額外實收資本減少#美元15.9百萬美元和$57.6分別為百萬美元。

截至2021年12月31日止年度在2025年票據上確認的利息開支包括$1.7百萬美元和$2.7分別用於合同息票利息和債務發行成本的攤銷。截至2020年12月31日止年度在2025年票據上確認的利息開支包括$1.4百萬，$11.9百萬美元和$1.5合同息票利息、債務貼現的增加和債務發行成本的攤銷分別為600萬歐元。2025年債券的實際利率為4.9%，其中包括票據利息、債務折價攤銷和債券發行成本。在採用ASU 2020-06年度後，2025年債券的實際利率為1.0%，其中包括票據的利息和債務發行成本。2025年債券的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。

在2024年9月15日之前，持有者只有在以下條件下才能轉換他們的2025年票據：(A)在2020年6月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(且僅在該日曆季度期間)，如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少20在一段期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日(包括最後一個交易日)結束的連續交易日大於或等於130於每個適用交易日的換股價格的百分比；。(B)在五在任何連續五個交易日期間(“計量期”)之後的營業日期間，在該期間內，2025年債券的交易價格為每股$1,000測算期內每個交易日的票據本金少於98(C)如本公司於該交易日贖回任何或全部2025年債券，則於贖回日期前第二個預定交易日的營業時間結束前的任何時間；或(D)發生2025年債券所界定的指定公司事項時，贖回本公司普通股最後一次報告售價的乘積的%及於該交易日的換算率；或(C)如本公司贖回任何或全部2025年債券，則於贖回日期前第二個預定交易日的營業時間結束前的任何時間贖回2025年債券。在2024年9月15日或之後，直至緊接2025年3月15日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有者可以隨時轉換他們的2025年債券，而不管前述條件如何。

公司可能不會在2023年3月20日之前贖回2025年債券。公司可以選擇在2023年3月20日或之後全部或部分贖回2025年債券，直到緊接2024年9月15日前一個營業日的營業結束，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日30在緊接本公司遞交贖回書面通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)結束的連續交易日。贖回價格將等於100將贖回的該等2025年期債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息. 不是2025年債券的本金應在到期前支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例的反稀釋調整有關的限制外，2025年債券不包含任何財務契約，也不限制公司進行重大重組、支付股息或發行或回購任何其他證券。截至2021年12月31日，該公司不知道有任何當前事件或市場狀況允許持有者轉換2025年債券。

110

目錄

2025年對衝

在出售2025年債券方面，本公司與若干交易商(包括若干2025年債券最初購買者的聯屬公司及其他金融機構或2025年交易對手)訂立私下磋商的看漲期權交易，使本公司有權購買最多4,823,910公司普通股，初始股價為$。93.29每股，其中每一項都可以進行調整。2025年對衝的成本是$78.3在截至2020年12月31日的年度內，通過確認7830萬美元的額外實收資本，將其作為股權工具入賬。2025年套期保值將在緊接之前的第二個預定交易日到期。March 15, 2025。如果公司普通股的每日成交量加權平均價格超過2025年對衝的執行價格，2025年對衝預計將減少2025年票據轉換時潛在的股權稀釋。本公司假設行使2025年對衝被認為是反攤薄的，因為在計算稀釋後每股收益方面，納入的影響總是反攤薄的。

2025年認股權證

該公司向2025年的交易對手出售認股權證，以收購最多4,823,910公司普通股的股份。2025年的認股權證將在不同的日期到期，從2025年6月穿過2025年10月並可在一定條件下以淨股票或現金結算。公司目前的意圖和政策是結算公司普通股的所有轉換。公司收到了$47.12025年權證出售的現金收益為100萬美元，計入額外的實收資本。2025年認股權證可能會對公司每股收益產生攤薄效應，條件是公司普通股在給定的衡量期間的價格超過2025年認股權證的執行價格，即#美元。127.84每股。該公司使用庫藏股方法假設轉換其2025年認股權證，以計算稀釋後每股收益的加權平均普通股流通股。

循環高級信貸安排

於二零二零年二月，本公司訂立第二份經修訂及重訂信貸協議，或二零二零年循環優先信貸安排的二零二零年信貸協議，或二零二零年貸款，以取代本公司於二零一七年四月訂立的上一份經修訂及重訂信貸協議。二零二零年信貸協議於二零二零年五月作進一步修訂，以(其中包括)在釐定二零二零年第二及第三財政季度的財務契約槓桿率方面提供額外的靈活性，並調整用以釐定二零二零年貸款利率的若干保證金及基準利率。2020年信貸協議規定提供擔保循環貸款、多幣種貸款選擇權和信用證，總金額最高可達#美元。550.0 百萬美元。2020年信貸協議還包含一項擴展功能，允許本公司增加2020貸款的本金總額，前提是本公司仍按形式遵守相關財務契諾，包括但不限於遵守綜合利息覆蓋率和某些綜合槓桿率。2020貸款將於2025年2月(以較早的春季到期日為準)幷包括$的昇華50.0備用信用證100萬美元，昇華為$250.0百萬美元，用於多幣種借款，以及$的昇華5.0100萬英鎊用於Swingline貸款。本公司及其主要國內子公司的所有資產將繼續根據本公司簽署的以行政代理為受益人的第二份經修訂和重新簽署的擔保和質押協議中的條款，作為2020融資機制下的抵押品(除慣例例外情況外)。該公司的每一家重要的國內子公司都為2020年的融資提供擔保。與2020貸款有關，本公司產生的發行成本將在2020貸款期限內攤銷。“公司”就是這麼做的。不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，2020貸款機制下沒有任何未償還的循環貸款。

2020貸款項下的任何借款將由本公司用於提供營運資金和其他一般企業用途的融資，包括潛在的合併和收購以及對債務進行再融資。2020貸款項下的借款利息由公司選擇，利率等於適用的保證金加上：(A)適用的歐洲貨幣利率(定義見2020年信貸協議)，或(B)參考(1)聯邦基金實際利率加以下各項中的最高者確定的基本利率：(1)聯邦基金有效利率加上：(A)適用的歐洲貨幣利率(如2020年信貸協議中定義的)，或(B)參考(1)聯邦基金有效利率加0.50%，(2)美國銀行最優惠利率，(3)一個月加息的歐洲貨幣利率1.00%。2020貸款範圍的利潤率，基於本公司的綜合總淨槓桿率，從0.50%至1.25在基本利率貸款的情況下，從1.50%至2.25在歐洲貨幣利率貸款的情況下為%。2020貸款包括一筆未使用的線路費用，根據公司合併的總淨槓桿率，從0.35%至0.50循環承付款的年利率。

2020年信貸協議包含肯定的、否定的、允許的收購和金融契約，以及此類融資慣常發生的違約事件。財務契約要求該公司維持按季度計算的綜合利息覆蓋率和某些綜合槓桿率。2020年貸款授予貸款人優先優先留置權和股本、公司間債務以及本公司和每位擔保人現在和未來的所有財產和資產的擔保權益。本公司目前正在遵守2020年的信貸協議契約。

111

目錄

7.承諾

租契

在合約安排開始時，本公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如果這兩個標準都滿足，本公司將在租賃開始時使用基於與租賃期限相稱的信貸調整擔保借款利率的貼現率記錄相關租賃負債和相應的使用權資產。

本公司根據與租賃付款相關的時間長度，將租賃負債記錄在流動負債或長期負債中。本公司將其經營租賃使用權資產計入長期資產。融資租賃的使用權資產計入房地產和設備，淨額計入綜合資產負債表。初始期限為12個月或以下的租約不計入綜合資產負債表。本公司在租賃期內按直線原則確認租賃費用。關於某些經營租賃，該公司有作為限制性現金記錄和維護的保證金，以及總計#美元的投資。1.5截至2021年12月31日和2020年12月31日。

本公司根據各種經營和融資租賃協議租賃辦公和存儲設施及設備。這些租約的初始條款範圍為1至17年份和一般規定的定期租金上漲，以及續簽和終止選擇. 本公司的租賃協議不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或重大限制性契約。

某些租約要求公司繳納税款、保險費和維護費。公共區域維修費和水電費等貨物或服務的轉讓付款屬於非租賃部分。該公司選擇了一攬子實用的權宜之計，因此沒有將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。

下表彙總了公司的使用權資產和租賃負債情況：

(除年份和差餉外，以千計)

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

運營中

$

102,987

 

 

$

102,270

 

融資

 

2,276

 

 

 

2,956

 

租賃資產總額

$

105,263

 

 

$

105,226

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

當前：

 

 

 

 

 

 

 

運營中

$

9,867

 

 

$

7,875

 

融資

 

1,546

 

 

 

1,355

 

長期：

 

 

 

 

 

 

 

運營中

 

111,592

 

 

 

111,634

 

融資

 

885

 

 

 

1,812

 

租賃總負債

$

123,890

 

 

$

122,676

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補充非現金信息：

 

 

 

 

 

 

 

加權-平均剩餘租期(年)-經營租賃

 

11.6

 

 

 

12.8

 

加權-平均剩餘租賃期限(年)-融資租賃

 

2.1

 

 

 

2.2

 

加權平均貼現率-營業租賃

 

5.3

%

 

 

5.4

%

加權平均貼現率-融資租賃

 

4.7

%

 

 

4.9

%

112

目錄

 

下表彙總了公司在其經營和融資租賃義務下因獲得使用權資產而產生的租賃成本、現金支付和經營租賃負債：

 

(單位：千)

2021年12月31日

 

 

2020年12月31日

 

租賃費：

 

 

 

 

 

 

 

經營租賃費用

$

16,088

 

 

$

15,316

 

融資租賃費用：

 

 

 

 

 

 

 

使用權資產折舊

 

1,374

 

 

 

1,201

 

租賃負債利息支出

 

112

 

 

 

124

 

租賃總費用

$

17,574

 

 

$

16,641

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合併現金流量表信息：

 

 

 

 

 

 

 

用於經營租賃的經營現金流

$

15,394

 

 

$

14,120

 

用於融資租賃的營業現金流

 

102

 

 

 

124

 

融資用於融資租賃的現金流

 

1,325

 

 

 

1,113

 

為計入租賃負債的金額支付的現金總額

$

16,821

 

 

$

15,357

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補充非現金信息：

 

 

 

 

 

 

 

取得使用權資產所產生的經營租賃負債

$

11,871

 

 

$

41,148

 

 

根據經營和融資租賃，公司未來的最低年度租賃付款為2021年12月31日具體如下：

 

 

 

融資

 

 

 

 

運營中

 

(單位：千)

 

租契

 

 

 

 

租契

 

2022

 

$

1,611

 

 

 

 

$

16,025

 

2023

 

 

692

 

 

 

 

 

15,130

 

2024

 

 

153

 

 

 

 

 

13,914

 

2025

 

 

34

 

 

 

 

 

12,529

 

2026

 

 

26

 

 

 

 

 

12,307

 

此後

 

 

—

 

 

 

 

 

96,587

 

最低租賃付款總額

 

$

2,516

 

 

 

 

$

166,492

 

減去：代表利息的金額

 

 

(85

)

 

 

 

 

(45,033

)

租賃項下債務的現值

 

 

2,431

 

 

 

 

 

121,459

 

減：當前部分

 

 

(1,546

)

 

 

 

 

(9,867

)

長期租賃義務

 

$

885

 

 

 

 

$

111,592

 

許可和採購協議

公司有最低和或有義務支付最高可達$65.9百萬如果指定的未來事件發生或滿足條件如某些基於淨銷售額的諮詢、採購和/或產品開發協議所規定的那樣。並非所有相關協議指定里程碑付款時間表。根據協議的規定，某些付款將以現金和公司普通股相結合的方式進行。為履行這些義務而支付的任何款項都被視為研發費用或銷售成本，這取決於安排的性質，如果達到了里程碑，就會按比例確認。

高管離職計劃

 該公司與主要高管簽訂了僱傭合同，並維持着遣散費計劃，規定如果這些高管因協議和計劃中定義的原因以外的原因被解僱，將支付遣散費和其他福利。某些協議要求支付以歷史薪酬為基礎的款項，因此，合同承諾的金額將隨着時間的推移而變化，與高管的適用收入相稱。截至2021年12月31日，這些關鍵高管的未來承諾約為17.3百萬美元。在某些情況下，協議要求加快股權歸屬。上述數字並未反映在上述資料內。

113

目錄

8.股東權益

2017年10月，公司宣佈，董事會批准了一項股份回購計劃，授權回購至多$100百萬美元的公司普通股三年制句號。2020年2月，公司宣佈董事會批准將股份回購授權由1億美元增加至美元。150百萬美元的公司普通股，並通過以下方式擴大授權範圍2021年12月31日。於2020年3月，與發行2025年債券有關，本公司回購了約1,085,000其普通股價格為$75.0百萬美元。2021年11月3日，董事會批准將股份回購授權增加$25並將授權延長至2022年12月31日。因此，自2021年12月31日起，本公司有權回購至多$100股票回購計劃下的百萬股普通股。 根據這一計劃，該公司有權在公開市場購買、私下談判購買或其他交易中回購其股票。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年12月31日的一年中，我不會回購任何普通股。

2020年9月10日，在獲得股東批准，公司向特拉華州州務卿提交了重新註冊證書的修訂證書，將公司普通股的法定股票數量從120,000,000共享至150,000,000股份。

9.股票薪酬

普通股

有幾個150,000,000核準普通股股份對這兩個人都是2021年12月31日和2020.

優先股

確實有5,000,000經核準的優先股股份及無已發行或未償還的日期分別為2021年12月31日和2020年12月31日。

基於股票的薪酬

2014年3月，公司董事會薪酬委員會(簡稱薪酬委員會)通過了NuVasive，Inc.2014年股權激勵計劃(簡稱EIP)，取代了2004年修訂後的股權激勵計劃(簡稱EIP)。2004年EIP於2014年2月生效十週年時終止，截至2021年12月31日，2004 EIP下不會再授予或懸而未決的獎勵。2014 EIP使公司能夠向員工授予各種類型的股權獎勵(包括但不限於限制性股票單位、RSU、限制性股票獎勵、績效獎勵和遞延股票獎勵)。2014年EIP還規定，根據基於時間和/或績效的歸屬要求，將授予績效RSU(PRSU，PRSU)的發放。此外，2014 EIP下的獎勵協議一般規定加速50在控制權變更時所有員工的未歸屬股權獎勵的百分比，以及在控制權變更後一年內非自願終止的員工的剩餘未歸屬股權獎勵的歸屬。

2014年EIP允許對某些股權獎勵進行“淨股票結算”，從而代替(I)支付現金，以滿足與非限定股票期權獎勵相關的行使價格，或(Ii)公開市場出售獎勵股票，以產生現金收益，用於履行與獎勵的結算或行使有關的法定税收義務，公司將在相應交易中結算的獎勵股票與價值等於相應義務的公司股票數量相抵，並且在納税的情況下，向相應的税收支付現金。股份淨額結算以淨結算的任何獎勵股份的成本計入庫存股，並在結算時報告為總股本的減少。

於二零一六年二月收購Ellipse Technologies，本公司承擔Ellipse Technologies，Inc.2015年度獎勵計劃及其下的股份(須經股權交換調整)，以供本公司日後獎勵。

公司基於股票的薪酬計劃已包括在綜合營業報表中的薪酬成本如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

銷售、一般和行政費用

 

$

18,924

 

 

$

12,622

 

 

$

25,968

 

研發費用

 

 

6,112

 

 

 

5,259

 

 

 

3,798

 

銷售成本

 

 

256

 

 

 

264

 

 

 

531

 

基於股票的税前薪酬費用

 

 

25,292

 

 

 

18,145

 

 

 

30,297

 

相關所得税優惠

 

 

(4,391

)

 

 

(3,088

)

 

 

(6,191

)

基於股票的薪酬費用，扣除税款後的淨額

 

$

20,901

 

 

$

15,057

 

 

$

24,106

 

114

目錄

 

截至2021年12月31日，21.4百萬美元和$19.4分別用於RSU和PRSU的未確認補償費用為百萬美元，預計將在加權平均期間確認，加權平均期約為2.0年和2.7分別是幾年。此外，截至2021年12月31日，0.8預計將根據ESPP發行的股票的未確認補償費用為100萬美元，預計將在2022年4月之前確認。曾經有過不是截至2021年12月31日的股票期權未攤銷費用。

限售股單位

在截至2021年12月31日和2019年12月31日的年度內，歸屬的RSU的總公允價值為$18.0百萬，$12.1百萬美元和$21.5分別為百萬美元。

以下是截至2021年12月31日的年度RSU活動摘要：

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

數量

 

 

授予日期

 

(以千計，每股除外)

 

股票

 

 

公允價值

 

在2020年12月31日未償還

 

 

994

 

 

$

58.94

 

授與

 

 

412

 

 

 

61.85

 

既得

 

 

(266

)

 

 

55.00

 

沒收

 

 

(148

)

 

 

60.88

 

截至2021年12月31日的未償還金額

 

 

992

 

 

$

60.91

 

對於大多數RSU，股票在歸屬日期發行，扣除滿足法定預扣税金要求所需的股份金額後，公司將於代表員工。與既有RSU相關的扣留股份總數約為91,000, 71,000，及122,000在……裏面2021, 2020，及2019該等獎勵分別由本公司的收市價釐定，並以歸屬日期的獎勵價值為基礎。與歸屬RSU有關的僱員向税務機關繳納的税款總額為#美元。6.1百萬，$4.1百萬美元和$7.2百萬英寸2021, 2020和2019，分別為。

基於業績的限制性股票單位

自二零一二年以來，本公司已授予PRSU，最終發行金額由本公司薪酬委員會根據預先設定的矩陣(包括預定期間的淨銷售額、營業利潤率、每股收益和股東總回報的目標)對公司業績進行認證後確定，最終發行金額由本公司薪酬委員會根據預先確定的矩陣(包括預定時間段內的淨銷售額、營業利潤率、每股收益和股東總回報目標)確定。股票支付水平範圍為0%至200%，具體取決於獎勵的各個條款。根據公司相對於業績條件的實際業績，大約105,000, 61,000和276,000分別於2021年、2020年和2019年根據PRSU授予的普通股股份。

2021年、2020年、2019年期間歸屬的PRSU的公允價值總額為7.1百萬，$3.8百萬美元和$19.9分別為百萬美元。

以下是截至2021年12月31日的PRSU活動摘要：

 

 

 

 

 

 

最大數量

 

 

 

 

 

(以千計，每股除外)

 

股票

 

 

符合條件的股份數量

待發

 

 

平均資助金

日期公允價值

 

在2020年12月31日未償還

 

 

619

 

 

 

850

 

 

$

57.38

 

在目標位置獲得獎勵

 

 

294

 

 

 

445

 

 

 

59.77

 

既得

 

 

(105

)

 

 

(105

)

 

 

53.93

 

沒收

 

 

(139

)

 

 

(249

)

 

 

57.72

 

截至2021年12月31日的未償還金額

 

 

669

 

 

 

941

 

 

$

58.95

 

對於大多數PRSU，股票在歸屬日期發行，扣除滿足法定預扣税要求所需的股份金額後，公司將於代表員工。與歸屬PRSU相關的扣留股份總數約為41,000, 25,000和121,000在……裏面2021, 2020和2019該等獎勵分別由本公司的收市價釐定，並以歸屬日期的獎勵價值為準。與歸屬PRSU有關的僱員向税務機關繳納的税款總額為#美元。2.8百萬，$1.6百萬美元，以及$7.2百萬英寸2021, 2020，及2019,分別為。

115

目錄

股票期權

自二零一一年以來，本公司並無授予任何股票期權。以前授予的股票期權在授予之日起最長可行使十年。

該公司發行了大約16,000 在截至2020年12月31日的年度內，行使已發行股票期權時的普通股在淨股份結算前的股份。截至2020年12月31日的已發行股票期權的總內在價值是基於公司在2020年12月31日的收盤價$。56.33。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的購股權行使主要以股份淨結算方式執行，本公司為此進行了不是I don‘我沒有收到任何現金收益。行使的股票期權的總內在價值為$。0.4百萬美元和$1.0在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內分別為100萬美元。有幾個不是在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內獲得的股票期權。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司不是I don‘我沒有任何未償還的股票期權。

員工購股計劃

NuVasive，Inc.2004年修訂和重新調整的員工股票購買計劃(ESPP)為符合條件的員工提供了一種利用他們自己的累計工資扣除以折扣價收購公司股權的手段。根據ESPP的條款，員工可以選擇最多擁有15年薪的%，最高限額為$21,250每年預扣購買公司普通股對於購買價格等於85公司普通股在(I)開始發行之日每股(收盤時)公允市值較低者的百分比六個月期要約期或(Ii)各自的購買日期。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年中，153,000, 136,000，及129,000股票分別是根據ESPP購買的。

用於估計根據特別提款權授予的股票期權和股票購買權的公允價值的加權平均假設如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

ESPP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

波動率

 

 

39

%

 

 

56

%

 

 

35

%

預期期限(年)

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

無風險利率

 

 

0.1

%

 

 

0.5

%

 

 

2.3

%

預期股息收益率

 

 

—

%

 

 

—

%

 

 

—

%

預留供未來發行的普通股

下表彙總了在行權或轉換時預留供發行的普通股2021年12月31日:

(以千計)

 

 

 

 

已發行和未償還的RSU和PRSU

 

 

1,678

 

可根據ESPP發行

 

 

676

 

可用於未來的資助

 

 

3,359

 

2023年票據

 

 

7,082

 

2023年認股權證

 

 

6,949

 

2025年票據

 

 

6,512

 

2025年認股權證

 

 

6,271

 

為未來發行保留的總股份

 

 

32,527

 

 

116

目錄

 

10.所得税

按地區彙總的所得税前收入總額(虧損)如下：

  

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

美國

 

$

21,096

 

 

$

(45,534

)

 

$

74,721

 

外國

 

 

(79,480

)

 

 

(2,011

)

 

 

5,796

 

所得税前總收入(虧損)

 

$

(58,384

)

 

$

(47,545

)

 

$

80,517

 

所得税規定(優惠)如下：

  

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

當前：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯邦制

 

$

3,607

 

 

$

(35

)

 

$

4,802

 

狀態

 

 

2,989

 

 

 

2,309

 

 

 

4,638

 

外國

 

 

3,268

 

 

 

4,675

 

 

 

2,205

 

當前撥備總額

 

 

9,864

 

 

 

6,949

 

 

 

11,645

 

延期：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯邦制

 

 

(902

)

 

 

(13,800

)

 

 

5,873

 

狀態

 

 

(6,573

)

 

 

(8,315

)

 

 

(4,565

)

外國

 

 

(23,040

)

 

 

(3,849

)

 

 

(819

)

遞延準備金總額

 

 

(30,515

)

 

 

(25,964

)

 

 

489

 

税率的變動

 

 

47

 

 

 

(579

)

 

 

606

 

估價免税額的變動

 

 

26,306

 

 

 

9,202

 

 

 

2,543

 

撥備總額(福利)

 

$

5,702

 

 

$

(10,392

)

 

$

15,283

 

美國聯邦法定税率下的所得税條款與該公司的有效税率之間的差異如下：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

按聯邦法定税率計提的税收撥備(優惠)

 

$

(12,261

)

 

$

(9,984

)

 

$

16,909

 

估值免税額

 

 

26,306

 

 

 

9,202

 

 

 

2,543

 

補償費用

 

 

2,153

 

 

 

3,314

 

 

 

1,643

 

收購相關費用

 

 

1,338

 

 

 

687

 

 

 

(1,808

)

州所得税

 

 

979

 

 

 

(1,243

)

 

 

3,763

 

不可扣除的餐飲和娛樂

 

 

171

 

 

 

351

 

 

 

717

 

返回撥備調整

 

 

116

 

 

 

(881

)

 

 

(2,323

)

税率的變化

 

 

47

 

 

 

(579

)

 

 

606

 

所得税準備金

 

 

(447

)

 

 

(4,217

)

 

 

(1,146

)

外國税率與聯邦法定税率的差異

 

 

(7,166

)

 

 

(1,215

)

 

 

716

 

所得税抵免和激勵措施

 

 

(7,286

)

 

 

(7,155

)

 

 

(7,209

)

其他

 

 

1,752

 

 

 

1,328

 

 

 

872

 

撥備總額(福利)

 

$

5,702

 

 

$

(10,392

)

 

$

15,283

 

 

117

目錄

 

公司遞延税金資產和負債的重要組成部分如下：

 

 

十二月三十一日，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

遞延税項資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨營業虧損結轉

 

$

87,671

 

 

$

47,407

 

攤銷

 

 

66,482

 

 

 

67,945

 

庫存

 

 

48,244

 

 

 

35,763

 

租賃責任

 

 

28,402

 

 

 

28,356

 

一般業務和其他信貸結轉

 

 

25,913

 

 

 

26,542

 

原始發行折扣

 

 

22,130

 

 

 

3,735

 

基於股票的薪酬

 

 

10,042

 

 

 

9,918

 

其他

 

 

34,666

 

 

 

27,479

 

遞延税項總資產

 

 

323,550

 

 

 

247,145

 

減去估值免税額

 

 

(168,409

)

 

 

(130,434

)

遞延税項淨資產

 

 

155,141

 

 

 

116,711

 

遞延税項負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊

 

 

(46,597

)

 

 

(44,760

)

獲得性無形資產

 

 

(34,181

)

 

 

(27,544

)

使用權資產

 

 

(23,904

)

 

 

(24,122

)

其他

 

 

(3,137

)

 

 

(5,176

)

遞延税項負債總額

 

 

(107,819

)

 

 

(101,602

)

遞延税項淨資產

 

$

47,322

 

 

$

15,109

 

該公司合併了外國司法管轄區的子公司，這些子公司使用當地貨幣作為其職能貨幣。由於這些子公司的所得税是以當地貨幣評估的，遞延税金餘額將換算成公司的報告貨幣，並通過累計換算賬户根據匯率隨時間的變化進行調整。2021年期間，由於採用ASU 2020-06年度，遞延税項負債淨減少#美元。28.9百萬元及估價免税額$0.9根據股東權益記錄的金額為100萬英鎊。此外，在2021年期間，由於對Simple Medical的收購，公司記錄的遞延税金資產增加了#美元。10.7百萬美元，並抵銷商譽等額估值免税額的增加。因此，遞延税項餘額的這些變化不會反映在所得税支出中，並在截至2021年12月31日的年度中造成遞延税項淨資產和遞延税項支出變化之間的差異。

由於對Simply Medical的收購，該公司改變了對變現大約美元的能力的判斷。0.7截至2021年1月1日存在的遞延税項資產為100萬美元。

下表彙總了與該公司未確認的税收優惠相關的活動：

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

截至1月1日的未確認税收優惠總額

 

$

18,316

 

 

$

20,328

 

 

$

19,545

 

前幾年税收頭寸的增加

 

 

165

 

 

 

1,758

 

 

 

62

 

前幾年税收頭寸的減少

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(112

)

本年度與持續經營有關的税位增加

 

 

2,087

 

 

 

2,159

 

 

 

2,073

 

因訴訟時效失效而減少的税收頭寸

 

 

(769

)

 

 

(5,929

)

 

 

(616

)

本年度與收購有關的税收頭寸增加

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

由於與税務機關達成和解，税收頭寸減少

 

 

(56

)

 

 

—

 

 

 

(624

)

截至12月31日的未確認税收優惠總額

 

$

19,743

 

 

$

18,316

 

 

$

20,328

 

 

At December 31, 2021, 2020, and 2019, $17.8百萬，$16.5百萬美元，以及$18.7如果確認，公司未確認税收優惠總額的600萬美元將影響實際所得税率。

根據“美國會計準則”第740主題“所得税”中所述的披露要求，該公司將不確定的税收狀況歸類為非流動所得税負債，除非預期在一年內支付。本公司的一貫做法是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司確認了大約0.1百萬，$(0.1)百萬元，及$0.1在綜合經營報表中，利息和罰金分別作為所得税(費用)利益。該公司大約有$0.1百萬美元和$0.1綜合資產負債表中分別於2021年12月31日和2020年12月31日應計利息和罰款100萬美元。

該公司相信有不是預計到2022年底將逆轉的重大未確認税收頭寸。

118

目錄

在日常業務過程中，本公司須對全球各地的各種税務事項進行例行合規審查。目前，唯一活躍的審計是2014-2016納税年度的美國國税局(US Internal Revenue Service)和2018-2019年納税年度的紐約州。由於前一年的淨營業虧損和研發信貸，加州在所有年份都要接受審查。其他主要州和外國司法管轄區分別從2017年和2014年開始接受審查。

該公司作出會計政策選擇，在發生時將美國納入與全球無形低税收入相關的應税收入的應繳税款視為當期費用(“期間成本法”)。

截至2021年12月31日，該公司在其控制的外國公司的業務中的未分配收益出現赤字。此外，由於美國最近的税制改革以及美國與其受控外國公司所在國家之間簽訂的有利條約，該公司有能力將收益匯回國內，而不會招致額外的税收負擔。因此，公司沒有記錄與這些未分配收益的任何未來分配相關的税收責任。

截至2021年12月31日，該公司擁有1.8百萬，$55.1百萬美元和$0.3分別結轉聯邦、州和外國淨營業虧損100萬美元。聯邦淨營業虧損結轉於#年開始到期2026，州淨營業虧損結轉開始於#年到期。2021，國外淨營業虧損無限期結轉。

該公司還擁有聯邦和加州研究和開發所得税抵免，結轉金額為#美元。7.9百萬美元和$41.3分別為百萬美元。聯邦信用額度將於#年開始到期。2038，而加州的信用可以無限期結轉。

由於1986年税改法案中的“所有權變更”條款，該公司的淨營業虧損和信貸結轉的使用在未來一段時間內可能受到年度應納税收入的限制。作為未來所有權變更的結果，年度虧損和信用結轉限額可能會導致它們在最終可用於減少未來所得税負債之前到期。

11.業務細分、產品和地理信息

該公司在以下地區運營一由於公司的組織結構、首席運營決策者(CODM)對運營和投資進行管理和評估的方式，以及較低級別缺乏可獲得的離散財務信息，導致了業務細分。該公司的CODM審查產品線供應層面的淨銷售額，以及整個公司層面的製造、營業收入和支出以及淨收入，以分配資源並評估公司的整體業績。該公司共享共同的集中支持職能，包括財務、人力資源、法律、信息技術和企業營銷，所有這些職能都直接向CODM彙報。因此，關於公司整體經營業績和公司資源分配的決策是在綜合基礎上進行評估的。該公司披露了其提供的每條產品線的淨銷售額，為財務報表的讀者提供了對公司運營的透明度。

該公司在兩個不同的產品線下進行報告：脊柱五金和外科支持。該公司的脊柱硬件產品線包括植入物和固定產品。該公司的手術支持產品包括IONM服務、一次性和生物製品以及資本設備，所有這些都用於輔助脊柱手術。

按產品線劃分的淨銷售額如下：

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

脊椎硬件

 

$

856,556

 

 

$

783,510

 

 

$

851,440

 

外科支持

 

 

282,432

 

 

 

267,072

 

 

 

316,630

 

總淨銷售額

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

1,168,070

 

 

按地理區域劃分的淨銷售額以及財產和設備淨額如下：

 

 

淨銷售額

 

 

屬性 和設備，網絡

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

 

十二月三十一日，

 

(以千計)

 

2021

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2021

 

 

2020

 

美國

 

$

876,614

 

 

$

821,824

 

 

$

941,086

 

 

$

256,688

 

 

$

239,802

 

國際(不包括波多黎各)

 

 

262,374

 

 

 

228,758

 

 

 

226,984

 

 

 

46,976

 

 

 

46,567

 

總計

 

$

1,138,988

 

 

$

1,050,582

 

 

$

1,168,070

 

 

$

303,664

 

 

$

286,369

 

 

119

目錄

 

12.或有事項

根據政府法規，本公司有可能承擔法律責任，以及各種未決或可能不時被主張的索賠和法律行動。這些事項發生在本公司業務的正常過程和執行過程中，包括(例如)商業、知識產權、環境、證券和僱傭事項。該公司打算繼續在這類問題上積極為自己辯護，並在必要時對他人採取法律行動。此外，該公司定期評估或有事項，以確定其財務報表中潛在應計損失的可能性程度和可能損失的範圍。

如果很可能發生了負債，並且損失金額可以合理估計，則在公司的財務報表中應計估計虧損或有事項。根據該公司的評估，它已就目前存在的或有負債充分應計了一筆金額。本公司不會為其認為不可能發生的負債累計金額。訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案。因此，評估突發事件是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷。最終虧損額可能超過該公司目前的應計項目，其現金流或經營結果在任何特定時期都有可能因上述一個或多個或有事項的不利解決而受到重大影響。

120