本註冊聲明草案於2021年10月19日根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act第106(A)節保密提交給美國證券交易委員會(SEC),並未根據修訂後的1933年證券法公開提交。

註冊編號[●]


美國美國證券交易委員會華盛頓特區20549

____________________________________________________

表格F-1註冊聲明根據1933年的“證券法”

____________________________________________________

阿爾傑農製藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不列顛哥倫比亞省

2834

不適用

(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)

(主要標準行業分類代號)

(國際税務局僱主識別號碼)


西彭德街915-700號套房加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華,V6C 1G8電話:(604)398-4175分機。701(主要執行辦公室地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)

企業服務公司

19號西44號街道,200號套房

紐約州紐約市,郵編:10036

電話:1-800-927-9800(服務代理的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)

_________________________________________________

複製到:

邁克爾·香農(Michael Shannon),Esq.麥克米蘭律師事務所西喬治亞街1500-1055號套房加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華V6E 4N7Telephone: (604) 689-9111

邁克爾·F·內特尼(Michael F.Nertney),Esq.Ellenoff Grossman&Schole LLP美洲大道1345號11地板紐約,紐約10105Telephone: (212) 370-1300

__________________________________

建議開始向公眾出售的大約日期:在本註冊聲明生效後在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年證券法第415條的規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下複選框。

如果本表格是為了根據1933年證券法第462(B)條的規定登記發行的額外證券而提交的,請勾選以下框,並列出同一發售的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

如果此表格是根據1933年證券法第462(C)條提交的生效後修訂,請勾選以下框,並列出同一發售的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

如果此表格是根據1933年證券法第462(D)條提交的生效後修訂,請勾選以下框,並列出同一發售的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐


用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法第405條規定的新興成長型公司。新興成長型公司

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

_______________________________________

註冊費的計算

須註冊的每類證券的名稱   建議
最大值
聚合產品
價格(1)
  數量
註冊費
單位,每個單位由一個公共份額組成,沒有面值,以及[●]認股權證,每人購買一股普通股(3)(4)   $[●]   $[●]
包括在單位內的A類普通股(4)   -(5)   -(5)
單位內包括的認股權證(4)   -(5)   -(5)
單位內包括的認股權證相關的A類普通股(行使價為[●]單價的%)(4)   $[●]   $[●]
向承銷商發行認股權證   -(5)   -(5)
A類普通股相關認股權證將發行給承銷商(4)(6)   $[●]   $[●]
    $[●]   $[●](2)

(1)僅為按照1933年“證券法”(“證券法”)第457(O)條計算註冊費的目的而估算的。

(2)註冊費按照證券法第457(O)條計算。

(3)包括承銷商可根據其購買額外單位以彌補超額配售的選擇權而購買的單位。

(4)根據證券法第416條的規定,為防止股票拆分、股票分紅或類似交易造成的稀釋,可能會發行數量不定的額外證券。

(5)依據第457(G)條無須繳付註冊費。

(6)我們已同意向拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)作為此次發行的承銷商代表(“代表”)發行可立即行使的認股權證(“補償權證”),行使價為#美元。[●],相當於本次發行單位包括的普通股(定義見此)的5.0%。根據修訂後的證券法第415條規定,在延遲或連續的基礎上轉售補償權證,特此登記。於行使補償認股權證後可發行普通股(“補償認股權證股份”)的轉售亦於此以同樣延遲或連續的方式登記。請參閲“包銷".

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效,或直至本註冊聲明將於證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)節決定的日期生效。


這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,我們也不在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

招股説明書

待完成:日期為[●], 2021

單位,每個單位由一個公用股和[●]購買一股普通股的認股權證

(以及認股權證相關的普通股)

$[●]

阿爾傑農製藥公司。

__________________________________

[●]單位

本招股説明書與以下公司的首次公開募股(IPO)有關[●]Algernon PharmPharmticals Inc.的單位,每個單位由[●]A類普通股(“普通股”)和[●]認股權證(“認股權證”),基於場外交易市場集團風險市場(“OTCQB”)上報告的我們普通股的最新報告價格(“OTCQB”)。[●],2021年,這是$[●]每股普通股。每份認股權證將使持有人有權購買一股普通股,行使價為[●]本次發售單位價格的%,或美元[●]每股。認股權證將到期[●]自簽發之日起數年後。這些單位將不會被髮放或認證。相反,普通股和相關單位的認股權證將單獨發行,並可能單獨轉售,儘管它們將在此次發行中一起購買。我們將以1美元的公開發行價出售這些單位。[●]每單位。

我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)掛牌交易,並分別在加拿大證券交易所(CSE)和法蘭克福證券交易所(XFRA)掛牌交易,代碼分別為“AGNPF”、“AGN”和“AGW”。2021年10月18日,我們普通股的收盤價分別為0.0647美元、0.075加元和0.0437歐元。截至2021年10月18日,我們的普通股在場外交易市場的最新銷售價格為每股0.0647美元,2021年10月18日,我們有167,486,769股普通股流通股。我們打算申請將我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為[●]” and “[●]“分別是哪一家上市是本次發行的條件。我們的申請可能不會被批准。這些單位所包括的認股權證沒有既定的公開交易市場,這樣的市場可能永遠不會發展。

我們打算完成一項[●]-與我們申請在納斯達克資本市場上市相關的1比1反向股票拆分。

我們是1934年證券交易法(下稱“交易法”)第3(A)節所界定的“新興成長型公司”,因此有資格獲得某些豁免,不受交易法中適用於報告公司的各種報告要求的約束。(請參閲“《快速啟動我們的創業法案》下的豁免")

  每單位   總計(1)
公開發行價(2) 美元[●]   美元[●]
承銷商手續費及佣金(2)(3) 美元[●]   美元[●]
未扣除費用的收益給我們(4) 美元[●]   美元[●]

(1)假設承銷商不行使其超額配售選擇權的任何部分。

(2)每個單位的公開發行價和承銷折扣相當於每股普通股的公開發行價為1美元。[●]以及每份認股權證的公開發行價為#美元[●].

(3)我們將向承銷商支付相當於發行總收益8.0%的現金成功費用。此外,我們將支付毛收入的1.0%的管理費,這筆費用不包括在本表中。請參閲“包銷“有關我們與承銷商的安排,請參閲本招股説明書。此表列出可能的最高承銷費及佣金。

(4)與是次發售有關的預計總開支列於題為“與此次發售相關的費用".


除上述費用外,我們還同意向拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)作為此次發行中承銷商的代表(下稱“代表”)發行補償權證,最多可購買[●]普通股(最終金額應相當於本次發行普通股的5.0%),假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的價格,日期是[●],2021年。賠償認股權證自發行及屆滿之日起,可即時、不時地全部或部分行使。[●]自本次發售開始銷售之日起數年。補償權證可按每股價格1美元行使。[●]。補償權證也可以在無現金的基礎上行使。我們還同意償還代表的某些自付費用。請參閲“包銷“有關這些安排的描述,請參閲。

我們預計此次發售的總現金費用約為美元。[●]。承銷商已同意以實實在在的承諾從我們手中購買這些設備。承銷商在以下範圍內擁有可行使的選擇權[●]自本招股説明書發佈之日起最多購買以下股票的天數[●]其他普通股和/或[●]我們以公開發行價減去承銷折扣和佣金後的額外認股權證,僅用於支付超額配售,假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OCTQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●], 2021.

承銷商預計將於7月1日左右在紐約、紐約和紐約交割普通股和認股權證,以支付美元款項。[●], 2021.

在審閲這份招股説明書時,你應該仔細考慮從第11頁開始的“風險因素”一欄中所描述的事項。這項投資涉及高度風險。只有在你能承受全部虧損的情況下,你才應該購買單位。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

加拿大和美國聯邦政府分別通過“受管制藥物和物質法”(“加拿大法”)和“受管制物質法”(“美國法典”第21編第811節)(“受管制物質法”)對藥物進行監管,將受管制物質列入附表。在CDSA下,N,N二甲基色胺(“DMT”)是目前列於附表III的藥物。CDSA一般禁止所有受控物質的使用,除非根據CDSA第56條給予豁免或條例另有允許。衞生部長可以根據CDSA第56條批准使用受管制物質的豁免,如果認為出於醫療或科學目的是必要的,或者在其他方面符合公眾利益。根據CSA,DMT目前是I類藥物。加拿大衞生部和美國食品和藥物管理局(FDA)還沒有批准DMT作為任何適應症的藥物。如本公司被發現違反CSA或美國藥品監督管理局(“DEA”)的任何要求,DEA可尋求民事處罰、拒絕續期必要的註冊,或一旦批准即提起撤銷任何註冊的訴訟,這可能對本公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。美國的某些州也有單獨的受控物質法律和法規,包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。州當局,包括藥房委員會,在每個州都對受控物質的使用進行監管。未能遵守適用的要求,特別是受管制物質的損失或轉移,可能會導致執法行動,可能對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。

在美國,DMT根據“修正案”和“受管制物質進出口法案”(“CSIEA”)被列為附表I藥物,因此,根據美國聯邦法律,醫療和康樂用途是非法的。該公司涉及第一類藥物的計劃嚴格遵守有關第一類藥物的生產、儲存和使用的法律法規。因此,所有由本公司或代表本公司從事此類物質的設施都是根據由適當的聯邦、州和地方政府機構頒發的現行許可證和許可進行的。該公司不主張迷幻物質合法化,也不處理迷幻物質,除非是在批准的法規框架內進行的實驗室或臨牀試驗。該公司目前在美國贊助並與獲得許可的第三方合作,進行任何與迷幻藥有關的臨牀試驗和研究,目前不處理CDSA或CSA規定的受控或限制物質。如果公司要在不依賴第三方的情況下進行這項工作,則需要從加拿大衞生部、FDA或其他適用的監管機構獲得所需的許可證、批准和授權。本公司在其經營的司法管轄區內不直接或間接參與任何物質的非法銷售、生產或分銷,也不打算參與任何此類活動。如無處方而管有CDSA及CSA規定的物質,即屬刑事罪行。

在美國,除FDA外,公司的活動還可能受到各個聯邦、州和地方當局的額外監管,其中包括醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部或HHS的其他部門(例如,監察長辦公室)、司法部和司法部內的各個美國檢察官辦公室以及州和地方政府。此外,所有正在進行的迷幻研究都必須得到DEA的授權。在加拿大,該公司的活動可能受到各種聯邦和省級當局的額外監管,其中包括加拿大衞生部。


儘管本公司遵守所有適用法律(並打算繼續遵守),但不能保證不會頒佈新的法律、法規和指南,也不能保證現有或未來的法律和法規不會更改。任何新的(或現有的)法律、法規和指導方針的引入或其他意想不到的事件可能會(A)要求本公司對其業務進行廣泛的改革(其中可能會增加合規成本,併產生重大責任),以及(B)使本公司受到監管機構、證券交易所、結算機構和其他機構的更嚴格審查。

獨家簿記管理人

拉登堡·塔爾曼

 

本招股説明書的日期為10月[●], 2021


目錄

財務資料的列報 1
   
貨幣和匯率 1
   
市場、行業和其他數據 2
   
有關前瞻性陳述的特別説明 2
   
招股説明書摘要 5
   
產品摘要 8
   
危險因素 11
   
收益的使用 29
   
股利政策 30
   
大寫 30
   
稀釋 31
   
公司信息 32
   
業務概述 33
   
《快速啟動我們的創業法案》下的豁免 62
   
關於本招股説明書中財務披露的注意事項 62
   
關鍵信息 62
   
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 65
   
董事及行政人員 73
   
高管薪酬 81
   
根據股權補償計劃獲授權發行的證券 94
   
主要股東 94
   
關聯方交易 95
   
材料協議 96
   
我們的證券市場 97
   
有資格在未來出售的證券 98
   
關於我公司章程和章程的通知 100
   
對非加拿大人權利的限制 102
   
物質所得税信息 104
   
承保 113
   
與此次發售相關的費用 120
   
法律事務 121
   
專家 121
   
專家和律師的利益 121
   
披露監察委員會對證券行為責任彌償的立場 121
   
在那裏您可以找到更多信息 121
   
財務報表索引 F-1
   
第二部分 123
   
招股説明書不需要的資料 123
   
簽名 128
   
美國授權代表簽字 129

閣下只應倚賴本招股章程所載資料、本招股章程的任何修訂或補充,或由吾等或其代表擬備的任何免費撰寫的招股章程。我們或承銷商均未授權任何其他人向您提供不同或其他信息。我們和承保人都不對他人可能提供的任何其他信息的可靠性承擔責任,也不能保證這些信息的可靠性。承銷商不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書日期或本招股説明書所述的其他日期是準確的,我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景可能在這些日期之後發生了變化。

除本招股説明書另有規定外,我們和承銷商均未採取任何行動,允許在美國境外公開發行這些證券,或允許在美國境外擁有或分銷本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與在美國境外發行這些證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

除文意另有所指外,在本招股説明書中,術語“我們”、“公司”、“我們的公司”、“Algernon”和“我們的業務”是指Algernon製藥公司。

我們打算完成一項[●]-與我們申請在納斯達克資本市場上市相關的1比1反向股票拆分。

財務資料的列報

該公司根據國際會計準則理事會(簡稱“IFRS”)發佈的“國際財務報告準則”進行報告。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。該公司以加元列報財務報表。

貨幣和匯率

除非另有説明,本招股説明書中的所有金額均以加元表示。我們的賬目以加元記賬,我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。所有提到“美元”、“美元”或“美元”的地方都是指美元。

下表列出了所示每一時期以加元表示的美元匯率的高低,以及所示時期的平均匯率。年終期間的平均數是根據有關期間內每個完整月的最後一天的匯率計算出來的。這些利率是基於紐約聯邦儲備銀行(U.S.Federal Reserve Bank of New York)在聯邦儲備委員會(Federal Reserve Board)H.10統計數據發佈中為定製目的認證的中午買入利率。這些匯率僅為方便您而提供,並不一定是我們在編制綜合財務報表、形式財務報表或本招股説明書其他部分時使用的匯率,也不一定是我們在編制定期報告或將提供給您的任何其他信息時使用的匯率。我們不表示本招股説明書中提及的任何加元或美元金額可以或可能以任何特定匯率或根本不兑換成美元或加元(視具體情況而定)。

年終 期間
端部
  期間
平均值
費率
  高費率   低費率
2021年8月31日 $1.2629   $1.3075   $1.4539   $1.2031
2020年8月31日 $1.3034   $1.3461   $1.4539   $1.2962
2019年8月31日 $1.3290   $1.3255   $1.3650   $1.2799
               
最近九個月              
2021年9月 $1.2672   $1.2667   $1.2818   $1.2524
2021年8月 $1.2629   $1.2599   $1.2853   $1.2487
2021年7月 $1.2466   $1.2530   $1.2752   $1.2346
2021年6月 $1.204   $1.2220   $1.2437   $1.2031
May 2021 $1.2087   $1.2125   $1.2320   $1.2049

- 2 -


年終 期間
端部
  期間
平均值
費率
  高費率   低費率
2021年4月 $1.2291   $1.2494   $1.2614   $1.2291
2021年3月 $1.2571   $1.2569   $1.2672   $1.2434
2021年2月 $1.2698   $1.2696   $1.2830   $1.2528
2021年1月 $1.2776   $1.2725   $1.2812   $1.2633
2020年12月 $1.2753   $1.2809   $1.2958   $1.2715

為了您的方便,已將美元兑換成加元,兑換價格為1美元=1.2375美元,這是2021年10月18日中午的買入價。

市場、行業和其他數據

除非另有説明,否則本招股説明書中包含的有關我們的行業和我們經營的市場的信息,包括我們的市場地位、市場機會和市場規模,都是基於行業出版物等各種來源的信息,基於我們基於這些數據和其他類似來源所做的假設,以及我們對我們產品市場的瞭解。這些數據涉及許多假設和限制。我們尚未獨立核實任何第三方信息。

此外,由於各種因素的影響,對我們的未來業績和我們經營的行業的未來業績的預測、假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響,其中包括標題為“風險因素", "有關前瞻性陳述的特別説明這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們在估計中表達的結果大不相同。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含構成“前瞻性陳述”的陳述。任何不是歷史事實的陳述都可能被認為是前瞻性陳述。這些表述出現在本招股説明書的許多不同地方,在某些情況下,可以通過諸如“預期”、“估計”、“項目”、“預期”、“設想”、“打算”、“相信”、“計劃”、“可能”、“將會”或它們的否定或其他類似詞語來識別,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括但不限於與以下內容相關的陳述和/或信息:

·新冠肺炎將直接和間接對公司產生影響的不確定性;

·該公司開發、獲得監管機構批准其主要候選產品並將其商業化的計劃;

·該公司對其候選產品進行成功臨牀試驗的能力;

·本公司候選產品相對於其他治療NASH(如本文定義)、IBS(如本文定義)和CKD(如本文定義)的預期益處;

·公司對收入、費用和研發業務的預期;

·公司的預期現金需求及其額外融資需求;

·公司打算髮展業務及其運營;

·對未來生產成本和產能的預期;

·對公司增長率、增長計劃和戰略的預期;

·對批准公司許可證申請的期望;

·公司進軍國際市場的能力;

·公司候選產品的潛在市場規模;

·該公司與其他製藥公司合作開發、獲得監管部門批准並將其候選產品商業化的能力;

·對其候選產品的監管要求和發展的期望;

·公司的競爭地位和公司運營的監管環境;

·公司未來12個月的預期業務目標;

·公司在支付股息方面的計劃;

·公司通過出售股權或債務承諾獲得額外資金的能力;以及

·該公司產品進入市場的能力。


- 3 -

前瞻性陳述基於公司根據公司對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的經驗和看法以及其他它認為合適的、受風險和不確定因素影響的假設和分析所作的某些假設和分析。在做出包括在本招股説明書中的前瞻性陳述時,公司做出了各種重大假設,包括但不限於:(I)公司獲得必要的監管批准;(Ii)監管要求將保持不變;(Iii)一般商業和經濟狀況;(Iv)公司成功執行其計劃和意圖的能力;(V)在合理條件下獲得融資的能力;(Vi)公司吸引和留住熟練員工的能力;(Vii)市場競爭;(Viii)公司競爭對手提供的產品和技術;(Ix)公司目前與其供應商、服務提供商和其他第三方的良好關係的維持;(X)財務結果、未來財務狀況和現金流的預期增長;(Xi)業務戰略,包括預算、預計成本、預計資本支出、税收、計劃、目標、潛在協同效應和行業趨勢;(Xii)研究和開發;(Xiii)對全球醫療技術市場的規模和增長的預期;和(十四)公司產品與競爭對手產品相比的有效性。儘管公司認為這些陳述背後的假設是合理的,但它們可能被證明是不正確的,公司不能保證實際結果與這些前瞻性陳述一致。鑑於這些風險、不確定性和假設,投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。不管實際效果如何, 業績或成就將符合公司的預期和預測,受許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響,包括下列因素風險因素“,包括:

·違反法律法規可能導致後果,迷幻藥可能永遠不會被批准為藥品;

·依賴第三方進行研究;

·監管審批風險;

·迷幻監管風險;

·迷幻藥非刑事化;

·強制執行合同;

·不利的宣傳或消費者看法;

·迷幻療法行業很難量化,投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計;

·投資回報得不到保證;

·來自業務的負現金流;

·新冠肺炎的持續影響;

·運營歷史有限;

·持續經營風險;

·到目前為止,該公司的候選產品尚未獲得監管部門對其擬進行商業銷售的批准;

·未能遵守監管要求;

·額外的融資需求;

·知識產權;

·臨牀前和臨牀試驗,包括依賴第三方進行此類試驗;

·該公司可能會因為不良副作用或其他安全風險而被要求暫停或停止臨牀試驗,這些風險可能會阻礙其候選藥物的批准;

·公司面臨產品責任風險,如果不在保險範圍內,可能導致重大財務責任;

·鑑於該公司目前的資源和有限的經驗,它可能需要建立成功的第三方關係,以成功地將其未來的候選產品商業化;

·快速的技術變革;

·保護和執行知識產權;

·訴訟風險;

·可能有規模更大、資金更充足的公司可能成為本公司的競爭對手;

·依賴管理;

·紅利;

·證券市場有限;

·許可證和執照;

·不可保風險;

·缺乏產品商業化;

·公司/管理層在營銷、銷售和分銷產品方面缺乏經驗;

·與未來收購相關的風險;


- 4 -

·難以預測;

·利益衝突;

·全球經濟風險;

·保護您的利益的困難,以及您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能有限,因為我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律註冊的,我們的大部分資產都在加拿大,我們的所有高管和大多數董事都居住在美國以外的地方;

·普通股的市場價格可能會出現較大幅度的價格波動;

·普通股或認股權證價格的波動可能使公司面臨證券訴訟;

·由於美國證券交易委員會對交易被視為細價股的證券的經紀人提出了額外的銷售操作要求,一些經紀人可能不願交易該公司的證券,這意味着你可能難以轉售你的股票和權證,這可能會導致你的投資價值縮水;

·FINRA銷售慣例要求可能會限制您買賣普通股和認股權證的能力,這可能會壓低普通股和認股權證的價格;

·由於州“藍天”法律,你可能面臨轉售股票和認股權證的重大限制;

·該公司在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能無法有效使用;

·本公司是《交易法》規則所指的外國私人發行人,因此不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束;

·沒有現有的交易市場(普通股除外);

·未來的銷售可能會影響普通股的市場價格;以及

·作為適用法律規定的“新興成長型公司”,公司將受到信息披露要求的降低,這種信息披露減少可能會降低普通股或認股權證對投資者的吸引力。

儘管管理層試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素,但可能還有其他因素導致結果與預期、估計或預期的不同。前瞻性陳述可能被證明不準確,因為實際結果和未來事件可能與此類前瞻性陳述中預期的大不相同。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述。我們謹此通知您,這些警告性聲明完全符合本公司或代表本公司行事的人士所作的所有前瞻性陳述。我們不承諾更新任何前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或影響此類陳述的其他因素的變化,除非適用的證券法要求這樣做。您應仔細審閲本招股説明書以及我們可能不時向證券監管機構提交的其他文件中包含的警示性聲明和風險因素。


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招股説明書摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息,應與之一併閲讀。您應該仔細閲讀整個文件,包括我們的歷史和預計財務報表以及相關説明,以瞭解我們的業務、單位、普通股、認股權證和其他對您決定投資此次發行非常重要的考慮因素。你應該特別注意“風險因素“部分從第11頁開始。除非另有説明,本招股説明書中的所有信息均假定承銷商不行使超額配售選擇權。

除非另有説明,否則所有對“$”或“$”的引用均以加元表示。

我公司

Algernon製藥公司(“Algernon”或“公司”)是一家臨牀階段的藥物再利用公司,研究安全的、已經批准的藥物和天然化合物,用於新的疾病應用,有效和安全地將它們轉移到新的人體試驗中,開發新的配方,並尋求新的管理批准。該公司專門調查從未在美國或歐洲獲得批准的化合物,以避免標籤外的處方書寫。標籤外的處方書寫可能會干擾新批准的藥物治療的正常經濟定價模型和收入潛力,並可能使它們成為許可或收購的吸引力較小的目標。

阿爾傑農的藥物發現計劃是基於藥物再利用的概念。藥物再利用是發現現有藥物新的治療用途的過程。與傳統藥物開發相比,改變用途有幾個好處,包括減少投資和風險,縮短研究週期,從而延長有效專利壽命。

臨牀管道

侯選人 指示 發展階段 即將到來的里程碑
AP-188 卒中 階段1 在英國啟動第一階段研究,第四季度至2021年
NP-120 特發性肺纖維化與慢性咳嗽 第二階段 2021年第四季度最終數據
NP-135 & NP 160 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 臨牀前  
NP-135, NP-160 & NP-251 慢性腎臟疾病 臨牀前  
NP-120 & NP-178 炎症性腸病 臨牀前  
NP 120 胰腺癌 臨牀前  
NP 120 小細胞肺癌 臨牀前  

藥物複方傳奇

AP-188 ("DMT")

DMT也稱為N,N-二甲基色胺,是一種已知的迷幻化合物,屬於色胺家族的一部分(色胺家族的其他藥物包括裸蓋菇素和裸蓋菇素)。DMT天然存在於許多植物和動物中,並被亞馬遜流域的土著人民用作宗教儀式中的一種傳統精神藥物。DMT也可以在實驗室中合成。

NP-120(“伊芬地爾”)

異丙苯地爾(Ifenprodil)是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,特異性靶向NMDA-型亞單位2B(GluN2B)。依芬地爾可阻止穀氨酸信號傳遞。NMDA受體存在於許多組織中,包括肺細胞、T細胞和中性粒細胞。


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依芬地爾是在法國開發的,並於1982年由一家全球製藥公司引入日本市場。

NP-135(“苯乙基”)

苯甲基:2-(乙硫基)苯並咪唑)是蘇聯在20世紀70年代研發的一種藥物,在極端條件(疲勞、高海拔)下對蘇聯宇航員和士兵進行初步測試後,該藥物被用於提高運動成績,包括為蘇聯國家隊備戰奧運會做準備。Bemethy仍然只在三個國家註冊為藥物:烏克蘭、摩爾多瓦共和國和格魯吉亞(商業名稱:Bemitil、Metaprot和Bemaktor)。由於其活動,世界反興奮劑機構(WADA)將苯乙基納入其2018年監測計劃。

NP-160(“溴烷”)

溴烷:N-2-金剛烷-N-(對溴苯胺)也是蘇聯在20世紀80年代開發的,自1997年以來一直在俄羅斯生產(商號:Ladasten)。最近,這種藥物是由俄羅斯國內一家大型製藥公司PharmStandard生產的,直到2018年底。與乙氧苄啶類似,溴甘丹也改善了極端條件下的表現,後來被重新用於治療神經衰弱的更普遍的治療方法。該藥物目前在世界反興奮劑機構的禁用物質名單上。

NP 178(“艾莫西平”)

艾莫西平(6-甲基-2-乙基-3-羥基吡啶)是一種在俄羅斯和烏克蘭銷售的高度仿製和廣泛使用的藥物。品牌商業形式(美西多)目前正在由俄羅斯專業製藥公司Pharmasoft進行缺血性中風的第三階段測試。它似乎具有抗缺氧活性和可能的Nrf2調節作用。

NP-251

NP-251是日本開發的,並於1987年獲得批准。NP-251在日本不再可用,它最初被批准作為一種抗過敏藥物。由於銷售原因,它於2014年退出市場。

知識產權

除DMT外,本公司所有先導化合物的歷史都超過20年,物質的原始成分專利已經到期。由於DMT是自然發生的,所以合成物質專利從未申請過。為了圍繞其發現建立知識產權地位,除了劑量和配方專利外,Algernon公司還為其在上述疾病領域的每一種先導化合物申請了新的使用方法專利。例如,由於涉及腎臟疾病的治療,該公司是美國專利申請17/255,364(公佈為美國公開號2021/0260000)和加拿大、中國、歐盟和日本的相關對應申請的所有者,在加拿大、中國、歐盟和日本,在Algernon認為必要的地方,該公司還提交了關於其某些先導化合物的化學修飾和衍生物的專利申請(例如,參見國際專利申請PCT/CA2020/050407、PCT/CA2020/050408和PCT/CA2020

該公司與達特茅斯學院簽署了美國專利授權協議。9,084,775,其涵蓋了針對NMDA受體的神經內分泌癌的診斷和治療方法。

參入

本公司於2015年4月10日根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律註冊成立,名稱為“PBA Acquisition Corp.”,為美國石油盆地能源公司(以下簡稱“Algernon母公司”)的全資子公司。2015年7月23日,公司更名為“Breathtec Biomedical,Inc.”。本公司與Algernon母公司簽訂了安排協議,安排計劃於2015年9月23日完成。2019年2月19日,公司更名為“Algernon PharmPharmticals Inc.”。該公司的財政年度結束日期為8月31日。截至2021年8月31日,該公司有167,486,769股已發行普通股。

該公司的主要執行辦事處位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,郵編:V6C 1G8。我們的電話號碼是(604)398-4175轉701。該公司的網址是http://algernonpharmaceuticals‌.com。我們網站上的信息不構成本招股説明書的一部分。該公司的註冊和記錄辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華西喬治亞街1500-1055號套房,郵編:V6E 4N7。

成為外國私人發行人的含義

根據修訂後的1934年美國證券交易法或交易法,我們被視為規則3b-4(C)所定義的外國私人發行人。以外國私人發行人的身份,我們不受《交易法》規定的某些規則的約束,這些規則根據《交易法》第14條對委託書徵集規定了某些披露義務和程序要求。此外,我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買和銷售我們的證券時,不受“交易法”第16節的報告和“短期”利潤回收條款以及“交易法”下的規則的約束。此外,我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。此外,我們不需要遵守FD規則,該規則限制選擇性披露重大信息。


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我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是外國私人發行人為止。當我們超過50%的未償還有投票權證券由美國居民持有時,我們將不再是外國私人發行人,並且以下三種情況之一適用:(I)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民,(Ii)我們50%以上的資產位於美國,或(Iii)我們的業務主要在美國管理。

我們利用了本招股説明書中某些減少的報告和其他要求。因此,本文中包含的信息可能與您從持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。

成為一家新興成長型公司的意義

我們符合“2012年創業啟動法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)對“新興成長型公司”的定義。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括:

·只能包括兩年的經審計財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和業務披露結果的討論和分析;以及

·根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act),在評估我們對財務報告的內部控制時,免除審計師的證明要求。

我們可能會在長達五年或更早的時間內利用這些條款,以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過10.7億美元,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是一家新興的成長型公司。

戰略

該公司致力於在全球疾病領域NASH、CKD和IBD、IPF、慢性咳嗽、中風、胰腺癌和小細胞肺癌的第二階段臨牀試驗中推進一些改變用途的仿製藥。

該公司正在研發的化合物的性能都與該公司廣泛接受的臨牀前試驗中使用的陽性對照藥物相同或更好。體內動物研究。

阿爾傑農公司的商業戰略是,通過利用藥物最初獲得批准的原產國目前的監管批准和成品供應,儘快以儘可能低的成本將其一些先導化合物快速進入第二階段臨牀試驗。在該藥物目前批准的市場上進行標籤外第二階段試驗將使該公司不必合成化合物和進行所有臨牀前毒理學工作。相比之下,這項額外的工作將為公司的開發時間表和預算增加大量的時間和成本。

根據正在進行的一些可行性研究的結果,該公司認為,存在允許公司進行最多4個標籤外II期試驗的條件,而不必進行任何化合物製造或額外的臨牀前工作。這將包括使用相同的先導化合物對不同的疾病進行多項試驗。一旦所有可行性研究完成,將最終決定哪些化合物、疾病和地點將包括在第二階段試驗中。

該公司正計劃同時進行至少兩個第二階段臨牀試驗,以提高公司的成功潛力。確保該公司不進行和依賴單一的II期臨牀試驗是當前戰略的關鍵部分。在美國,監管途徑已經確立。這一過程的高級概要如下:(I)動物臨牀前研究確定了毒性和動物功效;合成和配方也具有特徵--這一過程需要3-8年;(2)在臨牀前工作之後,提交了新藥研究申請(IND),允許在人體上使用候選藥物;(3)人體研究的第一階段首先確定安全性、藥動學和初步劑量信息,大約需要一年時間--這些第二階段研究測試藥物在目標人羣中的安全性,並提供早期療效信號--(3)第一階段人體研究首先確定安全性、藥動學和初步劑量信息,大約需要一年時間--這些第二階段研究測試藥物在目標人羣中的安全性,並提供早期療效信號--(4)第三階段研究規模較大,用於支持註冊,並提供有效性和安全性的確認--這些第三階段研究可能需要數年時間才能完成;以及(5)在臨牀工作完成後,提交新藥申請(NDA);一年審查後,可能會批准上市授權。所有新的化學物質都必須遵循這條路線。有關更多詳細信息,請參見第35頁的圖表。


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根據第二階段試驗的成功,該公司計劃與一些較大的製藥合作伙伴進行許可、合作和/或收購(作為目標)的討論。如果由於任何原因,合作、許可或收購機會沒有實現,該公司將探索將所有成功的第二階段化合物推進到第三階段臨牀試驗。

目前,該公司不打算組建一個銷售團隊來推進其任何先導化合物的營銷、銷售和分銷,前提是這些化合物在任何給定的市場上都獲得了監管部門的批准。該公司的戰略是尋找可能存在的轉折點,以便能夠完成儘可能好的許可、合作或收購交易。

最新發展動態

自10月19日,也就是本招股説明書發佈之日起,本公司的業務一直沒有實質性的發展,本招股説明書中也沒有披露這些情況。

產品摘要

提供的單位:

[●]單位(不包括下面討論的超額配售),基於OTCQB於[●],2021年,是美元[●]每股。

   

普通股和認股權證的可分割性:

這些單位將不會被髮放或認證。相反,普通股和相關單位的認股權證將單獨發行,並可能單獨轉售,儘管它們將在此次發行中一起購買。

   

已發行股份:

[●]普通股包括在單位中(不包括下面討論的超額配售),假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●], 2021.

   

認股權證:

[●]認股權證包括在單位內(不包括下面討論的超額配售),假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●],2021年。每份認股權證將使持有人有權購買一股普通股,行使價為[●]本次發售單位價格的%,或美元[●]每股。認股權證自發行之日(即本次發行的截止日期)起可行使,截止日期為[●]這是它的週年紀念日。如果於行使認股權證時,持有人將有權收取零碎股份權益,吾等將於行使認股權證時選擇就該零碎股份支付現金調整(金額等於該零碎股份乘以行權價格),或將持有人將收到的股份數目四捨五入至下一個整數。

   

發行價:

美元[●]每單位。

   

超額配售:

我們已經給了承保人一個[●]-日選擇權(自本招股説明書發佈之日起),最多可額外購買[●]普通股和/或最多額外的[●]認股權證按本招股説明書封面所載的每股普通股及每份認股權證的公開發行價,減去承銷折扣及佣金,僅用於支付超額配售(如有),在每種情況下,假設公開發行價為[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●], 2021.

   

發行前的未償還股票:

[●]截至的普通股[●], 2021.

   

上市後未償還的股票:

[●]普通股將在發行後立即發行(或[●]普通股,如果承銷商充分行使超額配售選擇權),假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●], 2021.

假設發行中出售的所有認股權證都已行使,並且我們不發行額外的普通股,[●]普通股將在發行後發行(或[●]如果承銷商充分行使其超額配售選擇權),假設公開發行價為#美元。[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●], 2021.


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總收益:

我們將獲得大約50美元的毛收入。[●](或美元[●]如果承銷商全面行使其超額配售選擇權)。我們將獲得大約50美元的額外毛收入。[●]如果單位中包括的所有認股權證均已行使(或#美元[●]如果承銷商全面行使其超額配售選擇權,並行使了包括在單位內的權證)。

   

收益的使用:

我們打算將此次發行的淨收益用於廠房和設備、研發、銷售和營銷以及一般營運資金。

   

補償權證:

我們已同意向代表發出賠償認股權證,以購買最多[●]普通股(相當於本次發售普通股的5.0%)。賠償認股權證自發行之日起,可即時行使全部或部分賠償認股權證,並可隨時全部或部分行使,直至[●]自本次發售開始銷售之日起數年。補償權證可按每股價格1美元行使。[●]。補償權證和作為補償權證基礎的普通股在此登記。

   

代表:

拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)

   

我們普通股的市場:

我們的普通股目前在場外交易市場(OTCQB)報價,並分別在CSE和XFRA上市交易,代碼分別為“AGNPF”、“AGN”和“AGW”。10月18日,我們普通股的收盤價分別為0.0647美元、0.075加元和0.0437歐元。截至2021年10月18日,我們普通股在場外交易市場的最新銷售價格為每股0.0647美元,2021年10月18日,我們有167,486,789股普通股流通股。我們打算申請我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼是[●]“。我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場成功上市是此次發行的一個條件。

   

我們認股權證的市場:

目前,包括在這些單位內的權證沒有公開交易市場。我們打算申請將這些權證在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為[●]W".

   

風險因素:

請參閲“風險因素以及本招股説明書中的其他信息,以討論您在決定投資我們的證券之前應考慮的因素。

除另有説明外,本招股説明書中的所有信息均基於截至2021年10月18日已發行的167,486,789股普通股,不包括本招股説明書提供的、在行使認股權證時可發行的普通股,也不包括以下內容:

  • 行使已發行期權後可發行的普通股8,350,000股,加權平均行權價為每股0.22美元;

  • 35,667,010股普通股,可通過行使已發行認股權證發行,加權平均行權價為每股0.46美元;以及

  • 在行使經紀權證單位時可發行1,543,342股普通股,加權平均行權價為每經紀權證單位0.343美元。

  • 財務數據彙總

    下面列出的摘要財務信息分別來自我們截至2020年8月31日、2019年和2018年8月31日的財政年度的已審計財務報表以及截至2021年5月31日的三個月和九個月的未審計財務報表。您應閲讀以下財務數據摘要以及本招股説明書中其他地方包含的我們的歷史和預計財務報表及其附註,以及標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析".


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    合併財務狀況表

      年終
    8月31日,
    2020
      年終
    8月31日,
    2019
      年終
    8月31日,
    2018
      九個月
    截至5月31日,
    2021
      三個月
    截至5月31日,
    2021
    收入 零美元   零美元   零美元   零美元   零美元
    淨虧損 $8,538,207   $1,895,563   $937,594   $7,493,813   $1,673,993
    綜合損失 $8,554,912   $1,897,621   $929,840   $7,561,758   $1,756,641
    普通股每股虧損-基本和完全攤薄 $0.10   $0.04   $0.03   $0.05   $0.01
      8月31日,
    2020
      8月31日,
    2019
      8月31日,
    2018
      5月31日,
    2021
    現金和現金等價物 $6,121,424   $207,812   $1,251,058   $3,288,008
    流動資產總額 $7,738,225   $278,863   $1,294,694   $6,404,869
    總資產 $12,823,968   $5,338,103   $1,422,899   $11,627,163
    流動負債 $607,053   $365,464   $57,034   $1,900,106
    總負債 $607,053   $365,464   $57,034   $1,900,106
    總股東權益 $12,216,915   $4,972,639   $1,365,865   $9,727,057

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    危險因素

    投資我們的證券會帶來很大程度的風險。在您決定購買我們的證券之前,您應仔細考慮以下風險以及本招股説明書中包含的其他信息,包括本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關説明。這些風險和不確定性中的任何一個都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響,可能導致實際結果與我們所表達的任何前瞻性陳述大不相同,並導致我們證券的價值大幅縮水。請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。

    不能保證我們能成功防止以下任何風險和不確定因素可能造成的實質性不利影響,也不能保證這些潛在的風險和不確定因素是我們面臨的風險和不確定因素的完整清單。此外,可能存在我們目前沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性,這些風險和不確定性在未來可能成為重大風險和不確定性,並對我們產生實質性的不利影響。由於這些風險和不確定性中的任何一個,您可能會損失全部或很大一部分投資。

    與我們的工商業相關的風險

    違反法律法規可能會導致後果,迷幻藥可能永遠不會被批准作為藥品。

    在加拿大,根據CDSA,DMT被歸類為附表III藥物,因此,根據加拿大法律,醫療和娛樂用途是非法的。某些其他司法管轄區,包括我們聘用第三者承辦商的司法管轄區,包括芬蘭(歐盟)和英國,亦有類似的規管DMT。不能保證DMT在我們或我們的第三方承包商運營的任何司法管轄區都會被批准為藥品。我們的第三方承包商必須嚴格遵守有關DMT的生產、儲存和使用的法律法規,開展涉及DMT的項目。因此,所有由我們或代表我們從事此類物質的設施都是根據由適當的聯邦、州和地方政府機構頒發的現行許可證和許可進行的。雖然我們的部分研究項目將側重於使用迷幻激發的化合物,但我們沒有直接或間接參與任何物質在我們運營的司法管轄區的非法銷售、生產或分銷,也不打算參與任何此類活動。然而,違反任何加拿大法律和法規(如CDSA)或其他司法管轄區(包括芬蘭(歐盟)和英國)的類似立法,可能會導致重大罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解,這些民事訴訟是由我們或我們的第三方承包商所在司法管轄區的政府實體發起的,或者是由普通公民發起的,或者是通過刑事指控產生的。我們的第三方承包商丟失了附表III藥物的必要許可證和許可,可能會對我們的運營產生不利影響。

    我們依賴第三方來履行我們的監管、藥物警戒、醫療信息和後勤責任的很大一部分。

    我們依賴第三方來執行我們的監管、藥物警戒、醫療信息和後勤責任的很大一部分,這些第三方可能會由於其系統和流程的不足或執行失敗而無法履行其義務。我們還依賴第三方提供關鍵服務,包括臨牀前試驗、臨牀試驗管理、分析和報告、監管、藥物警戒、醫療信息和後勤服務。

    外包這些功能涉及第三方提供商可能無法達到我們的標準、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。如果任何合同研究機構未能遵守適用的法規要求,所生成的研究和數據可能被認為是監管機構不可靠的。在批准上市申請之前,可能需要進行額外的臨牀前和臨牀試驗。我們不能保證所有第三方供應商都符合研究和臨牀前試驗的監管要求。第三方提供商未能達到監管要求可能會導致重複的臨牀前和臨牀試驗,這將延誤監管審批過程或導致臨牀前和臨牀試驗的終止。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

    這些第三方在需要時可能無法以可接受的條款提供服務,或者(如果可用)可能無法遵守所有法規和合同要求,或者可能無法以及時或可接受的方式履行其服務。這種不合規可能是由於許多因素造成的,包括第三方系統和流程的不足或執行失敗。我們可能還會遇到超出我們控制範圍的意外成本上漲。因此,我們可能需要與其他第三方達成可能代價高昂的新安排。我們尋找替代第三方的時間可能會導致其臨牀前研究或臨牀試驗的延遲、延長或終止,我們可能會在複製可能丟失的數據時產生巨大的成本。這些第三方也可能與其他商業實體有關係,其中一些可能與Algernon競爭。此外,如果這些第三方未能按照法規要求和我們的規程履行其義務,我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能不符合法規要求或可能需要重複,其法規文件(如上市授權或新藥提交)可能無法正確或在適用的截止日期內完成。由於Algernon對第三方的依賴,我們在開發候選產品的過程中可能會面臨無法直接控制的延誤或失敗。


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    我們面臨監管審批風險。

    阿爾傑農公司及其合同研究機構的研究和開發活動現在和將來都受到許多政府實體的嚴格監管,其中包括加拿大衞生部、歐洲藥品管理局(“EMA”)、英國內政部和美國食品和藥物管理局(FDA)。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准,我們和我們的合同研究機構可能無法獲得在一個或多個司法管轄區開始或繼續臨牀試驗所需的批准。獲得監管部門批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後多年。我們和我們的合同研究機構對臨牀活動數據的任何分析都要經過監管部門的確認和解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異。我們和我們的合同研究機構可能會因為許多原因而無法獲得監管部門對我們計劃中的研究的批准,包括但不限於:

    ·不同意設計或實施臨牀試驗;

    ·未能證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的;

    ·臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平;

    ·未能證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險;

    ·不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;

    ·從臨牀試驗收集的數據不足,無法支持提交和提交申請以獲得監管部門的批准;

    ·製造過程中的缺陷或合作者的設施故障

    ·我們與誰簽約購買臨牀用品,以通過預先批准的檢查;或

    ·審批政策或法規的變化,使我們的臨牀前和臨牀數據不足以審批。

    我們受到迷幻監管風險的影響。

    迷幻療法是一個新興的行業,現有的法規不明確,未來的法規也不確定。除用於科學或醫療目的外,某些迷幻劑可能是非法物質。因此,可能會出現新的風險,管理層可能無法預測所有這些風險,或者無法預測這些風險如何導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同。這個行業受到廣泛的管制和監管,這可能會對市場參與者的財務狀況產生重大影響。任何產品的適銷性都可能受到許多我們無法控制和無法預測的因素的影響,例如政府法規的變化,包括那些與可能徵收的税收和其他政府徵費有關的變化。政府税收(包括税收)的變化可能會使未來的資本投資或運營變得不經濟。迷幻療法行業也受到眾多法律挑戰,這些挑戰可能會嚴重影響市場參與者的財務狀況,而且無法可靠地預測。

    迷幻藥的非刑事化。

    儘管DMT目前在加拿大、歐洲聯盟(下稱“歐盟”)、英國和美國是受管制物質,但根據某些司法管轄區的法律,DMT的地位可能會有所改變。例如,2019年5月,丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化,2020年11月,俄勒岡州選民批准合法醫療使用“裸蓋菇素產品”,包括魔力蘑菇,在註冊治療師持有執照的設施中治療精神健康疾病(措施109)。在監管不充分的情況下將迷幻藥合法化可能會導致這些州在沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究的診所裏發展迷幻旅遊。雖然與DMT相關的藥品法律不太可能出臺,但這一行業的擴張可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險,這可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險,導致Algernon在獲得監管批准方面面臨挑戰。裸蓋菇素的合法化,以及未來潛在的其他迷幻化合物(包括DMT)也可能影響Algernon的商業銷售,因為進入門檻的降低導致了競爭加劇的風險。

    我們在執行合同時可能會遇到困難。

    由於我們的業務性質以及我們的某些合同涉及擁有、製造、生產或供應DMT,根據英國、歐盟、美國或加拿大的法律以及某些其他司法管轄區,使用DMT是非法的,因此我們在英國、歐盟、美國或加拿大的法院執行合同時可能會面臨困難。如果不能執行我們的任何合同,可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或前景產生實質性的不利影響。


    - 13 -

    為了管理我們與承包商的合同,我們將確保這些承包商獲得適當的許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營,我們可能會對我們的業務產生不利影響,包括我們產品的開發速度。

    我們經營的這個行業的成功可能會受到公眾對迷幻靈感醫學應用的看法的重大影響。

    我們經營的這個行業的成功可能會受到公眾對迷幻靈感醫學應用的看法的重大影響。不能保證未來有關迷幻藥的科學研究、宣傳、法規、醫學意見和公眾輿論都會是有利的。我們經營的這個行業還處於早期階段,而且還在不斷髮展,沒有生存能力的保證。迷幻藥的市場是不確定的,任何與迷幻藥消費有關的負面宣傳、科學研究、限制規定、醫學意見和輿論都可能對我們的經營業績、消費者基礎和財務業績產生重大不利影響。雖然我們正在進行使用致幻藥物的研究項目,並且不主張任何致幻物質合法化或處理致幻物質,但在經批准的法規框架內進行的實驗室和臨牀試驗除外,任何有關致幻物質(除致幻藥物外)的負面宣傳或消費者認知也可能對我們的運營結果、消費者基礎和財務結果產生實質性的不利影響。

    迷幻療法行業很難量化,投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計。

    由於迷幻療法行業正處於邊界不確定的初級階段,因此缺乏可供潛在投資者在決定是否投資阿爾傑農時進行審查的可比公司的信息,而且幾乎沒有(如果有的話)老牌公司的商業模式可以效仿,或者我們可以在其上取得成功的公司。因此,投資者在決定是否投資Algernon時,將不得不依靠自己的估計。我們不能保證我們的估計是準確的,也不能保證我們的市場規模足夠大,可以讓我們的業務按預期增長,這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

    不能保證對本文所述證券的投資將在短期或長期內提供任何正回報。

    不能保證對本文所述證券的投資將在短期或長期內提供任何正回報。投資我們的證券是投機性的,風險很高,只應由財力足以承擔這類風險的投資者進行,而他們的投資不需要即時的流動資金。這裏描述的對我們證券的投資只適用於有能力吸收部分或全部投資損失的持有者。

    我們已經報告了來自運營的負現金流,我們預計未來一段時間來自運營活動的現金流為負。

    在截至2020年8月31日的一年中,我們來自經營活動的現金流為負,報告淨綜合虧損8,554,912美元,每股普通股淨虧損0.10美元。在截至2021年5月31日的三個月和九個月裏,我們的經營活動現金流為負,報告淨綜合虧損7561758美元,每股淨虧損0.05美元。我們預計,在未來一段時間內,我們的經營活動將產生負現金流。在我們未來任何時期都有負現金流的情況下,我們進行的任何發行所得的某些淨收益可能會用於為經營活動產生的這種負現金流提供資金(如果有的話)。

    新型冠狀病毒(新冠肺炎)疫情對全球經濟和我們運營的影響仍不確定,這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性不利影響。

    自2019年12月31日以來,世界各國政府一直在制定緊急措施,以對抗新冠肺炎的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和物理距離,對全球商業造成了實質性幹擾,導致經濟放緩。全球股市經歷了劇烈的波動和疲軟。我們商業計劃的制定和運作依賴於勞動力投入和政府批准,這可能會受到新冠肺炎持續影響的不利影響。雖然很難預測冠狀病毒爆發對我們業務的影響,但加拿大政府採取的措施和我們為保障員工安全而採取的自願措施,可能會對我們的業務造成不利影響。雖然大流行沒有對我們的臨牀試驗和研究造成實質性影響,但它的持續中斷可能會推遲我們計劃進行的臨牀試驗的時間表。疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性,包括可能出現的關於疫情嚴重程度的新信息,以及為遏制或防止新冠肺炎進一步傳播而採取的行動等。因此,目前的大流行可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。


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    雖然各國政府已經開始了疫苗接種計劃,但新冠肺炎大流行繼續導致廣泛的全球感染和死亡,市場波動,並影響全球經濟活動。儘管許多國家的政府減少了這些措施和當前的疫苗接種計劃,但圍繞新冠肺炎的不確定性仍然很大,以及它可能對我們的運營和全球金融市場產生的影響的程度和持續時間。

    我們的運營歷史有限,被認為是一家處於發展階段的公司。

    我們的運營歷史有限,被認為是一家處於發展階段的公司。因此,我們面臨許多此類企業共有的風險,包括資本不足、現金短缺、人力、財力和其他資源的限制以及收入的缺乏。我們不能保證我們會成功地實現股東的投資回報,我們成功的可能性必須根據我們早期的運營階段來考慮。

    我們受到持續經營風險的影響。

    本公司的綜合財務報表乃按持續經營基準編制,在此基礎上,一個實體被視為能夠在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。我們未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利運營。不能保證我們會成功地完成股權或債務融資,或者實現盈利。財務報表不會實施任何與資產和負債的賬面價值和分類有關的調整,如果我們無法繼續經營下去,這些調整將是必要的。

    財務報表不會實施任何與資產和負債的賬面價值和分類有關的調整,如果我們無法繼續經營下去,這些調整將是必要的。

    我們業務的成功在一定程度上還取決於我們識別、許可或發現其他候選產品的能力

    雖然我們的大量工作將集中在對現有候選產品的持續研究、臨牀前和臨牀測試、潛在批准和商業化上,但我們業務的成功在一定程度上也取決於我們識別、許可或發現更多候選產品的能力。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發的候選產品,原因有很多,包括但不限於:

    ·我們的研究或業務開發方法或搜索標準和流程可能無法成功確定潛在的候選產品;

    ·我們可能無法或不願意彙集足夠的資源來獲取或發現更多候選產品;

    ·我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功;

    ·我們的候選產品可能被證明具有有害的副作用,或可能具有其他特徵,使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准;

    ·競爭對手可能會開發替代產品,使我們的候選產品過時或吸引力下降;

    ·我們開發的候選產品可能受到第三方專利或其他專有權的保護;

    ·在我們的計劃期間,候選產品的市場可能會發生變化,這樣的產品可能會變得不合理,無法繼續開發;

    ·候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產,或者根本無法生產;以及

    ·產品候選可能不被接受。

    如果發生上述任何事件,我們可能會被迫放棄識別、許可或發現其他候選產品的開發工作,這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響,並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。

    到目前為止,我們的候選產品都沒有獲得監管部門對他們打算進行的商業銷售的批准。

    到目前為止,我們的候選產品都沒有獲得監管部門對他們打算進行的商業銷售的批准。我們不能在任何司法管轄區銷售藥品,直到它完成了嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗,並通過了該司法管轄區廣泛的監管批准程序。一般來説,需要進行重要的研究和開發和臨牀研究,以證明候選產品的安全性和有效性,然後才能將其提交監管部門批准。即使候選產品獲得適用監管機構的批准,我們也可能無法批准其市場大到足以收回我們在該候選產品上的投資的指示。此外,不能保證我們的任何候選產品都將獲得所有或任何所需的監管批准。


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    不遵守監管要求將對我們的業務產生實質性的負面影響。

    我們的前景必須考慮到其業務受到各種聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、轉變、變化和困難。醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求的約束,監管環境也在不斷變化,特別是在最近的立法中,由於監管尚未發佈,其全面影響尚不清楚。如果不遵守適用的法規要求,將對我們的業務產生實質性的負面影響。此外,未來的法律變化是無法預測的,可能會對我們的業務造成不可挽回的損害。

    我們將需要股權和/或債務融資來支持持續運營,進行資本支出或進行收購或其他業務合併交易。我們不能保證在有需要時或在可接受的條件下,我們會獲得額外的融資。

    我們將需要股權和/或債務融資來支持持續的運營,進行資本支出或進行收購或其他業務合併交易。我們不能保證在有需要時或在可接受的條件下,我們會獲得額外的融資。我們無法籌集資金為資本支出或收購提供資金,可能會限制我們的增長,並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    如果通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,現有股東可能遭受重大稀釋,任何新發行的股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。日後如有任何債務融資,可能涉及與集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性條款,使我們更難取得額外資金及尋求商機,包括潛在的收購。

    由於我們所處的行業還處於早期階段,我們預計將面臨來自新進入者的額外競爭。為了成為並保持競爭力,我們需要研發、營銷、銷售和客户支持。我們可能沒有足夠的資源在競爭的基礎上維持研發、營銷、銷售和客户支持的努力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

    如果我們不充分保護我們的知識產權,我們可能會受到不利的影響。

    如果我們不充分保護我們的知識產權,我們可能會受到不利的影響。我們認為我們的商標、發明、機密信息和商業祕密以及其他知識產權對我們的成功至關重要。為了保護我們在這些知識產權上的投資和權利,我們可以依靠專利、商標法和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與我們的員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人達成的其他合同安排來保護專有權。不能保證我們採取的保護專有權的步驟是否足夠,不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的版權、商標和類似的專有權,也不能保證我們能夠檢測到未經授權的使用並採取適當的步驟來強制執行權利。此外,儘管我們相信我們的專有權利不會侵犯他人的知識產權,但不能保證其他各方不會向我們提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處,也可能導致大量財政和管理資源的支出。

    我們依靠商業祕密來保護我們認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業祕密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露信息。

    如果我們不能保護專利或商業祕密,那麼我們就不能排除競爭對手開發或營銷競爭產品,我們可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入,以證明產品開發成本的合理性,並實現或保持盈利。

    我們對每個候選產品的臨牀試驗可能無法充分證明該候選產品的安全性和有效性,這可能迫使我們放棄針對該候選產品的產品開發計劃。我們將依靠第三方進行我們的產品開發、化學活動以及臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方的表現不符合合同要求或其他預期,我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准,這可能會阻礙我們實現盈利。

    我們對每個候選產品的臨牀試驗可能無法充分證明該候選產品的安全性和有效性,這可能迫使我們放棄針對該候選產品的產品開發計劃。在獲得監管部門批准我們的任何候選產品的商業銷售之前,我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明,每種產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀試驗結果本質上很難預測,我們已經或可能從第三方試驗或我們自己的試驗中獲得的結果可能不能代表未來試驗的結果。即使在早期研究中取得了令人振奮的結果,我們也可能在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折。


    - 16 -

    儘管我們打算在正在進行的研究或試驗中修改我們的任何方案,以應對任何挫折,但不能保證這些修改將是充分的,或者這些或其他因素不會對我們的臨牀試驗結果產生負面影響。這可能會嚴重擾亂我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的努力。此外,如果我們認為臨牀試驗在任何時候對患者構成不可接受的安全風險,無論是以不良副作用或其他形式,我們都可以自願暫停或終止臨牀試驗。如果我們不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的,我們可能會被迫放棄我們的商業計劃。

    我們將依靠第三方進行我們的產品開發、化學活動以及臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方的表現不符合合同要求或其他預期,我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准,這可能會阻礙我們實現盈利。

    作為監管過程的一部分,如果我們決定在這些司法管轄區尋求批准,我們將需要對任何候選藥物進行臨牀試驗,以證明令監管機構滿意的安全性和有效性,包括美國的FDA和加拿大的加拿大衞生部。臨牀試驗受到嚴格的監管要求,設計和實施起來既昂貴又耗時。我們可能會遇到任何候選藥物的臨牀試驗延遲,否則我們繼續開發技術和相關候選藥物的預計時間表可能會受到延遲或暫停的影響。任何計劃的臨牀試驗可能不會按時開始;一旦開始,可能會中斷、延遲、暫停或終止;可能需要重新設計;可能無法招募足夠數量的患者;或者可能無法按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而推遲,包括以下原因:

    ·拖延獲得監管部門的批准才能開始審判;

    ·在FDA或其他監管機構檢查了我們的臨牀試驗操作或試驗地點後,實施臨牀擱置;

    ·FDA、數據安全監測委員會或我們出於安全性或有效性考慮而實施臨牀擱置;

    ·延遲與預期合同研究組織和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;

    ·在臨牀試驗方案的每個地點獲得所需的監測委員會批准方面出現延誤;

    ·在確定、招聘和培訓合適的臨牀調查人員方面出現延誤;

    ·延遲招募合適的患者參加試驗;

    ·延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪;

    ·臨牀站點退出試驗,不利於登記;

    ·添加新站點所需的時間;

    ·延遲獲得充足的臨牀試驗材料,包括對照藥物;

    ·數據安全監測委員會對審判的否定或模稜兩可的結論造成延誤;或

    ·臨牀前測試或臨牀試驗的不利或非決定性結果。

    患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗,以及臨牀醫生和患者對正在研究的生物製劑相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新生物製劑。完成臨牀試驗的任何這些延誤都可能增加成本,減緩產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

    臨牀前和臨牀試驗將是漫長和昂貴的。

    臨牀前和臨牀試驗將是漫長和昂貴的。由於許多原因,臨牀試驗的延遲是常見的,任何此類延遲都可能導致我們的成本增加,並危及或延遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力,正如目前所設想的那樣。

    我們可能會因為不良副作用或其他安全風險而被要求暫停或停止臨牀試驗,這些風險可能會阻止我們的候選藥物獲得批准。

    由於多種原因,臨牀試驗可能會在任何時候暫停或終止。由於以下原因,我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗:未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、出現不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用研究生物製劑的益處、政府法規或行政措施的變化、缺乏繼續臨牀試驗的充足資金,或者臨牀試驗數據安全監測委員會的陰性或模稜兩可的結論。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險,我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們開發的任何建議產品的任何臨牀試驗,該建議產品的商業前景將受到損害,我們從該建議產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。任何這些事件都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。


    - 17 -

    我們面臨產品責任敞口,如果不在保險範圍內,可能會導致重大的財務責任。

    產品責任風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用過程中。我們未來可能進行商業營銷的候選產品和產品可能會導致或可能已經造成傷害或危險藥物反應,並使我們面臨產品責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、企業合作者或其他銷售此類產品的人提出的。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間產生不良副作用,我們可能會承擔很大的責任。無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠或與我們的候選產品相關的其他索賠可能會導致:

    ·由於公眾的負面看法,對我們產品的需求減少;

    ·損害我們的聲譽;

    ·臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者;

    ·由監管機構發起調查;

    ·辯護或解決相關訴訟的費用;

    ·轉移管理層的時間和資源;

    ·向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵;

    ·產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制;

    ·產品銷售收入損失;以及

    ·如果獲得批准,任何候選產品都無法商業化。

    我們打算在臨牀試驗開始後獲得臨牀試驗保險。然而,保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。保險範圍變得越來越昂貴,在未來,我們或我們的任何合作伙伴可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,或者根本無法保障因責任而造成的損失。即使我們與任何未來的合作者達成的協議使我們有權獲得產品責任損失的賠償,如果出現任何索賠,這種賠償也可能是不可用的或足夠的。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險,以防範產品責任索賠,這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出,我們的資產可能不足以支付此類索賠,我們的業務運營可能會受到損害。

    如果發生上述任何事件,可能會對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

    鑑於我們目前的資源和有限的經驗,我們可能需要建立成功的第三方關係,才能成功地將我們未來的候選產品商業化。

    我們未來候選產品的長期生存能力可能在一定程度上取決於我們能否成功地與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立新的戰略合作關係。建立戰略合作和獲得政府資金是困難和耗時的。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估或基於他們的內部渠道拒絕合作;政府機構可能會基於他們對公共需求、公共利益、我們產品解決這些領域的能力或超出我們預期或控制的其他原因的評估而拒絕合同或批准申請。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的合作或政府關係,我們可能無法將任何未來的候選藥物商業化,也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。

    即使我們建立新的合作關係或獲得政府資助,這些關係也可能永遠不會導致任何候選藥物的成功開發或商業化,原因包括:

    ·我們可能沒有能力控制我們合作伙伴的活動,也不能保證他們會及時或根本不履行對我們的義務,包括對候選藥物的許可、開發和商業化;

    ·這樣的合作伙伴可能沒有為我們的候選藥物投入足夠的資源,或者沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權;

    ·如果結構不當,與合作者的關係也可能受到某些欺詐和濫用法律的約束,以遵守此類法律;


    - 18 -

    ·我們的合作伙伴未能履行或履行對我們的義務,可能會導致候選藥物的開發或商業化延遲,並影響我們實現產品收入的能力;以及

    ·分歧,包括與這些合作者合作開發的技術的所有權糾紛,可能會導致訴訟,這將是耗時和昂貴的,並可能推遲或終止研發努力、監管批准和商業化活動。

    如果我們或我們的合作者未能維持現有協議,或在我們未能根據需要建立協議的情況下,我們可能被要求完全自費進行研究、開發、製造和商業化活動。這些活動將大大增加資本需求,鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力,將大大推遲未來候選藥物的商業化。

    我們的業務受到快速技術變革的影響。

    我們的業務受到快速技術變革的影響。如果不能跟上這些變化,可能會對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們受制於經營醫療保健業務的公司的風險。

    我們競爭的市場的特點是技術日新月異,行業標準不斷髮展,新服務和產品發佈頻繁,推出和增強功能以及客户需求不斷變化。因此,對普通股的投資具有很高的投機性,只適合那些認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。

    不能保證我們為保護我們的知識產權而採取的合同安排或其他步驟將被證明足以防止我們的技術被盜用或阻止類似技術的獨立第三方開發。

    我們認為保護我們的版權、服務標誌、商標、商業外觀和商業祕密對我們未來的成功至關重要,我們依靠版權、商標、服務標誌和商業祕密法律以及合同限制來建立和保護我們在產品和服務方面的專有權利。我們已經與我們的官員和承包商簽訂了保密和發明轉讓協議,並與我們開展業務的各方簽訂了保密協議,以限制對我們專有信息的訪問和披露。我們不能保證這些合約安排或我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟足以防止我們的技術被盜用或阻止類似技術的獨立第三方開發。

    其他公司可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權,這可能會對我們的業務、招股説明書、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    到目前為止,我們還沒有接到我們的技術侵犯第三方專有權的通知,但不能保證第三方不會就我們過去、當前或未來的技術提出侵權索賠。我們預計,隨着我們行業中服務和競爭對手的數量增加,我們市場的參與者將越來越多地受到侵權索賠的影響。任何此類索賠,無論是否有價值,都可能耗費時間、導致昂貴的訴訟、導致服務升級延遲或要求我們簽訂版税或許可協議。此類專營權使用費或許可協議可能無法按我們可以接受的條款提供,或者根本不能接受。因此,任何此類索賠都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    我們要承擔訴訟風險。

    在正常的業務過程中,我們可能會不時地成為訴訟的一方,這可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們捲入的任何訴訟被裁定對我們不利,這樣的決定可能會對我們繼續經營的能力和普通股的市場價格產生不利影響。即使我們參與了訴訟並勝訴,訴訟也可以將大量的公司資源重新分配給其他公司。

    我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他各方的專利和專有權利,並對他人實施我們自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和未決的專利申請,這些專利申請的權利要求與我們的計劃的主題密切相關。我們目前不知道有任何訴訟或其他訴訟或第三方聲稱我們的技術或方法侵犯了他們的知識產權。

    雖然我們的做法是對正在開發的技術進行備案前搜索和分析,但他們不能保證他們已經識別了可能與我們產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外,我們不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。


    - 19 -

    可能會有更大、資金更充裕的公司成為我們的競爭對手。

    我們很有可能面臨來自其他公司的激烈競爭,其中一些公司的運營歷史可能比我們長,財務資源和研發製造也比我們多。規模更大、資金更充足的競爭對手的競爭加劇,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

    目前,管理層認為,在全球範圍內,有許多藥物開發公司正在開發用於治療NASH、IBD、CKD、IPF、慢性咳嗽、胰腺癌和小細胞肺癌的化合物,並處於從臨牀前到包括3期人體試驗的不同開發階段。

    這些公司中的任何一家,或我們的競爭對手共同造成的競爭壓力,可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    我們相信,我們市場上的主要競爭因素是我們有能力開發出比目前治療其他未開發藥物的黃金標準更有效的藥物化合物,保護我們的知識產權,併成為第一家及時和具有成本效益地向市場提供醫療器械產品的公司。性能更好的藥物和現有技術的擴展可能會增加我們面臨的競爭壓力,因為我們的競爭對手能夠在某些藥物的化合物獲得批准之前獲得市場監管批准,從而提供更低成本的產品。

    密鑰管理服務的任何損失都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

    我們的成功有賴於我們高級管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱用/諮詢協議通常被用作保留關鍵管理層服務的主要方法,但這些協議不能保證這些人繼續提供服務。這些個人服務的任何損失都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

    我們沒有盈利或分紅記錄,我們預計在可預見的將來不會向普通股支付任何股息

    我們沒有盈利或分紅記錄,預計在可預見的未來不會向普通股支付任何股息。我們支付的股息將被徵税,可能還需要預扣。

    不能保證普通股的活躍和流動性市場將保持下去,投資者可能會發現很難轉售我們的任何證券。

    普通股目前在CSE上市。不能保證普通股的活躍和流動性市場將保持下去,投資者可能會發現很難轉售我們的任何證券。

    不能保證所需的許可證和許可會被授予。

    我們的行動可能需要來自不同政府部門的許可證和許可。不能保證這樣的許可證和許可會被授予。

    我們的業務可能不能投保,或者因為費用太高而不能購買保險。

    我們的業務可能不能投保,或者因為費用太高而不能購買保險。如果出現這種負債,它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。

    缺乏商業化的產品可能會對我們的商業化計劃和我們的業務、招股説明書、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

    如果我們不能成功地開發、製造和分銷我們的產品,或者如果我們在開發過程中遇到困難,例如產能限制、質量控制問題或其他幹擾,我們可能無法以可接受的成本開發出準備好市場的商業產品,這將對我們有效進入市場的能力造成不利影響。如果我們不能通過規模經濟或種植和製造流程的改進來實現低成本結構,可能會對我們的商業化計劃以及我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

    公司/管理層在營銷、銷售和分銷產品方面缺乏經驗,可能導致我們的業務失敗和您的投資損失。

    公司管理層在營銷、銷售和分銷產品方面缺乏經驗,可能導致決策失誤,從而導致成本超支和/或無法生產所需產品。雖然公司管理層打算聘用有經驗和合格的員工,但這種經驗不足也可能導致我們根本無法履行收入合同或任何合同。上述任何組合都可能導致公司倒閉和您的投資損失.


    - 20 -

    我們未來可能會尋求更多的戰略交易,這些交易可能很難實施,可能會擾亂我們的業務,或者導致現有股東的股權被稀釋。

    如果出現合適的機會,我們打算收購我們認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。我們目前沒有關於任何其他材料收購的諒解、承諾或協議,目前也沒有其他材料收購正在進行中。不能保證我們將能夠成功地確定、談判或資助未來的收購,或者將這些收購與我們目前的業務相結合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司的過程可能會導致不可預見的經營困難和支出,並可能佔用大量的管理層注意力,否則這些注意力將用於我們業務的持續發展。未來的收購可能導致股權證券的潛在稀釋發行,產生與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用,這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購可能需要我們獲得額外的股權或債務融資,這些融資可能不會以對我們有利的條款獲得,或者根本不會獲得,而此類融資(如果有)可能會稀釋。

    我們必須在很大程度上依靠我們自己的市場研究來預測銷量,因為在這個行業的早期階段,通常不能從其他來源獲得詳細的預測。

    我們必須在很大程度上依靠我們自己的市場研究來預測銷量,因為在這個行業的早期階段,通常不能從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現,可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

    我們的某些董事和高級管理人員正在或可能受到利益衝突的影響。

    我們的某些董事和高級管理人員正在或可能成為其他公司的董事和高級管理人員,他們作為本公司高級管理人員和董事的職責與作為該等其他公司的高級管理人員和董事的職責之間可能會產生利益衝突。

    我們受到全球經濟風險的影響。

    持續的經濟放緩和全球資本市場的低迷總體上使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難。融資渠道受到持續不斷的全球經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下,我們在滿足發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險。這些因素可能會影響我們未來以對我們有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不確定的市場狀況持續下去,我們籌集資金的能力可能會受到威脅,這可能會對我們的運營和我們普通股在證券交易所的交易價格產生不利影響。

    您在保護您的利益方面可能會遇到困難,您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能會受到限制,因為我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立的,我們的大部分資產都在加拿大,並且我們的所有高管和董事都居住在美國以外的地方。

    本公司是根據法律組建的。商業公司法不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)和我們的執行辦事處位於美國以外的不列顛哥倫比亞省温哥華。我們所有的官員、審計師和董事都居住在美國以外的地方。此外,他們的很大一部分資產和我們的資產都位於美國以外。因此,您可能難以向我們或其中任何人提供美國境內的法律程序。在任何訴訟中(包括基於美國聯邦或州證券法的民事責任條款的訴訟),您在美國法院可能獲得的針對我們或這些人的判決也可能難以在美國境內外執行。此外,對於僅根據美國聯邦證券法的民事責任條款,在加拿大對我們或本招股説明書中指定的非美國居民的任何董事、高級管理人員和專家,在最初的訴訟中或在執行美國法院判決的訴訟中的責任的可執行性,存在很大的疑問。此外,不列顛哥倫比亞省公司的股東可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

    因此,與在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東相比,我們的公眾股東可能更難通過針對我們、我們的管理層、我們的董事或我們的大股東的行動來保護他們的利益。

    我們的綜合財務報表包含一個解釋段落,説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業,這可能會阻止我們以合理的條款獲得新的融資,甚至根本無法獲得新的融資。


    - 21 -

    我們截至2020年8月31日的經審計的綜合財務報表包含一個解釋性段落,説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。截至2020年8月31日的一年,我們淨虧損8,538,207美元,截至2021年5月31日,淨虧損7,493,813美元。這些事件和情況以及其他事項表明,存在着重大的不確定性,這可能會讓人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生極大的懷疑。截至2020年12月31日和2021年5月31日的合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。這種持續經營的觀點可能會嚴重限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。進一步的財務報表可能包括一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前,我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定,如果可以接受的話,我們是否可以獲得額外的撥款。如果沒有資金,我們可能會被要求推遲、縮小或取消與我們產品相關的研究或開發計劃或商業化努力。這可能會讓人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大的懷疑。

    保護我們的所有權是困難的,代價也是昂貴的,我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位不能充分保護我們的候選產品,其他公司可能會更直接地與我們競爭,這將損害我們的業務,可能會造成實質性的損害。

    我們的商業成功將在一定程度上取決於為我們當前的候選產品和未來的候選產品獲得和保持專利保護、製造它們的過程和使用它們的方法,以及成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。

    我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力在一定程度上取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

    製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國或美國以外的外國司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值。因此,我們無法預測從我們提交的申請中可能頒發的專利中可能強制執行的權利要求的廣度。此外,如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效和不可執行的,我們將我們的候選產品或技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

    其他公司可能會提交專利申請,涉及與我們的產品和技術類似、相同或具有競爭力或對我們的業務非常重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或許可的專利申請,或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、複審、審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。這樣的程序也是昂貴和耗時的。

    未來對我們所有權的保護程度是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:

    ·其他公司很可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物,但這些化合物不在我們授權專利的權利要求範圍內;

    ·我們通過許可或其他方式獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢;

    ·由於第三方的法律挑戰,我們所依賴的任何已授予專利可能被認定為無效或無法強制執行;以及

    ·他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

    我們還依賴於許可的知識產權。如果我們失去了對該許可知識產權的權利,我們可能無法繼續開發或商業化我們需要許可的候選產品。

    即使基於我們已經提交或已經獲得許可的專利申請來頒發專利,由於醫藥產品的專利地位是複雜和不確定的,我們也無法預測我們的產品候選的專利保護的範圍和程度。

    基於我們已獲得許可的專利申請可能頒發的任何專利可能無法確保對我們的活動提供足夠的保護,原因有很多,包括但不限於以下幾個原因:

    ·任何已頒發的專利可能沒有足夠寬泛的有效權利要求來阻止開發其他類似產品的競爭;


    - 22 -

    ·如果未頒發專利或已頒發的專利到期,則可能沒有針對競爭對手生產相同產品或仿製等價物的保護措施;

    ·可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術;

    ·在我們的候選產品的專利版圖中,現在或將來可能存在其他專利,我們尋求將其商業化或開發(如果有的話),這可能會影響我們的運營自由;

    ·如果我們被授予許可的專利受到挑戰,法院可以裁定這些專利無效或不可強制執行,從而影響根據許可授予我們的任何專有權;

    ·法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯我們已獲得許可的專利;

    ·我們已獲得許可的專利可能因未支付費用或未遵守規定而不可挽回地失效,或可能受到強制許可,從而影響根據許可授予我們的任何專有權;以及

    ·如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤,我們可以在專利保護下銷售我們產品的時間將會縮短。

    獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,專利保護可能會減少或取消。

    任何已頒發專利的定期維護費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和外國知識產權局。在一些國家,待決的專利申請也需要支付維護費。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於:未能在規定的期限內對機關行動做出迴應,未支付費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

    專利保護期是有限的,第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術,並在授權給我們的專利到期後直接與我們競爭,這可能會對我們將產品和技術商業化的能力產生實質性的不利影響。

    專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如,在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。在歐洲,發明專利的有效期是自申請之日起20年。即使我們成功地為一個被批准的候選藥物獲得了專利保護,它也可能面臨來自生物相似藥物的競爭。生物相似藥物製造商可能會在法庭或專利局挑戰作為我們技術基礎的專利的範圍、有效性或可執行性,專利持有人可能無法成功執行或保護這些知識產權,因此,我們可能無法獨家開發或營銷相關候選產品,這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。

    考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,授權給我們的專利和專利申請可能不會給我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。即使我們相信所涉及的專利有資格獲得某些(和有時間限制的)專利期延長,也不能保證包括FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構會同意我們對此類延期是否可用的評估,這些當局可能拒絕給予此類專利延期,或者可能給予比請求更有限的延期。例如,根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節,我們獲得許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年,作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的十四年,只能延長一項專利,並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。然而,我們可能不會獲準延期,例如,在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查,沒有在適用的最後期限內提出申請,沒有在相關專利到期之前提出申請。, 或未能滿足適用的要求。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能比請求的要短。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比要求的短,我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准,我們的業務可能會受到損害。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。


    - 23 -

    我們為候選產品授權的專利和正在申請的專利預計將在不同的日期到期。專利權到期後,我們將無法向潛在競爭對手主張此類許可專利權,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

    現在或將來可能存在與我們的候選產品相關的知識產權,我們尋求將其商業化或開發(如果有的話),這可能會影響我們將此類候選產品商業化的能力。儘管本公司不知道有任何此類知識產權,但第三方可能持有知識產權,包括對我們的候選產品的開發或製造非常重要或必要的專利權。即使我們的所有主要候選產品都受專利保護,我們也可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化,在這種情況下,我們將需要從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得,或者根本不能獲得,我們可能會被迫接受不利的合同條款。在這種情況下,我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點,我們的業務可能會受到損害。

    第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域,更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

    我們可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或推遲我們的產品開發努力,阻止我們將候選產品商業化或增加商業化成本。

    我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不知道我們計劃中的產品會侵犯或挪用任何第三方專有權,但我們還沒有進行任何自由操作的研究,因為我們處於最早的開發階段。因此,我們不能保證我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外,第三方可能會聲稱我們正在使用受第三方專利權保護的發明,並可能向法院提起訴訟,阻止我們從事正常的運營和活動,包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂,可能會影響我們的運營結果,並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利,並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下,我們可能沒有可行的方法繞過專利,可能需要停止將我們的候選產品商業化。此外,法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。此外,我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者免受第三方提出的某些知識產權侵權索賠,這可能需要我們花費額外的資源。製藥行業產生了大量的專利,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋,解釋並不總是統一的。

    如果我們被起訴侵犯專利,我們需要證明我們的候選產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張,要麼專利主張無效,而我們可能無法做到這一點。證明無效是困難的。例如,在美國,證明無效性需要出示清晰而令人信服的證據,以推翻已頒發專利享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會招致鉅額費用,並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力,這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權,我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可,為侵權訴訟辯護,或者在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。此外,如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功地為侵權行為辯護或侵權專利被宣佈無效,我們可能會遭受重大的金錢損失,在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤,並被禁止製造或銷售我們的候選產品。


    - 24 -

    我們的一些競爭對手可能比我們或從我們獲得知識產權許可的第三方更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

    我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

    除了可能對其提起侵權訴訟外,我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人,包括各方之間的審查程序、授權後審查程序、美國專利商標局宣佈的派生程序和外國的類似程序,涉及我們當前或未來的技術或產品候選或產品的知識產權。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本,即使解決對我們有利的問題,也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。

    競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權,包括可能向我們頒發或由我們許可的專利。因此,我們可能會被要求提出索賠,以努力阻止第三方侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權,和/或我們的任何知識產權(包括許可的知識產權)無效和/或不可執行的索賠。這可能是令人望而卻步的昂貴,特別是對於像我們這樣規模的公司來説,而且非常耗時,即使我們成功了,我們可能獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們主張的知識產權無效或不可強制執行,或者可以以我們的知識產權不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利裁決都可能使我們的知識產權面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

    如果我們的專利或其他知識產權的廣度或實力受到損害或威脅,可能會允許第三方利用我們的技術或產品,特別是將我們的技術或產品商業化,或者導致我們無法在不侵犯第三方知識產權的情況下開發和/或商業化我們的技術和產品。此外,可能會勸阻第三方與我們合作。

    美國專利商標局或其外國同行提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利申請有關的發明優先權是必要的,我們還可能參與其他程序,如美國專利商標局或其外國同行的複審程序。由於製藥領域的激烈競爭,這類訴訟的數量可能會增加。這可能會推遲對我們未決專利申請的起訴,或者影響我們未來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外,任何此類訴訟、提交或程序可能會對我們不利,即使成功,也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。

    如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

    我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而,商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能不能有效防止機密信息的泄露,也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如,作為透明度倡議的一部分,FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息,包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟,如果不能獲得或維持商業祕密保護,可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

    我們可能會受到指控,稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。

    就像製藥行業中常見的那樣,我們僱用以前受僱於其他製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或我們的員工或顧問可能會被指控無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。


    - 25 -

    我們的知識產權可能不足以保護我們的候選產品免受競爭,這可能會對我們的業務產生負面影響,並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

    我們可能會受到競爭,儘管存在我們許可的或未來可能擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計,並開發和商業化競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果第三方認為我們的候選產品或未來候選產品的商業化風險高於可接受的風險,則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

    我們可以選擇起訴第三方,或以其他方式提出索賠,指控我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權受到侵犯或以其他方式違反。如果我們在這類訴訟中未能成功執行我們的知識產權,我們可能會受到以下影響:

    ·支付與第三方法律費用相關的金錢損害賠償;

    ·面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭;以及

    ·重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會,包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動,原因是我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。

    第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這些質疑的結果可能會縮小我們候選產品的範圍或權利要求,或使這些專利在未來失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素,不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或許可的專利。

    專利法的修改,包括2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》和2009年的《專利改革法案》以及其他未來的立法條款,可能會大幅改變有關專利申請、專利頒發和專利起訴的法規和程序。我們不能保證我們的許可方的專利可以得到保護,或將保護我們免受未來的知識產權挑戰,特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

    與我們的普通股和認股權證以及此次發行相關的風險

    普通股的市場價格可能會出現較大幅度的價格波動。

    普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的差異、股票市場分析師收益預期的變化、我們的業務前景和我們子公司的變化、總體經濟狀況、法律變化以及其他我們無法控制的事件和因素。此外,股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動,這以及一般的經濟和政治條件,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

    普通股或認股權證價格的波動可能會使我們面臨證券訴訟。

    與經驗豐富的發行者相比,普通股市場的價格可能會有很大的波動,我們預計普通股或認股權證的價格在未來可能會繼續比經驗豐富的發行者的價格更不穩定。過去,原告經常在一家公司的證券市場價格出現波動後,對其提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額費用和負債,並可能分散管理層的注意力和資源。


    - 26 -

    由於美國證券交易委員會對交易被視為細價股的證券的經紀人提出了額外的銷售操作要求,一些經紀人可能不願意交易我們的證券。這意味着你可能很難轉售你的普通股和認股權證,這可能會導致你的投資價值縮水。

    我們的普通股和認股權證被歸類為細價股,適用於《交易法》第15(G)節,該節對在此次發行或在售後市場出售我們的證券的經紀自營商提出了額外的銷售慣例要求。對於我們證券的銷售,經紀自營商在代表您進行銷售之前,必須做出特別的適宜性決定,並收到您的書面協議。由於實施了上述額外的銷售做法,經紀自營商可能不想在我們的普通股或認股權證上做市。這可能會阻止您轉售普通股或認股權證,並可能導致您的投資價值下降。

    FINRA的銷售行為要求可能會限制您買賣我們的普通股和認股權證的能力,這可能會壓低普通股和認股權證的價格。

    FINRA規則要求經紀自營商在向客户推薦一項投資之前,必須有合理的理由相信該投資適合客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前,經紀自營商必須做出合理努力,獲得客户的財務狀況、税收狀況和投資目標等信息。根據對這些規則的解釋,FINRA認為,這種投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。因此,FINRA的要求可能會使經紀自營商更難推薦他們的客户購買我們的普通股和認股權證,這可能會限制您買賣我們的普通股和認股權證的能力,對我們的普通股和認股權證的市場產生不利影響,從而壓低其市場價格。

    由於州“藍天”法律,您可能面臨轉售您的普通股和認股權證的重大限制。

    每個州都有自己的證券法,通常被稱為“藍天”法,這些法律:(1)限制向該州居民出售證券,除非證券是在該州註冊的或有資格獲得豁免註冊;(2)管理對在該州直接或間接開展業務的經紀自營商的報告要求。在一個州出售證券之前,必須有涵蓋交易的登記,或者必須免除登記。適用的代理也必須在該狀態下注冊。

    我們不知道我們的證券是否會根據任何州的法律註冊或豁免註冊。有關注冊的決定將由同意擔任我們普通股和認股權證做市商的經紀自營商(如果有的話)作出。州藍天法律可能會對投資者出售我們的證券的能力和購買我們的證券的能力進行重大限制。因此,您應該考慮我們普通股和認股權證的轉售市場是有限的,因為您可能無法在沒有州註冊或資格認證的情況下轉售您的普通股或認股權證。

    我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能不會有效地使用它們。

    本公司管理層在運用本次發售的淨收益和行使本次發售的認股權證的任何收益方面擁有廣泛的酌處權,包括用於標題為“收益的使用“作為投資決策的一部分,你將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用此次發行淨收益的因素眾多且多變,它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金,可能會損害我們的業務。”

    本公司是交易法規定的規則所指的外國私人發行人,因此不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

    本公司是符合《交易法》規定的外國私人發行人。因此,它不受適用於美國上市公司的某些條款的約束。例如:

    ·它不需要提供像國內上市公司那樣多的《交易法》報告,也不需要像一家國內上市公司那樣頻繁地提供報告;

    ·對於中期報告,它被允許只遵守我們本國的要求,這些要求沒有適用於國內上市公司的規則那麼嚴格;

    ·不要求在某些問題上提供同等程度的披露,如高管薪酬;

    ·不受旨在防止發行人選擇性披露重大信息的FD條例條款的約束;

    ·不需要遵守“交易法”中有關徵集根據“交易法”登記的證券的委託書、同意書或授權的條款;

    ·它不需要遵守《交易法》第16條的規定,該條款要求內部人士提交有關其股票所有權和交易活動的公開報告,並規定內幕人士對任何“空頭”交易實現的利潤承擔內幕責任。


    - 27 -

    我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息,並習慣於從美國報告公司獲得。

    如果我們是一家“被動的外國投資公司”,美國投資者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

    作為美國納税人的普通股的潛在投資者應該知道,我們預計在本納税年度和未來納税年度,我們可能被歸類為“被動型外國投資公司”或“PFIC”。如果公司在美國納税人持有股票、認股權證或認股權證股票期間的任何一年都是PFIC,則該美國納税人一般將被要求將出售股票、認股權證或認股權證股票或從其股票和認股權證股票中收到的任何所謂“超額分配”所實現的任何收益視為普通收入,併為部分收益或分配支付利息費用。在受到某些限制的情況下,如果美國納税人進行及時有效的QEF選舉(定義如下)或按市值計價選舉(定義如下),這些税收後果可能會得到緩解。在某些限制的情況下,可就股份及認股權證股份作出該等選擇。美國納税人一般不能就權證進行QEF選舉或按市值計價選舉。進行及時和有效的優質教育基金選舉的美國納税人通常必須以當前為基礎報告其在公司為PFIC的任何一年的淨資本收益和普通收益中的份額,無論公司是否向其股東分配任何金額。進行按市值計價選舉的美國納税人通常每年必須將股票或認股權證股票的公平市值超過納税人基準的部分計入普通收入。本段全文由以下標題“”下的討論加以限定。某些重要的美國聯邦所得税考慮因素-被動型外國投資公司規則.‘’每位美國納税人的潛在投資者應就PFIC規則的税收後果以及股票、權證和認股權證股票的收購、所有權和處置諮詢其自己的税務顧問。

    目前沒有現有權證交易市場。

    目前沒有可出售認股權證的市場,該等認股權證的購買者可能無法轉售根據本招股章程購買的該等認股權證。不能保證此類權證在發行後會形成活躍的交易市場,也不能保證一旦發展起來,這種市場就會持續下去。這可能會影響這類權證在二級市場的定價、交易價格的透明度和可用性、這類權證的流動性以及發行人監管的程度。認股權證的公開發售價格可由吾等與承銷商基於若干因素進行磋商而釐定,並可能與認股權證在發售後在公開市場的交易價格無關。請參閲“包銷".

    未來的銷售可能會影響普通股的市場價格。

    為了為未來的運營提供資金,我們可能決定通過發行額外的普通股或發行債務工具或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金。我們無法預測未來普通股的發行規模或債務工具或其他可轉換為普通股的證券的發行規模,也無法預測未來發行和出售我們的證券將對普通股的市場價格產生的稀釋效應(如果有的話)。這些出售可能會對普通股的市場價格產生不利影響。

    根據適用法律,作為一家“新興成長型公司”,我們將受到較低的披露要求的約束。這種減少的披露可能會降低我們的普通股或認股權證對投資者的吸引力。

    只要我們仍是一家“新興成長型公司”,如“就業法案”所定義,我們將選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少我們定期報告中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行非約束性諮詢投票的要求。由於這些寬鬆的監管要求,我們的股東將得不到更成熟公司的股東可以獲得的信息或權利。如果一些投資者認為我們的普通股或認股權證的吸引力因此降低,那麼這類證券的交易市場可能會變得不那麼活躍,它們的市場價格可能會更加波動。

    作為一家上市公司,我們產生了巨大的成本,當我們不再具備“新興成長型公司”的資格後,這些成本將會增加。

    作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則,對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。我們是一家“新興成長型公司”,根據“就業法案”的定義,我們將一直是一家新興成長型公司,直到:(1)本財年的最後一天(A)根據美國證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券的五週年紀念日之後,(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着截至前一年2月28日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元(2)在過去三年內,我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;以及(2)我們在之前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。這些條款包括,在評估新興成長型公司對財務報告的內部控制時,免除薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的審計師認證要求,並允許推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私人公司。


    - 28 -

    遵守這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本,並使一些公司活動更加耗時和成本更高。當我們不再是一家新興的成長型公司後,我們預計將產生鉅額支出,並投入大量的管理努力,以確保遵守第404條和美國證券交易委員會的其他規章制度的要求。例如,作為一家上市公司,我們被要求增加獨立董事的數量,並採取關於內部控制和披露控制程序的政策。我們在購買董事和高級職員責任險時產生了額外的費用。此外,我們還產生了與上市公司報告要求相關的額外成本。此外,我們可能更難找到合資格的人士加入我們的董事局或擔任行政人員。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的發展,我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或這些成本的時間。

    我們認股權證的持有者在獲得我們的普通股之前,將沒有作為普通股股東的權利。

    除非閣下在行使認股權證時取得普通股,否則閣下對行使該等認股權證可發行的普通股並無任何權利。在行使您的認股權證後,您將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

    這些權證具有投機性。

    特此發行的認股權證僅代表以固定價格收購普通股的權利。具體而言,自發行之日起,認股權證持有人可按行使價$購買該等認股權證行使後可發行的普通股。[●]每股。此外,在是次發售後,認股權證的市值並不明朗,亦不能保證認股權證的市值會相等或超過其公開招股價。不能保證普通股的市場價格永遠等於或超過認股權證的行使價,因此,認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖。

    由於我們的證券在納斯達克上市交易,我們的成本將大幅增加。通過成為美國的一家上市公司,我們的管理層將被要求投入大量時間在新的合規倡議以及遵守美國持續的要求上。

    當證券在納斯達克上市後,我們將成為一家在美國上市的公司。作為美國的一家上市公司,我們將產生額外的重大會計、法律和其他費用,這些費用是我們在上市前沒有發生的。我們還預計,我們將產生與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,引入新的成本,如投資者關係、證券交易所上市費和股東報告,並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試這些流程和系統可能需要我們聘請外部顧問,併產生其他重大費用。未來影響美國上市公司的法律和法規(包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他條款)以及美國證券交易委員會通過的規則和法規只要適用於我們,都將導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和條例可能會使我們更難或成本更高地獲得某些類型的保險,包括董事和高級人員責任保險,我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者為了獲得相同或類似的承保範圍而產生的成本大幅上升。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

    納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市,這可能會限制投資者交易我們的證券的能力,並使我們受到額外的交易限制。

    我們打算讓我們的普通股和認股權證在納斯達克上市。我們不能保證我們的證券將被批准在納斯達克上市;但是,除非我們在納斯達克上市,否則我們不會完成此次發行。雖然本次發行生效後,我們預計將在形式上達到納斯達克上市標準中規定的最低初始上市標準,但我們不能向您保證,我們的證券未來將在納斯達克上市,或將繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的證券在納斯達克上市,我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説,我們必須保持最低的股東權益金額(一般為250萬美元)和我們證券的最低持有者數量(一般為300名公眾持有者)。此外,我們將被要求在此次發行後證明符合納斯達克的初始上市要求,這些要求比納斯達克的持續上市要求更嚴格,以便繼續保持我們證券在納斯達克的上市。例如,我們的股價通常被要求至少為每股4.00美元,我們的股東權益通常被要求至少為500萬美元,我們將被要求至少有300個輪迴持有者持有我們的證券(其中至少50%的此類輪迴持有者持有市值至少2500美元的證券)。我們不能向您保證,我們將繼續滿足這些初始上市要求。


    - 29 -

    如果納斯達克將我們的證券從其交易所退市,而我們無法將我們的證券在另一家全國性證券交易所上市,我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:

    1996年的“全國證券市場改善法案”是一項聯邦法規,它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售,這些證券被稱為“擔保證券”。因為我們預計我們的普通股和認股權證將在納斯達克上市,所以我們的普通股和認股權證將是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售,但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司,如果發現欺詐活動,則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

    你購買的任何普通股的賬面價值將立即被稀釋。

    由於每股普通股的報價大大高於我們每股普通股的有形賬面淨值,您在此次發行中購買的任何普通股的有形賬面淨值將大幅稀釋。於本公司於本次發售中出售普通股生效後,按假設公開發售價格$[●]每單位,這是我們的普通股在OTCQB上最後一次報告的銷售價格,日期是[●],2021年,在扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應支付的要約費用後,我們普通股的調整後有形賬面淨值約為$[●]截至2021年8月30日的每股普通股。如果您在此次發行中購買了普通股,您將立即遭受調整後有形賬面淨值約為$[●]每股普通股。在行使未償還期權或認股權證的範圍內,您將招致進一步攤薄。有關您將因此次發行而產生的攤薄的詳細討論,請參閲“攤薄”。

    在此提供的認股權證的行使將對我們股權證券的持有者造成嚴重稀釋。

    認股權證持有人可行使其認股權證,最多可達[●]普通股。如果認股權證全部行使,我們現有股權證券持有人的所有權權益將被稀釋。有關詳細信息,請參閲“稀釋”。

    收益的使用

    假設出售美元[●]在扣除估計的承銷折扣及本公司應付的發售費用,並假設承銷商不行使超額配售選擇權後,吾等預計可獲淨收益約為$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。[●]從這份供品中脱穎而出。

    毛收入 美元[●]
    承保折扣和佣金(最高可達[●]毛收入的%) 美元[●]
    承保非實報實銷開支([●]毛收入的%) 美元[●]
    雜項承銷費開支 美元[●]
    其他發售費用(1) 美元[●]
    淨收益 美元[●]

    (1)這些費用包括約$的律師費和開支[●],納斯達克的上市費為$[●]、會計師和審計費和開支約為#美元。[●],以及其他費用約為$[●]並不包括已支付的其他發售費用。


    - 30 -

    我們打算使用本次發行的淨收益如下,我們已經按照優先順序安排了收益的具體用途。

    使用説明   估計數
    淨額
    收益
    一般和行政費用(24個月)   美元[●]
    IPF或慢性咳嗽-非芬地爾    
    第二階段(美國)   美元[●]
    胰腺癌--伊芬地爾   -
    臨牀前   美元[●]
    Phase 2   美元[●]
    小細胞肺癌--伊芬地爾    
    臨牀前   美元[●]
    Phase 2   美元[●]
    筆劃-DMT    
    臨牀前   美元[●]
    Phase 2   美元[●]
    未分配的營運資金   美元[●]
    總計   美元[●]

    我們將獲得大約50美元的額外毛收入。[●]假設承銷商沒有行使超額配售選擇權,單位中包括的所有權證都被行使。我們打算將任何此類收益用於營運資金和一般公司用途。一般公司用途可能包括資本支出。

    股利政策

    到目前為止,我們還沒有為我們已發行的普通股支付任何股息。未來股息的支付將取決於我們為進一步增長提供資金的財務需求、我們的財務狀況以及我們的董事會(一個或多個)在這種情況下可能考慮的其他因素。我們不打算在近期或可預見的未來支付任何股息。

    大寫

    下表列出了我們截至2021年5月31日的市值:

    ·在實際基礎上,

    ·按形式計算,以反映淨收益的使用情況,淨額為#美元[●](不包括行使超額配售選擇權所得款項(如有),扣除估計發售開支後。


    - 31 -

    您應將本表與本招股説明書中其他地方的歷史和預計財務報表及相關附註一併閲讀。“收益的使用".

      As of May 31, 2021
      實際(未經審計)   自.起[●],2021形式(1)
    資產:      
    流動資產 $6,404,869   $[●]

    受限現金

    $57,500

     

    $[●]

    無形資產

    $5,142,307

     

    $[●]

    存款--長期存款

    $22,487

     

    $[●]

    總資產

    $11,627,163

     

    $[●]

    負債:

     

     

     

    流動負債

    $1,900,106

     

    $[●]

    衍生負債

    零美元

     

    $[●]

    總負債

    $1,900,106

     

    $[●]

    股東權益:

     

     

     

    股本

    $25,809,846

     

    $[●]

    股份支付準備金

    $7,197,677

     

    $[●]

    累計其他綜合收益

    $52,300

     

     

    赤字

    $(23,332,766)

     

    $([●])

    總股本

    $9,727,057

     

    $[●]

    負債和權益總額

    $11,627,163

     

    $[●]

    (1)兑換成加元,如“貨幣和匯率".

    除另有説明外,本招股説明書中的所有信息均基於截至2021年10月18日已發行的167,486,789股普通股,不包括本招股説明書提供的、在行使認股權證時可發行的普通股,也不包括以下內容:

    稀釋

    如果您投資於我們的單位,您在我們普通股中的權益將被稀釋至發行後單位發行價與每股普通股預計有形賬面淨值之間的差額。稀釋是因為每單位發行價大大高於我們目前已發行普通股的現有股東應佔的每股普通股賬面價值。我們的股東應佔有形賬面淨值為[●], 2021 was $[●]或大約$[●]每股普通股。截至,每股普通股有形賬面淨值[●],2021年代表總資產減去無形資產和總負債的金額除以已發行普通股數量。

    我們的備考形式為調整後的普通股有形賬面淨值,截至[●],2021年將以假設的公開發行價#美元出售普通股。[●] (or $[●]折算為使用“貨幣和匯率“)每股普通股,在扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後,我們將發行[●]發行完成後的普通股(和[●]如果超額配售選擇權全部行使,則增加普通股)。我們的帖子提供形式上的有形賬面淨值,截至[●],2021年,生效,使收到發售和發行額外普通股所得的淨收益生效,但不考慮我們有形賬面淨值之後的任何其他變化[●],2021年,將約為$[●]或$[●]每股普通股(或$[●]或$[●]如果超額配售選擇權全部行使,則每股普通股)。這將導致此次發行對投資者的稀釋約為$。[●]每股普通股(或$[●]每股普通股(如果超額配售選擇權全部行使)或大約[●]% (or [●]%,如果超額配售選擇權全部行使),假設發行價為#美元[●]每單位(美元)[●])。每股普通股有形賬面淨值將使現有股東受益增加$[可歸因於投資者在此次發行中購買單位的每股(或$[●]如果超額配售選擇權全部行使)。


    - 32 -

    下表列出了基於上述報價假設,普通股發售和攤薄至個人購買單位後的每股有形賬面淨值。

      供奉如果沒有
    過度-
    分配(1)
      隨以下產品一起提供過度-分配(1)
    單位發行價(美元[●]) 美元[●]   美元[●]
    發行價(美元)[●]) $[●]   $[●]
    發售前每股普通股有形賬面淨值 $[●]   $[●]
    每股普通股增加可歸因於新投資者的支付 $[●]   $[●]
    發售後預計每股普通股有形賬面淨值 $[●]   $[●]
    對新投資者的每股普通股攤薄 $[●]   $[●]

    (1)按“貨幣和匯率".

    除另有説明外,本招股説明書中的所有信息均基於截至2021年10月18日已發行的167,486,789股普通股,不包括本招股説明書提供的、在行使認股權證時可發行的普通股,也不包括以下內容:

    澳元[●]每單位假設公開發行價格的增加或減少將增加或減少我們的形式,即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值約為$[●]每股(或$[●]每股(如果超額配售全部行使),並向新投資者增加或減少每股稀釋約$[●]每股(或$[●]假設本招股説明書封面所載的吾等發售的普通股數目在扣除承銷折扣及吾等應支付的估計發售費用後保持不變,則本公司可發行的普通股數目(如超額配售悉數行使,則為每股普通股),並假設吾等於本招股説明書封面所載的普通股發售數目保持不變。

    如果任何普通股是在行使已發行的期權或認股權證後發行的,您可能會遇到進一步的攤薄。

    公司信息

    公司的歷史與發展

    Algernon製藥公司於2015年4月10日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立,名稱為“PBA Acquisition Corp.”,該公司是美國石油盆地能源公司(以下簡稱“Algernon母公司”)的全資子公司。2015年7月23日,公司更名為“Breathtec Biomedical,Inc.”。本公司與Algernon母公司簽訂了一項安排協議。安排協議及相關安排計劃於2015年7月30日獲Algernon母公司股東批准,並於2015年8月5日獲安大略省高等法院(商業名單)批准。安排方案於2015年9月23日完成。2019年2月19日,公司更名為“Algernon PharmPharmticals Inc.”。

    公司總部

    該公司的主要執行辦事處位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,郵編:V6C 1G8。我們的電話號碼是(604)218-6281。


    - 33 -

    附屬公司

    該公司有兩家全資子公司:根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律存續的納什製藥公司(“Nash Pharma”)和成立於2020年1月6日的澳大利亞專有公司Algernon Research Pty Ltd.(“AGN Research”)。

    收購納什製藥公司(Nash PharmPharmticals Inc.)

    2018年10月19日,公司收購了Nash Pharma的全部已發行和流通股,Nash Pharma是一家臨牀階段藥物開發公司,專注於NASH、CKD和IBD領域的藥物再利用。通過其正在進行的研究計劃,Nash Pharma已經開發出支持多達7種候選藥物進入第二階段試驗的數據。

    根據本公司、Nash Pharma及Nash Pharma證券持有人於2018年10月5日訂立的換股協議(“換股協議”)條款,本公司向Nash Pharma股東發行15,800,000股普通股,發行價為每股普通股0.22美元。購買納什製藥普通股的現有認股權證已被取消,代之以本公司的14,800,000股普通股認購權證,每份認股權證的行使價格與納什製藥認股權證的行使價相等。

    股份合併

    2018年10月16日,本公司以2比1的方式合併普通股,並於2018年10月17日開始在CSE進行合併後的交易。

    更名

    自2019年2月19日起,公司更名為“Algernon PharmPharmticals Inc.”。

    Algernon Research Pty Ltd.

    2020年1月6日,納什製藥在澳大利亞成立了全資子公司AGN Research。AGN Research是一家專有公司,旨在為Nash Pharma提供支持科研活動。

    美國證券交易委員會有一個互聯網站,其中包含定期報告和其他信息,這些報告和信息是由根據交易法規定須提交報告的發行人提交的:http://sec.gov.該公司的網址是:http://algernonpharmaceuticals.com.。我們不會將我們網站的內容合併到本註冊聲明中。我們網站上的信息不構成本註冊聲明的一部分。

    業務概述

    一般信息

    Algernon是一家藥物再利用公司,研究安全的、已經批准的藥物,包括天然化合物,用於新的疾病應用,有效和安全地將它們轉移到新的人體試驗中,開發新的配方,並在全球市場尋求新的監管批准。Algernon專門研究從未在美國或歐洲獲得批准的化合物,以避免標籤外的處方書寫,這可能會干擾新批准的藥物治療的正常經濟定價模型。

    該公司的早期研究確定了一些在美國和歐盟以外已經被批准用於其他疾病的候選藥物。只有那些沒有在美國或歐洲獲得批准的藥物才被選擇,以避免標籤外的處方書寫。該公司正在研究新的疾病領域,包括:NASH、CKD、IBD、IPF以及慢性咳嗽、中風、胰腺癌和小細胞肺癌。

    該公司的主要候選藥物是ifenprodil,該公司正在對其多種疾病適應症進行研究。異丙苯地爾(Ifenprodil)是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,專門針對NMDA-型亞單位2B(Glu2NB)。依芬地爾可阻止穀氨酸信號傳遞。NMDA受體存在於許多組織中,包括肺細胞、T細胞和中性粒細胞。伊芬地爾(商標名Cercral)最初由賽諾菲於20世紀90年代在法國和日本市場開發,用於治療循環系統疾病。雖然在法國不再有這種藥物,但該藥在日本和韓國得到了高度推廣和銷售。


    - 34 -

    NMDA受體還調節mTOR(一種絲氨酸/蘇氨酸激酶)的信號傳遞,該激酶已被確定為許多類型癌症的治療靶點。它們在幾種人類癌細胞繫上的表達代表了控制失調的生長、分裂和侵襲性的潛在治療途徑。

    該公司正在研究ifenprodil治療IPF和慢性咳嗽的情況,並在澳大利亞和新西蘭進行第二階段研究。這項概念驗證試驗的目的是確定依芬地爾在保護IPF患者肺功能(包括纖維化的生物標誌物)及其相關咳嗽方面的療效。2020年5月6日,該公司獲得了皇家布里斯班婦女醫院人類研究倫理委員會的倫理批准。IPF和慢性咳嗽二期試驗於2020年8月5日開始,並宣佈該試驗在2021年7月7日實現70%的入選。與在澳大利亞和新西蘭進行的IPF和慢性咳嗽研究有關的費用估計約為120萬美元,將由該公司用手頭的現金支付。

    該公司還聘請了有機諮詢公司(DBA Cascade Chemical)來生產依芬地爾的活性藥物成分(“原料藥”)。Algernon決定擴大依芬地爾的“當前良好製造規範”(“cGMP”)生產規模,以支持其IPF和慢性咳嗽臨牀計劃。本公司生產的第一批cGMP材料重達幾千克。空氣污染指數的穩定性測試仍在進行中。該公司向FDA提交了IND前申請,以尋求對Algernon計劃中的新適當注射和緩釋製劑的使用指導。FDA建議,對於一種新的靜脈注射製劑的毒理學計劃,單隻動物30天的研究是可以接受的。該公司估計成品製造成本約為50萬美元。

    由於阿爾傑農的所有先導化合物都是泛化的,所以有關於每種化合物的作用機制的歷史數據,因為它與最初開發用於治療的疾病有關。該公司已決定不尋求獨立確認這些已知途徑是否與產生該公司動物模型研究中所見的藥理作用的特定生化相互作用有關。

    經營策略

    該公司致力於將一些重新調整用途的仿製藥推進到第一階段和第二階段的臨牀試驗中,用於全球疾病領域,如NASH、CKD和IBD、IPF、慢性咳嗽、中風以及胰腺癌和小細胞肺癌。

    該公司正在研發的化合物的性能都與該公司廣泛接受的臨牀前試驗中使用的陽性對照藥物相同或更好。體內動物研究。

    阿爾傑農公司的商業戰略是,通過利用藥物最初獲得批准的原產國目前的監管批准和成品供應,儘快以儘可能低的成本將其一些先導化合物快速進入第二階段臨牀試驗。在該藥物目前批准的市場上進行標籤外第二階段試驗將使該公司不必合成化合物和進行所有臨牀前毒理學工作。相比之下,這項額外的工作將為公司的開發時間表和預算增加大量的時間和成本。

    根據正在進行的一些可行性研究的結果,該公司認為,存在允許公司進行最多4個標籤外II期試驗的條件,而不必進行任何化合物製造或額外的臨牀前工作。這將包括使用相同的先導化合物對不同的疾病進行多項試驗。一旦所有可行性研究完成,將最終決定哪些化合物、疾病和地點將包括在第二階段試驗中。

    該公司正計劃同時進行至少兩個第二階段臨牀試驗,以提高公司的成功潛力。確保該公司不進行和依賴單一的II期臨牀試驗是當前戰略的關鍵部分。

    根據第二階段試驗的成功,該公司計劃與一些較大的製藥合作伙伴進行許可、合作和/或收購(作為目標)的討論。如果由於任何原因,合作、許可或收購機會沒有實現,該公司將探索將所有成功的第二階段化合物推進到第三階段臨牀試驗。

    目前,該公司不打算組建一個銷售團隊來推進其任何先導化合物的營銷、銷售和分銷,前提是這些化合物在任何給定的市場上都獲得了監管部門的批准。該公司的戰略是尋找可能存在的轉折點,以便能夠完成儘可能好的許可、合作或收購交易。

    I期和II期臨牀試驗

    該公司已經啟動了一些可行性研究,以便根據一些因素,包括成品的可用性和藥物註冊國家的適宜性,確定進行計劃中的第一階段或第二階段試驗的最佳地理位置。其中一些化合物已經在多個司法管轄區獲得批准。


    - 35 -

    作為可行性研究過程的一部分,該公司已經為其三種先導化合物編制了一份調查手冊。這些調查手冊包括計劃研究的方案概要以及化合物的歷史安全性數據。

    由於計劃的第二階段試驗的規模(即患者數量)取決於從臨牀前研究獲得的數據的強度,作為可行性過程的一部分,該公司已經收到了2個第二階段試驗的初步成本估計。

    監管-藥物開發

    藥物開發的監管途徑在大多數主要世界市場都很成熟。就階段和時間而言,最熟悉的是FDA途徑,已為討論目的進行了估計,並如下圖所示。各個階段在時間、成本和每個階段的成功率方面都是眾所周知的,並被記錄在案。

    藥物發現和臨牀前描述了在人體上測試該化合物之前的所有工作和階段。我的一個階段研究是該化合物開始在人體上進行試驗的第一個點。所有新的化學品實體必須成功遵循以下途徑,才能獲得監管部門的批准並開始向公眾銷售。

    阿爾傑農的藥物發現計劃是基於對已獲批准的藥物進行再利用。成功的藥物再利用是基於發現已知和安全的藥物的新用途,以便治療和管理新的疾病。由於Algernon的先導化合物已經有了良好的安全歷史,並且在最初開發時已經經過了臨牀前測試,所以這些化合物在最初獲得批准的市場上是有資格的,可以直接進入標籤外的第二階段臨牀研究。

    通常,為了使該公司能夠將其先導化合物轉移到第二階段臨牀試驗中,成品藥物需要可供購買,並且藥物需要在可以成功執行臨牀測試的市場上進行積極註冊。下一步,該公司將進行所謂的標籤外第二階段臨牀研究,確認該藥物在人類身上對這種新疾病具有療效。

    由於Algernon只篩選來自俄羅斯、韓國、烏克蘭和日本的化合物,目前確定的成品製造商中沒有一家符合進入FDA研究的cGMP生產標準。因此,來自第二階段研究的數據不太可能在未來的第三階段試驗應用中使用。然而,如果公司的任何先導化合物在各自的第二階段研究中取得成功,公司隨後將開始在cGMP和“良好實驗室實踐”條件下合成和進行所有毒理學和安全性研究的過程,以便推進到美國的第三階段研究。

    在決定開始合成任何化合物之前,該公司打算在滿足其主要和/或次要終點的第二階段臨牀試驗完成後尋求有利的許可、合作或收購交易(作為目標)。


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    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療方法的研究進展

    阿爾傑農公司治療和管理NASH的兩種先導化合物是苯甲基和溴丹烷。這兩種化合物都是口服的小分子。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是發達國家慢性肝病最常見的病因。NASH在這些患者發生炎症和肝細胞損傷時發生,增加了進一步發展為肝纖維化、肝硬化和潛在肝功能衰竭的風險。該公司認為,NASH的臨牀治療需求尚未得到滿足,因為據該公司所知,目前還沒有有效的護理治療標準。

    根據聯合市場研究公司發佈的題為《2021-2025年全球機遇分析與行業預測》的報告,2017年全球納什市場價值11.7億美元,預計到2025年將達到214億美元,2021-2025年的複合年增長率為58.4%。目前,還沒有FDA批准的治療NAFLD或NASH的方法。1 

    該公司進行了兩次體內使用SMC實驗室的STAM™小鼠模型的研究。與每項研究中的陽性對照相比,乙氧苄啶,特別是溴甘丹,在減少纖維化方面反覆顯示出積極的結果。纖維化是結締組織的增厚和瘢痕形成,通常是由於損傷造成的,是NASH非常嚴重的併發症。

    納什在活體中研究1

    這項研究的數據顯示,與NASH的發展和進展相關的幾個關鍵指標在統計上有了顯著改善,包括:

    ·NAFLD/NAS得分比對照組降低2.0%(p

    ·天狼星紅染色顯示纖維化減少42.0%(p

    ·未觀察到不良反應。

    在同一項研究中,替米沙坦(NASH研究中公認的對照藥物)顯著降低了NAS評分2.0分(p

    納什在活體中研究2

    這項研究的數據顯示,與NASH的發展和進展相關的幾個關鍵指標在統計上有了顯著改善,包括:

    ·Cenicriviroc(40 mg/kg,OD)在研究中的陽性對照和比較組均顯示NAFLD/NAS評分比對照組下降1.5分(p )

    ·溴甘丹(40 mg/kg,qd)與對照組相比,NAFLD/NAS評分下降了1.25分(p

    ·乙氧苄啶(200 mg/kg,qd)顯示NAFLD/NAS評分與對照組相比下降了1.1分(p>0.05),下降了84.4%(p )。

    ·最近,在CKD的單側尿路梗阻(UUO)模型中,相同劑量的溴甘丹和Bemethy都顯示出顯著的抗纖維化活性,使纖維化減少了57.6%(p )

    ·乙氧苄啶和西尼昔洛韋對包括葡萄糖、血脂和膽固醇在內的任何重要代謝標記物都沒有明顯的負面影響;

    ·乙氧苄啶(200 mg/kg,qd)的有效率為34.6%(p

    ·Cenicriviroc(40 mg/kg,qd)的有效率為29.0%(p

    慢性腎臟病(CKD)治療方法的研究進展

    阿爾傑農公司用於治療和管理慢性腎臟病的先導化合物是苯甲基、溴甘丹、艾莫西平和NP-251。所有的化合物都是口服的小分子。慢性腎臟病涉及腎功能逐漸喪失,導致腎衰竭。晚期CKD會導致體內液體、電解質和廢物的危險堆積。慢性腎臟病可進展為終末期腎功能衰竭,如果沒有人工濾過(透析)或腎移植,這是致命的。慢性腎臟疾病的治療重點在於減緩腎臟損害的進展,通常是通過控制潛在的原因。

    __________________________________

    1Jaiswal P&Shinde S,“按藥物類型劃分的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市場(維生素E和吡格列酮、OCaliva、Elafibror和Selonsertib&Cenicriviroc),以及銷售渠道(醫院藥房、在線供應商和零售藥房)-2021-2025年全球機遇分析和行業預測”,聯合市場研究,2018年6月。


    - 37 -

    在CKD患者數量不斷增加和對提高患者生活質量的新療法的需求日益增長的推動下,CKD藥物的全球市場繼續以顯著的速度增長。根據Research and Markets的數據,2016年全球CKD藥物市場價值為124億美元,預計到2025年將達到174億美元,2017年至2025年的複合年增長率為3.9%。2 

    該公司進行了兩隻不同的動物體內使用Murigics公司的UUO小鼠腎臟纖維化模型進行的小鼠研究。

    CKD在活體中研究#1,2019年1月

    這項關於苯乙基的研究的數據顯示,與未經治療的對照相比,與慢性腎臟疾病相關的多項測量在統計上有顯著改善,包括:

    ·天狼星紅染色顯示肝纖維化減少43.1%(p=0.003);

    ·血尿素氮(腎功能指標)降低(p=0.000047);

    ·替米沙坦是研究中的陽性對照,也是目前治療慢性腎臟病的標準,它減少了42.2%的纖維化(p=0.004);

    ·替米沙坦也降低了血尿素氮,但沒有統計學意義;

    ·乙氧苄啶是一種口服藥物,沒有已知的降壓效果。

    CKD在活體中研究#2,2019年3月

    這項關於Bemethy和Bromantane的研究數據顯示,與未經治療的對照組相比,臨牀相關劑量在天狼星紅染色測量的UUO模型中的纖維化減少方面有統計上的顯著改善:

    ·陽性對照替米沙坦(3 mg/kg)可減少32.6%的纖維化(p

    ·Cenicriviroc(40 mg/kg)是一種CCR2/5趨化因子受體拮抗劑,具有抗纖維化活性,可使纖維化減少31.9%(p=0.00032);

    ·乙氧苄啶(200 mg/kg)可減少52.1%的纖維化(p

    ·溴丹(40 mg/kg)可減少57.6%的纖維化(p

    ·NP-251(90 mg/kg)聯合相同劑量替米沙坦(3 mg/kg)可使肝纖維化減輕50.6%(p0.05)。此外,纖維化腎臟的質量低於陰性對照組(p )。

    炎症性腸病(IBD)治療方法的研究進展

    Algernon公司治療和管理IBD,特別是潰瘍性結腸炎(“UC”)和克羅恩病的主要化合物是異苯丙地爾和艾莫西平。這兩種化合物都是口服的小分子。IBD是一個總括的術語,用來描述涉及消化道慢性炎症的疾病。這種情況會導致大腸(結腸)和直腸最內層的長期炎症和潰瘍(潰瘍)。儘管水楊酸鹽成功地治療了IBD,特別是對UC患者,但仍有高達50%的患者治療失敗,該公司認為,對於中度或重度IBD患者來説,仍有一個主要的醫療需求沒有得到滿足。

    根據透明市場研究公司的數據,2016年全球IBD治療市場的估值為105.2億美元。在2017年至2025年期間,該市場的複合年增長率穩定在2.6%,到2025年底,該市場的估值可能達到148億美元。2016年,北美引領了全球IBD市場,這歸因於該地區男性和女性IBD發病率的上升。潰瘍性結腸炎和克羅恩病在美國和加拿大的發病率很高,這推動了北美對IBD治療的需求。

    __________________________________

    2Infoholic Research LLP,《慢性腎臟疾病藥物市場-2025年全球預測》,研究與市場,2019年3月。


    - 38 -

    該公司進行了兩項獨立的動物活體研究,包括由Invitek進行的UC小鼠模型和克羅恩病小鼠模型。

    IBD在活體中研究#1,2018年11月

    這項研究的數據顯示,艾莫西平在與潰瘍性結腸炎相關的多個時間點的多項測量中顯示出統計上的顯著改善,包括:

    ·體重、大便一致性、結腸長度和重量比以及隱匿性(p

    ·該藥物與對照藥物5-氨基水楊酸(“5-ASA”)相比非常有利,後者是目前治療IBD的標準藥物;以及

    ·未觀察到不良反應。

    IBD在活體中研究#2,2018年12月

    這項研究的數據顯示,在與CD相關的多個時間點上,Emoxypine和ifenprodil在多個時間點的多項測量中顯示出統計上的顯著改善,包括:

    艾莫西平

    ·體重(p

    ·該藥物與對照藥物5-ASA相比非常有利,5-ASA是目前治療IBD的標準;

    ·沒有觀察到負面副作用

    伊芬地爾

    ·體重(p

    ·該藥物與對照藥物5-ASA相比非常有利,5-ASA是目前克羅恩病和早期潰瘍性結腸炎研究中治療IBD的標準;以及

    ·未觀察到不良反應。

    特發性肺間質纖維化和慢性咳嗽治療方法的研究進展

    IPF是一種慢性肺部疾病,其特徵是肺功能進行性不可逆轉的下降和肺部瘢痕形成(纖維化)。目前還沒有治癒IPF的方法,目前也沒有可以移除肺部疤痕的程序或藥物。

    根據研究和諮詢公司GlobalData‘s的一份報告,假設年複合增長率為13.6%,IPF市場預計將從2015年的略高於9億美元增加到2025年的32億美元。預計這種增長將出現在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本這7個主要市場,主要原因是昂貴療法的使用量增加,預計將推出兩種新療法,FibroGen的FG-3019和Promedior的PRM-151,以及確診的流行病例增加。3 

    根據IndustryARC的一份研究報告,2018年咳嗽藥的市場規模估計為114億美元,預計2019年至2024年期間的複合年增長率為6.64%。4宜人的口感和容易攝入的口服糖漿是推動全球止咳藥市場的關鍵因素之一。一些傳統的咳嗽療法包括飲用蜂蜜、菠蘿蛋白酶和細菌。此外,一些新一代的咳嗽藥物包括皮質類固醇、支氣管擴張劑和抗生素。目前,這種情況還沒有得到批准的治療方法。

    慢性(持續性)咳嗽是成人持續八週或更長時間的咳嗽,或兒童持續四周的咳嗽。慢性咳嗽會擾亂睡眠,導致疲憊,嚴重的情況下會導致嚴重的嘔吐、頭暈和肋骨骨折。

    __________________________________

    3PBR員工撰稿人,“GlobalData預計IPF市場到2025年將增長兩倍以上,達到32億美元”,“製藥商業評論”,2016年6月,GlobalData,“特發性肺纖維化-到2025年的機會分析和預測”,2016年6月出版。

     

    4IndustryARC,《止咳藥市場-預測(2020-2025年)》,2019年。


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    乾咳、無效咳嗽是IPF的一種非常常見的症狀。至少70%-85%的IPF患者有乾咳,這種情況往往會隨着運動而惡化。

    該公司在Murigics公司進行的21天博萊黴素小鼠模型中進行了兩項臨牀前研究,確定了纖維化(治療從第7天開始)。

    IPF在活體中研究1

    ·在這項初步發現的篩選研究中,NP-121(“Radiprodil”)與依芬地爾具有相同的靶點和相似的藥理作用,在相同劑量下也將纖維化降低到與依芬地爾相似的水平,這表明藥效團的類別效應。

    IPF在活體中研究2

    ·Pirfenidone(100 mg/kg,Bid),這項研究中的陽性對照和比較組,通過三色染色和改良的Ashcroft評分顯示,與未治療的對照組相比,纖維化減少了44%(沒有統計學意義)。

    ·Nintdanib(40 mg/kg,qd),第二個陽性對照和對照藥物組,以及NP-251(30 mg/kg,tid)均顯示,與未經治療的對照組相比,纖維化減少了51%(p

    ·依芬地爾(20 mg/kg,tid)顯示,與未經治療的對照組相比,纖維化程度降低了56.0%(p=0.015)。

    急性咳嗽在活體中學習

    這項研究的數據表明,在臨牀相關劑量下

    ·依芬地爾(1.5 mg/kg)顯示,與未經治療的對照組相比,平均咳嗽頻率減少了42%(p )

    ·Gefapixant(3.5 mg/kg)顯示,與未經治療的對照組相比,平均咳嗽次數減少了20%(p

    ·與對照組(34.2秒)相比,依芬地爾(59.8秒)和默克公司(Merck)的藥物Gefapixant(49.7秒)均顯示首次咳嗽的開始時間沒有統計學意義上的顯著延遲。

    該公司正在研究ifenprodil治療IPF和慢性咳嗽的情況,並在澳大利亞和新西蘭進行第二階段研究。

    伊芬地爾生產

    該公司聘請有機諮詢公司(DBA Cascade Chemical)生產依芬地爾的活性藥物成分(“原料藥”)。該公司現在已經完成了第一批重達幾千克的cGMP材料的生產過程,屆時可以開始毒理學研究。該公司向美國食品和藥物管理局提交了IND前申請,以尋求關於使用Algernon計劃中的新的適當注射和緩釋製劑的指導。FDA建議,對於新的靜脈注射依芬地爾製劑的毒理學計劃,單隻動物30天的研究是可以接受的。

    一種卒中療法的研究進展

    啟動二甲基色胺臨牀研究計劃

    2020年2月1日,該公司宣佈啟動中風臨牀研究計劃,重點是N,N-二甲基色胺,一種已知的迷幻化合物,屬於色胺家族(色胺家族的其他藥物包括裸蓋菇素和裸蓋菇素)。Algernon計劃成為全球第一家在人類缺血性中風中應用DMT的公司。

    2021年5月17日,該公司收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的積極反饋,該公司計劃將DMT作為中風康復物理治療的輔助手段進行研究。

    2021年6月17日,該公司宣佈,生產其cGMP供應的DMT所需的所有許可和許可證都已收到,因此,其第一階段人體研究將於2021年第四季度在英國Hammersmith Medicines Research進行。

    該公司決定研究DMT並將其用於中風的人體試驗是基於多項獨立的、積極的臨牀前研究,表明DMT有助於促進神經發生以及結構和功能的神經可塑性。這些都是大腦形成和重組突觸連接能力的關鍵因素,這是腦損傷後所需的。


    - 40 -

    最近發表的一項臨牀前研究5在一箇中風動物模型中,研究表明,與未接受DMT治療的對照組動物相比,接受DMT治療的大鼠運動功能恢復更快、程度更大,病變體積也更小。研究中的關鍵數據達到了統計學意義。

    與最近研究迷幻藥物的其他公司不同,Algernon將專注於通過持續靜脈注射提供的一種亞致幻藥,即微劑量的DMT。通過追求持續的活性微劑量,目標將是為患者提供DMT的治療益處,而不會有迷幻體驗。在考慮治療剛剛中風的患者時,這是一個重要的因素,因為引起幻覺反應的藥物不是首選。

    該公司還認為,開發DMT療法的微劑量方法可能會使人們能夠更廣泛地審查和接受它的數據,包括引起研究人員的早期興趣、臨牀試驗患者的興趣,並最終獲得臨牀接受。Algernon的方法也可能允許更快地獲得監管批准,包括FDA指定的突破性治療。

    全球卒中治療市場:綜述

    根據透明市場研究公司2019年的一份報告:

    ·2018年全球中風治療市場價值約80億美元;

    ·預計在預測期內,全球中風治療市場的複合年增長率(CAGR)將達到約7%,預計到2027年,全球中風治療市場的價值將達到約150億美元;

    ·預計在預測期內,全球中風患病率的上升、老年患者池的激增以及心房顫動、糖尿病和高血壓等導致中風高風險的並存疾病的迅速增加,將推動全球中風治療市場;

    ·北美是全球中風治療市場的領先地區市場,在2019年至2027年的整個預測期內,北美將繼續佔據主要份額。

     

    DMT,或N,N-二甲基色胺是一種致幻色胺藥物,產生的效果類似於其他迷幻劑,如LSD、氯胺酮、裸蓋菇素和裸蓋菇素。DMT天然存在於許多植物和動物中,並被亞馬遜流域的土著人民用作宗教儀式中的一種傳統精神藥物。DMT也可以在實驗室中合成。

    在較高劑量下,DMT起效快,致幻作用強烈,作用持續時間相對較短,估計半衰期不到15分鐘。像色胺家族中的其他迷幻劑一樣,DMT與血清素受體結合,產生快感和迷幻效果。由於DMT的效果不會持續很長時間,所以被稱為“商人之旅”。

    DMT被美國精神病學臨牀副教授和DMT研究先驅裏克·斯特拉斯曼博士命名為“精神分子”,已經在一些關鍵的臨牀前研究中被證明可以誘導神經可塑性。DMT被認為可以激活與形成神經元連接有關的通路,研究表明DMT可以增加皮質神經元上的樹突棘的數量。樹突棘與其他神經元形成突觸(連接),是大腦中分子活動的主要部位。

    雖然斯特拉斯曼博士的一期靜脈注射人體研究確定了DMT在人體內的亞致幻劑量,但另一項臨牀前動物研究表明,同樣的劑量水平仍然保留着較高致幻劑量下的神經整形作用。

    Algernon將在其研究和臨牀研究中研究一種靜脈注射亞致幻劑量的DMT。

    DMT-建立中風的案例

    2020年5月發表在《實驗神經學》上的一項研究的數據顯示,在腦缺血再灌注損傷的大鼠模型中,DMT減少了梗死(死亡細胞)的體積,促進了功能恢復。

    主要發現:

    ·在閉塞24小時後,接受DMT治療的動物的MRI測量顯示,病變體積比對照動物小。(P=0.0373);

    __________________________________

    5Nardai S,Lászlóm,SzabóA,Alpár A,Hanics J,Zahola P,Merkely B,Frecska E,&Nagy Z(2020)。N,N-二甲基色胺縮小大鼠短暫性局灶性腦缺血後的梗死麪積,促進功能恢復。實驗神經學,327,113245。


    - 41 -

    ·與對照組相比,DMT組動物運動功能改善更快、幅度更大,差異在第4天達到顯著水平。一天(p=0.0325),並持續了30天的隨訪;

    ·腦衍生神經營養因子在梗死周圍皮質(p=0.0273)和對側皮質(p=0.0048)以及血清中的表達均上調(p )。

    阿爾傑農的臨牀前研究計劃

    該公司打算進行一些臨牀前研究實驗,以指導該公司朝着計劃中的臨牀試驗邁進。研究將包括:

    1.多種新形式DMT的效力

    2.毒理學

    3.治療時機和療程

    4.DMT結合強迫誘導運動療法

    該公司已經確定了一些國家和地區,允許用色胺進行研究,以及在這一研究領域有經驗的合同研究組織(CRO),這些國家擁有使用受控物質所需的批准,但還沒有與他們中的任何一個簽訂合同。

    阿爾傑農的DMT臨牀研究計劃

    1.缺血性卒中

    每年全球約有1500萬例中風,其中70萬例發生在美國。6大約85%的中風是缺血性中風,當血液凝塊阻塞了流向大腦的血液時,就會發生缺血性中風。

    目前,缺血性中風的藥物治療主要侷限於組織纖溶酶原激活劑(TPA)或血液稀釋劑。然而,這些治療是特定於中風類型的,在患者接受CT掃描以確定中風是缺血性還是出血性之前,不能進行治療。接受TPA治療的患者必須在受傷後3小時內接受藥物治療。因此,只有5%的中風患者接受TPA治療。

    其他治療選擇包括外科幹預,如導管栓子切除術和去骨瓣減壓術。

    根據其他公司進行的臨牀前數據研究,Algernon計劃在中風損傷發生後儘快在臨牀上測試DMT。如果在該公司的臨牀前研究階段確定DMT可以用於治療出血性和缺血性中風,患者將不必等待CT掃描,治療可以立即開始,可能是在被送往醫院的過程中。

    Algernon的臨牀前研究旨在幫助確定DMT的最佳治療期以及臨牀有效的亞致幻劑量。

    2.中風後康復

    65%的中風倖存者在中風後最終會出現某種形式的殘疾。研究人員已經證明,密集的身體康復可以改善功能,減少長期殘疾。7

    雖然Algernon將研究DMT,以便在中風發生後儘快治療患者,但它也將調查該藥物在康復過程中作為治療方法的潛力。康復治療包括運動技能練習、活動訓練和活動範圍治療,最快可在中風發生後24至48小時開始。

    一種特殊類型的康復療法被稱為強制誘導運動療法(“CIMT”)。它的重點是改善中風患者的上肢功能,包括對較弱的手臂進行強化訓練,同時限制較強壯的手臂的使用。

    __________________________________

    6Mackay J,Mensah GA,世界衞生組織,格林倫德,K.(2004)。心臟病和中風地圖集。世界衞生組織,第50-51頁。

     

    7Dobkin BH(2005)中風後的康復。“新英格蘭醫學雜誌”,352(16),1677。


    - 42 -

    Algernon將在CIMT的臨牀前動物模型中研究DMT,以促進中風發生後不同時期的神經發生以及結構和功能神經可塑性。

    如果最終數據呈陽性,該公司將把DMT轉入一項單獨的臨牀試驗,以測試其作為中風後康復輔助治療的療效。

    通往診所的道路

    1.Pre-IND U.S.FDA&CTA-Health Canada

    根據歷史數據顯示,已經進行了幾項DMT第一階段研究,該公司相信,它將能夠利用這些數據尋求批准,開始自己的第一階段研究,而不必完成某些毒理學工作,但不能保證FDA或加拿大衞生部都會同意。

    在2021年3月16日提交的IND前申請中,Algernon向FDA尋求有關該公司臨牀前和早期中風臨牀計劃的設計和範圍的指示。FDA的迴應表明,他們與該公司計劃的臨牀前療效試驗是一致的,並提供了關於支持性臨牀前安全性研究的指導。此外,FDA為該公司計劃的第一階段臨牀試驗的設計提供了寶貴的意見,該試驗將於2021年第四季度通過英國的Hammersmith Medicines Research進行。

    該公司還打算向加拿大衞生部提交一份臨牀試驗申請(“CTA”),以便為公司計劃的臨牀研究計劃獲得更多的洞察力和選擇。

    2.美國突破性療法指定

    目前,該公司圍繞DMT的業務活動嚴格基於第三方正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗。獲得DMT批准所需的監管步驟與正在研究的任何其他藥物或化合物相同。雖然每個全球司法管轄區都有自己的審批程序(通常默認是FDA的批准),但FDA的規則和指南被認為是黃金標準。藥物審批流程包括成功通過1期、2期和3期臨牀研究,並根據數據的強度申請上市批准。由於DMT目前是附表1藥物,DMT要在美國獲準銷售,FDA和DEA之間需要進行一些溝通和達成協議,才能允許其在美國用於臨牀目的銷售。

    該公司還認為,開發DMT療法的微劑量方法可能會使人們能夠更廣泛地審查和接受它的數據,包括引起研究人員的早期興趣、臨牀試驗患者的興趣,並最終獲得臨牀接受。阿爾傑農的方法還可能允許更快地獲得監管部門的批准,包括如果該公司未來尋求FDA的批准,將獲得FDA的突破性治療指定。

    FDA突破性療法指定是一個旨在加快藥物的開發和審查的過程,這些藥物旨在治療一種嚴重的疾病,初步臨牀證據表明,該藥物在臨牀上重要的終點可能比現有的治療方法有實質性的改善。如果該公司的一期和二期臨牀試驗結果看好,預計將在2022年底之前完成,該公司可能會考慮向FDA申請突破療法指定。通常,FDA會審查申請,並在做出決定之前考慮所有提交的數據。如果突破性療法的指定沒有得到FDA的批准,該公司打算繼續其計劃中的第三階段臨牀試驗,並遵循藥物批准的標準途徑,這不需要任何特殊的指定。尋求突破性治療稱號不會產生額外的費用。

    無論該公司的臨牀試驗將在哪裏進行,只有生產、運輸、接收和處理DMT的各方將被要求擁有所有必要的許可證和許可,該公司將承諾確保所有這些都是正常的。DMT在全球大多數國家都是受管制物質,其進出口受到嚴密檢查和監測。

    臨牀前研究

    2021年2月8日,該公司委託Charles River實驗室(“Charles River”)進行其臨牀前(非人體測試)研究工作,該工作將在芬蘭進行。臨牀前研究將包括:

    1.進行皮層神經突起生長研究,這是一項觀察DMT在不同時間段和持續時間內對神經元的影響的研究。這項研究正在進行中。離體。在第一階段臨牀研究開始之前,這項研究將是必需的;


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    2.觀察DMT在出血性卒中動物模型中的作用。在第二期臨牀研究開始前,需要進行這項研究;以及

    3.在動物缺血性中風模型中研究DMT,以驗證和擴大去年匈牙利布達佩斯塞梅爾韋斯大學血管神經病學、心臟和血管中心繫的納代博士在一項類似研究中開發的數據的範圍。在第二階段臨牀研究開始之前,這項研究是必需的。

    公司可以隨時取消與Charles River的合同,但須支付任何未完成工作訂單的費用。該公司將擁有查爾斯·裏弗進行的臨牀前研究的所有結果的權利。

    Charles River需要以下三個許可證才能在芬蘭進行這項研究:

    1.DMT裝卸許可證:該許可證已由芬蘭藥品管理局(“FIMEA”)頒發;以及

    2.DMT進口許可證:此許可證已由FIMEA頒發;Charles River已將紙質副本發送給出口商(多倫多研究化學品公司(TRC));以及

    3.DMT出口許可證:TRC已收到進口許可證的紙質副本,並向加拿大衞生部申請出口許可證。這份許可證已經收到,DMT已經在查爾斯河裝船和接收。

    一期臨牀研究

    DMT的第一階段臨牀試驗涉及對健康個體使用DMT的安全性和劑量的研究。該公司預計在公司完成第一階段研究方案後,於2021年底開始第一階段臨牀試驗。該公司已聘請英國的Hammersmith Medicines Research(“Hammersmith”)進行DMT的公司第一階段臨牀試驗。根據英國法律,Hammersmith需要附表1許可證和“製造/進口授權”(稱為MIA(IMP))才能處理DMT和進行第一階段試驗。

    Hammersmith目前同時擁有所需的執照和授權,但Hammersmith還需要申請專門針對研究的附表1執照。第一階段試驗還必須獲得藥品和保健品監管機構(“MHPR機構”)及其研究倫理委員會的批准,預計需要大約五週時間。MHPR機構監管英國用於輸血的藥品、醫療器械和血液成分。在收到MHPR機構的批准後,Hammersmith將向英國內政部申請特定於研究的附表1許可證,該許可證預計需要大約一個月的時間,從申請提出之日起算。

    不能保證附表1的特定研究許可證將由英國內政部頒發。此外,Hammersmith需要進口許可證才能進口道爾頓在加拿大製造的DMT。要進口DMT,Hammersmith將需要材料的分析證書,這是製藥公司的標準文件,道爾頓將提供該證書作為其合同義務的一部分。獲得進口許可證可以與其他批准同時進行,並且先於道爾頓要求獲得的出口許可證。

    在第一階段臨牀試驗完成後,該公司將審查數據,並考慮進行第二階段臨牀試驗。二期臨牀試驗是一種藥物首次可以在該藥物被確定用於治療的患者羣體中進行測試。該公司最初的重點將是缺血性中風患者的急性治療,以及DMT和強制誘導運動療法的聯合治療。

    該公司將需要聘請一個合同研究機構進行第二階段臨牀試驗,如果公司希望繼續與他們一起進行臨牀試驗,可以由Hammersmith進行。

    研究級DMT製造

    作為公司與Charles River的工作訂單的一部分,Charles River必須獲得自己的研究級DMT供應。Charles River已選擇從TRC獲得此DMT,其成本已包含在公司的工單中。TRC製造並向生物醫學領域的研究人員提供專門的複雜有機小分子,這些小分子在其他方面是商業上買不到的。TRC將把DMT直接運往Charles River在芬蘭的設施。該公司瞭解到,TRC持有加拿大衞生部的經銷商執照,但需要修改該執照才能生產研究級DMT。請參考下一段“臨牀級DMT製造”下關於經銷商執照修訂的討論。該公司瞭解到,TRC的許可證修正案正在等待中。


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    臨牀級DMT製造

    該公司最近將其cGMP(臨牀級(人用)材料)DMT的生產合同授予道爾頓制藥服務公司(“道爾頓”)。道爾頓公司生產的DMT旨在供Hammersmith公司(定義見下文)在公司的第一階段臨牀試驗中使用。道爾頓公司是加拿大衞生部批准的GMP合同供應商,為製藥和生物技術行業提供綜合化學、藥物開發和製造服務。根據CDSA,道爾頓持有加拿大衞生部的經銷商執照,允許道爾頓擁有、生產、組裝、銷售、發送、運輸和交付受控物質。

    2021年7月17日,該公司宣佈,道爾頓公司已收到製造和出口其供應的DMT的cGMP所需的所有許可證和許可證,並已開始為公司合成DMT。

    CRO的

    Algernon保留了CRO臨牀開發解決方案公司,以支持FDA和加拿大衞生部的研究手冊、研究方案、預IND和IND應用以及CTA的所有方面。臨牀開發解決方案公司將對所有臨牀試驗提供高水平的監督和管理。

    該公司還聘請Novotech為Algernon在澳大利亞進行全部或部分DMT中風臨牀研究項目的可行性研究。該公司目前已聘請諾華科技公司進行特發性肺纖維化和慢性咳嗽的第二階段臨牀研究。澳大利亞是臨牀研究最受歡迎的國家,因為其政府支持40%的可退税税收抵免計劃。

    知識產權

    除了治療缺血性中風的配方、劑量和使用方法聲明外,Algernon還為新形式的DMT提交了新的臨時專利申請。該公司還提出了DMT和CIMT聯合治療的索賠。

    胰腺癌治療方法的研究進展

    該公司已經啟動了一項針對胰腺癌(PC)和依芬地爾的新的臨牀研究計劃。PC是一種孤兒疾病,五年存活率為7.9%。這意味着大約每100人中只有8人能存活五年或更長時間。這種疾病的10年存活率為1%,這意味着大約每100人中只有1人能存活10年或更長時間。在22種常見癌症中,PC的5年生存率最低。

    根據Grand View Research,Inc.的一份最新報告,2025年全球胰腺癌治療市場預計將達到42億美元。煙草消費、吸煙、肥胖以及人們對各種治療方案的認識不斷增強,正在推動全球市場的增長。胰腺癌的高發年齡在65歲到75歲之間。預計在預測期內,不斷擴大的老年人口也將推動這一增長。

    依芬地爾在PC動物模型中顯示出顯著的抗腫瘤作用,發表在《Dove Press Journal,臨牀藥理學:進展與應用》上的一篇論文報道了這一結果。這篇研究論文得出結論,在PC小鼠模型中,伊芬地爾顯着且迅速地在第三天將實體腫瘤的平均大小減少了約50%,並在治療過程中保持穩定。未治療組的平均腫瘤大小在同一時期翻了一番。

    該公司與達特茅斯學院簽署了一項許可協議,獲得一項專利的權利,該專利涵蓋診斷和治療神經內分泌癌的方法,專用於NMDA受體。

    在活體研究總結中:

    研究的主要發現如下:

    ·細胞系PANC-1、HPAC-1和BXCPC-3以及來自商業胰島素瘤和腺癌的組織樣本以及正常鄰近組織的組織樣本顯示,GluN1和GluN2B NMDA受體亞單位存在。在正常胰腺組織中未檢測到亞單位的存在。

    ·依芬地爾治療細胞系48小時後,所有試驗的存活率均降低,且呈劑量依賴關係。連續10天每天給藥2.5 mg/kg,可將PANC-1腫瘤移植瘤體積縮小近一半,並在停止治療4天后持續縮小(p )


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    該公司已經開始準備IND前會議請求,該請求將很快提交給美國FDA,以幫助確定下一步推動ifenprodil進入PC臨牀研究的步驟。Algernon還計劃申請孤兒疾病指定,並尋求快速通道狀態,以及突破性治療指定。

    小細胞肺癌治療方法的研究進展

    該公司啟動了一項新的小細胞肺癌臨牀研究計劃(“小細胞肺癌(SCLC)是一種高度惡性的神經內分泌癌,主要發生在現吸煙者或曾經吸煙者,預後極差。小細胞肺癌約佔肺癌病例的15%。

    根據《財富商業洞察》(Fortune Business Insights)的數據,2018年全球肺癌治療藥物市場規模為183.276億美元,預計到2026年將達到487.259億美元,預測期(2019-2026年)的複合年增長率為13.0%。

    在活體研究總結中:

    研究的主要發現如下:

  • 依芬地爾(250μM)孵育24小時後,ERK1生長級聯的關鍵成分顯著減少(P42MAPK,X0.31和熒光粉-P42/44MAPK, X0.59) while P44MAPK顯著增加(X1.53)。ERK/MAPK信號通路的激活促進細胞增殖,具有抗凋亡作用。DNA修復蛋白PARP減少(X0.38),而代表細胞凋亡的89Kd分解產物增加X5.21
  • 與劑量>10~6μM的異芬普地爾孵育48小時。此外,拓撲替康與4μM拓撲替康共同孵育可降低異芬普地爾的IC,表現出明顯的相加效應。50 from 106μM to 7.3μM (P
  • 小鼠異種移植瘤連續10天每日給予依芬地爾(2.5 mg/kg),移植瘤體積縮小約30%,並維持在0天以下,直至第10天停止治療。此後腫瘤開始恢復和生長,但與對照組腫瘤的生長速度相同(P )。
  • 接受交替每天劑量的異丙苯地爾(2.5 mg/kg)或拓撲替康(第0、2和4天)的小鼠移植的腫瘤顯示,與賦形劑治療的對照組相比,腫瘤生長緩慢,因此到第16天,每種藥物都將腫瘤大小的增長限制在2.5倍左右,而對照組的腫瘤大小平均上升到9.2倍。腫瘤倍增時間對照組為4天,拓撲替康組為9天,伊芬地爾組為12天。
  • 小鼠在第0、2、4天交替給予異丙苯地爾(2.5 mg/kg)加3 mg/kg拓撲替康的異種移植瘤,在觀察的16天內似乎停止了所有的生長,所有單個動物的腫瘤表現相似,幾乎沒有散佈。從這項研究來看,通過拓撲替康和異丙苯地爾的聯合使用,有明顯的增加(PP=4.7E−4).
  • 在第0、1和2天,隔天注射異丙苯地爾(2.5 mg/kg)加50 mg/kg環磷酰胺的小鼠移植瘤有明顯的相加效應(P

    該公司與達特茅斯學院簽署了一項許可協議,獲得一項專利的權利,該專利涵蓋診斷和治療神經內分泌癌的方法,專用於NMDA受體。

    新冠肺炎療法的研究進展

    2021年7月6日,阿爾傑農公司宣佈,它將不會推進依芬普地爾進入新冠肺炎的3期臨牀研究。該公司的決定是基於幾個因素,包括2b階段研究最終數據集的總體發現、迄今為止的全球疫苗接種率、正在開發的其他新冠肺炎藥物治療計劃、預計的試驗規模、成功完成第3階段試驗所需的成本和時間表。最近從美國食品和藥物管理局收到的關於結束第二階段會議請求的反饋也提供了信息。

    先導化合物的安全史

    伊芬地爾

    依芬地爾是在法國開發的,並於1982年由一家全球製藥公司引入日本市場。由於缺乏風險/益處分析,該藥於2014年退出法國市場,但仍在日本作為仿製藥出售。自從它產生以來,已經有一些臨牀試驗研究它在其他疾病中的應用,總結如下:

    1.循環系統相關疾病(1年以上4821例);

    2.循環系統問題(94名患者在6個月內);以及

    3.酒依賴(超過3個月者46例)。


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    4.新冠肺炎(8個月以上患者150人)

    注:該公司在上述任何研究中均未發現明顯的副作用。此外,該公司還進行了150名患者的2b/3期伊芬地爾治療新冠肺炎的人體試驗。外部數據和安全監測委員會在2b階段研究結束時完成了審查,並批准該公司繼續進行第三階段研究,進一步證實了該藥物的安全性。

    苯甲基

    甲氧苄啶是1970年在俄羅斯開發的。Bemethes目前在俄羅斯用於治療神經系統疾病,在那裏它是通用的,在烏克蘭作為補充劑。自從它產生以來,已經有一些臨牀試驗研究它在其他疾病中的應用,總結如下:

    1.甲型病毒性肝炎148例;

    2.慢性非特異性呼吸系統疾病(36例);

    3.放射病(9例);

    4.缺血性心臟病(75例);

    5.冠狀動脈旁路手術(29例);

    6.預防聽力損失(148例);

    7.神經肌肉疾病145例;

    8.缺血性卒中(2項研究:53例和28例);

    9.妊娠期胎兒缺氧(157例);

    10.複發性丹毒的治療(66例)

    注:該公司在上述任何研究中均未發現明顯的副作用。

    溴丹烷

    溴丹是在20世紀80年代在俄羅斯開發的。它在俄羅斯被批准用於治療與神經相關的疾病。本公司認為,由於銷售額下滑,其於2018年第四季度退出市場。自從它產生以來,已經有一些臨牀試驗研究它在其他疾病中的應用,總結如下:

    1.中試(30例);

    2.多中心試驗(795例);

    3.Ⅱ期試驗(30例,隨機、盲法、安慰劑對照);

    4.帕金森氏症的非運動症狀(70名患者,開放標籤);以及

    5.腸易激綜合徵(30例,開放標籤對照組)

    注:該公司在上述任何研究中均未發現明顯的副作用。

    艾莫西平

    艾莫西平是在俄羅斯開發的,1986年首次被批准作為一種抗焦慮藥物。它在俄羅斯和烏克蘭作為一種高度通用的處方藥可用。在俄羅斯,艾莫西平是最暢銷的藥物之一,並在國家基本藥物登記中。自從它產生以來,已經有一些臨牀試驗研究它在其他疾病中的應用,總結如下:

    1.腦缺血(26個試驗,6337例患者);

    2.心臟病學(12個試驗,2531例患者);

    3.精神病學(10個試驗,733例患者);

    4.眼科(11個試驗,1163例患者);

    5.胰腺炎(6個試驗,505例患者);

    6.癲癇、腦病、疼痛、濕疹、牙科及其他;及

    7.正在進行的中風第三階段註冊試驗。

    注:該公司在上述任何研究中均未發現重大不良反應。

    NP-251

    NP-251是日本開發的,並於1987年獲得批准。NP-251在日本不再可用,它最初被批准作為一種抗過敏藥物。由於銷售原因,它於2014年退出市場。關於NP-251的臨牀信息報道很少。


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    注:該公司沒有發現任何與該化合物有關的公開可得的重大副作用問題。

    DMT

    N,N-二甲基色胺(DMT)有很長的使用歷史,但尚未在任何值得注意的司法管轄區獲得批准。20世紀50年代,匈牙利化學家斯蒂芬·薩拉(Stephen Szára)首次發現DMT具有迷幻作用。上世紀60年代,它在人體內被發現,研究表明它是在肺部和大腦的松果體中合成的。現在人們認為它廣泛存在於整個自然界,在數千種植物中,以及到目前為止研究過的每一種哺乳動物身上。DMT通常是作為南美精神活性啤酒Ayahuasca的一部分消費的,這種啤酒已經使用了500多年。由於濫用,在70年代,DMT被列入限制性法律範疇,研究暫停。

    在90年代,Strassman對有經驗的迷幻劑使用者靜脈注射DMT(致幻和亞致幻)進行了劑量反應研究。結果發現,血液濃度在2分鐘後達到峯值,30分鐘後可以忽略不計。DMT劑量依賴性地升高血壓、心率、瞳孔直徑、直腸温度,以及血液中β-內啡肽、促腎上腺皮質激素、皮質醇和催乳素水平。生長激素對所有劑量的反應都是一樣的。所有被認為顯著的效應閾值都出現在被歸類為致幻劑的劑量上。儘管有一名受試者由於明顯的舒張壓反應而不得不停藥,但研究得出結論,即使是在致幻劑量下,該藥物也可以在沒有安全問題的情況下使用。鑑於Algernon製藥公司的策略是管理亞致幻劑量,因此不考慮安全性問題。

    隨着人們對精神活性化合物興趣的復甦,有數據表明神經可塑性作用,這引發了大量關於從抑鬱症到中風等神經退行性疾病有效性的研究,監管機構批准DMT進行臨牀試驗,劑量足夠高,足以引發迷幻體驗。Timmermann等人。研究發現,與Strassman相似的結果是,在DMT IV輸注後,血液濃度在輸注後2-3分鐘達到峯值,並在17分鐘內保持明顯高於安慰劑。8Timmermann也沒有注意到任何關於DMT輸注的安全問題,因為唯一被排除在研究之外的對象是由於腦電圖期間過度運動的偽影。

    關於DMT安全性的臨牀信息是有限的,但Algernon不知道有任何表達了重大的安全擔憂。DMT除了作為Ayahuasca的一種成分使用外。已經進行了幾項關於食用阿瓦斯卡的研究,發現嚴重的不良反應很少見,噁心、嘔吐、腹瀉和高血壓是最常見的報告。

    競爭條件

    納什

    隨着全球肥胖率和糖尿病發病率的上升,NASH,一種慢性炎症性肝病,正成為越來越普遍的醫學擔憂。據該公司所知,目前還沒有批准的治療這種疾病的方法。

    由於這種疾病的複雜性,主要藥物開發商正在尋求開發針對NASH進展的多個階段的聯合療法,以生產成功的治療方法。例如,2018年10月29日,輝瑞公司(Pfizer Inc.)和諾華國際公司(Novartis International AG)合作開發了一種結合他們的Nash流水線的療法,包括諾華的emricasan。

    隨着該領域的成熟和臨牀試驗產生積極的數據,後期合作活動的水平預計將會上升。根據GlobalData 2018年的一份報告,目前約有127種藥物處於臨牀前試驗階段,40種處於第二階段,只有7種處於第三階段。這表明該行業仍處於開創性增長階段。下面列出了具有代表性的後期試驗清單。

    NASH 2/3期抗纖維化消炎藥

    3

    Cencriviroc

    艾爾根

    CCR2/5抑制劑

    2

    BI-1467335

    Pharmaxis

    SSAO抑制劑

    2

    GR-MD-02

    半乳糖凝集素

    半乳糖凝集素-3抑制劑

    2

    替彼魯司特

    MediciNova

    PDE3/4抑制劑

    2

    SMG-0109

    第二基因組

    炎性小體抑制劑

    圖例:2=第2階段試驗3=第3階段試驗

    __________________________________

    8張曉東,張曉東等人的研究成果,北京:北京,北京.2019年。多變量腦電圖評估DMT經驗的神經相關性。SCI Rep 9:16324


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    產品定位

    Algernon認為,其產品Bemethy和Bromantane主要是抗纖維化的,很可能用於疾病的晚期,在這些階段,患者有發展為肝硬化並最終患肝癌的風險。有趣的是,這兩種化合物在腎臟纖維化的臨牀前動物模型中也顯示出抗纖維化作用。

    根據《臨牀內分泌學與代謝雜誌》報道的一項研究,大約50%的NASH患者患有2型糖尿病,腎臟疾病是糖尿病的常見併發症。9因此,Bemethy和Bromantane可能對治療NASH及其糖尿病相關併發症都有用。此外,Algernon的先導化合物在NASH和CKD的臨牀前研究中都優於一種名為Cenicriviroc的先導藥物。Cenicriviroc是主要基於其抗纖維化活性而開發的後期試驗的主要候選藥物。阿爾傑農化合物的產品位置如下圖所示。

    將Algernon的化合物與其他藥物(如過氧化物酶體增殖物激活受體激動劑或促甲狀腺激素激動劑)聯合使用可能會帶來額外的好處。

    CKD

    目前,CKD還沒有已知的治療方法;然而,根據梅奧診所的説法,根據潛在的原因,某些類型的腎臟疾病是可以治療的。

    治療通常包括幫助控制症狀、減少併發症和減緩疾病進展的措施。如果腎臟因纖維化和進展到終末期腎病而變得過於嚴重,透析或腎臟移植是唯一可用的幹預措施。

    大多數藥物用於治療有CKD風險或正在發生CKD的患者經常伴隨的高血壓(如血管緊張素轉換酶抑制劑、ACE抑制劑:血管緊張素受體阻滯劑,ARB)。CKD市場正在增長,這是因為越來越多的老年人口更容易患上與年齡相關的疾病,如糖尿病和心血管疾病。對於後一種併發症,慢性CKD患者往往會經歷高水平的壞膽固醇,這會增加心臟病的風險,因此經常給患者開降膽固醇藥。貧血也是CKD的常見併發症,通常會開促紅細胞生成素等治療。

    Algernon認為,其化合物Bemethy、Bromantane、Emoxypine和NP-251都在一種常用的CKD模型中顯示出抗纖維化活性,是有吸引力的開發候選藥物。這些化合物似乎都不具有抗高血壓活性,這對腎病學家來説很重要,他們已經有了許多有效的、通用的降壓藥可供選擇。阿爾傑農發現的先導化合物與中等劑量的替米沙坦(一種典型的血管緊張素受體阻滯劑)一樣有效,甚至更好。

    __________________________________

    9Portillo-Sanchez P、Bril F、Maximos M等人,“2型糖尿病患者中非酒精性脂肪性肝病的高患病率,且血漿轉氨酶水平正常。”臨牀內分泌與代謝雜誌,(2015):100(6):2231-2238。


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    CKD第2/3期化合物正在開發中(不針對CKD併發症,如貧血)

    T

    吡啶啉

    腎原蟲(Nephrogenyx)

    年齡抑制劑(破產)

    2

    GTK831

    Genkyotex

    NOX1/4抑制劑

    T

    阿特拉森坦

    艾伯維

    內皮素-1抑制劑

    3

    卡那格列夫嗪

    強生公司

    SGLT1抑制劑

    3

    非烯酮

    拜耳

    非甾體選擇性礦物質皮質激素受體

    2

    巴利替尼

    無核細胞

    JAK1/2抑制劑(批准用於RA)

    2

    CCX140

    ChemoCentryx

    CCR2抑制劑(保持)

    2

    CTP-499

    演唱會

    PDE抑制劑(未獲許可的未知狀態)

    2

    Seloncerb

    基列

    ASK-1抑制劑(注意階段3 NASH故障)

    2

    VPI-2690B

    詹森

    α-5-β-3整合素-IGF-1單抗

    2

    SER150

    Serodus

    血栓素A_2合成酶和血栓素A_2受體拮抗劑

    圖例:2=第二階段試驗3=第三階段試驗T=試驗終止

    產品定位

    根據臨牀前動物研究模型的數據,該公司認為其化合物的產品植入很可能用於疾病的後期階段(腎小球腎炎發展後),目前還沒有批准的治療方法。

    IBD

    IBD的常見症狀包括腹部慢性疼痛和痙攣,持續性腹瀉,偶爾直腸出血和發燒。炎症性腸病的確切病因尚不清楚,在發達國家有很高的患病率和發病率。

    中度UC和克羅恩病都可以通過5-ASA得到很好的治療,5-ASA可以迅速緩解。然而,高達50%的患者最終可能會失敗治療。對於中度疾病的患者,下一步的聯合治療選擇包括免疫抑制劑和皮質類固醇或TNF-α抑制劑。類固醇和免疫球蛋白都可能有不利的安全性,在後一種情況下,可能需要時間來降低疾病的嚴重性。TNF-α抑制劑和其他生物藥物(抗a4b7和IL-12/23)對重症患者有效,但患者仍有可能失敗生物治療。此外,生物藥物的成本可能非常高。


    - 50 -

    有趣的是,多達一半的克羅恩病患者會出現疾病併發症,其中之一就是纖維性狹窄(纖維狹窄),導致胃腸道梗阻和嚴重的臨牀後果。纖維狹窄也是UC的一個嚴重問題,一生中的發病率約為8%。10 

    目前,據該公司所知,除了手術幹預外,還沒有預防或治療IBD患者纖維狹窄的臨牀解決方案。因此,該公司認為,瞭解IBD的纖維化併發症以及如何預防和治療這些併發症是一個巨大的未得到滿足的需求。鑑於艾莫西平的抗纖維化潛力,這是阿爾傑農治療這種疾病的先導化合物。

    IBD階段2/3最新批准和正在開發的化合物

    潰瘍性結腸炎

    M

    託法替尼

    輝瑞公司

    JAK1抑制劑單抗

    3

    烏斯替尼單抗

    詹森

    IL-12/23抑制劑單抗

    3

    AJM 300

    衞材

    α-4-β-7-整合素

    3

    依曲利珠單抗

    羅氏

    α-4-β-7-整合素mAb

    3

    奧茲尼莫德

    塞爾金

    S1PR1/5抑制劑

    3

    Mirikizumab

    禮來

    IL-23單抗

    3

    Risenkizumab

    艾伯維

    IL-23單抗

    3

    菲戈替尼

    加拉帕戈斯

    JAK1抑制劑

    3

    烏帕達替尼

    艾伯維

    JAK1抑制劑

    3

    TD-1473

    保駕護航

    JAK1/2/3抑制劑

    2

    阿普米斯特

    塞爾金

    PDE4抑制劑(已批准用於RA、Otezla®)

    2

    埃特拉西莫德

    競技場

    S1PR1/4/5抑制劑

    2

    布拉庫姆單抗

    艾爾根

    IL-23單抗

    圖例:2=2期試驗3=3期試驗M=批准並上市

    克羅恩氏病

    M

    烏斯替尼單抗

    詹森

    IL-12/23單抗(Stelara®)

    3

    依曲利珠單抗

    羅氏

    α-4-β-7-整合素mAb

    3

    奧茲尼莫德

    塞爾金

    S1PR1/5抑制劑

    2

    古塞爾庫馬單抗

    詹森

    IL-23單抗

    2

    Risenkizumab

    艾伯維

    IL-23單抗

    圖例:2=2期試驗3=3期試驗M=批准並上市

    產品定位

    Algernon已經確定了兩種口服可用化合物,艾莫西平和依米普地爾,這兩種化合物在UC和Crohn的臨牀前模型中都顯示出活性,其療效與5-ASA相似(在某些終點更好)。Emoxypine在CKD的動物模型中顯示了抗纖維化作用,該公司認為,如果在IBD的臨牀測試中表現出額外的抗纖維化活性,這將使它成為臨牀上有吸引力的候選藥物。在完成臨牀測試和了解該產品的療效之前,該公司預計該產品將在類固醇和免疫抑制劑之前使用。

    __________________________________

    10麥俊雲,蕭建南,“纖維狹窄IBD的流行病學”[印刷前在線發佈,2020年2月27日]。消化疾病雜誌。2020年,10.1111/1751年-2980.12853。


    - 51 -

    IPF與慢性咳嗽

    IPF

    IPF是一種涉及肺部疤痕的致命疾病。確診後,患者通常有3-5年的預期壽命。這種情況很罕見,被認為是一種孤兒疾病。儘管有多種藥物正在進行臨牀試驗,但已批准的治療IPF的藥物有兩種,寧達尼和吡非尼酮。

    IPF是一種間質性肺疾病,肺組織受損,氧輸送能力降低。纖維化疾病發病率的增加是IPF的高危因素。

    此外,該公司認為老年人口的增加或吸煙人口的激增可能會促進市場增長。

    部分IPF患者的臨牀問題之一是持續咳嗽。據本公司所知,目前還沒有關於IPF中咳嗽患病率的可靠數據。一些研究報告説,多達80%的患者經歷過慢性咳嗽;然而,據報道,這一數字也較低。11該公司認為,這可能歸因於報告方法和對咳嗽(任何咳嗽)的定義止咳)。當IPF出現咳嗽時,病情嚴重,治療困難。

    IPF 2/3相化合物正在開發中12 

    相位

      

    化合物

    3

     

    抗菌治療

    2

     

    自身抗體減量療法

    2

     

    BLD-2660

    2

     

    CC-90001

    2

     

    丹那唑

    2

     

    GB0139

    2

     

    GKT137831

    3

     

    GLPG1690

    2

     

    HEC 68498

    2

     

    IDL-2965

    2

     

    Ino

    2

     

    KD025

    __________________________________

    11米爾賈姆·範馬寧(Mirjam JG Van Manen)等人等,“特發性肺纖維化中的咳嗽”,“歐洲呼吸評論”,2016年9月,25(141)278-286。

     

    12“藥物開發管道-PF&IPF”,肺纖維化基金會,2020年4月。


    - 52 -

    相位

      

    化合物

    2

     

    MN-001

    2

     

    ND-L02-s0201

    3

     

    Pamrevlumab

    2

     

    PLN-74809

    2

     

    PRM-151

    2

     

    利妥昔單抗

    2

     

    RVT-1601

    2

     

    VAY736

    慢性咳嗽

    慢性咳嗽被定義為持續至少8周的咳嗽。在美國和歐洲的普通人羣中,它的患病率為9%到33%。[13]這是尋求醫療諮詢的一個常見原因,就診次數很多。

    儘管據該公司所知,目前還沒有批准的治療方法,Gefapixant最近報告的3期數據呈陽性,但該藥物在很大一部分患者中造成了味覺障礙問題。[14]

    慢性咳嗽2/3期化合物正在發育中

    有幾種治療慢性咳嗽的藥物正在開發中,包括色氨酸調節劑、NK1拮抗劑和P2X3拮抗劑,從早期的臨牀前到第三階段。

    產品定位

    Algernon認為,由於其減少纖維化和咳嗽頻率的能力,ifenprodil在IPF的治療範例中具有吸引力。該化合物在味覺障礙和腹瀉方面的已知問題也很少,這些問題影響到服用寧達尼的患者高達60%。[15]由於孤兒疾病具有多年的監管排他性,首選的適應症是IPF。

    卒中

    在世界範圍內,每年有1690萬人首次中風,導致約3300萬中風倖存者和590萬中風相關死亡,使中風成為第二或第三常見的死亡原因,也是後天成人殘疾的主要原因之一。這些倖存者中約80%患有上肢運動障礙,嚴重影響他們進行日常生活活動(ADL)和社會參與的能力。

    以往的研究表明,上肢癱瘓的嚴重程度是卒中後基本日常生活能力(ADL)結果的獨立決定因素。強制誘導運動療法(CIMT)或改良CIMT療法(MCIMT)目前被認為是物理治療中改善上肢癱瘓預後最有效的治療方案。CIMT是一種改善偏癱手臂運動能力和功能使用的治療技術。CIMT通過約束未受影響的一側來強制使用受影響的一側。臨牀實踐指南建議每個相關的中風康復治療至少45分鐘,每週至少5天(NICE 2013)。在實踐中,CIMT治療通常在中風發生後儘快開始,並以重複的方式進行,療程從30分鐘到6小時,每週2-7次,最短2周,最長12周。

    斯托克階段1/2/3最近的批准和正在開發的化合物

    2

    OSU61621

    卡爾森研究公司(Carlson Research)

    單胺穩定劑

    3

    橙花素

    不,不

    PSD-95緩蝕劑

    __________________________________

    13王建國,楊建國,楊“特發性肺纖維化患者咳嗽。”歐元報告修訂版,2016;25:278-86。

     

    14尼克·保羅·泰勒(Nick Paul Taylor),“默克在咳嗽階段3達到目標,但尚未消除耐受性擔憂”,激烈生物技術,2020年3月17日。

     

    15ProesmansVLJ等人。“荷蘭特發性肺纖維化患者自我報告的抗纖維化藥物的胃腸道副作用。”“肺”第197卷,第5卷(2019年):551-558。電話:10.1007/s00408019-00260。


    - 53 -

    2

    3K3A-APC

    ZZ生物技術

    凝血和炎症調節劑

    M

    TPA

    羅氏

    溶栓劑

    2

    BIIB093

    生物遺傳

    SUR1-TRPM4抑制劑

    1

    LT-3001

    Lumosa治療學

    抗氧化劑/自由基清除劑

    產品定位

    Algernon相信,它為DMT提交的保護措施將使Algernon能夠利用這種化合物作為治療中風的藥物,並幫助填補批准的急性缺血性中風治療方法的空白。目前唯一被批准的治療方法是tPA,它有出血(胃腸道、泌尿生殖道、鼻子、牙齦)、瘀傷以及其他許多不太嚴重的副作用。

    DMT通過作用於Sigma-1和5HT2A受體,影響許多生理過程,包括炎症、神經元可塑性和細胞存活。在體大鼠卒中模型中,給予DMT治療後,缺血損傷體積明顯減小,功能恢復較好。

    這些臨牀前數據以及DMT已被證實的安全性歷史、臨牀批准(Sharma)(從長期使用和成功的臨牀試驗批准中獲得)這一事實,使Algernon相信,當DMT與CIMT等現有療法結合使用時,將證明DMT是治療急性缺血性中風的有效藥物。Algernon正在迅速批准他們在人類患者羣體中使用DMT的1期研究設計。

    Algernon最近宣佈了該公司臨牀前研究的初步結果體外培養這項研究是在芬蘭庫奧皮奧的查爾斯·裏弗的神經學研究現場進行的。在本研究中,大鼠大腦皮層神經元暴露於DMT 1小時,然後允許生長3天。亞迷幻劑量的DMT與載體相比,處理次數增加了40%,低至10皮摩爾的劑量在統計學上有顯著的增長。進一步的實驗正在進行中。

    胰腺癌

    胰腺癌的5年生存率為10.8%,預計2021年將新增約6萬例病例,新增死亡人數約4.8萬人(監測、流行病學和最終結果計劃(SEER))。胰腺癌的發病率在過去20年裏一直在上升,從11.6/10萬上升到13.7/10萬。如果可能,首選手術切除作為一線治療(NCCN指南)。這可以包括新輔助治療、輔助治療和一線化療方案。大多數方案推薦FOLFIRINOX、吉西他濱或與這些療法聯合使用。如果發現得很早,成為無病的機會很小(10%),否則,新診斷的局部疾病的中位生存期為3-3.5年。晚期疾病的生存期降至2-6個月。增加新的治療選擇,可以延長這些存活時間,將對這些患者羣體有利。

    胰腺癌1/2期最新批准和正在開發的化合物

    M

    林帕爾扎

    阿斯利康

    PARP抑制劑

    M

    凱特魯達

    默克

    PD-1檢查點抑制劑

    2

    APX005M

    Apexigen

    CD40免疫調節劑

    2

    尼拉帕利布

    葛蘭素史克

    PARP抑制劑

    2

    BPM31510

    伯格

    代謝調節劑

    1

    BYL719

    諾華

    PI3K∝抑制劑

    1

    Z650

    陽光湖醫藥公司

    EGFR拮抗劑



    - 54 -

    產品定位

    利用PANC-1細胞系,異丙苯地爾被證明可以減小nu/nu小鼠移植瘤的大小。根據臨牀前研究的結果以及ifenprodil已有的安全記錄,Algernon認為該化合物是治療胰腺癌的具有臨牀吸引力的候選藥物,還有更多具有更具體分期的細胞繫有待研究。隨着伊芬地爾類化合物用於治療胰腺癌的許可,已經確立了知識產權定位。由於孤兒疾病具有多年的監管排他性,這將是另一種首選的保護途徑。

    小細胞肺癌

    小細胞肺癌總的5年生存率為7%(局部性27%,區域性16%,遠處3%),佔美國所有肺癌的14%(監測、流行病學和最終結果計劃(SEER))。在美國等國家,小細胞肺癌的發病率正在下降,這可能是由於煙草消費的減少,儘管這在其他國家可能不同。在最初診斷為小細胞肺癌的患者中,腫瘤通常對最初的化療反應良好,然而複發率很高,中位生存期為18-24個月(NCCN指南)。在過去的30年裏,小細胞肺癌的治療沒有取得重大進展。上一次主要批准拓撲替康用於二線治療是在1996年,由美國食品和藥物管理局(FDA)批准。小細胞肺癌在美國被宣佈為“頑固性”癌症,這表明在這一適應症上對進一步治療的強烈需求尚未得到滿足。

    小細胞肺癌1/2期的最新批准和正在開發的化合物

    M

    Zepzeca

    爵士樂製藥公司(Jazz PharmPharmticals)

    轉錄抑制因子

    M

    不確定(Imfinzi)

    阿斯利康

    鈀鋰免疫調節劑

    2

    安洛替尼

    嘉泰天泉醫藥集團

    酪氨酸激酶抑制劑

    2

    Prexasertib

    伊萊·莉莉

    檢查點激酶抑制劑

    2

    Adavosertib

    阿斯利康

    Wee1抑制劑

    1

    奧拉帕利

    阿斯利康

    PARP抑制劑

    1

    IBI318

    創新生物製品

    PD-1/PD-L1抗體

    2

    維利帕利

    艾伯維

    PARP抑制劑

    產品定位

    使用NCI H82細胞系的nu/nu小鼠異種移植瘤顯示異丙苯地爾在很大程度上阻止了腫瘤的生長。依芬地爾聯合標準治療方案拓撲替康可提高療效。根據臨牀前研究的結果以及ifenprodil確立的安全性記錄,Algernon認為這種化合物非常適合用於治療轉移性小細胞肺癌,並有更多階段衍生的細胞繫有待研究。

    知識產權-藥物項目

    該公司的主要資產圍繞一些已經提交的保護其關鍵科學發現的使用方法、劑量和配方專利。阿爾傑農的所有先導化合物的原始物質組成專利都已經過期,或者在自然發生的DMT的情況下,物質組成專利是不可能的,也從未頒發過。在選擇最初的11種藥物化合物進行篩選之前,進行了初步的知識產權搜索,以便深入瞭解這些化合物的知識產權狀況。曾經的首字母體內針對每種疾病完成了動物研究,由兩家獨立的領先的加拿大知識產權律師事務所進行了搜索,確認了申請新的使用方法、劑量和配方專利的適宜性。一旦搜索完成,每項研究的所有活性化合物都申請了臨時專利。

    在Algernon認為必要的情況下,根據對該公司先導化合物用途的知識產權搜索,該公司還採用了某些先導化合物,並另外為上述化合物的修飾和衍生物申請了專利。這種方法將使第三方試圖對Algernon的先導化合物進行小的結構改變並申請新的物質組成專利的風險降至最低。這一戰略旨在幫助説服潛在的競爭對手,探索與該公司的夥伴關係或許可協議將比試圖通過為圍繞該公司的先導化合物的核心結構開發的衍生品開發一個新的NCE計劃來進行競爭更有成效。


    - 55 -

    該公司與達特茅斯學院簽署了一項許可協議,獲得一項專利的權利,該專利涵蓋診斷和治療神經內分泌癌的方法,專用於NMDA受體。這項專利將為伊芬地爾胰腺和小細胞肺癌研究項目提供一定的操作自由,如果該藥物顯示出療效並獲得監管部門批准的話。

    該公司正在尋求的兩種疾病是孤立的適應症,包括IPF和胰腺癌。孤兒適應症是指在美國,按照食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)的定義,影響人數少於20萬(20萬)人的疾病,或者根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的定義,在歐盟影響到萬分之五(5)人的疾病。孤兒藥物指定給新產品的開發帶來了許多好處,包括臨牀方案協助,並在獲得營銷授權後,確保在美國的市場獨佔期最長為7年,一旦藥物上市,在歐盟的市場獨佔期最長可達10年。

    風險評估和應急計劃

    可能會出現這樣的情況:該公司無法獲得其任何先導化合物的當前可獲得和批准的成品,或可能無法獲得在當前藥物獲得批准的市場進行任何第二階段試驗的批准。如果發生這種情況,該公司將通過全球cGMP合同製造商着手合成其先導化合物。該公司將進行新的NCE計劃所需的所有臨牀前毒理學測試,這可能需要長達18個月的時間。此外,在新材料的第二階段研究開始之前,需要完成第一階段的劑量研究,這可能需要大約六個月的時間才能完成。

    雖然這種應急方法預計將使產品開發時間表再延長24個月,然後才能進行第一階段試驗,但該公司將擁有相當大的靈活性,可以在包括美國在內的多個地區監管司法管轄區進行第一階段試驗。

    監管制度(加拿大、歐盟和美國)

    藥品調度規則

    加拿大

    某些精神活性化合物,如DMT,被認為是CDSA下的受控物質。DMT及其任何鹽都列在CDSA的附表III中。除非政府特別許可,否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。與附表I物質有關的違反CDSA的罰則是最具懲罰性的,附表II的懲罰性比附表I輕,附表III的懲罰性比附表I和附表II輕,以此類推。一方當事人可以尋求政府批准第56條的豁免,以允許出於醫療或科學目的擁有、運輸或生產受控物質,如下文標題下進一步詳細討論的那樣。研究所需的監管批准(加拿大、歐盟和美國)-加拿大“。

    加拿大衞生部對加拿大的所有保健品進行監管,保健品只有在獲得加拿大衞生部許可的情況下才能在加拿大銷售。在評估每種保健品的安全性、有效性和質量時,加拿大衞生部決定一種藥物應該是受控物質、處方藥還是非處方藥。一種物質可以被認為是受控物質,但也可以被認為是處方藥。如上所述,將該物質列入CDSA意味着非法擁有該藥物將產生刑事後果。如果加拿大衞生部確定一種藥物需要處方,它將被列入加拿大衞生部處方藥清單(“PDL”)。DMT當前不在PDL上。

    在加拿大衞生部確定一種藥物是否可以在加拿大銷售以及是否需要處方後,各省、地區和全國藥品監管當局協會(“NAPRA”)將在國家藥品調度諮詢委員會的建議下決定在哪裏銷售該藥物。NAPRA保持着一個統一的清單,稱為“國家藥品時間表”(National Drug Schedule)。NAPRA可能會決定在藥品調度方面採取更嚴格的限制,但絕不會比聯邦一級已經確定的限制更少。

    美國

    正如下面進一步詳細解釋的那樣,DMT目前是CSA下的一種受限制藥物。在美國,涉及受限制藥物的臨牀試驗必須遵守CSA及其實施條例,這些條例由DEA根據立法、監管和執行的結構和過程執行。國家對受控物質的規定經常變化,因此重要的是要意識到每個進行試驗的州的監管細微差別。有三個機構-FDA、國家藥物濫用研究所(National Institute On Drug Abuse)和DEA-參與管制物質的時間表,包括麻醉藥品和精神藥物。DEA根據八個因素根據五個附表對受管制物質進行分類,這些因素包括:1)實際或相對的濫用可能性;2)已知的藥理作用的科學證據;3)有關藥物的當前科學知識狀況;4)濫用的歷史和當前模式;5)濫用的範圍/持續時間/意義;6)對公眾健康的風險(如果有);7)精神或生理依賴責任;以及8)該物質是否為已受管制物質的直接前體。


    - 56 -

    美國聯邦法規第21章-食品和藥品第21部分1308.11部分將二甲雙胍列為附表一物質,並指定了美國禁毒署管制物質代碼第7435號。附表一物質被描述為具有以下發現的物質:

    ·該藥物或其他物質很有可能被濫用;

    ·該藥物或其他物質目前在美國沒有被接受用於治療的醫療用途;以及

    ·在醫療監督下使用藥物或其他物質缺乏公認的安全性。

    不得為附表I物質開具處方,此類物質受DEA規定的生產配額限制。參與使用受控物質的臨牀試驗的所有主要研究人員或副調查人員(通常是大學或CRO的成員)都必須獲得聯邦和州政府的授權。臨牀試驗的受控物質將在一般物理地點分發和/或儲存過夜,需要DEA註冊和國家許可證。在某些情況下,如果研究藥物在衞星位置沒有過夜儲存,則可以通過單獨的許可證和註冊在該衞星位置分發研究藥物。

    聯邦註冊是由DEA批准的。DEA“從業者”註冊有效期為三年,儘管DMT等附表一物質需要DEA“研究者”註冊,有效期僅為一年,在這種情況下,研究方案必須在向DEA註冊之前獲得FDA的正式批准。所有以首席研究員或副研究員身份參與臨牀試驗的從業者還必須獲得執業所在州的授權,才能開出、分配、管理和進行受控物質的研究。在大多數情況下,這些活動是在當地機構審查委員會向從業者發放許可證時授權的。然而,一些州要求單獨的、州政府頒發的受控物質許可證,另一些州有單獨的州控制物質管理局,要求從業者除了董事會許可證外,還需要獲得單獨的註冊。

    歐洲

    國際麻醉品管制局(INCB)是聯合國(UN)的一個實體,負責監督對受管制物質限制的執行情況。麻管局的權力由三項聯合國國際條約界定--1961年的“聯合國麻醉藥品單一公約”、1971年的“聯合國精神藥物公約”(本文簡稱UN71)和1988年的“聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約”,其中載有管制受管制物質前體的規定。包括芬蘭在內的歐盟成員國都同意遵守這些條約的規定,每個成員國都設立了負責機構,並制定法律或法規來實施這些公約的要求。確定不同類別受控物質的具體歐盟立法僅限於界定前體或用於非法制造受控物質的物質類別的歐盟條例,包括2004年2月11日歐洲議會和理事會第273/2004號條例以及2004年12月22日理事會(EC)第111/2005號條例。雖然歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉藥品或精神藥物,但2005年5月10日理事會第2005/387/JHA號決定可能會引發理事會的一項決定,要求歐盟成員國將一種藥物置於與麻管局同等的國家控制之下。DMT目前被歸類為UN71下的附表一物質;包括芬蘭在內的歐盟成員國已就附表一物質達成以下協議:

    (A)禁止在由其政府直接控制或經其特別批准的醫療或科學機構內,由妥為授權的人使用一切用途,但科學用途及非常有限的醫療用途除外;

    (B)規定製造、貿易、分銷和管有均須根據特別牌照或事先授權進行;

    (C)規定密切監督a)和b)段所述的活動和行為;

    (D)將供應予妥為獲授權的人的數量限制為其獲授權用途所需的數量;

    (E)要求履行醫學或科學職能的人員保存有關物質獲取及其使用細節的記錄,這種記錄應在其中記錄的最後一次使用後保存至少兩年;和

    (F)禁止進出口,除非出口商和進口商分別是出口國或地區的主管機關或機構,或其國家或地區的主管當局為此目的特別授權的其他個人或企業。


    - 57 -

    由於受控物質的分類在不同的歐盟成員國之間可能有所不同,贊助商必須瞭解可能進行臨牀試驗的每個國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國運營或進行任何臨牀前或臨牀研究之前,該公司將調查該歐盟成員國的具體法規要求。如上所述,希望生產、分配、進口或出口附表一物質(包括DMT)的個人和實體需要許可證,但具體要求因國家而異。目前,根據“芬蘭麻醉品法”(373/2008),DMT在芬蘭被歸類為麻醉劑,因此禁止生產、製造、進口、出口、分銷、貿易、處理、擁有和使用DMT。

    研究需要監管批准(加拿大、歐盟和美國)

    在國際人用藥品技術要求協調理事會(包括美國、加拿大和歐盟成員國)的所有成員國中,所有研究產品的臨牀(人體)研究都需要獲得監管部門的批准。

    加拿大

    CDSA

    為了在加拿大進行任何科學研究,包括使用受控物質(如DMT)進行臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗,需要根據CDSA第56條獲得豁免。這一豁免允許持有者擁有和使用受管制物質,而不受CDSA規定的限制,但須獲得任何額外的批准,如倫理和臨牀試驗批准。

    具體地説,最終批准的臨牀研究方案和加拿大衞生部發出的無異議信函必須根據CDSA第56(1)款獲得豁免,才能在加拿大進行DMT臨牀研究。

    加拿大羅斯福

    未經政府適當授權,不得製造、運輸或銷售含有DMT等受控物質的產品。當事人可以根據“加拿大食品和藥物條例”(“Canada FDR”)J部分申請經銷商許可證,該部分允許當事人生產、組裝、銷售、提供、運輸、寄送、交付、進口或出口受限制的藥物(如加拿大FDR J部分所列-包括DMT),前提是遵守所有相關法律(CDSA和加拿大),並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制。要符合持牌交易商的資格,任何一方必須符合規例所規定的所有規管要求,包括具備符合規定的設施、符合規定的物料和員工,以符合一名高級負責人和一名合資格負責人的規例所訂的資格。

    美國

    對於希望使用目前未被批准用於醫療用途的附表I物質(如DMT)進行臨牀試驗的研究人員,DEA有一個簡化的申請流程。附表一物質被定義為沒有被接受的醫療用途和極有可能被濫用的藥物、物質或化學品。申請者必須提供關於他們的資格、研究方案和研究機構的信息;完整的要求在美國聯邦法規第21章-食品和藥品21部分1301.18中有概述。

    歐洲

    請參閲上述標題下的討論藥品調度法規-歐洲“有關在歐盟成員國之一使用附表I物質(DMT)進行研究以及臨牀和臨牀前研究的監管要求的一般描述。所需的具體監管程序和批准在不同的歐盟成員國之間可能有所不同,並在包括芬蘭在內的每個國家的各自立法中做出了規定。

    臨牀研究和市場授權條例(加拿大、歐盟和美國)

    該公司的目標是最終獲得加拿大衞生部、FDA和EMA的市場授權,在加拿大、美國和歐洲銷售它創造的任何DMT產品。然而,在這樣做之前,該公司將需要通過臨牀試驗監管程序。下一階段將是市場授權監管過程,在完成第1、2和3階段的臨牀研究、相關的非臨牀研究和準備生產文件之後。下文介紹本公司在通過以下兩個階段時將遵守的加拿大、美國和歐盟的監管制度:(I)臨牀研究監管程序;以及(Ii)針對任何未來DMT產品和可能生產的DMT產品的市場授權監管程序。


    - 58 -

    加拿大-加拿大衞生部

    臨牀研究調控過程

    在加拿大,CTA由三個模塊組成:

    ·模塊1包含有關擬議試驗的行政和臨牀信息,幷包括研究人員手冊,其中詳細説明瞭正在研究的藥物的所有安全性、臨牀前和臨牀數據。模塊1的其他組成部分包括臨牀研究概要和完整方案、知情同意文件、臨牀試驗地點信息和訪問信;

    ·模塊2包含通用技術文件摘要,包括關於擬在擬議試驗中使用的藥物產品的化學、製造和控制(“CMC”)信息;以及

    ·模塊3包含其他支持質量信息,包括文獻參考。

    模塊的組織和編號一致採用國際通用格式,即通用技術文件(“CTD”)。遵守CTD格式便於加拿大衞生部進行評估,並確保藥品授權過程後續階段文件的一致性。必須為每個臨牀試驗地點填寫包括臨牀試驗地點啟動表、合格研究人員承諾書和研究倫理委員會證明在內的其他文件。一旦準備好,臨牀試驗申請書將被送往加拿大衞生部保健品和食品部(“HPFB”)的治療產品局進行審查。審查過程為30天,儘管在當前的新冠肺炎大流行環境中,加拿大衞生部能夠將非新冠肺炎相關研究的審查時限延長至45天。

    加拿大衞生部邀請贊助商要求召開CTA前諮詢會議。這種諮詢可能對新的活性物質或應用特別有用,這些活性物質或應用將包括對加拿大衞生部來説可能是新的複雜問題。該公司已向加拿大衞生部申請與加拿大衞生部舉行CTA前諮詢會議,討論DMT擬議的臨牀試驗。

    市場授權監管流程(加拿大、歐盟和美國)

    HPFB是管理、評估和監測加拿大人可獲得的治療和診斷產品的安全性、有效性和質量的國家權威機構。當製造商決定想要在加拿大銷售一種藥物時,該公司必須首先向HPFB內的一個主管部門(例如治療產品管理局)提交一份“新藥提交書”(“NDS”)。NDS包含有關藥物安全性、有效性和質量的信息和數據。它包括臨牀前和臨牀研究的結果,無論是在加拿大還是在其他地方進行的,關於藥物生產的細節,包裝和標籤細節,以及關於治療聲明和副作用的信息。

    HPFB對提交的信息進行徹底審查,有時會使用外部顧問和諮詢委員會。HPFB評估安全性、有效性和質量數據,以評估該藥物的潛在益處和風險。HPFB審查贊助商建議向衞生保健從業者和消費者提供的有關該藥物的標籤信息(例如,藥品標籤、產品專著、患者手冊)。如果在審查完成時得出的結論是益處大於風險,並且風險可以降低,則向該藥物發出符合通知,以及允許贊助商在加拿大銷售該藥物並表明該藥物在加拿大獲得正式批准的藥物識別號。此外,加拿大衞生部的實驗室可以在批准在加拿大銷售之前和之後對某些生物產品進行測試。

    這是通過其批次放行過程來完成的,以便監控安全性、有效性和質量。這一過程主要用於尋求銷售許可證的生物製品。一旦一種藥物上市,監管控制就會繼續下去。藥物的製造商(許可證持有人)和經銷商必須報告收到的任何有關嚴重副作用的新信息,包括藥物未能產生預期效果。製造商(許可證持有者)還必須通知HPFB任何提供了新的安全信息的研究,並要求批准對該藥物的製造工藝、劑量制度或推薦用途的任何重大改變。HPFB進行市場監測,監測不良反應報告,調查投訴和問題報告,並在必要時管理召回。此外,HPFB向大多數藥品生產場所發放許可證,並進行定期檢查,作為發放許可證的條件。

    美國-FDA

    臨牀研究調控過程

    目前的美國聯邦法律要求藥物在跨州運輸或分銷之前必須是獲得批准的上市申請的對象。由於贊助商(通常是研發公司或製藥商)希望將研究藥物運送給許多州的臨牀研究人員,它必須尋求豁免這一法律要求。IND是贊助商從FDA技術上獲得豁免的手段。在新藥的早期臨牀前開發期間,贊助商的主要目標是確定該產品在人類首次使用時是否合理安全,以及該化合物是否顯示出合理的藥理活性,證明商業開發是合理的。當一種產品被確定為進一步開發的可行候選產品時,贊助商然後專注於收集必要的數據和信息,以確定該產品在有限的早期臨牀研究中使用時不會使人類面臨不合理的風險。FDA在新藥開發中的作用始於該藥物的贊助商在動物身上篩選了新分子的藥理活性和急性毒性潛力後,想要在人類身上測試其診斷或治療潛力。在這一點上,根據聯邦食品、藥物和化粧品法案,該分子的法律地位發生了變化,併成為一種受藥品監管系統具體要求約束的新藥。


    - 59 -

    IND應用程序必須包含三個主要領域的信息:

    ·動物藥理學和毒理學研究(Animal Pharmacology And Toxicology Studies),包括臨牀前數據,以評估該產品在人體上進行初步試驗是否合理安全。還包括以前在人體上使用該藥物的任何經驗(通常是在國外使用);

    ·製造信息,涉及用於製造藥物物質和藥物產品的成分、製造商、穩定性和控制。這相當於上述針對加拿大衞生部應用的CMC數據,並經過評估以確保該公司能夠充分生產和供應一致批次的藥物;以及

    ·臨牀方案和研究人員信息,包括擬議的臨牀研究的詳細方案,以評估初步試驗是否會使受試者面臨不必要的風險。此外,還有關於臨牀研究人員資格的信息,以評估他們是否有資格履行臨牀試驗職責。最後,承諾獲得研究對象的知情同意,獲得機構審查委員會對該研究的審查,並遵守研究中的新藥法規。

    一旦IND提交,贊助商必須等待30個日曆天才能啟動任何臨牀試驗。在此期間,FDA有機會審查IND的安全性,以確保研究對象不會受到不合理的風險。

    FDA邀請贊助商在提交申請之前要求召開IND前諮詢會議。這促進了贊助商和新藥審查部門之間的早期溝通,為保證IND提交所需的數據提供指導。該公司已要求召開IND前諮詢會議,討論其擬議的DMT臨牀試驗。

    市場授權監管流程(加拿大、歐盟和美國)

    FDA對美國醫療產品的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、營銷、分銷和服務進行監管,以確保在國內分銷的此類醫療產品對於其預期用途是安全有效的。此外,FDA還監管美國製造的醫療產品向國際市場的出口和國外製造的醫療產品的進口。除非適用豁免,否則公司尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大修改的醫療產品都需要FDA的批准。FDA的審批程序是通過提交新藥申請(“NDA”)進行的。

    這一過程可能既昂貴又漫長(6-12個月),而且需要支付大量的使用費,除非有豁免。通過小企業費用減免計劃可以大幅降低費用。尋求在美國銷售藥物的製藥公司必須首先對其進行測試。然後,該公司使用NDA將這些測試的證據發送給FDA的藥物評估和研究中心(“CDER”),以證明該藥物對於其預期用途是安全有效的。一個由CDER醫生、統計學家、化學家、藥理學家和其他科學家組成的團隊審查了該公司的數據並提議貼標籤。

    如果這項獨立和公正的審查確定一種藥物的健康益處大於其已知的風險,該藥物將被批准銷售。該中心實際上並不測試藥物本身,儘管它確實在藥物質量、安全性和有效性標準方面進行了有限的研究。FDA的藥品審批過程是在一個結構化的框架內進行的,其中包括:(I)目標條件和可用治療方法的分析;(Ii)臨牀數據的益處和風險評估;以及(Iii)風險管理策略。

    在某些情況下,新藥的審批速度會加快。加速批准可以應用於前景看好的治療嚴重或危及生命的疾病,並提供比現有療法更好的治療效果。FDA還採用了幾種方法來鼓勵某些藥物的開發,特別是那些可能代表着一種疾病的第一種可用治療方法的藥物,或者那些比現有藥物有顯著好處的藥物。這些方法或名稱旨在滿足特定需求,如果適用,一個新藥申請可能會獲得多個名稱。每一項指定都有助於確保一旦審查者得出結論認為他們的好處證明他們的風險是合理的,就可以向患者提供針對嚴重疾病的治療。指定包括:(I)快速通道;(Ii)突破性治療;以及(Iii)優先審查。


    - 60 -

    歐洲-EMA

    臨牀研究調控過程

    IMPD是為一個或多個歐盟成員國進行藥理原料藥(活性產品成分)臨牀試驗所需的幾個監管文件之一。IMPD包括與任何研究藥品(包括參比產品和安慰劑)(“IMP”)的質量、生產和控制相關的信息摘要,以及來自非臨牀和臨牀研究的數據。有關IMPD的指導依據是關於人用藥品臨牀試驗的(EU)第536/2014號條例(下稱“條例”),以及成員國關於在進行人用藥品臨牀試驗時實施良好臨牀實踐的大致法律、法規和行政規定(通常也稱為“臨牀試驗指令”)。該條例於2016年生效,統一了成員國在人用藥品臨牀試驗中實施良好臨牀實踐的法律、法規和行政規定。歐洲成員國已將“臨牀試驗指令”中概述的要求轉變為各自的國家法律。

    IMPD的內容可以根據現有的知識水平和產品的開發階段進行調整。在申請臨牀試驗授權時,如果以前很少或沒有向主管當局提交關於原料藥的信息,當無法交叉參考另一讚助商提交的數據和/或當沒有授權在歐盟銷售時,則需要完整的IMPD。但是,如果信息之前已作為營銷授權或臨牀試驗的一部分評估給該主管部門,則可以提交簡化的IMPD。雖然格式不是強制性的,但IMPD的組成部分在很大程度上等同於加拿大和美國的臨牀試驗申請。IMPD不需要是大型文檔,因為檔案中包含的信息量取決於各種因素,如產品類型、適應症、開發階段等。

    IMPD的評估側重於患者的安全和與IMP相關的任何風險。每當發現任何潛在的新風險時,都必須修改IMPD以反映這些變化。某些修正被認為是實質性的,在這種情況下,必須將實質性修正通知主管當局。IMP雜質、微生物污染、病毒安全性、傳染性海綿狀腦病(如瘋牛病)的變化可能就是這種情況,在某些特殊情況下,當可能產生有毒降解產物時,也可能發生這種變化。

    該公司正在計劃第一階段研究,以獲得DMT安全性和有效性的初步證據。這項研究將在英國進行,目前的重點是準備一份IMPD文件,其中包括CMC(化學、製造和控制)信息、研究人員手冊(包括先前的安全性、臨牀前和臨牀數據)以及將提交給監管機構的臨牀研究方案和支持信息,所有這些都會受到風險、延誤和相關成本影響的影響。

    市場授權監管流程

    在集中授權程序下,製藥公司向EMA提交單一的營銷授權申請,EMA將提供具有法律約束力的建議的基礎,該建議將提供給歐盟委員會,歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構。這允許營銷授權持有者在單一營銷授權的基礎上營銷該藥物,並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供該藥物。EMA的人用藥品委員會或獸醫用藥品委員會對申請進行科學評估,並就該藥物是否應該在任何特定的劑量制度下銷售提出建議。儘管根據歐盟法律,EMA無權允許在不同的歐盟國家銷售,但歐盟委員會是所有中央授權產品的授權機構,它根據EMA的建議做出具有法律約束力的決定。本決定在收到EMA建議後67天內作出。

    一旦獲得歐盟委員會的批准,集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威都有效。歐盟委員會的決定發表在“社區人用醫藥產品登記簿”上。一旦一種藥物被授權在歐盟使用,EMA和歐盟成員國就會不斷監測其安全性,如果有新的信息表明該藥物不再像之前認為的那樣安全和有效,就會採取行動。藥品安全監測涉及一系列日常活動,包括:評估藥品一旦獲得授權後管理和監測風險的方式;持續監測患者和醫療保健專業人員報告的可疑副作用(在新的臨牀研究中確定或在科學出版物中報告);定期評估持有上市授權的公司提交的關於現實生活中藥品的效益-風險平衡的報告;以及評估授權時所要求的授權後安全性研究的設計和結果。

    EMA還可以應成員國或歐盟委員會的要求對一種藥物或一類藥物進行審查。這些程序被稱為歐盟轉診程序;它們通常是由對藥物安全性、風險最小化措施的有效性或藥物的效益-風險平衡的擔憂引發的。EMA有一個專門的委員會負責評估和監測藥品的安全性,即藥物警戒風險評估委員會。這確保EMA和歐盟成員國在發現問題後可以非常迅速地採取行動,並採取任何必要的行動,例如修改患者和醫療專業人員可以獲得的信息,限制使用或暫停藥物使用,以保護患者。


    - 61 -

    關於受管制物質的立法聯合王國

    在英國,含有受控物質的產品必須遵守兩層主要的監管規定。它們是:

    (I)管制藥物法例,適用於所有含有受管制物質的產品,不論產品類別為何;及

    (Ii)適用於特定類別產品的監管框架,在本例中為藥品和食品/食品補充劑。

    在英國,DMT根據修訂後的“1971年濫用藥物法”被視為A類藥物,並根據修訂後的“2001年濫用藥物規例”(下稱“MDR”)被視為附表1藥物。

    A類藥物受到高度控制,被認為是最具潛在危害的。附表1藥物受到最嚴格的管制。它們被認為沒有合法或醫療用途,只有在內政部許可證下才能進口、出口、生產、供應等。

    即使MHRA批准SPL026上市,DMT仍將是附表1藥物,直到內政部重新安排。除非和直到DMT根據MDR重新安排時間,並且除非在授予英國營銷授權之後和重新安排時間之前通過SPL026的法定豁免,否則英國的任何開藥醫生都需要內政部執照才能開SPL026。不能保證這樣的內政部許可證會被授予,也不能保證重新安排會成功。

    1971年修訂後的“濫用藥物法”根據三類風險(A、B和C)規定了對非法生產、擁有和供應受管制藥物的處罰。MDR根據受管制藥物所屬的附表(1至5)列出了這些藥物的許可用途。在英國,A類毒品被認為是最危險的,因此對非法制造、生產、擁有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物只能在內政部牌照下合法製造、生產、擁有和供應。雖然有豁免,但沒有一項豁免適用於空氣污染指數。

    最近通過了額外的立法,以解決旨在規避1971年“濫用藥物法”的精神活性藥物日益普遍的問題。2016年“精神活性物質法”(“PSA”)禁止與任何精神活性物質有關的某些活動,在PSA中定義為產生精神活性效應的物質,該物質通過刺激或抑制中樞神經系統影響一個人的精神功能或情緒狀態。

    受控物質不受PSA的約束,因此不適用於SPL026。SPL028和SPL029可能落在MDR範圍內。如果SPL028或SPL029被發現不在MDR的範圍內,那麼PSA可以適用,但受適用於實驗藥物的某些豁免的約束。批准的藥品也不受PSA的限制,因此如果得到MHRA的批准,PSA不應適用於SPL028或SPL029。

    發牌規定

    所有涉及DMT的製造、分析測試、釋放和臨牀測試的英國機構都需要持有適當的內政部許可證。所有持有受管制藥物製造、分析測試、釋放及臨牀測試牌照的處所,均須遵守詳細的保安標準。

    通常,當受管制藥物在持牌人之間運輸時,其安全責任仍由所有者承擔,在藥物到達目的地並簽收之前,不會轉移到信使或客户身上。然而,如果第三方參與了受管制藥物的運輸和/或儲存,即使他們不是合法所有者,這一方也因擁有這些藥物而對其安全負有責任。在內政部的指導下,參與受管制藥物運輸的每個組織都應該有一個標準的操作程序,包括他們的責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/損失。

    組織結構

    Algernon公司有兩家全資子公司:根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律存續的Nash製藥公司和成立於2020年1月6日的澳大利亞專有公司Algernon Research Pty Ltd。


    - 62 -

    《快速啟動我們的創業法案》下的豁免

    美國國會通過了2012年的Jumpstart Our Business Startups Act,該法案規定,根據修訂後的1934年證券交易法,適用於符合“新興成長型公司”資格的報告公司的各種報告要求可以獲得一定的豁免。我們是“交易法”(2012年4月5日頒佈的“就業法案”修訂)第3(A)節所界定的“新興成長型公司”,我們將繼續符合“新興成長型公司”的資格,直到出現以下情況的時間最早:(A)本財年的最後一天,在此期間我們的年總收入達到10.7億美元(美國證券交易委員會每五年將該金額作為通脹指數)或更多;(B)根據證券法的有效註冊聲明首次出售普通股證券之日五週年之後的財政年度的最後一天;(C)我們在上一個三年期間發行了超過1,000,000,000美元不可轉換債券的日期;或(D)我們被認為是交易法第12b-2條規定的“大型加速申請者”的日期。因此,在可預見的未來,我們預計將繼續成為一家新興的成長型公司。

    一般而言,根據“交易所法”第12條註冊任何類別證券的註冊人,須在其根據“交易所法”提交的第二份及其後所有年度報告中,包括一份有關財務報告內部控制的管理報告,並在符合“交易法”第12b-2條對“較小報告公司”的定義的註冊人可獲豁免的情況下,包括一份有關管理層對財務報告內部控制評估的核數師證明報告。

    然而,只要我們繼續符合新興成長型公司的資格,我們就可以免除在根據交易所法案提交的年度報告中包括審計師證明報告的要求,即使我們不符合“較小的報告公司”的資格。此外,2002年薩班斯-奧克斯利法案第103(A)(3)條已被就業法案修訂,規定新興成長型公司的審計師除其他事項外,不受上市公司會計監督委員會的規則的約束,該委員會要求審計師強制輪換審計師或補充審計師報告,其中審計師將被要求提供有關注冊人的審計和財務報表的額外信息(審計師討論和分析)。

    此外,我們已經不可撤銷地選擇遵守新的或修訂的會計準則,儘管我們是一家新興的成長型公司。我們做出這一選擇是為了降低一旦我們不再是一家新興的成長型公司,不得不重新申報財務狀況的風險。

    關於本招股説明書中財務披露的注意事項

    本招股説明書應與所附的合併財務報表和相關説明一併閲讀。對財務狀況和經營結果的討論和分析以財務報表為基礎,財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)採用的國際財務報告準則(IFRS)編制的。

    按照這些會計原則編制財務報表,要求我們作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、財務報表日的或有負債披露以及報告的收入和費用。在持續的基礎上,我們審查我們的估計和假設。這些估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計的結果不同,但我們認為這種差異不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

    關鍵會計政策,我們認為這些政策對我們的財務報表的列報是最重要的,需要做出最困難、最主觀和最複雜的判斷,在標題下概述如下。關鍵會計政策和估算“而且沒有明顯變化。

    關鍵信息

    流通股數據

    我們的法定股本由不限數量的A類普通股組成,沒有面值或面值。截至2021年8月31日,我們的已發行股本和可轉換證券如下:

    證券       傑出的
    已發行和未償還的有表決權股權證券   167,486,769股普通股

    - 63 -


    證券       傑出的
    可轉換或可行使為有表決權的股權證券--股票期權   購買最多10%已發行普通股的股票期權
    可轉換或可行使為有表決權股權證券的證券-認股權證   8250份認股權證將以每股普通股0.12美元的行使價收購8250股普通股,到期日為2022年5月1日;605285份認股權證將以每股普通股0.55美元的行權價收購19,605285股普通股,到期日為2022年5月13日。
    4147,835份認股權證將收購4,147,835股普通股,行使價為每股普通股0.12美元,到期日為2022年8月20日
    11,905,640股認股權證將收購11,905,640股普通股,行使價為每股普通股0.40美元,到期日為2023年3月5日。

    普通股

    每股普通股均有權出席所有股東大會並在大會上投票。普通股持有人有權按比例從公司董事會宣佈的用於支付股息的合法資金中按比例獲得股息(如果有的話),在公司清算、解散或清盤時,有權按比例獲得公司在償還債務和其他負債後的淨資產,在每種情況下,均受優先於或按比例優先於或按比例享有優先於或按比例排列的任何其他系列或類別的股份的權利、特權、限制和條件的約束。在這些情況下,普通股持有人有權在償還債務和其他負債後,按比例獲得公司的淨資產,這些權利、特權、限制和條件優先於或按比例優先於或按比例與公司的持有者優先於或按比例獲得任何其他系列或類別的股份所附的權利、特權、限制和條件普通股不附帶任何優先認購、贖回或轉換權利,也不包含任何償債或購買基金條款。我們對回購或贖回普通股沒有任何限制,除非根據BCBCA,任何此類回購或贖回都會導致我們無力償債。

    有關我們普通股的更多信息,請參閲標題下的討論。關於本公司章程和章程的通知 - 與我們的股票相關的權利、優惠和限制".

    非累積投票

    我們普通股的持有人沒有累計投票權,這意味着超過50%的已發行普通股的持有人投票選舉董事,如果他們選擇的話,可以選舉所有董事當選,在這種情況下,剩餘普通股的持有人將不能選舉我們的任何董事。

    股票轉讓代理

    該公司的註冊和轉讓代理是AST Trust Company(加拿大),地址是加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西黑斯廷斯街1600號1066,郵編:V6E 2x1,電話號碼是(604)235-3700。

    股利政策

    在過去三個財政年度及截至本註冊聲明日期,本公司並無派發普通股股息。本公司目前無意在不久的將來派發股息。當董事會宣佈時,它將支付股息。如果公司運營和儲備不需要其留存收益,公司預計只會從留存收益中支付股息。本公司的公司章程或章程中沒有任何限制阻止其宣佈股息。本公司並無獲授權或已發行之優先股息及分配權股份。

    截至2021年8月31日的負債情況:

    合同義務     按期到期付款  
              總計     少於
    1年
        1-3年     3-5年     超過5個
    年份
     
    應付賬款和應計負債   $ 1,022,312 (1)   1,022,312              
    根據國際財務報告準則在註冊人資產負債表上反映的其他長期負債                      
    總計   $ 1,022,312     1,022,312              

    - 64 -

    備註:

    (1)應付賬款和應計負債的賬面價值是由於該等票據的短期性質而估計的。

    提供和使用收益的原因

    假設出售美元[●]在扣除估計的承銷折扣及本公司應付的發售費用,並假設承銷商不行使超額配售選擇權後,吾等預計可獲淨收益約為$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。[●]從這份供品中脱穎而出。

    毛收入

    美元[●]

    承保折扣和佣金(最高可達毛收入的7.0%)

    美元[●]

    承保非實報實銷費用(毛收入的0.85%)

    美元[●]

    雜項承銷費開支

    美元[●]

    其他發售費用(1)

    美元[●]

    淨收益

    美元[●]

    (1)這些費用包括約$的律師費和開支[●],納斯達克資本市場上市費50,000美元,會計師和審計費以及開支約50,000美元[●],以及其他費用約為$[●]並不包括已支付的其他發售費用。

    我們打算使用本次發行的淨收益如下,我們已經按照優先順序安排了收益的具體用途。

    使用説明   淨收益

    一般和行政費用(24個月)

     

    美元[●]

    IPF或慢性咳嗽-非芬地爾

     

     

    第二階段(美國)

     

    美元[●]

    胰腺癌--伊芬地爾

     

    -

    臨牀前

     

    美元[●]

    Phase 2

     

    美元[●]

    小細胞肺癌--伊芬地爾

     

     

    臨牀前

     

    美元[●]

    Phase 2

     

    美元[●]

    筆劃-DMT

     

     

    臨牀前

     

    美元[●]

    Phase 2

     

    美元[●]

    未分配的營運資金

     

    美元[●]

    總計   美元[●]

    我們將獲得額外的毛收入$[●]假設承銷商沒有行使超額配售選擇權,單位中包括的所有權證都被行使。我們打算將任何此類收益用於營運資金和一般公司用途。一般公司用途可能包括資本支出。

    激勵性股票期權

    在截至2021年8月31日的一年中,沒有股票期權授予。

    在截至2020年8月31日的年度內,我們授予了4375,000份股票期權,行權價為每股0.1美元,這些期權將於2025年2月13日到期,4,550,000份股票期權,行權價為每股0.29美元,將於2025年4月13日到期,以及60萬份股票期權,行權價為每股0.35美元,這些期權將於2025年8月17日到期。


    - 65 -

    下表顯示了截至2021年10月18日未償還的股票期權數量:

    批地日期   數量
    選項
        單價
    選擇權
        到期日  
    May 18, 2017   150,000   $ 0.30     May 18, 2022  
    March 1, 2018   525,000   $ 0.48     March 1, 2023  
    2020年2月13日   3,800,000   $ 0.10     2025年2月13日  
    April 13, 2020   3,275,000   $ 0.29     April 13, 2025  
    2020年8月17日   600,000   $ 0.35     2025年8月17日  

    管理層對財務狀況的探討與分析以及行動的結果

    閲讀本招股説明書時應結合所附的財務報表和相關附註。對財務狀況和經營結果的討論和分析以財務報表為基礎,財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)採用的國際財務報告準則(IFRS)編制的。

    按照這些會計原則編制財務報表,要求我們作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、財務報表日的或有負債披露以及報告的收入和費用。在持續的基礎上,我們審查我們的估計和假設。這些估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計或其他前瞻性陳述不同,但我們認為這種差異不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。我們的實際結果可能會因為許多因素而大不相同,包括標題為“有關前瞻性陳述的特別説明“和”風險因素".

    關鍵會計政策,我們認為這些政策對我們的財務報表的列報是最重要的,需要做出最困難、最主觀和最複雜的判斷,在標題下概述如下。關鍵會計政策和估算“,而且自我們成立以來一直沒有大的變化。

    概述

    Algernon製藥公司於2015年4月10日根據BCBCA註冊成立。阿爾傑農的註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華西喬治亞街1500-1055號套房,郵編:V6E 4N7。

    截至2021年5月31日的9個月的經營業績與截至2020年5月31日的9個月的經營業績

    在截至2021年5月31日的9個月中,該公司錄得淨虧損7,493,813美元,而截至2020年5月31日的9個月淨虧損為5,550,537美元。構成截至2021年5月31日的9個月淨虧損的一些主要項目包括研發費用以及工資和福利的增加,但這些增加被基於股票的支付、營銷費用和專業費用的減少部分抵消。

    截至2021年5月31日的9個月的研發費用為5,004,253美元(2020年5月31日-1,638,819美元),部分抵消了澳大利亞研發激勵現金税收抵免2,238,661美元(2020年5月31日-162,608美元)和國家研究中心-工業研究援助計劃對其新冠肺炎治療開發項目的66,012美元(2020年5月31日-零)的捐款。這一增長主要是由於與公司在澳大利亞的CRO合作伙伴支持並通過公司在澳大利亞的外國子公司進行的與公司的各種研究研究和臨牀試驗計劃有關的活動增加所致。本公司在澳大利亞發生的符合條件的研發支出可按43.5%退還。

    截至2021年5月31日的9個月的工資和福利為492,410美元(2020年5月31日-為零),其中包括支付給高管、獨立董事和兩名員工的工資。在截至2021年5月31日的期間,官員和董事費用以工資形式支付,而去年同期,他們以顧問形式獲得報酬。

    截至2021年5月31日的9個月,基於股票的付款為77萬美元(2020年5月31日-2,303,881美元)。主要包括根據分級歸屬方法就於二零二零年七月二十三日授予本公司若干董事、高級管理人員及顧問的剩餘未歸屬限制性股份單位(“RSU”)確認的以股份為基礎的付款。在截至2021年5月31日的9個月期間,股票價格下降的主要原因是本公司沒有發行股票期權,而與上年同期相比,本公司的董事、高級管理人員和顧問總共獲得了892.5萬份加權平均行權價為0.20美元的股票期權。


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    截至2021年5月31日的9個月的營銷費用為559,414美元(2020年5月31日-850,118美元)。這一下降是由於營銷傳播活動比去年同期減少所致。在截至2020年5月31日的9個月中,公司投資於新的和更多的營銷溝通活動和投資者溝通活動,以提高公司的知名度,並接觸更多潛在的投資者和資本市場。

    在截至2021年5月31日的9個月裏,專業費用(包括法律、會計和諮詢費)為387,089美元(2020年5月31日-608,086美元)。減少的主要原因是高級管理人員和董事的薪酬從諮詢費改為薪金。

    截至2021年5月31日的三個月的經營業績與截至2020年5月31日的三個月的經營業績

    在截至2021年5月31日的第三季度(“2021年第三季度”),公司錄得淨虧損1,676,265美元,而截至2020年5月31日的第二季度(“2020年第三季度”)淨虧損為4,604,805美元。淨虧損的減少主要是由於以股份為基礎的支付、研發費用、營銷費用、專業費用和股東溝通費用的減少。工資和福利的增加部分抵消了這些減少。

    2021年第三季度基於股票的付款為101,556美元(2020年第三季度-2,006,990美元)。2021年第三季度基於股票的支付比去年同期有所下降,因為2021年第三季度沒有授予股票期權。於二零二零年第三季度,本公司董事、高級管理人員及顧問共獲授予4,550,000份加權平均行權價為0.29美元的購股權。

    2021年第三季度的研發費用為1,037,673美元(2020年第三季度-1,406,593美元),部分抵消了澳大利亞研發激勵現金税收抵免458,687美元(2020年第三季度-162,608美元)和國家研究中心-工業研究援助計劃對其新冠肺炎治療開發項目的7,060美元(2020年第三季度-零)的貢獻。2021年第三季度的下降可能是因為與去年同期相比,有資格獲得研發激勵現金税收抵免的支出更多。

    2021年第三季度的營銷費用為180,646美元(2020年第三季度-659,216美元)。2021年第三季度的費用較低,原因是2020年第三季度產生了更多與額外營銷和社交媒體活動相關的成本,以提高公司的知名度,並接觸更多潛在投資者和資本市場。

    2021年第三季度,專業費用(包括法律、會計和諮詢費)為130,903美元(2020年第三季度-364,200美元)。減少的主要原因是諮詢費減少,原因是高級管理人員和董事的薪酬與去年同期相比從諮詢費重新分類為薪金。

    2021年第三季度的股東通信費用為32,003美元(2020年第三季度-106,456美元)。2021年第三季度的減少可能歸因於與2020年第三季度私募本公司特別認股權證相關的額外轉讓代理和備案費用相關的額外成本。

    截至2020年8月31日的年度與截至2019年8月31日的年度的經營業績

    收入

    截至2020年8月31日的一年收入為零(2019年8月31日-零)。該公司沒有現有的收入來源,目前也沒有創造收入的前景。

    運營費用

    在截至2020年8月31日的財年中,我們發生了8,677,103美元的運營費用,比截至2019年8月31日的1,913,905美元的運營費用有所增加。這些支出的增加被債務減免的收益和加拿大國家研究理事會(“NRC”)的研究補助金捐款部分抵消,這筆捐款記錄在其他收入中。

    發生的成本和費用的增加主要是以下因素的綜合結果:

    ·截至2020年的一年的營銷費用為1265,925美元,而截至2019年的一年為234,033美元。這一增長是公司新的營銷溝通活動和投資者溝通倡議的結果,這些活動旨在提高對公司當前和計劃中的業務的可見度,並接觸更多潛在的投資者和資本市場;


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    ·截至2020年的一年,包括法律、會計和諮詢費用在內的專業費用支出為1171,258美元,而截至2019年的一年為731,335美元。增加的主要原因是與集資計劃、接觸散户的溝通策略和市場情報有關的諮詢服務的諮詢費增加;

    ·截至2020年的一年的研發費用為2,675,493美元,部分抵消了澳大利亞研發激勵現金税收抵免929,301美元和加拿大國家研究理事會(National Research Council Canada)的研究資助捐款16,048美元,而截至2019年的一年為605,734美元。由公司在澳大利亞的CRO合作伙伴支持並通過公司在澳大利亞的外國子公司進行的與臨牀試驗計劃相關的符合條件的支出可按43.5%退還。這一增加的主要原因是與該公司的多國2b/3期研究有關的活動增加,該多國研究的目的是將異丙苯地爾作為新冠肺炎患者的潛在治療藥物。該公司還支持由調查員領導的在韓國進行的依芬普地爾和新冠肺炎的第二階段人體試驗。該公司還一直在推進計劃中的ifenprodil IPF和慢性咳嗽第二階段人體試驗;

    ·截至2020年的一年,股票支付為3179,440美元,而截至2019年的一年為零。2020年股票支付的增加是三項股票期權和一項限制性股票單位授予的結果。本公司共向本公司董事、高級管理人員和顧問授予9,525,000份(2019-零)股票期權,加權平均行權價為0.21美元。這些股票期權授予的股票支付記錄為2509208美元(2019年為零)。公司還向公司的某些董事、高級管理人員和顧問發放了總計4,350,000 RSU(2019-零),並記錄了總計670,232美元的股票付款(2019-零);

    ·截至2020年的一年,股東溝通費用為209,740美元,而截至2019年的一年為120,665美元,其中包括新聞通訊社的訂閲費、溝通諮詢費、轉讓代理和備案費用。這一增長可能歸因於業務開發活動增加導致的額外新聞發佈的相關成本,以及與公開發行和私募公司的統一/特別認股權證相關的額外轉讓代理和備案費用相關的成本。

    其他項目

    與截至2019年確認的6651美元相比,我們確認的債務減免收益為137,833美元。收益主要與與研發協議相關的季度付款有關,由於研發協議於2019年11月13日相互終止,公司不再需要向佛羅裏達大學支付該研發協議。

    淨虧損

    由於上述因素,我們報告截至2020年8月31日的年度淨虧損8,538,207美元(2019年8月31日-1,895,563美元)。

    流動性與資本資源

    流動性風險是指公司在履行到期財務義務時遇到困難的風險。該公司通過預測運營現金流以及預期的投資和融資活動來管理其流動性風險。本公司管理流動資金風險的目標是維持充足的隨時可用的儲備,以滿足其流動資金需求。

    截至2021年5月31日,公司的營運資本盈餘為4504763美元,而截至2020年8月31日的營運資本盈餘為7131,172美元。這包括可用於滿足短期業務需求的現金和現金等價物3,288,008美元(2020年8月31日-6,121,424美元)和流動負債1,900,106美元(2020年8月31日-607,053美元)。營運資本盈餘減少的原因是,截至2021年5月31日的9個月,運營中使用的現金為7,008,302美元,而截至2020年8月31日的財年為6,609,933美元;截至2021年5月31日的9個月,投資活動中使用的現金為114,064美元,而截至2020年8月31日的財年為99,741美元;截至2021年5月31日的9個月,融資活動提供的現金為4,301,900美元,而截至2021年5月31日的財年為12,619,748美元

    目前,該公司沒有當期營業收入。如果沒有額外的資金,該公司可能無法為其持續運營和完成開發活動提供資金。該公司打算通過發行債券和/或股票相結合的方式為其未來的需求融資。不能保證本公司將能夠獲得該等融資或以優惠條件獲得該等融資。這些不確定因素可能會令人懷疑該公司是否有能力繼續經營下去。該公司將需要籌集足夠的營運資金來維持運營。


    - 68 -

    公司使用“營運資本”來評估流動性和一般財務實力,計算方法為流動資產減去流動負債。營運資本沒有國際財務報告準則規定的任何標準化含義,被稱為“非公認會計準則財務指標”。非GAAP財務指標不太可能與其他公司提出的類似指標相媲美。營運資本的計算方法是流動資產減去流動負債。

    用於經營活動的現金

    截至2020年8月31日的財年,運營活動使用了6,609,933美元的現金,而截至2019年8月31日的財年,運營活動使用的現金為1,782,288美元。截至2021年5月31日的9個月,經營活動使用了7,493,813美元現金,而截至2020年5月31日的9個月使用了7,008,302美元現金。與截至2020年5月31日的9個月相比,截至2021年5月31日的9個月經營活動中使用的現金增加,主要原因是淨虧損7,493,813美元和研發費用增加5,004,253美元。

    用於投資活動的現金

    截至2020年8月31日的財年,投資活動中使用的現金為99,741美元,而截至2019年8月31日的財年,投資活動提供的現金為90,178美元。在截至2020年8月31日的財年,投資活動中使用的現金增加,原因是截至2020年8月31日的財年增加了無形資產,沒有出售傢俱和設備的任何收益,也沒有從截至2019年8月31日的財年進行的收購獲得的任何現金。截至2021年5月31日的9個月,用於投資活動的現金為114,064美元,而截至2020年5月31日的9個月,用於投資活動的現金為74,059美元。截至2021年5月31日的9個月,用於投資活動的現金增加是由於無形資產的增加。

    融資活動的現金流

    截至2020年8月31日的財年,融資活動產生的現金流為12,619,748美元,而截至2019年8月31日的財年為647,986美元。在截至2020年8月31日的財年,融資活動產生的現金增加,主要是因為出售為現金髮行的股票的收益以及行使認股權證、期權和補償期權的收益增加。截至2021年5月31日的9個月,融資活動產生的現金流為4301,900美元,而截至2020年5月31日的9個月為11,632,617美元。在截至2021年5月31日的9個月內,融資活動產生的現金減少,主要原因是出售已發行證券或現金的收益減少,以及行使認股權證和補償期權的收益減少。

    表外安排

    截至2020年8月31日和2021年5月31日,我們沒有任何表外債務,我們與任何未合併實體或其他個人也沒有任何交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係,這些交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係可能對財務狀況、財務狀況的變化、運營結果、流動性、資本支出、資本資源或收入或支出的重要組成部分產生重大當前或未來影響。

    研發、專利和許可等。

    開發活動涉及生產新的或大幅度改進的產品和工藝的計劃或設計。只有在開發成本能夠可靠計量、產品或工藝在技術上和商業上可行、未來經濟效益可能、公司打算並有足夠的資源完成開發並使用或出售資產的情況下,開發支出才會資本化。資本化支出可能包括材料成本、直接人工成本和間接成本,這些成本直接歸因於為資產的預期用途做準備。其他開發支出在已發生的損益中確認。為獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出,在發生時在損益中確認。

    公司的所有研究項目和統計分析都是由第三方合同研究機構進行的。該公司的所有藥物開發研究項目一直由該公司首席科學官馬克·威廉姆斯博士直接管理,直到他於2021年3月1日辭職。從2021年3月1日起,克里斯托弗·布萊恩博士擔任研究和運營副總裁,直接負責公司的所有藥物開發研究項目。一些獨立的實驗室也被用於作用機制的研究。

    所有的研究和開發工作都由該公司在加拿大的全資子公司納什製藥公司進行。2020年1月6日,納什製藥公司成立了一家全資擁有的澳大利亞公司Algernon Research Pty Ltd。納什製藥公司正在通過其正在進行的研究計劃,尋求通過利用監管機構批准的藥物和通過加速進入第二階段臨牀試驗(HERAN)來發現替代臨牀用途,從而將投資和藥物開發風險降至最低。


    - 69 -

    該公司有資格享受澳大利亞研發税收抵免,因為它在澳大利亞承擔了合格的研發支出。税收抵免按符合條件的研發支出的43.5%計算。本公司確認應收税項抵免,並將這些金額記錄為相關期間研發費用的回收,以與相關支出相匹配。

    2019年11月13日,該公司終止了與佛羅裏達大學(UF)的研發協議,雙方均不承擔額外費用。它實際上免除了公司支付在截至2019年8月31日的年度記錄為應付賬款和應計項目的季度付款。因此,該公司在截至2020年8月31日的一年中確認了137,833美元的債務減免收益(2019年-零美元)。

    趨勢信息

    由於我們的經營歷史較短,我們沒有意識到任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出的變化產生當前或未來影響的趨勢對投資者來説是重要的。

    持續經營的企業

    截至2020年8月31日,本公司累計虧損17,463,488美元(2019年-10,269,094美元),截至該年度淨虧損8,538,207美元(2019年-1,895,563美元)。截至2021年5月31日,公司累計虧損23,332,766美元(2020年8月31日-17,463,488美元),截至那時的9個月淨虧損7,493,813美元(2020年5月31日-5,550,537美元)。該公司將需要籌集足夠的營運資金來維持運營。如果沒有額外的資金,該公司可能無法為其持續運營和完成開發活動提供資金。管理層預計,公司將繼續通過股權或債務融資籌集足夠的資金,儘管不能保證公司將能夠以有利的條件獲得足夠的資金。這些不確定因素可能會讓人對該公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。綜合財務報表乃按持續經營基準編制,假設本公司能夠在正常業務過程中變現資產及清償負債。綜合財務報表不反映對資產和負債賬面價值的重大調整,這些調整可能是重大的,如果公司無法繼續作為持續經營的企業,可能需要調整資產和負債的賬面價值。

    評估該公司作為一個持續經營企業繼續經營的能力,以及籌集足夠資金支付其持續運營支出和支付下一年度債務的能力,涉及基於歷史經驗和其他因素的重大判斷,包括對未來事件的預期,這些事件在當時情況下被認為是合理的。

    如果我們不能繼續經營下去,財務報表不包括任何可能需要的調整。如果持續經營基礎不適合這些財務報表,將需要對資產和負債的賬面價值、報告的費用和使用的資產負債表分類進行調整。

    財務報告和披露控制程序的內部控制

    管理層負責設計和維護財務報告和披露控制程序的內部控制系統。披露控制和程序旨在提供合理保證,確保及時收集相關信息並向高級管理層報告,以便就公開披露做出適當決定。

    目前的披露管制措施包括透過電子郵件與行政總裁、財務總監、董事局及審計委員會成員會面,以及舉行電話會議和非正式會議,以檢討公開資料披露情況。所有公開披露的信息都要經過高級管理層的某些成員以及我們的董事會和審計委員會的審查。我們的董事會已將職責授權給首席執行官,他主要負責財務和披露控制。

    管理層和董事會繼續努力降低重大錯報的風險。

    金融工具與風險管理

    截至2021年5月31日,該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款以及應付賬款和應計負債。

    該公司將其金融工具分為以下幾類:

    ·現金和現金等價物按公允價值通過損益分類為金融資產;

    ·應收賬款分為貸款和應收賬款;以及

    ·應付賬款和應計負債歸類為其他金融負債,按攤銷成本計量。


    - 70 -

    金融工具按公允價值逐級計量,採用反映計量時使用的投入的相對可靠性的公允價值層次。

    ·第1級--公允價值基於相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整);

    ·第2級--公允價值基於第1級中包括的可觀察到的資產或負債的報價以外的投入,直接(作為價格)或間接(從價格得出);或

    ·第3級-公允價值基於資產或負債的投入,而不是基於可觀察到的市場數據(不可觀察到的投入)。

    由於這些金融工具的短期到期日,應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。

    該公司將其金融工具分類為1級,如下所示:

        金融資產     貸款和
    應收賬款
        金融負債  
        通過利潤實現的公允價值     測量時間為
    攤銷成本
        測量時間為
    攤銷成本
     
    At May 31, 2021                  
    現金和現金等價物 $ 3,288,008     -     -  
    應收賬款   -   $ 31,533     -  
    應付賬款和應計負債   -     -   $ (1,900,106 )
        金融資產     貸款和
    應收賬款
        金融負債  
        公允價值通過收益實現     測量時間為
    攤銷成本
        測量時間為
    攤銷成本
     
    2020年8月31日                  
    現金和現金等價物 $ 6,121,424     -     -  
    應收賬款   -   $ 37,408     -  
    應付賬款和應計負債   -     -   $ (607,053 )

    本公司的風險敞口及對本公司金融工具的影響摘要如下:

    信用風險

    信用風險是與交易對手無法履行其付款義務相關的損失風險。該公司的信用風險主要歸因於其現金和現金等價物以及應收賬款。該公司的應收賬款主要包括商品及服務税應收賬款、GIC在銀行持有的應計利息和應計澳大利亞研發税收抵免應收賬款。應收商品及服務税和澳大利亞研發税收抵免不是金融工具,因為它們不是由合同義務產生的。該公司通過在加拿大高信用質量的銀行機構持有活期存款來限制銀行存款的信用風險敞口。管理層認為,應收賬款的信用風險微乎其微。

    流動性風險

    流動性風險是指公司在履行到期財務義務時遇到困難的風險。該公司通過預測運營現金流以及預期的投資和融資活動來管理其流動性風險。本公司管理流動資金風險的目標是維持充足的隨時可用的儲備,以滿足其流動資金需求。公司的所有財務債務都將在一年內到期。

    市場風險

    市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險。市場風險包括利率風險、外匯風險和其他價格風險。本公司不存在重大利率風險和其他價格風險。


    - 71 -

    利率風險

    利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。由於其短期投資性質,該公司因現金公允價值下降而實現虧損的風險是有限的。該公司面臨利率風險的金融資產包括現金和現金等價物以及限制性現金等價物。該公司的現金等價物的利率從0.15%到1.8%不等。

    其他價格風險

    其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險,利率風險或外匯風險引起的風險除外。本公司不存在重大的其他價格風險。

    外幣風險

    外匯風險與外匯匯率波動有關。該公司有以美元(“美元”)、澳元(“澳元”)計價的某些支出,以及主要以加元(“加元”)計價的其他運營費用。該公司以澳元為其在澳大利亞的外國子公司的現金催繳提供資金。該公司面臨的外幣風險主要來自加元對美元和澳元匯率的波動。

    截至2021年5月31日,公司等值貨幣資產為7,748美元或9,353美元(2020年8月31日-21,499美元或28,040美元),等值貨幣負債為50,039美元或60,407美元(2020年8月31日-84,285美元或109,924美元)。本公司的敏感性分析表明,美元絕對匯率每變動10%,其他綜合損失將增加或減少約5,105美元(2020年8月31日-8,188美元)。

    截至2021年5月31日,公司等值貨幣資產為3,238,538澳元或3,025,118美元(2020年8月31日-1,187,241澳元或1,142,720美元),等值貨幣負債為1,802,826澳元或1,684,020美元(2020年8月31日-262,018澳元或252,192美元)。該公司的敏感性分析表明,澳元絕對匯率每變動10%,其他綜合損失將增加或減少約134,110美元(2020年8月31日-89,053美元)。

    本公司並未訂立任何外幣合約以減低此風險。相對於整體財務運營計劃,外幣風險被認為是較低的。

    合同義務的表格披露

    以下是我們截至2021年5月31日非衍生金融負債的合同到期日分析:

    合同義務        總計     不到1年     1-3年  
    長期債務義務   $ -   $ -   $ -  
    資本(財務)租賃義務   $ -   $ -   $ -  
    經營租賃義務   $ -   $ -   $ -  
    購買義務   $ -   $ -   $ -  
    主要財務報表公認會計原則下反映在公司資產負債表上的其他長期負債   $ -   $ -   $ -  
    總計   $ -   $ -   $ -  

    關鍵會計政策和估算

    根據“國際財務報告準則”編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。

    實際結果可能與這些估計不同,因此,估計和基本假設將在持續的基礎上進行審查。

    本公司每年評估具有有限壽命的無形資產是否有減值指標。在釐定無形資產是否減值時,本公司會評估若干準則,包括可見價值下降、對實體造成不利影響的重大變化、技術過時的證據及未來計劃。該公司將在放棄藥物時減損或註銷,或在化合物獲得批准時確定攤銷政策。


    - 72 -

    經初步確認後,本公司按成本減去累計攤銷及任何累計減值虧損計算無形資產價值。專利等無形資產一旦獲得批准,將根據其到期日有有限的壽命,並將在其經濟或法律壽命內直線攤銷。這些估計至少每年審查一次,如果預期因技術過時或法律和其他使用限制而發生變化,則會進行更新。使用年限或剩餘價值的變化將影響無形資產的報告賬面價值,從而導致相關攤銷費用的變化。截至2020年8月31日,本公司尚未攤銷無形資產,因為無形資產可供使用時開始攤銷。

    該公司已經就“Algernon”這個名稱提交了商標申請。商標是具有無限壽命的資產,不能以與有限壽命資產相同的方式攤銷。相反,每年都會對無限期壽險資產進行減值測試。如果資產被發現減值,則估計其壽命,並以同樣的方式在其使用壽命的剩餘時間內攤銷無形資產的有限壽命。

    除上述外,其截至2020年8月31日止年度經審核綜合財務報表所報告金額估計變動的性質及金額並無重大修訂。

    採用新的會計政策

    新國際財務報告準則第16號“租賃”

    該公司採用了IFRS 16-租約,自2019年9月1日起生效。新準則規定了承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約的原則。新準則引入了單一承租人會計模式,要求確認租賃產生的所有資產和負債。新標準的主要特點如下:

    ·實體將轉讓在一段時間內控制所確定資產的使用權的合同確定為租賃,以換取對價。

    ·承租人確認代表租賃資產使用權的資產及其支付租賃款義務的責任。短期租賃和低價值資產租賃除外。

    ·租賃資產最初按成本計量,然後與財產、廠房和設備一樣折舊。租賃負債最初按未付租賃付款的現值計量。

    ·承租人在損益表和其他綜合收益表中將租賃負債的利息支出與租賃資產的折舊分開列報。

    ·出租人繼續將其租賃分類為經營性租賃或融資租賃,並對其進行相應的核算。

    ·出租人加強披露其風險敞口,特別是剩餘價值風險敞口。

    新標準取代了IAS 17租賃、IFRIC 4確定安排是否包含租賃、SIC-15經營租賃-激勵和SIC-27評估涉及租賃法律形式的交易實質的要求。

    本公司已審閲國際財務報告準則第16號的影響,並得出結論,採納該準則對本公司的綜合財務報表並無重大影響,因為本公司並無任何長期租約。


    - 73 -

    董事及行政人員

    納斯達克公司治理結構

    本公司打算遵守納斯達克商城規則的公司治理要求。該公司是根據“交易法”頒佈的規則3b-4所界定的“外國私人發行人”。作為一家外國私人發行人,公司無需遵守納斯達克市場規則的所有公司治理要求,並且可以遵循本國慣例,以代替規則5600系列的要求、規則5250(B)(3)中規定的披露第三方董事和代名人薪酬的要求以及規則5250(D)中規定的分發年度和中期報告的要求。本公司已審核納斯達克公司管治要求,並確認如獲準在納斯達克資本市場上市,本公司有意在所有重要方面遵守納斯達克公司管治標準。本公司擬在根據交易法第13條提交的年報中以及在本公司網站上披露本公司的公司治理實踐與納斯達克公司治理要求的不同之處。

    董事會

    我們的物品和物品通知附在這份註冊聲明中作為證物。公司章程規定,董事人數為:

    (A)除(B)及(C)段另有規定外,相等於公司首任董事人數的董事人數;

    (B)如公司是公眾公司,則以三項決議中較大者及最近藉普通決議選出的數目為準(不論以前是否已就該決議作出預告);及

    (C)如本公司並非上市公司,則為最近以普通決議案選出的數目(不論先前是否已發出有關決議案的通知)。

    我們的董事會目前由五名董事組成。我們的董事每年在我們公司的年度股東大會上選舉產生。

    我們董事會目前有一個委員會,審計委員會。董事會沒有任命薪酬委員會或提名委員會,因為董事會履行這些職能。董事會評估潛在的董事會候選人,以滿足董事會對所需技能、專業知識、獨立性和其他因素的需求。

    我們的董事會負責任命我們公司的高級職員。

    董事會委員會

    我們的董事會目前有三個委員會,審計委員會和薪酬委員會,以及提名和公司治理。審計委員會受我們董事會批准的章程管轄,該章程的副本作為證物附在本註冊聲明之後。

    審計委員會

    該公司的審計委員會由哈里·布盧姆菲爾德(主席)、拉傑·阿塔瓦拉和大衞·萊文組成,由大衞·萊文擔任主席。審核委員會每名成員均符合《納斯達克證券市場上市規則》第5605(A)(2)條規定的《獨立性》要求,並符合《交易所法》第10A-3條規定的獨立性標準。我們的審計委員會財務專家是哈里·布盧姆菲爾德,他具有美國證券交易委員會規則10A-3所指的“審計委員會財務專家”資格,並擁有納斯達克證券市場上市規則所指的財務經驗。審計委員會監督我們的會計和財務報告程序,以及對公司財務報表的審計。審計委員會的職責包括:

  • 通過與管理層和外部審計師的討論,確保公司的年度和季度財務報表(單獨和共同稱為“財務報表”)(如適用)在所有重要方面都公平地反映了公司截至和在所述期間的財務狀況、經營成果和現金流;

  • 審核並建議董事會批准公司的財務報表、影響財務報表的會計政策、年度管理與分析以及相關新聞稿;

  • 審查影響財務報告的重大問題;


  • - 74 -

    提名和公司治理委員會

    2021年10月12日,董事會通過了符合納斯達克上市規則第5605(E)(2)條要求的新的提名和公司治理委員會章程,併成立了公司治理委員會(以下簡稱N&CG委員會),該委員會根據其提名和公司治理委員會憲章運作。N&CG委員會目前由David Levine、Raj Attawala和Harry Bloomfield(主席)組成。N&CG委員會負責(I)物色並向董事會推薦符合資格獲提名為董事會成員的人士;(Ii)向董事會推薦各董事會委員會的成員及主席;及(Iii)定期審閲及評估提名及企業管治委員會章程所載本公司的企業管治原則,並向董事會提出修訂建議。

    除其他事項外,N&CG委員會負責:


    - 75 -

    賠償委員會

    2021年10月12日,董事會通過了符合納斯達克上市規則第5605(D)(1)條要求的新薪酬委員會章程,董事會成立了薪酬委員會(以下簡稱薪酬委員會)。薪酬委員會由大衞·萊文、拉傑·阿塔瓦拉和哈里·布魯姆菲爾德(主席)組成。

    薪酬委員會協助董事會履行與高級管理人員和董事薪酬、高級管理人員繼任規劃、高級管理人員的發展和留用以及董事會指示的其他職責有關的監督職責。

    各薪酬委員會成員均符合納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的“獨立性”要求。除其他事項外,薪酬委員會將負責:

    監督行政人員的任免,併為行政人員(包括行政總裁)審核和批准任何僱用、遣散費或控制協議的變更

    董事、行政人員和主要員工

    下表列出了我們所有董事、高管和關鍵員工的姓名和精選細節。

    名稱、省/州和
    居住國

    營業地址

    年齡

    職位

    委任日期

    哈里·J·F·布盧姆菲爾德(1)(2)(3)加拿大魁北克

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    77

    董事長兼董事

    2021年9月8日

    克里斯托弗·J·莫羅(Christopher J.Moreau),加拿大馬尼託巴省

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    56

    董事首席執行官兼首席執行官

    March 1, 2018

    克里斯托弗·布萊恩·馬尼託巴省(加拿大)

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    38

    負責研究和運營的副總裁

    March 1, 2021

    邁克爾·薩德拉加拿大不列顛哥倫比亞省

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    53

    首席財務官

    2015年10月26日

    馬克·威廉姆斯(Mark Williams),加拿大馬尼託巴省

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    50

    董事

    2021年9月22日

    拉傑·阿塔瓦拉(1)(2)(3)加拿大不列顛哥倫比亞省

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    53

    董事

    2015年10月26日

    大衞·萊文(1)(2)(3)加拿大不列顛哥倫比亞省

    不列顛哥倫比亞省温哥華西彭德街915-700號套房,V6C 1G8

    54

    董事

    2015年10月26日



    - 76 -

    備註:

    (一)審計委員會委員。

    (二)賠償委員會委員。

    (3)提名及企業管治委員會委員。

    業務體驗

    以下總結了截至本註冊聲明日期,我們董事和高管在過去五年或更長時間內的職業和業務經驗。

    哈里·布魯姆菲爾德-董事董事長兼首席執行官

    哈里·J·F·布盧姆菲爾德,Q.C.,M.B.A.,律師、業務經理和慈善家,1969年加入魁北克律師事務所,1991年被任命為女王律師。他的商業生涯始於紐約的J.Henry Schroder Banking Corporation,並曾擔任魁北克Valeur Mobilers委員會成員,該委員會現在被稱為Autoritédes Marchés金融家-相當於美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission),並於1987年被布萊恩·馬羅尼(Brian Mulroney)總理的政府任命為聯邦商業發展銀行(BDC)董事會成員,擔任審計委員會主席。

    克里斯托弗·J·莫羅-董事首席執行官

    莫羅先生是生命科學領域的商業專業人士,具有生物技術研究、商業開發和資本市場經驗的背景。莫羅先生之前是一家上市公司的總裁兼首席執行官兼董事,該公司專注於前列腺癌、皮膚膽固醇和2型糖尿病篩查測試的研究和開發。他在私營和上市公司環境中擁有30多年的高級管理經驗。

    Michael Sadhra-首席財務官

    邁克爾·薩德拉先生現任Algernon公司首席財務官,是Sadhra&Chow LLP的税務合夥人,曾經或正在擔任董事或上市公司高管。薩德拉先生曾是畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)的高級税務經理,專門負責礦業公司的加拿大和國際税務業務。Sadhra先生擁有不列顛哥倫比亞大學的商業學士學位,是一名特許專業會計師。

    克里斯托弗·布萊恩(Christopher Bryan)--研究和運營副總裁

    克里斯托弗·布萊恩博士畢業於多倫多大學,獲得有機化學博士學位。作為一名科學家和高級經理,他的背景包括合成作為潛在治療劑的新型小分子,區域商業團隊和內部部門(即營銷、研發、製造、銷售和監管事務)的協調,以及戰略關係的管理,包括那些涉及意見領袖的戰略關係。他在科學寫作、數據分析和文獻審查方面也有經驗。自去年全職加入該公司以來,布萊恩博士一直在管理其合同研究提供商和臨牀試驗,以及所有的供應商關係。他還一直在管理公司的知識產權套件。

    拉傑·阿塔瓦拉-董事

    阿塔瓦拉博士是在加拿大和美國獲得雙重認證的放射科醫生和核醫學內科醫生。他在不列顛哥倫比亞大學接受了正規的醫學培訓,並在紀念斯隆·凱特琳癌症中心(紐約)、加州大學洛杉磯分校和南加州大學接受了一段時間的專門醫學培訓。他擁有西北大學(伊利諾伊州埃文斯頓)生物醫學工程博士學位。

    大衞·萊文-董事

    David Levine在生命科學和技術領域擁有超過25年的經驗。他的職業生涯始於巴克斯特醫療公司(Baxter Healthcare)。萊文先生還擁有經營藥品和設備製造業務、將生命科學創新商業化的經驗,並在全球範圍內獲得了藥品和設備的監管批准。他活躍在健康技術、製藥技術和技術併購領域。


    - 77 -

    馬克·威廉姆斯-董事

    馬克·威廉姆斯博士在藥物和醫療器械開發方面擁有超過15年的經驗,他將三種藥物從臨牀前研究直接調整為陽性的II期數據,包括製造和毒理學。威廉姆斯博士是超過12項專利的作者,也是中風和腎臟疾病II期試驗中DM199(一種重組蛋白)的發明者。威廉姆斯博士還參與了多家生命科學公司的融資和合作,並協助這些公司與藥物基金會、製藥公司和各種政府機構(包括加拿大衞生部和美國食品和藥物管理局)達成了安全安排。在過去五年中,威廉博士曾擔任Algernon公司的前首席科學官、Alphanco風險投資公司的總裁兼首席科學官、Marvel生物技術公司的首席科學官、Diamedica治療公司的研究副總裁以及Cerebra公司的研究和臨牀事務副總裁。

    董事會慣例

    公司治理是指公司董事會的政策和結構,其成員由公司股東選舉產生,並對公司股東負責。公司治理鼓勵董事會與執行管理層建立合理程度的獨立性,並採取政策確保董事會承認良好管理的原則。董事會致力於健全的企業管治做法,因為這些做法既符合股東的利益,又有助於有效和高效的決策。

    商業行為和道德準則

    董事會已通過一項商業操守及道德守則(“道德守則”),該守則適用於本公司所有僱員及高級職員,包括本公司主要行政人員、主要財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人士。“道德守則”符合表格20-F第16B項中該術語所指的“道德守則”的要求。“商業行為和道德準則”作為註冊説明書的附件14.1存檔,本招股説明書是該説明書的一部分。

    董事會

    董事會負責管理本公司,包括負責戰略規劃、識別本公司業務的主要風險並實施適當的系統來管理這些風險、繼任計劃(包括任命、培訓和監督高級管理人員)、與投資者和金融界的溝通以及本公司內部控制和管理信息系統的完整性。

    董事會為公司設定長期目標和目標,制定實現這些目標所需的計劃和戰略,並監督高級管理層執行這些目標。董事會將管理本公司日常事務的責任授權予高級管理層,但保留對與本公司及其業務有關的所有事宜的監督角色及最終責任。董事會有責任保護股東利益,並確保股東和管理層的激勵一致。

    作為持續檢討業務運作的一部分,董事會會根據需要,透過管理層提交的定期報告,檢討本公司業務所固有的主要風險,包括財務風險,並評估為管理該等風險而設立的制度。董事會還直接或通過審計委員會評估財務報告和管理信息系統內部控制的完整性。

    除了根據法律必須由董事會批准的事項外,董事會還必須批准任何超出正常業務過程、長期戰略和組織發展計劃的重大處置、收購和投資。本公司管理層有權在未經董事會批准的情況下行事,處理與本公司業務有關的所有日常事務。

    董事會還監督公司遵守及時披露義務的情況,並在分發之前審查重大披露文件。

    董事會負責挑選首席執行官和其他高級管理人員,並監督他們的表現。

    董事會認為,以下董事為“獨立”董事,彼等獨立,且不涉及任何可能或可能被視為對董事按照本公司最佳利益行事(持股所產生的權益及關係除外)的能力有重大影響的任何業務或其他關係:David Levine及Raj Attawala。

    董事職位

    某些董事目前是一家或多家其他上市公司的董事(Sequoia Capital),具體如下:


    - 78 -

    董事   報告發行人姓名     交易所上市  
    拉傑·阿塔瓦拉   大麻技術公司(Cannabix Technologies Inc.)     CSE  

    定位與繼續教育

    董事會確保所有新董事接受有關他們作為董事會成員、董事會委員會和董事的角色以及公司性質和運營的全面介紹。由於每個董事帶來不同的技能組合和專業背景,董事會決定對公司業務的性質和運營進行何種定位將是必要和相關的。通過一系列會議、電話和其他通信,為新董事提供適當的培訓。

    合乎道德的商業行為

    董事會力求通過努力確保公司按照較高的商業和道德標準以及適用的法律和財務要求開展業務,從而培養一種道德行為文化。在這方面,董事會鼓勵管理層諮詢法律和財務顧問,以確保公司符合這些要求。

    ·認識到公司的及時披露義務,並在分發前審查重大披露文件,如財務報表、管理層討論與分析(MD&A)和新聞稿。

    ·依賴其審計委員會每年審查內部財務控制系統,並與公司的外部審計師討論此類問題。

    ·積極監督公司對董事會指令的遵守情況,並確保所有重大交易在管理層進行之前都經過董事會的徹底審查和授權。

    董事局亦必須遵守“商業及期貨事務監察委員會”有關利益衝突的條文,以及相關的證券監管文件,以確保董事在考慮董事或其行政人員有重大利害關係的交易及協議時,可作出獨立判斷。

    董事會發現,本公司管治的公司法例及普通法賦予個別董事的受信責任,以及適用的公司法例對個別董事參與與董事有利害關係的董事會決定施加的限制,已足以確保董事會獨立於管理層運作,並符合本公司的最佳利益。

    董事的提名

    董事會沒有提名委員會,這些職能目前由董事會整體履行。董事會負責物色有資格成為新董事會成員的個人,並向董事會推薦董事下一屆股東周年大會的新提名人選。遴選新董事的標準反映了加拿大證券交易所(或本公司股票在其上市交易的其他交易所或自律組織)在獨立性和以下因素方面的上市標準要求:

    ·公司董事會的適當規模;

    ·公司對董事的特殊才能和經驗的需求;

    ·候選人的個人和職業操守;

    ·教育和/或商業經驗水平;

    ·基礎廣泛的商業敏鋭;

    ·對本公司的業務、其經營的製藥行業以及與本公司業務相關的其他行業的瞭解程度;

    ·有能力和意願在董事會和委員會事務上投入足夠的時間;

    ·個人的技能和個性與其他董事和潛在董事的技能和個性相匹配,以建立一個有效、合議性和符合公司需要的董事會;

    ·進行戰略性思考的能力和分享想法的意願;以及

    ·經驗、專業知識和背景的多樣性。

    一旦決定增加或更換董事,確定新候選人的任務將落在公司董事會的肩上。如果候選人看起來很有前途,董事會會對候選人進行盡職調查,並與候選人面談,如果結果令人滿意,就會邀請該候選人加入董事會。


    - 79 -

    其他董事會委員會

    除審計委員會外,董事會並無其他委員會。

    評估

    董事會沒有建立一個程序來定期評估董事會及其審計委員會的有效性和貢獻。然而,其有效性是由每個董事根據每個董事對董事會、其委員會或個別董事的業績與其預期業績的比較而持續進行的主觀衡量。在這樣做的時候,個人董事的貢獻受到其他董事會成員的非正式監督,考慮到個人的業務優勢和提名該個人進入董事會的最初目的。

    諮詢委員會

    醫學和科學諮詢委員會

    該公司有一個醫學和科學顧問委員會,成員包括具有不同背景和經驗的人員,以補充我們的業務、使命和業務戰略。醫學及科學顧問委員會會按需要向我們的管理層提供建議。醫學和科學諮詢委員會沒有章程,也不定期開會。它由以下個人組成:

    名字

         

    職位

    馬丁·科爾布博士

     

    醫學和科學諮詢委員會成員

    傑基·史密斯博士

     

    醫學和科學諮詢委員會成員

    馬克·斯瓦姆博士

     

    醫學和科學諮詢委員會成員

    馬丁·科爾布博士,醫學和科學顧問委員會

    科爾布博士是加拿大安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學呼吸科莫蘭·坎貝爾教授兼呼吸醫學和董事教授。他是間質性肺病項目的負責人,該項目位於聖約瑟夫醫療漢密爾頓,每年有1500多名不同類型的纖維性間質性肺病患者在那裏就診。他的主要研究興趣是肺纖維化的機制,尤其是生長因子、基質異常和肺血管重塑在疾病進展中的作用。

    他領導肺纖維化生物標記物開發活動,是眾多臨牀試驗的首席研究員和指導委員會成員。科爾布博士就不同的基礎科學和臨牀主題撰寫了150多篇同行評議的出版物。他是歐洲呼吸學會旗艦刊物《歐洲呼吸雜誌》的主編。他還是“美國呼吸與危重護理醫學雜誌”、“美國呼吸細胞與分子生物學雜誌”、“歐洲呼吸評論與呼吸學雜誌”的編輯委員會成員,並在美國國立衞生研究院的肺損傷與修復研究部任職。

    醫學和科學顧問委員會Jacky Smith博士

    史密斯博士是曼徹斯特大學呼吸醫學教授,也是曼徹斯特大學NHS基金會信託基金的榮譽顧問。她領導着一個多學科的研究團隊,專注於瞭解病理性咳嗽的潛在機制,並提供治療頑固性慢性咳嗽患者的地區性臨牀服務。她也是國立衞生研究院曼徹斯特臨牀研究機構的董事負責人,並領導着國立衞生研究院曼徹斯特生物醫學研究中心的快速轉化孵化器主題。

    在與凱文·麥吉尼斯先生(臨牀工程師)的合作下,她開發了一種半自動咳嗽檢測的新方法,並授權給與她合作的醫療設備公司Vitalograph Ltd.。這種咳嗽監測系統隨後的商業化改變了在規範的臨牀試驗中評估新型咳嗽療法的標準。此外,在一項對她的慢性咳嗽診所就診的患者進行的研究中,使用該系統對咳嗽進行量化,有助於發現一種新的有效止咳療法,即P2X3拮抗劑。

    Mark Swim博士,醫學和科學諮詢委員會

    2020年10月9日,該公司宣佈,前執業醫生和研究員馬克·斯瓦姆博士加入了阿爾及利亞醫學和科學顧問委員會。


    - 80 -

    Mark Swim博士以優異成績畢業於杜克大學(Duke University),是美國國立衞生研究院(NIH)贊助的醫學科學家培訓項目獎學金獲得者,並當選為阿爾法·歐米茄·阿爾法榮譽醫學會(Alpha Omega Alpha Honor Medical Society)的會長。他在杜克大學醫學中心完成了內科、胃腸病和肝病的研究生培訓,並在臺北的國立臺灣大學完成了博士後研究。斯瓦姆博士曾在杜克大學醫學中心、德克薩斯大學MD安德森癌症中心和休斯頓德克薩斯大學麥戈文醫學院任教。他被選為美國醫師學院的院士。他是BioPub.co的主編和創始人,這是一家擁有全球追隨者的小型生物技術特殊情況投資網站。

    商業諮詢委員會

    公司設立了一個商業諮詢委員會,成員包括具有不同背景和經驗的人員,以補充我們的運營、使命和業務戰略。商業諮詢委員會根據需要向我們的管理層提供建議。商業諮詢委員會沒有章程,也不定期開會。它由以下個人組成:

    名字

          

    職位

    霍華德·古特曼

     

    商業諮詢委員會成員

    霍華德·古特曼(Howard Gutman),商業諮詢委員會

    古特曼大使在過去三十年的傑出職業生涯中,擔任過國際律師,曾多次高調擔任美國政府的職務,包括駐比利時大使,並擔任美國聯邦調查局董事反情報和反恐特別助理。在他的法律生涯中,在進入華盛頓特區的私人執業之前,他曾擔任美國最高法院和聯邦上訴法院的法律書記員,在那裏,他除了擔任法律業務外,還擔任總統、州長和美國參議院候選人的顧問。

    家庭關係

    我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。

    任期

    我公司的每一位董事的任期為一年,至當選該董事的年度股東大會之後的下一次年度股東大會之日止。儘管有上述規定,各董事仍有資格連任或連任。我們的董事會任命我們的高級職員,每一位高級職員都將任職至其繼任者根據董事會認為合適的條款和條件以及董事會認為合適的薪酬被任命和合格為止,並可由董事會隨意終止。

    參與某些法律程序

    在過去十年中,我們的董事或高管中沒有一人是以下事件的對象:

    1.根據聯邦破產法或任何州破產法提交或反對的請願書,或法院指定的破產管理人、財務代理人或類似官員的業務或財產,或在提交申請前兩年或兩年內他是普通合夥人的任何合夥企業,或在提交申請前兩年或之前兩年內他是普通合夥人的任何公司或商業協會的業務或財產的破產管理人、財務代理人或類似的官員,或在提交申請前兩年或兩年內擔任該人的普通合夥人的任何公司或商業協會的業務或財產的法院指定的破產管理人、財務代理人或類似的官員;

    2.在刑事訴訟中被判有罪,或在未決刑事訴訟中被點名

    (不包括交通違法和其他輕微違法行為);

    (三)任何有管轄權的法院的任何命令、判決或法令的標的,其後未被撤銷、中止或撤銷,永久或暫時禁止或以其他方式限制其從事下列活動;

    (I)以期貨佣金商人的身分行事,引入經紀、商品交易顧問、商品池經營者、場內經紀、槓桿交易商人、受商品期貨交易監察委員會規管的任何其他人或前述任何一項的相聯者,或擔任證券投資顧問、承銷商、經紀或交易商,或作為任何投資公司、銀行、儲蓄及貸款協會或保險公司的相聯人士、董事或僱員,或從事或持續與該等活動相關的任何行為或常規;


    - 81 -

    (Ii)從事任何類型的業務;或

    (Iii)從事與買賣任何證券或商品有關或與違反聯邦或州證券法或聯邦商品法有關的任何活動;

    4.任何聯邦或州當局在60天以上禁止、暫停或以其他方式限制其從事前款第3.i款所述任何活動或與從事任何此類活動的人交往的權利的任何命令、判決或法令的標的,而該命令、判決或法令隨後未被撤銷、暫停或撤銷;(四)任何聯邦或州當局禁止、暫停或以其他方式限制該人從事前款第3.i款所述任何活動或與從事任何此類活動的人交往的權利;

    (五)被有管轄權的民事訴訟法院或者美國證券交易委員會認定違反聯邦、州證券法的,美國證券交易委員會對該民事訴訟或者認定的判決未予撤銷、緩期執行或者撤銷;

    (六)被有管轄權的民事訴訟法院或者商品期貨交易委員會認定違反任何聯邦商品法的,並且商品期貨交易委員會在該民事訴訟或者裁決中的判決隨後沒有被撤銷、中止或者撤銷;(六)被有管轄權的民事訴訟法院或者商品期貨交易委員會認定為違反任何聯邦商品法的,並且該民事訴訟或者商品期貨交易委員會的判決隨後沒有被撤銷、中止或者撤銷;

    7.是否為任何聯邦或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的標的或當事人,而該等命令、判決、法令或裁決其後並未推翻、暫緩執行或撤銷,而該等命令、判決、法令或裁決是與指稱的違反有關的:

    (I)任何聯邦或州證券或商品法律或規例;或

    (Ii)關於金融機構或保險公司的任何法律或規例,包括但不限於臨時或永久禁制令、交還或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止令、或遣送或禁止令,或

    (Iii)禁止郵電欺詐或與任何業務實體相關的欺詐的任何法律或規例;或

    8.是任何自律組織(如《交易法》(15 U.S.C.78c(A)(26))第3(A)(26)條所界定)、任何註冊實體(如《商品交易法》第1(A)(29)條所界定)、或任何同等交易所、協會、實體或組織的任何制裁或命令的對象或其當事方,這些制裁或命令後來未被撤銷、暫停或撤銷。

    董事獨立自主

    本公司董事會已確定下列董事為“獨立”董事,因為該等董事與本公司並無直接或間接的重大關係。實質性關係是指在我們的董事會看來,可以合理預期會干擾董事獨立判斷行使的關係。

    ·哈里·布魯姆菲爾德(Harry Bloomfield);

    ·大衞·萊文(David Levine);以及

    ·拉吉·阿塔瓦拉(Raj Attawala)。

    員工

    截至公司最近結束的財政年度結束時,即2021年8月31日,公司有兩名員工,而不是公司的執行官員。截至本註冊聲明日期,公司有兩名員工,但不包括公司高管。該公司聘請顧問提供所有管理和其他服務。

    高管薪酬

    在本聲明中,提及的“本公司”、“Algernon製藥公司”、“我們”和“我們的”指的是Algernon製藥公司。“普通股”是指公司股本中無面值的A類普通股。

    除非另有説明,本合同中的所有金額均以加元(“$”)表示。在此聲明中:

    “本公司首席執行官”是指在最近結束的財政年度的任何部分擔任本公司首席執行官或擔任類似職務的每個人;


    - 82 -

    “本公司首席財務官”是指在最近結束的財政年度的任何部分擔任本公司首席財務官或擔任類似職務的每名個人;

    “補償證券”包括公司或其附屬公司之一(如有)為直接或間接向公司或其任何附屬公司(如有)提供或將提供的服務而授予或發行的股票期權、可轉換證券、可交換證券和類似工具,包括股票增值權、遞延股份單位和限制性股票單位;以及

    “被任命的執行幹事”或“NEO”是指下列每個人:

    (一)在最近結束的財政年度的任何時間內擔任本公司首席執行官的個人,包括履行與首席執行官類似的職能的個人;(一)在最近結束的財政年度的任何時間內擔任本公司首席執行官的個人,包括履行與首席執行官類似的職能的個人;

    (二)在最近結束的財政年度的任何時間內擔任本公司首席財務官的個人,包括履行類似首席財務官職能的個人;(二)在最近結束的財政年度的任何時間內擔任本公司首席財務官的個人,包括履行與首席財務官類似的職能的個人;

    (3)就本公司及其附屬公司而言,在最近完成的財政年度終結時,薪酬最高的行政人員((A)及(B)段所述的個人除外,而該財政年度的總薪酬超過150,000元);及

    4)如非因該名個人在該財政年度終結時既非公司行政人員,亦非以相若身分行事的事實,則根據(C)段本會成為該職位的每名個人。

    董事和被任命的高管薪酬

    截至2021年8月31日的年度,公司有三個近地天體,即首席執行官克里斯托弗·莫羅和前董事首席科學官馬克·威廉姆斯,以及前董事首席財務官邁克爾·薩德拉。該公司有兩名獨立董事:拉傑·阿塔瓦拉和大衞·萊文。

    本部分闡述了我們公司高管薪酬安排的目標,我們公司的高管薪酬理念,以及這一理念在我們公司高管薪酬安排中的應用。它還分析了薪酬設計,以及董事會在2021財年就其近地天體(如本文所定義)作出的決定。在2021財年結束後,公司成立了薪酬委員會。薪酬委員會確定公司董事和高級管理人員的薪酬以及確定這一決定的程序。見“董事、高級管理人員和僱員-董事會慣例-薪酬委員會”。

    董事和NEO薪酬,不包括期權和補償證券

    下表列出了本公司在最近完成的兩個財政年度內直接或間接支付、應付、給予或以其他方式向近地天體和董事支付、支付、給予或以其他方式提供的所有補償的信息,這些補償以各種身份向本公司提供服務:

    名稱和
    主體地位
          薪金
    諮詢
    預付費、預訂費

    佣金($)
        獎金($)     委員會
    或開會($)
        的價值
    額外津貼($)
        所有人的價值
    其他
    補償-
    站臺($)
        總計
    補償-
    站臺($)
     
    克里斯托弗·莫羅(1)首席執行官兼董事   2021
    2020
        220,000
    157,000
       
    100,000
       
       
       
        220,000
    257,000
     
                                               
    馬克·威廉姆斯(2)
    前首席科學官
      2021
    2020
        116,667
    166,663
       
    100,000
       
       
       
        116,667
    266,663
     


    - 83 -


    名稱和
    主體地位
          薪金
    諮詢
    預付費、預訂費

    佣金($)
        獎金($)     委員會
    或開會($)
        的價值
    額外津貼($)
        所有人的價值
    其他
    補償-
    站臺($)
        總計
    補償-
    站臺($)
     
                                               
    邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)(3)首席財務官兼前董事   2021
    2020
        120,000
    60,000
       
    20,000
       
       
       
        120,000
    80,000
     
                                               
    拉傑·阿塔瓦拉
    董事
      2021
    2020
        6,000
    4,000
       
       
       
       
        6,000
    4,000
     
                                               
    大衞·萊文
    董事
      2021
    2020
        6,000
    4,000
       
       
       
       
        6,000
    4,000
     
                                               
    阿爾弗雷德·王(Alfred Wong)(4)
    前公司副總裁
    發展
      2021
    2020
       
    4,000
       
       
       
       
       
    4,000
     

    備註:

    (一)莫羅先生於2018年3月1日被任命為首席執行官,2020年5月5日被任命為董事首席執行官。

    (二)威廉姆斯博士於2018年10月19日被任命為首席科學官,自2021年3月1日起辭職。威廉姆斯博士於2021年9月22日被任命為公司董事總裁。

    (3)薩德拉先生於2021年9月16日辭去本公司董事職務。

    (4)黃先生於2019年8月27日辭任本公司企業發展副總裁一職。

    除上文所述外,在最近結束的財政年度內,公司的任何NEO或董事均未根據以下規定獲得補償:

    (1)近地天體或董事以近地天體和/或董事身份提供服務的任何標準補償安排,包括委員會參與或特別任務應支付的任何額外金額;

    (2)任何其他安排,作為對近地天體作為近地天體的補償的補充或替代標準安排;或

    3)作為顧問或專家服務的近地天體董事報酬的任何安排。

    補償證券

    下表列出了在截至2021年8月31日的最近一個財政年度內授予或發行給公司每個NEO和董事的所有補償證券的信息:


    - 84 -

    名稱和
    職位
      類型:
    補償-
    站臺
    安防
        數量補償-
    站臺證券,數量潛在的證券和百分比班級號/%(1)
        發出日期或授予(mm/dd/yyyy)     發佈,轉換或鍛鍊身體價格($)     結業價格安全或潛在的安全開啟日期:格蘭特($)     結業價格安全或潛在的安全措施年終($)     到期日  
    克里斯托弗·莫羅擔任首席執行官兼董事   庫存
    選項
        500,000
    1,250,000

    1,750,000
    相關普通股/1.27%
        02/13/2020
    04/13/2020
        $0.10
    $0.29
        $0.085
    $0.29
        $0.33     02/13/2025
    04/13/2025
     
      受限
    共享單位
        1,250,000

    1,250,000
    相關普通股/0.90%
        07/23/2020     $0.35     $0.33     $0.33     07/22/2022  
    馬克·威廉姆斯(2)
    董事和前首席科學官
      庫存
    選項
        500,000
    1,250,000

    1,750,000
    相關普通股/1.27%
        02/13/2020
    04/13/2020
        $0.10
    $0.29
        $0.085
    $0.29
        $0.33     02/13/2025
    04/13/2025
     
      受限
    共享單位
        1,000,000
    1,000,000
    相關普通股/0.72%
        07/23/2020     $0.35     $0.33     $0.33     07/22/2022  
    邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)
    首席財務官兼前董事(3)
      庫存
    選項
        1,000,000
    1,000,000

    2,000,000
    相關普通股/1.45%

        02/13/2020
    04/13/2020
        $0.10
    $0.29
        $0.085
    $0.29
        $0.33     02/13/2025
    04/13/2025
     
      受限
    共享單位
        1,000,000
    1,000,000
    相關普通股/0.72%
        07/23/2020     $0.35     $0.33     $0.33     07/22/2022  


    - 85 -


    名稱和
    職位
      類型:
    補償-
    站臺
    安防
        數量補償-
    站臺證券,數量潛在的證券和百分比班級號/%(1)
        發出日期或授予(mm/dd/yyyy)     發佈,轉換或鍛鍊身體價格($)     結業價格安全或潛在的安全開啟日期:格蘭特($)     結業價格安全或潛在的安全措施年終($)     到期日  
    拉傑·阿塔瓦拉導演   庫存
    選項
        200,000
    200,000
    400,000
    潛在的
    普普通通
    股份/0.29%
        02/13/2020
    04/13/2020
      $ 0.10
    $0.29
      $ 0.085
    $0.29
      $ 0.33     02/13/2025
    04/13/2025
     
      受限
    共享單位
        250,000
    250,000
    潛在的
    普普通通
    股份/0.18%
        07/23/2020   $ 0.35   $ 0.33   $ 0.33     07/22/2022  
    大衞·萊文
    董事
      庫存
    選項
        200,000
    200,000
    400,000
    潛在的
    普普通通
    股份/0.29%
        02/13/2020
    04/13/2020
      $ 0.10
    $0.29
      $ 0.085
    $0.29
      $ 0.33     02/13/2025
    04/13/2025
     
      受限
    共享單位
        250,000
    250,000
    潛在的
    普普通通
    股份/0.18%
        07/23/2020   $ 0.35   $ 0.33   $ 0.33     07/22/2022  

    注:

    (1)類別百分比基於截至2020年8月31日的已發行期權和普通股總數:138,337,979股普通股,10,737,500股股票期權和4,350,000股限制性股票單位。

    (2)威廉姆斯博士辭去首席科學官一職,自2021年3月1日起生效。威廉姆斯博士於2021年9月22日被任命為公司董事總裁。

    (三)薩德拉先生辭去董事職務,自2021年9月16日起生效。

    截至2021年8月31日,公司近地天體和董事擁有以下補償證券:

    莫羅總共有200萬份股票期權,沒有任何回購單位:

    ·2018年3月1日發行了25萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.48美元,直至2023年3月1日;

    ·2020年2月13日發行的50萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.10美元,直至2025年2月13日;

    ·2020年4月13日發行的125萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.29美元,直至2025年4月13日;以及

    ·2020年7月23日發行了125萬個RSU,每個RSU可轉換為一個普通股。RSU在12個月內歸屬,其中三分之一歸屬於授予日,三分之一歸屬於2021年1月22日,其餘三分之一歸屬於2021年7月22日。2020年7月23日授予的RSU總數為412,500個。截至2021年8月31日,所有RSU均已落户。第一批和第二批共有825,000股RSU以普通股結算,第三批也是最後一批425,000股RSU以現金結算。

    威廉姆斯博士總共有1,750,000份股票期權和67萬個RSU:

    ·2020年2月13日發行的50萬份股票期權,每份可在2025年2月13日之前以每股0.10美元的價格轉換為一股普通股。這些股票期權於2021年5月27日行使;

     


    - 86 -

    2020年4月13日發行的125萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.29美元,直至2025年4月13日。這些股票期權在威廉姆斯博士辭去首席科學官職務後於2021年5月29日到期,自2021年3月1日起生效;以及

    ·2020年7月23日發行了100萬股RSU,每個RSU可轉換為一股普通股。RSU的歸屬期限為12個月,其中三分之一歸屬於授予日,三分之一歸屬於2021年1月22日,其餘三分之一歸屬於2021年7月22日。截至2021年8月31日,第一批和第二批共66萬股RSU以普通股結算。威廉姆斯博士從2021年3月1日起辭去首席科學官一職後,34萬個RSU的第三批也是最後一批被沒收。

    薩德拉共有24萬份股票期權和67萬份股票期權:

    ·2016年2月1日發行20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.50美元,直至2021年2月1日;

    ·2017年5月18日發行了5萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.30美元,直至2022年5月18日;

    ·2018年3月1日發行了15萬份股票期權,可在2023年3月1日之前以每股0.48美元的價格行使為一股普通股;

    ·2020年2月13日發行的100萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.10美元,直至2025年2月13日;

    ·2020年4月13日發行的100萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.29美元,直至2025年4月13日;以及

    ·2020年7月23日發行了100萬股RSU,每個RSU可轉換為一個普通股。RSU的歸屬期限為12個月,其中三分之一歸屬於授予日,三分之一歸屬於2021年1月22日,其餘三分之一歸屬於2021年7月22日。2020年7月23日共授予33萬個RSU。截至2021年8月31日,所有RSU均已落户。第一批和第二批共計66萬股RSU以普通股結算,第三批也是最後一批34萬股RSU以現金結算。

    阿塔瓦拉共有625,000份股票期權和167,500份股票期權:

    ·2016年2月1日發行了12.5萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.50美元,直至2021年2月1日;

    ·2017年5月18日發行了5萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.30美元,直至2022年5月18日;

    ·2018年3月1日發行了5萬份股票期權,可在2023年3月1日之前以每股0.48美元的價格行使為一股普通股;

    ·2020年2月13日發行的20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.10美元,直至2025年2月13日;

    ·2020年4月13日發行的20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.29美元,直至2025年4月13日;以及

    ·2020年7月23日發行了25萬股RSU,每個RSU可轉換為一股普通股。RSU的歸屬期限為12個月,其中三分之一歸屬於授予日,三分之一歸屬於2021年1月22日,其餘三分之一歸屬於2021年7月22日。2020年7月23日授予的RSU總數為82,500個。截至2021年8月31日,所有RSU均已落户。第一批和第二批共有16.5萬股RSU以普通股結算,第三批也是最後一批8.5萬RSU以現金結算。

    萊文總共有70萬份股票期權和167,500個RSU:


    - 87 -

    ·2016年2月1日發行20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.50美元,直至2021年2月1日;

    ·2017年5月18日發行了5萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.30美元,直至2022年5月18日;

    ·2018年3月1日發行了5萬份股票期權,可在2023年3月1日之前以每股0.48美元的價格行使為一股普通股。

    ·2020年2月13日發行的20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.10美元,直至2025年2月13日;

    ·2020年4月13日發行的20萬份股票期權,每股可行使為一股普通股,價格為每股0.29美元,直至2025年4月13日;以及

    ·2020年7月23日發行了25萬股RSU,每個RSU可轉換為一股普通股。RSU的歸屬期限為12個月,其中三分之一歸屬於授予日,三分之一歸屬於2021年1月22日,其餘三分之一歸屬於2021年7月22日。2020年7月23日授予的RSU總數為82,500個。截至2021年8月31日,所有RSU均已落户。第一批和第二批共有16.5萬股RSU以普通股結算,第三批也是最後一批8.5萬RSU以現金結算。

    董事和近地天體行使補償證券:

    下表列出了董事和近地天體在截至2021年8月31日的財政年度內行使的補償證券:

    名稱和職位   類型:補償安全性     數量潛在的證券練習     鍛鍊單價安全(美元)     日期鍛鍊     結業單價安全開啟日期:練習(元)     差異化介於鍛鍊價格和閉幕式價格在日期:練習(元)     總價值論鍛鍊日期(美元)  
    克里斯托弗·莫羅擔任首席執行官兼董事   RSU     412,500412,500
    425,000
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        07/23/20
    01/22/21
    07/22/21
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        不適用     $144,375
    $109,725
    $36,079
     
    馬克·威廉姆斯
    董事和前首席科學官
      RSU     330,000
    330,000
        $0.35
    $0.266
        07/23/20
    01/22/21
        $0.35
    $0.266
        不適用     $115,500
    $87,780
     
    邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)
    首席財務官兼前董事
      RSU     330,000
    330,000
    340,000
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        07/23/20
    01/22/21
    07/22/21
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        不適用     $115,500
    $87,870
    $28,864
     
    拉傑·阿塔瓦拉
    董事
      RSU     82,500
    82,500
    85,000
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        07/23/20
    01/22/21
    07/22/21
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        不適用     $28,875
    $21,945
    $7,216
     
    大衞·萊文
    董事
      RSU     82,500
    82,500
    85,000
        $0.35
    $0.266
    $0.085
        07/23/20
    01/22/21
    07/22/21
        $0.33
    $0.266
    $0.085
        不適用     $28,875
    $21,945
    $7,216
     


    - 88 -

    股票期權計劃

    本公司於2015年9月11日通過股票期權計劃,並於2017年4月10日獲股東通過(簡稱《股票期權計劃》)。

    股票期權計劃的目的是通過授予股票期權,為近地天體、董事、員工和其他服務提供商提供獲得公司權益並從公司增長中受益的機會,從而吸引、留住和激勵他們。股票期權是一種激勵性股票購買期權,持有者有權購買普通股。

    根據股票期權計劃,預留供發行的普通股的最大數量(包括目前已發行的股票期權)相當於不時發行的已發行和已發行普通股的10%(“10%的上限”)。在行使、終止、註銷或到期任何股票期權後,相當於行使、終止、註銷或到期的股票期權數量的若干普通股將成為未來股票期權授予的發行儲備。

    股票期權計劃的材料條款

    (一)任何一人每年可以作為股票期權標的的普通股數量不得超過授予時已發行和已發行普通股數量的5%;

    (二)可向公司任何僱員、高級管理人員、董事、顧問、關聯公司或子公司授予股票期權,可按不低於授予當日普通股市場價格的價格行使;(二)可向本公司的任何員工、高級管理人員、董事、顧問、關聯公司或子公司授予股票期權,價格不低於授予當日普通股的市場價格;

    (三)公司董事可以通過決議決定行使任何認股權的期限(“行權期”),但行權期不得違反普通股上市交易所的任何規則或規定;(三)公司董事可以通過決議決定行使任何認股權的期限(“行權期”),但行權期不得違反普通股上市交易所的任何規則或規定;

    4) 所有股票期權將在下列日期中最早終止:

    (I)其任期屆滿;

    (Ii)如因正當因由而終止受權人作為董事的僱用、職位或地位;

    (Iii)如因獲購股權人殘疾或死亡以外的任何理由而終止其董事或近距離董事的地位,則為終止日期後90天(或普通股可在該交易所上市的任何規則或規例所準許的其他期間);及

    (Iv)受權人從事投資者關係活動的顧問職位終止之日起30天內,如因受權人傷殘、死亡或正當理由以外的任何原因而終止;

    5)股票期權是不可轉讓和不可轉讓的,如果參與者死亡或參與者不再是本公司的NEO、董事、員工、顧問、附屬公司或子公司(視情況而定),股票期權可提前終止。

    在上述限制及購股權計劃所載若干其他限制的規限下,董事會獲授權就授出購股權及根據購股權計劃授出的購股權的行使及行使方式作出規定。

    限售股單位(RSU)計劃

    公司於2020年7月23日通過了10%的滾動RSU計劃。RSU計劃允許公司向公司的董事、高級管理人員、員工和顧問(“合格人員”)發放RSU。

    RSU是價值等同於記入合資格人士(“參與者”)賬户的普通股的簿記分錄,代表被授予此類RSU的參與者有權獲得一股普通股(或相當於其市值的現金金額)。

    RSU計劃的目的是通過以下方式促進和推進公司的利益:


    - 89 -

    (I)為合資格人士提供額外誘因,讓他們有機會獲得普通股形式的酌情紅利,

    (Ii)鼓勵該等合資格人士擁有股份,

    (Iii)提高合資格人士在公司成功中的所有權權益;及

    (Iv)增強吸引、留住和激勵合格人才的能力。與購股權計劃類似,根據RSU計劃預留供發行的普通股的最大數量不得超過不時發行的已發行和已發行普通股的10%(“最高10%”),減去根據所有其他補償協議(如購股權計劃)預留供發行的任何普通股。

    RSU計劃是一項“滾動計劃”,當RSU被取消(無論是否在對既有RSU付款時)或終止時,該等被取消或終止的RSU的普通股數量應再次可用於根據RSU計劃授予RSU獎勵。

    RSU計劃的材料條款

    (一)本公司的任何員工、高級管理人員、董事、顧問或子公司均可獲授予RSU,但如本公司所在證券交易所的上市規則要求批准,授予任何符合條件的個人的RSU須經股東批准;(一)向本公司的任何員工、高級管理人員、董事、顧問或子公司授予RSU須經股東批准;

    2)如果董事會決定向符合條件的人員頒發RSU獎,並設定適用於該RSU獎的條款和條件,公司應向該合格人員交付一份RSU授權書,其中包含適用於該RSU獎的條款和條件,並在授予RSU獎時將根據RSU獎的條款授予該參與者的RSU數量記入參與者的賬户;

    3)授予RSU獎後,參賽者有權在公司的選擇下,根據RSU授權書和計劃中規定的條件以及RSU計劃的所有其他條款,有條件地獲得一股普通股或現金金額(扣除董事會確定的適用税金和對政府贊助計劃的貢獻),相當於在結算日期貸記參與者賬户的每個RSU對應一股普通股的市場價格,但須符合RSU授權書和計劃中規定的條件,以及受RSU計劃的所有其他條款的約束,參賽者有權在公司選擇的情況下獲得一股普通股或現金,其金額由董事會決定,相當於結算日貸記參與者賬户的每個RSU的一股普通股的市場價格,並受RSU贈款函和計劃中規定的條件以及RSU計劃的所有其他條款的約束

    4)一名符合資格的人士可根據RSU計劃多次獲得RSU獎,並可在任何一次單獨獲得RSU獎;

    5)在日曆年根據RSU計劃授予合格人員的RSU將(受任何適用條款和條件的約束)代表該合格人員在截至該日曆年、與該日曆年重合或在該日曆年之前的財政年度內向公司或關聯公司(視情況而定)提供的服務獲得獎金或類似獎勵的權利,取決於公司的任何其他決定;

    6)在符合RSU計劃的條文及董事會於授出時施加的任何歸屬限制的情況下,受RSU裁決約束的RSU可由參與者在適用於RSU的結算期內以RSU授權書所附格式向本公司遞交通知(“和解通知”)進行結算。在收到和解通知後,本公司將在實際可行的情況下儘快通過本公司交付相當於當時正在結算的RSU數量的普通股數量,或在公司選擇的情況下,扣除適用税項和對政府發起的計劃的貢獻後的現金金額,相當於當時正在結算的每個RSU對應一股普通股的結算日市場價格,來結算RSU。如果參與者在到期日之前沒有選擇結算RSU,則該參與者應被視為在緊接到期日的前一天選擇結算該RSU。

    7)儘管有上述規定,如果公司選擇發行普通股來結算RSU:

    (I)本公司可安排出售其認為必需或適宜的數目的普通股,以籌集至少相等於其釐定的該等適用税項的款額,而該款額由本公司扣留;或

    (Ii)公司可選擇以現金結算其認為需要或適宜的數目的RSU,以籌集足以支付該等預扣税款的資金,而該款額則由公司預扣;或


    - 90 -

    (Iii)作為以普通股形式結算的條件,本公司可要求參與者繳付本公司釐定的適用税項,或酌情(如有)作出本公司認為必要或適宜的其他安排。

    8)除委員會另有決定外:

    (I)“終止日期”是指參與者不再是合資格人士的日期;

    (Ii)參與者持有的所有RSU(無論是否歸屬)應在參與者因以下(B)和(C)段所述以外的任何原因終止其在公司或任何子公司的服務時自動終止;

    (Iii)如參與者因(A)公司或任何附屬公司非因由終止服務,或(B)參與者死亡而終止服務,則參與者(或其遺囑執行人或管理人)在服務終止之日起九十(90)天內的任何時間(或其遺囑執行人或管理人,以較早的期滿日期為準),應自動歸屬參與者的未歸屬RSU,以較早的期滿日期為準,並在九十(90)天期間內的任何時間自動授予參與者(或其遺囑執行人或管理人,以較早者為準)。或根據遺囑或適用的繼承法和分配法將參與者的RSU轉讓給的人)將有資格要求本公司對其已授予的RSU進行清算。

    在服務終止後的第90天(或更早的終止日期)之前,如果參與者沒有選擇結算既有RSU,則該參與者應被視為已選擇在該第90天(或更早的終止日期)結算該RSU並獲得與之相關的普通股;

    (I)在參與者因自願辭職而終止服務的情況下,自該日期起,只有參與者的未授權RSU將自動終止,並且在服務終止之日(或更早的情況下,終止日期)開始的九十(90)天期間內的任何時間,參與者將有資格要求本公司解決其已授權的RSU。(I)如果參與者因自願辭職而終止服務,則只有參與者的未授權RSU應自該日期起自動終止,並且在自服務終止之日開始的九十(90)天內的任何時間,參與者將有資格要求公司解決其已授予的RSU。如果參與者沒有選擇結算既得RSU,則參與者應被視為已選擇在第90天結算該RSU,並將獲得該RSU的普通股;

    (Ii)為了更明確起見,如果參與者的僱傭或任期因公司或任何附屬公司的終止原因而終止,則參與者持有的任何RSU(無論是否在終止日期歸屬)立即終止,並在終止日期或董事會自行決定的時間被取消;(Ii)如果參與者因公司或任何附屬公司的原因終止,則參與者持有的任何RSU(無論是否在終止日期歸屬)立即終止,並在董事會自行決定的時間取消;

    (Iii)參與者從本公司或任何附屬公司辭職之日起,以及本公司或任何附屬公司書面通知參與者終止受僱或任期(視屬何情況而定)之日起,參與者根據RSU計劃獲得進一步獎勵的資格終止,即使該日期可能早於終止日期;以及

    (Iv)就RSU計劃而言,在下列情況下,參與者不得被視為已終止服務:(I)參與者仍在本公司或任何附屬公司內或其中任職,或(Ii)參與者在董事會批准的休假期間。

    9)除根據遺囑或繼承法和分配法外,參賽者不得轉讓或轉讓RSU,參賽者在世期間只能由參賽者行使RSU,去世後只能由參賽者的法定代表人行使RSU。

    在符合上述限制以及RSU計劃中規定的某些其他限制的情況下,董事會有權規定授予RSU、RSU的歸屬限制以及RSU的結算方法。

    僱傭、諮詢和管理協議

    本公司的管理職能主要由本公司的董事或高級管理人員(或當時直接或間接控制的私人公司)履行,而不是在任何程度上由與本公司訂立合同的任何其他人士履行。

    本公司於2018年3月1日與Christopher Moreau簽訂了一份管理諮詢協議(“Moreau協議”),根據該協議,他被聘為本公司首席執行官。Moreau協議規定Moreau先生的薪酬為每月9,000加元(“Moreau基本費”)。莫羅基本費從2019年12月1日起上調至每月13,333加元。莫羅協議於2020年7月31日修訂並重述(“莫羅修訂及重訂協議”),根據該協議,莫羅基本費進一步修訂至每月18,333加元,自2020年7月31日起生效。莫羅先生並不是因為他是公司董事的一員而獲得報酬。2020年9月1日,本公司以與莫羅先生簽訂的高管聘用協議取代了莫羅修訂和重新簽署的協議,月薪相同,為18,333加元。


    - 91 -

    該公司的關聯公司納什製藥公司於2018年7月1日與馬克·威廉姆斯博士簽訂了一項管理諮詢協議(“威廉姆斯協議”),根據該協議,馬克·威廉姆斯博士受聘擔任納什製藥公司的首席執行官。威廉姆斯協議規定威廉姆斯博士的薪酬為每月13,333加元(“威廉姆斯基本費”)。本公司收購Nash Pharma後,於2018年10月19日修訂了Williams協議(“Williams修訂協議”),據此,Williams博士被任命為Nash Pharma的首席科學官。威廉姆斯基地的費用保持不變。威廉姆斯修訂協議於2020年7月31日進一步修訂和重述(“威廉姆斯修訂和重新簽署協議”),據此威廉姆斯基本費修訂為每月16,666加元,自2020年7月31日起生效。威廉姆斯博士辭去首席科學官一職,從2021年3月1日起生效,並於2021年9月22日被任命為該公司的董事。

    根據之前與該公司達成的協議,邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)擔任該公司的首席財務官,月薪為4000加元(“薩德拉基本費”)。本公司修訂並重述其於2020年7月31日與Sadhra先生訂立的任何先前協議(“Sadhra修訂及重訂協議”),根據該協議,Sadhra基本費修訂為每月10,000加元,自2020年7月31日起生效。薩德拉先生並不是因為他是公司董事的一員而獲得報酬。2020年9月1日,本公司以與Sadhra先生簽訂的高管聘用協議取代了Sadhra修訂和重新簽署的協議,月薪相同,為10,000加元。薩德拉辭去董事職務,從2021年9月16日起生效。

    根據與公司的事先協議,Christopher Bryan博士自2020年6月1日起擔任公司的高級科學家,月薪為8000加元(“Bryan諮詢協議”)。2021年3月1日,公司以與Christopher Bryan博士簽訂的高管聘用協議取代了Bryan諮詢協議,並以每月10,833.33加元的工資聘請他擔任公司負責研究和運營的副總裁。

    董事和NEO薪酬的監督和説明

    該公司沒有薪酬委員會或正式的薪酬政策,完全依靠董事會來確定NEO薪酬。在確定薪酬時,委員會會考慮行業標準及其財務狀況,但目前沒有任何正式目標或標準。每名NEO的表現均由董事局非正式監察,董事局會緊記個別人士的業務優勢和最初委任該名人士為高級人員的目的。近地天體的職責是類似業務中本公司規模的商業實體的典型職責,包括直接向董事會報告責任、監督所有其他高管和管理顧問的活動、代表本公司、為實現公司目標和執行公司政策和舉措提供領導和責任。

    董事會亦負責根據本公司之購股權計劃(定義見下文)向本公司董事、近地天體、僱員及顧問建議董事薪酬及授出購股權。

    哲學和目標

    公司高級管理人員薪酬方案旨在確保薪酬水平和形式達到一定的目標,包括:

    ·吸引和留住有才華、合格和有效的管理人員;

    ·激勵這些高管的短期和長期業績;以及

    ·更好地使他們的利益與公司股東的利益保持一致。

    在對高級管理人員的薪酬方面,公司通過股票期權計劃採用了基本工資和股權參股相結合的方式。

    本公司完全依賴董事會的討論,沒有任何正式的目標、標準和分析來確定高管薪酬。


    - 92 -

    基本工資或諮詢費

    在釐定近地天體的基本工資時,董事會會考慮近地天體的表現、專業知識水平、職責、在本公司的服務年限,以及支付予規模及發展相若的其他公司高管的相若薪酬水平。公司的財務和其他資源也被考慮,因為資本管理對於公司作為利用股東資金成功產生業務的人至關重要。利用這些信息以及預算指導方針,董事會確定和確定首席執行官、首席財務官和其他近地天體的基本工資。

    獎金激勵薪酬

    公司的目標是實現某些戰略目標和里程碑。董事會將視乎公司是否達致該等策略目標及里程碑,以及有足夠現金資源發放獎金而考慮高管獎金。董事會根據首席執行官的建議,根據薪酬水平批准高管獎金薪酬。這些建議通常基於發行人提供的信息,這些發行人在規模和範圍上與公司的業務相似。

    參股

    該公司認為,鼓勵高管和員工成為股東是使他們的利益與股東的利益保持一致的最佳方式。參股是通過公司的股票期權計劃實現的。授予高管和員工股票期權時考慮了一系列因素,包括之前授予的期權金額和期限、基本工資和獎金以及競爭因素。授予期權的金額和條款由董事會決定。審計委員會繼續審查和重新設計高級管理人員的總體薪酬計劃,以便繼續實現上述目標。

    鑑於本公司業務的發展性質,董事會繼續審查和重新設計高級管理人員的整體薪酬計劃,以繼續實現上述目標。

    薪酬審核流程

    薪酬構成:支付給公司近地天體的薪酬包括現金薪酬形式的基本工資和長期激勵性股票期權。沒有使用特定的公式來為這些組件分配特定的權重。相反,董事會會考慮公司的業績,並根據這一評估分配薪酬。

    在釐定薪酬水平時,董事會亦依賴其成員在與本公司業務相若的其他公司擔任高級管理人員及董事的經驗。與同類公司進行比較的目的是:(1)瞭解每個高管職位的當前薪酬水平相對於業務特徵相似的公司的競爭力;(2)識別和了解實際薪酬水平與市場薪酬水平之間可能存在的差距;(3)為制定薪酬調整和長期激勵獎勵奠定基礎,供董事會審議和批准。

    長期補償

    長期薪酬以授予股票期權的形式支付。董事會制定了股票期權計劃,以鼓勵董事、管理層和員工擁有股份和創業精神。董事會認為,股票期權計劃通過將薪酬的一部分與普通股的長期業績掛鈎,使近地天體的利益與股東的利益保持一致。

    股票期權一般每年授予一次,但受交易禁售期的限制,在這種情況下,預定授予的期權將在禁售期結束後授予。授予近地天體的所有股票期權均由董事會批准。在監督股票期權授予時,董事會會考慮可比公司就類似責任水平授予的股票期權水平,並根據從管理層收到的報告、董事會對個人業績的觀察(如有可能)以及對個人對股東價值貢獻的評估來考慮每一家新公司。

    除了根據上述方法確定要授予的股票期權數量外,董事會還作出以下決定:

    ·授予的每個股票期權的行權價格;

    ·授予每個股票期權的日期;

    ·每個股票期權的歸屬條款;以及


    - 93 -

    ·每項股票期權授予的其他材料、條款和條件。

    董事會根據購股權計劃的規定作出此等決定。

    與公司薪酬計劃相關的風險

    在最近結束的財政年度,董事會和董事會的任何委員會都沒有考慮到與公司薪酬計劃相關的風險的影響。該公司為高管提供的所有基於期權的獎勵都是完全可自由支配的。

    由指定的執行人員或董事進行的套期保值

    本公司對近地天體或董事購買金融工具沒有政策,為提高確定性,包括預付可變遠期合約、股權互換、項圈或外匯基金單位,旨在對衝或抵消近地天體或董事直接或間接持有的作為補償授予或持有的股權證券的市值下降。

    福利和額外津貼

    本公司不向其董事或近地天體提供任何福利或額外福利,但此處披露和討論的可能授予激勵性股票期權除外。

    基於期權的獎勵

    如上所述,該公司有10%的“滾動”股票期權計劃。設立股票期權計劃是為了激勵符合條件的各方增加他們在本公司的所有權權益,從而鼓勵他們繼續與本公司保持聯繫。管理層根據業績、以前的授予和聘用激勵等標準向董事會建議授予股票期權。所有撥款均須經董事會批准。

    本公司購股權計劃旨在為本公司提供與股份相關的機制,使本公司能夠吸引、留住和激勵合格的董事、高級管理人員、員工和其他服務提供商,獎勵為本公司長期目標做出貢獻的董事、高級管理人員、員工和其他服務提供商,並使該等個人能夠並鼓勵該等個人收購普通股作為長期投資。

    以股份為基礎的獎勵

    如上所述,該公司有一個10%的“滾動”RSU計劃。設立RSU計劃的目的是通過向符合資格的人提供額外的激勵,使其有機會獲得普通股形式的酌情紅利,鼓勵該等符合資格的人持有股份,增加符合資格的人在公司成功中的專有權益,並增強吸引、留住和激勵符合資格的人的能力,從而促進和推進公司的利益。

    管理層根據業績、以前的撥款和招聘激勵等標準向董事會推薦RSU獎。所有的RSU獎項都需要得到董事會的批准。

    董事薪酬的監管與説明

    董事會認為,本公司沒有必要,也一直沒有必要為董事設計或實施正式的薪酬計劃。雖然董事會不時考慮根據購股權計劃向董事授予購股權,但董事會在決定授予或分配購股權時並沒有採用指定的方法。除購股權計劃外,如上所述,本公司不為董事提供任何長期激勵計劃、股票薪酬計劃或任何其他此類福利計劃。

    養老金計劃福利

    本公司並無退休金計劃,規定在退休時、退休後或與退休有關時向近地天體或董事支付款項或福利。

    控制權利益的終止和變更

    對於因該官員辭職、退休或以任何其他方式終止僱用或因控制權變更後近地天體職責發生變化而產生的任何近地天體,均沒有補償計劃或安排。


    - 94 -

    根據股權補償計劃獲授權發行的證券

    下表列出了截至2021年8月31日的公司會計年度結束時,與授權發行公司股權證券的薪酬計劃有關的所有必要信息:

    計劃類別   須提供的證券數目在行使以下權力時發出未完成的選項,認股權證及權利(a)     加權平均行權價格未完成的選項,認股權證及權利(b)     證券數量剩餘可用時間可供將來使用權益項下發行薪酬計劃(不包括列中反映的證券(a))(c)  
    證券持有人批准的股權補償計劃   8,350,000   $ 0.22     8,398,677 (1)  
    未經證券持有人批准的股權補償計劃   不適用     不適用     8,398,677(1)  
    總計   8,350,000           8,398,677(1)  

    注:

    (1)截至2021年8月31日,公司共發行和發行了167,486,769股普通股。根據股票期權計劃和RSU計劃預留供發行的普通股總數不得超過不時發行的已發行普通股和已發行普通股的10%。

    主要股東

    某些實益所有人和管理層的擔保所有權

    下表列出了關於截至2021年10月8日我們普通股的實益所有權的某些信息,這些信息包括:(A)我們所知的每個股東實益擁有我們已發行普通股的5%或更多;(B)所有董事;(C)我們的高管;以及(D)所有高管和董事作為一個集團。除另有説明外,下列所有人士對其普通股擁有(I)唯一投票權和投資權,但根據適用法律由配偶分享的除外,以及(Ii)其普通股的記錄和實益所有權。

    名字   的普通股《公司》實益擁有(1)     百分比普通股有益的擁有(2)  
                 
    董事和行政人員:            
                 
    董事首席執行官克里斯托弗·莫羅   3,452,777 (3)     2.06%  
                 
    克里斯托弗·布萊恩(Christopher Bryan),負責研究和運營的副總裁*   250,000 (4)     0.15%  
                 
    首席財務官邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)   2,656,000 (5)     1.68%  
                 
    拉傑·阿塔瓦拉,董事*   1,643,722 (6)     0.98%  
                 
    大衞·萊文,董事*   643,722 (7)     0.38%  
                 
    全體董事和高級管理人員(6人)   8,796,888 (8)     5.25%  
                 
    其他5%或以上股東:            
                 
    不適用   -     -  

    - 95 -


    __________
    備註

    (*)少於1%

    (1)根據規則13D-3,證券的實益擁有人包括任何直接或間接通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式擁有普通股或普通股的人:(I)投票權,包括投票或指導普通股投票的權力;及(Ii)投資權,包括處置或指示處置普通股的權力。某些股份可能被視為由多於一人實益擁有(例如,如果人們分享投票權或處置普通股的權力)。此外,如果某人有權在提供信息之日起60天內收購股份(例如,在行使期權時),則該人的股份被視為由該人實益擁有。在計算任何人的擁有權百分比時,已發行股份的數額被視為包括該人(且只有該人)因該等收購權而實益擁有的股份數額。因此,此表中顯示的任何人的流通股百分比並不一定反映該人相對於2021年10月8日實際發行的普通股數量的實際所有權或投票權。

    (2)這一百分比是根據截至2021年10月8日已發行的167,486,769股普通股計算的。

    (3)此數字包括(I)Moreau先生直接持有的1,452,777股及(Ii)2,000,000股購股權,以購買2,000,000股截至2021年10月18日已歸屬的2,000,000股股份。

    (4)這一數字包括購買250,000股票的250,000股票期權。

    (5)這一數字包括(I)Sadhra先生直接持有的456,000股和(Ii)購買2,200,000股股票的2,200,000份股票期權,這些股票期權截至2021年10月18日已經歸屬。

    (6)這一數字包括(I)阿塔瓦拉先生直接持有的1,143,722股股票和(Ii)500,000股股票期權,以購買截至2021年10月18日已歸屬的500,000股股票。

    (7)這一數字包括(I)143,722股由Levine先生直接持有的股票和(Ii)500,000份股票期權,以購買截至2021年10月18日已歸屬的500,000股股票。

    (8)這一數字包括(I)3596,888股和(Ii)5200,000股股票期權,用於購買2021年10月18日已歸屬的5200,000股。

    有關實益擁有股份的資料,並不為我們所知,已由高級職員及董事提供。

    關聯方交易

    關鍵管理人員被認為是那些有權力和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的人。關鍵管理層包括公司的高級管理人員和董事。

    與關鍵管理人員的關聯方交易如下:

    年終   2021年8月31日     2020年8月31日  
    短期效益(1) $ 613,072   $ 8,000  
    諮詢費-其他(2) $ 11,750   $ 606,663  
    股份支付(3) $ 697,667   $ 2,489,669  
    租金(4) $ 36,000   $ 32,000  

    注:

    (一)支付給高管的薪酬和支付給獨立董事的董事費用:

    -首席執行官256,079美元(2020年8月31日-零);

    -首席財務官148,864美元(2020年8月31日-零);

    -向2021年3月1日辭職的首席科學官支付116,667美元(2020年8月31日-零);

    -65,000美元(2020年8月31日-零美元),支付給2021年3月1日上任的研究和運營副總裁;

    -13,216美元(2020年8月31日-零)給獨立的董事;以及

    -13,216美元(8月31日,20220-0美元),授予獨立的董事(Sequoia Capital)。

    (2)支付給與管理人員有關的顧問/公司的費用:

    -零美元(2020年8月31日-257,000美元)給一家由首席執行官控制的公司;

    -零美元(2020年8月31日-8萬美元)給一家由首席財務官控制的公司;

    -給予首席科學主任零元(2020年8月31日-26,663元);以及

    -11,750美元(2020年8月31日-3,000美元),用於支付給首席財務官為合夥人的合夥企業的税務服務。

    (3)基於股份的支付是非現金項目,由授予但未歸屬的RSU的公允價值組成。


    - 96 -

    (4)租金:

    -3.6萬美元(2020年8月31日-3.2萬美元)支付給一家由首席財務官控制的公司的公司辦公空間。

    材料協議

    除正常業務過程及下文或本招股説明書所述外,吾等並無訂立任何重大協議。

    換股協議

    2018年10月19日,公司收購了Nash Pharma的全部已發行和流通股,Nash Pharma是一家臨牀階段藥物開發公司,專注於NASH、CKD和IBD領域的藥物再利用。通過其正在進行的研究計劃,Nash Pharma已經開發出支持多達7種候選藥物進入第二階段試驗的數據。

    根據本公司、Nash Pharma及Nash Pharma證券持有人於2018年10月5日訂立的換股協議條款,本公司向Nash Pharma股東發行15,800,000股普通股,發行價為每股普通股0.22美元。購買納什製藥普通股的現有認股權證已被取消,代之以本公司的14,800,000股普通股認購權證,每份認股權證的行使價格與納什製藥認股權證的行使價相等。

    認股權證,日期為2019年11月1日,與AST Trust Company(加拿大)

    根據2019年11月的發行,公司以每單位0.085美元的發行價發行了24,401,300個單位,總收益為2,074,110美元。每個單位由一股普通股和一股普通股認購權證組成。在2022年5月1日之前,每股普通股認購權證持有人有權額外購買一股普通股,收購價為每股普通股0.12美元。認股權證的到期日被加快至2021年1月21日,導致共有227,187份認股權證到期。這些普通股認購權證在聯交所掛牌交易,交易代碼為AGN.WT。

    作為補償,該公司根據2019年11月的要約向代理商發放了1,801,080份補償選擇權。每個補償選擇權使持有者有權在2022年5月1日之前以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以每股普通股0.12美元的收購價額外收購一股普通股。該公司還向一個代理財團支付了總計153,092美元的現金佣金。

    與Mackie Research Capital Corporation簽訂的代理協議

    就本公司於2020年5月13日進行的特別認股權證融資而言,本公司與Mackie Research Capital Corporation訂立代理協議,並向獨家代理兼賬簿管理人Mackie及一個分代理財團支付526,853美元的現金費用,相當於出售特別認股權證所得總收益的8%,但向總裁名單上的買家發行特別認股權證的費用降低4%。作為額外補償,公司還發行了總計1,505,293份不可轉讓補償期權,使持有人有權在2022年5月13日之前以每個特別認股權證單位0.35美元的行使價收購一個特別認股權證單位。

    Mackie Research Capital於2020年5月13日簽署的特別認股權證契約

    2020年5月13日,該公司完成了19,605,285份特別認股權證的非公開配售,每份特別認股權證的價格為0.35美元,總收益為6861849美元。每份特別認股權證均可行使,持有人可選擇將其轉換為公司的一個單位,無需額外考慮。每份特別認股權證單位由一份普通股和一份普通股認購權證組成。在2022年5月13日之前,每份完整的普通股認購權證將使持有者有權以每股普通股0.55美元的行使價購買一股普通股。如果在合格日期(定義見下文)之後、普通股認購權證到期日之前的任何時間,普通股在中國證券交易所或普通股上市的其他主要交易所的成交量加權平均交易價連續10個交易日高於1.00美元,本公司可在該事件發生後15日內向普通股認購權證持有人發出通知,將到期日加快至該通知發出之日後30日。

    所有未行使的特別認股權證將在以下日期中較早的日期自動行使,無需支付額外代價:(I)2020年5月13日之後的四個月零一天;和(Ii)不列顛哥倫比亞省證券委員會發出最終簡短招股説明書的日期後三個工作日,最終簡短招股説明書有資格分銷相關的特別認股權證單位。如果資格日期未在下午5:00之前自2020年5月13日起計的35天內,每份未行使的特別認股權證持有人此後將有權在其行使或被視為行使時免費獲得1.10個單位,以代替一(1)個單位,此後在資格日期之前的每個額外30天期限結束時,每個特別認股權證將可額外行使一個單位的0.02個單位。


    - 97 -

    在特別認股權證融資方面,公司向獨家代理和簿記管理人麥基研究資本公司和一個分代理財團支付了526,853美元的現金費用,相當於出售特別認股權證的總收益的8%,但向總裁名單上的購買者發行的特別認股權證的費用降低了4%。作為額外補償,公司還發行了總計1,505,293份不可轉讓補償期權,使持有人有權在2022年5月13日之前以每個特別認股權證單位0.35美元的行使價收購一個特別認股權證單位。

    我們的證券市場

    2016年2月1日,我們的普通股開始在聯交所掛牌交易,交易代碼為“BTH”。2016年5月,我們的普通股開始在聯交所掛牌交易,交易代碼為“BTHCF”。2019年2月19日,我們在中交所的股票代碼從“BTH”改為“AGN”,2019年12月30日,我們的代碼從“BTHCF”改為“AGNPF”。截至2021年10月18日,我們的普通股在場外交易市場的最新銷售價格為每股0.0647美元,2021年10月18日,我們有167,486,789股普通股流通股。我們普通股的市場是有限的、不穩定的和零星的。

    下表列出了在所顯示的時期內,我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)的最高和最低出價,正如Stockwatch所報道的那樣。以下報價反映了經銷商間的價格,沒有加價、降價或佣金,可能不反映實際交易。

     

    高價出價

    低價出價

    截至的季度

     

    2021年8月31日

    US$0.141

    US$0.060

    May 31, 2021

    US$0.321

    US$0.116

    2021年2月28日

    US$0.438

    US$0.144

    2020年11月30日

    US$0.272

    US$0.150

           

    截至的月份

    2021年9月30日

    US$0.093

    US$0.066

    2021年8月31日

    US$0.109

    US$0.063

    July 31, 2021

    US$0.110

    US$0.060

    June 30, 2021

    US$0.141

    US$0.100

    May 31, 2021

    US$0.153

    US$0.116

    April 30, 2021

    US$0.200

    US$0.118

    March 31, 2021

    US$0.321

    US$0.174

    2021年2月28日

    US$0.325

    US$0.193

    2021年1月31日

    US$0.250

    US$0.174

    下表列出了本公司普通股在CSE的最高和最低銷售價格(如Stockwatch所報告的)。

     

    截至的季度

    2021年9月30日

    CAD$0.105

    CAD$0.080

    2021年8月31日

    CAD$0.180

    CAD$0.075

    May 31, 2021

    CAD$0.400

    CAD$0.145

    2021年2月28日

    CAD$0.540

    CAD$0.185

    2020年11月30日 CAD$0.245 CAD$0.190

    - 98 -


    截至的月份
    2021年8月31日 CAD$0.130 CAD$0.085
    July 31, 2021 CAD$0.130 CAD$0.075
    June 30, 2021 CAD$0.180 CAD$0.120
    May 31, 2021 CAD$0.190 CAD$0.145
    April 30, 2021 CAD$0.260 CAD$0.145
    March 31, 2021 CAD$0.400 CAD$0.220
    2021年2月28日 CAD$0.410 CAD$0.250
    2021年1月31日 CAD$0.315 CAD$0.225

    我們將申請將我們的普通股和認股權證納入在納斯達克資本市場掛牌上市的單位,代碼為[●]“和”[●]目前,這兩個單位中的權證還沒有建立起公開交易市場,這樣的市場可能永遠也不會發展起來。我們的普通股和權證在納斯達克資本市場成功上市是此次發行的一個條件。

    持有者

    截至2021年10月18日,據我們的轉讓代理AST Trust Company(Canada)報告,有30名普通股持有者登記在冊,還有數量不詳的持有者以被提名人或“街道”的名義持有他們的股票。

    有資格在未來出售的證券

    普通股

    本次發行完成後,假設發行價為$[●]每一個單位,我們都會有[●]已發行普通股,不包括(I)單位內包括的認股權證相關普通股、(Ii)承銷商認股權證相關普通股(請參閲下文“代表認股權證”)、(Iii)根據承銷商超額配售選擇權可能出售的任何普通股或(Iv)根據承銷商超額配售選擇權可能出售的任何普通股認股權證。本次發行中出售的所有普通股將可由我們的“附屬公司”以外的其他人自由轉讓,不受限制,也不受證券法的進一步登記。在公開市場出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。在此次發行之前,我們的普通股一直只有一個有限的公開市場。我們擬申請將普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為[]”.

    此外,截至8月31日,我們約有8,350,000份既得期權和35,667,010份未償還認股權證,2021年。這些期權和認股權證中的大多數的行權價都大大高於我們目前的市場價格。

    認股權證基礎單位

    本次發售完成後,假設發行價為$[●]每單位,[●]本次發行中出售的單位的基礎認股權證將是未償還的,不包括根據承銷商的超額配售選擇權可能出售的任何認股權證。除我們的“附屬公司”外,本次發行中出售的所有認股權證都可以自由轉讓,不受“證券法”的限制,也不受進一步註冊的限制。在公開市場出售我們的大量認股權證可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。在此次發行之前,我們的權證還沒有公開市場。我們打算申請將納斯達克資本市場的單位所包含的權證掛牌上市,代碼為[●]”.

    根據我們和我們之間的認股權證代理協議[●]作為認股權證代理人,認股權證將以簿記形式發行,最初只能由一個或多個全球認股權證代表存託信託公司(DTC)作為託管人存入,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或按照DTC的其他指示進行登記。這類認股權證將以賬簿記賬的形式發行,最初只能由一個或多個全球認股權證代表、代表存託信託公司(DTC)的託管人、以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記。


    - 99 -

    可操縱性。該等認股權證可即時行使,並將於當日(即[●]在最初發行數年後。認股權證將可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交一份正式簽署的行使通知。

    運動限制。如果持有人(連同其聯屬公司)在行使認股權證後將實益擁有超過4.99%(或經持有人選擇,9.99%)當時已發行普通股,持有人將無權行使認股權證的任何部分;然而,條件是在事先通知吾等後,該持有人可增加或減少其持股量,惟在任何情況下持有量不得超過9.99%,因為該百分比擁有權是根據認股權證的條款釐定的。然而,任何持有人都可以增加或減少該百分比,但任何增加都必須在選舉後第61天才生效。

    行權價格。認股權證的行使價為$。[●]每股([●]單位發行價的%)。如果某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件影響到我們的普通股,以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東,行權價格將受到適當調整。

    無現金鍛鍊。倘持有人在行使認股權證時,並無登記有效登記聲明,或其內所載招股章程無法向持有人發行認股權證相關股份,則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據認股權證所載公式釐定的普通股淨額,以代替預期於行使認股權證時向吾等支付的現金付款。

    可轉讓性。在符合適用法律的情況下,認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

    交易所上市。在此次發行之前,我們的權證還沒有公開市場。我們打算申請將納斯達克資本市場的單位所包含的權證掛牌上市,代碼為[●]”.

    基本面交易。如果發生基本交易,則繼承實體將繼承並取代我們,並可行使我們可能行使的所有權利和權力,並將承擔我們在認股權證下的所有義務,其效力與該繼承實體已在認股權證本身中被點名的效力相同。如果我們普通股的持有者有權選擇在基本交易中獲得的證券、現金或財產,那麼持有者應獲得與在該基本交易之後行使認股權證時獲得的對價相同的選擇。此外,正如認股權證中更全面地描述的那樣,在某些基本交易發生的情況下,認股權證持有人將有權獲得等同於交易完成之日認股權證的布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)價值的對價。

    作為股東的權利。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對普通股的所有權,否則在持有人行使認股權證之前,認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

    代表的手令

    除了現金補償外,我們還同意向代表發出補償權證,以購買最多[●]普通股(相當於本次發售普通股的5.0%)。賠償認股權證自發行之日起至發行日止,可即時全部或部分隨時行使。[●]自本次發售開始銷售之日起數年。補償權證可按每股相當於美元的價格行使。[●]。補償權證也可以在無現金的基礎上行使。根據FINRA規則5110(E),補償認股權證和任何因行使該等認股權證而發行的普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,或作為任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的,這些交易將導致任何人在緊接本次發售開始銷售之日起180天內對證券進行有效的經濟處置,但任何證券的轉讓除外:(I)通過法律實施或由於發行人重組:(I)由於法律的實施或由於發行人的重組:(I)由於法律的實施或由於發行人的重組,任何人在緊隨本次發售開始之日起180天內不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易。(Ii)任何參與發行的FINRA會員公司及其高級管理人員、合夥人、註冊人或關聯公司,如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制;(Iii)承銷商或相關人士持有的我們證券的總金額不超過所發行證券的1%;(Iv)由投資基金的所有權益擁有人按比例實益擁有的證券,條件是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資,且參與成員總共不擁有基金超過10%的股權;。(V)如果所有證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制的限制,任何證券的行使或轉換;。(Vi)如果我們符合表格S-3、F-3或F-10的註冊要求;。或(Vii)在免向美國證券交易委員會註冊的交易中退還給我們。行使補償權證時可發行普通股的行權價格和數量可能在某些情況下進行調整,包括股票分紅、拆分、合併、重新分類, 合併或合併。補償權證和作為補償權證基礎的普通股在此登記。


    - 100 -

    規則第144條

    自.起[●],2021年,我們的轉會代理記錄了[●]受限制的已發行普通股。這些普通股只有在符合“證券法”規定的有效註冊聲明,或符合豁免註冊要求(如根據“證券法”頒佈的第144條規定的要求)的情況下,才可以在美國公開轉售。一般而言,在出售時不是、且在出售前三個月內不是吾等聯屬公司且實益擁有吾等受限證券至少六個月的人士(或其普通股合計的人士)將有權出售受限證券而無需根據證券法註冊,但須受有關吾等的最新公開信息所限,並有權出售實益擁有的受限證券至少一年而不受限制。身為本公司附屬公司並實益擁有本公司受限證券至少六個月的人士可在任何三個月內出售若干受限證券,但不得超過下列兩項中較大者:

    • [●]當時已發行的同類普通股的百分比,假設不行使超額配售選擇權,則緊接本次發行後,這一比例將大致相當於普通股;或

    ·如果我們的普通股在全國性證券交易所(如納斯達克資本市場)上市,我們普通股在向美國證券交易委員會提交出售通知之日前四周內的平均周交易量。

    根據第144條,我們聯屬公司的銷售也受到與銷售方式、通知和提供有關我們的最新公開信息的某些要求的約束。

    關於我公司章程和章程的通知

    正如上面在“公司信息”標題下所討論的,我們公司於2015年4月10日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。

    董事的酬金

    我們的董事有權獲得董事不時決定的擔任董事的報酬(如果有的話)。如果董事決定,董事的報酬將由股東決定。該報酬可能是以董事高級管理人員或僱員的身份支付給董事的任何工資或其他報酬之外的報酬。

    董事人數

    根據本公司章程第13.1條,首任董事是根據“商業及銀行營運條例”認可本公司時,在適用本公司的章程中指定為本公司董事的人士。董事人數(不包括根據第14.8條任命的額外董事)確定為:

    (A)除(B)及(C)段另有規定外,董事人數相等於我們首批董事的人數;

    (B)如我們是上市公司,則以三項中較大者及最新的一套為準:

    A.董事決議所規定的董事人數(不論該決議是否已發出通知);及

    2.根據第14.4條任職的董事人數;

    (C)如我們不是上市公司,最新的數字如下:

    A.董事決議所規定的董事人數(不論該決議是否已發出通知);及

    B.根據第14.4條任職的董事人數。

    董事

    我們的董事每年在公司的年度股東大會上選舉產生。我們的條款規定,董事會可以在年度會議之間任命一名或多名董事,任期至下一次年度會議,但新增董事的人數在任何時候都不得超過:


    - 101 -

    (A)如在委任時,有一名或多於一名首任董事尚未完成其首個任期,則為首任董事人數的三分之一;或

    (B)在任何其他情況下,根據第14.8條推選或委任為董事的現任董事人數的三分之一。

    我們的條款規定,我們的董事可以不時代表我們的公司,無需股東批准:

    ·創建一個或多個股票類別或系列,或者,如果某個類別或系列股票中沒有任何股票被分配或發行,則取消該類別或系列股票;

    ·增加、減少或取消我們被授權從任何類別或系列股票中發行的最大股票數量,或確定我們被授權從任何類別或系列股票中發行的最大股票數量,但沒有設定最高數量;

    ·拆分或合併其所有或任何未發行或全額繳足的已發行股票;

    ·如果我們被授權以面值發行某類股票:

  • 降低該等股份的面值;或

  • 如果沒有配發或發行該類別股票,則增加該等股票的面值;

  • ·將其全部或任何有面值的未發行或全額繳足的已發行股份改為無面值股份,或將其全部或任何無面值的未發行股份改為有面值的股份;

    ·更改其任何股份的識別名稱;

    ·否則,在BCBCA要求或允許其改變其股份或授權股份結構時,如果BCBCA沒有通過特別決議具體規定,則改變該公司的股份或授權股份結構;以及

    ·如果適用,請相應更改我們的條款通知。

    我們的章程還規定,我們可以通過董事決議授權修改我們的章程通知,以更改我們的名稱或採用或更改該名稱的任何翻譯。

    我們的章程細則規定,董事可為處理業務而舉行會議、將會議延期及按其認為合適的其他方式規管會議,而董事會會議可定期在董事會不時藉決議決定的地點及時間舉行。任何董事會議上出現的問題均須以多數票決定,在票數均等的情況下,會議主席無權投第二票或決定性一票。董事可以親自參加董事會議或任何董事會會議,也可以通過電話或其他通訊媒介參加,條件是所有出席會議的董事都能夠面對面、通過電話或其他通訊媒介進行溝通。董事以本公司章程有關規定所設想的方式參加會議,就《商業銀行章程》和本公司章程的所有目的而言,視為出席會議並已同意以這種方式參加會議。

    我們的章程規定,處理董事事務所需的法定人數可以由董事設定,如果沒有這樣設定,則被視為董事的過半數,或者如果董事人數被設定為一人,則被視為設定在一個董事,而董事可以構成會議。

    該等細則規定,董事或高級職員如於本公司已訂立或擬訂立的合約或交易中擁有可放棄權益(該詞在該合約或交易中使用),則僅在該合約或交易所規定的情況下及在該合約或交易所規定的範圍內,該董事或高級職員才有責任向本公司交代根據該合約或交易而應累算的任何利潤。此外,在本公司已訂立或擬訂立的合約或交易中持有可放棄權益的董事,無權就批准該合約或交易的任何董事決議案投票,除非所有董事在該合約或交易中擁有可放棄權益,在此情況下,任何或所有董事均可就該決議案投票。董事或高級官員擔任的任何職位或擁有的任何財產、權益或利益,與其作為董事或高級官員的職責或利益存在重大沖突的,必須按照《中國銀行業監督管理局》的要求披露衝突的性質和程度。


    - 102 -

    我們的條款沒有規定董事的強制退休年齡。我們的董事不需要擁有我們公司的證券就可以擔任董事。

    授權資本

    我們的章程通知規定,我們的法定資本由不限數量的普通股組成,沒有面值。

    與我們的股票相關的權利、優惠和限制

    BCBCA 提供以下附加到我們普通股的權利、特權、限制和條件:

    ·在股東大會上投票,但只有特定類別股票的持有者才有權投票的會議除外;

    ·在本公司任何其他類別股份所附帶的權利、特權、限制及條件的規限下,在本公司清盤、解散或清盤時平分本公司的剩餘財產;及

    ·如果董事會宣佈,普通股有權獲得股息。

    經持有不少於三分之二已發行普通股的股東的贊成票,我們的章程中與我們普通股相關的條款可以被修改、修訂、廢除、暫停或變更。

    除特別決議案(即有關本公司根本改變的決議案,包括:出售本公司全部或實質所有資產、合併或其他安排,或董事決議案不允許的對本公司法定資本的更改)外,要求有權親自或委派代表出席會議投票的已發行普通股三分之二持有人批准的特別決議案除外,而批准呈交本公司股東大會的事項的決議案則需要有權在大會上投票的股東親身或委派代表以簡單多數票通過。

    股東大會

    章程第10部分規定了股東大會。細則第10.1條規定,除非股東周年大會根據“商業銀行營運條例”延期舉行或獲豁免,否則股東周年大會必須於每個歷年至少舉行一次,且不得超過上次年度參考日期後15個月,時間及地點由董事決定。

    股東大會通知載於細則第10.4條,並規定本公司必須以章程細則規定的方式或普通決議案規定的其他方式(如有),向有權出席會議的每名股東、每名董事及本公司核數師寄發有關任何股東大會的日期、時間及地點的通知,除非章程細則另有規定。第10.5條規定,董事可以設定一個日期作為記錄日期,以確定有權獲得任何股東大會的通知和有權在任何股東大會上投票的股東,記錄日期不得早於召開會議的日期超過兩個月和至少21天。

    一般而言,除審議財務報表及董事或核數師報告、董事人數的設定及變更、董事的選舉或委任及核數師的委任、核數師酬金的釐定外,股東大會的通知應述明特殊事務的一般性質,如特殊事務包括審議、批准、批准、採納或授權任何文件或簽署或生效任何文件,已附上該文件的副本,或聲明該文件的副本將在我們的記錄辦公室或不列顛哥倫比亞省其他合理可到達的地點供股東查閲。

    意外遺漏向股東發送任何會議通知,或股東沒有收到任何通知,不會使該會議的任何議事程序無效。股東可以以任何方式放棄召開股東大會的通知或同意。

    對非加拿大人權利的限制

    Algernon是根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立的。除預扣税要求外,加拿大沒有任何法律、政府法令或法規限制資本的出口或進口,或影響向非居民普通股持有人的股息、利息或其他付款的匯款。對美國居民的任何此類匯款通常都要繳納預扣税,但在可預見的未來不太可能發生此類匯款。請參閲標題為“針對美國居民的某些加拿大聯邦所得税考慮因素“下面。


    - 103 -

    加拿大法律、本公司章程或其他組成文件對非居民持有或投票本公司普通股的權利沒有任何限制。然而,“加拿大投資法”(“投資法”)對非加拿大人的某些股份收購有規定,以及該法律下的其他要求。

    以下討論總結了“非加拿大人”(根據“投資法”的定義)擬收購本公司普通股的“投資法”的主要特點。討論只是一般性的;它不能取代投資者自己的顧問提供的獨立法律建議;它預計不會對法律或法規進行修改。

    “投資法”是一項適用範圍廣泛的聯邦法規,規範非加拿大人設立和收購加拿大企業,包括個人、政府或其機構、公司、合夥企業、信託公司或合資企業(每個“實體”)。根據投資法,非加拿大人對現有加拿大企業的控制權或建立新企業的投資可以審查或通知。如果非加拿大人為獲得對現有加拿大企業的控制權而進行的投資可根據投資法進行審查,則投資法一般禁止實施該投資,除非加拿大創新、科學和經濟發展部長(“部長”)在審查後信納該投資可能對加拿大產生淨效益。

    根據投資法,如果非加拿大人收購了我公司的大部分普通股,則該非加拿大人將通過收購普通股獲得對我公司的控制權。

    此外,非加拿大人收購本公司不到多數但三分之一或更多普通股的行為將被推定為收購本公司的控制權,除非可以確定收購時本公司實際上並非由收購方通過普通股所有權控制。

    對於將導致收購本公司控制權的直接收購,除非是由世界貿易組織(“WTO”)成員國國民或永久居民控制的“WTO投資者”,否則擬議投資一般可在所收購資產的價值為500萬加元或更多的情況下進行審查。

    對於由所謂WTO投資者以外的投資者提議的間接收購,該收購將導致通過收購非加拿大母公司獲得對本公司的控制權,如果經營加拿大業務的實體以及直接或間接獲得控制權的加拿大所有其他實體的資產價值為5,000萬加元或更多,則投資一般可進行審查。

    在由“WTO投資者”直接收購的情況下,門檻要高得多。非國有企業的WTO投資者對我公司普通股的投資,只有在為獲得公司控制權而進行的投資,並且公司資產的企業價值等於或大於規定的數額時,才可以審查,這是部長在確定某一年後公佈的。2021年,這一金額為10.43億加元(除非投資者由某些自由貿易協定締約國之一的國民或永久居民控制,在這種情況下,2021年的金額為15.65億加元);每年1月1日,這兩個門檻都會通過基於GDP(國內生產總值)的指數進行調整。

    世貿組織對直接投資的較高門檻和對間接投資的豁免不適用於相關加拿大企業正在進行的“文化業務”。由於文化部門的敏感性,根據“投資法”,收購屬於“文化企業”的加拿大企業的審查門檻較低。

    2009年,頒佈了關於可能被認為有損國家安全的投資的“投資法”修正案。如果部長有合理理由相信非加拿大人的投資“可能損害國家安全”,部長可以向非加拿大人發出通知,表明可能會下令對該投資進行審查。以國家安全為由對一項投資進行審查的情況可能發生,無論一項投資是否以加拿大的淨收益為基礎進行審查,或以其他方式根據“投資法”進行通知。

    除“投資法”的國家安全條款可能適用的交易外,與公司普通股有關的某些交易不受“投資法”的約束,包括:

    (A)任何人在其作為證券交易商或交易商的通常業務過程中收購我們的普通股;

    (B)為實現為貸款或其他財政援助而授予的擔保,而不是為了與投資法規定相關的目的而收購公司控制權,如果收購須根據銀行法, 合作社信用社法案vt.的.《保險公司法》信託和貸款公司法


    - 104 -

    (C)因合併、合併、合併或公司重組而取得本公司控制權,而合併、合併、合併或公司重組之後,本公司實際上透過擁有普通股而獲得的最終直接或間接控制權保持不變。

    物質所得税信息

    針對美國居民的某些加拿大聯邦所得税考慮因素

    以下是一般適用於持有和處置根據本次發售收購的單位的普通股和認股權證的某些加拿大聯邦所得税考慮因素的摘要,該購買者在所有相關時間:(A)為所得税法(加拿大)(“税法”)(I)不在加拿大居住,或被視為居住在加拿大,(Ii)與我們、承銷商和代表保持一定距離交易,並且與我們、承銷商或代表沒有關聯,(Iii)根據本次發售收購單位,作為買方和實益所有者,並作為資本財產收購和持有該等單位、普通股和認股權證,(Iv)在經營過程中或在其他方面不使用或持有該等單位、普通股或認股權證並且(V)不是“註冊非居民保險人”或“認可外國銀行”(各自定義見税法),或具有特殊地位的其他持有人,以及(B)就加拿大-美國税務公約(“税務條約”)而言,是美國居民,從未是加拿大居民,在任何時候都沒有也沒有在加拿大設立永久機構或固定基地,以及在其他方面有資格享受税務條約的全部好處。符合上述(A)和(B)條中所有標準的持有者在本文中被稱為“美國持有者”,本摘要僅針對此類美國持有者。

    本摘要不涉及特殊情況,例如貿易商或交易商、免税實體、保險公司或金融機構或其他具有特殊身份或特殊情況的持有人的特殊情況。該等持有人,以及所有其他不符合上述(A)及(B)條規定的持有人,應徵詢其本身的税務顧問的意見。

    本摘要基於税法的當前條款、在本税法生效之日生效的法規、税法的當前條款以及我們對加拿大税務局在本税法生效之日之前以書面形式公佈的行政和評估做法的理解。本摘要考慮了財政部長(加拿大)或其代表在本摘要日期之前公開宣佈的修訂税法和法規的所有具體建議(“建議的修訂”),並假設任何此類建議的修訂都將以建議的形式頒佈。不過,我們不能保證任何這類擬議修訂會以建議的形式制定,或根本不會通過。本摘要不考慮或預期法律或行政或評估實踐的任何變化,無論是通過立法、政府或司法決定或行動,也不考慮加拿大任何省或地區或加拿大以外任何其他司法管轄區的税法,這些法律可能與本摘要中討論的税法大不相同。

    就税法而言,所有與收購、持有或處置我們的證券有關的金額通常必須以加元表示。以美元計價的金額一般必須使用加拿大税務局可以接受的匯率換算成加元。

    本摘要僅具有一般性,不打算也不應解釋為對任何特定美國持有者的法律或税收建議,也不就加拿大聯邦所得税對任何特定美國持有者或潛在美國持有者的後果發表任何陳述。此摘要並不是加拿大聯邦所得税考慮事項的全部內容。因此,所有潛在購買者(包括上述定義的美國持有者)應諮詢其自己的税務顧問,以獲得有關其特定情況的建議。

    認股權證的行使

    美國持有人不會因行使認股權證而獲得任何收益或損失。當行使認股權證時,美國持有人由此獲得的普通股成本將是美國持有人根據税法的目的調整後的認股權證成本基數和行使認股權證時為普通股支付的行使價格的總和。如此收購的普通股的美國持有者的調整後成本基數將通過將該成本與調整後成本基數(根據税法規則確定)平均分配給美國持有者在緊接收購前作為資本財產持有的所有普通股。

    股息預扣税

    向美國持有者支付或貸記或被視為支付或貸記為支付或貸記作為我們普通股股息的款項,以代替支付或清償股息,將繳納加拿大預扣税。加拿大對此類股息預扣税的適用税率為25%,除非適用的税收條約有所降低。根據税收條約,我們支付或貸記給實益擁有此類股息並證實有資格享受税收條約利益的美國持有人的股息的加拿大預扣税税率一般為15%(除非受益所有者是當時擁有我們至少10%有表決權股票的公司,在這種情況下,加拿大預扣税税率通常降至5%)。


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    性情

    一般而言,美國持有者在處置或被視為處置認股權證或普通股時獲得的資本收益將不受税法的約束,除非這些認股權證或普通股對美國持有者而言是“加拿大應税財產”,並且美國持有者無權根據税收條約獲得減免。

    如果且只要普通股在處置或當作處置時在税法(目前包括CSE和納斯達克資本市場)所定義的“指定證券交易所”上市,普通股和認股權證在當時一般不會構成美國持有人的“加拿大應税財產”,除非在 60個月期間 緊接在處置或被視為處置之前,滿足以下兩個條件:(I)美國持有人,即美國持有人沒有與之保持一定距離交易的人,美國股東或該非股東(直接或間接通過一家或多家合夥企業)持有會員權益的合夥企業,或美國股東與所有此類人士共同擁有本公司任何類別或系列股票的25%或更多已發行股份的合夥企業;(I)美國持股人,即美國持股人或該非持股人(直接或間接通過一個或多個合夥企業)持有本公司任何類別或系列股票的25%或更多的已發行股票;及(Ii)本公司普通股公平市值的50%以上直接或間接來源於位於加拿大的不動產或不動產、加拿大資源財產(定義見税法)、木材資源財產(定義見税法)或與上述任何財產有關的期權、權益或民事法律權利的其中一項或任何組合,而不論該財產是否存在。(Ii)本公司普通股公平市值的50%以上直接或間接來源於位於加拿大的不動產或不動產、加拿大資源財產(定義見税法)、木材資源財產(定義見税法)或有關上述任何財產的期權、權益或民法權利的其中一項或任何組合,不論該財產是否存在。儘管如上所述,在税法規定的某些其他情況下,普通股或認股權證也可以被視為“加拿大應税財產”。

    可能持有普通股或認股權證作為“加拿大應税財產”的美國持有者應就加拿大資本利得税的適用、税收條約下的任何潛在減免以及税法下的加拿大税收合規程序諮詢他們自己的税務顧問,這些都沒有在本摘要中描述。

    美國聯邦所得税的某些重要考慮因素

    以下是適用於美國持有者(定義見下文)的某些美國聯邦所得税考慮事項的一般摘要,這些事項產生於根據本次發售收購的單位的收購、所有權和處置,收購、所有權和處置作為單位一部分收購的普通股,行使、處置作為單位一部分的認股權證,以及收購、所有權和處置在行使認股權證時收到的普通股(“認股權證股份”)。

    本摘要僅供一般參考之用,並不旨在完整分析或列出可能適用於美國持有者的所有潛在的美國聯邦所得税考慮因素,這些因素可能是根據本次發售收購單位的結果。此外,本摘要不考慮任何特定美國持有者可能影響該美國持有者的美國聯邦所得税後果的個人事實和情況,包括根據適用的税收條約對美國持有者的特定税收後果。因此,本摘要不打算也不應被解釋為針對任何特定美國持有人的法律或美國聯邦所得税建議。本摘要不涉及單位、普通股、認股權證和認股權證的收購、所有權和處置對美國持有者的美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方以及非美國税收後果。此外,除以下特別陳述外,本摘要不討論適用的納税申報要求。每位美國持有者應就與單位、普通股、認股權證和認股權證股票的收購、所有權和處置有關的美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準、美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方以及非美國税收後果諮詢其自己的税務顧問。

    對於本摘要中討論的適用於美國持有者的美國聯邦所得税考慮因素,尚未請求或將獲得美國國税局(“IRS”)的法律顧問意見或裁決。本摘要對美國國税局沒有約束力,也不排除國税局採取與本摘要中的立場不同或相反的立場。此外,由於本摘要所依據的當局可能會有不同的解釋,美國國税局和美國法院可能不同意本摘要中的一個或多個立場。

    本摘要的範圍

    當局

    本摘要基於1986年修訂的美國國税法(下稱“國税法”)、根據國税法頒佈的財政法規(無論是最終的、臨時的還是擬議的)、公佈的國税局裁決、公佈的國税局行政立場以及截至本文件發佈之日有效並可用的美國法院裁決。本摘要所依據的任何機構都可以在任何時候以實質性和不利的方式進行變更,並且任何此類變更都可以追溯適用。本摘要沒有討論任何擬議立法的潛在影響,無論是不利的還是有益的,如果這些立法一旦獲得通過,可能會有追溯力或前瞻性地適用。


    - 106 -

    美國持有者

    在本摘要中,術語“美國持有者”是指根據本次發行(出於美國聯邦所得税目的)收購的單位、普通股、權證或認股權證的實益所有人:

    ·美國公民或個人居民;

    ·根據美國、其任何州或哥倫比亞特區法律成立的公司(或為美國聯邦所得税目的被視為公司的其他實體);

    ·其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或

    ·符合以下條件的信託:(1)接受美國境內法院的主要監督,並由一名或多名美國人控制所有重大決定,或(2)根據適用的財政部法規,有效地選擇被視為美國人。

    未處理的事務處理

    本概要不涉及在根據本招股説明書購買單位之前、之後或同時進行的交易的税收後果(無論任何此類交易是否與根據本招股説明書購買單位有關)。

    受美國聯邦所得税特別規則約束的美國持有者未得到解決

    本摘要不涉及適用於受守則特別規定約束的美國持有人的美國聯邦所得税考慮因素,包括以下美國持有人:(A)是免税組織、合格退休計劃、個人退休賬户或其他遞延納税賬户;(B)是金融機構、承銷商、保險公司、房地產投資信託基金或受監管的投資公司;(C)是證券或貨幣的經紀商或交易商,或者是選擇採用按市值計價的證券交易者;(D)擁有美元以外的“功能貨幣”;。(E)擁有單位、普通股、認股權證或認股權證,作為跨境交易、套期保值交易、轉換交易、推定出售或其他綜合交易的一部分;。(F)因行使員工股票期權或其他方式作為服務補償而獲得的單位、普通股、認股權證或認股權證股份;。(G)持有非守則第1221條所指的資本資產的單位、普通股、認股權證或認股權證(一般而言,為投資目的而持有的財產);。(H)合夥企業及其他傳遞實體(以及該等合夥企業及實體的投資者);。(I)須遵守特別税務會計規則;。(J)擁有、曾經擁有或將擁有(直接、間接或歸屬)我們已發行股份總總投票權或總價值的10%或以上;。(K)是美國僑民或前美國長期居民;或(L)受美國以外或美國以外的司法管轄區徵税。受本守則特別條款約束的美國持有者,包括上文直接描述的美國持有者,應就美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代最低標準諮詢他們自己的税務顧問。, 與單位、普通股、認股權證或認股權證股票的收購、所有權和處置有關的美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方以及非美國税收後果。

    如果為美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的實體或安排持有單位、普通股、認股權證或認股權證股票,則美國聯邦所得税對該實體或安排以及該實體或安排的所有者的影響一般將取決於該實體或安排的活動以及該所有者的地位。本摘要不涉及對任何此類實體或安排或所有者的税收後果。出於美國聯邦所得税的目的,被歸類為合夥企業的實體或安排的所有者應就單位、普通股、認股權證和認股權證股票的收購、所有權和處置所產生的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。

    收購單位對美國聯邦所得税的影響

    就美國聯邦所得税而言,美國持有者對一個單位的收購將被視為收購一股普通股,並[●]有逮捕令的人。每個單位的購買價格將根據美國持有者購買該單位時的相對公平市場價值在這兩個組成部分之間按比例分配。每個單位購買價格的這種分配將建立美國持有者在普通股和組成每個單位的認股權證的一半的美國聯邦所得税方面的初始納税基礎。


    - 107 -

    為此,我們將撥款$[●]該單位的收購價為普通股和美元[●]每個單位的收購價[●]有逮捕令的人。然而,美國國税局將不受這種單位購買價格分配的約束,因此,美國國税局或美國法院可能不會尊重上述分配。每個美國持有者都應該就單位購買價格的分配諮詢自己的税務顧問。

    被動型外商投資公司規則

    如果在美國持有人持有期間的任何時候,我們被視為守則第1297節所指的“被動型外國投資公司”(“PFIC”),以下各節將概括描述收購、所有權和處置單位、普通股、認股權證或認股權證股票對美國持有人可能產生的不利的美國聯邦所得税後果。

    根據目前的業務計劃和財務預期,我們預計在本納税年度和未來納税年度,我們可能會成為PFIC。美國國税局沒有就我們作為PFIC的地位徵求法律顧問的意見或做出任何裁決,也沒有計劃要求我們提供任何意見或裁決。確定任何公司在一個納税年度是否是或將是PFIC,在一定程度上取決於複雜的美國聯邦所得税規則的應用,這些規則受到不同的解釋。此外,任何公司在任何納税年度是否會成為PFIC取決於該公司在每個納税年度的資產和收入,因此,截至本文件日期,我們無法確切預測本年度和未來幾年的PFIC狀況。因此,不能保證美國國税局不會挑戰我們(或我們的子公司)做出的任何PFIC決定。每個美國持有者都應該就我們作為PFIC的地位以及我們每個或我們的非美國子公司的PFIC地位諮詢自己的税務顧問。

    在我們被歸類為PFIC的任何一年,美國持有者將被要求向美國國税局提交一份年度報告,其中包含財政部法規和/或美國國税局指南可能要求的信息。除了處罰外,如果不能滿足這些申報要求,可能會導致美國國税局(IRS)評估税收的時間段延長。美國持有者應就根據本規則提交此類信息報税表的要求諮詢他們自己的税務顧問,包括提交IRS表格8621的要求。

    我們一般會在下列任何課税年度成為PFIC:(A)該課税年度75%或以上的總收入為被動收入(“PFIC入息測試”)或(B)我們的資產價值的50%或以上產生被動收入或為產生被動收入而持有(“PFIC資產測試”),以該等資產的公平市場價值的季度平均值為基礎(“PFIC資產測試”),或(B)該等資產的價值的50%或以上為產生被動收入或為產生被動收入而持有(“PFIC資產測試”)。“毛收入”一般包括銷售收入減去銷售商品的成本,加上來自投資和附帶或外部經營或來源的收入,而“被動收入”一般包括股息、利息、某些租金和特許權使用費、出售股票和證券的某些收益以及商品交易的某些收益。如果外國公司的所有商品基本上都是貿易或庫存中的庫存、貿易或業務中使用的折舊財產或在其貿易或業務的正常過程中經常使用或消耗的供應品,並且滿足某些其他要求,則銷售商品所產生的積極業務收益一般不包括在被動收入中。

    為了上述PFIC收入測試和PFIC資產測試的目的,如果我們直接或間接擁有另一家公司流通股總價值的25%或更多,我們將被視為(A)持有該另一家公司的一定比例的資產,以及(B)直接獲得該另一家公司的收入的一定比例。此外,就上文所述的PFIC收入測試和PFIC資產測試而言,“被動收入”不包括我們從“相關人士”(如守則第954(D)(3)條所界定)收到或累積的任何利息、股息、租金或特許權使用費,只要該等項目可適當分配給該相關人士的非被動收入。

    根據某些歸屬規則,如果我們是PFIC,美國持有人將被視為擁有我們也是PFIC的任何子公司(“子公司PFIC”)的比例份額,並且通常將根據下文討論的“守則第1291條下的默認PFIC規則”繳納美國聯邦所得税,其在以下任何(I)子公司PFIC的股份分配和(Ii)處置或被視為處置子公司PFIC的股份中的比例份額,均如同該等美國持有人直接持有PFIC的股份一樣因此,美國持有者應該意識到,根據PFIC規則,即使沒有收到分派,也沒有贖回或以其他方式處置單位、普通股、認股權證或認股權證,他們也可能要納税。此外,美國持有者在出售或處置單位、普通股、認股權證或認股權證的子公司PFIC的股票上實現的任何間接收益,可能需要繳納美國聯邦所得税。

    守則第1291條下的默認PFIC規則

    如果我們是PFIC,美國聯邦所得税對購買單位以及普通股、認股權證和認股權證股票的獲取、所有權和處置的美國持有者的影響將取決於該美國持有人是根據守則第1296條對普通股或認股權證進行“合格選舉基金”或“QEF選舉”(“QEF選舉”)還是進行按市值計價的選擇(“按市值計價選舉”)。不進行QEF選舉或按市值計價選舉的美國持有者(“非選舉的美國持有者”)將按如下所述徵税。


    - 108 -

    非選舉美國持有者將遵守守則第1291條關於以下方面的規則:(A)出售普通股、認股權證和認股權證股票或以其他應税處置方式確認的任何收益,以及(B)普通股和認股權證股票收到的任何超額分派。如果分配(連同本納税年度收到的所有其他分配)超過前三個納税年度(或美國持有者持有普通股和認股權證股票的持有期,如果較短)期間收到的平均分配的125%,則分配通常將被稱為“超額分配”。

    根據守則第1291條,出售或以其他應税方式處置PFIC的普通股、認股權證和認股權證股份所確認的任何收益(包括間接處置子公司PFIC的股份),以及從該等普通股和認股權證股份收到的任何超額分派(或子公司PFIC向其股東作出的被視為由美國持有人收取的分派),必須按比例分配給非選舉美國持有者持有普通股或認股權證股份的每一天。分配給處置或分配超額分配的納税年度和實體成為PFIC之前的年份的任何此類收益或超額分配的金額(如果有)將作為普通收入徵税(如下所述,不符合某些優惠税率)。分配給任何其他納税年度的金額將按適用於每一年普通收入的最高税率繳納美國聯邦所得税,並將對每一年的納税義務徵收利息費用,計算方式就像該納税義務在每一年到期一樣。不是公司的非選舉美國持有者必須將支付的任何此類利息視為“個人利益”,這是不可扣除的。

    如果我們是非選舉美國持有人持有普通股、認股權證或認股權證的任何納税年度的PFIC,我們將繼續被視為該非選舉美國持有人的PFIC,無論我們是否在隨後的一個或多個納税年度不再是PFIC。如果我們不再是PFIC,非選舉的美國持有人可以選擇確認收益(這將根據上文討論的守則第1291節的規則徵税),從而終止普通股和認股權證的這種被視為PFIC的地位,就像我們是PFIC的上一個納税年度的最後一天出售該等普通股和認股權證股票一樣。然而,不能就認股權證作出這樣的選擇。

    根據擬議的財政部法規,如果美國持有者擁有購買PFIC股票(如認股權證)的期權、權證或其他權利,則該期權、權證或權利被視為PFIC股票,但須遵守守則第1291條的默認規則。根據下面描述的規則,認股權證股票的持有期將從美國持有者收購這些單位之日開始。這將影響認股權證股票的優質教育基金選舉和按市值計價選舉的可用性。因此,根據PFIC規則和適用的選舉,美國持有者將必須以不同的方式説明認股權證股票和普通股。

    優質教育基金選舉

    美國股東在其普通股持有期開始的第一個納税年度進行QEF選舉,一般不受上述守則第1291節有關其普通股的規定的約束。然而,參加QEF選舉的美國持有者將按以下比例繳納美國聯邦所得税:(A)我們的淨資本收益,將作為長期資本利得徵税給該美國持有者;(B)我們的普通收入,將作為普通收入徵税給該美國持有者。一般來説,“淨資本收益”是指(A)長期淨資本收益超過(B)短期淨資本損失,而“普通收益”是(A)“收益和利潤”超過(B)淨資本收益。參加QEF選舉的美國持有者將在我們是PFIC的每個納税年度繳納美國聯邦所得税,無論這些金額是否實際上是由我們分配給該美國持有者的。然而,在我們是PFIC且沒有淨收入或收益的任何納税年度,參加優質教育基金選舉的美國持有者將不會因為優質教育基金選舉而獲得任何收入。如果參加QEF選舉的美國持有者有收入保險,那麼在受到一定限制的情況下,這樣的美國持有者可以選擇推遲支付這類金額的當前美國聯邦所得税,但要收取利息。如果該美國持有者不是公司,所支付的任何此類利息都將被視為“個人利益”,不能扣除。

    及時進行QEF選舉的美國持有人通常(A)可以從我們那裏獲得免税分配,只要該分配代表美國持有人之前因該QEF選舉而計入收入中的“收入和利潤”,以及(B)將調整該美國持有人在普通股中的計税基礎,以反映因該QEF選舉而包括在收入中或允許作為免税分配的金額。此外,參加QEF選舉的美國持有者通常將確認出售普通股或其他應税處置的資本收益或虧損。

    進行優質教育基金選舉的程序,以及進行優質教育基金選舉的美國聯邦所得税後果,將取決於這樣的優質教育基金選舉是否及時。為了避免上文討論的默認PFIC規則,QEF選舉將被視為“及時的”,如果QEF選舉是在我們曾是PFIC的美國持有者持有普通股期間的第一年進行的。美國持有人可以在提交該年度的美國聯邦所得税申報單時提交適當的QEF選舉文件,從而及時進行QEF選舉。

    優質教育基金選舉將適用於該優質教育基金選舉所屬的課税年度及其後的所有課税年度,除非該優質教育基金選舉被宣佈無效或終止,或美國國税局同意撤銷該優質教育基金選舉。如果美國持有人進行優質教育基金選舉,而在隨後的課税年度,我們不再是PFIC,則在我們不是PFIC的課税年度內,QEF選舉將繼續有效(儘管它將不適用)。因此,如果我們在隨後的另一個納税年度成為PFIC,優質教育基金選舉將生效,在我們有資格成為PFIC的任何後續納税年度,美國持有人將受到上述QEF規則的約束。


    - 109 -

    如上所述,根據擬議的財政部法規,如果美國持有者擁有購買PFIC股票(如認股權證)的期權、權證或其他權利,則該期權、權證或權利被視為PFIC股票,但須遵守守則第1291條的默認規則。然而,持有購買PFIC股票的期權、權證或其他權利的美國持有者不得進行適用於收購PFIC股票的期權、權證或其他權利的QEF選舉。此外,根據擬議的財政部法規,如果美國持有人持有購買PFIC股票的期權、認股權證或其他權利,則在行使該期權、認股權證或其他權利後獲得的PFIC股票的持有期將包括持有該期權、認股權證或其他權利的時間。

    因此,根據擬議的財政部條例,如果美國普通股持有人進行QEF選舉,這種選舉通常不會被視為針對認股權證股票的及時QEF選舉,上述守則第1291節的規則將繼續適用於此類美國持有人的認股權證股票。然而,如果美國認股權證持有人作出“清除”或“視為出售”的選擇以確認收益(這將根據上文討論的守則第1291節的規則徵税),則該美國認股權證持有人應有資格及時進行QEF選舉,就像該認股權證股票是以公平市場價值出售的一樣。作為“清洗”或“視為出售”選舉的結果,美國持有者在根據PFIC規則行使認股權證時獲得的認股權證股票將有一個新的基礎和持有期。此外,美國持有者出售認股權證或進行其他應税處置(行使以外)所確認的收益將受上述守則第1291節的規定約束。每位美國持股人應就PFIC規則適用於單位、普通股、認股權證和認股權證的問題諮詢其自己的税務顧問。

    對於我們基於合理分析確定為PFIC的每個納税年度,在美國持有人的書面要求下,我們將公開提供:(A)財政部法規1.1295-1(G)節(或任何後續財政部法規)中描述的“PFIC年度信息報表”,以及(B)美國持有人在進行與我們有關的QEF選舉時為美國聯邦所得税目的而需要獲得的所有信息和文件。我們可以選擇在我們的網站上提供此類信息。然而,美國持有者應該意識到,我們不能保證我們將提供與任何子公司PFIC有關的任何此類信息,因此,可能無法就任何子公司PFIC進行QEF選舉。由於我們可能在任何時候擁有一個或多個子公司PFIC的股份,美國持有者將繼續遵守上面討論的關於對任何子公司PFIC的收益和超額分配徵税的規則,而美國持有者沒有獲得此類所需的信息。每個美國持有者都應諮詢其自己的税務顧問,瞭解是否有關於我們及其任何子公司PFIC的QEF選舉的可用性以及進行QEF選舉的程序。

    一名美國持有者在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上一份完整的美國國税局表格8621(包括PFIC年度信息報表),從而進行QEF選舉。然而,如果我們沒有提供關於我們或我們的任何子公司PFIC的所需信息,美國持有人將不能為該實體進行QEF選舉,並將繼續遵守上述守則第1291節的規則,這些規則適用於非選舉的美國持有人,涉及收益和超額分配的徵税問題。在收益和超額分配的徵税方面,美國持有人將無法進行QEF選舉,並將繼續遵守上述守則第1291節的規則,這些規則適用於非選舉的美國持有人,涉及收益和超額分配的徵税。

    按市值計價選舉

    只有普通股和認股權證股票是流通股票時,美國持有者才可以對普通股和認股權證股票進行按市值計價的選擇。普通股和認股權證股票一般將在以下情況下定期交易:(A)在美國證券交易委員會登記的全國性證券交易所;(B)根據美國交易法第11A條建立的全國性市場體系;或(C)受市場所在國政府主管部門監管或監督的外國證券交易所,前提是(I)此類外匯具有交易量、上市、財務披露和其他要求以及外匯所在國的法律。確保這些要求得到切實執行;(Ii)此類外匯交易規則確保了上市股票的活躍交易。如果這類股票在這樣的合格交易所或其他市場交易,這類股票一般將被視為在任何日曆年度內進行“定期交易”,在此期間,此類股票在每個日曆季度中至少有15天進行交易,但數量不是最少的。如果普通股和認股權證股票按照前一句話所述“定期交易”,普通股和認股權證股票有望成為流通股。我們認為我們的普通股在2021年第三個日曆季度進行了“定期交易”,並預計普通股應該在2021年第四個日曆季度進行“定期交易”。然而,不能保證普通股將在隨後的日曆季度“定期交易”。美國持有者應就可上市股票規則諮詢自己的税務顧問。

    一般情況下,就其普通股進行按市值計價選舉的美國持有者將不受上述守則第1291節有關該等普通股的規則的約束。然而,如果美國持有者沒有從該美國持有者持有普通股的第一個納税年度開始進行按市值計價的選舉,並且該美國持有者沒有及時進行QEF選舉,則上述守則第1291節的規定將適用於普通股的某些處置和分配。


    - 110 -

    美國持有者為普通股做出的任何按市值計價的選擇也將適用於此類美國持有者的認股權證股票。因此,如果美國持有者就普通股做出了按市值計價的選擇,則收到的任何認股權證股票將在行使當年自動按市值計價。因為根據擬議的財政部條例,美國持有人持有認股權證股票的期限包括該美國持有人持有認股權證的期間,所以美國持有人將被視為在該美國持有人持有認股權證股票的持有期開始後對其認股權證股票進行按市值計價的選擇,除非認股權證股票是在與美國持有人購買其單位的當年相同的納税年度獲得的。因此,上述第1291條規定的默認規則一般適用於在收到認股權證股票的納税年度實現的按市值計價的收益。然而,一般的按市值計價的規則將適用於隨後的納税年度。

    進行按市值計價選舉的美國持有人將在我們是PFIC的每個納税年度的普通收入中包括一筆金額,相當於(A)普通股和任何認股權證股票在該納税年度結束時的公平市值超過(B)該美國持有人在普通股和任何認股權證股票中的納税基礎的超額(如果有的話)。進行按市值計價選舉的美國持有者將被允許扣除的金額相當於(I)該美國持有者在普通股和任何認股權證股票中的調整税基超出(Ii)該普通股和任何認股權證股票的公平市值(但僅限於之前納税年度按市值計價選舉產生的收入淨額)的超額(如果有的話)。

    進行按市值計價選舉的美國持有者通常也將調整普通股和認股權證股票中該美國持有者的納税基礎,以反映因這種按市值計價選舉而計入毛收入或允許作為扣除的金額。此外,在出售普通股和認股權證股票或進行其他應税處置時,進行按市值計價選舉的美國持有者將確認普通收入或普通虧損(如果有的話,不得超過(A)因以前納税年度的按市值計價選舉而計入普通收入的金額,超過(B)因以前納税年度的按市值計價選舉而允許扣除的金額)。

    美國持有者通過在及時提交的美國聯邦所得税申報單上附上完整的美國國税局表格8621,進行按市值計價的選舉。及時的按市值計價選擇適用於作出這種按市值計價選擇的納税年度以及隨後的每個納税年度,除非普通股和認股權證股票不再是“可銷售股票”或美國國税局同意撤銷這種選擇。每個美國持有者都應該諮詢自己的税務顧問,瞭解是否有可能進行按市值計價的選舉,以及進行按市值計價的選舉的程序。

    儘管美國持股人有資格就普通股和認股權證股票進行按市值計價的選擇,但對於美國持有者被視為擁有的任何子公司PFIC的股票,不能做出這樣的選擇,因為這些股票是不可出售的。因此,按市值計價的選舉將不能有效地取消上述關於被視為出售子公司PFIC股票或子公司PFIC向其股東進行分配的利息費用和其他收入納入規則。

    其他PFIC規則

    根據守則第1291(F)節,美國國税局已發佈擬議的財政部法規,除某些例外情況外,這些法規將使未及時進行QEF選舉的美國持有者確認某些普通股和認股權證股票轉讓的收益(但不是虧損),否則這些收益和認股權證股票將會遞延納税(例如,根據公司重組進行的禮物和交換)。然而,根據普通股、認股權證或認股權證股票轉讓方式的不同,美國聯邦所得税對美國持有者的具體影響可能會有所不同。

    如果以目前的形式最終敲定,適用於PFIC的擬議財政部法規將對1992年4月1日或之後發生的交易有效。由於擬議的庫務條例尚未最終通過,它們目前尚未生效,也不能保證它們將以擬議的形式和生效日期通過。儘管如此,國税局已宣佈,在沒有最終庫房規例的情況下,納税人可對適用於PFIC的守則條文作出合理的詮釋,並認為擬議的庫務規例所載的規則是對該等守則條文的合理詮釋。PFIC規則很複雜,要實施PFIC規則的某些方面,需要發佈庫務署條例,這些條例在許多情況下尚未頒佈,一旦頒佈,可能具有追溯力。美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問,瞭解擬議中的財政部法規的潛在適用性。

    如果我們是PFIC,某些額外的不利規則將適用於美國持有者,無論該美國持有者是否參加了QEF選舉。例如,根據守則第1298(B)(6)條,使用普通股、認股權證或認股權證作為貸款擔保的美國持有者,除非財政部條例另有規定,否則將被視為已對該等普通股、認股權證或認股權證股份進行了應税處置。

    此外,從死者手中收購普通股、認股權證或認股權證股票的美國持有者將不會獲得將該等普通股、認股權證或認股權證股票的税基“提升”至公平市場價值。


    - 111 -

    特殊規則也適用於美國持有者可以從PFIC申請分配的外國税收抵免金額。根據這些特殊規則,就PFIC股票的任何分配支付的外國税款通常有資格享受外國税收抵免。與PFIC分配及其獲得外國税收抵免資格相關的規則很複雜,美國持有者應就PFIC分配的外國税收抵免的可用性諮詢他們自己的税務顧問。

    PFIC規則很複雜,每個美國持有者都應該就PFIC規則(包括QEF選舉和按市值計價選舉的適用性和可取性)以及PFIC規則可能如何影響普通股、認股權證和認股權證的收購、所有權和處置所產生的美國聯邦所得税後果諮詢自己的税務顧問。

    美國聯邦所得税對權證行使和處置的影響

    下面的討論描述了適用於認股權證所有權和處置權的一般規則,但其整體受上述“被動外國投資公司規則”標題下所述的特別規則的約束。

    認股權證的行使

    美國持有者不應確認行使認股權證和相關認股權證股票的收益或損失(除非收到現金代替發行部分認股權證股票)。美國持有人在行使認股權證時收到的認股權證份額中的初始納税基準應等於(A)該美國持有人在該認股權證中的納税基礎加上(B)該美國持有人在行使該認股權證時支付的行使價格之和。目前尚不清楚美國持有者對行使認股權證時收到的認股權證股票的持有期是從行使認股權證之日開始,還是從行使認股權證之日的次日開始。如果我們是PFIC,美國持有者為PFIC目的持有認股權證股票的持有期將從該美國持有者收購其單位之日開始。

    認股權證的處置

    美國持有人將確認出售或其他應税處置認股權證的收益或損失,其金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市場價值與(B)已出售或以其他方式處置的認股權證中美國持有人的納税基礎之間的差額(如果有)。根據上文討論的PFIC規則,任何此類損益一般將是資本損益,如果持有認股權證超過一年,則為長期資本損益。根據該守則,資本損失的扣除受到複雜的限制。

    在沒有行使的情況下認股權證期滿

    在認股權證失效或到期時,美國持有人將在認股權證中確認等同於該美國持有人的税基的損失。任何此類損失一般都將是資本損失,如果權證持有超過一年,則將是長期資本損失。根據該守則,資本損失的扣除受到複雜的限制。

    對認股權證的某些調整

    根據守則第305條,對在行使認股權證時將發行的認股權證股份數目的調整,或對認股權證行使價格的調整,可被視為對認股權證的美國持有人的建設性分配,如果且在一定程度上,此類調整會增加美國持有人在“收益和利潤”或我們資產中的比例權益,這取決於調整的情況(例如,如果這種調整是為了補償現金或其他資產的分配),則該等調整可被視為對權證的美國持有人的建設性分配(例如,如果該調整是為了補償現金或其他資產的分配),且在一定程度上,該等調整會增加該美國持有人在“收益及利潤”或我們資產中的比例權益(例如,如果該調整是為了補償現金或其他的分配根據真正合理的調整公式作出的權證行使價格的調整,一般不應被視為推定分配,而該公式具有防止稀釋權證持有人權益的效果。無論是否有現金或其他財產的實際分配,任何這種推定分配都應納税。(請參閲下面“普通股和認股權證的分配”中對適用於我們所作分配的規則的更詳細討論)。

    適用於美國聯邦所得税的一般規則普通股和認股權證股票的收購、所有權和處置後果

    下面的討論描述了適用於普通股和認股權證股票所有權和處置的一般規則,但其整體受上述“被動外國投資公司規則”標題下描述的特別規則的約束。

    普通股和認股權證的分配

    收到普通股或認股權證股票的分派(包括推定分派)(以及上述認股權證上的任何推定分派)的美國持有者將被要求將該分派的金額計入毛收入中作為股息(不扣減從該分派中扣繳的任何加拿大所得税),以我們當前和累積的“收益和利潤”為限,這是根據美國聯邦所得税原則計算的。如果我們是這種分配的納税年度或上一納税年度的PFIC,股息通常將按普通所得税税率向美國持有者徵税。如果分派超過我們當前和累積的“收益和利潤”,該分派將首先被視為美國持有者在普通股或認股權證股票中的免税資本返還,然後被視為出售或交換該等普通股或認股權證股票的收益(參見下文“普通股和/或認股權證股票的出售或其他應税處置”)。但是,我們可能不會按照美國聯邦所得税原則對收益和利潤進行計算,可能會要求每位美國持有者假設我們就普通股或認股權證股票進行的任何分配都將構成普通股息收入。普通股或認股權證的股息一般不能享受一般適用於公司的“收到的股息扣除”。在適用限制的限制下,如果我們有資格享受税收條約的好處或普通股在美國證券市場上隨時可以交易,我們向包括個人在內的非公司美國持有人支付的股息通常將符合適用於長期資本利得的優惠税率。, 只要滿足一定的持有期和其他條件,包括我們在分配的納税年度或上一納税年度不被歸類為PFIC。股息規則很複雜,每個美國持有者都應該就此類規則的應用諮詢自己的税務顧問。


    - 112 -

    普通股和/或認股權證的出售或其他應税處置

    在出售普通股或認股權證股票或以其他應税方式處置普通股或認股權證股票時,美國持有者一般將確認資本收益或虧損,其金額等於(A)現金金額加上收到的任何財產的公平市值與(B)出售或以其他方式處置的此類普通股或認股權證股票的美國持有者的税基之間的差額。如在出售或其他應税處置時,普通股或認股權證股份已持有超過一年,則該等出售或其他應税處置所確認的損益一般為長期資本收益或虧損。優惠税率可能適用於個人、遺產或信託的美國持有者的長期資本收益。對於作為公司的美國持有者的長期資本收益,沒有優惠的税率。資本損失的扣除受到守則的重大限制。

    額外的税務考慮因素

    外幣收據

    以外幣支付給美國持有者的任何分派,或因普通股、認股權證或認股權證股票的出售、交換或其他應税處置而支付給美國持有者的任何分派金額,通常將等於根據收到之日適用的匯率計算的此類外幣的美元價值(無論此類外幣當時是否兑換成美元)。如果收到的外幣在收到之日沒有兑換成美元,美國持有者將有一個等同於收到之日美元價值的外幣計税基礎。任何接受外幣付款並隨後進行外幣兑換或其他處置的美國持有者可能會有外幣匯兑收益或損失,這些收益或損失將被視為普通收入或損失,通常將是用於外國税收抵免目的的美國來源收入或損失。不同的規則適用於使用應計税制會計的美國持有者。每個美國持有者都應該就接收、擁有和處置外匯的美國聯邦所得税後果諮詢自己的美國税務顧問。

    外國税收抵免

    根據上文討論的PFIC規則,就普通股或認股權證的股息(或認股權證的任何建設性股息)支付(直接或通過預扣)加拿大所得税的美國持有者通常有權在該美國持有者的選擇下獲得該等加拿大所得税的抵扣或抵免。一般來説,抵免將減少美國持有者按美元計算的美國聯邦所得税負擔,而減税將減少美國持有者繳納美國聯邦所得税的收入。這次選舉是按年進行的,適用於美國持有者在一年內支付或積累的所有外國税款(無論是直接或通過預扣)。外國税收抵免規則很複雜,涉及到根據美國持有者的特殊情況適用規則。因此,每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。

    信息報告;備用預扣税

    根據美國聯邦所得税法,某些類別的美國持有者必須就他們在外國公司的投資或參與提交信息申報單。例如,美國對持有某些特定外國金融資產超過某些門檻金額的美國持有者施加了美國回報披露義務(和相關處罰)。具體的外國金融資產的定義不僅包括在外國金融機構開立的金融賬户,還包括由非美國人發行的任何股票或證券,除非這些賬户由金融機構開立。美國持有者可能需要遵守這些報告要求,除非他們的普通股、認股權證和認股權證股票存在某些金融機構的賬户中。對未能提交某些信息申報單的處罰是相當嚴重的。美國持有者應就提交信息申報單的要求諮詢他們自己的税務顧問,包括提交IRS表格8938的要求。


    - 113 -

    在美國境內或由美國付款人或美國中間人支付的普通股、認股權證和認股權證出售或其他應税處置所產生的股息和收益,如果美國持有者(A)未能提供正確的美國納税人識別碼(通常在表格W-9上),(B)提供了錯誤的美國納税人識別號,則一般可能需要繳納信息報告和備用預扣税,目前税率為24%,(B)提供的普通股、認股權證和認股權證股票的銷售或其他應税處置產生的股息和收益一般按24%的税率徵收信息報告和備用預扣税,(B)提供錯誤的美國納税人識別碼,(C)接到美國國税局的通知,稱該美國持有人之前未能正確報告應繳納備用預扣税的項目,或(D)在偽證處罰下,未能證明其提供了正確的美國納税人識別碼,且美國國税局沒有通知該美國持有人其需繳納備用預扣税。但是,某些免税人員(例如身為公司的美國持有人)通常不受這些信息報告和備用預扣税規則的約束。根據美國備用預扣税規則預扣的任何金額將被允許抵扣美國持有人的美國聯邦所得税義務(如果有),或者如果美國持有人及時向美國國税局提供所需信息,將被退還。

    上述對報告要求的討論並不是對可能適用於美國持有人的所有報告要求的完整描述。未能滿足某些報告要求可能會導致國税局評估税收的期限延長,在某些情況下,這種延長可能適用於與任何未滿足的報告要求無關的金額評估。每個美國持有者都應該就信息報告和備份預扣規則諮詢自己的税務顧問。

    以上摘要並不是對適用於美國持有者的有關普通股、認股權證和認股權證的收購、所有權和處置的所有税收考慮因素的完整分析。美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問,瞭解在他們自己的特殊情況下適用於他們的税收考慮因素。

    承保

    關於此次發行,我們將簽訂一份承銷協議,日期為[●],2021年,拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)作為此次發行的承銷商代表(“代表”)。以下指名的每家承銷商已各自同意在堅定承諾的基礎上,以公開發行價減去本招股説明書封面上規定的承銷折扣和佣金,從我們手中購買與其名稱相對的單位數量:

    承銷商姓名或名稱   單位數  
    拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)   [●]  
    總計   [●]  

    承銷商承諾購買本招股説明書提供的所有單位,如果他們購買任何單位,則承銷商承諾購買本招股説明書提供的所有單位。承銷協議還規定,如果承銷商違約,可以增加非違約承銷商的購買承諾,也可以終止發行。承銷商沒有義務購買承銷商超額配售選擇權所涵蓋的普通股和/或認股權證,以購買下文所述的普通股和/或認股權證。承銷商提供單位、普通股和認股權證,但須事先出售,並在承銷商收到高級職員證書和法律意見等承銷協議中包含的其他條件(如承銷商收到高級職員證書和法律意見)的情況下,向他們發行股票並接受這些股票和認股權證,但須經他們的律師批准法律事項。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

    我們已獲承銷商告知,他們建議按本招股説明書封面所載的公開發售價格直接向公眾發售該等單位。承銷商出售給證券交易商的任何證券將以公開發行價減去不超過$的出售優惠出售。[●]每股普通股和$[●]根據授權令。

    超額配售選擇權

    我們已向承保人授予一筆[●]-天數選擇權,最多可購買[●]額外普通股及/或認股權證,以購買普通股(相當於發售中出售單位的普通股及認股權證數目的15.0%),以其任何組合,分別按每股公開發行價及每份認股權證,減去承銷折扣及佣金。承銷商可以在以下情況下行使這一選擇權[●]自本招股説明書公佈之日起計天數,以支付超額配售(如有)。如果購買了任何額外的普通股和/或認股權證,承銷商將按照與發行其他證券相同的條款發售額外的普通股和/或認股權證。


    - 114 -

    折扣和佣金

    承銷商初步建議以本招股説明書封面所載的公開發行價格向公眾發行。如果我們發行的所有單位都不是以公開發行價出售的,承銷商可以通過補充本招股説明書的方式改變發行價和其他出售條款。

    我們將向承銷商支付8.0%的成功費用,作為此次發行的總毛收入。

    下表顯示了我們的公開發行價、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定沒有行使或完全行使我們授予承銷商代表的購買普通股和/或認股權證的超額配售選擇權。

        每單位     總計(不含)超額配售選擇權     總計(含全部)超額配售選擇權  
    公開發行價   美元[●]     美元[●]     美元[●]  
    承保折扣   美元[●]     美國]     美元[●]  
    扣除費用前的收益,給我們   美元[●]     美元[●]     美元[●]  

    我們已同意向承保人支付相當於總毛收入8.0%的現金費。我們還同意向代表支付相當於此次發行總收益1.0%的管理費。

    此外,我們還同意向代表支付最高10萬美元的實報實銷費用津貼。我們估計,我們為此次發售支付的總費用約為#美元。[●],金額包括(I)承銷折扣$(如承銷商的超額配售選擇權全部行使,則為$),(Ii)相當於發行所得毛收入1.0%的管理費,(Iii)償還相當於10萬美元的代表非實報實銷開支,包括由吾等支付的代表律師費及(Iv)其他估計約$的公司開支[●],這包括法律、會計、印刷費和與我們的股票登記相關的各種費用。

    我們還同意向代表發行補償認股權證,以購買最多總計5.0%的普通股,相當於發售單位所包括普通股的5.0%。補償權證將從發行之日起立即以每股相當於美元的價格行使。[●]並將過期[●]自發售開始之日起數年。根據FINRA規則5110(E),補償權證和行使補償權證後發行的任何普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,也不得作為任何對衝、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的,從而導致任何人在緊接本次發售開始銷售之日起180天內有效地經濟處置證券,除非轉讓任何證券:(I)通過法律的實施或由於發行證券的重組:(I)由於法律的實施或由於發行的證券的重組:(I)由於法律的實施或由於發行的證券的重組,任何人在緊接此次發行的銷售開始之日起180天內不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易,除非轉讓任何證券:(Ii)任何參與發售的FINRA會員公司及其高級職員、合夥人、註冊人或附屬公司,如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制;(Iii)代表人或相關人士持有的我們證券的總金額不超過所發售證券的1%;(Iv)由投資基金的所有權益擁有人按比例實益擁有的證券,前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資,且參與成員總共不擁有基金超過10%的股權;。(V)如果所有證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制的限制,任何證券的行使或轉換;。(Vi)如果我們符合表格S-3、F-3或F-10的註冊要求;或(Vii)退回。補償權證和作為補償權證基礎的普通股在此登記。

    全權委託賬户

    承銷商不打算確認向其擁有自由裁量權的任何賬户出售特此發行的證券。

    禁售協議

    根據“鎖定”協議,我們、我們的高管和董事以及我們的某些股東已同意,在未經代表事先書面同意的情況下,不直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份(或達成旨在或可能導致任何人在未來任何時間轉讓或處置)我們普通股的任何交易或裝置,進行任何全部或部分轉讓給另一人的掉期或其他衍生品交易,持有本公司普通股的任何經濟利益或風險,就任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為本公司普通股或任何其他證券的普通股或證券的登記,提出任何要求或行使任何權利,或安排提交登記聲明(包括對其的任何修訂),或公開披露在一段時間內(除習慣性例外外)打算做任何前述事情,或作出任何要求或行使任何權利,或安排提交登記聲明(包括對其的任何修訂),或在一段時間內公開披露上述任何事項的意圖,但習慣性例外情況除外[●]自本招股説明書發佈之日起數日。


    - 115 -

    優先購買權

    吾等已授予代表自本次發售結束起為期12個月的優先購買權,根據代表的獨家及獨家酌情權,擔任本公司或本公司的任何繼承人或附屬公司的所有股權掛鈎融資(每項“主題交易”),並由代表行使獨家及獨家酌情決定權,為美國未來需要投資銀行家或配售代理人的每宗及每宗公開及私募股權及債券發行,包括所有與股權掛鈎的融資(每宗“主題交易”)擔任唯一及獨家投資銀行、賬簿管理人、財務顧問、承銷商及/或配售代理。

    吾等將於吾等與代表的合約期滿或終止後12個月內,就參與本次發售或由代表介紹給吾等的投資者提供予吾等的總收益,或吾等在聘用代表參與任何公開或非公開發售或籌資交易期間會見的投資者所提供的毛利,向代表支付上述規定的現金及認股權證補償。

    轉會代理和註冊處

    我們普通股的轉讓代理和登記處是AST Trust Company(Canada),地址是加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西黑斯特街1600號1066,郵編:V6E 2x1,電話號碼是1-888-444-0055

    賠償

    我們同意賠償承銷商的某些責任,包括證券法和交易法下的責任,並支付承銷商可能被要求為這些債務支付的款項。

    創業板、創業板和場外市場與納斯達克資本市場

    我們的普通股目前分別在CSE、XBFR和OTCQB市場掛牌交易,代碼分別為“AGN”、“AGW”和“AGNPF”。

    我們打算申請將我們的普通股和認股權證納入在納斯達克資本市場掛牌上市的單位,代碼為[●]“和”[●]我們的申請可能不會獲得批准。這些單位中的權證還沒有成熟的公開交易市場,這樣的市場可能永遠不會發展。我們的普通股和權證在納斯達克資本市場成功上市是此次發行的一個條件。

    價格穩定、空頭頭寸和懲罰性出價

    為了促進我們證券的發行,承銷商可以從事穩定、維持或以其他方式影響我們證券價格的交易。與發行相關的,承銷商可以在公開市場買賣我們的證券。這些交易可能包括賣空、在公開市場買入以回補賣空建立的倉位以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的證券股票數量超過其在發行時所需購買的股票數量。“備兑”賣空是指不超過承銷商在發行中購買額外證券的選擇權的賣出。承銷商可以通過行使購買普通股和/或權證的超額配售選擇權或在公開市場購買證券來平倉任何回補空頭頭寸。在確定平倉備兑空頭頭寸的證券來源時,承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的證券價格與他們通過購買普通股和/或認股權證的超額配售選擇權購買股票的價格相比較。“裸”賣空是指超過購買普通股和/或認股權證的超額配售選擇權的賣空。承銷商必須通過在公開市場購買證券來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們的證券在公開市場的價格可能存在下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成前在公開市場上對證券進行的各種出價或購買。

    與其他買入交易類似,承銷商買入以回補銀團賣空,可能會提高或維持我們證券的市價,或防止或延緩我們證券的市價下跌。因此,我們證券的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。


    - 116 -

    承銷商告知我們,根據交易所法案下的M規則,他們還可以從事穩定、維持或以其他方式影響我們證券價格的其他活動,包括實施懲罰性出價。這意味着,如果承銷商的代表為了穩定交易或回補賣空而在公開市場購買證券,該代表可以要求作為此次發行的一部分出售這些股票的承銷商償還他們收到的承銷折扣。

    承銷商不表示或預測上述交易對我們證券價格可能產生的任何影響的方向或程度。此外,吾等和承銷商均不表示承銷商將參與這些交易,或這些交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下停止。

    證券的電子發售、銷售和分銷

    電子形式的招股説明書可在參與發行的一個或多個承銷商或銷售團隊成員(如果有)維護的網站上提供。承銷商可以同意向承銷商和銷售集團成員分配一定數量的證券股票,以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給承銷商和銷售集團成員,這些承銷商和銷售集團成員可以在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子形式的招股説明書外,承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息都不是本招股説明書或本招股説明書的一部分。

    其他關係

    某些承銷商及其關聯公司將來可能會在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行等服務,他們將獲得慣例的手續費和佣金。然而,除本招股説明書所披露外,我們目前與任何承銷商並無任何進一步服務的安排。

    發行定價

    公開發售價格是由我們與代表之間的談判決定的。在決定公開招股價格時,考慮的因素包括我們的未來前景和我們整個行業的前景、我們在場外交易市場上報價的銷售額、收益、股價和最近一段時間的某些其他財務和運營信息,以及從事與我們類似活動的公司的市盈率、市盈率、證券市場價格和某些財務和運營信息。我們和承銷商都不能向投資者保證,普通股或認股權證的交易市場將會活躍,或者在發行後,股票將在公開市場上以公開發行價或高於公開發行價進行交易。

    在美國境外提供限制

    除美國以外,我們或承銷商尚未採取任何行動,允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接地在任何司法管轄區進行發售或出售,也不得在任何司法管轄區分發或發佈與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售材料或廣告,除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議持有本招股説明書的人告知自己,並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約,在任何司法管轄區,此類要約或要約都是非法的。

    澳大利亞

    本招股説明書並非澳大利亞公司法第6D章規定的披露文件,未向澳大利亞證券和投資委員會提交,也無意包含澳大利亞公司法第6D章規定的披露文件所要求的信息。因此,(I)根據《澳大利亞公司法》第6d章,根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免,根據《澳大利亞公司法》第6d章的規定,本招股説明書的證券要約只能向其合法提供的人提出,(Ii)本招股説明書在澳大利亞僅向上文第(I)款所述的那些人提供,以及(Iii)必須向受要約人發送一份通知,其實質內容是,通過接受本要約,受要約人表明受要約人就是所規定的人。(I)本招股説明書僅提供給根據《澳大利亞公司法》第6d章,根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免,可以在不披露的情況下向其提供證券的人;同意在根據本招股説明書轉讓給受要約人後12個月內,不在澳大利亞境內出售或要約出售任何出售給受要約人的證券。


    - 117 -

    加拿大

    這些證券只能在加拿大出售給作為本金購買或被視為購買的購買者,他們是認可投資者(見National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款的定義),並且是被允許的客户,如National Instrument 31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務所定義。證券的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求的交易中進行。如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款,瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。根據National Instrument 33-105承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節的規定,承銷商無需遵守NI33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

    中國

    本文件所載資料並不構成在中華人民共和國(本段不包括香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣)以出售或認購方式公開發售該等證券。證券不得在中國境內直接或間接向“合格境內機構投資者”以外的法人或自然人發行或銷售。

    歐洲經濟區

    就歐洲經濟區的每一成員國(每一“有關國家”)而言,在刊登招股説明書之前,並無任何股份在該有關國家向公眾發售,而該招股説明書已獲該有關國家的主管當局批准,或(如適當的話)在另一有關國家批准並通知該有關國家的主管當局,均符合招股章程規例的規定,但根據以下豁免,該招股説明書可隨時向該有關國家的公眾發出任何股份的要約,或將根據該招股説明書向該有關國家的公眾發售任何股份,而該招股説明書已獲該有關國家的主管當局批准,或(如適用)在另一有關國家獲批准並通知該有關國家的主管當局,則根據以下豁免,該招股説明書可隨時向該有關國家的公眾發售任何股份

     

    (a)

    屬於招股説明書規定的合格投資者的法人單位;

     

    (b)

    向150名以下的自然人或法人(招股章程規例所界定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或


     

    (c)

    招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的,

    惟該等股份要約不得要求發行人或任何經理人根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

    就本條文而言,與任何有關國家的股份有關的“向公眾要約”一詞,指以任何形式及以任何方式就要約條款及任何將予要約的股份作出充分資料的溝通,以使投資者能夠決定購買或認購任何股份,而“招股章程規例”一詞則指條例(EU)2017/1129。

    法國

    本文檔不是在法國公開發行金融證券(Offre Au Public De Tires Finance Ers)的情況下分發的,而是按照《法國貨幣和金融法》(Code Monétaire et Financer)第L.411-1條和第211-1條及以下條款的含義進行的。根據法國金融監管總局(“AMF”)的規定,法國金融管理局(以下簡稱“AMF”)將對法國金融監管機構(“AMF”)進行監管。這些證券沒有被提供或出售,也不會直接或間接地向法國公眾提供或出售。

    本文件和任何其他與證券有關的發售材料沒有也不會在法國提交給AMF審批,因此,可能不會直接或間接向法國公眾分發或安排分發。

    此類要約、銷售和分銷已經且只應在法國向(I)合格投資者(合格投資者)作出,按照“法國貨幣和金融法”第L.411-2-II-2條和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1和D.764-1條以及任何實施條例的規定和/或(Ii)數量有限的非合格投資者(Cercle reStreint d‘invi-1)的定義和依據,此類要約、銷售和分銷已經且只應在法國向(I)代表其賬户的合格投資者(合格投資人)作出。根據“法國貨幣和金融法”第L.411-2-II-2°和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1條以及任何實施條例的規定。


    - 118 -

    根據AMF一般規則第211-3條,法國投資者獲告知,除非根據法國貨幣及金融法第L.411-1、L.411-2、L.412-1及L.621-8至L.621-8-3條,否則投資者不得(直接或間接)向公眾分銷該等證券。

    香港

    普通股股份並未在香港發售或出售,亦不會在香港以任何文件方式發售或出售,但(A)予“證券及期貨條例”(第章)所界定的“專業投資者”除外。(B)在其他情況下,該文件並不是“公司(清盤及雜項條文)條例”(“”公司(清盤及雜項條文)條例“”)所界定的“招股章程”;或(B)在其他情況下,該文件並不是“公司(清盤及雜項條文)條例”(“該條例”)所界定的“招股章程”。32)(“公司”)或不構成“公司”所指的對公眾的要約。除就普通股股份出售予或擬出售予香港以外的人士或證券及期貨條例所界定的“專業投資者”的普通股股份外,任何廣告、邀請函或文件均沒有或可能為在香港或其他地方的發行目的而發出或已由任何人管有,而該等廣告、邀請或文件是針對香港公眾人士的,或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(但根據香港證券法例準許如此做的除外)。

    愛爾蘭

    根據任何愛爾蘭法律或法規,本文件中的信息並不構成招股説明書,本文件也未向任何愛爾蘭監管機構提交或獲得任何愛爾蘭監管機構的批准,因為這些信息不是根據2005年愛爾蘭招股説明書(指令2003/71/EC)規定(“招股説明書規定”)在愛爾蘭公開發行證券的情況下編制的。該等證券尚未發售或出售,亦不會在愛爾蘭以公開發售的方式直接或間接發售、出售或交付,但向(I)招股章程規例第2(L)條所界定的合資格投資者及(Ii)少於100名非合資格投資者的自然人或法人發售、出售或交付除外。

    以色列

    本招股説明書提供的證券未經以色列證券管理局(“ISA”)批准或不批准,也未在以色列註冊銷售。在沒有發佈招股説明書的情況下,這些股票不得直接或間接向以色列公眾提供或出售。ISA沒有發放與此次發行或發佈招股説明書相關的許可、批准或許可證;也沒有驗證本文中包含的細節,確認其可靠性或完整性,也沒有對所發行證券的質量發表意見。在以色列,任何直接或間接向公眾轉售本招股説明書提供的證券都受到可轉讓性的限制,並且只能在符合以色列證券法律和法規的情況下進行。

    意大利

    意大利共和國證券的發售未經意大利證券交易委員會(Commissione Nazionale per le Societàe la Borsa,“CONSOB”)根據意大利證券法授權,因此,不得在意大利分銷與證券有關的發售材料,不得在意大利以1998年2月24日第58號法令(“第58號法令”)第1.1(T)條所指的公開發售方式發售或出售此類證券,但以下情況除外:

  • 意大利合格投資者,如第58號法令第100條所界定,參照1999年5月14日CONSOB 11971號條例(“第1197l號條例”)第34條之三,經修正(“合格投資者”);以及
  • 依照第58號令第一百條和修正後的11971號條例第34條之三不受公開募集規則約束的其他情形。
  • 根據上述段落,任何與意大利證券有關的要約、出售或交付證券或分發任何與證券有關的要約文件(合格投資者向發行人徵求要約的配售除外)必須:


    - 119 -

    隨後在意大利進行的任何證券分銷都必須符合第58號法令和修訂後的11971號條例規定的公開發售和招股説明書要求規則,除非這些規則有例外情況。如果不遵守這些規則,可能會導致此類證券的出售被宣佈無效,並導致轉讓證券的實體對投資者遭受的任何損害承擔責任。

    日本

    根據豁免適用於向合格機構投資者私募配售證券的註冊要求(定義見及根據FIEL第2條第3款及其下公佈的規定),該等證券並未亦不會根據經修訂的日本金融工具及交易法(1948年第25號法律)第4條第1款進行註冊,亦不會根據經修訂的“金融工具及交易法”(“FIEL”)第4條第1款進行註冊,亦不會根據修訂後的“金融工具及交易法”(“FIEL”)第4條第1款進行註冊,以豁免適用於向合格機構投資者私募配售證券的註冊要求。因此,這些證券不得在日本直接或間接向合格機構投資者以外的任何日本居民發售或出售,或為其利益而發售或出售。任何購買證券的合格機構投資者不得將其轉售給日本境內任何非合格機構投資者的人士,而任何此等人士購買證券須視乎簽署有關協議而定。

    葡萄牙

    根據“葡萄牙證券法”第109條的規定,本文件不是在葡萄牙公開發行金融證券(oferta pública de valore mobiliários)的情況下分發的。這些證券尚未發售或出售,也不會直接或間接向葡萄牙公眾發售或出售。本文件和與這些證券有關的任何其它發售材料尚未、也不會提交葡萄牙證券市場委員會(Comissăo do Mercado de Valore de Valore Mobilários)在葡萄牙審批,因此,除非出現根據“葡萄牙證券法”被視為不符合公開發售資格的情況,否則不得直接或間接向葡萄牙公眾分發或安排分發。在葡萄牙,此類證券的發售、銷售和分銷僅限於“合格投資者”(根據“葡萄牙證券法”的定義)。只有這樣的投資者才能收到本文件,他們不得將其或其中包含的信息分發給任何其他人。

    瑞典

    本文件尚未、也不會在瑞典金融監督管理局(Finansinspektionen)註冊或批准。因此,除根據瑞典金融工具交易法(1991:980)(SW)被視為不需要招股説明書的情況外,不得提供本文件,也不得在瑞典出售證券。落後於Handel med Finansiella儀器(1991:980)。瑞典的任何證券發行僅限於“合格投資者”(根據“金融工具交易法”的定義)。只有這樣的投資者才能收到本文件,他們不得將其或其中包含的信息分發給任何其他人。

    11.瑞士

    這些證券可能不會在瑞士公開發行,也不會在Six Swiss Exchange(“Six”)或瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件或任何其他與證券有關的發售材料不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

    本文件或任何其他與證券有關的發售材料都沒有或將提交給任何瑞士監管機構,或得到任何瑞士監管機構的批准。特別是,這份文件將不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA),證券的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監督。

    本文件僅限收件人個人使用,不得在瑞士廣泛傳播。

    阿拉伯聯合酋長國

    本文件或證券均未獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他政府機構的批准、反對或以任何方式傳遞,我們也沒有獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他政府機構的授權或許可,可以在阿拉伯聯合酋長國境內銷售或銷售這些證券。本文檔不構成也不得用於要約或邀請的目的。我們可能不會提供與阿聯酋境內證券相關的服務,包括接收申請和/或配發或贖回該等股票。


    - 120 -

    在迪拜國際金融中心,任何認購證券的要約或邀請都是無效的,也不被允許。

    英國

    就聯合王國而言,在刊登招股説明書前,英國並無或將不會根據本次發售向公眾發售任何股份,而招股説明書(I)已獲金融市場行為監管局批准,或(Ii)將被視為已根據招股章程(修訂等)第74條的過渡性條文獲金融市場行為監管局批准。(歐盟退出)2019年法規,但根據英國招股説明書法規的以下豁免,可以隨時在英國向公眾發出股票要約:

     

    (a) 

    屬於英國招股説明書條例第2條規定的合格投資者的任何法人實體;

     

    (b) 

    向150名以下的自然人或法人(英國招股説明書條例第2條所界定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表對任何此類要約的同意;或


     

    (c) 

    在符合“2000年金融服務和市場法”(以下簡稱“FSMA”)第86條規定的任何其他情況下,

    但該等股份的要約不得要求發行人或任何代表根據FSMA第85條刊登招股説明書或根據英國招股説明書規例第23條補充招股説明書。

    就本條文而言,有關英國股份的“向公眾要約”一詞指以任何形式及以任何方式就要約條款及將予要約的任何股份作出充分資料的溝通,以使投資者能夠決定購買或認購任何股份,而“英國招股章程規例”一詞則指根據2018年歐盟(退出)法而構成國內法律一部分的(EU)2017/1129號條例。

    此外,本招股説明書只向英國境外人士或在英國境內擁有專業經驗的人士派發,且只適用於且只針對本招股説明書所關乎的任何投資或投資活動;(I)有關投資事宜的專業經驗屬“金融服務及市場法令2005年(金融促進)令”第19(5)條(下稱“該命令”)所界定的投資專業人士;(B)本招股説明書只向在英國境外或在英國境內擁有專業經驗的人士派發,並只針對該等人士或人士進行;(I)如屬“金融服務及市場法令2005(金融促進)令”第19(5)條所界定的“投資專業人士”;或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值實體(所有該等人士合稱為“有關人士”)。非相關人士不應根據本招股説明書採取任何行動,亦不應採取行動或依賴本招股説明書。

    與此次發售相關的費用

    下面列出的是我們預計與此次發行相關的總費用(不包括配售折扣和佣金)的細目。除美國證券交易委員會註冊費、FINRA備案費和納斯達克資本市場上市費外,所有金額均為預估。

    美國證券交易委員會註冊費

    美元[●]

    納斯達克資本市場上市費

    美元[●]

    FINRA

    美元[●]

    律師費及開支

    美元[●]

    會計費用和費用

    美元[●]

    印刷和雕刻費

    美元[●]

    雜費

    美元[●]

    總費用

    美元[●]

    根據承銷協議,我們將向承銷商支付相當於此次發行總毛收入8.0%的費用和佣金。除現金佣金外,我們還將支付相當於發行總收益1.0%的管理費,最高10萬美元的代表非實報實銷費用,以及估計約為$100,000的其他公司費用。[●],這包括法律、會計、印刷費和與我們的股票登記相關的各種費用。


    - 121 -

    法律事務

    McMillan LLP是我們公司在加拿大和美國證券法事務方面的法律顧問。McMillan LLP目前的地址是,加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華西喬治亞街1500-1055號Suite 1500-1055,郵編:V6E 4N7。

    Ellenoff Grossman&Schole LLP將擔任承銷商的法律顧問。他們現在的地址是美洲大道1345號,11號地址:紐約,郵編:10105。

    專家

    Algernon PharmPharmticals Inc.截至2020年8月31日和2019年8月31日的財務報表,以及分別包含在本招股説明書和註冊表中的截至那時的年度的財務報表,都是根據獨立註冊會計師事務所Smythe LLP作為會計和審計專家的授權提供的報告而如此包括在內的。Smythe LLP在加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街475號1700套房設有辦事處,郵編:V6C 2B3。他們的電話號碼是(604)687-1231。

    專家和律師的利益

    被點名的專家或法律顧問均不是臨時聘用的,沒有人擁有對該人有重大意義的公司股份,也沒有人在我們公司擁有重大、直接或間接的經濟利益,也沒有人依賴於此次發行的成功。

    披露監察委員會對彌償的立場對於證券法負債

    對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制註冊人的個人,註冊人已被告知,證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不能強制執行。

    在那裏您可以找到更多信息

    我們已根據證券法以表格F-1向美國證券交易委員會提交了一份關於在此發行的普通股和認股權證的登記聲明。本招股説明書並不包含註冊説明書及其附件中所列的全部信息,請參閲本招股説明書。對於作為登記聲明證物的每份合同、協議或其他文件,請參考此類證物,以獲得所涉及事項的更完整描述。我們向美國證券交易委員會提交的登記聲明及其證物可在以下列出的美國證券交易委員會公共參考設施中查閲。

    美國證券交易委員會在www.sec.gov上有一個網站,其中包含使用其EDGAR系統在美國證券交易委員會進行電子備案的註冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

    作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》規定的委託書的提供和內容規則的約束,我們的高管、董事和主要股東也不受《證券交易法》第16節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。《交易所法案》.


    財務報表索引

    截至2020年和2019年8月31日的年度財務報表

    本公司註冊獨立會計師事務所報告

    F-4

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的綜合財務狀況表

    F-7

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併虧損和全面虧損表

    F-8

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併現金流量表

    F-9

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度股東權益變動表

    F-11

    合併財務報表附註

    F-12

     

     

    截至2021年5月31日和2020年5月31日的9個月中期財務報表

    截至2021年5月31日和2020年8月31日的簡明中期綜合財務狀況報表

    F-40

    截至2021年5月31日和2020年5月31日的三個月和九個月的簡明中期合併損失表和全面損失表

    F-41

    截至2021年5月31日和2020年5月31日的9個月簡明中期現金流量表

    F-42

    截至2021年5月31日和2020年5月31日的9個月的簡明中期合併股東權益變動表

    F-43

    簡明中期合併財務報表附註

    F-44


     

     

     

    阿爾傑農製藥公司。

    合併財務報表

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度(以加元表示)

     

     

     


    管理層對財務報告的責任

    Algernon製藥公司(以下簡稱“公司”)的合併財務報表由公司管理層負責。綜合財務報表根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制,反映管理層基於現有信息作出的最佳估計和判斷。

    管理層制定並維護了一套內部控制制度,以確保公司的資產得到保護,交易得到授權並妥善記錄,財務信息可靠。

    董事會負責確保管理層通過由非管理層董事組成的審計委員會履行其財務報告和內部控制職責。審計委員會在將審計結果和年度綜合財務報表提交董事會批准之前對其進行審核。

    “克里斯托弗·莫羅”(署名)

     

    “大衞·萊文”(署名)

    克里斯托弗·莫羅

     

    大衞·萊文

    董事和首席執行官

     

    董事


    獨立審計師報告

    致Algernon製藥公司的股東。

    意見

    我們審計了Algernon製藥公司(“本公司”)的綜合財務報表,其中包括:

    ·截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務狀況表;·當時終了年度的合併損失表和全面損失表;

    ·當年結束的合併股東權益變動表;
    ·當時終了年度的合併現金流量表;以及
    ·合併財務報表附註,包括重要會計政策摘要。

    吾等認為,所附綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年8月31日及2019年8月31日的綜合財務狀況,以及根據國際財務報告準則(“IFRS”)截至該等年度的綜合財務表現及綜合現金流量。

    意見基礎

    我們按照加拿大公認的審計標準進行審計。我們在這些標準下的責任在審計師在合併財務報表審計中的責任我們報告的一節。根據與我們對加拿大綜合財務報表的審計相關的道德要求,我們獨立於公司,並已根據這些要求履行了我們的其他道德責任。我們相信,我們在審計中獲得的審計證據是充分和適當的,可以為我們的意見提供依據。

    與持續經營相關的重大不確定性

    我們提請注意綜合財務報表中的附註1。附註1顯示,在截至2020年8月31日的一年中,公司淨虧損8,538,207美元,截至該日,公司虧損17,463,488美元。如附註1所述,該等事件或情況,連同附註1所載的其他事項,顯示存在重大不確定性,可能令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。我們在這件事上的意見沒有改變。

    其他信息

    其他信息由管理層負責。其他信息包括管理層的討論和分析。

    吾等對綜合財務報表的意見並不涵蓋其他資料,亦不就此作出任何形式的保證結論。就吾等對綜合財務報表的審核而言,吾等的責任是閲讀上述其他資料,並在此過程中考慮該等其他資料是否與綜合財務報表有重大不一致,或吾等在審核中取得的知識是否出現重大錯報。

    在本審計師報告發布日期之前,我們獲得了管理層的討論和分析。如果根據我們所做的工作,我們得出結論認為其他信息存在重大誤報,我們必須報告這一事實。在這方面我們沒有什麼要報告的。


    合併財務報表的管理責任和治理責任

    管理層負責根據國際財務報告準則編制及公平列報綜合財務報表,並負責管理層認為為使綜合財務報表的編制不會因欺詐或錯誤而出現重大錯報所必需的內部控制。

    在編制綜合財務報表時,管理層負責評估本公司作為持續經營企業繼續經營的能力,披露(如適用)與持續經營企業有關的事項,並使用持續經營會計基礎,除非管理層打算清算本公司或停止經營,或別無選擇,只能這樣做。

    負責治理的人負責監督公司的財務報告流程。

    審計師在合併財務報表審計中的責任

    我們的目標是合理確定合併財務報表作為一個整體是否沒有重大錯報,無論是由於欺詐還是錯誤,並出具一份包括我們意見的審計師報告。合理保證是一種高水平的保證,但不能保證根據加拿大公認的審計標準進行的審計在存在重大錯誤陳述時總是能發現它。錯誤陳述可能是由欺詐或錯誤引起的,如果個別或總體上可以合理地預期它們會影響根據這些合併財務報表作出的使用者的經濟決策,則被認為是重大的。作為按照加拿大公認的審計標準進行審計的一部分,我們在整個審計過程中進行專業判斷,並保持專業的懷疑態度。我們還:

    ·識別和評估合併財務報表重大錯報的風險,無論是由於欺詐還是錯誤,設計並執行鍼對這些風險的審計程序,並獲得充分和適當的審計證據,為我們的意見提供依據。由於欺詐可能涉及串通、偽造、故意遺漏、歪曲陳述或凌駕於內部控制之上,因此,由於欺詐可能涉及串通、偽造、故意遺漏、歪曲陳述或凌駕於內部控制之上,因此不能發現由欺詐引起的重大錯報的風險高於由錯誤引起的錯報。

    ·瞭解與審計相關的內部控制,以便設計適合情況的審計程序,但不是為了對公司內部控制的有效性發表意見。

    ·評估使用的會計政策的適當性以及管理層作出的會計估計和相關披露的合理性。

    ·總結管理層使用持續經營會計基礎的適當性,並根據獲得的審計證據,確定是否存在與事件或條件相關的重大不確定性,這些事件或條件可能會對公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。如果我們得出結論認為存在重大不確定性,我們必須在我們的審計師報告中提請注意合併財務報表中的相關披露,或者如果該等披露不充分,則需要修改我們的意見。我們的結論是基於截至我們的審計師報告日期所獲得的審計證據。然而,未來的事件或條件可能會導致本公司停止作為一家持續經營的企業繼續經營下去。

    ·評價合併財務報表的整體列報方式、結構和內容,包括披露情況,以及合併財務報表是否以公平列報的方式代表基本交易和事件。


    ·獲得關於公司內部實體或業務活動財務信息的充分適當審計證據,以表達對合並財務報表的意見。我們負責集團審計的指導、監督和實施。我們仍對我們的審計意見負全部責任。

    我們與負責治理的人員就審計的計劃範圍和時間以及重大審計結果(包括我們在審計期間發現的內部控制方面的任何重大缺陷)等事項進行溝通。

    我們還向負責治理的人員提供一份聲明,表明我們遵守了有關獨立性的相關道德要求,並與他們溝通所有關係和其他可能被合理地認為與我們的獨立性有關的事項,以及在適用情況下的相關保障措施。

    編寫這份獨立審計師報告的審計項目合作伙伴是蘇赫吉特·吉爾(Sukhjit Gill)。

    特許專業會計師

    不列顛哥倫比亞省温哥華

    2020年12月18日


    阿爾傑農製藥公司。

    合併財務狀況表(以加元表示)

      注意事項   2020年8月31日     2019年8月31日  
    資產              
                   
    流動資產              
    現金和現金等價物 4 $ 6,121,424   $ 207,812  
    應收賬款 6   1,229,453     44,792  
    預付費用 7   387,348     26,259  
    流動資產總額     7,738,225     278,863  
                   
    非流動資產              
    限制性現金等價物 8   57,500     57,500  
    成立為法團的費用     -     1,371  
    許可證 9   -     48,689  
    無形資產 5, 10   5,028,243     4,951,680  
    非流動資產總額     5,085,743     5,059,240  
                   
    總資產   $ 12,823,968   $ 5,338,103  
                   
    負債和股東權益              
                   
    流動負債              
    應付賬款和應計負債 14 $ 607,053   $ 365,464  
    總負債     607,053     365,464  
                   
    股東權益              
    股本 11   21,343,530     12,587,435  
    儲量 11   8,216,628     2,517,348  
    累計其他綜合收益     120,245     136,950  
    赤字     (17,463,488 )   (10,269,094 )
    股東權益總額     12,216,915     4,972,639  
                   
    總負債和股東權益   $ 12,823,968   $ 5,338,103  

    附註是這些合併財務報表的組成部分。

    代表管理局批准:

     

     

    “克里斯托弗·莫羅”(署名)

     

    “大衞·萊文”(署名)

    克里斯托弗·莫羅

     

    大衞·萊文

    董事和首席執行官

     

    董事


    阿爾傑農製藥公司。

    合併損失表和全面損失表(以加元表示)

    截至8月31日止的年度 注意事項   2020     2019  
                   
    費用              
    一般事務和行政事務 14 $ 151,024   $ 222,138  
    營銷     1,265,925     234,033  
    專業費用 14   1,171,258     731,335  
    研發 6, 9, 12   2,691,541     605,734  
    薪金和福利 14   8,175     -  
    股份支付 11, 14   3,179,440     -  
    股東溝通     209,740     120,665  
          8,677,103     1,913,905  
                   
    其他收入 6   (16,048 )   -  
    利息收入     (35,075 )   (6,723 )
    債務減免 12   (137,833 )   (6,651 )
    處置傢俱和設備的收益     -     (4,968 )
    美國子公司解散造成的損失     1,371     -  
    研究許可減值 9   48,689     -  
    本年度淨虧損     8,538,207     1,895,563  
                   
    其他綜合收益              
    隨後可能重新分類為損益的項目:              
    兑換成報告貨幣的匯兑損失     16,705     2,058  
                   
    本年度綜合虧損   $ 8,554,912   $ 1,897,621  
                   
    普通股每股虧損              
    基本的和完全稀釋的   $ 0.10   $ 0.04  
    已發行普通股加權平均數     88,077,936     44,667,514  

    附註是這些合併財務報表的組成部分。


    阿爾傑農製藥公司。

    合併現金流量表(以加元表示)

    截至8月31日止的年度   2020     2019  
    經營活動            
    本年度淨虧損 $ (8,538,207 ) $ (1,895,563 )
    不涉及現金的物品            
    攤銷   -     26,995  
    股份支付   3,179,440     -  
    債務減免   (137,833 )   -  
    處置傢俱和設備的收益   -     (4,968 )
    未實現外匯收益   48,689     -  
    研究許可減值   1,371     -  
    美國子公司解散   (94,522 )   (2,649 )
        (5,541,062 )   (1,876,185 )
                 
    非現金營運週轉金變動情況            
    應收賬款   (1,123,269 )   11,183  
    預付費用   (361,089 )   6,604  
    限制性現金等價物   -     (57,500 )
    應付賬款和應計負債   415,487     133,670  
        (6,609,933 )   (1,782,228 )
                 
    投資活動            
    出售傢俱和設備所得款項   -     55,324  
    收購Nash Pharma獲得的現金   -     100,600  
    無形資產增加額   (99,741 )   (65,746 )
        (99,741 )   90,178  
    融資活動            
    以現金形式發行股票的收益,扣除融資成本   9,259,075     494,236  
    行使認股權證所得收益   3,142,569     153,750  
    行使股票期權所得收益   12,500     -  
    行使補償期權的收益   205,604     -  
        12,619,748     647,986  
                 
    匯率波動對現金持有量的影響   3,538     818  
                 
    增加(減少)現金和現金等價物   5,913,612     (1,043,246 )
    現金和現金等價物,年初   207,812     1,251,058  
    現金和現金等價物,年終 $ 6,121,424   $ 207,812  

    阿爾傑農製藥公司。

    合併現金流量表(續)(以加元表示)

    現金和現金等價物包括:            
    擔保投資證 $ 5,500,000   $ 75,000  
    現金   621,424     132,812  
      $ 6,121,424   $ 207,812  
    補充現金流信息            
    非現金投融資活動:            
    單位發行認股權證的公允價值 $ 553,725   $ -  
    以私募方式發行的權證的公允價值 $ 444,144   $ 137,910  
    隨特別認股權證轉換而發行的認股權證的公允價值 $ 3,411,997   $ -  
    權證到期的公允價值 $ 1,317,304   $ -  
    股票期權的公允價值已到期 $ 26,509   $ 555,497  
    行使認股權證的公允價值 $ 486,241   $ 32,636  
    行使股票期權的公允價值 $ 7,849   $ -  
    行使補償期權的公允價值 $ 52,123   $ -  
    納什製藥(Nash Pharma)收購後發行的股票 $ -   $ 3,476,000  
    納什製藥收購發行的替換認股權證的公允價值 $ -   $ 1,380,409  
    應付賬款和應計負債中包括的無形資產 $ -   $ 23,178  
    支付的利息 $ -   $ -  
    已繳税款 $ -   $ -  
                 

    附註是這些合併財務報表的組成部分。


    阿爾傑農製藥公司。

    合併股東權益變動表(以加元表示)

                          累計              
                          其他              
        數量     分享           全面              
        股票     資本     儲量     收入     赤字     總計  
    2018年8月31日的餘額   28,948,678   $ 8,568,723   $ 1,587,162   $ 139,008   $ (8,929,028 ) $ 1,365,865  
    納什製藥(Nash Pharma)收購後發行的股票   15,800,000     3,476,000     -     -     -     3,476,000  
    Nash Pharma收購發行替換認股權證   -     -     1,380,409     -     -     1,380,409  
    以現金形式發行的股票(扣除融資成本)   2,083,334     356,326     137,910     -     -     494,236  
    股票期權到期   -     -     (555,497 )   -     555,497     -  
    認股權證的行使   512,500     186,386     (32,636 )   -     -     153,750  
    其他綜合損失   -     -     -     (2,058 )   -     (2,058 )
    本年度淨虧損   -     -     -     -     (1,895,563 )   (1,895,563 )
                                         
    2019年8月31日的餘額   47,344,512   $ 12,587,435   $ 2,517,348   $ 136,950   $ (10,269,094 ) $ 4,972,639  
                                         
    2019年8月31日的餘額   47,344,512   $ 12,587,435   $ 2,517,348   $ 136,950   $ (10,269,094 ) $ 4,972,639  
    以現金形式發行的股票(扣除融資成本)   62,311,524     4,849,209     4,409,866     -     -     9,259,075  
    股票期權到期   -     -     (26,509 )   -     26,509     -  
    認股權證的有效期   -     -     (1,317,304 )   -     1,317,304     -  
    股票期權的行使   75,000     20,349     (7,849 )   -     -     12,500  
    認股權證的行使   26,188,077     3,628,810     (486,241 )   -     -     3,142,569  
    行使補償選擇權   2,418,866     257,727     (52,123 )   -     -     205,604  
    股份支付   -     -     3,179,440     -     -     3,179,440  
    其他綜合損失   -     -     -     (16,705 )   -     (16,705 )
    本年度淨虧損   -     -     -     -     (8,538,207 )   (8,538,207 )
    2020年8月31日的餘額   138,337,979   $ 21,343,530   $ 8,216,628   $ 120,245   $ (17,463,488 ) $ 12,216,915  

    附註是這些合併財務報表的組成部分。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    1.自然與持續經營

    Algernon製藥公司(以下簡稱“公司”或“Algernon”)於2015年4月10日在不列顛哥倫比亞省註冊成立商業公司法。阿爾傑農的註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華西喬治亞街1500-1500號套房,郵編:V6E 4N7。

    Algernon是一家藥物再利用公司,該公司研究安全的、已經批准的用於多種新疾病應用的藥物,將它們有效和安全地轉移到新的人類試驗中。該公司的主要化合物是一種名為異丙苯地爾的藥物,目前正在進行特發性肺纖維化、慢性咳嗽以及新冠肺炎的臨牀試驗研究。

    Algernon是一家臨牀階段的藥物開發公司,專注於開發非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、一種肝病、慢性腎臟疾病(CKD)、炎症性腸道疾病(IBD)、特發性肺纖維化(IPF)和慢性咳嗽等領域的再利用治療藥物。藥物再利用(也稱為重新分析、重新分配任務或治療切換)是指應用經批准的藥物和化合物來治療與其最初開發的目的不同的疾病。所有的研究和開發(“R&D”)工作都是由該公司在加拿大的全資子公司納什製藥公司(“納什製藥”)進行的。2020年1月6日,納什製藥公司成立了一家全資擁有的澳大利亞子公司--Algernon Research Pty Ltd.(“AGN Research”)。通過其正在進行的研究計劃,Nash Pharma正在尋求通過利用監管機構批准的藥物,並通過加速進入第二階段臨牀試驗(HERM)來發現替代臨牀用途,從而將投資和藥物開發風險降至最低。

    在暫停了與佛羅裏達大學對酒精測定儀原型開發的進一步研究後,該公司於2020年2月7日完成了解散其美國子公司Breathtec Biomedical,Inc.(“Breathtec US”)的過程。

    截至2020年8月31日,本公司累計虧損17,463,488美元(2019年-10,269,094美元),截至該年度淨虧損8,538,207美元(2019年-1,895,563美元)。該公司將需要籌集足夠的營運資金來維持運營。如果沒有額外的資金,該公司可能無法為其持續運營和完成開發活動提供資金。管理層預計,公司將繼續通過股權或債務融資籌集足夠的資金,儘管不能保證公司將能夠以有利的條件獲得足夠的資金。這些不確定因素可能會讓人對該公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。該等綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,並假設本公司能夠在正常業務過程中變現資產及清償負債。這些綜合財務報表不反映對資產和負債賬面價值的調整,這些調整可能是重大的,如果公司無法繼續作為持續經營的企業,可能需要調整資產和負債的賬面價值。

    新冠肺炎的影響

    自2019年12月31日以來,新型冠狀病毒株新冠肺炎的爆發已導致世界各國政府制定緊急措施,以遏制該病毒的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和物理距離,對全球商業造成了實質性幹擾,導致經濟放緩。全球股市經歷了劇烈的波動和疲軟。

    新冠肺炎疫情爆發的持續時間和影響尚不清楚,尚不清楚它將如何影響公司的運營。因此,不可能可靠地估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度,以及對公司未來財務業績和狀況的影響。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    2.陳述依據

    (A)符合條件聲明

    該等年度綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)編制。除若干按公允價值列報的金融工具外,該等財務工具乃按歷史成本編制。此外,除現金流量信息外,這些合併財務報表均採用權責發生制會計基礎編制。

    根據“國際財務報告準則”編制合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表日期的會計政策的應用、資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同,因此,估計和基本假設將在持續的基礎上進行審查。會計估計的修訂在修訂估計的期間確認,修訂影響本期和未來期間。涉及較高程度判斷或複雜性的領域,或假設和估計對合並財務報表具有重大意義的領域在附註3中披露。

    附註3所載的重要會計政策在列報年度內一直適用,

    (B)核準合併財務報表

    本公司截至2020年8月31日的年度合併財務報表已於2020年12月18日經董事會批准並授權印發。

    (C)外幣

    報告貨幣為加元(“CAD”),這是Algernon和Nash Pharma的功能貨幣。AGN Research的功能貨幣是澳元(“澳元”)。以功能貨幣以外的貨幣進行的交易,除攤銷外,均按交易當日的匯率記錄,攤銷按相關資產適用的匯率折算。以外幣計價的貨幣資產和負債按每個報告日的現行匯率換算。以外幣歷史成本計量的非貨幣性項目,按初始交易當日的匯率折算。按公允價值計量的非貨幣性項目在公允價值確定之日按匯率報告。外幣折算差異在損益中確認,但在合併時外國實體到報告貨幣的折算差異除外,這些差異在其他全面收益中確認。

    合併時,實體的資產和負債按報告日的匯率換算為報告貨幣,合併損益表和綜合損失表按年度平均匯率換算。合併折算產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策

    (A)合併基礎

    合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目,這些都是本公司控制的實體。當公司有權力和能力直接或間接地指導實體的相關活動,以便從其活動中獲得利益時,就存在控制。子公司從控制權開始之日起至控制權終止之日完全合併。本公司子公司的會計政策一直與本公司採取的政策保持一致。當本公司不再控制一家子公司時,該子公司的財務報表將被解除合併。

    所有公司間交易和餘額在合併時都已沖銷。

    (B)現金及現金等價物

    現金包括存放在銀行的可隨時獲得的存款。現金等價物包括可兑現的有擔保的投資憑證,這些憑證可以在90天或更短的時間內隨時兑換成已知數量的現金。

    (C)股票發行成本

    如認為有可能完成交易,則直接應佔融資交易的專業、諮詢、監管及其他成本計入遞延股票發行成本,直至融資交易完成為止;否則,該等成本將按已發生費用計入費用。發行相關股票時,股票發行成本計入股本。

    (D)所得税

    所得税費用包括當期税和遞延税。當期税金和遞延税金在損益中確認,但直接在權益或其他全面收益中確認的項目除外。

    當期税額

    本期税項為當期應課税收入或虧損的預期應付或應收税項,按報告日實施的實際税率計算,以及對往年應付税項的任何調整。

    遞延税金

    遞延所得税在每個報告期末就資產和負債的計税基準與其賬面金額之間的暫時性差異進行確認,以供財務報告之用。

    遞延所得税負債確認為所有應税暫時性差異,但以下情況除外:

    ·如果遞延所得税負債源於對非企業合併交易中商譽或資產或負債的初始確認,並且在交易時既不影響會計利潤,也不影響應税損益;以及

    ·關於與子公司投資相關的應税暫時性差異,在這種情況下,暫時性差異的沖銷時間是可以控制的,在可預見的未來,暫時性差異很可能不會逆轉。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (D)所得税(續)

    遞延所得税資產確認所有可抵扣的暫時性差異、結轉或未使用的税項抵免以及未使用的税項虧損,前提是有可能獲得應納税利潤,以抵銷可抵扣的暫時性差異以及結轉未使用的税項抵免和未使用的税項虧損。

    遞延所得税資產的賬面金額在每個報告期結束時進行審核,並在不再可能有足夠的應税利潤可用於全部或部分遞延所得税資產的情況下減少。未確認的遞延所得税資產在每個報告期末重新評估,並在未來應納税利潤可能允許收回遞延所得税資產的範圍內確認。

    税率變動對遞延税項資產和負債的影響在該變動頒佈或實質頒佈期間的淨虧損中確認。

    遞延所得税資產和負債按預期適用於資產變現或負債清償年度的税率計量,基於每個報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(和税法)。

    遞延所得税資產及遞延所得税負債須於且僅當存在法律上可強制執行的權利以將當期税項資產與當期税項負債抵銷,而遞延税項資產及負債與同一税務機關向同一應課税實體或不同應課税實體徵收的所得税有關,而同一應課税實體或不同應課税實體擬按淨額結算當期税項負債及資產,或同時變現資產及清償負債,而預期會清償或收回大量遞延税項資產或負債的每一未來期間,均可抵銷遞延所得税資產及遞延所得税負債。

    (E)金融工具

    本公司的金融工具分類如下:

     

    測量類別 分類
    金融資產  
    現金和現金等價物 FVTPL
    限制性現金等價物 FVTPL
    應收賬款 攤銷成本
    財務負債  
    應付賬款和應計負債 攤銷成本

    金融資產

    當金融資產成為該文書合同條款的當事人時,該公司確認該金融資產。本公司將初次確認的金融資產分類為金融資產:按攤餘成本計量,通過其他全面收益按公允價值計量,或通過損益按公允價值計量。

    本公司管理金融資產的業務模式是指其如何管理其金融資產以產生現金流。業務模式決定現金流是來自收集合同現金流、出售金融資產,還是兩者兼而有之。對所使用的商業模式方法的評估和決策是一種會計判斷。


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    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
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    3.重大會計政策(續)

    (E)金融工具(續)

    金融資產(續)

    按攤餘成本計量的金融資產

    符合下列兩個條件的金融資產歸類為按攤餘成本計量的金融資產。

    ·公司對這類金融資產的商業模式是持有這些資產,以收取合同現金流;以及

    ·金融資產的合同條款在指定日期產生現金流,即僅支付未償還金額的本金和利息。

    按攤餘成本計量的金融資產最初按公允價值加直接歸屬於該資產的交易成本確認。在初步確認後,按攤銷成本計量的金融資產的賬面價值在必要時採用扣除減值損失的實際利息法確定。

    通過其他全面收益按公允價值計量的金融資產(“FVTOCI”)

    對於並非為交易而持有的金融資產,本公司可在初始確認時作出不可撤銷的選擇,將該工具按公允價值通過其他全面收益(“FTVOCI”)分類,所有隨後的公允價值變動將在其他全面收益中確認。此選舉適用於每項單獨的投資。在FTVOCI類別下,公允價值變化在OCI中確認,而股息在損益中確認。在處置投資時,公允價值的累計變動不會循環計入損益。本公司沒有任何指定為FTVOCI的金融資產。

    按公允價值通過損益計量的金融資產(“FVTPL”)

    按公允價值通過損益計量的金融資產最初按公允價值確認,相關交易成本在發生時在損益中確認。隨後,金融資產按公允價值重新計量,損益在產生損益的報告期內確認。

    如果一項金融資產的現金流的合同權利到期,或者本公司轉移了該金融資產所有權的所有風險和回報,本公司將不再確認該金融資產。本公司設立或保留的轉讓金融資產中的任何權益均確認為單獨的資產或負債。終止確認的損益一般在損益中確認。

    金融負債

    金融負債在本公司成為該金融工具合同條款的一方時確認。金融負債在消滅、解除、註銷或者到期時不再確認。金融負債分為按公允價值計入損益的金融負債或隨後按攤銷成本計量的金融負債。如果適用,所有與利息相關的費用都在利息支出內的利潤或虧損中報告。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (E)金融工具(續)

    公允價值層次

    該公司根據三個層次對公允價值計量進行分類和披露:

    ·第1級--投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價;

    ·第2級--第1級報價以外的直接或間接資產或負債可觀察到的投入;以及

    ·第3級-資產或負債的投入不是基於可觀察到的市場數據。

    現金及現金等價物、應收賬款、限制性現金等價物、應付賬款及應計負債因其短期性質而按賬面值及近似公允價值入賬。

    (F)股份支付

    本公司擁有附註10所述的股票期權計劃,並向董事、高級管理人員、員工和顧問授予收購本公司普通股的股票期權。以股份為基礎支付給員工的款項按授予的工具的公允價值計量。向非僱員支付以股份為基礎的款項按收到的貨物或服務的公允價值或按Black-Scholes期權定價模型計算的已發行權益工具的公允價值計量。對已記錄費用的抵銷是要預留的。

    行使股票期權所收到的對價記為股本,記錄在儲備金中的金額轉入股本。對於那些到期或註銷的期權,在儲備中記錄的公允價值被轉移到赤字。

    (G)限售股份單位

    歸屬期間的限制性股份單位(“RSU”)的公允價值是根據緊接授出日期前五個交易日本公司普通股的成交量加權平均交易價計算的。當RSU歸屬時確認的成本被計入以股份為基礎的支付,相應的權益記錄為準備金。

    當限制性股份單位以股份結算時,記錄的公允價值從儲備金轉移到股本。

    (H)每股虧損

    該公司公佈其普通股的基本和稀釋後每股收益(“EPS”)數據。基本每股收益的計算方法是將本公司普通股股東應佔利潤或虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損採用庫存股方法計算。

    根據庫存股方法,用於計算每股攤薄虧損的已發行普通股加權平均數假設行使稀釋股票期權和認股權證所得款項用於按報告期內平均市場價格回購普通股。


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    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (H)每股虧損(續)

    然而,在報告淨虧損的期間,未償還期權和認股權證不計入每股攤薄虧損的計算,因為它們是反攤薄的,因此每股攤薄虧損等於每股基本虧損。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日,未償還股權工具是反稀釋的,因此,基本每股收益和完全稀釋每股收益是相等的。

    (I)股本

    本公司發行的票據僅在其不符合金融負債或金融資產的定義時才被歸類為權益。該公司的普通股被歸類為股權工具。

    (J)單位發售

    該公司從事股權融資交易,以獲得繼續運營、研發活動所需的資金。這些股權融資交易可能涉及發行普通股或單位(“單位”)。每個單位包括一定數量的普通股和一定數量的認股權證。根據每項股權融資交易的條款和條件,認股權證可在交易規定的到期前按規定價格行使為額外的普通股。

    出售單位組成部分的公允價值採用相對公允價值法計量,公允價值基於獨立股份的計算公允價值(參考股票發行日的收盤報價)和獨立認股權證的公允價值(使用Black-Scholes期權定價模型估計)。認股權證的公允價值計入儲備。

    就私人配售而言,本公司不時向代理人發行補償權證(“代理權證”)或認股權證單位(“代理權證單位”),作為服務佣金。代理權證和代理權證單位的獎勵按照公允價值會計方法入賬,並在代理權證和代理權證單位發行時計入股票發行成本和計入準備金。代理權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型來衡量的,代理權證單位的公允價值是使用Geske複合期權定價模型來衡量的,這兩種模型都需要使用關於無風險市場利率、標的股票價格的預期波動性和工具的預期壽命的某些假設。

    因行使認股權證而收取的代價記為股本,而記錄在儲備金內的金額則轉撥至股本。如果權證到期而未行使,則儲備中記錄的金額將轉入赤字。

    (K)研發支出

    開發活動涉及生產新的或大幅度改進的產品和工藝的計劃或設計。只有在開發成本能夠可靠計量、產品或工藝在技術上和商業上可行、未來經濟效益可能、公司打算並有足夠的資源完成開發並使用或出售資產的情況下,開發支出才會資本化。資本化支出可能包括材料成本、直接人工成本和間接成本,這些成本直接歸因於為資產的預期用途做準備。其他開發支出在已發生的損益中確認。


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    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
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    3.重大會計政策(續)

    (K)研究和開發支出(續)

    為獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出,在發生時在損益中確認。

    (L)澳大利亞研發(R&D)税收抵免

    該公司有資格享受澳大利亞研發税收抵免,因為它在澳大利亞承擔了合格的研發支出。税收抵免按符合條件的研發支出的43.5%計算。

    本公司確認應收税項抵免,並將這些金額記錄為相關期間研發費用的回收,以與相關支出相匹配。

    (M)無形資產

    單獨收購的無形資產在初始確認時按成本計量。單獨獲得的許可證在初始確認時按公允價值計量。在資產收購中收購的無形資產的成本是其在收購之日的公允價值。初始確認後,無形資產按成本減去累計攤銷和累計減值損失(如有)列賬。無形資產的使用壽命被評估為有限的或不確定的。

    具有有限壽命的無形資產在其可用經濟年限內攤銷,並在有跡象表明無形資產可能減值時進行減值評估。該公司使用直線法在五年內攤銷其許可證。使用年限有限的無形資產的攤銷期限和攤銷方法至少在每個報告期結束時進行審查。資產中體現的未來經濟利益的預期消費模式的預期使用年限的變化,通過適當改變攤銷期限或方法進行核算,並作為會計估計的變化處理。使用年限不確定的無形資產不會攤銷,但每年都會單獨或在現金產生單位(“CGU”)層面進行減值測試。每年都會審查對無限生命的評估,以確定無限生命是否繼續可支持。如果不是,則在預期的基礎上將使用壽命從無限期改為有限。

    (N)重大會計判斷和估計

    以下是受此類判斷影響的會計政策,以及公司認為可能對報告結果和財務狀況產生最重大影響的估計不確定性的主要來源。

    許可證-使用壽命和可恢復性

    在初步確認後,本公司按成本減去累計攤銷和任何累計減值損失計算許可證價值。攤銷是根據管理層對使用年限和剩餘價值的估計,以直線為基礎進行記錄的。這些估計至少每年審查一次,如果預期因技術過時或法律和其他使用限制而發生變化,則會進行更新。使用年限或剩餘價值的變化將影響無形資產的報告賬面價值,從而導致相關攤銷費用的變化。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (N)重大會計判斷和估計(續)

    許可證-使用期限和可恢復性(續)

    該公司在每個報告日期評估許可證是否有減損指標。在確定許可證是否受損時,公司評估某些標準,包括可觀察到的價值下降、對實體產生不利影響的重大變化、市場利率變化、技術過時的證據以及未來計劃。

    遞延所得税

    本公司估計其資產及負債賬面價值變現或結算的預期方式及時間,並採用於估計變現或結算日期實施或實質實施的税率。在評估實現所得税資產的可能性時,管理層對未來應納税收入的預期、適用的税收機會、現有暫時性差異逆轉的預期時間以及經適用税務機關審查後所持税收頭寸的可能性進行估計。

    所得税的實際數額是在合併財務報表發佈後,經有關税務機關申報並受理後才最終確定的。

    股份支付

    權益工具的公允價值受Black-Scholes期權定價模型的限制,以及其他定價模型的限制,例如涉及複合期權的權益工具的Geske期權定價模型,這些複合期權包含市場數據,並涉及假設中管理層使用的估計的不確定性。由於期權定價模型需要輸入高度主觀的假設,包括股價的波動性,主觀輸入假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。本公司根據可比公司的歷史股價估計波動性,不包括波動性受特定交易影響的特定時間框架,這些交易被認為不能反映實體的預期股價波動性。

    無形資產--處理和可回收性

    經初步確認後,本公司按成本減去累計攤銷及任何累計減值虧損計算無形資產價值。攤銷是根據管理層對使用年限和剩餘價值的估計,以直線為基礎進行記錄的。

    無形資產賬面價值的可回收性要求管理層確定未來是否有可能通過出售或其他方式獲得經濟利益。如果活動尚未達到允許對資產可行性進行合理評估的階段,則評估可能更為複雜。管理層必須對未來的事件或情況做出某些估計和假設,包括但不限於對研究結果的解讀,以及公司繼續銷售活動和運營的財務能力。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (N)重大會計判斷和估計(續)

    無形資產--處理和可回收性(續)

    在每個報告日期,公司都會評估無形資產是否有減值指標。在釐定無形資產是否減值時,本公司會評估若干準則,包括可見價值下降、對實體造成不利影響的重大變化、技術過時的證據及未來計劃。

    符合條件的研發費用

    在確定在澳大利亞發生的研發費用是否符合澳大利亞研發税收抵免的資格時,公司必須使用判斷來評估發生的費用是否符合澳大利亞政府規定的標準。這些準則包括(但不限於)該等開支是否用於研發活動、該等開支是否用於購置或建造建築物,以及該等開支是否與用於研發活動的折舊資產的價值下降有關。

    功能貨幣的確定

    在得出加元是Algernon和Nash Pharma的功能貨幣,澳元是AGN Research的功能貨幣的結論時,管理層考慮了在每個實體運營的主要經濟環境中主要影響提供商品和服務成本的貨幣,或者決定主要經濟環境的事件或條件是否發生了變化。

    持續經營的企業

    評估該公司作為一個持續經營企業繼續經營的能力,以及籌集足夠資金支付其持續運營支出和支付下一年度債務的能力,涉及基於歷史經驗和其他因素的重大判斷,包括對未來事件的預期,這些事件在當時情況下被認為是合理的。

    (O)採用新的會計政策

    國際財務報告準則16租契

    該公司採用了IFRS 16-租約,自2019年9月1日起生效。新準則規定了承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約的原則。新準則引入了單一承租人會計模式,要求確認租賃產生的所有資產和負債。

    新標準的主要特點如下:

    ·實體將轉讓在一段時間內控制所確定資產的使用權的合同確定為租賃,以換取對價。

    ·承租人確認代表租賃資產使用權的資產及其支付租賃款義務的責任。短期租賃和低價值資產租賃除外。

    ·租賃資產最初按成本計量,然後與財產、廠房和設備一樣折舊。租賃負債最初按未付租賃付款的現值計量。


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    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策(續)

    (P)採用新的會計政策(續)

    國際財務報告準則16租契(續)

    ·承租人在損益表和其他綜合收益表中將租賃負債的利息支出與租賃資產的折舊分開列報。

    ·出租人繼續將其租賃分類為經營性租賃或融資租賃,並對其進行相應的核算。

    ·出租人加強披露其風險敞口,特別是剩餘價值風險敞口。

    新標準取代了IAS 17中的要求租契,IFRIC 4確定安排是否包含租賃, SIC-15 經營租賃--獎勵和SiC-27評估涉及租賃法律形式的交易的實質.

    本公司已審閲國際財務報告準則第16號的影響,並得出結論,採納該準則對本公司的綜合財務報表並無重大影響,因為本公司並無任何長期租約。

    4.金融工具和風險管理

    本公司的風險敞口及其對本公司金融工具的影響摘要如下:

    信用風險

    信用風險是與交易對手無法履行其付款義務相關的損失風險。該公司的信用風險主要歸因於其現金和現金等價物以及應收賬款。該公司的應收賬款主要包括商品及服務税應收賬款、GIC在銀行持有的應計利息和應計澳大利亞研發税收抵免應收賬款。應收商品及服務税和澳大利亞研發税收抵免不是金融工具,因為它們不是由合同義務產生的。該公司通過在加拿大高信用質量的銀行機構持有活期存款來限制銀行存款的信用風險敞口。管理層認為,應收賬款的信用風險微乎其微。

    流動性風險

    流動性風險是指公司在履行到期財務義務時遇到困難的風險。該公司通過預測運營現金流以及預期的投資和融資活動來管理其流動性風險。本公司管理流動資金風險的目標是維持充足的隨時可用的儲備,以滿足其流動資金需求。公司的所有財務債務都將在一年內到期。

    截至2020年8月31日,公司的營運資本為7,131,172美元,而截至2019年8月31日的營運資本赤字為86,601美元。這包括可用於滿足短期業務需求的現金和現金等價物6,121,424美元(2019年8月31日-207,812美元)和607,053美元的流動負債(2019年8月31日-365,464美元)。

    市場風險

    市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險。市場風險包括利率風險、外匯風險和其他價格風險。本公司不存在重大利率風險和其他價格風險。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    4.金融工具和風險管理(續)

    市場風險(續)

    A)利率風險

    利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。由於短期投資的性質,公司因現金公允價值下降而實現虧損的風險是有限的。該公司面臨利率風險的金融資產包括現金和現金等價物以及限制性現金等價物。該公司的現金等價物的利率從0.15%到1.8%不等。

    B)其他價格風險

    其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險,利率風險或外匯風險引起的風險除外。本公司不存在重大的其他價格風險。

    C)外幣風險

    外匯風險與外匯匯率波動有關。該公司有以美元(“美元”)、澳元(“澳元”)計價的某些支出,以及主要以加元(“加元”)計價的其他運營費用。該公司以澳元為其在澳大利亞的外國子公司的現金催繳提供資金。該公司面臨的外幣風險主要來自加元對美元和澳元匯率的波動。

    於2020年8月31日,本公司按加元等值計算的貨幣資產為21,499美元或28,040美元(2019年至47,113美元或62,637美元),按加元等值計算的貨幣負債為84,285美元或109,924美元(2019年至125,398美元或166,717美元)。本公司的敏感度分析表明,美元絕對匯率變化10%將使損益增加或減少約8,188美元(2019-10,408美元)。

    本公司並未訂立任何外幣合約以減低此風險。相對於整體財務運營計劃,外幣風險被認為是較低的。

    公允價值

    公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。根據用於估計公允價值的投入的相對可靠性,按公允價值計量的金融工具被分類為公允價值層次中的三個級別之一。

    ·第1級--公允價值基於相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整);

    ·第2級--公允價值基於第1級中包括的可觀察到的資產或負債的報價以外的投入,直接(作為價格)或間接(從價格得出);或

    ·第3級-公允價值基於資產或負債的投入,而不是基於可觀察到的市場數據(不可觀察到的投入)。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    4.金融工具和風險管理(續)

    公允價值(續)

    該公司將其金融工具分類為1級,如下所示:

        金融     金融     金融  
        資產     資產     負債  
        公允價值     測量時間為     測量時間為  
        穿過     攤銷     攤銷  
        利潤     成本     成本  
    2020年8月31日                  
    現金和現金等價物 $ 6,121,424   $ -   $ -  
    應收賬款   -     37,408     -  
    應付賬款和應計負債 $ -   $ -   $ (607,053 )
        金融     金融     金融  
        資產     資產     負債  
        公允價值     測量時間為     測量時間為  
        穿過     攤銷     攤銷  
        利潤     成本     成本  
    2019年8月31日                  
    現金和現金等價物 $ 207,812   $ -   $ -  
    應收賬款   -     754     -  
    應付賬款和應計負債 $ -   $ -   $ (364,464 )

    由於這些工具的短期性質,應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。

    5.收購納什製藥(Nash Pharma)

    於2018年10月5日,本公司與Nash Pharma訂立換股協議,根據該協議,本公司將收購Nash Pharma的100%已發行及已發行股份(包括其攤薄證券),以換取本公司的證券。

    於2018年10月19日交易完成後,本公司收購納什製藥全部已發行及已發行普通股,代價為發行本公司15,800,000股普通股及14,800,000股認股權證(“置換認股權證”)。每份替換認股權證的行權價和到期日與被取消的納什製藥認股權證的行權價和到期日相等。替換認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。

    出於會計目的,由於Nash Pharma不符合IFRS 3中定義的企業定義,此次收購已記錄為資產收購企業合併.


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    5.納什製藥(Nash Pharma)的獲得(續)

    支付的對價:      
    已發行15,800,000股普通股的公允價值 $ 3,476,000  
    已發行的14,800,000份認股權證的公允價值   1,380,409  
    交易成本   19,180  
    已支付的總代價 $ 4,875,589  
    取得的可確認淨資產:      
    現金 $ 100,600  
    可收回的税款和其他應收款   44,706  
    預付費   496  
    無形資產   4,862,756  
    應付賬款和應計負債   (132,969 )
    取得的可識別資產 $ 4,875,589  

    作為這項收購的結果,4,862,756美元的金額被資本化為無形資產,這些無形資產代表納什製藥公司在被公司收購之前提交的未決專利。

    該公司使用Black-Scholes期權定價模型,根據以下加權平均假設確定了14800,000份替換認股權證的公允價值:

    無風險利率

    2.25%

    預期股息收益率

    0.00%

    預期股價波動

    94.02%

    預期壽命(以年為單位)

    1.16

    罰沒率

    0.00%

    6.應收賬款

        2020年8月31日     2019年8月31日  
    應計應收利息 $ 21,364   $ 754  
    應收商品及服務税   206,667     44,038  
    其他應收賬款(1) (2)   1,001,422     -  
      $ 1,229,453   $ 44,792  

    (1)澳大利亞研發税收抵免允許符合條件的公司獲得與在澳大利亞進行的研發活動相關的符合條件的研發支出的43.5%的現金退款。985,378美元的可退還現金被確認為相關期間研發支出的回收,以與相關支出相匹配。在截至2020年8月31日的一年中,收到了585,113美元的可退還現金。

    (2)2020年8月加拿大國家研究理事會應收研究索賠16,044美元。

    7.預付費用

        2020年8月31日     2019年8月31日  
    會議 $ 25,000   $ -  
    營銷   195,704     7,250  
    辦公室和總務處   30,052     2,567  
    專業費用-法律聘用費   10,895     2,563  
    研發   113,887     1,994  
    股東溝通   11,810     11,885  
      $ 387,348   $ 26,259  

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    8.受限現金等價物

    截至2020年8月31日和2019年8月31日,公司將57,500美元歸類為限制性現金等價物。這筆款項作為公司信用卡的抵押品,以最優惠利率減去1.85%的利率投資於GIC。

    9.牌照

    佛羅裏達大學研究基金會(UFRF)

    2020年1月7日,公司向用友基金會正式提出終止許可協議的請求。根據許可協議的條款,許可-UFRF於2020年3月7日終止。

        UFRF許可證  
    成本      
    2018年8月31日的餘額 $ 121,722  
    加法   -  
    2019年8月31日的餘額   121,722  
    損傷   (121,722 )
    2020年8月31日的餘額 $ -  
           
    累計攤銷      
    2018年8月31日的餘額 $ 48,689  
    攤銷   24,344  
    2019年8月31日的餘額   73,033  
    損傷   (73,033 )
    2020年8月31日的餘額 $ -  
           
    賬面金額      
    2019年8月31日 $ 48,689  
    2020年8月31日 $ -  

    在截至2020年8月31日的一年中,研發費用中包括的UFRF許可證攤銷費用總額為零(2019年-24,344美元)。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    10.無形資產

        收購     商標     專利        
        納什製藥(Nash Pharma)(1)     應用     應用        
              費用(3)     費用(2)     總計  
    成本                        
    餘額,2018年8月31日 $ -   $ -   $ -   $ -  
    加法   4,862,756     5,403     83,521     4,951,680  
    餘額,2019年8月31日 $ 4,862,756   $ 5,403   $ 83,521   $ 4,951,680  
    加法   -     7,825     68,738     76,562  
    平衡,2020年8月31日 $ 4,862,756   $ 13,228   $ 152,259   $ 5,028,243  

    (1)收購Nash Pharma後獲得的無形資產沒有攤銷,因為這些資產不可用。

    (2)該公司已經為治療NASH、CKD和IBD三個新疾病領域的先導化合物申請了新的使用方法專利。申請成功的可能性尚不清楚。由於這些資產不可用,因此沒有攤銷。

    (三)公司已就“Algernon”的名稱提出商標申請。沒有攤銷。

    11.股本及儲備

    股本

    授權

    無面值的無限數量普通股。

    已發行和未償還

    截至2020年8月31日,已發行和已發行普通股總數為138,337,979股(2019-47,344,512股)。普通股詳情如下:

    截至2020年8月31日的年度內:

    ·2019年11月1日,本公司以每股0.085美元的價格完成了24401300股的公開募股,總收益為2074110美元(即2019年11月的公開募股)。每個單位由一股普通股和一張普通股認購權證組成。每份認股權證使持有人有權在截止日期後30個月內以0.12美元的價格收購一股普通股,直至2022年5月1日。這些與公開發售相關的認股權證可以在加拿大證券交易所(“CSE”)交易,交易代碼為“AGN.WT”。採用相對公允價值法,並以2019年11月1日的上市股價0.075美元和2019年11月4日(首日交易)的上市權證價格0.020美元為基準,確定歸屬於認股權證的公允價值為436,655美元。

    此外,總共發放了1801080個代理人認股權證單位(也稱為補償選擇權)。在2022年5月1日之前,每個代理認股權證單位的持有者有權以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以0.12美元的價格獲得額外的普通股。這些認股權證可以在CSE交易,交易代碼為AGN.WT。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股本(續)

    發行日的每股公允價值為0.075美元。代理認股權證單位的估值採用蓋斯克複合期權定價模型,在發行日有以下輸入:單位股票成分的分配股價為0.075美元;單位認股權證成分的分配價格為0.010美元;認股權證的行權價為0.12美元;單位的股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.5年;預期波動率為126.18%;無風險回報率為1.55%;預期股息率為0%。代理認股權證單位的公允價值被確定為117,070美元。

    與2019年11月發行的單位相關的權證的公允價值和已發行的代理權證單位的公允價值合計為553,725美元。

    該公司還發生了383,987美元的現金股票發行成本,這與此次公開發售單位有關。

    ·2020年2月20日,該公司完成了對18,304,939個單位的私募,發行價為每單位0.085美元,總收益為1,555,920美元(“2020年2月發行”)。每個單位由一股普通股和一張普通股認購權證組成。每份認股權證使持有人有權在截止日期後30個月內以0.12美元的價格收購一股普通股,直至2022年8月20日。與本次定向增發相關的認購權證不能在聯交所交易。採用相對公允價值法,並根據該等單位於發行當日的上市股價0.080元及上市認股權證價格0.025元計算,認股權證的公允價值被釐定為370,457元。

    此外,共發放了969,571個代理認股權證單位。在2022年8月20日之前,每個代理認股權證單位的持有者有權以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股認購權證,持有者有權以0.12美元的價格獲得額外的普通股。這些認購權證不能在CSE交易。

    發行日的每股公允價值為0.080美元。代理認股權證單位的估值採用蓋斯克複合期權定價模型,在發行日有以下輸入:單位股票成分的分配股價為0.080美元;單位認股權證成分的分配價格為0.005美元;認股權證的行權價為0.12美元;單位股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.5年;預期波動率為130.28%;無風險回報率為1.45%;預期股息率為0%。代理認股權證單位的公允價值被確定為73687美元。

    與2020年2月發售的單位相關的權證的公允價值和已發行的代理權證單位的公允價值合計為444,144美元。

    該公司還發生了與此次定向增發相關的現金股票發行成本101,590美元。

    ·2020年5月13日,本公司完成了對本公司19,605,285份特別認股權證(“特別認股權證發售”)的私募,發行價格為每份特別認股權證0.35美元,總收益為6861,850美元。每份特別認股權證均可行使,持有人可選擇將其轉換為公司的一個單位,無需額外考慮。每個單位將由一股普通股和一股普通股認購權證組成。每份認股權證將使持有人有權在截止日期後24個月內以0.55美元的價格收購一股普通股,直至2022年5月13日。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股本(續)

    ·根據日期為2020年5月13日的特別認股權證契約條款,於2020年6月17日,每份特別認股權證自動轉換為一股公司普通股和一股普通股認購權證。每份認股權證可在2022年5月13日或之前行使一股公司普通股,行使價格為每股普通股0.55美元。與本次定向增發相關的認購權證不能在聯交所交易。採用相對公允價值法,並根據特別認股權證於二零二零年五月十三日發行當日的上市股價0.355美元及上市認股權證價格0.235美元計算,認股權證的公允價值被釐定為2,733,110美元。

    此外,共發放了1,505,293個代理認股權證單位。在2022年5月13日之前,每個代理認股權證單位的持有者都有權以每單位0.35美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以0.55美元的價格獲得額外的普通股。這些認購權證不能在CSE交易。

    代理認股權證單位的估值採用格斯克複合期權定價模型,在特別認股權證發行之日有以下輸入:單位股票成分的分配股價為0.350美元;單位認股權證成分的分配價格為0.0001美元;認股權證的行使價為0.55美元;單位的股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.0年;預期波動率為143.79%;無風險回報率為0.28%;預期股息率為0%。代理認股權證單位的公允價值被確定為678,887美元。

    發行特別認股權證當日每股公允價值為0.355美元。由於它高於代理權證單位的行使價0.350美元,因此該單位的股份部分的期權在現金中。因此,該單位的總行使價格為0.350美元,分配給該單位的股票部分,最低金額為0.0001美元,分配給該單位的認股權證部分。

    與2020年5月13日發行的特別權證單位相關的權證的公允價值和已發行的代理權證單位的公允價值合計為3,411,997美元。

    該公司還發生了747,228美元的現金股票發行成本,與此次定向增發有關。

    ·發行了18,672,143股普通股,與行使18,672,143份可交易認股權證有關,每份可交易認股權證價格為0.12美元,總收益為2,240,657美元。這些認股權證在發行時的分配價值為334,133美元,從儲備重新分類為股本。

    發行了7,515,934股普通股,與行使7,515,934股非流通權證有關,每股非流通權證的價格為0.12美元,總收益為901,912美元。這些認股權證在發行時所獲分配的價值為152,108元,由儲備重新分類為股本。

    ·發行了2,418,886股普通股,與行使2,418,886個代理認股權證單位有關,價格為每單位0.085美元,毛收入為205,604美元。這些單位發行時分配給股份部分的價值為52,123美元,從儲備金重新分類為股本。

    ·發行了75,000股普通股,與行使75,000股股票期權有關,加權平均行權價為每股股票期權0.17美元,總收益為12,500美元。在發行時,分配給這些股票期權的價值7849美元,從準備金重新分類為股本。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股本(續)

    截至2019年8月31日的年度內:

    ·2018年10月19日,該公司發行了1580萬股與收購納什製藥(Nash Pharma)相關的普通股。該公司還發行了14,800,000份替代認股權證,在收購之日採用Black-Scholes期權定價模型進行估值。公允價值確定為1380409美元。

    ·發行了512500股普通股,與行使512500份認股權證有關,每份認股權證價格為0.30美元,總收益為153750美元。這些認股權證在發行時所獲分配的價值為32,636元,由儲備重新分類為股本。

    ·2018年10月23日,該公司以每單位0.24美元的價格完成了2083,334個單位的私募,總收益為50萬美元。每個單位包括一股普通股和一股認購權證,持股人有權在私募結束後兩年內以0.50美元的價格收購一股普通股。根據Black-Scholes期權定價,這些認股權證的公允價值估計為137,910美元。此外,根據Black-Scholes期權定價模型,發行了5266份股票購買權證作為發現者認股權證,公允價值估計為480美元。在2020年10月23日之前,每份發現者認股權證持有人都有權以每股0.5美元的價格購買一股。該公司還產生了5764美元的現金股票發行成本,這與定向增發有關。

    股票期權

    購買普通股的股票期權已授予董事、僱員、承包商和顧問,行使價格根據授予當日的市值確定。根據本公司的滾動股票期權計劃授予的期權可供選擇的股票數量為已發行股票數量的10%(“該計劃”)。根據本計劃授予的期權立即授予,或在一段時間內由董事會酌情決定。

    根據該計劃,預留供向任何一名購股權持有人發行的股份數目,不會超過當時已發行及已發行股份的5%,而預留供向顧問公司發行的股份數目,將不會超過當時已發行及已發行股份的2%。該等購股權不可轉讓及不可轉讓,最長可於授出日期起計10年內行使。根據本計劃授予的期權的最低行權價不得低於折扣市場價格,因為該術語在CSE和其他適用監管機構的政策中有定義。

    截至2020年8月31日的年度內:

    ·2019年9月26日,在一名官員辭職後,共有10萬份激勵股票期權到期。到期的股票期權的加權平均行權價為每股0.39美元。所有期權在辭職前都已完全授予。

    ·2020年2月13日,公司向公司某些董事、高級管理人員和顧問授予了總計4375,000份激勵性股票期權,行權價為每股0.10美元。期權將於2025年2月13日到期。

    ·2020年4月13日,公司向公司某些董事、高級管理人員和顧問授予總計455萬份激勵性股票期權,行權價為每股0.29美元。期權將於2025年4月13日到期。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股票期權(續)

    ·2020年8月17日,公司向部分顧問授予60萬份激勵性股票期權,行權價為每股0.35美元。期權將於2025年8月17日到期。

    ·年內,總共行使了7.5萬份激勵性股票期權,加權平均行權價為每股0.17美元。

    截至2019年8月31日的年度內:

    ·該公司沒有授予任何股票期權。

    ·2019年1月30日,根據公司股票期權計劃授予的17.5萬份激勵性股票期權在承包商任期結束後終止。這些期權最初於2015年10月26日授予,行權價為每股0.50美元,2018年3月1日授予5萬份,行權價為每股0.48美元。所有期權在終止前均已完全授予。

    ·2019年2月28日,根據公司股票期權計劃授予的58.5萬份激勵性股票期權被取消。這些期權最初是在2015年10月26日授予的,行權價為每股0.50美元。所有期權在取消之前均已完全授予。

    未償還股票期權的變動情況如下:

        數量     加權  
        庫存     平均值  
        選項     行權價格  
    2018年8月31日的餘額   2,147,500   $ 0.48  
    過期   (760,000 ) $ 0.50  
    2019年8月31日的餘額   1,387,500   $ 0.46  
    授與   9,525,000   $ 0.21  
    練習(1)   (75,000 ) $ 0.17  
    過期   (100,000 ) $ 0.39  
    截至2020年8月31日的未償還餘額   10,737,500   $ 0.24  
                 
    截至2020年8月31日的未償還和可行使餘額   10,637,500   $ 0.24  

    (1)行使期權當日的加權平均股價為0.33美元。

    截至2020年8月31日,該公司有以下未償還股票期權:

            加權
          加權 平均值
        平均值 剩餘生命
    批地日期 有效期屆滿日期 傑出的 行權價格 以年為單位
    2016年2月1日 2021年2月1日 537,500 $ 0.50 0.42
    May 18, 2017 May 18, 2022 162,500 $ 0.30 1.71
    March 1, 2018 March 1, 2023 562,500 $ 0.48 2.50
    2020年2月13日 2025年2月13日 4,325,000 $ 0.10 4.46
    April 13, 2020 April 13, 2025 4,550,000 $ 0.29 4.62
    2020年8月17日 2025年8月17日 600,000 $ 0.35 4.96
    總計   10,737,500 $ 0.24 4.20

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    限售股單位

    自2020年7月23日起,本公司有一項10%的滾動限制性股份單位計劃,允許本公司向本公司的董事、高級管理人員、員工和顧問授予限制性股份單位(RSU),最多相當於不時發行和發行的股份的10%的股份數量。

    截至2020年8月31日的年度內:

    ·2020年7月23日,向公司某些董事、高級管理人員和顧問發放了總計4,350,000個RSU,每個RSU的公允價值為0.35美元。33%在授予日歸屬,另外33%將於2021年1月22日歸屬,其餘34%將於2020年7月22日歸屬。RSU將於2022年7月22日到期。

    未完成的RSU的變化如下:

                 
        傑出的     既得(1)     未歸屬的(2)  
    2018年8月31日和2019年8月31日的餘額   -     -     -  
    授與   4,350,000     1,435,500     2,914,500  
    2020年8月31日的餘額   4,350,000     1,435,500     2,914,500  

    (1)在截至2020年8月31日的一年中,為結算已歸屬的1,435,500股RSU,扣除預扣税後,總共發行了1,068,521股普通股。

    (2)未歸屬的剩餘資源單位的剩餘壽命為1.89年,其中1,435,500個將在2021年1月22日歸屬,其餘的1,479,000個將在2021年7月22日歸屬。

    股份支付

    (A)股票期權

    本公司發行股票期權時,會在授予和/或授予期權的年度或期間記錄以股票為基礎的支付費用。費用的估算使用的假設包括:基於公司普通股價格歷史和隱含波動性的預期波動率假設,以及基於剩餘期限等於股票期權預期壽命的加拿大政府零息債券收益率曲線的無風險利率假設。該公司使用歷史數據在估值模型中估計期權的行使、沒收和員工離職。該公司尚未支付,也不預期為其普通股支付股息。在計算報告期的費用時,公司被要求利用估計的罰沒率。根據最佳估計,管理層採用估計的沒收率0%來確定隨附的綜合損失表和綜合損失表中記錄的以股份為基礎的支付費用。

    截至2020年8月31日止年度,本公司共向本公司若干董事、高級管理人員及顧問授予9,525,000份股票期權,並錄得總計2,509,208美元(2019年至零美元)的以股份為基礎的支付開支。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股份支付(續)

    (A)股票期權(續)

    ·2020年2月13日授予4375,000份股票期權,加權平均行權價為每股0.10美元,到期日為2025年2月13日。在已授予的股票期權中,4,275,000份立即授予,並有4個月的交易保留期,100,000份在授予日期後6個月內歸屬。授予日的每股公允價值為0.085美元。根據分級歸屬方法,於2020年8月31日,這些股票期權的總公允價值為303,296美元,這也被確認為當年的股票支付。

    ·2020年4月13日授予455萬份股票期權,加權平均行權價為每股0.29美元,到期日為2025年4月13日。在已授予的股票期權中,445萬份立即授予,並有4個月的交易保留期,10萬份在授予日期後6個月內歸屬。授予日的每股公允價值為0.50美元。根據分級歸屬方法,於2020年8月31日,這些股票期權的總公允價值為2,036,420美元,這也被確認為本年度的基於股份的支付。

    ·2020年8月17日授予60萬份股票期權,加權平均行權價為每股0.35美元,到期日為2025年8月17日。所有股票期權在授予日立即授予,並在四個月內暫停交易。授予日的每股公允價值為0.35美元。這些股票期權的總公允價值為180,008美元,這也被確認為9個月期間的基於股票的支付。

    該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定在以下加權平均假設下授予的期權的公允價值:

    截至8月31日止的年度   2020     2019  
    無風險利率   0.94%     -  
    預期股息收益率   0.00%     -  
    預期股價波動   126.64%     -  
    預期期權壽命(以年為單位)   5.0     -  
    罰沒率   0.00%     -  

    (B)限售股份單位

    當本公司發行RSU時,將在授予和/或授予RSU的年度或期間記錄以股份為基礎的支付費用。這筆費用是根據公司RSU滾動計劃中規定的授予日期前5個交易日公司普通股的成交量加權平均交易價來計算的,該價格是根據公司的RSU滾動計劃中規定的公司普通股的成交量加權平均交易價計算的。

    在截至2020年8月31日的年度內,本公司向本公司某些董事、高級管理人員和顧問發放了總計4,350,000個RSU,並記錄了總計670,232美元(2019年-零美元)的基於股票的支付費用。

    總體而言,在截至2020年8月31日的年度內,公司共記錄了3,179,440美元(2019年至零)的基於股票的支付費用作為其準備金。


    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    11.股本及儲備(續)

    股份認購權證

    未清償認股權證的變動如下:

        數量     加權平均  
        認股權證     行權價格  
    2018年8月31日的餘額   5,739,166   $ 0.30  
    已發佈   16,888,600   $ 0.27  
    練習   (512,500 ) $ 0.30  
    2019年8月31日的餘額   22,115,266   $ 0.28  
    已發佈   64,730,390   $ 0.25  
    練習   (26,188,077 ) $ 0.12  
    過期   (16,026,666 ) $ 0.24  
    2020年8月31日的餘額   44,630,913   $ 0.34  

    截至2020年8月31日,該公司有以下未平倉認股權證:

                    加權平均  
                  剩餘生命  
    有效期屆滿日期   行權價格     認股權證     以年為單位  
    July 18, 2021(1) $ 0.25     4,000,000     0.88  
    2020年10月23日(2) $ 0.50     2,088,600     0.15  
    May 1, 2022 $ 0.12     7,398,743     1.67  
    May 13, 2022 $ 0.55     19,605,285     1.70  
    2022年8月20日 $ 0.12     11,538,285     1.97  
    總計 $ 0.34     44,630,913     1.62  

    (一)2020年7月6日,剩餘400萬份納什置換認股權證的到期日由2020年7月18日修訂為2021年7月18日,其他條款保持不變。

    (2)在截至2020年8月31日的年度後,此等認股權證已到期。

    特工搜查令單位

    代理認股權證單位的變動情況如下:

        數量     加權平均  
        認股權證     行權價格  
    2019年8月31日和2018年8月31日的餘額   -   $ -  
    已發佈   4,275,944   $ 0.178  
    練習   (2,418,866 ) $ 0.085  
    2020年8月31日的餘額   1,857,078   $ 0.300  

    截至2020年8月31日,公司有以下代理認股權證單位未償還:

                    加權平均  
              數量     剩餘生命  
    有效期屆滿日期   行權價格     代理授權單位     以年為單位  
    May 1, 2022 $ 0.085     131,494     1.67  
    May 13, 2022 $ 0.350     1,505,293     1.70  
    2022年8月20日 $ 0.085     220,291     1.97  
    總計 $ 0.300     1,857,078     1.73  

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    12.研發

    2019年11月13日,該公司終止了與佛羅裏達大學(UF)的研發協議,雙方均不承擔額外費用。它實際上免除了公司支付在截至2019年8月31日的年度記錄為應付賬款和應計項目的季度付款。因此,公司在截至2020年8月31日(2019年8月31日)的年度中確認了137,833美元的債務減免收益

    - $nil).

    13.所得税

    所得税支出不同於將加拿大法定所得税税率27.00%(2019-27%)適用於所得税前收入計算的金額。產生差異的原因如下:

        2020     2019  
    所得税前虧損 $ (8,538,207 ) $ (1,895,563 )
    法定所得税税率   27%     27%  
                 
    按法定税率計算的所得税優惠   (2,305,316 )   (511,804 )
    永久性差異            
    股份支付   858,449     -  
    遞延税率的變動   -     -  
    美國子公司解散   335,516     -  
    股票發行成本   (332,858 )   -  
    不可抵扣的研發費用   327,047     -  
    其他   (1,748 )   (4,130 )
    可歸因於其他國家所得税税率的差異   (10,800 )   12,327  
    未確認的遞延所得税資產收益   1,129,710     503,607  
    所得税費用 $ -   $ -  

    截至2020年8月31日和2019年8月31日,未確認遞延税項資產的重大未確認税收優惠和未使用税收損失如下:

        2020     2019  
    結轉的非資本虧損 $ 10,065,000   $ 7,246,000  
    股票發行成本   991,000     32,000  
    許可協議   122,000     73,000  
    其他   11,000     11,000  
      $ 11,189,000   $ 7,362,000  

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    13.所得税(續)

    公司未確認的未使用非資本損失的到期日如下:

    2034 $ 41,000   $ 53,000  
    2035   205,000     534,000  
    2036   1,069,000     1,448,000  
    2037   1,054,000     1,583,000  
    2038   1,487,000     1,733,000  
    2039   1,683,000     1,895,000  
    2040   4,282,000     -  
                 
      $ 9,821,000   $ 7,246,000  

    該公司未確認的未使用的澳大利亞非資本虧損243,000美元(2019-0美元)有一個無限期的結轉期。

    14.關聯方交易和密鑰管理補償

    關鍵管理人員被認為是那些有權力和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的人。關鍵管理層包括公司的高級管理人員和董事。

    與關鍵管理人員的關聯方交易如下:

    截至8月31日止的年度   2020     2019  
    短期效益(1) $ 8,000   $ -  
    諮詢費-其他(2)   606,663     297,391  
    股份支付(3)   2,489,669     -  
    租金(4)   32,000     24,000  
      $ 3,136,332   $ 321,391  

    (1)短期利益包括支付給獨立董事的董事費用。

    (2)支付給與管理人員有關的顧問/公司的費用:

    -257,000美元(2019年-108,000美元)給一家由首席執行官控制的公司,首席執行官被任命為公司董事,自2020年5月13日起生效;

    -向首席財務官控制的一家公司支付8萬美元(2019年至4.8萬美元);

    -向首席科學官支付266,663美元(2019年-138,491美元);

    -3,000美元(2019年-2,900美元),用於支付給一家高級官員和董事為合夥人的合夥企業的税務服務。

    (3)股份支付為非現金項目,包括已授予的股票期權的公允價值和授予並以股票結算給包括獨立董事在內的主要管理人員的RSU的公允價值。

    (4)租金:

    -32,000美元(2019年-24,000美元)支付給一家高級管理人員和董事為負責人的公司辦公空間。

    應收賬款和應計負債包括以下應付關聯方的金額:

    截至   2020     2019  
    關鍵管理人員-費用報銷 $ -   $ 183  

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    15.風險和資本管理

    本公司管理其資本結構,並根據本公司的可用資金對其進行調整,以支持未來的商機。該公司將其資本定義為股東權益。董事會並沒有為管理制定資本回報率的量化標準,而是依靠公司管理層的專業知識來管理資本,以維持公司業務的未來發展。該公司目前沒有收入來源,因此依賴外部融資為活動提供資金。為了進行未來的項目和薪酬管理,管理層不斷審查其資本管理方法,並認為考慮到公司的相對規模,這種方法是合理的。在截至2020年8月31日的年度內,公司的資本管理方式沒有變化。該公司不受外部強加的資本要求的約束。

    16.分段披露

    該公司是一家加拿大臨牀階段藥物開發公司。由於公司於2020年2月7日解散了其全資擁有的美國子公司,並於2020年1月6日在澳大利亞成立了AGN Research,公司在兩個可報告的運營部門開展業務,即在加拿大開發重新調整用途的治療藥物,以及在澳大利亞促進公司的主要候選藥物進入標籤外第二階段臨牀試驗(人類)。該公司的所有支出都發生在加拿大和澳大利亞。公司長期資產的地理信息如下:

    截至2020年8月31日,公司的長期資產如下:

        加拿大     美國     總計  
    限制性現金等價物 $ 57,500   $ -   $ 57,500  
    無形資產   5,028,243     -     5,028,243  
      $ 5,085,743   $ -   $ 5,085,743  

    截至2019年8月31日,公司長期資產定位如下:

        加拿大     美國     總計  
    限制性現金等價物 $ 57,500   $ -   $ 57,500  
    成立為法團的費用   -     1,371     1,371  
    許可協議   -     48,689     48,689  
    無形資產   4,951,680     -     4,951,680  
      $ 5,009,180   $ 50,060   $ 5,059,240  

    阿爾傑農製藥公司。

    截至2020年8月31日和2019年8月31日的合併財務報表附註
    (以加元表示)

     

    17.隨後發生的事件

    ·總共發行了1068,521股普通股,扣除預扣税後,結算了1,435,500股已歸屬的RSU。

    ·共有2088,600份行權價為0.50美元的非流通權證到期,未行使。

    ·總共行使了2957,340份權證,每份權證的行使價為0.12美元,總收益為354,881美元

    ·總共行使了225,706份代理人認股權證(也稱為補償期權),行使價格為每單位0.085美元,總收益為19,185美元。


     

     

     

    阿爾傑農製藥公司。

    簡明中期合併財務報表

    (未經審計)

    截至2021年5月31日和2020年5月31日的九個月(以加元表示)

     

     

     


    阿爾傑農製藥公司。

    未經審計的簡明中期合併財務狀況表

    (以加元表示)

    截至 注意事項   May 31, 2021     2020年8月31日  
                   
    資產              
                   
    流動資產              
    現金和現金等價物 4 $ 3,288,008   $ 6,121,424  
    應收賬款 5   2,712,641     1,229,453  
    預付費用 6   404,220     387,348  
    流動資產總額     6,404,869     7,738,225  
                   
    非流動資產              
    限制性現金等價物 7   57,500     57,500  
    存款--長期存款     22,487     -  
    無形資產 8   5,142,307     5,028,243  
    非流動資產總額     5,222,294     5,085,743  
                   
    總資產   $ 11,627,163   $ 12,823,968  
                   
                   
    負債和股東權益              
                   
    流動負債              
    應付賬款和應計負債   $ 1,900,106   $ 607,053  
    總負債     1,900,106     607,053  
                   
    股東權益              
    股本 9   25,809,846     21,343,530  
    儲量 9   7,197,677     8,216,628  
    累計其他綜合收益     52,300     120,245  
    赤字     (23,332,766 )   (17,463,488 )
    股東權益總額     9,727,057     12,216,915  
                   
    總負債和股東權益   $ 11,627,163   $ 12,823,968  

    附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。

    代表管理局批准:

    “克里斯托弗·莫羅”(署名)   “大衞·萊文”(署名)
    克里斯托弗·莫羅   大衞·萊文
    董事和首席執行官   董事

    阿爾傑農製藥公司。

    未經審計的簡明中期合併損失表和全面損失表

    (以加元表示)

     
    注意事項
     
    月份
    截至5月
    31, 2021
       
    月份
    截至5月
    31, 2020
       
    月份
    截至5月
    31, 2021
       
    月份
    截至5月
    31, 2020
     
                               
    費用                          
    一般事務和行政事務 10 $ 44,621   $ 61,350   $ 135,679   $ 103,975  
    營銷     180,646     659,216     559,414     850,118  
    專業費用 10   130,903     364,200     387,089     608,086  
    研發 5, 11   1,037,673     1,406,593     5,004,253     1,638,819  
    薪金和福利 10   148,863     -     492,410     -  
    股份支付 9,10   101,556     2,006,990     770,000     2,303,881  
    股東溝通     32,003     106,456     156,243     150,920  
          1,676,265     4,604,805     7,505,088     5,655,799  
                               
    利息收入     (2,272 )   (10,750 )   (11,275 )   (17,489 )
    債務減免 12   -     -     -     (137,833 )
    美國子公司解散造成的損失     -     -     -     1,371  
    研究許可減值 13   -     -     -     48,689  
    當期淨虧損     1,673,993     4,594,055     7,493,813     5,550,537  
                               
    其他綜合損失                          
    不計入利潤或虧損的項目:                          
    兑換成報告貨幣的匯兑損失     82,648     10,001     67,945     12,091  
                               
    當期綜合虧損   $ 1,756,641   $ 4,604,056   $ 7,561,758   $ 5,562,628  
                               
    普通股每股虧損                          
    基本的和完全稀釋的   $ 0.01   $ 0.04   $ 0.05   $ 0.07  
    已發行普通股加權平均數     166,396,093     103,852,097     151,809,679     77,605,966  

    附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。


    阿爾傑農製藥公司。

    未經審計的現金流量表簡明中期合併表

    (以加元表示)

    截至9個月   May 31, 2021     May 31, 2020  
    經營活動            
    當期淨虧損 $ (7,493,813 ) $ (5,550,537 )
    不涉及現金的物品            
    股份支付(附註9,10)   770,000     2,303,881  
    債務減免(附註12)   -     (137,833 )
    研究許可減值(附註13)   -     48,689  
    美國子公司解散   -     1,371  
    未實現外匯(損益)   82,431     (37,565 )
        (6,641,382 )   (3,371,994 )
    非現金營運週轉金變動情況            
    應收賬款   (1,561,901 )   (295,924 )
    預付費用   (16,872 )   (616,292 )
    存款--長期存款   (22,487 )   -  
    應付賬款和應計負債   1,234,340     899,630  
        (7,008,302 )   (3,384,580 )
    投資活動            
    無形資產增加額   (114,064 )   (74,059 )
        (114,064 )   (74,059 )
    融資活動            
    以現金形式發行股票的收益,扣除融資成本   2,653,610     3,144,453  
    為私募發行的特別認股權證-扣除融資成本   -     6,140,570  
    行使期權所得收益   52,500     7,500  
    行使認股權證所得收益   1,784,099     2,200,049  
    行使補償期權的收益   26,668     140,045  
    用於扣繳限售股單位的現金   (214,977 )   -  
        4,301,900     11,632,617  
                 
    匯率波動對現金持有量的影響   (12,950 )   8,132  
                 
    增加(減少)現金和現金等價物   (2,833,416 )   8,182,110  
    期初現金和現金等價物   6,121,424     207,812  
    期末現金和現金等價物 $ 3,288,008   $ 8,389,922  
                 
    現金和現金等價物包括:            
    擔保投資證 $ 1,100,000   $ 7,600,000  
    現金   2,188,008     789,922  
      $ 3,288,008   $ 8,389,922  
    補充現金流信息            
    非現金投融資活動:            
    被沒收的限制性股份單位的公允價值 $ 72,493   $ -  
    單位發行認股權證的公允價值 $ 1,176,055   $ 997,869  
    權證到期的公允價值 $ 585,483   $ 1,317,304  
    股票期權的公允價值已到期 $ 966,559   $ 26,509  
    行使認股權證的公允價值 $ 283,885   $ 328,078  
    行使股票期權的公允價值 $ 36,396   $ 4,383  
    行使補償期權的公允價值 $ 7,376   $ 32,952  

    附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。


    阿爾傑農製藥公司。

    未經審計的簡明中期合併股東權益變動表

    (以加元表示)

        共享數量     分享
    資本
        儲量     累計
    其他
    全面
    收入
        赤字        總計  
                                         
    2019年8月31日的餘額   47,344,512   $ 12,587,435   $ 2,517,348   $ 136,950   $ (10,269,094 ) $ 4,972,639  
    以現金形式發行的股票(扣除融資成本)   42,706,239     2,146,584     997,869     -     -     3,144,453  
    為現金髮行的特別認股權證,扣除融資成本   -     -     6,140,570     -     -     6,140,570  
    股票期權到期   -     -     (26,509 )   -     26,509     -  
    認股權證的有效期   -     -     (1,317,304 )   -     1,317,304     -  
    股票期權的行使   25,000     11,883     (4,383 )   -     -     7,500  
    認股權證的行使   18,333,743     2,528,127     (328,078 )   -     -     2,200,049  
    行使補償選擇權   1,647,586     172,997     (32,952 )   -     -     140,045  
    股份支付   -     -     2,303,881     -     -     2,303,881  
    其他綜合收益   -     -     -     (12,091 )   -     (12,091 )
    當期淨虧損   -     -     -     -     (5,550,537 )   (5,550,537 )
    2020年5月31日的餘額   110,057,080   $ 17,447,026   $ 10,250,442   $ 124,859   $ (14,475,818 ) $ 13,346,509  
                                         
                                         
    2020年8月31日的餘額   138,337,979   $ 21,343,530   $ 8,216,628   $ 120,245   $ (17,463,488 ) $ 12,216,915  
    以現金形式發行的股票(扣除融資成本)   11,260,040     1,477,555     1,176,055     -     -     2,653,610  
    股票期權到期   -     -     (966,559 )   -     966,559     -  
    認股權證的有效期   -     -     (585,483 )   -     585,483     -  
    股票期權的行使   525,000     88,896     (36,396 )   -     -     52,500  
    認股權證的行使   14,867,492     2,067,984     (283,885 )   -     -     1,784,099  
    行使補償選擇權   313,736     34,044     (7,376 )   -     -     26,668  
    限售股單位的結算   2,182,522     797,837     (1,012,814 )   -     -     (214,977 )
    沒收限售股份單位   -     -     (72,493 )   -     72,493     -  
    股份支付   -     -     770,000     -     -     770,000  
    其他綜合損失   -     -     -     (67,945 )   -     (67,945 )
    當期淨虧損   -     -     -     -     (7,493,813 )   (7,493,813 )
    2021年5月31日的餘額   167,486,769   $ 25,809,846   $ 7,197,677   $ 52,300   $ (23,332,766 ) $ 9,727,057  

    附註是這些簡明中期綜合財務報表的組成部分。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    1.自然與持續經營

    Algernon製藥公司(以下簡稱“公司”或“Algernon”)於2015年4月10日在不列顛哥倫比亞省註冊成立商業公司法。阿爾傑農的註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華西喬治亞街1500-1500號套房,郵編:V6E 4N7。

    Algernon是一家藥物再利用公司,該公司研究安全的、已經批准的用於多種新疾病應用的藥物,將它們有效和安全地轉移到新的人類試驗中。該公司的主要化合物是一種名為異丙苯地爾的藥物,目前正在進行特發性肺纖維化、慢性咳嗽以及新冠肺炎的臨牀試驗研究。

    Algernon是一家臨牀階段的藥物開發公司,專注於開發非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、一種肝病、慢性腎臟疾病(CKD)、炎症性腸道疾病(IBD)、特發性肺纖維化(IPF)和慢性咳嗽等領域的再利用治療藥物。藥物再利用(也稱為重新分析、重新分配任務或治療切換)是指應用經批准的藥物和化合物來治療與其最初開發的目的不同的疾病。所有的研究和開發(“R&D”)工作都是由該公司在加拿大的全資子公司納什製藥公司(“納什製藥”)進行的。2020年1月6日,納什製藥公司成立了一家全資擁有的澳大利亞子公司--Algernon Research Pty Ltd.(“AGN Research”)。通過其正在進行的研究計劃,Nash Pharma正在尋求通過利用監管機構批准的藥物,並通過加速進入第二階段臨牀試驗(HERM)來發現替代臨牀用途,從而將投資和藥物開發風險降至最低。

    截至2021年5月31日,公司累計虧損23,332,766美元(2020年8月31日-17,463,488美元),截至2021年5月31日的9個月淨虧損7,493,813美元(2020年5月31日-5,550,537美元)。該公司將需要籌集足夠的營運資金來維持運營。如果沒有額外的資金,該公司可能無法為其持續運營和完成開發活動提供資金。管理層預計,公司將繼續通過股權或債務融資籌集足夠的資金,儘管不能保證公司將能夠以有利的條件獲得足夠的資金。這些不確定因素可能會讓人對該公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。該等簡明中期綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,並假設本公司能夠在正常業務過程中變現資產及清償負債。這些簡明中期綜合財務報表並不反映對資產和負債賬面價值的調整,這些調整可能是重大的,如果公司無法繼續作為持續經營的企業,可能需要調整資產和負債的賬面價值。

    新冠肺炎的影響

    自2019年12月31日以來,新型冠狀病毒株新冠肺炎的爆發已導致世界各國政府制定緊急措施,以遏制該病毒的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和物理距離,對全球商業造成了實質性幹擾,導致經濟放緩。全球股市經歷了劇烈的波動和疲軟。

    新冠肺炎爆發的持續時間和影響尚不清楚,因為它將如何影響公司的運營。然而,由於新冠肺炎的爆發和公司專注於開發再用途的治療藥物,公司於2020年3月6日宣佈將探索NP-120(異丙苯地爾)作為治療新冠肺炎的可能藥物。

    目前還不可能可靠地估計這些事態發展的持續時間和嚴重程度,以及對公司未來財務業績和狀況的影響。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    2.陳述依據

    (A)符合條件聲明

    該等簡明中期綜合財務報表乃根據國際會計準則第34號中期財務報告(“IAS 34”)編制,採用與國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)一致的政策。除若干按公允價值列報的金融工具外,該等財務工具乃按歷史成本編制。此外,除現金流量信息外,這些精簡的中期合併財務報表均採用權責發生制會計基礎編制。

    該等簡明中期綜合財務報表乃根據與截至2020年8月31日止年度的最新經審核綜合財務報表相同的會計政策及應用方法編制,只是不包括年度經審核財務報表所需的所有披露。這些簡明中期綜合財務報表應與本公司截至2020年8月31日的年度經審計的綜合財務報表一併閲讀。

    (B)核準簡明中期綜合財務報表

    本公司截至2021年5月31日止期間的簡明中期綜合財務報表已於2021年7月30日獲董事會批准並授權印發。

    (C)外幣

    報告貨幣為加元(“CAD”),這是Algernon和Nash Pharma的功能貨幣。AGN Research的功能貨幣是澳元(“澳元”)。以功能貨幣以外的貨幣進行的交易,除攤銷外,均按交易當日的匯率記錄,攤銷按相關資產適用的匯率折算。以外幣計價的貨幣資產和負債按每個報告日的現行匯率換算。以外幣歷史成本計量的非貨幣性項目,按初始交易當日的匯率折算。按公允價值計量的非貨幣性項目在公允價值確定之日按匯率報告。外幣折算差異在損益中確認,但在合併時外國實體到報告貨幣的折算差異除外,這些差異在其他全面收益中確認。

    合併時,實體的資產和負債按報告日的匯率換算為報告貨幣,合併損益表和綜合損失表按年度平均匯率換算。合併折算產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。

    (D)會計估計和判斷的使用

    根據“國際財務報告準則”編制簡明中期綜合財務報表要求管理層作出估計,以影響簡明中期綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    3.重大會計政策

    鞏固基礎

    簡明中期綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目,它們是本公司控制的實體。當公司有權力和能力直接或間接地指導實體的相關活動,以便從其活動中獲得利益時,就存在控制。子公司從控制權開始之日起至控制權終止之日完全合併。本公司子公司的會計政策一直與本公司採取的政策保持一致。當本公司不再控制一家子公司時,該子公司的財務報表將被解除合併。

    所有公司間交易和餘額在合併時都已沖銷。

    4.金融工具和風險管理

    本公司的風險敞口及其對本公司金融工具的影響摘要如下:

    信用風險

    信用風險是與交易對手無法履行其付款義務相關的損失風險。該公司的信用風險主要歸因於其現金和現金等價物以及應收賬款。該公司的應收賬款主要包括商品及服務税應收賬款、GIC在銀行持有的應計利息和應計澳大利亞研發税收抵免應收賬款。應收商品及服務税和澳大利亞研發税收抵免不是金融工具,因為它們不是由合同義務產生的。該公司通過在加拿大高信用質量的銀行機構持有活期存款來限制銀行存款的信用風險敞口。管理層認為,應收賬款的信用風險微乎其微。

    流動性風險

    流動性風險是指公司在履行到期財務義務時遇到困難的風險。該公司通過預測運營現金流以及預期的投資和融資活動來管理其流動性風險。本公司管理流動資金風險的目標是維持充足的隨時可用的儲備,以滿足其流動資金需求。公司的所有財務債務都將在一年內到期。

    截至2021年5月31日,公司的營運資金為4,504,763美元,而2020年8月31日的營運資金為7,131,172美元。這包括可用於滿足短期業務需求的現金和現金等價物3,288,008美元(2020年8月31日-6,121,424美元)和流動負債1,900,106美元(2020年8月31日-607,053美元)。

    市場風險

    市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險。市場風險包括利率風險、外匯風險和其他價格風險。本公司不存在重大利率風險和其他價格風險。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    4.金融工具和風險管理(續)

    市場風險(續)

    A)利率風險

    利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。由於短期投資的性質,公司因現金公允價值下降而實現虧損的風險是有限的。該公司面臨利率風險的金融資產包括現金和現金等價物以及限制性現金等價物。該公司的現金等價物的利率從0.15%到1.8%不等。

    B)其他價格風險

    其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險,利率風險或外匯風險引起的風險除外。本公司不存在重大的其他價格風險。

    C)外幣風險

    外匯風險與外匯匯率波動有關。該公司有以美元(“美元”)、澳元(“澳元”)計價的某些支出,以及主要以加元(“加元”)計價的其他運營費用。該公司以澳元為其在澳大利亞的外國子公司的現金催繳提供資金。該公司面臨的外幣風險主要來自加元對美元和澳元匯率的波動。

    截至2021年5月31日,公司等值貨幣資產為7,748美元或9,353美元(2020年8月31日-21,499美元或28,040美元),等值貨幣負債為50,039美元或60,407美元(2020年8月31日-84,285美元或109,924美元)。本公司的敏感性分析表明,美元絕對匯率每變動10%,其他綜合損失將增加或減少約5,105美元(2020年8月31日-8,188美元)。

    本公司並未訂立任何外幣合約以減低此風險。相對於整體財務運營計劃,外幣風險被認為是較低的。

    公允價值

    公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。根據用於估計公允價值的投入的相對可靠性,按公允價值計量的金融工具被分類為公允價值層次中的三個級別之一。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    4、金融工具和風險管理(續)

    公允價值(續)

    該公司將其金融工具分類為1級,如下所示:

        金融資產     金融資產     金融負債  
        公允價值通過利潤
    或損失
        測量時間為
    攤銷
    成本
        測量時間為
    攤銷
    成本
     
    May 31, 2021                  
    現金和現金等價物 $ 3,288,008   $ -   $ -  
    應收賬款   -     31,533     -  
    應付賬款和應計負債 $ -   $ -   $ (1,900,106 )
        金融資產     金融資產     金融負債  
        公允價值通過利潤
    或損失
        測量時間為
    攤銷
    成本
        測量時間為
    攤銷
    成本
     
    2020年8月31日                  
    現金和現金等價物 $ 6,121,424   $ -   $ -  
    應收賬款   -     37,408     -  
    應付賬款和應計負債 $ -   $ -   $ (607,053 )

    由於這些工具的短期性質,現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。

    5.應收賬款

        May 31, 2021     2020年8月31日  
    應計應收利息 $ 8,595   $ 21,364  
    應收商品及服務税   118,392     206,667  
    應收研發税收抵免(1) (2)   2,569,776     1,001,422  
    其他應收賬款   15,878     -  
      $ 2,712,641   $ 1,229,453  

    (1)澳大利亞研發税收抵免允許符合條件的公司獲得與在澳大利亞進行的研發活動相關的符合條件的研發支出的43.5%的現金退款。截至2021年5月31日,可退還的現金2562,716美元(2020年8月31日-985,378美元)被確認為相關期間研發支出的回收,以與相關支出相匹配。

    (2)截至2021年5月31日,加拿大國家研究理事會的最終研究索賠為7,060美元(2020年8月31日-16,044美元)。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    6.預付費用

        May 31, 2021     2020年8月31日  
    會議 $ 25,000   $ 25,000  
    諮詢   34,961     -  
    營銷   216,217     195,704  
    辦公室和總務處   13,972     30,052  
    專業費用-法律聘用費   10,895     10,895  
    研發   84,362     113,887  
    股東溝通   18,813     11,810  
      $ 404,220   $ 387,348  

    7.受限現金等價物

    截至2021年5月31日和2020年8月31日,該公司將57500美元歸類為限制性現金等價物。這筆款項作為公司信用卡的抵押品,以最優惠利率減去1.85%的利率投資於GIC。

    8.無形資產

        納什的獲取
    藥廠(1)
        商標
    應用
    費用(3)
        專利
    應用
    費用(2)
       



    總計
     
    成本                        
    餘額,2019年8月31日 $ 4,862,756   $ 5,403   $ 83,521   $ 4,951,680  
    加法   -     7,825     68,738     76,563  
    平衡,2020年8月31日 $ 4,862,756   $ 13,228   $ 152,259   $ 5,028,243  
    加法   -     467     113,597     114,064  
    平衡,2021年5月31日 $ 4,862,756   $ 13,695   $ 265,856   $ 5,142,307  

    (一)2018年10月19日,公司完成對納什醫藥的收購交易。由於使用年限有限的資產不可用,收購的無形資產沒有攤銷。每年對壽命有限的無形資產進行減值審查。該公司將在放棄藥物時減損或註銷,或在化合物獲得批准時確定攤銷政策。

    (2)該公司已經為治療NASH、CKD和IBD三個新疾病領域的先導化合物申請了新的使用方法專利。一旦獲得批准,專利將以其到期日為基礎有一個有限的生命週期,並將在其經濟或法律生命週期內以直線方式攤銷。沒有攤銷,因為這些資產不可用。

    (三)公司已就“Algernon”的名稱提出商標申請。商標是具有無限壽命的資產,不能以與有限壽命資產相同的方式攤銷。相反,每年都會對無限期壽險資產進行減值測試。如果資產被發現減值,則估計其壽命,並以同樣的方式在其使用壽命的剩餘時間內攤銷無形資產的有限壽命。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    9.股本及儲備

    股本

    授權

    無面值的無限數量普通股。

    已發行和未償還

    截至2021年5月31日,已發行和已發行的普通股有167,486,769股(2020年8月31日-138,337,979股)。普通股詳情如下:

    在截至2021年5月31日的期間內:

    股票認購權證的公允價值採用相對公允價值方法和布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值,在發行日輸入以下數據:股票掛牌價格為0.27美元,認股權證的行使價為0.4美元;預期壽命為2年;預期波動率為139.92%;無風險收益率為0.29%;預期股息率為0%。認購權證的公允價值被確定為1,069,286美元。

    關於定向增發,本公司共發行645,600份尋得人權證,佔根據2021年3月發售向合資格尋獲人介紹的買家出售的單位數目的8%。在2023年3月5日之前,每個發現者認股權證的持有者都有權購買一股普通股。本公司亦向發現者支付合共161,400美元的手續費,為合資格發現者向買家出售單位所得款項總額的8%。

    發現者權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和上面列出的相同投入進行估值的。尋獲人認股權證的公允價值被確定為106,769美元。與2021年3月發行的單位相關的權證的公允價值總額和已發行的尋獲權證的公允價值為1,176,055美元。

    7256,751股普通股的發行與7256,751股可交易認股權證的行使有關,每份可交易認股權證的價格為0.12美元,總收益為870,810美元。在發行129,858美元時分配給這些認股權證的公允價值從儲備重新分類為股本。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
    For the Nine Months Ended May 31, 2021 and 2020
    (以加元表示)

     

    9.股本及儲備金(續)

    股本(續)

    為行使7610,741份非流通權證,發行了7,610,741股普通股,每份非流通權證的價格為0.12美元,總收益為913,289美元。在發行154,027美元的權證時分配給這些權證的公允價值從儲備重新分類為股本。

    在截至2020年5月31日的期間內:

    此外,共發放了1801080個代理人授權證單位(也稱為“補償選擇權”)。在2022年5月1日之前,每個代理權證單位的持有人有權以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以0.12美元的價格獲得額外的普通股。這些認購權證可以在CSE交易,交易代碼為AGN.WT。

    代理認股權證單位的估值採用格斯克複合期權定價模型,在發行之日有以下投入:單位股票成分的分配股價為0.075美元;單位認股權證成分的分配價格為0.010美元;認股權證的行權證價格為0.12美元;單位股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.5年;預期波動率為126.18%;無風險回報率為1.55%;預期股息率為0%。代理權證單位的公允價值被確定為117070美元。

    與2019年11月發行的單位相關的權證的公允價值和已發行的代理權證單位的公允價值合計為553,725美元。

    該公司還產生了383,987美元的現金股票發行成本,與此次公開募股有關


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    9.股本及儲備金(續)

    股本(續)

    此外,共簽發了969,571個代理人授權證單位。每個代理權證單位使持有者有權在2022年8月20日之前以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股認購權證,持有者有權以0.12美元的價格獲得額外的普通股。這些認購權證不能在CSE交易。

    代理認股權證單位的估值採用格斯克複合期權定價模型,在發行之日有以下投入:2020年2月20日該單位股票成分的股價為0.080美元;該單位認股權證成分的分配價格為0.005美元;認股權證的行使價為0.12億美元;該單位的股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.5年;預期波動率為130.28%;無風險回報率為1.45%;預期股息率為0%。代理認股權證單位的公允價值被確定為73687美元。

    與2020年2月發售的單位相關的權證的公允價值和已發行的代理權證單位的公允價值合計為444,144美元。

    該公司還發生了與此次定向增發相關的現金股票發行成本101,590美元。

    股票期權

    購買普通股的股票期權已授予董事、僱員、承包商和顧問,行使價格根據授予當日的市值確定。根據本公司的滾動股票期權計劃授予的期權可供選擇的股票數量為已發行股票數量的10%(“該計劃”)。根據本計劃授予的期權立即授予,或在一段時間內由董事會酌情決定。


    Algernon製藥公司未經審計的簡明中期合併財務報表附註
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    9.股本及儲備金(續)

    股票期權(續)

    根據該計劃,預留供向任何一名購股權持有人發行的股份數目,不會超過當時已發行及已發行股份的5%,而預留供向顧問公司發行的股份數目,將不會超過當時已發行及已發行股份的2%。該等購股權不可轉讓及不可轉讓,最長可於授出日期起計10年內行使。根據本計劃授予的期權的最低行權價不得低於折扣市場價格,因為該術語在CSE和其他適用監管機構的政策中有定義。

    在截至2021年5月31日的期間內:

    在截至2020年5月31日的期間內:

    未償還股票期權的變動情況如下:

        庫存數量
    選項
        加權
    平均值
    行權價格
     
    2019年8月31日的餘額   1,387,500   $ 0.46  
    授與   9,525,000   $ 0.21  
    練習(1)   (75,000 ) $ 0.17  
    過期   (100,000 ) $ 0.39  
    截至2020年8月31日的未償還餘額(3)   10,737,500   $ 0.24  
    練習(2)   (525,000 ) $ 0.10  
    過期   (1,787,500 ) $ 0.35  
    截至2021年5月31日的未償還餘額   8,425,000   $ 0.22  

    (1)行使期權當日的加權平均股價為0.33美元。

    (2)行使期權當日的加權平均股價為0.17美元。

    (3)  100,000人未歸屬,因此截至2020年8月31日的未償還和可行使餘額為10,637,500。


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    9.股本及儲備金(續)

    股票期權(續)

    截至2021年5月31日,公司擁有以下未行使和可行使的股票期權:

    批地日期

    有效期屆滿日期
     
    傑出的

    可操練的
        加權
    平均值
    行權價格
        加權
    平均值
    剩餘生命
    以年為單位
     
    May 18, 2017 May 18, 2022   162,500   $ 0.30     0.96  
    March 1, 2018 March 1, 2023   562,500   $ 0.48     1.75  
    2020年2月13日 2025年2月13日   3,800,000   $ 0.10     3.71  
    April 13, 2020 April 13, 2025   3,300,000   $ 0.29     3.87  
    2020年8月17日 2025年8月17日   600,000   $ 0.35     4.22  
    總計     8,425,000   $ 0.22     3.63  

    限售股單位

    自2020年7月23日起,公司有一個10%的滾動限制性股票單位計劃,允許公司向公司的董事、高級管理人員、員工和顧問進行回覆,最多相當於不時發行和發行股份的10%的股份數量。

    未完成的RSU的變化如下:

        未完成的數字(3)    
    既得
       
    未歸屬的(3)
     
    2019年8月31日的餘額   -     -     -  
    授與   4,350,000     1,435,500     2,914,500  
    2020年8月31日的餘額   4,350,000     1,435,500     2,914,500  
    已解決(1) (2)   (2,871,000 )   1,435,500     (1,435,500 )
    沒收   (340,000 )   -     (340,000 )
    2021年5月31日的餘額   1,139,000     2,871,000     1,139,000  

    (1)2020年9月29日,為結算已歸屬的1,435,500股RSU,扣除預扣税後,總共發行了1,068,521股普通股。共有366,979股普通股被預扣,以代替預扣税,金額為129,459美元。

    (2)2021年2月9日,為結算2021年1月22日歸屬的1,435,500股RSU,扣除預扣税後,總共發行了1,114,001股普通股。共有321,499股普通股被預扣,以代替預扣税,金額為85,518美元。

    (3)公司必須在2022年7月22日之前完成既得利益相關單位的結算。剩餘和未歸屬的RSU的剩餘壽命為1.14年;剩餘的1139,000個將於2021年7月22日歸屬。

    股份支付

    (A)股票期權


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    9.股本及儲備金(續)

    股份支付(續)

    (A)股票期權(續)

    (B)限售股份單位

    總體而言,在截至2021年5月31日的期間,公司為其準備金記錄了總計77萬美元(2020年5月31日-2,303,881美元)的基於股票的支付費用。

    股份認購權證

    未清償認股權證的變動如下:

        認股權證數目     加權平均
    行權價格
     
    2019年8月31日的餘額   22,115,266   $ 0.28  
    已發佈   64,730,390   $ 0.25  
    練習   (26,188,077 ) $ 0.12  
    過期   (16,026,666 ) $ 0.24  
    2020年8月31日的餘額   44,630,913   $ 0.34  
    已發佈   12,219,376   $ 0.39  
    練習   (14,867,492 ) $ 0.12  
    過期   (6,315,787 ) $ 0.33  
    2021年5月31日的餘額   35,667,010   $ 0.46  

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    9.股本及儲備金(續)

    股份支付(續)

    (B)限售股單位(續)

    截至2021年5月31日,該公司有以下未償還認股權證:


    有效期屆滿日期
      行權價格    
    認股權證
        加權平均
    剩餘生命
    以年為單位
     
    May 1, 2022(1) $ 0.12     8,250     0.92  
    May 13, 2022 $ 0.55     19,605,285     0.95  
    2022年8月20日 $ 0.12     4,147,835     1.22  
    March 5, 2023 $ 0.40     11,905,640     1.76  
    總計 $ 0.46     35,667,010     1.25  

    (1)於2019年11月1日發行的權證(“11月權證”)可在AGN.WT的代碼下交易,到期日延至2021年1月21日。在此期間,共有227,187個AGN.WT到期。

    特別認股權證

    未償還特別認股權證的變動如下:

        認股權證數目     加權平均
    行權價格
     
    2019年8月31日的餘額   -   $ -  
    已發佈   19,605,285   $ 0.35  
    轉換為特別認股權證單位   (19,605,285 ) $ 0.35  
    2020年8月31日和2021年5月31日的餘額   -   $ -  

    在截至2021年5月31日的期間內:

    在截至2020年5月31日的期間內:

    根據日期為2020年5月13日的特別認股權證契約條款,於2020年6月17日,每份特別認股權證自動轉換為一股本公司普通股及一份普通股認購權證。每份認股權證可於2022年5月13日或之前行使一股公司普通股,行使價為每股普通股0.55美元


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    9.股本及儲備金(續)

    特別認股權證(續)

    此外,共發放了1,505,293個代理認股權證單位。在2022年5月13日之前,每個代理認股權證單位的持有者都有權以每單位0.35美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以0.55美元的價格獲得額外的普通股。這些認購權證不能在CSE交易。

    代理認股權證單位的估值採用格斯克複合期權定價模型,在特別認股權證發行之日有以下輸入:單位股票成分的分配股價為0.350美元;單位認股權證成分的分配價格為0.0001美元;認股權證的行使價為0.55美元;單位的股票成分和認股權證成分的預期壽命均為2.0年;預期波動率為143.79%;無風險回報率為0.28%;預期股息率為0%。代理認股權證單位的公允價值被確定為678,887美元。

    發行特別認股權證當日每股公允價值為0.355美元。由於它高於代理權證單位的行使價0.350美元,因此該單位的股份部分的期權在現金中。因此,該單位的總行使價格為0.350美元,分配給該單位的股票部分,最低金額為0.0001美元,分配給該單位的認股權證部分。

    該公司還產生了721,280美元的現金特別認股權證發行成本,這與此次非公開配售有關。因此,發行特別認股權證的淨收益為6140570美元。

    特工搜查令單位

    代理認股權證單位的變動情況如下:

        認股權證數目     加權平均
    行權價格
     
    2019年8月31日的餘額   -   $ -  
    已發佈   4,275,944   $ 0.178  
    練習   (2,418,866 ) $ 0.085  
    2020年8月31日的餘額   1,857,078   $ 0.300  
    練習   (313,736 ) $ 0.085  
    2021年5月31日的餘額   1,543,342   $ 0.343  

    截至2021年5月31日,公司有以下代理認股權證單位未償還:

    有效期屆滿日期   行權價格    
    數量
    代理授權單位
        加權平均
    剩餘生命
    以年為單位
     
    May 1, 2022 $ 0.085     38,049     0.92  
    May 13, 2022 $ 0.350     1,505,293     0.95  
    總計 $ 0.343     1,543,342     0.95  


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    10.關聯方交易和密鑰管理補償

    關鍵管理人員被認為是那些有權力和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的人。關鍵管理層包括公司的高級管理人員和董事。

    與關鍵管理人員的關聯方交易如下:

    截至9個月   5月31日,
    2021
        5月31日,
    2020
     
    短期效益(1) $ 396,500   $ -  
    諮詢費-其他(2)   11,750     265,995  
    股份支付(3)   650,546     1,911,883  
    租金(4)   27,000     23,000  
      $ 1,085,796   $ 2,220,878  

    (一)支付給高級管理人員和董事的薪金和支付給獨立董事的費用:

    -首席執行官165,000美元(2020年5月31日-零);

    -9萬美元(2020年5月31日-零)給首席財務官;

    -向2021年2月28日辭職的首席科學官支付10萬美元(2020年5月31日-零美元);

    -32,500美元(2020年5月31日-零美元),支付給研究和運營副總裁,他將於2021年3月1日上任;

    -4,500美元(2020年5月31日-零)給獨立的董事;

    -4,500美元(2020年5月31日-零)給獨立的董事。

    (2)支付給與管理人員有關的顧問/公司的費用:

    -零美元(2020年5月31日-10.7萬美元)給一家由首席執行官控制的公司;

    -零美元(2020年5月31日-3.6萬美元)給一家由首席財務官控制的公司;

    -向首席科學官支付零美元(2020年5月31日-119,995美元);

    -11,750美元(2020年5月31日-3,000美元),用於支付給首席財務官為合夥人的合夥企業的税務服務。

    (3)基於股份的支付是非現金項目,由授予但未歸屬的RSU的公允價值組成。

    (4)租金:

    -27,000美元(2020年5月31日-23,000美元),支付給一家由一名高級管理人員和董事(Sequoia Capital)擔任負責人的公司辦公空間。

    截至2021年5月31日和2020年8月31日,沒有向相關方支付任何款項。


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    11.研發計劃

    截至9個月   5月31日,
    2021
        5月31日,
    2020
     
    臨牀試驗:            
    IPF和慢性咳嗽的第二階段 $ 826,691   $ 622,880  
    研究人員主導的韓國COVID研究   344,517     407,290  
    2b/3期多國COVID研究   5,645,153     256,448  
      $ 6,816,361   $ 1,286,618  
    臨牀前:            
    依芬地爾的臨牀前研究與生產 $ 91,555   $ 324,761  
    腫瘤學臨牀前   49,535     -  
    納什臨牀前   12,468     -  
      $ 153,558   $ 324,761  
                 
    DMT $ 182,437   $ -  
    QA諮詢 $ 1,927   $ 2,787  
    管理與特設科學支持 $ 154,643   $ 187,261  
    總計 $ 7,308,926   $ 1,801,427  
                 
    較少:澳大利亞研發税收抵免   ($  2,238,661 )   ($    162,608 )
    較少:加拿大NRC研究補助金   ($      66,012 ) $ -  
    淨費用總額 $ 5,004,253   $ 1,638,819  

    12.債務減免

    2019年11月13日,該公司終止了與佛羅裏達大學(UF)的研發協議,雙方均不承擔額外費用。它實際上免除了公司支付在截至2019年8月31日的年度記錄為應付賬款和應計項目的季度付款。因此,在截至2020年5月31日的期間,該公司確認了137,833美元的債務減免。

    13.研究許可的減損

    這家美國子公司Breathtec Medical,Inc.在2020年2月解散之前,於2020年1月7日正式請求終止其與佛羅裏達大學研究基金會(UFRF)的許可協議。許可協議的終止導致在截至2020年5月31日期間確認的減值虧損48,689美元。


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    14.風險和資本管理

    本公司管理其資本結構,並根據本公司的可用資金對其進行調整,以支持未來的商機。該公司將其資本定義為股東權益。董事會並沒有為管理制定資本回報率的量化標準,而是依靠公司管理層的專業知識來管理資本,以維持公司業務的未來發展。該公司目前沒有收入來源,因此依賴外部融資為活動提供資金。為了進行未來的項目和支付行政費用,公司將動用現有的營運資金,並根據需要籌集額外資金。管理層不斷檢討其資本管理方法,並認為鑑於本公司的相對規模,這種方法是合理的。在截至2021年5月31日的期間內,公司的資本管理方式沒有變化。該公司不受外部強加的資本要求的約束。

    15.分段披露

    該公司是一家加拿大臨牀階段藥物開發公司,在兩個可報告的經營部門開展業務,一是在加拿大開發重新調整用途的治療藥物,二是在澳大利亞促進該公司的主要候選藥物進入標籤外的第二階段臨牀試驗(人類)。該公司的所有支出都發生在加拿大和澳大利亞。公司長期資產的地理信息如下:

    截至2021年5月31日,公司的長期資產如下:

        加拿大     澳大利亞     總計  
    限制性現金等價物 $ 57,500   $ -   $ 57,500  
    存款--長期存款   22,487     -     22,487  
    無形資產   5,142,307     -     5,142,307  
      $ 5,222,294   $ -   $ 5,222,294  

    截至2020年8月31日,公司的長期資產如下:

        加拿大     澳大利亞     總計  
    限制性現金等價物 $ 57,500   $ -   $ 57,500  
    無形資產   5,028,243     -     5,028,243  
      $ 5,085,743   $ *   $ 5,085,743  

    - 122 -

    單位,每個單位由一個公用股和[●]購買一股普通股的認股權證

    (以及認股權證相關的普通股)

    $[●]

    阿爾傑農製藥公司。

    ____________________________

    [●]單位

    ____________________________

    招股説明書

    ____________________________

    獨家簿記管理人

    拉登堡·塔爾曼

    十月[●], 2021

    我們沒有授權任何交易商、銷售人員或其他人員提供任何信息或代表任何未包含在本招股説明書中或通過引用方式併入本招股説明書中的內容。您不能依賴任何未經授權的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不應該依賴它。本招股説明書不提供在任何司法管轄區出售任何違法的股票。本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何銷售均不能暗示本招股説明書中的信息在本招股説明書日期之後是正確的。

    交易商招股説明書交割義務

    直到[_________],2021年(本招股説明書日期後_天),所有交易這些證券的交易商,無論是否參與本次發行,都可能被要求遞交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項提交招股説明書的義務。


    - 123 -

    第二部分

    招股説明書不需要的資料

    項目6.董事和高級管理人員的信息披露

    不列顛哥倫比亞省的公司法允許我們,我們的條款要求我們(受商業公司法(英屬哥倫比亞省)(“商業公司法”),以在商業公司法第5部第5分部允許的最大程度上賠償我們的董事和前董事,以及他們各自的繼承人和個人或其他法律代表。

    根據《商業公司法》,為了這種賠償的目的:

    “合資格一方”,就本公司而言,指符合以下條件的個人:

    (A)現在或過去是董事或公司高級人員;​

    (B)現為或曾經是董事或另一法團的高級人員:​

    (I)該法團是或曾經是本公司的聯屬公司;或​

    (Ii)應公司的要求;或​

    (C)應公司要求,現在或過去,或現在或擔任的職位,相等於董事或合夥、信託、合營或其他非法團實體​的高級人員

    幷包括該個人的繼承人和個人或其他法定代表人,但在 “合格程序”和某些其他案件的定義中除外;

    “合格處罰”是指在合格訴訟中作出或施加的判決、處罰或罰款,或為了結合格訴訟而支付的金額;

    “合格程序”是指合格一方或其任何繼承人以及其個人或其他法律代表,由於合格一方是或曾經是董事或本公司或關聯公司的高級職員,或目前或曾經擔任相當於董事或本公司或關聯公司高級職員的職位的程序:

    (A)已加入或可加入為一方;或​

    (B)有法律責任或可能有法律責任就或就該法律程序中的判決、罰款或罰款或與該法律程序有關的開支負法律責任;​

    “費用”包括費用、收費和費用,包括法律費用和其他費用,但不包括判決、處罰、罰款或為解決訴訟而支付的金額;以及

    “訴訟”包括任何法律訴訟或調查行動,無論是當前的、威脅的、待決的或已完成的。

    此外,根據《商業公司法》,公司可以在符合資格的訴訟最終處置之前支付合格一方就該訴訟實際和合理髮生的費用,前提是公司首先收到合格一方的書面承諾,即如果最終確定支付費用是下述限制所禁止的,合格一方將償還預付的金額。在此情況下,本公司可在最終確定以下限制禁止支付費用的情況下,支付符合資格的一方就該訴訟實際和合理地發生的費用,前提是公司首先收到合格一方的書面承諾,即如果最終確定支付費用受到下述限制的禁止,合格一方將償還預付款。


    - 124 -

    儘管有上述條款的規定,但如果有下列情形之一,公司不得賠償合格方或支付合格方的費用:

    (A)如該彌償或付款是根據較早的彌償或支付開支的協議作出的,而在作出彌償或支付開支的協議時,該公司已藉其章程大綱或章程細則被禁止給予該彌償或支付該等開支;​

    (B)如該彌償或付款並非根據較早的彌償或支付開支協議作出,而在彌償或付款作出時,該公司被禁止借其章程大綱或章程細則給予該彌償或支付該等開支;

    (C)如就該合資格法律程序的標的物而言,該合資格一方沒有誠實及真誠地行事,以期達致該公司或該相聯法團(視屬何情況而定)的最佳利益;及​

    (D)如屬非民事法律程序的合資格法律程序,則該合資格一方並無合理理由相信該法律程序所關乎的合資格一方的行為是合法的。​

    此外,如果本公司或其代表或關聯公司或其代表對符合條件的一方提起訴訟,本公司不得采取下列任何一項行動:

    (A)就該法律程序向合資格的一方作出彌償;或​

    (B)支付合資格一方就該法律程序的開支。​

    儘管有上述任何規定,也不論是否已根據《商業公司法》要求、授權或拒絕支付費用或賠償 或我們的條款,在公司或合格當事人的申請下,不列顛哥倫比亞省最高法院可以採取以下一項或多項行動:

    (A)命令公司就合資格一方就合資格法律程序招致的任何法律責任向該合資格一方作出彌償;​

    (B)命令公司支付合資格一方就合資格的法律程序所招致的部分或全部開支;​

    (C)命令強制執行或根據公司訂立的彌償協議付款;​

    (D)命令公司支付任何人為取得根據本條作出的命令而實際和合理地招致的部分或全部開支;​

    (E)作出法院認為適當的任何其他命令。​

    項目7.近期出售的未註冊證券

    在過去三年中,我們在沒有根據證券法註冊證券的情況下發行和出售了以下所述的證券。這些交易都不涉及承銷商的承銷折扣或佣金,也不涉及任何公開發行。我們相信,根據證券法頒佈的關於發行人在離岸交易中銷售的S法規、證券法下的D法規、證券法下的第701條或證券法第4(A)(2)條關於不涉及公開發行的交易的規定,下列發行均獲得證券法下的豁免註冊,這是基於證券法下頒佈的關於發行人在離岸交易中銷售的法規S、證券法下的法規D、證券法下的第701條或證券法第4(A)(2)條的規定。


    - 125 -

    在截至2020年8月31日的財年之後

    2021年3月5日,本公司以每單位0.25美元的價格完成了11,260,040個單位的非經紀私募,總收益為2,815,010美元(“2021年3月發行”)。每個單位由一股普通股和一股未上市的普通股認購權證組成。每份普通股認購權證使持有者有權在2023年3月5日之前以每股普通股0.40美元的收購價額外購買一股普通股。

    關於定向增發,本公司共發行645,600份尋獲者認股權證,佔根據2021年3月發售向合資格尋獲者介紹的買家出售的單位數目的8%。在2023年3月5日之前,每個發現者認股權證的持有者都有權以每股0.40美元的價格購買一股普通股。本公司亦向發現者支付合共161,400美元的手續費,為合資格發現者向買家出售單位所得款項總額的8%。

    在截至2020年8月31日的財年內

    私募特別認股權證及簡明招股章程資格

    於二零二零年五月十三日,本公司完成私募19,605,285份本公司特別認股權證(“特別認股權證”),每份特別認股權證的價格為0.35美元,總收益為6,861,850美元(“特別認股權證融資”)。每份特別認股權證可由持有人選擇行使為本公司的一個單位(“特別認股權證單位”),無須額外考慮。每份特別認股權證單位由一份普通股和一份普通股認購權證組成。在2022年5月13日之前,每份完整的普通股認購權證將使持有者有權以每股普通股0.55美元的行使價購買一股普通股。如果在合格日期(定義見下文)之後、普通股認購權證到期日之前的任何時間,普通股在中國證券交易所或普通股上市的其他主要交易所的成交量加權平均交易價連續10個交易日高於1.00美元,本公司可在該事件發生後15日內向普通股認購權證持有人發出通知,將到期日加快至該通知發出之日後30日。

    所有未行使的特別認股權證將在以下較早的日期(“資格日期”)自動行使,無需支付額外代價:(I)2020年5月13日之後的四個月零一天;和(Ii)不列顛哥倫比亞省證券委員會發出最終簡短招股説明書的日期後三個工作日,最終簡短招股説明書有資格分發相關的特別認股權證單位。如果資格日期未在下午5:00之前自2020年5月13日起計的35天內,每份未行使的特別認股權證持有人此後將有權在其行使或被視為行使時免費獲得1.10個單位,以代替一(1)個單位,此後在資格日期之前的每個額外30天期限結束時,每個特別認股權證將可額外行使一個單位的0.02個單位。

    關於特別認股權證融資,本公司向獨家代理及賬簿管理人麥基研究資本有限公司(“麥基”)及一個分代理財團支付526,853美元現金費用,相當於出售特別認股權證所得總收益的8%,但向總裁名單購買者發行的特別認股權證的費用降低4%。作為額外補償,本公司還發行了總計1,505,293份不可轉讓補償期權,使持有人有權在2022年5月13日之前以每個特別認股權證單位0.35美元的行使價收購一個特別認股權證單位。

    2020年6月11日,該公司向不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省、馬尼託巴省和安大略省的加拿大證券管理人提交了一份簡短的招股説明書,以確定特別認股權證的分銷資格。特別認股權證於2020年6月17日被視為轉換為特別認股權證單位。包括支付給Mackie的526,853美元的現金費用在內,以現金支付的與此次特別認股權證發行相關的股票發行總成本為747,228美元。

    2020年2月發售單位

    於2020年2月20日,本公司以每單位0.085美元的價格完成了18,304,939個單位的非經紀定向增發,總收益為1,555,920美元(“2020年2月發行”)。每個單位由一股普通股和一股未上市的普通股認購權證組成。每股普通股認購權證使持有者有權在2022年8月20日之前以每股普通股0.12美元的收購價額外購買一股普通股。

    作為補償,本公司共發行969,571份尋得人認股權證,佔根據2020年2月要約向該等尋獲人介紹的買家出售的單位數目的8%。在2022年8月20日之前,每個尋獲認股權證的持有者都有權以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股未上市的普通股認購權證,持有者有權以每股普通股0.12美元的價格額外收購一股普通股。該公司還向某些發現者支付了總額為82,413美元的現金佣金,佔2020年2月發售所得資金總額的8%。包括支付給發起人的現金佣金,與2020年2月發行相關的現金支付的股票發行成本總額為101,589.04美元。


    - 126 -

    2019年11月提供單元

    2019年11月1日,本公司在加拿大以簡明招股説明書的方式完成了單位公開發行(簡稱《2019年11月發行》)。根據2019年11月的發行,公司以每單位0.085美元的發行價發行了24,401,300個單位,總收益為2,074,110美元。每個單位由一股普通股和一股普通股認購權證組成。每份普通股認購權證使持有者有權在2022年5月1日之前以每股普通股0.12美元的收購價額外購買一股普通股。認股權證的到期日被加快至2021年1月21日,導致共有227,187份認股權證到期。這些普通股認購權證在聯交所掛牌交易,交易代碼為AGN.WT。

    作為補償,該公司根據2019年11月的要約向代理商發放了1,801,080份補償選擇權。每個補償選擇權使持有者有權在2022年5月1日之前以每單位0.085美元的價格購買公司的一個單位。每個單位包括一股普通股和一股普通股認購權證,持有者有權以每股普通股0.12美元的收購價額外收購一股普通股。該公司還向一個代理財團支付了總計153,092美元的現金佣金。包括支付給代理辛迪加的現金佣金,與2019年11月發行相關的現金支付的股票發行成本總額為383,987美元。

    在截至2019年8月31日的財年內

    私人配售單位

    2018年10月23日,公司以每單位0.24美元的價格完成了2,083,334個單位的非經紀私募,總收益為50萬美元。每個單位由一股普通股和一股普通股認購權證組成。每份普通股認購權證使持有者有權在2020年10月23日之前以每股普通股0.50美元的收購價額外購買一股普通股。

    就是次私人配售,本公司支付現金佣金合共1,263美元,為合資格找尋人士向買家出售單位所得款項總額的8%。此外,本公司發行了發現者認股權證,以收購合共5,266股普通股,佔根據定向增發出售予該等發現者介紹的買家的單位數目的8%。在2020年10月23日之前,每個發現者認股權證的持有者都有權以每股0.50美元的價格購買一股普通股。2020年10月23日,根據此次發行發行的所有認股權證和尋獲者認股權證均已到期,未予行使。

    項目8.證物和財務報表附表

    以下證物與本登記聲明一同存檔

    證物編號:

    描述

    1.1

    承銷協議格式*

    3.1

    有關章程的通知

    3.2

    法團章程細則

    4.1

    普通股證書格式*

    4.2

    授權書格式*

    4.3

    認股權證協議格式*

    4.4

    賠償手令的格式*

    5.1

    McMillan LLP的意見*

    14.1

    商業行為和道德準則

    23.1

    Smythe LLP同意*

    23.2

    McMillan LLP同意*(載於附件5.1)

    99.1

    公司在表格20-F第8.A.4項下的申訴書

    99.2

    審計委員會章程

    99.3

    薪酬委員會約章

    99.4

    提名及企業管治委員會約章

    注:

    *以修訂方式提交。


    - 127 -

    項目9.承諾

    以下籤署的註冊人特此承諾:

     

    (1)

    在進行證券要約或出售的任何期間,提交本註冊説明書的生效後修正案,以:

         

     

    (i)

    包括1933年證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;

         

     

    (Ii)

    在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的金額),以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可在根據第424(B)條向證監會提交的招股説明書中反映,前提是成交量和價格的變化合計不超過有效註冊書中“註冊費計算”表中規定的最高發行價格的20%;以及

         

     

    (Iii)

    包括以前未在登記聲明中披露的有關分配計劃的任何重大信息,或在登記聲明中對該等信息進行的任何重大更改。

         

     

    (2)

    就根據1933年證券法確定任何責任而言,每項該等生效後的修訂均須當作是與其內所提供的證券有關的新登記聲明,而當時發售該等證券應當作是其首次真誠發售。

         

     

    (3)

    通過生效後的修訂,將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中除名。

         

     

    (4)

    在任何延遲發售開始時或在整個連續發售期間,提交註冊説明書的生效後修正案,以包括表格20-F第8.A.項所要求的任何財務報表。只要註冊人在招股説明書中包括根據本款第(4)款要求的財務報表和其他必要信息,以確保招股説明書中的所有其他信息至少與該財務報表的日期一樣新,則不必提供財務報表和該法第10(A)(3)條規定的其他信息。儘管如上所述,關於表格F-3的註冊聲明,如果該等財務報表和信息包含在註冊人根據1934年證券交易法第13條或第15(D)條提交或提交給委員會的定期報告中,則無需提交生效後的修正案,以納入該法第10(A)(3)節或S-X法規第3-19條所要求的財務報表和信息,這些報告通過引用併入表格F-3。

         

     

    (5)

    對於根據1933年證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人根據本文所述的規定或其他方式予以賠償,註冊人已被告知,證券交易委員會認為這種賠償違反了該法案所表達的公共政策,因此不能強制執行。(注:1933年“證券法”規定的賠償責任可以由註冊人的董事、高級管理人員和控制人根據本文所述的規定或其他方式予以允許),註冊人已被告知,證券交易委員會認為這種賠償違反了該法案所表達的公共政策,因此不能強制執行。如果董事、登記人的高級人員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付登記人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當管轄權的法院提交下述問題:這種賠償是否違反下述表述的公共政策

         

     

    (6)

    根據第424(B)條提交的每份招股説明書,作為與發售有關的登記説明書的一部分,但根據第430B條提交的登記説明書或依據第430A條提交的招股説明書除外,自生效後首次使用之日起,應被視為登記説明書的一部分幷包括在該招股説明書中。但如屬登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內所作的任何陳述,而該文件是借引用而併入該登記聲明或招股章程內而該文件是該登記聲明或招股章程的一部分,則對於在首次使用前已有售賣合約的購買人而言,該陳述並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述,或取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述。


    - 128 -

    簽名

    根據1933年證券法的要求,註冊人證明它有合理的理由相信它符合提交表格F-1的所有要求,並已正式促使本註冊聲明由以下簽名者代表其簽署,並在加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華市就以下事項正式授權[●]年月日[●], 2021.

     

    阿爾傑農製藥公司。

     

    (註冊人)

     

     

    由以下人員提供:

     

     

     

    克里斯托弗·莫羅(Christopher Moreau),董事(Standard Chartered Bank)兼首席執行官(首席執行官)

    請注意,以下簽名的每個人均構成並指定Christopher Moreau為其真實合法的事實代理人和代理人,具有充分的替代和再代理權力,以任何和所有身份簽署對本註冊聲明的任何或所有修訂(包括生效後的修訂),並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會,授予該事實代理人和代理人全面的權力和權力,以進行和執行每一項和每一項行為和事情。完全出於他或她本人可能或能夠做的所有意圖和目的,特此批准和確認所有上述事實律師和代理人或他們的替代者可以合法地作出或促使作出的一切行為,而這些行為都是憑藉本協議的規定而作出的,並特此予以批准和確認,並確認所有上述事實律師和代理人或其代理人可以合法地作出或促使作出的一切行為。

    根據1933年證券法的要求,本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署。

    簽名

        

    標題

         

    日期

             
             

    克里斯托弗·莫羅

     

    董事和首席執行官(首席執行官)

     

    [●], 2021

             
             

    邁克爾·薩德拉(Michael Sadhra)

     

    首席財務官(首席財務官和首席會計官)

     

    [●], 2021

             
             

    拉傑·阿塔瓦拉

     

    董事

     

    [●], 2021

             
             

    大衞·萊文

     

    董事

     

    [●], 2021

             
             

    哈里·布盧姆菲爾德

     

    董事

     

    [●], 2021

             
             

    馬克·威廉姆斯

     

    董事

     

    [●], 2021

     


    - 129 -

    美國授權代表簽字

    根據1933年證券法,下列簽署人,即在美利堅合眾國的正式授權代表,已在#市簽署了本註冊聲明或其修正案。[●],國家/地區[●]vt.上,在.上[●], 2021. 

        Puglisi&Associates
       
     

     

     

    由以下人員提供:

     

     

     

    姓名:[●]

     

     

    標題:[●]