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根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是 ☒

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

根據註冊人在納斯達克全球市場上市的普通股的收盤價，截至2021年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的大約總市值為1美元。862百萬美元。(1)

(1)以2021年6月30日每股5.91美元的收盤價計算。不包括註冊人持有的2560萬股由高管、董事和股東持有的普通股，註冊人認為這些股票在2021年6月30日是關聯公司。

這份10-K表格年度報告包含符合1933年“證券法”(修訂本)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂本)第21E條的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述主要包含在第1項“業務”、第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第1A項“風險因素”中。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：

在某些情況下，您可以通過“預期”、“將會”、“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“預測”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別此類前瞻性陳述的類似表達。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。我們不能保證他所預期的任何事件

前瞻性陳述將會出現，或者，如果發生任何前瞻性陳述，它們將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生什麼影響。某些重要因素可能導致實際結果與此類聲明中討論的結果大不相同，包括客户在美國的採用率以及我們的產品在美國和國際市場獲得市場認可的能力；監管機構是否認為我們的臨牀前和臨牀數據或來自商業用途的數據足以批准我們的產品或產品的延期或額外索賠；我們獲得產品報銷批准的能力；我們產品的監管審批要求的變化；我們完成產品額外配置或重新設計的開發和測試的能力。我們對額外融資的需求以及我們根據與BARDA的協議獲得資金的能力、國內外監管機構對我們產品監管的影響、我們在銷售、營銷和監管支持截取血液系統方面的有限經驗、我們依賴費森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG)和其他第三方製造和供應截取血液系統的某些組件、我們的血小板系統與一些商業血小板收集方法不兼容、我們需要完成我們的紅細胞系統的商業設計、我們的競爭對手提供更有效的產品或遭遇臨牀挫折我們在產品開發中使用危險材料，地震造成的業務中斷，我們對持續虧損的預期，對我們知識產權的保護，我們股票價格的波動，以及對2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的持續遵守, 以及在本表格10-K年度報告第1A項“風險因素”標題下討論的其他因素。我們在這份Form 10-K年度報告中的第I部分第1A項的“風險因素”一節中更詳細地討論了其中的許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本年度報告(Form 10-K)之日的估計和假設。您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們通過引用併入本Form 10-K年報並作為證物完整存檔的文件。我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來事件，即使未來有新的信息可用。您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。

投資我們的證券涉及很高的風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本年度報告10-K表格第一部分的標題“第1A項--風險因素”下找到。

我們是一家生物醫藥產品公司，專注於開發和商業化截取血液系統，以提高血液安全。截取血液系統基於我們控制生物複製的專有技術，旨在減少供輸血的捐獻血液成分中的血液傳播病原體。

我們的截取血液系統旨在與血液成分及其某些衍生物一起使用：血小板、血漿、紅細胞，併產生IFC和病原體降低的血漿、冷沉澱減少。用於血小板的截取血液系統(或稱血小板系統)和用於血漿的截取血液系統(或稱血漿系統)已獲得廣泛的監管批准，包括但不限於美國FDA的批准，以及歐盟和其他承認CE標誌批准的司法管轄區的III類CE標誌，並正在世界各地的許多國家(包括美國、歐洲某些國家、獨立國家聯合體或獨聯體、中東、拉丁美洲和其他地區的選定國家)銷售和銷售此外，我們還獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准。冷凍沉澱截取血液系統使用我們的血漿系統產生IFC，用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏相關的出血，包括大出血。此外，用於冷沉澱的截取血液系統用於產生病原體還原血漿，冷沉澱減少。我們目前使用我們的直銷團隊和分銷商銷售血小板和血漿系統以及用於冷凍沉澱的截取血液系統，並使用我們的直銷團隊銷售IFC或一次性套件，以便在美國製造IFC。如果我們不能在我們的血液安全產品獲準商業化的市場(包括美國)獲得廣泛的商業採用，我們將很難實現盈利。

紅血球截取血液系統，或稱紅血球系統，目前正在研發中。在美國，我們目前正在進行兩項3期臨牀試驗--Redes研究，以評估截取處理紅細胞與常規未處理紅細胞的安全性和有效性，以及ReCePI研究，以評估截取處理紅細胞在手術中急性失血需要輸血的患者中的有效性和安全性。在歐洲，我們完成了

根據新的醫療器械法規(MDR)，我們的CE標誌申請將於2021年6月重新提交；然而，我們預計至少在12個月內不會做出批准決定(如果有的話)。

我們銷售的貢獻利潤率預計將低於我們運營費用的成本。為了成功地將我們的所有產品和候選產品商業化，我們將被要求對我們的產品和候選產品進行重要的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和法規遵從性活動，再加上預期增加的銷售、一般和管理費用，預計將導致大量運營虧損。因此，我們未來可能永遠不會實現盈利的運營水平。

我們於1991年在加利福尼亞州註冊成立，1996年在特拉華州重新註冊。我們的全資子公司Cerus Europe B.V.於2006年在荷蘭成立。有關我們過去三個會計年度的收入、淨虧損和總資產的信息可以在本年度報告Form 10-K的其他地方的綜合財務報表和相關注釋中找到。

截取血液系統旨在廣泛針對和滅活血液傳播的病原體，如病毒(例如，艾滋病毒、西尼羅河、SARS、乙型肝炎和丙型肝炎)、細菌和寄生蟲，以及潛在的有害白細胞，同時保持血小板、血漿、紅細胞和IFC輸血產品的治療特性。截取血液系統已被證明可以滅活一系列病原體，並有可能降低與輸血有關的病原體傳播的風險，這些病原體的檢測不是完全有效的，無法獲得或沒有進行檢測。我們認為，截取血液系統還有可能在大多數新病原體被確認之前，以及在開發和商業採用檢測捐獻血液中是否存在病原體之前，將其滅活。

下表列出了我們的產品、候選產品和產品開發活動及其當前狀態：

血小板系統和血漿系統旨在滅活供輸血的血小板和血漿中的血源性病原體。這兩種系統均在歐洲獲得CE標誌批准，在美國獲得FDA批准，目前在世界許多國家和地區銷售，包括美國、歐洲、獨聯體、中東和世界其他地區的部分國家。法國和瑞士已經分別批准使用截取處理的血小板和血漿產品。在德國和奧地利，使用截取處理的血小板和血漿必須獲得各個血液中心的批准，幾個中心已經獲得了使用截取處理的血小板的批准，一箇中心已經獲得了使用截取處理的血漿的批准。歐洲以外的許多國家接受CE標誌，在血小板系統或血漿系統可以商業化之前，必須完成各種額外的行政或監管程序。一般來説，這些過程不需要額外的臨牀試驗。無論如何，一些潛在客户可能希望在採用血小板系統或血漿系統之前進行自己的臨牀研究。歐盟監管機構已經頒佈立法，要求所有醫療器械遵守新的MDR。我們獲得了血小板和血漿系統的延期，以符合這些規定，直到2024年。然而，我們的血小板和血漿系統需要在醫療器械指令(MDD)延期到期之前根據MDR重新批准。FDA已經批准了血小板系統，用於體外製備病原體減少的分離血小板成分，收集並儲存在100%血漿或InterSol中，以降低包括膿毒症在內的輸血傳播感染(TTI)的風險, 並作為伽瑪照射的替代方案來預防輸血相關移植物抗宿主病。2021年，我們完成了FDA要求的兩項批准後研究中的一項，作為其批准血小板系統的一部分-一項血液警戒研究，評估了輸注攔截處理的血小板後急性肺損傷的發生率。我們已經向FDA提交了最終報告，正在等待FDA通知我們是否需要進行額外的研究。第二項必要的批准後研究--一項對使用血小板系統治療的血小板的恢復研究--目前正在進行中。FDA還批准了用於血漿體外製備的血漿系統，以便在治療需要治療性血漿輸注的患者時降低TTI的風險。

我們還獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准，該系統使用我們的血漿系統生產IFC，用於治療和控制出血，包括與纖維蛋白原缺乏相關的大出血，並生產病原體減少的血漿，減少冷沉澱。

我們預計，2022年我們的商業努力將繼續主要集中在使血液中心能夠使用Intercept來增加生產和提供給患者的血小板和血漿單位的數量。此外，我們計劃向某些血液中心客户銷售冷凍沉澱截取血液系統，並向醫院客户銷售國際金融公司。此外，我們還將繼續提高人們對Intercept相對於其他血小板和血漿產品(包括常規的、未經處理的成分)的產品概況的認識。為了使患者能夠更廣泛地接觸到美國的IFC，美國的血液中心需要完成流程驗證，並從FDA生物製劑評估和研究中心(CBER)獲得特定地點的許可證，然後才能向IFC生產州以外的醫院客户提供IFC。我們已經與幾個血液中心簽訂了合同，為我們生產國際金融公司，我們計劃直接銷售給醫院。所有與我們簽約為我們生產國際金融公司的血液中心都已經提交了州際許可證，即BLAS。在我們的國際金融公司製造合作伙伴更廣泛地獲得BLAS之前，我們預計我們對國際金融公司的直接銷售將是有限的。此外，血液中心的醫院客户在接收經攔截處理的部件之前，可能需要完成對其生成內部跟蹤碼的管理流程的改變，以將經攔截處理的產品整合到他們的庫存中。此外，我們估計在美國使用的大多數血小板是通過採集法採集的，這是我們FDA批准的血小板系統標籤的一部分，儘管相當少的血小板是從採集全血的隨機捐獻者血小板池中製備的。雖然在歐洲和世界其他地區有售, 為了獲得FDA對與三倍劑量採集和隨機捐獻血小板兼容的病原體減少系統的批准，我們將需要進行額外的產品開發和測試，包括額外的臨牀試驗，並需要獲得FDA對PMA補充劑的批准。我們目前沒有計劃進行這些配置。此外，我們可能會繼續進行其他血漿衍生生物製品的開發項目，這可能需要提交和批准用於血漿系統的額外PMA補充劑。這些發展活動將是昂貴的，如果我們選擇進行這些活動，可能不會成功。我們未能尋求並獲得FDA和外國監管機構對新配置的批准，可能會限制我們產品的銷售收入。

紅細胞系統的設計目的是滅活輸血紅細胞中的血源性病原體。我們完成了一系列體外培養和體內對紅細胞系統的測試，包括成功地完成了測量輸血24小時後紅細胞恢復的恢復和存活研究。此前，我們終止了使用上一代紅細胞系統的急慢性貧血第三階段臨牀試驗，原因是在慢性貧血試驗中檢測到兩名患者對截留處理的紅細胞(RBCs)的抗體反應性。抗體最終清除，受試者沒有不良健康後果。在對最初的3期臨牀試驗數據進行解盲後，我們發現我們已經達到了急性貧血臨牀試驗的主要終點。我們評估了檢測到的抗體，並開發了過程改變，以降低用我們改進的過程治療的紅細胞中抗體反應性的可能性。自那以後，我們已經成功地完成了RED的第三階段臨牀試驗。

急慢性貧血患者的血細胞系統支持CE標誌的提交。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，並於2021年6月根據新的MDR完成了CE標誌申請的重新提交。然而，我們預計至少在未來12個月內(如果有的話)不會做出批准決定。另見題為“風險因素”的風險因素。紅血球系統目前正在開發中，可能永遠不會“在”第1A項--風險因素下獲得任何上市批准。有關我們對CE標誌申請作出最終批准決定的時間安排的其他信息，請參閲本年度10-K表格中的年度報告。

我們之前完成了截取血液系統治療心血管外科急性貧血的紅細胞的歐洲第三階段臨牀試驗，並宣佈試驗達到了主要終點，初步分析顯示，截取處理的紅細胞在儲存第35天的平均血紅蛋白含量(53.1克)符合基於5g與常規紅細胞(55.8克)劣質差值的協議定義的等價性標準。根據歐洲藥品質量管理局(European Directorate For The Medicines)的説法，紅細胞系統的隨機、雙盲、對照、多中心3期臨牀試驗評估了紅細胞系統處理質量和平均血紅蛋白含量(>40克)適合支持輸血的紅細胞的效果。這些血液成分被輸入到德國兩個臨牀試驗地點的51名心血管外科受試者中，以評估輸血效果和總體安全性。按系統器官類別劃分的嚴重或嚴重治療相關不良事件沒有臨牀相關趨勢。觀察到的不良事件在相似年齡和晚期心血管疾病患者接受需要紅細胞輸注的心血管手術的共同發病率和死亡率的預期範圍內。沒有受試者對截取處理的紅細胞表現出免疫應答。此外，我們此前宣佈，評估地中海貧血受試者接受攔截治療的紅細胞的歐洲第三階段慢性貧血臨牀試驗達到了其主要療效和安全終點。無論獲得CE標誌批准所需的臨牀數據的潛在充分性如何，我們理解，如果獲得批准，我們將需要從商業用途生成額外的安全數據，以便獲得廣泛的市場接受。

在美國，我們成功地完成了第二階段恢復和壽命研究。隨後，我們啟動了一項名為Redes Study的3期雙盲臨牀研究，以評估在受寨卡病毒疫情影響的地區，截取處理的紅細胞與傳統紅細胞相比的安全性和有效性。Redes的研究擴展到了其他因寨卡病毒而有輸血傳播感染風險的地區，包括德克薩斯州、弗吉尼亞州和佛羅裏達州。FDA已經同意，在我們的Redes研究中，如果我們在接受攔截治療的紅細胞的患者中看到三種或更多具有氨斯汀特異性的緊急治療抗體，而沒有溶血證據，FDA就會修改臨牀暫停的標準。在我們調查抗體的臨牀意義期間，我們現在將被允許繼續進行Redes研究的研究登記。如果我們確定沒有臨牀意義，對患者沒有影響，那麼對研究招生也不會有影響。如果在我們的任何3期試驗中觀察到與溶血相關的治療緊急抗體反應，FDA將要求我們臨牀擱置，我們將需要調查潛在原因。這樣的調查對我們來説可能很難評估責任，這可能會導致臨牀試驗完全停止，可能會不可挽回地損害我們紅細胞產品的聲譽，並可能迫使我們暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。, 這將對我們的業務和業務前景產生實質性的不利影響。這項試驗已經進一步擴大，包括需要簡單重複輸血的受試者為期6個月的慢性期，還包括多達30名需要紅細胞交換的鐮狀細胞疾病患者。有資格進入慢性期的受試者將是那些患有鐮刀細胞病、地中海貧血或骨髓發育不良等疾病的人。為了擴大研究人羣，除了目前正在進行試驗的9個地點之外，還需要包括更多的地點，最多15個。REDES是一項雙盲、對照、平行分組研究，多達800名受試者將隨機接受28天，或28天加6個月的輸血支持，接受截取處理的紅細胞或常規紅細胞，主要終點是輸血後血紅蛋白增加。這些來自擴大的Redes研究的數據將支持我們提交給FDA批准的長期使用評估。在第二個可選的B階段，只有在當前研究完成後才會啟動，在一項開放標籤的單臂治療使用研究中，多達2萬名患者將接受多達5萬個紅細胞單位的紅細胞輸注支持。我們還獲得了FDA的研究設備豁免(IDE)批准，可以啟動一項名為ReCePI研究的3期臨牀試驗, 其目的是評估截取處理的紅細胞在需要輸血的患者中的有效性和安全性，以應對手術中的急性失血。預計多達600名受試者將在美國最多19個參與地點接受輸血。受試者將以1：1的比例隨機分配到輸注了經過常規紅細胞治療的紅細胞的治療組或輸注了常規紅細胞的對照組。主要療效終點是經歷急性腎損傷的受試者的比例，作為評估紅細胞在提供組織氧合方面的有效性，以手術前、術後48小時內基線水平與手術前相比的血清肌酐增加來衡量。ReCePI研究的招生工作正在幾個地點進行，預計將擴大到多達19個地點。ReCePI研究的註冊始於2019年。由於新冠肺炎的原因，Redes和ReCePI的試驗都明顯推遲了受試者的招募。幾個參與機構實施了限制臨牀研究活動的政策，一些符合條件的受試者因為需要隨訪而拒絕參與。此外，一些研究地點已經退出了研究參與。此外，由於醫院臨牀研究人員的減少和對新冠肺炎相關活動的機構承諾，參與試驗的新地點承諾進展出現了延誤。作為我們與BARDA協議的一部分，Redes和ReCePI的研究正在得到資助。除了成功地進行和完成Redes和ReCePI的研究外，我們還了解到，另有一項或多項體外培養在FDA考慮批准我們的紅細胞產品之前，研究將被要求成功完成並提交給FDA。如果目前的新冠肺炎大流行持續或在我們招收患者的地區死灰復燃，我們及時或根本完成臨牀試驗的能力可能會受到威脅。

有關我們與FDA的互動、我們在歐洲對紅細胞系統的CE標誌批准程序，以及截取血液系統在歐洲和美國未來可能的臨牀開發的更多信息，可以在本年度報告的10-K表格中標題為的風險因素下的“項目1A-風險因素”下找到“臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果也不確定。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大標籤聲明或支持我們候選產品的營銷批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響“、”紅細胞系統目前正在開發中，可能永遠不會獲得任何上市批准“，以及標題為”與監管批准和監督相關的風險，以及其他法律合規事項“。

我們的血小板系統和血漿系統都採用相同的技術。從獻血者那裏收集的血小板或血漿成分被轉移到塑料攔截一次性試劑盒中，並與我們的專利化合物阿莫多沙林(一種與核酸有親和力的小分子化合物)混合。

然後，一次性工具包被放入照明設備或照明器中，在那裏混合物暴露在紫外線A或UVA光下。如果病原體，如病毒、細菌或寄生蟲，以及白細胞或白細胞，存在於血小板或血漿成分中，來自UVA光的能量會使反式鹽酸鹽與核酸結合。由於血小板和血漿的治療效果不依賴於核酸，截取血液系統的設計目的是在用於人類輸血時保持血小板和血漿成分以及IFC的治療功能。

阿莫司林既能在核酸鏈之間形成交聯，又能與單鏈核酸相連，這就導致了阿莫司林與病原體核酸之間強烈的化學鍵。這些鍵的存在是為了防止病原體內核酸的複製，從而有效地滅活病原體。在實驗室測試中，我們和其他人研究的一系列病原體都顯示出很高的失活水平。例如，Intercept已經證明瞭一些基於單鏈核酸的病毒被滅活，如艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎(使用模型病毒)、西尼羅河病毒、基孔肯雅病毒和某些流感病毒。

在滅活過程之後，通過使用作為一次性工具包的一個組成部分的複合吸附裝置，殘留的氨基苯磺酸鈉和副產物減少了99%以上。我們已經對阿莫沙林及其副產品的殘留進行了廣泛的毒理學測試，並證明瞭良好的安全邊際。任何剩餘的可輸注的阿莫他林，如果存在的話，都會被人類迅速排泄出來。

白細胞，也被稱為白細胞，通常存在於為輸血而收集的血小板和血漿成分中，可能會導致不良輸血反應，以及一種通常是致命的疾病，稱為移植物抗宿主病(GVHD)。白細胞就像病原體一樣，依靠核酸進行復制和細胞功能。截取血液系統結合了氨基葡萄糖和UVA光，被設計用來滅活白細胞，就像它能滅活病原體一樣。

與血小板和血漿系統一樣，紅細胞系統的設計目的是防止病原體的複製，方法是使用一種小分子添加劑化合物與捐獻的紅細胞收集中可能存在的病原體中的核酸形成鍵。紅血球系統的設計目的是保持紅血球的治療質量，就像血小板和血漿一樣，紅血球的治療效果不依賴於核酸。紅細胞系統使用的是我們的另一種專利化合物，阿莫斯汀。與血小板和血漿系統不同的是，阿莫司汀的化學鍵不是由UVA光觸發的，而是由紅細胞成分的pH值水平觸發的。在與一次性塑料試劑盒中的紅細胞成分混合併產生核酸結合後，氨斯汀被設計為迅速分解成一種不再與核酸發生化學反應的形式。與血小板和血漿系統一樣，在臨牀環境中，紅細胞系統在廣泛的病原體中顯示出高水平的失活。我們計劃對紅細胞系統進行更多的病原體失活研究，擴大我們對該系統可能失活的病原體的理解。

通過在採集一天內截取血液成分，細菌的滅活可以防止細菌生長，細菌生長可能會增加炎症反應或危險水平的內毒素。已經對使用截取血液系統治療的血小板和血漿產品進行了廣泛的臨牀測試，並對常規使用的治療血液產品進行了上市後的血液警戒研究。

我們相信，由於它們的作用機制，血小板系統、血漿系統和紅細胞系統將潛在地滅活尚未在我們的系統中進行測試的血液傳播病原體，包括正在出現的和未來對血液供應的威脅。然而，我們並不聲稱我們的截取血液系統將滅活所有病原體，包括朊病毒，我們的滅活聲明僅限於我們的產品規格中包含的那些。也不能保證在任何情況下或在每種處理條件下，即使存在聲稱存在的病原體，截取也會被滅活。

我們已經並打算繼續使用第三方來製造和供應構成攔截血液系統的照明器、一次性試劑盒和滅活化合物，用於臨牀試驗和商業化。我們完全依靠費森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，簡稱Fresenius)生產用於血小板和血漿系統的一次性試劑盒，並依靠其他合同製造商生產我們的試劑、滅活化合物、一次性試劑盒的複合吸附部件、照明器以及截取血液系統中使用的其他一次性試劑盒或一次性附件。除了我們目前依賴的產品之外，我們目前還沒有產品中的許多組件或候選產品的替代製造商，但我們目前正在為幾種組件、試劑和化合物尋找潛在的替代製造商。根據我們於2015年10月與費森尤斯簽訂的修訂和重述的製造和供應協議，以及2020年12月修訂的定價，費森尤斯有義務銷售，我們有義務為我們的血小板、血漿和紅細胞系統購買一次性成品套件。該協議允許我們從第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統，以維持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下從該第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統。與費森尤斯的協議期限將延長至2025年7月1日，並將自動續簽連續兩年，除非任何一方提前兩年書面通知終止(對於初始期限)，或者提前一年書面通知(對於任何連續續訂期限)。我們和費森尤斯各自擁有正常的和習慣的終止權, 包括因重大違約而終止合同。根據協議，定價將確定到2021年，因此，從2022年開始，定價將由雙方決定，或使用初始期限剩餘時間的價格指數在現有價格的基礎上進行校準。

我們的血小板和血漿一次性試劑盒中使用的複合吸附設備的組件由POREX公司(簡稱POREX)製造。2017年4月，我們與Porex簽訂了修訂和重述的製造和供應協議，繼續供應複合吸附設備。Porex是我們的獨家供應商，提供複合吸附設備的某些部件和製造。根據修訂和重述的Porex協議，我們不再受最低年購買量要求的約束；然而，如果年產量低於雙方商定的門檻，Porex有權在提前12個月書面通知的情況下終止協議。修改和重述的Porex協議於2021年12月續簽，並將持續到2024年12月31日。雖然我們正在積極尋求開發替代製造商和零部件，但商業上可行的替代產品很可能在幾年後就會出現。

我們還與Purolite LLC(前身為Purolite Corporation或Purolite)簽訂了修訂和重申的供應協議，供應用於製造複合吸附裝置的原材料。修訂後的供應協議將於2023年4月到期，並將自動續簽一年，除非任何一方在到期前至少兩年通知不續簽。雙方都沒有發出終止協議的意向通知。根據修訂後的協議條款，定價是以數量為基礎的，並根據受年度上限的生產者物價指數(PPI)進行年度預期調整。

根據我們和Nova Biomedical Corporation(簡稱Nova)在2008年9月簽訂的合同，Nova一直在為我們製造當前型號的照明設備。2021年7月，我們收到Nova的通知，它不打算將協議續簽一年，因此，我們的Nova協議將於2022年9月到期。Nova目前正在完成我們當前型號照明器的最後一次製造，由於某些部件的過時，該產品正在逐步淘汰。因此，我們不打算繼續生產當前型號的照明器。我們目前正在重新設計照明燈，預計需要12個多月的時間才能完成並獲得監管部門的批准。在我們獲得重新設計的照明器的批准之前(如果有的話)，對照明器的需求可能會高於庫存中剩餘的照明器數量，從而可能導致客户分配或銷售損失。

我們與Ash Stevens，Inc.或Ash Stevens，Inc.簽訂了修改後的製造和供應協議，以合成用於我們的血小板和血漿系統的滅活化合物阿莫多沙林(Amotosalen)。根據這份修訂後的協議，我們必須遵守最低年度購買量要求。我們過去也發生過這些維護費。與Ash Stevens修訂後的製造和供應協議的有效期將於2023年12月31日到期，並將繼續自動續簽連續兩年，除非任何一方在提供至少一年的提前書面通知後終止，對於Ash Stevens，提供至少兩年的提前書面通知。雙方都沒有發出終止協議的意向通知。

我們和我們的合同製造商從數量有限的供應商處購買一次性套件、滅活化合物、與複合吸附裝置和UVA照明器相關的材料和部件的某些原材料。其中一些原材料供應商要求最低年度採購量。雖然我們相信此類材料、部件和設備有其他供應來源，但我們尚未對任何替代製造商進行驗證或資格認證。因此，如果需要，為任何原材料、部件和設備建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成，而且可能涉及大量額外成本和潛在的監管審查，這可能會限制我們滿足客户需求的能力。

我們銷售到或未來可能銷售到的某些地區可能會優先考慮在其管轄範圍內當地製造的產品。如果我們不能滿足當地的生產條件，我們可能無法在這些地區成功地將我們的產品商業化。此外，如果我們選擇在這些司法管轄區本地生產，我們可能會產生額外的成本，可能無法滿足我們的質量體系要求或無法成功製造產品，這樣的活動將分散我們目前的重點和運營。我們在管理當地製造或與我們現有製造業務以外的地區或司法管轄區的當地製造商合作方面的經驗有限。

截取血液系統的市場，包括美國市場，由相對較少的血液採集組織主導。因此，可能會有一段較長的時間，在此期間，一些潛在的美國客户可能會首先選擇驗證我們的技術或自己進行經驗研究，然後再決定將該系統用於商業用途，但這可能永遠不會發生。2021年10月1日，所有美國血液中心都必須遵守FDA的指導文件“血液採集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高用於輸血的血小板的安全性和可用性”或最終指導文件。雖然截取血液系統是美國血液中心根據最終指導文件可供合規的選項之一，但我們無法預測美國客户是否會繼續採用截取，而不是其他選項或級別。

美國紅十字會代表着美國最大的血液採集市場，也是我們的主要客户之一。雖然我們相信採用截取血液系統將給美國紅十字會帶來許多好處，但我們不能保證美國紅十字會可能進行的商業購買的數量或時間。

此外，美國血庫市場正在經歷整合，這種整合可能會持續下去，並進一步集中潛在的客户基礎。在西歐和日本的許多國家，各種全國性的輸血服務機構或紅十字會組織收集、儲存和分發各自國家幾乎所有的血液和血液成分供應。我們產品最大的歐洲市場在德國、法國和英國。

在德國，關於產品採用的決定是在地區或血液中心的基礎上做出的。雖然我們獲得CE Mark批准允許我們向德國的血液中心銷售血小板和血漿系統，但德國的血液中心仍必須獲得保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，簡稱PEI)的當地製造批准和全國營銷授權，PEI是德國政府監管機構，負責監督某些醫療產品的營銷授權，然後才能允許向輸血醫院和醫生銷售經過攔截血液系統處理的血小板和血漿組件。到目前為止，德國的幾個血液中心已經獲得了血小板系統的必要批准和授權。鑑於德國血庫市場的競爭性質，與其他市場相比，血液成分的定價相對較低。2018年，接受攔截治療的血小板在德國獲得了國家報銷，高於未經治療的血小板。雖然這一動態有可能為德國的血液中心帶來經濟價值，但我們不能確保血液中心將理解使用截取與傳統血液成分相比的潛在經濟和後勤好處，以及截取處理過的血液成分的潛在安全好處，或採取行動。自2018年1月1日起，德國醫院薪酬系統研究所將病原體滅活血小板納入國家報銷範圍，目前尚未獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户, 在使用截取血液系統之前首先需要獲取一個。新MAA的審查期可能在提交後12個月或更長時間，我們無法預測哪些德國客户或潛在客户將獲得MAA。如果潛在的德國客户沒有獲得MAA申請的廣泛批准，我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響，這可能會對該地區的增長潛力產生不利影響。此外，德國血液中心可能認為，在德國授予Intercept的報銷不足以實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板採集的全部，這反過來可能會限制德國的市場接受度。我們還不知道德國血液中心是否或如何計劃向他們的醫院客户營銷和銷售，我們也沒有能力影響和控制德國醫院的實施，以管理病原體減少的血小板。如果德國血液中心在銷售和銷售截取處理的血小板方面效率低下，或者如果醫院反對，或者執行購買和管理病原體減少的血小板所需的步驟進展緩慢，我們在德國的市場可能會受到限制，或者實現接受的速度很慢。

在法國，產品的廣泛採用取決於法國血液製品的採集、檢測、準備和分銷的公共組織--法國國家統計局(Établissement Français du Sang，簡稱EFS)的一項核心決定。2021年10月，我們與EFS簽訂了一項新的協議，供應一次性血小板試劑盒。供應血小板一次性試劑盒的協議規定了兩年的基本期限，EFS有兩個選項，每個選項延長一年。在2020年1月，我們與EFS簽訂了一項新協議，為照明器提供等離子一次性工具包和維護服務，基本期限為兩年，並有兩個選項可供EFS各延長一年。EFS在2021年9月行使了第一個選項。雖然EFS已經使用Intercept血液系統標準化了其血小板的生產，但我們不能保證法國在全國部署Intercept治療血小板的做法是否可持續，也不能保證我們能夠獲得任何後續與EFS的合同，也不能保證任何未來合同的條款(包括定價或承諾數量(如果有))與我們當前合同的條款相同或更好。如果我們是

如果EFS無法繼續成功支持EFS在全國範圍內採用用於血小板的截取血液系統，EFS使用用於血漿的截取血液系統或任何後續血小板或血漿一次性套裝合同的最終商業條款都不如我們現有合同下的條款，我們的財務業績可能會受到不利影響。

在英格蘭，產品採用的決策集中在國家血液服務機構(NHSBT)，該機構負責收集、檢測、加工血液產品，並向英格蘭和北威爾士的醫院供應血液產品。在過去的幾年裏，國家血液服務機構已經實施和使用了血小板細菌檢測，而不是病原體滅活。我們不知道NHBST何時(如果有的話)會考慮採用一種用於減少病原體的產品，包括攔截。

在日本，日本紅十字會控制着絕大多數血液中心，並對血液安全措施的採納和使用產生高度影響。多年來，日本紅十字會一直在審查有關血液病原體減少的臨牀前和臨牀數據，尚未正式決定採取任何病原體減少方法。在日本紅十字會考慮我們的產品之前，我們明白我們可能需要完成某些產品配置更改，這些更改在經濟或技術上對我們來説可能都不可行。

FDA已經批准了突破性設備的指定，並自那以後批准了用於冷沉澱的截取血液系統，該系統使用我們的血漿系統生產IFC，用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏相關的出血，包括大出血，並生產衍生產品，病原體減少血漿，冷沉澱減少。我們已經與某些血液中心簽訂了製造協議，為我們生產國際金融公司。此外，我們還與某些血液中心和血液中心附屬機構達成協議，銷售用於冷凍沉澱的截取血液系統。為了成功地將國際金融公司商業化，我們需要影響市場，直接向醫院用户和血液中心冷沉澱物生產商銷售，並已開始為我們現有的商業團隊增加資源，以實現國際金融公司的商業化。我們不知道IFC是否會被認為對醫院客户具有經濟吸引力，或者價格是什麼，如果有的話，或者出售IFC所需的投資是否可持續。如果我們銷售的國際金融公司生產套件疏遠了我們的合同製造合作伙伴，這可能會對國際金融公司在市場上的定價造成壓力，或者限制國際金融公司在美國的商業化。

我們產品的市場採用受到血液中心和醫療機構預算的影響，以及政府、管理醫療付款人(如保險公司)和/或其他第三方是否提供保險和足夠的補償。在許多司法管轄區，由於血液製品行業的結構，我們對預算和報銷討論幾乎沒有控制權，這通常發生在血液中心、醫院等醫療機構以及國家或地區衞生部和私人付款人之間。即使特定的血液中心準備採用截取血液系統，其醫院客户也可能不接受或可能沒有預算購買截取處理的血液產品。我們瞭解到，由於新冠肺炎疫情，許多醫院進行了合併、裁員或申請破產保護，其他醫院可能出現嚴重的預算短缺，以至於無法負擔病原體減少的血液成分。此外，一些醫院看到新冠肺炎病例大量湧入，以至於無論是否有足夠的工作人員來處理高工作量的病例，他們可能都無法或不願意分配足夠的資源來實施攔截等新技術。由於血液中心可能不會取消在輸血前篩查獻血者或檢測血液中某些病原體的做法，即使在實施我們的產品後，一些血液中心也可能無法確定足夠的成本補償或醫院價格上漲來購買我們的產品。某些國家的經濟立法，以及聯邦和州一級的立法者、監管機構、醫療機構和第三方付款人提出的降低醫療成本的提案，可能會進一步加劇對預算的擔憂，這可能會限制新技術的採用。, 包括我們的產品。在某些司法管轄區，我們產品的商業使用可能不在政府或商業第三方醫療服務付款人的覆蓋範圍內，也可能永遠不在覆蓋範圍內。即使我們的產品得到了國家報銷，我們也可能無法説服血液中心的客户改變他們的操作方式，生產截取處理的血小板和血漿。在美國，我們獲得了HCPCS報銷代碼，用於2015年醫院門診對攔截處理的血小板和血漿的賬單和付款，以及國際金融公司(IFC)和2021年減少的衍生、病原體減少的血漿、冷沉澱的報銷代碼。我們不能保證為我們產品的HCPCS代碼分配的付款率足以覆蓋我們產品對醫院客户的成本。

血液中心與捐獻者血液有關的成本和費用通常包括在血液中心向醫院收取的單位血液的價格中。即使在政府或商業第三方付款人批准使用我們的產品治療的血液成分進行報銷後，截取血液系統的特定成本和費用也不會直接報銷，而是可能被併入患者護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可以年復一年地改變報銷費率，或者對提交的與截取治療的血液成分相關的費用和費用的報銷申請做出反應。如果醫院截取加工血液產品的成本不容易、容易或不能完全併入現有的報銷結構，或者如果任何一年接受截取治療的血液成分的報銷費率不足或降低，這些產品的醫院賬單和/或報銷可能會受到影響，從而對醫院接受和接受我們的產品產生負面影響。

我們擁有一家全資子公司Cerus Europe B.V.，總部設在荷蘭，專注於在歐洲、獨聯體、中東和世界其他地區的一些國家營銷和銷售截取血液系統。我們在美國和荷蘭有一個小型科學事務小組，支持我們的商業化努力以及醫院事務專業人員，幫助醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物。我們有一小部分人，將來我們可能會增加他們，在美國營銷和銷售國際金融公司。我們有一小部分員工專注於服務亞太地區和拉丁美洲地區的市場，主要依靠分銷商在這些地區營銷和銷售我們的產品。

2021年2月，我們與山東中寶康醫療器械有限公司(ZBK)簽訂了股權合資合同，成立Cerus中寶康(山東)生物醫學有限公司(簡稱合資公司)，目的是在中華人民共和國開發、獲得監管部門批准，並最終制造和商業化血小板和紅細胞截獲輸血。我們擁有合資企業51%的股權。合資公司需要獲得監管部門對血小板和紅細胞截取血液系統的批准，然後才能開始在中國商業化。為了獲得監管部門的批准，合資公司可能需要在中國進行額外的臨牀研究。我們不能向您保證，一旦確定，合資企業將成功滿足端點要求，也不能保證該合資企業是否會獲得監管部門的批准。

我們已經與我們產品直接商業化能力有限的國家的經銷商簽訂了分銷協議，通常是在地理上獨家的基礎上。在這些司法管轄區中，我們依賴這些分銷商獲得任何必要的國內監管批准，除了營銷和銷售截取血液系統，提供客户和技術產品支持，維護庫存，以及在所有實質性方面遵守我們的質量體系，以及其他活動。我們簽訂地理獨家經銷協議的選定地區包括但不限於獨聯體、意大利、中東、拉丁美洲、南非和東南亞的某些國家。我們在這些地區的成功取決於我們支持我們的分銷商的能力，以及我們的分銷商營銷和銷售我們的產品以及維護和服務客户帳户(包括技術服務)的能力。我們的經銷協議為我們貢獻了相當大的收入。因此，業績下降或徹底終止或失去某些分銷商關係可能會損害我們現有的業務，可能會影響我們的增長潛力，並可能導致我們的運營成本上升。由於我們的分銷商在我們的商業化努力中發揮着關鍵作用，我們會持續評估他們的表現。隨着我們繼續評估我們的分銷商，我們未來可能會採取進一步的行動，這可能會對我們的經營業績產生影響。在過去，我們已經將某些地區過渡到新的分銷合作伙伴，我們認為這些地區能夠比他們的前輩提高業績，並將其中一些地區過渡到CERU直接選項，以便EFS將每項銷售工作延長一年, 我們相信這將為我們提供更好的可見性和對銷售執行的控制。我們將來可能會進行類似的變革。因此，我們可能會遇到受影響地區的攔截一次性套件銷售量下降，因為即將離任的分銷合作伙伴通過其一次性套件庫存進行銷售。此外，任何新的分銷商或我們自己的直銷團隊都可能需要一些時間才能像以前的分銷商一樣熟練地開發市場。我們不能保證任何此類變更將達到與以前經銷商相同的運營水平或熟練程度。

我們直接與美國聯邦機構簽訂了兩份合同，一份與BARDA，另一份與FDA。根據我們的政府合約，發還成本條文的收入每年都有所不同。我們政府合同收入的一部分需要重新談判報銷費率或在美國政府選舉時終止合同。此外，美國政府合同通常包含不利條款，並由政府自行審核和修改。一般來説，政府合同，包括我們與BARDA和FDA的協議，都包含允許在美國政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分內容的條款。有關截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度與我國政府合同收入相關的重大會計政策和其他財務信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)“第15項-財務報表明細表-財務報表”下的合併財務報表附註2。有關影響政府合約收入的因素及對我們經營業務能力的相關影響的進一步討論，請參閲本年報10-K表格的“第1A項-風險因素”，其標題為“風險因素”。紅細胞系統開發的很大一部分資金預計將來自我們的BARDA協議，如果BARDA取消、減少、推遲或反對延長我們的協議的資金，這將對我們的政府合同收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源” and 政府合同中的不利條款，包括我們與BARDA的合同中的不利條款，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。.”

我們的產品面臨着各種各樣的競爭，這些競爭來自與血小板和/或血漿的替代病原體降低技術直接競爭的實體，以及開發和銷售診斷篩查產品以檢測和防止污染產品輸血的實體，以及涉及血庫操作的過程和程序決定，包括但不限於

血液成分的保質期縮短。我們的許多競爭對手擁有成熟、成熟的產品，或者有其他產品銷往美國的血液中心，而且許多競爭對手比我們擁有更多的商業資源。此外，競爭對手可能會選擇尋求比我們的產品更低級別的批准，這對他們來説可能更容易維護，成本也更低，而且可能被市場認為足夠了。我們相信，與市場上或我們所知的正在開發中的競爭血液傳播病原體減少方法相比，截取血液系統具有一定的競爭優勢。截取血液系統是為血液中心設計的，它允許與當前的血液採集、處理和儲存程序集成。目前市場上某些競爭產品，如溶劑洗滌劑處理的血漿，使用集中處理，將血液產品從血液中心帶走，以便在中央設施進行處理，然後運回血液中心或醫院進行最終輸血，這可能會導致更高的成本。

我們用於冷沉澱的截取血液系統與傳統的冷沉澱競爭，傳統的冷沉澱是冰凍血漿解凍的副產品，也是人類衍生的纖維蛋白原濃縮物。雖然我們認為IFC比競爭對手有許多優勢，但傳統的冷沉澱和纖維蛋白原濃縮物在醫院使用中已經得到了很好的證實。醫院可能沒有意識到IFC相對於競爭產品的優勢，我們可能無法有效地直接向醫院銷售生物製劑，或者無法讓醫院相信相對於競爭對手的經濟或患者優勢。

在歐洲，包括Grifols、Occapharma AG、MacoPharma International和Kedrion Biophma在內的幾家公司正在開發或銷售商業病原體減少系統或服務，以處理新鮮的冷凍血漿。Terumo公司的子公司Terumo BCT已經開發了一種血液產品的病原體降低系統，並獲得了用於血小板和血漿的此類系統的II類CE標誌，並獲得了用於血小板的Swissmedic批准。MacoPharma公司獲得了一種基於紫外線的血小板病原體降低產品的CE標誌。MacoPharma在德國完成了一項3期臨牀試驗，為擴大批准產生額外的數據。據我們瞭解，Terumo BCT還開發了一種用於獲得II類CE標誌的全血病原體減少系統。這些公司的每一種產品都可能提供比我們的截取血液系統更具競爭力的優勢。

在美國，截取處理後的血漿面臨來自Ocapharma AG的競爭，後者目前正在美國商業化用於某些適應症的處理過的新鮮冰凍血漿，以及目前獲準檢測捐獻血液產品中病原體(包括細菌和病毒病原體)的診斷和檢測公司。我們的血小板產品面臨着來自多家診斷和檢測公司的競爭，這些公司目前被批准用於檢測捐獻血液產品中的病原體，包括細菌和病毒病原體，如果獲得批准，還可能面臨來自其他技術的競爭。

Terumo BCT的血小板、血漿或全血病原體降低產品可能被日本紅十字會視為有利產品。Terumo Corporation是一家總部設在日本的大型跨國公司，擁有比我們更成熟的產品和關係。我們在某些市場(特別是在日本)將我們的產品商業化的能力可能會受到Terumo的資源及其與監管機構和客户之間原有關係的負面影響。如果Terumo BCT的產品被批准在日本使用和商業化，我們很可能會直接與他們競爭，我們相信我們可能需要在日本建立業務或與日本當地公司合作。

我們相信，血液製品減少病原體的市場主要競爭因素包括減少病原體過程的廣度和有效性、採用減少病原體技術後顯示的輸血相關不良事件減少的數量、經處理的血液成分在輸血時的穩健性、專利或其他專有權的範圍和可執行性、相對於感知風險的感知產品價值、產品供應、感知的易用性、對降低病原體系統的安全性、有效性和經濟性的認知，以及營銷和銷售能力。此外，我們認為，產品開發和獲得監管批准所需的時間長短，在某些情況下，報銷批准也是重要的競爭因素。我們相信，截取血液系統將在這些因素方面進行有利的競爭，儘管不能保證它能做到這一點。我們的成功在一定程度上將取決於我們説服潛在客户採用病原體減少技術的好處和必要性的能力，特別是相對於其他技術採用我們的系統的能力，我們獲得並保持我們產品的監管批准的能力，以及我們繼續向我們的客户和潛在客户提供高質量和有效產品的能力。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們是否有能力獲得專利、保護商業祕密、在不侵犯他人專有權的情況下運營，以及防止他人侵犯我們的專有權。我們的政策是通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些專利、發明和改進對我們的業務發展非常重要。截至2021年12月31日，我們擁有10項已發佈或允許的美國專利，以及約80項與截取血液系統相關的已發佈或已允許的外國專利。我們的專利在2022年至2038年之間的不同日期到期。如果最近的專利申請獲得批准，將導致專利的到期日較晚。此外，我們擁有費森尤斯公司與截取血液系統相關的美國和外國專利的許可證，這些專利將在2022年至2024年之間的不同日期到期。由於我們產品的複雜性，我們認為最能保護我們的專有系統的是知識產權組合為我們的產品提供的保護，而不是任何一個特定的專利或商業祕密。

與我們計劃的和潛在的產品相關的專有權將受到保護，不會被第三方未經授權使用，前提是它們受到有效和可強制執行的專利的保護，或有效地作為商業祕密加以保護。某些國家的法律對我們的知識產權的保護程度不如美國的法律。

我們知道一項已過期的美國專利頒發給了第三方，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利，認為其有效性存在實質性問題。然而，我們不能確定法院是否會裁定該專利無效或不受我們的血小板或血漿系統的侵犯。在這方面，我們是否侵犯了這項專利，只有在法院在訴訟中對該專利進行解釋之前，才能確定我們是否侵犯了這項專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求，除其他事項外，我們可能被要求支付損害賠償金。有關影響我們知識產權的因素和對我們經營業務能力的相關影響的進一步討論，可在本年度報告的10-K表格中的“項目1A-風險因素”中的“風險因素”中找到，其標題為“我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。”

我們的業務依賴於向血庫、醫院、分銷商和其他醫療保健提供者等需要病原體減少系統來處理輸血產品的客户銷售和商業化攔截血液系統。由於我們沒有經歷過基於季節性趨勢的客户採購模式，我們預計季節性不會對我們的業務產生實質性影響，儘管採購模式和庫存水平可能會波動。

我們的血小板和血漿一次性試劑盒已經獲得監管部門的批准，保質期從18個月到24個月不等。我們的冷凍沉澱截取血液系統已經獲得監管部門的批准，保質期為12個月。照明器和更換部件沒有規定的有效期。我們擁有原材料、攔截一次性套件的某些組件的在製品庫存、成品攔截一次性套件、照明器以及我們照明器的某些替換部件。我們在合併資產負債表中作為在製品持有的某些製成品和單獨零部件的供應鏈可能需要一年以上的時間才能銷售或完成生產，然後才能用於成品一次性套件或照明器。我們根據目前的銷售預測保持庫存，在每個報告期內，我們評估我們的在製品庫存是否將在未來12個月內用於生產，並評估我們的成品，以便在未來12個月內向現有和潛在客户銷售。除了燈具和陳舊的原材料和零部件外，我們的生產週期通常不會超過12個月。取而代之的是，我們用最好的判斷力來考慮生產成品設備的交貨期，以滿足我們目前的需求。有時，當某些零部件或原材料被認為有過時的風險時，我們會進行最後一次採購，這使我們能夠確保生產的連續性，並有足夠的時間開發或識別、鑑定和確保替代原材料或零部件。存貨以成本中較低者為準，按先進先出或市場價值確定。我們使用判斷來分析和確定我們的庫存構成是否過時、移動緩慢, 或滯銷，並經常審查這樣的決定。我們依靠我們的直銷團隊和分銷商來提供他們所在地區銷售的準確預測。如果我們或我們分銷商的預測不準確，我們可能會面臨積壓的情況，或者相反，我們可能會生產和攜帶大量庫存，從而比我們目前計劃的更快地消耗現金。通常，我們通過使用一系列因素(包括產品到期日、未完成和未完成訂單以及銷售預測)來減記特別確定的不可用、陳舊、移動緩慢或已知不可銷售的庫存，這些庫存在首次確認時除了可變現淨值之外別無選擇。任何將我們的存貨減記為可變現淨值都會建立一個新的成本基礎，即使某些情況表明存貨在隨後的期間是可以收回的，我們也會保持這種減記。

我們將攔截血液系統直接出售給血庫、醫院、大學和政府機構，以及某些地區的經銷商。一般來説，我們與客户簽訂的合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。我們計劃將國際金融公司直接出售給醫院，並可能使用寄售庫存模式，即醫院過期時未使用的產品被新鮮產品取代，醫院無需支付任何費用。我們還與某些血液中心和血液中心附屬機構簽訂了協議，銷售用於冷凍沉澱的截取血液系統，用於生產國際金融公司(IFC)，並銷售給他們的醫院客户。我們可能會遇到定價挑戰和醫院直銷模式與血液中心套裝銷售模式之間的競爭。

我們很大一部分運營費用與研發有關，我們打算保持對研發工作的平衡而堅定的承諾。展望未來，我們預計，在美國，與潛在的血小板和血漿系統PMA補充劑相關的監管提交流程或上市後審批要求將需要繼續投資於研發活動，我們正在進行的臨牀、開發和化學制造與控制(CMC)工作也將如此，我們在歐洲的紅細胞系統以及我們與FDA合作的全血計劃也將如此。在美國，我們預計與尋求紅血系統許可相關的研發費用將會增加，包括Redes研究、ReCePI研究以及在美國進行的針對慢性貧血的額外的3期臨牀試驗。體外培養研究，以及

尋求FDA批准我們的紅細胞系統的其他活動。在可用範圍內，許多美國紅細胞活動可能會得到BARDA的報銷，但不能保證我們的進展會令BARDA滿意，也不能保證BARDA或我們都能獲得資金。同樣，我們的全血計劃的大部分預計將由FDA報銷，儘管不能保證我們的進展會讓FDA滿意，也不能保證FDA或我們可以獲得資金。此外，我們計劃繼續花費在新產品開發和增強我們的照明設備和我們的下一代攔截血液系統套件，這可能會增加研發費用。見“合併財務報表附註”中的附註2。財務報表明細表-財務報表本年度報告以Form 10-K格式列出截至2021年、2020年和2019年12月31日的研發相關成本和費用，以及其他財務信息。

我們和我們的產品在美國受到FDA和其他司法管轄區類似政府機構的全面監管。

我們的歐洲研究計劃是基於截取血液系統被歸類為MDD下的III類藥物/裝置組合。根據2021年5月26日生效的新的MDR，包括攔截在內的醫療器械將需要重新註冊和批准。

歐盟要求在醫療器械上貼上CE標誌。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守MDD以及未來MDR的國際象徵。我們最初分別在2002年和2006年獲得了我們血小板系統的CE標誌和我們的血漿系統的CE標誌。2020年3月，根據MDD，我們獲得了CE標誌批准延期至2024年。雖然我們目前的註冊延期是基於血小板和血漿系統的MDD，但我們不能向您保證這些產品將在MDD到期之前及時滿足MDR的要求。要在歐盟和其他承認CE標誌的國家銷售紅細胞系統，必須獲得單獨的CE標誌認證。2018年12月，我們根據MDD提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，2021年6月，我們完成了根據新MDR重新提交申請的流程。然而，我們預計至少在12個月內(如果有的話)，也不會根據MDR做出批准決定。此外，法國、瑞士、德國和奧地利要求截獲處理的血液產品分別獲得批准。

FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”和其他法律，包括生物製品的“公共衞生服務法”，對藥品、醫療器械和生物製品進行監管。除其他事項外，這些法律和實施條例管理受監管產品的開發、測試、製造、記錄保存、儲存、標籤、廣告、促銷和上市前的清理或批准。根據PMA，在批准醫療器械在美國上市之前所需的步驟包括：

FDA已經批准血小板系統用於離體為了降低TTI(包括膿毒症)的風險，並作為伽馬射線照射預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)的替代方案，我們開發了病原體減少型分離血小板成分(TA-GVHD)，並將其用於預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)。FDA還批准了血漿系統用於離體在治療需要輸注治療性血漿的患者時，為了降低TTI的風險，並作為預防TA-GVHD的伽瑪射線照射的替代方法，我們需要製備病原體減少的全血提取或分離血漿。我們最近還獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准，該系統使用我們的血漿系統生產IFC，用於治療和控制出血，包括與纖維蛋白原缺乏相關的大出血，並生產病原體減少的血漿、冷沉澱減少。我們計劃進行開發活動、臨牀研究和體外培養對我們的血小板系統進行研究，以擴大我們在美國的標籤聲明。

作為FDA批准血小板系統的一個條件，我們被要求對血小板系統研究進行兩項批准後的研究-一項評估輸注截取處理的血小板後急性肺損傷發生率的血液警戒研究；以及一項使用血小板系統治療的血小板的恢復研究。血液警戒研究已經完成，並已達到終點。

我們目前正在將這些結果發表在一份同行評議的期刊上。然而，我們需要成功地完成血小板系統的恢復和存活研究。如果我們不能滿足康復和生存研究的標準，血小板系統的使用可能會受到限制，要求標籤和使用限制，或者撤銷或暫停批准。除了這些研究，FDA還可能要求我們承諾進行其他漫長的上市後研究，為此我們將不得不花費大量額外資源。此外，審批後的研究結果可能會與我們之前的研究結果不一致，這是有風險的。

對血小板和血漿系統的任何修改都可能顯著影響它們的安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件或技術造成重大更改，都需要FDA批准新的PMA或PMA補充劑。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA或其他監管機構出於任何原因認定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准，這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。我們需要獲得監管部門對該照明設備未來重新設計的批准，然後才能將其商業化。此外，我們用來製造血漿試劑盒複合吸附裝置中的塑料珠子的某些溶劑已經不再可用。雖然我們已經與製造商簽訂了生產大量現有材料的合同，但在消耗可用庫存水平之前，我們需要對使用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。此外，為了滿足美國整個市場的需求，我們需要開發和測試血小板系統的其他配置, 包括使血小板系統與隨機捐獻的血小板兼容。我們未能獲得FDA或外國監管機構對新的血小板和血漿產品配置的批准，可能會大大限制血小板和血漿系統銷售的產品收入。

隨着FDA批准我們的血小板和血漿系統以及用於冷沉澱的截取血液系統，我們必須繼續遵守適用的FDA和其他法規要求，其中包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他信息的報告。此外，我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合FDA授權的現行良好製造規範(CGMP)和質量體系法規(QSR)要求。因此，我們和我們的合同製造商都要接受持續的審查和定期檢查。生產我們的血小板和血漿系統的製造工廠最近接受了FDA的審計。雖然在審計過程中沒有觀察到令人反感的情況，但FDA或其他監管機構可以隨時檢查和審計製造設施或產品或部件。遵守並解決任何審核結果可能會導致額外的成本、對製造商質量管理體系的更改或兩者兼而有之。如果不能及時解決和遵守審計結果(如果有)，可能會導致執法行動，並可能導致我們的產品供應中斷。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估提出更嚴格的要求，對風險級別進行新的分類，要求通知機構進行第三方測試，收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求，對產品的可追溯性和透明度的額外要求，以及對經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行“千年發展報告”規定的義務可能會使我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了相關義務，不值得根據MDR獲得CE標誌批准。

我們還必須向FDA、歐盟成員國和通知機構的主管部門以及外國監管機構(如果適用)報告某些不良事件和生產問題(如果有)，FDA、歐盟成員國的主管部門或其他外國監管機構可能會要求我們因不良事件或生產問題而召回產品。此外，我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。例如，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的用途。如果FDA、歐盟成員國主管部門或其他外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州、歐盟成員國的主管當局或外國當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對標籤外使用的宣傳，或違反或任何其他適用於我們的聯邦或州法律，例如禁止虛假報銷的法律，他們也可能採取行動。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA、歐盟成員國的主管部門或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品的風險

責任索賠。我們還受到其他廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括反回扣、醫療保健專業人員支付透明度以及醫療信息隱私和安全法律，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們的產品所通過的業務或財務安排和關係。聯邦、州或外國當局提起的任何執法行動都可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人“基坦”訴訟，或者如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，則拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、行政負擔、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和/或監督。此外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。有關可能影響我們的醫療保健法律和法規的進一步討論，請參閲本年度報告10-K表格中題為“風險因素”的“第1A項-風險因素”：“我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰，並損害我們的聲譽和業務。”

CBER是FDA內部主要負責調節截取血液系統的中心。除了監管我們的血液安全產品外，CBER還監管血液採集中心，並將監管他們使用截取血液系統準備的任何血液產品。許多總部位於美國的血液中心已經完成並從CBER獲得了特定地點的許可證，這使得他們可以向州際醫院的客户提供攔截處理的血液產品。我們做出的任何重大產品更改都可能需要修改或補充這些特定地點的許可證，這可能會限制攔截處理的血液產品的供應，直到修訂或補充獲得批准。此外，我們的醫院客户或我們血液中心客户的任何血液中心客户可能需要經歷生成內部跟蹤代碼的管理流程，以將攔截處理的產品整合到他們的庫存中，或者可能需要修改或調整這些代碼，以應對我們做出的重大產品更改，這可能會對我們在美國銷售產品的能力造成不利影響。其他國家的主管部門也越來越多地制定相應的規則和義務。

我們提供用於冷沉澱的截取血液系統，以選擇為我們製造IFC的血液中心。我們計劃將我們的製造血液中心合作伙伴生產的成品IFC直接出售給醫院。與我們的血小板和血漿產品類似，任何製造IFC的血液中心都需要完成工藝驗證，並從CBER獲得特定地點的許可證，然後我們或他們才能將成品IFC出售給生產IFC的州以外的醫院客户。雖然我們的一個製造合作伙伴於2021年從CBER獲得了BLA，但我們計劃繼續與我們的其他美國血液中心製造合作伙伴合作，以支持這些活動，任何延遲獲得這些許可證都將對我們的成品IFC在美國的全國供應產生不利影響。此外，我們已經與血液中心和血液中心附屬組織達成了某些協議，銷售冷凍沉澱試劑盒的截取血液系統，這將使這些血液中心和血液中心附屬組織能夠生產成品IFC，用於他們自己向醫院的銷售工作。

利用原型系統、一次性設備和設備進行了紅細胞截取血液系統的臨牀前和臨牀研究。除了臨牀試驗外，我們還必須完成一些製造和驗證活動，然後才能銷售這種紅細胞產品。

我們相信，在決定截取血液系統是否安全和有效時，監管當局已考慮，並預期當局會考慮，與未經截取的血液成分的治療效果相比，截取血液系統會否對血液成分的治療效果造成不良影響。來自人類臨牀研究的數據必須證明經過處理的血液成分的安全性以及它們與未經處理的血液成分的治療可比性。此外，監管部門將權衡攔截的安全性，包括滅活化合物的潛在毒性和其他風險，以及在已經變得更安全的血液供應中使用該系統的好處。我們已經進行了許多毒理學研究，旨在證明攔截血液系統的安全性。不能保證監管部門不會要求對我們的產品進行進一步的毒理學或其他研究。根據與FDA和歐洲監管機構的討論，我們認為，只有實驗室和動物研究的數據，而不是人類臨牀研究的數據，才需要證明該系統在減少病原體方面的有效性。根據這些標準，我們的截取血液系統臨牀試驗計劃包括不同於典型的1期、2期和3期臨牀研究的研究。

支持我們國際金融公司產品的人力數據相對較少。因此，在選擇使用IFC之前，潛在的血液中心製造合作伙伴、醫院或醫生可能需要額外的商業數據。這樣的研究可能是及時的，需要使用第三方臨牀研究組織(CRO)或數據捕獲方法，可能需要相當長的時間來生成足夠的數據，然後我們才能獲得廣泛的市場接受(如果有的話)。

由於我們可能收集的員工數據或其他個人信息，我們可能會受到與數據隱私和安全相關的各種法律法規的約束。此外，如果我們確實收集個人數據作為任何臨牀試驗或其他測試的一部分，我們將受到監管義務的約束。這在美國包括2018年加州消費者隱私法案(CCPA)，在歐洲

歐盟(EU)和歐洲經濟區(EEA)、一般數據保護條例(GDPR)(2016/679號條例)以及歐盟個別成員國的相關國家規則。美國和全球正在頒佈新的隱私規則，現有的規則正在擴大、更新和加強。2018年5月25日生效的GDPR，一個廣泛的數據保護框架，將當前歐盟數據保護法的範圍擴大到處理歐盟受試者的個人信息的實體，包括可能在歐盟以外處理的員工數據和臨牀試驗數據。GDPR引入了比其前身立法更嚴格的業務要求。

此外，歐盟法院在2020年7月裁定，數千家公司用來在歐盟和美國之間傳輸數據的隱私盾牌是無效的，不能再使用。2020年9月，瑞士得出結論，瑞士-美國隱私盾牌框架沒有為從瑞士到美國的數據傳輸提供足夠的保護。可以使用其他轉移機制，包括標準合同條款，或SCC，儘管當局解釋了無效隱私盾的決定和範圍，但SCC在使隱私盾無效的同一裁決中也受到了質疑。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。

此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了CCPA，並於2020年1月生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個可能存在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對這個詞的廣泛定義)，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。

此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。從2023年1月1日起，CPRA將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。

有關我們的監管和臨牀試驗狀況的進一步討論可以在本年度報告的10-K表格中的“項目1A-風險因素”中找到，其標題為“風險因素”。“臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果也不確定。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大標籤聲明或支持我們候選產品的營銷批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響“、”紅細胞系統目前正在開發中，可能永遠不會獲得任何上市批准“，以及標題為”與監管批准和監督相關的風險，以及其他法律合規事項“。

我們能否在美國成功地將我們的產品商業化，在一定程度上將取決於產品和相關治療費用的覆蓋範圍和適當的報銷水平。截取血液系統目前出售給美國的血液採集實體。由於我們的產品不能由政府或商業第三方付款人直接報銷，因此採用截取血液系統在一定程度上需要為使用截取處理的血液產品的程序和治療提供覆蓋範圍和足夠的報銷。第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，因此，不同支付方的承保和報銷可能會有很大差異。即使某一特定程序或治療獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。如果醫院從採血實體獲得的截取加工的血液產品的成本不能輕易、容易地或完全納入醫院現有的保險和報銷結構，我們產品的採用可能會受到負面影響。

在美國，醫療保健系統的立法和監管發生了一些變化，這可能會影響我們未來的運營結果。例如，“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)經“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Conciliation Act)修訂，或統稱為ACA，以及正在進行的成本節約努力，可能會對我們在美國和其他地方將截獲血液系統商業化的能力產生影響。美國的ACA和其他醫療改革包括對推遲的醫療產品價格施加下行壓力的條款，這可能會進一步影響我們的利潤率。

自頒佈以來，ACA的許多條款一直受到司法和國會的挑戰。此外，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日起取消對ACA不遵守ACA購買醫療保險的個人授權以及推遲實施ACA規定的某些費用的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續在其

當前表單。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚任何這樣的挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，政府加強了審查，以控制不斷上漲的醫療成本。例如，這樣的審查導致了最近的幾次國會調查、總統行政命令以及聯邦和州立法活動，這些活動的目的之一是提高定價的透明度，並改革政府對藥品的計劃補償方法。

有關醫療改革和規範我們商業慣例的法律對我們業務的影響的進一步討論可在本年度報告的10-K表格中的“項目1A-風險因素”中找到，其標題為“風險因素”。立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們產品的批准，並在獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品。” and “我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰，並損害我們的聲譽和業務。”

截至2021年12月31日，我們擁有294名員工，來自至少35個國家，其中包括7名專門的商業顧問。我們全球大約82%的員工是女性。此外，在我們的美國員工中，大約45%的人認為自己是非白人。

以下是截至2021年12月31日關於我們現有員工基礎的其他人口統計信息。

我們的員工是我們服務客户和實現我們的使命的關鍵因素，我們的使命是建立Intercept作為全球輸血成分護理的標準，並使我們的客户能夠盡其所能向患者提供安全有效的血液產品。僱傭和留住高技能專業人員的能力仍然是我們在市場上取得成功的關鍵。為了吸引、保持和激勵我們的員工，我們提供具有挑戰性的工作環境、持續的技能發展計劃、有吸引力的職業晉升、機會以及獎勵創業主動性和執行力的文化。我們的誠信、毅力、科學嚴謹和緊迫感等指導原則是我們的核心，也是我們價值觀的基礎。我們的指導原則為我們如何合作定下了基調，並提供了提供反饋的框架。服務是我們業務的核心，也是我們彼此互動的核心。

隨着我們業務的持續增長和發展，我們認識到為了我們所有利益相關者的利益做出負責任的商業決策的重要性，這些利益相關者包括我們的股東、客户、員工、合作伙伴、我們工作和生活的社區以及地球。為此，我們正在設計、評估和實施企業環境、社會和治理(ESG)計劃，並聘請了外部顧問幫助我們進行重要性評估並制定戰略，包括短期、中期和長期目標。我們預計將在2022年實施我們的ESG戰略，並預計從2023年開始每年向我們的各個利益攸關方報告我們的進展情況。

多元化和包容性的勞動力是企業的當務之急，也是我們長期成功的關鍵。我們的員工來自多個國家，為我們的工作場所帶來了許多關鍵類別的多樣性。我們相信，我們的公司之所以更強大，是因為我們的員工每天都帶着各種各樣的經驗和背景去工作。我們致力於創造和維護一個多樣化、包容和安全的工作環境。為了繼續努力增加Cerus勞動力的多樣性，我們正在制定一項戰略

這將尋求找出差距，並提出建議，説明我們如何鼓勵和培育一個讓所有員工都感到被納入並有權實現最佳業績的環境。

我們努力提供具有市場競爭力的薪酬、福利和服務，並在全球範圍內創造吸引和留住員工的激勵措施。我們的薪酬方案包括具有市場競爭力的薪酬、基礎廣泛的股票贈與和獎金、醫療保健和退休福利、帶薪休假和探親假等。我們專注於全球範圍內的薪酬公平，並正在努力縮小我們整個組織內類似角色和職責之間的薪酬差距。

鑑於持續的新冠肺炎疫情，我們繼續採取額外的預防措施，以降低所有員工接觸病毒的風險。2020年3月，我們鼓勵所有能夠在家工作的員工這樣做。對於這些新的遠程員工，我們為IT和/或辦公設備提供了津貼，以幫助我們的員工創建符合人體工程學的家庭工作站。我們允許靈活的工作時間，並支持員工的信息技術需求。此外，我們還為員工和管理人員提供了有關如何在家工作以及如何管理遠程員工的培訓，以確保我們的員工保持身心健康。對於那些留在我們實驗室的員工(以及那些支持這些實驗室工作人員的員工)，我們大幅減少了辦公室的人員數量，並在可能的情況下允許遠程工作選項。此外，我們還提供個人防護設備(PPE)，並制定了新的安全協議。此外，我們要求所有美國員工在2021年12月31日之前接種新冠肺炎疫苗。

我們堅信Cerus的成功有賴於員工瞭解他們的工作如何為我們的整體戰略做出貢獻。為此，我們利用各種渠道促進公開和直接的溝通，包括：(I)定期向首席執行官發送最新的電子郵件；(Ii)與高管和其他領導人舉行公開論壇或全體會議；以及(Iii)定期進行最新溝通。

我們致力於我們員工和社區的安全，從實驗室運營到產品開發再到供應商合作伙伴關係。我們的目標是通過繼續投資並專注於我們的核心安全計劃和減少傷害計劃，實現零嚴重傷害。我們為所有員工提供各種創新、靈活、便捷的健康和保健工具，包括每年一次的流感疫苗注射。

我們維護着一個網站，網址是Www.cerus.com。我們以電子方式向證券交易委員會提交材料或將其提交給證券交易委員會後，在合理可行的情況下，儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據1934年“證券交易法”(經修訂)第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息不會納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，也不會成為其中的一部分，對我們網站的任何提及都只是非主動的文字參考。

我們的財務信息，包括綜合資產負債表、綜合業務表、綜合全面損失表、綜合股東權益表、綜合現金流量表及其相關腳註，可在“財務報表明細表“在本年度報告的表格10-K第IV部分。

我們的業務面臨重大風險。如果以下風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的財務狀況或經營結果可能會受到損害。這些風險應與本年度報告10-K表格中列出的其他信息一起閲讀。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務可能會面臨額外的風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。

新冠肺炎疫情不斷演變的影響已經並可能繼續對我們、我們的客户和我們的供應商的業務運營方式產生實質性影響，這些影響將在多長時間和多大程度上影響我們未來的運營結果和整體財務業績仍不確定。

新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施已經對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈被中斷，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。持續的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎大流行相關的業務運營限制已經並可能繼續影響到對我們、我們的客户和我們的供應商如何運營我們的業務產生重大影響.

我們的銷售工作歷來都是與潛在客户和分銷商進行重要的面對面互動。在我們的商業活動方面，我們的許多醫院和血庫客户仍然要求或限制供應商和訪客親自與他們的人員會面，特別是考慮到Delta和奧密克戎的興起。我們試圖將我們的銷售活動轉移到視頻會議和其他類似的客户互動模式，我們發現這些替代方法與面對面銷售相比具有不同程度的有效性。因此，我們重新啟動銷售和營銷工作的能力可能比預期的慢，或者可能需要我們的人員遵守新的認證認證。在一定程度上，我們的員工進入醫院及其人員的能力仍然有限，我們與這些醫院的商業和銷售互動以及我們引入攔截血液系統(包括攔截纖維蛋白原複合體，簡稱IFC)的能力可能會繼續受到損害。我們已經推遲了一些客户活動，許多計劃中的貿易展會已經取消，我們可能會進一步推遲或取消更多的客户、員工或行業活動，或我們未來對此類活動的參與。此外，許多新客户和潛在客户已經受到新冠肺炎疫情的影響，他們加入、培訓員工和實施新技術(包括攔截)的能力已經並可能繼續受到負面影響，這可能會導致這些客户轉而選擇使用他們更熟悉的其他允許的方法。此外，我們瞭解到，由於新冠肺炎疫情，許多醫院正在進行整合，正在裁員，或者正在申請破產保護, 而其他醫院可能會出現嚴重的預算短缺，以至於他們買不起減少病原體的血液成分。血液產品目前供不應求，這對我們的客户造成了影響。經營受到影響的客户可能難以及時付款，可能要求降價，也可能推遲或取消公開招標。此外，我們理解，由於新冠肺炎大流行以及由此導致的需要使用血液成分的選擇性程序的推遲，包括那些通過攔截治療的程序，血液成分的使用有時可能會受到負面影響。反過來，這些事件可能會對我們現有和潛在客户的潛在產品收入產生負面影響。相反，在大流行的懸而未決期間，某些現有的、新的和潛在的客户已經並可能繼續要求提高我們產品的利用率，這超出了預測，我們可能無法及時滿足這種增加的需求。此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，預計對我們的供應的影響最小，但我們不能確定此次大流行的任何長期、加劇或惡化的影響，包括新出現的SARS-CoV-2病毒變異株的影響，不會對我們的供應鏈產生負面影響。例如，我們一次性套件的主要製造合作伙伴費森尤斯(Fresenius)不得不重新配置生產流程，以安全地生產攔截一次性套件，而在未來，對費森尤斯在正常過程中開展業務的能力的限制和其他限制可能會對攔截一次性套件的生產產生負面影響。所有上述情況都可能對我們的銷售、經營業績和整體財務表現產生不利影響。

新冠肺炎大流行還對我們進行許多臨牀試驗、研究和活動的能力產生了負面影響，包括我們與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)達成的協議涵蓋的那些臨牀試驗、研究和活動。我們正在進行的和預期的臨牀試驗、批准後的血小板研究，以及支持在美國擴展血小板系統標籤的研究都因為新冠肺炎而被推遲。例如，我們的Redes和ReCePI研究的幾個醫院臨牀試驗點在很短的一段時間內暫停了研究的登記，幾個紅細胞生產夥伴暫停了生產，以保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求。許多醫院都在減少運力。因此，BARDA預期的許多活動已被推遲，需要延長時間和/或根據合同提供額外資金才能完成。此外，由於新冠肺炎疫情導致我們的巴達合同支持的臨牀研究和其他活動進一步延遲，我們將需要繼續依賴對巴達合同的修改和延長。

為完成這些活動提供資金的協議。如果BARDA不允許任何修改或延期，我們將需要支付完成這些活動的費用，或者完全停止追求這些活動。如果患者登記地點需要暫停參與我們的臨牀試驗和研究，並且我們不能確定是否可以避免由於新冠肺炎大流行造成的進一步幹擾，未來可能會再次出現進一步的延誤。如果新冠肺炎大流行持續，繼續惡化，或者在我們進行研究或臨牀試驗的地方重新出現，我們開始和完成任何預期研究的能力可能會受到負面影響。此外，如果我們無法部署人員，無法從固定的研究成本中獲益，或者無法從臨牀站點和根據我們與BARDA的合同報銷的研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，和/或我們可能不得不開始休假和裁員，這將對我們的管理和運營造成幹擾。這反過來會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。

新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，比如病毒的嚴重程度和傳播率，包括達美航空和奧密克戎等任何變種，以及遏制行動的程度和效果。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。由於過去兩年實施的刺激計劃，美國和許多國家目前正在經歷通脹環境。這導致美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們的供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格，我們產品的運輸成本可能會增加，可獲得性和運輸的及時性。就新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他許多描述的風險和不確定性。

我們在很大程度上依賴於截取血液系統在美國用於血小板、血漿和冷沉澱的商業成功，我們無法在美國成功地將截取血液系統商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於我們在美國發展和維持攔截血液系統商業化的能力。如果我們不能證明我們的產品對潛在客户來説是經濟、安全和有效的，那麼來自美國客户的大量產品收入可能不會持續出現。與我們在國外司法管轄區的經驗類似，美國的一些潛在客户選擇在購買或決定是否將截取血液系統用於商業用途之前先驗證我們的技術或進行其他採用前活動，但這可能永遠不會發生。此外，我們任何血液中心客户的新醫院客户都需要通過生成內部跟蹤碼的管理流程，將攔截處理的產品整合到他們的庫存中，這可能會進一步推遲客户在美國的採用。

2021年10月1日，所有美國血液中心都必須遵守FDA的指導文件“血液採集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高用於輸血的血小板的安全性和可用性”或最終指導文件。雖然截取血液系統是美國血液中心遵守最終指導文件的可用選項之一，但我們無法預測美國客户是否會繼續採用截取而不是其他選項，或者採用何種級別的截取。如果我們不能成功地支持我們的血小板系統向選擇使用Intercept血液系統的美國客户進行商業化，那麼這些客户可能被要求採用競爭產品，以遵守最終的指導文件。此外，美國血液中心將被要求改變其歷史操作規範以符合我們的產品規格，或者他們或他們的醫院客户可能被要求在最終指導文件下選擇多個選項來遵守，或者他們或他們的醫院客户可能選擇競爭產品來遵守最終指導文件。我們可能無法隨後將選擇競爭產品的血液中心轉換為血小板系統，這將限制我們的市場潛力。如果我們不能成功地在美國實現攔截血液系統的市場採用，我們可能永遠不會產生實質性的產品收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性和不利的影響。

無論如何，我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統商業化的能力將取決於我們的能力：

除了本文描述的其他風險外，我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統商業化的能力還受到許多風險和不確定性的影響，包括與以下方面相關的風險和不確定性：

為了增加截取血液系統的市場採用率和增加市場需求，我們必須解決醫療保健系統中從血液中心到患者、輸血醫生、關鍵輿論領袖、醫院、私營和公共部門付款人、監管機構和公共衞生當局的廣泛支持者提出的問題和關注的問題。我們可能無法向這些選民證明截取血液系統是安全、有效和經濟的，或無法證明使用截取血液系統產品的好處證明其成本合理和/或超過其風險。

血小板系統的使用會導致血小板的某些加工損失。因此，如果客户或潛在客户意識到以下情況，他們可能會採用競爭解決方案：

此外，現有客户可能不相信他們可以證明任何感知到的操作變化或低效是合理的，無論是一般情況下，還是與血液成分可用性短缺結合在一起。在當前的血液短缺危機中，這種擔憂可能會加劇。某些研究表明，輸注常規制備的血小板可以產生更高的輸注後血小板計數(根據一種被稱為“校正計數增量”的測量方法)，並且可能比輸注截留處理的血小板更有效。雖然某些其他研究表明，截取處理的血小板保持了與傳統血小板相當的治療功能，但潛在客户可能出於與校正計數增加或其他因素相關的考慮而選擇不採用我們的血小板系統。

截取血液系統並不能滅活所有已知的病原體，這可能會限制其市場應用。例如，由於某些非脂質包膜病毒(包括甲型肝炎和戊型肝炎病毒以及人類細小病毒B-19)的生物學特性，我們的產品尚未被證明能有效地減少這些病毒。儘管我們已經展示了廣泛的脂質包膜病毒的高水平減少，但Intercept無法滅活或有限地減少某些非脂質包膜病毒可能會對潛在客户採用的決定產生負面影響。同樣，儘管我們的產品已經被證明能有效地滅活芽孢形成菌，但我們的產品還沒有顯示出一旦形成就能有效地減少細菌孢子的作用。此外，由於檢測測試的侷限性，我們不能排除可能仍有足夠數量的病原體或超出檢測範圍的病原體以活躍的形式存在，這可能會對輸血患者構成感染的風險。如果截取處理的部件在治療後含有可檢測到的病原體水平，則截取的效果可能會受到質疑，無論是否有剩餘的病原體是截取的效果、測試方法的侷限性或其他因素的結果。這樣的不確定性可能會限制我們產品的市場採用率。

我們已經對我們的產品在這兩個方面進行了研究體外培養並在活體環境中使用監管機構接受的成熟測試。然而，我們不能確定這些措施的結果體外培養和體內研究準確地預測了在所有情況下在人類身上的實際結果。此外，活體捐獻者體內的感染性病原體菌株可能不同於市面上可獲得的或我們已對其進行檢測的菌株，並且我們已獲得我們產品的滅活聲明的批准。在人類患者身上的實際結果不同的程度上，商業上可獲得的或經測試的菌株被證明是不同的，或者客户或潛在客户認為實際結果與我們的結果不同。體外培養或體內在測試過程中，市場對我們產品的接受度可能會受到負面影響。

如果客户在使用Intercept血液系統產品時遇到操作或技術問題，市場接受度可能會降低或延遲。例如，如果不良事件是由於不完全減少病原體、處理不當或用户錯誤引起的，或者如果截取處理的血液樣本檢測不能可靠地確認病原體減少，無論是否直接歸因於截取血液系統，客户都可以避免購買我們的產品。我們最近了解到一些例子，在截取治療後，處理不當的血液成分引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持或提高他們在採用有關血液成分處理的最佳實踐方面的警惕。如果不能充分解決這一風險，可能會引起人們對使用病原體減少劑的有效性的質疑。

此外，如果客户溝通操作問題或疑似產品故障，我們將需要及時調查並向相關監管部門報告責任。我們或其他人可能被要求就此類投訴或產品故障提交報告，然後我們才有能力獲得可能引起現有和潛在客户或監管機構擔憂的關於可歸責的確鑿數據。如果客户認為截取治療對可從現有捐獻者身上生產的可輸注血小板單位的數量有負面影響，我們教育血液中心瞭解治療比例增加的血小板單位的好處的能力可能會受到負面影響。此外，我們或其他人可能進行的進一步研究，包括我們被要求進行的批准後研究，作為FDA批准血小板系統的條件，可能會顯示出與之前的研究不一致的結果。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用我們的產品，而現有客户可能會停止使用我們的產品。此外，一些醫院可能會決定同時購買和輸注截取處理的血液成分和常規血液成分，包括國際金融公司，而我們沒有直接向醫院出售這些血液成分的經驗。管理這樣一個血液產品的雙重庫存可能是具有挑戰性的，醫院可能需要修改他們的產品標籤和庫存管理系統，然後才能推進攔截。這可能需要醫院供應商、血液中心或我們之間的協調，這反過來可能會導致市場採用的延遲。此外，客户可能出於各種原因要求對我們的產品進行某些更改。遵守這樣的要求可能被證明是昂貴的，並可能造成圍繞一次性工具包製造的複雜性, 遵守監管機構、血液中心使用或庫存管理。相反，如果不遵守客户的此類要求，可能會導致我們的關係受損或潛在的客户業務損失。

我們產品的市場採用率還受到血液中心和醫療機構預算的影響，以及政府、保險公司等管理醫療付款人和/或其他第三方是否提供保險和足夠的補償。在許多司法管轄區，由於血液製品行業的結構，我們對預算和報銷討論幾乎沒有控制權，這通常發生在血液中心、醫院等醫療機構以及國家或地區衞生部和私人付款人之間。即使特定的血液中心準備採用截取血液系統，其醫院客户也可能不接受或可能沒有預算購買截取處理的血液產品。由於血液中心可能不會取消在輸血前篩查獻血者或檢測血液中某些病原體的做法，即使在實施我們的產品後，一些血液中心也可能無法確定足夠的成本補償或醫院價格上漲來購買我們的產品。某些國家的經濟立法，以及聯邦(在某些情況下，州一級)、監管機構、醫療機構和第三方付款人為降低醫療成本而提出的提案，可能會進一步加劇預算方面的擔憂，這可能會限制新技術(包括我們的產品)的採用。在某些司法管轄區，我們產品的商業使用可能不在政府或商業第三方醫療服務付款人的覆蓋範圍內，也可能永遠不在覆蓋範圍內。此外，血液中心與捐獻者血液有關的成本和費用通常包括在血液中心向醫院收取的單位血液的價格中。即使在政府或商業第三方付款人批准對使用我們產品的血液成分進行報銷之後, 截取血液系統的特定成本和費用不會直接報銷，而是可以併入患者護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可以年復一年地改變報銷費率，或者對提交的與截取治療的血液成分相關的費用和費用的報銷申請做出反應。如果醫院截取加工血液產品的成本不容易、容易或不能完全併入現有的報銷結構，或者如果任何一年接受截取治療的血液成分的報銷費率不足或降低，這些產品的醫院賬單和/或報銷可能會受到影響，從而對醫院接受和接受我們的產品產生負面影響。此外，即使我們能夠在美國或新商業化市場獲得市場認可，我們已經並可能在未來提供可能對我們報告的銷售額產生負面影響的採用激勵措施。

截取血液系統的市場高度集中，幾乎沒有客户，包括往往佔主導地位的地區性或全國性血液採集實體。如果不能有效地向這些客户營銷、推廣、分銷、定價或銷售我們的產品，可能會嚴重延遲甚至減少這些地區潛在的產品收入。此外，病原體減少系統在美國的市場高度集中，由少數血液採集組織主導。在美國，美國紅十字會代表着採血市場最大的單一份額。我們與美國紅十字會的現有協議將於近期到期。我們繼續向美國紅十字會銷售產品的能力取決於簽訂新的銷售協議或修改和延長我們現有的協議。我們不能保證美國紅十字會根據我們的協議可能進行的商業採購的長期數量或時間(如果有的話)。此外，如果我們就新的或修訂的銷售協議達成協議，我們不能向您保證，與美國紅十字會達成的任何新的或修訂的協議將包含與我們現有協議一致或有利於我們現有協議的條款。我們在美國獲得並保持顯著市場滲透率的能力在很大程度上取決於美國紅十字會對截獲和分發截獲處理過的血液成分的利用。美國紅十字會是一個大型組織。鑑於美國紅十字會的相對規模很大，而且他們迅速部署了血小板系統，我們的資源可能不足以滿足美國紅十字會和其他客户的需求，這可能會導致產品收入或客户合同的損失，或者兩者兼而有之。

在西歐和日本的許多國家，各種全國性的輸血服務機構或紅十字會組織收集、儲存和分發各自國家幾乎所有的血液和血液成分供應。在歐洲，我們產品的最大市場是德國、法國和英國。在德國，關於產品採用的決定是在地區甚至血液中心的基礎上做出的，但這取決於當地的批准和保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，簡稱PEI)的集中監管批准。獲得這些批准需要當地血液中心的支持和協調，如果有的話，可能需要很長一段時間才能獲得。從PEI獲得營銷授權的產品規格可能與我們依賴CE標誌批准的歐盟其他地區和其他第三國採用的產品規格不同，從而需要對商業產品進行市場特定的修改，這對我們來説可能不經濟或技術上不可行。自2018年1月1日起，德國醫院薪酬系統研究所將病原體滅活血小板納入國家報銷範圍，目前沒有獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户在使用我們的產品之前將首先需要獲得批准。新MAA的審查期可能在提交後12個月或更長時間，我們不能保證提交新MAA的任何潛在德國客户都會獲得新MAA。如果潛在的德國客户沒有獲得MAA申請的批准，我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。此外, 德國血液中心可能認為，在德國授予Intercept的報銷不足以實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板採集的全部，這反過來可能會限制德國的市場接受度。與美國類似，德國血液中心將需要成功地向醫院客户營銷和銷售，並瞭解和協助德國醫院層面管理病原體減少血小板所需的步驟。

雖然我們已經與EFS簽訂了協議，向EFS提供照明器、血小板和血漿一次性套件以及照明器的維護服務，但我們不能保證血小板系統在法國的全國部署將是可持續的，也不能保證我們在與EFS簽訂現有合同後能夠獲得任何合同。在此之前，我們已經與EFS簽訂了協議，向EFS提供照明器、血小板和血漿一次性套件以及照明器的維護服務，但我們不能保證在與EFS簽訂現有合同後，我們能夠在法國全國部署血小板系統。如果我們不能繼續成功地支持EFS在全國範圍內採用血小板系統，EFS對血漿系統的使用、我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。我們與EFS的合同不包含採購量承諾，因此，我們可能會看到採購水平的變化或完全停止。此外，我們瞭解到，EFS在接受裝運的產品以履行訂單之前，正在檢查和測試他們從我們這裏購買的每一批產品的樣品。我們對測試時間、測試條件或最終結果知之甚少。其他客户可能需要類似的購買條件。測試可能會對我們確認產品收入的能力產生負面影響，原因可能是測試和批准發貨所需的時間，或者如果客户遇到測試問題，或者測試結果超出客户接受標準。

在日本，日本紅十字會控制着絕大多數的輸血，並對日本血液安全措施的採納和使用產生很大的影響。多年來，日本紅十字會一直在審查有關血液病原體減少的臨牀前和臨牀數據，尚未正式決定採取任何病原體減少方法。在日本紅十字會考慮我們的產品之前，我們明白，我們可能需要承諾進行某些產品配置更改，這些更改目前正在開發中，但在經濟或技術上對我們來説可能不可行。

考慮到許多最大的潛在客户的集中性質，以及公共衞生機構有可能強制採用病原體減少技術，需求可能會大幅增加。如果這些客户選擇在截取血液系統上採用和標準化他們的生產，或者被要求在截取血液系統上採用和標準化，我們滿足相關需求增長的能力可能會因為各種因素而受到限制，這些因素包括批准的製造地點的生產能力、供應問題、生產中斷、在未批准使用替代塑料作為我們的一次性工具包的司法管轄區內由廢棄塑料材料製造的一次性工具包的可用性，或者其他過時部件等等。如果我們遇到持續增長或加速增長，我們的產能可能會緊張，至少是暫時的，或者如果我們遇到中斷、供應短缺或發貨延遲，我們可能不得不將可用的產品分配給客户，這可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響，或者導致這些客户採用競爭產品。

我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院人員。因此，我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值，也無法將我們的產品在美國商業化。

我們的產品在美國的成功商業化花費了比預期更多的時間，這需要我們繼續投資於商業化努力，以建立和維護關係、額外的日常使用數據和業界的信任。我們繼續需要吸引、留住、培養和支持銷售、營銷和科院事務人員和其他商業人才。例如，我們仍然需要吸引和留住醫院事務專業人員，以幫助醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物。醫院事務專業人員是受過高等教育和培訓的專業人員，醫院事務專業人員的招聘和就業市場競爭激烈。因此，我們需要投入大量額外的管理和其他資源，以維持並有可能擴大我們的醫院事務團隊以及銷售和營銷職能。我們可能無法為美國市場開發和維持足夠的醫院事務、銷售和營銷能力，也可能無法將足夠的資源投入到美國的血小板、血漿或冷沉澱系統的廣告、促銷和銷售工作中。目前美國和許多我們的產品已商業化的國家的勞動力短缺加劇了吸引和留住這些人員的挑戰。在任何情況下，如果我們不能及時或根本不能發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，我們可能無法充分發揮我們商業產品在美國的銷售潛力，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長招股説明書產生實質性的不利影響。

我們以前沒有直接向醫院銷售產品的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的法規的專業知識，而且我們無法在美國成功地將用於冷沉澱的截取血液系統商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們只是在發展對直接向醫院推銷國際金融公司可能需要做些什麼的理解。我們沒有直接銷售給醫院的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的規定的經驗或專業知識。這種新的商業模式可以考慮免費或降低成本地用新的國際金融公司單位取代過期的國際金融公司。我們沒有在這種寄售模式下銷售產品的經驗。引入這些新的經營模式需要對我們的人員進行廣泛的培訓，並可能延長該業務部門完全投入運營所需的時間。此外，我們可能會向某些擁有內部血液中心能力的醫院、血液中心和血液中心附屬機構出售一次性套件，讓它們自行生產IFC，而不是從我們的血液中心客户可能要求我們購買的產品。這可能會與我們的血液中心客户和我們最初將成品國際金融公司出售給醫院的推向市場的方法產生衝突。在這方面，我們的血液中心客户可能會將直接向醫院銷售生物製品視為競爭威脅，這可能會對我們的客户關係產生不利影響，可能會對我們的業務前景產生負面影響，並可能導致業務和收入的損失。相反，我們

也可以將一次性試劑盒直接出售給血液中心，以自費製造國際金融公司。因此，我們可能會與這些血液中心直接競爭出售國際金融公司。這些血液中心有更多的經驗和與醫院的現有合同，可能能夠提供我們無法提供的協同效應，每一個都可能對我們成功競爭的能力產生負面影響。

此外，在我們成功地向血液中心附屬機構或擁有內部血液中心的醫院銷售用於冷凍沉澱的截取血液系統套件之前，我們在美國將IFC商業化的能力最初僅限於加利福尼亞州、德克薩斯州、路易斯安那州、威斯康星州和佛羅裏達州。我們在其他州直接將成品IFC商業化的能力取決於FDA對製造地點BLAS的批准，我們不能確保所有地點都能及時獲得此類授權(如果有的話)。此外，為了向美國各地的醫院客户營銷和銷售IFC成品，我們需要確定和驗證更多的製造合作伙伴，或者向血液中心附屬組織或擁有內部血液中心的醫院銷售用於冷凍沉澱的截取血液系統成套設備。我們不能保證我們能夠成功地與製造合作伙伴以我們可以接受的條件談判其他協議。IFC是從我們的血漿截取血液系統中衍生出來的產品。因此，任何可能影響我們等離子體系統的供應中斷或故障都將對國際金融公司的生產產生直接的負面影響。這種供應中斷可能會對我們履行客户訂單的能力產生負面影響，這將對我們的商業聲譽以及成功推出和採用我們的新產品產生不利影響。此外，除非我們與客户協商承諾的批量採購協議，否則我們不能保證國際金融公司產品的銷售將以一致或可預測的方式進行。

如果我們不能成功地將用於冷沉澱的截取血液系統推向醫院，或不能遵守關於成品生物製品的獨特規定，我們將無法將用於冷沉澱的截取血液系統貨幣化和交付的能力受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能永遠不會獲得市場接受和美國醫院採用國際金融公司，從而產生足以支付其成本的產品收入。

如果我們的產品對人體造成傷害，我們可能要承擔責任，並可能需要將我們的產品撤出市場。如果我們對危險材料的控制使用發生意外，我們可能要承擔責任。我們的保險範圍可能不足以抵消我們可能遭受的損失。

我們暴露於醫療器械和生物產品的測試和營銷過程中固有的潛在責任風險。如果我們的任何產品造成傷害、疾病或死亡，我們都可能承擔責任。儘管我們在銷售我們的產品之前完成了臨牀前和臨牀安全性測試，但我們的產品可能會產生一些我們在臨牀前或臨牀測試中無法確定的有害影響。特別是，在產品廣泛投入商業使用之前，可能不會觀察到與長期使用我們的產品相關的不可預見的、罕見的反應或不良副作用。由於在臨牀試驗中接受血液成分治療的患者的時間和數量有限，我們的產品有可能在獲得上市批准或CE標誌批准後，發現在臨牀前和臨牀測試中未觀察到的有害影響。例如，在我們的產品獲得監管批准或CE標誌批准的情況下，我們已經根據完善的測試證明病原體減少到指定的水平。然而，沒有辦法確定，經過我們的產品治療後，我們的產品是否已經完全滅活了血液成分中可能存在的所有病原體。此外，即使我們的產品滅活了血液產品中的所有病原體，通常也很難確定病原體是否是由於血液中心或醫院處理不當、運輸或其他可能性而被攔截治療後引入的。例如，我們最近了解到一些情況，在使用Intercept進行處理之後, 處理不當的血液成分引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持或提高他們在採用有關血液成分處理的最佳實踐方面的警惕。如果不能充分解決這一風險，可能會引起人們對使用病原體減少劑的有效性的質疑。我們也無法確定我們的產品處理過的血液成分中是否殘留有任何病原體殘留量，也無法排除這樣的殘留量是否足以導致輸血患者患病，或者是由於我們的產品存在潛在缺陷或缺乏療效所致。我們可能會受到一名患者的索賠，儘管該患者沒有感染疾病，但檢測呈陽性。此外，如果臨牀研究地點的人員或最終的潛在客户受到胺斯汀的傷害，或認為他們已經或可能受到阿莫司汀的傷害，我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何相關的潛在責任提供保險。阿穆斯汀被認為是一種有效的化學物質，是我們紅細胞系統的活性化合物。

我們維持產品責任保險，但不知道該保險是否能為潛在責任提供足夠的承保範圍。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。

我們的研究和開發活動涉及對危險物質的控制使用，包括某些危險化學品、放射性物質和傳染性病原體，如艾滋病毒和肝炎病毒。雖然我們相信我們處理和處置危險材料的安全程序是足夠的，並且符合法規要求，但我們不能消除意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責。

無論是自願還是在FDA、歐盟成員國主管機構或其他政府機構(包括外國監管機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。

涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

根據FDA的報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因為設計或製造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷，例如組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會主動發起產品召回，或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的行動和義務可能由歐盟成員國的主管當局或外國監管機構強加。

我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。這樣的事件可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式供應產品以滿足客户需求的能力。

如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品，更有效地營銷他們的產品，或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們預計我們的產品將繼續面臨激烈的競爭。截取血液系統產品與目前正在使用的其他血液安全方法競爭，並可能與未來可能由其他公司開發的產品競爭。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力對客户和潛在客户的需求做出快速反應，成功獲得並保持監管批准，並適應新產品開發和推出帶來的醫療和技術變化。競爭對手的產品或技術可能會使我們的產品過時或失去競爭力。此外，競爭對手或潛在競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源。如果競爭性病原體削減產品遇到重大問題，客户和潛在客户可能會質疑所有病原體削減技術(包括截取血液系統)的安全性和有效性。這些問題和擔憂可能會削弱我們營銷和銷售攔截血液系統的能力。

有幾家公司已經或正在開發技術，這些技術是或在未來可能成為產品的基礎，這些產品將直接與我們的病原體減少系統競爭或減少市場。一些公司正在特別關注減少血小板和血漿中病原體的替代策略。這些替代策略可能更有效地減少血液產品中的某些類型的病原體，包括某些非脂質包膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人類細小病毒B-19，我們的產品沒有顯示出滅活能力或沒有顯示出高度滅活的能力，我們的產品可能會更有效地減少血液產品中的某些類型的病原體，包括某些非脂質包膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人類細小病毒B-19。如果我們的客户確定競爭對手的產品滅活了輸血醫學界特別感興趣的更廣泛的病原體，我們的血小板和血漿產品的市場採用率可能會受到不利影響。此外，客户和潛在客户可能會認為，我們競爭對手的產品比截取血液系統產品更安全、更具成本效益，或者更容易實施和整合到現有的血液處理程序中。此外，監管機構可能會強制使用競爭產品，這將限制我們在這些市場銷售我們的產品的能力。

此外，雖然我們認為IFC比競爭對手有許多優勢，但傳統的冷沉澱和纖維蛋白原濃縮物在醫院使用中已經得到了很好的證實。醫院可能沒有意識到IFC相對於競爭產品的優勢，我們可能無法有效地直接向醫院銷售生物製劑，或者無法向客户展示相對於競爭對手的經濟或患者優勢。此外，競爭對手可能會有更多直接向醫院營銷和銷售產品的經驗。

有關我們血液製品業務的主要競爭對手的討論，請參閲“商務-競爭“在第I部分，本年度報告的表格10-K第1項。

我們的血小板、血漿產品和候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、化驗或血小板添加劑溶液。

用於收集血小板的設備和材料因製造商和地理區域而異。可以使用自動採集機通過分離從單個捐獻者採集血小板。美國和歐洲市場目前使用的分離設備的不同之處在於，它們能夠在減少血漿體積的情況下收集血小板。血小板採集設備製造商可能需要修改設備採集參數或軟件，然後潛在客户才能使用Intercept。如果這些製造商不合作，或者拒絕幫助他們的客户，或者不幫助他們進行這樣的修改，我們產品的潛在市場可能是有限的。濃縮血小板也可以通過將多個捐獻者的血小板彙集在一起，從全血中製備出來。製備全血血小板有兩種常用的方法：在歐洲廣泛使用的Buffy塗層方法和在美國使用的混合隨機供體方法。我們的血小板系統設計用於收集和存儲在稱為InterSol和SSP+的存儲溶液中的血小板，以及用於100%血漿中懸浮的血小板。費森尤斯公司是SSP+的InterSol和MacoPharma的獨家制造商，這兩種產品都是廣泛使用的功放。我們的許多客户和潛在客户使用InterSol或SSP+進行攔截處理。同樣，我們的一些客户在使用Intercept治療組合產品之前，會將多種血小板或血漿成分組合在一起。此外，使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、化驗或血小板添加劑溶液。

據我們所知，幾家合用套裝的第三方製造商正計劃停止生產合用套裝，因為新的規定要求合用套裝必須遵守。歐盟法規(EU)2017/745、醫療器械法規或MDR。我們的客户使用我們截取產品的能力可能會受到損害，如果這些產品的製造商停止生產，或者我們的客户無法找到滿足其質量和生產要求的替代共用裝置來生產經截取處理的血液成分。此外，如果其他採集設備、兼容分析方法和血袋、共用儀器或血小板添加劑溶液的製造商未能獲得或維持監管部門的批准，包括MDR下的CE標誌批准，遭遇意外的生產中斷，或決定停止向客户和潛在客户分銷這些產品，或者成本大幅增加，我們銷售截取血液系統的能力可能會受損，市場可能會受到損害。

為了迎合美國、日本以及其他地區的整個市場，我們需要開發和測試血小板系統的額外配置。例如，在美國，我們瞭解到，相當數量的濃縮血小板是從分成三個治療性可輸血劑量的採集器中收集的較大體積的血小板獲得的。雖然我們已經培訓了許多客户將此類捐贈按與我們產品兼容的數量和劑量進行分類，但其他潛在客户可能不想修改他們的操作規範，因此可能會選擇其他合規的規範規範。為了滿足這些客户的需求，我們需要開發血小板系統的未來配置，以便使用這樣的處理參數來處理血小板捐贈，這不在我們目前的計劃中。我們估計，在美國使用的大多數血小板是通過採集法採集的，但也有相當一部分是從採集全血的隨機捐獻者血小板中提取的。此外，許多血液中心可能會將隨機收集的供者血小板進行截取處理，認為這是一種經濟上最優的方法。為了獲得與三倍劑量採集和隨機捐獻血小板兼容的病原體減少系統的監管批准，我們將需要進行額外的產品開發和測試，包括額外的臨牀試驗。在美國，FDA批准的血小板系統標籤將我們目前批准的僅限於某些血小板採集平臺和特定採集平臺的特定存儲解決方案。例如, 我們批准的索賠允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板，或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的血小板，並將其儲存在100%血漿中。雖然我們正在尋求為儲存在100%血漿中的Amicus收集的血小板生成可接受的數據，但我們不能向您保證，這些數據是否會被FDA接受，或者我們是否會及時獲得批准(如果有的話)。我們可能需要向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據，這可能會耗時、成本高昂，並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。此外，考慮到使用我們的產品會造成血小板的一些損失，血液中心可能需要增加採集量才能使用我們的產品。考慮到目前血液成分短缺，增加採集量可能無法實現，或者使用截取可能被認為比其他操作方法效率更低。同樣，為了在某些地區獲得市場認可，我們可能需要為血小板和血漿系統設計、開發和測試新的產品配置。此外，我們還需要繼續生成可接受的數據，以符合不斷髮展的採集實踐，例如自動全血採集。如果我們不能符合不斷髮展的收集實踐，我們解決這些部分市場的能力可能會受到損害。在我們的血小板系統被批准用於此類配置之前，我們可能還需要使用各種配置來證明我們的血小板系統的安全性和有效性。在任何情況下，任何新配置在獲得FDA、CE標誌和其他監管批准方面的任何失敗或延誤都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響, 這反過來可能會對我們的產品收入和潛在的未來盈利前景造成實質性的損害。

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，其結果也是不確定的。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大標籤聲明或支持我們候選產品的營銷批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們目前正在對我們的產品和候選產品進行多項臨牀試驗計劃在未來開始對我們的產品和候選產品進行更多的臨牀試驗。我們不能確定這些試驗的設計或實施或從這些試驗中收集的數據是否足以支持FDA、CE Mark或美國以外的任何其他監管批准。如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中未能產生積極的結果，我們的產品和候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都將受到重大不利影響。我們不知道我們是否會如期開始或完成臨牀試驗，如果有的話。臨牀試驗的延遲可能有多種原因，包括：獲取監管部門的批准以開始一項研究的延遲；與潛在臨牀站點就可接受的臨牀研究協議條款達成協議的延遲；獲得機構審查委員會、衞生部或倫理委員會的批准以在潛在臨牀站點進行研究的延遲；招募受試者參加研究的延遲；臨牀站點人員進行臨牀試驗的延遲；或者由於旅行限制、極端天氣或其他自然力量、恐怖活動或對員工安全的普遍擔憂而導致我們無法積極及時監控臨牀試驗地點的延誤。在這方面，我們的REDES和RECEPI研究由於新冠肺炎大流行和其他因素而出現延誤。例如，除了新冠肺炎相關的延遲外，REDES研究的一些臨牀地點位於容易受到洪水、颶風或地震等其他自然力量等惡劣天氣幹擾的地區，這些因素過去曾推遲了REDES研究的註冊和進展。此外, 我們在複雜心血管手術患者中的ReCePI研究由於多種因素而登記較慢，包括給患者人羣使用紅細胞的頻率較低，以及不願參與研究研究。如果我們不能從ReCePI研究中招募足夠數量的患者來生成許可所需的數據，我們將需要與FDA就一種新的途徑達成一致，以便為紅細胞系統生成足夠的數據，包括在目前Redes和ReCePI研究的基礎上進行額外的3期臨牀試驗的可能性。無論如何，我們不能確定由於新冠肺炎大流行或其他因素，Redes研究、ReCePI研究或其他臨牀試驗不會進一步延遲。

血液安全適應症的監管批准標準正在演變，反映了評判新產品候選的護理標準方面的競爭性進步，以及不斷變化的市場需求和報銷水平。因此，臨牀試驗設計，包括登記標準、終點和預期的標籤聲明可能會發生變化，即使達到了最初的目標。因此，我們不知道是否有任何臨牀試驗會產生適銷對路的產品。通常，在臨牀前研究和臨牀試驗中，候選產品的失敗率很高，從任何成功的試驗中產生的產品可能在幾年內都不會投放市場。

我們某些臨牀試驗的入選標準可能會相當狹窄，從而進一步推遲臨牀試驗過程。例如，以前使用截取處理的血漿治療血栓性血小板減少性紫癜患者的臨牀試驗持續了大約四年，部分原因是與招募合格患者有關的困難。此外，入選標準影響了我們在慢性貧血患者的歐洲第三階段紅細胞系統試驗中招募患者的速度，並可能影響其他研究。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型，以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能會很困難或不切實際，這可能會耗資巨大，或者會顯著推遲或阻礙我們獲得FDA對我們紅細胞系統的批准。

我們不能依靠試驗的中期結果來預測它們的最終結果，早期試驗中可接受的結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中或在常規使用的結果中重複出現。任何試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。此外，臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或臨牀試驗期間的不良醫療事件可能會導致臨牀前研究或臨牀試驗重複，需要進行其他研究或導致計劃終止，即使與計劃相關的其他研究或試驗成功。

我們已經進行了很多毒理學研究，以證明血小板和血漿系統的安全性，我們已經進行並計劃在整個產品開發過程中對紅細胞系統進行毒理學研究。在任何時候，FDA和其他監管機構或通知機構可能需要進一步的毒理學或其他研究來進一步證明我們產品的安全性，這可能會推遲或阻止監管部門的批准和商業化。此外，對我們產品中使用的組件的任何重大更改或對我們產品的配置更改都可能需要額外的毒理學研究，而這些研究可能不會產生可接受的結果。此外，FDA或外國監管機構可能會在任何時候更改關於什麼構成可接受的臨牀試驗終點或試驗設計的指導意見，這可能需要重新設計我們的產品或擬議的臨牀試驗，並導致我們在嘗試獲得監管部門批准時產生大量額外費用或時間。監管機構權衡使用我們的病原體減少產品的潛在風險和增量收益，這可能很難或不可能量化。

如果任何其他候選產品獲得在美國商業銷售的批准，或者如果我們獲得了血小板系統或血漿系統的擴展標籤聲明的批准，FDA可能要求一個或多個批准後的臨牀或體外培養作為批准條件的研究，例如我們正在進行的與血小板系統批准相關的批准後臨牀研究，以及我們被要求就我們收到的血小板系統擴展標籤聲明而進行的關於100%血漿中懸浮血小板的恢復和存活的額外批准後研究。此外，FDA還要求我們成功完成在血小板添加劑溶液中儲存5天的懸浮血小板的恢復和存活研究。這些研究中的每一項和FDA可能要求的任何額外研究都可能涉及大量費用，可能需要我們獲得足夠的資金才能完成，而且可能不會成功。此外，如果血液中心的客户一旦獲得了可獲得的非攔截治療產品，就不願接受常規的非攔截治療產品，那麼上市後研究的登記可能很難及時完成。美國以外的其他監管機構或通知機構也可能要求進行上市後研究。如果不能成功完成上市後研究，可能會對我們的產品的使用施加一定的限制，或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。

紅細胞系統目前正在開發中，可能永遠不會獲得任何上市批准。

雖然我們正在為我們的紅細胞系統提交CE標誌批准，但它還沒有被批准在世界任何地方上市或商業化。要將紅細胞系統發展成商業上可行的產品，並獲得必要的CE標誌和其他監管批准，將需要大量的開發和財政資源。例如，監管機構或通知機構可能要求我們的紅細胞系統在使用各種添加劑或儲存溶液的每種採集和處理方法下的臨牀數據，然後才會批准任何此類配置。到目前為止，我們已經生成並提交CE Mark批准的臨牀數據不支持多種配置的收集流程、存儲解決方案和工具包。如果我們被要求收集每個配置下的數據，並且最終無法收集數據，或者如果我們限制對某些配置的追求，而不是其他配置，我們的市場機會可能是有限的。無論如何，紅血球系統開發活動的任何失敗或進一步延誤都將阻止或繼續推遲其商業化進程，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及我們任何產品(包括紅血球系統)未來潛在的市場採用率產生重大不利影響。

在某些情況下，我們依賴合同研究機構和其他第三方來幫助我們設計、管理、監測和以其他方式開展我們的紅細胞系統臨牀試驗和開發活動。我們不控制這些第三方，因此，他們可能不會將我們的活動作為他們的最高優先事項，或者以我們希望的方式對待，這可能會導致我們的資源延遲、低效使用，並可能分散人員對其他活動的注意力。此外，如果我們、我們的合同研究機構、協助我們的其他第三方或我們的研究地點未能遵守適用的良好臨牀實踐，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或外國監管機構或通知機構可能會要求我們在批准紅細胞系統商業化之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，經過檢查，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合良好的臨牀實踐。我們還必須能夠證明我們的活性化合物的穩定性，這些活性化合物是根據FDA的cGMP法規和美國以外的類似要求生產的，符合發佈規範。如果我們不能證明根據cGMP規範生產的能力和可接受的穩定性數據，我們可能無法滿足監管問題和要求，這些問題和要求可能會阻礙或推遲紅細胞系統的潛在批准或我們將其商業化的能力。此外, 監管機構或我們自己可能會認為根據cGMP生產的現有大量此類紅細胞化合物不適合臨牀使用，這將影響我們為進行中和未來的臨牀試驗生產經攔截處理的紅細胞的能力，並且可能需要改變我們的紅細胞化合物的製造工藝或重新生產這些化合物，所有這些都將成本高昂且耗時，並影響我們根據BARDA合同履行的能力。

2003年，我們終止了評估急慢性貧血患者的上一代紅細胞系統的3期臨牀試驗。在2003年的慢性貧血試驗中，由於在兩名患者身上檢測到截取處理的紅細胞的抗體反應性，試驗被終止。雖然抗體反應性與任何不良事件無關，但我們開發了流程改變，旨在降低用我們改進的流程處理的紅細胞中抗體反應性的可能性。雖然我們成功地完成了歐洲3期急性貧血臨牀試驗和歐洲3期慢性貧血臨牀試驗，但我們不能向您保證，在使用我們改進的流程的當前和潛在的未來臨牀試驗中，不會觀察到我們早期紅細胞系統在2003年終止的3期臨牀試驗中觀察到的不良事件。我們也不能向您保證，接受截取處理的紅細胞的患者不會對輸血產生過敏反應。

我們將需要在美國成功地進行並完成啟用第三階段臨牀試驗的許可，並生成足夠的慢性貧血數據以獲得許可。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型，以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能很困難或不切實際，這可能會顯著推遲或排除我們獲得FDA對我們紅細胞系統的任何批准的能力。在任何情況下，都不能保證我們能夠成功完成這些必備的3期臨牀試驗或以其他方式生成足夠的3期臨牀數據。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。美國食品藥品監督管理局

已經修改了Redes和ReCePI研究中的臨牀暫停標準，如果我們在接受攔截處理的紅細胞的患者中看到三種或更多具有氨丁斯汀(S-303)特異性的緊急治療抗體，而沒有溶血證據。如果在我們的任何3期試驗中觀察到與溶血相關的治療緊急抗體反應，FDA將要求我們臨牀擱置，我們將需要調查潛在原因。此類調查對我們來説可能很難評估責任，這可能會導致臨牀試驗完全停止，可能會不可挽回地損害我們紅細胞產品的聲譽，並可能迫使我們暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動，這將對我們的業務和業務前景產生實質性的不利影響。到目前為止，在Redes研究中已經檢測到兩個沒有溶血證據的S-303抗體事件，在ReCePI研究中也檢測到了三個類似的事件。我們還不知道S-303抗體事件是在控制臂還是測試臂中發生的，我們也不能保證不會發生更多的S-303抗體事件，或者如果它們確實發生了，也不會有臨牀意義。

我們完成了我們的紅細胞系統在歐洲的第三階段臨牀試驗，分別用於急性貧血患者和慢性貧血患者。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，並於2021年6月完成了根據新MDR重新提交的申請。雖然相關主管當局已同意審查我們的紅細胞系統CE標誌申請，但由於多種原因可能會出現延誤，包括因我們的CE標誌申請問題而停止計時或主管當局的工作量。此外，我們目前正在與我們的紅細胞系統關鍵部件的獨家供應商就終止我們與該供應商的製造和供應協議的時間以及該供應商是否願意通過對我們的CE標誌申請的批准決定繼續向我們供應此類部件一事進行討論。由於我們在紅細胞系統新MDR下的CE標誌申請特定於該供應商現有的製造場所和製造流程，如果我們不能令人滿意地解決這一爭議，或者該供應商不能或不願意使用其現有的製造場所和製造流程通過CE標誌批准決定向我們供應這些組件，我們對CE標誌申請的任何批准決定都將被推遲，這將超出我們目前的預期，我們可能需要聘用和驗證這些組件的新供應商，這可能會大大推遲對我們的CE標誌申請做出批准決定的時間。因此，對我們的CE標誌申請的最終批准決定的時間仍然取決於這一爭議的滿意解決, 包括我們目前的供應商是否願意通過CE標誌批准決定繼續使用現有的製造地點和製造流程向我們供應這些組件，或者通過CE標誌批准決定聘用和驗證這些關鍵組件的新供應商，在任何情況下都將基於對我們CE標誌申請和響應時間的問題，否則我們預計至少在未來12個月內不會做出批准決定(如果有的話)。此外，我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE Mark批准，即使僅限於患有慢性貧血的目標患者。此外，我們還不知道我們所產生的臨牀數據是否足以滿足MDR施加的更嚴格標準。如果這樣的數據被認為是不夠的，我們可能需要在臨牀試驗中產生額外的安全性數據，以滿足MDR標準。我們可能需要生成額外的安全性和有效性數據，以實現廣泛的標籤聲明或市場接受。此外，在急性和慢性貧血患者中進行的歐洲3期臨牀試驗可能需要補充額外的成功的3期臨牀試驗，以便在某些國家獲得批准。這些數據可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充，以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗，他們可能需要證明截取紅細胞與傳統紅細胞相比並不遜色，而且與傳統紅細胞相比，截取紅細胞的壽命明顯較短，這可能會限制我們在某些國家獲得紅細胞系統的任何監管批准的能力。一些可能影響療效的試驗設計問題, 在啟動進一步的臨牀試驗之前，需要解決監管批准和市場接受問題。

如果我們不能通過臨牀試驗推進紅細胞系統，解決工藝和產品設計問題，確保足夠數量的商業生產，或獲得隨後的監管批准和可接受的報銷率，我們可能永遠不會實現紅細胞系統項目迄今產生的研發費用的回報。監管延誤也會對我們的產品開發成本產生重大影響。當我們在測試、試驗或審批方面遇到延誤時，我們的產品開發成本將會增加，這可能會超過我們BARDA協議下的預算或時間框架，或者根據BARDA協議，這些成本可能無法償還給我們。即使我們成功完成我們的紅細胞系統並獲得批准，潛在的血液中心客户也可能會反對使用有效的化學物質，如紅血球系統中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使過程自動化，這將導致額外的開發成本，任何這些都可能限制紅細胞系統的市場接受度。如果紅細胞系統面臨潛在客户的反對，我們可能會選擇支付血液中心的資本資產、專門設備或人員，這將對紅細胞系統銷售的任何潛在貢獻利潤率產生負面影響。此外，客户可能不接受產品的手動配置，並要求我們開發更具可操作性的系統版本，這將是昂貴的，而且可能不會成功。此外，紅血球系統的使用可能會導致紅血球的某些加工損失。如果紅細胞流失導致成本增加，或者潛在客户感覺成本增加, 如果潛在客户認為紅細胞丟失降低了輸血器的療效，或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案，潛在客户可能不會採用我們的紅細胞系統，即使獲準商業銷售。

我們的公司，我們的產品，以及用截取血液系統處理的血液製品，都受到國內外當局的廣泛監管。

我們的產品，無論是商業銷售的產品還是正在開發的產品，都受到美國當地、州和聯邦監管機構以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。我們的產品必須滿足嚴格的安全和功效標準，我們必須遵守有關製造和麪向客户的業務流程的質量標準，以便FDA和國際監管機構批准它們用於商業用途。對於我們的候選產品，我們必須向FDA和國際監管機構提供臨牀前、臨牀和生產數據，證明我們的產品是安全、有效和符合政府法規的，然後產品才能獲準商業銷售。獲得所需監管批准的過程昂貴、不確定，通常需要數年時間。我們在努力獲得必要的批准或許可證的過程中可能會繼續遇到重大延誤或過高的成本，或者我們可能根本不會成功。此外，我們的標籤聲明在各個市場可能並不一致。我們開發產品的目的是儘可能標準化我們系統可治療的血小板數量，這可能不會被所有監管機構或客户接受，可能需要額外的數據來支持批准，或者可能不會產生最佳的可輸血血液成分。例如，不同的司法管轄區對什麼構成可輸注的血小板單位的定義不同，在某些司法管轄區，我們批准的標籤權利要求和可供輸注的血小板單位的定義可能允許每體積的血小板計數明顯低於或高於某些司法管轄區可能允許的水平。一旦使用截取處理和儲存，每體積血小板計數的這種變異性可能會導致血小板質量的不同, 如果客户在攔截治療後血小板質量不佳，他們可能會限制他們採用攔截，或者考慮採用與之競爭的血液安全技術而不是攔截。

政府或監管機構可能會實施新的法規或其他變化，或者我們可能會發現我們受到額外法規的約束，這些法規可能會進一步推遲或阻止監管部門批准和隨後採用我們的潛在產品。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的採納、實施或影響。

在美國以外，監管規定因國家而異，包括監管和營銷審批或審批的要求，監管審查所需的時間，以及對違規行為實施的制裁。除了CE標誌文件外，歐盟以外的國家可能還需要臨牀數據提交、註冊包、進口許可證或其他文件。日本、中國大陸、臺灣、韓國、越南、泰國、新加坡和其他地方的監管機構可能會要求國內的臨牀試驗數據，以及其他要求，或者我們的產品在歐洲和美國被廣泛採用，或者可能會推遲批准決定，直到我們的產品被更廣泛地採用。除了適用於我們和我們的產品的法規要求外，世界各地的幾個國家(包括美國、德國、加拿大、奧地利、澳大利亞和其他國家)也有法規要求，適用於Intercept血液系統產品的潛在客户以及加工和分銷血液和血液產品的血液中心。在這些國家，血液中心和其他客户在向醫院和輸血醫生提供使用我們的病原體降低系統處理的血液產品之前，必須從適當的監管機構獲得批准的許可證補充。我們的客户可能缺乏獲得此類監管批准的資源或能力。重大產品更改或客户使用我們產品方式的更改可能需要對已獲得的許可證進行修改或補充批准。如果血液中心確實提交了製造和銷售的申請、補充劑或修正案，可能會面臨不批准或審批延遲，這可能會進一步推遲或阻止他們使用我們的產品。監管對潛在客户的影響可能會減緩或限制我們產品的潛在銷售。

2020年3月，我們收到了根據MDD頒發的血小板和血漿系統CE標誌批准延期至2024年；然而，我們不能向您保證，我們的產品將在當前MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求，如果我們不能滿足新MDR的要求，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們或我們的客户已獲準在歐洲的法國、瑞士、德國和奧地利銷售和/或使用經攔截處理的血小板和血漿。然而，我們最近獲悉，瑞士監管機構將不再接受根據歐盟醫療器械MDR頒發的CE Mark批准。雖然我們目前正在完成維護我們產品在瑞士的監管批准的要求，但我們不能向您保證我們會成功做到這一點。此外，我們或我們的客户還可能被要求進行額外的測試，以便在不承認CE標誌足以在這些國家商業化攔截血液系統的國家獲得監管部門的批准。額外的產品測試水平因國家而異，但可能很昂貴，或者需要很長時間才能完成。此外，由於監管法律的變化、我們無法保持合規性或其他因素，監管機構可以撤回或暫停之前發佈的批准。在一些國家，包括歐洲的幾個國家, 我們或我們的客户可能被要求進行額外的臨牀研究或提交製造和營銷申請，以獲得監管部門的批准。如果我們或我們的客户不能獲得或保持對使用和銷售或繼續銷售和使用截取處理的血小板或血漿的監管批准，我們產品的市場採用將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到實質性和不利的影響。

作為FDA最初批准血小板系統的一個條件，我們被要求提交血小板系統批准後的臨牀研究的數據-一項評估輸注截取處理的血小板後急性肺損傷發生率的血液警戒研究。雖然上市後的研究是成功的，但我們也被要求進行一項批准後的恢復和存活臨牀研究，這與使用血小板系統治療100%血漿中懸浮的血小板的標籤擴展批准有關，以及對儲存在血小板添加劑溶液中的懸浮在5天內的血小板進行恢復和存活研究。成功登記和完成這些額外的批准後研究將需要我們識別並與那些有意願和能力及時參與併為研究做出貢獻的醫院簽訂合同，這些醫院願意從我們的血液中心客户那裏購買經截取處理的血小板，而我們可能無法及時或根本無法做到這一點。此外，FDA還可能要求我們承諾進行其他漫長的上市後研究，為此我們將不得不花費大量額外資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，存在批准後研究不成功或結果與我們之前的研究不一致的風險。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用截取血液系統，而現有客户可能會停止使用截取血液系統。如果不能成功完成上市後研究，可能會對我們的產品的使用施加一定的限制，或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。

我們還必須遵守適用的FDA和其他有關標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他信息報告的審批後監管要求。此外，我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合cGMP和當前的QSR要求。我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。例如，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的使用。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對非標籤使用的宣傳，或違反或任何其他適用於我們的聯邦或州法律，例如禁止虛假報銷的法律，他們也可能採取行動。此外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。

如果監管機構懷疑或發現產品存在問題，如意外嚴重或頻發的不良事件，或生產該產品的設施或製造過程存在問題，或製造的產品質量存在問題，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，監管機構可對該產品的使用施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們銷售我們的產品，並損害我們的業務。此外，政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。

如果我們的紅細胞系統獲得批准，監管機構可能會要求我們收集接受攔截處理紅細胞的患者的額外數據。此外，如果獲得批准，我們將被要求建立一個接受截獲處理的紅細胞的患者登記，以便將來收集和評估數據。要開始、註冊和完成這樣的註冊，我們可能會產生鉅額費用。此外，引入和實施這種登記處的使用可能面臨數據收集方面的挑戰。

或來自輸血醫生、醫院或病人的抵抗力。我們不能確保在這樣一個登記處收集的數據將支持繼續使用經攔截處理的紅細胞。

此外，我們所須遵守的規例十分複雜，而且隨着時間的推移，已變得愈來愈嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，增加運營成本或低於預期的銷售額。例如，遵守新的MDR將需要我們的製造商和我們花費大量的時間、注意力和努力，並可能限制或推遲對我們的產品進行任何預期的更改或擴大標籤聲明。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他監管機構的良好製造規範，可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

為了用於臨牀研究或在美國銷售，我們的產品必須在FDA批准的工廠生產。如果我們的任何供應商未能遵守FDA的cGMP規定或未能保持FDA的批准，我們可能會被要求為我們的產品或部件尋找替代供應商。我們的產品複雜，製造難度大。尋找替代設施並獲得FDA的批准，在這些設施製造截取血液系統將是昂貴和耗時的，並將對我們在美國銷售我們的血小板、血漿或冷沉澱系統產生產品收入和實現運營盈利的能力產生負面影響。我們的紅細胞系統也需要在FDA批准的設施中製造，其中幾個目前還沒有FDA批准。如果我們的供應商不符合cGMP規定，無法獲得或保持FDA的批准，將對我們的紅細胞系統獲得FDA批准的能力產生負面影響，或者可能要求我們識別、鑑定替代供應商並與其簽訂合同(如果有)，這將是耗時、昂貴的，並導致進一步的審批延遲。

我們和我們的第三方供應商還必須遵守cGMP和QSR要求，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA和其他監管機構通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對cGMP和QSR要求的合規性進行審計。這些審計和檢查可以隨時進行。生產我們的血小板和血漿系統的製造工廠最近接受了FDA的審計。雖然在審計過程中沒有觀察到不良條件，但FDA或其他監管機構可以隨時檢查和審計製造設施或產品或部件。遵守並解決任何審核結果可能會導致額外的成本、製造商質量管理體系的改變或兩者兼而有之。如果不能及時解決和遵守審計結果(如果有)，可能會導致執法行動，並可能導致我們的產品供應中斷。在任何情況下，如果我們或我們的供應商未能遵守cGMP和QSR要求，出現重大不合規問題，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會推遲我們的產品的生產，並可能包括：

上述任何行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

如果我們修改FDA批准的產品，我們可能需要尋求額外的批准，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品。

對血小板、血漿或冷沉澱系統的任何修改都可能被確定為顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造改變，或者被確定為對其預期用途、製造、設計、部件或技術構成重大改變，需要批准新的上市前批准申請或PMA或PMA補充。此外，對我們等離子體系統的任何修改都可能對冷沉澱系統產生影響，這可能同樣需要批准一種新的PMA補充劑。但是，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交

並批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA出於任何原因認定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准，這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。例如，我們正在重新設計血小板和血漿系統中使用的照明器，可能需要進一步重新設計照明器。我們需要獲得監管部門對該照明設備未來重新設計的批准，然後才能將其商業化。從新的照明器生成數據可能是耗時、昂貴或不成功的。此外，為了滿足整個美國市場的需求，客户需要改變他們的操作規範以符合我們的產品規格，或者我們需要獲得對血小板系統的額外配置的批准，正如上面在下面的部分中更詳細地討論的那樣。“？與我們的業務和工業相關的風險-我們的血小板和血漿產品以及候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容“如果我們決定不尋求或以其他方式無法獲得FDA和外國監管機構對任何新配置的批准，我們從血小板系統的銷售中產生產品收入的能力可能會受到損害，我們的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。

此外，如果FDA或其他監管或認證機構在我們尚未獲得所有操作配置的批准時強制進行安全乾預(包括病原體減少技術選項)，則在我們獲得此類批准(如果有的話)之前，我們可以向其銷售產品的市場可能是有限的，或者如果有更廣泛的競爭選擇，則可能會永久受損。

我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰，並損害我們的聲譽和業務。

我們受到多項法律的約束，這些法律會影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，其中包括限制我們與醫院、醫療保健提供者或其他潛在的產品購買者之間可能達成的財務安排的種類。這些法律通常是寬泛的，通常很難準確地確定這些法律將如何適用於特定的情況。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個歐盟成員國的國家法律和法規問題。歐盟成員國內有各種組織和實體監測被認為非法的營銷活動。如果確定我們在營銷活動方面違反了我們在任何歐盟成員國的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會也密切關注會員公司的活動。如果這些組織或當局指認我們違反了他們的法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，美國還有許多聯邦、州和地方醫療監管法律，以及同等的外國法律，包括但不限於反回扣法、虛假申報法、隱私法和透明度法。我們與醫療保健提供者和實體的關係，包括但不限於醫院、血液中心、醫生、其他醫療保健提供者以及我們的客户，都受到這些法律的審查。違反這些法律可能會使我們面臨重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及削減我們的業務。醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

此外，美國聯邦、州和地方加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，這是一種趨勢。《醫生支付陽光法案》對根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的設備製造商提出了年度報告要求，要求它們跟蹤並每年向CMS報告由他們直接或間接向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和執業護士)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和執業護士)、以及醫生和醫生持有的所有權和投資權益進行的付款和其他價值轉移。該法案規定，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款的設備製造商，必須跟蹤並每年向CMS報告由他們直接或間接提供的付款和其他價值轉移一些州，如加利福尼亞州和康涅狄格州，也強制實施商業合規計劃，而其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，對設備製造商的營銷做法以及對醫療保健專業人員和實體的禮物、薪酬和其他薪酬的跟蹤和報告施加了限制。不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和報告要求，增加了我們可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。

我們還受到國內外法律法規的約束，涉及數據隱私以及與健康相關的個人信息和其他個人信息的保護。國內的隱私和數據安全法律很複雜，變化很快。許多州都頒佈了法律，對在線收集、使用和披露個人信息進行監管，並要求公司實施合理的數據安全措施。所有州和美國領土的法律還要求企業向受影響的個人、政府實體和/或信用報告機構通報某些影響個人信息的安全漏洞。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律既複雜又代價高昂。

在美國，2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)賦予加州居民更多與個人信息相關的權利，包括訪問和刪除個人信息的權利，以及獲得有關個人信息如何使用和共享的詳細信息的權利。這給我們帶來了額外的負擔，就像對個人信息“銷售”的限制一樣，這些限制允許加州人選擇不分享他們的個人信息。CCPA禁止歧視行使隱私權的個人，規定了對違規行為的民事處罰，併為數據泄露設立了私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。同樣，加州隱私權法案(CPRA)將於2023年1月1日生效，它將限制使用某些類別的敏感個人信息；進一步限制跨上下文廣告技術的使用；建立對保留個人信息的限制；擴大受私人訴權約束的數據泄露類型；以及成立加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)，以實施和執行新法律，並處以行政罰款。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會承擔額外的義務，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。

在歐盟，範圍廣泛的“一般資料保護規例”(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)就個人資料的控制、我們必須向個人提供的資料、我們必須保存的文件、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三方處理器等事宜，施加詳細規定。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟實施了嚴格的規定，並授權對違規行為施加鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或違規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。

此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，英國於2020年1月1日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。英國已經實施了類似於GDPR的立法，英國GDPR包括英國數據保護法，該法案規定最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額4%的罰款，以金額較高者為準。此外，在英國退歐後，英國與歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不明朗，包括對歐盟成員國與英國之間數據傳輸的監管。2021年6月28日，歐盟委員會(European Commission)宣佈了一項“充足”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護，這對持續從歐洲經濟區流向英國的個人數據的合法性提供了一些寬慰。然而，仍然存在一些不確定性，因為這一充足性決定必須在四年後續簽，並可能在此期間修改或撤銷。我們不能完全預測數據保護法、英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規在中長期內可能會如何發展，也不能完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指導的影響。

某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會增加跨司法管轄區轉移信息的難度(例如轉移或接收源自歐盟的個人數據)。可能促進跨境個人數據轉移的現有機制可能會改變或失效。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為美國不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會(European Commission)於2021年6月發佈了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，讓實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方履行額外義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有爭議的個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。

與以前的法律相比，CCPA、CPRA和其他州的類似法律、GDPR和其他國際隱私法增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗和員工數據)方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些法律，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。然而，儘管我們不斷努力使我們的做法符合GDPR和英國GDPR，但由於我們控制範圍內的各種因素或其他我們無法控制的因素，我們可能不會成功。當地法院和數據保護機構也有可能對適用法律有不同的解釋，導致這些法律的適用存在潛在的不一致之處。如果我們不能實施足夠的保障措施來確保我們從歐洲轉移個人信息是合法的，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人信息的禁令。

為了遵守適用的隱私法律、法規、對現有法律和法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全相關的合同或其他要求，我們可能需要對我們的服務進行更改，以使我們或我們的客户能夠滿足新的法律要求，產生鉅額運營成本，修改我們的數據實踐和政策，並限制我們的業務運營。如果我們未能或據稱未能遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南(包括由於我們在隱私、數據安全、營銷或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能會導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，有關數據隱私和安全(連同適用的行業標準)的新法規、立法行動或對現有法律或法規的解釋更改可能會增加我們的業務成本。

我們還必須遵守美國“反海外腐敗法”和反腐敗法，以及在外國有重大反腐敗意圖的類似法律。總體而言，加強反腐法律及其執法是世界範圍內的一種趨勢。我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴的任何違反這些法律的行為都可能造成我們的重大責任，使我們的高級管理人員和董事承擔個人責任，並造成市場聲譽的損失。我們目前在許多國家開展業務，這些國家的公共部門被認為腐敗程度更高或更嚴重。我們的戰略業務計劃包括在中國、印度和俄羅斯等被評為腐敗活動風險較高的地區和國家擴大業務。熟悉和實施必要的基礎設施，以遵守適用於新業務活動的法律、規則和條例，並減輕和防範腐敗風險，成本可能相當高。此外，如果我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴不遵守這些法律、規則和法規，可能會推遲我們向高增長市場的擴張，可能會損害市場對我們業務的看法，並可能對我們現有的業務運營產生不利影響。在風險較高的國家增加業務也可能使我們和我們的高級管理人員和董事受到更嚴格的審查，並增加責任。

為了強制遵守醫療監管法律，聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。任何這樣的調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式

對我們業務的不利影響。此外，這些法律中的大多數不僅適用於我們採取的行動，也適用於我們的分銷商和其他第三方代理以及與我們互動的醫療保健提供者採取的行動。我們對分銷商和代理商的商業行為的瞭解和控制有限，他們的行為可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，因此我們可能面臨針對我們的監管行動。

立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們產品的批准，並在獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

監管機構經常會修改或重新解釋監管指南和法規，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能收到監管部門對我們新產品或產品配置的批准將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

美國聯邦和州政府已經制定了全面改革國家醫療體系的立法。雖然醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及加強政府價格管制、額外的監管要求以及旨在限制醫療成本的其他措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

ACA的許多條款都受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案(Tax Act)的立法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革努力將如何影響ACA和我們的業務。實施新的醫療法案可能會導致醫療系統發生重大變化，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。, 財務狀況和增長前景。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，奧巴馬總統簽署了“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年減少2%，這一規定於2013年4月生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該規定將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本次自動減支的最後一個財年的3%不等。 2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。

最近，美國政府加強了審查，以控制不斷上漲的醫療成本。例如，這樣的審查導致了最近的幾項總統行政命令、國會調查以及聯邦和州立法活動，這些活動的目的之一是提高定價的透明度，並改革政府對藥品的計劃補償方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動

推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。州立法機構也越來越多地通過立法和實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的衞生改革舉措的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

紅細胞系統開發的大部分資金預計將來自我們的BARDA協議，如果BARDA取消、減少、推遲或反對延長我們的協議的資金，將對我們的政府合同收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。

我們預計，美國發展紅細胞系統的很大一部分資金將來自我們與BARDA達成的協議。這項協議，包括後來的修改，規定報銷我們為支持紅細胞系統的發展而發生的某些費用，最高可達2.235億美元。然而，我們與BARDA的協議只補償BARDA根據協議的基期和某些期權授權的特定開發和臨牀活動，以及後續期權期限的潛在行使。到目前為止，BARDA已經根據協議的基期和相關期權行使了大約1.265億美元。因此，我們是否有能力獲得BARDA協議規定的9700萬美元未行使額外資金中的任何一項，取決於BARDA根據協議行使額外選擇權的情況，BARDA可以自行決定是否這樣做。此外，為了方便起見，BARDA有權隨時全部或部分終止我們的BARDA協議，並且不需要提供超出我們當前因履行合同而產生和承擔的金額的報銷之外的持續資金。此外，基期和行使選擇權涵蓋的活動最終可能會比BARDA合同允許的時間更長，或者成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期權可能需要比我們協議中剩餘的履約期更長的履約期才能完成；如果我們無法獲得額外資金或留出更多時間完成，我們將不得不承擔完成活動或在完成前終止活動的費用。我們已經僱傭並維持了人員配備。, 以及與第三方簽訂協議以執行與BARDA合同相關的活動。如果我們不能按計劃充分利用人員或第三方，無論是由於BARDA資金、時間限制或其他原因，我們可能被迫承擔我們預期將在合同中涵蓋的費用。此外，我們BARDA協議的繼續在很大程度上取決於我們是否有能力實現之前與BARDA達成的發展里程碑，以及我們對某些操作程序和協議的遵守情況。如果我們未能實現關鍵里程碑，或未能遵守BARDA及其審計機構批准的操作程序和流程，BARDA可能會暫停或終止協議。不能保證我們能夠達到這些里程碑或繼續遵守這些程序和協議。新冠肺炎大流行持續時間的不確定性及其對參與的血液中心、醫院及其患者的影響、惡劣天氣或其他自然災害對我們臨牀試驗登記地點的影響，都可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。根據我們的合同，我們是否有能力滿足BARDA的期望，在很大程度上取決於我們吸引、聘用和留住具有短缺能力的人員的能力。此外，在許多情況下，我們必須確定第三方供應商，協商我們和BARDA可以接受的條款，並確保這些供應商持續遵守我們的BARDA協議所涵蓋的義務。如果我們不能提供足夠的供應商監督，或者如果供應商不能遵守協議的要求，我們實現預期里程碑的能力可能會受到損害。

也不能保證我們的BARDA協議不會終止，不能保證我們的BARDA協議將針對現有的已行使期權或通過行使後續期權期限而延長，不能保證任何此類延長將以對我們有利的條款進行，也不能保證我們將以其他方式獲得我們根據與BARDA的協議預期獲得的資金。此外，獲得聯邦合同還需要獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。大的經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上緊張的聯邦預算，導致可用於政府資助的金額普遍下降。此外，政府預算和議程的變化可能會導致減少和剝奪對支持病原體減少技術發展的重視。雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有潛力為其提供資金，但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。此外，資金限制可能需要放慢或推遲某些活動，這可能是不切實際的。此外，如果我們不能生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資金，而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。如果我們的BARDA協議終止或暫停，如果我們的BARDA協議下的資金有任何減少或延遲，或者BARDA決定不

如果行使協議規定的部分或全部選項，我們的收入和現金流將受到重大負面影響，我們可能會被迫尋找替代資金來源，這些資金來源可能無法以非攤薄條款、對我們有利的條款或根本不利於我們的條款獲得。如果沒有替代資金來源，或者如果我們確定替代可用資金成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。此外，如果我們無法部署人員或從固定研究成本中獲益，或者無法從BARDA報銷的臨牀地點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不啟動休假和裁員，這可能會擾亂我們的管理和運營。這反過來會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。

此外，根據BARDA協議，BARDA將定期審查我們的開發努力和臨牀活動。在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在繼續進行之前投入額外的時間和資源。如果我們聽從BARDA的建議，可能會導致紅細胞計劃的整體延遲和與我們沒有計劃的額外資源相關的成本。此外，根據我們的協議，BARDA可能會也可能不會報銷與遵循此類建議相關的費用。最後，我們可能決定不遵循BARDA提供的建議，轉而從事我們認為對我們的紅細胞計劃和我們的業務最有利的活動，即使BARDA根據我們的協議不會向我們報銷。

政府合同中的不利條款，包括我們與BARDA的合同中的不利條款，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

美國政府合同通常包含不利條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。例如，根據我們與BARDA達成的協議，美國政府有權單方面：

一般來説，政府合同，包括我們與BARDA的協議，都包含允許在美國政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分內容的條款。便利終止條款通常使我們只能收回在終止之前完成的工作所產生或承諾的成本(加上部分協議費用)和和解費用。除了政府接受的服務金額外，違約終止條款不允許收回費用。此外，如果我們的BARDA協議終止或到期，美國政府可能會對逐步結束和終止成本提出異議，並可能質疑合同項下的優先費用，並拒絕支付這些費用。如果我們選擇挑戰美國政府拒絕根據我們的BARDA協議支付某些款項，這樣的挑戰可能會讓我們承擔大量額外費用，我們可能會收回，也可能無法收回。此外，如果我們的BARDA協議為了方便而終止，或者如果

如果我們未能按照合同時間表和條款履行合同，可能會對我們的現金流和運營造成重大負面影響。

此外，政府合約通常包含額外的要求，可能會增加我們的營商成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而須負上法律責任。例如，這些要求包括：

如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任，並可能被終止我們的BARDA協議。

此外，我們已經並將繼續與包括供應商、顧問和其他第三方承包商在內的第三方簽訂協議和分包合同，以履行我們在BARDA協議下的合同義務。談判和達成這樣的安排可能會耗時很長，我們可能無法與這些第三方達成協議。任何此類協議也必須符合我們BARDA協議的條款。任何延遲或無法達成此類安排或以不符合我們合同條款的方式達成此類安排，都可能導致違反我們的BARDA協議。

由於我們BARDA協議中的不利條款，我們必須進行重大的合規活動。將資源從我們的開發和商業項目轉移到這些合規活動，以及美國政府行使這些條款下的任何權利，都可能對我們的業務造成實質性損害。

影響政府合同的法律和法規，包括我們與BARDA和FDA的協議，使我們成功開展業務的成本更高，也更難。不遵守法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。

我們必須遵守與管理和履行我們的協議有關的眾多法律法規。最重要的政府合同法規包括：

此外，作為美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策(包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統相關的系統)的充分性和遵從性。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響在歷史基礎上報告的收入，並可能前瞻性地影響我們合同下的現金流。此外，如果政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，政府將有權向我們追回因此而多付的任何款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事、刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們有不當行為，我們的聲譽也會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，根據美國政府採購規定，我們的一些成本可能不會得到報銷或根據我們的合同不允許報銷。此外，作為美國政府承包商，我們面臨着更大的調查風險，刑事調查

與私營商業公司相比，起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任。

我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品，並在某些國家維護客户關係。

我們已經與某些地區的經銷商簽訂了分銷協議，通常是在地理上獨家的基礎上。我們依賴這些分銷商獲得和維護任何必要的國內監管批准，以及營銷和銷售Intercept血液系統，提供客户和技術產品支持，維護庫存，並在所有實質性方面堅持我們的質量體系，以及其他活動。一般來説，我們的分銷協議要求經銷商在協議期限內的某一年內購買最低數量。如果我們的分銷商未能履行這些最低購買義務，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，我們的分銷商未能提供準確的預測，影響了我們預測產品收入時間的能力，以及我們準確預測產品供應需求的能力。雖然我們的合約一般都要求分銷商盡忠職守，但這些分銷商可能無法在各自的地區將截取血液系統商業化。例如，我們的分銷商可能無法將他們從我們那裏購買的產品庫存出售給最終客户，或者可能在攔截之前或與攔截一起銷售競爭產品。此外，這些第三方最初購買照明器或攔截一次性試劑盒可能不會導致後續購買血小板和血漿系統的一次性試劑盒。在重新設計和批准的照明器可用之前，我們有有限數量的照明器可以在當前批准的配置下生產。與我們的分銷商簽訂的協議通常要求分銷商保持符合醫療器械普遍接受的標準的質量標準。我們可能無法確保我們的分銷商符合這些標準。進一步, 我們對這些分銷商可能擁有的血庫客户的身份和要求的可見性有限。因此，我們可能無法確保我們的分銷商正確維護銷售的照明器或向其銷售的血庫客户提供優質的技術服務。

目前，相當集中的分銷商貢獻了我們產品收入的很大一部分，如果分銷商未能按照我們的期望和合同條款執行，我們可能幾乎沒有追索權，除非終止。在過去，由於我們的某些分銷商業績下降，我們經歷了比預期更弱的增長。我們會定期將某些區域過渡到新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊，在那裏我們相信我們可以提高相對於總代理商的業績。由於新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊可能在某些地區營銷和銷售我們的產品的經驗有限，或者根本沒有經驗，我們不能確定他們是否會比以前的經銷商表現得更好。在某些情況下，我們的分銷商持有針對其特定地理位置銷售攔截的監管批准。終止、失去獨家經營權或從這些分銷商進行過渡可能需要我們通過談判將適用的監管批准轉讓給我們或新的分銷商，這可能很難及時完成，或者根本無法完成。我們預計，這些分銷商中的一個或多個的損失或過渡將對我們的產品收入產生不利影響。如果我們選擇終止總代理商協議，我們將需要自己與這些地區的替代總代理商或供應和服務最終用户客户達成協議、獲得資格、培訓和供應。雖然我們的分銷協議通常規定經銷商將迅速有效地將其現有的客户協議轉讓給我們，但不能保證這將及時或根本不會發生，也不能保證經銷商會履行其對我們的未履行承諾。此外, 終止經銷商可能擁有放置在客户現場的照明器，可能需要我們重新購買這些設備或要求最終用户客户向我們購買新設備。此外，我們可能需要已終止的分銷商與我們或新分銷商合作，以過渡子分銷商關係和合同、醫院合同、公開招標或以其名義持有的監管證書或許可證。這些因素可能會對我們的客户造成幹擾，我們的聲譽可能會因此受損。我們的分銷合作伙伴可能與潛在的最終用户客户建立了比新分銷商更成熟的關係，或者我們可能有特定的地區，這可能會對我們在這些地區成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果這些新安排中的付款時間和條款比我們現有的經銷商安排中的付款時間和條款對我們不那麼有利，我們可能需要更長的時間才能收到付款。由於我們直接而不是通過分銷商為最終用户賬户提供服務，我們會產生額外的費用，我們的營運資金受到負面影響，因為與從以前的分銷合作伙伴收取現金的時間相比，從直銷客户那裏收取現金的時間更長，而且我們可能會面臨額外的複雜性，包括當地法律和税收合規。現有或過渡的分銷商可能會不可挽回地損害我們與當地現有和潛在客户的關係，以及我們在整個血庫社區中的地位。如果我們無法在特定分銷商經營的地區找到替代分銷商或動員我們自己的銷售努力，客户供應、我們的聲譽和我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，在新總代理商負責為最終用户帳户提供服務的地區, 將有一段過渡期，以便對這些新分銷商進行適當的資格認證和培訓，這可能會擾亂我們客户的運營，並對我們的聲譽和經營業績產生不利影響。在某些情況下，如果終止的經銷商擁有放置在現場的照明器的所有權，我們可以選擇從分銷商手中回購照明器，以確保向這些客户提供持續的服務。如果發生這種情況，我們可識別的產品收入將受到負面影響。

2021年2月，我們與山東中寶康醫療器械有限公司(簡稱ZBK)簽訂了股權合資合同，成立了Cerus中寶康(山東)生物醫藥有限公司。(“合營”)的目的是在中華人民共和國開發、獲得監管部門批准，並最終制造和商業化用於血小板和紅細胞的截取輸血。我們擁有合資企業51%的股權，併合並了合資企業。合資公司需要獲得用於血小板和紅細胞的截取血液系統的監管批准，然後才能在中國開始商業化。為了獲得監管部門的批准，合資公司可能需要在中國進行額外的臨牀研究。我們不能向您保證，一旦確定，合資企業將成功滿足端點要求，也不能保證該合資企業是否會獲得監管部門的批准。

我們沒有自己的製造設施，而是通過許多第三方供應商生產我們的產品，其中許多供應商是我們採購的特定產品或組件的獨家供應商。我們依賴各種合同和我們與這些供應商的關係，以確保採購的產品有足夠的數量，及時，符合我們的確切規格，並以我們與供應商商定的價格生產。例如，費森尤斯是我們為血小板和血漿系統生產一次性成套設備的唯一供應商。我們還依賴其他第三方供應商提供其他部件和產品，而這些部件和產品目前是我們唯一合格的供應商。如果費森尤斯或我們的任何其他唯一合格供應商拒絕或無法根據我們與他們的供應協議繼續經營，我們可能無法維持庫存水平或以其他方式滿足客户需求，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。我們還可能遇到不可預見的製造困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、廢品率或製造產品的延誤。此外，我們的產品供應鏈要求我們以最低數量購買某些組件或最後一次購買過時的組件，這可能導致生產週期超過一年。供應鏈流程中任何一個步驟的重大中斷都可能導致生產週期延長，從而可能導致現金使用效率低下或削弱我們向客户供應產品的能力。此外，我們向一些供應商支付的價格取決於我們訂購的產品或部件的數量。如果我們不能滿足提供最優惠價格的產量等級，我們的毛利率將受到負面影響。

製造截取血液系統或其組件的設施可能會因計劃內或計劃外原因而停止運行，或可能單方面更改我們使用的某些商用試劑的配方，造成至少暫時的供應中斷。此外，我們可能需要識別、驗證和鑑定現有或新供應商的額外製造能力。此外，客户對我們血小板套件的需求可能會充分利用我們第三方製造商的生產能力。因此，我們可能需要分配製造資源，以使我們的血小板試劑盒或血漿試劑盒的供應和組合受到不利影響。即使是暫時不能供應足夠數量的截取血液系統組件，也可能導致客户商譽的不可挽回的損失，並可能導致市場上不可逆轉的動力損失。儘管我們正在積極評估替代供應商，並與供應商合作進行資本投資，以便在我們現有的供應商網絡中運營某些組件和成品套件的額外場地，但我們沒有合格的額外場地、供應商或產能超出我們目前所依賴的範圍，我們理解費森尤斯公司的產品在很大程度上依賴於某些材料的獨家供應商。此外，我們的合同製造商向其採購部件和原材料的供應商可以停止生產或向我們的合同製造商供應這些部件。確定和鑑定替代供應商既耗時又昂貴, 而且不能保證我們能夠證明替代部件或供應商的等價性，也不能保證我們將獲得美國或其他司法管轄區的監管批准。如果我們斷定供應商的截取血液系統或部件的供應不確定，我們可能會選擇建立和維護原材料、在製品部件或成品的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。

我們最後一次購買的是我們目前型號的照明燈，由於某些部件的過時，它正在逐步淘汰。因此，我們不打算繼續生產當前型號的照明器。我們目前正在重新設計照明燈，預計需要12個多月的時間才能完成並獲得監管部門的批准。在我們獲得重新設計的照明器的批准之前(如果有的話)，對照明器的需求可能會高於庫存中剩餘的照明器數量，從而可能導致客户分配或銷售損失。在過時的情況下，我們可能需要識別和鑑定照明設備的替換組件，在此過程中，我們可能需要進行額外的研究，其中可能包括臨牀試驗，以證明等效性或驗證任何所需的設計或組件更改。我們和我們的客户依靠備品備件的供應來確保客户的血小板和血漿生產不會中斷。如果我們不能提供維護客户燈具的備件，我們留住現有客户、為現有客户增加產量或與新客户簽約的能力可能會受到負面影響。任何未能或延遲獲得重新設計的照明設備的監管批准，或與緩解任何此類延遲相關的成本增加，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。此外，我們瞭解，照明設備中使用的組件不再用於商業用途，超出了我們和Nova的庫存範圍，或者我們可以根據最終購買交易獲得這些組件，或者在短期內可能無法在當前規格中使用。與我們的一次性套裝一樣，如果我們得出結論認為照明設備的部件或備件供應不確定，我們可能會選擇購買和維護此類部件或備件的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。我們

現在和將來都需要繼續投資於照明器的後續版本，以增強功能和管理過時。此外，我們的照明器包含嵌入式專有軟件，這些軟件在我們開發和擁有的軟件代碼上運行。由於過時、照明器重新設計或市場需求而對某些組件進行更改，可能需要我們修改現有軟件代碼或開發新的照明器軟件。我們開發新的照明軟件、糾正編碼缺陷和一般維護軟件代碼的能力依賴於第三方承包商，在某些情況下，他們完全瞭解軟件代碼。如果我們不能繼續與那些關鍵的第三方合同開發商簽訂合同，或者如果我們無法找到候補員工或顧問這樣做，我們開發和維護照明軟件的能力可能會受到影響。

為了滿足對我們產品日益增長的需求，我們可能會與現有和替代供應商一起投資於現有或替代製造地點的製造能力，這可能會成本高昂，並對我們的業務造成幹擾。如果確定了替代製造商或替代製造地點並獲得了資格，我們將需要將與截取血液系統製造相關的技術轉讓給這些替代製造商和製造地點；然而，我們供應商的某些材料、製造流程和方法是他們的專利，這將削弱我們建立替代供應來源的能力，即使我們被要求這樣做作為監管批准的條件也是如此。如果不重新設計血小板和血漿系統的某些元素，我們可能無法建立替代供應商。這樣的重新設計可能成本高昂，耗時長，需要進一步的監管審查和批准。我們可能無法識別、選擇此類製造商或那些能夠及時為開發和測試活動提供支持或以合理條款與其簽訂合同(如果有的話)的第三方，並對其進行資格鑑定。

此外，將新供應商或我們現有供應商網絡中的備用地點生產的零部件包括在內，可能需要我們向監管機構尋求新的或更新的批准，這可能會導致產品交付的延遲。我們可能不會收到任何此類所需的監管批准。我們不能向您保證，對現有製造協議的任何修改或我們可能簽訂的任何新的製造協議都將包含比我們目前與製造商之間的條款更有利的條款。我們與供應商簽訂的許多現有協議都包含我們在很長一段時間內一直遵循的條款，包括定價。如果我們以不太優惠的條款(包括定價)與任何製造商簽訂協議或修改協議，我們的經營結果可能會受到影響，我們對這些製造商的追索權可能會受到限制，我們的產品質量可能會受到影響。此外，我們沒有與在全球多個地點生產我們產品的合作伙伴合作的經驗。如果我們需要監督我們的製造商在多個全球工廠為我們的產品生產零部件或成品，我們可能無法提供足夠水平的監督，可能無法管理此類業務的複雜性(包括質量)，在管理全球供應鏈(包括對這些工廠的資本投資)時會產生額外成本，或者我們使用現金和營運資金會降低效率。

原材料、部件或成品可能不符合規格或可能受到其他不合格的影響。在過去，某些部件批次的不合格導致攔截一次性套件的製造延遲。同樣，我們也經歷過臨牀使用、商業銷售和監管提交所需的某些組件製造中的不合格和不符合規格的結果。不合格可能會增加我們的費用，降低毛利率，或導致監管提交或臨牀試驗延遲。我們的供應商在製造過程中的任何質量問題都可能導致重大減記，並對我們報告的毛利率造成影響。如果將來出現不合格情況，我們可能無法生產支持我們的紅細胞臨牀試驗的產品，或無法滿足客户對我們商業產品的需求，這將導致我們的臨牀計劃延遲或商業產品的銷售損失，並可能對我們的客户關係造成不可挽回的損害。如果後來發現某一產品、製造商或設施存在問題，可能會對該產品、製造商或設施造成額外的限制，包括將該產品從市場上召回。

此外，我們可能無法從分銷商或直接客户那裏收到及時或準確的需求信息，或者我們自己可能無法準確預測截取血液系統的需求。如果對我們產品的實際需求超過我們自己的預測或客户提供的預測，我們可能無法及時完成此類訂單(如果有的話)。如果我們不能滿足需求，特別是在公共衞生機構授權的情況下，或者在美國的最終指導文件中包括的情況下，我們的聲譽和業務前景可能會受到損害。

此外，某些分銷商和客户要求，未來潛在的分銷商或客户可能要求產品具有最短的保質期。如果要求最短保質期的客户訂購的數量較少，或者沒有按照我們的預期購買產品，或者根本沒有，我們可能會有較高的庫存水平，保質期相對較短，這可能會導致核銷增加，使我們的現金使用效率低下。如果我們選擇不在保質期最短的情況下完成較小的訂單，我們的產品銷售可能會受到影響。我們將需要銷燬或消耗產品展示活動中的過期庫存，這反過來可能導致產品展示成本上升和/或毛利率下降。為了滿足最低保質期的要求，我們可能需要生產足夠的產品來滿足預計的需求。因此，我們可能會攜帶過多的在製品或產成品庫存，這將消耗資本資源並可能過時，或者我們的庫存可能不足以滿足客户需求。我們的血小板和血漿系統一次性套裝自制造之日起保質期為18至24個月。如果我們更改或修改我們的任何產品配置或組件，我們產品的此類未來配置可能無法實現與現有產品相同的保質期。我們和我們的分銷商可能無法在產品保質期到期之前將產品發貨給客户，這是一種風險

如果我們選擇增加庫存水平以緩解供應中斷，則會加劇這一風險。我們已經進行了某些公開招標或可能與客户簽訂了商業合同，這些合同要求我們保持一定的最低庫存水平。如果我們的供應商不能令人滿意地、及時地、以可接受的成本和足夠的數量生產零部件或我們的成品，我們可能會產生延誤、短缺和額外費用，或者不遵守某些公開招標，這反過來可能導致懲罰性費用、對我們的客户關係的永久性損害或客户的流失。此外，某些大型國家潛在客户，如英國或日本的客户，可能會選擇將其所有業務轉換為攔截。如果我們或我們的供應商遇到任何製造問題，或者如果我們和我們的供應商不能建立更多的製造能力，我們可能無法滿足所有的全球需求，或者可能不得不將可用的產品分配給某些客户，這可能會迫使客户採用競爭產品，這可能會永久性地影響我們將這些客户轉化為攔截用户的能力，並可能對我們的客户運營產生負面影響，從而影響我們的競爭地位和聲譽。相反，我們可能會選擇積壓庫存，以減輕對製造業的任何不可預見的潛在幹擾，這可能會比我們預期的更快地消耗我們的現金資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。

除非我們向血液中心附屬機構銷售足夠的冷凍沉澱用截取血液系統，擴大為我們生產IFC的製造合作伙伴的數量，或者我們的IFC製造合作伙伴的BLAS獲得批准，否則我們的IFC銷售將受到限制。此外，由於IFC是來自我們的血漿截取血液系統的產品，任何可能影響我們血漿系統的供應中斷或故障都將對IFC的生產產生負面的直接影響。目前，無論是在我們的血液中心製造合作伙伴，還是在醫院本身，我們都沒有客户對IFC營業額或庫存水平的期望。我們的國際金融公司的產品有五天的保質期，從解凍到過期。為了縮短產品過期時間，如果醫院要求我們使用寄售庫存模式，即在過期時將醫院未使用的產品更換為新鮮產品，降低或不對醫院造成成本，我們可能需要保持額外的庫存或生產高於產生經濟回報水平的IFC，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

截取血液系統的原材料、關鍵部件和附件的陳舊或短缺，可能會影響我們向客户供應的能力，可能會對客户的運營成本產生負面影響，可能會提高我們產品的銷售價格，導致增長速度低於預期或未來的財務表現為負面。

我們產品的關鍵部件和附件的製造、供應和可用性取決於有限數量的第三方，而我們產品的商業採用和成功取決於這些部件或附件的持續供應。例如，我們的客户依賴於第三方設備、供應的塑料、鹽水和試劑的持續供應，用於加工、儲存和製造血液成分。如果血液製品行業出現這些部件或附件的短缺，或者如果製造商停止生產這些部件或附件，我們產品的供應和使用可能會受到影響。

關於我們產品的製造，我們的第三方製造商為攔截處理裝置的製造提供零部件和原材料。其中某些組件已不再用於商業用途，即將報廢或只能從數量有限的供應商處獲得。我們和我們的第三方製造商沒有與我們產品的所有原材料或部件供應商簽訂有保證的供應合同，這放大了短缺和過時的風險，並降低了我們的製造商與供應商談判定價的能力。例如，生產用於我們產品的複合吸附裝置的塑料珠子時使用的溶劑不再可用。因此，我們購買了所有剩餘的現有材料。在消耗可用庫存之前，我們需要對用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。如果我們無法使用在最終生產過程中生產的所有原材料，或者如果最終材料產生的結果不是最優的，我們可能會要求客户修改他們的操作規程，或者在替代材料合格之前耗盡材料。此外，我們可能會被要求減值或註銷最後一次購買的任何未使用的原材料或零部件的價值。客户可能會反對操作規範的更改或使用説明的更改，並且使用此材料可能會對其運營產生潛在的負面影響，這可能會損害我們的聲譽或客户對我們產品的接受度。原材料、組件或附件的任何短缺或過時，或者我們無法控制與原材料、組件或附件相關的成本，都可能增加我們生產產品的成本。進一步, 如果我們的第三方製造商的任何供應商不願意或不能以要求的數量和可接受的價格提供高質量的原材料，我們的製造商可能無法找到替代來源，或者可能無法以商業上可以接受的價格、令人滿意的條件、及時或根本找不到替代供應商。此外，我們仍未知道血液中心營辦商所使用或用作製造截取物品的某些組件會否符合MDR的新標準。如果不能及時遵守新標準，可能會導致血液中心的運作或截取血液系統的製造中斷。如果這些事件中的任何一個發生，我們的產品質量、競爭地位、聲譽和業務都可能受到影響，我們可能會遇到客户訂單被取消、客户拒絕接受交貨或我們的價格和利潤率下降，從而損害我們的財務業績和運營結果。

我們預計將繼續產生虧損，我們可能永遠不會實現盈利水平的運營。

自成立以來，我們的產品銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和管理費用都導致了重大虧損。雖然我們的淨虧損正在縮小，但按照我們對血小板、等離子和冷沉澱系統以及國際金融公司的預期和指導銷售水平，我們在製造、分銷、營銷、銷售、支持這些系統和開發新產品方面的成本可能會繼續超過我們的產品收入。我們預計在現有候選產品和產品以及我們的照明器的不同配置的開發、新產品的開發、計劃、登記和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究(包括與血小板系統批准相關的批准後研究或註冊研究)、在我們目前沒有銷售我們的血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准、在歐洲和美國計劃和進行我們的紅細胞系統的體外研究和臨牀開發的過程中，我們預計會產生額外的研發成本，因此我們將承擔更多的研發成本，包括與血小板系統的批准相關的不同配置的現有產品和產品以及我們的照明器，新產品的開發，計劃、登記和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究，包括我們正在進行的、可能需要進行的與血小板系統批准相關的批准後研究或註冊研究。並完成各項活動，以支持我們的歐洲紅細胞系統獲得潛在的CE標誌認證。這些成本可能是巨大的，並可能延長我們預計虧損運營的期限，特別是如果我們在完成活動方面遇到任何困難或延誤的話。此外，我們可能被要求降低產品的銷售價格，以使我們的產品在經濟上對我們的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者與其他血液安全乾預措施或其他病原體減少技術展開有利競爭，這些技術可能會減少或完全消除任何銷售毛利。

如果我們無法獲得為我們未來的運營提供資金所需的資金，或者如果我們的運營無法產生正現金流，我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。

在我們能夠產生足夠的產品收入或限制開支或資本投資，並從運營中產生正的淨現金流之前(我們可能永遠不會做到這一點)，我們的長期資本需求在很大程度上取決於根據我們的BARDA協議以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場繼續獲得資金，以及與合作伙伴的合作安排，再加上運營產生的現金和我們現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和我們與BARDA的協議下收到的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資金需求，但如果我們無法根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場產生足夠的產品收入或獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的，我們可能會比我們目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。此外，雖然我們聲明的目標是在未來實現盈利，但實際結果可能與我們預測的運營計劃不同，可能需要我們做出某些權衡才能潛在地實現盈利。這種權衡可能會對我們的商業潛力產生負面影響，或導致發展活動推遲。

我們已經並在未來可能會從機構和商業銀行來源借入額外資本，為未來的增長提供資金，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議，兩者均與MidCap金融信託或MidCap合作，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。由於過去兩年實施的刺激計劃，美國和許多國家目前正在經歷通脹環境。這導致美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們的供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格，我們產品的運輸成本可能會增加，可獲得性和運輸的及時性。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果需要額外的研究以獲得歐洲監管部門的批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動，這將增加我們的成本，並可能推遲批准。我們可能需要獲得額外的資金，以對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得我們BARDA協議所設想的任何額外資金部分，我們可能會

選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者在這個時候，我們現有的業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。

我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中的契約會在許多方面限制我們的業務和運營，如果我們不有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的業務可能沒有提供足夠的現金來履行我們根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議產生的債務的償還義務。

截至2021年12月31日，根據我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，我們的總債務約為6940萬美元。根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，我們目前和未來的所有資產(子公司和聯屬公司的智力和某些投資除外)均有擔保，用於我們的借款。定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議要求吾等遵守適用於吾等及吾等附屬公司的若干契諾，包括限制處置、業務、管理層、所有權或營業地點的改變、合併或收購、債務、產權負擔、分配、投資、與聯屬公司的交易及次級債務的契諾，其中任何一項均可能會限制吾等的業務及營運，尤其是吾等因應吾等業務變化或採取特定行動以利用可能呈現予吾等的某些商機的能力。吾等未能遵守任何契諾可能會導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約，這可能會允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和應付，或拒絕根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議允許額外借款。(C)本公司不遵守任何契約可能導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約，這可能允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕允許根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議進行額外借款。如果我們無法償還這些金額，定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。此外，如果我們不能遵守這些或某些其他公約，或者如果我們拖欠任何部分的未償還借款, 貸款人還可以根據定期貸款信貸協議收取相當於借款金額一定百分比的退出費。

建議停止或替換倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)可能會對我們當前或未來債務的利率產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)首席執行官宣佈，FCA打算逐步停止使用LIBOR。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)正在考慮用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。SOFR是由短期回購協議計算的新指數，由美國國債支持。另類參考利率委員會是一個由美國大型金融機構組成的指導委員會。雖然已有某些債券採用SOFR，但這個或任何其他替代參考利率是否會獲得市場接受，以取代倫敦銀行同業拆息，仍是未知之數。在我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中，一個月期美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)被用作基準利率。FCA曾表示，一個月期美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)參考利率將於2023年6月30日起逐步取消。關於LIBOR的未來利用和任何替代率的性質仍然存在不確定性，而從LIBOR過渡到我們的任何潛在影響還不確定。過渡過程可能涉及(但不限於)目前依賴倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的工具在市場上的波動性和流動性增加，並可能導致借貸成本和利率增加，相關交易(如對衝)的有效性，適用文件(包括我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議)下的不確定性，或修訂此類文件的困難和成本高昂的過程。因此，我們為定期貸款信貸協議、循環貸款信貸協議或其他債務進行再融資或對衝浮息工具風險敞口的能力可能會受損，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們運營着一個複雜的全球商業組織，在許多國家的經驗有限。隨着我們向新的、越來越廣泛的地區擴張，我們在遵守監管、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限。我們可能會被擴展到我們沒有經驗的新地區而分心，我們可能無法成功地將這些機會貨幣化，以造福於我們整個組織。

我們負責截取血液系統的全球銷售、營銷、分銷、維護和監管支持。如果我們未能努力發展或保持這種內部能力，或未能與第三方建立可接受的關係，以便在這些領域及時支持我們，我們將攔截血液系統商業化的能力可能會受到不可挽回的損害。

我們需要保持並可能需要擴大我們在多個職能領域的能力和規模，包括銷售、部署和產品支持、市場營銷、監管、庫存和物流、客户服務、信用和託收、風險管理和質量保證體系，以便在我們目前銷售和營銷或預期銷售和營銷我們的產品的所有司法管轄區成功支持我們的商業化活動。其中許多能力要求符合美國、歐盟、南美、亞洲和當地的標準和做法，包括監管、法律和税收要求，其中一些我們的經驗有限。在這方面，如果我們在更多的地區獲得監管批准，我們將需要確保我們

保持足夠數量的人員或開發新的業務流程，以確保持續遵守這些地區的眾多法規要求。招聘、培訓和留住新員工成本高昂、耗時長，而且會分散現有員工和管理層的注意力。我們在全球範圍內運營的經驗有限，如果要及時遵守各種複雜的法律法規，我們可能會失敗。此外，在某些情況下，獲得批准並保持遵守某些法規和法律的成本可能會超過我們在該地區確認的產品收入，這將對我們的運營業績產生不利影響，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們可能會選擇尋找其他方式來銷售或處理我們的產品中的血液成分。這些可能包括新的商業模式，其中可能包括向血液中心出售試劑盒，自己進行滅活，為血液中心配備人員，或者出售服務或其他商業模式的改變。我們對這些類型的商業模式沒有經驗，也沒有推行這種新商業模式所需的監管要求或許可證。我們不能向你保證我們會追求這樣的商業模式，或者如果我們這樣做了，我們就會成功。例如，2021年初，我們與一家中國實體成立了一家合資企業，旨在開發輸血產品並將其商業化，以提高中華人民共和國的血液安全。我們在合資企業中的參與可能會分散我們管理層的注意力，並削弱我們成功和及時管理其他業務的能力。此外，合資企業的運營可能需要我們未來的注資，我們在合資企業的投資可能永遠看不到回報。

不利的市場和經濟狀況可能會加劇影響我們業務的某些風險。

我們產品的銷售取決於政府衞生行政部門、分銷合作伙伴和其他組織的購買決定和/或報銷。由於影響全球經濟、信用和金融市場的不利條件，包括新冠肺炎大流行、政治不穩定或恐怖襲擊造成的中斷、經濟和貨幣在很大程度上受到大宗商品價格下跌或其他因素的影響，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行其採購或償還義務，或者可能會推遲為攔截血液系統付款，而這些情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

過去，我們很大一部分產品收入來自向俄羅斯、其他獨聯體國家以及中東市場的分銷商銷售。全球石油需求和/或價格疲軟和/或不穩定，俄羅斯、烏克蘭和土耳其持續的國內、政治和經濟動盪，及其對周邊地區的溢出效應，以及某些歐洲國家和美國對俄羅斯實施制裁的影響，可能會大幅貶值俄羅斯盧布和其他獨聯體國家的貨幣，並已經並可能繼續對俄羅斯和其他獨聯體國家的經濟產生負面影響，特別是如果繼續對俄羅斯實施制裁，或者加強目前來自歐盟和/或美國的制裁。包括與俄羅斯對烏克蘭的行動有關。目前俄羅斯和美國之間的動盪，如果被推到更大的衝突中，可能會對俄羅斯和烏克蘭的經濟產生負面影響，這將對我們在這些地區的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情等因素導致的石油需求疲軟和價格疲軟，可能會對我們現有和未來在石油依賴國的商機產生負面影響，並可能導致收款困難、價格下跌或上述所有情況。雖然我們與俄羅斯和其他獨聯體經銷商的協議要求銷售、發票和收款以歐元計價，但如果繼續實施或加強重大制裁，如果實施新的制裁，俄羅斯經濟和盧布或其他獨聯體貨幣的價值可能會大幅下降，我們在俄羅斯和其他獨聯體國家的業務可能會受到進一步的負面影響，或者永遠不會恢復到歷史水平。

與我們在美國以外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在美國以外有業務和開展業務，我們計劃擴大這些活動。因此，我們現在和將來都會受到與在外國經營有關的風險的影響，這些風險包括：

例如，在美國以外銷售的Intercept血液系統的產品銷售通常是以歐元向客户開具發票。此外，我們為我們的血小板和血漿系統購買成品攔截一次性套件，併產生一定的歐元和其他外幣運營費用。我們面臨匯率波動的直接原因是我們的產品銷售、現金收集和現金支付，以支持我們的國際業務。外幣兑美元匯率的大幅波動可能會對我們的經營業績產生重大影響。此外，在美元與歐元和我們交易的其他貨幣相比正在走強/走弱的時期，我們以歐元或其他外幣計價的產品收入和費用折算成美元的價值比在其他不變的貨幣匯率環境下更低/更高。目前，我們沒有正式的對衝計劃來減輕外幣波動的影響。隨着我們的商業業務在全球範圍內增長，我們的業務受到更多貨幣的影響，因此我們面臨的外匯風險將繼續增加。

此外，我們的子公司Cerus Europe B.V.的所有員工都在美國以外的地區工作，包括在法國，那裏的勞動法和就業法律相對嚴格，在許多情況下，為某些員工提供了重要的工作保護，包括終止僱傭的權利。此外，我們依賴的一個製造合作伙伴位於法國，其員工可能是工會成員或由法律規定的工會代表。在適用的範圍內，這些更嚴格的勞工和僱傭法律，再加上諮詢相關工會或工會的要求，可能會增加我們自己員工的運營成本，並可能導致我們的製造合作伙伴轉嫁運營成本。如果增加的運營成本變得很大，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響，可能會受到實質性的影響。

最後，在2016年公投結果出來之後，英國於2020年1月31日退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”。由於英國退歐，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異。法規的改變可能會增加我們的產品候選產品在歐盟獲得監管批准的時間和費用。鑑於缺乏可比的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟最終會產生什麼金融、監管、貿易和法律影響，以及這種退出將如何影響我們。

如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的執行管理團隊和其他關鍵人員，包括我們的專業研發、監管和運營人員，他們中的許多人已經在我們工作了多年，對我們和我們的產品有大量的機構知識。我們不投保“關鍵人物”保險。如果我們執行管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員退休或辭職，如果我們不能用具有類似知識和經驗的員工來取代他們，我們實現產品商業化的開發、監管或運營里程碑的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法留住或招聘其他合格的人員，我們在知識轉移方面的努力可能不足。如果知識轉移、招聘和留住工作不充分，我們可能無法獲得大量的內部歷史知識和專業知識。我們還依靠我們的能力來吸引、留住和激勵高技能和高素質的人員，以發展我們的公司。醫療器械和製藥行業對人才的爭奪非常激烈。預計在可預見的未來，合格人才的勞動力短缺將持續下去，這要求我們擴大搜索範圍，改變我們的運營方式。如果我們不能吸引、留住和激勵優秀的人才，我們的業務、財務狀況、根據我們的BARDA協議執行的能力或運營結果和增長前景可能會受到不利影響。即使我們能夠找到並聘用與我們的增長目標和機會相適應的合格人員，整合新員工的過程也是非常耗時的。, 成本高昂，會分散現有員工和管理層的注意力。此類中斷可能會對我們的運營、我們服務現有市場和客户的能力或我們遵守法規和法律的能力產生不利影響。

我們幾乎所有的研發活動以及大部分的一般和行政活動都是在一個單一的地點進行或管理的，如果發生嚴重地震，該地點可能會受到長期業務中斷的影響。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們還可能遭受計算機化信息的損失，並可能無法及時向監管機構提交文件。

我們幾乎所有的研究和開發活動以及很大一部分一般和行政活動都是在我們位於加利福尼亞州康科德的設施中進行或管理的，這些設施位於活躍的地震斷裂帶內。如果發生嚴重地震，我們可能無法佔用我們的設施，或進行研發以及一般和行政活動，以支持我們的業務和產品，直到我們的設施修復並投入使用。我們的財產、傷亡和業務中斷保險一般不包括地震造成的損失。雖然我們已經採取了一些措施來保護我們的科學、技術和商業資產，但地震造成的長期或代價高昂的破壞將對我們產生實質性的不利影響。我們還採取措施，限制因停電、系統或組件故障或數據文件損壞而丟失計算機化數據可能造成的損害。但是，我們可能會丟失關鍵的計算機化數據，這些數據可能很難或不可能重新創建，這可能會損害我們的業務。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們可能無法及時向監管機構提交文件，這可能會使我們面臨罰款或不良後果，最高可達(包括)喪失開展業務的能力。

信息技術系統的重大中斷或實際或據稱的數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的業務越來越依賴複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統、數據庫和程序，以支持我們的業務流程以及內部和外部通信。這些服務包括我們的運營部門直接使用的服務，以及關鍵服務提供商和供應商(包括我們的製造合作伙伴)使用的服務。隨着信息技術系統使用的增加，蓄意攻擊、企圖未經授權訪問計算機系統和網絡，以及使我們面臨安全漏洞和事故的無意行為或不作為，都在頻率和複雜性上增加。我們和我們供應商的信息技術、系統和網絡可能容易受到故障、勒索軟件、供應鏈攻擊、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些都可能導致生產和關鍵業務流程受損或數據或信息丟失。我們和我們的供應商還有可能受到數據安全漏洞的攻擊，無論是(A)故意或意外的行為或不作為，還是(B)員工或其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。例如，我們過去有，將來可能會受到“釣魚”攻擊，即第三方發送電子郵件，聲稱來自信譽良好的來源。網絡釣魚攻擊可能試圖獲取個人信息、滲透到我們的系統以發起電匯或以其他方式獲取專有或機密信息。雖然我們沒有因為這類攻擊或任何其他違反數據安全的行為而遭受任何損失，但此類泄露可能會導致商業祕密或其他知識產權的損失，或者可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、經銷商的個人信息(包括敏感個人信息)被公開泄露。？, 顧客和其他人。

我們可能受到合同、法規或法律要求的約束，這些要求要求我們有義務使用行業標準或合理的安全措施來保護個人信息。安全漏洞可能導致我們的客户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害，在某些情況下，我們的客户協議不限制我們在數據泄露方面的補救成本或責任。

安全事件引起的訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。實際或據稱未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施，或我們供應商的平臺、系統、網絡或物理設施，可能會導致與我們的客户或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能會迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的經營成本，或者對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的產品和/或平臺能力，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且個人信息的機密性、完整性或可用性受到破壞，我們可能會承擔重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能會被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。

我們知道，我們的某些供應商曾被某些旨在勒索贖金的惡意軟件成功攻擊。如果將來發生此類勒索軟件泄露事件，可能會影響生產、信息外泄或其他記錄和信息泄露或丟失。入侵和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能增加它們的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。與我們的一家供應商的安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們招致鉅額成本，包括法律費用和補救費用。

任何此類違反安全和不當訪問的行為都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致中斷、延遲、停止服務、負面宣傳、失去客户信任、減少使用我們的產品和服務，以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。補救任何潛在的安全漏洞可能涉及大量時間、資源和費用，這可能會導致潛在的監管調查、訴訟或其他調查，並可能影響我們的財務和運營狀況。

雖然我們已嘗試在合同中限制我們的責任，但不能保證合同上的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定這些保險範圍是否會繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這些保險範圍是否足以支付未來的索賠。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力是不確定的，可能是有限的。

我們利用聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉抵銷未來潛在應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL結轉到期日(如果有的話)之前產生的未來應税收入，我們無法確切地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的美國聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。一般而言，根據修訂後的1986年美國國內收入法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，則該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研發抵免結轉)抵銷變更後的應税收入或税款的能力可能是有限的。我們的股票發行和股票所有權的其他變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能已經或可能在未來導致所有權變化。雖然我們已完成研究，合理地保證所有權變更的限制不會適用，但我們不能肯定税務當局會得出同樣的結論。如果在審查或審計後適用所有權變更限制, 我們國內NOL和税收抵免結轉的使用在未來可能會受到限制，部分結轉可能會在用於減少未來所得税負擔之前到期。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税收屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。

我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得並保持我們產品的專利保護，以及成功地保護我們的產品免受第三方挑戰。我們的技術只有在被有效和可強制執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效保存的範圍內，才會受到保護，不會被未經授權使用。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們有能力：

我們不能確定我們的專利或我們從他人那裏獲得的專利是否可強制執行並提供保護，使其不受競爭對手的影響。我們的專利或專利申請，如果發佈，可能會受到挑戰、無效或規避。我們的專利權可能不會為我們提供專利保護，也不會為我們提供相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。其他人可以自主開發類似於我們的技術，或者自主複製我們的技術。例如，我們知道一項已過期的美國專利頒發給了第三方，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利，認為其有效性存在實質性問題。然而，我們不能確定法院是否會裁定該專利無效或不受我們的血小板或血漿系統的侵犯。在這方面，我們是否侵犯了這項專利，只有在法院在訴訟中對該專利進行解釋之前，才能確定我們是否侵犯了這項專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求，除其他事項外，我們可能被要求支付損害賠償金。我們的專利在2022年至2038年之間的不同日期到期。在……裏面

此外，我們擁有費森尤斯公司與截取血液系統相關的美國和外國專利的許可證，這些專利將在2022年至2024年之間的不同日期到期。由於我們潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長時間，我們的專利可能會在商業化後很短的一段時間內到期或繼續存在。這將減少或消除專利的任何優勢。

我們不能確定我們是第一個製造每一項已頒發或正在申請的專利所涵蓋的發明的公司，也不能確定我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。我們可能需要獲得使用第三方專利和知識產權的權利，才能繼續開發我們的產品並將其商業化。我們可能無法以可接受的條款獲得此類所需的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得這樣的許可，我們可能需要繞過其他方的專利進行設計，或者我們可能無法繼續開發、製造或銷售我們的產品。

我們的專利並不涵蓋我們正在銷售和計劃銷售我們產品的所有國家。我們將無法阻止潛在競爭對手在我們沒有專利覆蓋的國家使用我們的技術。此外，一些國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護知識產權，包括獨聯體國家、中國和其他司法管轄區，在這些司法管轄區，我們目前正在通過分銷商或其他方式擴大或尋求擴大我們的商業化努力。例如，我們最近成立了一家合資企業，意在開發輸血產品並將其商業化，以加強中華人民共和國的血液安全。與美國相比，中國對侵犯知識產權和竊取商業祕密的起訴更加困難和不可預測，如果我們的知識產權受到侵犯，我們的法律追索權也可能有限。無論如何，我們無法充分執行或保護我們在中國和其他外國司法管轄區攔截的知識產權，在這些司法管轄區，我們目前正在擴大或尋求擴大我們的商業化努力，這可能會對我們潛在的商業成功產生不利影響，並損害我們的業務。

在某些國家，包括歐盟國家、中國和印度，存在強制許可法，可用於迫使專利權人向第三方授予許可，原因包括在授予專利後一段時間內未使用專利標的，或在該國以成本過高的方式商業化。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予截取血液系統的許可證，我們的補救措施可能會有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。這可能會對我們潛在的產品收入機會產生不利影響。

我們可能會面臨訴訟，要求我們對侵權索賠進行辯護，主張侵權索賠，強制執行我們的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權利的範圍和有效性。專利訴訟費用高昂。此外，我們可能需要向美國專利商標局提起幹預訴訟，以確定與我們的專利申請相關的發明的優先權。訴訟或幹預訴訟可能是昂貴和耗時的，我們在執行知識產權方面的努力可能會失敗。在某些情況下，我們可以依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術和流程。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反，或者我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權，那麼相關或由此產生的專有技術和發明的權利也可能產生爭議。

我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。未來，我們可能不能及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，以及一份聲明，即我們的獨立註冊會計師事務所已就我們財務報告內部控制的有效性發布了一份證明報告。

遵守第404條需要嚴格的合規計劃以及充足的時間和資源。由於擴大我們的商業化努力，開發、改進和擴大我們的核心信息技術系統，以及實施新的系統來支持我們的銷售、供應鏈活動和報告能力，所有這些都需要大量的管理時間和支持，我們可能無法及時完成我們的內部控制評估、測試和任何必要的補救措施。例如，我們成立合資公司的目的是開發輸血產品並將其商業化，以加強中華人民共和國的血液安全，但我們在中國沒有設計和維持對合資企業或經濟實體財務報告的有效內部控制的經驗。如果未能對合資企業的財務業績保持有效的內部控制結構，可能會導致我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，

我們不能斷言我們的內部控制是有效的。如果我們的內部控制被認為無效，我們獲得額外融資或以優惠條款獲得額外融資的能力可能會受到實質性的不利影響，進而可能對我們的業務、我們的財務狀況和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來的內部控制的有效性發表意見或表達負面意見，投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心可能會進一步受到侵蝕，這將對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們的憲章文件、我們的補償安排和特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使我們的股東可能認為收購要約是有益的。

特拉華州一般公司法的條款可能會阻止潛在的收購提議，並可能推遲、阻止或阻止控制權的改變。特拉華州公司法的反收購條款對第三方獲得對我們的控制權的能力設置了各種障礙，即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款可能會阻止、延遲或阻止第三方收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益，包括但不限於，董事會有權在沒有股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股。此外，我們的高管僱傭協議、控制權變更遣散費福利計劃和股權激勵計劃及其下的協議規定了與我們控制權變更相關的某些遣散費福利，包括關於未償還股票期權的單觸式股權歸屬加速福利，這可能會增加第三方收購人的成本和/或阻止該第三方收購我們。

我們的公司總部，包括我們的主要執行辦公室，位於加利福尼亞州康科德。我們租用了這個佔地84631平方英尺的設施，包括血液安全研究的實驗室空間，並支持一般的行政、營銷和技術支持功能。我們還在荷蘭阿默斯福特租用了一處辦公設施，用於銷售和行政職能。我們相信，我們目前和未來的設施將足以應付可預見的未來。

第五項。註冊人普通股市場，相關股權股票持有人事項與發行人購買股權證券

我們的普通股在“納斯達克”全球市場交易，代碼是“CERS”。2022年2月8日，我們有124名普通股持有者。

我們沒有宣佈或支付普通股的股息，在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付現金股息。

下圖顯示了2016年12月31日100億美元現金投資(以及此後任何股息的再投資)的股東總回報率，並跟蹤了截至2021年12月31日(I)我們的普通股、(Ii)美國醫療保健創新者指數和(Iii)納斯達克股票市場(美國)指數的表現。下圖所示的我們的股價表現是基於歷史數據，並不代表未來的股價表現。

納斯達克生物技術指數，前幾年作為一個特定的行業指數來比較我們的股票表現，已經被修改，我們不再被包括在這樣的指數中。因此，我們用納斯達克美國醫療創新者指數取代了它，該指數由我們和業務與我們行業類似的公司組成。因此，我們認為，納入這一新指數可以更恰當地比較我們的股票表現。在這個過渡年，我們保留了納斯達克生物技術指數作為比較，但未來不會將該指數納入我們的股票表現圖表。

本討論和分析應與我們的經審計綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在本年度10-K表格年度報告中 2021年12月31日截至2021年12月31日的年度經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。

自1991年成立以來，我們幾乎把所有的努力和資源都投入到截取血液系統的研究、開發、臨牀測試和商業化上。我們的截取血液系統旨在用於血液成分及其某些衍生物：血漿、血小板、紅細胞，併產生截取纖維蛋白原複合物或IFC，以及病原體減少的血漿、冷沉澱減少。血小板截取血液系統(或稱血小板系統)和血漿截取血液系統(或稱血漿系統)已獲得廣泛的監管批准，包括但不限於美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以及歐盟和其他承認CE標誌批准的司法管轄區的III類CE標誌，並正在世界各地的許多國家(包括美國、歐洲某些國家、獨立國家聯合體(CIS)、中東和拉丁美洲)進行營銷和銷售此外，我們還獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准。冷凍沉澱截取血液系統使用我們的血漿系統產生IFC，用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏相關的出血，包括大出血。此外，用於冷沉澱的截取血液系統用於產生病原體還原血漿，冷沉澱減少。我們目前使用我們的直銷團隊和分銷商銷售血小板和血漿系統以及用於冷凍沉澱的截取血液系統，並使用我們的直銷團隊銷售IFC或一次性套件，以便在美國製造IFC。

美國批准將血小板系統用於體外製備病原體減少的分離血小板成分，收集並儲存在100%血漿或InterSol中，以降低輸血傳播感染(TTI)(包括膿毒症)的風險，並作為伽馬照射的替代方案，以預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)。作為FDA批准血小板系統的一部分，我們需要成功地進行並完成兩項批准後的研究-一項是血液警戒研究，以評估輸注攔截處理的血小板後急性肺損傷的發生率；另一項是目前正在進行的血小板系統治療血小板的恢復研究。血液警戒研究於2021年圓滿完成。血漿系統在美國獲得批准，用於體外製備病原體減少的全血提取或分離血漿，以降低治療需要治療性血漿輸注的患者時的TTI風險，並作為預防TA-GVHD的伽馬照射的替代方案。

用於紅細胞的截取血液系統，或稱紅細胞系統，目前正在開發中，在世界上任何地方都還沒有商業化。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了紅細胞系統CE標誌批准的申請，並於2021年6月根據新的歐洲醫療器械法規(MDR)完成了申請的重新提交。然而，我們預計至少在未來12個月內(如果有的話)不會做出批准決定。另見題為“風險因素”的風險因素。紅血球系統目前正在開發中，可能永遠不會“在”第1A項--風險因素下獲得任何上市批准。有關我們對CE標誌申請作出最終批准決定的時間安排的其他信息，請參閲本年度10-K表格中的年度報告。2017年，我們在美國啟動了一項名為Redes Study的3期臨牀雙盲研究，以評估截獲處理的紅細胞與傳統紅細胞相比的安全性和有效性。同樣在2017年，我們獲得了FDA的研究設備豁免(IDE)批准，可以啟動一項名為ReCePI研究的第三階段臨牀試驗，旨在評估截獲處理的紅細胞在手術中因急性失血而需要輸血的患者的有效性和安全性。由於新冠肺炎大流行，許多進行REDS和RECEPI研究的醫院網站暫停了註冊，以專注於他們對大流行的應對。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，我們可能會看到試驗註冊再次或進一步推遲。此外，在FDA考慮批准我們的紅細胞系統之前，我們需要生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據。我們還了解到，另有一項或多項體外培養這項研究將被要求成功完成並提交給FDA。我們不能保證我們能夠成功地完成任何這樣的工作。體外培養此外，我們也不能保證我們將成功完成針對慢性貧血患者的3期試驗。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。在提交和尋求FDA對我們的紅細胞系統的監管批准之前，我們必須向FDA證明我們有能力定義、測試和滿足我們當前良好的製造規範和用於製備截取處理的紅細胞的成品化合物的ISO標準的可接受規範。此外，我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE Mark批准，即使僅限於患有慢性貧血的目標患者，我們可能需要從商業用途產生額外的安全數據，以便獲得更廣泛的市場接受。此外，這些試驗可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充，以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗，他們很可能需要證明截取處理的紅細胞與傳統紅細胞相當，而且顯著

與傳統紅細胞相比，截取處理紅細胞的壽命較短，這可能會限制我們在某些國家獲得紅細胞系統的任何監管批准的能力。作為我們開發活動的一部分，我們需要成功地完成一些體外培養在歐洲獲得任何監管批准之前進行的研究和某些其他活動，包括在美國成功完成Redes和ReCePI研究以及針對慢性貧血患者(包括鐮狀細胞性貧血患者)的額外3期臨牀試驗，在美國獲得任何監管批准之前。成功完成這些活動可能需要超出我們目前擁有的或根據我們與BARDA的協議可以獲得的資金，我們可能需要獲得額外的資金，以便完成紅細胞的開發並獲得任何監管批准此外，如果我們無法從供應商那裏獲得足夠的臨牀數量的活性化合物，以滿足定義的質量和法規規範，如果我們的供應商無法維持法規遵從性，或者如果我們的供應商因新冠肺炎疫情或任何其他原因而在REDES和RECEPI研究中遇到額外的延遲登記，我們可能會在測試、試驗或獲得批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。

2021年6月，我們與BARDA(美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室的一部分)的協議延長至2023年12月。該協議由BARDA提供資金，以支持我們的紅細胞系統的發展，包括臨牀和監管發展計劃，以支持潛在的許可、開發、製造和擴大活動，以及與在新出現的病原體領域更廣泛地實施所有三種攔截系統相關的活動。作為我們與BARDA協議的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到資助。根據合同，BARDA賠償我方發生的允許的直接合同費用和允許的間接費用。有關更多信息，請參閲下面“BARDA”下的討論。

2020年11月，我們獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准。從2021年開始，我們開始為冷沉澱提供截取血液系統，以選擇為我們製造IFC的血液中心，2021年，我們完成了向醫院客户銷售IFC的第一筆交易。我們計劃將我們的製造血液中心合作伙伴生產的成品IFC直接出售給醫院。與我們的血小板和血漿產品類似，任何製造IFC的血液中心都需要完成工藝驗證，並從CBER獲得特定地點的許可證，然後我們或他們才能將成品IFC出售給生產IFC的州以外的醫院客户。雖然我們的一個製造合作伙伴於2021年從CBER獲得了BLA，但我們計劃繼續與我們的其他美國血液中心製造合作伙伴合作，以支持這些活動，任何延遲獲得這些許可證都將對我們的成品IFC在美國的全國供應產生不利影響。此外，我們已經與血液中心和血液中心附屬組織達成了某些協議，銷售冷凍沉澱試劑盒的截取血液系統，這將使這些血液中心和血液中心附屬組織能夠生產成品IFC，用於他們自己向醫院的銷售工作。

我們已經並可能在未來從機構和商業銀行來源借入更多資本，為未來的增長提供資金，包括根據信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議，如下所述，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。由於過去兩年實施的刺激計劃，美國和許多國家目前正在經歷通脹環境。這導致美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們預計，隨着供應商在通脹環境下提高價格、運輸成本增加以及全球供應鏈限制影響我們產品的供應，我們的業務成本將會增加。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金來對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得我們的BARDA協議所設想的任何額外的資金部分，我們可能會選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金或, 在這個時候，我們現有的業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。

儘管我們在2014年12月獲得了FDA對我們的血小板和血漿系統的批准，但我們在美國的商業努力仍然主要集中在使血液中心能夠使用Intercept來優化生產並增加血小板和

該公司正在生產和向患者提供血漿裝置，並繼續提高對Intercept相對於其他血小板和血漿產品(包括常規的、未經治療的成分)的產品概況的認識。此外，為了滿足美國整個市場的需求，客户需要修改他們的操作方法，否則我們將需要開發、測試血小板系統的額外配置並獲得FDA的批准。2021年10月1日，所有美國血液中心都必須遵守FDA的指導文件“血液採集機構和輸血服務的細菌風險控制策略，以提高用於輸血的血小板的安全性和可用性”或最終指導文件。雖然截取血液系統是美國血液中心可供合規使用的選項之一，但我們無法預測美國客户是否會繼續採用截取而不是其他選項，或者採用何種級別的截取。如果我們不能及時製造足夠數量的截取血液，或有足夠的資源幫助客户實施截取血液系統，美國血液中心可能會被迫使用指導文件允許的替代選項，這可能會永久性地影響我們將這些血液中心轉換為截取用户的能力。在新冠肺炎病例激增的地區，醫院可能不允許進入他們的網站或人員，這將推遲我們營銷和銷售我們的產品的能力，包括國際金融公司。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇使用他們可能更熟悉的其他允許的方法。

在美國以外，我們確認在全球多個國家銷售我們的血小板和血漿系統的產品收入，包括歐洲、獨聯體或獨聯體和中東的國家。我們利用我們的直銷組織和地區分銷商在這些國際市場營銷和銷售我們的血小板和血漿系統。我們在美國以外的商業努力集中於通過我們現有的客户關係增加市場採用率，並在新的地區建立需求。

通常，我們與客户簽訂特定期限的協議，並在初始期限之後提供不同的選項或延期。我們不能保證所有客户都會在歷史水平或根本不使用我們的產品，因為考慮到血液採集和使用的不可預測性，獲得長期的購買量承諾並不總是可能的。我們也不能保證我們能夠與我們的客户簽訂任何後續合同，也不能保證任何未來合同的條款，包括定價或承諾數量(如果有的話)將等同於或優於我們當前合同下的條款。

如果我們無法在血液安全產品獲準商業化的市場(包括美國)獲得廣泛的商業採用，我們將很難實現盈利。為了將我們所有的產品和候選產品商業化，我們將被要求對我們的產品和候選產品進行重要的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和法規遵從性活動，加上預期的銷售、一般和管理費用，預計將導致重大損失。因此，我們未來可能永遠不會實現盈利的運營水平。

除了我們血小板和血漿系統的銷售以及國際金融公司的銷售帶來的預期產品收入外，我們預計我們將繼續確認我們的政府合同收入。我們確認與政府合同相關的政府合同收入為在履約期內用於報銷的合格成本。

費森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，簡稱Fresenius)根據供應協議或供應協議向我們製造和供應血小板和血漿系統。費森尤斯有義務銷售，我們也有義務為我們的血小板、血漿和紅細胞系統購買一次性成套設備。供應協議允許我們從第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統，以維持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下從該第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統。定價條款定義到2021年。為了響應法國的公共衞生指令，類似於美國發布的應對新冠肺炎大流行的地方命令，費森尤斯於2020年重新配置了生產工作流程，以確保員工安全，並遵守當地關於社交距離的要求，並繼續按照這些當地要求運營。有關新冠肺炎疫情給我們的供應鏈帶來的風險的討論，請參閲本年度報告中的“10-K表格中的第1A項-風險因素”。

見注12，開發和許可協議有關與費森尤斯簽訂的供應協議的詳細信息，請參閲本年度報告10-K表格第IV部分第15項“展品和財務報表明細表”。

2016年6月，我們與BARDA達成協議，支持我們開發和實施血小板、血漿和紅細胞病原體削減技術，包括獲得可能支持各種活動的資金，包括資助必要的研究，以支持向FDA提交紅細胞系統的潛在上市前批准申請，以及加快商業擴大活動，以促進美國血液中心可能採用紅細胞系統。

與BARDA的協議規定，我們將報銷因滿足某些合同里程碑而產生的某些金額。根據協議，我們將得到補償，並確認收入為合格的直接合同成本加上允許的間接成本，這是基於批准的臨時間接賬單費率，允許收回附帶福利，

間接費用、一般費用和行政費用。截至2021年12月31日，BARDA已承諾償還我們在基期(或基期)和未行使選擇期(或選擇期)期間與紅細胞系統臨牀開發相關的某些費用，總金額高達1.265億美元。如果我們滿足隨後的里程碑，BARDA將行使額外的選擇期，BARDA協議下的總融資機會到2023年12月31日可能高達2.235億美元。如果由BARDA自行決定，隨後的每個選擇期將為以下活動提供資金：在新出現的病原體領域更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統，支持美國潛在的紅細胞系統許可的臨牀和監管發展計劃，以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。如果BARDA行使某些額外的期權期限，我們可能負責960萬美元的共同投資。見注12，開發和許可協議有關與BARDA協議的進一步信息，請參見本年度報告10-K表格第IV部分第15項“展品和財務報表明細表”。

2020年9月，我們與FDA簽訂了一項為期五年的協議，開發下一代化合物，以優化全血的病原體減少治療，以降低輸血傳播感染的風險。根據協議，我們將獲得補償，並將根據批准的臨時間接賬單費率，將收入確認為已發生的合格直接合同成本加上允許的間接成本，這允許收回附帶福利、間接管理費用以及一般和行政費用。潛在合同總價值為1110萬美元。見注12，開發和許可協議在本年度報告表格10-K的第四部分第15項“證物和財務報表明細表”中，瞭解有關與FDA達成的協議的更多信息。

見注9，股東權益，在本年度報告表格10-K的第四部分第15項“證物和財務報表明細表”中，瞭解有關受控股票發行的更多信息。SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽訂的發行和銷售我們普通股的銷售協議或銷售協議。

見注7，債務，在本年報10-K表格第IV部分第15項“展品及財務報表附表”中，請參閲本公司定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議項下債務的詳細資料。

當前的新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和商業。到目前為止，各國政府當局和私營企業已經實施了許多措施來遏制疫情，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難令和非必要的企業關閉，這些措施導致全球和美國經濟嚴重中斷，可能會持續很長一段時間，並引發經濟衰退或一段時期的經濟放緩。我們還不知道對我們的產品收入、業務運營、臨牀試驗或整體財務預測的潛在影響的全部程度。如果我們的員工，特別是實驗室人員發現感染激增，我們完成研發活動的能力可能會受到損害。因此，某些研究和試驗可能會被推遲很長一段時間。此外，關鍵部署和技術服務人員如果受到感染，將無法及時或有效地支持客户，這可能會對我們支持希望開始攔截使用或遇到任何操作困難的客户的能力產生負面影響。大流行的程度和持續時間高度不確定，很難預測。我們正在積極監測和管理我們的反應，並評估對我們的經營業績和財務狀況的實際和潛在影響，這也可能影響下面更詳細描述的趨勢和預期。

本次管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一般討論2021年12月31日和2020年12月31日的項目以及2021年和2020年的同比比較。關於2019年未包括在本Form 10-K年報中的討論以及2020與2019年的同比比較，可以在我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K財年年報的第二部分第7項中找到《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》。

編制財務報表要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與產品收入確認和政府合同收入相關的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，以下關鍵會計政策要求我們在編制財務報表時作出重大判斷和估計：

收入-根據會計準則編纂(“ASC”)主題606“與客户的合同收入”，通過應用以下五個步驟確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)當(或作為)實體履行履約義務時確認收入。

我們的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的截取血液系統、血小板和血漿系統或一次性套件、UVA照明設備或照明器、零部件、存儲解決方案、照明器的維護服務和IFC的產品收入。我們將血小板和血漿系統直接銷售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。我們使用直銷團隊將IFC直接銷售給美國的醫院客户，但將來我們可能會將Intercept血液系統冷凍沉澱一次性試劑盒銷售給戰略血液中心，這些中心不是我們分銷和銷售IFC的製造合作伙伴。對於我們截取的血液系統產品的所有銷售，我們使用具有約束力的採購訂單或簽署的銷售合同作為合同和對我們政策的滿足的證據。對於國際金融公司的所有銷售，我們的客户在BlodHub下訂單，我們的製造合作伙伴履行訂單並將訂單發貨給我們的客户。一般來説，我們與客户的合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。與客户的合同可以包括產品的各種組合，在較小程度上還可以包括服務。我們必須確定產品或服務是否能夠作為單獨的履約義務單獨核算，或者作為合併的履約義務核算。我們必須按照相對獨立的銷售價格或SSP將交易價格分配給每個履約義務，並在履行履約義務時確認收入。我們使用產品和服務的歷史銷售價格來確定SSP。如果合同中的對價金額是可變的, 我們估計交易價格中應該包含的可變對價金額。產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了我們預期從這些產品或服務的交換中獲得的對價。銷售照明器、一次性套件、備件、存儲解決方案和國際金融公司的產品收入在產品控制權移交給客户時確認。維修服務的產品收入在維修期間以直線方式按比例確認，因為客户同時消費和獲得福利。向客户收取的運費作為產品收入的一部分進行記錄。向我們的客户開具發票並匯給政府的税款是以淨額記錄的，這將此類税收從產品收入中剔除。

政府合同收入？與政府合約協議中有關發還成本的條文有關的收入，確認為準許的直接合約成本加上準許的間接成本，而容許間接成本是根據核準的暫定間接發單費率計算，以便收回附帶福利、間接管理費用、一般開支和行政開支。費用可報銷合同項下發生的直接成本被記錄為研發費用或一般和行政費用。根據我們的政府合同協議向我們支付的款項是臨時付款，經政府審計後可能會進行調整。這些審計可能會導致對之前報告的收入進行調整，這種調整可能會很大。我們認為，未經審計的期間的收入已記錄在預計在最終審計和結算時實現的金額。當任何一年的允許成本最終確定後，收入和賬單可以在知道調整的期間進行相應的調整。

在截至2021年12月31日的一年中，產品收入與截至2020年12月31日的一年相比有所增長，這主要是由於美國一次性血小板系統套件銷售額的同比增長。與截至2020年12月31日的一年相比，在截至2021年12月31日的一年中，歐元對美元的匯率走強也是造成這一增長的原因之一。我們預計，在美國銷量繼續擴大、市場對Intercept血液系統的接受度提高以及正在進行商業化努力的地區採用Intercept血液系統的推動下，Intercept一次性套件的產品收入在未來一段時間內將會增加。此外，我們預計未來國際金融公司的產品收入將會增加，部分原因是我們對美國醫院客户的銷售努力的影響。然而，歐元兑美元匯率的惡化在過去和未來都會對我們的產品收入產生重大影響，因為我們預計短期內產品收入的很大一部分仍將來自以歐元計價的市場。由於這些因素和其他因素，歷史結果可能不能預示未來截獲血液系統產品的收入。

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，政府合同收入有所增加，這主要是由於我們的政府合同下的活動增加，這是因為我們的政府合同產生的直接和間接合同成本得到了報銷。鑑於新冠肺炎疫情對我們由BARDA資助的活動的持續影響，我們預計政府合同收入不會與歷史趨勢發生實質性變化。

我們的產品收入成本包括銷售的截取血液系統的成本，陳舊、緩慢和滯銷產品的撥備，在適用範圍內的某些訂單履行成本，以及閒置設施的成本。存貨是以先進先出的方式核算的。

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的一年相比，產品收入成本有所增加。這一增長主要是由於銷售額的增加，其次是匯率的影響。

在截至2021年12月31日的一年中，我們的產品銷售毛利率為51%，而截至2020年12月31日的一年中，這一比例為55%。產品銷售毛利率下降的主要原因是與美國客户的產品組合不佳，主要是用於生產單一治療劑的血小板套件，這導致毛利率低於用於生產多個治療劑的血小板套件。我們產品銷售毛利率的變化受到各種因素的影響，包括我們與費森尤斯簽訂的供應協議中的產品生產量和相對單價、與歐元兑美元基礎匯率相關的庫存購買時間、製造和供應鏈成本、銷售的產品組合以及向其銷售產品的客户組合。此外，我們預計我們的供應商將在通貨膨脹的環境下提高價格，導致生產我們產品的成本增加，運輸成本增加，並對我們供應鏈的效率產生不利影響。此外，我們可能會遇到不可預見的製造困難，包括與新冠肺炎疫情相關的困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、廢品率、製造產品的延誤，或者製造水平低於滿足需求所需的水平。我們還可能決定與我們的製造合作伙伴進行投資，以確定較長期的效率，但這會導致短期內成本增加。此外，我們可能會面臨競爭，這可能會限制我們維持現有產品銷售價格的能力，這反過來又會對我們報告的產品銷售毛利率產生負面影響。根據所有這些和其他標準，我們的產品銷售毛利率未來可能會受到影響。

我們預計建立的庫存水平將足以滿足預測的需求。雖然到目前為止，我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，對我們的供應中斷最小，但我們不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響不會對我們的供應鏈產生重大影響。有時，我們可能會購買大量的材料、部件或成品，這些材料、部件或成品的現貨預計將超過一年。我們可能會採購和攜帶這些庫存，以減少陳舊、供應鏈中斷以及出於業務連續性的原因。

我們的研發費用包括科研人員的工資和相關費用、基於非現金股票的薪酬、支付給顧問的費用、準備和進行臨牀前和臨牀試驗的成本、開發活動的第三方成本、某些監管成本、與我們的設施相關基礎設施相關的成本，以及實驗室化學品和用品。

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，研發費用略有下降，這主要是因為某些上市後血小板和國際金融公司研究的工作已經完成，但與新產品開發相關的工作成本增加在很大程度上抵消了這一下降。

我們預計，由於勞動力和研究成本的通脹壓力，我們將招致額外的研發成本，在我們目前不銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准，計劃和實施體外培養我們將負責在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發，完成各項活動以支持我們在歐洲的紅細胞系統提交CE標誌、新產品開發和產品增強，包括潛在的新標籤申請、對我們的照明器的設計工作以及根據我們的政府合同實施這些活動的相關成本。由於與開發生物醫學產品相關的固有不確定性和風險，包括但不限於，

由於激烈而不斷變化的政府監管、新冠肺炎疫情的影響、未來臨牀前研究和臨牀試驗結果的不確定性以及與製造相關的不確定性，因此無法合理估計完成這些研發項目的成本。我們面臨着許多與成功完成我們的研究和開發項目相關的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素將在“項目1A--風險因素“在本年度報告的表格10-K的第I部分。

銷售、一般和行政費用包括管理人員的工資和相關費用、基於非現金股票的薪酬、我們在世界各地(包括美國、歐洲、獨聯體和中東、亞洲、拉丁美洲)商業化努力的費用，以及會計、税收、內部控制、法律、設施和基礎設施相關費用以及保險費。我們預計，由於勞動力和供應商成本的通脹壓力，我們將產生額外的銷售、一般和行政成本。

在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用與截至2020年12月31日的年度相比有所增加，這主要是由基於股票的薪酬和激勵性薪酬以及與國際金融公司商業啟動相關的投資推動的。

營業外費用淨額包括匯兑損益、債務利息支出和其他營業外損益，包括短期投資組合賺取的利息，以及某些投資公允價值變動帶來的損益。

在截至2021年12月31日的一年中，我們出現了外匯虧損，而截至2020年12月31日的一年中，我們獲得了外匯收益，這主要是由於歐元和美元之間不太有利的外匯波動。

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，利息支出有所增加，這主要是由於我們在2021年3月29日借入第二批資金1500萬美元，根據我們的定期貸款信貸協議，基礎餘額增加了。

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，其他收入淨額下降，這主要是由於我們對有價證券投資的利息收入減少。

税費主要是由於我們的Cerus Europe B.V.子公司的營業利潤造成的。

由於我們的累計營業虧損歷史，管理層在考慮了所有可用的客觀證據後得出結論，截至2021年12月31日，我們的所有遞延税淨資產都不太可能實現。因此，截至2021年12月31日，我們幾乎所有的美國遞延税項資產都將繼續受到估值津貼的限制。

近年來，我們的資金來源主要是公開發行普通股和債務工具，其次是產品銷售的現金和根據我們的政府協議進行的補償。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物、短期投資和限制性現金(以千計)：

根據我們的投資政策，過剩的現金通常被投資於高流動性的短期投資工具，擁有高質量的信用評級的公司和政府機構固定收益證券。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們有以下負債(以千為單位)：

經營活動中使用的淨現金減少主要是由於產品銷售額和基本毛利潤、我們BARDA協議的收入和付款時機的增加，但與2020年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中增加的庫存部分抵消了這一減少。

這一時期的變化主要是因為在截至2020年12月31日的一年中，我們從與我們普通股公開發行相關的收益中購買了更多的投資，而在截至2021年12月31日的一年中，我們的投資到期和出售以支持運營的收益更高。

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額減少，主要是因為在截至2020年12月31日的一年中，我們從我們的普通股公開發售中獲得的淨收益約為6270萬美元，以及在截至2020年12月31日的一年中，根據與Cantor Fitzgerald&Co.的協議出售的股票獲得的淨收益約為1390萬美元。這部分被我們定期貸款信貸協議項下的借款1,500萬美元和我們循環貸款信貸協議項下增加的借款淨額270萬美元以及在截至2021年12月31日的年度內根據銷售協議出售的股份獲得的約310萬美元的淨收益所抵消。看見附註7，債務，有關詳情，請參閲本年報的10-K表格第I部分。

截至2021年12月31日，營運資金與2020年12月31日相比有所下降，主要原因是運營現金繼續全面使用，以支持與產品增強相關的成本增加，擴大血小板標籤索賠的計劃，

在截至2021年12月31日的年度內，我們的下一代照明設備的初步設計工作以及與國際金融公司商業啟動相關的投資被產品銷售和收款增加的收益、定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議項下借款的收益以及銷售協議項下出售股份的收益所抵消。

我們的近期資本需求取決於各種因素，包括與開發和商業化截取血液系統相關的運營成本和營運資本投資，包括與我們的血小板、血漿系統和國際金融公司在美國繼續商業化有關的運營成本和營運資本投資，開發不同配置的現有產品和新產品(包括我們的照明器)的成本，與計劃、登記和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們需要進行的與FDA批准血小板系統相關的批准後研究，與尋求其他地區潛在監管批准相關的成本體外培養這些費用包括在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發的成本、與執行我們的政府協議下商定的活動相關的成本，以及與創建、維護和保護我們的知識產權相關的成本。我們的長期資本需求還將取決於我們的銷售努力的成功、競爭發展、我們長期臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和規模、所需的批准後研究、我們的任何候選產品和我們目前不銷售產品的地區的產品的市場準備和產品發佈活動，以及監管因素。在我們能夠從運營中產生足夠的產品收入和正的淨現金流(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的政府合同以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場獲得的資金，以及與合作伙伴的合作安排，以及運營產生的現金(如果有的話)以及從我們的現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及根據我們與政府合同達成的協議從產品銷售中獲得的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的資本需求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或無法從我們的政府合同或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可能會比我們目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。

我們已經並在未來可能從機構和商業銀行來源借入額外資本，為未來的增長提供資金，包括根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。

2020年12月，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cantor Fitzgerald&Co.或作為銷售代理或委託人的Stifel，Nicolaus&Company，Inc.發行和出售最多1.00億美元的普通股，或出售給Cantor Fitzgerald&Co.或Stifel，Nicolaus&Company，Inc.。到目前為止，我們已經根據銷售協議出售了40萬股普通股，淨收益為310萬美元。

雖然我們預計根據與BARDA的協議將獲得大量資金，但我們根據本協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性涉及BARDA為方便而隨時終止協議的能力，以及我們根據本協議實現所需里程碑的能力，包括進行REDES和RECEPI研究，由於新冠肺炎疫情，許多醫院的招生已經暫停或放緩。此外，獲得聯邦合同還需要獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。大的經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上緊張的聯邦預算，導致可用於政府資助的金額普遍下降。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金，這將對與此類資金相關的項目產生重大負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中獲益，或無法從BARDA報銷的臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和運營造成幹擾。此外，如果我們不能生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資金，而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。

此外，雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有可能為這些活動提供資金，但BARDA資金的可用性和重點可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。如果沒有其他資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。

我們目前沒有簽訂任何對衝合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，我們未來的業績可能會受到這些或其他因素變化的重大影響。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病、自然災害和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外資本，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外資本。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金來對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得政府協議規定的任何額外部分的資金，我們可能會選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。

看見附註9，股東權益，請參閲本年度報告10-K表格第IV部分第15項“展品及財務報表附表”，以獲取有關公開發售本公司普通股的進一步資料。

看見附註7，債務，在本年報10-K表格第IV部分第15項“展品及財務報表附表”中，請參閲本公司定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議項下債務的詳細資料。

看見附註8，承付款和或有事項，請參閲本年報10-K表格第IV部分第15項“展品及財務報表附表”，以獲取有關本公司營運租約的更多資料。

我們的投資政策是管理我們的有價證券組合，以保持本金和流動性，同時最大化投資組合的回報，以幫助我們為我們的運營提供資金。我們目前將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金和金融機構的計息賬户。我們的貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為第一級，其中報價在活躍的市場上可用，因為貨幣市場基金的到期日相對較短，而賬面金額是公允價值的合理估計。我們與公司債務和美國政府機構證券相關的可供出售證券在公允價值層次中被歸類為第二級，它使用可觀察到的輸入來報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。我們通過確保證券有活躍的二級或轉售市場來維持投資組合的流動性。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，我們沒有記錄任何信貸損失。不利的全球經濟狀況已經並可能繼續對潛在投資的市場價值產生負面影響。

看見附註2，重要會計政策摘要，請參閲本年度報告表格10-K第IV部分第15項“證物和財務報表明細表”，瞭解有關新會計聲明的更多信息。

截至2021年12月31日，我們持有現金、現金等價物、短期投資和有價證券投資1.294億美元。我們不認為我們對利率風險的敞口是實質性的，因為我們在金融機構的計息賬户中持有現金，而且我們投資組合的短期性質包括高流動性的貨幣市場工具和公司債務，以及短期到期日的美國政府機構證券。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物的加權平均利率為1.19%。

我們因利率變動而面臨的市場利率風險主要涉及我們的貨幣市場工具、公司債務證券以及根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議借入的金額。我們不使用衍生金融工具。根據政策，我們可以向高質量的債務證券發行人進行投資，限制任何一個發行人的信用敞口，並通過限制單個證券和整個投資組合的期限來限制期限。我們的投資由第三方資本管理顧問持有和管理，該顧問反過來利用活躍的市場報價和必要時的專有定價模型以及訂閲的定價服務相結合，以估計公允價值。雖然我們相信，當我們的貨幣市場工具到期或出售時，或如果我們在未來購買證券投資，我們將能夠確認它們的公允價值，但我們不能保證這些證券的市場不會進一步惡化，也不能保證這些證券所在的機構能夠履行其債務義務。

關於定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，我們面臨與我們的相關借款相關的利率變化相關的風險。根據我們在定期貸款信貸協議下的負債5500萬美元和截至2021年12月31日的循環貸款信貸協議1470萬美元，以及當時生效的此類借款的利率，假設利率上升100個基點可能會使我們2021年的淨利息支出增加約70萬美元，但每項協議都有一定的限制。

我們的國際業務受到典型的國際業務風險的影響，其中包括：不同的政治、經濟和監管環境，不同的税收結構，以及外匯波動。我們目前沒有簽訂任何對衝合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，這些或其他因素的變化可能會對我們未來的結果產生重大影響。

我們血液安全產品的產品銷售主要在歐洲生產，通常以歐元向客户開具發票。此外，我們還產生運營費用，包括支付血小板和血漿系統一次性工具包的成品庫存。這些庫存採購和運營費用通常以歐元支付，程度較小的是以其他外幣支付。我們對匯率波動的敞口是我們產品銷售、現金收集和支持我們國際業務的費用的直接結果。外匯匯率波動被記錄為營業外收入(費用)的一個組成部分，在我們的合併營業報表上是淨額。外幣兑美元波動性的大幅波動可能會對我們的業務結果產生重大影響。截至2021年12月31日，我們以外幣計價的現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的外幣匯率如果出現10%的不利變化，將對我們的年度財務業績造成60萬美元的負面影響。目前，我們沒有任何短期計劃進入正式的對衝計劃，以減輕外幣波動的影響。

我們的合併財務報表，連同獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所的相關附註和報告，列在第14(A)項中，幷包括在本報告中。

我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年12月31日，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平，有效地提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並在適當的情況下傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法第13a-15(F)條所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)中規定的標準，對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。在評估的基礎上，管理層得出結論，其對財務報告的內部控制截至2021年12月31日是有效的，以提供關於財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制財務報表的合理保證。我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於我們財務報告內部控制的審計報告，內容如下。

在截至2021年12月31日的財政季度期間，管理層根據交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)規則進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中確立的標準，審計了Cerus Corporation截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，Cerus Corporation(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量，以及2022年2月22日的相關附註和我們的報告，對此發表了無保留意見。

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

本Form 10-K年度報告中遺漏了第III部分要求的某些信息，因為我們打算在本Form 10-K年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天內，根據修訂後的1934年證券交易法第14A條，為我們的2022年股東年會提交最終委託書或委託書，並將某些將包含在委託書中的信息併入本文作為參考。

本項目要求的信息將包括在我們的2022年委託書中，如下所示：

我們採用了Cerus公司的商業行為和道德準則，或稱道德準則，適用於我們所有的高級管理人員、董事和員工。道德準則可在我們的網站www.cerus.com的“投資者”部分的“公司治理”頁面上找到。如果我們對“道德守則”進行任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予“道德守則”條款的任何豁免權，我們打算按照適用法律的要求及時披露修改或棄權的性質。為了滿足我們的披露要求，我們可能會在我們的網站上發佈對道德準則的任何豁免或修訂，而不是在Form 8-K中提交此類豁免或修訂。

我們的員工被要求報告他們真誠地認為是實際或明顯違反道德準則的任何行為。我們董事會的審計委員會已經建立了程序，以接收、保留和處理有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，並允許員工以保密和匿名方式提交相關問題。

本項目要求的信息將包括在委託書中題為“高管薪酬”、“董事薪酬”、“關於董事會和公司治理的信息-關於董事會委員會的信息-薪酬委員會的連鎖和內部參與”和“關於董事會和公司治理的信息-關於董事會委員會的信息-薪酬委員會的報告”的部分中，並被併入本文作為參考。

第12項。某些受益OW的擔保所有權業主和管理層及相關股東事項

本項目要求的有關股權補償計劃的信息將包括在我們的委託書中題為“根據股權補償計劃授權發行的證券-股權補償計劃信息”一節中，而本項目所要求的有關某些實益所有者和管理層的擔保所有權的信息將包括在我們的委託書中標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”一節中，在每種情況下都以引用的方式併入我們的委託書中。

本項目所要求的信息將包括在我們的委託書中題為“與相關人士的交易”和“關於董事會和公司治理的信息-董事會的獨立性”的章節中，並在此引用作為參考。

本項目所要求的信息將包括在我們的委託書中題為“建議4-批准選擇獨立註冊會計師事務所”一節中，並在此併入作為參考。

本年度報告中省略了財務報表明細表，因為這些明細表不適用，也不是

我們審計了Cerus Corporation(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度內各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月22日發佈的報告對此發表了無保留意見。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。

附註2.主要會計政策摘要

合併原則

隨附的合併財務報表包括Cerus Corporation、其子公司Cerus Corporation及其可變利息實體(根據合併會計準則，本公司是該實體的主要受益人)在剔除所有公司間賬户和交易後(連同Cerus Corporation，以下簡稱“Cerus”或“公司”)的合併財務報表。這些綜合財務報表是根據美國或美國公認會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。

對錯誤的非實質性糾正

該公司確定，外匯變動對公司期末外幣現金餘額的影響的歷史分類被錯誤地列報為公司經營活動中使用的淨現金的一個組成部分，而不是單獨列報為匯率對現金的影響。該公司認定，這一錯誤對以前發佈的財務報表的影響並不重大，並已糾正了這些財務報表中比較期間的非實質性錯誤。這一調整對截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月的影響是，經營活動中使用的淨現金增加(減少)了#美元。1.1百萬和($0.4(百萬美元)，相應金額分別列示為匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響，在更正後的每個期間內。

預算的使用

編制財務報表要求管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。在持續的基礎上，管理層評估其估算，包括與履行義務的性質和時間、客户獲得產品或服務控制權的時間、履行義務的獨立售價(“SSP”)、可變對價、收藏品的可收藏性應收賬款、存貨準備金、投資公允價值、信貸損失準備、基於股票的補償、無形資產和商譽、無形資產和財產及設備的使用年限、所得税、應計負債和增量借款利率等。該公司的估計基於歷史經驗、未來預測和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

收入

通過應用以下五個步驟來確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。

該公司的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的截取血液系統(“血小板和血漿系統”或“一次性套件”)、UVA照明設備(“照明器”)、截取纖維蛋白原複合體(“IFC”)、零配件和存儲解決方案以及照明器的維護服務。該公司將其血小板和血漿系統直接銷售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。該公司出售其

國際金融公司到醫院和血庫。本公司使用具有約束力的採購訂單或已簽署的銷售合同作為合同和政策履行情況的證據。一般來説，公司與客户簽訂的一次性套件和照明器銷售合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。與客户的合同可以包括產品的各種組合，在較小程度上還可以包括服務。公司必須確定產品或服務是否能夠作為單獨的履約義務單獨核算，或者作為合併履約義務核算。公司必須在相對SSP的基礎上為每項履約義務分配交易價格，並在履行履約義務時確認產品收入。本公司根據產品和服務的歷史銷售價格確定SSP。如果合同中的對價金額是可變的，公司使用最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額，前提是合同下的累積產品收入很可能不會在未來發生重大逆轉。產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，其金額反映了公司預期為換取這些產品或服務而收取的對價。國際金融公司銷售燈具、一次性用品包的產品收入, 備件和存儲解決方案在將產品控制權移交給客户時予以確認。維修服務的產品收入在維修期間以直線方式按比例確認，因為客户同時消費和獲得福利。向客户收取的運費作為產品收入的一部分進行記錄。本公司向客户開具發票並匯給政府的税款是按淨額計入的，這不包括在產品收入中。

該公司根據其支持特定項目研究和開發的美國政府合同獲得報銷。這些合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與公司美國政府合同中的成本補償條款相關的收入被確認為項目產生的合格直接和間接成本。該公司根據其美國政府合同使用政府合同中的臨時費率開具發票，因此未來將由政府自行決定進行審計。該公司認為，未經審計的政府合同收入已記錄在預計在最終審計和結算時實現的金額。然而，這些審計可能會導致對之前報告的政府合同收入進行調整，這一調整可能會非常重大。與根據合同提供的服務相關的成本作為研發或銷售、一般和管理費用的組成部分計入公司的綜合經營報表。本公司在記錄政府合同活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”)，會影響從開發資金和政府合同項下記錄的收入。

產品收入的分類

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，按客户地理位置劃分的產品收入如下(以千為單位)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
產品收入：
北美	$	68,968	$	32,380	$	20,936
歐洲、中東和非洲		60,124		57,427		52,499
其他		1,767		2,113		1,214
產品總收入	$	130,859	$	91,920	$	74,649

合同餘額

公司根據合同中的條款向客户開具發票，這些條款通常需要付款30至60天從發票開具之日起。當公司的對價權利被確定為無條件時，應收賬款被記錄。該公司擁有不是合同資產位於2021年12月31日和2020年12月31日。

合同負債主要包括與維護服務、未發貨產品和未安裝照明設備相關的遞延產品收入。維護服務通常在每個年度服務期開始時預先計費，並在服務期內按比例確認。“公司”(The Company)應用可選豁免不披露原預期期限為一年或以下的合同未履行的履約義務的價值。

研發費用

研發(R&D)費用在發生時計入費用，包括根據公司的美國政府合同條款發生的成本。研究及發展開支包括科學及監管人員的薪金及相關開支、支付顧問費用、內部實驗室使用的供應品及化學品、研發設施成本、設備折舊及外部合約研究開支(包括臨牀試驗、臨牀前安全研究、其他實驗室研究、過程開發及研究用產品製造)。

公司在記錄研發活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”)會影響從開發資金中記錄的研發費用金額。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

現金等價物

本公司認為，自購買之日起到期日不超過3個月的所有高流動性投資均被歸類為現金等價物。這些投資主要由貨幣市場工具組成，並被歸類為可供出售。

投資

原始到期日超過三個月的投資主要包括被指定為可供出售並歸類為短期投資的公司債務和美國政府機構證券。可供出售證券按估計公允價值列賬。該公司認為其可供出售的產品組合可用於其目前的業務。因可供出售證券估計公允價值的變化而產生的未實現損益在公司綜合全面損失表中的“可供出售投資未實現收益(虧損)，税後淨額”中記錄。出售可供出售投資的已實現收益(虧損)(如果有的話)是通過特定的識別方法確定的，並在公司綜合經營報表的“其他收益，淨額”中記錄。出售證券的成本基於具體的識別方法(如果適用)。該公司報告了購買債務證券所產生的任何溢價和折扣的攤銷，作為利息收入的一個組成部分。

該公司還定期審查其可供出售的證券，通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，評估任何處於未實現虧損狀態的證券是否預期會出現信用損失。預期的信貸損失(如果有的話)記錄在公司綜合經營報表的“其他收入，淨額”中。

延期薪酬計劃

公司的遞延薪酬計劃，根據該計劃，從2020年開始遞延薪酬，是一項不受限制的遞延薪酬計劃，允許獲得高額薪酬的員工最多延期至80他們基本工資的百分比，最高可達100每個計劃年度可變薪酬的百分比。公司可按每年確定的數額向每位參與者提供酌情繳費。為了為遞延補償計劃的長期負債提供資金，公司為某些員工購買了公司所有的人壽保險合同。保險是預留資金的投資來源。遞延補償計劃的參與者選擇共同基金，他們的遞延補償被視為投資於這些共同基金，作為保險合同的一個組成部分。自.起2021年12月31日和2020年12月31日, $1.1百萬美元和$0.2百萬美元分別計入本公司綜合資產負債表上的“其他資產”，即相關人壽保險單的現金退回價值，以及#美元。1.2百萬美元和$0.2本公司合併資產負債表中的“其他非流動負債”中分別包含了100萬美元的遞延補償負債，即遞延補償負債的賬面價值。與非合格遞延補償計劃相關的投資損益計入公司綜合經營報表的“其他收入(費用)淨額”，遞延補償負債的相應變化計入營業費用。

受限現金

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的“限制性現金”主要包括與寫字樓租賃有關的信用證。截至2021年12月31日和2020年12月31日此外，該公司還根據某些外國合同要求，將某些非美元計價的存款記錄為“限制性現金”。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、可供出售證券和應收賬款。

根據公司的投資政策，公司幾乎所有的現金、現金等價物和可供出售的證券都保存在信譽良好的主要金融機構。該公司監控其投資發行人的財務信譽，並限制其投資組合中存在的個別證券和投資類型的集中。一般來説，公司的所有投資都具有較高的信用質量評級，這與公司的投資政策是一致的。截至2021年12月31日，本公司不認為本公司現金等價物和短期投資的發行人表現不佳會帶來重大財務風險。

與應收賬款相關的信用風險集中存在。在定期的基礎上，包括在銷售時，該公司對其重要客户進行信用評估，預計這些客户將以信用條件銷售給這些客户。一般來説，該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。在本公司確定特定發票或客户賬户可能無法收回的情況下，本公司在其綜合資產負債表上的應收賬款中設立壞賬準備，並將其合併營業報表的費用記錄為銷售、一般和行政費用的一部分。

該公司擁有二客户和三佔公司未付貿易應收賬款10%以上的客户2021年12月31日和2020年12月31日，分別為。這些客户累計表示大約48%和51本公司未償還貿易應收賬款的百分比為2021年12月31日和2020年12月31日，分別為。到目前為止，該公司還沒有遇到從這些客户那裏收取費用的困難。

盤存

2021年12月31日和2020年12月31日庫存包括原材料、在製品和產成品。成品包括攔截一次性套件、照明器和照明器的某些替換部件。血小板和血漿系統的一次性試劑盒通常有18至24個月保質期從製造之日起算。照明器和更換部件沒有規定的有效期。原材料和在製品包括在銷售給Fresenius Kabi Deutschland GmbH或Fresenius，Inc.(及其附屬公司“Fresenius”)之前經過長時間製造的某些組件，並最終由Fresenius Kabi Deutschland GmbH或Fresenius，Inc.(及其附屬公司“Fresenius”)合併和組裝成成品攔截一次性套件。公司的庫存生產週期通常不會超過12個月，但在某些情況下，公司會購買其預計消費超過12個月的庫存部件。該公司利用其最佳判斷力將其生產所需的交貨期考慮在內。滿足公司預測需求的原材料、在製品和成品。此外，由於供應商風險集中、材料或部件陳舊，或僅僅作為安全庫存以緩解供應中斷，公司可能會不時進行戰略性的較長期庫存採購。根據估計的生產需求和目前的庫存水平，公司確定未來12個月所需的庫存量。超過這一12個月滾動預測的任何金額在綜合資產負債表中歸類為其他資產。這些估計的變化可能會潛在地影響記錄為當期或非當期的金額。

存貨按先進先出或可變現淨值確定的成本中較低者入賬。該公司使用判斷來分析和確定其庫存構成是否過時、移動緩慢或滯銷，並經常審查此類確定。該公司通過使用包括產品到期日、未完成和未履行的訂單以及銷售預測在內的一系列因素，在首次確認時減記特別確定的不可用、陳舊、移動緩慢或已知無法銷售的庫存，這些庫存沒有替代用途。任何將存貨減記為可變現淨值都會建立一個新的成本基礎，即使某些情況表明存貨在以後的期間是可以收回的，也將予以維持。與存貨減記相關的成本記錄在公司綜合經營報表的“產品收入成本”內。2021年12月31日和2020年12月31日，公司有$0.2百萬美元以下0.1對於潛在的過時、過期或滯銷的產品，分別記錄了100萬美元。

財產和設備，淨值

不動產和設備包括傢俱、設備、租賃改進、在建工程、信息技術硬件和軟件，並按成本入賬。當財產和設備準備好可供其預期使用時，在資產的預計使用年限(一般情況下)內按直線折舊三至五年)。租賃改進按租賃期限或改進的估計使用年限較短的較短時間按直線攤銷。在.期間截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月，公司對資本支出的非現金購買為#美元。0.1百萬美元和$0.5分別為百萬美元。

商譽

商譽不攤銷，而是每年進行減值測試，或更頻繁地在事件或環境變化表明商譽可能受損的情況下進行減值測試。此類減值分析在每個會計年度的8月31日執行

年,或者，如果存在損害指標，則更頻繁。商譽減值測試可以使用定性因素進行評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於賬面價值。如果本公司確定報告單位的公允價值比賬面價值更有可能低於賬面價值，則本公司必須進行商譽減值量化測試。本公司可選擇不進行定性評估以測試商譽減值，而直接進行量化減值測試；但本公司可在任何後續期間恢復至定性評估以測試商譽減值。量化商譽減值測試將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面金額(包括商譽)進行比較。該公司已確定其業務範圍為一報告單位並估計其公允價值一報告單位採用企業法，根據企業法考慮公司在納斯達克全球市場報告的上市市值。本公司認為活躍市場提供的報價是公允價值的最佳證據。該公司還考慮其他因素，包括未來的預測結果、經濟環境和整體市場狀況。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則認為報告單位的商譽沒有減損。如果報告單位商譽的賬面價值超過該商譽的隱含公允價值，減值損失將確認為相當於超出的金額，但以本公司的商譽賬面價值為限。一報告單位。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，該公司不是不要處置、損害或確認額外的商譽。

長壽資產

本公司通過持續監測可能表明其長期資產的賬面價值可能無法收回的事件和環境變化，評估其長期資產的減值情況。當該等事件或情況發生變化時，本公司通過確定該等資產的賬面價值是否將通過未貼現的預期未來現金流收回來評估可回收性。如果預期未貼現的未來現金流量少於該等資產的賬面金額，則本公司將根據賬面金額超過該等資產的公允價值來計量減值虧損金額。

外幣重新計量

本公司境外子公司的本位幣為美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率以美元重新計量。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按歷史匯率以美元重新計量。產品收入和費用使用該期間的平均匯率重新計量。重新計量記錄在公司綜合經營報表的“匯兑(虧損)收益”中。

基於股票的薪酬

基於股票的補償費用在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量，並在必要的服務期(即歸屬期間)內按直線原則確認為費用，並根據估計沒收進行調整。在股票期權包含用於歸屬的業績標準的範圍內，一旦業績標準有可能實現，基於股票的薪酬就會被確認。

有關該公司基於股票的薪酬假設和費用的更多信息，請參見附註10。

合併可變利息實體

2021年2月，本公司與山東中寶康醫療器械有限公司(“ZBK”)簽訂股權合資合同，成立Cerus中寶康(山東)生物醫藥有限公司。(“合營”)的目的是在中華人民共和國開發、獲得監管部門批准，並最終制造和商業化用於血小板和紅細胞的截取輸血。公司擁有51合營公司將持有合營公司已發行股本的2%，併合併合營公司，因其已確定該項投資為可變權益實體(“VIE”)，而本公司為主要受益人。

截至2021年12月31日止的年度，公司以零記錄成本為基礎貢獻了某些無形知識產權，並確認了美元1.0ZBK以現金及作為綜合資產負債表股東權益部分的非控股權益出資百萬股權。在本報告所述期間，合資企業的運營費用是最低限度的。

所得税

這個所得税撥備採用資產負債法核算，根據該方法，遞延税項資產和負債根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定，並使用頒佈的税率和法律計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。本公司不確認在完全瞭解所有相關信息的税務機關審查後確認的可能性不超過50%的税務頭寸

信息。使用估值免税額並不能適當地替代取消確認税務頭寸。該公司在其所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。到目前為止，該公司沒有在其綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款應計或支付任何利息和罰款。雖然本公司相信税務機關更有可能同意其目前的税務立場，但不能保證本公司所採取的税務立場經審核後會得到税務機關的證實。由於未使用的淨營業虧損和研究抵免，公司2001年至2020年的美國聯邦納税申報單、截至2020年的加州納税申報單以及2017至2019年的荷蘭納税申報單仍需接受税務管轄區的審查。該公司繼續對其幾乎所有的遞延税金淨值資產計入估值津貼。

可歸因於Cerus公司的每股淨虧損

CERUS公司應佔每股基本淨虧損的計算方法是將CERUS公司應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。可歸因於Cerus公司的每股攤薄淨虧損使這一時期所有可能稀釋的已發行普通股生效。潛在稀釋證券包括股票期權、員工股票購買計劃權和限制性股票單位，採用庫存股方法計算。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，所有潛在的稀釋已發行證券都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的損失而具有反稀釋影響。

下表列出了在計算截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度每股基本和攤薄淨虧損時使用的分子和分母的對賬(單位為千，每股金額除外)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
基本型和稀釋型分子：
Cerus公司應佔淨虧損	$	(54,374	)	$	(59,857	)	$	(71,244	)
分母：
基本加權平均流通股數		171,279			163,949			139,831
稀釋潛在股份的影響		—			—			—
稀釋加權平均已發行股數		171,279			163,949			139,831
Cerus公司每股淨虧損：
基本的和稀釋的	$	(0.32	)	$	(0.37	)	$	(0.51	)

下表列出了在計算每股攤薄淨虧損時使用的加權平均流通股數中未包括的潛在股份。由於截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的反稀釋效應，這些股票被排除在計算之外(以千為單位的股份)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
反稀釋潛力股加權平均數：
股票期權		16,345		17,692		17,401
限制性股票單位		6,798		5,485		3,361
員工購股計劃權利		153		32		72
總計		23,296		23,209		20,834

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債中。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司沒有融資租賃。

柔資產及經營租賃負債於開始日按租賃期內的租賃付款現值確認。本公司根據開工日所得資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款現值。ROU資產還包括支付的任何租賃費用，不包括租賃獎勵。租約

條款可包括在合理確定將行使租約時延長或終止租約的選項。經營租約在租賃期內以直線方式確認。

擔保和賠償安排

本公司確認本公司發佈或修改的擔保和賠償安排的公允價值。此外，公司還監測受擔保和賠償約束的條件，以確定是否發生了損失。如果公司確定很可能發生了損失，則任何此類可估測的損失都將根據這些擔保和賠償予以確認。本公司作為當事一方的一些協議包含條款，這些條款保障交易對手免受因本公司的技術侵犯第三方知識產權或本公司產品的銷售或使用造成人身傷害或其他損害或損失的索賠而產生的損害和費用，這些損害和費用來自於索賠本公司的技術侵犯第三方的知識產權或索賠本公司的產品的銷售或使用已造成人身傷害或其他損害或損失。本公司並未收到任何該等根據該等條文提出的擔保及賠償要求，亦未被要求根據該等條文支付重大款項。

本公司一般規定一年期對其某些截獲的血液安全產品的保修，包括材料和工藝上的缺陷。當索賠已知且可評估時，公司應計與保修義務相關的成本。本公司沒有遇到重大或系統的保修索賠，也不知道有任何現有的保修索賠。因此，該公司有不是對其產品未來的任何保修費用應累算為2021年12月31日和2020年12月31日.

金融工具的公允價值

本公司對其金融資產和負債適用公允價值規定。由於到期日相對較短，應收賬款、應付賬款和其他應計負債的賬面價值接近其公允價值。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率，本公司認為其債務的公允價值接近其賬面價值。本公司按公允價值經常性計量和記錄某些金融資產和負債，包括其可供出售的證券。如果相同的資產(包括公司的現金賬户和貨幣市場基金)在活躍的市場上有報價，該公司將工具歸類為1級。如果使用市場價格、基準收益率、報告交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源的可觀察投入對工具進行估值，本公司將工具歸類為2級。這些工具包括該公司的公司債務和美國政府機構持有的證券。可供出售的證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，第三方定價提供商使用標準輸入(在市場上可觀察到)到不同資產類別的模型。如果無法觀察到一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素，該公司將工具分類為3級。本公司在每個報告期末評估公允價值計量水平之間的任何轉移。

有關本公司對金融工具的估值的進一步信息，請參閲附註3。

附註3.金融工具的可供出售證券和公允價值

可供出售的證券

以下為以下可供出售的證券摘要：2021年12月31日(千)：


	2021年12月31日
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現虧損			信用損失準備		公允價值
貨幣市場基金	$	7,170	$	—	$	—		$	—	$	7,170
美國政府機構證券		25,761		1		(77	)		—		25,685
公司債務證券		52,611		105		(156	)		—		52,560
抵押貸款支持證券		2,377		—		(22	)		—		2,355
可供出售證券總額	$	87,919	$	106	$	(255	)	$	—	$	87,770

以下為截至2020年12月31日可供出售證券摘要(單位：千)：


	2020年12月31日
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現虧損			信用損失準備		公允價值
貨幣市場基金	$	6,203	$	—	$	—		$	—	$	6,203
美國政府機構證券		29,570		66		—			—		29,636
公司債務證券		66,756		611		(3	)		—		67,364
可供出售證券總額	$	102,529	$	677	$	(3	)	$	—	$	103,203

可在以下網址購買的可供出售的證券：2021年12月31日和2020年12月31日，按合同到期日計算，包括以下內容(以千為單位)：


	2021年12月31日				2020年12月31日
	攤銷成本		公允價值		攤銷成本		公允價值
一年或一年以下	$	44,873	$	44,952	$	64,857	$	65,117
一年以上，五年以下		43,046		42,818		37,672		38,086
可供出售證券總額	$	87,919	$	87,770	$	102,529	$	103,203

下表顯示了所有未實現虧損頭寸中未確認信貸損失準備的可供出售的有價證券，以及相關的未實現損失總額和公允價值，按投資類別和單個證券處於持續未實現虧損頭寸的時間長短彙總(以千為單位)：


	2021年12月31日
	少於12個月					12個月或更長時間					總計
	公允價值		未實現虧損			公允價值		未實現虧損			公允價值		未實現虧損
公司債務證券	$	27,909	$	(153	)	$	998	$	(3	)	$	28,907	$	(156	)
美國政府機構證券		18,367		(75	)		1,019		(2	)		19,386		(77	)
抵押貸款支持證券		2,355		(22	)		0		0			2,355		(22	)
總計	$	48,631	$	(250	)	$	2,017	$	(5	)	$	50,648	$	(255	)


	2020年12月31日
	少於12個月					12個月或更長時間				總計
	公允價值		未實現虧損			公允價值		未實現虧損		公允價值		未實現虧損
公司債務證券	$	5,105	$	(3	)	$	—	$	—	$	5,105	$	(3	)

該公司通常投資於高評級證券，其投資政策限制了任何一個發行人的信用敞口。該政策一般要求投資級別為投資級，主要目標是將潛在本金損失風險降至最低。為投資組合中的每一種證券確定了公允價值。在評估一項投資的預期信貸損失時，本公司會檢討公允價值低於其成本基礎的時間長短及程度、發行人的財務狀況及其任何變動、市場利率的變動，以及本公司在收回投資成本基礎之前出售投資的意向，或是否更有可能被要求出售投資。該公司還定期審查其未實現虧損的投資，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前預期的信貸損失。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，該公司不是I don‘我不承認任何預期的信貸損失。該公司目前沒有要求或打算以未實現的虧損頭寸出售這些證券。該公司預計將收回(或超過)所持證券的初始投資成本。

該公司記錄的金額不到$0.1百萬，不到$0.1百萬美元，而且零分別在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，出售或到期的可供出售投資的已實現收益總額的百分比。公司記錄了零, $0.3百萬和零分別在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，出售或到期的可供出售投資的已實現虧損總額的百分比。

公允價值披露

本公司使用某些假設，市場參與者將使用這些假設來確定資產或負債的公允價值，以便在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債定價。市場參與者假設的確定為確定每項資產或負債的定價使用什麼投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級，使使用可觀測投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀測投入計算的公允價值計量。此層次結構將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：

•

級別1：相同工具在活躍市場的報價

•

第2級：其他重要的可觀察到的投入(包括類似工具在活躍市場的報價)

•

第3級：重大不可觀察的投入(包括確定某些投資的公允價值時的假設)

貨幣市場基金是高流動性投資，交投活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。

為了估計截至2021年12月31日的二級債務證券的公允價值，公司的主要定價服務依賴於來自多個行業公認的定價來源的信息來確定每項投資的價格。公司債務和美國政府機構證券在每個工作日收盤時由這項服務系統定價。如果主要定價服務沒有為特定資產定價，則使用輔助定價服務。

為了估計截至2021年12月31日的3級權證投資的公允價值，該公司使用標準的Black-Scholes期權定價模型，使用與標的優先股的資歷和優先權利一致的類別波動率。估值中使用的關鍵假設包括私人持股公司的優先股價格、權證行權價格、股票波動性、預期權證期限、無風險利率以及權證的具體細節。公司確認該認股權證在公司綜合經營報表的“其他收入，淨額”中的公允價值變化。

本公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入確定的：2021年12月31日(千)：


	資產負債表			引自年價格主動型完全相同的市場資產		意義重大其他可觀測輸入量		不可觀測的重要輸入
	分類	總計		(1級)		(2級)		(3級)
貨幣市場基金	現金和現金等價物	$	7,170	$	7,170	$	—	$	—
美國政府機構證券	短期投資		25,685		—		25,685		—
公司債務證券	短期投資		52,560		—		52,560		—
抵押貸款支持證券	短期投資		2,355		—		2,355		—
短期投資總額			87,770		7,170		80,600		—
認股權證	其他資產		570		—		—		570
金融資產總額		$	88,340	$	7,170	$	80,600	$	570

該公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入在2020年12月31日確定的(以千計)：


	資產負債表			引自年價格主動型完全相同的市場資產		意義重大其他可觀測輸入量		不可觀測的重要輸入
	分類	總計		(1級)		(2級)		(3級)
貨幣市場基金	現金和現金等價物	$	6,203	$	6,203	$	—	$	—
美國政府機構證券	短期投資		29,636		—		29,636		—
公司債務證券	短期投資		67,364		—		67,364		—
短期投資總額			103,203		6,203		97,000		—
認股權證	其他資產		422		—		—		422
金融資產總額		$	103,625	$	6,203	$	97,000	$	422

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，本公司沒有在公允價值計量水平之間進行任何轉移。

下表彙總了由於權證公允價值變化而在公司綜合營業報表中確認的總收益(以千計)：



	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
從第3級投資公允價值變動中獲得的收益	$	148	$	422	$	—

注7.債務

債務金額為2021年12月31日，由以下內容組成(以千為單位)：



	校長		未攤銷折扣			總計
定期貸款信貸協議	$	55,000	$	(276	)	$	54,724
減去：定期貸款的當前部分		—		—			—
定期貸款的非流動部分	$	55,000	$	(276	)	$	54,724

截至2020年12月31日的債務包括以下內容(以千為單位)：


	校長		未攤銷折扣			淨載客量價值
定期貸款信貸協議	$	40,000	$	(412	)	$	39,588
減去：定期貸款的當前部分		—		—			—
定期貸款的非流動部分	$	40,000	$	(412	)	$	39,588

定期貸款信貸協議(定義見下文)的本金、利息和手續費支付如下預計2021年12月31日的天氣情況如下(單位：千)：


截至十二月三十一日止的年度，	校長		利息和費用		總計
2022	$	—	$	4,182	$	4,182
2023		41,250		3,134		44,384
2024		13,750		1,826		15,576
總計	$	55,000	$	9,142	$	64,142

貸款協議

於2019年3月29日，本公司與MidCap Financial Trust(“MidCap”)訂立信貸、擔保及擔保協議(定期貸款)(“定期貸款信貸協議”)，借款最高可達$70百萬英寸三分批(統稱為“2019年定期貸款”)，到期日為March 1, 2024。第一筆預付款$40.0本公司於二零一九年三月二十九日提取百萬元人民幣(“第一批”)，所得款項部分用於償還先前貸款協議項下的未償還定期貸款及手續費。第二筆預付款$15.0本公司於二零二一年三月二十九日提取百萬元(“第二批”)。第三筆預付款$15.0百萬美元(“第三批”)於2021年12月31日。2019年定期貸款項下的借款按固定百分比利差與(I)中較大者之和計息1.8%或(Ii)一個月倫敦銀行同業拆息。在…2021年12月31日，定期貸款的實際利率約為7.50%。這筆債務需要通過以下途徑支付只計利息的款項March 1, 2023，然後是12個月包括付息和等額支付本金。根據定期貸款信貸協議預付2019年定期貸款的全部或部分將繳納提前終止費，這些費用每年都會下降，直到適用的融資日期四週年為止，屆時不會收取提前終止費。在最終付款時，公司還必須支付一筆退出費用，這筆費用是根據所有預付給公司的所有部分的本金總額的百分比計算的。本公司採用有效利息法確認債務期限內的最終付款。

本公司亦與MidCap訂立信貸、保證及擔保協議(循環貸款)(“循環貸款信貸協議”)。循環貸款信貸協議下的借款限額為$。15.0百萬美元。根據循環貸款信貸協議借入的金額可應本公司的要求額外增加最多$5.0100萬美元，有待代理人和貸款人的批准以及某些條件的滿足。循環貸款信貸協議到期日為March 1, 2024。根據循環貸款信貸協議提取的款項按固定百分比利差和(I)中較大者計息。1.80%或(Ii)一個月期LIBOR。還有根據已支取或未支取的金額收取部分費用。如果循環貸款信貸協議在到期前終止或融資義務永久減少，則存在每年遞減的終止費，直至三週年，此時不存在終止費。自.起2021年12月31日和2020年12月31日，該公司借入了$14.7百萬美元和$8.5於本公司綜合資產負債表的“債務流動”項下，循環貸款信貸協議項下的總金額分別為2百萬美元。

定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議包含本公司於2021年12月31日遵守的若干金融和非金融契約。此外，這兩項協議都以該公司的幾乎所有資產作為擔保，但也有一些例外情況。

注10.股票薪酬

員工股票計劃

員工購股計劃

本公司維持一項員工股票購買計劃(“購買計劃”)，該計劃旨在符合美國國税法第423(B)節所指的員工股票購買計劃的資格。根據購買計劃，公司董事會可以授權符合條件的員工(包括高級管理人員)參與定期發售。根據購買計劃，符合條件的員工參與者可以購買公司普通股，購買價格等於85發行期開始日每股公允市價或購買日每股公允市價中較低者的百分比。購買計劃由以下固定提供期限組成：12個月使用二在每個服務期內的採購期。2020年6月，公司股東批准了對購買計劃的修訂和重述，將根據購買計劃授權發行的普通股總數增加了1.5百萬股。在…2021年12月31日，該公司擁有1.6可供未來發行的百萬股。

2008年股權激勵計劃和激勵計劃

該公司還維持一項股權薪酬計劃，為員工、承包商和董事會成員提供長期激勵。本公司目前根據一個計劃--2008年股權激勵計劃及其後續修訂(統稱為“修訂後的2008計劃”)授予股權獎勵。修訂後的2008年計劃允許發行非法定和激勵性股票期權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權、其他股票相關獎勵和績效獎勵，這些獎勵可以現金、股票或其他財產結算。2019年6月，公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述，將授權發行的普通股總數增加了11.8百萬股。2020年6月，公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述，將批准發行的普通股總數增加了5.0百萬股。2021年6月，公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述，將批准發行的普通股總數增加了7.6百萬股。根據修訂後的2008年計劃，期權獎勵的最長期限一般為十年自獲獎之日起生效。修訂後的2008年計劃一般要求選擇權在100公司普通股公允市值的%取決於授予日的選擇權。公司授予員工的期權一般授予四年了。RSU按授出日標的股票的公平市價計量。公司授予員工的RSU通常授予三至四年了。根據修訂後的2008年計劃授予的績效股票僅限於500,000每歷年普通股股份。根據修訂後的2008年計劃發放的績效現金獎勵限額為#美元。1.0每位收件人每歷年百萬美元。在…2021年12月31日, 659,000基於業績的股票獎勵表現突出。

2021年12月31日，該公司大約有32.7100萬股普通股，受未償還期權或未歸屬RSU的限制，或根據修訂的2008年計劃仍可供未來發行，其中約15.1百萬股和6.7百萬股分別受制於未償還期權和未歸屬RSU，約10.9根據修訂後的2008年計劃，可供未來發行的股票為100萬股。該公司的政策是在行使期權或授予RSU時發行新的普通股。

公司股權激勵計劃下與股票期權相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：


	數量未完成的期權			加權平均值鍛鍊單價分享
2020年12月31日的餘額		16,306		$	4.71
授與		1,475			6.40
練習		(2,552	)		3.79
沒收/取消		(137	)		5.97
2021年12月31日的餘額		15,092			5.02

公司股權激勵計劃中與RSU相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：


	數量 RSU 未歸屬的			加權平均值授予日期公允價值每股
2020年12月31日的餘額		5,739		$	5.24
授與(1)		3,861			6.46
既得(1)		(2,538	)		5.24
沒收 (1)		(372	)		6.03
2021年12月31日的餘額		6,690			5.90

(1)

包括根據基於業績的限制性股票單位獎勵可發行的股票。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，RSU截至各自歸屬日期的總公允價值為$16.1百萬，$6.8百萬美元和$5.6分別為百萬美元。

有關公司已發行的股票期權、已歸屬和預期將歸屬的股票期權以及可在以下位置行使的股票期權的信息2021年12月31日如下(單位：千，不包括加權平均行權價和合同期限)：


	數的股票		加權平均值鍛鍊價格		加權平均剩餘合同條款 (年)		集料內在價值
2021年12月31日的餘額
未償還股票期權		15,092	$	5.02		5.14	$	27,194
已歸屬和預期歸屬的股票期權		14,986		5.01		5.11		27,116
可行使的股票期權		12,161		4.84		4.32		24,076

上表中的內在價值合計為股票期權的行權價格與公司在每個會計期間最後一個交易日的收盤價之間的差額。

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度行使的期權總內在價值為7.5百萬，$7.9百萬美元和$1.6分別為百萬美元。行權股票期權的總內在價值是根據行權價格與公司普通股截至行權日結束時的報價市場價格之間的差額計算的。

基於股票的薪酬費用

在公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合經營報表中確認的基於股票的薪酬支出如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
研發	$	4,950	$	3,739	$	2,472
銷售、一般和行政		18,621		14,290		10,840
基於股票的薪酬總費用	$	23,571	$	18,029	$	13,312

上表中的基於股票的薪酬支出不反映任何所得税，因為公司自成立以來經歷了淨虧損的歷史，其遞延税項資產幾乎完全計入了估值津貼。此外，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，既沒有實現與股票薪酬支出相關的所得税優惠，也沒有任何作為資產一部分資本化的股票薪酬成本。

100

截至2021年12月31日，公司預計將確認剩餘的未攤銷股票薪酬費用$7.2百萬美元和$23.7在估計的剩餘加權平均期間，扣除估計沒收，分別與非既得股票期權和RSU相關的百萬美元2.3年和1.7分別是幾年。

股票薪酬的估值假設

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權和員工股票購買計劃權利的授予日期公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型受到公司股票價格以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括授予的預期期限、實際和預計的員工股票期權行使行為(包括沒收)、公司預期的股價波動、無風險利率和預期紅利。本公司確認股票獎勵於授予日的公允價值為必要服務期(即歸屬期間)內的基於股票的補償費用，並根據估計的沒收情況進行調整。

股票期權的預期壽命是基於觀察到的歷史行權模式。具有相似歷史鍛鍊行為的員工羣體出於估值目的被單獨考慮。該公司根據員工羣體的歷史數據估計股票期權的喪失。預計將授予的股票期權總數根據實際和估計的沒收情況進行調整。

預期波動率是根據公司普通股的歷史波動率估算的。無風險利率基於美國國債零息發行的隱含收益率，剩餘期限與期權的預期期限相稱。公司預計在可預見的將來不會派發任何現金股息，因此預期股息率為零.

用於評估該公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的股票獎勵的加權平均假設如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020			2019
股票期權：
預期期限(以年為單位)		6.97			6.89			5.59
估計波動率		55	%		52	%		50	%
無風險利率		1.16	%		0.94	%		2.32	%
預期股息收益率		0	%		0	%		0	%
員工購股計劃權限：
預期期限(以年為單位)		0.74			0.72			0.80
估計波動率		56	%		53	%		46	%
無風險利率		0.07	%		0.86	%		2.04	%
預期股息收益率		0	%		0	%		0	%

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內授出的股票期權於授出日的加權平均公允價值為$。3.51每股，$2.71每股及$2.73分別為每股。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，員工股票購買權的加權平均授出日公允價值為$2.21每股，$1.71每股及$1.84分別為每股。

注13.所得税

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税前美國和外國合併虧損部分如下(以千為單位)：


	2021			2020			2019
所得税前虧損：
美國	$	(54,757	)	$	(61,246	)	$	(71,946	)
外國		700			1,673			965
所得税前虧損	$	(54,057	)	$	(59,573	)	$	(70,981	)

102

2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的所得税撥備如下(單位：千)：


	2021		2020		2019
所得税撥備：
當前：
外國	$	274	$	274	$	255
聯邦制		—		—		—
狀態		—		—		2
總電流		274		274		257
延期：
外國		—		—		—
聯邦制		23		6		4
狀態		22		4		2
延期總額		45		10		6
所得税撥備	$	319	$	284	$	263

所得税準備金與對截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度税前虧損適用聯邦法定所得税税率計算的金額之間的差額如下(以千計)：



	2021			2020			2019
聯邦法定税收	$	(11,352	)	$	(12,510	)	$	(14,906	)
聯邦研究學分		(2,159	)		(1,630	)		(1,857	)
國家科研學分		(767	)		(749	)		(821	)
聯邦結轉到期		4,651			9,200			5,472
更改估值免税額		10,482			6,738			13,059
薪酬相關項目		460			978			158
州税		(1,294	)		(1,921	)		(1,111	)
其他		298			178			269
所得税撥備	$	319		$	284		$	263

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差額在制定的税率下的淨税收影響。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021			2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	150,523		$	141,176
研發信貸結轉		29,411			28,892
資本化研發		8,406			10,756
薪酬相關項目		11,951			10,957
經營租約		4,125			4,214
其他		8,218			6,051
遞延税項資產總額		212,634			202,046
估值免税額		(209,524	)		(199,042	)
遞延税項淨資產	$	3,110		$	3,004

遞延税項負債：
使用權資產	$	2,895		$	2,892
其他		313			163
遞延税項負債總額	$	3,208		$	3,055

估價免税額增加了#美元。10.5在截至2021年12月31日的一年中，6.7百萬美元和$13.1百萬分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。本公司相信，基於若干因素，現有的客觀證據為遞延税項資產的變現能力帶來足夠的不確定性，以致已記錄估值撥備。這些因素包括公司自成立以來的淨虧損歷史，需要

103

監管部門該公司的產品在商業化之前獲得批准，預計近期未來會出現虧損。本公司預期將維持估值津貼，直至情況改變。

在截至2021年12月31日的一年中，該公司報告了其綜合營業報表的税前淨虧損，並計算了聯邦和州税收的應税虧損。報告的淨虧損和應税虧損之間的差異是由於賬面會計和各自的税法之間的差異。

該公司的税收損失和抵免受到不同結轉期的影響。重要結轉的總額和到期日期如下：


			過期		過期		過期		不是
	總計		2022-2024		2025-2031		2032-2041		期滿
聯邦虧損結轉	$	676,762	$	76,223	$	183,062	$	185,571	$	231,906
加州虧損結轉		80,227		—		41,407		38,820		—
其他國有虧損結轉		53,967		620		870		52,477
聯邦研究學分		19,001		6,180		1,539		11,282		—
加州研究學分		13,178		—		—		—		13,178
聯邦外國税收抵免		610		—		610		—		—

公司利用淨營業虧損和研發信貸結轉的能力受到以下因素的限制：(A)產生未來應税收入的能力；(B)不同的分攤和分配規則；(C)根據1986年“國税法”第382條和1986年“國税法”第383條以及類似國家規定的所有權變更規則的限制。

該公司未確認的税收優惠與聯邦和加利福尼亞州的研究税收抵免有關。這些税項抵免尚未用於任何納税申報單，而且由於公司的營業虧損和相關的估值免税額，目前對公司的税費支出沒有任何影響。

以下是未確認的税收優惠總額的對賬表格(單位：千)：


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2021			2020
期初未確認的税收優惠	$	10,110		$	10,842
與到期結轉相關的減少		(1,296	)		(1,171	)
與上一年度税收狀況有關的增加		112
與本年度税收狀況有關的增加		440			439
期末未確認的税收優惠	$	9,366		$	10,110

該公司將在其所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。到目前為止，該公司沒有在其綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款應計或支付任何利息和罰款。

注14.細分市場、客户和地理信息

該公司繼續僅在一片段，血液安全。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他根據血液安全部門的淨收入和運營虧損來評估業績。該公司認為其所有攔截血液系統產品的銷售在性質和功能上都是相似的，從服務中賺取的任何收入都是微乎其微的。

該公司在美國以外的業務包括一家總部設在歐洲的全資子公司。該公司在美國的業務負責截取血液系統的研發以及全球和國內商業化，而在歐洲的業務負責歐洲、獨立國家聯合體和中東的血小板和血漿系統的商業化努力。產品收入根據客户的位置分配到每個地區，如果是非產品收入，則根據協作合作伙伴的位置分配。

104

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，公司擁有以下重要客户，佔公司產品總收入的10%以上(百分比)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020	2019
美國紅十字會	30%	20%	14%
Français du Sang畫廊(Établissement Français du Sang	16%	21%	27%

按地理位置劃分的收入基於客户在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內的位置，具體如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
產品收入：
美國	$	67,498	$	31,517	$	20,611
法國		20,887		19,404		20,075
其他國家		42,474		40,999		33,963
產品總收入		130,859		91,920		74,649
政府合同收入：
美國		28,659		22,329		19,125
政府合同總收入		28,659		22,329		19,125
總收入	$	159,518	$	114,249	$	93,774

截至2021年12月31日和2020年12月31日，按地理位置劃分的長期資產如下(以千為單位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
美國和領土	$	11,931	$	13,559
歐洲和其他地區		277		308
長期資產總額	$	12,208	$	13,867

根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已於22日在加利福尼亞州康科德市正式安排下列簽署人代表註冊人簽署本報告。發送2022年2月的一天。

以下簽名的每個人構成並任命威廉·M·格林曼(William M.Greenman)和凱文·D·格林(Kevin D.Green)、他或她的真正合法的事實代理人和代理人，各自單獨行事，並以任何和所有身份，以其姓名、地點和替代的身份，代表他或她簽署表格10-K年度報告的任何或所有修正案，並將該表格及其所有證物和所有相關文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，授予上述事實代理人和完全有權作出及執行在該處所及其周圍所需及必需作出的每項作為及事情，並盡其可能或可親自作出的一切意圖及目的，現批准及確認上述事實受權人及代理人或其一名或多名替代人可憑藉本條例合法地作出或安排作出的所有作為及事情，並在此批准及確認該等事實受權人及代理人或其一名或多於一名的替代人可憑藉本條例合法地作出或安排作出的所有作為及事情。

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署如下。


特拉華州	68-0262011
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
康科德大道1220號, 600套房, 康科德, 加利福尼亞	94520
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)


每節課的標題	商品代號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值為每股0.001美元	CER	納斯達克股票市場有限責任公司


大型加速文件服務器 ☒	加速文件服務器☐	非加速文件服務器☐	規模較小的報告公司☐	新興成長型公司☐


正在開發的產品或候選產品		產品或開發狀態

截取血液系統-血小板		• 在美國、加拿大和歐洲、獨聯體、中東的一些國家以及世界其他地區的部分國家進行商業化 • 根據MDR重新提交CE商標於2021年開始 • 美國批准後的血液警戒研究於2021年完成

截取血液系統-血漿		• 在美國和歐洲、獨聯體、中東的一些國家以及世界其他地區的部分國家商業化 • 根據MDR重新提交CE商標於2021年開始 • 獲得FDA批准的上市前批准補充劑(PMA)，將於2020年生產IFC

截取血液系統--紅細胞		• 美國第三階段臨牀試驗，即Redes研究，招募患者 • 美國急性貧血3期臨牀試驗，即ReCePI研究，招募患者 • 還計劃進行更多的美國研究 • 歐洲急性貧血三期臨牀試驗於2014年完成；歐洲慢性貧血三期臨牀試驗於2017年完成 • 2021年提交MDR下的行政長官標誌
截取血液系統--冷沉澱		• FDA於2020年11月批准 • 美國與某些血液中心製造合作伙伴達成協議 • 在美國的商業化程度有限。


Cerus員工		2021
受薪勞動力		272
經理及以上職位		72
兼職員工		13
平均年齡		45年
平均服務年限(年)		5.8年
員工離職率(自願)		9.4%


		頁面
第一部分
第1項。	業務	5
第1A項。	風險因素	22
1B項。	未解決的員工意見	55
第二項。	屬性	55
第三項。	法律訴訟	55
第四項。	煤礦安全信息披露	55

第二部分
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	56
第六項。	已保留	57
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	57
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	67
第八項。	財務報表和補充數據	67
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	67
第9A項。	控制和程序	68
第9B項。	其他信息	70
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	70

第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	71
第11項。	高管薪酬	71
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	71
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	72
第14項。	首席會計師費用及服務	72

第四部分
第15項。	展品和財務報表明細表	73
第16項。	表格10-K摘要	79

簽名		106


	十二月三十一日，
	2016		2017		2018		2019		2020		2021
Cerus公司	$	100.00	$	77.70	$	116.55	$	97.01	$	159.08	$	156.55
納斯達克美國醫療創新者		100.00		136.98		119.54		171.70		260.55		213.16
納斯達克生物技術指數		100.00		121.06		109.77		136.56		171.64		170.55
納斯達克		100.00		128.24		123.26		166.68		239.42		290.63



	截至十二月三十一日止的年度，						%變化
(除百分比外，以千為單位)	2021		2020		2019		2021 to 2020			2020 to 2019
產品收入	$	130,859	$	91,920	$	74,649		42	%		23	%
政府合同收入		28,659		22,329		19,125		28	%		17	%
總收入	$	159,518	$	114,249	$	93,774		40	%		22	%


	2021年12月31日		2020年12月31日
債務-流動	$	14,697	$	8,516
債務--非流動		54,724		39,588
總計	$	69,421	$	48,104


	年終
(單位：千)	2021年12月31日			2020年12月31日
用於經營活動的現金淨額	$	(33,922	)	$	(41,811	)


	頁面

獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)報告(PCAOB ID：42)	80
合併資產負債表	82
合併業務報表	83
合併全面損失表	84
股東權益合併報表	85
合併現金流量表	86
合併財務報表附註	87


展品編號		展品説明

3.1(12)		修訂並重新簽署了“賽樂斯公司註冊證書”(以下簡稱“證書”)。

3.2(12)		修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。

3.3(16)		修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。

3.4(35)		修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。

3.5(2)		修訂和重新制定了Cerus公司的章程。

4.1(1)		樣品存放證。

4.2(29)		根據1934年《交易法》第12條登記的證券説明。

		供應和/或製造協議

10.1(17)		由Cerus Corporation和Purolite Corporation修訂和重新簽署的供應協議，日期為2014年4月21日。

10.2(33)		Cerus公司和Purolite公司之間於2020年12月1日修訂和重新簽署的供應協議的第一修正案。

10.3(23)		由Cerus Corporation和Porex Corporation修訂並重新簽署了日期為2017年4月1日的供應和製造協議。

10.4(26)		《供應和製造協議第一修正案》，由Cerus公司和Porex公司簽署，日期為2018年6月22日。

10.5(34)		Cerus公司和Porex公司之間的信件協議，日期為2021年1月6日。

10.6		Cerus公司和Porex公司之間的供應和製造協議的第二修正案，日期為2021年12月21日。



10.7(19)		由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH修訂和重新簽署的製造和供應協議，日期為2015年10月19日。

10.8(26)		Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH之間修訂和重新簽署的製造和供應協議修正案，自2018年8月10日起生效。
10.9(30)		供應協議附函，日期為2020年1月14日，由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH簽署，並由Fresenius Kabi Deutschland GmbH提供。
10.10(33)		由Cerus Corporation和Fresenius Kabi Deutschland GmbH於2020年12月23日修訂和重新簽署的製造和供應協議的第2號修正案。

10.11(3)		製造和供應協議，日期為2008年9月30日，由Cerus Corporation和Nova Biomedical Corporation簽署。

10.12(20)		Nova Biomedical Corporation和Cerus Corporation之間於2016年3月15日簽署的製造和供應協議修正案1。

10.13(10)		修訂和重新簽署了日期為2011年9月1日的Cerus Corporation和Ash Stevens Inc.之間的供應協議。

10.14(14)		Cerus Corporation和Ash Stevens，Inc.於2013年8月1日修訂並重新簽署的供應協議附錄1。

		貸款和擔保協議

10.15(28)		信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)，日期為2019年3月29日，由Cerus Corporation、貸款人Cerus Corporation和MidCap Financial Trust簽署。

10.16(33)		信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)的第1號修正案，日期為2020年12月31日，由Cerus Corporation、貸款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.17(36)		信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)的第2號修正案，日期為2021年9月30日，由Cerus Corporation、貸款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.18(28)		信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)，日期為2019年3月29日，由Cerus Corporation、貸款人Cerus Corporation和MidCap Financial Trust簽署。

10.19(33)		信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)的第1號修正案，日期為2020年12月31日，由Cerus Corporation、貸款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

10.20		信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)的第2號修正案，日期為2021年12月23日，由Cerus Corporation、貸款方Cerus Corporation和MidCap Financial Trust提出。

		房地產租賃協議

10.21(24)		Cerus Corporation和1200 Concord LLC之間的租約，日期為2018年2月16日。

10.22(25)		2018年5月11日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之間的租賃第一修正案。

10.23(26)		2018年8月10日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之間的租賃第二修正案。

10.24(27)		2018年10月5日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之間的租賃第三修正案。

10.25(27)		2018年11月30日Cerus Corporation和1200 Concord LLC之間的租賃第四修正案。


		僱傭協議或聘書

10.26(9)*		Cerus公司和William M.Greenman之間的聘書，日期為2011年5月12日。

10.27(13)*		威廉·M·格林曼就業協議增編，日期為2012年12月5日。

10.28(25)*		Cerus Corporation和William M.Greenman之間的聘書修正案，日期為2018年4月17日。

10.29(15)*		Cerus公司和Laurence Corash之間的聘書，日期為2009年7月30日。

10.30(8)*		Cerus公司和Laurence Corash之間的聘書，日期為2010年3月2日。

10.31(6)*		凱文·D·格林的錄用信，日期為2009年5月1日。

10.32(25)*		Cerus Corporation和Kevin Green之間的聘書修正案，日期為2018年4月17日。

10.33(13)*		Cerus公司和克里斯特爾·梅納德之間的聘書，日期為2012年10月19日。

10.34(15)*		Cerus公司和卡羅爾·摩爾之間的聘書，日期為2007年12月14日。

10.35(18)*		Cerus Corporation和Richard J.Benjamin MBChB，PhD，FRCPath之間的聘書，日期為2015年5月12日。

10.36(22)*		Cerus公司和Vivek Jayaraman之間的聘書，日期為2016年5月31日。

		股票計劃及相關表格

10.37(31)*		修訂並重新制定1996年員工購股計劃，自2020年6月3日起生效.

10.38(35)*		修訂並重新修訂了2008年股權激勵計劃，自2021年6月2日起生效。

10.39(11)*		根據修訂和重新修訂的2008年股權激勵計劃為員工提供的期權協議格式。

10.40(11)*		經修訂及重訂的2008年股權激勵計劃下非僱員董事的期權協議格式。

10.41(11)*		2008年修訂和重訂股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式。

10.42(21)*		CERUS公司入職計劃。

10.43(21)*		CERUS公司激勵計劃下的股票期權授予通知、期權協議和行使通知的格式。

10.44(21)*		CERUS公司激勵計劃下限制性股票授予通知和限制性股票獎勵協議的格式。

10.45(25)*		於2018年4月17日修訂的2008年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式。

10.46(25)*		於2018年4月17日修訂並重新修訂的2008年股權激勵計劃下非僱員董事限制性股票單位協議表格。

		其他補償性計劃或協議

10.47(13)*		2012年12月5日修訂的Cerus公司高級管理人員獎金計劃。

10.48(25)*		Cerus Corporation控制權變更福利計劃，自2018年4月17日修訂。


10.49(5)*		離職福利協議表格。

10.50(35)*		修訂並重新調整了非員工董事薪酬政策，自2021年2月22日起生效。

10.51(30)*		2019年和2020年高管薪酬安排.

10.52(34)*		2020年和2021年高管薪酬安排。

10.53(31)*		CERUS公司和信安人壽保險公司簽訂的《不合格計劃服務和費用協議》，日期為2020年5月21日.

10.54(31)*		執行非限定超額計劃收養協議，日期為2020年5月21日.


	截至十二月三十一日止的年度，									%變化
(除百分比外，以千為單位)	2021			2020			2019			2021 to 2020			2020 to 2019
匯兑(損)利	$	(572	)	$	793		$	(86	)		(172	%)		(1,022	%)
利息支出		(4,923	)		(3,746	)		(6,065	)		31	%		(38	%)
其他收入，淨額		374			1,713			1,396			(78	%)		23	%
營業外總費用(淨額)	$	(5,121	)	$	(1,240	)	$	(4,755	)		313	%		(74	%)



(單位：千)	2021年12月31日		2020年12月31日
營運資金	$	108,546	$	123,457



		其他實質性協議

10.55(1)		Cerus公司與其每一位董事和高級管理人員簽訂的賠償協議格式。

10.56(4)		2009年4月24日通過的修訂和重新簽署的賠償協議格式。

10.57(32)		受控股權發行SM銷售協議，由Cerus Corporation、Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽署，日期為2020年12月11日.

10.58(7)		許可協議日期為2005年2月2日，由Cerus Corporation和Fresenius Kabi AG(Baxter Healthcare S.A.和Baxter Healthcare Corporation的利益繼承人)簽署。

21.1		註冊人子公司名單。

23.1		獨立註冊會計師事務所同意。

24.1		授權書(見簽名頁)。

31.1		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對Cerus公司首席執行官進行認證。

31.2		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證Cerus公司首席財務官。

32.1(37)		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官。

101.INS		內聯XBRL實例文檔。-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。


104		封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。


		本展品的某些部分受到保密處理令的約束。
		本展品的某些部分(用“”表示[***]“)已被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是重要的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露，很可能會對註冊人造成損害。
*		補償計劃。

(1)		通過引用上述展品併入S-1表格中的註冊人註冊聲明(文件編號333-11341)及其修正案。

(2)		通過引用上述展示併入註冊人於2008年6月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。


(3)		在註冊人截至2008年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(4)		通過引用上述展示併入註冊人於2009年4月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。

(5)		通過引用上述展示併入註冊人於2009年6月1日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。

(6)		在註冊人截至2009年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(7)		在註冊人截至2009年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(8)		通過引用上述展品併入註冊人於2010年3月8日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中。

(9)		在註冊人於2011年5月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告中，通過引用類似的展品併入註冊人的當前報告中。

(10)		在註冊人截至2011年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(11)		在註冊人截至2012年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(12)		在註冊人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(13)		在註冊人截至2012年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(14)		在註冊人截至2013年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(15)		在註冊人截至2013年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(16)		在註冊人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(17)		通過引用註冊人截至2014年6月30日的季度10-Q/A季度報告第1號修正案的類似展品併入。


(18)		在註冊人截至2015年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(19)		在註冊人截至2015年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(20)		在註冊人截至2016年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(21)		註冊人於2016年8月31日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告中引用了類似的展示。

(22)		在註冊人截至2016年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(23)		在註冊人截至2017年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(24)		在註冊人截至2018年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(25)		在註冊人截至2018年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(26)		在註冊人截至2018年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(27)		在註冊人截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(28)		在註冊人截至2019年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(29)		通過參考上述展品併入註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中。

(30)		在註冊人截至2020年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(31)		在註冊人截至2020年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展示。

(32)		註冊人於2020年12月11日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告中引用了類似的展示。

(33)		在註冊人截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告中引用上述展品。

(34)		在註冊人截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q季度報告中引用類似的展品。

(35)		在註冊人截至2021年6月30日季度的Form 10-Q季度報告中引用上述展品。

(36)		在註冊人截至2021年9月30日季度的Form 10-Q季度報告中引用上述展品。


(37)		本認證隨附於與之相關的10-K表格，不被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，也不會以引用的方式納入註冊人根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在10-K表格日期之前或之後作出的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。


		收入確認
對該事項的描述		在截至的一年中 2021年12月31日，該公司確認了1.309億美元的產品收入。正如綜合財務報表附註2所述，產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了公司預期從這些產品或服務的交換中獲得的對價。銷售照明器、一次性套件、備件和存儲解決方案的產品收入在產品控制權移交給客户時確認。審計公司的收入確認具有挑戰性，因為某些客户合同中的條款和條件多變，而且某些客户合同包括多個產品和/或服務，需要管理層作出判斷，以確定這些產品和服務是不同的業績義務，還是應該作為合併業績義務入賬。客户合同必須仔細評估可能影響收入確認時間或衡量標準的條款。
我們是如何在審計中解決這一問題的		我們對公司收入確認流程的控制措施(包括管理層對業績義務的評估)進行了瞭解、評估設計並測試了控制措施的操作有效性。我們對確定不同的履約義務和收入確認時間的審計程序包括，通過閲讀公司的概要文件和新收入協議樣本的相應合同，瞭解新收入合同的條款。我們還通過與客户的直接通信，與客户樣本確認了某些合同的條款和條件。對於單個銷售交易的樣本，我們檢查了已執行的合同和採購訂單，以確定合同，確定了合同中的履約義務與管理層確認的價格進行比較，並計算出交易價格。我們評估了公司將交易價格分配給履約義務的情況，並檢查了將商品或服務控制權轉移給客户的第三方證據。


	普通股				其他內容實繳		累計其他全面			累計			非控制性			總計股東的
	股票		金額		資本		收益(虧損)			赤字			利息			權益
2018年12月31日的餘額		136,853	$	136	$	863,531	$	(281	)	$	(778,867	)	$	—		$	84,519
公開發行普通股，扣除發售成本後的淨額		5,648		6		26,854		—			—			—			26,860
行使股票期權發行普通股；限制性股票單位的歸屬和ESPP購買		1,790		2		3,208		—			—			—			3,210
基於股票的薪酬		—		—		13,312		—			—			—			13,312
其他綜合收益		—		—		—		395			—			—			395
淨虧損		—		—		—		—			(71,244	)		—			(71,244	)
2019年12月31日的餘額		144,291		144		906,905		114			(850,111	)		—			57,052
公開發行普通股，扣除發售成本後的淨額		19,338		19		76,253		—			—			—			76,272
行使股票期權發行普通股；限制性股票單位的歸屬和ESPP購買		4,541		5		11,745		—			—			—			11,750
基於股票的薪酬		—		—		18,029		—			—			—			18,029
其他綜合收益		—		—		—		560			—			—			560
淨虧損		—		—		—		—			(59,857	)		—			(59,857	)
2020年12月31日的餘額		168,170		168		1,012,932		674			(909,968	)		—			103,806
公開發行普通股，扣除發售成本後的淨額		400		1		3,068		—			—			—			3,069
行使股票期權發行普通股；限制性股票單位的歸屬和ESPP購買		5,100		5		9,365		—			—			—			9,370
基於股票的薪酬		—		—		23,571		—			—			—			23,571
其他綜合損失		—		—		—		(823	)		—			—			(823	)
非控股權益的股權出資		—		—		—		—			—			1,000			1,000
淨虧損		—		—		—		—			(54,374	)		(2	)		(54,376	)
2021年12月31日的餘額		173,670	$	174	$	1,048,936	$	(149	)	$	(964,342	)	$	998		$	85,617


	2021年12月31日		2020年12月31日
原料	$	15,664	$	647
在製品		5,044		4,450
成品		22,129		18,157
總庫存		42,837		23,254
減去：非流動庫存		16,044		—
當前總庫存	$	26,793	$	23,254


	2021年12月31日		2020年12月31日
應計補償和相關費用	$	18,506	$	15,999
應計專業服務		3,942		3,020
其他應計費用		3,225		5,734
應計負債總額	$	25,673	$	24,753


	2021年12月31日			2020年12月31日
加權平均剩餘租期	7.4年份			8.5年份
加權平均貼現率		8.7	%		9.0	%


	經營租約
2022	$	3,436
2023		3,291
2024		3,087
2025		2,746
2026		2,798
此後		10,539
未來租賃付款總額		25,897
扣除的利息		7,732
租賃負債現值	$	18,165


Cerus公司

由以下人員提供：	/s/ W伊利亞姆M.G雷曼
	威廉·M·格林曼
	總裁兼首席執行官


簽名	標題	日期

/s 威廉·M·格林曼威廉·M·格林曼	總裁、首席執行官軍官與董事 (首席行政主任)	2022年2月22日

/s/ 凱文·D·格林凱文·D·格林	負責財務和金融業務的副總裁首席財務官 (首席財務會計官)	2022年2月22日

/s/ 丹尼爾·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.) 丹尼爾·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.)	董事(Sequoia Capital)董事長兼董事會主席	2022年2月22日

/s/ 埃裏克·H·巴耶克霍爾特埃裏克·H·布爾克霍爾特	董事	2022年2月22日

/s/ 安·盧塞納安·盧塞納	董事	2022年2月22日

/s/ 蒂莫西·L·摩爾蒂莫西·L·摩爾	董事	2022年2月22日

/s/ Jami Nachtsheim Jami Nachtsheim	董事	2022年2月22日

/s/ 蓋爾·舒爾茨蓋爾·舒爾茨	董事	2022年2月22日

/s/ 弗蘭克·威特尼(Frank Witney)博士。弗蘭克·威特尼(Frank Witney)博士。	董事	2022年2月22日