美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記一)
X 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
| 截至的季度： |
或
O 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
| 在 過渡期內 | 至 |
| 委託文件編號： |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
|
26-4574088 | ||
| (公司或組織的州或其他管轄權 ) | (税務局僱主 識別號碼) |
|
07724 | ||
| (主要執行辦公室地址 ) | (ZIP 代碼) |
| ( |
| (註冊人電話號碼 ，含區號) |
| (前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化) |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
x
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。
x
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易所 法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器o | 加速文件管理器o |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是 新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。O
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
o是x
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
截至2022年2月18日，發行人的面值為0.001美元的普通股共計43,521,920股流通股。
目錄表
| 頁碼 | ||
| 第一部分--財務信息 | 3 | |
| 第1項。 | 合併財務報表。 | 3 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營計劃的討論和分析。 | 18 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 38 |
| 第四項。 | 控制和程序。 | 38 |
| 第二部分-其他資料 | 39 | |
| 第1項。 | 法律訴訟。 | 39 |
| 第1A項。 | 風險因素。 | 39 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用。 | 39 |
| 第三項。 | 高級證券違約。 | 39 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 39 |
| 第五項。 | 其他信息。 | 39 |
| 第六項。 | 展品。 | 39 |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1.合併 財務報表
美國CryoStem公司
合併資產負債表
截至2021年12月31日和2021年9月30日
| 資產 | 31-Dec-21 | 30-Sep-21 | ||||||
未經審計 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 -扣除壞賬準備後的淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 延期 合同費用 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 其他 資產： | ||||||||
| 寶信投資 -按成本計算 | ||||||||
| 保證金 押金 | ||||||||
| 專利 和專利開發-累計攤銷淨額 | ||||||||
| 固定資產 -累計折舊淨額 | ||||||||
| 財務 租賃使用權-資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東赤字 | ||||||||
| 流動 負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 法律& 應付帳款 | ||||||||
| 橋 應付票據 | ||||||||
| 可轉換 應付票據 | ||||||||
| 購買力平價貸款 -當前部分 | ||||||||
| 財務 租賃負債 | ||||||||
| 遞延 收入 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債 ： | ||||||||
| 應計高管工資 | ||||||||
| 可轉換 應付票據 | ||||||||
| 財務 租賃負債 | ||||||||
| 應付關聯方票據 | ||||||||
| 應付關聯方 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東赤字 ： | ||||||||
| 優先股 股票-$面值，授權股份，於2021年12月31日發行及發行的股份 2021年9月30日發行和發行的股票 | ||||||||
| 普通股 股票-$面值，授權股份，2021年12月31日和 年12月31日發行和發行的股票 於2021年9月30日發行並未償還 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債和股東赤字合計 | $ | $ | ||||||
見 財務報表附註。
| 3 |
美國CryoStem公司
合併 操作報表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的 季度
未經審計
| 31-Dec-21 | 31-Dec-20 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 組織加工與儲存 | $ | $ | ||||||
| 產品銷售 | ||||||||
| 許可費和版税 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 降低收入成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利率 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 臨牀研究 | ||||||||
| 實驗室費用 | ||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營淨收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 實驗室租金 | ||||||||
| 負債註銷收益 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出(受益轉換功能-債券) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基本和完全稀釋後的每股普通股淨收益(虧損)： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數-基本和完全攤薄 | ||||||||
見財務報表附註。
| 4 |
美國CryoStem公司
合併 現金流量表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的 季度
未經審計
| 31-Dec-21 | 31-Dec-20 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對不需要使用現金的淨虧損項目進行調整： | ||||||||
| 負債註銷收益 | ( | ) | ||||||
| 服務普通股 | ||||||||
| 折舊及攤銷費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 以普通股支付的利息 | ||||||||
| 利息費用受益轉換功能 | ||||||||
| 經營性資產和負債的變動 | ||||||||
| 應收帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計高管薪酬 | ||||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 運營使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 專利發展 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 普通股發行 | ||||||||
| 預付融資租賃 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金餘額 | ||||||||
| 期末現金餘額 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 期內支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 期內繳納的所得税 | ||||||||
見財務報表附註。
| 5 |
美國CryoStem公司
合併股東虧損變動表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度
未經審計
| 優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 股票 | 面值 | 實收資本 | 累計 赤字 | 總計 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為提供服務而發行的股份 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付利息而發行的股份 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 將普通股轉換為優先股 | $ | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 已授予的股票期權 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
見財務報表附註。
| 6 |
美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
注1. 公司組織機構及重大會計政策
美國CryoStem公司(以下簡稱“公司”)是一家上市公司，於2009年3月13日在內華達州成立，前身為R&A Productions Inc.(R&A)。
2011年4月，R&A以2100萬股普通股收購了成立於1987年的美國冷凍幹細胞公司(ACS)的幾乎所有資產和負債。ACS被視為會計收購方。在購買之日，R&A以前的 業務已停止運營，公司名稱改為美國CryoStem公司。
公司 的業務是收集脂肪組織，對其進行加工以分離成人幹細胞，準備此類幹細胞以供長期儲存，並開發自體間充質幹細胞療法。這一過程允許個人保存他們的幹細胞，以備將來在細胞治療中使用。脂肪來源的幹細胞以其原始形式 進行製備和儲存，無需操作、生物生成或添加生物標誌物或其他材料，使其適用於全球現有和計劃中的治療中心提供的細胞治療和治療 。個性化的成人幹細胞收集和存儲通過使患者自己保存的幹細胞可用於 未來的細胞治療，提供了個性化的藥物解決方案。
公司 投入了大量時間和資源來開發其技術和知識產權。這些努力 導致了細胞系、細胞培養液、其他實驗室產品和細胞療法的開發， 公司認為這些產品適合由第三方授權和分銷。此外，該公司還啟動了一項許可 計劃，將其技術許可給目前正在處理其他類型生物材料的實驗室，包括臍帶血 和普通血庫。該公司於2014年完成了第一個許可協議，並打算在未來尋求更多的許可合作伙伴 。
隨附的合併財務報表包括美國CryoStem公司及其全資子公司的賬目。 本公司的附屬公司為APAC CryoStem Limited(一家香港公司)和APAC CryoStem(深圳)有限公司，這兩家公司的成立 是為了支持其許可協議和運營，並在香港和中國收取許可費。目前，Arnon 先生和Dudzinski先生擔任這兩家公司的管理層和董事。整合中取消了所有重要的公司間賬户和交易 。管理層認為，所有的金額都得到了適當的調整。
會計政策是指具體的會計原則和應用這些原則的方法，以按照公認的會計原則公平地反映公司的 財務狀況和經營成果。下面討論的政策 包括管理層認為最適合編制公司財務報表的政策。
使用估計數 -按照統一應用的美國公認會計 原則(“GAAP”)編制財務報表，要求管理層做出合理的估計和假設，以影響 資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及財務報表日期和期間的收入和費用的報告金額 。實際結果可能與 這些估計值不同。
現金 -為了計算現金流的變化，現金包括所有現金餘額和原始到期日不超過三個月的高流動性短期投資 。偶爾，該公司在金融機構的現金餘額會超過聯邦保險限額 。
投資會計 -公司根據投資的類型和性質以及當前信息的可用性 對投資進行會計核算，以確定其價值。對有交易市場的有價證券的投資將在與本公司財務報告要求有關的最近交易日按市值計價。對於沒有交易市場可供獲取最新定價和交易數據用於估值的投資 ，將根據管理層對可用財務信息的審核、與投資相關的披露以及與投資籌資努力相關的最新估值 進行估值。
研發 和開發-研發費用包括外部費用和內部費用。外部費用主要 包括知識產權開發、臨牀試驗開發、第三方測試服務支付的費用、臨牀供應和製造費用、監管備案費用、諮詢和專業費用以及與實施研發活動相關的其他一般成本 。內部費用主要包括從事研發活動的員工的薪酬 。研發費用在發生時計入費用。製造成本通常在發生時計入 費用。
| 7 |
美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
注 1.公司組織結構和重大會計政策(續)
收入確認 -自2018年10月1日起，我們採用了ASC 606，即與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，採用了修改後的追溯過渡法 。該等比較資料並未重述，並繼續根據所呈列期間的現行會計準則 呈報。本標準適用於與客户簽訂的所有合同， 屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、某些協作安排和金融 工具。ASC 606還影響某些其他領域，例如獲得或履行合同的成本的核算。標準 還要求披露與 客户簽訂的合同所產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。採用ASC 606對報告的收入沒有影響。有關更多信息，請參閲註釋3“收入確認” 。
廣告 -廣告費用在發生時計入。截至2021年12月31日的三個月的廣告成本為222美元，截至2020年12月31的三個月的廣告成本為223美元，這些費用包含在綜合 運營報表中的銷售和營銷費用中。
壞賬費用-公司通過按收入或虧損計入壞賬費用，根據 管理層對眾多因素的評估，為壞賬費用提供費用。這些因素包括當時的經濟狀況、客户對當前投資組合結果的預測性分析 ，以及每個客户以前的信用損失經驗。公司使用本分析的信息 根據客户在資產負債表日期的應收賬款 來估算壞賬準備金。壞賬準備在2021年12月31日為860,933美元，在2021年9月30日為860,933美元。(有關其他信息，請參閲註釋 3)
庫存 -使用先進先出法以成本或市場中較低的價格對庫存進行估值。庫存包括一次性用品 和用於製作生產套件的材料，用於處理脂肪組織和細胞樣本，製造用於製備樣本的介質 ，以及用於儲存樣本的冷凍保護劑。
庫存 由原材料和製成品組成，2021年12月31日的價值為23,928美元，2021年9月30日的價值為17,934美元。
長壽資產-只要事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，公司就會審查長壽資產的減值。當資產使用預期產生的估計未來現金流量 且其最終處置少於其賬面金額時，將確認減值損失。
固定資產 固定資產-固定資產按成本列報。折舊費用按資產的預計使用年限 採用直線法計算，預計使用年限如下：
固定資產明細表、資產使用年限表
| 辦公設備 | 5年份 |
| 實驗室 設備和傢俱 | 7年份 |
| 實驗室 軟件 | 5年份 |
| 租賃改進 | 15年份 |
所得税 税-公司按照公認的會計原則核算所得税，該原則要求 採用資產負債法進行所得税財務會計和報告。遞延所得税資產和負債 每年計算資產和負債的財務報表和所得税基礎之間的差額，這些差額將根據頒佈的税法和適用於 預期差額將影響應税收入的期間的税率，在未來導致 應納税所得額或可扣除費用。估值免税額在必要時設立，以將遞延 税項資產和負債降至預期變現金額。所得税費用是指在 期間應繳或可退還的税款，在該期間內根據遞延税項資產和負債的變化進行調整。
公司 遵循與所得税不確定性相關的會計要求，使用財務會計準則 董事會(FASB)ASC 740所得税的規定。根據這一指導意見，最初需要在財務報表中確認税務狀況 税務機關審查後很有可能維持這些狀況。它還為取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導 。截至2021年12月31日和2021年9月30日，本公司在財務報表中沒有符合確認或披露條件的不確定税務狀況 。2015至2020財年的所有納税申報單都要接受美國國税局(IRS)和新澤西州(State Of New Jersey)的審計。
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美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
注1.公司組織機構及重大會計政策(續)
最近 發佈了會計聲明
財務會計準則委員會(FASB)最近發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值 -實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，以降低將GAAP應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。
ASU 2020-06中的指南 刪除了ASC 470-20“債務：具有轉換的債務和其他選項”中現有的 指南，該指南要求實體將受益轉換 功能和現金轉換功能單獨核算為權益，與託管的可轉換債券或優先股分開，從而簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理。 ASC 470-20中的指南適用於嵌入的轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生品入賬的可轉換工具。 ASC 470-20中的指南適用於嵌入轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生工具入賬的可轉換工具。
此外， 修正案刪除了股權分類所需的 某些標準，從而修訂了ASC 815-40中針對獨立金融工具和 既按發行人自己的股票編制索引並按股東權益分類的嵌入式特徵的衍生會計的範圍例外。這些修訂預計將導致更多符合股權分類資格的獨立金融工具 (因此不計入衍生品)，以及更少需要 與主機合同分開核算的嵌入式功能。
ASU 2020-06中的修正案 進一步修訂了ASC 260每股收益指南，要求實體使用IF轉換法計算可轉換工具的稀釋每股收益(EPS)。此外，當票據可以現金或股票結算時，實體必須假定股票結算 用於計算稀釋每股收益。
ASU 2020-06中的修訂 在2023年12月15日之後的財年對我們公司有效，並允許提前採用。 本公司目前正在評估這些修訂對其未來財務報告的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13金融工具-信貸損失。新指南對金融工具的預期信貸損失提供了更好的表述 。此更新要求使用反映預期損失的方法 ，並需要考慮更廣泛的合理和支持性信息，以便為信用損失估計提供信息。此ASU 在2022年12月15日之後的報告期內有效，並允許提前採用。該公司 正在研究在2024財年採用ASU的影響，以及可能產生的影響。本公司相信會計變更 不會對財務報表產生實質性影響。
注2.持續經營的企業
隨附的 合併財務報表是根據美國公認的會計原則列報的， 該原則假定公司的連續性是一項持續經營的業務。然而，該公司自 成立以來發生了重大虧損，這令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層已對本報告發布之日起一年期間進行了 此評估。管理層在此 問題上的計劃是在2022財年繼續通過籌款活動為其運營提供資金，用於未來運營和業務擴張 。該公司已簽署了一份確定的意向書(LOI)，與EF Hutton在2022年進行了1000萬美元的融資。
注3.收入 確認
根據ASC 606，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入 ，其金額反映了我們期望收到的這些商品或服務的對價 。要確定我們確定在 ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
| a. | 確定與客户的合同； |
| b. | 明確合同中的履約義務； |
| c. | 確定交易價格； |
| d. | Allocate the transaction price to the performance obligations in the contract; and |
| e. | Recognize revenue when (or as) the performance obligations are satisfied. |
| 9 |
美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
注 3.收入確認(續)
只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的貨物或 服務時，我們才會將五步 模式應用於合同。在合同開始時，如果合同被確定在ASC 606的範圍內， 我們將評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估 每項承諾的貨物或服務是否各不相同。然後，當履行義務(或作為履行義務)得到履行時，我們將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。
報告期內，我們的主要收入來源 是：1.來自不同客户的紙巾收集、加工和存儲收入；2.我們ATGRAFT和ATCELL產品的年度存儲 費用，來自已在我們實驗室存儲的客户，以及美國CryoStem購買的前Bio-Life 和Cytori存儲客户；3.來自寶信的許可費和其他費用；以及4.產品銷售收入。 採用ASC 606對
| 1. | 組織 收集、加工和存儲收入在流程完成並存儲在我們的設施中之日確認 。 |
| 2. | Storage Fees are charged annually. |
| 3. | 許可 和其他費用-這是根據時間推移和客户有權訪問許可證 而定的。該公司對與寶信的合同進行了審查和分析。管理層的 判斷是： |
| a. | 寶信 有資格成為客户，因為美國CryoStem不承擔重大風險或從協議中獲得重大收益 。 |
| b. | 許可證的 使用權不具有重要的獨立功能，因為美國CryoStem需要諮詢 才能使客户能夠使用許可證。 |
| c. | 公司已確定截至本報告日期，由於寶信在COVID疫情期間的支付歷史 ，對寶信收入的確認作出調整。 本公司在審核期間考慮了寶信最新經審計的財務報表 ，寶信提供的有關其新的10萬平方米完成情況的文件。 本公司在審查期間考慮了寶信最新的經審計財務報表 ，寶信提供的關於其新的10萬平方米完成情況的文件。這些不確定性包括：英國“金融時報”將於2021年在英國“金融時報”設立新設施，重新開始新工廠組織處理業務的時間的不確定性，以及新冠肺炎疫情在中國持續 影響的持續不確定性。(有關更多信息，請參閲附註13和14) |
| 4. | 當客户 控制產品時，我們產品銷售收入的 大部分將繼續確認。 |
收入及免税額
下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度費用收入的 信息：
| 截至12月31日的季度 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 許可 和其他費用 | ||||||||
| 寶信 | $ | $ | ||||||
| 單元格源 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
組織處理和存儲 未包括在表中，因為此收入是由個人客户提供的，而不是公司合作伙伴。
履行義務
在合同開始時，我們評估 合同中承諾的商品和服務，並確定向 客户轉讓商品或向客户提供獨特服務的每個承諾的履行義務。為確定履約義務，我們考慮 合同中承諾的所有商品和服務，無論它們是明確規定的還是由慣例 商業慣例暗示的。我們確定以下不同的商品或服務代表不同的履行義務：
| · | ATGRAFT 和ATCELL客户組織處理費 |
| · | ATGRAFT 和ATCELL客户存儲費 |
| · | Licensing and other Fees |
| · | 向寶信和CryoViva供應我們的組織收集、加工和儲存產品 |
| 10 |
美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
注 3.收入確認(續)
我們主要向終端用户銷售我們的產品 ，他們與我們簽訂了使用我們的處理和存儲技術的協議。我們為個人客户提供加工和存儲 服務。我們對我們的技術的諮詢服務或許可收取各種費用，其中包括 加工和存儲協議，以及與生物技術處理機構在 有限的地理區域內提供我們的服務的安排。
對於購買了 我們的組織收集、加工和存儲產品的客户，我們在貨物從我們的設施發貨時將控制權轉移到 ，運費由客户支付，並且這些成本在確認相關收入時不應計。
可變注意事項
根據ASC 606，我們需要 估算淨銷售價格，包括對可變對價(如返點和折扣)的估算，並在我們向客户轉讓產品控制權或向客户提供服務時，將估算金額 確認為收入。變量考慮 必須使用“期望值”或“最可能的數量”方法確定。目前 本公司不對我們提供的ATGRAFT和ATCEL客户處理和存儲費用；許可 和其他費用；以及提供紙巾收集、加工和存儲產品提供回扣或折扣；因此，我們沒有為與折扣或回扣相關的可變 對價做任何撥備。
產品退貨
如果發現交付的產品有缺陷，我們只提供退貨服務 ，我們只提供更換服務。本公司尚未根據缺陷產品索賠退回任何產品 ，但退貨體驗可能會隨着時間的推移而改變。
公司採用ASC 260， “每股收益”計算每股虧損。根據ASC 260，每股基本和完全攤薄淨虧損 是根據這些年度已發行普通股的加權平均數計算的。可轉換票據和未償還期權的攤薄效應 不包括在每股虧損的計算中，因為納入它們 將是反攤薄的。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度，公司分別有11,536,500股和7,986,500股普通股可通過行使所有已發行股票期權和 認股權證發行；在截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度，公司分別有2,334,784股和2,134,784股通過轉換已發行可轉換票據發行的普通股。
| 31-Dec-21 | 31-Dec-20 | |||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基本和完全稀釋後的每股普通股淨收益(虧損)： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數-基本和完全攤薄 | ||||||||
見財務報表附註。
注5.固定資產
本公司固定資產臺賬如下：
| 12-31-2021 | 09-30-2021 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 實驗室租賃的改進 | ||||||||
| 實驗室傢俱 | ||||||||
| 辦公設備 | ||||||||
| 辦公室租賃改進 | ||||||||
| 辦公傢俱 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨資產和設備 | $ | $ | ||||||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度折舊費用分別為3,277美元和3,278美元。
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注6.專利& 專利申請
專利和 專利開發按成本記錄，並在17年內按直線攤銷。 公司將申請專利過程中產生的法律和行政費用資本化。該公司只是 攤銷已頒發的專利。截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度攤銷費用分別為3531美元和1423美元 。
仍在申請過程中的專利 尚未攤銷。截至2021年12月31日，專利在申請過程中的未攤銷成本為173,874美元，截至2021年9月30日，未攤銷成本為164,194美元。截至2021年12月31日，可攤銷專利成本為238,172美元，截至2021年9月30日，可攤銷專利成本為238,172美元 。以下是這些專利未來5年的預期攤銷費用：
專利攤銷明細表
| 截至12月31日的12個月， | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | $ | |||
以下 是對公司專利資產的描述：
2011年8月2日，公司獲得美國專利號US7989205B2，標題為細胞培養介質、工具包和使用方法。專利 是用於支持正常中胚層來源的非造血細胞原代培養的細胞培養液試劑盒，適用於研究和臨牀應用。該公司提交併維持了繼續申請(美國序列號13/194,900)，並於2016年11月8日根據專利號9,487,755批准了額外的 索賠。作為我們整體專利戰略的一部分，該公司於2016年11月7日提交了額外的續展申請，以涵蓋對原始專利授權(美國專利申請編號15/344,805)的擴大修改。
2018年7月3日， 本公司獲得美國專利號。US 10,014,079 B2，標題為“生物樣品材料的收集、低温存儲和分發的商業方法”，最初提交的序列號為美國序列號13/702,304，於2011年6月6日提交，優先權日期 為2010年6月6日。該專利涵蓋了該公司收集、加工、低温儲存和分發生物樣品材料的綜合業務方法。該公司已經提交了專利續展申請，以涵蓋增加的索賠， 將就其自最初提交專利申請以來開發的改進部分提交額外的續展索賠。
2018年12月18日，公司獲得美國專利號。US10,154,664 B2，標題為“Systems and Methods for the Disposal of Adipose Tablet Samples of Adipose Getraded of Adipose Getter Samples of Adipose 從客户獲得的組織樣本用於冷凍保存”美國序列號13/646,647於2012年10月5日提交，優先日期為2011年10月6日。
公司 已申請以下額外專利，以擴展其知識產權，以涵蓋公司 平臺處理技術的其他方面。到目前為止，已經提交了以下額外的專利申請：
美國序列號13/702,304生物樣品材料的收集、低温存儲和分發業務方法 於2011年6月6日提交，優先日期為2010年6月6日。
此外， 該專利已提交歐盟申請號。EPI3800847.9和中國申請號2013800391988。
用於人類脂肪基質細胞臨牀生長的細胞培養液的人血清 ，國際PCT申請PCT/US/68350於2015年12月31日提交 優先日期為2014年12月31日。2017年，該公司將申請擴展到中國、歐盟、印度、日本、沙特阿拉伯王國、加拿大和墨西哥。
公司 目前正在開發更多的美國和國外專利申請，預計將在2022財年提交更多臨時專利申請和 PCT專利申請。
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注7.債務
下表 介紹了公司截至2021年12月31日的未償債務：
| 債務 | 攜帶 值 | 成熟性 | 費率 | |||||||||
| 橋 備註 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @75美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @40美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @35美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @33美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @30美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @20美分 | $ | % | ||||||||||
| 可轉換票據 @15美分 | $ | % | ||||||||||
| 購買力平價貸款 | $ | % | ||||||||||
| 應付相關 方的票據 | $ | % | ||||||||||
| 融資租賃責任 | $ | % | ||||||||||
可轉換票據可以隨時行使 ，行使價格從0.15美元到0.48美元不等，可行使的股票金額基於可轉換票據的面值 。過渡性票據的持有人也有權以每股0.05美元的價格購買本公司的股份 ，股份數量取決於過渡性票據的面值。截至本報告日期，這些選項中仍有36,500個未完成 。
2021年3月， 該公司發行了債券，獲得了15萬美元的收益。債券將於2022年12月到期，行權價 為0.75美元，利息為5%。全部賬面價值15萬美元將在2023財年到期。
作為發行的結果 ，公司確認25,333美元的利息支出為債券的有益轉換特徵， 已在債券的有效期內攤銷。截至2021年9月30日的三個月 因受益轉換功能而產生的利息支出為3,143美元。
附註8.普通股交易
在截至2020年12月31日的季度內，該公司發行了412,500股股票，並獲得了87,500美元的收益。股票價格是根據當前市場價格減去購買受限證券的折扣與 購買者達成的協議確定的。
在截至2020年12月31日的季度內，該公司發行了80,000股股票和價值20,000美元的服務。股票價格是根據當前市場價格減去受限證券折扣價與服務提供商 達成的協議確定的。
在截至2021年12月31日的季度內，該公司發行了2,050,000股股票，並獲得了665,000美元的收益。股票價格是根據當前市場價格減去購買受限證券的折扣與 購買者達成的協議確定的。
在截至2021年12月31日的季度內，該公司發行了97,396股股票，用於支付應付過橋票據和可轉換票據持有人的利息。 支付的利息價值為26,537美元。股票價格由股票發行當週的總市場價格確定。
公司 用100萬股新設立的A系列可投票可轉換優先股交換了ACS Global， Inc.持有的20,000,000股普通股(詳情見附註14)。
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該公司採用ASC 718“基於股票的薪酬會計 ”來説明其期權問題。因此，授予的所有期權在授予之日使用公認的期權定價模型以公允價值 記錄。該公司使用Black-Sholes期權定價模型 來衡量其期權授予的公允價值。為確定發行時的期權價值， 授予的每個期權的公允價值在授予之日由期權定價模型使用 公司股價波動率和無風險利率的參數進行計量。
公司通常在每個財年結束時或在聘用人 或僱傭協議中包括的情況下，向其關鍵人員和顧問發佈期權。本公司為每個期權授予準備期權協議，其中包括授予日期、 授予期權的歸屬時間表、到期日和其他條款。本公司的期權計劃要求 在終止僱傭或與原始期權授予相關的合同 時立即終止並取消授予的期權，但退休或殘疾等特定情況除外。本公司的 行使期權的方法是要求期權持有人在向本公司支付期權價格的同時交付已簽署的期權協議。 在收到並確認公司管理層支付行權價後，本公司 將編制董事會會議記錄，並向本公司的轉讓代理髮出指示，以發行所需數量的與期權行使相關的股份 。該公司沒有發行截至2021年12月31日的季度或截至2020年12月31日的季度的股票期權。
未到期股票期權明細表
| 金額 | 行使 價格 範圍 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | |||||||||||||
| 未償還時間為2020年9月30日 | $ | - $ | 2.33 | |||||||||||||
| 授與 | — | $ | - $ | |||||||||||||
| 練習 | — | |||||||||||||||
| 過期 | — | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | — | |||||||||||||||
| 在2020年12月31日未償還 | $ | - $ | 2.08 | |||||||||||||
| 截至2021年9月30日未償還 | $ | - $ | 3.73 | |||||||||||||
| 授與 | — | $ | - $ | |||||||||||||
| 練習 | — | |||||||||||||||
| 過期 | — | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | — | |||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | $ | - $ | 3.48 | |||||||||||||
| 歸屬於2021年12月31日 | $ | - $ | 2.99 | |||||||||||||
期權沒收記錄為 發生。截至2021年12月31日，未償還股票期權的內在價值為5,035,225美元，未償還既得股票期權的內在價值為3,232,225美元。
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注10.金融工具的公允價值
根據公認會計原則進行的公允價值計量闡明瞭公允價值應以市場參與者 在為資產或負債定價時使用的假設為基礎的原則，並建立了公允價值層次結構，以確定用於制定 這些假設的信息的優先順序。根據該準則，公允價值計量在公允價值層次中按級別單獨披露 如下：
級別1-相同資產或負債的 活躍市場報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入 ，例如類似資產或負債的報價；成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場報價；或所有重要投入均可觀察到的模型衍生估值 或可主要從資產或 整個期限的可觀測市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。
第3級-估值方法中對資產或負債公允價值計量有重要意義的不可觀察的輸入 。
如果估值 基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要 更多判斷。在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。 在這種情況下，為了披露目的，公允價值等級中披露公允價值計量的等級 是根據對公允價值計量重要的最低等級投入確定的。
公司按成本計價應收賬款、過橋票據和可轉換票據。金融工具的賬面價值接近公允價值。股票期權使用公允價值層次的第三級進行估值。
注11.租約
公司 確定合同在合同開始時是否為租賃或包含租賃，以及該租賃是否符合融資或經營租賃的分類 標準。當可用時，本公司使用租約中隱含的利率將租賃付款 貼現至現值；然而，本公司的其中一份租約並未提供易於確定的隱含利率。因此， 公司必須根據基於類似未償債務利率 利率估算的遞增借款利率對租賃付款進行貼現。自2019年10月1日起，本公司採用ASC 842租約條款。
融資 租賃
公司 從NFS租賃公司租賃其實驗室的設備。租賃費為每月2993.62美元，為期十八(18)個月。 最終租賃付款定於2023年1月1日支付。當支付最後一筆款項時，該公司將擁有這些設備。下表顯示了截至2021年12月31日公司合併資產負債表中記錄的租賃相關資產和負債：
融資租賃相關資產負債明細表
| 資產負債表分類 | 2021年12月31日 | |||||
| 資產 | ||||||
| 融資租賃資產 | 融資租賃使用權資產 | $ | ||||
| 融資租賃資產總額 | $ | |||||
| 負債 | ||||||
| 流動負債 | ||||||
| 融資租賃負債 | 流動融資租賃負債 | $ | ||||
| 非流動負債 | ||||||
| 融資租賃負債 | 長期融資租賃負債 | |||||
| 經營租賃總負債 | $ | |||||
融資租賃義務明細表
| 截至2021年12月31日的租賃義務： | ||||
| 截至2022年12月31日的12個月 | $ | |||
| 截至2023年12月31日的12個月 | ||||
| 付款總額 | ||||
| 相當於利息的數額 | ( | ) | ||
| 融資租賃義務，淨額 | $ | |||
| 融資租賃義務，本期部分 | ||||
| 長期融資租賃義務 |
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2021年12月31日
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注11.租約(續)
截至2021年12月31日的三個月的租賃付款為11,975美元，其中包括10,102美元的攤銷和1,873美元的利息，以及截至2020年12月31日的三個月的付款 為10,559美元，其中包括9,729美元的攤銷和830美元的利息。截至2021年12月31日，剩餘租期為1.06年(13個月)，折扣率為13.25%。
運營 租賃
公司 從伊頓控股有限責任公司租賃了位於新澤西州伊頓鎮的辦公設施。租約於2021年4月30日到期，公司 可以再續簽三年。該公司已36個月未行使續訂選擇權，每月 $2650。該公司按月出租，每月租金為2650美元，而管理層則評估是否續簽租約 。由於租賃義務不到12個月，本公司不報告本次租賃的租賃相關資產或負債 。截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度，租賃費用分別為7950美元和7950美元。
公司 從普林斯頓企業廣場有限責任公司租賃了其位於新澤西州蒙茅斯路口的實驗室設施。該公司於2021年4月1日續簽了 租約，再續租12個月，每月支付2462美元。由於租賃義務不到12個月， 本公司不報告本次租賃的租賃相關資產或負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度 實驗室設施的租金分別為7687美元和7187美元。
注 12.投資
在2018年第一季度，公司向寶信有限公司投資了30萬美元，寶信是一家在中國寶信從事紙巾儲存和加工的中國公司。 寶信不是上市公司，投資以成本或市值較低的 為準。該公司每年對其投資進行減值審查。根據本公司的年終回顧， 截至2021年12月31日寶信投資的賬面價值報告為244,919美元，截至2021年9月30日的賬面價值為244,919美元。
與寶信的協議 是寶信利用美國CryoStem的知識產權在中國開發、擁有和運營多個實驗室/治療/培訓設施。根據該協議，美國CryoStem從寶信獲得20萬美元的預付費用和每年500,000美元的最低年度擔保，直至全部合同金額(6,000,000美元)支付為止。 此外，作為交易的一部分，美國CryoStem向寶信投資30萬美元，以獲得寶信(中國)5%的少數股權，並有權獲得寶信(中國)最多20%的股權。 此外，作為交易的一部分，美國CryoStem已向寶信投資30萬美元，以獲得寶信(中國)5%的少數股權，並有權獲得其Regin最多20%的股權目標是在北京和上海再建立兩個GMP級脂肪組織加工和儲存設施，以滿足整個中國地區的需求，並在中國建立適當的教育設施，以推廣ATGRAFT作為一種比人造填充物更 天然的真皮填充物。由於疫情造成的不確定性和我們即將進行的公開募股， 本公司決定增加壞賬撥備，以計入寶信目前欠下的金額， 暫停確認寶信的收入，直到中國情況緩和，寶信能夠恢復正常運營並支付合同款項。
附註 13.信貸集中
在截至2020年12月31日的季度中，該公司96%的收入 來自一個客户寶信。在截至2021年12月31日的三個月裏，沒有這樣的濃度。
本公司定期審核 所有應收賬款，並按季度確定津貼金額(如果有的話)。
COVID、中國政府政策以及寶信的持續經營考慮帶來的困難和不確定性 引起了人們對寶信應收賬款收款的擔憂 。與寶信管理公司的溝通和通信表明，雙方繼續致力於美國CryoStem公司的技術以及其專利和其他知識產權的領地許可協議。寶信(Br)最近完成了其在深圳的最先進設施，向中國人推出治療方法。雖然寶信已 確認了應收賬款，每年收取的技術費用為50萬美元，合同總債務為600萬美元，但 對他們的支付能力表示擔憂。因此，本公司不會將本合同的費用報告為收入。
寶信仍然依賴 投資(融資)來繼續運營，這是全球生物技術公司的典型做法，目前正在與中國政府 進行談判，其中包括資金申請。管理層樂觀地認為，疫情的影響最終會消退，寶信的運營將恢復正常，他們將獲得支付美國CryoStem所需的資金。
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美國CryoStem 公司
合併財務報表附註
2021年12月31日
未經審計
附註14.關聯方交易
2020年10月1日，公司與ACS Global，Inc.簽署了一份本金為99,125美元的票據，這是應付ACS Global的未償還餘額 。票據將於2023年10月1日到期，年利率為10%，可以現金或股票支付。這張票據到期了，到期時應全額支付。2021年3月1日，票據增加了 $49,000。該票據可隨時由本公司預付。
公司在票據上支付本金的時間間隔為 。在截至2021年12月31日的三個月內，本公司償還了 票據18,000美元。
截至2021年12月31日，票據本金為130,433美元，截至2021年9月30日，本金為147,775美元。
公司 用1,000,000股新設立的A系列可投票可轉換優先股交換了ACS Global， Inc.持有的20,000,000股普通股。
A系列可投票可轉換優先股條款如下：
| 1. | 每股 系列A股可轉換為面值0.001美元的20股美國CryoStem普通股，受任何資本重組事件的影響。 |
| 2. | 聲明 年度股息為每股0.20美元，季度支付現金或股票，由公司董事會決定 。 |
| 3. | 每股 優先股在所有事項上有20票投票權，但須經公司股東投票表決。 |
| 4. | 可兑換 一年後由ACS全球董事會酌情決定。 |
注15.後續事件
本公司 已對自2021年12月31日至本報告發布日期的重大後續事件進行了審核。截至這些財務報表發佈時， 沒有後續事件需要報告。
| 17 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和運營計劃的討論和分析 |
前瞻性 陳述
我們 和我們的代表可能會不時做出具有前瞻性的書面或口頭聲明， 包括本季度報告和其他提交給美國證券交易委員會( “美國證券交易委員會”)的文件中包含的聲明、向我們的股東提交的報告和新聞稿。所有表達預期、估計、 預測或預測的陳述均為前瞻性陳述。此外，構成 前瞻性聲明的其他書面或口頭聲明可能由我們或代表我們做出。“預計”、“預計”、“ ”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“ ”、“項目”、“預測”、“可能”、“應該”等詞彙以及類似的 表述旨在識別此類前瞻性表述。這些陳述不是對未來 業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，實際結果和 結果可能與此類前瞻性陳述中表達、預測或暗示的內容大不相同。我們 沒有義務在本季度報告日期之後更新或修改任何前瞻性陳述，以使 前瞻性陳述與實際結果相符。此類陳述所基於的有關不確定性的假設的重要因素 ，包括但不限於與以下相關的不確定性：
| · | 資本不足以及籌集額外資本或獲得實施我們業務計劃所需資金的障礙； | |
| · | 我們 未能獲得收入或利潤； | |
| · | 資金不足，無法繼續經營； | |
| · | 本公司股價波動或下跌； | |
| · | 季度業績潛在波動 ； | |
| · | 市場變化迅速且顯著； | |
| · | 與外部當事人的訴訟或外部當事人的法律要求和指控；以及 | |
| · | 收入不足以支付運營成本。
|
以下討論應與本 季度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際 結果可能與本討論中包含的任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。
| 18 |
背景
我們於2009年3月13日在內華達州註冊成立。2011年4月20日，我們通過全資子公司美國冷凍收購公司(American CryoStem Acquisition Corporation)收購了ACS Global， Inc.(“ACS”)的幾乎所有資產和幾乎所有負債，以換取我們向 ACS發行21,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元(“資產購買”)。我們於2011年4月27日向美國證券交易委員會(SEC) 提交了一份最新的8-K表格報告，披露了資產購買和某些相關事宜，包括但不限於我們現任高管和董事的任命，以及前首席執行官和唯一董事的辭職。我們的財政 年度截止於每個日曆年的9月30日。資產收購完成後：(I)ACS Global成為我們的大股東， (Ii)John Arone被任命為我們的首席執行官和總裁Anthony Dudzinski被任命為我們的首席運營官、財務主管和祕書，以及(Iii)John Arnon和Anthony Dudzinski被任命為我們的董事會成員， Arnon先生被任命為董事會主席。杜津斯基先生也是董事(Sequoia Capital)的總裁兼財務主管，阿農先生是董事(Standard Chartered Bank)的董事兼ACS全球公司的祕書。
概述
美國CryoStem 公司(CRYO)成立於2008年，是生物技術領域的先驅，開發了用於再生和個性化醫療領域的標準化脂肪組織衍生技術 (成人幹細胞)。這些標準化技術(包括已授予的專利)是我們的ATcell™自體細胞療法產品的化學、製造和控制(cGMP製造)的基礎，用於美國食品和藥物管理局(FDA)的生物許可證申請的臨牀研究 。我們的實驗室幹細胞產品以成人人類間充質幹細胞(MSC)為特徵，這些幹細胞來自脂肪組織，與我們的專利(非動物)培養基系列和專有技術協同工作。
公司 為我們的ATcell™細胞治療產品向食品和藥物管理局提交了第一份研究用新藥申請(IND)。IND 備案文件名為“ATcell™擴大的自體脂肪來源的間充質幹細胞通過靜脈輸液部署用於治療退役運動員和軍人的震盪後綜合徵”，檔案號19089於2020年9月17日獲得美國食品和藥物管理局的批准，可開始1期臨牀試驗。(##**$##*_)。腦震盪後遺症是一種慢性、不可治癒的中樞神經系統疾病 影響着大量美國軍人和運動員，尤其是那些從事接觸性運動(如足球、拳擊、足球和其他運動)的人，參與者遭受了一次或多次腦震盪 或輕度創傷性腦損傷(MTBI)。已發表的研究表明，在所有現役和退役軍人中，高達30%的人可能患有這種疾病。根據國防部對美國軍事傷亡統計數據的評估， 從2000-2019年第三季度，全球有413,858名美國軍事人員經歷了A；被認為是輕度的，9.8%是中度的， 2.3%是穿透性或重度的。
公司 在我們位於新澤西州蒙茅斯聯合的工廠建立並驗證了新的cGMP潔淨室加工和製造區域，實施並驗證了cGMP標準操作程序(SOP)，並安裝了新的質量管理系統以支持其IND文件 ，並更加關注專利和產品開發，並支持其他臨牀活動。
公司 建立了由32項專利組成的國內和國際專利組合。我們關於脂肪來源幹細胞的 “採集-加工-冷凍保存和返回護理點”的4項主要操作專利已經獲得授權 。
公司 正在加大力度吸引和培養協作合作伙伴，以加快其產品開發工作，利用 其製造平臺和組織處理平臺。研發合作旨在發現、開發和商業化 細胞療法、實驗室產品及其與協同技術的組合，以創建再生醫學 應用和開發新的知識產權。
脂肪組織
公司的製造平臺技術、細胞運輸產品、細胞培養液和細胞療法 專注於以脂肪組織為主要原料的獲取和加工。我們開發的許多技術已成功應用於其他原材料，如骨髓、臍帶和胎盤組織。脂肪組織，也被稱為脂肪組織或脂肪組織，是一種主要由脂肪細胞組成的結締組織，稱為脂肪細胞。脂肪細胞是儲存能量的細胞，含有被纖維結構網絡結構包圍的大的脂肪小球，稱為脂滴。組織和其他間質組織。該公司專注於脂肪組織，因為與其他來源(骨髓、臍帶組織等)相比，脂肪組織每克原材料含有更高密度的間充質幹細胞 細胞(通常高出500到1000倍)。脂肪組織的較高細胞密度支持更高效地 和更少的膨脹(較低的傳代和羣體倍增)創建再生細胞產品的能力，這在生產細胞治療產品時是首選的。
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脂肪組織 被認為是最好的人類幹細胞來源之一，因為與骨髓等其他來源相比，脂肪組織的可獲得性、豐富性和最不痛苦的收集過程 。脂肪組織中含有 的脂肪間充質幹細胞(ADSCs)可以在培養中長時間保持和擴增，而不會喪失分化能力，導致大量的 細胞被越來越多地用於細胞治療目的。許多已發表和同行評審的報告顯示，基於ADSC的 細胞治療產品在各種臨牀適應症中顯示出最佳的療效和效率，可用於自體和同種異體 目的，因此它們越來越被認為是替代、修復和再生死亡或受損細胞的潛在工具 。
脂肪組織是一種特殊類型的結締組織，在胎兒發育過程中間充質幹細胞分化為脂肪細胞。間充質幹細胞是一種多能細胞，可以轉化為各種類型的細胞，包括脂肪細胞、骨細胞、軟骨細胞和肌肉細胞等。脂肪組織可以在人體的許多不同位置找到 。脂肪組織是人類最豐富的脂肪類型。它分佈在皮下脂肪、內臟脂肪和骨髓脂肪中。皮下脂肪遍佈全身，在皮膚和下層肌肉之間的空隙中。 內臟脂肪主要存在於腹腔器官周圍，如肝、腸和腎，以及腹膜(腹部器官外面的漿膜)。脂肪組織也存在於骨骼 骨髓中(一種海綿狀組織，存在於骨骼的中央空腔中)。此外，脂肪組織可以在心臟周圍的心包中找到，或者緩衝身體的其他部分，如腳底、眼球和某些血管。
脂肪細胞的主要功能是以脂肪分子(主要是甘油三酯)的形式儲存多餘的能量。脂肪儲存受幾種激素的調節，包括胰島素、胰高血糖素、兒茶酚胺(腎上腺素和去甲腎上腺素)和皮質醇。根據人體的直接能量需求，這些荷爾蒙可以刺激脂肪組織的形成和儲存(即脂肪生成)，或者 啟動脂肪組織的釋放(即脂肪分解)。例如，在胰島素的影響下，脂肪細胞可以增加血糖的攝取，並將其轉化為脂肪分子，從而增加脂肪儲存。
脂肪組織除了作為能量儲存庫外，還通過分泌幾種被稱為脂肪因子的生物活性因子來發揮重要的內分泌和代謝作用。 脂肪組織除了作為能量儲存庫外，還通過分泌幾種被稱為脂肪因子的生物活性因子來發揮重要的內分泌和代謝作用。這些分子具有多種不同的功能，包括調節能量平衡、食物攝取和飽腹感、炎症反應和類固醇激素的新陳代謝。最後，脂肪組織還有助於緩衝和保護身體各部分，並使身體免受極端温度的影響。
除脂肪細胞外，脂肪組織還含有間質血管成分(SVF)，包括前體脂肪細胞、成纖維細胞、血管內皮細胞和脂肪組織巨噬細胞等多種免疫細胞。近年來，脂肪組織遠不是荷爾蒙惰性的，而是被認為是一個主要的內分泌器官，因為它能產生瘦素、雌激素、抵抗力和細胞因子(特別是腫瘤壞死因子α)等激素。脂肪組織含有一些濃度最高的成體幹細胞、祖細胞和免疫細胞。
加工 技術
FDA將細胞的加工和擴增視為藥品的生產。該公司完整的專利加工和製造平臺專為收集、製備和冷凍保存純脂肪組織和脂肪組織衍生細胞而設計。該處理平臺已經過驗證，使公司能夠提供具有 可重複和可識別的安全性、效力、活性和純度特性的細胞治療樣品，這些特性是FDA對所有藥品生產的核心要求 cGMP。我們的製造平臺已獲得FDA批准，可在我們目前的震盪後綜合徵臨牀研究中用於細胞治療樣本的製造 。該公司相信 該平臺適合支持公司不斷增長的產品開發和計劃中的臨牀研究、 以及針對一系列目標疾病和病症的未來生物許可申請。
該公司 認為，科學研究的重複性是細胞治療研究中的一個重要問題，從藥物發現和開發到臨牀試驗，因為世界各地的研究人員繼續使用不同的方案來處理與細胞樣本製備、冷凍保存和冷鏈管理相關的 過程。我們相信，我們的ATCELL™產品經過驗證的製造流程 解決了這個問題。我們使用專利平臺和專有產品生產的樣品已經證明瞭 純度，一致的存活率在80%以上，細胞識別面板跨越六個生物標誌物，並且已經證明是無菌的。我們的 標準化處理、存儲和運輸協議大大提高了脂肪 組織來源幹細胞的質量和重複性，以及脂肪組織的收集、處理、存儲和檢索，旨在使我們 能夠加快細胞療法產品的創建和處理的時間線-從實驗室研究到法規提交和FDA批准 。
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每個 單獨的流程都有可能創建多個自體產品，併產生多個收入流，包括 客户存儲生物材料的費用。我們的處理平臺和方法允許從接收和處理的每個組織樣本獲得持續收入 流，包括細胞治療、二次程序的純組織存儲 程序、處理和手續費以及低温存儲和放行費用。
我們 正在利用我們的專利平臺並開發我們的產品組合，以創建獲得許可的實驗室 附屬機構、醫生網絡、患者、研究組織和從我們公司購買組織收集、處理 和存儲服務或消耗品的被許可人的全球足跡。
產品 和服務
治療產品 開發
在公司 制定其製造方案和產品的初始階段，經過審查 和包括其他生物材料和細胞來源(如骨髓和外周血液樣本)的實驗後，選擇脂肪組織作為其來源材料。脂肪組織的選擇基於許多因素，包括高細胞密度及其廣泛的其他細胞類型，包括可能作為未來產品衍生和開發的前體細胞和免疫細胞。儘管該公司目前專注於 利用脂肪來源的間充質細胞開發細胞治療產品，但該平臺的設計易於 擴展，以允許從其他生物材料獲取和擴展更多的細胞衍生物。
在過去的幾十年裏，已經發表了大量的研究、案例研究和軼事證據，涉及細胞療法對從肌萎縮側索硬化症和帕金森氏症到傷口癒合和免疫支持等各種疾病和疾病的研究 。該公司認識到，每一項新的治療批准申請都需要獨立的臨牀研究，因此改進了 其發展戰略，將輕度創傷性腦損傷和免疫抑制作為其發展戰略的核心目標 。我們根據我們的知識產權組合、協作開發關係、目標市場規模、醫療需求、疾病分類以及國際許可和合作機會，集中精力擴展我們的產品線 。
我們經過驗證的製造平臺的完成、 提交和批准是公司開發工作的高潮。 本研究的製造平臺的驗證為公司提供了進一步開發其下游知識產權的機會和 資源。其目標是提供可交付的商業 細胞治療產品，以滿足大量未得到滿足的醫療需求的患者羣體，如腦損傷和包括免疫併發症在內的疾病。公司在開發更多產品方面的持續努力包括 更加註重招募合作伙伴，並將我們現有的製造能力擴展到開發 其他脂肪組織衍生產品和細胞/生物材料組合產品。利用我們的可重複處理平臺 為公司提供了有助於快速開發臨牀研究、積累互補的 科學數據並吸引強大的協作和開發合作伙伴的技術和能力。
我們的活動 包括通過提供我們的產品和服務(ACSelerate™和ATCELL™)來支持協作 ，以期我們的產品和服務成為新的基於細胞的再生醫學和蜂窩 治療應用的基礎。
此 治療產品開發戰略方法的一部分是設計、開發和推出依賴我們 核心處理技術並利用現有產品和服務的新產品和服務。這種方法的例子包括使用CELLECT® 收集盒/盒和材料收集新鮮組織以進行細胞治療樣本處理，使用我們的專利非動物 生長培養基進行細胞培養，以及使用我們的存儲介質進行冷凍儲存。管理層目前正在尋求與醫療機構、大學和其他生物技術公司簽訂合作產品開發協議。
2022年治療 管道
公司 圍繞其旗艦細胞產品ATcell™開發和完善了其流水線，用於臨牀治療。 這一流水線策略的啟動是隨着其震盪綜合徵後綜合徵1期臨牀研究的提交、批准和開始 1。在此審查過程中，美國FDA全面審查了研究新藥(IND)提交的 化學、製造和控制部分中包含的公司製造平臺。該公司提交的文件 包括在動物模型中使用ATcell™的未發表研究，以及一份涵蓋其安全性結果的報告 該試點研究包括對80多名患者進行治療，這些患者接受了ATcell™產品的一種或多種治療 ，沒有報告不良事件。
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| 1. | 該公司首次向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了ATCELL細胞療法產品的研究新藥申請(IND)。IND申請的標題為 “靜脈輸注ATcell™擴增的自體脂肪間充質幹細胞治療退役運動員和軍人的震盪後綜合徵 “，檔案號19089，美國食品和藥物管理局於2020年9月17日批准 。該公司打算邀請更多的細胞療法開發商 啟動這項臨牀研究的更多分支，重點是 使用ATCELL™對患有系統性疾病的患者進行全身炎症反應緩解。 已經確定了許多這些額外的研究目標 ，正在進行的討論支持了該公司的信念，即在完成新的治療方案和 結果評估方法後，可以開發和快速增加臨牀研究 。 |
| 2. | DMD -該公司已完成Duchene肌營養不良症的治療方案，並正在與其合作伙伴進行最後討論，以選擇主要的 調查員(PI)和臨牀試驗地點選擇。 |
| 3. | Long COVID-該公司已經完成了Long COVID的治療方案， 目前正在敲定其向FDA提交的文件。我們已經與政府合作伙伴 一起完成了在未來90天內向FDA提交新的研究新藥(IND)申請的臨牀方案 ，用於長期COVID。根據疾病控制和預防中心 的説法，“COVID後的情況可以被認為是急性新冠肺炎疾病後沒有恢復到正常健康狀態。”在美國，在COVID康復後，據報道，高達30%的新冠肺炎患者在從急性病康復後 出現持續的症狀和醫療併發症。 被診斷或治療的患者中有高達30%的人在從急病中康復後出現持續的症狀和醫療併發症。 |
| 4. | 傷口癒合 創制傷口護理和美容行業的醫生使用的局部應用程序和成分，以及治療性細胞應用程序和生物材料開發 。一項初步的試點研究正在進行中，該研究至少涉及10名參與者 ，以評估其用於傷口癒合市場的自體組織產品 。該公司正在將其不需要FDA批准的組織產品 與當前的護理標準方法相結合，以加速和改善糖尿病 和非糖尿病傷口和潰瘍的癒合。 |
| 5. | ATGRAFT™ -產品包括脂肪組織和細胞樣本的處理和存儲，作為個人“生物保險”的一種形式，以及用於美容脂肪植入程序的脂肪組織(脂肪)存儲 。快速發展的非FDA美容行業對純天然美容的高需求需要塑料、美容和整形外科“脂肪填充物”。預計到2027年，僅全球面部脂肪轉移市場就將以10.7%的複合年增長率增長至42億美元。 |
關於ATCELL™
該公司已將ATCELL™確立為其脂肪來源幹細胞產品系列的商標名稱，並將其註冊為商標。ATCELL™ 是通過我們的製造工藝從脂肪組織中提取的純化脂肪組織樣本，可以在cGMP條件下孵育和大量生長(培養)。
ATCELL™ 脂肪來源的間充質細胞加工和表徵脂肪來源的細胞，這些細胞使用公司的製造平臺的專有、有效和專利的標準操作程序(SOP)和公司的ACSelerate™專利細胞培養液創建。細胞系也可以為希望 存儲細胞以供將來在再生醫學程序中使用的患者定製，按需運輸。客户樣本 由醫生通過小型抽脂程序採集，並使用CELLECT® 採集系統和ACSelerate™傳輸介質運送到公司的設施，以符合我們經過驗證的質量控制 標準。該公司向客户收取費用，將新收集的客户組織樣本加工成細胞樣本。
ATCELL的 可重複樣品製造流程旨在符合FDA的要求，以生產獲得監管批准所需的高度一致且經過驗證的 蜂窩產品。我們的製造過程和質量控制結果的驗證 在生物製造中具有重要價值，並作為批准和商業產品開發的基礎。
本公司的ATCELL™細胞系在我們的專利™細胞培養基中培養 。所有經過處理的樣本：組織、細胞和研究材料均可用於臨牀研究治療，組織 轉讓或出售給研究機構。所有樣本都進行了無菌、疾病、壽命和人口倍增率(PDL)測試。用ACSelerate™ 分化培養基進行流式細胞儀(6個標記)和三系分化分析，證實細胞形態。(I)流式細胞儀(6個標記)和(Ii)用ACSelerate™ 分化培養基進行三系分化分析。每個ATCELL™株都可以進一步加工和分化 使公司能夠提供基因匹配的細胞類型。我們相信，這種研究方法將為公司的ATCELL™和ACSelerate™產品 提供機會，使其成為其他商業應用程序開發的基石。
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公司 相信，它可以根據存儲和檢索費用以及未來的產品創作賺取額外費用。細胞培養和分化可以在收到原始組織樣本時執行，或者在任何時候對先前處理和冷凍保存的組織或母細胞樣本執行。 細胞培養和分化可以在收到原始組織樣本時執行，也可以在任何時候對先前處理和冷凍保存的組織或母細胞樣本執行。ATCELL™已經證明，它非常適合分化為 其他類型的細胞(骨、軟骨等)。利用我們獲得專利的ACSelerate™差異化系列介質 。
ATCELL™ 加工、產品和服務被納入多項已授權專利中，其中包括： 2018年12月18日發佈的“用於消化從客户處獲得的脂肪組織樣本進行低温保存的系統和方法”(US 10,154,664 )和2018年7月3日發佈的美國專利號10,014,079的“生物樣品材料的採集、加工、低温存儲和分發的商業方法”。ACSelerate™培養基產品被併入我們已授予的專利“細胞培養培養基、試劑盒和使用方法”中 ；2011年8月2日頒發的美國專利號7,989,205 以及2016年11月8日授予的美國專利號9,487,755中授予的額外權利要求。
組織處理 和存儲服務：
ATGRAFT™-美容整形外科醫生使用的脂肪組織(脂肪)收集、加工和儲存解決方案，為患者提供多種組織轉移和儲存選擇。ATGRAFT™服務通過一個抽脂程序， 允許個人使用自己儲存的脂肪組織 作為天然的生物相容性填充物，為將來的多個美容或再生手術做準備，或者隨着時間的推移進行多個細胞治療應用，而不會受到進一步抽脂的創傷。 許多目前提供組織轉移或“幹細胞(Svf)”療法的醫生都需要在每個轉移或程序中同時進行 組織採集，這增加了收穫部位和組織被感染的機會。 許多醫生目前提供組織轉移或“幹細胞(Svf)”療法，但每次轉移或過程都需要同時進行 組織採集，這增加了收穫部位感染的機會。
ATGRAFT™ 支持的手術包括：乳房重建、分層隆胸、豐臀、手、腳、面部和頸部的體積校正 ，隨着年齡的增長，這些部位的脂肪組織(脂肪)體積會顯著減少。ATGRAFT™ 是利用我們的CGMP標準進行處理和存儲的，因此任何存儲的脂肪組織樣本將來都可以進行進一步的 處理，以創建用於再生醫學應用的“ATCELL™”。ATGRAFT™ 服務包含在我們於2018年7月3日授予的美國專利號10,014,079“生物樣品材料的採集、加工、低温儲存和分發的商業方法”中。
本公司 收取ATGRAFT™組織加工加工費和最低年儲存費，並根據組織加工量 收取最低年儲存費。這些處理和存儲費用可以由收集/治療醫生或消費者支付。公司 在取回樣本時收取額外費用，用於將儲存的樣本解凍、包裝和運輸給醫生或 臨牀“看護點”，以便在收到樣本後立即使用。此外，醫生可以要求使用公司的ATCELL™和AUTOKINE-CM™™ 處理程序對儲存的25ml或更大的任何組織樣本進行再處理，以根據需要創造局部療法或美容產品。
實驗室產品、培養基和製造服務
CELLECT® 採集、運輸和存儲系統-一個牢不可破的“保管鏈”解決方案，可 使用專利和正在申請專利的方法和材料收集和交付組織樣本。CELLECT®服務 是採集活體脂肪組織樣本並將其運送到美國CryoStem Corporation的 處理設施所需的平臺。我們CELLECT試劑盒中收集和運輸的組織在運輸過程中受到監控，以確保實驗室收到後的最高存活率。CELLECT®系統採用了我們的ACSelerate-TR™ 傳輸介質，以支持組織在運輸過程中的健康。使用我們的專有材料和服務支持收集的 組織健康的能力極大地增強了我們高度一致且可重複的製造和處理 協議。CELLECT®服務包含在我們於2018年7月3日頒發的專利號為10014,079的美國專利“用於生物樣品材料的收集、處理、 低温儲存和分發的商業方法”中。
American CryoStem 是第一家通過其CELLECT®服務在全球範圍內整合國際血庫 識別、標籤和產品識別編碼系統的組織銀行。根據21 CFR 606.12(C)13，該標籤系統是fda生物製品評估和研究中心可接受的機器可讀標籤 標準、產品説明和條形碼系統。 美國CryoStem的實驗室設施符合該標準，該設施生產的所有細胞和組織產品 都帶有我們的W3750 ICCBBA設施標識符，使世界各地的任何醫院、診所、實驗室和監管機構都可以識別原產地 ，並獲得有關美國CryoStem生產的任何樣品的更多信息本公司要求所有許可或使用我們技術的實驗室 使用本標準。
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ACSelerate™ 細胞培養液產品-生產用於培養人類基質細胞的專利細胞培養液產品 (包括在人類皮膚、脂肪和其他結締組織中發現的所有細胞)。該公司的某些ACSelerate™ 細胞培養液系列可提供無動物血清(可能適合人類和治療用途)，或 低血清版本，用於應用開發和研究。獲得專利的ACSelerate™細胞 培養液系列是專門為滿足行業對胎兒牛血清無血清細胞培養 產品日益增長的需求而開發的。在細胞療法的應用開發和製造中使用胎牛血清(FBS)和其他動物產品引起了科學界和監管界對潛在的人/動物交叉污染的擔憂，並引發了爭論。 在使用或包含動物或動物衍生產品生產的新細胞療法的申請和審批過程中，這些同樣的擔憂可能會導致FDA提出額外的昂貴和龐大的測試和文件要求。 FDA對涉及人體細胞、組織的細胞療法的指南和指南中證明瞭FDA的擔憂 管理層認為，消除或大幅減少蜂窩製造、應用和產品中的FBS可以消除或緩解這些科學和監管方面的擔憂，對於尋求FDA批准的細胞治療應用開發商來説，這可能是一種 制勝策略。
本公司 與成立於1988年的生命科學公司PeproTech簽訂了許可和製造協議(2016年4月4日)。PeproTech 是為生命科學和細胞治療市場開發和製造高質量細胞因子產品的可靠來源 。PeproTech已成長為一家全球性企業，在美國擁有最先進的製造設施，並在世界各地設有辦事處 。PeproTech開發並完善了2,000多種產品的創新協議，以確保質量、可靠性 和一致性。授權媒體以PeproTech的PeproGrow和該公司的ACSelerate Max 品牌銷售。
2011年8月2日，該公司獲得美國專利7989205號，專利名稱為“細胞培養培養基、試劑盒和使用方法”。已批准的索賠包括將ADSCs分化為成骨細胞(骨)、軟骨細胞(軟骨)、脂肪細胞(br})、神經細胞和平滑肌細胞(HSA中等級別和FBS(研究)級別)的培養基變體。該專利涵蓋適用於脂肪幹細胞細胞培養的非GMP 研究等級和cGMP等級。此外，2016年11月8日， 公司獲得了作為新專利序列號9,487,755頒發的美國序列號13/194,900的續展申請的額外索賠。 在發佈之前，公司提交了續展部分(CIP)，其中包含與我們正在進行的媒體開發相關的附加索賠 。
公司 通過我們的協作和合作計劃提供ATCELL™樣本用於研究和 內部產品開發，以支持其營銷工作。我們相信這些細胞系可能適合私人研究人員和大學使用，用於臨牀前試驗研究和體外研究。我們還相信， 公司為這些研發合作者、合作伙伴和其他第三方提供這些材料的能力擴大了公司成為支持 批准的申請和治療所需的臨牀級別材料和服務的主要來源的能力。
該公司已經創建了幾個 版本的ACSelerate™細胞培養液，包括：
| · | 交流電Selerate-最大™ -異種血清無血清細胞培養液， |
| · | ACSelerate-SFM™ -動物血清無細胞培養液， |
| · | ACSelerate-LSM™ -低胎牛血清(0.05%)細胞培養液， |
| · | ACSelerate-CY™- for differentiation of ATCELL™變成軟骨細胞(ATCELL-CY™), |
| · | ACSelerate-OB™- for differentiation of ATCELL™轉化為成骨細胞(ATCELL-OB™) |
| · | ACSelerate-AD™ -用於區分ATCELL™轉化為脂肪細胞(ATCELL-AD™) |
| · | ACSelerate-My™- for differentiation of ATCELL™ 轉化成肌細胞(ATCELL-MY™) |
| · | ACSelerate-CP™- 非DMSO(二甲基亞碸)細胞低温保存介質 |
| · | ACSelerate-樹™- 無菌運輸介質，設計用於在脂肪組織運往我們的加工設施期間保持組織的活性。 |
公司 繼續優化ACSelerate™介質的其他版本，這些版本可能需要在未來的 應用程序中使用。2014年12月31日，該公司為一種名為“人血清白蛋白血清”的先進培養基配方提交了專利申請，該配方用於人體脂肪基質細胞的生長。(US序列號62/098799)表示正在進行的優化計劃的初步結果 。2015年12月31日，該公司將臨時專利申請轉化為國際專利申請(PCT/US/68350)，標題為人類脂肪基質細胞生長的細胞培養人血清。到目前為止， 專利還在以下其他國家/地區申請：中國和香港、印度、墨西哥、巴西、歐盟、 美國、日本、泰國、巴西、俄羅斯、澳大利亞、新西蘭、加拿大和沙特阿拉伯。
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合同 製造，Autokine-CM®抗衰老，自體護膚產品系列-根據與個人細胞科學公司 達成的協議，我們為個人細胞科學公司生產用於個人細胞科學公司U-Autologous™抗衰老外用配方的關鍵成分Autokine-CM®(自體脂肪衍生幹細胞條件培養液)。每種產品在基因上都是患者獨一無二的，其關鍵成分來自客户自己的脂肪幹細胞 。該公司提供CELLECT®組織收集服務，收集製造U-Autologous™產品所需的組織，並按照其為ATGRAFT™和ATCELL™Processing服務開發的相同標準操作程序(SOP) 使用ACSelerate™ 細胞培養液對其進行處理。本公司收取收集費、加工費和倉儲費，並從所有U-Autologous 產品銷售中賺取版税。在合同製造關係中利用公司的核心服務為公司提供了推廣ATGRAFT™和ATCELL™產品的機會 。
Cryo的 合同製造服務可以擴展到為當地和 全球美容和再生醫藥公司、醫生、健康診所和醫療水療中心開發定製和/或白標產品和服務。該公司打算 通過其醫生網絡在地區和全球範圍內通過其國際許可計劃擴大其關係和合同製造。
國際許可計劃-COVID風險因素
我們產品的開發 在未來可能會受到像新冠肺炎這樣的傳染病的大流行、流行或爆發 的影響，並受到實質性的不利影響。例如，在受新冠肺炎影響的地區，由於政府採取了措施 ，為了控制疫情，一些企業已經暫停了隔離或“待在家裏”的命令。 此外，由於擔心感染病毒，許多患者對去醫院和醫生辦公室就診表示擔憂。這些 因素可能會對我們招募參與者參加臨牀試驗計劃的能力產生直接不利影響。此外， 旅行限制，原地命令和包括信息控制在內的其他措施。特別是在亞洲國家，如 中國，政府機構和衞生組織為防止新冠肺炎傳播和保護公民而強加的措施 對國家之間的信息、商品和服務流動產生了不利影響。供應中斷已導致 貨物和材料短缺。這也可能影響我們生產進行臨牀試驗所需產品的能力 。此外，這些措施導致監管流程延遲，也可能對我們的業務產生不利影響 。我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能對我們推進候選藥物開發或籌集資金以支持候選藥物開發的能力的影響。 我們不能向您保證，我們將能夠 避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業情緒下滑 。
公司 知道美國以外的許多司法管轄區目前允許細胞療法和再生醫學應用。公司 以這些司法管轄區為目標，將其技術許可給當地運營商和設施，並收到許多關於我們的SOP、培養基產品和組織庫服務的銷售或許可的主動 國際查詢，以供 用於再生醫學和醫療旅遊市場。該公司認為，迄今為止的問詢是 醫療旅遊、再生和個性化醫學的全球繁榮，以及美國細胞療法和再生醫學申請審批速度緩慢的結果。 為應對本公司在全球的銷售、營銷和品牌推廣機會， 本公司在其國際許可計劃中納入了對潛在合作伙伴和合作者及其設施進行審查的指標。 到目前為止，我們已經在中國香港和泰國授權了我們的技術。
公司相信，它可以通過其國際化的 許可和營銷努力，利用全球細胞治療市場的顯著增長。透明市場研究公司最近發佈的一項研究預測，2017年至2025年期間，全球幹細胞市場預計將以13.8%的健康復合年增長率增長，到2025年將達到270.5美元。
(https://www.transparencymarketresearch.com/pressrelease/stem-cells-market.htm)
中國
2018年7月12日，公司宣佈寶信亞太生物技術(深圳)有限公司(“寶信”)在中國推出ATGRAFTTM組織採集、加工和儲存 技術。公司管理團隊 與寶信管理和營銷團隊一起走遍中國東南部，向深圳、南寧、廣州、廣西和長沙的領先整形整形醫院推介ATGRAFTTM平臺 。此外，Arnon 先生和Dudzinski先生還出席了寶信與中國政府和銀行官員在中國深圳的投資文件簽字儀式，以及寶信在深圳舉辦的正式發佈推介會和晚會。
中國推廣活動 是為了支持本公司與寶信簽訂的許可及供應協議，根據該協議，寶信同意向本公司支付最低年度保證金，免收每道工序的固定費用，並向Cryo購買收集、加工及儲存收集到的脂肪組織所需的若干必需消耗品 。根據2018財年簽署的協議條款，本公司投資並目前持有寶信股份5%(5%)。此外，Arnon先生和Dudzinski先生 在訪問中國深圳期間被選為寶信公司的董事。Arone先生於2019年辭去寶信 董事會成員職務。杜津斯基先生繼續作為寶信的董事會成員服務於本公司的利益。
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在2020和2021年財政期間，由於COVID疫情和相關政府政策法規的持續影響，寶信暫停了 加工活動。寶信是中國一家新興的生物技術公司，迄今一直依賴投資為運營和設施建設提供資金，這是這類公司的典型做法。在2020年至2021年期間，寶信開發了一座新的最先進的設施，擁有相當大的潔淨室和生物材料儲存空間。該設施於2021年2月完工 ，並於2021年5月正式啟用。不幸的是，由於COVID的持續影響和新變種的出現 寶信一直無法重新啟動運營和營銷計劃。
香港 香港
2014年6月30日，本公司授予健康信息技術有限公司(“HIT”)獨家使用權，使用本公司的 標準操作程序(SOP)在香港營銷本公司的ATGRAFT™組織存儲服務。 本協議要求預付費用、特許權使用費以及HIT購買本公司生產的某些消耗品。 公司和HIT達成進一步協議，在非獨家的基礎上擴展他們的合作關係，將HIT位於中國最成功的經濟特區之一--廣東省深圳的臍帶血 實驗室包括在內。HIT協議 包括預定毛收入的初始預付費用和版税支付。HIT還將在深圳工廠購買Cryo ACSelerate™ 存儲介質、CELLECT™收集和運輸套件以及臨牀脂肪組織加工和儲存所需的其他美國CryoStem產品。最終主許可協議為期5年 ，帶有續訂選項，雙方於2014年9月24日簽署。HIT許可證已根據2014年6月30日條款説明書附表B的條款 再延長3年，至2023年6月30日。
2017年 作為本公司與寶信交易的一部分，HIT和本公司同意將根據2014年協議授予HIT的某些產品和經銷權轉讓給寶信。本公司於交易中獲支付100,000美元費用，並獲提供HIT將於香港設立的一間計劃中的再生治療中心的初步擁有權 。
當前的 疫情、中國有關香港的法規和政策的變化、最近的政治動盪以及中國 公民無法跨越香港和中國之間的邊境，大大削弱了HIT實施其業務的能力 利用本公司的技術和購買相關消耗品的計劃。
泰國
2018年4月5日，該公司宣佈進一步擴大其全球實驗室和細胞技術足跡，與位於泰國曼谷的臍帶血加工和儲存設施CRYOVIVA (泰國)有限公司簽訂了許可其ATGRAFT™和ATCELL™脂肪組織(FAT)加工和儲存技術的 協議。泰國CRYOVIVA目前為泰國和東南亞的患者提供臍帶血衍生生物製品的收集、加工和儲存服務。
美國CryoStem公司授權成立於2007年的CRYOVIVA(泰國)有限公司利用該公司的標準操作程序(SOP)在泰國創建和營銷該公司的ATGRAFT™組織存儲服務和ATCELL™脂肪衍生幹細胞加工和存儲服務。財務條款一般要求支付一定的 培訓費，並按毛收入的一定比例支付我們產品產生的年度最低費用。此外， 本協議要求購買ATGRAFT™和ATCELL™樣品處理所需的冷凍消耗品 ，包括CRYO的ACSelerate™非二甲基亞碸低温組織存儲介質、運輸介質、細胞™組織收集套件和ACSelerate-MAX™細胞培養液。
目前的COVID大流行已經數次推遲了CRYOVIVA原定的營銷活動的啟動，不幸的是，CRYOVIVA 在2020年和2021年暫停了組織庫業務。我們目前正在與他們討論重啟 他們的運營，並啟動2022年日曆的營銷計劃，儘管還不能確定 大流行的影響是否會在短期內充分緩解，從而做到這一點。
日本
2015年6月，本公司與CellSource，Ltd.簽訂許可協議。位於日本東京都澀谷的CELLECT®(“細胞源”) 用於獲得AGRAFT™組織處理和存儲技術的許可，以及購買我們的CELLECT® 系列產品，其中包括我們的ACSelerate-TR™傳輸介質。非獨家協議已於2020年6月過期 。
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協作 /合作機會/收購
公司 認識到與行業和大學合作伙伴合作的好處，並已加大力度吸引和發展這些關係 。從戰略上講，該公司相信，憑藉目前在美國食品和藥物管理局批准的IND申請，以及其已授予和即將批准的專利組合的實力，它可以吸引新的合作伙伴和合作安排。 這些關係一般受保密保密協議的保護，幷包括材料轉讓協議，根據該協議， 公司可以提供ATCELL™和/或ACSelerate™介質產品用於評估、測試和 開發新的細胞療法應用。公司已與多家潛在合作者簽訂保密和材料轉讓協議 。不能保證這些努力或關係最終會導致 未來商業化的新技術。
公司 制定了一項戰略，通過與從事類似或免費開發活動的 生物技術公司培養和建立新的關係，提高其發現和尋求 合作和合作機會的能力，從而擴大其產品商業化的機會。這一戰略包括增加對顧問和 其他生物技術專家的招聘，以確定潛在的合作者、合作伙伴和收購候選人。該公司的目標 是開發額外的標準化細胞處理模型，以支持FDA IND治療方案的批准。這可能是通過進一步鑑定和驗證間充質幹細胞的某些機制和特徵來實現的，這些機制和特徵與調節免疫反應的調節和促進組織再生和穩定(穩態)有關，用於治療創傷、炎症、自身免疫性疾病以及與SARS-CoV-2(新冠肺炎)等病毒相關的腦和器官損傷，包括治療通常所説的慢性衰弱症狀的不斷擴大的患者羣體。 這類疾病通常被稱為sars-cov-2(sars-cov-2，sars-cov-2(sars-cov-2))。到目前為止，該公司已與以下 實體完成了開發新產品和細胞治療目標的協議，儘管目前還不能保證或預測這些活動帶來的新產品和療法的成功商業化 。
WRNMMC
2020年12月3日，該公司與位於馬裏蘭州貝塞斯達的沃爾特里德國家軍事醫療中心(WRNMMC)簽訂了合作研發協議(CRADA)，該中心是美國最大和最知名的聯合軍事醫療中心，為陸軍、海軍、空軍和海軍陸戰隊提供服務。
合作研發協議(CRADA)是政府機構和非聯邦實體之間的書面協議，允許 聯邦政府及其非聯邦合作伙伴優化和最大限度地利用其資源，以受保護的方式 交流技術專長，共享合作成果產生的知識產權，並加快聯邦 開發技術的商業化進程。該公司承諾提供的材料包括ATCell樣本和臍帶幹細胞、ACSelerate MAX生長和分化培養基測試以及其他加工用品、加工和測試方法。該公司保留 將根據本CRADA協議開發的所有技術商業化的權利。該技術的核心是創建體外 (試管)分析，以標準化和商業化新的治療方案；優化質量控制措施；以及開發用於精確治療劑量的標準化方案效力分析 。管理層相信，這些新的檢測方法可以商業化 ，以創造可觀的銷售和許可收入，併為公司的利益相關者創造價值。
通過與WRNMMC生物醫學實驗室開展的題為“再生和醫療創新干細胞”的合作，該公司計劃開發、驗證和標準化基線和化驗指標 ，以確定各種細胞生物標記物和外泌體表達的間質幹細胞的特性和數量。 該公司的ATcell™產品供全球生物製品開發商使用。 該項目是一個多方面、多階段的研究項目。 該公司計劃開發、驗證和標準化基線和化驗指標 ，以確定各種細胞生物標記物和外切體表達的間質幹細胞的特徵和數量 供全球生物製劑開發商使用的ATCellMSC產品數據集。合作的重點是實現 預測性和説明性細胞模型的創建，這將進一步增強美國CryoStem作為領先的生物製品製造商和開發商的使命，並對醫學界、生物技術開發商和廣大公眾具有極高的價值。
WRNMMC 是軍事衞生系統(MHS)的一部分，MHS是美國國防部 內的企業，為現役軍人、預備役軍人、退役美國軍人及其家屬提供醫療保健。
衞生部的任務 既複雜又相互關聯：確保美國140萬現役人員和33.1萬預備役人員健康，以便他們能夠完成國家安全任務。
| · | 確保所有身着制服的現役和預備役醫務人員都經過培訓並做好準備 為世界各地的作戰部隊提供醫療支持。 |
| · | 為950多萬現役人員、軍隊退役人員及其家屬提供與其服務和犧牲相稱的醫療福利。 |
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MHS 還通過TRICARE健康計劃提供醫療保健，以：
| · | 現役軍人及其家屬， |
| · | 退役軍人及其家屬， |
| · | 保留 個組件成員及其家屬， |
| · | Surviving family members, |
| · | 榮譽獲得者及其家屬的獎章 |
| · | Some former spouses, and |
| · | 在國防登記資格報告系統中確定為合格的其他 人 |
MHS 有500多億美元的預算，為大約950萬受益人提供服務。衞生部在全國和世界各地的51家醫院、424家診所、248家牙科診所和251家獸醫機構僱用了超過144,217名員工，並在全球範圍內開展應急和戰區行動。
肌肉營養不良
2020年3月，該公司與RaceMD簽訂了合作協議，RaceMD是一家501c(3)慈善組織，專注於改善杜氏肌營養不良患者的治療和治療 。Duchenne肌營養不良症(DMD)是一種嚴重的肌營養不良症，主要影響男孩。肌肉無力通常在四歲左右開始，並迅速惡化。肌肉 通常首先發生在大腿和骨盆，然後是手臂。大多數受影響的人在12歲之前就不能走路了。有些人可能有智力殘疾。DMD在出生時大約每3500到6000名男性中就有一人受到影響。這是最常見的肌營養不良症。預期壽命是26歲；然而，如果精心護理，一些人可能會活到30多歲或40多歲。這種疾病在女孩中更為罕見，大約每5000萬活產女嬰中就會發生一例。
該協議的條款 要求公司與RaceMD合作開發臨牀療法和研究，重點是在短期內減輕疾病的 影響，改善肌肉力量和生活質量，並在成功的基礎上尋求更具 療效的細胞療法解決方案，以延長長期預期壽命。該公司與RaceMD合作提交使用ATCell作為治療方案的初步安全性研究的計劃已進入最後階段，預計將於2022年初向FDA提交初步的 文件。RaceMD已承諾為初步研究提供資金，並協助公司為未來更大規模的高級研究創造非稀釋性 資助機會。
PeproTech， Inc.
2016年4月4日，公司與新澤西州洛基山的PeproTech，Inc.簽訂了一項協議。根據協議，PeproTech製造、營銷和分銷該公司的ACSelerate-MAX細胞培養液。公司和PeproTech完成了 優化和擴大製造研究，許可介質以PeproTech、PeproGrow和公司的ACSelerate MAX品牌銷售。PeproTech計劃利用其目前覆蓋全球大多數研究實驗室的全球銷售關係 來最大限度地分發優化的媒體，同時該公司將集中 銷售工作於其協作和國際許可合作伙伴。此外，公司和PeproTech正在討論 PeproTech生產和分銷額外的美國CryoStem專利介質和產品的許可事宜，任何獲得PeproTech許可的其他 介質在發佈銷售之前都將經過類似的優化和擴大生產測試。 公司正在與PeproTech討論提高介質的知名度和銷售量，以及優化 更多的培養基產品，重點放在對成體幹細胞分化具有協同作用的成體幹細胞的分化上。 本公司正在與PeproTech進行討論，以提高介質的知名度和銷售量，並優化 其他側重於成體幹細胞分化的培養基產品，這些產品與PeproTech的產品具有協同作用
知識產權
從公司成立之日起，我們的戰略就是在知識產權保護上投入時間和資金。此策略旨在 加強我們公司在任何防禦性或進攻性法律挑戰中的基礎。此外，我們正在開發我們的IP 產品組合，以確保和增強我們的業務靈活性，並使我們能夠在未來與第三方潛在的協作 合作伙伴關係中獲得有利條件。我們的知識產權組合目前包括四項已獲授權的美國專利(編號7,989,205， 和序列號9,487,755，細胞培養培養基套件和使用方法，2018年12月18日頒發的美國專利號10,154,664美元)，美國專利號10,014,079， ，美國專利號10,014,079， ，編號10,014,079， 美國專利號10,014,079，
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| 標題 | 技術 | 專利 /申請號 |
| 細胞 培養液、試劑盒和使用方法 | ACS細胞培養基系 涵蓋12種介質 |
美國專利No.7,989,205 2011年8月2日發佈 |
| 細胞 培養液、試劑盒和使用方法 | ACS細胞培養基系 針對所有12種介質類型批准了其他申請 |
美國專利號9,487,755 2016年11月8日發佈 續展美國專利7,989,205號 |
| 細胞 培養液、試劑盒和使用方法 | ACS細胞培養基系 延續已授權專利 ，包括其他改進 |
美國專利申請號 15/344,805 續展美國專利7,989,205號 |
| 人血清用於人脂肪基質細胞生長的細胞培養液 | 一種用於人脂肪基質細胞生長和治療的細胞培養液
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PCT/US15/68350 30個月國家階段進入 日期為2017年6月31日，中國、印度、歐盟、沙特阿拉伯、以色列、巴西、墨西哥、澳大利亞和新西蘭的額外國際申請。 |
| 一種生物樣品採集、低温儲存和配送的商業方法 | 公司核心組織收集 加工和存儲方法 涵蓋ATGRAFT和ATCELL產品的CELLECT套件、運輸和冷凍保存介質 |
美國系列號13/194,900 提交日期為2010年6月6日 專利申請已公佈 2013年12月5日授予的權利要求 美國專利號10,014,079。發行時提交續展申請。 |
| 一種生物樣品採集、低温儲存和配送的商業方法 | 公司核心組織收集 加工和存儲方法 繼續介紹改進措施 |
已開發 已確定改進；分區、部分繼續申請即將優先於美國序列號13/194,900(PCT 計劃申請) |
| 用於消化從客户獲得的用於低温保存的脂肪組織樣本的系統和方法 | 脂肪組織消化 實驗室處理方法
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美國 序列號13/646,647於2011年10月6日提交，申請授予美國專利號10,154,664。發行時提交續展申請。 |
| 用於消化從客户獲得的用於低温保存的脂肪組織樣本的系統和方法 | 脂肪組織消化 實驗室處理方法
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已開發的 改進已確定；分區、部分繼續申請即將優先於美國序列號13/646,900(PCT 計劃提交申請) |
| 用於自體脂肪轉移程序的吸脂液的收集、洗滌、冷凍處理、回收和退還給醫生的組合物和方法 | 公司 美容手術脂肪組織存儲平臺涵蓋ATGRAFT脂肪組織的核心加工脂肪組織 真皮填充物產品 | 美國序列號14/406,203 根據PCT/US 2013/044621，國家階段進入日期為2014年12月5日
歐盟申請 第 號EPI3800847.9 中國申請號2013800391988 |
| 組合物 和“自體脂肪轉移程序吸脂液的收集、洗滌、冷凍處理、回收和退還給內科醫生”的組合物和方法 | 公司脂肪組織存儲 整容手術平臺 涵蓋與原始申請中未包括的ATGRAFT流程相關的其他索賠 |
已開發的 改進已建立；分區、部分繼續申請即將優先於美國序列號14/406,203(PCT 申請申請計劃) |
| 從尿液中分離和擴增幹細胞的系統和方法 | 從患者尿液中分離幹細胞用於研究和治療
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US Serial Nos. 62/335,426 and 62/439,106 |
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此外， 公司已對以下IP進行了內部許可：
| 專利 標題 | 使用專利 | 應用程序 # |
包括原彈性蛋白同構的化粧品組合物 (傷口癒合) |
蛋白質基因組學與美國低温幹細胞(自生)合作 | USPTO #5,726,040 |
化粧品成分 (傷口癒合) |
蛋白質基因組學與美國低温幹細胞(自生)合作 | USPTO #6,451,326 |
重組頭髮 護理組合物 (傷口癒合) |
蛋白質基因組學與美國低温幹細胞(自生)合作 | USPTO #6,572,845 |
傷口癒合組合物 和使用原彈性蛋白和賴氨酰氧化酶的方法 (傷口癒合) |
蛋白質基因組學與美國低温幹細胞(自生)合作 | USPTO: #6,808,707 |
用於從基於生物的獲得的幹細胞收集、低温儲存和分發化粧品配方的商業方法、過程和系統 |
個人 細胞科學與美國CryoStem合作 | USPTO 申請#61/588,841 |
商標
除專利外，該公司還在美國專利商標局註冊了以下商標：American CryoStem®、 CELLECT®和ATGRAFT™。我們計劃為我們未來的 產品、口號和主題獲得更多註冊商標，以便在我們的營銷活動中使用，例如，包括ACSelerate-SFM™、 ACSelerate-LSM™和ATCELL™。該公司還獲得了一些與其業務相關的在線 域名，包括www.americancryostem.com和www.acslboratories.com。
市場規模和商機
通過利用 我們專有的脂肪組織處理平臺，該公司正在努力應對再生醫學、化粧品、醫療旅遊和細胞治療市場中存在的多個高增長、數十億美元的市場機會。 公司定期審查獨立的市場研究，以評估其預期的國內和國際市場的市場規模 ，並確定這些市場中可以營銷、銷售和/或許可公司的實驗室產品、細胞培養液和 組織和細胞處理服務的其他領域。
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全球幹細胞市場
透明市場研究公司 的一份報告預測，2017年至2025年期間，全球幹細胞市場預計將以13.8%的健康復合年增長率增長，到2025年將達到270.5美元。根據地理位置的不同，全球幹細胞市場的關鍵 細分市場是北美、拉丁美洲、歐洲、亞太地區以及中東和非洲。 目前，北美在該領域的大量投資、令人印象深刻的經濟增長、目標慢性病病例的增加以及技術進步在市場上佔據主導地位。根據TMR的報告，北美市場在不久的將來可能會保持其主導份額，到2025年將達到167.33美元。
市場和市場研究公司(Markets And Markets Research)在2017年發佈了一份 報告，題為《細胞擴張市場(試劑、介質、 流式細胞儀、離心機、生物反應器)、細胞類型(人、動物)、應用(再生醫學和幹細胞研究， 癌症)、最終用户(研究所、細胞庫)-到2021年的全球預測》。報告稱：“預計到2021年，全球細胞擴張市場將從2016年的83.4億美元增至187.6億美元，複合年增長率為17.6%。 從地理上看，細胞擴張市場主要由北美主導，其次是歐洲、亞洲和世界其他地區(ROW)。 北美市場的增長主要是由北美國家慢性病發病率上升推動的。 根據美國醫學會和美國醫療集團協會的數據，2005年，美國患有慢性病的人數約為1.33億 ，預計到2020年這一數字將達到1.57億左右。隨着慢性病患者數量的顯著增長，預計未來幾年該地區的細胞擴增市場將會增長。
再生藥品市場
全球 轉化性再生醫學市場預計在預測期內將大幅增長。2016年，全球轉化醫學市場的價值為58億美元。Vision Gain預測，到2021年，這一市場將增至145億美元。預估上半年市場複合年增長率為19.9%，2016-2027年為17.7%。
細胞培養 市場
細胞培養 根據《市場和市場》 到2023年的市場全球預測 細胞培養市場預計到2023年將從2018年的153.2億美元達到262.8億美元，年複合增長率為11.4%。這一市場的增長 是由基於細胞培養的疫苗的監管批准數量不斷增加、對單克隆抗體(MAb)的需求增加、對基於細胞的研究的資金、對一次性使用技術的日益偏愛以及先進細胞培養產品的推出 推動的。
營銷 和分銷
我們營銷戰略的主要目標 是在當前監管框架內將美國冷凍幹細胞定位為脂肪組織收集、細胞加工和低温儲存、研究/商業用途和治療應用的市場“黃金標準” 。由持續的內部和外部營銷計劃支持的傳統銷售方法的結合與我們實驗室處理能力的擴展密切相關。我們最初的營銷工作 旨在傳播脂肪組織和成人幹細胞的當前和未來用途，以支持我們的商業模式、 產品和服務。我們打算繼續使用平面廣告和社交媒體銷售活動。此外，我們 計劃繼續利用醫學界的主要領導者和早期採用者作為營銷資源，以提高人們對我們專利產品和服務的認識 ，並增加加入我們的網絡、大學和 私人協作的外科醫生數量，以及使用我們產品和服務的消費者。
我們計劃繼續 專注於接觸再生醫學醫生和整形整形外科醫生的直接營銷計劃，以加入我們為患者提供服務的提供商網絡 。此營銷計劃是使用製藥和生物技術行業常見的傳統銷售 方法實施的。作為我們營銷活動核心的這一基本銷售方式正在通過內部銷售人員和外部獨立渠道的組合進行戰略性和戰術性擴展 。
我們的計劃在資金允許的情況下，利用各種傳統和新媒體，如互聯網、社交媒體/博客、視頻、平面、電視、廣播和貿易展會，提供全面的整合營銷方法，以接觸目標潛在消費者，並提升對我們公司和我們的品牌產品和服務的認知度。 這一有針對性戰略的實質是儘快到達最終用户 ，並加快我們產品和服務的採用速度。我們還計劃利用外部營銷資源 和行業組織來增加願意向他們的患者提供我們的產品和服務的外科醫生的數量。
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開發美國地區性市場
醫生 網絡
醫生 網絡-該公司繼續發展區域關係，通過現有的整容手術和再生醫學實踐利用其新產品和服務。該公司繼續發展和擴大其醫生網絡，尋求 採用其產品和服務，最初專注於執行抽脂、組織移植和涉及脂肪組織使用的再生程序的外科醫生 。該公司打算繼續向對利用ASDC的組織存儲和再生醫學應用 感興趣的醫療專業人員擴展其努力，並將自己確立為細胞療法的主要收集、加工和準備來源，因為細胞療法已由FDA開發並批准用於患者。
開拓國際市場
國際許可計劃-在全球範圍內，美國以外的許多司法管轄區允許使用基於脂肪組織的細胞療法和再生醫學應用。本公司已收到許多關於我們的產品和服務在這些司法管轄區的銷售或許可 的諮詢。本公司認為，迄今為止的諮詢是全球醫療旅遊熱潮以及美國細胞療法和再生醫學申請審批速度緩慢的結果。 為解決這些諮詢並擴大本公司的銷售、營銷和品牌推廣機會，本公司設計了 並提供國際許可計劃。
該計劃 旨在允許將本公司的產品和服務授權給符合本公司 財務和技術標準的組織。許可計劃允許建立多種業務關係，包括特許經營、合作 和合資。到目前為止，營銷工作主要針對外國司法管轄區的診所、醫生和醫院，它們能夠 迅速建造或配備適當的設施和人員，創建所需的實驗室設施，以便在當地市場運行CELLECT®、ATGRAFT™和ATCELL™服務。從戰略上講，公司的 國際授權商將按照“Intel Inside”品牌計劃 來維護公司服務的品牌。
合格的 許可證持有人可以迅速利用迅速擴大的機會，為其客户收集、處理、存儲和培養單個再生 細胞樣本，放心地相信他們提供的服務符合 美國FDA標準。合作關係的核心是我們的標準操作程序、培訓和持續質量管理、測試計劃以及 實驗室操作手冊中所包含的已開發的專有和正在申請專利的處理和實驗室操作 方法。
許可 計劃可通過公司與潛在被許可方之間的意向書(LOI)協議啟動。本LOI 協議旨在進行盡職調查和設施資格鑑定。本公司根據協議收到一筆初始費用 ，這筆費用可能會也可能不會計入未來的特許權使用費支付中。在對潛在被許可方進行評估後，公司 將簽訂最終協議，其中概述了被許可方的所有預付費用、最低版税和消耗品購買義務。
對我們的國際開發活動具有重大意義的 是美國CryoStem品牌服務和專利產品的全球擴張，以及公司作為實施細胞療法和再生醫學的核心平臺的服務、技術和產品的擴展 。
寶信 亞太生物技術(深圳)有限公司。2018年7月12日，公司宣佈寶信亞太生物技術(深圳)有限公司(“寶信”)在中國推出低温ATGRAFTTM組織 採集、加工和儲存技術。管理團隊與寶信的管理和營銷團隊一起走遍中國東南部，向深圳、南寧、廣州、廣西 和長沙的領先整形整形醫院展示了ATGRAFTTM平臺。在中國的發佈活動是為了支持本公司之前宣佈的與寶信的許可和供應協議 ，根據該協議，寶信將向本公司支付每道工序固定費用的最低年度保證金，並從Cryo購買收集、加工和儲存收集的脂肪組織所需的某些 必需消耗品。根據2018財年簽署的協議的 條款，本公司投資並目前持有寶信5%(5%)的股份。 此外，Arnon先生和Dudzinski先生在訪問中國深圳期間被推選為寶信董事。 Arnon先生於2019年辭去寶信董事會職務。
在2020財年和2021財年期間，由於COVID疫情的持續影響以及相關的政府政策法規，寶信 暫停了其加工活動。寶信是中國一家新興的生物技術公司，迄今一直依賴投資 為運營和設施建設提供資金，這是這類公司的典型做法。在2020年至2021年期間，寶信開發了一座新的最先進的設施，擁有相當大的潔淨室和生物材料儲存空間。該設施於2021年2月完工，並於2021年5月正式開業。不幸的是，由於COVID的持續影響和新變種的出現 寶信一直無法重新啟動運營和營銷計劃。
有關更多信息，請參閲 註釋3、註釋13和註釋14。
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Health 信息技術有限公司(香港)-2014年6月30日，公司授予Health Information Technology Company， Ltd(“HIT”)獨家使用權，將本公司的標準操作程序(SOP)推向市場 本公司在香港的ATGRAFT™組織存儲服務。該協議要求預付費用、特許權使用費以及HIT購買公司生產的某些消耗品。本公司與HIT已達成進一步協議，將在非獨家基礎上擴展他們的合作關係，將HIT位於中國最成功的經濟特區之一--廣東省深圳的臍帶血實驗室包括在內。HIT協議包括預定毛收入的初始預付費用和特許權使用費 。HIT還將在深圳工廠購買Cryo ACSelerate™存儲介質、CELLECT™收集 和運輸套件，以及臨牀脂肪組織處理和存儲所需的其他美國CryoStem產品 。最終主許可協議期限為5年，帶有續訂選項，雙方於2014年9月24日簽署。 根據2014年6月30日條款説明書附表B的條款，HIT許可證已再延長3年，至2023年6月30日。
2017年 作為本公司與寶信交易的一部分，HIT和本公司同意將根據2014年協議授予HIT的某些產品和經銷權轉讓給寶信。本公司於交易中獲付費用，並獲提供HIT將於香港設立的一間計劃中的再生治療中心的初步擁有權 。
當前的 疫情、中國有關香港的法規和政策的變化、最近的政治動盪以及中國 公民無法跨越香港和中國之間的邊境，大大削弱了HIT實施其業務的能力 利用本公司的技術和購買相關消耗品的計劃。
CRYOVIVA (泰國)有限公司-2018年4月5日，該公司宣佈與位於泰國曼谷的臍帶血加工和儲存設施Cryoviva(泰國)有限公司簽訂協議，授權其ATGRAFT™和ATCELL脂肪組織(脂肪)加工和儲存技術，從而進一步擴大其全球實驗室和細胞技術的足跡 。泰國Cryoviva目前為泰國和東南亞的患者提供臍帶血衍生生物製品的收集、加工和儲存服務。
美國CryoStem 已授權成立於2007年的Cryoviva(泰國)有限公司利用該公司的標準操作程序(SOP)在泰國創建和營銷該公司的ATGRAFT™組織存儲服務和ATCELL™脂肪衍生幹細胞加工和存儲服務。財務條款一般要求支付一定的培訓費用 ，並按毛收入的一定比例支付我們產品產生的年度最低費用。此外， 協議要求購買ATGRAFT和ATCELL樣品處理所需的低温耗材產品，包括CRYO的 ACSelerate™非二甲基亞碸低温組織存儲介質、運輸介質、Cellect™組織收集套件和ACSelerate -MAX™細胞培養液。
CellSource 日本東京-2015年第二季度，公司與位於日本東京的CellSource有限責任公司就其ATGRAFT™產品和服務的許可進行了談判，並於2015年6月2日，公司與CELL Source簽訂了向日本CellSource許可ATGRAFT™技術的初步條款説明書。非獨家協議 已於2020年6月到期。
企業 信息
我們的主要執行辦公室位於新澤西州伊頓鎮子午路1號，郵編07724，電話號碼是(7327471007)。 我們的網站是www.americancryostem.com.我們還在新澤西州蒙茅斯交界處的普林斯頓公司廣場租賃並運營一個組織處理實驗室。我們實驗室的網址是www.acslboratories.com。
可用的 信息
我們 以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告 、8-K表格的當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D) 節提交或提交的報告修正案。公眾可以通過美國證券交易委員會網站(http://www.sec.gov)或美國證券交易委員會公共資料室(郵編：20549)獲取我們向美國證券交易委員會提交的材料。如需瞭解公共資料室的運作情況，請撥打美國證券交易委員會電話：800-美國證券交易委員會-0330。
正在關注
截至本年度報告的日期 ，由於我們沒有產生足夠的現金流為我們計劃中的業務提供資金，因此我們是否有能力繼續經營下去存在很大疑問。
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自成立以來，我們在運營中遭受了 經常性虧損。此外，我們尚未從業務 運營中產生內部現金流，也尚未成功籌集擴大業務所需的融資。由於這些和其他因素，我們的獨立審計師對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。因此，我們未來的成功和生存能力取決於我們獲得資本融資的能力。如果不能產生足夠的收入或籌集額外的 資本，可能會對我們和我們的股東產生實質性的不利影響。
我們在這些問題上的計劃包括以下行動：(I)從新投資者那裏獲得資金，以緩解我們的營運資金 不足，以及(Ii)實施一項計劃，以促進我們提議的產品的銷售。我們能否繼續生存取決於 我們在當前業務運營中解決流動性問題並實現盈利的能力。然而，管理層計劃的結果 不能以任何程度的確定性來確定。我們的財務報表不包括任何可能因這些風險和不確定性的結果而導致的調整 。
運營結果 -三個月
該公司截至2021年12月31日的季度收入從2020財年同期的126,600美元降至61,185美元。
截至2021年12月31日的季度，運營費用從2020財年同期的171,852美元增加到396,800美元。 由於啟動了FDA批准的震盪後綜合徵臨牀 研究和為即將到來的融資做準備的專業費用(主要是法律費用)，以及增加了 股票補償費用，公司的研發工作有所增加。
行政費用 從106,529美元增加到324,322美元。這一增長主要是因為為該公司的ATCell產品開發了額外的臨牀研究 。
截至2021年12月31日的季度的利息 增至26,278美元，而2020年同期為24,483美元。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度的利息支出分別包括額外的3,413美元和8,191美元，用於 與債券持有人相關的受益轉換功能的影響。
2021財年第一季度淨虧損為354,477美元，而2020財年同期淨虧損為46,034美元。本季度淨虧損較2020年同期增加 是由於研發費用增加， 主要是臨牀研究工作。
流動性 與資本資源
截至2021年12月31日，該公司的現金餘額為103,027美元，而截至2021年9月30日，該公司的現金餘額為8,244美元。我們將532,435 現金用於運營，9,680美元用於投資活動，用於新專利開發。融資活動提供的主要現金來源包括髮行新股，總額達665,000美元。
應收賬款 截至2021年12月31日，應收賬款從2021年9月30日的78,782美元增加到83,736美元，這主要是由於應收賬款增加 存儲和加工費。
2021年12月31日，可轉換債券增至709,544美元，而截至2021年9月30日，可轉換債券為706,131美元。這一增長是由於攤銷票據的有益轉換功能的影響。見附註7.財務報表中報告的債務 。
公司將繼續專注於其融資和投資活動，但如果我們無法籌集足夠的資金， 我們將被要求縮減運營計劃或完全停止運營計劃。我們不能向您保證，我們將獲得運營或發展業務所需的 資金。請參閲上面的“現金要求”，瞭解我們的現有計劃 以籌集我們認為需要的資金。如果我們能夠獲得必要的融資來推進我們的業務計劃 ，我們預計隨着我們嘗試發展業務，我們的費用將大幅增加。因此， 上述對所需融資的估計可能不準確，必須考慮到這些情況。
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截至2021年12月31日的9個月，通貨膨脹對公司運營沒有重大影響。
現金需求
我們將需要 額外資金用於營銷、運營擴張、加工人員培訓以及營運資金。我們正在 嘗試籌集足夠的資金，使我們能夠滿足未來12至24個月的現金需求。 為了在上述時間段內通過相關運營能力的擴展為進一步的市場開發提供資金，我們將需要籌集額外的營運資金。但是，我們不能向您保證我們可以吸引到足夠的資金，使 我們能夠在此期間充分滿足預期的現金需求。此外，我們不能向您保證所需的融資，無論是短期的還是長期的，都會在必要的時間範圍內或按照我們可以接受的條款(如果有的話)籌集到。如果 我們無法籌集足夠的資金，我們可能會被要求縮減我們的運營計劃(如果不是完全停止的話)。因此， 我們不能向您保證，我們將來能夠在一致的基礎上盈利，或者根本不能盈利。
為了 推動我們的公司度過開發和商業化的下一個關鍵增長階段，並確保我們能夠 支持我們的研究合作和市場滲透戰略，管理層繼續尋求現有和新投資者對 公司的新投資，特別強調確定最佳交易結構，以吸引和保留來自散户和機構投資界的 有意義的資本贊助，同時限制對我們現有 股東的稀釋。管理層還將重點放在增加銷售和許可收入以及降低開支上。
COVID 19的效果
我們候選藥物的開發可能會受到大流行、流行病 或像最近爆發的新冠肺炎這樣的傳染病爆發的幹擾，並在未來受到實質性的不利影響。例如，由於 政府採取的措施，受新冠肺炎影響的地區的企業和學校已因旨在控制此次疫情的隔離或“呆在家裏”命令而暫停 。此外，由於擔心感染病毒，許多患者擔心去醫院和醫生辦公室就診 。這些因素對我們招募參與者參加臨牀 試驗計劃的能力產生了直接不利影響。此外，政府機構和衞生組織為防止新冠肺炎傳播和保護公民而實施的旅行限制、原地停留令和其他措施，對國與國之間的商品和服務流動產生了不利影響 。供應中斷導致了商品和材料的短缺。這還可能影響 我們生產進行臨牀試驗所需產品的能力。此外，這些措施導致監管流程延遲 ，這也可能對我們的業務產生不利影響。最後，新冠肺炎的爆發 最初導致道瓊斯工業平均指數和其他國內外股指在2月底和2020年3月至4月期間大幅下挫。儘管自那以來市場出現了良好的反彈，但最近對“三角洲變種”及其可能對美國和全球經濟造成的影響的擔憂 , 雖然我們已經在全球市場上開展了避險活動。 我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎可能對我們推進候選藥物開發或籌集資金以支持候選藥物開發的能力的影響。我們無法向您保證，我們能夠 避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響，包括整體或特定行業的商業情緒下滑 。
承付款
自2019年10月1日起，本公司採用ASC 842租約條款。公司確定合同在合同開始時是否為或包含 租賃，以及該租賃是否符合融資或經營租賃的分類標準。當 可用時，公司使用租賃中隱含的利率將租賃付款貼現到現值；但是，公司的一份 租約沒有提供易於確定的隱含利率。因此，公司必須根據基於類似未償債務利率的遞增借款利率的 估計，對租賃付款進行貼現。
融資 租賃
公司從NFS租賃公司租賃其實驗室的設備。租賃費為每月2993.62美元，為期十八(18)個月。 最終租賃費定於2023年1月1日支付。最終付款後，公司將擁有設備的所有權。 參見財務報表中的附註11.租賃。
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運營 租賃
公司從伊頓控股有限責任公司租賃其位於新澤西州伊頓鎮的辦公設施。租約於2021年4月30日到期， 公司可以再續簽三年。該公司尚未行使其續訂選擇權 36個月，每月2,650美元。該公司以每月2650美元的價格逐月租賃，而管理層則評估它 是否會續簽租約。見附註11.財務報表中的租賃
截至2021年12月31日， 公司沒有參與任何針對它的訴訟，也不知道有任何針對它的訴訟。 另請參閲下文的法律訴訟。
我們 預計，可能產生的任何進一步資本承諾將主要通過發行我們的 證券來籌集資金。但是，我們不能向您保證，我們將按可接受的條款及時提供額外的融資， 或根本不能。
相關 方交易
2020年10月1日，本公司與ACS Global，Inc.簽署了一份本金為99,125美元的票據，這是應付ACS Global的未償還餘額 。票據將於2023年10月1日到期，年利率為10%，可以現金或股票支付。這張票據到期了，到期時應全額支付。2021年3月1日，鈔票增加了4.9萬美元。本公司可隨時預付票據 。
公司在票據上支付本金的時間間隔為 。在截至2021年12月31日的三個月內，本公司償還了 票據18,000美元。
截至2021年12月31日，票據本金為130,433美元，截至2021年9月30日，本金為147,775美元。
公司 與ACS Global，Inc.簽訂協議，交換100萬股新設立的A系列投票C股。公司 與ACS Global，Inc.簽訂協議，公司以100萬股新設立的A系列投票可轉換優先股 交換ACS Global，Inc.持有的20,000,000股普通股。
A系列可投票可轉換優先股條款如下：
| 1. | 每股 系列A股可轉換為面值0.001美元的20股美國CryoStem普通股，受任何資本重組事件的影響。 |
| 2. | 聲明 年度股息為每股0.20美元，季度支付現金或股票，由公司董事會決定 。 |
| 3. | 每股 優先股在所有事項上有20票投票權，但須經公司股東投票表決。 |
| 4. | 可兑換 一年後由ACS全球董事會酌情決定。 |
可轉換 ACS Global，Inc.持有的20,000,000股普通股優先股。
A系列投票 可轉換優先股條款如下：
| 1. | 每股 系列A股可轉換為面值0.001美元的20股美國CryoStem普通股，受任何資本重組事件的影響。 |
| 2. | 聲明 年度股息為每股0.20美元，季度支付現金或股票，由公司董事會決定 。 |
| 3. | 每股 優先股在所有事項上有20票投票權，但須經公司股東投票表決。 |
| 4. | 可兑換 一年後由ACS全球董事會酌情決定。 |
資產負債表外安排
我們 沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本 資源產生或可能產生當前或未來影響的資產負債表外安排。
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關鍵會計政策
我們根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務 報表，這要求我們做出影響合併財務報表和相關附註中報告金額的估計 和假設。有關詳細信息，請參閲 財務報表附註1和附註3。
演示基礎
我們的 財務報表是根據美國公認的會計原則 以權責發生製為會計基礎編制的，根據這一原則，收入在收入期內確認，支出在發生時確認。
管理層使用估算的情況
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和 費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
長壽資產
當事件或環境變化表明長期資產的淨賬面價值可能無法收回時，我們 會審查和評估長期資產的減值。當該等因素及情況存在時，我們會將該等資產的賬面金額與該等資產在其估計使用年限內將產生的估計未貼現現金流量 作比較。如果賬面金額 大於未貼現現金流量，則通過對預計現金流量進行貼現來估計這些資產的公允價值。任何超過公允價值的賬面金額都將在該會計期間計入減值。
現金流量表
就現金流量表而言，我們將所有高流動性投資(即購買時原始到期日為 三個月或以下的投資)視為現金等價物。
最近 會計聲明
財務會計準則委員會(FASB)最近發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值 -實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，以降低將GAAP應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。
ASU 2020-06中的指南 刪除了ASC 470-20“債務：具有轉換的債務和其他選項”中現有的 指南，該指南要求實體將受益轉換 功能和現金轉換功能單獨核算為權益，與託管的可轉換債券或優先股分開，從而簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理。 ASC 470-20中的指南適用於嵌入的轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生品入賬的可轉換工具。 ASC 470-20中的指南適用於嵌入轉換功能不需要從主合同中分離出來並作為衍生工具入賬的可轉換工具。
此外， 修正案刪除了股權分類所需的 某些標準，從而修訂了ASC 815-40中針對獨立金融工具和 既按發行人自己的股票編制索引並按股東權益分類的嵌入式特徵的衍生會計的範圍例外。這些修訂預計將導致更多符合股權分類資格的獨立金融工具 (因此不計入衍生品)，以及更少需要 與主機合同分開核算的嵌入式功能。
ASU 2020-06中的修正案 進一步修訂了ASC 260每股收益指南，要求實體使用IF轉換法計算可轉換工具的稀釋每股收益(EPS)。此外，當票據可以現金或股票結算時，實體必須假定股票結算 用於計算稀釋每股收益。
ASU 2020-06中的修訂 在2023年12月15日之後的財年對我們公司有效，並允許提前採用。 本公司目前正在評估這些修訂對其未來財務報告的影響。
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2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13金融工具-信貸損失。新指南對金融工具的預期信貸損失提供了更好的表述 。此更新要求使用反映預期損失的方法 ，並需要考慮更廣泛的合理和支持性信息，以便為信用損失估計提供信息。 此ASU在2022年12月15日之後的報告期內有效，並允許提前採用。該公司 正在研究在2024財年採用ASU的影響，以及可能產生的影響。本公司相信會計變更 不會對財務報表產生實質性影響。
| 第 項3. | 關於市場風險的定量 和定性披露。 |
不適用
| 第 項4. | 控制 和程序 |
關於披露控制和程序的有效性的結論
本公司的 披露控制程序旨在確保(I)本公司根據交易法提交或提交的 報告中要求本公司披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 期限內記錄、處理、彙總和報告；以及(Ii)本公司根據交易所法案提交或提交的 報告中要求披露的信息已累計並傳達給本公司管理層，包括 其主要高管或履行類似職能的人員(視情況而定)，以便及時決定所需的 披露。
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至2021年12月31日我們的披露控制 和程序的設計和操作的有效性，並得出結論，披露控制和程序總體上是有效的。
財務報告內部控制變更
在我們最近完成的會計季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一點在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。
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第二部分-其他資料
| 項目 1。 | 法律程序 |
我們 目前未參與任何我們認為可能對我們的財務狀況或 運營結果產生重大不利影響的訴訟。在任何法院、公共董事會、政府 機構、自律組織或機構之前或由其進行的訴訟、查詢或調查，均不會懸而未決，或據我們公司或我們任何子公司的高管所知，威脅或影響我們的公司、我們的普通股、我們的任何子公司、我們的公司或我們的 子公司的高管或董事的任何行動、訴訟、訴訟、調查或調查，在這些情況下，不利的決定可能會產生實質性的不利 影響。
| 第 1A項。 | 風險 因素 |
不適用。
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 |
在截至2020年12月31日的季度內，該公司發行了412,500股股票，並獲得了87,500美元的收益。股票價格是根據當前市場價格減去購買受限證券的折扣與 購買者達成的協議確定的。
在截至2020年12月31日的季度內，該公司發行了80,000股股票和價值20,000美元的服務。股票價格是根據當前市場價格減去受限證券折扣價與服務提供商 達成的協議確定的。
在截至2021年12月31日的季度內，該公司發行了2,050,000股股票，並獲得了665,000美元的收益。股票價格是根據當前市場價格減去購買受限證券的折扣與 購買者達成的協議確定的。
在截至2021年12月31日的季度內，該公司發行了97,396股股票，用於支付應付過橋票據和可轉換票據持有人的利息。 支付的利息價值為26,537美元。股票價格由股票發行當週的總市場價格確定。
| 第 項3. | 高級證券違約 |
無
|
第四項。 |
礦山安全 披露 |
不適用
|
第五項。 |
其他信息 |
無
| 第 項6. | 展品 |
(A) 作為本合同展品提供的展品：
| 證物編號： | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條進行認證 | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條進行認證 | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條進行認證 | |
| 101.INS | XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構 | |
| 101.CAL | XBRL分類可拓計算 | |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義 | |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤 | |
| 101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？
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美國CRYOSTEM公司 | ||
| 2022年2月22日 | 由以下人員提供： | /s/約翰·阿農 |
| 首席執行官約翰·阿農(John Arone) | ||
(首席行政主任) | ||
| 2022年2月22日 | 由以下人員提供： | /s/安東尼·杜津斯基(Anthony Dudzinski) |
| 安東尼·杜津斯基(Anthony Dudzinski)，財務主管 | ||
| (首席財務官) | ||
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