00003535692021財年假象0.0010.0015,0005,000————0.0010.00197,50097,50041,68642,29041,68642,290P3Y0.005http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrent00003535692021-01-012021-12-3100003535692021-06-30Iso4217：美元00003535692022-02-11Xbrli：共享00003535692020-01-012020-12-3100003535692019-01-012019-12-3100003535692020-08-2800003535692021-12-3100003535692020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0000353569美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-12-3100003535692018-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：可轉換債務成員2019-01-012019-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100003535692019-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：可轉換債務成員2020-01-012020-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310000353569美國-GAAP：CommonStockMember2021-12-310000353569Us-gaap:CommonStockIncludingAdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310000353569Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310000353569美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-12-31Qdel：段0000353569SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310000353569SRT：最大成員數2021-01-012021-12-3100003535692020-07-012021-12-310000353569美國-GAAP：ShippingAndHandlingMember2021-01-012021-12-310000353569美國-GAAP：ShippingAndHandlingMember2020-01-012020-12-310000353569美國-GAAP：ShippingAndHandlingMember2019-01-012019-12-310000353569美國-GAAP：廣告會員2021-01-012021-12-310000353569美國-GAAP：廣告會員2020-01-012020-12-310000353569美國-GAAP：廣告會員2019-01-012019-12-310000353569美國-GAAP：ShortTermInvestmentsMember美國-GAAP：Corporation 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

________________________________

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度12月31日, 2021

或

☐			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

從N/A到N/A的過渡期

委託文件編號：0-10961

QUIDEL公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州			94-2573850
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主識別號碼)

夏日山脊路9975號, 聖地亞哥, 加利福尼亞92121

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

858-552-1100

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元			QDEL			納斯達克(Sequoia Capital)股票市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。 是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是 ☐ 不是 ☒

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告控制的有效性進行了評估。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為#美元。4,581,300,641根據截至註冊人最近完成的第二財季最後一個營業日的普通股最後一次銷售的收盤價計算。

截至2022年2月11日，41,778,613註冊人的普通股已發行。

通過引用併入的文件：無

    

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QUIDEL公司

表格10-K

截至2021年12月31日的財年

目錄

						頁面
			關於前瞻性陳述的警告			3
			第一部分
第1項。			業務			5
第1A項。			風險因素			22
1B項。			未解決的員工意見			39
第二項。			屬性			40
第三項。			法律程序			40
第四項。			煤礦安全信息披露			40
			第II部
第五項。			註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場			41
第六項。			[已保留]			42
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			43
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露			51
第八項。			財務報表和補充數據			53
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧			82
第9A項。			管制和程序			82
第9B項。			其他信息			84
項目9C。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			84
			第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理			85
第11項。			高管薪酬			85
第12項。			某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜			85
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事獨立性			85
第14項。			首席會計師費用及服務			85
			第IV部
第15項。			展品和財務報表明細表			86
第16項。			表格10-K摘要			90
			簽名			91

2

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關於前瞻性陳述的警告

這份Form 10-K年度報告包含符合1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。為此目的，本文中包含的任何非歷史事實的陳述，包括但不限於第一部分第一項“業務”、第一部分第1A項“風險因素”和第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”中有關行業前景和我們的經營結果或財務狀況的陳述，均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述的情況下，“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“打算”、“目標”、“項目”、“戰略”、“未來”以及類似的詞彙旨在識別前瞻性陳述。我們的業務受到許多風險的影響，包括在第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險，這些風險可能導致實際結果與本文所述以及管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所顯示的結果大不相同。這樣的前瞻性陳述代表了管理層目前的預期，本質上是不確定的。投資者被警告，實際結果可能與管理層的預期不同。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括：

運營和戰略風險

•新冠肺炎全球大流行的影響；

•競爭；

•我們的新技術、新產品和新市場的開發；

•我們對新冠肺炎和流感診斷測試銷售的依賴；

•我們對數量有限的關鍵分銷商的依賴；

•我們客户和供應商的財務穩健；

•醫生、醫療保健提供者或其他客户對我們產品的接受度；

•目前的補償制度和該制度今後的變化；

•我們有能力滿足對我們產品和服務的需求；

•原材料和其他零部件供應中斷或短缺；

•我們的信息技術(“IT”)和存儲系統故障造成的成本和中斷，以及我們面臨的數據損壞、基於網絡的攻擊、安全漏洞和侵犯隱私的風險；

•我們的第三方IT服務提供商中斷和/或我們的數字解決方案無法與某些操作系統互操作；

•國際風險，包括但不限於遵守產品註冊要求、遵守法律要求、關税、匯率波動風險、付款週期延長、銷售價格下降、應收賬款收款難度加大、知識產權保護減少、社會、政治和經濟不穩定、財務會計和報告負擔和複雜性增加、潛在的不利税收後果，以及低價國際產品轉移到美國(“美國”)市場；

•世界範圍內的政治和社會不確定性，包括關税、貿易戰或社會緊張局勢；

•自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件；

與我們即將進行的業務合併相關的風險

•這些組合(如本文所定義)的完成是不確定的，並受某些條件的制約；

•如果不能完成合並，可能會對我們的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響；

•管理組合的協議包含限制我們尋求組合替代方案的能力的條款，並可能要求我們支付終止費；

•我們將招致與合併相關的鉅額費用；

•由於合併相關的不確定性，我們可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工；

•由於與合併相關的不確定性，我們的業務關係可能會受到幹擾；

•完成合並可能會觸發我們參與的某些協議中的控制權變更或其他條款；

3

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知識產權風險

•我們專有技術權利的開發、獲取和保護；

•知識產權風險，包括但不限於侵權和挪用索賠；

政府與監管風險

•我們的新冠肺炎產品失去了美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權；

•未能或延遲收到監管批准、許可或授權，失去以前獲得的監管批准、許可或授權或監管部門採取的其他不利行動；

•與政府合同相關的資金和合規風險，包括滿足我們的國家衞生研究院(“NIH”)RADx-ATP合同下的關鍵交付成果和里程碑的能力；

•產品缺陷；

•遵守政府有關處理、儲存和處置危險物質的規定；

•遵守美國聯邦、州和外國隱私和數據安全法律以及客户的隱私要求；

•修改與跨國公司有關的税法；

與我們的收購相關的風險

•我們識別併成功收購和整合潛在收購目標的能力；

•將法國巴黎銀行業務(本文定義)移交給Beckman Coulter，Inc.(以下簡稱“Beckman”)會給我們的業務和運營帶來一定的風險；

企業財務風險

•我們需要額外資金，以應付資本或營運需要；

•我們的債務、延期付款和或有付款義務可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響；

一般風險因素

•管理人員和關鍵人員的爭奪和流失；

•我們面臨的索賠和訴訟可能導致鉅額費用，並最終可能導致對我們不利的結果；

•不在保險範圍內的經營風險；

•税率的變化和承擔額外税負或評估的風險；

•我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會延遲或阻礙股東就企業合併或類似交易採取行動；以及

•未能滿足投資者和其他利益相關者在環境、社會和治理(“ESG”)問題上的期望。

有關這些風險和不確定性的更全面討論，請參閲本年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”。

4

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第一部分

項目1.業務

本年度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”均指Quidel公司及其子公司。

概述

我們的主要任務是推進診斷，以改善人類健康。我們在快速診斷檢測解決方案的開發、製造和營銷方面處於領先地位。我們目前直接向最終用户和分銷商銷售我們的產品，在每種情況下，我們的產品都用於醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、一流大學、零售診所、藥房和健康篩查中心的專業使用，以及個人、非專業、非處方藥(“OTC”)使用。最近，隨着我們推出QuickVue，我們開始進入重要的新市場®在家OTC新冠肺炎測試用於重新開學，以及衞生部門、僱主、娛樂中心和許多其他地點。我們通過分銷商網絡和直銷隊伍銷售我們的產品。我們在一個業務部門開展業務，在全球範圍內開發、製造和營銷我們的產品。

當我們在1979年開始運作時，我們最初是作為單克隆抗體公司在加利福尼亞州註冊成立的。1987年，我們在特拉華州重新註冊為Quidel公司。1983年，我們推出了我們的第一款產品--試紙驗孕。從那時起，我們的產品基礎和技術平臺通過內部研發和收購其他產品、技術和公司而擴大。我們的診斷解決方案有助於檢測和診斷許多危重疾病和其他醫療條件，包括傳染病、心血管疾病和疾病、婦女健康、胃腸道疾病、自身免疫性疾病、骨骼健康和甲狀腺疾病。

2017年，我們獲得了分診®MeterPro®在Alere Inc.(“Alere”)的Beckman分析儀上運行的心血管和毒理學業務(“Triage業務”)和B型利鈉肽(“BNP”)分析業務(“BNP業務”，以及“Triage業務”，“Triage和BNP業務”)為我們的創新醫療診斷產品組合增加了豐富的心血管和毒理學菜單。

2021年12月22日，我們與Topco的全資子公司Ortho，Coronado Topco，Inc.(“Topco”)、Orca Holdco，Inc.(“US Holdco Sub”)和拉古納合並子公司(“US Merge Sub”)以及US Holdco Sub的全資子公司Orca Holdco 2，Inc.(“US Holdco Sub 2”)簽訂了業務合併協議(“BCA”)。根據BCA的條款，我們正在與Topco旗下的Ortho進行業務合併，Topco是一家新的控股公司(“組合”)。Ortho將被收購，總代價約為43億美元(這是基於我們普通股2022年2月9日每股97.64美元的收盤價)，其中包括17.5億美元的現金，資金來自我們資產負債表上的現金和預期的增量借款。這些合併需要得到我們的股東和Ortho股東的批准，以及慣例的成交條件和監管部門的批准。預計這兩家公司將在2022年上半年完成合並。有關合並的更多信息，請參閲本年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展”。

我們的行政辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥薩默斯山路9975號，郵編：92121，電話號碼是(8585521100)。

產品類別

我們提供各種品牌的診斷測試解決方案，其中包括：Quidel®, QuickVue、QuickVue+®，QVue™、索非亞®，分診，Solana®，Virena®，MicroVue™，天琴座®、FreshCells™, D3®，Fastpoint®，ReadyCells®，InflammaDry®，AdenoPlus™、埃爾維拉(Elvira)®，貓王®，Thyreval®和薩凡納®.

5

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我們的診斷檢測解決方案分為四個產品類別：快速免疫分析、心臟代謝免疫分析、分子診斷解決方案和專業診斷解決方案。下面介紹每個產品類別下的產品和平臺。

快速免疫分析

索非亞和索非亞2分析儀。SOFIA是我們熒光免疫分析(“FIA”)系統的品牌名稱。易於使用的SOFIA和SOFIA 2分析儀結合了獨特的軟件和SOFIA FIA測試，以自動、客觀的結果顯示在儀器屏幕上，以硬拷貝打印輸出，並以可傳輸的電子形式，可通過實驗室信息系統聯網到醫院和醫療中心數據庫。我們在2011年推出了索非亞分析儀，在2017年推出了索非亞2號分析儀。這些系統提供不同的運行模式，以適應小型和大型實驗室，以及其他旨在促進在各種醫療保健環境中使用的功能，包括醫院、醫療中心和小型診所。SOFIA 2系統以較低的成本提供額外的優勢和功能，使我們能夠更好地滿足診斷檢測市場的低容量細分市場。SOFIA 2分析儀還採用了增強型光學元件，可提供額外的性能優勢，並可在短短3分鐘內讀取陽性測試結果。2021年，我們還收到了銷售我們的Sofia Q平臺的EUA，該平臺以更小、更便宜的形式提供了與Sofia分析儀類似的功能和優勢。

QuickVue。QuickVue是我們快速、直觀、橫向流動免疫分析產品的品牌名稱。自20世紀90年代初以來，我們一直是開發和生產高質量側向血流診斷的領先者，並提供廣泛的產品組合，用於診斷各種傳染病和醫療狀況。QuickVue家用非處方藥新冠肺炎檢測最近也成為領先的家用新冠肺炎家用產品，可通過許多零售和在線渠道購買。

InflammaDry和AdenoPlus。InflammaDry和AdenoPlus產品是基於側向流動的快速護理點(POC)產品，用於檢測感染性和炎症性疾病以及眼部狀況。InflammaDry是一種檢測MMP-9水平升高的測試，MMP-9是乾眼的關鍵炎症標誌物。AdenoPlus是一種鑑別急性結膜炎(粉眼)的病毒感染和細菌感染的測試。

心臟代謝免疫分析

Triage MeterPro。Triage MeterPro是我們的便攜式測試平臺，運行全面的測試菜單，使醫生能夠通過快速診斷危重疾病和健康狀況以及檢測某些濫用藥物來改善健康狀況。該系統有助於診斷、評估和對有嚴重護理問題(包括充血性心力衰竭、急性冠脈綜合徵(ACS)和急性心肌梗死(AMI))的患者進行風險分層，並可以減少住院人數，改善臨牀和經濟結果。分診心血管快速檢測包括腦鈉素(BNP)、肌酸激酶-MB(“CK-MB”)、d-二聚體、肌紅蛋白、肌鈣蛋白I和N-末端腦利鈉肽原(“NT-proBNP”)的免疫分析。肌鈣蛋白I、高敏感性肌鈣蛋白I、PlGF和NT-proBNP的分診測試，以及包括免疫分析組合的某些測試面板，在美國都沒有銷售。

我們還提供了用於Beckman實驗室分析儀的BNP分類測試的一個版本，但在與Beckman簽訂協議以解決我們與Beckman之間的訴訟並規定將BNP業務過渡到Beckman之後，該業務幾乎完成了向Beckman的過渡。我們將繼續向貝克曼提供與這項業務相關的產品，根據這些安排，到2029年，我們每年將獲得700萬至7500萬美元的付款。

除了心血管菜單外，我們還提供尿液特異性篩查測試，用於檢測多種藥物類別的藥物和/或尿代謝物，包括我們的新分診TOX藥物篩查和用於診斷孕婦早產兒子癇的PlGF測試。

6

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分子診斷解決方案

萊拉。我們的開放式分子分析系統運行在目前市場上的幾種熱循環儀上。Lyra分子實時聚合酶鏈式反應(“PCR”)分析為客户提供了重要的好處，其中包括室温儲存、縮短處理時間和即用型試劑配置。

索拉娜。Solana系統是使用我們專有的等温解旋酶依賴擴增(“HDA”)技術開發的。Solana是一種易於運行的擴增和檢測系統，一次可同時運行多達12個化驗。

稀樹草原。2021年末，我們在歐洲推出了CE標記的Savanna多重分子分析儀系統和Savanna RVP4檢測。Savanna系統是一個低成本、完全集成、樣品到結果自動化的體外分子診斷平臺，可以在不到25分鐘的時間內從一次分析中分析多達12種病原體或目標，再加上對照。Savanna RVP4檢測是一種快速、多重核酸檢測方法，旨在與Savanna儀器一起用於同時定性檢測和鑑別從人鼻或鼻咽拭子中分離出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和SARS-CoV-2RNA。我們計劃於2022年在美國推出草原系統。

專業診斷解決方案

病毒學。我們提供各種各樣的傳統細胞系、標本採集設備、培養基和控制，用於實驗室培養和檢測多種人類病毒，其中包括呼吸道和皰疹病毒家族病毒。我們在FreshCells品牌下提供多種形式的基於電池的產品，包括管子、貝殼小瓶和多孔板。我們的病毒學產品類別包括FDA批准的生物測定法ThyRetain，用於鑑別診斷一種名為格雷夫斯病(Graves‘Disease)的自身免疫性疾病。

特產。我們提供多種骨健康生物標誌物，並生產用於評估骨質疏鬆症和骨吸收/形成的臨牀和研究產品，包括我們的代謝性骨標誌物，用於監測製藥和相關研究中的治療效果。在自身免疫性疾病方面，我們發展了酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)和檢測三種主要補體途徑的激活產物的試劑。分析是在微孔平臺上開發的，目前在Quidel下銷售給臨牀醫生和研究人員 和MicroVue品牌。

醫療和健康類別

我們的產品涉及以下醫療和健康類別，以及其他類別：

傳染病

新冠肺炎。我們提供了多種產品，專為在不同平臺上檢測新型冠狀病毒(新冠肺炎)而設計。

索非亞和索非亞2分析儀。索非亞SARS抗原FIA採用先進的基於免疫熒光的橫向流動技術，採用三明治設計，定性檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白。SOFIA-2Flu+SARS抗原FIA是一種與SOFIA-2FIA分析儀配合使用的快速POC檢測方法，用於快速、同時定性檢測和鑑別直接鼻咽和鼻拭子標本中SARS-CoV-2、流感A和流感B的核衣殼蛋白抗原。

QuickVue。我們的QuickVue SARS抗原檢測是一種POC檢測方法，可以快速、定性地檢測前鼻孔拭子標本中SARS-CoV-2的核衣殼蛋白抗原。

萊拉。我們的Lyra SARS-CoV-2檢測和Lyra Direct SARS-CoV-2檢測是實時逆轉錄酶-PCR檢測，用於定性檢測各種樣本類型的SARS-CoV-2核酸，包括提取和不提取。

索拉娜。我們的Solana SARS-CoV-2檢測方法是一種等温逆轉錄酶-HDA檢測方法，用於定性檢測鼻咽和鼻拭子標本中SARS-CoV-2的核酸。Solana系統可以在不到25分鐘的時間內一次生成12個測試的結果。

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稀樹草原。我們的稀樹草原RVP4檢測是一種快速、多重的核酸檢測方法，旨在與薩凡納儀器一起用於同時定性檢測和鑑別從人鼻或鼻咽拭子中分離出甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA。

流行性感冒。我們提供多種產品，利用流動注射、橫向流動和分子技術檢測甲型和乙型流感病毒抗原。我們的索非亞A+B流感檢測與我們的SOFIA和SOFIA 2分析儀一起使用，以及我們的QuickVue流感檢測是快速、定性的檢測A型和B型流感病毒抗原，這是兩種最常見的流感病毒類型。此外，我們還提供Solana流感A+B檢測和我們的Lyra流感A+B實時PCR檢測的分子檢測選項。

鏈球菌。我們利用流動注射、側向流動和分子技術，提供了一系列用於檢測鏈球菌感染的產品。我們的Sofia Strep A和Strep A+FIAS，與我們的 SOFIA和SOFIA 2分析儀以及我們的QuickVue Strep A檢測旨在快速、定性地檢測咽拭子中的A組鏈球菌抗原，或確認從培養中恢復的A組鏈球菌菌落。此外，我們的Solana Group A Strep和Solana Strep Complete化驗提供了分子選項，利用我們的分子HDA技術，可以快速、定性地檢測A組鏈球菌和Strep Complete，也可以檢測化膿性C組或G組鏈球菌。我們的Lyra Direct Strep檢測是一種多重實時PCR檢測方法，可以檢測和區分A組和C組或G組化膿性鏈球菌咽部感染。

RSV(和hMPV)。我們的索非亞 RSV檢測和QuickVue RSV檢測是RSV的快速免疫檢測方法。此外，我們還提供Solana RSV+人類偏肺病毒(“hMPV”)檢測和Quidel Lyra RSV+hMPV組合檢測的分子檢測選項。大多數兒童上呼吸道感染是由病毒引起的，RSV通常被認為是導致這些感染的常見病原體，並且與hMPV有重疊的症狀。

皰疹和皰疹家族。我們提供幾種利用分子和細胞培養技術檢測各種單純皰疹病毒(“HSV”)和皰疹病毒家族病毒的產品。我們提供我們的Solana HSV-1+2/VZV檢測方法，與我們的Solana儀器配合使用，用於檢測1型單純皰疹病毒(HSV)、2型單純皰疹病毒(HSV)和水痘帶狀皰疹病毒(“VZV”)。我們還提供我們的天琴座直接HSV1+2/VZV檢測。此外，我們的專有工程細胞培養系統Elvis HSV是一種通過FDA認證的高靈敏度系統，用於分離和檢測1型和2型HSV。我們還提供使用稱為H&V-Mix的專用細胞平臺的多重細胞培養解決方案TM它被用來分離HSV、VZV和鉅細胞病毒，它們都屬於皰疹病毒家族。每種病毒的抗體檢測和鑑定都可以使用D3直接熒光分析(“DFA”)品牌下提供的FDA批准的抗體產品進行。單純皰疹病毒是一種廣泛的性傳播感染。VZV是皰疹病毒科的一種DNA病毒；感染會導致水痘(水痘)，並可能導致肺炎等併發症，並可能在晚年重新激活以產生帶狀皰疹。

多路呼吸機。我們的細胞培養和DFA檢測解決方案，包括D3 Fastpoint技術，被參考實驗室、公共衞生實驗室和急性護理醫院用於檢測八種主要的呼吸道病毒病原體。我們專有的細胞培養平臺R-Mix™，結合我們的D3Ultra DFA抗體試劑盒，可以檢測甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒和副流感1、2和3型，週轉時間在16至48小時之間。同樣的D3Ultra DFA抗體試劑盒也可以用於對那些週轉時間在90分鐘內的病毒進行直接樣本檢測。我們的D3 Fastpoint抗體試劑盒檢測到8種病毒，並將hMPV添加到檢測菜單中，並以直接樣本測試的形式為實驗室提供了在收到樣本後不到25分鐘內進行病毒識別的能力。

萊姆。我們的Sofia Lyme FIA與我們的Sofia分析儀配合使用，用於從疑似伯氏疏螺旋體感染的患者的血清和血漿樣本中快速鑑別檢測人類對伯氏疏螺旋體的IgM和IgG抗體，旨在幫助診斷萊姆病(一種蜱傳疾病)。在2018年，我們通過上市前通知或上市前批准(“510(K)”)程序獲得FDA的批准，並根據1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)獲得FDA的豁免，將Sofia 2 Lyme FIA上市，Sofia 2 Lyme FIA與Sofia 2 FIA分析儀一起用於從疑似伯氏疏螺旋體感染患者的手指棒全血樣本中快速鑑別檢測人類伯氏疏螺旋體IgM和IgG抗體。此外，我們的Sofia 2 Lyme+試驗被CE標記為用於從血清和血漿樣本中快速區分檢測人對伯氏疏螺旋體、加里氏疏螺旋體和弗氏疏螺旋體的IgM和IgG抗體。這些索非亞2萊姆病檢測旨在與索非亞2分析儀配合使用，以幫助診斷美國和歐洲市場的萊姆病。

肺炎鏈球菌。我們的索非亞肺炎鏈球菌FIA與我們的索非亞分析儀配合使用，已通過CE認證，將在歐洲市場銷售。該檢測方法可用於肺炎球菌肺炎和肺炎球菌腦膜炎的檢測。肺炎鏈球菌是社區獲得性肺炎和細菌性腦膜炎的主要原因。

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軍團菌。我們的索非亞軍團菌FIA，與我們的索非亞分析儀配合使用，通過CE認證，在歐洲市場銷售。該檢測方法用於檢測嗜肺軍團菌血清組1抗原，該抗原是引起軍團病的主要病原體。

百日咳波氏桿菌。百日咳，或百日咳，是一種由百日咳波氏桿菌引起的傳染性很強的疾病。我們的Solana波氏百日咳桿菌完整檢測方法是用來定性檢測和鑑別從鼻咽拭子標本中分離出的百日咳波氏桿菌和副百日咳波氏桿菌核酸，該標本來自疑似由百日咳波氏桿菌和百日咳波氏桿菌引起的呼吸道感染的患者。

腺病毒和副流感。我們的Lyra腺病毒檢測是用於定性檢測人腺病毒(“HAdV”)病毒DNA的實時PCR檢測，我們的Lyra副流感檢測是用於定性檢測和識別1、2或3型病毒RNA的副流感病毒感染的實時PCR檢測。

心臟科

心臟病診斷市場包括心力衰竭診斷、冠心病風險評估、凝血測試和急性冠脈綜合徵市場。我們2017年對Triage和BNP業務的收購使我們成為這一PoC設置市場的領導者。分診系統由一個便攜式熒光計組成，它解釋心血管疾病的消耗性測試設備。分診心血管測試包括以下內容：

分類BNP試驗。一種免疫測定法，與Triage MeterPro一起使用，測量全血或血漿中的BNP，幫助診斷和評估心力衰竭的嚴重程度。該測試還可用於ACS和心力衰竭患者的風險分層。

分診心臟面板。全血或血漿肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌紅蛋白(Mb)、肌鈣蛋白I(TnI)的免疫測定法對急性心肌梗死(AMI)的診斷有重要意義。

分診檔案器S.O.B.一種有助於診斷心肌梗死(“MI”)、診斷和評估充血性心力衰竭嚴重程度、評估和評估疑似發生彌散性血管內凝血和血栓事件(包括肺栓塞和深靜脈血栓形成)的患者，以及ACS患者風險分層的免疫分析方法。

分類D-二聚體試驗。一種免疫測定法，用於評估和評估疑似發生瀰漫性血管內凝血或血栓栓塞事件的患者，包括肺栓塞和深靜脈血栓形成。

Triage NT-proBNP試驗。乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝全血和血漿標本中NT-proBNP的免疫測定這項測試有助於診斷疑似患有充血性心力衰竭的個人。該測試還有助於心力衰竭和ACS患者的風險分層。

分診肌鈣蛋白。肌鈣蛋白I、T和C是組成肌鈣蛋白複合體的蛋白質亞單位，肌鈣蛋白複合體對骨骼肌和心肌細胞肌原纖維收縮的調節是不可或缺的。心肌肌鈣蛋白I檢測通常用於心肌梗死的診斷，心肌梗死是由缺血引起的心肌細胞損傷。

TriageTrue高敏感性肌鈣蛋白。TriageTrue高靈敏度肌鈣蛋白I測試是我們的最新一代肌鈣蛋白測試，用於定量測定全血和血漿樣本中的肌鈣蛋白I，用EDTA抗凝。它採用了重新設計的試劑盒，大大提高了對高靈敏度肌鈣蛋白測試性能至關重要的分析靈敏度和精確度。這項檢測有助於心肌梗死的診斷。

PLGF分診試驗。一種有助於孕婦早產先兆子癇早期準確診斷的免疫分析方法。

貝克曼分析儀的BNP分類檢測。歷史上，我們還提供了貝克曼實驗室分析儀上使用的BNP分類檢測的一個版本，但幾乎完成了這項業務向貝克曼的過渡。

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甲狀腺

格雷夫斯病。我們的FDA批准的名為胸腺保留(Thyreat)的生物檢測用於鑑別診斷一種名為格雷夫斯病(Graves‘Disease)的自身免疫性疾病。格雷夫斯病是由抗體刺激甲狀腺激素受體造成甲亢，導致心悸、不明原因的體重減輕、焦慮、抑鬱和疲勞等症狀引起的。根據發表在“新英格蘭醫學雜誌”上的一篇文章，格雷夫斯病被認為是美國最常見的自身免疫性疾病，主要影響女性。ThyRetention出售給參考實驗室和精選的急性護理醫院。

自身免疫性甲狀腺炎。2017年，我們獲得了我們的ThyRetain TBI Reporter生物檢測的CE標誌，用於定性檢測血清中阻斷促甲狀腺激素受體的自身抗體。這種分析方法使高度複雜的實驗室能夠在短短几天內診斷出自身免疫性甲狀腺炎，而傳統的檢測方法可能需要幾個月甚至幾年的時間。

婦女和一般健康

懷孕了。我們的Sofia hCG FIA和QuickVue妊娠測試用於定性檢測血清或尿液中的hCG，以早期發現懷孕。及早發現懷孕使醫生和病人能夠進行適當的護理，有助於促進母親和發育中的胚胎的健康。

衣原體。我們的QuickVue衣原體檢測是一種側向流動免疫分析，可以快速、定性地檢測宮頸拭子和細胞學刷子標本中的沙眼衣原體。這項檢測旨在幫助推定衣原體感染的診斷。沙眼衣原體是美國傳播最廣泛的性傳播疾病。超過一半的受感染婦女沒有症狀，如果不治療，沙眼衣原體可能導致不孕。

B組鏈球菌(GBS)。我們的Solana GBS檢測與我們的Solana儀器結合使用，用於從產前婦女標本的濃縮肉湯培養中直接、定性地檢測GBS。GBS通常由孕婦攜帶，並可在分娩時傳播給新生兒，導致潛在的危及生命的疾病。

滴蟲。我們的Solana滴蟲檢測與Solana儀器結合使用，以幫助診斷滴蟲病，滴蟲病是一種可歸因於陰道毛滴蟲寄生蟲感染的性傳播疾病。滴蟲病在美國影響着數百萬人，在女性中更為常見。

骨骼健康。骨質疏鬆症是一種全身性骨骼疾病，其特徵是骨量減少，骨組織微結構惡化，從而增加骨脆性和骨折易感性。在骨質疏鬆症的監測中，治療前後的一組關鍵參數是骨代謝的生化標記物。作為骨健康生物標誌物研究領域的領先者，我們生產用於評估骨質疏鬆症和評估骨吸收/形成的臨牀和研究產品，供醫生用來監測製藥和相關研究中的治療效果。

眼睛健康

我們的InflammaDry和AdenoPlus產品是基於側向流動的快速POC產品，用於檢測感染性和炎症性疾病以及眼部狀況。 InflammaDry是一種檢測MMP-9水平升高的測試，MMP-9是乾眼的關鍵炎症標誌物。AdenoPlus是一種鑑別急性結膜炎(粉眼)的病毒感染和細菌感染的測試。

胃腸道疾病

艱難梭菌。我們的艱難梭菌試驗與我們的Solana儀器結合使用，用於直接、定性地檢測疑似艱難梭菌感染患者未成形糞便標本中的艱難梭菌DNA。此外，我們的Lyra Direct艱難梭菌試驗是一種定性的多重實時PCR試驗，用於檢測艱難梭菌毒素A或毒素B基因，已被批准用於各種實時PCR儀器。艱難梭菌可能是一種危及生命的細菌感染，特別是對老年人和長期服用抗生素的患者。

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腸道病毒。腸道病毒最初在胃腸道繁殖，然後傳播到其他器官，如神經系統、心臟和皮膚。腸道病毒也可以感染呼吸道。腸道病毒，如柯薩奇病毒A16，被稱為手足口病，通常影響嬰兒和兒童。我們的間接熒光抗體(“IFA”)產品以Super E-Mix和D3IFA腸道病毒試劑盒的名稱銷售，供參考實驗室和急救醫院使用。

免疫分析糞便潛血。我們的QuickVue糞便免疫化學測試是一種快速測試，旨在檢測糞便樣本中是否存在血液。糞便中有血是許多胃腸道疾病的徵兆，包括結直腸癌。

幽門螺桿菌(“H.pylori”)。幽門螺桿菌是一種與消化性潰瘍患者相關的細菌。幽門螺桿菌與慢性胃炎有關，被世界衞生組織認定為一級致癌物，可能會增加一個人患胃癌的風險。我們的QuickVue H.pylori測試是一種血清學測試，它測量血液中循環的抗體，這些抗體是由對幽門螺桿菌的免疫反應引起的 幽門螺桿菌。

毒理學

毒理學測試市場包括物質使用、誤用和濫用的測試，包括與疼痛控制和阿片類藥物戒斷治療相關的測試。快速識別藥物使用對患者臨牀表現的影響，以及安全地監控患者的治療依從性的能力對物質濫用測試市場至關重要。我們的分流TOX藥物篩查提供定性結果，用於確定尿液中是否存在藥物和/或主要代謝物，包括對乙酰氨基酚/撲熱息痛、苯丙胺、甲基苯丙胺、巴比妥酸鹽、苯二氮卓類、可卡因、美沙酮、阿片類、苯環利定、THC和三環抗抑鬱藥的檢測。此外，2019年，我們推出了新的分診TOX藥物篩查，它使用不同的免疫分析方法同時檢測多個藥物類別的藥物和/或尿代謝物。

數字和遠程醫療解決方案

2022年，Quidel推出了QVue Business，這是一款移動應用程序，支持員工使用QuickVue在家進行場外櫃枱交易新冠肺炎測試，併為僱主提供了一個報告系統，以幫助跟蹤工作場所的新冠肺炎測試結果和趨勢。QVue Business應用程序使員工、承包商和其他訪客能夠近乎實時地向僱主提供新冠肺炎測試結果。該應用程序提供了一種家庭測試替代方案，以降低現場測試的成本和工作量，並提供詳細的視頻來指導用户完成測試和報告流程。QVue Business是一種靈活的應用程序，可以配置為僱主所需的測試頻率，以跟蹤員工的症狀或暴露風險，併為員工提供數字健康護照，以便安全進入工作場所。Quidel計劃將其數字和遠程醫療解決方案從家庭測試、身份驗證和報告功能進一步擴展到遠程醫療環境，在遠程醫療環境中，患者可以使用Quidel的數字測試和報告功能進一步與醫療保健專業人員互動，進行診斷、治療和護理。

連接和數據管理

Virena是一種無線蜂窩數據管理和監視系統，作為基於雲的解決方案運行，將整個醫療系統中的索非亞和索拉納儀器連接起來，並自動將未識別的測試結果傳輸到安全數據庫。藉助Virena，醫療系統、醫生辦公室實驗室(“POL”)、緊急護理中心或零售診所能夠彙編、分析、繪製地圖並生成未確認的檢測結果報告，從而提高運營效率、質量和患者結果計劃。

經營策略

我們的戰略是瞄準代表重大總市場機會的細分市場，並通過應用我們的專業知識和技術開發差異化的技術和產品，在這些細分市場中取得成功。我們的診斷測試解決方案旨在提供專門的結果，通過滿足易用性、降低成本、提高測試準確性和縮短結果時間的市場需求，為廣泛的客户提供服務。為了實現我們推進診斷以改善人類健康的使命，我們的戰略是做以下工作：

•專注於創新產品和市場，並利用我們在QuickVue、Sofia和Triage免疫分析品牌和下一代產品的新醫療和健康產品開發方面的核心競爭力；

•利用我們的製造專業知識來滿足對我們產品日益增長的需求，包括通過擴大製造能力；

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•利用我們的分子檢測開發能力進一步發展我們的分子診斷專營權，包括不同的測試平臺，如Lyra、Solana和Savanna；以及

•加強我們在分銷合作伙伴和最終用户客户中的地位，以獲得對我們產品的更多重視，並進入新的市場。

我們目前為執行這項策略而採取的措施包括：

•提供能夠在成本和質量都很重要的醫療保健市場上有效競爭的產品；

•我們的研發工作集中在三個方面：

◦新的自主產品平臺開發；

◦創建新的和改進的產品，以在我們現有的平臺上使用，以滿足未得到滿足的臨牀需求，以及

◦尋求與其他公司合作或收購新的和現有的產品和市場，以推進我們的差異化戰略；

•利用我們的國際基礎設施，擴大我們的全球足跡，以支持我們的國際業務和未來的增長；

•通過獲取和/或開發和推出臨牀上卓越的診斷解決方案，加強我們在當前市場的市場和品牌領導地位；

•加強我們的直銷隊伍，以加強與綜合交付網絡、實驗室和醫院的關係，目標是通過提高醫生和實驗室的滿意度來推動增長；

•利用我們的數字和遠程醫療解決方案(包括我們的移動應用程序)擴展到醫療保健市場；

•利用我們的無線連接和數據管理系統和能力，包括基於雲的計算工具；

•支持支付方對診斷測試的評估，並建立有利的報銷費率；

•為臨牀醫生提供經過驗證的研究，涵蓋我們面向專業市場的診斷測試的臨牀療效和經濟效益；

•尋求PoC診斷的替代市場；

•建立強大的全球聯盟，以支持我們在關鍵市場取得領導地位的努力，並擴大我們在新興市場的存在；

•進一步改善我們的製造效率和生產力，以增加利潤；以及

•尋求潛在的收購以支持我們的戰略計劃。

研究與開發

我們會繼續集中研究和發展三方面的工作：

•新的專有產品平臺開發，

•創建新的和改進的產品，以在我們現有的平臺上使用，以滿足未得到滿足的臨牀需求，以及

•尋求與其他公司的合作或對其他公司的收購，以獲得新的和現有的產品和市場，從而推進我們的差異化戰略。

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，研發費用分別約為9570萬美元、8430萬美元和5260萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續投入大量的財政資源用於產品和技術的研究和開發。

營銷與分銷

我們目前的業務戰略旨在滿足全球範圍內持續不斷的醫療保健服務需求，從位於醫生辦公室診所的POC臨牀醫生，到中等複雜的POL，再到北美和國際上的高度複雜的醫院和臨牀參考實驗室。我們也越來越重視零售和在線渠道，如大型藥店，營銷和分銷我們的QuickVue家庭非處方藥新冠肺炎檢測。在這些不同細分市場固有的運營多樣性中，我們專注於通過專門診斷和監測選定的疾病狀態、條件和健康類別，使自己與眾不同，並加強我們的市場領導地位。

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我們的營銷戰略包括確保我們的關鍵產品組合得到臨牀驗證和健康經濟和結果研究的支持，這些研究證明我們的測試提供快速、高質量的結果，使用成本效益高，並改善患者的結果。

我們的北美分銷戰略考慮到了高度分散的PoC市場，擁有許多中小型客户。為了接觸到使用POC診斷測試的客户，我們使用了一個由國家和地區分銷商組成的網絡，以及我們自己的銷售隊伍。在過去的幾年裏，我們擴大了北美銷售隊伍的規模。截至2021年12月31日，我們僱傭了大約y 125 sa萊斯在北美的代表。這支銷售隊伍與我們的主要分銷商密切合作，推動我們的產品在PoC市場的市場滲透。

我們細胞培養檢測的銷售、分銷和服務主要由我們控制。我們通過我們自己的直銷團隊和技術支持服務，使用這些診斷測試接觸到醫院和臨牀參考實驗室的實驗室最終用户，他們對這一產品組合進行了專門的培訓和了解。

我們在全球銷售產品，並以各種方式在全球營銷和分銷產品，包括直接和間接分銷戰略的組合。在歐洲，我們目前僱傭了大約95名員工，為德國和意大利等主要國家的銷售和營銷活動提供支持。此外，我們還在愛爾蘭戈爾韋創建了一個共享服務中心，以支持歐洲的一般和行政、技術支持和客户服務功能。在亞洲，我們目前在中國僱傭了大約60名員工，在印度僱傭了大約25名員工，主要是為了支持Triage和BNP業務的銷售和營銷工作，並發展我們的核心免疫分析和細胞培養業務。此外，我們還在中國上海創建了一個共享服務中心，以支持中國的一般和行政、技術支持和客户服務功能。

我們總收入的很大一部分來自少數幾家分銷商。我們的四家分銷商被認為是市場領先者，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，他們合計約佔我們總收入的49%、68%和51%。見本年度報告所載合併財務報表附註9。

製造業

我們有五個生產基地。兩個在加利福尼亞州的聖地亞哥，一個在加利福尼亞州的卡爾斯巴德，一個在俄亥俄州的雅典，一個在歐洲。

我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的McKella Court和加利福尼亞州卡爾斯巴德的側流製造設施由專門從事組織培養、細胞培養、蛋白質純化和免疫化學的實驗室組成。生產區專門用於製造和組裝。在製造過程中，使用生物和化學用品和設備。我們已經為組裝和檢驗過程投資了高度自動化的設備。這些設施在符合國際標準化組織(ISO)標準和法規的質量管理體系(QMS)下運行。這些設施已通過國際標準化組織13485：2016年和醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)醫療器械標準認證。在這些設施生產的許多免疫分析產品都是由當地第三方包裝和運輸的。

我們位於俄亥俄州雅典的工廠由各種潔淨室和化學實驗室、定製試劑灌裝和包裝區組成，以支持所有產品在良好的製造規範(GMP)條件下生產。這些領域支持我們的分子核酸擴增產品、我們的活組織細胞培養和基於抗體的產品的生產，以及我們的酶聯免疫吸附分析。我們在生產過程中使用各種各樣的生物和化學用品。我們還利用專門的設備進行試劑的冷凍乾燥、細胞培養、蛋白質純化以及各種抗體、試劑和溶液的自動化分配。該設施已通過國際標準化組織13485：2016年和MDSAP醫療器械標準認證。具有冷鏈儲存能力的包裝、倉儲和運輸物流都在這個設施處理。

我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的Summers Ridge工廠由多個實驗室組成，這些實驗室涉及哺乳動物細胞培養、細菌發酵、蛋白質純化和修飾，以及其他涉及免疫分析試劑製造的技術。這些試劑用於製造在該工廠製造的設備，也作為在Beckman分析儀上運行的BNP產品的關鍵活性成分供應給第三方。此外，該工廠擁有專門用於製造和加工塑料部件的生產區，這些部件隨後使用定製的製造設備(包括專門的自動化)轉化為成品設備(心臟和濫用藥物產品)。該設施已通過國際標準化組織13485：2016年和MDSAP醫療器械標準認證。大多數產品都是由我們的聖地亞哥配送中心包裝並隨後分銷的。

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我們在歐洲的工廠為歐洲和中東提供具有冷鏈儲存能力的包裝、倉儲和航運物流。

我們尋求按照美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本、歐洲、韓國和某些其他國家的QMS法規要求進行生產。我們的製造設施已通過例行監管檢查，確認符合QMS監管要求。我們的設施在各種監管機構註冊，包括美國食品和藥物管理局(FDA)和加利福尼亞州公共衞生部(Department Of Public Health)，用於我們的聖地亞哥和卡爾斯巴德的設施。

競爭

在開發和營銷方面的競爭體外培養診斷(“IVD”)產品非常密集，創新、產品開發、監管批准上市以及新IVD技術的商業引進可能會迅速發生。我們認為，快速診斷市場中一些最重要的競爭因素包括便利性、快速得出結果、樣本靈活性、產品菜單、臨牀需求、價格、報銷水平和產品性能，以及有效的分銷、廣告、促銷和品牌認知度。中心實驗室市場的競爭因素也很重要，包括價格、產品性能、報銷、與常規樣本採購方法的兼容性，以及以測試格式生產滿足更大容量實驗室工作流程需求的產品。我們相信，我們的成功將取決於我們是否有能力跟上技術進步的步伐，開發、獲得監管許可和推出技術先進的產品，向客户有效地營銷我們商業化產品所代表的差異化價值主張，保持我們的品牌實力，以及吸引和留住經驗豐富的人員。醫生和其他醫療保健提供者要求的大多數診斷測試都是由獨立的臨牀參考實驗室進行的。我們預計，這些實驗室將繼續激烈競爭，以保持其在檢測市場的主導地位。為了使我們的產品獲得市場認可，我們將被要求繼續證明我們的產品為醫生和中心實驗室提供了比其他競爭產品和技術更經濟、更省時的替代品。

我們目前和未來的許多商業競爭對手，包括幾家大型製藥和多元化醫療保健公司，都比我們擁有更多的財務、營銷和其他資源。這些競爭對手包括雅培、貝克曼·庫爾特初級保健診斷公司、Thermo Fisher Science公司、Becton Dickinson and Company、Meridian Bioscience公司和Danaher公司。我們還面臨着來自分銷商的競爭，因為有些分銷商已經創造了自己的產品，其他人可能決定創造自己的產品來與我們競爭。大、中、小型開發公司也可能存在競爭，這些公司的產品組合和技術致力於在我們目前擁有相關市場份額的領域開發診斷解決方案。

季節性

我們呼吸系統產品的銷售受到寒冷和流感季節的季節性需求的影響，這兩個季節在秋季和冬季非常普遍。由於這些季節性需求，我們通常在日曆年的第二季度和第三季度的銷售量較低，而在日曆年的第一季度和第四季度的銷售額通常較高。新冠肺炎大流行和我們新冠肺炎產品銷售的影響，再加上非常温和的流感季節，減弱了2020和2021年的季節性影響。從歷史上看，我們流感產品的銷售每年都有所不同，這在很大程度上是基於感冒和流感季節開始的嚴重程度、持續時間和時間。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們流感產品的銷售額分別佔總收入的4%、8%和26%。此外，SARS-CoV-2病毒可能會對我們未來的收入產生類似的季節性需求和影響。

政府規章

美國醫療器械法規

我們產品在美國的測試、製造和商業化受到眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的州監管機構。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案及其頒佈的法規，FDA對醫療器械的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和推廣進行監管。違反適用要求可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA未能給予設備上市前許可或上市前批准、撤銷上市許可或批准以及刑事起訴等。FDA還有權要求召回、維修、更換或退還在美國製造或分銷的任何設備的成本，如果該設備被認為不安全的話。

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在美國，根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，設備被分為三類(I類、II類或III類)之一。I類和II類設備受一般控制，包括但不限於性能標準、510(K)審批流程和上市後監控。III類設備通常對患者構成最高的風險，通常需要經過上市前的批准，以確保其安全性和有效性。我們現在的產品都是一、二類的。

在衞生與公共服務部部長宣佈緊急情況，證明授權緊急使用之後，FDA可以授權在某些緊急情況下緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品，稱為緊急使用授權或EUA。EUA允許在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由新出現的傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代方案。FDA還可能放棄適用於其他方面的現行良好製造規範(“CGMP”)要求，以適應應急需求。我們目前所有用於新冠肺炎病毒檢測的產品都是以歐盟標準銷售的。

在美國市場商業化之前，像我們的產品這樣的診斷分析的製造商通常被要求通過上市前通知或上市前審批程序獲得FDA的批准，這可能是漫長、昂貴和不確定的。作為510(K)過程的一部分，FDA一直要求更嚴格地展示產品性能，包括提交廣泛的臨牀數據。一般需要三個月到一年的時間才能獲得通關，但可能需要更長的時間。上市前批准申請必須有有效的科學證據支持，以證明該設備的安全性和有效性，通常包括臨牀調查、台架測試和參考實驗室研究的結果。此外，對現有產品的修改或增強可能會顯著影響其安全性或有效性，或對設備的預期用途構成重大改變，將需要向FDA提交新的申請。

FDA的CLIA規範實驗室測試，並要求臨牀實驗室在進行診斷測試之前，必須獲得所在州以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的認證。使用我們的檢測方法的實驗室必須獲得CLIA證書。豁免測試被CLIA指定為簡單測試，其錯誤結果的風險較低。CLIA豁免的指定對於我們大多數面向PoC設置的產品至關重要。FDA目前的指南題為“行業和FDA工作人員指南：1988年CLIA豁免申請的臨牀實驗室改進修正建議”，規定了獲得CLIA豁免的要求，這些要求非常繁重，增加了我們獲得CLIA豁免所需的時間和成本。

我們根據FDA的許可或批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的持續監管，包括遵守與測試、控制、文檔和其他質量保證要求相關的Quidel系統法規。我們還必須遵守醫療器械報告要求，該要求要求向FDA報告設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者設備發生故障，並且如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。標籤和促銷活動也受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(FTC)的審查。目前FDA的執法政策禁止銷售經批准的醫療器械用於未經批准的用途。

美國以外的法規

對於在美國以外的市場，我們的產品在人體臨牀測試和上市審批方面受到外國監管要求的約束。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能要求我們進行額外或不同的臨牀前或臨牀試驗，無論我們是否獲得了FDA的批准或批准。獲得必要批准所需的時間與FDA批准或批准所需的時間不同。在許多外國，定價和報銷審批也是必須的。

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我們最初獲得美國以外市場批准的重點通常是在歐盟(“EU”)、澳大利亞、巴西、加拿大、中國和日本。歐盟法規和指令一般將保健產品歸類為醫療產品、醫療器械或IVD。歐盟CE標誌認證要求我們在生產產品時獲得ISO認證。只有在制定了包羅萬象的質量體系之後，歐盟成員國認可的通知機構才會審查該體系是否符合ISO標準。獲得認證後，將開發一份技術文件，證明該產品符合IVD醫療器械法規指令98/79/EC。只有在這一點之後，才會對產品CE進行標記。此外，歐盟最近通過了“歐盟醫療器械規例”(“EU MDR”)和“體外診斷規例”(“EU IVDR”)，分別對醫療器械的營銷和銷售施加了比美國更嚴格的要求，包括在臨牀評估要求、質量系統和上市後監督方面。歐盟MDR的合規截止日期是2021年5月。目前獲得批准的醫療器械製造商將在2022年5月之前滿足歐盟IVDR的要求，除非已經批准延期。遵守這些規定可能需要我們招致鉅額支出。如果不能滿足這些法規要求，可能會對我們在歐盟和其他地區的業務造成不利影響，這些地區將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起。

中國的法規要求診斷產品在中國國家醫療產品管理局(“NMPA”，前身為CFDA)註冊。在中國，為了註冊的目的，通常需要進行額外的臨牀試驗。ISO認證包括在NMPA的註冊申請中。日本法規要求IVD產品在日本厚生勞動省註冊。對於在加拿大銷售的產品，需要向加拿大衞生部註冊。對於在澳大利亞上市的產品，需要向治療藥品管理局註冊。巴西的IVD產品受巴西國家衞生局(Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria)的監管。對於我們在加拿大、日本、巴西、澳大利亞和美國銷售的產品，MDSAP是對我們的QMS進行的單一監管審計，滿足所有這五個司法管轄區的要求。此外，隨着英國退歐的實施，我們正在直接從英國藥品和醫療保健產品監管機構獲得任何必要的批准。

其他醫療保健法

我們的產品受各種醫療保健相關法律的約束，這些法律監管欺詐和濫用、研發、定價、銷售和營銷做法以及健康信息的隱私和安全，其中包括：(I)美國衞生與公眾服務部(HHS)(包括CMS)以及負責報銷和監管醫療商品和服務的類似州和非美國機構關於質量和成本的美國聯邦法規，包括與回扣、虛假索賠、自我推薦和醫療欺詐相關的法律法規；(Ii)美國聯邦反欺詐法(Iv)“虛假索賠法案”(“FCA”)；。(V)“醫生支付陽光法案”；及。(Vi)管理醫療保健和保險的眾多州法律。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(A)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦由聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷的任何項目或服務；(B)要求提交給聯邦醫療計劃的付款索賠是真實的；以及(C)要求保持某些政府許可證和許可。

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數據隱私和安全法律

由於在業務過程中可以訪問和處理機密、個人和/或敏感數據，我們受到多個司法管轄區的數據隱私和安全法律法規以及客户強加的控制。美國聯邦和州法律保護某些與健康相關的信息和其他個人信息的機密性，特別是醫療記錄等個人身份信息，並限制收集、使用和披露受保護的信息。在聯邦一級，衞生和公眾服務部根據1996年的“健康保險可攜帶性和責任法”(“HIPAA”)頒佈了健康信息隱私和安全規則，通過規範健康信息的使用和披露來保護健康信息。雖然除提供某些員工福利外，我們不直接受到HIPAA的約束，但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。除了HIPAA，個別州還監管數據泄露和安全要求，多個政府機構在保護個人隱私方面維護權威。例如，加利福尼亞州一部廣泛的隱私法--加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月生效。CCPA具有與GDPR(下面討論)相同的一些特徵，例如對數據收集、使用和共享實踐的某些要求，以及消費者關於使用、披露的某些權利, 以及保留他們的個人數據。CCPA已經促使其他幾個州效仿類似的法律。2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)對我們收集、傳輸、處理和保留個人數據的方式提出了更嚴格的要求，其中包括，在某些情況下，要求幾乎立即向監管機構通知數據泄露，並立即通知數據當事人，對違反規定的行為處以鉅額罰款。中國和俄羅斯等其他幾個國家已經通過了法律，其他國家也在考慮通過法律，要求將與本國公民相關的個人數據保存在當地服務器上，並施加額外的數據傳輸限制。

環境、健康和安全法律

我們受到美國國內外各種環境、健康和安全法律法規的約束，例如與安全工作條件和實驗室實踐相關的法律法規。與我們行業中的其他公司一樣，我們的製造和研究活動涉及購買、儲存、移動、使用和處置受環境、健康和安全法律監管的物質，包括與危險或潛在危險物質相關的物質。

管理我們的銷售、營銷和運輸活動的其他法律法規

我們受美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)、英國“反賄賂法”和其他各種類似的反腐敗和反賄賂法律的約束。除其他事項外，這些法律一般禁止我們和我們的中介機構為獲得或保留業務的目的向外國政府實體或官員提供、承諾或支付款項。我們還受有關製成品、原材料和供應品進出口的美國和外國相關法律的約束。我們還必須遵守各種出口管制和貿易禁運法律，這些法律可能需要許可證或其他授權才能在一些國家或與一些交易對手進行交易。此外，我們受管理政府合同的法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或遵守政府合同，可能會因為與這些客户相關的收入減少而損害我們的業務。我們有向政府實體出售產品的相關協議，因此，我們必須遵守適用於與政府有業務往來的公司的各種法律和法規。我們還會接受調查，看是否遵守了有關政府合同的規定。如果不遵守這些規定，可能會導致暫停這些合同，受到刑事、民事和行政處罰或被除名。

知識產權

醫療保健行業傳統上非常重視獲取和維護與商業相關的技術、設備、產品和工藝的專利、商業祕密和商標保護。我們擁有眾多的專利、商業祕密和商標，總的來説，我們的知識產權在我們的業務運營中具有舉足輕重的地位。然而，我們認為，對於我們整個業務而言，沒有任何一項專利、商業祕密或商標是實質性的。

我們積極為被認為是新穎和可申請專利的技術申請專利。然而，重要的因素(其中許多不在我們的控制範圍之內)可能會影響在美國和全球其他重要市場是否獲得專利保護，以及在多大程度上獲得專利保護。例如，在任何特定司法管轄區內的專利局適用法律的速度、準確性和一致性都不在我們的控制範圍內，可能是不可預測的。這些問題的解決及其對我們長期成功的影響也是無法確定的。我們已經在美國和國際上頒發了專利，並在世界各地都有專利申請正在申請中。

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我們的政策一直是在美國和其他擁有重要市場的國家(如西歐國家和日本)申請專利保護，如果經濟情況被認為有理由這樣做，並且我們的專利律師建議可以獲得相關的專利保護。

大量個人和商業企業為我們產品開發領域或與之相關的技術、產品和工藝尋求專利保護。如果這樣的努力取得成功，我們可能需要獲得許可證並支付高額版税，才能利用我們的某些產品戰略。我們可能根本無法獲得許可，或者，如果許可可用，則可能無法以可接受的條款獲得許可。

我們知道，某些專利已頒發給各種診斷產品的開發商，這些專利對我們的診斷技術具有潛在的適用性。我們從公司獲得了幫助製造某些產品的許可權。在未來，我們預計將需要或希望從其他方獲得更多許可，以便進一步改進我們的產品，並使我們能夠有效地開發、製造和銷售商業上可行或優越的產品。

我們尋求通過與員工和第三方(例如潛在的被許可人、客户、戰略合作伙伴和顧問)簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和技術。此外，我們還在實驗室和辦公室實施了一定的安全措施。此外，如果顧問或合同方將他們獨立開發的技術或科學信息應用於我們的項目，則可能會出現此類數據的所有權糾紛。

我們已在美國和外國註冊或申請註冊某些商標和服務標誌，這些商標和服務標誌用於我們的業務和產品銷售。我們的主要商標及其涵蓋的產品在上面標題為“產品”的部分中進行了討論。

根據我們的許多合同協議，我們同意賠償交易對手因第三方提出的與根據這些協議銷售的產品有關的任何專利侵權索賠和其他知識產權索賠而產生的費用和責任。

人力資本與ESG戰略

人力資本資源

截至2021年12月31日，我們在全球擁有約1600名員工，其中約1400名員工在美國，約200名員工在美國以外，這些員工都沒有工會代表。我們沒有經歷過停工，相信我們的員工關係很好。

員工健康與安全

我們保持符合診斷行業最佳實踐的健康和安全計劃。我們致力於通過採用安全技術和操作程序，最大限度地降低風險，保護員工和社區，進而將可記錄的事故降至最低，並提高整個組織的安全性。

多樣性和包容性

我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新以及維護我們的質量和合規計劃奠定了基礎。我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們能否吸引、留住和發展組織中各個級別的各類有才華和高表現的員工。我們努力為所有員工、顧問、臨時工、供應商和客户提供一個積極的工作環境。我們實現這一目標的方法之一是接受各種不同的經歷和觀點，併成為包容的團隊成員。我們致力於為員工提供一個很好的工作場所，在那裏他們可以提供不同的才華、經驗和視角來創新和創造診斷解決方案。

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我們致力於為所有求職者和我們的團隊成員保持平等的就業機會。我們通過各種措施履行這一承諾，包括內部和外部發布職位空缺、招聘、培訓和提升員工，而不考慮種族、膚色、宗教、性別認同或表達、懷孕、國籍、血統、公民身份、軍人或退伍軍人身份、殘疾、健康狀況、婚姻或國內伴侶狀態、性取向、年齡或任何其他被聯邦、州或當地法律定為非法的考慮因素。我們禁止基於任何人具有這些特徵或與具有或被認為具有這些特徵的人有關聯的看法的歧視。此外，我們着眼於公司的計劃、政策、程序和活動，同時考慮到多樣性和包容性。本着我們的核心價值觀，我們堅定不移地採取行動，根據所有適用的聯邦、州和地方法律，確保平等的就業機會。

截至2021年12月31日，48%的美國員工認定為女性，53%的美國員工認定為白人以外的種族和民族背景。截至2021年12月31日，我們的執行管理團隊由9名成員組成，其中33%為女性。此外，截至2021年12月31日，我們的董事會(“董事會”)由10名成員組成，其中30%為女性，20%為白人以外的種族和民族背景。

企業慈善事業

我們傾聽內部和外部利益相關者的意見，並將他們的需求轉化為創新的解決方案。無論是在我們提供的產品中，還是在我們的企業慈善工作中，這一點都是正確的。我們的慈善捐贈計劃在Quidel社區行動審查和捐贈小組(“QCARES”)委員會下運作，該委員會負責每季度審查和批准擬議的慈善捐款。我們的慈善捐贈計劃和活動包括以下內容：

•匹配禮物-我們將全職正式員工的慈善捐款與符合條件的非營利性組織相匹配，每位員工每年最高可獲得250美元的捐款。

•志願者激勵計劃-當一名員工在一個日曆年中在一個組織做志願者至少20個小時時，我們將向該組織捐贈100美元。

•一般QCARES基金-我們可以向一名員工提出的組織捐贈最多2,000美元。

•社區合作-作為我們擴大公平獲得醫療保健的承諾的一部分，我們與幾個主要組織合作，向全國各地的社區捐贈新冠肺炎檢測產品，以促進社區內增加檢測，以幫助防止新冠肺炎的傳播。

僱員福利

為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃，使其具有競爭力，並與我們的戰略和股東利益保持一致。我們的一些關鍵員工福利包括醫療保險資格、休假時間、與僱主匹配的退休計劃、員工援助計劃以及人壽保險和傷殘保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足其需求的選項，包括靈活的支出賬户、醫院護理、意外保險、預付法律福利、備用託兒、家庭組建福利、學生家庭作業支持、學生貸款福利、學費報銷和健康計劃。這些福利旨在為員工提供一個選項菜單，以便每個員工都可以選擇對其個人情況最有意義的福利。我們認為員工福利是員工薪酬總額的重要組成部分。

ESG戰略

我們推進診斷，以改善全球人民的健康和福祉。通過診斷創新，我們努力實現我們的願景，即每個人都可以獲得高質量、易於使用和負擔得起的測試，最終改善患者的結果。對我們來説，可持續發展意味着利用我們的才華和努力去做最好的事情。

我們的ESG戰略側重於三大支柱：培養快樂人民的文化，負責任地運營，以及推動公平的醫療保健。我們致力於為我們的客户提供即時和頻繁的高精度、可負擔的測試，併為我們的供應商、股東、合作者和員工保持最高的道德標準。

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可用的信息

在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交相關材料後，本年度報告以及我們其他每份定期和當前報告(包括對其進行的任何修訂)均可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.quidel.com上免費查閲。我們網站或美國證券交易委員會網站上包含的信息不會以引用方式併入本年度報告，因此不應被視為本年度報告的一部分。

有關我們高管的信息

下面列出了所有高管的姓名、年齡和職位，然後討論了他們的商業經驗。這些人員之間沒有家庭關係，也沒有任何人員與任何其他人之間的任何安排或諒解，而這些人員是根據這些安排或諒解挑選人員的。

道格拉斯·C·布萊恩特現年64歲的他於2009年被任命為總裁、首席執行官和董事會成員。在加入我們之前，Bryant先生在Luminex Corporation擔任執行副總裁兼首席運營官，管理其生物科學部、Luminex分子診斷(多倫多)、製造、研發、技術運營和商業運營。1983年至2007年，Bryant先生在雅培手下擔任過多個全球商業運營職位，其中包括：雅培血管亞洲/日本副總裁、雅培分子全球商業運營副總裁和雅培診斷全球商業運營副總裁。在雅培公司職業生涯的早期，布萊恩特先生曾擔任歐洲、中東和非洲診斷業務副總裁和亞太地區診斷業務副總裁。布萊恩特先生在診斷和生命科學市場的銷售和營銷、產品開發、製造和服務以及支持方面擁有近40年的行業經驗。布萊恩特先生擁有加州大學戴維斯分校的經濟學學士學位。

蘭德爾·J·斯圖爾德現年67歲的他於2011年10月成為我們的首席財務官。在加入我們之前，Steward先生曾擔任總部位於馬薩諸塞州的醫療設備公司Navilyst Medical，Inc.的首席財務官。2008年至2011年1月，Steward先生擔任位於聖地亞哥的醫療設備公司SeQual Technologies，Inc.的首席運營官，負責工程、製造、財務和信息系統的各個方面。在加入SeQual Technologies之前，斯圖爾特先生在Spectrum Brands公司工作了11年，擔任執行副總裁兼首席財務官。斯圖爾特先生擁有南衞理公會大學會計學學士學位。他還是一名註冊會計師和美國註冊會計師協會會員。

羅伯特·J·布賈斯基(Robert J.Bujarski)，J.D.現年53歲，於2020年9月成為我們的首席運營官。此前，Bujarski先生於2019年7月至2020年9月擔任北美商業運營高級副總裁，於2007年3月至2020年9月擔任高級副總裁兼總法律顧問，於2009年8月至2019年7月擔任負責業務發展的高級副總裁，並於2005年7月至2007年3月擔任總法律顧問兼副總裁。2001年10月至2005年7月，布賈斯基先生是Gibson，Dunn&Crutcher LLP律師事務所交易實踐部門的副律師。布賈斯基於1991年在亞利桑那大學獲得學士學位，並於2001年獲得法律學位。

威廉·J·費倫齊現年66歲，於2020年4月成為心臟代謝業務部高級副總裁。他於2011年加入Quidel，擔任董事美國市場部高級副總裁，隨後擔任董事高級副總裁、薩凡納地區總經理以及戰略和全球產品管理副總裁。Ferenczy先生在包括雅培診斷、Biosite Diagnostics、NanSphere和Inovise Medical在內的眾多診斷公司擁有30多年領導產品發佈和市場開發的經驗。在他職業生涯的早期，他在雅培醫院產品和通用醫療製造公司擔任過幾個製造管理職位，責任越來越大。Ferenczy先生擁有聖母大學職業前研究學士學位。

米歇爾·A·霍奇斯現年62歲的他於2020年12月成為我們的高級副總裁兼總法律顧問。在加入Quidel之前，Hodges女士從1996年12月到2020年11月在Gibson，Dunn&Crutcher LLP律師事務所擔任公司律師，最近的一次是從2005年開始擔任合夥人。霍奇斯女士收到了她的學士學位。SCI。她擁有新西蘭梅西大學的學位，以及加州大學洛杉磯分校的法學博士和工商管理碩士學位。

沃納·克羅爾(Werner Kroll)博士現年65歲的他於2014年5月成為我們負責研發的高級副總裁。在加入我們之前，Kroll博士自2009年以來一直擔任諾華分子副總裁兼全球研究和創新主管。在擔任該職位之前，他在2005年至2009年期間在諾華擔任過各種高級職位。克羅爾博士還曾在1991年至2005年期間擔任拜耳的高級職位。克羅爾博士獲得了馬爾堡大學的博士學位和化學文憑。

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塔瑪拉·A·拉納利(Tamara A.Ranalli)博士現年49歲，於2020年8月成為分子業務部高級副總裁。在擔任Quidel這一職位之前，Ranalli博士在Quidel擔任過多個職務，最近擔任北美市場副總裁，自2010年以來一直在該組織工作。在加入Quidel之前，Ranalli博士是BioHelix Corporation的業務開發部董事主管，在那裏她幫助開發了用於Solana平臺的新型等温技術，並幫助建立了BioHelix和Quidel之間的合作，最終導致我們在2013年收購了BioHelix。拉納利博士擁有康奈爾大學(Cornell University)生物學學士學位，羅切斯特大學醫學院(University Of Rochester School Of Medicine)生物化學博士學位，並在羅斯威爾公園癌症研究所(Roswell Park Cancer Institute)完成癌症遺傳學博士後研究。

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第1A項。風險因素

運營和戰略風險

新冠肺炎全球大流行可能會對我們的業務運營、戰略、財務表現和運營結果產生不利影響，其程度是不確定的，也是難以預測的。

由於新冠肺炎疫情以及政府當局的相關應對措施、我們的業務運營、戰略、財務業績和運營結果可能會以多種方式受到不利影響，包括但不限於以下幾個方面：

•中斷我們的運營，包括關閉我們的一個或多個設施或產品線；限制我們的運營和銷售、營銷和分銷努力；以及中斷我們的研發、製造、臨牀/監管和其他重要業務活動；

•我們有能力滿足對新冠肺炎測試產品日益增長的需求，以及為滿足這種需求而擴大產能的成本；

•增加我們的製造、生產和運輸過程中的成本；

•用於生產我們產品的原材料、部件、設備和包裝服務的供應鏈放緩或中斷，或者我們無法獲得以最佳水平生產產品所需的額外或替代供應或服務來源；

•我們的庫存可能會被政府命令徵用、轉移或分配，比如根據緊急情況、災難和民防聲明。例如，政府應對新冠肺炎疫情的行動受到影響，未來可能會影響我們的供應分配，而這些和我們自己的分配決定可能會影響我們的客户關係；

•向我們的分銷商和客户運輸和交付我們的產品的全球運輸中斷或延誤；

•某些最終用户客户的正常運營中斷，可能導致常規、選擇性和其他與新冠肺炎無關的醫療程序和檢測需求減少；

•員工資源和可用性方面的限制，包括疾病或個人隔離、政府限制、員工希望避免與大羣人接觸、學校關閉或遠程學習；

•新冠肺炎要求或要求未接種疫苗的員工經常接受檢測，可能會導致員工流失，難以滿足未來的勞動力需求，包括關鍵技能勞動力的流失，難以從受影響的供應商那裏獲得服務，以及成本增加；

•鑑於我們公眾形象的提高，尤其是作為一家新冠肺炎產品；

•因市場不確定因素引起的外幣匯率或者利率波動；

•監管限制增加或市場持續波動，這可能會阻礙我們執行戰略業務活動(包括收購)的能力；以及

•我們股票價格波動的增加。

為了應對新冠肺炎帶來的更大需求，我們已經並將繼續快速擴大我們的製造能力，包括擴大和擴大我們的基礎設施，以支持現有和預期的新冠肺炎測試需求和商業活動。這種迅速的擴張已經並可能繼續給我們的管理、人員、運營、系統和財政資源帶來巨大的壓力。如果不能成功管理這種擴張，可能會對我們的經營業績產生負面影響，包括由於實施這種擴張的效率低下或材料、技術、設備和人力資本成本上升。此外，我們可能無法實現新冠肺炎和其他診斷產品預期的收入增長和盈利能力，這可能導致未能實現我們擴大產能的好處以及這些投資的價值被減記或註銷。同樣，如果新冠肺炎疫情消退，對我們新冠肺炎測試產品的需求可能會減少，這可能導致我們有不必要的過剩產能，這反過來可能導致這些投資的價值被減記或註銷。

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這場流行病導致政府當局實施了許多措施來遏制新冠肺炎的傳播，包括旅行禁令和限制、隔離、原地和在家避難所命令，以及企業和學校關閉。雖然許多措施已被取消或放寬，但如果情況惡化，這些措施可能會重新實施，並可能在很長一段時間內實施，這可能會對我們的運營產生不利影響。例如，在大流行開始時，我們暫時關閉了我們的公司辦事處，並儘可能讓人員遠程工作，未來可能需要再次這樣做。此外，我們的銷售和營銷活動受到無法進行面對面銷售活動、會議、活動和會議的不利影響，這可能會對我們銷售和營銷戰略的成功以及我們與客户的關係產生負面影響。

對.的影響新冠肺炎可能會加劇我們下面描述的其他風險因素。在多大程度上新冠肺炎影響我們的業務運營、戰略、財務表現和運營結果將取決於未來的發展，這些發展高度不確定、不斷髮展和不可預測，包括但不限於新冠肺炎大流行這些因素包括：持續爆發的嚴重程度、疫情激增和變異、遏制病毒或治療其影響的行動、恢復正常經濟和運營條件的速度和程度以及剩餘的經濟和其他影響。由於這種情況在全球範圍內繼續演變，新冠肺炎對我們的最終影響是不確定的，但這種影響可能會對我們的業務、戰略、財務業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們經營的行業和細分市場競爭激烈，與其他診斷產品或服務提供商的激烈競爭可能會降低我們的銷售額和利潤率。

我們的診斷測試與我們的競爭對手生產的類似產品競爭。有大量的跨國和地區性競爭對手在相互競爭的技術和產品上進行投資，其中包括幾家大型製藥和多元化醫療保健公司。我們還面臨着來自分銷商的競爭，因為一些人已經創造了自己的產品，其他人可能決定創造自己的產品來與我們競爭。我們的一些競爭對手擁有競爭優勢，例如比我們擁有更多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務機構。此外，一些競爭對手提供的產品線比我們更廣，知名度也比我們更高。如果出現以下情況，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響：

•我們競爭對手的產品比我們的更有效，或者通過更有效的營銷或更具競爭力的定價從我們的產品中奪取市場份額；

•我們的競爭對手獲得專利保護或其他知識產權，使我們無法提供與之競爭的產品或服務；或

•我們的競爭對手能夠比我們更早地獲得產品或服務的監管批准，或者以其他方式將競爭對手的產品推向市場。

此外，在過去的幾年裏，我們的市場出現了行業整合的趨勢。我們可能無法在一個日益整合的行業中成功競爭。我們預計，隨着公司試圖加強或保持其在不斷髮展的行業中的市場地位，這種行業整合的趨勢將繼續下去。

在……裏面 為了保持競爭力和盈利，我們必須投入大量資源研究新技術、新產品和開拓新市場，但不能保證我們開發新技術、新產品或新市場的努力一定會成功，也不能保證這些新技術、新產品或新市場在商業上是可行的。

我們投入了大量的財力和其他資源來研究和開發新技術、新產品和新市場。診斷產品和新技術的開發、製造和銷售需要大量的資源投資，如員工、辦公室、製造設施以及開發新的商業合作伙伴和渠道。這種用於開發新技術、產品或市場的支出可能不會帶來商業上可行的技術和產品或成功的市場。

如果我們的經營業績沒有隨着我們支出的增加而相應增加，或者如果我們的技術、產品和市場開發努力不成功或拖延，我們的運營將受到不利影響。此外，如果我們不能成功地引進新技術或產品，開拓新市場，可能會對我們的業務和前景造成重大的不利影響。

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我們的經營業績在很大程度上依賴於新冠肺炎和流感診斷檢測的銷售額，如果新冠肺炎或流感檢測的銷售額或收入因任何原因而下降，我們的經營業績將受到實質性的不利影響。

我們總收入的很大一部分來自我們數量有限的產品系列。特別值得一提的是，新冠肺炎和流感測試的銷售收入佔我們總收入的很大一部分，預計至少在不久的將來這一比例將保持不變。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們新冠肺炎產品的銷售額分別佔總收入的75%、70%和0%，流感產品的銷售額分別佔總收入的4%、8%和26%。此外，我們新冠肺炎和流感測試的銷售毛利率遠遠高於我們許多其他核心產品的毛利率。因此，如果我們的新冠肺炎或流感檢測的銷售額或收入因任何原因而下降，無論是由於新冠肺炎疫情減弱、輕度流感季節、市場份額損失或價格壓力、過時、監管事項(如我們新冠肺炎產品的EUA損失)或任何其他原因，我們的經營業績都將受到不成比例的實質性不利影響。

我們依賴於數量有限的關鍵分銷商，這些分銷商佔我們總收入的很大一部分。失去任何主要分銷商或我們直接分銷產品的努力失敗都可能導致銷售額下降。

雖然我們在美國有許多分銷商關係，但市場被這些分銷商中的一小部分所主導。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們的四家美國分銷商合計約佔我們總收入的49%、68%和51%。此外，我們的大部分國際銷售都依賴於少數幾家主要分銷商，並預計在可預見的未來還會繼續這樣做。失去或終止我們與這些主要分銷商中的任何一個的關係都可能嚴重擾亂我們的業務，除非及時找到合適的替代方案，或者失去的對某個分銷商的銷售由另一家分銷商接手。在我們行業的競爭環境中，尋找合適的經銷商來替代丟失或終止的經銷商可能會帶來挑戰，而且可能找不到另一個條件令人滿意的經銷商(如果有的話)。例如，一些分銷商已經與我們的競爭對手達成了獨家協議，而另一些分銷商對我們目標市場的滲透程度不如我們現有的分銷商。如果我們任何其他重要分銷商的總收入在未來大幅下降，或者我們沒有成功地將業務從失去或終止的分銷商及時轉移到一個或多個新的分銷商，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們的運營結果和財務狀況可能會受到客户和供應商財務穩健的不利影響。

如果我們的客户或供應商的經營和財務表現惡化，我們的客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，我們的供應商可能會減少或終止他們供應給我們的產品的生產。任何客户無力向我們付款，或供應商減少或終止向我們供應的產品，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法讓醫生、醫療保健提供者或其他客户接受我們的產品，這將對未來的銷售產生負面影響。

我們目前的很大一部分業務是基於快速POC診斷測試的銷售。除其他事項外，我們未來的銷售取決於通過實現市場對醫生、其他醫療保健提供商或其他客户的POC測試的接受來從中央實驗室獲得銷售。如果我們沒有達到預算中預期的銷售水平，我們的總收入將不會達到我們預期的水平，我們產生或已經發生的成本可能與我們的銷售水平不成比例。我們預計，臨牀參考和醫院實驗室將繼續與我們的POC診斷產品展開激烈競爭，以保持和擴大其在整個診斷檢測市場的現有主導地位。此外，即使我們能證明我們的產品性價比更高、節省時間或性能更好, 醫生和其他醫療保健提供者可能會拒絕更改為PoC測試。如果我們不能在使用我們的診斷產品方面獲得醫生、醫療保健提供者或其他客户的市場認可，將對我們未來的銷售產生負面影響。

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我們的總收入可能會受到第三方報銷政策和潛在成本限制的影響。

我們PoC產品的最終用户主要是醫生和其他醫療保健提供者。在美國，購買診斷產品的醫院和醫生等醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(主要是私人醫療保險計劃、聯邦醫療保險(Federal Medicare)和州醫療補助(State Medicaid))來報銷全部或部分手術費用。如果醫生和其他醫療保健提供者沒有從患者的第三方付款人那裏獲得足夠的產品費用報銷，我們產品的使用將受到不利影響。我們的總收入也可能受到這些政府或私人醫療支付者報銷政策變化或趨勢的不利影響。我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致國內外醫療行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。鑑於美國近年來努力控制和降低醫療成本，目前可用的報銷水平在未來可能不會繼續適用於我們現有的產品或正在開發的產品。第三方報銷和承保範圍在美國或國外市場可能無法獲得或覆蓋不足，當前的報銷金額在未來可能會減少，第三方付款人的未來立法、法規或報銷政策可能會減少對我們產品的需求，或對我們在盈利的基礎上銷售產品的能力產生不利影響。由於預算赤字或支出減少或報銷原因，政府贊助或私人付款人的任何付款減少都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。

對我們產品和服務的需求意外增加或無法滿足可能需要我們花費大量資源來滿足需求，或者在我們無法滿足需求時損害我們的聲譽和客户關係。

我們無法滿足客户對我們產品和服務的需求，無論是由於製造問題還是供應短缺，都可能損害我們的客户關係，損害我們在行業內的聲譽。此外，我們某些產品線的製造集中在我們的一個或多個製造設施中。天氣、自然災害、突發公共衞生事件、火災、恐怖主義、政治變革或動亂、未能遵循特定的內部協議和程序、設備故障、環境因素或損壞我們的一個或多個設施都可能對我們的產品製造能力產生不利影響。反過來，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的產品需求意外增加或供應不足，我們可能需要額外的資本資源來滿足這些需求。這些資本資源可能涉及新機器的成本，甚至可能涉及新制造設施的成本。這將增加我們的資本成本，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。如果我們不能及時開發或獲得必要的製造能力，我們的總收入可能會受到不利影響。例如，為了應對新冠肺炎帶來的需求，我們已經並正在繼續快速大幅擴大產能，這已經並可能繼續給我們的管理、人員、運營和系統帶來巨大壓力。未能以符合成本效益的方式增加產量、產量低於預期或生產問題可能導致發貨延遲和製造成本增加，這也可能對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

原材料、零部件、設備和其他產品和服務供應中斷可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們的一些材料、部件、設備、包裝和其他產品和服務依賴於第三方製造商和供應商。其中一些供應和服務目前是從單一供應商或有限的供應商集團獲得的。我們與其中許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些長期協議給我們帶來了風險，例如我們可能無法獲得足夠的優質原材料、設備或零部件供應，以及我們對定價、質量和及時交貨的控制減少。也有可能這些供應商中的一個或多個不願意或無法按照約定向我們提供供應或服務。對我們產品的需求意外增加或供應短缺可能需要我們獲得額外的供應或服務，以生產滿足需求的產品。有些供應需要很長的訂貨週期，在需求意外增加或供應短缺的情況下，我們可能無法及時獲得足夠的供應，特別是從單一供應商或少數供應商那裏獲得的供應。例如，政府為應對新冠肺炎疫情而採取的行動影響了我們的供應分配，並可能在未來導致我們的庫存材料被政府命令徵用、挪用或分配，例如根據緊急、災難和民防聲明。此外，我們還使用第三方包裝公司將我們的產品運送給客户。這些第三方包裝公司提供的服務中斷或延遲也可能導致向客户發貨的延遲。

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我們的業務還受到與我們進口材料相關的美國和外國法律、法規和貿易協議相關風險的影響，包括配額、關税、關税或税收，以及其他進口收費或限制，這可能會對我們的運營和我們以當前或更高水平進口我們產品所用材料的能力產生不利影響。我們無法預測美國和外國的額外關税配額、關税(包括反傾銷或反補貼税)、關税、税收或其他收費或限制、對原材料必須在哪裏購買的要求、或對我們進口的其他限制是否會在未來施加或進行不利的修改，或者這些行動將對我們的運營成本產生什麼影響。未來的配額、關税或關税可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。未來的貿易協定還可能為我們的競爭對手提供相對於我們的優勢，或者增加我們的成本，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

此外，由於與供應商資格相關的法規要求，我們可能無法及時或在沒有過高成本的情況下建立額外或替換來源。例如，FDA的法規和標籤要求可能會使更換關鍵供應商變得困難。美國證券交易委員會還要求上市公司披露其產品含有衝突礦物(如錫、鉭、鎢和金)的信息，這些礦物來自剛果民主共和國和/或鄰國。這些要求的實施已經並將繼續導致遵守這些披露要求的成本增加，並可能抑制我們獲得這些材料的能力。我們的原材料、設備或部件供應出現任何短缺，或者我們無法迅速、經濟高效地獲得替代供應來源，都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

我們的IT和存儲系統出現故障，包括網絡安全漏洞，可能會嚴重擾亂我們的業務或迫使我們支出過高的成本。

我們利用複雜的IT系統傳輸和存儲信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息，並以其他方式支持我們的業務和流程。將來，我們的系統可能不能滿足我們的業務需求，必要的升級可能無法按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。特別是，我們的企業資源規劃系統的任何中斷、延遲或缺陷都可能對我們處理訂單、採購供應、製造和發運產品、跟蹤庫存、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營業務的能力產生不利影響。

我們的IT和存儲系統可能容易受到物理或電子入侵、勒索軟件攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。持續或反覆的系統故障會中斷我們生成、維護或訪問數據的能力，可能會導致我們的運營出現實質性中斷。此外，保護措施不力、員工錯誤或疏忽以及瀆職都可能導致安全漏洞。儘管我們努力防範網絡攻擊和安全漏洞，但黑客和其他網絡罪犯正在使用日益複雜和不斷髮展的技術，我們可能需要花費大量額外資源來繼續防範潛在的安全漏洞，或者補救此類攻擊或任何違反我們保障措施的問題。此外，數據安全漏洞或勒索軟件攻擊可能會分散管理層或其他關鍵人員的注意力，使其無法履行主要運營職責。如果此類違規導致泄露消費者、客户、供應商、合作伙伴或員工的信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的州和外國違規通知法律，否則我們將根據保護個人數據的法律承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。針對此類威脅保持充分保護的成本是巨大的，預計未來將繼續增加，並可能對我們的財務報表產生重大影響。

我們的第三方IT服務提供商中斷和/或我們的數字解決方案無法與某些操作系統互操作可能會影響我們基於雲的解決方案的交付，並對我們的業務產生負面影響。

我們依賴少數第三方服務提供商託管和交付我們的基於雲的解決方案，例如我們的QVue Business移動應用程序，這些服務提供商的任何服務中斷或延遲都可能影響我們基於雲的解決方案的交付。我們不控制這些解決方案的託管，包括數據中心設施或我們或其他方對互聯網的訪問。這些設施很容易受到天氣、自然災害、火災、斷電、電信故障、全球流行病和類似事件的破壞或中斷。他們還會受到入室盜竊、計算機病毒、破壞、故意破壞和其他不當行為的影響。任何這些意想不到的問題的發生都可能導致我們基於雲的解決方案長時間中斷，這將對我們的業務產生嚴重的不利影響。

我們還依賴於我們的移動應用程序與我們無法控制的流行移動操作系統(如Android和iOS)的互操作性。此類系統中任何降低我們數字解決方案功能或給予競爭對手優惠待遇的變化都可能對我們解決方案的使用產生不利影響，並對我們的業務產生負面影響。

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我們面臨着與我們的國際銷售相關的風險，包括固有的經濟、政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們目前的業務運營中斷，並阻礙我們的增長戰略。

我們的產品銷往世界各地，其中大部分銷往歐洲和亞太地區的客户。我們目前通過直銷、分銷商組織和銷售代理銷售和營銷我們的產品。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，面向外國客户的銷售額分別佔我們總收入的17%、13%和33%。我們的國際業務受到固有的經濟、政治和監管風險的影響，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們的業務運營中斷，並阻礙我們的國際增長。這些外國風險包括：

•符合多個不同的註冊要求以及新的和不斷變化的產品註冊要求，由於註冊可能由分銷商控制，我們無法從產品註冊中獲益，以及轉換我們的產品註冊的困難；

•遵守適用於我們國際業務的複雜的外國和美國法律法規，包括美國關於進出口限制的法律、《反海外腐敗法》和當地法律，禁止向政府官員支付腐敗款項，可能會使我們或我們的員工面臨罰款和刑事制裁，並損害我們的聲譽；

•關税或其他壁壘，因為我們繼續擴展到新的國家和地理區域；

•對美元匯率波動的風險敞口；

•付款週期較長，平均售價普遍較低，應收賬款收回和執行與外國實體的協議難度較大；

•減少或缺乏對知識產權的保護和執行；

•我們目前銷售產品或未來可能擴展到的一些地區的社會、政治和經濟不穩定，包括恐怖主義行為、衞生流行病、自然災害和全球交通中斷；

•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；

•複雜和潛在的不利税收後果；以及

•我們的產品以較低的價格銷往國際市場。

我們的國際業務受《反海外腐敗法》(FCPA)和美國以外的類似反腐敗法律的管轄。近年來，全球反腐敗法的執法大幅增加，美國和外國政府機構的執法程序越來越多，並施加了鉅額罰款和處罰。雖然我們已經實施了旨在遵守這些法律的政策和程序，但我們的國際業務(可能涉及與外國政府的客户關係)可能存在員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險。任何涉嫌或實際違反這些法律的行為都可能使我們面臨政府調查、重大刑事或民事制裁以及其他責任，並對我們的聲譽造成負面影響。

在截至2021年12月31日的一年中，我們創造了約1.984億美元的收入，這些收入以美元以外的貨幣計價。我們的收入面臨的主要貨幣是歐元和人民幣。歐元、人民幣和其他外幣幣值的波動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

持續的全球政治和社會不確定性，包括關税、貿易戰或社會緊張局勢，可能會對我們的業務和國內和國際前景產生不利影響。

美國和世界各地的政治和社會不確定性可能會損害全球的政治、貿易和經濟關係。美國和其他國家在國際貿易方面政策的變化，包括進出口監管和國際貿易協定，可能會對我們的業務產生負面影響。美國對從中國和其他某些國家進口的商品徵收關税，導致中國和其他國家徵收報復性關税。中國或其他國家作為迴應採取的額外關税或進一步的報復性貿易措施，可能會影響對我們產品和服務的需求，並可能影響我們用於製造產品的供應材料。

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自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或我們無法控制的其他事件可能會擾亂我們所依賴的設施或第三方的設施，並對我們的運營結果產生不利影響。

我們在加利福尼亞州有重要的業務，靠近主要的地震斷層和暴露在野火中，這使我們容易受到地震和火災風險的影響。地震、火災或其他自然災害或電力短缺或停電可能會擾亂我們的運營或損害我們的關鍵系統，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果我們的任何設施，包括我們的製造或倉庫設施，或我們的供應商、第三方服務提供商或客户的設施受到自然災害(如地震和火災)、電力短缺或停電、公共衞生危機(如流行病和流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或其他我們無法控制的事件(如罷工或其他勞工騷亂)的影響，我們的運營結果可能會受到不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的客户支出產生負面影響，或者取決於全球範圍內的嚴重程度，這也可能對我們的運營業績產生負面影響。

與我們即將進行的業務合併相關的風險

我們面臨許多與未決合併相關的風險和不確定因素，包括但不限於本節風險因素中討論的風險。有關懸而未決的合併以及與這些合併相關的其他風險和不確定性的更多信息，請參見Topco於2022年1月31日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明。有關本節使用的定義術語的信息，請參閲本年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展”。

合併的完成受到某些條件的制約，其中一些條件不在當事人的控制範圍內，如果這些條件未得到滿足或放棄，合併將不會完成。

合併的完成受某些條件的制約，包括(I)我們的股東對Quidel合併及相關事宜的批准，(Ii)正射股東對Ortho計劃及相關事宜的批准，(Iii)在公司經營的某些地區獲得競爭及外國投資主管部門的批准，(Iv)沒有任何法律、禁令、命令或其他判決禁止合併，(V)Topco股份的S-4表格註冊聲明的有效性，(Vi)TOPCO股票獲得納斯達克上市批准，(Iv)沒有任何法律、禁令、命令或其他判決禁止合併，(V)Topco股票的S-4表格註冊聲明的有效性，(Vi)Topco股票的上市批准(Ii)英格蘭及威爾士高等法院(下稱“法院”)批准Ortho計劃，並向英格蘭及威爾士公司註冊處處長遞交批准Ortho計劃的命令；(Ii)Ortho及我們各自在BCA中所作的陳述及保證的準確性，以及Ortho及我們各自履行BCA下的義務的準確性；及(Viii)英格蘭及威爾士高等法院(下稱“法院”)對Ortho計劃的批准，以及向英格蘭及威爾士公司註冊處處長遞交批准Ortho計劃的命令。

滿足上述每個條件的要求可能會使組合的完成延遲很長一段時間，或者根本阻止它們的發生。如果在預期時間內成功完成合並，任何延遲完成合並都可能導致Topco無法實現我們預期Topco將獲得的部分或全部好處。此外，作為批准合併的條件，政府當局可能會在合併完成後對我們的業務行為施加條件、條款、義務或限制。根據BCA的條款，任何行動(包括任何合約、行為或行為限制、協議、承諾或補救措施)如個別或整體合理地預期會對Topco產生重大不利影響(如BCA的定義)，則各方無須提供或協商、同意或同意任何行動(包括任何合同、行為或行為限制、協議、承諾或補救措施)。儘管有BCA的規定，如果我們受到任何條件、條款、義務或限制的約束(無論是因為該等條件、條款、義務和限制沒有達到指定的重要性水平，還是因為我們同意實施這些條件、條款、義務或限制)，則該等條件、條款、義務或限制可能會推遲完成合並，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。此外，政府當局可能會要求我們剝離資產或業務，作為結束合併的條件。如果我們被要求剝離資產或業務，不能保證我們能夠迅速或以有利的條件談判剝離，也不能保證政府當局會批准剝離的條款。不能保證關閉這些組合的條件會得到滿足，或者, 在適用的情況下，放棄或完成組合。

此外，如果Ortho在2022年9月22日之前還沒有得到必要的法院和股東的批准(受某些延期權利的約束)，任何一方都可以選擇不進行合併。雙方還可以在某些特定情況下終止BCA，其中包括：為了就全現金提案達成協議(A)，如果是向我們提交的提案，則由我們的董事會決定；或(B)如果是向Ortho提交的提案，則由Ortho董事會確定為優於BCA，但須遵守BCA的條款和條件(包括要求終止方根據BCA向另一方支付終止費)

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如果不能完成合並，可能會對我們的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。

如果由於任何原因(包括我們的股東未能採納BCA或Ortho股東未能批准Ortho計劃)而未能完成合並，我們正在進行的業務可能會受到不利影響，並且在沒有意識到完成合並的任何好處的情況下，我們將面臨許多風險，包括以下風險：

•在某些情況下，我們可能需要向Ortho支付約2.08億美元的終止費或補償Ortho的某些費用和開支；

•我們在完成合並之前的業務行為受到一定的限制，如果沒有完成合並，這可能會對我們未來執行某些業務戰略的能力產生不利影響；

•我們已經並將繼續產生與建議的合併相關的重大成本和費用，如法律、會計、財務顧問和印刷費，無論合併是否完成；

•我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們的股票價格的負面影響；

•我們可能會遇到客户、監管機構和員工的負面反應；以及

•與合併相關的事項(包括整合規劃)將需要我們管理層投入大量的時間和資源，否則這些時間和資源將專門用於日常運營和其他可能對我們作為一家獨立公司有利的機會。

此外，我們可能會因未能完成合並或任何針對我們為履行BCA規定的義務而啟動的執法程序而受到訴訟。如果合併沒有完成，這些風險可能會成為現實，並可能對我們的業務、財務狀況、財務業績和股價產生不利影響。

BCA包含的條款限制了我們尋求替代組合的能力，在特定情況下，我們將要求我們向Ortho支付終止費。

根據BCA，除某些例外情況外，我們被限制向任何個人或實體徵求、發起、故意鼓勵或便利、討論或談判或提供關於競爭收購建議的任何查詢、建議或要約的非公開信息，但有例外情況下，我們不得向任何個人或實體徵求、發起、故意鼓勵或便利、討論或談判或提供關於競爭收購建議的任何查詢、建議或要約。若吾等收到一項競爭性收購建議，而吾等董事會(在諮詢吾等財務顧問及外部法律顧問後)認為該建議構成Quidel All Cash Superior建議(定義見BCA)，而吾等董事會因應該建議向股東作出修改，吾等將有權在遵守若干要求後終止BCA，但須受BCA條款的規限。在這種情況下，我們可能需要向Ortho支付約2.08億美元的終止費，或可能需要退還Ortho與BCA相關的自付費用。這些條款可能會阻止可能有興趣收購我們全部或大部分股份的第三方考慮或提出此類收購，即使該第三方準備進行一項對我們和我們的股東比合並更有利的交易。

我們將產生與合併相關的鉅額交易和合並相關成本。

我們已經並預計將產生與合併相關的大量非經常性直接和間接成本。這些成本和支出包括支付給財務、法律和會計顧問的費用、遣散費和其他潛在的與僱傭有關的成本，包括可能支付給我們某些高管的款項、備案費用、印刷費和其他相關費用。其中一些費用是由我們支付的，無論組合是否完成。還有一些流程、政策、程序、運營、技術和系統必須與兩家公司業務的合併和整合相結合。雖然我們假設BCA考慮的合併和其他交易將產生一定水平的費用，並繼續評估這些成本的規模，但有許多我們無法控制的因素可能會影響整合和實施費用的總額或時間。

與我們可能無法收回的合併相關的額外的、意想不到的鉅額成本也可能存在。這些成本和支出可能會降低我們預期Topco從合併中獲得的效率和戰略利益的實現。儘管我們預計，隨着時間的推移，這些好處將抵消交易費用和實施成本，但這種淨好處可能不會在短期內實現，甚至根本不會實現。

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由於與合併相關的不確定性，我們可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。

完成合並後，Topco的成功將在一定程度上取決於Topco留住我們關鍵員工的能力。對合格人才的競爭可能會很激烈。我們現有和未來的員工可能會遇到合併效果的不確定性，這可能會削弱我們在合併之前和之後吸引、留住和激勵關鍵管理、銷售、營銷、製造、技術和其他人員的能力。在合併懸而未決期間，留住員工可能尤其具有挑戰性，因為我們的員工可能會對他們在Topco未來的角色感到不確定。

此外，根據我們的行政人員聘用協議中的遣散費條款，我們的某些關鍵員工有權在符合條件的離職後獲得遣散費。我們的某些關鍵員工可能會在適用的高管聘用協議中規定的特定情況下終止聘用，包括該等關鍵員工的頭銜、地位、權限、職責、職責或薪酬的某些變化，並有權獲得遣散費。由於角色和責任的改變，這些情況可能與合併有關。

雖然我們可能會使用某些保留計劃，但不能保證它們會被證明是成功的。如果我們的關鍵員工離職，兩家公司的整合可能會更加困難，Topco在合併後的業務可能會受到損害。此外，Topco可能需要在尋找、招聘、培訓和保留離職員工的繼任者方面產生鉅額成本，並可能失去與我們業務相關的大量專業知識和人才，這可能會對Topco實現合併的預期效益的能力產生不利影響。此外，與工會或勞資理事會的活動或將員工整合到Topco相關的員工和管理人員可能會受到幹擾或分心。因此，不能保證Topco能夠吸引或留住我們的關鍵員工，就像我們過去能夠吸引或留住我們自己的員工一樣。

由於與合併相關的不確定性，我們的業務關係可能會受到幹擾。

與我們有業務往來的公司可能會遇到與合併相關的不確定性，包括與我們或Topco目前或未來的業務關係。我們的業務關係可能會受到幹擾，因為客户、分銷商、供應商、供應商和其他人可能會試圖協商現有業務關係的變化，或考慮與我們以外的各方建立業務關係。如果合併沒有完成，這些中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響，如果合併完成，可能會對Topco的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響，包括對Topco實現合併預期收益的能力產生不利影響。推遲完成合並可能會加劇此類中斷的風險和不利影響。

完成合並可能會觸發我們參與的某些協議中的控制權變更或其他條款。

合併的完成可能會觸發我們參與的某些協議中的控制權變更或其他條款。如果我們不能就這些條款的豁免進行談判，相應的交易對手可以行使他們在適用協議下的權利和補救措施，包括在某些情況下可能終止協議或尋求金錢損害賠償。即使我們能夠就豁免進行談判，各自的交易對手也可能要求為此類豁免收取費用，或者尋求以對合並後的業務不太有利的條款重新談判協議。

知識產權風險

為了保持競爭力，我們必須繼續開發和獲得專有技術權利；否則，我們可能會因為競爭對手出售與我們的產品競爭的低價或技術優勢的產品或服務而失去市場份額或需要降價。

我們在診斷市場上成功競爭的能力有賴於新專利技術的持續開發和引入，以及現有技術的改進。如果我們不能繼續改進或開發、獲得和保護專有技術，我們可能會因為競爭對手銷售與我們的產品競爭的價格更低或技術更優越的產品或服務而失去市場份額或需要降價，以及 我們的經營業績可能會受到不利影響。

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我們的競爭地位在很大程度上依賴於獲得和保護我們自己的專有技術或從他人那裏獲得許可。我們獲得專利和許可證的能力以及它們的好處是不確定的。

•我們已在美國和國際上向多個國家頒發專利，其中包括澳大利亞、加拿大、中國、日本、歐洲多個國家和南非。此外，我們在美國和多個外國司法管轄區還有專利申請待決。這些懸而未決的專利申請可能不會導致任何專利的頒發，或者如果頒發，可能不會優先於其他申請，或者可能不會針對具有類似技術的競爭對手提供有意義的保護，或者可能不會提供商業價值。此外，任何頒發給我們的專利在未來可能會受到挑戰、無效、被發現不可執行或被規避。第三方可以在我們沒有專利保護的任何國家制造、使用和銷售我們的專利所涵蓋的產品。

•我們還根據僅用於研究目的的標籤許可證向我們的客户授權使用我們的產品。這些許可可能存在爭議，而且由於我們無法監控世界各地對我們專有技術的所有潛在未經授權的使用，我們可能沒有意識到未經授權的使用，或者可能無法以經濟高效的方式執行許可限制。

•我們目前和未來的執照可能不足以滿足我們的業務運營。在未來，我們預計將需要或希望從其他方獲得更多許可，以便進一步改進我們的產品，並允許我們開發、製造和銷售商業上可行或優越的產品。我們可能無法獲得以商業合理條款生產我們產品所需的他人專利技術的許可(如果有的話)。

為了保護或執行我們的專利權，我們可能有必要對第三方提起專利訴訟，例如侵權訴訟或幹擾訴訟。這些訴訟將代價高昂，耗費大量時間，並可能轉移管理層對其他商業問題的注意力。如果我們試圖對侵權方強制執行我們的任何專利，很可能是主張方將尋求使我們主張的專利無效，這可能會使我們的專利面臨無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，並且我們的專利申請可能不會被髮布。如果我們提出任何此類索賠，我們的索賠可能會失敗，或者判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能幾乎沒有經濟價值。此外，這些訴訟可能會激怒被告對我們提出索賠，這會帶來進一步的風險，如下面的風險因素所述。

除了我們的專利外，我們還依靠與我們的員工和其他有權獲得我們的專有和機密信息的人簽訂的保密協議和其他類似的安排，以及商業祕密和其他普通法權利來保護我們的專有和機密技術。這些協議和法律可能無法在未經授權使用或披露此類信息的情況下，或在我們的競爭對手獨立開發的技術實質上等同於或優於我們的情況下，為我們的專有技術提供有意義的保護。此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度可能不如美國。在未經授權使用或披露這些信息的情況下，如果我們在國內或國外司法管轄區遇到困難或無法有效保護我們的知識產權，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

知識產權風險和第三方對我們的侵權、挪用專有權或其他索賠可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響，要求我們重新設計產品或試圖向第三方尋求許可，並對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，對此類索賠的辯護可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他關鍵員工的注意力。

在我們行業或與我們行業相關的公司經常積極保護和追求自己的知識產權。在開發和生產新產品以及進入新市場時，我們可能無法以合理的成本或商業上合理的條款(如果有的話)獲得其他據稱是此類新產品或現有產品一部分的知識產權許可。我們會不時收到並可能繼續收到聲稱我們侵犯、挪用或濫用其他各方專有權的通知。此外，我們現在和過去一直受到訴訟當事人的訴訟，這些當事人聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。

我們已經並將繼續聘用具有醫療診斷經驗的個人或承包商，這些個人或承包商可能擁有第三方的機密商業祕密或專有信息。這些個人或承包商可能使用與為我們提供服務相關的第三方信息，或以其他方式向我們透露這些第三方信息。由於這些和其他原因，我們可能會因挪用專有信息和商業祕密而被起訴。這類索賠的辯護成本很高，可能會導致重大損害賠償和禁令，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果個人或承包商將其自主開發的技術或科學信息應用於我們的項目，則可能會出現此類數據的所有權糾紛，並可能導致訴訟。

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專利和商業祕密主張的辯護和起訴既昂貴又耗時。我們或我們的客户可能會被其他方起訴，他們聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或挪用了他們的專有權，或者可能試圖使我們的一個或多個專利無效。在任何這類糾紛中做出不利裁決可能會阻止我們製造或銷售我們的某些產品，限制或限制涉及此類產品的員工可能為我們執行的工作類型，增加我們的成本，並使我們承擔重大責任。

一般而言，我們參與訴訟或為確定所有權而不時提出的任何索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，原因如下：

•它本身可能會導致我們的分銷商或最終用户減少或終止購買我們的產品；

•這類訴訟的結果將是不確定的，法院可能會認定任何第三方專利主張有效，並被我們的產品侵犯(發佈初步或永久禁令)，要求我們從第三方獲得代價高昂的許可安排，或從市場上撤回或召回此類產品，重新設計提供銷售或正在開發的此類產品，或限制員工在其專業領域開展工作；

•政府機構可能會就挪用或濫用另一方專有權的指控對我們的僱員、前僱員和我們展開調查或刑事訴訟；

•不利的結果可能會使我們承擔重大責任，包括過去支付的特許權使用費、罰款、特殊和懲罰性賠償、對方的律師費，以及未來的特許權使用費支付，這些都會對我們未來的收入產生重大影響；以及

•如果在出現不利結果時不能獲得必要的許可(根據商業上合理的條款，如果有的話)，可能會阻止我們銷售當前的產品或我們可能開發的其他產品。

即使有知識產權許可證，它們也可能代價高昂。我們已經簽訂了各種許可協議，這些協議主要要求根據特定的產品銷售和/或特定里程碑的實現情況進行付款。根據這些安排，特許權使用費和許可費用總計為$2.0百萬，$2.4百萬美元和$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

除上述規定外，如果第三方指控或法院發現我們的產品或活動侵犯、挪用或濫用他人的專有權，我們還可能被要求根據我們與此類各方達成的協議賠償某些客户、分銷商和戰略合作伙伴。此外，我們的產品可能包含承包商、供應商或客户等其他方向我們提供的技術。我們可能很少或根本沒有能力預先確定這種技術是否侵犯了第三方的知識產權。如果對我們提出侵權索賠，我們的承包商、供應商和許可人可能不會被要求或在經濟上能夠賠償我們，或者他們可能只需要賠償我們最高金額，超過這個金額，我們將負責任何進一步的成本或損害。

政府與監管風險

我們的新冠肺炎產品獲得了食品和藥物管理局通過歐盟協議的批准，失去這種授權可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

在衞生與公眾服務部部長宣佈緊急情況後，FDA可以授權緊急使用未經批准的醫療產品，或在某些緊急情況下未經批准使用已批准的醫療產品。EUA允許在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由新出現的傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代方案。FDA還可以免除其他適用的CGMP要求，以適應緊急響應需要。我們目前所有用於新冠肺炎病毒檢測的新冠肺炎產品都是根據歐盟協議獲得的。EUA只在HHS祕書的緊急聲明結束之前有效，FDA還可以隨時修改或撤銷EUA，因為FDA正在繼續評估有關該產品的有效性和安全性的現有數據，包括是否存在更好的批准產品。我們的新冠肺炎產品失去一個或多個EUA可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

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我們的業務和產品受到各種政府機構的高度監管。我們的運營結果將受到以下因素的負面影響：收到監管批准、許可或授權的失敗或延遲、失去之前收到的批准或對現有法律和法規進行其他更改，從而對我們的產品製造和營銷能力造成不利影響。

我們產品的測試、製造和銷售受到美國眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的州和外國監管機構。例如，FDA對我們的大多數產品進行了監管，這些產品目前都是I類或II類設備。除其他事項外，我們未來的業績取決於我們是否、何時以及以什麼成本獲得美國和國際上新產品的監管批准、許可或授權。監管審查可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，使得審批的時間和成本難以預測。同樣，進行監管批准或許可可能需要的臨牀研究是一個複雜、耗時和昂貴的過程，需要幾個月或幾年的時間才能完成，我們的研究不能保證生成的數據能證明評估產品的安全性和有效性或實質上的等效性。

此外，即使在我們獲得必要的授權、許可或批准將我們的產品推向市場之後，FDA和其他監管機構也可能要求進行上市後測試和額外的監督，以監控已批准產品的性能和使用情況，或者可能對任何可能限制這些產品商業應用的產品批准設置條件。我們的運營結果將受到收到監管授權、批准或許可的失敗或延遲、法律法規的變更、失去之前收到的授權、批准或許可或對我們產品的製造、營銷和使用設置限制的負面影響。例如，在我們收購分診業務之前，聖地亞哥Summers Ridge的製造工廠在2012年接受了FDA的檢查，結果FDA發出了警告信，召回了某些基於分診計量器的產品，並修訂了某些基於分診計量器的產品的發佈規範，這些規範在未來的檢查之後才會與FDA正式關閉。我們不能向你保證，政府會發現解決FDA警告信的努力是令人滿意的。我們無法預測其他政府的監管部門未來是否會要求採取額外的補救或糾正行動，FDA檢查產生的問題可能會擴大到包括其他事項。

此外，一旦醫療器械根據510(K)許可獲準在美國合法銷售，製造商可能會被要求通知FDA對該器械的某些修改(類似的要求適用於其他司法管轄區)。製造商首先確定產品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可的決定。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或其他上市前提交。我們未來可能會進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)許可的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得許可，我們可能會受到民事和刑事、金錢和非金錢處罰，並損害我們的聲譽。

我們還受制於通常被稱為反回扣法規的聯邦法律和幾個類似的州法律的規定，這些法律禁止旨在誘使醫生或其他人安排或推薦購買保健產品或服務的付款。雖然聯邦法律只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。這些法律通過限制財務安排的種類，包括可能與醫院、醫生、實驗室和其他醫療器械潛在買家(包括我們的產品)一起使用的銷售計劃，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。

醫療器械的廣告、營銷和標籤受到FDA和FTC的高度監管。我們推廣產品的努力，包括通過直接面向消費者的營銷或社交媒體計劃，可能會使我們受到FDA、FTC或兩者兼而有之的風險信息、福利或索賠溝通的額外審查。

我們還必須遵守許多其他適用於醫療服務計費和支付的法律，包括隱私法。不遵守這些要求可能導致不付款、退款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及民事或刑事責任，其中任何一項都可能對我們的收入、收益和現金流產生實質性的不利影響。此外，如果第三方付款人不能及時正確處理我們的付款申請，可能會推遲我們收到產品付款的時間，這可能會對我們的現金流產生重大不利影響。

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我們與政府實體的合同涉及未來的資金、合規和可能的制裁風險。

2020年，我們大幅擴大了與政府部門簽約的數量和範圍。這些合同涉及未來的資金和合規風險。與我們的NIH RADx-ATP合同一樣，這些合同面臨資金不足或終止以及法律合規性要求提高等風險，我們可能無法實現關鍵交付成果和里程碑。這些合同可能不會續簽，或者為方便起見可能會在很少或沒有事先通知的情況下終止。與其他類型的合同相比，政府合同可能會讓我們承擔更高的潛在責任。此外，政府合同通常受到採購法的約束，這些法律包括社會經濟、就業做法、環境保護、記錄保存和會計以及其他要求。例如，我們與美國政府簽訂的合同一般要求我們遵守聯邦採購條例、FCA、採購誠信法案、購買美國貨法案和貿易協定法案。政府合同使我們受到政府審計、調查和監督程序的約束。政府機構定期審查和審計政府承包商，以確定他們是否遵守了合同和法律要求。實施與會計和記錄保存要求有關的政策、程序和控制費用高昂，並可能轉移管理層對其他問題的注意力。如果我們不遵守這些要求，或我們沒有通過審計，我們將受到各種制裁，如金錢損失、刑事和民事處罰、終止合同和暫停或取消政府合同工作的資格。這些要求使我們的業務複雜化，並增加了我們的合規負擔。未能實現關鍵交付成果, 里程碑或合規要求可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務運營和我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們的一個或多個產品被聲稱有缺陷，我們可能會被要求承擔責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的產品開發和生產流程很複雜，可能會讓我們的產品面臨缺陷的索賠。所謂的製造和設計缺陷可能會導致召回(自願召回或FDA或其他政府機構要求的召回)，並可能導致我們的一個或多個產品從市場上下架。同樣，我們的診斷產品可能導致假陽性或假陰性結果，影響患者的最終診斷或治療，並可能導致指控我們的產品造成傷害或被發現不適合其預期用途。 我們認為，對於可能由最終用户客户而不是醫療專業人員購買和管理的家庭測試，產品責任索賠的風險會增加，我們對風險信息、福利或索賠的溝通受到FTC和FDA的高度監管，可能會被指控為誤導或錯誤的。如果聯邦貿易委員會或食品和藥物管理局聲稱或證實我們的任何通信具有誤導性，我們可能會受到訴訟和物質處罰和罰款。我們產品的設計或製造中的缺陷或聲稱存在缺陷，也可能對我們在行業中的聲譽產生重大不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任或其他索賠，無論其是非曲直，辯護起來都可能代價高昂。

我們在業務中使用危險材料，這可能會導致我們在搬運、儲存或處置方面向我們提出大量索賠。

我們亦須受其他與環境、健康和安全事宜有關的重大規管，包括職業健康和安全、環境保護、有害物質管制，以及廢物管理和處置。遵守這些法律法規需要付出巨大的努力和成本。例如，我們的研發和製造活動涉及對危險材料的控制使用，這些危險材料可能受到通常稱為“綜合環境響應、補償和責任法案”(“CERCLA”)、“資源保護和回收法案”(“RCRA”)和“清潔水法”等法律法規的約束。此外，如果任何政府當局強加新法規，增加合規負擔，或改變對此類現有法規要求的解釋，這些法規可能會對我們的業務或運營施加額外的(可能是鉅額的)成本、限制或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產努力。

考慮到這些規定中規定的處罰的性質，我們可能被要求在違反法律的情況下支付鉅額罰款、罰款或損害賠償。任何違規或補救要求也可能部分或完全關閉我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，這些危險材料的意外污染或傷害可能導致個人接觸這些材料，這可能導致保險不承保的鉅額罰款、罰款或損害賠償。

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遵守美國聯邦、州和外國的各種隱私和數據安全法律以及客户的隱私要求可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。

我們的某些數字解決方案，如我們的QVue Business移動應用程序，收集、使用、處理和存儲有關客户或其他最終用户的個人或身份識別信息，我們受隱私和數據安全法律法規的約束，這些法律法規規定了與收集、使用、處理和存儲此類個人或身份信息相關的義務。美國聯邦、州和外國政府以及我們客户運營所在司法管轄區的機構已經、正在考慮或可能通過新的隱私和數據安全法律法規，涉及收集、使用、處理和存儲從消費者和其他最終用户處獲得的信息，這可能會影響我們在某些司法管轄區提供某些數字解決方案和服務的能力。此外，外國隱私法對美國公司施加了保護外國公民個人信息的重大義務。這些法律的解釋和應用可能與我們的數據實踐不一致，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們招致鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的商業做法。與個人信息的收集、使用、披露、安全和其他處理有關的隱私法律和法規在不同的司法管轄區可能會有很大的不同。多個司法管轄區要求的不確定性和變化可能會增加合規成本，延遲或減少對我們某些數字解決方案的需求，限制我們在某些司法管轄區提供某些數字解決方案的能力，或者使我們受到美國聯邦、州和外國數據保護監管機構的制裁，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。

我們還可能受到合同義務和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的義務的約束，這些義務比適用的隱私法律和法規更為嚴格。遵守與隱私、數據保護和信息安全有關的法律、法規、標準和其他合同義務的成本和其他負擔是巨大的。此外，一些公司，特別是大型或全球性企業，通常不會與不符合這些嚴格標準的供應商簽訂合同，並經常尋求合同條款，以確保我們對任何違反法律或法規的行為承擔經濟責任。

除了政府的行動外，隱私倡導團體、科技行業和其他行業已經或可能建立各種新的、額外的或不同的自律標準，這可能會給我們帶來額外的負擔。我們的客户可能希望我們滿足自願認證或遵守他們或第三方制定的其他標準，我們可能被要求或以其他方式認為獲得某些認證或遵守這些標準是可取的。如果我們無法保持這些認證或滿足這些標準，可能會減少對我們解決方案的需求，並對我們的業務造成不利影響。

我們實際或認為未能遵守這些隱私和數據安全法律或隱私要求，可能會限制或延遲我們數字解決方案的使用和採用，減少對我們數字解決方案的總體需求，或者導致監管調查、違約索賠、訴訟或對實際或據稱的違規行為處以鉅額罰款、處罰或責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生負面影響。

更改與跨國公司有關的税法，可能會對我們的税務狀況造成不利影響。

美國國會、我們和我們的關聯公司開展業務的非美國司法管轄區的政府機構，以及經濟合作與發展組織(OECD)，都集中討論了與跨國公司徵税有關的問題。一個例子是在“税基侵蝕和利潤轉移”領域，經合組織發佈了其綜合計劃的幾個組成部分，許多税務當局已經採納並擴大了這些組成部分，以解決人們認為的税收濫用和税收管轄區之間的不一致問題。因此，美國和我們開展業務的其他國家的税法可能會在前瞻性或追溯性的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務報表產生不利影響。

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與我們的收購相關的風險

如果我們不能管理我們的增長戰略，或者如果我們在識別或整合我們可能收購的公司或技術時遇到困難，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務戰略考慮了進一步的增長，我們預計這將導致運營和金融系統的範圍以及我們業務的地理區域的擴大，包括隨着新產品和技術的開發和商業化或新的地理市場的進入，在美國以外的地區進一步擴張。由於我們的管理團隊相對較小，包括即將進行的合併在內的收購和其他未來增長可能會將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移，並給現有的管理層以及我們的運營、財務和管理信息系統帶來壓力。此外，我們可能會向經驗較少或成本較高的市場擴張。我們的部分增長預計將來自對業務和技術的收購。然而，我們不能確定我們是否能夠成功識別和獲得有吸引力的目標。

與收購其他技術或業務相關的其他風險，包括即將進行的合併，包括：

•我們可能無法在預期的時間範圍內實現預期的收益和成本節約，或者根本無法實現，或者可能會遇到意想不到的成本和支出；

•將我們收購的公司或技術的業務與我們自己的業務進行過渡和整合的困難，包括整合人員、信息系統和內部控制系統的困難；

•對我們現有業務關係的不利影響；

•可能失去被收購企業的管理層和其他關鍵員工，無法吸引新員工；

•被收購企業的經營活動可能引發的訴訟；

•潛在的合同、法規、合規、知識產權或僱傭問題；

•增加對國際業務和銷售的風險，包括外匯波動；以及其他經濟、政治和監管風險；

•與收購相關的商譽、無形資產或其他資產的減記；

•無法以令人滿意的條件獲得收購融資，或者根本無法獲得融資。

我們不能保證我們將能夠成功地識別、完成和整合戰略收購。如果我們在管理這些任務和風險時遇到困難，我們的增長戰略可能會受到影響，我們的收入、盈利能力和財務狀況可能會受到不利影響。

將法國巴黎銀行的業務移交給貝克曼給我們的業務和運營帶來了一定的風險。

2017年10月6日，我們從Alere手中收購了Triage和BNP業務。2021年7月24日，我們與貝克曼達成協議，將法國巴黎銀行的業務過渡到貝克曼。根據這些協議，我們有義務向Beckman提供Beckman用於製造其BNP檢測的抗體，Beckman有義務根據Beckman的BNP檢測的銷售量向我們支付年度付款(按季度支付)，這些付款以每年商定的最低和最高金額為限。這些協議還使我們有義務向Alere支付法國巴黎銀行業務的遞延對價，即使Beckman沒有向我們支付保證的最低付款，無論是由於Beckman未能根據協議履行義務、我們未能提供製造BNP檢測所需的抗體或其他原因，這都給我們的業務和運營帶來了風險。

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企業財務風險

我們可能需要籌集額外的資金來滿足我們未來的資本或運營需求，這可能會對我們的運營和股東的利益產生不利影響。

我們可能需要尋求通過發行公共或私人債務或出售股權來籌集資金，以實現我們的商業戰略。此外，我們可能需要債務或股權融資來完成收購，包括為與合併相關的應付現金對價提供資金。如果我們通過發行股票來籌集資金或收購其他技術或業務，這可能會稀釋我們股東的利益。這種融資活動還可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。此外，無論是來自私人資本來源(包括銀行)或公共資本市場的債務或股本，是否有額外的資本可供使用，都會隨我們的財政狀況和行業或市場情況的整體變化而波動。有時，私人資本市場和公共債務或股票市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們無法以可接受的條件籌集額外資本或發行額外債務(如果有的話)。

額外的債務可能代價高昂或產生不良後果，例如：

•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務；

•限制我們未來獲得營運資本、資本支出、收購、債務義務和其他一般公司要求的融資能力；

•使我們更容易受到一般經濟或我們行業的不利條件以及我們經營業績波動的影響，包括影響我們遵守和維持債務要求的任何財務測試和比率的能力；

•限制我們進行某些交易、計劃或應對業務和診斷行業變化的靈活性；

•使我們與相對債務和/或限制性較低的競爭對手相比處於劣勢；以及

•使我們受到額外的限制性金融和其他契約的約束。

如果我們將來有大量額外的債務，這些更高的債務水平可能會影響我們償還現有債務的本金和利息的能力，以及我們的信用狀況。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。

我們的債務、遞延和或有付款義務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們有一項1.75億美元的循環信貸安排，如本年報第II部分第8項綜合財務報表附註3所述，並可能不時招致其他債務。我們目前在循環信貸安排下沒有借款，但我們將繼續有能力在該安排下借款。除了我們的循環信貸安排，我們將繼續有能力產生額外的債務。如本年報第II部分第8項所載綜合財務報表附註10所述，我們亦有支付收購法國巴黎銀行業務的責任。此外，正如本年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展”所討論的那樣，如果合併完成，奧託公司目前21億美元的淨債務預計將在合併完成後繼續未償清。

我們的槓桿率以及延期和或有付款義務的程度可能會對我們的業務和經營業績產生重要或實質性的不利影響，包括：

•我們未來為營運資金、資本支出、收購和一般公司目的獲得額外融資的能力可能會受到損害；

•我們遞延和或有付款義務的支付減少了我們可用於業務和其他戰略目標的資金；

•我們的債務協議包含，任何為我們的債務再融資的協議都可能包含金融和其他限制性契約，我們不遵守這些契約可能會導致違約事件，如果不能治癒或放棄，可能會對我們產生實質性的不利影響；

•我們的負債水平以及延期和或有付款義務可能會增加我們對普遍經濟低迷和不利的工業和商業狀況的脆弱性，並降低我們應對這些情況的靈活性；

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•如果我們承擔的債務需要抵押品來擔保這些債務，我們的資產可能會面臨風險，我們與此類資產相關的靈活性可能會受到限制；

•我們的償債、延期和或有付款義務可能會限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；

•我們的循環信貸安排下的任何借款都將採用浮動利率，如果市場利率發生變化，這可能會導致更高的利息支出；以及

•我們循環信貸安排下的任何違約都可能導致對我們用來擔保此類借款的抵押品提起訴訟，包括我們和我們擔保人子公司的幾乎所有資產。

一般風險因素

我們的業務可能會因為失去或無法聘用關鍵人員而受到負面影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們留住關鍵人員的能力，包括製造、研發、技術、銷售、營銷和管理人員，以及我們發現和聘用更多合格人員的能力。無論是在我們所在的行業，還是在我們的業務所在地，對這些人員的競爭都是激烈的。此外，我們預計將擴大我們的業務，我們對額外管理人員和其他關鍵人員的需求預計將增加。如果我們不能留住現有的關鍵人員，或者不能及時發現和聘用替代或額外的合格人員來實現預期的增長，這樣的失敗可能會對我們的業務造成不利影響。此外，我們任何關鍵人員的流失，特別是關鍵製造、研發和技術人員的流失，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。

我們會受到索賠和訴訟的影響，將來也可能會受到這些索賠和訴訟的影響，這些索賠和訴訟可能會導致鉅額費用，並最終可能導致對我們不利的結果。

我們不時參與訴訟和其他訴訟，包括與產品責任索賠、商業糾紛和知識產權索賠有關的事項，以及與我們業務相關的監管、僱傭和其他索賠。與我們的公司、我們的業務、我們的運營或財務業績相關的訴訟也可能涉及客户、競爭對手、供應商、患者、股東、政府當局或其他第三方。訴訟可能會宂長、昂貴，並對我們的運營造成幹擾，而且結果不能肯定地預測。不利的裁決可能導致鉅額和解金額、金錢損害賠償、罰款或禁令救濟，這可能會影響我們的財務狀況或運營結果。即使訴訟不會導致不利的結果，為此類訴訟辯護或起訴的費用可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，這些訴訟可能會轉移管理層對我們業務運營的注意力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，在正常的業務過程中，我們必須經常對適用的法律法規的合規性做出主觀判斷。如果監管機構不同意我們試圖遵守適用法律法規的方式，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，以及與我們產品銷售相關的現場糾正行動、產品召回、扣押或禁令。對我們的任何民事和刑事處罰的評估都可能嚴重損害我們在行業內的聲譽並影響我們的經營業績，而對我們產品製造和營銷能力的任何限制也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們面臨着商業風險，如果不在保險範圍內，可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們面臨着許多商業風險，包括對產品責任索賠的風險敞口。雖然我們為其中一些險投保，但我們可能會面臨不在保險承保範圍內的損害類型或損害金額的索賠。例如，產品責任或其他索賠可能超過我們的保險金額，或可能被排除在我們保單條款的保險範圍之外。此外，我們現有的保險可能不會以目前有效的相同費用和承保水平續保，或者根本不會續保。此外，我們目前沒有為我們在業務中面臨的許多環境風險提供保險。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險承保範圍的損害賠償負責，無論是由於產品責任問題、網絡安全問題或其他一些問題，該索賠可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

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税率的變化、額外所得税負債或評估的風險敞口可能會影響我們的盈利能力。

我們在美國和美國以外的各個司法管轄區都要繳納所得税。此外，我們繳納的所得税金額正在接受美國聯邦、州和地方税務機關以及非美國税務機關的持續審計。由於税法(或税法解釋的變化)的可能性以及税法的模糊性、事實解釋的主觀性、我們海外業務和公司間安排的複雜性以及其他因素，我們對所得税資產或負債的估計可能與實際付款、評估或收入不同。如果這些審計產生的付款或評估結果與我們的準備金不同，我們未來的結果可能包括對我們的税收負債進行不利的調整，我們的財務報表可能會受到不利影響。如果我們決定將根據現行會計準則被視為永久再投資的外國司法管轄區的收益匯回國內，也可能提高我們的實際税率。此外，美國或其他司法管轄區税制的任何重大變化都可能對我們的財務報表產生不利影響。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能會使收購嘗試變得困難，這可能會壓低我們普通股的價格，並抑制我們的股東獲得溢價的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書的條款可能會使第三方更難獲得對我們業務的控制權，即使這種控制權的變化對我們的股東有利。我們修訂和重述的公司註冊證書允許我們的董事會發行最多500萬股優先股，並在沒有股東批准的情況下確定該等股票的權利和優先股。任何此類發行都可能使第三方更難收購我們的業務，並可能對我們股東的權利產生不利影響。我們修改和重述的章程包括對股東提案的事先通知要求，要求股東在任何股東大會之前的特定時間內將任何提案或董事提名給予我們書面通知，並且不允許股東召開股東特別會議，除非這些股東持有我們有權在會上投票的至少50%的股份。根據特拉華州的法律，我們還必須遵守反收購條款。這些條款可能會延遲、阻止或阻止我們控制權的變更，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

對我們與ESG相關的業績的預期可能會給我們帶來額外的成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、客户、供應商、員工和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與ESG因素相關的責任。許多投資者可能會利用這些因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG表現不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和報告的第三方提供商的數量有所增加，以滿足投資者對衡量ESG業績的日益增長的需求。評估我們公司責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們在公司責任和ESG事務方面的表現不夠充分。此外，在過去的幾年裏，我們的市值有了很大的增長。因此，我們可能會與更大的同行公司進行基準比較，其中一些公司可能比我們擁有更多的資源，因此可能實現了更好的ESG性能和/或更高的ESG評級配置文件。如果我們的ESG表現或ESG評級低於或被認為低於我們的競爭對手或同行公司，我們可能會面臨聲譽損害。此外，在實現某些與ESG相關的計劃或目標方面，我們可能會失敗或被視為失敗，或者我們可能會因此類計劃或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、客户、供應商、員工和其他利益相關者對我們ESG業績的期望，或者我們的ESG計劃沒有按計劃執行，可能會對我們的聲譽、業務、股票價格、財務狀況或運營結果產生不利影響。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

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項目2.屬性

截至2021年12月31日，我們在如下所述的租賃和自有設施中佔用了指定的面積：

位置

狀態

租期

正方形 素材

主要用途

加利福尼亞州聖地亞哥(夏日山脊)

租賃

(1)

2033年-選擇延長兩個額外的5年期

246,000

行政辦公室、銷售和營銷、研發和製造(主要執行辦公室)

加利福尼亞州卡爾斯巴德(盧瑟福)

租賃

2036年-選擇延長兩個額外的5年期

128,000

製造業

加利福尼亞州聖地亞哥(華盛頓州瓦普勒斯市)

租賃

2031年-選擇延長兩個額外的5年期

106,000

辦公、輕工製造、倉儲、包裝、組裝和配送

加利福尼亞州聖地亞哥(麥凱勒)

擁有

(2)

不適用

78,000

行政辦公室、研發和製造

加利福尼亞州聖地亞哥(高崖)

租賃

2022

30,000

該辦公設施於2019年騰出，並於2020年轉租給第三方。

俄亥俄州雅典

租賃

2027

111,000

行政辦公室、銷售和市場營銷、研發和製造

馬薩諸塞州貝弗利

租賃

2023年-選擇延長一個額外的3年期限

9,700

行政辦公室、研發和製造

中國上海

租賃

2024年-選擇延長一個額外的2年期限

8,500

行政辦公室、銷售和營銷

戈爾韋，愛爾蘭

租賃

2028

3,900

行政辦公室、銷售和營銷

(1)Summers Ridge的租約受某些必備條款的約束，這些條款與另外一座建築有關，約為71,000平方英尺。見本年度報告所載合併財務報表附註8。

(2)該公司的一家全資子公司於2021年8月購買了麥凱勒物業。在購買日期之前，該公司的租賃期限為2030年。

我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需要，我們目前預計，在任何租約到期時續簽，或以商業合理的條款獲得額外或更換設施，都不會有任何重大困難。然而，考慮到我們的增長戰略，我們可能會尋求更多的設施。

項目3.法律訴訟

本年報所載合併財務報表附註8“訴訟及其他法律程序”所載資料，在此併入作為參考。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼是“QDEL”。

截至2022年2月11日，我們大約有268名登記在冊的普通股股東，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

發行人購買股票證券

下表列出了我們在截至2021年12月31日的三個月內回購普通股的相關信息：

期間						購買的股份總數(%1)						每股平均支付價格						作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數						根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(2)
2021年10月4日-2021年10月31日						5,281						$	130.16					—						$	52,894,442
2021年11月1日-2021年11月28日						2,914						140.72						—						52,894,442
2021年11月29日-2022年1月2日						274						139.79						—						52,894,442
總計						8,469						$	134.11					—						$	52,894,442

(1)包括為支付與股票期權行權交易和股權獎勵歸屬相關的最低預扣税金義務和/或期權行權價格義務而交還給本公司的股份(如有)。

(2)2018年12月18日，公司宣佈了一項股票回購計劃，回購最多5000萬美元的公司普通股，這是董事會於2018年12月12日授權的。2020年8月28日，董事會批准額外增加$150.0公司現有的股票回購計劃授權，於2020年9月1日宣佈。董事會還將股票回購計劃延長至2022年8月28日。

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股東回報業績圖

下面是一個折線圖，比較了從2016年12月31日到2021年12月31日期間，我們普通股股東累計總回報與納斯達克綜合指數、納斯達克美國基準醫療用品指數和納斯達克醫療保健指數的累計總回報的年度百分比變化。該圖表假設(I)2016年12月31日對我們的普通股、納斯達克綜合指數、納斯達克美國基準醫療用品指數和納斯達克醫療保健指數的初始投資為100億美元，以及(Ii)股息的再投資。圖中所示的我們普通股的股價表現僅代表過去的表現，並不一定代表未來的表現。

五年累計收益率比較

在Quidel Corporation和納斯達克綜合指數中，納斯達克美國基準醫療用品和納斯達克醫療保健指數

			基期
公司/指數			12/31/2016						12/31/2017						12/31/2018						12/31/2019						12/31/2020						12/31/2021
Quidel公司			$	100.00					$	202.38					$	227.92					$	350.28					$	855.46					$	630.21
納斯達克複合體			$	100.00					$	128.24					$	123.26					$	166.68					$	239.63					$	290.63
納斯達克美國基準醫療用品			$	100.00					$	130.54					$	123.68					$	182.74					$	230.76					$	275.85
納斯達克醫療			$	100.00					$	121.30					$	116.25					$	146.27					$	191.72					$	183.47

第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論包含聯邦證券法意義上的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。本討論應與本年度報告第3頁的“關於前瞻性陳述的警告”和從第22頁開始的“風險因素”一起閲讀。此外，我們在第7項中對Quidel公司財務狀況和經營結果的討論應與本年度報告中其他地方的綜合財務報表和相關注釋一起閲讀。關於我們2019年財政年度的具體討論，以及我們2020年財務業績與2019年財務業績的同比比較，未包括在本年度報告中的第二部分，第7項，“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”，見我們截至2020年12月31日的年度報告中的第II部分第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

概述和執行摘要

我們的主要任務是推進診斷，以改善人類健康。我們在快速診斷檢測解決方案的開發、製造和營銷方面處於領先地位。我們將這些產品分為四大類：快速免疫分析、心臟代謝免疫分析、分子診斷解決方案和專業診斷解決方案。我們目前直接向最終用户和分銷商銷售我們的產品，在每種情況下，我們的產品都用於醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、一流大學、零售診所、藥房和健康篩查中心的專業使用，以及個人、非專業和非處方藥使用。最近，我們開始進入重要的新市場，我們推出了QuickVue在家場外櫃枱交易新冠肺炎測試，適用於重新開學的學校，以及衞生部門、僱主、娛樂中心和許多其他地點。我們通過分銷商網絡和直銷隊伍銷售我們的產品。我們在一個業務部門開展業務，在全球範圍內開發、製造和營銷我們的產品。

在截至2021年12月31日的一年中，總收入比截至2020年12月31日的一年增長了2%，達到16.986億美元，貨幣匯率對增長率的影響微乎其微。我們的收入可以高度集中在少數產品上。在截至2021年和2020年12月31日的年度中，我們新冠肺炎產品的銷售額分別佔總收入的75%和70%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們流感產品的銷售額佔總收入的比例分別為4%、8%和26%。此外，我們總收入的很大一部分來自相對較少的分銷商。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們總收入的約49%、68%和51%分別與我們四大分銷商的銷售有關。

最新發展動態

2021年12月22日，我們與Ortho、Topco、US Holdco Sub、US Merge Sub和US Holdco Sub 2簽訂了BCA。根據BCA的條款，我們將與新控股公司Topco旗下的Ortho達成合並。該等合併預期將以以下方式實施：(I)Ortho將根據英國2006年公司法第26部進行的安排計劃(“Ortho計劃”)，根據該計劃，Topco的一名提名人將收購Ortho的每股已發行及已發行股份(“Ortho股份”)，使Ortho將成為Topco的全資附屬公司，及(Ii)緊隨合併計劃完成後，Ortho與我們合併及併入我們的合併(“Quidel合併”)。

在Ortho計劃生效時，每股Ortho股票將由一名被提名人代表Topco收購，以換取Topco的0.1055股普通股(“Topco股票”)和7.14億美元的現金。在Quidel合併生效時，我們每股普通股(每股一股Quidel股票)將轉換為獲得一股Topco股票的權利。Ortho公司將被收購，總代價約為43億美元(這是基於2022年2月9日Quidel股票每股97.64美元的收盤價)，其中包括17.5億美元的現金，資金來自我們資產負債表上的現金和預期的增量借款。合併完成後，Ortho目前21億美元的淨債務預計將繼續未償。

如果合併完成，預計Ortho股東將在完全稀釋的基礎上擁有Topco約38%的股份，根據Ortho的資本和我們截至BCA之日的資本，我們的股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有大約62%的Topco股份。雙方擬將以組合方式發行的東風股票在納斯達克掛牌上市。有關未決合併的更多信息和未經審計的初步形式財務信息，請參閲Topco於2022年1月31日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明。

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新冠肺炎大流行的影響

2019年末出現的圍繞SARS-CoV-2病毒的事件以及隨之而來的全球大流行對全球企業和我們的業務產生了戲劇性的影響。大流行的嚴重程度和持續時間以及病毒和政府應對大流行的經濟影響仍不確定，最終將取決於許多因素，包括全球傳播的速度和全世界疫苗接種和遏制努力的有效性，病毒的持續時間和傳播，以及季節性、變種或新爆發。

在美國，聯邦、州和地方政府的指令和政策已經到位，以管理公共衞生問題並解決經濟影響，包括這一新的醫療挑戰帶來的商業活動減少和總體不確定性。世界各國政府也採取了類似的行動。雖然我們的所有設施目前都在全球運營，但我們的設施可能會被要求根據政府的命令或由於大流行而暫時削減生產水平或暫時停止運營。為了降低風險，我們繼續評估新冠肺炎可能對我們的業務和運營造成的影響程度，並根據需要調整風險緩解規劃和業務連續性活動。

新型SARS-CoV-2診斷產品

作為POC診斷領域的領先者，憑藉在呼吸道傳染病產品方面的成熟專業知識，我們過去和現在都處於應對新冠肺炎大流行的有利地位。我們與國家和地方政府、機構和行業合作伙伴密切合作，開發、製造和供應關鍵診斷產品，以支持檢測活動，幫助遏制SARS-CoV-2病毒的傳播。特別是，我們開發了新的分子和抗原產品來診斷SARS-CoV-2病毒。我們經歷了對這類產品的特殊需求。作為迴應，我們投入了大量資源來擴大我們的產能。

我們預計近期對我們的分子和抗原分析及儀器的需求將持續下去，特別是在美國。與此同時，我們還觀察到對我們的某些其他診斷產品的需求波動。新冠肺炎將在多大程度上影響對我們產品的需求取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，非常難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，我們服務的任何市場的監管變化，新的SARS-CoV-2變種的影響，以及控制和治療其影響的行動，包括已經實施的疫苗接種計劃。

運營和員工安全

雖然許多政府實施了封鎖和就地避難令，要求非必要的企業關閉業務，但我們的業務被認為是“必要的”，我們繼續運營、製造和分銷產品給客户。我們實施了防備計劃，旨在幫助保護我們員工的安全，並在此次危機期間保持運營連續性，重點放在製造、產品分銷和產品開發上。到目前為止，我們一直能夠在沒有重大中斷的情況下維持運營，並能夠為與新冠肺炎大流行相關的新產品開發和快速擴大製造能力。

為了減輕大流行的影響，我們實施了旨在幫助保護現場員工和保持業務連續性的預防性協議。這些措施給我們的基礎設施和IT系統帶來了額外的負擔，並可能導致生產力下降和運營成本上升。然而，到目前為止，我們採取的各種應對措施對我們的正常業務運作造成的幹擾有限。

供應鏈

由於新冠肺炎大流行，我們看到收到我們產品的某些原材料和零部件的時間出現了延誤。這樣的延誤可能會導致我們的業務運營中斷。作為迴應，我們增加了某些關鍵零部件和成品的安全庫存，我們看到了對這些產品的異常需求。我們正在不斷評估我們的供應鏈，以找出潛在的差距，並採取旨在幫助確保連續性的措施。我們已經考慮了在我們製造、採購或分銷產品的司法管轄區可能因疫情而採取的潛在政治、法律或監管行動，這些行動可能會影響我們向客户供應產品或從供應商獲得原材料和零部件。我們目前無法預測這些政府行動的頻率、持續時間或範圍以及任何供應中斷，各種產品的可用性取決於我們的供應商、他們的位置以及他們受到新冠肺炎疫情影響的程度等因素。我們正積極與製造商、行業合作伙伴和政府機構合作，幫助滿足大流行期間我們客户的需求。

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我們的庫存水平可能會因供應鏈的變化以及更大和更頻繁的客户訂單而波動。作為迴應，我們增加了某些關鍵零部件和儀器的替代供應商，增加了我們運營所需的原材料庫存，提高了製造能力，並繼續探索在我們位於俄亥俄州雅典和加利福尼亞州聖地亞哥的工廠進一步擴張的機會。2021年1月，我們與加利福尼亞州卡爾斯巴德簽訂了一份額外製造設施的長期租賃協議，從而大幅擴大了產能。該設施於2021年10月開始運營。

我們正在尋求最大限度地減少延誤的影響，並確保關鍵原材料的分配，以滿足對我們產品的需求。然而，依賴於緩解措施，我們的供應鏈可能會繼續遭受中斷，這種中斷可能會對我們及時製造和分銷產品的能力產生重大影響，並根據此類中斷的性質和持續時間對我們的運營結果產生不利影響。

展望

我們的財務表現和運營結果將取決於未來的發展和其他高度不確定、不斷演變和不可預測的因素，包括新冠肺炎大流行爆發激增的持續時間、嚴重程度和持續時間，以及在全球範圍內遏制病毒傳播的行動，如戴口罩、社會距離和疫苗接種努力。雖然新冠肺炎測試的需求可能會大幅波動，就像我們在2021年看到的那樣，但我們相信，一定水平的新冠肺炎測試需求至少會持續到2022年。我們認為，隨着社區試圖在學校、工作場所和娛樂場所恢復更正常的做法，正在進行的新冠肺炎測試將是必要的。關於我們的核心產品，假設呼吸季節正常化，我們預計收入會增長。

我們預計將繼續大力投資於我們下一代免疫分析和分子平臺的研究和開發活動，以及將在我們目前的平臺上推出的更多分析。此外，我們還在擴大產能方面進行了大量投資。雖然這一擴張最初是為了滿足新冠肺炎疫情推動的測試需求，但從長遠來看，我們預計這一擴張將提供更大的靈活性，以應對全球新產品和新市場的機遇。我們打算繼續把重點放在謹慎管理我們的業務和提供更好的財務結果上，同時努力將新產品推向市場，並保持對研發投資的重視，以實現長期增長。最後，我們預計將繼續評估收購新產品線、新技術和新公司的戰略機會。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

我們的財政年度是最接近12月31日的週日結束的52或53周。2021財年為52周，2020財年為53周。

總收入

下表比較了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度總收入(單位為千，百分比除外)：

						截至12月31日的年度，												增加(減少)
						2021						2020						$						%
快速免疫分析						$	1,197,459					$	1,144,831					$	52,628					5		%
心臟代謝免疫分析						255,788						242,933						12,855						5		%
分子診斷解決方案						200,487						222,964						(22,477)						(10)		%
專業診斷解決方案						44,817						50,940						(6,123)						(12)		%
總收入						$	1,698,551					$	1,661,668					$	36,883					2		%

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在截至2021年12月31日的一年中，總收入增長了2%，達到16.986億美元。在QuickVue SARS抗原檢測銷售的推動下，快速免疫檢測類別是收入增長的最大貢獻者。心臟代謝免疫分析的銷售額比上一年增加了1,290萬美元，因為新冠肺炎的限制開始取消，我們的分診產品的銷售額接近大流行前的水平。我們分診業務的增長部分被Beckman BNP產品確認的收入下降所抵消，這是由於該業務於2021年8月過渡到Beckman。分子診斷解決方案銷售額比上一年下降的主要原因是Lyra SARS抗原檢測的價格下降，但Solana SARS抗原檢測的銷售增加部分抵消了這一影響。與前一年相比，專業診斷解決方案的銷售額下降是由於我們細胞培養產品的銷售額下降，主要是因為2021年初沒有呼吸季節。截至2021年12月31日的一年，貨幣匯率影響有利790萬美元，對增長率的影響微乎其微。有關我們計算和使用不變貨幣收入和不變貨幣波動率的其他信息，請參閲本年度報告第7A項。

毛利

截至2021年12月31日的一年，毛利潤為12.709億美元，佔收入的75%，而截至2020年12月31日的一年，毛利潤為13.489億美元，佔收入的81%。毛利潤下降的原因是產品結構從索非亞SARS產品轉向QuickVue SARS產品，以及我們SARS產品在2021年的銷售價格下降。供應鏈和其他間接製造成本的增加被產量增加帶來的吸收增加所抵消。由於同樣的因素，毛利率比上一年有所下降。

運營費用

下表比較了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營費用(單位為千，百分比除外)：

			截至12月31日的年度，
			2021												2020
			運營中 費用						作為百分比 總計 收入						運營中 費用						作為百分比 總計 收入						增加(減少)
																											$						%
研發			$	95,701					6		%				$	84,292					5		%				$	11,409					14		%
銷售和市場營銷			$	175,325					10		%				$	133,957					8		%				$	41,368					31		%
一般事務和行政事務			$	84,247					5		%				$	66,586					4		%				$	17,661					27		%
採購和整合成本			$	9,557					1		%				$	3,694					—		%				$	5,863					159		%

研發費用

截至2021年12月31日的一年中，研究和開發支出從上年的8430萬美元增加到9570萬美元，這主要是由於Savanna和QuickVue OTC項目的支出增加，但部分被索非亞項目支出的減少所抵消。與新冠肺炎產品開發相關的勞動力、材料和臨牀試驗支出更高。

研發費用包括支付給第三方承包商和顧問等直接外部成本，以及研發人員薪酬和其他費用、用品和材料、臨牀試驗和研究、軟件許可、設施成本和折舊等內部直接和間接成本。

由於產品開發過程中固有的風險，以及某些項目還處於開發的早期階段，我們無法有意義地確定地估計在繼續開發我們的候選商業化產品時將產生的成本。隨着我們將其他候選產品轉移到臨牀前和臨牀試驗，並將我們現有的候選產品推進到後期開發階段，我們預計我們的研究和開發成本將是巨大的。

銷售和營銷費用

截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷支出從上年的1.34億美元增加到1.753億美元，原因是出貨量增加帶來的運費增加，推出QuickVue在家場外交易新冠肺炎測試相關的促銷支出增加，勞動力成本上升，以及隨着新冠肺炎相關旅行限制的放鬆，差旅和會議成本增加，但壞賬支出的減少部分抵消了這一影響。

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一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用從前一年的6660萬美元增加到8420萬美元，原因是為支持2021年業務增長而增加的員工人數導致的薪酬成本上升，以及慈善捐款和股票薪酬支出增加。

採購和整合成本

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，收購和整合成本分別為960萬美元和370萬美元，主要與評估新的業務發展機會有關，包括截至2021年12月31日的年度內懸而未決的合併。

其他費用，淨額

下表比較了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他費用(淨額)(單位為千，百分比除外)：

			截至12月31日的年度，												增加(減少)
			2021						2020						$						%
利息和其他費用(淨額)			$	5,706					$	9,623					$	(3,917)					(41)		%
債務清償損失			—						10,384						(10,384)						(100)		%
其他費用合計(淨額)			$	5,706					$	20,007					$	(14,301)					(71)		%

利息及其他開支，淨額主要涉及與我們2020年到期的3.25%可轉換優先票據(“可轉換票據”)(於2020年期間)有關的遞延代價、息票及利息增加，以及與我們的信貸協議(定義見此)相關的遞延融資成本的利息及攤銷。截至2021年12月31日的一年中，利息和其他費用淨額從上年的960萬美元降至570萬美元。利息和其他費用淨額比上年減少的主要原因是我們的可轉換票據將於2020年12月到期，其中包括與2020年第二季度可轉換票據轉換相關的衍生債務公允價值110萬美元的不利變化。此外，由於2021年未償還的遞延對價負債減少，利息支出減少。

截至2020年12月31日的年度的債務清償虧損1040萬美元，與期內以現金轉換和結算的可轉換票據本金總額590萬美元的清償有關。

所得税

我們確認了1.961億美元的所得税撥備，導致截至2021年12月31日的一年的實際税率為21.8%。這一實際税率與截至2020年12月31日的年度22.1%的實際税率相當。在這兩年，有效税率與聯邦法定税率21%不同，這是由於州税收規定的增加，略有被外國衍生無形收入扣除、超額股票薪酬扣除以及聯邦和州研究抵免的税收優惠所抵消。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的主要流動性來源包括以下(以千計)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
現金和現金等價物			$	802,751					$	489,941
流通有價證券			25,758						—
非流動有價證券			37,852						—
現金、現金等價物和有價證券總額			$	866,361					$	489,941
循環信貸安排下可供借款的金額			$	175,000					$	175,000
營運資本，包括現金和現金等價物以及有價證券，當期			$	1,116,790					$	805,441

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截至2021年12月31日，我們擁有802.8億美元的現金和現金等價物，比前一年增加了3.128億美元，主要是由運營產生的現金推動的。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我們將部分過剩現金餘額投資於投資級公司債務證券和資產支持證券的投資組合。我們的現金需求因多種因素而波動，如運營產生的現金、研發進展、資本擴張項目以及收購和業務發展活動。我們還打算繼續評估新產品線、公司或技術收購、技術許可或其他戰略收購和投資的候選人。如果我們決定繼續進行任何此類交易，我們可能需要承擔額外的債務或發行額外的股本才能成功完成交易。2021年12月22日，我們簽署了BCA，根據該協議，我們將與Topco旗下的Ortho進行業務合併，Topco是一家新的控股公司。Ortho公司將被收購，總代價約為43億美元(這是基於2022年2月9日Quidel股票每股97.64美元的收盤價)，其中包括17.5億美元的現金，資金來自我們資產負債表上的現金和預期的增量借款。合併完成後，Ortho目前21億美元的淨債務預計將繼續未償。

除了我們持有的現金和現金等價物外，我們的主要流動性來源一直是運營現金流。運營產生的現金為我們提供了滿足正常運營、投資和融資需求所需的財務靈活性。我們目前預計新冠肺炎疫情的影響不會對我們的流動性和資本資源或我們履行財務承諾的能力產生不利影響。我們預計，我們目前的現金和現金等價物，加上經營活動提供的現金和增加的借款，將足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。

正常的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為營運資金、研發和資本支出提供資金所需的金額。我們對資本的主要短期需求可能會發生變化，包括與以下方面有關的支出：

•採購設備和其他固定資產，以支持我們的製造設施擴張；

•繼續推進研發工作；

•支持與我們當前和未來產品相關的商業化努力，包括支持我們的直銷隊伍和現場支持資源；

•我們的遞延對價、或有對價和租賃債務的利息和償還；以及

•潛在的戰略收購和投資。

我們的可轉換票據於2020年12月15日到期。經修訂及重新簽署的信貸協議(“信貸協議”)為吾等提供1.75億美元的循環信貸安排，於2021年或2020年12月31日並無未償還餘額。循環信貸安排將於2023年8月31日到期。

截至2021年12月31日，我們有610萬美元的或有對價公允價值和7840萬美元的與收購相關的遞延對價需要在未來一段時間內結算。

2018年12月12日，董事會批准了一項股票回購計劃，允許公司回購最多5000萬美元的普通股。2020年8月28日，董事會批准了一項股票回購計劃修正案，授權在2022年8月28日之前額外回購1.5億美元的我們的普通股。在截至2021年12月31日的12個月裏，我們的股票回購計劃回購了957,239股已發行普通股，回購金額約為1.034億美元，截至2021年12月31日，我們在股票回購計劃下的可用金額約為5290萬美元。

我們未來的資本需求和可用資金是否足以償還任何未償還的長期債務，以及為營運資本支出和業務發展努力提供資金，將取決於許多因素，包括：

•我們有能力通過我們的新技術實現收入增長，並在我們的市場上創造創新產品；

•未償債務和契約限制；

•我們有能力利用我們的運營費用來實現運營利潤，同時我們的收入也在增長；

•相互競爭的技術和市場發展；以及

•我們與其他公司達成戰略合作或收購其他公司或技術，以增強或補充我們提供的產品和服務。

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現金流彙總

			截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)			2021						2020
經營活動提供的淨現金			$	805,869					$	629,763
用於投資活動的淨現金			(319,530)						(63,322)
用於融資活動的現金淨額			(173,177)						(130,277)
匯率變動對現金的影響			(352)						1,002
現金及現金等價物淨增加情況			$	312,810					$	437,166

截至2021年12月31日的12個月中，經營活動提供的現金8.059億美元反映了7.042億美元的淨收入和1.044億美元的非現金調整，這些調整主要與折舊、攤銷、基於股票的補償、遞延税款和遞延對價利息的增加有關。營運資本使用現金淨額3070萬美元部分抵消了這些流入，這主要是由於與新冠肺炎疫情導致的需求增加相關的產品庫存增加以及應付所得税的減少，但被應收賬款減少部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，經營活動提供的現金6.298億美元反映了8.103億美元的淨收入和7050萬美元的非現金調整，主要與折舊、攤銷、基於股票的補償、遞延税款、債務清償損失和遞延對價利息增加有關。現金營運資本使用淨額2.653億美元部分抵消了這些流入，這主要是由於應收賬款和產品庫存的增加，但應付所得税和應付賬款的增加部分抵消了這一影響。

在截至2021年12月31日的12個月中，我們的投資活動使用了3.195億美元，主要用於製造設備和建築改善、索非亞、索拉納以及可用於租賃和購買科學設備的分類儀器的投資，但部分被為此類投資提供資金的政府收益所抵消。此外，2021年，我們購買了6740萬美元的可供出售證券，出售了380萬美元的可供出售證券。在截至2020年12月31日的年度內，我們的投資活動使用了6,330萬美元，主要用於製造設備、索非亞、索拉納和可供租賃的分診儀器、建築改造和購買科學設備的投資。

我們目前計劃在未來12個月內投入約1.5億美元的資本支出。我們資本支出的主要目的是投資於擴大製造能力，收購薩凡納、索非亞、索拉納和分類儀器，獲得科學設備，購買或開發IT系統，並實施設施改進。截至2021年12月31日，我們在計劃的庫存採購方面有340萬美元的堅定採購承諾。我們計劃用資產負債表上的現金為資本支出提供資金。

在截至2021年12月31日的12個月中，融資活動使用的現金為1.732億美元，主要涉及1.034億美元的普通股回購、3510萬美元的遞延對價和470萬美元的收購或有對價，部分被我們修訂和重新調整的1983年員工股票購買計劃(“ESPP”)下發行普通股所得的760萬美元以及根據股票期權的行使所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動使用的現金為1.303億美元，主要涉及4370萬美元的普通股回購、4340萬美元的可轉換票據支付和4340萬美元的衍生負債、4200萬美元的遞延對價和600萬美元的收購或有對價，部分被根據ESPP和行使股票期權發行普通股所得的960萬美元所抵消。

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合同義務

截至2021年12月31日，我們未來的合同義務如下(以千計)：

			按期付款到期
			總計						少於 1年						1-3 年數						3-5 年數						多過 5年
遞延和或有對價(1)			$	88,000					$	48,000					$	40,000					$	—					$	—
融資租賃義務(二)			668						272						396						—						—
經營租賃義務(3)			195,264						15,468						31,168						31,793						116,835
不可取消的購買承諾(4)			3,400						1,263						546						446						1,145
合同義務總額			$	287,332					$	65,003					$	72,110					$	32,239					$	117,980

 

(1)反映與收購法國巴黎銀行業務有關的遞延及或有代價付款。

(2)融資租賃義務包括到2024年的付款。

(3)反映了截至2021年12月31日生效的經營租賃下設施和設備的未來最低租賃義務。Summers Ridge設施的租約受某些必選條款的約束，這些條款與未包括在運營租賃義務中的另一棟建築有關。

(4)反映了我們在合同安排下對計劃庫存採購的340萬美元的不可取消承諾。

我們已經簽訂了各種許可協議，這些協議很大程度上要求根據產品銷售額和具體里程碑的實現情況進行付款。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，這些各種特許權使用費和許可協議下的特許權使用費和許可費用合計分別為200萬美元、240萬美元和110萬美元。

我們從合同債務表中剔除了與不確定税收狀況有關的負債，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期，也不能對最終現金結算額做出可靠的估計。截至2021年12月31日，我們大約有1160萬美元的負債與不確定的税收狀況相關。有關不確定税務狀況的進一步討論，請參閲本年度報告中的合併財務報表附註4。

關鍵會計估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與合同回扣準備金、商譽和無形資產以及所得税有關的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們相信以下關鍵會計政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

合同回扣準備金

我們的收入主要來自產品銷售。這些收入是扣除銷售時估計的返點後記錄的，主要是由各種客户計劃產品(包括特殊定價協議和促銷)推動的。返點是根據歷史經驗計算的NCE和估計總代理商庫存餘額並記錄為銷售減少額與貿易應收賬款的抵銷。合同回扣津貼涉及根據包括來自第三方來源的投入在內的大量數據估算收入調整。此外，此類調整的確定包括估計返點百分比，這取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異。截至2021年12月31日，與合同回扣相關的準備金為4030萬美元，比上年減少6050萬美元。

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商譽與無形資產

具有一定年限的無形資產的使用年限是基於該資產將產生收入或被我們以其他方式使用的預期年限，相關攤銷是基於直線法。具有無限期壽命的商譽不攤銷，而是至少每年進行一次減值測試，或者更頻繁地在事件或環境變化表明資產可能減值時進行測試。此類事件或情況的示例包括：

•資產在未來期間繼續從運營中產生收入和正現金流的能力；

•與賬面淨值相比，我們的股價和市值有任何波動或大幅下降；

•喪失資產的合法所有權或者所有權；

•我們的戰略業務目標和資產利用發生重大變化；以及

•重大負面行業或經濟趨勢的影響。

如果上述任何因素或估計發生變化，我們報告的結果發生實質性變化的可能性將增加。

對於商譽，實體可以選擇首先評估定性因素，以確定是否需要進行量化商譽減值測試。量化減值測試將報告單位的公允價值與包括商譽在內的賬面金額進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則認為商譽沒有減損；否則，商譽減值並計入損失。我們完成了截至2021年12月31日的商譽減值年度評估，並確定不存在減值。

所得税

為了評估我們從遞延税項資產中實現未來利益的能力，在確定我們的所得税撥備、當期税項資產和負債、遞延税項資產和負債以及我們未來的應税收入時，需要做出重大判斷，無論是作為整體還是在不同的税收管轄區。可設立估值免税額，以將我們的遞延税項資產減少至被認為更有可能通過產生未來應納税所得額和其他税務籌劃機會變現的金額。截至2021年12月31日，我們有230萬美元的估值津貼，這代表了管理層認為不太可能實現的遞延税項資產部分。我們將繼續通過評估可能存在的正面和負面證據來評估是否需要對我們的遞延税項資產計入估值免税額。

我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該立場更有可能在審計期間得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然我們相信我們對報税表上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否足夠。有關所得税的更多信息，請參閲本年度報告中的合併財務報表附註4。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

在現行政策下，我們不會使用利率衍生工具來管理利率變動帶來的風險。

我們目前關於現金和現金等價物的投資政策側重於維持可接受的利率、風險和流動性水平。儘管我們不斷評估我們的投資，但截至2021年12月31日，我們的現金等價物主要由優質貨幣市場基金組成。這些基金每天提供流動性，如果市場利率上升，可能會面臨利率風險和價值縮水。我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到任何重大影響。

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外幣兑換風險

我們面臨着正常商業運作產生的外匯風險。這些風險包括換算外國子公司的當地貨幣餘額、與外國子公司的公司間餘額相關的交易損益以及以當地司法管轄區功能貨幣以外的貨幣計價的交易。

在截至2021年12月31日的一年中，總收入為16.986億美元，其中約1.984億美元以美元以外的貨幣計價。我們相信不變的貨幣收入和相關的不變的貨幣波動率是非公認會計原則的衡量標準，因為它們反映了我們的經營業績，不受匯率變化的影響，因此增強了我們與競爭對手之間的財務結果的可比性。不變貨幣收入不包括外幣波動的影響，在截至2021年12月31日的一年中，外幣波動帶來了790萬美元的有利影響，計算方法是：(I)使用前期匯率換算本期收入，(Ii)不包括本期確認的任何對衝影響。不變貨幣波動率(以百分比表示)是通過確定本期不變貨幣收入與上期收入相比的變化來計算的。

我們收入敞口的主要貨幣是歐元、人民幣和加元。平均匯率變動100個基點(假設相關期間同時和立即變動100個基點)將導致我們截至2021年12月31日的年度報告收入增加或減少，具體如下(以千為單位)：

貨幣						截至2021年12月31日的年度
中國元						$	4,420
歐元						$	4,272
加元						$	6,862

我們的外匯管理政策允許使用衍生工具，如遠期合約，以減少因匯率波動而導致的經營結果的波動性。我們訂立外幣衍生工具並不是為了進行交易或從事投機活動。有關此類遠期合同的更多信息，請參閲本年度報告中的綜合財務報表附註12。

52

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項目8.財務報表和補充數據

合併財務報表及明細表索引

 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			54
合併資產負債表			56
合併損益表			57
綜合全面收益表			58
股東權益合併報表			59
合併現金流量表			60
合併財務報表附註			62
附表II綜合估值及合資格賬目			81

53

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獨立註冊會計師事務所報告

致Quidel公司的股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了Quidel Corporation(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，以及列於指數第15(A)(2)項的相關附註和附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月17日發佈的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

54

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			合同回扣準備金
對該事項的描述			如合併財務報表附註1所述，本公司記錄產品銷售收入扣除銷售時估計的合同回扣後的收入。截至2021年12月31日，公司確認應收賬款撥備為#美元。40.3百萬美元的回扣。
			審計公司的合同回扣津貼尤其具有挑戰性，因為計算涉及到根據大量數據估計收入調整，這些數據包括來自第三方來源的投入，如經銷商庫存水平和經銷商對最終用户的歷史銷售額。此外，此類調整的確定包括估計返點百分比，這取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異。
我們是如何在審計中解決這一問題的			我們瞭解、評估了設計，並測試了對公司計算合同回扣準備金過程的關鍵控制的操作有效性，包括對用於準備金和應計計算的第三方數據輸入的評估，以及公司數據輸入(如合同定價和估計的最終用户銷售額)的準確性。 我們的審計程序還包括通過對公司要求的回扣與實際支付的回扣進行回顧分析，根據歷史經驗對估計進行評估，以及對公司的重要投入進行分析程序和敏感性分析，對重要投入進行評估。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括檢查支持庫存水平的源數據和在期末後支付的返點索賠。

/s/ 安永律師事務所

自2002年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月17日

55

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QUIDEL公司

綜合資產負債表

(單位為千，面值除外)

			十二月三十一日，
			2021						2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	802,751					$	489,941
有價證券			25,758						—
應收賬款淨額			377,969						497,688
盤存			198,765						113,798
預付費用和其他流動資產			35,067						40,975
流動資產總額			1,440,310						1,142,402
財產、廠房和設備、淨值			349,202						110,481
非流動有價證券			37,852						—
使用權資產			127,622						100,544
商譽			337,021						337,032
無形資產淨額			98,655						122,431
遞延税項資產			20,089						44,762
其他非流動資產			19,623						13,512
總資產			$	2,430,374					$	1,871,164
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款			$	101,492					$	86,316
應計工資總額及相關費用			40,385						34,781
應付所得税			66,945						127,788
經營租賃負債			10,039						7,799
或有對價			5,986						5,987
延期對價			41,945						42,000
其他流動負債			56,728						32,290
流動負債總額			323,520						336,961
經營租賃負債--非流動負債			128,556						100,706
遞延對價--非當期			36,491						73,951
或有對價--非流動			87						5,909
其他非流動負債			12,358						20,934
承擔和或有事項(附註8)
股東權益：
優先股，每股面值0.001美元；授權發行5,000股；在2021年12月31日和2020年12月31日均未發行或發行			—						—
普通股，每股面值0.001美元；授權發行97,500股；分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行41,686股和42,290股			42						42
額外實收資本			279,768						388,121
累計其他綜合收益(虧損)			355						(431)
留存收益			1,649,197						944,971
股東權益總額			1,929,362						1,332,703
總負債和股東權益			$	2,430,374					$	1,871,164

請參閲隨附的説明。

56

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QUIDEL公司

合併損益表

(單位為千，每股數據除外)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
總收入			$	1,698,551					$	1,661,668					$	534,890
銷售成本			427,656						312,813						214,085
毛利			1,270,895						1,348,855						320,805
研發			95,701						84,292						52,553
銷售和市場營銷			175,325						133,957						111,114
一般事務和行政事務			84,247						66,586						52,755
採購和整合成本			9,557						3,694						11,667
總運營費用			364,830						288,529						228,089
營業收入			906,065						1,060,326						92,716
其他費用，淨額
利息和其他費用(淨額)			(5,706)						(9,623)						(14,790)
債務清償損失			—						(10,384)						(748)
其他費用合計(淨額)			(5,706)						(20,007)						(15,538)
所得税前收入			900,359						1,040,319						77,178
所得税撥備			196,133						230,032						4,257
淨收入			$	704,226					$	810,287					$	72,921
基本每股收益			$	16.74					$	19.24					$	1.78
稀釋後每股收益			$	16.43					$	18.60					$	1.73
基本每股計算中使用的股份			42,078						42,124						40,860
稀釋後每股計算中使用的股份			42,874						43,591						43,111

請參閲隨附的説明。

57

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QUIDEL公司

綜合全面收益表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
淨收入			$	704,226					$	810,287					$	72,921
累計折算調整(税後淨額)的變化			(1,588)						2,554						(322)
扣除税後的投資未實現虧損變動			(144)						—						—
現金流套期保值未實現收益(虧損)變動：
衍生工具未實現淨收益(虧損)			98						(2,993)						716
淨收益中包含的衍生工具已實現淨虧損(收益)的重新分類			2,420						471						(718)
現金流套期保值未實現收益(虧損)扣除税後的總變動			2,518						(2,522)						(2)
綜合收益			$	705,012					$	810,319					$	72,597

請參閲隨附的説明。

58

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QUIDEL公司

合併股東權益報表

(單位：千)

			普通股
			股票						帕爾						其他內容 實繳 資本						累計 其他 綜合(虧損)收益						留用 收益						總計 股東的 股權
2018年12月31日的餘額			39,386						$	39					$	363,921					$	(139)					$	61,763					$	425,584
根據股權補償計劃發行普通股			1,152						2						16,797						—						—						16,799
基於股票的薪酬費用			—						—						12,088						—						—						12,088
發行股票以換取可轉換票據			1,497						1						86,427						—						—						86,428
可轉換票據轉換的税收影響			—						—						568						—						—						568
交換的可轉換票據的權益部分減少			—						—						(43,516)						—						—						(43,516)
與股票獎勵歸屬有關的預扣税款			(167)						—						(10,728)						—						—						(10,728)
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(324)						—						(324)
淨收入			—						—						—						—						72,921						72,921
2019年12月31日的餘額			41,868						42						425,557						(463)						134,684						559,820
根據股權補償計劃發行普通股			490						—						10,380						—						—						10,380
基於股票的薪酬費用			—						—						18,969						—						—						18,969
發行股票以換取可轉換票據			226						—						7,230						—						—						7,230
可轉換票據轉換的税收影響			—						—						54						—						—						54
衍生負債-選擇以現金結算的可轉換票據			—						—						(26,180)						—						—						(26,180)
與股票獎勵歸屬有關的預扣税款			(37)												(4,198)																		(4,198)
普通股回購			(257)						—						(43,691)						—						—						(43,691)
其他綜合收益，税後淨額			—						—						—						32						—						32
淨收入			—						—						—						—						810,287						810,287
2020年12月31日的餘額			42,290						42						388,121						(431)						944,971						1,332,703
根據股權補償計劃發行普通股			534						1						9,551						—						—						9,552
基於股票的薪酬費用			—						—						22,679						—						—						22,679
與股票獎勵歸屬有關的預扣税款			(181)						—						(37,146)						—						—						(37,146)
普通股回購			(957)						(1)						(103,437)						—						—						(103,438)
其他綜合收益，税後淨額			—						—						—						786						—						786
淨收入			—						—						—						—						704,226						704,226
2021年12月31日的餘額			41,686						$	42					$	279,768					$	355					$	1,649,197					$	1,929,362

請參閲隨附的説明。

59

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QUIDEL公司

合併現金流量表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
經營活動
淨收入			$	704,226					$	810,287					$	72,921
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整：
折舊、攤銷及其他			54,384						49,089						47,827
基於股票的薪酬費用			25,406						21,019						13,252
減值損失			—						—						1,481
攤銷債務貼現和遞延發行成本			403						771						1,582
收購或有事項的公允價值變動			217						1,405						1,467
遞延對價的利息增值			4,485						6,569						8,224
經營租賃使用權資產負債淨變動			3,012						434						3,964
遞延税項資產和負債變動			24,673						(20,211)						(1,742)
衍生負債公允價值變動--可轉換票據			—						1,084						—
支付或有代價和遞延代價的附加利息			(8,157)						—						—
債務清償損失			—						10,384						748
資產負債變動情況：
應收賬款			118,852						(402,094)						(36,059)
盤存			(85,039)						(54,903)						9,143
預付費用及其他流動和非流動資產			(13,256)						(14,264)						4,314
應付帳款			10,446						52,226						2,434
應計工資總額及相關費用			4,971						16,024						(1,037)
應付所得税			(66,688)						137,708						4,175
其他流動和非流動負債			27,934						14,235						1,791
經營活動提供的淨現金			805,869						629,763						134,485
投資活動
購置財產、設備、投資和無形資產			(292,724)						(64,927)						(27,229)
政府援助用於固定資產的收益			36,881						1,605						—
購買有價證券			(67,448)						—						—
出售有價證券所得款項			3,761						—						—
用於投資活動的淨現金			(319,530)						(63,322)						(27,229)
融資活動
發行普通股所得款項			7,550						9,613						14,782
融資租賃義務的支付			(260)						(511)						(371)
支付與股票獎勵歸屬有關的預扣税款			(37,146)						(4,198)						(10,728)
循環信貸安排的付款方式			—						—						(53,188)
普通股回購			(103,438)						(43,691)						—
收購或有對價付款			(4,740)						(6,044)						(4,044)
延期對價付款			(35,143)						(42,000)						(44,000)
支付可轉換票據和衍生負債			—						(43,446)						—
與債務交換相關的交易成本			—						—						(733)
用於融資活動的現金淨額			(173,177)						(130,277)						(98,282)
匯率變動對現金的影響			(352)						1,002						106
現金及現金等價物淨增加情況			312,810						437,166						9,080
期初現金和現金等價物			489,941						52,775						43,695
期末現金和現金等價物			$	802,751					$	489,941					$	52,775

60

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			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
現金流量信息的補充披露
期內支付的利息現金			$	—					$	480					$	2,295
期內繳納所得税的現金			$	235,551					$	109,912					$	2,189
通過產生流動負債購買財產、設備和無形資產			$	10,456					$	7,160					$	1,040
根據政府合同報銷資本支出的應計應收賬款			$	—					$	15,854					$	—
發行限制性股份單位時其他流動負債的減少			$	2,001					$	767					$	2,018
通過發行股票來清償可轉換票據			$	—					$	7,230					$	86,428

請參閲隨附的説明。

61

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QUIDEL公司

合併財務報表附註

注1。公司運營和重要會計政策摘要

Quidel Corporation(“公司”)於1979年開始運營。該公司在以下地區運營一開發、製造和營銷診斷測試解決方案的業務部門。這些診斷測試分為四個產品類別：快速免疫分析、心臟代謝免疫分析、分子診斷溶液和專門的診斷溶液。該公司目前直接向終端用户和分銷商銷售其產品，分別用於醫師辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、一流大學、零售診所、藥房和健康篩查中心的專業使用，以及個人、非專業和非處方藥使用。該公司通過分銷商網絡和直銷隊伍銷售其產品。

隨附的本公司及其子公司的綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。

整合-合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

現金和現金等價物-本公司認為現金等價物為高流動性投資，於購買三個月或者更少。現金等價物包括貨幣市場基金和優質機構的債務證券。

有價證券-該公司將多餘的現金餘額投資於投資級公司債務證券、資產支持證券和美國國債。該公司尋求分散投資，並限制單個機構、期限和投資類型的投資集中度。這些有價證券被歸類為可供出售證券，因此，此類證券按公允價值記錄。被認為是暫時性的未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)，作為股東權益的單獨組成部分。如果對公允價值的任何調整反映了證券價值的大幅下降，公司將評估這種下降被確定為非臨時性的程度，並將通過計入綜合收益表的費用將證券計入市價。當到期日為一年或一年以上時，可交易證券被歸類為非流動證券。

應收帳款-公司將其產品直接銷售給醫院、參考實驗室、零售診所、藥房以及美國和國際的分銷商(見注9)。該公司定期評估這些客户的財務實力，並在必要時為預期損失建立準備金，這在歷史上並不重要。應收賬款餘額扣除準備金#美元。52.4百萬美元和$103.4截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別為100萬美元，其中與合同返利相關的準備金為#美元40.3百萬美元和$100.8分別為百萬美元。

信用風險集中-可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、有價證券和貿易應收賬款。

當收到的現金流預計不足以收回證券的攤餘成本基礎時，確認信貸損失。如果發生信用損失，在經營業績中只確認與信用損失相關的金額，與其他因素相關的損失金額計入累計的其他全面收益(虧損)。

該公司對其客户的財務狀況進行信用評估，並在認為必要時限制信用額度，但通常不需要抵押品。通過審查信用記錄來定期監測信用質量。本公司相信，其貿易應收賬款的信用風險集中受到其信用評估過程、相對較短的收款期限、其客户的高信用水平以及代表本公司出具的信用證的緩和。潛在的信用損失僅限於應收賬款的毛值。

庫存-存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。本公司定期審查其庫存組成部分，以確定是否有過剩、陳舊和減值的庫存，並在發現時記錄賬面價值的減少。

物業、廠房及設備-物業、廠房及設備按成本入賬，並在資產的估計使用年限內折舊(三至十五年)使用直線法。租賃改進攤銷按直線法計算，以租賃期或相關資產的估計使用年限中較短者為準。

62

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商譽和無形資產-除商譽等無限期無形資產外，無形資產均按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線攤銷。在確定技術可行性之前，與要租賃或以其他方式銷售的軟件相關的軟件開發成本按已發生的費用計入費用。在確定技術可行性之後，軟件開發成本將在估計的產品壽命內以直線方式資本化和攤銷。

可轉換債券-該公司對轉換後可能以現金結算的可轉換債務工具進行會計處理(包括合併結算等同於“本金”的現金，並交付超過轉換價值的“股份金額”，即普通股和/或現金的本金部分)，方法是以反映公司不可轉換債務借款利率的方式分離這些工具的負債和權益部分。本公司通過計量不具備轉換特徵的類似債務工具的公允價值來確定負債部分的賬面價值。如果不存在類似的債務工具，本公司將使用市場參與者在為債務工具定價時使用的假設來估計公允價值，這些假設包括市場利率、信用狀況、收益率曲線和波動性。確定債務部分的公允價值需要使用會計估計和假設。該等估計及假設屬判斷性質，可能對債務組成部分及相關非現金利息開支的釐定產生重大影響。有關2014年12月發行的可轉換票據的額外討論見附註3。

收入確認-該公司記錄的收入主要來自產品銷售。這些收入是扣除回扣和其他折扣後的淨值。這些返點和折扣是在銷售時估計的，很大程度上是由各種客户計劃產品推動的，包括特殊定價協議、促銷和其他基於數量的激勵措施。回扣和折扣是根據歷史經驗、估計的折扣水平和估計的經銷商庫存餘額計算的，並分別記錄為銷售額減少額與應收賬款和其他流動負債的抵銷。

合同的交易價格代表我們有權獲得的金額，以換取我們向客户提供商品和服務。交易價格不包括受不確定性影響的金額，除非不確定性得到解決後收入很可能不會發生重大逆轉。收入在產品控制權轉移給客户時確認，金額反映了公司期望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務。這個過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履行義務和合同價格，將合同價格分配給合同中不同的履行義務，並在履行義務已經履行時確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並單獨標識的其他資源一起為客户提供好處，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。合同裏有簡易爆炸裝置。一旦產品控制權轉移給客户或向客户提供服務，就認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用並獲得商品或服務的利益。

在2021年期間，公司收入的一部分來自銷售QuickVue上門櫃枱新冠肺炎測試面向零售客户。該公司根據歷史經驗和當前趨勢估計銷售給零售客户的收入的交易價格，以便在與返回權條款相關的不確定性得到解決時進行評估。自.起2021年12月31日，由於缺乏估計零售商退回產品的歷史依據，本公司根據零售商剩餘的可退貨總庫存估計數建立了儲備。

產品銷售額的一部分包括診斷試劑盒的收入，根據該公司的“試劑租賃”計劃，這些診斷試劑盒用於租賃儀器系統。試劑租賃計劃為客户提供了免費使用儀器的權利，條件是簽訂多年協議，購買每年最低數量的消耗品(“試劑”或“診斷試劑”)。當根據試劑租賃協議將儀器放在客户手中時，該公司保留對該設備的所有權，並在公司的綜合資產負債表上作為財產、廠房和設備淨額繼續資本化。該工具按直線折舊，以租賃期或使用年限中較短的時間為準。折舊費用計入合併損益表中的銷售成本。試劑租賃協議中的儀器和消耗品被認為是兩種不同的履行義務。雖然儀器和消耗品在沒有對方的情況下對客户沒有任何用處，但它們並不是高度相互依賴的，因為它們彼此之間沒有顯著的影響。即使客户沒有購買任何消耗品，公司也能夠履行轉讓儀器的承諾，即使客户單獨購買了儀器，公司也能夠履行提供消耗品的承諾. 合同價格根據相對獨立的銷售價格在這兩個履約義務之間分配。該工具被認為是一種運營租賃，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，分配給該工具的收入並不重要。     

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政府援助-在截至2020年12月31日的一年中，該公司通過其新推出的快速加速診斷-先進技術平臺倡議，與NIH簽訂了一份合同，以支持該公司擴大其檢測SARS-CoV-2抗原的診斷化驗的製造能力。該合同最初規定給該公司的對價最高可達$。65.0百萬美元，並有一個表演期為一年，始於2020年7月。在2021年期間，該公司對合同進行了幾次修訂，增加了額外的交付成果和里程碑，並延長了履約期。合同和修正案包括直接支持升級和增加新生產線以及新配送中心裝備的關鍵交付成果和里程碑。該公司還將向美國國立衞生研究院提供儀器和化驗。合同中沒有退款條款。

合同中的對價使用相對公允價值分配方法分配給合同中確定的每一項交付成果，並在合理保證公司將達到里程碑並收到對價時予以確認。分配給交付工具和分析的對價是根據上述公司現有的收入確認政策確認的。與資本支出有關的對價計入此類資產賬面價值的減值，並在資產的使用年限內攤銷。分配給合同其餘部分的對價記為相關費用的減少額。截至2020年12月31日，已開票但未收取的金額包括在預付費用和其他流動資產內的其他應收賬款中。截至2021年12月31日，該公司已經實現並收取了NIH合同下所有里程碑的付款。

研發成本-研究和開發成本在發生時計入運營費用。與某些第三方服務協議一起，公司需要根據某些里程碑的實現情況定期付款。與這些研究和開發服務相關的費用也在發生時計入運營費用。

產品運費-產品運輸成本包括在隨附的綜合損益表中的銷售和營銷費用中。運費和手續費是$29.3百萬，$14.2百萬美元和$9.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

廣告費-廣告費用在發生時計入費用。廣告費是$13.7百萬，$1.1百萬美元和$1.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

所得税-遞延所得税反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響，採用預期差異將逆轉的年度的現行税率。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。本公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為所得税規定的組成部分。

金融工具的公允價值-公司使用會計準則編纂(“ASC”)主題820中建立的公允價值層次結構、公允價值計量和披露，哪一個 要求公司對採用公允價值計量的資產和負債的估值按以下三類之一進行分類和披露：

第一級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；

第二級：類似資產和負債在活躍市場的報價，在非活躍市場的報價，或者在資產或負債的幾乎整個期限內可以直接或間接觀察到的投入；以及

第三級：價格或估值技術，需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。

現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因其短期性質而接近其公允價值。

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基於股票的薪酬-與授予的股票期權相關的補償費用在整個期權的服務歸屬期間按比例確認。對於分級歸屬的股票期權，本公司確保在任何報告期末確認的累計補償費用金額至少等於該日歸屬的股票期權份額。預計將授予的股票期權總數根據估計的沒收率進行調整。該公司使用Black-Scholes期權估值模型在授予日確定每個股票期權的估計公允價值。限制性股票單位的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。基於時間的限制性股票單位(“RSU”)的補償費用在授予日計量，並在歸屬期間按比例確認。授予的部分限制性股票單位是以業績為基礎的，歸屬與在三年內實現特定公司目標掛鈎，但須在實現業績目標後提前歸屬。為衡量以業績為基礎的限制性股票單位(“PSU”)的薪酬開支，根據管理層對相關業績標準的預期，在每個報告日期估計最終預期歸屬的股份數量。PSU的授予日期是在授予授權並傳達具體實現目標時進行的。

租契-租賃負債代表支付租賃款項的義務，使用權(ROU)資產代表在租賃期內使用標的資產的權利。租賃負債和ROU資產於租賃開始日按租賃期限內的租賃付款現值確認。當隱含利率未知時，根據開始日期可獲得的信息確定租賃付款的現值時，將使用遞增借款利率。當合理確定本公司將行使該等選擇權時，延長或終止租約的選擇權已包括在租賃期的釐定中。

對於某些類別的資產，本公司將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。變動租賃付款，包括與消費物價指數變動有關的付款，在產生該等付款的責任期間確認，不計入投資收益資產或租賃負債的計量。短期租賃不包括在ROU資產和租賃負債的計算中。

經營租賃計入綜合資產負債表中的ROU資產、經營租賃負債和非流動經營租賃負債。融資租賃計入不動產、廠房設備、淨額、其他流動負債和其他非流動負債。

綜合收益-全面收益包括與累計換算調整相關的未實現損益、有價證券的未實現損益以及不包括在公司綜合收益表中的衍生工具。

預算的使用-按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

會計期間-公司的每個會計季度都在最接近日曆季度末的星期天結束。截至2022年1月2日的財年為52周，截至2021年1月3日和2019年12月29日的財年分別為53周和52周。為便於參考，此處使用日曆年度結束日期。

注2。資產負債表賬户明細

有價證券

以下為有價證券摘要(單位：千)：

			2021年12月31日
			攤銷成本												未實現虧損總額						公允價值
公司債券			$	22,344											$	(28)					$	22,316
資產支持證券			3,443												(1)						3,442
當前可交易證券總額			25,787												(29)						25,758
非流動公司債券			26,761												(83)						26,678
非流動資產支持證券			11,197												(23)						11,174
總有價證券			$	63,745											$	(135)					$	63,610

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預付費用和其他流動資產

以下是預付費用和其他流動資產的彙總(單位：千)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
未開票應收賬款			$	—					$	16,041
其他應收賬款			15,879						15,442
預付費用			14,598						7,335
其他			4,590						2,157
預付費用和其他流動資產總額			$	35,067					$	40,975

盤存

存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。以下為庫存摘要(單位：千)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
原料			$	103,159					$	58,264
在製品(材料、人工和製造費用)			36,091						31,359
產成品(材料、人工和管理費用)			59,515						24,175
總庫存			$	198,765					$	113,798

物業、廠房和設備、淨值

以下是房產、廠房和設備的摘要(單位：千)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
設備、傢俱和固定裝置			$	159,008					$	91,838
建築和改善			146,784						49,014
租賃工具			68,062						60,722
土地			10,179						1,080
在建工程正在進行中			105,247						32,595
財產、廠房和設備合計(毛額)			489,280						235,249
減去：累計折舊和攤銷			(140,078)						(124,768)
財產、廠房和設備合計，淨額			$	349,202					$	110,481

在建工程反映建造或改善尚未投入使用的物業、廠房或設備所發生的金額。此外，在建項目包括未根據租賃協議放置在客户處的工具，一旦放置在客户現場，這些工具將被重新分類為租賃工具。總計e固定資產折舊和租賃改進攤銷費用為#美元。24.3百萬，$20.8百萬美元和$19.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。維修費和小修費按發生的費用計入作業費用。

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商譽與無形資產

該公司的商譽為#美元。337.0截至2021年12月31日，這一數字為100萬，與2020年12月31日保持一致。有限壽命無形資產包括以下內容(以千為單位的美元金額)：

						2021年12月31日																		2020年12月31日
描述			加權平均 使用壽命 (年)			毛收入 資產						累計 攤銷						網絡						毛收入 資產						累計 攤銷						網絡
購買的技術			9.1			$	112,725					$	(78,204)					$	34,521					$	112,100					$	(71,426)					$	40,674
客户關係			7.0			122,690						(77,281)						45,409						122,584						(60,688)						61,896
許可協議			9.9			6,511						(5,658)						853						6,518						(5,312)						1,206
專利費和商標費			10.8			28,740						(15,736)						13,004						28,740						(13,038)						15,702
軟件開發成本			4.6			11,705						(6,837)						4,868						8,743						(5,790)						2,953
有限壽命無形資產總額						$	282,371					$	(183,716)					$	98,655					$	278,685					$	(156,254)					$	122,431

與資本化軟件成本相關的攤銷費用為#美元。1.0百萬，$0.9百萬美元和$0.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。攤銷費用(包括資本化的軟件成本)為$27.4百萬，$27.3百萬美元和$27.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

本公司截至2021年12月31日持有的有限壽命無形資產未來預期年度攤銷費用如下(單位：千)：

截至12月31日的年度，						攤銷費用
2022						$	27,897
2023						27,186
2024						22,550
2025						8,230
2026						8,667
此後						4,125
總計						$	98,655

其他流動負債

以下為其他流動負債摘要(單位：千)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
客户獎勵和返點			$	15,916					$	15,663
應計其他應繳税款			10,218						2,157
遞延收入			1,922						3,733
衍生負債			269						3,061
過渡服務協議下的應付款			10,927						—
其他			17,476						7,676
其他流動負債總額			$	56,728					$	32,290

注3。債務

可轉換票據

2014年12月，該公司發行了$172.5可轉換票據的本金總額為百萬美元。在2020年期間，剩餘的本金總額為$13.1100萬美元已結清或到期，截至2020年12月31日，沒有未償還的金額。

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下表彙總了以下期間與可轉換票據相關的利息支出(單位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2020						2019
攤銷債務貼現和遞延發行成本			$	368					$	1,179
息票利息			195						1,103
利息支出總額			$	563					$	2,282

下表彙總了截至2020年12月31日的年度內有關可轉換票據結算的信息(以千美元為單位)：

			截至2020年12月31日的年度
結清本金金額			$	13,131
已發行普通股股數			225,955
支付可轉換票據和衍生負債			$	43,446

循環信貸安排

於2018年8月31日，本公司簽訂信貸協議，向本公司提供$175.0百萬循環信貸安排。截至2021年12月31日或2020年，沒有餘額。信貸協議的期限為五年2023年8月31日到期。

貸款的利息將等於(I)倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加“適用利率”或(Ii)“基本利率”(定義為(A)美國銀行最優惠利率、(B)聯邦基金利率加0.5%和(C)LIBOR加1%中的最高者)加“適用利率”。適用利率是根據本公司的綜合槓桿率(定義見信貸協議)的定價網格確定的，範圍為1.75%至2.50倫敦銀行同業拆息貸款年利率0.75%至1.50基本利率貸款的年利率為%。此外，本公司根據本公司的綜合槓桿率就信貸協議的未使用部分支付承諾費，範圍為0.15%至0.30每年的百分比。

循環信貸融資由本公司若干主要境內附屬公司(“擔保人”)擔保，並以本公司及擔保人的幾乎所有資產(不包括不動產及若干其他類型的除外資產)的留置權作抵押，幷包含此類信貸協議慣常的肯定及負面契諾。負面公約包括對資產出售、合併、負債、留置權、股息和其他分配、投資和與關聯公司的交易等方面的限制。信貸協議包含二財務契約：(I)截至#年每個財政季度最後一天的最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)3.50到1.00，哪個比率可以提高到4.50在某些合資格收購的情況下至1.00；及(Ii)最低綜合固定費用承保比率(定義見信貸協議)為1.25截至最近完成的四個會計季度的任何會計季度結束時的1.00。截至2021年12月31日，該公司遵守了所有財務契約。

在信貸協議上確認的利息支出，包括遞延發行成本的攤銷，為#美元0.7百萬，$0.7百萬美元，以及$1.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

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注4.所得税

所得税撥備的重要組成部分如下(以千計)：

			十二月三十一日，
			2021						2020						2019
當前：
聯邦制			$	148,827					$	198,498					$	1,559
狀態			42,377						34,608						746
外國			2,291						1,136						2,007
當前撥備總額			193,495						234,242						4,312
延期：
聯邦制			7,168						(2,855)						1,234
狀態			(2,540)						(1,104)						(1,186)
外國			(1,990)						(251)						(103)
遞延準備金總額(福利)			2,638						(4,210)						(55)
所得税撥備			$	196,133					$	230,032					$	4,257

該公司的所得税前收入應在以下司法管轄區納税(以千為單位)：

			十二月三十一日，
			2021						2020						2019
美國			$	891,261					$	1,035,752					$	70,606
外國			9,098						4,567						6,572
所得税前收入			$	900,359					$	1,040,319					$	77,178

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司遞延税項資產和遞延税項負債的重要組成部分如下(以千計)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
遞延税項資產：
租賃責任			$	32,692					$	24,790
無形資產			2,226						2,747
退貨和折扣的補貼			25,661						27,277
基於股票的薪酬			9,171						8,367
税收抵免結轉			10,697						11,770
其他，淨額			15,486						10,426
遞延税項資產總額			95,933						85,377
遞延税項資產的估值免税額			(2,327)						(2,281)
遞延税項資產總額，扣除估值免税額			93,606						83,096
遞延税項負債：
使用權資產			(30,114)						(22,969)
無形資產			(946)						(1,133)
財產、廠房和設備			(42,457)						(14,232)
遞延税項負債總額			(73,517)						(38,334)
遞延税項淨資產			$	20,089					$	44,762

管理層評估現有的正面和負面證據，以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延税項資產。在截至2021年12月31日的三年中，該公司的累計税前賬面收益為正。這些客觀的積極證據使公司能夠考慮其他主觀證據，例如公司對未來盈利能力的預測，以確定其遞延税項資產的變現能力。根據這項評估，在截至2021年12月31日的年度內，估值津貼與上年相比沒有實質性變化。

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的估值免税額 $2.3百萬a2021年12月31日的S代表管理層無法得出結論的遞延税項資產更有可能實現的部分。被認為可變現的遞延税項資產的金額可以根據現有正面和負面證據的變化在未來進行調整。

截至2021年12月31日，公司擁有不是聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉。該公司的州NOL約為$5.9百萬，wh除非以前使用過，否則ICH將於2030年開始到期。本公司擁有不是聯邦研究信貸結轉。該公司的聯邦外國税收抵免為#美元。2.3100萬美元，除非以前使用過，否則將於2028年12月31日開始到期。該公司擁有國家研究學分$11.8百萬，其中沒有一個到期。

根據美國國税法第382和383條，公司對其NOL和税收抵免結轉的使用可能會受到限制，原因是累計所有權變更超過50%超過三年制句號。截至2021年12月31日，本公司不認為任何歷史所有權變更限制了其NOL或税收抵免結轉的使用。

按聯邦法定税率計算的所得税與持續經營所得税撥備的對賬情況如下(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
按法定税率計税費用			$	189,081					$	218,467					$	16,207
州税支出，扣除聯邦税後的淨額			30,147						30,289						1,061
永久性差異			1,834						3,843						611
聯邦和州研究學分-本年度			(7,717)						(5,037)						(4,269)
基於股票的薪酬			(9,235)						(13,867)						(10,408)
更改估值免税額			(103)						(72)						523
外國派生無形收入扣除(FDII)			(8,419)						(8,589)						(159)
其他			545						4,998						691
所得税撥備			$	196,133					$	230,032					$	4,257

該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該立場更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為超過50在結算時變現的可能性為%。雖然本公司相信其報税表上的立場得到適當支持，但本公司在確定其所得税撥備是否充足時，會定期評估税務機關審查的潛在結果。

下表彙總了與該公司未確認的税收優惠相關的活動(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
期初餘額			$	22,557					$	17,236					$	15,245
與上一年度納税狀況相關的增加(減少)			478						(2,351)						287
與本年度税收狀況有關的增加			968						7,726						2,209
自願披露協議的減少額			(6,338)						—						—
評税的訴訟時效屆滿			—						(54)						(505)
期末餘額			$	17,665					$	22,557					$	17,236

70

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截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司有以下未確認的税收優惠$17.7百萬，$22.6百萬，及$17.2分別為1,000,000,000,000,000,000ICH$11.3百萬，$15.0百萬美元和$11.1如果確認，600萬歐元將分別降低公司的年度有效税率。這是合理的Y由於與税務機關達成和解，各司法管轄區未確認的税收優惠金額可能在未來12個月內減少。然而，由於圍繞這些事件的時間存在不確定性，目前無法估計未來12個月內的變化。本公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為所得税費用的組成部分。本公司已累計利息和罰款，與以下税收狀況不確定有關$1.2百萬截至2021年12月31日，美元0.5截至2020年12月31日的百萬美元和0.4截至2019年12月31日，為100萬。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的利息支出，扣除應計利息(已轉回)約為 $0.7百萬, $0.1百萬美元和$0.1百萬，分別為。

本公司接受國內外税務機關的定期審計。

自2021年12月31日起，本公司不再擁有任何聯邦NOL或信貸結轉。然而，由於利用了2012納税年度產生的税收屬性，以及之後的納税申報單仍按法規開放，公司2012年及以後的聯邦納税年度仍需接受税務機關的審查。由於加州未使用的NOL和抵免的結轉，該公司2001年及以後的加州納税申報單將受到税務機關的審查。本公司相信，其報税表上的所得税立場得到了適當的支持，根據對許多因素的評估，包括過去的經驗和對適用於每一事項事實的税法的解釋，其應計税負對於所有開放年度都是足夠的。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈。CARE法案規定，除其他事項外，可退還的工資税抵免、推遲僱主方的社會保障支付，以及關於2017年12月31日後投入使用的合格裝修物業的所得税折舊的技術修訂。該公司計劃根據員工留任税收抵免計劃的允許，要求退還2020年支付的工資税，並受益於有關其某些租賃改善資產的追溯加速所得税折舊的技術修訂。

注5.股東權益

優先股。本公司的公司註冊證書經修訂後，授權發行最多5.0百萬股優先股。董事會有權釐定任何系列優先股的股份數目，並決定該等股份的指定。然而，修訂後的公司註冊證書規定了最初的系列和該系列的權利。不是截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日，優先股已發行。

股權激勵計劃。公司授予股票期權，RSU和PS根據其2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)，美國將向員工和非員工董事授予股權。本公司先前根據其2016年度股權激勵計劃(“2016計劃”)、修訂及重訂2010年股權激勵計劃(“2010計劃”)及修訂及重訂2001年股權激勵計劃(“2001計劃”)授予股票期權。2016年計劃、2010年計劃和2001年計劃在通過2018年計劃時終止，但終止的計劃繼續管轄根據這些計劃授予的未完成期權。該公司有股票期權、RSU和PSU，根據這些股權激勵計劃分別向某些員工和非員工董事發放股票期權、RSU和PSU。根據這些計劃授予的股票期權的條款最高可達十年，行權價格從$15.40至$254.00每股，一般歸屬於四年了。截至2021年12月31日，大約1.9仍有100萬股普通股可供授予，3.2根據2018年計劃，為未來發行預留了100萬股普通股。

限制性股票單位。本公司授予b其他RSUS和PSU給某些高級管理人員和主管。在限制失效之前，授予本公司高級管理人員和董事的受影響RSU的所有權取決於是否繼續受僱於本公司。

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司授予0.1百萬，0.2百萬和0.3分別向某些高級管理人員和董事發放100萬股RSU普通股，這些高級管理人員和董事要麼有基於時間的、為期四年的歸屬條款，要麼有基於業績的歸屬條款。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，作為公司非員工董事遞延薪酬計劃的一部分，向某些董事會成員授予RSU以代替現金薪酬。與這些RSU贈款相關的補償費用為#美元。0.6百萬，$0.5百萬美元和$0.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

71

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員工遞延獎金補償計劃。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，本公司的某些員工有資格參加本公司的遞延獎金補償計劃，該計劃涉及根據本公司的現金激勵計劃收到的任何付款。參加活動的員工可以選擇領取50%或100根據2018年計劃發佈的完全歸屬RSU形式的現金獎金的現金價值的%，外加作為額外RSU的溢價。溢價RSU自發行之日起須遵守為期一年的歸屬要求。額外保費將根據參與僱員選擇的延遲期的長短確定，具體如下：(I)如果一年由批出之日起，保費為10遞延款額的%；。(Ii)如兩年由批出之日起，保費為20遞延款項的%，或(Iii)如四年了由批出之日起，保費為30遞延金額的%。

員工購股計劃。根據ESPP，全職員工可以通過工資扣減購買普通股(不能超過10僱員補償的%)，以較低者為準85每一項開始或結束時的公平市價的百分比六個月期購買期限。截至2021年12月31日，56,623普通股仍可供未來發行。

股票回購計劃。2018年12月12日，董事會批准了一項股票回購計劃，允許公司回購至多$50.0百萬股普通股。2020年8月28日，董事會批准了一項股票回購計劃修正案，授權額外回購美元150.0截至2022年8月28日，公司普通股將達到100萬股。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，957,239和257,329已發行普通股的股票根據公司的股票回購計劃進行了回購。截至2021年12月31日，該公司約有52.9根據股票回購計劃，可提供100萬美元。

注6。基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出如下(單位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
銷售成本			$	2,665					$	2,012					$	1,162
研發			4,434						3,372						2,332
銷售和市場營銷			6,438						6,009						3,497
一般事務和行政事務			11,869						9,626						6,261
基於股票的薪酬總費用			$	25,406					$	21,019					$	13,252

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司錄得3.0百萬，$2.2百萬美元和$1.4分別與附註5所述的遞延獎金薪酬計劃相關的基於股票的薪酬支出(百萬美元)。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，2.8百萬，$2.1百萬美元和$0.8600萬美元最初分別作為與遞延獎金補償計劃相關的應計工資和相關費用的組成部分入賬。

股票期權

與授予的股票期權相關的補償費用在整個期權獎勵的服務授予期間按比例確認。每個股票期權的估計公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下確定的：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
無風險利率			0.48		%				1.18		%				2.51		%
預期期權壽命(以年為單位)			4.99						5.12						5.68
波動率			54		%				41		%				39		%
股息率			0		%				0		%				0		%

預期期權壽命的計算基於加權平均計算，將已經行使的期權的平均壽命和除權後取消的期權的平均壽命與剩餘既得期權和未行使期權的估計壽命相結合。預期的波動率是基於該公司普通股的歷史波動率。無風險利率基於期權預期期限內的美國公債收益率曲線。該公司從未對其普通股支付過任何現金紅利，在可預見的未來也不會支付任何現金紅利。因此，該公司在Black-Scholes期權估值模型中使用預期股息收益率為零。該公司的估計罰沒率是基於其歷史經驗和未來預期。

72

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公司對公允價值的確定受到公司股價以及一些需要判斷的假設的影響。加權平均每股公允價值為$。106.55, $36.84及$23.67對於分別在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內授予的期權。總內在價值為$。9.9百萬，$51.8百萬美元和$49.8分別在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內行使期權100萬英鎊。截至2021年12月31日，與股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為美元。8.7百萬美元，預計其被確認的相關加權平均期限約為1.8好幾年了。公司股票期權的最高合同期限為十年.

截至2019年12月31日、2020年和2021年的股票期權活動摘要如下(千美元，價格數據除外)：

			數 的股份						加權平均行權價 每股						加權的- 平均剩餘時間 合同 期限(以年為單位)						集料 固有的 價值
截至2018年12月31日未償還			1,877						$	21.53
授與			169						59.18
練習			(1,091)						19.22
沒收			(11)						49.71
截至2019年12月31日未償還			944						30.63
授與			145						96.34
練習			(317)						21.03
沒收			(12)						43.34
在2020年12月31日未償還			760						46.95
授與			58						232.75
練習			(90)						38.28
沒收			(6)						94.44
截至2021年12月31日的未償還金額			722						$	62.71					6.02						$	59,339
已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬			709						$	61.35					5.98						$	58,881
可於2021年12月31日行使			448						$	34.51					4.91						$	45,376

限售股單位

截至2019年12月31日、2020年和2021年的RSU活動摘要如下(單位：千，價格數據除外)：

			股票						加權平均 授予日期公允價值
截至2018年12月31日未歸屬			676						30.75
授與			279						59.75
既得			(148)						24.26
沒收			(21)						43.90
截至2019年12月31日未歸屬			786						41.88
授與			235						101.20
既得			(123)						26.58
沒收			(20)						58.32
截至2020年12月31日的未歸屬資產			878						$	59.60
授與			137						$	188.06
既得			(414)						$	49.00
沒收			(14)						$	106.11
截至2021年12月31日未歸屬			587						$	95.81

截至2021年12月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償費用總額約為$30.8100萬美元，預計將在加權平均期內確認，加權平均期約為1.6好幾年了。

73

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注7。每股收益

每股基本收益(“EPS”)的計算方法是將淨收入除以已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益是根據當期已發行普通股的加權平均數和潛在攤薄普通股的總數計算的。潛在攤薄普通股包括可從股票期權、未歸屬RSU和可轉換票據發行的股票。根據庫存股方法，來自已發行股票期權和未歸屬RSU的潛在攤薄普通股使用每一期間的平均股價來確定。

來自可轉換票據的潛在攤薄普通股是使用IF-轉換方法確定的。根據IF-轉換法的規定，可轉換票據被假定為已轉換，由此產生的普通股計入每股收益計算的分母，與可轉換票據相關的利息支出(扣除税後)計入淨收益。當公司普通股的平均市場價格超過票據的適用轉換價格時，可轉換票據具有攤薄影響。可轉換票據於2018年3月31日成為可轉換票據，並於2020年12月15日到期。

下表對計算各個時期的基本每股收益和稀釋每股收益時使用的淨收入和加權平均份額進行了核對(以千為單位)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
分子：
用於基本每股收益的淨收入			$	704,226					$	810,287					$	72,921
可轉換票據利息支出，税後淨額			—						445						1,848
用於稀釋後每股收益的淨收入，IF-轉換法			$	704,226					$	810,732					$	74,769
基本加權平均已發行普通股			42,078						42,124						40,860
可從可轉換票據發行的稀釋性潛在股票			—						295						1,062
可通過股票期權和未歸屬RSU發行的稀釋性潛在股票			796						1,172						1,189
稀釋加權平均已發行普通股，如果轉換			42,874						43,591						43,111
由於反稀釋效應，潛在稀釋股票不在計算範圍內			153						10						199

不包括在上述計算中的潛在攤薄普通股代表股票期權，當合並行權價和未確認的基於股票的補償高於公司普通股的平均市場價格時，因為它們的影響是反攤薄的。

注8。承諾和或有事項

租契

該公司根據各種不可撤銷的租賃協議租賃行政、研發、銷售和營銷以及製造設施和某些設備。設施租約通常規定定期提高租金，並可能包含租金上漲、續簽選擇權或提前終止的條款。

74

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各期間租賃費用和與租賃有關的補充現金流量信息的構成如下(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
融資租賃ROU資產攤銷			$	282					$	303
融資租賃利息支出			657						877
融資租賃總成本			939						1,180
經營租賃成本			15,361						11,236
總租賃成本			$	16,300					$	12,416
為計入經營租賃負債的金額支付的現金
營業租賃的營業現金流			$	12,347					$	10,801
融資租賃的營業現金流			$	657					$	877
為換取新的租賃負債而獲得的淨資產
經營租約			$	37,349					$	15,271
融資租賃			$	—					$	—

該公司租賃其設施和某些設備。2021年底不可取消租約的最低租金承諾如下(千美元)：

截至12月31日的年度，			運營中						金融
2022			$	15,468					$	272
2023			15,529						297
2024			15,639						99
2025			15,736						—
2026			16,057						—
此後			116,835						—
租賃付款總額			195,264						668
減去：推定利息			(38,366)						(32)
減去：租户改善津貼(預計2022年收到)			(18,303)						—
總計			138,595						636
減：當前部分			(10,039)						(275)
非流動部分			$	128,556					$	361
加權平均剩餘租期			11.7年份						3.3年份
加權平均貼現率			4		%				4		%

夏日山脊租賃(Summers Ridge Lease)-公司租賃三的四位於加利福尼亞州聖地亞哥的Summers Ridge物業上的建築，初始租期至2033年1月，可選擇將租約延長至二其他內容五年期在某些條件得到滿足後的條款，而這些條件並未包括在租賃期限的確定中。該租約須遵守與新增一幢樓宇有關的必備條款，該樓宇的租約期將與最初租出的三幢樓宇相同。剩餘的大樓將於2022年10月與當前租户的租約到期，可選擇續簽兩年。

麥凱勒法院租約-1999年，公司完成了將其位於聖迭戈的設施出售和回租給10165 McKella Court，L.P.(“McKella LP”或“合夥企業”)的交易，公司是該公司的有限合夥人。麥凱勒有限責任公司擁有位於麥凱萊苑10165號的不動產和裝修(“麥凱勒財產”)。該合夥企業被視為可變利益實體(“VIE”)。然而，該公司不是VIE的主要受益者，因為它沒有權力指導合夥企業的活動，也沒有義務承擔可能對合夥企業產生重大影響的合夥企業的損失或收益。該公司對麥凱勒物業的主要用途是製造和行政辦公室。

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2021年8月17日，本公司的一家全資子公司以淨買入價#美元收購了普通合夥人在McKella LP的權益(“GP權益”)。28.9100萬美元，這筆錢是用手頭的現金收購的。由於購買了GP權益，該合夥企業現在是本公司的全資子公司。這種夥伴關係仍然是一種競爭，該公司現在是這種競爭的主要受益者。該公司將GP權益作為資產收購入賬，並記錄了總價值為#美元的建築和土地。28.9百萬美元。在購買日期之前，該公司將麥凱勒物業租賃到2030年，並有權延長兩個額外的五年期限。由於本公司購買了McKella LP的GP權益，本公司不再支付McKella物業的租賃費。在收購之前，該公司向合夥企業支付了約#美元的租賃費。0.6百萬，$1.0百萬美元和$1.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

盧瑟福租賃公司-2021年1月，公司就加利福尼亞州卡爾斯巴德的一家制造工廠簽訂了租賃協議，並記錄了ROU資產和相應的租賃負債約為$39.4百萬美元。最初的租賃期為15年，並可選擇將租期再延長兩個5年期。

購買承諾

該公司有$3.4截至2021年12月31日，確定的庫存購買承諾為100萬美元，其中大部分預計將在未來一到三年內購買。

訴訟及其他法律程序

在2017年11月27日向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院提起的Beckman Coulter，Inc.訴Quidel Corporation一案中，Beckman聲稱該公司與Beckman之間協議的一項條款違反了州反壟斷法。本公司於2017年10月收購法國巴黎銀行業務，包括與Beckman的一項合約安排(“法國巴黎銀行供應協議”)有關的資產及負債，以供應抗體及其他與Beckman Coulter Access系列免疫分析系統的BNP分類測試相關的投入及分銷。在訴訟中，貝克曼聲稱，排他性條款違反了某些州的反壟斷法，無法執行。從訴訟開始，這起訴訟就受到了無數的動議、裁決、上訴審查和意見的影響。此事原定於2022年4月15日開始審理。

2021年7月24日，本公司與Beckman簽訂了一項主協議(“主協議”)，根據該主協議(“主協議”)，除其他事項外，本公司銷售和分銷法國巴黎銀行業務的BNP測試的業務將移交給Beckman。在訂立主協議的同時，本公司與Beckman訂立和解協議，以解決與現有法國巴黎銀行供應協議有關的所有爭議及其他事宜。2021年8月3日，這起訴訟因偏見而被駁回。

作為2022年至2029年期間(包括2029年)每年安排的對價，公司將收到最低#美元的付款。70.0百萬美元，最高支付金額為$75.0百萬美元。根據最初向貝克曼進行商業過渡之日起至2021年12月31日止的期間，2021年按比例分配了這樣的最高付款。此外，雙方根據主協議簽訂了其他相關協議，包括一份過渡服務協議，根據該協議，雙方將提供各種過渡服務；一份供應協議，由本公司供應其抗體和用於製造BNP檢測的其他組件；以及一份分銷協議，授予Beckman如上所述銷售和分銷BNP檢測的權利。

本公司不時涉及其他訴訟和法律程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛和知識產權索賠有關的事項，以及與其業務相關的監管、僱傭和其他索賠。當與索賠相關的金額變得可能並可合理評估時，本公司就應計法律索賠。解決法律索賠的實際費用可能大大高於或低於這些索賠的應計金額。對於本公司無法估計可能虧損或虧損範圍的事項，本公司無法確定該虧損是否會對其業務、財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響。截至2021年12月31日及2020年12月31日，並無與該等事項相關的應計項目入賬，因為該等事項不可能及/或合理地估計。

管理層相信，目前所有此類法律行動總體上不會對公司產生重大不利影響。然而，解決或增加一個或多個事項的任何應計項目可能會對公司的經營業績和現金流產生重大不利影響。該公司還維持保險，包括產品責任索賠的承保範圍，金額為管理層認為考慮到其業務性質而適當的金額。

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發牌安排

公司已經簽訂了各種許可和特許權使用費協議，這些協議主要要求公司根據特定的產品銷售額以及特定里程碑的實現情況進行付款。該公司與這些協議相關的特許權使用費和許可費用約為$2.0百萬，$2.4百萬美元和$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

注9.細分市場、收入和地理信息

該公司在以下地區運營一可報告的細分市場。面向美國以外客户的銷售額佔17%, 13%和33分別佔截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的總收入的百分比，其中面向中國客户的銷售額包括3%, 4%和13%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，來自外國客户的應收賬款淨額為$53.5百萬美元和$18.6分別為百萬美元。截至2021年和2020年12月31日止年度，公司新冠肺炎產品銷售額分別佔總收入的75%和70%.截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司流感產品銷售額佔4%, 8%和26分別佔總收入的%。

該公司對個人客户的銷售額超過總收入的10%，具體如下：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
顧客：
A			24		%				29		%				13		%
B			9		%				16		%				18		%
C			9		%				13		%				5		%
D			7		%				10		%				15		%
			49		%				68		%				51		%

截至2021年12月31日和2020年12月31日，個人客户的應收賬款淨額超過應收賬款總額的10%。267.3百萬美元和$411.7分別為百萬美元。

以下是按地理區域列出的長期資產(不包括無形資產)和總淨收入(以千為單位)：

			截至12月31日的長期資產，												總收入 截至12月31日止年度，
			2021						2020						2021						2020						2019
國內			$	347,132					$	108,375					$	1,415,413					$	1,452,329					$	358,381
外國			2,070						2,106						283,138						209,339						176,509
總計			$	349,202					$	110,481					$	1,698,551					$	1,661,668					$	534,890

按產品類別劃分的綜合總收入如下(以千為單位)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
快速免疫分析			$	1,197,459					$	1,144,831					$	191,736
心臟代謝免疫分析			255,788						242,933						266,505
分子診斷解決方案			200,487						222,964						21,716
專業診斷解決方案			44,817						50,940						54,933
總收入			$	1,698,551					$	1,661,668					$	534,890

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注10。公允價值計量

下表列出了該公司截至以下期間按公允價值經常性計量的資產和負債的層次結構(以千計)：

			2021年12月31日																								2020年12月31日
			1級						2級						3級						總計						1級						2級						3級						總計
資產：
現金等價物			$	204,672					$	6,649					$	—					$	211,321					$	200,003					$	—					$	—					$	200,003
有價證券			—						63,610						—						63,610						—						—						—						—
衍生資產			—						84						—						84						—						24						—						24
按公允價值計量的總資產			$	204,672					$	70,343					$	—					$	275,015					$	200,003					$	24					$	—					$	200,027
負債：
衍生負債			$	—					$	269					$	—					$	269					$	—					$	3,061					$	—					$	3,061
或有對價			—						—						6,073						6,073						—						—						11,896						11,896
延期對價			—						78,436						—						78,436						—						115,951						—						115,951
按公允價值計量的負債總額			$	—					$	78,705					$	6,073					$	84,778					$	—					$	119,012					$	11,896					$	130,908

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公允價值層次的1級、2級和3級類別之間沒有資產或負債轉移。

現金等價物包括貨幣市場賬户中持有的資金，這些資金使用活躍市場上相同工具的報價進行估值，以及購買後3個月內到期的高流動性公司債務證券。有價證券包括投資級公司債券、資產支持證券和美國國債。衍生金融工具基於可觀察到的投入，並得到市場數據的證實。可觀察的輸入包括經紀人報價、每日市場外幣匯率和遠期定價曲線。

與收購法國巴黎銀行業務有關，該公司將每年支付最高達$48.0百萬每次都會持續到2023年4月。遞延代價的公允價值是根據現金支付的淨現值，使用基於類似負債報價的估計借款利率計算的。或有對價的公允價值採用貼現概率加權估值模型計算。這種計算中使用的貼現率是一個重要的假設，市場上沒有觀察到，因此，由此產生的公允價值代表了3級衡量標準。

本公司使用貼現收入模式評估與先前收購相關的以現金結算的或有對價的公允價值。測量中使用的重要假設包括收入預測和貼現率。這種或有對價的公允價值計量是基於市場上沒有觀察到的重大投入，因此屬於第三級計量。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度內，或有對價的公允價值變動是由於估計付款和貼現期的變化。

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2018年12月31日至2021年12月31日期間或有對價負債的估計公允價值變動情況如下(以千為單位)：

			或有對價 責任 (3級測量)
2018年12月31日的餘額			$	19,112
現金支付			(4,044)
估計公允價值變動，記入一般和行政費用			1,467
2019年12月31日的餘額			16,535
現金支付			(6,044)
估計公允價值變動，記入一般和行政費用			1,405
2020年12月31日的餘額			11,896
現金支付			(6,040)
估計公允價值變動，記入一般和行政費用			217
2021年12月31日的餘額			$	6,073

注11.員工福利計劃

本公司有一個固定供款401(K)計劃(“401(K)計劃”)，涵蓋所有有資格在受僱時加入401(K)計劃的員工。根據聯邦法律，員工繳費有最高限額。401(K)計劃包括僱主匹配50第一個%6員工貢獻的工資的%。該公司貢獻了大約$3.8百萬，$3.1百萬美元和$2.5在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，401(K)計劃分別增加了100萬美元。

注12。外幣對衝

在正常業務過程中，本公司會因外幣匯率波動而承受損益。作為管理外幣匯率波動風險敞口水平的戰略的一部分，該公司使用外幣遠期合約形式的指定現金流對衝，以減輕外幣換算對主要以歐元和人民幣計價的交易的影響。該公司還使用非指定遠期合約來對衝非功能性貨幣計價的資產負債表資產。所有衍生工具對衝和相關對衝項目的套期保值關係，以及進行套期保值交易的風險管理目標和策略，均已正式記錄在案。本公司不會將任何衍生金融工具用於交易或其他投機目的。

該等外幣遠期合約以公允價值計入預付費用及其他流動資產或其他流動負債，視乎對衝合約截至資產負債表日的未實現損益狀況而定。衍生工具價值的變動計入其他全面收益(虧損)，直至相關對衝項目在盈利中確認，或衍生工具不再符合高效對衝的資格。作為套期處理的衍生工具產生的現金流量在合併現金流量表中與被套期項目歸入同一類別。

未償還衍生工具的名義本金金額是未償還交易量的一種衡量標準，並不代表公司面臨的信貸或市場損失金額。信用風險是指公司在衍生工具上的潛在會計損失的總風險，如果所有交易對手未能按照合同條款履行義務，根據當時各自日期的貨幣匯率，衍生工具是未償還或未結清的。本公司一般簽訂總淨額結算安排，允許與同一交易對手進行交易淨額結算，從而降低信用風險。本公司按其公允淨值列報其衍生資產及衍生負債。該公司沒有任何衍生工具具有與信用風險相關的或有特徵，需要它提供抵押品。

79

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下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的外幣遠期合約的公允價值和名義金額(單位：千)：

			2021年12月31日												2020年12月31日
			名義金額						公允價值，淨值						名義金額						公允價值，淨值
指定現金流對衝：
預付費用和其他流動資產			$	—					$	84					$	—					$	—
其他流動負債			$	17,629					$	139					$	38,435					$	2,819
非指定遠期合同：
預付費用和其他流動資產			$	—					$	—					$	18,160					$	24
其他流動負債			$	15,809					$	130					$	23,120					$	242

注13.待定業務合併

於2021年12月22日，本公司與Ortho、Topco、US Holdco Sub、US Merge Sub及US Holdco Sub 2訂立BCA。根據BCA條款，本公司將與新控股公司Topco旗下的Ortho訂立合併協議。該等合併預計將以(I)Ortho計劃的方式實施，根據該計劃，Topco的一名代名人將收購每股已發行及已發行的Ortho股份，使Ortho將成為Topco的全資附屬公司，及(Ii)緊隨Ortho計劃完成後的Quidel合併，而本公司在合併後仍作為Topco的全資附屬公司繼續存在。

在Ortho計劃生效時，每股Ortho股票將由一名被提名者代表Topco併為其利益收購，以換取0.1055Topco股票和美元7.14現金。在Quidel合併生效時，每股Quidel股票將轉換為收購權一Topco Share。Ortho將被收購，總對價約為$4.3億美元(這是基於2022年2月9日的收盤價$97.64每股Quidel股票)，包括$1.7510億現金，通過公司資產負債表上的現金和預期的增量借款提供資金。在合併完成後，Ortho目前的淨債務為$2.1預計仍將有10億美元的未償還資金。

如果合併完成，Ortho的股東預計將擁有大約38在完全稀釋的基礎上持有Topco%的股份，該公司的股東預計將擁有大約62在完全稀釋的基礎上，根據Ortho和本公司截至BCA日期的各自資本，持有Topco%的股份。雙方擬將以組合方式發行的東風股票在納斯達克掛牌上市。

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附表II

QUIDEL公司

綜合估值和合格賬户

描述						餘額為 開始於 期間						從開支中扣除或作為收入減少而增加的費用(1)						扣除額(2)						末尾餘額 期間
						(單位：千)
截至2021年12月31日的年度：
應收賬款備抵						$	103,435					$	456,237					$	(507,249)					$	52,423
截至2020年12月31日的年度：
應收賬款備抵						$	15,960					$	276,988					$	(189,513)					$	103,435
截至2019年12月31日的年度：
應收賬款備抵						$	11,979					$	65,649					$	(61,668)					$	15,960

(1)主要是記錄為收入減少的合同回扣津貼的費用。增加的壞賬準備計入銷售和營銷費用。

(2)扣除額是從上述應計項目中扣除的實際費用。

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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。管制和程序

對披露控制和程序的評價：我們在包括首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這符合“交易法”第13a-15(E)條的規定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下，截至2021年12月31日有效，以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化：在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

管理層關於財務報告內部控制的報告：我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們根據#年的框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架(2013)，由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據我們在#年框架下的評估內部控制-集成框架，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起生效。

截至2021年12月31日，我們的財務報告內部控制的有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所安永律師事務所(Ernst&Young LLP)審計，這份報告包含在本項目9A中。

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獨立註冊會計師事務所報告

致Quidel公司的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Quidel Corporation截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，Quidel Corporation(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益表和現金流量表，以及指數第15(A)(2)項所列的相關附註和附表，我們於2022年2月17日的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/安永律師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月17日

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第9B項。其他信息

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

84

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第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目要求的信息將不遲於2022年4月30日通過修改本年度報告或參考我們的2022年委託書而提交。本年度報告第1部分包括有關公司高管的信息。

項目11.高管薪酬

本項目要求的信息將不遲於2022年4月30日通過修改本年度報告或參考我們的2022年委託書而提交。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項

本項目要求的信息將不遲於2022年4月30日通過修改本年度報告或參考我們的2022年委託書而提交。

第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本項目要求的信息將不遲於2022年4月30日通過修改本年度報告或參考我們的2022年委託書而提交。

項目14.首席會計師費用和服務

本項目要求的信息將不遲於2022年4月30日通過修改本年度報告或參考我們的2022年委託書而提交。

85

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第IV部

項目15.證物和財務報表明細表

以下文件作為本10-K表的一部分歸檔：

 

(a)(一)財務報表

本項目要求的合併財務報表在本表格10-K第II部分第8項中提交。

(2)財務報表附表

以下Quidel Corporation截至2021年、2020年和2019年12月31日年度的財務報表明細表在本表格10-K第二部分第8項中提交，應與Quidel Corporation的合併財務報表一起閲讀：

附表二.綜合估值及合資格賬目

未列於上文的財務報表附表已被省略，原因是缺乏需要這些附表的條件，或所需資料已包括在綜合財務報表或其附註內。

(3)展品。見下文第15(B)段。

 

(b)陳列品

緊隨本項目15之後的附件索引作為本10-K表格年度報告的一部分提交，並以引用方式併入本年度報告中。

 

(c)根據規則14(A)-3(B)排除在本表格10-K年度報告之外的S-X條例規定的財務報表。

不適用。

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展品索引

 

展品編號						描述
2.1+						業務合併協議，日期為2021年12月22日，由Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc、Coronado Topco，Inc.、Laguna Merge Sub，Inc.、Orca Holdco，Inc.和Orca Holdco 2，Inc.簽署，日期為2021年12月22日(通過參考2021年12月23日提交的註冊人Form 8-K中的附件2.1合併)。
3.1						重述Quidel公司註冊證書。(通過引用附件3.1併入註冊人截至2010年9月30日的10-Q表格季度報告中。)
3.2						自2015年5月5日起生效的《基德爾公司重新註冊證書修正案》。(通過引用附件3.1併入註冊人於2015年5月6日提交的8-K表格。)
3.3						修訂和重新修訂了Quidel公司的章程，截至2020年11月9日。(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年11月13日提交的8-K表格。)
4.1						C系列初級參股優先股指定證書。(通過引用附件4.1併入註冊人截至2010年9月30日的10-Q表格季度報告中。)
4.2						樣品庫存認證。(參考2010年8月31日提交的註冊人S-3表格註冊聲明的附件4.6併入。)
4.3						Quidel公司根據1934年“交易法”第12節登記的證券説明。(通過引用附件4.5併入註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.1(1)						註冊人修訂和重新制定的1983年員工股票購買計劃。(參考註冊人於2016年4月14日提交的委託書附錄B合併。)
10.2(1)						註冊人修訂並重申的2018年股權激勵計劃。(參考註冊人於2018年4月12日提交的委託書附錄A合併。)
10.3(1)						註冊人2010股權激勵計劃授獎通知書及授獎協議表格。(通過引用2010年5月14日提交的註冊人S-8表格註冊聲明的附件4.6併入。)
10.4(1)						註冊人2010年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議格式。(通過引用2010年5月14日提交的註冊人S-8表格註冊聲明的附件4.7併入。)
10.5(1)						註冊人2016股權激勵計劃。(參考註冊人於2016年4月14日提交的委託書附錄A合併。)
10.6(1)						《註冊人2016年股權激勵計劃股票期權授予通知書及期權獎勵協議》表格。(參照附件10.7併入註冊人截至2016年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.7(1)						註冊人2016年度股權激勵計劃限制性股票獎勵授權書表格。(參照附件10.8併入註冊人截至2016年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.8(1)						註冊人2016年度股權激勵計劃限售股獎勵通知(遞延補償)表格。(參照附件10.9併入註冊人截至2016年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.9(1)						註冊人2016股權激勵計劃限制性股票獎勵條款和條件表格。(參照附件10.10併入註冊人截至2016年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.10(1)						賠償協議表-公司高級管理人員和/或董事(公司成立於2020年11月13日提交的註冊人Form 8-K附件10.1。)
10.11(1)						註冊人與道格拉斯·C·布萊恩特之間的僱傭協議，日期為2009年1月16日。(通過引用附件10.1併入註冊人於2009年1月20日提交的Form 8-K。)
10.12(1)						登記人和羅伯特·布賈斯基之間的聘書，日期為2008年6月5日。(通過引用附件10.1併入註冊人於2008年6月6日提交的Form 8-K。)

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展品編號						描述
10.13(1)						蘭德爾·斯圖爾特錄用通知書，日期為2011年9月12日。(通過引用附件10.1併入註冊人於2011年10月21日提交的Form 8-K。)
10.14(1)						註冊人和沃納·克羅爾之間的聘書，日期為2014年4月24日。(在註冊人截至2014年6月30日季度的Form 10-Q季度報告中引用附件10.1。)
10.15						修訂和重新啟動了分流採購協議，日期為2017年9月15日。(通過引用附件10.1併入註冊人於2017年10月6日提交的Form 8-K。)
10.16						修訂並重新簽署了法國巴黎銀行購買協議，日期為2017年9月15日。(通過引用附件10.2併入註冊人於2017年10月6日提交的Form 8-K。)
10.17						夏日山脊租賃公司。(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年1月9日提交的Form 8-K。)
10.18						修訂和重新簽署的信貸協議，由Quidel Corporation和Quidel Corporation共同簽署，美國銀行(Bank Of America，N.A.)作為行政代理、擺動額度貸款人和信用證發行者，摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為辛迪加代理，美銀美林(Bank Of America Merrill Lynch)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為聯席牽頭安排人和聯席牽頭簿記管理人，日期為2018年8月31日。(通過引用附件10.1併入註冊人截至2018年9月30日季度的Form 10-Q季度報告。)
10.19(1)						限制性股票單位獎勵授權書表格。(參照附件10.36併入註冊人截至2018年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.20(1)						限制性股票單位獎勵授權書表格。(以業績為基礎)(以截至2018年12月31日的年度10-K表格註冊人年報附件10.37為法團。)
10.21(1)						限制性股票單位獎勵授權書表格。(以時間為基礎)(參照註冊人截至2018年12月31日年度10-K表格年度報告的附件10.38成立為法團。)
10.22(1)						授予不合格股票期權通知表格和期權協議。(參照附件10.39併入註冊人截至2018年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.23(1)						限制性股票單位獎勵授權書表格。(延期)(參照註冊人截至2018年12月31日年度10-K表格年報附件10.40成立為法團。)
10.24(1)						蘭德爾·斯圖爾德的個人退休計劃。(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年11月22日提交的Form 8-K。)
10.25(1)						沃納·克羅爾的個人退休計劃。(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年2月4日提交的Form 8-K。)
10.26						修訂和重新簽署的信貸協議的第1號修正案，日期為2020年9月11日。(通過引用附件10.1併入註冊人截至2020年9月30日季度的Form 10-Q季度報告中。)
10.27						由ARE-SD Region No.71，LLC(業主)和Quidel Corporation(租户)簽訂的租賃協議，日期為2021年1月14日。(參照附件10.43併入註冊人截至2020年12月31日的10-K表格年度報告。)
10.28(1)						2021年現金激勵薪酬計劃。(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年2月5日提交的8-K表格。)
10.29(1)						2021年年度股權激勵計劃授予註冊人的高管。(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年2月5日提交的8-K表格。)
10.30						修訂和重新簽署的信貸協議的第2號修正案，日期為2021年5月7日。(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年5月12日提交的8-K表格。)
10.31+						主協議，日期為2021年7月24日，由Quidel Corporation、Quidel心血管公司和Beckman Coulter，Inc.(通過參考2021年7月26日提交的註冊人Form 8-K中的附件10.1併入)，以及Quidel Corporation、Quidel心血管，Inc.和Beckman Coulter，Inc.之間簽訂的主協議。
10.32(1)*						註冊人和凱倫·吉布森之間的過渡協議。
10.33						主要股東協議，日期為2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.、Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和最初的凱雷股東(定義見協議)簽署。(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年12月23日提交的8-K表格。)

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展品編號						描述
10.34(1)*						控制協議變更表格。
10.35(1)						2022年現金激勵薪酬計劃。(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年2月4日提交的8-K表格。)
10.36(1)						2022年年度股權激勵計劃授予註冊人的高管。(通過引用附件10.2併入註冊人於2022年2月4日提交的8-K表格。)
10.37(1)						成功費信函格式。(通過引用附件10.3併入註冊人於2022年2月4日提交的8-K表格。)
10.38(1)						整合和留任獎金函的格式。(通過引用附件10.4併入註冊人於2022年2月4日提交的8-K表格。)
10.39(1)*						蘭德爾·斯圖爾德個人退休計劃修正案，日期為2022年2月1日。
21.1*						註冊人的子公司。
23.1*						獨立註冊會計師事務所同意。
31.1*						註冊人首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則13a-14和15d-14的認證。
31.2*						根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則13a-14和15d-14，由首席財務和會計幹事出具的登記人證明。
32.1*						根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條由註冊人的首席執行官和首席財務會計官出具的證明。
101						以下是註冊人截至2021年12月31日年度10-K表格的財務報表，格式為內聯XBRL格式：(I)綜合資產負債表，(Ii)綜合收益表，(Iii)綜合全面收益表，(Iv)綜合股東權益表，(V)綜合現金流量表，以及(Vi)綜合財務報表附註，以文本塊標記幷包括詳細標籤。(I)綜合資產負債表，(Ii)綜合收益表，(Iii)綜合全面收益表，(Iv)綜合股東權益表，(V)綜合現金流量表，以及(Vi)綜合財務報表附註，以文本塊標記幷包括詳細標籤。
104						註冊人年度報告中截至2021年12月31日的Form 10-K的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。

*			茲存檔/提供

(1)指管理計劃或補償計劃或安排。

+根據S-K規例第601(A)(5)項，本展品的附表及類似附件已略去。註冊人同意應要求向美國證券交易委員會提供任何此類時間表或類似附件的副本。此外，本展品的某些條款已被編輯，因為註冊人通常將編輯後的信息視為隱私或機密，而遺漏的信息不是實質性的。登記人同意在補充的基礎上迅速向美國證券交易委員會提供未經編輯的展品副本。

89

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項目16.表格10-K總結

不適用。

90

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簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

 

			QUIDEL C企業組織
			通過			/s/DOUGLASC.B賴恩特
日期：2022年2月17日						道格拉斯·C·布萊恩特 總裁兼首席執行官 (首席行政主任)

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

 

簽名

標題

日期

/s/DOUGLASC.B賴恩特

董事總裁兼首席執行官(首席執行官)

2022年2月17日

道格拉斯·C·布萊恩特

/s/r和所有J.S.TEWARD

首席財務官(首席財務和會計官)

2022年2月17日

蘭德爾·J·斯圖爾德

/s/KENNETHF。B。UECHLER

董事會主席

2022年2月17日

肯尼斯·F·比克勒

/s/E向下L.MICEALEL

董事

2022年2月17日

愛德華·L·邁克爾

/s/ 凱西 P. ORDO-EZ

董事

2022年2月17日

凱西·P·奧多涅斯

/秒/分艾瑞 L阿克 P奧蘭

董事

2022年2月17日

瑪麗湖波蘭湖

/s/A神經網絡D.R.HOADS

董事

2022年2月17日

安·D·羅茲(Ann D.Rhoads)

/s/C哈爾斯附註：拉契克

董事

2022年2月17日

查爾斯·P·斯拉奇克

/秒/分ATTHEWW.S.TROBECK

董事

2022年2月17日

馬修·W·斯特羅貝克

/s/KENNETHJ.W.IDDER

董事

2022年2月17日

肯尼斯·J·威德(Kenneth J.Widder)

/s/J歐瑟夫D.WILKINS JR.

董事

2022年2月17日

小約瑟夫·D·威爾金斯(Joseph D.Wilkins Jr.)

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