展品 99.2

管理層的 討論和分析

財務狀況和經營結果

以下日期為2022年2月18日的討論和分析應與我們截至2021年6月30日及截至2021年6月30日的6個月的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關説明一起閲讀,作為本報告附件99.1的表格 6-K。本討論和中期報告的其他部分包含基於當前預期的前瞻性陳述,涉及 風險和不確定性。由於幾個因素(包括第3.D項規定的因素),我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同。風險因素“在我們 截至2020年12月31日的Form 20-F年度報告或提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告 (”美國證券交易委員會“)中。

有關前瞻性陳述的特別 説明

本文中包含的某些 信息包含或可能包含修訂後的1933年“證券交易法”(“證券法”)和“交易法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性詞彙,如“可能”、“ ”、“可能”、“應該”、“將會”、“計劃”、“潛在”、“打算”、“預期”、“項目”、“目標”、“相信”、“估計”或“預期” 等詞彙,類似性質的術語和短語通常用於識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性 表述都包含這些標識性詞彙。前瞻性陳述是非歷史事實的陳述,涉及估計、 預期、預測、目標、預測、假設、風險和不確定性,包括但不限於有關 意圖、信念或當前預期的陳述。口頭或書面前瞻性陳述也可能不時包含在向公眾發佈的其他材料 中。

前瞻性 陳述基於對4D Pharma管理層的當前信念和假設,以及此類管理層目前可獲得的信息。雖然4D Pharma的管理層認為這些前瞻性陳述在作出時是合理的,但不能保證未來的發展會如預期的那樣。此類陳述會受到風險和不確定性的影響,由於各種因素,包括但不限於本招股説明書中“風險因素”一節確定的那些因素,實際 結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括 與以下相關的因素:

發現、開發和商業化安全有效地用於人體療法的藥物的過程,並作為早期臨牀公司運營 ;
我們 有能力為我們的候選治療藥物開發、啟動或完成臨牀前研究和臨牀試驗,獲得批准並將其商業化;
MRx0518、MRx-4DP0004、MRx0029、Blautix、Thetanix或我們任何其他候選治療藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括有關研究或試驗的開始和完成時間、相關準備工作以及試驗結果將公佈的時間的聲明;
我們開發候選治療藥物並將其商業化的計劃發生變化 ;
MRx0518、MRx-4DP0004、MRx0029、Blautix、Thetanix或我們的任何其他候選治療藥物的臨牀試驗 可能與臨牀前、初步或預期結果不同;
我們 能夠招募患者和志願者參加臨牀試驗,及時成功地完成這些試驗,並獲得必要的 監管批准;
我們 有能力繼續生產足夠數量的候選治療藥物,並將生產規模擴大到臨牀規模和中小型商業供應 ;
新冠肺炎疫情對我們的運營(包括臨牀試驗)的負面影響 ;

發生可能導致終止與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的戰略合作 協議或與默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的研究合作和許可協議選擇權的任何事件、變化或其他情況的風險;
我們 籌集任何額外資金的能力,我們將繼續執行我們的業務和產品開發計劃;
英國、美國和其他國家的監管動態 ;
我們 依賴第三方,包括合同研究機構;

我們 申請英國研發税收抵免的能力;
我們 為我們的候選治療獲得和維護知識產權保護的能力;
我們的管理團隊和董事以及我們子公司的未來組成;
我們所在行業的競爭 ;
其他 在截至2020年12月31日的Form 20-F年度報告中的“風險因素”項下討論的風險因素。

上述列表並非詳盡無遺,可能還存在上面未列出的、我們目前未知的其他關鍵風險 或我們目前認為無關緊要的風險。如果這些或其他風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者任何基本假設被證明是不正確的,實際結果可能與我們在本招股説明書中所作的前瞻性 陳述中明示或暗示的結果在重大方面不同。因此,讀者不應過度依賴本招股説明書中包含的前瞻性 陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述受前述警告性陳述的明確限定。

前瞻性聲明 僅説明截至發佈之日的情況,我們不承擔義務更新本報告中包含的任何前瞻性聲明 或其他信息,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。不過,我們建議您 參考我們在提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告中所做的任何其他披露。

概述

4D Pharma成立的使命是利用人體和腸道微生物羣之間的深度和多樣化的相互作用, 人類胃腸道中的數萬億種細菌,開發一種全新的藥物:Live BioTreateutics。 我們專注於瞭解單個細菌菌株如何發揮作用,以及如何利用它們與人類宿主的相互作用 來治療特定的疾病,從癌症、呼吸道、中樞神經系統、免疫學和胃腸道疾病和紊亂。 我們專注於瞭解單個細菌菌株的功能以及如何利用它們與人類宿主的互動 來治療特定的疾病,從癌症、呼吸道、中樞神經系統、免疫學和胃腸道疾病和紊亂。

為了進一步推進我們的產品線,我們開發了我們專有的發現平臺MicroRx。MicroRx詢問我們專有的 細菌分離庫以瞭解治療功能,並使用一系列 互補工具和技術全面鑑定細菌分離物。通過深入瞭解我們的治療候選產品的功能和作用機制,我們可以合理而有效地開發針對疾病病理的LBP,並通過與LBP功能相關的更多專利來擴展我們強大的行業領先專利 產品組合。

為此,我們的主要臨牀重點領域包括免疫腫瘤學和呼吸系統疾病,臨牀前候選目標是中樞神經系統和自身免疫疾病。我們已經完成了三項臨牀試驗,目前還有四項正在進行中。我們的主要關注領域之一是免疫腫瘤學, 與我們領先的免疫腫瘤學候選藥物MRx0518一起,我們提供了我們認為是第一個在癌症治療中使用LBP的概念的積極證據 數據。MRx0518正在三個正在進行的臨牀試驗中進行評估,其中包括實體腫瘤的I/II期臨牀試驗,與Keytruda(根據免費供應協議提供)聯合用於晚期或轉移性非小細胞肺癌、腎癌和UC患者,這些患者對以前的抗PD-1/PD-L1療法無效。此外,10名新腫瘤類型的患者 將被納入這項研究,包括TNBC、HNSCC和MSI-H高腫瘤患者。我們成功地完成了這項 I/II期臨牀試驗的A部分,B部分的臨牀試驗目前正在為每種腫瘤類型招募多達30名患者, 除了安全性外,還將評估臨牀益處。我們還完成了正在進行的MRx0518第一階段試驗的A部分招募工作,該試驗 是在倫敦帝國理工學院進行的實體腫瘤手術切除患者的單一療法。我們目前正在重新設計這個I期臨牀試驗的B部分,因為A部分的初始數據顯示出令人鼓舞的早期生物標記物 讀數。我們的MRx0518的第三個臨牀試驗是MRx0518的I期臨牀試驗,用於潛在的可切除胰腺癌患者 結合低分割放療,這是我們與德克薩斯大學MD 安德森癌症中心戰略合作的一部分。同時, 我們正在開展業務開發活動,目標是將MRx0518 的開發擴展到新的環境中,並正在積極探索更多的協作機會。年終後,即2021年2月,我們與默克KGaA和輝瑞(Pfizer)簽訂了 協議,這兩家公司共同開發和聯合商業化了Bavencio(Avelumab),以便在未來的試驗中免費提供Bavencio 。

我們 還在為我們的呼吸系統疾病組合開發治療候選藥物。MicroRx使MRx-4DP0004得以發現。MRx-4DP0004是一種免疫調節型LBP候選藥物,在呼吸道炎症(特別是肺部炎症)的臨牀前試驗中顯示出顯著效果。 MRx-4DP0004用於部分控制哮喘的I/II期臨牀試驗正在進行中,據我們所知,這是世界上首個LBP適應症的臨牀試驗。

我們 繼續利用MicroRx平臺為重大疾病尋找有希望的新LBP候選者,這些疾病的需求尚未得到滿足。作為我們中樞神經系統產品組合的一部分,我們已經確定了新的LBP候選方案,它們作用於臨牀前模型中神經退行性疾病 病理的多個方面,包括腸道屏障功能、神經炎症和對健康中樞神經系統功能至關重要的神經元保護。 因此,我們目前正在計劃為我們的主要中樞神經系統候選方案MRx0029在帕金森氏 病患者中進行首個人類臨牀研究。作為我們對中樞神經系統研究和藥物開發承諾的一部分,我們於2020年12月成為 帕金森進展標誌物倡議的行業合作伙伴,該倡議是由Michael J.Fox Foundation for Parkinson‘s Research贊助的一項縱向研究,旨在更好地瞭解帕金森氏症並加速新療法的開發。

在我們的胃腸疾病組合中,我們目前有兩個已完成早期臨牀評估的LBP候選藥物:Blautix 和Thetanix。Blautix正在被開發為治療IBS患者的第一種療法,無論臨牀亞型如何。Blautix的第二階段臨牀試驗結果為Blautix作為第一種治療IBS的藥物的持續開發提供了堅實的基礎, 有可能治療這兩種主要類型的IBS,該數據將為監管部門圍繞潛在的第三階段關鍵計劃的設計提供信息。Thetanix是一種單一菌株的人類腸道共生菌,具有抗炎機制,目前正在進行治療IBD的研究。Thetanix已獲得FDA授予的治療小兒克羅恩病的孤兒藥物稱號。 我們已經成功完成了Thetanix在小兒克羅恩病患者中的Ib期臨牀試驗,我們正在探索Thetanix的戰略選擇,包括在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的兒科和成人人羣以及潛在合作伙伴中並行開發。 我們已經成功地完成了Thetanix在小兒克羅恩病患者和潰瘍性結腸炎患者中的Ib期臨牀試驗,我們正在探索Thetanix的戰略選擇,包括在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的兒科和成人人羣中進行平行開發。

除了我們的內部開發計劃, 我們還在尋求通過在新領域的合作來實現MicroRx平臺的價值和潛力 。2019年,我們與MSD簽訂了研究協作和許可協議,以發現和開發疫苗的LBPS 。此次合作將我們專有的MicroRx平臺與MSD在新型疫苗開發和商業化方面的專業知識相結合,以發現和開發最多三種未披露適應症的LBPS疫苗。

2020年,全球新冠肺炎疫情襲擊了英國、美國和全球其他地區,幾乎影響了經濟的方方面面,包括我們經營的製藥行業。作為迴應,我們一直積極主動,將工作人員和患者的安全放在首位。我們很好地利用了技術,以最大限度地減少對我們運營的幹擾,同時保護我們的員工。然而, 正如整個生物製藥行業所看到的那樣,某些活動受到了不可避免的影響,導致預期的臨牀讀數可能會出現一些 延遲。我們將繼續密切關注情況,並將在情況的預期 解決方案變得更加清晰時提供最新消息。

鑑於這一前所未有的形勢,我們仔細重新評估了我們的戰略重點和近期中期目標。我們已 採取措施精簡業務,包括更改管理結構和減少人員需求,主要與製造、研究和行政服務相關。我們還優先將資金和資源分配給腫瘤學等關鍵項目,並將在未來幾個月繼續為我們的股東提供關鍵的臨牀價值驅動因素。

關鍵 績效指標

我們 跟蹤一系列主要關注科學和產品開發的指標,同時確保企業保持充足的 資源和這些資源的有效分配,以實現我們的戰略目標。4D Pharma的董事會和管理層監控 以下指標,以此作為我們如何朝着推進我們的Live生物治療計劃的目標前進的指標:

1.成功的 臨牀試驗-我們是一家藥物開發公司,將通過成功地將其候選藥物通過診所進行註冊和批准來實現長期價值 。 截至2021年6月30日的6個月,我們有兩項臨牀試驗通過一期完成,一項通過二期完成。在截至2020年6月30日的六個月裏,我們有兩項 臨牀試驗通過一期完成。

2.由階段臨牀試驗啟動的臨牀 試驗對於將我們MicroRx平臺和早期研究的生產力和潛力轉化為長期價值至關重要。截至2021年6月30日的6個月末,我們已經啟動了7項臨牀試驗,包括 3個I期、2個I/II期和2個II期。截至6月30日的6個月末,我們已經啟動了6項臨牀試驗。三期一期、兩期一期/二期 和一期二期的2020年。

3.戰略協作 協作使我們能夠實現我們平臺的潛力,利用我們合作伙伴的互補專業知識 我們於2020年12月成為PPMI的行業合作伙伴 ,由Michael J.Fox Foundation for Parkinson‘s Research 贊助的一項縱向研究,旨在更好地瞭解帕金森氏症並加速 新療法的開發。我們的代表將加入密切參與研究設計和執行的合作伙伴科學顧問委員會以及多個PPMI工作組。 2021年2月,我們宣佈與默克 KGaA,Darmstadt,德國和輝瑞公司的Bavencio(Avelumab),根據這項計劃,我們打算在2022年上半年開始一項臨牀試驗,評估Bavencio聯合MRx0518作為一線維持療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌沒有進展的尿路上皮癌。-線含鉑化療。 2021年4月,我們宣佈了第六次戰略合作, 這一次是與帕金森氏症(Parkinson‘s UK)建立一個患者諮詢委員會,從以患者為中心的角度提高對與神經退行性疾病相關的治療問題的理解,以幫助為試驗設計提供信息。 這些合作伙伴關係是另外的:正在進行的與德克薩斯大學MD安德森癌症中心(University Of Texas MD Anderson Cancer Center)的戰略合作,要評估我們在一系列癌症環境中的實時生物治療腫瘤學渠道 ,與MSD臨牀合作,評估MRx0518聯合Keytruda,MSD在轉移性NSCLC、腎癌和UC患者中銷售的抗PD-1 ICI,這些患者對之前的抗PD-1/PD-L1治療無效, MSD與Keytruda聯合評估MRx0518與Keytruda、 MSD在轉移性NSCLC、腎癌和UC患者中銷售的抗PD-1 ICI。以及研究合作 和與MSD簽訂許可協議的選項,以發現和開發從我們的培養集合 中選擇的專有腸道微生物羣衍生共生菌衍生的疫苗,用於最多三種適應症,將我們的MicroRx平臺與MSD在疫苗開發方面的世界領先專業知識相結合。

4.知識產權 資產組合-知識產權對於我們的戰略和獲取我們世界領先的研究成果的 價值至關重要。我們繼續大力投資 擴大我們的知識產權,截至2021年6月30日,已啟動了68個專利 系列,其中包括1000多項已授權專利,覆蓋了我們的流水線和臨牀階段候選專利 ,全球主要市場的製造創新和新穎診斷方法 。這比截至2020年6月30日的6個月 發起的64個專利系列增加了6.25%。

5.現金 及其等價物-我們將繼續從股東和合作夥伴那裏投入資金,以支持 研究和臨牀開發計劃,以生成關鍵數據來推動這一 新模式的發展。有關更多信息,請參閲下面的流動性和資本資源部分。

6. 研發支出-研發(R&D)投資是我們 進步和回報長期價值的核心。截至2021年6月30日的6個月,我們的研發支出為1,110萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為1,350萬美元。 在維持我們長期投資於臨牀開發項目的戰略的同時,這一下降反映了管理層降低成本的行動,這是由於COVID的 效應,以及在這些可比時期內,由於Blautix試驗的完成和相關成本的相對 降低,臨牀試驗狀態發生了變化。

重報以前發佈的未經審計的合併財務報表

以下討論和分析應與截至2021年6月30日的未經審計的合併財務報表及其附註 作為本6-K/A表格的附件99.2包括的截至2021年6月30日的未經審計的合併財務報表及其附註 一併閲讀。此類財務報表 重述2021年6月30日的未經審計的合併財務報表及其附註中包含的金額,以及作為美國證券交易委員會提供的6-K表格的附件99.1中包括的截至2021年6月30日的6-K表格的截至2021年6月30日的6個月的金額 有關更多信息,請參閲附註3,重述以前發佈的 未經審計的合併財務報表。

關鍵會計政策

我們 在本報告其他部分包括的未經審計的簡明中期簡明綜合財務報表的附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策 。我們認為,下面和附註2中描述的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要 。

我們 根據美國公認會計準則編制財務報表。在編制未經審計的中期簡明合併財務報表 時,我們的管理層必須使用影響會計 政策應用和報告的資產、債務、收入和費用金額的估計、評估和假設。任何預估和假設都會持續審核。 會計預估的變更將在預估變更期間記入貸方。

內部 控制

在審查我們截至2021年6月30日的6個月未經審計的中期簡明合併財務報表時,我們及時發現了與長壽合併及相關交易的會計相關的重大缺陷。 因此,有必要對財務報表進行重大和較晚的修訂,包括我們的審計師確定的調整 。儘管發現了重大弱點,但管理層認為,本表格6-K中包含的未經審計的中期精簡合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在美國公認會計原則所列期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

為了 彌補上述重大缺陷並防止未來出現類似缺陷,我們正在實施新的控制措施和 程序,包括當發生重大、複雜的交易時,管理層在使用外部顧問時,將及時研究發行工具的所有 會計影響,包括但不限於交易成本和財務報表列報 。

與研發活動相關的重要合同和協議

協作 協議

MSD 協作協議

2019年10月,公司簽訂了MSD協作協議。MSD合作協議用於使用該公司的 MicroRx發現平臺來發現和開發最多三種適應症的LBP候選疫苗。該公司負責 LBPS的發現和工程設計。

根據MSD協作協議,公司收到250萬美元的不可退還預付款、500萬美元的股權投資 ,並且有資格在每個指示中獲得最高3.475億美元的期權行使費以及開發、監管和銷售里程碑 付款,從低七位數到高八位數不等,外加從協作產生的任何許可產品的銷售版税。 此類版税從低到高的個位數不等。里程碑的實現和時間取決於未來疫苗的開發、批准和銷售進展(如果有的話)的成功 。

在截至2021年和2020年6月30日的六個月中,我們分別確認了30萬美元和20萬美元的協作收入。 80萬美元和30萬美元的相關銷售成本分別包含在合併的 運營報表和綜合虧損中的研發成本中。預計在結算日後12個月內確認為收入的金額在本招股説明書其他部分 中包括的財務報表中被歸類為資產負債表中遞延收入的當期部分。預計在資產負債表日後12個月內不被確認為收入的金額被歸類為遞延收入,扣除當期部分。截至2021年6月30日,我們的當前遞延收入為110萬美元,長期遞延收入為20萬美元,這些收入將確認為研發成本和人力支出,預計 為三年。

MD 安德森協作協議

2017年11月,我們與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心建立了戰略合作,以評估4D Pharma在一系列癌症環境中的 Live生物治療腫瘤學管道。根據協議,我們為實體腫瘤和放射腫瘤學的臨牀前和臨牀研究提供資金和實物支持 。

在截至2021年和2020年6月30日的六個月中,我們已確認MD Anderson的成本為70萬美元,並將其計入 綜合運營和綜合虧損報表中的研發成本。

運營結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們年度報告中包括的綜合財務報表和相關附註以及本報告中其他部分以Form 6-K格式包含的截至2021年6月30日的6個月未經審計的中期簡明綜合財務報表 及其相關附註一起閲讀。下面的討論 包含基於我們當前預期的前瞻性陳述,可能會受到 情況下的不確定性和變化的影響。由於不準確的假設以及已知或未知的風險 和不確定性,實際結果可能與這些預期大不相同。

本説明中的 以下財務數據以數千美元表示,但股票和每股數據除外或另有説明 。

收入

我們 尚未從產品銷售中獲得商業收入。到目前為止,我們已經從與 MSD協作協議的協作協議中獲得了收入。

運營費用

我們 通常確認運營費用,因為它們發生在兩個一般類別中,即一般和行政費用以及研發費用 和開發費用。我們的運營費用還包括與財產折舊和攤銷有關的非現金部分 和設備、無形資產和基於股票的薪酬,這些費用將根據需要分配給一般和管理費用 以及研發費用。

一般費用和行政費用 包括高管、法律、財務和行政人員的工資和相關費用,以及 專業費用、保險費和其他一般公司費用。管理層預計,隨着我們增加人員,未來一般和行政費用將 增加,併產生與擴大我們的研發活動和我們作為上市公司的運營相關的額外費用,包括更高的法律、會計、保險、合規、補償和其他費用。

我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、合同承諾、折舊 和攤銷以及其他費用。我們將研發費用按發生的金額計入運營費用。在特定候選產品進入臨牀試驗階段之前,成本不會直接 與該候選產品捆綁在一起。候選產品通常有多個與不同治療領域或臨牀適應症相關的臨牀試驗。一旦候選產品進入 臨牀試驗,我們將跟蹤此類臨牀試驗的成本,但不會跟蹤與彙集 的特定臨牀適應症相關的其他成本。

研發費用明細如下:

(單位:千) 截至6月30日的6個月,
2021 2020
合同承諾 $5,110 $7,630
員工成本 2,613 3,118
折舊及攤銷 555 589
其他MRx研究成本 1,034 893
其他MDX研究成本 22 490
其他製造研發成本 1,797 773
總計 $11,131 $13,493

我們 繼續將我們的專有開發候選項目帶入臨牀並貫穿臨牀,並利用MicroRx®平臺 通過合作伙伴關係(例如我們與MSD在疫苗領域的研究合作)創造價值。然而,在 單一菌株活體生物療法的開發方面處於領先地位並非沒有投資,在此期間,我們一直致力於開發我們的臨牀候選產品、製造流程和流水線產品,在 啟動新試驗的同時生成多個適應症的臨牀數據。我們宣佈與英國帕金森病患者諮詢委員會合作成立患者諮詢委員會,這證明瞭我們在帕金森氏症等令人興奮的新領域繼續取得有前途的新LBP候選患者的進展。

2021年2月,我們宣佈與默克KGaA、德國達姆施塔特和輝瑞公司就BAVENCIO®(Avelumab)達成臨牀試驗協作和供應協議,根據該協議,4D製藥公司打算在2022年上半年開始臨牀試驗,評估BAVENCIO® 聯合MRx0518作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一線維持療法

在2020年第四季度的主要數據之後,BLAUTIX®計劃的臨牀階段在截至2021年6月30日的6個月內完成。 在此期間提供了更多積極的數據。在截至2021年6月30日的六個月裏,我們現有的三項候選治療藥物MRx0518的臨牀試驗繼續穩步取得進展,同時MRX-4DP0004 用於部分控制哮喘的I/II期臨牀試驗完成了A部分30名患者的登記。但是,我們的MRX-4DP0004 口服療法預防或減少新冠肺炎患者高炎性反應的第二階段臨牀試驗因 增加而關閉隨着上述試驗的進行,以及COVID試驗的結束,但包括預期於2022年在MRx0518與BAVENCIO®聯合推出第四個試驗,我們預計 我們在2021年接下來六個月的研發費用將導致本年度的研發成本低於2020年。

由於Blautix®試驗已在2020年後期產生了初步讀數數據,截至2020年6月30日的6個月的臨牀試驗活動和成本 高於截至2021年6月30日的6個月。除了這項削減外,生產臨牀試驗所用產品的某些製造供應商合同的最低 條款已到期,這意味着發生的某些費用不再屬於合同性質,現在記錄在製造、研發成本中。這些減少被MRX-0518成本的小幅增加以及與哮喘試驗招募相關的增加 部分抵消,該試驗在2020年因新冠肺炎導致的招募問題而推遲 。總體而言,這些因素導致截至2021年6月30日的6個月的合同承諾額減少至510萬美元,而截至2020年6月30日的6個月的合同承諾額為760萬美元,減少了250萬美元 。

新冠肺炎 在2020年提供了一個拐點,管理層迅速採取行動縮減運營、削減成本或將資源重新定向 以降低某些領域的基準成本,儘管最終影響更多地體現在截至2020年12月31日的年末 至2021年。受重組活動影響的兩個主要領域是員工成本,在截至2021年6月30日的6個月中,員工成本從截至2020年6月30日的6個月的310萬美元降至260萬美元,由於項目工作範圍有限,MDX研究成本在同期也減少了50萬美元。

其他 製造、研發成本增至180萬美元,而截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月分別為80萬美元。這一增長是由兩個主要因素推動的,第一個因素與製造業投資有關 因為我們進行了提高商業產量和擴大帕金森氏症候選企業生產規模的練習。其次,正如 前面指出的,在2020年內,與合同製造相關的某些最低期限供應商合同仍然有效,但在2021年之前已經履行了最低期限 ,導致截至2021年6月30日的6個月的成本因其分類更改而增加了(40萬美元) 。

截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月的比較

有關更多信息,請參閲 未經審計的合併財務報表,特別是附註3,重報以前發佈的未經審計的合併財務報表 ,作為本表格6-K/A的附件99.1。

運營結果

截至6月30日的6個月,
2021年(重述) 2020
收入 $321 $239
運營費用:
研發 11,131 13,493
一般和行政費用 7,438 5,509
外幣損失(收益) 660 (1,491)
總運營費用 19,229 17,511
營業虧損 (18,908) (17,272)
其他收入(費用),淨額
利息收入 3 6
利息支出 (1) (1)
其他收入 2,162 2,502
資本重組交易中的證券發行虧損 (17,908) -
衍生負債公允價值變動 9,734 -
其他收入(費用)合計(淨額) (6,010) 2,507
所得税費用前淨虧損 (24,918) (14,765)
所得税費用 (11) -
淨虧損 $(24,929) $(14,765)

收入

我們 尚未從產品銷售中獲得商業收入。截至2021年6月30日和2020年6月,我們的MSD協作協議總收入分別為30萬美元和 20萬美元。截至2021年和2020年6月30日的六個月沒有其他收入。

研發費用 和開發費用

截至2021年6月30日的6個月,我們的研發費用總計1,110萬美元,與截至2020年6月30日的6個月的1,350萬美元相比,減少了230萬美元, 減少了17.5%。減少的主要原因是 由於患者招募完成而導致的Blautix第二階段試驗的相對活動,以及2020年10月發佈的營收數據 ,因此,2021年3月發佈的最終數據導致我們在截至2021年6月30日的6個月內產生的總成本低於截至2020年6月30日的6個月。其他促成因素的詳細信息如上所示。

一般費用 和管理費

截至2021年6月30日的6個月,我們的一般和行政費用總計740萬美元,與截至2020年6月30日的6個月的550萬美元相比,增加了190萬美元, 或35.0%。這一增長主要是由於與納斯達克上市相關的 保險成本增加和專利成本增加,但因Covid導致員工成本 和差旅費用減少而被部分抵消。一般和行政費用主要歸因於員工成本、合同承諾、 法律和專業費用以及折舊和攤銷。

國外 貨幣損失(收益)

對於包括在操作報表和全面損失中的 外幣交易,使用適用於相關 交易日期的匯率。轉換此類餘額時使用的匯率變動所產生的交易收益或虧損 計入融資收入或費用。我們確認截至2021年6月30日的6個月外幣虧損70萬美元,而截至2020年6月30日的6個月外幣收益為150萬美元。這一變化是由於 匯率的變動。

營業虧損

由於上述原因,截至2021年6月30日的6個月,我們的運營虧損總額為1,890萬美元,與截至2020年6月30日的6個月的1,730萬美元相比,增加了160萬美元,增幅為9.5%。

利息 收入

利息 收入由我們的短期投資賺取的利息組成。我們確認截至2021年6月30日的6個月的利息收入為3,000美元,與截至2020年6月30日的6,000美元相比,減少了3,000美元,降幅為50%。

其他 收入

其他 收入包括基於我們部分研發費用的英國和愛爾蘭税收抵免退款。此退款被視為 政府撥款。截至2021年6月30日的6個月,其他收入為220萬美元,與截至2020年6月30日的6個月的250萬美元相比,減少了30萬美元, 或14.0%。減少的原因是研發費用比上一年減少了 。

資本重組交易中的證券發行虧損 (重述)

作為2021年3月22日資本重組交易的一部分,我們發行了普通股、認股權證和代表單位,獲得了1170萬美元的總收益 。在將收到的收益分配給已確定為負債的權證的全部公允價值後, 剩餘收益低於總交易成本,其中包括作為交易成本的 部分發行的後盾權證的全部公允價值。超額交易成本在截至2021年6月30日的六個月的營業報表和綜合 虧損中記錄為虧損。

衍生負債公允價值變動 (重述)

根據FASB ASC 470,“債務--帶有轉換和其他選項的債務“(“ASC主題470”) 和FASB ASC 820,公允價值計量和披露(“ASC主題820”),我們計量了我們的權證 和代表單位的公允價值,這些權證和代表單位以公允價值記錄,並在6月30日確認為負債。2021年,並在截至6月30日的6個月中記錄了970萬美元的其他收入。2021年

淨虧損 (重新説明)

由於上述原因,截至2021年6月30日的6個月,我們的淨虧損為2,490萬美元,較截至2020年6月30日的6個月的1,480萬美元減少1.01億美元, 或68.8%。

流動性 與資本資源

概述

從我們成立至2021年6月30日,我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、MSD合作協議和政府撥款。截至2021年6月30日,我們擁有2860萬美元的現金和現金等價物。

下面的 表顯示了我們在指定時期的現金流:

(單位:千) 截至6月30日的6個月,
2021 2020
用於經營活動的現金 $(20,435) $(17,597)
用於投資活動的現金 (161) (221)
融資活動提供的現金 36,381 26,391
匯率變動對現金及現金等價物的影響 857 (1,191)
現金及現金等價物淨增加情況 $16,642 $7,382

操作 活動

截至2021年6月30日的6個月中,經營活動中使用的現金淨額為2,040萬美元,主要涉及臨牀試驗和研究(包括其他第三方費用)520萬美元,以及工資和其他員工成本總計350萬美元,另外 310萬美元可歸因於專利支出以及與納斯達克上市相關的420萬美元法律、專業和保險成本 。在截至2020年6月30日的六個月內,經營活動中使用的現金淨額為1,760萬美元,主要涉及臨牀試驗和研究(包括其他第三方費用)900萬美元,以及總計500萬美元的工資和其他員工成本 ,另外200萬美元可歸因於專利支出以及110萬美元的法律專業和保險成本,這些成本主要與籌資活動 相關。

投資 活動

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中,投資活動中每月使用的現金淨額為20萬美元,原因是購買了 房地產、設備和軟件。

資助 活動

在截至2021年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金淨額為3640萬美元,主要與資本重組交易中收到的淨收益 1,150萬美元,普通股發行和認股權證行使中收到的淨收益 10萬美元有關。截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為2640萬美元,這是由於發行普通股2310萬美元和發行認股權證330萬美元的淨收益 ,其中8000美元的租賃支付部分抵消了這一淨收益 。

2021年4月,在提交我們的年度報告Form 20-F後,未能參與2021年3月融資的董事 按與2021年3月融資相同的條款購買了130萬股普通股,總額約為140萬GB (200萬美元)。

2021年3月,我們以每股1.10英磅(1.53美元)的價格出售了1,640萬股普通股,扣除交易成本後的總收益約為1,800萬英磅(2,500萬美元)或1,660萬英磅(2,300萬美元)。

同樣 在2021年3月,我們完成了對長壽收購公司的資本重組,並隨後在納斯達克上市,獲得了1,070萬GB(1,480萬美元)的現金和現金等價物,以及240萬GB(330萬美元)的應付款和長壽債務。該公司發行了3100萬股普通股、400萬股公募認股權證、30萬股私募認股權證和20萬股代表性 股。在資本重組的同時,我們向投資者發行了750萬份後盾權證,作為後盾協議的付款。 後盾權證是交易的成本,並按初始日期的公允價值記錄。有關詳細信息,請參閲本文件中其他部分包含的精簡 合併財務報表附註3。

在2020年7月,我們以每股0.35 GB(0.44美元)的價格完成了2190萬股普通股的出售,扣除交易成本後總計約770萬GB(1000萬美元)或730萬GB(950萬美元)。

在2020年2月,我們以每股0.50 GB(0.65美元)的價格出售了4400萬股普通股,扣除交易成本後的總收益為2200萬GB (2860萬美元)或2080萬GB(2680萬美元)。認股權證於2020年3月9日發行,其基礎是每收購兩股股票即可獲得一份認股權證。 這些認股權證的行使價為每股1.00英磅(1.37美元),可立即行使 ,自發行之日起五年到期,不能在受監管的市場上交易。

當前 Outlook

我們 歷來主要通過出售普通股來為我們的運營提供資金。我們打算繼續通過出售普通股來籌集額外資金 ,但不能保證這些資金是否可用,也不能保證這些資金以我們可以接受的 條款隨時可用,或其金額足以使我們能夠繼續其產品的開發和商業化,或在未來維持 業務。

我們 自成立以來因運營而蒙受虧損併產生負現金流。到目前為止,我們還沒有產生可觀的收入, 我們預計在不久的將來不會從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入。為了挖掘該平臺的潛力並最大限度地創造價值,我們正在積極尋求更多的研究合作,將我們在LBP發現和開發方面的專業知識 與合作伙伴針對疾病的專業知識 相結合,訪問我們的特性良好的細菌分離庫。我們用於任何特定目的的實際支出金額可能會有很大差異,並將取決於許多因素, 包括但不限於我們的研發活動和計劃、臨牀測試、監管審批、市場狀況 以及對我們的業務戰略和技術開發計劃的更改或修訂。投資者將依賴我們 管理層對出售我們普通股所得收益的判斷。

2021年7月,我們與牛津金融簽訂了一項貸款協議,規定於2026年7月1日到期的定期貸款安排本金總額高達3000萬美元。這類定期貸款中有1,250萬美元可供使用,並在截止日期借入。在實現某些里程碑後,可獲得750萬美元 此類定期貸款。此類定期貸款中剩餘的1,000萬美元未承諾 ,由貸款人自行決定是否可用。定期貸款的收益可用於一般企業用途。

截至2021年6月30日,我們的現金和現金等價物為2860萬美元。我們預計,我們現有的現金和現金等價物,包括 2021年7月從貸款協議中收到的現金,將足以為我們到2022年第四季度的運營提供資金。有關 更多信息,請參閲 本報告其他部分包含的中期精簡合併財務報表中的後續事項説明。

我們 目前預計,根據現有計劃的執行情況以及匯率情況,我們在未來18個月內將需要大約3220萬美元用於研發活動。我們還預計,在這18個月期間,我們將需要 大約1420萬美元用於一般和行政費用,其中主要包括員工費用、法律專業人員和保險費、專利費用和其他行政費用的支出 。我們還估計在這18個月期間將收到約850萬美元的現金用於研發退税。

此外,由於許多我們目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早地尋求額外的 資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:

新冠肺炎大流行的持續時間及其對我們計劃的臨牀試驗、運營和財務狀況的影響;
我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進度和成本;

我們的臨牀試驗和其他研發項目的範圍、優先順序和數量;

根據與我們的候選治療方案相關的內外許可安排,我們可能在未來 產生的任何 成本;

我們的候選治療方案獲得監管批准的成本和時間;

專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用;

擴展我們的製造能力以生產足夠的臨牀和商業數量的治療候選產品的 成本;

與第三方簽約為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類能力的 潛在成本 ;以及

為我們的產品候選產品的其他未來治療應用獲得或承擔開發和商業化努力的 成本,以及我們的一般和管理費用的數額;
支付時間和税制變化與我們的研發税收抵免有關;
作為一家上市公司的運營成本 ;以及
不利的 試驗結果會使對一個或多個產品的進一步投資無效。

在 我們能夠產生可觀的收入之前,如果有的話,我們希望通過我們現有的現金、現金等價物 和短期存款、股權融資的淨收益或我們候選產品的授權應用來滿足我們未來的現金需求。我們無法 確定是否會以可接受的條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果沒有可用的資金,我們可能需要 推遲、縮小或取消針對我們候選產品的一個或多個應用的研究或開發計劃,或商業化工作 。

本金 承付款

租用 設施

我們 有兩個房地產租賃,一個在西班牙,一個在英國。在 期間未簽訂任何額外租約。

英國租約用於我們在英國利茲的總部。該房產包括辦公空間和停車場,期限為十年,從2017年5月開始 。租户租賃中斷條款在2022年5月可用,但沒有計入租賃計算中,因為 沒有跡象表明會執行該條款。作為實際的權宜之計,租賃升級成本已按固定費率計入。 租約包括一項條款,用於在房屋退出時將其恢復到原始狀態,因為截至2021年6月30日,此類資產報廢義務已包括在20萬美元的其他負債中。

西班牙租約涉及我們在西班牙里昂的生產基地。該協議的期限為10年,從2016年4月開始 ,其中包括租户租賃中斷條款,該條款可在自生效日期起5年 的任何時間提供6個月的書面通知後執行。 同樣,此中斷條款未包括在租賃價值中,因為沒有證據表明此條款將被執行 。作為實際的權宜之計,租賃升級成本也按固定費率計入。租賃包括要求 進行某些維修,因此,截至2021年6月30日,資產報廢義務已計入其他負債,金額為40,000美元。

職位 法案會計選舉

JOBS法案第 102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求 ,直到私營公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的 類證券)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。 JOBS法案規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守要求 我們已選擇使用延長的過渡期 ,以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期 ,直到我們(I)不再是新興成長型公司和(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長的 過渡期。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守 新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們 將一直是一家新興成長型公司,直到出現以下最早的情況:(I)本財年的最後一天,我們的年收入超過10.7億美元;(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期,非關聯公司持有至少7.00億美元的 股權證券;(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券 ;以及(Iv) 合併完成五週年後財政年度的最後一天。

此 可能會使我們的財務報表很難或不可能與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較,因為使用的會計準則存在潛在差異 而選擇不使用延長的過渡期 。