美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至的財政年度十二月三十一日，2021

或

在由至至的過渡期內

佣金檔案編號000-14656

Repligen公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括區號：(781) 250-0111

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ No ☐.

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是 ☒.

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐.

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐.

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。是☐不是☐。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否 ☒.

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$10,858,031,196.

截至2022年2月14日，註冊人的已發行普通股數量為55,327,475.

目錄

與我們業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：

i

前瞻性G語句

這份10-K表格年度報告(“10-K表格”)包含前瞻性陳述，這些陳述是根據修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。本10-K表格中的前瞻性陳述不構成對未來業績的保證。請投資者注意，本10-K表格中並非嚴格意義上的歷史性陳述的明示或暗示陳述，包括但不限於有關當前或未來財務表現、未來收益的潛在減損、管理層的戰略、未來運營或收購的計劃和目標、產品開發和銷售、研發、銷售、一般和行政支出、知識產權以及資本資源充足性和融資計劃的陳述，均為前瞻性陳述。此類前瞻性聲明會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期的結果大不相同，包括但不限於在“風險因素”標題下確定的風險以及在本10-K表格和我們提交給證券交易委員會的其他文件中詳細説明的其他風險。除法律要求外，我們不承擔更新本10-K表格中包含的任何前瞻性信息的義務。

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部分 I

項目1.B有用性

以下對我們業務的討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在本報告中使用的“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”和“預期”以及與我們相關的類似表達都是為了識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是某些因素的結果，包括“風險因素”和本10-K表格(“10-K表格”)年度報告中其他部分陳述的那些因素。

除非上下文另有説明，否則在本表格10-K中，凡提及“Repligen Corporation”、“Repligen”、“We”、“Our”或“Company”時，均指Repligen Corporation及其子公司作為一個整體。

概述

Repligen公司是一家全球性生命科學公司，開發和商業化高度創新的生物加工技術和系統，提高生物藥物製造過程的效率和靈活性。

隨着整個生物製品市場的持續增長和擴大，我們的主要客户-全球生物製藥公司和合同開發和製造組織-面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，有助於為生物製品的製造方式設定新的標準。我們致力於推動生物加工領域的進步，成為關鍵生物藥物生產中值得信賴的合作伙伴，這些藥物包括單克隆抗體(MAb)、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法(C&GT)，這些藥物正在改善全球人類健康。

我們目前作為一家生物加工企業運營，擁有一套全面的產品，為生物藥物製造的上下游工藝提供服務。憑藉40多年的行業專業經驗，我們開發了廣泛和多樣化的產品組合，反映了我們對創新的熱情和推動我們整個組織的客户至上的文化。我們繼續利用機遇，通過有機增長計劃(內部創新和商業槓桿)和有針對性的收購，最大限度地提高我們產品平臺的價值。

我們的公司總部設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，在全球設有更多的行政和製造業務。我們16個主要製造基地中的大多數位於美國(加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和紐約州)。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典都有分店。

“新冠肺炎”的思考與迴應

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情及其所有變種為大流行(“新冠肺炎”)。新冠肺炎導致世界各地的政府當局實施了許多史無前例的措施，如旅行限制、隔離、避難所就地命令、工廠關閉和疫苗強制要求。2021年至2020年，我們的收入受到新冠肺炎的積極影響。然而，新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們未來的財務業績和運營，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括新冠肺炎的復發、嚴重程度和/或持續時間，以及當前或未來遏制和治療新冠肺炎的國內和國際行動。

將員工的健康和安全作為重中之重，我們在2020年3月迅速成立了一個新冠肺炎特別工作組，專注於公司對新冠肺炎的反應，該工作組迅速建立了現場新冠肺炎檢測、現場限制和協議、員工溝通、疫苗宣傳和教育以及遠程勞動力管理；此外，我們的許多員工在2021年至2020年期間繼續遠程工作了很長一段時間。我們正在遵循公共和私營部門的政策和倡議，以減少新冠肺炎的傳播，例如實施旅行限制和促進社會距離，並繼續我們的在家工作安排。我們正在採取各種措施來確保我們的關鍵基礎設施的可用性和功能，促進我們員工的安全和保障，並支持我們開展業務的社區。這些措施包括增加我們的庫存，要求不是實際製造和運輸我們的產品的員工或不需要專門設備來執行他們的工作的員工進行遠程工作安排，限制非員工的現場訪問，以及投資於個人防護設備。在2021年至2020年期間，進行了現場測試

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在美國所有地點提供，並在美國以外的地點作為選項提供。大多數美國和非美國網站都提供每日體温篩查，並鼓勵所有員工在獲得新冠肺炎疫苗和新冠肺炎強化注射後立即接種。隨着新冠肺炎條件的改善，我們開始實施分階段的重新開放過程，後來我們逆轉了這一過程，以應對新冠肺炎變異的發現。我們將繼續把員工的健康和安全放在首位，直到新冠肺炎得到遏制。我們可能會根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們的員工、客户、合作伙伴和供應商的最佳利益的情況，採取進一步行動並調整我們的重新開業流程。

有關新冠肺炎相關風險的進一步討論，請參見新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們的產品銷售和股票價格產生實質性的不利影響在第1A項中。“風險因素”，見下文。

我們的產品

我們的生物加工業務由四個主要特許經營權組成：過濾、層析、過程分析和蛋白質。

自2012年以來，我們特意構建了這些特許經營下提供的高度多樣化的產品組合，通過內部研發(“R&D”)和戰略收購，開發技術解決方案，為我們的客户提供更高效的藥品製造流程。我們致力於可持續創新，並推出了顛覆性的新產品，以應對客户的生物加工挑戰。我們的增長戰略繼續擴大我們的地理範圍、我們的客户基礎和我們技術的應用。

為了支持我們這些產品的銷售增長目標，我們對我們的商業組織、我們的研發團隊和我們的製造能力進行了持續的投資。我們定期評估並根據需要在這些領域進行投資，以確保及時交貨，並保持領先地位，以滿足客户對我們產品日益增長的需求。

與相關設備相比，我們的大部分收入來自消耗品和/或單次活動(“單次使用”)產品的銷售。這些產品的定製化、可擴展性和即插即用的便利性，以及在許多情況下我們技術的封閉性，使其非常適合用於污染風險是我們客户非常關心的生物製品製造過程中。

濾過

過濾是我們最大的特許經營權，擁有覆蓋上下游技術的最廣泛的產品。以下是我們的一些主要產品的説明：

Xcell ATF® 細胞保留系統

我們的過濾產品為生物藥物製造商提供了許多優勢，並用於工藝開發和工藝規模(臨牀和商業)生產。我們的Xcell交替切向流(“ATF”)系統用於上游灌流(連續)和N-1(強化流加或混合灌流)細胞培養過程。

XCell ATF是一種細胞保留技術。該系統由先進的中空纖維(HF)過濾裝置、低剪切泵和控制器組成。XCell ATF系統連接到生物反應器，使細胞培養能夠連續運行，細胞被保留在生物反應器中，新鮮的營養物質(細胞培養基)被連續地喂入反應器，澄清的生物製品和細胞廢物被連續地去除(收穫)。細胞保持在一致的營養豐富的環境中，細胞密度可以達到標準補料分批培養的兩到三倍。結果，提高了產品產量，這提高了設施利用率，並且可以減小製造給定體積的生物藥物產品所需的生物反應器的尺寸。XCell ATF系統有多種規格可供選擇，可以很容易地從實驗室使用擴展到使用5000升的生物反應器進行全面生產。

通過內部創新，我們開發並推出了原始不鏽鋼XCell ATF設備的一次性使用格式，以滿足行業對具有“即插即用”技術的一次性無菌系統日益增長的需求。XCell ATF設備現已向客户提供各種尺寸(2、4、6和10)的原始配置(鋼製外殼和一次性過濾器)和/或大多數尺寸(2、6和10)的一次性設備(一次性外殼/過濾器組合)。Xcell ATF技術在

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一次性使用格式通過消除與高壓滅菌相關的耗時工作流程縮短了實施時間，並使我們的客户能夠以更低的初始總體擁有成本加快產品評估。

TangenX® 平板盒式磁帶

我們的TangenX產品線(“TangenX”)平衡了上游XCell ATF系統(HF)和下游生物藥物濃縮和配方過程中使用的平板切向流過濾(TFF)濾筒組合。TangenX產品組合包括我們的單次使用SIU®品牌，為客户提供可重複使用的TFF盒式磁帶的高性能、節省成本的替代方案。

TFF是一種快速高效的生物分子濃縮和配製方法，在生物製藥的開發和生產中有着廣泛的應用。SIU盒式磁帶採用高性能薄膜和獨特的盒式結構，可實現更低的價位。每個一次性紙盒交付時都經過預先消毒，隨時可以平衡，用於切向流、超濾和透析過濾應用。SIU TFF盒式磁帶的使用消除了可重複使用的TFF產品所需的非增值步驟(清潔、使用之間的測試、存儲和沖洗)，從而節省了成本和時間。這些濾芯可與多家制造商的過濾硬件互換，簡化了客户試用和採用SIU產品的過程。

在2020年，我們推出了SIUS Gamma，我們設計它的目的是利用TangenX的性能和效率®SIU®該系統可用於薄膜和盒式磁帶，同時還可提供完全組裝、封閉和輻照系統的便利性。該設備以包裝的形式提供，包括盒式磁帶、歧管、夾具、油管和連接器。可定製的SIUS伽瑪設備是腺病毒細胞和基因治療(“C&GT”)過程的理想選擇，這些過程需要在色譜前進行大量濃縮。

光譜® 中空纖維

我們的過濾業務因Spectrum的領先產品組合而得到加強 HF過濾解決方案，包括完全集成的KrosFlo®TFF®採用Konduit傳感和ProConneX的系統®流道一次性使用組件。用於產品濃縮的KrosFlo系列TFF系統可從2毫升完全擴展到5000升-從實驗室規模到商業生產。KrosFlo系統專為淨化和配方應用而設計，可實現強大的下游超濾和微過濾。

我們還獲得了Spectra/Por®我們推出了實驗室和過程透析產品組合，並於2019年推出了SpectraFlo™動態透析系統。此外，我們在2019年推出了KrosFlo®TFDF®(切向流深度過濾)系統，我們認為這些系統有可能擾亂和取代傳統的收割澄清作業。KrosFlo TFDF系統包括控制硬件、新型高通量管式深度過濾器和ProConneX®TFDF®流動路徑。用於細胞培養澄清時，單次使用的KrosFlo TFDF技術提供前所未有的高通量(>1,000 LMH)、高容量、低濁度和最小稀釋，使該技術成為傳統離心和深度過濾收穫澄清方法的高性能替代品。TFDF技術還具有以下優點：保持量低、回收率高、佔地面積小、設置和處理簡單、可伸縮性和處理時間縮短。

高頻過濾器的Spectrum產品系列通過商業規模的流程在臺式設備中使用，主要用於生物製劑和診斷產品的過濾、提純和濃縮。我們的KrosFlo過濾系統和設備為生物處理客户提供標準和定製的解決方案，在消耗品和一次性產品方面尤為突出。

通過於2021年7月1日收購Polymem S.A.(“Polymem”)，我們進一步擴大了我們的HF膜和組件的生產能力，併為工業和生物加工市場增加了HF技術的核心研發、工程和生產專業知識。Polymem業務補充了我們的Spectrum HF產品線，包括KrosFlo TFF系統和ProConneX流體管理。對Polymem的收購加速了我們的HF製造擴張，並增加了一個位於歐洲的卓越HF製造中心。

我們過濾業務的增長使我們能夠大幅增加在歐洲和亞洲的直銷業務，並使我們的終端市場多樣化，包括所有生物類別，包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白和C&GT。

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其他過濾

隨着時間的推移，我們擴大了Konduit監控器的應用範圍，該監控器可自動進行濃縮和緩衝液交換，包括與兩種HF TFF系統配合使用。我們還自行製造用於我們的XCell ATF、KrosFlo TFF和KrosFlo TFDF系統的高頻濾波器。

隨着我們於2020年7月13日收購工程成型技術有限責任公司(“EMT”)，我們將EMT基於有機硅的一次性組件和歧管添加到我們的過濾專營權中。這些流體管理產品是一次性過濾和層析系統中的關鍵組件，將有助於擴展我們的一次性ProConneX流道，簡化我們的ATF供應鏈，並在我們擴展一次性和系統產品組合時提供更大的靈活性。

通過於2020年10月20日收購馬薩諸塞州非金屬解決方案公司(NMS)，我們擴大了一次性系統和相關集成流程組件的產品線，簡化了現有產品的供應鏈，並使我們能夠更靈活地擴展一次性系統和系統產品組合。

通過在2020年12月3日收購Artesyn Biosolutions Holdings愛爾蘭有限公司(“Artesyn”)業務，我們擴大了我們的過濾產品，增加了更多用於流體管理的一次性組件和流道組件，在我們擴展和擴展系統產品組合時提供了更大的靈活性和市場機會。

通過在2021年12月16日收購BioFlex Solutions LLC(“BioFlex”)和Newton T&M Corp.(“NTM”)，我們補充和擴大了我們的過濾特許經營權，因為BioFlex和NTM都專注於一次性流體管理組件，包括一次性夾具、適配器、端蓋和軟管組件。這些產品是我們上下游產品的重要組成部分，尤其是我們具有生產線和流道的系統。這些收購簡化並加強了我們對一次性供應鏈中許多組件的控制，最終將在未來幾年為我們的客户縮短交付期。

層析

我們的色譜專營權包括一系列用於生物藥物下游提純、開發、製造和質量控制的產品。這一投資組合的主要增長動力是我們的作品。®預填充柱(“PPC”)產品線。

除了OPUS，在2020年收購Artesyn後，我們在產品中增加了色譜系統，以及用於流體管理的一次性組件和流路組件，在我們擴展和擴展系統產品組合時提供了更大的靈活性和市場機會。

其他層析產品包括我們的親和捕獲樹脂，如Captiva®少數商業藥物加工過程中使用的蛋白A樹脂和我們的ELISA檢測試劑盒，由質量控制部門用來檢測和測量最終產品中是否存在蛋白A和/或生長因子。

OPUS預填充柱

我們的色譜專營權具有廣泛的OPUS柱，我們交付給我們的客户密封並預裝了他們選擇的樹脂。這些是一次性使用或活動使用的一次性色譜柱，取代了客户填充的玻璃色譜柱用於下游淨化。通過將OPUS色譜柱設計為技術先進且靈活的選擇，從工藝開發到臨牀和商業規模的生產，Repligen已成為PPC市場的領先者。我們的生物製造客户重視OPUS Column通過減少安裝時間、勞動力、設備和設施成本，以及提供產品一致性和“即插即用”便利性所能實現的顯著成本節約。

我們在2012年推出了我們的第一個生產規模的OPUS柱，此後又增加了更大直徑的選項，可以擴大到與2000升生物反應器一起使用。我們的OPUS 80R色譜柱是市場上最大的PPC，可用於晚期臨牀或商業純化過程。我們在較大的塔上提供獨特的功能，例如樹脂回收端口，這允許我們的客户在其他應用中移除和重複使用回收的樹脂。我們相信OPUS 5-80r生產線是最靈活的生產線。

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可在市場上銷售，滿足生產單抗和其他生物製品(如疫苗和C&GT)的客户的純化需求。

除了我們較大規模的作品專欄，我們的產品組合還包括我們的較小規模的作品專欄，包括我們的RoboColumn®，MiniChrom®和ValiChrom®用於流程開發(“PD”)和驗證的柱。這些色譜柱用於高通量PD篩查、病毒清除驗證研究和層析過程的縮小驗證。

我們在美國和歐洲為我們的OPUS色譜柱客户設立了面向客户的中心，並根據客户的選擇提供了包裝數百種可用色譜捕獲樹脂中的任何一種的一流能力。

過程分析

我們的過程分析產品補充並支持我們的過濾、色譜和蛋白質專營權，因為它們允許最終用户進行在線或在線吸光度測量，從而確定過濾、色譜配方和填充劑應用中的蛋白質濃度。

SoloVPE®裝置

我們的SoloVPE斜率光譜系統是用於工藝開發、製造和質量控制環境中蛋白質濃度測定的離線和在線吸光度測量的行業標準。

FlowVPE® 裝置

我們的FlowVPE斜率光譜分析系統增強了斜率光譜分析的能力，併為過濾、色譜和填充劑應用提供在線蛋白質濃度測量。這種在線解決方案的一個主要好處是能夠實時監控制造過程。

FlowVPX®系統

FlowVPX®斜率光譜分析系統是我們的下一代FlowVPE，於2021年初推出，旨在滿足嚴格的GMP法規要求。FlowVPX為符合GMP標準的下游生產規模生物製品製造的每個階段的濃度測量提供可靠的實時結果和集成的簡易測量。

與傳統的UV-Vis方法相比，斜率光譜系統的使用為我們的生物製藥製造客户提供了多種工藝優勢。主要優勢包括：無需手動稀釋和將樣品從工藝開發/製造轉移到實驗室、快速得出結果(幾分鐘而不是幾小時)、提高精確度、改進報告和驗證的內置數據質量以及易用性。

蛋白質

我們的蛋白質系列包括蛋白A親和配體和細胞培養生長因子產品，前者是蛋白A層析樹脂的關鍵成分，後者用於市場上或正在開發的幾乎所有基於單抗的藥物的下游提純，後者是上游生物加工中用於增加細胞密度和提高產品產量的細胞培養基的關鍵成分。

親和配體

我們是向生命科學公司提供蛋白A親和配體的領先供應商。蛋白A配體是蛋白A親和層析樹脂中必不可少的“結合”成分，用於市場上或正在開發的幾乎所有基於單抗的藥物的純化。根據與主要生命科學公司的長期供應協議，我們生產多種形式的蛋白A配體，這些公司包括Cytiva、MilLireSigma和Ecolab公司旗下的Purolite公司(“Purolite”)，這些公司又將其蛋白A層析樹脂出售給終端用户(單抗製造商)。我們有兩個生產基地支持全球對我們A蛋白配體的總體需求：一個在瑞典隆德，另一個在馬薩諸塞州沃爾瑟姆。

蛋白A層析樹脂被認為是純化基於抗體的療法的行業標準，因為蛋白A配體能夠非常選擇性地結合或“捕獲”粗蛋白混合物中的抗體。蛋白A樹脂已裝滿

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進入mAb純化過程中使用的通常為三個柱的第一層析柱。由於蛋白A對抗體的高親和力，在進入拋光步驟之前，mAb產品在第一個捕獲步驟中得到高度純化和濃縮。

2018年6月，我們與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)達成協議，獨家共同開發Repligen擁有商業化權利的多種親和配體。我們製造並獨家供應第一種配體ngl-Impact。®Purolite，用於其噴射式A50蛋白A樹脂產品。我們與Purolite就NGL-Impact和潛在的附加親和配體簽訂了一項長期供應協議，這些配基可能會從我們的Navigo合作中取得進展。

2020年10月，我們宣佈(與Navigo合作)成功開發了一種尖峯蛋白配體，並計劃將相關的層析樹脂作為Repligen品牌和市場產品進行生產和商業化。我們隨後宣佈於2021年2月推出我們的NGL新冠肺炎尖峯蛋白親和樹脂。這種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的樹脂可用於提純某些新冠肺炎疫苗。刺突蛋白是引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的一個特徵；它是作為新冠肺炎疫苗在臨牀試驗中被評估以誘導免疫反應的主要抗原。

2021年9月，該公司和Navigo公司成功地共同開發了一種新型親和配體，解決了與pH敏感抗體和Fc融合蛋白相關的聚集問題。我們正在製造和供應這種配體ngl-Impact®HipH，致普羅萊特

此外，在2021年9月，我們完成了對親和配體發現和開發的市場領先者Avitie，Inc.(“Avitie”)的戰略收購。此次收購是在建立我們的蛋白質專營權方面向前邁出的重要一步，並將Repligen帶入C&GT和其他新興模式的親和樹脂解決方案。此次收購建立在上面提到的與Navigo的良好夥伴關係基礎上，並加強和擴大了我們的配體發現平臺。

生長因子

大多數生物藥物是通過上游哺乳動物細胞培養過程生產的。為了刺激細胞生長並最大限度地提高生物反應器的總產量，製造商通常在細胞培養液中添加胰島素等生長因子。我們的細胞培養生長因子添加劑包括Long® R3 我們的胰島素樣生長因子IGF-1已被證明比胰島素(行業標準)的生物學效力高達100倍，從而提高了細胞培養髮酵應用中重組蛋白的產量。

企業信息

我們是特拉華州的一家公司，全球總部設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆。我們於1981年註冊成立，並於1986年成為一家上市公司。我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌交易，代碼為“RGEN”。我們擁有1800多名員工，業務遍及全球，在美國、歐洲和亞洲的多個地點設有辦事處和製造基地。我們的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆西昂街41號，郵編02453，我們的網站是Www.repligen.com我們的電話號碼是(781)250-0111。

2021年收購

Bioflex Solutions LLC和牛頓T&M公司。

2021年11月29日，公司與BioFlex、NTM以及拉爾夫·米拉和傑森·尼斯勒各自簽訂了一項股權購買協議，以100%收購BioFlex和NTM的已發行證券(統稱為“NTM收購”)。對NTM的收購於2021年12月16日完成。

NTM總部設在新澤西州牛頓市，是BioFlex的母公司，專注於產品製造，而同樣總部設在新澤西州牛頓市的BioFlex向生物技術公司銷售品牌產品。隨着該行業向單抗、疫苗和C&GT應用的一次性流動通道解決方案轉移，並將重點放在一次性流體管理組件上，包括一次性夾子、適配器、端蓋和軟管組件，收購NTM與該公司的流體管理產品組合非常契合。對NTM的收購簡化並加強了我們對許多

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這最終將在未來幾年縮短Repligen客户的交付期。

Avitie，Inc.

於2021年9月16日，本公司與Avalon Merge Sub，Inc.、Avalon Merge Sub LLC(特拉華州有限責任公司及本公司的全資直接子公司)、Avalon Merge Sub LLC(特拉華州有限責任公司及本公司全資直接附屬公司)以及股東代表服務有限責任公司(科羅拉多州有限責任公司)(僅以Avitie證券持有人的代表、代理人和事實代理人的身份)簽訂了合併重組協議和計劃(“Avitie合併協議”)。Avalon Merge Sub，Inc.是本公司的全資直屬子公司，位於特拉華州的Avalon Merge Sub，Inc.，Avalon Merge Sub LLC是本公司的全資直屬子公司。並在未來三年為基於業績的分紅支付額外高達1.25億美元(未打折)的或有對價。這筆交易於2021年9月20日完成。

Avitie總部設在新罕布夏州的黎巴嫩，在親和配體發現和開發方面提供多樣化的庫和領先的技術，從而帶來一流的配體發現和開發交付期。此次收購為公司提供了一個新的親和樹脂開發平臺，包括C&GT，並推進和擴大了公司的蛋白質和層析特許經營權，以滿足基因療法和其他新興模式的獨特純化需求。

Polymem S.A.

2021年6月22日，本公司與Polymem(一家根據法國法律成立的公司)以及Jean-Michel Espenan和FrancSaux共同和各自作為賣方代表簽訂了股票購買協議，根據該協議，我們以約4700萬美元的現金收購Polymem的所有已發行普通股。這筆交易於2021年7月1日完成。

Polymem總部位於法國圖盧茲郊外，是一家工業和生物處理應用的HF膜、膜組件和系統的製造商。Polymem產品將補充和擴大該公司的HF系統和消耗品產品組合。此次收購還大大提高了該公司的薄膜和模塊製造能力，並在歐洲建立了一個世界級的卓越中心，以滿足全球對這些創新產品日益增長的需求。

2020年的收購

Artesyn Biosolutions控股愛爾蘭有限公司

於二零二零年十月二十七日，吾等與根據愛爾蘭法律成立的Artesyn公司、內華達州有限責任公司Third Creek Holdings，LLC、內華達州有限責任公司Alphinity，LLC(以及連同Third Creek Holdings，LLC，“Artesyn Sellers”)訂立股權及資產購買協議，以及Michael Gagne(僅以Artesyn Sellers家族代表的身份)，據此，吾等收購(I)所有收購“Artesyn”)，收購金額約為2億美元現金和公司普通股。這筆交易於2020年12月3日完成。

Artesyn總部設在愛爾蘭沃特福德，在愛爾蘭、美國和愛沙尼亞開展業務。該公司開發了一套一次性使用的解決方案，其目標是通過提高生物製品製造的效率，實現“藥品的豐富性”。Artesyn團隊已經針對一次性閥門的一次性空間開發了一系列解決方案，這些閥門採用完全一次性的閥門襯裏，XO®骨骼支撐(一種用於消除傳統設施瓶頸的混合小部件產品)從快速成為生物加工行業領先解決方案的全自動化SU工藝系統發展而來。Artesyn憑藉其用於色譜、過濾、連續製造和介質/緩衝準備工作流程的最先進的一次性系統產品組合，確立了下游加工的領先地位。此外，該公司還利用公司的有機硅擠出和成型技術集成了獨特的流道組件，以提供高度差異化、低吸水率的系統，從而最大限度地減少

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加工過程中的產品損耗。Artesyn產品組合擴大了該公司HF系統在市場上的成功，並補充了其色譜和TFF過濾產品系列。

非金屬解決方案公司

2020年10月15日，我們與NMS簽訂了股票購買協議，NMS的合法和實益所有者William Malloneé和Derek Masser各自收購NMS，交易隨後於2020年10月20日完成。

NMS總部設在馬薩諸塞州奧本，是一家生產塑料製品、定製容器以及用於生產生物藥物的相關組件和部件的製造商。NMS的流體管理產品是Repligen一次性產品的補充和擴展。從2021年12月31日起，NMS根據馬薩諸塞州和特拉華州的法律以“短期”合併的方式併入公司，這不需要公司股東投票。

工程成型技術有限責任公司

2020年6月26日，我們與EMT以及EMT的合法和實益擁有人Michael Pandori和Todd Etesse各自簽訂了一項會員權益購買協議，以購買EMT，交易隨後於2020年7月13日完成。

EMT總部設在紐約州克利夫頓公園，是生物藥物生產中使用的一次性硅膠組件和部件的創新者和製造商。EMT的標準和定製模塑和過模塑連接器以及硅膠管產品是一次性過濾和層析系統中的關鍵流體管理組件。EMT的產品補充和擴展了我們的一次性產品。從2021年7月11日起，根據紐約州和特拉華州的法律，EMT以“短期”合併的方式併入公司，不需要公司股東投票表決。

2019年收購

C技術公司

2019年5月31日，我們根據股票購買協議的條款，由Repligen、C Technologies和C Technologies的個人和唯一股東Craig Harrison收購了C Technologies Inc.(“C Technologies”)(此類收購，即“C Technologies Acquisition”)。

C Technologies銷售的儀器、消耗品和配件旨在允許生物處理技術人員使用C Technologies的斜率光譜法測量液體樣品的蛋白質濃度，從而消除了手動樣品稀釋的需要。

之前對C Technologies的收購，再加上2021年對Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收購，以及2020年對Artesyn、NMS和EMT的收購，進一步確立了我們在生物處理系統及相關集成一次性系統和相關集成流道組件領域的關鍵地位。有關這些收購的更多信息，請參見附註4。“收購，”在本報告第二部分第8項中列入我們的合併財務報表。

我們的市場機遇

生物加工潛在市場

生物處理產品的全球潛在市場估計超過220億美元，其中我們估計Repligen的潛在市場在2021年底約為81億美元。這個市場包括用於生產治療性抗體、重組蛋白和疫苗的產品，以及C&GT。

單克隆抗體市場

2020年，僅基於抗體的生物製品就佔全球生物製藥收入的1300億美元以上。業內消息人士預計，由於新的批准和上市抗體臨牀用途的擴大，以及生物相似版本的原始mAb的出現，mAb市場到2025年將以每年約10%至12%的速度增長。截至2021年12月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了120多種mAb用於治療各種疾病。研發仍然很強勁，目前正在進行800多項mAb臨牀試驗，以解決廣泛的醫療問題。

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除了在發現和開發新型生物藥物方面的投資外，仿製藥和專業製藥以及大型生物製藥公司對後續產品(生物仿製藥)也進行了大量投資。隨着第一批主要單克隆抗體在歐盟和美國的專利到期，後續產品的開發速度加快。由於生物藥物的高成本，許多發展中國家和新興市場的國家一直在積極投資於生物製造能力，為當地市場提供成本較低的生物仿製藥。對於發起者和後續的生物製品製造，Repligen產品都處於有利地位，可以通過提高工藝效率實現更大的製造靈活性、產量和更低的成本。

細胞和基因治療市場

C&GT在過去幾年中已經成為生物藥物開發的一個快速增長的領域，據業內消息人士透露，截至2020年底，C&GT正在進行1200多項臨牀試驗。FDA的聲明得到了行業報告的支持，這些報告估計，到2025年，C&GT市場的年收入增長率將超過25%。這種科學先進的治療方法具有獨特的製造挑戰，我們的許多產品都可以幫助解決這些挑戰。我們相信我們有條件參與C&GT的生產，特別是質粒和病毒載體的製造。

我們的戰略

我們專注於高度差異化、技術領先的系統和解決方案的開發、生產和商業化，這些系統和解決方案可解決生物製品製造過程中的特定壓力點，併為我們的客户提供實質性價值。我們的產品旨在優化客户的工作流程，以最大限度地提高生產率，我們致力於為客户提供強大的客户服務和應用專業知識。

我們打算通過以下戰略在我們最近開發市場領先的解決方案和提供強勁財務業績的歷史基礎上再接再厲：

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研究與開發

我們的研究活動集中於開發新的高價值生物加工產品，覆蓋我們所有的特許經營權。我們努力繼續推出真正差異化的產品，以解決生物製品製造過程中的特定痛點。我們對創新的承諾是Repligen文化和我們作為一家公司成功的核心。

銷售及市場推廣

我們的銷售和營銷戰略支持我們的目標，即鞏固我們作為領先產品和服務提供商的地位，滿足生物製藥行業生物加工客户的上游、下游和質量控制需求。

我們的商務團隊

為了支持我們直接面向消費者的產品的銷售目標，我們對我們的商業組織進行了投資。自2014年以來，截至2021年12月31日，我們的全球商業組織已從不到10人大幅擴大到擁有309名員工的商業團隊。這包括211人在外地職位(銷售、外地應用程序和外地服務)，98人在內部職位(營銷、客户服務和產品管理)。從地理位置上看，我們的商務團隊有182名成員分佈在北美，65名在歐洲，62名在亞太地區。

我們的生物工藝客户經理在每個地區都有在過濾、色譜或工藝分析方面具有專業知識的生物工藝銷售專家以及經過技術培訓的現場應用專家和現場服務提供商提供支持，他們可以在產品展示、實施和支持方面與客户密切合作。我們相信，這種模式有助於推動我們主要客户的進一步採用，並在每個地區開闢新的銷售機會。

配體供應協議

對於我們的蛋白質特許經營權，我們致力於成為我們客户的首選合作伙伴，與Cytiva、MilLiporeSigma和Purolite等大型生命科學公司簽訂了分銷商和供應協議。與我們位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的工廠相關的Cytiva Protein A供應協議於2021年9月修訂，根據修訂後的條款，該協議將持續到2025年。Cytiva在2020年將其部分配體生產轉移到了內部，根據我們現有的長期供應協議的條款，Cytiva有能力在2022年將更多的製造轉移到內部。根據條款，我們與MilLiporeSigma的A蛋白供應協議有效期至2023年，2018年，我們修訂了與Purolite的A蛋白供應協議，根據修改後的條款，該協議有效期至2026年8月，並有權續簽至2028年。我們的雙重製造能力為我們的配體客户提供了強大的業務連續性並降低了總體供應風險。

重要客户和地理報告

我們生物加工產品的客户包括大型生命科學公司、代工組織、生物製藥公司、診斷公司和實驗室研究人員。

下表為公司按地理區域劃分的總收入(基於客户所在地)：

在截至2021年12月31日的一年中，輝瑞公司的收入佔總收入的10%，他們是我們2021年總收入中佔10%或更多的唯一客户。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，MillireSigma分別佔總收入的11%和13%。另一家客户Cytiva在截至2019年12月31日的一年中佔總收入的12%。

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人力資本

員工

Repligen在一個競爭激烈的行業中運作，並認識到我們的持續成功取決於我們吸引、培養和留住多元化人才團隊的能力。我們高度重視員工的滿意度和幸福感，在全球範圍內以公平的勞動標準和具有行業競爭力的薪酬和福利運營。截至2021年12月31日，我們僱傭了1852名員工 全職和兼職員工，自2020年12月31日以來增加了724人。這一總數包括我們商業組織的309名員工(211名現場員工和98名內部員工)，169名工程和研發員工，874名製造業員工，179名質量員工，110名供應鏈員工和211名行政職能員工。我們的每個員工都簽署了保密協議。我們所有的美國員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍之內。我們與兩個工會簽訂了一項集體談判協議，涵蓋我們在瑞典的102名員工，約佔我們總勞動力的6%。我們在2020年11月續簽了這份集體談判協議，該協議將於2023年3月底到期。在法國，根據相關的國家和地方冶金集體談判協議，有81名員工，約佔我們總勞動力的4%。

商業行為和道德準則

Repligen致力於按照最高道德標準開展業務。這意味着我們如何行事和我們的全球工作不僅僅是一個政策和法律問題；它是我們核心原則的反映。我們的第二次修訂和重新修訂的商業行為和道德準則反映了Repligen的五項核心原則-(1)值得信賴，(2)尊重，(3)責任，(4)公平和(5)企業公民。我們的第二次修訂和重新修訂的商業行為和道德準則適用於所有Repligen員工，包括那些通過收購整合到公司的員工。

多樣性、公平性和包容性

Repligen支持多樣性、公平和包容性(“DE&I”)的價值觀，反映了我們對多元化、公平和包容性工作場所的堅定承諾。我們已經建立了人才獲取流程，以及培訓和員工參與資源，包括成立DE&I理事會，以推動我們組織各級的多樣性和包容性的促進。

僱員敬業度

我們定期進行敬業度調查，以深入瞭解員工的觀點。員工參與的其他渠道包括首席執行官領導的市政廳和全公司的全體員工會議。

健康、安全和福祉

我們積極促進我們產品的員工和最終用户的安全、健康和福祉。我們的環境健康和安全政策推動了我們零工作場所事故的願景和我們減少環境影響的努力。

Repligen通過實施廣泛的安全措施，繼續關注整個新冠肺炎的員工安全，包括但不限於新冠肺炎現場檢測協議，如果檢測到新冠肺炎陽性病例，詳細的接觸者追蹤，以及為我們的許多員工提供靈活的遠程工作選項。請參閲標題為：“新冠肺炎”的思考與迴應有關該公司對新冠肺炎的迴應的更多信息，請參見上文。

知識產權

我們致力於通過專利、商業祕密和商標的組合，以及保密和材料轉讓協議來保護我們的知識產權。如下所述，我們在美國和其他外國司法管轄區(包括澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、印度、日本、韓國、瑞典和英國)擁有或獨家擁有203項已頒發專利和289項未決專利申請。

我們的政策是要求我們的每位員工、顧問、業務合作伙伴、潛在合作者和主要客户在開始僱傭、諮詢、業務關係或與產品相關的審計或研究評估時簽署保密協議。這些協議規定，在與我們的關係期間開發或向另一方透露的所有機密信息都必須保密，除非在特殊情況下，否則不會向第三方披露。對於員工和顧問，協議一般規定，個人在向Repligen提供服務的過程中構思的所有發明都是我們的專有財產，必須轉讓給Repligen。

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濾過

對於我們的過濾專營權，我們專注於ATF、TFDF和TFF HF和平板系統、膜、過濾器、流路和一次性技術。我們不斷尋求改進這些技術，擁有多項新的專利申請，包括涵蓋下一代TFDF濾波器和ATF技術的專利。

層析

我們的專利涵蓋了OPUS PPC的某些獨特方法和功能，包括製造色譜柱組件的方法，以及包裝和測試色譜柱的方法。我們努力改進這項技術，包括開發與伽馬輻照柱、樹脂填充方法相關的潛在破壞性技術，以及使用專門的管道和閥門系統去除空氣的方法。

通過收購Artesyn，我們的專利組合包括Exo-Technology、閥門、集成傳感器和集成流道系統。我們還對一次性更換閥門和襯墊提供保護，這些閥門和襯墊與我們的模塊化可配置密封式流動系統結合使用，為各種生物處理應用提供滅菌流動通道。

過程分析

通過我們2019年對C Technologies的收購，我們持有各種斜率光譜儀器的專利，包括交互式可變路徑長度設備和相關使用方法。C Technologies的科學家正在利用其最先進的斜率光譜技術不斷開發新的分析工具。

蛋白質

我們目前持有“編碼重組蛋白A的核酸”的專利，該專利要求編碼截短的重組蛋白A的序列，但在其他方面與用於生物處理應用的天然蛋白A相同。

根據我們與Navigo公司的合作，我們還通過與Navigo公司的合作，在全球擁有多項專利和多項正在申請的專利申請，涉及基於蛋白A的親和配體。這些包括用於抗體提純的配體，以及用於提純新冠肺炎疫苗的配體。

此外，隨着2021年9月收購Avitie，我們的產品組合中增加了多項在全球範圍內涉及親和配體的待決專利申請。

商標

我們為Repligen商標和我們的各種產品品牌在全球採購和維護商標註冊。我們優先考慮我們的“屋苑”(例如，Repligen、風格化的“R”徽標、Spectrum、TangenX、C Technologies、Artesyn、Polymem、Avitie等)，並確保在全球範圍內持續提供保護。我們還擁有各種產品系列的商標註冊，包括OPUS、XCell ATF、TFDF、KrosFlo、SIUS、ProConneX、Spectra/Por、NGL-Impact、SoloVPE、FlowVPE、XO和AVIPure，這為我們的客户提供了寶貴的公司認可和善意。

我們有一個全面的品牌政策，其中包括商標使用指南，以確保Repligen商標的使用符合我們的全球註冊，我們積極監管任何未經授權的商標使用，並執行我們商標下的權利。

許可協議

為了充分利用我們的技術並推進我們的生物加工業務戰略，我們已經與第三方業務夥伴建立了多種許可和合作關係。

競爭

我們的生物處理產品以價值主張、性能、質量、成本效益和應用適宜性為基礎，與眾多成熟的技術競爭。還可能推出使用可能與我們的產品競爭的新技術的其他產品。許多銷售或開發有競爭力的產品的公司，在某些情況下包括

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我們最大的兩個客户Cytiva和MilLiporeSigma(默克KGaA的生命科學業務)比我們擁有更多的財務和人力資源、研發、製造和營銷經驗。他們可能會自行開發與我們的產品大體相似或與我們競爭的產品，並可能成功地開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手也可能在生產、營銷和商業化活動中取得更大的成功。我們不能肯定我們的競爭對手的研究、開發和商業化努力不會使我們現有的或潛在的任何產品過時。

製造業

我們16個主要製造基地中的大多數位於美國(加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和紐約州)。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典設有製造基地。

我們提供的蛋白質產品是在我們位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的工廠生產的。天然蛋白A配體和我們的生長因子產品在隆德生產，而重組蛋白A配體在沃爾瑟姆和隆德生產。我們的主要色譜組裝和製造地點位於德國沃爾瑟姆和拉文斯堡，2021年將在荷蘭佈雷達增加額外的色譜製造套件。我們的主要過濾生產基地位於馬薩諸塞州的馬爾伯勒和加利福尼亞州的蘭喬多明格斯。在馬爾伯勒，重點放在XCell ATF和平板TFF產品上，而在蘭喬多明格斯，重點放在Spectrum HF、TFDF和ProConneX產品上。我們的過程分析產品在新澤西州布里奇沃特生產。我們的手術室產品是在德克薩斯州的歐文生產的。通過2021年的三次收購，我們獲得了法國圖盧茲(Polymem)、新澤西州牛頓(NTM)的製造基地，通過2020年的三次收購，我們獲得了紐約克利夫頓公園(Clifton Park，EMT)和馬薩諸塞州奧本(Auburn，NMS)的流體管理耗材製造基地。Artesyn的流體管理產品和系統的主要生產基地位於愛爾蘭的沃特福德和愛沙尼亞的塔林，在加利福尼亞州還有其他生產基地。

我們利用自己在馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的設施以及第三方合同製造組織進行某些發酵和回收操作，而我們的生物加工產品的純化、固定化、包裝和質量控制測試則在我們的設施中進行。我們位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆、瑞典隆德、德國拉文斯堡、新澤西州布里奇沃特、紐約克利夫頓公園和加利福尼亞州蘭喬多明格斯的工廠均通過ISO 9001：2015認證，並保持正式的質量體系，以保持過程控制、可追溯性和產品合規性。此外，我們在得克薩斯州歐文的工廠已通過國際標準化組織13485：2012年認證。我們根據日常內部審計以及合作伙伴和客户進行的外部反饋和審計，實施持續改進計劃。此外，我們維持着一套業務連續性管理系統，專注於應急計劃、安全庫存以及原材料和製成品的異地儲存等關鍵領域，以確保我們的產品持續供應。

可用的信息

我們維護着一個有地址的網站Www.repligen.com。我們不會將我們網站上包含的信息作為本10-K表格的一部分，也不會通過引用將其合併到本表格10-K中。我們會在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供Form 10-K、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂。我們的第二次修訂和重新修訂的商業行為和道德準則也可以通過我們的網站免費獲得。

我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(“EDGAR”)查閲，網址為Www.sec.gov.

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第1A項。國際扶輪SK因素

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下列風險因素。

如果發生下列風險因素中描述的任何事件，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，投資者可能會損失全部或部分投資。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為影響Repligen的重要因素。

這份Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文描述的風險以及本10-K表格中其他地方所面臨的風險。

與我們的業務相關的風險

與競爭、銷售和營銷相關的風險

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，這些公司有能力開發新的方法，使我們的產品和技術過時。

生物加工市場競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。

我們在每個產品類別上都與幾家中小型公司以及幾家大公司競爭，包括丹納赫公司(Pall Corporation和Cytiva)、賽默飛世爾、米利普雷西格瑪和賽託瑞斯。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，它們可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、研發資源，以及更強的知名度、更長的經營歷史和更大的規模經濟帶來的好處。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中許多競爭對手擁有：

除其他因素外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或更有利於客户的條件銷售他們的產品。競爭可能導致降價、毛利率下降和市場份額的喪失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們目前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，隨時可能開發與我們的產品競爭的其他產品。如果任何一家公司開發的產品與我們的產品競爭或優於我們的產品，我們的收入可能會下降。此外，這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品和技術過時或缺乏競爭力。

隨着我們從一家依賴他人將我們的產品商業化的公司發展成為一家直接向最終用户銷售的公司，我們在擴大產品組合和商業營銷能力方面可能會遇到困難。

在2016年之前，我們的大部分收入來自向有限數量的生命科學公司銷售生物加工產品，如Cytiva、MilLiporeSigma和其他個人分銷商。然而，部分由於我們最近的戰略性收購，我們越來越多的收入歸功於我們直接銷售給最終用户(包括生物製藥公司和代工組織)的生物加工產品的商業化。這需要並將繼續

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這就要求我們在銷售和營銷能力上投入更多的資源。我們可能無法吸引和留住更多的銷售和營銷專業人員，而且建立銷售和營銷職能的成本可能不會產生我們預期的收入增長。此外，我們的銷售和營銷努力可能不會成功。我們未能管理好這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生負面影響，並可能導致我們的股價下跌。

如果我們不能繼續僱傭和留住技術人員，那麼我們將難以開發和營銷我們的產品。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理和科學人員的持續服務，以及我們吸引、留住和激勵高技能技術、科學、管理和營銷人員的能力。我們還面臨着從其他公司、研究和學術機構、政府和其他擁有優越資金和資源的組織招聘和留住這類人員的激烈競爭。關鍵人員的流失或我們無法僱傭和留住技術人員可能會對我們的產品開發工作和我們的業務產生實質性的不利影響。

儘管我們的客户基礎日益多樣化，但我們的收入有很高比例一直依賴於有限數量的客户。

失去或大幅減少我們的任何大客户的訂單，包括任何終止或未能續簽長期供應合同的訂單，都將顯著減少我們的收入，損害我們的運營業績。如果大客户減少購買我們的產品、推遲訂單或由於任何原因(包括出於業務連續性目的)未能向我們下更多訂單，我們的收入可能會下降，我們的經營業績可能會達不到市場預期。

此外，如果我們的客户訂購了我們的產品，但沒有按時付款或根本沒有付款，我們的流動性和經營業績可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們當前或未來的任何產品與我們的任何最大客户的產品競爭，這些客户可能會減少向我們下單或停止向我們下單，這將對我們的收入和經營業績產生負面影響。

我們的某些產品被客户用於基因療法的生產，這代表了一種相對較新的、仍在發展中的治療模式。不可預見的不良事件、負面臨牀結果或加強對細胞和基因療法(“C&GT”)及其財務成本的監管審查可能會損害公眾對基因療法安全性、有效性或有效性的認知，並可能損害客户開展業務的能力。這類事件可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

C&GT仍然是一種相對較新的發展中的治療方法，到目前為止只有幾種基因療法獲得了監管機構的批准。公眾的認知可能會受到C&GT不安全或無效的説法的影響，C&GT可能無法獲得公眾或醫學界的接受。此外，對C&GT和基因檢測的倫理、社會、法律和財務方面的擔憂可能會導致對某些細胞和基因療法或細胞和基因療法相關產品的額外法規、限制甚至禁令。更嚴格的監管或公眾的負面看法可能會減少我們的某些客户對我們產品的使用，這可能會對我們的收入和業績產生負面影響。

為了應對持續的新冠肺炎大流行，我們的某些產品被客户用於新冠肺炎疫苗和療法的開發或製造，其中一些尚未獲得監管部門的批准或授權。不可預見的不良事件、監管幹預、病毒新變種的出現導致當前疫苗和療法無效，以及未採用我們產品的下一代疫苗和療法的開發可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

我們的客户正在使用我們的某些產品開發或製造新冠肺炎疫苗和療法。其中某些療法仍在開發中，而其他療法已在適用的司法管轄區獲得銷售和分銷的批准或授權。臨牀試驗的負面結果、患者不可預見的不良事件以及新型和新興新冠肺炎變體有效性的降低可能會導致監管機構加強審查，降低公眾信任或撤回，暫停或限制使用我們產品的疫苗和療法的批准或授權，並可能減少某些客户對此類產品的使用。這類事件將對我們的收入產生負面影響。此外，如果未能獲得某些監管批准或授權，或者新冠肺炎疫苗和療法生產領域的競爭加劇，導致我們的客户停止使用我們的產品開發或製造此類療法，我們的產品收入可能會下降，這將對我們的財務業績產生負面影響。

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與新冠肺炎大流行相關的風險

新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括我們的產品銷售和股票價格。

自2019年12月以來，導致新冠肺炎的一種名為SARS-CoV-2或冠狀病毒的新型病毒株的爆發，已經蔓延到我們或我們的客户和供應商開展業務的國家，包括美國。新冠肺炎正在發展，到目前為止，已經導致各種應對措施的實施，包括政府實施的隔離、延長企業關閉、旅行限制和其他公共衞生安全措施，以及據報道對馬薩諸塞州、美國各地和其他國家的醫療資源、設施和提供者的不利影響。新冠肺炎疫情繼續快速發展，包括達美航空和奧米克龍變種的傳播。

作為對新冠肺炎的迴應，並根據州和地方政府當局的指示，我們已經並可能繼續限制人員和第三方進入我們的設施，這些人員和第三方必須執行必須現場完成的關鍵活動，限制此類人員隨時可以出現在我們的設施內，並要求我們的大部分人員遠程工作。如果政府當局進一步修改目前的限制，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入我們的製造空間。由於新冠肺炎的傳播，我們的某些第三方供應商出現了勞動力短缺。這種短缺可能會導致我們的製造活動和產品供應中斷，並可能對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們及時、充足地製造和組裝產品的能力。

此外，由於新冠肺炎的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。

我們在全球運營，在日本、韓國、中國、印度、歐洲和北美設有辦事處或活動，而新冠肺炎等全球健康危機可能導致我們和我們客户所在行業的大範圍經濟低迷。疫情對我們的業務和我們客户的業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的持續地理傳播、疫情的持續時間，以及美國和其他地區為控制疫情和治療疾病而採取的行動，如社會距離和隔離、企業關閉或企業中斷。新冠肺炎的一些因素可能會推遲或以其他方式對我們的客户的臨牀前活動和臨牀試驗以及醫療保健行業的完成產生不利影響，包括：

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與產品開發和收購相關的風險

如果我們不能擴大我們的產品組合，我們的創收能力可能會受到不利影響。

我們越來越多地尋求開發我們的產品組合並將其商業化。我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們成功開發和獲得更多生物處理產品的能力。不能保證我們能夠成功收購或開發更多的生物處理產品，如果我們做不到這一點，公司的財務業績可能會受到影響。

我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，我們可能無法實現收購業務或技術的預期收益。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會選擇收購互補產品和/或業務，例如我們最近收購了Polymem、Avitie、BioFlex和NTM。任何收購都涉及許多風險以及運營、財務和管理挑戰，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響：

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此外，要成功整合收購的業務，需要在所有運營領域(包括銷售和營銷、研發、製造、財務、法律和信息技術)付出大量努力並支付大量費用。我們不能保證我們可能進行的任何收購都會成功，或者會或將繼續盈利。如果我們不能成功應對上述風險，可能會阻止我們在合理的時間框架內實現任何收購的預期收益，或者根本無法實現。

如果我們記錄的與收購相關的無形資產和商譽受損，我們可能不得不對收益進行重大費用支出。

在完成收購的會計核算中，我們記錄了大量無形資產，包括與收購產品線相關的已開發技術和客户關係，以及商譽。根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)，我們必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估無形資產和商譽的價值是否已經減值。無形資產和商譽將在出現減值指標時進行減值評估。無形資產和商譽價值的任何減少或減值都將導致從收益中扣除，這可能會對我們未來的運營業績和股東權益產生重大不利影響。

與製造和供應相關的風險

如果我們不能及時、充足地生產我們的產品，我們的經營業績將受到損害，我們的創收能力可能會減弱，我們的毛利率可能會受到負面影響。

我們的收入和其他經營業績將在很大程度上取決於我們及時、充足地製造和組裝產品的能力。我們在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們確認特定季度收入的能力。製造問題可能而且確實會出現，隨着對我們產品的需求增加，任何此類問題都可能對我們的經營業績產生越來越重大的影響。雖然我們的生產能力一般沒有出現問題或延誤，導致我們發運成品的能力出現延誤，但不能保證我們未來不會遇到這樣的問題。如果我們在製造過程中遇到重大延誤，我們可能無法快速發貨產品並確認特定時期的預期收入。此外，我們必須保持足夠的生產能力，以滿足預期的客户需求，這帶來了固定成本，如果訂單放緩，我們可能無法抵消這些成本，這將對我們的運營利潤率產生不利影響。如果我們不能持續、充足和及時地生產我們的產品，我們的生物加工收入、毛利率和其他經營業績將受到實質性的不利影響。

我們依賴數量有限的供應商，或者，對於我們的某些產品，依賴一家供應商，我們可能無法找到替代供應商或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。

我們某些產品的材料供應商數量有限。如果我們在獲得所需材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，與這些產品相關的業務運營可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響與這些產品相關的業務以及我們的財務狀況、運營結果和聲譽。例如，我們認為目前只有少數供應商有資格為XCell ATF提供材料® 系統。使用這些替代供應商提供的材料將要求我們改變與XCell ATF系統相關的操作。為我們的產品過渡到新的供應商將既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營中斷，可能會影響我們產品線的性能規格，或者可能需要我們重新驗證材料。

不能保證我們能夠確保替代材料的安全，並使這些材料上線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在保護、重新配置或

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重新驗證我們的產品所需的材料、我們與這些產品相關的業務以及我們的財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

償還債務將需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。

於2019年，我們的本金總額為287.5,000,000美元，外加2024年到期的0.375%可轉換優先票據(“2019年票據”)項下的額外應計利息。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為我們的債務(包括2019年債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他可能超出我們控制範圍的因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。此外，如果2019年債券發生根本變化或違約，管理2019年債券的契約項下的持有人和/或受託人可加快支付義務或觸發持有人在2019年債券項下的回購權利。我們可能無法從事其中任何一項活動，或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務義務違約，包括2019年的票據。

如果在2019年債券到期之前發生重大根本性變化，如收購我公司，在某些情況下，2019年債券的轉換率將會增加，從而在2019年債券轉換時將發行與該重大根本性變化相關的額外普通股。轉換率的增加將根據整個基本變化發生或生效的日期以及在此類交易中支付(或被視為支付)的普通股每股價格來確定。在2019年票據轉換時，除非我們選擇僅交付我們普通股的股份來結算此類轉換(支付現金而不是交付任何零碎股份)，否則我們將被要求就正在轉換的2019年票據支付現金。當我們被要求回購為其交出的2019年票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。我們未能在契約要求回購2019年票據時回購2019年票據，或未能按照契約的要求支付2019年票據未來轉換時的任何應付現金，將構成契約項下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2019年票據，或在轉換債券時支付現金。

此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生其他重要的後果。例如，它可以：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們承擔額外的債務，與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。

未來的戰略交易或收購可能需要我們尋求額外的融資，我們可能無法以優惠的條款獲得融資，如果有的話。

我們計劃繼續我們的生物加工業務的增長和發展戰略，我們積極評估各種持續進行的戰略交易，包括許可或收購補充產品、技術或業務，以補充我們現有的開發計劃組合。為了完成這樣的戰略交易，我們可能需要尋求額外的融資，為這些投資和收購提供資金。如果我們需要這樣做，我們可能無法獲得這樣的融資，

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或者以優惠的條件獲得此類融資，因為生物技術市場的波動性很大。此外，未來的收購可能需要發行或出售額外的股本或債務證券，這可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們因經營跨國企業而面臨的政治、經濟和其他風險已經並可能繼續增加。

我們在全球範圍內運營，在日本、韓國、中國、印度、歐洲和北美設有辦事處或活動。由於我們的戰略收購和我們商業組織的持續擴張，我們在美國以外的業務和銷售額都有所增加。與這些增加的海外業務相關的風險包括：

我們的業務成功在一定程度上取決於我們預測和有效管理這些因素和其他相關因素的能力。我們不能向您保證，這些因素和其他相關因素不會對我們的國際業務或整個業務造成實質性的不利影響。

此外，美國與我們開展業務的任何國家之間的外交關係惡化，可能會對我們未來的業務產生不利影響，並導致盈利能力下降。2018年和2019年，美國對從中國和其他某些國家進口的商品徵收關税，導致中國和其他國家徵收報復性關税。中國或其他國家作為迴應而採取的額外關税或進一步的報復性貿易措施，可能會影響對我們產品和服務的需求，影響我們產品的競爭地位，使我們無法在某些國家銷售產品，或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。

作為一個規模更大、地理位置更多樣化的組織，我們可能無法有效地管理我們的增長。

我們的戰略收購、商業銷售業務的持續擴張以及我們的有機增長增加了我們業務的範圍和複雜性。因此，我們將面臨在遠距離增加員工的情況下高效管理更復雜的業務所固有的挑戰，包括需要實施適當的系統、政策、福利和合規計劃。如果我們不能成功管理這個地理和文化多元化、規模大得多的合併組織，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，從而影響我們普通股的市場價格。

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我們的經營業績可能會受到外幣匯率潛在波動的負面影響。

我們很大一部分業務是在國際市場開展的。在截至2021年12月31日的財年，我們37.5%的收入和27.1%的成本和支出是以外幣計價的，主要是瑞典克朗、英鎊和歐元。我們面臨着外幣相對於美元升值或貶值的風險，這可能會增加我們的費用價值，並降低我們以美元衡量的收入價值。因此，我們的經營結果可能會受到未來匯率波動的影響，這種影響可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂產品的供應、交付或需求，這可能會對我們的運營和業績產生負面影響。

我們面臨着被破壞的風險地震在這方面，我們面臨着嚴重的自然災害、洪水和其他自然災害、火災、電力短缺、地緣政治動盪、戰爭、恐怖襲擊和其他敵對行為、公共衞生問題、流行病或流行病以及我們所依賴的第三方無法控制的其他事件。任何這些災難性事件，無論是在美國還是在國外，都可能對全球經濟、我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生強烈的負面影響，並可能減少對我們產品的需求，在我們的供應鏈中造成延遲和低效，使我們難以或不可能向客户交付產品。

例如，新冠肺炎已經影響到我們或我們的供應商開展業務的國家，包括美國。這場疫情導致某些企業長時間關閉，進而可能導致我們和我們客户的供應鏈和業務運營中斷。這些問題可能包括第三方供應商和製造商工廠暫時關閉、產品供應中斷或限制我們產品的出口或發貨造成的中斷。全球健康擔憂，如新冠肺炎，也可能繼續導致我們或我們的客户和供應商運營所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。這些不確定性可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，如果發生災難性事件，導致我們的數據中心或關鍵業務或信息技術系統遭到破壞或中斷，將嚴重影響我們進行正常業務運營的能力，從而對我們的運營業績造成不利影響。

圍繞聯合王國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性是不穩定和不確定的根源。

2016年6月23日，英國(“U.K.”)舉行全民公投，多數選民贊成退出歐盟(“歐盟”)。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，這一過程通常被稱為“英國退歐”。根據歐盟和英國之間的退出協議(“退出協議”)，英國在2020年12月31日之前有一個過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。

英國和歐盟簽署了《歐盟-英國貿易與合作協定》，該協定於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日正式生效。根據協議條款，歐盟和英國對醫藥產品有單獨的監管制度，儘管有一些條款規定相互承認標準，例如在良好的製造實踐方面。過渡期結束後，目前在英國適用的許多法規(包括金融法律法規、税收、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品審批和法規、移民法和就業法)可能會在未來隨着英國決定其新方法而進行修改，這可能會導致與歐盟法規的重大差異。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規之間的相互作用缺乏明確性，這增加了我們在英國和歐盟經營和做生意的監管負擔。

此外，由於英國脱歐，歐盟國家可能尋求就其是否繼續留在歐盟進行全民公投。如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或歐洲經濟區(“E.E.A.”)之間的無障礙准入。總體而言，可能會減少或消除。英國退歐的長期影響還將取決於英國和歐盟之間是否有任何進一步的協議(或缺乏協議)。這樣的退出歐盟是史無前例的，而且是史無前例的。

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目前尚不清楚，對英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場的限制，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，可能會如何影響我們在英國的業務。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營和發展計劃產生不利影響。例如，英國將失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，這可能會使我們在歐盟和歐洲經濟共同體(E.A.)做生意變得更加困難。圍繞英國退歐的後果可能會繼續存在經濟不確定性，這可能會對我們的財務狀況、運營業績、現金流和我們普通股的市場價格產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

與我國證券投資相關的風險

我們的經營業績可能波動很大，我們的客户未來的購買量很難預測，任何未能達到財務預期的情況都可能導致我們的股票價格下跌。

我們的季度經營業績未來可能會出現波動，原因包括季節性消費模式的影響、生命科學行業整體支出水平的變化、我們的一些客户由於終端用户需求的變化而無法完成對我們產品的預期購買，以及其他可能影響訂購模式的不可預測的因素。由於我們的收入和經營業績很難預測，我們認為我們過去的經營業績不一定是我們未來業績的良好指標。此外，如果收入在一個季度下降，無論是由於延遲確認預期收入、不利的經濟狀況或其他原因，我們的運營結果都將受到損害，因為我們的許多費用是相對固定的。特別值得一提的是，我們的大部分製造成本、研發、銷售和營銷以及一般和行政費用都不會受到收入變化的顯著影響。此外，我們的毛利率取決於產品組合。銷售組合從利潤率較高的產品轉向利潤率較低的產品將對我們的毛利率產生不利影響。如果我們的季度經營業績達不到投資者的預期，我們普通股的價格可能會下跌。

證券或行業分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果報道我們的任何分析師對我們的股價發表負面意見，我們的業務或股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們的股價可能會波動，這可能會導致股東損失部分或全部投資。

我們普通股的市場價格，就像許多其他市值相似的公司的普通股一樣，波動性很大。此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動。這種波動嚴重影響了許多生命科學、生物技術和製藥公司的證券市場價格，原因往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們不能保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告財務業績或防止欺詐。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

有效的內部控制對於提供可靠的財務報告和協助有效防止欺詐是必要的。任何不能提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。我們定期審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何完善，都部分是以某些假設為基礎的，只能提供合理的、而非絕對的保證，確保該制度的目標得以實現。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制無效，發現未來需要改進的領域或發現重大缺陷，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。一個

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重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。

如果我們不能得出結論認為我們對我們的財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留意見，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。如果不遵守報告要求，我們還可能受到美國證券交易委員會、納斯達克全球精選市場或其他監管機構的制裁和/或調查。我們以前已經實施了幾個重要的企業資源規劃模塊，預計未來還會實施更多的企業資源規劃模塊。ERP系統的實施標誌着我們對財務報告的內部控制發生了變化。儘管隨着變化和新模塊的實施，我們繼續在新的ERP系統環境中監測和評估我們的內部控制，我們已經採取了額外的步驟來修改和加強我們對財務報告的內部控制的設計和有效性，但存在可能出現缺陷的風險，這些缺陷可能會累積為實質性的弱點。

如果我們不能糾正任何缺陷或保持內部控制的充分性，我們可能會受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。此外，未能保持足夠的內部控制可能導致財務報表不能準確反映我們的經營業績或財務狀況。

與我們的憲章和附例相關的風險

我們的章程文件、我們與第三方的某些合同以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，即使是對我們的股東有利的收購，也可能會阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。這些規定包括我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，為股東提供了一個獲得更大價值的機會，但即使我們董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款也將適用。此外，我們與第三方簽訂的某些合同允許在指定的控制權變更交易時終止。反收購條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換目前管理層的任何企圖，反收購或變更控制權合同終止權可能會挫敗或阻止第三方收購或試圖收購本公司的任何嘗試。

與税務有關的風險

立法實施國際商業活動的税制改變、採納其他公司税制改革政策、或税務法例或政策的改變或其解釋，都可能對我們的財政狀況和經營業績造成重大影響。

在我們有業務運營的許多税收司法管轄區，公司税改革、降低基數的努力和税收透明度仍然是高度優先的。因此，許多司法管轄區關於企業收入和其他税收的政策受到更嚴格的審查，許多司法管轄區正在提出或頒佈税制改革立法。我們不能保證我們的實際所得税責任不會因為税法的變化而與我們的所得税條款和應計項目中反映的情況有實質性的不同。

此外，許多國家正開始實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經濟合作與發展組織(OECD)旨在標準化和現代化全球企業税收政策的基礎侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃保持一致，包括改變跨境税收、轉讓定價文件規則和基於紐帶的税收激勵做法。由於對公司税收政策的嚴格審查，税務機關關於公司所得税的處理和位置的事先決定可能受到執法活動和立法的影響。

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調查和詢問，這也可能導致税收政策或先前的税收裁決發生變化。政策或裁決的任何此類變化也可能導致我們之前繳納的税款發生變化。

由於我們的國際商業活動規模龐大，國際公司税政策、執法活動或立法措施的任何重大變化都可能對我們的業務、我們需要繳納的税款以及我們的財務狀況和總體經營業績產生重大不利影響。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來納税的能力受到國內税法規定的限制，某些交易或某些交易的組合可能會對我們使用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉的能力造成重大額外限制。

1986年修訂後的“國税法”第382和383節包含了一些規則，限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內所有權變更超過50個百分點的公司股票所有權的任何變更。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或以上股份的股東的所有權變更，以及公司新發行股票引起的所有權變更。一般來説，如果發生所有權變更，使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。在虧損和抵免到期之前，我們可能無法用虧損來抵消我們的應税收入，或者用抵免來抵消我們的納税義務，因此會招致更大的聯邦所得税負擔。雖然我們最新的第382條分析沒有顯示任何當前的限制，但未來的交易或未來交易的組合可能會導致未來第382條下的控制發生變化。2017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損不受到期日的限制，一般不能追溯到之前的納税年度，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可以結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後的納税年度，此類遞延淨營業虧損的扣除額不得超過我們未來任何納税年度應納税所得額的80%。

與政府監管相關的風險

與法規和合規性相關的風險

我們受到進出口管制法律法規的約束，這些法律法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律法規，我們將承擔責任。

我們受到美國出口管制和制裁法規的約束，這些法規限制向某些國家、政府和個人發貨或提供某些產品和服務。雖然我們採取預防措施防止我們的產品和服務違反這些法律出口，但我們不能保證我們採取的預防措施將防止違反出口管制和制裁法律。我們認為，在過去，我們和我們的子公司可能在沒有所需出口許可證的情況下出口某些產品，這顯然違反了美國出口管制法律。因此，我們已經向美國商務部工業和安全局提交了各種關於潛在違規行為的自願自我披露通知。如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法律，可能會對我們和為我們工作的個人處以鉅額罰款和懲罰。我們還可能受到其他懲罰、聲譽損害、無法進入某些市場或其他方面的不利影響。

遵守出口管制和制裁條例可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延誤或喪失，或造成其他成本。進出口法規、經濟制裁或相關法律的任何變化，或此類法規針對的國家、政府、個人或技術的變化，都可能導致我們向受影響司法管轄區的現有或潛在客户出口或銷售某些產品的能力下降。

我們的業務受到許多環境風險的影響。

我們的製造業務涉及危險材料和化學品的受控使用，因此受到眾多環境和安全法律法規的約束，並對可能違反這些法律法規的行為進行定期檢查。除了這些危險物質和化學品，我們在瑞典的工廠在一些製造過程中還使用金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌產生的毒素。金黃色葡萄球菌及其產生的毒素，特別是腸毒素，可能會導致人類患上嚴重疾病。遵守環境和安全法律法規的成本是

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意義重大。任何違反現行或未來環境和安全法律或法規的行為，即使是無意或意外的，以及遵守由此產生的任何命令或罰款的成本，都可能對我們的運營產生不利影響。

醫療改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。

政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力可能會對製藥和生物技術公司的業務和財務狀況產生不利影響，包括我們的公司。具體地説，在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的有利可圖的能力。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生命科學行業產生了重大影響。ACA和其他聯邦和州的提案以及醫療改革可能會限制我們開發的產品的價格，並可能限制我們的商業機會。

ACA使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税；提高了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的護理組織中的個人的處方；要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

聯邦政府最近的努力旨在修改或廢除包括ACA在內的全部或部分現有醫療改革立法。現有醫療改革措施的變化可能會導致立法、法規和政府政策方面的不確定性，這可能會對我們的業務和生命科學行業產生重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。自頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法、美國國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

ACA的各個部分目前正在美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；前特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。此外，2018年12月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃，進一步向某些ACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項。從那時起，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。2019年12月20日，前總統特朗普簽署了進一步綜合撥款法案(H.R.1865)，該法案廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税種。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

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此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革：

此外，美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示美國衞生與公眾服務部(HHS)提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決該行業的價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年“聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案”以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了這樣的實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。2020年9月25日, CMS聲明，根據這一規定，各州進口的藥品將沒有資格根據社會保障法1927年條款獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或“平均製造商價格”的目的報告這些藥品。由於這些藥物不被視為門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性的不利影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的臨時最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷費率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(OECD)國家的最低藥品價格計算。然而，2021年8月6日，CMS宣佈了一項廢除最惠國待遇示範規則的擬議規則。此外，2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。

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經理和製造商。根據法院命令，上述安全港的移除和添加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥物和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

此外，美國聯邦政府和各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

我們可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任，任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受1977年“反海外腐敗法”(以下簡稱“FCPA”)和其他法律的約束，這些法律禁止該法規規定的美國個人和發行人為了獲得或保留業務而向外國政府及其官員和政黨支付或提供不正當的付款。我們與第三方有業務和協議，並在美國以外的司法管轄區進行銷售，這些司法管轄區可能會發生腐敗。我們在美國以外司法管轄區的活動造成了我們的一名員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。隨着我們最近收購海外業務和設施，這些風險有所增加。我們的政策是實施保障措施，以阻止我們的員工採取這種做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，Repligen的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。違反《反海外腐敗法》可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，政府可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反《反海外腐敗法》(FCPA)的行為承擔繼任責任。

會計準則的變化以及管理層對複雜會計事項的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

與我們業務相關的一系列事項，如收入確認、資產減值和公允價值確定、庫存、業務合併和無形資產估值、租賃和訴訟，都是高度複雜的，涉及許多主觀假設、估計和判斷，這些都是高度複雜的會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋。這些規則的變化或它們的解釋或潛在假設、估計或判斷的變化可能會極大地改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

與數據和隱私相關的風險

我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們客户、合作者、基於雲的平臺服務提供商和其他承包商的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚。

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企圖或電子郵件欺詐，導致付款或信息被傳輸給非預期收件人。重大網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們業務運營的實質性中斷、我們的聲譽受損或收入損失。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國等效法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。與其他公司一樣，我們有時會並將繼續經歷涉及訪問公司數據的數據安全事件，對我們的數據和系統構成威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商務電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，並可能損害我們的聲譽和信譽。

我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們採購、開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的採購、開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性不能完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

有關隱私和保護數據和個人信息的法律法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受適用於專有信息和個人身份信息的收集、傳輸、存儲和使用的數據隱私和保護法律法規的約束，這些法律和法規對某些個人身份信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。此外，許多其他聯邦和州法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理個人信息的收集、使用、披露和安全。這些規律在不斷變化和演變，其廣度和影響也在不斷增加。

舉例來説，加州制定了《加州消費者私隱法案》(CCPA)，該法案於2020年1月生效，並於2020年7月由加州總檢察長強制執行，其中包括要求受該法案覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，並賦予這些消費者關於其個人信息的新權利，包括請求刪除其個人信息的權利、為他們接收記錄的個人信息的權利、知道有關他們的個人信息通常被保留的類別的權利，以及操作的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。

此外，加州一項新的投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)於2020年11月獲得通過。從2023年1月1日起，CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將通過擴大消費者在某些敏感個人信息等方面的權利來大幅修改CCPA。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。這一政策的影響

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CCPA和CPRA具有潛在的重大意義，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，從而導致大量成本和開支，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。

某些其他州的法律規定了類似的隱私義務，我們預計更多的州可能會制定類似CCPA的立法，為消費者提供新的隱私權，並增加處理此類消費者某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA已經推動了一系列關於新的聯邦和州一級隱私立法的提案。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入更多資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策發生變化。

管理某些信息的收集、處理、儲存、使用和共享的監管框架正在迅速演變，可能會繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律的解釋和應用可能與我們現有的數據管理實踐或我們的服務和平臺功能的特點不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被視為未能遵守我們張貼的隱私政策、不斷變化的消費者預期、不斷變化的法律、規則和法規、行業標準或我們或該等第三方正在或可能面臨的合同義務，都可能導致政府實體或私人行為者對我們提起訴訟或提出其他索賠，導致大量成本、時間和其他資源支出，或產生鉅額罰款、處罰或其他責任。此外，任何此類行動，特別是在我們被發現犯有違規行為或負有其他損害賠償責任的情況下，都將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們還不能完全確定這些或未來的法律、規則、法規和行業標準可能對我們的業務或運營產生的影響。任何此類法律、規則、法規和行業標準在不同的司法管轄區之間可能不一致，可能會受到不同解釋的影響，或者可能與我們當前或未來的做法相沖突。此外，我們的客户可能受到不同的隱私法律、規則和立法的約束，這可能意味着他們要求我們受適用於某些其他司法管轄區的不同合同要求的約束。遵守此類合同要求可能會影響我們收集、使用、處理、存儲、共享和披露各種類型的信息，包括金融信息和其他個人信息，並可能意味着我們受到或自願遵守與這些事項相關的自律或其他行業標準，這些標準可能會隨着法律、規則和法規的演變而進一步變化。遵守這些要求和改變我們的政策和做法可能是繁重和昂貴的，我們可能無法迅速或有效地應對監管、立法和其他方面的發展。這些變化反過來可能會削弱我們提供現有或計劃中的功能、產品和服務和/或增加業務成本的能力。隨着我們擴大客户基礎，這些要求可能會因客户而異，從而進一步增加合規和開展業務的成本。

許多外國國家也有或正在制定關於個人信息的收集、使用、披露、安全和跨境傳輸的法律。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。例如，歐盟的隱私要求管理着個人信息從歐洲經濟區向美國的轉移。雖然我們繼續解決歐盟數據隱私法規變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，該領域仍然是一個不斷髮展的格局，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。不遵守有關數據保護的法律將使我們面臨歐盟數據保護機構採取執法行動的風險，如果我們被發現違反法律，可能會受到重大處罰。同樣，如果不遵守美國聯邦和州有關個人信息隱私和安全的法律，我們可能會受到此類法律的懲罰。即使我們沒有被認定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務。

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與我們的產品和技術相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或維護我們的知識產權，我們可能就不能在商業上取得成功。

我們努力獲取和維護商業祕密，對於目前佔我們收入大部分的產品，在較小程度上，如果可以獲得專利保護，以保護我們的產品和工藝不被未經授權使用，併產生與將我們的產品推向市場所需的大量時間和費用相一致的財務回報。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力：

我們認為商業祕密、技術訣竅和其他形式的市場保護是我們專有地位最重要的因素之一，特別是因為它們與目前佔我們收入大部分的產品有關。我們還擁有或獨家擁有多項美國專利和美國待決專利申請，以及相應的外國專利和專利申請。我們繼續積極和有選擇地尋求專利保護，並尋求擴大我們的專利權，特別是針對我們目前正在開發的產品，我們不能確定我們未來將提交的任何專利申請，或者任何目前正在審理的申請是否會及時發佈(如果有的話)。我們不能確定我們是第一個製造每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也不能確定我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。即使發出專利，該等專利所提供的保障程度亦須視乎：

生命科學公司的專利地位往往高度不確定，通常涉及複雜的法律和科學問題。在某些外國授予我們的專利可能會受到第三方提起的反對訴訟或我們的訴訟，這可能是昂貴的，並會給我們帶來不利的後果。

在某些情況下，可能需要訴訟或其他程序來主張侵權索賠，強制執行向我們或我們的許可人頒發的專利，保護我們擁有的商業祕密、專有技術或其他知識產權，或確定第三方專有權利的範圍和有效性。這樣的訴訟可能會給我們帶來鉅額費用，並轉移我們的資源。任何此類訴訟或訴訟的不利結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。如果我們的競爭對手在美國準備並提交了要求我們也聲稱擁有技術權利的專利申請，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這將給我們帶來大量費用。

雖然我們的一項涉及重組蛋白A的美國專利的有效期調整到2028年到期，但我們涉及重組蛋白A的其他美國專利已經到期，因此，我們可能面臨更激烈的競爭，這可能會損害我們的運營業績、財務狀況、現金流和未來前景。

其他公司可以開始在美國製造和銷售原生或部分商業形式的重組蛋白A，並可能在某些蛋白A產品上與我們直接競爭。這可能會促使我們以更低的價格出售A蛋白，並可能侵蝕我們的市場份額，這可能會對我們的運營業績、財務狀況、現金流和未來前景產生不利影響。

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我們開發產品的自由可能會受到其他人的挑戰，我們可能不得不進行訴訟，以確定競爭對手專利和專有權利的範圍和有效性，如果我們不勝訴，可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景。

在生命科學行業中，已經有大量關於複雜專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。我們過去是，將來也可能成為專利訴訟或其他有關知識產權的訴訟的一方。

我們可能會捲入專利訴訟或其他知識產權訴訟，包括以下情況：

我們可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以尋求使該等第三方持有的專利無效，或獲得我們的產品或服務沒有侵犯該等第三方專利的判決。

任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使解決對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。如果專利訴訟或其他知識產權訴訟以對我們不利的方式解決，我們或我們的合作伙伴或戰略合作伙伴可能被禁止在未經另一方許可的情況下製造或銷售我們的產品和服務，並承擔重大損害賠償責任。未能按照商業上可接受的條款或根本不能獲得任何所需的許可證可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間、注意力和資源。

與我們產品相關的風險

我們的新生物加工產品推出後，市場可能不會接受。

我們預計，我們未來收入增長的一部分將來自推出新的生物加工產品，包括生產線延伸和為我們的opus提供新功能。®一次性色譜柱，我們的XCell ATF系統，我們的SIU®切向流過濾(“TFF”)濾筒，我們的光譜®中空纖維模塊TFF系列盒式磁帶和我們的生長因子。我們所有產品的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的許多生物處理產品都基於新技術或新方法。因此，不能保證這些新產品即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品和技術，我們的經營業績可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的產品有質量控制要求。

無論產品是我們生產的還是從外部供應商採購的，在最終包裝之前，它都要經過質量控制程序，包括孔隙度驗證和某些產品的質量控制、良好製造規範的全面驗證、美國食品和藥物管理局(FDA)、CE和ISO 2001的合規性。質量控制由使用校準設備的技術人員執行。如果我們或我們的製造商生產的產品不符合要求的質量標準，可能會導致延遲履行訂單、減記、損害我們的聲譽以及產品責任索賠造成的損害。

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如果我們的產品沒有達到預期的性能，或者我們的產品所基於的技術的可靠性受到質疑，我們可能會損失收入，延遲或降低市場對我們產品的接受度，增加成本，損害我們的聲譽。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠的、高質量的生物加工產品的信心。我們相信，我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品沒有達到預期的性能，我們的聲譽和產品和技術的公眾形象可能會受到損害。雖然我們的產品在裝運前經過測試，但我們的產品仍可能出現缺陷或錯誤。此外，我們生產的蛋白質A隨後被加入到其他生命科學公司銷售的產品中，我們無法控制這些產品的製造和生產。在未來，如果我們的產品出現或被認為出現重大缺陷或錯誤，可能會導致收入損失或延遲、延遲市場接受、聲譽受損、開發資源轉移、法律索賠、保險成本增加或服務和保修成本增加，其中任何一項都可能損害我們的業務。此類缺陷或錯誤還可能縮小我們產品的使用範圍，從而阻礙我們在市場上的成功。即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決之後，目標市場對我們的技術或產品的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂也可能繼續導致收入損失、延遲市場接受、聲譽受損、服務和保修成本增加以及對我們的索賠。

與訴訟相關的風險

我們可能會捲入與合作伙伴的訴訟或其他訴訟，這可能會耗時、成本高昂，並可能導致我們的開發和商業化努力的延遲。

鑑於該公司決定將重點放在其核心生物加工業務的增長上，我們為我們剩餘的臨牀階段資產組合尋求開發和商業化合作夥伴關係。與此類合作伙伴之間的任何糾紛，如導致訴訟或類似訴訟，可能會導致我們招致法律費用，並面臨潛在的法律責任。此類糾紛、訴訟或其他訴訟程序也很耗時，可能會延誤我們的開發和商業化努力。如果我們不能迅速解決這些糾紛，並以不低於目前安排條款的條件，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景都可能受到損害。

我們可能會受到訴訟，這可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們可能會不時捲入訴訟或其他與正常業務過程中產生的索賠有關的法律程序。訴訟存在固有的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們的預期大相徑庭。如果我們在任何訴訟中收到不利判決，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金。無論有沒有可取之處，訴訟都可能很複雜，可能會持續很長一段時間，可能非常昂貴，而且費用可能是不可預測的。我們發起的訴訟也可能導致針對我們的反索賠，這可能會增加與訴訟相關的費用，並導致我們支付損害賠償或其他對我們不利的判決。此外，訴訟和任何相關的宣傳可能會分散我們一些管理層和關鍵人員的精力和注意力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

1B項。未解決問題D員工意見

沒有。

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項目2.新聞操作員

我們的材料、辦公室和製造租賃詳細如下：

在截至2021年12月31日的一年中，我們所有設施的總租賃成本為1700萬美元。

項目3.法律規定法律程序

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何這樣的訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，無論是個別的還是總體的。

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項目4.地雷安全信息披露

不適用。

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部分第二部分：

項目5.註冊人普通股權益市場，相關股票KHOLDER Matters與發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“RGEN”。

股東和股息

截至2022年2月14日，我們普通股的登記股東有284人。我們自成立以來沒有支付任何股息，在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付任何股息。我們預計，我們將保留所有收益(如果有的話)，以支持我們的運營。未來有關股息支付的任何決定將由我們的董事會全權決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和我們的董事會認為相關的其他因素。

股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2021年12月31日根據公司的股權補償計劃可能發行的普通股的信息，包括第二次修訂和重新修訂的2001年Repligen公司股票計劃、修訂和重新修訂的2012年股票期權和激勵計劃以及2018年股票期權和激勵計劃。

股票表現圖表

下圖將Repligen Corporation的5年普通股累計股東總回報率與納斯達克綜合指數、納斯達克製藥指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率相匹配。該圖表跟蹤了2016年12月31日至2021年12月31日期間，對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)投資100美元的表現。下圖中顯示的比較基於歷史數據。我們要注意的是，下圖所示的股價表現並不一定代表，也不是為了預測我們普通股未來的潛在表現。

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五年累計總回報比較*

Repligen公司當中，納斯達克綜合指數

納斯達克醫藥指數和納斯達克生物技術指數

發行人購買股票證券

2008年6月，董事會批准了一項計劃，回購最多125萬股我們的普通股，管理層可以隨時在公開市場或通過私下談判的交易進行回購。回購計劃沒有固定的到期日，可以隨時暫停或終止。在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有回購任何普通股。在前幾年，我們總共回購了592,827股，剩下的657,173股仍在這一授權之下。

項目6.保留

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績

與2019年財政年度有關的信息包含在公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表(下稱“10-K表”)第39至57頁的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”中，該報告於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會。

Repligen及其子公司，統稱為Repligen Corporation(“Repligen”、“We”、“Our”或“本公司”)，是一家全球性生命科學公司，開發和商業化高度創新的生物加工技術和系統，提高生物藥物生產過程的效率和靈活性。

隨着整個生物製品市場的持續增長和擴大，我們的客户-主要是大型生物製藥公司和合同開發和製造組織-面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，有助於為生物製品的製造方式設定新的標準。我們致力於推動生物加工領域的進步，成為關鍵生物藥物生產中值得信賴的合作伙伴，這些藥物包括單克隆抗體(MAb)、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法(C&GT)，這些藥物正在改善全球人類健康。有關我們的業務、產品和收購的更多信息，請參閲上述第一部分標題為“概述”、“我們的產品”、“2021年收購”、“2020年收購”、“2019年收購”和“我們的市場機遇”的章節。

新冠肺炎大流行

我們的全球業務一直並將繼續受到一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)全球大流行的影響，以及由此在美國和國際市場造成的波動和不確定性。在截至2021年12月31日的一年中，包括美國在內的許多企業和國家繼續實施預防和預防措施，旨在緩解病毒及其變種的傳播，包括政府命令和其他對商業運營行為的限制。

作為對新冠肺炎的迴應，我們制定了安全措施，包括社會距離協議，鼓勵員工儘可能在家工作，暫停非必要的工作旅行，經常對我們的工作空間進行消毒，併為在我們設施中實際存在的員工提供適當的個人防護裝備。隨着新冠肺炎條件的改善，我們開始實施分階段的重新開放流程(後來我們因應新冠肺炎變異的識別而撤銷了這一流程)，鼓勵我們的員工在獲得新冠肺炎疫苗和新冠肺炎強化注射時接種它們。我們將繼續實施適當的安全措施，直到遏制住新冠肺炎。我們可能會根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們的員工、客户、合作伙伴和供應商的最佳利益的情況，採取進一步行動並調整我們的重新開業流程。

新冠肺炎繼續保持活力，整個經濟面臨的短期挑戰依然存在。由於許多不確定性，包括疫情的嚴重性、持續時間和死灰復燃，新的變種，包括疫苗在內的健康和安全措施的有效性，經濟復甦的速度和力度，以及供應鏈壓力等，新冠肺炎的持續影響仍然很難預測。我們將繼續積極監測新冠肺炎的影響，並將繼續採取適當措施，以減輕對我們的員工和我們的業務業績的影響。

關鍵會計政策和估算

雖然我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註中得到了更全面的描述，但我們已經確定下面的政策和估計對我們的業務運營和對我們運營結果的理解至關重要。這些政策要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事情的影響做出估計。這些政策對我們業務運營的影響和任何相關風險在“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中都有討論，特別是在“運營結果”部分，這些政策會影響我們報告的和預期的財務結果。雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

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收入確認

我們通過向生命科學和生物製藥行業的客户銷售生物處理產品、設備設備以及與這些設備設備一起使用的相關消耗品來獲得收入。會計準則編碼號(“ASC”)606，“從與客户的合同中獲得的收入，“收入在履行合同條款下的義務時確認，這發生在承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時。收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價”)。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司根據與合同相關的事實和情況，使用期望值方法或最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額。如果根據公司的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。可變對價的估計和是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對公司預期業績的評估以及所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。

在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前或履約後顯著發生，從而產生了重要的融資部分，則會進行調整。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2021年12月31日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。

與客户簽訂的合同可能包含多個履約義務。對於該等安排，交易價根據每項履約義務所涉及的承諾產品或服務的估計相對獨立售價分配給每項履約義務。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的銷售價格，公司將考慮現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，來估計獨立的銷售價格。

在控制權移交給客户後，公司根據每個客户協議的條款確認產品收入，這發生在某個時間點。

信貸損失撥備

我們通過持續評估單個客户和整體基礎上的投資組合來評估我們的全球應收賬款。這一過程包括徹底審查歷史收款經驗、客户賬户的當前賬齡狀態、客户的財務狀況以及應收賬款是否涉及預扣。在評估是否需要補貼時，我們還會從市場和地理角度考慮客户的經濟環境。根據我們對這些因素的審查，我們為特定客户建立或調整津貼。信貸損失可能會隨着時間的推移而變化很大，這一過程涉及到判斷和估計，這需要對不確定的問題做出許多假設。因此，由於實際核銷金額與估計金額不同，我們的運營結果可能會受到撥備調整的影響。見注7，“信用損失，”如需瞭解更多信息，請參閲本報告中包含的合併財務報表。

盤存

我們使用先進先出的方法，按成本或可變現淨值(如果較低)對庫存進行估值。我們至少每季度審查我們的庫存，並根據我們對原材料、在製品和成品的預期銷售量、生產能力和到期日的估計，記錄過剩和過時庫存的撥備。我們減記過時的庫存，成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，以及超過預期需求的庫存計入產品收入成本。生物加工成品的製造是按訂單進行的，並在裝運前進行質量規格測試。

對我們產品的預計時間或需求量的變化可能會導致為手頭的過剩庫存數量增加撥備。需求的任何重大意外變化或意外的質量故障都可能對

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庫存值和報告的經營業績。在隨附的合併財務報表所列的所有期間內，沒有與修訂的存貨估值估計有關的重大調整。

企業合併

收購轉移的全部對價按收購日的公允價值分配給收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債(如有)。這一收購價格分配過程要求管理層對無形資產和遞延收入債務做出重大估計和假設。可識別無形資產的公允價值基於使用管理層確定的信息和假設的詳細估值。收購價格超過收購的有形和無形資產淨值公允價值的任何部分均計入商譽。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估收購日收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們記錄了對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行了相應的抵銷。於計價期結束或收購資產或承擔負債價值最終確定(以先到者為準)後，任何後續調整均記入我們的綜合全面收益表。本公司使用蒙特卡羅模擬法估計或有對價溢價的公允價值，並根據實現或有對價目標的估計概率和應用反映預期或有付款相關風險的貼現率在每個報告期更新或有對價的公允價值。如果我們對未來實現這些目標的可能性的估計發生變化, 我們可能需要記錄對我們應計或有對價的重大調整。或有對價的公允價值變動在我們的綜合全面收益表中計入或有對價費用。在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了590萬美元的或有對價支出，這與2021年9月收購Avitie，Inc.(“Avitie”)的估計或有對價債務的變化有關。

我們使用收益法來確定某些可識別無形資產的公允價值，包括客户關係和開發的技術。這種方法通過估計這些資產在各自使用年限內的税後現金流，然後將這些税後現金流折現回現值來確定公允價值。我們的假設是基於對未來現金流、預期增長率、預期技術趨勢等的估計。我們基於資金的時間價值和某些特定行業的風險因素，計算出截至收購日的現值所使用的貼現率。我們認為，由此確定的估計購買的客户關係、開發的技術、商標/商號、專利、競業禁止協議和正在進行的研發金額代表收購之日的公允價值，不超過第三方為資產支付的金額。

無形資產和商譽

無形資產

具有一定使用年限的無形資產採用直線法進行使用年限攤銷，攤銷費用計入綜合全面收益表中的產品收入成本、研發銷售成本、一般費用和管理費用。無形資產及其相關使用年限至少每年審查一次，以確定是否存在任何不利條件，表明這些資產的賬面價值可能無法收回。如果存在某些條件，包括競爭格局的變化、實施新的或不同技術戰略的任何內部決定、重要客户的流失或市場的重大變化，包括為公司產品支付的價格的變化或公司產品的市場規模的變化，就會進行更頻繁的減損評估。如果存在減值指標，本公司將通過估計的未來未貼現現金流確定標的無形資產是否可收回。如發現該資產不可收回，則根據預期因使用及處置該資產而產生的未來貼現現金流總和，減記至該資產的估計公允價值。如果對無形資產剩餘使用年限的估計發生變化，該無形資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘使用年限內預期攤銷。該公司仍然相信，其固定壽命的無形資產在2021年12月31日是可以收回的。

年限不定的無形資產至少每年進行減值測試。於呈列期間內，我們的無形資產並無減值。

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商譽

我們每年測試商譽減值，如果事件和情況表明報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，我們會在年度測試之間測試商譽減值。可能表明減值並引發中期減值評估的事件包括但不限於當前的經濟和市場狀況，包括市值下降、法律因素、商業環境或業務經營業績的重大不利變化，以及監管機構的不利行動或評估。自12月31日起對商譽進行減值測試ST每年，或根據上述事件或情況的變化而更頻繁地發生。會計準則還允許對商譽進行可選的定性評估，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其公允價值。如果在這個定性評估之後，我們確定報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，那麼就不需要進行進一步的定量測試。如果定性評估的結果比不確定的可能性更大，或者如果沒有執行定性評估，則執行定量評估。量化評估考慮報告單位的賬面價值是否超過其公允價值，在這種情況下，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則計入減值費用。

該公司作為一個報告單位運作。報告單位的公允價值採用收益法和市場法確定。我們用於報告單位估值的收益法模型與上文所述的2019年12月31日商譽減值評估所使用的模型是一致的，只是整個企業的現金流用於報告單位估值。我們的市場法模型根據類似企業的實際先例交易中支付的市場價格和指導性上市公司的市場倍數來估計報告單位的公允價值。作為我們2020年量化評估的結果，我們得出的結論是，截至2020年12月31日，商譽沒有受到損害。在2021年商譽減值測試期間對本公司的一個報告單位進行定性評估時，確定其公允價值不太可能低於其賬面價值。因此，截至2021年12月31日，不需要進行量化減損評估。如果發生事件或情況變化，其報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，本公司將在年度測試之間評估其減值商譽。

應計負債

我們通過確定代表我們提供的服務、估計提供的服務水平以及確定截至每個資產負債表日期此類服務的相關成本來估算應計負債。例如，我們將為律師事務所、審計和會計服務提供商以及其他第三方顧問收取專業和諮詢費。這些費用是通過要求這些服務提供商在每個報告日期估計發生的服務的未計費服務或跟蹤服務提供商在固定費用安排下發生的成本來確定的。

我們有適當的流程來估算要記錄的應計負債的適當金額，這主要涉及到適用的人員審查所提供的服務。如果我們沒有確定已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或該等服務的成本，則該期間報告的費用可能過低或過高。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前提供的服務水平以及這些服務的成本往往需要作出判斷。我們根據財務報表公佈之日已知的事實和情況作出這些判斷。

所提供服務的估計成本或數量的變化可能導致額外的應計負債。此類估計中的任何未預料到的重大變化都可能對我們的應計負債和報告的經營業績產生重大影響。我們的應計負債在隨附的綜合財務報表所列的任何期間都沒有進行重大調整。

債務會計

我們的短期債務餘額與我們於2019年7月發行的2024年到期的0.375%可轉換優先債券(“2019年債券”)相關，並按本金減去未攤銷債務折扣列賬。我們將我們的可轉換票據作為單獨的負債和權益部分進行會計處理。我們通過估計沒有相關轉換特徵的類似負債的公允價值來估計負債組成部分的賬面價值。該公司按照與可轉換票據的初始賬面價值相同的比例，將與發行可轉換票據有關的交易成本分配給負債和權益部分。權益部分的賬面價值是通過從資產中減去負債部分的賬面價值來計算的。

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整體可轉換票據的本金金額。差額代表債務折價，在我們的綜合全面收益表中使用實際利率法在可轉換票據期限內攤銷為利息支出。我們每季度評估現金轉換功能的股權分類。我們使用與2019年票據初始賬面價值相同的比例，將與發行2019年票據相關的交易成本分配給負債和股權組成部分。2022年，公司將採用會計準則更新號。(“亞利桑那州立大學”)2020-06，“債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。”本標準取消了具有現金轉換功能的可轉換工具的負債和股權分離模式。因此，在採用後，本公司將不再單獨在股本中提交2019年票據的嵌入式轉換功能。此外，嵌入的轉換功能將不再作為利息支出在2019年票據的有效期內攤銷到收入中。公司目前正在評估採用ASU 2020-06對公司合併財務報表的影響。

2021年第四季度，在本季度最後30個交易日的20多個交易日中，本公司普通股收盤價超過2019年票據轉股價格的130%。因此，如2019年票據條款所述，2019年票據持有人可在2022年第一季度，即符合條件的下一個季度，選擇2019年票據可轉換。預計將繼續滿足這些條款，公司繼續將2019年票據的賬面價值歸類為截至2021年12月31日公司資產負債表上的流動負債。這一分類每季度都會重新評估一次。

基於股票的薪酬

我們使用Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權獎勵在授予日的公允價值。授予期權的預期期限代表期權預期未償還的時間段，並根據我們的歷史股票期權行使經驗和期權到期數據得出。為了估計預期期限，我們將所有個人期權獎勵彙總到一個組中，因為我們預計我們的員工在行使行為方面不會有實質性的差異。預期波動率是對我們的股票價格在授予期權的預期期限內的預期波動量的衡量。我們根據普通股在與期權預期期限相稱的一段時間內的歷史波動率來確定預期波動率。無風險利率是美國國債零息債券的隱含收益率，其剩餘期限等於期權在授予日的預期期限。我們從未宣佈或支付過我們的任何股本的任何現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。因此，我們使用預期股息收益率為零來計算股票期權授予日的公允價值。

股票單位(包括限制性股票單位和績效股票單位)的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價計算的。吾等確認基於服務條件、基於最終預期授予的期權數量、在必要服務期內以直線方式授予的獎勵的補償費用，因此，此類補償費用已按估計沒收金額進行了調整。(C)在必要的服務期間內，根據最終預期授予的期權數量，我們確認了基於服務條件授予的補償費用，因此，此類補償費用已按估計沒收金額進行了調整。我們在對服務期間達到績效條件的可能性進行評估後，確認基於績效條件授予的獎勵的補償費用。沒收只代表放棄選擇權的未授予部分。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，如有必要，將在隨後的時期進行修訂。根據對歷史數據的分析，我們計算出非執行級別員工的年罰沒率為8%，高管級別員工的年罰沒率為3%，非僱員董事會成員的年罰沒率為0%，我們認為這是估計沒收的合理假設。然而，對沒收的估計需要重大判斷，如果實際結果或更新的估計與我們目前的估計不同，基於股票的補償費用的累計調整將計入估計被修訂的期間。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，本公司根據所有股票計劃授予的基於股票的獎勵，我們分別錄得基於股票的薪酬支出2,750萬美元、1,700萬美元和1,280萬美元。

截至2021年12月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額為5920萬美元。這筆費用預計將在3.16年的加權平均剩餘必需服務期內確認。我們預計未來五年將有1,953,733個未歸屬期權和股票單位歸屬。

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所得税

遞延税項是根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額，採用預期差額將逆轉的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。我們使用一個“更有可能”的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來計算不確定的税收狀況。對不確定税務狀況的評估基於多個因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。我們每季度評估一次我們的税務狀況。我們還應計與所得税費用中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。

此外，我們還受到美國國税局(“IRS”)和其他國內外税務機構對我們的所得税申報單的持續審查。我們預計未來的考試將集中在我們的公司間轉移定價實踐以及其他事項上。我們定期評估這些檢查結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足，並已為此類檢查可能導致的潛在調整預留了資金。我們相信這樣的估計是合理的；然而，這些檢查中任何一項的最終確定都可能對我們綜合財務報表中的所得税撥備產生重大影響。

最新會計準則更新

見注2，重要會計政策摘要-最新會計準則更新如需瞭解更多信息，請參閲本報告中包含的合併財務報表。

經營成果

以下關於財務狀況和經營成果的討論應與所附合並財務報表及其相關腳註一併閲讀。

收入

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度總收入包括以下內容：

產品收入

自2016年以來，我們越來越專注於將我們的產品直接銷售給製藥行業的客户和我們的合同製造商。2021年，這些直銷收入佔我們產品總收入的比例從2020年的78.0%增加到83.1%。我們預計，隨着我們蛋白質產品的最大客户在2020年實現供應鏈多元化，直銷在我們產品收入中所佔的比例將繼續上升。我們生物加工產品的銷售可能會受到大規模生產訂單的時間安排和此類抗體的監管批准的影響，這可能會導致重大的季度波動。

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產品收入包括以下內容：

我們過濾產品的收入包括銷售我們的XCell ATF®系統和消耗品，KrosFlo®過濾產品，SIU®這些產品包括：我們於2021年12月16日收購的BioFlex提供的流體管理產品；我們於2021年7月1日收購的Polymem提供的中空纖維(HF)膜技術；我們於2020年7月13日收購的EMT提供的硅膠模塑產品；以及NMS和Artesyn提供的產品(均於2020年第四季度收購)。我們色譜產品的收入包括我們OPUS色譜柱、色譜樹脂和ELISA檢測試劑盒的銷售，以及我們於2021年9月20日收購的Avitie提供的產品的銷售。蛋白質產品的收入包括我們蛋白A配體和細胞培養生長因子的銷售。我們過程分析產品的收入包括銷售我們的SoloVPE、FlowVPE和FlowVPX系統、耗材和服務。其他收入主要包括向醫院銷售我們的手術室產品的收入以及運費收入。

2021年，與2020年相比，產品收入增加了3.042億美元，增幅為83.1%，對我們的過濾、色譜、過程分析和蛋白質產品的需求異常強勁。這一增長是由於我們所有主要產品線的主要生物加工客户繼續採用我們的產品。從2020年第二季度開始，由於新冠肺炎疫苗和療法客户的關鍵需求，我們所有特許經營店的需求加速，整體銷售額出現增長。此外，在2021年期間，我們看到對C&GT和單克隆抗體製造的需求增加。2021年的收入也增加了，這要歸功於我們在2021年下半年收購的Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收入。2021年期間，我們還包括2020年下半年執行的EMT、NMS和Artesyn收購的12個月收入，其中只有一部分收入從2020年各自的收購日期開始，到2020年12月31日結束。

我們生物加工產品的銷售受到訂單時間、我們客户或最終用户的開發努力以及包含我們產品的生物製品的監管批准的影響，這可能會導致重大的季度波動。這樣的季度波動是意料之中的，但它們可能不能預測未來的收入，或者以其他方式表明一種趨勢。

2020年，與2019年相比，產品收入增加了9600萬美元，增幅為35.6%。這一增長是由於我們上述所有主要產品線的主要生物加工客户繼續採用我們的產品。從2020年第二季度開始，我們經歷了總體銷售額的增長，這是由於需求加速，這是來自從事疫苗和療法的廣泛覆蓋mAb、C&GT和新冠肺炎的客户。2020年，我們在2019年和2020年進行的收購也取得了良好的業績。C Technologies在2020年的收入比2019年增加了1690萬美元，

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代表着2019年5月收購的C Technologies的12個月所有權，而2019年只有7個月的所有權。最後，由於我們在2020年下半年收購了EMT、NMS和Artesyn，我們過濾產品的收入包括620萬美元的額外收入。

特許權使用費收入

2021年和2020年的特許權使用費收入涉及從與我們的OPUS色譜柱相關的第三方系統製造商那裏獲得的特許權使用費。版税收入是可變的，取決於我們的合作伙伴產生的銷售額。

成本和運營費用

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度總成本和運營費用包括：

產品收入成本

2021年，與2020年相比，產品收入成本增加了1.226億美元，增幅為78.3%，這主要是由於產品收入和與產品銷量增加相關的成本增加。此外，為了支持我們的快速增長和對我們產品不斷增長的需求，我們繼續通過增加製造員工和增加佔用成本來投資於我們的製造基礎設施。從2020年12月31日到2021年12月31日，製造業員工人數增加了約84%，這導致與員工相關的成本上升。2021年，隨着製造設備投入使用，我們的折舊費用增加了。2021年我們的三筆收購對產品收入成本的影響為740萬美元，這也導致了產品收入成本的增加，因為2020年這些收購沒有可比的成本。

2021年毛利率為58.3%，而2020年為57.2%。2021年的毛利率包括與Polymem收購和Artesyn收購相關的庫存遞增攤銷210萬美元，2020年包括與Artesyn收購和收購EMT相關的庫存遞增攤銷70萬美元。剔除遞增攤銷，2021年和2020年的毛利率分別為58.7%和57.4%。與2020年相比，2021年毛利率(不包括庫存遞增攤銷)的增長主要是由於上述收入的增加，以及有利的產品組合，但被與2020年12月31日之後製造員工人數增加相關的員工成本增加、2021年產能增加導致的佔用成本增加以及上文提到的折舊費用增加所部分抵消。毛利率在未來幾個季度可能會根據預期產量和產品組合而波動。

2020年，與2019年相比，產品收入成本增加了3750萬美元，增幅為31.5%，主要原因是產品收入和與產品銷量增加相關的成本增加。與2019年相比，2020年製造業員工人數的增加導致了更高的員工相關成本。2020年還發生了額外的設施成本，包括為現場基本製造人員購買的個人防護設備，以防範新冠肺炎，2019年沒有可比的金額。

2020年毛利率為57.2%，而2019年為55.9%。2020年的毛利率包括70萬美元與EMT和Artesyn收購相關的庫存遞增攤銷，2019年的毛利率包括2019年5月與C Technologies收購相關的150萬美元的庫存遞增攤銷。剔除遞增攤銷，2020年和2019年的毛利率分別為57.4%和56.5%。與2019年相比，2020年毛利率(不包括庫存遞增攤銷)的增長主要是由於上述收入的增加，以及有利的產品組合，但2019年12月31日之後製造員工人數的增加部分抵消了毛利率的增長。

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研發費用

研究與開發(R&D)費用與生物加工產品有關，包括人員、用品和其他研究費用。由於公司的規模以及這些不同計劃分擔人員和固定成本的事實，我們沒有跟蹤所有費用或按計劃分配任何固定成本，因此沒有提供項目發生的歷史成本。

與2020年相比，2021年研發費用增加了1410萬美元，增幅為69.8%。這一增長是由於Avitie、Polymem和Artesyn從各自的收購日期到2021年12月31日增加了與運營相關的研發費用，其中包括與Artesyn項目相關的全年成本，其中從2020年的一個月開始有成本。此外，由於研發人員的增加和2021年新產品開發項目支出的增加，研發成本增加。

與2019年相比，2020年研發費用增加了70萬美元，增幅為3.8%。這一增長主要是由於C技術公司的研發費用增加了110萬美元。C Technologies於2019年5月31日被收購。因此，2019年只確認了7個月的費用，而2020年整整12個月。這一增長被外部項目研發支出的減少部分抵消，因為某些研發流程開發實驗室由於新冠肺炎的影響，在2020年的大部分時間裏沒有完全發揮作用。

研發費用還包括通過我們與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)的開發協議擴大我們的蛋白質產品供應的投資。2021年，該公司以里程碑付款的形式向Navigo投資了230萬美元，2020年投資了90萬美元，2019年投資了100萬美元。

我們預計2022年的研發費用將小幅增加，以支持新產品開發。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用(“SG&A”)包括與銷售我們的商業產品相關的成本，以及支持我們的營銷努力所需的成本，包括法律、會計、專利、股東服務、無形資產攤銷和其他行政職能。

2021年間，SG&A成本比2020年增加了6420萬美元，增幅為53.7%。這一增長的部分原因是我們繼續擴大面向客户的活動，以推動我們生物加工產品的銷售，以及我們行政基礎設施的繼續建設，主要是通過增加員工和增加佔用成本，以及增加與年內投入使用的資產相關的折舊，所有這些都是為了支持預期的未來增長。與2020年同期相比，2021年的員工相關成本是由於同期員工人數的增加。這些成本包括基於股票的薪酬支出，與2020年相比，2021年增加了910萬美元。此外，由於2020年下半年增加了EMT、NMS和Artesyn，以及2021年下半年增加了Polymem、Avitie、BioFlex和NTM，因此2021年SG&A成本增加，這在2020年沒有可比成本。

與2019年相比，2020年的SG&A成本增加了2400萬美元，增幅為25.1%。這一增長的部分原因是我們繼續擴大面向客户的活動，以推動我們生物加工產品的銷售，以及我們的行政基礎設施的持續建設，主要是通過增加員工人數，以支持預期的未來增長。與2019年相比，2020年基於股票的薪酬支出和其他與員工相關的成本增加，這是由於同期員工人數增加和股價上漲所致。此外，2020年SG&A成本增加的420萬美元與2019年5月收購的C Technologies業務有關。C Technologies 2020年的SG&A成本包括全年成本，而2019年只有7個月。隨着2020年對EMT、NMS和Artesyn的收購，合併業績中還包括了額外的220萬美元的SG&A成本。

或有對價費用

或有對價費用是指合併資產負債表中非流動或有對價中包含的或有對價債務在每個期末的公允價值變化。或有代價債務每季度進行重新計量，並通過我們的綜合全面收益表將債務的賬面價值調整為當前公允價值。我們對截至2021年12月31日的年度的或有對價債務的公允價值進行了590萬美元的調整。

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其他費用(淨額)

下表提供了有關我們的其他費用(淨額)的詳細信息：

投資收益

投資收益包括投資現金餘額所賺取的收益。與2020年相比，2021年減少了160萬美元，這是由於我們的投資現金餘額的利率下降，以及我們的平均投資現金餘額減少。2020年3月，為了應對新冠肺炎的爆發，並保持領先於中斷和經濟放緩，美聯儲將聯邦基金利率下調至0.0%至0.25%的區間，這將繼續影響我們未來的投資收益。我們預計投資收益將根據投資額的變化和利率的波動而變化。

與2019年相比，2020年減少了360萬美元，這也是由於我們投資的現金餘額的利率下降。與2019年相比，2020年平均投資現金餘額增加，原因是完成公開發行和2019年第三季度發行我們的2019年票據，部分抵消了上述利率的下降。

債務轉換損失

2021年債務轉換虧損是我們2019年債券的11,000美元本金轉換結算的結果。2020年，我們在債務轉換方面沒有虧損。

截至2019年12月31日止年度的債務轉換虧損570萬美元是由於我們於2019年第三季度結清2019年第三季度到期的未償還2.125%可轉換優先債券(“2016年債券”)。虧損指(I)負債組成部分的公允價值與(Ii)結算時負債組成部分的賬面價值與任何未攤銷債務發行成本之和之間的差額。

利息支出

2021年和2020年的利息支出主要來自我們2019年的票據。與2020年相比，2021年的利息支出增加了60萬美元，其中包括債務發行成本和合同息票利息的攤銷。這是由於正在攤銷的債務發行成本餘額減少的結果。隨着這些成本的降低，債務的賬面價值也會增加，根據賬面價值計算的利息也會增加。

2020年的利息支出主要來自我們2019年的票據。2019年的利息支出來自我們在2019年第三季度結算的2016年票據和我們的2019年票據的組合。2020年的利息支出比2019年增加了280萬美元，這是基於債務從2016年的1.15億美元增加到2019年的2.875億美元。

2019年債券發行成本的攤銷在2021年和2020年分別為1,150萬美元和1,100萬美元。2019年債券發行成本的攤銷為470萬美元。2019年，2016年債券的債務發行成本攤銷為280萬美元。

2019年債券在2021年和2020年產生的合同票面利息每年為110萬美元。根據與2019年票據相關的賬面價值計算的2019年利息為50萬美元。2016年債券的合約票面利息為

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2019年為130萬美元。由於二零一六年債券於二零一九年七月結算，二零一六年債券於結算後不再累算利息。

其他費用(淨額)

與2020年相比，2021年其他費用淨額的變化主要是由於與非瑞典克朗客户和供應商的應付金額有關的已實現外幣損失。

與2019年相比，2020年期間其他費用的變化主要是由於與非瑞典克朗客户和供應商應支付的金額相關的已實現外幣損失。此外，2019年的其他費用中包括50萬美元，這是作為C Technologies收購的一部分產生的過渡性貸款承諾費。

所得税撥備(福利)

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税撥備(福利)如下：