LOGO

古德温·普羅克特LLP

北大街100號

馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210

Goodwinlaw.com

+1 617 570 1000

2021年12月16日

途經埃德加

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

東北大街100號F

華盛頓特區,郵編:20549

請注意:

克里斯汀·託尼

阿爾·帕沃特

丹尼爾·克勞福德

喬·麥肯

回覆:

Amylyx製藥公司

表格S-1註冊説明書草案第2號修正案

提交日期:2021年11月24日

CIK No. 0001658551

女士們、先生們:

本函是代表Amylyx製藥公司(該公司)祕密提交的,以迴應美國證券交易委員會公司財務部(該公司)工作人員對該公司於2021年11月24日祕密提交的S-1表格註冊説明書草案第2號修正案的意見 (修正案第2號),該意見載於日期為#年的員工信函。 該修正案已於2021年11月24日提交。 (修正案第2號)載於於2021年11月24日機密提交的《表格S-1註冊聲明草案修正案2》(修正案第2號),內容載於日期為#年11月24日的員工信函。 (《修正案2號》)載於2021年11月24日 (《修正案2號》)。2021年(致公司聯席首席執行官約書亞·B·科恩(Joshua B.Cohen)和賈斯汀·B·克利(Justin B.Klee)的12月評論信 以及5月份的評論信、評論信)。 公司公開提交註冊聲明(註冊聲明),其中包括更改以反映對員工評論和其他更新的迴應。

為便於參考,在此轉載了評論信函的正文,並在每個編號的評論下面附上回復。為方便您 ,我們以斜體顯示了意見信中轉載的員工評論。除非另有説明,否則員工意見説明中的頁碼引用指的是第2號修正案,回覆中的頁碼引用指的是登記聲明 。此處使用的所有大寫術語和未另行定義的術語應具有註冊聲明中規定的含義。

這裏提供的答覆是基於該公司向Goodwin Procter LLP提供的信息。除了通過Edgar提交這封信 外,我們還通過電子郵件發送了每封信和註冊聲明的副本(標記為顯示第2號修正案的更改)。


美國證券交易委員會

2021年12月16日

第 頁 2

對日期為2021年5月27日的評議信的答覆

AMX0035治療肌萎縮側索硬化症的臨牀進展,2021年4月26日祕密提交的註冊聲明草案第130頁

9.

請修改以顯示完整的開放標籤延伸結果或建議。

迴應:針對員工5月份意見函中的評論9,公司恭敬地告知員工, 公司正在繼續收集和分析Centaur試驗開放標籤擴展(OLE)的患者隨訪數據。因此,該公司現階段無法提供和披露完整的OLE數據。公司 通知員工,其Centaur試驗結果已於2020年9月在新英格蘭醫學雜誌而在2020年10月,肌肉與神經雜誌。試驗結果顯示,在分析通過OLE試驗至少服用一劑AMX0035或安慰劑的隨機人羣(截至2020年7月20日的數據截止日期)時,接受 AMX0035治療的患者在經過修訂的ALS功能評定量表衡量的功能方面獲得了統計上的顯著好處,總體存活率也有了統計上的顯著改善。本公司謹此提出,目前的披露為投資者提供了必要的有關Centaur試驗的重要信息,該信息基於上述參考同行評審發佈的2020年7月20日截止日期之前的Centaur試驗數據 。

主要股東,第193頁 於2021年4月26日祕密提交的註冊聲明草案

18.

請指出對ALS Invest 1 B.V.和晨興風險投資有限公司擁有的股份擁有投票權和/或處分權的自然人。

回覆:針對員工的意見, 公司敬告員工,已修改註冊説明書第203頁的披露內容。

對日期為 2021年12月9日的評議信的答覆

2021年11月24日提交的註冊説明書草案第2號修正案

摘要

概述,第2頁

1.

關於第144頁關於Pegasus試驗的披露,請平衡第2頁關於背線結果的 討論,以解釋主要或次要療效終點沒有差異。

迴應:針對員工的意見,本公司敬告員工,已修改註冊説明書第二頁的披露內容,解釋二次療效終點未見差異。該公司進一步通知員工,Pegasus試驗沒有主要療效終點,公司已經修改了註冊聲明中的 披露,刪除了對Pegasus試驗主要療效終點的引用。

AMX0035 治療阿爾茨海默病的臨牀研究進展,第144頁

2.

我們注意到您在第144頁修改後的披露,其中列出了Pegasus試驗的背線結果。 請修改以確定主要的安全性和耐受性終點以及試驗結果。還需修訂以顯示主要療效終點以及其他認知、功能和成像終點。展示療效試驗 結果,以便與已建立的終點進行比較。另外,解釋新開發的認知、功能和成像測量的綜合結果。

迴應:針對員工的意見,本公司敬告員工,已修改註冊説明書第144、145和146頁的披露內容,以確定試驗中分析的主要安全性和耐受性終點、次要療效終點以及生物標記物。該公司還增加了對新開發的認知、功能和成像測量的綜合結果的解釋,名為全球統計測試(Global Statistics Test),這是從基線到研究結束的三個變化終點的組合:認知(修正的阿爾茨海默病綜合評分,簡稱MADCOMS)、功能(功能活動問卷,簡稱FAQ)和海馬腦總體積(磁共振成像,簡稱MRI)。

***


LOGO

古德温·普羅克特LLP

北大街100號

馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210

Goodwinlaw.com

+1 617 570 1000

如果您對所附材料有任何疑問,請撥打(212)813-8816與我聯繫。

真誠地
/s/本傑明·K·馬什(Benjamin K.Marsh),Esq.
本傑明·K·馬什(Benjamin K.Marsh),Esq.

圍封

抄送:

聯席首席執行官約書亞·B·科恩(Joshua B.Cohen)Amylyx製藥公司 Inc.

聯席首席執行官賈斯汀·B·克利(Justin B.Klee)Amylyx製藥公司 Inc.

首席財務官詹姆斯·弗雷茨(James Frates)Amylyx製藥公司

米切爾·S·布魯姆(Mitchell S.Bloom),Esq.Goodwin Procter LLP