Nektar治療公司
觀瀾灣大道南455號
加利福尼亞州舊金山，94158-2117年
2021年11月9日
途經埃德加
生命科學辦公室
美國證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
華盛頓特區，20549
注意：瑪麗·馬斯特(Mary Mast)，高級職員會計師
| 回覆： | Nektar治療公司 | |
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截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格 提交日期為2021年2月26日 截至2021年6月30日的季度報表10-Q | ||
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提交日期為2021年8月6日 File No. 000-24006 | ||
尊敬的馬斯特女士：
我們已收到美國證券交易委員會(“委員會”)工作人員於2021年10月26日 就截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(文件號000-24006)和特拉華州Nektar治療公司(The )提交的截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q的季度報告(文件號：000-24006)發出的信函。 “(以下簡稱”該委員會“)於2021年10月26日發出信函，內容涉及截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(文件編號000-24006)和截至2021年6月30日的季度報告 Form 10-Q季度報告(文件編號：000-24006)。”以下是 公司對員工在信中提出的意見的迴應。
員工評論：
截至2021年6月30日的季度報表10-Q
注4-與SFJ製藥公司的共同開發協議 和開發衍生責任，第16頁
| 1. | 請向我們提供您的會計分析，支持將此共同開發協議歸類為衍生負債 。作為您迴應的一部分，請解釋您如何確定該協議符合ASC 815 中衍生產品的定義，以及您對任何適用範圍例外的考慮。還請解釋您如何確定開發衍生負債的公允價值變化 應在您的運營報表中歸類為營業外收入/費用，因為 產品開發對您的運營是不可或缺的。 |
答覆：
關於員工對我們對SFJ共同開發協議(“SFJ協議”)的處理的意見，我們敬告員工，正如我們之前在公開文件中披露的那樣，SFJ和我們已同意SFJ將提供高達1.5億美元的資金(“資金 承諾”)，用於進行頭頸部鱗狀細胞癌的2/3期研究(“SCCHN適應症”和“SCCHN臨牀試驗”)。我們是SCCHN臨牀試驗的贊助商，負責制定方案、 數據分析、藥物警戒和監管活動，包括提交生物製品許可證申請(“BLA”)， 如果SCCHN臨牀試驗成功。SFJ將作為我們的合同研究機構(“CRO”)，但主要將 將此類職責外包給PPD，PPD一直是我們的bempegaldesil計劃的CRO，以及其他第三方供應商。 SFJ的資金承諾還包括每季度支付給我們的款項，因為我們正在為進行SCCHN臨牀試驗提供資源。
正如我們之前在公開文件中披露的那樣，作為資金承諾的交換，如果FDA批准bempegaldesil用於治療一線轉移性黑色素瘤，我們將向SFJ支付一系列基於成功的年度付款(統稱為成功付款) ，金額高達6.375億美元。1(“黑色素瘤適應症”)，SCCHN適應症， 或兩者兼而有之，如果FDA批准了一個額外的bempegaldesil適應症。SCCHN臨牀試驗還提供中期無效性分析。 如果未滿足中期無效性分析的成功標準，且SFJ結束了SCCHN臨牀試驗，則根據SFJ為SCCHN臨牀試驗支付的總承諾額1.5億美元，按比例減少針對黑色素瘤適應症和/或額外的bempegaldesil適應症的成功付款( )。如果貝培去白細胞在一個或多個適應症中未獲批准 ，SFJ將承擔進行臨牀試驗的全部費用，並且無權由Nektar報銷。
根據我們與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)的戰略合作協議，黑色素瘤適應症 和額外的bempegaldesil適應症的成功付款是基於bempegaldesil與nivolumab 的聯合註冊試驗。SFJ沒有決策權 ，也沒有參與這些適應症的合作、臨牀試驗或BLA的提交。由於SFJ 有權根據這些研究結果進行考慮，因此我們得出結論，SFJ協議超出了合作 或研發安排的範圍，並確定它是一項融資安排。SFJ正在通過資助一項我們之前沒有療效數據的試驗來投資整個bempegaldesil 計劃，作為對此風險的回報，它有機會 根據bempegaldesil的總體成功(以未來FDA批准的可能性來衡量)來賺取投資回報。
| 1 | 一線轉移性黑色素瘤的註冊研究 由百時美施貴寶公司根據我們的戰略合作協議進行，該協議在截至2021年6月30日的季度報告 10-Q的附註8中披露。 |
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在評估這些術語是否符合衍生品的 定義時，我們考慮了ASC 815-10-15-83提供的衍生品定義，以及有關 標的、名義金額、付款撥備和初始淨投資的相關指導。
815-10-15-83: 衍生工具 是具有以下所有特徵的金融工具或其他合同：
A.標的、名義金額、付款 撥備。合同包含以下兩個條款，它們確定一個或多個和解金額，在某些情況下， 是否需要和解：
1.一個或多個底層。
2.一個或多個名義金額或 付款條款或兩者兼而有之。
B.初始淨投資。合同 不需要初始淨投資或初始淨投資小於其他類型的合同所需的初始淨投資，而其他類型的合同預計 會對市場因素的變化做出類似的反應。
C.淨結算額。合同可以 通過以下任一方式進行淨結算：
1.其條款隱含或明示 要求或允許淨結算。
2.可通過合同以外的方式實現淨額結算 。
3.它規定交付 資產，使收款人處於與淨結算沒有實質區別的位置。
潛在的
815-10-15-88: 標的是一個 變量，它與名義金額或支付條款一起決定衍生工具的結算。基礎 通常是以下內容之一或組合：
A.證券價格或證券價格索引
B.商品價格或商品價格指數
C.利率或利率指數
D.信用評級或信用指數
E.匯率或匯率指數
F.保險指數或巨災損失指數
G.氣候或地質條件 (如温度、地震嚴重程度或降雨量)、另一個物理變量或相關指標
H.指定事件(如合同下的計劃付款)的發生或不發生 。
15-89: 然而，潛在的變量可以是其變化是可觀察到的或以其他方式客觀驗證的任何變量。標的可以是資產或負債的價格或比率，但不是資產或負債本身。
15-90: 需要參考與標的相關的名義 金額或付款條款，以計算合同的定期結算和由此產生的公允價值變化 。
名義金額
815-10-15-92: 名義金額是 合同中指定的貨幣單位、股份、蒲式耳、英鎊或其他單位的數量。還可以使用其他名稱，例如，在某些合同中， 名義金額被稱為票面金額。具有名義金額的衍生工具的結算由該名義金額與標的的相互作用確定 。相互作用可以是簡單的乘法，也可以涉及具有槓桿因子或其他常量的公式 。如詞彙表中所定義，有效名義金額是針對任何槓桿係數調整後的聲明名義金額 。如果需求合同包含支持計算反映買方需求的可確定金額的明確條款 ，則該合同具有名義金額。相關實施指南見第815-10-55-5至55-7段 。關於確定商品合同名義金額的實施指南，見第815-10-55-5段。
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付款條款
815-10-15-93: 如詞彙表中所定義， 付款條款規定，如果標的行為符合特定方式，則需要進行固定或可確定的結算。例如， 如果參考利率增加300個基點，衍生工具可能需要指定付款。
初始淨投資
815-10-15-94: 許多衍生工具 不需要初始淨投資。有些需要初始淨投資，作為對以下一項或兩項的補償：
A.時間值(例如，期權的溢價 )
B.比市場條件更有利的條款 (例如，價格低於當前遠期價格的遠期購買合同的溢價)。
還有一些要求在開始時進行貨幣或其他資產的相互兑換 ，在這種情況下，淨投資是所交換資產的公允價值的差額。
15-95: 衍生工具 在合約中的初始淨投資不需要等於名義金額(或名義金額加上溢價 或減去折扣)，也不需要通過將名義金額應用於標的而確定。例如：
A.商品期貨合約一般不需要淨投資，而購買同一商品需要與其市場價格相等的初始淨投資。但是， 這兩種合約以相同的方式反映商品價格的變化(即，將產生類似的收益或損失)。
B.掉期或遠期合同通常 不需要初始淨投資，除非條款對一方有利。
C.期權通常要求 一方進行初始淨投資(溢價)，因為該方擁有合同規定的權利，而另一方則承擔 義務。
15-96：如果合同中的初始淨投資 (經貨幣時間價值調整後)小於初始淨投資 ，且該初始淨投資與收購與標的相關的資產或產生與標的相關的 義務的交換金額相稱，則符合第815-10-15-83(B)段中的特徵。獲得的資產或產生的負債的金額應與合同的實際名義金額相當。這並不意味着稍微脱離市場的合約 不能完全成為衍生工具。該決定是事實和情況問題，應根據具體情況 進行評估。例16，案例C(見第815-10-55-166段)説明瞭本段中的指導意見。
我們得出結論，SFJ協議包含以下衍生品的 四個關鍵要素：
| ● | 基礎：基礎是FDA批准bempeg用於黑色素瘤適應症、SCCHN適應症和另一種bempegaldesil 適應症，因為這些批准觸發了成功付款，這代表着SFJ有機會從其投資中獲得回報 (付款條款)。雖然FDA批准的黑色素瘤適應症和另一種bempegaldesil適應症 與SCCHN臨牀試驗的進行無關，但並不要求基礎試驗必須與SFJ提供的考慮因素 相關。這種類型的基礎符合ASC 815-10-15-88(H)中關於“特定 事件發生或不發生”的規定，在這種情況下，FDA批准或不批准一個或多個bempegaldesleblas。 |
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| ● | 名義金額或付款條款：SFJ協議包含付款條款，因為它規定了高達6.375億美元的固定付款金額 ，以及根據FDA批准的發生情況在長達七年的時間內付款的時間。 | |
| ● | 無初始或名義淨投資：sfj不需要也沒有在開始時向我們付款，因此滿足了這一要求 。然而，我們注意到SFJ已經同意了資金承諾，這是合同中的考慮因素。因此， 理論上，如果SFJ在開始時向我們支付資金承諾的公允價值，我們將處於相同的經濟地位。因此，我們考慮了該對價/投資金額是否繼續符合ASC 815-10-15-83(B)的要求，並 注意到，由於SFJ有權收取成功付款，而我們有義務支付成功付款，因此安排 類似於ASC 815-10-15-95(C)中描述的選項。鑑於成功付款的金額為6.375億美元，與預計的1.145億美元的資金承諾公允價值相比，我們得出的結論是，在考慮了資金的時間價值(如ASC 815-10-15-96所述)後，這項投資明顯低於“產生與基礎項目相關的債務”的金額 。 因此，無論考慮初始淨投資為0美元還是資金承諾的公允價值， ASC 815- | |
| ● | 淨結算撥備：我們需要向SFJ支付SUCCESS付款，因為SUCCESS付款代表基於FDA批准的bempegaldesil的付款 撥備。由於支付是單向的，所以只能代表 淨結算撥備。我們的結論是，我們在分析淨結算準備金時不應考慮資金承諾， 因為它代表合同中的對價/名義淨投資。 |
關於ASC 815-10， 中規定的ASC 815-10， 的範圍例外，我們認為，顯然，除ASC 815-10-15-13(E)之外，任何範圍例外都不適用於SFJ協議， 適用於“不在交易所交易的某些合約”。因此，我們分析了ASC 815-10-15-59中關於此範圍例外應用的指南 ，其中規定：“如果結算所基於的標的是以下任何一項，則非交易所交易的合約不受本子主題要求的約束：”
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| A.氣候或地質變量或其他物理變量。氣候、地質和其他物理變量包括特定地區的降雨量或降雪量，以及以里氏震級衡量的地震嚴重程度。(請參見示例13[paragraph 815-10-55-135].)
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不，FDA對bempegaldesil的批准是潛在的，它不是氣候、地質或其他物理變量。 |
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B.合同一方的非金融資產的價格或價值 ，前提是該資產不能輕易轉換為現金。僅當以下 均為真時，此範圍例外才適用： 1.非金融資產具有唯一性。 2.與標的相關的非金融資產為非金融資產公允價值增加不會根據合同受益的一方所擁有。(如果合同 是看漲期權，則範圍例外僅在非金融資產的所有者不會根據合同 受益於非金融資產的公允價值高於期權的執行價的情況下適用。) |
否，本協議的基礎性質是事件 (即以發生或不發生FDA批准的形式作出的監管決定)，而不是 非金融資產的價格或價值變化。
雖然FDA批准bempegaldesil肯定會增加臨牀方案和藥物化合物的價值，但批准的基礎本身並不是基於bempegaldesil的“價格或價值”，而是基於FDA關於bempegaldesil的治療益處的結論。
最後，我們認為對這一標準的肯定回答
需要對b、b1和b2做出肯定的回答。即使對b1和b2的響應是“是”，考慮到上面b中的響應，我們
不相信此交易符合此範圍例外。
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| C.合同一方當事人的非金融負債的公允價值，前提是該負債不需要交付隨時可轉換為現金的資產。 |
不，FDA對bempegaldesil的批准是潛在的，這與非財務責任無關。 |
| D.合同一方的銷售或服務收入的規定數額。(此範圍例外適用於根據售出的物品數量或提供的服務進行結算的合同，例如版税協議。這一範圍例外不適用於因市場價格變化而導致銷售或收入變化的合同。) | 不，bempegaldesil的FDA批准是基礎，而不是基於bempegaldesil的銷售量。 |
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關於員工關於 開發衍生負債公允價值變動的損益表列報的問題，我們敬告 員工，我們將SFJ在進行SCCHN臨牀試驗時發生的成本列示在 我們的運營報表中，因為我們同意員工的觀點，即臨牀試驗成本是財務會計概念6所規定的“主要持續或核心 運營”的一部分。
在SFJ協議有效期內，就衍生負債的公允價值剩餘變動確認的累計 金額將等於SFJ為進行SCCHN臨牀試驗而產生的成本 與我們在獲得批准後支付給SFJ的成功付款總額(如果有)之間的差額。我們在營業外收入/費用中列報的開發衍生負債的公允價值變化 取決於我們對以下假設的季度更新：FDA批准bempegaldesil的成功概率、SCCHN臨牀試驗中期無效性分析的成功概率 以及用於估計負債公允價值的貼現率。 我們在非營業收入/費用中列示的開發衍生負債的公允價值變化是由我們對FDA批准bempegaldesil的成功概率、SCCHN臨牀試驗中期無效性分析的成功概率以及用於估計負債公允價值的貼現率 決定的。我們根據與開發期和相關資金相關的時間段 內的貼現現金流，在衍生負債的公允價值中計入這一變化。
我們的結論是，公允價值的這種變化反映了SCCHN臨牀試驗融資的得失，因為SFJ通過其資金承諾作為我們的bempegaldesil計劃的投資者，並承擔其投資的風險和回報，其投資基於 FDA批准bempegaldesil的成功，包括基於我們與BMS的戰略合作協議進行的研究的批准 ，SFJ沒有參與其中。因此，我們得出的結論是，將開發衍生負債的公允價值變動 中的這一部分在營業外收入/費用中列報是合適的。我們一貫將融資交易的損益表 作為非營業收入/費用列報，包括銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。2， 我們高級擔保票據的利息支出3以及我們有價證券投資的利息收入。
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本公司特此確認：
| ● | 本公司對備案文件披露的充分性和準確性負責； |
| ● | 工作人員針對工作人員意見發表的意見或對披露的更改並不妨礙委員會對申請採取任何行動(br})；以及 |
| ● | 在委員會或任何人根據美國聯邦證券法 提起的任何訴訟中，公司不得將員工意見作為辯護理由。 |
| 2 | 有關更多信息，請參閲截至2020年12月31日的10-K表格附註7 。 |
| 3 | 有關更多信息，請參閲截至2020年12月31日的10-K表格附註5 。 |
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如果您有其他問題，請不要猶豫，請撥打(415)482-5570與以下簽字人聯繫，或撥打(415)482-5555聯繫以下簽字人：(415)482-5570或與高級副總裁兼首席會計官Jillian B.Thomsen 聯繫。
| 真誠地 | |
| /s/吉爾·M·拉布呂切裏(Gil M.Labrucherie) | |
| 吉爾·M·拉布呂切裏 | |
| 高級副總裁兼首席財務官 |
| 抄送： | |
| 吉莉安·B·湯姆森(Jillian B.Thomsen)，Nektar治療公司財務高級副總裁兼首席會計官 | |
| 馬克·A·威爾遜，Nektar治療公司高級副總裁兼總法律顧問 | |
| 米切爾·布魯姆(Mitchell Bloom)，Esq.，Goodwin Proctor LLP |
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