424B5

我們已經達成了一項在市場上與BTIG，LLC(BTIG，LLC)簽訂的關於出售本招股説明書附錄及隨附招股説明書提供的普通股股票的銷售協議(銷售協議)。根據銷售協議的條款，我們可以不時通過BTIG作為我們的銷售代理髮售和出售總髮行價高達100,000,000美元的普通股。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是PSNL。2021年12月29日，我們普通股的最後一次報告售價為每股13.45美元。

在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書項下出售我們的普通股(如果有的話)可以在根據修訂後的1933年證券法(證券法)頒佈的第415(A)(4)條規定的市場發售中被視為銷售。BTIG不需要出售任何具體的數量或美元金額的證券，但將作為銷售代理，按照BTIG與我們共同商定的條款，按照其正常交易和銷售慣例，以商業上合理的努力代表我們出售我們要求出售的所有普通股股票。不存在以任何第三方託管、信託或類似安排接收資金的安排。

BTIG將從我們那裏獲得最高3.00%的佣金，該佣金為根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.00%。就代表我們出售普通股而言，BTIG將被視為證券法意義上的承銷商，BTIG的補償將被視為承銷折扣或佣金。我們已同意賠償BTIG的某些責任，包括證券法下的責任，或支付BTIG可能因此類債務而需要支付的款項。請參閲本招股説明書補充説明書第S-70頁標題為？分銷計劃？的一節。

投資我們的普通股有很高的風險。在作出投資決定之前，請閲讀本招股説明書補充説明書S-9頁上以引用方式併入本招股説明書附錄標題中的和中包含的信息，以及本招股説明書補充説明書中我們已提交或在日期之後提交併以引用方式併入本招股説明書補充説明書的其他文件中類似標題下包含的信息和通過引用併入本招股説明書補充説明書中的信息.

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書補充材料是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

BTIG

本招股説明書增刊日期為2021年12月30日。


關於本招股説明書增刊			S-1
招股説明書補充摘要			S-3
供品			S-8
危險因素			S-9
關於前瞻性陳述的特別説明			S-66
收益的使用			S-68
稀釋			S-69
配送計劃			S-70
法律事務			S-71
專家			S-71
在那裏您可以找到更多信息			S-71
以引用方式併入某些資料			S-72

招股説明書
關於本招股説明書			i

招股説明書摘要			1

風險因素摘要			5

風險因素			7

前瞻性陳述			56

收益的使用			58

股本説明			59

債務證券説明			64

手令的説明			71

論證券的法定所有權			73

出售股東			77

配送計劃			78

法律事項			81

專家			81

在那裏您可以找到更多信息			81

以引用方式併入某些資料			82

S-I

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是貨架註冊聲明的一部分。關於表格S-3(檔案號333-251824)我們於2020年12月30日向美國證券交易委員會(The Securities and Exchange Commission，美國證券交易委員會)提交了申請，並於2021年1月8日宣佈生效。

本文檔由兩部分組成。第一部分是招股説明書附錄，包括本文引用的文件，它描述了本次發行的具體條款，並對隨附的招股説明書和本文或隨附的招股説明書中通過引用併入的文件中包含的信息進行了補充和更新。第二部分，隨附的招股説明書，包括通過引用併入其中的文件，提供了有關我們的普通股股票和我們可能不時根據我們的擱置註冊聲明提供的其他證券的更一般信息，其中一些可能不適用於本招股説明書附錄提供的證券。一般説來，當我們提到本招股説明書附錄時，我們指的是本文件的兩個部分的總和。在您投資之前，您應仔細閲讀並考慮本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及通過引用併入本文和其中的所有信息，以及我們授權與本次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書，然後再做出投資決定。您還應仔細閲讀和考慮本招股説明書附錄中標題為？您可以找到更多信息？和？通過參考合併某些信息？各節中描述的信息。這些文檔包含您在做出投資決策時應考慮的信息。本招股説明書附錄可能會增加、更新或更改隨附的招股説明書中包含的信息。如果本招股説明書附錄中包含的信息與附帶的招股説明書或通過引用併入本文或其中的任何文件中包含的信息存在衝突，則您應以日期較晚的文檔中的信息為依歸。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的招股説明書或通過引用併入本文或其中的任何文件中包含的信息存在衝突，則您應依賴於日期較晚的文檔中的信息, 由於我們的業務、財務狀況、經營結果和前景自早先以來可能發生了變化。

您應僅依賴本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們可能為您提供的與本次發行相關的任何免費書面招股説明書中包含或引用的信息。我們和BTIG都沒有授權任何其他人向您提供任何不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不應依賴它。我們僅在允許出售和出售普通股的司法管轄區出售普通股，並尋求購買普通股的要約。本招股説明書副刊、隨附的招股説明書以及在某些司法管轄區發行本公司普通股可能會受到法律的限制。獲得本招股説明書附錄的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行本招股説明書附錄和隨附的招股説明書在美國境外發行我們的普通股有關的任何限制。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書不構成也不得用於任何司法管轄區內的任何人出售或徵求購買本招股説明書附錄和隨附的招股説明書提供的任何證券的要約或要約購買，在任何司法管轄區，該人提出此類要約或要約均屬違法。

您應假定，本招股説明書附錄、隨附的招股説明書和通過引用併入本文及其中的文件，以及我們已授權用於本次發售的任何免費撰寫的招股説明書，僅在這些文件的日期是準確的，無論交付相應文件或出售本招股説明書補充所涵蓋的證券的時間是什麼時候。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。您不應假設本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含或通過引用併入的信息，或我們授權與本次發行相關使用的任何免費撰寫的招股説明書中的信息，在除其各自日期以外的任何日期都是準確的。在作出投資決定之前，您應完整閲讀本招股説明書附錄、附帶的招股説明書和通過引用併入本文和其中的文件，以及我們已授權在與此次發行相關的中使用的任何免費撰寫的招股説明書。

S-1

除非另有説明或上下文另有規定，否則本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及本文或其中通過引用併入的信息中的所有引用均指Personalis、？？the company、？We、？？us？以及？？我們的類似引用和其他類似引用是指 Personalis，Inc.，該公司是特拉華州法律下的一家公司。

本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及在此引用的信息包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中包含或引用的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

S-2

本摘要重點介紹了在本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中其他地方出現的部分信息，或通過引用併入本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中的信息，並不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應仔細閲讀整個招股説明書附錄、隨附的招股説明書和任何相關的免費撰寫招股説明書，包括在本招股説明書附錄、隨附的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書標題下討論的投資我們證券的風險，以及通過引用併入本招股説明書和隨附招股説明書的其他文件中類似標題下的風險。您還應仔細閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中引用的信息，包括我們的財務報表，以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書所附的註冊説明書的證物。

Personalis，Inc.

概述

我們是一家癌症基因組學公司，通過提供更全面的摩貝來了解每個患者的癌症和免疫反應，從而改變了下一代療法的開發。我們設計的下一個平臺是為了適應人們對癌症的複雜和不斷髮展的理解，為我們的生物製藥客户提供有關大約20,000個人類基因和免疫系統的全部信息，而許多癌症小組只覆蓋大約50到500個基因。在開發平臺技術的同時，我們還在人口測序市場開展業務，我們根據與美國退伍軍人事務部(the U.S.Department of Veterans Affairs)百萬退伍軍人計劃(The VA MVP)的合同提供了全基因組測序服務，這使我們能夠創新，擴大我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。VA MVP是美國最大的人口測序工作，到目前為止，我們已經向VA MVP提供了超過14萬個完整的人類基因組序列數據集。2021年9月，我們宣佈收到退伍軍人管理局MVP的新任務訂單，大約價值高達1,000萬美元。自成立以來，從退伍軍人管理局MVP收到的任務訂單累計價值約為1.86億美元，其中1.728億美元已確認為截至2021年9月30日的收入。

2020年8月，我們推出了Next Liquid活檢，這是一種液體活檢分析方法，分析所有大約20,000個人類基因，而不是目前可用的範圍更窄的液體活檢分析。通過結合技術創新、運營規模和監管差異化，我們的下一個平臺是，旨在幫助我們的客户對治療反應和抵抗機制以及新的潛在治療靶點獲得新的見解。我們的平臺增強了生物製藥公司釋放在臨牀而不是臨牀前動物模型或癌細胞系中進行轉譯研究的潛力的能力。我們還在2020年1月宣佈了一項名為Next Dx Test的診斷測試，該測試基於我們的下一個平臺，我們預計該測試最初將被領先的臨牀癌症中心以及生物製藥公司使用。2020年12月，我們推出了兩項集成到下一個平臺中的新功能：用於全面識別和表徵癌症新抗原的基於系統性HLA表位排序潘算法(SHERPA)機器學習的工具，以及用於預測癌症免疫治療反應的新抗原呈現評分(NEOPS) 。SHERPA能夠開發新的基於新抗原的診斷生物標記物，如我們的NEOPS，以及新的個性化治療。最近，在2021年12月，我們宣佈推出Next Personal，這是下一代腫瘤信息液體活檢分析，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的分子殘留病(MRD？)和復發。

S-3

我們有能力在我們的設施中每週對大約200萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，我們的產能已經超過了大多數癌症基因組學公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以隨着需求的增加進一步擴大規模，並支持我們的下一次液體活檢、Next Dx 檢測和Next Personal產品。到目前為止，我們已經對大約22萬個人類樣本進行了測序，其中超過14.5萬個是完整的人類基因組。

Personalis：下一代癌症治療的基因組學引擎

生物製藥客户在多種癌症治療方法中使用我們的綜合平臺。我們生成並分析來自參與臨牀試驗的患者的數據，我們相信這些數據將使這些客户能夠開發出更有效的療法。我們生成的信息對於我們的客户開發下一代療法的三大類非常重要：免疫療法、靶向療法和個性化癌症療法。

免疫療法：在過去的十年裏，基於免疫系統在治療癌症中起關鍵作用的發現，出現了一些藥物。檢查點抑制劑是一種特殊的免疫療法，在過去的十年裏取得了巨大的商業成功；然而，由於難以理解癌症和免疫系統之間的確切相互作用，這一類別的新療法的開發受到了挑戰。由於我們的平臺提供了關於腫瘤和免疫生物學的廣泛見解，我們相信它使生物製藥公司能夠更好地瞭解療法是如何在患者身上發揮作用的。

靶向治療：越來越多的成功癌症治療包括針對癌症的特定基因或分子機制的治療。其中許多靶向療法被提議與免疫療法結合進行測試。如今，這些療法已經在整個腫瘤學治療市場中佔據了相當大的份額。全面瞭解每個患者的基因組和免疫特徵對於瞭解患者對此類治療的反應至關重要。我們相信，我們對大約20,000個基因的全部覆蓋為我們提供了強大的競爭優勢，而現有的癌症研究小組只覆蓋了大約50到500個基因。我們相信，我們的公司將成為複雜信息的領先提供商，我們相信這些信息將繼續為靶向癌症療法的發展提供信息。

個性化癌症療法：許多生物製藥公司都在追求個性化癌症療法這種療法是根據特定患者腫瘤的基因組變化，為每個患者單獨設計和製造的。雖然有許多潛在的方法來開發這些療法，包括基於新抗原的疫苗和T細胞療法，但所有這些方法都可以從我們的平臺可以生成的關於患者腫瘤的數據和分析中受益。我們的許多客户都利用我們的美國食品和藥物管理局(FDA)設備主文件作為他們向FDA提交的研究新藥(IND)文件的組成部分。如果在臨牀試驗中使用我們的平臺作為審批基礎的藥物獲得批准，我們可能會從這些藥物的銷售中獲得收入。我們相信，我們正在與大多數公司合作，開發針對新抗原的個性化癌症療法。

我們預計，隨着我們平臺的臨牀效用得到驗證，我們將獲得與診斷和癌症治療商業化相關的機會，這比我們最初以臨牀試驗為重點的市場規模要大得多。隨着時間的推移，我們希望我們的生物製藥客户和研究合作者建立證據，證明我們的平臺作為先進癌症療法的診斷測試具有臨牀效用。另外，我們還在獲取樣本並建立一個數據庫，我們預計這將對我們的生物製藥客户具有價值，並最終可能使我們發現癌症治療的新機制。

S-4

治療選擇和監測：根據美國癌症協會的癌症事實和2020年數據，截至2019年1月1日，美國有超過1690萬癌症倖存者存活。根據2019年癌症治療和生存統計數據和2019年癌症統計數據，我們估計這些癌症倖存者中約有220萬人是在過去兩年內被診斷出來的。隨着時間的推移，原始癌症復發的可能性可以降低到出現新的、基因獨立的癌症的基線可能性。因此，我們的分析僅限於從首次癌症診斷起兩年內的患者。

根據美國國家醫學圖書館ClincalTrials.gov 2019年1月的數據，在這220萬名患者中，約有20萬人參加了藥物臨牀試驗，假設其餘的癌症患者接受正常的臨牀護理。作為標準護理的一部分，這些患者要經過治療選擇和最終監測。對於治療選擇我們估計，接受正常臨牀護理的大約200萬癌症患者每人將接受組織活檢測序和測試，費用約為3,000美元，這是批准的CMS報銷標準。這將帶來估計每年60億美元的潛在市場機會。

在最初的基於組織活檢的檢測中發現的癌症突變，然後可以用於後續使用無細胞DNA的監測。為了監測，我們估計每個患者每年都要進行四次液體活檢測序和測試，根據可比測試的公開數據，每次測試的估計費用為2840美元。我們的下一個Dx測試將解決這一組織活檢檢測市場，而我們正在開發的產品的臨牀版本可能會解決這一基於液體活檢的監測機會。根據我們的估計，我們預計每年約有227.2億美元的潛在市場機會用於監控。

臨牀試驗患者：對於200,000名藥物臨牀試驗患者，我們估計每個初始組織樣本將至少測序一次，費用為3,000美元，這是批准的CMS報銷標準，液體活檢樣本每年至少檢測8個不同的時間點用於監測，根據最近一次免疫腫瘤藥物試驗的監測頻率和我們組織樣本的歷史標準定價以及液體活檢樣本的預期定價，估計每項測序測試的成本為4,000美元。基於此，我們估計這些臨牀試驗患者的組織和液體測序每年的潛在市場機會約為70億美元。

人口測序：根據公開的行業信息和演示文稿，我們估計人口測序服務的潛在市場每年超過20億美元。我們的全基因組測序產品迎合了這一潛在的市場機遇。

我們的產品和服務

有關我們產品和服務的完整描述，請參閲我們的 Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告，以供參考。2020年1月，我們宣佈了一項診斷性測試，Next Dx Test，它基於我們的下一個平臺，我們設想最初將被領先的臨牀癌症中心以及生物製藥公司使用。2020年8月，我們推出了Next液體活組織檢查，它分析了所有大約20,000個人類基因，而不是目前可用的範圍更窄的液體活組織檢查。2020年12月，我們推出了兩項集成到我們下一個平臺中的新功能：用於全面識別和表徵癌症新抗原的基於Sherpa機器學習的工具，以及用於預測癌症免疫治療反應的NEOPS。Sherpa能夠開發新的基於新抗原的診斷生物標記物，如我們的NEOPS，以及新的個性化治療。

S-5

2021年8月，我們宣佈將公司總部從門洛帕克遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的新工廠。我們簽署了100,000平方英尺設施的13.5年租約，這大約是我們目前門洛帕克位置的兩倍。新設施旨在擴大我們通過CLIA認證和CAP認證的臨牀檢測實驗室，以支持生物製藥客户和臨牀診斷檢測。此外，新空間旨在支持擴大研究和開發努力，將尖端產品和服務推向市場。新設施還將為我們的銷售、一般和行政工作人員提供更多的辦公空間。

2021年12月，我們宣佈推出Next Personal，這是一種下一代腫瘤信息液體活組織檢查，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的MRD和復發。NeXT Personal將業界領先的MRD靈敏度降至1百萬分之幾範圍，與其他可用的技術相比，大約提高了10到100倍。NeXT Personal利用患者腫瘤的全基因組測序來識別多達1800個特別選擇的體細胞變異，這些變異隨後用於為每個患者創建個性化的液體活檢板。這使得能夠更早地檢測更多種類的癌症和分期，包括典型的具有挑戰性的早期、低突變負擔和低脱落癌症。NeXT Personal還同時檢測和量化循環腫瘤DNA(CtDNA)中與臨牀相關的突變，當檢測到癌症時，這些突變可能在未來用來幫助指導治療。這些突變包括已知的靶向癌症突變、抗藥性突變，以及可能隨着時間的推移而出現和改變的新變種，特別是在治療壓力下。

2021年10月，我們宣佈與梅奧診所合作，為患者提供臨牀級別的全面癌症基因組測序；我們與梅奧診所的協議為Personalis創建了一個框架，以贊助未來明確的研究，並使Personalis成為梅奧診所研究和臨牀測序和分析服務的首選提供商，尤其是在免疫腫瘤學領域。

公司信息

我們於2011年2月根據特拉華州法律成立，名稱為Personalis，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州門洛帕克O Brien Drive 1330O Brien Drive，California 94025。我們的電話號碼是(650)752-1300。我們的網址是https://www.personalis.com.本招股説明書附錄中包含或可訪問的信息不構成本招股説明書附錄的一部分，不應作為決定是否作出投資決定的依據，本招股説明書附錄中包含的本網站地址僅作為非活動文本參考。我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是PSNL。

截至2021年9月30日，我們有289名員工，其中288名是全職員工。在這些全職僱員中，132人從事研究和開發工作，65人從事實驗室運作，49人從事商業運作，42人從事一般和行政職能。我們的全職員工中有272名位於美國，7名位於歐洲，9名位於中國。截至2021年9月30日，我們有超過145名員工完成了博士學位或其他高級科學或醫學學位。

成為一家新興成長型公司的意義

我們是一家新興的成長型公司，正如《快速啟動我們的商業創業法案》(《就業法案》)所界定的那樣，因此我們已經並打算繼續利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404(B)條的規定，不必要求我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告進行內部控制審計，從而減少了有關高管薪酬的披露義務。

S-6

對高管薪酬和之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票。我們可以在2019年6月的首次公開募股(IPO)中享受這些豁免，最長可達五年，或者直到我們不再是一家新興的成長型公司，以較早的時間為準。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一便利，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則。我們作為新興成長型公司的地位將於2021年12月31日結束，因為截至2021年6月30日，我們將有資格成為大型加速申請者，因為我們在2021年6月30日至少擁有7億美元的非附屬公司持有的股權證券。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨許多風險，如本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們授權與本次發行相關使用的任何免費撰寫的招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的文件中的類似標題所述。

S-7


我們提供的普通股		我們普通股的總髮行價高達100,000,000美元。

普通股須為已發行普通股在此產品之後		52,141,207股我們的普通股，假設本次發行中我們的普通股全部100,000,000股，假設發行價為每股13.45美元，這是2021年12月29日我們的普通股在納斯達克全球市場上最後一次報告的銷售價。實際出售的股票數量將根據此次發行的銷售價格而有所不同。

要約方式		？在市場上？我們可能會不時通過我們的銷售代理BTIG提供優惠。見本招股説明書附錄S-70頁的分銷計劃。

收益的使用		我們目前預計將此次發行的淨收益用於營運資金和其他一般公司用途，其中可能包括為研發、一般和行政活動以及資本支出提供資金。見本招股説明書補編第S-68頁收益的使用。

風險因素		投資我們的普通股涉及重大風險。有關您在購買我們普通股之前應考慮的因素的討論，請參閲本招股説明書附錄中從S-9頁開始的風險因素，以及通過引用併入本招股説明書附錄的文檔中類似標題下的風險因素。

納斯達克全球市場符號		☐峯值信噪比

發行後發行的普通股數量是根據截至2021年9月30日的流通股數量計算的。截至2021年9月30日，我們有44,706,263股已發行普通股，不包括截至該日期的每種情況：

5,383,430股已發行普通股標的期權，加權平均行權價為每股10.11美元；

1,081,819股普通股，作為已發行限制性股票單位的基礎；以及

3,909,743股普通股，根據我們的股權激勵計劃，包括我們的員工股票購買計劃，可供未來授予。

除非另有説明，否則本招股説明書附錄中的所有信息均假定：

在2021年9月30日之後不再行使未償還期權；以及

2021年9月30日之後，不再歸屬已發行的限制性股票單位。

S-8

如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利並維持我們的業務。

我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的運營、我們的財務狀況、我們的運營業績以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。

有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；尤其是，我們很大一部分收入來自我們最大的客户-退伍軍人管理局最有價值客户(VA MVP)。

我們依賴有限數量的供應商，或在某些情況下，依賴唯一供應商提供某些實驗室儀器和材料，如果需要，我們可能無法更換或立即過渡到替代供應商。

我們需要在服務需求增加之前投資於我們的基礎設施；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現或維持盈利能力產生負面影響。

如果我們的設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研發工作的能力可能會受到威脅。

如果我們不能開發服務和產品來跟上技術、醫學和科學的快速發展我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋的延遲，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失或無法聘用、留住或激勵高技能人員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務難以執行戰略。

我們可能會收購業務或資產、組建合資企業或對其他公司或技術進行投資，這可能會損害我們的經營業績、稀釋股東所有權或導致我們產生債務或鉅額費用。

向中國和其他國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定性。

監管、法律和網絡安全風險

遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個昂貴且耗時的過程，如果我們或我們的服務或產品不符合適用的要求，我們可能會受到監管行動的影響。

我們的內部信息技術系統或第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會對我們的業務造成不利影響。

如果我們、我們的客户或供應商實際或認為未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的日益嚴格的法律、法規和合同義務，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。

S-9

如果我們無法獲得、維護和實施對我們的產品、服務或技術的專利保護，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品、服務和技術，而我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務將受到損害。

我們使用開源軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立品牌認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

金融和市場風險以及與此次發行和擁有我們普通股相關的風險

我們的某些客户為他們預期訂購的部分未來服務向我們預付費用，如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別，我們可能需要退還部分或全部預付款。

我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您可能會損失全部或部分投資。

我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。

內部人士可能對我們公司實施重大控制，並將能夠影響公司事務。

現有股東未來出售股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的股價下跌。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確的或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格；我們的修訂和重述的公司證書具有獨家法庭條款，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們無法及時準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

您可能會因此次發售而立即遭受重大稀釋。

無法預測根據銷售協議進行銷售所產生的總收益。

S-10

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮任何相關的免費招股説明書中包含的風險和不確定因素和標題下的風險因素。這些文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險，而是那些我們認為是實質性的風險。可能存在其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或其他因素，這些因素可能會對我們未來的業績產生重大不利影響。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來的結果或趨勢。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，導致您的全部或部分投資損失。也請仔細閲讀下面標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

運營、戰略和業務風險

我們有虧損的歷史，隨着我們成本的增加，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為4130萬美元、2510萬美元和1990萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們淨虧損4500萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.269億美元。到目前為止，我們沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠無法實現或維持盈利。此外，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計隨着我們專注於擴大業務和運營規模，我們的累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們未來不能實現並維持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。

我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。我們於2013年開始通過我們1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA？)認證、美國病理學家學會(？CAP)認證和州許可實驗室提供我們的服務。 2013年，我們開始通過我們的臨牀實驗室改進修正案(CLIA？)認證、美國病理學家學會(？CAP)認證和州許可實驗室提供我們的服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們正處於不同的研究和開發階段。如果我們無法增加現有服務的銷售額或成功開發和商業化其他服務和產品，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利。

此外，作為一家成長型基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得廣泛認可，因此可能永遠不會產生可觀的收入，也不會允許我們實現盈利。我們將需要通過擴大我們現有的關係和發展與生物製藥客户的新關係來進一步建立和發展我們的服務市場。獲得醫學界的認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在領先的醫學期刊上發表論文的過程要經過同行評審，同行評審人員可能不會認為我們的研究結果足夠新穎或值得發表。如果我們的研究不能在同行評議的期刊上發表，將會限制我們服務的採用。

S-11

我們的業務可能會受到健康危機(例如持續的新冠肺炎大流行)的負面影響，可能會對我們的客户和我們所依賴的第三方供應商的運營造成重大中斷。我們的實驗室設施(不包括為我們在中國上海使用而開發的設施)、管理團隊和大多數員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，例如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們的員工的旅行活動。

我們的運營受到持續的新冠肺炎疫情的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康狀況訂單對生產效率產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則我們的研發團隊將使用這些空間，而且，如果此類訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會繼續對我們的運營造成這樣的影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外，我們知道市場對新冠肺炎檢測試劑盒和疫苗所用的某些消耗品的需求增加。我們在運營中使用此類耗材，如果我們的供應商優先訂購與新冠肺炎相關的訂單，或者如果新冠肺炎疫情導致其他供應鏈問題，我們在獲取此類耗材方面已經面臨困難，未來也可能面臨困難。我們的幾個客户，包括退伍軍人管理局最高副總裁，在前一年由於無法收集或運送樣本而延遲發送樣本，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單和樣本的未來。

S-12

雖然許多地區的當局已經取消或放鬆了與大流行相關的限制，但在某些情況下，他們在觀察到隨着全球新冠肺炎大流行繼續快速發展並帶來嚴重的健康風險而新冠肺炎病例比率上升後，隨後重新實施了各種限制措施。不能保證何時或是否會取消所有此類限制和建議，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們的運營部。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和計劃的全面影響仍不確定，將取決於目前無法預測的未來發展。這些發展包括Delta和Omicron變種在美國和其他國家的持續傳播，以及其他可能出現的SARS-CoV-2例如最近發現的Omicron變種，可能被證明具有特別的傳染性或致病性，大流行的最終持續時間以及由此對我們的業務和與我們有業務往來的其他第三方的影響，以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性。

雖然新冠肺炎的疫苗已經開發和使用，新冠肺炎的傳播最終可能得到遏制或緩解，但我們無法預測疫苗在全球推出的時間(包括疫苗接種的助推器)、接種人口的百分比、此類疫苗對Delta、Omicron或其他變種的效力，我們還不知道企業、廣告商或我們的合作伙伴將如何在後新冠肺炎環境中運營。此外，不能保證未來不會爆發這種或任何其他大範圍的流行病，也不能保證全球經濟會復甦，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病對我們的業務、運營或全球整體經濟的最終影響仍然高度不確定，但持續和持續的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的負面影響。

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利能力。

我們的主要競爭對手來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來生成與我們為客户生成的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不會使用我們的服務，或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，可能很難説服我們的客户和潛在客户使用我們的全面測試，而不是我們的競爭對手提供的更簡單的面板。例如，我們提供的信息可能比我們的競爭對手提供的不太全面的信息分析更具挑戰性，或者需要額外的資源才能讓我們的客户進行解讀。

我們現有或潛在的一些競爭對手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.(2015年2月被美國實驗室控股公司收購)、Foundation Medicine，Inc.(2018年7月被Roche Holdings，Inc.收購)、Freenome，Inc.(2021年4月被Invitae Corporation收購)、Guardant Health，Inc.、Inivata Limited(Inivata Limited納特拉公司、NanoString Technologies，Inc.、NeoGenology，Inc.、Personal Genome Diagnostics，Inc.、羅氏分子系統公司和Tempus，Inc.可能比我們擁有更廣泛的品牌認知度或更大的財務或技術資源、開發或生產能力或營銷能力。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更多市場份額的價格銷售他們的產品和服務。此外，我們已經並可能在未來與我們現在或潛在的競爭對手建立客户或供應關係。例如，我們與Natera達成了一項協議，將提供先進的腫瘤分析，用於Natera的MRD檢測產品。2021年第三季度，我們協議下的收入佔我們總收入的10%。參見？我們目前很大一部分收入來自我們向Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，

S-13

我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到嚴重損害。此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被更大、更成熟和資金雄厚的公司收購、接受投資或與其建立其他商業關係。例如，2021年8月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣佈完成對 GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)的收購，GRAIL，Inc.是一家專注於早期癌症檢測和潛在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代測序技術，我們將其視為潛在的競爭對手。Illumina也是我們重要的供應商之一。參見？我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，有時甚至是獨家供應商，如果需要，我們可能無法找到替代產品或立即過渡到替代供應商。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度較低的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們當前或計劃中的未來服務，這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘式合同或地區優惠控制基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，通過技術創新創造出比我們更靈敏或更特異的增強型產品或診斷工具，可能會使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以更方便患者、更高效的方式提供與我們類似的專業產品或服務。, 或比目前可能的更具成本效益的方式。如果我們無法成功地與現有或未來的競爭對手競爭，或者如果我們無法與Natera、Illumina或其他現有或潛在的競爭對手保持成功的客户或供應關係，我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利能力。

我們預計，隨着美國食品和藥物管理局(FDA)批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷部門。例如，fda已經批准了幾種使用伴隨診斷的靶向腫瘤學療法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH試驗，與Xalkori一起使用。^®來自輝瑞，羅氏分子系統公司的BRAF激酶V600 突變檢測，用於Zelboraf^®來自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突變測試，以及用於Tafinlar的BioMerieux的BRAF激酶V600突變測試^®葛蘭素史克的。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試(如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試)將被視為標籤外使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能會要求，或者在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套診斷測試，以配合這些客户的治療產品候選，我們可能有必要這樣做，以便成功地爭奪這些客户的業務。如果我們沒有成功開發FDA批准的配套診斷程序，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高其他產品的市場接受度和銷售額，這將阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。如果我們開發一個或多個FDA批准的配套診斷方法，我們將產生更多的研究和開發費用，此類活動還可能分散我們的資源或我們管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。此外，我們開發診斷程序的經驗有限，從未開發過FDA批准的配套診斷程序，可能無法成功地與具有更多開發和商業化配套診斷程序經驗的公司競爭。

此外，與癌症診斷相關的項目，特別是與基因組學相關的項目，在美國(美國)和國際上都得到了更多的政府資助。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會在我們未申請或未獲得專利的國家/地區為我們當前或計劃中的未來服務開發自己的版本，並在這些國家/地區與我們競爭，包括鼓勵其他國家/地區的生物製藥公司使用他們的產品或服務。

S-14

與其他面向製藥行業銷售的基因組圖譜公司一樣，我們擁有相當大的客户集中度。我們目前很大一部分收入來自美國退伍軍人事務部(VA)百萬退伍軍人計劃(VA MVP)，在截至2021年9月30日的三個月和九個月，該計劃分別佔我們收入的61%和62%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月，佔我們收入的71%和75%。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，包括退伍軍人管理局MVP在內的前五大客户分別佔我們收入的85%，在截至2020年9月30的三個月和九個月中分別佔我們收入的85%和88%。我們目前還有很大一部分收入來自Natera，在截至2021年9月30日的三個月裏，Natera佔我們總收入的10%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。雖然我們試圖擴大我們的客户羣，並使我們的收入集中在VA MVP和Natera之外，但我們未來可能無法成功做到這一點。我們對這些客户將產生的未來服務需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外，雖然我們與包括Natera在內的某些客户簽訂了長期合同，但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去曾暫停或終止臨牀試驗或項目, 獲得的資金少於預期、銷售下降或延遲，或者決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户將來也可能會這樣做。因此，我們可能被迫降低服務價格，這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。特別是，如果退伍軍人管理局MVP為方便起見而終止我們的服務(這是允許的)，這種終止將對我們的收入、現金狀況和運營結果產生重大不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況、和運營業績將受到實質性的不利影響。同樣，如果Natera或我們的任何其他重要客户減少或停止使用我們的服務，我們的收入、現金狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外，如果我們的任何重要客户停止為我們的服務付款，將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付其餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，將導致運營費用並減少我們的現金流。

我們為最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務為我們帶來了很大一部分收入。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金繼續大幅減少，如果退伍軍人管理局MVP對下一份合同進行競爭性投標而我們沒有中標，或者退伍軍人管理局MVP沒有及時或根本沒有授予任何此類合同，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績和現金流將受到實質性損害。

我們目前收入的很大一部分來自向退伍軍人管理局MVP銷售DNA 測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中三個一年的可選續約期為退伍軍人管理局MVP，根據合同，我們分別於2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到退伍軍人管理局MVP的合同訂單。當前合同不包括續訂選項，當前合同下的最新任務訂單的履約期限將於2022年3月到期。為了讓我們在2022年3月之後向退伍軍人管理局MVP提供額外服務，我們需要收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂新的服務協議，而截至提交本招股説明書補充文件之日，這兩種情況都沒有發生。

退伍軍人管理局MVP可能會為其下一份DNA測序和數據分析服務合同(如果有)啟動競爭性投標程序。然而，可能不會有任何這樣的潛在投標過程或授予的新合同

S-15

如果在任何此類潛在競標過程中，我們可能無法及時獲得任何此類潛在新合同或根本無法中標，任何此類潛在新合同或退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值可能低於我們當前的合同和退伍軍人管理局MVP的歷史合同訂單，和/或該新合同要求的服務範圍或性質可能會發生變化，導致我們未來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。

退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務合同訂單的價值隨着時間的推移波動很大，這取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況以及退伍軍人對我們服務的持續需求等因素。例如， 2020年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約3100萬美元，而2021年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約970萬美元，這代表着大幅下降。除非我們收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂與我們當前合同和歷史合同訂單價值相當的新服務協議，否則我們來自退伍軍人管理局MVP的收入將在未來大幅下降。

我們不確定是否會為我們的服務提供資金，也不確定退伍軍人管理局(VA MVP)是否會將未來的任何合同、合同續簽或合同訂單授予我們。如果退伍軍人管理局、退伍軍人管理局最高副總裁或美國政府的優先事項在未來發生變化，包括應對新冠肺炎疫情，用於我們服務的資金可能有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。同樣，如果我們沒有贏得未來的退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是由於被競爭對手出價高於競爭對手，還是退伍軍人管理局MVP決定不及時或根本不授予未來合同，或者出於任何原因為了方便或未能續簽任何合同而終止合同)，我們的業務、財務狀況、收入以及其他經營業績和現金流都將受到嚴重損害。我們業務的成功和我們未來的經營業績在很大程度上取決於退伍軍人管理局MVP對我們服務的持續需求和資金接收，以及我們向退伍軍人管理局MVP銷售的條款，包括每件樣品的價格、樣品數量和退伍軍人管理局MVP交付樣品的時間。此外，我們僅在收到和處理樣品時確認我們的VA MVP合同下的收入，我們收到VA MVP樣品的時間和數量已經並可能在未來受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能導致我們延遲處理和確認此類樣品的收入的能力。例如，我們在2020年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2020年9月收到的VA MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續接收，並隨後進行了處理, 退伍軍人管理局MVP項下的樣品簽訂了截至2020年9月仍未履行的訂單，原因是退伍軍人管理局需要時間從其收集的樣品中選擇最佳樣品進行研究，然後向我們提供這些樣品。所以呢，一期一期我們與退伍軍人管理局MVP合同訂單相關的運營結果的比較可能沒有意義，即使我們贏得了與2020年9月合同訂單價值相當的潛在新退伍軍人最有價值合同和訂單，我們在該潛在新合同和訂單下確認的收入也可能少於我們在2020-2021年合同年度確認的收入。VA MVP樣本的時間和數量也可能已經或受到當前新冠肺炎大流行的負面影響。例如，2020年3月，退伍軍人管理局宣佈，由於新冠肺炎疫情，它將暫停樣本採集。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2021年9月退伍軍人管理局最有價值球員合同訂單與2020年9月合同訂單相比價值下降的一個促成因素，因為退伍軍人管理局最有價值球員推遲了新的註冊，而且可能還需要挪用資源來應對疫情，新冠肺炎疫情還可能對任何潛在的退伍軍人管理局最有價值球員合同或訂單的價值產生負面影響。

我們目前很大一部分收入來自我們向Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到嚴重損害。

2021年2月17日，我們宣佈我們與Natera在個性化腫瘤學領域建立了合作伙伴關係，將我們的下一個腫瘤分析和診斷產品與Natera的個性化ctDNA平臺 Signatera配對用於治療監測和MRD評估。根據這份非排他性協議，納特拉

S-16

負責使用我們匹配的腫瘤和正常外顯子序列數據驗證Signatera個性化ctDNA分析的設計和商業化。該協議涵蓋臨牀和研究用途的MRD 測試。從那時起，Natera的樣本量不斷增加，根據我們的協議，我們目前很大一部分收入來自向Natera 銷售我們的DNA測序和數據分析服務。例如，在2021年第三季度，我們協議下的收入佔我們總收入的10%。雖然我們與Natera的協議是一項長期合同安排，但根據協議，Natera不需要向我們購買最低數量的分析，而且我們對Natera未來時期的預測樣本量的可見性有限。我們知道，Natera至少有一家第三方DNA測序和分析服務供應商，因此Natera已經選擇，並可能在未來繼續選擇將其部分(或全部)樣本發送給其他供應商，而不是我們，考慮到我們協議的非排他性，合同並未禁止Natera這樣做。Natera未來還可能將部分(或全部)此類服務帶到公司內部，這可能會導致他們從我們這裏購買更少(或不購買)此類服務，或者根本不從我們那裏購買。我們與Natera達成的協議要求我們對Natera樣品達到一定的質量和週轉時間指標。最近，Natera寄給我們的樣品數量波動很大，未來可能繼續波動，這可能會導致我們在實現此類指標或履行協議規定的其他義務方面不時遇到困難。如果我們始終未能達到此類指標，或我們根據與Natera的協議承擔的任何其他義務, Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。此外，Natera可能會聲稱，此類未能達到所需指標的行為違反了我們的協議，並尋求終止我們的協議和/或根據協議在法律或衡平法上向其尋求任何補救措施。與此相關的是，根據我們與Natera的協議，我們已經產生了與我們的擴展活動相關的費用，並且我們可能會在未來產生額外的費用，以增加我們實驗室的處理能力，以處理來自Natera的增加的樣本量，以及來自我們其他客户的樣本量。根據我們與Natera的協議，我們的活動已經並可能繼續對我們的業務產生影響，包括轉移我們的資源和我們管理層的注意力，包括尊重我們為其他客户、合作者和/或合作伙伴制定的內部研發目標和項目。如果我們不能成功地增加實驗室的容量併為其他客户管理任何此類相互競爭的目標和/或項目，我們可能無法滿足與Natera或其他客户、合作者和/或合作伙伴協議的質量和時間要求。我們也可能無法成功地研究、開發、推出和/或將我們的服務或服務能力商業化。此外，我們最近宣佈推出Next Personal，這是一種基於腫瘤信息的下一代液體活組織檢查，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的MRD和復發情況。如果NeXT Personal或我們的任何其他服務被視為與Signatera或Natera的任何其他服務競爭，根據我們的協議，我們仍將被要求履行對Natera的義務。, 儘管Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。如果根據我們與Natera的協議收到的樣品數量大幅減少或取消，或者如果我們與Natera的協議因這些或其他原因而終止，或者如果我們無法成功地研究、開發、推出和/或商業化我們的服務或服務能力，包括NeXT Personal，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。

如果我們無法保持現有的客户關係，或者無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用高昂，可能需要數年才能完成，而且結果本身就不確定。

除VA MVP和Natera外，我們的客户主要是生物製藥公司，使用我們的服務支持臨牀試驗。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、我們的客户對我們服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的客户可能會決定減少或停止使用我們的服務，原因包括研究和產品開發計劃的變化(包括新冠肺炎疫情的結果)、臨牀試驗失敗、財務狀況

S-17

如果這些客户的候選藥物獲得批准，我們會持續與客户就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係將是成功的，或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會催生對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，這些關係的終止可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們的客户臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，故障隨時可能發生。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。許多生物製藥公司都是我們的客户，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利。這些客户必須繼續籌集資金才能繼續他們的開發計劃並有可能繼續作為我們的客户。如果我們的客户臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户有一種獲準商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，有時甚至是獨家供應商，如果需要，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們依賴數量有限的供應商提供我們在實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為測序儀和各種相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。我們與Illumina的主分包協議將於2022年3月到期，我們與Illumina的各種定價協議將在截至2022年12月的不同日期到期。2021年8月，Illumina完成了對GRAIL的收購，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和潛在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代測序技術。Illumina運營的任何中斷，或者我們無法以可接受的條款談判延長我們與Illumina的協議，或者根本無法談判延長我們與Illumina的協議，或者Illumina收購GRAIL帶來的任何競爭壓力，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。我們的供應商可能隨時停止供應這些材料、試劑和設備，或者無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料或材料。如果我們在獲得設備、材料、試劑或測序儀方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室操作已經中斷，未來可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。

我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠供應和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們更改實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴，可能會導致我們的實驗室操作中斷，可能會影響我們實驗室操作的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們所依賴的其他供應商，我們將能夠獲得替代設備、試劑和其他材料，並將這些設備、試劑和材料在線並重新驗證。

S-18

此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它用於個性化免疫療法的開發，它基於我們對特定設備和流程的使用，包括Illumina測序儀和相關設備。Device Master File(設備主文件)中的詳細信息不會與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的研究新藥文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求轉換到實驗室中新的定序器供應商或某些其他設備或流程，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此之前，我們在轉換後提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。

我們需要在服務需求增加之前對基礎設施進行投資；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。

為了執行我們的業務模式，我們需要投資擴展我們的基礎設施，包括招聘更多人員和擴大實驗室容量。我們還需要購買其他設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程增強將成功實施，也不能保證我們的實驗室設施中是否有足夠的空間來容納所需的擴展。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前和預計的未來費用水平在很大程度上是固定的，主要基於我們當前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入達不到我們的預期，我們可能無法迅速調整或將支出減少到與收入相稱的水平。如果我們未能產生與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施以成功滿足此類需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

當我們將其他服務或產品商業化時，我們可能需要採用新的設備，實施新的技術系統和實驗室流程，或者聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和我們業務的前景。

如果我們的設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出設施，我們銷售和提供服務以及繼續我們的研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。目前，我們沒有任何臨牀參考或研發實驗室設施，除了我們在加利福尼亞州門洛帕克的設施，以及正在為我們在中國上海的使用而開發的設施，以及計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特的未來設施。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括火災、地震、洪水和停電)而受損或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或履行我們的服務。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們限制進入門洛帕克的辦公室和實驗室設施，以保護我們員工的健康和安全，並遵守適用的州和地方命令。加利福尼亞州北部最近經歷了嚴重的火災，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務、運營中斷或

S-19

如果我們的設備即使在短時間內無法運行，可能會積壓樣品，這可能會導致客户流失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係，我們可能無法在未來重新獲得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。新冠肺炎疫情導致對我們實驗室設施的使用受限，已經並可能在未來導致生產力下降，包括研發計劃的延遲。此外，我們用於執行服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外，我們研究和開發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們存儲這些生物樣本的實驗室設施受損或受損，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務(如果有的話)。

此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他設施，這些設施具有覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的資格，包括國家許可和CLIA認證。即使我們找到具備這些資格的設施來提供我們的服務，也未必能以商業上合理的條件提供給我們。

我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新的總部和實驗室設施，這可能會轉移管理層的注意力，並擾亂我們正在進行的業務。

我們計劃將公司總部遷至位於加利福尼亞州弗裏蒙特的現有建築，該建築於2021年8月租賃。我們還計劃在大樓內建造和運營新的實驗室設施。這些努力將涉及重大的租户改善、建設和監管合規活動，包括此類實驗室設施的國家許可證和CLIA 認證。此類努力可能會分散管理層對當前運營的注意力，擾亂計劃中的研發或合規活動，並導致比預期更大的負債和費用，其中任何都可能對我們的業務前景、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。

我們的成功取決於我們提供可靠、及時、高質量的基因組數據和分析的能力，以及快速發展以滿足客户需求的能力。

錯誤，包括我們的檢測無法準確檢測基因變體，或錯誤，包括我們未能或不完全或不正確地識別基因變體的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類，這些指南可能會發生變化，也會受到我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或處理分類協議自動部分的軟件中也存在並可能在未來出現缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的客户要求及時週轉高質量的基因組數據和分析，如果我們不能滿足客户的特定要求，也可能對我們的業務產生重大不利影響。

對我們向客户提供的信息的不準確結果或誤解或不適當的依賴可能會導致或與之相關的使用我們的測試的患者，或依賴我們的測試來確定開發、選擇或監控治療方案(包括與治療相關的死亡)的患者缺乏療效、副作用或不良事件，並可能導致終止我們的服務或導致向我們索賠的結果。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護既昂貴又耗時。

S-20

雖然我們有責任保險(包括錯誤和遺漏以及專業責任)，但我們不能向您保證，我們的保險足以保護我們免受此類索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能提高我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試，或導致我們的執照被吊銷。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。

如果我們不能開發跟上技術、醫學和科學快速發展的服務和產品，或者我們在開發此類服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在進行臨牀前和臨牀開發。基於生物標記物的分析，用於識別可能受益於這些藥物的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新服務和產品，增強任何現有服務，避免延誤此類開發和增強，以及時、經濟高效地跟上不斷髮展的技術步伐。我們目前的服務以及我們計劃中的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展這些服務和產品以顯示其在癌症患者診斷、監測或預後方面的益處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據與之相關，其中許多數據可能不會被進行臨牀試驗的製藥公司披露。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分證明我們的服務以及我們計劃的未來服務和產品對新療法的臨牀效用，我們服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們正在不斷地研究和開發對我們的測試和測試功能的改進，但我們可能無法及時進行這些改進，即使我們這樣做了，也可能無法在我們的財務業績中實現這些努力的好處。

為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。但是，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發改進我們的測試或測試功能並將其商業化。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發競爭或替代測試和改進並將其商業化。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研發，進一步開發和擴大我們的實驗室流程，並進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和費用中實現投資回報，特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能實現改進測試或測試功能的努力帶來的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查、臨牀開發延遲、或延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准並將其候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法，因此開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。

S-21

實際或感知的安全性問題，包括採用新療法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果獲得相關監管機構的批准，醫生可能會對訂閲新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時候出現。

在歐洲經濟區(和北愛爾蘭)，新的歐洲聯盟(EU)體外診斷設備條例(IVDR)於2017年5月25日生效，取代了體外診斷指令(IVDD)(以及在成員國實施IVDD的國家立法)，成為管理體外診斷設備(IVVD IVD)的主要立法。在預計將於2022年5月26日發生的過渡期結束之前，IVDR下的大多數要求都不會適用。IVDR擴大了IVD監管的範圍，除其他事項外，還收緊了臨牀證據和符合性評估的要求，提高了透明度要求，併為每個IVD引入了唯一設備標識符的要求。根據IVDR 有四類IVD，稱為A、B、C和D類。IVD根據其對患者和更廣泛公眾的感知風險被歸入一類。IVDR的主要要求適用於任何類別的相關設備，A類設備(包括儀器和樣本容器)是唯一可以自我認證為符合IVDR要求的設備。IVDR明確包括其範圍內用於診斷目的的軟件。IVDR要求在註冊前和上市後收集數據，以確保設備符合相關要求。同樣值得注意的是，位於歐洲經濟區(和北愛爾蘭)以外的提供商向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)的客户提供的診斷和治療服務(無論是直接或通過中介)將在IVDR的覆蓋範圍內。IVDR將不適用於大不列顛(英格蘭, 威爾士和蘇格蘭)。這些額外的監管要求可能會增加在已經需要獲得監管批准的EEA中獲得產品監管批准所需的成本和時間，在某些情況下，還會在IVDD安排下沒有監管批准的情況下引入獲得監管批准的新要求。此外，IVDR可能會導致設備被歸類為比現有IVDD安排下的情況更高的風險類別。

醫生、醫院和第三方付款人在採用需要額外的前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面往往行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能會認為此類療法過於複雜，無法在沒有適當培訓的情況下采用，或者成本效益不高，並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過成本。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們能否成功實施我們的業務戰略在很大程度上取決於我們執行管理團隊的主要成員和其他關鍵管理職位人員的技能、經驗和表現，包括我們的首席執行官John West、我們的首席醫療官Richard Chen和我們的首席財務官Aaron Tachibana。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中，這些人員以及與他們一起工作的其他人員的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去了這些關鍵員工中的一名或多名，或者如果這些關鍵員工中的一名或多名因簽約新冠肺炎而無法履行職責，我們在尋找合格的接班人、有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面可能會遇到困難。我們執行管理團隊的每位成員都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們執行管理團隊的成員，我們可能無法留住這些人員。我們不為我們的任何員工提供關鍵人員人壽保險。

此外，我們依靠合作者、顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問) 協助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者，顧問，

S-22

我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們為組織的所有領域識別、聘用、開發、激勵和留住高技能人員的持續能力。我們行業對合格員工的競爭非常激烈，未來我們可能無法吸引或留住合格的人員，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變種館長、臨牀實驗室科學家(CLS)和遺傳諮詢師，因為生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，尤其是在舊金山灣區。例如，加州缺少合格的CLS，他們必須獲得加州公共衞生部的許可，才能在位於加州的實驗室(如我們的CLIA認證和CAP認證的實驗室)進行臨牀測試。我們面臨着激烈的競爭，我們已經經歷了，未來可能會遇到吸引和留住足夠數量的有執照和合格的CLS來支持我們的業務需求和我們的實驗室擴容工作的困難。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排(如股權獎勵計劃)在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們無法吸引和留住必要的人員(包括有執照和合格的客户服務)來實現我們的業務目標, 我們可能會遇到一些限制，這些限制可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現要保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。

我們可能無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務難以執行戰略。

我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施(例如我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特的未來設施)、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持我們測試的質量或預期週轉時間，或者無法在我們的測試量增長時滿足客户需求。我們有能力正確管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會收購業務或資產、組建合資企業或對其他公司或技術進行投資，這可能會損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權或導致我們產生債務或鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求利用我們的核心技術和

S-23

擴展我們的產品或分銷，或投資於其他公司的行業經驗。作為一個組織，我們在收購以及形成戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法在成本效益的基礎上及時識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益，這些考慮可能會分散我們管理層的注意力或阻礙我們尋求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以優惠條款完成此類交易(如果有的話)。我們未來的任何此類交易也可能導致重大沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務和額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們在未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。

為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。參見？？金融和市場風險以及與擁有我們的普通股相關的風險？我們未來無法以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以股票為對價收購其他公司。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。

基因檢測引起了倫理、法律和社會方面的關注，涉及隱私和對由此產生的信息的適當使用。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止在某些條件下進行遺傳易感性檢測，特別是對於那些無法治癒的情況。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲頒發與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許也是如此。這些以及其他道德、法律和社會問題可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們已經或將來可能達成的任何協作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力產生不利影響。

我們目前或未來的任何合作，包括任何戰略聯盟或開發配套診斷測試的任何合作(例如，我們與梅奧診所的合作，以及我們與百濟神州有限公司和SpringWorks治療公司共同擁有的MapKure，LLC(MapKure，LLC)的合作。)或可能進入的可能不會成功。我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中包括：

我們可能會產生更多的研發費用，此類活動還可能分散管理層的注意力和資源，和/或為我們創造相互競爭的內部優先事項，這可能會阻礙我們成功開展業務的其他部分或與他人合作；

協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

協作者不得對我們的服務或產品進行開發和商業化，或者可以根據試用或測試選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃

S-24

2020年6月，我們宣佈與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立合作伙伴關係，以期在短期內將業務拓展到中國。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。我們的擴張和投資計劃受到重大風險的影響，這些風險可能包括但不限於：無法根據中國法律保護我們的知識產權，其提供的保護可能不如美國法律；與中國供應商和客户的談判週期出人意料地長；與從當地供應商採購的產品有關的質量問題；由於勞動力供應緊張，勞動力成本出人意料地高；外國投資限制；以及資金匯回和出售或轉移資產的困難。我們在中國的投資也使我們面臨額外的外匯兑換風險。此外，隨着美國和中國之間的緊張局勢升級，我們認為我們在中國的計劃投資可能受到不可預見的風險或限制的風險增加，

S-25

個人隱私、網絡安全和數據保護在中國正成為越來越重要的問題。例如，中華人民共和國國務院通過了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，於2019年7月1日起施行。該條例為中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和境外供應建立了框架。條例還建立了使用中國人類遺傳資源產生的數據和其他信息的框架。條例還規定，禁止外國組織、個人及其設立或控制的實體收集、保存中國的人類遺傳資源或將其運往國外。由於缺乏詳細的解釋和實施，目前尚不清楚中國負責執行法規的機構是否會批准我們及其合作伙伴使用我們的Next平臺或我們當前或未來的其他產品，用於涉及中國人類遺傳資源或由此產生的信息的研究或臨牀項目。例如，我們瞭解到，我們的一個製藥客户最初提出的此類項目審批申請最近被中國的此類機構拒絕，原因是我們的客户保留數據，並與我們客户在中國的合作者共享研究成果的權利。儘管我們的理解是，機構的決定並不是基於在項目中使用我們的Next平臺，機構隨後批准了我們客户的另一個項目的申請，該項目也涉及到我們的Next平臺的使用，並且我們的客户已經向機構提交了其初始申請的修訂版, 我們支持並期望在未來支持準備多個此類申請，不能保證將來任何此類申請都會得到此類機構的批准。中國政府另外有關於數據收集、使用、存儲、披露和安全的各種規定，其中包括中國全國人民代表大會常務委員會於2021年8月20日通過的新的個人信息保護法(PIPL)，該法律於2021年11月1日生效，其中包含與歐盟通過的一般數據保護條例(EU)2016/679(ZGDPR)的規定類似的條款，包括治外法權、數據限制我們不能向您保證我們將能夠遵守所有這些法規要求。任何不遵守相關法規和政策的行為都可能給我們帶來鉅額成本和責任，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，不遵守PIPL的後果可能包括罰款、暫停營業和吊銷營業執照。任何額外的新法規或對先前實施的法規的修訂或修改，或未能獲得與此類項目相關的使用我們產品的任何必要批准，都可能要求我們和我們的合作伙伴更改我們的業務計劃併產生額外成本，並可能限制我們在中國創造收入的能力。

向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、健康和政治不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到運營經驗有限的國際司法管轄區，包括尋求監管批准以及營銷和銷售產品和服務。例如，2020年6月，我們宣佈了向中國擴張的意向。隨着我們的國際擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況以及經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性健康危機，以及未來的政治、經濟或外交事態發展。某些司法管轄區不時發生國內和與鄰國的內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般不為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷投保。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與當地的一些習俗和

S-26

外國司法管轄區的做法。我們的國際業務可能會使我們受到FCPA、英國(U.K.)反賄賂法和類似反賄賂法律的更嚴格審查，並可能使我們根據這些法律承擔責任，儘管我們盡了最大努力遵守這些法律。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律，與不受或不遵守此類法律的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們或由於他人的行為涉嫌、感知或實際違反任何此類現有或未來法律，可能會導致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

監管、法律和網絡安全風險

如果監管機構認定我們的檢測不符合美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)執行的法定和監管要求，和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求，我們的檢測可能會受到監管行動的影響。

管理臨牀實驗室檢測市場的法律和法規非常複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重要的監管或司法解釋。聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDC Act)將醫療設備定義為包括用於診斷人類或其他動物的疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防疾病的任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品，作為醫療設備受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。此外，FDA還監管醫療器械的進出口。

儘管FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行有關實驗室開發測試(LDT)的適用法規，實驗室開發測試(LDT)是用於臨牀的體外診斷設備的子集，完全在單個實驗室內設計、製造和使用。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對LDT有歷史上的執法自由裁量權政策，但在2017年11月，FDA最終確定了一項分類命令，列出了適用於某些遺傳健康風險測試的監管要求，並修訂了另一項單獨的分類命令，當滿足某些監管要求時，免除某些攜帶者篩查測試的FDA上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDT銷售，受FDA強制執行自由裁量權政策的約束。但是，FDA可能會發現我們的測試不符合LDT的定義，並可能確定我們的測試受FDA執行其醫療器械法規(包括最近的分類命令)和適用的FDC法案條款的約束。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定，而認定我們違反了這些法律，或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務產生不利影響。前景, 經營業績或財務狀況。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和提交我們的檢測，所有這些都可能是沉重的負擔。我們和/或我們的合作者還可以自願提交一項或多項我們的測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准。例如，在我們與MapKure的合作下，我們希望

S-27

開發MapKure選擇的新的高級生物標記物，以供監管機構提交和批准作為配套診斷，在這種情況下，我們還可能受到額外的監管控制和提交一項或多項檢測的潛在負擔。請參閲？如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs未來可能會受到FDA更繁瑣的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變業務模式以保持合規性。自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案，提出了一個擬議的基於風險的監管框架，該框架將對LDT實施不同級別的FDA監督。FDA表示，在指導文件草案最終定稿之前，它不打算實施其提議的框架。FDA預計將在2016年底之前敲定監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最終確定指導文件，並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在宣佈這一消息之後，FDA於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，其中概述了對LDT進行大幅修訂的可能監督方法。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，也不能強制執行，也不代表FDA的正式立場。目前尚不清楚FDA是否或何時最終確定其終止LDT執行自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否預計將隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會決定對某些LDT進行監管逐個案例在提供我們的測試和我們將來可能開發的測試時，這可能會導致延遲或額外的費用。

針對基因檢測和LDT監管的立法提案已在前幾屆國會中提出，我們預計未來還會不時提出新的立法提案。我們不能保證，無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策還是通過國會頒佈的新立法，FDA的法規(包括上市前審查)在未來都不會被要求用於我們的測試。立法可能會成為法律，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交我們的測試的可能性，這兩者都可能是繁重的負擔。我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，可能會影響我們購買執行測試所需的某些材料的能力，例如標有僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商處獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑。

此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS？)和某些州機構監管LDT的性能(根據CLIA和州法律分別授權 )。我們的測試是按照CLIA要求開發的。但是，如果我們的實驗室未能遵守規定的實驗室檢測質量要求或其他CLIA要求，我們可能會失去CLIA認證。這反過來會影響我們運營實驗室並向客户提供結果的能力，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

IVDR包括對LDT的有限豁免，但此類豁免僅適用於在歐洲經濟區設立的衞生機構的實驗室，因此在歐洲經濟區以外進行的任何服務(例如，在我們在美國的設施)。將不受此類豁免的影響。在任何情況下，此類豁免的範圍都是有限的，並且只有在滿足多個條件時才適用，包括醫療機構證明目標患者羣體的特定需求不能得到滿足，或者不能在適當的績效水平上得到滿足的情況下才適用。醫療機構證明不能滿足目標患者羣體的特定需求，或者不能在適當的表現水平上滿足目標患者羣體的特定需求

S-28

市場上提供的同等設備，不包括工業規模生產的設備。即使在適用豁免的情況下，此類IVD仍將受到IVDR的某些要求的約束。因此，如果我們向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)的客户提供此類測試(無論是直接或通過中介)，我們的測試不太可能在LDT的基礎上受益於任何豁免，並且必須完全符合IVDR。

如果FDA確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前審批或批准)而產生大量成本和時間延遲，並且我們可能會在提供我們未來可能開發的測試和測試時產生額外費用。

如果FDA確定我們的測試和相關軟件不屬於LDT的定義，或者法規或法規發生變化，我們可能需要根據FDC法案第510(K)節獲得我們的測試和相關軟件的上市前許可，或批准上市前審批申請 (PMA)。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，我們的檢測所受的監管要求將取決於FDA對我們檢測的分類。FDA已發佈法規，根據FDA認為對其安全性和有效性提供合理保證所需的法規程度，將1700多種不同的非專利醫療設備分類為三個法規控制類別(I類、II類或III類)之一。放置設備的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。

通常，I類設備不需要上市前授權，但受稱為一般控制的一套全面監管機構的約束。除了一般控制外，第二類設備通常還需要通過提交第510(K)條的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受一般控制和特殊控制，在商業分銷之前還需要獲得市場前的批准，這是一個比市場前審批更嚴格的過程。根據FDC法案，在1976年5月28日之後首次上市的設備在默認情況下是需要上市前批准的III類設備，除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備類別，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該產品與合法上市的謂詞設備實質上等效。如果在審查了公司的510(K)售前通知後，FDA確定某一設備與合法銷售的預測設備實質上不同，則新設備將被歸類為III類，需要上市前批准。製造商可以在沒有適當謂詞的情況下通過提交♪Again♪♪Again♪請求重新分類。

提交510(K)上市前通知和接受FDA批准的過程通常需要3到12個月，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA 審批通常需要廣泛的臨牀數據，與510(K)審批流程相比，審批時間更長、成本更高、不確定性更大。儘管花費了大量的時間、精力和費用，但不能保證特定的設備最終會通過510(K)審批流程或PMA流程及時獲得FDA的批准或批准，或者根本不能保證。

如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一個或多個測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則可能與我們的一個或多個測試相關的一個分類法規是最近敲定的遺傳健康風險(GHR)評估測試分類。2017年4月6日，在迴應一項♪Again♪♪Again♪根據另一家公司提交的重新分類請求，FDA發佈了一項命令，將稱為遺傳健康風險評估系統(GHR測試)的基因測試歸類為II類設備，但需進行上市前通知和

S-29

指定特殊控制要求。2017年11月7日，食品和藥物管理局將這一分類編入第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的測試被認為是不受強制執行裁量權約束的醫療器械，並且我們的一項或多項測試被認為屬於21 C.F.R.§866.5950 GHR測試分類規定，或者屬於另一個受售前通知要求約束的II類分類，則我們將被要求獲得此類測試的市場許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950的GHR測試分類，我們的測試將被要求遵守指定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果FDA認為我們當前或正在進行的任何測試不屬於GHR測試，或者一旦評估系統通過FDA的審查和批准，我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或非分類，我們可能需要在將來獲得PMA的510(K)批准或批准。

如果需要對我們的測試進行上市前審查，則上市前審查過程可能包括成功完成其他臨牀試驗。如果要求我們進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲取的樣本還是存檔樣本，延遲臨牀測試的開始或完成可能會顯著增加我們的產品開發成本，推遲任何未來產品的商業化，並中斷我們當前產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致監管審批或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們僱傭的任何第三方承包商將被要求遵守良好的臨牀實踐 (GCP)，這是FDA對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或未能如期完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，則我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都不是我們所能控制的。如果沒有不適當的延誤或大量開支，我們可能無法達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或審批延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法以優惠條款與這些各方建立或保持關係(如果有的話)。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。

除其他事項外，FDA要求醫療器械製造商遵守當前醫療器械的良好製造實踐，這些做法在21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定，要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告法規，其中要求製造商在其銷售的設備或類似設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況。該法規要求醫療器械製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，其中要求製造商向FDA報告其銷售的設備或類似設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的情況標籤法規，包括FDA一般禁止推廣用於未經批准或標籤外用途的產品；更正報告和移除法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備列表法規。

此外，不能保證任何已批准或已批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持繼續採用我們的產品。如果需要對以下項目進行售前審查

S-30

對於我們的部分或全部產品，FDA可能要求我們在等待審批或批准之前停止銷售我們的產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將產品貼上調查標籤，或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求可能會下降。因此，我們可能會經歷開發成本的大幅增加，以及從我們的服務或正在開發的其他服務或產品中產生額外收入的延遲。

此外，我們為產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的產品出現意想不到的問題，或者我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：

對製造工藝的限制；

對產品營銷的限制；

警告信；

從市場上召回或者召回產品；

拒絕批准我們提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA的補充或已批准的510(K)s；

罰款、返還或者返還利潤、收入；

暫停或撤回監管許可或審批；

限制或拒絕允許、進口或出口我們的產品；

產品查獲；

禁制令；或

施加民事或刑事處罰。

此外，美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關醫療器械的促銷聲明。具體地説，醫療器械不得推廣用於未經FDA批准的用途，如該器械的批准標籤中所反映的那樣。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤相一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，我們用於進行測試的許多產品，包括Illumina向我們提供的測序儀和各種相關試劑，在美國均被貼上僅供研究用(RUO)的標籤。如果製造商遵守指定的標籤和分銷限制，RUO產品可免除FDA對醫療器械的要求。產品必須註明：“僅供研究之用”。不得用於診斷程序。RUO產品的製造商不能提出任何與安全性、有效性或診斷效用相關的聲明，並且RUO產品也不能用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，宣傳用於診斷用途的產品可能會被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA 執法活動的約束，包括要求製造商為產品尋求營銷授權。我們目前使用Illumina和其他RUO產品進行臨牀診斷測試。如果FDA要求許可、批准或授權才能銷售Illumina的RUO產品，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為我們的部分或全部臨牀診斷測試尋找替代測序平臺。我們目前尚未驗證可在其上以商業可行的方式運行我們的測試的替代測序平臺。如果我們沒有

S-31

如果我們成功地選擇、以商業上合理的條款收購併及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。同樣，如果發現我們的任何其他供應商沒有遵守適用的要求，可能會導致我們向市場提供服務的能力中斷，並對我們的運營產生不利影響。

如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行檢測的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查方面制定了具體標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

我們還需要持有在加州進行測試的執照。加州法律為以下各項確立了標準日常工作我們在門洛帕克的臨牀參考實驗室的運營，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們運營的其他幾個州在某些情況下也要求我們持有從這些州的患者身上檢測樣本的許可證。例如，我們的臨牀參考實驗室需要由紐約州根據特定產品作為州外實驗室，我們的產品，如LDTS，必須在一天內獲得紐約州衞生局(NYDOH)的批准逐個產品在紐約開盤之前，我們會先給出一個基準。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明持續遵守NYDOH 法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們檢測的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也可能要求我們保持州外執照。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州需要州外實驗室必須獲得許可證才能接受該州的標本，其他州目前也可能有這樣的要求，將來也有可能有這樣的要求。在我們尋求擴大我們的檢測的國際使用範圍時，我們還可能受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的檢測才能提供它們，或者可能會有其他限制，如對我們進行檢測所需的人體血液運輸的限制，可能會限制我們在美國以外提供檢測的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能昂貴和/或耗時，可能會使我們受到重大和意想不到的延遲，或者可能會發生衝突。可能會限制我們在美國境外提供檢測的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能會非常昂貴和/或耗時，可能會使我們受到重大和意外的延遲，或者可能會發生衝突{

不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監控、民事罰款和刑事處罰以及重大的負面宣傳。根據CLIA及其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

不遵守IVDR可能會導致一系列執法行動。IVDR下的懲罰下放給各國政府，但IVDR 要求此類措施是有效的、相稱的和具有勸阻作用的。初步跡象表明，違反IVDR的懲罰可能包括罰款，可能還包括監禁。

S-32

雖然我們將我們的檢測作為目前受FDA行使執法裁量權約束的LDT進行銷售如果我們未能在行使執法裁量權的條件下操作，如果我們的任何產品未能以其他方式符合FDA強制執行的監管要求，或者如果我們自願將我們的一項或多項檢測提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA執行規定的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及全部或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，削弱我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或 FDA發現我們的任何產品存在缺陷，使其結果的準確性受到質疑，我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或召回受影響的產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，加上對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了當前執行的適用法律和法規，但fda或其他監管機構可能不同意 , 如果確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們的安全措施遭到破壞，或者我們的信息技術系統或我們供應商的信息技術系統和其他相關第三方出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，損害我們的聲譽，觸發違反通知義務，阻止我們訪問關鍵信息，並使我們面臨責任或其他對我們業務的不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲專有、機密和敏感信息，包括受保護的健康信息(PHI？)、個人身份信息(？PII？)、信用卡和其他財務信息、知識產權、商業祕密以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的專有業務信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們的重要運營要素依賴於信息技術和電信系統，我們已經安裝並預計將擴展一些影響廣泛業務流程和功能領域的企業軟件系統，例如，包括處理人力資源、財務報告和控制、客户關係管理、法規遵從性和其他基礎設施運營的系統。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸到第三方供應商和分包商，因為我們已將運營要素外包給第三方，因此許多第三方供應商以及其他承包商和顧問可以訪問我們的專有、機密和敏感信息。

我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感的數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研究和開發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。儘管我們已採取預防措施以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備報告並向我們的客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理我們業務的管理方面。例如，2018年第一季度，我們

S-33

儘管採取了安全措施，但考慮到我們內部信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的規模和複雜性，以及他們維護的專有、機密和敏感信息的數量不斷增加，這些信息技術系統可能容易出現故障、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及由於我們的人員、第三方供應商、承包商、顧問、業務人員的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞，這些信息技術系統可能會出現故障、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及由於我們的人員、第三方供應商、承包商、顧問、業務人員的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件，拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，尤其是由於值得信賴的內部人員的意外行為或疏忽、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、病毒、外國政府和網絡恐怖分子)造成的安全漏洞或破壞的風險普遍增加；尤其是在新冠肺炎大流行期間，我們觀察到針對我們數據系統的未遂攻擊有所增加。此外，對於持續的新冠肺炎疫情，我們的大多數人員都在遠程工作，這可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險，因為會有更多人員從遠程位置訪問敏感和關鍵信息。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅實施有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術變化頻繁，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織、敵對的外國政府或機構或網絡安全研究人員等外部組織。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序、或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息, 我們可能會招致責任和聲譽損害，我們的服務和技術的進一步開發和商業化可能會推遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，超出了我們針對此類風險提供的網絡安全保險的限額。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類事件。

我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或者我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到重大破壞，我們的服務和技術的開發可能會延遲。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商和其他承包商和顧問的系統嚴重中斷，或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會給我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，並以其他方式使我們根據保護客户或員工隱私和安全的法律法規承擔責任。

S-34

儘管我們採取措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因人員失誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。

任何此類信息訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據國內或國外隱私、數據保護和數據安全法律承擔的責任，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和經濟和臨牀健康法案的《健康信息技術法案》(《HITECH法案》)，以及處罰。有關某些安全漏洞的通知必須通知受影響的個人，即衞生與公眾服務部(HHS)祕書，對於範圍廣泛的漏洞，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和我們的競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和正式的專用企業安全計劃來防止未經授權訪問患者數據，但此類數據目前可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或中斷我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育及推廣工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力。

對違反這些法律的處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大民事罰款，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以25萬美元的刑事處罰。在違反HIPAA的情況下，故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，刑事處罰將增加。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和法規不一定會被HIPAA搶先一步，特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方提起訴訟要求損害賠償。同樣，加州消費者隱私法(CCPA)允許消費者在某些個人信息因企業未能實施和維護合理的安全程序而受到未經授權的訪問和外泄、被盜或披露時享有私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規性問題，有可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注持續增加，以及有關個人信息保護的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如PHI或PII)的保護相關的法律或法規的變化，以處理遺傳數據, 隨着客户對增強的數據安全基礎設施需求的增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。

S-35

我們受到眾多有關隱私、數據保護和數據安全的國內外法律法規的約束，這些法規的範圍不斷變化，受到不同應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或者與其他規則衝突。我們還受與隱私、數據保護和數據安全相關的客户和第三方合同義務的約束。我們、我們的客户、我們的供應商或其他相關第三方實際或認為未能遵守或遵守這些法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，減少我們服務的使用，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

例如，歐盟通過了GDPR，對數據控制器和處理器施加了繁重而全面的隱私、數據保護和數據安全義務，包括適用的合同隱私、數據保護和數據安全承諾，擴大了對數據主體如何使用其個人信息的披露，尊重個人數據保護權利，限制個人信息的保留，關於敏感信息(如健康數據)和假名(即密鑰編碼)數據的額外要求，數據泄露通知要求，違反GDPR的處罰可能會嚴重，包括高達全球營業額2000萬歐元或4%的罰款，以及對數據處理的限制或禁止，這可能會限制我們在歐盟開展業務的能力，減少對我們服務的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。GDPR還規定，歐盟成員國可以引入進一步的條件(包括限制)，以制定自己的進一步法律法規來限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享歐洲數據的能力，或者可能會導致我們的合規成本增加，要求我們改變做法，對我們的業務產生不利影響，並損害我們的財務狀況。協助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR，或者我們自己遵守GDPR，可能會導致我們違反GDPR。幫助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR，或者幫助我們自己遵守GDPR，可能會導致我們的合規成本增加，對我們的業務造成不利影響，並損害我們的財務狀況。

此外，在退出歐盟後，英國於2021年1月實施了自己版本的GDPR(英國GDPR)，目前規定了與GDPR實質上相似的義務，並規定對不遵守行為處以最高1750萬GB或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。此外，實際或聲稱違反GDPR或英國GDPR可能會導致監管調查、聲譽損害、命令停止或更改我們對數據的處理、執行通知和/或評估通知(用於強制審計)。我們還可能面臨民事索賠，包括代表訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟(其中個人受到傷害)，可能導致我們支付鉅額賠償或損害，或招致其他重大責任，如以及相關費用、內部資源轉移和聲譽損害。

英國和歐盟在隱私、數據保護和數據安全法律的某些方面的關係存在一些不確定性。例如，2021年6月28日，歐盟委員會宣佈了一項充分的決定，得出結論認為，英國確保與GDPR同等級別的數據保護，這對持續從歐洲經濟區(EEA)流向英國的個人信息的合法性提供了一些緩解。此充足性判定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會續簽或延長，並可能在此期間修改或撤銷。我們無法預測英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規可能會如何發展，包括與GDPR相比，也無法預測不同法律和相關指導的影響。有關上述任何事項的變更都可能導致額外成本並增加我們的總體風險敞口，特別是如果GDPR和英國GDPR以衝突或不同的方式發展。

S-36

此外，歐洲和英國的隱私、數據保護和數據安全法律(包括GDPR和英國GDPR)通常限制將個人信息從英國、歐洲經濟區(EEA)和瑞士轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人信息的具體保障措施。如何實施此類保障措施以及如何根據GDPR進行此類轉讓存在不確定性，某些保障措施可能不適用於研究、開發和營銷我們的產品和服務所需的部分或全部個人信息處理活動。允許美國公司從歐洲進口個人信息的主要保障措施之一是通過歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美國隱私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)的認證。然而，歐盟法院在2020年7月的一項裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，瑞士聯邦數據保護和信息專員宣佈瑞士-美國隱私盾牌框架不足。法院的裁決和瑞士專員的聲明都引發了人們的疑問，即隱私保護框架的主要替代方案之一-歐盟委員會的標準合同條款-是否可以合法地用於將個人信息從歐洲傳輸到美國或大多數其他國家。英國當局可能同樣會宣佈歐盟-美國隱私保護盾的使用無效，並對標準合同條款的可行性提出質疑。2020年11月，歐盟監管機構提出了一套新的標準合同條款，對向其他司法管轄區轉移歐盟個人數據施加了額外的義務和要求, 這可能會增加GDPR和歐盟當地法律下與跨境數據傳輸相關的法律風險和責任，並導致合規和運營成本大幅增加。如果我們無法實施將個人信息傳輸到美國和其他國家/地區的有效解決方案，我們將面臨更多監管措施、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲的個人信息的禁令，我們可能需要以鉅額費用提高我們在歐洲的數據處理能力。無法將個人信息從歐洲導入到美國或其他國家/地區可能會降低對我們產品和服務的需求，因為受 GDPR約束的客户可能會尋求不涉及將個人信息轉移出歐洲的替代方案。目前，除了私隱盾牌和標準合約條款外，幾乎沒有其他可行的選擇。

其他外國司法管轄區亦曾提出類似的法例，而我們在這些司法管轄區內或預期會在這些司法管轄區做生意。例如，PIPL於2021年8月20日在中國通過，並於2021年11月1日生效。PIPL與GDPR有某些相似之處，包括治外法權應用、數據最小化要求、數據本地化和目的限制，以及向位於中國的個人提供某些通知和尊重數據主體權利的義務。PIPL允許最高罰款人民幣5000萬元，或覆蓋公司上一年收入的5%。PIPL以及中國和其他相關外國司法管轄區與隱私、數據保護和數據安全相關的其他新的和不斷變化的法律法規增加了我們的風險敞口，可能需要我們修改我們的操作，可能會限制我們收集、保留、存儲、使用、共享、披露、傳輸、傳播和以其他方式處理個人信息的能力，可能需要在合規計劃中額外投入資源，並可能導致合規成本增加或我們正在進行的或計劃中的業務實踐、政策或戰略發生變化。

美國對隱私、數據保護和數據安全的監管也變得更加嚴格。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，加利福尼亞州等州的立法機構已經通過並頒佈了隱私立法。例如，2020年1月1日生效的CCPA擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息使用方式的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國國家隱私、數據保護和數據安全立法更加嚴格的趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將全面生效。從2022年1月1日開始，CPRA對在加州開展業務的公司的消費者數據施加了額外的義務，預計將於2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始執行。這個

S-37

CPRA對CCPA進行了重大修改，除其他事項外，將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨上下文廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，對涉及 16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的懲罰，並建立新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。

《反海外腐敗法》的頒佈在美國其他州引領了一波類似的立法發展浪潮，這可能會導致重疊但不同的州法律拼湊在一起，並可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，弗吉尼亞州於2021年3月頒佈了《弗吉尼亞州消費者數據保護法》(Virginia Consumer Data Protection Act)，這是一項全面的隱私、數據保護和數據安全法規，將於2023年1月1日(與CPRA同時生效)生效，並與CCPA、CPRA以及其他州提出的立法有相似之處。2021年6月，科羅拉多州頒佈了一部類似的法律--《科羅拉多州隱私法》(Colorado Privacy Act)，該法案將於2023年7月1日生效。許多其他州正在考慮擬議的全面數據隱私立法，所有50個州都通過了與隱私或網絡安全相關的某種形式的立法(例如，所有50個州都頒佈了要求披露某些個人信息泄露的法律)。在聯邦層面，美國國會正在考慮關於全面的聯邦隱私、數據保護和數據安全立法的各種提案，雖然目前沒有這樣的法律，但我們仍受適用的現有聯邦法律和法規的約束，例如在聯邦貿易委員會的授權下頒佈的規則和法規，該法規規範不公平或欺騙性的行為或做法，包括隱私、數據保護和數據安全。這些州法規以及其他類似的州或聯邦法律可能要求我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量與合規相關的成本和費用。此外，許多與隱私和收藏有關的法律法規, 存儲、共享、使用、披露和其他處理或保護某些類型的數據會受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。這些法律以及與隱私、數據保護和數據安全相關的法律或法規的其他更改，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的更改，要求加強對某些類型的數據的保護或有關數據保留、傳輸或披露的新義務，可能會大幅增加我們的運營成本，或要求我們的運營做出改變。

遵守美國和外國的隱私、數據保護和數據安全法律法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些法律可能要求我們在合同中承擔更多繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，我們代表這些客户處理這些數據對象的基因樣本和數據。鑑於我們通常不會獲得此類數據主體的直接同意，並且我們不會審核我們的客户以確保他們已獲得法律要求的必要同意，因此，如果我們的客户未能獲得根據適用法律有效的同意，可能會導致我們自身不遵守隱私法。這種不遵守美國和外國隱私、數據保護和數據安全法律法規的行為可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守隱私、數據保護和數據安全法律，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能昂貴且耗時，可能導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

S-38

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守政府法規(包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)，以及準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及對在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為規範和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果針對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、名譽損害、額外報告或監督義務(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律和無論我們是否成功地針對此類行為或調查為辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本, 轉移管理層對這些指控或調查的注意力，為自己辯護。

遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。

我們的業務正在或可能受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些法規都可能會發生變化。這些法律法規目前包括：

聯邦反回扣法規，禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、招攬或收取報酬，以換取或誘使此人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃下可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

聯邦斯塔克醫生自我轉診法禁止醫生在與提供指定醫療服務的實體有財務關係的情況下，禁止醫生對聯邦醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務(包括實驗室和病理服務)進行轉診，並且禁止該實體對根據禁止轉診提供的指定醫療服務開具賬單或提出索賠，除非有例外情況。未能及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成根據《虛假申報法》的虛假或欺詐性申領；

？反加價規則和類似的州法律，除其他事項外，禁止向Medicare計劃開單的醫生或供應商標記由另一個實驗室或供應商執行的購買的診斷服務的價格，而該實驗室或供應商不與開單醫生或供應商共享實踐。如果聯邦醫療保險或其他付款人向開單醫生或供應商收取的費用超過執行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，則可對開單醫生或供應商實施處罰，並且根據下文所述的虛假報銷法律，執行實驗室可能會因導致提交虛假報銷而面臨風險。

S-39

州客户帳單法律，其中規定是否允許未提供服務的人提交付款索賠，如果允許，則是否允許不良人員將服務成本加價，超過購買服務提供者為此類服務支付的價格。(B)國家客户帳單法律規定，未履行服務的人是否被允許提交付款申請，如果允許，則不良者是否被允許將服務成本加價，超過購買服務提供者為此類服務支付的價格。例如，加利福尼亞州有一項反加價法規，禁止提供商對其沒有執行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)通知患者、客户或客户執行測試的實驗室的名稱、地址和收費，以及(B)收費不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，標本採集、處理和處理)除外(加州商業和行業法規655.5節除某些有限的例外情況外，本規定適用於受《商業和職業守則》監管的持證人員，如醫生和臨牀實驗室。此外，許多州還制定了直接賬單法，這意味着個人或實體實際提供的服務必須由該個人或實體付費，從而防止命令醫生從實驗室購買服務並對他們訂購的服務進行退款。例如，加州有一個專門針對解剖病理服務的直接賬單規則，禁止任何提供者對解剖病理服務收費，如果這些服務實際上不是由該人提供的，或者在他或她的直接監督下提供，但有一些豁免(加州商業和職業代碼655.7節)；

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》，規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款報銷申請的責任。這些法律可適用於提供有關其產品的承保範圍、編碼和報銷信息，並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。私人可以代表政府提起虛假索賠法案和訴訟，這些個人，通常被稱為舉報人，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額；

聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況；

聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，以及根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(DECHIP)可獲得付款的醫療器械或用品，除某些例外情況外，每年向CMS報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩)支付和其他價值轉移要求適用的製造商報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付的款項和其他價值轉移的信息；

HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦民事和刑事法規，其中禁止欺詐醫療保健計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及偽造或隱瞞與支付醫療福利、項目或服務相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。該條款禁止欺詐醫療保健計劃、故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查，以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

2018年消除復甦回扣法案(EKRA)，禁止向康復之家、臨牀治療機構和實驗室轉介付款，與聯邦反回扣法規相似，因為它對明知或故意支付或提供回扣或規定了刑事處罰

S-40

索要或收取任何報酬，無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金的或實物的，以換取推薦或誘導實驗室檢測，除非適用特定的例外情況。與聯邦反回扣法規不同，EKRA的覆蓋範圍超出了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項所有付款人的法規)。此外，根據聯邦反回扣法規提供的大多數避風港沒有在EKRA中重申，某些EKRA安全避風港與聯邦反回扣法規提供的避風港相沖突。因此，遵守聯邦反回扣安全港並不能保證受到EKRA的保護。由於EKRA是一項新法律，幾乎沒有額外的指導來表明政府將如何解釋、適用和執行它，以及在多大程度上解釋它。目前，沒有擬議的解釋或實施EKRA的法規，也沒有任何聯邦機構發佈的關於EKRA的公開指導；

其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我轉介、費用分擔限制、保險欺詐法、禁止提供免費或打折的檢測以誘導醫生或患者收養，以及虛假索賠行為，這可能延伸到任何付款人(包括私人保險公司)可報銷的服務；

禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；

禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具上述測試的費用；免除共同保險、共同賠付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；僱用並控制有執照的專業人員，違反禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律，以及禁止與有執照的專業人員分攤專業費用；以及

在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區適用於我們的類似外國法律法規。

作為臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、HHS監察長辦公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS。臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已經在OIG發佈的欺詐警報中被確定為涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及訂購實驗室測試的決定通常是由醫生做出或強烈影響的，很少或根本沒有患者的意見。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非該安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。

我們業務的增長，包括我們根據與Natera的協議提供的服務，以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

S-41

我們受《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些個人做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們運營的司法管轄區，我們也遵守類似的反賄賂法律，包括英國2010年的《反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證將來不會要求我們改變一個或多個做法以符合這些法律或對這些法律或其解釋的任何更改。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們可能會受到報銷方面的挑戰。

新批准或批准的實驗室檢測(包括我們的下一次Dx檢測)的覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們決定為我們的下一次Dx測試或我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，並且如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們未來銷售任何此類測試的能力。未來產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃、管理式醫療組織和其他第三方付款人)是否提供保險和足夠的報銷。政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供足夠的費用或支付足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的產品比現有的或後來推出的產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種檢測的總成本超過使用競爭檢測的總成本，第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。

2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多預計將影響我們客户的業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的開發。

除其他事項外，ACA：

擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

S-42

ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，以及前特朗普政府廢除或取代ACA某些方面的努力。自2017年1月以來，前總統特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲實施ACA的某些要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA 的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，以及取消實施ACA規定的某些費用。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人強制令。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定 ACA的剩餘條款是否也無效。例如，廢除、大幅修改或廢除患者保護和ACA的部分或全部條款的努力(其中一些條款已經成功)，給所有涉及醫療保健的企業(包括我們自己)帶來了相當大的不確定性。目前尚不清楚這一點、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保人數減少, 減少了對投保個人的保險，並對我們和我們的客户業務產生了不利影響。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》簽署成為法律，除其他事項外，該法案從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括：減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，代之以固定的年度更新，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於獎勵的支付系統 (MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚質量付款計劃的引入將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2014年4月，國會通過了2014年保護獲得醫療保險法案(PAMAä)，其中包括對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用計劃或醫生費用計劃支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始及此後每三年(或對於高級診斷實驗室測試每年)向CMS報告私人付款人的付款率和其檢測的數量。(=CMS將使用此數據計算每項測試的加權中位數付款率，該中位數將用於為這些測試建立修訂的聯邦醫療保險報銷費率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到實質性的民事罰款。在 2020年1月，CMS宣佈將臨牀診斷實驗室測試的數據報告推遲一年。此外，2020年3月頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案進一步推遲了

S-43

報告期再延長一年。因此，原應在2020年1月1日至2020年3月31日期間報告的數據現在必須在2022年1月1日至2022年3月31日之間報告。覆蓋的實驗室必須報告2019年1月1日至2019年6月30日這段原始數據收集期內的數據。然後，這些測試的數據報告將從2025年開始，每三年恢復一次。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的化驗。現在預測我們正在開發的產品對報銷的全部影響還為時過早。此外，CMS還更新了法定分階段條款，規定2020年臨牀診斷實驗室檢測費率的降幅不得超過2019年費率的10%。根據CARE法案，支付減免的法定階段已延長至2024年，2021年的減免上限為0%，2022年、 2023年和2024年的減免上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

此外，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們的檢測收費、我們檢測的承保範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。

如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。

我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或傷害員工或第三方的風險。如果發生環境泄漏或損害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、處理和處置，我們將持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束。遵守這些法律法規的成本可能會變得很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，任何一項都可能對我們的運營結果產生負面影響。

由2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未來可能對税收法律或法規的修改，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，前總統特朗普簽署了全面税收立法(減税和就業法案)，大幅修訂了1986年的美國國税法(修訂後的税法)。美國國税局和其他税務機關未來關於減税和就業法案的指導可能會影響我們，減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案於2020年3月27日頒佈，其中包括對使企業實體受益的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。拜登總統正在考慮進一步廢除和/或取代可能影響我們的減税和就業法案。2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年前的税收年度使用加州研究税收抵免。2020年12月27日，綜合撥款法案簽署成為法律，這是一項冠狀病毒救濟方案，延長並擴大了各種税收條款。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税，以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外, 目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。

S-44

我們在美國多個州和地區以及各種非美國司法管轄區繳税。因此，我們的實際税率是由我們運營的各個司法管轄區的適用税率組合而成的。在編制財務報表時，我們估計每個司法管轄區的應繳税額。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過，我們在各州的盈利能力組合的變化，我們税務申報的審查和審計結果，我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議，所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們當前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

英國退出歐盟，通常稱為英國退歐，可能會導致監管分歧，並要求我們產生額外費用，以便開發、製造和商業化我們的產品和服務。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，通常稱為英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有過渡期至2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐盟規則繼續適用。一項勾勒出英國和歐盟未來貿易關係的協議於2020年12月達成，並已得到每個歐盟成員國和英國的批准。

雖然該協議規定，在大多數情況下，英國和歐盟之間的商品貿易是免關税的，但這種貿易還有額外的非關税成本，這在過渡期結束之前是不存在的。例如，向英國客户銷售醫療器械將需要UKCA標誌，而不是CE標誌。

如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳(例如，沒有反映IVDR的規定)，未來可能會實施關税。因此，無論是現在還是將來，我們都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會嚴重損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國退歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能對我們施加意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是來自歐盟的員工。

知識產權風險

有關侵犯知識產權、挪用公款或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股價，任何這些都可能產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們避免侵犯專利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他專有權的行為，包括競爭對手的知識產權。生物技術和製藥行業以及基因測序技術涉及廣泛的知識產權訴訟，包括液體活組織檢查，例如那些旨在檢測或量化先前診斷為癌症的患者的MRD或復發的檢查。我們的活動可能受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在着大量的美國和外國專利以及正在申請中的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們無法向您保證我們的運營不會或將不會

S-45

將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項第三方頒發的美國專利和正在申請的專利申請與基因測序技術和方法有關，這些專利可能對我們不利，並可能被解釋為包含我們的產品和服務。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟或從這些第三方知識產權所有者那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條款使這些專利無效或獲得或保持許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，我們可能會被阻止利用我們的技術，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能不知道第三方(例如基因檢測市場的競爭對手)可能主張的專利被我們的業務侵犯。也可能有一些專利申請，如果作為專利頒發，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利頒發之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的未決專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務和技術, 以及它們的用途。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能不正確，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。

即使我們的技術、產品和服務已獲得專利保護，第三方知識產權持有者也可能積極向我們提出侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方就侵權、挪用或侵犯其知識產權向我們提出索賠的是非曲直，此類第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲此類訴訟所針對的任何測試或其他活動的開發或銷售。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到對我們有利的解決方案，也可能導致我們產生鉅額費用，並且即使我們最終成功，也會大量分流我們的員工資源。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。

隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同的和擴展的測試，並進入新市場，其他競爭對手或潛在競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地對此類訴訟進行了辯護，我們也可能會產生鉅額成本，並分散我們管理層和技術人員在針對此類索賠為自己辯護時的注意力。有管轄權的法院可以裁定對我們不利的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所主張的第三方專利所涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們自己的辯護產生實質性的不利影響。

S-46

我們的現金頭寸和股價。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能成功地證明這些權利是無效或不可執行的，我們可能被要求支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；為了繼續開發和營銷我們的產品和技術，我們可能需要從第三方獲得一個或多個許可，這些許可可能不是按商業合理條款(如果有的話)獲得的，或者可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他並重新設計任何侵權測試或其他活動，這些活動可能是不可能的或需要大量時間和金錢支出；或被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在我們與第三方合作開發技術的情況下，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危害或使我們的知識產權或專有信息無效。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人達成的協議，我們可能有義務賠償他們因我們侵犯知識產權而造成的損害，並使他們不受損害。

如果我們不能以合理的條件授予技術使用權，我們未來可能無法將新產品商業化。

將來，我們可能會確定開展業務可能需要許可的其他第三方知識產權，包括開發新產品或服務或將其商業化。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有此類許可證，我們也可能需要根據產品和服務的銷售額向許可方支付大量版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，如果我們的許可人未能遵守許可條款，如果我們的許可人未能防止第三方侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可，這些權利可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。此外，當我們嘗試開發替代方案時，可能會在引入測試時遇到延遲。任何訴訟的辯護或未能以優惠條款獲得任何這些許可證都可能阻止我們將測試商業化，這可能會嚴重影響我們的增長能力，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

專利法、專利案例法或美國專利商標局(USPTO)、規則和法規的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的專利權及其相關成本以及此類專利權的執行或保護可能會受到專利法規、專利案例法或USPTO規則和法規的發展或不確定性的影響。

專利法最近的一些更改可能會對我們保護技術和執行知識產權的能力產生重大影響。例如，《萊希-史密斯美國發明法》(The Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)涉及專利立法的重大變革。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。例如，假設

S-47

滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求的發明的人獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人獲得專利。在2013年3月16日或之後，根據AIA，美國過渡到第一發明人到申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，意味着首先在美國申請專利的一方通常被授予專利權，無論該方是否首先發明瞭要求保護的發明。

AIA 還包括一些重大更改，這些更改會影響專利申請的起訴方式，也可能會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，我們的專利主張將不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利主題或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力以專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。

此外，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。各個法院，包括最高法院，都做出了影響某些發明或發現的專利範圍的裁決，這些發明或發現與某些診斷測試和相關方法有關。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變體與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲取專利的能力產生不利影響，並可能為第三方挑戰任何擁有或許可的專利提供便利。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們很難阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，這取決於此類專利可獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利授權，由此產生的專利預計將在2033年至2041年之間到期。此外，雖然專利在美國頒發後，其壽命可以延長

S-48

基於USPTO造成的某些延遲，可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除這一增加。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。

如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並實施專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們已經申請並打算繼續申請涵蓋我們認為合適的技術方面的專利。但是，專利過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法以合理成本及時申請我們服務、產品和其他技術的某些方面的專利，而且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。

此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於此類公司專利所允許的權利要求範圍的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響核酸序列分析方法的可專利性的意見。

其他公司可能會獨立開發類似或替代技術，或者圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者可能在頒發後被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們的任何已頒發的專利包括或將包括足夠廣泛的權利，以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護，或者是否會繼續受到有效和可強制執行的專利的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到有效和可強制執行的專利的保護我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

即使我們的專利和專利申請沒有受到挑戰，也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的技術、產品和服務提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力，如果發現其他人對我們的專利和應用程序擁有庫存或所有權，可能需要我們獲得某些實施相關技術的權利，而這些權利可能無法以優惠條款獲得(如果根本沒有的話)。如果我們發起訴訟來保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會分散我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹預、複審、授權後審查各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。在這類訴訟過程中(可能會持續很長一段時間)，專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法將我們的產品、服務和

S-49

不侵犯第三方專利權的技術。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品或技術進行許可、開發或商業化。此外，不能保證：

其他公司將不能或可能不能進行、使用、提供銷售或銷售與我們的產品或服務相同或相似的測試，但這些測試不在我們擁有或許可的專利的權利要求範圍之內；

我們或我們未來的許可人或合作者最先提出我們擁有或許可的每項已頒發的專利和未決專利申請所涵蓋的發明；

我們或我們未來的許可人或合作者最先提交涉及我們發明的某些方面的專利申請；

其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

第三方不得挑戰我們的專利，如果受到質疑，法院將裁定我們的專利有效、可強制執行和受到侵犯；

我們擁有或可能許可的任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；

我們可能會開發或許可可申請專利的其他專有技術；

我們擁有或可能許可的未決專利申請將導致已頒發的專利；

他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性或不利影響；以及

我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家/地區開展研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對，派生，複審，各方間審查、撥款後審查或幹預程序。如果成功反對這些專利或我們擁有的任何其他專利，或在未來獲得許可(如果適用)，可能會剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們的業務競爭加劇並損害我們的業務。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰最先發明瞭我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題，這些申請的有效申請日期為2013年3月16日之前。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可方和合作者的合作來強制執行任何許可的專利權，而此類合作可能不會提供。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們也有可能未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋以下內容的專利申請之前提交涉及在開發和商業化活動中作出的發明的專利申請，或

S-50

發佈信息披露，這是一項類似的自主開發的發明。此類競爭對手的專利申請可能會阻礙我們獲得或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾訴訟、派生訴訟、各方間審查程序，或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間審查程序，為其他人挑戰我們的專利提供其他方法。不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術，或者嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手也可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。此外，我們的專利或我們許可方的專利可能會涉及庫存、優先權或有效性爭議。反擊或抗辯這類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可能會以我們擁有的和授權內的專利不涵蓋相關技術為由，拒絕阻止另一方使用相關技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們產品的專利無效或不可強制執行，法院可能會同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或我們競爭對手的產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有或未授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會有

S-51

對我們普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議來尋求對我們的技術、產品和服務的某些方面的保護。此外，我們還依靠商業祕密和專有技術來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、專有技術和機密信息的各方(如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，不能保證我們與員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將對我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的行業機密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或技術訣竅不會被競爭對手泄露或獨立開發。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或被盜用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

商業祕密和技術訣竅可能很難像商業祕密和技術訣竅一樣受到保護。隨着時間的推移，商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表期刊文章以及將技術熟練的人員從一家公司轉移到另一家公司或學術到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止此類競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們預計我們產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務時不時地依賴於第三方，所以我們必須在次與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)的權利。儘管與第三方合作時採用了合同條款，但由於需要共享商業祕密、技術訣竅和其他機密信息，這些商業祕密和技術訣竅可能會被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中，或者被泄露或違反這些協議使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，a

S-52

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或技術訣竅相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對我們的產品、服務和技術申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，一些外國法律對專有權利的保護程度不及美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權利時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法不適用或不一致造成的。此外，一些國家(特別是發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，尤其是與此相關的規則和方法。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家，包括歐盟國家，印度，日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對第三方的可執行性, 包括政府機構或政府承包商。在這些國家/地區，如果專利被侵犯或如果我們被迫向第三方授予許可，專利可能會帶來有限的好處或沒有好處，因為如果專利被侵犯或我們被迫向第三方授予許可，可能會大幅降低這些專利的價值並限制我們的潛在收入機會。此外，專利保護最終必須以一種逐個國家/地區這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法院的法律變更和法律判決可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得充分保護以及知識產權執法的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。年，將向美國專利商標局和美國以外的其他政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利和/或申請的政府費用。和/或申請的其他各種政府費用將於#年支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利機構。

S-53

專利和/或申請有效期內的幾個階段。我們聘請信譽卓著的專業人士，並依賴此類第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內回覆官方通信、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方可能會斷言我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業祕密。

我們僱用的個人以前曾受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。

儘管我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們知識產權的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們使用開源軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們許可、開發和/或分發的產品或技術的一部分包含所謂的開源軟件，我們將來可能會將開源軟件整合到其他產品中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可進行許可。一些開源許可證要求我們公開我們對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將這些修改授權給第三方。在某些情況下，與開源軟件一起分發我們的軟件可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，並免費向用户分發我們的產品或提供使用特定開源軟件的服務。我們對開放源碼軟件的使用進行監控，以避免使用要求我們在專有源代碼下披露或授予許可的方式；但是，不能保證這種努力一定會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可證中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致

S-54

有關我們的產品和技術的意想不到的義務。將開源軟件納入其產品的公司過去曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方指控我們未遵守開源許可證的條件，我們可能會因此類指控而招致鉅額法律費用。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止分銷我們的產品。此外，如果我們在某些開源許可下以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這將極大地幫助我們的競爭對手開發與我們相似或比我們更好的產品，否則會對我們的業務產生不利影響。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能履行與第三方根據許可或技術協議承擔的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們許可對我們的業務非常重要的某些知識產權，將來我們可能會簽訂其他協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方(如Illumina)的協議包括對我們當前業務運營至關重要的某些非獨家許可權。如果我們未能履行許可協議中的任何義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或者抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術(包括Illumina的技術)的權利是以非獨家方式授予我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方，包括我們的競爭對手，其條款可能比向我們提供的條款更優越，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠(無論其是非曲直)。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權清單的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益的指控。例如，我們或我們的許可人可能有庫存爭議是由參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突引起的。可能需要通過訴訟來對抗挑戰庫存或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的這些索賠和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、服務或技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可

S-55

在我們感興趣的市場。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續使用。如果我們無法根據我們的商標和商號建立品牌名稱認知度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

金融和市場風險以及與持有我們普通股相關的風險

我們的某些客户為他們預期將來向我們訂購的部分服務預付我們費用，如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別，我們可能需要退還部分或全部預付款。

我們的某些客户會在下采購訂單之前向我們預付一部分服務費用，然後由我們提供這些服務。在某些情況下，這筆預付款可能數額很大，可能會在這些客户向我們提供樣品之前以及我們交付與部分或全部押金相關的服務之前提前幾個月、一年或更長時間支付。截至2021年9月30日，我們有大約280萬美元的客户存款，其中包括來自一個客户的220萬美元。然而，截至那一天，我們擁有3.052億美元的現金和現金等價物，以及短期投資。我們的合同一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款，我們通常使用這些存款來進行資本支出併為我們的運營提供資金。如果預付了我們未來服務費用的客户取消了與我們的合同，降低了預期獲得的服務級別，或者我們確定不再需要預付款，我們將退還該客户的押金。我們可能沒有現金或其他可用的資源來履行償還義務。即使我們能夠從可用資源中履行還款義務，我們也可能需要尋求額外的資金來源來為我們的運營提供資金，而這些資金在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。在這兩種情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽都會受到實質性的不利影響。此外，在未來，客户可能會選擇不為我們的服務預付費用，在這種情況下，我們將不得不為我們的資本支出和運營尋找其他資金來源，與上述免費客户存款資金相比，這將是昂貴的，而且在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。

我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。

我們預計，隨着我們繼續運營業務並擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。此外，如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可能尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將會被稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款(如果可用)可能會對我們的業務造成重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，還可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制

S-56

權利和其他運營限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為將來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。

如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在惡化的全球經濟狀況的不利影響，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場造成的幹擾和波動。此外，我們可能需要在測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月內預期的現金需求，但我們不能向您保證，我們將從商業銷售中獲得足夠的收入，以充分滿足我們的運營需求，或實現或維持盈利能力。

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或急劇或突然下跌，我們可能無法達到投資者或分析師的預期，您的投資可能會全部或部分損失。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

我們經營業績的實際或預期波動；

未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

證券分析師發佈新的或更新的研究報告或更改對我們股票的推薦；

來自現有測試或可能出現的新測試的競爭；

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作、資本承諾，或由我們的客户(特別是退伍軍人管理局MVP)作為我們最大的客户發佈或與之相關的聲明；

我們投資發展業務的時機和金額；

對我們業務的監管的實際或預期變化，或我們可能與監管機構面臨的問題；

關鍵管理人員或其他人員的增減；

無法獲得額外資金；

我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

與我們的知識產權或其他事項相關的糾紛或其他發展，包括訴訟；

新冠肺炎疫情的長期宏觀經濟影響，包括潛在的全球、區域或國家經濟放緩、衰退、蕭條或其他經濟衰退；以及

一般經濟、行業和市場狀況，包括與我們的經營業績無關或與競爭對手的經營業績無關的因素。

此外，股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與運營無關或不成比例。

S-57

這些公司的業績，包括最近與持續的新冠肺炎疫情有關的業績，這導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本業務模式或前景缺乏根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動之後，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

此外，由於這些波動，對我們的運營結果進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，也可能出現這樣的股價下跌。

我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，我們運營業績的期間間比較可能沒有意義。因此，不應依賴我們的季度業績作為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，退伍軍人管理局MVP和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們提供組織樣本或其他樣本。我們收到組織樣本或其他樣本的速度可能因季度而異，我們很難或不可能準確預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入，因此，客户樣本的不同交付速率將導致我們的收入因季度而異。例如，我們經常看到第四季度樣品的接收和處理以及收入的波動，這在一定程度上是由於11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的會計年度在12月結束，我們認為這可能會影響這些客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務結果波動的因素包括但不限於本風險因素部分中其他部分列出的那些因素。我們還可能面臨競爭性的定價壓力，未來我們可能無法維持我們的定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。

內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。

通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。

現有股東未來出售股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。

向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們管理層成員或董事會成員或與該等成員有關聯的實體的出售，隨時都有可能發生。這些

S-58

出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本或股本相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。截至2021年9月30日，我們有44,706,263股已發行普通股，所有這些股票在該日期都有資格在公開市場出售，在某些情況下受第144條規定的數量限制和銷售方式以及其他要求的限制。此外，自2021年9月30日起，根據我們的股票期權計劃，受已發行期權約束的普通股將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。此外，根據投資者權利協議，我們普通股的某些持有者有權要求我們根據證券法登記這些股票。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值升值。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，並且可能受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這並不是確定的。

未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。

在未來，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據股權激勵計劃向名員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。此外，在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師，也不能控制他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能會選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

如果我們發行優先股，我們普通股的持有者可能會受到不利影響。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會有權發行最多10,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在不經股東批准的情況下制定任何系列優先股的條款，這些優先股可能

S-59

發行，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們未來發行的優先股在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉金額分別約為1.592億美元和1.127億美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來所得税負債。根據經CARE法案修訂的減税和就業法案，在2018年開始的納税年度和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年後的納税年度的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的減税和就業法案。此外，根據《守則》第382條和州法律的相應條款，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了所有權變更(通常定義為超過50%)(按價值計算)，則公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們過去經歷過所有權變更，未來可能會由於隨後的股權變更而經歷所有權變更，其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，則可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，出於加州所得税的目的，加州淨營業虧損和加州研究税收抵免將分別暫停和限制, 2019年之後至2023年之前的納税年度。

特拉華州法律和我們修訂和重述的註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變動，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定包括：

建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃；

允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職；

需要絕對多數票才能修改我們的公司證書和章程中的一些條款；

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

提供董事會明確授權制定、修改或廢除本公司章程的權利；

S-60

我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的任何行為；

根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條規定聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂並重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決任何根據證券法提出訴因的投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他司法管轄區的此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

作為一家上市公司的要求會消耗大量資源，可能會導致訴訟，並可能轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)、經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、

S-61

多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定義的新興成長型公司(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)之後。《交易法》要求我們提交有關我們業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們需要按季度披露我們的內部控制和程序方面的更改。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏專用性而受到不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能導致持續合規性問題的不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在此招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決方案對我們有利，解決這些索賠所需的時間和資源也可能分散我們管理層的資源並嚴重損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會越來越高，在未來，我們可能會被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

此外，由於我們作為一家上市公司負有披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。

我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

S-62

我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一個而發現我們的普通股吸引力降低，我們的普通股可能會有一個不太活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更不穩定。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這種便利，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。

我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們無法及時準確地報告我們的財務結果，或者導致我們的財務報表出現重大錯報。我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

管理層根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)對我們的內部控制系統、流程和程序進行評估，以符合新興成長型公司的要求。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。？重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。

在編制截至2017年12月31日和2018年12月31日的財務報表時，管理層發現我們的內部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足夠的全職會計人員，他們具備必要的經驗和深厚的技術會計知識，無法(I)根據美國公認的會計原則識別和解決複雜的會計問題，以及(Ii)允許適當的職責分工。發現的重大弱點可能會導致我們的合併財務報表出現誤報，這將是個重大問題，無法及時預防或發現。

我們實施了其他程序來補救此重大缺陷，但我們不能向您保證這些措施或其他措施將防止未來發生重大缺陷。補救重大弱點需要在2019年3月聘請一名首席財務官，並在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四項會計資源，其中包括兩名具有上市公司所需特定技術會計和財務報告經驗的註冊會計師。我們將繼續評估我們會計人員和資源的充分性，並將根據業務規模和複雜性的任何增加，在必要時增加人員，並調整我們的資源。

如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點，或未能滿足作為上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告這些結果。不遵守第404條還可能使我們受到美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)或其他監管機構的制裁或調查。如果

S-63

我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生且可能無法被發現，這可能會導致無法及時提交所需的報告以及提交包含錯誤信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況。

與本次發行和持有我們普通股相關的風險

您可能會因此次發售而立即遭受重大稀釋。

本次發行中我們普通股的每股發行價可能超過本次發行前我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。假設總計7,434,944股我們的普通股以每股13.45美元的價格出售，我們普通股在納斯達克全球市場上最後一次報告的銷售價格是2021年12月29日，總收益為1,000萬美元，在扣除佣金和我們估計應支付的發售費用後，您將立即稀釋每股5.36美元，相當於本次發售生效後，截至2021年9月30日，我們調整後的每股有形賬面淨值之間的差額。行使未償還股票期權和授予限制性股票單位可能會導致您的投資進一步稀釋。有關本次發行中對新投資者的稀釋情況的更詳細説明，請參閲本招股説明書補充説明書第S-69頁開始的稀釋。

無法預測根據銷售協議進行銷售所產生的總收益。

在銷售協議的某些限制和遵守適用法律的情況下，我們有權在銷售協議期限內的任何時間向BTIG發送發行通知。在遞送發行通知(如果有)後通過BTIG出售的股票數量將根據多個因素而波動，包括銷售期內我們普通股的市場價格、我們在任何適用的發行通知中與BTIG設定的限額以及銷售期內對我們普通股的需求。由於根據銷售協議出售的每股普通股的每股價格將在本次發售期間波動，因此目前無法預測將出售的普通股數量或我們將根據銷售協議從這些銷售中獲得的總收益，我們可能不會出售任何普通股。

我們將在使用此次發行所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式以及可能不會產生回報的方式投資或使用收益。

我們將對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意我們的決定，我們使用的收益可能不會為您在我們的投資帶來任何回報。我們沒有使用防護網

S-64

為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於此次發行中投資者支付的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。

在公開市場上出售大量我們普通股可能會導致我們的股價下跌。

我們普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，在某些條件下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。

S-65

本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們提交給美國證券交易委員會的以引用方式併入的文件包含《1933年證券法》(經修訂)第27A條(《證券法》)和1934年《證券交易法》第21E條(《證券交易法》)所指的前瞻性表述。這些表述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就。這些表述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：

癌症治療的發展和我們服務的市場採用率；

對我們的總潛在市場、未來收入、費用、資本需求以及我們對額外融資的需求進行估計；

我們進入新市場並在其中競爭的能力；

新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户和供應商業務以及整體經濟的影響；

我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力；

我們擴大基礎設施規模的能力；

我們有能力通過擴大對現有客户的銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務；

對我們與美國退伍軍人事務部關係的期望：百萬退伍軍人計劃；

我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，或避免侵權、挪用或其他侵權行為的索賠；

政府粗放監管的潛在影響；

我們聘用和留住關鍵人員的能力；

我們在未來發行中獲得融資的能力；

我們普通股交易價格的波動；

我們相信，食品和藥物管理局(FDA)批准個性化癌症療法可能會給我們的業務帶來好處；

我們維持適當和有效的內部控制的能力；以及

我們使用此次發行的淨收益。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將會、應該、可能、將會、將、？預期、？計劃、？預期、？相信、？估計、？項目、？預測、？潛在？以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。(？這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們在本招股説明書附錄中包含的風險因素標題下更詳細地討論了其中的許多風險，在我們授權用於本次發售的任何免費書面招股説明書中，以及我們在截至2021年9月30日的季度10-Q表格中的季度報告中，通過引用將這些內容併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書全文中。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文檔日期的估計和假設。

S-66

除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息或未來事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。您應閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，以及我們提交給美國證券交易委員會的以引用方式併入本文的文件，以及我們可能授權用於此次發行的任何免費撰寫的招股説明書，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性陳述來限定上述文件中的所有前瞻性陳述。

S-67

除任何適用的招股説明書附錄或我們授權用於特定產品的任何免費書面招股説明書中所述外，我們目前打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，其中可能包括資助研發計劃、供應商應付款、額外僱用人員和資本支出。我們預期使用此次發行淨收益的金額和時間代表了我們基於當前計劃和業務狀況的意圖，未來可能會隨着我們計劃和業務狀況的變化而發生變化。我們實際支出的金額和時間取決於許多因素，包括來自客户的新訂單的時間和速度，包括來自美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃的時間和速度，該公司在2018年、2019年、2020年和2021年迄今是公司最大的客户，新產品和產品的發佈和市場接受度，從客户收到組織、血液和其他樣本樣本的時間，我們與梅奧診所等合作伙伴合作的特點和成功。因此，我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對此次發行淨收益的應用的判斷。儘管我們可能會將此次發售所得淨收益的一部分用於收購或戰略投資於互補業務、服務、產品或技術(視情況而定)，但我們目前還沒有這樣做的諒解、協議或承諾。在這些用途之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於有息的投資級證券。

S-68

截至2021年9月30日，我們的有形賬面淨值約為3.253億美元，或每股普通股7.28美元。每股有形賬面淨值是將我們的總有形資產減去總負債除以截至2021年9月30日的普通股流通股數量。相對於每股有形賬面淨值的攤薄是指本次發售中我們普通股的購買者支付的每股金額與本次發售生效後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

在本次發行中假設出售7,434,944股我們的普通股後，發行價為每股13.45美元，這是我們普通股在2021年12月29日最後一次在納斯達克全球市場公佈的銷售價格，扣除估計佣金和我們估計應支付的發售費用後，截至2021年9月30日，我們的調整有形賬面淨值約為4.221億美元，或每股8.0美元。這將使現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.81美元，對以假設的公開發行價購買我們的普通股的投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋5.36美元。

下表説明瞭以每股為單位的攤薄情況。調整後的信息僅為説明性信息，將根據向公眾公佈的實際價格、實際售出的股份數量以及根據本招股説明書附錄出售本公司普通股時確定的其他發售條款而發生變化。調整後的信息假設我們所有的普通股總額為1.00億美元，以每股13.45美元的假設公開發行價出售，這是我們普通股在2021年12月29日全球市場上最後一次報告的銷售價格。本次發行中出售的股票(如果有的話)將不定期以不同的價格出售。


假定每股公開發行價			$	13.45
截至2021年9月30日的每股有形賬面淨值	$	7.28
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值的增加	$	0.81

本次發售生效後，截至2021年9月30日的調整後每股有形賬面淨值			$	8.09

在此次發行中向新投資者攤薄每股有形賬面淨值			$	5.36

5,383,430股已發行普通股標的期權，加權平均行權價為每股10.11美元；

1,081,819股普通股，作為已發行限制性股票單位的基礎；以及

3,909,743股普通股，根據我們的股權激勵計劃，包括我們的員工股票購買計劃，可供未來授予。

除非另有説明，否則本招股説明書附錄中的所有信息均假定：

在2021年9月30日之後不再行使未償還期權；以及

2021年9月30日之後，不再歸屬已發行的限制性股票單位。

此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

S-69

我們已經與BTIG簽訂了銷售協議，根據協議，我們可以不時通過BTIG作為我們的銷售代理髮行和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達 $100,000,000。根據本招股説明書，我們普通股(如果有的話)的銷售可以通過協商交易進行，也可以按照證券法第415(A)(4)條所定義的規則在市場上進行的任何方式進行，包括直接在納斯達克上進行的銷售，或者通過交易所以外的做市商進行的銷售。

每當我們希望根據銷售協議發行和出售我們普通股的股票時，我們將向BTIG提供配售通知，説明將出售的股票數量、要求進行銷售的時間段、對任何一天可以出售的普通股數量的任何限制、不得低於的任何最低價格或在給定時間段內要求銷售的任何最低價格，以及與該等請求的銷售相關的任何其他指示。收到配售通知後，作為本公司銷售代理的必和必拓將根據配售通知和銷售協議的條款和條件，按照配售通知和銷售協議的條款和條件，按照配售通知和銷售協議的條款，採取商業上合理的努力，以符合其正常的交易和銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規則和納斯達克的規則，出售本公司普通股。吾等或必和必拓可根據配售通知在接到通知後暫停普通股的發售，但須受其他條件的限制。我們或必和必拓可根據配售通知暫停普通股的發售。吾等或必和必拓可在接到通知後暫停普通股的發售。BTIG可自行決定拒絕接受任何配售通知。

必和必拓將不遲於納斯達克開盤後的交易日向我們提供書面確認，該交易日是根據銷售協議通過必和必拓作為銷售代理出售我們的普通股股票的交易日。每次確認將包括前一天出售的股票數量、我們獲得的淨收益以及我們應向BTIG支付的與銷售相關的佣金。

除非適用的配售通知另有規定，否則根據銷售協議出售普通股的結算將於出售之日之後的第二個交易日(或正常交易的其他行業慣例日期)進行，以換取向吾等支付淨收益。沒有安排將此次發行的任何收益存入托管、信託或類似帳户。本招股説明書附錄中設想的我們普通股的銷售將通過存託信託公司的設施或我們與BTIG可能商定的其他方式進行結算。

根據銷售協議，我們將支付BTIG在我們普通股銷售中作為我們的銷售代理所提供的服務的佣金。根據銷售協議，BTIG 將有權代表我們獲得最高3.00%的普通股銷售總收益的賠償。我們還同意償還BTIG的合理自付費用，包括與簽訂銷售協議相關的費用和BTIG律師的支出，金額不超過25,000美元。

我們估計此次發行的總費用(不包括支付給BTIG的補償和根據銷售協議條款應償還給BTIG的某些費用)約為245,000美元。剩餘的銷售收益，在扣除我們應支付的任何費用和任何政府、監管或自律組織收取的與銷售相關的任何交易費用後，將相當於我們出售此類普通股的淨收益。

由於本次發行沒有最低銷售要求，因此目前無法確定向我們提供的實際總公開發行價、佣金和淨收益(如果有 )。我們通過本招股説明書附錄出售的普通股的實際金額和數量將取決於市場狀況和我們的籌資要求等。

我們將至少每季度報告通過BTIG根據銷售協議出售的普通股數量、向我們支付的淨收益以及我們向BTIG支付的與普通股銷售相關的補償。

S-70

根據銷售協議進行的發售將於 (I)根據銷售協議出售所有普通股和(Ii)銷售協議允許的終止日期(以較早者為準)終止。我們可以隨時自行決定終止銷售協議，方法是提前10天通知BTIG。BTIG可以在銷售協議中規定的情況下，在任何時候通過提前10天通知我們的方式自行決定終止銷售協議。

本銷售協議已作為我們向美國證券交易委員會提交的與此次發行相關的當前8-K表格報告的證物，並通過引用併入本招股説明書附錄中。

BTIG和/或其附屬公司將來可能會為我們提供各種投資銀行和其他金融服務，這些服務將來可能會收取常規費用。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼為#PSNL。我們普通股的轉讓代理是Computershare Trust Company，N.A.。轉讓代理的地址是馬薩諸塞州坎頓市羅亞爾街250號，郵編：02021。

法律事務

Cooley LLP在此次發行中擔任我們的律師。Davis Polk&Wardwell LLP擔任BTIG的法律顧問，處理與本招股説明書附錄提供的普通股股份有關的某些法律事務。

專家

本招股章程副刊參考本公司的年報10-K表格，其財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所審核，該報告在此併入作為參考。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家授權提供的報告合併而成的。

在那裏您可以找到其他信息

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們根據證券法向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中列出的所有信息。當本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中提到我們的任何合同、協議或其他文件時，該引用可能不完整，您應參考作為註冊聲明一部分的證物或證物，參考通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的報告或其他文件，以獲取此類合同、協議或其他文件的副本。因為我們受制於這些信息和報道

S-71

美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向其提交的其他文檔中的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露重要的信息。以引用方式併入的信息被認為是本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的一部分。本招股説明書附錄中的信息將取代我們在本招股説明書附錄日期之前向美國證券交易委員會提交的隨附的招股説明書附錄中的信息或通過引用併入的信息，而我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息。我們通過引用將以下我們提交給美國證券交易委員會的信息或文件併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書及其註冊説明書中(證監會文件第001-38943號)：我們已於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告；

通過引用將我們於2021年4月1日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中明確包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的信息；

我們於2021年5月5日向美國證券交易委員會提交的截至2021年3月31日的季度報告 10-Q表；

我們於2021年8月4日向美國證券交易委員會提交的截至2021年6月30日的季度報告 10-Q表；

我們於2021年11月4日向美國證券交易委員會提交的截至2021年9月30日的季度報告 10-Q表；

我們目前提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告分別於2021年3月8日、2021年5月19日和2021年8月25日提交；以及

我們於2019年6月17日提交給美國證券交易委員會的註冊表 8-A中對我們普通股的描述，包括為更新此類描述而提交的任何修訂或報告。

我們還通過引用併入根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何未來備案文件(不包括根據第2.02項或Form 8-K表第7.01項提供的當前報告以及在該表中提交的與該等項目相關的證物，除非該表有明確相反規定)，直至吾等提交一份表明本招股説明書副刊及隨附招股説明書終止發售證券的生效後修正案。自該等文件向美國證券交易委員會備案之日起，將成為本招股説明書副刊及隨附的招股説明書的一部分。這些未來申報文件中的信息更新和補充了本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中提供的信息。未來任何此類備案文件中的任何陳述都將自動被視為修改，並取代我們之前提交給美國證券交易委員會的任何文件中通過引用併入或被視為併入本文的任何信息，只要後來提交的文件中的陳述修改或取代了這些先前的陳述。我們將應書面或口頭請求，向收到招股説明書附錄和隨附的招股説明書的每個人(包括任何受益所有人)免費提供一份通過引用併入本文的任何或所有文件的副本。我們將免費向收到招股説明書附錄和隨附的招股説明書的每個人(包括任何受益所有人)提供一份通過引用併入或被視為通過引用併入本文的任何或全部文件的副本

S-72

我們可能會不時以本招股説明書的一個或多個附錄中描述的價格和條款，以單獨或組合的方式提供和出售本招股説明書中描述的任何證券組合，最高可達300,000,000美元。我們也可以在轉換債務證券時提供普通股或優先股，或在轉換優先股時提供普通股，或在行使認股權證時提供普通股、優先股或債務證券。此外，根據本招股説明書或適用招股説明書附錄中描述的條款，將在適用的招股説明書附錄中指名的出售股東可以不時提供和出售最多1,774,240股我們的普通股，。我們將不會從出售本合同項下出售股東所提供的股份中獲得任何收益。在任何出售股東轉售任何證券的範圍內，出售股東可能被要求向您提供本招股説明書和招股説明書補充資料，以識別幷包含有關出售股東和所提供證券條款的具體信息。

本招股説明書描述了可能適用於我們證券發行的一些一般條款。我們將在本招股説明書的一個或多個附錄中提供這些產品和證券的具體條款。我們也可能授權向您提供一份或多份與這些產品相關的免費書面招股説明書。招股説明書副刊和任何相關免費撰寫的招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在購買所提供的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書，以及通過引用合併的文檔。

本招股説明書不得用於完成證券銷售，除非附有招股説明書附錄。

我們和銷售股東可以通過承銷商或交易商、直接向購買者或通過不定期指定的代理銷售證券。有關銷售方法的其他信息，請參閲第78頁本招股説明書和適用的招股説明書附錄中題為分銷計劃的章節。如果任何承銷商參與銷售本招股説明書所涉及的任何證券，承銷商的名稱以及任何適用的折扣或佣金和超額配售選擇權將在招股説明書附錄中列出。公開發行此類證券的價格和我們預計從出售此類證券中獲得的淨收益也將在招股説明書附錄中列出。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是PSNL。2020年12月29日，我們的普通股在納斯達克全球市場的最後一次報告銷售價格為每股38.52美元。適用的招股説明書附錄將包含有關招股説明書附錄涵蓋的證券在納斯達克全球市場或其他證券交易所上市(如果有)的信息(如適用)。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細審閲第7頁本招股説明書、通過引用併入本招股説明書的最新的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告、適用的招股説明書附錄以及我們授權用於特定發售的任何免費書面招股説明書，以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似的標題下描述的風險和不確定因素。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，並受到上市公司報告要求的降低。

本招股書日期為2021年1月8日。


	頁面
關於本招股説明書		i

招股説明書摘要		1

風險因素摘要		5

風險因素		7

前瞻性陳述		56

收益的使用		58

股本説明		59

債務證券説明		64

手令的説明		71

論證券的法定所有權		73

出售股東		77

配送計劃		78

法律事項		81

專家		81

在那裏您可以找到更多信息		81

以引用方式併入某些資料		82

您應僅依賴本招股説明書和適用的招股説明書附錄中包含的信息或通過引用併入本説明書中的信息，以及我們已授權與特定產品相關的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們不會根據本招股説明書或適用的招股説明書附錄以及任何相關的免費撰寫招股説明書，在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售或尋求購買證券的要約。本招股説明書、適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含的信息，以及通過引用併入本文和其中的文件，僅在其各自的日期是準確的，無論本招股説明書、適用的招股説明書或任何相關的免費撰寫的招股説明書的交付時間，或任何證券的出售。

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的S-3表格註冊聲明的一部分，該聲明使用了根據1933年證券法(修訂本)或證券法進行的擱置註冊流程。根據此擱置登記聲明，我們可不時以總金額達300,000,000美元的普通股和優先股、各種系列債務證券和/或認股權證的一次或多次發售，單獨或與本招股説明書中所述的其他證券一起購買任何此類證券。此外，根據此擱置流程，將在本招股説明書附錄中列出的出售股東可不時在一次或多次發售中發售最多1,774,240股普通股，如本招股説明書所述。本招股説明書為您提供了我們和出售股東可能提供的證券的一般説明。

每當我們或出售股票的股東根據本招股説明書出售任何類型或系列的證券時，我們都將提供一份招股説明書附錄，其中將包含有關此次發行條款的更多具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費的招股説明書，這些説明書可能包含重要信息

與這些產品相關。我們還可以在招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的文檔中包含的任何信息。本招股説明書連同適用的招股説明書附錄、任何相關的自由編寫的招股説明書以及通過引用併入本招股説明書和適用的招股説明書附錄的文件，將包括與適用發售相關的所有重要信息。在購買所提供的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書附錄以及任何相關的免費撰寫的招股説明書，以及您可以找到更多信息的其他信息，然後再購買所提供的任何證券。

除附招股説明書附錄外，本招股説明書不得用於完成證券銷售。

我們或出售股東均未授權任何人向您提供本招股説明書和適用的招股説明書附錄中包含或通過引用併入本招股説明書及適用的招股説明書附錄之外的任何信息，以及我們或出售股東授權用於特定發售的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們不對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書僅提供僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下且在司法管轄區。您不應假設本招股説明書或任何招股説明書附錄或任何此類免費撰寫的招股説明書中包含或通過引用併入的信息在其各自日期以外的任何日期都是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。

本招股説明書包含並引用了基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據、行業統計數據和預測。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證此信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實此信息。儘管我們不知道本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件中存在任何關於市場和行業數據的錯誤陳述，但這些估計涉及風險和不確定性，可能會根據各種因素而發生變化，包括適用的招股説明書附錄和任何相關的自由寫作招股説明書中所包含的風險因素標題下討論的那些，以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似標題下的那些。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

本招股説明書包含本文所述部分文檔中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文檔以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將合併為註冊説明書的證物(本招股説明書是其中的一部分)，您可以獲得這些文件的副本，如下文標題為？的部分所述，在此您可以找到更多信息。

除非本招股説明書另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的Personalis，Inc.是指根據特拉華州法律成立的公司Personalis，Inc.。

本招股説明書和通過引用併入本文的信息包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商號。本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書中的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的或通過引用併入本招股説明書的精選信息，並不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應仔細閲讀整個招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書，包括在本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書標題下討論的投資我們證券的風險，以及在通過引用併入本招股説明書的其他文件中的類似標題。在作出投資決定之前，您還應仔細閲讀本招股説明書中引用的信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及本招股説明書所屬的註冊説明書的證物。

Personalis，Inc.

概述

我們是一家成長中的癌症基因組公司，通過提供有關每位患者癌症和免疫反應的更全面的摩貝，改變了下一代療法的開發。我們設計了我們的下一個平臺，以適應人們對癌症的複雜和不斷演變的理解，為我們的生物製藥客户提供關於大約20,000個人類基因以及免疫系統的全部信息，而許多癌症小組大約涵蓋50到500個基因。在開發平臺技術的同時，我們還在人口測序市場開展業務，並根據與美國退伍軍人事務部(the U.S.Department of Veterans Affairs)簽訂的合同提供了全基因組測序服務(the U.S.Department of Veterans Affairs)百萬退伍軍人計劃(The MVP)，這使我們能夠進行創新，擴展我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。2020年9月，我們宣佈收到來自退伍軍人管理局MVP的新任務訂單，大約價值高達3100萬美元。到目前為止，從退伍軍人管理局MVP收到的任務訂單累計價值已增加到約1.75億美元。

2020年8月，我們推出了液體活組織檢查，分析了所有大約20,000個人類基因，而目前可用的液體活組織檢查範圍更窄。通過結合技術創新、運營規模和監管差異化，我們的下一個平臺旨在幫助我們的客户獲得對治療反應和耐藥性機制的新見解，以及新的潛在治療靶點。我們的平臺增強了生物製藥公司在臨牀上進行轉譯研究的潛力，而不是通過臨牀前動物模型或癌細胞株。我們還在2020年1月宣佈了一項基於我們下一個平臺的診斷，我們設想這一平臺最初將被領先的臨牀癌症中心以及生物製藥公司使用。

公司信息

我們於2011年2月根據特拉華州法律註冊成立，名稱為Personalis，Inc.。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州門洛帕克O Brien Drive 1330O Brien Drive，California 94025。我們的電話號碼是(650)752-1300。我們的網址是https://www.personalis.com.本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不構成本招股説明書的一部分，在決定是否作出投資決定時不應依賴這些信息，本招股説明書中包含本網站地址僅作為非活動文本參考。

本招股説明書中出現的Personalis，Inc.的徽標以及Personalis，Inc.的其他商標或服務標誌是Personalis，Inc.的財產。本招股説明書中出現的其他商標、服務標誌或商號是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司的關係，或這些公司對我們的背書或贊助。

我們可能提供普通股和優先股、各種系列債務證券和/或認股權證，以單獨或合併購買本招股説明書項下的任何此類證券，總金額高達300,000,000美元，連同適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書，價格和條款將在任何發售時確定。我們還可以在行使認股權證時發行普通股、優先股和/或債務證券。此外，將在本招股説明書附錄中列出的出售股東可能會出價或不時出售最多1,774,240股我們的普通股。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的概括性描述。每當我們或出售股票的股東根據本招股説明書提供一種或一系列證券時，我們將提供招股説明書補充資料，説明證券的具體金額、價格和其他重要條款，包括(在適用範圍內)：

名稱或分類；

本金總額或者發行價總額；

成熟；

原發行折扣；

利息或股息的支付利率和次數；

贖回、轉換、行使、交換或償債基金條款；

排名；

限制性契約；

投票權或其他權利；

轉換或交換價格或匯率，以及(如果適用)轉換或交換價格或匯率以及轉換或交換時的證券或其他應收財產的變更或調整的任何撥備；以及

討論美國聯邦所得税的重要考慮因素(如果有的話)。

我們授權向您提供的適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入的文件中包含的任何信息。但是，在招股説明書(本招股説明書所屬的註冊聲明)生效時，任何招股説明書副刊或免費撰寫的招股説明書都不會提供本招股説明書中未登記和描述的擔保。

本招股説明書不得用於完成證券銷售，除非附有招股説明書附錄。

我們或出售股票的股東可以直接向投資者或通過代理、承銷商或交易商出售證券。我們和銷售股東以及我們或他們的代理人、承銷商或交易商保留接受或拒絕全部或部分購買證券的權利。如果我們確實向或通過代理、承銷商或交易商提供證券，我們將在適用的招股説明書附錄中包括：

該等代理人、承銷商或交易商的姓名；

支付給他們的適用費用、折扣和佣金；

我們可能會不定期發行普通股。出售股東可以發售我們普通股的股票，只要這些股票是在本招股説明書最初提交註冊説明書的日期之前發行和發行的，或者可以在行使或轉換已發行和發行的證券時發行的。我們普通股的每位股東有權就提交股東表決的所有事項，包括董事選舉，為每股股份投一票。根據我們修訂和重述的公司證書或公司證書，以及修訂和重述的章程或章程，我們的股東沒有累積投票權。正因為如此，有權在任何董事選舉中投票的多數普通股的持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們應該這樣做的話。根據可能適用於任何當時尚未發行的優先股的優惠，普通股持有人有權按比例從我們的董事會不時宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。在我們清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權在支付我們的所有債務和其他債務並滿足授予任何當時已發行優先股的持有人的任何清算優先權後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金規定。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於並可能受到以下不利影響, 我們未來可能指定的任何系列優先股的持有者的權利。在本招股説明書中，我們在《普通股説明》中總結了普通股的某些一般特徵。但是，我們建議您閲讀適用的招股説明書附錄(以及我們授權向您提供的任何相關免費撰寫的招股説明書)，該説明書與您提供的任何普通股相關。我們建議您閲讀適用的招股説明書附錄(以及我們授權向您提供的任何相關免費撰寫的招股説明書)。

優先股

我們可能會不時地以一個或多個系列發行我們的優先股。我們的董事會將決定優先股的名稱、投票權、優先股和權利，以及它們的資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、優先購買權、贖回或回購條款、清算優先股、償債基金條款和構成任何系列的股份數量或任何系列的指定，或此類系列的指定，其中任何一個或所有這些可能大於我們普通股的權利。可轉換優先股將可轉換為我們的普通股或可交換為其他證券。轉換可能是強制性的，也可能是您自己選擇的，並將按照規定的轉換率進行轉換。

如果我們根據本招股説明書出售任何系列優先股，我們將在與該系列相關的指定證書中確定該系列優先股的名稱、投票權、優先股和權利，以及其資格、限制或限制。我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，或者將從我們提交給美國證券交易委員會的報告中引用任何描述我們在相關優先股系列發行之前提供的優先股系列條款的指定證書的形式。將通過引用納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中的任何指定證書的形式，該證書描述了我們在相關優先股系列發行之前提供的一系列優先股的條款。在本招股説明書中，我們在股本説明中概述了優先股的某些一般特徵。我們敦促您閲讀與所提供的優先股系列相關的適用招股説明書附錄(以及我們可能授權向您提供的任何免費撰寫的招股説明書)，以及包含適用優先股系列條款的完整指定證書。

債務證券

我們可能會不時以一個或多個系列發行債務證券，作為優先或次級債券，或者作為優先或次級可轉換債券。優先債務證券將與任何其他無擔保證券並駕齊驅。

非次級債務。次級債務證券的償還權將從屬於我們所有的優先債務，其範圍和方式在管理該債務的文書中描述。可轉換或可交換的債務證券將可轉換為我們的普通股或其他證券，或可交換為我們的普通股或其他證券。轉換或交換可以是強制性的或可選的(根據我們的選擇權或持有者選擇權)，並且將按照規定的轉換或匯率進行。

根據本招股説明書發行的任何債務證券將根據一份或多份稱為契約的文件發行，這是我們與作為受託人的國家銀行協會或其他合格方之間的合同。在本招股説明書中，我們在債務證券説明中概述了債務證券的某些一般特徵。但是，我們建議您閲讀與所提供的債務證券系列相關的適用的招股説明書附錄(以及我們可能授權向您提供的任何免費撰寫的招股説明書)，以及包含債務證券條款的完整契約和任何補充契約。作為本招股説明書一部分的登記説明書的證物已提交一份契約表格，包含所發行債務證券條款的補充債務證券和表格將作為本招股説明書的一部分的登記説明書的證物備案，或將通過引用納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中。

認股權證

我們可以發行認股權證，用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們可以獨立發行認股權證，也可以與任何招股説明書附錄提供的普通股、優先股和/或債務證券組合發行。在本招股説明書中，我們在認股權證的描述中概述了認股權證的某些一般特徵。但是，我們建議您閲讀與所提供的特定系列認股權證相關的適用招股説明書補充資料(以及我們可能授權向您提供的任何相關免費書面招股説明書)，以及包含認股權證條款的任何認股權證協議和認股權證證書(如果適用)。我們已提交認股權證協議表格和認股權證表格，其中載有認股權證的條款，該等認股權證條款可作為註冊説明書的證物提供，而本招股説明書是該等認股權證説明書的一部分。在發行認股權證之前，我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，或將參考我們向美國證券交易委員會提交的報告、權證表格和/或權證協議和認股權證證書(視情況而定)，其中包含我們正在發售的特定系列認股權證的條款，以及任何補充協議。

根據本招股説明書發行的任何認股權證均可由認股權證證明。也可以根據我們與認股權證代理簽訂的適用認股權證協議發行認股權證。我們將在招股説明書附錄中註明認股權證代理人的姓名和地址(如適用)，該説明書與所發行的特定系列認股權證有關。

收益的使用

除任何適用的招股説明書附錄或我們授權用於特定發售的任何免費書面招股説明書中所述的以外，我們目前打算將我們在本協議項下提供的證券出售所得的淨收益(如果有)用於營運資金、資本支出和其他一般公司用途。見本招股説明書第58頁題為“收益的使用”一節。

我們不會從任何出售股票的股東出售我們的普通股股份中獲得任何收益。

出售股東

出售股東是在2020年6月的公開市場交易和2020年8月的公開發行中收購我們普通股的實體。請參閲本招股説明書第77頁上題為出售股東的章節。

投資我們的證券涉及很高的風險。以下是可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應閲讀本摘要以及第7頁本招股説明書、適用的招股説明書附錄以及我們授權用於特定產品的任何免費書面招股説明書中包含的風險因素標題下更詳細的風險因素説明。

運營、戰略和業務風險

我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者無法與競爭對手成功競爭，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。

我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的運營以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營、我們的財務狀況和我們的運營業績產生不利影響。

有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；尤其是，我們很大一部分收入來自我們最大的客户--退伍軍人管理局最有價值客户(VA MVP)。

我們依賴有限數量的供應商，有時甚至是獨家供應商，以獲得某些實驗室儀器和材料，如果需要，我們可能無法更換或立即過渡到替代供應商。

在我們的服務需求增加之前，我們需要對基礎設施進行投資；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及實現或維持盈利能力產生負面影響。

如果我們的設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們銷售和提供服務以及進行研發工作的能力可能會受到威脅。

如果我們不能繼續及時開發和改進我們的服務和產品，以跟上技術、醫學和科學的快速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查、臨牀開發延遲、延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失或無法聘用、留住或激勵高技能人員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能無法有效管理我們的增長，這可能會阻礙我們業務戰略的執行。

我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這可能會損害我們的經營業績，稀釋股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。

向中國和其他國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定性。

監管、法律和網絡安全風險

遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個昂貴且耗時的過程，如果我們或我們的服務或產品不符合適用的要求，我們可能會受到監管行動的影響。

如果我們無法獲得、維護和實施對我們的產品、服務或技術的專利保護，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品、服務和技術，而我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務將受到損害。

我們使用開源軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立名稱認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

與持有我們的普通股相關的金融和市場風險以及風險

我們的某些客户為他們預期訂購的部分未來服務向我們預付費用，如果取消或減少服務，我們可能被要求退還部分或全部預付款。

我們無法以可接受的條件籌集額外資本，可能會對運營或擴張造成不利影響。

我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。

內部人士可能對我們公司實施重大控制，並將能夠影響公司事務。

現有股東出售股票、認為可能發生此類出售的看法，或者我們未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，都可能導致我們普通股的股價下跌。

實現您的投資回報將取決於我們普通股的價值升值。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或發表有關我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

投資我們的證券涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素，這些風險和不確定性列在適用的招股説明書附錄和我們授權用於特定產品的任何相關免費書面招股説明書標題下，並在我們最新的10-K年度報告和我們最新的10-Q季度報告中的風險因素一節中討論，以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中反映的任何修訂。這些文件包括通過引用合併的文件以及我們可能授權與本次發售相關的任何免費撰寫的招股説明書。

這些文檔中描述的風險不是我們面臨的唯一風險，而是我們認為重要的風險。可能存在其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或其他因素，這些因素可能會對我們未來的業績產生重大不利影響。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來的結果或趨勢。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，導致您的全部或部分投資損失。也請仔細閲讀下面標題為前瞻性陳述的章節。

運營、戰略和業務風險

我們有虧損的歷史，隨着成本的增加，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了淨虧損。截至2020年9月30日的9個月，我們淨虧損2790萬美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度，我們分別淨虧損2510萬美元、1990萬美元和2360萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為1.685億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。此外，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損，隨着我們專注於擴大業務和運營規模，我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，而且我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們未來不能實現並維持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。我們於2013年開始通過1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證、美國病理學家學會(CAP)認證和州許可實驗室提供我們的服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們正處於不同的研發階段。如果我們不能增加現有服務的銷售額，或成功地開發和商業化其他服務和產品，我們就不會產生足夠的收入來實現盈利。

此外，作為一家成長型基因組公司，我們一直在為我們的服務進行有針對性的銷售和營銷活動。雖然我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會獲得收益

市場認可度很高，因此可能永遠不會產生可觀的收入，也不會允許我們盈利。我們需要通過擴展現有關係和發展與生物製藥客户的新關係，進一步為我們的服務建立和發展市場。獲得醫學界的認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在領先的醫學期刊上發表論文的過程要經過同行評審，同行評審員可能不會認為我們的研究結果足夠新穎或不值得發表。如果我們的研究不能在同行評議的期刊上發表，將會限制我們服務的採用。

我們是否有能力成功營銷我們已經開發並可能在未來開發的服務，將取決於眾多因素，包括：

我們有能力向客户展示我們服務的效用和價值；

我們成功的商務團隊，包括銷售和業務開發人員；

招聘、聘用和保留我們的商務團隊人員；

生物製藥公司是否接受我們的服務足夠敏感和具體；

我們有能力讓生物製藥公司相信我們服務的全面性和在多個時間點對患者進行測試的效用；

我們有能力繼續為銷售和營銷活動提供資金；

我們的服務是否被認為優於我們的競爭對手；

因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的服務進行的任何負面宣傳；

我們成功地獲得並維護了對我們的服務和技術的專利和商業祕密保護；和

我們成功地執行和捍衞了知識產權和索賠。

如果我們的服務不能獲得廣泛的市場接受，將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生實質性影響，包括我們在舊金山灣區的總部(目前正在接受避難所就地訂單)，以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。

我們的業務可能會受到健康危機(如持續的新冠肺炎大流行)的負面影響，這可能會導致我們的客户和我們所依賴的第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施、管理團隊和大部分員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，例如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們的員工的旅行活動。

我們的運營受到持續的新冠肺炎疫情的影響。雖然適用於我們的州和縣重新開放和健康命令允許繼續運營所謂的基本業務，其中包括某些關鍵的醫療操作和服務，但我們已經基本上關閉了我們的辦公設施，並限制了對我們實驗室設施的訪問，以保護我們的員工並遵守命令中描述的條款。我們在第二季度為某些實驗室人員在新冠肺炎疫情期間的工作提供了臨時加薪。這樣的加薪並不是在

第三季度或第四季度，但我們可能會決定在未來恢復加薪。以前的就地避難所訂單以及當前的重新開放和健康訂單對生產效率產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則這些空間將由我們的研發團隊使用，而且，如果此類訂單仍保留在位置，它們可能會繼續對我們的運營造成此類影響。重新開業和健康訂單可能會擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外，我們瞭解到新冠肺炎檢測套件中使用的某些耗材的市場需求增加。我們在運營中使用這些耗材，如果我們的供應商優先考慮與新冠肺炎相關的訂單，我們可能會面臨獲得此類耗材的困難。我們的幾個客户在第二季度和第三季度延遲向我們發送樣本，原因是在新冠肺炎疫情期間無法收集或發運樣本，這些客户和其他客户可能會中斷在未來向我們發送採購訂單和樣本。我們的許多客户、潛在客户和潛在合作伙伴也制定了限制其他公司訪客的政策，因此我們的銷售團隊和管理層成員無法親自會見這些人員，這可能會導致獲取新客户的數量減少，現有客户的訂單減少，潛在的合作機會減少。如果我們的實驗室員工感染新冠肺炎，我們可能會大幅縮減實驗室的操作或完全暫停操作，直到員工面臨的迫在眉睫的健康風險消退。我們運營中的這種中斷，以及我們的客户和供應商的運營, 可能會繼續對收入和運營業績造成不利影響。

全球新冠肺炎大流行繼續快速發展，並帶來嚴重的健康風險。雖然一些地區的當局已經取消或放鬆了上述的某些限制，但在某些情況下，他們在觀察到新冠肺炎病例比率上升後，隨後重新實施了各種限制；例如，2020年12月，加利福尼亞州的州和地方當局鑑於新冠肺炎病例比率的增加和全州重症監護病房牀位的短缺，恢復了收容所就地訂單。此外，不能保證何時或是否會取消所有此類限制，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們在新冠肺炎之前的運營一致的運營。針對新冠肺炎的疫苗已獲得美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的批准，但這些疫苗何時能廣泛提供給我們的員工和普通民眾，以及疫苗對新冠肺炎大流行的影響有多快和多大程度，都存在不確定性。

雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現和持續盈利。

我們的主要競爭對手是商業和學術組織，它們使用已建立的和新的實驗室測試來生成與我們為客户生成的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不會使用我們的服務，或者可能不認為我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，可能很難説服我們的客户使用我們的全面測試，而不是我們競爭對手提供的更簡單的電池板。例如，我們提供的信息可能比我們的競爭對手提供的不太全面的分析提供的信息更具挑戰性，或者需要額外的資源才能讓我們的客户解釋。

我們現有或潛在的一些競爭對手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.、Covance Inc.(於2015年2月被美國實驗室控股公司收購)、Foundation Medicine，Inc.(被羅氏控股公司於2018年7月收購)、Freenome，Inc.、Genity，Inc.、Guardant Health、 Inc.、Inivata Limited、Invitae Corporation、Mount Sinai Genome，Inc.Inc.和Tempus，Inc.可能擁有更廣泛的品牌認知度或更多的財務或技術資源、開發或

生產能力或營銷能力比我們強。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更大市場份額的價格銷售他們的產品和服務。此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被更大、更成熟、資金更雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。例如，2020年9月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣佈已與GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)達成協議，GRAIL，Inc.(Illumina，Inc.)是一家專注於早期癌症檢測和使用下一代測序技術進行潛在形式癌症分析的公司，我們將其視為潛在的競爭對手。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度較低的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們當前或計劃中的未來服務，這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘式合同或地區優惠控制基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，產生比我們更敏感或更特異的增強型產品或診斷工具的技術創新可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業產品或服務。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭, 我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利能力。

我們預計，隨着美國食品和藥物管理局(FDA)批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷部門。例如，fda已經批准了幾種使用伴隨診斷的腫瘤靶向療法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH試驗，用於xalkori。^®來自輝瑞 Inc.的BRAF激酶V600突變測試來自羅氏分子系統公司，用於Zelboraf^®來自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突變測試，以及來自BioMerieux 的BRAF激酶V600突變測試，用於Tafinlar^®葛蘭素史克的。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試，如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試，將被視為非標籤使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能會要求，或者在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套的診斷測試來伴隨這些客户的候選治療產品，我們可能有必要這樣做，以便成功地爭奪這些客户的業務。如果我們不能成功開發FDA批准的配套診斷程序，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高市場對我們其他產品的接受度和銷售額，這將阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利能力。如果我們開發一個或多個FDA批准的配套診斷方法，我們將產生更多的研發費用，此類活動還可能分散我們的資源或我們管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。

此外，在美國和國際上，與癌症診斷相關的項目，特別是與基因組學相關的項目都得到了更多的政府資助。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會在我們未申請或未獲得專利的國家/地區為我們當前或計劃中的未來服務開發自己的版本，並在這些國家/地區與我們競爭，包括鼓勵其他國家/地區的生物製藥公司使用他們的產品或服務。

與其他面向製藥行業銷售的基因組分析公司一樣，我們擁有相當大的客户集中度。我們目前有很大一部分收入來自美國退伍軍人事務部(the U.S.Department of Veterans Affairs)百萬退伍軍人計劃(The VaVA MVP)，在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，該計劃分別佔我們收入的71%和75%。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，包括退伍軍人管理局MVP在內的前五大客户分別佔我們收入的85%和88%。每當很大比例的收入集中在有限的客户數量上時，就存在固有的風險。我們對這些客户將產生的未來服務需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外，雖然我們與某些客户簽訂了長期合同安排，但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去暫停或終止了臨牀試驗或項目，獲得的資金少於預期，銷售下降或延遲，或者決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户未來也可能會這樣做。因此，我們可能被迫降低服務價格，這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。特別是，如果退伍軍人管理局MVP為了方便而終止我們的服務，它是被允許這樣做的, 這樣的終止將對我們的收入、現金狀況和運營結果產生實質性的不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況、和運營業績將受到實質性的不利影響。此外，如果我們的任何其他重要客户停止使用或停止支付我們的服務，將對我們的應收賬款產生重大不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付他們的餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，將導致運營費用，並減少我們的現金流。

我們目前很大一部分收入來自DNA測序和數據分析服務，我們向最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供這些服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金大幅減少，或者退伍軍人管理局MVP對下一份合同進行競爭性投標，而我們未能中標，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到嚴重損害。

我們目前和預期未來收入的很大一部分來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中包括三個為期一年的選項續約期，根據合同，我們分別於2017年9月、2018年、2019年和2020年收到退伍軍人管理局MVP的合同訂單。退伍軍人管理局MVP可能會為其下一份DNA測序和數據分析服務合同啟動競爭性投標程序。在該招標過程中，我們可能不會贏得任何潛在的新合同，該合同或根據該合同簽訂的退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值可能低於我們當前的合同和退伍軍人管理局MVP的歷史合同訂單，和/或該新合同所需服務的範圍或性質可能會發生變化，導致我們將來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。

退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務合同訂單的價值隨着時間的推移而波動，這取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況以及退伍軍人對我們服務的持續需求等因素。退伍軍人MVP的合同訂單價值隨着時間的推移而波動，這取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人MVP研究的情況以及退伍軍人MVP對我們服務的持續需求等因素。例如，2020年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約3100萬美元，而2019年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約3810萬美元。我們不確定是否會為我們的服務提供資金，或者退伍軍人管理局MVP是否會授予我們任何未來的合同、合同續簽或合同訂單。如果退伍軍人管理局、退伍軍人管理局最有價值球員或美國政府的優先事項發生變化，包括應對新冠肺炎疫情，我們服務的資金可能會有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將大幅下降

受到傷害。同樣，如果我們不能贏得未來的退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是由於競爭對手的出價高於競爭對手，還是退伍軍人管理局MVP為了方便而決定終止合同，或者由於任何原因未能續簽)，我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流都將受到嚴重損害。我們業務的成功和我們未來的經營業績在很大程度上取決於退伍軍人管理局MVP是否收到使用我們服務的資金，以及我們向退伍軍人管理局MVP銷售的條款，包括每件樣品的價格、樣品數量和退伍軍人管理局MVP交付樣品的時間。此外，我們只在收到和處理樣品後才確認VA MVP 合同下的收入，我們收到VA MVP樣品的時間和數量已經並可能受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能在未來導致延遲我們處理和確認此類樣品的收入的能力。例如，我們在2019年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2019年9月收到的VA MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續收到並隨後處理了VA MVP合同訂單下的樣品，這些樣品截至2019年9月仍未完成，原因是VA需要時間從其集合中選擇最佳樣品進行研究，然後向我們提供這些樣品。因此，對我們與退伍軍人管理局MVP合同訂單相關的運營結果進行逐期比較可能沒有意義，即使我們贏得了潛在的新退伍軍人最有價值合同和訂單，價值與2019年9月合同訂單的價值相當，我們在此類潛在新合同和訂單下確認的收入可能會少於我們在2019-2020合同年度確認的收入, 也可能低於我們預計在2020-2021合同年度確認的收入，因為我們預計在本合同年度內，除了根據2020年9月合同訂單收到的樣品外，還將完成處理VA MVP合同訂單下截至2020年9月仍未履行的大部分或全部樣品。VA MVP樣本的時間和數量也可能已經或受到當前新冠肺炎大流行的負面影響。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2020年9月退伍軍人管理局最有價值球員合同訂單與2019年9月合同訂單相比價值下降的一個促成因素，因為退伍軍人管理局最有價值球員推遲了新的註冊，而且可能還需要挪用資源來應對流行病，新冠肺炎疫情還可能對任何潛在的退伍軍人管理局最有價值球員合同或訂單的價值產生負面影響。

如果我們不能保持現有的客户關係，或無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用高昂，可能需要多年才能完成，而且結果本身就不確定。

除退伍軍人管理局MVP外，我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、我們的客户對我們服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的客户可能會決定減少或停止使用我們的服務，原因包括研究和產品開發計劃的更改(包括新冠肺炎疫情)、臨牀試驗失敗、資金緊張、內部測試資源的使用或其他方執行的測試，或其他我們無法控制的情況。

如果這些客户中的一個候選藥物獲得批准，我們會持續與客户就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，由此產生的關係將會成功，或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會催生對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，終止這些關係可能會導致收入暫時或永久性損失。

我們的客户臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。許多生物製藥公司都是我們的客户，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利。這些客户必須繼續籌集資金，才能繼續他們的開發計劃，並有可能繼續作為我們的客户。如果我們的客户臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户擁有獲準商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇將我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制我們的潛在收入。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴唯一的供應商，如果需要，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們依賴有限數量的供應商提供我們在實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為測序儀和各種相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。我們與Illumina的主分包協議將於2021年8月到期，我們與Illumina的各種定價協議將在截至2022年12月的不同日期到期。2020年9月，Illumina宣佈已達成協議收購GRAIL，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和潛在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代測序技術。Illumina運營的任何中斷，或者我們無法以可接受的條款談判延長我們與Illumina的協議，或者根本無法談判延長我們與Illumina的協議，或者Illumina預期收購GRAIL帶來的任何競爭壓力，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。我們的供應商可以隨時停止供應這些材料、試劑和設備，或者無法提供足夠數量的符合我們規格的材料或材料。如果我們在獲得設備、材料、試劑或測序儀方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室操作可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果、和聲譽。

我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠供應和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們更改實驗室操作。向新供應商過渡既耗時又昂貴，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們無法向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們所依賴的其他供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，並使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證，而不會中斷我們的工作流程。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑時遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

此外，我們向FDA提交的Device Master 文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是其在個性化免疫療法開發中的使用，是基於我們使用指定的設備和流程，包括Illumina測序儀和相關設備。Device Master File中的詳細信息不會與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的研究新藥備案文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求轉換到實驗室中新的定序器供應商或某些其他設備或流程，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此發生之前，我們在轉換後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。

為了執行我們的業務模式，我們需要投資於擴展我們的基礎設施，包括招聘更多人員和擴大實驗室容量。我們還需要購買額外的設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程增強將成功實施，也不能保證我們的實驗室設施中是否有足夠的空間來容納所需的擴展。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前和預計的未來費用水平在很大程度上是固定的，主要基於我們當前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入達不到我們的預期，我們可能無法迅速調整或減少支出，使其達到與收入相稱的水平。如果我們未能產生與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施以成功滿足此類需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利的影響。

當我們將其他服務或產品商業化時，我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程，或者聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化，以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們的設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們銷售和提供服務以及進行研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。除了我們在加利福尼亞州門洛帕克的設施外，我們沒有任何臨牀參考或研發實驗室設施。我們的設施和設備可能會因自然災害或人為災難(包括火災、地震、洪水和停電)而受損或無法操作，這可能會使我們在一段時間內很難或不可能出售或執行我們的服務。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們限制使用門洛帕克的辦公室和實驗室設施，以保護員工的健康和安全，並遵守適用的州和地方命令。加利福尼亞州北部最近經歷了嚴重火災，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務，我們的運營中斷，或者如果我們的設施在很短時間內無法運行，可能會積壓樣品，這些都可能導致客户流失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。新冠肺炎疫情導致我們的實驗室設施使用受限，已導致並可能在未來導致生產力下降，包括研發計劃的延遲。此外，我們用於提供服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外，我們研發流程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們存儲這些生物樣本的實驗室設施部分受損或受損，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務(如果有的話)。

此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具備資格的設施，包括國家許可和CLIA認證，這是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具有此類資質的設施來執行我們的服務，也可能無法以商業合理的條款向我們提供這些設施。

我們的成功取決於我們提供可靠、高質量的基因組數據和分析以及快速發展以滿足客户需求的能力。

錯誤，包括我們的檢測無法準確檢測基因變異，或錯誤，包括我們未能或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據可能發生更改的指南對變體進行分類，根據我們的解釋進行分類。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或者處理分類協議自動部分的軟件也存在缺陷，將來也可能存在缺陷。如果我們收到質量低劣或降級的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

對我們向客户提供的信息的不準確結果、誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們檢測的患者的副作用或不良事件相關，包括與治療相關的死亡，並可能導致終止我們的服務或向我們索賠。產品責任或專業責任索賠可能導致重大損害，並且我們的辯護成本高昂且耗時。

雖然我們有責任保險，包括錯誤和遺漏保險以及專業責任保險，但我們不能向您保證，我們的保險足以保護我們免受因此類索賠或任何判決、罰款或因任何此類索賠而產生的和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試，或導致我們的營業執照被吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。

如果我們不能開發服務和產品來跟上技術、醫學和科學的快速發展，或者我們在開發這些服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新服務和產品，增強任何現有服務，並避免延遲此類開發和增強，以及時且經濟高效地跟上不斷髮展的技術的步伐。我們目前的服務以及我們規劃的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展它們，以證明它們對癌症患者的診斷、監測或預後有好處。新的癌症療法通常只有幾年的相關臨牀數據，其中大部分數據可能不會被進行臨牀試驗的製藥公司披露。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務以及我們計劃的未來服務和產品對新療法的臨牀效用，我們服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。但是，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發我們的測試或測試功能的改進並將其商業化。我們的競爭對手開發和商業化競爭或替代測試和改進的速度可能比我們更快。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研究和發展，進一步發展和擴大我們的實驗室程序，以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這項工作和費用上實現投資的回報，特別是如果我們的改進未能達到預期效果的話。如果我們不能實現改進測試或測試功能的努力的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

個性化癌症療法代表了新的治療方法，這可能會導致加強監管審查、延遲臨牀開發、延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准並將其候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法，開發個性化癌症療法並將其商業化面臨許多挑戰。

實際或感知的安全性問題，包括採用新療法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果獲得相關監管機構的批准，醫生可能會訂閲新的治療機制。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時間出現。

醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能會認為此類療法過於複雜，無法在沒有適當培訓的情況下采用，或者成本效益不高，並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的益處不會或不會超過其成本。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們能否成功實施業務戰略在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括我們的首席執行官John West、我們的首席科學官Richard Chen和我們的首席財務官Aaron Tachibana。在我們繼續開發技術、服務、產品和研發計劃的過程中，這些人員以及其他團隊成員的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去了這些關鍵員工中的一名或多名，或者如果這些關鍵員工中的一名或多名因簽約新冠肺炎而無法履行職責，我們在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面可能會遇到困難。我們執行管理團隊的每位成員都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們執行管理團隊的成員，我們可能無法留住這些人員。我們不為任何員工提供關鍵人員人壽保險。

此外，我們還依賴合作者、顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體的協議作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工未能在其當前職位上發揮作用，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。

我們依賴各行各業的高技能人員，如果我們無法聘用、留住或激勵這些人員，或無法保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。

我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們持續為組織所有領域發現、聘用、開發、激勵和留住高技能人員的能力。我們行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私立研究機構(尤其是舊金山灣區)之間對合格人才的爭奪，我們在未來可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異策展人、臨牀實驗室科學家和遺傳顧問。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排(如股權獎勵計劃)在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們無法吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發工作和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。但是，隨着我們組織的發展，我們可能會發現越來越難保持我們企業文化中有益的方面。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。

我們可能無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務難以執行戰略。

我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。隨着測試量的增長，我們可能無法保持測試的質量或預期週轉時間，或無法滿足客户需求。我們有能力正確管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，或者對其他公司進行投資。作為一個組織，我們在收購以及形成戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法及時、經濟高效地識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期好處，這些考慮可能會分散我們管理層或

阻止我們追求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，並且可能無法以優惠條款完成此類交易(如果有的話)。我們未來的任何此類交易也可能導致重大沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務以及額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們在未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。

為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們可以籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。見？金融和市場風險以及與持有我們普通股相關的風險？我們未來無法以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們普通股的價格較低或波動較大，我們可能無法以股票為對價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

與使用遺傳信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。

基因檢測引起了有關隱私和結果信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止在某些情況下進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。倫理和社會方面的擔憂也可能會影響政府當局拒絕或推遲頒發與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用基因檢測，或者臨牀醫生即使允許也不願訂購基因檢測。這些以及其他道德、法律和社會問題可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們未來可能達成的任何協作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力產生不利影響。

我們參與的任何未來合作，包括任何戰略聯盟或開發配套診斷測試的任何合作，都可能不會成功。我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的協作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

我們將產生更多的研發費用，此類活動還可能分散管理層的注意力和資源，和/或為我們創造相互競爭的內部優先事項，這可能會阻礙我們成功開展業務的其他部分或與他人合作；

協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

協作者可能不會對我們的服務或產品進行開發和商業化，也可能會根據試驗或測試結果、因獲得競爭性服務或產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如，轉移資源或為我們的協作者創造競爭優先級的業務組合)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

協作者可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的服務或產品直接或間接競爭的服務或產品；

2020年6月，我們宣佈與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立合作伙伴關係，作為在短期內將業務擴展到中國的一種手段。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。我們的擴張和投資計劃受到重大風險的影響，這些風險可能包括但不限於：無法根據中國法律保護我們的知識產權，這可能無法提供像美國法律那樣高的保護水平；與中國供應商和客户的談判週期出人意料地長；與從當地供應商採購的供應有關的質量問題；勞動力供應緊張導致的勞動力成本出人意料地高；外國投資限制；以及資金匯回和出售或轉移資產的困難。我們在中國的投資也使我們面臨額外的外匯兑換風險。此外，隨着美國和中國之間的緊張局勢升級，我們認為我們計劃在中國的投資可能受到不可預見的風險或限制的風險增加，其中可能包括中國政府沒收投資。這些風險和其他風險可能導致我們無法實現回報，或者損失我們在中國的部分或全部計劃投資，這可能會對我們的財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。

個人隱私、網絡安全和數據保護在中國正成為越來越重要的問題。例如，中華人民共和國國務院通過了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，並於2019年7月1日起施行。這個

《條例》為我國人類遺傳資源的收集、保存、利用和境外供應確立了框架。條例還建立了使用中國人類遺傳資源產生的數據和其他信息的框架。條例還規定，禁止外國組織、個人及其設立或控制的實體收集、保存中國的人類遺傳資源或將其運往國外。由於缺乏詳細的解釋和實施，目前尚不清楚中國負責執行法規的機構是否會批准我們及其合作伙伴使用我們的Next平臺或我們當前或未來的其他產品，用於涉及中國人類遺傳資源或由此產生的信息的研究或臨牀項目。中國政府在數據的收集、使用、存儲、披露和安全等方面分別有各種規定。我們不能向您保證我們將能夠遵守所有這些法規要求。任何不遵守相關法規和政策的行為都可能給我們帶來重大成本和責任，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。任何額外的新法規或對先前實施的法規的修訂或修改，或未獲得與此類項目相關的使用我們的產品的任何必要批准，都可能要求我們和我們的合作伙伴更改我們的業務計劃併產生額外成本，並可能限制我們在中國創造收入的能力。

向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督和監管，經濟、社會、健康和政治不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到運營經驗有限的國際司法管轄區，包括尋求監管批准以及營銷和銷售產品和服務。例如，2020年6月，我們宣佈了向中國擴張的意向。如果我們在國際上擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性健康危機，以及未來的政治、經濟或外交事態發展。某些司法管轄區不時發生國內和與鄰國的內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般不為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷投保。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法案》(br})和類似反賄賂法律的嚴格審查，儘管我們盡了最大努力遵守這些法律，但我們仍可能根據這些法律承擔責任。由於我們遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律的政策，我們可能在與不遵守或不遵守此類法律的競爭對手相比處於競爭劣勢。此外，儘管我們的合規計劃, 不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們或由於其他人的行為涉嫌、感知或實際違反任何此類現有或未來法律，可能會導致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

監管、法律和網絡安全風險

如果監管機構認定我們的檢測不符合美國食品和藥物管理局(FDA)執行的法定和監管要求，和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求，我們的檢測可能會受到監管行動的影響。

管理臨牀實驗室檢測市場的法律和法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDC法案)將醫療器械定義為包括任何儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括

用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病的部件、部件或附件。我們的一些檢測可能會被FDA視為體外診斷產品，作為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和促銷以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還監管醫療器械的進出口。

儘管FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全有效的，但FDA通常會行使其執法自由裁量權，不會強制執行針對實驗室開發的檢測(br}LDT)的適用法規，實驗室開發的LDT是用於臨牀的體外診斷設備的子集，完全在單個實驗室內設計、製造和使用。我們目前將我們的測試作為LDT進行銷售，因此，我們認為這些測試目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對低密度脂蛋白有着歷史上的執法自由裁量權政策，但在2017年11月，FDA 最終確定了一項分類命令，列出了適用於某些遺傳健康風險測試的監管要求，並修訂了單獨的分類命令，在滿足某些監管要求時，免除了某些攜帶者篩查測試的FDA上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDT進行銷售，受FDA強制執行自由裁量權政策的約束。但是，FDA可能會發現我們的測試不符合LDT的定義，並可能確定我們的測試受FDA執行其醫療器械法規(包括最近的分類命令)和適用的FDC法案條款的約束。雖然我們相信我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證fda或其他監管機構會同意我們的決定，而認定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務和前景產生不利影響。, 經營業績或財務狀況。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和提交我們的檢測，所有這些都可能是沉重的負擔。請參閲不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，我們的業務受到中斷，或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變業務模式，以保持合規性。自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案，提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDT實施不同級別的FDA監督。FDA表示，在指導文件草案最終敲定之前，它不打算實施其擬議的框架。FDA預計將在2016年底之前敲定監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最終敲定指導文件，並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在此宣佈之後，於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，其中FDA概述了對LDT的監督進行大幅修訂的可能方法。討論文件明確聲明它不是2014年指南草案的最終版本，它不能強制執行，也不代表FDA的正式立場。目前尚不清楚FDA是否或何時最終確定其終止LDT執行的計劃，即使到那時，新的監管要求是否預計會隨着時間的推移逐步實施。這份討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，也不代表FDA的正式立場。目前尚不清楚FDA是否會最終確定終止LDT執行的計劃，也不清楚新的監管要求是否有望隨着時間的推移逐步實施。但是，FDA可能會在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外的費用。

前幾屆國會都提出了針對基因檢測和LDT監管的立法提案，我們預計未來還會不時提出新的立法提案。我們不能保證FDA法規(包括上市前審查)在未來不需要用於我們的檢測，無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策還是通過國會頒佈的新立法。立法可能會成為法律，FDA可能會發佈指導意見，這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。這種立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交我們的測試的可能性，這兩者都可能是繁重的負擔。我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，這些規則或指導文件可能會影響我們購買測試性能所需的某些材料的能力，例如標記為僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑。

此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS？)和某些州機構監管LDT的性能(分別根據CLIA和州法律授權)。我們的測試是按照CLIA要求開發的。但是，如果我們的實驗室未能滿足實驗室檢測的規定質量要求或CLIA的其他要求，我們可能會失去CLIA認證。這反過來會影響我們運營實驗室並向客户提供結果的能力，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

如果FDA確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，我們可能會產生與滿足法定和監管要求(如上市前審批或批准)相關的鉅額成本和時間延遲，並且我們可能會在提供我們未來可能開發的測試和測試時產生額外費用。

如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義，或者有法規或法規的變化，我們可能需要根據FDC法案第510(K)節獲得我們的測試和相關軟件的上市前許可，或批准上市前批准申請(PMA)。我們還將遵守持續的法規要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，那麼我們的檢測所受的監管要求將取決於FDA對我們檢測的分類。FDA已發佈法規，根據FDA認為需要對其安全性和有效性提供合理保證的法規程度，將1700多種不同的仿製醫療器械分類為三個監管控制類別之一(I類、II類或III類)。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。

通常，I類設備不需要售前授權，但受一套全面的監管機構(稱為一般控制)的約束。除了一般控制外，第二類設備通常還需要特殊控制和通過提交510(K)條的投放前通知獲得投放前許可。III類設備受一般控制和特殊控制，在商業分銷之前還需要獲得市場前的批准，這是一個比上市前審批更嚴格的流程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認情況下是需要上市前批准的III類設備，除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備分類，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該產品與合法銷售的謂詞設備實質上等效。如果在審查了公司的510(K)售前通知後，FDA確定某一設備與合法銷售的預測設備實質上不同，則該新設備將被歸類為III類，需要上市前批准。製造商可以在沒有適當謂詞的情況下通過提交♪Again♪♪Again♪請求重新分類。

提交510(K)上市前通知並獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程要昂貴、漫長和不確定得多。通常需要一到三年甚至更長時間，並且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了大量時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終會通過510(K)審批流程或PMA流程及時獲得FDA的批准或批准，或者根本不能保證。

如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，則可能與我們的一項或多項檢測相關的一項分類法規是最近敲定的遺傳健康風險(GHR？)評估檢測分類。2017年4月6日，在迴應一項♪Again♪♪Again♪由另一家公司提交的重新分類請求， FDA發佈了一項命令，將稱為遺傳健康風險評估系統(GHR測試)的基因測試歸類為II類設備，但須遵守上市前通知和指定的特殊控制要求。2017年11月7日，食品和藥物管理局在第21 C.F.R.§866.5950中編纂了這一分類。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，並且我們的一項或多項測試被認為屬於21 C.F.R.§866.5950 GHR測試的分類規定，或者屬於另一個受上市前通知要求約束的II類分類，我們將被要求獲得此類測試的營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950的GHR測試分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將發佈在製造商網站上的測試信息。如果FDA認為我們當前或正在進行的任何測試不屬於GHR測試，或者一旦評估系統通過FDA的審查和批准，我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或未分類，我們可能需要在未來獲得PMA的510(K)批准或批准。

如果需要對我們的測試進行售前審查，除其他事項外，售前審查流程可能包括成功完成其他臨牀試驗。如果要求我們進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲取的樣本還是存檔樣本，延遲臨牀測試的開始或完成可能會顯著增加我們的產品開發成本，推遲任何未來產品的商業化，並中斷我們當前產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們僱傭的任何第三方承包商將被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA針對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，則我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都不是我們所能控制的。如果沒有不適當的延誤或大量開支，我們可能無法達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或審批延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法以優惠條件與這些各方建立或保持關係(如果有的話)。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。

FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系規定的當前良好的醫療器械製造規範，要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其銷售的設備或類似設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告。標籤法規，包括FDA一般禁止推廣未經批准或標籤外使用的產品；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的設備導致的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備上市法規。(##*_)。

此外，不能保證任何已批准或已批准的標籤聲明是否與我們當前的聲明一致或是否足以支持繼續採用我們的產品。如果我們的部分或全部產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在獲得批准或批准之前被允許繼續在市場上銷售，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將產品標記為調查性的，或者如果 FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求可能會下降。因此，我們可能會遇到開發成本大幅增加以及從我們的服務或正在開發的其他服務或產品產生額外收入的延遲。

此外，我們為產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的產品出現意想不到的問題，或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：

對製造工藝的限制；

對產品營銷的限制；

警告信；

從市場上召回或者召回產品；

拒絕批准我們提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA的補充或已批准的510(K)s；

罰款、返還或者返還利潤、收入；

暫停或撤回監管許可或審批；

限制或拒絕允許、進口或出口我們的產品；

產品查獲；

禁制令；或

施加民事或刑事處罰。

此外，美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關醫療器械的促銷聲明。特別是，醫用設備不得用於未經FDA批准的用途，如該設備的批准標籤中所反映的那樣。但是，公司可能會分享與FDA 批准的標籤相一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大民事、刑事和行政處罰。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的個樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設施管理、水平測試、質量控制、質量保證和檢查方面制定了具體標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為續簽此證書，我們每兩年進行一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。

我們還需要持有在加州進行測試的許可證。加州法律為我們位於門洛帕克的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員培訓和所需技能以及質量控制。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有執照，在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如，我們的臨牀參考實驗室需要由紐約州根據特定產品獲得州外實驗室許可，我們的產品作為LDT，在紐約提供之前，必須獲得紐約州衞生局(NYDOH)逐個產品的批准。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們檢測的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也可能要求我們保留州外執照。其他州可能有類似的要求，或者將來可能會採用類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外實驗室獲得許可證才能接受該州的樣本，其他州目前也可能有這樣的要求，將來也可能會有這樣的要求。我們還可能受到外國司法管轄區的監管，因為我們尋求擴大我們的檢測的國際使用，或者這些司法管轄區採用新的許可要求, 這可能需要審查我們的檢測才能提供檢測，或者可能有其他限制，如對我們進行檢測所需的人體血液運輸的限制這可能會限制我們在美國境外提供檢測的能力。遵守新司法管轄區的許可要求可能非常昂貴和/或耗時，可能會使我們受到無法預料的重大延遲，或者可能與其他適用要求相沖突。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監控、民事罰款和刑事處罰以及重大負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國許可證或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠使我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

雖然我們將我們的測試作為LDT銷售，目前受FDA行使執法裁量權的限制，但如果我們未能在行使執法裁量權的條件下操作，或者如果我們的任何產品未能以其他方式符合FDA強制執行的監管要求，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，削弱我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何產品

如果存在令人懷疑其結果準確性的缺陷，我們可能需要對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或者召回受影響的產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，加上對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了當前執行的適用法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不同意，如果認定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式來維護此類機密信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商、其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。

儘管實施了安全措施，但考慮到我們內部信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的規模和複雜性，以及他們維護的機密信息的數量不斷增加，此類信息技術系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、第三方供應商、承包商、顧問的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，尤其是由於值得信賴的內部人士的意外行為或疏忽、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的 )造成的安全漏洞或破壞的風險普遍增加；特別是在新冠肺炎大流行期間，我們觀察到針對我們數據系統的未遂攻擊有所增加。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有此類安全威脅實施有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到推出時才能被識別, 來源多種多樣，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織、敵對的外國政府或機構或網絡安全研究人員等外部組織。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們服務的進一步開發和商業化可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，超出了我們針對此類風險提供的網絡安全保險的限額。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來應對此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類事件。

雖然我們迄今尚未經歷任何此類系統故障、事故或安全漏洞並相信我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資降低了未來發生此類事件的可能性，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵，或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務產生重大不利影響的其他網絡事件例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或者我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到重大中斷，我們的服務和技術的開發可能會延遲。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施。, ，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康信息 (PHI)、個人身份信息(PII)、信用卡和其他財務信息、知識產權以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研究和開發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險擴展到我們用來管理此敏感數據的第三方供應商和分包商。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工失誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(如1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和《經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH))承擔責任，以及監管處罰。必須向受影響的個人(衞生與公眾服務部(HHS)祕書)發出違規通知，對於大範圍違規，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和正式、專用的企業安全計劃，以防止未經授權訪問患者數據，但此類數據目前可通過多個渠道訪問，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。

未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或中斷我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力。此外，與持續的新冠肺炎疫情相關，我們的大多數員工都在遠程工作，這可能會增加安全漏洞、數據丟失、和其他中斷的風險，因為有更多員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息。

對違反這些法律的處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大的民事罰款，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以25萬美元的刑事處罰。違反HIPAA明知獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，刑事處罰將增加。

此外，加州和馬薩諸塞州等多個州也實施了類似的隱私法律法規，例如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和法規不一定會被HIPAA搶先一步，特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律保護更強的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求賠償。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規性問題，有可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律和法規不斷擴大和變得更加複雜，我們業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。與加強保護某些類型的敏感數據(如PHI或PII)以處理基因數據相關的法律或法規的變化，以及客户對增強數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。

此外，在美國、歐盟(歐盟)和其他地方，消費者、與健康有關的法律和數據保護法的解釋和應用，特別是在基因樣本和數據方面，往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，歐盟範圍內的一般數據保護條例(EU)2016/679(GDPR)規定了繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器保留其數據處理和政策的記錄。它還要求數據控制器對個人數據處理器和控制器實施更嚴格的操作要求，例如，包括(以簡明、易懂和易於訪問的形式)向數據主體透明和更廣泛地披露他們的個人信息將如何使用，對信息的保留施加限制，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性數據泄露通知要求，併為數據控制器設定更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理的有效同意不遵守GDPR的罰款可能會很高，超過全球營業額的2000萬歐元或4% 。GDPR規定，歐盟成員國可以引入包括限制在內的進一步條件，以制定自己的進一步法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享歐洲數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響，並損害我們的業務和財務狀況。這些法律可能會以與我們的實踐不符的方式進行解釋和應用。如果是這樣的話, 這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。

儘管有法律機制允許將個人數據從英國、歐洲經濟區(EEA)和瑞士轉移到美國，但遵守此類數據保護法的不確定性依然存在，對於研究、開發和營銷我們的產品和服務所需的個人數據處理活動，此類機制可能不可用或不可用。例如，歐盟對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制的法律挑戰可能會導致對跨境轉移個人數據的能力產生進一步的限制，特別是如果各國政府不能或不願意達成新的或不願達成支持跨境數據轉移的新協議或保持現有協議(如歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架)的情況下。具體地説，2020年7月16日，歐盟法院宣佈關於歐洲經濟區提供的保護是否充分的第2016/1250號決定無效。如果我們或我們的任何供應商、承包商或顧問依賴歐盟-美國隱私盾牌框架，我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們在美國處理來自歐盟的個人數據的能力。同一決定也令人懷疑是否有能力使用隱私保護的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款，合法地將個人數據從歐盟轉移到美國和大多數其他國家。目前，除了私隱盾牌和標準合約條款外，幾乎沒有其他可行的選擇。

此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，儘管實施和補充GDPR的2018年數據保護法已於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在英國生效，但仍不清楚根據GDPR將數據從EEA轉移到英國是否仍然合法。在過渡期內(即至2020年12月31日)，歐盟法律將繼續適用於英國，包括GDPR，之後GDPR將轉換為英國法律。從2021年開始，英國將成為GDPR下的第三個國家。但是，我們可能會根據GDPR和歐盟成員國和英國實施的其他隱私法承擔責任、費用、成本和其他運營損失，這與我們為遵守此類法律而採取的任何措施有關。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，這些數據對象的基因樣本和我們代表這些客户處理的數據。鑑於我們通常不會獲得此類數據主體的直接同意，並且我們不會審核我們的客户以確保他們已獲得法律要求的必要同意，如果我們的客户未能獲得符合適用法律的同意，可能會導致我們自己不遵守隱私法。這種不遵守美國和國際數據保護法律法規的行為可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們的運營依賴於信息技術和電信系統，包括我們的實驗室信息管理系統、生物信息學分析軟件系統、與基因變異相關的信息數據庫及其在疾病過程中的作用、臨牀報告系統、賬單系統、商業智能系統、物流和客户關係系統、面向客户的網絡軟件、客户報告以及家族病史和風險評估工具。我們已經安裝並預計將擴展一些企業軟件系統，這些系統會影響

雖然我們在系統的備份/恢復、高可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制方面投入了大量資金，但所有信息技術和電信系統都容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意或疏忽的人為行為和自然災害。我們的服務器可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研究和開發活動以及管理我們業務的管理方面。例如，在2018年第一季度，我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而停機，因此我們在2018年第一季度和第二季度的運營業績都受到了不利影響。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們已經在內部開發，並預計將繼續投資和擴展專有信息學和軟件系統，這些系統旨在管理我們基因組實驗室的獨特方面和挑戰，也是我們所依賴的。如果我們內部開發的信息學和軟件系統出現任何故障，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守政府法規(包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及對在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律和無論我們能否成功抗辯這類行為或調查，我們都可能招致鉅額費用，包括律師費。, 並將管理層的注意力轉移到針對任何此類索賠或調查為自己辯護上。

除其他事項外，反加價規則和類似的州法律禁止向Medicare計劃開單的醫生或供應商標記由不與開單醫生或供應商共享實踐的其他實驗室或供應商執行的購買診斷服務的價格。如果聯邦醫療保險(Medicare)或另一付款人向開單醫生或供應商收取的費用超過履行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，且履行實驗室可能因以下所述的虛假索賠法律導致提交虛假索賠而面臨風險，可能會對開單醫生或供應商實施處罰；如果醫療保險或其他付款人的費率超過履行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，且履行實驗室可能因導致提交虛假索賠而面臨風險；

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《虛假報銷法》，規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款報銷申請的任何個人或實體都要承擔責任。這些法律可適用於提供有關其產品的承保範圍、編碼和報銷信息，並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。私人可以代表政府提起虛假索賠法案和訴訟，這些個人，通常被稱為舉報人，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額；

聯邦醫生支付陽光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商每年向CMS 報告有關(I)向醫生(包括某些其他醫療保健專業人員)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值的信息，以及(Ii)醫生持有的所有權和投資利益及其直接的所有權和投資利益可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)支付上一年度執業護士、臨牀專科護士、註冊麻醉師和註冊助產士；

禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具的測試收費；免除共同保險、共同賠付、免賠額和患者所欠的其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；僱用並控制執業專業人員違反禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律，以及禁止與持有執照的專業人員分擔專業費用；以及

在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區適用於我們的類似外國法律法規。

作為臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨政府監管機構的額外審查，如司法部、HHS監察長辦公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS。OIG發佈的欺詐警報中指出，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及訂購實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，很少或根本沒有患者的意見。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。

我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與違規相關的任何適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及削減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們受《反海外腐敗法》約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些個人做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也遵守類似的反賄賂法律，包括英國2010年的《反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律是複雜而深遠的性質，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求更改我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何更改。任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們可能會面臨報銷挑戰。

新批准或批准的實驗室測試(包括我們的下一次Dx測試)的覆蓋範圍和報銷狀態尚不確定。如果我們決定為我們的下一次Dx測試或我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，並且如果此類測試沒有得到足夠的保險覆蓋，並且沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們未來銷售任何此類測試的能力。未來產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃、管理式醫療組織和其他第三方付款人)是否提供保險和足夠的報銷。政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供足夠的費用或支付足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的產品比現有或以後推出的產品安全性更差、效率更低或性價比更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種檢測的總成本超過使用競爭檢測的總成本，並且第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。

2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款，預計這些條款將影響我們客户的業務和運營，其中一些條款目前無法預測，包括管理州和聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的開發。

除其他事項外， ACA：

ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲ACA某些要求的實施。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈法律修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權以及取消執行ACA規定的某些費用的處罰。 2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人授權。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定 ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書。目前尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保個人數量減少，投保個人的承保範圍減少，並對我們的和我們的客户業務產生不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，除其他事項外，該法案從2013年4月1日起將每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，並且由於隨後對該法規的修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。CARE法案於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。2013年1月2日，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，並以固定的年度更新取而代之，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM) 和基於獎勵的支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。在這個時候, 尚不清楚質量付款計劃的引入將如何影響醫療保險計劃下的整體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access To Medicare Act Of 2014)，其中包括對聯邦醫療保險(Medicare)下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性的改革。根據PAMA，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費表或醫生費表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始以及此後每三年(或對於高級診斷實驗室測試每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。CMS將使用此數據來計算每項測試的加權中位數付款率，該中位數將用於為這些測試建立修訂後的聯邦醫療保險報銷費率。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到重大民事罰款。2020年1月，CMS宣佈將臨牀診斷實驗室測試的數據報告推遲一年。因此，本應在2020年1月1日至2020年3月31日期間上報的數據現在必須是

在2021年1月1日至2021年3月31日之間報告。覆蓋的實驗室必須報告從2019年1月1日到2019年6月30日的原始數據採集期內的數據。這些測試的數據報告將從2024年開始恢復，週期為三年。如果檢驗是根據醫院門診預付費制度單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的檢驗。現在預測我們正在開發的產品對報銷的全部影響還為時過早。此外，CMS還更新了法定分階段條款，規定2020年臨牀診斷實驗室檢測費率的降幅不得超過2019年費率的10%。此外，2021年、2022年和2023年都將有15%的減排上限。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如MACRA)或新的定價結構(如根據PAMA採用的 )可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普總統發佈了一項行政命令，指示聯邦政府制定一份基本藥物清單，然後從美國製造商而不是從包括中國在內的世界各地的公司購買這些藥物和其他醫療用品。該命令旨在降低國內藥品生產的監管壁壘，並促進保持低藥價和美國藥品生產所需的生產技術。我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些更改可能會對我們的測試收費、我們測試的承保範圍或報銷金額施加額外限制，付款人包括商業付款人和政府付款人。

如果我們以導致傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。

我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。如果發生環境泄漏或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州、和當地法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。

由2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未來可能對税收法律或法規進行的修改可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了全面税收立法(減税和就業法案)，使之成為法律，大幅修訂了1986年的國税法(修訂後的國税法)。美國國税局和其他税務部門未來關於減税和就業法案的指導意見可能會影響我們，而且減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日，頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的變化、與我們的美國業務相關的淨遞延税項資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們在美國多個州和地區以及多個非美國司法管轄區繳税。因此，我們的實際税率是由我們經營的不同地方的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税額。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過，我們在各州的盈利能力組合的變化，我們税務申報的審查和審計結果，我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議，所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們當前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

知識產權風險

有關侵犯知識產權、挪用公款或其他違規行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們避免侵犯專利和侵權、挪用或其他侵犯第三方其他專有權的行為，包括例如競爭對手的知識產權。涉及生物技術和製藥行業以及基因測序技術的知識產權訴訟非常廣泛。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在大量的美國和外國專利以及正在申請中的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項與基因測序技術和方法有關的第三方頒發的美國專利和未決專利申請可能會被認為是針對我們的，並可能被解釋為包含我們的產品和服務，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技術。為了避免侵權這些第三方專利，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟或從這些第三方知識產權所有者那裏獲得許可。如果我們無法使此類專利無效，或者無法以商業合理的條款獲得或維護許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，則我們可能會被阻止利用我們的技術和我們的業務、財務狀況、運營結果，前景可能會受到重大不利影響。我們也可能不知道第三方，例如基因檢測市場的競爭對手，可能聲稱我們的業務侵犯了專利。也可能有專利申請，如果作為專利頒發, 可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已發佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用，但受某些限制的限制。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。

即使我們的技術、產品和服務已獲得專利保護，第三方知識產權持有者也可能積極向我們提出侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方就侵權、挪用或侵犯其知識產權向我們提出索賠的是非曲直，此類第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲此類訴訟所針對的任何測試或其他活動的開發或銷售。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到對我們有利的解決方案，也可能導致我們產生大量費用，並且即使我們最終成功，也會大量轉移我們的員工資源。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金頭寸和股價產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力資源和更成熟、更發達的知識產權組合。

隨着我們繼續將我們的測試以其當前或更新的形式進行商業化，推出不同的擴展測試並進入新市場，其他競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起此類訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地抗辯此類訴訟，我們也可能會招致鉅額成本，並分散我們管理層和技術人員在針對此類索賠進行抗辯時的注意力。有管轄權的法院可以裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所主張的第三方專利所涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生重大不利影響。任何不利裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股價產生重大不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能證明這些權利是無效或不可執行的，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費；為了繼續開發和營銷我們的產品和技術，我們可能需要從第三方獲得一個或多個許可，這些許可可能不是按商業合理條款(如果有的話)獲得的，或者可能是非排他性的；我們可能需要從第三方獲得一個或多個許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術，這些許可可能不是按商業合理條款(如果有的話)獲得的，或者可能是非排他性的, 因此，我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術；支付大量版税和其他費用；重新設計任何侵權測試或其他活動，這些可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出，或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

當我們與第三方合作開發技術時，我們的合作者可能無法正確維護或保護我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息以招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人達成的協議，我們可能有義務賠償他們，並使他們免受因我們侵犯知識產權而造成的損害。

將來，我們可能會確定開展業務(包括開發新產品或服務或將其商業化)可能需要許可的其他第三方知識產權。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有這樣的許可證，我們也可能需要根據我們產品和服務的銷售額向許可方支付大量版税。此類版税是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者根本無法簽訂必要的許可，如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

如果我們需要或需要第三方知識產權許可證才能從事我們的業務，則這些權利可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在引入測試方面遇到延遲。任何訴訟的辯護或未能以優惠條款獲得任何這些許可證都可能阻止我們將測試商業化，這可能會對我們的增長能力產生重大影響，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

專利法、專利案例法或美國專利商標局(USPTO)、規章制度的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的專利權及其相關成本以及此類專利權的執行或保護可能會受到專利法規、專利案例法或USPTO規則和法規中的發展或不確定性的影響。

專利法最近進行了許多更改，這些更改可能會對我們保護技術和執行知識產權的能力產生重大影響。例如，過去幾年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(The Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)涉及專利立法的重大變化。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。例如，假設在2013年3月之前，在美國滿足了對可專利性的其他要求，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後，根據AIA，美國過渡到第一發明人到申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，意味着首先在美國提交申請的一方通常被授予專利權，而無論該人是否首先發明瞭所要求保護的發明。

AIA還包括一系列重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)來攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，我們的專利主張將不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。

此外，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變體與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲取專利的能力產生不利影響，並可能為第三方挑戰任何擁有或許可的專利提供便利。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們很難阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年。儘管有多種延期可用，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，取決於此類專利的任何可用專利延期。如果我們未決的專利申請獲得專利，那麼由此產生的專利預計將在2033年到2040年之間到期。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的壽命，但基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。

我們已經申請並打算繼續申請涵蓋我們認為合適的技術方面的專利。然而，專利過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法以合理成本及時申請我們服務、產品、和其他技術的某些方面的專利，而且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。

此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或還沒有出現關於此類公司專利允許的權利要求廣度的一致政策

其他公司可能會獨立開發類似或替代的技術，或者圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請都可能受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們的任何已頒發的專利包括或將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

即使不受質疑，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的技術、產品和服務提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或無法強制執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力，如果發現其他人對我們的專利和應用程序擁有庫存或所有權，則可能需要我們獲得某些實施相關技術的權利，而這些權利可能無法在優惠條款下獲得(如果根本沒有的話)。如果我們發起訴訟來保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間 在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將我們的產品、服務和技術商業化。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品或技術進行許可、開發或商業化。此外，不能保證：

我們或我們未來的許可人或合作者最先提出我們擁有或許可的每項已頒發的專利和未決專利申請所涵蓋的發明；

我們或我們未來的許可人或合作者最先提交涉及我們發明的某些方面的專利申請；

其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

第三方不得挑戰我們的專利，如果受到質疑，法院將裁定我們的專利有效、可強制執行和受到侵犯；

我們擁有或可能許可的任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對，派生，複審，各方間審查、撥款後審查或幹預程序。任何對這些專利或我們擁有或許可給我們的任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們業務面臨更激烈的競爭並損害我們的業務。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰最先發明瞭我們申請的任何申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和合作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可證。終止必要的執照可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也有可能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息之前，未能提交涵蓋開發和商業化活動過程中的發明的專利申請。此類競爭對手的專利申請可能會對我們獲得或限制我們可能獲得的專利保護範圍的能力構成障礙。雖然我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但其中任何方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。要確定這些發明的優先權，我們可能必須參與幹擾程序，派生程序，各方間審查程序，或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，對美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間 未經過廣泛測試的審查程序，因此其結果不確定。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供的是非排他性許可，我們的業務可能會受到損害

競爭對手還可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中法院可能會以我們擁有和授權的專利不涵蓋相關技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們產品的專利無效或不可強制執行，法院可能會同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有的或許可中的一個或多個專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們通過專利申請、版權註冊和保密協議的使用為我們的技術、產品和服務的某些方面尋求保護。此外，我們還希望依靠商業祕密和專有技術來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、專有技術和機密信息的各方(如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密協議來保護這些信息。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，還有

不能保證我們與員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將對我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或泄露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和泄露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或專有技術不會為競爭對手所知或獨立開發。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的行業祕密)被泄露或盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

商業祕密和技術訣竅可能很難像商業祕密和技術訣竅一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將技術熟練的人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位，在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止此類競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們時不時地希望依賴第三方來開發、製造和分銷我們的產品和提供我們的服務，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過以下方式保護我們的專有技術：在開始研究或披露專有信息之前，與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議(如果適用)，從而在一定程度上保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但由於需要共享商業祕密、專有技術和其他機密信息，此類商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中，或者在違反這些協議的情況下被披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密, 競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術，或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴、維護、保護和強制執行我們的產品、服務和技術的專利費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與其他產品競爭

我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們與我們的產品競爭。此外，一些外國法律沒有像美國法律那樣保護專有權，許多公司在美國境外建立和執行其專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是在美國境外建立和執行知識產權的規則和方法的缺失或應用不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與醫療保健有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或盜用我們的其他知識產權。例如，包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會在特定的情況下被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家/地區，專利提供的好處可能有限或沒有，因為如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可以獲得的補救措施可能是有限的，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，最終必須逐個國家尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。相應地，, 我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們將不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和其他國家的法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得充分保護以及知識產權執法的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請和起訴過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的其他政府專利代理機構。我們聘請信譽良好的專業人員，並依賴此類第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定期限內回覆官方通信、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方可能會斷言我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業祕密。

我們僱用的個人以前曾受僱於或以其他方式受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。

雖然我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們知識產權的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能不會成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽訂此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們使用開源軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們許可、開發和/或分發的部分產品或技術包含所謂的？開源軟件，我們將來可能會將開源軟件整合到其他產品中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可進行許可。某些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們將此類修改免費許可給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，並免費分發我們的產品或提供使用特定開源軟件的服務。我們對開放源碼軟件的使用進行監控，以避免使用要求我們在專有源代碼下披露或授予許可證的方式；但是，不能保證此類努力一定會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可證中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致對我們的產品和技術產生意想不到的義務。將開源軟件合併到其產品中的公司過去曾面臨要求強制執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中包含的開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件, 針對這樣的指控，我們可能會招致鉅額法律費用，為自己辯護。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。此外，如果我們在某些開源許可下以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或比我們更好的產品，否則會對我們的業務產生不利影響。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能履行與第三方簽訂的許可或技術協議規定的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並且可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們許可對我們的業務非常重要的某些知識產權，將來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方(如Illumina)的協議包括某些必不可少的非獨家許可權

為我們目前的業務運營提供支持。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術(包括Illumina的技術)的權利是以非獨家方式授權給我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方(包括我們的競爭對手)，其條款可能比向我們提供的條款更好，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中享有權益的索賠的約束。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來對抗這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或許可人所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、服務或技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立品牌認知度，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

金融和市場風險以及與持有我們普通股相關的風險

我們的某些客户為他們預期將來向我們訂購的部分服務向我們預付費用，如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別，我們可能需要退還部分或全部預付款。

我們的某些客户在下訂單之前，會為他們希望從我們訂購的部分服務預付費用，然後我們會提供這些服務。在某些情況下，這筆預付款可能數額很大，可能會在這些客户向我們提供樣品之前以及我們交付與部分或全部押金相關的服務之前提前幾個月、一年或更長時間支付。截至2020年9月30日，我們的客户存款約為2,060萬美元，其中包括來自一位客户的1,760萬美元。然而，從那一天起，我們有

2.061億美元的現金和現金等價物，以及短期投資。我們的合同一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款，我們通常使用這些存款來進行資本支出併為我們的運營提供資金。當預付我們未來服務費用的客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別時，我們需要在極少通知或不通知的情況下償還該客户的押金。我們可能沒有現金或其他可用的資源來履行償還義務。即使我們能夠用現有資源履行償還義務，我們也可能需要尋求額外的資金來源來資助我們的運營，而這些資金在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。在這兩種情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽都會受到重大不利影響。此外，在未來，客户可能會選擇不為我們的服務預付費用，在這種情況下，我們將不得不為我們的資本支出和運營尋找其他資金來源，與前述的免費客户存款資金相比，這將是昂貴的，而且在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。

我們未來無法在可接受的條件下籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。

我們預計，隨着我們繼續運營業務並擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。此外，如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能獲得額外資金。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，將會對我們的股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款(如果有)可能會對我們的業務造成重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，還可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制、我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為將來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。

如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎大流行而中斷和波動的不利影響。此外，我們可能需要在測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物，以及短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將從商業銷售中獲得足夠的收入，足以滿足我們的運營需求，或實現或維持盈利能力。

此外，整個股票市場，尤其是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外，在過去，在整體市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。您不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何以前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，我們運營業績的期間間比較可能沒有意義。因此，不應將我們的季度業績作為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，退伍軍人管理局MVP和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們交付組織樣本或其他樣本。我們收到組織樣本或其他樣本的速度在每個季度可能會有很大的不同，我們很難或不可能準確地預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入，因此，客户樣本的不同交付速率將導致我們的收入在每個季度都有所不同。例如，我們經常看到第四季度樣品和收入的接收和處理出現波動，部分原因是11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的會計年度在12月結束，我們認為這可能會影響此類客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本風險因素部分其他部分列出的因素。我們還可能面臨競爭性定價壓力，未來可能無法維持定價，這將對我們的運營業績產生不利影響。

內部人士可能會對我們公司實施重大控制，並將能夠影響公司事務。

通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，例如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並且可能不符合我們其他股東的最佳利益。

現有股東未來出售股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。

向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。截至2020年9月30日，我們有38,790,189股已發行普通股，所有這些股票在該日期都有資格在公開市場出售，在某些情況下受第144條規定的數量限制和銷售方式以及其他要求的限制。此外，自2020年9月30日起，根據我們的股票期權計劃，受未償還期權約束的普通股股票將有資格在未來的公開市場上出售，但受一定的法律和合同限制。此外，根據投資者權利協議，我們普通股的某些持有者有權要求我們根據證券法登記這些股票。如果我們現有的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，以為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，並且可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這一點並不確定。

未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、購買普通股、可轉換證券或其他股權證券的權利，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。此外，參與此類後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師，也不能控制他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種研究報道的缺失可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，進而可能導致我們的股價下跌。

如果我們發行優先股，我們普通股的持有者可能會受到不利影響。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多，000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時，優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為1.149億美元和約7220萬美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期(如果不使用) 。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來的所得税負債。根據經CARE法案修改的減税和就業法案，聯邦政府在2018年開始和未來的税收年中發生的淨營業虧損

年份可以無限期結轉，但2020年後開始的納税年度此類聯邦淨營業虧損的扣除額是有限的。目前還不確定各個州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修訂的減税和就業法案。此外，根據守則第382條和州法律的相應條款，如果一家公司經歷了所有權變更(通常定義為股權在三年內按價值變化超過50%)，則公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制，因為變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)可能會限制公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税款的能力。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權變更，而我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，出於加州所得税的目的，從2019年之後至2023年之前的納税年度，加州的淨營業虧損和加州研究税收抵免將分別暫停和限制。

特拉華州法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃；

允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職；

需要絕對多數票才能修改我們的公司證書和章程中的一些條款；

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；

提供董事會明確授權制定、修改或廢除本公司章程的權利；

將針對我們的某些訴訟的審理地點限制在特拉華州；以及

為提名我們的董事會成員或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求。

我們的修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂並重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們的修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的獨家論壇：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的任何行為；

根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

本條款不適用於為執行交易所法案規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的排他性論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他司法管轄區的此類訴訟相關的大量額外費用，並且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一個專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

作為一家上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，導致訴訟並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)、2002年的薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定義的新興成長型公司(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(Jumpstart Our Business Startups Act)之後。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了保持並在需要時改進我們的信息披露財務報告的控制程序和內部控制

此標準可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏專用性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重的損害。即使索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。

此外，由於我們作為一家上市公司負有披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的負面影響。

我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，符合《就業法案》的定義，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

減少我們定期報告和年度報告(br}Form 10-K)中關於高管薪酬的披露義務；以及

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

在我們的普通股首次公開募股(IPO)結束後，我們可能會成為一家新興的成長型公司，最長可達五年。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：

我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；

如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴任何這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加不穩定。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一便利，因此，我們將與不是新興成長型公司的其他上市公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。

我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務結果，或者導致我們的財務報表出現重大錯報。

管理層根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)，評估我們的內部控制系統、流程和程序是否符合較小的報告公司的要求。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時預防或發現。(A)重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能得不到及時預防或發現。

在編制截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度的財務報表時，管理層發現我們的內部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足夠的全職會計人員，他們具備必要的經驗和深厚的技術會計知識，無法 (I)根據美國公認的會計原則識別和解決複雜的會計問題，以及(Ii)允許適當的職責分工。發現的重大弱點可能會導致我們的合併財務報表出現誤報，這將是重大的，不會被及時預防或發現。

我們實施了其他程序來補救此重大缺陷，但是，我們不能向您保證這些措施或其他措施將防止未來發生重大缺陷。補救重大弱點需要在2019年3月聘請一名首席財務官，並在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四名會計資源，其中包括兩名具有上市公司所需的特定技術會計和財務報告經驗的註冊會計師。我們將繼續評估我們的會計人員和資源是否充足，並將根據業務規模和複雜性的任何增加，在必要時增加人員，並調整我們的資源。

如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點或未能滿足作為上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或在法律或證券交易法規要求的時間範圍內報告它們。不遵守第404條還可能使我們受到美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)或其他監管機構的制裁或調查。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的聲譽、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們已實施披露控制和程序，旨在提供合理的保證，我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統存在這些固有的限制，由於錯誤或欺詐而導致的誤報或遺漏可能會發生且可能無法被發現，從而可能導致無法及時提交所需報告以及提交包含錯誤信息的報告。任何這些結果都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰、損害我們的聲譽以及損害我們的財務狀況。

本招股説明書以及我們提交給美國證券交易委員會的通過引用合併的文件包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節或證券法、1934年證券交易法(修訂本)第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。(#**$ =這些表述與未來事件或我們的未來經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略以及未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過以下詞彙來標識：預期、相信、繼續、可能、設計、估計、預期、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、應該、將或否定這些術語或其他類似的表達。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到大量已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括本招股説明書標題為“風險因素”一節和本招股説明書其他部分以及我們最新的Form 10-K年度報告和 Form 10-Q季度報告中描述的風險，以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中反映的對這些內容的任何修改，這些內容與本招股説明書中的其他信息、通過引用併入的文件以及任何免費的這些因素包括：

癌症治療的發展和我們服務的市場採用率；

對我們的總潛在市場、未來收入、費用、資本需求以及我們對額外融資的需求進行估計；

新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户和供應商業務以及整體經濟的影響；

我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力；

我們擴大基礎設施規模的能力；

我們有能力通過擴大對現有客户的銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務；

對我們與美國退伍軍人事務部關係的期望：百萬退伍軍人計劃；

我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠；

政府粗放監管的潛在影響；

我們聘用和留住關鍵人員的能力；

我們在未來發行中獲得融資的能力；

我們普通股交易價格的波動；

我們相信，食品和藥物管理局(FDA)批准個性化癌症療法可能會給我們的業務帶來好處；

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期；以及

我們維持適當和有效的內部控制的能力。

這些風險並不是包羅萬象的。本招股説明書的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定因素，也無法評估所有這些因素對我們業務的影響，也無法評估任何此類因素或這些因素的組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書日期向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審核。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並作為證物提交給註冊説明書的文件本招股説明書是該説明書的一部分，但您應瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

除任何適用的招股説明書附錄或我們授權用於特定產品的任何免費書面招股説明書中所述外，我們目前打算將此次產品的淨收益用於營運資金和一般公司用途，其中可能包括為研發計劃提供資金、供應商應付款、招聘額外人員和資本支出。

我們不會從任何出售股東出售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。

截至2020年9月30日，已發行普通股38,790,189股。普通股的所有流通股都是正式授權、有效發行、全額支付和不可評估的。除納斯達克上市標準要求外，本公司所有已授權但未發行的普通股均可由本公司董事會發行，無需股東採取任何進一步行動。

投票權

我們普通股的持有者有權就提交股東投票表決的所有事項(包括董事選舉)對持有的每股股票投一票，並且沒有累計投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數流通股持有人可以選舉所有參選董事(如果他們這樣選擇的話)，但我們可能發行的任何優先股的持有者可能有權選舉的任何董事除外。

股息權

根據可能適用於任何當時發行的優先股的優惠，普通股持有人有權按比例從董事會宣佈的合法資金中獲得股息(如果有的話)。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人將有權在支付或撥備我們的所有債務和其他債務後按比例分享可合法分配給股東的資產，但須遵守當時未償還的任何優先股的優先權利。

權利和優惠

普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股持有者的權利、優先權和特權受到我們可能指定並在未來發行的任何系列優先股的持有者的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。我們可能指定並在未來發行的任何系列優先股的持有者的權利都會受到這些權利的影響。

優先股

截至2020年9月30日，沒有優先股流通股。我們的董事會可以在我們的股東不採取進一步行動的情況下，確定一個或多個系列總計1000萬股優先股的權利、優惠、特權和限制，並授權它們的發行。這些權利、優惠和特權可能包括股息權利、轉換權、投票權、贖回條款、清算

優惠、償債基金條款和構成任何系列的股份數量或此類系列的名稱，其中任何一個或所有這些都可能大於我們普通股的權利。發行我們的優先股可能會對我們普通股持有者的投票權以及這些持有者在清算時獲得股息和支付的可能性產生不利影響。此外，發行優先股可能會降低我們普通股的市場價格，也可能具有推遲、推遲或防止控制權變更或其他公司行動的效果。

我們將根據本招股説明書發行的每個系列的優先股的名稱、投票權、優先股和權利確定為，以及與該系列相關的指定證書中的資格、限制或限制。我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，或將通過引用將我們提交給美國證券交易委員會的報告中的納入描述我們提供的一系列優先股條款的任何指定證書的形式。我們將在適用的招股説明書附錄中説明正在發售的系列優先股的條款，包括(在適用的範圍內)：

名稱和聲明價值；

我們發行的股票數量；

每股清算優先權；

購買價格；

股息率、股息期限、股利支付日期和股利計算方法；

股利是累加的還是非累加的，如果是累加的，股利開始積累的日期；

任何拍賣和再營銷的程序；

償債基金的撥備；

贖回或回購的條款(如果適用)以及對我們行使這些贖回和回購權利的能力的任何限制；

優先股在證券交易所或市場的上市；

優先股是否可以轉換為我們的普通股，如果適用，轉換價格，或如何計算，以及轉換期限；

優先股是否可以轉換為債務證券，如果適用，交換價格或如何計算，以及交換期限；

優先股的表決權；

優先購買權；

對轉讓、出售或其他轉讓的限制；

優先股的權益是否由存托股份代表；

討論適用於優先股的實質性美國聯邦所得税考慮因素；

清算、解散或結束事務時優先股在股息權和權利方面的相對排名和偏好；

如果我們清算、解散或結束我們的事務，在股息權利和權利方面，對發行任何一類或一系列優先股的限制，優先於該系列優先股或與該系列優先股平價；以及

優先股的任何其他特定條款、優先股、權利或限制或限制。

如果我們根據本招股説明書發行優先股，這些股票將得到全額支付和免税。

截至2020年9月30日，(I)根據我們的2019年股權激勵計劃或2019年計劃，(I)購買總計1,679,200股普通股的股票期權已發行；(Ii)根據我們的2019年計劃，涉及總計560,410股普通股的限制性股票單位已發行；(Iii)根據2019年計劃，仍有2,200,594股可供未來發行。

截至2020年9月30日，根據2019年員工購股計劃(ESPP)，仍有413,266股可供未來發行。

截至2020年9月30日，(I)根據我們的2020激勵計劃(或2020計劃)，(I)購買總計112,500股普通股的股票期權已發行；(Ii)根據我們的2020計劃，已發行的限制性股票單位共計86,800股普通股； (Iii)根據2020計劃，仍有800,700股可供未來發行。

認股權證

截至2020年9月30日，沒有發行或發行任何認股權證購買我們股本的股份。

特拉華州法與我國公司註冊證書及章程的反收購效力

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理權競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或可能阻止這些交易，包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易。

下面總結的這些規定旨在阻止強制收購行為和不充分的收購報價。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致條款的改善。

股東大會

我們修訂和重述的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、首席執行官、高級管理人員或總裁召開，或者由我們的董事會多數成員通過的決議召開。

提前通知股東提名和提案的要求

我們修訂和重述的章程建立了關於將提交股東大會的股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但董事會或董事會委員會或其指示作出的提名除外。

以書面同意取消股東訴訟

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程取消了股東在未經會議的情況下經書面同意採取行動的權利。

我們的董事會分為三個級別。每個班級的董事任期為三年，每年由我們的股東選舉一個班級。這種選舉和罷免董事的制度可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權，因為這通常會使股東更難更換大多數董事。

罷免董事

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有任何原因，並且除法律要求的任何其他投票外，還必須獲得當時有權在董事選舉中投票的所有已發行有表決權股票不少於三分之二的總投票權的批准。

股東無權累積投票權

我們修訂和重述的公司註冊證書不允許股東在董事選舉中累計投票。因此，有權在任何董事選舉中投票的我們普通股過半數流通股的持有人可以選舉所有參加選舉的董事(如果他們願意的話)，但我們優先股持有人可能有權選舉的任何董事除外。

特拉華州反收購法規

我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203條的約束，該條款禁止被視為有利害關係的人股東與特拉華州一家公開持股公司在這些人成為股東利益之日起三年內從事業務合併，除非業務合併或此人成為利益股東的交易已按規定方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。通常，感興趣的股東是指在確定感興趣的股東身份之前的三年內，與附屬公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。通常，業務合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的股東帶來經濟利益。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。

論壇的選擇

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院是特拉華州法律或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人對我們或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟；(3)根據DGCL或我們的公司註冊證書或章程的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟；(4)解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟；或(5)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。本條款不適用於為強制執行《交易所法》規定的義務或責任或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已通知並同意這些選擇的法院條款。法院可能會裁定，如果我們的修訂和重述的公司證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中或其他方面受到質疑，則這些條款不適用或不可執行。

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程的條款可能會阻止其他公司嘗試敵意收購，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時性波動，這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以防止我們董事會和管理層的組成發生變化。有可能這些規定可能會使股東認為符合其最佳利益的交易更難完成。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Trust Company，N.A.。轉讓代理的地址是馬薩諸塞州坎頓市羅亞爾街250號，郵編：02021。

在納斯達克全球市場上市

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼是PSNL。

我們可能會不時以一個或多個系列發行債務證券，作為優先或次級債券，或者作為優先或次級可轉換債券。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何債務證券，但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。招股説明書附錄中提供的任何債務證券的條款可能與以下描述的條款不同。除非上下文另有要求，否則每當我們提到契約時，我們也指的是指定特定系列債務證券條款的任何補充契約。

我們將發行契約項下的債務證券，我們將與契約中指定的受託人簽訂該契約。該契約將根據1939年修訂的“信託契約法”或“信託契約法”獲得資格。我們已將契約表格作為招股説明書的一部分提交作為註冊説明書的證物，包含所發行債務證券條款的補充契據和債務證券表格將作為證物提交給註冊説明書，招股説明書是其中的一部分，或者將通過引用納入我們提交給美國證券交易委員會的報告中。

以下材料摘要債務證券和債權證的所有條款均受適用於特定系列債務證券的債權證所有條款的約束，並受其整體限制。我們建議您閲讀適用的招股説明書補充資料和任何與我們根據本招股説明書可能提供的債務證券相關的免費撰寫的招股説明書，以及包含債務證券條款的完整契約。

一般信息

債券不限制我們可以發行的債務證券的金額。它規定，我們可以發行不超過我們授權的本金的債務證券，並且可以使用我們指定的任何貨幣或貨幣單位。除了對合並、合併和出售我們所有或幾乎所有包含在契約中的資產的限制外，契約條款不包含任何旨在保護任何債務證券持有人免受涉及我們的業務、財務狀況或交易變化影響的契約或其他條款。

我們可能會將根據契約發行的債務證券作為貼現證券發行，這意味着它們可能會以低於其聲明本金的折扣價出售。這些債務證券以及其他不打折發行的債務證券，由於債務證券的利息支付和其他特徵或條款的原因，出於美國聯邦所得税的目的，可能會以？原始發行折扣或OID發行。適用於使用OID發行的債務證券的重大美國聯邦所得税考慮事項將在任何適用的招股説明書附錄中進行更詳細的説明。

我們將在適用的招股説明書補充中説明正在發行的一系列債務證券的條款，包括：

該系列債務證券的名稱；

對可能發行的本金總額的任何限制；

到期日；

該系列債務證券的形式；

任何擔保的適用性；

債務證券是有擔保的還是無擔保的，以及任何有擔保的債務的條款；

債務證券的等級是優先債、優先次級債、次級債還是它們的任何組合，以及任何次級債的條款；

根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定，我們有義務贖回或由持有人選擇購買該系列債務證券的一個或多個日期(如果有)，以及我們有義務贖回該系列債務證券的一個或多個價格，以及支付該等債務證券的貨幣或貨幣單位；

我們將發行該系列債務證券的面額(如果不是1,000美元及其任何整數倍的面值)；

與該系列債務證券的任何拍賣或再營銷有關的任何和所有條款(如果適用)，以及我們對該系列債務證券義務的任何擔保，以及與該系列債務證券的營銷有關的任何其他條款；

該系列的債務證券是全部還是部分以全球證券或證券的形式發行；該等全球證券或該等證券可全部或部分交換為其他個別證券的條款及條件(如有的話)；以及該等全球證券或該等證券的託管人；

如適用，有關轉換或交換該系列任何債務證券的規定，以及此類債務證券可轉換或可交換的條款和條件，包括適用的轉換或交換價格，或如何計算和調整，任何強制性或任選(根據我們的選擇或持有人選擇)轉換或交換特徵，適用的轉換或交換期限以及任何轉換或交換的結算方式；

除全額本金外，系列債務證券本金中應在申報加速到期時支付的部分；

對適用於正在發行的特定債務證券的契約進行補充或更改，其中包括合併、合併或出售契約；

證券違約事件的增加或變化，以及受託人或持有人宣佈該證券的本金、溢價(如有)和利息(如有)的權利的任何變化；

增加、更改或刪除與契約失效和法律失效有關的條款；

增加或更改與契約清償和解除有關的條款；

在徵得根據該契約發行的債務證券持有人同意的情況下，對與修改該契約有關的條款進行補充或更改；

除美元外的債務證券支付幣種及確定美元等值金額的方式；

我們將在適用的招股説明書附錄中列出一系列債務證券可轉換為我們的普通股或我們的其他證券的條款，或可交換為我們的普通股或其他證券的條款。我們將包括關於轉換或交換時結算的條款，以及轉換或交換是否是強制性的，由持有者選擇還是由我們選擇。我們可能包括條款，根據該條款，該系列債務證券的持有者獲得的普通股或我們的其他證券的股份數量將受到調整。

合併、合併或出售

除非我們在招股説明書附錄中另有規定適用於特定系列的債務證券，否則該契約將不包含任何限制我們將資產作為整體或實質上作為整體進行合併或合併，或出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置資產的能力的契約。但是，該等資產的任何繼承人或收購人(我們的子公司除外)必須承擔我們在契約或債務證券項下的所有義務(視情況而定)。

契約項下違約事件

除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書附錄中另有規定，否則以下是關於我們可能發行的任何系列債務證券的契約項下的違約事件：

如果我們未能支付任何系列債務證券的任何分期付款，當該分期付款到期並應付時，該違約持續90天；但是，我們根據其任何補充契約的條款有效延長付息期，並不構成為此目的支付利息的違約；(B)如果我們沒有支付任何債務證券的任何分期付款，則該分期付款將持續90天；但是，我們按照其任何補充契約的條款有效延長付息期，並不構成為此目的支付利息的違約；

如果我們未能支付任何系列債務證券的本金或溢價(如有)，則無論是到期、贖回、聲明或其他方式，或在就該系列設立的任何償債或類似基金所要求的任何付款中，該系列債務證券的本金或溢價(如有)均應到期支付；但按照其任何補充契約的條款有效延長該等債務證券的到期日，並不構成本金或溢價(如有)的支付違約；

如果吾等未能遵守或履行債務證券或契約中包含的任何其他契諾或協議(具體與另一系列債務證券有關的契諾除外)，並且我們在收到書面通知(要求對其進行補救並聲明這是根據其發出的違約通知)後90天內仍未履行義務，受託人或持有人至少為適用系列未償還債務證券本金總額的25%；以及

發生破產、資不抵債或者重組等特定事件的。

如果與任何系列的債務證券相關的違約事件發生並仍在繼續，而不是上述最後一個項目符號中指定的違約事件，則受託人或合計本金至少25%的持有者

該系列未償還債務證券的金額，可向我們發出書面通知，並在該等持有人發出通知的情況下通知受託人，可宣佈未付本金(如有) 及應計利息(如有)立即到期並須予支付。如果上述最後一個要點中指定的違約事件與我們有關，則每期債務證券的本金和累計利息(如果有) 應到期並支付，受託人或任何持有人無需發出任何通知或採取任何其他行動。

受影響系列未償還債務證券本金佔多數的持有人可以放棄與該系列及其後果有關的任何違約或違約事件，但有關本金、溢價(如果有)或利息支付的違約或違約事件除外，除非我們已根據契約糾正違約或違約事件。任何豁免都將治癒違約或違約事件。

在符合契約條款的情況下，如果契約下的違約事件發生並持續，受託人將沒有義務應適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示行使其在該契約下的任何權利或權力，除非該等持有人已向受託人提供合理的賠償。任何系列未償還債務證券的本金佔多數的持有人有權指示對該系列債務證券進行任何訴訟的時間、方法和地點，以獲得受託人可用的任何補救措施，或行使授予受託人的任何信託或權力，前提是：

持有人如此發出的指示不與任何法律或適用的契約相牴觸；以及

根據《信託契約法》規定的職責，受託人無需採取任何可能涉及其個人責任或可能對未參與訴訟的持有人造成不當損害的行動。

任何系列債務證券的持有者只有在以下情況下才有權根據契約提起訴訟，或指定接管人或受託人，或尋求其他補救措施：

持有人已就該系列持續發生的違約事件向受託人發出書面通知；

持有該系列未償債務證券本金總額至少25%的持有者已提出書面請求；

該等持有人已就受託人應要求而招致的訟費、開支及法律責任，向受託人提出令其滿意的彌償；及

受託人沒有提起訴訟，也沒有在通知、請求和要約後90天內從該系列未償還債務證券的多數股東那裏收到其他相互衝突的指示。

這些限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟，如果我們拖欠債務證券的本金、保費或利息(如果 )。

我們將定期向受託人提交有關我們遵守契約中指定的契約的聲明。

假牙的改裝；豁免權

我們和受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就特定事項更改契約：

糾正任何系列的契約或債務證券中的任何歧義、缺陷或不一致之處；

遵守上述債務證券説明？合併、合併或出售；

提供無證明債務證券，以補充或取代有證明債務證券；

為所有或任何系列債務證券持有人的利益，在我們的契諾、限制、條件或條款中添加此類新的契諾、限制、條件或條款，使任何該等附加契諾、限制、條件或條款中違約的發生或違約的發生和持續成為違約事件，或放棄在契約中授予我們的任何權利或權力；

增加、刪除或修改契約中規定的有關債務證券發行、認證和交付的條件、限制和限制、條款或目的；

在任何實質性方面不會對任何系列債務證券的任何持有人的利益造成不利影響的任何變更；

規定發行並確立上述債務證券説明中規定的任何系列債務證券的形式及條款和條件，以確立根據契約或任何系列債務證券的條款要求提供的任何證明的形式，或增加任何系列債務證券持有人的權利；

為繼任受託人接受任何契據下的委任提供證據和規定；或

遵守美國證券交易委員會關於信託契約法案下任何契約資格的任何要求。

此外，根據契約，吾等和受託人可更改一系列債務證券持有人的權利，但須徵得受影響的每一系列未償還債務證券本金總額至少過半數的持有人的書面同意。但是，除非我們在招股説明書適用於特定系列債務證券的附錄中另有規定，否則我們和受託人只有在徵得受影響的任何未償還債務證券的每個持有人的同意後，才能進行以下更改：

延長任何系列債務證券的固定期限；

降低本金，降低付息率或者延長付息時間，或者降低贖回任何一系列債務證券時應支付的溢價；

降低債務證券的比例，要求其持有人同意任何修改、補充、修改或豁免。

放電

每份契約規定，我們可以選擇解除我們對一個或多個系列債務證券的義務，但指定義務除外，包括對以下各項的義務：

規定付款；

登記該系列債務證券的轉讓或者交換；

更換被盜、遺失或殘缺不全的系列債務證券；

支付該系列任何債務證券的本金、溢價和利息；

維護支付機構；

以信託形式代為支付的款項；

追回受託人持有的多餘款項；

賠償和彌償受託人；以及

任命任何繼任受託人。

我們將只以完全登記的形式發行每個系列的債務證券，不包括息票，除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則面額為1,000美元及其任何整數倍。契約規定，我們可以發行臨時或永久全球形式的一系列債務證券，並作為記賬證券存入或代表存託信託公司(DTC)或由我們點名並在有關該系列的適用招股説明書附錄中指明的另一家存託機構存放。如果一系列債務證券是以全球形式發行並作為簿記入賬，則與任何簿記證券相關的條款説明將在適用的招股説明書附錄中列出。

根據持有人的選擇，在符合契約條款和適用的招股説明書附錄中描述的適用於全球證券的限制的情況下，任何系列債務證券的持有人可以將債務證券交換為同一系列的其他債務證券，具有任何授權的面額、相同的期限和總本金金額。

在符合契約條款和適用招股説明書附錄中規定的適用於全球證券的限制的情況下，債務證券的持有者可以向證券登記處或我們為此目的指定的任何轉讓代理的辦公室提交債務證券以供交換或登記轉讓，如果吾等或證券登記處有此要求，可在其上正式背書或正式籤立轉讓表格。
r 債券持有人可以在證券登記處或吾等為此目的指定的任何轉讓代理的辦公室出示用於交換或登記轉讓的債務證券，或在吾等或證券登記處要求時正式簽署轉讓表格。除非持有人為轉讓或交換而出示的債務證券另有規定，否則我們不會對任何轉讓或交換登記收取服務費，但我們可能要求支付任何税款或其他政府費用。

我們將在適用的招股説明書補充中註明我們最初為任何債務證券指定的證券註冊商以及除證券註冊商之外的任何轉讓代理。我們可以隨時指定額外的轉讓代理，或撤銷任何轉讓代理的指定，或批准任何轉讓代理所在辦事處的變更，但我們將被要求在每個系列債務證券的每個付款地點保留一個轉讓代理。

如果我們選擇贖回任何系列的債務證券，我們將不需要：

在任何債務證券的贖回通知郵寄之日前15天開始的一段時間內，發行、登記轉讓或交換該系列的任何債務證券，該債務證券可被選擇贖回，並在郵寄當日的交易結束時結束；或

登記轉讓或交換如此選擇贖回的任何債務證券，全部或部分，但我們部分贖回的債務證券中未贖回的部分除外。

有關受託人的信息

受託人除在契約項下違約事件發生和持續期間外，承諾僅履行適用契約中明確規定的職責。在契約下發生違約事件時，受託人的謹慎程度必須與審慎人士在處理其自身事務時的謹慎程度相同。除本條款另有規定外，受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求行使契約所賦予的任何權力，除非受託人就其可能招致的費用、開支和法律責任提供合理的擔保和賠償。在債務證券持有人的要求下，受託人沒有義務行使契約所賦予的任何權力，除非向其提供合理的擔保和賠償，以彌補其可能招致的費用、費用和法律責任。除此規定外，受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求行使該契約所賦予的任何權力。

我們將在我們指定的付款代理人的辦公室支付特定系列債務證券的本金、任何溢價和利息，除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則我們將通過支票支付利息，我們將郵寄給持有人或電匯給某些持有人。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則我們將指定受託人的公司信託辦公室作為我們就每個系列的債務證券付款的唯一支付代理。我們將在適用的招股説明書附錄中指定最初為特定系列的債務證券指定的任何其他付款代理。我們將在每個付款地點為特定系列的債務證券維持一個付款代理。

我們為支付任何債務證券的本金或任何溢價或利息而向付款代理人或受託人支付的所有款項，在該本金、溢價或利息到期並應支付後的兩年內仍無人認領，我們將向支付代理人或受託人支付，此後該債務證券的持有人只能向我們尋求支付這些本金、溢價或利息。

治國理政法

契約和債務證券將受紐約州國內法律管轄，並根據紐約州國內法律進行解釋，但1939年的信託契約法案適用的範圍除外。

以下説明以及我們可能在任何適用的招股説明書附錄和免費撰寫的招股説明書中包含的附加信息彙總了我們根據本招股説明書可能提供的認股權證的重要條款和條款，這些認股權證可能包括購買普通股、優先股或債務證券的認股權證，並可能在一個或多個系列中發行。認股權證可以獨立發行，也可以與任何招股説明書附錄提供的普通股、優先股或債務證券結合發行。認股權證可以獨立發行，也可以與任何招股説明書附錄提供的普通股、優先股或債務證券一起發行。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述任何系列認股權證的特定條款。以下認股權證描述將適用於本招股説明書提供的認股權證，除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定。適用於某一系列認股權證的招股説明書副刊可以規定不同的條款或附加條款。

我們已經提交了認股權證協議表格和包含認股權證條款的認股權證證書表格，這些認股權證條款可能會作為註冊説明書的證物提供，本招股説明書是其中的一部分。在發行認股權證之前，吾等將提交作為本招股説明書一部分的登記説明書的證物，或將參考吾等向美國證券交易委員會提交的報告、包含吾等發售的特定系列認股權證條款的認股權證及/或認股權證協議及認股權證證書(視何者適用而定) 表格納入該等認股權證。以下認股權證的重要條款和條款摘要受認股權證表格和/或認股權證協議和認股權證證書(視情況而定)以及適用於我們在本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證的任何補充協議的所有條款的約束，並通過參考這些條款的全部內容而加以限定。/或認股權證協議和認股權證證書適用於本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證的任何補充協議。我們建議您閲讀與我們根據本招股説明書可能提供的特定系列認股權證相關的適用招股説明書補充資料、任何相關的免費招股説明書、完整格式的認股權證和/或認股權證協議和認股權證證書(視情況而定)，以及包含認股權證條款的任何補充協議。

一般信息

我們將在適用的招股説明書補充説明所提供的一系列認股權證的條款，包括：

認股權證的發行價和發行數量；

可購買認股權證的貨幣；

如果適用，發行認股權證的證券的名稱和條款，以及與每份該等證券一起發行的權證數量或該等證券的每個本金金額；

就購買債務證券的權證而言，指行使一份認股權證可購買的債務證券本金，以及在行使該權證時可購買的本金債務證券的價格和幣種；

如屬購買普通股或優先股的認股權證，指行使一份認股權證時可購買的普通股或優先股(視屬何情況而定)的股份數目，以及行使該等認股權證時可購買該等股份的價格；

我們業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響；

贖回或贖回認股權證的任何權利的條款；

對權證行使時可發行證券的行權價格或數量進行變更或調整的任何撥備(br})；

認股權證的行使權利開始和到期的日期；

權證協議和權證的修改方式；

每份認股權證將使持有人有權以我們在適用招股説明書附錄中描述的行使價購買我們在適用招股説明書附錄中指定的證券。認股權證可以按照招股説明書附錄中有關認股權證的規定行使。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則在招股説明書附錄中規定的與其提供的認股權證相關的到期日之前，可隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。

在收到付款及認股權證或認股權證(視何者適用而定)後，吾等會在認股權證代理人(如有)的公司信託辦事處或招股説明書附錄所述的任何其他辦事處(包括吾等)，在實際可行的情況下儘快發行及交付可在行使該等證券時購買的證券。如果未行使所有認股權證(或該認股權證證書所代表的認股權證)，則將為剩餘的認股權證頒發新的認股權證或新的認股權證證書(視情況而定)。

治國理政法

除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則認股權證和任何認股權證協議將受紐約州法律管轄並按照紐約州法律解釋。

權證持有人的權利可強制執行

根據適用的認股權證協議，每名認股權證代理人(如有)將僅作為我們的代理人行事，不會與任何認股權證持有人承擔任何義務或代理或信託關係。一家銀行或信託公司可以擔任一期以上權證的權證代理人。如果我們在適用的認股權證協議或認股權證下有任何違約，認股權證代理將不承擔任何義務或責任，包括在法律或其他方面提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。權證持有人無需相關權證代理人或任何其他權證持有人的同意，可以採取適當的法律行動，執行其行使權證的權利，並收取在行使權證時可購買的證券。

我們可以以註冊的形式發行證券，也可以以一種或多種全球證券的形式發行。下面我們將更詳細地介紹全球證券。我們指的是那些在我們或任何適用的受託人、存託機構或權證代理人為此目的而維持的賬簿上以自己的名義註冊證券的人，作為這些證券的持有者。這些人是證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有不是以自己名義登記的證券實益權益的人稱為這些證券的間接持有者。正如我們下面討論的，間接持有人不是合法持有人，以簿記形式或街頭名稱發行的證券的投資者將是間接持有人。

記事本持有者

我們只能按照適用的招股説明書附錄中的規定，以簿記形式發行證券。這意味着證券可以由一個或多個以金融機構名義登記的全球證券表示，該金融機構代表參與該存託機構簿記系統的其他金融機構將其作為存託機構持有。這些參與機構(稱為參與者)又代表其自身或其客户持有證券的實益權益。

只有以其名義登記證券的人才被承認為該證券的持有人。以全球形式發行的證券將以保管人或其參與者的名義登記。因此，對於以全球形式發行的證券，我們將只承認託管人是證券的持有者，我們將向託管人支付證券的所有付款。存款人將其收到的付款轉嫁給參與者，參與者又將付款轉嫁給他們的客户，客户是受益的所有者。託管人及其參與者根據他們與彼此或與其客户訂立的協議這樣做；根據證券條款，他們沒有義務這樣做。

因此，全球證券的投資者將不會直接持有證券。取而代之的是，他們將通過銀行、經紀人或其他金融機構在全球證券中擁有實益權益，這些銀行、經紀人或其他金融機構參與了存託機構的簿記系統，或通過參與者持有權益。只要證券是以全球形式發行的，投資者將是證券的間接持有者，而不是合法持有者。

街道名稱持有者

我們可以終止全球證券或以非全球形式發行證券。在這些情況下，投資者可以選擇以自己的名義或街道名稱持有證券。投資者以街道名義持有的證券將以投資者選擇的銀行、經紀商或其他金融機構的名義註冊，投資者只會通過他或她在該機構開設的賬户持有這些證券的實益權益。

對於以街頭名義持有的證券，我們或任何適用的受託人或託管機構將只承認以其名義登記為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他金融機構，我們或任何適用的受託人或託管機構將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將收到的付款轉給作為受益者的客户，但這只是因為他們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求他們這樣做。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有者，而不是持有者。

合法持有人

我們的義務以及任何適用的受託人以及我們或受託人僱用的任何第三方的義務僅適用於證券的合法持有人。對於在全球證券中持有實益權益的投資者，我們不以街頭名義或任何其他間接方式承擔義務。無論投資者是選擇作為證券的間接持有者，還是別無選擇，因為我們只以全球形式發行證券，情況都將如此。

例如，一旦我們向合法持有人付款或發出通知，我們就沒有進一步的責任支付或通知，即使根據與其參與者或客户達成的協議或法律要求該合法持有人將其轉嫁給間接持有人，但我們沒有這樣做。同樣，我們可能希望獲得法律持有人的批准來修改契約，以免除我們違約的後果或我們遵守契約特定條款或出於其他目的的義務。在這種情況下，我們只會尋求證券的持有人的批准，而不是間接持有人的批准。合法持有人是否以及如何與間接持有人聯繫，由合法持有人決定。

對間接持有人的特殊考慮

如果您通過銀行、經紀商或其他金融機構持有證券，無論是以簿記形式持有，因為證券由一個或多個全球證券或以街道名稱表示，您應該向您自己的機構查詢，以找出：

如何處理證券支付和通知；

是否收取費用或收費；

如果需要，它將如何處理要求持有者同意的請求；

您是否以及如何指示它向您發送以您自己的名義註冊的證券，以便您可以成為持有者，如果將來允許這樣做的話；

如果發生違約或其他事件，導致持有人需要採取行動保護自己的利益，它將如何行使證券下的權利；以及

如果證券是簿記形式的，託管機構的規則和程序將如何影響這些事項。

環球證券

全球證券是指由存託機構持有的一種或任何其他數量的個人證券。通常，由相同的全球證券代表的所有證券將具有相同的條款。

以簿記形式發行的每份證券將由我們向我們選擇的金融機構或其指定人發行、存入和登記的全球證券表示。我們為此選擇的金融機構被稱為存託機構。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明，否則DTC將是所有以簿記形式發行的證券的託管人。

除非出現特殊終止情況，否則全球證券不得轉讓給或登記在託管機構、其指定人或繼任託管機構以外的任何人名下。我們將在以下特殊情況下描述全球證券將終止的情況。由於這些安排，託管機構或其被指定人將成為全球證券所代表的所有證券的唯一註冊所有者和合法持有人，投資者將只能擁有全球證券的實益權益。實益權益必須通過經紀商、銀行或其他金融機構的賬户持有，而經紀商、銀行或其他金融機構又在存託機構或另一家有此賬户的機構開立賬户。因此，以全球證券為代表的投資者將不是該證券的合法持有人，而只是該全球證券的實益權益的間接持有人。

如果特定證券的招股説明書補充説明表明該證券將僅以全球形式發行，則該證券將始終由全球證券代表，除非且直到該全球證券終止。如果終止，我們可以通過另一個記賬清算系統發行證券，或者決定不再通過任何記賬清算系統持有證券。

在下面描述的幾種特殊情況下，全局安全將終止，其中的利益將被交換為代表這些利益的物理證書。在那次交易之後，是直接持有證券還是以街頭名義持有證券，將由投資者決定。投資者必須諮詢自己的銀行、經紀人或其他金融機構，以瞭解如何將其在證券中的權益轉移到自己的名下，這樣他們才能成為直接持有人。我們已經在上面描述了持有者和街名投資者的權利。

除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則當發生以下特殊情況時，全球擔保將終止：

如果託管機構通知我們它不願意、不能或不再有資格繼續作為該全球證券的託管機構並且我們在90天內沒有指定另一家機構作為託管機構；

如果我們通知任何適用的受託人我們希望終止該全球擔保；或

適用的招股説明書附錄還可能列出終止僅適用於適用的招股説明書附錄涵蓋的特定證券系列的全球證券的其他情況。當全球證券終止時，由存託機構(而不是我們或任何適用的受託人)負責決定將成為初始直接持有人的機構的名稱。

本招股説明書還涉及我們的一位股東(我們在本招股説明書中稱為出售股東)可能轉售的最多1,774,240股在註冊説明書日期之前發行和發行的普通股，本招股説明書是其中的一部分。出售股票的股東是我們普通股的持有者，他於2020年6月在公開市場上購買了我們普通股的股票，並於2020年8月在我們的公開募股中購買了我們的普通股。

適用的招股説明書副刊將列明適用的招股説明書副刊所涵蓋的每個出售股東的名稱和該出售股東實益擁有的證券數量。適用的招股説明書補充文件還將披露在適用的招股説明書補充文件日期之前的三年內，是否有任何銷售股東在本公司擔任任何職務或職務、是否受僱於本公司或以其他方式與本公司有重大關係。

出售股東不得根據本招股説明書出售本公司普通股的任何股份，直至我們確定該出售股東以及該出售股東在隨後的招股説明書補充資料中提出轉售的股份。但是，出售股票的股東可以根據證券法的登記要求的任何可用的豁免出售或轉讓其持有的全部或部分普通股。

任何公開發行價格以及任何允許、回售或支付給交易商的折扣或優惠可能會不時改變。我們或出售股東可以使用電子拍賣的方式確定本招股説明書所提供證券的價格或其他條款。我們將在適用的招股説明書附錄中説明任何拍賣將如何確定價格或任何其他條款、潛在投資者可能如何參與拍賣以及承銷商、交易商或代理人義務的性質。

承銷商或交易商可以不時在一項或多項交易(包括協商的交易)中以固定的公開發行價或在出售時確定的不同價格發售和出售所發行的證券。如果承銷商或交易商用於任何證券的銷售，承銷商或交易商將為其自己的賬户購買證券，並可能在上述一項或多項交易中不時轉售。證券可以通過以主承銷商為代表的承銷團向公眾發行，也可以由承銷商或交易商直接發行。一般來説，承銷商或交易商購買證券的義務將受到某些先決條件的約束。除非招股説明書附錄另有規定，否則承銷商或交易商如果購買任何證券，將有義務購買所有證券。我們可以聘請與我們有實質性關係的承銷商。我們將在招股説明書附錄中描述任何此類關係的性質，並指定承銷商。

我們或出售股票的股東可以不定期通過代理出售證券。招股説明書附錄將列出參與提供或銷售證券的任何代理，以及我們或出售股票的股東支付給他們的任何佣金。一般而言，任何代理人在委任期內將盡最大努力行事。吾等或賣方股東可授權承銷商、交易商或代理人徵求某些買方的要約，根據規定在未來指定日期付款和交付的延遲交付合同，以招股説明書附錄中規定的公開發行價向吾等或賣方股東購買證券。這些合同將僅受招股説明書附錄中規定的條件的約束，招股説明書附錄將列出我們或出售股東為徵集這些合同支付的任何佣金。

代理商、交易商和承銷商可能有權獲得我們或銷售股東對某些民事責任(包括證券法下的責任)的賠償，或獲得代理商、交易商或承銷商可能被要求就此支付的款項的分擔。在正常業務過程中，代理商、交易商和承銷商可能是我們或銷售股東的客户，與我們或銷售股東進行交易，或為其提供服務。

除普通股外，我們可能提供的所有證券都將是新發行的證券，沒有既定的交易市場。任何承銷商都可以在這些證券上做市，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市行為，恕不另行通知。我們不能保證任何證券交易市場的流動性。

任何承銷商均可根據修訂後的1934年證券交易法下的規則M從事超額配售、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。超額配售涉及超過發行規模的出售，這會產生空頭頭寸。此賣空頭寸可能涉及備兑賣空或裸賣空。備兑賣空是指金額不超過承銷商在上述發行中購買額外證券的超額配售選擇權的賣空。承銷商可以通過行使超額配售選擇權或在公開市場購買證券來平倉任何有擔保的空頭頭寸。為了確定如何平倉備兑空頭頭寸，承銷商將特別考慮可在公開市場購買的證券的價格，以及他們通過超額配售選擇權購買證券的價格。裸賣空是指超過超額配售選擇權的賣空。承銷商必須通過在公開市場購買證券來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心在定價後的公開市場中，證券價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行證券的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易允許出價購買標的證券，目的是確定證券的價格，只要穩定的出價不超過指定的最大值。懲罰性出價允許承銷商在回補交易中購買交易商最初出售的證券以回補空頭頭寸時，從交易商那裏收回出售特許權。

任何在納斯達克全球市場上是合格做市商的承銷商都可以根據M規則第103條，在發售定價的前一個工作日，在開始發售或銷售證券之前，在納斯達克全球市場上從事我們的普通股、優先股、權證和債務證券(視情況適用)的被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的數量和價格限制，並且必須被認定為被動做市商。一般來説，被動做市商的報價必須不超過此類證券的最高獨立報價；然而，如果所有獨立報價都低於被動做市商的報價，則當超過某些購買限制時，被動做市商的報價必須降低。

根據金融業監管局(FINRA)的指導方針，任何FINRA成員或獨立經紀交易商將收到的最高對價或折扣不得超過根據本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄提供的證券總額的8%。

與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空或穩定我們證券的市場價格而進行的購買可能會提高或維持我們證券的市場價格，或者防止或緩解我們證券的市場價格下跌。因此，我們證券的價格可能會高於公開市場中可能存在的價格。施加懲罰性出價也可能對證券的價格產生影響，如果這會阻礙證券的轉售的話。

對於上述交易可能對證券價格產生的影響，我們和承銷商均不做任何陳述或預測。如果此類交易開始，可隨時終止，恕不另行通知。

本招股説明書引用本公司10-K年度報告中的財務報表，該財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所審計，其報告中所述內容併入本招股説明書，並以引用方式併入本招股説明書中，作為參考納入本招股説明書的財務報表已由德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)審計。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告合併而成的。

在這裏您可以找到更多信息

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分。本招股説明書並不包含註冊聲明中所列的所有信息以及註冊聲明的附件。有關我們和我們根據本招股説明書提供的證券的更多信息，請參閲註冊説明書以及作為註冊説明書的一部分提交的證物和明細表。我們或任何代理商、承銷商或交易商均未授權任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許報價的州提供這些證券。您不應假設本招股説明書中的信息在本招股説明書首頁日期以外的任何日期都是準確的，無論本招股説明書的交付時間或本招股説明書提供的證券的任何出售時間。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人(包括Personalis)的信息。美國證券交易委員會網站的網址是www.sec.gov。

我們在www.Personalis.com上有一個網站。我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。

美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向其提交的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露重要的信息，而不必重複本招股説明書中的信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分，我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代此信息。我們通過引用併入下列文件以及我們將根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何未來備案文件(包括本招股説明書所屬註冊説明書初始提交日期之後、此類註冊説明書生效之前提交的文件)，直至本招股説明書所涵蓋股票的發售終止(根據第2.02項或Form 8-K表第7.01項提供的信息除外)：

我們於2020年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告，包括我們於2020年4月3日向美國證券交易委員會提交的關於附表14A的最終委託書中明確引用的信息；

我們於2020年5月7日向美國證券交易委員會提交的截至 2020年3月31日的季度10-Q表季度報告，於2020年8月6日向美國證券交易委員會提交的截至 30日的季度10-Q表季度報告，以及於2020年11月5日向美國證券交易委員會提交的截至2020年9月30日的10-Q表季度報告；

我們當前的Form 8-K報告於2020年5月20日提交給美國證券交易委員會我們當前的Form 8-K報告於2020年8月12日提交給美國證券交易委員會；以及

我們於2019年6月17日提交給美國證券交易委員會的註冊表 8-A中對我們普通股的描述，包括為更新本描述而提交的任何修訂或報告。

應書面或口頭要求，我們將免費向收到招股説明書的每個人(包括任何實益擁有人)提供通過引用合併的任何或所有文件的副本，包括這些文件的證物：

Personalis，Inc.

ρBrien大道1330O號

門羅公園，加利福尼亞州94025

(650) 752-1300

收件人：總法律顧問

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄

目錄