依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-261812

出售股東提供的5,714,286股普通股

本招股説明書涉及 本招股説明書中確定的出售股東不時向出售股東發行和回售最多5,714,286股普通股 ，其中包括(I)1,350,000股我們的普通股，以及(Ii)4,364,286股可通過行使已發行認股權證發行的普通股 ，這些普通股是我們根據於2021年12月1日簽訂的證券和購買 協議於2021年12月1日發行的。私募普通股及認股權證“從本招股説明書第103頁開始。

我們不會從出售股票的股東出售普通股中獲得任何收益 。然而，在現金行使認股權證時，如果所有該等認股權證均獲行使 ，我們將收到該等認股權證的行使價，總金額約為1,500萬美元。

出售股東可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的普通股的全部或部分股份，並在此不時提出要約。請參閲標題為“配送計劃“在本招股説明書的第104頁 瞭解更多信息。有關出售股東的資料，請參閲標題為“出售股東“ 本招股説明書第103頁。我們將承擔與登記普通股股票義務相關的一切費用和開支。

我們的普通股在 納斯達克資本市場掛牌交易，代碼是“一帶一路”。2021年12月20日，我們普通股的最新報告售價為每股7.62美元。

出售股票的股東將 以現行市場價格或私下協商的價格出售其股票。

根據修訂後的1933年證券法第2(A)節(“證券 法”)的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此可以選擇在未來的申報文件中遵守某些降低的上市公司報告要求。 本招股説明書符合適用於新興成長型公司發行人的要求。

我們可以 根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。在做出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書 以及任何修訂或補充內容。

我們 是根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act定義的“新興成長型公司”，以及根據適用的聯邦證券法定義的“較小的報告 公司”，因此，我們已選擇遵守某些降低的上市 公司報告要求。參見“摘要--作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響。”

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲第6頁開始的“風險因素”，瞭解您在購買我們的證券之前應考慮的因素 。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未對本招股説明書的準確性或充分性進行 評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

日期為2021年12月23日的招股説明書 。

目錄表

關於 本招股説明書

我們沒有授權任何人 提供本招股説明書中包含的信息以外的任何信息或作出任何陳述。我們對 不承擔任何責任，也不能保證他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。本招股説明書僅提供 僅出售本招股説明書提供的股票，但僅在合法的情況下和司法管轄區內出售。 本招股説明書中包含的信息僅為截止日期的最新信息。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景可能已發生變化。

對於美國以外的 投資者：我們和出售股東都沒有 做過任何事情， 允許出售股東提供的我們的普通股出售，或者 在任何司法管轄區內擁有或分發本招股説明書該 目的是必需的，而不是在美國。美國以外的人員 獲得本招股説明書後，必須告知自己，並遵守與在美國境外發行股票和分發本招股説明書有關的 任何限制 。

演示基礎

正如本招股説明書中使用的 ，除非上下文另有要求，“我們”， “公司”，“Biofrontera”類似的引用指的是Biofrontera Inc.。在本招股説明書中，引用“生物翅目昆蟲羣(Biofrontera Group)“請參閲Biofrontera AG及其合併子公司Biofrontera Pharma GmbH(單獨， “生物翅目藥物”(Biofrontera Pharma))、Biofrontera Bioscience GmbH(單獨©Biofrontera Bioscience®)、Biofrontera{BR}NeuroScience GmbH(單獨“生物翅目神經科學”)、Biofrontera Development GmbH(單獨“生物翅目 發展”)。本招股説明書中提及 “費雷爾“請參閲本招股説明書中的Ferrer Internacional S.A.對Biofrontera‘s的引用”持牌人“ 統稱為Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience和Ferrer。本招股説明書中對“馬魯霍 請參閲Maruho Co.，Ltd丸紅德國“請參考Maruho Deutschland GmbH，Maruho的全資子公司。本招股説明書中對“皮膚“請參閲Cutanea Life Sciences，Inc.，該公司於2019年被Biofrontera 收購(”皮膚獲取”).

我們的 財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。我們的 財年在每年的12月31日結束。提及2019財年和2020財年是指截至2019年12月31日的年度 和2020財年。我們最近一個財年是在2020年12月31日結束的。

本招股説明書中包含的某些 金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入的調整。本招股説明書中包含的百分比金額 並非在所有情況下都是基於此類四捨五入的數字計算的，而是在四捨五入之前根據此類金額 計算的。因此，本招股説明書中的百分比金額可能與使用本招股説明書其他部分包含的我們財務報表中的數字進行相同計算所獲得的百分比金額有所不同 。由於四捨五入，本招股説明書中顯示的某些其他金額 可能未加和。

商標

我們 有權使用與我們的業務運營相關的商標和商品名稱，包括我們的公司名稱、 徽標、產品名稱和網站名稱。本招股説明書中出現的商標和商號均為其各自 所有者的財產。僅為方便起見，本年報中提及的部分商標和商號未加 ^®和^TM但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們或適用許可人對此類商標和商號的權利。

風險 因素

投資 我們的普通股風險很高。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中的其他信息 ，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層討論和財務狀況和經營結果分析”一節。下列任何事件或發展的發生 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大負面影響 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資 。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。

我們的 業務存在許多風險和不確定性。以下是本 部分中描述的主要風險因素的摘要:

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

與我們的業務和戰略相關的風險

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

與公司治理相關的風險 ，包括上市公司

與我們的證券和普通股所有權相關的風險

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

目前， 我們唯一的收入來源是銷售我們從其他公司獲得許可的產品。如果我們未能履行 協議中我們向此類第三方許可權利的義務，或者許可協議因其他原因終止，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 是Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience(針對Ameluz)許可協議的一方^®)和Ferrer(用於 Xepi^®)，並期望在未來獲得更多許可。我們現有的許可協議強加，我們預計 未來的許可協議將對我們施加各種開發、監管盡職調查義務、里程碑或版税的支付 和其他義務。如果我們未能履行許可協議規定的義務，或者我們處於破產或資不抵債的境地， 許可方可能有權終止許可。如果我們現有或未來的任何重要許可被許可方 終止，我們可能需要停止相關許可產品的進一步商業化，或者需要 花費大量時間和資源修改許可產品以不使用終止許可下的權利。如果 銷售的產品依賴於許可協議，我們可能會被要求停止商業化活動，包括 銷售受影響的產品。有關許可協議條款的摘要，請參閲業務-商業合作伙伴 和協議”.

根據此類協議，我們與我們的任何許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

這些、 或我們已許可的其他知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前 安排的能力，或者可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛或終止必要的許可證 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響

我們授權產品Ameluz的某些 重要專利^®已於2019年到期。儘管首次開發非專利外用皮膚病產品的過程帶來了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利競爭對手，但阿美路茲的仿製藥 ^®可能會在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低Ameluz的價格 ^®而且可能會失去相當大的市場份額。

保護阿美路茲活性成分5-氨基乙酰丙酸納米乳劑相關技術的 專利家族^®， 禁止競爭對手抄襲已於2019年11月12日到期。這一專利家族包括美國專利No.6,559,183，在其到期之前，它是Ameluz的仿製藥進入美國市場的一個重要的、重要的、可能是唯一的障礙^®。 雖然開發非專利局部皮膚病產品的過程帶來了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利 競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止Ameluz的非專利版本^®進入美國市場並與Ameluz競爭 ^®。如果仿製藥競爭者真的進入市場，這可能會導致Ameluz的價格大幅下降^® 因此，我們的利潤會大幅下降。我們還可能失去Ameluz在美國的重要市場份額^®.

Biofrontera Bioscience持有另一系列專利，保護與納米乳液相關的技術，這些專利已在 多個司法管轄區獲得專利，並將於2027年12月到期。Biofrontera Bioscience 已經提交了相應的美國專利申請，但仍在審批中。我們不能保證本美國專利將被授予，或者如果被授予，將充分保護我們免受競爭對手的抄襲 。請參閲“商務-知識產權“有關Biofrontera持有的專利的更多信息 Bioscience。

我們的業務在很大程度上取決於我們的主要授權產品Ameluz的成功^®。如果Biofrontera集團無法 成功獲得並維持對Ameluz的監管批准或報銷^®對於現有和其他適應症， 我們的業務可能會受到嚴重損害。

儘管Biofrontera Bioscience已獲得Ameluz在美國的營銷批准^®使用BF-RhodoLED對光化性角化病進行病灶定向和野定向治療，並結合光動力療法^®儘管LAMP在美國銷售，但仍然存在重大的 風險，即我們無法在美國創造足夠的收入或以其他方式成功地將該產品商業化。我們產品的成功 將取決於幾個因素，包括：

如果 Biofrontera集團不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤 或無法將我們的許可產品成功商業化，這將嚴重損害我們的業務，我們可能無法 賺取足夠的收入和現金流來繼續運營。

因為Biofrontera Bioscience獲得了FDA批准在美國上市的Ameluz^®結合使用BF-RhodoLED的光動力學療法^®燈，任何新的燈，我們可以許可將需要新的批准，從食品和藥物管理局。我們無法向您保證 Biofrontera集團將開發任何新燈具(除BF-RhodoLED外^® XL LAMP已於2021年10月21日獲得FDA批准 )或獲得任何此類新的批准。

Biofrontera集團目前依靠一家獨立的合同製造商生產Ameluz^® 最近 與另一家獨立的合同製造商簽訂了開始生產Ameluz的合同^®。如果Biofrontera集團未能 保持與這些製造商的關係，或者如果這兩家制造商都無法為Biofrontera集團生產產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據Ameluz LSA，Biofrontera Pharma為我們提供Ameluz^®。Biofrontera集團目前依靠位於瑞士的一家獨立合同製造商 生產Ameluz^®，最近與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署了一項協議，開始向Biofrontera Pharma供應Ameluz^® 以確保供應鏈的穩定。如果Biofrontera集團未能保持與這兩家制造商的關係 ，或者Biofrontera集團未能保持與其當前製造商的關係而第二家制造商尚未 完成開始生產Ameluz的必要步驟^®，Biofrontera Group可能無法獲得Ameluz的替代製造商 ^® 這可以按我們要求的質量和成本水平提供產品的數量。 即使找到可接受的替代製造商，我們也會在將生產從 現有製造商轉移到新制造商方面拖延很長時間。此類問題可能會導致我們遭遇訂單取消和市場份額損失 。任何一家制造商都未能向Biofrontera Pharma供應Ameluz^® 及時滿足質量、數量和 成本要求可能會削弱我們交付Ameluz的能力^® 可能會增加成本，特別是如果Biofrontera集團無法獲得Ameluz^®及時從其他來源或按商業合理條款 購買。此外，每個製造商都受其所在國家/地區和FDA的監管， 必須遵守適用的法律和法規。因此，對於Biofrontera集團來説，為這些特定合作伙伴找到合適的替代者將是極其困難的 。如果Biofrontera集團失去這些製造商，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。如果供應商不遵守，可能會損害我們的業務。

如果 我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz^®，RhodoLED^® 燈，Xepi^® 如果我們無法以可接受的質量和成本水平獲得足夠數量的產品或其他上市產品， 或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨 阻礙或延遲向我們授權的產品的商業化，否則我們將無法滿足市場需求，並失去潛在的 收入。

根據適用的LSA，我們的許可方向我們提供我們在美國市場銷售的許可產品。 我們許可的產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。目前，我們每種商業許可 產品的所有商業供應都是由一家獨立的合同製造商生產的。如果合同製造商未能按我們要求的質量和數量交付產品或未能滿足任何法規或cGMP要求，我們的許可方將需要花費大量時間和 費用更換各自的合同製造商。我們的許可方採取預防措施來幫助保護其各自的 製造設施，包括購買保險和執行現場審核。但是，人為破壞、恐怖主義或自然災害或 其他災難(如火災或洪水)可能會損壞或摧毀生產設備或原材料或成品庫存，導致運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，並造成額外費用。在任何特定情況下，我們的許可人的 保險可能不承保與我們的許可產品相關的損失。此外，無論保險級別如何 ，對我們許可方設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。

我們的許可方製造合作伙伴必須遵守聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其設施檢查計劃以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行的有關cGMP的FDA法規。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和 文檔的維護。對於我們許可的醫療器械產品，我們的許可人必須遵守FDA的質量體系法規 或QSR，該法規涵蓋我們醫療器械產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。

我們的 許可方設施或許可方合同設施(如果適用)已接受FDA的cGMP合規性檢查。 如果我們的許可方或許可方合同製造商(如果適用)未能成功維護 這些設施的cGMP合規性，我們許可產品的商業化可能會被禁止或嚴重延遲。即使在達到cGMP合規性之後 ，FDA或類似的外國監管機構仍可隨時實施新標準或更改其解釋 以及執行與我們許可產品的製造、包裝、測試或其他活動相關的現有標準。對於我們獲得許可的商業化醫療器械產品，FDA通過對製造和其他設施進行定期、宣佈和未宣佈的 檢查來審核QSR的合規性。FDA可以隨時進行檢查或審計。在歐洲和其他外國司法管轄區也存在類似的審核權 。任何不遵守適用的cGMP、QSR和其他法規的行為都可能導致罰款 和民事處罰、停產、產品扣押或召回、實施同意法令或撤銷產品批准， 並將限制我們產品的供應。產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤 也可能導致重大後果，包括不良健康後果、患者傷亡、昂貴的召回程序、 重新進貨成本、警告函、Form 483報告、民事罰款、產品責任、我們聲譽的損害以及潛在的產品責任索賠 。如果我們的許可方需要尋找新的製造商或供應商, 這一過程很可能需要FDA和/或同等的外國監管機構的批准，而且非常耗時。無法在任何合同設施繼續生產我們的許可產品的充足供應可能會導致我們許可產品的供應中斷。 我們滿足需求的能力的延遲或中斷可能會導致潛在收入的損失。

此外，我們還受制於各個司法管轄區的法規，包括美國的《聯邦藥品質量和安全法》和《藥品供應鏈安全法》，這些法規要求我們開發電子系統，通過供應鏈和分銷系統對我們許可產品的單元進行序列化、跟蹤、跟蹤和身份驗證 。遵守這些規定可能會導致我們公司的費用增加 或給我們的組織帶來更大的行政負擔，而不符合這些要求可能會導致 罰款或其他處罰。

如果 未遵守所有適用的法規要求，我們公司可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款 處罰和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、 停產、撤銷審批或無法獲得未來審批，或被排除在未來參與 政府醫療保健計劃之外。這些事件中的任何一個都可能擾亂我們公司的業務，從而對我們的收入、盈利能力和財務狀況產生重大不利的 影響。

如果我們的許可方在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠 ，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的許可人依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們從他們那裏獲得許可的產品相關的知識產權 。第三方對其機密專有信息的任何披露或盜用都可能使競爭對手迅速複製或超越其技術成就，從而侵蝕我們在我們市場的競爭地位 。

此外，他們擁有的專利申請可能無法在美國獲得專利。即使專利成功 頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、作廢 或無法強制執行。此外，即使他們沒有受到挑戰，他們的專利和專利申請也可能無法充分保護他們的知識產權或阻止其他人圍繞其權利要求進行設計。如果我們的許可方持有的 頒發的專利和專利申請對我們的許可產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們 將我們的許可產品商業化的能力。此外，如果我們的許可方在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的許可產品的時間 將會縮短。由於在美國的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們的許可人是第一個提交與我們許可的產品相關的任何專利申請的 。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的申請，可以由第三方發起干涉訴訟，或由美國專利商標局或 美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的申請 ，隨着《美國發明法》(2012)的通過 ，專利法中存在更大程度的不確定性，這將使美國專利法發生重大變化，而這些變化尚未經過審判和檢驗, 並引入了挑戰待決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化 是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間 。

除了專利提供的保護外，我們的許可人還可以依靠商業祕密保護和保密協議來保護 不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。 儘管我們的許可人可能要求他們的員工在法律允許的範圍內將他們的發明轉讓給我們，並可能要求我們的員工、 顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議 ，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。 此外，我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。 此外，某些國家的法律對專有權的保護程度或方式不如美國或歐盟的法律 。因此，我們的許可人在保護和捍衞其在美國、歐盟和其他國家/地區的知識產權 時可能會遇到重大問題。如果他們無法阻止未經授權向第三方披露其 知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會 對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方聲稱侵犯知識產權可能會影響我們銷售許可產品的能力，還可能阻礙或推遲我們許可方的產品發現和開發工作 。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的許可方避免侵犯第三方的專利和專有權利。 生物技術和製藥 行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹預和複審訴訟，或在外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，隨着美國專利改革，新的程序 包括各方間已實施撥款後審查和撥款後審查。這項改革包括法律和程序方面的變化 ，這些變化未經試驗和檢驗，將給未來挑戰我們的專利的可能性帶來不確定性。在我們的許可方 正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的許可產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加 。

第三方 可能會斷言我們或我們的許可方未經授權使用其專有技術。可能存在第三方 專利，而我們或我們的許可人目前並不瞭解與我們許可的產品的使用或製造相關的材料、配方、設備、製造方法或 治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的許可產品或候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們許可的技術 侵犯了此類專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們許可產品的製造過程 、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類 專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，涵蓋配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化，除非 我們獲得了許可，或者直到該專利過期或最終被認定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。如果我們或我們的許可人無法以商業上合理的條款或根本不能獲得必要的第三方專利許可 , 我們將許可產品商業化的能力可能會受損 或延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

針對我們或我們的許可人提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們 銷售我們的許可產品並進一步將我們的許可產品商業化。對這些索賠的辯護，無論其 是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費 ，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這 可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證 ，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們或我們的許可人 也可能需要從第三方獲得許可，以推進他們的研究或允許我們許可的產品商業化。我們或 我們的許可方可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可(如果有的話)。在這種情況下，我們將 無法進一步商業化我們的許可產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

2018年3月，杜莎製藥有限公司(DUSA PharmPharmticals，Inc.，簡稱DUSA)向馬薩諸塞州地區法院(18-cv-10568-rgs)提起訴訟，起訴Biofrontera AG及其子公司(包括我們)涉嫌通過銷售BF-RhodoLED侵犯其專利號9,723,991(2019年5月16日到期)和8,216,289號(2018年5月1日到期) ^® 美國的燈具。2018年7月，DUSA修改了其起訴書 ，增加了我們現在僱用的前僱員盜用商業祕密的指控，並指控他們挪用了 DUSA聲稱包含DUSA機密信息和/或商業機密的文件、與僱用DUSA前僱員和向DUSA前客户銷售有關的對合同關係的侵權幹預 ，以及與上述索賠相關的欺騙性和不公平貿易行為 。對於這些索賠，DUSA聲稱對據稱DUSA損失的利潤或Biofrontera從BF-RhodoLED銷售中獲得的利潤進行了不公正的 充實^®和阿梅魯茲^®在美國， 費用和律師費，以及被指控的故意侵權的補充損害賠償。

2021年11月29日， 庭審開始前，我們與DUSA就DUSA訴訟達成了保密和解和釋放協議 DUSA。請參閲“承付款和或有事項--法律訴訟“在我們截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的中期未經審計財務報表的附註19中 ，瞭解有關和解的更多詳細信息。

雖然Biofrontera AG 已同意支付部分和解款項，但我們仍對DUSA承擔全部和解金額的連帶責任， 這意味着如果Biofrontera AG不支付協議項下的全部或部分金額，DUSA可能會迫使我們 支付Biofrontera AG的份額。如果我們或Biofrontera AG違反和解協議的條款，這可能會使和解無效 ，我們可能會失去和解的好處並承擔更大的賠償責任。如果我們承擔的責任超過我們在總和解金額中商定的份額 ，或者和解無效，則這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生實質性的不利 影響。

Biofrontera Group一直在為捍衞或強制執行與我們的許可產品相關的專利而提起訴訟，他們或其他 許可方未來可能會捲入類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們授權產品的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們許可人的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止對方使用爭議技術 。如果在任何訴訟或辯護程序中出現不利結果 ，可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、 無法強制執行或解釋狹隘的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。 如果針對我們的侵權索賠或反索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾 或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權 所必需的。如果在任何與專利相關的訴訟中出現不利結果，我們可能需要 停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使 成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用 ，尤其是在法律可能無法像美國或歐盟那樣全面保護這些權利的國家/地區 。

此外， 由於知識產權訴訟可能需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師 或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。

我們許可方的 商業機密很難保護。

與員工和其他人簽訂的保密 協議可能無法充分防止我們許可人的商業祕密和其他專有 信息泄露，也可能無法充分保護他們的知識產權。

我們的成功取決於我們的許可方科技人員、顧問和 顧問以及我們的合作伙伴、許可方和承包商的技能、知識和經驗。由於藥物開發是一個競爭激烈的技術領域，我們的許可方 可能在一定程度上依賴於商業祕密來保護其專有技術和流程。但是，商業祕密很難保護。 我們與許可人、公司合作伙伴、員工、顧問和其他顧問簽訂了保密協議。這些協議 通常要求接收方保密，不向第三方披露接收方 開發的或接收方在接收方關係期間知曉的所有機密信息。

我們的 許可人的商業祕密也可能被其競爭對手獨立發現，在這種情況下，他們將無法 阻止其競爭對手使用此類商業祕密。執行指控一方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。存在這樣的風險：在我們或我們的許可人不知情的情況下，我們 或我們的許可人可能無法檢測到何時發生了盜用商業祕密的行為，或者第三方正在使用此類商業祕密 。如果不能獲得或維護有意義的商業祕密保護，可能會對我們授權產品的 競爭地位產生不利影響。

某些 第三方員工和我們許可的專利受外國法律約束。

Biofrontera AG的大多數員工在德國工作，並受德國勞動法的約束。此類員工和顧問的想法、開發、發現和發明 受德國《僱員發明法》的規定約束，該法案對僱員所作發明的所有權和補償進行了監管。我們面臨的風險是， Biofrontera AG與其員工或前員工之間可能會因涉嫌未遵守本法案條款而發生糾紛，這可能會影響我們的執照 取決於Biofrontera AG在此類糾紛中勝訴還是敗訴。向向其轉讓專利的員工提供的補償可能被認為不足，根據德國 法律，Biofrontera AG可能需要增加對此類員工使用專利的補償。在員工未將其 權益轉讓給Biofrontera AG的情況下，Biofrontera AG可能需要為使用這些專利支付補償。如果Biofrontera AG被要求 根據德國員工發明法案支付額外賠償或面臨其他糾紛，則對我們許可證的影響 可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們與許可方的 國際交易可能會帶來匯率風險，這可能會對我們的經營業績和淨利潤產生不利影響。

我們的 經營業績可能會受到貨幣匯率波動和我們有效管理貨幣交易風險的能力的影響 。通常，我們與我們的許可方和任何第三方供應商以 此類許可方或供應商所在國家的當地貨幣開展業務。我們管理外幣風險的方式不會消除匯率變化的影響 。因此，這些外幣、美元和歐元之間的匯率變化將影響 我們的收入成本、關聯方和營業利潤率，並可能導致任何特定報告期的匯兑損失。 基於與我們業務有關的某些假設(這些假設可能被證明是不正確的)和我們的內部模型，我們認為，在截至2020年12月31日的財年中，美元對歐元平均升值10%將導致同期我們的其他收入淨額增加約20萬美元，而我們認為美元對歐元平均貶值10%將導致我們的其他收入淨額減少約20萬美元。

鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們能夠有效地管理我們的貨幣交易風險 或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

新冠肺炎全球大流行繼續對我們的銷售和運營產生負面影響，並可能繼續下去。

從2020年開始， 新冠肺炎已經成為全球性的流行病。由於世界各國政府實施的措施，Biofrontera的業務運營受到了直接影響。特別是，由於新冠肺炎大流行期間出現了不同的醫療優先順序，導致美國對Biofrontera許可產品的需求大幅下降，從而 導致許多皮膚科治療和診斷的延誤。與截至2019年12月31日的財年相比，截至2020年12月31日的財年來自許可產品銷售的收入下降了約28.0%。儘管我們在截至2021年9月30日的9個月期間的產品銷售收入 與截至2020年9月30日的9個月相比增長了46%，但我們不能保證這一趨勢將持續下去。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-影響我們業績的關鍵因素-新冠肺炎瞭解更多有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的信息。只要新冠肺炎疫情的影響持續，我們就可能遭遇中斷， 可能會嚴重影響我們的業務、運營、銷售和營銷，以及我們許可方的臨牀前研究和臨牀 試驗，包括：

雖然我們公司已實施全面成本削減、應急計劃以維持核心流程和活動以保護員工，但從長遠來看，不能保證這些措施能夠抵消新冠肺炎對Biofrontera業務和運營的影響 。

由於新冠肺炎疫情，目前無法對我們未來的業務表現做出可靠的預測。新冠肺炎 疫情對公司的流動性狀況產生了負面影響，原因是我們使用的許可產品 的治療減少或延遲，導致我們的收入大幅下降。新冠肺炎大流行 將在多大程度上繼續影響我們的業務、研發工作、臨牀試驗、監管部門批准我們許可產品的新適應症的前景 、銷售、營銷和其他運營將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性， 無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國旅行限制和社會距離的程度和持續時間、企業關閉或商業中斷以及有效性 此外，新冠肺炎疫情蔓延 導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務前景和我們證券的價值產生重大影響。

我們 完全依賴與Biofrontera集團的合作來供應Ameluz^®和RhodoLED^® 燈具 與Ameluz的未來發展^®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi^® 展望了XEPI的未來發展方向^®並可能依賴Biofrontera Group、Ferrer或其他第三方提供、開發和商業化未來許可產品或候選產品。儘管我們根據 Ameluz LSA有權在某些情況下接管臨牀開發， 如果Biofrontera集團不能或不願意適當地履行這些職能，我們有權接管Biofrontera集團的監管工作和製造， 我們的許可產品的採購和製造以及監管批准和批准，這些適應症是Biofrontera集團目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的其他 臨牀研究)。 如果Biofrontera集團不能或不願意適當地履行這些職能， 我們許可產品的採購和製造以及監管批准和由我們現有和未來的合作伙伴提供。 我們對其中一些功能缺乏控制可能會對我們實施許可產品商業化戰略的能力產生不利影響

我們 不擁有或運營用於臨牀或商業生產任何許可產品的製造設施。我們將所有許可產品的製造和包裝外包給我們的許可方，而許可方可能會與第三方簽訂合同來提供這些服務。 我們無法直接控制許可產品的製造流程。這種缺乏控制可能會增加質量或可靠性 風險，並可能限制我們快速提高或降低生產率的能力。看見“-如果我們的許可方製造 合作伙伴無法生產Ameluz^®，RhodoLED^®燈，Xepi^®或以可接受的質量和成本水平銷售的其他上市產品 ，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，我們可能會面臨阻礙或延遲將授權給我們的產品商業化 ，否則我們將無法滿足市場需求，並損失潛在收入“有關與生產我們的許可產品相關的風險的更多信息， 。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下與Biofrontera 製藥供應商達成直接協議，但這僅限於Biofrontera集團目前正在向FDA尋求(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究)的跡象，其中大部分 在標題為“-我們的許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗 ^®對於美國市場來説，“不能保證我們能夠按照與Biofrontera Pharma現有協議類似的條款 或無延遲或困難地做到這一點，這些條款中的每一個都可能對我們的 業務或運營結果產生不利影響。

我們 目前沒有能力進行任何臨牀試驗。在Ameluz LSA和Xepi LSA的控制下，我們的許可人控制着我們的許可產品的臨牀開發和監管審批流程。我們對許可產品的臨牀開發 和監管審批流程缺乏控制，可能會導致我們許可產品商業化的延遲或困難，和/或影響我們許可產品未來適應症的開發。儘管根據Ameluz LSA，我們有權 根據Biofrontera Group 目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究) 接管臨牀試驗和監管工作，並從Ameluz的轉讓價格中減去試驗費用^®，不能保證我們能夠 在沒有延誤或可能對我們的業務或運營結果產生不利影響的困難的情況下這樣做，而且我們沒有 權利使用Ameluz的適應症^®我們可能希望Biofrontera集團在未來繼續努力。

此外，根據Ameluz LSA和Xepi LSA，我們沒有義務或任務保護與我們的許可產品相關的 知識產權，並依賴我們的許可人來保護相關的知識產權。這種缺乏控制可能會增加 訴訟風險，並可能限制我們利用相關知識產權的能力。看見-如果我們的許可方 在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。有關保護與我們的許可產品相關的知識產權的風險的更多信息 。

Biofrontera AG是該公司的重要股東，由於其對生產的控制， Ameluz的臨牀開發和監管批准^® 相對於其持有本公司已發行普通股的百分比，可能對本公司產生較大的 影響。看見“-與我們的證券和普通股所有權相關的風險 截至2021年12月20日，Biofrontera AG在首次公開募股(IPO)完成後實益擁有我們53.1%的股票，並將能夠 對有待股東批准的事項施加重大控制，而且它的利益 將來可能會與我們或您的利益發生衝突。“有關Biofrontera AG實益擁有該公司普通股的風險的更多信息 。

保險 我們的許可產品在某些細分市場的承保範圍和醫療費用報銷可能有限或不可用，這 可能會使我們難以銷售我們的許可產品。

政府 當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們 將承保的產品和報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括政府 或第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程 ，這可能需要我們的許可人向付款人提供支持使用我們的 許可產品的科學、臨牀和成本效益數據。我們的許可方可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 或特定的報銷金額。如果無法獲得未來產品的報銷或現有許可產品的延期指示 或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。

醫療保健 法律變更可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

在 美國和其他某些國家/地區，對醫療保健系統進行了多項立法和監管改革 ，這可能會影響我們銷售許可產品的盈利能力。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》修訂了美國聯邦醫療保險下許多產品的支付方法，這導致了 較低的報銷率。2010年，頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”(或統稱為“平價醫療法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。2017年1月20日，唐納德·特朗普(Donald Trump)總統簽署了一項行政命令 ，聲明政府打算尋求迅速廢除“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，並在廢除之前，由美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)和其他執行部門和機構指示採取一切必要措施，限制“平價醫療法案”的任何財政或監管負擔。2021年1月28日，美國總統小約瑟夫·R·拜登(Joseph R.Biden，Jr.)簽署了關於加強醫療補助的行政命令 ，並表示他的政府打算扭轉其前任的行動，加強平價醫療 法案。作為本行政命令的一部分，衞生與公眾服務部、美國財政部和勞工部 將審查所有現有的法規、命令、指導文件、政策, 以及需要考慮的機構行動是否符合 確保《平價醫療法案》規定的覆蓋範圍，以及是否讓美國人負擔得起並可獲得高質量的醫療保健。 目前，我們不確定新政府的政策或本行政命令會產生什麼影響。在美國，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)和醫保法的未來存在重大不確定性 。持續 擴大政府在美國醫療保健行業的角色可能會進一步降低醫藥產品的報銷率 。我們無法預測《平價醫療法案》或其他醫療法律可能會對我們的盈利能力產生負面影響的可能性。

拜登總統打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。解決這一問題的最有可能的時間 將是作為一攬子法案的一部分重新授權《2022年處方藥使用費法案》(PDUFA)。藥品定價 繼續是美國政府行政和立法層面的辯論主題，我們預計來年將看到立法將 集中於此。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)包括一項條款 ，該條款將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着 上限的取消，製造商可能被要求賠償各州的金額超過州醫療補助計劃為藥物支付的金額。

《平價醫療法案》是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長， 加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求， 對醫療保健行業徵收 新税費，並實施額外的醫療政策改革。出於報告目的，該法律修訂了“平均 製造商價格”的定義，這可能會在條款 生效後增加對各州的醫療補助藥品返點金額。此外，法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。 還頒佈了大量影響合規性的新條款，這可能需要我們修改我們與醫療保健從業者的業務做法 。

《平價醫療法案》的一些條款 尚未完全實施，而某些條款則受到司法 和國會的挑戰。因此，《平價醫療法案》、任何取代其內容的法律或圍繞其廢除或取代對我們業務的政治不確定性 的全部影響仍不明朗。此類發展可能會對我們 授權產品能夠獲得的價格產生重大不利影響，或者對我們在美國將授權產品進行有利可圖的商業化 的能力產生重大負面影響。

自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他 立法修改。2011年8月2日， 《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會 負責建議2012至2021年至少1.2萬億美元的目標赤字削減，但 無法達到所需目標，從而觸發立法自動削減到幾個政府項目。這包括 每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總減幅最高可達2%。2012年美國納税人救濟法，或ATRA， 減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾個提供者的醫療保險支付， 並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。 本屆美國政府繼續高度關注藥品定價問題，國會提出了大量針對藥品定價的立法 提案。例如，《2019年處方藥降價法案》建議，除其他事項外，懲罰 製藥商提高聯邦醫療保險B部分和D部分承保藥品的價格快於通貨膨脹率，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付費用 ，並建議對聯邦醫療保險B部分的藥品報銷方式進行一些更改。類似的 藥品定價法案，Elijah E.Cummings Low Drug Cost Act現在提議允許聯邦政府直接進行價格談判 要求製造商將這些 談判價格提供給其他付款人, 並限制製造商提高聯邦醫療保險B部分和D部分承保藥品的價格。2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規定，要求藥品製造商在聯邦醫療保險和醫療補助承保產品的電視廣告中包含某些藥品 價格信息。最終規則於2019年7月被聯邦地區法院推翻 。這一裁決被上訴，聯邦地區法院的判決得到維持。裁決 可能會進一步上訴，不能保證我們是否需要遵守價格透明度要求。 我們無法預測任何擬議的立法是否會成為法律，目前無法 預測這些可能的變化對我們業務的影響。

在 除了立法提案之外，國會委員會還要求某些製造商提供有關藥品定價做法的具體文件和詳細 信息。如果我們成為任何與我們的藥品定價、 營銷或其他商業行為有關的政府調查的對象，我們可能會產生鉅額費用，並可能分心於我們的業務運營和 執行我們的戰略。任何此類調查都可能導致市場對我們授權產品的接受度和需求下降， 可能會損害我們的聲譽和我們未來營銷授權產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。在州一級，有類似的新法律和正在進行的 投票活動，這給我們的藥品定價帶來了額外的壓力，還可能影響我們的許可產品的承保方式和 報銷方式。許多州已經採取或正在考慮採取各種定價行動，例如要求製藥商 公開報告專有定價信息、限制漲價或對某些產品設定最高價格上限。 現有和擬議的州價格法增加了藥品定價的複雜性，可能已經影響到行業定價 決策。

我們 預計將繼續重點關注醫療保健和藥品定價立法。美國聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性，控制或 降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。此外，包括政府付款人、管理醫療組織和私人健康保險公司在內的第三方付款人 越來越多地挑戰醫療產品和服務的收費 並檢查其成本效益。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制 可能會產生不利影響：

任何拒絕或減少聯邦醫療保險或其他計劃或政府的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款 ，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

到 為止，我們的授權產品在美國的銷售歷史相對較短。

我們 到目前為止，許可產品的銷售歷史相對較短。Biofrontera集團啟動了Ameluz的商業化 ^®和RhodoLED^®我們於2016年10月在美國推出了光化性角化病專用燈具 ，我們在美國銷售授權產品的歷史有限。此外，我們開始銷售藥物 Xepi^® 在美國，我們於2019年3月收購了Cutanea，營銷歷史有限 Xepi^® 在美國。雖然我們的許可產品已在我們服務的市場中獲得認可，但我們的許可產品 可能永遠不會為我們帶來可觀的收入或利潤。我們必須為我們的特許產品建立一個更大的市場，並通過營銷活動建立這個市場，以提高醫生對我們特許產品的認識和信心。我們預計，由於目前世界各國政府為控制新冠肺炎疫情而實施的措施和法規，這在短期內可能會更具挑戰性。我們預測，在可預見的 未來，隨着不同的醫療優先順序出現，可能會繼續導致我們的一些市場對Biofrontera授權產品的需求下降，從而導致大多數患者的光化性角化病治療延遲。 我們預測，在可預見的 未來，這可能會繼續導致我們一些市場對Biofrontera授權產品的需求下降，從而導致大多數患者的光化性角化病治療延遲。如果我們無法擴大現有客户基礎並獲得市場對我們許可的產品的接受，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。即使我們實現盈利， 我們也可能無法維持或提高盈利能力。

競爭的 產品和未來的新興產品可能會侵蝕我們授權產品的銷售。

報銷 與其他療法相比，報銷問題會影響我們授權產品的經濟競爭力。見“-對於我們的許可產品，保險覆蓋範圍 和醫療費用報銷在某些細分市場中可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售我們的許可產品.”

我們的 行業面臨着快速、不可預測和重大的技術變革和激烈的競爭。我們的競爭對手可能成功 開發、收購或獨家許可比我們許可的產品更安全、更有效或更理想的產品 。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金、技術和營銷資源。此外， 其中幾家公司在開發產品、進行臨牀前 和臨牀測試、獲得醫療保健產品營銷的監管批准以及營銷醫療保健產品方面比我們或我們的許可人擁有更豐富的經驗。

製藥和生物技術行業的合併和收購 可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術的商業適用性的提高和這些行業投資的 資金的增加，競爭可能會進一步加劇。

我們 不能保證新藥或未來藥物技術的發展不會對我們的業務產生實質性的不利影響。 競爭加劇可能會導致降價、降低政府或其他第三方報銷級別、無法獲得市場接受度和失去市場份額，這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，我們不能保證我們的競爭對手或未來競爭對手的發展不會使我們的技術過時 或失去優勢。

我們 面臨來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們還必須與現有的療法競爭，如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及藥物的使用，但已經獲得了相當大的市場接受度。

醫藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠 開發其他產品，能夠在治療光化性角化病方面取得類似或更好的效果。我們預計，我們未來的競爭對手將主要包括Sun Pharma(DUSA)和Galderma等老牌製藥公司。我們的大多數競爭對手 擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的市場營銷 和製造組織以及成熟的銷售隊伍。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。

我們的 競爭對手可能會成功開發、收購或許可比我們的許可產品和候選產品更有效或成本更低的產品 。此外，我們獲得許可的產品還與其他療法競爭，例如簡單刮宮療法，尤其是在美國，冷凍療法不涉及藥物的使用，但已獲得相當大的市場認可度。

如果 我們不能有效地與競爭對手和競爭療法競爭，我們可能會在相關的 市場失去相當大的市場份額，這可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果 我們無法保持有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的 許可產品，我們可能無法實現收入增長。

為了擴大我們授權產品的市場，特別是像Xepi這樣較新的授權產品^®，我們必須繼續 建立我們在美國的營銷、銷售和分銷能力。開發和培訓我們的銷售隊伍以及相關的 合規計劃以營銷我們的許可產品既昂貴又耗時，可能會延遲我們 許可產品的銷售增長。如果我們未能成功擴展我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法成功 拓展我們的授權產品市場，這將限制我們的收入增長。

Ameluz在美國的市場規模^®對於光化性角化病的治療可能比我們估計的要小。

關於美國光化性角化病治療市場的公開數據可能是不完整的。因此，我們的一些估計和判斷是基於各種來源的，我們沒有獨立核實，其中可能包括過時的信息， 或可能不準確或不正確的信息，這可能會導致美國使用 Ameluz治療光化性角化病的市場規模^®比我們估計的要小，這可能會降低我們增加Ameluz銷量的潛力和能力^® 以及在美國的收入。雖然我們尚未獨立核實從這些來源獲得的數據，但我們認為 這些數據提供了與美國目前光化性角化病治療市場相關的最佳可用信息。 我們經常將這些數據用於我們的業務和規劃目的。

如果我們的許可人面臨違反法律的指控並受到制裁，他們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響。 我們的許可產品可能會受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們的許可人花費大量時間和資源來回應 ，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將許可產品商業化並從中獲得收入的能力。 如果實施監管制裁或撤銷監管批准 ，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得 收入，我們實現盈利的潛力將會降低，而為我們的運營提供資金所需的資本將會增加 。

即使我們的許可方獲得監管部門對我們的許可產品的批准，或批准延長其適應症，它們也可能無法獲得市場 接受，或在醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界其他人中得到廣泛接受。

2016年5月，Biofrontera Bioscience獲得FDA批准在美國上市。阿梅魯茲^®結合使用BF-RhodoLED的光動力療法^® 針對面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療燈 。我們啟動了阿穆魯茲的商業化^® 和BF-RhodoLED^® 2016年10月，美國光化性角化病燈。即使有監管部門的批准，Ameluz^®可能不會 得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。此外，Xepi^® 2017年獲得FDA批准，隨着時間的推移可能不會獲得市場接受。市場是否接受我們的任何授權產品 取決於許多因素，包括：

如果 我們的許可產品和候選產品獲得批准和/或獲得標籤延期，但未能在美國醫學界 醫生、患者、付款人或其他人中獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入， 這將對我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對於我們的許可產品，我們可能會受到醫療法律、法規和執法的約束。我們未能遵守這些 法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們 可能需要接受美國聯邦政府和美國當局的額外醫療監管和執法。 此類美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、聯邦虛假聲明、隱私、安全、財務披露 法律、反壟斷、醫生支付陽光法案報告以及公平貿易法規和廣告法律法規。許多州 和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些法律法規的範圍更廣。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止 參與聯邦、州或其他醫療保健計劃和監禁，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響 。

加強 衞生與公眾服務部、監察長辦公室(OIG)、通過專業藥店或通過醫生執業通過直接調查或發佈可能限制或阻礙我們許可產品銷售的不良意見書， 基於對我們自己或我們的買家的強制執行風險，對產品銷售進行審查。OIG繼續對現有的 反回扣法規(AKS)進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響。 2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了額外的安全避風港 ，包括與患者激勵有關的避風港。OIG能夠修改安全港和合規性要求， 這些要求可能會對業務產生不利影響。

大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。某些州還要求跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。

2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知藥品製造商，OIG打算對未能及時提交平均製造商價格(AMP)和平均銷售價格(ASP)信息的 藥品製造商採取執法行動。 醫療補助藥品退款計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長 簽訂並生效國家退税協議，以便為製造商承保的門診藥物提供醫療補助付款。擁有此類返點協議的公司 必須向CMS提交某些藥品定價信息，包括季度和月度定價數據。 針對未能向政府提供及時準確定價信息的藥品製造商，聯邦執法力度加大了 。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的與藥品價格報告 問題有關的案件，總金額約為1850萬美元。我們預計將繼續針對未能準確、及時地提供價格報告的公司執行 。如果我們被發現進行了必要的價格披露，我們可能會招致鉅額費用和延誤。

召回我們的許可藥品或醫療器械產品，或發現我們的許可藥品或醫療器械產品存在嚴重安全問題 可能會對我們產生重大負面影響。

如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和其他相關監管機構有權要求或要求召回商業化產品。製造商 可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個總代理商可能會發生政府強制或自願召回 。召回我們的許可產品將轉移管理和財務資源，並對我們和我們的許可人的聲譽、財務狀況和經營結果產生不利影響，這可能會損害我們或我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或生產我們的許可產品的能力。

此外， 根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們的許可人必須向FDA報告任何事件， 合理地暗示我們的許可產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的許可產品 出現故障，如果我們銷售的相同或類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。FDA還要求報告嚴重的、危及生命的、意想不到的和其他不良藥物體驗，並定期提交安全報告和其他信息。產品故障或其他不良事件報告可能導致 自願或非自願的產品召回和其他不良行為，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的 和我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或製造我們的許可產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生 不利影響。

涉及我們許可產品的任何 不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知， 或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的許可人投入時間和資金，分散我們的許可人管理層 的業務運營，並可能損害我們和我們的許可人的聲譽和財務業績，並威脅到我們對此類產品的營銷 權威。

我們的 許可醫療設備產品，RhodoLED^®LAMP受到廣泛的政府監管，如果 不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

美國的醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的 州機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制 或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或者導致高於預期的成本或低於預期的銷售額 。FDA和其他美國政府機構監管我們和我們的許可方業務的許多要素，包括：

Biofrontera集團也在致力於將一種新的燈具“RhodoLED”商業化^®XL“，該藥於2021年10月21日獲得FDA批准，允許使用Ameluz^® 更遠的光化性角化病病變。管理層相信 這款新臺燈可以為我們公司提供新的業務增長機會。在美國，根據FDA的指導， 用於PDT的產品，如Ameluz^®凝膠及其相應的燈必須作為涵蓋藥物和燈的 組合產品獲得批准。2016年5月，Biofrontera集團獲得了FDA在美國Ameluz上市的批准^® 結合使用BF-RhodoLED的光動力療法^® 針對面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療燈 。FDA的適用辦公室已經確定，如果Biofrontera集團開發一種新的燈具用於Ameluz^®，Biofrontera集團必須利用 “新藥申請”程序尋求新的批准。作為藥物/設備組合的一部分，該燈根據定義被歸類為III類醫療設備，因此需要FDA的上市前批准或PMA。新的燈還需要更改藥物的“描述 信息”。如果Biofrontera集團開發這種新燈，一旦Biofrontera集團的PMA申請作為審批流程的一部分提交給FDA，可能需要六個月以上的時間，如果需要，還需要回答問題 或提供其他數據所需的時間。在提交之前，Biofrontera集團需要對LAMP原型進行最終測試，包括 由認證實驗室進行的技術測試和可用性研究。在此過程中，FDA可能會要求進行額外的 測試甚至臨牀試驗，因此不能保證Biofrontera集團能夠及時或完全滿足FDA的額外測試或試驗要求，也不能保證Biofrontera集團能夠開發 這種新的燈，或者獲得批准在美國將其用於光化性角化病的PDT治療，並聯合使用Ameluz治療光化性角化病，也不能保證Biofrontera集團能夠開發 這種新的燈，或者獲得批准在美國將其用於光化性角化病的PDT治療，並與Ameluz聯合使用，也不能保證Biofrontera Group能夠開發 這種新的燈，或者獲得批准在美國使用它來治療光化性角化病。

FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA和其他監管機構可能會更改各自的審批政策，採用附加法規 或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的許可產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批或批准的產品的能力。

對於我們預計將獲得許可的開發中產品，如果出現任何 延遲或未能收到或維護審批的情況，都可能 妨礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和類似的外國監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或詢問或其他更嚴格的審查可能會阻止一些 客户使用我們的許可產品，並對我們的聲譽以及我們許可產品的安全性和有效性造成不利影響 。

如果 不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售許可產品的能力，並導致對我們的許可人採取執法行動，例如罰款、民事處罰、禁令、警告信、Form 483報告、產品召回、產品推向市場的延遲 、FDA或其他監管機構拒絕未來給予許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准 。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於 預期銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於我們的IT基礎設施，我們必須遵守歐盟和歐洲經濟區(EEA)中與隱私、數據保護和數據安全相關的政府法規和其他法律義務，並因我們在加州的銷售而遵守加州消費者隱私法(CCPA)。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們 在歐盟以及最終在歐洲經濟區(EEA)遵守與數據隱私和安全相關的各種法律法規，包括法規 2016/679，即GDPR。GDPR適用於治外法權，並對個人數據的控制器和處理器執行嚴格的操作要求。新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。我們 可能需要投入資本和其他資源，以確保持續遵守這些法律法規。

遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。如果我們、任何合作伙伴、我們的服務提供商、 或我們的員工或承包商未能遵守GDPR，可能會導致監管調查、執法通知和/或高達2000萬歐元或高達我們全球年收入4%的罰款。除上述情況外，違反隱私法或數據安全法，尤其是那些導致涉及挪用、丟失或其他未經授權使用或泄露敏感或機密患者或消費者信息的重大安全事件或違規行為，可能會對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大不利 影響。

作為數據控制員，我們對我們委託的代表我們處理個人數據的任何第三方服務提供商負責。我們嘗試 通過對我們的供應商進行安全評估和盡職調查，並要求所有此類擁有數據訪問權限的第三方 提供商簽署協議，並要求他們僅根據我們的説明處理數據，並採取足夠的 安全措施來保護此類數據，以降低相關風險。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施 將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器任何 違反數據或安全法律的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述 罰款和處罰。

如果 我們將歐盟公民或居住在歐盟的任何人的個人數據轉移出歐盟和歐洲經濟區，我們會不時遵守相關的 數據輸出要求。目前正在進行訴訟，挑戰常用的轉移機制， 歐盟委員會批准的示範條款。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)發佈了一項判決， 在沒有給予寬限期或過渡期的情況下，宣佈歐盟委員會(EU)2016年7月12日關於 美國隱私盾牌(在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求的機制)提供的保護是否足夠的決定(EU)2016/1250無效。因此，在將個人數據從歐盟傳輸到美國時，此類框架不是遵守歐盟 數據保護要求的有效機制。如果我們 依賴歐盟-美國隱私盾牌框架，我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本並限制 我們處理來自歐盟的個人數據的能力。同一決定也令人懷疑美國隱私保護的主要替代方案之一 ，即歐盟委員會的標準合同條款在任何情況下作為此類轉讓工具的可行性 。標準合同條款的使用現在必須在個案的基礎上進行評估，同時考慮到目的地國家適用的法律 制度，特別是適用的監管法和個人權利，而且可能需要制定額外的措施 和/或合同條款。, 這些額外措施的性質目前還不確定。CJEU接着表示，如果主管監管機構認為目的地國家不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式確保所需的保護水平，則該監管機構有義務暫停或禁止該轉讓。 該監管機構有義務暫停或禁止轉讓。 如果主管監管機構認為目的地國家不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式獲得所需的保護水平，則該監管機構有義務暫停或禁止轉讓。目前，標準合同條款 的可行替代方案很少(如果有的話)，該領域的法律仍然動態。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以便在EEA之外合規傳輸個人數據 ，我們正在關注這一領域的發展。

我們 還受制於不斷變化的關於cookie和網絡營銷的歐洲隱私法。歐盟正在用法規形式的一套新規則取代電子隱私指令(2002/58/EC)，這些規則將直接在每個 歐洲成員國的法律中實施。電子隱私條例草案實施了嚴格的選擇加入營銷規則，但對B2B通信的例外情況有限 ，改變了有關第三方Cookie、網絡信標和類似技術的規則，並大幅增加了對 較大者的罰款權力，金額為2000萬歐元或全球年收入總額的4%。雖然電子隱私條例原計劃於2018年5月25日(與GDPR一起) 通過，但它仍在歐洲立法程序中。

GDPR直接適用於每個歐盟成員國，但它規定歐盟成員國可以引入進一步的條件，包括 限制我們收集、使用和共享個人數據(包括健康和醫療信息)的能力，或者 可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。GDPR強加了繁重的責任 義務，要求數據控制器和處理器維護其數據處理記錄，並作為 其強制隱私治理框架的一部分實施策略。它還要求數據控制員透明，並向數據主體披露(以簡明、易懂和容易獲取的形式)如何使用他們的個人信息，並對個人數據的保留施加限制； 首次定義了假名(即，密鑰編碼)數據；引入強制性數據泄露通知要求；以及 為數據控制員設定了更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。 除上述情況外，違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改數據使用、執行通知，以及潛在的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型訴訟 。

加州 最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，其中將要求向加州 消費者進行新的披露，併為這些消費者提供新的能力，讓他們可以選擇不出售某些個人信息，該法案已於2020年1月1日生效。該法還適用於製藥公司可能掌握的某些患者的任何信息。目前尚不清楚這項立法將做出什麼修改(如果有)， 或在未來幾年將如何解釋。然而，CCPA的潛在影響是巨大的，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和 費用來遵守。一般而言，遵守法律、法規以及自律組織有關隱私、數據保護、信息安全和消費者保護的任何適用規則或指導，可能會導致鉅額成本， 可能需要改變我們的業務做法，這可能會危及我們的增長戰略，對我們獲得客户的能力造成不利影響，還會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。違反CCPA可能導致 監管調查、聲譽損害、停止/更改我們使用數據的命令、執行通知，以及潛在的民事索賠 ，其中包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。

我們 高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功吸引和留住高素質人才，我們 可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住具有專業科技技能的高素質管理、科學和 醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學、醫療和 運營人員，包括首席執行官Erica摩納哥和執行主席Hermann Lübbert教授。 失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的繼任者，都可能 潛在地損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然 我們已經或正在與我們的主要員工談判僱傭協議，但這些員工可以隨時離職 ，並有一定的通知期。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維護“關鍵人物”保險單 。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員以及銷售代表的能力。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和製藥公司 比我們擁有更多的財務和其他 資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會 和更好的職業晉升機會。其中一些特徵可能比我們 所能提供的更能吸引高質量的應聘者。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們將限制許可產品的商業化 。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA規定、向FDA提供準確信息、遵守我們制定的製造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規約束，旨在防止 欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為在美國以及我們開展業務的任何其他司法管轄區 。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售 佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能會導致監管部門的制裁、無法獲得產品批准以及對我們的聲譽造成嚴重的 損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和 防止此類行為而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府 調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動 ，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大的 影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年9月30日 我們有67名員工。從長遠來看，隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們繼續作為上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。 未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們將許可產品商業化和營銷的能力在一定程度上將取決於我們 有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從 日常活動上轉移，以便投入大量時間來管理這些增長活動。如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地 擴大我們的組織，我們可能無法成功 執行將我們的許可產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的商業化目標。

由於我們對所需銷售隊伍規模的持續評估，我們可能需要僱傭更多的銷售代表 來充分支持我們許可產品的商業化和營銷，否則我們可能會因僱傭超過需要的 銷售代表而產生額外成本。我們的競爭對手可能是目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司 。

如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的合同和研究組織、 或CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子) 或網絡入侵 或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。雖然我們迄今尚未經歷 任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的 運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。如果任何 中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密 或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的許可產品和候選產品 的進一步開發和商業化可能會延遲。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制許可產品的商業化 。

由於我們授權產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險，如果我們將授權產品進行更大規模的商業化，我們還將面臨更大的風險 。例如，如果我們的許可產品涉嫌在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害，或者被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴 。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任以及違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地 針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制 我們的許可產品和候選產品的商業化。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論案情如何或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

我們 目前維持產品責任保險。如果此類保險不夠充分，或者如果我們將來無法以可接受的費用獲得此類保險，潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻礙我們的授權產品 和我們授權的產品在未來商業化。索賠成功可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大損害。 此外，我們不能保證未來將以可接受的費用提供持續的產品責任保險。

如果 不遵守美國《反海外腐敗法》或其他適用的反腐敗法規，可能會受到罰款、刑事 處罰，並對我們的業務產生不利影響。

我們 與全球多個國家/地區的許可方有業務往來。我們致力於根據適用的 反腐敗法律開展業務。但是，我們面臨這樣的風險：我們的官員、董事、員工、代理人和合作者可能採取被確定違反此類反腐敗法律的 行動，這些法律包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和歐盟《歐盟反腐敗法》，以及由美國外國資產管制辦公室和美國商務部實施的貿易制裁。任何此類違規行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰 或縮減在某些司法管轄區的運營，並可能對我們的運營結果產生不利影響。此外，實際或涉嫌的 違規行為可能會損害我們的聲譽和開展業務的能力。

我們的 許可產品將受到持續的監管要求的約束，我們可能會面臨未來的開發、製造和監管 困難。

我們的 許可藥品Ameluz^®和Xepi^®我們許可或收購的任何其他藥品將 遵守持續的法規要求，包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、提交 安全和其他上市後批准信息、進出口。此外，經批准的產品、製造商和製造商的 工廠必須符合FDA的廣泛要求和其他類似監管機構的要求，包括 確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。

因此， 我們依賴我們的許可方在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產 和質量控制。我們的許可方還將被要求向FDA和其他類似監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們許可的 產品和潛在產品的廣告和促銷方面的某些要求。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外或不可接受的不良事件 嚴重程度或頻率，或該產品的生產設施存在問題，或不同意該產品的促銷、營銷或 標籤，則可對該產品實施限制，包括要求該產品退出市場。如果 我們的許可產品或潛在產品不符合適用的法規要求，監管機構可能會對我們的許可人或適用的第三方採取 其他行動：

對於 此類不利行為影響我們在許可和供應協議下的權利或以其他方式限制我們銷售許可產品的能力的程度，它們可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

仿製 製造商可能會推出有專利侵權風險的產品。

如果 其他製造商不顧我們許可方的專利 地位，推出產品來與我們的許可產品或候選產品競爭，這些製造商可能會侵蝕我們的市場，並對我們的銷售收入、流動性和運營結果產生負面影響。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 有運營虧損的歷史，預計我們未來將繼續遭受運營虧損，並且可能永遠不會持續 盈利。

自成立以來，我們每年都出現虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為1,100萬美元和1,100萬美元。 截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，我們的淨虧損分別為1080萬美元和2320萬美元。截至2021年9月30日，我們累計赤字6440萬美元。

我們盈利的能力取決於我們將主要授權產品Ameluz進一步商業化的能力^®。即使 如果我們成功地增加了許可產品的銷售額，我們也可能永遠不會實現或保持盈利。從長遠來看，我們預計 隨着我們試圖利用監管部門的批准來營銷Ameluz，我們的銷售和營銷費用將會增加^® 在美國，光動力療法治療面部和頭皮輕度到中度的光化性角化病。 不能保證我們的銷售和營銷努力將產生足夠的銷售額，使我們能夠盈利。此外，由於與藥品商業化相關的眾多風險和不確定性， 我們無法預測未來虧損的程度 或何時實現盈利(如果有的話)。

我們 不能排除未來可能會進行額外的股權或債務融資，這可能會稀釋股東的投票權 及其股票價值。如果我們不能隨着時間的推移實現盈利，或者在這種情況下無法獲得額外的股本或債務融資，這將對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們無法獲得額外融資，我們可能無法完成Xepi的商業化^®以及我們可能許可的其他產品 。

自成立以來，我們的 運營消耗了大量現金。展望未來，我們預計我們將需要大量資金 才能將藥物Xepi商業化^®，我們於2019年3月通過收購cutanea以及隨後Biofrontera和cutanea的合併而獲得的權利。

2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年。我們相信，憑藉第二份公司間循環貸款協議下的可用資金，我們將有 足夠的資金支持本公司的經營、投資和融資活動，直至本招股説明書發佈之日起至少12個月。然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比目前 預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的資金。我們未來的資金 需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 無法確定是否會以可接受的條款向我們提供額外資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集到足夠的額外 資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止許可產品的商業化 。我們還可能被要求以不利條款將我們的許可產品和候選產品的權利許可給第三方 。此外，任何股權融資都可能導致我們證券持有者的股權稀釋，任何 債務融資都可能涉及重大的現金支付義務，幷包括可能限制我們運營業務能力的限制性契約 。

上述任何 事件都可能阻止我們實現商機，或阻止我們增長業務或應對競爭壓力 ，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響， 可能導致我們的股票價格下跌。

我們的 現有債務和未來任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

根據由Biofrontera Newderm LLC、Biofrontera AG、Maruho Co.，Ltd.和Cutanea之間於2019年3月25日簽訂的股份購買和轉讓協議(經修訂後的《股份購買協議》)，根據該協議，Biofrontera Inc.的全資子公司Biofrontera Newderm Inc.LLC從Maruho Co.，Ltd.收購了cutanea，根據該協議，吾等須向Maruho Co.，Ltd.有限公司同意向我們支付與 此類收購相關的費用(總計不超過730萬美元)。

我們的 債務可能會產生重大不良後果，包括：

我們 可能沒有足夠的資金，可能無法安排額外的融資來支付根據該購股協議條款應支付給丸紅有限公司的現有債務 ，如果Biofrontera集團同意與丸紅分享的皮膚 產品銷售的某些利潤低於此類啟動成本金額，則必須償還這些款項。(2)如果Biofrontera Group同意與Maruho分享的Cutanea 產品的銷售利潤低於此類啟動成本的金額，則我們 可能無法安排額外的融資來支付根據該等購股協議應支付給Maruho Co.Ltd.的金額。

我們 未來也可能搞債務融資。如果不付款或不遵守此類債務下的契約，可能會導致 違約事件和到期金額加速。如果發生違約事件，貸款人加速到期金額， 我們可能無法加速付款，這些貸款人可能會起訴我們收取此類義務下的到期金額 或尋求其他補救措施。此外，此類債務義務下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。 如果我們無法履行此類債務義務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況 和/或運營結果產生重大不利影響。

與公司治理相關的風險 ，包括上市公司

我們 發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是 對第三方服務提供商的監督存在控制缺陷。如果我們無法彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點 或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或 及時報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現 。

在對截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時， 我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大缺陷與我們對第三方服務提供商為本公司執行的工作的監督 有關；因為本公司對第三方服務提供商提供的信息 的管理審查控制不夠精確，無法識別錯誤。具體地説，作為與cutanea收購相關的無形資產估值 的一部分，我們未能識別Xepi估值模型 中的計算錯誤^®無形資產。

雖然 我們已採取措施改善我們的內部控制環境，並通過創建其他控制措施(包括旨在加強我們對來自第三方服務提供商的工作產品的審查和驗證的控制措施)繼續解決重大弱點的根本原因，但我們迄今已採取的步驟以及我們正在繼續實施的步驟可能不足以補救此 重大弱點或避免在未來發現重大弱點。 我們已採取措施改善內部控制環境，並繼續解決重大弱點的根本原因 ，包括那些旨在加強我們對第三方服務提供商工作產品的審查和驗證的措施，但這些步驟可能不足以補救此 重大弱點或避免在未來發現重大弱點。我們將監控我們補救計劃的有效性 ，並將做出我們認為合適的更改。

截至2021年9月30日，我們 仍在修復這一重大缺陷。如果我們無法彌補這一重大 弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部 控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對 投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股價。

我們 將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層將需要投入大量時間 來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案， 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，納斯達克的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量的 時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會 受到損害。此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們 獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的 成員加入我們的董事會或委員會或擔任高級管理層成員。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本 或此類成本的時間。

由於 成為上市公司的結果，我們將有義務對財務報告制定和保持適當有效的內部控制 ，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響 ，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes Oxley Act)第404條或第404條，我們 必須提交一份由管理層提交的報告，內容包括截至2022年12月31日的財年財務報告內部控制的有效性。此評估 需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。 我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求證明我們財務報告內部控制的有效性 直到我們不再是新興成長型公司之日(根據就業法案的定義)之後，我們需要向美國證券交易委員會提交第一份年度報告。 在我們需要獲得審計師認證的時候，如果我們有重大弱點，我們將 從我們的獨立註冊會計師事務所 收到關於我們的財務報告內部控制的負面意見 。我們將被要求每季度披露內部控制程序中的重大變化。

我們 已經開始編譯系統和必要的處理文檔，以執行符合第404條所需的評估 ，預計我們將能夠及時完成評估、測試和任何所需的補救。 我們遵守第404條將要求我們產生額外的法律、會計和其他合規性費用，並花費大量 管理工作。我們目前沒有內部審計小組，雖然我們有會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識，但我們可能需要聘請額外的顧問或員工來執行符合第404條所需的評估 。

在 我們內部控制的評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷 ，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。以 為例，在對截至2019年12月31日和2020年12月31日的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。見“-我們已發現 我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是與第三方服務提供商的監督相關的控制缺陷。 如果我們無法彌補這些重大缺陷，或者如果我們在未來發現更多重大缺陷，或者 無法保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況 或運營結果，這可能會對我們的業務和股價產生不利影響。”

我們 不能向您保證，我們迄今已採取並將繼續實施的措施將足以避免未來在財務報告內部控制方面出現更多重大缺陷或重大缺陷。 任何未能對財務報告保持有效的內部控制 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或運營結果的能力 。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷， 我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股 股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能 彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制 系統，也可能對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

此外，有效的披露控制和程序使我們能夠及時、準確地披露我們需要披露的財務和非財務信息 。作為一家上市公司，如果我們的披露控制和程序無效，我們可能 無法及時準確地報告我們的財務結果或進行其他披露，這可能會導致我們報告的財務 結果或其他披露發生重大錯誤陳述，並導致投資者信心喪失，並導致我們 證券的市場價格。

我們 是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，我們無法確定 適用於新興成長型公司或較小報告公司的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用 新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇在新的或修訂的會計準則中使用此豁免 ，因此，我們將不受與其他未做出此選擇的 上市公司相同的新或修訂的會計準則的約束。

對於 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們還打算利用適用於其他上市公司的各種報告 要求的某些其他豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求 。我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們 將一直是一家新興成長型公司，直至(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的財年最後一天；(Ii)本財年首次公開募股(IPO)結束五週年後的最後一天；(Iii)我們在前三個財年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為

此外， 我們是S-K條例第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。即使在我們不再符合 新興成長型公司的資格之後，我們仍有可能符合“較小的報告公司”的資格，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括在本招股説明書和我們的定期 報告和委託書中僅提交 最近兩個財年經審計的財務報表，並減少有關高管薪酬的披露義務。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)在截至每年12月31日的第二財季結束前，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或(2)在該完成的財年中，我們的年收入超過1億美元，並且截至我們第二財季結束前的前一財季，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元 在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的 財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

與我們的證券和普通股所有權相關的風險

截至2021年12月20日，Biofrontera AG實益擁有我們53.1%的普通股流通股，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制 ，未來它的利益可能與我們或您的利益衝突

截至2021年12月20日， Biofrontera AG總共實益擁有我們約53.1%的已發行有表決權股票，並將繼續對公司產生重大影響 。如果與2021年11月的私募相關發行的所有認股權證全部行使，Biofrontera AG的受益所有權將降至41.2%。此外，Biofrontera AG的實益所有權將通過行使與我們的首次公開募股(IPO)相關的2,033,990份未償還權證中的任何一份而進一步減少 。然而， 即使Biofrontera AG的受益所有權降至41.2%或更低，它也可能在股東大會上繼續擁有很大一部分投票權 (甚至可能是多數)。因此，Biofrontera AG將有能力 通過這一所有權地位對我們產生重大影響。Biofrontera AG可能能夠確定所有需要股東 批准的事項。例如，Biofrontera AG可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改、我們的 融資和股息政策以及任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止 您可能認為符合您作為我們股東的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約.

此外， 由於Biofrontera AG擁有重要的所有權地位以及我們的分類董事會結構，新投資者可能無法 改變公司的業務或管理層，因此，股東將受制於管理層 和Biofrontera AG做出的決定。

Biofrontera AG的利益可能與我們的利益以及我們其他股東的利益不同，因此Biofrontera AG 對我們這個大股東採取的行動(包括根據Ameluz LSA)可能不利於我們或我們的公眾股東。 有關與我們與Biofrontera AG的許可協議相關的風險的討論，請參閲“與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險 .”

此外，Biofrontera AG是一家上市公司，定期交易的股票數量相對較少，而且有幾個股東，每個股東都持有Biofrontera AG的大量股份。這些股東中的任何一個都可以通過投票支持符合他們個人利益的提案或選舉Biofrontera AG監事會成員來對Biofrontera AG施加影響，監事會可以採取行動使Biofrontera AG的行動符合這些股東的利益。根據德國法律，公司管理層必須獲得監事會的同意才能採取某些行動。監事會成員的任期通常為五年，Biofrontera AG的監事會成員將在預計於2021年12月舉行的年度會議上競選連任。自2017年以來，Biofrontera AG的一名大股東已提起多項法律 訴訟，反對股東大會 通過的決議，包括要求廢除和撤銷與Biofrontera AG進行的融資交易相關的決議的訴訟 ，這些訴訟可能會導致Biofrontera AG作為我們的大股東採取不再支持本招股説明書中所述戰略的行動，並可能違反我們其他股東的利益。

截至2021年12月20日 ，我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司” ，只要我們是受控公司，我們就有資格獲得豁免 某些公司治理要求。我們將有機會選擇任何給予受控公司的豁免。

截至2021年12月20日，Biofrontera AG控制着我們普通股流通股總投票權的大部分以上，因此 我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”。根據納斯達克規則， 由另一人或一組共同行動的人持有超過50%投票權的公司稱為“受控公司”， 可以選擇不遵守納斯達克關於公司治理的以下規則：

我們的四名董事中有兩名是獨立董事 ，我們有一個獨立的提名和公司治理委員會以及一個獨立的薪酬 委員會。但是，只要有“受控公司”豁免，我們未來的董事會 可能不會由多數獨立董事組成，也可能不會有獨立的提名和公司治理委員會 或薪酬委員會。因此，對於受 所有納斯達克公司治理規則約束的公司的股東，您可能得不到相同的保護。

即使我們不再是 一家“受控公司”，Biofrontera AG可能會繼續持有足夠的投票權，對我們的運營 產生重大影響。請參閲“截至2021年12月20日，Biofrontera AG實益擁有我們53.1%的普通股流通股 ，並將能夠對有待股東批准的事項實施重大控制，其利益可能與我們的 或您的未來發生衝突.”

如果Biofrontera AG以私下交易方式將我公司的控股權出售給第三方，您可能無法實現我們普通股的任何控制權變更溢價 ，我們可能會受到目前未知的第三方的控制。

Biofrontera AG能夠私下出售其持有的普通股，而無需同時提出要約以 收購我們其他股東持有的我們普通股的所有股票，這可能會阻止您實現您持有的普通股的任何控制權變更 溢價，否則Biofrontera AG可能會在私下出售我們的普通股時產生溢價。此外， 如果Biofrontera AG私下出售其在我們公司的控股股權，我們可能會受到目前 未知第三方的控制。這樣的第三方可能與其他股東存在利益衝突。此外，如果Biofrontera AG 將我們公司的控股權出售給第三方，我們的債務可能會加速，我們的其他商業 協議和關係，包括與Biofrontera AG的任何剩餘協議都可能受到影響，所有這些都可能對我們按照本文所述運營業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們未到期認股權證的條款 可能會阻止第三方收購我們。

除了討論我們的公司註冊證書、我們的章程、我們未完成的認股權證的某些條款外， 第三方收購我們的難度或成本可能會更高。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的特定 交易，除非除其他事項外，倖存實體承擔了我們在認股權證下的義務 。我們未清償認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止 第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

我們的 股價可能會波動，您可能無法以發行價或高於發行價出售您的股票和/或認股權證。

我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而出現大幅波動 ，包括：

此外， 股票市場經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。 這些波動通常與這些 公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及經濟衰退、 利率變化或國際貨幣波動等一般經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，經歷過股票市場價格波動 的公司都會受到證券訴訟。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司在最近幾年經歷了大幅的股價波動。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務問題上轉移開，這 可能會嚴重損害我們的業務。

未來在公開市場出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌。

在出售股東出售我們的普通股 之後，在公開市場上出售我們的大量普通股 ，或者認為這些 出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們 通過出售額外股權證券籌集資金的能力。根據截至2021年12月20日的已發行普通股15056,010股 ，在出售股東提出的出售我們普通股的交易結束時，假設出售股東持有的所有認股權證均已行使 ，我們將有19,420,296股已發行普通股 。

出售股東出售的所有 普通股將可以自由交易，不受 限制，也不會根據證券法進行進一步註冊。

如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降 。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關 我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會 失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們的運營 結果不符合投資者羣體的預期，跟蹤我們公司的一位或多位分析師可能會改變他們對我們公司的建議 ，我們的股價可能會下跌。

我們的 季度運營業績可能會大幅波動。

我們 預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到眾多 因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格 大幅波動。

未來 出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會 導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價 下跌。

我們 可能會在本次發行結束後發行額外的證券。將來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券 或其他股權證券。根據我們的股權激勵計劃，我們還預計向員工、顧問和董事發行 普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、可轉換證券 或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃或單位購買 期權發行普通股，投資者可能會受到嚴重稀釋。後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權 。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來我們也不打算支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益 很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何股息，在可預見的未來也不打算支付任何股息。我們預計 我們將保留所有未來收益，用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息 將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售其 普通股，這可能永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。有關更多 信息，請參閲本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源.”

我們的 憲章文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購，還可能降低我們股票的市場價格 。

我們的 修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程將包含可能延遲或阻止 更改公司控制權的條款。這些規定還可能使股東更難選舉董事和採取其他 公司行動。

這些 條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

此外，我們還受《特拉華州通用公司法》(DGCL)第203條中包含的反收購條款的約束。 根據DGCL第203條，公司一般不能與任何持有其股本15%或更多的股東進行商業合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或者除其他例外情況外，董事會已批准 交易。

根據特拉華州 法律，我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的這些 和其他條款可能會阻止潛在的收購嘗試，降低投資者未來可能願意為我們的 普通股股票支付的價格，並導致我們普通股的市場價格低於沒有這些條款的情況。有關詳細信息， 請參閲本招股説明書標題為“證券和公司註冊證書説明-反收購條款 。”

我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定 特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭， 這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力 。

我們的 修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院在適用法律允許的最大範圍內是以下事項的專屬論壇：

但是，《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有獨家聯邦管轄權。 因此，專屬法院條款將不適用於 為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例產生的任何 義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。我們注意到 投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們修訂後的 和重述的公司註冊證書將進一步規定，除非我們書面同意選擇另一個 論壇，否則聯邦地區法院是解決根據證券 法案主張權利的任何投訴的唯一和獨家論壇。特拉華州最高法院認為，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然 不能保證聯邦法院或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，也不能確定在特定案件中應 執行該條款，但該條款的應用意味着，我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。

通過 成為我們公司的股東，您將被視為已通知並同意我們修訂和重述的與選擇論壇相關的公司註冊證書的規定。 此排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。 如果法院在訴訟中發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法院條款不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務 。

向我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ，並可能減少我們的可用資金。

我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。 在每種情況下，我們都將在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償我們的董事和高級管理人員。

此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議 規定：

有關前瞻性陳述的特別 説明

本招股説明書包括涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本招股説明書中包含的關於我們的戰略、未來運營、監管流程、未來財務狀況、 未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述。 “相信”、“預期”、“打算”、“預期”、“目標”、“目標”、“估計”、“計劃”、“假設”、“可能”、“將”、“預測”、“預期”、“目標”、“估計”、“計劃”、“假設”、“可能”、“將”、“預測”、“ “將”、“可能”和類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有 前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。

我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們基於對未來事件的當前預期和預測 做出這些前瞻性聲明，然而，實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露或暗示的 計劃、意圖和預期大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於：

我們的 前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響 。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)、 或美國證券交易委員會的文件，作為本招股説明書的一部分，但您應瞭解，我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

使用 的收益

我們將不會收到任何 出售我們普通股股票的收益，這些收益是由出售股東提供出售的。

然而，在行使總計4,364,286股普通股的認股權證 後，假設所有付款均以現金支付，且不依賴於無現金行使條款 ，我們將從2021年11月的私募中從投資者那裏獲得認股權證的行使價，或總金額約1,500萬美元。 假設所有付款均以現金支付，且不依賴於無現金行使條款 ，我們將從參與2021年11月定向增發的投資者那裏獲得認股權證的行使價或總額約1,500萬美元。我們將承擔與登記普通股義務相關的所有費用和開支。 因出售特此提供的股票而產生的經紀費用、佣金和類似費用(如果有)將由出售股票的股東承擔。

不能保證認股權證會兑換成現金。我們打算將這些收益(如果有的話)用於一般公司用途， 包括營運資金。

分紅{BR}政策

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的 未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定 ，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求 、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您 應閲讀本招股説明書末尾對我們的財務狀況和運營結果的以下討論和分析，以及我們的財務報表 和相關説明。本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書中其他部分闡述的信息(包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息)包括 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書 “風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果可能與 中描述的結果或以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所暗示的結果大不相同。

概述

我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥品商業化，尤其是主要由日光照射引起的皮膚日曬損傷引起的疾病。我們的特許產品 專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種皮膚病變，有時會導致皮膚癌。我們還銷售一種外用抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的 主要許可產品是Ameluz^®，這是一種被批准與我們許可方的 FDA批准的醫療設備RhodoLED結合使用的處方藥^®LAMP，在美國用於光動力療法，用於治療面部和頭皮輕至中度光化性角化病的病變導向和野導向 。我們現在在賣阿梅魯茲^®對於 根據Ameluz LSA在美國的這一指示。請參閲“商業-商業夥伴和協議-Biofrontera Pharma 和Biofrontera Bioscience“有關本協議條款的更多信息，請參閲本招股説明書。根據Ameluz LSA，我們擁有銷售Ameluz的獨家許可證^®和RhodoLED^®目前FDA批准的所有適應症，以及Biofrontera Group 可能追求的所有未來FDA批准的適應症。根據Ameluz LSA的規定，在某些情況下，我們有權接管Biofrontera Group的臨牀開發、監管工作和 生產，涉及Biofrontera目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究)，其中大部分都在“--我們的 許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗^® 針對美國市場“， 如果他們不能或不願意適當地執行這些功能。但是，根據修訂後的Ameluz LSA，Biofrontera集團沒有任何義務 執行或資助臨牀試驗，以推廣他們目前正在向FDA尋求的新適應症 (以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究)。如下文進一步描述的 根據Ameluz LSA，進一步延長Ameluz的批准適應症^® 光動力療法有望在美國出現。

我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性。^®它是已知的，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它 被批准用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前正在銷售Xepi^® 根據Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea收購的Xepi LSA在美國的這一跡象。請參閲“業務—商業合作伙伴和協議-費雷爾國際公司(Ferrer Internacional S.A.)“在這份招股説明書中瞭解更多信息。

我們的 主要目標是增加我們授權產品在美國的銷量。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：

我們的 戰略目標還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：

參見{BR}‘業務-我們的戰略“有關詳情，請參閲本招股説明書。

我們 將相當一部分現金資源用於授權產品Ameluz的商業化^®，RhodoLED^® 燈和Xepi^®。我們通過 產品銷售產生的現金收益和與Biofrontera AG的公司間循環貸款協議相關的收益為我們的運營和資本支出提供資金。2020年12月31日，公司間貸款的未償還本金餘額被轉換為普通股。2021年3月31日，我們 與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年 。截至2021年9月30日，第二筆公司間循環貸款 項下沒有未償還的貸款本金餘額。

於2021年11月2日，吾等完成首次公開發售(“首次公開發售”)，併發行及出售3,600,000個單位(“單位”)， 各包括(I)一股本公司普通股，每股面值0.001美元(“該等股份”)及(Ii)一份 公司認股權證(“認股權證”)，使持有人有權按每股5美元的行使價購買一股股份。此外， 承銷商充分行使了他們的選擇權，額外購買了54萬份認股權證，以彌補超額配售。這些單位以每單位5.00美元的價格出售，扣除估計承銷折扣 和佣金以及我們應支付的發售費用後，首次公開募股的淨收益為1540萬美元。與首次公開招股有關，本公司亦向承銷商單位購買 購股權，以購買(A)108,000個單位及(B)額外16,200份認股權證(與承銷商就認股權證全面行使超額配股權 有關)。

於2021年11月24日和11月26日，投資者行使了與我們的首次公開募股(IPO)相關的向投資者發行的認股權證 ，以每股5.00美元的行使價購買了總計854,000股普通股。

我們相信 衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入/(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP 指標，定義如下)。我們唯一的收入來源是銷售我們從某些相關和不相關的 公司獲得許可的產品。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此，我們 專注於擴大授權產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效利用資源 、利用信息技術和管理費用管理。

影響我們業績的關鍵 因素

由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績也可能無法在不同時期進行直接比較。下面簡要討論影響我們運營結果的關鍵 因素。

季節性

因為使用燈的傳統光動力療法在冬季進行得更頻繁，我們的收入受一定的季節性影響 ，從歷史上看，第一季度和第四季度的收入高於第二季度和第三季度。

新冠肺炎

從2020年開始， 新冠肺炎已經成為全球性的流行病。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到直接影響 。尤其值得一提的是，全球對Biofrontera Group的產品和我們在美國的特許產品的需求大幅下降，這是由於不同的醫療優先順序出現的結果，因此 導致大多數患者的光化性角化病治療延遲。我們的收入直接受到2020年3月中旬開始的全球新冠肺炎疫情的影響 。從那時起，不斷上升的感染率和由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議 導致患者數量顯著下降，並導致廣泛的醫生執業關閉(儘管是暫時的) 。在2020年4月我們的產品銷售微不足道之後，我們觀察到我們的業務在2020年夏季再次緩慢復甦 ，隨後出現了與通常的季節性一致的初步企穩跡象。醫生的診所在2020年下半年重新開放，至少部分重新開放，患者表現出越來越願意接受光化性角化病的治療。2020年第四季度，我們再次看到銷售額出現季節性強勁增長。與2019年同期相比， 2020年前12個月的產品銷售收入下降了約730萬美元，降幅為28.0%。截至2021年9月30日的9個月，產品 銷售收入為1,490萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1,020萬美元，這表明我們的收入正在從全球新冠肺炎疫情中恢復。2020年1月和2月的收入仍處於大流行前，2021年1月和2月的收入大幅下降, 同時收入自2021年3月以來迅速回升 。為了降低新冠肺炎帶來的風險，我們已採取快速措施來降低運營費用並保留 現金，包括裁員、強制休假、凍結招聘和可自由支配的支出，以及高級領導層自願降薪 。在新冠肺炎疫情期間，我們將美國市場的銷售戰略重點放在了旗艦產品Ameluz上^® 並推遲了有針對性的重新發布，以改善我們授權產品Xepi的定位^®. 在較小程度上，Xepi^®由於預計保質期將到期 ，庫存已在2020年12月31日減記。隨着新冠肺炎疫情的影響持續，我們可能會遇到持續的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、運營以及銷售和營銷 。我們將繼續關注與新冠肺炎相關的趨勢及其對我們業務的影響、運營結果和財務狀況。

Cutanea 生命科學公司學報

2019年3月25日，我們與丸紅株式會社簽訂了一項協議(經修訂後的“購股協議”)，通過我們於2019年3月21日新成立的全資子公司 Biofrontera Newderm LLC收購皮膚生命科學公司100%的股份，包括其子公司Dermark LLC和Dermtex LLC。截至收購之日，Maruho Co，Ltd通過其全資子公司Maruho Deutschland擁有Biofrontera AG約29.9%的股份。此外，丸紅有限公司和Biofrontera AG之間存在一項預先存在的合作和合作協議，以檢查歐洲的各種品牌仿製藥。根據協議條款，Maruho支付所有產生的研發費用， 任何新開發的知識產權將由Maruho和Biofrontera AG共同擁有，任何先前存在的知識產權 將保留各自的所有權。根據ASC 805的規定，沒有確定該業務合併已經有效地解決了協作協議 ，並且該協議的任何組成部分都沒有被確定為歸因於該業務合併，企業合併.

收購Cutanea Life Sciences，Inc.使我們能夠將Xepi推向市場^®，這是一種FDA批准的藥物，已經 引入美國市場。在收購之前，cutanea一直在營銷Aktipak^®，一種治療痤瘡的處方凝膠，還有Xepi^®，這是一種治療膿皰病的處方膏，自2018年11月以來。由於Aktipak製造過程中的技術困難 ^®，我們在2019年夏天停止了該藥的銷售。與Aktipak相關的任何資產 ^® 因為Aktipak的問題被確定為在採購會計中沒有價值^®截至收購日期， 的生產情況是可知的。

我們 以一美元的初始收購價格收購了角質層。根據購買協議，丸紅同意為Cutanea重新設計的業務活動提供730萬美元 的啟動費用融資(“啟動費用”)。根據與盈利安排相關的合同義務，我們將在2023年底之前將這些啟動成本 返還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分， 購買協議中定義的銷售皮膚產品的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至2030年(“或有對價”)。

根據收購協議 ，Maruho同意支付截至收購日為止超過手頭現金 的與合同前期間有關的或因此而產生的所有負債(“淨負債調整”)。淨負債調整類似於營運資本 調整，因此，作為收購現金餘額的增加入賬。

在收購日期 之後，我們有權重組皮膚的業務。成立了一個關閉後整合委員會(“PCI 委員會”)，該委員會由四名成員組成，其中包括Maruho的兩名代表和Biofrontera Inc.的兩名代表 ，以監督確定此類重組成本的重組計劃和預算。PCI委員會 確定估計的重組成本，Maruho最終支付由PCI委員會商定的實際重組成本。丸紅還賠償Biofrontera和Cutanea與合同前 期間相關或產生的所有責任。此外，對於收購結束日期後的前三個月(“營運資金期”)， 丸紅同意為任何運營費用提供資金，只要實際現金餘額低於每月現金目標餘額(“營運 資金期運營成本”)。PCI委員會決定Maruho支付的最終營運資金期運營成本。 Maruho同意支付的這些重組成本和營運資金期運營成本統稱為“SPA 成本”。Maruho報銷的SPA費用 在此期間作為其他收入入賬，金額是根據ASC 810確定的。

我們 還於2019年12月31日完成了與Cutanea關聯的法人實體的重組。在收購時，cutanea 擁有兩家全資子公司Dermtex，LLC和Dermarc，LLC，每一家都是特拉華州的有限責任公司，由於我們通過Biofrontera Newderm LLC收購了cutanea，它們成為了Biofrontera的 間接全資子公司。重組 按以下順序完成：(I)Dermtex，LLC和DemarcLLC中的每一個都與Cutanea合併並併入Cutanea，皮膚存活，(Ii)Cutanea隨後與Newderm合併並併入Newderm，Newderm存活，以及(Iii)Newderm與Biofrontera Inc.合併， 與Biofrontera Inc.合併， 與Biofrontera Inc.併入， 與Biofrontera Inc.合併，Newderm與Biofrontera Inc.合併。因此，Dermtex、LLC、Dermarc、LLC、cutanea和Newderm均已不復存在， 上述各公司的所有資產和負債均通過法律運作轉讓給Biofrontera Inc.。

在收購Cutanea時，我們產生了大量交易成本，主要是與盡職調查相關的成本和專業費用 。我們按照美國會計準則第805條的規定，使用會計收購法對皮膚收購進行了核算。業務 組合除其他事項外，這要求大多數收購的資產和承擔的負債應按其截至收購日期的估計 公允價值確認。交易成本在發生時計入費用。收購的淨資產的公允價值超過轉讓的對價公允價值的金額記為便宜貨購買收益。

關於此次收購，我們記錄了：(I)與Xepi相關的460萬美元無形資產^®許可證，(Ii) 與無息啟動成本融資相關的利益相關的170萬美元合同資產，(Iii)650萬美元 與與丸紅平分的角質產品銷售的估計利潤相關的或有對價，(Iv) 由於收購淨資產的公允價值超過轉讓的現金對價而獲得的570萬美元的便宜貨購買收益， 以及(V)與69,000美元相關的有利租賃資產預期 將從公司轉移到丸紅的對價的總公允價值為1美元的收購價和與收益相關的650萬美元或有對價 。

當 明顯存在廉價購買收益的可能性時，我們審查了收購的皮膚資產和假設的負債 以及用於估計其公允價值的假設。在完成此重新評估後，我們得出結論認為， 記錄便宜貨購買收益是適當的，並且符合美國公認的會計原則。我們認為 賣家的動機是完成交易，因為Cutanea有運營虧損的歷史，Maruho已經投入了大量資金，不再想在財務上支持Cutanea的業務。此外，這筆交易不受 競爭性投標的約束，憑藉我們的互補產品、現有的美國基礎設施和行業專業知識，我們預計我們可以比其他市場參與者更快、更便宜地產生 利潤和回報，因此，我們是一個有吸引力的業務合作伙伴。

或有對價的公允價值在每個報告日期重新計量。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度的或有對價 公允價值增加100萬美元和10萬美元，以及截至2020年和2021年6月30日止六個月的或有對價公允價值增加10萬美元和 100萬美元在營業報表中計入營業費用。

由於 Cutanea Life Sciences，Inc.直到2019年4月才與我們合併，並且由於上述因素，我們截至2020年12月31日的年度的經營業績與截至2019年12月31日的年度的經營業績不能直接比較。

我們運營結果的組成部分

產品 淨收入

我們通過授權產品Ameluz的第三方銷售獲得 產品收入^®，RhodoLED^®燈 和Xepi^® 由我們與我們的許可方Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience和Ferrer簽訂的獨家LSA覆蓋，如部分所述“業務—商業夥伴和協議。“產品銷售收入 是扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括交易折扣和津貼、產品退貨、 政府返點以及患者自付援助等其他激勵措施)後的淨值。我們的RhodoLED銷售收入^®燈和Xepi^®與我們通過銷售Ameluz產生的收入相比，這些收入相對來説微不足道^®.

決定我們從授權產品獲得收入的主要因素是：

相關 黨的收入

我們 還與Biofrontera Bioscience達成協議，提供RhodoLED，從而產生微不足道的關聯方收入^® 燈具及相關服務。

收入成本 ，關聯方

關聯方的收入成本 由我們的授權產品Ameluz的採購成本組成^®和RhodoLED^® 燈具來自Biofrontera Pharma GmbH.

收入成本 ，其他

收入成本 其他由我們的授權產品Xepi的購買成本組成^®，第三方物流配送成本 包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本，因Xepi過期而進行的庫存調整^® 產品，以及以銷售為基礎的Xepi^®版税。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用 主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行人員和其他行政職能人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和管理費用包括市場營銷、 貿易和支持我們授權產品的商業運營所需的其他商業成本，以及法律、 諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和行政費用還包括我們無形資產的攤銷以及我們的法律和解費用。關於收購Cutanea Life Sciences，Inc.，我們記錄了一項與Xepi相關的無形資產 ^®許可證，按直線攤銷，預計 使用年限為11年。

銷售， 一般和管理費用，關聯方

銷售、一般和行政費用(關聯方) 主要涉及我們的重要股東Biofrontera AG提供的會計、IT支持和藥物警戒服務 。這些費用是根據2016年服務協議 按照發生的成本加6%向我們收取的。2021年7月2日，我們簽訂了新的公司間服務協議(“2021年服務協議”) ，該協議規定執行取代2016年服務協議適用條款的工作説明書。 2021年服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持。我們預計將根據2021年服務協議 執行一份工作説明書，該工作説明書涉及的費用與2016年的服務協議一致，其基礎是發生的成本加6%。根據2021年服務協議 ，我們同意2016服務協議中與報銷和費用分配相關的適用條款將繼續有效 ，直到我們根據2021年服務協議簽署取代此類條款的工作説明書。

重組 成本

我們 重組了Cutanea的業務，併產生了重組費用，這些費用隨後由Maruho償還。重組成本 主要與Aktipak有關^®停產，與解僱所有Cutanea員工相關的人事成本，以及Cutanea業務的縮減 。

或有對價公允價值變動

在 與cutanea收購有關的情況下，我們記錄了與出售cutanea 產品的估計利潤相關的或有對價，並與丸紅平分。此類或有對價的公允價值在2019年3月25日的 收購日被確定為650萬美元，並在每個報告日期重新計量，直到或有事項得到解決。

利息 費用，淨額

利息 淨額主要包括根據我們與Biofrontera AG的循環貸款協議產生的利息支出、根據股份購買協議從丸紅獲得的啟動成本融資相關的合同資產攤銷，以及我們為購買RhodoLED提供融資而賺取的無形利息 收入^®枱燈。

討價還價 購買收益

討價還價 收購Cutanea的購買收益包括收購淨資產的公允價值與轉移的 對價金額之間的差額。

其他 淨收入

其他 收入，淨額主要包括(I)已報銷的購股協議成本，(Ii)2019年出售皮膚固定資產的虧損， (Iii)我們在2020年根據CARE法案獲得的一次性員工留用信貸，或ERC，(Iv)外幣交易的收益(虧損)，以及(V)終止經營租賃的收益。

所得税 税

由於我們自成立以來每個財年都出現淨虧損，我們在此期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。

運營結果

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果：

產品 淨收入

2019年和2020年的產品淨收入分別為2610萬美元和1880萬美元，減少了730萬美元，降幅為28.0%。下降 的主要原因是：(I)Ameluz的體積較小^®訂單，這導致了阿梅魯茲的減少^® 收入 740萬美元，部分被價格上漲所抵消，這增加了Ameluz^®收入減少60萬美元，以及(Ii)Xepi銷量減少 ^® 訂單，這部分被自付和返點費用的減少所抵消，導致XEPI淨減少 ^®營收為30萬美元。銷售訂單量的減少主要是由於新冠肺炎，這導致在出現不同的醫療優先順序時，對Biofrontera授權產品的需求大幅下降， 導致大多數患者延遲治療光化性角化病。此外，2019年淨收入包括30萬美元的Aktipak^® 銷售。由於Aktipak製造過程中的技術困難^®，我們無限期停止銷售Aktipak ^® 2019年夏天。

運營費用

收入成本 ，關聯方

2019年和2020年，關聯方的收入成本 分別為1130萬美元和830萬美元，減少了300萬美元，降幅為26.6%。 減少的主要原因是Ameluz^®銷售額導致收入成本和關聯方成本 減少200萬美元，2020年從Biofrontera Pharma GmbH獲得的成本補償導致收入成本和關聯方成本減少100萬美元 。

收入成本 ，其他

2019年和2020年的收入成本和其他成本分別為110萬美元和80萬美元，減少了30萬美元，降幅為30.2%。下降 的主要原因是：(I)Aktipak僅在2019年發生的直接成本為50萬美元，(Ii)由於產品銷售量下降，第三方物流 和分銷成本減少了20萬美元，但被Xepi的40萬美元撥備所抵消^®庫存 由於產品將於2020年過期而過時。

銷售、一般和管理費用

銷售， 2019年和2020年的一般和管理費用分別為2800萬美元和1770萬美元，減少1030萬美元， 或36.9%。減少的主要原因是(I)為應對新冠肺炎疫情而採取的臨時行動導致銷售、一般和行政費用減少了950萬美元，(Ii)Biofrontera Pharma GmbH的成本償還導致成本減少了40萬美元，(Iii)2019年產生了30萬美元的一次性法律費用，以及(Iv)由於出售表皮固定資產，2019年的折舊費用減少了20萬美元。無形資產攤銷費用的增加 部分抵消了整體減少額。Xepi攤銷費用^®與收購cutanea相關的許可證無形資產增加了10萬美元，從2019年的30萬美元增加到2020年的40萬美元，原因是2019年記錄的部分年度攤銷費用 與2020年全年的攤銷費用相比增加了10萬美元。

銷售， 一般和管理費用，關聯方

2019年和2020年的銷售、一般和管理費用以及關聯方分別為70萬美元和40萬美元，減少了 20萬美元。關聯方費用是根據Biofrontera AG發生的成本加上向我們提供的與會計 合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。

重組 成本

重組 2019年和2020年的成本分別為350萬美元和110萬美元，減少了240萬美元，降幅為67.9%。2019年發生的很大一部分重組成本 與Aktipak有關^®停產及與解僱所有員工相關的人事費用 員工。這些活動在2019年底前基本完成。

或有對價公允價值變動

或有對價公允價值變動 2019年和2020年分別增加100萬美元和10萬美元。 或有對價公允價值變動是由我們根據股份購買協議必須支付的估計利潤份額推動的。

利息 費用，淨額

利息 開支主要包括Biofrontera AG發放的公司間貸款的年利率為6%的利息，以及與根據購股協議從丸紅收到的啟動成本融資相關的合同資產的直線攤銷 。2019年和2020年的利息支出分別為210萬美元和290萬美元。利息支出的增長主要是由2020年的額外借款 推動的。公司間貸款的未償還本金餘額於2020年12月轉換為我們的普通股 。

討價還價 購買收益

討價還價 2019年收購cutanea的購買收益為570萬美元，代表收購的 淨資產的公允價值與轉移的對價金額之間的差額。

其他 淨收入

其他 收入，2019年和2020年分別為490萬美元和160萬美元，減少330萬美元。這一 減少的很大一部分是由2019年報銷的購股協議成本530萬美元推動的，而2020年的報銷 購股協議成本為120萬美元。這一減少被2019年皮膚固定資產核銷 確認的一次性虧損60萬美元和2020年與員工留任税收抵免相關的一次性收入30萬美元部分抵消。

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月對比

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果：

產品 淨收入

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，產品淨收入分別為1020萬美元和1490萬美元，增長了470萬美元，增幅為45.6%。增長的主要原因是(I)Ameluz的銷量增加^® 訂單，這導致了 Ameluz的增加^®410萬美元的收入，以及(Ii)一輛阿梅魯茲(Ameluz)^®2021年1月生效的提價 進一步增加了Ameluz^®收入增加70萬美元。阿穆魯茲的總體增長^®收入 部分被Xepi減少20萬美元所抵消^® 收入。

運營費用

收入成本 ，關聯方

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，關聯方收入成本 分別為400萬美元和760萬美元，增長360萬美元，增幅為89.6%。其中250萬美元的增長是由Ameluz的增長 推動的^® 產品收入。阿梅魯茲的成本^®與Ameluz LSA與Biofrontera Pharma GmbH簽訂的銷售價格直接相關。此外，我們在2020年從Biofrontera Pharma獲得了成本報銷，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的收入成本減少了110萬美元(br})。

收入成本 ，其他

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，收入成本和其他成本分別為60萬美元和30萬美元。 收入成本和其他成本的下降主要是由2020年為XEPI撥備的40萬美元推動的^®庫存因產品過期而過期 。

銷售、一般和管理費用

銷售方面，截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為1360萬美元和2740萬美元。 增加了1390萬美元，增幅為102%。增加的主要原因是截至2021年9月30日記錄的法律和解費用 為1125萬美元。這一增長進一步受到以下原因的推動：(I)在2021年恢復招聘，(Ii)與銷售業績改善相關的佣金支出增加，以及(Iii)Biofrontera Pharma收到的成本報銷影響，導致截至2020年9月30日的9個月內成本降低10萬美元，導致員工成本增加170萬美元。隨着我們為授權產品開展各種營銷活動，營銷費用也增加了120萬美元。 此外，銷售人員差旅和麪對面培訓增加了20萬美元。專業服務費用減少了40萬美元，部分抵消了這一總體增長。

銷售， 一般和管理費用，關聯方

截至2020年和2021年9月30日的9個月，銷售、一般和管理費用以及關聯方分別為40萬美元和50萬美元。關聯方費用是根據Biofrontera AG發生的成本加上向我們提供的與會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務 的6%計算的。

重組 成本

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，重組 成本分別為90萬美元和70萬美元， 這兩項成本都與設施退出成本有關。

或有對價公允價值變動

或有對價的公允價值變動 在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月中分別增加了20萬美元和170萬美元。或有代價的公允價值變動由本公司根據購股協議須支付的估計利潤份額推動 。

利息 費用，淨額

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的利息支出分別為210萬美元和30萬美元。 截至2020年9月30日的9個月的利息支出包括Biofrontera AG發放的公司間貸款 產生的190萬美元。2020年底，公司間貸款全部轉換為普通股。此外， 根據購股協議從丸紅獲得的啟動成本融資的合同資產直線攤銷利息支出在這兩個期間均為30萬美元。

其他 淨收入

其他 收入，截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的淨收入分別為80萬美元和40萬美元， 這兩項收入主要與已報銷的股份購買協議成本有關。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年和2021年9月30日的9個月的調整後EBITDA調節淨收入

我們 將調整後的EBITDA定義為我們的營業報表扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們的營業報表中的其他非營業項目，以及下文具體描述的 正常運營過程之外的某些其他項目，我們將調整後的EBITDA定義為我們的營業報表中扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們的營業報表中被考慮的其他項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。我們對調整後EBITDA的 定義可能與業內其他人使用的類似名稱的衡量標準有所不同，原因是計算方法存在潛在不一致，且受解釋項目的影響而有所不同。 我們對調整後EBITDA的定義可能與本行業其他人使用的類似名稱的衡量標準不同。 調整後的EBITDA不應被視為淨收益或虧損、營業收入/(虧損)、經營活動現金流或根據公認會計準則 派生的任何其他業績指標的替代 ，作為衡量經營業績的指標或衡量流動性的現金流指標。調整後的EBITDA作為分析性 工具存在侷限性，不應孤立考慮，也不應作為GAAP報告的結果分析的替代品。

討價還價 收購角質層收益：我們排除了討價還價購買收益對角質層收購的影響。收購Cutanea的廉價購買 收益反映了收購淨資產的公允價值與轉讓的對價金額 之間的差額，即非現金。收購Cutanea獲得的廉價購買收益代表了我們正常運營過程 之外的收益。因此，我們認為，剔除便宜貨購買收益後，可以對運營 結果進行有意義的分析。

或有代價的公允價值變動 ：根據購股協議，出售角質產品的利潤 將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至2030年(“或有代價”)。或有對價的公允價值在收購日確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響 ，因為這是非現金的。

Biofrontera Pharma GmbH的成本報銷 ：2020年8月27日，我們從Biofrontera Pharma GmbH收到了150萬美元的現金對價，以支持 我們為增加從Biofrontera Pharma GmbH，Ameluz購買的授權產品的銷售所做的營銷努力^® 和 RhodoLED^®枱燈。在150萬美元中，120萬美元記錄為截至2021年9月30日的9個月期間發生的成本減少，其餘30萬美元記錄為2020年第四季度發生的營銷費用減少 。這種現金對價是一次性的，性質上是非經營性的。我們認為， 這一項的調整更符合我們經營業績的實際情況。

處置表皮固定資產虧損 我們剔除處置表皮固定資產虧損，以便更準確地評估運營情況 ，因為這些資產將不需要支持我們未來的運營，而且相關虧損屬於非運營性質。 我們認為，此項目的調整與我們的經營業績的現實更緊密地相關。 我們認為，該項目的調整與我們的經營業績的實際情況更緊密地聯繫在一起。 我們認為，該項目的調整與我們的經營業績的現實更緊密地聯繫在一起。

非經營性 法律費用：為了衡量運營業績，我們排除了在我們 運營的正常過程之外發生的某些法律費用。這類法律費用主要與收購角質層有關。我們不希望在 重複的基礎上產生此類法律費用，並相信排除此類金額可以讓管理層和財務報表的用户更好地瞭解我們的財務業績 。

法律和解費用 ：為了衡量經營業績，我們不包括法律和解費用。我們不希望在經常性的基礎上產生此類法律費用 ，並相信排除此類金額可以讓管理層和財務報表的用户 更好地瞭解我們的財務結果。

員工 留任積分：我們不包括根據CARE法案授予的一次性ERC，它被記錄為其他收入。我們相信 排除此項可以對運營結果進行更有意義的分析。

調整後的EBITDA利潤率是特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。

我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在各個時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。 除了調整後的EBITDA是管理方面衡量業績的重要指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，並且當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營 業績 。

下表顯示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的淨虧損到調整後EBITDA的對賬：

調整後的 EBITDA

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的財年中，調整後的 EBITDA從(1200萬美元)提高到(920萬美元)。我們調整後的 EBITDA利潤率從截至2019年12月31日的財年的(45.8%)降至截至2020年12月31日的財年的(48.5%)。

在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月中，調整後的 EBITDA從(910萬美元)降至(950萬美元)。我們調整後的EBITDA利潤率從截至2020年9月30日的9個月的(89.0%)提高到截至2021年9月30日的9個月的(63.9%)。

流動性 與資本資源

我們將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz的商業化^®， RhodoLED^®燈和Xepi^®。我們歷來通過 產品銷售產生的現金收益和與我們的重要股東Biofrontera AG簽訂的公司間循環貸款協議相關的收益，為我們的運營和資本支出提供資金。於2020年12月31日，本公司同意將4,700萬美元循環債務的未償還本金 餘額轉換為總計7,999,000股普通股，價格為 每股5.875美元，這是基於我們與當時的母公司Biofrontera AG達成的內部評估和協議，總出資額 為4,700萬美元。2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議 ，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年。截至2021年9月30日，第二筆公司間循環貸款項下沒有未償還的貸款 本金餘額。參考附註14，關聯方交易 請參閲本招股説明書中包含的截至2021年9月30日的中期未經審計財務報表以及截至2021年和2020年9月30日的9個月的財務報表，以瞭解第二筆公司間循環貸款協議的更多詳情 。

自 成立以來，我們因運營而蒙受虧損併產生負現金流。截至2021年9月30日 ，我們的累計赤字為6440萬美元，現金和現金等價物為170萬美元，其中包括1125萬美元的法律和解責任 ，請參閲“承付款和或有事項--法律訴訟“ 請參閲截至2021年9月30日的中期未經審計財務報表附註19以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的附註 ，以瞭解更多詳細信息。

2021年11月2日，我們完成了首次公開募股(IPO)，併發行和出售了3,600,000個單位，每個單位包括(I)一股和(Ii)一股認股權證，持有人有權以每股5.00美元的行使價購買一股 股。此外，承銷商充分行使選擇權，額外購買了54萬份認股權證，以彌補超額配售。這些單位以每單位5.00美元的價格出售，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，首次公開募股的淨收益為1540萬美元 。

2021年11月24日和11月26日，投資者行使認股權證，以每股5.00美元的行權價購買了總計85.4萬股普通股。

2021年11月29日，我們與單一機構投資者簽訂了一項證券購買協議，以購買(I)1,350,000股普通股 股票，(Ii)購買最多1,507,143股普通股的預融資權證，以及(Iii)以私募方式購買最多2,857,143股普通股的 認股權證，行使價為每股5.25美元。(A)一股普通股和一份認購權證的合計收購價為5.25美元，(B)一份預融資認股權證 和一份認購權證的合計收購價為5.24美元。該等認股權證的行使價為(1)每股5.25美元(就買方認股權證而言)及(2)名義行權價為0.0001美元(就預先出資的認股權證而言)，所有認股權證均可即時行使， 並於發行日期起計五年屆滿。私募發行的總收益約為1500萬美元。 私募於2021年12月1日結束。

現金流

下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和(用於)的現金：

操作 活動

在截至2019年12月31日的財年中，經營活動使用了3770萬美元的現金，主要原因是經非現金項目調整後的110萬美元的淨虧損 ，包括與Cutanea收購相關的570萬美元的便宜貨購買收益，以及約2090萬美元的應付賬款和其他負債的淨減少 。應付賬款和其他負債淨減少 主要是由於結算了通過收購cutanea承擔的2430萬美元債務。

在截至2020年12月31日的財年中，經營活動使用了1,240萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損1,100萬美元，經非現金項目調整，包括總計60萬美元的折舊和攤銷，非現金利息支出 40萬美元和與Xepi相關的非現金支出^®庫存撥備40萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月期間，經營活動使用了1170萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損 1080萬美元，經130萬美元的非現金支出調整後作為抵銷，以及我們運營 資產和負債變化使用的淨現金220萬美元。

在截至2021年9月30日的9個月期間，經營活動使用了570萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損2320萬美元，經240萬美元的非現金支出調整後，我們的運營 資產和負債變化提供了1510萬美元的現金淨額。我們營業資產和負債的變化主要是由於截至2021年9月30日記錄的法律 結算負債1125萬美元。

投資 活動

在截至2019年12月31日的財年中，投資活動提供的2,540萬美元現金淨額主要包括與Cutanea收購相關的現金流入2,590萬美元，以及為我們位於馬薩諸塞州沃本的總部購買物業和設備的50萬美元淨額 。

在截至2021年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為2,000美元，包括購買計算機 設備。

資助 活動

截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為1,640萬美元和1,320萬美元。 這兩個期間的融資活動包括與關聯方債務收益相關的現金流入和與皮膚收購相關的啟動成本融資 。

在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金為890萬美元，涉及關聯方債務的收益 和與收購cutanea相關的啟動成本融資。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動中使用的現金 與遞延發售成本的支付相關的現金為60萬美元。

資金需求

我們預計將繼續 從產品銷售中獲得收入。我們還預計，隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化，由於大量的銷售和營銷努力，我們還將繼續蒙受運營虧損。 ^®和Xepi^®在美國。此外，我們預計增加和改進運營、財務和信息系統以及人員(包括支持我們產品商業化工作的 人員)將產生額外費用。我們還預計要繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、內部控制和類似要求，將產生鉅額成本。我們預計不會產生與資本支出相關的重大 成本。

我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：

2021年3月31日，我們 與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年 。參考附註14，關聯方交易，請參閲本 招股説明書中包含的截至2021年9月30日的中期未經審計財務報表以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的中期未經審計財務報表，以瞭解更多詳細信息。

2021年11月2日， 我們完成了首次公開募股，併發行和出售了3,600,000個單位，每個單位包括(I)一股和(Ii)一隻認股權證，持有人 有權以每股5.00美元的行使價購買一股。此外，承銷商充分行使了購買 額外54萬份認股權證的選擇權，以彌補超額配售。這些單位以每單位5.00美元的價格出售，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後， 首次公開募股的淨收益為1540萬美元。

2021年11月24日和 11月26日，投資者行使認股權證，以每股5.00美元 的行權價購買了總計854,000股普通股。

2021年11月29日，我們與單一機構投資者 簽訂了一項證券購買協議，根據協議，我們同意以私募方式出售，總價約為15,000,000美元，(I)1,350,000股我們的普通股，(Ii)購買最多2,857,143股我們普通股的普通股 認購權證和(Iii)購買最多1,507,143股我們普通股的預籌普通股認購權證 。每份買方認股權證和預融資認股權證均可立即行使， 的行權期等於五(5)年，行權價為：(A)買方認股權證每股5.25美元 和(B)每股名義行權價0.0001美元 關於預付資金的認股權證。一股管道股份和 一份買方認股權證的合併收購價為5.25美元，一份預先出資的認股權證 和一份買方認股權證的合併收購價為5.24美元。私募於2021年12月1日結束。

有了 第二個公司間循環貸款協議下的可用資金，IPO的淨收益 和定向增發的收益，我們將有足夠的 資金來支持運營，投資，自本招股説明書發佈之日起至少12個月內，本公司通過 進行融資活動。

成為獨立公司的影響

我們預計，我們向獨立公司運營的過渡 將對我們的運營結果產生許多潛在的重大影響。

成為獨立公司的額外運營成本 -在轉變為上市公司並作為獨立實體運營的過程中， 我們將產生額外的運營費用，這些費用佔我們淨收入的比例可能會很高，包括與獨立上市公司的財務報告要求相關的成本，如與建立我們的會計部門相關的工資 、與編制美國GAAP財務報表相關的法律費用、會計和估值服務成本以及外部 審計費用。此外，我們還將產生額外的運營費用，包括與建立財務和投資者關係職能相關的成本、額外的非執行董事會費用、股東管理和保險成本。短期內，我們預計 一般和行政費用(無論是絕對值還是佔淨收入的百分比)都將增加，這是因為與成為上市公司和作為獨立實體運營相關的成本 。

進一步業務發展和擴張的額外 成本-隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化^®和Xepi^®， 我們預計在美國進行大量銷售和營銷活動會產生額外的運營成本。我們還預計會產生 增加和改進運營、財務和信息系統以及人員的額外費用，包括支持我們 產品商業化努力的人員。

關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計

我們的 管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。根據公認會計原則編制財務報表需要管理層使用影響資產負債表日期報告的 資產和負債以及或有資產和負債的價值以及報告期內產生的收入和費用 的估計和假設。假設、估計和行使一定程度判斷是合適的主要領域 涉及收入確認、應收賬款和存貨的估值、收購資產的公允價值和在業務合併中承擔的負債、或有對價、無形資產和其他長期資產的估值、產品銷售津貼和準備金以及 所得税(包括遞延税項資產和負債)。估計基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下合適的假設。我們會不斷檢討這些數字，但可能會與實際值有所不同。

雖然 我們的重要會計政策在中有更詳細的説明附註2，主要會計政策摘要， 我們截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至2019年12月31日的經審計財務報表，以及注2，重要會計政策摘要 根據我們截至2021年9月30日的中期未經審計財務報表以及本招股説明書中包括的截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月 ，我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

業務 組合

我們的 財務報表包括收購完成後被收購企業的運營情況。對於被收購的 業務，我們按照ASC 805的規定，採用收購核算的方式進行核算。企業合併這要求 大多數收購的資產和承擔的負債應按其截至收購日的估計公允價值確認 。交易成本在發生時計入費用。商譽是指被收購企業的成本超過其基礎淨資產的公允價值 。取得的淨資產的公允價值超過轉讓對價的公允價值的金額計入便宜貨購買收益。

我們 將與Cutanea收購相關的或有對價作為收購成本的一部分進行會計處理，並於收購日按公允價值確認此類 或有對價。我們考慮了許多因素，包括外部估值顧問提供的信息 。來自cutanea收購的或有對價使用重大投入和估計，以預期支付對價的概率調整現值為基礎，按估計公允價值 報告。這些估計中使用的關鍵 假設包括關於實現某些里程碑的可能性的概率評估 以及與實現風險水平一致的貼現率，如中進一步討論的附註4，公允價值計量 招股説明書中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至2019年12月31日的經審計財務報表。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變化 計入當前業務。重新計量的負債金額可能與收購之日的金額有很大不同 ，從而導致在未來的報告期內產生材料費用或信用。

Xepi(br}Xepi)^® 與cutanea收購相關的許可無形資產作為收購成本的一部分計入，並於收購日按假設折現率的收益法按公允價值確認 。

公允價值計量

有關公允價值計量的 討論，請參閲注3，皮膚獲取和附註4，公允價值計量 招股説明書中包括的截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至2019年12月31日的經審計財務報表，以及“-企業合併“上圖。

收入 確認

我們 根據ASC主題606-來自與客户的合同收入進行收入核算。根據ASC主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，收入即確認 ，其金額反映了我們預期有權獲得的對價 ，以換取這些商品或服務。

要 確定收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務 ；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有)；(Iv)將交易 價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們滿足履約義務時確認收入。我們 僅在確定我們有權用來交換我們轉讓給客户的貨物或服務的對價是可收取的情況下，才將五步模型應用於合同。

我們 主要通過銷售授權產品實現收入。阿梅魯茲的銷售情況^®直接提供給醫生、 醫院或其他合格的醫療保健提供者。當所有權和控制權轉讓給客户時，將確認銷售額(扣除銷售扣除額) 。銷售扣除包括預期的貿易折扣和津貼、產品退貨和政府回扣。這些折扣 和津貼是在銷售時根據相關銷售發生或預計收到的金額估算的。

Xepi和Xepi^® 直接賣給專業藥店。當所有權和控制權轉讓給客户時，銷售額將在扣除銷售扣除額後確認 。銷售扣減包括預期退貨、折扣和獎勵，例如根據患者援助計劃支付的款項。 這些返點在銷售時根據相關銷售發生或預期收到的金額進行估計。

銷售我們的許可藥品的 付款條款主要是短期付款條款，可以基於數量 折扣和自付協助折扣。

RhodoLED^®LAMP還可通過(I)直接銷售或(Ii)收費最長六個月的評估期直接銷售給醫生、醫院或其他合格的醫療保健提供商 客户可在此之後決定購買或退還LAMP 。對於直銷，只有在完成安裝後才能確認收入。按照説明書的指示， 燈只有在專業安裝後才能由客户使用。在評估期結束之前，不需要做出購買評估期內 的燈具的最終決定。評估期結束 後未退還的燈具將根據合同條款轉換為銷售。我們從評估期內的月費和評估期結束時的燈具銷售中獲得收入。

變量 注意事項

產品銷售收入 按淨銷售價格(交易價)記錄，淨銷售價格包括對可變對價的估計， 為此建立了準備金，並因 公司與其客户簽訂的與公司銷售許可產品有關的合同中提供的折扣、回扣和其他激勵措施而產生。可變考慮因素包括 交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付援助。可變 對價在資產負債表上記錄為應收賬款的減少(如果應支付給客户)或流動 負債(如果應支付給客户以外的第三方)。這些準備金基於從相關銷售中賺取或預計索賠的金額 。在適當的情況下，這些估計會考慮相關因素，例如我們的歷史經驗、 當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買 以及付款模式。這些準備金反映了我們根據合同條款 對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計值不同 ，我們將調整這些估計值，並在知道這些差異的時間段內記錄任何必要的調整。

交易折扣和補貼 -我們為客户提供交易折扣、回扣、補貼和/或其他激勵措施。我們將這些項目的估計數 記錄為同期收入的減少，並確認收入。

政府 和付款人返點-我們與某些第三方付款人(包括藥房福利 經理和政府機構)簽訂合同，或受制於這些第三方付款人的安排，以支付與使用我們的商業產品有關的返點。根據州和聯邦醫療補助計劃以及醫療保險，我們還必須 承擔折扣和退款義務。我們將這些折扣和 回扣的預估記錄為同期收入的減少。

其他 獎勵-我們維持一個自付援助計劃，旨在為符合條件的患者提供經濟援助，並支付購買Xepi的費用 ^®。我們估計並記錄這些激勵措施的應計項目，將其作為收入確認期間的收入減少 。我們根據每個報告期結束時 預計 將收到的與銷售給客户但仍留在分銷渠道中的產品相關的索賠數量和每次索賠的成本來估算自付援助金額。

版税

對於包括基於銷售的版税的 安排，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii) 部分或全部版税分配到的履行義務已履行(或部分履行)時確認版税費用。版税 費用記為收入成本。

產品 保修

我們 通常為銷售RhodoLED提供36個月的保修^®估計合同保修義務在安裝時記為費用的枱燈 。客户沒有單獨購買保修的選項 並且保修不向客户提供除RhodoLED保證之外的服務^®燈 符合商定的規格。因此，保修不被視為履行義務。燈具 必須遵守法規和質量標準。未來的保修成本是根據歷史產品性能率和維修特定產品的相關成本 估算的。與產品保修費用相關的會計預估涉及在確定未來預計的保修成本時進行判斷。 如果實際履約率或維修成本與估計值不同，則需要修改估計的保修責任 。保修費用記錄為銷售費用、一般費用和行政費用。

最近 發佈了會計聲明

最近發佈的會計聲明的説明可能會影響我們的財務狀況和 運營結果，請參見注2，重要會計政策摘要-最近發佈的會計公告尚未生效 截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至該年度的經審計財務報表，以及附註2，重要會計政策摘要--最近發佈的會計公告包括在本招股説明書中的截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的中期 未經審計財務報表。

合同義務和承諾

設施租賃和自動租賃

下表彙總了截至2020年12月31日我們與設施運營租賃和車輛運營租賃相關的合同義務(扣除設施轉租收入)，包括此類義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響 ：

Cutanea 分紅付款

我們 有義務在2022年12月31日和2023年12月31日分別向丸紅償還360萬美元和370萬美元的啟動成本融資 ，以支付給我們與收購cutanea相關的資金。我們還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。截至2020年12月31日或2021年6月30日，與丸紅分享產品利潤的相關金額尚不清楚。參考注3，皮膚獲取有關詳細信息，請參閲本招股説明書中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度的經審計財務報表。

里程碑 與Ferrer Internacional S.A.的付款

根據XEPI LSA，我們有義務在某些里程碑發生時向Ferrer付款。具體地説，當Xepi的年淨銷售額第一次出現時，我們必須向Ferrer i)支付200萬美元^®根據XEPI LSA超過25,000,000美元，以及ii)4,000,000美元 第一次XEPI年淨銷售額^®在Xepi LSA下超過50,000,000美元。未在2019年或2020年支付與XEPI相關的款項 ^®里程碑。截至2020年12月31日和2021年6月30日，我們無法估計實現這些里程碑的時間 或可能性。

法律和解費用

2021年11月29日， 公司就上述 訴訟達成保密和解和解除協議。“承付款和或有事項--法律訴訟“在注19截至2021年9月30日和截至2021年9月30日的9個月的中期未經審計財務報表 和2020年。 在 和解協議中，公司和Biofrontera AG同意支付總計2250萬美元，以了結 訴訟中的索賠。該公司將承擔125萬美元的總和解金額，外加利息，利率為 ，相當於每週平均1年期固定到期國債收益率，並同意分三期支付，如下所示：

截至2021年9月30日，我們 就本和解協議記錄了1125萬美元的法律和解責任。

表外安排 表內安排

除 上述合同義務和承諾外，我們在提交的期間內沒有，目前也沒有 美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何其他表外安排。

新興 成長型公司狀態

《2012年快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的 過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於非上市公司。我們選擇利用延長的過渡期，這意味着當會計 準則發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂後的準則時採用新的或修訂的 準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地 選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再有資格成為新興成長型公司。

生意場

概述

我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥品商業化，尤其是主要由日光照射引起的皮膚日曬損傷引起的疾病。我們的特許產品 專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種皮膚病變，有時會導致皮膚癌。我們還銷售一種外用抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的主要授權產品 是Ameluz^®，這是一種在美國批准使用的處方藥，與我們許可方的 FDA批准的醫療設備RhodoLED結合使用^®LAMP，用於PDT，用於面部和頭皮輕到中度光化性角化病的皮損定向和野戰定向治療。我們現在在賣阿梅魯茲^®在 根據Ameluz LSA在美國的這一指示。見“-商業合作伙伴和協議-Biofrontera Pharma和Biofrontera生物科學 “在這份招股説明書中瞭解更多信息。根據Ameluz LSA，我們持有 銷售Ameluz的獨家許可證^®和RhodoLED^®由BF-RhodoLED組成的燈系列^® 和 新的、更先進的RhodoLED^®目前FDA批准的所有適應症以及Biofrontera集團可能追求的所有未來FDA批准的適應症。根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下 接管Biofrontera Group的臨牀開發、監管工作和生產，涉及Ameluz LSA修正修正案中確定的FDA申請 和臨牀研究，如果他們不能或不願意適當地履行這些職能 。但是，根據修訂後的Ameluz LSA，Biofrontera集團沒有任何義務執行或資助臨牀 試驗，以推廣超出Ameluz LSA修正修正案所確定的新適應症。如下所述， 根據Ameluz LSA，進一步延長了Ameluz的批准適應症^® 光動力療法有望在美國出現 。

我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性。^®它是已知的，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它 在美國被批准用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前正在銷售Xepi^® 有關 Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea Life Sciences，Inc.收購的Xepi LSA在美國的這一適應症，請參閲“業務—商業合作伙伴和協議-費雷爾國際公司 S.A.“在這份招股説明書中瞭解更多信息。有關收購的詳細信息，請參閲“管理層的討論 以及對財務狀況和運營結果的分析-影響我們業績的關鍵因素-皮膚生命科學， 公司交易“在本招股説明書內。

如上所述 ，2019年3月25日，我們從丸紅株式會社收購了cutanea，2018年11月，cutanea推出了Xepi^®， 一種治療膿皰瘡的處方霜。2019年3月收購Cutanea使我們能夠銷售已經在美國市場推出的FDA批准的藥物 。我們相信Xepi^®有潛力成為我們產品組合中另一個具有巨大市場潛力的創新 產品。

作為被許可方，我們依賴我們的許可方進行臨牀試驗，以尋求延長t批准的當前產品適應症 他是FDA。目前，Biofrontera AG(通過其全資子公司Biofrontera Bioscience) 已向FDA提交了關於我們的旗艦許可產品Ameluz的以下適應症申請^® 和RhodoLED^®燈具系列。這些研究都是作為Biofrontera AG於2017年向FDA提交的用於開發Ameluz的研究新藥申請的一部分進行的。 該申請是Biofrontera AG於2017年向FDA提交的用於開發Ameluz的申請的一部分^®/bf-RhodoLED^® 燈{BR}用於基底細胞癌的表面治療。

在某些情況下，我們 有權根據Ameluz LSA對上表中描述的每個適應症(以及Ameluz LSA更正修正案中確定的某些其他 臨牀研究)接管Biofrontera集團的臨牀開發、監管工作和生產，如果他們不能或不願意適當履行這些職能的話。 Biofrontera集團可以選擇，但根據Ameluz LSA沒有義務，

目前的開發管道旨在擴大Ameluz在美國的商業化^®，作為 產品與RhodoLED的組合^®通過為我們的許可產品營銷額外的適應症，LAMP系列。 Ameluz LSA使我們有權獲得Ameluz LSA涵蓋的產品在美國的獨家許可，其中包括Biofrontera集團可能向FDA尋求的任何 未來適應症。

我們 目前沒有能力進行任何臨牀試驗，也沒有對我們的許可產品進行臨牀試驗的進度進行任何控制 。在Ameluz LSA和Xepi LSA下，我們的許可人控制臨牀開發。對於 Ameluz LSA更正修正案中確定的每個FDA申請和臨牀研究，在某些情況下， 例如，如果Biofrontera AG未能進行互惠互利的臨牀開發，我們可能會選擇組織和資助試驗 ，並從未來發貨的轉移價格中減去成本。Biofrontera集團可以選擇，但沒有義務根據Ameluz LSA，就其他適應症尋求FDA的批准。尋求任何其他適應症需要在我們和Biofrontera集團之間單獨 協商。

我們 不知道Ferrer針對美國市場開發管道的任何近期或近期計劃。

我們的 戰略

我們的 主要目標是增加授權產品的銷量。我們戰略的主要內容包括：

我們的 戰略目標還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：

截至2021年12月20日，我們 是納斯達克上市標準意義上的控股公司。請參閲“截至2021年12月20日，我們 是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，只要我們是受控公司 我們就有資格獲得某些公司治理要求的豁免。我們將有機會選擇為受控公司提供的任何豁免 “根據德國法律，我們仍可被視為由Biofrontera AG“控制”， 即使Biofrontera AG持有的流通股少於50%(因此根據納斯達克 上市標準，我們不再是“受控公司”)，因為根據德國法律，控制權被解釋為所謂的“股東大會事實上的多數”， 即使AG持有的流通股少於我們所有流通股的50%，但持有現有股份的多數並有權

如果情況有利，並且符合美國和德國法律以及納斯達克規則的要求，我們未來可能會嘗試收購Biofrontera AG的 股份，以通過控制未來的管道開發來加強我們在美國的市場地位。如果我們 能夠獲得Biofrontera AG超過50%的流通股的投票權，那麼根據德國法律，我們將“控制”Biofrontera股份公司，而且，就像美國公司一樣，我們將能夠控制主要股東的決策，包括Biofrontera AG監事會成員的選舉 ，因為我們擁有多數投票權。即使我們 收購Biofrontera AG不到50%的流通股，我們也可能對Biofrontera AG的董事會組成和其他股東決策(包括管道開發)施加控制性影響，只要我們在股東大會上持有多數股份 。但是，Biofrontera AG的股份是否低於50%是否允許我們獲得多數投票權 將取決於每次股東大會的事實和情況，並可能因會議而異，具體取決於在該會議上投票的數量 。收購Biofrontera AG股份的任何決定以及收購方式將 取決於我們是否有能力實施公開要約或符合美國和德國法律以及納斯達克規則的替代收購策略。 只要根據德國法律，我們被視為由Biofrontera AG控制的公司，我們通常就不被允許收購Biofrontera AG的股份 (但某些股票衍生品，如可轉換債券和看漲期權除外)。根據德國證券公司法 , 如果股份公司由母公司控制 (根據德國法律的定義)，則通常無權收購自己的股份或母公司的股份，少數例外情況與我們可能收購Biofrontera AG股份的 無關。即使Biofrontera AG對我們股票的實益所有權因行使與我們的首次公開募股和2021年11月私募相關的已發行認股權證而不到我們流通股的50% ，根據德國法律，我們仍可能被視為由Biofrontera AG控制的公司。 因此，為了達到我們有權收購Biofrontera AG股份的門檻，Biofrontera AG持有的股份 通過我們向Biofrontera AG以外的投資者額外發行股票或Biofrontera AG向其他投資者出售我們的股票。

由於我們參與收購Biofrontera AG股票的能力 以及實施方式取決於Biofrontera AG在首次公開募股(IPO)並行使已發行認股權證後的實益所有權 ，因此我們無法確定此類收購Biofrontera AG股票的可行性 ，也無法確定我們目前是否適宜進行此類收購。截至本 招股説明書發佈之日，尚未與Biofrontera AG的股東(和/或潛在期權持有人)進行談判，包括Biofrontera AG股票的受益 持有人和其他被視為控制Biofrontera AG的個人或實體，因為這隻有在 我們知道Biofrontera AG在首次公開募股(IPO)和行使已發行認股權證後的受益所有權將是什麼之後才有可能 ，目前雙方之間沒有任何協議、安排或諒解

此外，如果我們嘗試 收購Biofrontera AG的股票，具體取決於實施方式，根據德國和美國法律以及納斯達克上市標準，此類收購可能會觸發某些額外要求 。例如，任何交易 將導致收購Biofrontera AG相當於30%或更多的流通股，這將觸發德國證券收購和收購法(WPÜG)要求 向Biofrontera AG的所有股東進行強制性公開要約，形式為以歐元現金支付，最低價格為德國法律規定的最低價格，或允許在 有組織市場(在歐盟)交易的流通股。此外，任何試圖獲得Biofrontera AG控股權的嘗試都可能需要我們在交換要約和/或資本募集中發行超過20%的流通股，為現金收購要約提供資金，這將需要 根據納斯達克規則獲得我們股東的批准。Biofrontera AG的管理委員會已通知我們，如果出現這種情況，並在德國法律允許的範圍內，它目前打算在這樣的股東投票中投棄權票，其餘股東的多數票 將需要批准發行。在任何情況下，我們都需要獲得承銷商的同意 才能發行在公司首次公開募股(IPO)完成後180天內發生的與此類收購相關的任何股票或其他證券。最後，如果Biofrontera AG的美國持股人數在 任何此類收購要約時超過10%，根據美國證券法，將需要滿足額外的要求。雖然我們沒有關於任何此類收購活動的具體協議、 承諾或諒解, 我們將評估任何機會，並可能在機會出現時與其他公司進行相關的 討論。

截至 本招股説明書發佈之日，我們與 Biofrontera AG之間尚未就此類情況下實施此類收購的步驟作出任何決定或進行任何討論。然而，收購Biofrontera AG控股權的潛在要約需要獲得我們董事會多數成員和股東的 批准，潛在收購的成功將取決於Biofrontera AG有足夠 數量的股東接受此類要約。

我們的{BR}產品組合

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®燈具系列

我們銷售的主要授權產品是Ameluz^®? 。阿梅魯茲^®與RhodoLED結合使用^® 美國食品和藥物管理局(FDA)批准的醫療設備LAMP正在進行光動力療法，選擇性地移除非黑色素瘤皮膚癌細胞。我們 目前正在銷售Ameluz^®通過Ameluz LSA獨家在美國銷售。

一般來説，光動力療法分為兩個步驟：

在此過程中，光的能量會激活光敏劑。在光動力療法中，激活的光敏劑將能量 傳遞給細胞中發現的氧分子，將氧氣轉化為一種被稱為“單線態氧”的高能量形式，這種形式破壞 或改變致敏細胞。

光動力療法可以是一種高度選擇性的療法，它針對特定的組織，同時將對周圍正常組織的損害降至最低。它還可以進行多種療程的治療。局部使用或全身使用的光敏劑最常見的副作用是皮膚對強光的暫時性敏感 。在Biofrontera AG的第三階段試驗中，大多數情況下導致的紅腫和/或炎症在1至4天內消失，但在某些情況下持續1至2周甚至更長時間。接受傳統光動力療法(與日光PDT相反)的患者通常被建議避免陽光直射和/或在治療後的幾天內穿戴防護服和防曬霜。患者的室內活動通常是不受限制的，除非他們被告知要避開強光。不同的光敏劑對皮膚的選擇性程度和敏感期不同，也與給藥劑量有關。除非被光激活，否則光敏劑沒有直接的光動力治療效果 。

RhodoLED^® PDT燈是一種專門為光動力療法設計的紅光燈，它使用發光二極管發射波長約為635 nm的紅光來激活光敏劑。BF-RhodoLED發出的紅光^® 燈泡在紅外線範圍之外 ，降低了因變暖而感到不適的可能性。其他波長的光也可以激活光敏劑，但我們不相信它們能穿透組織那麼深。RhodoLED^®LAMP系列在Biofrontera(Br)AG位於德國勒沃庫森的公司總部組裝。燈的供應通過我們的Ameluz LSA進行調節。因此，Biofrontera Pharma 被認為是RhodoLED的負責任制造商^®FDA生產的燈具系列。

我們相信BF-RhodoLED^® 燈具結合了受控且一致的所需波長髮光、設計簡單、用户友好性和 能效。BF-RhodoLED^®燈包含一個風扇，用於將空氣吹過處理過的皮膚表面和風扇的電源設置 。該LAMP在美國被FDA批准為與Ameluz聯合治療光化性角化病的聯合產品^®.

2021年10月下旬，新的更大的RhodoLED^®XL與Ameluz聯合獲批^®用於治療面部和頭皮的輕度和中度光化性角化病，符合Ameluz目前批准的^®。新的PDT燈可以照亮更大的區域，可以同時治療幾種彼此相距較遠的光化性角化病。 新型BF-RhodoLED的治療參數^®XL，如光量、照明時間和光波長與前身型號的BF-RhodoLED相同^®。為了滿足FDA對製造III級醫療設備的嚴格要求， 與舊型號類似的新燈具的生產已在位於勒沃庫森的許可方總部建立。目前， 沒有計劃將新的RhodoLED推向市場^®XL在歐洲。BF-RhodoLED^®型號將繼續在我們所有市場提供 。

已批准適應症和活動應用的歷史

繼 歐盟委員會對Ameluz的集中歐洲監管批准之後^®(“愛光”)78 mg/g凝膠用於治療面部和頭皮輕度至中度光化性角化病2011年12月，Biofrontera AG於2016年5月獲得美國FDA的 批准。在批准下，阿梅魯茲^®將與使用BF-RhodoLED的光動力療法一起銷售^®針對面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療燈 。因此，在美國，阿梅魯茲^®與使用BF-RhodoLED的 曝光量結合使用^® 枱燈。通過我們的Ameluz LSA，我們啟動了Ameluz的商業化^® 和BF-RhodoLED^® 2016年10月，美國一盞治療光化性角化病的燈。

對於 Biofrontera Group的醫療設備產品BF-RhodoLED^®和RhodoLED^®XL，已經提交了三個優先 個專利申請。第一份申請由Biofrontera Group於2019年6月5日作為PCT申請提交給歐洲專利局。 美國相應的國家階段是由Biofrontera集團於2020年11月17日啟動的。國際申請 已於2020年12月10日發佈。其他國家的進一步國有化可能會隨之而來。Biofrontera Group又向美國專利商標局提交了兩份申請，一份於2020年10月15日，另一份於2021年3月29日。所有這三個應用程序都旨在保護Biofrontera集團的PDT燈中的硬件和軟件，因此，一旦獲得許可，還可以保護Ameluz^® 由於FDA聯合批准的具體規定，它本身也在美國。

Biofrontera Bioscience於2018年8月23日提交了 國際專利申請，題為“光動力療法包含兩種不同波長的光曝光”，該專利描述了一種組合的PDT(光動力療法)模式。本發明涉及組合物的應用，該組合物包括光敏劑，隨後治療區域 連續兩次曝光於光，第一次是自然光，第二次是與光敏劑的吸收相對應的波長的光。此 申請已在包括美國在內的七個國家被國有化，並被區域化為歐洲專利申請。

2021年12月2日，Biofrontera AG宣佈，美國專利申請辦公室已經就編號為17/234,490的名為“光動力療法的照明”的美國專利申請發佈了津貼通知，該專利涵蓋了一種用於光動力療法的創新、減輕疼痛的照明方案。

2021年12月8日，Biofrontera AG宣佈，美國專利商標局已向Biofrontera Pharma GmbH的美國專利號17/215,785(‘785專利)發佈了一份補貼通知，專利號為 “光動力療法照明裝置，用於治療皮膚病的方法和 用於操作照明設備的方法，其保護了與RhodoLED XL相關的多項創新 ^®枱燈。

光化性角化病

光化性角化病是一種表面的、潛在的癌前皮損，由慢性日光照射引起，如果不治療，可能會發展成一種潛在威脅生命的皮膚癌，稱為鱗狀細胞癌。光化性角化病通常出現在暴露在陽光下的 區域，如面部、禿頂、手臂或手背，通常質地隆起、片狀和粗糙，在皮膚上以色素沉着的斑點出現。

根據皮膚癌基金會的數據，光化性角化病在美國影響着大約5800萬人，如果不治療，每年高達1%的光化性角化病病變發展成鱗狀細胞癌。平均而言，這種轉化為鱗狀細胞癌發生在最初光化性角化病病變形成的兩年內。

鱗狀細胞癌是位於皮膚上層(表皮)的鱗狀細胞中出現的異常細胞的無節制生長。鱗狀細胞癌通常表現為鱗片狀紅色斑塊、開放性潰瘍、中央凹陷的隆起或疣；它們可能結痂或出血。如果任其生長，它們可能會毀容，有時甚至是致命的。根據皮膚癌基金會的數據，鱗狀細胞癌一直是第二種最常見的皮膚癌，但其發病率一直在迅速上升。 根據皮膚癌基金會的數據，美國每年診斷出100多萬例鱗狀細胞癌，據估計，美國每年有多達1.5萬人死於這種疾病。在過去的三十年裏，這種疾病在美國的發病率增加了200%，最近它與醫療保險收費人羣中基底細胞癌的發病率持平，後者一直是人類最常見的癌症形式。

美國皮膚病學會建議治療光化性角化病，以降低患皮膚癌的風險。由於光化性角化病可發展為鱗狀細胞癌，光化性角化病被歐洲皮膚病和性病學學會和其他國際治療指南列為需要治療的腫瘤，國際治療指南將光動力療法列為去除光化性角化病的“黃金標準”，尤其是對於大面積角化的患者。

光化性角化病治療市場概述

光化性角化病是一種最常見的疾病，發生在白種人，皮膚白皙的人羣中。這些患者中目前只有一小部分正在接受治療 。光化性角化病的治療方法多種多樣。治療光化性角化病的傳統方法是：

雖然 這些方法中的任何一種都可以有效，但每種方法都有侷限性，可能會導致嚴重的副作用。

冷凍療法 是非選擇性的(意味着它不能針對特定組織，但會影響應用區域內的所有組織)，在冷凍部位可能會感到疼痛，並可能導致起泡和皮膚色素沉着消失，留下暫時或永久性的白斑。此外，由於 沒有標準化的治療方案，結果並不統一，可能取決於治療患者的醫生的技能或技巧 。

外用 處方產品，如5-氟尿嘧啶乳膏，或5-FU，可能很麻煩，需要患者每天使用兩次，持續約2至4周，導致皮膚髮炎、發紅、糜爛或粗糙。治療後，可能需要長達幾周 周的癒合。咪喹莫特或雙氯芬酸等其他外用處方藥需要長時間使用乳膏， 長達3至4個月，在此期間皮膚經常非常紅腫和發炎。Tirbanibulin是一種新批准的外用藥物，FDA於2020年12月批准了 。

簡單的刮除通常對一個或幾個單獨的病灶最有用，但不適用於大量的病灶，而且會留下永久性的疤痕。

市場 和競爭格局

美國是我們旗艦產品Ameluz的最大 市場^®與RhodoLED相結合^®LAMP系列。 在2020年，估計有1270萬人接受了光化性角化病(AK)的治療。光化性角化病最常見的治療方法仍然是冷凍療法，2020年進行了大約1100萬例手術，市場佔有率為86.3%。治療AK的局部藥物 在2020年以約150萬張處方佔據了約11.9%的市場份額，緊隨其後的是PDT藥物 ，約有22.7萬張處方，佔1.8%。

下面的 圖表顯示了2020年這些光化性角化病治療的相對百分比：

由於冠狀病毒危機，2020年AK治療的總體市場或總數下降。在美國，與去年的1510萬次治療相比，我們看到了15.6%的同比下降。感染率的上升以及由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議導致患者數量顯著下降，並導致大範圍(儘管是暫時的)診所關閉。

根據我們對CMS和IQVIA提供的市場數據的估計和分析，我們認為Ameluz^®PDT藥物的市場佔有率估計為24.5%，而2019年的市場佔有率約為22.6%。因此，即使在大流行期間，我們也能夠相對於與之競爭的PDT產品 改善我們的市場定位。下圖顯示了2020年PDT市場份額的相對百分比：

我們的 目標是繼續改善Ameluz的市場定位^®成為美國治療AK的主要PDT藥物 。此外，與冷凍療法相比，我們認為有機會將PDT市場擴大為光化性角化病的治療方法 作為首選，尤其是在病變超過15個的患者中。我們相信皮膚科醫生青睞冷凍療法來治療光化性角化病，因為有一個有利的報銷制度；然而，我們相信治療指南 有向野戰定向療法(而不是單一病變療法)的壓力，這也可能有助於支持光動力療法 療法的銷售。

美國主要的PDT競爭藥物是左旋烏蘭(Levulan)。^®自1999年以來，該藥已被批准用於治療面部或頭皮的輕度至 中厚度光化性角化病，並結合藍光源的光動力療法(PDT)，該藥已被批准用於治療面部或頭皮的輕度至 中厚度光化性角化病。列維蘭^® 在我們公司推出Ameluz之前，它是美國市場上唯一獲得FDA批准的PDT治療光化性角化病的產品(根據適用的處方信息)^®2016年10月在美國(Galderma出售了Metvix^® 在美國市場上只有很短的一段時間，並於2013年撤回了該產品)。

我們 相信阿梅魯茲人^® 與我們的競爭對手產品Ameluz相比，美國的批准使我們能夠提供更廣泛的治療可能性 ^®是FDA批准用於現場定向治療的唯一PDT產品。 此外，我們還與許多非光動力療法產品競爭，用於治療光化性角化病和其他某些皮膚疾病，以及液氮冷凍療法。

此外，2017年8月，Biofrontera Pharma與FDA就其延長Ameluz的申請可能獲得批准的要求達成一致^® 光動力療法在美國用於治療淺表性基底細胞癌。見“-我們的 許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗^® 針對美國市場”. 如果Biofrontera Pharma獲得FDA對此類標籤延期的批准，我們預計Ameluz^®將是當時美國唯一一種用光動力療法治療淺表性基底細胞癌的藥物。根據Ameluz LSA，我們將擁有銷售Ameluz的獨家許可證^® 美國的PDT提供了這樣的適應症。

我們 預計我們在PDT市場的競爭能力將基於以下因素：

基於上述市場和競爭分析，我們認為美國有巨大的市場潛力和增長空間，我們 認為該數據為我們提供了有關美國目前光化性角化病治療市場的最佳信息 。我們的商業規劃活動也以這些數據為基礎。

Xepi和Xepi^®

正如 在“-”一節中所述商業合作伙伴和協議—費雷爾國際公司，2019年3月收購Cutanea Life Sciences，Inc.使Biofrontera Inc.能夠銷售最近在美國市場推出的FDA批准的藥物 。Xepi^®奧美沙星乳膏(1%)是批准用於治療膿皰病的外用處方藥，膿皰病是一種由細菌(金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌)引起的常見皮膚感染。Xepi^® 通過阻斷細菌DNA複製所必需的兩種酶：DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV的作用。由於這種雙重作用機制，Xepi^® 據信誘導抗藥性細菌的傾向很低。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性。^® 是已知的。FDA還特別批准它用於治療抗生素耐藥細菌金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌。批准的適應症是在2個月以上的成人和兒童患者中局部治療金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡。膿皰病是一種常見的皮膚感染。

膿皰病 是一種由細菌引起的高度傳染性細菌性皮膚感染。引起膿皰病的細菌包括A組β-溶血性鏈球菌和金黃色葡萄球菌。膿皰病最常發生在2到5歲的兒童中，但任何年齡段的人都可能受到影響。 膿皰瘡會導致面部、頸部、手臂和腿部最常見的紅色潰瘍。這些潰瘍可能會變成水泡，然後打開，形成淡黃色的外殼。這種疾病是通過直接接觸傳播的，不良的衞生條件會增加傳播。任何人都可能感染膿皰病， 而且可能不止一次。雖然膿皰病是一種常年的疾病，但它最常發生在温暖的天氣月份。¹ 美國每年有300多萬例膿皰病病例。

膿皰病可能出現的併發症 ²可以包括：

¹ 如何治療和控制這種常見的皮膚感染|FDA

² 從CLS鏈接到約翰霍普金斯大學膿皰病|約翰·霍普金斯醫學

雖然膿皰病很少會導致嚴重的併發症，但像Xepi這樣的藥物可以有效地治療。^®可以縮短膿皰病持續時間 。

治療 決策應考慮金黃色葡萄球菌的耐藥性模式，因為細菌耐藥性導致的抗生素無效會使感染更難控制、惡化預後並增加醫療成本。對已知抗生素的抗藥性增加是醫生們嚴重關切的問題。世界衞生組織宣佈抗菌素耐藥性是人類面臨的十大全球公共衞生威脅之一 。抵抗我們的經濟和衞生系統的代價是巨大的。在2009年一項題為“芝加哥教學醫院抗菌素耐藥性感染的醫院和社會成本：抗生素管理的影響”的研究中，13.5%的患者存在抗菌素耐藥性，導致6.5%的歸因死亡率和每個患者每個抗菌素感染的增量成本為10萬美元 。如果膿皰病傳播到一個社區，還可能引發耐藥菌株的傳播，例如MRSA，隨着時間的推移，患者的預後很差。根據FDA的數據，90%的MRSA社區獲得性感染表現為皮膚和軟組織感染，因此感染MRSA的患者發生併發症的可能性比感染非耐藥形式的患者高64%。在美國，78%的細菌性皮膚和軟組織感染是由MRSA引起的。³

市場 和競爭格局

外用抗生素市場是由仿製藥推動的，莫匹羅星是所有專科的首選外用抗生素。 在大流行之前，莫匹羅星市場的年複合增長率為7.1%，與2019年相比下降了8.3%。

在 2020年，為莫匹羅星開出了1300多萬張處方，用於治療一系列疾病。根據IQVIA的處方數據，皮膚科醫生約佔每年開出的局部抗生素處方的12%，即約150萬張處方。

³ 抗菌素耐藥性(wh.int)；芝加哥教學醫院的抗菌素耐藥性感染的醫院和社會成本 ：抗生素管理的含義|臨牀傳染病|牛津大學(oup.com)。

下面的 圖表按專業顯示了mupirocin在2020年的使用情況：

綜合以上市場分析，我們認為Xepi有相當大的增長潛力^®.

我們的 許可方研發計劃

我們 是一家銷售組織，專注於將我們已獲得FDA批准的許可產品組合商業化。為優化產品的市場定位而進行的標籤擴展研究和 開發工作由相應的 許可方負責，並受相應的LSA管轄。目前，還沒有對Xepi進行臨牀試驗。^®.

但是， 未來，我們可能會進行自己的臨牀試驗，以更好地定位我們的授權產品並增加我們的收入 潛力。我們為尋求的適應症所進行的任何臨牀試驗，這些適應症是以下所述的當前臨牀試驗的一部分，見“-目前 針對阿米魯茲的臨牀試驗^®針對美國市場“這需要獲得Biofrontera集團的批准並與其密切合作。

目前 針對阿米魯茲的臨牀試驗^® 針對美國市場

基底細胞癌

2017年8月，許可方與FDA就我們申請Ameluz獲得批准所需的要求達成一致^® PDT在美國用於治療淺表性基底細胞癌。根據許可方與FDA商定的計劃， 申請可以基於將在美國進行的一項額外的III期安慰劑對照關鍵試驗，在該試驗中，Ameluz^® PDT將與安慰劑PDT進行比較。許可方將被要求提交臨牀和組織學清除率的綜合讀數作為主要臨牀終點。2017年12月，許可方向FDA 提交了一份新藥研究申請，要求對Ameluz進行評估的擬議第三階段研究方案^®光動力療法治療淺表性基底細胞癌， 和FDA進行了一項特殊的方案評估。

在與FDA討論之後，許可方啟動了一項研究，主要目的是比較阿米魯茲的療效。^® 光動力療法和光動力療法僅使用用於輸送阿美路茲有效成分的載體 ^®，與RhodoLED結合使用^® 照射治療淺表性基底細胞癌。許可方正在進行一項隨機、雙盲、由車輛控制的多中心第三階段研究，以評估Ameluz的安全性和有效性。^® 與RhodoLED相結合^® 燈具系列。次要目標包括評估與Ameluz相關的安全性和次要療效參數(包括根據病灶大小、位置、患者年齡和性別進行分層)。^® 與RhodoLED相結合^® LAMP系列，還包括對同一患者的額外治療皮損的臨牀清除。每個患者的雙盲 臨牀觀察期最長為7個月(最長四周的篩查和預隨機化期，以及研究的3個月或6個月的雙盲部分)，並在最後一個PDT週期開始後進行5年的隨訪期。招聘 階段於2018年第三季度開始。然而，由於FDA要求修訂的研究方案，招募過程已經進行了，而且可能需要相當長的時間，因此到目前為止，大約60%的患者已經被招募。

I期試驗/藥代動力學(PK)研究

2020年10月，許可方完成了一項I期藥代動力學研究(PK研究)，該研究測試了同時應用三管阿米魯茲的光動力療法(PDT)的安全性。^®到更大的或多個區域。

最大用量PK研究包括32名大面積或多個區域的光化性角化病患者，他們接受了PDT治療，總共使用了三管阿米魯茲(Ameluz)。 這項研究包括32名較大或多個區域的光化性角化病患者。^®面部/頭皮部位或四肢/軀幹/頸部。阿梅魯茲^®按照目前許可的治療方案應用 ，但使用三管藥物治療皮膚面積為60 cm²。在閉塞3小時後，使用一個或兩個RhodoLED進行照明^®同時點燈 ，具體取決於治療區域的數量和位置。這項研究是在德克薩斯州一家專門的皮膚科I期設施進行的。

這項研究的目的是評估患者在使用三管阿米魯茲後的安全性。^®通過調查 進入血液的活性成分的量，可以使皮膚更健康。此外，還調查了與接受此類治療的患者的安全性相關的其他參數 。2021年2月，許可方宣佈向FDA提交了修改產品信息的申請， 目前僅限使用一管Ameluz^®每次治療。FDA拒絕了這份意見書，並在2021年6月的A型會議上討論了FDA和Biofrontera AG之間的 。FDA承認了PK研究，但要求提供額外的安全性數據。 雙方同意進行額外的安全性試驗以評估Ameluz^®隨着建議增加的劑量和表面積 。

評價三管阿米魯茲光動力療法的I期安全性研究^®

2021年11月，Biofrontera 小組開始招募患者參加其I期安全性研究，以評估使用三管阿米魯茲(Ameluz)治療面部和頭皮輕至重度AK的PDT的安全性和耐受性。^®與新的RhodoLED^® XL燈。這項非隨機、開放標籤的多中心研究評估了阿米魯茲的安全性和耐受性。^®應用PDT配合新型BF-RhodoLED治療面部和頭皮AK^®XL燈。這項研究包括100名輕度到重度AK患者 。每位患者將收到3管阿米魯茲的內容物。^®用於對 AK進行磁場定向治療。共有八個臨牀站點參與了這項研究。

治療中重度痤瘡的第二階段研究

關於Ameluz潛在的 標籤擴展^®對於美國的痤瘡，Biofrontera Group在2020年與FDA協商後，制定了相應的適應症延長髮展計劃，並收到了FDA對 所需臨牀研究設計的反饋。

2021年11月，許可方 啟動了這項多中心、隨機、雙盲、四臂研究，對象為126名年齡在16歲及以上、患有中度至重度痤瘡的患者，這些患者將接受阿米魯茲(Ameluz)的治療。^®PDT或安慰劑。阿米魯茲的療效觀察^®-PDT正在接受測試，與安慰劑相比，潛伏期為1小時和3小時。這項研究的主要終點是炎症性病變的數量減少，根據進行研究的醫生的評估，症狀得到最小程度的改善。共有7個臨牀站點 參與了這項研究。

RhodoLED的開發和批准 ^®XL

Biofrontera集團正在 開發一種新的燈，RhodoLED^®Xl.RhodoLED^®XL獲得了FDA的批准， 用於同時照射幾個散佈的病變。此外，我們認為RhodoLED^® XL將提供我們認為具有更多可定製設置的高級用户體驗。

由於新冠肺炎全球疫情，Biofrontera集團第一批生產的零部件延遲交付後， 該申請於2021年3月提交給美國食品藥品監督管理局，美國食品和藥物管理局於2021年10月21日批准。

銷售、營銷和分銷

我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的許可產品組合。我們 有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。

我們 啟動了Ameluz的商業化^®與RhodoLED相結合^®2016年10月，美國治療光化性角化病的燈 。在發佈之前，在一家專門從事市場準入的諮詢公司的幫助下，我們分析了美國醫療系統中光動力療法的報銷機制。阿梅魯茲^®是由皮膚科醫生購買的“買單”藥品，而不是通過藥店分銷的 。

根據我們的經驗，我們得出結論，我們可以通過使用我們自己的銷售隊伍來最有效地營銷我們的產品，我們訓練他們銷售我們的藥物Ameluz ^®與RhodoLED相結合^®LAMP系列和其他皮膚病治療。 2016年，我們在美國的營銷和銷售工作僱傭了26名員工，並啟動了Ameluz的商業化^® 和RhodoLED^®2016年10月，美國的光化性角化病燈。

自那以後，我們繼續在美國建立我們的組織，FDA批准的處方藥Xepi補充道^® 於2019年3月加入我們的產品組合，截至2019年12月31日，我們在醫療和報銷領域的銷售團隊和現場支持職能部門擁有70多名員工 。然而，由於目前世界各國政府為控制新冠肺炎疫情而實施的措施和法規，以及由此導致的對我們產品的需求減少，我們在2020年3月裁減了美國員工，並實施了強制性休假計劃，根據該計劃，所有員工都需要暫時休無薪假期。 截至2020年12月31日，我們有56名員工。自那以後，我們美國業務的關鍵職位由來自多家公司的合格和經驗豐富的 員工擔任，我們為匯聚的人才感到自豪。目前我們有三十六名銷售人員，包括 管理層。隨着業務狀況的持續改善，我們正在考慮增加銷售人員和辦公室人員。

我們 通過位於馬薩諸塞州沃伯恩的總部集中客户銷售支持和後臺職能。我們使用Cardinal Health 作為我們的第三方物流合作伙伴進行倉儲和配送。為降低業務中斷風險，產品從田納西州拉凡納或內華達州里諾兩個倉庫儲存和發貨，具體取決於地理收貨地點。我們打算 繼續發展我們的銷售和營銷基礎設施，以有效地瞄準廣泛的皮膚科處方醫生。為了進一步 我們的發展，我們計劃擴大員工規模，增加在市場研究和品牌開發方面的投資，進一步發展我們的 分銷能力，並探索更廣泛的付款人關係和覆蓋範圍。

生物翅目的類羣結構

在首次公開募股 之前，我們是“Biofrontera Group”的成員，該集團由母公司Biofrontera AG 和包括我們在內的五家全資子公司組成。Biofrontera AG的總部設在德國勒沃庫森。

Biofrontera Bioscience、Biofrontera Pharma、Biofrontera Development和Biofrontera NeuroScience位於母公司位於德國勒沃庫森的總部。

Biofrontera AG是一家控股公司 ，領導Biofrontera集團的融資活動。其子公司Biofrontera Bioscience負責Biofrontera集團的研發活動，並持有Biofrontera AG的專利和Ameluz的批准^®。根據與Biofrontera Bioscience簽訂的許可協議，Biofrontera AG的子公司Biofrontera Pharma負責其批准產品的製造 以及進一步的許可和營銷。

當我們在美國從事所有商業活動時，Biofrontera Bioscience負責所有監管任務。

截至2021年12月20日，Biofrontera AG持有我們普通股流通股的53.1%(假設全面行使2021年11月私募發行的認股權證 且我們的資本結構沒有其他變化，Biofrontera AG將持有我們普通股流通股的41.2%)。此外，2021年7月2日，我們簽訂了一項新的公司間服務協議(“2021年服務 協議”)，規定執行取代2016年服務 協議適用條款的工作説明書。2021年服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持。我們預計將根據2021 服務協議執行一份工作説明書，該工作説明書涉及的費用與2016年的服務協議一致，其基礎是發生的成本加6%。根據 2021年服務協議，我們同意2016年服務協議中與報銷和費用分配相關的適用條款將繼續有效，直到我們根據2021年服務協議簽署取代此類 條款的工作説明書。服務協議生效後，Biofrontera AG將不會向我們提供根據服務協議執行的工作聲明 未涵蓋的任何服務。我們希望制定一份涵蓋IT服務的工作説明書，並正在評估 Biofrontera AG目前向我們提供的其他服務，以確定在我們首次公開發售後是否需要這些服務 ，以及是否可以從第三方提供商那裏獲得這些服務。此外，我們與Biofrontera Pharma GmbH的質量保證協議在我們首次公開募股後繼續有效。

知識產權

我們 不擁有任何專利或商標。我們許可與我們銷售的產品相關的權利和商標。見“-商業合作伙伴和協議 “有關我們的Ameluz許可協議條款的更多信息^®和 Xepi^®.

保護阿美路茲活性成分5-氨基乙酰丙酸納米乳劑相關技術的 專利家族^®， 禁止競爭對手抄襲已於2019年11月12日到期。這一專利家族包括美國專利No.6,559,183，在其到期之前，它是Ameluz的仿製藥進入美國市場的一個重要的、重要的、可能是唯一的障礙^®。 雖然開發非專利局部皮膚病產品的過程帶來了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利 競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止Ameluz的非專利版本^®進入美國市場並與Ameluz競爭 ^®。如果仿製藥競爭者真的進入市場，這可能會導致Ameluz的價格大幅下降^® 因此，我們的利潤會大幅下降。我們還可能失去Ameluz在美國的重要市場份額^®.

Biofrontera Bioscience擁有另一個專利系列(通過Ameluz LSA授權給我們在美國進行商業化)，以保護與納米乳液相關的技術。該專利已在其他幾個司法管轄區授予Biofrontera Bioscience，包括 澳大利亞、白俄羅斯、加拿大、智利、中國、香港、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、新加坡、烏克蘭和 歐洲專利局(在德國、西班牙、英國、瑞士、列支敦士登、法國和意大利驗證)。這些國際專利的預計到期日為2027年12月21日。阿梅魯茲^®依賴於本專利中描述的納米乳液 技術。Biofrontera Bioscience已經提交了相應的美國專利申請，但該申請仍在等待中。 我們不能保證此美國專利將被頒發，或者如果頒發，將充分保護我們免受競爭對手的複製。

阿梅魯茲^® 和 RhodoLED^®LAMP系列被FDA批准為組合產品，因此標籤要求同時使用這兩種產品 。在我們看來，這一要求也適用於任何仿製藥製造商，他們必須開發和銷售自己的組合產品，該產品由仿製藥Ameluz組成^®以及RhodoLED的通用版本^® 燈具系列。

2021年12月，Biofrontera製藥公司收到了美國專利商標局的兩份補貼通知。

第一份津貼通知 提到了專利申請“光動力療法照明”(US17/234,490)，這是一種創新的、減輕疼痛的光動力療法(PDT)方案 。本專利申請要求一種用於光動力療法的方法，其中實現了動態和創新的照明協議。該方案包括以預定義的順序改變照明強度，並與 照明中斷相結合，以特定地調節和減少患者的痛覺。由於在Biofrontera的醫療設備上實施專利發明只需要安裝軟件，因此它有可能推廣到 兩個BF-RhodoLED^®和RhodoLED^®Xl.為了在美國的處方信息中包括這種照明方案，Biofrontera將開始一項III期試驗，使用3管阿米魯茲治療面部和頭皮的光化性角化病^® 和RhodoLED^®XL燈在2022年涉及到新的協議。

第二個補貼通知 涉及專利申請“用於光動力療法的照明裝置，用於治療皮膚病的方法和用於操作照明裝置的方法”(US 17/215,785)，該專利申請保護了最近FDA批准的RhodoLED中的多項創新^® XL燈。本專利申請描述了構成RhodoLED的燈頭 的五個面板的LED陣列的具體特徵^®Xl.該專利還描述了在每個面板中安裝距離傳感器，以改進設備的定位 ：傳感器連接到視覺反饋機制，以支持操作員將所有五個面板正確定位在建議的治療距離 。這提高了照明的標準化，並應有助於患者 的安全，同時改善治療醫生對燈的處理。

Xepi和Xepi^® 受Ferrer在美國和其他某些國家/地區的兩個專利家族保護，詳情如下 ：

商業合作伙伴和協議

生物翅目(Biofrontera)醫藥與生物翅目生物科學

2021年6月16日，我們與Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience達成了Ameluz LSA協議。 根據Ameluz LSA條款，我們獲得了使用Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience技術的獨家不可轉讓許可 使用、導入、出口、分銷、營銷、提供銷售和銷售^®和RhodoLED^® 燈具在美國及其某些地區獲得批准的適應症。

根據2021年6月16日簽訂的Ameluz LSA條款，我們同意從Biofrontera Pharma購買最少數量的Ameluz^®每年按照商定的時間表，按我們預期的每件阿穆魯茲淨價的50%計算。^®。 2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了一項修正案，根據該修正案，我們將根據我們的 銷售歷史記錄支付每台設備的價格，但每年購買的最低數量保持不變。作為這項修訂的結果，我們向Biofrontera Pharma支付給Ameluz的購買 價格^®將通過以下方式確定：

2021年10月8日生效的Ameluz LSA的 修正案還轉移了FDA批准的 Biofrontera集團目前沒有尋求的適應症的臨牀開發成本，如下所述。

此外，根據Ameluz LSA，Biofrontera Pharma同意向我們出售RhodoLED^®燈具成本價外加較低的雙位數手續費 。本協議沒有任何里程碑或版税義務。 Ameluz的供應價格是否有任何變化^® 或RhodoLED^®燈具需要得到合同雙方的同意。

Ameluz LSA將一直有效到2036年6月，屆時Ameluz LSA可能會根據Biofrontera對某些收入目標的實現情況自動續訂。在60天的治療期後，如果出現實質性違約，雙方可以提前終止協議。

Ameluz LSA還規定，我們將在一定條件下賠償Biofrontera Pharma因違反我們在協議下的陳述和契諾而提出的任何索賠，或我們方面的任何其他嚴重疏忽、故意或故意錯誤行為、錯誤或 遺漏。根據協議條款，Biofrontera Pharma將根據特定條件賠償我們與許可產品相關的 索賠。

根據Ameluz LSA，Biofrontera Pharma負責獲得和維護Biofrontera Pharma生產Ameluz所需的所有FDA批准(以及此後所需的任何維護)的權利^®和/或RhodoLED^®Biofrontera銷售Ameluz的枱燈和/或 ^®和/或RhodoLED^®美國的枱燈。同樣，Biofrontera Bioscience負責維護藥物警戒數據庫，並適當回覆任何監管機構關於藥物警戒的所有相關查詢(要求Biofrontera就與藥物警戒和/或產品召回相關的任何監管問題提供合理支持)。此外，Biofrontera Bioscience將與Biofrontera達成協議，執行並資助 臨牀試驗，以推廣Ameluz^®2021年10月8日簽署的 修正案中確定的適應症在美國市場的市場定位，包括“-我們的許可方研發計劃 -Ameluz的當前臨牀試驗^® 針對美國市場“關於Biofrontera Bioscience目前追求的適應症 ，我們有根據Ameluz LSA的授權，在某些情況下， 如果Biofrontera集團不能或不願意適當地履行這些職能， 有權從未來發貨的轉移價格中減去成本。根據修訂後的Ameluz LSA，Biofrontera集團沒有任何義務執行或資助臨牀試驗，以推廣未來可能追求的適應症。尋求任何其他適應症需要在我們和Biofrontera集團之間單獨協商。

相反， 根據Ameluz LSA，Biofrontera負責獲得銷售Ameluz所需的所有州許可證或任何其他類似批准^® 和/或RhodoLED^®美國的枱燈。Biofrontera還必須履行聯邦和州法律規定的所有強制性報告責任 ，以確保遵守《處方藥營銷法》、《陽光法案》或任何其他類似的 法律法規。Biofrontera還負責與美國境內產品報銷和定價相關的所有活動。 Ameluz LSA要求Biofrontera使用商業上合理的努力和資源來開發許可證和營銷Ameluz^®和RhodoLED^®美國的LAMP(“商業上合理的努力” 是根據與規模和能力相當且在同一業務領域活躍的公司的行業標準和實踐進行比較而定義的)。

費雷爾 國際集團

2019年3月25日，作為收購cutanea的一部分，我們根據Xepi LSA承擔了cutanea Life Sciences，Inc.的權利、義務和義務。根據Xepi LSA的條款，我們已在美國及其某些領土獲得了獨家、有版税的許可，包括在特定條件下再許可開發、製造、製造、使用、註冊、營銷、推廣、 銷售、已售出、要約出售和進口Xepi的權利^®.

根據XEPI LSA，我們有義務在某些里程碑發生時向Ferrer付款。具體而言，我們必須向Ferrer (I)在第一次銷售Xepi年淨銷售額時支付2,000,000美元^®根據XEPI LSA超過25,000,000美元，以及(Ii) 第一次XEPI的年淨銷售額為4,000,000美元^®在Xepi LSA下超過50,000,000美元。本協議剩餘的最大潛在 里程碑付款總額為6,000,000美元。這兩個都是基於銷售的里程碑。協議中沒有開發里程碑 。

Xepi LSA的 條款還規定我們可以購買Xepi^®並根據淨銷售額按較高的個位數百分比 支付版税。特許權使用費在相關銷售發生時按季度支付。 產生的版税不需要其他履行義務。此外，雖然費雷爾是Xepi的批准持有者^®，由Biofrontera Bioscience管理的NDA管理 ，包括向FDA支付NDA的年費。

Xepi LSA將在第一次商業銷售Xepi後的12年內持續更長時間^®或(B)自根據Xepi LSA發佈最新產品的日期 起12年。但是，XEPI LSA將與Ferrer與富山化學有限公司的許可證終止 同時自動終止。根據該協議，Ferrer將做出商業上合理的努力以延長其與富山的許可證協議 。

根據XEPI LSA，Biofrontera必須以Ferrer 的名義獲得和維護所有“營銷授權和監管批准”，並獲得和維護在美國批發和/或零售Xepi所需的所有其他許可證和證書。Biofrontera還必須參加一個“聯合指導委員會”，該委員會的部分目的是確保Biofrontera使用商業上合理的努力在美國營銷和銷售Xepi。除非各方另有約定，否則該聯合指導委員會至少每年召開一次會議。

設施

我們的 總部位於馬薩諸塞州沃本，根據一份租賃協議，我們在那裏租賃了大約16,128平方英尺，租賃協議的初始期限將於2025年9月到期。

法律訴訟

我們可能會不時地 捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們最近捲入了與DUSA的訴訟，DUSA在訴訟中指控DUSA侵犯專利、挪用商業祕密、侵權幹預合同關係和欺騙性 和不公平的貿易行為。我們與其他各方於2021年11月29日達成和解釋放協議。參見 “風險因素-與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險-第三方侵犯知識產權的索賠 可能會影響我們銷售許可產品的能力，還可能阻止或推遲我們許可方的產品發現和開發工作 “有關與DUSA的訴訟歷史和 和解細節的更多詳細信息。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對 我們產生不利影響。

我們 目前不是當事人，我們的財產也不受任何其他重大待決法律程序的約束，除了業務附帶的普通例行 訴訟。

人力{BR}資本管理

Biofrontera的成功 與其員工的敬業精神、敬業精神和表現直接相關。重要的是，我們不僅要吸引和留住最優秀、最聰明的多元化人才，而且要確保他們繼續參與，並在致力於幫助他們成長、成功並直接為實現我們的目標做出貢獻的環境中茁壯成長。Biofrontera嚴肅對待多樣性和平等機會 。我們致力於打造一支代表不同背景、視角和技能的團隊。我們的包容性越強 ，我們的工作就會越好。

截至2020年12月31日，我們有56名全職員工，其中32人主要從事現場銷售活動。

我們 認為員工的智力資本是我們業務的重要推動力，也是未來前景的關鍵。為了吸引 並留住高素質、經驗豐富的員工隊伍，我們為員工提供極具競爭力的薪酬和保險福利組合， 以及參與股權計劃。我們提供範圍廣泛的醫療保險福利套餐，可根據員工的個人需求進行定製 ，這是我們招聘工作中的一個重要因素。我們致力於通過獎勵員工的績效和領導技能，並提供成長和發展機會，幫助 同事充分發揮其潛力。

全職 員工有資格參加我們的醫療、處方、牙科、視力、靈活支出帳户和人壽保險以及 殘疾計劃。我們還為員工提供年度獎金計劃和與公司匹配的401(K)退休計劃。我們的所有員工 都沒有工會代表。我們認為我們的員工關係很好。

我們 致力於保障員工的健康、安全和福祉。為了應對新冠肺炎疫情，我們於2020年3月對我們的業務進行了改革，以努力保護我們的員工，並支持適當的健康和安全協議。尤其值得一提的是， 我們關閉了主要辦事處，並要求所有辦公室員工繼續遠程工作。對於我們的現場員工， 我們指示員工遵守所有州和地方的指導方針，併為應對不斷變化的疫情提供支持。 在2020年5月，根據疾控中心和馬薩諸塞州聯邦的指導，我們允許員工返回我們的主要 辦公室，並實施了嚴格的健康安全限制(包括口罩和社交距離要求)，但繼續鼓勵 所有員工儘可能遠程工作。

政府 法規

美國聯邦、州和地方政府 當局對我們分銷的產品的研發、測試、製造、安全監督、功效、質量控制、標籤、包裝、分銷、記錄保存、促銷、儲存、 廣告、分銷、營銷、銷售、出口和進口、定價(包括折扣和回扣)、安全報告和其他售後信息等進行廣泛監管。這些法律和法規可能需要行政指導才能實施， 如果不遵守，我們可能會受到法律和行政行為的影響。執法措施可能包括鉅額罰款和/或 處罰、停止違規活動的命令、刑事指控、警告信、產品召回或扣押、延遲產品 審批、禁止參與政府計劃或合同以及限制在適用的 司法管轄區開展業務，並可能對我們的聲譽和業務造成損害。遵守這些法律法規的成本可能很高， 可能需要大量的技術專長和資本投資才能確保合規。

美國 藥品開發和審查

藥物 開發流程

藥品審批流程和上市後要求的一般信息

美國的新藥和生物製品審批制度是一個嚴格的過程。以下有關藥品審批流程的一般意見 與我們的許可方開展的開發活動相關。

研究性 新藥申請(IND)：在某些臨牀前研究完成後，將向FDA提交IND申請，以請求 能夠開始對藥物或生物進行人體試驗。IND在FDA收到申請後30天生效(除非FDA通知臨牀暫緩申請的發起人)，或在FDA事先通知後生效。

1期臨牀試驗：這些試驗通常涉及少量健康志願者或患者，通常定義候選藥物的 安全概況，包括安全劑量範圍。

第二階段臨牀試驗：在第二階段臨牀試驗中，對患有目標疾病的人類患者進行對照研究，以評估該藥物的有效性。這些研究的主要目的是確定適當的劑量水平、劑量計劃和給藥路線，評估藥物或生物製劑對人類的有效性，以及確定在第一階段後是否對人類有任何副作用以擴大安全性範圍。這些臨牀試驗和下文討論的第三階段試驗旨在評估產品的總體效益-風險概況，併為醫生標籤提供信息。

3期臨牀試驗：這一階段通常涉及更多的目標疾病患者。研究人員(通常是醫生) 監測患者以確定候選藥物的療效，並觀察和報告在更廣泛的大範圍患者羣體中長期使用該藥物可能導致的任何不良反應 。在第三階段臨牀試驗期間，通常將候選藥物 與目標疾病的安慰劑或標準治療進行比較。

NDA 或生物製品許可證申請(BLA)：在完成所有三個臨牀試驗階段後，如果數據顯示該藥物安全有效，則向FDA提交NDA或BLA，請求FDA批准該新藥作為治療目標疾病的藥物上市。

風險 FDAAA下屬的評估和緩解策略機構：FDAAA還授權FDA在必要時要求對產品實施風險 評估和緩解策略，或REMS，以將與產品相關的已知和可預防的安全風險降至最低。FDA可能要求在產品獲得批准之前或批准後提交REMS，這是基於“新的安全 信息”，包括對現有安全信息的新分析。RMS可能包括藥物指南、患者套餐插頁、 與醫療保健提供者溝通的計劃，或FDA認為確保產品安全使用所必需的其他要素， 其中可能包括對產品的分銷或使用施加某些限制。RMS必須包括以指定時間間隔提交 戰略評估的時間表。不遵守REMS，包括提交所需的評估， 可能會導致重大的民事或刑事處罰。

其他 與產品安全相關的問題：上市審批後報告的不良事件也可能導致產品使用受到額外限制 ，並可能導致產品退出市場。此外，根據FDAAA，FDA有權根據來自臨牀試驗、批准後研究、同行評審的醫學文獻或上市後風險識別和分析系統數據的新安全信息 ，強制要求在產品生命週期的任何時間點對產品進行標籤更改。

臨牀 試驗可能會出現延遲或無法證明安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准 .

臨牀 試驗需要投入大量的財力和人力資源。臨牀試驗的開始和完成可能會因各種因素而 延遲，包括與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、 識別和招募符合試驗資格標準的患者時遇到困難、患者未能完成臨牀試驗、 數據分析所需臨牀事件數量的積累延遲、延遲或未能獲得在預期地點進行 臨牀試驗所需的批准，以及可用藥品供應短缺。此外，臨牀試驗的結果通常是不確定的。 在臨牀試驗過程中或臨牀試驗過程的結果可能會發生許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙監管部門的 批准。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。 後期臨牀試驗可能無法證明藥物產品是安全有效的，儘管已通過初步臨牀試驗 。臨牀試驗數據結果容易受到不同解釋的影響，這些數據可能不足以支持FDA的批准。啟動和完成臨牀試驗的能力可能會因我們的許可方無法控制的許多因素而延遲 ，包括：

如果臨牀試驗暫停或終止正在進行此類試驗的臨牀試驗地點的IRBs，或者由FDA或其他監管機構暫停或終止，也可能出現延遲 。此類主管部門可能會因 多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未按照法規要求或臨牀規程進行臨牀試驗、 FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，或未能證明使用藥物的益處。

批准後的藥品要求

我們的任何需要fda批准的許可藥品都受fda持續監管，其中包括： 保存記錄要求、產品不良反應報告、向fda提供最新的安全性和有效性信息、 產品抽樣和分銷要求以及遵守fda的宣傳和廣告要求，其中包括(除其他 要求外)直接面向消費者的廣告標準、對用於使用或在患者羣體中推廣藥物的限制，這些要求 沒有在藥物批准文件中説明。對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的宣傳活動的要求。雖然醫生可以合法地 開可獲得的藥品用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。

此外，質量控制和製造流程在獲得批准後必須繼續符合適用的製造要求。 我們完全依賴我們的許可方或其製造合作伙伴的設施來生產符合cGMP規定的臨牀和 商業數量的產品。CGMP法規要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。藥品製造商和參與批准藥品生產和分銷的其他實體必須 向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。在批准後發現產品問題 可能會對產品、製造商或已批准保密協議的持有人造成限制，其中包括從市場上召回或撤回該產品 。此外，生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性 ，可能需要FDA事先批准才能實施，並開發和提交數據以支持變更。 對已批准產品的其他類型變更，如增加新的適應症和附加標籤聲明，還需接受FDA的進一步審查和批准，並可能需要開發和提交數據來支持變更。

FDA還可能要求批准後(有時稱為第4階段)試驗和監督，以監控批准產品的效果 或在批准上附加條件，限制該產品的分銷或使用。發現產品存在以前未知的問題 或未遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、 司法或行政執法、FDA的警告信、強制更正廣告或與醫生的溝通， 以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品 批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險 管理措施，如風險評估和緩解策略。此外，可能會建立新的政府要求，包括 由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們的產品標籤延期或正在開發的產品。

美國食品和藥物管理局(FDA)對醫療器械的普遍監管和持續監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都需要滿足許多法規要求。這些 包括但不限於：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。機構可以進行已宣佈和未宣佈的檢查，以確定 是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括分包商的製造設施。 如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，從而可能導致制裁和相關後果，包括但不限於：

我們的許可方將接受FDA和其他監管機構宣佈和未宣佈的設備檢查，以監督 適用的地方、州和聯邦法律法規的實施和遵守情況。

平價醫療法案

2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(經2010年醫療保健和教育協調法案修訂，或統稱為《平價醫療法案》)頒佈，其中包括已經或將顯著改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式 的措施。《平價醫療法案》中對製藥行業最重要的條款如下：

定價 和報銷

我們產品的定價和報銷在一定程度上取決於政府監管。為了將我們的產品納入醫療補助計劃，我們必須 根據各種聯邦和州計劃提供購買藥品的折扣或回扣。我們還必須向政府機構報告具體的 價格。確定報告價格所需的計算非常複雜，如果計算不準確 可能會使我們面臨執法措施。

我們許可產品的銷售 在一定程度上取決於我們的許可產品將在多大程度上由第三方付款人承保，例如 政府醫療保健計劃、法定醫療保險以及商業保險和管理的醫療機構。這些 第三方付款人正在越來越多地減少醫療產品和服務的報銷，並且不能保證我們 將來的任何產品都能獲得報銷。此外，美國政府(聯邦和州)繼續實施 成本控制計劃，包括價格控制、競標計劃、報銷限制和非專利產品替代要求 。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取價格控制和成本控制措施，以及採取更嚴格的政策 ，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。減少我們的許可產品或候選產品的第三方報銷 或第三方付款人決定不承保我們的許可產品或候選產品 可能會在獲得批准後減少醫生對我們許可產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

在美國，Ameluz治療光化性角化病^®與BF-RhodoLED相結合^®LAMP有資格 通過B部分獲得美國聯邦政府醫療保險計劃的報銷，這意味着皮膚科醫生購買 藥物與BF-RhodoLED相結合在他們的辦公室治療患者^®LAMP和醫生可在使用藥物治療患者後獲得 費用報銷。這就是阿穆魯茲的不同之處^® 通過D部分通過 美國聯邦政府的聯邦醫療保險計劃報銷的藥品，這些藥品通過藥店分銷。Medicare B部分藥物 根據ASP付款方法報銷。ASP數據根據聯邦法規和法規 定義的公式計算，並按季度提交給CMS。CMS使用ASP數據來確定Ameluz的適用報銷費率^® 在B部分下，聯邦醫療保險B部分為Ameluz提供ASP報銷^®可能會低於一些醫療提供者為Ameluz支付的費用 ^®.

我們的處方藥許可產品Xepi^®，通過專業藥店分銷，通常由大多數商業 付款人承保，無需事先批准或類似要求。我們與第三方付款人/藥房福利經理或PBM簽訂的合同通常 要求我們根據其承保患者的使用情況提供回扣。

政府 和私人付款人經常尋求管理我們產品的使用和控制成本，並且對藥品定價有相當大的公眾和政府 審查。各州和聯邦政府監管藥品價格或付款的努力， 包括促進藥品進口的擬議行動，將報銷限制在較低的國際參考價格，要求大幅折扣 ，並要求製造商報告並公開漲價，有時還要求提供書面漲價理由， 如果實施，可能會對我們的業務產生不利影響。2020年秋季，特朗普政府敲定了從加拿大進口的途徑和將聯邦醫療保險B部分醫生報銷與國際價格掛鈎的支付模式，儘管由於法律挑戰， 兩者的最終實施都不確定。2020年11月，特朗普政府發佈了一項臨時最終規則，旨在實施 最惠國模式，通過將報銷與某些其他國家支付的最低價格掛鈎來降低聯邦醫療保險B部分藥品支出。 2020年12月，該規則的實施被聯邦法院阻止，拜登政府預計將撤回對禁令的反對 。我們預計，在新當選的國會和拜登政府下，將繼續關注監管價格，從而產生額外的立法和監管。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)包括一項條款，該條款將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消，製造商可能被要求賠償各州的金額超過州醫療補助 計劃為藥物支付的金額。此外, 美國政府減少聯邦政府在福利計劃(包括Medicare 和Medicaid)上的支出的行動可能會影響對與提供我們的產品相關的產品或服務的支付。

大多數州使用首選藥品清單來管理對Medicaid項下藥品(包括我們的一些產品)的訪問。 例如，根據Medicaid和Medicare Managed Care計劃對我們產品的訪問權限通常由州Medicaid機構和Medicare合同為受益人提供服務的健康計劃確定 。各州尋求控制與醫療補助和其他州醫療保健計劃相關的醫療成本 ，包括根據與患者結果掛鈎的醫療補助 藥品返點計劃實施補充返點協議。此外，我們預計連鎖藥店、批發商和PBM之間的整合和整合將增加該行業的定價壓力。

欺詐 和濫用法律

我們 受醫療保健反欺詐和濫用法規的約束，這些法規由美國聯邦政府和我們 開展業務的州執行。可能影響我們運作能力的法律包括：

聯邦反回扣條例規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表處方藥製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接索取、接受、提供或支付任何旨在誘使業務推薦的報酬，包括購買、訂購或租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃 支付的任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。 聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付任何旨在誘使業務推薦的報酬，包括購買、訂購或租賃任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西 。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商 與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。雖然有一些法定的例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港是狹隘的 。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法 如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定 適用法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着該行為本身就是反回扣法規下的違法行為。相反， 該安排的合法性將基於對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。 多家法院已將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)。 幾家法院已將該法規的意圖要求解釋為：如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了《反回扣法規》。違反這項法律的人最高可被判處五年監禁，並可能被處以刑事罰款。, 民事罰款、行政處罰和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外， 《平價醫療法案》將《反回扣法令》下的意圖標準修訂為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。 此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即違反聯邦《反回扣法令》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 根據《平價醫療法案》的規定，違反聯邦《反回扣法規》的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度 和安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。

聯邦 虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何個人或實體 在知情的情況下向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交，以供支付或批准， 對虛假或欺詐性的或未按聲稱提供的項目或服務(包括藥品)的索賠。根據 這些法律，如果實體被認為通過向客户提供不準確的 賬單或編碼信息、在標籤外促銷產品或提供醫療上不必要的服務或項目，而被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則它們可能被追究責任。 此外，與產品銷售和營銷相關的活動應受到本法的嚴格審查。對違反聯邦 民事虛假索賠法案的處罰可能包括最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，外加針對每個單獨虛假索賠的強制性民事處罰 ，有可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管 聯邦民事虛假索賠法案是一項民事法規，但違反虛假索賠法案也可能牽涉到各種聯邦刑事法規。

大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。某些州還要求跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。

加強 衞生與公眾服務部、監察長辦公室(OIG)、通過專業藥店或通過醫生執業通過直接調查或發佈可能限制或阻礙我們許可產品銷售的不良意見書， 基於對我們自己或我們的買家的強制執行風險，對產品銷售進行審查。OIG繼續對現有的 反回扣法規(AKS)進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響。 2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了額外的安全避風港 ，包括與患者激勵有關的避風港。OIG能夠修改安全港和合規性要求， 這些要求可能會對業務產生不利影響。

2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知製藥商，OIG打算對未能及時提交AMP和ASP信息的 製藥商採取執法行動。醫療補助藥品返點計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長簽訂 國家退税協議，以使醫療補助付款 可用於製造商承保的門診藥物。簽訂此類返點協議的公司必須向CMS提交某些 藥品定價信息，包括季度和月度定價數據。針對未能及時、準確地向政府提供定價信息的藥品製造商，聯邦政府加強了執法力度 。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的藥品價格報告問題案件，總金額約為1850萬美元。我們 預計將繼續針對未能準確、及時地提供價格報告的公司進行執法。如果我們被發現進行了 要求的定價披露，我們可能會產生鉅額費用和延遲。

醫療保健 隱私和安全法

我們 可能受聯邦《1996年健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及其實施條例的約束，或我們的營銷活動可能受到該法案的限制，該法案為某些“承保實體”(醫療保健 提供者、醫療計劃和醫療信息交換所)建立了統一的標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護 受保護健康信息的安全和隱私。2009年美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激方案，包括全面擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術經濟和臨牀健康法案，或HITECH，於2010年2月17日生效。除其他事項外，新的 法律使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”、接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商 或代表受覆蓋實體提供服務的代理。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴 以及可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦 法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

管理

下表提供了有關我們的高管和董事會成員的信息(截至本 招股説明書日期的年齡)：

行政官員

Hermann Lübbert教授，博士 於1997年創立Biofrontera AG，自2021年11月以來一直擔任Biofrontera Inc.的執行主席，並自2015年3月以來擔任董事會主席。在2021年12月之前，呂伯特教授一直擔任Biofrontera AG的首席執行官、Biofrontera AG管理委員會主席以及Biofrontera AG所有子公司的董事總經理。呂伯特教授還擔任過Biofrontera Inc.的首席執行官(2015年3月至2020年1月；2021年3月至2021年11月)和Biofrontera Inc.董事會主席(2015年3月至今)。他在家鄉科隆學習生物學，並於1984年在那裏獲得博士學位。在科隆大學(University Of Cologne)和加州理工學院(California Institute Of Technology)從事了3.5年的學術研究之後，他在Sandoz和諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)分別擔任基因組研究主管和諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)10年的全球研究機構管理經驗，並在那裏擔任全球神經科學研究管理 團隊的成員。 他在Sandoz和Novartis Pharma AG分別擔任基因組研究主管和諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)。他是瑞士聯邦理工學院(ETH)蘇黎世分校的大學講師，除了擔任執行主席和主任外，還在波鴻魯爾大學擔任動物生理學教授。

埃裏卡·摩納哥自2021年11月以來一直擔任Biofrontera公司的首席執行官。自2016年加入Biofrontera 以來，她一直擔任高級領導職位，包括從2020年1月到2021年11月擔任首席財務官和首席運營官，以及祕書。 Erica曾在2013年至2016年擔任Sun Pharma的財務領導職務，在那裏她監督了兩家子公司，專門從事PDT、無菌注射診斷和合同製造。2013年前，Erica曾供職於WGBH教育基金會，管理 公共媒體制作和廣播的財務規劃和分析，併為德勤為上市公司提供審計、擔保和税務諮詢 服務。Erica在馬薩諸塞大學伊森伯格管理學院獲得會計專業工商管理學士學位和會計學碩士(M.S.A)學位。她持有有效的註冊會計師執照。

董事

赫爾曼·呂伯特(Hermann Lübbert)博士自2016年以來一直擔任Biofrontera董事會主席。

約翰·J·博勒三世，J.D.於2021年11月成為我們的董事會成員。自2012年以來，他一直擔任Benchmark Company，LLC的高級董事總經理兼投資銀行業務聯席主管 。他曾擔任Rodman&Renshaw的首席執行官和投資銀行業務主管，並在Security Pacific Business Credit和Barclays American Business Credit擔任過高級職位。自2016年5月以來，博勒還一直擔任Biofrontera AG的監事會成員。他擁有法學博士學位(J.D.)擁有加州洛杉磯洛約拉法學院的農業經濟學學位和加州大學戴維斯分校的農業經濟學學位。

洛蕾塔·M·韋奇(Loretta M.Wedge)，註冊會計師，CCGMA 於2021年11月成為我們的董事會成員。自2019年7月以來，她一直擔任Semfei會計服務有限責任公司的管理合夥人。在此之前，她在2017年2月至10月期間擔任尼龍搭扣公司財務和財務總監 ，在2015年6月至2017年2月期間擔任CRISPR治療公司副總裁兼財務總監。韋奇女士是一名財務 高管，擁有超過25年的公共和私營部門經驗，包括廣泛的製造、公用事業、醫療設備、生物製藥和公用事業經驗。她擁有加州薩克拉門託加州州立大學的工商管理碩士學位。她持有有效的註冊會計師執照，也是註冊特許全球管理會計師。

貝絲·J·霍夫曼博士於2021年11月成為我們的董事會成員。霍夫曼博士是創始人，自2015年以來一直擔任加利福尼亞州聖地亞哥摺紙治療公司的總裁兼首席執行官。霍夫曼博士在藥物發現和開發方面擁有20多年的經驗。霍夫曼博士為推出兩種治療囊性纖維化的一流藥物和兩種最佳藥物做出了重大貢獻。貝絲在馬裏蘭州巴爾的摩的約翰·霍普金斯大學獲得生物學博士學位。

家庭關係

我們首席執行官Hermann Lübbert教授的妻子Montserrat Foguet Roca博士是Biofrontera集團的高級員工，負責監管事務和製造。

我們首席執行官赫爾曼·呂伯特教授的兒子馬蒂亞斯·呂伯特博士是Biofrontera集團的一名員工，頭銜是“美國臨牀試驗經理”。

我們董事會的組成

我們的 董事會目前被授權擁有股東在年會上確定的董事人數，但 可以不少於一名董事，目前由兩名成員組成。我們的董事任期直到他們的繼任者被選舉並獲得資格，或者直到他們辭職或罷免的較早者為止。

我們的 董事會由四名董事組成。此外，我們修訂和重述的 公司註冊證書和修訂和重述的章程規定了一個由三個級別的董事會組成的分類 董事會，每個級別的任期交錯 如下：

當某一級別的董事任期 屆滿時，該類別的董事將在該任期屆滿年度的 股東年會上選出，任期三年。每名董事的任期持續到其 或其繼任者或其較早去世、辭職或免職的人當選並獲得資格為止。董事人數的任何增加或減少都將在三個班級之間分配 ，因此，每個班級將盡可能由三分之一的董事組成。 我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更。

導演 獨立性

2021年11月，我們的 董事會對我們董事的獨立性進行了審查，並考慮是否有任何董事與我們有實質性的關係 ，這可能會影響該董事履行其職責的獨立判斷能力。 我們的董事會肯定地決定，霍夫曼博士和韋奇女士均為“獨立董事”， 根據交易所法案和納斯達克規則的定義。

根據納斯達克規則和交易所法案規則10A-3，我們可以獲得某些 豁免，這些規則允許公司在首次公開募股(IPO)後有一段分階段的時間 來遵守委員會獨立性要求。根據這些豁免，公司可以 按照以下規則和規定分階段進行：(1)上市時必須有一名會員滿足要求； (2)多數會員必須在上市後90天內滿足要求；以及(3)所有會員必須在上市一年內滿足要求。我們打算利用這些豁免。因此，您可能無法獲得與受納斯達克或交易所法案所有公司治理要求約束的公司股東 相同的保護。

我們董事會的委員會

我們的 董事會根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過 董事會和常務委員會會議開展業務。我們有一個常設審計委員會、提名和公司治理委員會 和薪酬委員會。此外，必要時還可以在董事會的指導下成立專門委員會來解決具體問題。

審計 委員會

我們有一個董事會審計委員會，由博勒先生、霍夫曼博士和韋奇女士組成。在美國證券交易委員會和納斯達克規則適用於首次公開募股(IPO)的分階段期限 到期之前，我們的審計委員會的所有成員將為審計委員會 目的而獨立。

我們的審計委員會章程規定了審計委員會的職責，包括但不限於：

審計委員會財務專家

審計委員會在任何時候都將至少有一名按照納斯達克上市標準 所定義的“懂財務”的“獨立董事”。納斯達克上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表，包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。

此外，我們還必須向納斯達克證明，委員會已經並將繼續擁有至少一名具有財務或會計工作經驗 、必要的會計專業認證或其他可導致 個人財務成熟的類似經驗或背景的成員。董事會認定韋奇女士符合美國證券交易委員會規章制度定義的“審計委員會財務專家”資格。

提名 和公司治理委員會

我們 有一個由博勒先生、霍夫曼博士和韋奇女士 組成的董事會提名和公司治理委員會。我們有提名和公司治理委員會章程，其中詳細説明瞭提名和公司治理委員會的主要職能，包括：

薪酬 委員會

我們 有一個由博勒先生、霍夫曼博士和韋奇女士組成的董事會薪酬委員會。我們有薪酬委員會章程，詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：

我們的 修訂和重述的公司證書還規定，薪酬委員會可以自行決定保留 或徵求薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的建議，並將直接負責任命、 薪酬和監督任何此類顧問的工作。但是，在聘用薪酬顧問、 外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的建議之前，薪酬委員會會考慮每個此類顧問的獨立性，包括 納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。

風險 監督

風險 是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定其成功與否。我們面臨許多風險， 包括與我們的財務狀況、開發和商業化活動、運營、戰略方向和知識產權有關的風險，如本招股説明書中的“風險因素”中更全面地討論的那樣。管理層負責我們面臨的風險的 日常管理，而我們的董事會作為整體並通過其委員會負責對風險管理的 監督。在其風險監督職責中，我們的董事會有責任確保管理層設計和實施的風險 管理流程是充分的，並按照設計發揮作用。

董事會在監督我們風險管理方面的 角色主要是通過董事會委員會進行的， 上述每個委員會的説明和每個委員會的章程中都披露了這一點。全體董事會 (如果風險屬於特定委員會的權限，則為相應的董事會委員會)與管理層 討論我們的主要風險敞口、它們對我們的潛在影響，以及我們採取的管理步驟。當董事會委員會負責 評估和監督特定一項或多項風險的管理時，相關委員會主席將向全體董事會報告討論情況 在委員會報告下一次董事會會議的部分內容時。這使董事會及其委員會能夠協調風險監督角色，特別是在風險相互關係方面。

我們薪酬計劃中的風險 考慮因素

我們 對我們員工的薪酬政策和做法進行了評估，得出的結論是這些政策和做法 不太可能對我們公司產生實質性的不利影響。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

除了Lübbert教授在母公司Biofrontera AG的管理委員會任職、擔任Biofrontera AG的首席執行官以及博勒先生在Biofrontera AG的監事會任職 之外，我們的董事會或薪酬委員會 (或其他履行同等職能的委員會)與任何其他實體的董事會或薪酬委員會之間不存在任何連鎖關係， 過去也不存在任何連鎖關係。在 之前三年的任何時間內，我們薪酬委員會的任一成員都不是我們的高級管理人員或員工。

道德準則和行為準則

我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德規範 ，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。代碼的副本在我們的網站上發佈了 ，Www.biofrontera-us.com。此外，我們還會在我們的網站上發佈法律或 納斯達克上市標準要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。我們網站上或通過我們網站訪問的信息被視為不包含在本招股説明書中或不屬於本招股説明書的一部分。

高管 薪酬

2020 薪酬彙總表

下表列出了截至2020年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息。

¹ 代表公司支付的人壽保險和AD&D保險費。對於克里斯托弗·皮爾森(Christopher Pearson)來説，還包括8萬美元的簽約獎金。

² Hermann Lübbert在2019年或2020年沒有獲得Biofrontera Inc.支付的高管服務費用，Biofrontera Inc.也沒有為此類服務分配或報銷任何費用。在此期間，呂伯特教授為Biofrontera公司提供的服務 是他作為母公司Biofrontera AG首席執行官的職責的一部分，全部由Biofrontera AG支付。看見“-高管 薪酬安排-呂伯特僱傭協議“有關他從Biofrontera股份公司獲得的賠償詳情，請參閲 AG。

³ Christopher Pearson於2020年1月加入公司，並從2021年5月13日起辭去首席商務官一職。

⁴ 作為COVID迴應的一部分，皮爾森和摩納哥承諾從2020年3月到2020年7月自願減薪。

彙總薪酬表的敍述

薪金

我們的 名高管將獲得基本工資，以補償他們為我們提供的服務。支付給每位指定 高管的基本工資旨在提供反映高管技能、經驗、角色 和職責的固定薪酬部分。我們提名的高管2020年的年化基本工資如下：(I)皮爾森先生為33.5萬美元， 和(Ii)摩納哥女士為27萬美元。呂伯特教授在2020年擔任我們的首席執行官時沒有領取基本工資 。

獎金

我們與我們指定的高管簽訂的 僱傭協議規定，他們有資格獲得最高可達其工資的 特定百分比的年度績效獎金。關於2020年，我們分別向皮爾森先生和摩納哥女士頒發了81500美元和6.7萬美元的獎金， ，2019年，我們向摩納哥女士頒發了29985美元的獎金。呂伯特教授在2020年擔任我們的首席執行官期間，沒有獲得與 相關的獎金

選項 獎勵

我們過去從未向員工或董事授予 股票期權。我們已經實施了2021年綜合激勵計劃，該計劃將為我們的高管和某些其他員工提供股權 獎勵。有關2021年綜合獎勵計劃的詳情，請參閲“-2021年 綜合激勵計劃。“

撤回的計劃

我們 目前為滿足特定資格 要求的員工(包括我們指定的高管)維護401(K)退休儲蓄計劃。我們指定的高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。 修訂後的1986年國税法或該法規允許符合條件的員工通過向401(K)計劃繳款，在 規定的限額內，在税前基礎上延期支付部分薪酬。我們相信，通過我們的401(K)計劃為遞延納税的退休儲蓄提供一種工具，增加了我們高管薪酬方案的整體可取性，並根據我們的薪酬政策進一步激勵 我們的員工，包括我們指定的高管。根據我們的401(K)計劃，我們在2019年沒有做出任何相應的貢獻 。

員工 福利和額外津貼

健康/福利計劃 。我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格參加我們的健康和福利計劃 ，包括：

我們 還為副總裁及以上，包括指定的高管 提供人壽保險和意外死亡和肢解保險，這是對我們全職員工一般提供的保險之外的保險。

我們 相信上述額外福利對於向我們指定的高管 官員提供具有競爭力的薪酬方案是必要和適當的。

税 彙總

我們 支付總額來支付全職員工(包括我們指定的高管)的個人所得税，這些個人所得税與我們提供的公司支付的長期傷殘保險 有關。

高管 薪酬安排

以下 彙總了與我們指定的每位高管簽訂的聘書和僱傭協議的具體條款。

摩納哥 僱傭協議

2019年10月21日，我們與Erica摩納哥簽訂了一項僱傭協議，根據協議，她同意繼續擔任我們的財務和運營副總裁。本協議於2020年1月6日進行了修改，根據該協議，她同意擔任我們的 首席財務官，以每年27萬美元的基本工資為代價，並有資格獲得高達其基本工資的30%的現金獎金，並參加我們向員工提供的任何福利計劃。摩納哥女士的僱傭協議 沒有特別條款，規定“隨意”僱傭，前提是如果我們無故解僱摩納哥女士 (如摩納哥女士的僱傭協議中定義的那樣)，我們必須提前九十(90)天通知她。

2021年8月11日，我們與摩納哥女士簽訂了新的僱傭協議。協議規定，摩納哥女士將擔任我們的首席執行官，基本工資為30萬美元， 提供分兩期支付的7.5萬美元的簽約獎金。在其他方面，本協議的條款與她目前的僱傭協議中的條款 基本相同。

Lübbert 僱傭協議

在我們首次公開募股 之前，呂伯特教授沒有收到我們的補償(或者已經或將由我們報銷) 他在此期間擔任董事會主席或首席執行官的服務。相反，他的服務 是作為我們母公司Biofrontera AG首席執行官的職責的一部分。在截至2019年12月31日的財年中，他從Biofrontera AG獲得了718,881歐元(849,789美元)的總薪酬(基於紐約聯邦儲備銀行2021年9月10日中午對歐元的買入匯率，即1歐元至1.1821美元)，其中包括350,000歐元 (413,735美元)的基本工資，167,476歐元(197,973美元)的獎金，33歐元在截至2020年12月31日的財年中，呂伯特教授從Biofrontera AG獲得了707,000歐元(835,745美元)的全部薪酬，其中包括322,000歐元(380,633美元)的基本工資，29萬歐元(342,809美元)的股票增值權，以及行使現有股票期權帶來的86,000歐元(101,661美元)的收入。呂伯特教授目前與Biofrontera AG的合同將於2022年12月31日到期。他在Biofrontera AG截至2021年12月31日的財年的初始基本工資為390,000歐元(461,019美元)，如果達到某些目標，他將有資格獲得最高195,000歐元(230,510美元)的獎金 。根據他與Biofrontera AG的合同，他還有權獲得292,500歐元(345,764美元)的股票增值權。

2021年10月1日，我們與呂伯特教授簽訂了修訂後的僱傭協議，該協議於2021年12月14日生效，也就是他在Biofrontera AG工作的最後一天。協議規定，呂伯特教授將擔任我們的執行主席 ，並將100%的時間投入到執行主席的角色中。呂伯特教授的薪水仍有待確定 並由我們的董事會批准，這將與他的職責範圍相稱，並與對公司財務狀況的尊重 相適應。我們還同意允許呂伯特教授參與我們向員工提供的任何福利計劃 呂伯特教授還有資格獲得高達其當時基本工資的100%的年度目標績效獎金，這取決於董事會每年制定的某些年度公司目標和個人績效目標。如果董事會認定本年度的目標業績低於70%，將不會發放獎金。

董事 薪酬

從歷史上看， 包括截至2019年12月31日和2020財年的財年，沒有非員工董事在我們的董事會任職，員工 董事在我們董事會的服務沒有單獨獲得報酬。

IPO後 董事薪酬計劃

我們的董事會採取了非僱員董事薪酬政策，旨在使我們能夠長期吸引和留住高 名合格的非僱員董事。根據該政策，每名非僱員董事均獲支付現金薪酬，詳情如下：

年度定位費

這些 費用分四個季度等額支付，前提是該董事不在我們的董事會或董事會任何委員會任職的 季度的任何部分按比例支付。我們還報銷我們的 非僱員董事因參加董事會和委員會會議而產生的合理差旅費和其他費用 。

2021年 綜合激勵計劃

2021年綜合激勵計劃概述

2021年7月23日，我們的董事會通過了2021年綜合激勵計劃，我們的股東也批准了這一計劃。2021 綜合激勵計劃的目的是通過提供或增加員工在公司的所有權 權益，使公司能夠吸引、留住和激勵員工。

2021年綜合激勵計劃是一項股票激勵計劃，根據該計劃，我們可以向員工提供公司的證券。2021年綜合激勵計劃不受1974年《美國僱員退休收入保障法》的任何條款約束，也不符合該準則的 第401(A)節的規定。2021年綜合激勵計劃允許Biofrontera通過向參與者分配(1)Biofrontera授權和未發行的普通股、(2)Biofrontera金庫持有的普通股 、(3)在公開市場購買的Biofrontera普通股或(4)通過私人購買獲得的Biofrontera普通股 ，來滿足2021年綜合激勵 計劃下的任何獎勵。

資格

公司及其附屬公司的員工、 董事、高級管理人員和顧問或顧問有資格根據2021年綜合激勵計劃 獲得獎勵。委員會(如下所述)擁有唯一且完全的權力來決定誰將根據2021年綜合激勵計劃獲得獎勵。

符合條件的 個人無需向2021綜合激勵計劃繳費即可參與。然而，如下所述 ，根據所選擇的行使任何授予的股票期權的方式，個人可能需要在行使期權時向Biofrontera支付現金 。此外，Biofrontera可能需要為受限 股票獎勵的股票支付一定金額。

行政管理

2021綜合激勵計劃由委員會管理，該委員會由我們的薪酬委員會成員組成，或者，如果我們的 董事會充當我們的薪酬委員會，則由構成我們董事會 的“合格”董事的個人管理。委員會管理2021年綜合激勵計劃，但對非僱員董事的獎勵除外。對非僱員董事的獎勵 由我們的董事會管理。委員會可酌情將其任何和所有職責委託給公司高級管理人員。委員會或在獎勵給非僱員董事的情況下，我們的董事會 有權決定與根據2021年綜合激勵計劃授予的獎勵有關的任何協議的條款和條件(協議 可能因參與者而異)，並有權採納、修改和廢除與2021年綜合激勵計劃相關的規則、指導方針和做法 。委員會或在獎勵非僱員董事的情況下，我們的董事會完全有權管理和 解釋2021年綜合激勵計劃，並通過其認為必要或建議的任何規則、法規和程序。 委員會或在獎勵給非僱員董事的情況下，我們的董事會也有完全的自由裁量權，除其他 事項外，還有權決定何時可以行使獎勵以及在什麼情況下可以行使獎勵。

持續時間； 計劃修訂

2021綜合激勵計劃在計劃生效十週年時到期。但是，我們的董事會 可能會在該日期之前終止2021綜合激勵計劃。在2021綜合激勵計劃終止後，不能根據2021綜合激勵計劃授予任何獎勵。 但是，在2021年綜合激勵計劃終止日期之前授予的獎勵不受終止的影響 ，2021年綜合激勵計劃的條款和條件將繼續適用於這些 獎勵。

我們的 董事會有權修改、更改、暫停或終止2021綜合激勵計劃，甚至在2021綜合激勵計劃的終止日期 之前。委員會還可以修改未決裁決或取消任何裁決 並提供替代裁決，但須徵得參與者同意。但是，本公司董事會和委員會 不得在未經獲獎者書面同意的情況下，以損害獲獎者權利的方式修改或終止2021年綜合激勵計劃或任何懸而未決的獎勵 ，除非修改是為了遵守適用的法律、證券交易規則或會計規則。 (但如下所述，在控制權發生變更時以及在 某些其他情況下，獎勵可能被取消以換取現金支付)。

可供獎勵的股票

可供發行的股票

根據2021年綜合激勵計劃授予的獎勵可發行的普通股最高數量為2,750,000股， 須對公司交易進行某些調整，如標題為“-調整“ 下面。任何參與者在任何一年內不得獲得超過900,000股普通股的期權和/或股票增值權或業績補償獎勵 。在終止、沒收或終止未行使的股票期權 授予或其他獎勵的全部或部分時，接受該未行使的股票期權授予或其他 獎勵的普通股數量將重新可根據2021年綜合激勵計劃授予。此外，接受股票期權授予或其他 獎勵的股票，如果因為用於履行預扣税款義務或被扣繳期權的全部或部分行權價格而沒有交付給參與者，將再次可根據2021年綜合激勵計劃授予。此外，如果與Biofrontera普通股相關的獎勵是以現金結算的，則不會將其視為已使用。此外， 通過假設或替代被收購實體的未完成獎勵而授予的股票不得計入根據2021年綜合激勵計劃可供發行的我們普通股的股份 。

獎項

股票 期權

股票 期權可根據2021年綜合激勵計劃授予。委員會在 授予時確定股票期權授予的條款。這些條款在股票期權協議中有描述。

委員會可自行決定將根據2021年綜合激勵計劃授予的股票期權指定為非合格股票 期權或激勵股票期權(“ISO”)。ISO具有某些獨特的税收特徵，如下所述。(請參閲“-材料。 聯邦所得税後果“詳細信息見下文)。股票期權協議將指明股票期權是 非限定股票期權還是ISO。但是，請注意，即使所有股票期權都被指定為ISO，也只有那些指定的股票 期權在公平市場總價值(在授予之日確定)為100,000美元的日曆年內首次歸屬並可行使，才有資格享受ISO税收待遇。在該日曆年 內首次授予的任何額外股票期權將被視為非合格股票期權，以便納税。

一旦 股票期權授予，根據2021年綜合激勵計劃授予的股票期權持有者將能夠在委員會確定並在其股票期權協議中規定的期限內行使該股票 期權。雖然期權 的行使期限可能因獎勵而異，但期權保持可行使的最長期限是自授予之日起的十年。如果參與者的僱傭終止，他們可以行使其既得股票期權的期限可能會根據期權協議的條款而改變 。

受限 股票獎勵

根據2021年綜合激勵計劃，可授予限制性 股票獎勵。委員會將把限制性股票獎勵的條款設定為授予時的 ，並將在限制性股票獎勵協議中説明這些條款。

如果 未在既定時間內達到指定的業績標準，股票將被沒收，除非適用的限制性股票獎勵協議的條款 還規定基於服務的歸屬、追趕歸屬或以其他方式明確更改此待遇 。

受限 個庫存單位

限制性 股票單位獎勵可根據2021年綜合激勵計劃授予。委員會將在授予時設定限制性股票單位 獎勵的條款，並將在限制性股票單位協議中説明這些條款。

股票 獎金獎勵

根據2021年綜合激勵計劃，參與者 可以獲得Biofrontera普通股的無限制股票或其他獎勵，包括由委員會確定的以普通股計價的全歸屬遞延股票單位 。

現金 獎金獎勵

參與者 還可以根據2021年綜合激勵計劃獲得現金獎金。任何日曆年向任何一名參與者發放的現金獎金(根據 2021年綜合激勵計劃的定義)都不能超過1,500,000美元。

其他 信息

調整

2021年綜合激勵計劃規定，在因合併、股票拆分、重組、資本重組或類似 事件導致我們已發行普通股發生變化的情況下，適當調整可用於未來獎勵的普通股數量、已發行獎勵的行權價格以及2021年綜合激勵計劃下的最高獎勵限額。 如果我們的已發行普通股因合併、股票拆分、重組、資本重組或類似事件而發生變化，則可對其進行適當調整 、已發行獎勵的行權價格以及2021年綜合獎勵計劃下的最高獎勵限額。如果法律或情況的變化會導致參與者在2021年綜合激勵計劃下的權利大幅稀釋或擴大，委員會也可以進行這些類型的調整。

重新定價

根據2021年綜合激勵計劃，未經我們的股東批准，期權和SARS的重新定價 通常是被禁止的。

更改控件中的

除非 適用的授標協議另有規定，否則如果Biofrontera的控制權發生變更(如 2021年綜合激勵計劃所定義)，

如果控制權發生變更，委員會還可以酌情調整根據2021年綜合激勵計劃授予的股票期權和其他獎勵 。委員會可以用尚存實體或作為交易參與方的另一家公司的股票取代Biofrontera普通股。對於此類事件，委員會還可決定取消未完成的 獎勵，以換取等同於已取消獎勵價值的現金支付。如果委員會決定 取消懸而未決的獎項，懸而未決的獎項持有人將收到10天前的通知。

預扣税款

2021年綜合激勵計劃的參與者 必須向我們支付現金，或作出委員會滿意的其他安排，以履行根據適用法律與根據該計劃授予的股票期權或其他獎勵有關的適用法律產生的預扣税款義務， 包括但不限於任何美國聯邦所得税和就業税以及其他適用的州和地方税。在某些情況下， 參與者可以通過以下方式全部或部分履行其預扣税款義務：讓我們扣留在行使股票期權、限制性股票單位或特別行政區時可交付給他們的普通股 ，或交出在行使日具有與行權價格相等的公平市值的股票 。

可轉讓性 和轉讓

一般來説，2021年綜合激勵計劃的參與者只能在有生之年行使根據2021年綜合激勵計劃獲得的期權或其他獎勵。 除非授予股票期權或其他獎勵的協議另有規定，否則參與者 不能轉讓股票期權或其他獎勵(不受限制期的股票除外)，除非根據遺囑或 繼承法和分配法，或根據有管轄權的法院發佈的國內關係命令。

裁決 終止；沒收；歸還

委員會將完全有權決定是否、在多大程度上以及在何種情況下終止或沒收任何裁決 。在獎勵協議規定的範圍內，如果參與者因“原因”(如 2021年綜合獎勵計劃所定義)而被終止，或者如果他們在委員會確定的終止後從事某些活動，則授予該參與者的任何未償還的 股票期權或其他獎勵可能被取消，在某些情況下，他們可能被要求 返還從某些獎勵中獲得的收益。根據2021年綜合激勵計劃授予的獎勵還受Biofrontera採用的任何補償 恢復政策或最短持股期要求的約束。

員工 購股計劃

一般 員工購股計劃(“ESPP”)信息

我們 贊助ESPP，並將根據ESPP發行普通股。我們將利用ESPP為符合條件的 員工提供購買我們普通股的機會，從而鼓勵員工通過持股分享公司的經濟增長和成功 。ESPP於2021年7月23日由我們的董事會通過，並於2021年7月23日經股東批准 後生效，儘管我們目前尚未向該計劃分配任何股份。我們的董事會可以 隨時自行決定修改或終止ESPP或根據ESPP作出的任何要約。除非我們的董事會終止，否則ESPP將自生效之日起無限期繼續有效 。該計劃不符合守則第401(A) 節的規定，該節涉及合格退休計劃的税務處理。

員工持股計劃旨在構成守則第423節所指的“員工購股計劃”。ESPP 不受修訂後的《1974年美國僱員退休收入保障法》的任何條款約束。

ESPP由我們的薪酬委員會或正式授權的代表管理。管理員擁有解釋ESPP條款並確定資格的完全和獨佔權限 。我們薪酬委員會的成員由 董事會任免，任期由董事會決定。如果本文件與ESPP的條款 有任何衝突，以ESPP的條款為準。

根據ESPP發行的證券

我們 目前尚未根據ESPP授權發行任何普通股。在未來的某個日期，我們將尋求 股東批准，根據ESPP授權發行我們的普通股。如果在未收到對價的情況下發生任何股票拆分、股票 股息或我們資本中的其他類似變化，我們的董事會將以 公平的方式調整根據ESPP授予的未償還期權所涵蓋的普通股股票數量、相關購買價格、ESPP每個組成部分下可購買的普通股股票數量、要約期內可購買股票的最大限制 以及任何其他類似條款。

參加ESPP的資格

ESPP下產品的資格 由管理員決定。一般來説，除非管理員另有決定，否則所有受僱於Biofrontera或指定子公司的全職和兼職員工均有資格參與 ESPP項下的服務。管理人根據ESPP自行決定發行的指定子公司。除非管理人另有決定 ，否則Biofrontera的每一家美國子公司(出於美國税務目的是一家公司)應是ESPP規定的指定 子公司。

管理人可以將以下員工排除在ESPP規定的服務範圍之外：受僱不到兩年的員工， 獲得高額補償或受《交易法》第16條約束的員工，或者是某些外國司法管轄區的公民或居民。 此外，實益擁有我們所有類別股本總投票權5%或更多的員工， 通常每週工作20小時或以下，或者在一年中通常受僱時間不超過5個月的員工，將被排除在ESPP之外。 通常每週工作20小時或以下，或者通常在一年中受僱時間不超過5個月的員工，將被排除在ESPP之外

有關根據ESPP收購證券的信息

當 股票可用時，員工可以通過工資扣減獲得我們普通股的股票，在任何支付期內，扣減的金額不得超過其 薪酬的15%。為了確定工資扣減，員工薪酬將由管理員 針對每個產品確定。合格發售期限通常為連續六個月，第一個合格發售 期限預計從2021年11月15日或之後開始，到2022年5月15日或之後結束。除非管理人另有規定， 如果要約期的第一天不是營業日，則要約期從下一個營業日開始； 如果要約期的最後一天不是營業日，則要約期應在 該日之前的最近一個營業日結束。管理員可自行決定修改未來服務期限的條款，前提是服務期限不得 短於三個月或長於27個月。

參與者貢獻的金額 將用於在每個招股期限結束時購買我們普通股的股票。每一次合格發行股票的收購價 將是我們在 發行期的最後一天收盤普通股價格的85%的公平市值。管理人可自行調整未來招股期間的收購價，但收購價格不得低於招股首日或招股期最後一天我們的收盤價普通股價格的85%(以較低的公允市值為準) 期的首日或招股期的最後一天的收購價 不得低於收盤價的85%(以公允市價中的較低者為準)。

任何 員工都無權根據ESPP或Biofrontera或其任何子公司的任何其他“員工購股 計劃”(本守則第423節的含義)購買我們普通股的股票，購買價格超過任何日曆年此類股票公平市值的25,000美元 ，由相關要約期的第一天確定。此外， 任何員工都無權根據ESPP或Biofrontera或其任何子公司的任何其他“員工 股票購買計劃”(本守則第423節的含義)在任何單一的 要約期內購買超過3,000股我們的普通股。

退出 並終止參與

參與者在其有生之年或任何其他人在其有生之年不得以任何方式轉讓、抵押、轉讓、質押或以其他方式處置參與者的繳款賬户餘額以及行使期權或根據ESPP獲得我們普通股股票的任何權利 ，但管理人可酌情將任何此類行為視為通過選舉而進行的選舉。 任何嘗試都不會產生 效果；但是，管理人可自行決定是否將任何此類行為視為通過選舉而進行的任何行為。 任何其他人在其有生之年不得以任何方式轉讓、質押或以其他方式處置此類行為，任何嘗試都不會產生 效果；但是，管理人可自行決定是否將任何此類行為視為選舉。

參與者 有權一次性修改其工資扣除授權，以在發售期間停止繳費，在這種情況下， 參與者截至調整日期的累計繳費將不會分配給參與者，而是 將根據發售條款在發售期末用於購買股票。除非參與者在隨後的 登記期間提交新的工資扣減授權，否則未來優惠期間不會收取工資扣減 繳費。參與也將在終止與我們的僱傭關係時自動終止，在這種情況下，累計供款 將自動以現金(不含利息)支付給前僱員。

更改控件中的

在 ESPP中定義的公司控制權變更的情況下，除非ESPP由尚存或收購的公司承擔，否則當時正在進行的任何發售期限將縮短，並將在控制權變更之前立即終止，除非管理人 另有決定。管理員將通知參與者新的行使日期，屆時任何參與者的購買 權利將自動行使，除非參與者已提前退出優惠期限。

某些 關係和關聯方交易

以下 是我們在過去三年內參與的某些交易條款的摘要，其中涉及的 金額超過或將超過120,000美元，並且我們的任何董事、高管或持有超過5%的 股本的任何董事、高管或持有者或其直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，並通過參考此類協議的所有條款而符合 全部規定的資格。在這些交易條款中， 涉及的金額超過或將超過120,000美元，我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的人或其直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益，並且根據此類協議的所有條款，他們 全部符合資格。

我們 相信，我們獲得的條款或我們支付或收到的與下列交易相關的對價(如適用)與可用條款或我們將在公平交易中支付或收到的金額相當。 如果適用，我們將支付或收到的對價可與可用條款或我們將支付或收到的金額相媲美。

管理

呂伯特教授曾 擔任Biofrontera AG的首席執行官和管理委員會主席，Biofrontera AG是我們的前母公司，目前是重要股東。 他於2021年12月從Biofrontera AG辭職後，他將開始接受我們根據他修訂後的僱傭協議條款確定的為我們 公司提供的服務的補償。

相關 方協議

阿梅魯茲^® LSA

2016年7月15日，我們與Biofrontera Pharma簽署了獨家許可和供應協議，該協議於2019年7月進行了修訂，以增加 Ameluz^®將單位轉讓價格從 協議中定義的預期單位淨售價的35.0%提高到50.0%。根據協議，我們獲得了使用Biofrontera Pharma公司的技術在美國及其某些地區(Ameluz)營銷和銷售許可產品的獨家、不可轉讓的許可^®和RhodoLED^® 必須從Biofrontera Pharma獨家購買授權產品。轉讓許可證不需要支付任何費用(br})。2021年6月16日，修訂後的《許可與供應協議》正式生效。請參閲“商業-商業合作伙伴和協議-Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience.”

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，許可產品的購買量分別為1,380萬美元和560萬美元，並計入 資產負債表中的庫存，出售時計入營業報表中關聯方的收入成本。在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月期間，許可產品的購買量分別為560萬美元和570萬美元。 截至2019年12月31日和2020年12月31日以及2021年9月30日，應支付給Biofrontera Pharma的金額分別為630萬美元、130萬美元和130萬美元，這些金額分別記錄在資產負債表中關聯方的應付賬款中。

貸款協議

2015年6月19日，我們與我們的唯一股東Biofrontera AG簽訂了一項6%的有息循環貸款協議。應計利息，並在貸款期限內按季度支付 。截至2020年12月31日和2021年9月30日，沒有未償還的貸款本金餘額。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，與貸款相關的利息 分別為190萬美元和250萬美元，截至2020年和2021年9月30日的9個月，與貸款相關的利息支出分別為190萬美元和250萬美元。

2020年12月31日，公司 同意以每股5.875美元的收購價將4,700萬美元循環債務的未償還本金餘額轉換為總計7,999,000股普通股 ，總出資額為4,700萬美元。

2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了一項新的6%計息循環貸款協議。截至2021年9月30日，沒有未償還的貸款本金 餘額。

服務協議

2016年1月1日，我們與Biofrontera AG簽署了 公司間服務協議(“2016服務協議”)。根據協議，我們將獲得包括會計合併、信息技術支持和藥物警戒服務在內的服務 。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，與2016年 服務協議相關的費用分別為70萬美元和40萬美元，截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，與服務協議相關的費用分別為40萬美元 和50萬美元，這些費用分別記錄在銷售、一般和行政關聯方中。 我們的管理層聲稱，這些費用是Biofrontera AG合理分配的費用。截至2019年12月31日和2020年12月31日以及2021年9月30日，應支付給Biofrontera AG的與2016年服務協議相關的金額分別為10萬美元、30萬美元和30萬美元，這些金額分別記錄在 資產負債表中的應付賬款和相關方。

2021年7月2日，我們簽訂了一份新的公司間服務協議(“2021年服務協議”)，規定執行取代2016年服務協議適用條款的工作説明書 。2021年服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持。 我們預計將根據2021年服務協議執行與2016年服務協議相一致的費用的工作説明書 根據發生的成本加6%計算。根據《2021年服務協議》，我們同意2016年《服務協議》中與報銷和費用分配相關的適用條款將繼續有效，直到我們根據取代此類條款的《2021年服務協議》 簽署工作説明書。服務協議生效後，Biofrontera AG將不向我們提供 根據服務協議簽署的工作説明書未涵蓋的任何服務。我們希望制定一份涵蓋IT服務的工作聲明 ，並正在評估Biofrontera AG目前向我們提供的其他服務，以確定我們首次公開募股(IPO)後是否需要 這些服務，以及是否可以從第三方提供商那裏獲得這些服務。

質量保證協議

2016年11月1日，我們與Biofrontera Pharma GmbH簽訂了與Ameluz LSA相關的質量保證協議。根據Ameluz LSA，Biofrontera(Br)Pharma GmbH同意按照LSA質量標準提供產品，並按照與FDA在各自批准中商定的規格提供產品。QAA分配質量和監管責任，包括但不限於製造、包裝、標籤、投訴、變更控制和任何適用要求，並在此作為附件10.9併入註冊 説明書，本招股説明書是其中的一部分。QAA在我們首次公開募股(IPO)後仍然有效。

臨牀燈具租賃協議

2018年8月1日，公司 與Biofrontera Bioscience簽署臨牀燈具租賃協議，提供燈具及相關服務。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，與 臨牀燈具租賃協議相關的總收入分別約為50,000美元和62,000美元， 記錄為收入、關聯方。截至2020年和2021年9月30日的9個月，與臨牀燈具租賃協議相關的總收入分別約為47,000美元和42,000美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日以及2021年9月30日，Bioscience應支付的臨牀LAMP和 報銷金額分別約為40,000美元、73,000美元和37,000美元， 在資產負債表中記為應收賬款和關聯方。

Maruho與Cutanea收購相關的報銷

於截至 2019年及2020年12月31日止年度，根據Cutanea收購協議，吾等分別從Maruho獲得290萬美元及440萬美元的啟動成本融資。在截至2020年9月30日的9個月中，我們從 丸紅獲得了340萬美元的啟動成本融資。在截至2021年9月30日的9個月內，沒有從丸紅獲得額外的啟動成本融資 。

截至2019年和2020年12月31日止年度，我們從丸紅獲得淨負債調整和SPA成本的現金報銷，金額分別為890萬美元 和70萬美元。2019年與淨負債調整相關的金額為320萬美元，並作為收購時的 便宜貨購買收益的一部分計入。與2019年SPA成本530萬美元和2020年120萬美元相關的報銷金額在營業報表中記為其他收入 。截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月，與SPA成本相關的報銷金額 分別為70萬美元和50萬美元，當發生相關成本時，這些金額在運營報表 中記為其他收入。

截至2019年12月31日，欠丸紅的金額 主要與超額支付SPA成本報銷有關，金額為50萬美元 ，並記錄在資產負債表中的應付賬款和相關方 表中。截至2020年12月31日，沒有應付丸紅的金額。截至2021年9月30日，丸紅的 到期金額為3,000美元(未經審計)，在資產負債表中記為應收賬款 關聯方。

其他安排

我們每季度從Biofrontera AG和Biofrontera Bioscience收到代表這些實體發生的費用報銷 。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度總費用報銷 分別為10萬美元和30萬美元，已扣除銷售、一般和管理費用中發生的費用 。截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的總費用報銷金額分別為60萬美元和70萬美元。

2020年8月27日，公司 收到Biofrontera Pharma提供的150萬美元，用於支持我們的營銷活動。收到的金額是一次性和非經常性的， 在截至2020年12月31日的年度營業報表中分別記為收入成本、關聯方成本和銷售成本、一般成本和行政成本的減少，分別為110萬美元和40萬美元。

董事及高級職員賠償及保險

我們已經與我們的每位董事和高管簽訂了單獨的 賠償協議。我們已經購買了首次公開募股(IPO)後董事和高級管理人員的責任保險。請參閲“證券説明和公司註冊證書-高級管理人員和董事的責任和賠償限制 .”

我們對關聯方交易的政策

我們的 董事會根據 書面關聯方交易政策審查和批准與董事和高級管理人員的交易，該政策規定，此類交易必須 由我們的審計委員會或我們董事會的另一個獨立機構批准。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了關於截至2021年12月20日我們普通股的實益所有權的 信息，包括我們所知的每個實益擁有我們普通股5%以上的個人或集團、我們的每位董事和董事被提名人、我們的每位指定高管 以及我們所有的董事、董事被提名人和作為一個集團的所有董事、董事被提名人和高管。

下表 的受益所有權是根據美國證券交易委員會的規章制度確定的。這些規則通常規定，如果某人擁有或分享投票或指示投票的權力，或 處置或指示處置證券的權力，或有權在60天內獲得此類權力，則該人是證券的實益擁有人。受期權或可在2021年12月20日起60天內可行使或可行使的普通股或 RSU約束的普通股被視為未償還且由持有期權或RSU的人實益擁有 。但是，在計算任何其他人的 百分比所有權時，這些股票不被視為已發行股票。除本表腳註披露外，並受適用的社區財產 法律的約束，我們相信，表中確定的每位股東對顯示 為股東實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。

除非下面另有説明，否則表中列出的每個人的地址都是c/o Biofrontera Inc.，郵編：01801，馬薩諸塞州沃本市，總統路120號。

證券描述 和公司註冊證書

一般信息

我們修訂和重述的公司註冊證書 授權股本由300,000,000股普通股組成，每股票面價值0.001美元。

下面的 摘要描述了我們股本的主要撥備。我們懇請您閲讀我們修訂和重述的公司證書和我們修訂和重述的章程， 作為本招股説明書的一部分作為證物包括在註冊説明書中。

以下概述的我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的法律的某些 條款可能被視為具有反收購效力，並可能延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約收購或收購嘗試，包括那些可能導致普通股股票溢價的嘗試。

普通股 股

我們普通股的 持有者有權就提交股東表決的所有事項對持有的每股股份投一票。我們普通股的 持有者沒有任何累積投票權。我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會宣佈的任何 股息，這些股息來自合法可用於此目的的資金，但須受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制 。我們的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權或贖回 或償債基金條款。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享在支付所有債務和其他負債以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產 。

在 我們解散或清算後，在向債權人和具有清算優先權的優先股持有人(如果有)全額支付後，我們普通股的持有者將有權按比例獲得我們剩餘的可供分配的 資產，以便在支付我們所有債務和其他債務後分配給股東，但 受當時未償還的任何優先股的優先權利的限制。

優先股 股

根據我們修訂和重述的公司註冊證書的條款，我們的 董事會有權在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。我們的 董事會有權決定每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、 轉換權、贖回特權和清算優先股。

授權我們的 董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東 對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行在為可能的收購、未來的融資和其他公司目的提供靈活性的同時，可能會使第三方更難收購或阻止 第三方尋求收購我們已發行的大部分有表決權的股票。目前沒有發行的優先股 ，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

論壇 選擇

我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個 論壇，否則特拉華州衡平法院將在適用法律允許的最大範圍內作為唯一和排他性的 論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員、其他僱員或股東對我們或我們的股票承擔的受託責任的訴訟。 (Iii)根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的 附例的任何條款，或DGCL賦予衡平法院專屬管轄權的任何訴訟；或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟；但專屬法院的規定不適用於為強制執行交易法規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於為強制執行任何責任或義務而提起的訴訟，或者不適用於為強制執行任何責任或義務而提起的訴訟， 也不適用於為強制執行交易法規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或者不適用於為強制執行交易所法案產生的任何責任或義務而提起的訴訟

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例產生的任何 義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。除非本公司書面同意 選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決 根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家法院。特拉華州最高法院認為， 根據特拉華州的法律，這些條款在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決 或決定在特定案件中執行該條款，但該條款的應用意味着 我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起 ，並且不能向州法院提起。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份的 權益的個人或實體將被視為已知悉並同意本條款。

分紅

聲明 和支付任何股息將由我們的董事會酌情決定。分紅的時間和金額將取決於 我們的業務前景、經營業績、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、 資本支出需求、合同限制、管理我們當前和未來債務的協議中的契約、行業 趨勢、影響向股東支付分紅的特拉華州法律條款，以及我們的董事會 可能認為相關的任何其他因素。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金，因此在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何普通股現金股息。參見 “股利政策“和”風險因素-與我們的證券和普通股所有權相關的風險 -我們從未為我們的普通股支付過股息，我們也不打算在可預見的 未來支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。.”

反收購條款

我們的 修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲、推遲或阻止 另一方獲得對我們的控制權的條款。我們預計這些條款(總結如下)將阻止強制收購 實踐或不充分的收購報價。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先 與我們的董事會談判，我們相信這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，從而有利於我們的股東 。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能贊成的收購。 請參見“風險因素-與我們的證券和普通股所有權相關的風險-我們的章程 文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購，也可能會降低我們 股票的市場價格.”

授權 但未發行的股票

我們普通股的 授權但未發行的股票無需股東批准即可供未來發行，但須遵守納斯達克上市標準施加的任何限制 。這些額外股份可用於各種公司財務交易、收購 和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會增加 通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的難度或阻止其嘗試。

股東 行動；股東特別會議

我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，我們的股東不能在書面同意的情況下就任何事項採取行動 ，只能在年度會議或特別會議上採取行動。因此，除非事先得到我們董事會的批准，否則控制我們大部分股本 的股東在沒有按照我們修訂和重述的章程召開股東大會的情況下，將無法修改和重述我們的章程或罷免董事。我們修訂和重述的公司註冊證書 將進一步規定，我們的股東特別會議只能由(I)總裁或(Ii)總裁 或祕書根據董事會多數成員的書面要求召開，從而限制股東召開 特別會議的能力。這些規定可能會推遲我們的股東強制考慮提案的能力，包括罷免董事 。

分類 董事會

我們的董事會 分為I類、II類和III類三類，每類成員交錯任職三年。 我們修訂並重述的公司章程規定，授權的董事人數必須經 董事會決議才能更改。在任何優先股條款的約束下，任何或所有董事可在任何時間被免職 ，但僅限於有權在董事選舉中投票的所有當時已發行股本的66-2/3%投票權的持有者投贊成票的情況下 ，作為一個類別一起投票。

股東提案和董事提名的提前 通知要求

此外，我們修訂和重述的章程為股東提議提交給 年度股東大會建立了預先通知程序，包括建議的董事會選舉候選人提名。為使 任何事項都能在會議前“妥善提交”，股東必須遵守提前通知和所有權期限要求 ，並向我們提供某些信息。股東在年會上只能考慮會議通知中指定的提案或提名 ，或由本公司董事會或在本公司董事會的指示下或由在會議記錄日期登記在案的合格股東 提出的提案或提名，該股東有權在大會上投票，並已以適當的 格式及時向本公司的祕書遞交了書面通知，表明其有意將此類業務提交本公司的祕書。這些條款可能會 將我們大多數未償還有表決權證券的持有者青睞的股東行動推遲到下一次股東大會 。

公司註冊證書或附例修訂

DGCL一般規定，修改公司的公司註冊證書需要獲得有表決權股份的多數投票權持有人的贊成票，除非公司的註冊證書需要更大的 百分比。我們的章程可以通過我們董事會的多數票或所有股東在董事選舉中有資格投的多數票的贊成票來修訂或廢除。此外，我們的所有股東在任何董事選舉中有權投下的至少66-2/3%的票數的持有者 必須投贊成票 ，才能修改或廢除或採用與上述公司註冊證書的任何規定不一致的任何條款 。

DGCL第 203節

我們 受DGCL第203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併” ，除非該業務合併或此人成為有利害關係的股東的交易已按規定的 方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。通常，“有利害關係的股東”是指與附屬公司 和聯營公司一起擁有或在確定有利害關係的股東身份之前的三年內確實擁有公司 有表決權股票的15%或更多的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。此條款的存在可能會對未經董事會事先批准的 交易產生反收購效果，例如阻止可能導致溢價 的收購嘗試。

高級職員和董事的責任和賠償限制

我們的 修訂和重述的章程在DGCL允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供了賠償，同時 有權在訴訟程序最終處置之前支付辯護費用。我們與我們的每位董事和高管簽訂了賠償 協議，在某些情況下，這些協議可能比我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律規定的具體賠償和晉升條款更廣泛。此外，在 特拉華州法律允許的情況下，我們修改和重述的公司註冊證書包括免除 董事因違反董事的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。此條款的效果是 限制我們的權利以及我們的股東因違反董事的受託責任而向其追討金錢損害賠償的權利 。

鑑於根據上述條款，根據證券法產生的責任的賠償可能允許控制我們 公司的董事、高級管理人員或個人進行，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反了證券法中表達的 公共政策，因此不可強制執行。

企業 商機原則

特拉華州 法律允許公司採用條款，放棄在提供給公司或其高級管理人員、董事或股東的某些機會中的任何利益或預期。我們修改和重述的公司註冊證書將在特拉華州法律不時允許的最大範圍內，放棄我們在我們的高級職員、董事或我們的某些 股東或他們各自的附屬公司不時獲得的特定商業機會中的任何權益或預期，或有權參與這些特定的商業機會，但我們的高級職員、董事、股東或附屬公司在以我們的僱員、高級職員或董事的身份行事時 獲得的機會除外。我們修訂並重述的公司註冊證書 規定，在法律允許的最大範圍內，未受僱於我們 或我們的關聯公司的任何董事或股東將沒有任何責任避免(I)從事我們或我們的關聯公司現在從事或計劃從事的相同或類似業務 的公司機會；或(Ii)以其他方式與我們或我們的關聯公司競爭。此外，在法律允許的最大範圍內，如果任何董事或股東(受僱於我們或我們的 附屬公司的董事或股東以我們或我們的附屬公司的僱員或董事的身份行事)獲知潛在交易 或對其本人或其附屬公司或我們或我們的附屬公司而言可能是公司機會的其他商機，則應在法律允許的最大範圍內，如果任何董事或股東(受僱於我們或我們的附屬公司的董事或股東除外)獲知潛在交易或其他商機，則該等交易或商機可能是其自身或其附屬公司或我們或我們的附屬公司的公司機會, 此人沒有義務向我們或我們的任何附屬公司傳達或提供此類交易或商機，他們 可以自己把握任何此類機會或將其提供給其他個人或實體。在特拉華州法律允許的最大範圍內， 任何潛在交易或商機均不得被視為我們或任何子公司的公司商機。我們修訂和重述的公司證書不會放棄我們在明確提供給作為Biofrontera Inc.董事、高級管理人員或員工身份的員工 董事、員工管理人員或員工的任何商業機會中的利益。

持不同政見者的 評估權和支付權

根據DGCL，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與Biofrontera Inc.合併或合併相關的評估權。根據DGCL，適當要求和完善與此類合併或合併相關的評估權的股東 將有權獲得支付特拉華州衡平法院確定的其股票的公允價值，但受 某些限制的限制。

股東的派生訴訟

根據DGCL，在某些情況下，我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟，以獲得對我們有利的判決，也稱為衍生訴訟。 除其他事項外，提起任何此類訴訟的股東必須在與該訴訟相關的交易發生時 是我們股票的持有人，或者該股東的股票此後必須根據法律的實施進行轉授，並且 該股東必須通過該訴訟的決議持續持有股票。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記機構是北卡羅來納州的Computershare Trust Company。

交易 符號和市場

我們 已申請將我們的普通股和權證分別在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼分別為“BFRI”和“BFRIW”。

私募普通股和認股權證

於2021年11月29日，吾等與單一機構投資者 訂立證券購買協議(“購買協議”)，根據該協議，吾等同意以私募方式出售，總購買價約為15,000,000美元，(I) 1,350,000股普通股(“管道股”)，(Ii)購買最多2857,143股本公司普通股的普通股認購權證(“買方認股權證”)和(Iii)購買最多1,507,143股本公司普通股的預融資普通股認購權證(“預先出資認股權證”，連同買方認股權證和股份， “管道證券”)。每份買方認股權證及預出資認股權證均可即時行使，行使期為 行使期等於五(5)年，行使價為：(A)買方認股權證每股5.25美元及(B)預出資認股權證每股名義 行使價0.0001美元。一份管道股份和一份買方 認股權證的合併收購價為5.25美元，一份預先出資的認股權證和一份買方認股權證的合併收購價為5.24美元。

私募的 投資者已簽約同意限制其行使買方認股權證及預先出資的 認股權證的能力，使買方及其聯屬公司在行使該等權力後持有的本公司普通股股份數目 不超過當時已發行的 及本公司普通股流通股的4.99%(買方認股權證)或9.99%(如屬預先出資的認股權證)。買方可以在通知 公司後增加或減少這些限制，但在任何情況下，此類限制都不會超過9.99%。

關於購買協議，我們與投資者簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”) 。根據登記權協議，吾等須以保密方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交轉售登記 表格S-1(“登記聲明”) ，以便於2021年12月14日前登記轉售買方認股權證及預付資金認股權證相關股份及股份，並 於機密提交後30天內或在登記 聲明經“全面”審核後45天內宣佈該等登記聲明生效。如果公司未按要求提交註冊聲明、未按要求提交註冊聲明或導致美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效，或未根據註冊權協議的條款保持註冊聲明的有效性，公司將有義務向買方支付某些違約金 。 如果公司未按要求提交註冊聲明，或未按要求提交註冊聲明或導致註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈為有效，則公司有義務向買方支付一定的違約金。

出售 個股東

售股股東發行的普通股是指以前發行給售股股東的普通股，以及在認股權證行使後可以發行給售股股東的普通股。有關發行普通股和認股權證的更多信息，請參見“私募普通股及認股權證“上圖。我們正在登記普通股 ，以便允許出售股票的股東不定期提供股份轉售。除持有普通股和認股權證的所有權 外，出售股東在過去 三年內與我們沒有任何實質性關係。

下面的 表列出了出售股東以及 出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二列列出出售股東實益擁有的普通股股數， 基於其在2021年12月20日對普通股和認股權證的所有權，假設 出售股東在該日持有的認股權證在該日行使，而不考慮對行使的任何限制。

第三欄列出了本招股説明書中出售股東發行的普通股。

根據與出售股東簽訂的登記權協議條款，本招股説明書一般包括以下金額的轉售 ：(I)向出售股東發行的普通股股數私募普通股和認股權證 (Ii)在行使相關認股權證 時可發行的普通股最高股數，按緊接本登記聲明最初提交予美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的前 個交易日的情況確定，每份截至適用的確定日期 前一個交易日，均可根據登記權協議的規定進行調整，而不考慮對行使認股權證的任何限制 。第四欄假設出售股東根據本招股説明書 提供的所有股份。

根據認股權證的條款，出售股東不得行使認股權證，條件是該等行使會導致 股東連同其聯屬公司及歸屬方實益擁有若干普通股，而該等普通股在行使該等認股權證後將 超過我們當時已發行普通股的4.99%或9.99%(視何者適用而定)，但就釐定而言，不包括因行使該等認股權證而可發行但尚未行使的普通股 股。第二列和 第四列中的股票數量不反映此限制。出售股票的股東可以在本次發行中出售全部、部分或全部股份。參見 “配送計劃.”

(1) 本文報告的普通股股份由開曼羣島豁免公司停戰資本主基金有限公司(“主基金”)持有，並可被視為由(I)停戰資本有限責任公司(“停戰資本”) 作為主基金的投資經理 間接實益擁有；及(Ii)Steven Boyd作為停戰資本的管理成員。停戰資本 和Steven Boyd否認對證券的實益所有權，但僅限於他們各自在其中的金錢利益。 在本文報告的股票總數中，1,507,143股只能在行使預融資認股權證的情況下發行， 2,857,143股只能在行使買方認股權證的情況下發行。兩者均受實益所有權限制 禁止主基金行使該等認股權證的任何部分，前提是此類行使會導致主基金在實施與主基金行使任何一種認股權證相關的普通股發行後，擁有超過適用所有權限制的 百分比的已發行普通股(預籌資權證為9.99%，買方認股權證為4.99% )。

分銷計劃

證券的出售股東( “出售股東”)及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可以 不時在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所、證券交易市場 或證券交易機構私下出售其在本協議中涵蓋的部分或全部證券。這些出售可以是固定的，也可以是協商的。 出售股票的股東可以使用下列任何一種或多種方式出售證券：

出售股東還可以根據規則144或證券法規定的任何其他豁免(如果有)出售證券，而不是根據本招股説明書出售證券。賣方聘請的經紀公司可以安排其他經紀公司參與銷售。 股東可以安排其他經紀公司參與銷售。經紀-交易商可以從賣方股東(或者，如果任何經紀-交易商充當證券購買者的代理人，則從購買者)那裏收取佣金或折扣，金額有待商議。 但除本招股説明書的附錄中另有規定外，代理交易的佣金不得超過FINRA規則2121規定的慣常經紀佣金 ；如果是主要交易，則按照FINRA 的規定加價或降價。 如果是主要交易，則按照FINRA 的規定加價或降價。 但除本招股説明書的附錄中另有規定外，代理交易的佣金不得超過FINRA第2121條規定的慣常佣金

在 出售證券或其中權益的過程中，出售股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，經紀自營商或其他金融機構可以在對衝其 所持頭寸的過程中進行賣空證券交易。出售股票的股東還可以賣空證券並交割這些證券，以平倉，或者將證券借給或質押給經紀自營商，經紀自營商又可以出售這些證券。出售股東還可以與經紀自營商或其他金融機構訂立期權 或其他交易，或創建一種或多種衍生證券，要求將本招股説明書提供的證券 交付給該經紀自營商或其他金融機構，該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售這些證券(經補充或修訂以反映此類交易)。

出售股票的股東和參與出售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類出售相關的證券法所指的“承銷商” 。在這種情況下，此類經紀自營商 或代理人收到的任何佣金和轉售其購買的證券的任何利潤可能被視為證券法規定的承銷佣金或折扣 。出售股票的股東已通知本公司，其與任何人沒有直接或間接的書面或口頭協議或諒解 分銷證券。

公司需要支付因證券登記而產生的一定費用和開支。公司 已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任，包括 證券法規定的責任。

吾等 同意本招股説明書保持有效，直至(I)出售股東可轉售證券的日期 以較早者為準 ，不受第144條規定的任何數量或銷售方式限制，而不要求 本公司遵守證券法第144條或任何其他類似 效力規則下的現行公開信息，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條出售，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條出售根據適用的州證券法的要求，轉售證券將僅通過註冊或持牌的經紀商或交易商進行銷售。此外，在某些州，此處涵蓋的轉售證券不得出售，除非它們已在適用州註冊 或獲得銷售資格，或者獲得註冊或資格要求豁免並符合 要求。

根據《交易法》適用的規則和條例，任何從事經銷回售證券的人員不得同時 在經銷開始前 在適用的限制期內從事與普通股有關的做市活動(如M規則所定義的)。 在經銷開始之前，任何從事經銷證券經銷的人員不得同時 在適用的限制期內從事與普通股有關的做市活動。此外，出售股東將遵守 交易法及其下的規則和條例的適用條款，包括可能限制出售股東或任何其他人購買和出售 普通股的時間的規則M。我們將向銷售股東提供本招股説明書的副本 ，並已通知他們需要在出售時或之前將本招股説明書的副本交付給每位買家(包括 按照證券法第172條的規定)。

法律{BR}事項

在此提供的證券的 有效性將由紐約McGuireWoods LLP為我們傳遞。

專家

本招股説明書和註冊説明書其他部分包括的經審計的財務報表是根據獨立註冊會計師均富律師事務所(Grant Thornton LLP)的報告，經該事務所作為會計和審計專家 授權而列入的。

此處 您可以找到更多信息

我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了關於在此發售的證券的S-1表格登記説明書。 本招股説明書是登記説明書的一部分，並不包含登記 説明書或隨登記説明書提交的證物和附表中列出的所有信息。有關本公司和在此提供的證券 的更多信息，請參閲註冊聲明和隨註冊聲明歸檔的證物。本招股説明書中包含的 關於任何合同或作為登記聲明證物備案的任何其他文件的內容的陳述不一定完整 ，每一份此類陳述通過參考該合同全文或作為登記説明書證物備案的 其他文件在所有方面都是合格的。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理 聲明和其他有關注冊人(如我們)的信息。該網站地址為Www.sec.gov.

根據交易法，我們需要向美國證券交易委員會提交 定期報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書、 和其他信息將在上述美國證券交易委員會的網站上提供。

我們在以下位置維護網站 Www.biofrontera-us.com，您可以在 這些材料以電子方式在美國證券交易委員會存檔或向其提供後，在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。本招股説明書中包含或通過本公司網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分 ，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。

財務報表索引

均富律師事務所(Grant Thornton LLP)   75 州立大街，13樓 馬薩諸塞州波士頓{BR} 02109-1827   D +1 617 723 7900 F +1 617 723 3640		獨立註冊會計師事務所報告
		董事會和股東董事會
		Biofrontera， Inc.
		對財務報表的意見
		我們 審計了Biofrontera，Inc.(特拉華州一家公司)(“本公司”)截至2019年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至2020年12月31日的兩個年度的相關營業報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。 本公司認為，該等財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日這兩個年度的經營業績和現金流量。
		意見依據
		這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
		我們 根據PCAOB的標準和美國 普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要 瞭解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性 發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
		我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
		/s/ 均富律師事務所
		我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。
		馬薩諸塞州波士頓(BR)
		May 7,2021
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