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BanksMember2021-07-012021-09-300001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001851657美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員Vaxx：保修會員2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMember2020-01-012020-09-300001851657美國-GAAP：首選股票成員2020-12-310001851657美國-GAAP：公共類別成員2021-09-300001851657Srt:最大大小US-GAAP：可轉換債務成員2021-09-300001851657美國-GAAP：NotesPayableto BanksMemberVaxx：RelatedNotes2018Member2018-12-310001851657Vaxx : UBPMM2021-09-300001851657美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-09-300001851657美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-09-300001851657美國-GAAP：公共類別成員2021-12-170001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001851657美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2021-09-300001851657Vaxx：系列種子1StockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-01-012020-09-300001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-01-012021-09-300001851657Vaxx : UBPMMVaxx:ManurfacturingQualityControlTestingValidationAndSupplyMember2020-12-310001851657美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001851657美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-300001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001851657瓦克斯:亞洲人2020-01-012020-09-300001851657Vaxx：實驗室和計算機設備成員2020-12-310001851657美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001851657Vaxx：SeriesSeed2StockMember2020-12-310001851657美國-GAAP：首選股票成員2021-01-012021-09-300001851657瓦克斯:亞洲人Vaxx：CovidMsaAndCovid19ReliefMsaMember2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：安全2成員2020-08-310001851657VAXX：ContractManufacturingOrganizationsMember2021-09-300001851657美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300001851657美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員我們-Gap:Warrant Member2021-09-300001851657美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310001851657美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001851657Vaxx：系列種子1StockMember2020-01-012020-09-300001851657美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：系列A2StockMember美國-GAAP：首選股票成員2019-12-310001851657Vaxx：安全3成員2020-12-012020-12-3100018516572021-03-022021-03-020001851657Vaxx : UBPMMVaxx：CovidMsaAndCovid19ReliefMsaMember2020-01-012020-09-300001851657美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員我們-Gap:Warrant Member2020-12-310001851657Vaxx：安全1成員2020-03-310001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-06-300001851657Srt:最大大小Vaxx：注意：2025Member美國-GAAP：NotesPayableto BanksMember2020-07-012020-09-300001851657美國-GAAP：次要事件成員2021-10-292021-10-290001851657美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMember2020-12-310001851657美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-01-012021-09-300001851657美國-GAAP：公共類別成員美國-GAAP：次要事件成員2021-11-182021-11-180001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember2020-12-3100018516572021-08-012021-08-310001851657美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001851657Vaxx：注意：2025Member美國-GAAP：NotesPayableto BanksMember2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：實驗室和計算機設備成員2021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMemberSrt:最大大小2021-01-012021-09-300001851657美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001851657美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-09-300001851657美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001851657美國-GAAP：公共類別成員2021-09-012021-09-300001851657US-GAAP：AirTransportationEquipmentMember2020-12-310001851657我們-Gap:Warrant Member2021-01-012021-09-300001851657瓦克斯:亞洲人2020-12-31UTR：SQFT等同4217：美元加入時間：清華大學2007年01月25日下午3：33Xbrli：共享等同4217：美元Xbrli：共享
 
 
 
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
表格
10-Q
 
 
這是馬克一號。
☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內
2021年9月30日
-OR-
☐
根據證券條例第13或15(D)條提交的過渡報告
 
1934年《交換法》
由_至_的過渡期
佣金檔案編號
 
001-41058
Vaxxity，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州
86-2083865
(述明或其他司法管轄權
 
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
大街1717號，
STE 3388
達拉斯
,
TX
75201
(
254
)
244-5739
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
__________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在其上註冊的
A類普通股，面值
每股0.0001美元
Vaxx
納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(%1)是否已提交
 
本證券第13或15(D)條規定須提交的所有報告
 
1934年的《交易所法案》(Exchange Act Of 1934)
在此之前12個月(或註冊人
 
被要求提交此類報告)，以及(2)已受
 
在過去的90年裏符合這樣的備案要求
幾天。是
☐
不是
☒
用複選標記表示註冊人是否已提交
 
以電子方式提交的每一份互動數據文件
 
根據S-T條例第405條
(本章§232.405)在過去12個月內(或
 
在如此短的時間內，註冊人被要求
 
提交此類文件)。
是
☒
 
不是
☐
用複選標記表示註冊者是否為大型加速
 
文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告公司或新興增長
公司。請參閲交易所規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
行動：
大型加速濾波器
☐
加速文件管理器
☐
非加速滑移
☒
規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司
☒
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不
 
使用延長的過渡期來遵守任何
 
新版本或修訂版本
根據《財務會計準則》第13(A)節提供的財務會計準則
 
《交易所法案》。
☐
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司
 
(定義見《交易法》第12b-2條)。
☐
截至2021年12月17日，註冊人擁有
111,519,983
 
面值0.0001美元的已發行A類普通股
 
和
13,874,132
 
面值0.0001美元的股票
已發行B類普通股。
1
關於遠期的特別説明
 
-看起來像是報表
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性信息
 
發言。前瞻性陳述既不是
既沒有歷史事實，也沒有對未來業績的保證。
 
相反，它們是基於我們目前的信仰，
 
期望和假設
關於我們業務的未來，未來的計劃和
 
戰略和其他未來條件。在一些
 
案件，你可以確認-
查看語句，因為它們包含
 
像“預期”、“相信”、“估計”之類的詞，
 
“預期”、“打算”、“可能”
 
“預測，”
“項目”、“目標”、“潛力”
 
“尋求”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”
 
“深思熟慮”，“計劃”，其他詞語
意義相近的術語和否定詞
 
這些詞或類似的術語。
前瞻性陳述受已知條件的制約。
 
以及未知的風險和不確定性，其中許多可能
 
超出我們的能力範圍
控制力。我們
 
提醒您，前瞻性陳述是
 
不保證未來的表現或結果
 
那就是實際情況
性能和結果可能會有所不同
 
與那些製造或暗示的產品有實質性的區別
 
本新聞稿中包含的前瞻性陳述
這份季度報告。另外，即使我們的結果
 
運營、財務狀況和現金流，以及
 
網絡技術的發展
我們經營的市場，與
 
這些前瞻性陳述包含
 
在本季度報告中，這些結果或
事態的發展可能並不能預示結果
 
或後續時期的發展。新因素
 
時不時地浮現出
可能會導致我們的業務沒有像我們預期的那樣發展，
 
我們不可能預測到所有的情況。可能存在的因素
 
原因
實際結果和結果不同
 
與那些反映在前瞻性陳述中的內容不同
 
除其他外，包括以下內容：
•
 
UB-612和其他候選產品的前景，
 
包括我們臨牀數據的計時
 
UB-612的試驗
和其他候選產品以及我們的能力
 
獲得並維護監管部門對我們的
 
產品候選；
•
 
我們開發和商業化的能力
 
新產品和候選產品；
•
 
我們利用我們的Vaxxine的能力
 
平臺；
•
 
我們的產品被市場接受的速度和程度
 
產品和候選產品；
•
 
我們作為臨牀階段公司的地位和估計
 
關於我們的潛在市場、市場增長、未來
 
收入，
費用、資本要求和我們的
 
需要額外融資；
•
 
我們有能力遵守多項法律和法規
 
與隱私相關的系統，
 
税收、反腐
和其他適用法律；
•
 
我們有能力聘用和留住關鍵人員並管理
 
我們未來的有效增長；
•
 
有競爭力的公司和技術
 
以及我們的產業和我們的競爭能力；
•
 
我們和我們的合作者的，包括聯合生物醫學的
 
(“UBI”)、獲取、維護、
 
防守
並加強我們對知識產權的保護
 
對於我們的專有和協作產品候選產品，
 
以及它的範圍
屬於這種保護的；
•
 
第三方供應商和
 
製造商和我們尋找其他供應商的能力
 
和
製造商；
•
 
我們成功的能力和潛力
 
為PRE製造我們的候選產品
 
-臨牀使用，用於臨牀試驗
在更大的商業範圍內
 
經批准使用的；
•
 
我們第三方的能力和意願
 
包括UBI在內的合作者將繼續研究
 
和發展
與我們的候選產品相關的活動；
•
 
一般經濟、政治、人口統計
 
以及美國、臺灣的商業狀況
 
及其他
司法管轄區；
•
 
政府的潛在影響
 
監管，包括監管發展
 
在美國
各州和其他司法管轄區；
•
 
獲得額外融資的能力
 
在未來的產品中；
•
 
對市場趨勢的預期；
 
和
2
•
 
新冠肺炎疫情對商業的影響
 
運營、發起、發展
 
以及我們的
臨牀試驗和患者登記
 
我們的臨牀試驗。
我們討論了很多
 
在第二部分中更詳細地介紹了這些因素，
 
第1A項。“風險因素。”這些風險因素不是
本報告的詳盡部分和其他部分可能包括其他因素，這些因素
 
可能會對我們的業務造成負面影響
財務業績。考慮到這些不確定性，你
 
不應過分依賴這些前瞻性
 
發言。
你
 
我應該閲讀這份季度報告和文件
 
我們在本季度報告中引用並已提交
 
AS
展品完整，並帶着理解
 
我們未來的實際結果可能會大相徑庭
 
和我們預期的不一樣。
我們有資格
 
本季度的所有前瞻性陳述
 
通過這些警示聲明進行報告。除
 
根據需要
根據法律，我們承諾
 
沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，
 
不管是作為新信息的結果，
不管是不是未來的事件。
本季度報告中使用的表格10-Q，除非另有説明或
 
上下文另有要求，術語
“我們”，“公司”指的是
 
去瓦克西尼，
 
公司及其子公司。本文件中出現的所有品牌名稱或商標
季度報告是其各自所有者的財產。
 
3
表
 
目錄
頁面
部分 I-財務信息
項目1.財務報表
 
簡明綜合資產負債表
4
 
簡明合併操作報表
5
 
股東權益和可轉換股簡明合併報表 優先股
6
 
現金流量表簡明合併報表
10
 
簡明合併財務報表附註
11
項目2.管理層的討論 並對財務狀況和經營成果進行了分析
25
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
37
項目4.控制和程序
37
部分 II-其他資料
項目1.法律訴訟
39
第1A項。風險因素
39
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
84
項目6.展品
86
 
簽名
89
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
4
部分
 
I.
 
財務信息
項目1.
 
財務報表
VAXXINITY
 
公司
濃縮合並
 
資產負債表
 
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$
31,143
$
89,375
應收賬款
26
關聯方應付款項
361
380
預付費用和其他流動資產
4,144
14,299
流動資產總額
35,674
104,054
遞延發售成本
2,254
6,189
財產和設備，淨值
12,158
11,382
許可知識產權，網絡
13,217
受限現金
55
74
總資產
$
50,141
$
134,916
負債、可轉換優先股和股東赤字
流動負債：
應付帳款
$
1,017
$
3,905
應付關聯方的款項
8,004
21,216
應計費用和其他流動負債
610
5,134
應付票據
619
425
與關聯方應付的票據
2,294
可轉換應付票據
10,356
與關聯方的可轉換票據，扣除折扣後的淨額
14,324
流動負債總額
37,224
30,680
其他負債
未來股權的簡單協議
24,335
應付票據
10,699
10,366
認股權證責任
400
其他長期負債
2,383
240
總負債
75,041
41,286
承付款和或有事項(附註14)
零
零
可轉換優先股：
系列種苗
10,383
系列種子-1砧木
20,903
系列種子2號砧木
11,315
A-1系列股票
4,640
A-2系列股票
15,234
A系列股票
128,206
B系列股票
122,791
可轉換優先股總額
62,475
250,997
股東赤字：
A類普通股
272
255
庫存股
(23)
額外實收資本
4,682
23,668
累計赤字
(92,306)
(181,290)
股東虧損總額
(87,375)
(157,367)
總負債，可轉換優先股
 
股票和股東虧損
$
50,141
$
134,916
注：源自截至2020年12月31日的經審計財務報表。
附註是簡明組合的組成部分。
 
合併財務報表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
5
VAXXINITY
 
公司
濃縮合並
 
報表
 
運營部
 
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，
截至9月30日的9個月，
2020
2021
2020
2021
收入
$
117
$
50
$
557
$
67
收入成本
(178)
9
52
1,937
毛利/虧損
295
41
505
(1,870)
運營費用：
研發
7,867
23,616
12,109
54,221
一般事務和行政事務
5,122
6,700
9,453
21,130
總運營費用
12,989
30,316
21,562
75,351
運營虧損
(12,694)
(30,275)
(21,057)
(77,221)
其他費用：
利息支出，淨額
331
109
737
493
可轉換票據公允價值變動
2,786
4,781
2,667
認股權證負債的公允價值變動
214
未來簡單協議的公允價值變動
股權
615
615
8,365
淨外幣損失
39
5
48
24
其他費用，淨額
3,771
114
6,181
11,763
淨損失
$
(16,465)
$
(30,389)
$
(27,238)
$
(88,984)
每股基本和稀釋後淨虧損
(0.24)
(0.44)
(0.47)
(1.30)
加權平均
 
已發行普通股，基本股
然後稀釋
68,138,651
68,728,509
58,154,956
68,667,682
附註是簡明組合的組成部分。
 
合併財務報表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
6
VAXXINITY
 
公司
 
濃縮合並
 
報表
 
可轉換優先股
 
截至2020年9月30日的三個月和九個月
 
(單位為千，份額除外)
 
(未經審計)
 
可轉換優先股
系列種子
系列種子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
總計
餘額在6月30日，
 
2020
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
—
$
—
—
$
—
$
42,601
發行A-1系列優先股，扣除發行成本
$
585
1,566,153
3,987
3,987
將未來股權簡單協議轉換為A-2系列優先股
股票，扣除發行成本$
41
6,307,690
15,275
15,275
2020年9月30日的餘額
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,566,153
$
3,987
6,307,690
$
15,275
$
61,863
可轉換優先股
系列種子
系列種子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
總計
2019年12月31日的餘額
7,831,528
$
10,383
8,017,771
$
16,436
—
$
—
—
$
—
—
$
—
$
26,819
發行SEED-1系列可轉換優先股，扣除發行成本$
18
14,858,686
4,467
4,467
發行SEED-2系列優先股，扣除發行成本$
45
14,152,237
10,955
10,955
將未來股權簡易協議轉換為SEED-2系列優先股
 
463,162
360
360
發行A-1系列優先股，扣除發行成本
$
373
1,566,153
3,987
3,987
將未來股權簡單協議轉換為A-2系列優先股，淨額為
發行成本為$
41
—
—
6,307,690
15,275
15,275
2020年9月30日的餘額
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,566,153
$
3,987
6,307,690
$
15,275
$
61,863
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
7
VAXXINITY
 
公司
 
濃縮合並
 
報表
 
股東虧損額
 
截至二零二零年九月三十日止的三個月及九個月
 
0
 
(單位為千，份額除外)
 
(未經審計)
 
股東虧損
普通股
普通股
(A類)
普通股
(B類)
庫存股
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
實繳
資本
累計
赤字
股東的
赤字
餘額在6月30日，
 
2020
71,289,721
$
271
—
$
—
—
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,055
$
(63,121)
$
(58,818)
行使股票期權時發行普通股
68,069
19
19
基於股票的薪酬費用
291
291
將普通股重新分類為A類普通股
(60,290,572)
(271)
60,290,572
271
—
將普通股重新分類為B類普通股
(10,999,149)
10,999,149
—
淨損失
(16,465)
(16,465)
2020年9月30日的餘額
—
$
—
60,358,641
$
271
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,365
$
(79,586)
$
(74,973)
股東虧損
普通股
普通股
(A類)
普通股
(B類)
庫存股
其他內容
實繳
 
資本
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
累計
赤字
股東的
赤字
2019年12月31日的餘額
37,953,692
$
270
—
$
—
—
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
3,591
$
(52,348)
$
(48,510)
行使股票期權時發行普通股
213,271
68,069
79
79
限制性股票的歸屬
121,282
1
1
為C19股東發行普通股
33,001,476
—
基於股票的薪酬費用
695
695
將普通股重新分類為A類普通股
(60,290,572)
(271)
60,290,572
271
—
將普通股重新分類為B類普通股
(10,999,149)
10,999,149
—
淨損失
(27,238)
(27,238)
2020年9月30日的餘額
—
$
—
60,358,641
$
271
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,365
$
(79,586)
$
(74,973)
附註是簡明組合的組成部分。
 
合併財務報表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
8
VAXXINITY
 
公司
 
濃縮合並
 
報表
 
可轉換優先股
 
截至2021年9月30日的三個月和九個月
 
(單位為千，份額除外)
 
(未經審計)
 
可轉換優先股
系列A
B系列
股票
金額
股票
金額
總計
餘額在6月30日，
 
2021
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,843
$
251,049
B系列可轉換優先股的額外發行成本
(52)
(52)
2021年9月30日的餘額
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,791
$
250,997
可轉換優先股
系列種子
系列種子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
系列A
B系列
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
股票
金額
總計
2020年12月31日的餘額
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,871,511
$
4,640
6,307,690
$
15,234
—
$
—
—
$
—
$
62,475
交換系列種子、系列
 
SEED-1，系列SEED-2，
 
系列A-1和系列A-2
 
對於系列A
(7,831,528)
(10,383)
(22,876,457)
(20,903)
(14,615,399)
(11,315)
(1,871,511)
(4,640)
(6,307,690)
(15,234)
53,502,585
62,475
—
可轉換票據轉換為
 
首選A系列
3,624,114
27,379
27,379
將應付票據兑換為
 
A系列敞篷車的關聯方
擇優
423,230
2,138
2,138
保險箱改裝為甲類
 
可兑換優先
4,539,060
35,600
35,600
將認股權證轉換為A類認股權證
 
可兑換優先
134,106
614
614
發行B系列可轉換優先股
股票，扣除發行成本$
133
15,365,574
122,791
122,791
2021年9月30日的餘額
—
$
—
—
$
—
—
$
—
—
$
—
—
$
—
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,791
$
250,997
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
9
VAXXINITY
 
公司
 
濃縮合並
 
報表
 
股東虧損額
 
截至2021年9月30日的三個月和九個月
 
(單位為千，份額除外)
 
(未經審計)
 
股東虧損
普通股
(A類)
普通股
(B類)
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
股東的
赤字
股票
金額
股票
金額
餘額在6月30日，
 
2021
54,845,535
$
255
13,874,132
$
—
$
8,825
$
(150,901)
$
(141,821)
在行權時發行普通股
 
股票期權
54,841
59
59
基於股票的薪酬費用
1,464
1,464
普通股認股權證
 
(見附註4)
13,320
13,320
淨損失
(30,389)
(30,389)
2021年9月30日的餘額
54,900,376
$
255
13,874,132
$
—
$
23,668
$
(181,290)
$
(157,367)
股東虧損
普通股
(A類)
普通股
(B類)
庫存股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
股東的
赤字
股票
金額
股票
金額
股票
金額
2020年12月31日的餘額
60,360,523
$
272
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,682
$
(92,306)
$
(87,375)
行使股票期權時發行普通股
82,696
6
64
70
限制性股票的歸屬
15,405
—
將普通股重新分類為B類普通股
(2,874,985)
2,874,983
—
在股票授予時發行普通股
485,830
—
合併後庫存股的報廢
(3,169,093)
(23)
—
—
3,169,093
23
—
基於股票的薪酬費用
5,602
5,602
普通股認股權證(見附註4)
13,320
13,320
淨損失
(88,984)
(88,984)
2021年9月30日的餘額
54,900,376
$
255
13,874,132
$
—
—
$
—
$
23,668
$
(181,290)
$
(157,367)
附註是簡明組合的組成部分。
 
合併財務報表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
 
10
VAXXINITY
 
公司
 
濃縮合並
 
報表
 
現金流
 
(單位：千)
 
(未經審計)
 
截至9個月
9月30日，
2020
2021
經營活動的現金流：
淨損失
$
(27,238)
$
(88,984)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用
363
928
基於股票的薪酬費用
695
5,602
非現金利息支出
405
268
可轉換票據公允價值變動
4,781
2,667
認股權證負債的公允價值變動
214
未來股權簡易協議的公允價值變動
615
8,365
應收賬款
(26)
26
預付費用和其他流動資產
(5,296)
(10,155)
關聯方應付款項
(34)
(18)
遞延發售成本
(541)
(3,935)
應付帳款
821
2,888
應付關聯方的款項
2,177
13,212
應計費用和其他流動負債
487
4,521
其他負債
122
(2,625)
用於經營活動的現金淨額
(22,669)
(67,026)
投資活動的現金流：
購置房產和設備
(1,026)
(50)
用於投資活動的淨現金
(1,026)
(50)
融資活動的現金流：
發行可轉換應付票據所得款項
12,040
2,000
支付關聯方可轉換債券發行成本
 
 
注
(300)
 
償還可轉換票據
(5,500)
(2,096)
 
發行未來股權簡易協議所得收益
15,020
2,900
 
發行SEED-1系列可轉換優先股所得款項，淨額
 
發行成本的百分比
4,467
 
發行SEED-2系列可轉換優先股所得款項，淨額
 
發行成本的百分比
10,955
 
發行A-1系列可轉換優先股所得款項(扣除發行)
 
費用
 
4,360
 
償還與關聯方的應付票據
(100)
 
發行B系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本
122,791
 
收入和還款支薪支票保護計劃(Paycheck Protection Program)
257
(257)
 
行使股票期權所得收益
79
70
融資活動提供的現金淨額
41,378
125,308
現金、現金等價物和限制性現金增加
17,683
58,232
期初現金及現金等價物
476
31,143
受限現金
79
74
期末現金、現金等價物和限制性現金
$
18,238
$
89,449
非現金投資、融資和現金的補充披露
 
流量信息：
非現金利息支出
425
268
將未來股權的簡單協議轉換為系列2優先種子
 
庫存
360
期內限制性股票歸屬的公允價值
1
將未來股權的簡單協議轉換為A-2系列
 
優先股
15,275
以應付票據為擔保取得飛機
11,500
與優先股發行相關的權證的公允價值
373
發出手令
 
對於許可的知識產權
13,320
附註是簡明組合的組成部分。
 
合併財務報表。
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
11
1.業務性質
瓦克西尼，
 
Inc.，特拉華州的一家公司(“Vaxxity”，
 
以及它的子公司，“公司”)成立了
通過合併兩個獨立的業務，這兩個業務起源於美聯航
 
Biopical，Inc.(“UBI”)在兩個獨立的交易中：
2014年從UBI剝離出來，專注於開發
 
慢性病候選產品導致美聯航
神經科學(UNS)，並於2020年從UBI第二次剝離運營
 
專注於新冠肺炎疫苗的開發
這導致了C19公司(“COVAXX”)的成立。
 
2021年2月2日，Vaxxity
 
成立的目的是為了重組和
 
結合UNS和COVAXX
在2021年3月2日，通過收購所有未償還的股權做到了這一點
 
UNS和COVAXX的利益
 
根據一項貢獻和
交換協議(“貢獻和交換協議”)
 
因此，UNS和COVAXX的現有股權持有人
貢獻了各自在UNS和COVAXX的股權
 
以換取Vaxxity的股權
 
(“重組”)。
 
該公司是一家生物技術公司，目前專注於開發
 
供人類使用的候選產品
利用其“瓦克辛”開發神經病學和冠狀病毒領域
 
平臺“-由UBI和UBI率先開發的多肽疫苗技術
隨後在過去的二十年中不斷改進。該公司已受僱於
 
在理性的開發和商業化的過程中
為對抗慢性病而設計的預防性和治療性疫苗
 
以及患者人數眾多的傳染病
未得到滿足的醫療需求。UBI是本公司的重要股東，
 
因此，被認為是關聯方。
 
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界
 
世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發
 
大流行。新冠肺炎大流行是
不斷髮展，到目前為止，已經實施了各種應對措施，
 
包括政府強制實施的隔離，旅行
限制和其他公共衞生安全措施。
該公司正在密切監測新冠肺炎大流行的影響
 
其業務的方方面面，包括它如何
將影響其運營以及其客户、供應商、供應商的運營
 
和商業夥伴。公司目前還沒有
瞭解對其業務、臨牀試驗、研究的潛在延遲或影響的全面程度
 
計劃、醫療保健系統或
全球經濟，它目前無法預測任何潛在問題的範圍和嚴重程度
 
業務關閉或中斷。範圍
新冠肺炎對其業務、經營業績和財務有哪些影響
 
情況將取決於未來的發展，這是
高度不確定，不能有把握地預測，如持續時間
 
在疫情爆發之前，可能會出現新的信息
關於新冠肺炎的嚴重性或行動的有效性
 
遏制新冠肺炎或對待其影響，等等。如果
本公司或與本公司有業務往來的任何第三方，
 
是否會經歷停工或其他業務
中斷，其以某種方式和時間線開展業務的能力
 
目前計劃的可能是實質性的負面影響
受影響，這可能會對其業務產生實質性的不利影響，
 
經營業績和財務狀況。
本公司並無賬面價值減值虧損
 
由於新冠肺炎大流行，其資產縮水
並且它不知道任何具體的相關事件或情況需要
 
它將修改其在這些文件中反映的估計值。
精簡合併合併財務報表。
2.主要會計政策摘要
 
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期濃縮合並
 
綜合財務報表是根據以下規定編制的
美國證券交易委員會的規則和條例
 
(“美國證券交易委員會”)中期財務報告。這個
列報各期間的簡明合併財務報表
 
包括UNS和COVAXX的賬户
 
它們都是
《貢獻與交換協議》。所有的股票和每股金額，
 
如每個實體最初記錄的，
 
已
使用換股比率轉換為若干股份和每股金額
 
根據貢獻和交換確定
協議。
 
這些中期精簡合併合併財務報表未經審計。
 
而且，在管理層看來，
包括所有調整(包括正常經常性調整和
 
權責發生制)為公平列報中期業績所必需的
句號。截至2020年12月31日的濃縮綜合資產負債表
 
是從該公司經審計的財務報表中衍生出來的
約會。截至九月底止三個月及九個月的經營業績
 
302021年和截至9月的9個月的現金流
30、2021年並不一定預示着預期的結果
 
截至2021年12月31日或任何其他財年
未來時期。某些資料及腳註的披露通常
 
包括在根據下列規定編制的年度財務報表中
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
12
符合美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)
 
已根據規則被省略，並且
《美國證券交易委員會臨時報告規定》。這些臨時的濃縮
 
財務報表應與
年報所載財務報表及其附註
 
截至2020年12月31日。
 
重大會計政策
在編制這些簡明文件時使用的重要會計政策
 
財務報表在我們的
截至2020年12月31日的年度財務報表。那裏
 
一直沒有改變公司的
 
顯着性
截至9月的三個月和九個月的會計政策
 
30, 2021.
 
新興成長型公司地位
本公司是一家“新興成長型公司”(“EGC”)，
 
正如Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS”)所定義的那樣
法案“)，並被允許並計劃利用某些豁免
 
適用於以下各項的各種報告要求
其他非EGC的上市公司。該公司可能會利用
 
這些豁免直至它不再是
就業法案第107條，該條款規定EGC可以利用
 
工作所提供的延長的過渡期
實施新的或修訂的會計準則的法案。“公司”(The Company)
 
已經選擇利用延長的過渡期
因此，雖然本公司是EGC，但不會接受新的或修訂的會計處理
 
標準的同時，
它們將適用於其他非EGC的上市公司。
 
最近採用的會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)
 
發佈ASU 2018-18，協作
安排(主題
 
808):
 
澄清話題之間的相互作用
 
808和主題
 
606
，(“亞利桑那州立大學2018-18年”)。本文件中的修正案
更新澄清了協作安排之間某些交易
 
參與者應在以下情況下作為收入入賬
協作安排參與者是單位上下文中的客户
 
並排除確認為收入
從協作安排中收到的考慮
 
參與者(如果參與者不是客户)。
 
ASU 2018-18對
公司年度報告
 
2020年12月15日之後的時期。公司於2021年1月1日採用ASU 2018-18。
 
這個
這一聲明的通過並沒有對
 
公司合併合併財務
 
語句或其
行動的結果。
 
2019年12月，美國財務會計準則委員會
 
發佈ASU 2019-12，
 
所得税(主題
 
(740)：簡化收入核算
税費
 
(“ASU 2019-12”)，旨在簡化收入的核算
 
税金。ASU 2019-12刪除某些例外情況
選題的一般原則
 
740，並澄清和修訂了現有指南，以改進一致性應用。
 
新的
標準將在公司成立之初生效
 
2021年1月1日公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12。這個
這一聲明的通過並沒有對
 
公司合併合併財務
 
語句或其
行動的結果。
 
 
近期發佈的會計公告
2016年2月，美國財務會計準則委員會
 
發佈ASU 2016-12，“租賃(主題
 
842)，以及與主題相關的ASU
 
842，其中
要求租賃資產的組織確認餘額
 
列出已設立的權利和義務的資產和負債
通過那些租約。新的指導要求承租人確認資產並
 
租賃的負債，以及確認、列示和
財務報表中的衡量標準將取決於其作為財務的分類
 
或者經營租賃。此外，新的指導方針
要求披露信息以更好地幫助投資者和其他財務報表使用者
 
瞭解現金的數量、時間和不確定性
租賃產生的流量。估計對我們現有租賃協議的影響
 
大約是$
250,000
.
 
該公司已選擇從1月份起實施過渡要求
 
1,2022年。此方法允許使用
採用期間和之前的累計效果調整
 
期間繼續根據歷史記錄進行報告
會計根據ASC 840“租賃”。另外，
 
作為一項會計政策選擇，本公司已選擇不適用
標準適用於任何現有的短期租約(期限為12個月或以下)，因為這是可選的
 
美國公認會計原則
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
13
3.公允價值
 
測量結果
 
可轉換票據、安全和認股權證負債餘額的價值
 
2020年12月31日基於重大投入説明
在市場上可觀察到的，這代表了內部的3級測量
 
公允價值層次結構。在……裏面
 
根據貢獻
和交換協議，於2021年3月2日，可轉換票據，保險箱和
 
所有認股權證都被轉換為A系列優先股
股票。
 
下表提供了有關該公司
 
按公允價值經常性計量的金融工具
指明用於確定此類公允價值的公允價值層次結構級別：
2020年12月31日
1級
2級
3級
總計
負債
可轉換應付票據
$
—
$
—
$
24,040
$
24,040
保險箱
—
—
24,335
24,335
認股權證責任
—
—
400
400
$
—
$
—
$
48,775
$
48,775
2021年9月30日
1級
2級
3級
總計
資產
貨幣市場基金
$
84,000
$
—
$
—
$
84,000
$
84,000
$
—
$
—
$
84,000
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，有
不是
 
在級別1、級別2和級別3之間傳輸。
 
可轉換票據
 
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，以及前九個月
 
截至2021年9月30日，本公司發行
可轉換票據。根據ASC 480，敞篷車的一部分
 
要求對票據進行計量和核算。
在每個報告日期按公允價值計價。該公司確定了可兑換的
 
需要按公允價值計量的票據表示
屬於公允價值第三級的經常性計量
 
其中公允價值是使用重要值來估計的層次結構
看不見的輸入。
 
需要按公允價值計量的可轉換票據如下(單位：千)：
 
9月30日，
2021
期初餘額，2020年12月31日
 
$
24,680
本金額的第3級公允價值
可轉換票據
 
$
24,040
公允價值變動
2,667
轉換為A系列優先股
 
(26,707)
2021年9月30日期末餘額
$
—
可轉換票據的公允價值是使用直接債務和
 
轉換特徵估值模型由
多個轉換方案的概率假設、折扣
 
利率和利率。
 
根據《貢獻與交流協議》，於#年3月
 
2021年，可轉換票據被轉換為
A系列優先股。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
14
未來股權的簡單協議
 
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司執行
 
安全安排。保險箱的公允價值
發行日期被確定為與本公司收到的收益相等。
 
保險箱在轉換日期的價值
轉換為優先股的價值被確定為等於優先股的公允價值
 
已發行股票，或$
15.6
 
百萬美元。
 
下表列出了安全安排的活動摘要，
 
它代表一個循環的
在公允價值層次結構的第3級內分類的計量，其中
 
公允價值是使用重大不可觀察數據估計的。
輸入(以千為單位)：
 
安全
負債
2020年12月31日的餘額
$
24,335
公允價值變動
8,365
保險箱的發行
2,900
轉換為A系列優先股
(35,600)
2021年9月30日的餘額
$
—
根據《貢獻與交流協議》，於#年3月
 
2021年，保險箱被改裝成A系列
優先股。
認購權證系列
 
A-1可轉換優先股和普通股
 
關於2020系列A-1可轉換優先股(“系列A-1
 
優先“)融資交易，
公司發行完全歸屬認股權證購買
205,970
 
A-1系列優先股。這些認股權證是作為以下方式向顧問發出的
優先考慮協助銷售和發行系列A-1。
 
認股權證被確定為代表發行
成本，並記錄為從以下項目收到的收益的減少額
 
出售。
 
認股權證是向公司的顧問發出的，代表的是非可變的。
 
或有可贖回票據。
 
AS
這樣，認股權證被計入負債，並調整為公允價值。
 
在每個報告期。
 
權證可於發行日行使，並有行權價。
 
共$
0.003
 
每股，合同期限為
十年
。在2020年12月，
71,862
 
認股權證的行權價為$。
0.003
 
每股，導致現金收益不到$
1,000
。自.起
2020年12月31日，
134,106
 
購買A-1系列優先股的權證尚未結清。“公司”(The Company)
 
繼續重新衡量
與購買A-1系列股票的權證相關的負債的公允價值
 
在每個報告期結束時優先考慮
直到重組，當時認股權證轉換為A系列
 
優先股，隨後，
 
關於首次公開募股，
轉換為A類普通股。
下表列出了權證活動的摘要。
 
代表經常性計量的負債
屬於公允價值層次的第3級，其中公允價值
 
使用不可觀測的重要輸入進行估計(在
千人)：
 
認股權證
負債
2020年12月31日的餘額
$
400
公允價值變動
214
交換A系列優先股股份的認股權證
(614)
2021年9月30日的餘額
$
—
2021年8月5日，作為對公司權利和許可證的部分對價
 
根據平臺許可證收到
根據協議，該公司向聯合生物醫療公司(United Biomedical，Inc.)發出認股權證，
 
購買
1,928,020
 
A類普通股股份
以行權價$
12.45
 
每股。截至2021年9月30日，該認股權證的公允價值為$
13.3
 
百萬美元。由於其
根據基本特徵，認股權證被歸類為額外支付。
 
在資本中，並相應地被確認為“無形資產”
資產許可的知識產權將在其估計有用的基礎上攤銷
 
生命中的每一天
二十年
.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
15
4.財產，
 
設備和許可的知識產權
財產和設備，淨值如下(以千計)：
 
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
飛機
$
11,983
$
11,983
實驗室和計算機設備
969
1,019
傢俱和固定裝置
84
84
總資產
 
和設備
$
13,036
$
13,086
減去累計折舊
(878)
(1,704)
財產和設備，淨值
$
12,158
$
11,382
三個月和九個月的折舊和攤銷費用
 
截至2020年9月30日，不到$
0.1
 
百萬或更少
超過$
0.1
 
分別為百萬美元。折舊
 
以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用
 
曾經是
$
0.4
 
百萬美元和$
0.9
 
分別為百萬美元。
 
特許知識產權，
 
NET由以下內容組成(以千為單位)：
許可的知識產權在預計壽命內攤銷。
 
無形資產(
20
 
年)。
 
截至2021年9月30日，年度攤銷時間表如下(單位：千)：
 
9月30日，
2021
許可知識產權
$
13,320
累計攤銷較少
(103)
特許知識產權，
 
網絡
$
13,217
金額
2021 (Q4 2021)
$
167
2022
666
2023
666
2024
668
2025年及其後
11,050
$
13,217
5.應計費用和其他流動負債
 
應計費用和其他流動負債由以下部分組成(#年
 
千人)：
 
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
應累算的專業費用和其他費用
228
2,240
應計工資總額和福利
53
2,138
應計利息
33
31
應計外部研發
296
725
$
610
5,134
6.可轉換應付票據
 
從2018年4月開始，公司發行了若干可轉換票據，其中一些
 
其中一份是發給關聯方的。這個
可轉換票據的年利率為單息，年利率從
4.8
%至
6
%。所有未付本金，連同應計款項
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
16
其利息在違約事件發生或到期時支付，
 
它的範圍從
一
 
至
三年
。可轉換票據
包含許多涉及自動和任選轉換的規定，
 
違約事件和提前還款條款。
 
公司按照公允價值對可轉換票據進行會計處理
 
使用ASC 480，公允價值有任何變化
通過以下簡明合併合併報表確認
 
運營部。
根據《貢獻與交流協議》，
 
2021年3月2日，每次重組。可轉換票據(定義
已發行的股票換成了A系列優先股
 
適用的可轉換票據中規定的股票
協議和貢獻與交換協議。
 
 
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司
 
已確認利息支出$
0.1
 
及$
0.2
分別為百萬，
 
與可轉換票據相關。此外，在截至9月份的9個月中，
 
2021年30日，公司
確認公允價值變動#美元
2.7
 
在隨附的簡明合併合併報表中
 
運營部
與可轉換票據相關。
 
下表顯示了可轉換票據的活動(以千為單位)：
可轉換票據
應付本金
公允價值變動
應計利息
發行
轉換為
標準
關聯方
標準
關聯方
標準
關聯方
費用
系列A
擇優
天平
2019年12月31日
$
11,170
$
510
$
33
$
26
$
378
$
4
$
—
$
—
$
12,121
加法
2,040
10,000
1,661
3,119
203
48
(300)
16,771
聚落
(5,500)
—
—
—
—
—
(5,500)
2020年9月30日
$
7,710
$
10,510
$
1,694
$
3,145
$
581
$
52
$
(300)
$
—
$
23,392
可轉換票據
應付本金
公允價值變動
應計利息
發行
轉換為
標準
關聯方
標準
關聯方
標準
關聯方
費用
系列A
擇優
天平
2020年12月31日
$
7,710
$
10,510
$
1,972
$
3,848
$
674
$
183
$
(217)
$
—
$
24,680
加法
—
2,000
812
1,855
48
121
—
—
4,836
聚落
(2,000)
—
—
—
(187)
—
—
—
(2,187)
攤銷
—
—
—
—
—
—
50
—
50
敞篷車的改裝
 
備註
 
至系列A
 
優先股
—
—
—
—
—
—
167
(27,546)
(27,379)
2021年9月30日
$
5,710
12,510
$
2,784
$
5,703
$
535
$
304
$
—
$
(27,546)
$
—
7.應付票據
 
與關聯方應付的票據
本公司於2018年12月訂立關聯方可換股票據
 
應付(“2018年相關票據”及連同
有了可轉換票據，“重組。可轉換票據“)
 
以$
2.0
 
總收益為100萬美元，分三批收到。這個
2018年相關票據單息，年利率為
5
%，幷包含多項針對自動和可選的規定
轉換、違約事件和提前還款。根據貢獻
 
和交換協議，於2021年3月2日，
2018年相關票據轉換為A系列優先股。
 
2019年11月，該公司借入美元
0.1
 
從其首席執行官(“2019年執行官”)那裏獲得百萬美元
 
注[13])。不是的。
簽署了正式的貸款協議。然而，
 
該公司已選擇按年利率計息
5
%，與
可換股票據及2018年相關票據的條款及條件，即
 
公司能達到的最接近基準
評估一下。2019年的執行説明已於2021年8月償還。
 
應付票據-飛機票據
關於收購一架飛機，該公司簽訂了
 
年的應付票據協議(“2025年票據”)
2020年6月，價格為$
11.5
 
百萬美元，年利率為
3.4
%，到期日為
2025年6月9日
。本金和利息支付
按月支付，金額為$
0.06
 
百萬美元，最後一筆付款為$
9.4
 
到期日一百萬美元。2025年
 
票據由
公司的聯合創始人。
 
此外，該公司產生的債務發行成本為#美元。
0.3
 
100萬美元，正在攤銷
在貸款期限內。沒有與2025年相關的金融契約
 
這是張紙條。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
17
2025年紙幣的賬面價值如下(單位：千)：
 
9月30日，
2021
校長
$
10,989
未攤銷債務發行成本
(198)
賬面金額
10,791
減：當前部分
(425)
應付票據，扣除當期部分和債務發行成本
$
10,366
截至2021年9月30日，2025年的剩餘本金付款
 
注：如下(以千為單位)：
 
金額
2021
$
105
2022
429
2023
444
2024
458
2025年及其後
9,553
$
10,989
與2025年債券相關的利息支出不到$
0.1
 
截至以下日期的三個月及九個月每月百萬元
2020年9月30日。與2025年紙幣相關的利息支出
 
是$
0.1
 
百萬美元和$
0.3
 
前三個月和九個月的百萬美元
截至2021年9月30日。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
18
應付票據-支票保護計劃
 
公司申請並收到了一筆貸款，這筆貸款是以票據的形式提供的。
 
日期為2020年5月5日，來自滙豐銀行美國分行，
全國協會(“滙豐”)的總金額約為
 
$
0.3
 
百萬美元(“購買力平價貸款”)，根據Paycheck
保護計劃(“PPP”)。購買力平價，
 
作為冠狀病毒援助、救濟和經濟項目的一部分成立
 
“安全法案”(“CARE法案”)，
為符合條件的企業提供貸款，金額最高可達平均水平的2.5倍
 
排位賽的每月工資支出
公事。截至2020年12月31日，在以下情況下沒有違約事件
 
購買力平價貸款。公司全額償還了購買力平價貸款，
包括截至2021年8月還款日的所有應計但未付利息。
 
8.可轉換優先股
 
如附註1所述，根據《貢獻和交換》
 
協議，於2021年3月2日，每股
UNS和COVAXX的優先股，
 
以及每一次重組。可轉換票據，那是未償還的
 
換成了瓦克西尼的
出資與交換協議中規定的優先股。每個
 
UNS可轉換優先股被交換為
0.2191
 
Vaxxity的股份
 
優先股和COVAXX每股
 
可轉換優先股被換成
3.4233
 
股票
對Vaxxity的影響
 
優先股。
截至2021年9月30日，
Vaxxity‘s
 
經修訂及重新簽署的公司註冊證書(獲授權
87,223,095
可轉換優先股的股份
 
面值$
0.0001
 
每股，其中
62,223,095
 
已指定股票
作為A系列優先股
25,000,000
 
股票已被指定為B系列優先股。
維克西尼的持有者
 
優先股在被視為清算的情況下擁有清算權，
 
在某些情況下
情況，並不完全在Vaxxity的控制範圍內。
 
因此，優先股被歸類在股東赤字之外。
 
截至2021年9月30日，優先股包括以下內容：
截至2021年9月30日
發行日期
股票
已發出，並已發出
傑出的
普普通通
可發行股票
vt.在.的基礎上
轉換
A系列優先股
2021年3月
62,223,095
39,989,083
B系列優先股
2021年3月
5,441,863
3,497,337
B系列優先股
2021年6月
9,923,711
6,377,700
77,588,669
49,864,120
轉換後可發行的普通股反映了申請情況
 
在附註1中描述的股票拆分的所有股份
優先股被自動轉換為Vaxxity的股票
 
A類普通股同時收盤
該公司將於2021年11月進行首次公開募股(IPO)。
9.未來股權的簡單協議
 
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司執行
 
安全安排。保險箱不是
可強制贖回，也不需要
 
本公司擬回購一定數量的股份。這個
 
公司決定
保險箱包含一項流動性事件條款，
 
體現了一種以公允價值為索引的義務
 
公司股權
股票，並可要求公司結清
 
通過轉移資產或現金的安全義務。
 
因此，本公司
根據ASC 480將保險箱記錄為負債，並
每期末重新計量公允價值
 
報告期，有變化
按公允價值在收益中報告。
2020年3月，本公司發行了一份保險箱(“保險箱1”)，費用為#美元。
0.4
 
百萬美元，這筆錢轉換成了
463,162
 
的股份
SEED-2系列可轉換優先股
 
$
0.7773
 
2020年4月每股。在六月和七月，
 
和
2020年8月，本公司
發行一系列保險箱(“保險箱2”)，售價$。
14.7
 
百萬美元，這筆錢轉換成了
6,307,690
 
A-2系列可轉換股票
優先股(“A-2系列優先股”)
 
$
2.3241
 
每股
2020年8月。
公司確定了外管局2的公允價值
 
在轉換日期進行投資，並確認
 
差異
在轉換日期的公允價值之間
 
以及外管局2號投資的初始公允價值
 
的合併報表
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
19
運營部。錄得60萬美元的虧損
 
在以下項目的合併業務報表中
 
截至9月份的9個月
30, 2020.
2020年12月，本公司發佈了一系列保險箱(統稱為
 
“安全3”)$
24.3
 
百萬美元。2021年1月，
該公司額外發行了保險箱，價格為#美元。
2.9
 
百萬美元。
如附註1所述，根據貢獻
 
和交換協議，於2021年3月2日，
UNS和COVAXX的股東
 
將他們的股本貢獻給
 
換取Vaxxinity的
 
股本。之前
重組，所有未償還的持有者
 
COVAXX
 
保險箱同意將此類保險箱轉換為A-3系列優先股
COVAXX的庫存，
 
這些股票隨後被交換為
 
公司首選的A系列產品
 
股票。
10.普通股
 
如附註1所述，根據《貢獻和交換》
 
協議，2021年3月2日，所有未償還的
UNS和COVAXX普通股
 
對Vaxxity有貢獻
 
並兑換成一組
57,702,458
 
股票
Vaxxity的
 
A類普通股，
10,999,149
 
Vaxxinity的股票
 
B類普通股和
37,388,014
 
我們系列的股票
優先股換成了Vaxxity的
 
普通股。每一股UNS普通股被換成
0.2191
 
的股份
浮氧度
 
普通股和COVAXX每股
 
普通股換成了
3.4233
 
類似於Vaxxity的股份
 
常見
股票。
 
2021年9月，該公司將
2,874,984
 
公司持有的A類普通股股份
 
族長
首席執行官和執行主席
一
-B類普通股股票一對一的基準。
 
截至2021年9月30日，Vaxxity
 
經修訂及重訂的公司註冊授權書
170,650,960
 
的股份
面值為$的普通股
0.0001
 
每股，其中
146,477,113
 
股票已被指定為A類普通股
和
24,173,847
 
股票已被指定為B類普通股。
 
A類普通股和B類普通股持有人享有相同的權利，
 
除了關於投票和
轉換。除非在Vaxxity的
 
經修訂及重新修訂的公司註冊證書或附例，或
適用法律要求，
 
A類普通股的持有者將有權對提交給
 
投票
股東和我們B類普通股的持有者將有權獲得10票
 
就所有呈交表決的事宜按每股計算
股東。
 
A類普通股和B類普通股的持有者作為一個整體一起投票
 
類對提交給
股東投票，但(I)對Vaxxity的修正案除外
 
修訂和重新修訂
 
公司註冊證書增加或減少某一類別的面值
 
股本，在這種情況下，適用的類別
將需要單獨投票才能批准擬議的修正案
 
和(Ii)對Vaxxity的修正案
 
修訂和重新修訂
更改或更改權力、偏好或權利的公司註冊證書
 
一類股本的特別權利，其方式為
對持有者造成不利影響，
 
在這種情況下，適用的類別需要單獨投票才能批准
 
建議的
修正案。
 
普通股持有者有權按比例獲得
 
Vaxxity可能宣佈的股息
 
董事會出局
可合法使用的資金，如果董事會根據其自由裁量權，
 
決定發放股息。
 
普通股持有人的表決權、分紅和清算權為
 
受權利、權力的制約和制約，
以及Vaxxity持有者的喜好
 
優先股。
 
本公司已預留普通股供下列公司發行
 
2021年9月30日的目的：
 
A系列優先股
39,989,083
B系列優先股
9,875,037
已發行和未償還期權
20,714,308
可供將來撥款的選項
7,169,027
已發行的認股權證及
 
購買普通股的流通股
2,056,722
79,804,177
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
20
11.
 
股權激勵計劃
 
股票期權
 
2021年2月，本公司更換了2017和2020年度股票
 
新通過的2021年期權和贈款計劃
股票期權和授予計劃(以下簡稱“計劃”)，為公司提供
 
授予合格激勵期權、非合格期權、
限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵和限制性股票單位
 
給僱員和非僱員購買
公司的普通股
 
股票。
 
在以下條件下可以發行的普通股的最大數量
 
計劃是
21,593,830
 
A類及A類股份
6,362,45
6股B類股。截至2021年9月30日，
7,169,027
 
股票可用於A類普通股期貨授予。股票
在歸屬前由公司沒收、取消或重新收購的資產，
 
在沒有發行股票的情況下感到滿意，扣留以支付
行使價格或扣繳税款或以其他方式終止的其他
 
經行使後，應加回可供購買的股份
根據該計劃發行。
根據本計劃條款提供的贈款的行使價是確定的
 
在董事會適用的授權書中
董事們。授予持有以下財產的人的任何獎勵期權
10
各類股票總投票權總和的百分比
行權價格不得低於
100
授予日普通股公允市值的%。任何激勵措施
授予擁有多於
10
所有類別股票的總投票權之和的%可能沒有
行權價格低於
110
授予日普通股公允市值的%。
 
激勵獎勵的期權期限不能大於
十年
 
從授予之日起。授予獎勵期權
對擁有超過
10
所有類別股票總投票權的百分比不能有以下期權期限
 
更大
比
五年
 
從授予之日起。股權獎勵的歸屬期限確定
 
由董事會酌情決定
董事們。
 
2021年8月，我們取消了現有的購買選擇權，
6,342,456
 
我們持有的A類普通股
由胡美美和路易斯·里斯換取同等數量的期權
 
我們B類普通股的股份。
 
這個
購買我們B類普通股的新期權是在行使的情況下發行的
 
價格等於我們B類商品的公允價值
新授予日的普通股。
 
該公司的結論是，由於交換的期權的行權價格上升，
 
將要
在我們的股票薪酬中沒有反映相關的增值價值
 
費用。
截至2021年9月30日，有
14,351,853
 
A類流通股的期權和
6,362,456
 
B類的選項
流通股，其中
7,092,282
 
A股是可行使的。
 
總庫存量
 
股票期權的薪酬費用如下(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
2020
2021
2020
2021
研發
$
83
$
364
$
206
$
738
一般事務和行政事務
208
1,100
489
4,864
總庫存量
 
補償費用
$
291
$
1,464
$
695
$
5,602
限制性股票
 
下表彙總了該公司的
 
截至2021年9月30日的9個月的限制性股票活動：
數量
股票
加權
平均資助金
日期公允價值
每股
未歸屬於2020年12月31日
15,405
$
0.32
既得
(15,405)
$
0.32
未歸屬於2021年9月30日
-
$
-
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
21
在既得利益基礎上確認的基於股票的薪酬費用
 
限制性股票在截至的三個月和九個月是無關緊要的。
2020年9月30日和2021年9月30日。
12.所得税
 
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內
 
2021年，分別
 
公司記錄了
不是
 
收入
淨營業虧損的税收優惠
 
在每一年，由於它的不確定性
 
實現一項利益
從那些物品中。這個
公司税金撥備
 
以及由此產生的實際税率
 
根據以下因素確定過渡期
 
據估計每年
實際税率，根據
 
離散項目產生的影響
 
在中期季度期間。這個
 
此類包含的影響
可能會導致更高或更低的效率
 
特定季度期間的税率，基於
 
實際的混合和時機
收益或虧損與年度預測的對比。在每種情況下
 
季度期間，本公司更新其對
 
年度有效税
税率，如果估計的年税率發生變化，
 
在該季度進行累計調整。
公司已經對正面和負面進行了評估
 
影響其實現延期的能力的證據
 
徵税資產，
主要包括淨運營
 
虧損結轉。該公司已經考慮到它的歷史
 
累計淨虧損，
預計未來應納税所得額和審慎
 
和可行的納税籌劃策略，得出的結論是
 
很可能不會
公司不會意識到
 
它的遞延税金
13.每股淨虧損
 
公司的未授權限制
 
普通股已被排除在計算每股基本淨虧損之外。
 
分享。
 
該公司的潛在稀釋作用
 
證券，包括期權、未歸屬的限制性股票、可轉換票據
 
應付
和可轉換優先股，都被排除在稀釋後的計算之外。
 
每股淨虧損，其影響將是
減少每股淨虧損。因此，加權平均數
 
用於計算基本股和流通股的已發行普通股
稀釋後每股淨虧損相同。該公司排除了以下潛力
 
普通股，按金額列報
每期末未清償款項，計算攤薄後每期淨虧損
 
自2021年9月30日起共享，因為包括它們
會有一種反稀釋的效果：
 
A系列優先股
39,989,083
B系列優先股
9,875,037
購買普通股的期權
20,714,308
已發行的認股權證及
 
購買普通股的流通股
2,056,722
72,635,150
14.承擔及或有事項
 
合同義務
公司與合同研究機構簽訂協議
 
(“CRO”)進行臨牀試驗和臨牀前
研究和合同製造組織(“CMO”)
 
生產疫苗和其他潛在的候選產品。合同
對於CRO和CMO，通常可以在通知的情況下在公司的
 
選擇。
 
截至2021年9月30日，公司有剩餘的預付款
 
價值$的CRO
1.0
 
百萬及剩餘預付款至
$的CMOS
10.9
 
百萬美元，用於與其臨牀試驗的進行相關的活動和生產
 
公司的
預期的疫苗產品候選。
 
租賃協議
本公司有多個寫字樓經營租賃協議
 
和實驗室空間一直延伸到2022年8月。這個
公司在租賃協議期限內以直線方式記錄總費用。
 
該公司的其中一份租約要求
 
這個
公司須提供一筆為$的保證金
0.02
 
百萬美元。此外，該公司亦須支付若干營運成本
在它的租約下。
 
截至2020年9月30日的三個月和九個月的租金費用低於
 
$
0.1
 
百萬美元。的租金費用
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，每個月都不到$
0.1
 
百萬美元。
 
2021年8月，本公司簽訂了
租期為
5,248
 
佛羅裏達州探索公園的太空佛羅裏達實驗室面積為2平方英尺，開工
 
2021年8月12日租約上有
首字母
一年期
 
年租期為#美元
0.2
 
百萬，在承租人信用之後。
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
22
許可協議
2014年10月，本公司簽訂出資協議
 
與UBI合作，根據UBI的貢獻並將其分配給
公司資產，並向某些技術授予非獨家許可
 
在使用中必要的或合理有用的
被許可的知識產權。
 
作為對價，本公司發行了
32,505,306
 
普通股轉讓給UBI。協議
允許利用所有診斷、預防和治療
 
人類在神經學領域的用途和適應症。
 
The the the the
協議於2019年8月修訂，為公司提供
 
在神經學領域具有排他性(UBI除外)
在最初的領域限制之外靈活地尋求適應症。
 
為換取手令而發出的經修訂協議詳情
如注3所示。
關於這項修訂，該公司同意籤立一份
 
獨家、全球範圍的許可協議
在原領域之外由公司開發的產品。條款和
 
條件將以誠意協商，並
雙方都同意了。公司預計，如果需要進入
 
一份獨家許可協議，它將能夠
就許可證的財務條款進行談判，以現行的市場匯率在
 
製藥業。
 
因此，本公司
 
可能
需要預付UBI費用、收入特許權使用費、開發
 
里程碑、商業里程碑、再許可費和其他
相關費用。
 
Vaxxity‘s
 
COVAXX
 
子公司成立於2020年3月，通過技術轉讓
 
來自UBI，UBI IP Holdings，
和UBI US Holdings，LLC，公司的所有關聯方，
 
據此，本公司根據
 
簽署了2020年4月的許可協議，
獲得知識產權和技術的專有權利
 
與疫苗、診斷化驗和抗原的發現有關
用於對抗所有冠狀病毒，包括但不限於非典型肺炎、中東呼吸綜合徵和新冠肺炎。
 
在人類的所有品系中都是如此。許可證是
全球性的、永久的、獨家的和全額付清的。沒有未來
 
與以下項目相關的特許權使用費或里程碑付款義務
協議。本公司有權授予再許可。
 
該公司認為ASC 805是“企業合併”和
 
ASC 730，“研究與開發”中的確定
如何核算普通股的發行。許可協議
 
被認為是公共控制轉移；但是，
 
這個
關聯方在許可的資產中沒有任何依據，因此沒有
 
對公司的會計影響。
 
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以提供賠償
 
對員工的範圍和條款各不相同，
顧問、供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方
 
某些事項，包括但不限於損失
因違反此類協議或知識產權而產生的
 
第三方提出的侵權索賠。此外，
公司已與下列成員簽訂賠償協議
 
它的董事會和高管將需要
本公司，其中
 
其他事項，以賠償他們因下列原因而可能產生的某些法律責任
 
他們的身份或服務是
董事或高級職員。未來的最大潛在數量
 
根據這些條款，公司可能被要求支付款項
在許多情況下，賠償協議是無限制的。至
 
日期，本公司並無因此而招致任何重大成本。
賠償。本公司並不知悉任何賠償安排。
 
這可能會對其財務狀況產生實質性影響
頭寸、運營結果或現金流，
不是
截至9月30日，應計任何與該等義務有關的負債，
2021.
 
法律程序
 
公司可能會不時捲入因此而引起的法律訴訟
 
在正常的業務過程中。自.起
2021年9月30日，本公司不是任何重大法律問題或索賠的當事人。
 
15.關聯方交易
 
根據與UBI簽訂的主服務協議(MSA)，UBI提供研究、
 
的發展和臨牀功能
公司。這個
 
公司根據發生的UBI成本加上加價來支付UBI提供的服務
 
的
7.5
%和
報銷某些過關費用。總計
 
根據本MSA應支付給UBI的金額為#美元。
3.6
 
百萬美元和$
4.0
 
百萬美元，截至
2020年12月31日和2021年9月30日。
 
產生的總服務費
 
是$
0.4
 
百萬美元以下
0.1
 
百萬美元用於
分別截至2020年和2021年9月30日的9個月。
 
該公司還與UBI維持生產的採購安排
 
併發運本公司的診斷軟件
測試套件提供給其客户。本公司已預付所需材料
 
在此安排中，並確認提前還款為
當UBI將包含這些材料的產品發運到公司的
 
顧客。截至2020年12月31日，以及
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
23
2021年9月30日，$
2.9
 
百萬美元和$
1.0
 
預付給UBI的百萬診斷檢測試劑盒材料包括在“預付費用”中
及其他流動資產
 
資產負債表。
 
本公司是與亞洲聯合生物醫療公司(UBI-Asia)簽訂的MSA(“MSA Asia”)的締約方。
 
對於製造，質量
控制、測試、驗證和提供服務。付款條件是相互的
 
就與以下各項相關的每個工作訂單達成一致
提供的服務。總計
 
根據本MSA，應付UBI-Asia UBI的金額為$
1.0
 
及$
1.1
 
截至2020年12月31日，
分別是2021年9月30日。
 
產生的總服務費
 
是$
0.1
 
百萬美元和$
0.7
 
截至9月份的9個月
分別為30、2020和2021年。
 
本公司是MSA(“MSA臺灣”)的一方。
 
與UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)合作。在臺灣海事局的領導下，
 
UBI-P將
為公司提供製造、質量控制、
 
測試、驗證和提供服務。付款條件經雙方同意
關於與所提供的服務有關的每個工作訂單。
不是
 
截至2020年12月31日，應支付給UBI-P的金額或
分別是2021年9月30日。
該公司是與聯合生物製藥公司(“UBP”)簽訂的MSA(“MSA UBP”)的締約方。
 
在MSA UBP的領導下，
 
UBP將
為公司提供製造、測試和驗證。付款
 
期限為收到發票之日起45天內。總計
根據本MSA應支付給UBP的金額分別為$
0
 
百萬美元和$
5.9
 
截至2020年12月31日和2021年9月30日，
分別為。總計
 
產生的服務費是每人$
0.0
 
百萬美元和$
14
 
在截至2020年9月30日的9個月內
分別為2021年。
本公司是與UBI簽訂的與本公司有關的MSA(“COVID MSA”)的一方
 
新冠肺炎節目。COVID
MSA規定UBI充當COVAXX
 
代理與本公司有關的事宜
 
新冠肺炎計劃並提供
研究、開發、製造和後臺管理
 
為公司提供的服務。
 
公司為基於以下條件的服務付費
關於產生的UBI成本加上加價
10.0
%，並報銷某些過關費用。
 
本公司與UBI、UBI-Asia和UBI共同簽署了一個由四家公司組成的MSA
 
聯合生物製藥公司(“UBP”)。公司是
與診斷、疫苗和
 
新冠肺炎的治療(“新冠肺炎緩解療法”)。這個
MSA確立了UBI-Asia提供研究的條款，
 
為客户提供開發、測試和製造服務
公司和UBP提供合同開發和製造
 
為公司提供的服務。
 
這四家公司參加了
新冠肺炎救助海事局通過UBI分享共同所有權。
 
總體而言，在COVID MSA和新冠肺炎項下應支付給關聯方的總金額
 
救濟MSA為$
2.9
 
百萬
及$
10.3
 
分別截至2020年12月31日和2021年9月30日。
 
產生的總服務費
 
在COVID MSA下
和“新冠肺炎”救災物資援助計劃分別為1美元和1美元。
10.3
 
百萬美元和$
16.9
 
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月內，
分別為$
3.7
 
100萬美元，相當於2021年9月30日的預付生產保證金。
 
2021年8月，作為對公司權利和許可證的部分對價
 
根據平臺許可證收到
協議，該公司授予UBI認購權證
1,928,020
 
我們A類普通股的股份。截至9月30日，
2021年，全部
1,928,020
 
作為UBI認股權證基礎的A類普通股
 
是可以行使的，不受歸屬的約束。這個
UBI授權書有一個
 
期限自公司發行或收購之日起五年前。
臺灣
 
疾病控制中心撥款(“臺灣”
 
疾控中心“)
UBI-Asia，負責申請和管理
 
我們在新冠肺炎項目下的代表是
由臺灣頒發的獎助金
 
疾控中心支持新冠肺炎疫苗開發。公司簽訂了合同
 
與UBI-Asia合作進行兩項-
臺灣新冠肺炎疫苗臨牀試驗階段研究。
 
這項撥款規定，完成兩期工程所需的費用
臨牀試驗將根據所提供的某些里程碑的完成情況進行報銷。
 
在協議中。在這九個月裏
截至2021年9月30日，本公司已為估計
 
$
7.2
 
百萬美元，以抵銷在此期間發生的第二階段研究費用
時間；這在#年被記錄為相反的研究和開發費用。
 
其精簡的綜合經營報表。
 
UBI IP控股
本公司為UBI IP Holding(“UBI-IP”)提供行政服務。
 
根據這項安排，該公司
發放供應商付款，並提供技術服務，主要是法律服務
 
代表UBI-IP。
 
公司為UBI-IP開具帳單
基於發生的成本的服務，沒有加價。總計
 
UBI-IP欠公司的金額分別為$
0.4
 
截至
2020年12月31日和2021年9月30日。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
VAXXINITY
 
公司
關於濃縮合並的註記
 
財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
24
關聯方經營合計
 
活動，包括所描述的活動
 
上圖，截至三個月和九個月
2020年9月30日和2021年9月30日情況如下(單位：千)：
 
在這三個月裏
在這九個月裏
截至9月30日，
截至9月30日，
2020
2021
2020
2021
運營費用
研發
關聯方提供的服務
$
7,425
$
13,515
$
8,898
$
38,667
臺灣疾控中心補助報銷
 
來自關聯方
(474)
—
(474)
(7,199)
一般事務和行政事務
1,858
355
2,343
1,173
關聯方提供的服務
$
8,809
$
13,870
$
10,767
$
32,641
16.隨後發生的事件
 
該公司已對後續事件進行了評估，截止日期為12月
 
2021年17日，並得出結論，沒有任何事件或交易
發生了需要在隨附的合併文件中披露的事件
 
財務報表，但下列情況除外：
 
期權的發行
 
2021年11月，該公司發佈了
1,499,085
 
向員工提供股票期權，行權價為$
13.00
 
每股
與首次公開募股(IPO)的聯繫。
 
反向股票拆分
 
2021年10月29日，本公司實施了
1-for-1.556
 
(“股票拆分”)
A類和B類普通股根據對
 
公司經修訂及重新簽署的證明書
 
參入
由公司的
 
董事會和股東。由於股票拆分，公司也進行了調整
 
該份額
以及與其購買股份的期權和認股權證相關的每股金額
 
它的普通股。這些濃縮的組合
合併財務報表已追溯調整，以反映
 
顯示的所有期間的股票拆分。任何分數
股票拆分產生的股票已四捨五入為
 
最接近的整份。
 
首次公開發行(IPO)
2021年11月15日，本公司完成首次公開募股(IPO)
6,000,000
 
以公開發行價發行的A類普通股
共$
13.00
 
每股。
 
2021年11月18日，公司舉行了隨後的收盤，以便發行額外的
537,711
 
股票
根據授予承銷商的30天期權購買A類普通股
 
要購買最多一個額外的
900,000
 
的股份
A類普通股以IPO價格計算，減去承銷折扣和
 
佣金。
 
給公司的淨收益合計
在扣除承保折扣和
 
應付佣金及其他發售費用
 
由本公司提供，是
大約$
71.1
 
百萬美元。IPO結束後，之前發行的所有已發行股份
 
公司的可兑換敞篷車
優先股自動轉換為A類普通股
 
股票。
目錄
25
第二項。
 
管理層的討論與分析
 
財務狀況和結果
 
的
運籌學
以下是對我國金融市場的以下幾點探討和分析
 
操作條件和結果應
 
與我們的
合併合併財務報表
 
以及相關票據和其他財務報表
 
出現在本季度其他地方的信息
表格10-Q(下稱“表格10-Q”)及經審計綜合財務報告
 
報表及其相關附註
 
而
在“管理學”標題下的討論
 
對財務狀況和經營成果的討論與分析“收錄
 
在……裏面
該公司的最終招股説明書
 
IPO日期為11月11日，
 
並根據規則於2021年11月12日向美國證券交易委員會備案
424(B)(4)(“最終招股章程”)
 
經修訂的1933年證券法(“證券法”)。
 
我們打算
 
在此討論中
為您提供的信息
 
將幫助您瞭解我們合併後的
 
財務報表中的變化
合併合併後的關鍵項目
 
各期財務報表
 
而造成這些問題的主要因素是
變化
.
本討論中包含的一些信息
 
並在本表格10-Q中的其他地方進行分析或陳述，
 
包括
關於我們的計劃和計劃的信息
 
為我們的業務和相關融資制定戰略，
 
包括前瞻性
 
符合以下條件的語句
涉及風險、不確定性和假設。
 
請參閲本表格10-Q中標題為“關於以下內容的特別説明”的部分
 
前瞻性
關於前瞻性討論的“聲明”
 
發言。由於許多因素的影響，包括
 
“風險”中列出的那些因素
表10-Q中的“因素”部分，我們的實際結果
 
可能與
 
管理層的
 
期望和結果
前瞻性描述的，由前瞻性描述的或由前瞻性描述的
 
以下討論中包含的聲明和
 
分析。
概述
 
浮氧度
 
是一家從事研發和商業化的企業。
 
合理設計的預防和治療
 
疫苗
與慢性疾病作鬥爭
 
患者羣體和
未得到滿足的醫療需求。雖然疫苗傳統上不能
 
至
我們相信，要有效、安全地與這種紊亂作鬥爭。
 
我們的平臺可以克服疫苗在這方面面臨的傳統障礙
區域。
 
我們的瓦克辛
 
平臺依託於合成肽疫苗技術
 
首先由UBI開發，隨後改進
 
完畢
在過去的二十年裏。我們
 
我相信我們的疫苗有潛力對抗那些
 
尚未成功治療，或
它們主要是用單克隆抗體(MAb)解決的。
 
這種方法雖然通常有效，但非常昂貴，而且
繁瑣，因此可訪問性有限。
 
我們的流水線主要由五個項目組成
 
專注於慢性病，
尤其是神經退行性疾病，
 
除了其他神經學和心血管疾病的適應症外。
 
另外，我們的平臺有
抗擊傳染病的潛力，並鑑於全球新冠肺炎
 
而且，我們一直在機會主義地推進
針對SARS-CoV-2的候選產品。
我們分居了
 
我們的業務從UBI通過兩個獨立的交易：
 
2014年從UBI剝離出來，專注於運營
關於開發慢性病候選產品的探討
 
這導致了UNS的出現，並在2020年從UBI第二次剝離了業務
 
聚焦
關於新冠肺炎疫苗的開發
 
在……裏面
[歎息]COVAXX。
 
2021年2月2日，Vaxxity
 
成立的目的是為了
重組和合並聯合國系統的目的和目的
 
COVAXX
 
並於2021年3月2日通過重組做到了這一點。
 
在連接中
隨着重組，(I)所有未償還的
 
UNS和COVAXX的股份
 
優先股和普通股
 
對
浮氧度
 
換取了我們總共57,702,458股
 
A類普通股，
10,999,149股我們的B類股票
普通股和58,175,751股A系列優先股
 
股票，(Ii)購買以下股份的未償還期權
 
UNS和
COVAXX
 
普通股被終止並被取代
 
有權購買總計19712504股我們的
 
甲類
普通股；(Iii)已發行認股權證
 
購買COVAXX的股份
 
普通股被註銷，換成了普通股。
 
這個
重組。搜查令，
 
我們A類普通股的128,702股可以行使
 
股票，以及(Iv)未償還的可轉換車
 
備註
以及相關的註釋被貢獻給Vaxxity
 
而這些紙幣的前持有者收到了一筆
4,047,344股
我們的A系列優先股。由於
 
重組，COVAXX
 
UNS成為我們的全資子公司。
 
全
我們A系列優先股的股票轉換為
 
我們的A類普通股同時發行
 
隨着我們首次公開募股的結束。
重組決定了
 
為公共控制事務，因此
 
所有貢獻的資產和承擔的
負債保持不變，金融
 
本節中所有時段的信息
表格10-Q在
重組介紹於
 
合併合併的基礎。COVAXX
 
成立於2020年3月23日，所以之前的幾個時期
 
至
2020年3月23日在表格10-Q的這一部分
 
僅反映歷史財務信息
 
是UNS的。除非上下文需要，否則
否則，在本節中我們使用術語“Vaxxity”
 
“我們”、“我們”和“我們的”指我們的業務(包括
 
通過UNS和
-不，不.
 
在重組之前和之後都是如此。
自從我們從UBI剝離交易以來，我們一直專注於組織
 
我們的業務人員配備，業務規劃，
加薪
 
資本，發展我們的瓦克辛
 
平臺，識別和測試潛在的候選產品，並進行
 
臨牀試驗。
我們還開發了
 
一種SARS冠狀病毒-2抗體
 
ELISA檢測，於2021年1月獲得FDA的EUA。
我們目前的流水線包括從早期到後期開發的六個項目，
 
包括五個重點關注的項目
慢性病。我們的神經退行性慢性病項目
 
有三個主要項目：UB-311，我們的
 
領先的神經學產品
候選人，目標是AD；UB-312，目標是
 
PD；以及一種抗tau產物候選，它有可能解決多個
神經退行性疾病，包括阿爾茨海默病。另外，
 
我們還有另外兩個
主要
 
關注慢性病的節目：UB-313，
以降鈣素基因相關肽為靶點預防偏頭痛；以及我們的抗PCSK9
 
計劃，其目標是降低高膽固醇血癥
 
可能會有這樣的風險
目錄
26
心臟事件。通過我們的Vaxxine
 
在這個平臺上，我們相信我們可能能夠解決廣泛的其他慢性病，包括
已經或可能被單克隆抗體成功治療的慢性疾病，
 
它們日益主導着治療模式
治療許多慢性病。
另外，我們還有
 
正在開發一種新冠肺炎候選疫苗。我們
 
已經報告了中期業績，並預計將報告
我們在臺灣的UB-612二期臨牀試驗的全部結果
 
在接下來的幾個月裏。跟隨
來自階段的免疫原性數據
1名試驗受試者接受了兩次優質劑量加一次加強劑量的UB-612，
 
我們正在探索它作為一個
異源增強(增強已經擁有免疫能力的受試者的免疫力)
 
接種不同的疫苗)和三劑方案。
到目前為止，我們的收入已經
 
來自我們的ELISA檢測的適度銷售和出售談判的選擇權
 
a
UNS許可(該選項已過期)。因此，我們產生
 
足以實現盈利的收入將取決於
最終獲得監管機構的批准，並將其商業化
 
我們的一個或多個候選產品。我們
 
還沒有拿到任何
對我們的候選產品進行監管審批或進行銷售和營銷
 
為我們的產品候選人舉辦活動。
我們主要有
 
通過融資交易為我們的運營提供資金。一直到12月
 
2020年31日，我們收到了毛收入
與各種金融工具有關的收益9930萬美元，
 
包括出售優先股，發行
本票(包括可轉換本票(“可轉換本票
 
附註“))，簽訂未來股權的簡單協議
(“保險箱”)和根據“支付寶保護計劃”提供的貸款。
 
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法
(“支付寶保護計劃”)。在2021年上半年，我們繼續
 
為我們的運營提供資金，通過發行我們的
B系列優先股，籌集4350萬美元的毛收入和
 
2021年第一季度和第二季度7940萬美元，
分別為。在……裏面
 
此外，在截至2021年3月31日的三個月內，我們還為我們的運營提供了資金
 
通過發行
可轉換票據和保險箱，籌集200萬美元的毛收入
 
和290萬美元。
 
11月份我們收到了毛收入
作為我們首次公開募股(IPO)的一部分，我們獲得了8,490萬美元的收益
 
在納斯達克(Sequoia Capital)上進行首次公開募股(IPO)。主要由於以下方面的市場狀況不佳
生物科技公司的首次公開募股(IPO)在這個時候，這意味着比我們以前募集的資金要少得多。
 
早些時候已經預料到了。
與研發相關的成本是最重要的
 
這是我們費用的一部分。這些成本可能會有所不同
很大程度上取決於不同時期的各種審判的時間
 
我們的候選產品。我們的候選產品在
臨牀階段或臨牀前階段的發展，我們已經產生了
 
到目前為止，收入有限，併產生了大量運營
自成立以來的虧損。淨虧損為14.2美元
 
截至去年12月底止年度為百萬元及4,000萬元
 
分別為31日、2019年和2020年，
2,720萬元和8,890萬元
 
分別截至2020年和2021年9月30日的9個月。
 
截至2021年9月30日，
我們的累計赤字為1.813億美元。
目錄
27
截至本10-Q表格的日期，我們預計我們現有的
 
現金和現金等價物就足夠了。
 
為我們的運營提供資金
開支及非經常開支規定
 
進入2023年。
 
2023年以後的持續運營將取決於我們的能力
 
籌集資金
為運營提供額外資金，
 
成功地將我們的候選產品和/或
 
與…進行合作
為我們的發展提供第三方支持
 
候選產品。我們的估計是基於
 
各種假設可能被證明是
錯了，我們可能會耗盡我們的可用資金
 
資源比預想的要早。見“風險因素-
 
與我們的
財務狀況和額外資本的需求。“
關於新冠肺炎大流行的商業最新消息
2020年3月，世界
 
衞生組織宣佈
 
新冠肺炎的爆發是一場流行病.大流行的爆發導致了
我們的機構優先順序
 
在新冠肺炎疫苗研發努力中，
 
這與研究的下降和
我們慢性疾病的發展支出
 
候選疾病產品。至
 
到目前為止，我們的運營並不是負面的
 
受以下因素影響
新冠肺炎大流行帶來了實質性的影響。
 
但是目前我們還不能預測，
 
具體的影響範圍、持續時間或全面影響
新冠肺炎疫情將對我們的財務狀況造成的影響
 
和行動。
 
臨牀供應品的發展概況
 
有
並繼續下去
 
在我們的研究中推遲了患者的招收
 
並繼續被推遲或暫停，因為醫院和
我們正在進行試驗的地區的診所轉移資源
 
以應對新冠肺炎大流行，並可能限制訪問或
 
關
由於新冠肺炎大流行，醫療設施受到影響。
 
另外，如果我們的
 
試驗參與者無法前往我們的診所
 
學習網站
由於隔離或其他限制
 
新冠肺炎大流行造成的，我們可能會經歷
 
更高的輟學率或
延誤了我們的臨牀研究。例如,
 
下一次臨牀
 
UB的試用階段
 
-312計劃
 
將於晚些時候開始
 
2021年，但是
由於航班延誤
 
新興市場的影響
 
新冠肺炎變體
 
在醫院和診所。
 
“新冠肺炎”的影響
大流行在我們的
財務表現將取決於未來的發展，
 
包括大流行的持續時間和傳播範圍，以及
 
相關
政府的建議和限制。我們
 
繼續調整我們的業務計劃，以應對由此帶來的變化和機遇
受新冠肺炎大流行的影響，因此，時間、範圍和方式
 
我們追求的UB-612繼續進化。
目前，我們正在
 
專注於……的發展
UB-612及其作為異源助推器的授權路徑探索
(提高已經收到不同疫苗的受試者的免疫力
 
疫苗)和三劑方案。
這些事態發展
以及新冠肺炎大流行對金融市場的影響
 
整體經濟高度不確定
 
也不可能是
預測到了。如果金融市場和/或
 
整體經濟受到很長一段時間的影響
 
在此期間，我們的結果可能是實質性的
受到不利影響。請參閲“風險因素-風險”
 
與我們的工商業有關-持續的冠狀病毒
 
大流行已經引起了
中斷或延遲我們的商業計劃。延遲
 
由冠狀病毒大流行引起的
 
對我們的
做生意。“
目錄
28
最新發展動態
 
2021年8月，
 
我們取消了
 
現有選項
 
為了購買，
 
總而言之，
 
6,362,456股
 
我們班的
 
普通股
 
持有者
梅梅虎和梅梅虎
 
路易斯·里斯和路易斯·里斯
 
作為交換
 
同等數量的
 
要選擇的選項的數量
 
購買股份
 
我們班的
 
B普通股。
 
新的
選項至
 
購買股份
 
我們B班的
 
普通股
 
都被髮給了
 
行權價格
 
等於我們B類普通股的公允價值
新授予日的股票。
 
該公司得出結論，由於交易所的行權價格上升
 
選項，將不會有
相關增量價值反映在我們的股票補償費用中。
2021年8月，我們與UBI簽訂了平臺許可協議，
 
它的某些附屬公司擴大了規模
以前根據原始UBI許可證授權的知識產權。這個
 
根據原始UBI許可授予的許可
因平臺許可協議而終止。作為部分
 
對我們收到的權利和許可證的對價
根據平臺許可協議，我們向UBI授予了購買認股權證
 
1,928,020股A類普通股，每股
行權價為每股12.45美元(可根據
 
)。
2021年10月29日，我們實現了股票拆分，即
 
我們1.556的A級和B級普通用户中的1個
根據我們修訂並重新簽署的公司註冊證書的修正案，股票
 
經本公司董事會批准，
股東。由於股票拆分，公司還調整了股票和每股
 
與其選項相關聯的金額
購買其普通股的股份。這些股票和每股的金額一直是
 
在此表格10-Q中進行調整，以反映庫存
拆分顯示的所有期間。任何零碎的股份都會導致
 
從股票拆分中向下舍入到最近的
全部分成。
 
2021年11月15日，我們完成了600萬股A類普通股的首次公開募股(IPO)
 
股票公開發行價為13.00美元
每股。
 
2021年11月18日，本公司舉行了隨後的收盤儀式，以發行
 
增發537,711股A類股票
普通股，根據授予承銷商購買的30天期權
 
最多可額外增發90萬股A類股票
普通股以IPO價格，承銷折扣和佣金較少。
 
我們從此次發行中獲得的淨收益總額，
扣除承保折扣和佣金及其他費用後
我們應支付的其他報價費用約為71.1美元
 
百萬美元。
 
IPO結束後，我們的可贖回可轉換車之前的所有流通股
 
優先股會自動
轉換為A類普通股。
我們綜合運營結果的組成部分
 
收入
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的收入
 
不到10萬美元和0.6美元
 
分別為百萬，
其中包括我們的酶聯免疫吸附試驗的商業銷售。
 
我們在截至12月31日的一年中的總收入，
2020
 
是60萬美元，而且
包括我們的ELISA檢測的商業銷售。
 
我們沒有收入
 
2019年。當我們
繼續
 
期望從銷售中獲得一些收入
在我們的ELISA檢測中，我們預計不會產生任何有意義的收入，除非
 
在我們獲得監管部門對和的批准之前
將我們的候選產品商業化，我們不知道什麼時候，
 
或者，這是否會發生。
 
如果我們為我們的產品所做的開發努力
應聘者成功並導致商業化，我們可能會
 
在未來從以下各項組合中獲得額外的收入
我們通過協作或許可協議獲得的產品銷售或付款
 
與第三方訂立的或可能與第三方訂立的。
 
看見
風險因素-與發現和發展有關的風險
 
候選產品-我們有
 
自我們的業務以來蒙受了重大損失
盜夢空間。
 
我們預計會在可預見的情況下蒙受損失
 
未來，可能永遠不會實現或保持盈利。
 
收入成本
 
成本
收入
 
由材料、人工和管理費用組成的成套件生產成本
 
與此直接相關的費用
售出的酶聯免疫吸附試驗和過期的酶聯免疫吸附試驗的費用，這些都是不可用的
 
用於商業銷售。
 
如果我們在現有產品線上的開發努力
 
應聘者是成功的，並導致監管機構
批核
，我們預計我們的收入成本將與我們的收入水平成比例增長
 
當我們把它商業化的時候
適用的產品候選者。我們
 
預計當我們的收入以絕對美元計算時，收入成本將會增加
 
成長和意志
不同時期的收入佔收入的百分比各不相同。
 
研發費用
 
候選人發現和開發的設計、啟動和執行
 
我們未來潛在產品的計劃
應聘者是我們成功的關鍵，而且涉及到鉅額費用。在啟動之前
 
這些計劃、項目團隊
來自Vaxxity基本學科的個人
 
確定活動、時間、要求、包含和排除的範圍
標準以及主要和次要端點。一旦我們決定
繼續進行
，我們的瓦克辛
 
平臺使藥物的迭代成為可能
候選人在發現階段通過快速、合理的設計和制定。
 
在我們確定候選藥物後，
目錄
29
將配方從研究級別擴展到臨牀級別，然後再擴展到商業級別，
 
通常會消耗大量資源。在……裏面
此外，在內部研發方面，我們利用服務提供商，
 
包括關聯方，完成我們不做的活動
有內部資源要處理。
研究和開發費用主要由研究費用組成。
 
活動，包括藥物發現
努力
 
以及我們候選產品的開發。我們
 
已發生的研發費用，包括：
•
 
進行必要的臨牀前研究和臨牀研究所產生的費用
 
獲得監管規定所需的試驗
批准；
•
 
根據與CRO簽訂的協議發生的費用，這些CRO主要從事
 
我們的監督和行為
臨牀試驗、臨牀前研究和藥物發現工作
 
主要從事以下業務的代工製造商
為我們的研究提供臨牀前和臨牀藥物物質和產品
 
和發展計劃；
•
 
與採購和製造材料有關的其他成本
 
我們的藥物發現工作和
臨牀前研究和臨牀試驗材料，包括製造
 
驗證批次，以及調查性批次
網站和顧問進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和
 
其他科學發展服務；
•
 
根據第三方許可、收購以現金或股權證券支付
 
和期權協議；
•
 
與員工相關的費用，包括工資和福利、差旅費和
 
基於股票的薪酬費用
從事研發職能的員工；
•
 
與遵守監管要求有關的成本；以及
•
 
與設施有關的費用、折舊和其他費用，包括
 
房租和水電費。
我們認識到
 
外部開發成本基於對完成的進度的評估
 
特定任務使用
服務提供商向我們提供的信息。這一過程包括審查
 
未結合同和採購訂單，溝通
與人員一起識別已代表我們執行的服務並估計
 
所執行的服務級別和
當我們尚未開具發票或其他情況時，服務產生的相關成本
 
已通知實際費用。任何不能退款的東西
我們為待收貨物或服務支付的預付款
 
在未來的研究和開發活動中使用的是
記錄為預付費用。這些金額作為相關的
 
交付貨物或者執行相關服務，或者
直到不再期望貨物將被交付或所提供的服務，
 
在這一點上，淨剩餘部分將被計入費用。
我們忙得不可開交
 
依靠關聯方推進我們的研發項目，
 
包括For
製造、質量控制、測試、驗證、供應服務、研究
 
支持、開發和
 
臨牀功能。
 
在.期間
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，
 
關聯方費用約佔我們運營的56%和29%
分別在截至九月的九個月內及在截至九月的九個月內的開支
 
2021年9月30日和2020年9月30日，關聯方費用為
分別約佔我們運營費用的43.3%和49.8%。
 
我們期望這種依賴
 
論關聯方減損
在未來意義重大。
在適當的情況下，我們將我們的第三方研究和開發
 
每個項目的費用。這些
費用主要用於外部顧問、CRO、合同製造商
 
和研究實驗室的合作
臨牀開發、工藝開發、製造和臨牀
 
發展活動。我們
 
不要分配我們的內部成本，
例如員工成本，與我們的發現工作相關的成本，
 
實驗室用品和設施，包括折舊或其他
對特定計劃的間接成本，因為這些成本通常與平臺相關
 
同時開發多個程序或
發現新的項目，任何這樣的分配都必然涉及到
 
重要的估計和判斷，
因此，會不會
 
不要那麼精確。當我們指的是與特定產品相關的研發費用時
 
程序，這些
僅指與此相關的分配的第三方費用
 
候選產品。所有其他研發成本
稱為未分配成本。
臨牀開發後期的候選產品通常有
 
比以前更高的開發成本
臨牀發展階段，主要是由於大小和持續時間的增加
 
後期臨牀試驗。另外，
 
更大
需要研發費用來支持更廣泛的
 
我們的瓦克辛發展更快了
 
平臺和新平臺
候選產品。因此，我們預計我們的研發費用
 
最終會增加。
 
我們目前正在
預計在第二個月啟動2b期早期AD療效試驗
 
2022年的一半，這將大大增加我們的研究和
開發費用。
 
如果我們決定讓UB-311通過
 
如果診所沒有戰略合作伙伴，我們的成本就會增加
 
更多
這比我們聘請合作伙伴為UB-311的開發提供資金要重要得多。
目錄
30
目前，我們還不能合理估計
 
或者知道這些努力的性質、時機和成本
 
這將是必要的
完成臨牀前和臨牀階段
 
開發我們的任何候選產品
 
或者，如果有的話，大量的現金淨流入
 
可能
從我們的任何候選產品開始
一般和行政費用
 
一般和行政費用主要包括
 
工資和福利、差旅和以股票為基礎
 
補償費用
對於高管、業務開發人員，
 
金融、人力資源、法律、信息技術
 
和行政管理
功能。一般和行政費用還包括
 
與設施相關的成本以及以下項目的保險費和專業費用
法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計
 
以及審計服務和其他一般運營費用不
另外歸類為研發費用。我們
 
已發生的一般費用和行政費用。
我們還預計
 
我們的一般和行政費用將
 
在未來因增加而增加
 
費用
與上市公司有關。
 
在每種情況下，這些增長都可能包括增加
 
與僱用以下人員有關的費用
向外部顧問支付額外人員和費用，
 
與人事相關的股票薪酬費用，律師
 
還有會計師，
在其他費用中，而且，在上市公司的情況下
 
-與維護相關的費用、服務
 
遵守
納斯達克上市和美國證券交易委員會要求，董事和
 
高級船員責任保險費用和
 
投資者和公關成本。
目錄
31
其他費用(收入)
 
利息支出，淨額
 
淨利息支出(收入)包括(I)
 
從我們的現金和現金等價物中賺取的利息收入，
 
(Ii)利息開支
在期間簽訂的應付票據上的承兑匯票
 
2020年6月購買一架飛機(
 
“2025年票據”)，(Iii)利息
在可轉換票據上確認的費用
 
(四)在其他期票上確認的利息支出
 
票據，包括10萬美元
從我們的首席執行官那裏借來的
 
(“執行説明”)及關聯方可換股
 
應付票據，金額為200萬元
分三批收到的總收益
 
(《2018年相關説明》)。
 
執行説明已在8月份全額償還
2021.
 
公允價值變動
 
可轉換票據、保險箱和A-1系列認股權證
 
負債
 
我們發佈了一系列
 
截至2018年12月31日止年度的可換股票據
 
和2020年，期間的一系列保險箱
截至2020年12月31日的年度，以及購買我們A-1系列股票的認股權證
 
優先股(“A-1系列認股權證”)
 
在.期間
截至2020年12月31日的年度，其中每一項都是經過衡量和
 
按公允價值核算。我們
 
重新計量的公允價值
每份可轉換票據、保險箱和A-1系列認股權證
 
在每個報告日期，並確認公允價值在我們的
合併合併經營報表。計算的輸入
 
公允價值一般包括市場和收購。
同樣具有可比性
AS
 
其他變量。關於重組，
 
所有未償還的可轉換票據和保險箱
交換A系列優先股和所有已發行的A-1系列認股權證
 
換成了A系列優先股
股票，這些股票隨後被兑換成A類普通股
 
在2021年11月首次公開募股(IPO)完成後。
外幣損失
 
我們的海外子公司，由COVAXX全資擁有
 
和UNS，使用美元作為其功能貨幣
並以當地貨幣保存記錄。
 
非貨幣性資產和負債按歷史利率和貨幣匯率重新計量。
 
資產
而負債是
重新測量
 
按報告期末的有效匯率計算。
 
損益表賬户重新計量
按報告所述期間的平均匯率計算。由此帶來的收益
 
或虧損計入年內外幣(虧損)收益。
合併合併財務報表。
所得税撥備
 
我們還沒有
 
記錄了任何與所得税有關的重大金額，但保留了0美元。
 
2
 
百萬未確認税金
對諾爾斯的好處。我們
 
我們的大部分淨虧損沒有記錄任何所得税優惠
 
到目前為止。
 
我們的帳目是
 
對於採用資產負債法的所得税，需要確認
 
遞延税項資產和
的法律責任
這個
 
已包括的事件的預期未來税收後果
 
合併後的綜合財務
報表或我們的納税申報單。
 
遞延税項資產和負債是根據差額確定的。
 
在財務報表賬面金額之間
現有資產和負債以及虧損和貸記結轉的計税基礎，
 
它們是使用制定的税率來衡量的
以及在不同的年份中有效的法律
 
預計將出現逆轉。我們遞延税項資產的變現依賴於
在
這個
 
未來應税收入的產生，其數額和時間尚不確定。估值
 
如果符合以下條件，我們會提供津貼：
根據現有證據的份量，很有可能
 
部分或全部遞延税項資產將不會變現。
截至2020年12月31日，我們繼續維持全額估值津貼
 
根據評估結果對我們所有的遞延税金資產進行抵扣
所有可用的證據中。我們
 
在美國聯邦和州司法管轄區提交所得税申報單，並可能成為
 
繳納所得税
有關税務機關的審計和調整。我們的納税申報期(適用於實體
 
當時存在的)美國聯邦所得税
自2015年以來的納税年度仍然可以根據#年的法規進行審查。
 
美國國税局和州政府的限制
司法管轄區。我們
 
與以下項目相關的各税務機關的潛在納税記錄準備金
 
不確定的税收狀況(如果有的話)。
 
這個
不確定的税收狀況的性質取決於管理層的重大判斷。
 
而且可能會發生變化，這可能是實質性的。
這些儲備是基於對是否以及有多少外匯儲備的確定。
 
我們在納税申報或職位上享受的税收優惠更多
在解決任何潛在的意外情況後很可能不會實現
 
與税收優惠有關。我們
 
發展我們的
評估不確定的税收狀況，以及相關的累積概率，
 
利用內部專業知識和來自第三方的幫助-
聚會
 
專家。當有更多的信息可用時，估計會被修正，並
 
精緻的。估計數和最終數之間的差異
可能會發生結算，從而產生額外的税費。潛在的興趣和
 
與這種不確定的税收狀況相關的處罰是
記錄為我們所得税撥備的一部分。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
32
影響我國合併合併可比性的因素
 
經營成果
 
2021年3月2日，Vaxxity
 
訂立供款及交換協議，根據該協議，
 
傑出的
UNS和COVAXX的股權
 
對Vaxxity有貢獻
 
作為對Vaxxity股權的回報，
 
導致UNS和
COVAXX
 
成為Vaxxity的全資子公司。
 
因此，所有股票和每股
 
在此之前的股份金額
重組已經進行了調整，以反映重組。
 
另外，我們成立了COVAXX，
 
並開始了我們的COVAXX
商務，3月
23
，2020年。因此，3月23日之間的歷史財務信息，
 
2020和2021年3月2日
此表10-Q指的是合併的歷史財務信息
 
UNS和COVAXX的
 
和歷史財務信息
本表格中描述的2020年3月23日之前的10-Q僅指歷史
 
UNS的財務信息。因此，我們的業務
截至2021年9月30日的三個月的運營反映了運營
 
我們的UNS和COVAXX
 
合併後的企業
這段時間的綜合基礎，而我們九個月的運營
 
截至2021年9月30日的月份反映了
浮氧度
 
以及它的子公司。我們的業務運營截至9月30日的9個月，
 
2020反映了我們聯合國的運作
營業時間從2020年1月1日至2020年3月22日，我們的UNS和COVAXX
 
業務在合併合併的基礎上
九個月的剩餘時間，而我們的行動
 
截至2021年9月30日的9個月反映了我們
UNS和COVAXX
 
在合併合併的基礎上，該期間的業務
 
由2021年1月1日至2021年3月1日
浮氧度
 
及其子公司在這九個月的剩餘時間裏。請參閲註釋1
 
到我們合併後的財務部門
本10-Q表格中其他地方包括的聲明。
 
綜合業務綜合結果
截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
 
這個
以下是
 
表彙總了我們的綜合運營結果
 
截至的三個月和九個月
2020年9月30日和2021年9月30日，連同這些項目的美元從
 
各時段之間：
 
(金額(以千為單位))
截至9月30日的三個月，
截至9月30日的9個月，
2020
2021
變化
 
2020
2021
變化
 
收入：
$
117
$
50
$
(67)
$
557
$
67
$
(490)
收入成本
(178)
9
187
52
1,937
1,885
毛利
295
41
(254)
505
(1,870)
(2,375)
運營費用：
研發
7,867
23,616
15,749
12,109
54,221
42,112
一般事務和行政事務
5,122
6,700
1,578
9,453
21,130
11,677
總運營費用
12,989
30,316
17,327
21,562
75,351
53,789
運營虧損
(12,694)
(30,275)
(17,581)
(21,057)
(77,221)
(56,164)
其他費用：
利息支出，淨額
331
109
(222)
737
493
(244)
公允價值變動
可轉換票據
2,786
—
(2,786)
4,781
2,667
(2,114)
SIMPLE公允價值變動
關於未來股權的協議
615
—
(615)
615
8,365
7,750
認股權證公允價值的變動
責任
—
—
—
—
214
214
外幣損失
39
5
(34)
48
24
(24)
其他費用，淨額
3,771
114
(3,657)
6,181
11,763
5,582
淨損失
$
(16,465)
$
(30,389)
$
(13,924)
$
(27,238)
$
(88,984)
$
(61,746)
收入
 
總收入
 
不到10萬美元和0.6美元
 
截至9月份的9個月
 
30、2021年和
2020,
分別為。
 
總收入低於
 
$0.1
 
百萬美元和0.2美元
 
百萬美元用於
 
截至2021年9月30日的三個月和
2020,
分別為。全
收入
 
而可比的增長是由於我們的
 
酶聯免疫吸附試驗。
毛利
 
截至9月30日的三個月的毛利百分比，
 
2021年為82%，但銷量下降
最小的。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們寫道
 
在過期的酶聯免疫吸附試驗中沒有商業廣告的190萬美元
價值，
 
創造
收入成本和由此產生的負毛利率百分比
 
演示文稿。
 
2020年9月，該公司修訂了
它對銷售商品成本的估計在第三季度產生了負值
 
並將年初至今的列報正常化。
目錄
33
研發費用
 
截至九月底的三個月的比較數字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三個月
 
研發費用分別為2360萬美元和780萬美元
 
截至2021年9月30日的三個月和
2020,
 
分別為。1580萬美元
 
增加的主要原因是分配費用增加1350萬美元
 
和未分配
費用2.3美元
 
百萬美元。在分配的增長中，
 
1270萬美元與我們在臺灣的UB-612臨牀試驗有關
 
(主要包括
材料和製造
費用
 
以及CRO成本的增加)，其中90萬美元與
 
至UB-311(主要是
與生產相關)，我們的其他項目減少了10萬美元。
 
未分配的增長主要是由
增加了180萬美元的人事成本以及40萬美元的新投資
 
我們佛羅裏達工廠的實驗室設置和更少
超過10萬美元的諮詢費。
 
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
 
2020年9月30日
 
研發費用分別為5420萬美元和1210萬美元
 
截至2021年9月30日的9個月和
分別為截至2020年9月30日的9個月。
 
增加4,210萬美元的主要原因是分配的費用增加了
3880萬美元和330萬美元的未分配費用。在分配的增長中，
 
3890萬美元與我們的UB-612臨牀相關的成本
在臺灣審判(主要是
 
包括材料和製造成本以及CRO成本的增加)。
 
這一增長是
主要與審判有關的費用減少了80萬美元，部分抵消了這一影響
 
與UB-312相關的CRO和材料成本增加
我們其他項目的成本為70萬美元。未分配成本增加
 
增加3.3美元
 
百萬美元，主要由增加的
與我們的UB-612的升級相關的400萬美元的人員費用
 
發展努力以及0.6美元
 
百萬美元，主要是在
新的實驗室設置，並被1.3美元的逆轉部分抵消
 
百萬工資税債務。
 
一般和行政費用
 
截至3月底的三個月比較
 
2021年9月30日至2020年9月30日止三個月
 
一般和行政費用為6.7美元
 
在截至2021年9月30日的三個月內，
2020,
 
分別為。160萬美元
增加
 
與我們的續集有關
 
組織增長以支持我們在研究方面的提升
和發展努力，以及增加的準備費用
 
作為一家上市公司。
 
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
 
2020年9月30日
 
一般和行政費用為21.1美元
 
截至2021年9月30日的9個月和950萬美元
2020,
 
分別為。11美元。
 
6
 
百萬美元的增長主要是由於工資和人員的增加
 
-相關成本和專業知識
與我們的持續組織相關的服務成本
 
增長，以支持我們在研發方面的努力，以及
增加的成本
準備工作
 
因為他是一家上市公司。
 
利息支出，淨額
截至九月底的三個月的比較數字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三個月
 
利息支出為10萬美元和0.3美元
 
截至2021年和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。
0.2美元
 
百萬美元的減少主要是由於與本金較低有關的利息支出。
 
可轉換票據的餘額作為
交換結果
為
 
與重組相關的A系列優先股。
 
現金的利息收入微不足道。
截至2021年和2020年9月30日的三個月中的每個月。
 
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
 
2020年9月30日
 
利息支出為50萬美元，截至9月份的9個月為70萬美元
 
30、2021年和2020年分別為30年、2021年和2020年。
減少20萬美元，主要是因為與以下項目有關的利息支出
 
可轉換票據的本金餘額較低，而可轉換票據的本金餘額較低
被交換為與重組相關的A系列優先股。
 
現金的利息收入對每一個人來説都是微不足道的。
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中。
公允價值變動
 
可轉換票據、保險箱和系列A-1 WA
 
委託書責任
 
截至九月底的三個月的比較數字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三個月
 
截至三個月止三個月的可換股票據減少270萬美元
 
2021年9月30日是
可轉換票據的轉換髮生在2021年第三季度之前。
 
關於重組，所有的
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
34
未償還可轉換票據、保險箱和
系列
 
A-1認股權證
 
換成了A系列優先股，這些優先股
其後於收市時交換為A類普通股
 
如附註8所述，將於2021年11月進行首次公開募股。
 
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
 
2020年9月30日
 
這9只可換股票據的公允價值減少210萬美元
 
截至2021年9月30日的月份是
主要與可轉換票據轉換概率的變化有關
 
轉到股權，並有更高的回報率。
公允價值變動的增加
的
 
截至2021年9月30日的9個月保險箱價值770萬美元，而
 
九人組
截至2020年9月30日的月份(當時沒有未完成的保險箱)主要是
 
與深入瞭解
Vaxxity‘s
 
下一次以更高的估值發行股票。A-1系列公允價值變動的增加
 
認股權證20萬元
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
 
截至2020年9月30日，主要與
增加A-1系列優先股的價值。關於重組，
 
所有未償還的可轉換票據、保險箱
和A-1系列認股權證
 
被交換成A系列優先股的股票，這些優先股隨後被
 
兑換成股票
如所述，2021年11月IPO結束時的A類普通股
 
在注8中。
外幣損益
 
截至九月底的三個月的比較數字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三個月
 
外幣損失的變化反映出外幣的減幅微乎其微。
 
截至三個月的匯率
2021年9月30日與截至9月底的三個月比較
 
30, 2020.
 
截至2021年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的比較
 
2020年9月30日
 
外幣損失的變化反映出外匯損失的增幅微乎其微。
 
截至今年首九個月的外匯匯率
2021年9月30日與截至9月底的9個月比較
 
30, 2020.
 
流動性與資本資源
流動資金來源
 
我們已經產生了，
 
預計將繼續從我們的ELISA檢測銷售中獲得有限的收入，並
 
還沒
將我們的任何候選產品商業化，這些產品正處於不同階段
 
臨牀前和臨牀發展。我們
 
已經資助了
主要通過發行可轉換優先股進行運營，
 
本票項下的借款(包括可轉換票據
備註)和保險箱的執行。
到2020年12月31日，我們收到了
 
九千九百三十萬元
發行各種金融工具，包括
 
出售優先股，發行優先股
 
期票(包括
可轉換票據)、保險箱的籤立和
 
根據Paycheck保護計劃提供的貸款。
 
此外，我們還生成了
出售期權談判的收入
 
UNS的許可證(該選項已過期)和2020年的ELISA檢測銷售
和2021年。
 
在截至2021年9月30日的9個月中，我們總共籌集了1.278億美元，
 
包括1.229億美元的
發行B系列優先股的總收益為2.0億美元
 
和290萬美元的發行淨收益
分別為可轉換票據和保險箱。
 
截至2021年9月30日，我們擁有8940萬美元的現金和現金等價物，相比之下
至2020年12月31日的3,110萬美元和截至12月的50萬美元
 
2019年3月31日。現金和現金等價物的增加
報告期間的餘額主要是由於所述因素造成的。
 
在下面的“-現金流”下
現金流
這個
以下是
 
表中提供了截至9月份的9個月的現金流信息。
 
30、2020和2021年：
 
(金額(以千為單位))
截至9月30日的9個月，
2020
2021
現金淨額由(用於)：
經營活動
$
(22,669)
$
(67,026)
投資活動
(1,026)
(50)
融資活動
41,378
125,308
現金淨增(減)：
$
17,683
$
58,232
經營活動
 
截至9月底的9個月經營活動中使用的現金淨額
 
302021年為6700萬美元，主要是由於
淨虧損8890萬美元，淨運營增加390萬美元
 
資產和負債以及非現金項目總額增加#
1800萬美元。
淨運營變化對現金流的影響
 
資產和負債主要是由於#年1320萬美元。
目錄
35
應付關聯方的金額以及4.8美元
 
百萬美元與應計費用、應付帳款和其他
 
負債。
這些增長
被1010萬美元的預付費用所抵消
 
UB-612產量以及與延期發售相關的400萬美元
 
成本。這個
包括對淨虧損的主要非現金調整
 
至11.2美元
 
金融工具公允市場價值的百萬變動以及
560萬美元的股票薪酬和90萬美元的折舊。
 
截至9月底的9個月經營活動中使用的現金淨額
 
30,2020年為2,270萬美元，主要是由於
淨虧損2,720萬美元，淨運營減少230萬美元
 
資產和負債以及非現金項目總額增加#
680萬美元。
淨運營變化對現金流的影響
 
資產和負債主要是由於530萬美元
 
預付費
費用
用於UB-612的生產以及延期提供的50萬美元的增加
 
成本。這些增長被2.2美元所抵消
應付關聯方的金額增加了100萬美元，相關金額增加了130萬美元
 
應計費用，
 
應付帳款和其他
負債。對淨虧損的主要非現金調整包括
 
金融市場公允市值480萬美元的變化
工具以及簡單協議公允價值變動60萬美元
 
對於未來的股本，70萬美元
 
以股票為基礎的
薪酬和40萬美元的折舊。
 
投資活動
 
用於投資活動的淨現金總額為0美元。
 
截至今年首九個月的零五百萬元
截至2021年9月30日的9個月
.
用於投資的現金
活動
 
主要包括收購
 
設備的數量。
 
用於投資活動的現金淨額總計為1.0美元
 
前九個月的百萬美元
 
告一段落
截至2020年9月30日的9個月
.
用於投資的現金
活動
 
主要包括收購
 
設備的數量。
 
融資活動
 
融資活動提供的淨現金總額為125.3美元
 
截至2021年9月30日的9個月為100萬美元。我們
 
已提高
通過發行B系列優先股來支持我們的運營
 
股票，淨收益為1.227億美元，以及
在此之前發行
重組
 
保險箱和可轉換票據，淨收益為290萬美元
 
以及200萬美元，
分別為。
 
我們也還了錢
 
與可轉換票據有關的200萬美元和與支票有關的20萬美元
 
保護
程序。
 
融資活動提供的現金淨額合計
 
截至9月份的9個月，4130萬美元
 
30,2020年。我們提高了
通過發行1980萬美元的可轉換債券來支持我們的運營
 
優先股，1500萬美元的Simple
關於未來的協議
股權
 
以及1200萬美元的可轉換票據。
 
我們也還了錢
 
與可轉換票據相關的550萬美元。
 
資金需求
 
我們已經產生了
 
自成立以來約有360萬美元的收入，併產生了淨收益
 
每份報告中的損失
自成立以來的一段時間。我們
 
預計只能從我們的ELISA檢測銷售中獲得微薄的收入，而不是
 
預計會生成任何
有意義的收入，除非我們獲得監管部門的批准
 
並將我們的候選產品商業化。我們
 
不知道
這將在何時或是否會發生。如果我們這麼做了
 
未獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或者如果我們收到
 
批准，但
我們的商業化結果沒有達到我們的預期，我們將繼續
 
在可預見的未來蒙受重大損失，以及
我們預計，隨着我們繼續發展，並尋求監管，損失將會增加
 
、我們的候選產品和
開始將任何批准的產品商業化。
截至本10-Q表格日期，我們預計我們現有的現金和現金等價物將是足夠的。
 
為我們的運營提供資金
費用一直到2023年。截至2021年9月30日的9個月，除我們的
 
2025年注，我們沒有實質性的債務義務。
我們有一個基地
 
我們對運營資本需求的預測是基於可能證明
 
是不正確的，我們可能
比我們預期的更快地使用我們所有可用的資本資源。我們的未來
 
資本要求將取決於許多因素，這些因素包括
包括：
•
 
我們早期項目的臨牀前發展；
•
 
對任何成功的候選產品進行必要的監管審批
 
完成臨牀試驗；
•
 
我們的臨牀前和臨牀藥物材料和
 
後期和後期工藝的發展
商業製造；
•
 
建立了集銷售、營銷、醫藥事務和分銷於一體的
 
將任何產品商業化的基礎設施
我們可能會獲得市場批准的候選人，並打算
 
自主商業化；
目錄
36
•
 
業務、財務和管理系統及基礎設施的擴展，
 
我們的設施和增加的
支持運營的人員，包括作為公眾運營所必需的人員
 
公司；以及
•
 
維護、擴大和保護我們的知識產權
 
投資組合，以及準備、歸檔的成本
和起訴專利申請，維護和保護我們的
 
知識產權，包括強制執行
併為與知識產權相關的主張進行辯護。
直到這個時候，如果我們能做到的話
 
從運營中產生正現金流，
 
我們希望通過以下方式為我們的現金需求提供資金
公開或私募股權發行，
 
戰略協作和債務融資。
 
我們在一定程度上籌集了額外的資金
 
資本通過
出售我們的A類普通股
 
可兑換股票
 
證券或
 
其他權益
 
證券，
 
您的所有權
 
利息將會
 
被稀釋
 
以及條款
這些證券中的
 
可能包括
 
清算
 
或其他偏好
 
和防稀釋
 
保護措施。在……裏面
 
此外，債務
 
融資，如果
 
可用，
可能會導致
 
在固定付款中
 
義務
 
並可能涉及到
 
達成的協議
 
包括限制性
 
聖約
 
限制我們的能力
 
採取
具體行動，
 
例如招致
 
其他內容
 
債務，製造
 
資本支出，
 
創建留置權，
 
贖回股份
 
或者宣佈分紅。
如果我們提高
 
其他內容
 
通過戰略途徑提供資金
 
協作
 
或者市場營銷，
 
分佈
 
或許可
 
安排
 
第三名
聚會，我們
 
可能不得不
 
放棄有價值的東西
 
我們的權利
 
技術，
 
未來收入
 
溪流或產品
 
候選人
 
或授予許可證
 
在……上面
適用於以下條件的條款
 
可能不是
 
對我們有利。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，
 
我們可能會被要求延遲，限制，
減少或終止我們的產品候選開發或未來商業化
 
努力或授予第三方開發權利
以及推銷我們原本更願意開發的候選產品
 
提升和營銷我們自己。
 
合同研究和製造組織
 
我們錄製了
 
應計費用為30萬美元，資產負債表中的支出為70萬美元
 
由CRO和
合同製造商截至2020年12月31日和2021年9月30日，
 
分別為。
 
税收
 
--相關義務
 
我們已經預訂了
 
針對NOL的未確認税收優惠60萬美元。另外，
 
截至2020年12月31日，我們
應計利息和與上一年度税收相關的罰款20萬美元
 
文件。
 
表外安排
 
我們沒有
 
在提交的期間內(當前沒有)有任何關閉
 
-資產負債表安排，定義見
美國證券交易委員會的規章制度。
 
關鍵會計政策和估算
按照公認會計原則編制財務報表需要管理。
 
作出估計和假設
影響我們合併財務報告的金額
 
聲明和附註。管理以ITS為基礎
對歷史經驗、市場和其他條件的估計，以及各種
 
其他它認為合理的假設。雖然
這些估計是基於管理層的
 
對未來可能影響我們的當前事件和行動的最好了解，
評估過程本質上是不確定的，因為評估依賴於
 
我們可能無法控制的事件。此外,
如果我們的假設改變了，我們可能需要修改我們的估計，或者採取其他修正措施。
 
操作，這兩個操作中的任何一個也可能具有
對我們合併後的財務報表產生重大影響。
 
這些合併合併文件中包含的重要估計數
財務報表包括，但不限於，我們的估計公允價值
 
普通股、應付可轉換票據和
保險箱，股票補償，認股權證負債，所得税估值
 
研究和開發的津貼和應計項目
費用。我們駐紮在
 
我們對歷史經驗、已知趨勢和其他特定市場的估計
 
或其他相關因素，我們
相信在這種情況下是合理的。在持續的基礎上，管理層
 
評估其估計值，因為
事實和情況。如果市場和其他條件發生變化
 
我們預計，我們合併後的財務
報表可能會受到重大影響。
年內，公司的會計政策沒有發生任何變化
 
截至9月30日的三個月，
2021.
 
請參閲最終招股説明書，其中詳細描述了這些政策。
 
臺灣
 
疾病控制中心撥款
 
UBIA負責代表我們申請和管理贈款，
 
被臺灣方面授予獎助金
 
中心
美國疾病控制與預防中心(“疾控中心”)為新冠肺炎疫苗研發提供資金。
 
撥款規定，完成這兩個階段所需的費用
臨牀試驗的費用將根據某些里程碑的完成情況予以報銷
 
按照協議中的定義。我們
 
有權獲得
在技合贈款項下的補償。在每個報告日期，我們都會評估
 
完成該計劃所涉及的所有活動
與里程碑相關的臨牀研究。我們
 
説明從技合收到的報銷費用的金額
目錄
37
在臨牀研究中產生的費用，預計不會退還給技閤中心作為對照
 
中國的研究和開發費用
隨附合併合並經營報表。
 
近期發佈的會計公告
對最近發佈的會計聲明的描述，這些聲明可能
 
影響我們的財務狀況和業績
運營情況在我們合併後財務報告的附註2中披露
 
本10-Q表格中其他地方包括的聲明。
 
《就業法案》
就業法案允許新興的成長型公司
 
作為我們的一部分，我們可以利用各種不同的特定豁免
一般適用於上市公司的要求
 
在美國。我們有
 
被選為利用
本季度申報文件中某些減少的披露義務。
 
此外，《就業法案》規定，新興的經濟增長
公司可以利用延長的過渡期來遵守
 
新的或修訂的會計準則。我們
 
有
當選為利用這一豁免，因此，當我們是一個
 
新興的成長型公司，
 
我們不會受到新的
或在會計準則生效的同時修訂會計準則
 
其他非新興增長的上市公司
公司。該公司還打算依賴提供的其他豁免。
 
根據《就業法案》，包括但不限於，
要求遵守第節的核數師認證要求
 
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條。請參閲“風險因素-風險”
與我們的A類普通股有關-WE
 
是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”
 
並將能夠
為了利用適用於以下方面的更低的披露要求
 
新興的成長型公司和規模較小的報告公司，
這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力，並對
 
影響我們A類普通股的市場價格
股票。“
第三項。
 
關於市場的定量和定性披露
 
風險
我們暴露了
 
在我們正常的業務過程中承擔市場風險。這些風險主要涉及
 
外幣和外匯的變動
利率。
 
外幣兑換
 
風險
我們有有限的
 
承擔外匯兑換風險，因為我們的大部分經營
 
活動主要以美國計價。
美元。我們相信
 
實際匯兑損益對我們的
 
在任何情況下的操作結果
此處所示的期間。基於我們的財務分析結果
 
截至2021年9月30日的頭寸表明，
假設適用外幣兑換增加或減少10%
 
差餉對我們的財政狀況不會有實質影響。
結果。
利率風險
我們暴露了
 
與利率變化相關的市場風險。截至2019年12月31日和2020年，以及
 
2021年9月30日，我們的
現金等價物由計息支票賬户組成。
 
我們發行了可兑換的
 
票據，哪些是可轉換票據
交換與重組相關的A系列優先股。
 
可轉換票據的利息僅限於
年利率由5%至6%不等，贖回條款為
 
以一年前為準，或在違約事件發生時。在……裏面
此外，可轉換票據包含自動
 
和可選轉換。考慮到贖回
可轉換票據的短期性和固定利率，我們認為
 
沒有實質性的利率風險敞口。
此外，2025年
 
請注意，我們簽訂的截至2020年12月31日的年度的年利率為
 
3.4%，到期
在2025年6月。考慮到2025年債券的固定利率，我們認為
 
沒有實質性的利率風險敞口。結果是
基於我們截至2021年9月30日的財務狀況的分析，
 
表示假設加息100個基點或
降低無風險利率不會對我們的財政狀況產生實質性影響
 
結果。
我們對利率風險的衡量涉及到一些固有的假設
 
不確定，因此不能精確地估計
利率變化對淨利息收入的影響。實際結果可能會有所不同
 
來自模擬結果，原因是平衡增長或
下降，以及利率變化的時間，幅度和頻率，
 
以及市場狀況和管理層的變化
戰略，包括資產和負債組合的變化。
 
第四項。
 
管制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，
 
管理層認識到，任何控制和
程序，無論多麼好的設計和操作，只能提供合理的
 
實現預期控制的保證
目錄
38
目標。此外，信息披露控制和程序的設計
 
必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，以及
要求管理層在評估可能的控制措施的益處時運用判斷力。
 
以及與其成本相關的程序。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層，在我們首席執行官的參與下
 
和首席會計官，
 
已評估，截至
本表格10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，
 
我們的披露控制和程序的有效性(如
在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)。基於
 
這項評估和作為材料的結果
下面描述的弱點，
 
我們的首席執行官和主要會計人員
 
警官的結論是，截至9月30日，
2021年，我們的披露控制和程序在
 
合理的保障水平。
內部的重大弱點
 
對財務報告的控制
物質上的弱點就是缺陷，
 
或財務報告內部控制方面的缺陷，如
 
那
有一種合理的可能性是，一家公司的重大錯報
 
年度和中期財務報表將不會
及時發現或預防的。
正如之前在“風險因素”一節中所報告和披露的那樣
 
本表格10-Q，與執行的審核相關
對於截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的財政年度的UNS以及
 
COVAXX
 
截至2020年6月30日止期間，我們
得出的結論是，我國財務內部控制的設計存在重大缺陷。
 
與(I)記錄有關的報告
進行月度財務結賬、對賬和
 
及時分析流程；(Ii)確保正式的
存在識別和分析複雜交易的流程；(Iii)確保
 
適當劃分職責
在我們的財務部門內；(Iv)確保存在一個程序來確定
 
關鍵合同、文件和協議
被認為是會計和信息披露，並得到了準確的支持
 
通過會計記錄；以及(V)確保存在一個過程
記錄所有內部關聯方資源的準確應計項目
 
附屬實體。
 
正如之前在“風險因素”一節中所報告和披露的那樣
 
本表格10-Q，與編制本表格10-Q有關
我們未經審計的合併財務報表
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，我們確定
我們與錄音相關的內部控制的設計存在重大缺陷
 
基於股票的薪酬費用和
將試算表中的金額彙總並映射到財務報表中。
 
我們正在進行
 
實施措施
旨在改善財務報告的內部控制，以補救
 
導致這些材料的控制缺陷
弱點。
 
關於我們未經審計的合併合併文件的準備工作
 
前三個月和前九個月的財務報表
截至2021年9月30日，我們繼續發現
 
我國財務內部控制的設計
報道。
補救措施
我們在投資
 
用於補救在執行的審計中發現的重大缺陷的資源
 
適用於UNS和COVAXX
如上所述，通過招聘和培訓相結合的方式
 
合格的會計和財務報告人員以及
進一步發展和完善我們的會計流程和政策。
 
在截至2021年6月30日的季度期間，我們還實施了
 
一種改進記錄的新工藝和系統
基於股票的薪酬費用。
 
如上所述，我們正在實施所設計的措施。
 
彌補物質上的弱點
已確定
 
關於我們未經審計的合併合併財務的準備
 
三個月和六個月的報表
截至2021年6月30日和2020年6月30日。這些補救活動包括設計
 
以及實施改進的流程和內部
控件，包括通過實現與
 
將試算表中的金額彙總並映射到
財務報表和聘請第三方專家協助評估
 
以及對股票期權和複雜性的回顧
交易記錄。
 
雖然我們正在努力及時和及時地補救已發現的重大弱點
 
儘可能的高效，在這個時候我們
不能提供預計將在以下方面發生的成本估計
 
由於我們的補救工作，我們不能提供估計
完成補救所需的時間，我們也不能保證
 
我們的努力將成功地防止任何錯誤或
由於這些重大弱點可能導致的遺漏。
目錄
39
財務報告內部控制的變化
除了上述“補救措施”中描述的措施外，
 
我們的內部控制沒有變化。
財務報告(定義見規則13a-15(F)和15d-15(F)
 
交易所法案)在截至2021年9月30日的季度內
有重大影響，或有合理的可能
 
對我們財務報告的內部控制產生了實質性的影響。
第II部分-其他信息
項目1.法律訴訟
我們不時地參與與該行為相關的各種訴訟事宜。
 
我們的生意。我們是
 
目前沒有
任何法律程序的當事人，而我們相信其決議會有
 
對我們的業務，前景，
財務狀況，流動資金，
 
經營業績、現金流或資本水平。
 
第1A項。
 
風險因素
投資我們的A類普通股涉及的程度很高
 
對風險的恐懼。
 
以下信息闡述了以下風險因素
可能會導致我們的實際結果與
 
這些包含在我們的前瞻性陳述中
 
本季製造
報告表格10-Q和我們可能不定期製作的表格。你
 
應仔細考慮下面描述的風險，
 
此外
此表10-Q中包含的其他信息和我們的其他公眾
 
文件，在您決定購買之前
 
我們A類股票
普通股。我們的業務、財務狀況或結果
 
這些風險中的任何一個都可能損害運營。風險和
下面描述的不確定性不是
 
只有我們要面對的人。目前尚不清楚的其他風險
 
對我們或其他未被察覺的因素
對我們的業務構成重大風險
 
這一次也可能會影響我們的業務運營。
 
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻止我們
 
實現我們的業務目標或
可能會對我們的業務，財務狀況造成不利影響，
 
經營成果及前景展望。下面對這些風險進行了更全面的討論
第II部，第1A項。“風險因素。”以下是一些主要原則的摘要
 
我們面臨的風險：
 
●
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，而且
 
如果我們的臨牀前開發或臨牀試驗
拖延或延誤，或達不到預期效果，我們可能無法
 
將我們的候選產品商業化；
 
●
我們依賴於UBI及其附屬公司授權的知識產權，
 
它的終止可能會導致
重大權利；
 
●
即使我們在臺灣的任何候選產品都獲得了監管部門的批准
 
或其他司法管轄區，我們可能永遠不會獲得
在其他司法管轄區批准我們的候選產品或將其商業化；
 
●
在收到監管部門對候選產品的批准後，我們的產品
 
將繼續接受監管審查，並在-
營銷要求，可能包括繁重的審批後要求
 
研究或風險管理要求；
 
●
如果我們能夠將任何候選產品商業化，成功的商業化
 
這類產品的候選者將
取決於政府當局、私人健康保險公司和其他
 
第三方付款人提供保險，
充足的報銷水平和優惠的價格政策；
 
●
肽類藥物的生產是複雜的，製造商
 
生產中經常遇到困難的；
 
●
我們沒有將醫藥產品商業化的歷史，這可能會
 
這使得我們很難評估我們的
未來的生存能力；
 
●
管理我們的候選產品的監管格局是不確定的，
 
而監管要求的變化可能會
導致我們候選產品的開發延遲或中斷，或者
 
意外成本；
 
●
競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時。
 
或非競爭性的，或者可能會減少
我們的市場；
 
●
我們的資本資源可能不足以成功
 
完成我們產品的開發和商業化
候選人，這可能會推遲，
 
限制、減少或終止我們的開發或商業化努力；
 
目錄
40
●
自成立以來，我們已蒙受重大損失，我們預計將蒙受以下損失
 
可預見的未來，可能永遠不會
實現或保持盈利能力；
 
●
我們之間存在並可能進一步產生利益衝突和糾紛。
 
UBI及其附屬機構，而這些衝突和
爭端最終可能會以對我們不利的方式解決；
●
我們需要擴大我們的組織，我們可能會經歷
 
管理這種增長的困難，這可能會擾亂
我們的業務；
 
●
我國普通股的雙重股權結構與投票權
 
協議(定義如下)將具有以下效力
集中投票權，這將顯著
 
限制你影響重大公司決策的能力；
 
●
我們依靠合同製造商生產原材料，以滿足以下要求
 
我們的研究項目、臨牀前研究和
臨牀試驗，而我們與這些公司中的許多公司沒有長期合同，
 
這可能會影響我們
將我們的產品商業化；
 
●
我們產品中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽
 
或使我們面臨產品責任索賠；
 
●
我們依賴授權的知識產權和技術，
 
如果失去這種權利，我們的許可人不能或拒絕
強制執行或捍衞這種權利，並要求支付特許權使用費、里程碑
 
其他金額可能會損害我們的業務；
 
●
我們的知識產權所提供的保護程度
 
權利是不確定的，因為這樣的權利只提供有限的
保護，並可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持
 
競爭優勢；
 
●
我們發現了重大缺陷和重大弱點，以及
 
之前發現了重大弱點，在
我們對財務報告的內部控制，如果我們不能補救我們的
 
存在的缺陷和材料
弱點和其他方面發展和維護一個有效的系統
 
關於財務報告的內部控制，我們可能不會
能夠準確地報告我們的財務業績或防止欺詐，因此，
 
股東可能會對我們的
財務和其他公開報告，這將損害我們的業務和
 
A類普通股的交易價格；
 
●
我們或我們的第三方供應商的網絡攻擊或其他故障，
 
承包商或顧問的電信或
信息技術系統可能導致信息被盜、泄露、
 
或其他未經授權的訪問、數據損壞
嚴重影響我們的業務運營，並可能損害我們的
 
並讓我們承擔責任，
 
訴訟和
政府當局的行動；以及
 
●
我們受隱私保護，
 
税收、反腐敗和其他嚴格的法律、法規、政策和合同
 
義務
跨多個司法管轄區，且變更或我們未能遵守
 
這些法律、法規、政策和合同
義務可能會對我們的業務、財務
 
經營狀況、經營結果及前景展望。
與候選產品的發現和開發相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定性
 
時間表和不確定的結果，以及結果
早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。如果我們的臨牀前發展
 
或者是臨牀試驗延長了
或延誤，或者如果我們沒有或不能達到我們預期的結果，我們可能會
 
無法獲得所需的監管批准，以及
因此無法將我們的候選產品及時商業化或
 
全。
我們的業務有賴於成功的發展，規範
 
候選產品的審批和商業化
基於我們的Vaxxine
 
站臺。如果我們和我們的合作者無法獲得有效的
 
將我們的產品商業化
如果是候選產品，我們的業務將受到嚴重損害。即使
 
我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀
在審判過程中，監管審批過程昂貴、耗時
 
而且不確定，我們可能無法獲得批准
我們可能開發的任何候選產品的商業化。變化
 
在監管審批政策中，變更或頒佈
其他法規或法規，或監管審查過程中的更改，可以
 
導致特定產品審批的延遲
候選人或拒絕特定產品候選人的申請。
 
我們還沒有獲得監管部門
 
對任何產品的批准
侯選人
 
到目前為止，我們現有的候選產品或任何候選產品
 
我們可能會尋求在
未來將永遠獲得監管部門的批准。任何監管批准
 
我們最終得到的可能是有限的或受限制的，
包括標籤要求或審批後承諾
 
批准的產品在商業上不可行。而我們的
酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)已收到一份
 
FDA的EUA，不能保證我們的任何人
候選產品將獲得EUA或監管部門的批准
 
配方不會有任何變化，無論是否需要
任何監管機構或在我們決定運營或
 
科學原因，影響我們產品的使用。此外，
 
一些
各國不得依賴另一司法管轄區頒發的歐盟協議或監管批准，
 
我們可能會被要求單獨尋求
目錄
41
不同監管機構在不同領域的EUA或監管批准
 
司法管轄區。請參閲“風險因素--即使我們獲得
在一個司法管轄區內批准我們的任何候選產品，我們可以
 
決不允許我們的任何產品獲得批准或商業化
在其他司法管轄區，這將限制我們實現其完全市場的能力
 
潛力。“
 
為了獲得必要的監管
 
要獲得市場批准並銷售我們的任何候選產品，我們必須通過
廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗表明，我們的產品是安全的
 
對人類有效。臨牀測試費用昂貴，而且
可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。
 
在臨牀試驗期間，任何時候都可能發生失敗。
進程。我們產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗結果
 
候選人可能無法預測以下結果
後期臨牀試驗和特殊後數據分析的結果可能
 
不能預測最終結果，可能不支持產品
批准。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示
 
所需的安全性和有效性特徵
通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得進展
 
審判。例如，UB-612的EUA在#年被TFDA拒絕。
2021年8月，因為中和抗體反應是由
 
UB-612與指定腺病毒載體的比較
疫苗，不符合TFDA的
 
具體的評估標準，但我們與UBIA合作，呼籲
 
批准了這一決定，並已
要求TFDA更新他們的標準，以包括幾何平均值的比較
 
中和德爾塔變種的滴度。這個
這一呼籲的結果仍然非常不確定。如果我們的臨牀結果是
 
試驗與之前的報道或市場預期不同，
如對新冠疫苗加強針潛在發展的市場預期
 
或者專門開發疫苗來解決
我們無法滿足的某些變種，
 
或者如果我們沒有獲得所需的監管批准，我們A類普通股的價格
 
庫存
可能會大幅減少。
 
生物製藥行業的幾家公司都受到了影響。
 
進階中的重大挫折
由於缺乏療效或不良反應而進行的臨牀試驗，儘管如此
 
在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們正在進行的和
未來的臨牀試驗可能不會成功。
此外，到目前為止，我們還沒有進行過
 
將競爭對手的任何產品與我們的任何產品進行正面比較
任何臨牀試驗的候選人。我們
 
已將我們競爭對手的某些產品的公佈數據進行了比較
 
去參加臨牀試驗
到目前為止，我們的某些候選產品的結果。因此，
 
將我們的候選產品與任何替代產品進行比較的價值
本報告中的產品可能會受到限制，因為它們不是從面對面的產品中派生出來的
 
更確切地説，它們來自於
在不同的協議下、在不同的
 
不同患者羣的地點，在不同的
 
對次數和結果進行了分析。
使用內部或不同機構執行的非標準化分析
 
臨牀研究機構(“CRO”)。如果沒有
 
正面交鋒
數據，我們將不能對我們的產品提出比較索賠。
 
候選產品，如果任何此類產品候選產品獲得批准。未來
臨牀試驗可能不能證實我們到目前為止所做的比較或分析。
臨牀試驗必須按照適用的監管機構的
 
法律要求、法規或
指導方針，並接受這些政府機構和機構的監督
 
醫療中心的審查委員會(“IRBs”)
進行臨牀試驗的機構。此外，臨牀試驗必須
 
用我們的產品進行供貨
根據當前良好的製造工藝生產的候選產品
 
(“cGMP”)以及其他法律和法規要求。
臨牀試驗批次的製造缺陷或不合格
 
一批符合所有質量控制測試規範的產品可能導致
推遲我們臨牀試驗的啟動。我們
 
依靠醫療機構和CRO進行臨牀
 
在符合以下條件的情況下進行的審判
良好的臨牀操作規範(“GCP”)和其他適用的法律法規。
 
未能遵守並記錄遵守此類法律和
法規可能會導致我們的產品供應出現重大延遲
 
臨牀試驗，導致終止或臨牀試驗
暫停我們的一項或多項臨牀試驗，或推遲或阻止提交
 
或批准我們的營銷申請
候選產品。
在我們的CRO未能做到的程度上
 
註冊參與者參加我們的臨牀試驗，未按規定進行試驗
 
隨着審判的進行
GCP或在試驗執行過程中被推遲很長時間，包括
 
如果實現全額註冊，我們可能會受到影響
由於成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會損害我們的業務
 
推遲我們為我們的產品尋求批准的能力
候選人。例如，由於負責管理的CRO出錯
 
試驗受試者盲目服用安慰劑和有效劑量，
這降低了隨後收集的數據的可信度，我們決定
 
停止生產
 
A階段2a LTE
 
UB-311的審判。在這種情況下，
然而，我們確定我們已經收集了
 
關於UB-311的足夠數據
 
耐受性和免疫原性。
 
到目前為止，我們還沒有
已完成的臨牀試驗足以獲得市場推廣
 
我們的任何候選產品的批准。我們最先進的候選人
分別是UB-612和UB-311
 
正處於臨牀開發的第二階段。我們的候選產品UB-312處於
 
臨牀
開發和UB-313已進入IND-Enabling研究。所有的
 
我們的其他研究項目正處於臨牀前開發階段。
舞臺。
我們的臨牀候選產品的臨牀試驗完成後，
 
因以下原因被延遲、停職或終止
許多因素，包括但不限於：
•
 
監管機構或IRBs延遲或拒絕授權我們開始臨牀試驗
 
在預期的試驗地點；
•
 
監管要求、政策和指導方針的變化；
•
 
延遲或未能與潛在客户就可接受的條款達成協議
 
CRO和臨牀試驗地點，其條款
可以經過廣泛的協商，並且可能在以下方面有很大的不同
 
不同的CRO和試驗地點；
目錄
42
•
 
患者登記的延遲以及可用患者數量和類型的變化
 
用於臨牀試驗；
•
 
負面或不確定的結果，這可能需要我們進行額外的
 
臨牀前或臨牀試驗或放棄
我們期望有前途的候選產品；
•
 
延遲臨牀試驗材料的生產和控制；
•
 
生產我們的候選產品所需的材料短缺；
•
 
圍繞新冠肺炎大流行的事件造成的幹擾；
•
 
如果出現以下情況，安全或耐受性問題會導致我們暫停或終止試驗
 
確定參與者正在被
暴露在不可接受的健康風險之下；
•
 
患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期
 
與……保持聯繫有困難
患者治療後，造成數據不全；
•
 
我們、我們的CRO或臨牀試驗地點未能遵守法規要求；
•
 
我們的CRO或臨牀試驗地點未能履行其合同義務
 
對我們來説是及時的，或者根本就是偏離的
退出臨牀試驗方案或退出試驗；
•
 
與增加新的臨牀試驗地點有關的延誤；
•
 
延遲建立必要的臨牀前或臨牀數據；
•
 
發生意想不到的嚴重或嚴重的產品相關不良反應
 
臨牀試驗中的事件；
•
 
候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；
•
 
無法生產或獲得足夠數量的產品
 
可按時完成臨牀試驗的候選人，或延遲完成臨牀試驗的候選人
充分發展的，充分表現特徵的或控制的
 
適合臨牀試驗的製造工藝；
•
 
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；
•
 
在競爭對手進行的相關試驗中觀察到的進展
 
引起監管部門普遍擔憂的技術
當局關於類似疫苗技術對患者的風險；
•
 
確定某一候選產品不能按相關數量生產
 
在製造階段；
•
 
FDA或TFDA等監管機構未能批准我們的
 
製造工藝或設施或
與我們簽訂臨牀和商業合同的合同製造商的合同
 
供應品；以及
•
 
將製造過程轉移到更大規模的設施運行
 
由合同製造商或我們提供，並且延遲或
我們的合同製造商或我們沒有做出任何必要的更改
 
這樣的製造過程。
此外，臨牀前和臨牀數據往往易受不同因素的影響。
 
解釋、分析和後處理結果
特定數據分析可能無法預測最終結果，也可能不支持
 
產品審批。許多公司相信他們的
候選產品在臨牀前研究中表現令人滿意
 
儘管如此，臨牀試驗仍未能獲得市場推廣。
批准他們的候選產品。監管部門有大量的
 
在審批過程中和在決定過程中的自由裁量權
我們的任何產品何時或是否會獲得監管部門的批准？
 
候選人。另外，
 
FDA通常不會
接受事後數據分析作為監管審批的支持。
 
即使我們相信從我們的臨牀試驗中收集的數據
候選產品前景看好，這樣的數據可能還不夠
 
以支持監管部門的批准。監管部門
可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，並且可能
 
不同意我們對臨牀前數據的解釋
研究或臨牀試驗。
在某些情況下，在安全性和/或
 
不同試驗之間的療效結果
 
相同
由於眾多因素導致的產品候選，包括試驗程序的改變
 
在協議中規定的，大小和類型的差異
在患者羣體中，堅持給藥方案和其他
 
臨牀試驗中的試驗程序和輟學率
參與者。此外，我們沒有一個人
 
到目前為止，UB-311和UB-312的試驗規模很大
 
足以確定他們的評估是否
療效的差異有統計學意義。因此，我們
 
能夠報告這類措施的潛在趨勢，但我們將無法
目錄
43
對我們產品的功效發表更明確的聲明
 
候選人直到我們完成足夠的臨牀試驗
有能力證明臨牀上有意義的統計意義
 
結果。
此外，對於AD來説，考慮到困難，
 
在評估候選產品是否具有疾病修飾性時
 
在延誤方面
認知和其他阿爾茨海默病的症狀，我們計劃在我們的試驗設計中包括
 
對於UB-311生物標記物終點，如果我們的試驗結果
授權，可以根據生物標記物數據申請監管批准。而當
 
FDA最近批准了aducanumab，其基礎是
生物標記物數據，不能保證FDA會接受生物標記物數據
 
其他候選產品，包括UB-311，
 
在
未來。
 
即使我們的任何候選產品在一個司法管轄區獲得批准，我們也可能
 
永遠不能獲得或獲得批准
將我們的任何產品在其他司法管轄區商業化，這將限制我們的
 
有能力充分發揮我們的市場潛力
候選產品。
要推銷任何產品，
 
我們必須建立並遵守眾多不同的法規要求。
 
在不同的
各國關於安全性和有效性的研究，並獲得相關的
 
批准銷售我們的候選產品。雖然我們還沒有拿到
到目前為止，我們的候選產品是否獲得了監管部門的批准，我們已經報告了
 
中期業績，並預計將報告
我們在臺灣的UB-612二期臨牀試驗的完整結果
 
在接下來的幾個月裏。如上文“-臨牀藥物”一節所述
發展涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定性
 
時間表和不確定的結果，以及早期研究的結果
而且試驗可能不能預測未來的結果。如果我們的臨牀前發展
 
或者臨牀試驗被延長或推遲，或者如果我們這樣做了
沒有或不能達到我們預期的結果，我們可能無法獲得所需的結果
 
監管審批，因此無法
及時或根本不將我們的候選產品商業化。
 
UB-612在2021年8月被TFDA拒絕，
我們與UBIA合作對這一決定提出上訴。批准人
 
美國食品藥品監督管理局或其他外國監管機構在
任何其他司法管轄區都不能確保獲得類似監管機構的批准。
 
其他國家或司法管轄區的當局，包括
由美國食品和藥物管理局批准。一次未獲批准的
 
司法管轄權可能會延誤或以其他方式產生負面影響
我們在其他地方獲得批准的能力。此外，還進行了臨牀試驗
 
在一個國家可能不會被監管機構接受
其他國家的當局。審批程序在以下方面有所不同
 
即使我們在一個國家獲得了批准，
在其他國家的批准可能涉及額外的產品測試和驗證。
 
以及額外的行政複議期限。
在不同國家尋求監管批准可能會
 
會給我們帶來額外和意想不到的成本，包括
額外要求的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，這些研究或臨牀試驗將
 
既昂貴又耗時。令人滿意的監管
需求既昂貴又耗時，
 
不確定，可能會出現意想不到的延誤。此外，我們的
 
未能取得
任何國家的監管審批都可能延遲或產生負面影響。
 
關於其他國家的監管審批程序。分開
根據我們的ELISA檢測，FDA已經批准通過EUA進行銷售，
 
我們沒有任何已批准的候選產品
在任何司法管轄區銷售，包括國際市場。我們
 
在以下方面沒有獲得監管部門批准的經驗
國際市場，我們將依賴我們的合作伙伴，如
 
作為UBIA在這一進程中協助我們。如果我們不能
遵守國際市場的監管要求或獲得
 
並保持所需的審批，我們有能力實現
我們產品的全部市場潛力將受到損害。
我們宣佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據
 
或發佈的內容可能會不時更改，因為
更多的患者數據變得可用，並受到審計和驗證的影響
 
可能導致重大變化的程序
在最終數據中。
我們可能會不時地公開披露初步或最重要的信息。
 
我們臨牀前研究和臨牀試驗的數據，
其基於對當時可用數據的初步分析，
 
調查結果及相關調查結果和結論以
在更全面地審查與以下方面相關的數據之後的變化
 
特殊的研究或試驗。我們也
 
可能會做出假設，
作為我們數據分析的一部分的估計、計算和結論，以及
 
我們可能沒有收到或沒有機會完全
並仔細評估所有數據。因此，最重要的或初步的結果是
 
我們報告的結果可能與相同的未來結果不同
研究，或者不同的結論或考慮因素可能是合格的
 
這樣的結果，一旦額外的數據已經被接收並且完全
已評估。第一行數據
 
也要遵守審計和核實程序，這些程序可能會導致最終數據
 
物質上
與我們之前公佈的初步數據不同。
 
因此，在最終結果出爐之前，應謹慎看待營收數據。
數據是可用的。
我們也可能不時地披露我們臨牀前的中期數據。
 
研究和臨牀試驗。臨時數據來自
我們可能完成的臨牀試驗有這樣的風險，即一個或多個臨牀結果
 
隨着患者的增加，可能會發生實質性的變化
登記仍在繼續，越來越多的患者數據可用或作為患者
 
從我們的臨牀試驗中繼續使用其他療法來治療他們的
疾病。初選或初選之間的不利差異
 
中期數據和最終數據可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，通過以下方式披露臨時數據
 
美國或我們的競爭對手可能會導致我們A類普通股的價格波動
 
股票。
另外，包括監管部門在內的其他方面，
 
可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、
結論或分析或可能以不同方式解釋或權衡數據的重要性，
 
這可能會影響特定的
項目的可批准性或商業化
 
候選產品或產品以及整個公司。在……裏面
另外，我們選擇公開披露的信息
 
一項特定的研究或臨牀試驗是基於典型的
目錄
44
廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們的決定
 
是重要的或其他適當的信息
包括在我們的披露中。
如果我們在招募病人時遇到困難
 
試驗，我們的臨牀開發活動可能會被推遲並導致
增加的成本和更長的開發週期或受到其他方面的不利影響。
我們將被要求
 
確定並招募足夠數量的患者參加我們計劃的臨牀試驗。審判
 
參與者
考慮到許多潛在的參與者，在未來的試驗中註冊可能會受到限制
 
可能因為預先存在的條件而不符合條件，
醫療或者其他原因。例如，試用參與者註冊
 
對於我們的新冠肺炎產品，候選產品可能是
隨着新冠肺炎接種率的提高和人數的增加，
 
潛在的未接種疫苗參與者的比例下降。我們
可能無法啟動或繼續適用法規要求的臨牀試驗
 
當局或我們的任何其他產品
如果我們無法找到並招收足夠多的合格患者，我們會尋求的候選人
 
或志願者參與這些臨牀活動
審判。患者入選也受到其他因素的影響，包括
 
被調查疾病的發病率和嚴重程度；
臨牀試驗方案的設計；患者羣體的大小和性質；
 
有關試驗的資格準則；
被試產品候選產品的可感知風險和收益；可感知風險和收益
 
候選產品的安全性和耐受性；
潛在患者臨牀試驗地點的近似性和可用性；可用性
 
競爭療法和臨牀試驗；
新冠肺炎大流行對我國臨牀試驗的影響
 
地點；我們在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
醫生的患者轉診實踐；臨牀醫生和患者的看法
 
關於正在研究的藥物的潛在優勢
與其他可用療法的關係，包括標準護理和
 
任何可能被批准用於我們的適應症的新藥
調查；以及努力促進適時參加
 
臨牀試驗。
我們也可能會遇到
 
在識別和登記這類處於以下階段的患者時遇到困難
 
適合我們的疾病
正在進行的或未來的臨牀試驗。此外，發現和診斷的過程
 
病人可能會被證明是昂貴的。
 
我們無法註冊一名
在我們的任何臨牀試驗中都有足夠數量的患者
 
導致重大延誤或可能需要我們放棄一個或多個
臨牀試驗。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將
 
必須接受監管審查，並在-
市場需求。
我們的候選產品可能獲得的任何監管批准
 
將要求向監管機構提交報告
當局和監督機構監測其安全性和有效性
 
可能包含與以下內容相關的重大限制
 
至
對特定年齡段、警告、預防措施或
 
禁忌症，可能包括繁重的審批後
 
學習
或風險管理要求。例如，FDA可能會要求
 
一種風險評估和緩解策略(“REMS”)
批准我們的候選產品，這可能需要一種藥物
 
指導、醫生培訓和溝通計劃
或確保安全使用的附加元素，例如受限分配方法，
 
患者登記表和其他風險最小化工具。
此外，如果我們的候選產品之一在美國或
 
在國外，它將受到持續的監管
製造、標籤、包裝、儲存、廣告、
 
促進、抽樣、保存記錄、進行崗位調查
市場研究和安全意見書，
 
功效和其他上市後信息。製造商和
 
製造商的設施
必須遵守監管機構的廣泛要求
 
當局，包括確保質量控制和
生產流程符合cGMP規定。因此，
 
我們和我們的合同製造商將繼續受到
審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況和承諾的遵守情況
 
在任何經批准的營銷申請中做出的。
因此，我們和其他人
 
與我們一起工作的人必須繼續花費全部的時間、金錢和精力。
 
監管領域
合規性，包括製造、生產和質量控制。
如果像FDA或TFDA這樣的監管機構之前發現
 
產品的未知問題，例如
意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，
 
或產品質量或產品所在設施的問題
製造，或與促銷、營銷或標籤不符
 
對一種產品，監管部門可以對其實施限制。
包括要求將該產品從
 
市場。如果我們未能遵守適用的法規
要求，監管當局或執行當局可以，
 
除其他事項外：發出警告信；施加民事或刑事處罰
處罰；暫停或撤回監管批准；暫停任何
 
我們的臨牀試驗；拒絕批准待決的申請或
對我們提交的已獲批准的申請進行補充；對以下項目施加限制
 
我們的業務，包括終止我們的合同
製造商的設施；或扣押或扣留產品，或要求產品
 
召回。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能
 
需要我們在以下方面花費大量時間和資源
這可能會引起反響，並可能產生負面宣傳。
 
任何不遵守現行法規要求的行為都可能產生不利影響。
 
我們的
能夠將我們的產品商業化並從中獲得收入。如果是監管部門
 
實施制裁，或者如果監管部門批准
如果退出，我們的業務將受到嚴重損害。此外，
 
如果監管機構發現我們的
平臺，我們的任何或所有候選產品也可能受到影響。
此外，監管部門的政策可能
 
改變，並可能制定額外的政府法規
 
那
可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。
 
我們無法預測
 
可能性、性質或程度
未來立法或行政管理可能產生的政府監管
 
或行政訴訟，無論是在美國還是在
目錄
45
出國。如果我們緩慢或無法適應現有需求或
 
採用新的要求或政策，或者如果我們
如果不能保持法規遵從性，我們可能會失去任何營銷機會
 
我們可能已經獲得也可能不會獲得的批准
實現或維持盈利能力。
我們沒有商業化的歷史
 
醫藥產品，這可能會使評估變得困難
 
我們的前景
未來的生存能力。
我們開始了
 
通過UNS和COVAXX運營
 
分別在2014年和2020年。
 
到目前為止，我們的業務一直是
僅限於組織和配備Vaxxity，
 
商業策劃，融資，發展我們的瓦克辛
 
平臺，標識和
測試潛在的候選產品並進行臨牀試驗。我們
 
在成功開展後期工作方面的記錄有限
臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業
 
-規模化產品，或在我們的
代表或進行成功所必需的銷售和營銷活動
 
產品商業化。因此，
 
你應該
考慮到我們的前景，考慮到成本、不確定性、延誤和
 
早期公司經常遇到的困難
發展階段，特別是臨牀階段的生物製藥公司
 
就像我們一樣。您對我們的產品有什麼預測嗎？
如果我們有更長的運營時間，未來的成功或生存能力可能不會像他們可能的那樣準確
 
歷史或成功的歷史
藥品的開發和商業化
 
產品。
我們可能會遇到
 
意想不到的費用、困難、複雜情況、延誤和
 
實現以下目標的其他已知或未知因素
我們的業務目標。我們
 
最終需要從一家專注於發展的公司過渡到
 
一家有能力
支持商業活動。我們
 
在這樣的過渡中可能不會成功。
我們期待我們的
 
財務狀況和經營業績將繼續大幅波動
 
季度到季度和年度
今年由於各種因素，其中許多是我們無法控制的。
 
因此，您不應該
 
依賴於任何
季度或年度期間作為未來經營業績的指標。
我們的候選產品可能會引起不良的副作用
 
推遲或阻止他們的監管審批，限制
經批准的標籤的商業形象或導致以下重大負面後果
 
監管批准(如果有的話)。
可能由我們的候選產品引起的不良副作用
 
可能導致我們、我們的協作合作伙伴或
監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致
 
以更嚴格的標籤或延遲或拒絕
經監管部門批准。我們的試驗結果可能會顯示出很高的和不可接受的
 
副作用的嚴重性和流行率。在……裏面
如果發生這樣的事件，我們的試驗可能會被暫停或終止，並受到監管
 
當局可以命令我們停止進一步開發或
拒絕批准任何或所有目標產品的候選產品
 
適應症。與產品相關的副作用可能會影響患者
招募或登記患者完成試驗或結果的能力
 
潛在的產品責任索賠。這些中的任何一個
發生事故可能會損害我們的業務、財務狀況、經營結果
 
且前景顯著。
臨牀試驗評估了潛在患者羣體的樣本。使用
 
有限的病人數量和暴露時間，
我們的候選產品的罕見而嚴重的副作用可能只會被發現
 
更多的患者暴露在
候選產品。如果我們的候選產品獲得EUA或監管機構
 
批准，而我們或其他人發現不可取的一面
這些候選產品(或任何其他產品)造成的影響
 
類似產品)在這樣的批准之後，一些潛在的重要
可能會產生負面後果，包括：
•
 
監管部門可以撤回或限制其對此類項目的批准。
 
產品候選，並要求我們使用我們批准的
產品下架；
•
 
監管機構可能會要求添加標籤聲明，例如
 
作為“方框”警告或禁忌症，或
向醫生和藥房提交現場警報；
•
 
我們可能需要制定一份用藥指南，概述此類藥物的風險。
 
分配給患者的副作用；
•
 
我們可能會被要求改變這些候選產品的銷售方式。
 
或給藥，進行額外的臨牀
試用或更改候選產品的標籤；
•
 
實際或潛在的與藥物有關的副作用可能會對
 
病人招募或登記病人的能力
完成我們產品或候選產品的試用；
•
 
患者和醫生對我們產品的市場接受度可能會降低
 
產品的銷售量可能會下降。
顯著；
•
 
監管機構可能要求制定REMS計劃以降低風險，這可能
 
包括藥物指南、醫生
通信計劃，或確保安全使用的要素，如受限分發
 
方法、患者登記和其他風險
最小化工具；
目錄
46
•
 
我們可能會受到監管機構的調查和政府的執法行動；
•
 
我們可能決定或被要求將這些候選產品從
 
市場；
•
 
我們可能會被起訴，並可能被要求對暴露於此的個人造成的傷害負責。
 
給我們的候選產品或接受我們的產品候選；
•
 
產品的銷售量可能大幅下降；以及
•
 
我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場接受度。
 
受影響的候選產品和
會大大增加我們產品商業化的成本
 
候選人，如果獲得批准，因此可以有一份材料
對我們的業務、財務狀況、經營結果的不利影響
 
和前景。
管理我們的候選產品的監管格局是不確定的。
 
影響我們候選產品的法規有
仍在發展中，監管要求的變化可能會導致延遲或
 
停止我們產品的開發
候選人或獲得監管部門批准的意外成本。
我們的候選產品將受到的監管要求
 
是複雜的，存在不確定性。即使有了
對於更成熟的疫苗產品，監管格局仍在發展中，
 
尤其是在涉及新型佐劑的情況下
疫苗，比如我們新冠肺炎中低濃度使用的CpG1
 
候選產品。雖然監管部門
決定是否可以繼續進行個別臨牀試驗方案，審查過程
 
而其他審查機構的決定可以
阻礙或推遲臨牀試驗的啟動，即使另一個監管機構
 
當局已經審查了審判，並授權啟動審判。
例如，FDA可以將IND置於臨牀擱置狀態，即使其他監管機構
 
各機構提供了有利的評價。
 
在……裏面
此外，涉及新型佐劑的臨牀試驗的不良進展
 
在疫苗中，例如由他人進行的CpG1，可能會導致
監管機構更改對我們任何一家公司的審批要求
 
候選產品。
在其他司法管轄區存在複雜的監管環境
 
我們可能會考慮尋求監管部門的批准
我們的產品候選，使監管格局進一步複雜化。
 
例如，在歐盟有一個特別委員會，名為
高級治療委員會是在歐洲
 
藥監局按照規例(EC)
關於高級治療藥物產品(“ATMP”)的第1394/2007號，
 
對產品的質量、安全性進行評估
 
和ATMP的功效，
 
並向
跟蹤該領域的科學發展。
這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及新的
 
或他們頒佈的修訂後的指導方針
有時可能會延長監管審查過程，要求我們執行額外的
 
學習，增加我們的開發成本，領先
對監管立場和解釋的改變，延遲或阻止
 
我們的候選產品或產品的批准和商業化
導致重大的審批後限制或限制。我們
 
可能會面臨比
 
那些
出現了新的佐劑。此外，即使是
 
如果我們的候選產品獲得了所需的監管批准，例如
 
批准可以
後來由於法規的變化或解釋的原因而被撤回
 
適用監管部門的規定。
即使我們獲得了監管部門的批准，可以銷售我們的任何產品
 
候選人，我們將受到持續義務的約束
以及持續的監管審查，
 
這可能會對我們的業務、財務狀況造成實質性的不利影響
 
情況、手術結果和
前景看好。我們有
 
之前未向FDA或類似機構提交生物製品許可證申請(“BLA”)
 
監管審批
向可比較的外國機構提交的任何候選產品的文件
 
而且我們的任何產品都沒有獲得監管部門的批准
候選人。此外，其他司法管轄區
 
可能會認為我們的候選產品是新藥，而不是生物製品或醫藥產品，
 
和
需要不同的營銷應用。連
 
如果監管機構批准了我們的任何候選產品，製造商
加工、標籤、包裝、配送、產品抽樣、有害物質
 
活動報道、存儲、廣告、營銷、促銷和
產品的記錄保存將受到廣泛和持續的
 
監管要求。這些要求包括
提交安全和其他上市後信息和報告
 
和註冊，以及繼續遵守cGMP
以及我們進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些
 
可能會導致鉅額費用，並限制我們的能力
將這類產品商業化。也有持續的年度計劃用户
 
任何銷售產品的費用。在美國，
生物生產商和他們的分包商必須註冊他們的
 
與FDA和某些州機構合作的機構
並接受fda和某些特定機構的定期突擊檢查。
 
國家機構遵守cGMP，
 
它們強加於
對我們的某些程序和文件要求以及
 
我們的合同製造商。對製造流程的更改包括
嚴格監管，並根據變化的重要性，
 
可能需要FDA事先批准才能實施。林業局
法規還要求對任何偏差進行調查和糾正。
 
並對我們和任何
我們可以決定使用的合同製造商。因此，
 
製造商必須繼續花費時間、金錢和精力在
生產和質量控制以保持符合cGMP和其他
 
監管合規性的各個方面。
目錄
47
對於我們的候選產品，我們收到的任何監管批准也可能是
 
受已批准的
產品可用於銷售或符合批准條件的指定用途，
 
或包含可能代價高昂的要求
上市後的測試和監測，以監測安全性和有效性
 
產品的質量。例如，FDA有權
要求將REMS作為BLA的一部分或在批准之後，這可能會施加進一步的要求或
 
對分發或使用
經批准的產品，如限制給某些醫生開處方
 
或者是經過專業培訓的醫療中心，
將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，
 
要求接受治療的病人在登記處登記。
 
後來發現了
產品出現以前未知的問題，包括不良事件
 
意想不到的嚴重程度或頻率，
 
或者用我們的合同
製造商或製造流程，或未遵守監管機構
 
y
 
除其他事項外，要求可能會導致：
•
 
對產品的銷售或製造的限制，撤回
 
產品來自市場，或自願或
強制性產品召回；
•
 
罰款、警告函、無標題函或者暫停臨牀試驗；
•
 
監管當局拒絕批准待決的申請或補充申請
 
獲批准的申請，或暫時吊銷或
撤銷產品審批；
•
 
要求進行額外的臨牀試驗，更改我們的產品
 
標記或提交其他申請或申請
補充劑；
•
 
扣押、扣留產品或者拒不允許產品進出口的；
•
 
強制修改宣傳材料和標籤以及
 
發佈更正信息；
•
 
同意法令、公司誠信協議、除名或排除
 
來自聯邦醫療保健計劃；
•
 
發佈安全警報、親愛的醫療服務提供者信函、新聞稿和
 
其他包含警告的通信
或有關該產品的其他安全信息；或
•
 
禁制令或施加民事或刑事處罰。
此外，監管政策可能會發生變化或額外的政府法規
 
或者可能會頒佈一項立法，這可能會
阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批，
 
特別是在選舉可能導致選舉結果發生變化的國家
政府行政部門。如果我們不能遵守現有的要求，
 
速度緩慢或無法適應現有環境中的變化
要求或採用新的要求或政策，或者如果我們
 
不能維持法規遵從性，我們可能會輸
我們可能已獲得或面臨監管機構或
 
可能產生重大不利影響的執法行動
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
美國食品藥品管理局嚴格管理可能提出的促銷聲明。
 
關於美國的處方藥。在……裏面
具體地説，產品不能促銷。
 
用於未經FDA批准的用途，如產品的
 
批准的標籤。如果
我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能會
 
儘管如此，給他們的病人開這種藥的方式是
與批准的標籤不一致。如果我們被發現有這樣的宣傳
 
標籤外使用，我們可能會受到顯著影響
責任。FDA和
 
其他機構積極執行禁止推廣OFF的法律法規
 
-標籤用途，以及
被發現不當推廣標籤外用途的公司可能
 
將受到重大制裁。聯邦政府已經
對公司徵收鉅額民事和刑事罰款
 
因涉嫌不當晉升而被起訴，並已禁止幾家公司
從事標籤外的促銷活動。FDA還要求
 
公司簽署同意法令或永久禁令
在此情況下，特定的促銷行為被改變或減少。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能
 
需要我們在以下方面花費大量時間和資源
這可能會引起反響，並可能產生負面宣傳。
 
任何不遵守正在進行的監管要求的行為都可能顯著
 
和
對我們產品商業化的能力產生不利影響
 
候選人。
FDA對一種候選產品的突破性治療指定
 
可能不會導致更快的開發或監管審查
或審批過程，這不會增加候選產品
 
將獲得市場批准。
我們可能會在
 
未來為符合條件的一個或多個候選產品尋求突破性治療指定
 
對於這樣的情況
指定。突破性療法被定義為一種候選產品
 
旨在單獨或與一個或多個其他
治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，以及初步的
 
臨牀證據表明，候選產品
可能比現有的治療方法有很大的改善
 
一個或多個具有臨牀意義的端點，例如實質性
在臨牀早期觀察到治療效果。
 
對於被指定為突破性療法的候選產品，
FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可能會有所幫助
 
為臨牀找出最有效的途徑
發展，同時最大限度地減少被安置在醫院的病人數量
 
無效的控制方案。指定的候選產品為
目錄
48
FDA的突破性療法在以下情況下也有資格優先審查
 
由提交時的臨牀數據支持
血友病保護局。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，
 
即使我們相信我們其中一個人
候選產品符合指定為突破性產品的標準
 
治療，FDA可能不同意
 
取而代之的是決定不
作出這樣的指定。在任何情況下，接受突破性的治療指定
 
對於候選產品，可能不會導致
與產品相比，開發流程、審查或審批速度更快
 
根據傳統FDA考慮批准的候選人
程序，它不能保證最終得到FDA的批准。此外,
 
即使我們的一個或多個候選產品符合
突破性療法，FDA稍後可能會決定該產品
 
候選人不再符合資格條件，或者可能
決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
 
此外，我們的某些候選產品，包括
 
我們的
新冠肺炎產品候選，沒有資格突破
 
治療指定，我們就不能利用
 
這樣的
此類產品候選產品的名稱。
我們目前正在嘗試
 
為了確保某些候選產品獲得批准，請使用加速的
 
批准途徑。
 
如果我們不能獲得這樣的批准，
 
我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。
那些我們考慮過的，可能會增加獲得的費用，
 
並延遲必要的市場批准的接收。
即使我們的候選產品獲得監管部門的加速批准
 
當局，如果我們的驗證性試驗不能證實
臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，
 
這樣的監管機構可能會尋求
撤銷加速審批。
我們正在開發
 
某些用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，
 
包括UB-311，
並因此可決定根據
 
FDA的
 
加快審批流程。
 
一種產品可以
如果它是為治療嚴重或危及生命的疾病而設計的，則有資格獲得加速批准
 
疾病或狀況，通常提供一種
與現有療法相比有意義的優勢在於確定
 
候選產品對代理端點有影響
或合理地可能預測到的中間臨牀終點
 
臨牀效益。FDA認為臨牀益處是
臨牀上有意義的積極療效
 
在特定疾病的背景下，例如不可逆轉的發病率或死亡率。
出於加速批准的目的，代理端點是一個標記，
 
例如實驗室測量、射線圖像
體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但
 
本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間人
臨牀終點是可以比效果更早測量的臨牀終點。
 
關於不可逆轉的發病率或死亡率，即
合理地預測對不可逆轉發病率的影響
 
或死亡率或其他臨牀益處。
加速審批路徑可以在以下情況下使用：
 
一種新藥的使用可能不會超過現有的治療方法
是一個直接的治療優勢，但在臨牀上是一個重要的進步
 
從病人和公共衞生的角度來看。如果獲得批准，
加速批准通常取決於贊助商的同意
 
以勤奮的方式進行額外的審批後工作
用於驗證和描述該藥物的驗證性研究
 
臨牀效益。如果主辦單位未能及時進行此類研究，
或者如果這樣的批准後研究不能驗證藥物的
 
預計臨牀療效，FDA可能會撤回對該藥物的批准
在加急的基礎上。
如果我們決定提交新藥申請(“NDA”)尋求加速
 
批准或獲得快速監管
對於我們的候選產品的指定，不能保證這種提交
 
或申請將被接受或任何
將及時批准加快開發、審查或批准，或
 
完全沒有。未能獲得加速審批或任何
對候選產品進行加速開發、審查或批准的其他形式
 
會導致更長的時間段
將該候選產品商業化(如果有的話)，
 
並可能增加該候選產品的開發成本，這
可能會損害我們在市場上的競爭地位。一歐元(EUA)，用於
 
UB-612於2021年8月被TFDA拒絕。如果我們不這麼做
從監管機構獲得以下候選產品的EUA
 
我們請求這樣的批准，我們可能會被要求進行
進一步的臨牀試驗，可能會增加獲得的費用，並推遲
 
在任何司法管轄區收到上市批准
在那裏我們沒有收到EUA。監管機構也可能停止授予
 
針對新冠肺炎的候選產品的EUA
否則，這將推遲我們將候選產品商業化的能力
 
我們可能會在未來尋求一個歐洲聯盟(EUA)。
因為我們正在開發治療或預防疾病的候選產品
 
幾乎沒有臨牀經驗
使用新技術，FDA、TFDA或其他外國機構
 
監管部門可能不會考慮
我們臨牀試驗的終點，以提供有臨牀意義的結果和
 
這些結果可能很難分析。
由於我們正在開發新的疾病治療方法和預防措施，
 
我們相信臨牀上
體驗新的終端和方法論，有更高的體驗
 
適用的監管機構可能不會考慮的風險
臨牀試驗終點提供臨牀有意義的結果，以及
由此產生的臨牀數據和結果可能更難分析。
 
很難確定這需要多長時間，如果真的需要的話，
 
或以何種方式
我們的候選產品要獲得監管部門的批准，費用會很高。
 
在美國、臺灣或
 
其他司法管轄區，如果有的話。
此外，一個監管機構的批准
 
權威機構可能不表示其他監管機構可能要求的內容
 
等待批准。
在監管審查過程中，我們需要確定成功標準和
 
端點，以便監管機構
將能夠確定任何一種藥物的臨牀療效和安全性
 
我們可能開發的候選產品。因為我們最初的關注點是
目錄
49
是確定和開發候選產品來治療或預防以下疾病
 
幾乎沒有使用新技術的臨牀經驗
技術，監管機構可能不會有更高的風險
 
考慮我們建議的臨牀試驗終點
提供臨牀上有意義的結果。此外，由此產生的臨牀
 
數據和結果可能很難分析。
在美國，FDA也會權衡產品的益處和風險，以及
 
美國食品和藥物管理局(FDA)可能會看到這種療效
在安全方面的結果是不支持監管部門的批准。
 
美國食品藥品監督管理局和其他外國監管機構可以
針對這些端點和數據發表類似的評論。任何
 
我們可能開發的候選產品將基於一種新的
難以預測開發時間和成本的技術
 
以及隨後獲得監管部門的批准。
我們和我們的合作
 
合作伙伴已經並打算對選定的患者進行額外的臨牀試驗
 
候選產品
在美國以外的地點，以及我們的任何候選產品
 
我們在美國尋求批准，FDA
可能不接受在這些地點進行的試驗的數據，或者可能需要額外的
 
在美國進行的試驗。
我們和我們的
 
合作伙伴已經進行、目前正在進行和打算在
 
進行臨牀試驗的未來
在美國以外，特別是在臺灣
 
我們已經報告了中期業績，並預計將報告以下各項的完整結果
我們的UB-612第二階段臨牀試驗將在未來幾個月進行。
儘管FDA可能會接受來自外部進行的臨牀試驗的數據
 
在美國，對這些數據的接受程度是
受FDA規定的某些條件的約束。例如，臨牀
 
審判必須由合格的調查人員在
符合GCP，並且FDA必須能夠通過以下方式驗證試驗數據
 
如有必要，可進行現場檢查。
 
一般而言，
在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須
 
代表我們所代表的人羣
打算在美國尋求批准。不能保證FDA會接受
 
來自在國外進行的試驗的數據
美國。如果FDA不接受來自任何臨牀診所的數據
 
我們或我們的協作合作伙伴在
在美國，這可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將
 
既昂貴又耗時，並且延誤或
永久停止我們開發和銷售這些或其他產品的能力
 
在美國的候選人。在其他司法管轄區，
舉個例子，在臺灣，
 
在外部進行的臨牀試驗數據的可接受性方面也存在類似的風險。
 
在那個司法管轄區。
此外，在多個司法管轄區進行臨牀試驗也存在固有的風險。
 
美國境內外
國家/地區，例如：
•
 
所在司法管轄區的法規和行政要求
 
這項試驗的進行可能會給我們帶來負擔或限制我們的
進行臨牀試驗的能力；
•
 
外匯波動；
•
 
製造、海關、運輸和儲存要求；
•
 
醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及
•
 
此類試驗中的患者羣體被認為不具有代表性的風險
 
與#年的病人數量相比
正在尋求批准的目標市場。
如果我們的任何候選產品獲得EUA或監管部門批准，此類產品
 
可能不會獲得廣泛的市場接受
在政府機構、醫生、病人、醫學界
 
和第三方付款人，在這種情況下產生的收入
從他們的銷售中獲得的收益將是有限的。
我們候選產品的商業成功和我們創造
 
我們產品的收入將取決於
它們在政府機構、醫生、患者和
 
醫學界。學位
 
的市場接受度
我們的候選產品將取決於許多因素，包括：
•
 
候選產品的已批准標籤中包含的限制或警告
 
以及任何其他產品插入要求
監管機構的職責範圍；
•
 
目標適應症護理標準的變化
 
我們的任何候選產品；
•
 
對我們的候選產品批准的臨牀適應症的限制；
•
 
經臨牀驗證的安全性和有效性比較
 
適用於其他產品；
•
 
疾病變種的影響，如SARS-CoV-2的Delta變種，
 
論我們產品的功效和適銷性
針對這些疾病的候選人；
目錄
50
•
 
缺乏明顯的不良副作用，其流行率和嚴重程度
 
無任何副作用；
•
 
銷售、市場營銷和分銷支持；
•
 
託管服務的覆蓋範圍和報銷範圍是否可用
 
護理計劃和其他第三方付款人；
•
 
推出市場的時機和我們的
 
既有產品，也有競爭產品；
•
 
我們產品競爭市場的持續預期增長；
•
 
我們候選產品的成本效益程度；
•
 
過去產品漲價和限制對未來價格的影響
 
我們的產品漲價了；
•
 
替代療法的可獲得性；
•
 
根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線產品
 
治療或作為二線或三線
針對特定疾病的治療；
•
 
本產品能否與其他療法有效配合使用，以達到
 
更高的應答率；
•
 
對我們候選產品的負面宣傳或正面宣傳
 
關於有競爭力的產品；
•
 
如果我們能夠獲得監管部門對我們的
 
產品；
•
 
我們有能力建立和保持我們產品的持續供應
 
商業銷售；
•
 
我們產品的潛在或可察覺的優勢或劣勢
 
過度替代治療；
•
 
我們產品的便利性和易管理性；以及
•
 
當前和未來醫保法的影響。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的
 
政府機構接受的程度為
以及醫生、病人和醫學界，
 
我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，而我們可能
 
不
變得或保持盈利。此外，努力教育
 
醫療界和第三方付款人對我們的
候選產品可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們可以把重點放在
 
潛在的候選產品可能會被證明是不成功的，這樣的關注可能會要求我們放棄
開發其他候選產品的機會，這些產品可能證明
 
做得更成功。
我們可以選擇
 
將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品上
 
最終被證明是不成功的，
或授權或購買不符合我們財務要求的市場產品
 
期望值。此外，我們的財力和財力有限。
人力資源，並將重點放在發展上
 
我們的主要候選產品，因此，我們可能會放棄或
推遲對其他未來產品候選產品的商機追求
 
證明具有更大的商業潛力。我們的支出
關於當前和未來的研究和開發計劃以及其他未來
 
特定適應症的候選產品可能不會產生
任何商業上可行的未來候選產品，並可能導致
 
不能再利用的原材料。作為一個
由於我們的資源分配決策，我們可能無法利用可行的
 
商業產品或有利可圖的市場機會，
被要求放棄或推遲追求其他產品的商機
 
候選人或後來可能被證明患有的其他疾病
更大的商業潛力，未能發現新的候選產品
 
這可能是成功的，或者放棄有價值的權利給這樣的
通過協作、許可或其他安排獲得候選產品
 
在對我們有利的情況下
保留獨家開發權和商業化權利。如果我們無法確認
 
併成功地將其他合適的
候選產品，或者如果我們確定和開發的其他候選產品
 
證明是無效的，沒有能力
大規模商業化或以其他方式無法實現市場
 
成功，這將對我們的業務戰略和我們的
財務狀況。
目錄
51
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們不能向您保證
 
我們的資本資源是否充足，以順利完成發展
 
和商業化
我們的候選產品，如果需要的話，沒有獲得額外的資金，
 
可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止
或更多我們的產品開發計劃或商業化努力。
截至2021年9月30日，我們擁有總計89.4美元的現金和現金等價物
 
百萬美元。我們相信
 
我們將繼續
在可預見的未來花費大量資源開發我們的專有產品
 
候選產品。這些支出將包括
與研發、進行臨牀前研究相關的成本
 
研究和臨牀試驗，尋求監管批准，如
以及推出和商業化批准銷售的產品以及相關成本
 
製造產品。此外,
可能還會產生其他意想不到的成本。因為我們預期的結果
 
臨牀試驗是高度不確定的，我們不能合理地
估計成功完成開發所需的實際數量
 
並將我們的專有產品商業化
候選人。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不是
 
僅限於：
•
 
與發展相關的眾多風險和不確定性
 
產品候選和維護我們的平臺；
•
 
我們追求的候選產品的數量和特點；
•
 
我們的臨牀試驗的註冊率、進度、成本和結果，可能
 
或者可能沒有達到它們的主要目的-
積分；
•
 
進行監管性質的非臨牀研究的時機和所涉及的成本
 
開展臨牀工作的前提條件
產品註冊成功所需的足夠持續時間的試驗；
•
 
臨牀供應品的生產成本和商業供應品的建立成本
 
我們的產品候選名單；
•
 
準備、提交和起訴專利申請的成本和時間，
 
維護和加強我們的智力
知識產權和為任何與知識產權有關的索賠辯護；
•
 
與在外國司法管轄區經營相關的税收成本(包括
 
扣繳要求)；
•
 
為我們的產品獲得監管批准的時間和所涉及的成本
 
如果臨牀試驗是
成功；
•
 
進行審批後研究的時間和涉及的成本，這些研究可能
 
監管部門要求的；
•
 
我們候選產品的商業化活動成本，包括
 
產品製造，藥物警戒，
從我們的平臺生成的候選產品的營銷和分銷
 
以及任何其他產品商機
我們將在未來獲得上市批准；
•
 
符合以下條件的任何協作、許可和其他安排的條款和時間
 
我們目前是或可能建立，
包括任何必要的里程碑和在此項下支付的特許權使用費
 
以及我們可能獲得的任何非攤薄資金；
•
 
準備、立案、起訴、維護、辯護所涉及的費用
 
以及執行專利主張，包括訴訟
成本(如果有的話)和結果
 
任何該等訴訟；
•
 
我們未來的銷售時間、收入和金額，或特許權使用費或里程碑
 
產品(如果有)，包括
 
風險：
潛在的拒付
 
由我們未來產品的買家(如果有的話)；
•
 
招聘和建立組織的成本，包括關鍵
 
高層管理人員需要向商業組織轉型；
和
•
 
作為一家上市公司的運營成本，
 
包括增聘人員。
此外，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化。
 
敬我們。由於這些因素，
我們可能比計劃的更早需要額外的資金。我們
 
預計主要通過公共或私人渠道為未來的現金需求提供資金
 
股權
提供服務、戰略合作和債務融資。如果
 
在需要時，按可接受的條件沒有足夠的資金可用，
 
或者根本不是，
我們可能會被迫大幅減少運營費用和延誤，
 
限制、減少或終止我們的一個或多個產品
開發計劃或商業化努力，
 
這會對我們的業務，財務狀況產生負面影響，
 
結果
運營和前景。
目錄
52
我們已經招致了巨大的損失
 
我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將會蒙受損失。
 
可能永遠不會
實現或保持盈利能力。
我們已經招致了
 
自我們成立以來損失慘重。我們合併後的淨虧損為
 
截至十二月三十一日止的年度，
2020年約為4000萬美元。截至2021年9月30日，我們的總和
 
累計赤字為1.813億美元。我們的
我們的預期是，隨着我們的研究繼續下去，我們將繼續蒙受損失。
 
和開發，並尋求監管部門的批准，
我們的產品候選，維護和開發新平臺，準備
 
並開始將任何經批准的產品商業化
候選人並增加基礎設施和人員來支持我們的產品開發
 
作為一家上市公司的努力和運營。
 
我們
投入了我們幾乎所有的財力和精力
 
用於研究和開發，包括臨牀前研究和
臨牀試驗，我們預計我們的費用將繼續增加。
 
在接下來的幾年裏，隨着我們繼續這些活動。
到目前為止發生的淨虧損和負現金流，以及預期的未來
 
損失，曾經有，並可能繼續有，
對我們的營運資金產生不利影響。金額
 
未來淨虧損的多少將在一定程度上取決於我們公司未來的增長率
開支和我們創收的能力。
因為與生物製藥相關的眾多風險和不確定性
 
產品開發，我們無法
準確預測增加費用的時間或金額，或者
 
如果，我們將能夠實現盈利。
 
例如，我們的
如果fda等監管機構要求我們履行職責，費用可能會增加。
 
除了我們要進行的那些試驗之外，還有其他的試驗
當前預期執行，或者如果在完成我們的當前任務時有任何延遲
 
計劃中的臨牀試驗，我們的合作過程
專有產品候選或在開發我們的任何專有產品時
 
候選產品。
到目前為止，我們的收入來自我們的ELISA檢測和
 
出售與其協商許可的選擇權
UNS(該選項已過期)。我們創造收入和實現盈利的能力
 
未來在很大程度上取決於我們的
能力，單獨或與我們的
 
合作者，以實現里程碑併成功完成開發
 
的，獲得所需的
獲得監管部門的批准，並將其商業化，
 
我們的候選產品和瓦克辛
 
站臺。我們可以
 
在這些活動中永遠不會成功
而且可能永遠不會從產品銷售中獲得足夠可觀的收入
 
以實現盈利。
 
即使我們成功地獲得了
監管機構批准營銷我們的一個或多個候選產品，我們的收入
 
將在一定程度上取決於
我們獲得監管批准並擁有的地區的市場
 
商業權利。如果我們對患者子集的市場
沒有我們估計的那麼重要，我們可能不會產生
 
銷售此類產品的可觀收入(如果獲得批准)。
即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法持續下去。
 
未來幾個時期的盈利能力。我們未能成為
或者保持盈利可能會壓低我們的市場價值，並可能損害
 
我們有能力籌集資金，擴大我們的業務，發展其他
產品候選或繼續我們的運營。我們的價值下降
 
也可能導致您損失全部或部分投資。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，
 
限制我們的業務或要求我們放棄對我們的
技術或產品候選。
我們期待我們的
 
與我們計劃的運營相關的費用將繼續增加。至
 
我們提高的程度
通過出售我們可轉換的A類普通股獲得額外資本
 
證券或其他股權證券，您的所有權
利息將被稀釋，這些證券的條款可能會限制我們的運營
 
或包括清算或其他優惠
防稀釋保護，可能會對您的
 
作為股東的權利。發行《美國國税局局長令狀》
 
附加股本證券，或
這種發行的可能性，可能會導致我們A類股票的市場價格普遍
 
股票下跌。此外，債務融資，如果
可用，可能導致固定付款義務，並可能涉及
 
包括限制我們能力的限制性契約的協議
採取具體行動，如招致額外債務，使
 
資本支出、設立留置權、贖回股票或聲明
分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。確保安全
 
融資可能需要大量的
時間和注意力從我們的管理上轉移，可能會分散不成比例的數量
 
把他們的注意力從日常活動中轉移出來，
這可能會對我們管理層的
 
有能力監督我們候選產品的開發。
如果我們通過合作或營銷、分銷籌集更多資金
 
或與第三方的許可安排，我們
可能不得不放棄對我們的技術、未來收入的寶貴權利
 
流媒體或候選產品或授予許可的條款
可能對我們不利。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，
 
我們可能會被要求延遲、限制、減少
 
或
終止我們的產品開發或未來的商業化努力
 
或授予開發和營銷候選產品的權利
否則，我們更願意開發和營銷我們自己。
我們不可能是
 
確保在可接受的條件下獲得額外的資金，或者根本不會有額外的資金可用。如果我們不能
 
籌集資金
足額或按可接受的條件追加資本
 
對我們來説，我們可能不得不大幅推遲，
 
縮減或停止
我們候選產品的開發或商業化或其他研究
 
和發展倡議。我們現在或未來
如果我們不能支付貨款，許可協議也可能被終止。
 
或協議規定的其他義務。
目錄
53
税收法律、法規的變更或重新解釋，包括其適用
 
提供給我們或我們的客户，由
有關税務機關，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，
 
經營業績、財務狀況和
前景看好。
我們受制於
 
複雜和不斷演變的税收法律法規。新收入、新銷售額、新用途或其他
 
税法，法規，規章，
任何時候都可以制定法規或條例，這可能會影響
 
我們未來國內和國外的任何税收待遇
收入。任何新的税收都可能對我們的國內和
 
國際業務運營，以及我們的業務和金融
性能。此外，現有的税法，
 
法規、規則、規章或條例可以解釋、更改、
 
修改或應用
對我們或我們的客户不利。適用税法的未來變化和
 
條例或其解釋和適用可能
對我們的業務，財務狀況有不利影響，
 
經營成果及前景展望。
此外，我們對税項的釐定亦會受到以下機構的覆核
 
適用的税務機關。任何不良後果
這樣的審查可能會損害我們的運營結果、現金流和整體財務狀況。
 
條件。我國納税義務的確定
需要重要的判斷力，在正常的業務過程中，
 
在很多交易和計算中，最終的
税收認定是一個複雜的、不確定的問題。
我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消
 
未來的應納税所得額可能受
某些限制。
截至2020年12月31日，我們有美國聯邦淨營業虧損結轉
 
(“NOL”)4,450萬元，可能是
可用於抵銷未來應納税所得額(如果有的話)
 
沒有到期日，但在使用上受到限制(從納税年度開始
2020年12月31日之後)改為每年扣減相當於每年80%的扣除額
 
應納税所得額。一般而言，根據本條例第382及383條
經修訂的1986年國税法(以下簡稱“國税法”)是一家公司
 
這經歷了“所有權變更”，通常定義為“所有權變更”。
作為其股權在三年內按價值計算超過50%的變化
 
在此期間，其利用能力受到限制
其變更前的NOL和其研發信貸的延續
 
以抵銷未來的應税收入。我們現有的NOL和
研究和開發信貸結轉可能會受到限制。
 
由於之前的所有權變更而產生的，如果我們
經歷所有權變更，我們利用NOL和研究的能力
 
而開發信貸結轉可能會進一步受到限制。
根據“守則”第382及383條。另外，未來我們股權的變化，
 
其中一些可能超出了我們的控制範圍，
可能會導致根據該法案第382和383條的所有權變更
 
密碼。由於這些原因，我們可能無法利用
NOL或研發信貸的物質部分甚至結轉
 
如果我們實現盈利的話。
與我們的候選產品製造相關的風險
肽類藥物的配方很複雜，製造商經常
 
在生產中遇到困難。如果我們，UBI
或者我們的任何其他合同製造商遇到困難，我們的
 
能夠
向患者或將來提供臨牀試驗或產品的候選產品(如果獲得批准)
 
客户可能會被延誤或暫停。
肽類藥物的配方很複雜，需要
 
重要的專業知識和資本投資，包括
先進製造技術和分析的發展。我們
 
目前依賴於合同製造商，
包括UBI、其附屬公司和C S Bio Co.(“CSBio”)，以進行
 
為我們的候選產品提供製造和供應活動
以及底層組件，但可以選擇進行這些製造
 
未來我們自己也會參與到活動中來。如果我們的合同
製造商無法在臨牀上生產我們的候選產品
 
數量或必要時，
 
以商業數量
在足夠的收益率下，我們將需要確定並達到供應
 
與其他第三方的安排。此外，
 
我們的產品
應聘者可能會與其他產品競爭使用這些設施，
 
如果我們的產品在生產過程中可能會受到延誤的影響
代工廠商對其他產品給予更高的優先權。
 
我們和我們的
 
合同製造商必須遵守cGMP，
 
條例
以及我們在Pre中使用的候選產品的製造指南
 
-臨牀研究和臨牀試驗，如果獲得批准，
市場上銷售的產品。如果我們或我們的合同製造商沒有收到
 
生產我們的產品所需的任何監管批准
候選人、生產和訂單的履行將被推遲，這
 
可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。製造商
生物技術產品經常遇到困難。
 
在生產中，特別是在擴大規模和驗證初步生產方面。
此外，如果發現微生物、病毒或其他污染
 
在我們的候選產品中或在製造工廠中
在生產我們的候選產品的地方，這樣的生產設施可能會被關閉。
 
在一段較長的時間內進行調查和
補救污染。原材料短缺也可能延長。
 
開發我們的候選產品所需的時間。
製造這些產品需要專門設計的設施
 
為此目的進行了驗證，並且非常複雜
質量保證和質量控制程序是必要的。
 
製造過程中的任何細微偏差，包括
灌裝、貼標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制
 
測試，可能導致批次不合格、產品召回或變質。
此外，我們的臨牀試驗或任何監管機構的延誤
 
批准可能會導致製造產品過期，這
 
可能
反過來又會導致進一步的延誤。當對製造工藝進行改變時，
 
我們可能會被要求提供臨牀前和
臨牀數據顯示了相似的身份，
 
力量、質量、純度或效力
 
這些變化前後的產品。這個
使用生物衍生成分也可能導致危害的指控，包括
 
感染或過敏反應，或關閉
可能受到污染的產品設施。
目錄
54
此外，還有與大規模製造相關的風險。
 
用於臨牀試驗或商業規模，包括
其他，成本超支，流程擴大的潛在問題，
 
工藝的再現性，
 
穩定性問題，遵守cGMP，
 
地段
原材料的一致性和及時性。即使我們得到了
 
對於我們的任何候選產品的營銷審批，都有
不能保證我們或我們的製造商能夠生產
 
批准的產品符合監管機構可接受的規格
當局，以生產足夠的數量，以滿足要求
 
產品的潛在商業發佈或滿足
潛在的未來需求。如果我們或我們的製造商不能生產足夠的
 
臨牀試驗數量，預購
承諾或商業化，更廣泛地説，
 
我們的開發和商業化努力將受到損害，
 
會不會
對我們的業務，財務狀況有不利影響，
 
經營成果及前景展望。
我們不能保證
 
您是否知道與我們任何產品的生產有關的任何中斷或其他問題
 
候選人將會
不會在未來發生。臨牀試驗供應中的任何延誤或中斷
 
供應可能會推遲計劃中的臨牀工作的完成
試驗，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本
 
而且，根據延誤時間的不同，
 
要求我們
以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
 
任何影響臨牀的不良發展
或商業化生產我們的候選產品或產品
 
在發貨延誤、庫存短缺、批次故障、
產品撤回或召回或供應中的其他中斷
 
候選產品。我們可以
 
還得清點庫存
註銷併產生其他費用和費用
 
對於不符合規格的候選產品，承擔昂貴的費用
 
補救措施
或者尋求成本更高的製造替代方案。
 
因此，失敗或困難
 
在我們供應鏈的各個層面都面臨着挑戰
可能會延遲或阻礙以下任何一項的開發和商業化
 
我們的產品是候選產品，可能會對
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們和我們的合同製造商
 
供應商可能會受到責任、罰款、處罰或其他制裁。
 
在聯邦政府的領導下，
國家、地方和外國環境、健康和安全法律法規如
 
我們或他們未能遵守此類法律或
法規或其他方面招致的費用可能會產生實質性的不利影響
 
在我們的生意上。
我們目前
 
依賴並有望繼續依賴合同製造商進行製造
 
並提供我們的
候選產品和自定義組件。我們
 
這些合同製造商受到各種聯邦、州、地方和
外國環境、健康和安全法律法規，包括
 
那些管理實驗室程序和生成的文件，
搬運、貼標籤、運輸、使用、製造、儲存、處理
 
危險材料和廢物的處理和工人
健康和安全。我們
 
無法控制製造商或供應商的
 
遵守環境、健康和安全法律
和規章制度。根據本法律法規承擔的責任
 
可能會導致巨大的成本或在某些情況下
在某些情況下，運營中斷，任何一種情況都可能對
 
影響我們的業務、財務
經營狀況、經營結果及前景展望。
關於任何危險材料或廢物
 
我們現在或者將來會產生，
 
處理，
運輸、使用、製造、儲存、處理或處置
 
我們不能消除這些污染或傷害的風險
材料或廢物，包括在第三方處置場。如果發生以下情況
 
這種污染或傷害，
 
我們可能要對任何
由此產生的損害和責任。
 
我們也可以
 
處以重大民事或刑事罰款和處罰，停止經營，
不遵守規定的調查或補救費用或其他制裁
 
適用的環境、健康和安全法律。在……裏面
此外，我們可能會為遵守現行或
 
未來的環境、健康和安全法律和
規章制度。這些現行或未來的法律法規可能會損害
 
我們的研究、開發或生產努力或其他方面的努力
對我們的業務有實質性的不利影響。
我們產品中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽或使我們暴露在
 
產品責任索賠。
我們產品生產中使用的cGMP材料中未發現的錯誤和缺陷
 
候選人將導致較低的
我們生產的任何產品的質量，並可能導致聲譽損害
 
給我們和我們與之合作的合同製造商
工作。如果發現任何這樣的錯誤或缺陷，我們可能會招致重大損失。
 
成本，我們主要人員的注意力可以轉移，
否則可能會出現其他重大問題。我們
 
也可能受到保修和與錯誤相關的損害賠償的責任索賠。
 
或
用我公司生產的cGMP材料生產的產品存在缺陷。另外，如果
 
我們不符合行業或質量標準(如果適用)，例如
產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他事件
 
這損害了我們的聲譽或降低了市場
接受此類產品可能會損害我們的業務和經營業績。
與我們依賴UBI、合作者和其他第三方相關的風險
我們與UBI及其附屬公司之間已經並可能發生利益衝突和糾紛，
 
這些衝突和爭端可能
最終以對我們不利的方式解決。
UBI是我們最大的股東，
 
我們某些知識產權的許可人
 
並且是該公司的商業合作伙伴
結伴。
 
另外，王醫生，
 
UBI的創始人
 
該公司的董事會成員和
 
我們的科學顧問委員會，
持有我們普通股的股份。
 
我們的聯合創始人(胡美美和路易斯·里斯)，他們的一個附屬公司和
 
UBI(統稱為我們的
“主要股東”)，是投票協議(“投票”)的一方
 
協議，“)，該協議向美美虎提供了授權
(和不可撤銷的委託書)投票表決股東持有的股本股份
 
參加投票的政黨
 
由她自行決定是否同意
目錄
55
所有由股東投票表決的事項。
 
我們的首席執行官梅梅虎，以及我們的另外兩位董事，路易斯·里斯(Louis Reese)和詹姆斯(James)
 
哇!
也是UBI董事會的成員和多數成員。
 
UBI在本公司的股權，
 
以及重疊部分
董事職位，可能會引起利益衝突，特別是在
 
決定可能有利於UBI(或其附屬公司)的利益，或者
我們比另一個更重要。
 
此外，我們在歷史上一直嚴重依賴於
 
UBI及其附屬公司用於我們的業務運營，包括
提供研究、開發和製造服務。
 
雖然我們已經採取措施將我們的行動與
UBI目前預計將採取更多措施來減少對我們的依賴，我們
 
仍與中國保持着持續的商業關係
UBI及其附屬公司。懷着敬意
 
對於我們的UB-612項目，我們已經與UBIA合作開發
 
臺灣的UB-612
UBIP用於配方-填充-整理服務，以及聯合生物製藥公司(United BioPharma，Inc.)。
 
(“UBP”)作為蛋白質的唯一製造商。與我們的
慢性病管道，我們繼續在某些早期階段與UBI合作
 
研究活動，以及UBIP和UBIA
為我們的UB-312項目製作和測試臨牀材料。
在現有的或未來可能的商業活動中可能會出現利益衝突
 
我們與UBI之間的安排或
任何其附屬公司，在這些附屬公司中，本安排的條款和條件
 
受到談判或爭議的影響。例如，衝突
以下事項可能會引起人們的興趣：
•
 
關於所提供的製造和檢測服務的成本或質量的爭議
 
通過UBI發送給我們
關於我們的候選產品；
•
 
UBI的資源在全球範圍內的分配
 
我們的業務目標和UBI
 
有自己的目標；
•
 
決定未來是否聘用UBI或其附屬公司進行製造，
 
測試和提供額外的客户服務
為我們提供零部件或候選產品；
•
 
關於我們將充分承諾哪些特定候選產品的決定
 
發展努力；或
•
 
與我們現有產品無關的商機可能很有吸引力
 
對我們和另一家公司都是如此。
我們也不能
 
保證在談判過程中不會出現利益衝突
 
或執行任何未來
與UBI、其附屬公司或任何其他相關方達成協議。
 
此外，我們被告知在那裏
 
目前在UBI內部正在進行的爭議是Dr。
 
王和其他人
 
四
UBI董事會成員
 
與某些公司管治事宜有關的董事，包括整體管理層
 
和控制
UBI及其與本公司的關係。
 
具體地説，我們一直在
 
建議王醫生
 
已嘗試更換UBI
在2021年7月和8月擔任董事會成員，目前她聲稱自己是
 
UBI的大股東，我們理解這一點
UBI的其他董事爭議
 
分別為無效和不正確。
 
這場爭端給我們帶來了風險和不確定性，而這
爭端或任何解決方案都可能對我們產生負面影響，包括，
 
不受限制地，通過削弱我們使用UBI和UBI的能力
其附屬公司在未來和/或以其他方式成為商業合作伙伴
 
對其他現有安排產生不利影響
 
或牽涉到
UBI或其附屬公司。2021年11月9日當天晚些時候，律師到
 
公司收到了代表Dr。
 
王
(“通信”)。這些信件勾勒出了Dr。
 
王氏
 
擔心我們首次公開募股的初步招股説明書
發售日期為2021年11月5日，以完成為準
 
沒有準確描述本公司與UBI之間的關係，
即公司有能力
 
獨立於UBI運營。信件也轉給了
 
王醫生的
 
令人擔憂的是
初步招股説明書沒有完全描述對公司
 
可能因上述原因而產生的業務
爭端，包括
 
本公司和UBI及其附屬公司。五花八門
 
其他
王博士已經提出了索賠
 
關於UBI的公司治理，
 
本公司的經營情況及以下各項的披露
我們的首次公開招股，而本公司無法預測
 
這場爭執的進程。然而，該公司已經
 
仔細考慮
王醫生的
 
關注，並根據初步招股説明書中包括的披露和
 
在我們最初的招股説明書中
公開發行股票和本公司的
 
在勤奮的努力下，本公司始終對其適當性充滿信心。
 
以及ITS的準確性
披露。
我們將依靠合同製造商
 
為我們的研究項目製造原材料，
 
臨牀前研究和臨牀試驗，我們沒有長期的
 
與這些人中的許多人簽訂合同。這種對合同的依賴
製造商增加了我們供不應求的風險
 
這樣的材料或產品候選，我們可以
開發和商業化，或者我們無法以可接受的價格提供此類供應
 
成本或在可接受的時間線上，
可能會延誤、阻礙或損害我們的發展
 
或者商業化的努力。
我們依賴於
 
製造合同製造商，包括UBI及其附屬公司
 
我們臨牀試驗的原材料
以及臨牀前和臨牀發展。我們
 
我們與一些合同製造商沒有長期協議。
目前用於提供臨牀前和臨牀原料。其中的一些
 
製造商對我們的生產至關重要，而
這些製造商是否被我們的某個競爭對手搶走，或者沒有能力
 
以可接受的成本或質量獲得數量，
可能會延遲，阻止
 
或損害我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力，並將
 
造成實質性的不利影響
我們的開發和商業化努力。
目錄
56
我們希望能繼續
 
依賴合同製造商為我們的任何產品提供商業供應
 
候選人
如果有的話，我們會獲得市場批准。
 
我們可能無法
 
維護或建立與合同的長期協議
製造商或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠確定
 
與合同製造商的協議，依賴於
代工廠商還會承擔額外的風險，包括：
•
 
合同製造商未能生產我們的產品
 
根據我們的日程安排的候選人，或者根本沒有，包括
如果我們的合同製造商更加重視其他產品的供應
 
我們的候選產品或其他方面
未按雙方協議條款令人滿意地履行
 
我們和他們；
•
 
供應商減少或終止生產或交付，或
 
提價或者重新協商條款；
•
 
根據我們的合同終止或不續簽協議或協議
 
製造商在成本或成本較高的情況下
給我們帶來不便；
•
 
合同製造商違反我們與他們的協議；
•
 
合同製造商未能遵守適用的法規
 
要求；
•
 
合同製造商未能生產我們的產品
 
符合我們規格的應聘者；
•
 
在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致錯誤的劑量
 
供應量或活性藥物或安慰劑
沒有正確識別的；
•
 
醫療用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀
 
審判中斷，
或者藥品供應沒有及時發放到商販手中，
 
導致銷售損失；以及
•
 
挪用或未經授權披露我們的知識產權
 
或其他專有信息，包括我們的
商業祕密和技術訣竅。
我們沒有
 
對製造過程的所有方面都有完全的控制，並相互依賴
 
好的，我們的合同
製造夥伴遵守cGMP製造規則
 
定製組件和成品。
合同製造商可能無法遵守cGMP規定或
 
美國以外的類似監管要求
各州。如果我們的合同製造商不能成功地製造
 
材料符合我們的規格和嚴格的
適用監管機構的監管要求，他們
 
將無法確保和/或保持對其
製造設施。此外，我們不能完全控制這種能力
 
我們的合同製造商要保持足夠的
質量控制、質量保證、人才隊伍。此外，
 
我們的製造合作伙伴可能無法成功增加
我們的任何候選產品的生產能力是否及時或
 
以經濟高效的方式，或者
 
而且質量問題可能
在任何這種擴大規模的活動中都會產生影響。如果監管部門沒有授權
 
這些生產我們產品的設施
候選人或如果他們將來撤回任何此類授權，我們可以
 
需要尋找替代生產設施，
會極大地影響我們開發、獲取市場的能力
 
批准或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)。我們的
或我們的合同製造商未能遵守適用的
 
法規可能會導致對
美國，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、停職或
 
撤回批准、吊銷牌照、檢取或召回
產品候選或藥物，操作限制和刑事起訴，
 
其中任何一項都可能嚴重和不利地影響
供應我們的候選產品或藥品，並損害我們的業務和經營結果。
我們依賴於
 
戰略合作伙伴關係、協作和許可協議
 
隨着研究、開發和生產的不斷深入，
我們的瓦克辛的商業化
 
平臺和產品候選。如果我們現有或未來的合作伙伴、合作者
 
或持牌人
如果我們不能維持這些戰略夥伴關係、合作關係中的任何一個，就不要按預期執行
 
或許可協議，或者如果
他們不成功，我們將候選產品商業化的能力
 
併成功地創造收入可能是
受到了實質性的不利影響。
我們已經建立了
 
並打算繼續建立戰略夥伴關係，合作關係，
 
許可協議或其他
與第三方的安排。為我們的研究、開發和
 
商業化活動，我們已經依賴，並將繼續
依靠我們的合作伙伴來設計和進行他們自己的臨牀研究。結果,
 
這些活動可能無法
以我們目前設想的方式或時間表進行，
 
這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
雖然我們對臨牀前和臨牀前的信息有一定的合同權利
 
在我們的某些情況下的發展和結果
協作和許可協議，包括我們與UBIA和
 
奧羅賓多，我們不能確定臨牀試驗
將進行與此類協作項目相關的活動
 
以符合我們的最佳利益的方式
公事。此外，如果我們的任何合作伙伴、合作者或被許可方退出
 
支持這些計劃或建議的產品或
否則會損害他們的發展，我們的業務可能會
 
負面影響。此外，我們無法為我們的任何一個人找到伴侶
產品候選可能會導致我們終止該特定產品
 
產品候選項目的候選計劃或評估
特別的指示。因為合同的限制和有限的
 
具有專業知識的合同製造商數量(所需)
目錄
57
用於生產我們的候選產品的監管批准和設施
 
在商業規模上，更換合同
製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致中斷
 
在生產我們的候選產品時，
可能會推遲我們的臨牀試驗或中斷我們未來潛在的商業銷售。連
 
如果我們找到或建立一個戰略合作伙伴，
對於我們的一個或多個候選產品的合作者或被許可人，不能保證
 
在一個或多個此類機構批准後
這些候選產品將被成功地商業化。
此外，我們的許可和協作協議
 
我們未來達成的任何協議都可能會強加，
對我們許可某些知識產權的能力的限制
 
第三方或開發或商業化某些產品
候選人或技術本身。
將來，我們可能會簽訂其他合作或許可協議
 
是為我們的發展計劃提供資金，還是為了獲得
獲得其他方的銷售、營銷或分銷能力。
 
雖然我們現有的某些協作和許可
協議，包括我們與奧羅賓多的協議，推動了發展
 
或我們的合作者的商業化義務，或者
對於被許可方，我們不能確定我們的協作合作伙伴是否會分配足夠的
 
資源或關注我們的協作
計劃，他們將按照最大利益推進我們的協作計劃
 
我們的生意還是他們會
否則及時履行本協議規定的義務或
 
完全沒有。我們現有的協作和許可，以及任何
因此，我們未來達成的協作和許可可能會帶來許多
 
風險，包括以下風險：
•
 
合作者或被許可人可能有很大的自由裁量權來確定
 
它們將應用於的工作和資源
開發或商業化我們的候選產品，而他們可能不會
 
有足夠的資金用於開發或
候選產品的商業化；
•
 
合作者和被許可人可能無法按預期履行其義務
 
由我們或衞生當局，如fda，
TFDA或類似的外國監管機構；
•
 
合作者和被許可人可以解散、合併、被收購
 
或以其他方式變得不願履行以下初始條款
與我們的合作，否則我們可能不願意繼續我們的安排
 
在這種情況下發生的；
•
 
合作者和被許可方可能無法履行其
 
協議，或者在履行他們的協議時可能會很慢
義務；
•
 
為了方便起見，合作和被許可方可能會被終止
 
合作方或被許可方的身份，如果終止，我們
可能需要籌集額外的資金以進行進一步的開發或商業化
 
適用產品的
候選人；
•
 
合作者和被許可人不得將
 
任何獲得監管部門批准的候選產品或
可以選擇不繼續或續訂基於以下內容的開發或商業化計劃
 
根據臨牀試驗結果，
合作者或被許可方的戰略重點或可用資金，
 
或外部因素，如收購，轉移了
資源或創建相互競爭的優先級，或由於實際或感知的
 
競爭態勢在一個具體的指標上；
•
 
合作者和被許可人可以推遲臨牀試驗、停止臨牀試驗或
 
放棄某一候選產品，重複或進行
額外的臨牀試驗或可能需要候選產品的新配方
 
用於臨牀測試；
•
 
合作者和被許可方可以獨立開發或開發
 
與第三方、直接競爭的產品或
如果合作者認為我們的產品或候選產品
 
有競爭力的產品更有可能是
成功開發或可以在更多條款下商業化
 
經濟上比我們更有吸引力；
•
 
與我們合作發現的候選產品可以通過我們的
 
協作者與自己的合作伙伴具有競爭力
候選產品或產品，這可能會導致合作者停止致力於
 
為我們的產品商業化提供資源
產品候選；
•
 
與合作者或被許可人的分歧，包括分歧
 
專有權、合同解釋和
違約索賠、付款義務或首選路線
 
可能會導致延遲或終止
產品或產品的研究、開發或商業化
 
候選人，可能會帶來額外的責任，
包括我們對產品或候選產品的財務義務，
 
或延遲或扣留付款
欠我們的，或可能導致訴訟或仲裁的，其中任何一項都將是
 
既耗時又昂貴，可能會限制
我們執行戰略的能力，推遲或阻止我們投入資源的能力
 
其他候選產品；
•
 
合作者或被許可人可能無法正確地獲得、維護、強制執行或辯護
 
我們的知識產權或可能使用我們的
專有信息可能危及或使我們的
 
知識產權或專有信息
或使我們面臨潛在的訴訟；以及
目錄
58
•
 
合作者可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識分子
 
第三方的財產，這可能會暴露我們
訴訟和潛在的責任。
如果我們與研究、開發和商業化相關的合作和許可
 
%的候選產品不會
導致我們產品的成功開發和商業化
 
候選人，或者如果我們的合作者或被許可人之一
終止與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究
 
資金、里程碑或特許權使用費
協作或許可，我們可能無法繼續開發
 
以及候選產品的商業化。此外，
即使我們的協作和許可確實帶來了成功的開發
 
以及產品的商業化，如果我們的其中一個
合作者違反了其與我們達成的協議規定的義務，或進入破產程序
 
或資不抵債，可能會有
 
重大延誤發生在
我們收到此類協議下的付款，否則我們可能永遠不會收到
 
這樣的付款。如果我們沒有收到我們期望的付款
根據這些協議，我們自己的開發和商業化活動可以
 
完全被推遲或阻止，以及
 
我們可以
需要獲得額外資源來開發我們的專有產品
 
候選人。此外，保持我們與中國的關係
 
我們的
合作者和被許可方可能會分散大量的時間和精力
 
我們的科研人員和管理團隊，這可能會損害
 
我們的
能夠有效地將我們的資源分配給多個內部和
 
其他項目。所有與產品開發相關的風險，
本報告還介紹了監管審批和商業化
 
適用於我們的合作者和被許可方的活動。
此外，主題
 
履行其對我們的合同義務，如果我們的一個合作者或許可人蔘與了一項業務
合併，合併，
 
收購或其他類似交易時，合作者或許可人可能會剝奪
 
或終止
獲得許可的任何候選產品的開發或商業化
 
是我們自己做的。如果我們的某個合作者或許可人終止其
如果我們沒有與我們達成協議，我們可能無法及時吸引新的合作者。
 
或者根本不會，這可能會延遲或阻礙我們的能力
開發或商業化我們的一個或多個候選產品。
我們依靠第三方進行
 
我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們執行其他任務。如果這些第三方
不能成功履行合同職責，不能在預期的最後期限內完成任務，
 
或遵守法律和法規要求，
我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化
 
我們的生意可能是
嚴重受損。
我們一直依賴於
 
基於並計劃繼續依賴CRO來執行我們的某些臨牀前和
 
臨牀試驗，以及
監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據
 
併為我們提供重要的數據和其他
與我們的項目、臨牀前研究和臨牀試驗相關的信息。如果是這樣的話
 
第三方提供不準確、誤導性或
不完整數據、我們的業務、財務狀況和經營結果
 
前景可能會受到實質性的不利影響。
 
我們
控制我們CRO活動的有限方面；然而，我們有責任
 
因為，我們對CRO的依賴並不
解除我們對……的責任
 
確保我們的每一次試驗都是按照適用的協議進行的，
 
合法的，
監管、科學
 
和道德標準。我們
 
我們的CRO和其他供應商都被要求遵守cGMP，
 
GCP，
 
好的
實驗室操作規範(“GLP”)和其他法律、法規和指南
 
由適用的監管機構對我們的所有
臨牀前和臨牀開發期間的候選產品。監管部門
 
當局通過以下途徑執行這些規定
定期檢查研究發起人、主要調查人員、試驗地點和其他
 
承包商。如果我們或我們的任何CRO或供應商
未遵守適用法規的，在我們的Pre中生成的數據
 
-臨牀和臨牀試驗可能被認為是不可靠的
監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前檢查
 
在批准我們的營銷申請之前，我們會先進行臨牀試驗。
我們不能保證
 
您認為在經過特定監管機構的檢查後，
 
這樣的監管機構將決定我們所有的
臨牀試驗符合CGCP法規或其他適用法律
 
規章制度。我們沒有遵守適用的法律，
法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將推遲法規
 
審批流程和要求
額外的開支，我們可能付不起。
如果我們與這些CRO的任何關係終止，我們可能不會
 
能夠與備選CRO達成安排
或者在商業上合理的條件下或以及時的方式這樣做。
 
我們還會招致
 
接洽客户時的額外成本和延遲
新的CRO，我們可能無法進行商業上合理的操作
 
條件或者根本沒有。另外，我們的CRO不是我們的
員工，除非根據我們與這些員工簽訂的協議，我們可以獲得補救
 
CRO，我們無法控制他們是否
將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的
 
臨牀前和臨牀項目。如果CRO沒有成功地執行其
合同責任或義務，滿足預期的最後期限，履行我們的
 
根據法規要求或我們的
説明的研究計劃和方案，如果它們需要更換或如果質量
 
或者他們獲得的數據的準確性因以下原因而受到影響
未能遵守我們的協議、法規要求或其他原因，
 
我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或
終止，我們可能無法獲得監管部門對或
 
及時成功地將我們的候選產品商業化
舉止或者根本不是。例如，由於負責以下任務的CRO的錯誤
 
試驗中使用盲用安慰劑和有效劑量
受試者，
 
這降低了隨後收集的數據的可信度，我們
 
決定停止2a階段LTE
 
UB-311的審判。在……裏面
然而，在這種情況下，我們決定
 
已經收集了足夠的關於UB-311的數據
 
耐受性和免疫原性。
 
CRO或任何
我們的其他合作者也可能產生比預期更高的成本。結果,
 
我們的運營結果和商業
我們候選產品的前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加
 
我們創造收入的能力可能會被推遲。
儘管我們小心翼翼地管理與CRO的關係，但我們可以
 
不能保證我們不會遇到
未來的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰將不會有實質性的
 
對我們的業務、財務
經營狀況、經營結果及前景展望。
目錄
59
我們沒有
 
我們的候選產品中使用的一些組件有多種商業供應來源，
 
也不是長期的
與我們現有的供應商簽訂了供應合同，我們的某些供應商對我們的生產至關重要。
 
如果我們失去了一個危急關頭
供應商或經批准的供應商因原材料而出現延誤的情況
 
限制，它可能會對以下方面產生實質性的不利影響
我們有能力完成我們候選產品的開發。如果我們得到
 
監管部門對我們的任何產品的批准
對於應聘者，我們不能保證我們的供應商能夠滿足我們日益增長的需求
 
供貨。
我們沒有
 
中使用的每個組件都有多個商業供應來源
 
我們產品的製造
此外，我們還沒有與所有零部件供應商簽訂長期供應協議。製造業
 
供應商必須遵守
CGMP質量和法規要求，涵蓋製造、
 
與我們產品相關的測試、質量控制和記錄保存
應聘者，並接受適用監管機構的持續檢查
 
當局。製造供應商也必須遵守
許可要求以及地方、州和聯邦法規
 
在他們運營的外國司法管轄區。
我們的任何供應商未能遵守所有適用的法規和要求
 
可能會導致長時間的延誤和中斷
供應充足。
我們候選產品的原材料部件供應商的數量
 
是有限的。如果有必要或
想要從替代供應商處獲得供貨，我們可能無法
 
以商業上合理的條件獲得這樣的供應，
如果真的有的話。它還可能需要大量的時間和費用來重新設計我們的製造
 
與另一家公司合作的流程以及
流程的重新設計可能會引發進行額外研究的需要，例如
 
作為可比性或搭橋研究。另外，
我們的某些供應商對我們的生產至關重要，而這些供應商的流失
 
給我們的競爭對手之一，否則會不會
對我們的發展和商業化造成了實質性的不利影響
 
努力。此外，如果如此關鍵的供應商
 
在以下方面遇到延遲：
由於原材料供應有限或
 
其他可能超出我們或他們的能力範圍的困難
控制，我們的製造努力可能會在很大程度上
 
受到不利影響。
作為任何上市批准的一部分，監管部門都會進行檢查
 
這必須在批准之前成功
產品候選人。製造供應商未能成功完成
 
這些監管檢查將導致延誤。如果
來自經批准的供應商的供應中斷，另一家供應商
 
需要通過保密協議修正案或
補充，這可能會導致商業上的重大中斷
 
供給。監管機構可以
 
還需要額外的
研究商業生產是否依賴新供應商。切換
 
供應商可能會涉及大量成本，並且很可能
導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
如果我們不能以合理的價格或在及時的基礎上獲得我們需要的物資，它可能會
 
有實質性的不利因素
對我們完成候選產品開發的能力的影響
 
或者，如果我們的產品獲得了監管部門的批准
候選人，把它們商業化。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於
 
從UBI及其附屬公司獲得許可的知識產權，終止
 
可能會導致
重大權利，這會損害我們的業務。
我們依賴於
 
在技術、專利、知識方面
 
-如何和專有信息，包括我們自己的信息和從UBI獲得許可的信息
及其附屬公司。我們
 
於2021年8月訂立平臺許可協議，據此
 
我們獲得了一個世界性的，
可再許可(受某些條件約束)、永久、全額支付、
 
免版税(I)獨家許可(即使對於許可人)
許可人或其關聯公司擁有或以其他方式控制的所有專利
 
自平臺許可證生效之日起存在
協議；(Ii)所有專利的獨家許可(許可人除外)
 
許可人或其
在生效日期之後產生的關聯公司
 
平臺許可協議的條款，以及(Iii)平臺許可協議項下的非排他性許可
 
全
許可人或其成員擁有或以其他方式控制的專有技術
 
自生效之日起存在或在以下期間出現的附屬公司
 
這一術語
在上述每種情況下，平臺許可協議的任何成員都有權研究、開發
 
製造、製造、利用、進口、出口，
銷售、分銷、出售、出售、已售出、商業化
 
或以其他方式在全人類領域開發基於肽的疫苗
預防和治療用途，但與人類有關的疫苗除外
 
免疫缺陷病毒、單純皰疹病毒和
免疫球蛋白E在該平臺下授權給我們的專利
 
許可協議包括針對CpG交付的專利
系統、人工輔助性T細胞表位和某些設計的肽和蛋白質，
 
在我們的新冠肺炎產品中使用了每一個
候選人。這些許可證的任何終止都將導致重大損失
 
權利，並將限制我們發展和發展的能力
將我們的候選產品商業化。
我們對授權內知識產權和技術的依賴導致了許多
 
發展和發展面臨的風險
我們候選產品的商業化，包括此類權利的損失，我們許可方的
 
無能力或拒絕執行或
捍衞這些權利，以及支付特許權使用費、里程碑和其他金額的要求。
我們根據哪些協議許可知識產權或技術
 
UBI、其附屬公司和其他第三方的來往
當事人可能很複雜，此類協議中的某些條款可能
 
易受多種解釋影響的。的決議
任何可能出現的合同解釋分歧都可能縮小。
 
我們認為我們的相關權利的範圍是什麼？
目錄
60
知識產權或技術，或增加我們認為是我們
 
相關協議項下的財務或其他義務，
其中任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，
 
財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果知識產權糾紛
 
我們已獲得許可，從而阻止或削弱了我們維持現有許可的能力
在商業上可以接受的條件下，我們可能無法成功
 
開發受影響的產品並將其商業化
候選人。我們的業務也可能會受到影響，如果現在或未來
 
如果許可方失敗，許可方不遵守許可條款。
對侵權的第三方強制執行許可專利，如果許可的
 
專利或其他權利被發現無效或
不可強制執行，或者如果我們不能在可接受的情況下進入必要的許可
 
條件或者根本沒有。在其中一家公司破產的情況下
我們的許可方，我們的知識產權許可也可能受到影響。
 
例如，雖然美國破產法允許持牌人
保留其在其許可下的權利，儘管破產的許可方
 
如果拒絕此類許可，則此類保護可能不會
在許可方在外國司法管轄區宣佈破產的情況下，我們可以使用。
 
我們的許可人也可能擁有或控制知識產權。
未授權給我們的財產，因此，無論如何，我們可能會受到索賠。
 
他們的優點，我們正在侵權
或以其他方式侵犯許可人的權利。
此外，雖然我們目前不能確定特許權使用費義務的金額
 
我們將被要求按銷售額付款。
未來的產品，如果有的話，
 
數額可能會很大。我們未來的特許權使用費義務的金額將取決於
 
關於技術
以及我們在成功開發的產品中使用的知識產權
 
並將其商業化(如果有的話)。所以呢，
 
即使我們
成功開發產品並將其商業化，
 
我們可能無法實現或保持盈利。
我們相信
 
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或獲得許可的能力
 
額外的智力
財產權，包括推進我們的研究或允許商業化
 
我們的候選產品。如果我們無法獲得
我們需要額外的許可證來開發和商業化我們的候選產品，
 
或者如果我們獲得了這樣的許可證，而且它們是
終止，我們可能需要花費相當多的時間和資源
 
試圖開發或許可替換
技術我們
 
可能還需要停止使用此類第三方涵蓋的成分或方法
 
知識產權，
以及我們許可或開發替代方法的能力，這些方法不會侵犯
 
在這樣的知識產權上可能會牽涉到
顯著的額外成本和開發延遲，即使我們能夠
 
開發或許可此類替代方案，這些替代方案可能不會
這是可行的。
第三方知識產權的許可和獲取
 
是一種競爭性的做法，而公司可能
比我們更成熟或擁有更多資源的人可能也在追求
 
授權或獲取第三方知識產權的策略
我們認為有必要或有吸引力的財產權
 
將我們的候選產品商業化。更成熟
由於規模較大，公司可能比我們更具競爭優勢
 
規模和現金資源或更大的臨牀開發
商業化能力。我們不能保證我們一定能夠
 
成功完成此類談判，
最終獲得圍繞
 
我們可能尋求收購的其他候選產品。
即使我們能夠在這樣的知識產權下獲得許可，任何
 
這種許可可以是非排他性，其可以
允許我們的競爭對手使用授權給我們的相同技術。
知識產權許可對我們的
 
商業，涉及複雜的法律、商業和科學
在我們的行業中，科學發現的快速步伐使這些問題變得更加複雜。
 
我們和我們的客户之間也可能會發生糾紛。
關於受許可協議約束的知識產權的許可方，
 
包括與以下內容相關的內容：
•
 
根據許可協議和其他解釋授予的權利範圍
 
-相關問題；
•
 
我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了
 
論非許可人的知識產權
以許可協議為準；
•
 
我們根據合作協議將專利和其他權利再許可給第三方的權利
 
發展關係；
•
 
我們遵守許可證項下的報告、財務或其他義務
 
協議；
•
 
根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及
•
 
發明和專有技術的所有權分配
 
從我們的知識產權的創造或使用中
授權方以及我們和我們的合作伙伴。
我們也可能不會
 
能夠充分保護我們許可的知識產權或保留我們的許可證
 
在我們的許可下
安排好了。我們現有和未來的許可人可以保留起訴的權利，
 
維護、捍衞和執行知識分子
授權給我們的財產權，在這種情況下，我們將依賴於
 
我們許可方這樣做的能力和意願。我們的許可方可能會拿走
起訴專利的方式與我們不同，
 
我們無法控制這樣的活動可能會損害我們的
公事。此外，我們的許可方可能決定不繼續
 
對其他公司提起訴訟，或可能較少提起此類訴訟
比我們更有攻擊性。我們
 
也可以依賴於獲得我們許可人的同意來解決法律索賠。如果
 
我們的許可方不會
充分保護或執行此類許可的知識產權，
 
競爭者可能會利用這樣的知識產權並侵蝕
或者否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能在很大程度上
 
損害我們的業務，負面影響我們在
目錄
61
限制了我們將產品商業化的能力
 
產品候選並延遲或使我們的成就不可能實現
盈利能力。
如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害
 
我們維持現有許可的能力
如果按可接受的條件或根本沒有安排，我們可能無法成功發展。
 
並將受影響的產品商業化
候選人。我們
 
在保護知識產權方面通常也會面臨所有相同的風險
 
我們許可的財產
我們支持我們擁有的知識產權，如下所述。
 
如果我們或我們的許可方不能充分保護這一點
知識產權，
 
我們開發或商業化產品的能力可能會受到影響。
此外，我們現有的許可協議可能會強制執行，我們預計
 
未來的許可協議將強制實施各種
勤奮、里程碑付款、特許權使用費和對我們的其他義務
 
如果我們的許可方、被許可方或合作者得出結論認為我們
未能履行我們在這些協議下的義務，包括
 
新冠肺炎疫情對我們業務的影響
運營或我們對授權給我們的知識產權的使用
 
許可方認為是未經授權的，否則我們將受到
破產，
 
我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可證。任何一個
 
前述內容
可能導致我們無法開發、製造和銷售產品
 
被許可的技術所涵蓋的，或者支持
競爭對手獲得許可技術的訪問權。
 
我們可能沒有必要
 
發展的權利或財政資源，
製造或銷售我們當前或未來的候選產品，而不需要
 
根據我們的許可證授予的權利，以及銷售或
這類候選產品的潛在銷售可能會產生實質性的不利影響。
 
關於我們的業務、財務狀況、業績
運營和前景。
此外，我們對授權內專利的權利
 
專利申請可能在一定程度上取決於機構間的合作。
 
或其他
許可內專利的共同所有人與專利共同所有人之間的操作協議
 
應用程序或此類未獲許可的應用程序的所有者
專利和專利申請及其附屬公司。我們
 
可能不知道每一方的
 
在這種相互關係下的權利和義務-
機構或其他運營協議，以及因此而獲得許可的
 
專利和專利申請可以
不確定。如果這些所有者中的一個或多個違反了機構間
 
或其他運營協議，我們有權獲得此類未獲許可的
專利和專利申請可能會受到不利影響。
 
此外，我們某些候選產品的開發可能
 
BE
由對這類候選產品施加一定定價限制的撥款資助
 
並限制我們將其商業化的能力
產品候選以及實現或保持盈利能力。
 
上述任何一項都可能對我們的
競爭地位、業務、財務狀況、經營結果
 
和前景。
我們可能需要
 
許可或獲得使用第三方知識產權或技術的權利
 
與
我們的候選產品的開發和商業化。
我們可能不會
 
瞭解第三方開發或正在開發的所有技術，以及其他
 
藥學
公司或學術機構也可能已經或計劃申請專利
 
可能與我們的
商業和產品候選人。使用的技術與
 
我們候選產品的配方也可能是
由他人持有的知識產權涵蓋。時不時地，
 
為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能
需要從其他第三方獲得技術許可，以便進一步
 
開發、製造、使用、銷售或商業化我們的產品
候選人，或者我們認為對我們的業務運營有必要的候選人。
 
我們可能得不到
 
以合理的價格出售任何此類許可證
成本或合理條款，如果有的話，因此我們可能無法開發或商業化。
 
受影響的候選產品，
我們可能不得不放棄相關研究項目或產品的開發。
 
候選人，這會損害我們的生意。
如果我們無法獲得並維護我們產品的知識產權保護
 
或候選產品，或者如果持續時間
或者是我們的知識產權保護的範圍還不夠廣，
 
我們將候選產品商業化的能力
成功和有效競爭可能會受到實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們獲得和維護專利和其他智力的能力
 
美國的財產保護
美國和其他國家對我們當前和未來的專有產品
 
候選人。我們依賴於
 
一種組合
專利、商業祕密保護和保密協議的保護
 
與我們的技術相關的知識產權，
製造工藝、產品和候選產品。我們,
 
UBI和我們的其他合作者和許可方主要尋求
通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位
 
與我們的專有技術相關的國內外，
重要的製造流程和候選產品
 
為了我們的生意。儘管我們或我們的第三方合作者
許可人保護這些專有權的努力，未經授權
 
當事人可能能夠獲得並使用我們認為是
專有的。第三
 
各方也可以尋求使我們的專利或我們許可人的專利無效。如果我們不能獲得
 
所需
第三方知識產權或維護現有知識產權
 
我們擁有的財產權，我們可能需要花費
我們需要大量的時間和資源來重新設計我們的技術，
 
候選產品或製造它們的方法，或開發或
許可證替換技術，
 
所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。我們
 
也可能失去預期
根據我們與第三方簽訂的許可協議獲得的收入。如果
 
我們無法獲得或維護我們的知識產權，
 
我們
可能無法開發受影響的技術或將其商業化
 
和候選產品，或者可能會損失收入，這兩種情況中的任何一種
可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和
 
前景顯著。
目錄
62
專利訴訟過程既昂貴又耗時，
 
我們可能無法對所有必要的案件提起訴訟
或合意的專利申請，以合理的成本，或以及時的方式，或在
 
所有可以商業保護的司法管轄區
有利的。我們也有可能無法識別可申請專利的
 
我們的研發產出在它之前的各個方面也是如此
遲遲得不到專利保護。
 
此外，我們、UBI或我們的其他合作者和許可方只能
 
獲得或維持專利保護
國家數量有限。因為美國、歐洲的專利申請
 
而許多其他外國司法管轄區
通常在提交申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且因為
 
科學發現的出版
文學落後於實際發現，我們不能肯定我們或
 
我們的授權者是第一個製造在#年聲稱的發明的人。
我們擁有或授權的任何專利或未決專利申請，
 
或者我們或我們的許可人是最先申請的
保護我們的專利或專利申請中提出的發明。結果,
 
我們可能無法獲得或維持
對某些發明的保護，而且不能保證我們申請的專利，
 
或者那些已經發行的，將不會容易受到攻擊
對無效或不可強制執行的主張。
即使專利確實成功地頒發了，我們擁有的或許可內的專利
 
可能不能充分保護我們的知識產權，
為我們的產品或候選產品提供專有權，防止其他人
 
圍繞我們的聲明進行設計或以其他方式為我們提供
具有競爭優勢。競爭對手可能會使用我們的技術
 
在我們尚未獲得或無法獲得的司法管轄區
充分實施專利保護，開發自己的產品，進一步，
 
可以將其他侵權產品出口到各地區
我們有專利保護，但執行力沒有那麼強
 
在美國和歐洲。這些產品可能
與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能
 
不有效或不足以防止
 
他們來自
與我們競爭。我們
 
也不能提供任何保證，如果有的話，
 
專利將頒發，任何此類專利的廣度或
是否會發現任何已頒發的專利無效或無法強制執行，或會受到威脅
 
由第三方提供。此外，第三方可以
對有效性提出質疑，
 
可執行性、所有權、清單性
 
或我們任何專利的範圍。任何對我們任何人的成功挑戰
專利或我們授權的專利可能會剝奪我們必要的權利
 
任何候選產品的成功商業化
我們可能會發展，並可能削弱或喪失我們未來收入的能力
 
以及與該等產品有關的版税或
候選產品。如果我們的任何專利申請與我們的產品有關
 
候選人未能作為專利頒發，如果他們的廣度或
保護力度縮小或受到威脅，或者如果他們不能提供
 
有意義的排他性或競爭地位，它可能
勸阻公司不要與我們合作或以其他方式不利
 
影響我們的競爭地位。
此外，專利的壽命是有限的。例如，在美國，天然的
 
專利的到期通常是
在其生效申請日期後20年。五花八門
 
擴展可能是可用的，但是，
 
專利的有效期及其提供的保護是
有限的。考慮到開發、測試、監管
 
審查和批准新產品候選，
我們保護這類候選人的專利可能會在此之前或之後不久到期。
 
候選人被商業化了。如果我們遇到延誤
在獲得監管部門批准的過程中，我們可以
 
將受專利保護的產品推向市場可能會進一步
減少了。即使我們的候選產品獲得專利，一旦
 
此類專利到期，或如果此類專利被放棄或
暫停，我們可能很容易受到類似或類似的競爭
 
生物相似產品。例如，拜登政府最近
表示支持世界銀行的一項提案
 
貿易組織放棄專利
 
關於新冠肺炎疫苗的權利。這個
目前的提議是暫時放棄知識產權。
 
然而，這包括新冠肺炎疫苗，
 
終極時機
而且，如果獲得批准，豁免的範圍還不得而知。這個
 
這種豁免的範圍和時間可能要經過廣泛的談判。
考慮到事情的複雜性，這可能會導致
 
長期處於不確定狀態，因此可能對我們的業務產生不利影響。
 
任何
我們的專利或其他知識產權的到期、放棄或暫停
 
美國或其他外國政府的保護可能
導致我們的一款產品推出類似或生物相似的版本，並將
 
可能導致立即和實質性的
對我們產品的需求減少，這可能會對我們的產品造成實質性的不利影響
 
對我們的業務、財務狀況、業績的影響
運營和前景。
我們可能不能
 
在所有司法管轄區保護或執行我們的知識產權，我們不能保證
 
那就是
我們擁有的專利權將阻止其他人與我們競爭。
製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為
 
它涉及複雜的法律、科學和
法律原則尚未解決的事實考量。
 
美國專利和商標所採用的標準
美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局
 
在授予專利時，並不總是統一或可預測地應用，
 
並且可以改變。
此外，
 
一些國家的法律對知識產權的保護程度不盡相同。
 
作為美國的法律
在美國，許多公司都遇到了巨大的挑戰。
 
在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利。
我們可能會面臨
 
類似的挑戰。某些國家的法律制度，特別是某些國家的法律制度
 
發展中國家，不要偏袒
專利和其他知識產權的強制執行，特別是
 
與生物技術有關的項目，其中
 
可能會讓事情變得很困難
為了阻止侵犯、挪用或其他侵犯我們專利的行為
 
或其他知識產權，
 
包括
未經授權複製我們的製造或其他專有技術
 
或營銷競爭對手的產品，違反我們的
一般的知識產權。
 
這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭
可能會對我們的業務，財務狀況造成實質性的不利影響，
 
經營成果及前景展望。
此外，已頒發專利的存在並不能保證
 
我們有權實施專利技術或將
專利產品候選。第三方可能會圍繞我們的專利進行設計，
 
或擁有或獲得他們可能使用的專利的權利
目錄
63
阻止或試圖阻止我們實施我們的專利技術
 
或將我們的任何候選專利產品商業化。
因此，我們可能會被阻止銷售我們的產品，除非我們能夠
 
為了獲得此類第三方專利下的許可，
可能無法以商業合理的條款或
 
全。此外，第三方可以尋求批准以銷售其
擁有與我們的產品相似或在其他方面具有競爭力的產品，並且
 
此類產品不得侵犯我們的專利權。我們
 
也可以
需要向第三方主張我們的專利，包括提起訴訟，聲稱
 
專利侵權。在任何此類訴訟中，
第三方可以主張，有管轄權的法院或機構
 
可能會發現，我們主張的專利是無效的或不可強制執行的。
上述任何一種情況都可能產生實質性的不利影響。
 
關於我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
在生物技術領域有大量的知識產權訴訟。
 
和製藥行業，我們
可能成為訴訟或其他對抗法律程序的一方或受到訴訟或其他對抗法律程序的威脅
 
關於知識產權的問題。訴訟程序
捍衞或執行我們的專利權，無論成功與否
 
或不值得稱道的，可能會導致巨大的成本和
將我們的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可以
 
使我們的專利面臨被宣佈無效或被持有的風險
不可執行的，或者解釋得更狹隘的。
 
不能保證我們會有足夠的資金
 
或其他要歸檔的資源
並追查這類索賠，這些索賠往往持續數年才能結案。
 
一些索賠人可能擁有更多的資源。
比我們做的更多，而且可能能夠承受複雜的知識產權的成本
 
更大程度和更長時間的訴訟
比我們還來得及的時間。此外，專注於
 
僅限於通過專利強制執行來獲取版税和和解
權利可能會針對我們，特別是當我們獲得更高的知名度和
 
上市公司的市場風險敞口。
 
此外，我們的執法工作
我們的專利權可能會激起第三方對我們提出反訴。第三方
 
也可能在之前提出類似的索賠
美國或國外的行政機構，甚至在背景之外
 
打官司的人。我們
 
不得在任何訴訟中勝訴或
我們提起的行政訴訟和損害賠償或其他補救措施
 
如果有獲獎者，可能不會
 
具有商業意義。
如果第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，
 
我們可能會失去部分或全部的專利保護
我們的一個或多個候選產品，這可能會導致我們的競爭對手
 
和其他第三方使用我們的技術進行競爭
和我們在一起。訴訟或行政訴訟中的不利結果
 
涉及我們的專利可能會限制我們主張我們的
針對競爭對手的專利，影響我們收取版税或
 
我們的被許可人的其他許可考慮事項，並可能減少
或者排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似產品的能力
 
或競爭對手的產品。這些中的任何一個
發生的事件可能會對……產生實質性的不利影響
 
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
因此，我們的努力
 
在世界各地強制執行我們的知識產權可能是不夠的。
 
為了獲得一個有意義的
從我們開發、獲得的知識產權中獲得的商業優勢
 
或者執照。
許多國家，包括亞洲的某些國家，都有強制性的
 
專利所有人可依據的許可法
被迫向第三方發放許可證。此外，許多國家限制了
 
專利對政府機構的強制執行
或者是政府承包商。在這些國家，專利權人可能擁有
 
有限的補救措施，這可能會大大降低其價值
擁有這樣的專利。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予許可
 
任何與我們的
商業，我們的競爭地位可能會受到損害，而我們的商業，金融
 
情況、運營結果和前景可能是
受到不利影響。我們擁有和授權的專利
 
可能受到一個或多個第三方的權利保留。為
例如，導致我們的某些許可方專利和
 
技術，包括專利
 
以及與我們的
新冠肺炎產品候選，部分資金來自臺灣
 
政府。因此，臺灣人
 
政府可能已經
這些專利權和技術的某些權利。
此外，
 
我們的某些專利和技術，
 
包括與UB-312相關的專利和技術
 
部分地
由包括邁克爾·J·福克斯基金會(Michael J.Fox Foundation)在內的非營利性第三方提供贈款。
 
我們需要履行一定的義務
 
合同
與使用這種贈款資金創造的產品有關的義務，
 
包括某些報告要求。我們
 
也有
提交了與我們的UB-612候選產品相關的撥款提案。
 
如果這些撥款申請被授予，或者如果我們得到資助
來自其他非營利性第三方，我們可能會被要求履行
 
其他合同義務，如發佈
我們的科學研究結果，使某些產品以負擔得起的價格提供
 
價格在一個明確定義的最低點和最低點的列表中-
中等收入國家，並確保某些產品在
 
暴發沙門氏菌的地理區域
傳染性疾病在一定程度上降低了經濟增長率。
如果我們或我們的許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權
 
在第三方中，我們可能會面臨更多
成本，否則我們可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的許多現任和前任員工、顧問和獨立人士
 
承包商，包括我們的高級管理層，
曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司
 
公司，包括一些可能
競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的
 
員工、顧問和獨立承包商不會
在他人為我們工作時使用他們的專有信息或專有技術，我們可能
 
會受到這樣的指控：我們或這些員工，
顧問或獨立承包商使用或披露了
 
屬性，包括
 
商業祕密或其他專有權
信息，這種個人目前的情況
 
或前僱主，或我們為保護髮明而提交的專利和申請
 
的
這些人，甚至那些與我們現在或未來的一個或多個人有關的人
 
產品候選，合法地歸其前一代或前一代所有
兼職僱主。在……裏面
 
此外，雖然我們通常需要我們的員工、顧問和獨立
 
承建商可能是
參與知識產權開發以執行協議
 
將這樣的知識產權轉讓給我們，我們可能會
與實際發展的每一方都沒有成功地執行這樣的協議
 
我們認為是我們自己的知識產權，或者
此類協議可能被違反或被指控無效，並且
 
分配可能不是自動執行的，這可能會導致
目錄
64
由我們提出或向我們提出的與該等知識產權的所有權有關的索賠，或可能導致
 
在這樣的知識產權成為
分配給第三方。
第三方擁有並可能在未來擁有美國和非美國頒發的專利
 
以及與以下相關的待決專利申請
化合物、化合物的製造方法或化合物的方法
 
用於治療我們所要治療的疾病的適應症
開發我們的候選產品，可能涵蓋我們的候選產品。
 
例如，我們知道某些第三方美國和
非美國專利和專利申請，包括我們競爭對手的專利和專利申請，
 
與抗α突觸核蛋白結合分子有關，該分子
可能被解釋為涵蓋我們的反α-突觸核蛋白中使用的技術
 
候選疫苗產品。我們
 
也意識到了某些
第三方美國和非美國專利和專利申請，包括
 
我們的競爭對手的，與冠狀病毒疫苗有關的
以及針對其他傳染病的治療和疫苗，我們預計
 
該等第三方已提交額外專利
尚未發佈的申請，並提交額外的
 
未來的專利申請。
如果這些專利權中的任何一項被主張對我們不利，我們相信
 
我們對任何此類行動都有防禦措施，
包括這些專利不會被我們的候選產品侵犯
 
和/或該等專利無效。然而，
 
如果有
這樣的專利權將被主張反對我們，以及我們對這種主張的辯護。
 
都沒有成功，除非我們獲得許可證
這樣的專利，我們可能要承擔損害賠償責任，這可能是重大的
 
包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們
被發現故意侵犯這些專利。我們
 
也可能被禁止將任何候選產品商業化
 
那是
最終被裁定侵犯了這些專利，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響
 
對我們的業務、財務狀況、結果的影響
運營和前景。
因我們參與專利訴訟或其他原因而產生的不確定性
 
訴訟程序可能會對
我們在市場上競爭的能力。此外，由於
 
某些司法管轄區所需的大量證據透露
與知識產權訴訟有關的風險是，我們的一些人
 
機密信息可能會因以下原因而泄露
在這類訴訟中的信息披露。也可能會有公開的公告
 
聆訊、動議或其他臨時措施的結果
訴訟程序或發展。如果證券分析師或投資者認為
 
這些結果是負面的，我們的感知價值
候選產品或知識產權可能會減少。因此，
 
我們A類普通股的市場價格可能
拒絕。啟動和繼續執行《公約》所帶來的不確定因素
 
專利訴訟或其他訴訟程序可能會有材料
對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響
 
ONS和前景。
美國和其他司法管轄區專利法的修改可能會增加
 
圍繞這一問題的不確定性和成本
起訴我們的專利申請和強制執行或辯護
 
我們已頒發的專利，從而削弱了我們
保護我們的技術和候選產品。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於
 
關於知識產權，特別是
專利。生物製藥行業專利的獲取和實施
 
涉及技術和法律的複雜性，並且是
因此既昂貴又耗時
 
與生俱來的不確定性。年專利法或專利法解釋的變化。
美國或國外可能會增加周圍的不確定性和成本
 
專利申請的起訴和
強制執行或保護已頒發的專利。例如，最近美國最高法院
 
法院的裁決縮小了專利的範圍
在某些情況下可獲得的保護和削弱的保護
 
在某些情況下專利權人的權利。具體來説，
 
這些
裁決支持這樣一種主張，即背誦自然法則的專利權利要求不是
 
它們本身是可申請專利的，除非那些專利主張
有足夠的附加功能來提供
 
切實保證這些過程是對這些法律的真正創造性應用。
什麼構成“足夠”的附加功能是不確定的。
 
此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，
USPTO已經並將繼續發佈修訂後的指南
 
專利審查員在審核法律程序權利要求時須提出申請
專利資格。這
 
事件的組合在有效性和可執行性方面造成了不確定性
 
專利，甚至
一旦他們拿到了。根據美國國會未來的行動，
 
聯邦法院和美國專利商標局的法律和法規
管理專利的方式可能會以不可預測的方式發生變化。此外,
 
歐洲和亞洲專利法的複雜性和不確定性
近年來也有所增加。例如，2020年10月，中國通過了
 
專利法修正案(“修正後的中華人民共和國
專利法》)，自2021年6月1日起施行。經修訂的
 
《中華人民共和國專利法》既有專利期的延長，也有專利期的延長。
早日解決專利糾紛的機制。然而，
 
關於延長專利期的規定和早日解決的問題
機制不明確，尚待實施批准
 
尚未最終敲定的法規，導致
關於其範圍和實施的不確定性。遵守這些法律並
 
法規可能會對以下方面產生實質性的不利影響
我們現有的專利組合以及我們保護和執行
 
未來的知識產權。
獲得並維護我們的專利保護，包括
 
從第三方獲得許可的專利，取決於遵守
各種程序、單據、費用支付
 
和其他由政府專利機構強加的要求，我們的專利
如果不符合這些要求，保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費等
 
專利和專利申請的政府收費
將支付給美國專利商標局和各種政府專利
 
美國以外的代理機構在我們的專利有效期內
和專利申請，以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權。
 
此外，USPTO和
 
各個政府
美國以外的專利代理機構要求遵守一些
 
程序性的，紀錄片的，
 
繳費及其他
專利申請過程中的類似規定。在某些情況下，不經意的
 
過失可以通過支付滯納金或
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65
根據適用於特定司法管轄區的規則，採取其他方式。
 
然而，在某些情況下，
不遵守規定可能導致專利或專利被放棄或失效。
 
申請導致部分或全部專利喪失
在相關司法管轄區的權利。例如，我們的某些專利
 
包括在我們的UB-311型抗A-β疫苗中使用的聲明
產品候選最近在某些歐洲和亞洲國家失效
 
由於沒有交納費用。不符合規定的事件
可能導致專利或專利申請的放棄或失效，包括
 
未在以下時間內對官方通信作出迴應
訂明時限、沒有繳付費用及沒有妥善處理
 
合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能
維護涵蓋或以其他方式保護的專利和專利申請
 
我們的技術或我們的候選產品，我們的
競爭對手可能會以相似或相同的產品進入市場，或者
 
技術而不侵犯我們的專利，這
可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在……裏面
 
此外，在我們有責任採取任何相關行動的範圍內
起訴或維持未經許可的專利或專利申請
 
來自第三方，我們方面的任何失敗
 
維護
未經許可的知識產權可能危及我們在相關條款下的權利。
 
許可，並可能對
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們沒有獲得以下每一項的專利期延長和數據獨佔權
 
我們的候選產品，我們的業務可能是實質性的
受到傷害。
取決於FDA營銷的時間、持續時間和細節
 
任何產品在美國獲得批准
我們可能開發的候選產品，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的
 
藥品價格下的專利期延長
競爭與專利期
 
1984年恢復行動(“哈奇-瓦克斯曼”
 
修正案“)。哈奇·瓦克斯曼
 
修訂許可
最長五年的專利延展期，作為對在以下時間內失去的專利期的補償
 
FDA監管審查程序。專利
延長專利的剩餘期限不能超過總期限
 
自產品批准之日起14年內，只有一年
適用於批准藥物的專利可以延長，只有那些權利要求涵蓋
 
批准的藥物、使用方法或
它的製造方法可以擴展。專利期的長度
 
延期通常按臨牀費用的一半計算。
試用期外加NDA審查期間的整個時間或
 
FDA的BLA，減去申請人的任何延遲時間
在這些時期。我們
 
可能根本不會被授予專利期延長，例如因為失敗
 
要在
適用期限、未在相關專利期滿前提出申請或以其他方式提出申請
 
未能滿足眾多問題中的任何一個
適用的要求。
在歐盟，最長五年半的補充保護
 
可以實現為主動型
一種醫藥產品的有效成分或有效成分的組合
 
受基本專利保護，如果有效的市場授權
存在(必須是將產品投放市場的第一個授權
 
作為醫藥產品)，並且如果該產品沒有
已經成為補充保護的對象。儘管所有國家
 
在歐洲必須提供補充保護
證書，歐洲國家和地區之間沒有統一的立法。
 
因此，必須申請補充保護證書。
並以國家為單位發放。這可能會導致相當大的申請成本。
 
申請和接收這些證書，這些證書可以
因國家不同而不同，或者根本不提供。此外，
 
例如，我們可能因為以下原因而無法獲得延期
 
鍛鍊
在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，失敗
 
在適用期限內提出申請，未事先提出申請
相關專利到期或未能滿足適用條件
 
要求。此外，延長線的長度
 
可能是
比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期延長或
 
如果任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們的
競爭者可以提前獲得競爭產品的批准
 
預計在我們的專利到期後，以及我們的業務，
財務狀況、經營結果和前景可能是實質性的
 
受到傷害。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，
 
商業祕密，我們技術的價值和
產品可能會受到實質性的不利影響。
除了專利保護，我們還依賴商業祕密和保密性。
 
保護其他所有權的協議
不可申請專利或我們選擇不申請專利的信息。至
 
維護商業祕密和專有權的機密性
信息，我們與員工簽訂保密協議，
 
顧問、獨立承包商、合作者、合同
製造商、CRO和其他開始建立關係時
 
和我們在一起。這些協議要求所有機密的
由個人或實體開發或公佈的信息
 
在我們對該個人或實體採取行動的過程中，我們向該個人或實體
或實體與我們的關係
 
保密，不向第三方披露。我們與員工的協議以及我們的
人事政策通常還規定，由以下人員構思的任何發明
 
在向我們提供服務的過程中，個人應
作為我們的專有財產，或者我們可以獲得此類發明的全部權利
 
在我們的選舉中。但是，我們不能保證
 
我們
已與可能擁有或已擁有的每一方簽訂此類協議
 
有權獲得我們的商業祕密或專有技術
並且不能保證與我們簽訂這些協議的個人
 
都會遵守他們的條款。如果發生以下情況
未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，
 
即使獲得這些協議，也可能不會提供
有意義的保護，特別是對我們的商業祕密。
我們可能不會
 
在未經授權使用或披露我們的專利的情況下有足夠的補救措施
 
案件中的信息
違反任何此類協議以及我們的商業祕密和其他專有權
 
信息可能會泄露給第三方，
包括我們的競爭對手。我們的許多合作伙伴還與我們的
 
競爭對手和其他第三方。披露我們的
將商業祕密泄露給我們的競爭對手，或者更廣泛地説，
 
會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務造成實質性的損害，
財務狀況、經營業績和前景。成本高昂，而且
 
可能需要耗時的訴訟來執行和
目錄
66
確定我們專有權利的範圍，以及未能維護
 
商業祕密保護可能會對我們的競爭力造成不利影響
商業頭寸。保密協議的可執行性可以
 
根據司法管轄區的不同而不同。法院外的法院
美國有時不太願意保護專有信息，
 
技術和訣竅。
 
此外，其他人可能
獨立發現或開發出實質上等同或優越的產品
 
專有信息和技術，以及
我們自己的商業祕密不能保護我們不受這種獨立信息的侵害。
 
發現號。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能不會
 
能夠在我們的以下市場建立知名度
利息和我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能
 
受到不利影響。
我們依賴於
 
我們的商標在我們的市場上為潛在的合作伙伴和客户所認可
 
感興趣的。不過，我們的
商標或商號可能受到挑戰、侵犯或規避
 
或被宣佈為通用或被確定為侵犯他人
馬克斯。我們可以
 
不能保護我們對這些商標和商號的權利，或者可能被迫
 
停止使用這些名稱或
馬克斯。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕
 
我們可能無法克服的問題。此外，在
美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構，
 
第三方有機會反對未決商標
申請並尋求註銷註冊商標。反對派或
 
可能會對我們的商標提起取消訴訟，
我們的商標或商標申請可能無法通過此類訴訟。
 
如果我們不能建立基於名稱識別的
在我們的商標和商號上，我們可能無法有效地競爭。
 
以及我們的業務、財務狀況、業績
運營和前景可能會受到不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的專有技術提供的未來保護程度
 
而知識產權是不確定的，因為這樣的權利提供了
 
僅限
有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲益
 
或者保持我們的競爭優勢。例如：
•
 
其他公司或許能夠開發出與我們的產品相似或更好的產品。
 
候選人的方式不在覆蓋範圍之內
根據我們現在或將來許可或可能擁有的專利的權利要求；
•
 
我們或我們的許可合作伙伴或當前或未來的合作者可能沒有
 
我是第一個獲得或申請專利的人
已獲授權專利或正在申請專利所涵蓋的發明的申請
 
我們目前許可或可能擁有的應用程序
或者在未來；
•
 
我們可能沒有必要的財政或其他資源來執行
 
專利侵權或其他專有權利
行為違法；
•
 
我們可以選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，
 
第三方隨後可以申請專利
涵蓋此類知識產權；
•
 
我們的商業祕密或專有技術可能被非法泄露，
 
從而喪失商業祕密或者專有地位的；
•
 
我們的競爭對手或其他第三方可能會進行研究並
 
在我們沒有發展活動的國家開展發展活動
專利權，然後利用從這類活動中學到的信息來開發
 
我們專業出售的有競爭力的產品
商業市場；
•
 
有可能之前的公開披露可能會使我們的
 
或我們許可方的專利；
•
 
第三方的專利或第三方待決或未來的申請，如果
 
發佈，可能會對我們的
業務；
•
 
第三方可以圍繞我們的專利進行設計，或者獨立開發貿易。
 
為他們提供優勢的祕密
凌駕於我們之上；
•
 
我們獲得的任何專利可能不會給我們提供任何競爭優勢。
 
或者可能最終被發現不屬於
由我們承擔，或無效或無法強制執行；或
•
 
我們可能不會開發額外的專利技術，這些技術是專利的。
 
能幹。
如果這些事件中的任何一種發生，它們都可能顯著地
 
損害我們的業務、財務狀況、運營結果和
前景看好。
目錄
67
與我們的工商業相關的風險
即使我們或任何當前或未來的合作者都能夠商業化
 
我們或他們開發的任何候選產品，
我們候選產品的商業化成功在一定程度上取決於
 
政府當局在多大程度上，
私人健康保險公司和其他第三方付款人提供保險
 
和充足的報銷水平，並實施定價
對我們的產品候選產品有利的政策。未能取得或維持
 
我們產品的承保範圍和足夠的報銷
候選人，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低
 
我們創造收入的能力。
醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在
 
美國和其他地方。政府
當局和第三方付款人試圖通過限制成本來控制成本
 
承保範圍和報銷金額。這個
新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定
 
以及未能獲得或維持足夠的
我們候選產品的承保範圍和報銷可能會限制我們的
 
創造收入的能力。我們的商業模式也專注於
關於降低成本和提高醫療保健的可及性。即使我們
 
成功地降低了醫療成本，
如果獲得批准，第三方付款人仍不能查看我們的候選產品，
 
具有成本效益，而承保和報銷可能不會
我們的病人是否可以使用，或者可能還不夠
 
允許我們的產品(如果有的話)進入市場
 
在競爭的基礎上。如果覆蓋範圍
和報銷不提供，或者只提供報銷
 
在有限的水平上，患者亞羣被標記為
指示或其他限制，我們或任何合作者可能
 
不能成功地將我們的候選產品商業化。
即使提供了保險，已批准的報銷金額
 
可能不足以讓我們或任何合作者
建立或維持足夠的定價，以實現充分的
 
我們或他們的投資的回報。成本控制舉措還可能
使我們降低可能為我們的產品設定的任何價格
 
候選產品，這可能導致產品低於預期
收入。此外，報銷資格
 
並不意味着任何產品在所有情況下都會得到付款，或者支付的費率包括
我們的成本，包括與研發、製造、
 
銷售和分銷。報銷費率可能會有所不同，
 
通過
舉例説，根據產品的用途和臨牀環境
 
它是用過的。對於在以下條件下管理的產品
對醫生的監督，獲得保險和適當的補償
 
可能很困難，因為通常成本較高
與使用這類藥物有關。如果我們候選產品的價格，
 
如果批准，則減少，如果是政府和其他
第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，
 
我們的業務、財務狀況、經營結果和
前景將受到影響，或許是實質性的。
在保險覆蓋範圍和報銷方面有很大的不確定性。
 
新批准的產品。在
美國，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)，聯邦政府
 
負責管理的機構
醫療保險計劃，做出關於保險和報銷的主要決定
 
在醫療保險下進行新的治療。私
付款人可以在很大程度上遵循CMS。很難預測
 
CMS將就以下費用的報銷做出哪些決定
像我們這樣的新奇產品。此外，某些平價醫療法案市場
 
和其他私人付款人計劃被要求包括
覆蓋某些預防性服務，包括推薦的疫苗接種
 
由美國疾病控制中心
 
(“疾控中心”)，
免疫做法諮詢委員會(“ACIP”)
 
成本分攤義務(
即
、自付、免賠額或共同-
保險)。對於醫療保險受益人，我們的產品
 
除了我們的新冠肺炎候選產品外，候選產品還可以
根據B部分計劃或D部分計劃承保報銷
 
在幾個標準上，包括疫苗的類型
以及受益人的承保資格。
 
如果我們的候選產品一旦獲得批准，則只能在D部分計劃下獲得報銷，
醫生可能不太願意使用我們的產品，因為索賠裁決費用和
 
與索賠裁決有關的時間
處理和收取與D部分計劃相關的共同付款。如果我們的產品
 
候選人一旦獲得批准，就會得到報銷。
僅在B部分計劃下，與B部分計劃相關的某些潛在缺陷，
 
例如所需的時間和精力
購買後尋求報銷，可能會降低我們的產品候選者的吸引力
 
給診所或其他潛在客户。在
聯邦醫療保險，私人保險可能會提出類似的索賠裁決
 
和共同支付的考慮，這也可能使我們的
候選產品對使用私人保險的潛在客户吸引力較小。
在美國以外，某些國家制定價格和報銷
 
對於醫藥產品，具有有限的
營銷授權持有人的參與。我們
 
我不能保證這樣的價格和報銷是可以接受的。
 
對我們來説
或者我們的合作者。如果這些司法管轄區的監管機構設定價格或報銷
 
非商業性的水平
對於我們或我們的合作者來説，我們的銷售收入對我們或我們的合作伙伴很有吸引力
 
合作者，以及我們產品的潛在盈利能力
這些國家的候選人將受到負面影響。
 
此外，還有一些
 
國家/地區要求批准一種產品的銷售價格
在產品投放市場之前。在許多國家，價格審查期開始。
 
在市場或產品許可批准後
我同意。因此，我們可能會獲得某一特定產品的市場批准
 
國家/地區，但隨後可能會遇到延遲
 
這個
報銷我們的產品或受價格規定的約束
 
這會推遲我們產品的商業發佈，
可能是很長的時間，這可能會對收入產生負面影響
 
我們能從產品在中國的銷售中獲得收益。
那個特定的國家。
此外，越來越多的國家
 
正在採取主動，試圖通過將重點放在成本上來減少鉅額預算赤字-
為他們的國營削減藥品方面的努力
 
醫療系統。這些國際價格控制努力
 
受影響的所有
在世界各地區，特別是在歐洲聯盟。特別是在一些國家，
 
在歐盟的許多成員國，
我們可能會被要求進行臨牀試驗或其他比較
 
我們的候選產品相對於其他產品的成本效益
為獲得或維持報銷或定價而提供的治療
 
批准。此外，由第三方發佈折扣-
目錄
68
一方付款人或當局可能會對價格或報銷造成進一步的壓力
 
出版物所在國家/地區內的級別和
其他國家。
如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍有限，或者
 
金額，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的
業務、財務狀況、運營結果或前景
 
受到了實質性的不利影響。成本控制舉措可能
使我們或任何合作者降低我們或他們的價格，
 
可能會為產品建立，這可能會導致低於
預期產品收入。此外，
 
我們的競爭對手有更多與付款人打交道和簽約的經驗。
 
優先選擇
覆蓋範圍，這可能會使我們處於競爭劣勢。無能為力
 
及時獲得覆蓋和充分的保障
由政府資助和私人支付的任何
 
我們或任何未來的候選產品
協作者，獲得營銷批准可以
 
嚴重損害我們的經營業績，我們籌集所需資金的能力
 
至
將產品和我們的整體財務狀況商業化。
我們的業務以及目前和未來與第三方付款人的關係，
 
美國的醫療保健專業人員和客户
各州和其他地方將受到適用的醫療法律和法規的約束，
 
這可能會讓我們面臨重罰。
美國的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人以及
 
其他地方將在
任何候選產品的推薦和處方
 
我們獲得了上市許可。我們的現在和未來
與醫療保健專業人員、第三方付款人的安排
 
客户可能會讓我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用
以及其他醫療法律法規，包括但不限於，
 
聯邦反回扣條例與聯邦民事虛假
債權法案，這可能會限制商業或財務安排
 
以及我們進行臨牀研究的關係，
銷售、營銷和分銷我們獲得市場營銷的任何產品
 
批准。此外，我們可能需要支付醫生的費用。
聯邦政府制定的透明法和病人隱私法規
 
以及美國各州和外國司法管轄區
我們經營我們的業務。
努力確保我們與第三方的業務安排符合
 
具有適用的醫保法和
監管可能涉及鉅額成本。有可能政府
 
當局會得出結論，我們的商業行為，
包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，
 
其中一些人可能會推薦、購買或處方我們的
候選產品如果獲得批准，可能不符合當前或未來的法律、法規
 
或案例法涉及適用的欺詐和
濫用或其他醫療法律法規。
如果我們的行動被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他政府
 
可能適用於我們的法規，
我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括
 
沒有限制，損害，罰款，
交還、個人監禁、排除
 
參加政府醫療保健計劃，如醫療保險和
醫療補助，額外的報告要求和監督，如果我們成為
 
遵守公司誠信協議或類似協議
解決有關不遵守這些法律的指控的協議和削減
 
或重組我們的業務，這可能會
對我們的業務有實質性的不利影響。如果有哪位醫生
 
或我們期望與之合作的其他醫療保健提供者或實體
做生意被發現不符合適用的法律，他們可能
 
受到刑事、民事或者行政處分的，
包括被排除在參與政府醫療保健之外
 
計劃，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
我們或我們的第三方供應商、承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障
 
電信或信息
技術系統可能導致信息被盜、泄露或其他未經授權的行為
 
訪問、數據損壞和嚴重
中斷我們的業務運營，並可能損害我們的聲譽並使我們承擔責任，
 
來自中國的訴訟和行動
政府當局。
我們研發項目的成功依賴於數據，這些數據
 
以數字方式存儲和傳輸，
 
這個
它的損壞或丟失可能會對我們的一個或所有項目造成重大挫折。
 
我們面對的是一個數字
 
與我們的使用相關的風險，
處理、存儲和保護這些關鍵信息，包括丟失
 
訪問、不當使用或披露、不適當
修改損壞、未經授權的訪問或處理。因為
 
我們使用第三方供應商和分包商來管理我們的
敏感信息，我們也可能沒有能力充分
 
監控、審核或修改對此關鍵信息的安全控制
信息。儘管實施了安全措施，但鑑於
 
我們內部信息技術的規模和複雜性
(“IT”)系統以及我們的第三方供應商、承包商和顧問的系統；
 
這類IT系統可能容易受到
服務中斷、系統故障或其他損壞或中斷
 
故障，自然災害，恐怖主義，戰爭，
 
和
電信和電氣故障。
網絡威脅持續存在並不斷演變。這樣的威脅，
 
可能包括勒索軟件或其他惡意軟件，
網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、中間人攻擊和
 
其他的，頻率增加了，
 
範圍和潛力
近幾年的衝擊，增加了檢測的難度
 
併成功地防禦了它們。我們
 
可能無法
預見到所有類型的安全威脅，儘管我們做出了努力，
 
我們可能無法實施有效的預防措施。
所有這些安全威脅。網絡罪犯使用的技術發生了變化
 
通常，可能無法識別
 
直到啟動，並且可以
來源多種多樣，包括外部團體
 
例如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、
恐怖組織或敵對的外國政府或
 
代理機構。不能保證我們或我們的第三方服務
供應商、承包商或顧問將成功地防止
 
網絡攻擊或成功減輕其影響。我們的IT部門
目錄
69
系統和我們的第三方服務提供商、承包商或顧問的系統
 
另外容易受到來自
我們的員工(第三方)的疏忽或故意行為
 
供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方
派對。這些威脅對我們的系統和網絡的安全構成了風險，
 
保密性和可用性，
 
安全和
我們的數據的完整性，這些風險既適用於我們，也適用於其
 
我們經營業務所依賴的系統。如果
我們的第三方供應商和其他承包商的IT系統以及
 
顧問會受到幹擾或安全漏洞的影響，我們
可能對這類第三方沒有足夠的追索權
 
我們可能不得不花費大量資源來減輕
這樣的事件，並制定和實施保護措施，以防止未來
 
類似性質的事件不會發生。任何網絡攻擊
或破壞或丟失、未經授權訪問、處理或泄露數據
 
可能會對我們的
業務、財務狀況、經營結果和前景。例如,
 
如果發生這樣的事件並導致中斷
在我們的運營中，或者在我們的第三方供應商和其他承包商的運營中
 
和顧問，這可能會導致實質性的破壞或
延遲我們候選產品的開發。此外，我們可能會遭受
 
聲譽受損或面臨訴訟或不利
因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而採取的監管行動，特別是
 
涉及個人信息或
受保護的健康信息，可能會招致大量額外費用
 
實施進一步的數據保護措施。作為網絡
威脅在繼續演變，我們可能需要招致額外的材料
 
費用，以加強我們的保護措施或
修補任何信息安全漏洞。
我們受到嚴格的隱私保護
 
法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務
 
與數據相關
隱私和安全以及此類法律、法規、政策和合同的變化
 
義務可能會對我們的
業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們受制於
 
數據隱私和安全法律法規適用於收集、傳輸、
 
存儲、使用
處理、銷燬、保留和保護個人信息，
 
其中包括額外的法律或
有關健康信息的規定。立法和監管
 
隱私和數據保護領域繼續發展
在世界各地的司法管轄區，這些法律有時可能會相互衝突。有可能這些都是
 
法律可以解釋和適用於
一種與我們的做法和我們努力遵守的方式不一致的方式
 
隨着數據保護規則的不斷演變，規則可能不會成功。
我們必須全力以赴
 
瞭解和遵守這一變化的重要資源
 
風景。不遵守聯邦法規，
關於個人隱私和安全的國家和國際法
 
根據這樣的法律，信息可能會讓我們受到懲罰，
命令要求我們改變我們的做法，要求損害賠償或其他
 
責任、監管調查和執法行動；
訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能
 
對我們的業務造成不利影響。即使我們不下定決心
都違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要
 
耗費大量資源和
產生負面宣傳，
 
這對我們的業務、財務狀況、業績都有實質性的不利影響
 
運營和運營的
前景看好。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能
 
導致對我們採取執法行動，包括罰款，
對僱員提出刑事檢控，受影響人士申索損害賠償
 
個人和對我們聲譽的損害以及商譽的損失，任何
這可能會對我們的業務、財務產生實質性的不利影響
 
經營狀況、經營結果及前景展望。另外，
 
如果
我們無法妥善保護個人信息的隱私和安全，
 
包括受保護的健康信息，我們可以
被發現違反了我們與某些第三方的合同。
美國有許多聯邦和州法律法規與此相關
 
保護個人信息的隱私和安全。在……裏面
尤其是HIPAA，
 
由健康信息技術公司修訂
 
2009年經濟和臨牀衞生法案(“HITECH”)
及其各自的實施條例，建立隱私和
 
限制使用和披露個人信息的安全標準
可識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求
 
實施行政、物理和
保護受保護健康信息隱私的技術保障措施
 
並確保機密性、完整性
 
和可用性
受電子保護的健康信息。確定是否受保護
 
健康信息已按照
適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜
 
並且可能會受到不同解釋的影響。如果我們失敗了
遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA
 
隱私和安全標準，我們可能面臨民事和刑事
罰則。衞生與公眾服務部有權在不嘗試的情況下施加處罰。
 
首先解決違規問題。HHS執法活動可以
造成財務責任和聲譽損害，以及對這種強制執行的反應
 
活動可能會消耗大量內部資源
資源。即使當HIPAA
 
不適用，失敗
 
採取適當措施保護消費者的個人信息安全
構成商業中或影響商業的不公平行為或做法
 
被解釋為違反“聯邦貿易法”第5(A)條
“委員會法”(“FTCA”)，“美國法典”第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會希望一家公司
 
數據安全措施合理，
根據其所保存的消費者信息的敏感度和數量而適當，
 
其業務的規模和複雜性，以及
用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。單獨地
 
考慮可識別的健康信息
值得加強保護的敏感數據和聯邦貿易委員會的
 
正確保護消費者人身安全的指導意見
 
信息是
與HIPAA的要求類似
 
安全規則。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟
 
行為
尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅到
 
州居民的隱私。我們
 
我不能確定是如何做到的
這些規定將被解釋、執行或適用於我們的業務。
 
除了與執法相關的風險之外
活動和潛在的合同責任，我們正在進行的努力
 
遵守聯邦和州不斷變化的法律和法規
級別可能非常昂貴，並且需要不斷修改我們的政策、程序
 
和系統。
國際上，法律、法規
 
許多司法管轄區的標準廣泛適用於收集、傳輸、
 
存儲、存儲和存儲，
個人信息的使用、處理、銷燬、保留和安全。
 
舉個例子，在歐盟，收藏品，
傳輸、儲存、使用、處理、銷燬、保留和安全
 
個人資料的使用受“一般規則”的規定所管限。
目錄
70
數據保護規例“(下稱”GDPR“)及其他適用條例
 
法律法規。GDPR於5月生效
2018年，廢除和取代歐盟數據保護指令，
 
並強制實施修訂後的數據隱私和安全
對公司在處理個人資料方面的規定
 
歐盟數據對象。GDPR與
歐洲聯盟的國家立法、條例和準則
 
成員國管理收集、傳輸、儲存、
個人數據的使用、處理、銷燬、保留和安全，
 
對以下各項施加嚴格的義務和限制
收集、使用、保留、保護、披露、轉讓和處理
 
個人數據。GDPR還對
將個人數據轉移到歐盟以外的國家
 
不被認為對個人信息有保護，
包括美國在內。GDPR授權對某些人處以罰款
 
違規行為高達全球年營業額的4%
上一財政年度或2000萬歐元，以較大者為準。
 
這類罰款不包括數據主體提出的任何民事訴訟索賠。
另外，英國退歐領銜
 
還可能導致立法和監管改革，並可能增加我們的
 
合規成本。自.起
2021年1月1日，和兩國之間商定的過渡安排期滿
 
英國和歐盟的數據
在英國的加工受英國版本管轄
 
GDPR(將GDPR和數據相結合
保護法案2018)，使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都授權
 
類似的罰款和其他可能不同的罰款
對某些違規行為採取執法行動。2021年6月28日，歐洲
 
歐盟委員會通過了美國足協的一項充分性決定。
王國，允許相對自由地交換個人信息
 
歐盟和英國之間的關係。
歐盟以外的其他司法管轄區也在類似地引入
 
或加強隱私和數據安全法律、規則和
法規，這可能會增加我們的合規成本和相關風險
 
不合規。我們
 
不能保證我們就是，
或將會遵守所有適用的
 
無論是現在實施的國際法規，還是演變中的國際法規。
我們面臨着潛在的挑戰
 
與我們從由以下機構贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私相關的責任
 
我們。
大多數醫療保健提供者，包括來自
 
我們獲取的病人健康信息，都受
根據HIPAA頒佈的隱私和安全法規，
 
由健康信息技術公司修訂
 
對於經濟和
臨牀健康法案。我們有
 
不相信我們目前被歸類為承保實體或業務夥伴
 
在HIPAA下
 
因此，
不受其要求或處罰的直接影響。然而，
 
任何人都可能根據HIPAA的
 
刑事條文
直接或根據協助教唆或共謀原則。因此，
 
根據事實和情況，我們
如果我們在知情的情況下單獨接受
 
來自HIPAA的可識別健康信息
 
-覆蓋
未滿足HIPAA要求的醫療保健提供者或研究機構
 
披露可個別識別的資料的規定
健康信息。即使當HIPAA
 
不適用，根據
 
對聯邦貿易委員會未能採取適當措施保持消費者的
個人信息安全構成不公平的行為或做法
 
違反FTCA影響商業的。聯邦貿易委員會預計，
公司的數據安全
 
根據消費者的敏感度和數量採取合理和適當的措施
 
信息技術
持有、其業務的規模和複雜性，以及可用於改進的工具的成本
 
確保安全並減少漏洞。
個人可識別的健康信息被認為是敏感數據
 
應該採取更強有力的保障措施。
此外，我們可能會保留敏感的個人身份信息，
 
包括我們收到的健康信息
在整個臨牀試驗過程中，在我們的研究合作過程中。
 
因此，我們可能會受到州法律的約束，包括
CCPA，要求
 
通知受影響的個人和州監管機構
 
個人信息被泄露的事件，這是
比受保護的健康信息更廣泛的信息類別
 
HIPAA。我們的診所
 
美國以外的試驗項目
可能牽涉到國際數據保護法，包括GDPR和立法
 
歐盟成員國正在實施它。
我們在美國以外的活動要求我們遵守額外的規定
 
要求，併產生額外的風險
強制執行違規行為。我們的CRO和其他承包商未能
 
遵守嚴格的個人交接規則
歐盟以外的數據進入美國可能導致刑事和行政處罰
 
對該等人士的制裁
合作者，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，
 
某些健康隱私法，數據泄露通知法，
消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們的業務。
 
和/或我們合作者的信息，並且可以
限制我們收集、使用和傳播個人的
 
健康信息。
此外，我們或我們所關心的患者
 
我們的合作者獲得健康信息，以及共享這些信息的提供者
與我們有關的信息，可能具有法定或合同權利，這些權利限制了我們的
 
能夠使用和披露信息。我們
 
可能是
需要花費大量資本和其他資源來確保持續合規
 
具有適用的隱私和數據安全性
法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或侵犯了
 
我們的合同義務，即使我們不承擔責任，
辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致不利的
 
可能會損害我們業務的宣傳。
如果我們或我們的合同製造商、CRO或其他承包商或
 
顧問未能遵守適用的聯邦、州或
當地監管機構的隱私要求，我們可能會受到一系列
 
可能影響我們或我們承包商的監管行動
開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害
 
或阻止銷售我們所能做到的任何受影響的產品
將……商業化，或可能大幅增加……的成本和開支
 
開發、商業化和營銷我們的產品。
任何威脅或實際的政府執法行動也可能導致
 
負面宣傳，並要求我們投入大量資金
這些資源本來可以用於我們業務的其他方面。漸增
 
使用社交媒體可能會導致責任，
數據安全遭到破壞或聲譽受損。上述任何一項
 
可能會對我們的業務、財務
經營狀況、經營結果及前景展望。
目錄
71
我們面臨着激烈的競爭，
 
這可能會導致其他人發現、開發或商業化產品
 
在此之前或更長時間
比我們做得更成功。
生物技術和製藥行業的特點是發展迅速
 
技術進步，競爭激烈
以及對專有產品的高度重視。我們
 
面臨並將繼續面臨來自第三方的競爭，這些第三方使用類似的
平臺和第三方專注於開發和商業化
 
其他多肽和基於多肽的候選產品。這個
競爭可能來自多個來源，包括大型
 
以及專業製藥和生物技術公司，
學術研究機構、政府機構、公共和私人機構
 
研究機構。
我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨或與他們的戰略夥伴一起，都已經
 
大大提高財務、技術和
比我們更多的資源，比如更大規模的研發，
 
臨牀、營銷和製造機構。合併
生物技術和製藥行業的收購可能
 
導致資源更加集中在
競爭對手的數量較少。我們的商機可能
 
如果競爭對手開發和商業化，則減少或淘汰
更安全、更有效的產品，
 
副作用更少或更少，更方便或更便宜
 
比任何人都多
我們可能開發的產品。我們的競爭對手也可能獲得fda或其他法規。
 
產品審批更快或更早
那麼我們的產品就可能獲得批准，這可能會導致我們的競爭對手
 
在我們有能力之前建立強大的市場地位
進入市場。例如，我們的一些競爭對手已經收到
 
FDA和其他監管機構的批准
當局正在開發他們的新冠肺炎疫苗，並已經在開發疫苗
 
或助推器來應對SARS-CoV-2的變種。
此外，技術
 
我們的競爭對手開發的產品可能會使我們的候選產品變得不經濟
 
或過時，我們可能
在與競爭對手的競爭中推銷我們的候選產品時不會成功
 
產品。此外，我們的競爭對手的可獲得性
產品和所提供的補充產品的缺乏
 
與競爭對手相比，我們的銷售和分銷團隊
廣泛的產品線，可能會限制我們的需求和我們能夠收取的價格
 
對於我們可能開發和開發的任何產品
商業化。
競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時。
 
或非競爭性的，或者可能會縮小我們的
市場。
我們的工業一直以廣泛的研究和開發為特點。
 
努力，技術的快速發展，
激烈的競爭和對專有產品的高度重視。我們
 
預計我們的產品候選者將面臨激烈和日益增長的挑戰
隨着新產品進入相關市場和先進技術的競爭
 
變得有空。我們
 
面對潛在的競爭
來自許多不同的來源，包括藥品，
 
生物技術和專業製藥公司。學術研究
機構、政府機構以及公共和私人機構
 
也是有競爭力的產品和產品的潛在來源
技術。我們的競爭對手可能擁有或可能開發出卓越的技術
 
或方法，並且具有不同的業務模式
美國沒有把重點放在醫療民主化和降低成本上，所有這些
 
這可能會為他們提供競爭優勢。
這些競爭對手中的許多人可能也有已經批准的化合物或
 
在我們正在開發的治療類別中
以我們的候選產品為目標。全球疫苗市場
 
高度集中在少數跨國企業中
製藥公司：輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)、
 
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)和賽諾菲(Sanofi)共同控制着全球大部分疫苗市場。而當
 
我們
沒有意識到我們所有競爭對手的努力，還有更多
 
二十多種新冠肺炎疫苗已經被批准在一種或多種情況下使用
世界上更多的國家，包括美國的三個國家。我們
 
在治療領域也面臨着激烈的競爭
在新冠肺炎之外。例如，FDA批准了aducanumab
 
2021年6月作為FDA批准的第一種AD免疫療法。
此外，我們的許多競爭對手單獨或與其協作
 
合作伙伴，可能會進行更大規模的研究
發展計劃或擁有的財政資源遠遠超過
 
我們做到了，並在以下方面積累了更多經驗：
•
 
開發候選產品；
•
 
承擔臨牀前試驗和臨牀試驗；
•
 
獲得食品藥品監督管理局(FDA)的NDA批准；
•
 
獲得國外可比監管部門對候選產品的批准；
•
 
制定和生產產品；
•
 
推出、推廣和銷售產品；以及
•
 
爭奪市場份額，獲得報銷並確保付款人安全
 
優先承保的承包商。
如果這些競爭對手以更安全的方式進入市場，
 
更有效或更便宜的療法，我們的產品
 
候選人，
如果被批准商業化，出售可能無利可圖，也不值得
 
繼續發展。技術
 
在
製藥行業發生了快速而重大的變化，
 
我們預計它將繼續這樣做。任何化合物，
我們開發的產品或流程可能會過時或不經濟
 
在我們追回因此而產生的任何費用之前
隨着他們的發展。我們候選產品的成功與否將取決於
 
根據產品功效等因素，
 
安全性、可靠性、
目錄
72
可用性、時間、
 
監管審批、驗收、價格等的範圍。其他重要因素
 
為我們的成功乾杯
包括開發候選產品、完成臨牀開發
 
和實驗室檢測，獲得監管
批准並製造和銷售潛在的商業數量
 
產品。
我們的候選產品旨在與現有產品直接或間接競爭
 
產品和當前在
發展。即使獲得批准並商業化，我們的候選產品
 
可能無法獲得醫院的市場認可，
醫生、患者或第三方付款人。醫院、醫生或
 
患者可能會得出結論，我們的產品不太安全或有效，或者
否則吸引力不如現有藥物。如果我們的候選產品沒有
 
以任何理由獲得市場認可，我們的收入
潛力將被削弱，這將產生實質性的不利影響
 
我們盈利的能力。
我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源，實力雄厚
 
候選產品渠道，已建立的存在
在市場和研發、製造、
 
臨牀前和臨牀測試，獲得監管
批准、報銷和營銷批准的產品
 
我們有。因此，我們的競爭對手可能會實現產品
更早的商業化或專利或其他知識產權保護
 
比我們能做到的還要多。規模較小或處於初創階段的公司也可能
事實證明，它們是重要的競爭對手，尤其是通過協作
 
與大公司和老牌公司的安排。這些
競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀醫生方面與我們展開競爭，
 
監管，科學，銷售，
 
市場營銷與管理
人員和建立臨牀試驗地點和患者登記為臨牀
 
試驗，以及在獲取技術方面
是我們項目的補充，或者是必要的。
 
我們的商業機會可能會減少或消失。
 
如果我們的競爭對手
開發和商業化更安全的產品，
 
更有效，副作用更少或更少的是
 
更方便，或者説
比我們可能開發的任何產品或將生產的任何產品更便宜
 
我們可能會開發出過時的或
非競爭性的。
我們受到反腐的影響
 
法律，包括美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)，
 
和類似的非美國法律。
我們開展業務的司法管轄區。如果我們不遵守這些法律，我們可能
 
受到民事或者刑事處罰的，
其他補救措施，以及可能產生不利影響的法律費用
 
我們的業務、財務狀況、經營結果
和前景。
我們目前正在
 
受制於反腐敗法，包括《反海外腐敗法》(FCPA)。
 
反海外腐敗法，
 
英國《2010年反賄賂法》及其他法案
適用的反賄賂和反腐敗法律一般禁止我們，
 
我們的員工和中介機構不會賄賂、被賄賂或
向政府官員或其他人員支付其他違禁款項
 
取得或保留業務或取得其他業務的人
優勢。為了推進我們實現醫療民主化的目標，
 
我們打算分發任何經過批准的候選產品。
 
或
在世界各地獲得EUA，包括
 
腐敗風險較高的國家。這可能會增加風險。
不遵守反腐敗法和其他規則
 
禁止賄賂和其他犯罪的條例。我們
 
也參與其中
在與第三方的協作和關係中，這些第三方的行為可能
 
根據《反海外腐敗法》，我們有可能承擔責任
 
或其他
司法管轄區的反腐敗法，這反過來可能導致內部
 
和外部調查，相關的法律費用，甚至
民事罰款和刑事指控，其中任何一項都會轉移注意力
 
遠離我們核心業務運營的時間和資源，即使我們和
我們的員工和代理商不違反法律法規。《反海外腐敗法》
 
還要求上市公司製作和保存賬簿，並
準確和公平地反映公司交易的記錄，以及
 
設計和維護適當的內部系統
會計控制。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及大量
 
與公職人員的互動，包括
非美國政府的官員。另外，
 
在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者是
(直接或間接)受僱於他們的政府，以及藥品的購買者
 
都是政府實體，因此，我們的
與這些處方者和購買者的交易受以下條款的監管：
 
但不限於《反海外腐敗法》。
 
最近，美國證券交易委員會和
司法部也增加了他們的反海外腐敗法
 
針對製藥公司的執法活動。
我們正在進行
 
建立管理任何潛在銷售或營銷合規性的計劃
 
操作
我們的產品，如果它們中的任何一個獲得批准或獲得EUA。至
 
到目前為止，我們還沒有一個強大的合規計劃。我們
 
不能
確保我們到目前為止的運營都符合要求，並且我們未來的運營也會遵守，
 
通過我們的合規計劃或法律，
藥品銷售和營銷的規章制度
 
產品，政府承包和其他方面的我們的
公事。我們有
 
使用並計劃使用世界各國的代理商網絡進行我們的
 
銷售和市場營銷
運營部。這些代理商不會是我們的僱員，雖然我們打算
 
一項與以下方面相關的強有力的盡職調查計劃
接洽代理商，我們的勤奮計劃和合規計劃可能
 
不足以防止做錯事。
也不能保證我們會完全有效。
 
確保我們遵守所有適用的反腐敗措施
包括《反海外腐敗法》在內的法律，
 
特別是考慮到這些法律的高度複雜性。我們
 
已經通過了一項行為準則
適用於我們所有的員工和承包商，但並不總是可能
 
識別和阻止這些各方的不當行為，並
其他第三方，以及我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施
 
可能無法有效地控制未知或
不受控制的風險或損失或保護我們免受政府調查
 
或由以下原因引起的其他訴訟、索賠或訴訟
不遵守此類法律或法規的。如果我們不遵守
 
與《反海外腐敗法》或
 
其他反腐敗法律，我們可能會
會受到刑事和民事處罰，交還
 
以及其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會
對我們的業務、財務狀況、運營結果和
 
前景看好。同樣，任何調查
 
任何
潛在違反《反海外腐敗法》
 
或美國或其他司法管轄區當局制定的其他反腐敗法
 
在那裏我們
目錄
73
開展業務也可能對我們的聲譽、業務、
 
財務狀況、經營業績和
前景看好。
由於我們的地理位置不同，我們更容易受到
 
一定的風險。
我們有辦公室
 
在兩個不同的國家，並在兩個不同的國家
 
不同的國家。我們
 
也曾使用過，並計劃
要使用世界各國的代理商網絡來執行我們的
 
銷售和營銷業務。如果我們不能
我們全球業務的風險，包括國外市場的波動
 
匯率和通貨膨脹率，國際敵對行動，自然
災難、安全漏洞、我們向候選產品提供產品的能力
 
在當地市場的及時和大規模的基礎上，交貨期
用於發貨、應收賬款收款次數、進口或出口
 
許可要求、語言障礙、未能維護
符合我們客户的控制要求以及多重法律和法規
 
系統、我們的運營結果和能力
增長可能會受到實質性的不利影響。特別是，
 
我們的業務和股票價格可能會受到國外市場波動的影響。
不同司法管轄區貨幣之間的匯率
 
經營或我們未來可能有銷售的地方。
某些法律和政治風險也是外國行動固有的。外國
 
我們候選產品的銷售量可能是
受到政府控制的不利影響，政治上
 
經濟不穩定，貿易
 
中的限制和更改
關税。在許多國家，處方藥的定價
 
受政府控制。在這些國家，定價
與政府當局的談判可能需要相當長的時間
 
藥品上市批准的收據。有一個
外國政府可能將某些國家的私營企業國有化的風險
 
我們可以在那裏運作。在某些國家或地區
區域、恐怖主義活動以及對此類活動的反應可能威脅到
 
我們的業務比在美國更多。社交和
某些國家的文化規範可能不支持遵守我們的
 
公司政策，包括那些要求合規性的政策
有實質性的法律法規。此外，總體經濟的變化
 
以及我們可能開展業務的國家的政治條件
對我們的財務業績和未來增長構成風險。另外，
 
需要確定財務上和商業上的強勢
美國以外的商業化合作夥伴將遵守
 
由於高度的製造和法律法規
我們要求的合規標準對我們的財務業績構成風險。在我們運作的過程中
 
我們的全球業務，
 
我們的成功將取決於，
在一定程度上，取決於我們預測和有效管理的能力
 
這些風險和其他相關風險。不能保證
這些因素以及與我們國際業務相關的其他因素的後果
 
不會對我們的業務產生不利影響，
財務狀況、經營業績和前景。
我們暴露了
 
潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於研究、開發、
醫藥產品的製造、營銷和使用。
在臨牀試驗中使用我們的研究藥物，銷售
 
我們的酶聯免疫吸附試驗和銷售任何經批准的
未來的產品可能使我們面臨責任索賠。這些聲明可能是
 
由使用該產品的患者製作，保健
供應商、製藥公司或其他銷售此類產品的機構。
 
任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能是
防禦困難且代價高昂，可能會產生實質性的不利影響
 
我們候選產品的市場或
將我們的候選產品商業化。
此外，不同司法管轄區的法規在以下方面也有很大差異
 
臨牀試驗贊助商的責任是提供
向臨牀試驗參與者提供免費醫療和補償
 
在審判過程中受傷或生病。例如，在那裏
在美國沒有法律要求贊助商免費提供
 
對受傷參與者的醫療或賠償
在研究期間；因此，贊助商通常同意支付診斷的醫療費用。
 
並在一定程度上治療參與者受傷
與臨牀試驗相關，除非確定傷害，否則通常不支付費用。
 
與參與審判有關。相比之下，
印度要求免費醫療，直到確定傷害與此無關
 
對符合以下條件的任何傷害進行研究和賠償
確定與這項研究有關。
 
2019年，印度財政部
 
衞生與家庭福利出版
 
“新藥與臨牀”
試驗規則“增加了臨牀試驗贊助商的
 
與臨牀試驗試驗相關的傷害責任。根據規定，
贊助商必須(I)向符合以下條件的參賽者提供“免費醫療管理”：
 
經歷過一次傷害，在調查員的
意見，是與研究相關的，或者直到確定傷害與研究無關
 
對研究和(Ii)“補償”臨牀試驗
與審判相關的傷害的參與者。在司法管轄區進行的臨牀試驗
 
有廣泛的補償和醫療要求
可能導致整體研究成本增加，並對
 
我們進行臨牀試驗的能力。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，
 
總是有可能一種產品，
即使在監管部門批准之後，也可能會出現不可預見的副作用，
 
包括更可能在商業廣告中看到的罕見副作用
比在臨牀研究中使用更多。如果我們的任何候選產品造成不利影響
 
臨牀試驗期間或批准後的副作用
對於候選產品，我們可能會承擔很大的責任。醫生和
 
患者可能不遵守以下任何警告
確定已知的潛在不良反應和患者
 
誰不應該使用我們的候選產品。
目錄
74
來承擔這樣的責任
 
索賠，我們在進行每項臨牀試驗時購買臨牀試驗保險，通常
通過我們的CRO。我們的負債有可能超過我們的保險。
 
承保範圍或我們的保險不會承保全部
在哪些情況下可以向我們提出索賠。我們
 
我還打算將我們的保險範圍擴大到包括銷售
如果我們獲得以下任何一項的市場批准，我們就會推出商業產品
 
我們的專有產品。然而，我們可能不會
 
能夠保持
以合理的成本投保或獲得保險
 
這將足以償還可能出現的任何責任。如果一個
因未投保而向我方提出勝訴的產品責任索賠或一系列索賠
 
責任或超過保險責任，我們的
資產可能不足以支付此類索賠和我們的業務運營
 
可能會受損。如果所描述的任何事件
如果發生上述情況，可能會產生實質性的不利影響
 
對我們的業務、財務狀況、經營業績和
 
潛在客户，
包括但不限於：
•
 
對我們未來產品候選產品的需求減少；
•
 
對我們的聲譽造成負面宣傳和損害；
•
 
臨牀試驗參與者退出；
•
 
由監管機構發起調查；
•
 
相關訴訟的辯護費用；
•
 
轉移管理層的注意力
 
時間和我們的資源；
•
 
對責任索賠的賠償；
•
 
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•
 
收入損失；
•
 
耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
•
 
無法將我們的產品或候選產品商業化。
我們可能是
 
如果我們受到負面宣傳，就會受到不利影響。
 
我們也可能處於不利地位
 
如果我們的任何人受到影響
由其他公司分銷的產品或任何類似產品證明
 
對病人有害，或被斷言對病人有害。任何不利的
與疾病或其他不良反應相關的宣傳
 
因患者使用或誤用我們的產品或任何類似產品造成的
由其他公司分發可能會產生實質性的不利影響
 
關於我們的業務、財務狀況、經營結果或
前景看好。
我們需要擴大規模
 
我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，
 
這可能會擾亂我們的
運營部。
我們希望擴大規模
 
我們的組織，因此，我們可能會遇到困難
 
在管理我們的增長方面，這可能
擾亂我們的行動。我們
 
預計我們的員工數量將大幅增長，
 
我們的行動範圍，
特別是在臨牀開發和監管事務領域，
 
以及支持我們上市公司的運營。為
例如，我們可以建立自己的重點銷售、分銷和營銷
 
基礎設施來營銷我們的候選產品，如果獲得批准，
在世界各地的市場上，這涉及到巨大的費用和風險。至
 
管理這些增長活動，我們必須繼續
落實和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大
 
我們的設施，並繼續招募和培訓
額外的合格人員。我們的管理層可能需要投入大量的
 
其對管理這些增長的關注程度
活動。由於我們有限的財力和有限的經驗
 
我們的管理團隊在管理一家擁有
如此預期的增長，我們可能無法有效地
 
管理我們業務的擴展，留住關鍵員工或確定
招聘和培訓更多的合格人員。我們無法管理
 
我們業務的有效擴張或搬遷可能會
導致我們的基礎設施薄弱，導致操作失誤，損失
 
商機、員工流失和
降低了剩餘員工的工作效率。我們的預期增長
 
還可能需要大量資本支出，並可能
從其他項目中轉移財政資源，例如開發
 
其他候選產品。如果我們不能有效地
管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，
 
我們的創收能力可能會降低，
我們可能無法實施我們的商業戰略，
 
包括我們產品的成功開發和商業化
候選人。上述任何一種情況都可能產生實質性的不利影響。
 
關於我們的業務、財務狀況、經營結果和
前景看好。未來的增長將對以下方面施加重大的額外責任
 
我們的管理層，包括：
•
 
需要識別，招募，
 
維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商；
目錄
75
•
 
有效地管理我們的內部開發工作，
 
包括我們產品的臨牀和監管審查過程
應聘者在履行我們對承包商的合同義務的同時
 
及其他第三者；及
•
 
改進我們的運營、財務和管理控制，報告
 
系統和程序。我們
 
目前依賴於，並且
可預見的未來將繼續依賴於，
 
在很大程度上是針對某些相關方，獨立組織，
 
顧問
和顧問提供某些服務，包括基本上所有方面的監管
 
批准，臨牀試驗
管理和製造。不能保證
 
獨立組織、顧問和
如有需要，我們將繼續及時與我們聯繫顧問，否則
 
我們可以找到合格的替代者。在……裏面
此外，如果我們不能有效地管理我們的外包
 
活動或所提供服務的質量或準確性
我們的臨牀試驗可能會延長，
 
延遲或終止，我們可能不會
是否能夠獲得監管部門對我們的候選產品的批准
 
推進我們的業務。不能保證
我們將能夠管理我們現有的顧問或找到其他有能力的外部人員
 
承建商及顧問公司
經濟上合理的條款，或者根本不是。如果我們不能有效地
 
通過招聘新員工來擴大我們的組織
並擴大我們的顧問和承包商羣體，否則我們不會
 
能夠有效地建設新的設施，以
適應這種擴張，我們可能無法成功實施
 
--進一步發展壯大和發展壯大所需完成的任務
將我們的候選產品商業化，並相應地，
 
可能無法實現我們的研究、開發和商業化
目標。
我們競爭的許多生物技術和製藥公司
 
反對爭奪合格的人員和顧問
擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況
 
在這個行業裏比我們有更長的歷史。如果我們不能
繼續吸引和留住高素質的人才和顧問，
 
我們能夠發現和發展的速度和成功
產品候選和經營我們的業務將受到限制。
我們只有有限的
 
管理和運營我們業務的員工數量，這可能會導致某些運營
 
問題。
截至2021年9月30日，我們有75名全職員工。我們專注於發展
 
UB-311號，我們的新冠肺炎
候選產品和其他候選產品需要我們管理
 
並以高效的方式運營我們的業務。
 
我們有
我們賴以有效管理的員工數量有限
 
經營我們的業務，我們不能向您保證
不會出現操作問題。
雖然我們打算確認，
 
招聘、維護、激勵和整合更多員工、顧問和
 
承辦商須
為了支持我們的發展，我們不能向您保證我們將能夠招聘和/或留住
 
有足夠的人手來開發我們的產品
應聘者或運行我們的運營和/或實現所有目標
 
否則我們就會尋求實現的目標。
如果我們失去了關鍵的管理人員或科研人員，就不能招到合格的人才
 
僱員、董事、高級職員或其他重要人士
如果員工或經驗增加了我們的薪酬成本，我們的業務可能會大幅增加
 
受苦吧。
我們高度重視
 
依賴於我們的管理層和董事。由於每個人都有專門的知識
 
我們的官員和鑰匙
員工對我們的候選產品和我們的運營擁有
 
我們的任何高級職員或董事失去服務
可能會延遲或阻止成功註冊和完成我們的
 
臨牀試驗。我們有
 
不攜帶關鍵人物人壽保險
任何高級職員或董事。一般而言，就業安排
 
我們與我們的執行官員之間的關係並不妨礙他們
隨時終止他們與我們的僱傭關係。我們與我們的
 
員工通常可以隨意僱傭。
此外，我們未來的成功和增長將在一定程度上取決於
 
為我們的董事、員工和
管理人員和我們的識別能力，
 
聘用和留住更多的人員。如果我們失去了一名或多名高管
或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力
 
可能會受到嚴重傷害。此外，替換
高級管理人員和關鍵員工可能很難
 
或者成本很高，並且可能需要較長的時間，因為
我們行業中擁有廣泛技能和經驗的人員數量
 
需要開發、獲得監管部門批准的和
成功地將候選產品商業化。
 
從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法
 
僱傭，
培訓、保留或有效激勵這些額外的關鍵因素
 
考慮到眾多員工之間的競爭，以可接受的條件聘用員工
製藥和生物技術公司的類似人員。
 
我們還經歷了
 
招聘科學和技術人員的競爭
來自大學和研究機構的臨牀人員。另外呢，
 
我們依賴顧問和顧問，包括科學和
臨牀顧問，幫助我們制定我們的研究、開發
 
和商業化戰略。
 
我們的顧問和顧問
可能被我們以外的實體聘用，並可能在以下方面做出承諾
 
與符合以下條件的其他實體簽訂諮詢或諮詢合同
可能會限制我們對他們的使用。如果我們不能繼續吸引和留住
 
高素質的人才，我們發展和發展的能力
候選產品商業化將受到限制。
我們的許多員工已經或即將成為一家
 
我們的A類普通股或A類普通股的金額
普通股期權的數量。我們的員工可能更有可能
 
如果他們擁有的股票大幅升值，就離開我們
相對於股票的原始購買價格的價值，或者如果行使價格
 
他們持有的選項中有很大一部分是
低於我們普通股A類商品的市場價格
 
股票，特別是在與以下項目有關的鎖定協議到期之後
目錄
76
我們的首次公開募股。
 
我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的
 
行政主任
和其他關鍵員工。
如果我們從事未來的收購、合資或戰略合作，
 
這可能會增加我們的資本金要求，稀釋
我們的股東，使我們招致債務或承擔或有債務，並使我們
 
其他風險。
我們可以評估
 
各種收購和協作，包括許可或收購互補性產品
 
產品，
知識產權、技術或業務。任何潛力
 
收購、合資或協作可能需要大量
風險，包括：
•
 
運營費用和現金需求增加；
•
 
承擔額外債務或或有負債；
•
 
被收購公司的業務、知識產權和產品的同化
 
公司，包括困難
 
關聯於
整合新人；
•
 
我們管理層的分流
 
關注我們現有的產品計劃和計劃
 
這樣一個戰略性的
兼併或收購；
•
 
關鍵員工的留住、關鍵人員的流失以及我們
 
維護關鍵業務關係的能力；
•
 
與這種交易的另一方相關的風險和不確定性，
 
包括該黨的前景和他們的
現有產品或研究用藥，並獲得監管部門批准；
 
和
•
 
我們無法從獲得的技術或產品中獲得足夠的收入
 
為達致我們的目標，進行
收購或甚至抵消相關收購
 
維護費用。
此外，如果我們進行收購，我們可能會利用我們的現金，發行稀釋證券，
 
承擔或招致債務義務，
產生大量一次性費用並收購無形資產
 
可能導致重大的未來攤銷費用。
此外，我們可能找不到合適的
 
收購或戰略協作機會，以及這種無能為力
 
可能
削弱我們發展或獲得技術或產品的能力，這些技術或產品可能
 
對我們的業務發展很重要。
我們或第三方
 
我們所依賴的人可能會受到自然災害或流行病的不利影響
我們的業務連續性和災難恢復計劃可能不夠充分
 
保護我們免受嚴重災難。
新冠肺炎和之外的自然災害或流行病
 
包括未來任何潛在的COVID浪潮-
19，可能會嚴重擾亂我們的運營，併產生實質性的不利影響
 
關於我們的業務、經營結果、財務狀況
和前景。如果發生自然災害，停電，
 
大流行，如新冠肺炎大流行，或發生的其他事件，防止
我們無法使用我們總部的全部或很大一部分，破壞了關鍵的基礎設施，
 
例如製造設施
我們所依賴的，或者那個
 
否則就會中斷操作，這可能會很困難，或者，
 
在某些情況下，我們不可能繼續我們的
在相當長的一段時間內做生意。災難恢復和業務連續性
 
我們已有的計劃可能會被證明是不夠的。
在發生嚴重災難或類似事件時。我們
 
可能會因我們災難的有限性質而招致大量費用
恢復和業務連續性計劃，這可能會產生實質性的不利影響
 
對我們業務的影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會產生嚴重的不良後果。
 
關於我們的業務、財務狀況和份額
價格。
全球經濟，
 
包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和破壞，
 
包括
嚴重削弱了流動性和信貸可獲得性，
 
消費者信心下降，經濟增長下降，經濟增長
失業率和經濟穩定性的不確定性。
 
例如，新冠肺炎大流行導致了廣泛的
失業、經濟放緩和經濟的極端波動
 
資本市場。雖然新冠肺炎的這些影響已經減弱
 
AS
包括美國在內的國家已經重新開放，而且利率
 
在疫苗接種增加的情況下，新冠肺炎繼續造成顯著
在美國和全球都發生了中斷。
 
如果股票和信貸市場惡化，它可能會產生任何必要的債務或
股權融資較難及時獲得或
 
在優惠的條件下，成本更高或稀釋程度更高。此外，還有一個
我們的一個或多個CRO、供應商、合同製造商或其他
 
第三方提供商可能無法在經濟衰退中倖存下來
低迷，或者在定價模式、供應鏈方面的行業趨勢
 
在其他方面，交付機制也出現了偏差
從我們的期望中脱穎而出。因此，我們的業務、運營結果和價格
 
對我們的A類普通股來説可能是不利的
受影響。
目錄
77
我們的保險單很貴，而且只能保護我們不受某些商業風險的影響。
 
讓我們暴露在
未投保的負債。
雖然我們有臨牀試驗產品責任保險，
 
我們並不為所有類別的風險投保
我們的生意可能會遇到。
 
我們目前維持的一些政策包括一般責任，
 
汽車、租房者、工人的
薪酬、董事和高級職員保險。
我們將來購買的任何額外的產品責任保險
 
可能不足以補償我們任何
我們可能遭受的費用或損失。
 
此外，保險覆蓋面越來越廣。
 
很貴，而且在未來我們可能不會
能夠以合理的費用或足夠的費用維持保險範圍
 
以保護我們免受因責任造成的損失。
 
如果我們
要獲得我們的任何候選產品的市場批准，我們打算
 
購買保險範圍以包括銷售
商業產品；但是，我們可能
 
不能在商業上合理的情況下獲得產品責任保險
 
條款或條款
足夠的數量。勝訴產品責任索賠或一系列索賠
 
可能會導致我們的股價下跌
而且，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對
 
我們的運營和業務結果，包括預防
或限制任何產品的開發和商業化
 
我們培養的候選人。我們
 
不攜帶特定的生物或
危險廢物保險承保範圍，以及我們的租户責任保險和一般責任保險
 
保單明確排除以下項目的承保範圍
暴露於生物或危險廢物或
 
污染。因此，
 
在發生污染的情況下
或者受傷，我們可能會被扣留
 
承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，而我們的臨牀
 
審判
或者，監管部門的審批可能會被暫停。
我們也期待着
 
作為一家上市公司的運營將使它變得更加困難和更加
 
對於我們來説，獲得董事的成本很高
和高級船員責任保險，我們可能會被要求接受減價
 
保單限制和承保範圍或招致更高的成本
獲得相同或相似的保險。因此，這可能會更加困難。
 
為了吸引和留住合格的人才加入我們的
董事會、我們的董事會委員會或高管。
 
我們不知道，
 
然而，如果我們能夠維持現有的
有足夠覆蓋範圍的保險。任何重大未投保的
 
賠償責任可能需要我們支付大筆金額，這
會對我們的現金和現金等價物狀況產生不利影響
 
以及行動的結果。
正在進行的冠狀病毒大流行已造成中斷或延誤
 
我們的商業計劃。冠狀病毒造成的延誤
大流行可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2019年12月，一種冠狀病毒株新冠肺炎被報告為
 
已經在中國武漢浮出水面，並在三月十二號，
2020，世界
 
世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。在一次努力中
 
為了遏制和減輕COVID的傳播-
包括美國、加拿大和中國在內的許多國家都有
 
對旅行實施了前所未有的限制，隔離
以及其他公共衞生安全措施。大流行的程度
 
是否會影響我們的業務取決於未來
發展，這是高度不確定和無法預測的，但
 
臨牀供應材料的開發可能會被推遲。
我們研究中的患者登記可能會推遲或暫停，因為醫院和
 
我們正在進行試驗的地區的診所
轉移資源以應對新冠肺炎大流行，並可能限制准入或關閉臨牀
 
由於新冠肺炎大流行，這些設施受到了影響。
另外，如果我們的
 
由於隔離或其他原因，試驗參與者無法前往我們的臨牀研究地點
 
限制
由於新冠肺炎大流行，我們可能會經歷更高的
 
我們的臨牀研究中的輟學率或延遲。我們
 
有
位於國外司法管轄區的製造商和合作夥伴，
 
而旅行限制已經受到限制，而且可能會繼續
由於限制，我們有能力親自前往他們所在的地點並進行現場檢查。
政府強制實施的隔離和限制也可能需要
 
美國將暫時暫停或終止我們的活動
臨牀站點。此外，如果我們確定我們的試驗參與者可能會遭受
 
由於他們的原因而接觸到新冠肺炎
參與我們的臨牀試驗，我們可能會自願終止某些
 
臨牀地點作為一種安全措施，直到我們合理地相信
風險敞口的可能性已經消退。因此，我們可能會遇到困難。
 
或延遲發起、註冊、進行或
完成我們計劃的和正在進行的臨牀試驗，以及我們預期的
 
我們候選產品的開發時間表可能是
負面影響。我們
 
無法預測新冠肺炎大流行的最終影響
 
因為這種事件的後果是非常嚴重的
不確定的和可能發生變化的。我們
 
尚不清楚對我們業務的潛在延遲或影響的全部程度，我們的
 
臨牀研究
或者作為一個整體，但是新冠肺炎
 
流行病可能會對我們的業務運營造成實質性的幹擾或延誤，進一步分流
 
注意
以及醫學界應對COVID-19的努力，
 
擾亂我們經營的市場，和/或擁有材料
對我們的運營造成不利影響。
此外，各種預防措施
 
世界各地的許多政府機構採取的措施是為了
 
要限制
新冠肺炎的傳播已經並可能繼續產生不利影響
 
在全球市場和全球經濟總體上，
包括員工的可用性和定價、資源、材料、製造
 
以及交付工作和其他方面的工作
全球經濟。
 
已經有多家企業關閉，經濟大幅下降。
 
在已經發生過的國家中的活動
新冠肺炎的重大爆發。仍然存在很大的不確定性，因為
 
新冠肺炎大流行對全球經濟的潛在影響
全球經濟作為一個整體。目前還不可能預測這場大流行持續多長時間。
 
會持續多久，或者需要多少時間
經濟活動恢復到以前的水平。新冠肺炎大流行
 
可能會嚴重擾亂我們的業務和運營，中斷
我們的供應來源，
 
阻礙我們籌集更多資金或出售或證券的能力，繼續減緩整體
 
經濟型或經濟型
削減消費者支出。
目錄
78
由於疫苗接種率的原因，我們新冠肺炎候選產品的需求
 
可能會顯著減少或完全消失。
2021年8月，TFDA拒絕了UB-612的EUA。除了上訴之外
 
這個決定，我們正在探索
批准UB-612作為三劑方案和異源增強(增強
 
已經擁有豁免權的受試者的豁免權
接種了不同的疫苗)。其他公司也做出了迴應
 
以更快的速度應對大流行，到目前為止已有20多個
疫苗已被批准在世界上一個或多個國家使用，
 
包括在美國的三個。截至12月
172021年，大約47%的全球人口已經完全接種了疫苗
 
,
 
2021年8月31日，這一比例約為27%。AS
我們的競爭對手繼續發展，並獲得監管部門的批准
 
並將他們自己的新冠肺炎疫苗和增強劑商業化，
疫苗接種率將繼續上升，這將導致
 
我們新冠肺炎候選產品的需求下降
我們的收入也會相應減少。此外，
 
提供新冠肺炎機遇的存在及其意義
未來的助推器是高度不確定的，也不能保證我們將在商業上
 
從一項新技術的開發中獲益
新冠肺炎助推器市場。
與我們的A類普通股相關的風險
我們A類普通股的活躍交易市場可能不會持續下去
 
被髮展或持續。
在我們首次公開募股之前，沒有公開市場
 
我們的A類普通股。
 
雖然我們的A班
普通股目前在納斯達克全球市場掛牌交易活躍
 
我們A類普通股的市場可能
永遠不要發展，也不要持久。
 
如果我們A類普通股的活躍市場沒有發展或沒有
 
持續，可能是
你很難以有吸引力的價格出售我們A類普通股
 
價格或者根本不要。
 
不活躍的市場也可能損害我們的
通過出售普通股籌集資金的能力，我們的能力
 
通過股權激勵獎勵激勵我們的員工，
以及我們通過以下方式收購其他公司、產品或技術的能力
 
我們的普通股作為這樣的代價
收購。
我們A類普通股的價格可能會波動，可能會受到影響
 
受到我們無法控制的市場狀況的影響，以及
購買我們A類普通股的人可能會蒙受重大損失。
作為一家上市公司，我們的經營業績在未來可能會波動。
 
另外，證券市場
全世界都經歷過，而且很可能還會繼續經歷，
 
價格和成交量的大幅波動。這個市場
波動性，以及一般性
 
經濟、市場或政治條件，可能會影響我們股票的市場價格
 
A類公用事業單位
無論我們的經營業績如何，股票價格都會出現較大幅度的波動，
 
這可能會導致我們的市場價格下降
普通股。如果公眾浮動和交易量增加，價格波動可能會更大
 
我們A類普通股的比例很低。
可能導致我們甲類普通股市場價格波動的一些因素，
 
中提到的其他風險之外
本季度報告包括：
•
 
我們的經營業績和財務業績及前景；
•
 
我們的公告或我們競爭對手關於新產品的公告
 
產品或服務、增強功能、重要
合同、收購或戰略投資；
•
 
我們對候選產品的開發或監管備案方面的任何延誤
 
以及任何不利的發展或察覺到的
與適用的監管機構有關的不利發展
 
審查此類備案文件；
•
 
如果我們的任何候選產品獲得EUA或監管部門批准，
 
此類批准和市場接受的條款
以及對這類產品候選產品的需求；
•
 
獲得或獲得許可內附加服務的任何努力的成功
 
技術、產品或候選產品；
•
 
以下證券分析師的盈利預估或建議的變化
 
我們的A班
普通股；
•
 
我們財務業績的波動，或者
 
事件，我們會不時提供它、盈利指引或財務結果
或投資者認為與我們類似的公司的盈利指引；
•
 
我們資本結構的變化，例如未來的證券發行，大量的銷售
 
大塊普通股由我們的
股東，包括我們的主要股東，或發生
 
額外債務；
•
 
關鍵人員的增減；
目錄
79
•
 
任何與我們的知識產權有關的糾紛，
 
包括任何侵犯知識產權的訴訟或異議，
我們可能參與的幹擾或取消程序；
•
 
聲譽問題，包括涉及我們競爭對手的聲譽問題
 
及其產品；
•
 
機構股東的行為；
•
 
總體經濟和市場狀況的變化，包括與
 
新冠肺炎大流行；
•
 
行業狀況或看法的變化或市場前景的變化
 
我們競爭的行業，
包括改變醫療保健支付系統的結構；以及
•
 
適用法律、規則或法規的變更或影響
 
我們或我們的客户和其他動態。
這些因素和其他因素可能會導致我們A類普通股的市場價格
 
股票將大幅波動，
 
哪一個
可能會限制或阻止投資者隨時出售我們A類普通股的股票
 
股票，否則可能會對
我們A類普通股的流動性。另外，在過去，當市場價格
 
一隻股票的價格一直不穩定，持有者
證券公司有時會對其提起證券集體訴訟
 
發行股票的公司。針對證券公司提起的訴訟
美國，無論其是非曲直或結果如何，都可能導致巨大的成本和
 
把我們管理層的時間和注意力從
業務，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果、
 
財務狀況或聲譽。
我國普通股的雙重股權結構與投票權
 
協議將產生集中投票權的效果，
 
哪一個
將大大限制股東的
 
有能力影響提交給我們股東的事項的結果
 
批准，
包括選舉我們的董事會，通過對我們的
 
章程和附例以及任何
合併、合併、全部或實質出售
 
我們所有的資產或其他主要的公司交易。
我們的A類普通股每股有一票投票權，我們的B類普通股每股有一票投票權。
 
股票每股有10個投票權。我們的委託人
股東們已經進行了投票表決。
 
協議。胡女士，作為表決權下的代理權持有人
 
協議，控制大約
我們已發行股本總投票權的58.60%。這個
 
投票
 
協議賦予胡女士權力(和
不可撤銷的委託書)指導投票並對所持股本股份投票
 
由投票協議的各方根據她的自由裁量權
所有由股東投票表決的事項。所涵蓋的投票權
 
由投票決定
 
協議可能會隨着時間的推移而增加，因為
違例建築認股權證已行使
 
當我們的主要股東行使或授予未償還的股權獎勵時
 
在完成
我們的首次公開募股。如果我們的委託人持有的所有這些股權獎勵
 
股東已被行使或授予並交換
普通股和UBI認股權證
 
對於A類普通股，已於以下日期全數行使
完成我們的首次公開募股(IPO)，假設沒有其他
 
股權獎勵已經行使或授予，投票
 
協議將會
覆蓋範圍，截至我們初步完成時的總和
 
公開發行，約佔總投票權的67.60%
 
我們的
已發行股本。因此，如果我們的主要股東保留
 
全部或很大一部分普通股，包括
在行使或歸屬該本金時可發行的普通股
 
股東未償還的股權獎勵或在行使
UBI授權令，
 
我們的主要股東將能夠顯著影響(如果不是
 
控制)任何需要批准的行動
我們的股東，包括我們董事會的選舉，通過
 
對我們的憲章和附例以及
批准任何合併、合併、
 
出售我們全部或幾乎所有資產或其他主要公司交易。
 
假設我們的
主要股東保留其股權和投票權
 
協議仍然有效，我們的主要股東將
有效控制提交給股東的所有此類事項
 
在可預見的未來。我們的主要股東也將擁有
決定我們董事會組成的投票權，
 
反過來將能夠確定影響我們的問題，
其中包括：
•
 
對我們的業務方向和政策的任何決定，包括
 
高級船員的任免；
•
 
通過對我們的憲章和章程的修訂；
•
 
關於合併、業務合併的決定
 
或處置資產；
•
 
薪酬福利計劃和其他人力資源政策
 
決定；
•
 
支付我們普通股的股息；以及
•
 
有關税務事項的決定。
我們的主要股東可能有與你們不同的利益，
 
可能會以你不同意的方式投票，
這可能會對你的利益不利。這種集中控制
 
可能具有延遲、阻止或阻止改變的效果
 
在……裏面
對公司的控制，
 
可能會剝奪我們的股東獲得溢價的機會
 
作為出售一部分的股本
並可能最終影響市場
 
我們A類普通股的價格。此外，B類股票的每一股
目錄
80
普通股將自動轉換為一股A類普通股
 
任何轉讓時的股票，不論是否有價值和
無論是自願的還是非自願的，還是通過法律的實施，
 
除本憲章中描述的某些轉讓外，
 
包括，沒有
限制，出於税收和遺產規劃的目的而進行的某些轉移。這類發行將是稀釋性質的。
 
致我們A類普通股的持有者
股票。
 
我們是一個“新興國家”
 
成長型公司“和”較小的報告公司“，並將能夠利用
 
簡約的我們自己
適用於新興成長型公司和
 
規模較小的報告公司，這可能會讓我們的班級
對投資者吸引力較小的普通股，並對
 
我們A類普通股的市場價格。
我們是一個“新興國家”
 
成長型公司，“定義為
 
在就業法案中。我們會留下來
 
一家新興的成長型公司，直到
(I)我們有年度毛收入的財政年度的最後一天中最早的一天
 
10.7億美元或以上；。(Ii)我們
在上一年發行了超過10億美元的不可轉換債券
 
三年；。(Iii)我們有資格成為“大型加速發展計劃”的日期。
根據交易法，這將發生在給定的財政年度結束時，如果市場
 
我們普通股的價值，即
截至上一次業務，非關聯公司持有的資產為7億美元或更多
 
這一年的第二財季的第一天(我們一直是
上市公司至少12個月，並提交了一份10-K表格的年報)；
 
及(Iv)財政年度結束的最後一天
在我們首次公開募股五週年之後。已經這麼久了
 
由於我們仍是一家新興的成長型公司，
 
我們被允許
打算依賴於某些適用的披露要求的豁免
 
其他尚未出現的上市公司
成長型公司。這些豁免包括：
•
 
不需要遵守核數師認證要求
 
根據《憲法》第404條的規定
薩班斯-奧克斯利法案；
•
 
無須遵守任何可由
 
上市公司會計監督委員會
關於強制審計公司輪換或對審計師的補充
 
提供有關以下內容的附加信息的報告
審計和財務報表；
•
 
只需另外提供兩年經審計的財務報表
 
向任何要求的未經審計的臨時
財務報表；
•
 
允許延長過渡期以符合新的或
 
修訂後的會計準則，這使得新興的
成長型公司將採用某些會計準則的時間推遲到
 
否則這些標準將適用於
公司；
•
 
減少有關高管薪酬的披露義務；以及
•
 
免除舉行不具約束力的諮詢投票的要求
 
論行政管理
任何黃金降落傘的補償和股東批准
 
以前未批准的付款。
我們可以選擇
 
利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們
 
已選擇使用擴展的
年期間新會計準則或修訂會計準則的過渡期
 
我們仍然是一家新興的成長型公司。
 
發送到
在多大程度上，我們仍然是一家“規模較小的報告公司”，
 
由於該術語在交易法下的規則12b-2中定義，
在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，
 
我們將繼續被允許在以下情況下進行某些減少的披露
 
我們的
我們向美國證券交易委員會提交的定期報告和其他文件。我們
 
無法預測投資者是否會發現我們的A類股票
由於我們依賴這些豁免，股票吸引力下降。如果有些人
 
投資者發現我們的A類普通股吸引力下降，因為
因此，我們的A類普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場
 
我們的股價可能會更不穩定。
只要我們的主要股東持有我們資本的多數投票權
 
股票，我們可以依賴某些豁免。
來自納斯達克的公司治理要求，可用於
 
“受控公司。”
我們是一個“受控制的人”
 
公司“的含義內的公司治理要求
 
納斯達克因為我們的
主要股東將繼續持有超過50%的投票權。
 
我們的股本流通股由於以下原因
我國雙層普通股結構與表決權
 
協議。受控公司可以選擇不遵守某些
納斯達克對公司治理的要求。因此，
 
我們的董事會將不會被要求擁有多數
獨立董事與我們的薪酬委員會和提名
 
和治理委員會將不需要滿足
董事獨立性要求，否則我們將受制於這些要求
 
直到我們不再是一個“受控制的人”
公司。“因此，
 
你將得不到為股東提供的某些保護
 
受制於所有
納斯達克的公司治理要求。
目錄
81
你的
 
美國的百分比所有權可能會因未來的資本發行而被稀釋
 
股票，這可能會降低你對
股東投票表決的事項。
根據我們的憲章和章程，我們的董事會有權，
 
在沒有股東採取行動或投票的情況下，
發行全部或任何部分我們授權但未發行的普通股，包括
 
在行使期權時可發行的股票，或
我們授權但未發行的優先股的股份。發行的
 
普通股或有投票權的優先股的股份將
減少你對股東投票事項的影響力，
 
在發行優先股的情況下，
很可能導致您在我們中的利益受制於該持有者的優先權利
 
優先股。
未來出售我們A類普通股的大量股票可能會
 
壓低了我們股票的價格。
如果我們的股東大量出售A類普通股，
 
或者如果我們大量發行我們的A類股票
與未來收購、融資或其他相關的普通股
 
在這種情況下，我們A類股票的市場價格
普通股可能大幅下跌。
 
此外，公開市場上的觀感
 
我們的股東可能會出售我們的股份
A類普通股可能會壓低這些股票的市場價格。在……裏面
 
此外，出售我們的大量股票
我們主要股東的普通股可能會對
 
我們A類普通股的市場價格。
我們並不期待
 
在短期內宣佈或定期支付A類普通股股息，以及任何債務
可能會限制我們支付A類普通股股息的能力。
 
我們從來沒有
 
聲明且不預期宣佈或支付我們的A類普通股的定期現金股息
 
近期庫存
學期。我們目前
 
打算用我們未來的收入，如果有的話，
 
支付任何債務，為我們的增長和業務發展提供資金
並用於一般企業用途。因此，您不太可能收到任何
 
你的A類普通股的現金股息
近期，以及投資我們A類普通股的成功
 
將取決於未來對他們的
值，這種情況不一定會發生。
 
不能保證我們A類普通股的股票會升值或
 
甚至
維持他們最初的報價。任何
 
未來宣佈和支付現金股息或其他分配
資本將由我們的董事會酌情決定，並支付
 
任何未來的現金股利或其他資本分配
取決於很多因素，包括我們的財務狀況，收入，
 
現金需求、監管限制、資本要求
(包括我們子公司的要求)和任何其他符合以下條件的因素
 
我們的董事會認為在制定這樣一個
決心。我們
 
我不能向您保證我們將制定股利政策或支付現金股息。
 
以後還是繼續付錢
任何現金股利，如果我們根據股息開始支付現金股利
 
不管是政策還是其他。
我們的憲章指定
 
特拉華州法院作為某些類型訴訟的唯一和排他性論壇
 
和
可能由我們的股東發起的訴訟程序，並提供
 
聯邦地區法院將成為唯一的論壇
解決根據證券法提出訴因的任何投訴，每個
 
這可能會限制我們的
股東有權選擇司法機構處理與我們或我們的董事、高級職員、
 
股東或員工。
我們的憲章規定
 
除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院或其他指定法院
特拉華州的法院將最大限度地成為唯一和排他性的論壇。
 
適用於：
•
 
代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•
 
任何聲稱違反我們任何董事的受託責任的訴訟，
 
高級職員或其他僱員給我們或
我們的股東；
•
 
根據特拉華州總法院的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟
“公司法”(以下簡稱“DGCL”)、我們的章程或我們的章程；
•
 
任何解釋、應用
 
執行或決定我們的憲章或章程的有效性；以及
•
 
任何其他向我們主張受內部事務管轄的索賠的行為
 
教義。
我們的憲章還規定
 
美利堅合眾國的聯邦地區法院將是
 
論壇的主題是
解決任何對我們或我們的任何人提出訴訟理由的投訴
 
董事、高級人員、僱員或代理人以及
根據證券法。但是，部分
 
證券法“第22條規定，聯邦法院和州法院同時擁有管轄權。
根據證券法或規章制度提起的訴訟
 
在下面。至
 
獨家論壇的範圍
該條款限制了根據證券產生的債權所在的法院
 
法案可能會被提起，是否會有一個
法院將執行這一條款。我們
 
請注意，投資者不能放棄遵守聯邦證券法和
 
規則
以及在此基礎上的規章制度。這項規定
 
不適用於根據交易法提出的索賠。
任何個人或實體購買或以其他方式取得以下股份的任何權益
 
我們的股本應被視為有
有關此等條文的通知，並已同意此等條文。這些規定可能會限制股東的
 
向司法機關提出索賠的能力
它認為有利於與我們或我們的董事、官員發生糾紛的論壇
 
或其他員工，這可能會阻止此類訴訟
目錄
82
針對我們和我們的董事、官員和員工。或者，
 
如果法院認為我們憲章的這些條款不適用
對一種或多種指明類型的訴訟或法律程序執行或不能強制執行，
 
我們可能會招致額外的費用。
與在其他司法管轄區解決此類問題相關，這可能會對
 
影響我們的業務或財務狀況。
特拉華州的法律和我們憲章和章程中的條款可能會讓人氣餒，
 
延遲或阻止公司控制權變更或
我們管理層的變動，因此壓低了我們的交易價格
 
A類普通股。
我們的憲章、章程和州法律的規定可能會延遲，
 
威懾、阻止或使之更加困難
 
一次接管企圖
我們的股東可能會考慮他們的最佳利益，包括
 
以下規定：
•
 
我國雙層普通股結構與表決權
 
協議，該協議為我們的主要股東提供了多數股權
我們股本的投票權將使我們的主要股東
 
影響提交事項的結果
提交給我們的股東批准，即使他們持有的股份明顯少於多數
 
我們的流通股數量
普通股；
•
 
我們的憲章沒有規定在選舉董事時進行累積投票；
•
 
我們董事會的空缺只能由我們的董事會來填補。
 
而不是股東；
•
 
我們的股東只有在有投票權的情況下才能以書面同意的方式行事。
 
協議生效，我們的主要股東
持有我們資本中當時流通股的多數投票權
 
庫存；
•
 
我們的股東特別會議只能由我們的董事長召集
 
董事會，我們的首席執行官
長官，我們的總統，一位
 
我們的大多數董事會成員或者，只要
 
投票
 
協議已經生效，我們的委託人
股東持有當時流通股的多數投票權。
 
我們的股本，我們的股東；
•
 
對我們憲章和股東的某些規定的修正案-建議
 
我們附例的修正案要求
投票權至少662/3%的持有者投贊成票
 
在所有當時我們的股本流通股中
有權在任何時候就此進行表決
 
協議未生效或我們的主要股東沒有持有，
 
在
總計，當時流通股的多數投票權
 
我們的股本；
•
 
我們的憲章授權
 
我們的董事會，受特拉華州法律或納斯達克的限制
 
列表
規則，無需股東進一步投票或行動，優先發行
 
存儲在一個或多個系列中，並修復
股份的指定、權力、優惠、限制及權利
 
每個系列；以及
•
 
預先通知程序適用於股東提名候選人
 
選舉為董事或將事宜提交立法會
一年一度的股東大會。
這樣的條款或法律可能會阻止我們的股東收到
 
從市場價格的任何溢價中獲益
我們的A類普通股是在收購的情況下由投標人提供的。
 
即使在沒有收購企圖的情況下，這些公司的存在
規定可能會對現行市場價格造成不利影響
 
如果我們的A類普通股被視為阻礙收購的話
未來的嘗試。
我們的憲章和附例中的規定，包括我們共同的雙重階級結構
 
庫存，可能會使人泄氣或阻止
機構投資者購買或持有我們的A類普通股，以及，
 
因此，壓低我們的交易價格。
A類普通股。
我們的治理結構和我們的憲章可能會對
 
某些機構投資者決定購買或
持有我們A類普通股。持有低投票權股票，
 
比如我們的A類普通股，可能是不允許的
由某些機構投資者的投資政策決定，或者可能是
 
對某些機構的投資組合經理吸引力下降
投資者。此外，2017年7月，富時羅素(FTSE Russell)和標準普爾(Standard&Poor‘s)
 
宣佈他們將不再允許大多數新的公眾
利用雙層或多層資本結構的公司將被包括在內
 
在他們的索引中。受影響的指數包括羅素2000指數和
標準普爾500指數，標準普爾MidCap 400指數和標準普爾SmallCap 600指數加在一起，構成了
 
標準普爾綜合指數.SPX收高1,500點.我們的雙重階級共同
股權資本結構可能會使我們沒有資格被納入其中任何一項。
 
以及其他一些指數，因此，共同基金，
交易所交易基金(ETF)和其他投資工具試圖
 
被動地跟蹤這些指數不會投資於我們的股票。這些
與其他類似公司相比，保單可能會壓低我們的估值。
 
這些指數都包含在這些指數中。
如果證券或行業分析師沒有發表研究報告或發表不準確或不利的報告
 
關於我們、我們的業務或
我們的市場，或者如果他們改變了對我們班級的推薦
 
對普通股不利，交易價格和
 
交易
我們A類普通股的成交量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場將在一定程度上取決於這項研究
 
並報道説證券或行業
分析師發表關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的信息。如果沒有
 
或者很少有證券或行業分析師報道我們的價格
目錄
83
我們A類普通股的交易量很可能是負的
 
受到了影響。如果一個或多個證券或行業
跟蹤我們的分析師下調了我們的A類普通股評級或發佈了
 
對我們的交易不準確或不利的研究
 
價格
我們的A類普通股很可能會下跌。如果分析師發佈目標
 
我們A類普通股的價格低於我們的
當時我們A類普通股的公開價格，可能會導致交易
 
我們A類普通股的價格將會下降
意義重大。此外，
 
如果其中一位或多位分析師停止對本公司的報道或未能發表
 
定期報道我們的情況，
對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能
 
因為我們的A類普通股交易價格和交易
成交量將會下降。
一般風險因素
我們會因此而增加成本
 
作為一家上市公司運營的結果，以及我們的管理層
 
需要花費大量的時間
新的合規計劃。
作為一家上市公司，
 
尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後
 
或“較小的報告”
公司，“我們將招致
 
我們沒有招致的重大法律、會計和其他費用
 
作為一傢俬人公司。此外,
 
這個
薩班斯-奧克斯利法案和規則隨後由美國證券交易委員會和
 
納斯達克對公眾提出了各種要求
公司，包括建立和維持有效的
 
信息披露、財務控制和公司治理實踐。
我們的管理層和其他人員需要投入大量的
 
執行這些合規計劃的時間到了。此外，這些
規章制度提高了我們的法律和財務合規性。
 
成本，並將使一些活動更加耗時和
價格不菲。例如，這些
 
規章制度使這項工作變得更加困難，成本也更高。
 
為了讓我們得到董事和高級職員
責任險。
根據第404條，我們必須由我們的管理層提交一份報告
 
論我國財務內部控制
報告，包括財務內部控制的認證報告
 
由我們的獨立註冊公眾發佈的報告
會計師事務所。然而，當我們留下來的時候
 
一家新興的成長型公司，
 
我們將不會被要求包括一份關於以下內容的證明報告
我國獨立出具的財務報告的內部控制
 
註冊會計師事務所。至
 
實現以下目標的合規性
第404條在規定的期限內，我們正在進行文件記錄
 
並對我們的財務內部控制進行評估
報道，這既昂貴又具有挑戰性。此外，
 
儘管我們做出了努力，但無論是我們還是我們的獨立人士，都有這樣的風險
註冊會計師事務所將能夠在
 
我們的財務內部控制規定的時間框架
根據第404條的要求，報告有效。這可能會導致
 
金融市場因虧損而出現的不良反應
對我們財務報表的可靠性有信心。此外,
 
如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能
不能繼續在納斯達克上市。
我們對財務報告的內部控制目前並不有效。
 
和我們的獨立註冊會計師事務所
可能無法證明其有效性，這可能會導致
 
對我們的業務產生重大和不利的影響
聲譽。
在成為一家上市公司後，
 
我們現在要遵守美國證券交易委員會的規則
 
實施第302和404條
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，該法案將要求管理層認證
 
我們的季度和年度財務和其他信息
報告並提供關於有效性的年度管理報告
 
財務報告的內部控制。雖然我們是
需要披露已經或正在發生重大影響的變更
 
很可能會對我們的內部控制產生實質性的影響
季度財務報告，我們將不會被要求做出我們的
 
第一次對我們的內部控制進行年度評估
根據第404條進行的財務報告至少持續到我們的第二個年度
 
需要向美國證券交易委員會提交報告，而我們沒有
要求我們的獨立註冊會計師事務所正式註冊
 
評估我們的內部控制，只要我們仍然是
“就業法案”中定義的“新興成長型公司”。
在正式評估我們對財務報告的內部控制時，
 
我們已經確定並可能確定更多的材料
我們可能無法及時補救的弱點，以滿足適用的
 
我們必須遵守的最後期限
薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。此外,
 
如果我們不能實現並保持我們內部的充分性
控制，因為此類標準被不時修改、補充或修訂以
 
時間，我們可能不能保證我們可以
在持續的基礎上得出結論，即我們擁有有效的內部控制
 
根據《財務報告條例》第404條的規定進行財務報告。
薩班斯-奧克斯利法案。我們
 
不能確定我們的評估、測試和
 
任何補救措施或
對我們的運營產生同樣的影響。如果我們不能實現這些要求
 
薩班斯-奧克斯利法案第404條
以及時的方式或充分遵守，我們的獨立註冊
 
會計師事務所可能因下列原因出具不利意見
財務報告內部控制無效，我們可能
 
受到監管部門制裁或者調查的，
比如美國證券交易委員會。因此，金融市場可能會出現負面反應。
 
由於對……的可靠性失去信心而導致的市場
我們的財務報表。此外，我們可能會被要求支付額外的費用
 
改善我們的內部控制制度的成本和
僱傭更多的人員。任何此類行動都可能產生重大和不利的影響
 
對我們的業務和聲譽的影響，這
可能會對我們的運營結果或現金流產生負面影響。
此外，我們認為，任何披露都會控制
 
和程序，或者內部控制和程序，不管有多好-
構思和運作，只能提供合理的，而不是絕對的，
 
確保達到控制系統的目標。這些
目錄
84
固有的限制包括這樣的事實，即決策中的判斷可能
 
故障和故障可能會因為以下原因而發生
簡單的錯誤或錯誤。另外，
 
控制可以通過某些人的個人行為、通過串通
 
兩個或兩個
更多的人或通過未經授權覆蓋控制。因此，
 
由於我們控制系統的固有侷限性，
由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們已經確認了
 
重大弱點，並在此之前已確定的重大弱點，在我們的
 
財務內部控制
報道。如果我們不能彌補我們現有的物質弱點
 
開發和維護有效的系統
對於財務報告的內部控制，我們可能無法準確地
 
報告我們的財務結果或防止欺詐，並作為
因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，
 
這會損害我們的業務和
我們A類普通股的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制是必要的。
 
為我們提供可靠的財務報告，並與
充分的披露控制和程序，旨在防止欺詐。
 
任何未能實施所需的新的或改進的內容
控件，或在其實現過程中遇到的困難，都可能
 
導致我們無法履行我們的報告義務。一種材料
弱點是指內部控制的缺陷或缺陷的組合。
 
財務報告要有合理的
我們的財務報表出現重大錯報的可能性無法避免
 
或及時檢測到。在連接中
根據對聯合國系統2017年12月31日終了財政年度的審計，
 
2018年和2019年以及COVAXX
 
在這段期間內
截至2020年6月30日，我們得出結論，該設計存在重大缺陷
 
我們對財務報告的內部控制
與(I)記錄和執行每月財務結算、帳目有關
 
及時對賬和分析流程
在此基礎上；(2)確保鑑定和分析的正式程序
 
存在複雜的交易；(Iii)確保適當地分離
我們財務部門的職責和職責；。(Iv)確保
 
存在一種過程，用於確定關鍵合同是否，
考慮將文件和協議用於會計和披露
 
並有準確的會計記錄支持；及(V)
確保現有流程記錄所有內部相關方的準確應計項目
 
我們關聯實體的所有資源。
我們隨後
 
通過組合修復上述材料缺陷
 
招聘和培訓
增加合格的會計和財務報告人員，並進一步
 
不斷髮展和完善我們的會計流程和
政策。關於我們準備未經審計的合併
 
截至六個月的綜合財務報表
2021年6月30日，我們發現了我們的
 
財務報告的內部控制。關於
年度未經審計合併財務報表的編制
 
截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們
續
 
找出我們內部控制設計中的重大缺陷
 
財務報告。
 
我們正在進行
實施旨在改善內部控制的措施
 
財務報告以補救導致的控制缺陷
這些實質性的弱點通過設計和實施加以改進
 
d
 
流程和內部控制，包括評估
充分利用我們的企業資源規劃系統，進一步分離職責
 
在會計和財務人員中
建立進一步的流程來識別和分析複雜的交易。
 
我們不能保證
 
您希望我們能夠成功地
彌補這些實質性弱點或其他可能存在的實質性弱點
 
在未來被發現。如果我們不能
成功補救這些問題或未來的問題，或者如果我們無法設計
 
並運行有效的內部控制，這可能會導致
我們財務報表中的重大錯誤陳述或遺漏以及潛在的
 
要求我們重述我們的財務報表，這
可能導致我們A類普通股的交易價值大幅下降
 
受到不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於假設的
 
這一變化或被證明是
不正確，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引。
 
或者證券分析師的預期，
投資者，導致我們A類普通股的市場價格下跌。
財務報表的編制一般符合美國
 
公認會計原則(“公認會計原則”)要求
管理層作出影響的估計和假設
 
我們合併財務報表中報告的金額
以及附註。我們
 
我們的估計是基於歷史經驗和各種其他假設
 
我們認為是
在這種情況下是合理的，其結果構成了
 
對資產的賬面價值做出判斷，
負債、權益、收入
 
以及從其他來源看不到的費用。如果我們的假設
 
更改或(如果實際)
情況與我們的假設不同，我們的運營
 
結果可能會受到不利影響，並可能低於我們的公開
公佈的指引或證券分析師和投資者的預期，
 
導致我們A級車的市場價格下降
普通股。
第二項。
 
未登記的股權證券銷售和收益的使用。
在截至2021年9月30日的三個月內，我們參與了
 
以下未註冊的交易記錄
根據證券法。下列股份金額及每股價格
 
未進行調整以使股票生效
分開。
 
•
 
2021年7月，我們授予了2389,469份股票期權，以購買我們A類普通股的股票
 
把庫存給我們的軍官，
員工、董事、顧問和其他關鍵人員的加權平均數
 
根據我們現有的價格，每股4.33美元
2021年計劃。
 
目錄
85
•
 
2021年8月，作為我們獲得的權利和許可證的部分對價
 
根據平臺許可協議，
我們授予了UBI UBI逮捕令
 
這使UBI有權購買我們A類普通股的300萬股
 
在一個
行權價為每股8.00美元(取決於股票拆分和
 
其他據此作出的調整)。
 
•
 
2021年8月，我們取消了現有的購買選擇權，
 
持有我們的A類普通股9,899,982股
被胡女士和里斯先生用來交換
 
購買我們B類普通股的同等數量的期權。
 
上述交易均未涉及任何承銷商、承銷商
 
折扣、佣金或任何公開發行。
除另有説明外，上述證券的出售被視為
 
年根據證券法獲得豁免註冊
依賴“證券法”第4(A)(2)條(或條例D或
 
根據其頒佈的規則S)或規則701
根據證券法第3(B)條頒佈，由
 
發行人不涉及任何公開發行或依據
中規定的與補償有關的福利計劃和合同
 
規則701。這些證券中每一種證券的接受者
交易代表了他們收購這些證券的意圖
 
僅限於投資，而不是為了或出售與之相關的項目
隨同，它的任何分佈和適當的傳説都被放置了
 
在這些交易中發行的股票。
 
收益的使用
2021年11月15日，公司完成了普通股的首次公開募股(IPO)
 
600萬股A類普通股
公開發行價為每股13.00美元。
 
2021年11月18日，本公司舉行了隨後的發行截止日期
 
屬於一個
增發537,711股A類普通股，
 
根據授予承銷商30天的選擇權，承銷商可以購買最多
以IPO價格增發90萬股A類普通股，減去承銷
 
折扣和佣金。聚合網
在扣除承銷後，我們從此次發行中獲得的收益
 
折扣和佣金以及我們應支付的其他提供費用，
大約是7110萬美元。
 
IPO結束後，我們的可贖回可轉換車之前的所有流通股
優先股自動轉換為A類普通股
 
股票。
 
我們註冊了
 
在首次公開募股(IPO)中發行的股票
根據表格S-1上的註冊聲明制定的證券法
 
(第333-260163號文件)，經修訂(“註冊
聲明》)，美國證券交易委員會於11月宣佈生效
 
102021年。我們首次公開募股的收益主要投資於
貨幣市場賬户。預期中沒有實質性的變化
 
使用我們首次公開募股的淨收益，如我們的
根據證券法第424(B)(4)條於
 
2021年11月12日
 
 
目錄
86
第6項
 
展品。
證物編號：
 
描述
3.1
修訂及重訂的公司註冊證書(由 參考表格8-K的附件3.1，存檔
由瓦克西蒂主持， 公司於2021年11月17日(文件編號001-41058)。
3.2
修訂和重新制定的附例(參照附件3.2合併 由Vaxxity提交的8-K表格， Inc.On
2021年11月17日(第001-41058號文件)。
4.1
購買認股權證 Vaxxity A類普通股， Inc.(通過引用附件併入
4.1表格S-1/A，由Vaxity提交， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.1
Vaxxity與Vaxxity之間的賠償協議格式 公司及其每位董事和高級管理人員
(通過引用由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.1併入， Inc.於2021年11月5日(文件編號：
333-260163)).
10.2
註冊權協議，日期為2021年11月15日，由和 在Vaxxity中， Inc.和“投資者”(Investors)
其中定義的(通過引用表格8-K的附件10.1併入， 由Vaxxity提交 11月17日，
2021年(第001-41058號文件)。
10.3
投票 Louis Reese，BlackFoot Healthcare Ventures之間的協議，日期為2021年10月1日 有限責任公司和
聯合生物醫療公司(註冊成立 通過參考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.3， Inc.On
2021年11月5日(檔案號333-260163)。
10.4
平臺許可協議，日期為8月 5,2021年，在Vaxxity中， 聯合生物醫學公司，聯合生物醫學公司，UBI IP
控股和UBI美國控股有限責任公司(參照附件註冊成立 表格S-1/A的10.4，由
瓦克西尼， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.5
聯合神經科學公司2017年股票期權和授予計劃†(公司 參照表格S表10.5-
1/A，由Vaxxity提交 Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.6
C19 Corp.2020股票期權和授予計劃†(通過引用合併 表格S-1/A的附件10.6，由
瓦克西尼， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.7
瓦克西尼， Inc.2021年股票期權和授予計劃†(通過引用附件10.7合併 表格S-1/A，
由Vaxxity提交 Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.8
聯合神經科學有限責任公司和Dr。 Farshad Guirakhoo，日期：2020年5月4日，†
(通過引用由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.8併入， Inc.於2021年11月5日(文件編號：
333-260163)).
10.9
瓦克西尼， Inc.2021年綜合激勵薪酬計劃†(通過引用合併 見表格第10.9號展示表
S-1/A，由Vaxxity提交 Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.10
瓦克西尼， Inc.2021年員工購股計劃†(參照附件10.10合併 表格S-1/A，
由Vaxxity提交 Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.11
2021年股票期權項下激勵性股票期權授予通知的格式 和贈款計劃†(由
參考表格S-1/A的附件10.11，存檔 由瓦克西蒂主持， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.12
2021年股票期權項下非限制性股票期權授予通知的格式 和贈款計劃†(由
參考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.12， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.13
限制性股票獎勵的形式 根據《2021年股票期權及授予計劃†》(以引用方式合併)項下的公告
見Vaxxity提交的S-1/A表格第10.13號文件， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.14
股票期權獎勵通知書格式 2021年綜合激勵薪酬計劃†(引用合併
見Vaxxity提交的S-1/A表格第10.14號文件， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
10.15
限制性股票單位獎勵通知書格式 2021年綜合激勵薪酬計劃†(由
參考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.15， Inc.於2021年11月5日(文件編號333-260163)。
31.1
依據條例第302條對行政總裁的核證 2002年薩班斯-奧克斯利法案*
31.2
首席會計主任依據 2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條*
32.1
行政總裁的核證依據 2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條*
‡
32.2
首席會計主任依據 2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條*
‡
目錄
87
101
以下財務信息摘自季度報告
在截至9月30日的季度10-Q表格中，
2021年，以內聯可擴展商業報告語言格式化
 
(IXBRL)：(I)綜合資產負債表，
(Ii)綜合損益表；。(Iii)綜合損益表。
 
全面收益(虧損)表、
(四)股東權益合併報表，
 
(五)現金流量表合併報表；(六)有關
未經審計的合併財務報表的簡明附註，標有標籤
 
詳細地説。
101.INS
XBRL實例文檔
101.SCH
XBRL分類法
 
擴展架構文檔
101.CAL
XBRL分類法
 
擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
XBRL分類法
 
擴展定義Linkbase文檔
101.LAB
XBRL分類法
 
延拓
101.PRE
XBRL分類法
 
擴展演示文稿Linkbase文檔
104
 
封面交互數據文件(嵌入封面XBRL標籤
 
在內聯XBRL文檔內)。
*這些展品在此引用作為參考。
†指管理合同或補償計劃或安排。
‡The
 
所附證書
 
作為展品
 
32.1和
 
32.2那個
 
伴隨着這個
 
形狀10-Q
 
都被視為
 
配備傢俱
 
而不是
 
已提交至
 
這個
美國證券交易委員會，不得通過引用將其合併到任何文件中
 
瓦克西尼的人，
 
證券下的股份有限公司
經修訂的1933年法案，
 
或證券交易所
 
經修訂的1934年法案，
 
無論是在之前還是之後製作的
 
本表格10的日期-
問：無論所包含的任何一般公司語言如何
 
在這樣的檔案中。
 
目錄
88
 
 
目錄
89
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使
 
本報告將由其代表簽署
由下列簽署人簽署，並正式授權。
VAXXINITY
 
公司
日期：2021年12月23日
由以下人員提供：
/s/五月呼
 
五月胡
首席執行官
日期：2021年12月23日
由以下人員提供：
/s/馬丁·多蘭
馬丁·多倫馬丁·多蘭。
 
司庫兼首席會計官