EX-99.1

附件99.1

阿卡迪亞製藥公司宣佈重新提交其

向美國FDA提交NUPLAZID新藥補充申請^®(Pimavanserin)(Pimavanserin)

-阿卡迪亞計劃在2022年第一季度重新提交sNDA

-電話會議和網絡廣播將於今天下午4：30舉行。東部時間

亞洲網加利福尼亞州聖迭戈2021年12月20日電阿卡迪亞製藥公司(納斯達克市場代碼：ACAD)今天宣佈，它計劃重新提交吡喃色林的新藥補充申請，用於治療與阿爾茨海默病精神病有關的幻覺和妄想。SNDA計劃於2022年第一季度重新提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。

首席執行官史蒂夫·戴維斯(Steve Davis)表示，在我們最近與FDA會面後，我們計劃重新提交我們的sNDA用於匹馬色林，將建議的適應症從痴呆症相關精神病縮小到阿爾茨海默病精神病。我們的重新提交將包括對現有臨牀研究數據的新分析支持治療與阿爾茨海默病相關的幻覺和妄想。我們意識到要克服我們完整的回覆信存在挑戰，但我們對FDA在過去三次會議上的高度參與以及他們願意審查我們的重新提交感到高興，這使我們能夠證明，匹馬色林應該是第一個被批准用於治療阿爾茨海默氏症精神病的藥物。

重新提交的目的是為了證明吡喃色林對ADP患者有臨牀意義的益處，而不會使這一老年人羣的認知或運動功能惡化。重新提交的研究將包括兩項預期達到主要終點的積極、安慰劑對照研究的數據：關鍵階段3和諧研究 ¹和-019研究²。來自Harmonity和 -019的其他分析也將被提供，以驗證每項研究的主要結論，並解決FDA完整回覆信中提出的問題。

電話會議和網絡廣播信息

Acadia將討論今天下午4：30通過電話會議和網絡直播重新提交用於治療ADP的sNDA用於治療ADP的sNDA的監管更新。東部時間。可以通過撥號訪問電話會議855-638-4820對於在美國或加拿大的參與者，443-877-4067適用於國際主叫方 (參考密碼3072268)。電話會議的電話回放可以通過撥打收聽到2022年1月4日。855-859-2056對於美國或加拿大的呼叫者404-537-3406適用於國際主叫方(參考密碼3072268)。電話會議還將在阿卡迪亞公司的網站(www.acadia-Pharm.com)投資者欄目中進行網絡直播，並存檔至2022年1月17日。

關於阿爾茨海默病精神病

根據阿爾茨海默氏症協會的數據，美國有超過600萬人患有阿爾茨海默氏症。³。研究表明，在被診斷為阿爾茨海默病的患者中，有25%到50%患有精神病，通常由幻覺和妄想組成。⁴。這些症狀可能會頻繁而嚴重，隨着時間的推移可能會復發。幻覺被定義為在沒有外部刺激的情況下發生的一種類似感知的體驗，本質上是感官的(看到、聽到、感覺到、嚐到、感覺到)。妄想被定義為一種錯誤的、固定的信仰，儘管有相反的證據，但它仍然堅定不移地持有。痴呆症患者的嚴重後果與精神病有關，如反覆住院、入住療養院的可能性增加、痴呆症進展更快以及發病率和死亡率增加。⁵。目前還沒有FDA批准的治療阿爾茨海默病精神病的藥物。

關於Pimavanserin

Pimavanserin是一種選擇性5-羥色胺反向激動劑和拮抗劑，優先靶向5-羥色胺_2A感受器。這些受體被認為在神經精神障礙中起着重要作用。在體外，pimavanserin與多巴胺(包括D2)、組胺、毒扁豆鹼或腎上腺素能受體沒有明顯的結合親和力。Pimavanserin於2016年4月被美國食品和藥物管理局批准用於治療與帕金森氏病精神病相關的幻覺和妄想，商標為NUPLAZID^®。Nuplazid沒有被批准用於痴呆症相關的精神病。此外，阿卡迪亞還在開發用於其他神經精神疾病的哌萬色林(Pimavanserin)。

關於阿卡迪亞製藥公司

阿卡迪亞正在推動神經科學的突破以提升生命。25年多來，我們一直致力於醫療保健領域的前沿工作，為最需要的人提供重要的解決方案。我們開發了第一種也是唯一一種被批准的治療帕金森氏病精神病相關幻覺和妄想的藥物，並將其商業化。我們的後期開發工作集中在治療痴呆症患者的精神病、精神分裂症的陰性症狀和Rett綜合徵。我們的早期開發工作集中在中樞神經系統紊亂的疼痛管理、認知和神經精神症狀的新方法上。有關更多信息，請訪問www.acadia-Pharm.com並在LinkedIn和 Twitter上關注我們。

NUPLAZID的重要安全信息和適應症^®(Pimavanserin){BR}

指示

Nuplazid用於治療與帕金森氏病精神病相關的幻覺和妄想。

重要安全信息

警告：老年痴呆症相關精神病患者死亡率增加

接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者的死亡風險增加。

Nuplazid未被批准用於治療與帕金森氏病精神病相關的幻覺和妄想無關的痴呆症相關精神病患者。

禁忌症：努普拉齊是有吡喃色林或其任何成分過敏史的患者的禁忌。皮疹、蕁麻疹和與血管性水腫一致的反應(如舌頭腫脹、口周水腫、咽喉緊繃和呼吸困難)已有報道。

警告和注意事項：QT間期延長

Nuplazid延長QT間期。已知QT延長的患者應避免使用NUPLAZID ，或與其他已知可延長QT間期的藥物聯合使用，包括1A類抗心律失常藥或3類抗心律失常藥、某些抗精神病藥物和某些抗生素。

有心律失常病史的患者，以及其他可能增加尖端扭轉和/或猝死風險的情況，包括症狀性心動過緩、低鉀或低鎂血癥，以及先天性QT間期延長的患者，也應避免使用Nuplazid。

不良反應：常見的不良反應(NUPLAZID組為2%，大於安慰劑)為周圍性水腫(7%比2%)、噁心(7%比4%)、神志不清(6%比3%)、幻覺(5%比3%)、便祕(4%比3%)和步態障礙 (2%比3%)。

藥物相互作用：

與強CYP3A4抑制劑(例如酮康唑)合用會增加NUPLAZID的暴露。將NUPLAZID 劑量降至10毫克，每日一片口服。

與強或中等的CYP3A4誘導劑聯合使用可減少NUPLAZID的暴露。避免將強或中度CYP3A4誘導劑與NUPLAZID同時使用。

劑量和用法

推薦劑量：34毫克膠囊，每日口服一次，不需滴定。

努普拉齊有34毫克膠囊和10毫克片劑。

請閲讀完整的説明信息，包括盒裝警告。

前瞻性陳述

本新聞稿中非嚴格意義上的歷史性陳述為前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於關於未來事件時間的聲明。這些陳述僅是基於當前信息和預期做出的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括藥物開發、批准和商業化所固有的風險和不確定性，實際事件或結果可能與任何此類陳述中預測的大不相同。有關這些因素和其他因素的討論，請參閲Acadia截至2020年12月31日的10-K表格年度報告以及Acadia隨後提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。此警告是根據“1995年私人證券訴訟改革法案”的安全港條款作出的。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的約束，除非法律另有要求，否則阿卡迪亞沒有義務修改或更新本新聞稿，以反映本新聞稿之後發生的事件或情況。

參考文獻

¹	Tariot PN，et al.N Engl J Med.2021；385(4)：309-319。

²	Ballard C，et al.柳葉刀神經。2018年；17(3)：213-222。Ballard C等人，J Prev阿爾茨海默氏症説。2019年；6(1)：27-33。

³	2021年阿爾茨海默病的事實和數據以及阿卡迪亞市場研究。

⁴	Plassman BL等人。美國的痴呆症患病率：老齡化人口統計學和記憶研究。神經流行病學。2007;29(1-2):125-132.

⁵	Connors，MH等人。Am J Geriatr精神病學2018年；26(3)。彼得斯·梅等人。“美國精神病學雜誌”2015；172(5)。Haupt M et al.“老年精神病學雜誌”1996；11(11)。Naimark D等人的研究成果。“J am Geriatr Soc1996；44(3)”。Stern Y等人。神經病學1994；44(12)。

媒體{BR}聯繫人：

阿卡迪亞製藥公司

Deb Kazenelson{BR}

818-395-3043

郵箱：media@acdia-Pharm.com

投資者聯繫方式：

阿卡迪亞製藥公司

馬克·約翰遜(Mark Johnson)，CFA

(858) 261-2771

郵箱：ir@acdia-Pharm.com