美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
這是馬克一號。
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
北美 |
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是
截至2021年12月16日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
|
可轉換優先股簡明合併報表與股東虧損 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
管制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
第1項。 |
法律程序 |
29 |
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
80 |
第三項。 |
高級證券違約 |
80 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
81 |
第五項。 |
其他信息 |
81 |
第6項 |
陳列品 |
82 |
簽名 |
83 |
|
i
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。除本季度報告(Form 10-Q)中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表述的負面含義來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。可能導致實際結果與我們預期不同的一些關鍵因素包括：
II
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於以下第II部分第1A項“風險因素”中所述的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所述的原因。這份關於Form 10-Q的季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，會受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些藥物的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些醫療狀況發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除文意另有所指外，在這份10-Q表格季度報告中，“我們”、“IO Biotech”和“公司”是指IO Biotech，Inc.及其合併子公司(在適當的情況下)。
商標
我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。這份Form 10-Q季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本Form 10-Q季度報告中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中的商標和商號可以不帶®和？符號引用，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
三、
第一部分-融資AL信息
項目1.融資所有報表。
IO生物技術APS
壓縮合並餘額牀單
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股與股東虧損 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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優先股分批債務 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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可轉換優先股 |
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B類優先股，$ |
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C類優先股，$ |
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股東虧損 |
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A類普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東虧損總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東虧損 |
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見財務報表附註。
1
IO生物技術APS
簡明合併操作報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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在這三個月裏 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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貨幣匯兑損益，淨額 |
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利息支出 |
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優先股分批債務的公允價值調整 |
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可轉換票據的公允價值調整 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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淨損失 |
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B類和C類優先股的累計股息 |
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A類普通股股東應佔淨虧損 |
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每股A類普通股基本和攤薄淨虧損 |
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加權平均股數，用於計算淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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外幣折算 |
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全面損失總額 |
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見財務報表附註。
2
IO生物技術APS
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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B類 |
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C類 |
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甲類 |
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其他內容 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2020年1月1日 |
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發行B類優先股 |
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發行B類優先股，扣除發行成本$ |
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股權薪酬費用 |
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貨幣換算 |
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淨損失 |
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平衡，2020年9月30日 |
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餘額，2021年1月1日 |
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發行C類優先股，淨額 |
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股權薪酬費用 |
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貨幣換算 |
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淨損失 |
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餘額，2021年9月30日 |
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見財務報表附註。
3
IO生物技術APS
的簡明合併報表現金流
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金 |
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基於股權的薪酬 |
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公允價值調整優先股分批債務 |
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公允價值調整可轉換票據 |
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其他非現金項目，淨額 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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發行優先股所得款項 |
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優先股發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金融資活動的補充披露： |
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交換B類優先股的可轉換票據 |
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見財務報表附註。
4
關於精簡合併財務的説明ALI報表
(未經審計)
1.業務、組織和流動資金説明
業務
IO Biotech APS及其合併的子公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於識別和開發用於癌症治療的破壞性免疫療法。我們正在基於我們的T-WIN技術平臺開發新型的免疫調節癌症療法。在這些財務報表中，除文意另有所指外，所指的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指IO Biotech APS。我們於2014年12月在丹麥註冊成立。
風險和不確定性
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
我們的候選產品正在開發中。我們不能保證我們的研究和開發將成功完成，我們的知識產權將獲得足夠的保護，所開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准，或任何獲得批准的產品將具有商業可行性。即使我們的產品開發努力取得了成功，我們何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。我們的經營環境是技術日新月異，來自制藥和生物技術公司的激烈競爭。此外，我們還依賴於員工和顧問的服務。
流動性考慮因素
自成立以來，我們幾乎把所有的努力都放在了業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。我們主要通過發行可轉換優先股、可轉換票據以及最近的首次公開募股(IPO)來為我們的運營提供資金。
我們繼續發現和開發其候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使產品開發工作取得成功，我們也不確定何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入。
截至2021年9月30日，我們的累計赤字為$
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的傳播，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致了全球範圍內的
5
經濟下滑和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。雖然根據適用的法規，我們被認為是一項基本業務並將繼續運營，但新冠肺炎的影響最初給我們的臨牀試驗地點帶來了巨大的壓力，引發了人們對監測患者安全的擔憂，並導致患者就診頻率發生變化。由於新冠肺炎大流行的影響，我們正在繼續與我們的臨牀合作伙伴密切合作，並已根據需要採取措施調整我們的方案和時間表。新冠肺炎大流行及其影響繼續演變。我們無法預測新冠肺炎所引起的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度，或其對我們的影響，但對於我們或與我們有業務往來的任何第三方，包括合作方、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及其他與我們有業務往來的第三方來説，業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響。新冠肺炎大流行可能在多大程度上繼續影響我們的業務和財務表現，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的範圍和持續時間，政府為應對大流行的影響而實施的限制和其他行動(包括救援措施)的程度和有效性，以及由此產生的經濟影響。
2.主要會計政策摘要
本公司於二零二一年十一月八日根據證券法第424(B)(4)條提交予美國證券交易委員會的首次公開招股最終招股説明書(“招股章程”)所載截至2020年及2019年12月31日止年度的年度財務報表附註2所披露的重大會計政策並無變動。
合併原則
該公司的簡明綜合財務報表包括其子公司IO Bio US，Inc.和IO Biotech Limited的賬目。IO Biotech APS的全資子公司IO Bio US，Inc.於2021年5月在特拉華州註冊成立。IO Biotech Limited是IO Biotech APS的全資子公司，於2021年8月在英國註冊成立。2021年10月，本公司進行了一系列交易，統稱為公司重組。作為公司重組的結果，IO Biotech APS成為IO Biotech，Inc.的全資子公司，因此，我們的合併財務報表將是IO Biotech，Inc.在公司重組日期之後的財務報表。IO Biotech，Inc.是一家最近成立的控股公司，在我們首次公開募股之前，它有名義資產，沒有負債、或有或有或承諾，而且在我們首次公開募股之前，除了收購IO Biotech APS的全部已發行和已發行股票外，它沒有進行任何操作。本公司、IO Biotech APS和IO Biotech APS的所有已發行和未償還股權的持有人已經簽訂了一項股份出資和交換協議，日期為2021年10月29日，根據該協議，公司重組得以實施。
未經審計的財務信息
本文中包含的公司簡明財務報表是根據美國公認的會計原則(即公認會計原則)以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和條例編制的。本公司認為，所提供的信息反映了為公平展示所報告中期的財務狀況和經營結果所需的所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的。該公司考慮在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績。
上期財務報表重述。
在編制我們的合併財務報表時，我們發現了一個與記錄截至2021年6月30日的應計費用有關的錯誤，這導致誇大了截至2021年6月30日的6個月的研發費用。正如我們在2021年12月17日提交的當前8-K表格報告中披露的那樣，我們重申了我們的
6
之前報告的截至2021年6月30日的未經審計中期簡明財務報表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的中期簡明財務報表為這個錯誤負責。
近期發佈的會計準則
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，經修訂，並就租賃的會計和披露提供指導。ASU 2016-02要求承租人確認與資產負債表上期限超過12個月的所有租賃相關的負債，包括經營租賃。此次更新還要求承租人和出租人披露其租賃交易的關鍵信息。本標準適用於2021年12月15日以後的年度報告期和2022年12月15日以後的年度期間內的中期。允許提前領養。我們目前正在評估採用ASU 2016-02對我們的財務報表和財務報表披露的潛在影響。
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13要求測量和確認 預計金融資產的信貸損失。2019年4月，FASB在以下時間內向亞利桑那州2016-13年度發出澄清 ASU 2019-04，編碼改進至主題326，金融工具-信貸損失，主題815，衍生工具和套期保值, 和主題825，金融工具，或ASU 2016-13。該指導意見在財政年度內有效。 從2022年12月15日之後開始。我們目前正在評估採用ASU的潛在影響 2016-13年度我們的財務報表和財務報表披露。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算，或ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本指南適用於2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後的財年內的過渡期。允許提前領養。我們目前正在評估採用ASU 2019-12將對我們的財務報表和披露產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具的會計模式數量來簡化可轉換工具的會計核算，並 可轉換優先股。限制記帳模型會導致嵌入的轉換功能較少 與現行公認會計準則相比，從主機合同中單獨確認。可兑換票據 繼續受分離模型影響的是(I)具有嵌入式轉換功能的模型 明確而密切地與宿主合同相關，符合衍生產品的定義，但不符合條件 適用範圍不受衍生工具會計約束；及(Ii)發行的可轉換債務工具 將保費記為實收資本的保費。ASU 2020-06還修訂了 實體自有權益合同的衍生品範圍例外，以減少基於形式而不是實質的 會計結論。ASU 2020-06將在2023年12月15日之後對我們生效。 允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括 在這些會計年度內的過渡期。我們目前正在評估採用 亞利桑那州立大學2020-06年度將對我們的財務報表和披露產生影響。
3.公允價值計量
下表提供了有關我們的金融資產和負債的信息，這些資產和負債是在經常性的基礎上按公允價值計量的，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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流動負債 |
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優先股分批債務 |
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按公允價值計量的金融負債總額 |
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$ |
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下表列出了公允價值由第3級投入確定的可轉換票據和優先股部分債務的公允價值前滾(以千為單位)：
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偏好 |
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敞篷車 |
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總計 |
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平衡，2020年1月1日 |
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公允價值調整 |
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貨幣兑換 |
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轉換為B類優先股 |
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平衡，2020年12月31日 |
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增發C類優先股 |
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公允價值調整 |
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貨幣兑換 |
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餘額，2021年9月30日 |
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$ |
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用於計量公允價值的估值技術最大限度地利用了相關的可觀察到的投入，最大限度地減少了不可觀察到的投入的使用。我們的可轉換票據被歸類在公允價值等級的第三級，因為公允價值計量部分基於市場上沒有觀察到的重大投入。
2019年7月，我們向現有關聯方投資者發行了可轉換票據，募集資金為#美元。
可轉換票據的應計利息為
我們的C類優先股部分債務是使用Black-Scholes期權定價估值方法按公允價值計量的。C類優先股部分債務的公允價值包括市場上不可觀察到的投入，因此代表了3級衡量標準。所採用的期權定價估值方法需要基於某些主觀假設的投入，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期期限的計算、(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。用於評估截至2021年9月30日的C類優先股部分債務的假設是：(I)預期股價波動：
有幾個
4.許可和協作協議
2018年2月，我們與MSD International GmbH(簡稱MSD)達成臨牀合作，結合KEYTRUDA評估IO102®Pembrolizumab用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。根據與MSD的合作條款，我們將進行一項國際1/2期研究，以評估IO102和KEYTRUDA的聯合治療®。我們將贊助臨牀試驗，MSD將提供KEYTRUDA®免費用於臨牀試驗。我們和MSD將負責我們自己的內部費用和開支，以支持這項研究，我們將承擔與進行這項研究相關的所有其他費用，包括提供IO102以供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和MSD共享，我們將維護IO102的全球商業權。
2021年9月，我們與MSD進行了一項臨牀合作，評估IO102-IO103與KEYTRUDA聯合使用®VS KEYTRUDA®單獨治療轉移性(晚期)黑色素瘤患者。根據與MSD的合作條款，我們將進行一項國際第三階段研究，以評估IO102-IO103和KEYTRUDA的聯合療法®。我們將贊助臨牀試驗，MSD將提供KEYTRUDA®至可免費用於臨牀試驗。我們和MSD將負責我們自己的內部費用和費用，以支持這項研究，我們將承擔所有其他費用。
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相聯進行這項研究的費用，包括提供IO102-IO103以供研究使用的費用。臨牀試驗數據的使用權將由我們和MSD共享，我們將維護IO102-IO103的全球商業權。
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付合同研發費用 |
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研發應收税額抵免 |
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增值税應收退税 |
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遞延發售成本 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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6.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計合同研發成本 |
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員工補償成本 |
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專業費用 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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7.承擔及或有事項
租賃承諾額
我們有
法律程序
有時，我們可能會參與在其正常業務過程中發生的訴訟。在截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度內，我們沒有受到任何重大法律訴訟的影響，據我們所知，目前沒有任何重大法律訴訟懸而未決或受到威脅。
研究協議
該公司和丹麥赫列夫大學醫院(“赫列夫”)有許多現有的協議，為公司正在進行的開發活動提供科學和其他支持。2021年1月，公司與Herlev簽訂了一項關於支付特定服務的額外協議，因此，除了公司根據現有協議向Herlev支付的任何代價外，公司還應向Herlev of DKK支付費用
賠償協議
我們簽訂了某些類型的合同，這些合同臨時要求我們就第三方的索賠向各方進行賠償。這些合同主要涉及可能需要我們的採購、服務、諮詢或許可協議。
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賠償供應商、服務提供商或被許可人的某些索賠，包括我們在產品、技術、知識產權或服務方面的行為或不作為可能對他們提出的索賠。
在正常業務過程中，我們可能會不時收到這些合同項下的賠償要求。如果其中一個或多個問題導致對我們的索賠，不利的結果，包括判決或和解，可能會對我們未來的業務、經營業績或財務狀況造成實質性的不利影響。我們不可能估計根據這些合同可能支付的最高金額，因為我們沒有以前的賠償索賠歷史，而且每一項索賠所涉及的獨特事實和情況都將是決定性的。
8.可轉換優先股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們有過
2020年4月，我們發佈了
2020年7月，我們發佈了
2021年1月，我們完成了一項投資協議，即C類投資協議，出售和發行至多
我們的結論是，優先股部分債務符合獨立金融工具的定義，因為它在法律上是可以分離的，並且可以從C類優先股中單獨行使。因此，我們在優先股部分債務和C類優先股之間分配了根據C類投資協議發行股票所得的收益。優先股部分債務的公允價值為$
2021年3月，在一個里程碑式的交易結束之前，一位投資者選擇購買，我們發行了
首選項、特權和權利
我們的C類優先股和B類優先股一起構成了我們的優先股類別，或優先股。我們的優先股具有以下權利、優先權、特權和限制：
流動性偏好
公司流動性事件，或稱流動性事件，包括整體股東轉讓或轉讓全部或部分股份、我們的股票上市、合併、分拆、清算或公司的其他解散、支付股息、減持
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把我們的股本分配給股東。在發生流動性事件的情況下，現金和財產收益應按照以下優先順序分配給我們的股東：
根據上文(I)及(Ii)項的分派優惠，連同流動資金優惠。
轉換選項
我們的優先股可以根據持有者的選擇權在任何時間通過
投票權和董事會代表
優先股的持有者有權
防稀釋保護
如果吾等以低於優先股支付的適用認購價的每股代價發行任何額外股份，則參與購買該等額外股份的現有股東的適用優先股認購價(經股份拆分、股息支付、資本重組、股份合併及類似事件調整後)應按加權平均基準進行調整。調整應通過按配額價值向優先股股東發行相關類別的新優先股的方式進行。
救贖
優先股不受強制贖回的約束。一旦發生某些我們無法控制的控制權變更事件，包括清算、出售或轉讓公司控制權，優先股可以或有贖回。
9.普通股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們有過
A類普通股持有人有權根據清算優先權在流動性事件中分配和分配收益。在全額支付流動資金優先股後，任何剩餘收益將按比例分配給本公司的所有股票。
A類普通股持有人有權
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10.基於股權的薪酬
員工權益計劃
我們最多可以獎勵
2021年9月30日，我們有過
下表總結了我們的認股權證活動：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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未償債務，2019年12月31日 |
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未償還，2020年12月31日 |
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授與 |
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未償還的2021年9月30日 |
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可於2021年9月30日行使 |
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基於股權的薪酬
所有授予的股份獎勵均按授予日的公允價值計量，並在必要的服務期(通常為相應獎勵的歸屬期間)內就該等獎勵確認補償費用。與基於股權的補償獎勵相關的沒收在發生時予以確認，我們將在沒收發生期間沖銷與沒收獎勵相關的任何先前確認的補償成本。
截至2021年9月30日，有$
以股權為基礎的薪酬費用記錄為研發費用和一般管理費用，具體如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股權的薪酬總額 |
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11.所得税
我們在丹麥產生的收入需要納税，我們的税收支出主要受到丹麥未確認的税收優惠的影響。我們做到了
我們已經評估了涉及我們實現遞延税項資產能力的正面和負面證據。我們考慮了自成立以來累計淨虧損的歷史，以及我們缺乏任何商業產品。我們得出的結論是，我們更有可能無法實現遞延税項資產的好處。我們在每個報告期重新評估正面和負面證據。
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12.每股淨虧損
每股普通股基本和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千計)：
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在這三個月裏 |
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截至9個月 |
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2021 |
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淨損失 |
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B類和C類優先股的累計股息 |
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A類普通股股東應佔淨虧損 |
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每股A類普通股基本和攤薄淨虧損 |
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加權-用於計算每股A類普通股(基本和稀釋後)淨虧損的平均股數 |
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下列已發行的潛在攤薄證券不包括在A類普通股每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反攤薄的：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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可轉換優先股 |
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購買A類普通股的認股權證 |
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13.隨後發生的事件
股票分割
我們的董事會和股東通過了一項
2021年股權激勵計劃
2021年11月，由於對首次公開募股(IPO)的預期，我們的董事會通過了2021年股權激勵計劃(簡稱2021年計劃)，並於2021年11月4日生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃，我們為發行預留的普通股數量相當於
2021年員工購股計劃
2021年11月，由於對首次公開募股(IPO)的預期，我們的董事會通過了2021年員工購股計劃(簡稱2021年ESPP)，並得到了股東的批准，該計劃於2021年11月4日生效。根據2021年特別提款權，我們為發行而預留的普通股數量等於
首次公開發行(IPO)
2021年11月，我們完成了首次公開募股(IPO)，總共出售了
緊接招股完成前，本公司A類普通股及B、C類可轉換優先股全部流通股已轉換為
13
2021, 總共有
2021年11月9日，我們對IO Biotech，Inc.的註冊證書進行了修改和重述，以授權
基於股權的薪酬
2021年10月，我們的董事會總共批准了
14
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績。
您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和包括在這份Form 10-Q季度報告中的相關注釋。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的章節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“有關前瞻性陳述和行業數據的警示説明”的章節。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們的T-WIN技術平臺開發新型的免疫調節癌症療法。我們的候選產品旨在誘導免疫系統同時瞄準和幹擾調節腫瘤誘導的免疫抑制的多條途徑。我們相信，這代表着癌症管理模式的轉變，我們的候選產品有可能成為多種實體腫瘤治療方案的基石。我們的主要候選產品IO102-IO103旨在針對IDO和PD-L1等關鍵免疫抑制蛋白介導的免疫抑制機制。在對30名轉移性黑色素瘤患者進行的1/2期臨牀試驗中，IO102-IO103與nivolumab聯合使用顯示了誘導有意義的腫瘤消退和建立持久的抗腫瘤反應的能力，同時實現了患者可管理的耐受性。在這項試驗中，我們觀察到確認的ORR為73%，CR率為47%。根據這項試驗的結果，IO102-IO103與pembrolizumab一起被FDA批准用於治療不可切除/轉移性黑色素瘤的BTD，我們目前正在計劃IO102-IO103可能的註冊第三階段試驗。
我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股以及最近我們的首次公開募股(IPO)的淨收益總額1.012億美元。2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，以每股14.00美元的公開發行價發行和出售了822.25萬股普通股，其中包括根據承銷商行使增發普通股選擇權而出售的107.25萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後，淨收益為1.033億美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為4660萬美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1200萬美元和1070萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為8,500萬美元，現金和現金等價物為4,550萬美元。
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年9月30日，我們首次公開募股(IPO)的淨收益加上我們現有的4550萬美元的現金和現金等價物，以及2021年10月出售和發行我們第二批C類優先股的8410萬美元的毛收入，將足以繼續為我們的開發活動提供資金，直至2024年年中。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排(如果有的話)。任何未能籌集資本的情況
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當需要時，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略(包括我們的研發活動)的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。雖然根據適用的法規，我們被認為是必要的業務並繼續運營，但新冠肺炎疫情的影響最初給我們的臨牀試驗地點帶來了巨大的壓力，引發了人們對監測患者安全的擔憂，並導致正在進行的IO102第二階段臨牀試驗的第二階段的登記速度放緩。由於新冠肺炎大流行的影響，我們正在繼續與我們的臨牀合作伙伴密切合作，並已根據需要採取措施調整我們的方案和時間表。新冠肺炎大流行及其影響繼續演變。我們無法預測新冠肺炎所引起的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度，或其對我們的影響，但對於我們或與我們有業務往來的任何第三方，包括合作方、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及其他與我們有業務往來的第三方來説，業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響。新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務和財務表現，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有信心地預測，包括疫情的範圍和持續時間、政府限制措施的程度和有效性以及其他行動, 包括為應對大流行的影響而實施的救濟措施，以及由此產生的經濟影響。我們無法確定大流行對我們的臨牀試驗、行動和未來財務狀況的影響程度。這些發展是高度不確定和不可預測的，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
經營成果的組成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政成本。
研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括用於開發我們的候選產品和我們的藥物發現工作的成本，其中包括：
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
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我們不時地從公共和私人基金獲得撥款，用於我們的研究和開發項目。某一特定時期的贈款收入被確認為費用報銷，通常是根據我們在該時期內在具體項目上花費的時間和費用來確定的。
從歷史上看，對於每年高達2500萬丹麥克朗的研發成本造成的損失，我們一直符合在丹麥獲得高達550萬丹麥克朗的税收抵免的要求。税收抵免在營業報表中作為研究和開發費用的減少列示。
我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。我們通常沒有逐個項目跟蹤我們的研發費用。在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，我們幾乎所有的直接研發費用都是IO102-IO103，主要包括外部成本，如顧問、代表我們進行研發活動的第三方合同組織、與生產臨牀前和臨牀材料相關的成本(包括支付給合同製造商的費用)，以及與執行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或瞭解完成我們候選產品或計劃剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測是否、何時或在多大程度上我們將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時機的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將增加，這包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步進入臨牀開發來推進IO102-IO103，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管部門的批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測特定項目的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、折舊費用和外部專業服務的其他費用，包括與專利和公司事務有關的法律費用、人力資源、審計和會計服務以及其他未計入研發費用的設施相關費用。人員成本包括工資、福利和基於股權的薪酬支出，用於我們在執行、財務和會計、業務運營和其他行政職能的人員。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營增加的成本。這些增長可能包括與增聘人員相關的增加，外部顧問、律師和會計師費用的增加，以及與上市公司相關的成本的增加，例如與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。
其他費用，淨額
我們的其他費用淨額包括：
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經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
以下是我們的行動結果：
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在這三個月裏 |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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金額 |
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百分比 |
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||||
|
|
(單位：千) |
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|||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
2,777 |
|
|
$ |
1,351 |
|
|
|
48.6 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
2,914 |
|
|
|
654 |
|
|
|
2,260 |
|
|
|
345.6 |
% |
總運營費用 |
|
|
7,042 |
|
|
|
3,431 |
|
|
|
3,611 |
|
|
|
105.2 |
% |
運營虧損 |
|
|
(7,042 |
) |
|
|
(3,431 |
) |
|
|
(3,611 |
) |
|
|
105.2 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,580 |
|
|
|
(57 |
) |
|
|
2,637 |
|
|
|
(4,626.3 |
)% |
淨損失 |
|
$ |
(4,462 |
) |
|
$ |
(3,488 |
) |
|
$ |
(974 |
) |
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27.9 |
% |
研發費用
研發費用包括：
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在這三個月裏 |
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2021 |
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|
2020 |
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|
變化 |
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(單位：千) |
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|||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
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$ |
909 |
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|
$ |
1,360 |
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|
$ |
(451 |
) |
化學、製造和控制 |
|
|
1,116 |
|
|
|
742 |
|
|
|
374 |
|
人員 |
|
|
1,495 |
|
|
|
413 |
|
|
|
1,082 |
|
顧問和其他費用 |
|
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608 |
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|
262 |
|
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|
346 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
2,777 |
|
|
$ |
1,351 |
|
截至2021年9月30日的三個月，研發費用為410萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為280萬美元。增加140萬美元的主要原因是化學、製造和控制(CMC)活動的成本增加了40萬美元，以及人員成本增加了110萬美元，這主要是由於員工人數和相關招聘成本的增加，但這一增加被我們IO102-IO103候選產品的臨牀試驗相關活動減少(包括完成我們的1/2期臨牀研究)減少了50萬美元部分抵消了。
一般和行政費用
一般和行政費用包括：
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|
在這三個月裏 |
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|
||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
人員 |
|
$ |
1,289 |
|
|
$ |
202 |
|
|
$ |
1,087 |
|
專業服務 |
|
|
733 |
|
|
|
399 |
|
|
|
334 |
|
顧問和其他費用 |
|
|
892 |
|
|
|
53 |
|
|
|
839 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
2,914 |
|
|
$ |
654 |
|
|
$ |
2,260 |
|
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為290萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為70萬美元。增加230萬美元的主要原因是專業服務增加了30萬美元，主要是公司法律費用、審計和税費以及支持我們增長的其他諮詢費用，以及人事成本增加了110萬美元，這主要是由於員工人數和相關招聘成本的增加，以及顧問和其他成本的增加80萬美元。
19
其他費用，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，其他費用淨額分別為260萬美元和5.7萬美元。增加260萬美元的原因如下：
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
以下是我們的行動結果：
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截至9個月 |
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變化 |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
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||||
|
|
(單位：千) |
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|||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
6,254 |
|
|
$ |
7,458 |
|
|
|
119.3 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
6,127 |
|
|
|
1,352 |
|
|
|
4,775 |
|
|
|
353.2 |
% |
總運營費用 |
|
|
19,839 |
|
|
|
7,606 |
|
|
|
12,233 |
|
|
|
160.8 |
% |
運營虧損 |
|
|
(19,839 |
) |
|
|
(7,606 |
) |
|
|
(12,233 |
) |
|
|
160.8 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
(26,731 |
) |
|
|
(1,882 |
) |
|
|
(24,849 |
) |
|
|
1,320.4 |
% |
淨損失 |
|
$ |
(46,570 |
) |
|
$ |
(9,488 |
) |
|
$ |
(37,082 |
) |
|
|
390.8 |
% |
研發費用
研發費用包括：
|
|
截至9個月 |
|
|
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|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
5,661 |
|
|
$ |
3,865 |
|
|
$ |
1,796 |
|
化學、製造和控制 |
|
|
2,970 |
|
|
|
1,169 |
|
|
|
1,801 |
|
人員 |
|
|
4,141 |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
2,725 |
|
顧問和其他費用 |
|
|
940 |
|
|
|
(196 |
) |
|
|
1,136 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
6,254 |
|
|
$ |
7,458 |
|
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1370萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為630萬美元。增加750萬美元的主要原因是我們的IO102-IO103候選產品的臨牀試驗相關活動的成本增加了180萬美元，包括完成我們的1/2期臨牀研究的成本增加了180萬美元，化學、製造和控制(CMC)活動增加了180萬美元，人員成本增加了270萬美元，這主要是由於員工人數和相關招聘成本的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用包括：
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|
截至9個月 |
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||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
人員 |
|
$ |
1,759 |
|
|
$ |
436 |
|
|
$ |
1,323 |
|
專業服務 |
|
|
2,494 |
|
|
|
686 |
|
|
|
1,808 |
|
顧問和其他費用 |
|
|
1,874 |
|
|
|
230 |
|
|
|
1,644 |
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
6,127 |
|
|
$ |
1,352 |
|
|
$ |
4,775 |
|
20
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為610萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為140萬美元。增加480萬美元的主要原因是專業服務增加了180萬美元，主要是公司法律費用、審計和税費以及支持我們增長的其他諮詢費用，以及人事成本增加了130萬美元，這主要是由於員工人數和相關招聘成本的增加，以及顧問和其他成本的增加160萬美元。
其他費用，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，其他費用淨額分別為2670萬美元和190萬美元。增加2480萬美元的原因如下：
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、A類普通股以及最近我們的首次公開募股(IPO)的淨收益總額1.012億美元。2021年10月，根據C類投資協議，投資者購買併發行了656,776股C類優先股，現金收益總額為8,410萬美元。2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，以每股14.00美元的公開發行價發行和出售了822.25萬股普通股，其中包括根據承銷商行使增發普通股選擇權而出售的107.25萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用後，淨收益為1.033億美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為4660萬美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1200萬美元和1070萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為8,500萬美元，現金和現金等價物為4,550萬美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們目前預計，截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為4550萬美元，加上發行C類優先股的總現金收益和首次公開募股(IPO)的淨收益，將足以支付我們到2024年年中的運營費用和資本需求。然而，需要額外的資金來資助我們未來的臨牀和臨牀前活動，而我們目前還沒有任何資金。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(21,406 |
) |
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$ |
(6,862 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(3 |
) |
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— |
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融資活動提供的現金淨額 |
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65,408 |
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5,102 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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$ |
43,999 |
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|
$ |
(1,760 |
) |
經營活動中使用的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為2140萬美元，主要原因是我們淨虧損4660萬美元，營運資本賬户淨增加190萬美元，但被2680萬美元的非現金項目部分抵消，主要是與我們優先股部分債務的公允價值調整有關。
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截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為690萬美元，主要原因是我們淨虧損950萬美元，但被200萬美元的非現金項目部分抵消，主要是我們的可轉換票據的公允價值調整和我們的營運資本賬户淨減少70萬美元。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們沒有實質性的投資活動。
融資活動提供的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為6540萬美元，其中包括2021年1月和3月出售和發行我們的C類可轉換優先股的淨收益。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為510萬美元，其中包括2020年7月出售和發行我們的B類可轉換優先股的淨收益。
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦事處、我們的實驗室和我們的製造設施相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，首次公開募股的淨收益，加上截至2021年9月30日的4550萬美元的現有現金和現金等價物，以及2021年10月發行656,776股C類優先股所獲得的8410萬美元的總現金收益，將足以繼續為我們的發展活動提供資金，直至2024年年中。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金, 我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研究和開發活動的運營需要和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知30至90天后終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理估計它們是否以及何時發生的時間。然而，如果終止了與CRO或其他機構的任何合同，對於參加我們臨牀試驗的活躍患者，我們可能需要在合同終止通知期之後的一段時間內承擔財務義務。截至2021年9月30日，我們與CRO和其他機構的承諾約為500萬美元，用於持續的臨牀試驗服務，將在大約21個月內到期。此外，在首次公開募股完成後，我們有義務向Herlev支付總計約1360萬丹麥克朗(根據2021年9月30日6.43丹麥克朗兑1美元的匯率，約為210萬美元)。該公司於2021年11月完成首次公開募股(IPO)，從而向Herlev支付了這筆款項。
我們還可能在未來簽訂額外的研究、製造、供應商、租賃和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要現金的長期承諾。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
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持續經營的企業
我們對持續經營能力的評估要求我們評估我們未來的現金來源和使用情況，這些現金足以為我們目前預期的研發活動提供資金，從我們的財務報表發佈之日起一年內。我們評估與每個來源和現金資源的使用相關的可能性，以確定我們的持續經營。醫藥產品的研發具有內在的不確定性。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與CMO、CRO和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗進行核算，要求管理層對這些費用的時間安排和核算進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，包括贊助研究的進行、傳遞成本、臨牀前研究和合同製造活動。由於CRO及其他安排所提供的服務性質不同、每類服務的補償安排不同，以及缺乏與某些臨牀活動有關的及時資料，令CRO及其他供應商就臨牀試驗提供的服務的應計項目的估計變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計和其他流動負債或預付費用以及營業報表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動期、治療期和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動情況。
我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的協作合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構、CMO和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的費用的估計，這些合同可能用於代表我們進行和管理臨牀試驗、化學以及測試和製造服務。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額來應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
基於股權的薪酬
由於我們的普通股在首次公開募股(IPO)之前沒有公開市場，我們通過授權證發行了基於股權的補償獎勵，通常在四年內授予。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們向某些員工、董事會成員和顧問授予了695,313份認股權證，行使價格為19.62美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們沒有授權證。我們根據ASC 718對基於股權的薪酬進行核算，薪酬-股票薪酬(ASC 718)。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定認股權證的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括A類普通股的公允價值、權證的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況一般不受我們的控制。因此，如果使用其他假設，基於股權的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到實質性影響。
我們將繼續使用判斷來評估用於我們基於股權的薪酬費用計算的預期基礎上的假設。除了布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設外，我們在財務報表中確認的基於股權的薪酬支出金額包括髮生時的權證沒收。
由於我們的A類普通股到目前為止還沒有公開市場，我們的董事會在得到管理層的意見後，考慮到我們當時可獲得的A類普通股的第三方估值，確定了截至每次認股權證授予日期的A類普通股的估計公允價值。當事實和情況表明最新的估值不再有效時，估值就會更新，比如我們的發展努力階段的變化，各種退出戰略和他們的
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時間，以及其他可能與我們的估值相關的科學發展，或者至少每年一次。第三方評估是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的。作為補償發行的私人持股股權證券的估值.
我國A類普通股公允價值的估計具有高度的複雜性和主觀性。在確定我們A類普通股的公允價值時，有許多內在的判斷和估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、完成IPO或其他流動性事件的時間、與這些事件相關的估值，以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。如果我們做出不同的假設，我們適用於A類普通股股東的股權薪酬支出、淨虧損和每股淨虧損可能會有實質性的不同。
首次公開募股後，我們打算根據納斯達克全球市場上報道的普通股在授予日的收盤價來確定普通股的公允價值。
可轉換票據和B類優先股公允價值的確定
2019年7月，我們向現有關聯方投資者發行了可轉換票據，募集資金為900萬美元。發行時，我們選擇了公允價值選項來計入可轉換票據，在可轉換票據結算之前，公允價值的任何後續變化都會在運營報表中確認為其他收入(費用)。除這些公允價值調整外，我們沒有單獨記錄利息支出。
我們使用基於情景的估值方法和Monte Carlo模擬模型，根據某些主觀假設(包括(A)估計轉換日期、(B)預期股價波動、(C)無風險利率和(D)隱含債務收益率)確定可轉換票據在發行時和2019年12月31日的公允價值。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第三級。
於2020年4月轉換時，吾等參考可轉換票據轉換成的B類優先股(142,437股)釐定可轉換票據的公允價值。
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按預期適用於司法管轄區應納税所得額的制定法定税率及預計收回或結算該等暫時性差額的年度計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。
根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們已經確定，我們的遞延税項淨資產更有可能無法實現。因此，我們已經記錄了全額估值津貼，以減少我們的遞延税淨資產。
我們只有在(基於頭寸的技術價值)税務機關審查後更有可能維持税收頭寸的情況下，才會確認來自不確定税收頭寸的税收利益。財務報表中確認的來自該等倉位的税項優惠是根據最終結算時可能實現的超過50%的最大金額來計量的。我們在營業報表和全面虧損的税金撥備中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
我們在丹麥運營，可能會接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們將監測我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值免税額。
最近採用的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”，該附註出現在本季度報告10-Q表的其他部分。
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表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
新興成長型公司地位
根據就業法案，作為EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。JOBS法案對EGC的其他豁免和降低的報告要求包括：在IPO註冊説明書中僅提交兩年的經審計財務報表；免除根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的有關強制性審計公司輪換的任何要求；以及對我們的高管薪酬安排披露的範圍較小。
此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定容許企業管治委員會延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們可能在2026年12月31日之前仍被歸類為EGC，儘管如果在此之前任何一年的6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到10.7億美元或更多，我們將從適用年度的12月31日起停止成為EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
法律程序
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。雖然訴訟和索償的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大法律程序的一方。
項目3.定量和質量關於市場風險的披露。
根據S-K法規第10項的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下其他要求的信息。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。術語“披露控制和程序”，如交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括但不限於，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們的財務報告內部控制存在重大弱點，正如我們之前在S-1表格註冊聲明(文件編號333-260301)中披露的那樣，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序沒有生效。在編制合併財務報表時，我們發現了一個與記錄截至2021年6月30日的應計費用有關的錯誤。
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這導致截至2021年6月30日的六個月的研發費用被誇大。正如我們之前在2021年12月17日提交的8-K表格的當前報告中披露的那樣，我們已經重述了之前報告的關於這一錯誤的財務信息。重大缺陷是指交易法和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時防止或發現。與我們的財務報表結算流程相關的重大弱點，主要是因為缺乏必要的財務能力、知識或專業知識，無法及時準確地執行財務報表結算，或無法解釋美國公認會計原則(GAAP)的某些複雜領域。我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，以彌補這一重大弱點。
淺談內部控制的變化
在我們最近完成的會計季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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與我們業務相關的材料和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：
上述重大風險和其他風險應與第II部分“第1A項-風險因素”中描述的完整風險因素的正文以及本季度報告中列出的其他信息(包括我們的合併財務報表和相關附註)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起閲讀。如果實際發生任何此類重大和其他風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。上面總結的風險或第二部分“第1A項-風險因素”中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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第II部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。雖然訴訟和索償的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大法律程序的一方。
第1A項。第1A項。RISK因子。
投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮和閲讀以下描述的所有風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括本Form 10-Q季度報告末尾的財務報表和相關注釋。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
與有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的候選產品進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和加強我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。IO102-IO103處於早期臨牀開發階段，IO112處於臨牀前開發階段，我們的候選產品均未獲準商業化銷售。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1070萬美元和1200萬美元，截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4660萬美元和950萬美元。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好供監管部門批准和商業化。我們預計，在未來幾年和可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，我們的運營虧損水平將會增加。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
要想盈利並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。
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我們將需要獲得大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計未來幾年我們的支出將大幅增加。生物製藥候選產品的開發，特別是免疫腫瘤學候選產品的開發，是資本密集型的。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。
截至2021年9月30日，我們擁有4550萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金和現金等價物，加上2021年10月發行656,776股C類優先股的總現金收益8410萬美元，以及我們2021年11月首次公開募股(IPO)的淨收益，將足以滿足我們到2024年年中的運營費用和資本支出要求。然而，我們首次公開募股的淨收益可能不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們可能需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和商業化。
我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於商業決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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我們需要額外的資金來實現我們的業務目標。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件提供，或者根本沒有，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減計劃中的業務，並追求我們的增長戰略。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股持有人的權利產生不利影響。如果有額外的債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括進一步限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如進一步限制我們招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。
如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補我們的重大弱點，或者如果我們不能建立和維持有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地編制財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。
在首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限，可以用來解決我們的內部控制程序和相關程序。在對我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大缺陷尚未得到糾正，在編制我們的合併財務報表時，公司發現了一個錯誤，導致重述，這一錯誤在我們於2021年12月17日提交的當前Form 8-K報告中披露。重大缺陷是指1934年證券交易法(下稱“交易法”)和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。重大缺陷與我們的財務報表結算流程有關，主要與缺乏必要的財務能力、知識或專業知識來及時、準確地完成財務報表結算或解釋美國公認會計原則(GAAP)的某些複雜領域有關。
我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，以彌補這一重大弱點。例如，我們最近聘請了一位新的首席財務官。我們還計劃設計和實施改進的流程和內部控制，包括持續的高級管理層審查和審計委員會監督。此外，我們計劃進一步制定和實施與我們的財務報告相關的正式政策、流程和文件程序，包括對第三方服務提供商的監督。我們正在採取的行動將接受持續的行政管理審查，並將接受審計委員會的監督。我們預計會產生額外的成本來彌補這一重大缺陷，主要是外部諮詢費。我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們可能採取的任何措施
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未來採取的措施將足以彌補導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大缺陷。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或任何未來的重大缺陷，或者如果我們發現任何額外的重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)或其他監管機構調查的對象。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的發展努力還處於早期階段。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們不能通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終將我們的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
不能保證IO102-IO103的臨牀試驗或我們候選產品的任何其他未來臨牀試驗會成功或會產生陽性的臨牀數據，我們可能不會獲得FDA、歐盟委員會或其他監管機構對我們的任何候選產品的上市批准。向FDA提交IND的經驗有限。IO112處於初步臨牀開發階段，目前正在進行一項由研究人員發起的研究。不能保證FDA會允許我們未來的任何IND，包括IO112的任何IND，及時或根本不生效。如果沒有候選產品的IND，我們將不被允許在美國進行該候選產品的臨牀試驗。
生物製藥開發是一個困難、漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，在我們臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果我們的候選產品不能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的開發是否成功將取決於許多因素，包括：
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其中很多因素都是我們無法控制的，包括充分完成臨牀測試所需的時間、監管提交程序以及對我們知識產權的潛在威脅。即使我們花費大量的時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也有可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本達到這些因素中的一個或多個，或任何其他影響生物製藥產品成功開發的因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品，這將對我們的業務造成實質性損害。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們在臨牀試驗中推進的任何候選產品，包括IO102-IO103，可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果(如果有的話)，也不會獲得上市批准。
藥品和生物製品的研發風險極大。在進入開發過程的候選產品中，只有一小部分獲得了市場批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試的結果還不確定。我們的候選產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們最終將在當前和未來的臨牀試驗中取得成功，或者我們的候選產品將能夠獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見，儘管在臨牀前動物模型中取得了令人振奮的結果。特別地，雖然在哥本哈根大學醫院的30名轉移性黑色素瘤患者的1/2期試驗中研究了IO102-IO103與抗PD-1單克隆抗體的結合，但我們不知道IO102-IO103在即將到來的將IO102-IO103與抗PD-1單克隆抗體結合用於晚期黑色素瘤患者一線治療的第三階段臨牀試驗中的表現如何，或者在其他未來的臨牀試驗中，包括計劃中的與IO102-IO103聯合用於治療實體瘤的第二階段籃子試驗，以及任何未來的試驗。我們不知道IO102-IO103與抗PD-1單克隆抗體聯合使用在哥本哈根大學醫院的30名轉移性黑色素瘤患者的1/2期試驗中將如何表現我們候選產品的臨牀前和臨牀測試的未來結果也不太確定，因為我們T-WIN技術平臺的方法具有新穎性和相對未經測試的性質。總體而言, 臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。生物製藥行業的一些公司，包括免疫腫瘤學公司，由於缺乏療效或不良安全性狀況，在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。
我們的候選產品基於針對高度免疫抑制的腫瘤微環境的新技術，這使得很難預測候選產品開發的結果、時機、成本以及獲得監管批准的可能性。
我們將研發精力集中在使用我們T-WIN技術平臺的候選產品上，我們未來的成功取決於這種方法的成功開發。我們的候選產品針對的是高度免疫抑制的腫瘤微環境。我們尚未、也可能不會在臨牀試驗或隨後獲得市場批准的過程中成功證明基於我們的平臺技術的任何候選產品的有效性和安全性，並且使用我們的平臺技術可能永遠不會產生適銷對路的產品。我們在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴或建立我們自己的商業製造能力方面也可能會遇到延誤，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成臨牀試驗或將任何產品商業化(如果有的話)。
此外，FDA和其他監管機構的臨牀試驗要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，都會因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的製藥或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更難預測，成本更高，時間也更長。
不能保證我們的產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為推薦的候選產品提供報銷保險。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者不能找到合適且經濟的材料來源
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如果我們無法生產我們的產品，我們將不會盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
免疫腫瘤學行業也在迅速發展，我們的競爭對手可能會引入新的技術，以提高對癌症的免疫反應，這將使我們的技術過時或吸引力下降。在我們候選產品的開發週期中，任何時候都可能出現新技術。
我們計劃啟動IO102-IO103治療黑色素瘤和其他實體腫瘤的臨牀試驗，我們的第三個候選產品IO112針對的是一種名為精氨酸酶1的免疫耐藥途徑，該途徑在實體癌症適應症中高度表達。如果我們的候選產品在固體腫瘤微環境中沒有表現出任何功能，我們的發展計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
雖然我們計劃開發用於實體腫瘤的候選產品，包括IO102-IO103和IO112，但我們的候選產品可能不會在實體腫瘤微環境中顯示出任何功能。由於免疫抑制細胞的存在、體液因素和獲取營養物質的限制等因素，實體瘤細胞生長的細胞環境通常對T細胞不利。我們的候選產品可能無法接觸到實體腫瘤，即使他們接觸到了，也可能無法在敵對的腫瘤微環境中發揮抗腫瘤作用。此外，在實體腫瘤環境中，我們候選產品的安全性可能有所不同。因此，我們的候選產品可能無法在實體腫瘤中顯示療效。如果我們不能使我們的候選產品在實體腫瘤中發揮作用，我們的發展計劃、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們在臨牀試驗中的患者登記和/或保留方面可能會遇到延遲或困難，這可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者。患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，以及與競爭對手對有資格參加我們臨牀試驗的患者的競爭，競爭對手可能正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症，或者針對我們開發候選產品的條件而批准的產品。
試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或患者退出而受到延遲。特別是，我們即將到來的第三階段潛在註冊試驗的登記時間可能比預期的要長，因為目前正在一線環境中研究其他單一療法和聯合療法。如果我們不能根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響，包括：
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我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們預計將依靠合同研究機構(CRO)和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，我們報告的中期和初步數據可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格，應該謹慎查看，直到最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品不能獲得所需的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和可比的外國監管機構獲得批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌處權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，而且我們可能永遠不會獲得監管部門對我們未來可能尋求開發的任何候選產品的批准。在我們獲得FDA對生物製品許可證申請(BLA)的監管批准之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品；在我們獲得歐盟委員會(European Commission)的營銷授權批准(MAA)(根據EMA的建議)或其他國家/地區所需的其他監管批准之前，我們不能在歐盟(EU)或英國(UK)進行銷售。到目前為止，我們只與FDA和歐盟委員會(根據EMA的建議)分別就美國和歐盟境內任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准進行了有限的討論。此外，我們還沒有與其他可比的外國機構就臨牀開發計劃或那些司法管轄區以外的任何候選產品的監管批准進行討論。
在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，我們必須根據嚴格控制的臨牀試驗證據，並使FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)和其他類似的外國監管機構的批准。FDA或歐盟委員會(根據EMA的建議)還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素。
我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功通過了FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在歐盟，EMA的高級治療委員會(CAT)負責評估高級治療藥物(ATMP)的質量、安全性和有效性。ATMP包括基因治療藥物、體細胞治療藥物和組織工程藥物。CAT的作用是準備一份關於基因治療候選藥物上市授權申請的意見稿，提交給EMA的人用藥品委員會(CHMP)最終通過。在歐盟，ATMP的制定和評估遵循歐盟的相關指導方針。歐盟委員會或EMA可能會發布有關ATMP開發和營銷授權的新指南，並要求我們遵守這些新指南。
我們投入了大量的時間和財力來開發我們的臨牀和臨牀前候選產品。我們的業務取決於我們是否有能力成功完成IO102-IO103、IO112和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將其商業化。
即使我們最終完成臨牀測試，並獲得IO102-IO103、IO112或任何未來候選產品的BLA或其他類似的國外營銷申請的批准，FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構也可能批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA、歐盟委員會(基於EMA的建議)或其他類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為候選產品成功商業化所必需或適宜的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
此外，FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或上述其他類似的外國監管機構和監管審查委員會可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的及時批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制我們候選產品的監管批准範圍，限制它們的商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全有效的。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本質上是不確定的。在開發過程中隨時可能發生故障。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。
我們可能無法根據充分和良好控制的試驗證據，並令FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構滿意地證明，我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的。
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免疫腫瘤學治療可能出現的不良反應和不良反應可能是嚴重的。例如，我們已經向FDA報告了IO102-112試驗向FDA報告的一些嚴重的和意想不到的可疑不良反應，涉及肺結核、小腸結腸炎、低血容量性休克和糖尿病酮症酸中毒。根據對現有數據的評估，我們可能決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或者停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些應用或亞羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。
我們的臨牀試驗也可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。即使這種情況沒有發生，有關嚴重反應的報道也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們的候選產品在臨牀試驗中與副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途上。FDA、EMA、機構審查委員會(IRB)/倫理委員會(EC)是當地機構董事會或委員會(視情況而定)，其審查、批准和監督作為參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究，或類似的外國監管機構，也可能要求我們基於安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗，或者我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這是我們未曾計劃或預期的。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者如果獲得批准，可能會限制批准的適應症的範圍。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。
作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做。
我們需要成功完成符合FDA或類似外國監管機構批准要求的臨牀試驗，稱為關鍵試驗，將IO102-IO103、IO112或任何未來的候選產品推向市場。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們將需要擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致BLA提交和批准IO102-IO103、IO112或未來的候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
候選產品的一些數據來自在美國、歐盟和英國以外進行的臨牀試驗，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
雖然我們認為，在30名轉移性黑色素瘤患者中使用IO102-IO103和抗PD-1單克隆抗體進行1/2期試驗的患者羣體代表了我們打算在美國為其貼上IO102-103候選產品標籤的人羣，但該試驗是在歐洲進行的，我們未來可能會在美國、歐洲和英國以外的地區進行更多試驗。FDA接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。同樣，EMA和其他同等的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的審判的數據。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)該試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好臨牀實踐(GCP)規定。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼上候選產品標籤的人羣。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構對臨牀試驗也有類似的審批要求。此外，這類審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA, 或任何可比的外國監管機構將接受在適用司法管轄區以外進行的審判的數據。如果FDA、EMA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的試驗，這可能代價高昂，而且
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這可能會耗費時間，並可能導致我們可能開發的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。
FDA對任何候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。
IO102-IO103聯合抗PD-1單克隆抗體治療一線轉移性黑色素瘤患者已獲得FDA的突破性治療指定。將來，我們還可以為我們的候選產品或計劃申請突破性治療指定，或在外國司法管轄區(如果有)申請同等的指定治療。突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，收到候選產品的突破性治療指定，包括在一線轉移性黑色素瘤患者中聯合使用抗PD-1單克隆抗體的IO102-IO103的突破性治療指定，可能不會導致比根據FDA傳統程序考慮批准的候選產品更快的開發過程、審查或批准，也不能保證FDA的最終批准。此外，即使在候選產品符合突破性療法的條件後，FDA也可能會在稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰或採取其他執法行動。
如果FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、進出口、記錄保存、監控和報告將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的現行良好製造規範要求(CGMP)和GCP要求。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含對潛在昂貴的上市後研究(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以及監測該產品的安全性和有效性的要求。
FDA可能需要風險評估和緩解策略(REMS)來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：
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在歐盟，歐盟委員會(根據EMA的建議)可能要求制定同等的風險管理計劃(RMP)。FDA、歐盟委員會、EMA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們預計，我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都將與第三方藥物或生物製品結合使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製品的供應、監管地位或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們的T-Win技術針對TME中的免疫抑制宿主和腫瘤細胞，啟動激活宿主免疫系統的動態過程，這種反應可以被同時或隨後的治療進一步利用，作為檢查點抑制劑，如主要的PD-1單克隆抗體，pembrolizumab和nivolumab。因此，預計我們的候選產品如果獲得批准，將與第三方藥物或生物製品聯合使用。例如，最近在哥本哈根大學醫院對30名轉移性黑色素瘤患者進行了1/2期試驗，研究了IO102-IO103與抗PD-1單克隆抗體的聯合作用，我們正在計劃一項3期臨牀試驗，即IOB-013/KN-D18試驗，將IO102-IO103與培溴利珠單抗聯合用於一線晚期黑色素瘤患者。我們是否有能力開發並最終商業化我們當前的候選產品以及與培溴利珠單抗、nivolumab或任何其他檢查點抑制免疫療法聯合使用的任何未來候選產品，將取決於我們在臨牀試驗的商業合理條款下獲得此類藥物或生物製品的能力，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製品可與商業化產品一起使用的能力，這將取決於我們是否有能力將這些藥物或生物製品與Pembrolizumab、nivolumab或任何其他檢查點抑制劑免疫療法聯合使用。我們不能確定當前或潛在的未來商業關係是否會以商業上合理的條件或根本不會為我們提供穩定的此類藥物或生物製品供應。
任何未能維持或進入新的成功商業關係，或在市場上購買Checkpoint Inhibitor免疫療法或其他對照療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將當前候選產品和任何未來候選產品開發為商業可行療法的能力。如果其中任何一種情況發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
此外，與另一種產品或候選產品一起使用的候選產品的開發可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。我們目前正在開發IO102-IO103和IO112，並可能開發與檢查點抑制劑結合使用的其他未來候選產品，並可能開發IO102-IO103和IO112，或任何未來與其他療法一起使用的候選產品。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能會顯示，以前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們目前的候選產品和任何未來的候選產品。如果我們的候選產品在不同的試驗中使用不同的聯合療法進行研究，那麼我們候選產品的試驗結果也可能有很大的不同-例如，如果我們在一項試驗中使用一種抗PD-1單克隆抗體而在另一項試驗中使用不同的抗PD-1單克隆抗體來研究我們的候選產品。此外，在產品批准後，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求相互配合使用的產品必須交叉貼上聯合使用的標籤。在我們對其他產品沒有權利的情況下，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。此外，如果我們獲得市場批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或功效概況、改變批准產品的可用性、改變質量, 製造和供應問題，以及護理標準的變化。
如果我們的任何合作者或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，我們將需要確定獲得此類檢查點抑制劑免疫療法的替代方案。此外，如果任何合作者或供應商的產品供應中斷、延遲或無法向我們提供，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法找到替代供應，或不能以商業合理的條件這樣做，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的發現和開發重點放在選定的候選產品和適應症上。正確確定研發活動的優先順序對我們來説尤為重要，因為潛在的候選產品和跡象非常廣泛，我們相信可以使用我們的平臺技術來實現這些目標。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們預計最初將專注於我們的領先雙表位IO102-IO103的開發，以及我們的第三個候選產品IO112的開發。然而，我們戰略的一個關鍵部分是繼續利用我們的T-WIN技術平臺進行更多候選產品的臨牀開發。任何未來候選產品的開發、獲得市場批准和商業化都將需要大量額外資金，超出我們首次公開募股(IPO)的淨收益，並將面臨藥物產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證，我們將能夠在開發過程中成功推進任何未來的候選產品。
即使我們獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構的批准，銷售任何未來用於治療腫瘤的候選產品，我們也不能保證任何此類候選產品將成功商業化，被市場廣泛接受，或比其他商業上可獲得的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
招募患者的困難可能會推遲或阻止我們目前的候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗。我們可能會發現很難招募患者參加我們正在進行的臨牀試驗或我們可能進行的任何後續試驗，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
確定患者並使其有資格參與我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們目前的候選產品和任何未來候選產品的速度，如果我們由於其他不可預見的因素在登記或留住患者方面遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們不能根據FDA、EMA或美國以外的類似外國監管機構的要求，找到、招募和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們當前的候選產品和任何未來的候選產品進行臨牀試驗。例如，新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動臨牀站點以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能會將醫療資源從臨牀試驗中分流出來。此外，我們的一些競爭對手正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們目前的候選產品具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以參加我們競爭對手的候選產品或未來候選產品的臨牀試驗。
除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不足以將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，原因包括接受研究的候選產品的感知風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者臨牀試驗地點的鄰近和可用性，以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願意參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
病人的登記還取決於許多因素，包括：
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此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們當前候選產品和任何未來候選產品在同一治療領域的候選產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加我們的競爭對手正在進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
如果我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，我們當前候選產品和任何未來候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入多個市場的能力，在這些市場中，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們是否有能力繼續將我們的產品以及(如果獲得批准)我們的候選產品在美國、歐洲、英國和其他我們保持商業化權利的國家/地區的市場上進行商業化。隨着我們繼續將我們的產品商業化，並開始在多個市場商業化我們的候選產品(如果獲得批准)，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生不利影響。我們的產品或候選產品的未來銷售，如果獲得批准，將取決於政府衞生行政部門、分銷商和其他組織的購買決定和報銷。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括政治不穩定或其他原因造成的中斷，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行其採購或報銷義務，或者可能會影響我們的產品或我們的任何候選產品在未來獲準商業化的里程碑付款或版税。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
與製造和商業化相關的風險
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴展我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供我們的候選產品或為患者提供我們的產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
我們還沒有在商業規模上製造或加工我們的候選產品，並且可能無法對我們的任何候選產品這樣做。我們在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大或縮小規模、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性方面。這些問題包括物流和運輸方面的延誤或故障，生產成本和產量方面的困難，質量控制和產品測試，操作員錯誤，缺乏合格的人員，以及未能遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。
此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證未來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何此類或其他問題。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
製造設施還需要調試和驗證活動，以證明它們按設計運行，並接受FDA、歐盟成員國在EMA的協調下進行的政府檢查，以及其他類似的外國監管機構。如果我們不能可靠地按照監管部門可接受的規格生產產品，我們可能無法獲得或保持生產產品所需的批准。此外，在我們的候選產品商業投放之前或之後，製造設施可能無法通過政府檢查，這將導致重大延誤和補救監管機構發現的任何缺陷所需的額外成本。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
由於候選產品是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗而獲得批准和商業化的，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的。任何這些變化都可能導致我們當前的候選產品或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改裝材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試，或通知FDA、歐盟委員會、EMA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接的臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們當前的候選產品和任何未來的候選產品，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
即使我們獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或其他類似的外國監管機構的營銷批准，並能夠啟動我們的臨牀階段候選產品或我們開發的任何其他候選產品的商業化，候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院(包括藥房主任)和第三方付款人的市場接受，最終也可能無法在商業上取得成功。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
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我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力，如果獲得批准，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常需要更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的產品收入，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。即使我們的候選產品(如果獲得批准)獲得市場認可，如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，原因是不利的定價規定或第三方保險和報銷政策，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，而且結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或其他類似外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口產品的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人對保險和報銷沒有統一的政策。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。
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第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
我們不能確保我們商業化的任何產品都能得到報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。我們開發的任何經批准的產品，如果不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其處方醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)會不時修訂支付給醫療保健提供者的報銷金額，包括聯邦醫療保險醫生收費表和醫院門診預期付款系統，這可能會導致醫療保險付款減少。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體下降的壓力非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術等治療。因此，新產品成功商業化的障礙越來越高。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
美國以外的國家的報銷和醫療支付制度差異很大，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在歐盟和英國，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟、英國或歐盟成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟和英國提供醫療服務，包括醫療服務的建立和運營，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是各國法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和做法。總體而言,
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然而，大多數歐盟成員國和英國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供商在藥品定價和報銷方面受到限制。再加上希望在這些國家開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
我們無法預測美國、歐盟、英國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
如果這些司法管轄區的監管機構制定的價格或報銷標準對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們的收入和我們產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。
如果我們的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於癌症治療的發展。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計，包括估計的特定形式癌症的發病率。如果我們的任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼當我們的候選產品獲得批准時，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將未來產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力有效地銷售和營銷任何未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
FDA、歐盟委員會(根據EMA的建議)或類似的外國監管機構的監管批准僅限於已批准的特定適應症和條件，並且我們
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如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准的或“非標籤”用途，或以與批准的標籤不一致的方式推廣產品，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會面臨鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA或類似的外國監管和政府當局、司法部、衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們無法獲得FDA或類似的外國監管機構對我們當前候選產品和任何未來候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到嚴重損害。我們還必須充分證明我們對我們產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA或類似的外國監管或政府機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。
雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途開出處方，但我們和代表我們的任何第三方不得營銷和推廣未經FDA或類似的外國監管機構特別批准的產品的適應症和用途。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
如果我們被發現非法促銷我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明和其他訴訟。其中包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及暫停和禁止政府合同以及拒絕現有政府合同下的訂單。這些“虛假索賠法案”針對藥品和生物製品製造商的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項與某些銷售做法有關的重大民事和刑事和解，並促進了標籤外的使用。此外，“虛假索賠法”(False Claims Act)的訴訟可能會讓製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法提出的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護，支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果我們當前或未來的一個或多個候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷相關的法規和政策，它可以要求我們修改促銷材料或採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反這些守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
此外，在FDA或類似的外國監管機構批准的適應症之外使用我們的產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何此類標籤外使用都可能損害我們在
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醫生和病人之間的市場。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，可能還會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
即使我們在美國或歐盟獲得了FDA或歐洲委員會(根據EMA的建議)的批准，我們的任何候選產品也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立並遵守眾多和不同的關於安全性和有效性的監管要求。
美國FDA或歐盟委員會(根據EMA的建議)的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也會批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
與依賴第三方相關的風險
我們的一些候選產品可能會在由我們以外的組織或機構贊助的臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員發起的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制權。
我們已經並可能繼續提供並以其他方式支持第三方研究，包括研究人員發起的臨牀試驗。研究人員發起的臨牀試驗與本“風險因素”一節中與我們內部贊助的臨牀試驗相關的風險相似，但由於我們不是這些試驗的贊助商，我們對這些試驗的方案、管理或實施的控制較少，包括對患者的隨訪和持續收集治療後的數據。這些試驗的進行或結果可能會對我們的發展計劃產生負面影響，儘管我們對這些試驗幾乎沒有參與或控制。因此，我們面臨着與研究者發起的試驗進行方式相關的額外風險。特別是，我們可能會在訴訟中被點名，這將導致與法律辯護相關的成本增加。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤，程序延誤和其他時間問題，以及解釋數據的困難或差異。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計臨牀終點更難實現的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員發起的臨牀試驗的負面結果可能會對我們爭取監管部門批准我們的候選產品的努力以及公眾對我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。因此，我們對fda和其他監管機構關於研究人員贊助的試驗的進行、時間和溝通缺乏控制，可能會使我們面臨額外的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。, 而這種情況的發生可能會對我們候選產品的商業前景產生不利影響。
我們依賴第三方來進行、監督和監控我們的臨牀試驗，並執行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在和將來都將依賴第三方進行我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗。管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及臨牀研究人員(包括研究人員發起的臨牀試驗)的CRO和顧問在我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。因此，這些研究和試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律要求和科學標準進行的。
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我們沒有遵守標準，我們對CRO和其他第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP要求，這是FDA、EMA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀前研究地點、試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GLP和GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗地點(包括研究人員發起的臨牀試驗中的臨牀試驗地點)未能遵守適用的GLP或GCP要求，則我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀前或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能需要我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延誤上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會在我們的開發活動上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎的傳播，包括隔離和就地避難命令，這些風險被加劇。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、其他方面表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗或調查員發起的臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者fda或任何可比的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。, 這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的產品成功商業化的努力。
我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀以及未來的任何商業供應。如果任何第三方不能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，不能以可接受的質量水平或價格這樣做，或者不能達到或保持令人滿意的法規遵從性，我們當前和未來候選產品的開發以及任何已批准產品的商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算在內部建立基礎設施或能力，以生產當前候選產品或任何未來候選產品，用於我們的臨牀試驗，或(如果獲得批准)用於商業供應。我們依賴並預計將繼續依賴合同製造組織(CMO)。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造過程，並根據相關的適用法規(如cGMP)依賴這些第三方生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。
為了遵守FDA和其他類似外國監管機構的製造規定，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他監管要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和任何這些第三方供應商也可能接受FDA、歐盟成員國在EMA的協調下或類似的外國監管機構的檢查。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、執照。
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撤銷、查封或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
任何中斷，如火災、自然災害或破壞我們的CMO，或由於新冠肺炎大流行對我們的CMO的任何影響，都可能顯著中斷我們的製造能力。我們目前沒有替代的生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，當我們建造設施或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的製造延誤。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。如果CMO發生更改，則我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新操作設置中的製造流程也可能會發生更改。任何這樣的改變都可能需要進行銜接研究，然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者對於任何獲得批准的產品，在我們的商業供應中使用。此外，業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。出於這些原因，任何CMO的重大破壞性事件都可能產生嚴重後果，包括將我們的金融穩定置於危險之中。
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥品競爭生產設施。我們不能保證我們能夠與其他在cGMP法規下運營並可能有能力為我們生產的製造商達成類似的商業安排。我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。
如果我們遇到意外的供應損失，或者任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們的臨牀研究或商業化計劃可能會出現延誤。例如，新冠肺炎疫情可能會影響我們為當前和未來候選產品的開發獲得足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀試驗，並且對於任何獲得批准的候選產品，我們的產品都將商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商提供進行臨牀前研究和生產我們用於臨牀試驗的候選產品所需的材料，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠數量的足夠材料，或無法以可接受的質量水平及時提供這些材料，可能會損害我們的業務。
製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是我們的製造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。此外，我們的候選產品通常使用一種佐劑，如蒙太尼。我們目前依賴數量有限的供應商提供某些材料和設備，這些材料和設備用於生產我們的候選產品。例如，我們目前使用外部CMO的設施和設備，以及協作內部的補給來源進行病媒補給。我們使用CMO會增加生產延遲或供應不足的風險，因為我們會將我們的製造技術轉讓給這些CMO，而這些CMO在我們的供應需求方面積累了經驗。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。
對於這些試劑、設備和材料，我們依賴於，將來也可能依賴於獨家供應商或數量有限的供應商。生產我們的候選產品所需的試劑和其他特殊材料和設備的供應可能隨時減少或中斷。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到其他可接受的供應商或製造商。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商進行商業生產，適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，我們可能無法以及時和有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法開發、製造和營銷我們的候選產品。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括
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影響供應商的監管行為或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，都可能對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們繼續發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為這一過程的一部分使用。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝，以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這樣的改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經在臨牀測試的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。這些因素可能會導致我們開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目都可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會在未來形成或尋求夥伴關係、合作或戰略聯盟，或簽訂額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這種夥伴關係、合作、聯盟或許可安排的好處。
我們可能會形成或尋求合作伙伴關係或戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們相信這些安排將補充或加強我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。例如，我們已經與默克公司簽訂了一項合作協議，根據協議，他們提供用於我們IO102的“開放標籤”隨機1/2期試驗中使用的培溴利珠單抗，聯合使用培溴利珠單抗或聯合化療，作為轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。這些關係中的任何一項都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，要求我們與這些合作者共享數據，或者限制我們利用這些合作安排產生的某些數據的能力，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性並獲得市場批准所需的潛力。
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此外，涉及我們候選產品的協作會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
與我們的工商業運作有關的風險
新冠肺炎或類似公共衞生危機的爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括我們計劃進行的臨牀試驗的執行。
2019年12月，發現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2。自那以後，這種病毒在包括美國在內的全球範圍內傳播，雖然目前美國的病例和住院人數正在下降，但不能保證它們不會以目前的速度繼續下去，也不能保證未來不會增加，特別是考慮到世界各地出現的變異株數量。美國和其他地方的政府已經並正在繼續採取嚴厲措施來減緩新冠肺炎的傳播，包括要求某些企業關閉或只進行最低限度的必要操作。大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們的業務和運營業績，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及政府採取的應對措施。
我們計劃的臨牀試驗的現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而被推遲。此外，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商對研究地點的訪問，或者中斷
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我們可能無法進行其計劃中的臨牀試驗。如果全球控制新冠肺炎傳播和治療新冠肺炎患者的努力持續很長一段時間，我們可能會像之前預測的那樣，推遲激活網站和招募受試者。我們計劃的IO102-IO103臨牀試驗和任何未來臨牀試驗的任何此類延誤都可能影響我們現有現金儲備的使用和充足，我們可能需要比之前計劃的更早籌集額外資金。如果需要，我們可能無法籌集更多資金，這可能會導致我們的發展計劃進一步推遲或暫停。
此外，與新冠肺炎相關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管體系。這樣的幹擾可能會從FDA和類似的外國監管機構轉移醫療資源，或者實質性地推遲FDA和類似外國監管機構的審查。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們發生的話。這種幹擾導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對其候選產品的開發和研究產生實質性的不利影響。
我們目前利用第三方來製造原材料和我們的候選產品、組件、部件和消耗品，並進行質量測試。如果我們或其候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為其臨牀試驗生產候選產品的能力。
為了應對新冠肺炎疫情，我們遵守了適用的法規，將所需的現場員工限制為關鍵員工，其餘員工主要在我們的辦公室以外繼續工作。由於就地避難所訂單或其他強制性的當地旅行限制，進行臨牀或製造活動的第三方可能無法進入實驗室或製造場所，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。
雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，生物製藥公司的交易價格因新冠肺炎大流行而高度波動，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，全球努力控制新冠肺炎感染所導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們計劃的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
由於資金短缺或全球健康擔憂而導致的食品藥品監督管理局、環境管理協會、美國證券交易委員會等政府機構和監管機構的中斷，可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常政府職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，監管部門和政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品監督管理局和其他機構(如EMA)在英國退歐後的搬遷和隨之而來的人員變動以及必要的新冠肺炎優先順序的中斷也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，一旦我們完成首次公開募股(IPO)，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲了例行監測
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對國內生產設施的檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
英國退出歐盟可能會給歐盟的監管機構帶來額外的行政負擔和壓力，這可能會推遲我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力，並可能需要我們產生額外的費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。
2020年1月31日，英國正式退出歐盟，也就是俗稱的英國退歐。根據離開的條款，英國進入了過渡期(過渡期)，在此期間，英國繼續遵守所有歐盟規則。過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月30日，英國和歐盟簽署了《貿易與合作協定》(TCA)，其中包括雙方之間的自由貿易協定。TCA沒有像人們所希望的那樣，包含對藥品監管制度的大規模相互承認。對生產設施的cGMP檢查是相互承認的，但不包括承認批次測試認證的互惠安排，以避免在進口產品時進行不必要的重新測試。
由於缺乏先例以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國退歐將如何影響包括我們公司在內的歐洲生命科學行業，包括正在進行的或未來的臨牀試驗，因此存在相當大的不確定性。影響將在很大程度上取決於英國退歐後治理與歐盟關係的模式和方式，以及英國選擇在多大程度上背離歐盟監管框架。例如，英國不再受獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，因此我們的產品需要單獨的營銷授權才能允許我們在英國營銷此類產品。目前尚不清楚歐盟和英國有關當局是否為英國脱歐帶來的額外行政負擔做好了充分準備。由於英國退歐或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都將阻止或延遲我們在英國和/或歐洲經濟區(EEA)將我們的候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。短期內，由於英國和歐盟各自的海關機構缺乏行政處理能力，有可能擾亂進出口流程，這可能會延誤對時間敏感的發貨，並可能對我們的產品供應鏈產生負面影響。
我們可能面臨重大的外匯風險。
我們在丹麥有業務，我們產生了部分費用，未來可能會以多種貨幣獲得收入。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元表示的業績產生影響。我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和其他可比外國監管機構的規定、向FDA和其他可比外國監管機構提供準確信息、遵守美國、歐盟、英國和其他司法管轄區的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、不當行為、
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回扣、自我交易和其他濫用職權的行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠勝訴，我們可能會招致重大責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；然而，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們的候選產品針對的癌症和其他疾病的患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的候選產品有關。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會分散我們管理團隊的注意力，中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們未來的成功取決於我們能否留住高級管理層的關鍵成員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭力取決於我們吸引和留住高素質管理、研發、臨牀、財務和業務發展人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括Mai Britt Zocca博士，我們的首席執行官Keith Vendola，
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我們的首席財務官Eva Ehrnrooth，M.B.A.，Eva Ehrnrooth，Ph.D.，我們的首席醫療官，以及Muhammad Al-Hajj，Ph.D.，我們的首席科學官。我們的高級管理人員可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員，以及初級、中層和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力就會受到限制。
我們預計將擴大我們的臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年9月30日，我們有19名全職員工。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、法規事務、製造以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們預計將在製藥、生物技術和其他尋求免疫腫瘤學治療的相關市場領域展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他類似外國監管機構對其產品的監管批准(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場或使我們的開發變得更加複雜之前建立強大的市場地位。此外，隨着新藥物和療法在腫瘤學中的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性和快速的技術變革可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。
與我們的一些候選產品類似的其他產品已經獲得批准，同一類別的其他產品正在進一步開發中。隨着特定類別的生物製藥產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對這些類別候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品相比沒有競爭力，我們開發的產品可能在商業上不可行，我們無法盈利銷售，或者無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
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具體地説，有許多已經商業化或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的公司，包括大型製藥和生物技術公司，如安進(安進)、阿斯利康(阿斯利康)及其子公司MedImmune，LLC(MedImmune)、百時美施貴寶公司(百時美施貴寶)、默克、諾華製藥(諾華)、輝瑞(輝瑞)和F.Hoffman-La Roche AG(羅氏)及其子公司基因泰克公司(Genentech，Inc.)。特別是在黑色素瘤方面，佔主導地位的市場參與者是由BMS和小野製藥有限公司(ONO)銷售的nivolumab，由BMS和Ono銷售的nivolumab&ipilimumab，以及由默克公司銷售的Pembrolizumab。我們也知道有幾家公司測試他們的化合物與nivolumab或pembrolizumab聯合使用。後期開發的選定計劃包括BMS公司的淋巴細胞激活基因-3(LAG-3)資產(Relatlimab)和Nektar Treeutics bempegaldesil的改良白細胞介素-2(IL-2)資產。在早期開發階段，還有與NEO-PV-01合作的BioNTech SE(BioNTech)和與Selinexor合作的Karyopharm治療公司(Karyopharm)。
我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面擁有比我們多得多的財力和專業知識。未來的協作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或可能必要的技術方面與我們展開競爭。
影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比我們的競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性的損害。
我們所在司法管轄區的税務機關可能會對我們的轉讓定價程序提出質疑。
我們是一家在丹麥和其他税收管轄區運營的跨國企業，這些司法管轄區的税法一般要求不同司法管轄區的關聯公司之間的特許權使用費和其他支付與無關公司之間的交易保持距離相同，並且此類價格有當時的文件支持。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關沒有約束力。如果這些司法管轄區的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格不反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入或扣除額，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能導致我們的整體税負增加，可能還會導致利息和罰款。
此外，我們所在司法管轄區的税務機關可能會對我們對公司重組的處理方式提出質疑。根據公司重組，沒有任何資產(無論是有形的還是無形的)從丹麥轉移到美國，也沒有任何從丹麥運營的現有業務職能或單位作為公司重組的一部分從IO Biotech APS轉移到IO Biotech，Inc.，作為公司重組的一部分，從而成為我們美國業務的一部分。因此，我們不打算將公司重組視為IO Biotech APS將我們的全部或部分業務出售給IO Biotech，Inc.。如果丹麥税務當局不同意我們的立場，並將公司重組或我們此後的任何活動視為將IO Biotech APS擁有的知識產權和/或其他資產全部或部分出售給IO Biotech，Inc.，我們可能需要繳納丹麥税，目前税率為22%，實現的收益按IO Biotech APS與IO Biotech，Inc.之間的差額計算。在丹麥税務機關認定的丹麥資產被視為出售時。
最後，我們的業務性質可能會讓不同國家的税務機關對個別國家的利潤徵税產生相互矛盾的説法。我們經營業務的司法管轄區與其他司法管轄區訂有雙重課税協定，為減輕雙重課税對我們的收入和資本利得的影響提供了一個框架。然而，為解決這類相互衝突的索賠而開發的機制在很大程度上未經考驗，可以預計會非常宂長，而且並不總是包含強制性的爭端解決條款。近年來，世界各地的税務機關加強了對公司税務申報的審查，在行使任何自由裁量權方面變得更加嚴格。
總體而言，税制改革努力，包括轉讓定價方面的努力，將要求我們不斷評估我們的組織結構，並可能導致國際税務糾紛的風險增加，我們的有效税率上升，並對我們的財務狀況產生不利影響。
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我們有淨營業虧損需要結轉，如果我們未來沒有產生足夠的應税收入，適用的公司税率降低，或者如果我們經歷了所有權變更，淨運營虧損可能會貶值。
截至2020年12月31日，我們的遞延税項總資產為540萬美元。其中，540萬美元與IO Biotech APS的遞延税金總額有關。我們的預期活動預計還將導致丹麥未來的重大淨營業虧損，從而產生額外的遞延税項資產。大部分遞延税項資產的使用取決於在適當的司法管轄區和/或實體產生足夠的未來應納税所得額。截至2020年12月31日，公司已為我們的遞延税項淨資產提供了540萬美元的估值津貼，根據所有現有證據，認為所有記錄的遞延税項資產在未來一段時間內都不會變現的可能性很大。此外，我們的大部分遞延税項資產是參考丹麥適用的企業所得税税率確定的。因此，如果降低任何此類企業所得税税率，我們某些遞延税項資產的賬面價值將會下降。
此外，如果我們經歷所有權變更，我們利用淨營業虧損和其他遞延税項資產抵消丹麥未來應税收入的能力可能會受到限制。由於我們的首次公開募股(IPO)或隨後的股票所有權轉移，我們未來可能會經歷所有權的變化，其中一些變化不在公司的控制範圍之內。
出於丹麥所得税的目的，當一個或幾個股東一起同時或連續收購股本或投票權超過50%的股份時，通常會發生所有權變更。雖然這樣的所有權變更不會減少將結轉的淨營業虧損金額，但利用受到限制，以排除對上一收入年度發生的淨營業虧損的正資本淨收入(例如利息、股息和特許權使用費收入)的抵銷，在上一收入年度所有權相差50%(根據丹麥公司税法第12D條)。當所有權變更是由於在交易所上市時，這一限制可能會限制未來對淨營業利潤的抵消。
就美國聯邦所得税而言，當一個或多個“5%股東”(如1986年修訂的美國國税法)持有我們股票的百分比(按價值計算)在過去三年內的任何時候(按滾動計算)比這些股東所擁有的最低百分比增加50%以上時，所有權變更通常就會發生。我們預計，在可預見的未來，我們將在美國遭受與我們的研發活動相關的損失。由於本守則第382條規定的潛在所有權變更，我們利用此類虧損實現税收優惠的能力可能受到限制，無論我們在未來幾年是否實現盈利。
此外，我們利用未來任何淨營業虧損的能力可能會受到Pub的限制。L.115-97，於2017年頒佈，通常被稱為2017年減税和就業法案(TCJA)。根據TCJA，我們在任何應納税年度被允許扣除的淨營業虧損金額被限制在該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮淨營業虧損扣除本身，同時允許未使用的淨營業虧損無限期結轉。
由於這些原因，由於應税收入不足、公司所得税税率降低或所有權變更而導致的遞延税項資產大幅貶值將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
即使在沒有任何現金分配的情況下，我們也可能需要對我們的海外子公司的一些收入徵收現行税。
由於我們直接或間接持有包括IO Biotech APS在內的所有外國子公司的股份，因此這些子公司在美國聯邦所得税方面被視為受控外國公司(CFC)。因此，出於美國聯邦所得税的目的，IO Biotech，Inc.需要在每年的應税收入中包括其“全球無形低税收收入”和IO Biotech APS的“F部分收入”(如果有的話)，即使沒有進行分配。
我們的海外子公司可能會直接繳納美國聯邦所得税，並在美國繳納分支機構利潤税，這可能會減少我們的税後回報和我們股票的價值。
我們目前打算基本上以這樣的方式開展我們的所有業務和運營，即我們的外國子公司不會被視為在美國從事貿易或業務，也不會受到額外的美國所得税或分支機構利得税的影響。然而，出於美國聯邦所得税的目的，外國子公司何時被視為在美國從事貿易或業務並不完全清楚。因此，我們不能向您保證，美國國税局(IRS)不會辯稱，我們的外國子公司在美國從事貿易或業務，或繳納的美國所得税比它們目前承擔的更多，這一點可能會成功。被視為從事這種業務的外國公司，其收入被視為與該貿易或業務的開展有效相關的，應繳納美國聯邦所得税，並對其“股息等值金額”繳納分支利得税，除非該公司有權根據適用的税收條約獲得減免，該税收條約是每年確定的。
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我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們的業務以及目前和未來與調查人員、醫療專業人員、客户和第三方付款人之間的安排可能會受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供商和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為，包括與獲得股票、認股權證或股票期權作為向我們提供的服務的補償的醫生的某些安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少。如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及我們業務的延遲、減少、終止或重組，則需要額外的報告要求和監督。此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政處罰。, 包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們目前的候選產品和任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們的能力。 有利可圖地銷售我們獲得市場批准的產品。法規、法規或對現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和生物製品計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税，提高醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税，以及自2019年起生效)適用品牌藥品和生物製品在承保間隔期內向符合條件的受益人提供協商價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品或生物製品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊參保期，目的是為了獲得健康
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通過ACA市場提供保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。儘管其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任美國政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計，ACA、這些新法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險(Medicare)和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入，實現盈利，或者將候選產品商業化或生產，如果獲得批准的話。
我們受到各種隱私和數據安全法律的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關的、與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們必須遵守有關此類信息的隱私和安全的法律法規。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，包括監管執法和私人訴訟，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，FTC法案的第5節)，這些法律和法規管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH及其頒佈的法規修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們獲取、使用或披露，或者受到有關以下內容的實際或所謂的數據泄露的影響，我們可能會受到重大處罰, 以未經HIPAA授權或允許的方式提供可單獨識別的健康信息。
在歐洲經濟區，我們受2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)的約束。歐盟GDPR管理個人數據(即識別個人身份的數據)的收集、使用、披露、傳輸或其他處理
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或從其可識別個人)，包括臨牀試驗數據，並授予個人各種數據保護權(例如，擦除個人數據的權利)。歐盟GDPR對公司施加了一些義務，包括除其他外(I)問責性和透明度規定，以及提高取得有效同意的要求；(Ii)在開發任何新產品或服務時考慮保障資料的義務，以及限制處理的個人資料數量的義務；及(Iii)採取適當的技術和組織措施保障個人資料的義務，以及向監管當局報告某些違反個人資料的情況的義務(在可行的情況下，不得遲於72小時)。此外，歐盟GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區，除非已經建立了數據轉移機制，否則歐盟委員會不承認這些司法管轄區擁有“足夠的”數據保護法。2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，方法是宣佈歐盟-美國隱私盾牌(EU-US Privacy Shield)無效，用於國際轉移，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制，包括要求公司進行轉移隱私影響評估，其中包括評估受援國有關獲取個人數據的法律，並考慮是否需要實施在SCC規定的基礎上額外提供隱私保護的補充措施。歐盟委員會隨後在2021年6月發佈了新的SCC，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)提出的建議，而這些建議又相對更加繁重。歐盟GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或全球合併年度毛收入的4%), 並賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反歐盟GDPR造成的損害獲得賠償。與此相關的是，隨着英國退出歐盟(即英國退歐)，以及2020年12月31日結束的英國退歐過渡期結束，歐盟GDPR已在英國(即英國GDPR)實施。英國GDPR與2018年英國數據保護法(UK Data Protection Act)並駕齊驅，該法案將歐盟GDPR中的某些克減納入英國法律。根據英國GDPR，未在英國設立但處理與在英國向個人提供商品或服務有關的個人數據或監控其行為的公司將受到英國GDPR的約束-英國GDPR的要求(目前)與歐盟GDPR的要求基本一致，因此可能導致類似的合規和運營成本，潛在罰款高達1750萬英鎊或全球營業額的4%。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。“加州消費者隱私法”(CCPA)於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了“加州隱私權法案”(CPRA)。CPRA將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，以及對高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，但CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州(例如內華達州、弗吉尼亞州和科羅拉多州)也通過了類似的法律，或在其他州和聯邦一級提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。
如果我們實際或被認為未能遵守適用的隱私和數據安全法律法規，可能會導致監管調查、聲譽損害、命令停止/更改我們對數據的處理、執行通知和/或評估通知(強制審核)。我們還可能面臨民事索賠，包括代表訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟(個人受到傷害)，可能會帶來鉅額賠償或損害賠償責任，以及相關費用、內部資源轉移和聲譽損害。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的平臺技術和候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和維護
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如果將與我們類似或相同的產品商業化，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的T-WIN技術平臺、候選產品及其用途獲得並保持專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們不能保證我們未決的和未來的專利申請將導致專利被授予，或者已頒發的專利將為我們的候選產品或其預期用途提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能保證有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因新冠肺炎疫情影響我們或我們的許可人的運營而導致的延遲。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
生物和醫藥產品候選專利的物質組成往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。但是，我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。美國專利商標局及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利或正在申請的專利申請的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護的。因此，我國專利權的發行、發明、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們未決的專利申請可能需要向美國專利商標局提交現有技術的第三方發行前提交，或者我們已經發布的專利可能需要經過授權後審查(PGR)程序、反對意見、派生、重新審查、幹擾或各方間在美國或其他地方對我們的專利權或其他人的專利權提出挑戰的審查程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於
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在新產品候選產品的開發、測試和監管審查過程中，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程，以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們還可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手在沒有我們專有技術的情況下開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼我們可能無法推出我們的產品。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。結果, 在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們不履行未來可能需要的與第三方的任何知識產權許可強加給我們的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的權利。
我們未來可能需要第三方技術和材料的許可證。此類許可證可能在未來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們可以依賴我們向其許可專有技術的第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們可能對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動是否符合適用的法律法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對可能被許可給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能沒有我們自己進行的那麼激烈。即使我們獲得了控制與我們的候選產品相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，但這可能不會實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能維護這些專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利, 我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利主體的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，我們從第三方授權的專利權相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們未能遵守許可協議規定的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，我們可能會失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權。
終止我們當前或任何未來的許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他候選產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務(根據這些協議，他們獲得了轉授給我們的權利)，或者如果此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。
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將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
我們目前擁有針對我們候選產品的知識產權和其他專有技術，包括我們的T-Win技術平臺。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能會允許我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術。
此外，我們擁有和許可的一些專利或專利申請或未來專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能代價高昂，耗時長，可能會阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。第三方可能會指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會把目標對準我們。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品或產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們的調查產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會造成實質性的損害。
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我們的生意。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析(包括但不限於識別相關專利、分析相關專利權利要求的範圍或確定相關專利的到期時間)是完整或徹底的。我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方(例如，我們正在開發候選產品領域的競爭對手)可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關，這些專利也有可能被我們的候選產品侵犯。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用，但受某些限制的限制。。我們對美國、歐洲或其他地方任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造專利的能力, 使用和銷售我們的候選產品。製藥和生物科技行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是要求美國專利商標局審查專利權利要求單方面再考一次，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持, 法院將狹義地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明，或裁定對方使用我們的專利技術屬於第35 U.S.C.§271(E)(1)項下的專利侵權避風港。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們針對這些當事人或其他競爭對手主張我們專利的能力，並可能削弱或排除我們
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禁止第三方製造和銷售類似或有競爭力的產品。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱用或可能僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會降低我們保護髮明、獲得、維護和執行我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加圍繞起訴#年的不確定性和成本。
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我們的專利申請和專利的實施或保護，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請者制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後，但在我們就同一發明提出申請之前，向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方提出發明之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前已將該發明用於商業，我們也不能排除其他人實施所要求保護的發明。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案例中，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或專利申請的其他政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護商的影響在內的意外失誤可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期以及相應地，它所提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們候選產品的專利，當涵蓋某一產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到競爭藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審批所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
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如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們候選產品的營銷排他期，我們的業務可能會受到損害。
在美國，涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格延長期限，旨在恢復FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據我們候選產品獲得FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期延長，該法案允許涵蓋獲批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只有批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。在歐洲，我們的候選產品可能有資格根據類似的法律延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。即使我們獲準延期，延期的時間也可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者如果任何此類延長的期限少於我們的要求，我們可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。由此產生的適用產品的多年收入可能會大幅減少。
我們在某些專利上只享有有限的地理保護，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，即使在我們尋求保護我們的知識產權的國家，這種保護也可能沒有美國那麼廣泛。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。覆蓋我們在世界所有國家候選產品的授權內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果有這樣的機會的話。而且，即使在我們開發或商業化候選產品的司法管轄區，授權或備案、起訴和捍衞專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以在我們未獲得專利保護或未獲得許可專利的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護但執法力度不如美國或歐洲的地區。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們或我們的許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或法規，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞專有權利時遇到了重大困難。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術產品有關的專利、商業祕密或其他形式的知識產權，這可能會使我們難以阻止某些司法管轄區的競爭對手普遍侵犯我們的專有權來銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，此外還可能危及我們或我們的許可人的專利被無效或狹隘地解釋，可能增加我們或我們的許可人的專利申請不頒發的風險，或者可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而可能會向敵方支付損害賠償或其他補救措施，這可能具有重大的商業意義。如果我們勝訴，判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。相應地，, 我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。
在包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法強制專利所有者向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何人
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許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止對第三方實施專利權，我們的競爭地位可能會在這些司法管轄區受到嚴重損害。
我們可能依賴難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和當前候選產品或任何未來候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們當前候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其準備和製造流程，以及我們的T-WIN技術平臺，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護每一方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們未來可能獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或將來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
與普通股相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的股價可能會波動或下跌，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股票價格以一種與這些公司的經營業績無關或不成比例的方式波動。由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司普通股的交易價格也出現了高度波動。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，分散資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年9月30日，我們的高管、董事、5%的股東及其附屬公司實益擁有我們約44.7%的有表決權股票。因此，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東一起行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
當禁售期或市場僵局結束時，我們的大量流通股可能會被出售給市場。如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的價格可能會下降。
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2021年9月30日，我們有28,815,267股普通股流通股。這包括我們首次公開發行(IPO)中出售的8,222,500股股票，這些股票可以立即不受限制地在公開市場上轉售，但由於與我們IPO相關的市場僵局和鎖定協議，我們幾乎所有已發行的普通股目前都受到轉售限制。除了根據已發行認股權證可發行的股票外，這些股票將在我們的首次公開募股(IPO)完成181天后可供出售。根據修訂後的1933年證券法(證券法)第144條和各種歸屬協議，董事、高管和其他附屬公司持有的股票將受到數量限制。
在某些條件的約束下，我們的某些股東有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者在符合市場僵局和鎖定協議的情況下，要求我們為我們自己或我們的股東提交登記聲明中包括他們的股票。我們還打算登記根據我們的員工股權激勵計劃已經發行和可能發行的普通股。一旦我們登記了這些股票，它們將能夠在發行時在公開市場上自由出售，但要遵守現有的市場僵局或鎖定協議。我們IPO的承銷商可以酌情允許我們的股東在這些鎖定協議中包含的限制性條款到期之前出售股票。
我們普通股的市場價格可能會因為我們的普通股在公開市場上大量出售，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票而下跌，這可能會導致我們的普通股的市場價格下降，因為我們的普通股在公開市場上出售了大量的普通股，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票。
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特拉華州的法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：
我們修訂和重述的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意在法律允許的最大範圍內選擇另一個交易場所，否則它是(1)根據特拉華州法律代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，(3)根據特拉華州公司法(DGCL)的任何規定產生的任何訴訟，我們修訂和重述的證書。(4)在所有案件中，主張受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，或(5)根據DGCL第115條的定義主張“內部公司索賠”的任何其他訴訟，應由特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)管轄所有案件，該法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權。這些排他性論壇條款不適用於根據證券法或1934年修訂的證券交易法(交易法)提出的索賠。
在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條規定，為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。
證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的。然而，我們修訂和重述的公司註冊證書包含一項聯邦法院條款，該條款規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本條款。這一排他性法院條款可能會限制股東就其選擇的與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的
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董事、高級職員和其他僱員。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
根據我們的2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵，這些基於股權的獎勵也會導致我們的股東被稀釋。根據我們的2021年計劃為發行預留的普通股數量將從2022年1月1日至2031年1月1日在每個日曆年度的1月1日自動增加，數額等於(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的4%，或(Ii)我們董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。(Ii)從2022年1月1日到2031年1月1日，我們的普通股預留數量將自動增加，金額等於(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行的我們普通股總數的4%；或(Ii)我們董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。如果我們的董事會選擇每年增加最大數額的可供未來授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
此外，作為一家“新興成長型公司”，“就業法案”(JOBS Act)允許我們推遲採納適用於上市公司的新的或修訂的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(1)首次公開募股(Ipo)完成五週年之後，(2)我們的年度總收入
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至少10.7億美元的收入或(3)我們被視為大型加速申請者的收入，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(Ii)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。(Ii)我們被視為大型加速申請者的收入，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(Ii)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括在我們的Form 10-K年度報告中只提供兩年的經審計的財務報表，與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降到我們將依賴這些豁免的程度。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，都對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，比如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許規模較小的“新興成長型公司”在IPO定價後更長的一段時間內(最長可達五年)執行其中許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。例如, 我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。
如果不能建設我們的金融基礎設施，改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們將在越來越苛刻的監管環境中運營，這就要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克的規定、美國證券交易委員會的規章制度、擴大的披露要求、加速的報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括建立公司監督，並對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。從我們截至2022年12月31日的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。此外，在審計我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大缺陷尚未得到糾正，在編制我們的合併財務報表時，公司發現了一個錯誤，導致重述，這一錯誤在我們於2021年12月17日提交的當前Form 8-K報告中披露。
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我們預計，補救上述財務報告內部控制的重大弱點以及建立我們的會計和財務職能和基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理努力。我們預計，我們將需要實施一個新的內部系統，以整合和精簡我們的財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效地使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和分散管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計披露控制和程序的目的是合理確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。這些限制導致了公司在編制我們的合併財務報表時發現的錯誤，導致重述，正如我們於2021年12月17日提交的當前Form 8-K報告中披露的那樣。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能需要改變我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。見標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的會計聲明”一節。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，TCJA對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對TCJA的指導可能會影響我們，TCJA的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改了TCJA的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守TCJA或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化，與我們的業務有關的遞延税淨資產的變現，外國收益的徵税，以及根據TCJA或未來改革的費用扣除
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立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
此外，美國最近的總統和國會選舉也可能導致直接影響我們和我們的業務的税收立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性。例如，美國政府可能對商業實體的税收進行重大改革，其中包括永久提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率，取消某些免税，以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸可獲得性嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們將在使用現有現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們，也不會以增加我們股價價值的方式使用這些現金和現金等價物。
我們無法確定現有現金和現金等價物的具體用途。我們在運用我們現有的現金和現金等價物(包括營運資金和其他一般企業用途)方面擁有廣泛的自由裁量權，您和其他股東可能不同意我們如何使用或投資我們的現金和現金等價物。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物。這些投資可能不會給我們的投資者帶來良好的回報。
我們的內部信息技術系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃受到重大破壞，危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。
儘管我們實施了安全措施，但由於其規模和複雜性以及它們所維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括拒絕服務攻擊、“網絡釣魚”或社會工程等手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。我們已經制定了技術安全計劃和災難恢復計劃來降低這些漏洞的風險，但這些措施的設計或實施可能不足以確保我們的運營不會中斷或數據安全漏洞不會發生。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害。
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黑客和數據竊賊變得越來越老練，他們進行大規模複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能在發生之後才會被發現。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。像所有企業一樣，我們可能會越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的影響，這些軟件可能會嚴重擾亂我們的業務運營，或者使必要的數據或流程無法訪問或幹擾。最近許多這類性質的攻擊也涉及敏感或機密的個人或專有信息或知識產權的外泄和披露，受害者公司沒有向網絡罪犯支付大量贖金。例如，導致未經授權的訪問、使用、泄露、不可用的任何此類事件, 個人或其他敏感或基本信息(包括與我們臨牀試驗對象或員工有關的個人信息)的完整性或完整性可能會直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，迫使我們採取強制性糾正措施，增加我們針對此類信息安全違規行為(如增加技術投資)而招致的成本，使關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通，否則我們將面臨罰款和其他法律法規下的其他責任，這些法律法規保護我們的個人信息隱私和安全。這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能會增加。這些費用包括但不限於保留網絡安全提供商的服務；現有和未來網絡安全、數據保護和隱私法律法規產生的合規費用；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他減少損害措施有關的費用。我們也不能確定我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或金額繼續提供，以彌補可能因安全事故或漏洞而造成的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕任何未來的索賠。
作為一家全球性公司，我們的運營面臨各種風險，如果我們不能管理這些風險，可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響。
我們在全球開展業務面臨重大運營風險，例如：
如果這些風險中的一個或多個實現，可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
如果地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似不可預見的事件使我們無法使用全部或很大一部分總部或其他設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
78
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計將繼續我們在美國以外的活動，隨着時間的推移，這種活動可能會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能要為我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和發展。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有極少數證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)發行股本
2021年1月，IO Biotech APS以每股121.55美元的收購價向17名認可投資者發行和出售了總計505,520股C類優先股，總收益約為6,150萬美元。
2021年3月，IO Biotech APS以每股121.55美元的收購價向5名認可投資者發行和出售了總計35,825股C類優先股，總收益約為420萬美元。由於於2021年9月與默克公司達成合作協議，2021年3月發行的C類優先股數量下調至32,568股C類優先股。
2021年10月，IO Biotech APS以每股128.19美元的收購價向認可投資者發行和出售了總計656,776股C類優先股，總收益約為8,410萬美元。
根據證券法第4(A)(2)條，上述證券的報價、銷售和發行可作為發行人不涉及公開發行的交易而免於根據證券法註冊。每項交易中的證券接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。這些交易中的每一位證券接受者都是經認可的人，並通過就業、業務或其他關係充分接觸IO Biotech，Inc.的信息。
(B)認股權證的授予及行使
2021年7月和8月，IO Biotech，Inc.授予其董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商認股權證，以每股19.62美元的行使價購買695,313股A類普通股。2021年10月，未授權證的行權價降至12.64美元。
2021年10月，IO Biotech，Inc.授予其董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商認股權證，以每股12.64美元的行使價購買1,611,174股A類普通股。
上述證券的發行根據(1)規則701豁免根據“證券法”註冊，因為這些交易是根據“證券法”第701條或(2)第4(A)(2)條規定的補償性福利計劃和與補償有關的合同進行的，作為發行人不涉及公開發行的交易。每項交易中的證券接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。這些交易中的每一位證券接受者都是IO Biotech，Inc.的服務提供商，並根據與賠償有關的合同獲得了證券。
登記證券所得收益的使用
2021年11月9日，在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束後，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售了8,222,500股普通股，每股面值0.001美元，其中包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的1,072,500股普通股。本次首次公開發售股份的發售是根據證券法依據S-1表格登記聲明(第333-260301號文件)進行登記的，S-1表格於2021年10月15日提交給美國證券交易委員會，其後經修訂並於2021年11月4日宣佈生效，以及其中包括的招股説明書或招股説明書。此次IPO的承銷商是摩根士丹利有限責任公司、傑富瑞有限責任公司、考恩公司和Kempen&Co U.S.A.，Inc.
在扣除800萬美元的承保折扣和佣金以及我們應支付的約380萬美元的其他發售費用後，我們獲得了約1.033億美元的淨收益。本公司並無直接或間接向本公司任何董事(或其聯繫人)或持有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付承銷折扣及佣金或發售費用。
正如招股説明書所述，我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
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第四項：地雷安全TY披露。
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.EXhibit。
展品 數 |
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描述 |
3.1* |
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IO Biotech，Inc.公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
3.2* |
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IO Biotech，Inc.的章程。 |
31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
32.2* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
82
登錄解決方案
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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IO Biotech，Inc. |
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日期：2021年12月17日 |
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由以下人員提供： |
/s/梅·布里特·佐卡 |
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Mai-Britt Zocca博士 |
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首席執行官兼董事 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年12月17日 |
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由以下人員提供： |
/s/Keith Vendola |
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基思·文多拉，醫學博士，工商管理碩士。 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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83