3313,827股普通股 股

1,034,000份預籌資金認股權證，用於購買普通股

冰療 醫療有限公司

我們提供3,313,827股普通股，無面值，或普通股 股。我們提供本次招股説明書提供的全部普通股。

我們還向那些在本次發售中購買普通股 將導致買方及其聯屬公司和某些關聯方在本次發售完成後實益擁有我們9.99%以上已發行普通股的購買者提供1,034,000股代替普通股的預籌資金權證。每份預付資金認股權證可立即以一股普通股行使，並可在所有預籌資金認股權證全部行使前隨時行使 。每份預籌資權證的收購價將 等於本次發行中普通股向公眾出售的每股價格減去0.001美元，而每份預資資權證的行使價 為每股0.001美元。對於我們出售的每個預融資認股權證，我們提供的普通股數量將在一對一的基礎上減少 。預融資認股權證沒有成熟的公開交易市場，我們預計 不會有市場發展。我們不打算申請在任何國家證券交易所上市預融資權證。本次發售 還涉及在行使本次發售中出售的任何預融資認股權證後可發行的普通股。

我們的普通股在納斯達克 資本市場或納斯達克上市，代碼為“ICCM”。我們普通股上一次在納斯達克上公佈的售價是在2021年12月9日 為每股3.45美元。我們的普通股也在特拉維夫證券交易所(TASE)上市，代碼為“ICCM”。

我們是新興成長型公司，如《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)所界定，也是《1933年美國證券法》(U.S.Securities Act of 1933)或《證券法》(Securities Act)規則405所界定的“外國私人發行人”，符合降低上市公司報告要求的資格。

此外，我們是納斯達克上市規則所定義的“控股公司” ，因為我們現有的控股股東大紀元夥伴投資有限公司能夠 行使我們已發行和已發行普通股總投票權的50.0%以上。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從第12頁開始。

美國證券交易委員會、美國證券交易委員會、以色列證券管理局、任何國家或其他外國證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與 相反的陳述都是刑事犯罪。

2021年8月8日，我們對我們的普通股實施了八股換一股的反向股票拆分，根據這一計劃，我們普通股的持有者每持有八股普通股，就可以獲得一股我們的普通股。除非上下文另有明確説明 ，否則此處提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。

我們已授予承銷商代表 在本招股説明書發佈之日起45天內以公開發行價向我們購買至多652,173股普通股(減去承銷折扣和佣金)的選擇權，以彌補超額配售(如果有)。如果承銷商代表 全面行使選擇權，則應支付的承保折扣和佣金總額為630,228.78美元，扣除費用前給我們的 總收益為16,618,737.22美元。

世紀元合夥人投資有限公司已同意 以公開發行價在本次發行中購買2,173,900股普通股。

承銷商預計在2021年12月13日左右交付普通股和預籌資金的 權證。

獨家簿記管理人

AGP。

聯席經理

Brookline Capital{BR}市場

阿卡迪亞證券有限責任公司的一個部門

本招股説明書的 日期為2021年12月8日

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息，以及由我們或代表我們編寫的任何免費撰寫的招股説明書，或我們向您推薦的 。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們提供出售我們的證券， 並尋求購買我們證券的報價，僅在允許報價和銷售的司法管轄區內。本招股説明書 中的信息僅在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。

對於美國以外的 投資者：我們或任何承銷商都沒有采取任何措施允許此次發行或 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)擁有或分發本招股説明書。您必須告知您自己，並遵守與本次發行和分發本招股説明書相關的任何限制。

在本招股説明書中，“我們”、“公司”和“冰療”是指 冰療醫療有限公司及其全資子公司、特拉華州的IceCure Medical Inc.、香港的IceCure Medical HK Limited和IceCure Medical HK Limited的子公司IceCure(上海)MedTech Co.，Ltd.。

我們的 報告貨幣和本位幣是美元。除另有明文規定或上下文另有要求外， 本招股説明書中提及的“新以色列謝克爾”指的是新以色列謝克爾，提及的“美元”或“$” 指的是美元。

此 招股説明書包括統計、市場和行業數據以及預測，這些數據和預測是我們從公開提供的信息以及我們認為可靠的 行業出版物和報告中獲得的。這些公開提供的行業出版物和報告 一般聲明，他們從他們認為可靠的來源獲取信息，但不保證信息的準確性 或完整性。雖然我們相信這些消息來源是可靠的，但我們尚未獨立核實此類出版物中包含的信息 。

本 招股説明書包含商標、商號和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。僅為方便起見， 本招股説明書中提及的商標、商號和服務標誌可能不帶®、™或SM符號出現，但此類 引用並不意味着我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們的 權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標誌的權利。我們不打算使用或展示 其他方的商標、商號或服務標記，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示 與這些其他方建立關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

我們 根據美國公認會計原則或美國公認會計原則報告財務報表。

風險 因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否 購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括財務報表和相關注釋。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都可能受到重大不利影響 。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，您可能會損失部分或 全部投資。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 的運營歷史有限，自成立以來已出現重大運營虧損，預計在可預見的未來我們將繼續虧損 。我們的獨立註冊會計師事務所的報告包含一段説明 ，説明我們是否有能力繼續經營下去，這可能會阻止我們以合理的條款或根本不能獲得新的融資 。

我們 是一家運營歷史有限的醫療設備公司。到目前為止，我們一直專注於開發我們的第一個用於冷凍消融腫瘤的商用產品ProSense系統，收集臨牀數據，獲得不同地理區域和適應症的監管批准 ，並啟動了商業化努力。到目前為止，我們主要通過以下方式為我們的運營提供資金： TASE、私募產品、ProSense系統及其組件的最低銷售額，包括附屬針頭、探頭、引導針、 或介紹器和其他產品，我們統稱為一次性產品、貸款、可轉換貸款和附帶特許權使用費的贈款 我們從以色列創新局或IIA(前身為經濟和工業部首席科學家辦公室 )獲得的這些資金來自以色列創新局或IIA(前身為經濟和工業部首席科學家辦公室 )，這些產品統稱為一次性產品、貸款、可轉換貸款和附帶特許權使用費的贈款 。

我們 只有有限的運營歷史可供您評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限 ，尚未證明有能力成功克服公司 在快速發展的新領域(特別是醫療器械行業)經常遇到的許多風險和不確定性。到目前為止，我們從銷售ProSense系統及其組件中獲得的收入微乎其微(請參見“管理層對財務狀況和經營業績的探討與分析 “瞭解更多信息)。自成立以來，我們每年都出現虧損，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營虧損分別為4,142,000美元和4,784,000美元。截至2021年6月30日， 我們的累計赤字為52,383,000美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的技術開發、業務開發和商業化相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和管理成本 。

在 我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們無法 確定是否會以可接受的條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果資金不足，我們可能需要 推遲、縮小或取消與我們產品相關的研究或開發計劃或商業化工作。

我們 預計我們的研發費用將隨着我們計劃擴大的研發努力而增加，包括與我們的下一代單探頭和多感測系統的開發相關的 ，以及我們尋求從適用的監管機構獲得 批准開始將我們的ProSense系統商業化，用於治療乳腺癌和 其他適應症。此外，如果我們的ProSense系統用於治療乳腺癌和其他 適應症，以及我們的下一代單探頭和多感測 系統在全球不同國家(包括美國)獲得營銷批准，我們可能會產生鉅額銷售、營銷和外包製造費用。此外，儘管我們獲得了一定的 監管審批，但這些審批僅允許我們對產品進行最低限度的商業化，因此我們將需要尋求額外的 監管審批，以便啟動商業化、規模化，從而有可能為我們帶來可觀的收入。 即使我們的ProSense和MultiSense系統獲得營銷審批，我們預計在尋求改進我們的技術並有效地與我們的競爭對手競爭的過程中，我們也將繼續產生鉅額的 研發費用。 隨着我們尋求提高我們的技術並有效地與我們的競爭對手競爭，我們預計，即使我們獲得了ProSense和MultiSense系統的營銷批准，我們也將繼續招致鉅額的研發費用，因為我們尋求改進我們的技術並有效地與我們的競爭對手競爭

此外， 除了此類運營費用外，我們預計作為上市公司還會產生受美國證券交易委員會規章制度約束的額外成本，我們估計這些成本每年至少為100萬美元。因此，我們預計在可預見的未來， 將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。

我們目前獲得的 監管營銷審批不足以產生可觀的收入。因此，我們預計 將繼續蒙受重大損失，直到我們能夠將我們的ProSense系統或我們的下一代單探頭和 多感測系統真正商業化，而我們可能無法成功實現這一目標。我們預計，如果並如 我們所述，我們的費用將大幅增加：

未來運營虧損的金額 部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過銷售、股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力 。即使我們獲得監管部門批准銷售我們的ProSense 系統或任何未來的產品，包括下一代單探頭和MultiSense系統，我們未來的收入將取決於 任何此類產品獲得批准的市場規模(地理和適應症特定)，以及我們獲得足夠的市場接受度、競爭、定價、第三方付款人對我們的ProSense和下一代單探頭以及 多感系統或任何未來候選產品的報銷的能力。此外，我們產生的運營虧損可能會在不同季度和年年間波動很大，因此我們運營結果的逐期比較可能不能很好地預示我們 未來的業績。其他意想不到的成本也可能出現。

我們 的產品銷售收入微乎其微，而且可能永遠不會盈利，即使我們獲得監管部門批准在其他地理區域和標誌將我們的產品商業化 。

我們的 系統及其一次性用品被批准在有限的幾個司法管轄區上市，並用於治療某些適應症。 為了創造可觀的收入，我們需要在我們已經 獲得某些監管批准的司法管轄區以及我們目前沒有監管批准來營銷我們的產品的司法管轄區獲得額外的監管批准。 即使我們的ProSense或MultiSense系統或任何未來的產品獲準營銷和銷售，我們預計也會產生巨大的 增量成本

我們的 ProSense系統及其一次性產品已獲得監管部門批准，允許我們在特定地理 地區和特定適應症銷售我們的系統或一次性產品。然而，即使有了這些監管批准，我們仍未產生可觀的收入 ，我們計劃尋求涵蓋更多臨牀適應症的額外監管批准，以使我們能夠提高醫學界對我們產品的臨牀接受度 ，獲得報銷範圍，並與經銷商合作，所有這些都是為了增加商業化 努力(請參見“企業-政府監管“瞭解更多信息)。但是，不能保證 我們已經申請或打算申請的所有適應症都將獲得監管部門的批准，或者根本不能。

除了我們依賴於獲得足夠的監管批准以將我們的產品推向我們的目標市場(特定地域和特定適應症)之外， 我們創造可觀收入和實現盈利的能力還取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於 ：

此外，如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或者在我們目前預期的基礎上進行研究，即使我們獲得可能尋求獲得的所有監管批准，我們的費用也可能超出 預期的增長。 此外，如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或者除了我們目前預期的以外進行研究，我們的費用可能會超出 預期。

此外， 如果我們不能從銷售我們批准的產品中獲得可觀的收入，我們可能會被迫縮減或停止我們的 業務。由於產品開發中涉及的眾多風險和不確定性，很難預測增加費用的時間或金額 ，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

即使在2021年1月的SPA之後，我們預計也需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的 條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能以可接受的條款及時獲得資金，我們可能需要縮減、推遲或停止 我們的商業化和產品開發工作、向新市場的擴張或其他活動。

截至2021年6月30日，我們的現金及現金等價物和存款約為1860萬美元，營運資本為16,328,000美元，累計赤字為52,383,000美元。根據2021年1月的SPA，我們在2021年3月9日和2021年5月10日分別收到了9000,000美元和6,000,000美元。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期存款 將足以滿足未來12個月的運營需求。我們預計，我們將需要大量額外資金將我們的ProSense 系統商業化，並開發和商業化我們的下一代單探頭和多感測系統。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會 發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。 我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款活動都可能分散我們管理層對其日常活動的注意力，這可能會對我們 開發和商業化我們的ProSense和下一代單探頭和多感測系統以及任何未來候選產品的能力產生不利影響。 我們不能保證在新冠肺炎疫情期間或之後，將來會有足夠的資金或我們可以接受的條款(如果有的話)。此外，我們籌集資金的能力可能會受到各種因素的影響，包括臨牀不良事件 。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持股或權利產生不利影響，我們發行 額外的證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們的普通股 的市場價格下跌。負債可能導致固定付款義務增加，我們可能需要 同意某些限制性條款，例如，對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、 銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展 業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求在 之前通過與協作合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，否則可能需要我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者 同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。即使 如果我們認為我們當前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

如果 我們無法及時獲得資金，我們可能需要大幅縮減、推遲或中斷我們的一個或多個 研發計劃，或我們的ProSense或下一代單探頭和多感測 系統或任何其他產品的開發或商業化 ，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

與我們的工商業相關的風險

我們 高度依賴於我們的ProSense和下一代單探頭和多感測系統的成功開發、獲得監管許可以及營銷和銷售 。

我們的第二代冷凍消融系統ProSense系統是我們業務的基礎。因此，我們業務計劃的成功在很大程度上取決於我們是否有能力大規模生產ProSense，並將我們的ProSense系統商業化以用於乳腺癌的治療 以及介入腫瘤學(包括腎癌、肺癌、肝癌 和骨癌)領域的其他預期用途，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功生產和商業化 是一個複雜且不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。任何對ProSense系統的生產和 商業化產生不利影響的因素，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生負面影響。我們在ProSense系統商業化方面的經驗有限，在商業化方面我們可能會面臨幾個挑戰 ，其中包括：

如果 我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品有效商業化的能力可能會 受到限制，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 面臨最近爆發的新冠肺炎疫情導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利 影響。

新冠肺炎於2019年在中國武漢爆發，自那以後已經蔓延到全球，包括美國、日本、 以色列、許多歐洲和我們開展業務的其他國家。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈此次疫情為大流行。雖然新冠肺炎仍在傳播，現階段很難估計這場大流行的最終影響，但很明顯，它已經影響了全球很大一部分人口的生活。目前，疫情已導致多個國家宣佈進入緊急狀態，全球實施旅行限制，在某些司法管轄區建立隔離 ，各種機構和公司被關閉。我們正在積極監測這場大流行，並正在採取一切必要措施 與各利益攸關方合作應對局勢。

新冠肺炎 感染我們的員工可能會導致我們的業務活動暫時中斷，包括製造和其他功能。 根據以色列政府提供的指導方針，僱主(包括我們)還需要準備並儘可能增加員工遠程工作的能力和安排 。在這方面，雖然我們繼續幾乎完全運作，包括 按照所有適用的以色列規則和準則開展研究，但我們的員工在實施全面封鎖時遠程工作 。此外，邊境關閉和國家強制隔離使我們很難協助安裝和維護我們的ProSense，並提供臨牀實踐支持，因此我們需要遠程提供此類服務。(=

包括新冠肺炎在內的傳染病的 傳播還可能導致我們的製造商無法及時交付組件或成品 ，還可能導致我們的供應商無法交付製造商 完成組件或成品製造所需的零部件。自2020年3月以來，我們產品的部分組件從國外延遲供應。 雖然我們能夠克服這樣的延誤，但如果未來我們無法做到這一點，我們可能無法做到這一點。此外，政府 和醫療服務提供商可能會從其他預算資源中挪用支出，以減少和/或阻止傳染性 疾病(如新冠肺炎)的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。新冠肺炎對我們 業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定且無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等的新信息。

如果 我們無法與Terumo Corporation保持現有的戰略關係，或者無法確定我們 產品或任何未來產品和技術的其他分銷商，我們的收入可能會下降。

我們 目前通過與Terumo Corporation(包括其附屬公司)的戰略關係和獨家經銷協議獲得了相當大的收入。如果我們與Terumo Corporation的關係因任何原因而終止或受損 而我們無法用其他分銷方式取代這些關係，我們的收入可能會大幅下降。

我們 可能需要或認為在其他方面對我們有利，以獲得更多分銷商的幫助以營銷和分銷我們未來的產品和技術，以及向現有或新的市場或地理區域營銷和分銷我們現有的ProSense和下一代單探頭和 多感測系統。我們可能找不到其他總代理商，他們將 同意並能夠以商業合理的條款成功營銷和分銷我們的系統和技術(如果有的話)。如果我們 無法以優惠條件建立額外的分銷關係，我們的收入可能會下降。此外，我們的 總代理商可能會選擇優先考慮我們競爭對手的產品。

此外， 我們的財務業績取決於Terumo Corporation的服務努力。如果Terumo Corporation未能成功 為我們的產品提供充分的服務，我們的銷售額可能會大幅下降，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響 。

根據我們與Terumo Corporation的協議，我們還需要Terumo Corporation努力獲得監管部門的批准 ，以便在日本和其他地區(如泰國)營銷和銷售我們的產品，並報銷我們的產品。 在這些地區，Terumo Corporation尋求將我們的ProSense系統商業化。如果Terumo Corporation未能獲得此類批准，可能會對我們未來在日本和其他地區的 銷售計劃產生不利影響。

醫療 設備開發成本高昂，且涉及持續的技術變革，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療器械技術和產品的 市場的特點是快速的技術變革、醫療進步、 不斷變化的消費者需求、較短的設備生命週期、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。 這些因素中的任何一個都可能會減少對我們設備的需求，或者需要大量的資源和開支來進行研究、 設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的 成功將取決於我們是否有能力增強現有技術，開發或獲取新技術，以跟上技術 發展和不斷髮展的行業標準的步伐，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的 設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類 設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能沒有足夠的財務資源來改進我們的ProSense系統或完成我們的下一代單探頭和多感測系統以及任何其他未來產品的開發，並以具有競爭力的價格推進技術和開發新設備。 一個或多個競爭對手或未來進入該領域的公司的技術進步可能會導致我們當前的服務或設備變得 不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們 可能會在我們的產品線上以及在每個我們將銷售來自不同公司的產品和服務的市場上遇到激烈的競爭 其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們的競爭對手可能包括從事治療腫瘤的非侵入性或微創性解決方案和技術的研究、開發、製造和營銷的任何公司 ，以及大量銷售單一或有限數量的競爭產品和服務或僅參與特定細分市場的醫療器械公司 。

我們 將依賴於我們的客户獲取戰略的成功.

我們的 業務將取決於我們的客户獲取戰略的成功。如果我們不能保持高質量的設備技術， 我們可能無法留住或增加新客户。如果我們失敗了，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於擴大我們在美國、歐洲和東南亞的商業運營，以及進入 其他市場(地理和適應症特定)，將我們的下一代單探頭和多感測系統以及 任何其他未來產品商業化。我們相信，我們的擴展增長將取決於我們的ProSense和下一代單探頭和多感測系統的進一步開發、監管批准和商業化 。如果我們不能及時將我們的產品商業化 並涵蓋包括乳腺癌在內的一系列適應症，我們可能無法擴大我們的市場或增加我們的收入，我們的 業務和財務狀況可能會受到不利影響。如果醫生不認為我們的產品有用和可靠， 我們可能無法吸引或留住新客户。銷售增長放緩可能會導致我們以對我們不太有利的條款簽訂銷售或分銷協議 ，或者導致我們以不利和意想不到的條款許可我們的技術，這可能會對我們的收入、業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

我們 依賴第三方製造商和供應商，這使我們容易受到供應短缺和問題、成本增加以及 質量或合規問題的影響，任何這些問題都可能損害我們的業務。

我們 依賴第三方製造並向我們提供專有定製組件。我們依賴數量有限的供應商為我們提供材料和組件，以及製造和組裝我們產品的某些組件。我們的供應商在製造過程中可能會遇到各種問題 ，原因多種多樣，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能 遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自己的業務 、侵犯第三方知識產權，以及新冠肺炎疫情和由此產生的 政府限制，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。在此期間，我們的供應商可能會遇到多種原因，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能 遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務、侵犯第三方知識產權以及由此產生的 政府限制等。我們對這些第三方供應商的依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

我們 始終監控我們的庫存水平並維護恢復計劃，以應對我們的 供應商可能遇到的潛在中斷。但是，如果有必要，我們可能無法快速建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要 按照監管審批流程的要求進行其他活動來建立此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或者我們無法以 可接受的價格及時從合格的替代來源獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭對手的 產品。考慮到我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會受到供應短缺的影響(見 “商務-生產和製造“瞭解更多信息)。

我們 可能無法及時更換當前的製造能力。

如果 我們的合同製造工廠或我們的內部工廠遭遇任何類型的長期中斷，無論是由於監管機構 行動、設備故障、關鍵設施服務故障、火災、自然災害或導致 生產活動停止的任何其他事件(如新冠肺炎)，我們都可能面臨長期的銷售和利潤損失。 能夠代工生產我們的某些產品和候選產品的設施有限。更換我們目前的製造能力 可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們 依賴於第三方服務提供商。如果這些第三方服務提供商不能保持高質量的服務，我們產品的效用可能會受到損害，這可能會對我們產品的滲透率、我們的業務、經營業績 和聲譽產生不利影響。

我們提供的某些服務和產品的成功與否取決於第三方服務提供商。此類服務提供商包括 為我們的ProSense和下一代單探頭和多感測系統提供專有定製組件的製造商。隨着我們擴大商業活動 ，這類第三方提供商的質量將面臨更大的負擔。如果第三方提供商 未能保持高質量的服務，我們的產品、業務、聲譽和經營業績可能會受到不利影響。此外，第三方服務提供商的服務質量不佳可能會導致針對我們的責任索賠和損害賠償 或傷害訴訟。

如果 我們不能吸引和留住高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們可能無法 成功實施我們的業務模式。

我們的成功在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學 人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層以及其他員工、顧問和科學和醫療合作者。 我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們 將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住 高技能管理、銷售和科技人員的能力。為此，我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用 ，這種更高的薪酬支付可能會對我們的運營 業績產生負面影響。醫療器械行業對經驗豐富的高素質人才的爭奪十分激烈。我們可能無法招聘或留住實施業務戰略所需的人員 。如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會 削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

如果 我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們 可能會評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們 受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。 如果違規，我們可能面臨嚴重後果。

在 其他事項中，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律 律師、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付腐敗或不當款項或任何其他有價值的東西。 違規行為貿易特權的喪失、除名、 税收重估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動 。我們還 預計我們的非美國業務將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的 許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責 ，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動。

非美國 政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 可能受美國和非美國司法管轄區有關我們的ProSense和MultiSense系統 或任何未來產品的規章制度的約束。在一些國家，包括歐盟國家或歐盟、日本或中國，每個國家都制定了自己的規章制度，在某些情況下，價格可能會受到政府的管制。在這些國家/地區，收到候選醫療設備的上市批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。 要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益 與其他可用產品進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限， 或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。

我們 通過少數員工和關鍵顧問管理我們的業務。

截至2021年12月1日，我們有57名全職員工、8名兼職 員工、兩名獨立承包商和兩名顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務 ，特別是我們的研發副總裁和首席執行官。 我們的任何員工和顧問都可以在一定的通知期內隨時離開公司。失去任何 我們的高管或任何關鍵員工或顧問的服務可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的 經營業績。我們的運營成功將在很大程度上取決於高級管理人員、技術人員 和其他關鍵人員的持續聘用。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響

我們 可能需要擴展我們的組織，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這 可能會中斷我們的運營。

隨着 我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，以及由於我們的人員精簡，我們可能需要額外的管理、 開發、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住 業務發展所需的合格人員或招聘合適的替代人員。

我們的 管理層可能需要將注意力從日常活動上轉移，並投入大量時間來管理這些 增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、 操作錯誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們預期的 增長可能需要大量的資本支出，並且可能會轉移其他項目的財務資源，例如開發其他醫療器械產品 。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用增長可能會超過 預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將醫療設備產品和服務商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務 相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

除了我們位於以色列的總部和其他業務(如下所述)外，我們的業務戰略還包括 重大的國際擴張，特別是在預期擴大對我們產品的監管審批方面。在國際上開展業務 涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

我們 在市場上面臨着激烈的競爭，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

癌症冷凍治療護理市場中的主要市場參與者，以及我們在美國和國外的主要競爭對手包括波士頓科學公司和西門子醫療保健公司。其中一些公司佔據了相當大的市場份額。他們的市場主導地位和對市場的顯著 控制可能會極大地限制我們推出或有效營銷和創造銷售以及奪取市場份額的能力 。

我們的許多 競爭對手在行業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽。他們的品牌認知度、 財力和人力資源遠遠高於我們。他們在研發測試設備、獲得和維護監管許可、製造和營銷這些產品以及其他要求方面也比我們有更多的經驗和能力。 存在一個重大風險，即我們可能無法克服競爭對手的優勢，如果我們無法做到這一點，可能會導致 我們的業務失敗和您的投資損失。此外，我們可能無法在未來開發更多產品 或跟不上市場發展和創新的步伐，從而將市場份額拱手讓給我們的競爭對手。

醫療器械和癌症治療市場的競爭非常激烈，可能導致降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、失去市場份額和額外的營運資金要求等。要取得成功，除其他關鍵 事項外，我們必須讓消費者接受我們的ProSense和下一代單探頭和多感測系統，而不是目前市場上可用於治療腫瘤的其他解決方案 ，以及採用我們的主要技術或提供其他高級冷凍消融、熱消融或其他非侵入性或微創解決方案的潛在未來醫療設備 。例如，由於目前接受的乳腺癌治療是外科手術，我們需要投入資源對醫學界和消費者進行教育，並建立 戰略合作，然後才能使我們的ProSense系統作為乳腺癌治療獲得市場接受。如果我們的競爭對手 在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能 成功競爭。此外，對我們的價格和定價政策進行任何廣泛的更改都可能導致難以產生收入 或導致我們的收入下降。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品和解決方案比我們可能開發的產品和解決方案更有效 或更可取，我們可能無法説服客户使用我們的產品和解決方案。 任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的運營 業績產生重大負面影響。

我們的 商業成功在很大程度上依賴於第三方付款人為使用我們的系統或我們可能商業化的任何未來產品提供足夠的保險覆蓋和報銷 。

我們的 ProSense、下一代單探頭和多感測系統以及我們正在開發的任何其他產品 尚未獲得批准 在我們運營或計劃在未來運營的某些地理市場提供第三方付款人保險或報銷。 此類報銷可能會根據提供服務所使用的特定設備以及第三方的身份而有所不同。 我們在醫療設備市場(特別是癌症護理市場)保持領先地位的能力取決於我們的

我們 希望與私人第三方接洽，允許我們的客户從保險公司獲得我們的ProSense 以及下一代單探頭和多感測系統的報銷。失去大量私人第三方合同可能會對我們的收入產生 不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。在 過去幾年中，某些第三方的報銷費率有所下降，在某些情況下甚至大幅下降。不能保證 這一趨勢不會繼續或不會應用於更多的第三方。

此外，私人第三方可能不會報銷使用我們的產品進行的任何新程序，也不會按商業上可行的費率報銷這些新的臨牀程序 。如果我們現有或未來的產品得不到足夠的報銷，可能會對這些產品的需求、我們的收入和預期增長產生不利的 影響。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

我們 可能會因各種索賠而受到訴訟，這些索賠可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽，或者 以其他方式對我們的業務產生負面影響。

我們 可能會因我們的正常業務活動引起的各種索賠而受到訴訟。這些可能包括涉及勞動和僱傭、工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和 訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟以及此類索賠和訴訟的處理都可能耗時 且解決成本高昂，會分散管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠 。任何與訴訟相關的不利裁決都可能對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽或其他方面 對我們的業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會 對我們未來的經營業績、現金流和融資能力產生重大影響。

我們 可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這些索賠和產品召回可能代價高昂，分散管理層 的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械 行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何產品 導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。我們任何產品的設計或製造缺陷 也有可能需要召回產品。雖然我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保限額 可能不足以涵蓋未來的索賠。在未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持產品責任保險 ，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。 無論是否是優點或最終結果，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致我們付出巨大代價、損害我們的聲譽、客户不滿和沮喪，並嚴重分散管理層的注意力。( =如果索賠成功， 超出或超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況 和經營結果產生重大不利影響。

我們的 管理團隊在管理美國報告公司方面經驗有限。

我們管理團隊的大多數 成員沒有管理美國上市公司的經驗，沒有與公眾 公司投資者互動的經驗，也沒有遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律的經驗。儘管我們 也是以色列的一家上市公司，但我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向美國上市公司的過渡 根據美國聯邦證券法，該公司受重大監管和報告義務的約束 ，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和構成將需要我們的高級管理層給予極大的 關注，並可能分散他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的 業務和運營可能會受到安全漏洞(包括任何網絡安全事件)的不利影響。

我們 依賴我們的計算機和通信系統以及我們的顧問、承包商和供應商的系統高效且不間斷地運行，我們將這些系統用於敏感的公司數據，包括我們的知識產權、財務數據和其他 專有業務信息。

雖然我們的某些運營有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少IT相關中斷的影響 ，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施容易 受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性 事件的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能會導致我們正常的 業務運營中斷，並需要花費大量的財務和行政資源進行補救。系統故障、事故 或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、候選產品和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能導致我們的研究、開發或監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當的 泄露機密或專有信息，我們可能會招致監管調查和補救、處罰和責任 ，我們候選產品的開發可能會延遲或以其他方式受到不利影響。

即使 雖然我們相信我們投保了商業上合理的業務中斷和責任保險，但如果業務中斷超出了我們保單提供的承保範圍或我們沒有承保範圍，我們可能會因此而蒙受損失 。例如， 我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響 。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管 實施了旨在保護我們的數據免遭非法訪問並保護我們數據的完整性和機密性的安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的系統很容易受到計算機病毒、 惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員的破壞。 我們的內部計算機系統和我們依賴的第三方的計算機系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或破壞的風險 ，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，通常隨着來自世界各地 的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的新產品開發計劃出現實質性中斷 。例如，在已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當的 泄露機密或專有信息，我們可能會招致重大的法律索賠和責任，包括根據數據隱私 法律(如GDPR)，損害我們的聲譽，以及進一步損害我們的聲譽

我們的 業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響。

我們的 業務受到國內和全球經濟狀況變化帶來的風險，包括我們經營的 市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性 。如果我們未來的客户大幅減少使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營和前景 將受到重大不利影響。

全球經濟中斷 還可能對我們的業務造成一系列後續影響，包括： 客户支出減少可能導致業務放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務(如果有的話)；更嚴格的出口 法規可能限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這 可能會影響我們未來以優惠條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力

此外，災難性事件(如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他 災難)的發生可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些災難會對我們任何市場的商業環境產生不利影響。我們的一些業務位於過去和將來可能會發生此類事件的區域。

我們的 公司章程規定，除非我們同意另一個法院，否則美國聯邦地區法院應 成為解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家法院，這可能會限制我們的股東選擇司法法院解決與我們、我們的董事、股東或其他員工之間的糾紛。

證券法第 22節規定美國聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟同時擁有管轄權。因此， 美國州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟 以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的公司章程規定 除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應 成為解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家法院。本排他性 論壇條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，我們的股東不能 也不會因為我們的排他性論壇條款而被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何 個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意我們公司章程的上述規定 。然而，在其他公司的 組織文件中，類似的法院條款(包括針對根據證券法提出的訴訟、訴訟或訴訟的獨家 聯邦法院條款)的可執行性已在法律訴訟中受到質疑，法院是否會執行我們公司章程中的獨家 法院條款存在不確定性。如果法院發現我們的公司章程中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管 我們認為排他性論壇條款使我們受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的美國聯邦證券 法律或公司法的適用，但這種排他性論壇條款可能會限制股東 就其選擇的與我們或我們的任何董事、股東、高管或其他員工的糾紛在司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、股東的此類索賠的訴訟。{br

財務會計準則的變化 可能導致不利和意外的收入波動，並影響我們的經營業績。

會計準則或做法的更改可能會損害我們的經營業績。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋 已經出現，並可能在未來發生。對現有規則的更改或對當前做法的質疑 可能會損害我們的經營業績或我們開展業務的方式。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的 候選產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督。 如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們 希望我們的ProSense、下一代單探針和多感測系統以及我們開發的任何未來產品都將作為醫療設備受到FDA 的監管。美國的法規可能會讓我們受到FDA、美國司法部(DoJ)和美國衞生與公眾服務部(Health and Human Services-Office of the Inspector General)或HHS的管轄。在美國以外，我們可能 受到FDA的外國同行以及其他外國監管機構的監管。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用和儲存説明書的語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和 故障，這些問題包括：醫療器械的設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用和儲存説明的語言；臨牀試驗；產品安全；設施註冊和設備上市；市場營銷、銷售和分銷；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和 故障。上市後審批研究；以及產品進口和 出口。

我們的候選產品所受的 法規非常複雜，並且隨着時間的推移有可能變得更加嚴格。法規變化可能會 限制我們繼續或擴大業務的能力，高於任何已批准產品的預期成本或低於預期銷售額 。如果 獲得批准或批准，不遵守適用的法規可能會危及我們銷售未來產品的能力，並導致執行行動，如：警告或無標題信函；罰款；禁令；同意法令；民事 處罰；客户通知；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留被認為摻假或品牌錯誤的醫療設備；延遲將產品推向市場；操作限制；全部或部分停產；拒絕撤銷或暫停當前的審批，導致我們的產品被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將受到刑事起訴或處罰。任何這些事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

我們的， 或我們合作伙伴的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們 或我們的合作伙伴在臨牀試驗中可能會遇到問題，這些問題可能會導致我們、FDA或外國監管機構在任何階段延遲、暫停 或終止任何此類臨牀試驗。這些問題可能包括我們可能無法在我們的首選地點進行臨牀 試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者無法及時開始或成功 完成臨牀試驗(如果有的話)。此外，如果我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者我們或他們發現臨牀試驗過程或調查過程中存在缺陷，我們或他們可以隨時暫停 臨牀試驗。如果我們的任何產品的臨牀試驗失敗 ，我們將無法銷售作為失敗的臨牀試驗對象的產品。FDA和外國監管機構 還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和嚴重的開發延遲。我們或我們的 合作伙伴未能充分證明正在開發的產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止 監管部門對該產品的批准，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。最後，新冠肺炎大流行對臨牀試驗產生了廣泛影響。我們或我們的合作伙伴可能會遇到站點 啟動和患者登記延遲、未能遵守研究方案、我們的臨牀候選產品生產延遲 以及啟動或競爭我們的臨牀試驗的其他困難, 我們不知道新冠肺炎疫苗的存在是否會對新冠肺炎臨牀試驗相關風險的潛在發生產生影響。

臨牀前研究、早期臨牀試驗、從實際使用中獲得的數據以及已發表的第三方研究的結果可能 不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證任何臨牀試驗將產生我們預期的結果、 成功或導致足以獲得必要的監管批准的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，任何已完成的臨牀試驗的結果，包括源自實際使用和已發表文獻研究的研究，或我們開始的臨牀試驗可能不會成功 或不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗期間的中期結果不一定能預測最終結果。不能保證我們的任何臨牀試驗都會產生我們預期的結果，最終 會成功或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。

我們 可能無法獲得或延遲獲得對我們的ProSense、下一代單探頭 和多感測系統或未來產品的必要許可或批准，以便將這些產品在特定國家或地區或特定 適應症中商業化，如果不能及時獲得對我們現有或未來產品的必要許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響 。

在 美國，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可，或者獲得FDA對上市前批准申請(PMA)的de Novo分類或批准，然後才能銷售新醫療設備，或對現有 產品的新申請或重大修改進行新的申請或重大修改。在510(K)許可流程 中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與 合法銷售的“謂詞”設備(包括先前已通過510(K)流程批准的設備)、 1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA並後來降級的設備 等同於 ，或者若要“基本等效”，建議的 裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞 裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞 裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。FDA可能會要求我們在美國以外的臨牀站點提供額外的臨牀數據。在獲得De Novo分類或PMA批准的過程中，FDA必須在一定程度上根據大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備(例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備)，通常需要PMA流程。

通過PMA申請批准的產品修改 通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可流程通過的產品 進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批流程 都可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)-批准過程通常需要3到12個月，但可能會持續 更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常從申請提交到FDA需要一到三年，甚至更長的時間。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀試驗的性能 。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准 都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可 或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這 可能會限制設備的市場。

在 美國，我們通過了510(K)申請流程，並獲得了監管部門的批准，可以將我們的ProSense系統和相關的 附件系統推向市場，用於治療腎臟和肝臟腫瘤。具體地説，FDA 510(K)批准涵蓋IceSense3、ProSense、下一代單探頭和多感測系統以及多感測系統，包括其輔助產品，如探頭和輔助產品，以及軟件更新。但是，即使在獲得FDA的監管批准之後，我們也需要FDA的額外批准 才能開始商業化工作，從而能夠為我們帶來可觀的收入。

我們的 510(K)申請可能不會及時獲得FDA的批准，或者根本不會獲得FDA的批准，在這種情況下，我們將建議提交DeNovo分類 並獲得FDA的同意。如果獲得批准，對我們的ProSense系統的任何修改如果之前未被批准用於處理批准的適應症 ，可能需要我們提交新的510(K)售前通知並獲得批准，或者在實施更改之前提交 PMA並獲得FDA批准。具體地説，對通過510(K)許可的設備進行的任何修改都可能 顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大改變， 需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA的批准。FDA要求每個製造商在第一時間做出這一決定，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要 新的許可或批准的決定。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要 新的510(K)審批或PMA批准的其他功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K) 通知或PMA申請，以修改我們以前獲得批准的產品，而我們得出結論認為不需要新的許可 或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准， 我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查 ，則產品推出或修改可能會推遲 或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求 以及將於2024年5月26日全面生效的歐洲議會和理事會的醫療器械法規2017/745。遵守這些要求是 能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的前提條件，沒有該標誌，我們的產品將無法在歐洲經濟區銷售或營銷。 要證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量設備)， 製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估 發佈歐共體或EC符合性聲明外，符合性評估程序需要經EEA成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預 。根據相關的 合格評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的 製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評估程序並符合基本要求 後，通知機構頒發合格證書。該證書使製造商有權在 準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌和通知的機構編號。

一般來説，醫療器械及其製造商是否符合基本要求的論證，除其他事項外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估 。具體地説，製造商必須 證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，已知和可預見的風險以及 任何不良事件在與其預期性能的益處進行權衡時是最低限度和可接受的，並且 關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令 ，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售 這些產品。

我們或其他人不時宣佈或發佈的有關我們產品的初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受審計和驗證程序的約束 這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們或我們的合作伙伴可能會不時發佈或尋求發佈正在進行的臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析 。積極的初步數據可能不能預測此類試驗的後續或總體結果。初步 數據存在這樣的風險，即在對數據進行更全面的審查或獲得更多數據後，一個或多個結果以及相關的調查結果和結論可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果 可能不能預測已完成試驗中的此類結果。我們還將假設、估計、計算和結論作為數據分析的一部分 ，我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，我們報告的初步數據 可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到其他數據並進行全面評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類 結果合格。初步數據仍需遵守審核和驗證程序 ，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步 數據。最終數據與初步數據相比的重大不利變化 可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括 監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或 衡量數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化 以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息 基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意 我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論， 我們獲得批准並大規模商業化我們的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

醫療保健立法和監管改革 措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們的行業受到嚴格監管 ，法律變更可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。經《醫療保健和教育和解法案》(簡稱PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》( )是一項全面的措施，旨在擴大 美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險 以及擴大醫療補助計劃。法律的幾個條款可能會影響我們，增加我們的某些成本。

此外，自PPACA頒佈以來，還通過了其他立法修改 。這些變化包括在2013年4月1日生效的每個財年向提供商支付的醫療保險總金額減少了 2%。2018年兩黨預算法案將自動減支延長至2027年， 2019年兩黨預算法案將自動減支延長至2029財年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或 CARE法案，將自動減支延長至2030財年，並暫時暫停對聯邦醫療保險的自動減支應用，從2020年5月1日至2021年12月31日。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，該法案除其他事項外，進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，並將 政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險 和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

我們預計，PPACA 以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們的客户可能獲得的產品報銷造成額外的 下行壓力。此外，PPACA的某些方面已經並可能繼續受到司法和國會的挑戰。例如，2017年美國減税和就業法案(TCJA) 包括一項條款，廢除了PPACA對某些 未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人 強制要求”。 從2019年1月1日起，PPACA對某些 個人施加了基於税收的分擔責任付款，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險。國會和特朗普政府仍有可能對PPACA、其實施法規和指導以及政策進行額外的立法和監管改革。 但是，目前尚不清楚任何新的法律或法規會如何 影響我們獲得監管批准的任何產品的價格。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造可觀的收入、實現盈利或將我們的產品規模化 。

此外，在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。再加上歐盟和國家 希望開發和營銷產品的監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲對我們的ProSense系統的額外營銷審批，或對我們的ProSense系統或任何未來候選產品的任何初步營銷審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們將任何獲得營銷審批的產品商業化的能力。

我們目前無法 預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者 最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。擱置或批准此類建議或改革 可能會導致我們的普通股價格下降，或限制我們籌集資金或 就我們產品的進一步開發和潛在商業化達成合作協議。

如果不遵守上市後監管 要求，我們可能會受到執法行動，包括重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品 。

儘管我們已獲得某些監管部門 的批准來營銷我們的ProSense系統，但我們仍受到持續且普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市 。此外，如果我們獲得額外的監管批准以營銷ProSense系統，或獲得監管批准以營銷MultiSense系統或其他產品 ，我們同樣將繼續受持續監管的約束。例如，我們將被要求向FDA提交 定期報告，作為510(K)批准的條件，這是我們的ProSense系統和相關附件收到的， 用於治療腎臟和肝臟腫瘤。這些報告包括有關設備清除後的故障和某些不良事件的信息。 未提交此類報告或未及時提交報告可能導致FDA採取執法行動 。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們 要遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續 或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。即使在我們獲得了銷售設備的適當監管 許可之後，根據FDA法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求 可能導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能 導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州 或外國當局可能會改變其審批政策，採用附加法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類 政策或法規更改可能會對我們施加額外要求，可能會延遲我們獲得新的許可或批准的能力， 增加合規成本或限制我們維持能夠獲得的任何批准的能力。例如，FDA最近 宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。

我們的產品必須按照 聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規 ，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的法規 方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、維修和運輸等程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們還有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要 驗證我們的供應商維護的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規 要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商 可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外， 未能遵守適用的FDA或州或外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他事項外，還可能導致以下後果：警告信或無標題函；罰款、禁令或民事處罰； 暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷； 行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准； 以及對我們、我們的供應商或我們的員工的刑事起訴。

這些行動中的任何一項都可能 對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會 面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷銷售減少和成本增加的情況。

當前和未來的立法可能會增加 我們和合作者(如果有)獲得我們產品的營銷批准並將其大規模商業化的難度和成本，並且 會影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國 和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革 ，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准的藥物或醫療程序的承保範圍和報銷範圍，並影響我們銷售任何獲得市場批准的候選產品的盈利能力。具體地説， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和 提高醫療質量。

例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法案》(或統稱為《平價醫療法案》)修訂的PPACA在美國頒佈 。在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對我們的潛在產品候選至關重要的條款中， 《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立了不可抵扣的年度費用 ；擴大了醫療補助計劃的資格標準；提高了製造商 根據醫療補助藥物返點計劃必須支付的法定最低返點；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；要求某些負擔得起的 醫療法案市場和其他私人付款人計劃包括預防服務的覆蓋範圍，包括ACIP推薦的疫苗 ，計劃成員沒有費用分擔義務(即自付、免賠額或共同保險)；建立了一個新的以患者為中心的 結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金 ；並在醫療保險和醫療補助創新中心建立了醫療保險和醫療補助創新中心

自頒佈以來，“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的許多方面都受到了司法和國會的挑戰。例如，2017年税制改革法案 包括一項廢除個人強制令的條款，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官 裁定，《平價醫療法案》的個人強制部分是《平價醫療法案》的基本且不可割斷的 功能，因此，由於該強制要求已被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘 條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求 令狀複審此案的請願書，並於2021年6月17日裁定原告沒有資格挑戰個人 授權，這使得授權是否符合憲法的問題懸而未決。可能還有其他努力來挑戰、廢除或 取代平價醫療法案。我們正在繼續關注《平價醫療法案》的任何變化，這些變化反過來又可能 潛在地影響我們未來的業務。

自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改 。這些變化包括根據2011年《預算控制法案》及後續法律，對醫療保險提供者的支付總額減少2% ，該法案始於2013年，將一直有效至2030年，但根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》從2020年5月1日至2020年12月31日暫停支付除外。 除非採取額外的國會行動。此外，2013年1月，美國 2012年納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付 ，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。新的 法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户需求 和我們候選產品的負擔能力(如果獲得批准)產生重大不利影響，並相應地影響我們的財務運營結果。

我們無法預測 未來的醫療保健立法或政策變化是否會在聯邦、州或我們可能開展業務的美國以外的國家實施 ，也無法預測未來的任何立法或法規對我們的影響，但我們預計將繼續 在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。

誤用或標籤外使用我們的產品 可能損害我們在市場上的聲譽，可能導致產品責任訴訟或導致代價高昂的調查， 如果我們被認為參與了這些用途的推廣，監管機構將處以罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來代價 。

在美國獲得上市批准的我們產品的廣告和促銷 可能會受到FDA、司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷都可能受到類似的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。我們希望培訓我們的市場 人員和直銷人員，不推廣我們的設備用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤 使用”。但是，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，因為這是醫生獨立的專業醫療判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險 。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或 外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的推廣，它可以要求 修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施 無標題信函，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者 。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法) 採取行動，這可能會導致 重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、排除 參與政府醫療保健計劃和削減我們的業務。我們可能會受到此類行為的影響， 如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品 通過審批，醫療保健提供者如果沒有經過充分培訓，可能會濫用我們的產品或使用不恰當的技術，這可能會 導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會 成為我們的客户或他們的患者進行昂貴訴訟的對象。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層 對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。

我們的產品可能會導致或促成 不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須立即向所有相關監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的 醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到以下信息時向FDA報告：我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害 ，或者故障導致或促成了死亡或嚴重傷害 ，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。 我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法 在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已意識到 可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們，或者它是意外的不良事件 或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構 可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款 、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造 存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以 選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回 。產品缺陷或其他錯誤可能在未來 發生。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的 措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的 新許可或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准 可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題 ，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政 處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求 保留特定的召回和糾正記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動自願撤回 或更正我們的產品，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的 決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明 可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售造成負面影響。任何 糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金 ，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們可能直接或間接地 受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能 遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

許多聯邦、州和國外的醫療法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦 醫療保健計劃的反回扣法規，其中禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物招攬、提供、接受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦 購買或訂購根據聯邦醫療保險和醫療保險等聯邦醫療保健計劃可以全部或部分付款的任何物品或服務。 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或 明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；聯邦民事貨幣處罰法，授權對從事以下活動的實體處以實質性的民事罰款：(1)明知而提出或導致提交未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐； (2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供 可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(3)違反規定； (2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的 物品或服務；(3)違規(4)未申報並退還已知的多付款項的；聯邦虛假陳述條例，禁止明知、故意偽造、隱瞞, 或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用 明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假文字或文件，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的 ；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止 明知而提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠， 或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或 明知而隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務； 及其他FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、做出虛假的 聲明，以便提交或導致提交向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)支付虛假或欺詐性 項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的 項目或服務的索賠。這項法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。越來越多的美國聯邦機構要求採取非貨幣補救措施，如FCA和解協議中的公司誠信協議。美國司法部 在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，除公司外，還採取更積極的方式將個人作為FCA被告 。

大多數州 也有類似於聯邦反回扣法令和虛假報銷法的法規，適用於根據Medicaid 和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州適用，無論付款人是政府實體還是私人商業實體 。聯邦公開支付，或醫生支付陽光法案，計劃要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或州兒童健康保險計劃(State Children‘s Health Insurance Program)支付的產品的製造商每年跟蹤並向聯邦 政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資利益 我們 未能適當跟蹤和報告向政府支付的款項可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利的 影響。此外，美國幾個州和地區已頒佈法律，要求醫療設備 公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開 銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括 向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求 。鑑於法律及其實施的不明確性, 我們的舉報行為 可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業 一直受到政府調查和執法行動的嚴格審查，涉及製造商涉嫌 向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖招攬業務，包括與醫生 顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府規定，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減我們的業務。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

與數據保護相關的 法律或法規的變化，或我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務造成重大 負面影響，或導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利 影響。

我們預計會收到健康 信息以及患者和其他第三方(例如推薦患者進行掃描的醫療保健提供者 )的其他高度敏感或機密的信息和數據，我們希望對這些信息進行彙編和分析。收集和使用此數據可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於 隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護， 有許多聯邦、州和國際法律法規，此類法律法規的範圍可能會發生變化，受不同解釋的影響， 在我們打算開展業務的國家和地區(例如，美國、歐盟和以色列)、 或與其他法律法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來仍然是不確定和複雜的 ，這或其他實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的或與另一個司法管轄區不一致的 方式進行解釋和應用，並可能與包括我們在內的其他規則或做法相沖突 。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規或行業慣例的任何重大更改，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關 用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們修改 我們的服務和候選產品(可能是實質性的)，而我們可能無法完成。這可能會限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將在聯邦 和州兩級受美國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的 約束。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，隱私和數據安全問題受到越來越多的關注。許多聯邦和州法律(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法)管理與健康相關的 和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律法規可能會導致政府執法行動，併為我們帶來 責任(包括施加重大民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳， 可能會對我們的業務產生負面影響。例如，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案 於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴訟權利 。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦和其他州也提出了許多類似的法律。

此外，我們希望 獲取符合《經濟和臨牀健康健康信息技術》(HITECH)及其實施條例中隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套 標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些 醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其簽訂服務關係的商業夥伴 交換個人可識別的健康信息來保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA之前直接監管的只有承保實體 ，而HITECH確保HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於承保實體的 業務夥伴。因此，承保實體和業務夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大民事和刑事處罰 。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和 保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴，因此我們預計 將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們故意獲取或 以未經HIPAA授權或允許的方式披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。影響 敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽 損失，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體 (與我們的許多潛在客户一樣)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關 使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施 來保護此類信息。HITECH擴大了違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。 HITECH還增加了可能對覆蓋實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA及其執行的規定，並尋求律師費和費用。 HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA及其執行的規定，並尋求律師費和費用此外，某些州 通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

在國際上，許多司法管轄區 已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。此類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和處理)、數據出口限制、國際轉移 法律(禁止或對此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件)，或者可能要求公司實施 隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類 公司存儲或維護的個人數據，通知個人有關影響其個人數據的安全漏洞，或徵得個人同意使用其個人數據 。例如，歐洲立法者通過了歐盟的一般數據保護條例(2016/679)，或GDPR，於2018年5月25日生效 ，目前正在敲定電子隱私條例，以取代歐洲電子隱私指令(經指令2009/136/EC修訂的指令 2002/58/EC)。GDPR得到各國法律的補充，並通過歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)具有約束力的 指導進一步實施，它對歐盟的數據保護要求提出了更嚴格的要求，並規定了對不遵守規定的重大 處罰。此外，英國啟動脱歐程序給英國的數據保護監管 帶來了不確定性。特別是，英國已將GDPR納入國內法， 2018年數據保護法將繼續有效, 即使英國退出歐盟。

實際上，我們預計運營的每個司法管轄區 都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守這些法律框架，我們的目標客户 也需要遵守這些法律框架，包括上述規則和法規。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的 隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、 負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備 實施旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同 義務的各種措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。如果我們未能或認為未能遵守我們與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求， 可能會 導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，否則 會對我們的聲譽和業務產生實質性的不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此造成的其他負擔可能會限制我們產品和服務的採用和使用 ，並降低對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、 法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或 消費者權益倡導團體或其他人針對我們的執法行動、罰款、訴訟、索賠或公開聲明，並可能導致 重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，否則將對我們的聲譽和業務產生實質性和不利影響 。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對科技公司(包括我們)的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求。, 或者修改他們的執法或調查活動， 這可能會增加我們的成本和風險。

如果我們的產品沒有獲得並保持國際 監管註冊、許可或批准，我們將無法營銷和銷售我們的產品。

我們產品的銷售 受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。審批程序因國家/地區而異， 可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能有很大不同。雖然一些國家的法規可能 不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或 批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、許可 或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在 我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家/地區要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。 如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求大不相同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的 監管許可或批准，然後才能銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的 質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權 ，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准 不能確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准，註冊、許可 或一個或多個外國監管機構的批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准 。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得我們產品的監管許可或批准，或者 在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們獲得監管許可或批准的難度和成本。

國會會不時起草和提交立法 ，這些立法可能會顯著更改醫療器械監管的法定條款。 此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取 其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前已審批的產品的能力 。在過去的幾年中，FDA建議對其510(K)認證流程進行改革， 這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)認證流程 。例如，2018年11月，FDA官員宣佈，FDA打算採取即將採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外， FDA宣佈，它計劃制定建議，推動製造商利用510(K)許可途徑使用較新的謂詞 。這些建議包括計劃潛在地日落某些在 510(K)清除路徑下用作謂詞的較老設備，以及潛在地公佈已被清除的設備列表，該列表基於已證明的與使用超過10年的謂詞設備基本等效的 。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。 FDA要求公眾反饋是否應考慮可能需要新授權的某些操作，例如是否日落 在510(K)清除路徑下用作謂詞的某些較舊設備。這些提案尚未最終確定或 尚未採納, FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提議。因此，目前尚不清楚 任何提案如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K) 許可的能力、增加合規成本、限制我們維持當前許可的能力，或者以其他方式造成競爭 ，從而可能對我們的業務產生負面影響。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，其中描述了一種可選的“基於安全和性能”的售前審查路徑，供“某些易於理解的設備類型”的製造商 通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其在510(K)許可路徑下的實質等價性，從而消除了製造商 在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。(br}=FDA打算 制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表，並將繼續 制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們 或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規 和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的 法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加 任何未來產品的成本或延長審核時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們 無法確定法規、法規、法律解釋或政策在何時以及如果頒佈、頒佈或採用時會對我們的業務產生什麼影響 。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外測試 或批准；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或 推遲對我們未來產品的監管審批或審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。例如，特朗普政府的某些政策 可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動， 包括髮布了一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事日常監督活動(如通過制定規則、發佈指導以及審查和 批准營銷申請來實施法規)的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性延誤。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們 速度緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法 保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持 盈利。

2017年4月5日， 歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，該條例廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。 與指令(必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施)不同，該法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國， 即無需通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規 旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架， 在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。除其他事項外，“醫療器械規例”包括：

這些修改可能會 影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的 產品及時或根本無法獲得批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的 事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動 。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助 受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和 其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備或對已批准或已批准的醫療設備進行 審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查， 並於2020年3月18日暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後， 2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但 必須遵守基於風險的優先順序制度。美國食品藥品監督管理局打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。 美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。 如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止食品和藥物管理局或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動， 這可能會嚴重影響FDA或 其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的 業務產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得並維護我們產品和服務的 有效專利權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法保護 我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來收入的增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了任何可能被授予的專利所提供的保護外，從歷史上看，我們還依賴與我們的員工、顧問和 承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不易知曉或容易確定的工藝、難以監控和執行的專利侵權行為，以及我們的 候選產品發現和開發過程中涉及專有技術、信息或技術的任何其他要素。但是，可能會違反協議，商業機密可能難以保護，我們可能無法針對任何違規行為獲得足夠的補救措施。 此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手 或其他未經授權的第三方知曉或獨立發現。

不能保證 我們就我們的技術提交的專利註冊申請會導致專利註冊。如果 未能完成專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能會允許其他實體生產 我們的產品或設計我們的服務並與其競爭。

此外，不能保證 與我們的專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止 專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品 或服務，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現 不可執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利申請和未來的任何專利也可能無法充分 保護我們的知識產權、產品或服務，併為我們的新產品或服務提供專有權，或者阻止其他人 圍繞我們的權利要求進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或 類似的專有權。此外，不能保證我們不會因為 維護其權利而對其他各方提起訴訟。

任何這些結果都可能 削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得並維護我們產品和服務的有效專利權 ，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害 。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議 泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息和技術 。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會 損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的 商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來阻止第三方盜用 任何商業祕密。

第三方的知識產權 可能會對我們將產品和服務商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可 才能開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業合理的條款獲得 。

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很難 。如果持有現有專利或向第三方頒發的專利申請或其他第三方知識產權 涵蓋我們的產品或服務或其中的元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響 。在此類 案例中，我們可能無法開發或商業化產品或服務或我們的候選產品(以及任何相關服務) ，除非我們成功提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂 許可協議(如果按商業合理的條款可用)。還可能有未決的 專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果此類 侵權索賠被提起並勝訴，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金、被迫放棄我們的新產品或服務 或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將按商業上合理的 條款提供(如果有的話)。

也有可能我們 未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在 專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請日 之後大約18個月公佈，這一最早申請日通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品或服務的專利申請 可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的待定專利申請 可在以後進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品 或使用我們的新產品。第三方知識產權權利人也可能會積極向我們提出侵權索賠。 我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功 解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續昂貴、不可預測和耗時的訴訟 ，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。 如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將被認定為侵權的新產品或服務商業化 。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，以便 我們不再侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝, 是否 要求我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

第三方對知識產權的索賠 侵權可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利 以及待處理的專利申請。 隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品和服務可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加了 。

第三方可能會斷言 我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或服務相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請 。目前可能有 待處理的專利申請或持續的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們的產品或服務可能 侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了 這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 ，以涵蓋我們的外觀設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類 專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化，除非我們獲得許可，或者直到 此類專利過期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法按商業 合理條款或根本無法獲得。

針對 我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品或服務 。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並且會從我們的業務中大量分流員工資源。如果針對 我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費、支付版税、 重新設計侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的 時間和金錢支出。

專利政策和規則的更改可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。

更改美國和其他國家/地區的專利 法律或對專利法的解釋都可能會降低我們專利申請中可能頒發 的任何專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們 的權利。科學文獻中發現的發佈通常落後於實際發現 ，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈 ，在某些情況下甚至根本不會發布。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的 專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設滿足所有 其他可專利性要求，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出權利要求的發明而沒有 無故延遲提交的人有權獲得專利，而通常在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國已轉向先申請制度。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化， 這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護 的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的 知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利 ，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴相關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局(USPTO)的相關 信息，或做出了誤導性的聲明。根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國專利的有效性也可能在美國專利商標局(USPTO)的授權後訴訟中受到質疑。 法律聲明無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序對於確定與我們的專利 或專利申請或我們許可人的專利相關的發明優先權和/或其範圍可能是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者 嘗試從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致 鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃所需的資金、 從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的新產品或服務推向市場的能力產生重大不利影響 。

此外，由於知識產權訴訟需要 大量的發現，因此我們的一些機密 信息可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑 我們知識產權清單的索賠。

我們可能會受到索賠 ，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權擁有權益或獲得賠償的權利。例如，我們可能有 因參與開發我們產品或服務的顧問或其他人的義務衝突而引起的庫存糾紛。 可能需要提起訴訟，以抗辯挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠。如果 我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的 業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家申請、起訴和保護產品和服務的專利，以及監控其侵權行為，費用將高得令人望而卻步，而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外， 一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律 。

競爭對手可以使用我們的技術 在我們未獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能將侵權產品或服務出口到我們擁有專利保護但專利執行不像在美國那樣嚴格的地區 。 這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行， 這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有權的競爭產品或服務的營銷。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 可能會使我們未來的專利面臨被宣佈無效或被解釋的風險 我們的努力和注意力可能會轉移到我們業務的其他方面， 這可能會使我們未來的專利面臨被宣佈無效或被解釋的風險 並可能激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會 在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 因此，我們在世界各地監控和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的 商業優勢。

與本次發行和持有我們的證券相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大 ，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。

我們普通股的交易價格可能會波動。由於這種波動，您可能無法以公開發行價或高於公開發行價的價格出售 普通股。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

此外，整個股票市場，特別是納斯達克股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與小公司的經營業績無關或不成比例 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下跌以及超出我們控制範圍的相關因素可能會導致我們的股價迅速意外下跌。

未來出售我們的普通股可能會 降低我們普通股的市場價格。

在納斯達克資本市場上大量出售我們的普通股，包括此次發行之後，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。 我們的證券持有人大量出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會在未來發生， 可能會導致我們普通股的市場價格下降。

發行任何額外的 普通股或任何可為普通股行使或可轉換為普通股的證券，可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響，並將對我們現有股東和普通股持有人產生稀釋效應。

我們的主要股東、高級管理人員和 董事目前實益擁有我們約75.37%的普通股。因此，他們將能夠對提交給我們股東審批的事項實施重大控制 。

截至2021年12月1日，我們的主要股東、高級管理人員和董事實益擁有我們約75.37%的普通股。這種重大的股權集中 可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有控股股東公司的股票有不利之處 。因此，如果這些股東一起行動，可能會對需要我們股東批准的事項產生重大影響，甚至單方面批准，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准 。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益 或其他股東的利益一致。

因為我們是納斯達克意義上的“控股公司” 根據規則，我們的股東可能無法獲得非受控公司股東享有的某些公司治理保護 。

只要選舉董事的投票權 由個人、集團或其他公司持有50%以上，就符合納斯達克股票市場規則意義上的“控股 公司”。截至2021年12月1日，大紀元合作伙伴投資有限公司控制着我們已發行股本總投票權的約55.30%。因此，我們是納斯達克證券市場規則所指的“受控公司” ，不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定的高管薪酬 ；(四)由獨立董事過半數或者由獨立董事單獨組成的提名委員會推選或者推薦參加董事會推選的董事被提名人。截至本招股説明書發佈之日，我們 不打算利用納斯達克股票市場公司治理上市要求的豁免，該豁免適用於受控制的 公司。但是，如果我們以後選擇這樣做，您可能得不到為遵守所有這些公司治理要求的公司股東提供的同等保護 。

我們關聯公司參與此次發行 將減少我們普通股的可公開流通股。

我們的某些現有股東 同意在此次發行中以公開發行價購買普通股、預融資權證或兩者兼而有之。這樣的購買將減少 我們普通股的非關聯公眾流通股，這意味着非高管、董事和控股股東持有的普通股數量 。減少公開發行的普通股可能會減少任何給定時間可供交易的普通股數量 ，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您 出售此次發行中購買的普通股的價格。

管理層將像 一樣對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效利用所得資金。

我們的管理層將在分配淨收益方面擁有廣泛的 自由裁量權，並可以將其用於本次發行時預期的用途 以及標題為“收益的使用”一節中所述的用途。我們的管理層可能會以您不同意或不會改善我們的運營結果或提升我們普通股價值的方式使用收益。

我們不知道普通股的行情是否會持續，也不知道普通股的交易價是多少，因此您 可能很難出售您的普通股。.

雖然我們的普通股 在納斯達克上市，但活躍的普通股交易市場可能無法持續。您可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售您的 普通股。由於這些和其他因素，您可能 無法以發行價或高於發行價出售您的普通股，或者根本無法出售。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力 ，並可能削弱我們以股權證券為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司、產品、 或服務的能力。

我們從未對我們的 股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或 支付過現金股利，我們預計在可預見的未來也不會發放現金股利。因此，您不應依賴對普通股的投資 作為未來股息收入的來源。我們的董事會完全有權決定是否派發股息 。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有) 將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分派金額(如果有) 、我們的財務狀況、合同限制以及我們董事會認為相關的其他因素 。此外，以色列公司法(5759-1999)或公司法對我們申報和支付股息的能力施加了限制。請參閲“股利政策.”

籌集額外資本可能會對我們的現有股東造成稀釋 ，並可能對現有股東的權利造成不利影響。

我們可能需要通過私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合來籌集額外的 資本 。如果我們通過發行股票(如本次發行)或以其他方式包括通過可轉換債務證券 籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他優惠 ，從而對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們 通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄 對我們的技術或產品候選對象的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資 籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品 開發或商業化工作，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利 。未來出售我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，或認為 此類出售可能會發生，可能會導致立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果您在此次 發行中購買普通股，您的投資的賬面價值將立即大幅稀釋。

如果您在此次發行中購買股票，您將受到普通股有形賬面淨值的立即 和大幅稀釋。基於每股3.45美元的公開發行價 ，此次發行普通股的購買者將立即經歷每股2.60美元的有形淨賬面價值稀釋。此外，在本次發行中購買普通股的投資者將貢獻股東自成立以來投資總額的17.8%，但只擁有已發行普通股的12%。如果出售預融資認股權證， 將減少我們以一對一方式提供的普通股數量，直到此類認股權證被行使為止。請參閲“稀釋“ 有關在此次發行中向新投資者攤薄股份的更詳細説明。

對於美國聯邦所得税而言，我們在本納税年度可能是“被動外國投資公司”(PFIC)，也可能在隨後的納税 年度成為被動外國投資公司(PFIC)。如果我們 成為PFIC，通常會對持有普通股的美國納税人產生負面的税收後果。

根據我們收入和資產估值的預測構成 ，我們預計2021年不會成為PFIC，未來也不會成為PFIC。 儘管在這方面不能保證。我們是否為PFIC的決定是每年一次的，並將取決於我們的收入和資產構成 不時。在任何 納税年度，我們將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC，在任何 納税年度，如果(1)至少75%的毛收入是“被動收入”，或(2)平均至少50%的 資產(按價值計算)產生被動收入或為產生被動收入而持有。為此，被動收入通常包括， 產生被動收入的某些股息、利息、特許權使用費、租金以及商品和證券交易以及 出售或交換財產的收益。被動收入還包括因臨時 投資基金(包括通過公開募集的資金)而獲得的金額。在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例 。確定PFIC地位的測試每年進行一次，很難對與此確定相關的未來收入和資產做出準確預測 。另外，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於普通股的市值 。因此，不能保證我們目前不會或將來不會成為PFIC。如果我們是 美國納税人持有普通股的任何課税年度的PFIC，則此類美國納税人將受到某些不利的美國聯邦 所得税規定的約束。特別是, 如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”、 或QEF，或進行“按市值計價”選舉，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股所實現的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股的 持有期內按比例分配；(2)本課税年度及本課税年度 第一個課税年度的第一個課税年度前的任何期間的分配金額，將按普通所得徵税；以及(3)分配給其他 個納税年度的金額將按該年度適用的納税人類別的有效最高税率徵税，並將對可歸因於其他每個納税年度的由此產生的税收徵收利息 。 此外，如果美國國税局(IRS)確定我們在 確定的某一年度是PFIC，則 將對該年度徵收利息。 此外，如果美國國税局(IRS)確定我們在該年度是PFIC，則 將對我們確定為該年度的PFIC收取利息。 此外，如果美國國税局(IRS)確定我們是該年度的PFIC， 將對我們確定的該年度的遞延福利徵收利息 對於美國納税人來説，及時進行QEF或按市值計價的選舉可能為時已晚。在我們擔任PFIC期間持有普通股的美國納税人 將遵守上述規則，即使我們在隨後幾年不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價選舉的美國納税人除外。美國納税人 可以按照表格8621的説明填寫並提交IRS表格8621的相關部分，從而進行QEF選舉。我們 不打算通知持有普通股的美國納税人，如果我們相信在任何課税年度我們都會被視為PFIC，以使美國納税人能夠考慮是否進行QEF選舉。此外, 我們不打算每年向此類美國納税人 提供填寫IRS Form 8621所需的信息，並在 我們或我們的任何子公司為PFIC的任何年份進行並維持有效的QEF選舉。強烈敦促持有普通股的美國納税人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問 ，包括報税要求以及在我們是PFIC的情況下就普通股進行QEF或 按市值計價選舉對他們的資格、方式和後果(請參閲“税收-美國聯邦 所得税考慮事項-被動型外國投資公司“瞭解更多信息)。

就業法案允許我們推遲遵守一些旨在保護投資者的法律法規的截止日期 ，並減少我們 在提交給美國證券交易委員會的報告中提供的信息量，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對我們普通股的市場價格 產生不利影響。

只要我們仍是《就業法案》中所定義的 “新興成長型公司”，我們就打算利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的各種要求的某些豁免 ，包括：

我們打算 利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)本次發行完成五週年之後， (B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型 加速申請者(如《交易法》中的規則所定義)，以及(2)我們發行了超過10億美元的非轉換債券的日期(br})之前，我們將一直是一家新興的成長型公司。 (A)在本財年的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型 加速申請者(如《交易法》中的規定)，以及(2)我們發行了超過10億美元的非轉換債券。

我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此認為我們的普通股吸引力下降 ，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，交易價格可能會波動更大 ，可能會下降。

作為“外國私人發行人” 我們受到的披露要求沒有國內註冊者嚴格，是被允許的，並且未來可能會選擇遵循 某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能會導致 保護比適用於美國國內註冊者的規則給予投資者的保護要少。

作為外國私人發行人和新興成長型公司，我們可能受到與美國國內註冊商和非新興成長型公司不同的披露和其他要求 。例如，作為外國私人發行人，在美國，我們不受《交易法》下的 美國國內註冊人同樣的披露要求的約束，包括在發生指定重大事件時編制和發佈10-Q或 表格季度報告以提交當前8-K表格報告的要求、根據《交易法》第14條適用於美國國內註冊人的委託書規則或適用於國內註冊人的內幕報告和短期盈利規則的要求 此外，我們打算依賴某些美國規則的豁免，這些規則 將允許我們遵循以色列的法律要求，而不是適用於美國國內註冊者的某些要求。

我們將遵守適用於以色列公司的以色列法律 和法規。但是，適用於以色列公司的以色列法律和法規沒有 包含任何可與美國委託書規則、美國關於提交10-Q或8-K表格報告的規則或 美國關於從上述短期交易中獲利的內部人的責任規則相媲美的條款。

此外，外國私人 發行人被要求在每個財政年度結束後120天內提交Form 20-F年度報告，而非加速申請者的美國 國內註冊者則被要求在每個財政年度結束後 後90天內提交Form 10-K年度報告。外國私人發行人也不受公平披露規則的約束，該規則旨在防止發行人 選擇性披露重大信息，儘管我們將受到與公平披露規則具有實質 相同效力的以色列法律和法規的約束。因此，即使我們被要求提交6-K表格報告，披露根據以色列法律我們已經公開或必須公開的有限信息，或通常需要分發給股東的有限信息 ，而且這對我們是重要的，但您可能不會收到要求向美國註冊人的 股東披露的相同類型或金額的信息。

這些豁免和寬大處理 將降低您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

外國 私人發行人身份的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個工作日進行，因此，將在2022年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果我們的大多數股東、董事或管理層是美國公民或居民，並且我們無法滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外 要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券 法律，作為美國國內註冊人，我們的監管和合規成本可能要高得多。

我們可能會受到證券訴訟的影響， 這很昂貴，可能會分散管理層的注意力。

在過去， 經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們可能是未來此類訴訟的 目標。此類訴訟可能會導致鉅額成本和轉移管理層 的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大的 責任。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們的成本將大幅增加 。成為美國的一家上市公司後，我們的管理層 將需要投入大量時間來實施新的合規計劃以及遵守美國的現行要求。

自從我們的普通股 在納斯達克上市之後，我們就成為了一家在美國上市的公司。作為美國的一家上市公司，我們將產生 在上市前未發生的額外重大會計、法律和其他費用。我們還預計，我們將 產生與美國證券交易委員會的公司治理要求以及薩班斯-奧克斯利法案第404條和其他條款 的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，引入新的成本 ，如投資者關係、證券交易所上市費和股東報告，並使一些活動更加耗時和 昂貴。實施和測試此類流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生其他重大的 成本。未來影響美國上市公司的法律和法規(包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他 條款)以及美國證券交易委員會採用的規則和法規的任何未來變化，只要它們適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加 成本。這些法律、規則和法規可能會使 我們獲得某些類型的保險(包括董事和高級管理人員責任保險)變得更加困難或成本更高，我們可能會被迫接受降低的保單限制和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的費用。這些要求的影響也可能 使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或 擔任高管。

在公開市場出售大量普通股 或大量賣空我們的普通股，或認為此類出售可能 發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們的融資能力。

在公開市場上出售我們的普通股或其他股權相關證券的大量 股票可能會壓低我們普通股 的市場價格。如果我們的普通股出現重大賣空，這一活動可能導致的價格下跌可能導致 股價進一步下跌，進而可能導致普通股的長期持有者拋售其股票，從而為市場上的普通股銷售貢獻 。此類出售還可能削弱我們在未來以管理層認為可以接受的時間和價格出售額外股本證券來籌集資金的能力(如果有的話)。

我們的證券在多個 市場或交易所進行交易，這可能會導致價格變化。

我們的普通股自2011年2月起在多倫多證券交易所以“ICCM”為代碼交易，自2021年8月26日起在納斯達克交易。我們的普通 股票以不同貨幣(納斯達克上的美元和多倫多證券交易所的新謝克爾)進行交易，並且在不同的時間(由於美國和以色列不同的 時區、交易日和公共假期)進行交易。由於這些和其他因素，我們證券在這兩個市場的交易價格可能會有所不同 。我們在多倫多證券交易所普通股價格的任何下跌都可能導致我們的普通股在納斯達克的交易價格 下跌。

如果證券或行業分析師不 發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們不利地改變他們的建議 或發佈關於我們的業務或普通股的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師將覆蓋 我們或提供有利的覆蓋範圍。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股的推薦 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對推薦，我們的普通股價格可能會下跌。 如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

本次發行中提供的預融資 權證沒有公開市場。

此次發行的預融資權證尚未建立公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外， 我們不打算申請在包括納斯達克在內的任何證券交易所或國家認可的交易系統上市預資金權證。 如果沒有活躍的市場，預資金權證的流動性將受到限制。

在本次發行中購買的預資金權證的持有人在行使其預資金權證並收購我們的普通股之前，將沒有作為股東的權利。

在預資金權證持有人在行使預資金權證後獲得普通股之前，預資資權證持有人將無權 享有該等預資金權證相關普通股的權利。於行使預先出資認股權證後，持有人將只有權 就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

如果我們不保存有關行使預融資認股權證後可發行普通股的有效登記聲明 ，公眾持有人將只能在“無現金基礎”下 行使此類預融資認股權證。

如果我們沒有保存 持有者希望在 時間行使預融資認股權證時可發行普通股的有效登記聲明，他們將只能在“無現金的基礎上”行使這些認股權證。因此， 持有人在行使預籌資權證時獲得的普通股數量將少於此類持有人行使預籌資金權證以換取現金時的普通股數量 。根據預融資認股權證的條款，我們已同意盡我們的 最大努力保持與行使該等認股權證 可發行的普通股有關的最新有效註冊聲明，直至該等認股權證到期。然而，我們不能向您保證我們將能夠做到這一點。如果我們無法維護 當前有效的註冊聲明，持有者在我們公司的投資可能會減少 。

本招股説明書提供的預融資認股權證條款 可能會阻止第三方收購我們。

本招股説明書提供的預融資認股權證的某些條款可能會使第三方更難或成本更高地收購我們。預先出資的權證 禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外， 倖存實體承擔我們在預先出資的認股權證下的義務。此外，預付資權證規定，如果 某些交易構成“基本交易”，則除某些例外情況外，此類認股權證持有人將有權 根據其選擇要求我們以該等認股權證中所述的價格回購此類預付資助權證。本招股説明書提供的預資資權證的這些條款和其他 條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購 可能對您有利。

本招股説明書提供的預出資 權證的行權價格不會因某些稀釋事件而調整。

本招股説明書提供的預籌資權證的行權價格可能會因某些事件而調整，包括但不限於股本、期權、可轉換證券和其他證券的發行。但是，被視為“除外證券”的稀釋性證券的行權價格不會調整 ，可能會有交易或事件對我們普通股的市場價格或該等預資金權證的市值產生不利影響，而不會導致 調整該等預資金權證的行使價。

與以色列法律和我們在以色列的行動有關的風險

我們的總部、管理團隊成員、生產和研發設施所在的以色列國存在潛在的政治、經濟和軍事不穩定 可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的執行辦公室、研究、開發實驗室和製造設施位於以色列凱撒利亞。此外，我們的大多數關鍵員工、 管理人員和董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國的 團體、哈馬斯(歷史上控制加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體)和真主黨(黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體)之間發生了一些武裝衝突。此外，有幾個國家(主要是中東國家)限制與以色列做生意，更多國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意 ，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。涉及以色列的任何敵對行動、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或暴力，或以色列與其貿易夥伴之間的貿易或運輸中斷或中斷，都可能對我們的運營和運營結果以及我們普通股的市場價格產生不利的 影響。

我們的商業保險 不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列 政府目前承諾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，該政府的承保範圍將保持不變，或者如果維持，將足以全額賠償我們 所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和 經營結果產生重大不利影響。

此外，許多以色列公民 有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直到他們達到40歲 (對於某些預備役人員來説是更大的年齡)，如果發生軍事衝突，可能會被徵召服現役。為了應對恐怖活動的增加，曾有過一段時間大量徵召預備役軍人。未來有可能會有軍事 預備役徵召。我們的運營可能會因此類徵召而中斷，這可能包括徵召我們的 管理層成員。這種幹擾可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們預計會受到貨幣匯率波動的影響 ，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們以新謝克爾、 美元、歐元和人民幣(CNY)計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率不利變動的風險敞口 。我們在歐盟的收入是以歐元計價的。因此，我們面臨美元兑歐元匯率不利 變動的風險，這可能會對我們的收入產生負面影響。如果 美元兑歐元走強，這些外幣計價交易的折算將導致 以美元計價的收入減少。我們在以色列和中國的運營成本受到NIS和CNY貨幣匯率 任何變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元 對NIS和CNY走弱，將NIS和CNY貨幣計價的交易轉換為美元將導致 運營費用增加。同樣，如果美元對NIS和CNY走強，將這些以NIS和CNY計價的交易 轉換為美元將減少費用。由於匯率不同，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期存在實質性差異 。

以色列政府向以色列公司提供的終止或減税以及 其他激勵措施可能會增加我們的成本和税收。

以色列政府目前 為以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動相關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃提供的福利， 以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用 這些福利和計劃；但是，不能保證 我們將享受這些福利和計劃。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，這些福利可能會被取消，並且我們可能會被要求 退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外，如果我們有資格享受此類 福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們可能需要為以色列員工的發明支付貨幣報酬 ，即使此類發明的權利已正式轉讓給我們。

我們與我們的以色列員工 簽訂協議，根據協議，這些個人同意在其僱傭範圍內創造的任何發明要麼由我們獨家擁有，要麼根據司法管轄區轉讓給我們，員工不保留任何權利。 我們的部分知識產權是由我們的以色列員工在為我們工作期間開發的。根據以色列專利法(5727-1967) 或專利法，僱員在受僱期間並在上述受僱範圍內構思的發明被視為“職務發明” 。職務發明在默認情況下屬於僱主，除非 員工和僱主之間另有具體協議。專利法還規定，如果沒有就服務發明的報酬達成協議 ，即使所有權轉讓給僱主，以色列補償和使用費委員會或根據專利法組成的委員會 應確定僱員是否有權獲得這些發明的報酬。委員會 尚未確定此委員會強制執行的薪酬的計算方法。雖然以前一直認為僱員可以書面、口頭或行為方式放棄獲得報酬的權利，但以色列勞工法院正在審理訴訟，質疑 根據僱傭協議是否可以強制執行這種放棄。儘管我們的以色列員工同意我們獨家擁有與他們的發明相關的任何 權利，但我們可能會面臨要求為員工的職務發明支付報酬的索賠。 因此，我們可能被要求向我們的現任和/或前任員工支付額外的報酬或版税，或者被迫 提起訴訟, 這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們獲得了以色列政府對我們某些研發活動的撥款，其條款可能要求我們支付版税並滿足特定條件 才能在以色列境外製造產品和轉讓技術。如果我們未能滿足這些條件，我們可能會被要求 支付之前收到的罰款和退款。

截至2021年6月30日，我們從IIA獲得的總金額約為248萬美元(包括累計利息)的特許權使用費贈款為我們的研發工作提供了部分資金。關於附帶版税的贈款，我們承諾按3%至3.5%的費率支付版税 ，用於根據IIA計劃開發產品的銷售收益，最高可達收到的贈款總額， 與美元掛鈎並按適用於美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)年利率計息。我們還被要求 遵守以色列第5744-1984號《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》(5744-1984)的要求， 以及與過去的資助有關的相關法規或研究法的要求。當一家公司使用IIA撥款開發專有技術、技術或產品時，這些撥款的條款和《研究法》限制此類專有技術的轉讓或許可，以及 未經IIA事先批准的此類產品、技術或專有技術在以色列境外的製造或製造權轉讓 。因此，向以色列境內或境外的第三方 轉讓或許可專有技術，或向以色列境外轉讓與此類技術的這些 方面相關的製造或製造權利，都需要獲得IIA委員會的酌情批准。我們可能不會收到這些批准。此外，IIA可能會對它允許我們轉讓技術或開發的任何安排施加某些條件 。

將IIA支持的技術或訣竅 轉讓或許可至以色列境外，以及將IIA支持的產品、技術或訣竅的製造轉移至以色列境外 可能涉及支付鉅額費用，具體取決於轉讓或許可的技術或訣竅的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額、IIA支持的研究項目的完成時間 和其他因素。這些付款限制和要求可能會削弱我們在以色列境外出售、許可或以其他方式轉讓我們的技術資產，或外包或轉讓與以色列境外的任何產品或技術有關的開發或製造活動的能力 。此外，在涉及向以色列境外轉讓用IIA資金開發的技術或專有技術(如合併或類似交易)的交易中，我們的股東可獲得的對價可能會減少我們 需要向IIA支付的任何金額。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行禁止競爭公約 ，這可能會增加我們產品的競爭。

我們與所有員工簽訂了競業禁止協議 ，所有這些協議均受以色列法律管轄。這些協議禁止我們的員工與我們的競爭對手競爭或為其工作 ，通常是在他們任職期間和終止僱傭後的12個月內。然而，以色列 法院不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，並傾向於(如果有的話)在有限的地理區域內相對 短時間內執行這些規定，而且只有當僱員獲得對僱主的獨特價值時，才對僱主的業務具體 ，而不僅僅是關於僱員的職業發展。如果我們不能執行競業禁止條款 ，我們可能會面臨額外的競爭。

以色列法律和我們的組織條款 可能會延遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更， 即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列公司法監管 合併，要求收購超過規定門檻的股票的要約，要求涉及 董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並監管可能與此類交易相關的其他事項。例如， 每個合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天后，合併才能完成。 此外，目標公司每類證券的多數必須批准合併。此外， 只有在收購方收到持有至少95%已發行股本的股東的積極迴應的情況下，才能完成對公司所有已發行和已發行股票的收購要約。 要約收購的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數 要約收購人的批准，除非在要約收購完成後，收購人將 持有公司至少98%的流通股。此外，股東，包括那些表示接受要約收購的股東，可以在要約收購完成後六個月內的任何時候，聲稱收購股份的對價沒有反映其公平市場價值，並請求以色列法院相應改變收購對價，除非收購人在要約收購中規定接受要約的股東不得尋求此類 評價權，並且收購人或公司公佈了有關要約的所有必要信息

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們的股東(其居住國與以色列沒有免税協議)失去吸引力。 這些股東無需繳納以色列税。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税股票交易所 。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於 某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當該時間到期時，即使沒有發生 股票處置，也要繳納税款。這些條款可能會延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家 公司的合併，即使這樣的收購或合併對我們或我們的股東有利。

可能很難在以色列或美國執行美國法院針對我們以及我們的高管和董事以及本招股説明書中點名的以色列專家的判決，在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的高管和董事以及這些專家送達訴訟程序。

我們是在以色列註冊成立的。 我們的所有高管和董事基本上都居住在美國以外，我們的所有資產和這些人員的大部分資產 都位於美國以外。因此，針對我們或其中任何人獲得的判決，包括 基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不會在美國收取， 可能不會由以色列法院強制執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序 或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。此外，投資者 或任何其他個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠 ，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院 。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律 。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實， 這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能無法獲得美國或外國法院判給的任何損害賠償金(請參閲“民事責任的可執行性 “有關您是否有能力向我們和我們的高管或董事執行民事索賠的更多信息 本招股説明書中點名的 ]。

您作為股東的權利和責任 將在關鍵方面受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任 不同。

我們普通股持有人的權利和責任 受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任 在某些重要方面與美國公司股東的權利和責任不同。特別是，以色列公司的股東 在對公司和其他股東行使權利和履行義務時，有義務以誠信和慣常的方式行事，並避免濫用其在該公司的權力，包括除其他事項外，包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、併購和需要股東批准的關聯方交易等事項進行投票 ，以及在股東大會上表決的一般事項 。 以色列公司的股東 有義務對公司和其他股東行使權利和履行義務，不得濫用其在該公司的權力，其中包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、兼併收購和需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決 。此外，股東明知有權 決定股東大會表決結果，也有權任命或阻止公司董事或高管的任命 ，對公司負有公平的義務。可用於幫助我們理解這些義務的性質或這些條款的含義的判例法有限。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任 ，這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書中“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分所作的一些陳述屬於前瞻性陳述。在某些 情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”潛在“打算”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述 可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況的預測 、預期資本需求和費用的陳述、與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或 發展的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、現狀、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而做出的 假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素 包括但不限於：

這些聲明只是 當前預測，受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性聲明中預期的大不相同。 我們在本招股説明書的“風險因素”標題下和本招股説明書的其他部分 更詳細地討論了其中的許多風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績、 或成就。除法律另有規定外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後根據新信息、未來事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陳述。

收益的使用

我們預計此次發行將獲得約1,420萬美元的淨收益(如果承銷商 全面行使其超額配售選擇權，則約為1,630萬美元)。

我們 目前預計將此次發行的淨收益用於以下目的：

不斷變化的 環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們全球營銷和銷售工作的進展、我們產品的開發 以及整體經濟環境。因此，我們的管理層將保留使用此次發行所得資金的廣泛自由裁量權 。我們最終可能會將收益用於與我們目前打算不同的目的。在本次發行所得收益的任何部分最終使用之前 ，如果預期收益不足以支持所有擬議用途， 我們的管理層將決定收益使用的優先順序，以及所需的其他資金的金額和來源。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們研發工作的時間、範圍、進度和結果 ，我們臨牀試驗的時間和進度，監管和競爭環境，以及管理層認為 合適的其他因素。

在 我們使用本次發行的淨收益之前，我們可能會將淨收益投資於各種保本投資，包括 短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

股利政策

我們從未宣佈或 對我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息。未來是否支付現金 股息(如果有)將由我們的董事會自行決定，並將取決於當時的條件，包括 我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景以及我們的董事會 可能認為相關的其他因素。

公司法對我們宣佈和支付股息的能力施加了 進一步的限制。根據《公司法》，我們只有在董事會作出決定後，沒有合理理由擔心分派會阻礙我們履行到期的現有和可預見義務的條款時，才可以宣佈和支付股息。 我們的現有和可預見的義務到期時，我們才可以宣佈和支付股息。 我們的董事會做出決定後，我們不會合理地擔心分紅會阻止我們履行到期的現有和可預見義務的條款。根據公司法，分派金額進一步 限於根據我們當時最後一次審查或審計的財務報表 在最近兩年合法可供分配的留存收益或產生的收益中的較大者，前提是財務報表所涉及的期間結束 不超過分配日期前六個月。如果我們不符合這樣的收益標準，我們可能會尋求法院的 批准以分配股息。如果法院確信沒有合理的 擔心支付股息會阻止我們履行到期的現有和可預見的義務，法院可能會批准我們的請求。

支付股息可能需要繳納以色列預扣税 (見“税收“瞭解更多信息)。

稀釋

如果您投資於我們的普通股 ，您的權益將立即稀釋至您將在本次發行中支付的每股普通股公開發行價與預籌資金認股權證之間的差額 形式上的本次發行後的每股有形賬面淨值。 截至2021年6月30日，我們的有形賬面淨值為1660萬美元，相當於每股有形賬面淨值0.52美元。 每股普通股有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，除以 除以2021年6月30日發行和發行的普通股總數31,772,935股。

在 以每股普通股3.45美元的公開發行價出售我們在本次發行中提供的3313827股普通股後，假設 沒有行使承銷商購買額外普通股的選擇權，並在 本次發行中出售103.4萬股預資金權證，並扣除我們應支付的預計承銷折扣和佣金、管理費和估計發售費用 ，我們的形式上的據估計，2021年6月30日的有形賬面淨值約為3080萬美元， 相當於每股普通股0.85美元。這意味着向現有股東提供每股普通股的歷史有形賬面淨值立即增加3.28美元，向本次發售普通股的購買者立即稀釋每股普通股的有形賬面淨值2.60美元。稀釋指的是這些購買者支付的每股普通股價格 和形式上的緊隨本次發售完成後每股普通股的有形賬面淨值。

下表説明瞭本次發行中普通股購買者在每股普通股基礎上的攤薄情況：

下表彙總了， 關於形式上的根據截至2021年6月30日的基準，從我們手中收購的普通股數量、支付的總金額 與本次發行中我們普通股的現有持有人和投資者支付的每股普通股平均價格之間的差額。

現有股東向我們購買的 普通股數量基於截至2021年6月30日已發行和已發行的31,772,935股普通股 ，不包括：

如果 截至2021年6月30日所有此類已發行和已發行期權均已行使，則現有股東持有的普通股數量 將增至33,250,438股，佔本次發行後已發行普通股總數的105% ，現有股東支付的每股普通股平均價格將為2.05美元。

如果承銷商在本次發行中行使 全額購買額外普通股的選擇權，新投資者持有的普通股數量將 增加至5,000,000股或佔本次發行後已發行和已發行普通股總數的14%，現有股東持有普通股的比例 將降至已發行和已發行普通股總數的86%。

大寫

下表列出了截至2021年6月30日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

您應將本表 與本招股説明書其他部分中標題為“收益的使用”、“彙總綜合財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關注釋 一起閲讀。

選定的合併財務數據

下表彙總了我們的合併財務數據。 以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的營業報表數據，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據。 我們從截至2021年6月30日和2021年6月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表和截至2021年6月30日的6個月的未經審計的中期簡明合併財務報表 推導出以下截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的營業報表數據和截至2021年6月30日的6個月的資產負債表數據。 我們已從截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的6個月的未經審計的中期簡明合併財務報表 我們的歷史結果不一定代表未來可能預期的結果。閲讀以下財務數據摘要時，應結合《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表和相關説明。

管理層對 財務狀況的探討與分析

以及行動的結果

以下討論 和對我們的財務狀況和經營結果的分析應與我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計綜合財務報表以及截至2021年6月30日和本招股説明書其他地方的截至2021年6月30日和截至2020年6月30日的六個月期間的相關附註和未經審計的簡明綜合財務報表一起閲讀。下面的 討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的預期，可能會受到環境中的不確定性和變化的影響 。由於不準確的假設以及已知或未知的風險 和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括本招股説明書中“關於前瞻性陳述的警示説明”和“風險 因素”中確定的那些不確定因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療器械公司，專注於研究、開發和營銷基於LN2的冷凍消融系統和技術，用於治療 腫瘤。冷凍消融是在患者體內通過冷凍來消融(摧毀)良惡性腫瘤的過程。我們的專有冷凍消融技術是外科手術幹預的微創替代方案，適用於腫瘤，包括乳房、肺、腎臟和骨骼以及其他適應症。我們的主要商用冷凍消融產品是ProSense 系統。

除了我們現有的領先產品ProSense系統(單探針系統)外，我們還開發了一種額外的多探針系統，該系統有望 能夠同時冷凍多個腫瘤或更大的腫瘤，我們稱之為多探針系統。目前，我們正專注於開發我們的下一代多感知系統，我們打算在獲得監管部門批准後將其商業化。在我們旨在改進核心技術的持續 努力中，我們還在開發我們的下一代單探頭系統。 雖然這些下一代系統仍處於不同的研發階段，但我們預計它們將更加高效和用户友好。 (請參見“業務-我們的產品-研發“瞭解更多信息)。

經營成果的組成部分

收入

我們的收入主要包括 銷售我們的ProSense系統及其一次性和相關服務；以及(Ii)將我們產品在日本和新加坡的獨家經銷權 授予Terumo Corporation的收入，其中還包括提供技術、法規和臨牀材料 以及支持獲得監管部門的批准。

收入成本

我們的收入成本主要包括 工資和相關人員費用、產品生產材料、分包商費用和其他 相關生產費用。

毛利率

毛利或毛利 佔收入的百分比受到各種因素的影響，這些因素影響我們的收入和銷售商品的成本。收入主要受不同銷售渠道、地區、產品組合和匯率波動的不同售價影響。 主要是美元兑歐元。收入成本主要受材料成本和進口成本、分包商成本、個人成本和貨幣波動(主要是美元對NIS)變化的影響。我們的毛利率 也受到生產量和生產效率的影響。

運營費用

我們目前的運營費用 由三部分組成-研發費用、營銷和銷售費用以及一般和行政費用 。

研發費用

我們的研發費用 主要包括工資和相關福利、分包商費用、材料和其他相關研究以及 開發費用、臨牀研究和調整費用。

我們預計，隨着我們繼續開發新產品，在美國和其他地區尋求新的監管適應症，收集最新的臨牀數據，並招募更多的研發和監管員工，我們的研究和開發費用將大幅增加。

銷售及市場推廣

我們的銷售和營銷費用 主要包括工資和相關福利、支付給顧問的費用、與會議相關的費用、差旅和其他營銷費用 以及銷售費用。

我們預計，隨着我們繼續加強市場滲透努力並招聘更多銷售和 營銷員工，我們的銷售和 營銷費用將大幅增加。

一般和行政費用

一般和行政費用 主要包括工資和相關福利、會計、法律、董事費用的專業服務費、 設施以及相關費用、保險和其他一般和行政費用。我們預計，由於納斯達克上市和業務擴張，我們的一般和行政費用 將會增加。

財務費用和收入

財務支出和收入 主要包括以新謝克爾和歐元計價的匯率差異、現金和現金等價物的利息支出、存款和其他資產和負債 。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較

經營成果

下表總結了 我們在本報告期間的運營結果。

收入

下表彙總了 我們在所示期間按類型劃分的收入。期間之間的結果比較不一定表示未來期間的結果 。

下表按地理區域彙總了所示期間的收入 。期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

截至2021年6月30日的六個月，我們的收入 增長了12%，達到207.3萬美元，而截至2020年6月30日的六個月的收入為185.5萬美元。增長 歸因於截至2021年6月30日的六個月，我們與Terumo Corporation和Terumo泰國的獨家經銷協議的收入增長了57%，達到82.2萬美元，而截至2020年6月30日的六個月的收入為52.3萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中，系統和一次性產品的收入分別下降了8%和3%，降至69萬5千美元和55.6萬美元，而截至2020年6月30日的六個月的收入分別為75.6萬美元和57萬6千美元，抵消了這一下降 。

因此，截至2021年6月30日的6個月，我們在日本的收入 增長了17%，達到85.5萬美元，其中3.3萬美元來自產品銷售， 82.2萬美元來自我們與Terumo Corporation的獨家經銷協議。截至2020年6月30日的6個月，我們在日本的產品銷售收入為20.7萬美元，與Terumo Corporation的獨家經銷協議收入為52.3萬美元。截至2021年6月30日的六個月，我們在美國的銷售收入增長了80%，達到11萬美元，而截至2020年6月30日的六個月為6.1萬美元。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們在中國沒有任何銷售，因為我們的調查正在獲得監管部門的批准。

收入成本和毛利

下表彙總了我們在報告期間的收入成本，以及毛利潤佔總收入的百分比。期間之間的結果比較 不一定代表未來期間的結果。

截至2021年6月30日的六個月，我們的收入成本增加了26%，達到88萬美元，而截至2020年6月30日的六個月的收入成本為69.8萬美元，而截至2021年6月30日的六個月，我們的毛利潤增長了3%，達到119.3萬美元，佔我們截至2021年6月30日的六個月收入的58%。截至2020年6月30日的6個月，我們的毛利潤為1,157,000美元，佔同期收入的62%。絕對毛利潤的增長主要是由於我們與泰國Terumo的獨家經銷協議 的收入增加。我們毛利率的下降主要是由於銷售的產品組合發生了變化，並 銷售給了總代理商而不是最終客户。

研發費用

下表彙總了我們在報告期間的研發成本。 期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

在截至2021年6月30日的6個月中，研發費用增長了90%，達到2,730,000美元，而截至2020年6月30日的6個月，研發費用為1,434,000美元。增加的主要原因是與員工相關的成本、原材料分包商 和諮詢成本增加。這一增長反映了我們專注於開發下一代多感測和單探頭系統的戰略 以及與尋求相關監管批准相關的活動。

銷售和營銷費用

下表彙總了 我們在所示期間的銷售和營銷成本。期間之間的結果比較不一定表示未來期間的結果 。

截至2021年6月30日的6個月的銷售和營銷費用 增長26%，達到62.5萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為49.6萬美元。 銷售和營銷費用的增加反映了我們擴大營銷活動的戰略，但我們的營銷活動有限 部分原因是新冠肺炎相關的限制。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的增長主要是由於工資和營銷諮詢的增加，以及 收入和廣告營銷費用增加帶來的額外銷售佣金。

一般和行政費用

下表彙總了所示期間的一般成本和管理成本。 期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用 增加87%至1，58萬4千美元，而截至2020年6月30日的6個月為84.6萬美元。這一增長主要是由於工資和相關福利的增加，以及與準備在納斯達克上市相關的審計、法律 和投資者關係方面的專業服務成本的增加。

營業虧損

基於上述情況，截至2021年6月30日的6個月，我們的運營虧損從截至2020年6月30日的6個月的1,619,000美元增至3,746,000美元。 截至2021年6月30日的6個月，我們的運營虧損增至3,746,000美元。

財務費用(收入)，淨額

截至2021年6月30日的6個月的淨財務支出為101,000美元，而截至2020年6月30日的6個月的財務收入為21,000美元。 我們淨財務收入的增長主要是因為我們以NIS計價的淨資產(包括現金和現金等價物和存款)對美元的匯率走強。

淨損失

截至2021年6月30日的6個月的淨虧損增加了2,249千美元，增幅為141%，達到3,847,000美元，而截至2020年6月30日的6個月的淨虧損為1,598,000美元( )。這一增長主要是由於：(I)運營費用增加，主要是研究和開發費用，以及(Ii)如上所述財務費用淨額增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

經營成果

下表總結了 我們在本報告期間的運營結果。

收入

下表彙總了 我們在所示期間按類型劃分的收入。期間之間的結果比較不一定表示未來期間的結果 。

下表按地理區域彙總了所示期間的收入 。期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

我們截至2020年12月31日的年度收入增長138%，達到386.8萬美元，而截至2019年12月31日的年度收入為162.7萬美元。 增長歸因於我們系統銷售收入增長131%，截至2020年12月31日的年度收入為1，81.7萬美元 ，而截至2019年12月31日的年度收入為78.6萬美元，比我們探測器銷售收入增長104%，達到1，81.7萬美元在截至2020年12月31日的財年，我們與Terumo Corporation的獨家經銷協議收入增長200%，達到1,045,000美元，而截至2019年12月31日的財年為348,000美元。

因此，在截至2020年12月31日的一年中，我們在日本的收入 增長了310%，達到2,097,000美元，其中1,052美元來自產品銷售，其中大部分 來自Terumo Corporation的初始訂單，1,045美元來自我們與Terumo Corporation的獨家經銷協議。截至2019年12月31日的年度，我們在日本的產品銷售收入為16.4萬美元，我們與Terumo Corporation的獨家經銷協議收入為34.8萬美元。截至2020年12月31日的財年，我們在美國的銷售收入增長了19%，達到27.6萬美元，而截至2019年12月31日的財年為23.1萬美元。我們在2020年沒有 在中國進行任何銷售，因為我們正在為我們的調查獲得監管部門的批准。在泰國，在獲得監管部門批准後，我們2020年的收入為52.8萬美元，而2019年沒有銷售額。

收入成本和毛利

下表彙總了我們在報告期間的收入成本，以及毛利潤佔總收入的百分比。期間之間的結果比較 不一定代表未來期間的結果。

我們截至2020年12月31日的年度的收入成本增長29.1%，達到1，42.4萬美元，而截至2019年12月31日的年度的收入成本為1,103,000美元 而截至2020年12月31日的年度，我們的毛利潤增長了366%，達到2,444,000美元，佔我們2020年收入的63.2%，而截至2019年12月31日的年度為1,103,000美元，佔我們2019年收入的32.2%。絕對毛利潤的增長主要是由於產品銷售量的增加以及我們與Terumo 公司簽訂的獨家經銷協議帶來的收入。我們毛利率的增長主要歸因於：(I)將固定成本和管理費用 分配給銷量較高的公司；(Ii)提高了生產流程的效率；以及(Iii)我們與Terumo Corporation的獨家經銷協議 產生的收入沒有相應的生產費用。

研發費用

下表彙總了我們在報告期間的研發成本。 期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

研發(R&D)費用增長26.9%，達到2020年的3,809,000美元，而2019年為3,001,000美元。這一增長反映了我們的戰略 ，即專注於開發我們的下一代多感測、單探針系統以及監管活動。增長 主要是由於與員工相關的成本、原材料分包商和諮詢成本的增加。

銷售和營銷費用

下表彙總了 我們在所示期間的銷售和營銷成本。期間之間的結果比較不一定表示未來期間的結果 。

截至2020年12月31日的一年，銷售和營銷費用 增長2.7%，達到106.3萬美元，而2019年為103.5萬美元。與2020年相比， 銷售和營銷費用增加，反映了我們關於擴大營銷活動的戰略，這是有限的 部分原因是新冠肺炎施加的限制。與2019年相比，2020年的增長主要是由於工資及相關費用和銷售佣金的增加 ，但這一增長被新冠肺炎普及後差旅費用的減少以及其他銷售和營銷費用所部分抵消。

一般和行政費用

下表彙總了所示期間的一般成本和管理成本。 期間之間的結果比較不一定指示未來期間的結果 。

截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用 增加了34.7%，達到1,714,000美元，而截至2019年12月31日的年度為1,272,000美元 。這一增長主要是由於與籌備本公司普通股在納斯達克上市 有關的額外工資和相關福利、法律、審計和其他費用。

營業虧損

基於上述，我們的 運營虧損從截至2019年12月31日的年度的478.4千美元降至截至2020年12月31日的414.2千美元。

財務收入，淨額

截至2020年12月31日的年度的財務收入淨額為41.2萬美元，而截至2019年12月31日的年度的淨財務收入為23.3萬美元。我們 財務收入淨額的增長主要是因為NIS對美元的升值對我們以NIS計價的淨資產的影響， 包括現金和現金等價物、存款和其他淨流動負債。

淨損失

截至2020年12月31日的年度淨虧損減少821,000美元或18%，至3,730,000美元，而截至2019年12月31日的年度淨虧損為4,551,000美元( )。這一減少主要歸因於：(I)收入和毛利的增長，這歸因於 營業虧損的減少，以及(Ii)如上所述的淨財務收入的增加。

關鍵會計政策和估算

我們在截至2019年12月31日的年度財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。我們認為，以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要。

我們根據美國公認會計準則 編制財務報表。在編制財務報表時，我們的管理層必須使用影響會計政策應用和報告的資產、債務、收入、 和費用金額的估計、 評估和假設。任何估計和假設都會被持續審查。會計估計的更改在更改估計的 期間記入貸方。

在編制財務 報表時使用估算：

根據美國公認會計原則編制合併 財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表日期報告的 資產和負債額以及披露的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。管理層認為，所使用的估計、判斷和假設 基於當時可獲得的信息是合理的。實際結果可能與這些估計不同。

基於股份的薪酬

我們根據授予日期公允價值計量基於股份的薪酬安排的薪酬成本 ，並在財務報表中確認員工需要提供服務期間的成本 。基於股票的薪酬安排包括期權、基於績效的 獎勵、股票增值權和員工股票購買計劃。我們會在獎勵的各個 服務期內攤銷此類補償金額(如果有的話)。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型或Black-Scholes模型(根據ASC 718，補償-股票補償) 中可接受的模型對期權進行估值。期權估值模型需要輸入假設， 包括基於股票的獎勵的預期壽命、估計的股價波動性、無風險利率和預期股息收益率 。無風險利率假設是基於等值 期限的以色列財政部零息債券的收益率。估計波動率是衡量我們的股票價格在 獲獎期內預計每年波動的幅度。我們對估計波動率的計算是基於與獎勵預期期限相等的一段時間內的歷史股票價格。 期權的平均預期壽命是基於股票期權的合同條款使用簡化方法計算的。我們將股息收益率 設為零，因為我們從未支付過現金股息，目前也不打算支付現金股息。計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的 假設代表我們的最佳估計，但這些估計涉及固有的 不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設, 我們基於股份的 薪酬支出在未來可能會有很大不同。我們根據根據ASC 718估計的授予日期公允價值，確認授予的基於股份的薪酬的補償費用 。我們一般確認員工 必需服務期內的補償費用。當罰沒發生時，我們會對其進行解釋。

流動性與資本資源

概述

自成立以來至2021年6月30日，我們的運營資金主要來自發行普通股、期權、可轉換證券、貸款、 銷售產品的收入和從國際保險業協會獲得的贈款。截至2021年6月30日，我們擁有約18,613,000美元現金以及 現金等價物和短期銀行存款，而截至2020年12月31日，我們擁有8,171,000美元，截至2020年6月30日，我們擁有4,828,000美元。

下表顯示了我們在指定期間的 現金流。

經營活動

經營活動的現金流主要包括經各種非現金項目調整的虧損，包括折舊和攤銷以及基於股份的薪酬 費用。此外，經營活動的現金流還受到經營資產和負債變化的影響，這些資產和負債包括 存貨、應收賬款、其他資產、應付賬款和其他流動負債。

截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為3,561000美元。用於經營活動的現金淨額主要反映淨虧損3,847,000美元，減去非現金支出淨額331,000美元，淨增加45,000美元， 反映經營資產和負債的變化。

截至2021年6月30日的六個月的營業資產和負債的變化主要歸因於庫存以及預付費用和 其他應收賬款的增加。這一增加被其他經常負債和應付貿易賬款的增加部分抵消。

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為84.2萬美元。用於經營活動的現金淨額主要反映淨虧損1,598,000美元，減去非現金支出淨額175,000美元，淨減少581,000美元，反映經營資產和負債的變化。 淨虧損1,598,000美元，減去非現金支出淨額175,000美元，淨減少581,000美元，反映了經營資產和負債的變化。

截至2020年6月30日的6個月的營業資產和負債的變化主要歸因於其他長期負債和其他流動負債的增加。這一增長被庫存、預付費用以及其他應收賬款和其他應收賬款的增加部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為3，69萬美元。用於經營活動的現金淨額主要反映淨虧損3,730,000美元，其中非現金支出淨額增加160,000美元，淨減少200,000美元，這反映了 營業資產和負債的變化。

截至2020年12月31日的年度營業資產和負債的變化主要歸因於應付貿易賬款和其他長期負債的增加 。由於貿易應收賬款和庫存增加，這一增加被部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為198萬9千美元。用於經營活動的現金淨額主要反映淨虧損4,551000美元，減去非現金支出淨額46,000美元，淨減少2,516,000美元，反映經營資產和負債的 變動。

截至2019年12月31日止年度的營業 資產及負債增加，主要是由於根據獨家分銷協議收到的預付款主要來自Terumo Corporation，其他流動負債的現金虧損減少2,306,000美元。這一減少 被部分抵消，原因是預付費用和其他應收賬款增加以及使用權資產增加。

投資活動

截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為4,079,000美元。這筆由投資活動提供的現金淨額主要歸因於 變現462.1萬美元的銀行存款，但由於購買24.7萬美元的財產和設備以及投資295,000美元的限制性存款，該淨現金被部分抵銷。截至2020年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為11.2萬美元，歸因於購買物業和設備。

截至2020年12月31日的年度，用於投資 活動的現金淨額為467萬美元。用於投資活動的這筆現金淨額主要歸因於投資於443.2萬美元的短期銀行存款和購買223000美元的財產和設備。截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為10.3萬美元。這筆用於投資活動的現金可歸因於 購買財產和設備，總金額為10.3萬美元。

融資活動

截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為14,642000美元，其中14,586,000美元歸因於根據2021年1月SPA發行普通股的淨收益 。

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為5000美元，這歸因於普通股期權的行使。

在截至2020年12月31日的一年中，通過資助 活動提供的現金淨額為585.8萬美元。這一淨現金主要歸因於通過公開發行普通股獲得的淨收益，淨金額為5,847美元( )，以及行使期權所得的淨收益(11,000美元)。

截至2019年12月31日的年度，融資 活動提供的淨現金為3,309,000美元，這歸因於公開發行股票和配股 的淨收益。

財務安排

自2021年12月1日起，我們的 信貸安排包括來自IIA的贈款。

自2011年2月2日通過 我們在TASE的首次公開募股(IPO)成立以來，我們主要通過私下出售股權證券 和可轉換債券為我們的運營提供資金，總金額為890萬美元。

從我們在TASE進行首次公開募股(br}到2018年3月)，我們通過股票證券、配股和可轉換債券的公開發行，以及向大紀元投資夥伴有限公司(Epoch Investment Partners Limited)或大紀元SPA(大紀元SPA)的私募，總共籌集了2970萬美元，後者於2015年2月7日成為我們的控股股東。根據大紀元SPA，我們發行了1,892,858股普通股和283,929股認股權證，總共獲得5,485,000美元。 認股權證未行使且到期。自那以後，我們進行了多次公開發行和配股。

自2018年3月以來，我們 主要通過一系列公開和配股為我們的運營提供資金，總金額為1,160萬美元。

2020年8月12日，我們根據冠狀病毒援助、救濟和 經濟安全法案，根據美國小企業管理局(SBA)、PPP獲得了一筆金額為24,898美元的無擔保貸款。這筆由SBA管理的五年期PPP貸款年利率為1.0%。 根據貸款條款，只要借款人在承保期限 滿後10個月內提交貸款減免申請，在SBA將減免金額匯給貸款人之前，借款人不需要支付任何款項。 如果貸款全部免除，借款人不承擔任何付款責任。如果只有一部分貸款被免除，或者如果豁免申請被拒絕，借款人必須在貸款到期日 或之前償還貸款的任何剩餘餘額。利息是在貸款支付和SBA匯款之間的一段時間內產生的。2021年5月，這筆貸款被免除。

2021年1月26日， 我們 與2021年1月的投資者簽訂了2021年1月SPA。根據2021年1月的SPA，我們將獲得1500萬美元的總金額 ，而不是發行11,485,697股普通股。2021年1月的投資者在2021年1月第二次交易結束後被授予12個月的參與權 ，在未來相當於後續融資50%的融資中，受某些條件的限制。 我們還承諾從2021年1月SPA之日起至2021年1月第二次交易結束後60個日曆日之前不發行任何普通股或普通股等價物，但受某些豁免發行的限制。2021年3月9日，我們收到了900萬美元， 發行了6891,418股普通股，2021年5月9日，我們收到了600萬美元，發行了4594,279股普通股。

此外，自我們 成立以來，我們從IIA獲得了總計248萬美元(包括累計利息)。

當前展望

到目前為止，我們主要通過出售我們的普通股和可轉換證券、銷售我們的產品以及國際保險業協會的贈款來為我們的運營提供資金 。自2006年成立以來，我們的運營出現了虧損，產生了負現金流。自2012年以來，我們通過銷售我們的產品獲得了 收入，並向Terumo Corporation授予了我們產品在日本和新加坡的獨家經銷權 ，其中還包括提供技術、監管和臨牀材料以及獲得監管部門批准的支持。

我們預計未來將從產品銷售和其他收入中獲得收入 。但是，我們預計這些收入不會在不久的將來支持我們的所有業務 。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續開發我們的MultiSense系統 並繼續我們的商業化努力時。此外，在完成此次上市後，我們預計 將產生與納斯達克上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外 資金。

截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期存款為18,613,000美元，營運資本為16,328,000美元，累計赤字 為52,383,000美元。2021年3月9日，根據2021年1月的SPA，我們收到了9000,000美元。2021年5月9日，根據 2021年1月SPA，我們收到了6000,000美元。截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期存款為18,613,000美元。 我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期存款將足以滿足未來12個月的運營需求；然而， 我們預計我們將需要大量額外資本來繼續開發我們的產品，並將其商業化。此外， 由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金 。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

在我們能夠產生可觀的 經常性收入和利潤之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能確定 是否會在需要時以可接受的條件(如果有的話)向我們提供額外的資金。如果沒有資金，我們可能需要 推遲、縮小或取消針對我們在不同地區的產品的研究或開發計劃、和/或商業化努力和/或監管努力 。這可能會讓人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大的懷疑。

表外安排

我們與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係 ，包括有時稱為結構性融資的實體或特殊目的的 實體，這些實體是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而設立的 。我們不從事表外融資安排。此外，我們不從事涉及 非交易所交易合約的交易活動。

合同義務

下表彙總了我們在2020年12月31日的合同義務。

運營租賃義務 包括根據我們在以色列的設施的租賃協議和機動車租賃支付的款項。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險 。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。 我們目前的投資政策是將可用現金投資於信用評級至少為A-的銀行的銀行存款。因此，我們的一些現金和現金等價物被存放在有利息的存款中。 考慮到我們目前收到的低利率，如果降低利率，我們不會受到不利影響。我們的市場風險敞口主要是美元/新謝克爾匯率的結果，我們將在下一段詳細討論這一點。

外匯風險

我們的運營結果 和現金流會因美元/NIS貨幣匯率的變化而波動。我們流動資產的一定部分 以美元持有，我們的絕大部分費用以新謝克爾計價。美元/新謝克爾匯率變化5%和10% 將使我們2020年12月31日的運營費用分別增加/減少約8%和4%。然而，這些歷史數字 可能並不代表未來的風險敞口。目前，我們不對衝外匯兑換風險。未來，我們可能會 進行正式的貨幣對衝交易，以降低主要運營貨幣匯率波動帶來的財務風險 。然而，這些措施可能不足以保護我們免受這種波動的實質性不利影響。

生意場

概述

我們是一家商業階段的醫療器械公司，專注於研究、開發和營銷基於液氮(LN2)的冷凍消融系統和技術，用於治療腫瘤。冷凍消融是在患者體內通過冷凍腫瘤來消融(摧毀)良惡性腫瘤的過程。我們的專有冷凍消融技術是外科治療的微創替代方案， 適用於腫瘤，包括乳腺、肺、腎臟、骨骼和其他適應症的腫瘤。我們的主要商用冷凍消融產品是 ProSense系統，如下圖所示。

除了我們現有的領先產品ProSense系統(單探針系統)外，我們還開發了一種額外的多探針系統，該系統有望 能夠同時冷凍多個腫瘤或更大的腫瘤，我們稱之為多探針系統。在我們旨在改進核心技術的持續努力中，我們目前正專注於開發我們的下一代MultiSense系統，我們打算 在獲得監管部門批准後將其商業化。我們還在開發我們的下一代單探針系統。 雖然這些下一代系統仍處於不同的研發階段，但我們預計它們將更加高效和用户友好。 (請參見“業務-我們的產品-研發“瞭解更多信息)。

我們相信，針對特定適應症獲得 監管部門對我們現有和下一代產品的批准將有助於我們的業務增長。截至2021年9月，我們的系統已獲得廣泛的監管批准，可用於治療肺部、腎臟、骨骼和其他適應症的腫瘤。 在美國，我們的產品被批准為名為“IceCure Family”的“單一系列”，其中包括 IceSense3、ProSense和MultiSense(尚未商業化)冷凍消融系統。雖然我們現有的“IceCure Family”系統已獲得FDA的監管批准，可在美國進行商業化，但我們尚未獲得用於治療惡性乳腺腫瘤的此類系統的監管 批准，這需要FDA的單獨批准。FDA根據醫療設備的風險級別和確保設備安全和有效性所需的控制類型，將 醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國銷售產品前需要提交或申請的類型(如果有)的一個因素。 如果FDA不批准510(K) 監管途徑，我們將要求我們的“冰療家庭”系統接受De Novo分類。如果我們的“冰療系列”系統需要De Novo分類 ，我們將被要求接受FDA實施的特別控制，主要是在生產過程和上市後監控方面。如果FDA沒有批准De Novo分類作為監管途徑，FDA 將只接受PMA，在這種情況下，我們預計上市批准的時間會更長，與PMA相關的成本 將比510(K)或De Novo批准的成本更高(請參閲“企業-政府監管“瞭解更多信息)。

獲得監管部門的批准 並開發我們的下一代MultiSense系統將需要大量成本，而我們的成功在一定程度上將取決於是否獲得市場認可。為了在美國獲得市場認可，我們需要獲得 FDA對我們的ProSense系統的具體批准，我們希望根據2021年4月29日公佈的ICE3試驗的中期結果獲得批准。獲得市場認可的另一個關鍵步驟取決於從創新技術聯邦醫療保險(Medicare Coverage of Innovation Technology，簡稱MCIT)獲得聯邦醫療保險， 美國乳房外科醫生協會(American Society of Breast Surgeons，簡稱ASBRS)修改其指南以支持冷凍消融作為手術的替代方案， 申請CPT1乳腺癌冷凍消融編碼(在ASBRS的支持下)，從醫療保險公司談判我們系統的醫療覆蓋範圍，並與主要的醫療設備分銷商合作(請參見企業-政府監管 -FDA醫療器械監管“和”風險因素-與產品開發和監管審批相關的風險 “瞭解更多信息)。

此外， 醫療器械和癌症治療市場的競爭非常激烈。我們的一些競爭對手佔有相當大的市場份額，擁有悠久的歷史 ，在行業內享有很高的聲譽，比我們擁有更多的品牌認知度、財力和人力資源。他們在研發測試設備、獲得和維護監管許可、製造和營銷這些產品和其他要求方面也比我們有更多的經驗和能力 。他們的市場主導地位和對市場的重大控制可能會大大 限制我們推出或有效營銷和創造銷售額並奪取市場份額的能力。

到目前為止，我們出現了 重大運營虧損，產品銷售收入微乎其微，截至2020年12月31日和2021年6月30日，我們的累計赤字分別為4850萬美元和5240萬美元。我們預計，未來我們將需要籌集大量額外資金(請參見“風險因素-與我們的財務狀況和資本要求相關的風險”).

在歐洲、新加坡、印度、 香港、俄羅斯、泰國、臺灣、南非、墨西哥、澳大利亞、以色列、哥倫比亞和哥斯達黎加，我們的 ProSense或IceSense3系統都獲得了批准，或者在某些國家/地區，這兩種產品都獲得了批准。例如，在中國，我們的IceSense3已獲得批准 (不含一次性產品)(見“業務-我們的產品-監管審批“下面提供更多信息)。 此外，為了創造可觀的收入，我們正在尋求針對特定的 適應症為我們的系統尋求額外的監管批准，在我們已經擁有一般監管批准的國家/地區。在這些國家，我們正在尋求監管部門批准對特定腫瘤的治療，包括在乳腺、肺、腎臟和骨骼中發現的腫瘤。此外，我們還在為我們的系統在我們認為有巨大銷售潛力的其他國家/地區尋求監管批准 。

使用我們的ProSense 系統的程序首先是在患者處於局部麻醉和/或鎮靜狀態下，通過在皮膚上一個豌豆大小的小切口將我們專有的一次性探頭引入腫瘤中 。探頭由高分辨率超聲引導(用於乳腺腫瘤)或計算機斷層掃描或CT(用於其他適應症)。對於某些適應症，我們使用引導針(引導器)來引導探針 指向腫瘤。一旦探頭就位，液氮以閉環方式引入探頭，因此液氮不會進入體內， 並在探頭尖端周圍形成冰凍區。在冷凍週期中，冰球在冰凍區形成幷包圍腫瘤，消融癌症或良性腫瘤。醫生可以使用超聲波或CT監測冰球的形狀，以避免對腫瘤周圍的健康組織造成損害。手術完成幾分鐘後，冰球會融化 ，因此不需要手術切除死亡的腫瘤組織，因為死亡的組織會在 自然過程中被身體吸收。使用我們的ProSense系統進行冷凍-解凍-冷凍的整個冷凍消融過程通常需要15到40分鐘 取決於腫瘤的大小、類型和位置。可以使用和設計相同的系統配置來治療惡性腫瘤和非惡性腫瘤 。然而，由於在每種情況下使用的成像 設備不同，用於治療乳腺腫瘤(主要是直手柄)和用於治療其他適應症(具有90度手柄)的系統之間的探頭手柄通常有不同的配置(請參見“業務-我們的產品“瞭解更多信息)。下面的圖片 是我們的系統在超聲波凝膠中形成一個冰球(實際上形成在體內組織周圍)。

作為手術的微創替代方案 ，冷凍消融比開放手術創傷小得多，根據目前的數據，我們認為這種治療更負擔得起， 風險更小，通常比開放手術副作用和併發症更少。在患者方面，使用我們的冷凍消融技術進行手術後，患者通常可以在手術後24小時內恢復正常活動。此外， 在乳房手術中使用我們的技術消除了手術後重建手術的需要。此外，根據Liska Havel、Himani Nak、Luis Ramirez等人2019年2月21日發表的一項研究，我們的程序可以防止乳腺癌腫塊切除術後的再切除 ，根據 浸潤性乳腺癌首次腫塊切除術的14%，這項研究的標題是《SSO-ASTRO March 指南對乳腺癌腫塊切除術後再切除率的影響：薈萃分析》。在醫療服務提供者方面，使用我們的技術治療乳腺腫瘤的程序 可以在診所進行，而我們的ProSense系統對其他適應症的治療 通常可以在CT室作為門診程序進行。因此，醫療保健提供者 和付款人的潛在利潤率可能高於目前在手術室進行的大多數外科手術，這會給手術室及其工作人員帶來額外且昂貴的成本因素。此外，我們相信，我們基於LN2的技術為 患者、醫療服務提供商、醫生和保險公司提供了比我們的競爭對手更多的優勢，尤其是那些使用熱療治療 腫瘤的人，也稱為熱消融(或稱為熱消融)。例如，冷凍消融對組織的冷凍效果產生的疼痛較少。, 相應地減少麻醉(這也降低了成本)。2021年4月8日，ELLES M.F.van de Voort等人發表了一項題為“熱消融作為小(≤2釐米)乳腺癌外科切除的替代方案：薈萃分析”的研究， 表明冷凍消融在乳腺癌腫瘤手術中併發症發生率最低，而且具有止痛效果的優勢。此外，與加熱治療腫瘤相比，當冷凍消融治療腫瘤時(不同於加熱技術治療)， 冷凍不會導致處理過的組織蒸發，因此為進行治療的醫生提供了更清晰的 組織視圖，我們相信這使醫生能夠更準確地執行手術，獲得腫瘤的精確視圖。

我們相信冷凍消融術 已經開始因其真正的潛力而被認可，它代表了某些良性腫瘤和惡性腫瘤的未來治療 。我們正在進行的業務戰略(如下所述)專注於幫助我們克服限制我們創收能力的某些因素，包括但不限於獲得額外的監管許可、獲得主要意見領袖和領先醫學會的支持 以使用冷凍消融(特別是我們的系統)治療腫瘤和其他適應症。近年來，部分由於我們的努力和成就，冷凍消融治療惡性乳腺腫瘤被認為具有巨大的潛力。例如，根據我們的ICE3試驗的初步結果，我們在2018年5月，即2018年10月的ASBRS年度會議上公佈了初步結果，ASBRS除其他外，制定了乳腺癌治療指南 ，更新了其關於在乳腺惡性腫瘤的早期階段執行冷凍消融程序的指南。雖然ASBRS沒有引用 ，但根據我們與ASBRS的討論，我們認為我們的研究結果是ASBRS決定 更新這些指南的一個因素。(請參閲“業務-我們的主要適應症和市場機會-主要適應症 -乳腺腫瘤-惡性乳腺腫瘤-冷凍消融系統ICE3研究的多點臨牀試驗- 美國“瞭解更多信息)。

除了更新其指南，ASBRS還建議參加治療惡性乳腺腫瘤的臨牀試驗和登記，每個試驗和登記都與冷凍消融有關，以增加乳腺癌冷凍消融的知識和數據。登記處通過觀察性研究從患者那裏收集統一的數據，代表着技術商業化的重要階段，也是從健康保險公司獲得報酬所需的 程序的一部分。

最新發展動態

新冠肺炎大流行

2019年12月，在中國武漢發現了一種新的冠狀病毒 株，即新冠肺炎。新冠肺炎從中國傳播到包括美國和以色列在內的200多個國家，導致世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發為“大流行”， 或一種新疾病的全球傳播。

由於衞生系統的負擔和對感染的恐懼，某些地區的醫療機構限制了選擇性程序，包括與我們活動區域相關的程序。因此，我們2020年的某些計劃和2021年的計劃受到影響，例如，包括我們 舉行面對面會議、大會和現場培訓的能力。此外，雖然我們能夠進行某些面對面的會議 並舉行虛擬會議，但由於旅行限制和社交距離要求，我們接觸新客户的能力受到了影響。 我們認為，由於新冠肺炎的流行，新技術(例如我們的ProSense系統)的投資減少了 ，因為客户尋求最大限度地減少他們的資本支出。儘管新冠肺炎疫情帶來了影響，但我們不認為 我們的財務狀況和運營受到了任何實質性的不利影響。儘管新冠肺炎疫情肆虐，我們在截至2020年12月31日的財年中的營收 與截至2019年12月31日的財年相比增長了138%，在截至2021年6月30日的6個月中，我們的收入 與截至2020年6月30日的6個月相比增長了12%(見“管理層討論 財務狀況和經營結果分析“瞭解更多信息)。我們在2021年上半年繼續面臨挑戰 ，預計在可預見的未來將繼續面臨與COVID相關的挑戰，主要與一般供應鏈中斷和我們產品所需的材料和組件價格上漲、材料和組件運輸成本增加 以及由於對國際旅行、直接接觸醫療服務提供商和公共集會的持續 限制而中斷接觸新的醫療服務提供商和客户有關。供應商的任何中斷或獲得醫療服務提供商的 都可能影響我們的進展以及我們通過金融市場獲得資金的能力。

儘管在新冠肺炎疫情爆發之前，我們未能 按計劃增加對新客户的銷售額，但我們相信，與外科治療相比，我們的ProSense系統具有的某些競爭優勢 幫助我們向現有客户創造了銷售額，並避免了對我們的財務狀況或運營產生任何實質性的不利 影響。

我們繼續檢查新冠肺炎大流行的後果，進行風險評估，並實施我們相信將有助於我們應對新冠肺炎大流行的運營解決方案 ，但我們無法準確預測新冠肺炎大流行將對我們未來業務產生的影響 因為新冠肺炎大流行和相關中斷持續的時間長短將決定這些不確定性， 為應對此類大流行而可能實施的政府監管的影響以及我們客户行為的整體變化。 我們無法準確預測新冠肺炎大流行將對我們未來的運營產生的影響 新冠肺炎大流行及相關中斷持續的時間長短將決定這些不確定性， 針對此類大流行可能實施的政府監管的影響以及我們客户行為的整體變化。

收入和增長戰略

我們的戰略目標是 成為乳腺良惡性腫瘤和其他介入性腫瘤學適應症冷凍消融治療領域的領先者。 使用我們創新的ProSense LN2冷凍消融系統(未來可能使用其他系統)和適當的一次性探頭和導入器，我們打算通過向ProSense系統的用户銷售一次性使用的探頭來創造經常性收入流。 對於乳房以外的腫瘤，我們還銷售

我們的收入基於 多種商業模式。

在這兩種模式中，雖然我們 可能會在一段時間內租賃/銷售固定數量的系統，但一次性設備的銷售與執行的程序數量捆綁在一起 (類似於剃鬚刀/刀片型號)，因此，隨着程序數量的增加 ，我們預計一次性設備的銷量將會增加。

為了創造可觀的 收入，我們認為我們需要實現以下每一個里程碑：(I)FDA批准將我們的產品商業化 用於治療乳腺惡性腫瘤，(Ii)在醫療協會的指南中推薦使用我們的產品，如ASBRS ，以及(Iii)需要獲得第一類CPT代碼和我們產品的覆蓋範圍。我們相信，在專注於業務增長戰略的同時達到這些里程碑，將有助於我們實現更大的收入。我們的增長戰略包括以下行動：

我們的領先跡象和市場機遇

我們的主要適應症是乳腺腫瘤 。通常有兩種類型的乳腺腫瘤：一種是非癌性或良性的，另一種是癌性或惡性的。

主要適應症

乳腺腫瘤

根據國家癌症研究所的數據，國家支出涉及 治療乳腺腫瘤(包括良性腫瘤和惡性腫瘤)的費用每年都在增加。因此， 2010年，美國治療乳腺癌的成本約為165億美元，高於任何其他類型的癌症。 預計到2020年，這一成本將增加到205億美元。根據惡性腫瘤的分期和所選治療方案的不同，個人費用會有所不同。

良性乳腺腫瘤

大多數乳腺腫瘤 是良性(非癌性)的，與乳腺癌相比一般不會危及生命。纖維腺瘤是一種常見的良性乳腺腫瘤。它們是在不同年齡段的女性中常見的實體良性(非癌性)腫瘤。纖維腺瘤的大小不一，平均可以位於乳房的任何地方，從大理石大小到直徑2.5釐米，往往在懷孕和哺乳期間生長。根據最近幾年的科學出版物，全世界10%的女性患有纖維腺瘤， 這種現象在30歲以下的女性中尤其常見(這個年齡段的女性80%的乳房活組織檢查都是良性的 腫瘤)。許多內科醫生和腫瘤學家出於各種原因建議切除良性腫瘤，包括：擔心腫瘤 會增大尺寸、疼痛，以及擔心良性乳腺腫塊的存在將使將來手動發現乳腺癌變得困難 。然而，絕大多數良性腫瘤沒有得到治療的原因包括費用和不良的美容效果，後者通常不是由我們的ProSense系統治療引起的。

纖維腺瘤的臨牀試驗 (良性乳腺腫瘤)

我們在捷克共和國、以色列和德國發起並完成了一項針對乳腺良性腫瘤的前瞻性臨牀試驗。在2009年4月至2012年9月期間， 從位於捷克共和國、以色列和德國的四個臨牀站點(兩個 站點)執行的60個程序中收集了數據。使用IceSense3進行冷凍消融。主要的終點是創建一個冰球，它將成功地吞噬整個腫瘤，就像超聲成像所看到的那樣。我們的納入標準是年齡在18歲以上，核心活檢證實乳腺纖維腺瘤在0.5釐米到3.0釐米之間的患者。預期的成功機率為88%。在一年的隨訪中，93%的病例纖維腺瘤不再存在。2015年6月的一篇文章強調了這一數據，得出的結論是，使用LN2系統冷凍消融纖維腺瘤顯示出體積、觸覺、疼痛和美容效果的顯著減少。 在臨牀試驗期間沒有發生與IceSense3系統相關的嚴重不良事件。

乳腺惡性腫瘤

根據美國乳腺癌基金會出版物的最新估計 ，乳腺癌是美國女性最常被診斷的癌症。 據美國癌症協會估計，在確診的乳腺癌中，73%的乳腺癌是低風險的，而根據美國臨牀腫瘤學會的數據，侷限性乳腺癌佔乳腺癌總髮病率的63%。(注：根據美國乳腺癌基金會出版物的最新估計，乳腺癌是美國女性中最常見的癌症。 美國癌症協會估計，在確診的乳腺癌中，73%的乳腺癌是低風險的，而根據美國臨牀腫瘤學會的數據，侷限性乳腺癌佔總乳腺癌發病率的63%。據估計，到2021年，美國總共將有331,000例浸潤性乳腺癌和導管原位癌(DCIS)的新病例。 此外，美國乳腺癌基金會估計，2021年的死亡率將為43600名婦女。此外， 估計乳腺癌是女性癌症相關死亡的第二大原因(僅次於肺癌)。此外，美國癌症協會(American Cancer Society)估計，從2008年到2017年，發病率以每年0.5%的速度略有增加。最近，在2021年2月， 美國乳腺癌基金會(American Breast Cancer Foundation)報告稱，美國女性在有生之年患乳腺癌的平均風險約為13%，這意味着女性在其一生中患乳腺癌的機率為八分之一(1/8)。美國癌症研究協會(American Association For Cancer Research)的一項研究表明，到2030年，乳腺癌患者的數量可能會增加50%，這顯示出巨大的長期市場增長潛力。

乳腺癌的傳統治療方案包括手術、放療和化療。關於手術路徑，大多數乳腺癌病例都需要進行某種類型的手術來切除腫瘤。外科治療通常需要保乳手術或BCS，即只切除乳房中含有癌症的部分，或乳房切除術，即切除整個乳房，包括所有乳房組織，有時還包括附近的組織。

乳腺癌 (惡性)的臨牀試驗

我們目前正在贊助和/或參與橫跨美國、日本、香港和中國的三項針對惡性乳腺腫瘤的臨牀試驗。

冷凍消融系統ICE3研究的多點臨牀試驗(美國)

2014年5月，我們在美國啟動了一項多站點臨牀試驗，其中包括19個站點參與ICE3試驗。ICE3試驗旨在 擴大使用我們的冷凍消融系統治療低風險小乳腺癌腫瘤(高達1.5釐米)的臨牀基礎。 ICE3的主要目標是評估接受冷凍消融而不切除5年的患者的乳腺腫瘤局部複發率的有效性。納入標準為65歲以上，核心活檢證實為浸潤性導管癌，有單灶性原發病變，腫瘤大小小於1.5 cm，Nottingham分級1-2，雌激素和/或孕激素受體陽性，HER2陰性，乳房大小足以安全冷凍治療。

2019年2月，招募了最後一位 患者。總共有211名患者被招募到ICE3試驗中，其中206人已經登記，194人根據研究方案接受了冷凍消融 。

2021年4月，作為ASBRS年度會議的一部分，公佈了ICE3試驗的中期結果。在使用我們的冷凍消融系統治療後34.83個月的隨訪期間，只有2.06%(4名患者)出現了癌症復發。36個月的局部無故障概率 為99.22%。ICE3研究員Richard Fine博士在ASBRS會議上提交的統計分析表明，在使用我們的冷凍系統接受治療的患者中，早期和腫瘤大小不超過1.5釐米的低風險乳腺癌患者在一段時間內無復發的機會。Fine博士是ICE3調查員，擔任乳腺外科腫瘤學聯誼會項目主任和田納西州日耳曼敦西部綜合乳腺中心(West Complete Breast Center)的研究和教育主任。 他是一名ICE3研究員，擔任乳腺外科腫瘤學聯誼會 項目主任和田納西州日耳曼敦西部綜合乳腺中心(West Complete Breast Center)的研究和教育主任。統計顯著性(置信水平)為95%。Fine博士還報告説，在早期階段冷凍低風險乳腺腫瘤 比傳統幹預措施能以更低的成本提供更大的患者滿意度。未報告與設備相關的重大不良事件，95%的患者和98%的治療醫生報告對美容結果滿意。

我們打算在接受冷凍消融治療後繼續監測 患者五年，因此，ICE3試驗預計將於2024年完成。 截至2021年10月，我們有62名患者完成了五年的隨訪。截至2021年6月，我們有41名患者完成了四年的隨訪，39名患者完成了三年的隨訪，51名患者完成了兩年的隨訪。 我們相信，ASBRS大會上公佈的中期結果將有助於我們向FDA提交乳腺癌的具體 批准申請。

冷凍消融系統的獨立臨牀試驗 -日本

自2012年5月以來，使用我們的IceSense3冷凍消融系統在日本鐮川龜田醫療中心進行了一項獨立的 臨牀試驗。到目前為止，使用我們的冷凍消融系統已經進行了超過400次冷凍消融(另外還有大約80次使用不同系統的其他程序)。根據2019年9月召開的國際冷凍外科學會大會報道的信息，在2006年至2019年間接受冷凍消融治療的400名患者中，有304名患者的乳腺癌複發率低於1%。納入標準為經組織學證實的0期(TisN0M0)或1期(T1N0M0)乳腺癌患者，腫瘤 腫塊和病變(包括導管內病變)小於1.0 cm。主要終點是比較腫瘤壞死率、手術的美容效果、成像清晰度、安全性和治療效果，以及與之競爭的冷凍消融設備 。

此外，自2018年5月以來， 一名獨立研究人員使用我們的ProSense系統在日本聖瑪麗安娜大學醫學院乳腺和內分泌外科啟動了臨牀試驗。這項試驗的目的是在長達1.5釐米 (早期)的乳腺癌腫瘤中進行試驗。納入標準為組織學證實的0期乳腺癌(TisN0M0)或1期乳腺癌(T1N0M0)，年齡20~85歲，HER2蛋白表達陰性，≤Ki-67陽性20%，病灶擴散≤1.5 cm。這項試驗是在招募了7名患者後完成的，在這些患者中，病理通過真空輔助活檢得到確認。在所有七名患者中，都沒有惡性細胞的證據，經過兩年的監測，所有七名患者都保持了無病狀態，沒有臨牀和影像證據。這項臨牀試驗的主要終點是擴大乳腺癌冷凍消融的臨牀知識 ，並使這項技術能夠在聖瑪麗安娜大學醫院作為常規 程序實施。基於這些結果，這項試驗獲得了醫院的批准，可以在商業環境下提供乳腺癌的冷凍消融 。

冷凍消融系統的獨立臨牀試驗 -香港和中國

自2018年11月以來，在香港瑪麗醫學中心和中國香港深圳大學醫院進行了一項獨立的 臨牀試驗。 根據首席調查員披露的信息，到目前為止，我們的ProSense冷凍消融系統已經對20名患者進行了治療，預計患者總數為150人，其中每個患者在冷凍治療後都進行了切除 以檢查消融區域的病理情況。 根據首席調查員透露的信息，到目前為止，我們的ProSense冷凍消融系統已經對20名患者進行了治療，預計患者總數為150人，其中每個患者都在冷凍消融後進行了切除 ，以進行病理檢查。在第一階段之後，預計將根據 不切除的護理標準對其餘患者進行監測。這項臨牀試驗的目的是擴大乳腺癌冷凍消融的臨牀知識。主要目的是證明冷凍外科在小乳腺癌消融中的有效性，低發病率的安全性，以及PET/MRI作為評估治療後反應的有效成像手段的使用。納入標準是年齡在18歲到70歲之間、核心活檢證實為T0/T1a和b乳腺癌或導管原位癌的患者。

其他臨牀適應症

我們的ProSense系統針對的是其他組織 腫瘤消融，如肺、腎、骨骼和其他器官。我們處理這些適應症的方法是 與醫院和醫生合作進行臨牀試驗，以獲得有關 我們的產品治療某些疾病的潛力的更多信息。雖然我們的冷凍消融產品已被多個監管機構批准用於各種腫瘤和外科用途，但我們需要在特定適應症和某些情況下驗證我們的產品，以獲得特定的監管批准，和/或收集醫療數據，這是成功營銷我們的產品用於這些適應症所必需的。

肺癌

美國癌症協會(American Cancer Society)估計，2021年，美國將新增約235,760例肺癌和支氣管癌病例，而據估計，2021年美國將有131,880名患者死於此類癌症。

肺癌臨牀試驗

自2013年11月以來，使用我們的IceSense3系統在日本鐮川龜田醫療中心進行了一項獨立的 臨牀試驗，用於冷凍治療非小細胞癌或轉移性病變中的肺癌。根據提供給我們的數據，這項試驗是一項正在進行的試驗，到目前為止，已經使用我們的冷凍消融系統進行了300多次手術。

2020年11月，該試驗的首席研究員 在《歐洲放射學雜誌》上發表了一篇同行評議文章，發表了研究結果。發表在這篇 文章中的結果涵蓋了2013年至2019年期間101名患者的冷凍消融治療。根據腫瘤最大直徑分為4組：(1)腫瘤最大徑0.9 cm組；(2)腫瘤最大徑1~1.2 cm組；(3)腫瘤最大徑1.3~1.7 cm組；(4)腫瘤最大徑>1.8 cm組。10名患者 經歷了局部復發。第1、2組無復發(0%)。第3組有1例復發(4%)，第4組有9例復發(33%)，表明較小腫瘤的局部控制較好(p

這項試驗的結果， 如已發表的文章所披露的，通過冷凍消融和LN2以及腫瘤的局部控制 治療1和2組的腫瘤，並且腫瘤無復發，比3和4組更有效。作為試驗的一部分，1和2組的腫瘤沒有局部復發，而在3和4組，分別有4%和33%的腫瘤有局部複發率。 在實驗中，1和2組的腫瘤經冷凍消融和LN2治療後，腫瘤的局部複發率分別為4%和33%，比3組和4組的治療效果更好(br}組1和2組的腫瘤局部複發率分別為4%和33%)。3年無復發生存率：第1組為86%，第2組為97%，第3組為92%，第4組為53%，説明較小腫瘤的生存率較好(p 

同行評議的出版物 還強調，與使用氬氣的系統相比，試驗中的大多數患者只使用一根針進行冷凍消融治療 比使用氬氣的系統更具優勢，後者通常需要使用2-3個針才能對相同大小的腫瘤進行一次手術 。我們相信，在同行評議的出版物上公佈試驗結果會提高使用我們的產品治療肺部腫瘤的有效性 。

腎腫瘤

美國癌症協會(American Cancer Society)估計，2021年，美國將新增約76,080例腎癌和腎盂癌病例，而在2021年，美國估計將有13,780名患者死於此類癌症。

根據2016年發表在《腔內泌尿外科雜誌》上的一篇文章 ，冷凍切除一個腎臟的費用大約是開放腎臟手術(也被稱為開放部分腎切除術)費用的53%，是機器人輔助部分腎切除術費用的51%。儘管對合並症指數較高的老年患者進行了經皮冷凍消融，但經皮冷凍消融住院時間較短，並省去了許多與醫院相關的費用，如食宿費用。

腎腫瘤臨牀試驗

2012年，以色列海法的Bnei錫安醫療中心與以色列貝爾亞科夫的Shamir/Assaf Harofeh醫療中心合作，啟動了一項臨牀試驗 。手術是使用我們的ProSense系統進行的，用於冷凍和消融腎臟腫瘤。 此試用的招募工作已完成。

截至2021年1月，我們的IceSense3 和ProSense系統已按方案中的計劃用於冷凍和消融120名患者的腎臟腫瘤。臨牀試驗的初步結果也於2019年3月公佈，這是在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲泌尿學協會年度會議的一部分，會議展示了42名患者的45個腫瘤的治療結果，這些腫瘤的大小最大可達4釐米，並進行了至少12個月的隨訪(平均隨訪期為18.2個月)。根據初步結果，複發率 為7%。此外，平均冷凍消融時間為22分鐘，整個治療的平均時間為每個患者50.5分鐘。 在本試驗中，報告了一個嚴重的不良事件，患者在治療區域出現腎阻塞， 導致暫時的部分腎功能喪失，並接受了解除這種阻塞的治療。

我們的產品

現有產品

我們的ProSense系統是我們的第二代冷凍消融系統，由兩個主要部分組成，主冷凍消融控制枱系統，我們獨特的一次性探頭， 和相關的一次性導入器(引導針)，用於非乳房內的手術。我們的第一個產品IceSense3最初是為冷凍治療乳腺腫瘤而設計的。在確定了使用我們的技術的其他一些可能的應用(如治療肺、腎臟和骨骼以及其他可能的應用) 之後，我們在2016年推出了ProSense 系統以及相關的一次性用品(如下所示，它們被插入體內進行冷凍過程)。

下圖 演示了使用我們的ProSense系統對乳房進行超聲冷凍消融的過程：

定位超聲成像過程並規劃探頭插入路徑。	使用實時超聲成像通過所選路徑將探針插入到腫瘤。

在創建冰球的同時凍結腫瘤，然後加熱針頭以便於移除。	冷凍會立即破壞腫瘤組織。	治療後，患者不會留下疤痕，死亡的組織會被吸收到體內。

研究與開發

我們目前正在商業化我們的單探針ProSense系統及其一次性產品，同時我們也在開發我們的下一代單探針系統。 此外，我們還在專注於開發我們的下一代多傳感器系統。我們從2006年開始開發我們的第一代 系統，用於技術證明、概念流程和臨牀應用評估。2009年初，我們開始開發 我們的IceSense3系統，後來進行了改進，並由ProSense取代。IceSense3和ProSense都是市面上可買到的 系統，它們對我們的第一代系統進行了技術改進，以便執行臨牀程序。我們從2016年開始開發我們的MultiSense 我們沒有商業化。

我們打算 將我們的下一代系統商業化，這將是我們的第三代系統，這還有待監管部門的批准。我們的戰略是使我們的 下一代系統在幾個方面更加高效和用户友好。我們相信，下一代單探測器系統將會有更好的性能，這將使它能夠創造出更大的冰球。系統的物理尺寸將具有更小的佔地面積， 這是CT室和診所的一個重要因素。由於我們的下一代多感測系統將有不止一個探針，它將 擁有我們當前和下一代系統所沒有的冷凍能力，例如能夠同時治療多個 個位置的腫瘤。我們相信，我們的下一代MultiSense系統將幫助我們提高更輕鬆地滲透到非乳腺腫瘤市場的能力，並使我們能夠提供更具創新性的產品。

我們正在繼續我們的研究和開發工作，以完成下一代單探針系統和多感測系統的開發，並打算在未來 開始商業化，但需獲得適用的監管部門的批准。我們目前預計將在2022年第二季度完成下一代單探針系統的有限發佈，並在2024年第一季度完成我們的MultiSense系統的開發 。即使我們按計劃完成開發，我們也不知道是否以及何時開始將這些系統商業化，或者此類系統的商業化是否會增加我們的收入。

監管審批

我們的產品在美國、歐洲、中國(僅限IceSense3系統)、新加坡、香港、墨西哥、澳大利亞、 以色列、哥倫比亞、哥斯達黎加、印度(僅限一次性產品)獲得了廣泛的監管批准 。-印度“下面提供更多信息)、泰國、 俄羅斯、南非和臺灣。此外，我們正在現有國家/地區 以及我們認為有巨大銷售潛力的其他國家/地區尋求額外的監管批准。例如，日本(針對某些 適應症的特定批准)、中國(針對一次性產品和我們的ProSense系統，這是對已經批准的IceSense3的升級)和美國(針對乳腺癌的特定批准)。

我們將我們的ProSense銷售給 特定地區的規則和醫療器械分類的特定適應症。

美國

在美國，我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了我們的IceSense3、ProSense和MultiSense以及相關一次性用品的510(K)批准。 2007年12月10日，我們的IceSense3系統獲得了初步的510(K)批准，適用於泌尿科、腫瘤科、皮膚科、婦科、普外科、胸外科和直腸科的消融適應症。2010年11月29日，我們的IceSense3系統在普通手術中用於乳腺纖維腺瘤的消融，獲得了510(K)許可。2019年12月20日，我們獲得510(K)批准， 允許我們營銷和銷售我們的IceCure系列(包括Icesense3、ProSense和MultiSense)系統，用於治療乳腺 纖維腺瘤、前列腺和腎臟組織、肝轉移瘤、腫瘤、皮膚病變和其他適應症，並將我們的產品視為“一個 系列產品”，這意味着FDA就該系列產品給予的任何額外批准都將適用 但條件是， 如果我們為新的特定適應症尋求市場批准，我們的產品預計將需要FDA的個別批准， 就像這些產品用於乳腺癌的情況一樣。

2020年12月31日，我們根據ICE3家庭系統的ICE3試驗中期結果，向FDA提交了一份預提交包，以批准乳腺癌適應症。 作為提交前程序包的一部分，我們要求我們通過510(K)提交 途徑或De Novo分類獲得對此指示的批准。不能保證FDA批准使用我們的任何產品治療 此適應症，並且可能會在比要求的更窄的適應症上給予批准，或者，即使批准我們的產品上市， 也不能保證批准是通過510(K)途徑或De Novo分類給予的，這可能會導致額外的 成本和更長的時間，直到我們獲得任何此類批准。如果我們未通過510(K)途徑或De Novo分類獲得批准， 我們可能會尋求獲得PMA(請參見“政府監管-PMA路徑“瞭解更多信息)。

2021年3月31日，我們從FDA為我們的ProSense系統獲得了突破性設備指定(BDD)，用於各種適應症的治療，包括用於治療T1浸潤性乳腺癌患者和/或不適合選擇手術治療乳腺癌的患者 。

此外，在2021年11月24日，我們向FDA提交了一份提交前的資料包，其中我們建議將早期乳腺癌和高風險 用於我們的IceCure家庭系統的外科手術，並要求對其進行De Novo分類。由於我們的ProSense系統獲得了BDD許可， 提交前的包中包含了根據FDA程序進行Sprint討論的請求。

歐洲-CE標誌

在歐洲，我們獲得了對我們的ProSense冷凍消融系統及其一次性用品的認可，並在普通外科、皮膚科、胸外科、婦科、腫瘤學、直腸科和泌尿科等領域用作冷凍外科工具，這使我們能夠 銷售我們的ProSense，以便在我們針對的適應症(如乳腺癌、腎臟、肺、骨骼和其他)中執行手術。我們的ProSense或CE獲得了批准。我們的ProSense冷凍消融系統及其一次性用品有適應症，可用作普通外科、皮膚科、胸外科、婦科、腫瘤學、直腸科和泌尿科等領域的冷凍外科工具，使我們能夠 銷售ProSense，以便根據我們的目標進行手術。

歐洲、南非和亞洲

在歐洲、新加坡、香港和南非，我們的ProSense系統獲得了冷凍消融乳房、肺、骨和肝臟良惡性腫瘤的特別批准。在中國，只有我們的IceSense3獲準使用，沒有探頭或其他一次性物品。

在中國，IceSense3遊戲機 獲得了國家醫療產品管理局(NMPA)(前身為中國食品藥品監督管理局(CFDA))的批准。我們已獲得截至2026年6月3日的額外五年續訂。我們還在開發IceSense3應用程序，以添加一次性設備。我們還在 為我們的ProSense和一次性產品開發新的應用程序。在我們的一次性產品獲得NMPA批准之前，我們只能銷售 IceSese3系統，並免費提供僅用於非商業目的的一次性產品，例如 醫療隊的研究和培訓。2021年10月12日，我們宣佈推進我們在中國的監管戰略，提交了由NMPA批准的IceSense3系統註冊證書的修正案 。該修正案如果獲得批准，將允許該公司 銷售其用於商業程序的一次性IceSense3低温探頭。該公司預計NMPA將在2022年底之前完成對 修正案的評估。如果修正案獲得批准，該公司預計將於2023年初在中國推出IceSense3 系統的商業銷售計劃。

在日本，我們的ProSense和 一次性產品尚未獲得日本監管機構藥品和醫療器械署(PMDA)的批准。我們從 開始在日本以“私人醫生進口”許可證下的“實驗性產品”的形式低批量銷售我們的產品。 目前，未經PMDA批准，我們只能在“私人醫生進口”許可證下銷售有限數量的ProSense系統和一次性產品。在我們與Terumo達成分銷協議後，Terumo將負責並承擔 從PMDA獲得乳腺癌監管批准以在日本銷售我們的產品的所有費用。

在泰國，我們的產品 已獲得公共衞生部批准，我們的ProSense控制枱和相關一次性設備可用於治療惡性乳腺腫瘤和其他 預期用途。

以色列

在以色列，我們已獲得 醫療設備和一次性用品或AMAR的授權，可以使用我們的冷凍技術冷凍良性腫瘤和惡性腫瘤，包括但不限於乳房、肺、骨骼、腎臟和其他適應症，使我們能夠營銷我們的產品，並允許以色列的 醫生將我們的產品用於上述適應症。

俄羅斯和臺灣

2020年，我們獲得了監管部門 的批准，在俄羅斯和臺灣銷售和分銷ProSense和一次性產品，通過冷凍腎臟、肺、肝臟和骨骼等多個器官，將我們的產品用於治療良性和 癌性腫瘤細胞。

印度

2020年，我們獲得了監管部門 的批准，將我們的一次性產品在印度商業化，在印度，我們的系統本身在商業化之前不需要監管部門的批准。

商業化

2011年，我們開始在美國銷售IceSense3 和一次性探頭，用於冷凍治療纖維腺瘤。自2012年起，我們開始在美國和其他國家/地區銷售我們的所有產品(IceSense3、ProSense和一次性產品)，銷售額主要來自 我們贊助的ICE3試驗和非我們贊助的獨立臨牀試驗。在我們的研發階段(2018和2019年)進行了有限的商業化努力 之後，我們開始加大商業努力，將我們的產品銷售給美國、歐洲和亞洲的分銷商和最終用户 。在截至2021年6月30日的六個月中，我們繼續商業化努力， 儘管受到新冠肺炎的影響。儘管我們預計持續的新冠肺炎大流行將繼續影響我們的客户增加資本支出的傾向 ，但我們打算在2021年剩餘時間及以後繼續將我們的產品商業化。

作為我們 在醫學界提高我們產品和專有技術知名度的戰略的一部分，儘管沒有正式協議，但鑑於ASBRS在我們行業中的重要性， 我們在美國與他們合作，作為 為乳腺癌治療制定指南的領先組織。我們還在不斷尋求與意大利、法國、香港、日本和德國等其他地區的主要意見領袖 合作，以便為我們的技術在這些地區 提高知名度並收集臨牀證據。

此外，在美國 ，我們正在與領先的乳腺外科醫生和乳腺介入放射科醫生合作，以便在冷凍惡性乳腺腫瘤的 領域開展合作。在2018年舉行的北美放射學會會議上，我們的冷凍技術 被宣佈為該領域的15個突破性解決方案之一。在美國，與其他州不同，如下所述，我們 正在進入一個整合的市場，除了我們現有的增長戰略外，我們還需要改進我們的營銷方法，以便 產生可觀的收入。

我們目前在日本和新加坡、泰國、德國、意大利、法國、西班牙、匈牙利、南非、澳大利亞、香港、臺灣、印度、阿聯酋和其他國家/地區有分銷協議。我們相信以下是我們的材料分銷協議。

2019年8月，我們與全球領先的醫療公司Terumo Corporation或Terumo在日本和新加坡簽訂了獨家經銷協議，或Terumo日本協議，對我們的ProSense系統及其乳腺癌一次性產品進行許可、註冊、進口、營銷、銷售、推廣和分銷。然而，就排他性條款而言，(I)我們將繼續 有能力在日本銷售我們的系統和一次性用品，直到Terumo獲得我們ProSense系統的營銷和分銷的監管許可 ，以及(Ii)儘管有上述規定，排他性條件僅在Terumo 在Terumo Japan協議期間購買的最低數量的產品期間有效。我們相信，Terumo Japan協議 將加快我們的ProSense系統和相關一次性產品在日本和新加坡治療惡性乳腺腫瘤的商業化進程。Terumo日本協議要求Terumo獲得在日本營銷和分銷所需的監管許可，並 獲得報銷批准。在新加坡，我們的產品已獲得適用的監管批准。

Terumo Japan協議 的初始期限為五年，自收到本公司產品在日本銷售的監管批准之日起計算；除非一方在期限結束前至少一年通知另一方其終止Terumo Japan協議的意向，或經 雙方書面同意，否則該協議將自動延長五年。一方有權在另一方違反Terumo Japan協議的實質性條款或該另一方破產的情況下終止Terumo Japan協議，但須遵守某些條件。(B)如果另一方違反了Terumo Japan協議的實質性條款，或該另一方破產，則另一方有權終止Terumo Japan協議，但須遵守某些條件。此外，Terumo日本協議可由任何一方根據某些條款終止，包括如果Terumo 沒有購買Terumo日本協議中規定的最低產品數量的至少60%，以及Terumo 未能在Terumo日本協議規定的日期獲得監管部門批准，則公司有權撤銷該協議。(b r}Terumo 沒有購買Terumo日本協議規定的最低數量的至少60%的Terumo Japan協議，以及Terumo 未能在Terumo Japan協議規定的日期獲得監管部門的批准。在某些情況下，協議撤銷或終止後，Terumo將把ProSense系統在日本的營銷和分銷的監管備案和監管批准轉讓給公司 。

根據Terumo Japan協議，Terumo欠我們的最低總對價 約為1,320萬美元，其中，截至本招股説明書日期，我們已收到400萬美元作為分銷權、共享臨牀數據、第一份購買訂單的收益，以及另外181,000美元 用於銷售產品。根據Terumo Japan協議，我們2019年的收入為348,000美元，2020年為1,721,000美元。

2020年12月，我們與泰國Terumo(Terumo的)簽訂了獨家分銷協議，或Terumo泰國協議，在泰國進行ProSense系統及其一次性產品的許可、註冊、 進口、營銷、銷售、推廣和分銷。排他性條件 只有在Terumo泰國公司在協議期限內購買的產品數量達到約定的最低數量時才有效。 分銷協議旨在加速我們的ProSense系統和相關一次性產品的商業化進程，以治療泰國乳腺、腎臟、肺部和其他應用領域的 惡性腫瘤和良性腫瘤。該協議要求泰國Terumo必須 獲得必要的監管許可，才能在泰國進行營銷和分銷。

Terumo泰國協議 的初始期限為六年，除非一方在期限結束前至少一年通知 另一方其終止Terumo泰國協議的意向，或在雙方書面同意後的任何時間 ，否則該協議將自動延長六年。一方當事人有權在另一方違反《泰國Terumo協定》的重大條款或該另一方破產時終止《泰國Terumo協定》，但須遵守某些 條件。此外，Terumo泰國協議可由任何一方根據某些條款終止，包括如果Terumo沒有購買Terumo泰國協議中規定的購買產品的最低數量的至少60%，則由公司 選擇撤銷，以及如果公司停止與 ProSense系統及其一次性產品有關的業務，或在 合理範圍內沒有就侵犯獨家經銷權提起訴訟，則由Terumo泰國公司選擇撤銷。 如果Terumo泰國協議中規定的購買產品的最低數量不超過Terumo泰國協議規定的最低數量的60%，則Terumo泰國協議可以由任何一方終止，包括 如果Terumo泰國協議中規定的購買產品的最低數量的60%，公司可以選擇撤銷

到目前為止，根據泰國Terumo協議，我們已收到 總金額為300,000美元的預付款。根據協議，泰國Terumo欠我們的最低總對價約為720萬美元，其中450,000美元將分三次等額支付 150,000美元的獨家經銷權和知識共享，329,000美元的第一筆採購訂單。截至2021年12月1日， 我們已收到300,000美元的獨家經銷權分期付款，以及148,000美元作為第一份採購訂單的一部分。

我們的主要客户是 購買、租賃或出借ProSense系統並直接從我們那裏購買一次性用品的 醫院、介入放射中心、門診中心和私人診所，以及在我們的活動領域銷售醫療產品和程序的分銷商。我們產品的主要用户是乳房外科醫生和介入放射科醫生。在某些情況下，我們還將ProSense放在醫院 和診所，以換取醫院或診所承諾在較長時間內每月購買最少數量的探頭。 隨着我們銷售更多的冷凍消融系統，我們預計我們探頭的銷售量將隨着我們採用剃刀/剃鬚刀 刀片銷售模式而大幅增加(請參見“業務-收入和增長戰略“瞭解更多信息)。

除了我們的分銷 協議以及我們產品收入和增長戰略的其他方面(如下所述)，我們產品的商業化還在很大程度上取決於是否收到當前的程序術語或CPT表徵。2019年7月2日，我們申請使用冷凍消融治療乳腺癌的CPT III類代碼(0581T)獲得了美國醫學會(American Medical Association)的批准。我們打算為乳腺癌冷凍消融尋求額外的CPT類別代碼，這是使我們的產品有資格獲得美國保險公司報銷的程序 所必需的。即使我們的產品成功獲得加入其他CPT類別代碼的批准 ，這些更改通常也需要12個月以上的時間才能生效，通常是在新曆年開始時 。

為了使我們的產品 進入其他CPT類別，我們打算與ASBRS合作並進行註冊試驗，以收集更多數據 ，我們相信這些數據將支持使用我們的系統和技術作為乳腺癌的可行治療方案。我們相信，通過進行 此類試驗並收集此類數據(這將增加我們產品的使用量)，ASBRS可能會修改其指南，並使我們的治療系統獲得CPT I批准，從而使醫療 提供者能夠通過我們的系統獲得適當的治療報銷。目前，我們的ProSense(或任何 未來系統)不太可能在沒有針對特定適應症的特定監管批准的情況下，有資格從保險公司和其他第三方付款人那裏獲得回扣 。腎癌、肝癌、骨腫瘤(在冷凍止痛下)等特定適應症具有CPT I類代碼，每個病例的報銷金額為5,000-9,000美元。目前，我們尚未針對這些 適應症啟動任何營銷活動。

知識產權

我們的知識產權 組合包括28項已頒發的專利(17項在美國，5項在歐洲，5項在中國，1項在香港)，詳情見下表 。除了我們已頒發的專利外，我們還有一項專利申請(申請號16/785,686)，我們於2020年2月向 美國專利辦公室提交了低温泵的申請，這是一項公用事業專利，對機器和加工提出了權利要求，預計 截止日期為2040年2月10日。