8-K

日期：2021年12月10日

ARVINAS，Inc.

肖恩·卡西迪和肖恩·卡西迪

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格8-K

當前報告

依據第13或15(D)條

《1934年證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

報告日期(最早報告事件日期)：2021年12月10日

Arvinas，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

001-38672

47-2566120

(州或其他司法管轄區

成立為法團)

(佣金)

文件號)文件號

(美國國税局僱主

識別號碼)

5科學園

温徹斯特大道395號温徹斯特大道395號

紐黑文, 康涅狄格州

06511

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(203)535-1456

不適用

(前姓名或前地址，如果自上次報告後更改)

如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人在下列任何條款下的提交義務，請勾選下面相應的複選框(看見2.一般説明A.2。下圖)：

☐	根據證券法第425條規定的書面通信(聯邦判例彙編17卷230.425)

☐	根據交易法(17CFR)第14a-12條規則徵集材料240.14a-12)

☐	根據“規則”規定的開庭前通信14d-2(B)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

☐	根據“規則”規定的開庭前通信13e-4(C)根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在其上註冊的

普通股，每股票面價值0.001美元

ARVN

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2所界定的新興成長型公司(§240.12b-2本章的部分內容)。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

第7.01條規定FD披露。

2021年12月10日，Arvinas，Inc.(“本公司”)發佈了一份新聞稿，宣佈其PROTAC®蛋白質降解器ARV-471的臨牀計劃更新，包括更新的數據。該公司將在2021年12月10日的電話會議和網絡廣播中公佈最新情況。新聞稿和演示文稿的副本分別作為附件99.1和99.2附在本報告之後，網址為表格8-K及在此引用作為參考。

本條款7.01中的信息，包括證據99.1和99.2，不應被視為就1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條的目的進行了“備案”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據1933年的《證券法》(經修訂的)或《交易法》提交的任何申請中，除非在該申請中明確提出了具體的引用。

第8.01項其他活動。

2021年12月10日，該公司宣佈了截至2021年9月30日數據截止日期的更新數據，該數據來自其1/2期臨牀試驗的劑量遞增部分ARV-471in2021年聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，局部晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌患者將作為虛擬聚光燈海報展示。

該公司的ARV-471第1/2期臨牀試驗的劑量遞增部分旨在評估安全性、耐受性和藥代動力學(“PK”)。ARV-471in對局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者，以及作為次要終點的抗腫瘤活性的測量。

招生

截至數據截止日期，60名患有局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌的成年患者在研究的第一階段劑量遞增部分接受每日總劑量治療。ARV-471劑量從30毫克到700毫克不等。這組患者接受了嚴格的預處理，先前治療的中位數為四種。所有患者以前都接受過細胞週期蛋白依賴性激酶(“CDK”)4/6抑制劑的治療；80%的患者以前接受過氟維司汀治療；78%的患者之前接受過化療。

功效

在47名可評估臨牀受益(確認完全緩解、部分緩解或病情穩定24周)的患者中，臨牀受益率為40%。截至數據截止日期，14名患者繼續接受研究治療，其中包括兩名接受治療超過18個月的患者。在38名符合實體瘤基線反應評估標準(RECIST)可測量疾病的患者中，觀察到3名確認的部分反應，至少1名正在接受治療腫瘤評估。

安全問題

單藥升級組每日總劑量分別為30 mg(n=3)、60 mg(n=3)、120 mg(n=7)、180/200 mg(n=11)、360 mg(n=15)、500 mg(n=17)和700 mg(早晨300 mg/晚上400 mg)(n=4)。沒有達到最大耐受劑量，也沒有觀察到劑量限制性毒性或與治療相關的4級不良事件(“TRAE”)。在60名患者中，37%的患者有1級TRAE，57%的患者有1級TRAE£2例TRAE，最常見的TRAE為噁心(29%)、乏力(20%)、嘔吐(10%)。沒有1級或2級TRAE導致ARV-471的停用或劑量減少。4名患者經歷了6次三級TRAE，這些TRAE可能與ARV-471包括：頭痛持續1d，單次出現無症狀澱粉酶和脂肪酶升高，噁心和無症狀QTc延長，活檢後靜脈栓塞。靜脈栓塞患者是唯一停用的3級患者。ARV-471由於使用了Trae，3級噁心的患者是唯一因使用Trae而劑量減少的患者(從每天500毫克減少到400毫克)。

ER降解

在每天不超過500毫克的所有劑量的14名患者的配對活檢中，觀察到高達89%的強勁ER降解，無論ESR1突變狀態如何。不同劑量水平ER降解率的中位數和平均降解率分別為67%和64%。

藥代動力學

在臨牀前乳腺癌模型中，ARV-471顯示出與劑量相關的血漿暴露增加，每天劑量從30毫克增加到500毫克，導致穩態Cmax和AUC24超過與腫瘤消退相關的暴露。第15天的平均暴露量超過了非臨牀有效劑量範圍。³每天60毫克。

ARV-471目前正在進行一期劑量遞增研究、一期與Ibrance®(Palbociclib)的1b期聯合研究和二期單一療法劑量擴展研究，作為轉移性乳腺癌的治療藥物進行評估。2022年，該公司預計將啟動轉移性乳腺癌的跨治療路線的3期研究，既是單一療法，也是聯合療法；啟動另外兩項試驗ARV-471其中包括一項針對2L/3L轉移性乳腺癌的1b期聯合試驗，該試驗可能作為探索多種聯合制劑的計劃總括研究的一部分，以及一項針對早期乳腺癌的2期新輔助試驗；以及提供正在進行的與Ibrance®(Palbociclib)的1b期聯合研究以及正在進行的2期單一療法劑量擴展研究的數據。

項目9.01財務報表和證物。

(D)展品


展品不是的。		描述

99.1		新聞稿，日期為2021年12月10日

99.2		公司演示文稿，日期為2021年12月10日

104		封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL)

前瞻性陳述

這份關於Form 8-K的最新報告，包括作為本報告附件99.1和附件99.2提供的文件，包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述，包括關於公司發展和監管狀況的陳述ARV-471這些信息包括公司候選產品的臨牀試驗和註冊計劃的時間、公司候選產品的治療潛力以及公司任何候選產品的商業化潛力等方面的信息。本公司正在籌備中的其他候選產品包括臨牀試驗的時間和這些試驗的數據，以及公司候選產品的註冊計劃、公司候選產品的治療潛力和任何候選產品的商業化潛力。本報告8-K表格中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關公司戰略、未來運營、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將會”、“將會”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

公司可能無法實際實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴此類前瞻性陳述。由於各種風險和不確定性，實際結果或事件可能與公司前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於：公司和輝瑞公司能否成功地進行和完成ARV-471的臨牀開發，啟動和完成公司候選產品的其他臨牀試驗，以及在公司預期時間表上獲得公司臨牀試驗的結果，或者根本不能，以及公司季度和年度報告中包含的“風險因素”部分討論的其他重要因素。這些風險和不確定因素包括但不限於：公司和輝瑞公司能否成功地進行和完成ARV-471的臨牀開發，啟動和完成公司候選產品的其他臨牀試驗，以及公司季度和年度報告中包含的“風險因素”部分討論的其他重要因素。本報告中包含的關於以下內容的前瞻性陳述表格8-K反映除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表公司截至當前8-K表格報告日期之後的任何日期的觀點。