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-批准為ZYNRELEF提供了一個更廣泛的跡象，現在每年覆蓋大約700萬例手術-

-今天(2021年12月9日)上午8：30舉行電話會議和網絡直播。外星人-

亞洲網聖迭戈2021年12月9日電Heron治療公司(納斯達克代碼：HRTX)是一家商業階段的生物技術公司，專注於通過開發同類最佳的治療方法來解決一些最重要的未得到滿足的患者需求，從而改善患者的生活。該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其針對ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)的補充新藥申請(SNDA)延長釋放解決方案，以顯著提高患者的生活質量ZYNRELEF現在用於成人軟組織或關節周圍滴注，在足部和踝部、小到中型開放腹部和下肢全關節置換手術後產生長達72小時的術後鎮痛。

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種用於術後疼痛管理的療法，在3期研究中得到了嚴格的測試，並顯示出優於當前護理標準布比卡因溶液的優越性。ZYNRELEF顯示出更好的、持續的術後疼痛緩解長達72小時，並減少了對阿片類藥物的需求，與布比卡因溶液相比，更多的患者沒有阿片類藥物。有了這一批准，FDA證實了ZYNRELEF在關鍵試驗中表現出的卓越療效，支持它在更廣泛的相關外科手術中使用。

ZYNRELEF的這一擴大適應症現在每年將覆蓋大約700萬例手術。在額外的手術中使用ZYNRELEF為外科醫生提供了進一步減少手術後患者對阿片類藥物需求的機會，這可以對患者產生積極影響，並限制可能導致濫用的術後阿片類藥物的排放。術後阿片類藥物被證明是上癮的大門，超過200萬美國人在手術後接受阿片類藥物後成為持續的阿片類藥物使用者。根據美國疾病控制和預防中心(Centers For Disease Control And Prevention)的數據，有記錄以來最高的過量死亡人數發生在截至2021年4月的12個月期間，有超過10萬美國人喪生。

Heron公司董事長兼首席執行官、製藥公司Barry Quart説：“FDA根據ZYNRELEF臨牀數據的強弱批准了標籤的擴展，在我們成功推出後不到6個月，距離sNDA提交只有2個多月。”有了這個標籤的擴展，ZYNRELEF現在每年的手術次數大大增加，使更多的機構能夠考慮用治療方法替代範圍廣泛的外科手術。為了使醫療保健提供者更容易在我們新擴大的適應症中接受手術的患者使用ZYNRELEF，手術捆綁付款之外的ZYNRELEF的報銷現在高達1.2億個商業和醫療補助，覆蓋了ASC護理環境下的生命，我們相信這一數字在未來幾個季度將繼續增長。“

Sah Orthopedic Associates的整形外科醫生Alexander Sah醫學博士説：“作為一名外科醫生，我成功地在200多個膝關節置換手術中使用了ZYNRELEF，我對結果非常滿意。由於ZYNRELEF被用作多模式止痛方案的基礎，我的大多數患者在手術後都經歷了輕微的、非常可控的疼痛，只有少數患者需要少量的阿片類藥物來止痛。我一直在熱切地等待FDA的標籤擴展，以開始在全髖關節置換術和其他程序中使用這種藥物，為我的病人提供有效的疼痛控制。“

Heron正在繼續研究ZYNRELEF的額外程序，計劃在2022年下半年向FDA提交第二份sNDA，以支持軟組織和矯形外科手術的廣泛適應症，該手術旨在覆蓋全部1400萬個目標手術。

蒼鷺將於2021年12月9日上午8：30主持電話會議和網絡直播。Et.國內來電可撥打877-311-5906，國際來電可撥打281-241-6150收聽電話會議。請向接線員提供加入電話會議的密碼5463776。電話會議還將通過Heron公司網站(www.herontx.com)投資者關係欄目下的網絡直播進行收看。電話會議和網絡直播的檔案也將在電話會議結束後60天內在Heron的網站上提供。

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會增加心臟病發作或中風的風險，從而導致死亡。這種風險隨着非甾體抗炎藥劑量的增加和使用時間的延長而增加。

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不能在心臟搭橋手術期間使用。

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會增加胃腸道出血、潰瘍和淚水的風險。

如果您對ZYNRELEF的任何成分、類似的局麻藥、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥(如布洛芬或萘普生)過敏，或在服用這些藥物後出現哮喘發作、麻疹或其他過敏反應，或在分娩期間用作宮頸旁阻滯，也不應使用ZYNRELEF。

ZYNRELEF中的藥物(一種局部麻醉劑和一種非甾體抗炎藥)可能會影響神經系統和心血管系統；可能會導致肝臟或腎臟問題；可能會降低某些降壓藥的療效；如果您有嚴重的心力衰竭，應避免服用此類藥物；可能會對軟骨產生不良影響；可能會導致罕見的血液疾病、危及生命的皮膚或過敏反應；如果在懷孕20周或更晚時服用，可能會傷害未出生的嬰兒；可能會導致紅細胞降低(貧血)。請參閲完整的預製信息，包括方框警告。

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種雙作用局麻藥(DALA)，它提供固定劑量的局麻藥布比卡因和低劑量的非甾體抗炎藥美洛昔康。ZYNRELEF是第一種被FDA歸類為“緩釋”產品的改良型局部麻醉劑，因為ZYNRELEF也是第一種也是唯一一種在第三階段研究中證明在術後72小時內不需要阿片類藥物的患者比例大大增加的緩釋局部麻醉劑，而布比卡因溶液是目前用於術後疼痛控制的標準護理局部麻醉劑，與布比卡因溶液相比，ZYNRELEF也是第一種也是唯一一種在手術後72小時內不需要阿片類藥物的患者比例顯著增加的緩釋局部麻醉劑。ZYNRELEF最初於2021年5月被FDA批准用於成人軟組織或關節周圍滴注，以在球囊切除術、開放腹股溝疝修補術和全膝關節置換術後產生長達72小時的術後鎮痛。2021年12月，FDA批准擴大ZYNRELEF的適應症。ZYNRELEF現在用於成人軟組織或關節周圍滴注，在足部和踝部、小到中型開放腹部和下肢全關節置換手術後產生長達72小時的術後鎮痛。安全性和有效性在高度血管性手術中尚未確定，如胸腔內、大型多節段脊柱和頭頸部手術。2020年9月，歐盟委員會批准了ZYNRELEF的營銷授權，用於治療成人中小手術傷口的軀體術後疼痛。截至2021年1月1日，ZYNRELEF已在包括歐盟國家、歐洲經濟區和英國在內的31個歐洲國家獲得批准。欲瞭解更多信息，請訪問ZYNRELEF.com。

Heron治療公司是一家商業階段的生物技術公司，致力於通過開發一流的治療方法來解決一些最重要的未得到滿足的患者需求，從而改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建一系列產品並將其商業化，旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準。欲瞭解更多信息，請訪問www.herontx.com。

本新聞稿包含1995年“私人證券訴訟改革法”所界定的“前瞻性陳述”。Heron提醒讀者，前瞻性陳述是基於截至本新聞稿發佈之日管理層的預期和假設，會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果大不相同，包括但不限於ZYNRELEF擴大美國品牌的潛在額外市場機會；進一步擴大ZYNRELEF美國品牌的研究時機和結果；ZYNRELEF在歐洲商業推出的時間；ZYNRELEF在美國的潛在市場機會以及該公司向美國證券交易委員會提交的文件中發現的其他風險和不確定性。前瞻性陳述僅在聲明日期反映我們的分析，除非法律要求，否則Heron沒有義務更新或修改這些陳述。