8-K

日期：2021年12月6日

/s/奧斯汀·D·金(Austin D.Kim)

執行副總裁、總法律顧問兼祕書

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格8-K

當前報告

依據第13或15(D)條

《1934年證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

報告日期(最早報告事件日期)：2021年12月6日

阿卡迪亞製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州

000-50768

06-1376651

(州或其他司法管轄區

(法團成員)

(佣金)

文件號)文件號

(美國國税局僱主

識別號碼)

12830埃爾卡米諾雷亞爾, 400套房

聖地亞哥, 加利福尼亞

92130

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(858)558-2871

不適用不適用

(前姓名或前地址，如果自上次報告後更改)

如果表格8-K旨在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的備案義務，請勾選下面相應的複選框(參見一般説明A.2)。形式上的8-K):

☐	根據證券法第425條規定的書面通信(聯邦判例彙編17卷230.425)

☐	根據交易法(17CFR)第14a-12條規則徵集材料240.14a-12)

☐	根據“規則”規定的開庭前通信14d-2(B)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

☐	根據“規則”規定的開庭前通信13e-4(C)根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在其上註冊的

普通股，每股票面價值0.0001美元

ACAD

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人是1933年“證券法”第405條(本章230.405節)或1934年“證券交易法”第12b-2條(§)所界定的新興成長型公司。240.12b-2本章的部分內容)。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目8.01

其他事件。

2021年12月6日，該公司宣佈了薰衣草積極的營收結果^™，它的關鍵，曲芬太德治療Rett綜合徵的3期研究。薰衣草^™是個12周，這項雙盲、隨機、安慰劑對照研究評估了187名5-20歲患有Rett綜合徵的女孩和年輕婦女使用曲非奈德的療效和安全性。研究表明，這兩種藥物在統計學上都比安慰劑有顯著改善。共同小學端點。在Rett綜合徵行為問卷(RSBQ)上，從基線到第12周的變化是-5.1對-1.7(P=0.0175.0 5；效應大小=0.37)。第12周的臨牀總體印象改善評分為3.5vs.3.8(p=0.0030；效應大小=0.47)。RSBQ是對Rett綜合徵核心症狀和CGI-I是全球醫生對Rett綜合徵惡化或改善的評估。

此外，在關鍵的次要終點，即溝通和符號行為量表的發展概況上，曲非奈德與安慰劑相比，在統計學上顯示出顯著的分離^™嬰幼兒檢查表-社會綜合評分(CSBS-DP-IT-Social)從基線到第12周的變化(-0.1Vs.-1.1.p=0.0064；效果大小=0.43)。

研究表明，與緊急不良事件(TEAE)相關的治療中止率在曲非肽組為17.2%，而安慰劑組為2.1%。最常見的不良反應是腹瀉(使用曲芬太德組為80.6%，使用安慰劑組為19.1%)，其中97.3%在曲芬太德組為輕到中度，嘔吐(使用曲芬太德組為26.9%，使用安慰劑組為9.6%)，其中96%在曲芬太德組為輕度到中度。在曲非肽組和安慰劑組的研究參與者中都觀察到了3.2%的嚴重不良事件。完成Lavender研究的患者有機會在開放標籤的丁香花和丁香花-2擴展研究中繼續接受曲芬太德治療。在完成Lavender研究的參與者中，超過95%的人選擇轉到Lilac開放標籤擴展研究。

阿卡迪亞計劃在2022年第一季度與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行NDA前會議，並計劃在2022年左右提交新藥申請(NDA)。年中 2022.

現將阿卡迪亞公司於2021年12月6日發佈的新聞稿作為附件99.1提供。

前瞻性陳述

本報告中非嚴格意義上的歷史性陳述屬於前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於與Lavender研究相關的預期活動以及該公司計劃與FDA合作的陳述。這些陳述僅是基於當前信息和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括藥物開發、批准和商業化所固有的風險和不確定性，以及過去的臨牀試驗結果可能不能預示未來的試驗結果，實際事件或結果可能與任何此類陳述中預測的結果大不相同。有關這些和其他因素的討論，請參閲該公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告以及隨後提交給證券交易委員會的文件。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。這一警告是根據1995年“私人證券訴訟改革法案”的安全港條款作出的。所有前瞻性陳述都受本警告性聲明的約束，公司沒有義務修改或更新本新聞稿，以反映本新聞稿發佈後的事件或情況，除非法律另有要求。

項目9.01

財務報表和證物。

(D)展品。


展品數		描述

99.1		新聞稿日期為2021年12月6日

104		封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。