大鵬
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
這是馬克一號。
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2021年11月5日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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|
|
第一部分： |
財務信息 |
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|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
濃縮資產負債表 |
1 |
|
簡明操作報表 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股與股東虧損簡表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
第四項。 |
管制和程序 |
35 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
|
|
|
第1項。 |
法律程序 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
82 |
第三項。 |
高級證券違約 |
83 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
83 |
第五項。 |
其他信息 |
83 |
第6項 |
陳列品 |
84 |
簽名 |
85 |
|
第I部分-FIN金融信息
伊特M1.簡明財務報表
密涅瓦外科公司
濃縮資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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流動受限現金 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金，扣除當期部分 |
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無形資產，淨額 |
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財產和設備，淨值 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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||
負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計補償 |
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應計負債 |
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或有對價負債，流動 |
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— |
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延遲現金購買對價 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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可贖回可轉換優先股認股權證責任 |
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長期債務 |
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||
可轉換票據(包括$ |
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衍生負債(包括#美元 |
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或有對價負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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可贖回可轉換優先股，$ |
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股東赤字： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東虧損總額 |
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( |
) |
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( |
) |
總負債、可贖回可轉換優先股和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1
密涅瓦外科公司
簡明操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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研發 |
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總運營費用 |
|
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
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利息收入 |
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— |
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— |
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— |
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利息支出(包括$ |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
衍生負債公允價值變動 |
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( |
) |
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逢低買入收益 |
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— |
|
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— |
|
|
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— |
|
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可轉換票據清償損失 |
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( |
) |
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— |
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|
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|
( |
) |
|
|
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— |
|
取消購買力平價貸款的收益 |
|
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— |
|
|
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— |
|
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— |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税優惠 |
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— |
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|
— |
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— |
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淨虧損 |
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$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
加權平均股數，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
|
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|
||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2
密涅瓦外科公司
可贖回可轉換優先股與股東簡明報表赤字
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
可贖回的敞篷車 |
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
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累計 |
|
|
累計 |
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總計 |
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|
股票 |
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|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||||
餘額，2021年1月1日 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
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|
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|
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— |
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— |
|
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基於股票的薪酬費用 |
|
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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|
|
— |
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— |
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( |
) |
|
|
( |
) |
餘額，2021年3月31日 |
|
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|
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( |
) |
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( |
) |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
|
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— |
|
|
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— |
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— |
|
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|
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— |
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— |
|
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|
|||
提前行使的股票期權的歸屬 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
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— |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
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— |
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
餘額，2021年6月30日 |
|
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|
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( |
) |
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( |
) |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
|
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— |
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— |
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— |
|
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— |
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— |
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|||
提前行使的股票期權的歸屬 |
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額，2021年9月30日 |
|
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
|
|
可贖回的敞篷車 |
|
|
普通股 |
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|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
累計 |
|
|
總計 |
|
||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
||||||||
餘額，2020年1月1日 |
|
|
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
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— |
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— |
|
|
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— |
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— |
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|||
基於股票的薪酬費用 |
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— |
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— |
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— |
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淨收入 |
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— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
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|
||
餘額，2020年3月31日 |
|
|
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|
|
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( |
) |
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( |
) |
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發行與業務合併相關的D系列可贖回可轉換優先股 |
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— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
||
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
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|
— |
|
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|
|
— |
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|
— |
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|
— |
|
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|
|||
基於股票的薪酬費用 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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淨虧損 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
餘額，2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
|
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— |
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— |
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|
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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— |
|
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額，2020年9月30日 |
|
|
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$ |
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|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
3
密涅瓦外科公司
現金流量表簡明表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||
|
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
||
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
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||
淨損失 |
|
$ |
|
( |
) |
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$ |
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( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
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|
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||
逢低買入收益 |
|
|
|
— |
|
|
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( |
) |
債務貼現和債務發行成本攤銷 |
|
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|
||
長期債務和可轉換票據的非現金利息支出 |
|
|
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||
可轉換票據清償損失 |
|
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|
— |
|
|
折舊及攤銷 |
|
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|
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||
取消購買力平價貸款的收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可贖回優先股權證負債的公允價值變動 |
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或有對價負債公允價值變動 |
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衍生負債公允價值變動 |
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遞延税金 |
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營業資產和負債淨變動： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應計補償 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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為企業合併支付的現金 |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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發行可轉換票據和定期貸款借款所得款項，扣除貸款人手續費和費用後的淨額 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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調整資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金項目： |
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免除購買力平價貸款 |
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發行與可轉換票據有關的衍生工具 |
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企業合併中取得的淨資產的公允價值 |
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與企業合併相關的或有對價的公允價值 |
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與企業合併相關的延遲現金對價的公允價值 |
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發行與業務合併相關的D系列可贖回可轉換優先股 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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根據客户使用協議將存貨重新分類為財產和設備 |
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4
密涅瓦外科公司
關於臨時壓縮Consoli的註解註明日期的財務報表(未經審計)
1.公司的成立及業務
“公司”(The Company)
Minerva Surgical，Inc.(“本公司”、“我們”、“我們的”)於2008年11月3日在特拉華州註冊成立。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開發以微創方式治療異常子宮出血的治療設備。在美國食品和藥物管理局(FDA)批准後，該公司於2015年開始在美國商業引入其產品。
2020年5月，該公司從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，以擴大其向客户提供的產品。該公司的所有收入都來自通過直銷隊伍向美國客户銷售。
首次公開發行(IPO)
2021年10月21日，公司的S-1表格註冊説明書(檔案編號)編號333- 259832)與其首次公開發行普通股(“IPO”)相關的上市交易生效。T和公司發行和出售
為配合其於2021年10月21日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定
就在首次公開募股(IPO)之前，$
流動性
該公司淨虧損#美元。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續招致重大支出和不斷增加的運營虧損。從歷史上看，該公司的活動一直通過私募股權證券和債務來籌集資金。2021年10月21日，本公司完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售了6,250萬股普通股，公開發行價為1,500,000美元。
管理層相信，本公司現有的現金及現金等價物，連同首次公開招股所得款項淨額，可讓本公司自該等未經審核的中期簡明財務報表發佈之日起至少12個月內為其營運提供資金。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情和隨之而來的經濟低迷影響了該公司所在行業的商業狀況。從2020年3月開始，該公司的淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響，因為醫院和門診外科中心(ASC)推遲或取消了選擇性程序。為了應對這場大流行，美國許多州和地方政府發佈命令，暫時排除了選擇性程序，以節約稀缺的衞生系統資源。住院和ASCs入院率以及選擇性手術的減少既減少了使用該公司產品進行治療的評估患者數量，也減少了對選擇性手術的需求。
5
2020年3月，公司總部所在的加利福尼亞州州長髮布了“呆在家裏”的命令，限制非必要的活動、旅行和商業活動。這些訂單或限制導致公司總部(包括製造設施)的運營減少、停工、減速和延誤、旅行限制和活動取消，並限制了公司銷售代表的努力，從而對公司的運營產生了重大負面影響。這些訂單和限制大大減少了使用該公司產品進行的程序的數量，並在其他方面對銷售和運營產生了負面影響。
在截至2021年9月30日的9個月裏，該公司經歷了第二波低於預期的收入增長，當時某些州政府對第二波新冠肺炎感染率(包括Delta變體)做出了迴應，恢復了醫院和亞利桑那州癌症中心的選擇性程序關閉。
該公司已採取必要的預防措施，保護其員工、患者、客户和其他利益相關者免受新冠肺炎疫情的影響，同時保持業務連續性，以支持其患者、客户和員工。程序的任何增加的時間、程度和持續，以及公司產品的銷售額的任何相應的增加，以及目前的程序水平在未來是否會由於新冠肺炎疫情的影響而減少，這些仍然是不確定的，受到各種因素的影響。
我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們運營的市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
新冠肺炎疫情對我們的最終影響程度是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營和收入造成重大的不利影響，並可能影響公司所依賴的第三方，而且隨着時間的推移可能會惡化。新冠肺炎持續死灰復燃的程度、疫苗的效力和分發程度、新冠肺炎突變的影響都是不可預知的。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表是按照美利堅合眾國(GAAP)普遍接受的會計原則編制的。
反向股票拆分
2021年10月14日，本公司實施了一項
隨附的截至2021年9月30日的簡明資產負債表、截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明經營表、可贖回優先股和股東虧損表以及簡明現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明財務報表的編制基準與經審計的年度財務報表相同，管理層認為它們反映了公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2020年和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果和現金流量的公允報表所需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些報告中披露的與截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期業績。本文所包括的截至2020年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。中期簡明財務報表中對某些披露進行了濃縮或遺漏。這些未經審計的中期簡明財務報表應與經審計的年度財務報表及相關附註一併閲讀。於編制截至2020年及2021年9月30日止三個月及九個月之未經審核簡明財務報表時所使用之主要會計政策，與截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度經審核財務報表附註2及截至12月31日止年度經審核財務報表附註2所述之會計政策一致, 2020年，包括在我們根據1933年證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的日期為2021年10月21日的招股説明書中，
6
經修訂(“招股説明書”)。自2020年12月31日以來，重大會計政策或關鍵會計估計沒有重大變化。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
重大估計和假設包括應收賬款撥備、存貨撥備、長期資產的可回收性、股權工具和股權掛鈎工具的估值、普通股估值、基於股票的補償、可贖回可轉換優先股權證負債和衍生負債的估值、無形資產的估值和估計使用壽命、遞延税項資產和相關估值免税額，以及或有事項的影響。
金融工具的公允價值
由於這些資產和負債的短期性質，公司金融工具(包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債)的賬面價值接近其公允價值。根據本公司目前可用於類似條款債務的借款利率，以及對違約和信用風險的考慮，定期貸款的賬面價值接近其公允價值。有關詳細信息，請參閲註釋4。
信用風險集中
可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司維持與現有金融機構的現金和現金等價物餘額，有時，與任何一家金融機構的此類餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。
該公司通過向醫院、門診外科中心和醫生辦公室等客户銷售一次性設備和控制器賺取收入。公司的應收賬款來源於從客户那裏賺取的收入。該公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要客户提供抵押品。在9月30日，2021年和2020年，以及當時結束的時期，
該公司從單個或少數供應商處購買其產品的某些組件。這些供應商的變更或流失可能會導致延遲完成客户訂單，並可能導致銷售損失，這可能會對運營結果產生不利影響；然而，管理層相信，在這種情況下，可以獲得合適的替代供應商。
遞延發售成本
遞延發售成本，包括與公司首次公開發行(IPO)相關的法律、會計和其他費用和成本，被資本化並記錄在資產負債表上。截至2021年9月30日，美元
普通股股東應佔每股淨虧損
基本信息普通股股東應佔每股淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，可贖回可轉換優先股、可贖回可轉換優先股權證、可轉換票據、回購普通股和普通股期權被視為潛在攤薄證券。由於可贖回可轉換優先股與普通股一起參與分紅，因此可贖回可轉換優先股被視為參與證券，因此每股普通股應佔基本和稀釋淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報。公司還將提前行使購回的股票期權發行的股票視為參與證券，因為該等股票的持有者在普通股派息時擁有不可沒收的股息權。所有系列可贖回可轉換優先股的持有者沒有合同義務分擔公司的損失。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。因為該公司報告了截至今年前九個月的淨虧損。
7
九月截至2030年、2021年和2020年，稀釋後每股普通股淨虧損與公佈的這兩個時期的每股普通股基本淨虧損相同。
3.收入
收入分解
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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密涅瓦ES |
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% |
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Genesys HTA |
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Symphion |
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其他 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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% |
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在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，大約
合同餘額
該公司的合同餘額包括以下內容(以千為單位)：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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應收賬款 |
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合同責任--當前 |
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4.公允價值計量
ASC 820，公允價值計量和披露，將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。ASC 820建立了一個公允價值層次結構，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自己關於基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)。公允價值體系由三個層次組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。ASC 820規定的公允價值層次的三個層次如下：
第1級-投入是指截至測量日期公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-投入是指活躍市場中類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的未經調整的報價或可觀察到或可被相關資產或負債的整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入。
級別3-資產或負債的不可觀察的輸入僅在測量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)時使用。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
資產和負債按公允價值經常性計量和記錄-該公司持有的金融資產按公允價值經常性計量，包括貨幣市場基金，這些基金在公允價值等級中被歸類為第一級，因為用於衡量公允價值的投入是相同資產在活躍市場上的報價。衍生負債、或有對價負債及可贖回優先股權證負債於各報告期按公允價值重新計量(見附註10)。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
8
資產負債公允價值
下表彙總了公允價值層次結構內按公允價值經常性計量的資產和負債類型(以千計)：
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2021年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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金融資產總額 |
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責任： |
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衍生負債 |
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或有對價負債 |
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可贖回可轉換優先股認股權證責任 |
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金融負債總額 |
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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金融資產總額 |
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責任： |
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衍生負債 |
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或有對價負債 |
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可贖回可轉換優先股認股權證責任 |
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金融負債總額 |
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$ |
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可贖回可轉換優先股權證負債被歸類在公允價值等級的第3級，因為它是使用Black-Scholes定價模型進行估值的，該模型需要主觀的不可觀察的投入(見附註10)。
與平衡計分卡發展及收入里程碑有關的或有代價按收購日的公允價值計入。所記錄的價值基於使用蒙特卡洛模擬法對各種潛在情景下的未來財務預測的估計，並須在每個資產負債表日重新計量到公允價值，公允價值的任何變化在營業報表中確認為一般公允價值和行政費用。
由於控制權變更，強制性提前還款衍生負債的公允價值是在發放貸款時使用“有無”方法計算的。“有無”方法包括在現有基礎上對定期貸款進行估值，然後在沒有嵌入衍生品的情況下對定期貸款進行估值。有嵌入衍生工具的定期貸款價值與沒有每個單獨嵌入衍生工具的價值之間的差額等於嵌入衍生工具的公允價值。在隨後的日期，本公司使用收益法對定期貸款衍生負債進行估值，其中向貸款人支付的收益是經貸款人因放棄該工具的債務部分而產生的機會成本調整後估計的。截至2021年9月30日，強制性提前還款衍生品負債使用估計退出時間進行估值
本公司採用收益法對可轉換票據衍生負債進行估值，其中可轉換票據持有人的收益是在不同的未來情況下估計的，並經可轉換票據持有人的機會成本調整後用於票據的債務部分。每個結果都是基於未來估計的概率加權。
可轉換票據衍生負債是根據以下假設確定的：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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預期退出日期 |
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貼現率 |
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% |
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% |
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9
可贖回優先股權證負債、衍生負債及或有代價負債的公允價值變動摘要如下(以千計)。
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可贖回的 |
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導數 |
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或有 |
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開始公允價值，2020年1月1日 |
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識別 |
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公允價值變動 |
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( |
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( |
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公允價值期末，2020年12月31日 |
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可贖回的 |
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導數 |
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或有 |
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開始公允價值，2021年1月1日 |
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公允價值變動 |
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( |
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截止公允價值，2021年3月31日 |
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|||
公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
截止公允價值，2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
截止公允價值，2021年9月30日 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|||
5.資產負債表組成部分
現金和現金等價物
該公司的現金和現金等價物包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
現金等價物： |
|
|
|
|
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||
貨幣市場基金 |
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|
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||
現金和現金等價物合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
成品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
組件材料 |
|
|
|
|
|
|
|
||
總庫存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
預付費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
遞延發售成本 |
|
|
|
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— |
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預付保險 |
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其他流動資產 |
|
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|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
10
財產和設備，淨值
財產和設備淨額由以下各項組成(以千計)：
|
|
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
|
|
使用壽命(年) |
|
|
2021 |
|
2020 |
|
計算機和軟件 |
|
$ |
$ |
|
|||
機器設備 |
|
|
|
|
|||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|||
工具和模具 |
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|
|
|||
在建工程正在進行中 |
— |
|
|
|
— |
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|
客户使用協議下的設備 |
|
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|
|
|||
租賃權的改進 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊和攤銷 |
|
|
|
( |
|
( |
|
財產和設備，淨值 |
|
|
$ |
$ |
|
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。
無形資產，淨額
無形資產淨額由以下各項組成(以千計)：
|
|
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
|
|
使用壽命(年) |
|
|
2021 |
|
2020 |
|
商標 |
|
$ |
$ |
|
|||
發達的技術 |
|
|
|
|
|||
客户關係 |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊和攤銷 |
|
|
|
( |
|
( |
|
無形資產，淨額 |
|
|
$ |
$ |
|
無形資產的攤銷費用為#美元。
截至2021年9月30日的無形資產未來攤銷費用如下(單位：千)：
截至九月三十日止的一年， |
|
|
|
|
2021年(剩餘三個月) |
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
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|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
總計 |
$ |
|
|
|
應計補償
應計薪酬包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
累積假期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
應計獎金 |
|
|
|
|
|
|
|
||
累算佣金 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他應計人事相關費用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
應計補償總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
11
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
|
2020 |
|
||||
訴訟應計費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
應計專業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
應計銷售税和使用税 |
|
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|
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|
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|
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遞延租金 |
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在途庫存應計項目 |
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合同責任 |
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其他 |
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|
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||
應計負債總額 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
||
6.業務合併
於2020年5月11日，本公司完成向BSC收購若干宮內保健產品，包括Genesys HTA系統、Symphion組織切除系統和Resectr組織切除裝置(收購的IUH產品)。這筆交易是作為一項業務合併入賬的。
下表彙總了基於截至2020年5月12日的收購資產和承擔負債的估計公允價值對收購價格的最終分配情況(單位：千)：
收購的淨資產： |
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庫存 |
$ |
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其他應收賬款 |
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財產和設備 |
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商品名稱 |
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客户關係 |
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發達的技術 |
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保修責任 |
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( |
) |
遞延税項負債 |
|
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( |
) |
負商譽 |
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( |
) |
購貨價格 |
$ |
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|
|
2021年5月和9月，本公司修訂了與BSC的資產購買協議，將到期的延遲對價和或有對價修改如下：
預計財務信息(未經審計)
假設收購發生在2019年1月1日，截至2020年9月30日的9個月的未經審計預計收入和淨虧損為$
7.債項
阿瑞斯定期貸款
於2019年12月30日，本公司與Ares Capital Corporation及Ares Direct Finance I LP(統稱Ares)訂立信貸協議(Ares協議)，以籌集至多$
12
句號。阿瑞斯貸款有一個
阿瑞斯的貸款幾乎以該公司的所有資產為抵押。公司可以提前償還貸款，但須支付相當於
阿瑞斯貸款包括償還貸款時收取的費用，費用從
於2021年1月，本公司就阿瑞斯協議訂立豁免及修訂協議，以獲得本公司未能遵守的若干報告契約之豁免。此外，修正案將B部分的供應日期延長至2021年6月30日。這項修正案被認為是債務修改，
2021年7月，本公司修訂了Ares協議的條款，以免除與本公司未能履行與交付財務報表有關的契約並修改該財務報告契約的違約。修正案還將償還貸款時應支付給阿瑞斯的費用從基於公司股權價值的可變金額修改為固定的退出費用：
本公司可能被要求在發生指定的提前還款觸發事件(包括任何違約事件或控制權變更事件)時強制提前支付阿瑞斯貸款。在預付全部或部分未償還本金餘額後，公司除預付該筆款項外，還應支付上述預付保費。由於Ares可行使選擇權要求本公司預付款項，故預付溢價被視為嵌入衍生工具，須與其主合約分開，並作為獨立金融工具入賬。強制性提前還款衍生負債的公允價值為#美元。
2021年10月8日，公司將加拿大帝國商業銀行 (加拿大帝國商業銀行(CIBC)償還公司與Ares現有貸款協議下的全部債務的貸款，包括本金、利息、預付保費和費用，總額為#美元
13
阿瑞斯貸款包括以下內容(以千計)：
|
|
9月30日， |
|
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2021 |
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|
|
2020 |
|
||
定期貸款本金 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
減去：發債成本和債務貼現 |
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( |
) |
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( |
) |
添加：退場費 |
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|
|
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||
定期貸款 |
$ |
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$ |
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|
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該公司支付了$
於截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月內，本公司錄得與債務貼現、債務發行成本及阿瑞斯貸款退出費有關的利息開支#美元。
阿瑞斯貸款的利息支出為#美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，與阿瑞斯貸款相關的未償還衍生工具總額的估計公允價值是$
工資保障計劃
在2020年4月，該公司收到了$
可轉換票據
於2018年3月及12月，本公司與若干投資者訂立第二留置權貸款及擔保協議(2018年票據協議)，金額最高達$
於2019年5月及11月，本公司與若干投資者訂立額外的第二留置權貸款及擔保協議(2019年票據協議)，每份最高可達$
於二零一九年十二月，本公司與投資者就2018年債券及2019年債券訂立修訂(“修訂”)，將2018年債券及2019年債券的到期日延長至
2020年5月，本公司與若干投資者簽訂了另一份第二份留置權貸款和擔保協議(2020票據協議)，金額最高可達$
14
2021年9月3日，公司修訂了2018年票據協議、2019年票據協議和2020年票據協議，將到期日修改為
2018年債券、2019年債券和2020年債券(統稱債券)按固定利率計息，利率為
債券在2021年10月與IPO相關的所有優先股轉換為普通股後轉換為D系列可贖回可轉換優先股。
該公司借入了$
票據包含嵌入式特徵-合格融資看跌期權、非合格融資看跌期權和控制權變更看跌期權特徵，這些特徵被分為兩部分，作為衍生負債核算，並記錄為債務貼現。債務貼現直接扣除債券的賬面金額，並以債券有效期內的實際利率作為利息開支攤銷。衍生負債在每個報告期按公允價值確認，分類為短期或長期，與各自的主機抵銷一致。CT
本公司採用收益法對票據衍生負債進行估值，其中可轉換票據持有人的收益是在不同的未來情況下估計的，經可轉換票據持有人的機會成本調整後，票據的債務部分以及截止到期日的應計利息進行了調整。
於二零二一年九月三十日及二零二零年十二月三十一日，與可換股票據相關之未償還衍生工具總額之估計公平值為$。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，該公司報告了債務溢價和折價的攤銷為#美元。
可轉換票據由以下部分組成(以千為單位)：
|
|
9月30日， |
|
|
|
十二月三十一日， |
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||
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2021 |
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|
|
2020 |
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||
校長 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
減去：債券發行成本 |
|
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— |
|
|
|
|
( |
) |
債務溢價(貼現) |
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|
|
( |
) |
|
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
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||
可轉換票據 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的利息支出為$
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的利息支出為$
15
融資義務的合同到期日
截至2021年9月30日，Ares貸款和可轉換票據項下的未來付款總額(包括利息支付)如下(以千為單位)：
2021年(剩餘三個月) |
$ |
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|
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2022 |
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2023 |
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|
— |
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2026 |
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總計 |
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|
|
|
扣除未攤銷債務溢價(貼現)和發行成本後的淨額 |
|
|
|
|
減去：利息 |
|
|
( |
) |
定期貸款和可轉換票據 |
$ |
|
|
8.承擔及或有事項
經營租賃
截至2021年9月30日，不可取消租賃規定的未來最低租金義務如下(單位：千)：
2021年(剩餘三個月) |
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
最低租賃付款總額 |
$ |
|
|
租金總支出約為$。
租金總支出約為$。
賠償
本公司在正常業務過程中與其他公司(包括業務合作伙伴和承包商)簽訂協議，訂立賠償條款。根據這些安排，本公司賠償、保持無害，並同意賠償因本公司活動而遭受或發生的損失，並同意賠償受賠方。這些賠償協議的條款通常是永久性的。根據這些協議，該公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，該公司認為這些協議的估計公允價值微乎其微。本公司維持商業一般責任保險和產品責任保險，以抵消其在這些賠償條款下的某些潛在責任。
訴訟
該公司定期評估其面臨的威脅或懸而未決的訴訟以及其他業務意外情況。由於與訴訟和其他業務或有損失金額相關的不確定性，記錄與此類風險敞口相關的損失需要對潛在結果範圍作出重大判斷。當有關當前或未來訴訟或其他意外情況的更多信息可用時，公司將評估這些信息是否有理由記錄額外費用。
2015年11月，霍洛奇公司和Cytyc Surgical Products，LLC(統稱霍洛奇)對該公司提起訴訟，指控該公司侵犯了四項專利(霍洛奇後來撤銷了對四項專利侵權中的兩項的投訴)。2018年7月27日，特拉華州的一個陪審團做出裁決，認定該公司沒有故意侵犯專利，並判給霍奇$
16
2020年7月8日，霍洛奇公司在美國特拉華州地區法院起訴該公司故意侵犯霍洛奇專利，聲稱新的Minerva ES手機侵犯了現已過期的專利。該公司已作出答覆，否認侵權和故意，並聲稱該專利在到期前是無效的。由於新冠肺炎的原因，此案被兩次擱置，為期60天。2021年1月22日，密涅瓦提交了一項動議，要求將此案擱置到美國最高法院決定2021年4月開庭審理(見上文)。法院對該公司提出的暫緩執行動議的迴應獲得批准。2021年6月29日，美國最高法院撤銷並駁回了聯邦巡迴法院的裁決，即由於轉讓人禁止反言，公司不能質疑‘348號專利的有效性。聯邦巡回法庭關於還押348號專利無效的決定預計需要幾個月的時間。
2017年4月，該公司在美國加利福尼亞州北區地區法院起訴霍洛奇故意侵犯公司專利。霍洛奇做出了迴應，否認侵權和故意，並聲稱專利無效。該公司尋求初步禁令，但該動議被駁回。這件事被移交給特拉華州地區的美國地區法院，在那裏它被指派給主持霍洛奇訴訟的同一名法官。由於新冠肺炎的原因，原定2020年7月的審判日期被推遲。2021年7月20日，地區法院批准了霍洛奇的道伯特動議，排除了某些關於侵權的專家意見。2021年7月23日，地區法院簡易判決認定密涅瓦公司的208號專利無效，駁回該案並作出判決。2021年8月24日，該公司向聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。
9.所得税
“公司”就是這麼做的。
10.可贖回可轉換優先股權證
D系列可贖回可轉換優先股的認股權證
已發行的可贖回可轉換優先股權證摘要如下(單位：千，不包括每股和每股金額)：
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2021年9月30日 |
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||||||||
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鍛鍊 |
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股票 |
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公平 |
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期滿 |
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D系列可贖回可轉換優先股權證 |
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$ |
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$ |
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||||
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2020年12月31日 |
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||||||||
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|
鍛鍊 |
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股票 |
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|
|
公平 |
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期滿 |
|||
D系列可贖回可轉換優先股權證 |
|
$ |
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|
|
|
$ |
|
|
|
|
||||
可贖回優先股權證債務在Black-Scholes期權定價模型下使用以下假設進行估值：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
預期股息 |
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預期波動率 |
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|
無風險利率 |
|
|
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|
預計認股權證壽命 |
|
|
11.股東虧損
普通股
經修訂及重新簽署的公司註冊證書授權本公司發出最多
17
為配合於2021年10月21日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定
預留供未來發行的股份
該公司已預留普通股供未來發行，具體如下：
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日(星期二) |
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2021 |
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2020 |
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A系列已發行可贖回可轉換優先股 |
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|
||
B系列已發行可贖回可轉換優先股 |
|
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|
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|
||
C系列已發行可贖回可轉換優先股 |
|
|
|
|
|
|
||
D系列已發行可贖回可轉換優先股 |
|
|
|
|
|
|
||
購買D系列可贖回可轉換優先股的權證 |
|
|
|
|
|
|
||
可轉換票據* |
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— |
|
|
|
— |
|
已發行和已發行的普通股期權 |
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可用於未來贈款的普通股 |
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* 於2021年9月30日和2020年12月31日，可轉換票據轉換為可贖回可轉換優先股取決於合格股權融資、非合格股權融資或控制權變更事件發生之日的未償還貸款餘額(包括應計利息)和每股轉換股票價格。這些因素不可估量，可贖回可轉換優先股的數量也無法確定。有幾個
經修訂的2008年股票計劃(下稱“計劃”)
選項
股票期權活動摘要如下(除股票和每股數據外，以千計)：
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數量 |
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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未償還，2021年1月1日 |
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$ |
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— |
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授權的選項 |
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— |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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( |
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$ |
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被沒收或取消的期權 |
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( |
) |
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$ |
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出色，2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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2021年9月30日可行使的股份 |
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$ |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬，2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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總內在價值是指相關股票期權的行權價格與公司普通股在2021年9月30日的現金股票期權的公允價值之間的差額。
截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月內，已行使的股票期權的總內在價值為$。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，已授予的期權的總公允價值為1美元。
提前行使股票期權
本計劃的條款允許在授予之前行使本計劃授予的某些期權，但須經必要的批准。該等股份於僱傭終止時按原收購價享有本公司失效的回購權利。收益最初記錄在提前行使股票期權的應計流動負債中，並隨着公司回購權利的失效重新分類為額外的實收資本。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，本公司
18
集料截至2021年9月30日和2020年12月31日，提前行使的股票的行權價為1美元。
與獎勵僱員和非僱員相關的股票薪酬
2020年4月9日，公司董事會批准對員工、高級管理人員和顧問的所有已發行股票期權重新定價。該公司已將重新定價視為對未償還期權條款的修改。修改的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型確定的，即每個期權在重新定價之前和之後的公允價值差額。
重新定價導致增加的補償成本不到#美元。
確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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銷貨成本 |
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$ |
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銷售和市場營銷 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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預期期限 |
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12.普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法，計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(以千為單位，不包括每股和每股金額) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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$ |
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$ |
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( |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
下列在普通股等值股票中已發行的潛在攤薄證券已被排除在已發行稀釋加權平均股票的計算之外，因為這些證券由於公司的淨虧損而具有反攤薄影響：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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可贖回可轉換優先股權證 |
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未授予提前行使的普通股期權 |
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— |
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購買普通股的期權 |
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可轉換票據* |
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— |
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— |
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* 在…2021年9月30日和2020年9月30日，可轉換票據轉換為可贖回可轉換優先股取決於合格股權融資、非合格股權融資或控制權變更事件發生之日的未償還貸款餘額(包括應計利息和轉換股票每股價格)。這些因素是
19
不可贖回的可轉換優先股的數量無法確定，無法評估，且無法確定可贖回可轉換優先股的數量。有幾個
13.員工福利計劃
14.關聯方交易
一位前公司董事會成員擁有
一位前公司董事會成員擁有
本公司已向若干可贖回可轉換優先股持有人發行可轉換票據(見附註7)。
15.隨後發生的事件
加拿大帝國商業銀行貸款
2021年10月8日，本公司與加拿大帝國商業銀行(CIBC)簽訂了一項貸款和擔保協議(CIBC協議)，其中規定了一筆本金總額為#美元的優先擔保定期貸款。
加拿大帝國商業銀行的這筆貸款提供了24個月的純利息支付，隨後是36個月的等額本金支付，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期和全額支付。加拿大帝國商業銀行貸款的利息浮動利率為
加拿大帝國商業銀行協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。加拿大帝國商業銀行協議包含慣常的肯定和否定契約，其中包括財務報表報告要求、對某些債務和留置權產生的限制、對資產處置的限制、對與關聯公司的某些交易的限制、對股息和股票回購的限制以及違約的重大不利變化事件。加拿大帝國商業銀行協議還包含金融契約，要求公司維持最低收入和最低現金。
加拿大帝國商業銀行協議包含常規違約事件，受某些違約的常規補救期限的約束，這些違約包括(但不限於)不付款違約、陳述和擔保的不準確、契約違約、對某些其他重大債務的交叉違約、與公司有關的破產和資不抵債事件，以及重大判決。一旦違約事件發生，在違約事件持續期間，加拿大帝國商業銀行可以加速本公司在CIBC協議項下的義務，將適用利率提高
首次公開發行(IPO)
2021年10月，在首次公開募股(IPO)結束時，和公司發行和出售
20
為配合其於2021年10月21日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定
緊接IPO結束前，$
延遲現金購買和或有對價
2021年11月，公司向BSC支付了$
21
伊特M2、管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，這些討論和分析包括我們未經審計的簡明財務報表和附註，包括在本季度報告(季度報告)第I部分第1項中的10-Q表格(季度報告)第一部分，以及我們截至2020年12月31日的年度的經審計的財務報表和附註，這些報表和附註包括在我們根據1933年證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會(SIC)的招股説明書(日期為2021年10月21日)，該招股説明書根據1933年證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會(SEC)。
前瞻性陳述
除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下文第II部分第1A項下題為“風險因素”的章節中闡述的那些因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，我們告誡投資者不要過度依賴這些聲明。.
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化微創解決方案，以滿足女性不同的子宮保健需求。我們已經建立了廣泛的產品線，提供商業上可用的、微創的子宮切除術替代方案，旨在解決大多數子宮解剖中異常子宮出血(AUB)的最常見原因。我們的解決方案可用於各種醫療環境，旨在解決與替代治療方法相關的缺點，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。
我們提供廣泛的產品系列，用於治療大多數子宮解剖中AUB的結構性和非結構性原因。我們的設備被各種醫療機構的婦產科醫生(OB/GYN)使用，包括醫院、門診外科中心(ASCs)和醫生辦公室。
在2020年5月之前，我們只銷售了一種產品，Minerva ES子宮內膜消融系統(Minerva ES)，適用於非結構性原因導致的AUB婦女。2020年5月，我們從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，包括Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion組織切除系統(Symphion)和Resectr組織切除(Resectr)產品線的所有權利。收購的資產包括與開發的產品相關的所有未來價值和產品的所有權。除了對已安裝的Genesys HTA控制器的非實質性保修責任外，我們不承擔與BSC產品活動相關的任何責任。除了首次公開募股完成後15天或2021年11月前15天到期的1500萬美元的延期付款外，我們預計還將承擔未來對平衡計分卡的可變里程碑義務，根據平衡計分卡產品在2021年和2022年的未來銷售情況，以及與某些Symphion控制器改進相關的開發里程碑，我們的財務報表和筆記中描述的最高總額為3000萬美元。
我們的很大一部分產品都是由合同製造商生產的。這包括我們所有的控制器和一次性設備的重要子組件。BSC在其工廠生產Genesys HTA及其ProCerva程序集。關於收購平衡計分卡產品，我們與平衡計分卡簽訂了一份關於Genesys HTA系統及其某些組件的供應協議。根據供應協議，BSC將在2022年2月初或我們成功將生產轉移給第三方製造商之前向我們提供系統和程序集。Symphion和Resectr產品以前是由各種第三方製造商為BSC製造的。我們打算依賴相同的製造商向我們供應這些產品，我們正在直接承擔這些關係。
我們在美國通過直銷力量營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括大約19,000名在醫院、ASC和醫生辦公室執業的婦產科醫生。截至2021年9月30日，我們的商業團隊由大約80名現場人員組成，他們在美國所有主要市場拜訪OB/GYN。我們的銷售和營銷計劃側重於
22
教育醫生關於我們產品的使用，並提供材料幫助他們教育他們的病人瞭解我們的程序。我們還提供以患者為中心的在線教育材料，介紹AUB以及我們的產品和程序，患者可以使用這些材料來考慮治療方案，然後與醫生討論治療方案。
自成立以來，我們產生了重大虧損。到目前為止，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。2019年2月、5月和11月，我們通過出售和發行可轉換本票共籌集了2100萬美元。2020年5月，我們通過出售和發行額外的可轉換本票籌集了1500萬美元。於2019年12月，吾等與Ares Capital Corporation及Ares Direct Finance I LP(統稱Ares)訂立信貸協議(Ares協議)，提供總額高達4,000萬美元的債務融資，包括3,000萬美元的初步定期貸款(Ares貸款)。我們用阿瑞斯貸款的部分收益償還了我們之前與硅谷銀行(SVB)現有定期貸款到期的本金、利息和費用。
截至2021年9月30日的三個月，我們創造了1250萬美元的收入，毛利率為57.0%，淨虧損320萬美元，而營收為1230萬美元，毛利率為53.4%，截至2020年9月30日的三個月淨虧損730萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，我們創造了3850萬美元的收入，毛利率為59.0%，淨虧損3230萬美元，而收入為2420萬美元，毛利率為45.2%，截至2020年9月30日的9個月淨虧損1190萬美元。
截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.604億美元，現金和現金等價物為610萬美元，未計債務貼現、退出費用和發行成本的阿瑞斯協議項下未償還的3280萬美元，以及7880萬美元的可轉換票據(包括利息和未計債務溢價和發行成本)。
新冠肺炎大流行的影響
全球新冠肺炎疫情給我們帶來了巨大的波動性、不確定性和風險，已經並將繼續直接和間接地對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生深遠影響。根據適用地點當前新冠肺炎感染率的不同，許多醫院和其他客户網站的訪問權限可能或可能定期僅限於必要人員，這對我們向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和其他外科中心過去已經暫停，將來可能會暫停或繼續暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户所在地區感染率變化的影響。
隔離、避難所和類似的政府訂單也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。
我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。根據適當的衞生和社會距離協議，製造業和有限支持職能的基本員工繼續在我們的聖克拉拉總部工作。為了降低其他員工及其家人可能接觸新冠肺炎的風險，直到最近，我們聖克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。其中一些其他員工已經在2021年第三季度開始全職或兼職返回我們的總部，儘管我們正在評估新冠肺炎的Delta變體對員工安全的影響。我們繼續限制非必要的旅行，以保護我們員工和客户的健康和安全。
我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們運營的市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
在截至2021年9月30日的9個月裏，該公司經歷了第二波低於預期的收入增長，當時某些州政府對第二波新冠肺炎感染率(包括Delta變體)做出了迴應，恢復了醫院和亞利桑那州癌症中心的選擇性程序關閉。
新冠肺炎疫情對我們的最終影響程度是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營、收入造成重大不利影響，並可能影響公司所依賴的第三方，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎持續死灰復燃的程度、疫苗的效力和分發程度、新冠肺炎突變的影響都是不可預知的。大多數這些事態發展和因素都不在我們的控制範圍之內，甚至在大流行可能結束之後也可能存在很長一段時間。
關鍵財務數據
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我們使用財務和運營數據來衡量業務，並使用以下指標和措施來評估整體業務的表現，包括識別影響我們業務的趨勢、制定業務計劃、做出戰略決策和評估運營效率。
非GAAP財務指標
調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率
為了提供有關我們財務業績的更多信息，我們在本季度報告中披露了調整後的EBITDA和EBITDA。EBITDA和調整後的EBITDA是我們的管理層用來評估我們的財務業績的關鍵業績衡量標準，也用於內部規劃和預測。我們相信，這些非GAAP財務衡量標準對投資者和其他相關方在分析我們的財務業績時很有用，因為它們提供了我們在各個歷史時期的經營情況的可比概覽。此外，我們認為，提供EBITDA和調整後的EBITDA，以及對每種衡量標準的淨虧損進行調整，有助於投資者將我們的公司與其他可能具有不同資本結構、不同税率和/或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。
我們的管理團隊使用EBITDA和調整後的EBITDA作為我們業績的額外衡量標準，用於商業決策，包括管理支出和評估潛在收購。EBITDA和調整後EBITDA的期間間比較有助於我們的管理層識別財務業績中的其他趨勢，這些趨勢可能不會僅僅通過淨收入或持續經營收入的期間間比較來顯示。由於排除的項目，EBITDA和調整後的EBITDA中的每一個都有固有的侷限性，可能無法直接與其他公司使用的類似標題的指標進行比較。
我們將EBITDA計算為扣除折舊和攤銷、利息支出和所得税優惠的調整後的淨收益(虧損)。我們計算調整後EBITDA時，進一步剔除了基於股票的補償費用、討價還價購買收益、長期債務和可轉換票據清償損失、購買力平價貸款清償收益、可贖回優先股權證負債公允價值變動、或有對價負債公允價值變動和衍生負債公允價值變動。EBITDA利潤率表示EBITDA佔收入的百分比。調整後的EBITDA利潤率代表調整後的EBITDA佔收入的百分比。EBITDA和調整後的EBITDA應被視為對經營業績的衡量，是對營業(收益)虧損、淨(收益)虧損以及其他美國公認會計準則(GAAP)損益衡量標準的補充，而不是替代。
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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(除百分比數字外，以千為單位) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
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(未經審計) |
|
|
|
(未經審計) |
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淨虧損 |
$ |
|
(3,225 |
) |
|
$ |
|
(7,324 |
) |
|
$ |
|
(32,272 |
) |
|
$ |
|
(11,892 |
) |
折舊及攤銷 |
|
|
2,614 |
|
|
|
|
2,554 |
|
|
|
|
7,948 |
|
|
|
|
4,415 |
|
利息(收入)費用 |
|
|
3,611 |
|
|
|
|
3,293 |
|
|
|
|
10,663 |
|
|
|
|
8,634 |
|
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(132 |
) |
EBITDA |
$ |
|
3,000 |
|
|
$ |
|
(1,477 |
) |
|
$ |
|
(13,661 |
) |
|
$ |
|
1,025 |
|
EBITDA利潤率 |
|
|
24.0 |
% |
|
|
|
(12.0 |
%) |
|
|
|
(35.5 |
%) |
|
|
|
4.2 |
% |
淨虧損率 |
|
|
(25.8 |
%) |
|
|
|
(59.6 |
%) |
|
|
|
(83.9 |
%) |
|
|
|
(49.1 |
%) |
調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
逢低買入收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(643 |
) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
16,853 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
16,853 |
|
|
|
|
— |
|
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(3,036 |
) |
|
|
|
— |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
1,075 |
|
|
|
|
205 |
|
|
|
|
5,684 |
|
|
|
|
754 |
|
可贖回優先股權證負債的公允價值變動 |
|
|
3 |
|
|
|
|
(1 |
) |
|
|
|
535 |
|
|
|
|
(34 |
) |
或有對價負債公允價值變動 |
|
|
(137 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
780 |
|
|
|
|
— |
|
衍生負債公允價值變動 |
|
|
(23,383 |
) |
|
|
|
859 |
|
|
|
|
(15,243 |
) |
|
|
|
(9,201 |
) |
調整後的EBITDA |
$ |
|
(2,589 |
) |
|
$ |
|
(414 |
) |
|
$ |
|
(8,088 |
) |
|
$ |
|
(8,099 |
) |
調整後的EBITDA利潤率 |
|
|
(20.7 |
%) |
|
|
|
(3.4 |
%) |
|
|
|
(21.0 |
%) |
|
|
|
(33.4 |
%) |
我們運營結果的組成部分
收入
目前，我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院、ASCs和醫生辦公室銷售我們的產品。我們通過直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們近99.0%的收入來自一次性(一次性)產品和資本設備的時間點確認。銷售資本設備的延長保修不到
24
收入。此外，我們總收入的95.0%以上來自一次性(一次性)產品的銷售，因此出售資本設備、相關擔保和雜項收入的收入沒有在我們的財務報表中細分。
銷貨成本
銷售成本主要包括與我們的製造和質量保證員工的材料、部件和組件、工資和人員相關費用相關的成本，包括與基於庫存的薪酬、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存的費用以及特許權使用費相關的費用。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、操作監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配(包括租金和水電費)以及設備折舊。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造流程變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計過剩、陳舊和不可出售庫存的庫存估值調整。我們預計，隨着我們更多的產品售出，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
毛利率
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括生產量、直接材料成本、產品組合、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計，從長遠來看，如果我們成功地增加了銷售量，並因此能夠利用我們的固定成本，我們的毛利率百分比將會增加。然而，基於上述因素和季節性，我們預計我們的毛利率將在不同時期波動。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本。我們預計將繼續投資於這些活動。
銷售和市場營銷
我們已經在建立我們的商業現場組織方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷活動中進行重大投資。銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷人員的工資和人事相關成本，包括銷售可變薪酬、股票薪酬、差旅費用、諮詢、直銷、客户教育、貿易展和促銷費用。銷售和營銷費用還包括與攤銷從平衡計分卡獲得的客户關係價值有關的費用。
我們預計，隨着我們進行戰略性投資以擴大業務，我們的銷售和營銷費用將會增加。我們希望招聘更多的銷售人員以及相關的客户管理和銷售支持人員，以抓住越來越多的市場機會。我們還希望繼續我們的品牌知名度和有針對性的營銷活動。隨着我們擴大銷售和營銷活動的規模，我們預計這些費用將會增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括工資及人事相關開支，包括薪金、員工福利成本及股票薪酬開支、法律、專利、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配的管理費用(包括租金、設備、折舊、信息技術成本及水電費)，以及其他未分類為研發費用的一般營運開支。我們還確認BSC因未來可能的里程碑付款而產生的或有對價負債的價值變化，包括一般和行政費用。
研發費用
研發費用包括臨牀研究，以證明我們產品的安全性和有效性，並獲得並保留FDA的批准。目前的研發費用主要包括我們產品開發所產生的成本。這些成本包括與我們正在開發和改進現有產品的產品相關的工程和研究項目。這些成本包括原型材料、實驗室用品、監管費用和設施管理費用的分攤。研發費用還包括工資和人事相關成本，以及研發員工和顧問的基於股票的薪酬支出，以及未來沒有其他用途的技術收購費用。我們還確認從BSC收購用於研發費用的無形資產的攤銷成本，從2020年5月開始，用於研發的技術、專利和商標。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們打算繼續在研發、臨牀研究和監管事務上進行重大投資，以支持未來為保留和擴大我們產品的適應症而提交的監管文件，支持對我們產品的持續改進，並開發未來以微創方式解決異常子宮出血的產品。
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利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排和可轉換票據有關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生負債和可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化、債務清償貸款的收益/損失以及討價還價的購買收益。認股權證行使或到期後，認股權證負債的最終公允價值將重新分類為股東(權益)/虧損，我們將不再記錄任何相關的定期公允價值調整。我們將繼續根據每個資產負債表日公允價值的變化調整衍生負債，直至轉換或償還可轉換票據為止，公允價值的任何變化將在經營報表中確認。
行動結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的未經審計的運營結果：
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截至三個月 |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
12,506 |
|
|
$ |
12,280 |
|
|
$ |
226 |
|
|
|
1.8 |
% |
銷貨成本 |
|
|
5,373 |
|
|
|
5,725 |
|
|
|
(352 |
) |
|
|
(6.1 |
%) |
毛利 |
|
|
7,133 |
|
|
|
6,555 |
|
|
|
578 |
|
|
|
8.8 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
7,919 |
|
|
|
6,722 |
|
|
|
1,197 |
|
|
|
17.8 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
3,987 |
|
|
|
1,804 |
|
|
|
2,183 |
|
|
|
121.0 |
% |
研發 |
|
|
1,367 |
|
|
|
1,200 |
|
|
|
167 |
|
|
|
13.9 |
% |
總運營費用 |
|
|
13,273 |
|
|
|
9,726 |
|
|
|
3,547 |
|
|
|
36.5 |
% |
運營虧損 |
|
|
(6,140 |
) |
|
|
(3,171 |
) |
|
|
(2,969 |
) |
|
|
93.6 |
% |
利息支出 |
|
|
(3,611 |
) |
|
|
(3,293 |
) |
|
|
(318 |
) |
|
|
9.7 |
% |
衍生負債公允價值變動 |
|
|
23,383 |
|
|
|
(859 |
) |
|
|
24,242 |
|
|
|
(2,822.1 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
(16,853 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
100.0 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
300.0 |
% |
淨虧損 |
|
|
(3,225 |
) |
|
|
(7,324 |
) |
|
|
4,099 |
|
|
|
(56.0 |
%) |
淨虧損率 |
|
|
(25.8 |
%) |
|
|
(59.6 |
%) |
|
|
|
|
|
|
||
收入
在截至2021年9月30日的三個月中，收入增加了20萬美元，增幅為1.8%，達到1,250萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為1,230萬美元。這個收入增長主要歸因於Genesys HTA和Symphion產品銷量的增加，這是由於我們客户的需求略有增加，但被Minerva ES產品收入的下降部分抵消了。
截至2021年和2020年9月30日止三個月，Minerva ES的銷售額分別佔收入的46.1%和45.0%；Genesys HTA的銷售額分別佔收入的31.2%和35.4%；Symphion的銷售額分別佔收入的22.0%和18.7%；其他產品和保修的銷售分別佔收入的0.7%和0.9%。
在截至2020年9月30日的三個月裏，收入受到了負面影響，因為由於新冠肺炎大流行，全國各地的ASC限制了選修程序。到2020年第三季度末，全國大多數ASC都取消了這些限制。在截至2021年9月30日的三個月裏，收入增長慢於預期，當時某些州政府對第二波COVID感染率做出了迴應，並恢復了醫院和ASC對選擇性手術的關閉。
銷貨成本
在截至2021年9月30日的三個月裏，銷售成本下降了40萬美元，降幅為6.1%，降至540萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為570萬美元。這一下降主要是由於我們的Genesys HTA和Symphion產品的銷售量增長，這兩種產品的成本較低。
26
毛利率
我們的毛利率從截至2020年9月30日的三個月的53.4%增加到截至2021年9月30日的三個月的57.0%。如上所述，毛利率的增長主要是由於我們產品組合的銷售組合。
銷售和營銷費用
在截至2021年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用增加了120萬美元，增幅為17.8%，達到790萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為670萬美元。增加的主要原因是，由於銷售隊伍的增加，薪酬和人事相關費用增加了80萬美元，由於面對面銷售活動的增加，案例覆蓋範圍以及差旅和娛樂費用增加了40萬美元，諮詢、招聘、網站和其他營銷相關成本增加了40萬美元，但被佣金支出減少10萬美元和分銷成本減少30萬美元部分抵消。
一般和行政費用
在截至2021年9月30日的三個月裏，一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為121.0%，達到400萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為180萬美元。這一增長主要是由於員工和基於股票的薪酬支出的增加導致薪酬和人事相關費用增加了110萬美元，與我們與霍洛奇公司的專利侵權訴訟相關的法律費用增加了100萬美元，諮詢、會計、税收和其他服務增加了20萬美元，但由於BSC因里程碑事件而產生的或有對價負債的價值變化，支出減少了10萬美元，這部分抵消了這一增加。
研發費用
在截至2021年9月30日的三個月裏，研發費用增加了20萬美元，增幅為13.9%，達到140萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為120萬美元。這一增長主要是由於控制器和原型費用增加了10萬美元，諮詢和其他服務增加了10萬美元。
利息支出和收入
截至2021年9月30日的三個月，利息支出增加了30萬美元，增幅為9.7%，達到360萬美元，而截至2020年9月30日的三個月，利息支出為330萬美元，這主要是由於截至2021年9月30日的三個月，與截至2020年9月30日的三個月相比，我們的可轉換票據和定期貸款的平均未償還餘額增加。
其他收入和支出
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比數字外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%變化 |
|
||||
衍生負債公允價值變動 |
|
$ |
23,383 |
|
|
$ |
(859 |
) |
|
$ |
24,242 |
|
|
|
(2822.1 |
%) |
可贖回優先股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(3 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(400.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
(16,853 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
100.0 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(50.0 |
%) |
總計 |
|
$ |
6,526 |
|
|
$ |
(860 |
) |
|
$ |
7,386 |
|
|
|
(858.8 |
%) |
在截至2021年9月30日的三個月中，衍生負債的公允價值變化增加了2420萬美元，增幅為2822.1%，達到2340萬美元，而截至2020年9月30日的三個月中的其他支出為90萬美元，這主要是由於管理層對主要假設的看法，這些假設改變了合格融資、控制權變更、非合格融資以及所有其他不觸發認沽權利的事件，導致公允價值變化產生2340萬美元的收益。此外，2018年票據協議和2019年票據協議的修正案(修正案)是
27
在截至2021年9月30日的三個月中，由於債務清償，導致其他費用清償損失1,690萬美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
下表彙總了我們在所示時期的未經審計的運營結果：
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
38,458 |
|
|
$ |
24,219 |
|
|
$ |
14,239 |
|
|
|
58.8 |
% |
銷貨成本 |
|
|
15,760 |
|
|
|
13,284 |
|
|
|
2,476 |
|
|
|
18.6 |
% |
毛利 |
|
|
22,698 |
|
|
|
10,935 |
|
|
|
11,763 |
|
|
|
107.6 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
22,883 |
|
|
|
16,205 |
|
|
|
6,678 |
|
|
|
41.2 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
18,115 |
|
|
|
5,888 |
|
|
|
12,227 |
|
|
|
207.7 |
% |
研發 |
|
|
4,191 |
|
|
|
2,151 |
|
|
|
2,040 |
|
|
|
94.8 |
% |
總運營費用 |
|
|
45,189 |
|
|
|
24,244 |
|
|
|
20,945 |
|
|
|
86.4 |
% |
運營虧損 |
|
|
(22,491 |
) |
|
|
(13,309 |
) |
|
|
(9,182 |
) |
|
|
69.0 |
% |
利息收入 |
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
利息支出 |
|
|
(10,663 |
) |
|
|
(8,714 |
) |
|
|
(1,949 |
) |
|
|
22.4 |
% |
衍生負債公允價值變動 |
|
|
15,243 |
|
|
|
9,201 |
|
|
|
6,042 |
|
|
|
65.7 |
% |
逢低買入收益 |
|
|
— |
|
|
|
643 |
|
|
|
(643 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
(16,853 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
100.0 |
% |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
3,036 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,036 |
|
|
|
100.0 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(544 |
) |
|
|
75 |
|
|
|
(619 |
) |
|
|
(825.3 |
%) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(32,272 |
) |
|
|
(12,024 |
) |
|
|
(20,248 |
) |
|
|
168.4 |
% |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
132 |
|
|
|
(132 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
淨虧損 |
|
$ |
(32,272 |
) |
|
$ |
(11,892 |
) |
|
$ |
(20,380 |
) |
|
|
171.4 |
% |
淨虧損率 |
|
|
(83.9 |
%) |
|
|
(49.1 |
%) |
|
|
|
|
|
|
||
收入
在截至2021年9月30日的9個月中，收入增加了1420萬美元，增幅為58.8%，達到3850萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為2420萬美元。這一增長主要是由於2020年5月收購了BSC的宮內健康資產。
截至2021年和2020年9月30日的9個月，Minerva ES的銷售額分別佔收入的46.8%和59.5%；Genesys HTA的銷售額分別佔收入的32.0%和26.2%；Symphion的銷售額分別佔收入的20.2%和13.6%；其他產品和保修的銷售額分別佔收入的1.0%和約0.7%。在截至2020年9月30日的9個月裏，收入受到了負面影響，因為由於新冠肺炎大流行，全國各地的ASC限制了選修程序。到2020年第三季度末，全國大多數ASC都取消了這些限制。在截至2021年9月30日的9個月裏，收入增長慢於預期，當時某些州政府對第二波COVID感染率做出了迴應，並恢復了醫院和ASC對選擇性手術的關閉。
銷貨成本
在截至2021年9月30日的9個月裏，銷售成本增加了250萬美元，增幅為18.6%，達到1580萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1330萬美元。這一增長主要是由於我們新收購的Genesys HTA和Symphion產品的銷售量增長。
毛利率
我們的毛利率從截至2020年9月30日的9個月的45.2%增加到截至2021年9月30日的9個月的59.0%。毛利率的增長主要是由於我們新收購的Genesys、HTA和Symphion產品的銷售量，以及由此產生的我們產品組合的銷售組合。
銷售和營銷費用
在截至2021年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了670萬美元，增幅為41.2%，達到2290萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1620萬美元。這一增長主要是由於2020年5月收購BSC的宮內健康資產導致客户關係的無形攤銷費用增加了170萬美元，由於銷售隊伍的增長而增加了260萬美元的薪酬和人事相關費用，由於銷售額的增加增加了110萬美元的佣金費用，在病例覆蓋範圍和差旅方面增加了80萬美元。
28
由於面對面銷售活動增加，營銷費用和網站費用增加40萬美元，招聘費用增加20萬美元，諮詢和其他服務增加10萬美元，與實地資產和保險費用有關的使用税支出增加20萬美元，但分銷、客户培訓、研討會和其他銷售相關費用減少40萬美元。
一般和行政費用
在截至2021年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加了1,220萬美元，增幅為207.7%，達到1,810萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為590萬美元。這一增長主要是由於員工和基於股票的薪酬支出增加而導致的薪酬和人事相關費用增加了500萬美元，與我們與霍洛奇公司的專利侵權訴訟相關的法律費用增加了350萬美元，諮詢、會計、税收和其他服務增加了200萬美元，由於BSC為里程碑而產生的或有對價負債的價值變化導致費用增加了80萬美元，共同成本分配減少了50萬美元，商業保險、物業税、商家費用和其他費用增加了90萬美元。由於聖克拉拉的新公司辦公室，租金費用減少了50萬美元，抵消了這一影響。
研發費用
在截至2021年9月30日的9個月中，研發費用增加了200萬美元，增幅為94.8%，達到420萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為220萬美元。這一增長主要是因為2020年5月收購BSC的宮內健康資產導致商標和開發技術的無形攤銷費用增加了140萬美元，Genesys HTA和Symphion產品的產品開發費用增加了40萬美元，員工人數增加導致薪酬和人事相關費用增加了20萬美元，以及基於股票的薪酬支出。
利息支出和收入
在截至2021年9月30日的9個月中，利息支出增加了190萬美元，增幅為22.4%，達到1070萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息支出為870萬美元，這主要是因為截至2021年9月30日的9個月，與截至2020年9月30日的9個月相比，我們的可轉換票據和定期貸款的平均未償還餘額更高。
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息收入減少了10萬美元，這主要是因為與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月我們貨幣市場基金的平均餘額減少了。
其他收入和支出
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比數字外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
%變化 |
|
||||
衍生負債公允價值變動 |
|
$ |
15,243 |
|
|
$ |
9,201 |
|
|
$ |
6,042 |
|
|
|
65.7 |
% |
可贖回優先股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(535 |
) |
|
|
34 |
|
|
|
(569 |
) |
|
|
(1673.5 |
%) |
逢低買入收益 |
|
|
— |
|
|
|
643 |
|
|
|
(643 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
(16,853 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
100.0 |
% |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
3,036 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,036 |
|
|
|
100.0 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(9 |
) |
|
|
41 |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
(122.0 |
%) |
總計 |
|
$ |
882 |
|
|
$ |
9,919 |
|
|
$ |
(9,037 |
) |
|
|
(91.1 |
%) |
在截至2021年9月30日的9個月中，衍生負債的公允價值變化增加了600萬美元，或65.7%，達到1520萬美元，而截至2020年9月30日的9個月中，其他收入為920萬美元，這主要是因為管理層對改變了合格融資、控制權變更、非合格融資以及所有其他不觸發認沽權利的事件的主要假設的看法，導致公允價值變化產生了600萬美元的收益。
2021年6月免除了PPP貸款本息金額，這為我們在截至2021年9月30日的9個月中記錄的PPP貸款的清償貢獻了300萬美元的收益。
2018年票據協議和2019年票據協議(修正案)的修訂被計入債務清償，導致截至2021年9月30日的9個月其他費用清償損失1690萬美元。
此外，在截至2021年9月30日的9個月中，其他支出減少了60萬美元，降至50萬美元，而在截至2020年9月30日的9個月中，其他支出不到10萬美元，這主要是因為我們的可贖回優先股權證負債的公允價值發生了變化，增加了60萬美元的其他支出。60萬美元的便宜貨購買收益
29
由於2020年5月收購了BSC的宮內健康資產，在截至2021年9月30日的9個月中記錄了這一數字。
流動性和資本資源
在公司2021年10月首次公開募股之前，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.604億美元，現金和現金等價物為610萬美元，未計債務貼現和發行成本的《戰神協議》項下的未償還債務為3280萬美元，包括利息和債務溢價、退出費用和發行成本在內的7880萬美元可轉換票據。
2019年2月、5月和11月，我們通過出售和發行額外的可轉換票據總共籌集了2100萬美元。2020年5月，我們通過出售和發行額外的可轉換本票籌集了1500萬美元。2019年12月，我們簽訂了阿瑞斯協議，提供總額高達4000萬美元的定期貸款，包括最初的3000萬美元定期貸款。我們用阿瑞斯貸款的部分收益償還了之前與SVB簽訂的定期貸款安排下到期的本金、利息和費用，如下所述。2021年10月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了加拿大帝國商業銀行協議，提供本金總額為4,000萬美元的優先擔保定期貸款。加拿大帝國商業銀行貸款的大部分收益用於償還公司與Ares現有貸款協議下的全部債務，包括本金、利息、預付溢價和費用，總額為3550萬美元。
SVB定期貸款
2017年5月，我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了高達1000萬美元定期貸款(最初的SVB貸款)的貸款和擔保協議(2017 SVB協議)。2017年5月，我們以5.0%的年利率借入300萬美元。2017年6月，我們以5.25%的利率借入200萬美元。2017年12月，我們以5.5%的年利率借入300萬美元。利率等於最優惠利率加1釐或年息4.75釐，兩者以較大者為準。剩下的200萬美元沒有預付。利息支付始於貸款預付款，本金支付始於2018年4月。這些貸款的到期日都是2020年12月。SVB的貸款實際年利率為8.2%。
借款安排還包括高達500萬美元的循環信貸額度。可供支取的金額受到週轉線或貸款人確定的借款基數下的可用金額減去任何墊款的未償餘額中較小者的限制。信貸額度的利息相當於最優惠利率加1%或年利率4.75%(以較大者為準)，到期日為2020年5月。
就SVB協議而言，於每筆貸款墊款時，吾等發行一份為期10年的認股權證，購買D系列可贖回可轉換優先股的股份，相當於定期貸款本金總額的4.8%除以(I)11.31美元或(Ii)(如行使與隨後的股權融資有關)，即在該等融資中售出的每股最低價格(每宗均可予調整)。
債務折扣包括40萬美元的期末費用、10萬美元的週年紀念費用、20萬美元的認股權證公允價值以及不到10萬美元的發行成本。按實際利息法在貸款期限內攤銷為利息支出的債務貼現。
2019年7月，我們修改並重述了與SVB和WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.(WestRiver)簽訂的2017 SVB協議，其中包括獲得500萬美元的定期貸款預付款(新SVB貸款)，以全額償還SVB最初的貸款。關於SVB協議的修訂，我們發行了SVB和WestRiver認股權證，以每股11.31美元的行使價購買43,878股我們的D系列可贖回可轉換優先股(D系列認股權證)。截至發行日，D系列權證的公允價值為10萬美元，計入債務折價。我們向貸款人支付了20萬美元與修訂SVB協議有關的費用，這些費用反映為貸款的折扣，並使用實際利息法在貸款有效期內增值。
2019年7月，我們用新SVB貸款的收益償還了我們在2017年SVB協議下的所有未償還債務，總額為450萬美元，包括410萬美元的本金和40萬美元的費用。這筆償還2017 SVB協議項下未償還責任的款項被計入債務修改。
新SVB貸款的年息率為(I)7.5%及(Ii)2.0%，兩者以較高者為準。新SVB貸款的到期日為2023年6月。截至2019年12月30日，新SVB貸款的年利率為12.7%。
2019年12月30日，我們用Ares貸款的收益償還了我們在新SVB貸款下的所有未償還債務，金額為540萬美元，包括500萬美元的本金和40萬美元的費用。這筆償還新SVB貸款下的未償還債務被列為清償，我們在清償時錄得50萬元的虧損。
30
阿瑞斯信貸協議
2019年12月30日，我們簽署了阿瑞斯協議，規定提供總計4000萬美元的定期貸款，包括最初的3000萬美元定期貸款。我們用Ares貸款的一部分償還了尚未償還的新SVB貸款的500萬美元本金和40萬美元的費用。阿瑞斯協議包括截至2021年12月31日的兩年期只付息期，在這段只付息期內，阿瑞斯貸款每季度支付一次利息。Ares貸款的本金和利息從2021年12月31日開始每季度支付；如果我們滿足與意向出售或合併交易相關的某些條件，或者從某些特定事件中獲得至少1000萬美元的現金淨收益，在每種情況下，在2021年12月31日之前，那麼本金支付將被推遲到2022年6月。2020年5月，我們滿足了其中一項攤銷期限延長條件，僅限利息期限延長至10個季度。阿瑞斯貸款的到期日為2022年12月30日。
Ares協議下的借款(包括Ares貸款)的利息為ABR加8.5%年利率或歐洲美元利率加9.5%年利率(視情況而定)。ABR等於(A)3.0%，(B)最優惠利率，(C)聯邦基金利率加0.5%和(D)3個月期歐洲美元利率加1.0%中最大的一個。歐洲美元利率等於(A)2.0%和(B)彭博專業服務頁面BBAM1上公佈的美元存款年利率(大約在該利息期第一個工作日前兩個工作日)，期限為三(3)個月，乘以法定準備金利率，兩者中的較大者相等於(A)2.0%和(B)在彭博專業服務頁面BBAM1上公佈的美元存款年利率(約兩個工作日之前)，期限為三(3)個月。法定儲備金利率是根據分數計算的，分數的分子是數字1，分母是數字1減去當天適用的準備金百分比。
阿瑞斯貸款項下的利息支付從2020年3月31日開始按季度支付。到2021年12月30日，我們可以選擇以現金支付所有應計利息，或者通過將當時的阿瑞斯貸款本金總額增加應計和未支付的實物利息金額，最高支付此類應計實物利息(PIK)的50.0%。如果我們做出這樣的選擇，適用的利率將增加0.5%。在截至2020年12月31日的每個付款日期，我們選擇了PIK選項，發行了總計190萬美元的PIK票據。截至2021年9月30日，阿瑞斯貸款的年利率為24.9%。
此外，Ares協議包括Ares貸款的預付溢價，其金額等於(X)預付金額本金金額乘以1.30減去(Y)(I)截至預付款日期預付的Ares貸款本金金額加上(Ii)於預付款日期或之前以現金支付的所有利息和費用(包括退場費(如適用))之間的差額(如有)。
此外，吾等須於到期日支付退出費，或提前支付(或預付)阿瑞斯協議項下所有剩餘餘額，金額為根據阿瑞斯協議提供資金的貸款本金的4.0%至10.0%不等(如阿瑞斯協議進一步描述)。《阿瑞斯協定》還包括習慣性平權契約、限制性契約、金融契約、違約事件以及其他習慣性條款和條件。阿瑞斯協議中的財務契約要求我們在截至2020年3月31日的連續四個會計季度以及其後每年6月、9月、12月和3月的最後一天的收入不低於阿瑞斯協議中規定的最低收入金額，並在任何時候保持最低現金和現金等價物餘額為500萬美元。
2021年1月，我們簽署了一項豁免和修訂阿瑞斯協議，其中規定，放棄與我們未能滿足有關交付財務報表的公約和修改該財務報告公約有關的違約。此外，修正案將第二批資金的可用日期延長至2021年6月30日。這項修正案被計入債務修改，沒有確認任何損益。2021年3月，我們對信貸協議進行了第二次修訂，其中包括進一步修訂了財務報告契約。
2021年7月，我們簽署了一項豁免和修訂阿瑞斯協議，其中規定，放棄與我們未能滿足有關交付財務報表的公約和修改該財務報告公約有關的違約。我們的年度經審計財務報表的交付時間被修訂為自截至2020年12月31日的財年結束起210天。修訂亦將償還貸款時應付Ares的費用由根據吾等股權價值釐定的可變金額修訂為根據Ares協議提供資金的貸款本金6.25%的固定費用。這項修訂被視為債務修改，沒有確認任何收益或損失。
我們被要求在發生指定的預付款觸發事件時強制預付阿瑞斯貸款，包括任何違約事件或控制權變更事件的發生。在預付全部或任何未償還本金餘額後，除該預付款外，我們還需支付上述預付款保險費。由於Ares本可行使選擇權要求吾等預付款項，故預付溢價被視為嵌入衍生工具，須與其主合約分開，並作為獨立的金融工具入賬。強制性提前還款衍生負債於訂立阿瑞斯協議時的公平值為430萬美元，並作為債務折扣入賬。
31
2021年10月8日，加拿大帝國商業銀行貸款的大部分收益用於償還公司根據其與阿瑞斯現有貸款協議的全部義務，包括本金、利息、預付溢價和費用，總額為3550萬美元。
工資保障計劃
2020年4月，我們收到了與PPP貸款相關的300萬美元。購買力平價貸款按未償還本金的年利率1.0%計息，並定於票據日期起計24個月到期。從票據日期開始的六個月期間沒有付款。本金和利息將在接下來的18個月內到期。我們申請完全免除PPP貸款，2021年6月，我們收到美國小企業管理局(SBA)的正式通知，公司的PPP貸款和利息已被正式免除，本金為3,000,684美元，外加35,091美元的利息。
可轉換票據
2018年3月和12月，我們與某些投資者簽訂了票據購買協議(2018年票據協議)，分別購買了高達2000萬美元和1000萬美元的附屬擔保可轉換本票(統稱為2018年票據)。2018年票據協議下的貸款從屬於SVB貸款，並以我們的資產作抵押，包括現金和現金等價物、應收賬款以及財產和設備。2018年票據協議項下的所有貸款按年複利8.0%計息。
2019年5月和11月，我們與某些投資者簽訂了額外的票據購買協議(2019年票據協議)，分別購買高達1050萬美元的附屬擔保可轉換本票(統稱為2019年票據)。除發售日期和到期日外，2019年票據協議和2019年票據的所有合同條款與2018年票據協議和2018年票據基本相似。
2019年12月，我們簽署了2018年票據協議和2019年票據協議修正案(修正案)，將2018年票據和2019年票據的到期日延長至2023年6月。此外，2018年債券和2019年債券從屬於阿瑞斯貸款，並以資產為抵押，包括現金和現金等價物、應收賬款以及財產和設備。這項修正案被計入債務清償，我們確認了額外實收資本(APIC)180萬美元的清償收益，因為這筆交易是與我們的股東進行的，以及營業報表中清償的770萬美元損失。
2020年5月，我們與某些投資者簽訂了另一份票據購買協議(2020票據協議)，購買高達3,000萬美元的附屬擔保可轉換本票(統稱為2020票據)。2020年票據協議下的貸款也從屬於Ares貸款，並以我們的資產作抵押，包括現金和現金等價物、應收賬款以及財產和設備。2020年票據協議項下的所有貸款按年複利8.0%計息。
根據2018年票據購買協議、2019年票據購買協議和2020年票據購買協議，我們分別在2018年、2019年和2020年借入了2920萬美元、2100萬美元和1500萬美元。2021年9月30日，我們保留了根據2020年票據協議額外提取1500萬美元的能力，用於向BSC支付公司的遞延付款義務。
票據包含嵌入式特徵-合格融資看跌期權、非合格融資看跌期權和控制權變更看跌期權-這些特徵被分成兩部分，作為單一衍生品負債核算，並記錄為債務貼現。債務貼現直接扣除債券的賬面金額，並以債券有效期內的實際利率作為利息開支攤銷。衍生負債最初按公允價值確認，其後按公允價值計量，公允價值變動記錄在每個報告期的經營報表中，並分類為短期或長期，與各自的主合同一致。
在我們首次公開募股之前，債券的未償還本金金額和所有應計未付利息自動轉換為D系列可贖回可轉換優先股，每股價格相當於每股11.31美元。
CIBC
2021年10月8日，我們與加拿大帝國商業銀行(CIBC)簽訂了貸款和擔保協議(CIBC協議)，其中規定了本金總額為4,000萬美元的優先擔保定期貸款(CIBC貸款)，全部資金來自CIBC協議結束時。加拿大帝國商業銀行貸款的大部分收益用於償還我們與Ares Capital Corporation現有貸款協議下的全部債務，包括本金、利息、預付保費和費用，總額為3550萬美元。其餘收益將用於營運資金和一般企業用途。
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加拿大帝國商業銀行的這筆貸款提供了24個月的純利息支付，隨後是36個月的等額本金支付，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期和全額支付。加拿大帝國商業銀行貸款按最優惠利率加碼2.50%的浮動利率計息，利息按月到期支付。我們有義務在某些控制權變更事件(包括首次公開募股(IPO)結束時)向加拿大帝國商業銀行支付40萬美元的成功費用。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續在臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目上進行投資。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外持續成本。為了擴大我們的商業組織和努力，進一步加強我們的研發努力，以及尋求美國以外的商業機會，我們可能會招致額外的費用。
截至2021年9月30日，我們擁有610萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前計劃的運營，隨着我們繼續擴大產品銷售，開發新產品並將其商業化，我們預計將產生鉅額運營費用。我們的管理層相信，我們的運營虧損和負現金流將持續到可預見的未來。
我們預計，我們現有的資本資源，包括首次公開募股的收益，將提供足夠的資金，從本季度報告發布之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與產品銷售以及新產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。 我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
現金流量彙總表
下表列出了以下各期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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經營活動 |
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$ |
(11,306 |
) |
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$ |
(10,570 |
) |
投資活動 |
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(888 |
) |
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(15,726 |
) |
融資活動 |
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963 |
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18,050 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(11,231 |
) |
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$ |
(8,246 |
) |
經營活動中使用的現金流
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1130萬美元，主要原因是淨虧損3230萬美元，淨營業資產和負債變化130萬美元，但被2230萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括1520萬美元的衍生品負債公允價值變化，1690萬美元的長期債務清償損失，790萬美元的折舊和攤銷，570萬美元的股票補償支出，540萬美元的長期債務和可轉換票據的利息支出，300萬美元的購買力平價貸款清償收益，340萬美元的債務貼現和債務發行成本攤銷。 或有對價負債公允價值變動80萬美元，可贖回優先股權證負債公允價值變動50萬美元。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於庫存增加了670萬美元，預付費用和其他流動資產增加了250萬美元。應付賬款和應計賬款增加620萬美元，部分抵消了這些變化
33
負債主要來自我們經營活動和應計諮詢費用的增加，以及應收賬款減少160萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1060萬美元，主要原因是淨虧損1190萬美元，淨運營資產和負債變化120萬美元，但被250萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括衍生工具負債的公允價值變化920萬美元，長期債務和可轉換票據的利息支出510萬美元，折舊和攤銷440萬美元，債務貼現和債務發行成本的攤銷220萬美元，基於股票的補償支出80萬美元，廉價購買收益60萬美元和遞延税款20萬美元，以及可贖回優先股權證負債的公允價值變化。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了480萬美元，預付費用和其他流動資產增加了190萬美元。這些變化被庫存減少530萬美元以及因我們經營活動增加而導致的應付帳款和應計負債增加30萬美元所部分抵消。
用於投資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為90萬美元，其中包括用於購買房地產和設備的90萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為1570萬美元，其中包括從BSC購買資產所支付的1500萬美元現金，以及用於購買物業和設備的70萬美元現金。
融資活動提供的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為90萬美元，主要涉及90萬美元的發行普通股。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1800萬美元，主要涉及從以下項目獲得的1800萬美元定期貸款和可轉換票據項下的借款，扣除貸款人手續費和成本後的淨額。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2021年9月30日我們的合同義務(單位：千)：
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按期到期付款 |
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少於 |
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1至3年 |
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3至5年 |
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多過 |
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總計 |
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經營租賃義務(1) |
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$ |
218 |
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$ |
1,204 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,422 |
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債務義務(2) |
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493 |
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157,015 |
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— |
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— |
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157,508 |
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合同義務總額 |
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$ |
711 |
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|
$ |
158,219 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
158,930 |
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我們在正常業務過程中與第三方合同機構簽訂合同，提供臨牀前研究和測試、臨牀前材料的製造和供應，以及為運營目的提供其他服務和產品。這些合同一般規定在通知後一段時間後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中披露的相比沒有實質性變化。
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最近的會計聲明
見招股説明書中我們截至2020年12月31日的年度經審計財務報表附註3中的“最近的會計聲明”。
新興成長型公司地位
2012年4月，《就業法案》頒佈。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”(EGC)可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以符合新的或修訂後的會計準則.因此，企業管治委員會可延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況出現：(I)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)在我們的公司成立五週年後結束的財政年度的最後一天。
就業法案會計選舉
“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期。
表外安排
自成立以來，我們沒有從事過美國證券交易委員會規章制度中定義的任何表外安排。
項目3.定量和定量關於市場風險的定性披露
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2021年9月30日，我們擁有610萬美元的現金和現金等價物，包括現金和貨幣市場基金。然而，由於我們的現金等價物的短期到期日和低風險，即時10.0%的相對利率變化不會對我們的現金等價物的公允價值或我們未來的利息收入產生實質性影響。截至2021年9月30日，我們與Ares Capital的債務安排下有3080萬美元的未償還借款，利息為ABR加8.5%的年利率或歐洲美元利率加9.5%的年利率(視情況而定)。ABR等於(A)3.0%，(B)最優惠利率，(C)聯邦基金利率加0.5%和(D)3個月期歐洲美元利率加1.0%中最大的一個。歐洲美元利率等於(A)2.0%和(B)彭博專業服務頁面BBAM1上公佈的美元存款年利率(大約在該利息期第一天前兩個工作日)，期限為3個月；乘以法定儲備金利率。法定儲備金利率是根據分數計算的，分數的分子是數字1，分母是數字1減去當天適用的準備金百分比。
另外，我們定期貸款的利率是浮動的。
外幣匯率風險
由於我們在美國以外沒有任何實質性的業務，我們目前沒有受到與外幣匯率變化相關的重大市場風險的影響。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。我們不認為通貨膨脹、利率變化或匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。我們的業務在未來可能會受到通貨膨脹的影響。
伊特M4.管制及程序
對披露控制和程序的評價
在提交本季度報告之前，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至#年末，
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在本季度報告所涵蓋的期間，我們的披露控制和程序並不有效，如下所述。然而，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本季度報告中的簡明綜合財務報表在所有重要方面都相當符合美國公認會計原則的規定，反映了我們在各個時期的財務狀況、經營業績和現金流量。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在編制截至2020年12月31日的年度財務報表時，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已確定的實質性弱點主要是與會計職能內合格人員數量不足、缺乏職責分工和對財務報表結算過程缺乏及時審查。
管理層彌補物質弱點的計劃
在高級管理層和我們的審計委員會的監督下，我們於2021年初開始實施補救措施，這些措施在2021年期間一直在進行。這些努力的重點是(I)聘用具有技術會計和財務報告經驗的人員，以及(Ii)實施改進的會計和財務報告程序和系統，以提高我們財務報告和披露的完整性、及時性和準確性，包括評估更具判斷性的會計領域。我們相信，這些措施將彌補我們在截至2022年3月31日的季度期間提交Form 10-Q季度報告時或之前發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。我們致力於繼續改進我們的內部控制程序，並將繼續勤奮和積極地審查我們的財務報告控制程序和程序。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋期間，與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第II部分--其他信息
第1項法律訴訟
截至本季度報告(Form 10-Q季度報告)的日期，我們的招股説明書中披露的與我們的Form S-1註冊聲明(文件編號333-259832)相關的法律程序沒有重大變化。
第1A項。風險因素
風險因素
I投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及財務報表和相關注釋。以下任何風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
本季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本季度報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有投機性或風險性的主要因素和不確定因素包括：
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與我們的業務和產品相關的風險
作為一家商業公司，我們的歷史有限。我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2020年12月31日的一年，我們的淨虧損為1830萬美元，截至2021年9月30日的9個月，淨虧損為3230萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.604億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。私募股權、證券和債務。2021年10月21日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，以每股12.00美元的公開發行價發行和出售了62500萬股普通股，總收益為7500萬美元。扣除承保折扣和佣金後，該公司獲得約6980萬美元的淨收益。
虧損和累積赤字主要是由於我們在開發產品和收購新產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括獲得營銷批准的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施和產品改進。
我們的Minerva子宮內膜消融系統(Minerva ES)於2015年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，並於2020年5月從波士頓科學公司(BSC)手中收購了Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion組織去除系統(Symphion)和Resectr組織切除設備(Resectr)，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加我們的產品的採用率，以治療AUB並開發更多的產品。這些努力可能會被證明比我們目前預期的成本更高，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的支出，或者根本不成功。此外，作為一家新上市的公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們不能保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。如果我們未來不能實現和維持盈利能力，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品不能很好地打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們預計，我們未來幾乎所有的收入都將來自現有產品的銷售，而這些產品可能無法產生顯著的收入或實現市場採用。
目前，我們銷售四種產品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion和Resectr，分別於2015年、2001年、2014年和2016年上市。我們預計，至少在未來幾年內，這些產品的銷售額將基本上佔到我們所有收入的比例。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自於採用我們的產品治療AUB的有限數量的醫生。
我們最近於2020年5月從BSC收購了四款產品中的三款：Genesys HTA、Symphion和Resectr。我們營銷和銷售這些新收購的產品的經驗有限，我們擁有的經驗也受到新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)的影響。如果醫生和患者不採用我們的產品作為治療AUB的首選藥物，我們的經營業績和業務將受到損害。因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到很多不明朗因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來計劃業務)的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不能成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到這四種產品上，並依賴這些產品作為我們唯一的收入來源，任何對這些產品產生負面影響或導致我們產品銷售額下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們的業務有賴於人們對AUB治療選擇的認識不斷提高，以及醫院、醫生和患者廣泛採用我們的產品。
我們未來的增長和盈利在很大程度上取決於我們是否有能力提高醫生和患者使用我們的產品治療AUB的意識，以及醫生是否願意採用我們的產品並向他們的患者推薦這些產品。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確信我們的產品為AUB提供了安全有效的治療選擇。我們可能很難在醫生和患者中廣泛瞭解我們的產品。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往是緩慢的，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向患者推薦，包括：
醫生在確定AUB患者的治療過程以及將推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在婦產科醫生(婦產科醫生)身上。雖然我們維持着一個網站，提供對患者有用的信息，但我們目前並沒有直接將營銷努力的重點放在患者身上。如果我們不能有效地向婦產科醫生證明我們的產品是安全有效的，並在廣泛的患者中提供比其他可用的治療方法更好的益處，我們的產品的採用將受到限制，而且可能不會像我們預期的那樣迅速出現，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場認可。如果我們的產品不能滿足需求或獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
由於醫生受到美國婦產科學會(ACOG)等醫生組織發佈的指南的影響，我們治療AUB的產品的採用率和銷售率可能會受到醫學會建議的很大影響。我們相信，奧組委關於AUB治療的指導方針對於我們的產品被更廣泛的市場接受具有特別重要的意義。目前ACOG關於AUB管理的指南包含在ACOG第81號實踐公告中，涵蓋了子宮內膜消融術，並討論了可用於實施子宮內膜消融術的技術，儘管它們沒有特別提到我們的產品。如果ACOG未來發布關於子宮內膜消融手術的負面聲明，醫生可能不會採用或繼續使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持子宮內膜消融術的主要意見領袖不再推薦子宮內膜消融術或我們的產品，我們的業務、財務狀況和手術結果將受到不利影響。
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在大多數情況下，在醫生第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須獲得醫院新產品或價值分析委員會的批准，或者醫院或衞生系統的工作人員的批准。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們為獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用所做的努力會成功或增加我們產品的使用量。如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們產品的採用率和銷售量都受到臨牀數據的嚴重影響。雖然在我們的單臂研究中，Minerva子宮內膜消融系統的成功率被證明比FDA制定的客觀性能標準(OPC)要高得多，OPC利用了FDA之前批准的五種子宮內膜消融設備的關鍵臨牀試驗數據，但我們的競爭對手和第三方也可以在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或對我們的臨牀數據或新的或更頻繁的不良事件的發現的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持和發展我們的直銷隊伍，不能將我們的產品與其他產品區分開來，或者不能以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們目前依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專長，我們相信這對推動我們產品的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中，或者其他情況，都可能對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員，或者用具有同等技術專長和資質的人來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這些技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。
為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售基礎設施，以增加我們的醫院、ASC和醫生辦公室客户羣，並讓人們認識到在婦產科及其患者中使用我們的產品的好處。識別和招聘合格的銷售人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，這需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，我們的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品在婦產科及其患者中獲得更廣泛的市場接受，這取決於我們擴大營銷努力的能力。
我們相信，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和打入新客户至關重要。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中，解釋使用我們產品的好處，並將它們與競爭對手的產品區分開來。如果我們的營銷努力和計劃中的額外支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。品牌推廣活動可能不會提高醫生或患者的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全或更有效的AUB療法，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將會減少或消失。
我們的行業競爭激烈，隨時會發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。目前，我們在治療子宮內膜異位症方面面臨直接競爭，主要來自霍洛奇公司、美敦力公司和CooperSurgical公司，這三家公司目前都在銷售美國食品和藥物管理局批准的第二代子宮內膜消融術或組織切除設備。我們的競爭對手正在商業化的產品、目前正在進行臨牀試驗或研究的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度，從而減少對我們的子宮內膜和組織切除產品的需求。
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此外，由於藥物治療是子宮內膜切除和組織切除的替代方法，我們的競爭對手還包括許多為女性生產激素藥物的主要製藥公司，這些公司要麼單獨治療，要麼與藥物洗脱宮內節育器(IUD)聯合使用。我們的一些銷售荷爾蒙藥物的競爭對手，包括強生、拜耳股份公司、艾伯維公司和遠藤國際公司，都是歷史悠久的大型公司。我們的許多競爭對手擁有多項競爭優勢，包括：
由於治療AUB的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手在歷史上一直致力於並將繼續投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品。鑑於AUB的高發病率和廣泛的正在進行的研究和技術進步，可能會開發出新的AUB治療方案，可以更有效地與我們的產品競爭。
我們嚴重依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴美國、中國、德國和哥斯達黎加的第三方供應商和合同製造商提供我們產品的原材料、零部件、製造、組裝和殺菌。我們依靠第三方承包商來製造Minerva ES一次性手機的部件，同時我們在聖克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二個來源。我們預計新的合同製造商將於2022年投入運營。然而，我們不能向您保證，我們將及時或根本不會獲得FDA批准使用該合同製造設施。在我們獲得FDA對另一家合同製造商的批准之前，我們的聖克拉拉工廠仍將是一次性手機組裝的唯一來源。我們從美國的另一家第三方製造商購買Minerva射頻控制器，然後在我們的聖克拉拉工廠測試和包裝控制器，然後將產品放入成品庫存。在大多數情況下，這些製造商都是單一來源的供應商。我們的任何供應商或我們的第三方合同製造商可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或無法按照我們預期的市場需求可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能需要找到其他供應商並對其進行資格鑑定。
我們在商業上供應我們的產品以及開發任何未來產品的能力在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得材料、部件和產品的能力，以及開發、測試和商業化所需的足夠數量的材料、部件和產品的能力。雖然我們的供應商和合同製造商過去一般都能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求。我們的一家或多家制造商將來可能決定停止或降低他們與我們的業務水平，我們可能被要求與其他製造商簽訂合同。如果由於我們與這些第三方關係的變更或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法獲得以一致的價格生產我們產品所需的材料，或者根本無法獲得所需的材料，我們可能會損失銷售、遭遇製造或其他延遲、導致成本增加或我們的客户關係受到其他損害。我們不能保證我們能夠毫不遲疑地在類似條件下建立替代關係。
如果需要，為這些材料、組件、產品或服務建立額外的或替換供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改產品設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也需要驗證新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。
如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個替代供應商，這些供應商能夠以基本相同的成本、基本相同的產量和質量及時生產，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都可能被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們不能保證我們的合同製造商所在的政治、勞動力和經濟環境對我們的製造目的保持足夠的穩定。我們的業務可能會受到德國、中國或哥斯達黎加政治動盪和當地貨幣價值波動的不利影響。我們還可能受到罷工和其他勞動力中斷的傷害。這些事件中的任何一個都可能導致成本增加或產品供應中斷，這將損害我們的業務和經營業績。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、子組件和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使得我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
這些單一來源的供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑和陶瓷部件、塑料連接器、中空纖維過濾器和複雜的可編程邏輯器件等。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。例如，在我們的Symphion產品線中，我們依賴的陶瓷環和塑料連接器在新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)中供不應求。如果我們不能獲得足夠的這些組件的供應，我們可能不得不改用可能對我們的Symphion產品線的性能產生負面影響並增加我們的成本的替代組件，或者推遲或暫時停止我們的Symphion產品線的生產，這將對我們的收入產生不利影響。
對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准。這些獨家供應商和我們的任何其他供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地向我們供應這些系統的組件。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時向我們提供大量的產品和部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，而我們又不能獲得可接受的替代品，那麼我們的商業運營可能會中斷。
雖然我們相信有替代供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商不能滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們的製造夥伴生產我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。要利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們不能向您保證，我們將能夠獲得替代設備和材料，並使用這些設備和材料，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在保護、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備和組件時遇到延遲或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
此外，如果我們被要求更換我們產品關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何通過510(K)認證的產品發生重大變更，則在實施變更之前，可能需要從FDA或類似的國際監管授權或認證獲得新的510(K)認證，這可能會導致重大延誤。同樣，對我們PMA批准的產品進行更改，包括更改制造商，可能需要在進行此類更改之前獲得新的PMA批准。任何此類事件的發生都可能損害我們以經濟高效的方式及時滿足產品需求的能力。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響，並損害我們的業務，包括：
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儘管我們要求我們的第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，但我們的供應商並不總是以我們的最佳利益為行動的風險，他們可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。組件或材料供應的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和我們的經營業績。
新冠肺炎的傳播和減少其傳播的努力已經並可能繼續對我們的業務和運營產生負面影響。
新冠肺炎在美國的傳播導致我們的銷售專業人員受到旅行限制的影響。此外，一些治療機構已經減少了人員編制，推遲了某些程序，以應對新冠肺炎或挪用資源治療那些患有新冠肺炎的患者。一些治療設施也限制或限制了非患者，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。我們的業務和運營可能會受到新的治療設施消毒和社會距離協議的進一步影響。我們的現場團隊將繼續為使用我們產品的流程提供面對面或虛擬支持。但是，我們的現場團隊成員可能會因為預先存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院、ASC或醫生辦公室，或者可能因為他們的政策而不能進入這些設施。此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響而導致的失業率上升可能會減少潛在的醫療保險患者的數量，這可能會導致診斷更少，手術數量更少，或者轉向由政府付款人報銷的手術。隨着治療機構取消和推遲選擇性程序，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們的產品面臨定價壓力，因為醫療保健提供者尋求節省成本。與新冠肺炎相關的長期限制已經對子宮內膜消融和組織切除手術的數量以及我們的收入產生了不利影響。此外，一些治療設施由於新冠肺炎對其運營的影響，出現了現金流問題或已停止營業, 這減少了可以進行子宮內膜切除或組織切除的治療設施的數量，並因此對我們收取欠我們的款項的能力和我們的收入產生了不利影響。
我們預計，到2021年剩餘時間，這些挑戰將繼續影響子宮內膜切除術和組織切除手術的數量，特別是考慮到2021年第二季度和第三季度美國新冠肺炎三角洲變體的患病率增加，但目前還不能量化程度。我們客户的患者也在經歷新冠肺炎大流行的經濟影響。對於那些失業、被迫休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，像子宮內膜切除術或組織切除這樣的手術可能不是那麼優先考慮的事情。由於擔心感染新冠肺炎，患者也可能不願去辦公室、ASC或醫院看醫生。醫生就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的增加，導致在當前環境下進行的子宮內膜消融和組織切除手術比預期的要少。
新冠肺炎已經，我們預計將繼續影響我們在美國和其他國家的人員和第三方製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低我們的利潤率。與我們和我們的供應商相關的限制因國家而異。傳染病(包括新冠肺炎)的傳播可能導致我們的供應商由於這些影響或限制而無法及時向我們的合同製造商交付零部件或原材料。如果供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們的合同製造商以經濟高效的基礎提供產品的能力。在未來出現任何供應短缺的情況下，可能無法在短時間內或根本無法獲得可靠且經濟實惠的替代能源。這可能迫使我們提高價格，並面臨產品需求的相應下降。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品部件，開發這些部件的替代供應來源將是時候了。
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費力、困難、昂貴。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，為減少新冠肺炎傳播而採取的行動，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。
新冠肺炎對我們的流動性、資金資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資金流、運營和業務都產生了實質性的不利影響。不過，新冠肺炎的最終影響還不得而知。新冠肺炎對我們業績的進一步影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。
如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
自我們於2015年8月全面投入商業運營以來，我們的銷售人員人數和公司總人數都大幅增加。此外，我們於2020年5月從BSC購買了三款新產品，需要額外的銷售和營銷支持。我們未來經歷的任何增長都可能需要我們擴大銷售和營銷人員、製造業務以及一般和行政基礎設施。除了需要擴展我們的組織規模外，未來的增長還會給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的員工營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下、成本意外、質量下降，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難及時交付我們的產品。
隨着對我們的產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有合適的人員來促進我們的業務增長。如果不能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱傭必要的人員，可能會導致處理數據的成本更高，或者我們無法滿足日益增長的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們高管的服務對於推動採用我們的產品、執行我們的公司戰略、確保公司內部財務報告的持續運營和完整性以及我們產品的開發、製造和商業化至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。在我們總部所在的舊金山灣區，對熟練工程師的競爭尤為激烈。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主將來可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源被分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，尤其是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。
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如果我們的產品不能滿足患者的期望，或者發生與我們的產品相關的不良事件，可能會影響我們的財務業績。
我們未來的成功取決於醫生對我們產品的需求增加，這源於積極的患者口碑和社交媒體患者反饋，即他們使用我們產品的經驗符合他們的期望。如果患者對治療結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為我們的產品是安全的，但患者可能會經歷疼痛、出血、感染、鄰近組織和器官的熱損傷或子宮穿孔等不良事件。如果使用我們的產品進行子宮內膜消融或組織切除的結果不符合患者的預期，或者患者發生不良事件，可能會阻礙患者將我們的產品推薦給其他患者。不滿意的患者可能會向媒體或通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足患者期望和由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們無法準確預測子宮內膜消融和組織切除產品的市場規模，我們的市場機會估計以及長期增長預測都存在很大的不確定性。我們對我們產品的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，美國和世界各地每年的子宮內膜消融和組織切除手術的數量、手術數量的增長以及人們對AUB和AUB治療的認識的增長。
例如，我們的長期增長將取決於我們能否説服相當數量的醫生和女性相信，我們的解決方案比目前可用的月經過多治療和未來可能開發和商業化的其他治療方法更可取。現有的治療AUB的方法包括藥物治療、子宮內膜切除術、宮腔鏡組織切除或子宮切除術。傳統上，藥物治療是經歷AUB的女性的首要治療方法。第一代子宮內膜消融術使用切割鏡電外科工具，如滾珠或鋼絲環，或激光，現在很少進行。第二代手術(包括使用Minerva ES和Genesys HTA進行的手術)是非手術切除治療，速度更快，需要的全身麻醉或預處理更少，而且在大多數情況下，與第一代手術相比，併發症發生率較低。我們不能保證子宮內膜消融產品的市場在未來會進一步發展，也不能保證新的子宮內膜消融和組織切除手術將繼續經歷類似或更高的使用率。此外，我們的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力通過向那些目前沒有尋求治療AUB的女性傳達我們產品的好處來吸引他們。我們不能向您保證，我們能否成功地繼續吸引醫生和婦女使用我們的產品，也不能保證與傳統方法相比，月經過多治療的不斷髮展趨勢是否會有利於新的子宮內膜消融和組織切除手術。
雖然我們相信我們對非典女性人口增長以及我們潛在市場增長的估計和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們假設或估計的條件可能隨時會發生變化，並且可能會受到新冠肺炎疫情的影響，從而降低它們的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們產品的實際程序數量或年總目標市場比我們估計的要少，或者增長速度沒有我們預期的那麼快，這可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力，以及及時交付任何產品改進和新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以實質性的技術發展和產品創新為標誌。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或優越的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買我們競爭對手的產品，我們的收入將會下降。
我們計劃在未來投入更多的資源用於產品改進和新產品的研究和開發。開發產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。產品增強功能或任何新產品的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
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如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入更多資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司將把更多的資源分配到研發項目上。我們不能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入或競爭特定市場的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延遲，包括在研發、臨牀試驗或調查、監管審查、製造和營銷期間。產品推介的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
子宮內膜消融和組織切除涉及手術風險，這些手術在某些患者中是禁忌的，這可能會限制採用。
使用我們產品的風險包括子宮內膜消融和組織切除手術中常見的風險，包括疼痛、出血、感染或鄰近組織和器官的熱損傷，或子宮穿孔。AUB的治療在某些患者是禁忌的，因此不應該使用。例如，第二代子宮內膜消融術產品，包括Minerva ES和Genesys HTA，在某些患者中是禁忌的，包括但不限於懷孕或希望未來懷孕的患者；已知或懷疑子宮內膜惡性或癌前疾病的患者；有任何可能導致子宮肌層變弱的解剖狀況或病理狀況；患有活動性盆腔炎的患者；或放置宮內節育器的患者。子宮組織切除產品，包括symphion和resectr，在某些患者中是禁忌的，包括但不限於：患有急性盆腔炎；子宮不能充分擴張或顯影；宮頸或陰道感染；懷孕；患有宮頸惡性腫瘤或侵襲性宮頸癌；最近子宮穿孔；正在接受抗凝治療或有出血障礙；有醫學禁忌症或對麻醉不耐受；有嚴重貧血；或肌瘤大到不能我們產品的FDA授權標籤(可在FDA網站上公開獲得)包含了這些禁忌症的完整清單。由於AUB患者中女性佔很大一部分，我們的產品可能不會被廣泛採用，我們的經營業績可能會因此而受到影響。
如果我們不能為新收購的產品線過渡生產和運營，或者如果我們不能履行我們與BSC達成的與此類產品相關的協議中的義務，我們的業務和運營可能會受到損害。
2020年5月，我們從BSC收購了Genesys HTA、Symphion和Resectr產品。BSC生產Genesys HTA系統操作單元(控制器)及其在其工廠設置的Genesys HTA ProCerva一次性程序。在此次收購中，我們與BSC簽訂了一份關於Genesys HTA系統及其某些組件的供應協議。根據供應協議，BSC將向我們提供控制器和程序集，直至2022年2月初，或我們已成功將生產轉移給第三方製造商的時間。我們已經確定並正在將Genesys HTA控制器和Genesys HTA ProCerva程序集的製造轉移給第三方合同製造商。我們預計這一過程將在BSC根據供應協議終止義務之前完成。如果我們不能在2022年2月之前完成向FDA批准的合同製造商的轉移，我們將需要與BSC談判額外的供應條款。我們不能保證BSC願意以商業上合理的條件提供更多的產品，或者根本不願意，而且在我們的合同製造商開始運營之前，我們可能沒有供應。Genesys HTA控制器和Genesys HTA ProCerva程序集供應的任何延誤都可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
Symphion和Resectr產品以前是由各種第三方製造商為BSC製造的。我們打算依賴這些製造商向我們供應這些產品，我們正在假定這些關係。根據與BSC的過渡服務協議，BSC同意在產品和與各種第三方製造商的製造協議移交給我們之前的一段時間內向我們提供資源和庫存。如果我們遇到Symphion業務轉移的延遲，或者如果我們無法從這些第三方獲得必要的Resectr或Symphion產品供應，我們的業務和運營將受到不利影響。
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我們與BSC達成的協議對我們的業務施加了額外的義務，包括與Genesys HTA、Symphion和Resectr相關的付款和里程碑義務。如果我們不能根據我們與BSC的合同付款，我們可能會被認定為違約，我們可能不得不支付損害賠償金或重新談判這些合同。我們不能保證我們能夠重新談判我們與BSC之間的合同，也不能保證任何重新談判的條款對我們都是有利的。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。
此外，我們在新冠肺炎大流行期間購買了平衡計分卡產品，從來沒有在沒有受到大流行影響的商業期間生產過這些產品。我們的供應商和合同製造商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。
我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠、我們的現任或前任員工提出的僱傭索賠、據稱的病人傷害，或者競爭對手就知識產權糾紛提出的索賠。索賠也可以由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者、供應商和股東。再者，過往，證券集體訴訟往往會在證券市場價格下跌後，對公司提起訴訟，而這種風險尤其與股價大幅波動的行業有關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關知識產權訴訟相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
如果我們的設施損壞或無法運行，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部支持內部生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和製成品儲存。該設施位於地震斷層線上或附近，我們沒有多餘的設施。我們還依賴於位於美國、中國、德國和哥斯達黎加的供應商。如果我們的建築或我們供應商的建築因自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)而遭到嚴重破壞或破壞，可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統將需要FDA審查和批准先前根據PMA批准的產品的PMA補充劑，並且可能需要為先前通過510(K)認證的設備提供新的510(K)。由於根據FDA、加利福尼亞州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這類保險是有限度的，只承保重建、搬遷和收入損失的費用，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法進行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽。, 我們將來可能無法與這樣的醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們製造設施的當前租約將於2023年5月到期，我們可能無法以商業合理的條款續簽租約或找到新的設施。如果我們不能或不願意以建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及與監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用，我們不能向投資者保證這樣的舉措不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營業績產生不利影響。如果我們的行動削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發運我們的產品，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務受季度、年度和季節性波動的影響。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或
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不應將期間作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因多種因素而波動，這些因素包括：
由於我們的季度業績可能會波動，期間間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。此外，我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在第四季度較高，主要是因為患者往往在基本或全額支付年度保險免賠額後，在接近年底時安排昂貴、更復雜的可選程序，以及與患者可能有休假恢復的假日季節有關。由於這些和其他因素，我們任何一個季度或不到一年的財務業績都不一定代表整個會計年度可能取得的結果。
此外，我們經營業績的任何季度、年度或季節性波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。此外，如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。
採用我們的產品依賴於適當的醫生教育，而教育不足可能會導致負面的患者結果，對我們產品的採用和我們的業務產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户對適當的患者選擇和適當的技術的堅持。我們相信，我們產品的直觀設計使醫生能夠利用他們已經擁有的手術技能，對我們的產品感到舒適。但是，在使用我們的產品之前，醫生必須：
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我們不能保證所有醫生都具備使用我們的產品進行手術所需的技能，也不能保證他們會審查我們產品的IFU。我們不控制哪些醫生執行這些程序，也不控制他們的醫療培訓的水平和充分性。如果醫生使用我們的產品執行子宮內膜消融或組織切除術的方式與IFU不一致，或者沒有遵守或審查我們的IFU，他們的患者結果可能與我們的臨牀試驗或研究中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制我們用於子宮內膜消融或組織切除的產品的使用，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以避免供應中斷，但手頭的成品數量有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測產品的材料需求和需求，以便預測未來的庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時，以及庫存減記或註銷，這將損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付符合我們標準或法律要求的組件、組件和材料，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、子組件和材料需要較長的訂單交付期，並且可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們的產品可能無法保持令人滿意的定價和利潤率。
醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。例如，我們認為，我們的競爭對手歷來以較低的價格提供我們的產品，以激勵領先的醫院、ASC和醫生辦公室訂購更多的產品，從而降低了我們的產品的價格。此外，保險付款人為我們的產品向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程逐個類別地授予合同。投標通常向多個產品供應商徵集，目的是壓低價格或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團越來越多的槓桿降低了我們產品的市場價格或需要支付管理費，從而減少了我們的收入和/或利潤率。
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雖然與指定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是根據單個採購訂單進行的。即使提供商是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
與我們產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨與OB/GYN‘s用於外科手術的醫療器械的製造、分銷和使用相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致產品召回或市場撤回，或發佈與我們產品相關的安全警報，並可能導致巨大的成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。我們目前參與了四起涉及患者傷害的訴訟，其中要麼是我們Minerva ES產品的性能問題，要麼是醫生使用該產品的問題。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了患者的傷害，即使是由於醫生的錯誤，我們將來也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商(如向我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害或死亡可能會成為患者、醫院、ASC、醫生或其他購買或使用我們產品的人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是造成此類患者傷害的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免不是由於我們的產品故障而導致的錯誤和複雜情況。如果我們的產品被發現造成或促成了傷害或死亡，我們可能要承擔重大損害賠償責任。此外，這種性質的索賠可能會對我們的聲譽造成不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位。
我們承保產品責任險。然而，我們不能向您保證，未來的任何產品責任索賠不會導致法院判決或和解超過我們產品責任保險的責任限額。我們的保險單也有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付法院判決的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額。
涉及我們某一產品的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致我們的上市前通知、應用或營銷認證的監管審查暫停或延遲。最後，即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也會耗費時間和昂貴的辯護費用，並可能導致管理層將注意力從核心業務上轉移，這將導致我們的業務受到影響。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們必須向FDA提交MedWatch醫療器械報告(MDR)，只要我們意識到我們的產品已經或可能已經導致或促成了嚴重傷害或死亡，或故障的方式可能導致或導致嚴重傷害或死亡，如果再次發生，我們就必須向FDA提交MedWatch醫療器械報告(MDR)。任何與重大不良事件相關的MDR報告都可能導致FDA的執法行動或負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽、醫生收養和未來的銷售。
我們提供有限保修，保證我們的一次性產品在交付時沒有任何材料缺陷，並符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。對於我們的控制器，我們為製造商的缺陷提供一年的保修。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。我們產品的有限保修並不能保護我們免受產品責任索賠。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修或產品責任索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且從該等供應商或供應商處獲得的任何賠償可能不夠充分。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們有我們認為合適的產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款或其他方式獲得保險
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為了防範潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債金額有關的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險特別不包括危險廢物暴露或污染引起的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或調查或監管批准可能被暫停。此外，我們承保的網絡責任和第三方犯罪保險金額有限，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們可能需要額外的資金，在需要時可能無法籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少產品開發計劃和商業化努力。
我們相信，我們的現金和現金等價物，加上我們的預期收入和首次公開募股的淨收益，將足以滿足我們的資本金要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們可用的財政資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
我們可能會尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外的資本，而這些額外的融資可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外，發行債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者在我們可能的時候為未來的潛在安排預留。
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否則就能獲得更優惠的條件。此外，我們可能被迫與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲銷售和營銷努力或其他將我們的產品商業化所必需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
2021年10月8日，我們與加拿大帝國商業銀行(Canada Imperial Bank Of Commerce)簽訂了貸款和擔保協議(CIBC協議)，其中規定了一筆本金總額為4,000萬美元的優先擔保定期貸款，全部資金來自CIBC協議結束時的資金。加拿大帝國商業銀行的這筆貸款提供了24個月的純利息支付，然後是36個月的等額本金支付，外加應計和未付利息，總債務將於2026年10月8日到期和全額支付。根據加拿大帝國商業銀行協議支付的款項，將把資源從其他活動中轉移出來。我們在加拿大帝國商業銀行協議下的義務以我們的所有資產為抵押，包括我們的重要知識產權，包括我們在美國專利商標局(USPTO)申請的專利，我們受到慣例的財務和運營契約的限制，其中包括搬遷或處置資產、進行控制權變更、合併或合併、與附屬公司進行某些交易、進行收購、招致債務、支付股息、授予留置權、回購股票和進行投資，在每種情況下，我們都有能力進行其他操作。在這些情況下，我們必須履行以下義務：轉移或處置資產、變更控制權、合併或合併、與附屬公司進行某些交易、進行收購、招致債務、支付股息、授予留置權、回購股票和進行投資與加拿大帝國商業銀行協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營提供資金以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。雖然我們目前沒有違反加拿大帝國商業銀行協議中包含的任何公約，但我們過去曾違反我們在定期貸款協議下的報告公約，也不能保證我們未來不會違反這些或其他公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致加拿大帝國商業銀行協議下的違約。如果不放棄, 未來的違約可能導致加拿大帝國商業銀行協議項下的所有未償債務立即到期和應付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續經營的能力產生負面影響。
我們可能會繼續從其他公司收購技術和產品，這些收購可能無法產生商業產品或產生額外的銷售，轉移管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，否則會擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們已經收購，並可能在未來收購免費贈送的公司、技術和產品。例如，2020年5月，我們從BSC手中收購了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完善我們的產品組合。我們未來可能會尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的其他業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這些安排或戰略夥伴關係可以增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們會從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或分銷機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和開支，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期收益。
我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術達不到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)分別為1.688億美元和1.163億美元。在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL將到期，並將於2028年開始到期(美國聯邦NOL在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL不受到期的影響)，我們州的NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年《國內收入法》(以下簡稱《法典》)第382條可能會限制我們在以下領域可以使用的NOL
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如果我們公司的所有權發生某些變化，任何一年都可以繳納美國聯邦所得税。根據該守則第382條規定的“所有權變更”一般發生在一個或多個持有一家公司至少5.0%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們進行了分析，並確定由於股票轉讓和優先股的發行，我們在2010年2月經歷了所有權變更。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或將來可能發生的“所有權變更”，包括與IPO相關的變更，可能會導致我們對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入或所得税負擔，有可能增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。根據限制的程度和以前使用的NOL，對使用NOL的任何限制都可能導致我們在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金(如果此類NOL可以抵消此類收入用於美國聯邦和州所得税申報的話)，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年的減税和就業法案，儘管對12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的處理, 2017年總體上沒有變化，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們在2020年12月31日之後開始的納税年度應納税所得額的80.0%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。請參閲我們的招股説明書中包括的截至2020年12月31日的經審計財務報表的附註10及其附註。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户的患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術(IT)和基礎設施以及我們的技術合作夥伴的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序以及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。技術(包括基於雲計算)的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊而名譽受損，這些攻擊可能會危及我們的系統基礎架構或導致數據泄露, 無論是在內部還是在我們的第三方提供商。此外，採用與新冠肺炎相關的在家工作要求可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件(如網絡釣魚攻擊)的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而對我們的業務造成不利影響。
如果我們決定追求業務的國際擴張，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們追求的任何國際擴張都會涉及一系列風險，包括：
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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外賄賂法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的全球反賄賂法律禁止企業及其中間人為了獲取或保留業務而向政府官員腐敗地提供任何利益。我們正在進一步完善旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序。在未來，我們可能會在世界上一些經歷過某種程度的政府腐敗的地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中扮演着重要角色，我們可能會面臨更高的FCPA和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人不當行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們目前是與霍洛奇公司的知識產權訴訟的一方，未來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控盜用了第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。例如，2015年11月，霍洛奇和Cytyc Surgical(統稱為霍洛奇)在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟，指控我們侵犯了四項專利，並主張其他各種索賠，包括不正當競爭、欺騙性貿易行為和侵權幹預商業關係。霍洛奇在審判前放棄了其中兩項專利。經過預審，地區法院裁定我們侵犯了霍洛奇聲稱的兩項專利，這兩項專利是有效的。在審判中，地區法院從法律上駁回了霍洛奇的非專利主張，陪審團發現霍洛奇沒有故意，判給霍洛奇大約480萬美元的損害賠償金，法院在審判後增加了這筆賠償金，包括補充損害賠償金和利息。, 使損害賠償總額達到約720萬美元。隨後，這兩項專利中的一項被美國聯邦巡迴上訴法院裁定無效，地區法院駁回了霍洛奇的禁制令請求。至於剩餘的專利，它在2018年11月19日審判後不久到期，從而限制了損害賠償(上訴期間繼續積累的利息除外)。2021年6月29日，美國最高法院撤銷併發回聯邦巡迴法院的決定
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由於轉讓人禁止反言，Minerva不能質疑剩餘專利的有效性。聯邦巡迴法院關於還押剩餘專利無效的決定預計需要幾個月的時間。我們已經交納了大約720萬美元的保釋金，等待上訴。2020年7月，霍洛奇向美國特拉華州地區法院提起相關訴訟，聲稱我們重新設計的子宮內膜消融系統侵犯了目前正在上訴的唯一一項專利，期限約為五個月，直到該專利於2018年11月19日到期。這起相關案件已被擱置，等待上訴。我們已花費大量金錢和其他資源，就這兩宗訴訟進行抗辯，我們預期未來的訴訟開支會繼續龐大。我們不能保證HOLOGIC索賠或任何其他知識產權索賠將以有利於我們的方式得到解決。有關與霍洛奇公司的訴訟事宜的更多信息，請參閲“項目1-法律程序”。
包括我們的競爭對手在內的第三方目前可能擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，這一領域的專利頒發數量也在增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近年來，通常被稱為“專利流氓”的非執業實體的個人和團體購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌, 並導致我們招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果發佈)對我們的專利提出異議，方法是證明發明不是原創的、不是新穎的、顯而易見的，或者是在沒有向專利局披露所有相關的現有技術信息的情況下獲得的，等等。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，由於一些原因而無效，或者由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被盜用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務，導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和法院費用，這些費用可能很大，對我們的業務有實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，除了其他處罰外，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税，這可能會嚴重侵蝕我們的利潤率。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權可能是必要的。我們還可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。例如，2017年4月，我們在美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，聲稱霍洛奇的一款產品侵犯了我們的一項專利。這起訴訟隨後被移交給美國特拉華州地區法院。2021年7月23日，區法院簡易判決認定我公司‘208專利無效，駁回該案，並作出判決。2021年8月24日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。我們在與霍洛奇的訴訟中花費了大量費用。我們不能保證我們對霍洛奇公司的索賠會以對我們有利的方式得到解決。有關與霍洛奇公司的訴訟事宜的更多信息，請參閲“項目1-法律程序”。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的, 法院可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的特許權使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與之相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控在無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，挑戰我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以能為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可以採用與我們的商標類似的商標, 這可能會損害我們的品牌形象，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力造成負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也不一定是有效的或對第三方無效或可強制執行的。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。
此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手就可以銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利, 這些專利可能仍不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可
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權利是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略，收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們在知識產權許可中的義務，包括愛馬仕創新公司的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們與愛馬仕創新有限責任公司(Hermes)簽訂了一項許可協議，根據該協議，愛馬仕向我們授予了其與子宮內膜消融術相關的某些知識產權的全球獨家免版税許可。本許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加一定的勤勉、版税和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人(包括愛馬仕)可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少或取消我們在本許可證或任何其他許可證項下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或導致我們沒有足夠的知識產權來經營我們的業務，或導致我們為不同的子宮內膜消融產品簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。
其他地方描述的與我們知識產權相關的風險也適用於我們授權的知識產權，如果我們或我們的許可人(包括愛馬仕)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，可能會對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利，這些步驟中的任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間一般是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請起訴和專利授權執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利方式的條款
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申請被起訴，也可能影響專利訴訟。“萊希-史密斯法案”還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度的條款，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先到申請制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。
我們可能還會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的專利申請、許可內專利、專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人的權利可能受制於或在未來受制於轉讓或許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利申請中頒發的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。
如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)或發明權糾紛中失敗，我們可能會因為失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利主張可能被縮小、無效或無法強制執行，或者因為失去我們擁有的或許可內的專利的獨家所有權或獨家使用權而失敗。如果任何此類糾紛導致專利權喪失，我們可能需要從第三方獲得並維護許可，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可可能無法按商業合理條款獲得，也可能根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們在優先權、庫存或所有權糾紛上取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成實質性的不利影響。
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如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們在很大程度上依賴於我們與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵。, 屬於國家行為者或者由國家行為者控制的。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，很多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法泄露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有足夠的專利或專利保護以及法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和保護專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利和商標保護的地區出口侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標
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可能與我們的產品或商標競爭，並且我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不利於專利、商標和其他知識產權保護的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能危及我們的專利或商標申請，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新貼標籤等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用成為通用商標，它們將失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或醫療保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
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與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和FDA的外國同行。除其他事項外，fda和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發、製造和發佈；實驗室、臨牀前和臨牀測試；標籤、包裝、內容物和使用和儲存説明的語言；產品安全和功效聲明；建立、註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前許可、批准和認證；服務運營；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括死亡或嚴重傷害和故障的報告。上市後研究；產品進出口。
我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國同行通過定期突擊檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA或外國同行的檢查或審查中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如：警告函；無標題信函；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲向市場推出產品；全面或部分暫停生產；拒絕未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。
美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構或外國機構因資金短缺或全球健康擔憂而導致的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA的能力 審查和批准新產品可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構或外國機構的中斷也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，作為對新冠肺炎的迴應，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品，成本也會更高。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規，或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA已經
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擬議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品利用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據“食品、藥物和化粧品法”(FDCA)第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除途徑下用作謂語的舊設備，以及潛在地公佈一份已被清除的設備的列表，該列表是基於證明與超過10年的謂語設備基本等效的基礎上的。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式創造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一個可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些廣為人知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明這些設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而證明510(K)許可途徑的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指南文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指南文件中推薦的測試方法(在可行的情況下)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
2017年5月25日，《醫療器械條例》在歐盟生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規可以直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，並消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟醫療器械法規除其他外，在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
歐盟醫療器械條例原本打算在公佈三年後生效，但在2020年4月，歐洲議會和歐盟理事會將過渡期延長了一年，至2021年5月26日。根據歐盟醫療器械指令在2021年5月26日之前合法投放市場的設備，通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月26日。遵守這項新規定可能會導致歐洲作為“第一市場”目的地的吸引力下降。
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，已經並將繼續有多項立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了經《醫療和教育負擔能力協調法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，對政府和私營保險公司資助醫療保健的方式進行了重大改變。在其他可能影響我們業務的方式中，ACA實施了支付系統改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率，並擴大醫療補助計劃的資格標準。
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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向醫療保險提供者支付的醫療保險金額減少2.0%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2021年底暫停支付除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一項都可能使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。任何這樣的改革都可能對我們的行業和我們的客户產生實質性的不利影響。此外，任何擴大政府在美國醫療保健行業中作用的醫療改革都可能導致我們產品的銷售減少，並降低付款人對使用我們產品的程序的報銷，其中任何一項都可能影響對我們產品的需求和/或導致額外的定價壓力，這反過來可能會影響我們成功將產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。歐盟和其他我們可能決定商業化的國家的變化和改革可能會產生類似的影響。
如果使用我們產品的程序的第三方付款人的承保範圍和報銷大幅下降，醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)來支付我們產品在受僱程序中的全部或部分成本。由於外科手術中使用的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向我們的客户報銷使用我們產品的程序的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人通過要求提供大量有利的臨牀結果證據，越來越多地審查新的和現有的治療方法。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從這些第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術費用的令人滿意的報銷，他們可能不會購買我們的產品。付款人繼續仔細審查其現有療法和新療法的承保政策，並可以在沒有通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療承保。如果第三方付款人開具了非承保政策，或者如果我們的客户沒有得到足夠的補償，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
除了保險政策的不確定性外，報銷費率和政策也會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。例如，2015年4月16日頒佈的2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生參與責任護理組織等替代支付模式。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare支付限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少，這可能會導致對我們產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
此外，美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮一種管理式醫療系統，在這種系統中，提供者簽約以固定的人均成本提供全面的醫療保健。醫療保健提供者可能會試圖控制成本
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通過授權更少的外科手術或要求使用可獲得的最便宜的臨牀適用產品。此外，作為美國醫療體系改革的結果，報銷政策或醫療成本控制計劃的變化可能會限制或限制使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷，並導致我們的收入下降。
在美國以外，報銷制度因國家而異。許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理外科手術的報銷。此外，一些國外的報銷制度規定在給定的期限內支付有限的款項，因此導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，我們產品的國際銷量可能會下降。如果政府和商業第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及有關向醫生和其他醫療保健專業人員進行付款和其他價值轉移的透明度法律的約束，這些法律可能會使我們受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
我們提供的產品受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大而不利的變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用法律以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
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適用於我們業務和產品的每一項法律的範圍和執行情況都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。美國司法部(US Department Of Justice)加強了對製造商和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。應對政府調查耗費大量時間和資源，即使我們能夠成功防禦，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權補償，或者我們將設備免費借給客户的做法，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“基坦”訴訟。
如果我們要擴大我們的業務，擴大我們的銷售組織，或者依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險將會增加。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可、批准或認證，或者未來產品和適應症的許可、批准或認證被推遲或未頒發，我們的商業運營將受到損害。
我們的子宮內膜消融和組織切除產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及美國以外其他國家監管機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
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在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併根據食品、藥物和化粧品法(FDCA)第510(K)條獲得510(K)批准，FDA批准PMA，或批准♪Again♪♪Again♪FDA提出的分類請求，除非申請豁免。
在許多情況下，Minerva ES和Genesys HTA所需的獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要嚴格得多，成本更高，時間更長，而且不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法上市的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據(包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於不能使用510(K)過程並且被認為構成最大風險的設備，例如生命維持設備、生命支持設備或可植入設備，通常需要PMA過程。在♪Again♪♪Again♪在分類過程中，如果製造商的新型設備在FDCA下會被自動歸類為III類，並且在上市前需要PMA的提交和批准，則製造商可以基於設備存在低或中等風險，請求將設備降級為I類或II類。如果FDA批准♪Again♪♪Again♪在提出分類請求後，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)提交獲得批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)許可，或者這樣的修改可能會將設備置於III類，並需要PMA批准或授予♪Again♪♪Again♪分類請求。
PMA批准，510(K)許可，以及♪Again♪♪Again♪分類過程可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准、許可或認證都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的許可、批准或認證，包括：
同樣，監管機構可能認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗或調查地點產生的數據的完整性，或臨牀試驗或調查本身的效用。即使我們獲得監管許可、批准或
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在認證過程中，可能會對產品的指定用途進行重大限制，這可能會限制產品的市場。
此外，FDA和其他外國同行嚴格規範我們產品的標籤、促銷和廣告，包括聲稱與競爭對手的產品具有可比性和優越性。
作為批准PMA申請或授予♪Again♪♪Again♪根據申請，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。
此外，我們被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，其中要求我們在產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下向監管機構報告，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。如果這些報告沒有及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告函、無標題信函、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕510(K)批准或新產品的上市前批准、現有產品的新預期用途或修改、撤回當前的510(K)批准或上市前批准，以及縮小已批准或批准的產品標籤，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場地和設施提供通知並進行額外的檢查，例如“原因”檢查。類似的要求可能適用於外國。
如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以降低我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消訂單，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳和/或警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA、州當局和外國同行擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA、州政府機構或外國同行採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或認證，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
我們目前銷售的產品已被FDA批准、分類或批准用於特定的適應症。我們對營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的設備用於FDA授權的使用適應症以外的用途，也就是所謂的“標籤外”使用。然而，我們不能阻止醫生在非標籤的情況下使用我們的設備，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，在FDA或任何外國監管機構批准、批准或認證的適應症之外，使用我們的設備可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣非標籤使用，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們的業務被削減。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍之內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA或其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA和類似的外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有被報告為不良事件，或者它是一個意外的不良事件，或者是在使用產品時被及時移除的。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA和類似的外國監管機構可能會採取行動，包括但不限於警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的清理、批准或認證。
FDA和其他國家的類似政府機構有權在某些情況下要求召回商業化的產品，例如FDA或類似的政府機構發現用於人類使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。召回我們的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回也會對我們的股價產生負面影響。
到目前為止，我們還沒有對我們的一款產品進行或啟動正式召回。如果我們開始對我們的產品進行更正或移除，以降低它們對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違法行為，我們將被要求向FDA提交一份報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似的通知。這份報告可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，根據FDA或類似的政府權威法規公開提交的這些報告，可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫生推遲或取消產品訂單，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴不需要現場行動或監管通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或者對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管機構的約束。
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執法行動，包括警告信，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的要求可能適用於外國。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或類似的政府當局報告。如果我們認為不需要通知FDA或類似的政府機構，我們可能會在未來啟動對我們的產品的自願撤回或更正。如果FDA或類似的政府機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能不會收到或延遲收到未來產品或當前產品的必要許可、批准或認證，如果不能及時獲得未來產品或當前產品的必要許可、批准或認證，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
對我們產品的預期用途或技術特徵進行實質性修改可能需要新的510(K)許可、上市前批准、CE標誌或類似的國外營銷授權，然後才能實施修改，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可、批准或認證。此外，對我們產品中使用的組件的製造設施或供應商的變更需要FDA事先批准PMA補充劑，或者對於通過510(K)審批的產品，可能需要新的510(K)審批。
在美國，我們的Resectr產品已通過510(K)認證，我們Symphion產品的組件已通過510(K)認證或收到♪Again♪♪Again♪FDA的分類。對這些系統的任何重大修改如果之前未被批准，我們可能需要提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。FDA要求設備製造商最初確定對510(K)批准的產品進行修改是否需要新的許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)批准，甚至需要PMA補充劑的批准。我們可能無法及時獲得額外的510(K)許可或PMA批准，或無法及時對我們的產品進行修改或附加指示。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，我們可能會在未來進行我們認為不需要新的510(K)批准或PMA批准的額外修改。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA或歐盟通知機構不同意並要求對任何這些修改進行新的許可、批准或認證，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。在這種情況下, 我們可能會受到重大執法行動的影響，包括鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的許可、批准或認證，包括：
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如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。
儘管我們目前的產品在美國獲得了FDA的批准和批准，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，這些要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市等方面。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為通過510(K)計劃的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准將設備投放市場之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，FDA和外國同行可能會改變他們的許可或上市前批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、批准或認證，或影響我們及時修改目前獲得許可或認證的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力，增加合規成本，或者限制我們維持當前產品的許可、批准或認證的能力，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。有關更多信息，請參閲“風險因素-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。”
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我們的產品必須按照聯邦、州和外國的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或類似的外國監管要求，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程，以及我們的第三方零部件供應商的流程，都必須符合FDA的QSR和類似的國外要求。這些規則涵蓋我們產品的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。我們的運營(包括設計、製造和服務)也必須遵守類似的國家要求和許可證，並持續遵守國際標準化組織13485標準。
此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的記錄和設施，以及我們合同製造商確定的設施，以供政府機構或機構(包括FDA、州當局和其他國家的類似機構)定期進行未經宣佈或計劃的檢查或審計。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。如果不能及時採取足夠的糾正措施來應對不利的監管檢查，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停市場許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的第三方製造商和關鍵零部件供應商目前可能不符合或可能不會繼續符合適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的第三方製造商和供應商(包括分包商)將接受FDA和加州公共衞生部(CDPH)食品和藥物分部以及外國機構的突擊或計劃檢查或審計，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。
此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。我們不能保證我們或我們的第三方製造商或供應商將繼續在實質上繼續遵守QSR或類似的國外要求。如果FDA、CDPH或其他異物檢查我們的任何設施並發現合規性問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審核結果。採取糾正措施可能代價高昂、耗費時間，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。
此外，未能遵守適用的fda要求或後來發現我們的產品或製造過程中存在以前未知的問題可能會導致(但不限於)：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准或認證；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；fda拒絕對我們的產品和通知機構的類似決定授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他監管機構(國內外)法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、醫療欺詐和濫用法律、美國和國際的法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款，可能的情況下，這些行為可能會導致鉅額罰款或其他制裁，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款。
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被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，造成合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及一些危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的事件。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會發展或持續下去。
在我們2021年10月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時候或以他們認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他產品、技術或業務的能力。不能保證我們會繼續滿足納斯達克全球股票市場的持續上市標準。如果我們不能達到繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們的普通股價格產生負面影響。
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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近年來，股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，也會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。
我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與加拿大帝國商業銀行(CIBC)的貸款協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的股票價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的現有股東在鎖定和其他法律對轉售的限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。我們的每一位董事和高級管理人員以及幾乎所有其他股東和期權持有人都與承銷商簽訂了鎖定協議，限制他們出售或轉讓其股票的能力。與IPO有關的鎖定協議將於我們的招股説明書日期起180天到期，但承銷商可在鎖定協議到期前全權酌情放棄合同鎖定。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
截至2021年9月30日，持有我們已發行普通股共計3149,777股的持有者有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的股東提交的登記聲明中。根據修訂後的1933年證券法(證券法)登記這些股票將導致這些股票根據證券法不受限制地自由交易，但根據證券法第144條規定由我們的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有很大的投票權，可能會採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。
我們的高管、董事和目前持有5.0%或更多普通股的實益所有人實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉
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董事和重大公司交易的批准。這些股東採取的行動可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定適用於我們的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據修訂後的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)，我們目前有資格成為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。只要我們繼續符合1934年“證券交易法”第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降到我們依賴可用的豁免的程度。如果一些投資者確實發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會波動更大，或者可能會下跌。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年首次公開募股(IPO)五週年後的最後一天，(2)本財年總收入超過10.7億美元的最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。以及(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元，或(2)在該已完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者的價格。
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未來可能願意為我們的普通股買單。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。請參閲“股本説明”。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有爭議的獨家法院，並規定聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法(修訂後)提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工之間的糾紛。
我們經修訂和重述的附例規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該法院為以下唯一及獨家法院：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟；(C)任何聲稱根據特拉華州通用公司法任何條文而產生或尋求強制執行其任何權利、義務或補救措施的訴訟或法律程序。或(D)任何主張受內務原則管轄的申索的訴訟或法律程序，在所有情況下均為特拉華州衡平法院(或如衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院，或如特拉華州無管轄權，則為特拉華州的聯邦地區法院)及其任何上訴法院，但須受對爭議的申索及不可或缺的各方擁有管轄權的法院管轄；但排他性法庭條款不適用於為強制執行經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)而產生的任何責任或義務而提起的訴訟。
證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例規定。雖然我們相信這些專屬論壇條款使特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型中的適用更加一致，從而使我們受益，但專屬論壇條款可能會限制股東在其選擇的司法論壇提出索賠的能力，或者增加索賠的成本，這可能會阻礙針對我們以及我們現任和前任董事、高級管理人員、股東或其他員工的索賠的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項專屬法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，這些費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本，也無法估計這些成本的時間。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，未來可能會發現重大缺陷，或者無法保持適當和有效的內部控制，這可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力。
在編制截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，主要與缺乏對財務報表結算過程進行及時、有效的審查有關。在審計期間，我們的會計職能沒有足夠的合格人員，也缺乏職責分工，無法對某些日常交易進行充分的審查和分析。
重大缺陷是指財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會被預防或發現。
80
在適時的基礎上。這一重大弱點可能導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。我們已經啟動了這一進程，通過僱傭更多的會計人員，將政策和程序的文檔正規化，以及實施額外的會計流程和控制，來彌補實質性的弱點。補救費用主要包括額外的人事費用和升級我們的會計系統，我們預計這些費用不會對我們的財務報表產生實質性影響。
自2021年10月21日，也就是我們的最終招股説明書所包含的註冊聲明宣佈生效之日起，我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案以及納斯達克的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
我們迄今已採取的措施，以及我們未來可能採取的行動，可能不足以補救導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能還沒有發現所有的實質性弱點。此外，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行報告義務，並可能導致我們以前幾個時期的財務報表重述，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分的內部控制都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)，我們必須提交一份管理層報告，説明我們在首次公開募股(IPO)生效日期後開始的第一個財年對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。在我們的第一份年度報告被要求提交給美國證券交易委員會之前，我們的獨立註冊會計師事務所將不被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這是在我們不再是就業法案所定義的“新興成長型公司”之日之後。如果在我們被要求獲得審計師證明的時候，我們存在重大弱點，我們將收到獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的負面意見。
我們正在開始成本高昂且極具挑戰性的過程，即編譯執行第404條所需評估所需的系統和處理文檔，並且我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。我們遵守第404條將要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行符合第404條所需的評估。
在評估我們的內部控制時，如果我們不能彌補我們現有的重大弱點，我們就不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會有更多的弱點或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
81
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些業績代表了我們管理層截至發佈之日的估計。該指導將包括前瞻性陳述，將基於我們管理層準備的預測。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外界人士都不會編制或審核這些推算。因此，該等人士不會就該等預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。預測基於許多假設和估計，雖然這些假設和估計具有數字特殊性，但本質上會受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於對未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指引的性質必然是投機性的，可以預期，我們所提供的指引所依據的部分或全部假設，將不會成為現實，或與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可實現的情況的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能會因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營結果可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
項目2.未註冊的Sa股權證券的LES和收益的使用。
未登記的股權證券銷售
在截至2021年9月30日的三個月內，我們根據我們的2008年股票計劃(經修訂)以每股0.61美元的行使價向某些董事、高級管理人員、員工和顧問發行了總計62,477股我們的普通股。
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除非另有説明，上述證券的銷售均視為根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法第4(A)(2)條(以及根據證券法頒佈的D條或S條)或根據第39B條頒佈的第701條)作為發行人的交易而被視為豁免註冊，而不涉及任何公開發行或根據第701條規定的與賠償有關的福利計劃和合同。每宗該等交易中證券的收受人表示，其收購該等證券的意向僅作投資用途，而並非為了出售或與其任何分銷相關而出售，而在該等交易中發行的股票上均附有適當的圖示。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
收益的使用
2021年10月21日，公司的S-1表格註冊説明書(檔案編號)編號333- 259832)與其首次公開發行普通股(“IPO”)相關的上市交易生效。該公司以每股12.00美元的公開發行價發行和出售了625萬股普通股，總收益為7500萬美元。在扣除530萬美元的承保折扣和佣金後，該公司獲得了6980萬美元的淨收益。不包括承銷折扣和佣金的IPO發行總成本為330萬美元。截至2021年9月30日，與首次公開募股相關的190萬美元費用尚未支付，並計入截至2021年9月30日的中期濃縮資產負債表的應付賬款和應計負債。
82
在我們的首次公開募股中發行和出售的所有股票都是根據證券法根據S-1表格中的註冊聲明進行註冊的(文件編號： 333-259832)，於2021年10月21日被美國證券交易委員會宣佈生效。摩根大通證券有限責任公司、派珀·桑德勒公司、瑞銀證券有限責任公司和SVB Leerink有限責任公司擔任此次發行的聯合簿記管理人。我們的普通股於2021年10月22日開始在納斯達克全球精選市場交易，在首次公開募股(IPO)結束時出售了所有股份後，要約終止。
與最終招股説明書中披露的相比，我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
項目3.D高級證券違約。
不適用。
項目4.地雷Sa嚴格披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用
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伊特M6.展品。
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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通過引用併入本文 |
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展品 |
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描述 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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已歸檔 |
3.1 |
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2021年10月26日修訂並重新註冊的註冊人註冊證書。 |
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X |
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3.2 |
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修訂和重新修訂註冊人章程，日期為2021年10月26日。 |
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X |
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4.1 |
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註冊人普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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10/15/21 |
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4.1 |
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4.2 |
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於二零一二年十二月十九日由註冊人及若干股本持有人之間修訂及重新訂立投資者權利協議(經修訂)。 |
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S-1 |
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9/27/21 |
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4.2 |
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4.3 |
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向SVB金融集團發行的股票認購權證，日期為2017年5月9日。 |
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S-1/A |
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10/15/21 |
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4.3 |
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4.4 |
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向SVB金融集團發行的股票認購權證，日期為2019年7月19日。 |
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S-1/A |
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10/15/21 |
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4.4 |
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4.5 |
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向SVB創新信貸基金VIII L.P.發行的認股權證，日期為2019年7月19日。 |
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S-1/A |
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10/15/21 |
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4.5 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官的證明。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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X |
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101 |
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Minerva Surgical公司截至2021年9月30日的季度10-Q表格中的以下財務信息採用內聯XBRL(可擴展商業報告語言)格式，包括：(I)簡明資產負債表，(Ii)簡明經營報表，(Iii)可贖回優先股和股東權益赤字簡明報表，(V)現金流量簡明報表，(Vi)簡明現金流量表 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
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X |
*根據1934年“證券交易法”第18條的規定，作為證據32.1和32.2提交的證明不被視為“提交”，也不得通過引用將其納入公司根據1933年“證券交易法”或1934年“證券交易法”提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何，除非註冊人通過引用明確將其合併。
作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，並不打算提供事實信息或其他披露，因此您不應依賴它們來實現此目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至其作出之日或任何其他時間的實際情況。
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簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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密涅瓦外科公司 |
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日期：2021年12月2日 |
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由以下人員提供： |
/s/David M.Clapper |
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首席財務官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年12月2日 |
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由以下人員提供： |
/s/Joel R.Jung |
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首席財務官 (首席財務官和會計官) |
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