美國
‎美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

這是馬克一號。

截至的財政年度九月三十日, 2021

的過渡期                    至                    

佣金檔案編號1-13602

-Veru Inc.

(在其章程中指明的註冊人姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號(305) 509-6897

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是o不是þ

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是o不是þ

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。

是þ不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是o 不是 þ

截至2021年3月31日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$。689.5根據截至2021年3月31日，註冊人普通股在納斯達克資本市場上的每股收盤價為10.78億美元。

有幾個80,029,748註冊人的普通股，$0.012021年11月29日發行的每股面值。

通過引用併入的文件：

註冊人股東2022年年會委託書的部分內容通過引用併入本報告的第III部分。

Veru Inc.

索引

_________________

如本報告所用，術語“我們”、“Veru”和“公司”統稱為Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.自2016年10月31日起及之後，除非上下文另有含義，而術語“普通股”是指我們普通股的股份，每股票面價值0.01美元。

本報告中出現的所有商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或與這些公司的背書或贊助，或由這些公司贊助。

前瞻性陳述

本年度報告(Form 10-K)中包含的某些不是歷史事實的陳述旨在成為“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，特此確認為“前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於有關新冠肺炎及其全球響應對我們財務狀況或業務的預期或潛在影響、未來財務和經營結果、計劃、目標、預期和意圖、成本和開支、債務償還、或有事項的結果、財務狀況、運營結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時間、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現。預計未來銷售額或市場規模，我們的技術、產品和候選藥物的進步，以及其他非歷史事實的聲明。前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語的否定或其他類似含義的詞語來識別。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，是截至本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括：

臨牀試驗和研究的時間和結果的潛在延誤，包括由於COVID的原因，招募患者及其有效參與此類試驗和研究的能力的潛在延誤-19或其他原因，以及這些結果不支持上市批准和商業化的風險；

可能推遲向美國食品和藥物管理局(FDA)提交任何申請的時間，以及可能推遲或未能獲得正在開發的產品的監管批准，包括延遲或未能與FDA就臨牀試驗的設計達成協議或獲得開始臨牀試驗的授權的風險或將候選產品在美國商業化；

臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能不會被複制或繼續出現在額外的試驗中，或者可能不會以其他方式支持指定候選產品的進一步開發，或者根本不支持；

與我們在需要時以可接受的條件獲得足夠資金為產品開發和我們的運營提供資金的能力相關的風險，包括我們獲得及時贈款或其他資金以開發薩比布林作為潛在的新冠肺炎療法的能力；

與開發我們的產品組合相關的風險，包括臨牀試驗、監管批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與我們的合作者的努力相關的風險，例如為enobosarm開發配套診斷；

與新冠肺炎疫情對我們業務影響有關的風險，其性質和程度高度不確定和不可預測；

o我們對新冠肺炎治療候選藥物的研究仍在開發中，我們可能無法開發出成功及時治療病毒的藥物(如果有的話)；

與我們的財政資源和人員對開發新冠肺炎療法的承諾，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式產生負面影響，儘管對新冠肺炎作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性，而且隨着疫苗的廣泛分發，對新的新冠肺炎候選療法的需求可能會減少或消除;

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動對於新冠肺炎治療的薩比布林，包括支持其他治療替代方案或對新冠肺炎治療實施價格管制；

我們的商業產品和正在開發的產品的產品需求和市場接受度(如果獲得批准)；

我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將這些產品商業化；

與我們在將當前產品或未來潛在產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括圍繞此類平臺的潛在監管不確定性；

與知識產權有關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；

來自現有競爭對手和新競爭對手的競爭，包括潛在的銷售減少、定價壓力和營銷支出增加；

與合規和監管事項相關的風險，包括政府廣泛監管和報銷造成的成本和延誤，醫療保險和監管下的覆蓋範圍，以及潛在的醫療改革措施；

我們將受到監管和法律發展的影響的風險，包括產品的重新分類或部分或全部患者保護和平價醫療法案(“ACA”)的廢除或修改；

在國際上做生意所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；

由於原材料短缺、勞動力短缺、我們或第三方設施、新冠肺炎(包括新冠肺炎對關鍵原材料供應商的影響)、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動造成的生產設施或第三方設施的生產中斷和/或我們供應產品的能力的中斷，以及任何此類中斷的持續時間和影響；

我們對大客户的依賴以及與大客户延遲支付應收賬款相關的風險；

原材料成本上漲和我們將增加的成本轉嫁給客户的能力帶來的風險；

與我們的增長戰略相關的風險；

我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

訴訟、政府調查、法律和行政案件以及訴訟、和解和調查的費用和其他影響；

政府承包風險，包括撥款過程和資金優先順序、授予合同的潛在官僚延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、延誤、重組或嚴重延誤付款的風險；

政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位，因此，政府各部委或其他公共衞生部門客户可以訂購和購買少於全部最高投標金額的單位；

我們有能力識別、成功談判和完成合適的收購或其他戰略舉措，並實現此類交易或舉措的任何潛在好處；以及

我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。

本報告中的所有前瞻性陳述應結合上述風險和其他因素以及項目1A中的“風險因素”進行審議。這份報告的一部分。除適用法律要求外，公司沒有義務對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新，以反映本報告日期之後發生的事件或情況。

第一部分

項目1.業務

概述

維魯是一家腫瘤學生物製藥公司，主要致力於開發治療乳腺癌和前列腺癌的新藥。

我們的乳腺癌開發組合包括：

Enobosarm，一種選擇性雄激素受體靶向激動劑；以及

薩比布林，一種細胞骨架幹擾物。

我們的前列腺癌開發組合包括：

薩比茲布林

長效促性腺激素釋放激素拮抗劑VERU-100；

枸櫞酸祖克羅米芬，口服非甾體雌激素受體激動劑。

我們的抗癌藥物之一薩比布林也具有抗病毒和抗炎的雙重作用，目前還在開發用於治療新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫綜合徵高危患者的潛在藥物。

我們還有一個商業性健康部門，其中包括一種候選藥物ENTADFI^™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克膠囊)，用於治療良性前列腺增生(BPH)，PDUFA日期為2021年12月，商業化產品FC2女用避孕套^®(內部避孕套)(FC2)，這是FDA批准的一種產品，用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護，在美國和全球銷售。

公司歷史

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州製藥公司(Wisconsin Pharmacal Company，Inc.)的繼任者，威斯康星州製藥公司是一家制造和營銷不同特種化學品和品牌消費品的公司。威斯康星州藥業公司最初成立於1971年。1996年，我們完成了一系列行動，最終獲得了我們第一代女用避孕套的全球權利，剝離了威斯康星州製藥公司的其他業務，並將我們的名稱更名為“女性健康公司”。2016年10月31日，我們完成了對阿斯彭公園製藥公司(Aspen Park PharmPharmticals，Inc.)的收購，這使我們從一家銷售FC2的單一產品公司轉變為一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療乳腺癌和前列腺癌的新藥；一個針對住院的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)高危患者的抗病毒/抗炎藥物開發計劃；以及一個商業性健康事業部，其中包括候選藥物ENTADFI^™，用於治療良性前列腺增生症(BPH)和一種商品化產品，FC2女用避孕套^®(內置式避孕套)。2017年7月31日，我們將公司名稱從“The Women Health Company”更名為“Veru Inc.”。反映了我們對腫瘤學生物製藥產品開發和商業化的重視。

我們的戰略

我們的戰略重點是該公司主要致力於腫瘤學藥物的臨牀開發和商業化，最初用於治療全球最常見的兩種癌症-乳腺癌和前列腺癌--同時在探索其他新適應症或疾病領域方面具有機會性。此外，我們尋求運營和發展我們的性健康部門，以幫助為我們的腫瘤學和其他臨牀開發工作提供資金。我們戰略的主要內容包括：

開發和推出治療乳腺癌的高價值新型生物製藥產品。

乳腺癌是女性最常被診斷出的癌症，預計2021年美國新增病例為28.42萬例，死亡人數為44130人。預計每八名女性中就有一人會在有生之年患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。因此，針對雌激素受體(ER)的治療一直是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。另一種發生在15%的乳腺癌中的乳腺癌是三陰性乳腺癌。三陰性乳腺癌沒有雌激素受體(ER)或孕激素受體(PR)，也不產生人類表皮生長因子受體2(HER2)。因此，三陰性乳腺癌是一種內分泌抵抗的侵襲性癌症，比ER+和/或HER2+乳腺癌生長和擴散更快。三陰性乳腺癌最終也會對目前使用的化療藥物如紫杉烷和蒽環類藥物產生抗藥性，因此，三陰性乳腺癌的治療選擇有限。

我們的乳腺癌治療方案包括依諾單抗和薩比布林。

Enobosarm是一種口服的，一流的，新的化學實體，靶向AR的選擇性雄激素受體激動劑AR+ER+HER2轉移性乳腺癌沒有不想要的男性化副作用。Enobosarm是幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌療法。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在2100多名受試者的25項單獨的臨牀研究中進行了評估，其中包括5項先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二階段臨牀研究。在對患有AR+ER+HER2-乳腺癌的婦女進行的兩項第二階段臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的患者中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

沙比布林是一種口服的、一流的新化學實體，其獨特的靶點和交聯微管是細胞骨架的關鍵成分，也是抗癌藥物的有效靶點。薩比布林已在80名晚期前列腺癌患者的1b/2期臨牀研究中進行了初步評估。薩比布林耐受性良好，有很好的抗腫瘤活性證據。薩比布林已準備好用於晚期乳腺癌的評估。

我們已經開發了一個廣泛的乳腺癌計劃，包括4項晚期臨牀研究，以評估依諾單抗和/或薩比布林在轉移性乳腺癌中的療效。目前用於晚期乳腺癌的口服療法的全球收入超過140億美元。

開發和推出用於前列腺癌治療的高價值、新型生物製藥產品。

前列腺癌是男性最常見的診斷癌症，預計2021年美國新增病例248530例，死亡34130例。預計每8名男性中就有一人會在有生之年患上前列腺癌。前列腺癌已經成為一種慢性疾病，面臨着新的挑戰，因為前列腺癌對目前的藥物產生抗藥性，並蔓延到全身，患者遭受這些癌症治療的長期副作用，如潮熱、骨質丟失和骨折、性慾喪失、勃起功能障礙以及肌肉力量和虛弱的喪失。

我們的前列腺癌治療方案包括薩比布林，Veru-100，和檸檬酸朱洛米芬-其中每一項都尋求解決與晚期前列腺癌和前列腺癌支持治療相關的潛在大市場中未得到滿足的醫療需求。

繼續發展我們的性健康部門，將收益投資於我們的藥物管道的臨牀開發，目標是進入乳腺癌和前列腺癌的大型優質腫瘤學市場。

oNTADFI^™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克膠囊)正在開發中，用於治療前列腺增生症引起的泌尿系統症狀。NDA於2021年2月提交，FDA於2021年4月提交，PDUFA日期為2021年12月。如果獲得FDA的批准，ENTADFI預計將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道在美國進行營銷和分銷。我們還打算獲得合作機會，將ENTADFI在美國以外的地區商業化。

o我們預計，通過利用我們與遠程醫療和藥房互聯網供應商和分銷商的關係，FC2在美國市場的收入將通過處方藥銷售繼續增長，同時繼續在美國和全球的關鍵市場追求公共衞生部門的收入。此外，該公司正在建立自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動銷售增長。

充分利用我們管理團隊和董事會成員的專業知識和聲譽. 我們的管理團隊在泌尿外科和腫瘤學以及藥物開發、監管事項、營銷和銷售以及業務開發方面擁有豐富的專業知識和經驗，我們相信這些專業知識和經驗有助於有效管理我們對候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗、潛在的投放計劃、有效的合作活動和產品商業化。此外，我們打算利用我們管理層和董事會成員在學術機構、醫院、醫生、藥劑師和經銷商中的良好聲譽，擴大我們的客户基礎，並推出潛在的新產品。

要機會主義。 我們發現，正在開發用於癌症適應症的薩比布林也具有廣泛的抗炎和抗病毒特性。我們推測，基於這種藥物作用機制，薩比布林可能是一種雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染，以及隨後可能導致急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的衰弱炎症效應。2021年2月，我們報告了陽性的第二階段臨牀研究結果，在這些研究中，薩比布林治療顯示，具有中到重度新冠肺炎症狀的住院患者的死亡率相對降低了82%，這些患者是發展為急性呼吸窘迫綜合徵的高風險患者。我們正在登記一項全球第三期新冠肺炎臨牀註冊試驗，這是一項雙盲隨機(2：1)安慰劑對照試驗，評估在中到重度新冠肺炎住院患者中，每天口服9毫克薩比布林21天與安慰劑的效果，這些受試者有患急性呼吸窘迫綜合徵的高風險，這仍然是一個未得到滿足的醫療需求。該公司預計在2022年上半年有3期臨牀試驗的結果。

我們的產品和候選產品

下表彙總了該公司目前的產品和開發組合：

我們的臨牀試驗計劃和我們的候選藥物

腫瘤候選藥物-乳腺癌：Enobosarm和Sabizulin

科學概觀。在美國，乳腺癌是女性最常見的診斷癌症，預計2021年將有28.42萬新病例和44130人死亡，每八名女性中就有一人在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。最初的分子評估是確定激素受體狀態、雌激素受體(ER)和孕激素受體(PR)以及HER2狀態。高達85%的乳腺癌是ER陽性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。針對ER的治療一直是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。轉移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，約佔所有乳腺癌的15%。這種類型的乳腺癌不表達ER、PR或HER2，並且對內分泌治療有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會產生抗藥性，並出現腫瘤進展。

靶向AR有可能成為乳腺癌女性下一個重要的內分泌治療方法。1)AR是乳腺癌中表達最豐富的類固醇受體，在70%至95%的乳腺癌標本中檢測到AR；2)雄激素受體激動劑在ER+人乳腺癌模型中抑制細胞增殖並具有抗腫瘤效果；3)AR在乳腺癌標本中的存在預示着有利的無病存活率和總存活率。

此外，使用類固醇雄激素和合成雄激素(如氟甲孕酮和醋酸甲羥孕酮)靶向AR已被證明對晚期乳腺癌有療效。最近，對103名AR+ER+乳腺癌患者進行了一項當代回顧性研究，她們平均接受了3次內分泌治療失敗(範圍1-10)，6個月後(CR+PR+SD)的臨牀受益率(CBR)為43%，並有客觀的腫瘤反應證據(2個完全反應和7個部分反應)。不幸的是，合成雄激素的使用受到其不可接受的副作用的限制，包括陽性化、紅細胞壓積增加、肝臟毒性和無法獲得藥物。

Enobosarm是一種口服的、一流的新化學實體，是一種名為選擇性雄激素受體激動劑的新型內分泌藥物的成員，這意味着它既是激動劑，也是拮抗劑，具體取決於組織類型。Enobosarm與乳腺組織中的AR結合，在動物模型中抑制AR+ER+乳腺癌細胞的增殖和腫瘤生長。與睾酮不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有選擇性的臨牀特性，可能對患有AR+ER+HER2-乳腺癌的女性有潛在的益處。臨牀前研究表明，Enobosarm構建和治療皮質和鬆質骨具有治療骨質疏鬆症和骨骼相關癌症事件的潛力。在涉及老年受試者和包括乳腺癌在內的癌症惡病質患者的臨牀研究中，Enobosarm已被證明可以鍛鍊肌肉，改善身體功能，以及減少脂肪。此外，Enobosarm的組織選擇性導致了良好的副作用，沒有男性化的不良反應(面部毛髮和粉刺)，不會增加紅細胞壓積，也不會對肝臟產生毒性。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，這些研究涉及大約1450名受試者，其中包括3項針對晚期AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的2期臨牀研究，涉及250多名患者。

Sabizumin是一種口服的一流小分子，它靶向、結合和交聯微管和細胞中間絲的α和β微管蛋白亞單位，從而破壞細胞骨架。此外，薩比布林通過裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起細胞凋亡或細胞死亡，PARP對癌細胞的DNA修復非常重要。沙比布林口服生物利用度高；耐藥可能性較小，因為它不與多種耐藥蛋白(P-糖蛋白)相互作用；藥物間相互作用的可能性最小。臨牀前研究表明，沙比布林對許多腫瘤類型有療效，包括耐去勢前列腺癌、對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。

Enobosarm治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

第一階段2臨牀試驗(G200801)是一項單項研究，評估22名AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者在嚴重預處理的內分泌耐藥隊列中每日口服9毫克依諾單抗的劑量。參與研究的患者平均有3次(範圍1-5)既往內分泌治療，68%的患者曾接受過化療。6個月時CBR為35.3%(90%CI：16.6%，58%)。第84天的無進展概率為57.5%，168天的無進展概率為50.5%。Kaplan-Meier估計的6個月無放射進展生存率為43.8%。依諾沙姆耐受性良好，沒有男性化跡象，紅細胞壓積沒有增加，也沒有肝臟毒性。

第二階段臨牀試驗(G200802)是一項雙臂研究，評估了136名AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者每日口服依諾波9 mg和18 mg的劑量。這項研究中的患者也接受了嚴格的預處理，平均3.7次內分泌治療失敗，90%的患者之前接受過化療，12%的患者之前接受過CDK4/6抑制劑的治療。依諾單抗6個月時CBR為32%(95%可信區間19.5%，46.7%)，18 mg隊列為29%(95%可信區間17.1%，43.1%)。9毫克組未達到臨牀受益持續時間的中位數(8.2個月-未達到)，18毫克組為14.1個月(11個月-16.5個月)。在已知AR狀態和可測量疾病(n=84)的人羣中，也進行了特殊後AR表達亞集分析。目的腫瘤反應與%AR染色程度相關。使用40%的AR染色分界值，CBR在24周時用於≥40%AR為52%，≥40%AR染色為34%，≥40%AR為5.47個月(95%CI為2.83-11.13)與

總之，使用新型口服選擇性雄激素受體激動劑enobosarm治療AR+ER-HER2轉移性乳腺癌患者，在經過大量預處理的女性人羣中，在臨牀上有顯著的客觀腫瘤反應、生活質量改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗腫瘤活性越強。通過靶向和激活AR表達充足的乳腺癌腫瘤(≥40%AR細胞核染色)，可以確定哪些轉移性乳腺癌患者最有可能對Enobosarm治療有反應。總體而言，這些關於Enobosarm的研究清楚地確立了以選擇性AR激動劑為靶點的AR的臨牀相關性。Enobosarm為已經用盡了針對ER的內分泌療法，但在靜脈化療之前的乳腺癌患者推出了一種新的內分泌療法。

沙比布林聯合依諾沙姆治療AR陽性轉移性三陰性乳腺癌在三陰性乳腺癌中，P-糖蛋白過度表達是導致紫杉烷等化療耐藥的常見機制。沙比布林不是P-糖蛋白耐藥蛋白的底物。在動物模型中生長的人類三陰性乳腺癌的臨牀前研究表明，薩比布林顯著抑制三陰性乳腺癌細胞和對紫杉醇(紫杉醇)產生耐藥性的腫瘤的增殖、遷移、轉移和侵襲。此外，對18名AR+轉移性三陰性乳腺癌患者進行的Enobosarm+Pembrolizumab聯合2期研究表明，Enobosarm耐受性良好，16周臨牀受益率(CR+PR+SD)為25%，腫瘤客觀有效率(1個CR和1個PR)令人滿意。因此，聯合使用兩種口服藥物，薩比布林+依諾單抗，可能為患有AR+轉移性三陰性乳腺癌的婦女提供一種新的治療選擇。

發展計劃：當前和計劃中的臨牀試驗。

3期臨牀研究-Enobosarm作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療(AR細胞核染色≥為40%)。我們正在招募3期多中心、國際、開放標籤、隨機(1：1)的Artest註冊臨牀試驗設計，以評估Enobosarm單一療法與醫生選擇的任何一種依西美坦的療效和安全性維羅莫司或SERM作為治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的有效對照，對大約210例乳腺癌組織中AR核染色≥為40%的患者進行了治療，這些患者使用非甾體芳香化酶抑制劑、弗維斯特朗和CDK4/6抑制劑進行腫瘤進展。我們已經發現，乳腺癌組織中雄激素受體細胞核染色超過40%的患者最有可能對依諾單抗有反應。根據FDA的建議，我們將與全球腫瘤學診斷公司羅氏/文塔納診斷公司(Roche/Ventana Diagnostics)合作，進行配套診斷測試，以確定患者的AR狀況。羅氏/文塔納診斷公司將開發一種配套診斷AR測試，並將其商業化。

2b期臨牀研究-薩比布林作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療(AR細胞核染色我們還打算進行一項2b期臨牀研究，沙比布林是一種新的口服細胞骨架幹擾物，用於治療AR細胞核染色的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。

3期臨牀研究-依諾博思+阿貝西利聯合二線治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌(AR細胞核染色≥為40%)。我們還打算進行一項名為ENABLAR-2的3期多中心、開放標籤、隨機(1：1)的積極對照臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，依諾單抗加阿貝西利聯合治療與另一種雌激素阻滯劑(富維斯特朗或芳香化酶抑制劑)的有效性和安全性。這些受試者在一線帕波西利(CDK4/6抑制劑)加雌激素阻滯劑(非甾體雌激素阻滯劑)治療失敗的患者中，效果和安全性均較好。在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，我們還打算進行一項名為ENABLAR-2的多中心、開放標籤、隨機(1：1)的主動對照臨牀研究。我們計劃招募大約186名受試者參加這項預計在2022年第一季度開始的第三階段臨牀研究。

2b期臨牀研究--Sabizulin+Enobosarm聯合療法，用於治療AR+轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者在接受至少2次全身化療後腫瘤進展。該公司計劃在2022年第一季度開始對大約111名女性進行單臂、薩比布林加Enobosarm聯合治療2b期臨牀研究。

市場。Enobosarm代表了幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌治療。Enobosarm靶向AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的AR，作為一種潛在的二線和/或三線口服每日劑量內分泌治療。口服薩比布林可提供非內分泌的口服治療。對於激素受體陽性的轉移性乳腺癌患者，已經用盡了針對ER的內分泌治療，但在靜脈化療之前，Enobosarm和Sabizulin都可以作為一種選擇。我們認為，ER內分泌耐藥的口服藥物的全球年度市場將類似於CDK4/6抑制劑藥物的市場，後者的市場價值為180億美元。此外，2021年美國新發現的乳腺癌三陰性病例約為42630例。美國每年耐化療的轉移性三陰性乳腺癌市場價值超過10億美元。

腫瘤候選藥物-前列腺癌：薩比布林、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬

沙比布林，口服，一流的細胞骨架幹擾物小分子，用於治療化療前耐去勢轉移和雄激素受體靶向藥物耐藥前列腺癌。

科學概觀。2021年，美國估計有248,539例前列腺癌新病例和34,130例死亡。在美國，5%的前列腺癌男性患者將患有轉移性癌症，高達30%的高危、侷限性前列腺癌患者在接受初步治療後將發展為轉移性癌症。轉移性前列腺癌患者的中位生存期為3.2-4.5年。對這些男性來説，一線治療是雄激素剝奪療法(ADT)，或醫學閹割。雖然大多數患者最初會有反應，但幾乎所有這些患者都會進展為耐去勢轉移性前列腺癌，預後較差，平均生存期為1.5年。新的二線雄激素受體靶向藥物，如XTANDI^®(苯扎魯胺)(恩扎魯胺)和ZYTIGA^®服用阿比特龍(醋酸阿比特龍)的患者平均多存活了4到5個月，但同樣，幾乎所有服用這些藥物的男性最終都會在12-15個月內患上進行性轉移性去勢抵抗和雄激素受體靶向製劑前列腺癌。

Sabizumin是一種口服的一流小分子，它靶向、結合和交聯微管和細胞中間絲的α和β微管蛋白亞單位，從而破壞細胞骨架。此外，薩比布林通過裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起細胞凋亡或細胞死亡，PARP對癌細胞的DNA修復非常重要。沙比布林口服生物利用度高，不與多藥耐藥蛋白(P-糖蛋白)相互作用，產生耐藥性的可能性較小，藥物間相互作用的可能性極小。臨牀前研究表明，沙比布林對許多腫瘤類型有療效，包括耐去勢前列腺癌、對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌臨牀研究中，薩比布林似乎耐受性好，神經毒性最小，沒有中性粒細胞減少，這是紫杉烷和長春花鹼類抗微管化療藥物常見的副作用。

發展計劃。該公司正在開發薩比布林，用於治療對雄激素受體靶向藥物如ZYTIGA也產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者^®(阿比特龍)或XTANDI^®(苯扎魯胺)，並在進行靜脈化療(化療前)之前。2018年9月，該公司完成了與FDA關於薩比布林的新藥申請(IND)預研會議，FDA在會上同意了該公司的1b期和2期臨牀試驗計劃。該公司提交了IND，並於2019年1月在約翰·霍普金斯癌症中心和其他四個臨牀中心啟動了開放標籤的1b期臨牀試驗。1b期臨牀研究已經完成了39名患有去勢抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他們對雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性，並可能之前接受過紫杉烷IV化療。根據1b期臨牀研究，推薦的第二期劑量為每日口服63毫克連續劑量，因為每日慢性給藥似乎是可行和安全的。推薦的2期劑量耐受性良好，因為目前還沒有中性粒細胞減少、神經毒性或3級腹瀉的報道。第二階段臨牀研究已經完成了大約41名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者的登記，他們也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性，但在進行靜脈化療之前。在1b/2期臨牀研究中，有證據表明Sabizulin同時具有細胞毒性和細胞抑制效應，包括PSA下降和客觀的腫瘤反應(部分和完全反應)，薩比布林耐受性良好，沒有臨牀相關的中性粒細胞減少或神經毒性的報道。安全性簡介似乎與FDA關於雄激素受體靶向劑苯扎魯胺或阿比特龍的包裝插頁中所報道的相似。

2020年7月，該公司與FDA舉行了一次會議，並收到了FDA對薩比布林關鍵的3期試驗設計的積極意見。3期準確性臨牀研究是一項開放標籤、隨機(2：1)、多中心的登記研究，評估薩比布林每天32毫克劑量與另一種雄激素受體靶向製劑作為主動對照，對患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性以及在靜脈化療前服用至少一種雄激素受體靶向藥物並有腫瘤進展的男性患者的療效。3期準確性研究的主要終點是平均放射學無進展存活率，目前正在招募，我們預計將招募來自全美約45個臨牀地點的245名男性。

當前和計劃中的臨牀試驗

1b/2期臨牀研究，以確定薩比布林的最大耐受量和推薦劑量。我們正在完成薩比布林的1b期開放臨牀試驗，試驗對象是39名對雄激素受體靶向藥物耐藥的前列腺癌患者±紫杉烷化療耐藥的男性患者，以及41名對至少一種雄激素受體靶向藥物也產生抗藥性的轉移性前列腺癌患者，但在進行紫杉烷靜脈化療之前進行的第二階段臨牀試驗。在1b/2期研究中，薩比布林的耐受性良好，並顯示出良好的初步療效數據。

三期準確性臨牀研究。我們目前正在登記3期準確性登記研究，評估薩比布林32毫克在大約245名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性中的應用，這些患者在接受至少一種雄激素受體靶向藥物治療的同時，在靜脈化療前有腫瘤進展。.

市場。目前正在開發32毫克的Sabizulin，用於在靜脈化療前抵抗轉移性閹割和雄激素受體靶向劑的前列腺癌。到2022年，美國治療晚期前列腺癌的口腔癌症療法的潛在市場預計將超過65億美元。此外，薩比布林可能是進一步開發更廣泛的腫瘤學市場的候選藥物，因為臨牀前研究表明，它對許多其他類型的腫瘤都有療效，包括對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。

VERU-100是一種新型、專利、長效的促性腺激素釋放激素拮抗劑多肽，用於晚期激素敏感型前列腺癌的雄激素剝奪治療，為期三個月。

科學概觀。雄激素剝奪療法仍然是晚期前列腺癌的主要一線治療方法，但目前的雄激素剝奪療法產品，如Lupron Depot^®注射用醋酸亮丙瑞林(倉庫用混懸劑)；埃利加德^®皮下注射用醋酸亮丙瑞林混懸液^®(注射用去甲氧苄啶)，皮下用；佐拉得^®(Goerelin植入物)有幾個重要的臨牀缺陷。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激動劑，其首次給藥會導致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和間歇性的睾酮血液濃度微升(峯值或逃逸)。促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑FIRMAGON是一種大容量皮下注射製劑，僅設計用於一個月的釋放。FIRMAGON需要負荷量為兩次3毫升的皮下注射，然後每月維持劑量為4毫升，重複皮下注射。ORGOVYX^®如果口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑(relugolix片劑)，可能會因為患者不願或沒有按處方服用口服藥物而潛在地存在依從性問題。目前還沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫製劑超過一個月的注射期。相比之下，VERU-100旨在解決目前市場上銷售的雄激素剝奪療法產品中的一些重要臨牀缺陷：VERU-100是一種長效促性腺激素釋放激素拮抗劑，設計成小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。VERU-100作為促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，與目前批准的LHRH激動劑不同，它在初次或重複給藥時立即抑制睾酮，而不會出現睾酮激增。作為Veru-100是一個長效的注射庫，在治療過程中患者的依從性沒有問題。此外，在接受雄激素剝奪治療的男性中，GnRH拮抗劑被證明比LHRH激動劑有更少的心血管不良事件。.

發展計劃。該公司於2019年5月與FDA舉行了IND前會議，澄清了全面監管發展路徑的要求。FDA同意為Veru提供一條快速的監管發展路徑-100.該公司正在對患有晚期前列腺癌(n=35)的男性患者(n=35)進行為期3個月的單次注射的單期2期劑量發現、開放標籤、多中心臨牀研究。第二階段的臨牀結果預計將在2022年初公佈。FDA已經同意了註冊研究的設計，這將是一項針對晚期前列腺癌(n=100)男性患者(n=100)的3期開放標籤單臂臨牀研究，以實現和維持去勢睾酮水平為主要終點。.

當前和計劃中的臨牀試驗

第二期劑量發現臨牀研究。目前正在進行一項研究，以確定VERU-100在晚期激素敏感型前列腺癌患者中的最佳劑量。第二階段的臨牀結果預計將在2022年初公佈。

第三期註冊臨牀研究。如果第二階段試驗成功，並且根據FDA的討論和同意，第三階段臨牀試驗將是一項單臂、多中心、開放式研究，對象是大約100名患有荷爾蒙敏感型晚期前列腺癌的男性，以實現和維持去勢睾酮水平為主要終點。第三階段註冊研究計劃於2022年上半年啟動。

市場。VERU-100是一種長效GnRH拮抗劑，用於雄激素剝奪治療，設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。目前，沒有商業批准的GnRH拮抗劑超過一個月的倉庫注射，使VERU-100(如果獲得批准)成為唯一可商業獲得的三個月GnRH拮抗劑倉庫。2022年全球雄激素剝奪療法藥物銷售額估計超過29億美元.

枸櫞酸祖克羅米芬用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱。

科學概述. 據估計，美國前列腺癌的患病率為300萬例，其中超過三分之一正在接受雄激素剝奪治療。雄激素剝奪療法導致睾丸激素水平非常低，被閹割。消除睾酮是一種有效的治療方法，因為睾酮是前列腺癌的一種強有力的生長因子。由於雌激素來源於男性的睾丸素，睾酮水平低也會導致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮熱、骨質丟失和骨折、性慾喪失、記憶障礙和不良的血脂變化。.

潮熱，也被稱為血管舒縮症狀，是前列腺癌激素治療最常見和最令人虛弱的副作用之一。激素療法包括ADT，如路普隆^®和埃利加德^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Dearelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片劑)，以及被批准用於治療晚期前列腺癌的新藥物，如ZYTIGA^®(阿比特龍)，XTANDI^®(苯扎魯胺)，Erleada^®(阿帕魯胺)和NUBEQA^®(達魯他胺)。在接受雄激素剝奪治療的男性中，多達80%的人抱怨有潮熱，其中30%-40%的人有中度到重度的潮熱。據報道，接受雄激素剝奪治療的患者對日常功能和生活質量有顯著影響。潮熱是前列腺癌患者想要推遲或停止雄激素剝奪療法治療的主要原因之一。

激素和非激素療法已經被用於治療前列腺癌激素療法男性的潮熱。一般來説，使用標籤外的激素類藥物，特別是雌激素，已被證明對治療潮熱有幫助。然而，標籤外雌激素治療的複雜性在於缺乏一致的劑量和已知的副作用，如女性乳房發育(乳房增大)、婦科疼痛(乳房疼痛)以及血栓栓塞事件的增加，如深靜脈血栓形成、肺栓塞和中風。黃體酮激素製劑，如MEGACE ES^®(醋酸甲酯混懸劑)也已在標籤外使用，但副作用包括體重增加、血栓栓塞事件(如深靜脈血栓形成、肺栓塞和中風)增加，以及可能刺激前列腺癌的生長。非荷爾蒙類藥物也在標籤外使用，包括有嚴重副作用的抗癲癇藥和抗抑鬱藥。此外，對於潮熱的治療，非荷爾蒙類藥物顯示出比荷爾蒙療法更差的療效。目前還沒有FDA批准的治療晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治療引起潮熱的方法。由於雌激素缺乏是導致潮熱的原因，我們認為非甾體雌激素受體激動劑枸櫞酸祖克羅米芬有可能替代雌激素，是治療晚期前列腺癌男性雄激素剝奪治療所致潮熱的一種有效且耐受性良好的治療方法。

發展計劃。 2018年6月，該公司向FDA提交了枸櫞酸祖克羅米芬的IND。2018年9月，公司在第二期招收了第一個科目一項雙盲、隨機、安慰劑對照劑量發現研究，在大約95名患有ADT引起的中度至重度潮熱的晚期前列腺癌患者中，評估每日口服枸櫞酸祖克羅米芬(10毫克或50毫克)與安慰劑治療的兩種劑量。這項臨牀研究的治療時間為12周，在美國的24個臨牀中心進行。主要終點是中度到重度潮熱的頻率。次要終點包括潮熱的嚴重程度和骨標記物的改善。

枸櫞酸祖克羅米芬治療組的中度至重度潮熱較基線有統計學意義的減少(p

計劃中的臨牀試驗

枸櫞酸祖洛米芬2b期臨牀研究。該公司於2020年1月報告了陽性劑量發現第二階段研究。該公司計劃在2b期研究中進一步優化枸櫞酸祖洛米芬的劑量計劃。

市場。潮熱是前列腺癌激素治療最常見的副作用，大約80%的男性會出現潮熱。接受一種常見的雄激素剝奪療法，包括魯普隆^®和埃利加德^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Dearelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片劑)，以及被批准用於治療晚期前列腺癌的新藥物，如ZYTIGA^®(阿比特龍)，XTANDI^®(苯扎魯胺)，Erleada^®(阿帕魯胺)和NUBEQA^®(達魯他胺，約40%這些男性中有一半會經歷中度到嚴重的潮熱。枸櫞酸祖克羅米芬的潛在患者羣體是美國每年約48萬名患有ADT引起的潮熱的男性。目前還沒有FDA批准的與前列腺癌激素療法相關的潮熱療法。.

抗病毒抗炎候選藥物--新冠肺炎

薩比布林9 mg治療住院中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵高危患者

科學概觀。像s這樣的藥物老大哥。這種靶向微管通過破壞SARS CoV-2等病毒沿微管的細胞內傳輸而具有廣泛的抗病毒活性。微管運輸是病毒引起感染的關鍵。此外，針對微管α和β微管蛋白亞單位的微管解聚劑也有很強的抗炎作用，包括有可能治療由SARS-CoV-2病毒感染引起的細胞因子釋放綜合徵(細胞因子風暴)，該綜合症似乎與高新冠肺炎死亡率有關。%s老大哥。提供了一種雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染和該病毒的衰弱，有時甚至致命的呼吸道影響。首先，作為一種抗病毒藥物，它將直接影響S蛋白-微管的運輸，有可能減少感染性病毒粒子的產生，特別是影響病毒複製和組裝以及病毒顆粒外泄。其次，作為一種抗炎藥，它可以減輕病毒引起的呼吸系統嚴重炎症，減少細胞因子風暴和感染性休克的發生率。2021年2月，我們報告了陽性的第二階段臨牀研究結果，在這些研究中，薩比布林治療顯示，具有中到重度新冠肺炎症狀的住院患者的死亡率相對降低了82%，這些患者是發展為急性呼吸窘迫綜合徵的高風險患者。

發展計劃。薩比布林9毫克是一種新型的每天口服一次的小分子藥物，具有廣泛的抗炎和抗病毒特性，可以作為雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染和隨後可能導致急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的衰弱炎症效應。

當前的臨牀試驗

第三期新冠肺炎註冊臨牀研究。我們正在招募患者參加一項雙盲隨機(2：1)安慰劑對照的第三階段新冠肺炎註冊臨牀試驗，評估每天口服9毫克薩比布林21天與安慰劑治療中至重度新冠肺炎住院患者的療效，這些受試者有患急性呼吸窘迫綜合徵的高風險，這仍然是一個未得到滿足的醫療需求。主要療效終點將是第60天活着的患者比例。次要終點將包括無呼吸衰竭存活的患者比例、ICU天數、機械通氣天數、住院天數和病毒載量。該公司將從美國、巴西、阿根廷、哥倫比亞、墨西哥和保加利亞的臨牀診所招募300名受試者。該公司預計在2022年初完成第三階段試驗的登記工作。

市場。大約20%的有症狀病例需要住院，其中5%最終住進了ICU。根據美國疾病控制和預防中心的數據，截至2021年11月28日，美國約有4800萬確診COVID病例，約77.7萬人死亡。雖然市場分析中考慮了許多因素，如疫苗接種的流行率以及病毒變異的發展和嚴重程度，但該公司相信，如果獲得批准，該適應症在美國的市場機會將超過10億美元。

性健康科

該公司的性健康部門包括一種候選藥物ENTADFI^™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克膠囊)，用於治療良性前列腺增生(BPH)，以及商業化產品FC2女用避孕套^®(內部避孕套)(FC2)，這是FDA批准的一種產品，用於雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。

候選藥物

NTADFI^™(他達拉非5 mg和非那雄胺5 mg膠囊)良性前列腺增生症(BPH)的治療

科學概觀。他達拉非和非那雄胺膠囊組合產品是一種新的專利配方，用於治療由於前列腺肥大(也稱為BPH)而引起的下尿路症狀。西里亞斯^®他達拉非片劑和普羅卡^®(非那雄胺5毫克)聯合給藥適用於前列腺增生症的初始治療，最長可達26周。他達拉非5 mg為磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，非那雄胺5 mg為2，5α還原酶抑制劑。他達拉非每天5毫克已被批准用於治療勃起功能障礙和前列腺增生症。非那雄胺5毫克已被批准用於治療前列腺增生症：改善症狀，減少急性尿瀦留的風險，減少前列腺手術的需要，並防止前列腺增生的進展。

發展計劃。ENTADFI(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克膠囊)正在開發中，用於治療前列腺增生引起的尿路症狀。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療前列腺增生症更有效，對性功能沒有不良影響。NDA於2021年2月提交，FDA於2021年4月提交，PDUFA日期為2021年12月。如果獲得批准，ENTADFI™預計將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道進行營銷和分銷。如果獲得批准，該公司的性健康業務部門將包括ENTADFI的未來收入。與ENTADFI開發相關的成本^™目前包括在我們的研發部門。

市場。據估計，全世界BPH下尿路症狀的患病率佔男性人口的10-25%。ENTADFI如果獲得批准，將是FDA批准的第一個他達拉非和非那雄胺的組合。ENTADFIENTADFI是一種治療BPH的藥物，其不良性副作用的可能性很低，我們相信ENTADFI是一種單一的藥物將有助於提高藥物的依從性，而對BPH藥物的依從性不佳可能會增加急性尿瀦留、尿毒症和死亡的機會。如果獲得批准，ENTADFI預計將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道進行營銷和分銷。如果獲得批准，該公司的性健康業務部門將包括ENTADFI的未來收入.

商業化產品

FC2女用避孕套，可同時防止意外懷孕和性傳播感染

產品. FC2是目前唯一獲得FDA批准上市並經世界衞生組織(WHO)批准供聯合國機構購買的女性控制產品，該產品提供雙重保護，以防意外懷孕和性傳播感染。疾病控制和預防中心提到使用避孕套，包括女用避孕套，作為降低包括艾滋病毒/艾滋病在內的性傳播感染風險的手段。。FC2於2009年被FDA批准上市。

該公司在美國和全球的商業部門和公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店按處方購買。該公司目前正在努力建立自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動銷售增長。FC2也可提供給公共衞生部門實體，如州衞生部和501(C)(3)組織。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。

該公司目前的所有淨收入都來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。

FC2是由本公司獨有的腈類聚合物配方製造的，由柔軟、鬆散的護套和兩個環組成：一個由軋製的腈製成的外環和一個由柔性聚氨酯製成的鬆散的內環。FC2的軟鞘排列在陰道上，防止性交時皮膚接觸。它的外環仍然留在陰道外，部分覆蓋了外生殖器。內環用於插入，並在使用過程中幫助保持設備就位。

FC2的主要原材料是一種腈類聚合物，與最常用於男性避孕套的天然橡膠乳膠相比，它有很多好處。FC2的丁腈聚合物比乳膠更堅固，降低了女性避孕套在使用過程中撕裂的可能性。與乳膠不同，FC2的腈類聚合物可以快速傳熱。FC2可以在插入後立即升温到體温，這可能會增強使用者的感覺和快感。與男用避孕套不同的是，FC2可以在性行為前插入，消除性行為時的幹擾。FC2也是乳膠敏感用户的一種選擇，這些用户無法在不受刺激的情況下使用男用避孕套。例如，有7%到21%的大量接觸乳膠橡膠的人(即衞生保健工作者)經歷過這種刺激。據該公司所知，沒有關於腈類聚合物過敏的報道。FC2是預先潤滑的，一次性使用，並被批准一次性使用，以防止懷孕和性傳播感染。

美國市場. FC2是FDA批准上市的唯一一種女性使用的防止性傳播感染和意外懷孕的產品，其在美國的市場一直在迅速增長。根據“平價醫療法案”(ACA)和20多個州的法律，FC2目前可以根據“平價醫療法案”(ACA)和ACA頒佈前的法律通過處方報銷。ACA於2010年3月簽署成為法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收税費，並實施額外的醫療政策改革。在這些規定中，ACA要求非祖輩健康計劃和健康保險發行商提供100%的預防保健服務。ACA指南將預防性服務定義為包括避孕方法。ACA指南進一步要求健康計劃在FDA在其當前的節育指南中確定的每種方法中支付至少一種形式的避孕措施的100%費用。因此，由於FC2目前根據ACA可通過處方報銷，以及ACA頒佈前20多個州的法律，FC2在美國的處方藥銷售增長迅速，在美國的處方藥銷售增長是我們FC2戰略的關鍵部分。由於FC2是非荷爾蒙的，對於許多報告對荷爾蒙節育副作用不滿意的美國女性來説，它是一個可行的選擇。此外，還有一些獨特的女性羣體，比如乳腺癌倖存者，她們渴望避孕，但由於這種潛在的疾病，她們不能採取荷爾蒙節育措施。

因此，FC2現在可以通過多種渠道獲得，包括：95%的主要零售藥店、社區組織、通過處方藥、大學、直接購買和340B合格醫療診所，以及直接進入公共衞生部門，而不需要分銷商。特別是，我們還與快速發展、聲譽卓著的遠程醫療平臺公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給患者。正在為美國公共衞生部門開發傳統的以及通過數字和社交媒體的營銷和教育計劃，並針對醫療保健提供者、社區組織和婦女實施營銷和教育計劃，以協調對FC2的認識和獲得全額報銷的FC2，並就FC2的使用進行教育。最後，該公司正在建立自己的專門用於患者遠程醫療和藥房服務的門户/平臺，以繼續推動銷售增長。

全球公共衞生部門市場. FC2的主要用途是雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。在全球公共衞生部門，各國政府和組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。

該公司目前在全球公共衞生部門的客户數量有限。在過去幾年中，主要客户包括大型全球機構，如聯合國人口基金(人口基金)和美國國際開發署(USAID)，巴西衞生部通過公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通過公司在當地的各種分銷商購買的南非共和國衞生當局。DKT是FC2的分銷商，是世界上最大的計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防產品和服務提供商之一，在24個國家和地區設有辦事處。DKT今年已經開始註冊程序，在幾個國家分銷FC2，以擴大市場準入。這些DKT國家包括阿富汗、阿根廷、玻利維亞、智利、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃塞俄比亞、加納、尼日利亞、巴基斯坦、巴拉圭、祕魯和烏拉圭。全球公共衞生部門的其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們要麼直接購買，要麼通過國內分銷商、當地性健康分銷商和非政府組織(NGO)購買。

FC2已經在美國和其他149個國家發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能會變化無常，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。

據估計，全球男用避孕套市場每年價值高達94億美元。女用避孕套市場只佔全球避孕套市場總量的很小一部分，然而53%的艾滋病毒/艾滋病感染者是女性。因此，一些獨立的婦女團體正在倡導在性別平等的基礎上增加對女性避孕套的投資和分發。

該公司與商業夥伴簽訂了分銷協議和其他安排，通過巴西、西班牙、法國和英國等23個國家和地區的分銷商和零售商將FC2作為一種消費保健產品進行營銷。這些協議通常是單一國家的專屬協議。根據這些協議，該公司將FC2出售給分銷商合作伙伴，分銷商合作伙伴向既定地區的消費者營銷和分銷產品。

在八月272018年，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的標書的75%。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得2000萬套。巴西招標的機組將在兩年內交付。

PREBOOST的銷售^®業務

於2020年12月8日，本公司訂立一項資產購買協議，根據該協議，本公司出售與本公司PREBOOST有關的實質所有資產^®公事。PREBOOST^®是一種4%苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年和2021財年(截至交易完成之日)是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對藥品和醫療器械的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、跟蹤、審批、進口、出口、廣告和促銷。

FDA對女用避孕套的規定. 2009年，FC2通過上市前批准申請(PMA)被FDA批准作為III類醫療設備上市。2018年9月21日，FDA發佈最終命令，將女用避孕套從III類重新分類為II類醫療器械，將其更名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新裝置提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和性傳播感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。尋求批准新的一次性使用內部避孕套的公司現在可以通過在510(K)意見書中向FDA證明建議的避孕套在預期用途和技術方面基本上等同於FC2來實現這一點。.

所有經FDA批准或批准的上市設備均受FDA持續監管。例如，我們被要求向FDA註冊我們的製造工廠，並向FDA將FC2列為商業分發設備。我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求在製造、測試和控制活動等方面以規定的方式製造設備並保持記錄。我們必須遵守它根據醫療器械報告(MDR)規定，只要有證據合理地表明我們的某個FC2設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障(如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或重傷)，我們就必須向FDA提供信息。我們還必須維護FC2的任何更正或移除的記錄，並向FDA報告某些更正或移除。此外，我們還必須遵守FDA在標籤、促銷和廣告方面的要求。未來對FC2的設計、組件、製造方法或標籤的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或可能對其預期用途造成重大改變，則需要新的510(K)許可。非-遵守這些要求中的任何一項都可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回、完全或部分停產以及刑事起訴。

由於FC2是一種商業分佈的醫療設備，製造和測試FC2的設施必須接受FDA的定期檢查，以確保符合法規要求，包括QSR和MDR法規。該公司最近一次FDA對其英國和馬來西亞工廠的檢查分別於2010年9月和2019年11月完成。2021年8月，該公司生產FC2所需護套的供應商在其製造設施發生火災，一旦修復，該設施將接受檢查，並恢復製造活動。此外，我們已經根據歐洲醫療器械指令與一個新的通知機構完成了新的認證，並正在等待最終認證，我們預計在2021年年底之前獲得最終認證。

美國食品和藥物管理局關於處方藥的規定。FDA在候選藥品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

非臨牀實驗室和動物試驗，包括一些必須按照“良好實驗室”進行的試驗實踐;

提交IND，必須在臨牀試驗開始前生效；

足夠而且很好-受控的人體臨牀試驗，以確定擬使用的候選藥物的安全性和有效性；

對生產設施和選定的臨牀研究人員進行批准前檢查，以確保其符合現行良好標準製造業實踐(CGMP)和當前良好臨牀實踐(Cgcp)；以及

林業局批核簽署保密協議，允許特定適應症的商業營銷。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。在開始候選藥物的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內-白天期間，通過實施臨牀暫停，引發了對臨牀試驗進行的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個醫療中心的獨立機構審查委員會(IRB)必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或病人面臨不可接受的健康風險。一些研究還包括數據安全監測委員會(DSMB)或獨立數據監測委員會(IDMC)，該委員會在臨牀試驗期間接受對非盲目數據的特殊訪問，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。

一般説來，出於NDA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

第一階段-最初進行研究是為了測試候選藥物的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和健康志願者或患者的排泄物。

階段2-研究針對具有特定疾病或狀況的患者羣體進行，以提供足夠的數據來評估初步準備藥效、最佳劑量和給藥計劃，以及更多的安全性證據。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

階段3：這些臨牀試驗在更大的患者羣體中進行，以進一步評估劑量，以提供統計學上有意義的結果。證據對臨牀療效進行評估，並在多個臨牀試驗地點進一步對擴大的患者羣體進行安全性測試。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可以在全球範圍內進行，以支持全球註冊。新藥的批准通常需要至少兩個充分和控制良好的3期試驗。在極少數情況下，單一的3期或2期試驗可能就足夠了，包括：(1)試驗是一項大型的多中心試驗，證明瞭內部一致性，在統計學上有説服力的發現，表明對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義，並具有潛在的嚴重後果，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或(2)結合其他確認性證據。在單一試驗的基礎上批准可能需要進行額外的批准後研究。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些第四階段的研究可能會成為批准後需要滿足的條件。4期研究的結果可以證實候選藥物的有效性，並可以提供重要的安全性信息。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選藥物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

505(B)(2)審批流程。 聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)條是1984年“藥品價格競爭和專利期恢復法案”(又稱“哈奇-瓦克斯曼法案”)的一部分，它為FDA批准以前批准的藥物產品的新的或改進的配方或新用途提供了一個快速的監管途徑。具體地説，第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。申請人可以依賴FDA對作為參考上市藥物(RLD)的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA可能會要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或提供其他數據來支持RLD的任何變化。然後，FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症的候選新藥。

我們預計我們的檸檬酸祖克羅米芬、ENTADFI和VERU-100候選藥物將根據505(B)(2)監管途徑提交，因為它們部分是或將部分基於公共領域中已經存在的數據或信息。

橙色書單。在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物的批准時，申請人被要求向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將在經批准的藥物產品及其治療等效性評價，通常被稱為“橙色書”(Orange Book)。任何申請人如提交涉及橙冊所列藥物的505(B)(2)保密協議，必須向FDA證明：(I)所需的專利資料尚未提交；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將於某一特定日期到期，且在專利到期後才會尋求批准；或(Iv)所列專利無效、不可強制執行或不會被建議的新產品侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。如果競爭對手已經向FDA提供了第四段認證，一旦申請被FDA接受備案，競爭對手還必須將第四段認證的通知發送給RLD的NDA持有人和專利所有者。保密協議持有人或專利權人隨後可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。申請人也可以選擇提交一份“第VIII節聲明”，證明其建議的標籤不包含或刻出任何與該專利方法有關的語言。-的-使用列出的方法，而不是對其進行認證-的-使用專利。

505(B)(1)審批流程。 根據FDCA第505(B)(1)條進行的藥物開發通常用於此前未經FDA批准在美國商業銷售的新藥。505(B)(1)藥物開發規定，所有需要批准的研究都是由該公司或為該公司進行的。%s老大哥。為轉移性去勢和雄激素受體靶向藥物耐藥前列腺癌和前列腺癌老大哥。對於紫杉烷耐藥的轉移性三陰性乳腺癌，以及依諾單抗治療ER+HER2-轉移性乳腺癌，有望遵循這一調控途徑。

食品和藥物管理局提交的保密協議和審查。產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。提交保密協議需要向FDA支付一筆可觀的使用費。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA審查申請，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及生產控制是否足以保證和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。一旦NDA提交被接受備案(如果有的話)，FDA的目標是在提交NDA後60天內完成對非-第505(B)(2)或505(B)(1)項下的優先覆核為10個月，優先覆核為6個月，以完成申請的覆核程序並回應申請人，可採取完整回覆函件或批准的形式。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA對補充信息、研究或澄清的要求通常會大大延長審查過程。如果不符合適用的監管標準，要求額外的測試或信息，和/或要求張貼，FDA可以推遲或拒絕批准NDA-市場測試和監督，以監控產品的安全性或有效性。FDA對我們提交的任何NDA的批准將在FDA選擇的時間進行。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途造成限制。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後監管標準的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能會要求第四階段發佈-市場研究，以監測批准的產品的效果，並可能根據這些帖子的結果限制產品的進一步營銷-市場營銷研究。

郵政-藥品的審批要求。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良反應報告。藥品和生物生產商及其分包商必須向fda和某些州機構註冊他們的工廠，並接受fda和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cgmp，這對我們和我們的第三方提出了某些程序和文件要求。-派對製造商。我們不能確定我們或我們現在或將來的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們從分銷中召回產品，或者撤回對NDA的批准。

FDA嚴密監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出那些有適當證據支持的與安全性、有效性、純度和效力有關的聲明。一般來説，這些都可以在批准的處方信息中找到。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告或無標題信件、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這樣的關-標籤的使用在醫學專科中很常見。醫生們可能會認為-標籤的使用是許多患者在不同情況下的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤使用。

“藥品供應鏈安全法”對成品藥物人類藥物產品的製造商施加了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳輸信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商將承擔藥品調查、檢疫、處置和通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，以及作為欺詐交易對象的產品，或者因為其他原因不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重健康後果或死亡的產品。

聯邦貿易委員會(FTC)的廣告條例。 聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)監管非處方藥和非限制性醫療器械的廣告和宣傳材料，該法案禁止不公平或欺騙性的行為或做法，以及傳播任何可能誘導購買藥品和非限制性醫療器械的虛假廣告。聯邦貿易委員會要求所有明示和默示的索賠都必須得到證實。聯邦貿易委員會歷來對與健康有關的主張採用稱職和可靠的科學證據標準。這一標準的定義一般是要求由合格人員以客觀方式進行和評估併為業內普遍接受的測試、分析、研究或研究，以產生準確和可靠的結果。在某些情況下，聯邦貿易委員會將這一標準解釋為要求隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。聯邦貿易委員會被授權發佈可通過禁令、民事處罰和違反聯邦貿易委員會法案的藐視法庭刑事訴訟程序執行的停止令，以及直接向聯邦法院申請禁令救濟和獲得輔助消費者賠償。

其他醫療法規。我們的業務活動，包括但不限於研究、銷售、促銷、分銷、醫學教育和其他活動，除受FDA監管外，還將受到美國眾多監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括醫療保險和醫療補助服務中心，以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法律，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規(“AKS”)和州等效法律、聯邦虛假索賠法案和州等效法律、聯邦和州醫療從業者支付陽光法、聯邦和州醫療信息隱私法、州漲價透明法以及要求向政府報告價格或折扣定價的各種聯邦法律。

除其他事項外，AKS禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接收任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何項目或服務的報酬。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和避風港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是反“反腐敗法”下的違法行為。-回扣條例。取而代之的是，這一安排的合法性將根據一起案件進行評估。-通過-基於對其所有事實和情況的累積審查的案件基礎。

除其他事項外，聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對聯邦政府的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。

我們和我們的業務活動受聯邦醫療保險/醫療補助民事罰款法規的約束，該法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務。

此外，ACA及其實施條例中的聯邦從業者支付陽光要求要求，根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的某些藥品和醫療器械製造商，必須報告向醫生、某些其他保健從業者和教學醫院，或應此類從業者或教學醫院請求或代表這些從業者或教學醫院指定的實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移的相關信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)及其實施條例修訂的1996年“健康保險可攜帶性和責任法”(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴-代表覆蓋實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能是其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。在我們開展業務的國家，與收集、存儲、處理和轉移個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟(EU)，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並對數據保護和隱私規則實施了越來越嚴格的規定。

根據情況的不同，不遵守這些法律可能會導致懲罰，包括刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、退貨、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、個人舉報人以政府名義提起的“Qui tam”訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同(包括政府合同)、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

反貪法。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。FCPA還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保持準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。該公司開展業務的其他國家也有類似的反腐敗法律，包括英國的《反賄賂法》。

外國法規和其他法規。除了美國的法規外，只要我們選擇在美國以外的國家開發或銷售任何產品，我們還將遵守有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規。審批過程因國家而異，時間可能比獲得FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

FC2已獲得巴西、加拿大和其他司法管轄區監管機構的批准。

FC2還獲得了CE標誌，這使得它可以在整個歐盟銷售。隨着英國退出歐盟，我們被要求更換通知機構。因此，我們的歐盟認證於2020年12月31日停止。我們已經根據歐洲醫療器械指令與一個新的通知機構完成了新的認證，並正在等待最終認證，我們預計在2021年年底之前獲得最終認證。2021財年對我們的業務沒有實質性影響，我們認為這不會對我們2022財年的業務產生實質性影響。

該公司的設施還可能接受人口基金、美國國際開發署、國際標準化組織(ISO)和各國衞生部的檢查。

知識產權

我們將能夠保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是我們的技術受到有效和可強制執行的專利的保護，或者被有效地作為商業祕密加以保護。專利和其他專有權利是我們業務的基本要素。

薩比布林及相關化合物許可證。我們擁有10項已頒發的美國專利、9項未決的美國專利申請以及90項美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，其中包括歐盟和日本的專利申請。老大哥。候選藥物和相關化合物。本許可證包含要求向許可方(俄亥俄州創新基金)支付預付款、里程碑和特許權使用費的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。與S有關的專利老大哥。相關化合物的法定有效期為2029年至2034年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致較晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

VERU-100專利申請。 我們有三項美國專利申請，一項歐洲專利津貼，以及美國以外國家的十二項專利申請，涉及長期釋放一種用於晚期前列腺癌男性ADT的促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑激素。美國專利、歐洲專利和外國專利申請頒發的任何專利都將於2038年1月到期。

艾諾伯姆及相關化合物許可證。我們擁有16項已頒發的美國專利、4項未決的美國專利申請和63項在美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，包括歐盟和日本與我們的Enobosarm候選藥物和相關化合物相關的已頒發的物質組成和使用方法專利。本許可證包含要求向許可方(田納西大學研究基金會)支付里程碑和特許權使用費的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將我們的候選藥物商業化。與Enobosarm和相關化合物相關的專利的法定到期日為2024年至2034年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致較晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

檸檬酸Zuclomiphene專利和專利申請。 我們在美國有3項專利，在美國以外的國家有12項專利和專利申請，這些專利和申請與基本上純的祖洛米芬有關，用於治療潮熱、骨質疏鬆症、骨折和骨密度下降，特別是在接受前列腺癌激素治療的男性患者中。美國專利和外國專利申請頒發的任何專利都將於2035年7月到期。專利期限調整或專利期限延長可能會導致較晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

FC2專利。 FC2專利已經由美國、南非、墨西哥、巴西和印度頒發。這些專利涵蓋FC2的關鍵方面，包括其整體設計和製造工藝。這些專利的到期日分別為2023年和2024年。

商標。 該公司在美國註冊了“FC2女用避孕套”商標，並與雪佛龍一起在美國申請了“Veru”和“Veru”商標。該公司已在全球40個國家或司法管轄區提出申請或獲得註冊，以保護在營銷其女用避孕套時使用的各種名稱和符號。該公司還在美國提交了ENTADFI商標申請。

我們不能確定我們的任何未決專利申請或我們許可方的專利申請是否會導致已頒發的專利。此外，由於生物製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，我們擁有和許可的專利，或者我們可能擁有或許可的任何其他專利，可能不會阻止其他公司開發類似或治療等同的產品。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。近年來，有幾家公司在挑戰涵蓋製藥產品的專利方面非常積極，挑戰往往是成功的。我們不能保證我們的專利不會受到第三方的挑戰，也不能保證我們在進行的任何辯護中都會成功。如果不能成功地抗辯專利挑戰，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，美國和其他國家法院對專利法律、規則或法規或其解釋或執行的改變，可能會大幅降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

個別專利的期限取決於獲得該專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期是從非臨時專利申請的最早提交日期起算的20年。在美國，專利有效期可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人在美國專利商標局(USPTO)審查和授予專利時的行政延誤，或者如果一項專利被最終放棄，而不是之前提交的專利，那麼專利期限可能會縮短。如果符合法定和監管要求，涵蓋藥物或生物製品的專利期限在FDA批准時也有資格延長。未來，如果我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，我們預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已頒發專利的專利期限。不能保證我們的任何未決專利申請將會發布，或者我們將從任何專利期限的任何延長或有利的調整中受益。

與其他生物製藥公司一樣，我們維持和鞏固我們候選產品的專利和知識產權地位的能力將取決於我們能否獲得有效的專利主張，並在獲得批准後執行這些主張。但是，我們已經或可能提交的某些專利申請，或者我們已經或可能從第三方獲得許可的某些專利申請，可能不會導致相應專利的頒發。我們也無法預測在我們的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。我們未來可能獲得的任何已頒發的專利都可能受到挑戰、無效或規避。例如，我們不能確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先權。如果第三方在美國準備並提交也聲稱擁有我們擁有權利的知識產權的專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局的訴訟程序以確定發明權，這可能會給我們帶來鉅額費用，即使最終結果對我們有利。此外，由於我們可能開發的候選產品的臨牀開發和監管審查所需的時間很長，任何相關專利可能在商業化後短期內仍然有效，從而削弱任何此類專利的任何優勢。

除了專利，我們還依靠非專利的商業祕密和專有技術以及持續的創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與任何未來的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議。我們還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂了要求轉讓發明的協議。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款要求發明轉讓的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的知識產權的所有權。

重要客户

該公司2021財年最大的兩個客户佔公司淨營收的75%。在美國市場，該公司近年來FC2的處方藥銷售額快速增長，這主要是通過與以下公司簽訂的供應協議實現的領先的遠程醫療提供商。

由於FC2對包括艾滋病毒/艾滋病在內的性傳播感染和意外懷孕提供雙重保護，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃不可或缺的一部分。這些項目通常由全球公共衞生部門的買家提供，他們購買產品，以低成本或免費的方式分銷給那些需要但自己買不起此類產品的人。全球公共衞生部門中有大型全球性機構，如聯合國人口基金、美國國際開發署、英國外交、聯邦和發展辦公室(FCDO)、DKT和國際人口服務組織(PSI)、其他社會營銷組織、各種政府衞生機構和非政府組織。在全球公共衞生部門，該公司最重要的客户要麼是全球公共衞生部門機構、特定國家的衞生部，要麼是那些為購買和/或分銷提供便利的公司。

人力資本管理

截至10月31日, 2021vt.的.公司有252名全職員工，其中39名在美國，11名在英國，201名在馬來西亞，還有一名在另一個國家實施培訓和項目。公司目前與員工沒有任何集體談判協議，公司認為員工關係良好。

我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們致力於營造一個讓所有員工都能成長和茁壯成長的環境。多元化的勞動力帶來了更廣泛的視角，有助於推動我們對增長的承諾。我們相信，我們的薪酬和福利計劃旨在吸引和留住合格人才。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供年度基本工資和全面的一攬子額外福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們還可以授予股權獎勵，以吸引和促進員工留住員工，目前此類獎勵的期限為三年，並允許員工分享公司的業績。

我們致力於為我們的員工提供一個安全的工作場所，並在我們的運營中實施了健康和安全管理流程。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括針對適用員工的在家工作措施，以及額外的清潔和保護措施。

環境監管

本公司認為，本公司遵守環境法不存在任何重大問題或材料成本。該公司在2021財年或2020財年沒有產生環境費用，在可預見的未來也不會產生環境費用。該公司在馬來西亞的業務經過國際標準化組織14001環境管理標準的審核和認證，該標準由國際標準化組織制定，旨在幫助各組織管理其流程、產品和服務對環境的影響。

原料

用於生產FC2的主要原料是腈聚合物。雖然許多供應商都有一般的丁腈配方可供選擇，但該公司已選擇與合成聚合物領域的技術市場領先者密切合作，開發一種非常適合女性避孕套的生物相容性和功能需求的牌號。因此，該公司的FC2主要原材料依賴於一家供應商的供應，該供應商可以從其組織內的多個供應點生產原材料。用於生產FC2的主要部分成品成分是浸漬的腈類聚合物護套。該公司從一家領先的丁腈外科手套製造商採購其組件護套。

2021年8月7日，公司獲悉我們的供應商用於生產FC2組件護套的製造現場發生火災。供應商已通知公司，護套預計將於2021年12月開始全面生產，供應商一直在優先維修這條生產線。我們在美國倉庫的FC2庫存和馬來西亞工廠的FC2和組件護套的庫存水平都很高。因此，這種供應中斷對FC2在2021財年第四季度的銷售沒有重大影響，根據歷史訂單和我們的預測，我們認為目前護套的產量損失不會對2022財年第一季度的FC2銷售產生重大影響。鑑於我們的庫存狀況，以及我們的供應商在現階段給我們的最新指導，我們預計這一暫時中斷的任何影響將僅限於美國以外的全球公共衞生部門市場，不會對美國市場的銷售產生影響。

製造業

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。P該工廠的年產能約為1億台FC2。這個設施是要接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在德國的通知機構，負責CE和ISO認證。

該公司預計將依靠第三方合同製造商和其他第三方來生產、包裝、貼標籤和儲存足夠數量的未來候選藥物。

競爭

FC2與男用避孕套處於同一市場；然而，它並不被視為與男用避孕套直接競爭。相反，研究表明，提供FC2會增加女性避孕套和男性避孕套的使用量。男用避孕套的價格更低，而且其品牌名稱可以比FC2更廣為人知。此外，男用避孕套通常由財力比本公司大得多的公司製造和銷售。

其他政黨也開發和銷售了女用避孕套。這些由其他方銷售或正在開發的女用避孕套都沒有獲得FDA的市場批准。在美國銷售女用避孕套需要FDA的市場批准。美國政府資助的機構美國國際開發署(USAID)傾向於從FDA採購產品批准上市；然而，也可能有例外。在美國以外，該公司經歷了FC2日益激烈的競爭和定價壓力。除FC2外，三個女用避孕套已成功完成世衞組織資格預審程序，並由人口基金批准供聯合國機構購買：丘比特女用避孕套(2012年7月通過世衞組織資格預審，隨後由人口基金批准)；印度斯坦乳膠有限公司銷售的天鵝絨女用避孕套(通過世衞組織資格預審，2016年3月通過人口基金批准)；PATH銷售的女用避孕套(經世衞組織預審，2016年3月通過人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了資格預審，這使得除了FC2之外，只剩下另外兩個競爭對手的女用避孕套獲得了WHO的預審資格。我們目前不知道目前有任何其他女用避孕套在世衞組織資格預審過程中。印度斯坦乳膠有限公司是該公司在印度的前獨家經銷商，該公司銷售的女用避孕套在設計上與FC2基本相似，只是它是由乳膠製成的。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭，特別是在歐盟。由於競爭加劇，競爭對手收到了最近三次南非招標和最後兩次巴西招標的一部分。FC2在美國以外市場日益激烈的競爭已經並可能繼續給FC2的定價帶來壓力，也可能對FC2的銷售造成不利影響。一些客户, 特別是在全球公共衞生部門，優先考慮價格，而不是FC2可能具有優勢的其他功能。FDA在2018年將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類醫療器械，這可能會降低其他類型女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

製藥行業競爭激烈，研究力度大，技術進步快。我們製藥產品的成功將取決於我們獲得、開發和商業化產品的能力，以及我們為任何獲得上市批准的產品建立和維持市場的能力。北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。與我們現在或將要擁有的相比，我們正在開發的藥品方面的許多競爭對手擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。

S老大哥。是一種一流的口服療法，靶向和交聯α和β微管蛋白，最初將用於乳腺癌和前列腺癌。利用這種獨特的微管靶向性和交聯性，Sabizumin是一流的藥物，與其他不交聯的微管靶向劑不同，它在有效性和安全性方面似乎具有良好的效果。目前所有可用的微管蛋白靶向劑都是靜脈給藥的化療藥物，包括長春花鹼，如VELBAN^®(硫酸長春花鹼)注射液，靜脈用；長春新鹼^®(硫酸長春新鹼注射液，溶液)；和諾維本^®(長春瑞濱)注射液，靜脈使用。這些化療主要用於血液惡性腫瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神經母細胞瘤、甲狀腺癌和非小細胞肺癌。紫杉醇等紫杉烷^®紫杉醇注射液，靜脈注射用；泰索帝^®(多西紫杉醇)注射液，靜脈使用；和Jevtana^®阿司匹林(Cabazitaxel)注射液，靜脈注射，主要用於實體腫瘤，如乳腺、卵巢、子宮內膜、宮頸、肺、頭頸部、食管、膀胱、胃和前列腺。紫杉屬^®(多西紫杉醇)和Jevtana^®卡巴西紫杉醇(Cabazitaxel)是晚期轉移性前列腺癌的適應症，靜脈給藥，並與微管蛋白的紫杉烷位點結合。TRRP-2導向的抗體和拓撲異構酶抑制劑TRODELVY^®注射用，靜脈用；PARP抑制劑，Lynparza^®(奧拉帕利片)，口服和他唑那片^®(他唑巴)膠囊，口服，卡培他濱，TECENTRIQ^®(阿替唑珠單抗)注射液，靜脈用，阿昔洛芬^®注射用混懸液(紫杉醇蛋白結合型注射混懸液)(白蛋白結合型)，靜脈用，鉑類化療藥物，包括順鉑和帕拉帕汀^®注射(卡鉑)適用於晚期乳腺癌，如三陰性乳腺癌。

VERU-100是一部長篇大論的電影促性腺激素釋放激素用於雄激素剝奪治療的拮抗劑皮下注射配方設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。作為促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，它應該立即抑制睾酮，在初次或重複給藥時不會出現睾酮激增，也不會出現可能對患者預後產生不利影響的睾酮微幅增加？？這一問題可能會出現在批准的LHRH激動劑(如Lupron)上。^®，Zoladex^®和埃利加德^®。目前，還沒有通過倉庫注射的GnRH拮抗劑提供超過一個月的去勢，如果獲得批准，使VERU-100成為唯一商業化的GnRH拮抗劑，為期三個月的倉庫。這將為這三個月的時間提供閹割。

Enobosarm是一種口服的，一流的，新的化學實體，選擇性雄激素受體靶向激動劑，用於治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌，但在靜脈化療前。目前治療晚期乳腺癌的其他現有藥物是非甾體芳香化酶抑制劑，包括Femara^®(來曲唑)片劑，口服和阿立米德^®(阿那曲唑)片劑，口服；包括阿羅馬辛在內的不可逆類固醇抑制劑^®口服(西西美坦)片劑；選擇性雌激素受體降解劑，包括Faslodex^®肌肉注射(氟維斯特)；CDK 4/6抑制劑，包括Ibrance^®(帕波西利)膠囊，口服，奇曲利^®(核糖核酸核糖核酸)口服片劑和維拉西尼(VERZENIO)^® (Abemaciclib)。用於治療晚期乳腺癌的化療藥物包括紫杉醇。^®紫杉醇(Taxotere)^® 多西紫杉醇(Araxane)^® (白蛋白結合紫杉醇)、阿黴素^®(鹽酸阿黴素)注射液，靜脈輸液，艾倫斯^®鹽酸表阿黴素注射液、靜脈輸液、卡培他濱、環磷酰胺^®口服(環磷酰胺)膠囊和帕拉帕汀^® (卡鉑)。

儘管目前還沒有fda批准的藥物來治療前列腺癌激素治療引起的晚期前列腺癌患者的潮熱症狀，但有幾種藥物在標籤外使用，包括類固醇雌激素和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑抗抑鬱藥(包括Effexor)。^®文拉法辛膠囊，口服及Neurontin等抗驚厥藥^®加巴噴丁(Gabapentin)膠囊，口服或片劑，可與我們的枸櫞酸祖克羅米芬候選藥物競爭，用於治療前列腺癌激素治療副作用導致的晚期前列腺癌患者的潮熱。

目前所有用於治療前列腺增生症狀的藥物都以片劑或膠囊的形式出售。這些藥物包括那些可以減小前列腺大小的藥物，如5α還原酶抑制劑，其中包括普羅卡^®(非那雄胺)和Avodart^®(度他雄胺)。另一類主要藥物是通過放鬆前列腺和膀胱頸的平滑肌來治療前列腺增生症，其中包括α-受體阻滯劑，如氟羅馬克斯(Flomax)。^®鹽酸坦索羅辛(Hytrin)^®(特拉唑嗪)，UROXATAL^®(阿夫唑嗪)，卡杜拉^®(多沙唑嗪)和RAPAFLO^®(西洛多辛)以及磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，如Calis^®(他達拉非)。一類藥物結合了一種收縮的藥物和另一種叫做Jalyn的放鬆前列腺的藥物。^®(度他雄胺/坦索羅辛聯合用藥)。

可用的信息

本公司在https://verupharma.com/investors/為投資者設立了一個公司網站，在美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)以電子方式存檔或提供這些材料後，公司將在合理可行的範圍內儘快通過該網站免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對本公司向美國證券交易委員會(SEC)備案或提交給美國證券交易委員會(SEC)的這些報告的修正案。公司網站上的信息不是本報告的一部分。

第1A項。風險因素

我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。以下摘要重點介紹了以下風險你方應該考慮一下我們的業務和前景。此摘要並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。為了更全面地瞭解與我們的業務和對我們普通股的投資相關的風險，我們鼓勵您閲讀並考慮對這些突出風險的更詳細的討論，該討論緊跟在本摘要之後。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險的摘要包括但不一定限於與以下相關的風險：

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們沒有獲得藥品監管部門批准的經驗。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商。

法律的改變可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。

如果獲得批准，我們可能會失敗或選擇不將我們的候選藥物(包括ENTADFI)商業化。

由於新冠肺炎的流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，並與臨牀試驗研究人員和地點合作這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。

新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會延誤或阻止新藥的及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止FDA履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們尋找新冠肺炎治療候選者還處於早期階段。我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療病毒的藥物(如果有的話)。

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動作為新冠肺炎治療的薩比布林.

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括可能對FC2銷售產生負面影響的醫療改革措施。

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們可能無法獲得並保持我們的候選藥物的市場認可度。

我們的藥品可能會受到政府價格管制。

第三方可能獲得FDA的法規排他性，這對我們不利。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財年都出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續虧損。

可能需要額外的資金來支持我們的發展活動。

新冠肺炎及其對經濟環境和資本市場的影響可能會在需要時對我們獲得資本的渠道產生不利影響。

如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要縮小我們的開發計劃的範圍，或者我們可能被迫以對我們不利的條款與第三方分享我們的技術權利。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的運營以及我們供應商和客户的運營。

我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為二級醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

我們可能會經歷激烈的競爭。

我們可能無法成功實施我們的戰略，以增加FC2在美國市場的銷量。

我們可能無法維持FC2在美國市場的銷售價格水平。

如果無法確定或完成未來的收購，可能會對我們未來的增長產生不利影響。

我們在整合戰略收購方面可能會遇到困難。

我們很大一部分淨收入依賴於兩個主要客户。

由於我們在國外市場銷售fc2，我們面臨着國際業務風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。.

英國退出歐盟造成的幹擾可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

貨幣匯率波動可能會增加我們的費用。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

如果我們不這樣做，我們的業務和運營都會受到影響持續網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

我們未來需要增加組織的規模和複雜性，在執行增長戰略和管理任何增長方面可能會遇到困難。

在我們經營業務的各個司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式受到限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們在一定程度上依賴於某些許可關係。

我們可能會面臨知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者使我們無法將我們的候選產品商業化。

我們必須提交與505(B)(2)FDA監管途徑相關的專利證明。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手所謂的商業祕密。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此你影響公司事務的能力可能會受到限制。

我們在2020財年因收購APP而產生的收益產生了費用，未來因APP收購而產生的收益的額外費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

如果我們的股價下跌，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

投資我們的普通股有很高的風險。在考慮我們的業務和前景時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們還不知道或目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。如果發生以下風險中描述的任何事件或情況，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們沒有獲得藥品監管部門批准的經驗。

雖然我們的總裁兼首席執行官和首席科學官在獲得正在開發的藥物的監管批准方面有經驗，但該公司從未獲得過監管部門的批准，也從未將藥物商業化。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部NDA進行實質性審查，或者在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對我們任何候選藥物的批准。FDA還可能要求我們進行額外的臨牀或生產驗證研究，這可能是昂貴和耗時的，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會大幅推遲，可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比我們現有或能夠獲得的資源更多的資源。在獲得監管批准方面的任何延誤或無法獲得批准，都將推遲或阻止我們將候選藥物商業化，從這些擬議的產品中創造收入，並實現和維持盈利能力。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA。此外，如果根據第505(B)(2)條對我們任何候選藥物的審批要求與我們預期的不同，那麼為這些候選藥物獲得FDA批准可能需要更長的時間、更高的成本和更復雜的程序，而且無論如何都可能不會成功。如果這些結果中的任何一種發生，我們可能會被迫放棄計劃中的NDA，轉而使用一種或多種候選藥物，這將對我們的業務造成實質性的不利影響。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。在臨牀試驗過程中，由於藥物性能不佳、患者或研究人員未充分遵守臨牀試驗方案或其他因素，隨時可能發生失敗。儘管在早期的臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期的新藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們未來的臨牀試驗可能不會成功，或者可能比我們目前預期的更昂貴或更耗時。如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗不能證明令FDA滿意的安全性或有效性，FDA將不會批准該藥物，我們將無法將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們可能會在任何需要為我們的候選藥物進行的臨牀試驗中遇到延誤。我們計劃的臨牀試驗可能不會按時開始；一旦開始，可能會中斷、延遲、暫停或終止；可能需要重新設計；可能無法招募足夠數量的患者；或者可能無法按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括以下原因：

拖延獲得監管部門批准開始審判的；

FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀擱置；

由於FDA、DSMB或IDMC、臨牀試驗地點的IRB或US出於安全性或有效性考慮而實施臨牀擱置；

延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

在每個地點獲得所需的內部審查委員會批准方面的延誤；

延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員；

延遲招募合適的患者參加試驗；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；

臨牀站點退出試驗，不利於入選；

添加新站點所需的時間；

延遲獲得充足的臨牀試驗材料供應，包括適當的活性藥物成分；

因DSMB或IDMC對試驗的否定或模稜兩可的結果而導致的延誤；或

與新冠肺炎相關的關閉或隔離或人員短缺導致的延誤。

患者招募是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、正在進行的新冠肺炎大流行、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。完成臨牀試驗的任何這些延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造有關受影響候選藥物的收入的能力。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

在我們能夠獲得監管部門對我們的商業銷售的批准之前候選藥物，我們可能需要完成這些候選藥物的臨牀前開發和/或廣泛的人體臨牀試驗，以證明候選藥物的安全性和有效性。到目前為止，我們的任何候選藥物都沒有獲得監管部門的批准。

臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果可能導致正在進行的或未來的臨牀試驗的延遲、修改或放棄。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗期間的陰性或不確定的結果或不良醫療事件可能會導致臨牀試驗延遲、重複或終止。此外，我們可能會不定期報告一線數據，這是基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析。在對與適用的臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些主要數據可能會發生變化。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或者被要求放棄該候選藥物的開發。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停或終止。由於以下原因，我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗：未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、出現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用研究藥物有益處、政府法規或行政措施改變、缺乏足夠資金繼續臨牀試驗或DSMB、IDMC或IRB對臨牀試驗的陰性或模稜兩可的結論。IRB還可能因未能保護患者安全或患者權利而暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者對參與者構成不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。如果我們選擇或被迫暫停或終止任何我們正在開發的候選藥物的臨牀試驗，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從該候選藥物獲得收入的能力將被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性的損害。 

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

作為我們商業戰略的一部分，我們可能會與戰略合作伙伴達成合作安排，以開發和商業化我們的候選藥物，或者為我們的候選藥物開發配套的診斷方法。要使我們的協作努力取得成功，我們必須確定其能力與我們的能力互補的合作伙伴。我們可能無法與可接受的合作伙伴達成協作協議或協商這些協議中的優惠條款。此外，我們可能無法將這些合作者的資源和能力與我們自己的資源和能力進行整合。此外，我們在尋求與潛在合作伙伴進行合作或與潛在合作伙伴談判時可能會面臨劣勢，因為其他潛在合作伙伴可能比我們擁有更多的管理和財務資源。我們的合作者可能難以合作或技能低於最初的預期，或者可能需要更多時間才能實現任何此類協作的計劃目標(如果真的實現了)。對於伴隨診斷，任何這樣的合作者可能不能成功地獲得對計劃的診斷的監管批准，並且即使獲得批准，也可能不能成功地將診斷商業化或實現醫生對診斷的廣泛採用。如果我們的合作努力不成功，我們開發和銷售候選藥物的能力可能會受到嚴重限制。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們沒有資源獨立開展研發活動。因此，我們打算並確實依賴CRO為我們的候選藥物進行研究和開發活動，並執行我們的臨牀研究。雖然我們將只控制CRO活動的某些方面，但我們將負責確保我們的每一項研究都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。我們不能肯定各研究機構會適時或合乎成本效益地進行適當的研究，或研究結果會否重現。我們和我們的CRO必須遵守FDA的cGCP，這是FDA對我們臨牀開發中的所有藥物產品執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的CCCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠或無效的，FDA可能會要求我們在批准候選藥物之前進行額外的臨牀試驗。此外，為了在統計意義上評估我們候選藥物與安慰劑相比的安全性和有效性，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象。CRO代表我們在國外進行的任何臨牀試驗都受到類似的監管。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或招募到足夠數量的患者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。

此外，我們不會聘用CRO的人員，而且，除了我們與這些機構簽訂的協議所提供的補救措施外，我們無法控制他們是否會投入足夠的時間和資源來進行我們的研究和開發，以及我們的臨牀研究。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的一個或多個競爭對手，他們可能還在進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果我們的CRO未能成功履行合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們尋求開發的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們尋求開發的候選藥物的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從這些候選藥物獲得收入的能力可能會推遲或終止。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換CRO或與CRO建立新的關係涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力，並可能顯著增加我們的成本。我們在建立或維持這些關係時可能會遇到挑戰或延誤，任何此類延誤或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商。

在可預見的未來，我們預計並確實依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和儲存足夠數量的候選藥物，用於我們的臨牀試驗。這些候選藥物生產起來既複雜又昂貴。如果我們的第三方製造商不能以足夠的質量和商業合理的價格及時交付我們的候選藥物供臨牀使用，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或者以其他方式停止我們候選藥物的開發和生產。雖然我們可能能夠確定替代第三方製造商或為這些候選藥物開發我們自己的製造能力，但這一過程可能會導致我們候選藥物供應的延遲和成本的增加。此外，第三方製造商可以生產我們的候選藥物的設施可能數量有限，如果這些設施因設備故障或故障或自然災害損壞等事件而中斷運行，可能會導致發貨取消、生產過程中的產品丟失或現有候選藥物短缺。

此外，監管要求可能會對我們的候選藥物的生產構成障礙。第三方製造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我們候選藥物的任何製造商使用的設施必須保持FDA可接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者，或以自己的名義分銷受監管產品的持有者，負責製造，即使製造是由第三方合同製造組織(CMO)進行的。我們的第三方製造商將被要求根據FDA的cGMP生產我們的候選藥物，以便達到我們臨牀試驗的可接受標準。我們的第三方製造商可能不會履行其與我們達成的協議規定的義務，或者可能會在我們為我們的候選藥物獲得批准或將其商業化所需的時間之前停止他們的業務。此外，我們的製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP和類似的監管要求。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP，可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。最後，如果我們的CMO比我們的產品更重視其他產品的供應，或者不能令人滿意地履行他們與我們協議的條款，我們也可能遇到製造延誤。

如果我們候選藥物的任何供應商在製造過程中遇到任何重大困難，不遵守我們之間的協議條款，或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遇到候選藥物供應的嚴重中斷，這可能會削弱我們以臨牀試驗和商業化所需的水平供應候選藥物的能力，並阻止或推遲它們的成功開發和商業化。

法律的改變可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。

FDA已經制定了管理藥品開發和審批過程的法規、指導方針和政策，外國監管機構也是如此。由於採用新的法律、法規或政策而導致的監管要求的任何變化可能需要我們修改現有的臨牀試驗方案或增加新的臨牀試驗以符合這些變化。這些對現有方案或臨牀試驗申請的修訂或對新方案的需要，可能會對我們候選藥物的臨牀試驗的成本、時間和完成情況產生重大和不利的影響。此外，FDA的政策可能會改變，可能會發布額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。美國的政治環境可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。雖然無法預測是否以及何時會發生這樣的變化，但已經討論或實施的可能對我們產生實質性影響的具體提案包括但不限於：ACA的潛在變化，最近發佈的法規，允許僱主在宗教和道德上免除ACA提供節育保險的要求，以及21世紀治療法案的頒佈。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力將受到不利影響。

如果獲得批准，我們可能會失敗或選擇不將我們的候選藥物(包括ENTADFI)商業化。

我們不能確定，如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗成功完成，我們是否能夠向FDA提交NDA，或者我們提交的任何NDA是否會及時獲得FDA的批准(如果有的話)，或者任何NDA的提交是否在商業上可行。在完成候選藥物的人體臨牀試驗後，將準備藥物檔案並作為NDA提交給FDA，其中包括與該產品在建議適應症的建議劑量和使用持續時間下的安全性和有效性相關的所有臨牀前研究和臨牀試驗數據，以及生產信息，以便FDA審查此類藥物檔案，並考慮批准在美國商業化的候選藥物。如果我們無法提交任何當前候選藥物的保密協議，如果我們提交的任何保密協議沒有得到FDA的批准，或者我們選擇不提交保密協議，或者如果我們無法獲得任何所需的州和地方分銷許可證或類似授權，我們將無法將該產品商業化。FDA可以而且確實拒絕NDA，並要求進行額外的臨牀試驗，即使候選藥物在第三階段臨牀試驗中取得了有利的結果。

我們提交了ENTADFI的保密協議^™2021年4月提交給FDA，PDUFA日期為2021年12月。如果獲得批准，ENTADFI預計將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道進行營銷和分銷。我們或我們的合作伙伴在ENTADFI的任何潛在商業推出中可能不會成功地實現患者或醫生對ENTADFI的廣泛認識或接受。此外，我們可能會受到競爭性產品的定價壓力，這可能會使我們很難或不可能成功地將ENTADFI商業化。

如果我們不能將這些候選藥物中的任何一種商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，我們在業界和投資界的聲譽可能會受到損害。

由於新冠肺炎的流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，並與臨牀試驗研究人員和地點合作這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。

確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗，並與研究人員和站點合作進行臨牀試驗，對於及時完成我們的臨牀試驗至關重要。由於持續的新冠肺炎大流行，患者可能不願參與我們的臨牀試驗。新冠肺炎疫情給醫療系統帶來的沉重負擔也削弱了許多研究網站啟動新臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社交距離限制可能推遲招募患者，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。

與新冠肺炎疫情相關的不斷變化的情況存在這樣的風險，即我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要的各方可能無法在完成後繼續參與我們的臨牀試驗，或者可能推遲計劃中的臨牀試驗的啟動。任何與臨牀試驗相關的延遲都可能導致成本增加、我們候選藥物推進的延遲、候選藥物有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。

新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會延誤或阻止新藥的及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止FDA履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會減緩新藥審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。食品和藥物管理局還優先審查與新冠肺炎相關的提交文件。美國食品藥品監督管理局可能會採取其他限制或政策措施來應對新冠肺炎大流行，或者發佈對臨牀試驗產生重大影響的指導意見。如果全球健康問題繼續阻礙FDA進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們尋找新冠肺炎治療候選者還處於早期階段。我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療病毒的藥物(如果有的話)。

2021年2月，我們報道了新冠肺炎住院患者使用薩比布林的第二階段陽性結果，目前正在招募患者參加第三階段的covid研究。。我們對新冠肺炎療法的開發還處於早期階段，如果真的有的話，我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療病毒的藥物。我們還投入財力和人員開發新冠肺炎療法，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式產生負面影響，儘管冠狀病毒作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。我們將大量資源分配給全球健康威脅可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消散，或者我們的治療方法(如果開發出來，可能不是部分或完全有效)，或者是其他獲得批准的公司正在開發的治療新冠肺炎的藥物產品，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，由於許多因素，在當前環境下進行新冠肺炎治療的臨牀試驗是具有挑戰性的，包括尋求招募新冠肺炎患者的大量競爭性臨牀試驗，醫院工作人員的高工作量，以及難以招募患者進入重症監護或類似環境。這些挑戰可能會推遲臨牀試驗，增加其成本，或者以其他方式對臨牀試驗產生不利影響。

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動作為新冠肺炎治療的薩比布林.

包括美國政府在內的多個政府實體正在提供激勵措施、贈款和合同，以鼓勵商業機構對新冠肺炎的預防和治療藥物進行額外投資，這可能會增加競爭對手的數量和/或為競爭對手提供優勢。因此，如果我們開發一種新冠肺炎療法，就不能保證我們能夠成功地建立起具有競爭力的市場份額。新冠肺炎療法還可能受到政府定價管制，這可能會對我們能夠開發和商業化的任何新冠肺炎療法的盈利能力產生不利影響。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括可能對FC2銷售產生負面影響的醫療改革措施。

我們的商用產品FC2和我們的候選藥物必須遵守廣泛而嚴格的國內政府法規，包括FDA、聯邦貿易委員會、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(包括監察長辦公室、美國司法部、國防部和退伍軍人事務部)，前提是我們的產品直接或間接由這些部門、州和地方政府以及相應的外國對應部門支付費用。FDA根據不同的監管規定對藥品和醫療器械的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等方面進行監管。聯邦貿易委員會還監管公司產品的廣告、營銷和促銷。許多州和地方政府需要分銷許可證或類似的授權才能在其管轄範圍內銷售產品。我們在國外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這樣的外國法規可能與美國的相應法規要求相同或更高。

ACA要求美國醫療保險計劃覆蓋FC2。ACA定期受到法律挑戰和持續的政治努力，以限制其範圍，甚至可能廢除它。我們預計拜登政府不會很快做出這樣的修改或廢除，但我們不能保證未來有關ACA的政治形勢不會以可能對我們將FC2作為處方藥在美國商業化的能力產生實質性不利影響的方式發生變化。

具體到避孕保險任務，ACA條例為符合條件的宗教僱主和反對根據真誠持有的宗教信仰提供保險的個人和非政府實體提供豁免，使其不受這一要求的約束。特朗普政府於2017年10月發佈了兩項臨時最終規定，將豁免範圍擴大到那些基於宗教和道德信念反對這一要求的實體，這兩項規定於2018年11月敲定。賓夕法尼亞州和加利福尼亞州的聯邦法院法官分別阻止了這些豁免規定的執行，上訴法院維持了這些決定。2020年7月8日，最高法院推翻了下級法院的裁決，允許這些規定生效。削弱避孕授權的挑戰或未來的監管努力可能會持續下去，如果成功，可能會對FC2在沒有單獨規定FC2報銷的州的銷售產生不利影響。

像FC2這樣的醫療設備被批准或批准用於一個或多個特定的預期用途和性能聲明，這些要求必須得到充分的證實。宣傳一種設備用於非標籤用途或做出誤導性或未經證實的聲明可能會導致政府採取執法行動。必須評估設備的任何更改，包括標籤、審批後或審批，以確定是否需要新的審批或審批。此外，我們製造FC2的工廠受到FDA以及其他聯邦、州和外國政府機構的定期檢查，這要求醫療器械製造商遵守某些法規，包括FDA的質量體系法規，該法規要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他更正或拆除商業分銷中的設備。通過這樣的檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種檢查和報告發現的問題可能需要大量資源才能解決。

FDA可能會定期檢查我們的設施，以確定是否符合FDC法案和FDA法規的規定。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他現場安全糾正措施。通過這樣的檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種檢查和報告發現的問題可能需要大量資源才能解決。

如果不遵守適用的法律法規，可能會導致以下行為：

部分停產或全部停產；

產品短缺；

產品製造延誤；

FDA警告信或其他違法通知；

罰款或者民事處罰；

延誤或限制獲得新的監管許可或批准；

撤銷或暫停所需的許可、批准或執照；

產品查封或召回；

禁制令；

刑事起訴；

諮詢或其他實地行動；

經營限制，包括無法在某些州或地方司法管轄區銷售產品；以及

禁止向美國以外的國家出口或從美國以外的國家進口產品。

這些行動中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦貿易委員會監管FC2的廣告、營銷和促銷。聯邦貿易委員會要求有稱職和可靠的科學數據或證據來證實績效聲明。如果我們不符合證實標準，或者如果通過我們或第三方獲得的證據表明我們的產品沒有達到我們預期的性能，我們可能需要改變我們營銷當前或未來產品的方式，或停止營銷。聯邦貿易委員會的執法行動可能會導致相關公司發佈同意法令並支付款項。

我們在國外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國監管的負擔可能與美國監管不相上下，甚至更重。

我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的額外醫療保健法規和執法的約束。可能影響我們經營能力的法律包括：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃可以支付的任何商品或服務；

聯邦虛假索賠法案禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃的付款索賠；

聯邦刑法禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；以及

州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對藥品和設備製造商向醫療從業者支付費用的監管。一些州，如加利福尼亞州、康涅狄格州、馬薩諸塞州和內華達州，強制實施公司合規計劃，而其他州的法律禁止或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療從業者提供的某些禮物、補償和其他報酬。

近年來，包括加利福尼亞州、明尼蘇達州、俄勒岡州、德克薩斯州和華盛頓州在內的多個州制定了法律，要求製造商就標價在指定時間內上漲超過一定百分比的藥品和/或以超過規定數量的價格推出的新藥提交報告。除其他事項外，報告必須解釋漲價或漲價的理由。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下可能會發生變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。對我們的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們將面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不遵守反腐敗法(包括FCPA)，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和防止員工的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們候選藥物(包括ENTADFI)的市場接受度和銷售量如果獲得批准，將取決於保險和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品買單，並建立報銷水平。我們不能確定，如果獲得批准，我們的候選藥物是否可以獲得保險和報銷。我們也不能確定可獲得的報銷金額(如果有的話)不會降低對我們產品的需求，或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。

我們可能無法獲得並保持我們的候選藥物的市場認可度。

如果獲得適當的監管部門的批准，醫生可能不會開出我們的候選藥物進行營銷和銷售，這將阻止任何此類候選藥物產生收入。市場是否接受我們的候選藥物，包括ENTADFI，如果獲得醫生、患者和付款人的批准，將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

我們的候選藥物獲得批准的臨牀適應症(如果有的話)；

醫生和付款人接受每種產品作為安全有效的治療方法；

與替代治療相關的治療費用；

我們的產品在治療預期條件時的相對便利性和易管理性；

競爭性藥物的可獲得性和有效性；

我們的銷售和營銷努力的有效性；

該產品在多大程度上被批准納入醫院和管理醫療機構的處方中；

第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)或政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提供保險和足夠的補償；

產品的FDA或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；以及

不良反應的患病率和嚴重程度。

即使醫學界接受我們的候選藥物在批准的適應症下是安全和有效的，醫生可能不會立即接受使用，或可能遲遲不會採用這些產品作為接受的治療方法，以治療這些藥物的預定情況。如果沒有面對面的比較數據，我們也無法將我們的產品宣傳為優於競爭對手的產品。如果我們的候選藥物，如果獲得批准，沒有達到醫生和付款人足夠接受的水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入或任何收入。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們的候選藥物獲得市場接受，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受程度，如果：

引入比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或新技術；

在使用我們的產品時出現不可預見的併發症；或

沒有足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷。

我們的藥品可能會受到政府價格管制。

在許多國外市場，包括歐盟國家，藥品的定價受到政府的管制。在美國，已經有許多聯邦和州政府提議實施類似的政府價格管制，我們預計這種建議將繼續存在。雖然我們無法預測這些立法或規管建議會否獲得採納，但採納這些建議可能會對我們推出產品的可能性，以及任何市面產品的盈利能力，造成重大的不利影響。

第三方可能獲得FDA的法規排他性，這對我們不利。

我們計劃為我們的候選藥物和我們未來開發的任何其他候選藥物尋求市場獨家經營權。在專利保護不可用或已經過期的情況下，FDA的營銷排他性可能是這些建議產品唯一可用的排他性形式。營銷排他性可能會推遲某些營銷申請的提交或審批。潛在的競爭產品也可能尋求市場排他性，並可能處於不同的開發階段，包括一些比我們的候選藥物更先進的產品。我們不能確切地預測FDA批准的時間或FDA是否會批准，我們也不能肯定地預測FDA批准競爭產品的時間或是否會批准這樣的批准。競爭對手的產品有可能在我們之前獲得FDA的營銷獨家批准，這可能會推遲我們提交營銷申請或獲得必要的監管批准的能力，導致我們的候選藥物失去市場機會，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財年都出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續虧損。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的財年中，我們分別淨虧損1900萬美元和1200萬美元。醫藥產品開發是一項投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們預計，在我們能夠獲得監管部門的批准並隨後大量銷售我們正在開發的一個或多個候選藥物之前，我們將產生鉅額費用，但這可能不會發生。我們預計將把大部分財政資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們的候選藥物需要完成監管審查、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的幾個時期保持盈利。如果不能盈利並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。

可能需要額外的資金來支持我們的發展活動。

我們預計在接下來的幾年裏將產生大量的開支來支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是在我們的某些公司的臨牀試驗方面。候選藥物並開始我們候選藥物的商業化。這可能需要我們為我們的業務獲得額外的融資，直到我們目前商業運營的收入獨立為我們的藥物開發計劃提供資金。我們可能還需要獲得額外的資金，以完成我們可能獲得的任何額外候選藥物的開發，或者支付其他運營費用。

在我們接受的條款下，可能無法獲得額外的融資。如果我們不能在可接受的條件下獲得所需的融資，我們可能無法實施我們的業務計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東所有權將被稀釋。我們可以發行具有優先於普通股的權利、優先權和特權的證券。

我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，包括：

我們開發計劃和臨牀試驗的規模、複雜性、結果和時機；

如果獲得批准，我們成功地將候選藥物商業化的能力；

我們有能力以合理的價格獲得足夠的候選藥物所需的化合物供應；

獲得監管部門批准所需的時間和成本；

為我們的任何候選產品(包括enobosarm)開發任何所需的配套診斷程序所需的時間和成本；

未來任何潛在合作、許可或我們可能建立的其他安排的條款和時間；

未來任何收購、許可證內或其他候選藥物開發的現金需求；

我們從其他潛在來源獲得的資金，包括許可證和銷售的現金流，以及未付應收賬款；

專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用；

我們的候選藥物的生產和商業化所涉及的成本；

我們可以商業化的候選藥物的銷售額或其他收入(如果有的話)，包括候選藥物的銷售價格以及是否有足夠的第三方保險和報銷；

監管方面的變化；

聯邦、州或地方醫療保健或處方藥計劃的變化；

市場和經濟狀況；以及

相互競爭的技術和市場發展。

這些因素可能會導致與目前預計的運營和流動性需求有所不同。

新冠肺炎及其對經濟環境和資本市場的影響可能會在需要時對我們獲得資本的渠道產生不利影響。

我們預計在接下來的幾年裏將產生大量的開支來支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是在我們的某些公司的臨牀試驗方面。候選藥物並開始我們候選藥物的商業化。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，也可能對融資條款產生不利影響。如果由於目前的經濟環境、供應限制或其他問題，FC2的銷售額下降，我們可能需要額外的融資來彌補我們FC2業務減少的現金流。如果在有需要時，我們不能按商業上可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止一些研究和開發活動，或者我們可能無法把握未來的商業機會。

如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要縮小我們的開發計劃的範圍，或者我們可能被迫以對我們不利的條款與第三方分享我們的技術權利。

我們可能需要大量資金來支持我們的候選藥物的開發和商業化努力。如果我們無法根據需要獲得足夠的資金來資助我們的運營，我們將無法繼續這些努力，我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們以目前不打算採取的方式或按可能對我們不利的條款與第三方共享我們的一個或多個候選藥物的商業權。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，或者遇到任何影響我們當前業務計劃的不可預見的事件，我們可能還需要籌集額外的資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，而不進行戰略合作，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的運營以及我們供應商和客户的運營。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎，一種由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。 這個 疫情和政府措施在美國基本上是由各州採取不同的方法，包括下令關閉被認為不必要的企業，以及作為迴應採取的隔離命令，這些措施對商業產生了直接和間接的影響，因為出現了工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求卻下降了。在美國，疫情和政府措施基本上是由各州採取不同的方法，包括下令關閉被認為不必要的企業，以及作為迴應採取的隔離命令。隨着工人短缺的發生，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。我們還採取了適用於辦公室員工的各種建議政策和程序，包括某些在家工作的措施，以保護我們員工的健康和安全。

如果新冠肺炎繼續傳播並影響美國和我們開展業務的其他市場的經濟活動，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：

如果我們的馬來西亞製造工廠再次關閉，我們向客户供應產品的能力可能會中斷；

我們在馬來西亞的製造工廠或我們的不同客户可能會遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題；

我們的人員可能無法往返於我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間，這可能會影響我們有效監督我們國際業務的能力；

客户對FC2的需求可能會受到不利影響，包括在美國處方藥市場上的FC2，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，以及在全球公共衞生部門，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎疫情導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少對女性避孕套的支出；

我們的客户，包括全球公共衞生部門的客户，可能會由於流動性問題、支出優先級或其他與新冠肺炎疫情相關的問題(包括政府強制關閉或減少運營)而減少或推遲訂單或延遲支付應收賬款餘額；

員工資源可能會受到限制，可能包括主要高管，因為員工或他們的家人生病或員工希望避免接觸；

我們在獲得FDA或其他相關監管機構對我們臨牀試驗的批准方面可能會面臨延誤；

在招募患者參加我們的臨牀試驗或招募臨牀現場調查人員和工作人員方面可能會有延誤或困難；

臨牀地點可能會有延誤。接收進行臨牀試驗所需的用品和材料，包括生產延遲或中斷以及運輸中斷；

作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規可能會發生變化，這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，產生意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

醫療資源可能會被轉用於進行臨牀試驗，包括轉用作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或者臨牀研究組織或臨牀試驗地點本身與新冠肺炎爆發相關的風險，可能會影響臨牀數據的完整性或試驗的進行，因此可能會中斷關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測；

登記參加我們臨牀試驗的參與者可以在臨牀試驗進行期間獲得新冠肺炎，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會因為員工資源的限制或政府僱員被迫休假而延遲；以及

FDA可能會拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎疫情對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道對我們的業務或我們的運營有多大的影響，未來它對我們的業務和運營的影響可能會顯著惡化。

我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。

購買和分銷FC2用於計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防計劃的大型國際機構和政府衞生機構歷來購買了大量FC2。對這類機構的銷售可能受到政府承包風險的影響，包括撥款過程和資金優先順序、根據政府招標授予合同的潛在官僚延誤、流程錯誤、政治或其他壓力，以及合同可能被取消、延遲或重組的風險。政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這賦予了適用的政府機構購買低於全部最高投標金額的自由裁量權。因此，政府機構訂購和購買的單位可能會少於全部最高投標金額，而且不能保證政府招標下的實際訂單或發貨的時間或數量。收到的訂單可能與基於許多因素的中標金額不同，這些因素包括供應商供應能力、質量檢查和需求變化。這些收縮風險可能導致我們的經營業績在每個季度之間發生重大變化，並可能對我們的淨收入和盈利能力產生不利影響。預算問題、開支削減和影響政府衞生機構的全球衞生支出優先事項也可能對FC2的需求和我們的淨收入產生不利影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為二級醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

2018年9月21日，FDA發佈最終命令，將女用避孕套從III類重新歸類為II類醫療器械，將其更名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新裝置提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。雖然FC2是目前唯一獲得FDA批准在美國上市的女用避孕套，但FDA的這一重新分類可能會降低其他類型的女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

我們可能會經歷激烈的競爭。

我們從事包括製藥行業在內的競爭激烈的行業的產品營銷和開發。製藥行業也具有研究廣泛、技術進步快的特點。在北美、歐洲和其他地區，我們候選藥物的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構以及政府機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。

其他各方已經開發和銷售了女用避孕套，儘管目前只有兩種此類產品通過了世衞組織的資格預審，而且這些女用避孕套都沒有得到FDA的批准上市。在美國銷售女用避孕套需要FDA的市場批准，向聯合國機構銷售女用避孕套需要世衞組織的資格預審。FDA將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類，可能會降低其他類型女用避孕套進入美國市場的門檻。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭。還有其他來自中國的聚乙烯品牌(Ormelle，Sensitex)擁有CE認證。我們經歷了全球公共衞生部門日益激烈的競爭，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最近一次巴西招標的一部分。FC2市場日益激烈的競爭給FC2的定價帶來了壓力，並對FC2的銷售造成了不利影響，一些客户，特別是在全球公共衞生部門，可能會優先考慮價格，而不是FC2可能具有優勢的其他功能。其他公司也有可能會開發一種女用避孕套，這樣的公司可能比我們擁有更多的財力和客户聯繫。此外，其他避孕和艾滋病毒預防和治療方法與FC2爭奪全球公共衞生部門的資金和關注。

我們可能無法成功實施我們的戰略，以增加FC2在美國市場的銷量。

2017年，我們實施了一項戰略，以增加FC2在美國市場的銷售額，重點放在處方藥銷售上，因為根據ACA，FC2目前可以通過處方藥報銷。作為這一增長戰略的一部分，我們已經與美國的分銷商和遠程醫療提供商建立了關係。很難預測我們在美國可能實現的FC2的市場接受程度和消費者需求，我們最終可能無法在美國市場實現或保持顯著的銷售增長。我們在美國的處方藥銷售也可能受到法規的不利影響，這些法規為僱主提供宗教和道德豁免，使其不受ACA提供節育保險的要求的影響。此外，雖然我們在2021財年的FC2處方藥銷售額主要通過少數現有的遠程醫療提供商實現了快速增長，但我們可能無法通過增加更多的遠程醫療提供商來實現銷售增長，這可能會導致我們依賴當前的遠程醫療提供商，並可能限制我們在該市場的增長。事實上，FC2在2021財年和2020財年在美國的處方藥渠道銷售額超過了FC2全球公共衞生部門在各自財年的銷售額。如果FC2未能在美國市場實現並保持銷售增長，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們目前正在努力建立我們自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動FC2的銷售增長。我們以前從未開發過遠程醫療平臺。推出該平臺所需的成本和監管複雜性，包括與幫助我們開發該平臺的合作者、幫助我們營銷該平臺和FC2的合作者以及提供遠程醫療醫生諮詢的合作者之間的成本，可能會超過這一努力帶來的任何銷售增長。同樣，我們可能向患者提供的任何補貼都可能在任何時候被監管機構拒絕。這些風險中的任何一個都可能損害患者對該平臺的接受程度，以及我們繼續增長FC2銷售的能力。

我們可能無法維持FC2在美國市場的銷售價格水平。

在全球公共衞生部門，在美國等發達國家銷售FC2的價格通常高於向欠發達國家銷售FC2的價格。隨着時間的推移，由於競爭加劇或其他因素，包括ACA的任何變化和有效性，我們可能會在美國市場經歷價格侵蝕。我們在美國銷售的價格水平的負面壓力可能會對我們在美國市場的淨收入和毛利率產生實質性的不利影響。

如果無法確定或完成未來的收購，可能會對我們未來的增長產生不利影響。

我們打算收購新的產品、技術和/或業務，使我們能夠利用我們的競爭優勢。雖然我們繼續評估潛在的收購，但我們可能無法確定併成功談判合適的收購、以令人滿意的條款獲得未來收購的融資、在需要時獲得監管部門對收購的批准，或以其他方式在未來完成收購。無法確定或完成未來的收購可能會限制我們未來的增長。同樣，在任何收購中使用我們的股本或可轉換債務證券都會稀釋我們的股東，並可能影響我們股票的市場價格。

我們在整合戰略收購方面可能會遇到困難。

將被收購的公司及其業務整合到我們的業務中涉及許多風險，包括：

被收購的業務可能會出現虧損，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響；

與併購業務整合相關的意想不到的成本可能會增加我們的費用；

可能未能完成收購的戰略目標；

被收購企業關鍵人員流失；

實現計劃中的成本節約和協同效應的困難可能會增加我們的費用或減少我們的淨收入；

分散管理層的注意力可能會削弱他們有效管理我們業務運營的能力；

被收購的企業可能需要在產品開發或監管審批方面投入大量資金；

被收購企業可能缺乏足夠的內部控制或其財務系統存在其他問題；

可能存在與被收購企業的商業慣例有關的法規遵從性或其他問題；

我們可能會記錄定期進行減值測試的商譽和不可攤銷無形資產以及潛在的減值費用，還可能產生與無形資產相關的攤銷費用；以及

意想不到的管理或運營問題或負債可能會對我們的盈利能力和財務狀況產生不利影響。

此外，我們可能會借入資金或發行股票，為戰略性收購提供資金。未來收購產生的債務槓桿可能會對我們的運營利潤率產生不利影響，並限制我們利用未來商機的能力。這類借款也可能受到利率波動的影響。股票發行可能會稀釋我們現有的股東，並對我們股票的市場價格產生不利影響。

我們很大一部分淨收入依賴於兩個主要客户。

2021財年，公司最大的兩個客户佔公司淨收入的75%. 我們與最大客户關係的不利變化可能會對我們的淨收入和盈利能力產生實質性的不利影響。此外，我們的一個或多個最大客户可能會集中應收賬款，而大客户的延遲付款可能會對我們的現金流和流動性產生實質性的不利影響。

由於我們在國外市場銷售fc2，我們面臨着國際業務風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。.

我們的國際業務使我們面臨風險，包括：

經濟和政治不穩定；

貨幣波動；

全球流行病，因為各國政府將其衞生或發展預算重新分配到其他衞生領域；

國際監管要求、進口關税或出口限制的變化，包括對收益匯回的限制；

全球運輸網絡中斷和價格上漲，如停工、罷工或關閉入境口岸或其他運輸來源，或產品通關延誤或困難；

駐外業務人員配備和管理困難；

應收賬款收款難度較大，收款期限較長；

一些國家知識產權保護的不確定性；

多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規，包括GDPR、税法、進出口限制、勞動法、移民法、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

遵守貿易和外國税法的複雜性以及外國僱員、分銷商或其他代理人未能遵守美國和外國法律(包括反壟斷法規、《反海外腐敗法》和其他反賄賂或腐敗法律以及貿易法規)的風險更大;

對外幣的價格管制和其他限制；以及

在我們執行合法權利和補救措施的能力方面遇到困難。

這些風險中的任何一個都可能擾亂我們的產品供應，增加我們的費用或減少我們的淨收入。遵守貿易和外國税法的成本增加了我們的費用，實際或涉嫌違反此類法律可能會導致執法行動或經濟處罰，從而可能導致鉅額成本。

英國退出歐盟造成的幹擾可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

2020年1月31日，英國離開歐盟，過渡期於2020年12月31日結束。該公司在歐洲的所有發貨都是由客户安排的，並直接從馬來西亞運往目的地國家。所有交易都是用美元進行的，因此匯率風險由客户承擔。通知機構的變化從2020年12月31日起暫停了歐盟所有CE標誌的銷售，直到新的認證完成。MHRA允許我們繼續在英國運營，直到2021年12月31日。我們已經與一個新的通知機構完成了根據醫療器械指令進行新認證所需的步驟，正在等待最終認證，該認證應在2021年年底之前可用。2021財年對我們的業務沒有實質性影響，我們預計這不會對2022財年的業務產生實質性影響。英國退出歐盟帶來的變化可能會使我們在該地區面臨更高的風險，包括貿易中斷、監管改革、英鎊匯率波動加劇以及額外的法律和經濟不確定性。這些變化可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

我們可能會經歷原材料成本的增加，包括FC2中使用的腈類聚合物，以及勞動力成本的增加。我們可能無法將這樣的成本增加轉嫁給我們的客户。因此，原材料、勞動力或與製造FC2相關的其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。我們已經看到，用於製造FC2潤滑油的一種關鍵成分出現了全球短缺，這可能會給未來的定價壓力和庫存供應帶來壓力。戰略供應庫存已被訂購以緩解這一風險，但我們的供應可能不足以滿足全球或任何特定市場對FC2的需求。

貨幣匯率波動可能會增加我們的費用。

由於我們在馬來西亞的一家租賃工廠生產FC2，我們的部分運營成本以外幣計價。雖然我們未來FC2銷售的很大一部分可能是在國外市場，但FC2的所有銷售都是以美元計價的。製造成本受到與馬來西亞林吉特(MYR)兑美元匯率波動相關的正常貨幣風險的影響。從歷史上看，我們沒有對衝我們的外匯風險。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

我們在馬來西亞的一家租賃工廠生產FC2。該工廠遇到的困難，如火災、事故、自然災害、勞動力中斷或傳染性疾病(包括新冠肺炎)的爆發，都可能導致工廠停產或中斷，延誤訂單的完成，或導致訂單取消。這些風險中的任何一個都可能增加我們的費用或減少我們的淨收入。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

如果美國和我們經營的其他全球市場的總體經濟狀況下降，或者如果消費者擔心經濟狀況將會下降，消費者可能會減少我們現有的和潛在的產品等產品的支出。不利的變化可能是由於不利的全球或地區經濟狀況、油價波動、供應鏈問題、通貨膨脹、政治不穩定、消費者信心下降、新冠肺炎大流行或另一場大流行的持續或惡化、失業、股票市場波動、信貸供應收縮或其他總體影響經濟狀況的因素造成的。這些變化可能會對我們現有產品或未來產品的銷售產生負面影響，增加成本，減少融資的可獲得性，或者增加與生產和分銷我們的產品和潛在候選藥物相關的成本。此外，FC2的很大一部分銷售是在公開市場上向政府機構銷售的，包括美國國際開發署和世界各地的其他政府機構。不斷惡化的經濟狀況以及預算赤字和緊縮措施可能會對政府預算造成壓力，並導致政府機構購買FC2的數量或價格減少。

FC2的銷售額起伏不定，這導致我們的經營業績每個季度都不同。FC2的銷售根據我們的商業合作伙伴和公共衞生部門的需求而波動以及政府採購程序的性質。從歷史上看，由於這種購買模式，我們的淨收入和盈利能力因季度而異。經營業績的季度變化可能會導致我們無法達到市場對我們經營業績的預期，並可能在這些季度壓低我們的股價。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

我們可能會不時成為我們業務附帶法律程序的一方，包括但不限於與產品責任、環境合規性、專利侵權、商業糾紛、證券法、反托拉斯和競爭法、監管或行政行動、公司事務和僱傭事務有關的所謂索賠，這些訴訟包括但不限於與產品責任、環境合規、專利侵權、商業糾紛、證券法、反壟斷和競爭法、監管或行政行動、公司事務和僱傭事務有關的索賠。我們和潛在合作者目前和將來在臨牀試驗中使用我們的候選藥物，以及未來銷售任何批准的產品，都可能使我們面臨產品責任索賠。由於我們候選藥物的臨牀測試，我們將面臨固有的產品責任索賠風險，如果我們獲得FDA批准並將我們的候選藥物在美國或其他其他司法管轄區商業化，或者如果我們參與擬議新產品的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制我們現有產品或候選藥物的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下任何一種情況：

無法將我們的候選藥物商業化；

招募臨牀試驗受試者困難或在試驗結束前撤回這些受試者；

標籤、營銷或促銷限制；

產品召回或撤回；

對我們的產品或我們未來可能開發的產品的需求減少；

收入損失；

損害名譽的；

由監管機構發起調查；

相關訴訟的辯護費用；

向試驗參與者或病人發放鉅額獎金；以及

我們股票的價值下降了。

訴訟可能要求我們記錄準備金或付款，這可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。即使在法律訴訟中勝訴，也可能導致我們招致鉅額法律費用，可能會將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開，可能會阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們未來產品的商業化成本，並削弱我們或我們的戰略聯盟合作伙伴從這些產品商業化中獲得收入的能力。

我們目前維持有限的一般商業責任保險承保範圍。然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超出我們的保險限額的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

我們的業務和運營將受到影響 如果我們持續網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。

我們的資訊科技可能會受到網絡攻擊、保安漏洞或電腦入侵。經驗豐富的計算機程序員和黑客可能會侵入我們的安全控制，盜用或泄露敏感的個人、專有或機密信息，造成系統中斷或導致關機。他們還可以開發和部署惡意軟件程序來攻擊我們的系統或以其他方式利用任何安全漏洞。我們的系統和存儲在這些系統上的數據也可能容易受到安全事件或安全攻擊、破壞或盜竊行為、數據錯位或丟失、人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會對我們的系統和我們的數據以及我們業務合作伙伴的數據產生負面影響。此外，向我們提供服務的第三方(如託管解決方案提供商)在其自身的安全系統和基礎設施發生故障時也可能成為安全風險的來源。

在網絡事件之前或之後消除或解決上述安全威脅和漏洞的成本可能會很高。我們的補救工作可能不會成功，並可能導致服務中斷、延遲或停止，以及失去現有或潛在的供應商或客户。此外，違反我們的安全措施以及未經授權傳播有關我們、我們的業務合作伙伴、我們臨牀試驗參與者或其他第三方的敏感個人、專有或機密信息可能會使我們面臨重大的潛在責任和聲譽損害。此外，由於數據安全事件或其他系統故障導致已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。A隨着與網絡攻擊相關的威脅的發展和增長，我們可能還會發現有必要進行額外的投資來保護我們的數據和基礎設施，這可能會影響我們的盈利能力。作為一家全球企業，我們還可能受到現有和擬議的法律法規以及政府政策和做法的負面影響，這些政策和做法與網絡安全、數據隱私、數據本地化和數據保護相關，如GDPR和加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act)。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

在非美國司法管轄區，FCPA和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員支付不當款項。由於全球公共衞生部門對FC2銷售的重要性，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此可能會受到此類法律的約束。 近年來，全球反腐敗法律的執行情況大幅增加，公司自願披露信息的頻率更高，美國和非美國政府機構進行了積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行了評估。我們的國際業務帶來了員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些人並不總是受我們的控制。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們未來需要增加組織的規模和複雜性，在執行增長戰略和管理任何增長方面可能會遇到困難。

我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持我們的業務計劃和未來的增長。我們將需要進一步擴大我們的科學、銷售和營銷、管理、運營、財務和其他資源，以支持我們計劃中的研究、開發和商業化活動。

我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

改進我們的業務、財務、管理和監管合規控制和報告系統和程序；

吸引和留住足夠數量的優秀員工；

以經濟高效的方式有效地管理我們的候選藥物的商業化活動；

管理與候選藥物商業化相關的合作伙伴關係；

有效管理我們的臨牀試驗；

以經濟高效的方式有效地管理我們的內部製造業務，同時將我們目前候選藥物的生產能力提高到商業水平；以及

有效管理我們的開發工作，同時履行我們對合作夥伴和其他第三方的合同義務。

此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問為我們執行多項任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們對顧問的使用，以實施這些和其他未來的任務。由於我們業務的某些職能依賴於顧問，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務，並在預期的最後期限內完成任務。我們不能保證在有需要時，能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司或找到其他稱職的外部顧問公司，或者根本不能保證我們能夠管理現有的顧問公司或找到其他稱職的外部顧問公司。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問的使用來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行有效執行我們計劃的研究、開發和商業化活動所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

在我們經營業務的各個司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

我們在美國和其他司法管轄區都要繳納各種税收以及税收和匯款義務。此外，在任何時候，我們都可能接受增值税、銷售税、工資税、產品税、進口税或其他非所得税的審查。我們可能會因法律、法規、行政慣例、原則、主管部門的評估和與税收相關的解釋(包括各個司法管轄區的税收規則)的變化而確認額外的税費、承擔額外的税負或招致損失和處罰。我們根據業務所在國家制定的税率計算所得税撥備。由於不同國家的税率不同，我們運營的各個司法管轄區的收益發生變化可能會導致我們的整體税收撥備發生不利變化。制定的税率、我們所做的假設和估計以及我們可能採取的行動的變化，可能導致遞延税項資產的減記，或以其他方式對我們的納税義務或實際税率產生重大影響，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護我們的產品、候選藥物和技術的知識產權，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰的能力。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和盈利能力。醫藥產品的專利地位高度不確定。由於法院判例和立法行動的改變，適用於專利的法律原則正在過渡，我們不能確定圍繞有效性問題的歷史法律標準是否會繼續適用，或者目前與這些領域已頒發專利有關的辯護在未來是否足夠。美國專利法的變化，如2011年的“美國發明法”，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或影響我們可能提起的與專利權相關的訴訟的性質。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到很大的問題。我們在保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用方面是有限的，因為我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利的保護，或者我們的專有技術被有效地保留為商業祕密。

這些風險包括以下可能性：

我們已經提交的專利申請可能無法在美國或國外獲得專利；

向我們或我們的合作伙伴頒發或許可的專利可能會因信息不充分、不完整或不正確而被質疑或被發現頒發，從而被認定為無效或不可強制執行；

任何專利保護的範圍都可能太窄，不能排除競爭對手圍繞這些專利進行開發或設計；

我們或我們的許可方並不是第一個將該發明納入已頒發專利或未決專利申請的公司；

我們或我們的許可方不是第一個在美國提交該技術專利申請的發明人，也不是第一個在國外提交該技術專利申請的發明人；

在專利申請過程中，我們可能不遵守程序、文件、費用支付等類似規定，導致專利或者專利申請被放棄或者失效，導致專利權部分或者全部喪失；

未來的候選藥物或我們的專有技術可能不能申請專利，或者法律決定可能會限制符合專利資格的主題；

其他人可能要求對我們持有或許可的專利和其他專有權利享有權利或所有權；

延遲開發、測試、臨牀試驗和監管審查可能會縮短我們可以在專利保護下銷售我們的候選藥物的時間；

我們的技術或產品可能不能及時申請專利；

無法控制任何授權內知識產權的專利起訴、維護或執行。

我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術許可方提出這些主張，或者這些主張是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止部分或全部候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式受到限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護對候選藥物的專利和商業祕密保護，以及使用這些候選藥物治療具有指定適應症的患者的方法。只有在我們或我們的許可人擁有或控制這些有效且可強制執行的專利或商業祕密的情況下，我們才能保護我們的候選藥物以及使用這些候選藥物的適應症患者的治療方法不被第三方未經授權使用。

即使我們的候選藥物和使用這些候選藥物治療指定適應症患者的方法被有效和可執行的專利覆蓋，並且在説明書中有足夠的範圍、披露和支持的權利要求，這些專利也只能在有限的時間內提供保護。我們和我們的許可方獲得專利的能力可能非常不確定，涉及複雜的、在某些情況下尚未解決的法律問題和事實問題。此外，不同的國家有不同的專利申請程序，不同國家頒發的專利提供不同程度的保護，防止他人使用專利發明。因此，如果在特定國家向我們或我們的許可人頒發涵蓋某項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或啟用的任何司法解釋與對在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。在其他國家，如果在其他國家頒發的專利沒有在其他國家頒發，或者在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或者在一個國家頒發的專利的書面描述或啟用與另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

雖然我們會在我們認為適當的情況下，就我們的技術和產品申請專利，但很多第三方可能已經在我們的產品開發領域提交了專利申請或獲得了專利。這些實體的申請、專利和其他知識產權可能與我們的專利申請或其他知識產權相沖突，可能會阻止我們獲得專利，可能會質疑我們的任何專利(如果頒發)的有效性，或者可能會以其他方式對我們開發、製造、商業化或營銷我們的產品的能力產生不利影響。此外，如果第三方提交的專利申請包括我們擁有權利的任何技術的權利要求，我們可能不得不參與美國專利商標局或外國專利監管機構的幹擾、派生或其他程序，以確定我們在該技術上的權利，這可能既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可能會在法庭上或在美國專利商標局的授權後訴訟中受到挑戰，或者在外國的類似訴訟中受到挑戰。這些訴訟可能導致專利權利要求的喪失或權利要求範圍的不利變化。

如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴未能獲得並保持對我們的產品、或我們的專有技術及其用途的專利保護，公司可能會被勸阻與我們合作。在這種情況下，如果獲得批准，我們將候選藥物或未來候選藥物商業化的能力可能會受到威脅，我們可能會失去競爭優勢，我們面臨的競爭可能會加劇，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，世界上許多地方都存在機制，允許仿製藥營銷者在任何監管排他性到期之前或之後對專利提出某種形式的挑戰，仿製藥公司越來越多地採用激進的戰略，如“面臨風險”的推出和強制許可來挑戰相關專利權。

我們的業務也可能依賴於非專利的專有技術、訣竅和商業祕密。如果這一知識產權的保密性遭到破壞，可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在一定程度上依賴於某些許可關係。

我們已經通過許可獲得了與我們的產品相關的知識產權和技術。老大哥。和Enobosarm候選藥物，並可能在未來獲得額外的許可證。我們所屬的許可證包含(我們預計未來的任何許可證都將包含)要求向許可方支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們未能履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權在相對較短的時間內終止許可，在這種情況下，我們將無法將許可涵蓋的候選藥物商業化。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將降低我們開發候選藥物的利潤。

我們可能會面臨知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者使我們無法將我們的候選產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利，以及不違反我們就我們的技術和產品達成的任何許可、合作或其他協議。在我們打算開發藥物的治療領域和治療目標上，也存在着許多美國和外國頒發的專利以及其他國家擁有的未決專利申請。專利申請在提交時是保密的，在最初提交後大約18個月的時間裏，在發表之前一直是保密的，而一些專利申請在發佈之前仍然沒有公佈。因此，我們可能不知道與使用或製造我們的產品或候選藥物有關的物質組成、配方、製造方法或治療方法的其他第三方專利和未決申請。因此，我們不能肯定地知道每個第三方專利申請的性質或存在。我們不能保證我們或我們的合作伙伴可以按計劃自由生產或銷售我們的候選藥物，也不能確保我們或我們的許可人和合作夥伴的專利不會受到第三方的反對或訴訟。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法中與使用或製造我們的任何候選藥物相關的方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用候選藥物的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。我們可能無法以優惠條款或根本不能獲得此類專利的許可。如果不能獲得這樣的許可證，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們有侵犯第三方專有權的風險，因為在我們的開發和製造工作的重點領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。其他人可能是第一個提出我們或我們的許可人的每一項未決專利申請所涵蓋的發明，並頒發了專利和/或可能是第一個為這些發明提交專利申請的人。此外，由於專利申請需要數月時間才能發佈，專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們或我們的許可方不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的涵蓋我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用的專利。此外，我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用可能會侵犯我們不知道的現有專利。針對第三方索賠(特別是訴訟)為自己辯護將是昂貴和耗時的，而且會分散管理層對我們業務的注意力，這可能會導致我們的開發或商業化努力的延遲。如果第三方索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或採取其他對我們的業務不利的行動。

製藥行業有大量涉及知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權，我們可能面臨一系列風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括以下風險：

無論我們最終是否成功，侵權和其他知識產權索賠都將是昂貴和耗時的辯護，可能會延誤監管審批過程，消耗我們的資本，並轉移管理層對我們業務的注意力；

如果法院認定我們的產品或技術侵犯了競爭對手的專利或其他專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付大量損害賠償金；

法院可能禁止我們出售或許可我們的技術或未來產品，除非第三方以商業合理的條款將其專利或其他專有權許可給我們，而這並不是必需的；

如果可以從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税或一次性付款，或者對我們的專利或其他專有權利授予交叉許可才能獲得該許可；或者

我們可能需要重新設計我們的產品，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術或其他知識產權的許可人提出這些索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止部分或全部候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們必須提交與505(B)(2)FDA監管途徑相關的專利證明。

我們打算根據FDCA第505(B)(2)條為我們的某些候選藥物提交NDA，該條款是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為Hatch-Waxman Act)的一部分。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的資料來自不是由申請人或為申請人進行的研究，而申請人沒有獲得參考權的情況下，提交非專利申請。如果第505(B)(2)條的保密協議依賴於對先前批准的藥品進行的臨牀試驗或FDA先前對先前批准的藥物產品的安全性和有效性的發現，則第505(B)(2)條的申請人必須在其第505(B)(2)條的保密協議中提交關於申請所依賴的批准產品的任何專利的專利證明，這些專利列在FDA的出版物中。經批准的藥物產品及其治療等效性評價，通常被稱為“橙色書”(Orange Book)。具體而言，申請人必須為每項上市專利證明：(I)所需專利資料尚未提交；(Ii)該上市專利已失效；(Iii)該上市專利並未失效，但將於某一特定日期失效，並在專利失效後才尋求批准；或(Iv)該上市專利無效、不可強制執行或不會被建議的新產品侵犯。新產品不會侵犯先前批准的產品的上市專利或該專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。

如果第505(B)(2)款保密協議申請人已向FDA提供了第四款認證，申請人還必須在第505(B)(2)款保密協議被FDA接受備案後20天內向先前批准的產品的參考保密協議的所有者和相關專利持有人發送關於第四款認證的通知。然後，保密協議和專利持有人可以對第505(B)(2)條的申請人提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。如果任何一方被發現在加快訴訟方面沒有合理合作，法院也有能力縮短或延長30個月的期限。因此，第505(B)(2)條的申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品可以商業化之前，可能會受到重大的延誤和專利訴訟。或者，如果保密協議或相關專利持有人沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，FDA可以隨時批准第505(B)(2)條的申請。

如果我們不能證明橙皮書中列出的每個候選藥物在新開發協議中引用的批准產品的所有專利都已過期，我們將被迫在該候選藥物的保密協議中包括第四段證明。我們無法證明FDA橙冊中列出的每個候選藥物的NDA中引用的已批准產品的所有專利都可能對我們候選藥物獲得批准的時間產生嚴重和重大的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手所謂的商業祕密。

與製藥行業一樣，我們將聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類索賠可能會給我們帶來物質成本，或導致我們無法保護或使用有價值的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

在我們沒有專利保護的司法管轄區，我們可能會受到來自第三方的競爭，這些第三方的產品與我們的候選藥物具有相同類別的產品，或者具有與我們候選藥物相同的有效藥物成分。即使向我們或我們的許可方頒發了關於我們的候選藥物或其使用方法的專利，我們的競爭對手也可能會對這些專利提出質疑，他們可能會認為此類專利無效或不可執行、缺乏實用性、缺乏充分的書面説明或實施，或者認為應限制或狹隘地解釋已頒發專利的權利要求。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。聯邦食品、藥物和化粧品法案以及FDA的法規和政策創造了一個監管環境，鼓勵公司挑戰品牌藥物專利或創造專利產品的非侵權版本，以促進非專利替代品的縮寫新藥申請的批准。這些相同類型的激勵措施鼓勵競爭對手提交新藥申請，這些申請依賴於不是為藥物贊助商準備的或不是由藥物贊助商準備的文獻和臨牀數據，從而提供了另一條不那麼繁瑣的審批途徑。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項專利或我們許可人的一項專利無效或不可強制執行，或可能以我們或我們許可人的專利不涵蓋相關技術或其他理由為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或我們許可人的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不像美國或我們沒有提交國家階段專利申請的國家那樣全面保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭商業地位產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此你影響公司事務的能力可能會受到限制。

自.起2021年11月29日，我們的高管和董事共同實益擁有我們普通股約23.1%的流通股，其中約10.8%由我們的董事長、總裁兼首席執行官Mitchell Steiner M.D.實益擁有，10.6%由我們的副董事長兼首席公司官Harry Fisch M.D.實益擁有。這些股東可能有能力對股東投票的結果施加重大影響，包括關於董事選舉的投票、對我們修訂和重新修訂的公司章程以及其他重大公司交易的投票。此外，這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。這些股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益。

我們在2020財年因收購APP而產生的收益產生了費用，未來因APP收購而產生的收益的額外費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

在根據ASC805進行會計核算的採集方法下，業務合併，我們根據APP收購之日各自的公允價值，將APP收購的總收購價分配給APP的有形資產淨值和無形資產淨值，並將收購價超過該等公允價值的部分計入商譽。管理層對這類資產公允價值的估計是基於他們認為合理的假設，但這本身就是不確定的。除其他因素外，以下因素可能導致重大費用，從而對我們的財務業績造成負面影響：

無形資產減值，包括正在進行的研究和開發(知識產權)；以及

商譽減值。

考慮到研發的高風險性質和該行業將開發化合物推向市場的成功率，與獲得的知識產權研發減損有關的費用很可能在未來一段時間內發生。例如，在2020財年第四季度，我們確認了與收購APP相關的知識產權研發相關的1410萬美元減值費用，這增加了我們2020財年的淨虧損和每股淨虧損。如果存在額外的減損如果在未來出現財務風險，它們也將被計入費用，在進行這些調整的期間，這些費用將減少淨收益和每股收益。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須每年提交一份報告，評估我們對財務報告的內部控制的有效性。不過，只要我們仍是美國證券交易委員會規則下的“非加速申報機構”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們財務報告內部控制的有效性出具年度認證報告。如果符合以下條件，我們將不再是非加速申報公司：(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，並且我們在最近結束的會計年度的年度淨收入超過1億美元；或(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度淨收入如何。(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，無論年度淨收入如何。如果我們不再是一家非加速申報機構，我們將再次受到要求，即我們的獨立註冊會計師事務所必須每年提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告。如果我們不能按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求對財務報告進行有效的內部控制，我們可能無法編制準確的財務報表，因此投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據1934年“證券交易法”的定義，我們是一家“較小的報告公司”，我們打算利用適用於不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家“較小的報告公司”，直到(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為2.5億美元或更多，我們報告的截至最近結束的會計年度的年度淨收入為1億美元或更多，或(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度收入如何。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們必須遵守我們的章程文件、威斯康星州法律以及我們與SWK Funding LLC達成的剩餘特許權使用費協議中的一些條款，這些條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：

修訂後的公司章程賦予董事會發行優先股的權力，而無需股東採取進一步行動；

威斯康星州法律中的一項條款，允許股東只有在書面同意一致的情況下才能採取行動；

威斯康星州法律規定，在1973年1月1日之前成立的像我們這樣的公司，必須獲得至少三分之二我們有表決權股票的持有者的贊成票，才能批准對我們公司章程的修訂，提交我們股東投票表決的合併，或者出售我們幾乎所有的資產；

提名董事候選人和股東大會審議股東提案的預告程序；

這個威斯康星州控制股份收購法規和威斯康星州的“公允價格”和“企業合併”條款，這些條款限制了收購人在某些情況下從事某些交易或行使被收購股份的全部投票權的能力；以及

我們與SWK Funding LLC簽訂的剩餘特許權使用費協議要求在Veru控制權變更或出售我們的FC2業務時強制預付款.

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們普通股的交易價格一直在波動，而且可能會繼續波動。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而下降或波動，包括：

未能達到市場對我們業績的預期；

我們或我們的競爭對手宣佈重大產品開發、收購或財務業績的時機；

我們候選藥物的臨牀試驗出現不良結果或延遲；

適用於我們業務的法律或法規的變化；

來自可能出現的新產品的競爭；

財務狀況或經營業績的實際或預期波動；

大量出售我們的普通股；

出具證券分析師新的或者最新的研究報告；

宣佈或預期額外的債務或股權融資努力；

關鍵人員的增減；

一般股市狀況；或

其他經濟或外部因素。

你可能無法以買入價或高於買入價賣出你的股票。

如果我們的股價下跌，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

如果我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1美元，我們可能會收到納斯達克股票市場有限責任公司工作人員的一封信，信中聲明我們的普通股將被摘牌，除非我們能夠重新遵守納斯達克上市規則，該規則要求我們的普通股必須保持至少每股1美元的收盤價。我們不能保證我們的股票價格將繼續保持在每股1美元以上，或者以其他方式滿足納斯達克的上市要求，因此我們的普通股未來可能會被摘牌。如果我們的普通股退市，除其他事項外，這將大大削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣喪失，我們的發展機會減少。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

出售我們普通股的大量股票，或預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。我們還登記了根據我們的股權補償計劃(包括在行使股票期權時)可能發行的所有普通股的要約和出售，以及我們根據與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的當前普通股購買協議可能發行的普通股，包括我們根據與Aspire Capital的當前普通股購買協議以及截至本報告日期之前的協議發行的8,375,667股普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售。

此外，我們的高管或董事出售我們的普通股，即使是在我們關於內幕銷售的政策規定的開放交易窗口內進行，也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。雖然我們預計，相對較小的此類出售數量本身不會對我們普通股的交易價格產生重大影響，但市場可能會對此類出售的宣佈做出負面反應，這反過來可能會影響我們普通股的交易價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

自2014年5月以來，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的唯一收益來源。

1B項。未解決的員工意見

不適用

項目2.屬性

該公司總部位於佛羅裏達州邁阿密，辦公面積約4640平方英尺。本公司於2019年6月簽訂了該寫字樓的租約，並於2019年8月簽署了租約修正案，以修改開始日期。經修訂的租約期限為30個月，自2019年9月1日起至2022年2月27日結束。

2021年6月，該公司簽署了其位於佛羅裏達州邁阿密的新公司總部的租約。該公司將租賃約12000平方英尺的辦公空間，租期為8年，從2022年3月1日晚些時候或房東基本完成租户改善之日開始。當現有租約於2022年2月底終止時，該空間將取代該公司目前位於佛羅裏達州邁阿密的公司總部。

該公司租用了位於伊利諾伊州芝加哥的大約6600平方英尺的辦公空間。本公司於2016年5月簽訂該辦公空間租約，租期七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司簽訂了該寫字樓的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租約於2023年10月31日到期之前，本公司將繼續負責履行本租約。

該公司租用了位於英國倫敦的大約6400平方英尺的辦公空間。租期為五年，將於2025年8月到期，租户有權在2023年8月取消租約。與這個辦公室相關的費用完全用於FC2，因此，是我們性健康部門的一部分。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。P該工廠的年產能約為1億台FC2。公司於2019年8月簽署了該空間的租約，租期為三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 該公司有權將租期延長三年。這個設施是要接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在英國的通知機構，負責CE和ISO認證。與這個製造設施相關的成本完全用於FC2，因此，是我們性健康部門的一部分。

我們相信上述設施適合我們目前的需要。

第3項法律訴訟

截至本年度報告以10-K表格提交之日，本公司及其任何附屬公司均不是任何重大待決法律程序的一方。

項目4.礦山安全信息披露

不適用

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為VERU。數量我們普通股的記錄保持者在2021年11月29日大約是159個。

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項目6.保留

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

Veru主要是一家腫瘤學生物製藥公司，專注於開發治療乳腺癌和前列腺癌的新藥。我們的抗癌藥物之一薩比布林也具有抗病毒和抗炎的雙重作用，也正在開發中，用於治療新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫綜合徵高危患者。該公司有一個商業性健康部門，其中包括一種候選藥物ENTADFI^™，用於治療良性前列腺增生症(BPH)和一種商品化產品，FC2女用避孕套^®(內部避孕套)(FC2)，FDA批准的產品，用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護.

生物製藥業務：

該公司的乳腺癌藥物流水線有兩種藥物的四個臨牀開發項目：口服選擇性雄激素受體激動劑Enobosarm和口服細胞骨架幹擾劑薩比布林。

激素受體陽性HER2轉移性乳腺癌：

3期臨牀研究-Enobosarm作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療(AR細胞核染色≥為40%)。我們正在招募3期多中心、國際、開放標籤、隨機(1：1)的Artest註冊臨牀試驗設計，以評估Enobosarm單一療法與醫生選擇的任何一種依西美坦的療效和安全性維羅莫司或SERM作為治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的有效對照，對大約210例乳腺癌組織中AR核染色≥為40%的患者進行了治療，這些患者使用非甾體芳香化酶抑制劑、弗維斯特朗和CDK4/6抑制劑進行腫瘤進展。我們已經發現，乳腺癌組織中雄激素受體細胞核染色超過40%的患者最有可能對依諾單抗有反應。根據FDA的建議，我們將與全球腫瘤學診斷公司羅氏/文塔納診斷公司(Roche/Ventana Diagnostics)合作，進行配套診斷測試，以確定患者的AR狀況。羅氏/文塔納診斷公司將開發一種配套診斷AR測試，並將其商業化。

2b期臨牀研究-薩比布林作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療(AR細胞核染色我們還打算進行一項2b期臨牀研究，沙比布林是一種新的口服細胞骨架幹擾物，用於治療AR細胞核染色的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。醫生可選擇兩種西西美坦中的任何一種伊維洛莫斯或SERM作為主動比較器應用AR細胞核染色治療ER+HER2轉移性乳腺癌約200例

3期臨牀研究-依諾博思+阿貝西利聯合二線治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌(AR細胞核染色≥為40%)。我們打算進行一項名為ENABLAR-2的多中心、開放標籤、隨機(1：1)的3期積極對照臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，依諾單抗加阿貝西利聯合治療與另一種雌激素阻滯劑(富維斯特朗或芳香化酶抑制劑)的有效性和安全性。這些受試者在一線帕波西利(一種CDK4/6抑制劑)加雌激素阻滯劑(非甾體激素)治療失敗的患者中療效和安全性都得到了評價。在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，我們打算進行一項名為ENABLAR-2的多中心、開放標籤、隨機(1：1)的主動對照臨牀研究。我們計劃招募大約186名受試者參加這項預計在2022年第一季度開始的第三階段臨牀研究。

轉移性三陰性乳腺癌：

2b期臨牀研究--Sabizulin+Enobosarm聯合療法，用於治療AR+轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者在接受至少2次全身化療後腫瘤進展。該公司計劃在2022年第一季度開始對大約111名女性進行單臂、薩比布林加Enobosarm聯合治療2b期臨牀研究。

該公司的前列腺癌藥物流水線包括薩比布林、Veru-100和枸櫞酸祖克羅米芬。

沙比布林32 mg治療耐去勢轉移和雄激素受體靶向耐藥前列腺癌

確定薩比布林最大耐受量和推薦劑量的1b/2期臨牀研究。我們正在完成薩比布林的1b期開放臨牀試驗，試驗對象為39名對雄激素受體靶向藥物耐藥的前列腺癌患者進行的1b期開放臨牀試驗(泰素化療)，以及對41名對至少一種雄激素受體靶向藥物產生耐藥性的轉移性去勢前列腺癌患者進行的第二階段臨牀試驗，但在進行靜脈化療之前。在1b/2期研究中，薩比布林的耐受性良好，並顯示出良好的初步療效數據。

第三期準確性臨牀研究。我們目前正在登記3期準確性登記研究，評估薩比布林32毫克在大約245名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性中的作用，這些患者在接受至少一種雄激素受體靶向藥物治療的同時，但在靜脈化療之前有腫瘤進展。.
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長效促性腺激素釋放激素拮抗劑VERU-100用於治療晚期激素敏感型前列腺癌

二期劑量發現臨牀研究。目前正在進行確定Veru最佳劑量的研究-荷爾蒙敏感型前列腺癌晚期患者100例。第二階段的臨牀結果預計將在2022年初公佈。

第三期註冊臨牀研究。如果第二階段試驗成功，並且根據FDA的討論和同意，第三階段臨牀試驗將是一項單臂、多中心、開放式研究，對象是大約100名患有荷爾蒙敏感型晚期前列腺癌的男性，以實現和維持去勢睾酮水平為主要終點。第三階段註冊研究計劃於2022年上半年啟動。

‎枸櫞酸祖克羅米芬，雌激素受體激動劑，用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱。

Zuclomiphene 2b期臨牀研究。該公司於2020年1月報告了陽性劑量發現第二階段研究。該公司計劃在2b期研究中進一步優化枸櫞酸祖洛米芬的劑量計劃。

該公司正在機會性地開發薩比布林9毫克，它具有廣泛的抗炎和抗病毒特性，是治療新冠肺炎病毒感染的雙管齊下的方法。

3期新冠肺炎登記試驗：薩比布林9 mg用於治療住院的中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵高危患者- 我們正在登記一項全球第三期新冠肺炎臨牀註冊試驗，這是一項雙盲隨機(2：1)安慰劑對照試驗，評估了大約300名中到重度新冠肺炎住院患者每日口服9毫克薩比布林21天與安慰劑的療效，這些受試者有患急性呼吸窘迫綜合徵的高風險，這仍然是一個未得到滿足的醫療需求。.該公司預計在2022年上半年有3期臨牀試驗的結果。

性健康科

該公司的性健康部門包括一種候選藥物ENTADFI^™，用於治療良性前列腺增生症(BPH)和一種商品化產品，FC2女用避孕套^®(內部避孕套)(FC2)，這是FDA批准的一種產品，用於雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。

NTADFI^™(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克膠囊)正在開發中，用於治療前列腺增生症引起的泌尿系統症狀。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療前列腺增生症更有效，對性功能沒有不良影響。NDA於2021年2月提交，FDA於2021年4月提交，PDUFA日期為2021年12月。如果獲得批准，ENTADFI^™預計將通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)和遠程藥房渠道進行銷售和分發。如果獲得批准，該公司的性健康業務部門將包括ENTADFI的未來收入。與ENTADFI開發相關的成本^™目前包括在我們的研發部門。

該公司在美國和全球的商業部門和公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2可通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店按處方購買。該公司正在建立自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺，以繼續推動銷售增長。FC2也可提供給公共衞生部門實體，如州衞生部和501(C)(3)組織。在全球公共衞生領域，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。

該公司目前的所有淨收入都來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。

PREBOOST^®銷售

於2020年12月8日，本公司與Roman Health Ventures Inc.(“買方”)訂立資產購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，並受購買協議條款和條件的約束，買方購買了幾乎所有與本公司的PREBOOST有關的資產^®公事。PREBOOST^®是一種4%的苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄，在2020財年和2021財年(截至交易完成之日)是該公司性健康部門的商業產品。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交18個月後支付。

新冠肺炎環境

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到百多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。

為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎疫情嚴重爆發的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國的聯邦、州和地方各級，以及英國和馬來西亞，都不時實施強制性庇護和社會距離限制，嚴重限制公民自由旅行和活動的能力。

新冠肺炎大流行對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的進行。許多醫療系統已經重組了業務，以優先照顧那些患有新冠肺炎的人，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始更重要。

到目前為止，新冠肺炎還沒有影響該公司向FC2供應產品需求的能力。由於政府政策的實施，我們的製造設施已經並將繼續經歷一些暫時的中斷。2020年3月16日，由於新冠肺炎疫情，馬來西亞政府發佈命令，關閉該國不必要的企業。因此，從2020年3月16日開始，該公司生產FC2的唯一工廠無法制造或發運產品。由於FC2是一種保健品，公司獲得豁免，可以在2020年3月27日重新開放員工有限的工廠，以發運現有庫存，於2020年4月20日重新開放生產，工人人數為正常人數的50%，並滿足社會距離要求，並於2020年5月4日恢復到100%的正常工人人數，但仍有社會距離要求。2021年6月1日，馬來西亞政府發佈了全國性的封鎖令，限制了該國的社會和經濟活動。作為一種保健品，該公司能夠獲得必要的批准，通過將設施中允許的實際員工數量減少到員工總數的60%，繼續部分運營。2021年7月3日，公司所在地區的封鎖得到加強，與類似的製造業務一樣，公司進入了停止所有業務的兩週期限。2021年7月19日，在留出一些時間進行員工測試後，恢復了佔員工總數60%的所需水平的運營。該公司通過改變人員配備模式，部分緩解了對生產的幹擾。作為我們接觸者追蹤協議的一部分，我們會不時暫停操作，以便對我們的生產設施進行清潔和消毒。

該公司已招收生產人員參加疫苗接種計劃。95%以上的工作人員接種了兩劑疫苗。這使得輪班模式恢復正常，根據目前的馬來西亞管制命令，該設施被允許以100%的產能運行。

該公司一直擁有並相信在馬來西亞境內和境外都有足夠數量的FC2庫存，以滿足預期的客户需求。最近的關閉和運營能力的減少沒有對公司2021財年的綜合經營業績產生實質性影響，我們預計它們在可預見的未來不會對公司的綜合經營業績產生實質性影響。該公司繼續執行強化的健康和安全協議，以保護其馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時作出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施未來受制於政府抗擊新冠肺炎的任務，或者遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會受到影響。

FC2用丁腈聚合物護套的獨家供應商也生產外科手套，在新冠肺炎大流行期間有時會優先生產，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂公司的一種關鍵原材料的供應。馬來西亞港口目前開放裝運，但運力下降，該公司可能還會遇到將產品運往關鍵市場或通過貨運或其他承運人運輸的問題。為了緩解這些因素，該公司繼續建立戰略庫存，以確保在潛在的中斷期間有供應可用。新冠肺炎大流行和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥渠道的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎大流行導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少在女性避孕套上的支出，FC2的銷售可能會受到影響。新冠肺炎疫情沒有對我們2021財年的綜合運營業績產生實質性的淨影響。

為了保護我們工作人員的健康和安全，我們暫時關閉了我們在美國和英國的辦事處。辦事處已經重新開放，但非必要的工作人員和我們的人員基本上繼續遠程工作。我們在美國、英國和馬來西亞的設施之間的旅行也受到了限制。截至本報告之日，我們的運營尚未受到此類遠程工作要求和旅行限制的重大影響。

新冠肺炎疫情對我們的運營和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平，這些不確定性包括病毒繼續波動的傳播範圍和速度，感染率可能出現更多峯值，以及減緩並最終阻止傳播的疫苗、治療或治療的時機和可獲得性。我們還不知道對我們的業務或我們的運營有多大的影響；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，並預計隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計將重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。

FC2在商業和全球公共衞生部門的銷售

FC2商業區。2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而擴大在美國使用FC2的機會。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，在ACA頒佈之前，根據ACA和20多個州的法律，FC2沒有共同保險。2018年，我們解散了我們的小規模營銷和銷售計劃，集中力量進入快速發展、聲譽卓著的遠程醫療公司將我們急需的FC2產品以經濟高效和高度方便的方式帶給患者處方。由於這些努力，該公司現在向美國處方藥渠道的遠程醫療提供商供應FC2。該公司正在努力發展與其他遠程醫療和其他供應商的供應和分銷商關係。該公司正在建立自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動銷售增長。

FC2全球公共衞生部門。FC2的用途是預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病的傳播，以及防止計劃外懷孕，全球公共衞生部門一直是FC2的重要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。

FC2已經在美國和其他149個國家發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中國家。艾滋病毒/艾滋病的發病率，其他性傳播感染在這些國家，意外懷孕代表着一種產品的巨大銷售潛力，這種產品讓世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能不穩定，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。

該公司正在努力進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡，與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財政資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排。

該公司目前在全球公共衞生部門購買FC2的客户數量有限，他們通常會大量購買。在過去幾年中，重要客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部通過公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通過公司在當地的各種分銷商採購的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。

公共衞生部門對FC2的購買模式因客户不同而有很大差異，可能反映了簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式的採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世界衞生組織的批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過一個評估過程，目的是以中標者的投標獎勵結束。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最高”的單位數量，這賦予了適用的政府機構購買低於全部最高投標金額的自由裁量權。訂單是在中標後下達的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也沒有關於實際訂單或發貨的時間或數量的保證。收到的訂單可能與基於供應商供應能力、質量檢查和需求變化等多個因素的中標金額不同。行政問題、政治、官僚作風、匯率風險、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會延遲或破壞這一進程，並影響公共衞生部門客户的採購模式。結果, 由於FC2大訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共衞生部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。

2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司已獲得投標中標，將在三年內供應多達1.2億個女用避孕套的招標的75%。招標延長至2022年1月。公司開始發貨根據這項招標，我們將於2019年第三季度發貨，截至2021年9月30日，我們的出貨量約為1610萬台。 2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得了高達2000萬套的產品。這些設備預計將在兩年內交付。該公司從2021財年第一季度開始根據這一招標合同發貨，截至2021年9月30日，我們已經發運了大約970萬台。

FC2單位銷售額。FC2在過去5個會計年度的季度單位銷售額詳情如下：

收入。該公司的收入主要來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。該公司還獲得了銷售PREBOOST的收入^®(羅馬劃線)通過日期PREBOOST^®該業務於2020年12月8日出售。根據合同條款，這些銷售在產品裝運或交付給客户時確認。

該公司最重要的客户是美國的遠程醫療供應商，他們向處方藥渠道和全球公共衞生部門機構銷售FC2，這些機構購買和/或分銷FC2，用於預防艾滋病毒/艾滋病和/或計劃生育的傳播。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠製造FC2，導致該公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在國外市場，但所有的銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。

運營費用.  該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業成本。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個位置獲得。

我們最近看到用於生產FC2的腈類聚合物的成本上升，由於新冠肺炎的影響和通脹加劇，其他材料成本可能會上升。如果我們不能將成本增加轉嫁給客户，我們的銷售成本和毛利率可能會受到不利影響。

進行研發是我們商業模式的核心。該公司的研發部門包括多種產品，管理層定期評估其產品組合中的每一種產品。晉升僅限於可用營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。我們在2021財年和2020財年的研發費用分別為3270萬美元和1690萬美元。在2022財年，我們預計將繼續這一趨勢，即由於多個候選藥物的進步，與研發相關的費用將增加。

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經營成果

截至2021年9月30日的年度與截至9月30日的年度比較, 2020

該公司在2021財年創造了6130萬美元的淨收入和740萬美元的淨收益，或每股基本普通股0.10美元和每股稀釋後普通股0.09美元，而本財年淨收入為4260萬美元，淨虧損1900萬美元，或每股基本普通股和稀釋後普通股0.28美元 2020。淨收入同比增長44%。

FC2淨收入同比增長49%。FC2的總銷售量增加了15%，每單位的FC2平均售價增加了29%。與上一年相比，FC2單位平均銷售價格上漲的主要因素是銷售組合的變化，2021財年，美國處方藥渠道佔FC2淨收入總額的77%，而2020財年佔FC2淨收入總額的67%。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入增長了71%，在全球公共衞生部門的FC2淨收入增長了4%。

銷售成本從2020財年的1180萬美元增加到2021財年的1330萬美元，這主要是由於單位銷售額的增加。原材料成本的增加被勞動力、運輸和設備維護成本的下降大大抵消了。

本財年毛利潤增至4790萬美元2021年從3080萬美元在2020財年。2021財年的毛利率佔淨收入的78%，而2020財年的毛利率佔淨收入的72%。在2021財年，該公司在利潤率較高的美國處方藥渠道的FC2銷售額有所增加，為整體毛利率和毛利率的提高做出了貢獻。

從歷史上看，公司業績的重大季度間差異是由於大額訂單的時間安排和發貨造成的，而不是由於業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。公司是在美國的銷售收入大幅增長重新描述渠道，這有助於淨收入按季度和按年增長。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價產生了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能繼續面臨挑戰。

研發費用從2020財年的1690萬美元增加到2021財年的3270萬美元。增加的主要原因是與多個正在進行的研究和開發項目相關的成本增加以及人員成本增加。在2021財年，該公司啟動了兩項3期臨牀試驗和1項2期臨牀試驗，並計劃很快開始更多的臨牀試驗。這種正在進行的臨牀試驗活動導致了成本的增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck Protection Program獲得的資金，研發費用減少了10萬美元。有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註15。

銷售、一般和行政費用從2020財年的1450萬美元增加到2021財年的2070萬美元。這一增長主要是由於人員成本、藥品商業化成本和保險成本的增加。此外，在2020財年，由於根據Paycheck保護計劃收到的資金，銷售、一般和管理成本減少了40萬美元。有關Paycheck保護計劃的其他信息，請參閲本報告中包含的財務報表附註15。

在2021財年第一季度，我們銷售公司的PREBOOST錄得税前收益^®營業額為1840萬美元。更多信息見本報告所列財務報表附註2。

在2020財年第四季度，我們記錄了與APP收購相關的知識產權研發相關的減值費用1410萬美元。這筆費用主要是因為推遲了開發時間表，並決定停止坦索羅辛DRS、VERU-722(男性不育症)和VERU-112(痛風)的開發工作，以迴應管理層優先開發其他研究項目的戰略決定。該公司還在開發其他幾種高度差異化的、獨特的、受專利保護的藥物，以滿足更大和潛在更有利可圖的市場。該公司符合適用會計準則下的放棄標準。這導致在截至2020年9月30日的年度內註銷了這三項知識產權研發資產的賬面金額。截至2021年9月30日和2020年9月30日，在APP收購中收購的其他知識產權研發資產的賬面剩餘價值為390萬美元。2021財年沒有記錄減值費用。

利息支出，主要由以下項目組成：信用協議和剩餘特許權使用費協議，2021財年為490萬美元，高於2020財年的460萬美元。這一增長是由於剩餘特許權使用費協議的增加，該協議的付款始於2021財年，但與信貸協議相關的折扣攤銷和遞延發行成本的減少部分抵消了這一增加。

與嵌入衍生工具公允價值變動相關的費用與信貸協議和剩餘版税協議在財年為370萬美元2021年，而2020財年的支出為60萬美元. 與嵌入衍生工具相關的負債代表信貸協議及剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。嵌入衍生產品公允價值的增加是由於在外部市場因素的推動下，未來期間預計的FC2淨收入增加和使用的貼現率下降。見附註3及附註9本報告所列財務報表以獲取更多信息。

2021財年的所得税優惠為310萬美元，而2019財年的所得税優惠為110萬美元。所得税優惠增加200萬美元的主要原因是，英國税率變化帶來的所得税優惠增加了240萬美元，股票期權和認股權證的行使增加了380萬美元，研發抵免增加了280萬美元，但所得税支出增加了550萬美元，估值免税額增加了130萬美元，部分抵消了這一增長。

流動性與資金來源

流動性

截至2021年9月30日，我們手頭的現金和現金等價物為1.224億美元，而2020年9月30日為1360萬美元。截至2021年9月30日，公司的營運資本為1.36億美元，股東權益為1.523億美元，而截至2020年9月30日的營運資本為1230萬美元，股東權益為3010萬美元。營運資本增加的主要原因是手頭現金增加以及預付研發成本增加。

我們預計，在開發我們的候選藥物時，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管部門批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。有關影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲第一部分第1A項“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”。

本公司相信，其目前的現金狀況和預期從銷售本公司商業產品中獲得的現金足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本或籌資條件有利的情況下，公司可能會獲得融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置註冊表(第333-239493號文件)或新的註冊表進行的融資。

經營活動

我們的運營活動在2021財年使用了1560萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括740萬美元的淨收入、將淨收入與經營活動提供的淨現金進行核對的調整總額減少1570萬美元以及730萬美元的經營資產和負債變化。對淨收入的調整主要包括1840萬美元的PREBOOST銷售收益^®業務、超過利息支出支付的利息360萬美元和遞延所得税360萬美元被510萬美元的基於股票的薪酬和370萬美元的衍生債務公允價值增加部分抵消。營業資產和負債變化導致的現金減少包括應收賬款增加360萬美元，預付費用和其他資產增加860萬美元，但被應計費用和其他流動負債減少420萬美元部分抵消。

我們的經營活動在2020財年使用了190萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括1900萬美元的淨虧損、總計2140萬美元的非現金項目調整以及430萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目的調整主要包括1410萬美元的無形資產減值、430萬美元的非現金利息支出和260萬美元的基於股票的薪酬，但部分被130萬美元的遞延所得税所抵消。業務資產和負債變化導致的現金減少包括存貨增加330萬美元以及應計費用和其他流動負債減少100萬美元。

投資活動

2021財年來自投資活動的淨現金為1460萬美元，歸因於出售公司的PREBOOST獲得的1500萬美元^®業務，部分被製造和辦公設備的40萬美元資本支出所抵消。

2020財年用於投資活動的現金淨額為10萬美元，與資本支出相關。

融資活動

2021年財政年度融資活動提供的現金淨額為1.097億美元，主要包括公司普通股承銷公開發行的收益，扣除截至2021年9月30日支付的費用和成本淨額108.0美元100萬美元(見下文討論)和行使股票期權所得180萬美元.

2020財年融資活動提供的現金淨額為930萬美元，主要包括根據2020年購買協議和2017年與Aspire Capital的購買協議(見下文討論)出售股份所得的1340萬美元，減去信貸協議(見下文討論)的本金支付總額440萬美元。

資金來源

普通股發行

2021年2月22日，我們完成了7,419,354股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為每股15.50美元。.在扣除承銷折扣和佣金以及公司發生的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為1.08億美元。本次發售的所有股份均由本公司出售。此次發售是根據公司在S-3表格中的貨架登記聲明(第333-239493號文件)進行的。

信貸協議

於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議(經修訂)的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一項綜合特許權使用費融資交易訂立信貸協議(經修訂“信貸協議”)。根據信貸協議的條款及受信貸協議條款的規限，貸款人向本公司提供1,000萬美元的定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，公司必須根據公司從FC2淨銷售中獲得的產品收入每季度支付一次定期貸款，直至貸款人收到信貸協議中規定的退還溢價或信貸協議於2025年3月5日終止時所需的付款，或公司控制權的變更或FC2業務的出售，以較早的時間為準。本公司於二零二一年八月償還信貸協議所指定的貸款及退還保費，因此，本公司在信貸協議下並無其他責任。

關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了日期為2018年3月5日的剩餘特許權使用費協議(經修訂的“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定從FC2的淨銷售額中持續支付產品收入的5%的特許權使用費，在償還信貸協議項下的貸款和退還保費後繼續支付。剩餘特許權使用費協議將在以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的到期金額，或(Ii)雙方共同同意。

該公司製造了在2021財年和2020財年，根據信貸協議支付的總金額分別為730萬美元和470萬美元。公司於2021財年開始根據剩餘特許權使用費協議支付款項，年內總額為110萬美元。該公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2021年9月30日之後的12個月內應支付的基於季度收入的付款總額約為320萬美元。

普通股購買協議

於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，該協議規定，在2020購買協議的36個月期限內，本公司有權不時全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除作為訂立2020年購買協議而向Aspire Capital發行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代價外，本公司並無義務根據2020年購買協議出售任何普通股，而任何該等出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。截至2021年9月30日，2020年購買協議的剩餘金額為1,890萬美元，該協議在公司S-3表格的貨架登記聲明(文件第333-239493號)下登記。自2020年6月26日起，自2020年購買協議簽署之日起，本公司先前與Aspire Capital的購買協議終止。

關鍵會計估計

該公司根據美國公認的會計原則編制財務報表。公司必須採用各種會計政策，並在編制影響資產、負債、淨收入和費用報告金額的財務報表時作出估計和假設。在持續的基礎上，該公司評估其估計和假設。本公司在實際可行的範圍內根據過往經驗作出估計，並根據其認為在當時及當時的情況下屬合理的各種其他假設作出估計。如果公司的假設被證明是不準確的，或者如果未來的結果與歷史經驗不一致，公司可能被要求對影響報告結果的政策進行調整。本報告包含的財務報表附註1披露了公司的重要會計政策。

該公司最重要的會計估計包括：税收資產和負債的估值、公允價值的計量以及商譽和無形資產的估值。該公司還有其他主觀性較小的主要會計政策，因此，這些政策的應用較少受到會對公司報告的經營業績產生重大影響的變化的影響。以下是對該公司最關鍵政策的討論，以及涉及的估計和判斷。

所得税

該公司為其外國子公司單獨提交所得税申報單。美國會計準則主題740要求確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異，使用預期差異將逆轉的年度的現行税率來確定的。遞延税項資產也用於所得税結轉。此外，未來任何税收優惠的金額都會因估值免税額而減少，但前提是這些優惠預計不會實現。

本公司採用負債法核算所得税，該方法要求為資產和負債的財務報告和計税基礎之間受税收影響的暫時性差異確認遞延税項資產或負債，以及確認淨營業虧損和税收抵免結轉。

本公司每年完成對其遞延所得税估值免税額的詳細分析，如果其注意到表明有必要修訂其估計的信息，則會更頻繁地完成這一分析。在評估公司實現其遞延税項資產的能力時，管理層會考慮各國所有可用的正面和負面證據，包括過去的經營業績和對未來應税收入的預測，以及第382條對因控制權變更而結轉的淨營業虧損的潛在限制。在確定未來的應税收入時，管理層會做出假設，以預測美國聯邦和州、英國和馬來西亞的營業收入、暫時差異的逆轉以及任何可行和審慎的税收籌劃戰略的實施。這些假設要求對每個税務管轄區未來應税收入的預測作出重大判斷，並與用於管理公司業務的預測保持一致。應該指出的是，在合併的基礎上，該公司在2005年實現了重大虧損。從2006財年到2015財年，公司在合併的基礎上產生了應納税所得額。然而，該公司2020財年和之前三個財年在美國的累計税前虧損。如果有重大的負面證據，如近年來的累計虧損，就很難得出不需要估值津貼的結論。管理層預計，在研發投資的推動下，美國未來將出現税前虧損，並根據他們的分析得出結論，截至2021年9月30日，與聯邦和州淨營業虧損結轉相關的美國遞延税項資產應額外計入470萬美元的估值撥備。此外，該公司在英國的非美國經營公司控股公司Female Health Company Limited繼續享有320萬美元的全額估值津貼，由於英國税率的變化(見下文)，這一免税額增加了80萬美元。在英國運營的子公司女性健康公司(英國)公司沒有估值津貼，因為對未來10年的應税收入進行了預測。

雖然管理層使用的是現有的最佳信息，但公司使用的估計與實際結果可能存在重大差異，這是合理的。這些差異可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。

2021年6月10日，英國頒佈了《2021年金融法》，將英國税率從19%提高到25%，自2023年4月1日起生效。税率的提高使英國遞延税項資產的價值增加了370萬美元，相應的估值津貼為80萬美元，淨所得税優惠為300萬美元。

我們的實際税率與法定税率不同，主要是由於海外業務、國家税收以及針對NOL結轉增加估值免税額的税收影響。我們未來的有效税率可能會受到以下因素的不利影響：我們法定税率較低的國家的收益低於預期，而我們的法定税率較高的國家的收益高於預期，我們的遞延税收資產或負債的估值發生變化，或者税收法律、法規和會計原則的變化。此外，我們還接受美國國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的持續審查。我們定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。

公允價值計量

截至2021年9月30日，本公司按公允價值經常性計量的金融負債(包括嵌入衍生品)代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更條款的公允價值。見本報告所列財務報表附註9。

這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(第三級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品的公允價值。這一估值模型納入了工具的合同條款和假設，包括預計10年內的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的可能性和估計日期、預期波動性、無風險利率和適用的信用風險。計算金融工具公允價值時使用的假設代表該公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致更高或更低的公允價值，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化都可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。見本報告所列財務報表附註3。

嵌入衍生工具於2021年9月30日的公允價值為790萬美元，而2020年9月30日為420萬美元。該公司確認的非營業費用為370萬美元，用於調整這些票據的公允價值。嵌入衍生產品公允價值的增加是由於預計未來期間FC2淨收入的增加以及外部市場因素導致貼現率的下降。

商譽與無形資產

該公司在2021年9月30日和2020年9月30日分別有690萬美元記錄為商譽，在2021年9月30日和2020年9月30日分別有400萬美元和580萬美元的無形資產。該公司每年在每個會計年度的第四季度評估其商譽和無限期無形資產(包括正在進行的研發(IPR&D))的賬面價值，或者在存在減值指標時更頻繁地評估這些資產的賬面價值。如果報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值，則可能發生商譽減值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，將發生無限期無形資產的減值。當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，壽命有限的無形資產會進行減值測試。如果這些事實和情況存在，本公司通過將資產的賬面價值與其未來的未貼現淨現金流量進行比較來評估回收情況。在編制預期未貼現現金流時，對未來經營業績的預測需要有重大的管理層判斷力。

關於商譽，報告單位的估計公允價值對預測和假設的變化高度敏感；因此，在某些情況下，這些假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設執行敏感性分析，以評估假設和測試結果的合理性。見本報告所列財務報表附註1的進一步討論。

知識產權研發資產被認為是無限期的--在相關研發項目完成或放棄之前。在資產被視為無限期存續期間，將對其進行減值測試。如果相關項目終止或放棄，本公司可能會產生與知識產權研發資產相關的全部或部分減值，以其賬面價值超過公允價值計算。估值過程非常複雜，需要使用內部和外部來源對公司未來的業務量、收入和費用增長率、營運資金使用的變化、適當折現率的選擇、資產分組以及其他假設和估計進行大量的投入和判斷。見本報告財務報表附註1和附註8的進一步討論。

近期會計公告

關於最近通過的會計聲明和最近發佈的尚未通過的會計聲明的補充信息，見本報告所列財務報表附註1。

通貨膨脹和物價變化的影響

雖然該公司不能準確地確定通貨膨脹的確切影響，但該公司經歷了產品、供應、工資和福利成本的增加，以及一般和行政費用的增加。在可能的情況下，該公司已經提高了銷售價格，以抵消成本的增加。

表外安排

公司沒有S-K條例第303(A)(4)項規定的表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

該公司面臨的市場風險僅限於原材料商品價格的波動，特別是用於製造FC2的腈類聚合物，以及與該公司海外業務相關的外幣匯率風險。本公司不會利用金融工具進行交易或對衝風險，亦不持有會令其面臨重大市場風險的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英國子公司和馬來西亞子公司均採用美元作為其功能貨幣。在整個公司範圍內持續使用美元作為功能貨幣，降低了公司的外幣風險，穩定了公司的經營業績。該公司的經銷商受到匯率風險的影響，因為他們的訂單是以美元計價的，而且他們通常以當地貨幣向客户銷售。如果匯率波動對經銷商有實質性影響，它可能會要求公司提供定價優惠或其他財務便利。該公司目前對利率風險沒有重大風險敞口。

項目8.財務報表和補充數據

對本項目的答覆在本報告的單獨一節中提交。請參閲“合併財務報表索引”，查看此處提交的財務報表列表。

第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。管制和程序

信息披露控制和程序的評估

在.之下監督，並在以下組織的參與下我們的首席執行官兼首席財務官，我們的管理層評估了設計和運行的有效性我們的披露控制和程序(定義見規則1934年證券交易法下的13A-15(E))，截至本10-K表格年度報告所涵蓋的期末(“評估日期”)。基座在此基礎上評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，，截至這個評估日期，我們的披露控制和程序是有效確保那信息需要滿足以下條件在我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中披露的信息是：(I)在委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，以便及時作出有關所需披露的決定.

財務報告內部控制的變化

那裏是不是變化在公司裏’s財務報告的內部控制(如經修訂的1934年證券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所界定)在截至2020年9月30日的財季內有沒有受到重大影響，或是合理地可能對本公司產生重大影響's財務報告的內部控制。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年證券交易法下的規則13a-15(F)中有定義。根據1934年證券交易法第13a-15(C)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至上一財年末的財務報告內部控制的有效性進行了評估。評估所依據的框架載於特雷德韋委員會贊助組織委員會2013年發表的題為“內部控制--綜合框架”的報告(“COSO報告”)。