根據規則424(B)(5)提交
註冊號333-232798

招股説明書 招股説明書補編日期：2019年8月1日

588萬股 股普通股

WE (Qualien Treateutics，Inc.)將發行588萬股我們的普通股，收購價相當於每股1.50美元，總收購價為882萬美元。

本 招股説明書補充、修改和取代我們日期為2019年8月1日的 基本招股説明書(與本招股説明書附錄一起稱為本招股説明書)中包含的某些信息，僅在此處指明的範圍內。本招股説明書 應與基本招股説明書一起閲讀，沒有基本招股説明書則不完整，除非與基本招股説明書一起閲讀，否則不得交付或使用。如果基本招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致之處，您 應以本招股説明書附錄中的信息為準。基本招股説明書中的任何修改或取代的信息不應 視為本招股説明書的一部分，除非被本招股説明書附錄修改或取代。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼是“QLGN”。我們普通股在納斯達克資本市場上的上一次報告售價是2021年11月29日，為每股1.58美元。

根據我們與AG.P./Alliance Global Partners(簡稱AG.P.)於2021年11月29日簽訂的配售代理協議，我們已 聘請AG.P.作為我們的配售代理，銷售本招股説明書附錄提供的普通股。 配售代理不需要安排出售任何特定數量的證券或美元金額，但將盡其合理的 最大努力出售本招股説明書附錄提供的普通股。我們已同意向配售代理支付下表中列出的配售 代理費，前提是我們出售了我們提供的所有證券。

投資 我們的普通股風險很高。請參閲本招股説明書附錄S-6頁開始的“風險因素” 以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告和其他文件(通過引用併入本招股説明書附錄)，瞭解與投資我們普通股相關的風險和不確定性的重要討論。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書附錄或相關招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

AGP。

本招股説明書附錄的 日期為2021年11月29日。

目錄表

關於 本招股説明書附錄

2019年7月24日，我們向美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)提交了S-3表格的註冊聲明。該註冊 聲明已於2019年8月1日宣佈生效。

本 招股説明書補充説明我們提供的證券的具體條款，並在基本招股説明書和通過引用併入其中或本招股説明書補充中的文檔 中添加和更新信息。如果本招股説明書附錄中包含的信息 與基礎招股説明書或通過引用併入本招股説明書附錄中的任何文件中的信息 在本招股説明書增補日期之前提交給美國證券交易委員會的信息有衝突，您應以本招股説明書附錄中的信息 為準。如果其中一個文檔中的任何語句與另一個日期較晚的文檔中的語句不一致，則日期較晚的文檔中的語句將修改或取代較早的語句。

本招股説明書附錄的交付或使用本招股説明書進行的任何銷售均不表示我們的事務沒有變化 或本招股説明書附錄中的信息在本招股説明書日期之後的任何日期都是正確的。您應假定 本招股説明書附錄中顯示的信息、通過引用併入本招股説明書中的文檔，以及我們可能授權用於本次發售的任何免費 招股説明書中的信息，僅在相應 文檔的日期是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。

在做出投資決定之前，您 應仔細閲讀本招股説明書附錄、通過引用併入本招股説明書中的文檔以及我們可能授權用於此次發行的任何免費撰寫的招股説明書 。您還應 閲讀並考慮我們在本招股説明書附錄標題為 “您可以找到更多信息的地方”和“通過引用合併某些文檔”部分向您推薦的文檔中的信息。

我們 僅在允許發售和銷售的司法管轄區出售證券，並尋求購買證券。本招股説明書附錄的分發和我們證券在某些司法管轄區的發行可能受到法律的限制。獲得本招股説明書附錄或基本招股説明書的 美國以外的人員必須告知自己，並遵守 與我們的證券發售和本招股説明書在美國以外的分銷有關的任何限制。本 招股説明書附錄不構成或不得與任何司法管轄區內的任何人 出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券有關的要約或要約一起使用，在任何司法管轄區，此人提出此類要約或要約均屬違法。

您 應僅依賴本招股説明書附錄中包含的信息或通過引用併入本招股説明書中的信息，以及我們授權與本次發售相關的任何免費編寫的招股説明書 中的信息。我們未授權任何其他人向您提供 不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不應該依賴它。

我們 已提交或引用本招股説明書附錄中的證物作為註冊説明書的一部分。您應該 仔細閲讀展品，瞭解可能對您很重要的條款。

除非上下文另有説明，否則誇里根治療公司在本文中稱為“誇里根”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們的”。對我們“普通股”的引用是指誇里根治療公司的普通股，每股票面價值0.001美元。本招股説明書附錄和通過引用併入本文的信息 包含對我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號的引用。僅為方便起見，本招股説明書附錄中提及的商標、服務 標誌和商號以及本文中包含的信息(包括徽標、插圖和 其他視覺展示)可能不帶^® 或™符號，但此類引用並不以任何方式表明 我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利 。我們不打算使用或展示其他公司的商號、服務 標誌或商標來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的背書或贊助。本招股説明書附錄中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

風險 因素

投資 我們的普通股風險很高。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險 ，以及本招股説明書中包含的所有其他信息以及通過引用併入本文和其中的信息，包括在我們提交給美國證券交易委員會的報告和其他文件中以類似標題描述的風險，這些風險通過引用併入本招股説明書附錄中 ，在本招股説明書附錄日期之後我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中可能會更新這些風險 。

如果以下所述或通過引用併入本招股説明書中的任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部 或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定性 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景 。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲標題“告誡 有關前瞻性信息的注意事項”下的信息。

風險因素摘要

投資我們的證券涉及高度風險。下面是我們面臨的主要風險的摘要，按相關的 標題組織。下面將更全面地討論這些風險。

與誇利根的業務、資本結構和戰略相關的風險

與奎利根候選治療藥物產品設計和開發相關的風險

與Qualigen依賴第三方相關的風險

與Qualigen候選產品的監管審批和營銷相關的風險 以及其他法律合規性問題

與Qualigen知識產權相關的風險

與Qualien候選產品商業化相關的風險

與員工事務相關的風險 、管理增長風險以及與Qualigen業務相關的其他風險

與本次發行和Qualigen‘s Securities所有權相關的風險

與誇利根的業務、資本結構和戰略相關的風險

Qualigen未來的成功取決於它能否跟上快速的技術變化，這些變化可能會降低其產品的競爭力或 過時。

生物技術、製藥和醫療器械行業受到日益快速的技術變革的影響。Qualigen的 競爭對手或其他人開發的技術或產品可能比Qualigen的 當前或未來的技術或產品更有效或更具商業吸引力，或者會使Qualigen的技術或產品競爭力降低或過時。如果 競爭對手引入了卓越的技術或產品，而Qualigen無法對其技術或產品進行增強以保持競爭力 ，其競爭地位，進而對其業務、收入和財務狀況將產生重大不利影響 。Qualigen的許多競爭對手都在研發工作中部署了卓越的財務和人力資源。 Qualigen相對有限的財務和人力資源可能會限制其有效跟上相關技術變革的能力 。

我們的 業務戰略是高風險的。

我們 將我們的資源和精力主要集中在候選治療產品的開發上，這需要大量的現金用於研發活動 。這是一種高風險戰略，因為我們不能保證我們的產品永遠在商業上可行(商業風險)，我們不能保證其他公司通過銷售基於我們發明和開發的產品而剝奪我們的市場份額和利潤率(法律風險)，我們不能保證我們在一個新的業務領域成功地管理一家公司 並以與我們過去運營的不同的規模管理公司(操作風險)，我們的候選產品將能夠達到 預期的治療結果(科學風險)。或者我們的現金資源將足以開發我們的候選產品，直到我們 實現盈利(如果有的話)(財務風險)。我們將現金用於經濟中風險最高的行業之一(戰略風險)。 這可能使我們的股票不適合許多投資者投資。

Qualigen 目前沒有足夠的營運資金來全面執行其戰略計劃.

Qualigen 將需要資金來支持其治療和藥品業務的預期發展。誇里根認為，未來的融資將是必要的 ，以便誇里根正確執行其戰略計劃。不能保證將來能夠獲得此類融資 (或者，如果能夠獲得，也不能保證能夠以理想的條件獲得)。

QUARIGEN 目前依賴其分銷合作伙伴Sekiui來分銷QUARIGEN的診斷產品。一個或多個關鍵客户的流失(由Qualigen 或作為總代理商的Sekiui)可能會對Qualigen的經營業績產生不利影響。

根據分銷協議，Qualigen目前需要依靠其診斷分銷合作伙伴Sekiui在全球範圍內進行大多數FastPack® 分銷。Qualigen對某些房屋客户保持直接分銷，包括Low T Center，Inc.。如果Qualigen的一個主要直接或間接客户失去了大量業務，將對其運營結果產生實質性的不利影響，直到Qualigen能夠彌補損失的業務(如果有的話)。任何一個 期間的重要客户在其他期間可能不會繼續成為重要客户。在任何給定年份，客户都有可能佔Qualigen總收入的很大比例 。如果QUALIGEN 依賴於任何單一客户，則此類風險會阻礙客户繼續經營並及時向QUALIGEN支付 款項，因此QUARIGEN 要承擔該客户面臨的風險。

根據目前延長至2022年3月31日的現有分銷安排，Sekiui的經銷商利潤率實際上減少了 誇里根的實際和潛在盈利能力。只要現有的分銷安排繼續下去，Qualigen就不能 實現最佳盈利，缺乏此類額外利潤將對Qualigen的營運資金 及其追求治療機會和支持診斷業務的能力產生負面影響。此外，第三方分銷商 與生俱來就不像直銷製造商那樣積極推銷產品並最大化銷售，這一因素也可能 對Qualigen充分挖掘其診斷業務潛力的能力產生負面影響。

另一方面，當Sekiui停止分銷FastPack產品時，Quilien將需要承擔重新建立和 保持完整直銷團隊的成本，並且在任何過渡期間還可能存在物流問題和與客户的關係問題 。此外，Qualigen組建和使用的直銷團隊可能不會像Sekiui的分銷努力那樣高效和有效 。

我們的診斷產品面臨着激烈的競爭。

我們的 FastPack系統是一項成熟的技術，面臨着來自其他產品的激烈競爭，其中許多產品是由資源比我們大得多的公司銷售的。

Qualigen的 診斷產品因降低的醫療保險報銷和第三方付款人定價而處於不利地位。

近年來，醫療保險和私營保險公司對Qualigen‘s等診斷測試報銷的減少是 Qualigen試圖維持和發展其診斷業務的一個負面因素。此因素限制了Qualigen可以對其診斷產品收取的價格，並可能導致一些診所、診所和小醫院不提供(或停止提供) QUALIGEN診斷產品或特定的QUALIGEN診斷產品。

出現了新冠肺炎大流行。

新冠肺炎 已經並將繼續對美國和世界經濟、醫療保健系統、人員可用性、供應鏈、社會和政治假設以及資本市場產生不利影響。這些影響預計對Qualigen等較小的公司 尤為嚴重。如果再出現一種這樣的傳染病並蔓延，可能會產生類似的嚴重影響。Qualigen診斷產品的銷售 受到影響，因為患者推遲了對醫生辦公室、診所和小醫院的非緊急就診 對FastPack測試的需求減少；這種現象可能會在大流行期間持續一定程度，儘管其程度可能會有所不同，具體取決於遏制大流行的進展、封鎖和類似的應對措施，以及心理因素引起的個人 和社會行為變化。

與奎利根候選治療和藥物產品的設計和開發相關的風險

Qualigen 正在進行QN-247、RAS-F和QN-165的早期開發工作。Qualigen尚未開始或成功完成臨牀試驗，或 獲得任何候選藥物的監管批准。Qualigen可能永遠不會獲得其任何候選藥物的批准。

Qualigen 處於早期開發階段，尚未獲得FDA批准或開始參加評估 QN-247、RAS-F或QN-165的第一階段臨牀試驗。不能保證QN-247、RAS-F或QN-165將被允許開始臨牀試驗、在臨牀試驗中取得成功 或獲得監管部門的批准。

誇里根公司唯一的IND申請是用於QN-165中治療住院患者新冠肺炎的臨牀試驗，並於2021年8月 FDA通知誇里根，在IND獲得批准之前，還需要進行更多的臨牀前研究。此外，Qualigen針對候選藥物的臨牀前和臨牀開發的初始時間表已被證明過於樂觀，並已多次延長 。

誇里根公司從候選藥物獲得收入的能力將取決於QN-247、RAS-F或QN-165的成功開發和最終商業化。這些產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

這些因素中有許多 超出了Qualigen的控制範圍，即使Qualigen花費大量時間和資源尋求此類批准，其候選藥物也有可能永遠不會獲得監管部門的 批准。如果Qualigen不能及時或根本實現這些 因素中的一個或多個，它可能會遇到重大延誤或無法成功將候選藥物商業化， 這將嚴重損害其業務。例如，如果 QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選藥物的臨牀試驗結果與其預期相反，Qualigen的業務可能會受到損害。

藥物 和產品開發涉及漫長且昂貴的過程。在完成QN-247、RAS-F或QN-165的開發和商業化過程中，QN-247、RAS-F或QN-165的開發和商業化可能會產生額外的成本或延遲， 或最終無法完成。

Qualigen 無法預測其候選藥物何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。在 從監管部門獲得銷售這些產品的市場批准之前，Qualigen必須完成臨牀前開發 ，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些產品對人類的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴， 難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀 試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功 ，臨牀試驗的中期或初步結果不一定能預測最終結果。

QUALIGEN 在臨牀試驗期間或作為結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：

如果Qualigen在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得市場批准方面遇到延誤，其 產品開發成本將會增加。 Qualigen不知道其計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否將及時開始或全部開始，是否需要重組或將按計劃完成，或者根本不知道。例如，FDA可能會出於各種原因部分或全部暫停奎利根的任何臨牀試驗。

重大的 臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短QUALIGEN擁有其候選藥物商業化的獨家權利的任何期限，或允許QUALIGEN的競爭對手在此之前將產品推向市場，並削弱QUALIGEN成功將其候選藥物商業化的能力 ，並可能損害其業務和運營結果。

Qualigen 可能無法獲得或維護其候選藥物的孤立藥物指定或排他性。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者羣體相對較少的藥物指定為“孤兒藥物”。根據修訂後的1983年《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將候選藥物指定為孤兒藥物，如果該候選藥物旨在 治療一種罕見的疾病或疾病，通常定義為美國患者人數少於20萬人 ，或者如果該疾病或疾病在美國影響超過20萬人，並且沒有合理的預期 將在美國開發和生產針對該類型疾病或疾病的藥物產品的成本將從 中收回 ，則FDA可以將該候選藥物指定為孤兒藥物 ，該疾病或疾病通常被定義為在美國患者人數少於20萬人 ，並且無法合理預期 在美國開發和生產針對該疾病或條件的藥物產品的成本將從以下情況中收回

孤兒 藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收 優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得FDA針對其具有孤兒稱號的疾病或病症的第一次批准 ，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。這意味着FDA在七年內可能不會批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品，除非 在某些情況下，包括證明臨牀優勢(I.e..，另一種產品更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻(br})。但是，競爭對手可能會獲得不同產品的批准 ，以獲得孤立產品獨佔指示的批准，或者獲得相同產品的批准，但其指示與孤立產品獨家指示不同 。此外，如果 Qualigen尋求批准比孤兒指定的適應症範圍更廣的適應症，則在美國的獨家營銷權可能受到限制，或者如果FDA後來確定 指定請求存在重大缺陷，則可能會失去獨家營銷權。

Qualigen 打算尋求在美國獲得孤兒藥物指定，將QN-247用於一個或多個適應症，如胰腺癌、急性髓性白血病和兒童神經母細胞瘤。孤兒藥物地位並不能確保誇利根在特定市場獲得市場獨家經營權 ，也不能保證任何孤兒藥物指定申請都會獲得批准。孤兒 藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管 審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。

QUARIGEN未來臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停(如果有的話)的任何 延遲都可能導致QUARIGEN的成本增加、延遲或限制其創收能力，並對其商業前景產生不利影響。

在 誇里根可以啟動候選藥物的臨牀試驗之前，誇里根必須將臨牀前研究結果與 其他信息一起提交給FDA，作為IND或類似監管申報文件的一部分。FDA可能要求誇里根對任何候選藥物進行額外的臨牀前研究 ，然後才允許誇里根在任何IND下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲並增加其臨牀前開發計劃的成本 。2021年8月，美國食品藥品監督管理局實施了臨牀擱置，並通知誇里根公司，在QN-165IND用於住院患者治療新冠肺炎的臨牀試驗申請獲得批准之前，還需要進行更多的臨牀前研究 ，誇里根隨後決定取消其QN-165計劃。任何其他IND申請， 任何候選藥物，都可能遇到類似的困難。

在 獲得FDA批准銷售QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選藥物之前，Qualien必須(在獲得臨牀研究IND批准後)進行廣泛的臨牀研究，以證明安全性和有效性。臨牀測試 昂貴、耗時且結果不確定。

Qualigen正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成出現任何 延遲，都可能嚴重影響其 產品開發成本。Qualigen不知道其計劃中的試驗是否會按時開始，或者完全不會，或者是否會如期完成 (如果有的話)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

如果臨牀試驗暫停或終止，Qualigen 、進行此類試驗的機構的IRBs/ECs、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA也可能會遇到延遲 。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未按照法規要求或臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停 、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府 法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管 要求和政策可能會發生變化，Qualigen可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案 可能要求誇里根將其臨牀試驗方案重新提交給IRBs/ECs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗 。

如果QN-247、RAS-F或QN-165的任何臨牀試驗終止或延遲完成，則QN-247、RAS-F或QN-165的商業 前景將受到損害，Qualigen產生產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤 都將增加其成本，減緩其開發和審批過程，並危及Qualigen的 開始產品銷售和創收的能力，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和 前景。

如果 Qualigen在招募患者參加其正在進行或計劃中的臨牀試驗時遇到延遲或困難，可能會推遲或阻止其獲得必要的 監管批准。

如果QUALIGEN 無法按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，它可能無法啟動或繼續其產品正在進行或計劃中的臨牀試驗。此外，Qualigen的一些 競爭對手可能正在進行臨牀試驗，這些產品將治療與QN-247、RAS-F或QN-165相同的患者，而原本有資格參加QN-247、RAS-F或QN-165臨牀試驗的患者 可能會報名參加其競爭對手的 產品的臨牀試驗。此外，向市場推出新藥可能會影響可用的患者數量或患者供應的時間 。患者登記還受到其他因素的影響，包括：

Qualigen 無法招募足夠數量的患者參加其臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要它完全放棄 一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致開發成本增加，這將 導致公司價值下降，並限制其獲得額外融資的能力。

與QN-247、RAS-F或QN-165候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致 Quilien暫停或中止任何臨牀試驗或放棄進一步開發，限制已批准標籤的商業形象， 或在批准上市後造成重大負面後果(如果有)。

結果 Qualigen計劃的臨牀試驗可能會顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度和普遍的副作用或意外的 特徵。由於多種原因，Qualigen產品引起的不良副作用可能會導致Qualigen或FDA推遲、暫停或終止 臨牀試驗。如果Qualigen選擇或被要求推遲、暫停或終止任何 臨牀試驗，這些產品的商業前景將受到損害，其從這些產品中創造產品收入的能力將被推遲或取消 。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場接受這些 產品。這些情況中的任何一種都可能對誇里根公司的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

此外， 由於某些癌症和病毒性疾病的高死亡率，以及QN-247、RAS-F和QN-165的 計劃臨牀試驗中許多患者的預處理性質，這些臨牀試驗中很大一部分患者可能在試驗期間死亡。 患者死亡的百分比、患者死亡的時間或原因可能會影響QN-247、RAS-F或QN-165的發展。

此外， 如果Qualigen的產品在臨牀試驗中存在不良副作用或具有意想不到的特性，則 Qualigen可能會選擇放棄或限制其開發範圍更窄、不良副作用或其他特性不太普遍、不太嚴重或更容易接受的人羣 ，這可能會限制其產品的商業 預期(如果獲得批准)。Qualigen還可能被要求根據其臨牀 試驗結果修改其研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的發展。此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。

在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試其候選藥物(包括使用不同的劑量方案 )，或者在任何監管批准之後，隨着候選藥物的使用變得更加廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、 不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中未發生或未檢測到的情況 。 患者可能會報告以下情況：在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中未發生或未檢測到的情況 。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後(如果有)為人所知，則此類 發現可能會對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

此外，如果Qualigen的任何候選藥物獲得上市批准，並且該候選藥物或其他候選藥物後來發現使用該產品治療引起的不良副作用 ，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止Qualigen實現或保持市場對其候選藥物的接受程度(如果獲得批准)，並可能 嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

與Qualigen依賴第三方相關的風險

Qualigen 依賴並打算繼續依賴第三方進行臨牀試驗，並執行部分研究和臨牀前 研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責，未能遵守適用的法規要求 或未能在預期的最後期限內完成，Qualigen的開發項目可能會被推遲或成本增加，或者可能無法 獲得監管部門的批准，每一種情況都可能對其業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。

Qualigen 依賴第三方進行QN-247、RAS-F和QN-165的計劃臨牀試驗和臨牀前研究，以及任何其他產品的臨牀前 研究和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將由這些第三方部分 控制，並可能導致其開發計劃的延遲。具體地説，Qualigen希望CRO、臨牀 研究人員和顧問在進行這些試驗以及隨後收集和分析 數據時發揮重要作用。然而，誇里根將無法控制他們活動的所有方面。然而，Qualigen有責任確保 每項臨牀試驗都按照適用的方案和法律、法規和科學標準進行，並且 它對CRO和其他第三方的依賴不會解除它的監管責任。誇里根及其CRO被要求 遵守良好臨牀實踐(GCP)要求，這些要求是FDA對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果Qualigen或其任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP 要求，其臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求Qualigen在批准其上市申請之前進行額外的 臨牀試驗。Qualien不能向您保證，FDA將在檢查後確定其臨牀試驗是否符合GCP。此外, Qualien的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。Qualigen的失敗或其依賴的第三方未能遵守這些規定可能需要 它停止和/或重複臨牀試驗，這將延誤上市審批過程。

不能保證Qualigen所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會將足夠的 時間和資源投入Qualigen的開發活動或按照合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能 在預期的最後期限內完成工作，未能遵守Qualigen的臨牀方案或滿足法規要求，或者以不符合標準的 方式履行任務，或者終止與Qualigen的合約，則其開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者其開發 活動可能會暫停或終止。如果Qualigen的臨牀試驗站點因任何原因終止，它可能會丟失 參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非它能夠將這些受試者轉移到另一個合格的 臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。

此外， 這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是Qualigen的競爭對手，他們 可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害其競爭地位的醫藥產品開發活動。 如果這些第三方沒有按照法規要求或Qualigen聲明的協議成功履行合同職責、滿足預期截止日期或進行臨牀試驗 ，Qualigen將無法獲得上市批准，或者可能會被推遲 或者在將其產品成功 商業化的過程中可能會被推遲。

製造 醫藥產品非常複雜，並且由於各種原因易受產品損失的影響。Qualigen與第三方簽訂合同， 生產用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做以實現商業化。 這種對第三方的依賴增加了Qualien無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類 數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害其開發或商業化努力。

Qualigen 依賴於並預計將繼續依賴第三方生產其用於臨牀前和臨牀測試的產品，以及 用於商業生產(如果其任何候選產品獲得市場批准)。這種對第三方的依賴增加了 Qualigen無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險， 這可能會推遲、阻止或損害其開發或商業化努力。

Qualigen 可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以優惠條款這樣做。即使Qualigen能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

Qualigen 在臨牀試驗所需的獲取和製造方面僅有有限的安排，這些安排 不適用於商業供應。Qualigen在採購訂單的基礎上獲得許多關鍵材料。因此，它沒有關於其候選產品和其他材料的長期 承諾安排。如果Qualigen獲得任何 候選產品的市場批准，它將需要與第三方建立商業生產協議。

第三方 製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似法規要求。Qualigen 未遵守適用法規或其第三方製造商和供應商未遵守適用法規可能導致對Qualigen實施制裁 ，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對其產品供應造成不利影響。此外，Qualigen的第三方製造商和供應商必須遵守許多 環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、使用、儲存、處理和處置廢物的法律法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與此類第三方的民事或刑事 罰款和處罰相關的鉅額成本。根據未來可能對這些第三方採取的監管行動的嚴重性 ，Qualigen的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制， 這可能會損害其業務。

Qualigen可能開發的候選產品 可能會與其他候選產品競爭生產設施。因此， Qualien可能無法優先訪問或根本無法訪問這些設施。根據cGMP法規運營 並且有能力為Qualigen生產的製造商數量有限。

隨着QUARIGEN為後期臨牀試驗和潛在商業化做準備，QUARIGEN將需要採取措施擴大其候選產品的生產規模 。即使與正常製造流程的偏差很小，也可能導致產量下降 、產品缺陷和其他供應中斷。如果在候選產品 或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉 較長時間以調查和補救污染。

Qualigen現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或上市審批。 Qualigen目前沒有安排QN-247、RAS-F 或QN-165的多餘供應或原料藥的第二來源。如果Qualigen目前用於臨牀前和臨牀試驗的合同製造商不能按協議執行，可能需要Qualigen 更換這些製造商。儘管Qualigen認為有幾個潛在的替代製造商 可以生產其候選產品，但在識別和鑑定任何此類替代製造商或能夠與任何替代製造商達成協議時，Qualigen可能會產生額外的成本和延遲 。

Qualigen目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對其未來的利潤率和商業化能力產生不利影響 任何及時且具有競爭力的產品都獲得了市場批准。

Qualigen 可能與第三方就其產品的開發和商業化進行合作。如果這些協作 不成功，它可能無法利用這些產品的市場潛力。

Qualigen 未來可能會在選定的基礎上為其部分產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。 Qualigen可能的任何合作安排合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性 以及國家制藥公司和生物技術公司。Qualigen在尋找合適的協作者方面面臨着激烈的競爭。 它能否就協作達成最終協議將取決於它對協作者的 資源和專業知識的評估、建議協作的條款和條件以及建議的協作者對 多個因素的評估。

如果 Qualigen確實與任何第三方達成了任何此類安排，它很可能會對此類合作者專門用於其產品開發或商業化的資源的數量和時間 進行有限的控制。Qualigen能否從這些安排中產生 收入，將取決於其合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能 的能力和努力。涉及Qualigen產品的合作將帶來許多風險，包括以下風險：

與Qualigen候選產品的監管審批和營銷相關的風險 以及其他法律合規性問題

醫藥產品的開發和商業化受到廣泛監管，QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選產品可能不會及時或根本無法獲得監管部門的 批准。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、 分銷、不良事件報告(包括提交安全和其他上市後信息和報告)，以及與QN-247、RAS-F和QN-165相關的其他 可能的活動，以及Quilien未來可能開發的任何其他候選產品， 均受到嚴格監管。藥品在美國的上市審批需要向FDA提交NDA， Qualien在獲得NDA的FDA 批准之前，不得在美國銷售任何候選藥品。NDA必須有大量的臨牀和臨牀前數據支持，以及有關藥理、化學、製造和控制的大量信息。

FDA 不能保證NDA的批准，審查和審批過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要幾年 年。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。NDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗 的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與 臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選產品的任何臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測誇里根公司後期臨牀試驗的結果。

臨牀試驗失敗可能由多種因素造成，包括試驗設計缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。製藥行業的公司 經常因為缺乏療效或不良反應而在臨牀試驗的推進中受挫 ，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。基於否定或不確定的結果，Qualien可能決定或監管機構 可能要求它進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像它那樣對Qualigen的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、 限制或阻止上市審批。

FDA可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

通常， 公眾對藥品安全性的擔憂可能會延遲或限制Qualien獲得監管部門批准的能力， 會導致在其標籤中包含不利信息，或者要求其開展其他可能產生額外 成本的活動。除診斷產品外，Qualigen還沒有獲得FDA的批准。這種經驗的缺乏可能會阻礙其 及時獲得FDA對QN-247、RAS-F和QN-165的批准(如果有的話)。

如果 Qualigen在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得QN-247、RAS-F或QN-165的批准，其商業前景將受到損害，其創收能力將受到嚴重影響，這將對其業務、前景、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

Qualigen 未能在外國司法管轄區獲得營銷批准將使其候選產品無法在國外銷售，而其產品候選產品在美國獲得的任何 批准都不能保證其候選產品在外國司法管轄區獲得批准。

要 在美國以外的任何司法管轄區營銷和銷售其產品，Qualigen必須獲得單獨的營銷批准 ，並遵守眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區 ，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售批准 。Qualigen可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。 FDA的批准不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或 FDA批准。Qualigen可能無法提交營銷審批，也可能無法獲得在任何市場將其產品商業化所需的審批 。

即使 Qualigen獲得其候選產品的市場批准，其產品的批准條款和持續的法規也可能 限制其製造和營銷其產品的方式，遵守此類要求可能涉及大量資源，這可能會 嚴重削弱其創收能力。

即使 候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的 審查和廣泛的監管，其中可能包括要求實施REMS或進行昂貴的上市後研究或 臨牀試驗和監測，以監控產品的安全性或有效性。Qualigen還必須遵守有關其獲得市場批准的任何候選產品的 廣告和促銷要求。與 有關處方藥的促銷信息受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息 一致。因此，Qualigen將不能推廣其開發的任何產品用於適應症或使用未經批准的 產品。此外，要求經批准產品的製造商和這些製造商的工廠 確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。誇里根及其合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保符合cGMP。

因此， 假設Qualigen獲得了其一個或多個候選產品的上市批准，該公司及其合同製造商將繼續 在所有合規性領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和 質量控制。如果Qualigen不能遵守批准後的監管要求，它可能會被監管機構撤回其產品的上市審批 ，其營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對Qualigen實現或維持盈利的能力造成不利的 影響。因此，遵守審批後法規的成本 可能會對Qualigen的經營業績和財務狀況產生負面影響。

QUALIGEN獲得市場批准的任何 候選產品都將受到持續的上市後要求的強制執行 ，如果QUALIGEN未能遵守所有法規要求，或者如果其產品遇到意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，QUALIGEN可能會受到重大處罰，包括將其產品從市場上撤回。

QUARIGEN獲得市場批准的任何 候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、 標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA 和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括但不限於對經批准的產品的促銷、安全和其他上市後信息和報告的提交、註冊和上市要求、與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護有關的cGMP要求 ，以及關於藥品分銷和向醫生分發樣品和保存記錄的要求 。

FDA和包括司法部在內的其他聯邦和州機構嚴格監管對處方藥產品的所有要求的合規性，包括與藥品營銷和促銷有關的要求(br}根據cGMP要求批准的產品標籤和生產)的相關要求。(br}FDA和其他聯邦和州機構(包括司法部)嚴格遵守有關處方藥產品的所有要求，包括與藥品營銷和促銷有關的要求，以及根據cGMP要求批准的產品標籤和生產要求。違反此類要求可能導致 調查，指控其違反了《食品、藥品和化粧品法》(FDCA)和其他法規，包括《虛假申報法》 和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。Qualien未能 遵守所有法規要求，以及後來發現其產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：

Qualigen或任何未來的合作者違反法規要求(包括安全監控或藥物警戒)也可能導致 重大經濟處罰。

Qualien與客户和第三方付款人的 關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健 法律法規的約束，這可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少 。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和開具Qualigen獲得市場批准的任何候選產品的處方中發揮主要作用 。Qualigen目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的協議可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制其開展研究、營銷、銷售和分銷其獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排和關係 。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括 以下內容：

努力 確保Qualigen與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，其業務行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法規、法規或判例法。 如果Qualigen的運營被發現違反任何這些法律或任何可能適用於它的其他政府法規，Qualigen可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁， 被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和額外的誠信報告和監督義務，以及 縮減或重組其業務，其中任何一項都可能對其業務運營能力及其運營結果 產生不利影響。如果Qualigen希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現 不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括 被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對Qualigen的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響 。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加Qualien獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並降低其可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲Qualigen候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響其有利可圖地銷售其獲得上市審批的任何候選產品的能力。

ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

在 ACA中，對Qualien的潛在候選產品非常重要的條款如下：

ACA的一些條款 尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會 的挑戰。此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2013年1月，美國2012年納税人救濟法(ATRA)簽署成為法律，其中包括減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付 ，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年 延長至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。

此外， 政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查， 這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府計劃藥品報銷方法。

誇里根 預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準，並對其獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。實施成本控制 措施或其他醫療改革可能會阻礙Qualigen創造收入、實現盈利或將其產品商業化 。

已提出立法 和監管建議，以擴大審批後要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。Qualigen無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或FDA的法規、指南或 解釋是否會更改，或者此類更改對其候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響 。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市 審批，並要求Qualien接受更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對Qualigen的收入(如果有的話)造成不利影響。

在 一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到 政府的管制。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准 後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家獲得報銷或定價批准，Qualigen可能需要進行 臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果Qualigen的 產品無法報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，其業務可能會受到損害。

管理Qualigen未來可能擁有的任何國際業務的法律和法規可能會阻止其在美國以外開發、製造和銷售某些候選產品，並要求Qualigen制定和實施代價高昂的合規計劃。

如果 Qualigen將其業務擴展到美國以外的地區，它必須指定額外的資源來遵守其計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人 或企業直接或間接向任何外國官員、 政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響此類第三方的任何行為或決定，以幫助個人 或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司 遵守某些會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制制度 。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》 給製藥業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並已導致FCPA執法行動。

各種 法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些 非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Qualigen將其業務擴展到美國以外，將要求Qualigen專門投入額外資源 來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止其在美國以外 開發、製造或銷售某些候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。

如果 不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停 或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

如果 Qualien未能遵守環境、健康和安全法律法規，它可能會受到罰款或處罰，或者 產生可能損害其業務的成本。

誇里根 受眾多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理 實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。誇里根的業務 涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。誇里根的業務還會 產生危險廢物產品。Qualigen通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Qualigen 不能消除這些材料的污染或傷害風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，Qualigen可能會對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出其資源範圍，包括 任何可用的保險。

此外，QUARIGEN的不動產租賃和運營可能會根據這些法律或法規中的某些規定承擔責任。 根據美國現有的環境法律法規，處置 或安排處置危險物質的不動產的現任或前任所有者或經營者以及實體可能會嚴格、連帶和個別地承擔調查 或補救危險物質泄漏造成的污染的費用，即使他們不知道也不對排放負責。

Qualigen 可能因未能 遵守此類法律法規而招致重大成本和責任，這些成本和責任可能對其財務狀況和經營業績產生不利影響，其中包括民事或刑事罰款和處罰、財產損失和人身傷害索賠、與其設施升級或操作程序更改相關的費用，或者限制或更改其運營的禁令 。

雖然 Qualigen維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷的成本和開支，但該保險可能無法提供足夠的保險，以應對潛在的責任。Qualigen 不為與其儲存 或處置生物、危險或放射性材料相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，誇里根可能會產生鉅額成本。 這些正在變得越來越嚴格的當前或未來法律法規可能會損害其研究、開發或 生產努力。Qualien未能遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰 或其他制裁。

誇里根 受某些美國和某些外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束 。Qualigen可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法規禁止公司及其員工、代理、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、 承諾、提供、索取或直接或間接接受腐敗或不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人 。違反這些法律可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、 監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害 和其他後果。Qualigen與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Qualigen還預計，隨着時間的推移，其非美國活動將會增加。Qualigen預計 將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊 和其他市場批准。Qualigen可能會對其人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責 ，即使它沒有明確授權或事先了解此類活動。

任何違反上述法律法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、 喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和 其他後果。

與Qualigen知識產權相關的風險

如果 Qualigen無法為其候選產品和平臺技術獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，則包括其競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與Qualigen相似或相同的產品 ，其將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

Qualigen的 商業成功在很大程度上取決於其保護其專有技術的能力，它認為這些技術對Qualigen的 業務很重要，包括在美國和其他國家/地區尋求、獲得和保持專利保護，以涵蓋 其候選產品(例如QN-247、RAS-F和QN-165)的組成、使用方法、相關技術、 和其他對其業務重要的發明。除了專利保護之外，Qualigen還依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或其認為不適合專利保護的 方面。如果Qualigen沒有 充分追求、獲取、維護、保護或執行其知識產權，第三方，包括其競爭對手和/或合作者， 可能會侵蝕或否定Qualigen可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害其業務和實現盈利的能力。

為了 保護其專有地位，Qualigen在美國和海外提交了與其候選產品、製造和使用方法相關的專利申請。 專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。Qualigen 可能無法以合理的成本或以 的方式或在所有司法管轄區準備、提交、起訴和維護所有必要或理想的專利申請。Qualigen也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定其研究和開發成果的可專利方面。此外，根據可能加入的任何未來許可協議的條款 ，Qualien可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴， 也無權維護或捍衞涵蓋從第三方許可的技術的專利。因此，不得以符合其業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和專利申請 。

此外，生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區都沒有關於生物技術和製藥專利中允許的權利要求的廣度 的一致政策。 美國專利商標局和外國專利局在授予專利時應用的標準並不總是統一或可預測的。此外，生物和醫藥產品專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這些問題已經成為許多訴訟的主題。因此，誇里根公司專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性 和商業價值都存在高度不確定性。因此，它不能保證 將頒發哪些專利、任何此類專利的廣度、是否會發現任何已頒發的專利無效、無法強制執行或將受到第三方的威脅 ，或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他公司將競爭技術和產品 商業化 。雖然Qualigen已經提交了許多專利申請，涉及其候選產品和平臺技術的各個方面，但它 目前擁有或已經獲得61項已頒發專利和35項待決專利申請的授權。Qualigen並未在每個司法管轄區提交其專利申請 ，有些申請僅在美國待決。

Qualigen的 待決專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非且 至少有一項專利從此類申請中頒發。假設滿足其他可專利性要求，目前，最先提交專利申請的 通常享有該專利的權利。但是，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明的人獲得了該專利。科學文獻中的發現發佈通常落後於實際發現， 美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在 某些情況下根本不發佈。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的 ，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此Qualigen不能確定它是第一個提交或發明(2013年3月16日之前)的發明的公司。 任何與其候選產品或技術相關的專利申請中披露的發明都是保密的。此外，Qualigen還與其員工、合作者、CRO、合同製造商、醫院、獨立治療中心、顧問、 獨立承包商、供應商、顧問和其他第三方等有權獲得其研究和開發成果的機密或可專利方面的 方簽訂了 保密和保密協議；但是，這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露 此類成果，從而危及Qualigen尋求專利保護的能力。此外， 如果第三方已提交與Qualigen候選產品或技術相關的專利申請，則可能無法 獲得自己對這些候選產品或技術的專利權。

此外， 由於專利的頒發雖然是推定的，但對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。 誇里根的專利或未決專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。 例如，誇里根可能需要第三方預先向美國專利商標局提交先前技術，或參與授權後審查程序、異議、派生、撤銷、各方間在美國或其他地方挑戰其專利權或他人專利權的審查或幹預程序。在任何此類提交、 訴訟或訴訟中做出不利裁決，可能會縮小Qualigen專利權的範圍或使其無效，允許第三方將其技術或產品商業化 並與Qualigen直接競爭，而無需向Qualigen付款，或者導致無法在不侵犯第三方權利的情況下製造 或將產品商業化。此外，QUARIGEN可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序 ，以確定發明優先權或授權後的挑戰程序，例如在外國專利辦公室的異議 ，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致Qualigen的專利主張全部或部分喪失獨佔性或 縮小、無效或無法強制執行，從而限制其 阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制其技術和產品的專利保護期限 。即使最終結果對其有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要Qualigen的 科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，Qualigen保護此類候選產品的 專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此， Qualigen的知識產權可能不會為其提供足夠的權利，使其無法將與其產品相似或相同的產品商業化。此外，Qualigen的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有 。如果Qualigen無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可 ，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括Qualigen的競爭對手，並且 其競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，Qualigen可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給Qualigen。上述任何 都可能對Qualigen的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

Qualigen的 待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護其候選產品的全部或部分 或有效阻止其他公司將競爭產品商業化。美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋的更改可能會降低Qualigen的專利價值或縮小其 專利保護範圍。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護其權利。 例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多 。

即使 Qualigen的專利申請作為專利頒發，也不能以能夠為其提供任何有意義的保護、 防止競爭對手或其他第三方與其競爭或以其他方式向Qualigen提供任何競爭優勢的形式頒發。此外， 專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，其範圍可以在專利頒發後重新解釋 。因此，Qualigen不知道它的任何候選產品或平臺技術是可保護的 還是仍然受有效和可強制執行的專利保護。Qualigen的競爭對手和其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避其專利 。Qualigen的競爭對手和 其他第三方也可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與其產品相似或在其他方面與其產品競爭。或者， Qualigen的競爭對手或其他第三方可以通過向FDA提交縮寫的NDA來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在此過程中，他們可能會聲稱Qualigen擁有的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在這些 情況下，Qualigen可能需要對其專利進行辯護或主張，或兩者兼而有之，包括提起專利侵權訴訟。 在任何類型的訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會認定Qualigen的專利無效或不可強制執行， 或者其競爭對手正在以非侵權方式競爭。因此，即使Qualigen擁有有效且可強制執行的專利，這些專利 仍可能無法針對足以實現其業務目標的競爭產品或流程提供保護。上述任何一項 都可能對Qualigen的競爭地位、業務產生重大不利影響, 財務狀況、經營結果、 和前景。

此外， 未來的專利可能需要一個或多個第三方保留權利。例如，如果產生未來專利權或技術的研究 將來部分由美國政府資助，則政府可以對產生的任何專利和技術擁有某些權利 ，包括授權政府使用發明或讓 其他人代表其將發明用於非商業目的的非獨家許可。如果美國政府隨後決定行使這些權利，它 不需要聘請Qualigen作為與此相關的承包商。這些權利還可能允許政府向第三方披露 誇里根的機密信息，並行使使用或允許第三方使用其許可的 技術的先行權。如果政府確定有必要採取行動，因為誇里根未能 實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求， 滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府也可以行使其遊行權利。此外，誇里根在此類政府資助的 發明中的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府對上述專有權的任何行使 都可能損害Qualigen的競爭地位、業務、財務狀況、 經營結果和前景。

更改美國和其他司法管轄區的專利法 可能會降低專利的整體價值，從而削弱Qualigen保護其產品的 能力。

正如其他製藥公司的情況一樣，誇利根的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是 專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的更改可能會增加圍繞專利申請的起訴以及 頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。 美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法案》(Leahy-Smith America Invents )或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括 對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款， 重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。例如， 《萊希-史密斯法案》允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局實施授權後程序(包括授權後審查)來攻擊專利有效性的附加程序。各方間回顧和派生 過程。此外，《Leahy-Smith Act》還將美國專利制度從“最先發明”制度轉變為 “最先申請”制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，最先提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，而不管第三方是否最先發明所要求的 發明。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了 不確定性。此外，最近有提案 要求對美國和其他國家的專利法進行額外修改，如果被採納，可能會影響Qualigen執行其專有技術的能力 。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對Qualigen現有的專利組合產生重大不利影響，並削弱其獲得新專利或強制執行其 現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

Qualigen 可能會捲入訴訟或行政糾紛，以保護或強制執行其專利或其他知識產權，這可能 昂貴、耗時且不成功。

競爭對手 和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯Qualigen的專利、商標、版權、商業祕密 或其他知識產權。為了反擊侵權、挪用或其他違規行為，Qualien可能會被要求提交侵權、挪用或其他違規索賠，這可能既昂貴又耗時，並會分散其管理層 以及商業和科學人員的時間和注意力。此外，Qualigen在這些訴訟中的許多對手可能有能力 投入比其能力大得多的資源來起訴這些法律行動。

除 聲稱Qualigen的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之的反訴 之外，Qualigen針對被認定的侵權者提出的任何 索賠都可能促使這些當事人對Qualigen提起反訴，聲稱它侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的專利或其他知識產權。在美國的專利訴訟中，質疑所主張專利的有效性、可執行性或範圍的反訴 屢見不鮮。同樣，第三方可能會對Qualigen提起或威脅 法律程序，要求其聲明其某些知識產權未受侵犯、無效或不可強制執行。 任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。考慮到訴訟所涉及的費用，如果這樣做更經濟，Qualigen可能會決定和解而不是爭議此類索賠。

在 任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定專利全部或部分無效或不可強制執行，而誇里根無權阻止另一方使用爭議發明。還有一種風險是， 即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以該發明的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定誇里根無權阻止另一方使用該發明。 涉及誇里根專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制其針對 這些當事人或其他競爭對手主張其專利的能力，並可能限制或排除其專利權利。 在涉及誇里根的專利的訴訟或訴訟中，如果出現不利結果，可能會限制誇里根針對這些各方或其他競爭對手主張其專利的能力，並可能限制或排除誇里根的專利如果被告勝訴，認為Qualigen涵蓋其候選產品的專利 無效或不可強制執行，則Qualigen可能會失去覆蓋該 候選產品的至少部分甚至全部專利保護。競爭藥品也可能在其專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。 如果Qualigen在指控其侵犯競爭對手專利的外國專利訴訟中敗訴，則可以阻止Qualigen 在一個或多個外國銷售其藥品。任何這些情況都可能對其競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。 同樣，如果Qualigen聲稱商標侵權，法院可以裁定 Qualigen聲稱的商標無效或不可執行，或者法院聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有 優先權利。在這種情況下, Qualigen最終可能被迫停止使用此類商標。

即使 如果誇里根確認侵權，法院也可以決定不對進一步的侵權活動頒發禁令，而是隻判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現 ，Qualigen的一些機密信息 有可能在訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或 其他臨時程序或事態發展的結果。如果這些結果被認為是負面的，可能會對您的投資產生重大不利影響。 此外，不能保證Qualigen是否有足夠的財務或其他資源來提交和追查此類侵權索賠 ，此類索賠通常持續數年才能結案。即使誇里根最終在此類索賠中勝訴， 此類訴訟的金錢成本以及管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過它從訴訟中獲得的任何好處 。

此外， 第三方還可以向美國的行政機構或外國當局提出無效或不可強制執行的索賠， 即使在訴訟範圍之外也是如此。這樣的機制包括複查，各方間審查、授權後審查、幹預 訴訟、派生訴訟和國外司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟 可能導致Qualigen的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋和保護 其候選產品或平臺技術。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。 質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、 明顯、無法啟用或書面描述。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴 專利期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。例如，關於Qualigen公司專利的有效性，不能確定在起訴過程中沒有Qualigen、其許可人、專利律師和專利審查員不知道的無效的 先前技術。此外， 可能存在它知道但不相信與其當前或未來專利相關的現有技術，但仍可能確定 使其專利無效。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝， Qualigen可能會失去對其一個或多個候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何此類專利保護的喪失 都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生重大不利影響。

Qualigen 可能無法在全球範圍內有效執行其知識產權和專有權利。

在全球所有國家/地區起訴和保護其候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能不會像美國法律那樣保護Qualigen的權利。 某些國家/地區(尤其是發展中國家)對可專利性的要求可能會有所不同。 在全球所有國家/地區起訴和保護其候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能不會像美國法律那樣保護Qualigen的權利。此外，未來的任何知識產權許可協議可能並不總是包括全球權利。因此，競爭對手和其他第三方可以在其未獲得專利保護的司法管轄區使用Qualigen的 技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他 侵權產品出口到Qualigen可能獲得專利保護的地區，但這些地區的專利執法力度不如美國的 ，並且其強制執行專利以阻止侵權活動的能力可能不足。這些產品可能會 在這些地區以及在Qualigen沒有任何專利權，或者未來的任何 專利權或其他知識產權或專有權利可能無法有效或不足以阻止它們與Qualigen競爭 ，從而可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響的司法管轄區 與Qualigen的產品競爭。

此外， Qualigen保護和執行其知識產權和專有權利的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的 變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律 對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權和專有權利方面遇到了重大問題。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度 不支持強制執行專利 和其他知識產權或專有權利，特別是與生物技術產品相關的權利，這可能使Qualigen很難 停止侵犯、挪用或以其他方式侵犯其專利或其他知識產權或專有權利 。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。 因此，Qualigen可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施其發明。 此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。 在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果Qualigen 被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可，其競爭地位可能會受到損害， 其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。在外國司法管轄區強制執行誇里根公司 知識產權和專有權利的訴訟, 無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並 將努力和資源從其業務的其他方面轉移，可能使其專利、商標或其他知識產權和 專有權利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使其專利申請面臨無法頒發的風險，並且 可能引發第三方對其提出索賠。Qualigen可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，雖然Qualigen打算保護其產品在主要市場的知識產權和專有權，但它不能確保能夠在其希望銷售其產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的 努力。因此，Qualigen在這些國家保護其知識產權和專有權利的努力可能是不夠的。

如果 Qualigen因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利而被起訴， 此類訴訟或糾紛可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲其產品的開發或商業化 候選產品。

Qualien的 商業成功在一定程度上取決於其開發、製造、營銷和銷售其候選產品以及使用其專有 平臺和其他技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有 權利。如果發現任何第三方專利、專利申請或其他專有權利涵蓋Qualigen的 候選產品或它們的成分、使用或製造方法，Qualigen可能被要求支付損害賠償金，這可能是鉅額的， 並且Qualigen在沒有獲得許可的情況下不能自由製造或營銷其候選產品，或者在沒有獲得許可的情況下， 可能無法以商業合理的條款獲得許可，或者根本不能獲得許可。

Qualigen 未來可能會參與或威脅與其候選產品、平臺和業務中使用的其他技術有關的知識產權或專有 權利的對抗性訴訟或訴訟。Qualigen的競爭對手 或其他第三方可能會提出侵權索賠，聲稱Qualigen的候選產品或平臺或其他技術 受其專利保護。Qualien不能確定它沒有侵犯現有專利，也不會侵犯未來可能授予的專利 。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密 18個月或更長時間，而且專利聲明可以在發佈前進行修改，因此現在可能會有待審的申請， 以後可能會產生已頒發的專利，這些專利可能會因其候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。如果專利持有者 認為Qualigen的候選產品或技術侵犯了其專利權，即使Qualigen的技術已 獲得專利保護，該專利持有者也可以提起訴訟。此外，Qualigen可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體 沒有相關的藥品收入，因此其自己的專利組合可能對這些實體沒有威懾作用。

生物技術和製藥行業 存在大量知識產權訴訟，Qualigen可能成為 與其候選產品和平臺技術有關的知識產權或專有權訴訟或其他對抗性訴訟的 一方或受到威脅，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權或專有權利向Qualigen提出 侵權、挪用或其他索賠。 知識產權訴訟和其他糾紛的結果會受到不確定因素的影響，這些不確定因素在 之前無法充分量化。製藥和生物技術行業生產了大量專利， 包括誇里根在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造產品的方法。 專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，並且解釋並不總是一致的。如果Qualigen因專利侵權而被起訴 ，Qualigen需要證明其候選產品、產品或使用方法、製造或 其他適用活動沒有侵犯相關專利的專利主張，或者證明該專利主張無效或 不可強制執行，Qualigen可能無法成功做到這一點。然而，證明無效或不可執行性是困難的。例如，在美國， 要證明無效，需要出示清晰且令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性的推定 。即使誇里根認為第三方知識產權主張沒有法律依據， 也不能保證法院會在侵權、合法性等問題上判決誇里根勝訴。, 或可執行性。即使Qualigen在這些訴訟中勝訴 ，也可能會招致鉅額成本，管理層、商業和科學人員的時間和注意力可能會被 轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害其業務和運營結果。此外，Qualigen可能 沒有足夠的資源來成功完成這些操作。

如果 Qualigen被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權或專有權利 ，並且未能成功證明此類知識產權或專有權利無效或不可強制執行，Qualigen可能會被 強制(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品。或者， Qualigen可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。 但是，Qualigen可能無法按商業 合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使Qualigen能夠獲得這樣的許可，也可以按非獨家條款授予許可，從而 使其競爭對手和其他第三方能夠訪問許可給它的相同技術。此外，如果誇里根被發現故意侵犯此類第三方專利權，則可能被判對重大經濟損失負責 ，包括三倍的損害賠償和律師費 。侵權的裁決可能會阻止Qualigen將其候選產品商業化，或迫使其 停止部分業務運營，這可能會對其業務造成實質性損害。有關誇里根盜用第三方機密 信息或商業祕密的指控可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響 。

Qualigen 可能會受到第三方聲稱其員工或顧問或其盜用其知識產權的索賠， 或聲稱對Qualigen視為自己的知識產權的所有權。

Qualigen的一些 員工和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術 或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。這些員工和顧問可能簽署了與其他當前或以前的工作相關的專有 權利、保密和競業禁止協議或類似協議。 儘管Qualigen試圖確保其員工和顧問在 他們的工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但Qualigen可能會受到指控，稱其或這些個人使用或披露了第三方的知識產權，包括 商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這類索賠。如果Qualigen 未能為任何此類索賠辯護，除支付金錢賠償外，Qualigen還可能損失寶貴的知識產權或人員 或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，Qualigen可能需要從該第三方獲得許可證 才能將其技術或產品商業化。此類許可證可能無法按商業合理條款 或根本無法獲得。即使誇里根成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力 。上述任何一項都將對Qualigen的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然Qualigen的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給它的協議，但Qualigen可能無法 與實際上構思或開發其視為自己的知識產權的每一方執行此類協議， 這可能會導致Qualigen就此類知識產權的所有權提出索賠或對Qualigen提出索賠。此外，此類協議 可能不會自動執行，因此在未執行額外 轉讓的情況下，受此類協議約束的知識產權可能無法轉讓給Qualigen，並且Qualigen可能無法獲得此類轉讓。此外，這樣的協議可能會被違反。因此， Qualigen可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對其提出的索賠進行辯護，以確定其視為其知識產權的所有權 。如果Qualigen未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付 金錢損害賠償外，Qualigen還可能損失寶貴的知識產權。即使Qualigen成功起訴或辯護此類索賠 ，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散其高級管理層和科學人員的注意力，這 將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

QUARIGEN候選產品的改進權利 可能由第三方持有。

在 測試其候選產品的過程中，Qualigen可能會與第三方簽訂協議，進行臨牀前和臨牀 測試，這可能會規定對其候選產品的改進可以由一方獨家擁有，也可以由雙方共同擁有。 如果Qualigen確定要將其候選產品商業化 或保持其競爭優勢，需要獲得該第三方的許可才能使用這些改進和 。 如果Qualigen確定要將其候選產品商業化 或保持其競爭優勢，則Qualigen可能需要獲得該第三方的許可才能使用這些改進和 但是，Qualigen可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證 。即使Qualigen能夠獲得這樣的許可，它也可以按非排他性的 條款授予，從而使其競爭對手和其他第三方能夠訪問許可給它的相同技術。未能按商業合理條款或根本不能獲得許可，或未能獲得獨家許可，可能會阻止Qualigen將其產品 候選產品商業化，或迫使其停止部分業務運營，這可能會對其業務造成實質性損害。如果Qualigen確定 Qualigen與第三方共同擁有的改進權對於其候選產品商業化或保持 其競爭優勢是必要的，則Qualigen可能需要從該第三方獲得獨家許可。如果Qualigen無法獲得 任何此類第三方共同所有者對此類改進感興趣的獨家許可，則此類共同所有者可以將其 權利許可給包括其競爭對手在內的其他第三方，Qualigen的競爭對手可以營銷競爭產品和技術。 此外, Qualigen可能需要其知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權 ，而此類合作可能不會提供。上述任何一項都可能對Qualigen的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Qualigen專利的 期限可能不足以保護其產品的競爭地位。

考慮到 新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期 。根據時間、持續時間和與任何候選產品獲得的FDA上市批准相關的 其他因素，Qualigen的一項或多項美國專利可能有資格 根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得 有限的專利期延長。 Qualigen希望在美國尋求延長專利期限，如果可能，還將在其起訴專利的其他國家/地區(如果有)尋求延長專利期。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許專利期在正常到期之後延長最多五年 ，僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)，作為監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期延長不能超過 自產品批准之日起共計14年的專利有效期，只有一項適用於批准藥物的專利有資格延長， 只能延長涉及批准藥物、使用方法或製造方法的權利要求，延長申請 必須在專利到期前提交。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意Qualigen對其專利是否可以使用此類延期的評估 ，可能拒絕授予其專利延期，或者可能批准比Qualigen請求更有限的延期 。Qualigen可能不會被授予延期，例如因為, 未在 測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未在適用期限內申請，未在相關 專利到期前申請，或未滿足適用要求。如果Qualigen無法獲得專利期延長或 任何此類延長的期限低於其要求，其競爭對手和其他第三方可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准 ，並通過參考其臨牀 和臨牀前數據來利用Qualigen在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出其產品。上述任何一項都將對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利 影響。

獲得 並維持專利保護取決於遵守政府專利局 提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，Qualien的專利保護可能會減少或取消。

定期 任何已頒發專利的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和 外國專利局。美國專利商標局和外國專利局 要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他要求。 將來，Qualigen可能會依賴許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用，並就未來的任何許可專利和專利申請遵守 這些其他要求。雖然根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽 ，但在某些情況下，不遵守規定可能導致 放棄或失效專利或專利申請，導致相關司法管轄區的專利或專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括(但不限於)未能在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能妥善 使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，Qualigen的競爭對手和其他第三方可能會以相似或相同的技術產品進入 市場，這將對其業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

如果 Qualigen無法保護其商業祕密的機密性，其技術價值可能會受到重大不利影響 ，其業務將受到損害。

除了專利保護和許可，Qualigen還依靠專有技術和商業祕密保護及保密協議 來保護不可申請專利或選擇不申請專利的專有技術或商業祕密。Qualigen尋求保護其 專有專有技術，方法之一是與有權訪問此類知識的各方(如其員工、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、CRO、醫院、獨立治療中心、供應商、合作者和其他第三方)簽訂保密和保密協議。 這些各方包括： 員工、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、CRO、醫院、獨立治療中心、供應商、合作者和其他第三方。Qualigen還與員工和某些顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓 協議。但是，Qualigen不能保證它已與可能或曾經訪問其商業祕密或專有技術的每個 方簽訂了此類協議。此外，Qualigen的保密協議 和其他合同保護可能不足以保護其知識產權免受未經授權的披露、第三方 侵權或挪用。與Qualigen簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，並泄露Qualigen的 專有信息，包括其商業祕密，Qualigen可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行 一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，其結果 不可預測。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不太願意或不願意保護 商業祕密。如果Qualigen的任何商業祕密由競爭對手或其他 第三方合法獲取或獨立開發，Qualigen將無權阻止此類第三方, 或他們向其傳達此類技術或信息的人， 禁止他們使用該技術或信息與Qualigen競爭。如果Qualigen的任何商業祕密泄露給 或由競爭對手或其他第三方獨立開發，其業務、財務狀況、運營結果和前景 以及競爭地位可能會受到實質性損害。

知識產權 不一定能解決所有潛在威脅。

Qualigen的知識產權提供的 未來保護程度是不確定的，因為知識產權 具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使其保持競爭優勢。例如：

如果發生 任何此類事件，都可能對Qualigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

與Qualien候選產品商業化相關的風險

QUARIGEN候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率 尚未準確確定。 如果候選藥物的市場機會小於其估計，或者QUARIGEN獲得的任何批准是基於 較窄的患者羣體定義，則其收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。

QN-247、RAS-F、QN-165和Qualigen可能開發的任何其他候選藥物的總潛在市場商機最終將取決於 每個此類候選藥物的最終標籤中包含的診斷標準(如果候選藥物已被批准用於這些適應症)、醫學界和患者准入的接受度、藥品定價及其報銷情況。 Qualien目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期。 QN-247、RAS-F、QN-165和Qualigen可能開發的任何其他候選藥物最終將取決於 每個候選藥物的最終標籤中包含的診斷標準(如果其候選藥物已獲準銷售)、醫療界和患者准入、藥品定價及其報銷情況。 或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸 ，所有這些都將對其運營結果和業務產生不利影響。

即使 Qualigen的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果Qualigen的任何候選產品獲得市場批准，可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場認可 。例如，目前的癌症治療，如現有的 靶向治療、化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療 。如果Qualigen的候選產品沒有達到足夠的接受度，Qualigen可能不會產生 顯著的產品收入，也可能無法盈利。如果其候選產品獲得商業銷售批准，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

Qualigen 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比它更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

藥品和治療產品的開發和商業化競爭非常激烈。Qualigen在當前候選藥物和FastPack系統方面面臨與 的競爭，並將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術 公司未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售產品，或者 正在致力於開發用於治療疾病適應症的產品，Qualien正在為這些適應症開發候選產品 和其他可能在開發療法方面有效的平臺技術。其中一些具有競爭力的產品、療法和技術 基於與Qualigen的方法類似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。 潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們 開展研究、尋求專利保護，併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排。

Qualigen目前上市的FastPack系統面臨來自其他診斷系統和實驗室的競爭，Qualigen預計其腫瘤學 候選藥物產品將面臨來自傳統小分子或大分子藥物的競爭，這些藥物針對的是FDA批准的特定癌症，並針對Qualien正在尋求的適應症進行營銷，此外，在 開發中非標籤式使用當前的治療方法和治療藥物；使用靶向方法將有效載荷直接用於癌症腫瘤的其他藥物，以及更新的方法

與Qualigen競爭或未來可能競爭的許多公司 在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得營銷 批准以及營銷和銷售批准的產品方面擁有明顯更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。小型和其他早期 公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。 這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理以及銷售和營銷人員、 建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者註冊，以及獲取補充其計劃的技術 或其計劃所需的技術方面與Qualigen展開競爭。

如果競爭對手開發和商業化比Qualien可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體、更方便或更便宜的產品，則Qualigen的 商業機會可能會減少或消失。Qualigen的競爭對手也可能比其獲得的任何批准更快地獲得FDA或其他市場批准，這可能會導致其競爭對手在 Qualigen能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，Qualigen的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他 第三方付款人鼓勵使用仿製藥的影響。影響QN-247、RAS-F 和QN-165成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、上市批准的範圍和限制以及報銷的可用性。

即使 Qualigen能夠將任何候選藥物商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方 報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害其業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區不同而有很大差異。 當前和未來的立法可能會顯著更改審批要求，這可能會涉及額外成本並導致 審批延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區， 定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准 ，Qualigen可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選藥物的成本效益與 其他可用療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制 。因此，Qualigen可能會在特定國家/地區獲得候選藥物的上市批准， 但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並且 會對該產品在該國家/地區的銷售所產生的收入(如果有)產生負面 影響。不利的定價限制可能會阻礙 Qualigen收回對一個或多個候選藥物的投資的能力，即使這些候選藥物獲得了上市批准。

Qualien 能否成功將任何候選藥物商業化，還將部分取決於這些產品和相關治療的承保範圍和充足報銷 將在多大程度上從第三方付款人處獲得，包括政府醫療保健計劃、私人 醫療保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。 美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本 。越來越多的第三方付款人要求 製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。 Qualien商業化的任何產品都可能無法獲得承保和報銷，即使這些產品可用，報銷水平 也可能不能令人滿意。報銷可能會影響獲得 上市批准的任何候選藥物的需求或價格。獲得並維持其產品的承保範圍和適當的補償可能很困難。誇里根可能需要 進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平 。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，Qualigen 可能無法成功將其獲得上市批准的任何候選藥物商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面也可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比 FDA或美國以外的類似監管機構批准該藥物的目的更為有限。此外，獲得承保和報銷的資格 並不意味着藥物在所有情況下都會得到支付，或者按照覆蓋誇里根成本的費率支付， 包括研發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。 新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付誇里根的費用，並且可能不會成為永久性的。報銷費率 可能因藥物的使用和臨牀設置而異，可能基於已為低成本藥物設置的報銷級別 ，也可能併入其他服務的現有付款中。藥品淨價可通過強制 政府醫療保健計劃或私人付款人要求的折扣或回扣，以及未來法律的任何放寬(這些法律目前 限制從可能低於美國的價格銷售的國家/地區進口)來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴 聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，還具有自己的方法和 審批流程。Qualigen無法迅速從第三方付款人那裏獲得其開發的任何經批准產品的承保範圍和足夠的報銷額度 這可能會對其經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生重大不利影響。

此外，診斷測試(例如用於識別與各種癌症類型相關的基因突變的篩查測試) 需要單獨承保和報銷，並且除了相應的藥品或生物產品的承保和報銷之外。 獲得保險和報銷的類似挑戰，適用於製藥或生物製品，也適用於診斷學。

產品 針對Qualigen的責任訴訟可能導致其承擔重大責任，並限制 其可能開發的任何產品的商業化。

Qualigen 面臨與其候選藥物或產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險 ，如果將其可能開發的任何產品商業化，將面臨更大的風險。如果Qualigen不能成功地為自己辯護 其候選藥物或產品造成傷害的任何索賠，它將招致重大責任。無論是非曲直或 最終結果如何，責任索賠可能會導致：

Qualigen目前在美國和某些其他司法管轄區的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋其可能產生的所有責任 。Qualigen可能需要在擴大其臨牀試驗或開始將其候選產品 商業化時增加其保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。Qualigen可能無法以合理的費用或足以支付任何可能出現的責任的金額維持保險 。

與員工事務相關的風險 、管理增長風險以及與Qualigen業務相關的其他風險

Qualigen未來的成功取決於其留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。

Qualien 高度依賴首席執行官、總裁兼董事長Michael Poirier、執行副總裁兼首席戰略官Amy Broidrick、首席財務官兼財務副總裁Christopher Lotz以及科學和運營團隊的其他成員 。雖然Qualigen已經與其高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位 都可以隨時終止與Qualigen的僱傭關係。

誇里根能否在競爭激烈的製藥和治療行業中競爭，取決於其能否吸引、留住和激勵具有科學、臨牀、監管、製造和管理技能以及 經驗的高技能和經驗豐富的人員。Qualigen在南加州開展業務，該地區擁有許多其他製藥和治療公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於製藥和治療公司之間對有限數量合格人員的激烈競爭，誇里根未來可能無法吸引或留住合格人員 。與它競爭的許多其他製藥和治療公司 比它擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。Qualigen的 競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。這些競爭因素中的任何一個或全部 都可能限制其繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對其成功開發和商業化其候選產品以及按照當前設想發展其業務和運營的能力產生負面影響。

Qualigen 預計，隨着其候選產品在臨牀中的進展，它將需要擴展其開發和監管能力， 或開發其他候選產品；如果任何產品獲得批准，Qualigen將不得不實施銷售、營銷和分銷 能力，因此，它在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂其運營。

截至2021年11月30日，誇里根擁有39名全職員工。隨着QN-247、RAS-F和QN-165進入和通過診所並開發更多的候選產品，Qualigen預計員工數量和業務範圍將會增長，特別是在臨牀開發、臨牀運營、製造和監管事務領域 。如果Qualigen的 候選產品中有任何產品獲得市場批准，Qualigen可能需要擴展到銷售、市場營銷和分銷領域。要 管理預期的未來增長，Qualigen必須繼續實施和改進其管理、運營和財務系統， 擴展其設施，並繼續招聘和培訓更多合格人員。Qualigen可能無法有效管理 其業務擴展或招聘和培訓更多合格人員。Qualigen業務的擴展可能會 導致鉅額成本，並可能轉移管理和業務開發資源。

此外， Qualigen目前依賴，在可預見的將來，將在很大程度上繼續依賴某些第三方合同 組織、顧問和顧問提供某些服務，包括對其臨牀試驗的進行和QN-247、RAS-F、QN-165或其任何其他當前或未來候選產品的製造承擔重大責任。 QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他當前或未來候選產品的製造將在很大程度上依賴QN-247、RAS-F、QN-165或其他任何當前或未來的候選產品。Qualigen 不能保證此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給 IT，也不能保證它能找到合格的替代者。此外，如果Qualigen無法有效地管理其外包活動，或者如果其供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何 原因受到影響，其臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且Qualigen可能無法獲得QN-247、 RAS-F、QN-165或其任何其他當前或未來候選產品的市場批准，或以其他方式推進其業務。Qualigen不能保證 它能夠以經濟合理的條款 妥善管理其現有供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。

如果 Qualigen不能有效地管理增長和擴展其組織，它可能無法成功執行進一步開發和商業化QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選產品所需的任務 ，因此可能無法實現 其研究、開發和商業化目標。

Qualigen的 員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或 其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

Qualigen 面臨員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何 潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向其披露 違反以下規定的未經授權的活動：(I)FDA或類似外國監管機構的規定，包括 那些要求報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州 健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，(Iv)性或(V)要求 真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能導致監管制裁併嚴重損害Qualigen的聲譽。 Qualigen維護適用於其董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括其 首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員 以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工檢測和防止此活動所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的 風險或損失，或保護Qualigen免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟 。如果對誇里根採取任何此類行動, 如果它不能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，合同損害，聲譽損害，利潤減少和未來收益減少， 額外的誠信報告和監督義務，以及削減或重組其業務。其中任何一項都可能 對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。

Qualigen的 內部信息技術系統或其第三方CRO或其他供應商、承包商或顧問的內部信息技術系統可能會出現故障或遭受 安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致其開發計劃發生重大中斷， 危及與其業務相關的敏感信息或阻止其訪問關鍵信息，從而可能使其承擔 責任或以其他方式對其業務造成不利影響。

Qualigen 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營其業務。在正常的業務過程中，Qualien收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有 業務信息和個人信息)。Qualigen必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性 和完整性，這一點至關重要。Qualigen還將其運營要素外包給第三方，因此 它管理着許多第三方CRO、供應商以及其他承包商和顧問，這些承包商和顧問可以訪問其機密信息。

儘管 實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及其維護的機密信息數量不斷增加，Qualigen的內部信息技術系統及其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統可能會因服務中斷、系統故障、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及員工的疏忽或故意 行為造成的安全破壞而受到破壞。第三-業務合作伙伴和/或其他第三方，或來自惡意第三方的 網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會 工程和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)， 可能危及Qualigen的系統基礎設施或其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施， 或導致數據泄露。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的 )，通常隨着來自世界各地的 未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。Qualigen可能無法預見所有類型的安全威脅， 也無法針對所有此類安全威脅實施有效的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自廣泛的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構等外部組織 , 恐怖組織或敵對的外國政府或機構。任何中斷或安全漏洞都可能導致其數據或應用程序或第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不當泄露，因此Qualigen 可能會招致責任和聲譽損害，QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並超過Qualigen針對此類風險提供的網絡安全保險的 限制。如果其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，Qualigen可能沒有足夠的 針對此類第三方的追索權，它可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類事件。

雖然 Qualigen迄今尚未經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，並相信其數據保護努力 和對信息技術的投資降低了未來發生此類事件的可能性，但它不能向您保證其數據保護 努力和對信息技術的投資將防止其系統或其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的 重大故障、數據泄露、入侵或其他可能產生重大不利影響的網絡事件 例如，如果發生此類事件並導致Qualigen的運營或其第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的運營中斷 ，則可能導致其計劃的 實質性中斷，其候選產品的開發可能會延遲。此外，QN-247、RAS-F、QN-165或任何其他候選產品的臨牀 試驗數據的丟失可能會導致Qualigen的市場審批工作延遲 ，並顯著增加恢復或複製數據的成本。此外，其內部信息 技術系統或第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問的技術系統嚴重中斷，或安全漏洞可能導致 機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能對Qualigen造成 財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件, 包括有關Qualigen臨牀試驗對象或員工的個人信息， 可能會直接損害其聲譽，迫使其遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律， 強制採取糾正措施，否則根據保護隱私 和個人信息安全的法律法規，它將承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會 潛在地對其業務產生不利影響。

如果 不遵守健康和數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事 或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對Qualigen的經營業績和 業務產生負面影響。

Qualigen 和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束(I.e.、涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，眾多聯邦和州法律法規，包括 聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(E.g管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和 保護的《聯邦貿易委員會法》第5條)可適用於Qualigen的運營或其合作者的運營。 此外，它還可以從受HIPAA(經HITECH修訂)隱私和安全要求約束的第三方(包括其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。 此外，Qualigen還可以從受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求約束的第三方(包括從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況， Qualigen如果在知情的情況下以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息， 可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例或GDPR的法規2016/679，也可能適用於 在美國以外獲取的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR 在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該法規對個人信息的收集、使用和披露 提出了許多新的要求，包括更嚴格的關於同意和必須與數據共享的信息的要求 當事人關於如何使用其個人信息的要求、向監管機構和受影響的個人通報個人數據被違反的義務 、廣泛的新的內部隱私治理義務以及履行個人關於其個人信息的擴展權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對 跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加Qualigen在其 處理的個人數據方面的責任和責任，它可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。

此外，加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為 加州消費者(按照法律的定義)創建了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭的某些個人 數據的實體規定了更高的隱私和安全義務。CCPA可能會影響Qualigen的業務活動，並説明其業務在不斷變化的與個人數據和受保護的健康信息相關的監管環境中的脆弱性 。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求Qualigen在合同中承擔更繁重的義務， 限制其收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響其在某些司法管轄區的運營能力。如果 不遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對其運營 結果和業務產生負面影響。此外，QUALIGEN或其潛在合作者獲取信息的臨牀試驗對象以及與其共享此信息的提供商 可能會在合同上限制QUALIGEN使用和披露信息的能力。 聲稱QUALIGEN侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了合同 義務，即使它被認定不負有責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致 可能損害其業務的負面宣傳。

Qualigen 或其依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，其業務連續性和災難恢復 計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。

誇里根 位於加利福尼亞州南部，容易受到自然災害帶來的風險，包括可能幹擾其運營的野火、地震和惡劣天氣 。極端天氣事件和其他自然災害可能嚴重擾亂其運營， 對其業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Qualigen無法使用其全部或很大一部分總部，損壞了關鍵的 基礎設施(如其第三方代工製造商的製造設施)，或者以其他方式中斷了運營， Qualigen可能很難或在某些情況下不可能在相當長的時間內繼續其業務。Qualigen制定的任何災難 恢復和業務連續性計劃在發生嚴重災難或類似事件時都可能被證明是不夠的。 由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，Qualigen可能會產生大量費用，這 可能會對其業務產生實質性的不利影響。

Qualigen 可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響流動性、增加費用並嚴重分散管理層的注意力。

Qualigen可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、業務或資產，以及產品、候選藥物或技術的外部許可 或內部許可 。它可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務組合和投資 。任何此類交易都可能要求其產生非經常性費用或其他費用，可能增加近期或 長期支出，並可能帶來重大整合挑戰或中斷管理或業務，這可能會對 Qualien的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險， 包括：

與本次發行和Qualigen‘s Securities所有權相關的風險

我們 使用發售收益可能不會為您的投資帶來良好的回報。

我們 目前打算將此次發行的淨收益用作營運資金。 我們的管理層在如何使用這些收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您可能不同意的方式使用收益。 在此次發行中使用收益之前，我們打算將其投資。但是，收益可能不會以 產生有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

Qualien的財務狀況和運營結果可能會因季度和年度而波動，這使得它們很難預測。

Qualigen 預計其財務狀況和運營結果將因各種因素而不同季度和年度波動， 其中許多因素不在Qualigen的控制範圍之內。因此，您不應依賴任何季度或年度業績 作為未來運營業績的指標。Qualigen的財務業績每個季度都會受到其權證負債公允價值大幅非現金波動的影響 。

購買此產品的投資者 將立即遭受重大稀釋，未來還可能經歷更多稀釋。

本次發行的普通股每股價格 高於本次發行前已發行普通股的每股有形賬面淨值 。此次發行的投資者將立即遭受每股0.97美元的大幅稀釋，相當於本次發行生效後截至2021年9月30日我們普通股的調整後每股有形賬面淨值與發行價之間的 差額。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述， 請參閲本招股説明書附錄S-43頁標題為“稀釋”的部分。

如果QUARIGEN 期權或認股權證被行使，根據我們的2020股票激勵計劃發行新的期權，或者我們未來發行額外的普通股 股票，參與此次發行的投資者可能會進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外的 資本，即使我們認為我們目前或 未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，這些 證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

有關前瞻性陳述的警示 注意事項

本招股説明書附錄中的部分 陳述、相關的基本招股説明書以及通過引用併入本文和其中的文件 可能構成證券法第27A節和交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及與我們的業務相關的未來事件，以及我們未來的收入、經營業績和財務狀況 。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“可能”、“ ”將、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“ ”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“建議”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。

本招股説明書附錄、相關基礎招股説明書或通過引用併入本文和其中的文件中包含的任何 前瞻性陳述，僅是基於我們管理層當前掌握的信息以及 管理層當前對未來事件潛在結果的信念，對未來事件的估計或預測。這些未來事件是否會像管理層 預期的那樣發生，我們是否會實現我們的業務目標，以及我們的收入、經營業績或財務狀況是否會在未來一段時間內 有所改善，都面臨着許多風險。有許多重要因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述預期的結果大相徑庭 。這些重要因素包括我們在分別提交給美國證券交易委員會的 截至2020年12月31日的9個月過渡期的10-K表格過渡報告 、截至2021年3月31日的10-Q表格季度報告 2021年6月30日和2021年9月30日的季度報告，以及我們目前不時提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告中討論的那些風險因素您應閲讀本招股説明書和我們通過引用併入本招股説明書的文件中所作的這些因素和其他警示聲明 ，它們適用於本招股説明書中出現的所有相關前瞻性 聲明或我們通過引用併入本招股説明書的文件。如果這些因素中的一個或多個 成為現實，或者如果任何基本假設被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或成就可能與未來的任何結果大不相同 , 這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就。除非法律另有要求，否則我們不承擔 公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

使用 的收益

我們 估計，扣除我們應支付的配售代理費和估計的 發售費用後，本次發售的淨收益約為8,100,000美元。

我們 打算將此次發行的淨收益用作營運資金。

我們 根據我們目前的計劃和業務狀況預期使用此次發行的淨收益。截至本招股説明書 附錄發佈之日，我們無法確切預測本次 發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際使用收益的金額和時間將因多種因素而異 ，包括本招股説明書補充説明書第S-6頁以 開始的題為“風險因素”一節中描述的因素。因此，管理層將對此次發行的淨收益的分配保留廣泛的自由裁量權 ，投資者將依賴我們管理層對淨收益的應用做出的判斷。

在 本次發行的淨收益使用之前，我們打算將淨收益投資於高質量的短期有息債務、 投資級票據、存單或美國政府的直接或擔保債務。

我們提供的證券説明

一般信息

我們的 授權股本包括2.25億股普通股，每股面值0.001美元，以及1500萬股優先股 ，每股面值0.001美元，其中包括7,000股已被指定為阿爾法系列優先股的股票。截至2021年11月30日，我們的普通股流通股為29,407,498股，Alpha系列優先股未流通股。

普通股 股

我們普通股最近一次在納斯達克資本市場公佈的銷售價格是2021年11月29日，為每股1.58美元。

根據我們公司註冊證書的條款，普通股持有人有權在所有由股東投票表決的事項上享有每股一票的投票權，但僅與優先股條款有關的事項除外。根據可能適用於任何已發行優先股的優惠 ，普通股持有人將有權按比例從本公司董事會不時宣佈的股息(如果有的話)中從合法可用於該股息的資金中獲得股息。在清算、解散 或清盤的情況下，股東將有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產，但須受優先股(如果有的話)的優先分配權(如果有的話)的約束。我們普通股的持有者將沒有優先認購權或轉換 權利或其他認購權。將不會有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。

反收購 特拉華州法和我們修改和重新修訂的公司註冊證書和修訂和重新制定的章程的效力

特拉華州法律的 條款以及我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程可能會阻礙 或使我們的管理層更難完成委託書競爭或其他變更，或者使持有我們大量有表決權股票的持有者獲得控制權變得更加困難。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成或阻止 。這些條款旨在 增強我們董事會組成和 董事會制定的政策的連續性和穩定性，並阻止可能涉及實際或威脅更改我們控制權的某些類型的交易。 這些條款旨在降低我們在主動收購提案中的脆弱性，並阻止 可能在代理權爭奪戰中使用的某些策略。這些規定也可能起到防止我們管理層變動的作用。

特拉華州 法定企業合併條款。我們受特拉華州通用公司法(DGCL)第203節的反收購條款約束。第203條禁止特拉華州上市公司 在該人成為 利益股東的交易之日起三年內與該“利益股東”進行“業務合併”，除非該業務合併或該人成為利益股東的交易 已按規定方式獲得批准或另有規定的例外情況適用。就第203條而言，“企業合併” 被廣泛定義為包括合併、資產出售或其他交易，從而為相關股東帶來財務利益， 除某些例外情況外，“相關股東”是指與其附屬公司和 聯營公司一起擁有或在三年前確實擁有公司15%或更多有表決權股票的人。

選舉 和罷免董事。除DGCL另有規定外，任何董事或整個董事會均可在為此目的召開的年度會議或特別會議上，以 親自出席或由受委代表出席會議並有權就此投票的股本股份的多數 投贊成票， 無故或無故罷免。 因罷免董事而出現的董事會空缺和因董事人數增加而產生的新設董事職位 可僅由當時在任的大多數董事(雖然不足法定人數)或由唯一剩餘的董事投贊成票來填補。這種選舉和罷免董事的制度可能會阻止 第三方提出收購要約或以其他方式試圖控制我們，因為這通常會使股東更難 更換我們的大多數董事。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的 章程並未規定在董事選舉中進行累積投票。

提前 通知股東建議和股東提名董事的規定。我們修訂和重述的章程規定， 股東在股東大會上正式提出董事會提名或其他事務時，必須首先及時以書面形式通知我們的祕書。對於年度會議，股東的 通知通常必須在上一年度年度 會議週年紀念日之前不少於90天或不超過120天送達。

股東特別會議 。股東特別會議只能在任何時候由董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召開，但須符合當時已發行的任何系列優先股 持有人的權利。

空白-勾選 優先股。我們的董事會被授權在沒有股東批准的情況下發行優先股，其權利 將由董事會酌情決定，如果發行，可能會成為稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸” ，以阻止我們的董事會不批准的收購。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記機構是Equiniti Trust Company。

股票 上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼是“QLGN”。

持有者

截至2021年11月30日 ，約有685名我們普通股的持有者。普通股股東的實際數量 大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭 名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託方式持有的股東 。

分紅{BR}政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前沒有宣佈或支付任何股息的計劃，並打算 保留我們未來運營產生的所有收益(如果有的話)，用於我們業務的發展和增長。未來 任何派息決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、 財務狀況、資本要求以及董事會認為與其知情的商業判斷相關的其他因素。

稀釋

如果 您在本次發行中投資我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行中我們普通股的每股發行價與本次發行完成後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。 您的所有權權益將被稀釋至本次發行中我們普通股的每股發行價與本次發行完成後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。購買此次發行的投資者將立即遭受重大稀釋。

截至2021年9月30日，我們的 歷史有形賬面淨值約為1040萬美元，或每股0.36美元。本次發售後每股有形賬面淨值 表示本次發售中588萬股普通股，發行價為每股1.50美元，淨收益約為810萬美元，扣除發售佣金和估計吾等應支付的費用 後，本次發售的普通股將以每股1.50美元的價格出售給吾等，淨收益約為810萬美元。我們截至2021年9月30日的調整後有形賬面淨值，在如上所述實施此次發售後， 約為1850萬美元，或每股普通股0.53美元。這意味着現有股東的有形賬面淨值立即增加了每股0.17美元，新投資者以發行價購買了我們的普通股，每股立即稀釋了0.97美元。

對新投資者的每股攤薄 是從新投資者支付的每股公開發行價格中減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值確定的。 下表説明瞭每股攤薄情況：

以上討論和表格基於截至2021年9月30日已發行的29,082,069股我們的普通股，不包括截至該日期的 ：

對於 行使期權或認股權證的程度、根據我們的2020股票激勵計劃發行新的期權，或者我們未來額外發行 普通股，參與此次發行的投資者可能會進一步被稀釋。此外，基於市場狀況或戰略考慮，我們 可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們當前或未來的運營計劃有足夠的 資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本， 這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

分銷計劃

根據截至2021年11月29日的配售代理協議，我們已根據本招股説明書 聘請AG.P.作為我們的配售代理。根據配售代理協議的條款，配售代理已同意在合理的最大努力基礎上作為我們的 配售代理，與本公司從我們的貨架註冊聲明中刪除的證券的發行和銷售相關 。本次發行的條款取決於市場狀況以及我們、配售代理和潛在投資者之間的談判。配售代理協議不會引起配售代理 承諾購買我們的任何證券，根據配售代理協議，配售代理將無權約束我們。 此外，配售代理不保證其能夠在任何預期的發行中籌集新資本。配售 代理可以聘請子代理或選定的交易商協助提供服務。

配售代理建議通過買方與我們之間的直接證券購買協議安排將我們根據本招股説明書提供的證券出售給一個或多個投資者 。

我們 預計在2021年12月1日左右交付根據本招股説明書附錄發行的普通股股票。

我們 已同意向配售代理支付相當於本次發行總收益7.0%的現金費用。我們還將支付與履行與此次發售相關的義務所產生的所有費用、費用 和費用。我們還將向AGP支付與AGP律師法律費用相關的責任費用，最高可達50,000美元。我們估計 我們為此產品應支付的總費用約為700,000美元，其中包括安置代理費以及 某些法律費用和開支。

我們 已同意就與 配售代理根據配售代理協議的活動相關或由此產生的某些責任向配售代理和指定的其他人員提供賠償，並承擔配售代理可能需要 就該等責任支付的款項。

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商，其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤，均可被視為根據證券法承銷 折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求 ，包括但不限於證券法下的第415(A)(4)條和交易法下的規則10b-5和 規則M。這些規則和條例可以限制作為委託人的配售代理購買和出售普通股股票的時間 。根據這些規則和規定，安置代理：

配售代理未來可能會在正常業務過程中向 我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務，並已收取並可能繼續收取慣常的費用和佣金。 代理可能會不時地在正常業務過程中向 我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務。但是， 除本招股説明書中披露的情況外，我們目前與配售代理沒有任何其他服務安排，而不是 在“市場”安排下提供的任何其他服務。根據我們於2019年11月簽訂並於2021年7月終止的銷售協議條款，該配售代理還在三次2020年註冊直接發行中擔任我們的配售代理 ，並擔任銷售代理。

根據證券購買協議的條款，吾等已與投資者方達成協議，自本次發售結束之日起計45天的市場對抗期 。在45天的市場僵持期間，我們不得發行、加入 協議以發行或安排發行或建議發行我們的普通股或普通股等價物 (見證券購買協議)，但其中規定的某些例外和延期除外。

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“QLGN”。

法律{BR}事項

加利福尼亞州聖地亞哥的專業公司Stradling Yocca Carlson&Rauth將為我們提供與此產品相關的某些 法律事務。 Gracin&Marlow，LLP，New York，New York已擔任與此次發行相關的安置代理的法律顧問。

專家

誇里根治療公司截至2020年12月31日的9個月和截至2020年3月31日的9個月的綜合財務報表以及截至2020年3月31日的年度的合併財務報表 通過引用併入招股説明書中，引用自誇里根治療公司的10-K表格過渡報告 已由獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP審計，如其報告中所述，並已通過引用併入本文作為參考。

通過引用將某些文檔併入

美國證券交易委員會允許我們將我們在美國證券交易委員會提交的其他文件中的信息“合併”到此招股説明書中。這意味着 我們可以通過參考包含重要信息的其他文檔向您披露該信息。 我們通過引用合併到本招股説明書中的任何信息都被視為本招股説明書的一部分。

本招股説明書中包含的信息 ，以及我們將來向美國證券交易委員會提交併通過引用併入本招股説明書的信息 會自動修改並取代以前提交的信息，包括以前提交的文件或報告中有關 已通過引用併入本招股説明書的信息，只要新信息與舊的 信息不同或不一致。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分，而任何被如此取代的陳述 將被視為不構成本招股説明書的一部分。

截至各自的備案日期，我們 將以下所列文件以及我們根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交給美國證券交易委員會的任何 未來文件(不包括根據Form 8-K第2.02和7.01項提供的信息)以及在本招股説明書補編之日至本招股説明書所述證券發售終止之間的任何 文件通過引用方式併入。文件或 被視為已按照美國證券交易委員會規則提供而不是已存檔的文件或信息：

您 可以請求免費複製通過引用合併到本招股説明書中的任何文檔。申請應提交給：

克里斯托弗·洛茲(Christopher{BR}L.Lotz)

財務副總裁兼首席財務官

誇里根 治療公司

2042年

加利福尼亞州卡爾斯巴德，郵編：92011

但是，不會發送備案文件中的展品 ，除非這些展品已通過引用明確包含在本招股説明書中。

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息、通過引用併入本文或其中的任何文檔，或我們可能向您提供的與本次發行相關的任何免費 招股説明書。我們和安置代理均未授權任何人 向您提供任何不同的信息。我們不對 他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。

本招股説明書、以引用方式併入本文或其中的任何文檔，以及我們可能向您提供的與本次發售相關的任何免費書面招股説明書中包含的 信息，僅在該等信息提供之日起才是準確的。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

此處 您可以找到更多信息

在 美國證券交易委員會規則允許的情況下，本招股説明書增刊遺漏了註冊説明書中包含的某些信息， 本招股説明書增刊是註冊説明書及其附件的一部分。由於本招股説明書附錄可能不包含 您可能認為重要的所有信息，因此我們建議您查看這些文檔的全文。如果我們已將合同、協議或其他文件 作為本招股説明書附錄的一部分作為註冊説明書的附件提交，請閲讀該附件以更完整地瞭解所涉及的文件或事項 。本招股説明書附錄中關於合同、協議或其他文件的每項陳述(包括上文討論的通過引用 併入的陳述)均通過參考實際的 文件進行整體限定。

我們 遵守《交易法》的信息報告要求，根據這些要求，我們向美國證券交易委員會提交年度報告、 季度報告和當前報告、委託書、信息聲明和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上 向公眾查閲。此外，在這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們會在合理可行的情況下儘快通過 我們的網站www.qualiginc.com提供免費訪問。

588萬股 股普通股

誇里根 治療公司

招股説明書 副刊

AGP。

2021年11月29日