美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格{BR}10-Q
這是馬克{BR}一號。
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 從 到
佣金 文件編號001-40943
Biofrontier{BR}Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(美國國税局 僱主 標識 編號) | |
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP{BR}代碼) |
(781) 245-1325
(註冊人電話號碼 ，含區號)
不適用
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
| ||||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☐否☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個互動數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年11月28日，註冊人共有1,160萬股普通股流通股，每股面值0.001美元。
目錄
| 部分I. | 財務信息 | 3 |
| 項目{BR}1. | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的資產負債表 | 3 | |
| 截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的營業報表 | 4 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益(虧損)報表 | 5 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表 | 6 | |
| 財務報表附註 | 7 | |
| 項目{BR}2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
| 項目{BR}3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 項目{BR}4. | 管制和程序 | 34 |
| 部分二、 | 其他信息 | 35 |
| 項目{BR}1. | 法律程序 | 35 |
| 項目{BR}1A. | 風險因素 | 35 |
| 項目{BR}2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
| 項目{BR}3. | 高級證券違約 | 35 |
| 項目{BR}4. | 煤礦安全信息披露 | 35 |
| 項目{BR}5. | 其他信息 | 35 |
| 項目{BR}6. | 陳列品 | 35 |
| 簽名 | 36 | |
| 2 |
第 I部分-財務信息
第 項1.財務報表
BIOFRONTERA{BR}Inc.
資產負債表 表
(單位： 千，面值和份額除外)
(未經審計)
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款，關聯方 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 購置合同負債淨額 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有事項(見附註18) | ||||||||
| 股東權益(虧損)： | ||||||||
| 普通股，$按價值計算，授權股份；已發行和已發行股份 | $ | $ | ||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
附註 是這些財務報表的組成部分。
| 3 |
BIOFRONTERA{BR}Inc.
運營報表
(單位： 千，不包括每股金額和股數)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入，關聯方 | ||||||||||||||||
| 總收入(淨額) | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | ||||||||||||||||
| 收入成本，其他 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | ||||||||||||||||
| 重組成本 | ||||||||||||||||
| 或有對價公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股虧損： | ||||||||||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||||||||||
附註 是這些財務報表的組成部分。
| 4 |
BIOFRONTERA{BR}Inc.
STOKHOLDER AYS股權職位(Br)(赤字)
(單位： 千，股數除外)
(未經審計)
| 普通股 | 額外付費- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在“資本論”中 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股 | 額外付費- | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 在“資本論”中 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||
| 餘額，2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
附註 是這些財務報表的組成部分。
| 5 |
BIOFRONTERA{BR}Inc.
現金流量表
(單位： 千)
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與運營中使用的現金流： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 已取得無形資產的攤銷 | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | ||||||||
| 處置財產和設備的收益 | ( | ) | ||||||
| 庫存陳舊撥備 | ||||||||
| 撥備(追討)呆賬 | ( | ) | ||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款及關聯方應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 應付帳款及關聯方應付款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金流 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 關聯方債務收益 | ||||||||
| 啟動成本融資收益 | ||||||||
| 延期發售費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供(用於)的現金流 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 付息關聯方 | $ | $ | ||||||
| 已繳納所得税，淨額 | $ | $ | ||||||
| 補充性非現金投融資活動 | ||||||||
| 應計費用和其他負債中包括的遞延發售成本 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款及關聯方包括的固定資產的非現金購買 | $ | |||||||
附註 是這些財務報表的組成部分。
| 6 |
Biofrontier{BR}Inc.
財務報表附註
(未經審計)
1. 業務概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥物產品商業化，尤其是主要由日光照射導致皮膚損傷的疾病。我們的主要許可產品 專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種獲得許可的局部抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。
我們的主要產品是阿梅魯茲。®， 該處方藥已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、BF-RhodoLED的批准，可與我們許可方的醫療設備一起使用®LAMP在美國用於光動力療法，用於面部和頭皮輕到中度光化性角化病的病變導向和野導向治療。我們 目前正在銷售Ameluz®根據自2016年10月1日起與Biofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)簽訂的獨家許可和供應協議(“Ameluz LSA”)，該產品在美國適用於此適應症，該協議隨後於2021年6月16日修訂，並於2021年10月8日進一步修訂。根據Ameluz LSA，我們擁有銷售Ameluz的獨家許可證®和BF-RhodoLED® 適用於目前FDA批准的所有適應症以及未來FDA批准的所有適應症。
我們的第二個處方藥產品是Xepi®(奧依諾沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌 生長。目前，XEPI®對抗生素沒有耐藥性，FDA已專門批准其用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰病。批准的適應症是膿皰病，一種常見的皮膚感染 。它被批准用於成人和2個月以上的兒童。我們目前正根據與Ferrer Internacional S.A.(“Ferrer”)的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”) 在美國銷售Xepi®，該協議是Biofrontera Inc.於2019年3月25日通過收購cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)收購的。 有關詳細信息，請參閲附註14，關聯方交易。
流動性 和持續經營
我們 將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED®和 Xepi®的商業化。我們歷來通過產品銷售產生的現金收益和與母公司Biofrontera AG簽訂的公司間循環貸款協議相關的收益為我們的運營和資本支出提供資金。於2020年12月31日， 本公司同意將4,700萬美元循環債務的未償還本金餘額轉換為總計7,999,000股普通股 ，收購價格為每股5.875美元，這是基於我們與母公司的內部評估和協議 ，總出資額為4,700萬美元。
自
成立以來，我們因運營而蒙受虧損併產生負現金流。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為41.2美元百萬
以及現金和現金等價物#
我們 預計將繼續從產品銷售中獲得收入。隨着我們尋求擴大Ameluz®和Xepi®的商業化，我們還預計在美國的重大銷售和營銷活動將繼續導致運營虧損。此外，我們 預計將產生額外費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們產品商業化努力的人員 。我們還預計要繼續遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為美國上市公司的類似要求，還會產生額外的成本。
我們未來的增長取決於我們獲得股權或債務融資的能力。2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議 ，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年。
| 7 |
於2021年11月2日，吾等完成首次公開發售(“首次公開發售”)，併發行及出售3,600,000個單位(“單位”)， 各包括(I)一股本公司普通股，每股面值0.001美元(“股份”)及(Ii)一份本公司認股權證(“認股權證”)，授權持有人按行使價每股5美元購買一股股份。此外， 承銷商充分行使了購買至多54萬份認股權證的選擇權，以彌補超額配售。單位 以每單位5.00美元的價格出售，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，公司估計首次公開募股的淨收益為1,540萬美元。
在2021年11月24日和11月26日，投資者
行使了他們的認股權證，以行權價$購買了總共854,000股普通股
2021年11月29日，我們與單一機構投資者簽訂了證券
購買協議，購買2,857,143股我們的普通股(或作為替代的普通股等價物
)和認股權證，最多可購買
有了第二份公司間循環貸款協議下的可用資金 、首次公開募股所得款項淨額和定向增發所得款項 ，我們將有足夠的資金支持本公司的經營、投資和融資活動 自中期財務報表發佈之日起至少12個月內，我們將有足夠的資金支持本公司的經營、投資和融資活動 。
2. 重要會計政策摘要
財務報表編制依據
隨附的未經審核中期財務報表 已根據中期財務信息公認會計原則(“GAAP”) 以及表格10-Q和S-X條例第8條和第10條的説明編制。截至2020年12月31日的資產負債表 來源於公司經審計的財務報表。這些未經審計的簡明財務報表 應與經審計的截至2020年12月31日的財政年度的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表和附註包括在公司根據1933年證券法第424(B)條於2021年11月1日提交給證券 和交易委員會(“美國證券交易委員會”)的首次公開募股(IPO)最終招股説明書(“最終招股説明書”)中。管理層認為，中期未經審核簡明財務報表反映了為公平列報本公司所列報期間的財務狀況所需的所有調整，包括 正常經常性調整。 所列報的中期業績不一定代表未來業績。
財務報表以美元或數千美元表示。
公司的重要會計政策在公司最終招股説明書中的附註2-重要會計政策摘要 截至2020年12月31日的年度財務報表附註中進行了討論。 在截至2021年9月30日的9個月內，除以下説明外，這些政策沒有重大變化。
最近 發佈了會計聲明
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，修改了會計指南，以簡化所得税的會計 ，作為其降低會計標準複雜性的舉措的一部分。修訂取消了與期內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外 。修正案還澄清和簡化了所得税會計的其他方面 。公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12。此次採用並未對公司截至2021年9月30日的9個月的財務報表和披露產生實質性影響。
最近 發佈了尚未生效的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02租賃(主題842)，其中要求租賃資產的組織在 資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。新的指導意見要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債，財務報表中的確認、列報和計量 將取決於租賃分類為融資租賃還是經營性租賃。此外，新的指引將 要求披露信息，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性 。JOBS ACT規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。這使得我們可以推遲採用這一新標準，直到它 適用於私營公司。新標準將在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的臨時 期間對我們生效。該公司目前正在評估採用本指南的影響。
| 8 |
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量 工具，要求實體記錄某些金融工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，作為一項津貼，反映實體當前對預計發生的信用損失的估計。新標準將從2023年1月1日起 對我們生效。該公司目前正在評估採用本指南的影響。
3. 收購合同責任
2019年3月25日，我們與丸紅株式會社(“丸紅”)簽訂了一項協議
(經修訂後的“購股協議”)，收購了
cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)100%的股份。截至收購之日，丸紅株式會社擁有約
收購Cutanea 使我們能夠營銷Xepi®，這是一種FDA批准的藥物，已於2018年11月引入美國市場 。
在收購日期 之後，我們有權重組Cutanea的業務，並由Maruho報銷這些重組費用 。Maruho同意支付的這些重組成本在該安排下被稱為“SPA成本”，並將 作為期間的其他收入入賬，金額根據ASC 810確定。有關詳細信息，請參閲附註15，重組 成本。
根據股份購買協議，丸紅同意提供7.3美元為Cutanea 重新設計的業務活動提供百萬美元的啟動成本融資(“啟動成本”)。根據與盈利安排相關的合同義務，這些啟動費用將在2023年底之前返還給丸紅 。此外，作為與丸紅的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的銷售角質產品的產品利潤金額將由丸紅和Biofrontera平分 ，直至2030年(“或有對價”)。
關於此次收購，我們記錄了：(I)與Xepi®許可證相關的460萬美元 萬美元無形資產(詳情請參閲附註9，無形資產，淨額)(Ii)與無息啟動成本融資相關的收益相關的170萬美元合同資產，(Iii)650萬美元的或有對價，與出售角質層產品的估計利潤相關，並與之平分。(Iii)650萬美元的或有對價，與出售角質產品的估計利潤相關，並與之平均分享(請參閲附註9，無形資產，淨額，詳情請參閲附註9，無形資產，淨額)(Ii)與無息啟動成本融資相關的170萬美元合同資產，(Iii)650萬美元的或有對價，與出售角質產品的估計利潤平分(Iv)由於收購的資產淨值超過轉讓的現金代價而產生的570萬美元的廉價購買收益，以及(V)與租賃物業相關的有利的 租賃資產69,000美元 。預期從本公司轉移至丸紅的對價的總公允價值為1美元收購價和650萬美元 與收益相關的或有對價。
與啟動成本融資相關的 合同資產在融資安排的57個月 期限(2023年12月31日結束)內按6.0%的利率按直線攤銷。啟動成本融資被確定為代表利息 為本公司利益安排的免費融資，因此被排除在購買對價之外。合同資產 顯示為淨減去購置合同負債內的相關啟動成本融資(淨額)。
| 9 |
或有對價以收購日期公允價值記錄，採用蒙特卡羅模擬，假設貼現率 為6.0% 超出適用期限。或有對價記入購置合同負債淨額。可支付的或有對價金額 不受協議規定的上限限制。本公司重新計量或有對價，並 在每個報告期重新評估基本假設和估計。
收購 合同負債，淨額包括：
收購合同負債明細表
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 或有對價 | $ | $ | ||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合同資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置合同負債淨額 | $ | $ | ||||||
或有對價 涉及出售與丸紅平均分攤的角質產品的估計溢利，按公允價值於收購合同負債內於資產負債表淨額反映 。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入 ，這些投入代表公允價值層次結構中的第三級計量。或有代價的估值採用了蒙特卡羅模擬模型，該模型包含以下關鍵假設和估計：(I)將與丸紅平均分享的產品利潤金額 ；(Ii)剩餘合同期限；(Iii)風險貼現率；以及(Iv)6.0%的付款貼現率。本公司重新計量 或有對價，並在每個報告期重新評估基本假設和估計。
下表提供了或有對價公允價值的前滾：
或有對價公允價值附表
| (單位：千) | ||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | |||
| 購置日發行或有對價 | ||||
| 或有對價公允價值變動 | ||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值變動 | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值變動 | ||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | |||
或有對價的公允價值變動 計入營業報表的營業費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，或有對價的公允價值分別增加了70萬美元和170萬美元。 截至2020年9月30日的三個月和九個月，或有對價的公允價值分別增加了10萬美元和20萬美元。
| 10 |
4.
我們 主要通過銷售我們的產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈和Xepi®來產生收入。 我們BF-RhodoLED®燈和Xepi®的銷售收入與我們銷售Ameluz®產生的 收入相比微不足道。
| 在截至9月30日的三個月裏， | 在過去的九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 關聯方收入 | ||||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們 分別創造了430萬美元和1460萬美元的Ameluz®收入、最低數額的Xepi®收入以及73,000美元 和30萬美元的BF-RhodoLED®燈具收入。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們分別創造了310萬美元和970萬美元的Ameluz®收入，5.4萬美元 和20萬美元的Xepi®收入，以及8.6萬美元和30萬美元的BF-RhodoLED®燈具。
相關 方收入涉及與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租賃 和安裝服務達成的協議。請參閲附註14，關聯方交易。
對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：
收入津貼和應計活動表格式披露表
| 自付費用 | 提示 | 政府 | ||||||||||||||||||
| 援助 | 支付 | 和付款人 | ||||||||||||||||||
| (以千為單位)： | 退貨 | 計劃 | 折扣 | 返點 | 總計 | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與本期銷售相關的撥備 | ||||||||||||||||||||
| 在此期間支付的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
5. 應收賬款，淨額
應收賬款 主要歸因於Ameluz®、BF-RhodoLED®和Xepi®的銷售。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，壞賬撥備分別為9000美元和4萬美元。
6. 個庫存
庫存 由Ameluz®、Xepi®和BF-RhodoLED®成品組成。
在評估庫存消耗時，假設消耗順序基於先進先出(FIFO)方法。 在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們分別為Xepi® 庫存報廢記錄了3,000美元和31,000美元的撥備。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們分別記錄了40萬美元和40萬美元 撥備，用於Xepi®庫存因產品過期而過時。
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7. 預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | ||||||
| 預付費用 | $ | $ | ||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
8. 財產和設備，淨額
屬性 和設備，網絡包括以下內容：
財產和設備明細表
| (單位：千) | 九月 30, 2021 | 12月 31， 2020 | ||||||
| 計算機設備 | $ | |||||||
| 計算機軟件 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 機械設備 | ||||||||
| 辦公設備 | ||||||||
| 財產和設備，毛額 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
折舊 費用包括在營業報表上的銷售費用、一般費用和管理費用中。截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用分別為29,000美元 和95,000美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的折舊費用分別為36,000美元和109,000美元。
9. 無形資產，淨額
無形資產 淨資產由以下各項組成：
無形資產淨值明細表
| (單位：千) | 9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | ||||||
| Xepi和Xepi® 許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
Xepi®許可證無形資產在收購日的公允價值為460萬美元，並在11年的使用年限內按直線 攤銷。攤銷費用計入營業報表 的銷售費用、一般費用和管理費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別為10萬美元和30萬美元。 截至2020年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別為10萬美元和30萬美元。從2021年到2025年的未來五年，預計 年攤銷費用為每年40萬美元。
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當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時，我們 會審查XEPI®許可無形資產的減值。截至2020年3月31日，鑑於新冠肺炎疫情對全球經濟以及公司運營的影響，公司確定需要對在皮膚業務合併中獲得的 XEPI®許可證進行中期減值分析。該公司使用未貼現現金流分析評估了XEPI®許可證的 減值，並確定不需要減值費用。
在截至2021年或2020年9月30日的三個月和九個月內， 公司沒有確認任何無形資產減值費用。
10. 現金流量表
下表將現金、現金等價物和受限現金的總和與現金流量表 中顯示的總額進行對賬：
| (單位：千) | 9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性現金 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 現金流量表上顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
11. 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括：
應計費用和其他流動負債表
| (單位：千) | 9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | ||||||
| 法律和解 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬和福利 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 產品收入免税額和準備金 | ||||||||
| 重組負債 | - | |||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
12. 其他長期負債
其他 長期負債包括：
其他長期負債明細表
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 12月 31， 2020 | ||||||
| 合法結算-非現行 | $ | $ | ||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
13. 所得税
作為國會應對新冠肺炎疫情的措施之一，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)於2020年3月27日簽署成為美國法律，並對2017年頒佈的《減税和就業法案》的某些條款進行了修改，其中 涉及淨營業虧損。根據CARE法案，從2021年1月1日之前的應税年度開始，將暫停扣除淨營業虧損至年度應税收入的80%的限制。CARE法案沒有對財務 報表產生實質性影響，因為我們持有完整的估值津貼頭寸。
由於我們自成立以來發生的淨虧損，我們沒有記錄這些期間的聯邦所得税撥備。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月發生的所得税費用與州所得税有關。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司沒有未確認的税收優惠。
與未確認的税收優惠相關的利息 和懲罰性費用(如果有)將在隨附的運營報表 中歸類為所得税費用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司沒有與不確定税務狀況相關的應計利息。 由於本公司處於虧損結轉狀況，因此它通常在所有可獲得虧損結轉的納税年度接受美國聯邦、州和地方所得税税務機關的審查。
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14. 關聯方交易
許可證 和供應協議
2016年7月15日，本公司與Pharma簽署了獨家許可和供應協議，該協議於2019年7月修訂，將Ameluz的單位轉讓價格從35.0%提高了
至
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內購買的授權產品為1.0美元百萬美元和$
貸款 協議
2015年6月19日，本公司與本公司的母公司Biofrontera AG簽訂了一項6%的計息循環貸款協議。 本公司應計利息，並在貸款期限內按季度支付。截至2021年9月30日和2020年12月31日，沒有未償還的貸款本金 餘額。截至2021年9月30日的三個月或九個月沒有確認利息支出。截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出 分別為70萬美元和190萬美元。
於2020年12月31日，本公司同意將循環債務的未償還本金餘額4,700萬美元轉換為總計7,999,000股普通股，每股價格為5.875美元，總出資額為4,700萬美元。
2021年3月31日，公司與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元。循環貸款的年利率為6.0%，將於本貸款協議簽署之日(即2023年3月31日)的兩週年日(“終止日”)終止。所有墊款的未償還本金和利息餘額 應在終止日到期並支付。如果本公司在終止日期 日期前的任何時間發生控制權變更，Biofrontera AG向本公司墊款的義務應在控制權變更生效日期 起立即解除；本公司的所有未清償債務必須在控制權變更生效日期 起12個月內全額償還。Biofrontera AG可能要求公司在交易完成後十個歷日內的 日或之後的任何時間支付所有未清償債務，該交易將使公司在Biofrontera AG的投票權降至低於100%的 。截至2021年9月30日，本公司尚未動用第二份公司間循環貸款協議。
服務 協議
2016年1月1日，公司與Biofrontera AG簽署了公司間服務協議。根據協議，該公司將獲得包括會計合併、信息技術支持和藥物警戒服務在內的 服務。
2021年7月2日，我們簽訂了一份新的公司間服務協議(“2021年服務協議”)，該協議規定簽署 將取代2016年服務協議適用條款的工作説明書。2021年服務協議使 我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括信息 技術和藥物警戒支持。根據《2021年服務協議》，我們同意2016年《服務協議》中與報銷和費用分配相關的適用條款將繼續有效，直到我們根據取代此類條款的《2021年服務協議》 簽署工作説明書。截至2021年9月30日的三個月和九個月的服務協議相關費用分別為20萬美元和50萬美元 ，截至2020年9月30日的三個月和九個月的服務協議相關費用分別為10萬美元和40萬美元 ，這些費用分別記錄在銷售、一般和行政關聯方中。管理層聲稱 這些費用是Biofrontera AG合理分配的費用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，應支付給Biofrontera AG的與服務協議相關的金額分別為30萬美元和30萬美元，記錄在資產負債表中的應付賬款和相關方 中。
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臨牀 燈具租賃協議
2018年8月1日，公司與Bioscience簽署了臨牀燈具租賃協議，提供 燈具及相關服務。
與臨牀燈具租賃協議相關的總收入約為15,000美元及$
Maruho與皮膚收購相關的報銷
根據Cutanea購股協議，我們收到了啟動成本融資和某些SPA成本的補償。 請參閲附註3-收購合同負債。
截至2020年9月30日的9個月，本公司從丸紅獲得340萬美元的啟動成本融資， 在資產負債表中記為收購合同負債。截至2021年9月30日的9個月內，未收到啟動成本融資。
與SPA成本相關的報銷金額
在記錄相關費用時作為其他收入記錄在營業報表中。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，與SPA成本相關的報銷金額分別為20萬美元和50萬美元百萬美元。截至2020年9月30日的3個月和9個月，與SPA成本相關的報銷金額為$
截至2021年9月30日，丸紅的應付金額 為3,000美元，並記錄在資產負債表的應收賬款和關聯方中。 截至2020年12月31日，沒有應付丸紅的金額。
其他
公司每季度從Biofrontera AG和Bioscience獲得代表這些實體發生的費用報銷 ，這些費用將從銷售、一般和管理費用中扣除。截至2021年9月30日的三個月和九個月的總費用報銷 分別為20萬美元和70萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的總費用報銷 分別為20萬美元和60萬美元
2020年8月27日，公司從Pharma獲得150萬美元，用於支持公司的營銷活動。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司在營業報表中記錄了銷售、一般和行政成本減少了10萬美元，以抵消為支持Ameluz和BF-RhodoLED的銷售而產生的具體、增量、可識別的營銷成本10萬美元，以及減少收入成本110萬美元(關聯方)。截至2020年9月30日，剩餘的30萬美元 記錄為遞延負債，預計將在 第四季度產生額外的營銷成本。
15. 重組成本
我們 重組了Cutanea的業務，併產生了重組費用，隨後Maruho償還了這些費用。重組成本 主要與Aktipak®停產、與解僱所有Cutanea員工相關的人事成本以及Cutanea業務的縮減 有關。截至2021年9月30日的三個月和九個月，重組成本分別為20萬美元和70萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，重組成本 分別為20萬美元和90萬美元
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截至2021年9月30日 ，公司預計不會產生額外的產品停產或人員成本。截至2021年9月30日，公司預計與設施退出成本相關的剩餘金額為0.1美元百萬美元。剩餘設施退出活動的預計完成日期為2021年第四季度。
16. 利息支出，淨額
利息 費用，淨額包括：
利息費用明細表
| 在截至9月30日的三個月裏， | 在過去的九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 關聯方利息支出 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 合同資產利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
相關 方利息支出包括我們與Biofrontera AG的循環貸款協議項下發生的利息支出。
合同 資產利息支出涉及與根據cutanea收購股份購買協議從丸紅獲得的730萬美元啟動成本融資 相關的170萬美元合同資產。合同資產以直線方式攤銷，在2023年12月31日結束的融資安排合同期限內使用 6%的利率。
17. 其他收入(費用)，淨額
其他 收入(費用)，淨額包括 以下各項：
其他收入(費用)明細表
在三個月內結束 9月30日， | 在過去的九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 已報銷的SPA成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
其他， 淨額，主要包括外幣交易的收益(虧損)和經營租賃終止的收益。
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損明細表
在三個月內結束 9月30日， | 在過去的九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
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19. 承諾和或有事項
設施 租賃
公司根據2025年11月到期的運營租約租賃其公司總部。公司向房東提供了金額為10萬美元的保證金 ，這筆保證金在資產負債表中作為其他資產入賬。
在 收購Cutanea時，公司繼承了賓夕法尼亞州的各種物業租約，這些租約 是不可取消的。所有的Cutanea物業租約都是經營性租約，將於2021年結束。在2020年12月31日和2021年9月30日，10萬美元的保證金被記錄為預付費用和其他流動資產。
租金 費用以直線方式記錄，直至租賃期結束。某些表皮辦公空間轉租給其他租户。 本公司截至2021年9月30日的三個月和九個月的租金支出(扣除轉租收入)分別為20萬美元和60萬美元，計入銷售、一般和行政費用以及重組成本。 截至2020年9月30日的三個月和九個月的租金支出(扣除轉租收入)分別為20萬美元和80萬美元。
自動 租約
公司還為其現場銷售人員租賃汽車，租期為40個月。截至2021年9月30日的三個月和九個月，該公司的汽車租賃費用分別為 10萬美元和40萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的汽車租賃費用分別為10萬美元和40萬美元。
截至2021年9月30日，扣除未來轉租收入後，所有未來租賃承諾的最低總付款如下：
未來承付款和轉租收入明細表
| (單位：千) | ||||||||||||
| 截至12月31日的年度， | 未來租賃承諾額總額 | 轉租收入 | 未來租賃淨承諾額 | |||||||||
| 剩餘2021年 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2022 | ||||||||||||
| 2023 | ||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
Cutanea 分紅付款
我們 有義務在2022年12月31日和2023年12月31日分別向丸紅償還360萬美元和370萬美元，以支付與收購cutanea相關的啟動成本融資 。
我們 還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。請參閲附註3，收購 合同責任。
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里程碑 與Ferrer Internacional S.A.的付款
根據XEPI LSA，我們有義務在某些里程碑發生時向Ferrer付款。具體而言，如果Xepi LSA下Xepi®的年淨銷售額首次超過25,000,000美元，我們必須向Ferrer i)支付2,000,000美元，以及ii)Xepi®在Xepi LSA下的年淨銷售額首次超過50,000,000美元時，我們必須向Ferrer支付4,000,000美元 。截至2021年9月30日或2020年9個月的3個月和9個月，未支付與Xepi®里程碑相關的 任何款項。截至2021年9月30日，我們 無法估計實現這些里程碑的時間或可能性。
法律程序
在每個報告日期，公司都會評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能以及 根據財務會計準則委員會主題450“或有事項”的規定是否可以合理評估。本公司發生的費用為與該等法律訴訟相關的費用 。我們是2018年3月23日向美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟的指名方，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了某些商業機密。 首次公開募股結束前，Biofrontera AG應承擔與此相關的100%法律費用、成本和開支 。首次公開募股結束後，Biofrontera AG和本公司同意分別按69%和31%的費率分擔相關法律費用。
2021年11月29日，本公司與Biofrontera AG就上述訴訟達成和解和解除協議。 在和解協議中，本公司和Biofrontera AG同意支付總計2250萬美元，以了結訴訟中的索賠 。該公司將承擔125萬美元的總和解金額，外加按相當於每週平均1年期固定到期國債收益率的 利率計算的應計利息，並同意分三期支付， 如下：
| ● |
| ● |
| ● |
截至2021年9月30日，我們記錄了1125萬美元的法律和解責任。
20. 退休計劃
公司根據國內税法第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃 涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上延期支付其年度 薪酬的一部分。該公司匹配員工繳費的50%，最高可達員工工資的6%。
截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司支付的等額供款成本分別為59,000美元和20萬美元。 截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司支付的等額供款成本分別為31,000美元和20萬美元。
21. 後續事件
公司對2021年9月30日之後發生的事件或交易進行了潛在確認或披露評估，截止日期為2021年11月30日，也就是這些中期財務報表可以發佈的日期。
2021年10月1日，我們與Hermann Lübbert教授博士簽訂了一份修訂後的僱傭協議，該協議將在以下兩種情況中較早的一種情況下生效：(A)根據德國法律， Biofrontera AG首次被認為不能控制我們的日期或(B)他在Biofrontera AG工作的最後一天的第二天。 該協議規定，L.將30%的工作能力投入到執行主席的職責中，70%投入到Biofrontera AG的職責 中。如果他在Biofrontera AG的僱傭被終止，他可以投入更大比例的工作能力(增加 到100%)來履行他作為執行主席的職責，但必須得到我們董事會的批准和同意。在要約完成後的 期間，如發現修改後的僱傭協議無效，我們將向Biofrontera AG償還我們與Biofrontera AG商定的部分工資。該協議還解決了Lübbert教授辭去Biofrontera股份公司職務並將100%的時間投入到執行主席的角色中的可能情況。(br}Lübbert博士將辭去Biofrontera AG的職務，並將100%的時間投入到執行主席的角色中。呂伯特教授在 從Biofrontera AG辭職後，屆時將獲得由我們的董事會確定和批准的工資 ，這將與他的職責範圍相稱，並與公司的財務狀況 相適應。我們還同意允許呂伯特教授參加我們向員工提供的任何福利計劃 呂伯特教授還有資格獲得高達其當時基本工資100%的年度目標績效獎金。, 基於我們董事會每年制定的某些年度公司目標和個人業績目標。如果我們的董事會確定各自年度的目標完成程度低於70%，將不會支付獎金 。
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2021年10月8日，我們對Ameluz簽訂了修訂和重新簽署的許可和供應協議的修正修正案，將我們向Pharma for Ameluz®支付的單位購買價格 從50.0%更改為根據我們的銷售歷史確定的金額：
- 每單位預期淨價的50%，直到我們產生$
- 每單位預期淨價的40%，為我們創造的所有收入在$
- 每單位預期淨價的30%，我們創造的所有收入超過$
根據Biofrontera AG及其合併子公司、Pharma、Bioscience、Biofrontera NeuroScience GmbH和Biofrontera Development GmbH(統稱為“Biofrontera Group”)目前正在向FDA尋求(以及更正後的文件中確定的其他某些研究)，Ameluz LSA的 修正案還使我們有權在某些情況下接管臨牀試驗和監管工作。 根據這些跡象，Biofrontera AG及其合併子公司Pharma、Bioscience、Biofrontera NeuroScience GmbH和Biofrontera Development GmbH(統稱為“Biofrontera Group”)目前正在向FDA尋求(以及更正後的研究中確定的某些 其他研究其中大部分內容在最終招股説明書的標題為“-我們的許可方研發計劃-美國市場上目前的Ameluz®臨牀試驗”一節中進行了描述，並從Ameluz®的轉讓價格中減去試驗成本，但它不授予 未來可能追求的任何適應症的權利。
2021年11月2日，我們完成了360萬的IPO單位
每股包括(I)一股本公司普通股，面值0.001美元每股及(Ii)本公司認股權證一份
持有人有權以行使價$購買一股股份
關於首次公開募股的完成，埃裏卡·摩納哥於2021年11月2日辭去了她在 公司董事會的職務，約翰·J·博勒、貝絲·J·霍夫曼博士和洛蕾塔·M·韋奇，註冊會計師，CCGMA(統稱為“董事”)被任命為公司董事會(“董事會”)的 成員。董事會已確定霍夫曼博士和韋奇女士均為 美國證券交易委員會和納斯達克適用規則所指的獨立董事。自2021年11月2日起，每位董事被任命為董事會審計委員會、董事會提名和公司治理委員會以及董事會薪酬委員會的成員 。
2021年11月2日，本公司向特拉華州州務卿提交了與IPO相關的修訂和重新註冊證書(“修訂和重新註冊證書”) 。修正案允許設立一個分類董事會，並 發行優先股。董事會及唯一現有股東先前批准經修訂及重訂的證書 於首次公開招股完成後生效。
2021年11月24日和11月26日，投資者行使認股權證，以每股5.00美元的行使價購買了總計854,000股普通股，扣除承銷折扣和 佣金後，估計淨收益為390萬美元。
2021年11月29日，本公司就上述訴訟達成和解和解除協議。有關更多詳細信息，請參閲 註釋19中的法律訴訟部分。
於2021年11月29日，本公司與單一機構投資者訂立證券購買協議，以私募方式購買 2,857,143股普通股(或等值普通股)及認股權證，以購買最多2,857,143 股普通股。一股普通股(或等值普通股) 和購買一股普通股的認股權證的合併收購價為5.25美元。認股權證的行權價為每股5.25美元，可立即行使 ，自發行之日起五年到期。私募發行的總收益預計為 約1,500萬美元。非公開發行預計在2021年12月1日左右結束，條件是滿足 慣常的成交條件。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和 分析，以及我們的財務報表和相關説明，包括在本季度報告10-Q表第1項中包含的我們的財務報表和相關説明，以及我們根據規則向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的首次公開募股(首次公開募股)的最終招股説明書。 我們已向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了 份首次公開募股(IPO)的最終招股説明書。424(B) 根據1933年證券法，於2021年11月1日(“最終招股説明書”)。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的某些信息(包括有關我們業務和相關融資的 計劃和戰略的信息)包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 由於許多因素(包括我們的最終招股説明書中“風險因素”部分陳述的因素)， 實際結果可能與我們的前瞻性陳述大不相同。
前瞻性 陳述
“1995年私人證券訴訟改革法案”為前瞻性陳述提供了“避風港”。本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述 構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括有關 我們正在開發的技術的有效性和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、我們產品的監管審查和批准時間表、持續開發此類 產品的資金來源的可用性，以及其他非歷史事實的陳述，包括可能以“打算”、“ ”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“項目”、“ ”等詞語開頭的陳述。“”估計“、”“目標”、“相信”、“希望”、“潛在” 或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。
可能導致此類差異的因素 包括但不限於以下風險：
| ● | 目前， 我們唯一的收入來源是銷售我們從其他公司獲得許可的產品。如果我們未能遵守 我們向此類第三方授予權利的協議中的義務，或者許可協議因其他原因終止， 我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。 | |
| ● | 我們授權產品Ameluz®的某些重要專利已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚病 產品的過程面臨特殊挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz® 的仿製藥可能會在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要大幅降低Ameluz® 的價格，並可能失去大量市場份額。 | |
| ● | 我們的 業務在很大程度上取決於我們的主要授權產品Ameluz®的成功。如果Biofrontera集團無法 成功獲得並維持針對現有和其他適應症的Ameluz®的監管批准或報銷，我們的 業務可能會受到嚴重損害。 | |
| ● | Biofrontera集團目前依賴一家獨立的合同製造商生產Ameluz®，最近又與另一家獨立的合同製造商簽訂了 合同，開始生產Ameluz®。如果Biofrontera集團未能保持與這些製造商的關係 ，或者如果這兩家制造商都無法為Biofrontera集團生產產品，我們的業務 可能會受到嚴重損害。 | |
| ● | 如果 我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(視情況而定)未能以可接受的質量和成本水平生產足夠數量的Ameluz®、BF-RhodoLED®燈、 Xepi®或其他市場產品，或未能完全遵守 當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，我們可能會面臨阻礙或延遲 許可下的產品商業化，或者我們將無法 |
| 20 |
| ● | Biofrontera Group目前正在為捍衞或強制執行與我們的許可產品相關的專利而提起訴訟，他們或其他 許可方未來可能會捲入類似的訴訟，這可能既昂貴又耗時，並導致不利的結果。 | |
| ● | 新冠肺炎全球大流行已經對我們的銷售和運營產生了負面影響，而且這種影響可能會繼續下去。 | |
| ● | 我們 完全依賴與Biofrontera集團的合作來供應Ameluz®和BF-RhodoLED®燈具，以及 未來Ameluz®產品線的開發，以及我們與Ferrer的合作來供應Xepi®和Xepi®的未來開發 ，並且可能依賴Biofrontera集團、Ferrer或其他第三方來供應、開發和商業化未來的授權產品或候選產品 。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在Biofrontera集團目前向FDA尋求的適應症 (以及Ameluz LSA修正後的 修正案中確定的某些其他臨牀研究)在 某些情況下接管Biofrontera集團的臨牀開發、監管工作和生產，但如果他們不能或不願適當地履行這些職能，我們的 許可產品的採購和製造以及監管批准和 在可預見的未來，它可能會繼續由我們現有和未來的合作者控制。我們對其中一些功能缺乏控制 可能會對我們實施許可產品商業化戰略的能力產生不利影響 。 | |
| ● | 我們 與Biofrontera Group一起捲入了重大訴訟，該集團已經消耗並可能繼續消耗大量 資源和管理時間，此訴訟的不利解決可能需要我們支付鉅額損害賠償金，並可能 阻止我們銷售某些許可產品，這將嚴重和實質性地影響我們的業務、前景、 財務狀況或運營結果。 | |
| ● | 保險 我們的許可產品在某些細分市場的承保範圍和醫療費用報銷可能有限或不可用，這 可能會使我們難以銷售我們的許可產品。 | |
| ● | 醫療保健 法律變更可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。 | |
| ● | 我們 面臨來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們還必須與現有的療法競爭，如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及藥物的使用，但已經獲得了相當大的市場接受度。 | |
| ● | 我們 有運營虧損的歷史，預計我們未來將繼續遭受運營虧損，並且可能永遠不會持續 盈利。 | |
| ● | 如果 我們無法獲得額外融資，我們可能無法完成Xepi®和其他我們可能獲得許可的產品的商業化 。 | |
| ● | 呂伯特教授目前擔任我們的母公司和大股東Biofrontera股份公司的管理委員會主席兼首席執行官，因此，他對Biofrontera AG負有並可能繼續承擔法定、信託和其他職責，這導致了他對我們的職責和他對Biofrontera AG的職責以及決定如何致力於我們的事務和Biofrontera AG的事務的 利益衝突。 Lübbert教授目前擔任我們的母公司和大股東Biofrontera AG的管理委員會主席兼首席執行官，因此，他對Biofrontera AG負有法定、信託和其他職責，這導致了 與Biofrontera AG之間的 利益衝突。 | |
| ● | 我們 發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是 與第三方服務提供商的監督相關的控制缺陷。如果我們不能彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多 重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確 或及時報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。 | |
| ● | Biofrontera AG是我們的重要股東，能夠對股東批准的事項實施重大 控制，其利益未來可能與我們或您的利益衝突。 | |
| ● | 我們{BR}繼續作為納斯達克上市標準 所指的“受控公司”，作為受控公司，我們有資格獲得某些公司治理要求的豁免。 |
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有關我們的更多 詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，包括本季度報告10-Q表中的前瞻性 陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括我們的最終招股説明書。我們 呼籲投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。我們不承諾 因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述，除非法律另有要求 。
概述
我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥品商業化，尤其是主要由日光照射引起的皮膚日曬損傷引起的疾病。我們的特許產品 專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種皮膚病變，有時會導致皮膚癌。我們還銷售一種外用抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。
我們的 主要許可產品是Ameluz®，這是一種處方藥，獲準與我們許可方的 FDA批准的醫療設備BF-RhodoLED®LAMP結合使用，用於在美國進行鍼對皮損的光動力療法 和針對面部和頭皮輕至中度光化性角化病的野外定向治療。我們目前在美國根據Ameluz LSA針對此適應症銷售Ameluz® 。根據Ameluz LSA，我們擁有在美國銷售Ameluz®和BF-RhodoLED®燈的獨家 許可證，適用於FDA目前批准的所有適應症以及Biofrontera集團未來可能追求的所有FDA批准的適應症。在某些情況下，根據Ameluz LSA，我們有權接管Biofrontera Group的臨牀開發、監管工作和生產。 Biofrontera Group目前正在向FDA申請的適應症(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的其他某些臨牀研究)。 我們有權在某些情況下接管Biofrontera Group的臨牀開發、監管工作和生產。 關於Biofrontera Group目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究)。然而，根據修訂後的Ameluz LSA ，Biofrontera集團沒有任何義務執行或資助臨牀試驗，以推廣他們目前向FDA尋求的適應症以外的新適應症(如 以及Ameluz LSA修正修正案中確定的某些其他臨牀研究)。根據Ameluz LSA，預計Ameluz®光動力療法在美國的批准適應症將進一步延長 。
我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，XEPI®對抗生素沒有耐藥性，FDA已專門批准其治療膿皰病，這是一種由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的常見皮膚感染。它 被批准用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前在美國根據Xepi LSA銷售Xepi®，Xepi LSA是Biofrontera於2019年3月25日通過收購cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)收購的。
我們的 主要目標是增加我們授權產品在美國的銷量。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：
| ● | 擴大我們在美國Ameluz的銷售 ®與BF-RhodoLED相結合®治療面部和頭皮輕度至中度光化性角化病並定位Ameluz的燈®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國領先的光動力療法產品。 | |
| ● | 擴大Xepi的銷量 ®通過改善特許產品的市場定位來治療膿皰病；以及 | |
| ● | 通過與我們的許可方、Pharma、Bioscience和Ferrer簽訂LSA，利用 我們正在為美國市場準備的現有產品組合產品未來獲得批准和標籤擴展的潛力。 |
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我們的 戰略目標還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：
| ● | 內部許可 進一步的產品或產品機會，併為美國市場開發它們； | |
| ● | 通過收購其他醫療保健公司的資產採購 產品；以及 | |
| ● | 通過股份收購其他醫療保健公司的部分或全部股份來採購 產品，包括可能收購我們當前母公司Biofrontera AG的股份 。 |
我們 將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED® 燈和Xepi®的商業化。我們通過 產品銷售產生的現金收益和與Biofrontera AG的公司間循環貸款協議相關的收益，為我們的運營和資本支出提供資金。2020年12月31日，公司間貸款本金餘額轉為普通股。2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年 。截至2021年9月30日，第二筆公司間循環貸款項下沒有未償還的貸款本金餘額。
於2021年11月2日，吾等完成首次公開發售(“首次公開發售”)，併發行及出售3,600,000個單位(“單位”)， 每個單位包括(I)一股本公司普通股，每股面值0.001美元(“該等股份”)及 (Ii)一份本公司認股權證(“認股權證”)，使持有人有權按每股5.00 元的行使價購買一股股份。此外，承銷商全面行使了購買至多54萬份認股權證的選擇權，以彌補超額配售。 這些單位是以每單位5.00美元的價格出售的，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計本公司應支付的發售費用後，本公司估計首次公開募股的淨收益為1540萬美元。關於是次首次公開招股，本公司亦向承銷商單位發出認購權，以購買(A)108,000份及(B)額外16,200份認股權證(有關承銷商就認股權證悉數行使超額配售選擇權)，合共(A)108,000份及(B)額外16,200份認股權證(與承銷商就認股權證悉數行使超額配售選擇權有關)。
2021年11月24日和11月26日，投資者 行使認股權證，以每股5.00美元的行使價購買了總計85.4萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金後， 估計淨收益為390萬美元。
我們 認為，衡量我們運營業績的重要指標包括產品收入、營業收入/(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP指標，定義如下)。我們唯一的收入來源是銷售我們從某些相關和不相關的 公司獲得許可的產品。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此，我們 專注於擴大授權產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效利用資源 、利用信息技術和管理費用管理。
影響我們業績的關鍵 因素
由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績也可能無法在不同時期進行直接比較。下面簡要討論影響我們運營結果的關鍵 因素。
季節性
因為使用燈的傳統光動力療法在冬季進行得更頻繁，我們的收入受一定的季節性影響 ，從歷史上看，第一季度和第四季度的收入高於第二季度和第三季度。
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新冠肺炎
自 2020年初以來，新冠肺炎已經成為一場全球性的流行病。由於世界各國政府實施的措施， 我們的業務運營受到了直接影響。特別是，全球對Biofrontera 集團的產品以及我們在美國的特許產品的需求大幅下降，原因是出現了不同的醫療優先級 ，從而導致大多數患者的光化性角化病治療延遲。我們的收入直接受到2020年3月中旬開始的全球新冠肺炎疫情的影響 。從那時起，不斷上升的感染率和由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議導致患者數量顯著下降，並導致廣泛的醫生執業關閉(儘管是暫時的)。在2020年4月我們的產品銷售微不足道之後，我們觀察到 我們的業務在2020年夏季再次緩慢復甦，隨後出現了與通常的季節性一致的初步穩定跡象。 醫生辦公室在2020年下半年重新開放，至少部分重新開放，患者表現出越來越願意接受光化性角化病治療的 。2020年第四季度，我們再次看到銷售額出現季節性強勁增長。截至2021年9月30日的9個月，產品 銷售收入為1,490萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的銷售收入為1,020萬美元，這表明我們的收入正在從全球新冠肺炎疫情中恢復。2020年1月和2月的收入仍然是大流行前的 ，2021年1月和2月的收入大幅下降，而自2021年3月以來收入迅速恢復。為了緩解新冠肺炎帶來的風險 , 我們已經採取了快速措施來降低運營費用和保存現金，包括裁員、強制休假、凍結招聘和可自由支配的支出，以及高級領導層自願減薪。在 新冠肺炎疫情期間，我們將在美國市場的銷售戰略重點放在我們的旗艦產品Ameluz®上，並推遲了 有針對性的重新發布，以改善我們授權產品XEPI®的定位。在較小程度上，由於預計保質期將到期，截至2020年12月31日，Xepi庫存已減記 。隨着新冠肺炎疫情的影響持續， 我們可能會遇到持續的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、運營以及銷售和營銷。我們將繼續 關注與新冠肺炎相關的趨勢及其對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響。
我們運營結果的組成部分
產品 淨收入
我們 通過第三方銷售我們與Pharma、Bioscience和Ferrer的獨家LSA涵蓋的授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈 和Xepi®來實現產品收入。產品銷售收入扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括 交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和患者自付援助等其他激勵措施)後計入淨值。與我們銷售Ameluz®的收入 相比，我們BF-RhodoLED®燈和Xepi®的銷售收入 相對微不足道。
決定我們從授權產品獲得收入的主要因素是：
| ● | 我們的銷售人員生成的 級別的訂單； | |
| ● | 我們授權產品的處方水平和機構需求；以及 | |
| ● | 骯髒的單價。 |
相關 黨的收入
我們 還與Bioscience達成協議，提供BF-RhodoLED® 燈具及相關服務，從而產生微不足道的關聯方收入。
收入成本 ，關聯方
關聯方的收入成本 包括從Pharma購買我們的授權產品Ameluz®和BF-RhodoLED® 燈的成本。
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收入成本 ，其他
收入成本 其他包括我們授權產品Xepi®的採購成本、第三方物流和分銷成本(包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本)、因Xepi®產品過期而進行的庫存調整 以及基於銷售的Xepi®版税。
銷售、一般和管理費用
銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員 以及醫療事務專業人員相關的成本。其他銷售、一般和行政費用 包括支持我們的許可產品商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本 以及法律、諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和行政費用還包括無形資產的攤銷 以及我們的法律和解費用。在收購Cutanea時，我們記錄了與Xepi®許可證相關的 無形資產，該資產將按直線攤銷，預計可用 年限為11年。
銷售， 一般和管理費用，關聯方
銷售， 一般和管理費用，關聯方，主要涉及我們的母公司Biofrontera AG提供的會計、IT支持和藥物警戒 服務。根據2016年服務協議，這些費用是根據發生的成本加6%向我們收取的。2021年7月2日，我們簽訂了一項新的公司間服務協議(“2021年服務協議”) ，該協議規定執行取代2016年服務協議適用條款的工作説明書。 2021年服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上 向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持。我們預計將根據2021年服務協議 執行一份工作説明書，該工作説明書涉及的費用與2016年的服務協議一致，其基礎是發生的成本加6%。根據2021年服務協議 ，我們同意2016服務協議中與報銷和費用分配相關的適用條款將繼續有效 ，直到我們根據2021年服務協議簽署取代此類條款的工作説明書。
重組 成本
我們 重組了Cutanea的業務併產生了重組成本，這些成本隨後由丸紅株式會社(“丸紅”)償還。 重組成本主要與Cutanea的業務清盤有關。
或有對價公允價值變動
在 與cutanea收購有關的情況下，我們記錄了與出售cutanea 產品的估計利潤相關的或有對價，並與丸紅平分。此類或有對價的公允價值在2019年3月25日收購日確定為650萬美元，並在每個報告日期重新計量，直到或有事項得到解決。
利息 費用，淨額
利息 淨額主要包括我們與Biofrontera AG的循環貸款協議項下發生的利息支出、與Maruho根據股份購買協議從Maruho獲得的啟動成本融資相關的合同資產攤銷，以及我們為客户購買BF-RhodoLED®燈具提供融資所賺取的無形利息 收入。
其他 淨收入
其他 收入，淨額主要包括(I)已報銷的SPA成本和(Ii)外幣交易的收益(虧損)。
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所得税 税
由於我們自成立以來每個財年都出現淨虧損，我們在此期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。
運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| ((以千計) | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 4,319 | $ | 3,236 | $ | 1,083 | ||||||
| 關聯方收入 | 15 | 16 | (1 | ) | ||||||||
| 淨收入 | 4,334 | 3,252 | 1,082 | |||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 2,249 | 567 | 1,682 | |||||||||
| 收入成本，其他 | 41 | 446 | (405 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | 17,090 | 4,191 | 12,899 | |||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 160 | 111 | 49 | |||||||||
| 重組成本 | 199 | 181 | 18 | |||||||||
| 或有對價公允價值變動 | 700 | 100 | 600 | |||||||||
| 總運營費用 | 20,439 | 5,596 | 14,843 | |||||||||
| 運營虧損 | (16,105 | ) | (2,344 | ) | (13,761 | ) | ||||||
| 利息支出，淨額 | (86 | ) | (744 | ) | 658 | |||||||
| 其他收入，淨額 | 185 | 164 | 21 | |||||||||
| 所得税前虧損 | (16,006 | ) | (2,924 | ) | (13,082 | ) | ||||||
| 所得税費用 | 6 | 61 | (55 | ) | ||||||||
| 淨損失 | $ | (16,012 | ) | $ | (2,985 | ) | $ | (13,027 | ) | |||
產品 淨收入
截至2021年和2020年9月30日的三個月，產品淨收入分別為430萬美元和320萬美元，增長 110萬美元，增幅為33.5%。增長的主要原因是：(I)Ameluz®訂單量增加，使Ameluz®收入增加了100萬美元；(Ii)Ameluz®價格上漲，使Ameluz®收入進一步增加了20萬美元。
運營費用
收入成本 ，關聯方
在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，關聯方的收入成本分別為220萬美元和60萬美元， 增長了170萬美元，增幅為296.6%。其中60萬美元的增長是由Ameluz®產品收入的增長推動的。 Ameluz的成本與與Biofrontera Pharma GmbH簽訂的Ameluz LSA協議下的銷售價格直接相關。此外，我們在2020年從Pharma獲得了 成本報銷，這導致在截至2020年9月30日的三個月內，相關各方的收入成本減少了110萬美元。
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收入成本 ，其他
截至2021年和2020年9月30日的三個月，收入成本 分別為41,000美元和446,000美元，減少了40萬美元 ，降幅為90.8%。減少的主要原因是在截至2020年9月30日的三個月內記錄的產品 過期導致Xepi®庫存過時撥備40萬美元。
銷售、一般和管理費用
銷售， 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為1,710萬美元和420萬美元 ，增加了1,290萬美元，增幅為307.8。這一增長主要是由截至2021年9月30日記錄的法律和解費用1125萬美元推動的。由於我們為授權產品開展了各種營銷活動，營銷費用增加了60萬美元 ，進一步推動了這一增長。員工成本也增加了50萬美元 ，原因是(I)2021年恢復招聘，(Ii)與銷售業績改善相關的佣金支出增加，以及(Iii) Biofrontera Pharma GmbH收到的成本報銷的影響，導致截至2020年9月30日的三個月內成本降低了10萬美元。此外，銷售人員差旅和麪對面培訓費用增加了50萬美元。
銷售， 一般和管理費用，關聯方
截至2021年9月30日和 2020年9月的三個月，銷售、一般和管理費用以及關聯方分別為20萬美元和10萬美元。關聯方費用是根據Biofrontera AG發生的成本加上向我們提供的與 會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。
重組 成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，重組 成本分別為20萬美元和20萬美元，這兩項成本都與設施退出成本相關。
或有對價公允價值變動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，或有對價的公允價值變化 分別增加了70萬美元和10萬美元。或有代價的公允價值變動是由購股協議規定本公司須支付的估計利潤份額 推動的。
利息 費用，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，利息 支出分別為10萬美元和70萬美元。截至2020年9月30日的三個月的利息支出包括Biofrontera AG發放的公司間貸款產生的60萬美元。公司間貸款 於2020年底全部轉換為普通股。此外，根據Cutanea收購購買協議從丸紅獲得的與啟動成本融資相關的 合同資產的直線攤銷利息支出在這兩個時期均為10萬美元 。
其他 淨收入
其他 收入，截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的淨收入分別為20萬美元和20萬美元，這兩項收入主要與與萬豪的股份購買協議項下的報銷成本有關。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| ((以千計) | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 14,890 | $ | 10,230 | $ | 4,660 | ||||||
| 關聯方收入 | 42 | 47 | (5 | ) | ||||||||
| 淨收入 | 14,932 | 10,277 | 4,655 | |||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 7,630 | 4,025 | 3,605 | |||||||||
| 收入成本，其他 | 339 | 617 | (278 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | 27,412 | 13,557 | 13,855 | |||||||||
| 銷售，一般和行政，關聯方 | 520 | 397 | 123 | |||||||||
| 重組成本 | 654 | 861 | (207 | ) | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | 1,698 | 238 | 1,460 | |||||||||
| 總運營費用 | 38,253 | 19,695 | 18,558 | |||||||||
| 運營虧損 | (23,321 | ) | (9,418 | ) | (13,903 | ) | ||||||
| 利息支出，淨額 | (255 | ) | (2,113 | ) | 1,858 | |||||||
| 其他收入，淨額 | 419 | 796 | (377 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | (23,157 | ) | (10,735 | ) | (12,422 | ) | ||||||
| 所得税費用 | 51 | 66 | (15 | ) | ||||||||
| 淨損失 | $ | (23,208 | ) | $ | (10,801 | ) | $ | (12,407 | ) | |||
產品 淨收入
截至2021年和2020年9月30日的9個月，產品淨收入分別為1490萬美元和1020萬美元，增長了470萬美元，增幅為45.6%。增長的主要原因是：(I)Ameluz®訂單量增加，導致Ameluz®收入增加410萬美元；(Ii)從2021年1月起生效的Ameluz®提價，進一步增加了 Ameluz®收入70萬美元。Xepi® 收入減少20萬美元，部分抵消了Ameluz收入的整體增長。
運營費用
收入成本 ，關聯方
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，關聯方收入成本 分別為760萬美元和400萬美元，增長 360萬美元，增幅為89.6%。其中250萬美元的增長是由Ameluz®產品收入的增長推動的。 Ameluz®的成本與與Biofrontera Pharma GmbH簽訂的Ameluz LSA協議下的售價直接相關。此外， 我們在2020年從Pharma獲得了成本報銷，在截至2020年9月30日的9個月中，相關各方的收入成本減少了110萬美元。
收入成本 ，其他
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，收入成本和其他成本分別為30萬美元和60萬美元。 收入成本的下降，其他的主要原因是2020年為Xepi®庫存因產品到期而過時撥備的40萬美元。
銷售、一般和管理費用
銷售， 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為2690萬美元和1360萬美元。 增加了1340萬美元，增幅為98.7%。這一增長主要是由截至2021年9月30日記錄的法律和解費用1125萬美元推動的。這一增長是由於(I)2021年恢復招聘和(Ii)與銷售業績改善相關的佣金支出增加 ，以及(Iii)從Biofrontera Pharma GmbH收到成本報銷的影響，導致在截至2020年9月30日的9個月內成本降低了10萬美元，員工成本增加了170萬美元 。由於我們為授權產品開展了各種營銷活動，營銷費用也增加了120萬美元 。此外，銷售人員差旅 和麪對面培訓增加了20萬美元。專業服務費用 減少了40萬美元，部分抵消了這一總體增長。
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銷售， 一般和管理費用，關聯方
截至2021年9月30日和 2020年9個月，銷售、一般和管理費用以及關聯方分別為50萬美元和40萬美元。關聯方費用是根據Biofrontera AG發生的成本加上向我們提供的與 會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。
重組 成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，重組 成本分別為70萬美元和90萬美元，這兩項成本都與 設施退出成本有關。
或有對價公允價值變動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，或有對價的公允價值變化 分別增加了170萬美元和20萬美元。或有代價的公允價值變動是由購股協議規定本公司須支付的估計利潤份額 推動的。
利息 費用，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，利息 支出分別為30萬美元和210萬美元。截至2020年9月30日的9個月的利息支出包括Biofrontera AG發放的公司間貸款產生的190萬美元。公司間貸款 在2020年底全部轉換為我們普通股的股份。此外，根據購股協議從丸紅獲得的與啟動成本融資相關的合同資產的直線攤銷 利息支出在 這兩個期間均為30萬美元。
其他 淨收入
其他 收入，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的淨收入分別為40萬美元和80萬美元，這兩項收入主要 與已報銷的股份購買協議成本有關。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月調整後EBITDA對賬淨收入
我們 將調整後的EBITDA定義為我們的營業報表扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們的營業報表中的其他非營業項目，以及下文具體描述的 正常運營過程之外的某些其他項目，我們將調整後的EBITDA定義為我們的營業報表中扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們的營業報表中被考慮的其他項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。我們對調整後EBITDA的 定義可能與業內其他人使用的類似名稱的衡量標準有所不同，原因是計算方法存在潛在不一致，且受解釋項目的影響而有所不同。 我們對調整後EBITDA的定義可能與本行業其他人使用的類似名稱的衡量標準不同。 調整後的EBITDA不應被視為淨收益或虧損、營業收入/(虧損)、經營活動現金流或根據公認會計準則 派生的任何其他業績指標的替代 ，作為衡量經營業績的指標或衡量流動性的現金流指標。調整後的EBITDA作為分析性 工具存在侷限性，不應孤立考慮，也不應作為GAAP報告的結果分析的替代品。
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或有代價的公允價值變動 ：根據購股協議，出售角質產品的利潤 將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至2030年(“或有代價”)。或有對價的公允價值在收購日確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響 ，因為這是非現金的。
Biofrontera Pharma GmbH的費用 報銷：2020年8月27日，我們從Biofrontera Pharma GmbH收到了150萬美元的現金對價，用於支持我們的營銷努力，以增加我們從Biofrontera Pharma GmbH、Ameluz® 和BF-RhodoLED®燈具購買的許可產品的銷售。在150萬美元中，120萬美元記錄為截至2021年9月30日的三個月內發生的成本減少，其餘30萬美元記錄為2020年第四季度發生的營銷費用減少。這種現金對價是一次性的，性質上是非經營性的。我們認為，這一項目的調整更符合我們經營業績的實際情況 。
合法的 結算費用：為了衡量經營業績，我們 不包括法律和解費用。我們不希望在經常性的基礎上產生這類法律費用，並相信剔除這類金額可以讓管理層和財務報表的使用者更好地瞭解我們的財務結果。
調整後的EBITDA利潤率是特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。
我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在各個時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。 除了調整後的EBITDA是管理方面衡量業績的重要指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，並且當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營 業績 。
下表顯示了截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損到調整後EBITDA的對賬單 和2021年：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 淨損失 | $ | (16,012 | ) | $ | (2,985 | ) | $ | (23,208 | ) | $ | (10,801 | ) | ||||
| 利息支出，淨額 | 86 | 744 | 255 | 2,113 | ||||||||||||
| 所得税費用 | 6 | 61 | 51 | 66 | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | 134 | 141 | 409 | 423 | ||||||||||||
| EBITDA | (15,786 | ) | (2,039 | ) | (22,493 | ) | (8,199 | ) | ||||||||
| 或有對價公允價值變動 | 700 | 100 | 1,698 | 238 | ||||||||||||
| Biofrontera Pharma GmbH的費用報銷 | - | (1,188 | ) | - | (1,188 | ) | ||||||||||
| 法律和解費用 | 11,250 | - | 11,250 | - | ||||||||||||
| 調整後的EBITDA | $ | (3,836 | ) | $ | (3,127 | ) | $ | (9,545 | ) | $ | (9,149 | ) | ||||
| 調整後的EBITDA利潤率 | -88.5 | % | -96.2 | % | -63.9 | % | -89.0 | % | ||||||||
調整後的 EBITDA
調整後的 EBITDA從截至2020年9月30日的三個月的(310萬美元)降至截至2021年9月30日的三個月的(380萬美元)。 同期，我們調整後的EBITDA利潤率從96.2%提高到88.5%。
調整後的 EBITDA從截至2020年9月30日的9個月的(910萬美元)降至截至2021年9月30日的9個月的(950萬美元)。 同期，我們調整後的EBITDA利潤率從89.0%提高到63.9%。
流動性 與資本資源
我們 將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED® 燈和Xepi®的商業化。我們歷來通過產品銷售產生的現金收益和與母公司Biofrontera AG的公司間循環貸款協議相關的收益，為我們的運營和資本支出提供資金。於2020年12月31日，本公司同意以每股5.875美元的價格，將4,700萬美元循環債務的未償還本金餘額轉換為總計7,999,000股普通股，這是基於我們的內部評估以及與當時的母公司Biofrontera AG達成的協議，總出資額為4,700萬美元。2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾提供2000萬美元的資金來源 ，期限為兩年。截至2021年9月30日，第二筆公司間循環貸款 項下沒有未償還的貸款本金餘額。
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自 成立以來，我們因運營而蒙受虧損併產生負現金流。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為6440萬美元，其中包括1125萬美元的法律和解責任-有關詳細信息，請參閲附註19中的法律訴訟 部分，以及170萬美元的現金和現金等價物。
2021年11月2日，我們完成了首次公開募股(IPO)，併發行和出售了3,600,000個單位，每個單位包括(I)一股和(Ii)一股 認股權證，持有人有權以每股5.00美元的行使價購買一股。此外，承銷商充分行使了購買至多54萬份認股權證的選擇權，以彌補超額配售。這些單位以每單位5.00 美元的價格出售，在扣除估計承銷折扣 和佣金以及估計本公司應支付的發售費用後，公司估計首次公開募股的淨收益為1,540萬美元。
2021年11月24日和11月26日，投資者 行使認股權證，以每股5.00美元的行使價購買了總計85.4萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金後， 估計淨收益為390萬美元。
於2021年11月29日，我們與單一機構投資者訂立證券 購買協議，以私募方式購買2,857,143股普通股(或普通股等價物 )及認股權證，以購買最多2,857,143股普通股。一股普通股(或等值普通股)和購買一股普通股的認股權證的合計收購價為5.25美元。 認股權證的行使價為每股5.25美元，可立即行使，自發行之日起五年內到期。私募發行的總收益預計約為1500萬美元。非公開發行預計將於2021年12月1日左右結束，條件是滿足慣常的成交條件。
現金流
下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和(用於)的現金：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (5,725 | ) | $ | (11,706 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | (2 | ) | - | |||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (638 | ) | 8,856 | |||||
| 現金和限制性現金淨增(減)額 | $ | (6,365 | ) | $ | (2,850 | ) | ||
操作 活動
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了570萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損2320萬美元，經240萬美元的非現金支出調整後，我們的運營資產和 負債的變化提供了抵消和淨現金1510萬美元。我們營業資產和負債的變化主要是由於截至2021年9月30日記錄的法律結算負債 ，金額為1125萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動使用了1170萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損1080萬美元 ，經130萬美元的非現金支出調整後作為抵消，以及我們220萬美元的運營資產和負債變化所使用的淨現金 。
投資 活動
在截至2021年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為2,000美元，包括購買計算機 設備。
資助 活動
在截至2021年9月30日的9個月內，用於融資活動的現金為60萬美元，用於支付延期發售費用 。
| 31 |
在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金為890萬美元，涉及與收購Cutanea相關的 方債務收益和啟動成本融資。
資金需求
我們 預計將繼續從產品銷售中獲得收入。隨着我們尋求擴大Ameluz®和Xepi®在美國的商業化，我們還預計會因大量銷售和營銷工作而繼續蒙受運營虧損。 此外，我們還預計會產生額外費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員， 包括支持我們產品商業化工作的人員。我們還預計將產生大量成本以繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、內部控制和類似要求 。我們預計 不會產生與資本支出相關的重大成本。
我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 我們在Ameluz的商業化活動的 成本®和Xepi®: | |
| ● | 我們收購或投資特許產品、業務和技術的程度； | |
| ● | 我們選擇為我們的許可產品建立協作、共同促銷、分銷或其他類似協議的程度； | |
| ● | 履行我們對車輛和辦公場所各種經營租賃合同義務的 成本；以及 | |
| ● | 要求向丸紅償還730萬美元的啟動成本融資，並向丸紅支付與收購cutanea相關的任何或有利潤分紅 。 |
2021年3月31日，我們與Biofrontera AG簽訂了第二份公司間循環貸款協議，承諾資金來源為2000萬美元，期限為兩年。
2021年11月2日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了3,600,000個單位， 每個單位包括(I)一股和(Ii)一股認股權證，持有人有權以每股5.00美元的行使價購買一股。此外， 承銷商充分行使了購買至多54萬份認股權證的選擇權，以彌補超額配售。單位 以每單位5.00美元的價格出售，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，公司估計首次公開募股的淨收益為1,540萬美元。
2021年11月24日和11月26日，投資者行使認股權證，以每股5.00美元的行使價購買了總計854,000股普通股，扣除承銷折扣和 佣金後，估計淨收益為390萬美元。
2021年11月29日，我們與單一機構投資者簽訂了證券購買協議，以私募方式購買2,857,143股普通股(或等值普通股)和認股權證，最多可購買2,857,143股普通股 。一股普通股(或等值普通股)和 認股權證購買一股普通股的合併收購價為5.25美元。認股權證的行權價為每股5.25美元，可立即行使 ，自發行之日起五年到期。此次定向增發的總收益預計約為1,500萬美元。非公開發行預計將於2021年12月1日左右結束，條件是滿足慣常的成交條件 。
有了第二份公司間循環貸款協議下的可用資金 、首次公開募股所得款項淨額和定向增發所得款項 ，我們將有足夠的資金支持本公司的經營、投資和融資活動 自中期財務報表發佈之日起至少12個月內，我們將有足夠的資金支持本公司的經營、投資和融資活動 。
成為獨立公司的影響
我們 預計我們向獨立公司運營的過渡將對我們的運營結果產生許多潛在的重大影響 。
成為獨立公司的額外 運營成本-在轉變為上市公司並作為獨立實體運營的過程中，我們將產生額外的運營費用，這些費用可能佔我們淨收入的很大比例，包括與獨立上市公司的財務報告要求相關的 成本，如與建立我們的 會計部門相關的工資、法律費用、與編制美國GAAP財務報表相關的會計和估值服務成本以及 外部審計費用。此外，我們還將產生額外的運營費用，包括與建立庫房 和投資者關係職能相關的成本、額外的非執行董事會費用、股東管理和保險成本。短期內，我們預計一般和行政費用(無論是絕對值還是佔淨收入的百分比)都將增加，這是與成為上市公司和作為獨立實體運營相關的成本 的結果。
| 32 |
進一步業務發展和擴張的額外 成本-隨着我們尋求擴大Ameluz®和Xepi®的商業化，我們預計在美國的重大銷售和營銷活動將產生額外的運營成本 。我們還預計增加和改進運營、財務和信息系統以及人員(包括支持我們的產品商業化努力的人員)將產生額外費用。
關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計
我們的 未經審計的中期財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註是根據公認會計準則 編制的。在編制財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響財務報表日期報告的 資產和負債金額，以及報告期內報告的創收和費用 金額，以及相關披露。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種 其他因素，這些因素的結果是判斷 資產和負債的賬面價值以及從其他來源看不到的收入和費用金額的基礎。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能是實質性的。
與我們最終招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”標題下所述的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有 實質性的變化，除了附註2- 本季度報告(Form 10-Q)中其他地方包括的我們未經審計的中期財務報表附註的重要會計政策摘要 中所述的情況外，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化 在我們的最終招股説明書中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析- 關鍵會計政策和重大判斷和估計”中所述的情況除外。
最近 發佈了會計聲明
對最近發佈的可能影響我們財務狀況和運營結果的會計聲明的描述 在本10-Q季度報告中的附註2-我們財務報表附註的重要會計政策摘要 中披露。
合同義務和承諾
在截至2021年9月30日的三個月內，我們的合同義務和承諾與我們最終招股説明書中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-合同 義務和承諾”中描述的 相比沒有實質性變化。
2021年11月29日，本公司就上述訴訟簽訂了和解與解除協議。附註 19中的法律訴訟部分。在和解協議中，公司和Biofrontera AG同意支付總計2250萬美元，以了結訴訟中的索賠 。該公司將負責1125萬美元的總和解金額，外加利息 ，利率等於每週平均1年期固定到期國債收益率，並同意分三期支付， 如下：
| ● | 在和解協議簽訂後的第25天，公司將支付其所欠款項總額的50% ； |
| ● | 在簽訂和解協議後的第365天，公司將支付其欠款總額的25% ；以及 |
| ● | 在達成和解後的第730天 ，本公司將支付其所欠總金額的25% 。 |
截至2021年9月30日，我們記錄了1125萬美元的法律和解債務。
表外安排 表內安排
除 上述合同義務和承諾外，我們在提交的期間內沒有，目前也沒有 美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何其他表外安排。
新興 成長型公司狀態
《2012年快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的 過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於非上市公司。我們選擇利用延長的過渡期，這意味着當會計 準則發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂後的準則時採用新的或修訂的 準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地 選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再有資格成為新興成長型公司。
| 33 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 是一家“較小的申報公司”，我們不需要提供本項目所需的信息。
第 項4.控制和程序
我們 維護一套披露控制和程序系統，如1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的規則13a-15(E)或規則15d-15(E)所定義，旨在提供合理保證，確保根據《交易法》提交的報告中要求 披露的信息已累計並及時傳達給管理層。管理層 認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證 。由於所有控制系統都有固有的限制，因此任何控制評估都不能提供絕對的 保證已經或將要檢測到所有控制問題和欺詐實例。
信息披露控制和程序的評估
我們的 管理層在首席執行官和公司財務總監的參與下，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的 期末評估了我們的披露控制和程序的有效性(如交易法規則13a-15(E) 和15d-15(E)所定義)。基於該評估，並由於下面描述的重大弱點，我們的首席執行官兼公司總監得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平下並不有效。
材料 弱點
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現 。
關於截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表審計， 我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大缺陷與我們對第三方服務提供商為本公司執行的工作的監督有關；因為本公司對第三方服務提供商提供的信息的管理審查控制 不夠精確，無法識別錯誤。具體地説，作為與收購cutanea相關的無形資產評估的一部分，我們未能在Xepi®無形資產的評估模型中發現計算錯誤 。
雖然 我們已採取措施改善我們的內部控制環境，並通過創建其他控制措施(包括旨在加強我們對來自第三方服務提供商的工作產品的審查和驗證的控制措施)繼續解決重大弱點的根本原因，但我們迄今已採取的步驟以及我們正在繼續實施的步驟可能不足以補救此 重大弱點或避免在未來發現重大弱點。 我們已採取措施改善內部控制環境，並繼續解決重大弱點的根本原因 ，包括那些旨在加強我們對第三方服務提供商工作產品的審查和驗證的措施，但這些步驟可能不足以補救此 重大弱點或避免在未來發現重大弱點。我們將監控我們補救計劃的有效性 ，並將做出我們認為合適的更改。
截至2021年9月30日，我們 仍在修復這一重大缺陷。如果我們無法彌補這一重大弱點， 或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者未能以其他方式維護有效的內部控制系統， 我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者 對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股價。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
見 本報告第1部分第1項所列財務報表附註18中的法律訴訟討論。
第 1A項。風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本表格10-Q中的這一項提供信息。但是，您應該 仔細考慮最終招股説明書中包含的“風險因素”，討論可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大影響的重要因素 。
第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
使用我們公開發售單位所得的
於2021年10月28日，我們的S-1表格(文件編號333-257722)中關於我們普通股首次公開發行(“首次公開募股”)的註冊聲明生效。在首次公開招股中，我們發行了3,600,000股(每股包括(I) 一股我們的普通股，每股票面價值0.001美元和(Ii)一股認股權證，持有人有權以每股5美元的行使價購買一股我們的 普通股)，初始發行價為每股5美元。首次公開發售的認股權證 可於發行時立即行使，並於發行日期後五年內行使。股票和 權證是在IPO中單獨發行的，發行後可以立即單獨轉讓。承銷商充分行使了 購買至多54萬份認股權證的選擇權，以購買一股我們的普通股，以彌補 超額配售。我們估計IPO的淨收益在扣除估計的承銷折扣和 佣金以及估計的應付發售費用後為1,540萬美元。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、 擁有10%或以上任何類別股權證券的人員或我們的附屬公司。Roth Capital Partners，LLC和Benchmark Company，LLC擔任聯合簿記管理人。發售從2021年10月28日開始，直到出售所有發售的單位 才終止。
由於 我們的IPO於2021年11月2日結束，截至2021年9月30日，我們尚未收到我們IPO中出售單位股票的淨收益，因此截至2021年9月30日，我們尚未使用任何收益。
上述單位首次公開發售所得款項的計劃用途與招股章程所述用途並無重大改變。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
| (a) | 本報告包括 以下展品： |
| 展品編號： | 文檔説明 | |
| 3.1 | 修訂和重訂的公司註冊證書(參考公司於2021年11月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-40943)的附件3.1併入公司)。 | |
| 3.2 | 修訂和重新修訂公司章程(參考公司於2021年11月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-40943)附件3.2)。 | |
| 31.1* | 規則13a-14(A)/15d-14(A)埃裏卡·L·摩納哥的認證。 | |
| 31.2* | 規則13a-14(A)/15d-14(A)埃裏卡·蓋茨的認證。 | |
| 32.1* | 根據“美國法典”第18編第1350條由首席執行官認證。 | |
| 32.2* | 根據“美國法典”第18編第1350條由公司財務總監進行認證。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯{BR}XBRL分類擴展方案文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯{BR}XBRL分類擴展Labe Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 101.DEF | 內聯{BR}XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | 隨函存檔或提供 |
| 35 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署 。
| BIOFRONTERA Inc. | ||
| 日期： 2021年11月30日 | 由以下人員提供： | /s/{BR}埃裏卡·L·摩納哥 |
| 埃裏卡·L·摩納哥 | ||
| 首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 日期： 2021年11月30日 | 由以下人員提供： | /s/ EricaGates |
| 艾麗卡·蓋茨(Erica Gates)，註冊會計師 | ||
| 企業{BR}控制器 | ||
| (首席會計官 ) | ||
| 36 |