附件99.1
ImmunoGen宣佈Mirvetuximab Soravtansine治療卵巢癌的關鍵SORAYA 試驗的正面陽性結果
試用Met主端點，確認目標應答率 為32.4%
數據截止時響應持續時間的中位數為5.9個月
繼續展示良好的耐受性輪廓
2022年第一季度提交的BLA已步入正軌
電話會議將於上午8點舉行。今日ET
馬薩諸塞州沃爾瑟姆-2021年11月30日-免疫基因公司(納斯達克：IMGN)是不斷擴大的抗體-藥物結合物(ADC)治療癌症領域的領先者，今天 宣佈了關鍵的索拉亞試驗的陽性頂線數據，評估了米維妥昔單抗(Mirvetuximab soravtansine (Mirvetuximab))單一療法治療葉酸受體α(FRα)高鉑耐藥卵巢癌患者的安全性和有效性。®(Beacizumab)。
美國腫瘤學研究和Soraya聯合首席調查員羅伯特·科爾曼(Robert Coleman)説：“儘管在鉑敏感環境中取得了進展，但大多數卵巢癌患者最終還是會患上鉑耐藥疾病，治療這種疾病的選擇有限，特別是對那些以前接受過貝伐單抗治療的患者。”羅伯特·科爾曼(Robert Coleman)是美國腫瘤學研究和索拉亞聯合首席調查員(Soraya Co-Pain Investigator)的首席科學官。來自索拉亞的數據有可能重新定義FRα高鉑耐藥卵巢癌患者的治療標準，因為這項試驗已經證明，米維妥昔單抗在這種情況下提供了臨牀上有意義的益處，具有顯著和持久的反應以及良好的耐受性 。“
SORAYA是一項關於米維妥昔單抗的單臂研究，用於對鉑耐藥的卵巢癌患者進行研究，這些患者的腫瘤表達高水平的FRα，並且已經接受過多達三種先前方案的治療-至少其中一種方案包括貝伐珠單抗。研究的主要終點是調查者評估的確認客觀應答率(ORR)，包括完全應答和部分應答，關鍵的次要終點是應答持續時間(DOR)。ORR還採用盲法獨立中心評審(BICR)進行評估。這項研究旨在排除12%的ORR，這是基於Aurelia研究中對鉑耐藥的卵巢癌患者進行單一藥物化療的預期結果，以及之前的一到兩個治療路線。
索拉亞的主要發現
Soraya招募了106名患者，他們的前線治療中位數為3次(範圍為1到4次)；51%的患者之前接受過3次治療，48%的患者之前接受過1到2次治療。所有患者都接受了貝伐單抗治療；48%的患者接受了PARP抑制劑治療。截至2021年11月16日的數據截止日，中位隨訪時間為8.1個月 。
| · | 調查員的ORR為32.4%(95%可信區間[詞彙表]：23.6%，42.2%)， 包括5個完全應答(CRS)。BICR的ORR為31.6%(95%CI：22.4%，41.9%)，其中CR5例。無論先前的PARP抑制劑或先前的治療路線數如何，均可觀察到應答。 |
| · | 目前中位DOR為5.9個月(95%CI：5.6，7.7)。隨着近一半的應答者繼續接受治療，應答的持續時間在繼續演變，隨着隨訪時間的延長，中位DOR可能在 5.7到略高於7個月的範圍內。 |
| · | Mirvetuximab耐受性良好，與在更廣泛的mirvetuximab計劃中接受治療的700多名患者的已知安全性相一致。與治療相關的不良事件導致19%的患者劑量減少，32%的患者劑量延遲，7%的患者停止服藥。最常見的治療相關不良事件包括視力模糊(41%全部分級；6%分級3+)、角膜病變(35%全部分級；9%分級3+)和噁心(29%全部分級；0%分級3+)。 |
達納-法伯癌症研究所婦科腫瘤科主任、哈佛醫學院醫學教授、索拉亞聯合首席研究員、醫學博士Ursula Matulonis説：“這些數據有可能對卵巢癌患者及其醫生產生變革作用。”“在鉑耐藥的情況下，尤其是在後期治療的患者中，可用治療的有效率僅為個位數，具有顯著的毒性。由於ORR高於30%，持續時間約為6個月，與治療相關的停用率低於10%， mirvetuximab對鉑耐藥的卵巢癌患者顯示出令人印象深刻的活性和耐受性。如果獲得批准，mirvetuximab 將成為FR患者的關鍵治療選擇。
免疫基因公司高級副總裁兼首席醫療官、醫學博士安娜·伯肯布利特説：“我們 對索拉亞的主要數據感到非常滿意，這些數據支持我們將米維妥昔單抗定位為FRα-高卵巢癌患者的標準治療 ”米爾維妥昔單抗的療效遠遠超過現有療法的預期效果。考慮到索拉亞的大多數患者都是四線患者，這一點特別令人鼓舞，而且安全性和抗腫瘤活性複製了 該計劃之前產生的那些。我們非常感謝參與這項研究的所有患者和醫生 ，我們期待着在明年的一次醫學會議上公佈完整的Soraya數據。“
ImmunoGen總裁兼首席執行官Mark Enyedy説：“對於卵巢癌領域和ImmunoGen來説，這都是一個激動人心的時刻，來自Soraya的結果進一步證實了我們在ADC領域的長期創新歷史。我們正在迅速完成Mirvetuximab的BLA，目標是在2022年第一季度將申請提交FDA加速批准。同時，商業 準備工作正在順利進行，以支持明年可能推出的mirvetuximab。為此，我們最近聘請了首席商務官 ，並致力於讓合適的人才、資源和基礎設施到位，以最大限度地發揮mirvetuximab 對卵巢癌女性患者的潛在影響。除了Soraya，我們預計將在2022年第三季度從我們的確認性Mirasol試驗中產生主要數據，以支持Mirvetuximab可能的全面批准。我們還在努力將mirvetuximab單一療法 擴展到對鉑敏感的晚期疾病，並作為我們將mirvetuximab確立為首選聯合制劑的努力的一部分，評估早期系列治療中的 mirvetuximab雙聯療法，所有這些都是為了進一步履行我們的使命，為更多的患者提供更多好日子。“
電話會議信息
ImmunoGen 將於今天上午8點召開電話會議。ET對這些結果進行了討論。要通過電話收聽現場通話，請撥打(877) 6215803；會議ID為7577328。電話會議也可通過公司網站的投資者和媒體欄目收看，網址為：www.Immungen.com。通話結束後，將在同一地點重播。
關於MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE
Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)是一種一流的ADC，由葉酸受體α結合抗體、可切割接頭和有效的微管蛋白靶向劑Maytansinoid Dm4組成，可殺死靶向癌細胞。
關於免疫基因
ImmunoGen正在開發下一代抗體-藥物結合物 (ADC)，以改善癌症患者的預後。通過開發具有增強的抗腫瘤活性和良好的耐受性的靶向療法 ，我們的目標是阻止癌症的發展，併為我們的患者提供更多的好日子。我們將此稱為我們現在致力於實現A Better Now™的承諾。
有關我們是誰、我們做什麼以及我們是如何做到這一點的更多信息，請訪問www.Immungen.com。
阿瓦斯丁® 是基因泰克的註冊商標， 羅氏集團成員。
前瞻性陳述
本新聞稿包括基於 管理層當前預期的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於，ImmunoGen對與該公司候選產品相關的潛在臨牀前、臨牀和監管事件的發生、 時機和結果的預期，包括將該公司的BLA提交給FDA進行Mirvetuximab的 ；mirvetuximab成為護理標準並將該公司轉變為一家完全整合的腫瘤學公司的潛力；mirvetuximab成為首選組合劑的潛力。介紹公司候選產品的臨牀前和臨牀數據 ，包括2022年第三季度的Mirasol數據；以及公司的業務和產品開發戰略 。對於這些陳述，ImmunoGen聲稱“1995年私人證券訴訟改革法”為前瞻性陳述提供了安全避風港 。各種因素可能導致ImmunoGen的實際結果與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，敬請您不要過度依賴這些前瞻性陳述 ，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效。可能導致未來結果與此類預期大相徑庭的因素包括，但不限於：隨着更多患者數據的出現，頂線數據可能會發生變化 ，並受到審計和核實程序的制約；公司臨牀前和臨牀開發過程的時間和結果； 新藥開發過程中固有的困難，包括臨牀前研究和臨牀試驗的時間、費用和結果的不確定性 , 這些因素包括：安全和監管流程；公司在財務上支持其產品計劃的能力； 與新冠肺炎疫情的規模和持續時間相關的風險和不確定性，以及由此對ImmunoGen的行業和業務造成的影響；以及公司在2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和其他提交給美國證券交易委員會的報告中陳述的其他因素。
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