目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

形狀10-K

根據1934年《證券交易法》第13條 或第15(D)條提交的年度報告

截至2021年8月31日的財政年度

或

根據1934年證券交易法第 13或15(D)節的☐過渡報告

由_至_的過渡期。

委託檔案編號：000-52403

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大麻製藥公司 Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人電話號碼，包括區號： 877 424-2429

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根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據 法案第12(G)節註冊的證券：

普通股，面值0.0001美元

(班級名稱)

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根據證券法第405條的規定，用複選標記表示註冊人是否為 知名的經驗豐富的發行人。☐是否

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐是否

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或在發行人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，☐否

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。 是☐否

根據S-K條例第405項(本章§229.405)披露違約者 是否未包含在此，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第III部分或對本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。 請用複選標記標明是否未在本表格中包含，也不會包含在註冊人所知的最終委託書或信息聲明(通過引用併入本表格10-K的第三部分中 )或對本表格10-K的任何修改中。

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申請者”、“加速申請者”、“較小的報告公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或 出具其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義的 )。☐是否

2021年8月31日，也就是註冊人最近完成的第四季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為3,170,292美元，這是根據註冊人普通股在場外交易公告牌 系統上當日的收盤價1.02美元計算的。出於本回復的目的，註冊人假定其5%或以上普通股的董事、高管和受益所有者 被視為註冊人的附屬公司。

截至11月15日，2021年，註冊人有148,661,247 股普通股，面值0.0001美元，已發行。

目錄

前瞻性陳述

本年度報告中所作的某些陳述 是關於 未來運營的計劃和目標的“前瞻性陳述”(符合1995年“私人證券訴訟改革法”的含義)。此類陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。本報告中的前瞻性陳述是基於涉及許多風險和不確定性的當前預期 。公司的計劃和目標在一定程度上基於涉及業務增長和擴張的 假設。與上述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測 其中許多都不在本公司的控制範圍之內。儘管公司認為前瞻性陳述所依據的假設 是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證 本報告中所作的前瞻性陳述將被證明是準確的。鑑於本報告中的前瞻性陳述中固有的重大不確定性 ，包含此類信息不應被視為本公司或任何其他人士表示本公司的目標和計劃將會實現。

本年度報告中使用的術語“我們”、 “我們”、“我們”、“公司”和“CNBX”均指大麻製藥公司，除非 另有説明。

第一部分

項目1.業務描述

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals，Inc.)總部設在馬裏蘭州貝塞斯達，致力於開發基於大麻素的治療方法和癌症治療方法。該公司的 主要重點是利用其獨特的高通量篩選和生物信息平臺進行藥物發現活動和開發新的候選藥物，如RCC-33，這是該公司正在開發的治療結直腸癌的主要候選藥物。

從歷史上看，我們以前是一家勘探 階段的礦業公司，2014年轉型為生物技術公司。

我們的公司地址是#3貝塞斯達地鐵中心，馬裏蘭州貝塞斯達，700Suite700，郵編：20814；電話：(877)4242429.

該公司此前從事石油和天然氣勘探業務。2014年4月29日，公司 開始了一個新的方向，公司的大多數股東選舉了董事會，並將公司更名為大麻製藥公司。公司的研發是在以色列的一家政府許可的實驗室進行的，重點是開發基於大麻素的療法、藥物和治療癌症的給藥路線。

歷史：

Cannabics製藥公司於2004年9月15日根據內華達州的法律註冊為推力能源公司，目的是收購美國和加拿大小型油氣勘探物業的不可分割的工作權益，以及生產和勘探項目的非運營權益 。

2010年9月30日，我們將法定資本增加到9億股普通股(面值0.0001美元)和1億股優先股(面值0.0001美元)，並對已發行和已發行普通股進行了 20比1的反向拆分。由於反向拆分，我們的已發行和已發行普通股 從13,604,000股減少到680,202股和5,000,000股優先股。

由於我們無法從石油和天然氣勘探中獲得任何有意義的收入 ，我們的管理層在2011年4月決定更改我們的業務計劃，將收費銑削 和煉油包括在內。

2011年5月5日，我們完成了與一家全資子公司的簡短合併，更名為美國礦業公司 。

2014年4月25日，特拉華州的Cannabics Inc.購買了公司20,500,000股限制性股票，從而獲得了對公司的控制權。

2014年6月3日，公司董事會 宣佈對所有已發行普通股進行2比1的遠期股票拆分。股票拆分於2014年6月19日獲得FINRA批准。 股票拆分的影響使已發行普通股的數量從40,880,203股增加到81,760,406股。這些財務報表和相關附註中的所有普通股和每股普通股數據均已追溯調整，以計入2014年6月3日之前所有期間股票拆分的影響。授權普通股總數及其 面值不會因拆分而改變。

2014年6月19日，FINRA最終批准將公司名稱和股票代碼從美國礦業公司變更為大麻製藥公司， 新的股票代碼為“CNBX”。表示批准的前提是大麻製藥公司於2014年5月21日向內華達州國務卿提交了與美國礦業公司 合併的條款。根據內華達州的法律，大麻製藥公司與註冊人合併並併入註冊人，註冊人是倖存的實體。合併是根據經修訂的內華達州修訂法規第92A章第92A.180節 完成的，因此不需要註冊人或大麻製藥公司股東的批准 。

2014年7月24日，本公司與特拉華州公司、本公司最大股東大麻公司(“Cannabics”)簽署了合作 協議。根據該協議的條款，該公司發行了18,239,594股普通股，以收購大麻公司的全部機構知識，主要包括正在進行的研發技術，這是該公司在分子生物學、癌症和藥理學研究領域的多年科研機構知識的累積結果。此外，Cannabics還向該公司提供了150,000美元 ，專門指定為該公司未來項目的營運資金。根據協議，從該日起，他們 將他們的研發作為公司的一部分，併為公司的獨家利益而進行，這些初步發現現在已擴展為新的和不同的發現。

2014年8月25日，大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)在以色列註冊了一家全資子公司，名為“G.R.I.N Ultra Ltd”，致力於先進的研究和開發。

2018年7月3日，該公司宣佈了Cannabics SR 5 mg藥物治療癌症厭食性惡病質綜合徵的臨牀試驗結論 ，正如當天的新聞稿所述。

6月16日，該公司宣佈 任命醫學博士Erez Scapa為其科學顧問委員會成員。Scapa博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心的侵入性胃腸病專家，是該中心內鏡粘膜下剝離(ESD)項目的負責人。

8月5日2020年，該公司宣佈任命Dana Ben-Ami Shor博士為其科學顧問委員會成員，她將幫助領導設計和實施該公司治療結直腸癌的新藥候選藥物的臨牀驗證計劃。 Dana Ben-Ami Shor博士將在那裏幫助領導設計和實施該公司治療結直腸癌的新藥候選藥物的臨牀驗證計劃。

8月20日2020年，該公司 宣佈為其抗腫瘤候選藥物RCC-33成立一個新部門，用於治療結直腸癌。源於公司對臨牀驗證路徑的關注，包括體內實驗，與主要醫療中心的合作， 以及準備產品檔案，該公司計劃與美國食品和藥物管理局(FDA)安排一次IND前會議 。

10月18日，2021年，公司 提交了兩項新的臨時專利申請，涉及治療癌症的組合物和方法，包括結直腸癌和結直腸癌患者的早期幹預 治療。

我們的業務：

公司概述

我們是一家臨牀前階段、平臺技術的生物製藥公司 已在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發了專有創新藥物， 目前的重點是結直腸癌(“CRC”)。我們正在開發的結腸癌候選藥物是RCC-33，這是一種一流的 療法，主要在兩種情況下開發：一種是降低結腸癌患者的腫瘤細胞活性，作為結腸鏡檢查後癌症分期前的新輔助治療或“機會之窗”的獨立藥物；另一種是針對難治性 結腸癌患者，也是在結腸鏡檢查之後進行治療和手術輔助治療。本公司希望從人類首例2022年的I/II期臨牀試驗 。新輔助治療是在手術治療之前進行治療以改善患者預後， 我們的業務戰略是通過臨牀研究(包括與合作伙伴)推進我們的計劃，並通過收購、合作或內部開發在高度未得到滿足的醫療需求領域機會主義地增加計劃 。

1.一般規定：

大麻製藥公司是一家處於早期階段的製藥公司，主要專注於新型腫瘤療法的開發。該公司目前正準備推出 其人類首例2022年的I/II(A)期臨牀研究，評估其治療結直腸癌的主導候選藥物RCC-33 。公司的活動圍繞公司位於以色列雷霍沃特的生物實驗室設施展開，我們的科學團隊在那裏領導公司的研究和開發工作。

我們公司的核心業務包括：

我們目前的業務模式是對IND(研究新藥)分類下的每一種新藥候選進行FDA 監管途徑，併成功完成 I/II(A)階段臨牀研究(人體毒性和概念驗證)。在達到這一里程碑的過程中，初步證明瞭在人體上的可行性 ，該公司將獲得幾個利用每種候選產品的商業機會，包括 與更大的製藥公司簽訂商業協議。因此，我們公司不從事任何產品的製造、分銷、 或銷售，也不能預見我們在不久的將來會這樣做。

2.開發流水線：

2.1.RCC-33：結直腸癌治療藥物候選：

我們正在開發的旗艦產品rcc-33， 是一種治療結直腸癌的候選抗腫瘤藥物，這是第三種治療結直腸癌的藥物。^研發確診人數最多，有2人^發送這是所有癌症中最致命的，全世界每年約有200萬新診斷病例，目前市場估計為120億美元， 預計到2027年將達到170億美元。

RCC-33專利配方由一種特殊的合成大麻素分子成分組成，在重複進行的體內研究中，該成分已證明有可能將結直腸癌腫瘤體積減少30%以上。

概述

癌症與大麻素

癌症是一個通用術語，用來描述一組100多種相關疾病，其特徵是異常細胞不受控制地生長和擴散，導致通常被稱為腫瘤的腫塊 發展，然後侵入周圍組織，隨後擴散或轉移到身體的其他部位 。儘管在研究和引進新療法方面投入了巨大的資金，但癌症仍然是一個未得到滿足的醫療需求的關鍵領域。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據，癌症是全球第二大死亡原因，2018年估計造成960萬人死亡。截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症 ，預計2020年將有180萬新病例和606,520例癌症死亡(資料來源：美國癌症協會。癌症事實& 2020年數字).

在過去的十年裏，人們對大麻類化合物在腫瘤學中的治療價值越來越感興趣。長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性好、安全、有效的選擇，可以通過減少噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾和提高生活質量來幫助患者應對癌症相關症狀。然而，除了其姑息治療的好處外，大麻素類化合物也因其抗癌潛力而受到越來越多的關注，我們相信有朝一日它可能會給癌症治療帶來革命性的變化。

大麻素是一類不同種類的化合物，天然存在於大麻植物中，在藥理上類似於人體產生的大麻素，稱為內源性大麻素。內源性大麻素構成了人類內源性大麻素系統(ECS)的一部分，這是一個複雜的生物網絡，還包括大麻素受體和參與大麻素形成、運輸和降解的酶。ECS被認為是一個重要的內源性系統，參與調節最重要的生物過程以維持內穩態，幫助身體在外部或環境波動的情況下保持穩定和平衡。(來源：《當代藥物設計》，2016；22(12)：1756-1766).

由於大麻素受體或酶的表達和功能或內源性大麻素濃度的變化 導致的ECS失調與幾種疾病有關，包括癌症(來源：國際分子科學雜誌，2020；21(3)：747)。事實上，涉及ECS及其調控過程的機制幾乎包括癌症生物學中的每一條重要途徑。與健康組織相比，ECS的表達在多種類型的腫瘤中都會發生變化，而且這種異常表達與癌症預後和疾病結局有關，具體取決於癌症的來源(來源：英國藥理學雜誌，2018年；175(13)：2566-2580)。 最近的研究表明，內源性大麻素有助於維持細胞增殖的平衡，靶向內皮細胞可以影響 癌症的生長(來源：加拿大泌尿外科學會雜誌，2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以與ECS中的大麻素受體相互作用，有時比內源性大麻素有更高的親和力。因此，內源性大麻素 調控的所有過程都容易受到大麻素的幹擾。使用大麻素調節ECS的能力包括幾個有吸引力的藥物治療靶點，用於系統抗癌治療，並引發了大量研究，探討大麻素對癌細胞的作用(來源： 藥理學評論，2006；58(3)：389-462).

在臨牀前研究中，大麻素類化合物表現出選擇性的抗腫瘤特性，根據腫瘤類型和特定環境發揮抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗轉移和抗炎作用(來源：癌症醫學，2018：7(3)：765-775)。當大麻素一起使用而不是單獨使用時，這些影響似乎更加明顯，這種機制被稱為環境效應 因此，我們認為大麻素的聯合應用有望改善癌症治療的抗增殖策略。

除了作為抗癌劑的潛在作用外，人們還觀察到大麻類化合物與一些傳統的抗腫瘤藥物有協同作用，如化療藥物 ，提高它們的療效(來源：癌症醫學，2018年；7(3)765-775)。這增加了組合療法的可能性，這種療法可以增加患者可用化療選擇的範圍，並能夠在 不同水平靶向腫瘤進展，同時還允許在不影響療效的情況下大幅減少細胞毒藥物的劑量。

圖1大麻提取物和化療藥物在同一提取物和三種不同化療組合治療後對癌症活檢的協同作用

截至本文提交日期，我們 不知道有任何基於大麻素的療法被批准用於癌症的治療。

我們的主要候選產品是RCC-33，我們 正在開發它來治療CRC。RCC-33是一種口服膠囊，包含一種專有的大麻素配方，在臨牀前研究中顯示出了降低人結腸癌細胞系生存能力的協同功效。

結直腸癌

大腸癌是世界範圍內較常見的癌症之一 ，對全球醫療體系構成重大挑戰。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據，大腸癌是世界上第三大被診斷為癌症的癌症，也是癌症相關死亡的第二大原因。在美國，2017年大約有1,348,087人患有結直腸癌(資料來源：美國國家癌症研究所。“癌症統計事實：結直腸癌”)。 預計2020年將有147,950名美國人被診斷出患有結直腸癌，佔所有新發癌症病例的8.2%，53,200名美國人 將死於這種疾病(資料來源：美國癌症協會。“癌症事實與數字2020”).

大多數大腸癌開始於一種叫做 的非癌性生長，即在結腸或直腸內層形成的息肉。最常見的息肉被稱為腺瘤性息肉或腺瘤。 根據美國癌症協會的數據，估計三分之一到一半的人最終會發展成一個或多個腺瘤。 雖然所有的腺瘤都有癌變的能力，但估計只有不到10%的人會進展為浸潤性癌症。腺瘤演變為癌症的可能性 隨着腺瘤變大或獲得某些組織病理學特徵而增加。 癌變的腺瘤，稱為腺癌，佔所有大腸癌的近96%(資料來源：美國癌症協會。“結直腸 癌症事實和數字2017-2019年”)。腺癌可能生長到血管或淋巴管，增加轉移到其他解剖部位的機會。

CRC通常發展緩慢，需要10到20年的時間。腺癌發生、發展和擴散過程中發生的一系列複雜事件很可能是由稱為腺瘤到癌序列的遺傳和環境因素導致的突變終生積累的結果。 雖然任何特定的CRC病例的具體原因通常不清楚，但超過一半的病例和死亡可歸因於 生活方式和環境因素，如吸煙、不健康飲食、高飲酒、缺乏運動和超重。 (資料來源：美國癌症協會。“癌症事實與數字2020”).

結直腸癌通常在疾病發展到晚期才會出現症狀，因此通過篩查及早發現腺瘤是至關重要的。如果不進行治療或切除，腺瘤可能成為一種潛在的危及生命的癌症。

當前的護理標準

結直腸癌患者的治療選擇取決於幾個 因素，包括癌症的類型和分期、可能的副作用以及患者的喜好和整體健康狀況。手術切除腫瘤是最常見的治療方式，特別是在惡性腫瘤的早期階段。晚期大腸癌的患者可以接受輔助化療以殺死手術後殘留的癌細胞，儘管標準化療有嚴重的副作用，對大多數患者來説只是微乎其微的好處。雖然放射治療通常用於治療直腸癌，但通常不建議結腸癌患者使用放射治療，除非是在疾病的晚期(資料來源：美國癌症協會。《治療結直腸癌》).

大腸癌是一種異質性疾病，具有獨特的臨牀、分子和病理生理特徵。因此，不同患者對治療的反應是不同的，即使他們在同一臨牀階段被診斷為 。這種異質性仍然是每個個體優化治療的障礙。 研究人員正在繼續研究新的治療選擇，如免疫治療和靶向治療，重點放在特定腫瘤的基因、蛋白質和其他因素上。 研究人員正在繼續研究新的治療方案，如免疫治療和靶向治療，重點放在特定腫瘤的基因、蛋白質和其他因素(資料來源：美國癌症協會。“大腸研究進展”).

免疫療法利用人體自身的免疫系統殺死癌細胞。目前已有幾種FDA批准的針對結直腸癌的免疫治療方案，如pembrolizumab(Keytruda®)、 nivolumab(Opdivo®)和ipilimumab(Yerway®)。許多在治療其他類型癌症方面顯示出希望的免疫療法 也正在接受CRC測試。雖然免疫治療取得了一些令人鼓舞的結果，但仍然存在重大限制。它的療效通常是不可預測的，治療可能會導致身體產生抵抗力，或者導致身體免疫系統攻擊健康組織的非目標毒性。免疫療法可能比其他方案花費更長的時間，而且比經典的 療法貴得多(來源：藥房與治療學，2017；42(8)：514-521).

靶向治療使用藥物來靶向癌細胞內部或表面的特定分子，以減緩癌症的生長，摧毀癌細胞，並緩解癌症症狀。 有不同類型的靶向治療藥物，根據藥物的靶向分子不同，每種藥物的作用方式也不同。治療 是根據患者腫瘤細胞上表達的分子類型來選擇的，這使得醫生可以為每個人量身定做癌症治療 。幾種靶向治療藥物，如貝伐單抗(Avasin®)和西妥昔單抗(Erbitux®)已用於治療晚期CRC。儘管顯示出臨牀前景，但靶向治療仍面臨挑戰，如腫瘤異質性、非靶點毒性和獲得性耐藥性(Br)(來源：醫學研究雜誌，2019年；4(2)：99-105)。缺乏生物標誌物來識別具有高應答概率的患者也是一個特別重要的障礙。與免疫療法一樣，靶向療法的成本大大高於經典療法 。

我們認為，沒有治癒癌症的“靈丹妙藥” ，個性化的癌症治療組合可能是對每個病例的長期生存益處最好的治療方案 。為此，開發更多的預防策略和新的製劑將是至關重要的。

大麻素與結直腸癌

人們對結直腸癌治療越來越感興趣的一個領域是大麻類藥物的開發和使用。ECS被認為是胃腸道的重要調節系統，參與運動、分泌、感覺、炎症和致癌等多項重要功能。最近的 研究認為，ECS在CRC的發展中起着關鍵作用，因此應被視為抑制CRC的合適目標 (來源：藥理學前沿，2016；7：361)。已發現大腸癌中ECS成分的表達增加，且與較差的預後和疾病的晚期有關(來源：大麻和大麻素研究，2018年，3(1)：272-281)。 例如，已經發現大麻素受體在結腸的腫瘤細胞中過度表達，這種上調被認為是癌症預後的一個指標(來源：英國藥理學雜誌，2018年；175(13)：2566-2580).

關於大麻類化合物對大腸癌影響的研究表明，大麻類化合物能夠降低大腸癌細胞系的存活率。體外培養 (來源：癌症醫學，2018年；7(3)：765-775)， 雖然也有令人信服的科學證據表明，大麻素能夠預防或減少不同動物模型結腸癌的致癌作用 (來源：胃腸病與肝病專家評論，11：10,871-873).

我們認為大麻素是一種很有前途的治療結直腸癌的藥物。我們已經進行了幾次體外培養使用我們的生物信息學 平臺進行的未發表的研究證實大麻類物質會導致結腸癌細胞壞死。雖然許多大麻素顯示出對癌細胞的毒性水平，但我們發現某些大麻素提取物和組合相對於其他單獨或組合的大麻素表現出更高的毒性水平。這些發現刺激了RCC-33的發展，RCC-33是我們治療結直腸癌的候選產品。

圖2：不同大麻素組合對結腸癌細胞株活力的協同作用.

RCC-33

我們正在開發RCC-33作為一種口服膠囊，其中含有高濃度的大麻類CBDV和CBGA，採用一種新的配方，我們相信這可能對治療結腸腺癌 有效。RCC-33中的大麻素在聯合作用下表現出複雜的協同抗腫瘤作用，沒有精神活性 作用。在我們的臨牀前階段體外培養研究評估了15種不同的大麻素對人結腸癌細胞株(RKO，HCT116)的影響，單獨和聯合使用RCC-33顯示出明顯的降低結腸癌細胞活力的效果，而不是替代的大麻素組合。

發展計劃

我們目前正處於RCC-33臨牀開發途徑的早期規劃階段。在進行首例人類臨牀試驗之前，我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定RCC-33的安全性和有效性 。

臨牀前研究

我們計劃根據良好實驗室規範(GLP)進行非臨牀 安全性研究，以評估遞增劑量的RCC-33的全身和局部毒性，並 建立劑量參數。預計在2022年第二季度，這些臨牀前研究的結果將指導我們計劃的I/II(A)期臨牀試驗。支持開發計劃的非臨牀要求將在IND前會議上與FDA 進行驗證。這類研究可能包括重複劑量毒性研究、男性和女性生育研究、胚胎胚胎髮育研究、動物虐待相關研究、藥代動力學研究、藥物-藥物相互作用研究等。

臨牀試驗

我們計劃在2023年第一季度開始的I/II(A)期大腸癌患者遞增劑量臨牀試驗中評估RCC-33的安全性、耐受性、 和藥代動力學特性。這項臨牀試驗將檢測多劑量RCC-33在大腸癌患者中的耐受性、藥代動力學、藥效學和療效。我們目前正在尋找潛在的合同研究機構和臨牀試驗中心，以進行第一階段/第二階段(A) 人體概念驗證研究，預計耗資650萬美元。然而，截至本申請日期，公司沒有足夠的資金 完成I/II(A)階段研究。

根據我們第一階段試驗的結果， 我們計劃向FDA提交RCC-33的IND，以及第二階段雙盲安慰劑對照臨牀試驗的臨牀方案 評估不同劑量水平的大腸癌患者與安慰劑對照的RCC-33。計劃中的 概念試驗第二階段人體驗證的結果將為我們提供有關RCC-33臨牀開發的進一步步驟的決定。

我們的渠道：

除了我們的結直腸癌候選治療藥物RCC-33外，該公司還有其他幾種候選藥物正在開發中，包括PLP-33用於結腸鏡檢查過程中的側向播散性大腸息肉的局部治療 ，BRST-33用於治療乳腺癌，MLN-33 用於治療黑色素瘤，PRST-33用於治療前列腺癌。這些額外的候選藥物正處於早期開發階段，該公司預計在2022年底之前完成每種產品的體內研究。(見圖1)。此外，基於該公司的藥物發現專業知識和設施，該公司最近開始了在神經精神疾病領域使用迷幻激發分子的初步藥物發現 工作，目前正在評估兩種此類候選藥物NP-01和NP-02的開發 。(見圖1)

圖1

2.2. 目前未積極開發的產品系列：

在公司決定將其資源和注意力僅集中在上述FDA候選路線藥物的開發 之後，該公司有幾個產品線目前沒有積極開發。未積極開發的產品線包括：

Cannbics SR(緩解)治療癌症相關厭食惡病質綜合徵(CACS)

Cannabics SR是一種基於脂質的膠囊，包含 一種標準化的大麻素配方，我們正在開發該配方作為治療癌症厭食-惡病質綜合徵(“CACS”)的候選產品。

Cannabics CDX(Cannabics CDX)(評估)藥敏試驗

Cannabics CDX是一種正在開發的體外藥物敏感性測試 ，旨在為醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據，根據這些數據，對於正在接受大麻類藥物治療的特定癌症 患者，哪些大麻素或大麻素組合可能具有最有益的抗癌效果， 哪些大麻素可能是禁忌症。

兩者都有大麻SR和Cannabics CDX 是仍處於開發階段的產品。該公司目前不積極開發這些產品的決定 主要是因為該公司決定將其資源和注意力集中在開發公司的癌症候選治療藥物 ，以及根據圖1中概述的開發流程對潛在的神經精神病學適應症進行的初步評估 。

公司可能會在啟動後的稍後階段重新考慮此決定 人類首例其結直腸癌治療藥物候選RCC-33的臨牀研究驗證。

3. 癌症治療藥物候選的市場機會：

3.1. 新輔助療法：

根據國家癌症研究所的説法，新輔助治療是一種“在主要治療之前，作為縮小腫瘤的第一步給予的治療，通常是手術”。

限制：

*“nCRT會增加ITGH，並可能導致殘餘腫瘤中耐藥腫瘤細胞數量的擴大”。

腫瘤學前沿。2019年

新輔助化療在局部晚期直腸癌中的作用--對腫瘤內異質性的影響。

3.1.1直腸癌的新輔助治療

新輔助放化療已成為局部晚期直腸癌的標準治療方法。新輔助放化療不僅可以縮小腫瘤大小，減少復發，而且可以提高腫瘤切除率和肛門保留率，且副作用很小。與術前化療相比，術前放化療可進一步降低局部複發率和降低腫瘤分期。中低位直腸癌比高位直腸癌從新輔助化療中獲益更多。

3.1.2乳腺癌的新輔助治療

在早期乳腺癌中，手術是根治性治療的主要手段。根據腫瘤的臨牀病理特點，補充局部放療和全身輔助內分泌治療或化療是為了降低復發風險。然而， 在新輔助環境下手術前實施這些療法的可能性提供了幾個優點：

圖1.ASCO乳腺癌新輔助治療指南

根據ASCO的指南，大多數患者有資格接受新輔助化療，並且是BRST-33的最終消費者，而目前的治療方案否定了嚴重的副作用 。

護理標準的副作用和風險：

3.2. 大麻素新輔助治療

一段時間以來，FDA一直在推動對大麻素的臨牀研究，因為越來越多的利益相關者表示有興趣開發含有大麻和大麻中發現的化合物的藥物 。最近的立法變化也為醫用大麻臨牀研究打開了新的機會。 隨着這一研究機構的進步和發展，FDA正在努力支持這一新興科學領域的藥物開發。

RCC-33和BRST-33-改善直腸癌和乳腺癌新輔助治療標準的潛在安全藥物

RCC-33和BRST-33預期 相對於護理標準的優勢：

4. 外包GMP生產和商業運營：

4.1. GMP生產外包

我們目前的立場是，我們候選藥物審批流程所需的所有 化學制造和控制(CMC)都將外包。RCC-33 配方以及我們正在研發的所有其他候選藥物，雖然靈感來自天然分子，但只能由化學合成分子或原料藥(活性藥物成分)製成的配方 組成。本公司不從事任何植物學或植物學產品的開發 。此外，鑑於我們即將向 FDA提交IND前會議請求，本公司已與Purisys達成協議，Purisys是一家適合臨牀 階段產品的GMP(良好製造規範)級原料藥供應商。Purisys是一家歷史悠久的大型美國公司，與FDA有着長期的合作記錄。因此， 根據該協議，Purisys還將在整個IND備案過程中支持CNBX，包括以提交給FDA的綜合技術包的形式提供有關CMC的所有必要和相關的 信息。根據上述協議提供的原料藥 將用於公司計劃於2022年推出的I/II(A)期臨牀研究。

4.2. 商業運營

我們尚未建立 銷售、營銷或產品分銷基礎設施。我們計劃通過許可安排和與製藥行業擁有強大營銷能力和分銷網絡的老牌公司建立戰略合作伙伴關係 ，將我們開發的任何藥物商業化 。我們通常打算在適當的情況下推進我們的候選藥物通過第一階段和第二階段臨牀試驗，以便在協商任何許可或合作條款之前 確定它們的臨牀和商業潛力。我們相信，此 方法將在短期內實現我們可能開發的任何藥品或其他產品的最大營銷和分銷潛力 。

5. 核心活動：

5.1. 藥物發現

在內部最先進的實驗室設施中進行所有篩查和臨牀前研究

我們的研發：

為了解決這些問題並改善臨牀結果，大麻公司專注於開發監測癌症進展的診斷方法和大麻素-癌症敏感性測試 ，以量身定做使用大麻素藥物治療癌症。利用新的高通量篩選(HTS)方法對 癌細胞株和來自大麻藥物患者的循環腫瘤細胞(CTC)進行研究。

我們的目標是治療範圍廣泛的癌症，既作為主要治療方法，也作為常規化療的補充。我們認為，對於對現有療法無效或這些療法產生不良副作用的患者來説，對新藥的需求仍然很大。我們認識到這些活性化合物協同效應的潛在治療應用，從而建立了破譯活性化合物與其抗腫瘤活性相關的特定 比率的方法和程序。

我們的政府許可實驗室運營着 獨特的、定製設計和建造的研發實驗室，該實驗室將高通量篩選(HTS)功能與 最先進的數據工具相結合，使我們能夠實現各種生物分析的小型化和自動化。自動化系統 包括：

可通過機械臂 實現這些儀器的集成，從而實現利用所有儀器的連續過程。

這些儀器產生的讀數為我們提供了對我們的大麻素庫在抑制增殖、誘導凋亡、防止血管生成和對癌細胞毒性等參數上的影響的見解。

這些實驗將產生由細胞圖像、細胞特異性標記和生物反應的範圍/信號組成的多路複用數據 。將使用不同濃度的大麻素及其組合來測量生物反應，從而確定針對特定癌症類型的最有效的大麻素治療 。

體外研究-藥物篩選

我們擁有高通量 篩選(HTS)和高含量篩選(HCS)的專有程序，用於利用不斷增長的人類癌細胞系資料庫和創造更多種類的大麻類化合物來檢測大麻素比率、劑量和抗腫瘤活性之間的相關性。 我們擁有高通量篩選(HTS)和高含量篩選(HCS)的專有程序，用於檢測大麻素比率、劑量和抗腫瘤活性之間的相關性。我們檢查了 這些化合物對不同組織譜系的腫瘤細胞株的生物活性，並創建了非常有價值的治療性數據 。我們篩選最有效的大麻素/天然提取物。我們在體外研究中的目標是建立一個由純化的 和天然的大麻素提取物組成的文庫，並揭示它們對癌細胞系文庫的生物學影響。HTS技術使 我們能夠更快地獲得此數據庫，並揭示更多與癌症遺傳學相關的作用機制。 我們現在正在將我們的數據與複雜的數據挖掘相結合，以幫助找到有關治療和結果的有意義的見解。

我們的核心技術是一個不斷髮展的 生物信息學平臺，該平臺利用高通量篩選技術、先進的數據分析和專有方法來 快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理效應。這項技術使我們能夠篩選數以千計的大麻素組合，生成關於不同大麻素配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。 我們通過我們的生物信息學平臺對大麻素進行廣泛的臨牀前研究，這為我們的產品候選藥物的開發提供了信息。

我們開發了一個不斷進化的 臨牀前生物信息學平臺，使我們能夠評估和分類多種大麻類化合物對各種癌細胞的生理影響。利用最先進的高通量篩選和流式細胞術，我們的平臺能夠 每週測試數千種化合物，使我們能夠快速有效地檢查它們與不斷增長的人類癌細胞株和活檢組織庫 的相互作用。通過我們的平臺產生的大量數據，我們正在積累關於大麻素的各種治療效果和大麻素比率模式的深入 知識，顯示出對癌症有意義的生理影響 。

我們的生物信息學平臺包括以下內容：

一旦針對特定癌症類型確定了一系列具有潛在活性的大麻素 ，我們就會通過以下方式測試和確認它們的活性體外培養和前在世人員評估 研究以確定其潛在活性。通過這個過程，我們能夠評估它們的治療潛力。 我們的臨牀前實驗結果為我們的臨牀開發計劃提供了起點。

5.2.知識產權

擴大和保護 對業務發展至關重要的技術、發明和商業機密。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們 保護我們的產品前景、技術和專有技術的專有性質、在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力；以及抵禦他人的挑戰和反對並防止他人侵犯我們的專有權利的能力，包括 我們下面介紹的臨時專利。

我們計劃繼續在美國和其他國家為我們的專有技術尋求專利保護 。到目前為止，我們的知識產權組合包括向美國專利商標局提交的與我們的業務相關的三項 臨時專利(藥物配方；藥物輸送；大麻類和其他大麻化合物的治療用途以及個性化大麻類診斷)，以及技術訣竅和商業祕密。

公司目前的專利申請：

我們預計，我們將在研究、測試和開發基於大麻的產品前景的同時，提交更多的專利 申請。

我們的政策是為我們認為對我們的業務發展很重要的 技術、發明和改進尋求專利保護，但僅在 我們認為獲得專利保護的成本因該技術的科學和商業潛力而合理的情況下，並且 通常僅在我們認為存在重大商業機會的司法管轄區。我們預計，在研究、測試和開發我們的大麻產品時，我們將提交更多的 項專利申請。

5.3. 科學顧問委員會：

我們候選藥物的開發在我們的臨牀顧問團隊的密切指導和支持下進行 ，該團隊由世界知名的專家組成，其中包括在癌症研究、癌症治療、腫瘤學、血液學、黑色素瘤、胃腸病學、人工智能和FDA監管領域擁有特定專業知識的醫生和科學家 。我們的專家團隊在全球範圍內都非常合格和受人尊敬，一些成員以其受人尊敬的 名字發表了大量出版物，包括在權威同行評審的出版物上發表的出版物，如《新英格蘭醫學與自然雜誌》(New England Journal Of Medicine And Nature)，僅舉幾例。

卡羅琳·羅伯特教授(醫學博士)

Caroline Robert教授，醫學博士，世界著名的黑色素瘤專家，法國巴黎Gustave Roussy研究所皮膚科主任。她也是INSERM 981巴黎-南大學黑色素瘤研究部的聯合主任。羅伯特教授是歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)黑色素瘤小組的前主席，目前是歐洲腫瘤皮膚病協會(EADO)、歐洲醫學腫瘤學協會(ESMO)、歐洲皮膚性病學協會(EADV)、法國皮膚病和性病學學會(SFD)、美國腫瘤學學會(AAD)的董事會成員

Amos Toren教授(醫學博士)

Amos Toren教授自2001年起擔任Sheba醫學中心兒科 血液腫瘤科主任，特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科教授。託倫教授是兒科、普通血液學和兒科血液腫瘤學的專家。他還 擁有遺傳學博士學位，並獲得特拉維夫大學雷卡納蒂商學院(Recannati Business School，特拉維夫大學)衞生管理碩士(MHA)的資格。 託倫教授主持大量臨牀研究，由研究人員發起，由公司發起，既有單中心，也有多中心。Amos Toren教授自2001年以來一直擔任Sheba醫學中心兒科血液腫瘤科主任和特拉維夫大學薩克勒醫學院血液科教授。

Zamir Halpern教授(醫學博士)

Halpern教授是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級內科醫生，也是以色列衞生部國家胃腸營養和肝病委員會的現任主席。他還擔任過以色列肝臟研究協會主席、以色列胃腸病協會主席和全國糧食和農業委員會主席。Halpern教授，以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級醫生 。

諾姆·申隆教授。

Noam Shomron教授熱衷於使用基礎科學來推動更好的醫療保健。Shomron教授在麻省理工學院接受培訓後，領導特拉維夫大學醫學院的功能基因組團隊。Shomron博士領導一個多學科的科學家團隊，開發使用人工智能解析生物醫學領域大數據的計算方法。Shomron擁有30多項專利，發表了近200篇同行評審的 出版物，涉及多個基因組領域，包括醫學、農業和商業。

Sigal Tavor博士(醫學博士)

Tavor博士目前在以色列特拉維夫Assuta醫學中心血液腫瘤研究所擔任高級醫生 。Tavor博士目前在以色列魏茨曼研究所從事基因治療研究。Tavor博士是特拉維夫Sourasky醫療中心血液和骨髓移植部門白血病部門的前代理主任。Tavor博士擁有兩個博士後獎學金，分別是加利福尼亞州洛杉磯大學血液與腫瘤學系和以色列魏茲曼研究所免疫學系。Tavor博士在同行評議期刊上發表了大量關於白血病的文章，是以色列血液學和輸血學會、歐洲血液學協會(EHA)、美國血液學學會(ASH)和歐洲白血病網絡(ELN)的成員。

Yonina Tova博士(醫學博士)

Yonina Tova(MD)博士是國際公認的放射腫瘤學家，獲得美國放射學委員會(ABR)認證，目前擔任以色列Ziv醫院放射治療研究所所長。Tova博士於1986年從芝加哥伊利諾伊大學醫學院獲得醫學學位，專門從事放射治療癌症，使用放射療法治療多種癌症。

埃雷茲·斯卡帕博士(醫學博士)

斯卡帕博士於2000年在以色列海法理工學院以優異成績獲得醫學博士學位。他後來在馬薩諸塞州波士頓的哈佛大學布里格姆和婦女醫院(Brigham and Women‘s Hospital)獲得肝病研究獎學金，並在日本東京的NTT醫療中心獲得內窺鏡粘膜下解剖研究獎學金。他是侵入性內窺鏡檢查方面的專家，在結腸鏡檢查和胃鏡檢查方面有豐富的經驗。他精通診斷性和侵入性內窺鏡超聲 ，自2019年以來一直擔任特拉維夫Sourasky醫療中心內窺鏡黏膜下解剖項目的負責人 。Scapa博士是以色列特拉維夫Sourasky Medical 中心胃腸病研究所的高級內科醫生，曾在哈佛大學布里格姆婦女醫院(Brigham and Women‘s Hospital)獲得肝病學研究獎學金。

研發副總裁Ilan Hochman博士

Hochman博士擁有特拉維夫大學薩克勒醫學院癌症免疫學博士學位。Hochman博士在創新生物技術和初創公司中擁有20多年的多才多藝的研發領導和管理職位的經驗 。

Lior Eshdat博士，副總裁

Eshdat博士擁有有機化學博士學位 ，擁有超過14年的知識產權實踐經驗。在成為以色列專利檢察官之前，Eshdat博士在博爾德大學獲得博士後研究獎學金，是在科羅拉多州開發OLED顯示技術的動態有機光(Dynamic Organic Light)的高級化學家。

Dana Ben-Ami Shor博士(醫學博士)

Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。本-阿米·肖爾博士於2009年以優異成績從特拉維夫大學薩克勒醫學院畢業，獲得醫學博士學位。她在以色列舍巴醫療中心專攻內科和胃腸病。她還成功地完成了佛羅裏達州AdventHealth介入內窺鏡中心的高級內窺鏡(ASGE)認證獎學金。此外，Ben-Ami Shor博士精通診斷和治療性內鏡超聲(EUS)和內鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。

Sigalit Arieli Portnoy博士(博士)

法規、驗證和質量領域的高級顧問。 Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有超過17年的經驗。在此期間， 她作為運營集團副總裁在太郎製藥工業有限公司管理製藥和化工廠，在Teva 製藥工業有限公司作為Kar-Saba OSD工廠經理管理製藥和化工廠。Ariely-Portnoy博士管理着Teva在全球最大的工廠(每年90億片 ，收入超過20億美元)。在她的職業生涯中，她領導了美國FDA、EMEA、以色列衞生部和其他機構的50多次檢查。 Ariely-Portnoy博士帶頭建設了一座20萬平方英尺的製藥廠、幾家化工廠和生物倉庫， 還為半固體、液體和口服固體制劑製造商進行了許多重大的工廠擴建。在2003-2006年間，Ariely-Portnoy博士擔任PDA(腸外藥物協會)以色列分會主席。在過去5年中，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，這是一家為製藥、醫療設備和生物技術公司提供諮詢的公司，涉及幾個主要領域，包括創新產品開發、監管、建立質量體系和驗證服務。Ariely-Portnoy博士 獲得了她的理科學士、理科碩士和理科博士學位。來自以色列海法理工學院化學工程和生物醫學工程專業。Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有豐富的經驗，在太郎製藥工業有限公司擔任運營集團副總裁，在Teva製藥工業有限公司擔任OSD工廠經理，管理製藥和化工廠。

6.競爭

生物技術和製藥業 的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。我們相信 我們的科學知識、經驗、技術和開發能力為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的競爭 ，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、 政府機構以及公共和私人研究機構。與我們相比，我們的許多現有和潛在競爭對手擁有更長的運營歷史 ，並且擁有更多的財務、科學、技術、知識產權、監管和人力資源， 在產品開發和商業化方面擁有更豐富的經驗，包括獲得FDA和其他監管部門的批准。

隨着大麻的醫療用途在全球範圍內越來越多地獲得政府批准，我們面臨着來自許多尋求開發基於大麻類藥物的新公司和現有公司的日益激烈的競爭。 目前已知正在開發基於大麻類藥物的人類治療藥物的公司包括GW製藥公司、大麻科學公司、InMed製藥公司、Emerald Bioscience Inc.、Corbus製藥控股公司和Zynerba製藥公司。(br}GW PharmPharmticals PLC、Cannabis Science Inc.、InMed PharmPharmticals Inc.、Emerald Bioscience Inc.、Corbus PharmPharmticals Holdings Inc.和Zynerba PharmPharmticals Inc.和治癒製藥控股公司(Cure Pharmtics Holding Corp.)。

我們的許多競爭對手都在進行研究， 目標是與我們相同的技術、應用和市場。因此，他們可能會針對我們正在追求或未來可能追求的相同適應症 開發更有效、更好的耐受性、更廣泛的處方或接受度、更有用的產品 以及成本更低的產品。我們成功開發和商業化的任何產品都將與現有產品以及目前正在開發或未來可能上市的產品競爭。

除了爭奪市場地位， 我們還將在招聘和留住合格人員、獲取知識產權、建立臨牀 試驗點、招募患者進行臨牀試驗和獲得資金等方面展開競爭。

考慮到影響全球、國家和地區經濟的快速變化，尤其是與大麻相關的醫學研究和開發，我們可能無法在市場上創造和保持競爭優勢。上市時間是我們行業的關鍵因素，我們的成功將 取決於我們及時開發將被患者接受的創新技術的能力。我們的競爭對手可能比我們更有能力 對市場變化做出更好的反應，更快地響應新法規，或者分配更多的資源用於其產品的開發 ，這可能會導致我們的技術和產品在我們進入市場之前就已經過時，收回開發它們所產生的 費用，或者產生可觀的收入。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力及時開發我們的 候選產品，使我們的未來產品與先進的技術保持同步，使我們的 未來產品獲得市場認可，在醫療保健行業獲得知名度和積極聲譽，並建立成功的營銷、銷售、 和分銷努力。我們不能確定我們是否能夠與當前或未來的競爭對手競爭，也不能確定競爭壓力不會嚴重損害我們的業務前景。

7.競爭因素

製藥行業競爭激烈 我們將與許多其他資金雄厚的公司競爭。我們是一家處於早期階段的製藥公司，現金流相對 低。我們與其他早期生物技術和製藥公司競爭，爭取從少數準備投資早期開發公司的投資者那裏獲得融資 。如果投資者根據他們對我們公司的主觀分析、總體市場狀況和向投資者提供的投資價格認為， 對競爭對手的投資更具吸引力，則競爭對手早期製藥公司的存在可能會影響我們籌集額外資金以資助我們的研發的能力。 根據他們對我們公司的主觀分析、總體市場狀況和向投資者提供的投資的價格， 可能會影響我們籌集額外資金以資助我們的研發的能力。

8.規例

Cannabics PharmPharmticals Inc.是一家純生物技術 製藥公司，授權使用其知識產權，不在任何 地點生產、製造或提供任何產品。我們在以色列的研究獲得了以色列衞生部的正式許可。除了上文所述的以色列衞生部(我們獲得許可的機構)和FDA對我們候選藥物的監管途徑之外，我們不受任何聯邦或州監管計劃的保護，因為我們沒有生產活動。我們聘用的任何被許可人都必須按照其管轄範圍內所有相關的地方政府法規獲得正式許可和認證 。該公司正在探索在經批准的實驗室內進行藥物開發 在經批准的監管框架內進行的臨牀試驗環境。如果公司開發了任何處方藥產品， 在收到適用的監管批准之前，該藥物產品不會商業化，只有在臨牀 成功開發出用於預期用途的安全性和有效性證據後，才會授予該批准。

美國

在美國，FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構對藥品的臨牀開發、審批、標籤、製造、營銷和分銷提出了實質性要求。這些機構對研發活動以及 任何候選處方藥產品或商業產品的測試、審批、製造、質量控制、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等進行監管。監管審批過程通常漫長且昂貴， 不能保證會有積極的結果。此外，不遵守適用的FDA或其他要求可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產的禁令救濟，或將產品從市場上撤回 。

大麻(大麻除外)受到嚴格管制 《管制物質法》(“美國法典”第21編第811節)(“CSA”)作為附表一的物質。附表1物質 根據定義，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性， 並且濫用的可能性很高。附表一和附表二的藥品受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。任何希望根據CSA對 附表I中所列物質進行研究的人必須向美國禁毒署(“DEA”)註冊，並獲得DEA對研究提案的批准 。對於任何含有大麻的產品要在美國進行商業營銷，大麻 必須由DEA重新安排，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V中。DEA的安排決定取決於FDA對一種物質或一種物質的具體配方的批准。

候選處方藥產品在美國上市前所需的流程通常包括：

測試和審批流程需要大量的 時間、精力和財力，公司無法確定其處方藥候選產品的任何審批是否會及時獲得批准 。

非臨牀試驗包括產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的研究和其他動物研究。非臨牀試驗的結果 連同生產信息和分析數據一起作為IND的一部分提交給FDA。即使在提交IND之後，某些非臨牀 測試也可能會繼續。IND還包括一個或多個初始臨牀試驗方案 和研究人員手冊。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀 試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題或問題，然後才能開始任何臨牀 試驗。出於安全考慮或不符合法規要求 ，臨牀試驗暫停也可以在研究之前或研究期間的任何時候實施。

每個提議進行臨牀試驗的臨牀中心都有一個獨立的機構審查委員會， 必須在該中心開始任何臨牀試驗的計劃之前對其進行審查和批准 。獨立的機構審查委員會除其他事項外，還考慮參與試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期收益相比是否合理。獨立的 機構審查委員會還批准試驗參與者簽署的同意書，並且必須監督研究直到 完成。FDA、獨立機構審查委員會或贊助商可以基於各種理由(包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中)在任何 時間暫停或中止臨牀試驗。還有 管理向公共註冊中心報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。

支持NDA上市的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊。一般來説，在第一階段，即藥物首次進入健康人或患者的階段，測試藥物以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用 ，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗 ，以確定該藥物對特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量的有效性 ，並確定常見的不良反應和安全風險。如果化合物在第二階段評估中顯示出有效性和可接受的安全性 ，則進行第三階段試驗，以獲得有關大量患者(通常在地理上分散的臨牀試驗地點)的臨牀療效和安全性的附加信息，從而使FDA能夠評估該藥物的總體 益處-風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要 兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。然而，FDA可能會根據一項臨牀研究和確認性證據來確定一種藥物是有效的。只有一小部分研究藥物 完成所有三個階段並獲得上市批准。在某些情況下，FDA可能會要求進行上市後研究，即所謂的第四階段研究 ，作為批准條件，以便收集有關該藥對不同人羣的影響 以及與長期使用相關的任何副作用的更多信息。根據藥物帶來的風險，可能會施加其他上市後要求。

完成所需的臨牀測試後， 將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前，需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編 。準備和提交保密協議的成本是相當高的。

FDA自收到保密協議之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是根據該機構的門檻確定的，即申請已經足夠 完成，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。根據法規和實施條例 ，FDA有180天(初始審查週期)自申請之日起簽發批准函或完整的回覆函，除非FDA與申請人 雙方同意調整審查期，或申請人提交重大修訂。在實踐中，根據處方 藥物使用者費用法案建立的績效目標有效地將初始審查週期延長到180天以上。FDA目前的績效 目標要求FDA在收到後10個月內完成對90%的標準(非優先)NDA的審查 ，對於優先NDA在6個月內完成審查，但對於新的分子實體或NME，標準和優先NDA將額外增加兩個月。

FDA還可以將新的 藥物產品的申請，或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的 小組，以審查、評估和建議是否應批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA 之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA還將檢查 工廠或生產藥物的工廠。FDA將不會批准該產品，除非符合當前的GMP 令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

FDA對NDA和製造設施進行評估後，會出具一份n批准信或一份完整的回覆信。完整的回覆信通常概述提交文件中的不足之處 ，並可能需要大量額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。 如果或當FDA在重新提交NDA時滿意地解決了這些不足之處，FDA將簽發批准函 。FDA承諾在兩到六個月內審查90%的重新提交，具體取決於所包括的信息類型 。

批准函授權該藥物的商業營銷 ，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能需要風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保藥物的益處大於潛在風險。REMS可以包括 藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括(但不限於)處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配藥、特殊 監控以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響 。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性 。一旦獲得批准，如果未遵守監管標準或在初始營銷後發現問題 ，產品審批可能會被撤回。

FDA提供了許多監管機制 ，為選定的藥品和適應症提供快速或加速審批程序，旨在滿足治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求 。其中包括突破性治療指定、 快速通道指定、優先審核和加速審批等計劃，公司可能需要依賴這些計劃才能及時獲得 批准或保持競爭力。

該公司可能計劃為符合指定條件的某些適應症尋求孤兒藥物指定 。根據《孤兒藥劑法》，FDA可能會將孤兒藥物指定給用於治療“罕見疾病或疾病”的藥物 。在美國，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響少於200,000人或在美國影響200,000人或更多人的疾病或疾病，而且 沒有合理的 預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從產品的銷售中收回 。(br}在美國，這種疾病或疾病通常是在美國影響不到200,000人，或者在美國影響到200,000人或更多人，因此無法合理地 預期在美國開發和提供治療這種疾病或情況的藥物的成本將從產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。如果具有孤兒 藥物稱號的產品隨後獲得了其具有該稱號的適應症的第一次監管批准，則該產品 有權獲得孤兒排他性，這意味着適用的監管機構在七年內不能批准任何其他針對同一適應症銷售 同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下。孤兒藥物稱號 不會阻止競爭對手為同一適應症開發或營銷不同的藥物，或為不同的適應症開發或營銷同一藥物。 治療劑的身份及其潛在的孤兒用途被公開披露。孤立的 藥物指定不會在開發、審查和審批過程中傳達優勢，也不會縮短開發、審查和審批過程的持續時間。但是，此 指定可免除營銷和授權費。

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA持續監管，其中包括與記錄保存、 定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良體驗以及遵守促銷和廣告要求有關的要求。FDA可能會強加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如， FDA可能要求進行上市後測試，包括IV期臨牀試驗和監測，以進一步評估和監控該產品在商業化後的安全性和有效性。 此外，參與生產和分銷已批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並 接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，檢查是否符合持續的法規要求，包括實施某些程序和文檔要求的 當前良好製造規範(Current Good Manufacturing Practices)。不遵守法定 和法規要求可能會使製造商面臨法律或法規行動，例如警告信、暫停生產、 產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。此外，還有持續的年度處方藥產品計劃 使用費。

如果沒有遵守 監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在 以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝 或未能遵守法規要求，則可能導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息、要求 進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略實施分銷或其他限制 。

受管制物質

CSA及其實施條例為管制物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下對註冊、安全、記錄保存和報告、 存儲、製造、分銷、進口和其他要求進行了規定。DEA負責監管 受控物質，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發 受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉入非法 商業渠道。

製造、分銷、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA註冊。DEA註冊特定於特定地點、活動 和受控物質時間表。例如，進口和製造需要單獨註冊，每個註冊 將指定授權哪些受控物質的時間表。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查所有生產設施 以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求 因業務活動類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的 要求適用於附表I和附表II物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查 ，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行物理控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分發的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於表一 和表二管制物質、表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質盜竊或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。出於商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質 或國內供應商之間沒有充分競爭的情況下。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。

對於在美國生產的藥品， DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為表一和表二中可能在美國生產或生產的物質建立總量配額 。該配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可能會 每年調整幾次總生產配額，並在 年內不時調整單個製造或採購配額，儘管DEA在是否對單個公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

美國各個州還建立和維護單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。 州當局(包括藥房委員會)在每個州管理受控物質的使用。未能遵守 適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動 ，這可能會對公司的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。禁毒署可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的註冊，或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，違反 可能會導致刑事起訴。

9.僱員

截至2021年8月31日，公司有10名員工， 其中兩名是我們的董事Gabriel Yariv和EYAL Barad，他們與我們的法律顧問和CFO一起領取月薪。除了律師之外，所有員工都居住在以色列。

以色列勞動法主要規定工作日的長度 、員工最低工資、僱用和解僱員工的程序、確定遣散費、年假、病假 、提前通知終止僱傭、平等機會和反歧視法以及其他僱傭條件。 除某些例外情況外，以色列法律一般要求在員工退休、死亡或解僱時支付遣散費，並且 要求我們和我們的員工向國家保險協會支付費用。這與美國社會保障管理局(U.S.Social Security Administration)類似。 我們的員工定義了符合以色列適用法律要求的福利養老金計劃，其中還包括適用法律要求的強制性養老金支付和遣散費分配。

第1A項。風險因素

風險因素

您應仔細考慮下面描述的風險和 不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息。如果實現以下任何 風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響。 以下風險並不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們公司和業務相關的風險

我們的獨立審計師對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了極大的 懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款獲得新的融資 或根本無法獲得新的融資。

我們的獨立註冊會計師 對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。這一意見可能會嚴重限制我們通過發行新債券或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。如果我們不能在需要時籌集到足夠的資金，我們將無法 完成我們提議的業務。因此，我們可能不得不清算我們的業務，投資者可能會失去他們的投資。 我們能否繼續經營下去取決於我們能否成功完成本申請中描述的運營計劃、獲得融資並最終實現盈利運營。投資者在決定是否投資本公司時，應考慮我們獨立註冊會計師的意見。

我們自成立以來沒有產生任何重大收入 ，我們可能永遠不會實現盈利。

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，自2014年4月開始目前的運營以來， 沒有產生任何重大收入。目前，Cannabics SR 是我們唯一商業化的產品。到目前為止，我們主要通過私募普通股、認股權證和直接股權投資來為我們的運營提供資金。隨着我們繼續研究和開發基於大麻素的診斷方法，我們的費用預計將大幅增加 。因此，我們需要創造可觀的收入才能實現盈利。即使我們 開始將我們的技術商業化，我們預計由於持續的研發費用，我們的損失仍將繼續。這些 虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益 產生不利影響。由於與產品開發和商業化工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法 預測公司將在什麼階段實現盈利。我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能 無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利， 我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響，我們普通股的市值將 下降。

由於我們的業務運營歷史有限 ，潛在投資者很難對我們的業務進行評估。

我們作為一家生物技術公司於2014年4月開始運營 ，因此運營歷史相對較短，因此可以客觀地評估我們未來的成敗 。我們的業務是一項投機性很強的業務，涉及很大程度的風險。我們尚未證明 有能力成功克服初創公司在新的快速發展的競爭領域中經常遇到的許多風險和不確定性，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制 以及缺乏收入。我們成功的可能性必須根據我們行動的早期階段來考慮。不能保證 我們的業務會成功，也不能保證我們能夠實現盈利。如果公司未能報告利潤 ，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們將需要籌集額外資本以滿足我們未來的業務需求，這可能成本高昂或難以獲得，並可能稀釋我們股東的所有權 利益。

該公司尚未產生顯著的 收入，將需要額外資金來繼續其研發活動、進行臨牀試驗、將其產品商業化 並以其他方式為其運營提供資金。我們獲得所需融資的能力將在一定程度上取決於投資者對我們創建成功業務的能力的看法 。資本市場狀況和其他我們無法控制的因素也可能對我們的融資能力起着重要的 作用。不能保證債務或股權融資將可用於或足以滿足我們的 要求或用於其他公司目的，或者如果債務或股權融資可用，則不能保證它將以我們可以接受的條款進行。 此外，未來的活動可能需要我們大幅改變資本結構。我們無法為我們的 運營獲得足夠的資金，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果我們無法獲得所需的 額外資金，我們可能會被要求縮小研發活動的範圍，這可能會損害我們的 業務計劃、財務狀況和經營業績，或者我們可能被要求完全停止運營，在這種情況下，我們的投資者 將失去所有投資。

通過出售股權或股權支持證券 籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的市值 縮水。我們在未來資本交易中發行的任何證券的條款可能對新投資者更有利 ，可能包括優惠、高級投票權以及發行權證或其他衍生證券，這 可能會對我們當時未償還證券的持有者產生進一步的稀釋效應。未來獲得的任何債務融資都可能涉及 與融資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷費 以及分銷費用和其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券 相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們高度依賴大麻素技術的成功，我們可能無法開發該技術，無法成功獲得監管或營銷批准，或 無法成功將我們的產品或候選產品商業化。

我們的業務完全專注於基於大麻素的癌症檢測和治療技術的研究、開發和商業化。我們的成功取決於這項技術的可行性以及癌症診斷和治療的發展。

我們還沒有得到FDA的監管批准，可以銷售任何基於植物性大麻的診斷或治療藥物。FDA已批准Epidiolex(CBD)口服溶液用於治療與兩歲及以上患者的兩種罕見而嚴重的癲癇相關的癲癇發作，Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵。這種 是FDA批准的第一種含有從大麻中提取的純化藥物物質的藥物。FDA還批准了兩種藥物，這兩種藥物 含有一種合成物質，其作用類似於大麻化合物，但不存在於大麻植物中。

開發以大麻素為基礎的技術用於癌症檢測和治療的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。2017年，一個ED{BR}臨時美國國家科學院、工程院和醫學會委員會確定，雖然有確鑿或確鑿的 證據表明口服大麻類藥物在治療化療引起的噁心和嘔吐方面是有效的止吐藥物，但沒有足夠的 證據來説明大麻類藥物作為癌症治療的有效性。這個特設委員會接着表示，需要對大麻素的抗癌作用進行進一步的臨牀研究。

如果我們的大麻素技術被發現對人體無效 或不安全，或者如果它從未獲得監管部門的商業化批准，我們可能永遠無法將我們的候選產品 推向市場，也可能永遠不會盈利。此外，我們目前的業務戰略，包括我們所有的研究和開發，都集中在利用大麻素技術來檢測和治療癌症。缺乏多元化增加了與持有我們普通股相關的風險 。如果我們未能成功開發基於大麻素的技術並將其應用於癌症檢測和治療 ，我們可能需要改變我們的範圍和方向，遠離我們已經開發的知識產權 以及我們管理團隊和顧問委員會的核心能力。如果我們的產品和候選產品沒有成功商業化，我們可能永遠不會盈利，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的成功取決於我們留住高級管理層的能力，以及我們吸引、留住和激勵其他合格人員的能力。

我們是一家初創階段的生物技術公司。截至2020年8月30日，我們有五名員工和幾名關鍵顧問。我們的成功在很大程度上取決於我們的管理層 和其他關鍵人員的努力，包括但不限於我們的首席技術官兼董事EYAL Ballan博士。如果我們失去了Ballan博士或任何其他高管或重要員工的服務 ，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。 目前，我們沒有為Ballan博士或任何其他高管提供“關鍵人物”人壽保險。

由於我們的業務是專門的科學和管理 性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人才的能力。 生物技術行業對合格人才的競爭非常激烈。由於激烈的競爭，我們可能無法 繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員或招聘合適的替代人員。 在獲得和留住合格的高級管理人員、員工和顧問方面的任何困難都可能對我們的 運營產生實質性的不利影響。

我們的管理團隊相對缺乏上市公司經驗 可能使我們處於競爭劣勢。

作為擁有根據1934年修訂的美國證券交易法(“交易法”)註冊的證券類別 的公司，我們必須遵守交易法和根據交易法頒佈的規則和法規施加的報告和 其他法律、會計、公司治理和監管要求。除了我們的首席財務官URI Ben-or，我們的管理團隊缺乏重要的上市公司經驗，這 可能會削弱我們遵守這些法律、會計和監管要求的能力。這些責任包括遵守證券法，並及時進行必要的披露。我們的高級管理層可能無法以有效和及時的方式實施和實施 計劃和政策，從而充分響應這種不斷提高的法律和法規合規性以及 報告要求。如果我們不這樣做，可能會被處以罰款和處罰，並進一步導致我們的業務惡化 。

如果我們無法與第三方達成可接受的 銷售、營銷和分銷安排，或者無法建立銷售、營銷和分銷能力，則如果候選產品獲得批准，我們可能無法 成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

我們沒有任何銷售、營銷或分銷 基礎設施，也沒有生物技術商業化方面的經驗。要實現任何產品的商業成功，我們必須 建立一個銷售和營銷組織，將這些功能外包給第三方或將我們的產品授權給其他人。

在美國，我們只打算將我們的產品 授權給比我們擁有更多資源和經驗的組織進行商業化。雖然我們已經將我們在科羅拉多州的Cannabics SR醫用大麻膠囊授權給Mountain High Products LLC，並在科羅拉多州以外的州授權給Cima Group LLC，但不能保證此類授權工作會成功，也不能保證我們能夠以令人滿意的條款 授權未來的任何產品 。我們目前沒有任何其他協議或安排將我們的產品在美國或其他地方商業化 。

雖然我們通常打算採用許可 模式將我們的產品商業化，但我們也可能在美國以外尋找一個或多個戰略合作伙伴將我們的產品商業化 。由於與第三方簽訂了銷售、營銷和分銷服務的協議， 我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於在這些市場直接 營銷和銷售產品的情況，甚至可能大幅降低。此外，我們可能無法成功地與第三方 達成必要的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們可能很少或根本無法控制此類第三方 ，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。

如果我們不許可我們的產品或將我們的商業化工作外包 ，我們將被要求發展我們自己的銷售、營銷和分銷能力，這將需要 大量資源，並且將非常耗時，並且可能會推遲任何產品發佈。此外，我們可能無法僱傭或留住 在我們計劃瞄準的消費者健康市場擁有足夠規模或足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們無法 建立或保留銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。

如果我們自己或與第三方合作不能成功許可我們的產品 或建立銷售和營銷能力，我們很可能 無法將我們的任何產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司 ，這可能會導致其他公司在 我們之前或更成功地開發或商業化競爭產品。

癌症診斷和治療市場競爭激烈 ，受快速變化的影響，並且受到行業參與者的新產品推出和其他市場活動的顯著影響 。我們的競爭對手包括大型跨國公司及其運營部門，包括雅培 Inc.、造父製藥公司、飛利浦、GE Healthcare、西門子、Gen-Probe Inc.、MDxHealth SA、表觀基因組學股份公司、羅氏診斷公司、精密科學 公司、Sequenom，Inc.以及其他幾家公司。我們還與世界各地的製藥公司、專業製藥公司和 生物技術公司以及規模較小的其他初創公司競爭。其他潛在競爭對手包括學術機構、 政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作 安排的公共和私人研究組織。

我們的許多競爭對手和潛在競爭對手 已經或將擁有比我們 更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗，而且許多人從事生物技術行業的時間比我們長得多。我們的許多競爭對手在新產品和現有產品的研發、推廣和銷售上花費的資金比我們多得多 ，因此可能能夠更快地 對新技術或新興技術、不斷變化的市場狀況和法規變化做出反應。

不能保證我們當前或未來的任何產品和技術在市場上具有競爭優勢，也不能保證它們在引入競爭產品或技術後仍具有競爭力 。如果我們的競爭對手 開發和商業化更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。不能保證我們 將在來自行業現有公司或新進入市場的公司推出的新技術或產品的日益激烈的競爭中取得成功 。

如果我們不能成功競爭， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

如果市場不接受我們開發流程中的產品 或我們可能開發的任何其他診斷產品，我們可能無法產生足夠的收入來維持 並發展我們的業務。

即使我們能夠成功開發並 獲得候選產品的監管批准，我們是否有能力創造可觀的收入也將取決於醫生和患者對我們產品的接受程度 。醫生、醫院、臨牀實驗室、研究人員或醫療保健行業的其他人員不得使用我們當前或未來的候選診斷產品，除非它們被確定為檢測和診斷癌症的有效且經濟實惠的手段 。市場對我們當前或未來治療產品的接受程度將取決於多個因素，包括： 產品標籤中監管機構批准的適應症聲明和警告、商業使用中有效性和安全性的持續展示、醫生開產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷 、產品價格、監管機構授權的任何審批後風險管理計劃的性質、競爭、營銷和分銷支持。此外，我們還需要在營銷和教育方面投入大量資源 ，以提高人們對我們產品的認知度，並鼓勵其被接受和採用。 如果我們產品的市場發展不充分或產品不被接受，我們的收入潛力將受到損害。

我們面臨潛在的產品責任 癌症診斷、藥品和膳食補充劑的測試、製造和營銷中固有的風險。

雖然 我們目前不承保任何產品責任保險，但我們打算以我們認為對於我們當前的活動和風險水平而言在商業上 合理的金額購買此類保險。但是，不能保證我們能夠獲得或保持 足以覆蓋我們潛在責任的保險範圍，也不能保證保費在商業上是合理的。此外， 原本可以輕易獲得的保險對我們來説可能更難找到，也更昂貴，因為我們使用的是醫用大麻 。如果我們成功的產品責任索賠超出了我們的 保險的限額，或者我們在無法獲得責任保險的情況下發生了此類責任，則我們可能會招致鉅額費用 ，這將對我們的收益產生不利影響，並需要投入原本可用於產品計劃的開發 和商業發佈的資本資源。 如果我們是成功產品責任索賠的對象，或者我們無法獲得責任保險，或者我們無法獲得責任保險，則我們可能會招致鉅額費用 ，這對我們的收益產生不利影響，並且需要投入原本可能用於產品計劃開發和商業發佈的資本資源。

如果我們不能保護我們的知識產權 ，我們追求技術和產品發展的能力將受到負面影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力 。這在一定程度上是通過獲得專利和商標，然後對我們的技術、商標和產品保持足夠的保護 來實現的。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術來生產和銷售與我們直接競爭的產品，從而侵蝕我們的競爭優勢。一些外國 缺乏保護知識產權的規則和方法，對專有權利的保護程度不如美國 。在這些國家，許多公司在保護自己的所有權方面遇到了困難。我們可能無法防止 盜用我們的專有權。

我們目前正在為 幾種工藝和成品申請專利保護。然而，專利申請過程存在許多風險和不確定性， 不能保證我們會通過獲得和保護專利來成功地保護我們的產品。這些風險和不確定性包括 以下內容：

向我們頒發的任何專利可能不會為我們提供 有意義的保護，第三方可能會挑戰、規避或縮小這些專利的範圍。第三方也可以獨立開發與我們的產品或候選產品類似的產品 ，複製我們的非專利產品或候選產品，並圍繞我們可能開發的候選產品的任何專利進行設計。

此外，候選產品的開發、 測試和監管審查需要大量時間。雖然可能會因監管延遲而延長專利期，但在我們的任何候選產品可以商業化之前， 任何相關專利(即使延長了專利期)都可能在商業化後很短的一段時間內過期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。

此外，美國專利商標局(USPTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與生物技術相關發明的專利申請範圍，僅涵蓋專利申請中舉例説明的具體創新，從而 限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多 。

除專利外，我們還依靠商業祕密、機密性、保密和其他合同條款以及安全措施的組合 來保護我們的機密信息和 專有信息。這些措施可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。如果他們不 充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們可能會失去我們可能擁有的任何競爭優勢。此外， 其他人可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或者以其他方式獲取我們的商業機密，這可能會 損害我們可能擁有的任何競爭優勢。

可能需要昂貴的訴訟來保護我們的知識產權 我們可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠。

我們可能會因與他人的專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任 。如果另一方 也提交了專利申請或獲得了與我們在未決申請中要求的發明或技術相關的專利， 我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這可能 導致重大不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們還可能被要求 參與涉及另一實體的已頒發專利和待定申請的幹預程序。幹預程序中的不利結果 可能要求我們停止使用該技術或從佔優勢的第三方獲得許可權利。

任何專利訴訟或與我們的專利或專利申請有關的其他 訴訟程序對我們來説的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利。我們實施專利保護的能力可能會受到財務資源的限制，可能會受到長時間的延誤。 我們的專利保護可能會受到財務資源的限制，並且可能會受到長時間的拖延。

第三方可能會聲稱我們正在使用其專利要求的發明 ，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，例如研發 和銷售任何未來的產品。這樣的訴訟代價高昂，而且會耗費時間和其他資源。 法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利要求的活動， 重新設計我們的產品或流程以避免侵權或獲得許可(這些許可可能無法以商業合理的條款獲得)。 此外，法院可能會命令我們為侵犯他們的專利向對方支付損害賠償金。

不能保證任何有效的專利 所有者會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事該專利要求的活動，或者如果向我們提供此類許可 ，則可以按照商業上可接受的條款獲得此類許可。此外，第三方未來可能會就我們的產品、技術或其他事項向我們提出其他知識產權侵權索賠 。

我們的信息技術或存儲系統故障 可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作，這可能會對我們的收入、 以及我們的研究、開發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力 在一定程度上取決於我們的信息技術(“IT”)系統的持續和不間斷性能，這些系統支持我們的運營 和我們的研發工作，以及我們的存儲系統。由於我們在 產品和服務中使用的技術非常複雜，我們在很大程度上依賴於我們的IT系統。IT系統容易受到各種來源 的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全 和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似 中斷問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題，但 持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力 產生不利影響。

我們需要擴大我們組織的規模， 我們在管理可能實現的任何增長時可能會遇到困難。

截至本申請日期，我們有兩名全職 員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的進展，我們預計需要更多的研究、開發、 管理、運營、銷售、營銷、財務、會計、法律和其他資源。未來的增長將給我們的管理層帶來巨大的額外責任 ，而管理層可能無法承擔這些額外責任。如果我們不能有效管理 我們未來的增長，可能會延遲我們業務計劃的執行，並擾亂我們的運營。

我們必須遵守財務報告和 其他要求，這些要求對我們的資源提出了重大要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求)，我們必須履行報告和其他義務 。第 404節要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。這些 報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部審計和會計資源提出了極大的要求 。準備和向美國證券交易委員會提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本導致我們的費用比我們仍然是一傢俬人持股公司的費用要高。與上市公司運營相關的增加的 成本可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能導致我們降低其他業務領域的 成本或提高產品價格以抵消此類增加的成本的影響。此外， 如果這些要求分散了我們管理層對其他業務關注的注意力，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(COSO 2013)中的框架，評估了截至2021年8月31日公司財務報告內部控制的有效性。在此評估的基礎上，管理層 確定我們對財務報告的內部控制自該日起生效。

有效的內部控制對於我們為財務報告提供合理保證和有效防止欺詐是必要的。如果我們不能對我們的財務報告提供合理的 保證，並有效地防止欺詐，我們的聲譽和經營業績可能會受到損害。根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的報告，包括管理層對此類控制有效性的評估。財務報告的內部控制可能無法防止或檢測 誤報，因為其固有限制，包括人為錯誤的可能性、規避或覆蓋控制、 或欺詐。因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制和公允列報提供合理的保證 。此外，對未來 期間財務報告內部控制有效性的任何評估預測都有可能會因為條件的變化而變得不充分，或者 對政策或程序的遵守程度可能會惡化。如果我們未能保持內部控制的充分性，包括未能 實施所需的新控制或改進的控制，或者如果我們在實施這些控制時遇到困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 ，我們可能無法履行報告義務，我們的業務和股價可能會受到不利影響。

2021年8月31日，我們的首席執行官 和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的 )的設計和操作的有效性，並得出結論，在遵守我們截至2021年8月31日的財政年度Form 10-K年度報告第二部分第9A 項中確定的固有限制的情況下，我們的披露控制和程序自該日起有效 。我們的獨立審計師發佈了一份關於截至2020年8月31日我們對 財務報告的內部控制有效性的不利證明報告。

從那時起，我們實施了補救 計劃，以解決之前報告的財務報告內部控制的重大缺陷，這在我們截至2020年8月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的第II部分，項目9A， “控制和程序”中進行了描述。補救措施 包括在我們的財務職能中增加額外資源，增加合格的財務專業人員，以及成立我們的審計 委員會。在適用的控制措施運行了足夠長的時間 並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為實質性缺陷已得到補救。我們預計此材料 缺陷的補救工作將在2022財年結束前完成。儘管存在實質性的疲軟，我們認為本報告中的財務報表 在所有重要方面都相當真實地反映了我們在 期間的財務狀況、經營業績和現金流，符合美國公認會計準則(GAAP)。

與大麻相關的風險

我們未能遵守受管制物質 法律可能會限制或損害我們開發和商業化產品的能力。

我們的業務現在和將來都受到以色列、美國(聯邦和州)、歐洲共同體以及我們可能開發和營銷我們產品的每個國家的其他政府的廣泛 法律法規的約束。 我們的業務現在和將來都將受到以色列、美國(聯邦和州)、歐洲共同體以及我們可能開發和營銷我們產品的每個國家的其他政府的廣泛法律法規的約束。如果我們希望取得成功，我們必須遵守所有的監管要求。

大多數國家都是經1972年議定書修正的“1961年麻醉品單一公約” 的締約國，該公約管理包括大麻提取物在內的麻醉物質的國際貿易和國內管制。各國對條約義務的解釋和履行可能會造成法律障礙，使我們無法在這些國家獲得我們開發的任何基於大麻的產品的銷售許可。這些國家可能不願意或 無法修改或以其他方式修改其法律法規以允許我們的產品上市，或者對法律法規進行此類修改可能需要很長一段時間。對於存在類似障礙的國家/地區，我們將無法在不久的將來 在這些國家/地區銷售我們的候選產品，或者如果這些國家/地區的法律法規不變，我們可能根本無法在這些國家/地區銷售我們的候選產品。

我們 可能開發用於美國的任何基於大麻的候選產品都將受到美國受控物質法律法規的約束，這些法律法規將要求我們與我們的合作者和被許可方 在合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括 製造、生產、質量控制和保證以及臨牀試驗(如果適用)。任何不遵守這些法律法規或 遵守這些法律法規的成本都可能對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響 。

影響大麻診斷和治療研究和開發的法律法規不斷演變 可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻治療用途有關的法律法規 可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們招致與法律和合規費相關的鉅額 成本，並最終需要我們改變業務計劃。此外，違反或涉嫌 違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響，包括我們進行臨牀試驗的能力，這是我們能夠將基於大麻的醫療產品和療法商業化的先決條件。我們無法 預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新的 法律法規。

根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的，聯邦政府執法重點的任何變化都可能使我們目前和計劃中的未來行動無利可圖，甚至禁止此類行動。

我們是一家生物技術公司，專注於基於大麻素的診斷、抗癌藥物和姑息療法的研究和開發。我們的產品和技術在美國的商業可行性 在一定程度上取決於州法律法規；然而，根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的 。

美國聯邦政府通過1970年的“受控物質法”(“CSA”)對藥物進行監管，將包括大麻在內的受控物質列入五個附表之一。大麻目前被歸類為附表一管制物質，它被認為有很高的濫用潛力 ，目前在美國沒有被接受的醫療用途。不得為附表I物質開具處方， 此類物質受美國藥品監督管理局(DEA)實施的生產配額、安全要求和進口標準的約束。 正因為如此，根據聯邦法律，醫生可能不會開大麻用於醫療用途，儘管他們可以根據第一修正案推薦使用大麻。

目前，美國有37個州和哥倫比亞特區允許使用醫用大麻。18個州和哥倫比亞特區也允許其娛樂用途。然而，由於大麻 是附表一管制物質，根據這些州的法律發展合法的大麻產業與聯邦管制物質法案相沖突 ，後者規定大麻的使用和擁有在國家一級是非法的。美國最高法院已經確認，聯邦政府有權監管大麻並將其定為犯罪，包括用於醫療目的，並且 將大麻使用定為犯罪的聯邦法律先於將大麻使用合法化的州法律先發制人。

2014年，美國眾議院通過了“商業、司法、科學及相關機構撥款法案”(“羅拉巴赫-法爾修正案”)的修正案(“羅拉巴赫-法爾修正案”)，為美國司法部(“司法部”)提供資金。“羅拉巴赫-法爾修正案”(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部 使用資金阻止擁有醫用大麻法律的州實施此類法律。2016年8月，第九巡迴聯邦上訴法院裁定美國訴麥金託什案羅拉巴赫-法爾修正案禁止司法部花費資金起訴州醫用大麻法律允許的行為，條件是此類行為嚴格遵守適用的州法律。 雖然自2014年以來，羅拉巴赫-法爾修正案每年都被納入綜合撥款法案，但 不能保證羅拉巴赫-法爾修正案將被納入未來的撥款法案或預算決議中。聯邦政府可以隨時改變其針對大麻行業的執法重點。我們不種植或分銷大麻，但我們目前和計劃中的業務運營可能涉及許可以大麻為基礎的產品和技術。執行優先級的任何更改都可能使此類操作無利可圖，甚至禁止此類操作。

我們能否通過許可來賺取收入 我們的產品在美國依賴於更多的州將醫用大麻合法化。

我們從事用於癌症檢測和治療的大麻素產品的開發和商業化。我們在美國將產品商業化的能力取決於州一級對用於醫療用途的大麻的立法授權的持續進展 ，在某些州，還取決於該州通過的立法的細節。任何數量的因素都可能減緩或阻止進展。 此外，進展雖然令人鼓舞，但並不確定。立法過程通常會遇到挫折才能取得成功。 雖然立法提案可能會得到公眾的充分支持，但立法委員會必須有政治意願，否則法案 可能永遠不會進行表決。影響立法進程的因素很多。這些因素中的任何一個都可能減緩或阻止大麻用於醫療目的的進展 ，這將限制我們產品的市場，並對我們的業務和收入產生負面影響。

消費者偏好和對醫用大麻接受度的變化 或任何負面趨勢都將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於市場對醫用大麻的接受程度。市場對醫用大麻的認知可能會受到許多我們無法控制的社會、政治和經濟因素的重大影響，包括科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和有關此類產品和治療的其他宣傳。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳對我們當前或未來的任何基於大麻的診斷或治療的市場有利。 未來的研究報告、調查結果、監管程序、訴訟、 媒體關注或其他宣傳被認為不如以前的研究報告、調查結果或 宣傳，或該問題可能會對我們的產品需求以及我們的業務、運營結果、財務 狀況和現金流產生重大不利影響。

我們認為，隨着以大麻為基礎的生物技術 越來越廣泛地被美國醫學界和廣大公眾接受，與醫用大麻相關的恥辱將會緩和 ，因此，消費者需求可能會繼續增長。但是，不能保證需求會出現這種增長， 我們是否會從任何需求增長中受益，或者我們的業務是否會盈利。假設監管環境允許，我們無法預測未來的增長率 和市場規模，這是無法保證的。對醫用大麻的任何負面展望都將對我們的業務前景產生不利影響。

我們還認為，資金雄厚的大型製藥和其他相關企業和行業可能有經濟原因反對以大麻為基礎的療法。製藥 行業資金雄厚，在聯邦和州政府以及國際上都有強大和經驗豐富的遊説機構， 這超過了目前醫用大麻研發公司集團的財務資源。製藥遊説團體停止或推遲基於大麻素的醫療產品和療法的任何努力都可能對我們的業務產生不利影響。

與產品開發相關的風險

如果我們不能成功開發診斷、藥物或療法並將其商業化，我們可能無法執行我們的運營計劃。

我們目前的業務戰略重點是發現、開發基於大麻素的診斷藥物、抗癌藥物和姑息療法，並將其商業化。到目前為止，我們只有 商業化的Cannabics SR，這是我們用於姑息治療的非藥物緩釋膠囊。我們業務的成功將 取決於我們是否有能力充分開發和商業化我們目前開發的候選診斷和治療產品 以及繼續發現和開發其他產品和技術。

在將我們的候選產品商業化之前， 我們將被要求進行耗時且成本高昂的開發活動，結果不確定，包括進行臨牀 研究，並在以色列、美國、歐盟和其他我們可以 開發和營銷我們候選產品的國家獲得監管許可或批准。延遲獲得批准和許可可能會對我們和 我們全面執行運營計劃的能力產生重大不利影響。我們在將產品帶到這些流程中的經驗有限，而且這些活動涉及相當大的風險 。我們採用的科學和方法是創新和複雜的，我們的開發計劃可能最終不會生產出適合商業化或政府批准的產品。產品 在早期開發時看似有希望的候選產品可能無法在後續研究中得到驗證，即使我們取得了積極的 結果，我們仍可能無法獲得必要的監管許可或批准。很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中感覺到的可行性通常不會在後來的研究中重複。在任何時候，我們都可能 放棄候選產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源來獲取額外的臨牀和非臨牀 數據，這將對從這些產品獲得潛在收入的時間產生不利影響。此外，我們開發和 發佈候選產品的能力取決於我們是否獲得大量額外資金。如果我們的發現和開發計劃產生的候選商業產品比我們預期的少 ，我們可能無法執行我們的業務計劃和業務, 財務狀況 和運營結果可能會受到不利影響。

如果我們未能維持或建立令人滿意的 供應原材料或生產我們的臨牀前或臨牀試驗候選產品的安排，或者如果我們 遇到供應中斷，我們可能無法以可接受的成本供應足夠數量的候選產品，這可能會 延誤、阻礙或損害我們的開發或商業化努力

我們不生產醫用大麻，因此 我們研究、開發基於大麻素的診斷和治療產品候選產品並將其商業化的能力取決於 充足的醫用大麻品種供應。醫用大麻供應鏈的可用性或經濟性的任何重大中斷或負面變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。某些醫用大麻品系可能只能從單個供應商或有限的幾個供應商處獲得。如果獨家來源供應商倒閉， 我們可能無法及時找到替代來源，甚至根本找不到替代來源。如果競爭對手要收購獨家來源供應商， 該競爭對手可能會選擇不向我們供貨。任何無法確保所需醫用大麻供應或不能以適當的 條款做到這一點的行為，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的臨牀診斷可能永遠不會被證實。

FDA規定在州際商業中銷售和分銷體外培養用於進行診斷測試的診斷試劑盒、試劑和儀器。如果 我們開發的任何診斷測試都被視為體外培養如果不是作為實驗室開發的測試(“LDT”)而是診斷測試， 我們將受到FDA更嚴格的監管，這將推遲並增加我們候選診斷產品的商業化成本。 這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們還遵守美國 1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)，這是適用於所有臨牀實驗室的聯邦法規標準， 這些實驗室對來自美國的人類樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。 CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性 。美國病理學家學會(“CAP”)是CLIA批准的六個認證機構之一， 該協會的認證足以滿足CLIA的要求。

CLIA或CAP的驗證分為兩步。 第一步是優化測試協議的所有步驟，以表明測試能夠產生可重複且一致的結果 。第二步是臨牀驗證，在此過程中，確定了對合適的人體樣本進行檢測的統計上顯著的敏感性和特異性。總體而言，驗證過程的目的是確定測試的準確性、精密度、靈敏度和特異性。完成驗證過程的時間和成本差異很大，我們可能 無法按計劃的時間表和預算完成驗證過程。

截至本文提交日期，我們的臨牀診斷 尚未在CLIA或CAP實驗室進行商業化驗證，我們尚未開始驗證過程。我們可能 無法以優惠條款與CLIA或CAP實驗室達成協議，或者根本無法達成協議。雖然我們可能能夠驗證 這些測試，但它們的敏感性和特異性可能不足以將產品推向市場。驗證這些測試的任何延遲或發生的 超出預算的成本可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

聯邦食品和藥物管理局(Federal Food And Drug Administration)可能會 對我們的診斷開發施加額外的監管義務和成本。

2014年10月3日，FDA發佈了關於LDT監管的指南草案 ，題為“實驗室開發測試(LDT)監管框架”。根據本指南，FDA計劃採取分階段、基於風險的方法來規範LDT。FDA計劃在幾年內分階段實施LTD 上市前審查、質量體系監督和不良事件報告。FDA將要求提供LDT的實驗室 在指南文件定稿後六個月內遵守：(I) 實驗室必須向FDA提供有關其實驗室提供的每個LDT的某些基本信息的新通知程序或FDA的設備註冊和上市要求，以及(Ii)該實驗室提供的LDT的醫療器械報告或MDR要求 。在這種基於風險的新方法下，我們的LDT可能需要進行某種程度的上市前審查 ，這可能需要我們獲得更多的臨牀數據。

FDA指南草案接受公眾意見 ，截止日期為2015年2月2日。2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDT的討論文件，該文件不代表 FDA的正式立場，也不具有強制性，但旨在推動公眾對未來LDT監管的討論。目前，我們無法評估 任何FDA最終指導或執行的額外成本和監管負擔，或它可能對我們的業務和運營產生的影響 。

如果FDA要求我們為任何診斷產品尋求批准或批准 (而不是簡單地將我們的技術許可給CLIA實驗室)，我們可能無法及時或根本無法獲得此類批准 。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持任何應用程序的成本可能會很高 。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，包括 收到無標題或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。此外，我們可能會被召回 或扣押產品、運營限制、部分暫停或完全停產。任何此類執法行動都將 對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

有關 臨牀診斷測試的法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格的 監管，如果不遵守適用的監管、監督或許可要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有明確的監管或司法解釋 ，這增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

我們運營所處的監管環境在未來可能會發生重大而不利的變化 。作為一個整體，分子診斷行業是一個不斷髮展的行業，FDA等監管機構也可能對分子診斷領域的新發展進行更嚴格的審查。如果我們被認為 不符合監管要求或其任何變更，我們可能會受到制裁，其中可能包括所需的 業務變更、不良宣傳、鉅額經濟處罰和刑事訴訟。與我們業務相關的法律和法規的任何變更，無論是以新的或修訂的法律、法規或監管政策的形式，還是應用上述任何內容，都可能會增加我們遵守新法律的成本 ，或限制我們開發、營銷和商業化我們的診斷測試的能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

例如，影響我們行業的一個事態發展 是加強執行聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“告密者” 或“誰Tam“條款。虛假報銷法規定，任何個人或實體在知情的情況下， 提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款人項目付款報銷申請，都將承擔責任。該法案規定，任何個人或實體必須承擔責任，包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款人項目付款申請。”誰Tam 《虛假索賠法案》的條款允許個人代表聯邦政府對違反《虛假索賠法案》的行為提起民事訴訟 ，並允許此類個人分擔被告為罰款或和解而向政府支付的任何金額。 當實體被確定違反了《虛假索賠法案》時，它將受到政府實際損害賠償的三倍 的強制賠償，外加每次虛假索賠的強制性民事罰款，罰金從5,500美元到11,000美元不等。此外，各個州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下甚至更進一步，因為這些 州法律中的許多都適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。

此外，最近有一種趨勢： 美國聯邦和州政府加強了對支付給醫生的費用的監管，這受包括斯塔克 法律在內的法律和法規的約束。在其他要求中，斯塔克法要求實驗室跟蹤並對提供給 推薦醫生的非貨幣補償設置上限。雖然我們有合規計劃來解決適用的欺詐和濫用法律法規的合規問題，但 不斷變化的商業合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們違反其中一項或多項要求的可能性。

我們所有的診斷和治療產品 都處於臨牀和臨牀前開發階段，其驗證可能不會成功，可能會受到延遲，這 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

到目前為止，我們已將我們的資源投入到 開發我們的臨牀診斷和治療產品候選產品所基於的技術上。我們的臨牀診斷 候選產品尚待驗證，我們的臨牀治療產品候選目前正處於臨牀前開發 階段。截至本文件提交之日，只有我們的非藥物姑息療法Cannabics SR已經商業化。

我們可能無法成功完成我們候選診斷產品的 臨牀驗證流程，原因有幾個，包括我們獲取足夠樣本進行全面驗證的能力 ，以及採購進行測試所需的材料。

我們可能無法成功完成將我們的候選治療產品推向臨牀開發所需的 臨牀前測試，包括動物藥理學和 毒性研究。任何臨牀前工作的結果都可能表明，我們的候選治療產品不具備向FDA提交研究新藥(“IND”)以使我們的產品進入臨牀開發過程所需的安全性或有效性 。

一旦我們啟動了我們的 候選產品的臨牀開發，可能很難確定和資格讓患者參與我們的候選產品的未來臨牀試驗， 臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試的速度以及完成所需的跟蹤期 。如果患者因擔心候選產品的安全性或其他原因而不願參加我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管批准的時間表可能會推遲。此外， 我們還可能與其他進行類似臨牀試驗的公司爭奪患者。我們未來臨牀試驗中的任何延誤都可能 導致成本增加、產品開發延誤或臨牀試驗完全終止。

這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利 影響。

我們可能無法根據法規標準證明我們的候選治療產品的安全性和 有效性，並可能在我們的臨牀試驗中產生延遲和鉅額成本 。

為了將我們的候選治療產品 商業化，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀 測試流程昂貴，難以設計和實施，需要多年時間才能完成，而且其持續時間和結果都不可預測 。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、 廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA以及美國和其他國家/地區 其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。在我們獲得新藥申請(“NDA”)、FDA或任何外國的批准 之前，我們不允許 將我們的候選治療產品作為處方藥在美國銷售，直到我們獲得這些 國家的必要批准。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管機構 也有類似的要求。開發中的大量藥物, 在向FDA提交NDA的過程中，只有一小部分結果 ，甚至更少的結果最終被批准商業化。我們尚未向 FDA提交保密協議，也未向其他監管機構提交類似申請。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋的影響 ，分析類型和監管機構可能無法批准我們的產品。此外，即使我們成功完成早期臨牀試驗 ，這樣的結果也可能不能説明我們以後臨牀試驗的成功或結果。

我們成功完成臨牀試驗可能會 受到許多因素的實質性不利影響，包括：

任何這些延遲或困難都可能導致 我們在獲得監管部門的上市批准(如果有的話)方面的延遲，或者允許我們獲得特定適應症的批准 或患者羣體不像當前目標那樣廣泛。此外，此類延遲或困難可能會導致我們的開發成本 或我們將候選產品推向市場的時間增加，可能會削弱我們在市場上的競爭地位，並可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們無法預測是否或何時會獲得監管部門批准將候選治療產品商業化。

在適當的監管機構(如FDA或州監管機構)審核並批准候選治療產品 之前，我們不能將候選治療產品 商業化。即使我們的候選治療產品在臨牀試驗中表現出安全性和有效性，監管機構 也可能無法及時完成審查過程，我們也可能無法獲得及時的監管批准。我們可能永遠不會 獲得監管部門對我們候選治療產品的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因為未來立法或行政行動中的額外政府法規或監管機構 政策的變化而遇到延遲或 拒絕。監管機構還可以批准產品 候選產品的適應症少於或超過要求的範圍，也可以根據上市後研究的表現給予批准。 此外，監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。延遲或未能獲得必要的監管批准可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們獲得監管部門對 候選治療產品的批准，我們仍將受到廣泛的監管審查。

即使我們的候選治療產品獲得了美國的監管批准 ，FDA和其他適當的監管機構仍可能實施重大限制 或延遲，包括限制患者人數或適應症或額外昂貴的研究。對批准的產品 或其標籤或製造流程的任何更改都需要FDA批准。任何廣告或促銷活動都必須遵守FDA的規定 ，並接受FDA的審查以及州和聯邦法律。藥品製造商將接受FDA和其他監管機構的持續審查和檢查 以符合當前的“良好製造規範”(Good Manufacturing Practice)標準。如果FDA或其他監管機構發現以前未發現的產品合規性問題，例如生產設施的意外不良影響或問題，FDA或其他監管機構可以：

政府對涉嫌違法行為的任何調查 都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，可能導致訴訟和訴訟相關費用 ，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選治療產品商業化並創造收入的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准， 任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選治療產品成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過市場機會，並使其他公司有能力開發 競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制或受到限制 或審批後承諾，從而使我們的產品在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的治療性 候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算為我們的治療性 候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准我們的治療性 產品候選，或者可能批准我們的治療性 候選產品的標籤不包括該適應症成功商業化 所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA可能會在批准時附加條件，包括潛在要求或風險管理計劃以及風險評估和緩解戰略(“REMS”)的要求，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論 需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。 REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發 方法、患者登記表和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選治療產品的商業推廣、分銷、處方或配藥。更有甚者, 產品審批可能會因不符合法規標準或在產品首次上市後出現問題而被撤回 。上述 任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業成功，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們可能無法獲得 候選治療產品的孤兒藥物狀態。

我們打算為那些我們目前正在開發的抗癌治療候選產品向FDA申請孤兒藥物地位，條件是這些候選產品有資格 獲得1983年《孤兒藥物法案》規定的孤兒藥物地位。孤兒藥物狀態為製造商提供了開發藥理劑的具體經濟激勵 。如果具有孤兒藥物稱號的產品獲得FDA對其擁有該稱號的疾病的首個 批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他 申請以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在非常有限的情況下。如果我們的候選產品未能 獲得孤立藥物指定，可能會對我們的業務、運營結果 和財務狀況產生重大不利影響。

我們的任何候選治療產品 都可能造成不良影響，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制任何特定 適應症或市場接受度的範圍的特性。

我們的候選治療產品 引起的不良事件可能會導致我們的臨牀試驗中斷、延遲或暫停。如果我們的候選治療產品在任何臨牀試驗中觀察到不良反應 ，我們可能無法及時獲得或任何監管部門對我們候選治療產品的批准。 我們候選治療產品造成的不良影響還可能使我們面臨訴訟和責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的 不利影響。

此外，如果我們的任何治療產品 被批准商業化，並被發現導致嚴重或不可預見的副作用，可能會導致嚴重後果， 包括但不限於監管機構撤回上市批准、監管機構對分銷的限制、需要進行額外的臨牀試驗、訴訟以及對患者人身傷害和損害我們聲譽的潛在責任 。此外，我們實現和保持盈利的能力可能會受到永久性的損害。這些事件中的任何一項都可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的膳食補充劑在美國和國際上都受政府 監管，這可能會顯著增加我們的成本，並限制或阻止我們的膳食補充劑的銷售 。

Cannabics SR以及我們可能開發和商業化的任何其他膳食補充劑的製造、包裝、標籤、廣告、 推廣、分銷和銷售 均受美國和其他國家的眾多國家和地方政府機構的監管，包括美國的FDA和聯邦貿易委員會，以及以色列的衞生部。不遵守這些法規要求可能會 導致各種類型的處罰或罰款。這些措施包括禁令、產品撤回、召回、產品扣押、罰款和刑事起訴。個別州也對膳食補充劑進行監管。美國各州可以將根據聯邦法律推定有效的聲明或產品解釋為該州法規下的非法聲明或產品。在美國以外的市場，我們可能需要獲得國家衞生部或類似機構的 批准、執照或認證，以及標籤和包裝 法規，所有這些都因國家/地區而異。批准或許可可能以重新配製產品為條件，或者可能無法 獲得某些產品或產品成分。任何這些政府機構以及立法機構 都可以更改現有法規，或實施新的法規，或者可能採取激進措施，從而導致或促成各種負面的 後果，包括：

任何或所有這些要求都可能對我們產生 實質性的不利影響。不能保證我們經營的監管環境不會改變，也不能保證該監管環境或針對我們採取的任何具體行動不會對我們造成實質性的不利影響。

美國和其他司法管轄區 醫療保健系統的法律或法規的變化可能會影響我們。

我們能否成功地將基於大麻素的產品商業化，可能取決於美國、歐盟和其他政府的醫療系統如何提供 保險或報銷。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家/地區而異，包括 政府資助的醫療保險和私人保險。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要 提供臨牀數據，這些數據可能涉及一項或多項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用療法 進行比較。我們可能無法及時獲得國際報銷或定價審批(如果有的話)。如果我們不能 獲得國際報銷或定價審批，將對我們的產品在尋求這些審批的國際 市場上的市場接受度產生負面影響。

我們認為，未來的報銷可能 在美國、歐盟和其他國際市場受到更多限制。全球各國政府面臨越來越大的壓力，要求其通過限制治療產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本 ，在某些情況下，還拒絕為未經相關監管機構批准的產品提供任何承保。未來 第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對我們目前正在開發的候選產品的需求產生不利影響 ，並限制我們在盈利的基礎上銷售候選產品的能力。此外，第三方付款人不斷 試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的價格來控制或降低醫療保健成本。如果我們產品的報銷 無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，則市場對我們的 候選產品的接受度將受到影響，未來的收入(如果有)也將受到不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴並預計將繼續嚴重依賴 第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括 無法在截止日期前完成此類研究和試驗。

我們沒有內部研究設施， 因此，我們目前必須依賴第三方進行臨牀試驗。我們預計將繼續嚴重依賴第三方，如合同研究組織、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員 和其他人來進行我們的臨牀試驗。我們與這些第三方達成的協議通常允許第三方隨時終止我們與他們的協議 。如果因為任何此類終止而要求我們達成替代安排， 我們的候選產品可能會推遲投放市場。

我們對第三方進行研究和開發的依賴將減少我們對此類活動的控制，但不會減輕我們的責任。同樣，我們對不受我們控制的第三方 的依賴並不免除我們遵守法規要求的責任，即在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時使用當前良好的臨牀實踐標準，以確保數據和報告的結果 可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還要求 在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的監管機構數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們所依賴的第三方也可能與其他實體有 關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未按照監管機構的要求或我們聲明的 協議成功履行其合同 職責、滿足預期截止日期或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，並且 將無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。

我們未來可能簽訂的 合作協議可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的診斷和治療 候選產品的能力產生不利影響。

我們可能與 製藥公司和生物技術機構簽訂合作協議，以開發或商業化我們的基於大麻素的診斷 和候選治療產品，這些協議可能包含基於保留某些 權利的優點等條款。我們在尋找合適的合作者和以可接受的條款談判協議(如果有的話)方面將面臨激烈的競爭。我們在簽訂、實施和維護合作協議方面的努力可能不會成功。 有關開發、知識產權、監管或商業化事宜的協作協議引起的分歧可能會導致延遲，在某些情況下， 終止我們的協作協議或以其他方式導致尋求 執行或保護我們的權利(如果有的話)的潛在鉅額成本和費用。事實上，如果雙方都沒有最終決定權，那麼任何此類分歧都很難達成。 由此產生的任何爭議或分歧都很可能對我們的業務產生不利影響。

我們所依賴的合作者和其他人提供的未經獨立驗證的數據可能會被證明是錯誤的、誤導性的或不完整的。

我們依賴第三方供應商、科學家和 合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。如果 此類第三方提供的數據不準確、誤導性或不完整，我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大影響 。

我們的業務模式在很大程度上依賴第三方許可方來營銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨許多風險。

我們依賴第三方許可方在目標市場銷售、營銷和服務我們的產品以及當前和未來的產品。我們面臨着與 依賴第三方許可方相關的一系列風險，包括：

如果我們不能與未來的第三方被許可方建立並保持令人滿意的 關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會 承受意外成本，這可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

與在以色列運營相關的風險

未能獲得使用大麻進行醫學研究所需的以色列許可證 可能會限制我們執行研發活動的能力，推遲我們產品的發佈，並對我們的業務運營結果產生不利影響。

到目前為止，我們只在以色列進行了研究，事實上，我們的行動僅限於以色列。我們正在開發的生物技術含有大麻，這是以色列“危險藥物條例”中定義的一種“受管制物質”。[新版]，5733-1973。在以色列，種植、擁有和使用大麻用於醫學研究的許可證由衞生部頒發，以色列醫用大麻單位(IMCU)於 和特設基礎。我們已經獲得了開展研究所需的所有IMCU執照。儘管我們有成功獲得所需許可證的 既定記錄，但不能保證我們將繼續 在未來獲得許可證。如果我們不遵守以色列與大麻許可相關的規則和條例， 我們可能無法按我們的計劃研發我們的候選產品，或者根本無法研發。

我們的員工可能會要求支付報酬 或轉讓服務發明權的使用費，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

我們的很大一部分知識產權 是由我們的以色列員工在為我們工作的過程中開發的。根據第5727-1967號以色列專利法(“以色列專利法”)，僱員在任職期間構思的發明並作為其受僱於一家公司的範圍的一部分被視為“職務發明”，屬於僱主，僱員和僱主之間沒有具體協議 賦予僱員職務發明權。以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有達成此類協議，則根據以色列專利法成立的機構--以色列補償和版税委員會(“C&R委員會”)應決定該僱員是否有權因其發明獲得報酬。C&R委員會 (其裁決已得到以色列最高法院的支持)認為，儘管僱員明確放棄了任何此類權利，但他們仍有權因其服務 發明而獲得報酬。此外，薪酬調整委員會尚未就 計算薪酬的方法或在何種情況下員工放棄獲得薪酬的權利 不予理會的標準或情況制定具體的指導方針。我們通常根據 與我們的員工簽訂知識產權轉讓協議，根據該協議，這些員工將在其受僱或聘用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然 我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，並明確放棄了他們因此類轉讓獲得超出其正常工資和福利的任何特殊報酬的權利 ，但我們可能會面臨要求對轉讓的 發明支付報酬的索賠。作為這類主張的結果, 我們可能會被要求向現任或前任 員工支付額外的薪酬或版税，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們預計我們的運營結果將 受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預期收入的很大一部分將以美元和歐元計價，而我們的大部分費用將以新以色列謝克爾計價。

我們預計我們很大一部分收入 將以美元和歐元計價，而我們的很大一部分支出(主要是工資和相關人員支出) 將以新以色列謝克爾(NIS)支付。因此，我們面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾相對於歐元或美元的貶值速度 ，或者貶值的時機將落後於以色列的通貨膨脹 。由於通貨膨脹會增加我們運營的美元和歐元成本，因此它將對我們以美元計算的運營結果產生 不利影響。新謝克爾對歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況變化等因素的影響。對NIS的任何重大重估 都可能對我們的現金流、收入和財務狀況產生實質性的不利影響。新謝克爾匯率的波動， ，甚至這種匯率的不穩定現象，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行不競爭條約 。

我們與大多數 員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的員工在終止僱傭後的特定期限內與我們競爭或為我們的競爭對手工作 。然而，以色列法院不願執行前僱員的競業禁止承諾，並且傾向於(如果有的話)在 有限的地理區域內相對較短的時間內執行這些規定，而且只有在僱員具有特定於該僱主業務的獨特價值，而不僅僅是關於該僱員的職業發展的情況下才會執行這些規定。任何此類不能執行競業禁止條款的行為都可能導致我們失去因此類前員工知曉的機密信息而產生的任何競爭優勢 。

美國的投資者可能很難執行對我們或我們的某些董事或高級管理人員不利的任何判決。

我們的大部分資產位於 美國以外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民或居民，這些人的所有 或很大一部分資產都位於美國以外。因此，投資者 可能很難在美國境內執行對我們或我們的任何非美國官員不利的任何判決，包括 根據美國或其任何州證券法的民事責任條款作出的判決。在最初在美國境外提起的訴訟中，也可能很難根據美國證券法 主張索賠。此外，以色列法院可能會 拒絕審理美國證券法索賠，因為以色列法院可能不是提起此類索賠 的最合適論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。 此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的某些內容為事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程，而且某些程序事項仍將由以色列法律管轄。因此，我們的投資者可能被有效地 阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或高級管理人員尋求補救措施。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，可能會對我們的商業關係和 盈利能力產生實質性的不利影響。

我們所有的研究設施和某些關鍵人員都位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多次武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上都不同，已經在以色列造成了安全和經濟問題。儘管以色列與埃及和約旦簽訂了和平條約，並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協議，但自2000年9月以來，以色列國和巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意(包括武裝衝突)明顯增加。2006年，哈馬斯激進組織的代表在加沙地帶成立了政府，這加劇了該地區的動盪和不確定性。2006年年中，以色列與黎巴嫩什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨(Hezbollah)發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶暴力升級。從2008年12月到2009年1月 ，以及2012年11月和12月，以色列與哈馬斯發生武裝衝突，包括對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成負面影響。2014年7月，以色列對加沙地帶的哈馬斯特工發動了額外的 行動，以迴應巴勒斯坦團體向以色列發射火箭彈。敍利亞最近的政治起義和社會動盪正在影響其政治穩定。, 這導致敍利亞和以色列之間的政治關係惡化，並對該地區的安全和武裝衝突的可能性提出了新的關切。類似的內亂和政治動盪目前正在該地區的許多國家進行。以色列及其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動，以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定，都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，有幾個國家限制與以色列做生意，以色列公司一直受到經濟抵制，今天也是如此。以色列與其目前的貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷 可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與我們的股票相關的風險

不能保證我們的普通股有一個活躍、流動和有序的交易市場，也不能保證投資者能夠出售他們持有的普通股。

目前，我們的普通股在場外市場集團(OTC Markets Group Inc.)維護的 OTCQB層報價，代碼為“CNBX”。我們的普通股只有一個有限的、流動性強的 公開交易市場。不能保證我們普通股的流動性市場會持續下去。市場 流動性將取決於對我們業務的看法，以及我們的管理層可能採取的任何措施，以便在聯邦證券法的範圍內向投資公眾宣傳我們的 業務。不能保證會產生或維持任何此類意識 。因此，投資者可能無法以等於或高於其在我們普通股的初始投資的價格 清算其投資或清算其投資。此外，如果我們普通股的持有者決定在任何特定時間(如果有的話)出售其持有的普通股，他們可能找不到 其股票的購買者。我們的普通股只能由在其投資中不立即需要流動性並且可以長期持有我們的普通股的投資者購買 。

我們普通股的價格波動很大， 您的投資價值可能會縮水。

我們普通股的市場價格一直很不穩定 。在9月1日之間^ST、2020和8月31日^ST，2021年，我們股票在OTCQB的銷售價格從每股0.16美元的低點到0.45美元的高點 不等。因此，很難預測我們普通股 的未來表現。我們普通股的市場價格可能高於或低於您支付的價格，這取決於許多因素，其中一些因素 超出了我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您損失對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

股票市場，尤其是像我們這樣市值較低的生物技術公司的股票市場不時會經歷，而且很可能 會再次經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。 我們普通股的交易價格可能會因影響本行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件 不會直接影響我們。

一家 公司證券的市場價格波動期間之後，往往會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股價持續 波動，我們可能會成為證券訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的 注意力和資源從我們的業務中轉移出來。這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

我們可能永遠不會向股東支付任何股息。

我們目前打算保留未來的任何收益 ，用於我們業務的運營和擴展。因此，我們預計在可預見的將來不會支付任何紅利， 但會根據情況審查此政策。未來所有股息(如果有的話)的申報和支付將由我們的董事會 自行決定，董事會保留隨時改變我們的股息政策的權利。因此，我們的股東 必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股(這可能永遠不會發生)，作為實現未來投資收益的唯一途徑 。

我們的主要股東和管理層 擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年8月31日，特拉華州的大麻公司(Cannabics Inc.)擁有我們58.5%的普通股。我們的三名董事也是大麻公司的股東，因此對其具有重大的 影響力。因此，公司(和我們的管理層)可能能夠控制股東投票的結果，包括有關選舉董事、修改我們的組織文件、批准合併、出售資產和其他重大公司交易的投票 。Cannabics Inc.(和我們的管理層)的這種所有權集中可能會延遲或阻止 我們對Cannabics Inc.的管理層和投票控制權的變更，包括阻止或阻止主動提出的收購提議 或對我們普通股的收購要約，因為我們的一些股東可能認為這符合他們的最佳利益。

我們可能會以比普通股更大的權利發行優先股，這可能會加強管理層，並導致我們股東的投資被稀釋。

我們的公司章程授權發行 最多1億股優先股，每股票面價值0.0001美元。經授權但未發行的優先股可由本公司董事會不時發行 在任何情況下，無需股東批准，作為一個或多個單獨的 股系列，由本公司董事會決議指定，由任何數量的經授權但未發行的優先股組成 ，説明每個系列的股票名稱和數量，並單獨列出該系列的相對權利、特權和 優先股，包括(I)應支付的股息率(如果有)；(Iii)自願和非自願清算優惠；(Iv)用於贖回或回購的償債基金撥備；(V)轉換為普通股的條款 ，包括轉換價格；以及(Vi)投票權。此類優先股可能使我們的董事會能夠阻礙 或阻止任何試圖通過合併、以控制權溢價收購要約、代理權競爭或其他方式獲得對公司控制權的企圖。 因此，優先股可以鞏固我們的管理層。優先股的存在可能會壓低我們普通股的市場價格 。

內華達州法律以及我們的公司和章程第 條的某些條款可能會阻礙合併和其他交易。

內華達州法律的條款，如其業務合併法規，以及我們的公司章程和章程中的某些條款，可能會使某人更難獲得對公司的控制權，並限制某些投資者可能願意為我們的普通股股票支付的價格。這些條款 可能會增加股東採取某些公司行動的難度，並可能推遲或阻止某人收購我們的業務。 這些條款可能會在敵意收購要約中對我們的管理層和董事會有利，並可能對可能希望參與此類收購要約或希望更換部分或全部董事會成員的股東 產生不利影響 。

我們的普通股可能會受到細價股 規則的約束，這可能會使我們的投資者更難出售其普通股。

我們的普通股目前被認為是 “細價股”，並受美國證券交易委員會規章制度的約束，這些規章制度對此類股票 的公開交易方式進行了限制，並規範了與“細價股”交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常 是價格低於5美元的股權證券(不包括在某些國家證券交易所註冊的證券或在納斯達克系統上報價的證券，前提是此類證券交易的當前價格和交易量信息由 交易所或系統提供)。細價股規則要求經紀自營商在以其他方式不受規則約束的細價股交易之前，提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀自營商還必須向客户提供細價股票的當前出價和報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償 ，以及顯示客户賬户中持有的每支細價股票市值的月度帳單 。此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前， 經紀自營商應特別以書面方式確定該細價股是買家合適的投資項目，並收到買家對交易的 書面協議。這些披露要求可能會降低受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動水平，這可能會增加投資者嘗試清算此類證券的難度 。這些要求還可能阻礙我們在一級市場為我們的普通股籌集資金的能力。 我們的普通股。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們的執行辦公室位於馬裏蘭州貝塞斯達， 暫時足夠。這些辦公室是我們的律師免費出租給我們的。我們將位於以色列雷霍沃特的 實驗室的財產租賃2年，另外還有2年的延期選擇期，每月支付6,500美元。截至報告日期 ，公司行使第一年延長期的選擇權。

我們租用了我們在特拉維夫的辦公室， 月租3500美元，還可以選擇再租兩年。

項目3.法律訴訟

3月8日2020年，該公司與我們最大的股東和附屬公司Cannabics Inc.一起在以色列特拉維夫對Seach Sarid Ltd.、Seach Medical Group Ltd.和Shay Sarid提起訴訟。這起訴訟是由本公司提起的，因為本公司認為被告進行了本公司理所當然的某些業務安排。上述訴訟正在進行中，目前正在進行仲裁。公司應積極保護和追求其 認為是公司及其股東的權利。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第5項：普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。

我們有一類證券，普通股 股票(“普通股”)。如果我們的董事會宣佈，我們普通股的持有人擁有從合法可用資金中獲得股息的同等應課税權 ，並且有權按比例分享我們所有可用資產，以便在清算、解散或結束我們的事務時分配給普通股持有人 ；沒有優先購買權、認購權或轉換權 ，也沒有贖回或償債基金的條款或權利。

我們的普通股在納斯達克場外交易公告牌 板塊(“場外交易板塊”)報價，代碼為“CNBX”。截至2021年11月28日，公司普通股由 76名登記在冊的股東持有，其中不包括以街道或代名人名義持有的股票。

股東

我們的普通股以登記 形式發行。我們普通股的登記和轉讓代理是ClearTrust LLC，地址是佛羅裏達州盧茨，波特村博士套房16540號，郵編：33558。

11月15日，2021年，我們普通股的股東 名單顯示，76名我們普通股的登記持有人和148,661,247股已發行普通股。 記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括 普通股的受益所有者，這些股票是以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的，截至上個 季度，這些股票超過了35,000股。 記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括以各種證券經紀商、交易商和註冊清算機構的名義持有的 普通股的受益所有者，截至上個 季度，這些股票超過35,000股。

發行人購買股票證券

截至2021年8月31日及2020年8月31日止年度，本公司並無回購本公司普通股。

股利政策

我們的董事會可以宣佈和支付普通股流通股的股息 ，這是我們唯一的自由裁量權；但是，到目前為止，還沒有宣佈或支付普通股的股息 。

董事及高級人員的彌償

內華達州公司法允許對高級管理人員、董事和任何公司代理進行賠償 的條款足夠寬泛，足以在某些情況下賠償這些人員根據1933年法案產生的責任，包括報銷費用。公司章程規定，公司 將在法律授權或允許的最大程度上對其董事和高級管理人員進行賠償，對於已停止擔任公司董事或高級管理人員並將使其繼承人、遺囑執行人 和顧問受益的個人，該賠償權利將繼續 ；但條件是，除強制執行賠償權利的訴訟外，本公司將沒有義務 就任何董事或高級管理人員發起的訴訟(或其部分)向其進行賠償，除非該訴訟 (或其部分)經董事會授權。所授予的獲得賠償的權利將包括 公司在最終處置之前為任何此類訴訟辯護所產生的費用(包括律師費)的權利。

本公司可在董事會不時授權的範圍內，向本公司的員工和代理人提供類似於授予本公司董事和高級管理人員的權利，以獲得賠償和墊付費用的權利。 本公司可在董事會不時授權的範圍內，向本公司的員工和代理人提供類似於授予本公司董事和高級管理人員的賠償和墊付費用的權利。獲得賠償和預支費用的權利在適用範圍內受制於1940年法案的要求。

此外，公司可以自費購買保險，以保護自己和公司或另一家公司的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人免受任何費用、責任或損失，無論公司是否有權根據 《內華達州公司法》賠償此等費用、責任或損失。

內華達州修訂法令中的反收購條款

內華達州法律的某些條款，以及我們的公司和我們的章程的第 條，每一條都經過修訂，並且在適用的情況下，如下所述，我們選擇退出內華達州法律的某些條款 ，這些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們； 通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些 條款可能會增加完成交易的難度，或者可能會阻止股東認為符合其 最佳利益或符合我們最佳利益的交易，包括可能導致溢價高於我們股票市價的交易。

以下概述的這些規定預計 將阻止強制收購行為和不充分的收購出價。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，加強對我們潛在的保護 我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的能力的好處超過了阻止這些提議的壞處 ，因為協商這些提議可能會導致條款的改進。

最近出售的未註冊證券

沒有。

細價股規例

我們的股票必須符合1990年的便士股票改革法案 ，這可能會降低我們的股東輕鬆轉讓其股票的能力。與“細價股”交易有關的經紀-交易商行為 受到監管。細價股通常是價格低於5美元的股權證券。細價股規則要求經紀自營商在以其他方式不受規則約束的細價股交易之前， 提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。 經紀自營商還必須向客户提供細價股的當前買賣報價、交易中經紀自營商及其銷售人員的薪酬，以及顯示客户 持有的每支細價股的市值的月度帳單。 此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前，經紀自營商要做出特殊的 書面決定，確定該細價股是買家合適的投資項目，並收到買家對交易的書面協議 。(=這些披露要求可能會降低 必須符合細價股規則的股票在二級市場的交易活動水平。由於我們的股票必須遵守這種細價股規則，我們的股東很可能會發現出售他們的證券變得更加困難。

項目6.精選財務數據

我們是交易法規則12b-2所定義的較小的報告公司 ，不需要提供本項目所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下討論時應結合本年度報告中其他地方的經審計財務報表和相關附註 。以下討論包含 反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同 。可能導致或促成此類差異的因素包括以下和本年度報告中其他地方討論的因素 。

前瞻性陳述

本報告中的某些陳述可能構成 “對我們當前對未來事件的預期和預測的前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述 涉及已知或未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致 公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“潛在”、“ ”“繼續”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”等術語來識別前瞻性陳述。“ ”估計“和類似的表達。這些陳述基於我們當前的信念、預期和假設， 會受到許多風險和不確定性的影響。儘管我們相信前瞻性陳述 中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些前瞻性聲明 是截至本報告日期作出的，除法律要求外，我們不承擔因 新信息、未來事件或其他原因而更新這些前瞻性聲明的義務。鑑於這些假設、風險和不確定性， 本報告中討論的前瞻性事件可能不會發生，實際結果和事件可能與前瞻性陳述中討論的結果和事件大不相同 。

概述

本公司於2004年9月15日在內華達州註冊成立，名稱為推力能源公司。2011年5月5日，公司更名為美國礦業公司。我們的主要辦事處 位於馬裏蘭州貝塞斯達。2014年5月21日，該公司更名為目前的大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)。

該公司最初在北美從事石油和天然氣項目的勘探、開發和生產，但無法盈利。2011年5月，公司 暫停其石油和天然氣業務，並將業務轉向收費磨礦和精煉以及礦山開發。自2014年4月起， 公司已將業務流程改為生物技術製藥開發。因此，該公司已剝離其 以前的採礦資產。

融資

我們將需要額外融資來實施 我們的業務計劃，其中可能包括合資項目以及債務或股權融資。該企業的性質和缺乏正現金流 使債務融資超出了大多數銀行或公司債務的典型投資者所要求的信用，直到 能夠證明經濟上可行的盈虧平衡。因此，我們活動的任何債務融資都可能代價高昂， 導致我們股東的股權大幅稀釋。

未來通過股權投資進行的融資可能會稀釋現有股東的權益。此外，我們在未來的資本交易中可能發行的證券條款可能對我們的新投資者更有利。新發行的證券可能包括優惠、高級投票權，以及發行權證或其他衍生證券，這可能會產生額外的稀釋效應。此外，我們在尋求未來的資本和融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費和其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的非現金支出，這將對我們的財務狀況產生不利影響 。

我們獲得所需融資的能力可能會 受到資本市場等因素的影響，無論是在生物製藥行業，還是在生物製藥行業，以及我們迄今尚未盈利的事實 ，這可能會影響未來融資的可用性或成本。如果我們能夠 從融資活動中籌集的資金量以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，甚至到了我們相應減少運營的 程度，我們可能會被要求停止運營。

不能保證我們能夠 以我們滿意的條款獲得融資，或者根本不能。我們對未來的任何融資都沒有任何安排。如果我們 無法獲得額外資金，我們可能會停止或暫停運營。我們沒有計劃、安排或應急措施應對 我們停止運營的情況。

經營成果

截至2021年8月31日的年度與截至2020年8月31日的年度相比

收入

我們在截至2021年8月31日的財年沒有收入，而截至2020年8月31日的財年為7157美元。收入減少的原因是終止了之前的 版税協議。

運營和其他費用

截至2021年8月31日的年度，我們的總運營費用為2,600,177美元，而截至2020年8月31日的年度為3,050,609美元。減少的主要原因是銷售 和營銷費用39,752美元，一般和行政費用減少499,751美元，研發支出增加 89,071美元。一般和行政費用減少的主要原因是專業費用340,649美元，薪金 費用77,901美元，股票薪酬38,353美元和保險費46,242美元。

截至2021年8月31日的年度淨虧損為3,194,447美元，而截至2020年8月31日的年度淨收益為7,467,463美元。

流動性與資本資源

概述

在截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度，我們通過發行普通股和大股東預付款為我們的運營提供資金。在截至2021年8月31日的一年中，我們的資金主要用於實驗室和臨牀研究，與我們的專有材料標準 公司運營費用有關。

截至2021年8月31日的年度的流動資金和資本資源與截至2020年8月31日的年度相比

截至2021年8月31日，我們擁有1,386,472美元的現金 ，而截至2020年8月31日的現金為777,611美元。在截至2021年8月31日的一年中，公司運營中使用的現金為2,492,913美元，而截至2020年8月31日的一年中，運營中使用的現金為2,774,955美元。

在截至2021年8月31日的年度內，公司的投資收益總計645968美元。相比之下，在截至2020年8月31日的一年中，用於投資活動的淨現金為3,286,584美元。這一差額主要反映了用於交易、投資和購買固定資產的已實現持有量。

在截至2021年8月31日的一年中，公司 在截至2021年8月31日的一年中從融資活動中獲得了2,456,750美元的淨現金收入。相比之下，在截至2020年8月31日的一年中， 沒有。

截至2020年8月31日的年度與截至2019年8月31日的 年度相比

收入

截至2020年8月31日的年度收入總額為7,157美元，而截至2019年8月31日的年度收入為9,843美元。

運營和其他費用

截至2020年8月31日的年度，我們的總運營費用為3,050,609美元，而截至2019年8月31日的年度為3,313,450美元。減少的主要原因是銷售和營銷支出228,166美元，一般和行政支出減少173,378美元，研發支出增加138,702美元。 主要歸因於公司公關服務的銷售和營銷支出減少21,665美元，而截至2020年8月31日的年度沒有差旅和會議費用 ，而截至2019年8月31日的年度分別為125,672美元和51,817美元。

截至2020年8月31日的年度淨虧損為7,467,463美元，而截至2019年8月31日的年度淨收益為1,132,970美元。

截至2020年8月31日的年度的流動資金和資本資源與截至2019年8月31日的年度相比

截至2020年8月31日，我們擁有777,611美元的現金，而截至2019年8月31日的現金為265,982美元 。該公司在截至2020年8月31日的年度中運營中使用的現金為2,774,954美元，而截至2019年8月31日的年度中運營中使用的現金為3,093,782美元。

在截至2020年8月31日的年度內，公司的投資收益 總計3,286,584美元。相比之下，截至2019年8月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為5,251,115美元。 這一差額主要反映了用於交易投資和購買固定資產的已實現持有。

在截至2020年8月31日的年度內，本公司的 沒有任何融資活動。相比之下，截至2020年8月31日的財年，融資活動賺取的現金淨額為7,217,270美元。

持續經營的企業

我們的獨立審計師在其關於所附合並財務報表的報告中包含了一段説明性的 段落，內容涉及對我們作為持續經營企業的持續經營能力的擔憂 。我們的財務報表包含額外的附註披露，描述了導致我們的獨立審計師披露此信息的情況 。

我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假設在正常業務過程中實現資產和清償負債。我們持續經營的能力 取決於我們在未來實現盈利運營和/或獲得必要的 融資的能力，以履行我們的義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。這些問題的結果 目前無法完全預測，也令人懷疑我們能否繼續作為一家持續經營的企業 。如果我們無法繼續經營下去，我們的財務報表不包括 可能需要對資產和負債的金額和分類進行的任何調整。

不能保證我們的業務將 盈利。該公司已經進行了普通股的非公開配售，這產生了資金，以滿足其計劃中的內華達州勘探合資企業的初始現金 需求。我們的持續生存和未來增長計劃取決於我們是否有能力 通過創造收入或發行額外的債務或股權來獲得運營所需的額外資本。

表外安排

我們目前沒有任何表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、 收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的重大影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們是交易法規則12b-2所定義的較小的報告公司 ，不需要提供本項目所要求的信息。

第8項財務報表和補充數據 。

獨立註冊會計師事務所報告

致大麻製藥公司的股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了所附的大麻製藥公司(“本公司”)截至2021年8月31日和2020年8月31日的合併資產負債表，以及截至2021年和2020年8月31日的各年度的相關運營報表、股東赤字和現金流的變化，以及相關的 註釋和時間表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年8月31日和2020年8月31日的財務狀況，以及截至2021年和2020年8月31日的每個時期的運營結果和現金流，符合美國公認的會計原則 。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們 是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和 規定，我們 必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務 報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請 對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

持續經營的企業

所附財務報表已 編制，假設公司將繼續作為持續經營的企業。如附註1所述，本公司出現重大虧損 ，需要籌集更多資金來履行其義務並維持其運營。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。 這些財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

/s/温斯坦國際。美國運通保險公司。

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

以色列特拉維夫 2021年11月25日

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

經審計的綜合資產負債表

附註是 財務報表的組成部分

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

經審計的合併經營報表

附註是 財務報表的組成部分。

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

經審計的現金流量表合併報表

附註是 財務報表的組成部分。

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

經審計的股東權益合併報表 (虧損)

附註是 財務報表的組成部分。

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合併財務報表附註

截至2021年8月31日

注1-業務性質、陳述 和持續經營

組織

大麻製藥公司(“本公司”) 於2004年9月15日在內華達州註冊成立，名稱為推力能源公司。該公司最初在北美從事勘探、開採、開發和生產石油和天然氣項目，但無法盈利。

2011年5月，該公司更名為美國 礦業公司，暫停其石油和天然氣業務，並將業務改為收費磨礦和精煉、礦產勘探和礦山開發。

2014年4月25日，公司控制權發生變化 。Cannabics，Inc.(“Cannabics”)根據Cannabics和Thomas Mills(“Mills”)之間的股票購買協議， 收購了公司大部分已發行和已發行普通股。於截止日期(二零一四年四月二十五日)，根據購股協議條款，Cannabics以198,000美元向Mills購入41,000,000股本公司 已發行限制性普通股，佔51%。

2014年5月21日，本公司在內華達州通過合併更名為大麻製藥公司。本公司的主要辦事處位於馬裏蘭州貝塞斯達。 自2014年5月21日起，本公司已將業務流程改為實驗室研發。

2014年8月25日，本公司將以色列公司G.R.I.N.(“GRIN”)組建為全資子公司。GRIN將為公司在以色列的產品提供研發活動 。

股票分割

2014年6月3日，公司董事會 宣佈對所有已發行普通股進行2比1的遠期股票拆分。股票拆分於2014年6月25日獲得FINRA批准。股票拆分的影響將已發行普通股的數量從40,880,203股增加到81,760,406股。 這些財務報表和相關附註中的所有普通股和每股普通股數據已追溯調整為 計及2014年6月3日之前呈報的所有期間的股票拆分的影響。授權普通股總數 及其面值不因拆分而改變。

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表 是根據美國公認的會計原則和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和條例 編制的。

注1-業務性質、陳述 和持續經營(續)

持續經營的企業

隨附的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償 。本公司截至2021年8月31日的年度淨虧損3,194,447美元，自 成立以來累計虧損16,825,718美元。這些條件令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生很大的懷疑。

本公司能否持續經營取決於其創收能力、持續籌集投資資本的能力以及業務計劃的實施 。不能保證該公司會在這些努力中取得成功。

這些財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何 調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的 。管理層認為，目前為獲得額外資金和實施其戰略計劃而採取的行動為本公司提供了繼續經營的機會。 不能保證本公司將在這些努力中取得成功。

注2-重要會計政策摘要

功能貨幣

公司及其子公司經營所處的主要經濟環境幣種 為美元。 因此，公司及其子公司的本位幣為美元。

以美元 計價的交易和餘額按其原始金額列示。非美元交易和餘額已根據ASC 830-10(原財務會計準則第52條)“外幣換算”的 條款重新計量為美元。所有交易 以非美元貨幣計價的貨幣資產負債表項目重新計量的所有損益均酌情作為財務收入或費用反映在營業報表 中。

預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，即 影響財務 報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。 所附財務報表中的重大估計包括無形資產的攤銷期限、無形資產的減值估值 、基於股份的付款的估值以及遞延税項資產的估值撥備。

合併原則

合併財務報表包括 大麻製藥公司及其全資子公司G.R.I.N.Ultra有限公司的賬户。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中註銷。

注2-重要會計政策摘要 (續)

現金和現金等價物

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性臨時性 現金投資視為現金等價物。截至2021年8月31日和2020年8月31日，現金等價物 包括在金融機構持有的銀行賬户。

信用風險集中

本公司將其現金和現金等價物 存放在信用質量較高的金融機構。該公司的美國銀行賬户有聯邦存款保險。

設備，網絡

截至2021年8月31日的設備包括計算機 設備、辦公設備和按成本記錄的汽車。重大增建和改造的支出都資本化了。維護和 維修按發生的操作收費。物業及設備折舊以直線法計算(計入其各自的估計剩餘價值)，其中電腦設備的預計使用年限為3年，辦公設備為14年 ，汽車的預計使用年限為7年。在出售或報廢財產和設備時，相關成本和累計折舊 將從賬目中扣除，任何損益將反映在綜合經營報表中。

截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度，折舊費用分別為220,926美元和215,155美元 。

收入確認

在交付發生時確認收入， 存在安排的證據，產品的所有權和風險以及獎勵轉移給客户，合理地 確保收款，並可以可靠地估計產品回報。

許可協議的收入在公司有權獲得相應付款的 期間確認。

長期資產的減值或處置

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則彙編 (“ASC”)360“財產、廠房和設備”對長期資產的減值或處置進行會計處理。ASC 360澄清了長期資產減值和要處置的長期資產的會計處理，包括業務部門和主要業務線的處置。當事實和情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，將對長期資產進行審查。必要時， 減值資產將根據可獲得的最佳信息減記至估計公允價值。估計公允價值一般基於評估價值或通過對估計未來現金流量進行貼現來計量。要估計 貼現的未來現金流，需要相當大的管理層判斷力。因此，實際結果可能與這樣的估計大不相同。

金融工具的公允價值

以下是對按公允價值初始確認後計量的金融 工具的分析，根據公允價值的可觀察程度分為1至3級：

第1級-公允價值計量是指根據活躍市場上相同資產或負債的報價(未經調整)得出的公允價值計量。

第2級--公允價值計量 是從第1級中包括的報價以外的投入中得出的，可以直接(即作為 價格)或間接(即從價格中得出)觀察到的資產或負債；以及

第3級-公允價值計量 源自估值技術，包括非基於可觀察市場數據的資產或負債的投入(不可觀察的投入)。

本文討論的公允價值估計基於截至2021年8月31日和2020年8月31日的某些市場假設和管理層可獲得的相關信息。由於某些資產負債表內金融工具的短期性質，其各自的賬面價值接近其公允價值。

公司對所有非金融資產和負債適用ASC 820，按公允價值在非經常性基礎上計量。非金融資產和負債採用ASC 820對公司財務報表沒有重大影響 。

截至2021年8月31日， 公司一級金融工具的公允價值總計為845,218美元。也不是三級投資。截至2021年8月31日，本公司金融工具的公允 價值接近其歷史賬面價值。

研究與開發，網絡

研發費用包括與實施研發計劃直接相關的成本 ，包括工資成本、員工福利、供應成本 、外部承包商提供服務的成本(包括與公司臨牀試驗相關的服務)、 臨牀試驗費用以及生產用於研究和臨牀前開發的產品的全部成本。與研究和開發相關的所有成本均在發生時計入費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分 ，包括與第三方承包商相關的成本。公司將相當一部分臨牀試驗活動外包 ，利用合同研究組織、獨立臨牀研究人員、 和其他第三方服務提供商等外部實體來協助公司執行其臨牀研究。對於 公司進行的每項臨牀試驗，臨牀試驗費用將立即計入費用。

基於股票的薪酬

本公司在ASC 718“補償-股票補償”項下對基於股票的薪酬 進行會計處理，其中涉及實體 將其權益工具交換為商品或服務的交易的會計處理，主要側重於實體在基於股票的支付交易中獲得員工服務的交易 。ASC 718-10要求根據授予日期的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而收到的員工服務成本 。必須確認在授予日期之後對獎勵進行後續修改 所產生的遞增薪酬成本。

本公司根據ASC 505-50向非員工支付的基於股權的薪酬，對非員工進行基於股票的薪酬 。根據ASC 505-50，本公司將 授予的認股權證或基於股票的補償獎勵的公允價值確定為所收代價的公允價值或 已發行股權工具的公允價值(以可可靠計量的較可靠者為準)。發行給非僱員的任何股票期權或認股權證 在適用的服務期間內以期權或認股權證的公允價值為基礎，通過可變會計 ，在股東虧損中計入費用和額外實收資本。

該公司向顧問發放各種 服務的股票。該等交易的成本按收到代價的公允價值或已發行權益 工具的公允價值(以較可靠的可計量者為準)計量。普通股的價值以(I)交易對手履行承諾賺取股權工具的確定承諾達成之日或(Ii)交易對手完成履約的 之日(以較早者為準)計量。公司確認了諮詢費用以及與為服務發行的股票相關的額外實收資本的相應增加 。

所得税

所得税按負債會計 所得税核算方法核算。根據負債法，未來税項負債和資產按估計的 未來税項後果確認，可歸因於資產和負債額在財務報表中報告的金額與其各自税基之間的差額 。未來税項資產和負債採用頒佈或實質頒佈的所得税税率計量 預期在資產變現或負債清償時適用的所得税税率。所得税税率變化對未來所得税負債和資產的影響在發生變化的期間在收入中確認。未來所得税資產在被認為更有可能變現的範圍內確認 。

FASB發佈了ASC 740“所得税”。 ASC 740澄清了企業財務報表中確認的所得税不確定性的會計處理。本標準 要求公司根據税務職位的 技術優點，確定該職位是否更有可能通過審查維持下去。

如果達到了極有可能達到的門檻， 公司必須衡量税收狀況，以確定要在財務報表中確認的金額。

作為本標準實施的結果， 本公司根據ASC 740制定的確認和計量標準對其重大税務狀況進行了審查，得出的結論是，截至2021年8月31日，本公司的納税狀況沒有達到極有可能達到的門檻。

綜合收益

公司採用ASC220，綜合 收入它建立了報告和顯示全面收益、其組成部分和累計餘額的標準。 公司在其股東權益報表中披露了這一信息。全面收益包括權益，不包括所有者投資和分配給所有者產生的權益 。本公司在截至2021年8月31日和2020年8月31日的 年度內不存在“其他全面收益”要素。

每股基本虧損和稀釋虧損

公司根據ASC 260“每股收益” 計算每股收益(虧損)，這要求在營業報表的正面同時列示基本每股收益和稀釋後每股收益(“EPS”) 。基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的收益(虧損)除以該期間的加權 平均流通股數量。稀釋後每股收益按庫存股方法對期內已發行普通股的所有稀釋性潛在股份生效 ，按IF-轉換法對可轉換優先股生效。在計算稀釋後的 每股收益時，使用該期間的平均股價來確定因行使股票 期權或認股權證而假定購買的股票數量。稀釋每股收益不包括所有可能稀釋的股票，如果它們的影響是反稀釋的。截至2021年8月31日和2020年8月31日，潛在稀釋股票為反稀釋股票。

信息分段

根據美國會計準則280-10， “關於企業分部及相關信息的披露”的規定，公司必須報告有關其可報告的經營分部的財務和描述性信息。截至2021年8月31日和2020年8月31日，公司認為自己沒有任何運營部門。

重新分類

上期財務 報表中的某些金額已重新分類，以符合本期列報。

附註3-最近的會計聲明

2015年2月，財務會計準則理事會(“FASB”)發佈了2015-02年度會計準則更新(“ASU”)，題為“合併(主題810)：合併分析修正案 ”，為評估納入合併的實體提供了指導。ASU 2015-02在2015年12月15日之後的財年生效 。本公司認為採用ASU 2015-02不會對其合併財務報表產生實質性影響 。

2014年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2014-10號(“ASU 2014-10”)，發展階段實體(主題915)，取消某些財務報告要求，包括主題810，合併中的可變利益實體指南修正案。此更新中修訂的目標 旨在通過降低與開發階段實體的增量報告要求 相關的成本和複雜性來改進財務報告。本次更新中的修改還消除了主題810(合併)中提供給開發階段實體 的例外情況，即根據風險股權投資額確定實體是否為可變利息實體 。除對主題275的澄清外，應追溯適用與刪除初始最新信息和主題915的其他剩餘披露要求有關的修訂，主題275應前瞻性應用。這些 修訂適用於2014年12月15日之後的年度報告期和其中的過渡期。

該修正案取消了第810-10-15-16段中針對發展階段實體的 風險股本充足性標準的例外情況，應追溯適用於2015年12月15日之後的 年度報告期和其中的過渡期。允許在尚未發佈實體財務報表的任何年度報告期或中期內提前應用每項修訂。 本公司已在2014年第四季度採用ASU 2014-10，預計採用該修訂不會對其綜合財務狀況、運營業績或現金流產生實質性影響。 本公司已於2014年第四季度採用ASU 2014-10年度財務報表。 本公司預計此修訂不會對其綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

2014年8月，FASB發佈了ASU No.2014-15， 財務報表列報-持續經營(分主題205-40)，披露有關實體 能力的不確定性繼續作為持續經營經營。本最新修訂的目的是為確定在財務報表中披露持續經營不確定性的時間和方式提供指導。新標準要求管理層在財務報表發佈之日起一年內對實體作為持續經營企業的持續經營能力進行中期和年度評估 。實體 必須提供某些披露，條件或事件使人對該實體作為持續經營企業 繼續經營的能力產生重大懷疑。ASU適用於所有實體，在2017年12月15日之後的年度期間和此後的臨時 期間有效，並允許提前採用。該公司正在評估ASU 2014-15年度對其綜合財務狀況、運營業績和現金流的影響。

2015年9月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新第2015-16號(ASU 2015-16)“簡化計量會計 期間調整”。ASU 2015-16要求收購方確認在確定調整金額的報告期 計量期內確定的臨時金額的調整。ASU 2015-16年度的修訂要求收購方在同期財務報表中記錄折舊、攤銷、 或其他收入影響(如有)的變化對收益的影響，該影響是由於臨時金額的變化而產生的，並按收購日會計處理完畢的方式計算 。ASU 2015-16年度的修訂要求一家實體在損益表的正面單獨列示或 在附註中披露在本期收益中按項目分類記錄的金額部分，如果在收購日期確認對臨時金額的調整，該部分金額將在之前的 報告期內記錄。對於公共業務實體， ASU 2015-16財年的修正案在2015年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期 。ASU 2015-16年度的修訂應前瞻性地適用於在本更新生效日期 之後對暫定金額進行的調整，並允許對尚未發佈的財務報表進行更早的應用。對於所有其他實體， ASU 2015-16中的修正案在2017年12月15日之後開始的財年以及從12月15日之後開始的財年內的過渡期內有效。 , 2017年。ASU 2015-16年度的修訂應前瞻性地適用於本更新生效日期之後發生的臨時金額調整 ，並允許對尚未 發佈的財務報表更早應用。

附註4-關聯方交易

在截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度內，本公司向其他高級管理人員和董事支付了約878,781美元和595,000美元作為薪酬。

大麻公司(母公司)截至2021年8月31日的餘額為223645美元。這筆預付款是即期付款，不計息。

附註5--承付款和或有事項

作為其根據財產租賃協議承擔義務的擔保 ，公司子公司的汽車租賃和信用卡提供了50,000美元的銀行擔保。

附註6-股東權益(赤字)

授權股份

該公司有權發行最多900,000,000股 普通股，每股票面價值0.0001美元。普通股每股流通股使股東有權在 提交股東投票表決的所有事項上享有每股一票的投票權。所有普通股都是不可評估和不可累積的，沒有優先購買權。 本公司最初配股的授權優先股為5,000,000股，面值為0.0001，沒有分配其他屬性 ，也從未發行過此類股票。

普通股

在截至2021年8月31日的一年中，公司 以75,425美元的公允價值向2名顧問發行了367,143股普通股，或平均每股0.21美元。

在截至2021年8月31日的一年中，由於可轉換貸款的行使，公司 向投資者發行了7,300，00股普通股，總額為1,199,146美元。

注7-認股權證

截至2021年8月31日，未償還期權的加權平均剩餘合同期限 為3年。

附註8--所得税

合併 營業報表中包含的所得税代表公司及其子公司應納税所得額的當期税款。

美國的公司税

公司適用的公司税率 為21%。

從2004年9月15日(初始)到2021年8月31日這段時間沒有計提所得税撥備，因為公司有累計的營業虧損。截至2021年8月31日和2020年8月31日止年度，本公司的税務淨虧損分別為2,229,392美元和1,114,659美元。根據美國税法， 受某些限制，結轉税收損失在發生年度後20年到期。就本公司而言，根據有關法律， 受潛在限制，結轉淨虧損將於2032年至2036年期滿。

以色列的公司税：

該子公司根據以色列 税法徵税。2020年適用的企業税率為23%。

2016年12月，以色列議會批准了 經濟效率法(適用2020和2020預算年度經濟政策的立法修正案)，進一步將企業所得税税率從2017年1月1日起降至24%(而不是25%)，並從2020年1月1日起降至23%。

截至2021年8月31日，該子公司的累計税負結轉約為7833,000美元(截至2020年8月31日，約為5,600,000美元)。根據以色列税法，結轉税損沒有到期日。

所得税費用(福利)與 應用美國法定企業所得税税率計算的金額不同，如下所示：

遞延所得税反映了 用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於 税務目的的金額之間的暫時性差異的税收影響。遞延所得税淨資產的組成部分大致如下：

作為遞延收入計入收入的金額 税項資產必須反映所得税虧損結轉部分，該部分更有可能從未來的業務中實現。 由於缺乏足夠的積極證據來支持其實現，本公司已對其遞延税項淨資產建立了全額估值免税額 。截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度，估值津貼分別增加了710,180美元和減少了1,620,901美元。

由於截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度淨虧損，這些財務報表沒有計提所得税撥備 。截至2021年8月31日，公司淨營業虧損結轉約16,825,718美元，從2032年開始到期。由於美國國税法(IRS)第382條和類似的國家規定的所有權條款發生了某些變化，這些虧損的潛在税收優惠可能 是有限的。 根據美國國税法(“IRS”)第382條和類似的國家規定，所有權條款發生了某些變化。

美國國税局第382條對虧損公司控制權變更 (所有權變更一般大於50%)後結轉的淨營業虧損可抵銷的應納税所得額進行了限制(“第(Br)382條限制”)。一般來説，在控制權變更後，虧損公司不能 扣除超過第382條限制的營業虧損結轉。由於這些“所有權變更”條款， 淨營業虧損和税收抵免結轉的使用可能受到其在未來期間相對於應納税所得額的年度使用限制 。截至2021年8月31日，公司尚未完成對第382節的分析，但相信該條款不會限制可用於抵消未來收入的虧損。

本公司在 美國聯邦司法管轄區繳納所得税，對當前申請的審查期限為三年，對任何拖欠的申請則接受無限期審查 。每個轄區內的税收法規受相關税收法律法規的解釋，需要重大的 判斷才能適用。本公司估計，罰金金額(如有)不會對經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。 財務報表中沒有為此類處罰撥備(如果有的話)。

注9-後續事件

10月18日，2021年，公司 提交了兩項新的治療癌症的組合物和方法的臨時專利申請

10月25日2021年，公司 宣佈國際公認的放射腫瘤學家Yonina Tova博士加入公司顧問委員會。

11月4日，2021年，該公司 宣佈它選擇Purisys來支持其計劃的IND申報和I/II(A)期臨牀試驗。Purisys是生產公司RCC-33所需GMP級原料藥的領先原料藥製造商 。

11月16日2021年，Sahul Yemal 先生被任命為獨立董事和審計委員會成員。

自財務報表發佈並提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)之日起，本公司已對後續事件進行了評估 ，並確定財務報表中不存在其他需要披露或確認的事件 。

附註10--一般行政報表

注11-財務(收入) 支出

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。管制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序

本公司維持一套披露控制 和程序(定義見交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條)，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以根據交易法第13a-15(B)條，截至本10-K年度報告所涵蓋期間結束時，在包括首席執行官、首席財務官和審計委員會在內的公司管理層的監督和參與下， 對其披露控制和程序的有效性進行了評估。審計委員會評估、審查了 ，並確定本公司的披露控制和程序對於這份年度申報文件是有效的。基於該評估， 董事會接受並批准審計委員會的調查結果，即截至2021年8月31日，即本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時，公司的披露控制和程序有效，可合理保證 本公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行記錄、處理、 彙總和報告，並累計並傳達給 包括首席執行官、首席財務官和審計委員會(視情況而定)，以便 及時決定需要披露的信息。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)。 對財務報告的內部控制是由發行人的主要高管和主要財務官或履行類似職能的人員設計或監督的過程，並由發行人的董事會、管理層和其他人員實施，以對我們的財務報告和財務報告的可靠性提供合理的保證。 財務報告的內部控制由發行人的主要高管和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，以提供對我們的財務報告和財務報告的可靠性的合理保證。 財務報告的內部控制由發行人的主要高管和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，以提供對我們的財務報告和財務報告的內部控制 包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，保證交易被記錄 以允許根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 (Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司 資產提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制 可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者我們對政策或程序的遵守程度可能會惡化 。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(COSO 2013)中的框架，評估了截至2021年8月1日公司財務報告內部控制的有效性。在此評估的基礎上，管理層 確定我們對財務報告的內部控制自該日起生效。

財務內部控制的變化 報告

自我們上一份年度報告以來，公司 成立了一個審計委員會，以更好地審查我們的內部財務報告。在截至2021年8月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理可能影響的變化。 我們對財務報告的內部控制

對控制措施有效性的限制

我們對財務報告的披露控制 以及程序和內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證 。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制 可以防止或檢測所有錯誤和欺詐。任何控制系統，無論設計和操作有多好，都是基於某些 假設，並且只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證其目標的實現。此外，任何控制評估 都不能絕對保證不會發生因錯誤而導致的錯誤陳述，或已檢測到公司內的所有控制問題和不準確的 條目(如果有)。

第9B項。其他信息

沒有。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員、發起人和控制人；遵守“交易法”第16(A)節

截至本年度報告日期，以下個人擔任本公司的董事 和高級管理人員。本公司董事任期至下一次年度股東大會或其繼任者選出併合格為止。本公司高管由本公司董事會任命 ，任期至去世、辭職或免職。

董事獨立性

董事會每年決定每位董事和董事候選人的獨立性。董事會根據納斯達克 資本市場(“納斯達克”)關於董事獨立性的上市標準和美國證券交易委員會的規則作出上述決定。

在評估董事獨立性時，董事會 除其他事項外，會考慮本公司 與每位董事之間、本公司與本公司一位董事擔任董事或高管的任何組織或與本公司一位董事以其他方式有關聯的任何組織之間進行的任何業務關係的性質和範圍，包括進行的交易。

董事會肯定地認定，Shaul Yemal先生、Gil Feiler先生和Inbar Maymon先生是獨立的。

根據納斯達克的要求，我們的董事會 由大多數獨立董事組成，薪酬委員會和審計委員會完全由獨立董事組成。

高級船員資格：

埃亞爾·巴蘭博士是我們的聯合創始人和首席技術官。巴蘭博士擁有神經生理學、腦電圖、腦波分析和大腦皮層連通性的博士學位。獲得博士學位後，他是生物反饋研究領域的一名企業家 ，並開發了一種共振神經反饋系統。巴蘭博士擁有理學碩士學位。特拉維夫大學以優異成績畢業於抗癌藥物研發。Ballan博士是開發Salirasib(治療非小細胞肺癌)的著名研究團隊的成員。他是分子生物學、細胞培養和基因組學方面的專家，專注於鑑定抗癌化合物和腫瘤的輸送系統。他是美國神經病學協會的會員。

烏裏·本是我們的首席財務官。Ben-or先生是註冊會計師、MBA，在生命科學和醫療器械行業的公共和私營公司擔任首席財務官超過15年。 URI在TASE上市的生命科學公司擁有豐富的專業知識。此外，URI在美國、歐洲和以色列的初創企業和上市全球公司擁有強大的財務、運營和 業務開發背景，包括制定關於公司結構和融資的戰略性 政策和指導。

埃亞爾·巴拉德(EYAL Barad)是聯合創始人，也是我們的董事兼首席執行官 。巴拉德先生在成功的技術企業中擁有20多年的執行管理經驗，是紐約市數字出版業的先驅。他擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和國際關係學士學位，並以優異成績獲得海法大學工商管理碩士學位。

加布裏埃爾·亞裏夫(Gabriel Yariv)是我們的主席，他在醫療行業擁有20多年的成功執行經驗。Yariv先生是BreathID創始團隊的成員之一，BreathID是Oridion Medical的一個業務部門(現為美敦力)，以及隨後剝離出來的公司Exalenz Bioscience，後者開發和製造先進的胃腸道和肝臟疾病非侵入性診斷醫療設備。Yariv先生還與人共同創立了SimuTec，這是一家巴西的醫療模擬和培訓公司，為醫生開發和銷售先進的個性化虛擬現實培訓計劃。Yariv先生積極參與非營利性和慈善活動，包括 持續的企業家商業指導、Yariv領導力基金會的創始人以及以色列博物館協會之友 的現任成員。Yariv先生擁有波士頓大學歷史、哲學和政治學學士學位(以優異成績畢業)。

吉爾·費勒博士是獨立董事， 是薪酬委員會成員。費勒先生是格魯吉亞銀行董事、以色列第一國際銀行(First International Bank of以色列)前董事會成員、阿聯酋哈伊馬角(Ras Al Khaimah)政府顧問、美國國務院國際遊客領導計劃(US State Dept International Visitor Leadership Program)校友、以及多本有關區域經濟和商業關係的知名出版物的作者。費勒先生擁有特拉維夫大學的學士、碩士和博士學位。費勒也是該公司顧問委員會的負責人。

英巴爾·梅蒙-波美蘭奇克博士是獨立董事，同時也是我們薪酬委員會和審計委員會的成員。梅蒙-波美蘭奇克博士是AgChimedes Group Ltd.的創始人兼首席執行官，這是一家專注於糧食安全領域科學、創新和投資融合的公司；她還創立了BioDiligence， 一家生物技術投資諮詢公司；Ananda Developments Pls(UK)的執行董事，這是一家投資和運營公司，目標是 用於研發的醫用大麻衍生品；作為NRGene(以色列)公司的董事和Avida Global Ltd.(英國/哥倫比亞)顧問委員會成員，Avida是科研和醫療用藥用級大麻提取物的領先特許生產商。NRGene(以色列)是一家開發和商業化基於人工智能的尖端基因工具的公司 ，也是Avida Global Ltd.(英國/哥倫比亞)的顧問委員會成員。Maymon-Pmeranchik博士擁有希伯來大學植物科學和分子生物學博士學位(2008年)和魏茨曼研究所博士後學位(2010年)。

沙爾·葉馬爾(Shaul Yemal)是獨立董事，我們的審計委員會主席 。Yemal先生曾擔任財政部經濟諮詢司、財政部預算司(br})高級經濟學家以及能源部(以色列)經濟和規劃司經理。Yemal先生是許多上市和私營公司的財務、審計師和薪酬委員會的代理主席。Yemal先生是智利聖地亞哥ICL的首席執行官，Isal Amlat VC Fund業務發展高級副總裁，負責他們在特拉維夫證券交易所的首次公開募股(IPO)；Oridion Medical的高級副總裁企業經理兼董事會成員，以及他們在瑞士證券交易所成功IPO的催化劑。Yemal 先生擁有阿根廷羅薩裏奧大學經濟學碩士學位。

所有董事的任期均為一年 ，並可在年度股東大會上重新選舉，除非他們提前辭職。

我們的任何 董事、高級管理人員或關聯公司、任何記錄在案的或受益於我們任何類別有表決權證券的5%以上的所有者、 或任何該等董事、高級管理人員、關聯公司或證券持有人的任何聯繫人均不會參與任何實質性訴訟，或 任何此類董事、高級管理人員、關聯公司或證券持有人是對我們或我們的任何子公司不利的一方或擁有 對我們或我們的任何子公司不利的重大利益。

我們已經並將繼續嘗試 ，以確保我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東或其他關聯公司之間的任何交易已經並將 以不低於在一定範圍內從非關聯第三方獲得的條款對我們有利。

董事會的委員會

我們目前有一個審計委員會和 薪酬委員會，委員會成員有描述以上。我們的兩個常設委員會由積極參與信息披露過程的高級管理人員 和獨立董事組成，負責具體、協調和監督公司信息的公開披露 ，包括向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告。

審計委員會

審計委員會的任務是審查和批准與本公司利益衝突和所有關聯方交易(“關聯方交易”)有關的任何問題。 審計委員會在進行此類審查和批准時，除分析審計委員會認為合適的任何其他因素外，還將分析以下因素，以決定是否批准關聯方交易：(1)本公司條款的公平性(包括從財務角度看的公平性)；(2)本公司條款的重要性。(3)無關方對此類交易的出價/條款；(4)交易結構；(5) 美國聯邦和州證券法的政策、規則和條例；(6)委員會的政策；以及(7)交易中各相關方的利益。

只有在審計委員會認定關聯方交易的條款對本公司有利和公平(包括從財務角度看是公平的)並且根據美國法律是合法的情況下，審計委員會才會批准關聯 方交易。如果審計委員會的多名成員 被視為關聯方，則關聯方交易將由 董事會的公正成員代替委員會審議。我們的審計委員會由Shaul Yemal領導，他憑藉在財政部擔任高級經濟學家的多年經驗，顯然是S-K條例第407(D)(5)項所界定的“財務專家”。

審計委員會還認定，Yemal 先生是“審計委員會財務專家”(定義見“美國證券交易委員會”規則)，因為他具有以下特點： (1)瞭解美利堅合眾國公認會計原則和 財務報表；(2)能夠評估這些原則在核算估計數、應計項目和準備金方面的一般適用情況；(Iii)具有分析和評估財務報表的經驗，這些財務報表反映的會計問題的廣度和複雜程度一般與我們的財務報表可能提出的問題的廣度和複雜性相媲美 ；(Iv)瞭解財務報告的內部控制；以及(V)瞭解 審計委員會的職能。Yemal先生是通過擔任過提供相關經驗的各種職位而獲得這些品質的。 正如他的傳記中所描述的那樣上面。

賠償委員會

薪酬委員會完全由獨立董事組成，負責管理我們的股票薪酬計劃，審批、審查和評估我們高管和董事的薪酬安排，並監督和建議董事會採納規範公司薪酬和福利計劃的政策 。此外，薪酬委員會有權自行決定 並自費聘請特別法律、會計或其他顧問向薪酬委員會提供建議。薪酬委員會 於11月25日召開會議，提出建議，董事會批准了薪酬委員會章程。，2021年，並將上述憲章作為本年度報告的附件存檔 。

薪酬委員會聯鎖和內部人士 參與。

薪酬委員會的現任成員是吉爾·費勒博士和梅蒙博士，他們都是我們董事會的獨立成員。薪酬委員會成員 均不是本公司的僱員或前僱員。在2021財年，我們的高管均未在薪酬委員會 (或同等級別)或另一實體的董事會任職，該實體的高管曾在我們的薪酬委員會任職。因此， 薪酬委員會成員沒有美國證券交易委員會規章制度要求披露的連鎖關係。

希望與 公司董事會溝通的股東可以將書面請求發送給我們的任何董事，地址在本註冊聲明首頁出現 。

參與某些法律程序

除本文或以下所述外，在過去 十(10)年中，我們的任何董事或高級管理人員均未：

(1)有任何破產呈請由 任何業務提出或針對 任何業務提出，而該人在破產時或在破產前兩年內是該業務的普通合夥人或行政人員 ；

(二)在刑事訴訟中被定罪或者 正在進行刑事訴訟；

(3)受到任何有管轄權的法院的命令、判決或法令的約束， 其後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；或

(4)在民事訴訟、證監會或商品期貨交易委員會(CFTC)或商品期貨交易委員會(CFTC)的民事訴訟中，被有管轄權的法院 認定違反了聯邦或州證券或商品法律 ，判決未被撤銷、暫停或撤銷。

公司的高級管理人員、董事和10%的持有者滿足了所有這些備案要求 。

在作出這些陳述時，我們依賴 我們董事和高級職員的書面陳述或他們向委員會提交的報告副本。

道德守則

本公司已通過適用於我們的主要高管、主要財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的 高級財務官道德準則。

賠償

根據我們的公司章程和公司章程 ，如果高級管理人員或董事因其 職位而成為任何訴訟(包括法律訴訟)的一方，如果他本着誠信行事，並以他合理地認為符合我們最佳利益的方式行事，我們可以對他進行賠償。我們可以預支為訴訟辯護而產生的費用 。如果高級管理人員或董事在訴訟中勝訴，我們必須賠償他所發生的一切費用，包括律師費。對於派生訴訟，賠償 只能用於為訴訟辯護而實際和合理髮生的費用，如果高級管理人員或董事被判定負有責任， 只能通過法院命令進行賠償。賠償的目的是在內華達州法律允許的最大程度上進行賠償。

關於根據1933年證券法產生的責任(根據內華達州法律可能允許董事或高級管理人員承擔)的賠償問題，我們被告知，根據證券交易委員會的 意見，賠償違反了該法案所表達的公共政策，因此 不可執行。

項目11.高管薪酬

我們向三名董事支付月薪， 我們的首席財務官和律師。在截至2021年8月31日的本年度，四名董事的年薪為878,781美元。

薪酬彙總表

下表列出了截至11月15日的，2021年，有關(I)每名董事、(Ii)每名高管、(Iii)所有 名董事和高管作為一個整體；以及(Iv)我們所知的每類 超過5%的實益擁有人的證券所有權的信息：

實益擁有的股份數量和百分比包括被指名的人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及被指名的 人有權在60天內收購的任何股份。

____________________

*我們的2名董事埃亞爾·巴拉德和加布裏埃爾·亞裏夫 也是大麻公司的持有者。大麻公司所有董事、高管和受益人的郵寄地址是#3貝塞斯達地鐵中心，地址是#3Bethesda Metro Center，Suite700，Bethesda，Marland，郵編：20814。

*公司的 董事在大股東Cannabics，Inc.擔任職務。Cannabics，Inc.的相對位置如下所示 ：

除非另有説明，否則我們相信表中所列的所有個人或實體對 他們實益擁有的所有普通股股份擁有唯一投票權和投資權。就本協議而言，任何人均被視為該人在本協議生效之日起 60日內可獲得的證券的實益所有人。

股權薪酬計劃信息

10月6日，2021年，薪酬 委員會通過，董事會批准公司股權激勵計劃。該計劃旨在為公司確保公司員工、高級管理人員、董事和顧問擁有公司普通股所產生的 利益，他們都對公司未來的增長負責。 所有人都將對公司的未來增長負責。該計劃旨在幫助 公司吸引和留住擔任特殊職責職位的合格人員，獎勵為公司服務的 員工、高級管理人員、董事和顧問，並通過額外的激勵措施激勵這些人員進一步為公司的成功做出貢獻。

本計劃為公司員工、 高級管理人員、董事或顧問提供機會，在符合某些國家證券和税法的情況下，獲得(I)獎勵 股票期權、(Ii)非限制性股票期權、(Iii)限制性股票、(Iv)股票獎勵、(V)履行服務的股票，或(Vi)上述各項的任何組合。根據該計劃授予的激勵性股票期權旨在符合經修訂的1986年國內税法( “準則”)第422節所指的 “激勵性股票期權”。根據本計劃授予的不合格(非法定股票期權)並不符合本守則規定的獎勵 股票期權的資格。該計劃由Altshuler Shaham Benefits公司管理，Altshuler Shaham Benefits公司是一家有執照的受託人。

第12項：某些受益所有者的擔保所有權和與管理層相關的股東事項。

沒有。

項目13.某些關係和相關 交易，以及董事獨立性

沒有。

項目14.主要會計費用和服務

審計費

在截至2021年8月31日的財年，温斯坦國際會計師事務所為審計本公司年度財務報表(Form 10-K)中包含的年度財務報表而收取的專業服務費用合計為10,000.00美元。 截至2021年8月31日的財年，温斯坦國際會計師事務所為審計我們的年度財務報表而收取的專業服務總費用為10,000.00美元

税費

在截至2021年8月31日和 2020財年，該公司支付了2700美元的税務合規費用。

所有其他費用

在截至2021年8月31日和 2020財年，公司未支付任何其他費用。

自2003年5月6日起，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)通過的規則要求，在我們或我們的子公司聘請温斯坦國際會計師事務所(Weinstein International CPA)提供任何審計 或允許的非審計相關服務之前，該聘用應：

我們沒有審計委員會。我們的 董事會預先批准由我們的獨立審計師提供的所有服務。上述所有服務和費用均在提供相應服務之前 經本公司董事會審核通過。

第四部分

項目15.展品

簽名

根據1934年證券交易法第13節或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。