附件10.3

執行版本



















協作,選項
許可協議
通過和之間
EXICURE,Inc.
益普森生物藥業有限公司
日期
2021年7月30日













[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

目錄
頁面

第1條定義1
第二條研究與開發術語研究與開發14
2.1 GOALS 14
2.2研發期限計劃;績效14
2.3研發項目計劃下的目標15
2.4研發期限研發費用。16個
2.5研發期計劃分包商17
第3條期權授予;期權數據包;期權行權17
3.1FIRST期權授予17
3.2FIRST選項數據包17
3.3FIRST期權練習17
3.4SECOND期權授予17
3.5SECOND選項數據包17
3.6SECOND選項練習18
3.7EARLY第二選項練習18
3.8GOVERNMENT批准。18歲
3.9 ASSISTANCE 19
第四條研發期限治理19
4.1Alliance經理19
4.2 JOINT指導委員會。19個
4.3 JSC爭議的解決。20個
4.4 JSC權限限制21
4.5關於JSC-21的討論
第五條開發和商業化21
5.1開發項目21
5.2規定職責。21歲
5.3規則信息共享22
5.4COMERCIALIZATION 22
5.5DILIGENCE 22
5.6EXICURE合作23
5.7更新會議23

-i-
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目錄
(續)
頁面
5.8Ipsen 23報道
第六條製造和供應23
6.1 EXICURE製造和供應23
6.2[***]    23
第七條許可證和排他性24
7.1行使期權24後向IPSEN發放許可證
7.2EXICURE保留權利;許可EXICURE。24個
7.3SUBLICENSING。24個
7.4無從業執照25
7.5技術轉讓25
7.6EXCLUSITY 25
第八條財務報表26
8.1 UPFRONT付款26
8.2準備費用和期權費用26
8.3開發里程碑付款27
8.4商業里程碑付款。28
8.5ROYALTIES。29
8.6TAXES 31
8.7Change在會計期間32
第9條知識產權32
9.1OWNERSHIP的IP地址。32位
9.2生產、維護和執行33
9.3DEFENSE和第三方索賠結算34
9.4ENORCEMENT。34
9.5 TRADEMARKS 35
9.6PATENT擴展;橙色圖書列表;專利
認證35
第十條陳述、保證和契諾36
10.1MUTUAL陳述、保證和契約36
10.2 EXICURE的聲明、保證和契諾36
10.3沒有其他陳述或擔保37
第十一條賠償38
11.1 EXICURE説明38
-嗯.
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目錄
(續)
頁面
11.2由Ipsen 38介紹
11.3指導性程序38
11.4責任限制39
11.5INSURANCE 39
第十二條保密39
12.1一致性;例外39
12.2AUTHORIZED披露40
12.3PRIOR協議41
12.4 PUBLICIONS 41
12.5ATTORNEY-客户端權限41
第13條期限和終止41條
13.1TERM 41
13.2由Ipsen 41翻譯
13.3違約或無力償債41
13.4專利挑戰答辯42
13.5終止43的影響
13.6OTHER補救措施45
13.7RIGHTS破產45
13.8SURVIVAL 45
第十四條第46條決議
14.1DISPUTE決議46
14.2連帶救濟;對違反排他性的補救47
14.3PATENT和商標糾紛47
第十五條雜項47
15.1ENTIRE協議;第47號修正案
15.2FORCE不可抗力48
15.3注意事項48
15.4施工不嚴格;品目49
15.5國際標準49
15.6ASSIGNMENT 49
15.7關聯公司業績49
15.8 FURTHER行動49
-嗯.
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(續)
頁面
15.9可靠性49
15.10WAIVER和不排除補救措施49
15.11獨立承包商50
15.12ENGLISH語言50
15.13COUNTERPARTS 50
15.14法律草案50
-IV--不,不,不
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協作、選項和許可協議

本協作、選項和許可協議(本協議)
於2021年7月30日(“生效日期”),EXICURE,Inc.(一個根據特拉華州法律成立和存在的公司,主要營業地點在美國伊利諾伊州芝加哥霍爾斯特德街2430N.Halsted Street,IL 60614,郵編:2430N.Halsted Street,IL 60614)和依普森生物製藥有限公司(一家根據英格蘭法律成立的公司,位於英國Wrexham L13 9UF,Wrexham Industrial Estate,Ash Road,Wrexham L13 9UF,簡稱“益普森”)之間簽訂協議。在此,Exicure和Ipsen有時單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”。

背景

Exicure擁有或以其他方式控制某些材料、專利、專利申請、技術、專有技術、科學技術信息以及與球形核酸(此類球形核酸及其任何修飾或衍生物,簡稱“SNAs”)有關的其他專有權利和信息。

益普森是一家全球性生物製藥公司,從事品牌生物製藥產品的研究、開發、製造和商業化。

Exicure和IPSEN希望根據本文規定的條款和條件合作研究和開發SNA。

本協議的目的是讓Exicure逐個計劃地向Ipsen授予獨家許可,並讓Ipsen從Exicure獲得獨家和非獨家許可[***].

因此,考慮到上述前提以及本協議中包含的相互承諾、契諾和條件,雙方同意如下:

第1條定義
在本協議中使用的,以下初始大寫的術語,無論使用單數形式
或複數形式,具有本條第一條規定的含義。

1.1.“會計準則”是指適用的美國GAAP或國際財務報告準則(“IFRS”),這些原則或準則目前在相關時間使用,並由適用一方始終如一地使用。本文中使用的與IPSEN相關的所有會計術語如未在本文中特別定義,應根據IPSEN一貫適用的IFRS會計原則確定。

1.2.“附屬公司”就特定個人而言,是指控制、受該人控制或與其共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。就本定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致該人的管理和政策的方向的實際權力,無論是通過[***]該人的有表決權股票或其他股權,或通過合同或其他方式。
1
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1.3.“協議”具有本協議序言中規定的含義。

1.4.“聯盟經理”的含義見第4.1節。

1.5.“美國藥品監督管理局”係指根據“美國法典”第21編第355(J)節和“美國聯邦法典”第21編314.3節提出的簡略新藥申請。

1.6.“適用法律”是指政府當局(包括監管當局)可能不時生效的適用法律、規則、條例、指導方針和其他要求,包括GLP、GMP和修訂後的1977年“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)。

1.7.A-S計劃是指針對SNA的研究或開發計劃[***]該機構根據適用的研發期限計劃從事本協議項下的工作。

1.8.“[***]“具有第7.6(A)(Ii)節規定的含義。

1.9.“[***]“具有第7.6(A)(Ii)節規定的含義。

1.10.“[***]“指[***].

1.11.“破產方”具有第13.7節規定的含義。

1.12.“破產法”是指修訂後的“美國法典”第11章。

1.13.“違約方”具有第13.3(A)節規定的含義。

1.14.“預算”具有第4.2(B)(Iii)節規定的含義。

1.15.“營業日”指在芝加哥、伊利諾伊州或法國巴黎的週六、週日、銀行或其他公眾假期以外的日子。

1.16.“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三(3)個日曆月。

1.17.“日曆年”是指從1月1日開始至12月31日結束的每十二(12)個月的連續期間。

1.18.“控制權變更”對一方而言,是指(A)完成合並、重組、合併、安排、換股、合併、要約收購或交換要約、私人購買、企業合併、資本重組或其他涉及一方的交易,而緊接該交易前一方的股東因此而持有[***]已發行股份,或[***]緊接交易完成後的最終公司或實體(包括因交易而直接或通過一家或多家子公司擁有一方當時尚未償還的證券或一方全部或實質所有資產的公司或實體)的尚未行使的表決權;(B)通過與一方的清算或解散有關的計劃,但不包括[***](C)向第三方出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓(在一次交易或一系列相關交易中)一方的全部或幾乎所有資產(在合併基礎上確定);或(D)將構成以下內容的資產或業務出售或處置給第三方:(A)(A)(但不限於上述(A)款);(C)(在一次交易或一系列相關交易中)向第三方出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓一方的全部或幾乎所有資產[***]一方的總收入或資產(在綜合基礎上確定)。

1.19.“索賠”具有第11.1節規定的含義。

2
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1.20.“臨牀試驗”是指旨在生成數據以支持或維護IND或MAA或其他類似市場應用的任何人體臨牀試驗,包括任何I期臨牀試驗、I期/II期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗、關鍵臨牀試驗或IV期臨牀試驗。

1.21.“組合產品”是指(A)許可產品,該許可產品除了包含許可的SNA作為活性成分外,還至少含有一種不是許可的SNA的其他活性藥物成分(“其他原料藥”);或(B)以單一發票價格將許可產品與其他產品或服務(每個此類其他原料藥、其他產品或其他服務、“其他成分”)一起銷售。

1.22.“聯合銷售”具有1.110節中規定的含義。

1.23.“商業化”或“商業化”,連同所有相關含義,指產品的進口、出口、營銷、促銷、銷售或分銷,包括為產品發佈做準備而進行的商業活動。商業化應明確排除(A)研究,
(B)開發和(C)製造。

1.24.“商業上合理的努力”是指,就一締約方在本協議項下將採取的任何目標或活動所要付出的努力或所作的考慮而言,為實現該締約方在類似情況下通常用來實現類似目標或活動的目標或活動所作的合理、真誠的努力,應理解並同意,就任何許可產品的開發、製造、尋求和獲得監管批准或商業化而言,這種努力和資源將與與該締約方規模類似的生物製藥公司在類似情況下對其擁有或擁有類似權利的類似化合物或產品共同使用的努力和資源保持一致,考慮到:(A)功效、安全性、耐受性以及預期和實際批准的標籤問題;(B)考慮到以下因素:(A)適用的化合物或產品處於開發或產品生命週期的類似階段,並具有類似的市場潛力;(B)[***](C)特許產品的預期和實際產品概況;。(D)特許產品的預期和實際專利及其他專有地位;。(E)[***],(F)該締約方的化合物或產品組合中許可產品或其他化合物或產品的預期和實際盈利及投資回報,除其他因素外,考慮到預期和實際(I)[***]這是呃..。[***],及(Iii)[***].

1.25.“競爭產品”是指[***]或[***],如果適用的話。

1.26.“機密信息”具有第12.1節規定的含義。

1.27.“控制”或“受控”,就任何材料、化合物、信息、專利、監管材料或監管批准而言,是指一方或其關聯公司擁有(無論是通過所有權或許可,但不是根據本協議)按照本協議的規定向另一方授予對該項目的許可、再許可或訪問的能力或權利,而不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款,該另一方或其關聯公司在本協議首次要求該另一方或其關聯公司在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的情況下,根據本協議首次要求該另一方或其關聯公司對該項目授予許可、再許可或訪問的能力或權利,在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下存在。但就本定義而言,一方的任何新附屬公司不應被視為該政黨的附屬公司,但只有在該政黨、該新附屬公司和該政黨的其他附屬公司不在[***]第7.6(B)(I)及7.6(B)(Ii)條的但書。

1.28.“覆蓋”或“覆蓋”是指:(A)就一項專利而言,如果沒有根據該專利中所包括的已發出的有效權利要求向某人授予許可,則該人對爭議標的物的做法將侵犯該有效權利要求;或(B)對於專利申請,如果沒有根據該申請中所包括的未決有效權利要求向某人授予許可,如果該專利申請將該有效權利要求作為專利發佈,包括該有效權利要求作為已發佈的有效權利要求,則該人對爭議標的的實踐將侵犯該有效權利要求。
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1.29.“註冊會計師事務所”具有第8.5(E)(I)節所述的涵義。

1.30.“標準”具有第4.2(B)(Iv)節規定的含義。

1.31.“治療期”具有第13.3(A)節規定的含義。

1.32.“開發”或“開發”,連同所有相關含義,是指在獲得監管批准之前或之後進行的臨牀前和臨牀藥物開發活動,這些活動[***]與開發、準備和向監管機構提交數據和信息有關或導致開發、準備和提交數據和信息,目的是為了獲得、支持或擴大監管批准,或向適當的機構獲得、支持或擴大定價和補償批准,包括但不限於與臨牀前測試、化驗開發和驗證、體內測試、生物標記物開發和驗證、毒理學、藥代動力學分析、臨牀試驗和任何其他臨牀試驗或研究的設計和實施、監管事務、統計分析、報告撰寫以及監管材料的創建和提交有關的所有活動開發明確不包括(A)研究、(B)商業化和(C)製造和積累產品的商業庫存。

1.33.“爭議”具有第14.1(A)節規定的含義。

1.34.“司法部”具有第3.8(B)節規定的含義。

1.35.“生效日期”具有本協定序言中規定的含義。

1.36.“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其繼任者。

1.37.“行政人員”指(A)就Ipsen而言,是Ipsen的首席商務官;(B)就Exicure而言,是Exicure的行政總裁,在(A)及(B)兩項中,他均不會是司法人員敍用委員會的成員。

1.38.“出口”具有本協定序言中規定的含義。

1.39.“Exicure後臺技術”是指在逐個程序的基礎上,由Exicure或其任何附屬公司控制的任何和所有專利和信息[***]或在該計劃的期限內(不是根據本協議)進入對出口的控制,在每種情況下都與該計劃相關。

1.40.“保險賠償對象”具有第11.2節規定的含義。

1.41.“Exicure許可技術”是指逐個計劃的Exicure SNA技術、Exicure背景技術和Exicure Other技術,在每種情況下都與此類計劃有關。

1.42.“其他知識產權”具有第9.1(C)節規定的含義。

1.43.“Exicure Other Technology”是指在逐個計劃的基礎上,根據本協議在該計劃的期限內進入Exicure或其任何附屬公司控制並與該計劃有關的任何和所有專利和信息,包括涵蓋研發術語IP、Exicure其他IP或Exicure在該計劃中發明的聯合其他IP的權益的專利和信息,在每種情況下,[***].

1.44.“出口SNA專利”具有第9.2(C)(I)節規定的含義。

1.45.“Exicure SNA技術”是指,在逐個計劃的基礎上,要求或覆蓋的任何和所有信息,以及涵蓋發明或成果的任何和所有專利
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研發期限IP、合同其他知識產權、或者合同在該計劃中發明的聯合其他知識產權中的權益(R&D Term IP,Exicure Other IP)[***].

1.46.“[***]“指[***],製造[***],在此之前和之間[***].

1.47.“[***]“指[***],生效日期為[***],在此之前和之間[***]和[***],而[***],製造[***]並自以下日期起生效[***],在此之前和之間[***]和[***],每一條均經不時修訂。

1.48.“開發”或“開發”是指,共同製造、製造、使用、使用、銷售、出售、提供銷售、提供銷售、進口、進口、出口、出口和以其他方式開發和開發,包括用於研究、開發、製造和商業化。

1.49.“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其繼任者。

1.50.“FD&C法案”是指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。

1.51.“[***]“具有第6.2節中規定的含義。

1.52.“首次商業銷售”是指:(A)就許可產品和國家而言,在所有監管批准(為免生疑問,不包括任何適用的定價或報銷批准)後,該許可產品在該國首次向第三方銷售,但以下情況除外:(A)就許可產品和國家而言,該許可產品在所有監管批准(為免生疑問,不包括任何定價或報銷批准)後在該國家首次向第三方銷售[***])已在該國家取得,或(B)就[***]和一個國家,這是第一次出售這樣的[***]在獲得所有監管批准後(為免生疑問,不包括任何適用的定價或報銷批准,除非[***])已在該國家取得,但就和(B)而言,首次商業銷售不包括[***].

1.53.“第一選項”的含義見第3.1節。

1.54.“第一選項數據包”是指在逐個程序的基礎上:(A)[***], (b) [***], (c) [***], (d) [***],及(E)[***]在第一個研發期內由Exicure或代表Exicure為該計劃的第二個研發期做準備的所有活動(“準備活動”)。

1.55.“第一選擇權行使日期”是指IPSEN將該計劃的第一選擇權行使通知交付給Exicure的日期。

1.56.“第一選擇權行使通知”是指在逐個計劃的基礎上,由IPSEN向Exicure交付的行使該計劃第一選擇權的書面通知,自書面通知送達之日起生效。

1.57.“第一選擇費”的含義見第8.2節。

1.58.“第一選項期間”是指在逐個計劃的基礎上,從以下日期開始的期間[***],並以[***].

1.59.“第一個研發期限”是指在逐個計劃的基礎上,從[***]結束於[***].

1.60.“首個研發項目計劃”具有第2.2節規定的含義。

1.61.“聯邦貿易委員會”具有3.8(B)節規定的含義。

1.62.“全職工作時間”是指相當於一名全職員工十二(12)個月的工作時間,如果該員工是一名有適當資格和受過培訓的人員,並且“全職”是由以下條件確定的[***]每年工作小時數。如果在給定財政年度內全職工作的任何員工部分地在許可的SNA或許可的產品上工作,或者為了促進適用的
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如果該員工在本財年從事本計劃之外的其他工作,並且部分從事本計劃以外的其他工作,則該財年在本協議項下歸因於該員工工作的全職等值時間將等於該員工在該財年花在獲得許可的SNA或獲得許可的產品上或為推進該計劃所花費的總工作時間的百分比,如在適當的小時計時錶系統中按月記錄的那樣。FTE工作將不包括一般公司或行政人員或第三方顧問或承包商的工作,但前提是FTE工作將包括適用研發條款計劃中規定的Exicure項目管理職能。

1.63.“全時工作效率”是指[***]每個日曆年的每個全時當量,金額是多少[***];但是,在任何情況下,每個日曆年的FTE費率不得超過[***].

1.64.“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。

1.65.“[***]“意思是,就一個[***]在領土上的一個國家,[***]其中[***]的[***]在這樣的國家發生過。

1.66.“[***]“指的是,就某一特定情況而言[***]在一個國家,[***]由監管當局通過[***],或任何[***],或依據任何類似的[***]在該領土內的任何國家;或(B)(I)載有該等文件[***]及。(Ii)獲批准在該國家使用。[***],或[***],由IPSEN或其附屬公司或分被許可人首先提交,以獲得此類許可產品的監管批准,在每種情況下,[***].

1.67.“良好實驗室做法”或“GLP”是指美國聯邦法規第21章第58部分(經修訂)以及與良好實驗室做法有關的任何其他法規、指南或指導文件,或在進行此類研究或臨牀試驗的國家的任何外國等價物中規定的當時現行的做法和程序。“良好實驗室做法”或“GLP”是指當時在進行此類研究或臨牀試驗的國家中規定的現行做法和程序,以及與良好實驗室做法有關的任何其他法規、指南或指導文件。

1.68.“良好製造實踐”或“GMP”是指美國聯邦法規第21章第210-211部分、ICH指南Q7A以及與良好製造實踐有關的任何其他法規、指南或指導文件中規定的當時的實踐和程序,或在開展此類製造活動的國家中的任何外國等價物。

1.69.“政府當局”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。

1.70.“[***]“具有第7.6(A)(I)節規定的含義。

1.71.“HD計劃”是指針對以下人羣的SNA研究或開發計劃[***](總而言之,“[***]“)根據適用的研發期限計劃,Exicure根據本協議從事本協議項下的工作。

1.72.“[***]“具有第7.6(A)(I)節規定的含義。

1.73.“高鐵法案”指經修訂的1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”及其頒佈的規則和條例,或任何後續的法規、規則和條例。

1.74.“[***]“具有第1.71節規定的含義。

1.75.“ICC”具有第14.1(B)節規定的含義。

1.76.“IND”指(A)FD&C法案和FDA根據該法案頒佈的適用法規所界定的調查性新藥申請,或(B)臨牀試驗申請或類似申請
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向任何其他監管管轄區的同等監管機構提出的同等申請或提交,在該監管管轄區內啟動或進行藥品臨牀試驗需要提交的申請書。

1.77.“IND備案”是指,在逐個項目的基礎上,由Exicure或代表Exicure根據該項目的第二個研發期限計劃為該項目中的許可SNA或許可產品提交IND,由Exicure自行決定(除非IPSEN根據第3.7條行使其權利)。“IND備案”是指在逐個項目的基礎上,由Exicure或代表Exicure根據該項目的第二個研發期限計劃為該項目中的許可SNA或許可產品提交IND。

1.78.“受保障方”具有第11.3節規定的含義。

1.79.“補償方”具有第11.3節規定的含義。

1.80.“[***]“具有1.110節中規定的含義。

1.81.“信息”指任何[***].

1.82.“啟動”與所有相關含義一起,是指臨牀試驗中第一個受試者或患者的第一次劑量。

1.83.“[***]“具有第6.2節中規定的含義。

1.84.“中期報告”具有第2.3(A)節規定的含義。

1.85.“[***]“具有第6.2節中規定的含義。

1.86.“發明”具有第9.1(B)節規定的含義。

1.87.“發明”是指所有發明、發現、改進、修改、增強或創造,在每種情況下,不論是否可申請專利,以及因上述任何事項而產生的任何知識產權(包括信息和專利)。

1.88.“Ipsen”具有本協定序言中規定的含義。

1.89.“Ipsen賠償對象”具有第11.1節中規定的含義。

1.90.“IPSEN許可技術”是指根據本協議進入IPSEN或其任何附屬公司控制的任何和所有專利和信息,包括涵蓋IPSEN其他IP或IPSEN在聯合其他IP中的權益的專利和信息。

1.91.“IPSEN OTHER IP”具有第9.1(C)節規定的含義。

1.92.“IPSEN研發術語發明”具有第9.1(B)節規定的含義。

1.93.“IPSEN返還知識產權”是指在逐個程序的基礎上,(A)(I)與該程序相關的IPSEN許可技術中包含的任何專利或信息,或(Ii)要求或涵蓋的任何專利或信息[***]在該程序或其製造或使用方法中[***],(B)由Ipsen或其任何附屬公司控制[***],及(C)Ipsen或其任何附屬公司曾使用或正在使用,以研究、開發、製造或商業化[***].

1.94.“聯合其他知識產權”具有第9.1(C)節規定的含義。

1.95.“聯合研發術語發明”具有第9.1(B)節規定的含義。

1.96.“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有第4.2(A)節規定的含義。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.97.“獲得許可的A-S計劃SNA”是指(A)在A-S計劃的第一個研發期限內由Exicure作為目標進行測試的任何SNA[***],(B)在該第一研發期限內由Exicure控制,以及(C)由JSC根據第4.2(B)(V)節選擇,以便在A-S計劃的第一選項數據包中進行標識。

1.98.“許可高清計劃SNA”是指:(A)在高清計劃的第一個研發期限內已由Exicure測試為目標的任何SNA[***],(B)在該第一研發期限內由Exicure控制,以及(C)由JSC根據第4.2(B)(V)節選擇在HD計劃的第一選項數據包中標識。

1.99.“許可產品”是指任何包含[***]。為清楚起見,許可產品包括任何[***].

1.100.“獲得許可的國民賬户體系”是指[***]或[***],如果適用的話。

1.101.“[***]“指一種情況,就……而言,[***]在領土內的特定國家,一個或多個[***]在這樣的國家,由第三方提供。

1.102.“[***]“是指每一個[***].

1.103.就產品而言,“製造”或“製造”是指涉及或涉及以下內容的製造活動:(A)製造工藝開發;(B)CMC活動,包括分析開發和資格鑑定、配方開發、溶解性測試、原料藥製造、穩定性測試和放大活動、原料藥產品製造和穩定性測試;(C)質量保證和質量控制活動,包括臨牀和商業生產設施的驗證測試、資格認證和審計;以及(D)在臨牀或商業供應此類產品的情況下,或在向任何非政府組織供應此類產品的情況下此類產品的配製、包裝、標籤、運輸、持有、質量控制測試和發佈。當用作名詞時,“製造”指的是上述活動中的任何一項。“製造”是指用於研究和開發的非臨牀和臨牀製造,以及用於商業化的製造。

1.104.“製造成本”是指,對於由Exicure根據6.1節提供的特定許可SNA(無論是作為活性藥物成分還是成品),[***](A)如果Exicure或其關聯公司生產適用的許可SNA,[***]該許可的SNA(如所確定的[***]);或(B)如果第三方生產此類許可的SNA,[***],在任何一種情況下[***],並由[***]並可由IPSEN審核,詳情請見《供應協議》。

1.105.“製造技術轉讓協議”具有第6.2節規定的含義。

1.106.“銷售許可申請”或“銷售許可申請”是指任何生物製品許可申請或其他銷售許可申請,在每一種情況下,都是向一個國家或其他監管管轄區的適用監管機構提交的。[***]包括所有提交給FDA的生物製品許可證申請或等價物,或向美國以外的任何監管機構提交的任何類似申請或提交。

1.107.“材料”是指[***].

1.108.“[***]“具有1.110節中規定的含義。

1.109.“保密協議”是指“食品和藥物管理局法案”及其頒佈的適用法規中定義的新藥申請,或向美國以外的任何監管機構提出的任何類似申請或提交。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.110。“淨銷售額”是指,就領土內一個國家的許可產品而言,總銷售額[***]向第三方(包括分銷商、經銷商、批發商、政府當局、福利管理組織、健康保險承運人、醫院、團購組織、其他機構和最終用户)出售IPSEN、其附屬公司或分被許可人,減去以下扣除額[***]:

(A)行業內購買數量的慣常折扣、現金折扣、[***]在每種情況下,對許可產品實際支付、准予或應計的付款,或向批發商、分銷商、政府當局、福利管理組織、健康保險承保人、醫院和團購組織支付的追溯降價和退款,以及給予的回扣;

(B)因不超過原始發票金額的價格調整、索賠和退貨而實際給予或給予的信用拒絕、召回、回扣、退款、帳單錯誤或退款;

(C)任何銷售、使用、消費税營業額、庫存、增值税、進口、出口、消費或類似的税項、關税或其他關税和向政府當局強制支付的其他關税,以及與向第三方銷售該許可產品有關而徵收的任何其他政府費用,按該等税項、關税或政府收費(包括藥品消費税)的報銷、退款和退款或從任何第三方收取的費用進行調整;

(D)如及在實際註銷或准予註銷後,作為無法收回而註銷的款額[***]已經筋疲力盡了([***]);但任何該等款項在收取時須加回淨銷售額;及

(E)因向第三方運送許可產品而產生並單獨開具發票的運費、保險費和其他運輸費;

在每種情況下,在該等扣除的範圍內:[***].

在IPSEN、其附屬公司和再被許可人之間銷售或以其他方式轉讓許可產品不會產生淨銷售額[***]但淨銷售額將被視為在隨後將許可產品出售給第三方時產生。

淨銷售額將包括Ipsen、其附屬公司或再被許可人將許可產品轉讓給非次級被許可人的第三方,涉及臨牀試驗、恩恤使用或擴大准入計劃、貧困計劃、促銷抽樣或技術轉讓活動,在每種情況下,其金額或其他財務代價不低於[***].

關於在任何國家或地區以任何實質性代價在任何國家銷售任何許可產品,但不包括[***],在計算本協議項下的淨銷售額時,該許可產品應被視為已售出[***].

如果任何許可產品作為組合產品銷售(“組合銷售”),則該許可產品在任何時期和國家的組合銷售中銷售的淨銷售額應為[***]此外,如果合併銷售產生的淨銷售額的計算不能用上述方法確定,則應當計算該合併銷售的淨銷售額[***].

1.111.“淨銷售額特許權使用費”具有第8.5(A)節規定的含義。

1.112.“[***]“具有第8.5(A)節規定的含義。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.113.“新的附屬機構”是指在以下情況下成為一方附屬機構的第三方[***](A)通過該第三方控制權的變更,或(B)該第三方獲得該第三方或該第三方的部分業務(無論是通過合併、股票購買、購買資產、重組、合併或其他方式)。

1.114.“[***]“具有7.3(B)節規定的含義。

1.115.“非違約方”具有第13.3(A)節規定的含義。

1.116.“選項”是指第一個選項或第二個選項(視具體情況而定),具體視具體項目而定。

1.117.“期權行使日期”是指該計劃的第一個期權行使日期或第二個期權行使日期(視具體情況而定)。

1.118.“期權行使通知”是指該計劃的第一個期權行使通知或第二個期權行使通知(視具體情況而定)。

1.119.“期權費用”的含義見第8.2節。

1.120.“選擇期”是指該計劃的第一個選擇期或第二個選擇期(視具體情況而定),以逐個計劃為基礎。

1.121.“橘子書”具有第9.6(B)節規定的含義。

1.122.“其他接口”的含義如第1.21節所述。

1.123.“[***]“具有第7.6(A)(Ii)節規定的含義。

1.124.“其他組件”的含義如第1.21節所述。

1.125.“[***]“具有7.6(A)(Ii)條所載的涵義。

1.126.“其他知識產權”具有第9.1(C)節規定的含義。

1.127.“一方”或“各方”具有本協定序言中規定的含義。

1.128.“專利”是指(A)任何國家、地區或國際專利或專利申請,包括任何臨時專利申請;(B)從這種專利、專利申請或臨時申請提交的任何專利申請,或從聲稱對上述任何一項申請享有優先權的申請提出的任何專利申請,包括任何分立、繼續、部分繼續、臨時、轉換的臨時和繼續起訴申請;(C)已經頒發或將來從上述任何專利申請(在每種情況下均為(A)和(B))發行的任何專利,包括任何實用新型、小型(D)通過現有或未來的延長或恢復機制進行的任何延長或恢復,包括任何前述專利或專利申請(在每種情況下為(A)、(B)和(C))的任何重新確認、重新發布、重新審查和延長(包括任何補充保護證書等),以及(E)任何類似的權利,包括所謂的管道保護,或任何上述專利申請或專利的任何輸入、重新確認、確認或引入、重新確認、註冊或專利的補充。

1.129.“專利挑戰”具有第13.4節規定的含義。

1.130.“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政府的一個部門或機構。
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.131.“I期臨牀試驗”是指產品的人體臨牀試驗,其主要目的是確定該產品在健康志願者或目標患者人羣中的初步耐受性或安全性,如第21 CFR 312.21(A)(修訂或其任何替代)所述,或由監管機構在美國以外的國家規定的類似臨牀試驗。

1.132.“I/II期臨牀試驗”是指藥物或生物製品的臨牀試驗(或其任何分支),其終點是確定單劑、單劑量、多劑量或多劑量方案的初始耐受性、安全性、新陳代謝、藥代動力學或藥效學信息,並評估其在一個或多個指定劑量的特定適應症或適應症的有效性或短期耐受性和安全性,以及在具有研究適應症的患者中的藥動學和藥效學信息,該試驗旨在產生足夠的數據(如果成功)。這符合美國聯邦法規第21 C.F.R.§312.21(A)和(B)及其後續法規或其他司法管轄區的同等法規的要求。

1.133.“第二階段臨牀試驗”是指產品的人體臨牀試驗,其主要目的是確定目標患者羣體的安全性和有效性,如21 C.F.R.312.21(B)(修訂或其任何替代)所述,或由監管機構在美國以外的國家規定的類似臨牀試驗。

1.134.“第三階段臨牀試驗”是指產品的人體臨牀試驗,其設計經美國食品藥品監督管理局認可為足以滿足21 C.F.R.312.21(C)(經修訂或其任何替代)的要求,或由監管當局在美國以外的國家規定的類似人體臨牀試驗,其設計足以滿足關鍵療效和安全性臨牀試驗的要求。

1.135.“第四階段臨牀試驗”是指在第一次監管部門批准產品銷售之後對該產品進行的任何研究,無論是否應政府主管部門的要求。第四階段臨牀試驗可能包括流行病學研究、建模和藥物經濟學研究、上市後監測研究以及臨牀或其他研究。

1.136.“關鍵臨牀試驗”指任何(A)[***]在足夠數量的患者身上使用一種藥物或生物製品,其結果連同與該產品有關的先前數據和信息是[***]在任何特定的司法管轄區內,並旨在支持或以其他方式支持由[***]在該司法管轄區內(包括任何銜接研究)。儘管本協議中有任何相反的規定,但將患者的治療作為[***]在每一種情況下,威爾[***].

1.137.“[***]“指[***]或者它的繼任者。

1.138.“籌備活動”具有第1.54節規定的含義。

1.139.“準備費用”是指全職員工和[***]在執行與計劃有關的準備活動時;但是,(A)該FTE時間不得超過[***],及[***],(B)在根據第13.1、13.2或13.3條終止本協議的情況下,[***](C)如果本協議根據第13.1、13.2或13.3條的規定全部終止,並且(C)如果本協議根據第13.1、13.2或13.3條的規定全部終止,則應應IPSEN的要求將該等計劃的準備費用應用於該其他計劃;以及(C)如果本協議根據第13.1、13.2或13.3條的規定全部終止[***].

1.140.“計劃”指高清計劃或A-S計劃(視情況而定)。為清楚起見,在行使第一個選項或第二個選項(視情況而定)之後,本協議中對
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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特定計劃中、特定計劃中或與特定計劃相關的許可SNA或許可產品是指從該計劃中選擇的許可SNA或許可產品。

1.141.“計劃領域”是指治療、治癒、維持或緩解[***].

1.142.“[***]“具有6.1節中規定的含義。

1.143.“研發期限”是指第一個研發期限或第二個研發期限(視具體情況而定),以逐個項目為基礎。

1.144.“研發術語知識產權”具有第9.1(B)節規定的含義。

1.145.“研發期限計劃”是指第一個研發期限計劃或第二個研發期限計劃(視具體情況而定)。

1.146.“記錄”具有第2.3(B)節規定的含義。

1.147.“監管批准”是指在一個國家或監管管轄區針對一個或多個適應症生產、銷售、進口和銷售一種產品所需的所有審批,可包括滿足所有適用的監管和通知要求,包括任何定價和報銷審批。監管批准包括監管機構對IND、MAA或NDA的批准。

1.148.“監管當局”是指在特定國家或監管管轄區內參與批准監管批准的任何適用的政府當局,或者,[***]產品在該國家或監管管轄區的定價或報銷批准,包括(A)FDA、(B)EMA和(C)[***].

1.149.“監管獨佔性”是指任何監管當局授予許可產品的任何獨家營銷權或數據獨佔權,但不包括[***]包括但不限於在美國根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)或1997年“FDA現代化法案”授予的權利(包括兒科專有權)、孤兒藥物專有權或美國境外類似的權利。

1.150.“監管材料”是指為了在特定國家或監管管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化許可產品,向監管機構提交或向監管機構提交的監管申請、提交、通知、註冊或其他必要或合理需要的備案。監管材料包括IND、MAAS和NDA(作為申請,但不包括與之相關的批准)。

1.151.“研究”連同所有相關含義,對於具體的國民賬户體系來説,是指與以下方面有關的活動[***]。研究應明確排除(A)開發、(B)商業化和(C)製造,以及(D)根據第3.3、3.6或3.7節行使此類計劃的選擇權後,IPSEN在逐個計劃的基礎上進行的任何活動,包括第7.5節(發現、識別或剖析SNA)中規定的“研究”。

1.152.“結果”是指[***]根據本協議,在適用的研發期限內。

1.153.“復歸爭議”具有第13.5(B)(I)節規定的含義。

1.154.“返還產品”是指包含返還SNA的任何產品。

1.155.“恢復SNA”是指在逐個程序的基礎上,(A)此類程序中的所有許可SNA,以及(B)包含許可SNA中的核酸序列的其他SNA、其修改或其衍生物。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.156.“[***]具有附件A或附件B(視具體情況而定)中規定的含義。

1.157.“特許權使用費”具有第8.5(A)節規定的含義。

1.158.“版税條款”是指在逐個計劃、逐個國家和逐個許可產品的基礎上,從[***]並在後者發生(A)時結束[***], (b) [***],或(C)[***];但在任何情況下,該許可產品在本地區的版税期限不得超過[***]從…[***].

1.159.“規則”具有第14.1(B)節規定的含義。

1.160.“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。

1.161.“第二種選擇”的含義見第3.4節。

1.162.“第二選擇數據包”是指在逐個節目的基礎上,(A)[***],及
(b) [***].

1.163.“第二期權行使日期”是指在逐個項目的基礎上,IPSEN將該項目的第二期權行使通知送到期滿的日期,並且該第二期權行使通知生效的日期。在每個項目的基礎上,“第二期權行使日期”是指IPSEN向到期交付該項目的第二期權行使通知並生效的日期。

1.164.“第二選擇權行使通知”是指在逐個計劃的基礎上,由IPSEN向Exicure提交的行使此類計劃第二選擇權的書面通知。

1.165.“第二選擇費”具有第8.2節規定的含義。

1.166.“第二選擇期”是指,在逐個計劃的基礎上,僅在IPSEN沒有就該計劃行使第一選擇權且本協議未到期或就該計劃終止的情況下,從[***],並以[***].

1.167.“第二研發期限”是指,在逐個計劃的基礎上,且僅在IPSEN沒有對該計劃行使第一選項,但同意在該計劃的第一選項期間內資助該計劃的第二研發期限計劃下的Exicure活動的情況下,從[***]結束於[***].

1.168.“第二個研發項目計劃”具有第2.2節規定的含義。

1.169.“選擇”具有第4.2(B)(V)節規定的含義。

1.170.“國民賬户體系”的含義與本協定概要中所給出的含義相同。

1.171.“次級被許可人”是指IPSEN根據本條例第七條授予IPSEN的再許可權利的任何第三方;但“次級被許可人”不包括代表IPSEN就被許可的SNA或被許可產品提供商品或服務的任何IPSEN關聯公司、分包商、顧問和代理商,包括合同製造組織、合同研究組織或臨牀試驗地點,或IPSEN、其附屬公司或再被許可人購買許可產品的批發商[***]交易,並且沒有其他義務,包括[***]對於此類許可產品的任何後續使用或處置,Ipsen、此類關聯方或再被許可方不承擔任何責任,但僅限於此類關聯方、分包商、顧問和代理在本協議項下關於許可SNA或許可產品的權利僅限於代表IPSEN、其關聯方或再許可方提供商品或服務。

1.172.“供應協議”具有6.1節規定的含義。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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1.173.“目標”是指[***]或[***],如果適用的話。

1.174.“術語”具有第13.1節規定的含義。

1.175.“領土”是指全世界。

1.176.“第三方”是指除Exicure或IPSEN或其各自的關聯公司以外的任何人。

1.177.“第三方協議”指任何[***]Exicure(或其任何附屬公司)與任何第三方之間的協議(A)與任何許可的SNA或許可產品的研究相關,或(B)在與HD計劃或A-S計劃相關的範圍內,包括來自或提供給該第三方的任何Exicure許可技術的許可(或如果由Exicure或其附屬公司控制,則為Exicure許可技術的信息或專利)。

1.178.“過渡協議”具有第13.5(B)款規定的含義。

1.179.“過渡爭端”具有第13.5(B)節規定的含義。

1.180.“美國”或“美利堅合眾國”是指美利堅合眾國及其屬地和領土,包括波多黎各。

1.181.“美國消費物價指數”是指美國勞工統計局公佈的消費者物價指數,
美國勞工部,或美國政府機構發佈的任何替代索引(如果適用)。

1.182.“美元”或“美元”是指美國的合法貨幣美元。

1.183.“有效權利要求”是指任何待決專利申請或任何已發佈、未過期的美國專利或已授予的外國專利的權利要求,該專利未專門提供給公眾、放棄、放棄或被法院或其他管轄機構裁定無效或不可強制執行,且未被明確放棄,或未以書面形式承認無效或不可強制執行,或未通過重新發布、免責或其他方式承認為無效或不可強制執行,或其範圍不包括特定產品或服務,只要特定權利要求未通過重新發布、免責或其他方式在[***]儘管有上述定義,但在初始提交後,該索賠不應被視為本協議的有效索賠,除非且直到該索賠被包括在已頒發或授予的專利中。

1.184.“增值税”具有第8.6節規定的含義。

第2條

R&D術語研究與開發

2.1個進球。第一個研發期限的目標是,在逐個計劃的基礎上,讓Exicure執行特定的研究活動,以便允許IPSEN評估是否針對該計劃執行第一選項。第二個研發期限的目標是,在逐個計劃的基礎上,並且只有在IPSEN沒有就此類計劃行使第一個選項,但確實決定在第二個研發期限內為研發活動提供全額資金的情況下,Exicure才能執行此類研發活動,以便允許IPSEN評估是否針對此類計劃行使第二個選項。

2.2研發週期計劃;績效。在逐個計劃的基礎上,在該計劃的第一個研發期限內,Exicure的研究活動將遵循旨在獲得JSC選擇該計劃所必需的結果的研究計劃,其中包括:
(A)行政機關的職責;及。(B)顯示主要活動的預定時間表,以及預期完成這些活動的預計時間表(包括選擇)。
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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(《第一個研發攻關計劃》)。附件A列出了HD計劃的背景信息和概要。附件B列出了[***]。高清項目的第一個研發期限計劃在附件A1中説明,A-S項目的第一個研發期限計劃在附件B1中説明。在逐個計劃的基礎上,在每個計劃的第一個研發期限內,Exicure有權修改或修改該計劃的第一個研發期限計劃,但對第一個研發期限計劃(X)的任何修改或修改都將由JSC根據第4.2(B)和(Y)節進行審查和評論,不會修改標準或定義[***]如適用,請參閲附件A1或附件B1。在逐個計劃的基礎上,在該計劃的第二個研發期限(如果有的話)期間,Exicure的研究和開發活動將遵循一項研究和開發計劃,該計劃旨在允許就該計劃提交IND,該計劃包括(I)Exicure的責任,(Ii)FTE編號和[***],以及(Iii)顯示主要活動的一般時間表(“第二個研發項目計劃”)。一個[***]高清項目第二研發期限計劃的高級版本在附件A2中列出,並在高清項目的第一選項數據包中包含精煉版本,以及[***]A-S計劃第二研發期限計劃的高級版本在附件B2中列出,A-S計劃的第一選項數據包中應包括精煉版本。在逐個計劃的基礎上,在該計劃的第二個研發期限(如果有)期間,Exicure有權修改或修改第二個研發期限計劃,但對第二個研發期限計劃的任何修改或修改都將由JSC根據第4.2(B)節進行審查和評論。

2.3研發項目計劃中的禁忌。在逐個計劃的基礎上,Exicure將執行[***]完成(自己或通過其附屬公司或通過允許的分包)適用的研發期限計劃下的義務。在不限制前述一般性的情況下,在逐個計劃的基礎上,Exicure將[***](A)獲得JSC在以下時間內選擇該計劃所需的計劃結果[***]在生效日期之後,以及(B)如果IPSEN沒有對該計劃行使第一個選項,則應在適用的第二研發期限計劃中的時限內提交該計劃的第一個許可SNA的IND申請([***])。雙方同意,儘管本協議中有任何相反的規定,但在逐個計劃的基礎上,只要Exicure已履行並[***]在JSC確定的情況下,完成第一個研發期限計劃下的活動[***],本協議應在本協議期滿後自動終止[***]期限;但是,如果聯席會議不能就國民賬户體系是否符合標準達成一致,則期限將延長。[***]。Exicure將不會被要求執行計劃的第二個研發期限計劃下的活動[***]。此外,Exicure將不會被要求執行任何研發期限計劃未考慮到的任何工作,[***]。為免生疑問,IPSEN應根據預算負責準備費用,無論準備活動是否被視為額外工作,由[***]在每種情況下,按照預算支付任何和所有準備費用[***].

(A)中期報告。在適用的研發期限內,在JSC的每次會議上,Exicure應向JSC提供一份書面報告,該報告應詳細説明根據適用的研發期限計劃開展的所有活動和取得的所有成就,以及後續計劃的活動[***],根據任何時間表和JSC可能涉及的任何其他方面取得進展[***]自上一次報告以來,如有要求,請以科學的方式提供足夠詳細的資料(每份“中期報告”)。在每個項目的適用研發期限內,Exicure應[***]通知Ipsen關於[***]由Exicure生成或為Exicure生成,並由Exicure控制,與根據該計劃正在研究和開發的SNA(包括許可的SNA)相關。在不限制前述規定的情況下,在適用的研發期限內,Exicure將定期(但至少每六週一次)主持非正式數據審查會議,以根據適用的研發期限計劃向IPSEN更新Exicure最近的活動。這種數據審查會議可以通過電話進行。如果IPSEN要求親自在其辦公場所或在Exicure的辦公場所外舉行會議,該會議將由IPSEN和[***]應由Ipsen支付並由Ipsen承擔。

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
(B)紀錄。在適用的研發期限內,Exicure將根據適用的研發期限計劃(“記錄”)以適當的科學方式和格式,充分詳細地保存或安排維護其根據適用研發期限計劃(“記錄”)開展的活動的記錄和實驗室筆記本,適用於(I)科學目的,(Ii)納入管理材料,以及(Iii)獲取和維護知識產權和保護,在每種情況下((I)-(Iii))[***]在適用的研發期限期滿或終止之後。這些記錄應在所有重要方面都是完整和準確的,並應充分和適當地反映在適用的研發期限計劃下完成的所有工作、數據和開發,以及取得的成果。

(C)所有權;保密性。在所有研發期限內,Exicure應對由其生成或為其生成的每份中期報告的結果、記錄和內容擁有所有權利、所有權和利益(包括所有知識產權)。每份中期報告的結果、記錄和內容在任何情況下均應受制於雙方在本協定項下的權利和義務,包括第12條和根據第7條授予的許可證。

(D)雙方同意,即使本協議中有任何相反的規定,在逐個計劃的基礎上,如果在結束前該計劃中沒有發生IND申請[***]第二個研發期開始後([***]),Exicure將提交一份書面報告,説明Exicure或代表Exicure開展的與該計劃的第二個研發期限計劃相關的所有活動和取得的所有成就,以及Exicure在該計劃的第二個研發期限內取得的所有結果,在每種情況下,Exicure將提交一份書面報告,説明Exicure在該計劃的第二個研發期限內進行的所有活動和取得的所有成就[***]以充分的細節和良好的科學方式。在[***]收到報告後,IPSEN應書面通知Exicure是否願意繼續第二個研發項目計劃下的活動。如果IPSEN以書面形式通知Exicure,IPSEN不希望繼續第二個研發期限計劃下的活動,則第二個研發期限應在該書面通知送達後自動終止。如果IPSEN以書面形式通知Exicure,IPSEN希望繼續第二個研發期限計劃下的活動,則Exicure在收到該書面通知後,可以選擇(I)繼續[***]完成第二個研發期限計劃下的剩餘義務;或(Ii)讓IPSEN通過向IPSEN遞交書面通知來承擔Exicure在第二個研發期限計劃下的剩餘義務。如果Exicure選擇讓Ipsen承擔Exicure在第二個研發期限計劃下的剩餘義務,Ipsen特此同意,[***],(I)在Ipsen收到(A)Exicure的書面選擇後立即承擔該義務,以及(B)從Exicure收到繼續履行該義務所需的材料,包括選定的SNA的數量,(Ii)[***](I)履行此類義務;(Iii)將IPSEN或代表IPSEN在履行此類義務方面開展的所有活動(與EXICURE向IPSEN通報其活動的基礎相同)和取得的所有成就(包括取得的所有成果)全面、及時地告知Exicure,並(Iii)使IPSEN充分和及時地瞭解與履行此類義務有關的所有活動和取得的所有成就(包括取得的所有成果)。Exicure可以通過向IPSEN發送書面通知來終止與該計劃有關的本協議,該終止在以下情況下生效[***]在該通知發出之日後,如果IPSEN已根據第二個研發期限計劃承擔了Exicure的剩餘義務,但IPSEN或其任何附屬公司未能進行任何[***]在該計劃的第二個研發期限計劃下,持續時間超過[***].

2.4研發期研發費用。

(A)第一個研發週期計劃。税費應承擔[***]在每個第一個研發項目計劃下與其活動相關的費用。

(B)第二個研發期限計劃FTE支持。在每個項目的第二個研發期限內,只要符合以下條件,IPSEN將為實際按適用FTE費率工作的FTE小時支付費用[***];但(I)依普森的賠償責任須受[***];及。(Ii)為免生疑問,就根據本條第2.4(B)條付款的IPSEN開具發票的任何延遲,不得超過[***]不得損害海關收取貨款的權利,只應與收到貨款的時間有關。在[***]在每個項目結束後[***]在第二個研發期限內,海關應發出一份[***]給Ipsen,這將包括[***]. [***],Ipsen會付款[***]. [***]須經司法人員敍用委員會批准。為清楚起見,全時當量税率僅適用於
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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Exicure的員工。[***]應根據第2.4(C)節支付。Exicure應將根據本協議從IPSEN獲得的研發資金僅用於根據適用的第二研發期限計劃和本協議的條款和條件開展適用計劃項下的活動,不得用於其他目的。

(C)第二次研發期限計劃付款[***]。對於每個[***]在每個項目的第二個研發期限內,Ipsen將[***],只要[***]. [***]伊普森會付出代價的[***]. [***]須經司法人員敍用委員會批准。Exicure應單獨負責管理其分包商的績效。Exicure同意向Ipsen提供完全透明[***]關於第二個研發項目計劃。

2.5研發期限計劃的分包商。根據本第2.5節的其餘部分,Exicure可以聘請分包商履行其在適用的研發期限計劃下的義務。在所有情況下,Exicure應確保(A)它仍對分配給這些分包商的工作負責,其責任程度與其自己完成此類工作的責任相同;(B)分包商以書面形式承擔以下義務[***],及(C)分包商以書面承諾[***]。在不限制前述一般性的情況下,Exicure可以將其在適用的研發期限計劃下的任何義務分包給大學或學術機構[***],但條件是,[***]。任何分包商遵守本第2.5節的規定,不應解除Exexure根據適用的研發期限計劃或本協議承擔的義務。

第三條

期權授予;期權數據包;期權行權

3.1優先選擇權授予。在逐個計劃的基礎上,Exicure特此授予IPSEN在該計劃的第一個選擇期內行使排他性選擇權的權利,但不是義務,以便該計劃獲得第7.1節規定的與該計劃有關的許可(“第一選擇”)。

3.2第一選項數據包。

在逐個計劃的基礎上,不晚於[***]在(A)JSC根據第4.2(B)(V)條選擇該計劃或(B)JSC根據第4.2(B)(Iii)條批准預算後,出口將(I)向IPSEN提供該計劃的第一選項數據包,以及(Ii)提供[***]Ipsen及其代表可在正常營業時間內與Exicure的人員接觸,Ipsen可能會這樣做[***]請求協助Ipsen決定是否行使第一個選項。此外,在第一個選項期間,Exicure將[***]提供有關此類計劃的第一個選項數據包的任何附加信息[***],只要Ipsen提出這樣的要求[***]一旦發現需要此類附加信息,且此類附加信息僅限於Exicure已控制的信息,且不要求Exicure開展與第一個研發期限計劃相關的任何進一步活動。為免生疑問,此類附加信息請求不影響第一個選項數據包的狀態,根據第1.58節的規定,該數據包為“完整”。

3.3第一次選擇權行使。在逐個計劃的基礎上,IPSEN可以在該計劃的第一選擇期內的任何時間就該計劃的第一選擇權行使第一選擇權,從而行使該計劃的第一選擇權。在此類交付之後,IPSEN將根據第8.1條向Exicure支付第一選擇權費用。為清楚起見,在逐個計劃的基礎上,[***],IPSEN將負責並有權對此類計劃中的所有許可SNA和許可產品進行所有研究、開發、製造和商業化。在逐個計劃的基礎上,在該計劃的第一個選擇期內,如果IPSEN(A)沒有對該計劃行使第一個選擇權,(B)未按照第2.4(B)節的規定書面同意根據預算為該計劃的第二個研發期限計劃下的支出活動提供資金,或(C)[***]有關該計劃的本協議將在第一個選項期滿後到期。
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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3.4第二期權授予。在逐個計劃的基礎上,並且只有在IPSEN沒有就該計劃行使第一個選擇權並且該協議沒有到期或終止的情況下,Exicure特此授予IPSEN在第二個選擇期內行使排他性選擇權的權利,但不是義務,以獲得第7.1節規定的關於該計劃的許可(“第二個選擇權”)。

3.5秒期權數據包。在逐個計劃的基礎上,且僅在IPSEN不對該計劃行使第一選擇權的情況下,不遲於[***]在該計劃的IND備案之後[***],Exicure將(A)向IPSEN提供該計劃的第二個選項數據包,以及(B)提供[***]Ipsen及其代表可在正常營業時間內與Exicure的人員接觸,Ipsen可能會這樣做[***]請求協助Ipsen決定是否行使第二個選項。

3.6第二次期權行使。在逐個計劃的基礎上,並且只有在IPSEN沒有對該計劃行使第一選擇權並且本協議未到期或終止的情況下,IPSEN才可以在該計劃的第二選擇期內的任何時間就該計劃的第二選擇權行使第二選擇權,從而行使該計劃的第二選擇權。交付後,IPSEN將根據第8.2條向Exicure支付第二選項費。為清楚起見,在逐個計劃的基礎上,[***],IPSEN將負責並擁有此類計劃所有許可SNA和許可產品的所有研究、開發、製造和商業化的獨家授權。

3.7早些時候的第二次期權演練。儘管有上述規定,伊普森仍有權[***]獲得第二選擇權數據包,並通過遞送關於該計劃的第二選擇權行使通知來行使關於該計劃的第二選擇權[***]。Exicure將在以下時間內準備並交付此類第二選項數據包[***]應伊普森的要求。在提前行使第二個選項後,IPSEN將負責並有權對該計劃的所有許可SNA和許可產品進行所有研究、開發、製造和商業化。

為清楚起見,IPSEN對第二個期權數據包的任何請求本身都不應構成對第二個期權的行使,也不構成IPSEN根據第3.7條提交第二個期權行使通知的行為,也不構成IPSEN放棄根據第3.4條獲得第二個期權數據包並在相關IND申請之後行使其第二個期權的權利。

3.8政府批准。

(一)着力抓好。在行使計劃選擇權後,應IPSEN的要求,Exicure將與IPSEN合作,雙方將[***]消除任何政府當局對本協議項下授予的許可的合法性的任何擔憂,如聯邦或州反壟斷機構要求,[***]採取一切措施確保政府反壟斷審查,包括在[***]任何政府調查,包括[***]出示第二次索要文件所要求的文件和資料,如有要求則出示證人。儘管本協議中有任何相反規定,本第3.8(A)節和條款[***]“不要求任何一方(A)通過同意法令、持有單獨的訂單、信託或其他方式,提供、談判、承諾或以其他方式出售、剝離、許可或以其他方式處置Exicure、Ipsen或其各自關聯公司的任何股本、資產、權利、產品或業務,(B)同意對Exicure、Ipsen或其各自關聯公司的業務進行任何限制,或(C)支付任何金額或採取任何其他行動,以防止、實現解散、騰出或取消任何法令或任何訴訟或程序中的其他命令,否則將具有阻止或推遲本協議所設想的交易的效果。

(B)高鐵備案。如果項目選擇權的行使需要根據高鐵法案獲得批准,IPSEN和Exicure將在[***]在適用的期權行使通知交付後
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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(或雙方書面同意的較晚時間)向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DoJ)提交《高鐵法案》要求的任何高鐵申請[***]關於本協議項下授予的許可證。在這種情況下,應IPSEN的要求,Exicure將與IPSEN合作,[***],及[***]。Ipsen應負責[***]。如果Ipsen根據第3.8(B)條提交了HSR申請,則根據第7.1條授予的許可證無效[***]。這裏使用的:(X)“高鐵審批日期”是指各方實際知道根據“高鐵法案”與行使選擇權計劃進行的交易有關的所有適用等待期已經到期或已經終止的最早日期;(Y)“高鐵備案”是指IPSEN向聯邦貿易委員會和美國司法部提交關於本文所述事項的某些合併和收購的通知和報告表(該術語在“高鐵法案”中定義),以及所有必要的文件附件的最早日期;和(Y)“高鐵審批日期”是指IPSEN就本文所述事項向聯邦貿易委員會和美國司法部提交某些合併和收購的通知和報告表(該術語在“高鐵法案”中定義)的最早日期,以及所有必要的文件附件。如果未根據《高鐵法案》獲得與行使項目選擇權相關的許可,Exicure可立即終止與該項目相關的本協議。

(C)信息交流。Exicure和IPSEN中的每一個都將在適用法律允許且政府當局不禁止的範圍內,與任何高鐵申請相關。
(A)在任何通信、提交或提交以及與任何調查或其他調查(包括由私人當事人發起的任何訴訟)有關的情況下相互合作;。(B)讓另一方和/或其律師隨時瞭解該方從聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他美國或其他政府機構收到的或向其發出的任何通信,以及由某一方收到或提供的與任何訴訟有關的任何通信,每次都是關於本合同項下擬進行的交易的;。(C)(B)使另一方和/或其律師瞭解該方從聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他美國或其他政府機構收到的或向其發出的任何通信,以及由某一方收到或提供的任何與本協議項下的交易有關的通信;[***]在與聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府當局的任何會議或會議之前,或在與私人當事人的任何訴訟有關的情況下,與任何其他人,並在聯邦貿易委員會、美國司法部或其他政府當局或其他人允許的範圍內,給予各方和/或其律師機會[***];和(D)允許另一方和/或其律師事先審查其擬提交給聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府當局的任何提交、歸檔或通信(以及隨同提交的文件);但這些材料可以編輯,以刪除與出口業務估值有關的參考。Exicure和Ipsen各自認為是可取的和必要的,可以[***]將根據本條款3.8(C)項提供給對方的任何具有競爭性的敏感材料指定為“僅限反壟斷律師使用的材料”。這些材料和其中包含的信息只能提供給接收方的外部反壟斷律師,該外部律師不會向接收方的員工、高級管理人員或董事披露。[***].

3.9協助。根據本第3.9節的規定,在行使選擇權後,Exicure應與Ipsen合作,Ipsen將[***](B)作出所有其他註冊、備案及申請,發出所有通知,並在切實可行範圍內儘快取得所有政府或其他同意、轉讓、批准、命令、資格、授權、許可及豁免(如有),以及作出完成本協議所預期交易所需或合乎需要的所有其他事情。

第四條

R&D期限治理

4.1聯盟經理。在[***]在生效日期之前,每一方將任命一名對研究問題有一般瞭解的個人(來自該締約方或該締約方的附屬機構)擔任JSC會議的協調人,並就與本協議或雙方之間的整體業務關係和相關事項有關的問題擔任雙方之間的第一聯繫點(“聯盟經理”)。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。聯盟經理:

(A)會[***]作為無表決權的成員,協調、組織和出席司法人員敍用委員會的所有會議;以及

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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(B)可將任何事項提請司法人員敍用委員會注意,而該聯盟經理[***]認為這樣的事情需要關注。

4.2聯合指導委員會。

(A)組成;組成在[***]在生效日期之前,雙方將成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”),成員包括[***]每一方的代表(或其附屬機構的指定代表)具有足夠的資歷和經驗來履行聯委會的職責範圍。每一方均可在通知另一方後隨時更換其聯委會代表。司法人員敍用委員會可邀請非成員[***]。聯委會的每一次會議將由Exicure的一名代表和IPSEN的一名代表共同主持。主席的作用將是召集和主持司法人員敍用委員會的會議。除了其他司法人員推薦委員會代表所擁有的權力或權利外,主席不會有任何額外的權力或權利。聯盟管理人員將與主席合作編寫和分發議程,並確保編寫會議紀要。

(二)研發期間的具體職責。聯委會將在一檔節目中-
計劃依據:

(I)審查和評論該計劃的第一個研發期限計劃和(如果適用)該計劃的第二個研發期限計劃的執行情況,並監督其執行情況;

(Ii)審查第一個研發期限計劃和第二個研發期限計劃(如果適用)下的活動進度,並就其任何修訂提供建議,包括對該等研發期限計劃下的時間表或活動的任何修訂;

(三)審批[***]將作為[***]統稱為“預算案”;

(Iv)修改該計劃中獲得許可的SNA的驗收標準(“標準”),如有必要,[***]其版本載於附件A1或附件B1(視適用情況而定);

(V)在該計劃的第一個研發期限內,選擇由Exicure確定的符合或超過標準的SNA(以下簡稱“選擇”);

(Vi)成立小組委員會以執行司法人員敍用委員會的特定職責,指示每個該等小組委員會履行其成立的職能,並監督每個小組委員會,包括解決任何小組委員會向司法人員敍用委員會提出的爭議,但該等小組委員會並無決策權;及

(Vii)履行各方書面商定的其他適當職能,以促進本協定的目的。

(C)會議。

(I)在適用的研發期限內,司法人員敍用委員會將開會[***]每[***]。不晚於[***],聯盟管理者將共同編制和分發此類會議的議程;但前提是,任何一方均可提議將其他議題列入此類議程,[***]。任何一方還可召開聯委會特別會議(通過視頻會議、電話會議或親自出席),至少提供[***]如果發生以下情況,請事先通知另一方[***]在此情況下,該締約方將與聯委會主席合作,不遲於向聯委會成員提供[***]帶會議議程和材料[***]。聯委會可以親自開會,也可以通過視頻會議或電話會議。面對面的JSC會議將在Exicure和Ipsen共同商定的地點舉行。每一方都將承擔[***].

(Ii)聯盟經理將負責準備工作[***]所有JSC會議的書面記錄,反映此類會議討論的主題和確定的行動項目。這個
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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聯盟經理將在以下時間內將會議紀要草案發送給聯委會的每個成員進行審查和批准[***]在每次聯委會會議之後。這樣的會議記錄將被視為已獲批准。[***]。如有任何此類異議,各成員應共同努力。[***]至[***]修改這樣的會議記錄[***]。會議紀要將由司法人員敍用委員會在下次聯委會會議上正式通過。

(四)決策。每一締約方在聯委會的代表將集體擁有代表該黨的一(1)票,所有決策將以協商一致方式作出。JSC的爭議將按照第4.3節的規定處理。

4.3 JSC爭端的解決。

(A)在司法人員敍用委員會內。除本第4.3(A)節規定的例外情況外,JSC內部的所有決定均應以協商一致方式作出。如果聯委會不能就其負責的任何問題達成共識,在[***]在一方肯定地表示需要作出決定後,任何一方都可以選擇根據第4.3(B)節的規定將該問題提交給雙方的執行官員。

(B)轉介行政主任。如果某一締約方根據第4.3(A)條選擇將某一事項提交給執行官員,則執行官員將[***]要解決問題,請執行以下操作[***]這樣的事情,就是[***]將至少包括[***]這些高管之間的面對面會議、視頻會議或電話會議[***]在這件事提交給他們之後。如果執行幹事不能在以下情況下就任何此類問題達成共識[***]在提交給他們之後,則(A)第4.2(B)(Iii)、4.2(B)(Iv)和4.2(B)(V)條所列的任何事項將根據第14.1(C)、(B)[***]將由Exicure決定,以及(C)[***]將由Ipsen決定;但僅與第二個研發期限計劃的日常實施或任何Exicure後臺技術的應用相關的任何事項應由Exicure決定。

(C)誠信。在履行聯委會職責時,以及在行使第4.3條規定的權利時,雙方的所有代表應考慮[***]從另一方收到的所有輸入。在行使第4.2條和第4.3條授予的任何決策權時,每一締約方將根據其[***]考慮到許可的SNA、許可的產品和適用計劃的最佳利益。

4.4 JSC權限的限制。司法人員敍用委員會僅擁有本第4條和本協定其他地方明確賦予它的權力,無權:(A)修改或修改本協定的條款或條件;(B)放棄或決定任何一方遵守本協定的條款或條件;(C)以與本協定條款或條件相牴觸的方式決定任何問題。[***]本協議的任何條款或條件;或(D)未經任何一方事先書面同意,不得以任何方式約束任何一方。

4.5終止聯席會議。JSC執行的活動應僅與本協議項下的治理有關,不打算或不涉及服務的交付。[***],司法人員敍用委員會將繼續存在。[***]。此後,聯委會將不再承擔本協定項下的義務,每一締約方應指定一名聯絡人,以交流與本協定項下的聯委會有關的信息。一旦JSC解散,本協議中對JSC決定的任何引用將自動成為對以下決定的引用:(A)IPSEN關於區域內適用計劃中許可的SNA和許可產品的研究、開發、製造或商業化;或(B)Exicure關於任何其他決定。

第五條

開發和商業化

5.1發展。在逐個程序的基礎上,在[***]根據第5.3條的規定,Ipsen將對所有人的發展擁有唯一的權力和責任,並擁有唯一的決定權
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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區域內此類計劃中的許可SNA和許可產品,並應負責[***].

5.2監管責任。

(A)一般情況。

(I)在研發期限和選擇期內,雙方承認並同意,除第5.2(B)(I)節所述外,雙方不得對任何許可的SNA或許可的產品進行任何監管活動。

(Ii)在逐個計劃的基礎上,在[***]在獲得監管批准之前和之後,IPSEN將獨家負責並在符合第5.3條的情況下,獨家授權和決策區域內此類計劃中的許可SNA和許可產品的所有監管活動,並負責[***].

(B)管制物料;擁有權。在逐個計劃的基礎上:

(I)在該計劃的第二個研發期限內,海關可編制並向監管當局提交與該計劃中的IND備案有關的文件和信息,並與監管當局進行所有其他溝通,包括所有會議、會議和討論(包括任何IND前(或同等)會議和諮詢委員會會議),在每種情況下,該機構均可作為該IND的持有者向IPSEN提供任何此類文件的副本,該文件應提交給監管當局。(I)在該計劃的第二個研發期限內,海關可編制並向監管當局提交與該計劃中的IND備案有關的文件和信息,並與監管當局進行所有其他溝通,包括所有會議、會議和討論(包括任何IND前(或同等)會議和諮詢委員會會議)[***]並考慮[***]來自Ipsen的評論,以及[***];

(Ii)在[***]:(A)IPSEN將牽頭並獨家控制該計劃中與許可SNA和許可產品相關的所有監管材料的準備和提交,包括所有監管批准申請,但須遵守第5.3條;以及(B)IPSEN將擁有任何和所有監管批准申請、監管批准申請以及與此類許可SNA和許可產品相關的其他監管材料,這些申請將以IPSEN或其指定人的名義持有;和(B)IPSEN將擁有與此類許可SNA和許可產品相關的任何和所有監管申請、監管批准以及與此類許可SNA和許可產品相關的其他監管材料,這些申請將以IPSEN或其指定人的名義持有;和

哦,不。[***]在每種情況下,Exicure應將IND贊助(如果適用)以及Exicure控制中的所有文件和信息(包括所有監管材料)與此類計劃中的IND備案相關的文件和信息轉讓給IPSEN IND[***]。所有此類文件均以英文提供。

(C)與監管當局的互動。在逐個程序的基礎上,在[***]對於此類計劃,IPSEN將擁有與監管機構進行所有溝通的獨家權利,包括所有會議、會議和討論(包括諮詢委員會會議),內容涉及該區域內此類計劃中的許可SNA和許可產品;前提是,如果IPSEN在本地區擁有許可的SNA和許可產品,則IPSEN將有權與監管機構進行所有溝通,包括所有會議、會議和討論(包括諮詢委員會會議)[***]如果要求Exicure與監管當局進行任何通信或以其他方式進行互動,則Exicure將與該監管當局進行此類溝通或其他互動;此外,如果Exicure可以[***].

5.3監管信息共享。儘管本協議有任何相反的規定,IPSEN應(A)隨時向Exicure通報任何[***]有關IPSEN從該地區的監管當局收到的許可產品;及(B)(I)提供[***]在獲得或保持對許可產品的監管批准方面,供Exicure審查和評論[***], [***](Ii)給Exicure合理的時間翻譯、審查和提供意見,以及(Iii)考慮Exicure的意見[***]在[***]提交給適用的監管機構,[***].

5.4商業化。根據第5.5節的規定,在每個計劃的基礎上,在[***]對於每個項目,Ipsen將對所有項目擁有唯一的權力和責任,並擁有唯一的決策權
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許可的SNA和該計劃中的許可產品在區域內的商業化活動,並將單獨負責[***].

5.5Diligence。

(A)在逐個計劃的基礎上,在[***],Exicure應履行[***]根據使用其最新適用技術的行業習慣科學標準和適用法律,完成(自身或通過其關聯公司或通過允許轉包)適用研發期限計劃下的義務。Ipsen將與其合作並提供[***]通過JSC支持Exicure in Exicure履行研發期限計劃下的職責。

(B)在逐個計劃的基礎上,在[***]對於此類計劃,IPSEN將自己或通過其關聯公司或分被許可方,[***]至少要發展[***]此類計劃中的許可產品。此外,伊普森還將[***]至少商業化[***]此類計劃中的許可產品[***].

5.6出口合作。在逐個節目的基礎上,[***],Exicure將[***]。伊普森會[***].

5.7更新會議。在逐個程序的基礎上,從[***]適用於此類計劃,並繼續[***],不時應Exicure的書面要求,[***]每[***],雙方將[***]在此期間,IPSEN將向Exicure提供此類計劃中許可SNA和許可產品開發的最新情況,以使Exicure能夠了解此類許可SNA和許可產品的現狀和未來計劃,並使雙方代表能夠進行科學討論;但是,前提是此類討論不會對IPSEN施加本協議明確規定之外的任何額外義務。每一方都將承擔[***].

5.8 Ipsen報道。在逐個程序的基礎上,從[***]適用於此類計劃,並繼續[***],Ipsen將準備,並將促使其附屬公司和分被許可人準備,[***]《出口報告》總結其或他們在區域內與計劃中許可的SNA和許可產品相關的開發活動。

第六條

製造和供應

6.1出口製造和供應。在逐個程序的基礎上,在[***],但在此之前[***],Exicure應向IPSEN提供GMP項下的許可SNA,地址為[***],為了讓Ipsen根據雙方將於#年談判的臨牀供應協議,對許可的SNA進行任何臨牀試驗,以獲得領土的任何監管批准。[***]在生效日期之後,並在以下日期內籤立[***]在生效日期(“供應協議”)之後。Ipsen承認、理解並同意在[***]一期臨牀試驗的GMP批次許可的SNA將受到[***]。供應協議還應包括但不限於,[***], [***],及[***]。此外,在[***],雙方應進行協商。[***]。每一個這樣的[***]除其他事項外,應闡明,[***]和[***],並應授予Ipsen訪問[***]。在逐個計劃的基礎上,IPSEN應[***]並擁有[***]用於製造許可的SNA和許可的產品,以便在領土內開發和商業化[***]為清楚起見,IPSEN無權制造或已經制造任何用於臨牀或商業用途的許可SNA和許可產品。在每種情況下,IPSEN均受根據第7條授予的許可。為明確起見,IPSEN無權制造或已經制造任何用於臨牀或商業用途的許可SNA和許可產品[***].

6.2製造技術轉讓。雙方應簽訂製造技術轉讓協議(以下簡稱“製造技術轉讓協議”)[***], [***],
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
就以下事項作出規定[***]。在供應協議期限內,[***],在交付[***]GMP批次許可的SNAs給IPSEN進行I期臨牀試驗,Exicure應在[***]發起並提供,Ipsen將接受並[***]實施,[***], [***],現已承認、理解並同意[***]應被視為完成[***]。在.期間[***]、任何[***]將由Exicure(或其分包商)與Ipsen[***]合作與協助。税務局應負責[***],而該等資料或協助應於[***]基礎,[***]。伊普森可能會,[***],啟動[***],並應Ipsen的書面要求,Exicure將提供此類協助和合作[***]在完成這些任務時[***];前提是Exicure將不需要提供任何未被要求提供的援助或合作[***];進一步規定:[***]。儘管本協議有任何相反的規定,Exicure不對任何[***].

第七條

許可證和排他性

7.1行使選擇權時授予IPSEN的許可。在逐個程序的基礎上,僅在
行使第一個選擇權(根據第3.1條)或第二個選擇權(根據第3.6條),並且在每種情況下都要遵守本協議的條款和條件,包括第3.8條。[***],Exicure同意並特此向IPSEN授予以下版税許可:

(A)不可轉讓(符合第15.6條的規定),獨家[***]根據Exicure在Exicure SNA技術和Exicure其他技術(與該計劃相關)中的權益,[***]及

(B)不可轉讓(受15.6節的約束)的非排他性許可,有權根據Exicure在Exicure後臺技術中的權益(按照7.3節的允許)通過多個層級再許可,在每種情況下與該程序有關[***].

為免生疑問,如果任何許可產品是組合產品,此處授予的許可僅限於該組合產品中的許可SNA,不包括該組合產品中的任何其他原料藥。
7.2Exicure保留權利;Exicure許可證。

(A)儘管根據第7.1(A)節授予IPSEN獨家許可,Exicure特此保留Exicure SNA技術和Exicure Other Technology項下僅(I)執行(或已經執行)Exicure根據本協議分配給或預期執行的活動的權利,包括[***](Ii)在符合第7.6條的規定下,[***].

(B)儘管本協議中有任何相反的規定,IPSEN承認並同意根據第7.1節授予IPSEN的權利和許可受下列適用條款的約束[***]關於[***]這是在其下被再許可的。

(C)根據本協議的條款和條件,IPSEN特此向Exicure授予(I)IPSEN許可技術下的非獨家、不可轉讓、可再許可(根據第7.3節允許)、免版税、全額支付的許可,僅用於執行[***];和(Ii)在逐個程序的基礎上,關於以下內容的非排他性許可和參考權[***],在一定程度上[***].

7.3子許可。

(A)許可再許可的範圍。

(I)在第7.1節中由Exicure授予IPSEN的許可可由IPSEN再許可(通過多個層級)給:(A)IPSEN的附屬公司,前提是向
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
如果IPSEN的關聯公司不再是IPSEN的關聯公司,或(B)分被許可方,在下列條件下,IPSEN的關聯公司將立即終止:(1)[***],以及(2)[***]。Ipsen同意不遲於(X)以書面形式通知Exicure[***],以及(Y)向Exicure提供一份已簽署的、與內的次級被許可人簽訂的再許可協議的複印件[***]在該協議生效日期之後(以[***]密文身份為Ipsen[***]認為遵守保密義務是適當的,包括適用的財務規定和敏感信息)。

(2)Ipsen在第7.2(B)節中授予Exicure的許可證可由Exicure再許可給(A)Exicure關聯企業,無需任何同意,但前提是,如果某一方不再是Exicure關聯企業,或(B)第三方合同研究機構將履行Exicure在本協議項下指派或預期的責任,則向Exicure關聯企業發放的任何此類再許可將立即終止[***]向Ipsen發出書面通知;但條件是(1)[***], (2) [***],以及(3)Exicure將向IPSEN提供與以下非關聯第三方簽署的再許可協議的副本[***]在該協議生效日期之後(以[***]作為Exicure的密文[***]認為遵守保密義務是適當的,包括適用的財務規定和敏感信息)。

(B)再特許的存續。本協議因任何原因終止後,根據第7.3(A)節授予的所有再許可應自動終止。應任何未違反其再許可協議或適用於該次許可人的本協議條款的從屬被許可人的要求,許可證應[***]。在任何這種情況下[***], [***]。在這樣的情況下[***], [***].

(C)IPSEN、其關聯公司和分被許可人在行使適用的選擇權後,可以聘請分包商代表其執行活動[***]。在所有情況下,IPSEN應確保(A)[***],及(B)[***].

7.4無隱含許可。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方授予任何知識產權(無論是默示、禁止反言或其他方式)下的任何許可或其他明示或默示的權利。在不限制上述一般性的情況下,Ipsen同意不使用任何[***]超出第7.1節授予的許可範圍,且Exicure同意不使用[***]超出根據第7.2節授予的權利和許可的範圍。

7.5技術轉讓。在逐個計劃的基礎上:

(a)[***]收到此類計劃的期權費用後,Exicure將向IPSEN提供(I)[***]==同步,由Elderman更正==@ELDER_MAN[***];及(Iii)[***];

(B)在收到該計劃的選擇費後,在該計劃的期限內不時,[***],Exicure將向Ipsen提供[***];

(C)在收到該計劃的選擇費後,在該計劃的期限內,Exicure將[***]與益普森合作,促進技術轉讓[***]到Ipsen以啟用[***]和[***]在領土上。這種合作將包括向伊普森提供[***]。伊普森會[***]及

(D)在收到以下計劃的首次選擇費後[***],税務局須,[***],(I)[***]==同步,由Elderman更正==@ELDER_MAN[***];或(Iii)[***]但如果IPSEN已被有管轄權的法院裁定為沒有資格對任何第三方分包商或供應商執行任何此類協議或合同,儘管IPSEN盡了最大努力維護和捍衞該地位,則IPSEN應按照IPSEN的指示對該第三方分包商或賣方執行該協議或合同。以上第(Ii)和(Iii)款規定的與本第7.5(D)條規定的執法活動相關的義務,在任何情況下均不得超過上述第(Ii)和(Iii)款規定的義務[***]總計FTE時間小時數。在某種程度上,Exicure仍然是其與其相關的協議或合同的當事人[***]同意全面維持和實施該協議或合同,以履行其在本協議項下的義務。
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本

7.6排他性。

(A)排他性公約。

(i)[***]. [***],關於[***],IPSEN不會直接或間接地通過其自身或附屬公司:(A)[***];
(B)[***]; (C) [***]或(D)為清楚起見,[***],Exicure不會直接或間接地通過其本身或附屬公司:(A)[***]; (b) [***]; (c) [***];或(D)[***]. [***],關於[***],Exicure不會直接或間接地通過其自身或附屬公司(X)[***]; (Y) [***];或(Z)[***].

天哪。[***]. [***],關於[***],IPSEN不會直接或間接地通過其自身或附屬公司:(A)[***]; (B) [***]; (C) [***]或(D)為清楚起見,[***]。在任期內,關於[***],Exicure不會直接或間接地通過其本身或附屬公司:(A)[***]; (b) [***]; (c) [***]或(D)為清楚起見,[***]. [***],關於[***],Exicure不會直接或間接地通過其自身或附屬公司(X)[***]; (Y) [***];或(Z)[***].

(Iii)“已知”的涵義。就本第7.6(A)節而言,“已知”是指[***]由一方或其關聯公司許可、再許可並獲得的,且(A)該方或其關聯公司具有[***]或(B)可信資料通常是公開可得的,[***].

(四)[***]。儘管有本第7.6(A)節的前述規定,但本條款並不禁止任何一方或其附屬公司本身或與任何第三方一起或通過允許(包括向其授予權利)任何第三方利用[***](A)[***],及(B)[***],也不禁止Exicure或其任何附屬公司本身,或與任何第三方一起或通過允許(包括通過向任何第三方授予權利)利用任何[***]為[***]。儘管本協議有任何相反的規定,但在標籤外使用任何此類[***]任何一方不支持(財政或實物)的任何人,其關聯公司或再被許可人(在Exicure的情況下)或再被許可人(在Ipsen的情況下)不應構成該方違反第7.6條的規定。“[***]“意思是,[***].

(B)排他性的例外情況。

(I)任何新附屬公司不受第7.6(A)節規定的排他性條件的約束;但在適用計劃的期限內,在逐個計劃的基礎上,任何此類新附屬公司不得直接或間接使用或實踐任何出口許可技術、IPSEN許可技術或Exicure或IPSEN保密信息,用於研究、開發、製造或商業化[***](在高清計劃的情況下)或[***](在A-S計劃的情況下)。

(Ii)儘管有第7.6(A)條的規定,如果一方或其關聯公司收購了第三方或第三方的部分資產或業務(無論是通過合併、股票購買、購買資產、重組、合併或其他方式),即,[***]、進行研究、開發或商業化計劃,如果該計劃在此時由該方實施,將違反該方在第7.6(A)條中的排他性義務,則該一方或其關聯公司應(A)在第7.6(B)(I)條所述的允許範圍內遵守該條款所規定的義務;(B)在第7.6(B)(I)條允許的範圍內,該一方或其關聯公司應(A)遵守第7.6(B)(I)條規定的義務;(B)[***]剝離適用的競爭產品[***],及[***]在該收購結束後;但條件是(1)[***]如果在該期限(和任何延長期限)屆滿時,該締約方提供了關於以下事項的有效證據,則期限應予以延長[***];但該項延展不得超過[***]在這類事件結束後[***]在此期間,(2)該締約方或其關聯方應遵守第7.6(B)(I)節規定的義務[***]根據上述第(1)款規定的期限或對期限的任何延長,以及(3)該締約方或其附屬公司應[***]如果該政黨或其附屬公司沒有[***];或。(三)暫停研究、發展及
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
關於這種競爭性產品的商業化活動[***]在(B)或(C)條款中的任何一種情況下,該當事人或其關聯方不得被視為就該競爭產品違反第7.6(A)節,只要[***].

第8條

金融類股

8.1預付款。在[***]在生效日期之後,考慮到
根據本協議授予Ipsen的權利,Ipsen將向Exicure支付[***],不可退還,不可貸記的預付款為2000萬美元(2000萬美元)。

8.2準備費用和期權費用。在逐個計劃的基礎上,在此類計劃的第一個選項期間,IPSEN將[***],無論IPSEN是否執行此類程序的第一選項。在逐個節目的基礎上,[***]Ipsen將向Exicure a支付[***](A)1000萬美元(1000萬美元),不可退還,不可貸記[***],如果期權行使通知是第一份期權行使通知(“第一期權費用”),或(B)2500萬美元(25,000,000美元)[***],如果期權行使通知是第二期權行使通知(“第二期權費用”;連同第一期權費用,稱為“期權費用”);但是,如果政府當局根據第3.8節要求高鐵或其他許可才能遵守適用法律,則[***]這段時間只能開始,而且只有在獲得許可後才能支付。任何期權費用將通過電匯立即可用資金到Exicure書面指定的帳户來支付。如果Ipsen未能在此範圍內交付任何期權費用[***]在此期間,適用的選擇權以及根據該選擇權授予的所有許可和其他權利應被視為終止、無效。

8.3發展里程碑付款。在逐個計劃的基礎上,考慮到根據本協議授予IPSEN的權利,IPSEN將在此類計劃發生以下每個里程碑事件時向Exicure支付以下開發里程碑付款:

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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發展里程碑事件
發展里程碑付款(美元)
(1)
[***]
500萬美元(約合500萬美元,約合人民幣186萬元)
(2)
[***]
[***]
(3)
[***]
[***]
(4)
[***]
[***]
(5)
[***]
[***]
(6)
[***]
[***]

(A)澄清。

(I)為免生疑問,僅為説明起見,假設IPSEN尚未就任何開發里程碑事件向Exicure支付任何款項,然後第一個許可產品達到前三(3)個里程碑事件,且緊隨其後[***],Ipsen決定停止開發此類許可產品。IPSEN將在此類授權產品達到此類開發里程碑事件後向Exicure支付前三(3)個里程碑付款。然後,假設第二個許可產品實現了前四(4)個開發里程碑事件。對於第二個許可產品,由於該許可產品達到了第四(4)個開發里程碑事件,IPSEN將僅向Exicure支付第四(4)個里程碑金額。

(Ii)為清楚起見,無論觸發此類開發里程碑付款的開發里程碑事件是由IPSEN或其任何關聯公司或分被許可人實現的,根據本第8.3節規定的開發里程碑付款,每個付款只需支付一次,且應支付給Exicure。中適用的開發里程碑事件中引用的“第一個許可產品”
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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第8.3節並不是指相同的許可產品,而是指第一個達到適用開發里程碑事件的許可產品。

(Iii)為清楚起見,如果本第8.3條規定的開發里程碑事件已經實現,並且尚未支付與本第8.3條第(1)-(3)款規定的任何先前開發里程碑事件有關的任何發展里程碑付款,則IPSEN應支付[***]在[***]無論之前的開發里程碑事件是否已經實現,後續開發里程碑事件的完成情況。

(B)通知;付款。Exicure將向Ipsen提供書面通知,説明完成本第8.3節規定的第一(1)個開發里程碑事件[***]在實現這樣的發展里程碑事件之後,[***]。IPSEN將向Exicure提供書面通知,説明本第8.3節規定的每個其他開發里程碑事件的完成情況[***]在IPSEN或其附屬公司完成適用的開發里程碑事件後,或在[***]在IPSEN收到從屬被許可人完成適用里程碑事件的通知後,IPSEN應確保從屬被許可人提供哪種通知[***]. [***]。IPSEN應支付適用的開發里程碑付款[***]。為免生疑問,Exicure根據本第8.3條向IPSEN開具開發里程碑付款發票的任何失敗或延遲,均不得損害Exicure收到相關開發里程碑付款的權利,且僅與收到此類開發里程碑付款的時間有關。每筆這樣的付款都將通過電匯立即可用的資金到Exicure指定的賬户中。

8.4商業里程碑付款。

(A)在逐個計劃的基礎上,IPSEN將進行以下工作[***]在該計劃的以下每個商業里程碑事件發生時,向Exicure支付商業里程碑款項:

商業里程碑事件
商業里程碑付款(美元)
(1)
[***]
[***]
(2)
[***]
[***]
(3)
[***]
[***]
(4)
[***]
[***]
(5)
[***]
[***]
(6)
[***]
[***]
(7)
[***]
[***]
(8)
[***]
[***]
(B)澄清。為清楚起見,每個商業里程碑付款將僅支付一次,並且應是累加性的,以便在同一商業里程碑事件中實現多個商業里程碑事件[***],則應支付所有此類商業里程碑事件的商業里程碑付款。第8.4節中適用的商業里程碑事件中引用的“第一個許可產品”並不是指相同的許可產品,而是指第一個達到適用的商業里程碑事件的許可產品。

(C)通知;付款。Ipsen將向Exicure提供實現每個商業里程碑的書面通知[***]在本第8.4節中[***]在IPSEN或其關聯公司或再被許可方取得這樣的成就之後。Ipsen將向Exicure提供每個商業里程碑事件完成的書面通知[***]在本第8.4節中[***]在……結束之後
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
[***]其中適用的里程碑事件由IPSEN或其關聯公司或分被許可方實現。[***]Ipsen應支付相關的商業里程碑付款[***]。為免生疑問,Exicure根據本第8.4條向IPSEN開具商業里程碑付款發票的任何失敗或延遲,均不得損害Exicure收到相關商業里程碑付款的權利,且僅與收到此類商業里程碑付款的時間有關。每筆這樣的商業里程碑付款都將通過電匯立即可用的資金到Exicure指定的賬户進行。

8.5版税。

(A)淨銷售額專營權費。在逐個計劃的基礎上,IPSEN將在以下時間支付到期版税[***]和[***]根據[***]在適用的版税期限內,此類計劃中所有許可產品按以下規定的版税費率(“版税費率”)計算的全球淨銷售額(“淨銷售額版税”):

[***]計劃中所有許可產品的全球淨銷售額
特許權使用費
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本


適用的淨銷售額特許權使用費應參考[***]此計劃中所有授權產品的全球淨銷售額[***]。舉個例子,在第一個例子中[***]的[***],如果該計劃中根據本第8.5(A)條到期支付版税的所有許可產品的全球淨銷售額為[***],支付以下專營權費[***]將根據本第8.5(A)條支付:([***]) + ([***]) + ([***]) + ([***])
+ ([***]) = [***].

為了清楚起見,一旦Ipsen的版税義務[***]vt.的.[***]將從版税計算中排除(包括門檻和上限)。淨銷售額特許權使用費計算將由Ipsen在以下時間內以書面形式提交給Exicure[***]適用的每個[***]並將在逐個計劃的基礎上包括[***]. [***]Ipsen應支付相關款項[***]。為免生疑問,任何未能或延遲向IPSEN開具本第8.5(A)條規定付款的發票的行為,不應損害Exicure收到付款的權利,且僅與收到付款的時間有關。IPSEN將通過電匯將淨銷售額特許權使用費以美元支付到Exicure以書面形式指定的帳户。

(B)正直;調整。

(I)實事求是。在此類計劃的期限內,在逐個計劃的基礎上,[***]基數,遵循第一個[***]在此類計劃的首次商業銷售發生時,IPSEN應執行以下項目的“真實”對賬(並應向Exicure提供此類對賬的書面報告)。[***]在“淨銷售額”的定義中。對賬應以下列條件為基礎[***]。如果上述對賬報告顯示IPSEN少付了款項,IPSEN應在以下時間內將差額支付給Exicure[***]在該報告交付之日之後。如果上述對賬報告顯示[***],差額應抵銷[***].

(二)調整。在逐個計劃的基礎上,在[***]在本協議終止或到期後,IPSEN應執行以下項目的“真實”對賬(並應向Exicure提供此類對賬的書面報告)[***]概述了“淨銷售額”的定義。如果上述對賬報告顯示雙方之間存在欠款或多付款項,則欠對方款項的一方應支付[***]在[***]在該報告交付之日之後。

(C)削減。

(I)如果IPSEN、關聯公司或被許可人根據與第三方達成的任何協議支付使用費,根據該協議,IPSEN或該關聯公司或被許可人在由該第三方擁有或控制的特定國家獲得專利許可,如果沒有該許可,在該國家銷售許可產品將在該國家構成對該專利的侵犯,則在該許可期限內,IPSEN可以抵消因該許可產品的淨銷售而產生的許可使用費[***],受第8.5(C)(Iv)節的約束;如果該許可可用於[***]任何預付款和里程碑付款,只要該等付款分配給授權產品,即可抵銷;此外,如果該分配發生爭議,則該問題應根據第14.1(C)條最終解決。

(Ii)如果根據第8.5(A)節,在許可技術範圍內沒有專利的情況下,對屬於美國的許可產品的淨銷售額支付任何版税,在每種情況下,包含以下有效索賠的情況下[***]如果該許可產品在美國銷售(即,僅根據1.158節版税條款定義中的(B)或(C)條,對該許可產品在美國的淨銷售額支付版税),則適用於該許可產品在美國的淨銷售的版税税率將減少以下幾個百分點:(B)、(C)、(C)、(B)、(C)、(B)或(C)。[***]百分比([***])與第8.5(A)節中規定的內容不同,但受第8.5(C)(Iv)節的約束。
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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(Iii)在符合第8.5(C)(Iv)節的規定下,在許可產品和國家/地區的基礎上,如果在任何[***],這裏有[***]關於該許可產品在該國家/地區的銷售情況以及該許可產品在該國家/地區期間的合計淨銷售額[***]緊隨其後的是[***]至少是[***]百分比([***])低於此類特許產品在該國家/地區的淨銷售額總和[***]則適用於該許可產品在該國家或地區的淨銷售額的版税費率[***]將減少[***]百分比([***])根據第8.5(A)條的規定,該許可產品在該國的淨銷售額應支付的適用版税税率;前提是,如果該許可產品在該國的總淨銷售額在任何[***]緊隨其後的是[***]至少是[***]百分比([***])低於此類特許產品在該國家/地區的淨銷售額總和[***]則適用於該許可產品在該國家或地區的淨銷售額的版税費率[***]將減少[***]百分比([***])根據第8.5(A)條規定,該許可產品在該國家/地區的淨銷售額應支付的適用版税費率。伊普森會[***]通知海關發生以下情況[***],哪個通知將具體説明[***].

(Iv)儘管第8.5(C)(I)、8.5(C)(Ii)及8.5(C)(Iii)條另有規定,在任何情況下[***]減少淨銷售版税,否則將因過期而減少超過[***]百分比([***])應支付的淨銷售特許權使用費[***].

(D)付款方式和貨幣兑換。本合同項下應向一方支付的所有款項應通過電匯立即可用美元資金至該方指定的書面賬户支付給另一方。8.1節中預付款的賬户信息在附表8.5(D)中列出。對於確定本合同項下到期付款所需的任何貨幣換算,應進行如下換算:(A)在計算淨銷售額時,以外幣計算的銷售額應換算成美元。[***]和(B)在計算本協議項下的所有其他到期金額時,外幣金額應使用[***].

(E)淨銷售額審核權。

(I)Exicure將有權參與,[***],在本第8.5條的約束下,由Exicure選擇的獨立的國際公認的會計師事務所,以及[***](以下簡稱“會計師事務所”)對IPSEN進行審計,以確認IPSEN是否符合本協議的淨銷售額提成條款的規定。(以下簡稱“IPSEN”):Ipsen將不是Exicure的外部審計師,不會被聘用或支付應急費用,並且將具有審計製藥公司的經驗)(“註冊會計師事務所”)對IPSEN進行審計,以確認IPSEN遵守本協議的淨銷售額特許權使用費條款。

(Ii)註冊會計師事務所將獲準查閲並獲準審查益普森的簿冊和記錄[***]請求時,應[***]Exicure在正常營業時間發出事先書面通知,僅用於確定是否遵守本協議的淨銷售額版税條款。[***],註冊會計師事務所將簽訂保密協議[***]對於其有權訪問的信息,IPSEN不會在其報告中包含或以其他方式向Exicure或任何第三方披露任何由IPSEN標記為有關定價的機密客户信息或其他競爭敏感專有信息的信息。

(Iii)在[***]在完成註冊會計師事務所的審計後,Ipsen將向Exicure付款[***]。如果註冊會計師事務所的報告顯示Ipsen支付過高,那麼Ipsen將[***]。如果沒有特許權使用費欠Exicure,Exicure將把多付的款項匯給Ipsen。如果註冊會計師事務所的報告顯示[***]和[***],並且這種差異超過了[***]百分比([***])經審計的金額,然後在付款之外[***], [***]將由Ipsen支付。

(Iv)Exicure根據本第8.5(D)條行使其審核權時,不得
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

執行版本
(A)為任何[***]多過[***]在這類活動結束後[***]該等簿冊及紀錄所關乎的,。(B)在任何時間內進行多於一次。[***]期間([***]),或(C)對任何[***].

8.6輛出租車。IPSEN根據本協議向Exicure支付的任何款項應不包括任何和所有税款,包括任何預扣税、增值税或類似税(“增值税”)、銷售税、流轉税或適用法律要求的任何類似税。除本協議規定的價格外,雙方同意根據本國法律支付任何增值税、銷售税、流轉税或任何可比税款。[***]。IPSEN應向Exicure交付主管機關出具的與繳納此税有關的收據原件。如果雙重徵税條約規定[***],IPSEN應書面通知其打算扣留,並讓Exicure有足夠的時間向適用的政府當局提供任何文件或表格,以最大限度地減少或消除此類扣留。如果上述文件或表格未通過Exicure提供給IPSEN,由IPSEN選擇,IPSEN應(I)推遲付款[***],或(Ii)繳費[***]在適用法律規定的、由税務部門承擔的扣繳税款後。IPSEN應向Exicure提供來自適當税務機關的收據,用於IPSEN代表Exicure扣繳和支付給該機關的所有税款。税務機關有權就代扣代繳税款向有關税務機關提出申訴。儘管本協議中有任何相反規定,(I)如果IPSEN在本協議項下的權利或義務的轉讓或再許可,或IPSEN未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求,導致徵收或增加預扣税或其他税收責任,如果沒有此類行動,則無法通過向適用的政府當局提供相關文件或表格來最大限度地減少或消除此類扣繳,從而避免這些責任,則:(I)如果IPSEN在本協議項下的權利或義務的轉讓或再許可,或IPSEN未能遵守適用的法律或備案或記錄保留要求,導致徵收或增加在沒有此類行動的情況下不會徵收的預扣税或其他税收責任,則[***],(Ii)在其他情況下,IPSEN須支付的款項(須就其作出扣除或扣繳)須為[***]。雙方將及時向對方提供[***]協助在適用法律允許的情況下,追回根據本協議支付的預扣税、增值税或類似債務,此類追回應有利於實際承擔此類預扣税或增值税的一方。如果[***],如果Exicure隨後因IPSEN(或其任何部分)支付的任何此類預扣税、增值税或類似的支付義務而獲得税收抵免或扣除,則Exicure應[***].

8.7.更改會計期間。任何一方都可能不時地改變[***]。如果一方當事人通知另一方[***]此後,從通知規定的期間開始,按照新的報告期(財政報告期或日曆報告期,視情況而定)而不是以前使用的報告期,遵守本協議項下與日曆季和日曆年相關的付款、報告和其他義務將被視為已履行。各方將進行合作[***]將任何此類更改造成的幹擾降至最低。

第九條

知識產權

9.1知識產權所有權。

(A)Exicure應擁有Exicure根據本協議向IPSEN提供的材料和信息的所有權利、所有權和利益(包括知識產權)。IPSEN不得向任何人暗示或表示它是此類材料或信息的所有者。

(B)在逐個計劃的基礎上,就雙方之間而言,Exicure將獨家擁有在該計劃的研發期限或選擇期內創造或構思(統稱為“發明”)的所有發明和成果的所有權利、所有權和利益(包括知識產權),並對該計劃中的所有發明和成果(統稱為“發明”)擁有所有權利、所有權和利益(包括知識產權)。[***])(I)根據本協議由IPSEN或代表IPSEN單獨實施(“IPSEN研發術語發明”),(Ii)根據本協議單獨由IPSEN或代表IPSEN實施,或(Iii)根據本協議由IPSEN和EXICURE或代表IPSEN和EXICURE共同實施(“聯合研發術語發明”)((I)-(Iii)
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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統稱為“研發術語IP”)。為免生疑問,在構思發明或結果的情況下[***]但最終還是創造了[***],本條款第9.1(B)款控制對該產品的權利、所有權和權益的所有權。伊普森會[***]向Exicure披露任何和所有IPSEN研發期限發明和聯合研發期限發明,並將向Exicure提供下列文件[***]。IPSEN本人及其代表其關聯公司、被許可人和再被許可人,以及前述任何一項的員工、分包商、顧問和代理,特此轉讓(且僅在未來才能進行此類轉讓,特此同意轉讓)IPSEN對IPSEN研發期限發明和聯合研發期限發明的所有權利、所有權和權益。伊普森會[***]合作,並將促使上述個人和實體[***]與税務機關合作,落實和完善前述所有權,包括[***].

(C)在逐個計劃的基礎上,對由或代表本協議一方或雙方根據本協議發明的所有發明和成果的權利、所有權和利益,以及對該等發明和結果的權利、所有權和利益的所有權,僅在[***]對於該程序,如果有(“其他IP”),應遵循發明權,發明權將根據美國專利法確定(無論適用的活動發生在何處);但關於任何專利的發明權應根據申請該專利的特定國家或其他司法管轄區的專利法確定。在不限制前述一般性的情況下,如在雙方之間,僅由Exicure或代表Exicure發明的其他IP[***]將由Exicure(“Exicure其他IP”)獨家擁有,即由Ipsen或代表Ipsen在之後單獨發明的其他IP[***]Ipsen將由Ipsen獨資擁有(“Ipsen其他IP”),在期權行使日期後由Exicure和Ipsen聯合發明的其他IP將由雙方共同擁有(“聯合其他IP”)。每一方都將擁有[***]。每一方為自己並代表其附屬公司、被許可人和再被許可人,以及前述任何一方的僱員、分包商、顧問和代理人,特此向另一方轉讓(僅在未來才能進行此類轉讓的範圍內,特此同意轉讓)[***]聯合其他IP。

9.2起訴、維護和執行。

(A)IPSEN其他IP。伊普森會[***]提起訴訟(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、複審和其他授權後訴訟進行辯護),維護和執行與IPSEN OTHER IP有關的知識產權[***].

(B)研發期限知識產權、其他知識產權、聯合其他知識產權。根據第9.2(C)條的規定,保險公司將[***]提起、起訴(包括對起源於專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、複審和其他授權後訴訟進行抗辯),維護和執行與研發期限知識產權、授權其他知識產權和聯合其他知識產權有關的知識產權(包括對來自專利局的任何異議、幹擾、補發訴訟、複審和其他授權後的訴訟進行抗辯),維護和執行與研發期限知識產權、授權其他知識產權和聯合其他知識產權有關的知識產權[***].

(C)特許技術。


(I)儘管有第9.2(B)節的規定,Exicure將控制所有專利(A)在Exicure SNA技術中和(B)在Exicure SNA技術中(統稱為“Exicure SNA專利”)的準備、提交、起訴和維護(包括對源自專利局的任何異議、幹擾、補發程序、複審和其他授予後程序的抗辯),[***],以及申請任何專利期延長或類似的保護,但須遵守第9.6條,前提是税務機關應認真考慮,[***]從益普森收到的關於此類起訴和維護的所有意見。在不限制前述一般性的情況下,Exicure將(V)向IPSEN提供複印件以及審查和評論的合理機會[***],(W)向Ipsen提供[***],(X)隨時向Ipsen通報所有[***],(Y)給予Ipsen複印件和合理的機會對其進行審查和評論[***]和(Z)[***]考慮[***]伊普森對以下問題的評論[***]。IPSEN將向Exicure提供任何合作或幫助[***]與以下內容相關[***],而伊普森將[***]。儘管有上述規定,Exicure在本條款9.2(C)(I)項下對Exicure Other Technology中的專利所承擔的義務應僅限於[***].
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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(Ii)在逐個計劃的基礎上,如果Exicure在下列情況下拒絕就該計劃申請、起訴或維護(包括抗辯或起訴機關訴訟、起訴或干涉)任何Exicure SNA專利[***],它將給伊普森[***]在此之後,IPSEN可在書面通知的情況下[***],控制此後此類SNA專利的申請、起訴和維護。在不限制前述一般性的情況下,在[***]在收到IPSEN的書面通知後,Exicure將(在以前未提供的範圍內)(X)提供IPSEN,[***]Ipsen根據第9.2(C)(Ii)節有權提交、起訴和維護的此類Exicure SNA專利的所有文件(包括檔案歷史,然後是當前的案卷)的副本,以及由Exicure的內部或外部專利律師保存的或以其他方式可用於Exicure SNA專利的所有文件的副本,包括關於此類Exicure SNA專利的任何通信、備案和草稿,以及關於任何懸而未決的最後期限或通信的書面通知(提供[***]在收到Ipsen的書面通知後,以確保有足夠的時間並就該等截止日期進行協調),以及(Y)簽署和交付任何法律文件[***]實現對該SNA專利的提交、起訴和維護的控制權的轉讓(不包括轉讓該SNA專利的任何權利、所有權或權益的文件,但該控制權以外的任何權利、所有權或權益轉讓給該專利的文件除外)。

(Iii)每一方將[***]配合對方做好出口SNA專利的備案、起訴、辯護和維護工作。這種合作包括[***]執行所有文件,要求發明人可以討論和審查申請和其他文件,並要求發明人、分包商、僱員和該締約方及其附屬公司的顧問和代理人,以及IPSEN及其附屬公司和分被許可人,執行所有文件,[***]以便能夠起訴和維護任何此類出口SNA專利。

9.3第三方索賠的辯護和和解。在逐個計劃的基礎上,從開始和之後[***],如果第三方聲稱其擁有的專利或其他權利因在區域內開發任何許可的SNA或許可的產品而受到侵犯,IPSEN將有權首先對任何此類主張進行抗辯[***]。Ipsen將首先擁有控制任何此類第三方主張的辯護的權利[***]並選擇了結該等申索(以下所述除外)。Exicure將協助Ipsen,並應Ipsen的要求在任何此類訴訟中進行合作,Ipsen將[***]。Exicure可以根據第9.3節加入任何辯護,並有自己的律師,[***]。Ipsen可以在未經Exicure事先書面同意的情況下就本協議項下的任何執行行動達成和解或同意輸入任何判決,只要該和解或判決不會對或以其他方式施加任何責任(財務或其他方面的責任),則Ipsen可以在沒有事先書面同意的情況下就該和解或判決達成和解[***]。如果伊普森不能反駁任何這樣的斷言[***],Exicure將有權這樣做,[***]。Ipsen將協助Exicure和[***]應Exicure的要求,在任何此類訴訟中予以合作。IPSEN可以加入Exicure根據本第9.3節提出的任何此類抗辯,並有自己的律師,[***]。未經Ipsen事先書面同意,Exicure不會和解或同意在本協議項下的任何執行行動中執行任何判決。[***]。Exicure將給Ipsen[***]任何第三方聲稱其擁有的專利或其他權利因任何許可的SNA或許可產品的開發而受到侵犯的書面通知。每一方應根據本第9.3條向另一方支付任何應支付的金額[***]。如果IPSEN根據第11.1條的規定有義務就此類索賠賠償保險(包括任何保險受賠方),則本協議第11.3條中描述的程序應適用於針對此類索賠的抗辯程序,而不適用於本第9.3條。除第11條另有規定外,IPSEN根據第9.3節向第三方支付的任何和解或許可費將按照第8.5(C)(I)節規定的原則分配,前提是在相關國家/地區銷售許可產品會侵犯作為此類和解許可標的的專利。

9.4強制執行。

(A)在逐個計劃的基礎上,從開始和之後[***]對於該計劃,如果(I)Exicure或IPSen意識到主要針對該計劃中的目標的產品對該計劃的任何Exicure SNA專利進行了任何實際或懷疑的侵犯,(Ii)任何該等Exicure SNA專利在任何訴訟或程序中受到挑戰(除[***])或(Iii)税務
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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或者IPSEN收到第9.6(C)節所述的第四段專利認證通知時,該方應通知另一方[***],在通知之後,雙方將進行協商。伊普森將擁有唯一的權利,但沒有義務為任何此類訴訟或法律程序辯護,或就此類侵權行為提起侵權訴訟。[***]以自己的名義,完全在自己的指導和控制下,或者,在獲得Exicure事先書面同意的情況下,[***]、有條件的或延遲的,通過再許可解決任何此類訴訟或法律程序(包括,[***],授予關於化合物或產品的從屬許可、不起訴的約定或其他權利(包括[***]))。Exicure將會[***]如有請求,協助IPSEN進行辯護或起訴的任何訴訟或程序,並將在IPSEN提出請求時被點名或加入該訴訟或程序。如果Exicure選擇由法律顧問代表,它將承擔[***];前提是,伊普森願意承擔[***].

(B)損害賠償。如果Ipsen行使本第9.4條所賦予的權利,並在該訴訟或訴訟中或為和解而追討任何損害賠償、付款或其他款項,則該等損害賠償或其他款項將首先適用於[***]。如果這樣的恢復不足以覆蓋[***],當事人將獲得報酬[***]。如果在此之後[***]從這些損害賠償或其他追回的款項中將保留任何資金,這些資金將在各方之間分配如下:剩餘的追回款項(最高可達[***]在訴訟或法律程序中裁定,或在和解協議中達成一致,或[***])將被視為本協議下的淨銷售額,並受[***],以及除[***]將會被支付[***]百分比([***])到伊普森和[***]百分比([***])到Exicure。

9.5個商標。根據本第9.5節的其餘部分,在逐個計劃的基礎上,從開始和之後[***],IPSEN將獨家擁有在該地區的此類計劃中與許可產品一起使用的任何商標的所有權利、所有權和權益,並負責並擁有註冊、備案、維護和強制執行的唯一權力。任何一方都不會做或授權做以下任何行為或事情[***]損害另一方的任何商標(或其註冊或申請)的權利,包括採用、使用或聲稱對另一方的任何商標(或其註冊或申請)或任何令人混淆的相似商標(或其註冊或申請)的任何權益的權利,其方式可能相當於對另一方的任何商標(或其註冊或申請)的侵權、稀釋、不正當競爭或假冒

9.6專利延期;橙色書目;專利認證。在逐個計劃的基礎上,從開始和之後[***]:

(A)延長專利期。如果可以選擇在任何國家就該計劃中的任何許可產品獲得專利期延長或補充保護證書或其等價物,在獲得監管部門批准或其他情況下,IPSEN將有權申請專利期延長或補充保護證書或其等價物,並確定[***],但Exicure Background Technology有權申請專利期限延長或補充保護證書或其等價物,並確定[***]。Exicure將會[***]與IPSEN合作,使IPSEN能夠行使第9.6(A)節規定的權利。這種合作包括[***]執行所有文件,要求發明人可以討論和審查任何文件,並要求IPSEN及其附屬公司的發明人、分包商、員工、顧問和代理執行所有文件,[***].

(B)監管排他性和橙色圖書上市。關於……[***],Ipsen有權尋求和維護所有這些[***]在與Exicure協商後,在該區域內的此類計劃中的許可產品可能可用。IPSEN有權在FDA批准的帶有治療等效性評估的藥物產品(“橙色手冊”)和領土內任何國家的所有等價物中就領土內的許可產品提交所有申請。

(C)專利認證通知。Exicure和IPSEN將各自通知另一方並向其提供第四段專利認證的任何通知的副本(包括任何相關的
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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文件)由提交ANDA的第三方提交ANDA、根據FD&C法案(經修訂或其任何替代)的§505(B)(2)項提出的申請、或由第三方提供的任何其他類似專利認證或任何外國等價物提出的與該程序相關的任何SNA專利。此類通知和複印件將在以下時間內提供給另一方[***]在收到此類通知後,將被髮送到15.3節中規定的地址。


第十條

陳述、保證及契諾

10.1相互陳述、保證和契諾。每一方特此聲明
對另一方的逮捕令[***],以及契諾(如適用)[***]該另一方加入本協議的誘因如下:

(A)公司的存在和權力。該公司或公司是根據其註冊所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司,擁有完全的公司權力和權力,並擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利。

(B)授權及具約束力的協議。(I)其擁有訂立本協議和履行本協議項下義務的公司權力和權威以及法律權利;(Ii)其本身已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;以及(Iii)本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成該方的合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行。

(C)沒有衝突。它不是也不會簽訂任何協議,阻止它授予或打算授予另一方根據本協議授予或打算授予的權利或排他性,或履行其在本協議下的義務。

(D)破產;無力償債。對於該方或其附屬公司或子公司在任何州、國家或其他司法管轄區的破產或資不抵債的任何未決或其他訴訟或請願書,也不瞭解任何事實或情況,這些事實或情況可能導致該方在正常業務過程中到期時成為或被宣佈資不抵債、破產或以其他方式無法履行其在本協議項下的義務。

(E)不得取消律師資格。根據《FD&C法案》第306條或任何外國同等法律,該方未被禁止、未被定罪,也不受禁止或定罪的約束。在研究或開發許可的SNA或許可產品的過程中,據其所知,該締約方未使用[***]在任期內,不會使用已被任何監管機構取締、或據該方所知是監管機構取締程序的對象或已根據FD&C法案第306條或任何外國同等法律被定罪的任何僱員、顧問、代理人或獨立承包商。

(F)遵守適用法律。每一方在根據本協議履行其義務或行使其權利的過程中均應遵守適用的法律。

10.2Exicure的陳述、保證和契諾。Exicure特此聲明,向Ipsen提供認股權證和契諾[***],和Ipsen的契諾(如適用),如[***]Ipsen加入本協議的誘因如下:

(A)無IP衝突。Exicure及其任何附屬公司均未簽訂任何協議(除[***])批給領有牌照的任何許可證的任何權利、權益或申索
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向任何第三方出售與根據本協議授予IPSEN的許可證和其他權利相沖突的技術。


(B)沒有關於侵權或挪用的通知。Exicure尚未收到也不知道任何第三方發出的任何書面通知,聲稱或聲稱任何對Exicure許可技術、許可SNA或許可產品的利用侵犯或挪用了或將侵犯或挪用任何第三方的知識產權。

(C)不得挪用。據Exicure所知,(I)Exicure許可技術中任何發明的開發、創造、構思和減少實踐,以及任何其他信息的使用、開發、創造、構思和減少實踐並未構成或涉及挪用任何第三方的商業祕密或其他權利或財產,(Ii)Exicure的任何員工、顧問、代理人或獨立承包商或第三方均未挪用任何Exicure許可技術。據Exicure所知,任何第三方頒發或授予的專利都不會受到侵犯,也不會侵犯除以下專利之外的任何其他專利[***],將會是[***]根據本協議的條款和條件使用許可的SNA或許可的產品,侵犯發行或授予的權利。

(D)員工分配。[***],Exicure已從參與任何Exicure許可技術的開發、創造、構思或發明的所有員工、顧問、承包商和其他人員處獲得一份書面協議,將此類開發、創造、構思或發明的所有權利分配給Exicure或其關聯公司,且此類關聯公司已將此類權利轉讓給Exicure,且Exicure及其任何關聯公司均未收到任何質疑Exicure所有權或Exicure許可技術權利的書面通信。[***].

(E)進行研究和開發。[***],Exicure已根據所有適用法律進行SNA的所有研究和開發。

(F)第三方協議。除[***],Exicure不是任何第三方協議的一方。Exicure已向Ipsen披露了現有許可內協議的完整、完整和正確的副本,包括對其的任何修改或修改。現有的許可內協議是完全有效的,Exicure完全遵守現有的許可內協議,並且Exicure及其附屬公司都沒有收到任何通知,無論是根據現有的許可內協議還是根據現有的許可內協議,隨着時間的推移,都不會成為違約事件。Exicure將維持現有許可內協議的全部效力,並將充分履行其在其中承擔的義務,並且不會終止現有的許可內協議,也不會以下列方式修改或修改現有的許可內協議[***]影響依普森在本協議項下的權利。Exicure將會[***]向IPSEN提供與任何一方履行其義務或行使本協議項下的權利相關的對現有許可內協議的所有修訂、修改、同意和豁免的真實完整副本。Exicure將向Ipsen提供Exicure或其關聯公司收到的所有通知的副本,這些通知涉及Exicure或其關聯公司根據[***]在收到後。Exicure表示並向Ipsen保證,附表10.2(F)中列出的協議規定了[***].

10.3沒有其他陳述或保證。除本第10條明確規定外,任何一方或其代表均未作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。
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除本協議明確規定外,所有陳述和保證,無論是否因法律實施或其他原因引起,均在此明確排除。

第十一條

賠償

11.1.保險賠償。根據本第11條的其餘規定,Exicure將為IPSEN、其聯屬公司、分包商和再被許可人及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(“IPSEN受賠人”)辯護、賠償並使其免受應付給第三方索賠人的任何和所有責任、損失、成本、損害、費用、費用或其他金額,以及任何[***]因上述第三方或其代表對上述IPSEN受償人提起的索賠、訴訟、訴訟或訴訟(統稱為“索賠”)所引起的或基於以下原因的一切:(A)違反本協議項下的任何Exicure的陳述、保證或義務;(B)故意的不當行為或嚴重疏忽的Exicure或其附屬公司行為;(C)任何Exicure受賠人違反適用法律;或(D)對再保險的剝削。在每種情況下((A)、(B)、(C)和(D)),不包括IPSEN根據第11.2條有義務賠償任何保險被保險人的任何損害或其他金額。

11.2由Ipsen提供的賠償。根據本第11條的其餘規定,IPSEN將為Exicure、其聯屬公司、分包商、被許可人和再被許可人,以及他們各自的高級職員、董事、員工和代理人(“Exicure Indemitee”)辯護、賠償並使其不受支付給第三方索賠人的任何和所有損害或其他金額以及任何[***]因上述第三方對上述保險賠償對象提出的任何索賠所引起或基於的任何索賠的程度:(A)IPSEN或其在區域內的關聯公司利用許可的SNA或許可產品;(B)違反IPSEN在本協議項下的任何陳述、保證或義務;(C)IPSEN或其關聯公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;或(D)IPSEN的任何賠償對象違反適用法律的行為;(C)IPSEN或其關聯公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;或(D)任何IPSEN賠償對象違反適用法律的行為;(C)IPSEN或其關聯公司的故意不當行為或嚴重疏忽行為;或(D)任何IPSEN賠償對象違反適用法律;在每種情況下((A)、(B)、(C)和(D)),不包括Exicure根據第11.1條有義務賠償任何IPSEN受賠人的任何損害或其他金額。

11.3賠償程序。根據本條第十一條提出賠償要求的一方(“受補償方”)將以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”)。[***]在得知索賠之後。根據第11.1節或第11.2節(以適用為準),補償方根據第11.1節或第11.2節承擔的辯護、賠償和保持無害的義務將減少到被補償方根據前一句話延遲提供通知的程度,從而導致[***];但是,如果被補償方未能發出此類通知或以其他方式履行其在第11.3節項下的義務,則不會解除該補償方在本協議項下的賠償義務。根據其選擇,補償方可以承擔抗辯並擁有排他性控制權,[***]任何要求彌償的申索,其方式是向受彌償一方發出書面通知[***]在收到索償通知後,只要(A)索償只涉及金錢損害,且不尋求針對受補償方的強制令或其他衡平法濟助;(B)索償與任何刑事或監管執法程序無關;及(C)彌償方竭盡所能地為索償進行抗辯。被賠方將向被賠方提供[***], [***],與辯方有關。受補償方可以[***];但是,如果賠償一方有權承擔並在其選擇的律師的幫助下為索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不會解決任何索賠,[***], [***]。未經補償方事先書面同意,被補償方不會解決任何此類索賠,[***]。如果補償方沒有按照上述規定承擔和進行索賠抗辯,(X)被補償方可以抗辯並同意就以下事項作出任何判決或達成任何和解
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受補償方可以任何方式提出索賠[***] ([***]),及(Y)受補償方保留其根據本第11條可能有權從補償方獲得賠償的任何權利。

11.4責任限制。在任何情況下,任何一方均不對另一方因違反本協議或根據本協議提出的任何索賠而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性、懲罰性或間接損害賠償承擔責任,無論該損害賠償的原因是什麼,以及任何責任理論(無論是合同責任、侵權行為(包括疏忽)、嚴格責任或其他方面),無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。儘管如上所述,第11.4條的任何規定都不打算或將限制或限制(A)第11.1條或第11.2條規定的任何一方的賠償權利或義務,(B)在一方當事人欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為的情況下可獲得的損害賠償,或(C)一方當事人違反第12條規定的保密義務而可獲得的損害賠償。

11.5保險。在任期內,(A)Ipsen將獲得並維持,[***],以下最低要求保險:綜合一般責任保險、產品責任保險和臨牀試驗保險,每種保險的最低限額為[***]美元(美元[***]),並且[***](美元)[***]) [***]合計;而Exicure將獲得並維護,[***]一般責任保險,最低限額為[***]美元(美元[***]),並且[***]美元(美元)[***]) [***]聚合。每一方還應根據所有適用的法律和法規維持任何強制性保險,包括但不限於工人賠償範圍或適用的外國等值保險。商業保險應從信譽良好、財務可靠的保險公司獲得,保險公司的最低A.M.最佳評級(或同等評級)為A-。每一方應確保對可能在以下情況下提出的索賠的承保範圍的連續性[***]本協議期滿或終止後的一段時間。每一方應向另一方提供證明最低所需保險的保險證書,包括根據保險單條款提供的取消通知。雙方還同意在以下時間內向另一方提供書面通知[***]意識到任何[***]這妨礙了對前述保險義務的遵守。一方未能維持最低要求的保險將被視為[***].

第十二條保密
12.1保密性;例外。除本協議明確授權的範圍外
雙方同意,接收方將保密,不會發布、以其他方式披露或出於本協議規定以外的任何目的使用由另一方或其附屬公司或其代表提供給其的與本協議相關的任何信息和材料(統稱為“保密信息”)。為清楚起見,一方或其關聯公司的保密信息將包括但不限於該一方或其關聯公司或其各自指定人披露的(A)在披露時被標記為“機密”、“專有”或具有類似名稱的所有信息和材料,或(B)根據其性質可以[***]應被收件人視為機密信息。口頭披露的信息不需要被確認為機密信息。本協議的條款應視為雙方的保密信息。在有效期內及之後的任何時候,與出口背景技術、出口SNA技術和出口其他技術有關的信息應被視為出口的保密信息。[***]、Exicure SNA技術、結果、記錄、中期報告內容以及與該計劃有關的許可SNA和許可產品應被視為Exicure的保密信息。在行使計劃選擇權時,與該計劃有關的中期報告、結果、記錄和內容以及許可的SNA和許可的產品應被視為雙方的保密信息。在有效期內及之後的任何時候,IPSEN許可技術或IPSEN Reversion IP應被視為IPSEN的保密信息。儘管如此,
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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如上所述,只要接收方可以通過書面文件確定以下信息,保密信息將不包括任何信息:

(A)在披露時,除保密義務外(除非該義務已期滿或根據確立該義務的有關協議有例外情況適用),接收方已知曉;

(B)在向接收方披露時已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分普遍可用;

(C)在披露後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,已向公眾普遍開放或以其他方式成為公有領域的一部分;

(D)由接收方獨立開發,與該等獨立開發同時編寫的書面文件證明瞭這一點;或

(E)由對披露方沒有義務不向他人披露此類信息的第三方向接收方披露的,但負有保密義務的除外(此類義務已到期或根據確立此類義務的相關協議適用例外情況除外)。

12.2授權披露。除本協議另有明確規定外,每一方均可僅按以下方式使用和披露另一方的保密信息:(A)根據與本協議基本等同的適當保密條款(但如果習慣,期限較短):(I)在履行其義務時或按照[***]在行使本協議項下的權利,包括在本協議允許的情況下授予許可或再許可的權利時,(Ii)在該披露的範圍內[***]對根據本協議進行臨牀試驗是必要的或有用的;或(Iii)向實際或潛在的(次級)被許可人、收購人或受讓人、合作者、投資銀行家、投資者或貸款人披露;或(B)在以下情況下向政府當局披露[***]根據本協議提交或起訴專利、版權或商標申請,起訴或辯護與本協議有關的訴訟,或根據第9條的規定起訴或辯護許可技術、許可SNA或許可產品,遵守有關本協議項下性能的適用政府法規,獲得監管批准或履行許可SNA或許可產品的批准後監管義務,或適用法律另有要求;但前提是,如果適用法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則要求一方披露另一方的保密信息,則除非在必要的披露方面不可行(例如,在醫療緊急情況下),否則將給予[***]向另一方發出關於該披露要求的通知,並將在上述每一條中[***]對需要披露的此類保密信息進行保密處理,並且只會披露需要披露的保密信息;(C)在需要了解的情況下,根據適當的保密條款或與本協議基本相同的專業保密標準,向顧問(包括律師和會計師)提供保密信息;或(D)在雙方共同同意的範圍內。雙方同意發佈一份雙方同意的聯合新聞稿。[***]之後[***]之後,Exicure和IPSEN均可向第三方披露該新聞稿中包含的信息,而無需另一方進一步批准。每一方都承認並同意,如果適用法律要求,另一方可以將本協議提交給美國證券交易委員會,如果一方確實向美國證券交易委員會提交了本協議,則該締約方同意[***]。如果適用法律要求一方在提交給美國證券交易委員會的備案或其他提交文件中披露本協議的條款,並且(X)該締約方在提交備案或其他披露之前已向另一方提供了披露的副本[***],(Y)該當事人有[***]以書面形式通知另一方該要求和任何相應的時間限制,以及(Z)該另一方已向另一方提供[***]對此類披露發表評論、請求保密處理或批准此類披露,則該締約方有權在當時以下列方式進行此類公開披露[***]適用法律要求的。儘管如此
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本協議有任何相反之處,但特此理解並同意,如果一方尋求按照本條款第12.2條的規定向美國證券交易委員會披露信息,而另一方在本條款規定的各自期限或限制內或在各自通知內提供評論,則尋求披露該信息的一方或其律師(視情況而定)將[***]。經另一方事先書面同意,雙方均有權發佈更多新聞稿或公開披露。

12.3事先協議。本協議取代現有的保密協議。雙方根據現有保密協議交換的所有保密信息將被視為披露方的保密信息,並受本協議條款的約束,前提是IPSEN Bioscience,Inc.根據現有保密協議披露的保密信息將被視為IPSEN在本協議下的保密信息。

12.4種出版物。[***]未經Exicure事先書面同意,IPSEN不得發佈同行評審的手稿,或提供其他形式的公開披露,包括根據本協議執行的開發活動結果的摘要和演示,或與許可的SNA、許可的產品或Exicure許可技術中包含的信息有關的其他形式的公開披露(每個,一個“出版物”),除非事先徵得Exicure的書面同意。[***]。在對程序行使選擇權後,IPSEN可以出版或以其他方式公開披露出版物;前提是,[***](A)Ipsen將向Exicure提供審查該等出版物的機會;。(B)Exicure將指定一名或多名負責審查該等出版物的人;及。(C)該指定人士將以書面迴應。[***]。Ipsen將刪除此類Exicure保密信息[***],如果Ipsen請求Exicure將[***].

12.5律師-委託人特權。任何一方都不會因根據本協議向接收方披露信息或其任何保密信息(包括與未決或威脅訴訟有關的保密信息)而放棄、也不會被視為放棄或減少其律師工作產品保護、律師-委託人特權或類似的保護和特權,無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護。雙方:(A)在受該等特權和保護約束的披露中享有共同的法律和商業利益;(B)在該等保護和特權所涵蓋的信息所涉及的訴訟中是或可能成為共同被告;(C)打算在任何一方受制於該等保護和特權所涵蓋的披露方保密信息所涉及的任何實際或威脅的程序時,該等特權和保護保持不變;以及(D)打算在該等保護和特權所涵蓋的信息所涉及的任何實際或威脅的訴訟之後[***]接受方和披露方均有權主張此類保護和特權。

第十三條

期限和終止

131Term。本協議將自生效之日起生效,並將在該計劃的第二個選擇期的最後一天到期(逐個計劃),除非根據第13條提前終止,或者[***]。如果IPSEN行使第一個選項或第二個選項,除非根據第13條提前終止,否則本協議將在適用的版税期限(下稱“期限”)結束時按國家/地區和按許可產品逐個許可產品終止。在任何此類許可產品的期限結束後,在該國家/地區到期(但不是終止)時,根據第7.1節授予IPSEN的關於該許可產品和該國家/地區的許可將成為永久的、不可撤銷的、全額繳足的和免版税的。

13.2由Ipsen終止。在逐個計劃的基礎上,IPSEN有權在以下情況下以任何理由或無任何理由終止關於該計劃的本協議的全部內容[***]事先向海關發出書面通知。

13.3違約或破產終止。

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(A)因違約而終止。每一方(“非違約方”)均有權在以下情況下完全終止本協議:如果實質性違約適用於整個協議,或適用於某個程序,如果實質性違約僅適用於該程序,則在向另一方(“違約方”)發出書面通知後,如果違約方實質性違反了其在本協議項下的義務,並且在收到非違約方書面通知確認違約方的此類重大違約之後,每一方(“非違約方”)均有權終止本協議的全部內容,如果重大違約僅適用於該程序,則在向另一方(“違約方”)發出書面通知後,如果該書面通知確認了違約方的此類重大違約行為,則每一方(“非違約方[***],不能在內部彌補這種實質性的漏洞[***]從…[***](或者,如果此類違規無法在[***]從…[***]違約方尚未開始或不努力繼續[***]補救該違約行為;但無論如何,該違約行為必須在[***]由該通知的日期起計)(如[***]或[***]期間,即“治療期”)。

(B)有關實質違約的爭議。如果當事人[***]如果不同意是否存在實質性違約,則對是否存在實質性違約有爭議的違約方可以根據第14條對指控提出異議,適用的治療期將在此類爭議解決程序啟動時收取費用。如果作為此類爭議解決程序的結果,根據第14條最終確定違約方實質性違反了本協議,則適用的治療期將恢復,並且[***],本協議將終止(完全終止或與重大違約相關的計劃相關,視情況而定)[***]。本協議將在任何此類爭議解決程序的懸而未決期間和所有治療期內保持完全效力。任何此類爭議解決程序都不會暫停任何一方在本協議項下的任何義務,每一方都將[***]減輕任何損害。在爭議解決之前,一方根據本協定向另一方支付的任何款項將是[***]如果決定退款的話[***]。如果作為該爭議解決程序的結果,確定[***],則本協議的終止將不會生效,本協議將繼續完全有效。

(C)因無力償債而終止。在適用法律允許的範圍內,任何一方在向另一方提交或提起破產、重組、清算或接管程序之時或之後,或在指定接管人或受託人接管另一方全部或基本上所有財產時,或在為債權人的利益轉讓另一方相當一部分資產時,任何一方均可全部終止本協議;但在任何非自願破產程序的情況下,終止的權利僅在另一方為債權人的利益而轉讓時才生效[***]在提交後。

13.4專利挑戰的終結。如果IPSEN或其任何附屬公司或分被許可人,直接或間接通過任何第三方,對Exicure許可技術的任何專利的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序(各自為“專利挑戰”),則Exicure將有權在[***]向IPSEN發出書面通知;該終止應在該通知期之後立即生效;但如果IPSEN或其附屬公司或被許可人在以下時間內撤回(或導致撤回)該專利挑戰[***]在Exicure以書面形式提出要求後(終止通知將被視為請求),Exicure將無權根據本第13.4條終止本協議。為清楚起見,如果法律程序要求IPSEN或其關聯公司或第三方作為第三方參與任何專利挑戰的一方加入,則Exicure不得根據本第13.4節終止本協議。此外,儘管有上述規定,Exicure無權根據本第13.4款終止本協議:(A)針對Exicure或任何第三方首先提出或代表Exicure或任何第三方提出的任何索賠或訴訟,由IPSEN或其任何附屬公司或分被許可人提出的任何積極抗辯或其他有效性、可執行性或不侵權挑戰,無論是在同一訴訟中,還是在任何其他有管轄權的機構或論壇中,或(B)任何專利申請或訴訟中,Exicure將無權終止本協議:(A)任何正面抗辯或其他有效性、可執行性或不侵權挑戰,無論是在同一訴訟中,還是在任何其他有管轄權的機構或論壇上[***]如果該從屬被許可人在以下時間內不撤回該專利挑戰,則終止與該從屬被許可人的再許可協議[***]在收到Ipsen的通知後。

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13.5終止的效果。

(A)一般而言,終止的影響。在遵守第13.5(C)款的前提下,在本協議整體終止或與該計劃相關的情況下,逐個計劃:

(I)許可證和排他性。第7條中授予的與此類計劃有關的所有許可均將終止;前提是此類許可將根據適用法律和第13.5(A)(Ii)節的其他要求繼續進行,以便各方完成本協議項下活動的有序結束。除此類清盤活動外,IPSEN應立即[***]。第7.5節中規定的與該計劃有關的排他性義務也將終止。

(Ii)清盤。[***],雙方將開始逐步結束各自在本協議項下與此類計劃有關的活動。如果適用,聯委會將協調各方在本協定項下的努力,如果聯委會已經解散,則雙方將建立一個適當的委員會來協調這種逐步結束。[***],如果Exicure選擇繼續開發此類計劃中的任何許可產品,則Exicure將不需要停止其在本協議下與此類計劃相關的努力。

(Iii)機密信息和材料。每一方都將[***]將由該另一方(或其任何附屬公司、再被許可人或分包商)擁有或控制的、由該另一方提供或代表該另一方提供的所有該另一方的保密信息和材料歸還給另一方(或按照該另一方的指示銷燬,並以書面形式向該另一方證明)(或者,如果本協議僅就該程序終止,而不是全部終止,則該另一方的所有僅與該程序有關的保密信息和材料),均應退還給該另一方(或按照該另一方的指示銷燬,並向該另一方提供書面證明),該另一方在本協議項下由該另一方(或其任何附屬公司、再被許可人或分包商)擁有或控制的所有該另一方的保密信息和材料,但該一方將有權出於法律目的保留該另一方的一(1)份無形保密信息副本,以及構成永久電子備份或存檔系統一部分的該另一方的任何保密信息。

(B)復歸。在逐個計劃的基礎上,如果IPSEN根據第13.2條或根據13.3或13.4條終止了本協議的全部內容,或終止了本協議的相關內容,[***],將發生以下情況:

(I)IPSEN應並在此授予Exicure,[***],為全球永久獨家許可,有權在IPSEN Reversion IP下通過多個層級授予再許可,僅用於在區域內研究、開發、製造或商業化此類計劃中的REVERVATION SNA或REVERVATION產品。許可協議將包括對價,包括但不限於里程碑和特許權使用費支付,[***]。在雙方不能達成一致的情況下[***]在[***]在本協議終止之日後,任何一方均可要求根據第14.1(A)條和第14.1(C)條解決與該等條款有關的所有未解決的剩餘問題(“恢復爭議”),但有一項諒解,即[***],IPSEN根據本第13.5(B)條規定的與之相關的許可證、轉讓和任何義務不應生效;

(Ii)IPSEN應並在此向Exicure授予由IPSEN或其附屬公司控制的商標下的全額繳費、免版税、全球範圍內、可轉讓、可再許可(通過多層)、永久和不可撤銷的許可。[***]用於返回式SNA和返回式產品的商業化;

(Iii)IPSEN應(且確實在此)向Exicure轉讓由IPSEN或其附屬公司或分被許可人控制的、僅與該計劃中的許可SNA或許可產品有關的任何監管材料和監管批准(並應採取一切必要或適宜的行動,將此類監管材料和監管批准授予Exicure);但如果任何此類許可SNA或許可產品是組合產品,則任何相應的監管材料或監管批准應受到限制。(Iii)如果任何此類許可的SNA或許可產品是組合產品,則任何相應的監管材料或監管批准應受到限制(並應採取一切必要或可取的行動以授予Exicure此類監管材料和監管批准);但如果任何此類許可的SNA或許可產品是組合產品,則任何相應的監管材料或監管批准應受到限制
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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此外,只要此類轉讓被推遲或不被適用的監管機構允許,IPSEN應允許Exicure交叉引用並依賴IPSEN或其關聯公司或分被許可人就任何此類許可的SNA或許可產品提交的任何監管材料和監管批准。伊普森會[***]轉讓或將促使其關聯公司和再被許可人轉讓所有此類已分配的監管材料和監管批准的所有權,包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要的文件(連同一份監管許可副本),通知該監管機構有關轉讓每個此類監管材料和監管批准的所有權的事宜;(B)將所有此類監管材料和監管批准的所有權轉讓給各適用監管機構,包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要文件(附一份至Exicure的副本),通知該監管當局該等監管材料和監管批准的所有權已轉讓;

(IV)IPSEN應並在此向Exicure授予以下非獨家參考權:(A)由IPSEN或其關聯公司或分被許可人控制的、並非僅與許可的SNA或許可產品相關的監管材料和監管審批,或(B)由IPSEN或其關聯公司或分被許可人控制的監管材料和監管審批的CMC和臨牀安全結果部分,在每一種情況下,IPSEN或其關聯公司或再被許可人控制的CMC和臨牀安全結果部分均由IPSEN或其關聯公司或分被許可人控制;(B)在(A)種情況下,IPSEN或其關聯公司或再被許可人控制的監管材料和監管審批項下的CMC和臨牀安全結果部分[***];

(v)[***],應Exicure的書面要求,IPSEN將、並據此、並將促使其關聯公司及其再被許可人轉移對涉及此類計劃中任何許可的SNA或許可產品的所有臨牀試驗的控制權,這些臨牀試驗是由IPSEN、其關聯公司或再被許可人或代表其進行的[***]提供給Exicure或其關聯公司或由Exicure書面指定的第三方。無論是與此類轉移相關的,還是應Exicure的書面要求單獨進行的,IPSEN應並確實在此向Exicure轉讓由IPSEN或其附屬公司或分被許可方控制的所有臨牀概要、方案、操作分析和計劃以及與此類臨牀試驗相關的任何和所有其他文件和信息,並將[***]將或將導致其附屬公司和再被許可人將所有此類轉讓文件和信息的所有權轉讓給Exicure。伊普森將繼續進行這樣的臨牀試驗,[***], [***];但Exicure不會有任何義務繼續進行任何臨牀試驗[***]。Exicure會付錢的[***];

(Vi)税務機關將有權,[***]從IPSEN購買此類計劃中許可的SNA或許可產品的任何或全部庫存,且在每種情況下均由IPSEN或其附屬公司持有[***];

(Vii)應Exicure的書面要求,Ipsen將繼續[***]製造或導致製造,並向Exicure供應或安排向Exicure供應Exicure不時在書面預測和訂單中指明的數量的許可SNA或許可產品(以散裝藥物物質、散裝藥物產品或成品形式,在每種情況下,以IPSEN在終止時製造或已經制造該形式的範圍為限),並向Exicure供應或導致向Exicure供應數量的許可SNA或許可產品(每種情況下均為散裝藥物物質、散裝藥物產品或成品形式,以IPSEN在終止時製造或已經制造的形式為準)[***], [***]。Exicure承認並同意[***]將受制於[***]及

(Viii)IPSEN將並將促使其聯屬公司和分被許可人提供任何其他協助或採取任何其他行動,[***]如有必要,將該計劃中許可的SNA或許可產品的使用轉讓給Exicure,並將執行所有文件[***]以執行本第13.5(B)條;前提是[***],Exicure的許可證和權利將以Exicure履行以下所有義務為前提[***].

雙方同意進行談判。[***]一份書面協議(“過渡協議”),用以紀念[***]。如果雙方不能就以下事項達成一致[***]在[***]終止日期後,任何一方均可要求根據第14.1(C)條解決該事項(“過渡爭議”)。儘管有前一句話,本第13.5(B)條的規定仍然有效,無論雙方是否簽訂了過渡協議。

(C)IPSEN因重大違約而終止合同。儘管本協議或IPSEN根據第13.3(A)條終止了計劃,但在終止後,在IPSEN選擇的情況下,(I)如果終止發生在該計劃的第二個研發期限或第二個選擇期內,IPSEN應立即有權行使該計劃的第二個選擇權,以及(Ii)如果IPSEN在終止生效時或根據前述規定已經終止,則IPSEN有權立即行使該計劃的第二個選擇權
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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如果第(I)款行使了該程序的選擇權,則根據第7.1(A)節授予IPSEN的該程序的許可將成為獨家的、永久的和不可撤銷的,而根據第7.1(B)條授予IPSEN的該程序的許可將成為非獨家的、永久的和不可撤銷的。如果IPSEN根據前一句話做出選擇,(X)IPSEN根據第8條承擔的付款義務在終止後仍然有效,但應自動減去[***]百分比([***]), (y) [***],及(Z)IPSEN將完全及永久免除Exicure及其聯屬公司因該等未治癒的重大違約而引起或與之有關的任何及所有索償、要求、責任、義務、責任、訴訟、行動及訴訟因由,不論是已知或未知、過去、現在或將來,或其他。

(D)在終止通知期內進行行為。在本條第13條允許的任何終止通知之後,除[***]在任何適用的終止通知期內,(I)各方將繼續按照本協議的條款和條件履行其在本協議項下的所有義務;(Ii)任何一方都不會向任何人發表任何書面、口頭、電子或其他形式的聲明,貶低任何許可的SNA或許可產品、任何一方或另一方在本協議項下所做的工作。

(E)由Ipsen終止[***]。如果IPSEN根據第13.2條終止本協議[***],Exicure可能[***]選擇繼續開展研究和開發活動,以實現這樣的發展里程碑事件。如果實現了這樣的發展里程碑事件[***],Ipsen應支付[***]。Exicure將通知Ipsen它是否打算繼續執行第8.3節中的開發里程碑事件(1),並向Ipsen提供[***]預計實現此類發展里程碑事件的日期。

13.6其他補救措施。本協議因任何原因終止或到期不會免除任何一方在到期或終止之前已經產生的任何責任或義務,也不會影響本協議任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍然有效。本協議因任何原因終止或到期,不構成放棄、免除或以其他方式[***]一方在本協議項下或因該終止或到期而產生或與之相關的任何權利、補救或索賠,無論是損害賠償或其他方面的權利、補救或索賠。

13.7破產權。Exicure和IPSEN根據或根據本協議授予的所有權利和許可,就破產法第365(N)條而言,是破產法第101條所定義的“知識產權”權利許可,否則將被視為破產法第365(N)條的目的。雙方同意,每一方作為本協議項下某些權利的被許可方,將保留並可以充分行使破產法項下的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果一方(該一方,“破產方”)根據破產法啟動破產程序,另一方將有權獲得授權給該另一方的任何知識產權的完整副本(或視情況完全訪問),以及該知識產權的所有體現,如果該知識產權尚未在該另一方手中,則該知識產權的所有體現將由該另一方擁有。如果該知識產權尚未由該另一方擁有,則該另一方將有權獲得該知識產權的完整副本(或在適當的情況下完全獲得該知識產權的全部體現),如果該知識產權尚未由該另一方擁有,則該知識產權的所有體現將[***](A)應該另一方提出的書面要求,在破產程序任何該等啟動時交付該另一方,[***]。雙方承認並同意,根據第8條支付的里程碑和特許權使用費中,只有第8.5節中包含的特許權使用費將構成破產法§365(N)中關於本協議項下知識產權許可的特許權使用費。

13.8生存。本協議的終止或到期不會影響雙方在本協議終止或到期之日之前已產生的本協議項下的權利或義務。儘管有任何相反的規定,以下條款在本協議整體到期或終止後或就計劃(視具體情況而定)仍然有效和適用:第7.3(B)、8.6、9.1、9.4(B)、9.5、10.3、13.1、13.5、13.6、13.7條和本13.8條以及第1、11、12、14條和
15.此外,第8條的其他適用條款在本協議全部到期或終止後,或在終止或終止之日之前發生或應計的最終報銷、調節或其他付款所需的範圍內,仍適用於計劃。對於要求司法人員敍用委員會或執行幹事採取行動或作出決定的任何存續條款,
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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每一方都將對該方的所有行動或決定負責。所有不符合上述規定的條款將在本協議期滿或終止時終止,不再具有效力和效力。

第十四條

爭議解決

14.1爭議解決。

(A)如果雙方在本協議項下、因本協議而引起或在其他方面與本協議相關的任何爭議(每一方均為“爭議”),雙方將首先嚐試[***]通過雙方之間的談判和協商來解決此類爭議。如果此類爭議不能在非正式的基礎上得到解決[***],任何一方均可將此事提交雙方的執行官員嘗試解決,因此,如果雙方執行官員提出要求,雙方的執行官員將親自會面並嘗試解決。[***]通過談判和協商解決爭議[***]在這種轉介之後的一段時間內。如果執行幹事不能在[***]在此期限內,任何一方均可根據第14.1(B)條或第14.1(C)條(以適用者為準)就爭議標的及其可能擁有的任何其他主張啟動仲裁,此後任何一方均不再根據本第14.1(A)條承擔任何進一步義務。有關開始仲裁的適當性或本協定是否適用於仲裁的任何爭議應由仲裁庭最終解決。

(B)一般仲裁。在第14.1(A)款的約束下,所有爭議,包括與本協議的存在、有效性、解釋、履行、違反或終止有關的爭議,[***]關於第4.2(B)(Iii)條、第4.2(B)(Iv)條、第4.2(B)(V)條或第8.5(C)(I)條所列事項的爭議,即復歸爭議和過渡爭議,應提交國際商會(“ICC”)國際仲裁法院根據“國際商會仲裁規則”(“規則”)進行仲裁併最終予以解決。仲裁地點為馬薩諸塞州波士頓。仲裁的語言應為英語。

(I)仲裁應由三(3)名仲裁員組成的仲裁庭進行。每一方應提名一(1)名仲裁員,雙方指定的兩(2)名仲裁員應在[***]任命第二名仲裁員時,應由第三名仲裁員擔任首席仲裁員,並具有中立國籍。每名仲裁員必須在製藥行業擁有重要的商業或法律經驗。仲裁員應被視為符合這一資格。[***]。可以允許發現與爭議中的主張、抗辯和問題相關或可能相關的信息和證據,包括以請求文件(包括電子存儲信息)的方式進行的信息和證據的發現,但只有在有充分理由的情況下才允許這樣做。仲裁員在進行聽證和取證後,應當在[***]最終仲裁聽證或聽證後提交的最終意見書[***]。仲裁庭無權裁決根據第11.4條排除的損害賠償,任何聲稱裁決此類損害賠償的仲裁庭都是明令禁止的。

(2)仲裁裁決是終局的,具有約束力,雙方承諾毫不拖延地執行裁決。對如此作出的裁決,可以在任何有管轄權的法院作出判決。儘管“規則”有任何規定,(X)仲裁庭無權分配、評估或裁決費用或費用(無論是在訴訟程序結束時還是在任何其他時間);每一方當事人應承擔[***],以及(Y)各方應承擔[***]。仲裁程序的存在和內容以及仲裁庭的任何裁決或裁決均應由仲裁庭當事各方和成員保密,除非(A)在州法院或其他司法當局的善意法律程序中可能要求當事一方披露信息,以履行法定義務、保護或追求合法權利,或強制執行或質疑裁決,(B)經雙方同意,(C)在本仲裁中準備或提出請求書或抗辯書所需的情況,(D)在下列情況下,(D)在州法院或其他司法當局的善意法律程序中,(B)經雙方同意,(C)在本仲裁中準備或提出請求書或抗辯書所需的情況,(D)
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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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信息已處於公共領域,而不是[***],或(E)應一方當事人的申請由仲裁庭命令。

(C)棒球仲裁。除第14.1(A)條另有規定外,任何關於任何金額的爭議[***]關於第4.2(B)(Iii)條、第4.2(B)(Iv)條、第4.2(B)(V)條或第8.5(C)(I)條所列事項的爭議、恢復爭議和過渡爭議應提交併最終由本第14.1(C)條中的下列條款解決(“棒球式”仲裁)。雙方應[***]以書面形式指定一名雙方都可接受的仲裁員,該仲裁員在醫藥產品的許可、開發和商業化方面經驗豐富,獨立於每一方(即不是任何一方或其各自附屬公司的現任或前任僱員、顧問、高級管理人員、董事或現任股東,否則與任何一方或其各自附屬公司沒有任何當前或以前的業務關係)。如果雙方不能在以下時間內就仲裁員達成一致[***]提交仲裁後,應當按照規則選擇仲裁員。仲裁應在與本第14.1(C)條一致的範圍內按照規則進行。在[***]在仲裁員任命後,每一方應編制並向仲裁員和另一方提交其對適用的懸而未決的條款的最後一份最佳報價和一份支持該條款的備忘錄。雙方還應向仲裁員提供本協議相關條款的副本。每一方均可向仲裁員提交對另一方支持備忘錄的反駁(複印件給另一方),並將有機會根據另一方支持備忘錄中包含的任何新信息修改其最後一次此類提議。在[***]在指定仲裁員後,仲裁員將從雙方提供的兩(2)份提案中選擇該仲裁員認為最符合本協議簽訂時各方意圖的提案;但條件是,仲裁員不得選擇這兩(2)份提案的任何折衷或組合,也不得更改本協議的條款。仲裁員的裁決是終局的,對雙方都有約束力。如果雙方不能就任何金額的爭議達成一致,上述“棒球式”仲裁將是任何一方的唯一補救辦法。[***]關於第4.2(B)(Iii)條、第4.2(B)(Iv)條、第4.2(B)(V)條或第8.5(C)(I)條所列事項的爭議、復歸爭議和過渡爭議。

(D)在任何適用的治療期結束前發起的任何爭議的懸而未決期間,(I)本協議將保持十足效力和效力,(Ii)本協議中關於實質性違約終止的條款將不再有效,(Iii)第13.3(A)條或第13.3(B)條關於訴訟啟動前發出的任何終止通知的補救期限將收取費用,以及(Iv)雙方均不會根據本協議發佈基於仲裁標的的終止通知(和[***].

14.2附帶救濟;對違反排他性的補救。第14條的任何規定均不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟(如有必要),以保護該方的利益或維持仲裁前的現狀。因此,除法律規定的其他權利和補救措施(包括追回違反本協議的損害賠償金)外,只要有充分的實質性違約證明,且除承認這一點外,無需進一步證明不可彌補的損害,非違約方將[***].

14.3專利商標糾紛。儘管本協議中有任何相反的規定,但與許可SNA或許可產品相關的任何專利或商標的範圍、構造、有效性和可執行性的任何和所有問題都將由根據授予或產生該專利或商標權的國家或其他司法管轄區的適用專利或商標法管轄的法院或其他仲裁庭(視情況而定)作出裁決。

第十五條

其他

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15.1最終協議;修正案。本協議,包括本協議的展品,
雙方關於本合同標的的完整、最終和排他性協議以及雙方之間關於本合同標的的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代雙方之間所有先前的協議和諒解。[***]關於本協議的主題。如果本協議項下的任何計劃(包括任何研發期限計劃)與本協議有任何不一致之處,以本協議的條款為準。除本協議規定外,雙方之間沒有任何口頭或書面的關於本協議標的的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式明確提及本協議並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續修改、修改、變更或補充均不對雙方具有約束力。

15.2不可抗力。如果不可抗力和不履約方阻止或延遲履行本協議項下的義務,雙方將被免除履行本協議項下義務的責任[***]向另一方提供預防通知。只要構成不可抗力的情況繼續存在,不履行義務的一方繼續存在,這種藉口就會繼續存在。[***]解除條件;但是,如果構成不可抗力的條件持續超過[***]在連續兩天內,另一方有權在書面通知後立即終止本協議。就本協議而言,不可抗力意味着[***]包括天災、戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、流行病、流行病、公用事業或公共運輸工具的故障或失靈、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞,以及工廠或機器的故障(條件是這些故障不能通過所需的技能、勤奮和謹慎來防止[***]在相同或相似的情況下從事相同類型的業務的熟練和有經驗的人所期望的)。儘管有上述規定,任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的欠款。[***].

15.3節點。根據本協議要求或允許發出的任何通知將以書面形式發出,將特別提及本協議,並將在下列指定地址或該締約方根據本15.3節以書面指定的其他地址發送給適當的一方,並且將被視為已在所有目的下發出:(A)當收到時,如果由信譽良好的國際快遞服務公司親手遞送或寄送,或(B)將被視為已在下列情況下發出:(A)在收到時,如果由信譽良好的國際快遞服務公司親手遞送或寄送,則視為已發出;或(B)[***]郵寄後,如以頭等掛號信或掛號信寄出,須預付郵資,並要求退回收據。本15.3節的目的不是管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常業務通信。

If to Exicure:Exicure,Inc.
伊利諾伊州芝加哥霍爾斯特德街2430N號,郵編:60614
好了,我們開始吧。[***]

連同一份副本(該副本不會構成通知):
Goodwin Procter LLP北大道100號
馬薩諸塞州波士頓,02210美國
注意:金斯利·L·塔夫脱(Kingsley L.Taft),Esq./殘崔,Esq.

Ipsen生物製藥有限公司c/o Ipsen Pharma SAS 65 Quai Georges Gorse
92100法國布洛涅-比揚庫爾
好了,我們開始吧。[***]
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連同一份副本(該副本不會構成通知):
Faber Daeufer&Itrato PC 890温特街,315套房
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編:02451聯繫人:馬克·J·庫珀,Esq.


15.4無嚴格結構;標題。本協議是雙方共同準備的,不會被嚴格解釋為對任何一方不利。本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為是該含糊條款的作者。本協議中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入,並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。

15.5解釋。只要本協議的任何條款使用“包括”(或“包括”)一詞,該術語將被認為是指“包括但不限於”(或“包括而不受限制”)。在此,“在此”、“在此”和其他等效的詞語指的是本協議的整體,而不僅僅是本協議中使用任何此類詞語的特定部分。術語“或”在下文中是指“和/或”。術語“將”和“將”在下文中可互換使用。無論這裏定義的詞是單數還是複數,這裏提出的所有定義都將被認為是適用的。除非另有規定,本協議中的所有章節和展品均指本協議的章節和展品。對任何章節的引用包括作為相關章節的一部分的章節和小節(例如,編號為“3.2節”的章節將是“第3節”的一部分,而對“3.2節”的引用也將指被描述為“3.2節(A)”的小節中包含的材料)。除非另有説明,本協議中規定的美元金額為美元。

15.6分配。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或轉讓(無論是否通過適用法律的實施)本協議或本協議項下的任何權利或義務,但任何一方不得在未經另一方同意的情況下向該一方的關聯公司或與本協議有關的幾乎所有業務的繼承人進行此類轉讓,無論是在合併、出售股票、出售資產、重組或其他交易中。本協議項下權利或義務的任何允許繼承人或受讓人應明確承擔履行此類權利或義務(無論如何,將本協議轉讓給附屬公司的任何一方仍受本協議條款和條件的約束)。任何允許的轉讓都將對轉讓方的繼任者具有約束力,並符合其利益。任何一方違反以下規定進行的任何轉讓或企圖轉讓[***]將是無效的,沒有法律效力。

15.7關聯公司的業績。每一方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並將促使其關聯方遵守與此類履行相關的本協議的規定。任何一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務將被視為該方的違約,另一方可以直接起訴該方,而沒有任何義務首先起訴該方的關聯方。

15.8進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書,並採取一切必要或適當的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。

15.9可控性。如果本協議的任何一項或多項條款被仲裁員或任何有管轄權的法院裁定無效或不可執行,而該法院不能或不能受理上訴,則該條款將被視為與本協議分離,並且不會使本協議的任何剩餘條款無效。各方將[***]將任何無效或不可執行的規定替換為
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一項有效和可執行的協議,以實現雙方在簽訂本協議時所設想的目標。

15.10Waiver和不排除補救措施。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但此類放棄不會生效。[***]。任何一方放棄本協議項下的任何權利,或放棄另一方未能履行或違反本協議規定的任何其他權利,均不視為放棄本協議項下的任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違反或失敗行為,無論是否具有類似性質。本協議規定的權利和補救措施是累積的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非本協議明確規定。

15.11獨立承包商。每一方將僅作為獨立承包商行事,本協議中的任何內容不得被解釋為給予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本合同中的任何內容均不會被解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。一方僱用的所有人員都將是該方的僱員,而不是另一方的僱員,由此產生的所有費用和義務將由該方承擔。

15.12英語。本協議將以英文編寫和執行,所有其他根據本協議或與本協議相關的通信將使用英語。任何翻譯成任何其他語言的版本都不是其官方版本,如果英文版本與該等翻譯之間在解釋上有任何衝突,則以英文版本為準。

15.13對應產品。本協議可以一(1)份或多份副本、傳真、pdf或其他電子格式簽署,每一份都將被視為正本,但所有這些格式加在一起將構成一份相同的文書。

15.14法律的選擇。本協議將受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律強制執行和解釋,而不考慮其法律衝突條款。儘管本協定有任何其他規定,但雙方明確拒絕適用於本協定、本協定擬進行的所有交易和活動,以及(A)1980年4月11日在奧地利維也納締結的(A)“聯合國國際貨物銷售合同公約”和(B)經該議定書修訂的1974年“國際貨物銷售時效期限公約”的所有爭議。

[簽名頁如下]
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。

EXICURE,Inc.
由以下人員提供:/s/David Giljon
姓名:David Giljonn
標題:首席執行官
協作、選項和許可協議的簽名頁
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。


益普森生物藥業有限公司
由以下人員提供:/s/阿薩德·阿里巴巴-SW
姓名:♪Asad阿里巴巴-SW♪
標題:導演
協作、選項和許可協議的簽名頁
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附件A

高清節目的背景和提綱

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附件A1

高清項目首個研發期計劃

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附件A2

高清項目第二個研發項目計劃的初始版本

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附件B

A-S計劃的背景和概要

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。


附件B1

A-S計劃的第一個R&D學期計劃

[***]
[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。


附件B2

A-S計劃第二個研發項目計劃的初始版本

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附件C新聞稿
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免責聲明:僅面向國際媒體和投資者受眾

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1698530/000169853021000105/image_1a.jpg    https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1698530/000169853021000105/image_2a.jpg    https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1698530/000169853021000105/image_3a.jpg

Ipsen和Exicure進入針對罕見神經退行性疾病的獨家合作
·Ipsen獲得了球形核酸(SNAsTM)的獨家選擇,目前正在對亨廷頓病和安傑曼綜合徵進行發現評估

·Exicure將負責發現和某些臨牀前開發活動。如果Ipsen對這兩個項目行使選擇權,Ipsen將負責進一步的開發和全球商業化

·Exicure將獲得2000萬美元的預付款,如果Ipsen同時選擇這兩個計劃,則有資格獲得高達10億美元的期權行使費和里程碑付款,以及分級特許權使用費


巴黎(法國)和芝加哥,伊利諾伊州劍橋市(美國)2021年8月2日星期一-IPSEN(泛歐交易所股票代碼:IPN;ADR:IPSEY)和Exicure Inc.(納斯達克股票代碼:XCUR)簽署了一項獨家合作協議,研究、開發新型球形核酸(SNAs),並將其商業化,作為治療亨廷頓病和安吉爾曼綜合徵的潛在研究藥物。

寡核苷酸是一種人工合成的核酸結構,可以通過一系列過程來調節基因的表達,包括基因激活、抑制和剪接調節。這些分子已經在許多不同的治療領域顯示出潛力。1實現有效的寡核苷酸遞送到靶器官和組織,包括大腦,仍然是它們使用的主要限制。1,2Exicure的RNA為寡核苷酸提供了獨特的化學和生化特性。在臨牀前模型中,RNA已被證明可以增強寡核苷酸3,4的細胞穿透性、生物分佈和器官持久性,這可能會潛在地增強藥物對以前無法接觸到的靶組織的輸送,包括大腦深部區域。5,6

Ipsen首席商務官Philippe Lope-Fernandes説:“神經科學在Ipsen內部根深蒂固,是我們業務的關鍵戰略驅動力。我們很高興與Exicure合作,為亨廷頓病和安傑曼綜合徵這兩個重要的未得到滿足的需求領域的研究治療方案的開發取得進展。這一合作標誌着這項新技術的潛力最大化邁出了重要一步,將Exicure的專業知識和Ipsen在神經科學方面的強大傳統結合在一起。通過這一新的合作,我們將深化我們對世界各地神經疾病患者的承諾。“

Exicure公司首席執行官David Giljohann博士説:“我們很高興能與Ipsen公司合作。Ipsen公司是一家領先的全球公司,擁有豐富的專業知識,致力於為患有罕見神經疾病的患者開發治療方法。”通過與Ipsen的合作,我們有機會將我們的技術應用於亨廷頓病和安傑曼綜合症,這兩種適應症都需要深入的大腦滲透和技術進步,才能達到以前難以用藥的目標。我們相信,我們的平臺技術憑藉其對藥效的深度滲透和持久性,將使Exicure和Ipsen能夠克服來自第一代寡核苷酸的挑戰,為有需要的患者帶來新藥。“

根據協議,Ipsen將獲得基於SNA的療法的獨家選擇權,這些療法來自亨廷頓病和安傑曼綜合徵的兩個合作項目。Ipsen將在交易完成後向Exicure支付2000萬美元的現金預付款,Exicure將負責發現和某些臨牀前開發活動。如果IPSEN行使其選擇權,IPSEN將負責授權產品的進一步開發和商業化。Exicure將獲得2000萬美元的預付款,如果Ipsen選擇這兩個項目,還有資格獲得最高10億美元的期權行權費和里程碑付款,以及分級特許權使用費。

結束






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亨廷頓病
亨廷頓病(HD)是一種進行性、致命性神經退行性疾病,也是發達國家最常見的單基因神經系統疾病,在美國約有40,000人受到影響。7 HD是由4號染色體上亨廷頓蛋白(HTT)基因的CAG三核苷酸重複引起的。HD的特徵是不自主運動、精神障礙、認知惡化和早期死亡,死亡通常發生在運動症狀出現後10到20年內。運動症狀的平均發病年齡約為40歲,CAG重複次數越長,發病時間越早。8目前還沒有被批准的治療方法來解決HD的潛在分子原因,以減緩或阻止疾病的進展。

安吉爾曼綜合徵
安傑曼綜合徵(AS)是一種嚴重的神經發育障礙。據估計,在普通人羣中,安傑曼綜合症的患病率為每12,000-20,000人中就有1例。10該障礙的特徵是嚴重的智力缺陷、言語障礙、癲癇、共濟失調和行為異常。由於染色體上泛素蛋白連接酶E3A(UBE3A)基因母系遺傳拷貝功能喪失所致
15.11神經元中UBE3A功能的破壞阻止了突觸的形成和重塑,導致顯著的神經發育障礙。目前還沒有針對強直性脊柱炎的經批准的疾病修正療法,護理標準治療是支持性的,例如治療癲癇和行為異常的藥物。12

伊普森
Ipsen是一家全球性的中型生物製藥公司,專注於腫瘤學、罕見疾病和神經科學領域的變革性藥物;它還擁有久負盛名的消費者保健業務。2020財年,Ipsen的總銷售額超過25億歐元,在115多個國家銷售20多種藥物,在30多個國家擁有直接商業業務。該公司的研究和開發工作集中在其創新和差異化的技術平臺上,這些技術平臺位於領先的生物技術和生命科學中心的中心:法國的巴黎-薩克利、英國的牛津、美國的劍橋和中國的上海。益普森在全球擁有約5,700名員工,並通過贊助的I級美國存託憑證計劃(ADR:IPSEY)在巴黎(泛歐交易所代碼:IPN)和美國上市。欲瞭解更多信息,請訪問ipsen.com。

Exicure,Inc.
Exicure,Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司,基於其專利的球形核酸(SNA)技術開發神經學、免疫腫瘤學、炎症性疾病和其他遺傳疾病的療法。Exicure認為,其專有的SNA架構具有獨特的化學和生物特性,這可能會提供比其他核酸療法更好的優勢,並可能具有針對其他核酸療法通常無法解決的疾病的治療潛力。Exicure正在進行XCUR-FXN的臨牀前開發,XCUR-FXN是一種基於脂質納米SNA的候選治療藥物,用於鞘內治療Friedreich‘s共濟失調(FA)。Exicure的候選藥物avrotolimod(AST-008)正在進行1b/2期臨牀試驗,用於晚期實體腫瘤患者。Exicure的總部設在伊利諾伊州的芝加哥和馬薩諸塞州的劍橋。

IPSEN聯繫人
投資者
克雷格·馬克斯。克雷格·馬克斯。
投資者關係部副總裁
+44 7584 349 193
阿德里安·杜賓·德·聖西爾
投資者關係經理
+33 6 64 26 17 49
媒體
傑西·史密斯傑西·史密斯。
全球通信、研發和業務發展高級總監
+44 7557 267 634


出口聯繫人
凱倫·夏爾馬,凱倫·夏爾馬
+1 781-235-3060
[***]






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Ipsen的前瞻性陳述
本文中包含的前瞻性陳述、目標和指標是基於益普森的管理戰略、當前觀點和假設。此類陳述涉及已知和未知的風險和不確定性,可能導致實際結果、業績或事件與本文預期的大不相同。所有上述風險都可能影響Ipsen未來實現其財務目標的能力,這些目標是根據目前掌握的信息假設合理的宏觀經濟狀況而設定的。使用“相信”、“預期”和“預期”等詞語以及類似的表述是為了識別前瞻性陳述,包括Ipsen對未來事件的預期,包括監管申報和決定。此外,本文件中描述的目標是在沒有考慮外部增長假設和潛在的未來收購的情況下制定的,這可能會改變這些參數。這些目標基於Ipsen認為合理的數據和假設。這些目標取決於未來可能發生的條件或事實,而不完全取決於歷史數據。考慮到某些風險和不確定因素的出現,實際結果可能與這些目標大不相同,特別是由於監管或競爭原因,一個在早期開發階段或臨牀試驗中很有前途的產品最終可能永遠不會上市或達到其商業目標。Ipsen必須或可能面臨來自仿製藥的競爭,這可能會導致市場份額的喪失。此外,研發過程包括幾個階段,每個階段都有很大的風險,即Ipsen可能無法實現其目標,並被迫放棄對其已投入大量資金的產品的努力。因此, IPSEN不能確定在臨牀前試驗期間獲得的有利結果是否會在隨後的臨牀試驗中得到確認,或者臨牀試驗結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證一種產品會獲得必要的監管批准,也不能保證該產品會被證明在商業上是成功的。如果基本假設被證明是不準確的,或者風險或不確定因素成為現實,實際結果可能與前瞻性陳述中陳述的大不相同。其他風險和不確定因素包括但不限於一般行業條件和競爭;一般經濟因素,包括利率和匯率波動;製藥業監管和醫療立法的影響;全球醫療成本控制趨勢;競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利;新產品開發中固有的挑戰,包括獲得監管部門的批准;Ipsen準確預測未來市場狀況的能力;製造困難或延遲;國際經濟體的金融不穩定和主權風險;對Ipsen專利和其他創新產品保護有效性的依賴;以及風險敞口。, 和/或監管行動。Ipsen還依賴第三方開發和營銷其一些產品,這些產品可能會產生可觀的版税;這些合作伙伴的行為可能會對Ipsen的活動和財務業績造成損害。Ipsen無法確定其合作伙伴是否會履行其義務。它可能無法從這些協議中獲得任何好處。如果Ipsen的任何一個合作伙伴違約,其營收都可能低於預期。這種情況可能會對益普森的業務、財務狀況或業績產生負面影響。IPSEN明確表示不承擔任何義務或承諾更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述、目標或估計,以反映任何此類陳述所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化,除非適用法律另有要求。Ipsen的業務受到其提交給法國Autotoritédes Marchés金融家的註冊文件中概述的風險因素的影響。列出的風險和不確定性並不詳盡,建議讀者參考ipsen.com上提供的Ipsen 2020註冊文件。

Exicure的前瞻性陳述
本新聞稿包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外,本新聞稿中的所有陳述均可被視為前瞻性陳述,包括但不限於有關該公司與Ipsen的獨家合作的陳述;SNA有可能增強對以前無法接觸到的目標組織的藥物輸送的能力以及SNA的其他好處,包括作為亨廷頓病和Angelman綜合徵的潛在治療選擇;該公司的技術克服第一代寡核苷酸的挑戰並將新藥帶給有需要的患者的能力;該公司實現或有里程碑付款和特許權使用費的能力。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況,公司沒有義務更新這些前瞻性陳述。前瞻性陳述基於管理層目前的信念和假設,這些信念和假設會受到風險和不確定性的影響,不能保證未來的業績。由於各種因素,實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同,這些因素包括但不限於:持續的新冠肺炎大流行可能比迄今或比預期更嚴重地擾亂公司的業務和/或全球醫療體系的風險;意想不到的成本、收費或開支,減少公司的資本資源;公司的臨牀前或臨牀計劃沒有及時或以成本推進或導致批准的產品






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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。

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可能存在的問題包括:早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果;臨牀試驗的成本、時間和結果;許多候選藥物沒有及時或完全獲得批准的藥物;招募患者參加臨牀試驗的能力;可能的安全和療效問題;公司與戰略合作伙伴成功合作的能力;監管的發展;面臨訴訟(包括專利訴訟)和/或監管行動的風險;以及公司保護其知識產權的能力。有關其他風險和不確定因素以及其他重要因素的討論,這些因素中的任何一個都可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同,請參閲該公司截至2020年12月31日的年度報告中題為“風險因素”的章節,該報告由該公司隨後提交給證券交易委員會的文件更新。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息,除非法律要求,否則公司不承擔更新這些信息的義務。

參考文獻
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==同步,由Elderman更正==@ELDER_MAN
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12美國國立衞生研究院,國家神經疾病和中風研究所,2021年7月27日訪問,可在此處獲得:https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Angelman-Syndrome-Information-Page







4
[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。


表格7.6(A)(S)

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。


表格7.6(A)(Ii)

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[***]-根據規則601(B)(10),展品的某些部分已被省略,因為它既是(I)對投資者不重要的,也是(Ii)公司視為私人或機密的信息。


附註8.5(D)

預付款的電匯説明

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注10.2(F)

Exicure與以下服務供應商的協議:

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