10-Q
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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內9月30日，2021

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-40298

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

 

 

特拉華州

83-2996852

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

恩西尼塔斯大道662號., 套房250

恩西尼塔斯, 鈣

92024

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(760) 593-4832

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

 

VTYX

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速濾波器

 

☐

 

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服務器

 

☒

 

規模較小的報告公司

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒

截至11月15，2021年，註冊人有50,296,506普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁面

第一部分：

財務信息

 

第1項。

財務報表(未經審計)

1

 

簡明綜合資產負債表

1

 

簡明合併經營報表與全面虧損

2

 

可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表

3

 

現金流量表簡明合併報表

5

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

6

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

20

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

29

第四項。

管制和程序

30

第二部分。

其他信息

 

第1項。

法律程序

30

第1A項。

風險因素

30

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

86

第三項。

高級證券違約

86

第四項。

煤礦安全信息披露

87

第五項。

其他信息

87

第6項

陳列品

88

簽名

89

 

i

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。

 

這些前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們對我們的候選產品和相關利益的期望；
我們對競爭產品的好處和感知到的侷限性，以及競爭產品和我們行業的未來的信念；
關於我們的戰略願景和候選產品管道的詳細信息；
我們對開發活動以及當前和未來臨牀試驗(包括研究設計)的成功、成本和時機的信念；
監管備案或其他行動以及相關監管機構迴應的時間或可能性；
新冠肺炎疫情或新冠肺炎疫情應對對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響；
第三方代表我們從事涉及我們的候選產品的研發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力；
我們對與我們的候選產品相關的易管理性的期望；
我們對與我們的候選產品相關的患者兼容性的期望；
我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念；
能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
我們將任何經批准的產品商業化的能力；
任何經批准的產品的市場接受率和程度；
吸引和留住關鍵人才的能力；
我們對未來收入、運營費用、資本需求和額外融資需求的估計是否準確；
我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金；
我們有能力為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行知識產權保護，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權；

II

 

美國及其他國家的規管發展；及
我們對“就業法案”規定的“新興成長型公司”和“交易法”第12b-2條規定的“較小的報告公司”的期限的預期。

 

有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的其他重要因素的討論，請參閲本季度報告的第II部分第1A項(風險因素)。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。

 

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告發布之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

 

此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

三、

 

第一部分-財務信息

第一項財務報表

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

簡明綜合資產負債表

(單位為千，股票金額和麪值數據除外)

(未經審計)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

68,986

 

 

$

244

 

有價證券

 

 

72,966

 

 

 

—

 

預付費用和其他資產(包括關聯方金額#美元481美元和1美元0，分別)

 

 

3,707

 

 

 

1

 

流動資產總額：

 

 

145,659

 

 

 

245

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨值

 

 

219

 

 

 

—

 

其他長期資產

 

 

2,831

 

 

 

—

 

總資產

 

$

148,709

 

 

$

245

 

 

 

 

 

 

 

 

負債、可轉換優先股與股東虧損

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付帳款(包括關聯方金額#美元)01美元和1美元238，分別)

 

$

4,263

 

 

$

1,102

 

應計費用(包括關聯方金額#美元)2371美元和1美元17，分別)

 

 

7,546

 

 

 

301

 

流動負債總額

 

 

11,809

 

 

 

1,403

 

 

 

 

 

 

 

 

控制權變更衍生責任關聯方

 

 

—

 

 

 

16,849

 

可轉換本票關聯方

 

 

—

 

 

 

2,920

 

公允價值可轉換安全票據關聯方

 

 

—

 

 

 

9,727

 

總負債

 

 

11,809

 

 

 

30,899

 

 

 

 

 

 

 

 

承擔和或有事項(附註7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股：

 

 

 

 

 

 

A系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；119,879,441和0中國股票
授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；12,533,905
和0在2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
分別為美元；清算優先權為$114,300截止到2021年9月30日

 

 

116,275

 

 

 

—

 

A-1系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；179,490,370和0中國股票
授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日，18,766,496
和0於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票，
分別為兩個月和兩個月。

 

 

57,437

 

 

 

—

 

B系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；38,537,683和0中國股票
授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；4,029,275
和0於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票，
分別為兩個月和兩個月。

 

 

50,809

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

股東赤字：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.0001票面價值；436,248,586和47,603,832*授權的股份為
分別為2021年9月30日和2020年12月31日；4,198,682和2,187,187
發行日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日的股票；4,058,222
和2,059,157分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

12,393

 

 

 

1,847

 

累計其他綜合損失

 

 

17

 

 

 

—

 

累計赤字

 

 

(100,031

)

 

 

(32,501

)

股東虧損總額

 

 

(87,621

)

 

 

(30,654

)

總負債、可轉換優先股和股東赤字

 

$

148,709

 

 

$

245

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

1

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發(包括關聯方金額
   $287, $179, $8391美元和1美元653，分別)

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

一般和行政費用(包括關聯方金額
   $0, $107, $1161美元和1美元328，分別)

 

 

2,242

 

 

 

245

 

 

 

4,664

 

 

 

551

 

總運營費用

 

 

12,787

 

 

 

2,235

 

 

 

49,321

 

 

 

5,610

 

運營虧損

 

 

(12,787

)

 

 

(2,235

)

 

 

(49,321

)

 

 

(5,610

)

其他(收入)支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他(收入)費用

 

 

(13

)

 

 

1

 

 

 

31

 

 

 

1

 

利息支出關聯方

 

 

—

 

 

 

94

 

 

 

99

 

 

 

205

 

票據及衍生工具關聯方的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

4,825

 

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

系列A檔負債的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,476

 

 

 

—

 

其他(收入)費用總額

 

 

(13

)

 

 

4,920

 

 

 

16,657

 

 

 

5,862

 

淨損失

 

 

(12,774

)

 

 

(7,155

)

 

 

(65,978

)

 

 

(11,472

)

當作股息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

外幣折算

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

—

 

綜合損失

 

$

(12,745

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,961

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股東應佔每股淨虧損，基本和
*稀釋。

 

$

(3.17

)

 

$

(3.58

)

 

$

(19.81

)

 

$

(5.82

)

用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股票
**可歸屬於普通股股東的股票

 

 

4,026,083

 

 

 

1,998,548

 

 

 

3,409,036

 

 

 

1,971,081

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

 

 

 

A系列敞篷車

 

 

A-1系列敞篷車

 

 

B系列敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2021年6月30日的餘額

 

 

12,533,905

 

 

$

116,279

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

3,955,973

 

 

$

—

 

 

$

11,405

 

 

$

(12

)

 

$

(87,257

)

 

$

(75,864

)

與此相關的額外法律費用
*優先股的發行量

 

 

—

 

 

 

(4

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

發行優先股，扣除法律費用後的淨額

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,029,275

 

 

 

50,809

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,581

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票時發行普通股
提供更多選項

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

79,668

 

 

 

—

 

 

 

19

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

19

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

969

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

969

 

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外幣折算

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(12,774

)

 

 

(12,774

)

2021年9月30日的餘額

 

 

12,533,905

 

 

$

116,275

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

$

4,029,275

 

 

$

50,809

 

 

 

4,058,222

 

 

$

—

 

 

$

12,393

 

 

$

17

 

 

$

(100,031

)

 

$

(87,621

)

 

 

 

A系列敞篷車

 

 

A-1系列敞篷車

 

 

B系列敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2020年6月30日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,981,735

 

 

$

—

 

 

$

216

 

 

$

—

 

 

$

(8,644

)

 

$

(8,428

)

通過以下方式修改債務工具
*關聯方

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,622

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使時發行普通股
一系列股票期權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,155

)

 

 

(7,155

)

2020年9月30日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,009,357

 

 

$

—

 

 

$

1,831

 

 

$

—

 

 

$

(15,799

)

 

$

(13,968

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表

截至2021年和2020年9月30日的9個月

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

 

 

 

A系列敞篷車

 

 

A-1系列敞篷車

 

 

B系列敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2020年12月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,059,157

 

 

$

—

 

 

$

1,847

 

 

$

—

 

 

$

(32,501

)

 

$

(30,654

)

修改後優先股的發行
紙幣的發行和兑換

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,713,585

 

 

 

38,911

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,735

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,735

 

收購Oppilan和Zomagen

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,052,911

 

 

 

18,526

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

818,798

 

 

 

—

 

 

 

2,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,820

 

發行優先股和普通股，淨額
免收律師費

 

 

12,533,905

 

 

 

112,303

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,029,275

 

 

 

50,809

 

 

 

507,133

 

 

 

—

 

 

 

1,552

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

將部分負債轉換為A系列優先股
包括普通股和普通股

 

 

—

 

 

 

3,972

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

507,133

 

 

 

—

 

 

 

3,058

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,058

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

73,793

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票時發行普通股
提供更多選項

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

92,208

 

 

 

—

 

 

 

44

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

44

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,337

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,337

 

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外幣折算

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

—

 

 

 

11

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(65,978

)

 

 

(65,978

)

2021年9月30日的餘額

 

 

12,533,905

 

 

$

116,275

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

 

4,029,275

 

 

$

50,809

 

 

 

4,058,222

 

 

$

—

 

 

$

12,393

 

 

$

17

 

 

$

(100,031

)

 

$

(87,621

)

 

 

 

A系列敞篷車

 

 

A-1系列敞篷車

 

 

B系列敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2019年12月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,926,491

 

 

$

—

 

 

$

199

 

 

$

—

 

 

$

(4,327

)

 

$

(4,128

)

與關聯方修改債務工具

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

82,866

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票時發行普通股
提供更多選項

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,472

)

 

 

(11,472

)

2020年9月30日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,009,357

 

 

$

—

 

 

$

1,831

 

 

$

—

 

 

$

(15,799

)

 

$

(13,968

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整

 

 

 

 

 

 

折舊

 

 

14

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

1,337

 

 

 

31

 

匯率對現金的影響

 

 

11

 

 

 

—

 

非現金利息關聯方

 

 

99

 

 

 

205

 

票據及衍生工具關聯方的公允價值變動

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

系列A檔負債的公允價值變動

 

 

5,476

 

 

 

—

 

收購的正在進行的研究和開發

 

 

21,781

 

 

 

—

 

經營性資產和負債的變動

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產(包括關聯方
總金額($)30)及$1，分別)

 

 

(3,647

)

 

 

37

 

應付帳款(包括關聯方金額($238
美元和美元。259，分別)

 

 

2,049

 

 

 

932

 

應計費用(包括關聯方金額#美元)10
美元和美元。74，分別)

 

 

3,855

 

 

 

304

 

用於經營活動的現金淨額

 

 

(23,952

)

 

 

(4,307

)

 

 

 

 

 

 

 

投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

收購Oppilan和Zomagen，扣除現金

 

 

1,899

 

 

 

—

 

可供出售的有價證券投資

 

 

(72,960

)

 

 

—

 

購置物業和設備

 

 

(214

)

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(71,275

)

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

發行A系列和B系列可轉換債券所得款項
不包括優先股，扣除發行成本後的淨額

 

 

164,221

 

 

 

—

 

遞延發售成本

 

 

(746

)

 

 

—

 

行使股票期權所得收益

 

 

44

 

 

 

—

 

發行外管局票據所得款項淨額

 

 

450

 

 

 

4,050

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

163,969

 

 

 

4,050

 

 

 

 

 

 

 

 

增加(減少)現金和現金等價物

 

 

68,742

 

 

 

(257

)

期初現金和現金等價物

 

 

244

 

 

 

309

 

期末現金和現金等價物

 

$

68,986

 

 

$

52

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金活動的補充披露

 

 

 

 

 

 

對可轉換本票關聯方的修改

 

$

—

 

 

$

2,706

 

本票和安全票據關聯方的折算

 

$

38,911

 

 

$

—

 

為收購Oppilan和Zomagen發行的股票

 

$

21,345

 

 

$

—

 

未支付的延期發行成本

 

$

2,000

 

 

$

—

 

有價證券的未實現收益(虧損)

 

$

6

 

 

$

—

 

已繳税款

 

$

2

 

 

$

1

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

 

文蒂克斯生物科學公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

1.組織機構和業務

 

Ventyx Biosciences，Inc.(“Ventyx”或“The Company”)是一家臨牀前和臨牀階段的製藥公司，專注於不同治療領域的免疫學，於2018年11月在特拉華州註冊成立，主要業務在加利福尼亞州。該公司利用其藥物發現和開發專業知識，開發針對先天免疫系統和獲得性免疫系統的新型差異化療法。

 

首次公開發行(IPO)

 

公司關於首次公開發行(IPO)的S-1表格註冊聲明(“IPO註冊聲明”)於2021年10月20日宣佈生效，公司普通股於2021年10月21日在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)開始交易。通過首次公開募股，該公司總共出售了10,893,554普通股，包括1,420,898根據承銷商的超額配售選擇權出售的股票，公開發行價為$16.00每股。該公司收到的淨收益約為#美元。158.8在扣除承銷折扣及佣金及發售本公司應付的開支後，本公司在首次公開招股中出售其股份所得的收入為百萬元。

 

關於首次公開募股的結束，所有12.5百萬股A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)，18.8百萬股A-1系列可轉換優先股(“A-1優先股”)，以及4.0百萬股B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)，轉換為總計35.3百萬股普通股。

 

2.主要會計政策摘要

 

陳述的基礎

 

該公司截至2020年9月30日的3個月和9個月的簡明綜合財務報表以及截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表反映了Ventyx生物科學公司作為一項獨立業務的財務結果。公司截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表的列報反映了Ventyx Biosciences，Inc.及其二在合併的基礎上，於2021年2月26日(注5)收購全資子公司Oppilan Pharma，Ltd.(“Oppilan”)和Zomagen Biosciences，Ltd.(“Zomagen”)。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

 

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務信息的規則和規定編制的。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來源於公司經審計的財務報表。按照公認會計原則編制的合併財務報表中通常包含的某些信息和披露已被精簡或省略。因此，這些簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在根據1933年證券法(經修訂)第424(B)條於2021年10月20日提交給證券交易委員會的招股説明書(“招股説明書”)中。

 

本文列報的中期未經審核財務資料反映管理層認為為公平列報列報期間的財務狀況及經營業績所需的所有調整，該等調整僅包括正常經常性調整。截至2021年9月30日的3個月和9個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的全年或任何未來時期的預期業績。

 

2021年2月正向股票拆分和2021年10月反向股票拆分

 

2021年2月26日，本公司實施了一項7.933972對於其普通股的1股遠期股票拆分。普通股的票面價值和授權股份沒有因股票拆分而進行調整。隨附的簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註對所有列示期間的股票拆分具有追溯力。

 

2021年10月11日，本公司實施了一項9.5644反轉其股本的股票拆分。由於反向股票拆分，股本的面值和授權股份沒有進行調整。隨附的簡明綜合財務報告

6

 

陳述簡明合併財務報表的附註對所有列示期間的股票拆分具有追溯力。 

 

預算的使用

 

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，公司根據歷史和預期的結果和趨勢以及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設來評估其估計和判斷。根據估計的性質，估計受到固有程度的不確定性的影響，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

 

該公司正在密切關注新冠肺炎疫情對其業務的影響，並已採取旨在保護員工健康和安全的措施，同時繼續運營。新冠肺炎疫情對公司業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展，包括為控制或治療新冠肺炎所採取的行動及其有效性，以及對國內和國際市場的經濟影響。

 

現金和現金等價物

 

本公司將收購日原始到期日為3個月或以下、可隨時轉換為現金的所有短期、高流動性投資視為現金等價物。現金等價物由貨幣市場賬户和商業票據組成，按公允價值列報。

 

可供出售的有價證券投資

 

2021年第三季度，該公司開始維持包括商業票據和資產支持證券(“ABS”)在內的投資組合。本公司將其對有價證券的投資歸類為可供出售證券，因此，本公司的有價證券按公允價值報告。未實現損益計入累計其他綜合虧損，税後淨額。出售證券的成本是在特定的識別基礎上確定的，已實現的損益(如果有)計入其他收益(費用)、簡明綜合經營表和綜合虧損表內的淨額。

 

本公司定期檢討其投資組合，以確定是否有任何證券屬非暫時性減值，這將要求本公司在作出任何此類決定的期間記錄減值費用。計算減值費用需要高度的判斷力。在作出這項判斷時，本公司評估(其中包括)證券的公平市值低於其攤銷成本的時間框架和程度，以及本公司的出售意圖和能力，或本公司是否更有可能被要求在收回其攤餘成本基準之前出售該證券。

 

綜合損失

 

全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。綜合虧損包括淨虧損、外幣折算調整和有價證券的未實現收益(虧損)。

 

收購

 

本公司採用成本累積法對不符合業務定義為資產收購的一項或一組類似可識別資產的收購進行會計處理，即收購成本(包括某些交易成本)根據收購資產的相對公允價值分配給收購資產。不是商譽在資產收購中確認。在資產收購中收購的用於研究和開發活動的無形資產在收購日作為正在進行的研究和開發計入費用，而這些活動將來沒有其他用途。為用於未來有替代用途的研究和開發活動而獲得的無形資產被資本化為正在進行的研究和開發。開發這些資產的未來成本在發生時計入研發費用。

 

可轉換優先股

 

該公司發行了A系列、A-1系列和B系列可轉換優先股，這些股票是有條件地可贖回的，因為贖回權要麼在持有人的控制範圍內，要麼在發生不確定事件時需要贖回，這些不確定事件不僅僅在公司的控制範圍內，因此被歸類為臨時股本。

7

 

 

近期會計公告

 

最近發佈的尚未採用的會計公告

 

作為一家“新興成長型公司”，公司被Jumpstart Our Business Startups Act允許推遲採用適用於上市公司的新的或修訂的會計聲明，直到這些聲明適用於非上市公司。本公司已選擇採用適用於私營公司的領養日期。因此，本公司的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，因為發行人必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期。

 

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-02號，租契(“亞利桑那州立大學2016-02年度”)。新標準建立了使用權模型，並要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租約的使用權資產和相應的租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響損益表中的費用確認模式。2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-05號，與客户的合同收入(主題606)和租賃收入(主題842)：某些實體的生效日期(“ASU 2020-05”)，這延遲了主題606和主題842的採用。根據ASU 2020-05規定的延遲採用，新租賃標準在允許提前採用的情況下，在2021年12月15日之後的公司年度內有效。該公司目前正在評估採用本指南將對其財務報表和相關披露產生的影響。

 

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)修訂了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券。ASU 2016-13在公司2023年後開始的年度期間有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用本指南將對其財務報表和相關披露產生的影響。

 

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，其中除其他事項外，提供了關於如何核算實體自有權益合同的指導。這一會計準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。具體地説，亞利桑那州立大學消除了公司評估實體自身股權合同是否(1)允許結算未登記股票，(2)交易對手權利是否高於股東權利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，本ASU要求與實體自身權益合同相關的遞增披露，並澄清了根據本ASU核算的某些金融工具對每股收益的處理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基礎上應用。本ASU中的修正案適用於公司2023年12月15日之後的會計年度，包括這些會計年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)儘早採用ASU。該公司目前正在評估這一標準可能對其財務報表和相關披露產生的潛在影響。

 

通過的新近發佈的會計公告

 

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互)(“ASU 2018-18”)，它闡明瞭ASC主題808之間的交互作用，協作安排和ASC主題606，與客户簽訂合同的收入。該指南除其他項目外，澄清了當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作參與者之間的某些交易應被記為主題606下的收入。ASU 2018-18在2020年12月15日之後開始的公司會計年度內有效。“公司”(The Company)通過這一標準在2021年第一季度。該公司已經評估了更新後的標準對其內部流程、財務報表和相關披露的影響，並確定採用該標準確實產生了影響沒有對公司財務報表產生重大影響。

 

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税的核算(“ASU 2019-12年”)，作為降低會計準則複雜性倡議的一部分。本ASU中的修訂對公司2020年12月15日之後開始的會計年度有效，包括其中的過渡期。“公司”(The Company)通過這一標準在2021年第一季度。該公司已經評估了更新後的標準對其內部流程、財務報表和相關披露的影響，並確定採用vbl.沒有，沒有對公司的財務報表有實質性影響。 

 

8

 

3.公允價值計量s

 

公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間進行有序交易時，在資產或負債的本金或最有利市場上出售資產或轉移負債所收取的交換價格或轉移負債所支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。會計準則確立了一個三級公允價值層次結構，其中前兩層被認為是可觀察的，最後一層是不可觀察的，可用於計量公允價值：

 

第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。

 

第2級：直接或間接可見的第1級報價以外的投入。

 

第3級：無法觀察到的輸入，其中市場活動很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。

 

由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。按公允價值經常性計量的金融資產和負債包括現金等價物、有價證券、控制權變更衍生工具負債和可轉換安全票據的公允價值。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。

 

下表介紹了公司金融資產和負債的公允價值計量信息，這些資產和負債是在經常性的公允價值基礎上計量的，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：

 

 

 

2021年9月30日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

546

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

546

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

11,499

 

 

 

—

 

 

 

11,499

 

現金等價物合計

 

 

546

 

 

 

11,499

 

 

 

—

 

 

 

12,045

 

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

 

—

 

 

 

65,910

 

 

 

—

 

 

 

65,910

 

資產支持證券

 

 

—

 

 

 

7,056

 

 

 

 

 

 

7,056

 

總有價證券

 

 

—

 

 

 

72,966

 

 

 

—

 

 

 

72,966

 

總資產

 

$

546

 

 

$

84,465

 

 

$

—

 

 

$

85,011

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

控制權變更衍生責任關聯方

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

16,849

 

 

$

16,849

 

可兑換保險箱關聯方

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,727

 

 

 

9,727

 

總負債

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

26,576

 

 

$

26,576

 

 

“公司”就是這麼做的。不是截至2020年12月31日，我沒有持有任何現金等價物或有價證券。

 

在確定其二級投資的公允價值時，本公司依賴活躍市場中類似工具的最新可觀察投入，或不活躍或直接或間接可觀察到的市場中相同或類似工具的報價。這些報價是該公司在第三方定價服務的幫助下根據相同或類似證券的現有交易、投標和其他可觀察到的市場數據獲得的。在截至2021年9月30日的9個月裏，有不是在級別1、級別2和級別3之間傳輸。

 

9

 

截至2021年9月30日，公司按證券類型劃分的可供出售的有價證券的公允價值如下(以千計)：

 

 

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

毛收入

 

 

毛收入

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

公平

 

 

 

成本

 

 

利得

 

 

損失

 

 

價值

 

有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

65,904

 

 

$

6

 

 

$

—

 

 

$

65,910

 

資產支持證券

 

 

7,056

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,056

 

總有價證券

 

$

72,960

 

 

$

6

 

 

$

—

 

 

$

72,966

 

 

該公司所有有價證券的到期日都不到一年。

 

該公司的可轉換本票包含控制特徵的變化，該特性被確定為符合衍生產品(“控制變化衍生產品責任相關方”)的定義。在每個報告期，本公司將控制衍生負債關聯方的變動重新計量為其估計公允價值。為確定控制衍生負債關聯方變更的估計公允價值，本公司採用概率分析和蒙特卡羅模擬相結合的方法。概率被用來確定融資或控制權變更的時間分佈，蒙特卡羅模擬被用來預測任一事件發生時的未來權益價值，然後被用來估計可轉換本票在轉換或支付時的未來價值。蒙特卡洛模擬的關鍵輸入包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在控制權或重大交易(例如流動性)發生變化時以轉換率轉換為普通股的概率。公允價值計量對這些投入的變化高度敏感，重大變化可能會導致公允價值大幅上升或下降，以及由此產生的費用或收益。

 

2020年，本公司還簽訂了各種保險箱(附註6)。這些可轉換安全票據根據ASC 480作為負債入賬。區分負債與股權，並根據第三級投入按公允價值列報。可轉換安全票據的公允價值是基於概率分析和蒙特卡洛模擬方法的結合。概率被用來確定融資或控制權變更的時間分佈，蒙特卡洛模擬被用來預測任一事件發生時的未來權益價值，然後用來估計可轉換安全票據在轉換或支付時的未來價值。蒙特卡洛模擬的關鍵輸入包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在控制權或重大交易(例如流動性)發生變化時以轉換率轉換為普通股的概率。可轉換安全票據最初記錄的金額等於收到的對價價值。

 

2021年2月26日，該公司收到了57.3與A系列優先股融資相關的100萬現金。A系列優先股融資協議包括一項雙方商定的權利，即相同的投資者可以額外購買$57.0A系列百萬股可轉換優先股和相關507,133與第二次結束相同的A系列優先股融資相關的普通股。與第二次結束A系列優先股融資相關的分期權作為負債(“分期付款負債”)入賬。2021年6月10日，A系列優先股融資投資者行使了他們的權利，公司獲得了額外的$57.0A系列優先股融資第二次結束時的收益為100萬美元(注8)。

 

下表彙總了此3級負債的活動(以千為單位)：

 

 

 

控制權的變更

 

 

 

 

 

 

 

 

 

導數

 

 

敞篷式保險箱

 

 

 

 

 

 

與責任相關的

 

 

備註相關

 

 

系列A

 

 

 

聚會

 

 

聚會

 

 

分批負債

 

2020年12月31日的餘額

 

$

16,849

 

 

$

9,727

 

 

$

—

 

發行首輪債務

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,552

 

公允價值變動

 

 

6,883

 

 

 

4,168

 

 

 

5,476

 

將債務工具轉換為A-1系列優先股

 

 

(23,732

)

 

 

(13,895

)

 

 

—

 

將A系列債務轉換為A系列債務
*包括優先股和普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,028

)

2021年9月30日的餘額

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

10

 

4.合併資產負債表明細

 

預付費用和其他資產包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

預付研發費用

 

$

2,660

 

 

$

1

 

其他資產

 

 

782

 

 

 

—

 

預付費其他

 

 

217

 

 

 

—

 

預付關聯方費用

 

 

48

 

 

 

—

 

預付費用和其他資產總額

 

$

3,707

 

 

$

1

 

 

其他長期資產包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

遞延發售成本

 

$

2,768

 

 

$

—

 

保證金

 

 

63

 

 

 

—

 

其他長期資產總額

 

$

2,831

 

 

$

—

 

 

應計費用包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

應計研究和開發成本

 

$

4,266

 

 

$

234

 

其他應計負債

 

 

3,043

 

 

 

50

 

應計關聯方負債

 

 

237

 

 

 

17

 

應計費用總額

 

$

7,546

 

 

$

301

 

 

該公司擁有不是截至2020年12月31日的資本化財產和設備。截至2021年9月30日的財產和設備淨額包括以下內容(以千為單位)：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

實驗室設備

 

$

145

 

傢俱和固定裝置

 

 

58

 

計算機硬件和軟件

 

 

28

 

財產和設備，毛額

 

 

231

 

減去：累計折舊

 

 

(12

)

財產和設備，淨值

 

$

219

 

 

截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用是一個無形的金額。

 

5.收購

 

2021年2月，通過A系列優先股融資(注8)，該公司收購了Oppilan和Zomagen的所有未償還股權和可轉換債務權益。Oppilan和Zomagen的某些投資者也是本公司的投資者，並被視為關聯方。收購詳情如下：

 

根據股份購買協議(“Oppilan購買協議”)的條款，於交易完成時，本公司向Oppilan股東發行360,854Ventyx普通股，價值$3.06每股，4,049,143A-1系列可轉換優先股股票，價值$3.06每股和可購買的期權75,955Ventyx普通股的加權平均公允價值為$2.96以換取奧皮蘭的全部未償還股權。奧皮蘭的主要候選藥物VTX002是S1P受體的調節劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特徵，並已完成第一階段臨牀試驗。

 

根據股份購買協議(“Zomagen購買協議”)的條款，於交易完成時，本公司向Zomagen股東發行457,944Ventyx普通股，價值$3.06每股，2,003,768股票

11

 

的A-1系列可轉換優先股，價值$3.06每股和可購買的期權30,483Ventyx普通股的加權平均公允價值為$2.96以換取Zomagen的全部未償還股權。Zomagen的主要候選藥物VTX2735是一種NLRP3抑制劑，目前正處於一期試驗中。

 

Oppilan和Zomagen沒有一支有組織的勞動力，這對他們創造產出的能力做出了重大貢獻。此外，收購的總資產的公允價值幾乎全部為正在進行的研發(“IPR&D”)無形資產。本公司的結論是，對奧皮蘭和Zomagen的收購不符合FASB會計準則編纂(“ASC”)805對企業合併的定義。業務合併.

 

收購中提供的對價的公允價值為$。14.1百萬美元和$7.8Oppilan和Zomagen分別為100萬美元。購置費超過購置淨資產的差額為#美元。12.9百萬美元和$8.9Oppilan和Zomagen分別為100萬美元。管理層確定，收購的知識產權研發資產未來沒有其他用途，因此，收購成本超過收購淨資產的部分在收購日作為知識產權研發支出。

 

收購的淨資產(負債)如下(單位：千)：

 

 

 

奧皮蘭

 

 

Zomagen

 

 

總計

 

現金和現金等價物

 

$

1,748

 

 

$

151

 

 

$

1,899

 

預付費用和其他資產

 

 

587

 

 

 

12

 

 

 

599

 

財產和設備，淨值

 

 

10

 

 

 

6

 

 

 

16

 

其他長期資產

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

7

 

應付帳款

 

 

(453

)

 

 

(349

)

 

 

(802

)

應計費用

 

 

(722

)

 

 

(854

)

 

 

(1,576

)

取得的淨資產(負債)

 

$

1,170

 

 

$

(1,027

)

 

$

143

 

 

採購價格和知識產權研發相關費用的確定如下(單位：千)：

 

 

 

奧皮蘭

 

 

Zomagen

 

 

總計

 

取得的淨資產(負債)

 

$

1,170

 

 

$

(1,027

)

 

$

143

 

已發行股份的公允價值

 

 

13,498

 

 

 

7,534

 

 

 

21,032

 

交易費

 

 

370

 

 

 

207

 

 

 

577

 

交換的既得普通股期權的公允價值

 

 

225

 

 

 

90

 

 

 

315

 

購貨價格

 

 

14,093

 

 

 

7,831

 

 

 

21,924

 

收購的知識產權研發

 

$

12,923

 

 

$

8,858

 

 

$

21,781

 

 

公司仍在最後敲定購買價格的分配，因此，如果公司獲得有關收購日期存在的事實和情況的新信息，購買價格分配或與遞延所得税資產或負債相關的臨時計量可能會調整，這些事實和情況如果知道，將影響到截至該日期確認的金額的計量。該公司預計，收購價格分配的最後敲定不會導致收購的額外可識別資產或承擔的負債，這將影響將這些收購作為資產收購進行會計處理的決心。公司預計在2021財年完成採購價格分配。

 

6.債務關聯方

 

可轉換本票關聯方

 

2021年2月，與收購Oppilan和Zomagen一起發行的可轉換期票(“期票”)轉換為公司A-1系列可轉換優先股的股票(附註5)。換股後，本公司批准一項實質修訂，容許持有人根據期票控制條款的變更而收取股份，即使本票協議所界定的控制權變更尚未實現。管理層的結論是，修訂導致的票據與原來的票據有很大不同，導致整個交易被視為終止。本公司於截至2021年9月30日止九個月錄得最終公允價值調整為$6.9根據截至滅火日的估計公允價值計算，本公司的淨資產為600萬歐元。於清償及轉換時，本票之公允價值與控制權變更衍生負債關聯方之差額為$26.7百萬美元，收到的證券的公允價值為$31.4百萬美元，被記錄為減少了$4.7額外實收資本，因為票據持有人是關聯方。

 

截至二零二零年九月三十日止三個月及九個月，與期票有關的利息開支為#美元。0.1這兩個時期都是百萬美元。

12

 

 

截至2021年9月30日，公司擁有不是長期未償債務。

 

可兑換安全票據關聯方

 

從2020年1月至2020年12月(“2020年安全票據”)，公司收到$6.1從幾個關聯方投資者那裏獲得了數百萬美元的預付款。2020年的安全票據轉換為2,440,595公司於2021年2月發行的A-1系列可轉換優先股的股票，與上文附註5中提到的收購Oppilan和Zomagen一起發行。

 

2021年1月外管局

 

2021年1月，該公司籌集了$0.5通過與若干關聯方投資者簽訂一份安全票據(“2021年1月”)，本公司的總資產將達到600萬歐元。本公司認定，2021年1月的保險箱不是合法形式的債務(即沒有債權)，但允許根據本公司無法控制的某些事件進行贖回。根據ASC 480,2021年1月的保險箱被歸類為按市值計價的負債。區分負債與股權。2021年1月按發行時和每個報告期的公允價值計量，公允價值變動記錄在營業報表和全面虧損中(附註3)。

2021年1月的保險箱轉換為49,346本公司於2021年2月發行的A系列可轉換優先股，連同上文附註5所述的Oppilan和Zomagen收購。

 

7.承擔及或有事項

 

訴訟

在正常業務過程中，公司可能涉及各種法律程序，涉及合同和僱傭關係、專利或其他知識產權，以及各種其他事項。本公司並不知悉有任何懸而未決的法律程序會合理地預期會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。

 

8.可轉換優先股

 

A系列可轉換優先股

 

2021年2月26日，公司收到毛收入$57.3從各關聯方投資者那裏獲得與其首輪優先股融資相關的100萬美元現金。公司發行了6,283,401收購價為$$的股票9.12每股。該公司發生了與其A系列優先股融資相關的發行成本$0.4600萬美元，作為總收益的減少額入賬。首輪購買協議允許原始投資者購買額外的6,250,504A系列可轉換優先股(“增發股份”)，條款及條件與原發行相同，原發行價為$9.12每股(“第二次結清”或“部分負債”)在當時已發行的股份中至少有過半數的股份被選中時，即為“第二次結清”或“部分負債”。2021年6月10日，A系列優先股投資者行使了購買額外股份的權利，公司獲得了額外的$57.0在A系列優先股融資的第二次結束中獲得了100萬美元的收益。A系列優先股有$0.0001票面價值。

 

當作股息

 

2021年2月26日，與美元有關的57.3通過A系列優先股融資收到的現金100萬美元，該公司發行了507,133向首輪投資者增發普通股。增發普通股的公允價值為$1.6在截至2021年9月30日的9個月期間，100萬被視為股息。被視為股息反映在截至2021年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表和全面虧損的表面上，作為淨虧損的減少，從而達到普通股股東應佔的淨虧損。

 

A系列可轉換優先股--部分負債

 

這個根據這兩批出售的A系列可轉換優先股的權利和優先事項具有相同的權利和優先事項。本公司的結論是，投資者參與A系列可轉換優先股的這些權利或義務符合獨立金融工具的定義，必須按公允價值記錄為負債，因為(I)該工具可合法地與A系列可轉換優先股分開並可單獨行使，以及(Ii)該等權利將要求本公司在A系列可轉換優先股未來結束時轉移資產。此外，如果A系列投資者參與第二批股票，該公司有義務向其發行507,133股普通股。給定

13

 

常見股票與第二批掛鈎，它們也被認為是部分負債的組成部分。在A系列可轉換優先股融資於2021年2月完成時，分批權利的公允價值為#美元。1.5百萬美元。2021年6月10日，A系列優先股投資者行使了他們的權利，公司獲得了額外的$57.0在A系列優先股融資的第二次結束中獲得了100萬美元的收益。該公司記錄了A系列負債的公允價值變化為#美元。5.5本公司於截至2021年9月30日止九個月的未經審計簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。

 

A-1系列可轉換優先股

 

2021年2月26日，本公司發佈4,049,143和2,003,768A-1系列可轉換優先股分別出售給Oppilan和Zomagen的前股權和債務證券持有人。此外，2021年2月26日，公司發佈了12,713,585經修訂票據及已發行本金為$的可轉換安全票據轉換後A-1系列可轉換優先股的股份9.8百萬元(注6)。

 

B系列可轉換優先股

 

2021年9月9日，公司收到毛收入$51.0從各關聯方投資者那裏獲得與其B系列優先股融資相關的100萬美元現金。公司發行了4,029,275B系列可轉換優先股的股票，$0.0001面值，以買入價$12.66每股。該公司與其B系列優先股融資相關的發行成本為#美元。0.2600萬美元，作為總收益的減少額入賬。B系列可轉換優先股的清算優先權為1.0X原定發行價$12.66，與A系列可轉換優先股並列，並在首次公開募股(IPO)至少$時自動轉換為普通股75百萬美元。

 

證券説明

 

分紅

 

當時持有A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股(“高級可轉換優先股”)的流通股的持有者，只有在董事會宣佈的情況下，才有權從任何合法可用的資金和資產中獲得股息，股息的比率為8.0適用的原始發行價$的百分比9.12及$12.66在宣佈或支付任何其他股息(普通股應付普通股股息除外)之前，每股A系列和B系列可轉換優先股優先於每股A系列和B系列可轉換優先股。根據前款規定獲得高級可轉換優先股股票股息的權利不應是累積的，高級可轉換優先股持有人不得因高級可轉換優先股股票的股息未公佈而獲得股息權利。本公司不得宣佈、支付或撥備本公司A-1系列可轉換優先股、普通股或任何其他類別或系列股本的任何股息(普通股應付普通股股息除外)。A-1系列可轉換優先股的原始發行價為$9.56每股。不是截至2021年9月30日，已宣佈分紅。

 

清算

 

在(A)本公司發生任何自動清算、解散或清盤的情況下，當時已發行的高級可轉換優先股的持有人有權從公司可供分配給其股東的資產中支付，以及(B)當發生被視為清算事件時，當時已發行的高級可轉換優先股的股票持有人有權在該被視為清算事件中從應付給股東的對價中支付，或在適用的基礎上從可獲得的收益中支付，如果適用，則有權從可供分配給股東的公司資產中支付，以及(B)當發生被視為清算事件時，當時已發行的高級可轉換優先股的股票持有人有權從該被視為清算事件中支付給股東的對價中支付，或在適用的基礎上從可用收益中支付。在因A-1系列可轉換優先股或普通股持有人擁有A-1可轉換優先股或普通股而向其支付任何款項之前，每股應支付相當於適用的原始發行價一倍的金額，外加已宣佈但未支付的任何股息。倘於本公司任何該等清算、解散或清盤或被視為清盤事件發生時，本公司可供分派予股東的資產不足以支付高級可換股優先股股份持有人有權獲得的全部款項，則高級可換股優先股股份持有人應按比例在任何可供分派的資產中按比例分享可供分派的資產，若有關股份的所有應付款項或與該等股份有關的所有應付款項均已悉數支付，則本公司可供分派予股東的股份應按比例分配。

 

如果(A)本公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，在全額支付規定支付給高級可轉換優先股股份持有人的所有優先清算金額後，公司可供分配給股東而不支付給上文定義的高級可轉換優先股持有人的剩餘資產，或(B)被視為清算事件，在全額支付要求支付給高級可轉換優先股股份持有人的所有優先清算金額後，可供分配給股東的對價

14

 

公司不應支付給高級可轉換優先股股份持有人的，或根據前款規定不應支付給高級可轉換優先股股份持有人的可用收益(視屬何情況而定)，應根據每個高級可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的股份數量按比例分配給高級可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人，為此將所有高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的股份視為已按照規定轉換為普通股。公司解散或清盤或該等視為清盤事件。

 

轉換

 

每股高級可轉換優先股及A-1系列可轉換優先股均可在持有人選擇下，隨時及不時轉換為按適用原始發行價格除以轉換時生效的適用轉換價格釐定的繳足股款及不可評估普通股股份數目，惟該持有人可在書面通知本公司後放棄該等轉換選擇權。轉換價格最初應等於$9.12, $12.66及$9.56分別為A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股，並可予調整。

 

如果公司發生清算、解散或清盤或被視為清算事件，轉換權應在確定的支付該事件可分配給高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股持有人的日期前最後一個全天營業結束時終止，但上述轉換權的終止不影響根據該等公司清算、解散或清盤或被視為清盤而支付或應付給高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股持有人的其他金額。

 

在(A)以至少$的價格向公眾出售普通股的交易結束後12.66根據經修訂的1933年證券法下的有效註冊聲明，公司承諾承銷的公開發行股票中的每股(在發生任何股票股息、股票拆分、合併或與普通股有關的其他類似資本重組的情況下須進行適當調整)，產生至少$75.0(I)所有高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的流通股應自動轉換為普通股，按當時計算的有效轉換率計算，(Ii)(B)通過投票或必要持有人的書面同意指定的日期和時間，或事件發生的日期和時間，則(I)高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的所有流通股應自動轉換為普通股，按當時計算的有效轉換率計算，以及(Ii)事件發生時，通過投票或必要持有人的書面同意，高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的所有流通股應自動轉換為普通股，按當時計算的有效轉換率計算，以及(Ii)通過投票或必要持有人的書面同意指定的日期和時間，或事件發生的日期和時間

 

投票權

 

就在本公司任何股東大會上呈交本公司股東採取行動或考慮的任何事項，每名高級可轉換優先股及A-1系列可轉換優先股的流通股持有人有權投相當於其持有的高級可轉換優先股及A-1系列可轉換優先股股份可轉換為普通股整體股數的投票數，以決定有權就該事項投票的股東的記錄日期。高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的持有者，除法律規定或第二次修訂後的公司註冊證書的其他規定外，應與普通股持有者一起投票，作為一個類別，並在轉換為普通股的基礎上進行投票。(二)高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的持有者應作為單一類別的普通股持有者一起投票。

 

救贖

 

高級可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的任何持有人不得贖回。

 

9.股票薪酬

 

股權激勵計劃

 

2019年2月，公司通過了2019年股權激勵計劃(《計劃》)。該計劃規定向公司員工、董事或顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權和限制性股票獎勵。該計劃規定，根據該計劃預留和可供發行的公司普通股的最高總股數為6,198,493。根據該計劃授予的期權通常在一段時間內授予2和4 年，由董事會決定，根據該計劃授予的股票期權的最長期限為10好幾年了。截至2021年9月30日

15

 

十二月2020年31日，公司擁有6,198,493和2,627,541根據本計劃授權發行的股份，以及1,000,196和1,047,530股票分別仍可供授予。

 

與基於股票的獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額包括以下內容(以千計)：

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研發

 

$

216

 

 

$

9

 

 

$

446

 

 

$

20

 

一般事務和行政事務

 

 

753

 

 

 

5

 

 

 

891

 

 

 

11

 

總計

 

$

969

 

 

$

14

 

 

$

1,337

 

 

$

31

 

 

股票期權

 

下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

剩餘

 

 

集料

 

 

 

數

 

 

鍛鍊

 

 

合同

 

 

固有的

 

 

 

的股份

 

 

價格

 

 

術語

 

 

價值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(以年為單位)

 

 

(單位：千)

 

截至2020年12月31日的未償還款項

 

 

1,547,753

 

 

$

0.20

 

 

 

8.76

 

 

$

299

 

授與

 

 

3,557,803

 

 

 

6.18

 

 

 

 

 

 

 

練習

 

 

(92,208

)

 

 

0.56

 

 

 

 

 

$

689

 

被沒收和取消

 

 

(34,813

)

 

 

0.20

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日的未償還金額

 

 

4,978,535

 

 

$

4.46

 

 

 

9.33

 

 

$

17,770

 

已授予並預計將於9月30日授予的期權，
   2021

 

 

4,978,535

 

 

$

4.46

 

 

 

9.33

 

 

$

17,770

 

截至2021年9月30日可行使的期權

 

 

1,122,487

 

 

$

1.10

 

 

 

8.25

 

 

$

7,786

 

 

截至二零二一年九月三十日止九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。4.21每股。

 

每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes模型估計的。在Black-Scholes期權定價模型中使用了以下假設，以估算在本報告所述期間根據公司計劃授予員工的股票期權的公允價值：

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

無風險利率

 

0.7% - 1.0%

 

 

0.4% - 1.2%

 

預期波動率

 

 

75.0

%

 

 

80.0

%

預期期限(以年為單位)

 

5.0 - 6.0

 

 

5.8

 

預期股息收益率

 

 

—

 

 

 

—

 

 

與股票期權相關的股票薪酬支出為$1.0百萬美元和$0分別為截至2021年和2020年9月30日的三個月。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，與股票期權相關的基於股票的薪酬成本為1美元。1.3百萬美元和$0，分別為。截至2021年9月30日，未確認的基於股票的薪酬為$14.7預計將在加權平均期內確認的百萬美元2.8好幾年了。

 

限制性股票獎

 

本公司根據該計劃授予限制性股票，並通過發行新股來滿足此類授予。限制性股票獎勵通常在一段時間內授予3好幾年了。受限制股東服務終止時，本公司有權回購任何未歸屬股份。截至2021年9月30日止九個月及截至2020年12月31日止年度，本公司回購9,073和12,097分別為股票。

 

16

 

下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的限制性股票獎勵活動(未經審計)：

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

數

 

 

公允價值

 

 

 

的股份

 

 

每股

 

截至2020年12月31日的未歸屬餘額

 

 

128,030

 

 

$

0.10

 

授與

 

 

95,296

 

 

 

3.44

 

既得

 

 

(73,793

)

 

 

0.10

 

被沒收和取消

 

 

(9,073

)

 

 

0.10

 

截至2021年9月30日的未歸屬餘額

 

 

140,460

 

 

$

2.37

 

 

本公司記錄了回購未歸屬的限制性獎勵的負債，並減少了作為標的股票歸屬的負債。在2021年9月30日和2020年12月31日，這一責任並不重要。截至2021年9月30日，大約有0.3與限制性股票獎勵有關的未確認的基於股票的薪酬成本(百萬美元)，將在以下加權平均期內確認1.8好幾年了。

 

10.租契

 

2021年2月，該公司承擔了一項租約，租約終止日期為2021年11月30日是從關聯方那裏來的。

 

2021年6月，本公司簽署了一項五年期租約修訂和續簽，在寫字樓中增加了額外的期限和額外的套房。不可撤銷的租賃是有效的。2021年7月1日並在以下日期結束2026年6月30日.

 

2021年9月，本公司簽署了一項四年制在現有建築中增加現有空間的租賃。不可撤銷的租賃是有效的。2021年9月16日並在以下日期結束2026年6月30日.

 

有幾個不是截至2020年12月31日的未來最低還款額。截至2021年9月30日，運營租賃項下的未來最低付款(以千為單位)為：

 

 

 

運營中

 

 

 

租契

 

截至12月31日的年度，

 

 

 

剩餘2021年

 

$

112

 

2022

 

 

382

 

2023

 

 

392

 

2024

 

 

370

 

2025

 

 

349

 

此後

 

 

178

 

 

 

$

1,783

 

 

17

 

11.每股淨虧損

 

普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

當作股息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股加權平均股份，
它是基本的和稀釋的

 

 

4,026,083

 

 

 

1,998,548

 

 

 

3,409,036

 

 

 

1,971,081

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可歸因於普通股的每股基本和攤薄淨虧損
為股東提供支持

 

$

(3.17

)

 

$

(3.58

)

 

$

(19.81

)

 

$

(5.82

)

 

下表提供了在2021年9月30日和2020年9月30日的稀釋每股淨虧損(普通股等值股票)的計算中沒有包括的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的。在2020年9月30日的表格中排除了修訂後的票據和可轉換安全票據的潛在影響，因為股票數量未知：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

A、A-1和B系列轉換後可發行的股票
**優先股

 

 

35,329,676

 

 

 

—

 

行使股票期權時可發行的股份

 

 

4,978,535

 

 

 

12,279,905

 

未歸屬的限制性股票獎勵

 

 

140,460

 

 

 

153,634

 

總計

 

 

40,448,671

 

 

 

12,433,539

 

 

12.關聯方交易

 

2019年1月1日，本公司與Kalika簽訂了支持服務協議，其中概述了Kalika向本公司提供的服務條款以及此類服務收取的費用。Kalika是一家共享服務公司，提供某些行政和研發支持服務，包括設施支持和辦公空間。卡利卡由公司首席執行官拉朱·莫漢(Raju Mohan)博士和NSV實益擁有，NSV隸屬於NSV的一名非僱員董事和基金，這兩家公司擁有超過5公司股本的%。該公司每月向卡利卡支付根據該協議發生的費用。任何一方都有權提前30天通知終止支持服務協議。2021年3月1日，在收購奧皮蘭和Zomagen的同時，公司終止了與卡利卡的協議，並將卡利卡的所有員工過渡到公司。

 

2019年10月17日，本公司與Bayside Pharma，LLC(“Bayside”)簽訂研發支持服務協議，概述了Bayside向本公司提供服務的條款以及該等服務收取的費用。貝賽德是一家研發服務公司，提供一定的研發支持服務和設施。貝賽德由公司的一名員工所有。本公司每月向貝賽德支付根據本協議發生的費用。任何一方均可提前30天通知終止支持服務協議。

 

18

 

公司根據關聯方支持服務協議確認的費用如下(以千計)：

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研發--卡利卡

 

$

—

 

 

$

129

 

 

$

112

 

 

$

406

 

研發-貝賽德

 

 

287

 

 

 

50

 

 

 

727

 

 

 

247

 

與研發相關的各方合計

 

$

287

 

 

$

179

 

 

$

839

 

 

$

653

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政--卡利卡

 

$

—

 

 

$

107

 

 

$

116

 

 

$

328

 

一般當事人和行政相關當事人合計

 

$

—

 

 

$

107

 

 

$

116

 

 

$

328

 

 

於2021年9月30日及2020年12月31日，本公司應付關聯方之應付賬款及應計費用為$0.2百萬美元和$0.3分別為百萬美元。於2021年9月30日及2020年12月31日，本公司向關聯方支付了一筆無形的預付費用。

 

13.隨後發生的事件

 

反向股票拆分

 

2021年10月，董事會批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案，以實現1比1的-9.5644反向股票拆分，於2021年10月11日生效。

 

2021年股權激勵計劃和員工購股計劃

 

2021年10月，董事會和股東批准了2021年股權激勵計劃，並保留5,612,000未來發行的普通股，於2021年10月19日，也就是緊接本公司S-1表格註冊聲明生效日期的前一個工作日生效。此外，根據2021年股權激勵計劃可供發行的股票數量還將包括從公司2023財年第一天開始的每個財年第一天每年增加的股票數量，相當於(I)中的最小值。5,102,000股份，(Ii)百分之五(5(I)本公司截至上一會計年度最後一天的普通股已發行股數(%)；或(Iii)本公司董事會可能決定的其他金額。

 

2021年10月，董事會和股東批准了2021年員工購股計劃(ESPP)，並保留了510,000未來發行的普通股，於2021年10月19日，也就是緊接本公司S-1表格註冊聲明生效日期的前一個工作日生效。此外，根據ESPP可供出售的普通股數量還包括從根據ESPP的第一個發售期間開始的公司2023會計年度的第一天起每年增加的股票數量，相當於(I)中的最小值。1,020,000股份，(Ii)百分之一(1(I)本公司截至上一會計年度最後一天的普通股已發行股數(%)；或(Iii)本公司董事會可能決定的其他金額。

 

首次公開發行(IPO)

 

2021年10月，公司完成首次公開募股，當時公司共發行了10,893,554普通股股份(包括1,420,898根據承銷商的超額配售選擇權購入的股份)，價格為$16.00每股。該公司收到的淨收益約為#美元。158.8百萬美元，扣除承保折扣和佣金$12.2百萬美元和其他發售費用3.3百萬美元。

 

緊接首次公開發售完成前，公司所有已發行的可轉換優先股自動轉換為35,329,676普通股。

19

 

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的精簡綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的相關説明以及我們的經審計的綜合財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表和説明在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的日期為2021年10月20日的最終招股説明書中披露，或在我們根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的首次公開募股(“首次公開募股”)中披露。除了歷史財務信息外，本討論和分析以及本季度報告中10-Q表格的其他部分包含符合1933年證券法(修訂)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節定義的前瞻性表述。這些前瞻性表述基於涉及風險和不確定因素的當前預期。由於許多因素的影響，包括本季度報告中題為“風險因素”的10-Q表格部分所述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列小分子候選產品的流水線，以解決一系列具有重大未得到滿足的醫療需求的炎症性疾病。我們利用我們團隊在免疫學方面的豐富經驗來確定重要的新靶點，並針對這些靶點開發差異化療法。我們的臨牀候選產品解決了治療適應症，為新的小分子提供了巨大的商業機會。我們的主要臨牀候選產品VTX958是一種選擇性變構酪氨酸激酶2型(TYK2)抑制劑，目前正在進行一期多劑量遞增試驗。我們預計將在2022年啟動VTX958的2期試驗，用於一種或多種治療適應症，如牛皮癬、牛皮癬關節炎和克羅恩病，以及VTX958的其他潛在適應症。此外，我們正在開發VTX002，一種治療潰瘍性結腸炎的2期就緒鞘氨醇1磷酸受體(S1P1R)調節劑。我們預計在2021年第四季度啟動VTX002在中到重度潰瘍性結腸炎患者中的2期試驗。我們的第三個候選產品VTX2735是一種外周靶向的NOD樣受體蛋白3(NLRP3)炎症小體抑制劑，目前正處於第一階段試驗。我們還在開發中樞神經系統穿透性NLRP3抑制劑，目前正在進行臨牀前試驗。

 

我們於2018年11月註冊成立。到目前為止，我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和確定我們的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們主要通過債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

 

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現重大的運營虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1280萬美元和720萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月31日的9個月，我們的淨虧損分別為6600萬美元和1150萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.00億美元。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研發活動和進行臨牀前研究、為我們的候選產品尋求監管批准，以及招聘更多的人員、保護我們的知識產權併產生與上市公司相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於各種因素，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間和範圍，以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

 

我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，可能會對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

 

首次公開發行(IPO)

 

2021年10月25日，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，我們總共發行了10,893,554股普通股(包括根據承銷商的超額配售選擇權發行的1,420,898股)，價格為16.00美元

20

 

每股。扣除1220萬美元的承銷折扣和佣金以及330萬美元的其他發售費用後，該公司獲得的淨收益約為1.588億美元。

 

資產收購

 

在我們的A系列可轉換優先股融資方面，2021年2月，我們收購了Oppilan Pharma，Ltd.(Oppilan)和Zomagen Biosciences，Ltd.(Zomagen)的所有未償還股權和可轉換債務權益(資產收購)。Oppilan和Zomagen的某些投資者也是本公司的投資者，並被視為關聯方。資產收購的詳情如下：

根據購股協議(Oppilan購買協議)的條款，於完成交易後，吾等向Oppilan股東發行360,854股本公司普通股，每股價值3.06美元、4,049,143股A-1系列可轉換優先股，每股價值3.06美元，以及購買75,955股本公司普通股的購股權，加權平均公允價值為每股2.96美元，以換取Oppilan的所有已發行股權。奧皮蘭的主要候選藥物VTX002是S1P受體的調節劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特徵，並已完成第一階段臨牀試驗。
根據股份購買協議(Zomagen購買協議)的條款，於交易完成時，吾等向Zomagen股東發行457,944股本公司普通股，每股價值3.06美元；向Zomagen股東發行2,003,768股A-1系列可轉換優先股，每股價值3.06美元；以及購買30,483股本公司普通股，價值加權平均公允價值每股2.96美元，以換取Zomagen的所有已發行股權。Zomagen的主要候選藥物VTX2735是一種NLRP3抑制劑，目前正處於一期試驗中。

 

Oppilan和Zomagen的資產收購總成本的公允價值分別為1410萬美元和780萬美元。對於Oppilan和Zomagen，收購成本超過收購淨資產的部分分別為1290萬美元和890萬美元。我們確定，從任何一項收購中獲得的正在進行的研發(IPR&D)資產在未來都沒有其他用途。根據資產收購會計，收購成本超過收購資產淨額的部分在各自收購日期計入知識產權研發。在截至2021年9月30日的9個月中，我們在未經審計的精簡合併運營報表和全面虧損中記錄了2180萬美元的超額知識產權研發成本。

 

新冠肺炎

 

全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的運營以及我們的CRO、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構以及我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力的潛在影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工差旅和大多數辦公室員工遠程工作進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃，包括由此對我們的支出和資金需求產生的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。

 

與Kalika Biosciences，Inc.簽訂的支持服務協議。

 

2019年1月1日，我們與Kalika簽訂了支持服務協議，其中概述了Kalika向我們提供的服務條款以及此類服務收取的費用。Kalika是一家共享服務公司，提供某些行政和研發支持服務，包括設施支持和辦公空間。卡利卡由我們的首席執行官拉朱·莫漢(Raju Mohan)博士和NSV實益擁有，NSV隸屬於NSV的一名非僱員董事和基金，這兩家公司擁有我們超過5%的股本。根據協議，我們每月向卡利卡支付費用。任何一方都有權提前30天通知終止支持服務協議。2021年3月1日，結合收購Oppilan和Zomagen，我們終止了與Kalika的協議，並將Kalika的所有員工過渡到Ventyx。

 

與Bayside Pharma，LLC簽訂研發支持服務協議

 

2019年10月17日，我們與Bayside Pharma，LLC(Bayside)簽訂了研發支持服務協議(Bayside Agreement)，該協議概述了Bayside提供的服務的條款以及向我們收取的費用

21

 

服務。貝賽德是一家研發服務公司，提供一定的研發支持服務和設施。貝塞德的所有者是我們的一名非執行員工。我們每月向貝賽德支付根據貝賽德協議產生的費用。任何一方均可提前30天通知終止“海灣協議”。

 

財務運營概述

 

收入

 

我們自成立以來沒有產生任何收入，在可預見的未來也不會從銷售產品中獲得任何收入。我們還可能在未來從與潛在合作或協作協議相關的付款或版税中獲得收入，但目前沒有達成此類安排的計劃。

 

研發費用

 

研發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研發活動所發生的費用。研發成本包括參與我們持續研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用，以及支付給顧問和第三方研究機構的費用，以及實驗室用品和開發複合材料的成本。在我們的研究和開發工作中發生的成本在發生時計入費用。

 

我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。這些成本包括在未分配的研發費用中。下表按候選產品或開發計劃彙總了研發費用：

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

VTX958

 

$

3,536

 

 

$

1,696

 

 

$

8,646

 

 

$

2,358

 

VTX002

 

 

3,945

 

 

 

—

 

 

 

6,961

 

 

 

—

 

VTX2735

 

 

776

 

 

 

—

 

 

 

1,988

 

 

 

—

 

未分配的研發費用

 

 

2,288

 

 

 

294

 

 

 

27,062

 

 

 

2,701

 

研發費用總額

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

 

到目前為止，我們幾乎所有的研究和開發費用都是與發現和開發我們的候選產品有關的。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發(包括進行我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗)推進更多的候選產品，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發是高度不確定的，受到許多風險和不確定因素的影響。因此，目前我們無法合理估計完成任何候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本，以及為這些候選產品中的一個或多個獲得監管部門批准所需的成本。

 

由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：

每位患者的試驗費用；
納入臨牀試驗的地點數目；
在哪些國家進行臨牀試驗；
登記符合條件的病人所需的時間長短；
(A)參與臨牀試驗的病人數目及該等病人的輟學率或中途停用率為何；
患者接受的劑量；
臨牀試驗中使用的比較劑的成本；
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；

22

 

病人的跟進時間為何；及
候選產品的有效性和安全性。

 

我們預計，在未來幾年內，我們的任何候選產品都不會投入商業使用，如果有的話。

 

一般和行政費用

 

一般和行政費用與財務、人力資源、法律和我們的其他行政活動有關。這些費用主要包括人事成本，包括基於股票的薪酬費用、外部服務、法律費用、管理費以及其他一般和行政成本。

 

我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、增加員工以支持我們持續的研究和開發活動以及作為一家公開報告公司運營，我們的一般和行政費用將會增加(包括增加外部顧問、律師和會計師的費用，以及增加董事和高級管理人員的責任保險費)。我們還預計，遵守證券交易所上市和證券交易委員會、公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求的成本將增加。此外，如果我們認為有可能獲得監管部門對候選產品的批准，我們預計與任何獲得批准的候選產品的銷售和營銷相關的一般和管理費用將大幅增加。

 

利息支出關聯方

 

利息支出包括我們在2021年2月轉換的可轉換票據的利息。

 

控制權變更公允價值增加衍生責任關聯方

 

我們於2019年和2020年發行了可轉換票據。可轉換本票包括一項控制權變更特徵，為此，我們已記錄了按公允價值計量的負債。在它們於2021年2月轉換為A-1系列可轉換優先股之前，我們將我們的控制變化功能的賬面價值調整為其在每個報告日期的估計公允價值，並在我們的綜合運營報表中記錄的控制變化功能的公允價值增加和全面虧損。

 

我們使用概率分析和蒙特卡羅模擬方法相結合的方法來估計我們的控制功能變更的公允價值。概率被用來確定融資或控制權變更的時間分佈，蒙特卡洛模擬被用來預測任一事件發生時的未來權益價值，然後被用來估計任一事件時票據的未來價值。蒙特卡洛模擬的關鍵輸入包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在控制權或重大交易(例如流動性)發生變化時以轉換率轉換為普通股的概率。公允價值計量對這些投入的變化高度敏感，重大變化可能會導致公允價值大幅上升或下降，以及由此產生的費用或收益。

 

增加可轉換安全票據關聯方的公允價值

 

我們在2019年和2020年發行了保險箱，我們按公允價值核算。在2021年2月轉換為A-1系列可轉換優先股之前，我們將保險箱的賬面價值調整為在每個報告日期的估計公允價值，保險箱的公允價值增加記錄在我們的綜合業務表和全面虧損中。

 

我們使用概率分析和蒙特卡洛模擬方法相結合的方法估計了我們保險箱的公允價值。概率被用來確定融資或控制權變更的時間分佈，蒙特卡洛模擬被用來預測任一事件發生時的未來權益價值，然後用來估計在轉換或支付時票據的未來價值。蒙特卡洛模擬的關鍵輸入包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在控制權或重大交易(例如流動性)發生變化時以轉換率轉換為普通股的概率。保險箱最初記錄的金額等於收到的對價價值。

 

增加首批負債關聯方的公允價值

 

2021年2月26日，我們發行了6,283,401股A系列可轉換優先股，總收益為5730萬美元，原始發行價為每股9.12美元。A系列購買協議允許原始投資者按與原始發行相同的條款和條件，以每股9.12美元的原始發行價(第二次結算或分批負債)，額外購買6,250,504股A系列可轉換優先股(額外股票)。此外，我們有義務

23

 

向首輪投資者發行507,133股普通股，如果該投資者參與第二批的話。我們的結論是，投資者參與A系列可轉換優先股第二部分的這些權利或義務符合獨立工具的定義，該工具要求按公允價值作為負債記錄(A系列部分負債)。鑑於普通股與第二批掛鈎，它們也被認為是部分負債的組成部分。2021年6月10日，投資者在第二次交易中額外購買了我們A系列可轉換優先股的6,250,504股，條款和條件與最初發行的相同，總收益為5700萬美元。在2021年6月10日將A系列債務轉換為A系列可轉換優先股之前，我們將我們A系列債務的賬面價值調整為其在每個報告日期的估計公允價值，A系列債務的公允價值增加在我們的綜合業務表和全面虧損報表中記錄為A系列債務公允價值的增加。

 

我們使用概率分析和蒙特卡羅模擬方法相結合的方法估計了首輪債務。概率被用來確定融資或控制權變更的時間分佈，蒙特卡洛模擬被用來預測任一事件發生時的未來權益價值，然後用來估計在轉換或支付時票據的未來價值。蒙特卡洛模擬的關鍵輸入包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在控制權或重大交易(例如流動性)發生變化時以轉換率轉換為普通股的概率。

 

經營成果

 

我們提交的截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表反映了Ventyx Biosciences，Inc.的財務結果，以及我們兩個被收購的子公司Oppilan和Zomagen在合併基礎上從收購日期到2021年9月30日的財務結果。

 

截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月的比較

 

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的簡明綜合運營結果：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

 

 

(單位：千)

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發(包括關聯方金額287美元和
(分別為179美元)

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

8,555

 

一般和行政費用(包括關聯方金額0美元和
(分別為107美元)

 

 

2,242

 

 

 

245

 

 

 

1,997

 

總運營費用

 

 

12,787

 

 

 

2,235

 

 

 

10,552

 

運營虧損

 

 

(12,787

)

 

 

(2,235

)

 

 

(10,552

)

其他(收入)支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他(收入)費用

 

 

(13

)

 

 

1

 

 

 

(14

)

利息支出關聯方

 

 

—

 

 

 

94

 

 

 

(94

)

票據及衍生工具關聯方的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

4,825

 

 

 

(4,825

)

其他(收入)費用總額

 

 

(13

)

 

 

4,920

 

 

 

(4,933

)

淨損失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(5,619

)

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外幣折算

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

綜合損失

 

$

(12,745

)

 

$

(7,155

)

 

$

(5,590

)

 

研發費用

 

截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別為1050萬美元和200萬美元。增加850萬美元是因為與VTX958第一階段試驗相關的成本增加了240萬美元，與補償相關的費用增加了90萬美元，顧問費增加了20萬美元，基於股票的補償開支增加了20萬美元，但被候選藥物發現成本減少了90萬美元所抵消。其餘增加的原因是，在截至2021年9月30日的三個月裏，Oppilan和Zomagen的運營費用分別增加了390萬美元和160萬美元。奧皮蘭業務費用增加的原因是與VTX002第二階段試驗相關的費用為390萬美元。Zomagen公司運營費用的增加主要是由於候選藥物發現費用為100萬美元，以及與VTX2735的第一階段試驗相關的費用為60萬美元。

24

 

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，大部分研發費用都與VTX958和VTX002的開發有關。

 

一般和行政費用

 

截至2021年和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為220萬美元和20萬美元。增加200萬美元的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了70萬美元，與薪酬相關的支出增加了60萬美元，顧問費增加了40萬美元。剩餘的增長歸因於Oppilan和Zomagen在收購後運營費用的增加。

 

其他(收入)費用

 

截至2021年和2020年9月30日的三個月，其他(收入)支出分別為0美元和490萬美元。減少490萬美元的主要原因是取消了與2021年第一季度轉換為A系列和A-1系列可轉換優先股的可轉換本票和安全票據有關的公允價值會計。

 

截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月的比較

 

下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的綜合運營結果：

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

 

 

(單位：千)

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發(包括關聯方金額839美元和
(分別為653美元)

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

 

$

39,598

 

一般和行政費用(包括關聯方金額116美元和
(分別為328美元)

 

 

4,664

 

 

 

551

 

 

 

4,113

 

總運營費用

 

 

49,321

 

 

 

5,610

 

 

 

43,711

 

運營虧損

 

 

(49,321

)

 

 

(5,610

)

 

 

(43,711

)

其他費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他費用

 

 

31

 

 

 

1

 

 

 

30

 

利息支出關聯方

 

 

99

 

 

 

205

 

 

 

(106

)

票據及衍生工具關聯方的公允價值變動

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

 

 

5,395

 

系列A檔負債的公允價值變動

 

 

5,476

 

 

 

—

 

 

 

5,476

 

其他費用合計

 

 

16,657

 

 

 

5,862

 

 

 

10,795

 

淨損失

 

 

(65,978

)

 

 

(11,472

)

 

 

(54,506

)

當作股息

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

$

(56,058

)

淨損失

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

 

$

(54,506

)

有價證券的未實現收益(虧損)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外幣折算

 

 

11

 

 

 

—

 

 

 

11

 

綜合損失

 

$

(65,961

)

 

$

(11,472

)

 

$

(54,489

)

 

研發費用

 

截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為4470萬美元和510萬美元。3960萬美元的增長主要是由於與收購Oppilan和Zomagen相關的2180萬美元的知識產權研發費用(與收購的知識產權研發資產未來沒有其他用途有關)，以及與VTX958第一階段試驗相關的成本增加550萬美元，與補償相關的費用增加180萬美元，顧問費增加60萬美元，基於股票的薪酬支出增加40萬美元。剩餘的增長歸因於Oppilan和Zomagen在收購後運營費用的增加。

 

一般和行政費用

 

25

 

截至2021年和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為470萬美元和60萬美元。增加410萬美元的主要原因是與薪酬有關的支出增加了130萬美元，專業服務費增加了110萬美元，基於股票的薪酬支出增加了90萬美元。剩餘的增長歸因於Oppilan和Zomagen在收購後運營費用的增加。

 

其他費用

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，其他支出分別為1670萬美元和590萬美元。增加1080萬美元的主要原因是A系列負債的公允價值增加了550萬美元，關聯方票據和相關衍生工具的公允價值增加了540萬美元。

 

流動性與資本資源

 

流動資金來源

 

從成立到2021年9月30日，我們主要通過向外部投資者和關聯方發行1.134億美元的可轉換優先股(扣除發行成本)以及向關聯方發行的可轉換票據和保險箱的本金總額1030萬美元來為我們的運營提供資金。

 

截至2021年9月30日，我們擁有1.42億美元的現金、現金等價物和有價證券。2021年9月，我們收到了與出售和發行B系列可轉換優先股相關的毛收入5100萬美元。此外，2021年10月，我們通過首次公開募股(IPO)，從首次公開募股(IPO)中出售我們的普通股獲得了約1.588億美元的淨收益，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用。

 

我們沒有按照美國證券交易委員會的規則和規定進行任何表外安排。

 

未來的資金需求

 

到目前為止，我們還沒有產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生收入，我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

繼續研發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發；
為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
尋求發現和開發更多的候選產品；
建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；
尋求遵守監管標準和法律；
維護、利用和擴大我們的知識產權組合；
聘請臨牀、製造、科學和其他人員為我們的候選產品提供支持；
發展和未來的商業化努力；
增加人員、財務和管理信息系統和人員；以及
在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

 

根據我們目前的運營計劃，我們預計首次公開募股的淨收益，加上截至2021年9月30日的現金、現金等價物和有價證券，將使我們能夠滿足運營費用和資本支出要求。

26

 

至少在接下來的12個月裏。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，如果獲得批准，我們無法估計與完成我們的候選產品的開發相關的增加的資本支出和運營費用。

 

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

臨牀前和臨牀開發的時間和涉及的成本，以及獲得我們候選產品的任何監管批准的時間和成本；
製造、分銷和加工我們的候選產品的成本；
我們開發或收購的任何其他候選產品的數量和特點；
經批准的產品的市場接受度和接受率；
其他產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
吸引和留住技術人才所需的費用；
與上市公司相關的成本；
知識產權索賠的準備、立案、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
任何經批准的產品的銷售時間、收據、銷售金額或使用費；以及
與我們的候選產品相關的任何產品責任或其他訴訟。

 

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、股權和債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在此之前，如果有的話，我們預計將通過股權、股權和債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

 

現金流

 

自我們成立以來，我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們擁有1.42億美元的現金、現金等價物和有價證券。

 

下表彙總了所示各期間的現金流量淨額活動：

 

27

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位：千)

 

現金淨額由(用於)：

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(23,952

)

 

$

(4,307

)

投資活動

 

 

(71,275

)

 

 

—

 

融資活動

 

 

163,969

 

 

 

4,050

 

現金及現金等價物淨增(減)

 

$

68,742

 

 

$

(257

)

 

經營活動

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金分別為2400萬美元和430萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們淨虧損6600萬美元，部分抵消了我們獲得的2180萬美元的正在進行的研究和開發費用、1110萬美元的關聯方票據和相關衍生品的公允價值的非現金變化、550萬美元的A系列債務公允價值的非現金變化、130萬美元的基於股票的非現金補償支出以及230萬美元的運營資產和負債的變化。營業資產和負債230萬美元的變化主要是由於應計費用增加390萬美元和應付帳款增加200萬美元，但被預付費用和其他資產增加360萬美元所抵消。

 

在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們淨虧損1150萬美元，但被關聯方票據和相關衍生工具公允價值的570萬美元的非現金變化、20萬美元的非現金關聯方利息支出以及主要與90萬美元的應付賬款增加和30萬美元的應計支出有關的130萬美元的運營資產和負債的變化所部分抵消。

 

投資活動

 

在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的淨現金為7130萬美元，這與購買7300萬美元的有價證券投資有關，但與收購Oppilan和Zomagen有關的190萬美元的淨現金部分抵消了這一數字。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們沒有來自投資活動的現金流。

 

融資活動

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月，融資活動提供的淨現金分別為1.64億美元和410萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額主要來自發行我們A系列和B系列可轉換優先股的1.642億美元收益(扣除發售成本)，50萬美元的保險箱發行淨收益，部分被為遞延發售成本支付的70萬美元現金所抵消。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額可歸因於發行保險箱的淨收益410萬美元。

 

合同義務和承諾

 

根據1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們對未經審計的簡明合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露產生影響的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與研發費用應計項目、基於股票的薪酬和公允價值計量相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

 

在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們的關鍵會計政策與我們的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比沒有重大變化，這些政策包括在我們的

28

 

招股説明書。我們普通股公允價值的確定用於估計授予日股票獎勵的公允價值。在首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易，因此我們估計了招股説明書中討論的普通股的公允價值。首次公開募股後，我們普通股在授予日在納斯達克全球精選市場上公佈的每股收盤價將用於確定我們購買普通股的基於股票的獎勵的每股行使價。

 

其他公司信息

 

啟動我們的創業法案(“就業法案”)

 

根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可能會利用降低的報告要求，否則這些要求適用於上市公司。就業法案第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這些準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則；由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。就業法案還免除了我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師證明。

 

我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(1)我們的年度總收入達到10.7億美元或更高的會計年度的最後一天，(2)2026年的最後一天，(3)我們成為根據“交易法”第12b-2條規定的“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，我們就會成為“新興成長型公司”；(4)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

 

我們也是一家“較小的報告公司”，因為截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的股票市值加上我們首次公開募股(IPO)給我們帶來的毛收入總額不到7億美元，而在截至2020年12月31日的財年，我們的年收入不到1億美元。在任何一年的首次公開募股後，如果(I)在最近結束的會計年度中截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度中，我們的年收入低於1億美元，並且在最近結束的會計年度中，截至6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。(I)在最近結束的會計年度中，截至6月30日，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)在最近結束的會計年度，我們的年收入低於1億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在Form 10-K的年度報告中只顯示最近兩個會計年度的經審計的合併財務報表。

 

近期會計公告

 

對可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流的近期會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表其他部分包括的精簡綜合財務報表的附註2中披露。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不為交易目的持有或發行金融工具。

 

利率風險

 

我們的現金、現金等價物和有價證券包括支票、貨幣市場基金、商業票據和資產支持證券。由於我們的現金、現金等價物和有價證券的到期日較短，我們認為市場利率的提高不會對我們有價證券投資的實現價值產生任何重大影響。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。

 

外幣風險

 

由於資產收購，我們通過子公司在英國和比利時開展業務並持有資產。子公司的本位幣是歐元，子公司的資產和負債按照公認的會計原則換算成美元。到目前為止，這家子公司的任何換算影響，或任何其他因外幣交易而產生的損益都不是很大。我們目前不從事任何套期保值交易。

29

 

 

通貨膨脹的影響

 

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本、研究成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。

 

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

 

在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下的規則13a-15(3)和15d-15(E)所定義)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表格季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息會被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

 

財務報告內部控制的變化

 

在我們最近一個會計季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

第二部分-其他資料

在本表格10-Q的第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的附註7“承諾和或有事項”中所述的信息，在此引用作為參考。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和實現我們戰略目標的能力都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績受到損害，包括以下風險：

我們有經營虧損的歷史，自成立以來就出現了重大虧損。我們預計將繼續蒙受重大虧損，而且可能永遠不會盈利；
我們有限的經營歷史，以及我們經營的生物技術行業，使我們很難評估我們的商業計劃和前景；
我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們無法開發我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害；
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化；

30

 

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期、較小規模的研究和單個或幾個臨牀試驗地點的臨牀試驗的結果可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。我們可能會遇到臨牀試驗的重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)；
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭；
我們可能會使用有限的財力和人力資源進行特定類型的治療，或針對特定類型的疾病進行治療，而無法利用其他類型的疾病的計劃或治療方法，這些計劃或治療方法可能更有利可圖或成功的可能性更大；
我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險，並可能導致我們的產品即使獲得批准，也會被從市場上撤下或在商業上不太成功；
完成我們的臨牀試驗可能需要比我們計劃的更長時間和更多的費用，或者我們可能根本無法完成它們；
FDA的監管審批過程宂長、耗時且不可預測，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤；以及
如果我們不能為我們的候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們就可能無法有效地競爭或有利可圖地運營。

與我們的業務相關的風險

我們有經營虧損的歷史，自成立以來就出現了重大虧損。我們預計將繼續遭受重大虧損，而且可能永遠不會盈利。

自2018年11月成立以來，我們發生了重大運營虧損，到目前為止，我們沒有從運營中產生任何收入，直到我們首次公開募股(IPO)之日，我們的運營資金主要通過私募我們的可轉換優先股和可轉換債務工具來籌集。我們沒有任何獲準商業銷售或已申請上市許可的產品。在截至2020年12月31日的年度內，我們發生了2820萬美元的淨虧損，而截至2019年12月31日的年度淨虧損為430萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.00億美元。截至2021年9月30日的9個月，我們淨虧損6600萬美元。我們預計不會從產品銷售中獲得任何有意義的收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得市場批准，而這至少在未來幾年內(如果有的話)是不會發生的。我們預計未來將出現大量且不斷增加的運營虧損。我們招致的經營虧損可能會在不同季度和年年間波動很大，因此我們的經營業績的逐期比較可能不是我們未來業績的良好指標。

我們未來實現盈利的能力取決於我們的產品獲得監管部門的批准，以及我們的產品單獨或與第三方成功商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品被成功開發、批准並隨後商業化，我們的運營也可能無利可圖。

我們有限的經營歷史，以及我們經營的生物技術行業，使得評估我們的商業計劃和前景變得困難。

我們是一家初創公司，成立於2018年11月，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們只有有限的經營歷史可以作為投資我們公司的依據，我們可以根據這些歷史來檢驗我們商業計劃中的計劃和假設，因此投資者無法評估我們成功的可能性。我們公司的未來取決於我們執行業務計劃的能力，因為該業務計劃可能會不時被我們的管理層和董事會修改。

我們面臨着與商業前生物技術公司通常相關的問題、費用、困難、複雜和延誤，其中許多都不是我們所能控制的。因此，我們的前景應該考慮到在一個市場進入者眾多、競爭激烈的行業中，在開發候選產品的新業務建立過程中經常遇到的風險、費用和困難。由於我們的規模和有限的資源，我們可能沒有能力成功克服快速發展的免疫學領域的商業前公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。此外，作為一項新業務，我們可能會遇到其他不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和

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未知因素。即使我們的研發工作取得成功，我們也可能面臨新產品從開發過渡到商業化的相關風險。我們在這樣的過渡中可能不會成功。不能保證我們的業務一定會發展成功。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們不能開發我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終成功地將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也沒有尋求監管部門批准上市的產品。我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們針對S1P1R、TYK2和NLRP3的主要候選產品，每種產品都仍處於臨牀開發的早期階段，並預計我們將繼續在這些候選產品以及我們未來可能開發的任何候選產品上投入大量資金。我們的業務完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，每一種情況都可能永遠不會發生。我們創造收入的能力(我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話)在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後成功地將我們的候選產品商業化的能力，而這可能永遠不會發生。

我們的候選產品將需要大量額外的臨牀和非臨牀開發時間、監管批准、商業生產安排、建立一個商業組織、重大的營銷努力和進一步的投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有產生任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化任何產品。我們不能向您保證，我們將遵守當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或無法完成，包括新冠肺炎大流行的負面影響。我們的候選產品在產品開發的任何階段都容易受到固有失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。

即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們也不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准，也可能永遠不會獲得使我們的候選產品成功商業化的監管批准。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他地方的候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。在我們的候選產品獲得批准和商業化方面的任何重大延誤都將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們以前沒有向FDA或類似的外國監管機構提交過任何候選小分子產品的新藥申請(NDA)或類似的營銷申請，也不能確定我們當前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，儘管我們預計不會提交與現有或更成熟的療法進行比較的保密協議，我們也不希望FDA根據這些比較來確定產品批准，但FDA可能會將這些比較因素納入是否批准我們的候選產品的決定中。FDA還可能考慮批准競爭產品，這可能會在他們審查我們的NDA文件的同時改變治療格局，並可能導致FDA審查要求的改變，這些要求之前已經傳達給我們，我們對此的解釋，包括對臨牀數據或臨牀研究設計要求的改變。這樣的變化可能會推遲批准或有必要撤回我們的保密協議申請。

如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：

對我們的候選產品進行有競爭力的定價，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用；
為我們產品的管理準備一個廣泛的臨牀站點網絡；
通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及任何其他安排，以推廣我們可能建立的這些候選產品；
獲得監管部門對目標患者羣體的批准，以及成功營銷所必需或需要的主張；
有效地將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化；

32

 

通過合同製造組織或CMO，或在我們自己或我們附屬公司的製造設施中，以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足發佈時和之後的商業需求；
以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；
為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規專有權；
遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導方針，包括與醫療保健專業人員、患者權益團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息；
使患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品獲得市場認可；
為我們的產品候選人實現適當的報銷；
維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和法規指導方針範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀場所；
有效地與其他療法或競爭者競爭；以及
確保我們的候選產品將按指示使用，並且不會出現額外的意外安全風險。

完成我們的臨牀試驗可能需要比我們計劃的更長時間和更多的費用，或者我們可能根本無法完成它們。

出於預算和規劃的目的，我們預測了未來試驗的開始日期，以及我們正在進行的臨牀試驗的繼續和完成日期。然而，許多因素，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突，以及識別和招募符合試驗資格標準的患者的困難，可能會導致重大延誤。我們可能不會按計劃開始或完成涉及我們任何產品的臨牀試驗，或者可能不會成功地進行這些試驗。

我們在臨牀試驗中招募或治療患者的能力，或這些臨牀試驗的持續時間或成本，可能會受到多種因素的影響，包括初步臨牀結果，這些初步臨牀結果可能包括療效和安全性結果，但可能不會反映在這些臨牀試驗的最終分析中。根據我們的臨牀試驗結果，我們可能需要進行一項或多項後續或支持臨牀試驗，以開發我們的產品供FDA批准。許多生物科技和製藥行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中也遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨這樣的挫折。

此外，根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們招募足夠數量的患者直到研究結束的能力，包括我們或我們的合作者在新冠肺炎大流行的限制下進行臨牀試驗的能力。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。因此，我們不能保證審判將按計劃或如期進行。延遲登記可能會導致成本增加，或者可能會影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

我們候選產品的臨牀試驗，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家的眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。對於我們的小分子候選產品，我們需要證明它們對於其目標適應症是安全和有效的，並且必須在其預期患者羣體和預期用途中證明其具有足夠的風險與益處。監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或者可能發現我們的臨牀研究或臨牀研究結果不支持產品審批。臨牀測試費用昂貴

33

 

可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。

通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。臨牀前研究也可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。我們目前和未來的臨牀試驗結果可能不會成功。此外，如果臨牀試驗或跨地點變異中存在未得到適當解決的缺陷，則可能要等到臨牀試驗進展良好或不同地點的數據可用時才會顯現出來。例如，我們的臨牀試驗在不同地理位置的多個地點進行，具有不同水平的醫療專業人員的經驗和專業知識，這些專業人員可能會犯錯誤或引入特定地點的變異，從而取消患者的資格或影響患者繼續研究的能力，從而影響臨牀數據或臨牀試驗。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期、較小規模的研究和單個或幾個臨牀試驗地點的臨牀試驗的結果可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。我們可能會遇到臨牀試驗的重大延誤，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，失敗隨時可能發生，而且，由於我們的候選產品處於早期開發階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能不會被證明是安全或有效的。例如，在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能無法準確預測在人類身上的安全性和有效性。通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。

儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。同樣，只有一個或幾個臨牀試驗地點的早期、較小規模的研究和臨牀試驗可能不能預測跨多個臨牀試驗地點的大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性或有效性。即使關鍵臨牀試驗的數據是積極的，監管機構也可能不會同意這些數據足以獲得批准，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗，這可能會大大推遲我們預期的開發時間表，需要為這些額外的臨牀試驗提供額外的資金，並對我們的業務產生不利影響。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和流行程度很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用也可能影響患者招募或登記患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們未來進行的一些臨牀試驗在研究設計上可能是開放標籤的，可能會在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“研究者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀生理結果的人。

34

 

試驗知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。

如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或IRBs、臨牀試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：

FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的試驗設計或實施持不同意見；
政府法規的變化，包括FDA的政策和臨牀試驗的監管要求，以及藥品審批或行政行動的標準或數據要求；
延遲我們開始臨牀試驗的能力；
與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；
在每個臨牀試驗地點獲得IRB批准；
招募足夠數量的合適患者參加臨牀試驗；
我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；
讓受試者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；
臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或者退出臨牀試驗的；
未能證明使用候選產品的臨牀益處；
解決臨牀試驗過程中出現的受試者安全問題；
增加足夠數量的臨牀試驗地點；或
從第三方供應商處獲得足夠的候選產品以用於臨牀前研究或臨牀試驗。

此外，在國外進行臨牀試驗可能會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

如果我們當前和未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會：

招致計劃外費用；

35

 

延遲或阻止我們的候選產品獲得上市批准；
獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
使用包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
產品的使用方式可能會發生變化；
需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；
讓監管部門撤回對該產品的批准，或以修改後的風險評估和緩解策略(REMS)的形式對其分銷施加限制；
需附加警告或禁忌證等標籤説明；
被起訴；或
我們的聲譽受到損害。

如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動和獲得必要的市場批准可能會延遲或以其他方式受到不利影響。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者將繼續留在試驗中，直到試驗結束。我們在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難或延遲，原因有很多，包括：

患者羣體的大小和性質；
我們正在追求的適應症中正在進行和計劃中的臨牀試驗的數量，如UC和CD，它們的註冊率非常低；
被調查的疾病的嚴重程度；
協議中定義的患者資格標準，包括生物標記物驅動的識別和/或某些與疾病進展階段相關的高度特異性標準，這可能會在更大程度上限制符合我們臨牀試驗條件的患者羣體，而不是沒有生物標記物驅動的患者資格標準的同一適應症的競爭臨牀試驗；
分析試驗的主要或次要終點所需的研究總體規模；
患者與試驗地點的距離；
我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
努力促進臨牀試驗的及時招募和招募宣傳的有效性；
醫生的病人轉診做法；
醫生對他們的病人進行生物標誌物篩選的意願，以表明哪些病人可能有資格參加我們的臨牀試驗；
我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，或者參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，這可能會影響我們審批候選產品的時間表；
參加我們臨牀試驗的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致需要將這些患者從臨牀試驗中剔除，增加臨牀試驗所需的登記人數或延長臨牀試驗的持續時間；

36

 

臨牀研究人員招募不符合入選標準的患者，要求將更多的患者納入臨牀試驗；
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法；
批准現有療法的新適應症或一般批准新療法；
我們簽約的臨牀站點或研究人員獲得和維護患者同意的能力；
對我們臨牀方案的修改，這可能會影響我們的臨牀試驗的登記或結果，包括我們為進一步定義要研究的患者羣體所做的修改；
當前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影響，這些事件可能會影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在的登記人數或減少臨牀試驗的合格患者數量；以及
參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗、未返回接受治療後隨訪或未遵循所需研究程序的風險。例如，患者，包括任何對照組的患者，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，就可以退出臨牀試驗。患者退出我們的臨牀試驗可能會影響我們的數據質量。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與炎症性疾病和自身免疫性疾病更常用的治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。此外，患者，包括任何對照組的患者，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，可以退出臨牀試驗。患者退出我們的臨牀試驗可能會影響我們的數據質量。

即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招收足夠數量的患者，患者登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或最重要的數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定的臨牀前研究或臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的實質性或其他方面的信息。

37

 

要包括在我們的披露中的適當信息。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股價格的波動。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭。

治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。其他人的研究和發現可能會導致突破，這可能會使我們的候選產品甚至在獲得批准或產生任何收入之前就過時了。有些產品已經獲得批准，目前正在由其他公司開發，它們可能會與我們正在開發的候選產品展開競爭。我們的競爭對手可能：

開發更安全、更方便或更有效的治療產品；
開發更便宜的治療產品，或者從私人或公共支付者那裏獲得更好的報銷；
更快地進入市場，降低我們產品的潛在銷售量；或
建立優越的專有地位。

由於競爭對手療法在臨牀試驗中具有良好的臨牀療效，我們預計，來自其他機構開發治療炎症性疾病和自身免疫性疾病(如牛皮癬、UC和克羅恩病)的直接競爭會很大。特別是，我們希望與其他新療法競爭我們的領先適應症，這些適應症是由BMS等公司開發的。這些公司中的許多公司以及我們現有和潛在的其他競爭對手都比我們擁有更強大的研發能力以及財務、科學、監管、製造、營銷、銷售、人力資源和經驗。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際上對其治療產品的監管批准。我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，這可能會導致競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

美國的大學、公立和私立研究機構。歐洲也是潛在的競爭對手。雖然這些大學以及公立和私立研究機構主要有教育目標，但它們可能會開發專有技術，從而導致FDA批准的其他療法，或者我們在開發候選產品時可能需要的可靠專利保護，這些技術可以被許可或出售給其他方，包括我們的競爭對手。

我們正在開發我們的主要候選產品VTX958、VTX002和VTX2735，用於治療炎症性疾病和自身免疫性疾病，如牛皮癬、UC和克羅恩病。目前，有許多公司正在為這些適應症開發各種替代療法。關於VTX958，如果獲得批准，它將與注射生物療法和非注射系統療法競爭。此外，我們知道有幾家公司正在開發治療牛皮癬的候選產品，其中包括由BMS正在開發的口服TYK2抑制劑Deucravacitinib。關於VTX002，如果獲得批准，它將與許多開發候選產品的公司以及由BMS銷售的S1PR調製器Zeopsia(OzAnimod)展開競爭。關於VTX2735，我們知道還有其他幾種NLRP3抑制劑正在臨牀或臨牀前開發中，包括羅氏正在開發的Inzomelid和Somalix。因此，我們的主要候選產品將面臨來自多家公司的激烈競爭。即使我們的主要候選產品獲得了監管部門的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格也可能會限制我們對我們產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物製品或選擇將我們的產品保留為在有限情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。

此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利或其他知識產權的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會指控我們的候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。見“-與知識產權有關的風險”。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

38

 

作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，我們已經並將依靠第三方和相關方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果第三方、相關方或我們未能按照良好的臨牀實踐和良好的製造規範及時進行臨牀試驗，可能會延誤或阻礙我們為候選產品尋求或獲得監管部門批准或將其商業化的能力。

我們希望依靠醫療機構、學術機構或合同研究組織(CRO)來實施、監督或監督涉及我們產品候選產品的臨牀試驗的某些或全部方面。與完全靠我們自己進行臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制力會更小。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股票價格和我們按目前計劃開展業務的能力可能會受到損害。

我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種治療適應症的支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性或有效性。要獲得上市批准，還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。

大規模臨牀試驗需要大量的財政和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、CMO、合作伙伴或顧問。依靠第三方臨牀研究人員，CRO或CMO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的患者的臨牀結果。此外，我們的CMO可能無法生產我們的候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括失去關鍵員工或原材料供應中斷。

我們發展活動對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照臨牀試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據GCP進行(視情況而定)。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守良好臨牀實踐(GCP)，以進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CMO和CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交NDA後的審批前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。

我們的臨牀試驗必須使用根據現行良好製造規範(CGMP)規定生產的候選產品進行。我們沒有遵守或我們的CMO沒有遵守這些cGMP規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們還被要求在規定的時間內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果公佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果做不到這一點，可能會導致執法行動和負面宣傳。

我們還依賴我們CMO以外的第三方來製造、包裝、貼標籤和運輸我們進行的臨牀試驗的候選產品。我們還可能發現，我們候選產品的製造比預期的更困難，導致我們無法生產足夠數量的候選產品用於我們的臨牀試驗，或者如果獲得批准，無法進行商業供應。此外，由於我們製造工藝的複雜性和新穎性，有能力生產我們的候選產品的製造商數量有限。如果我們的任何合同製造商不再生產我們的候選產品，如果我們能夠找到替代品，我們可能需要相當長的時間才能找到替代品。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們候選產品的商業化，從而造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們的CMO、CRO、臨牀試驗地點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀試驗和

39

 

臨牀前課程。如果這些第三方未能按照法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗規程、法規要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止。如果我們需要重複、延長、延遲或終止我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，我們將無法或可能延遲我們的候選產品成功商業化的努力，或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。

截至2021年6月1日，我們已經贊助了一期從事健康受試者招募的VTX958的SAD試驗。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能會導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成(如果有的話)。大規模臨牀試驗將需要大量額外資源和對CRO、臨牀研究人員或顧問的依賴。因此，我們對外部各方的依賴可能會帶來我們無法控制的延誤。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的試驗取得成功。此外，我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果我們的CRO或進行臨牀試驗的其他第三方未履行其合同職責或監管義務、工作中斷、未達到預期截止日期、終止與我們的協議或需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀試驗規程、GCP或其他監管要求或其他任何原因而導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，或者由於其他任何原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與替代CRO、臨牀研究人員或其他第三方訂立新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。

我們和我們所依賴的第三方必須遵守GCP。GCP是由世界各地的監管機構通過定期檢查對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，必須重複，我們的營銷申請可能會延遲提交，或者監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們面臨這樣的風險，即監管機構在檢查後將確定我們的任何臨牀試驗不符合或不符合適用的GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規生產的材料進行，這些法規由監管機構執行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到重大影響。

我們還預計，我們的戰略的一部分，即追求我們的候選產品可能涉及的廣泛適應症，可能涉及進一步的研究人員發起的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供有價值的臨牀數據，能夠以經濟高效的方式為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常對這些臨牀試驗的進行和設計的控制較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。無論臨牀試驗是如何設計或進行的，研究人員發起的臨牀試驗的負面結果都可能對我們的前景和我們候選產品的認知產生實質性的不利影響。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。

40

 

我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或者修改當前或未來的臨牀試驗。

臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證當前或未來的任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，也不能保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。我們計劃啟動多個適應症的試驗，如牛皮癬、UC和克羅恩病等。即使在這些試驗進展的同時，也可能會出現一些問題，可能需要我們暫停或終止這些臨牀試驗，或者可能導致一個隊列的結果與之前的隊列不同。例如，我們的臨牀試驗註冊速度可能比預期慢，這可能會推遲我們的NDA申請時間表，或者允許競爭對手獲得可能改變我們NDA申請策略的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀開發的事件包括：

監管機構或機構審查委員會或IRBs可能不授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或者監管機構或IRBs可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；
延遲達成共識或無法與監管機構就研究設計或患者登記資格標準達成一致；
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症、研究設計或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險；
FDA或類似的外國監管機構可能不接受來自外國(例如澳大利亞、俄羅斯、波蘭、烏克蘭、德國、比利時、格魯吉亞、匈牙利、以色列、白俄羅斯和意大利)臨牀試驗地點的研究數據；
如果我們不能證明我們的候選產品與相關研究機構在臨牀研究中使用的候選產品具有可比性，FDA可能不允許我們使用研究機構的臨牀試驗數據來支持IND；
延遲或未能與未來的CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀研究地點之間可能會有很大差異；
因各種原因由監管機構、IRBs或我們實施臨時或永久的臨牀暫停、暫停或終止，包括不遵守監管要求，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意想不到的特徵中，或由於發現生物或機械相似的治療或治療候選者造成不良影響；
延遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點，或者從研究中撤出臨牀試驗地點；
我們的CRO、臨牀試驗地點或患者、或其他第三方或我們未能遵守臨牀研究要求，包括法規、合同或方案要求；
未按照GCP要求或其他國家適用的法規指南執行；
與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了它的潛在益處；
監管要求和指南的變化，需要修改或向監管機構和IRBs提交新的臨牀方案，這可能會導致我們的開發計劃延遲，或監管審查時間發生變化；
在對數據和結果的解釋方面可能存在監管問題或分歧，或者可能出現有關我們的候選產品的新信息；
臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；

41

 

我們候選產品的臨牀研究成本比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交保密協議時支付FDA要求的大量使用費；
我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，可能無法提供足夠的數據和信息來支持產品審批，或者我們的臨牀試驗可能無法達到統計或臨牀意義的必要水平，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，或放棄產品開發計劃；
由於人員短缺、生產減速或停工以及輸送系統中斷而中斷或延遲接收我們的候選產品或其他藥物或我們療法的組件的供應；
我們候選產品的臨牀試驗的早期結果可能會受到療效指標(如總體應答率和應答期)的變化的負面影響，因為更多的患者參加了我們的臨牀試驗或測試了我們的臨牀試驗的新隊列，如果未證實的應答率和應答期被包括在我們報告的初步結果中(如果這些應答後來沒有得到證實)，那麼總體應答率和應答期可能會受到負面影響；
我們可能無法證明候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢；
我們與我們的候選產品結合使用的療法或其監管狀態可能會有變化；
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業供應的製造工藝或我們的製造設施有問題；
FDA或類似的監管機構可能需要比我們預期的更長時間來決定我們的候選產品；
將我們的製造過程轉移到我們的CMO或由CMO或我們運營的其他較大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該等製造過程進行任何必要的更改；
我們在臨牀試驗中使用不同的製造工藝，以及對我們已經報告和將來將報告的臨牀數據使用不同工藝可能產生的任何影響；
延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作，包括與CMO相關的任何質量問題；以及
由於新冠肺炎疫情，政府或監管機構和臨牀試驗地點施加的業務中斷、新的監管要求、社會距離和其他限制導致的延遲和額外成本，可能包括登記延遲或未能遵循試驗方案。

我們還可以與其他學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀和臨牀前研究，在這些實體中，我們將我們的技術與我們的合作者的技術相結合。這種合作可能會受到額外的延誤，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的療法需要獲得額外的批准。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗，將需要額外的FDA監管批准，並將增加我們未來的費用成本。

任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造更改，我們可能會被要求或選擇進行額外的研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用，從而推遲我們的臨牀試驗或計劃，或者需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現，這一變化具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨牀試驗和臨牀前研究，或者導致拒絕提交或不批准NDA。

臨牀試驗延遲可能會縮短我們的候選產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

42

 

監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得我們或任何未來合作伙伴開始產品銷售所需的適當監管批准。任何延遲完成開發或獲得所需批准或未能獲得所需批准的情況都可能對我們或我們的任何合作者從任何此類候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價造成不利影響。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管審批、限制其商業潛力或導致重大負面後果，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率很高且不可接受。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、IRBs、藥品安全監督委員會或DSMB，或FDA或類似的外國監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者對昂貴的上市後測試和監督的要求，或者其他要求，包括監控產品的安全性或有效性的風險評估和緩解策略(REMS)，從而阻止我們進行商業化

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的毒副作用，IRBs、DSMB或FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，命令我們的臨牀試驗暫停臨牀，或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與我們的臨牀試驗和產品相關的毒性也可能對我們在更大的患者羣體中進行臨牀試驗的能力產生負面影響，例如在尚未接受其他療法治療或尚未在其他療法上取得進展的患者。

緊急治療不良事件也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或可能導致潛在的產品責任索賠。治療醫務人員可能無法正確識別或處理與我們的候選產品相關的潛在副作用，因為我們的候選產品引起的毒性可能不會在普通患者羣體和醫務人員中正常遇到。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制和擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法實現並保持商業上可行的成本結構。

目前，我們的候選產品是使用我們的第三方CMO開發的工藝生產的，我們可能不打算將其用於更高級的臨牀試驗或商業化。如果候選產品商業化，我們最終可能無法將候選產品的商品成本降低到能夠帶來誘人投資回報的水平。

我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP規定下運營的製造商數量有限，它們既有能力為我們製造產品，又願意這樣做。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可能會違反、終止或不續簽這些協議。如果我們需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准的話。任何新安排的商業條款都可能比我們現有的安排優惠，而與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能會很高。

43

 

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議；
由於將第三方製造商用於製造活動的各個方面，減少了對我們候選產品的製造過程的日常控制；
減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，使其不被挪用或無意中披露，或被用於使我們面臨潛在訴訟的方式；
終止或不續簽與第三方的製造協議的方式或時間可能會對我們造成代價高昂或造成損害，或導致我們候選產品的開發或商業化延遲；以及
與我們的業務或運營無關的條件(包括製造商或供應商的破產)對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷。

我們或我們的CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們的候選產品獲得批准，而我們或我們的商業製造商不能及時以合理的成本交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們可能開發的任何候選產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們或我們的CMO需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括我們的NDA)之後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們必須與我們的CMO合作，及時提供所有必要的化學、製造和質量控制文件，以支持保密協議。不能保證我們或我們的CMO能夠順利通過FDA或其他外國監管機構的審批前檢查的所有方面。

我們CMO的生產設施可能無法符合我們的規範、cGMP或其他FDA、州和外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們或我們的CMO無法按照FDA或其他監管機構可接受的規格或嚴格的監管要求可靠地生產產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求，因此我們不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，或者生產足夠數量的產品以滿足潛在的未來需求。如果偏離製造要求，可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方的實施來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或(如果獲得批准)商業銷售或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性損害。

即使在我們使用並繼續使用CMO的範圍內，我們對我們的產品和候選產品的製造也負有最終責任。不遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就安全問題警告公眾的通信、拒絕允許產品的進出口、產品扣押、拘留或召回、操作限制、根據民事虛假索賠法、公司誠信協議、同意法令提起的訴訟，或

這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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小分子療法依賴於試劑、中間體、特殊設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、中間體、專用設備和其他特殊材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應候選產品的能力。

製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是我們的製造過程中用來產生化學反應、中間體、專用設備和其他特殊材料的物質，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生產。我們目前依賴數量有限的供應商提供某些中間體、專用設備和其他專用材料，用於生產我們的候選產品。這些供應商中的一些可能沒有能力支持根據cGMP生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不良，無法支持我們的需求。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵中間體、材料和設備方面可能會遇到延誤。

對於其中一些試劑、中間體、設備和材料，我們目前依賴於，將來也可能依賴於獨家來源的供應商或數量有限的供應商。無法繼續從這些供應商採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響。如果我們的候選產品獲得批准，這種無法從供應商處採購產品的情況可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務。隨着我們繼續開發和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得某些試劑、中間體、設備和材料的權利和供應，作為這一過程的一部分。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些試劑、中間體、設備和材料的權利，或者根本無法獲得這些權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝，以避免使用這些試劑、中間體、設備或材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程，以使用其他試劑、中間體、設備或材料，這樣的改變也可能導致我們的臨牀開發延遲，如果獲得批准，也可能導致商業化計劃的延遲。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生了這樣的變化，這種變化可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行可比性研究，並從患者那裏收集更多的數據。, 這可能會推遲我們的臨牀開發和商業化計劃。

製造工藝或配方的改變可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前研究和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。如果我們或我們的CMO不能成功地以足夠的質量和數量生產我們的候選產品，我們候選產品的臨牀開發和時間表以及隨後的審批可能會受到不利影響。

如果我們的臨牀試驗不成功，我們的產品將無法商業化。

我們的研發項目還處於早期階段。我們必須通過廣泛的臨牀測試來證明我們的產品在人體上的安全性和有效性。在臨牀測試過程中或由於臨牀測試過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們產品的商業化，包括但不限於：

科學和醫學文獻報道的各種人體臨牀試驗的安全性和有效性結果可能不能代表我們在臨牀試驗中取得的結果；
在檢查了測試結果之後，我們或我們的合作者可能會放棄我們以前可能認為是有前途的項目；
如果參與試驗的受試者或患者面臨不可接受的健康風險，我們、我們的合作者或監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗；
護理標準可能會因我們的目標臨牀適應症中的新技術或療法而改變，如果獲得批准，將排除監管部門的批准或有限的商業使用；

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我們的候選產品所產生的效果可能不是預期的效果，或者可能包括不受歡迎的副作用或其他妨礙監管部門批准或限制其商業用途(如果獲得批准)的特徵；
製造商可能不符合生產候選產品所需的標準，或不能提供足夠數量的候選產品；以及
監管部門可能會發現我們的臨牀試驗設計或行為不符合適用的審批要求。

臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年，結果也不確定。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA批准我們的候選產品用於治療炎症性疾病和自身免疫性疾病。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，FDA可能不會最終批准我們的任何候選產品進行商業銷售。如果我們不能充分證明任何正在開發的候選產品的安全性和有效性，我們可能不會獲得監管部門對該候選產品的批准，這將阻礙我們創造收入或實現盈利。

我們可能會利用有限的財力和人力資源進行特定類型的治療，或針對特定類型的疾病進行治療，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的其他類型疾病的計劃或治療。

由於我們的財力和人力資源有限，我們必須選擇為特定類型的治療或特定類型疾病的治療的開發提供資金，並可能放棄或推遲追求其他項目、研究藥物或其他類型的疾病治療的機會，這些項目後來可能被證明具有更大的商業潛力。此外，考慮到快速發展的競爭格局和通過臨牀開發推進一種產品所需的時間，追求特定類型的治療或疾病的錯誤決定可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響，並對我們未來的臨牀戰略產生負面影響。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來用於研究藥物或臨牀試驗的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估和預測特定類型的治療或疾病的商業潛力或目標市場，我們可能會選擇將有限的資源花在特定的治療或治療上，然後後來才知道，我們之前決定不追求的另一種類型的治療或疾病會更有利。在保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險，並可能導致我們的產品即使獲得批准，也會被從市場上撤下或在商業上不太成功。

我們可能會開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，即使獲得批准，也可能被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

我們也可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估候選產品。如果未經批准的療法最終不能單獨或與我們的產品一起獲得市場批准，我們將無法營銷和銷售我們與未經批准的療法聯合開發的任何候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷對這些藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或將其推向市場。

我們將需要額外的資金來資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。如果我們不能以可以接受的條件獲得這種融資，或者根本不能獲得融資，我們就不能

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完成我們候選產品的開發和商業化。籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為3250萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.00億美元。此外，我們的研發和運營成本也很高，預計還會增加。截至2021年9月30日，我們擁有1.42億美元的現金、現金等價物和有價證券。2021年9月，我們通過出售B系列可轉換優先股籌集了5100萬美元的現金毛收入。2021年10月，我們在首次公開募股(IPO)中通過出售普通股籌集了1.743億美元的毛收入。我們預計，我們目前的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告公佈之日起的24個月內。然而，為了完成我們目前的候選產品的開發，以及為了實施我們的業務計劃，我們預計我們將不得不花費比目前可用的資金更多的資金。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能需要更快地籌集額外的資金，如果我們選擇以比我們目前預期更快的速度擴張的話。此外，我們的固定開支，例如租金和其他合約承諾，數額龐大，預計未來還會增加。

我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括在我們正在進行的、計劃中的和潛在的未來臨牀試驗中及時啟動臨牀地點、招募受試者和生產用於治療患者的候選產品的能力；
新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響；
獲得監管部門實施臨牀試驗可能需要的監管批准所需的時間和成本；
如果獲得批准，我們成功地將任何候選產品商業化的能力；
我們有能力成功生產符合FDA和歐洲藥品管理局(EMA)規定的臨牀和商業產品；
我們有能力為任何經批准的產品獲得足夠的市場認可度和足夠的市場份額和收入；
我們可能商業化的候選產品的銷售額和其他收入(如果有的話)，包括此類潛在產品的銷售價格以及患者是否獲得足夠的第三方保險和報銷；
與任何候選產品商業化相關的銷售和營銷成本(如果獲得批准)，包括建立我們的營銷和銷售能力的成本和時機；
潛在的建造、人員配備和驗證我們在美國的製造設施的成本；
未來任何潛在合作、里程碑、特許權使用費、許可或我們可能建立的其他安排的條款和時間；
未來收購或開發其他候選產品所需的現金；
上市公司的運營成本；
響應技術、法規、政治和市場發展所需的時間和成本；
提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及
與我們可能建立的任何戰略協作、許可協議或其他安排相關的成本。

除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們將通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排，為未來的現金需求提供資金。

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當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款，或者根本不能獲得額外的資金。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條款或根本不能籌集足夠的額外資本，我們可能被要求推遲或縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃，或者如果獲得批准，我們的商業化努力。此外，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務、獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們的淨營業虧損結轉的使用可能是有限的。

我們的淨營業虧損結轉可能到期而不能使用。截至2020年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨運營虧損約為1100萬美元。我們的美國聯邦淨營業虧損結轉自2017年12月31日之後的納税年度，根據修訂後的1986年國税法或該法典不受到期的影響。然而，對於2020年12月31日之後的應税年度，2017年12月31日之後的應税年度產生的美國聯邦淨營業虧損的扣除額限制在本年度應税收入的80%。此外，根據守則第382節的規定，如果我們經歷“所有權變更”(通常定義為“5%的股東”在三年滾動期間內所有權的累計變更超過50%)，我們使用結轉的任何淨營業虧損來抵銷未來應納税收入的能力也將受到限制。

我們過去可能經歷過所有權變更，儘管我們預計不會因為在納斯達克全球精選市場上市而經歷所有權變更，但任何此類所有權變更都可能導致未來税負增加。此外，由於我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷所有權變更。此外，我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。此外，由於我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷所有權變更。任何此類年度限制都可能大大減少到期前結轉的淨營業虧損的使用率。根據我們未來的税務狀況，我們在徵收所得税的司法管轄區使用淨營業虧損結轉的能力受到限制，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

還有一種風險是，由於監管變化，例如某些司法管轄區暫停使用淨營業虧損，包括為了增加額外收入以幫助抵消新冠肺炎大流行帶來的財政影響，可能具有追溯效力或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能到期或無法用於抵消未來的所得税負債。加利福尼亞州已經頒佈了暫時停止使用某些淨營業虧損的規定，其他州也可能制定暫停使用的規定。

我們可能會遇到納税義務和有效税率的波動，這可能會對我們的業績產生重大影響。

在美國，根據聯邦、州和地方司法管轄區，以及我們開展業務的某些外國司法管轄區，我們必須繳納所得税和非所得税。由於經濟、政治和其他條件，不同司法管轄區的税收法律、法規和行政慣例可能會在事先通知或不事先通知的情況下發生重大變化，在評估和估計我們對這些税收的撥備和應計項目時需要做出重大判斷。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，例如税收、會計和其他法律、法規、行政做法、原則和解釋的變化，特定税收管轄區的收入組合和水平，或者我們的所有權或資本結構。

此外，被稱為減税和就業法案的美國聯邦所得税立法非常複雜，可能會受到解釋，幷包含對美國税法的重大修改，包括但不限於降低公司税率、對利息扣除的重大額外限制、對國際業務的税收進行重大修訂，以及對某些淨營業虧損的使用限制。我們的財務狀況和經營結果的陳述是基於我們目前對減税和就業法案中包含的條款的解釋。財政部和美國國税局(IRS)已經發布了與減税和就業法案中包含的立法相關的法規和解釋性指導，預計還會繼續發佈。如果我們目前對此類法律的解釋與未來的任何法規或解釋性指導有任何重大差異，都可能導致我們的財務狀況和經營結果的列報方式發生變化，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，在2021年第二季度，拜登政府提議對美國税制進行改革，包括提高美國企業税率。我們無法預測哪些(如果有的話)美國税改提案將被制定為法律，以及什麼

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任何頒佈的立法都可能對我們在美國公司税的責任產生影響。然而，美國公司税制變化的頒佈可能會對我們的美國公司税負擔和我們的綜合有效税率產生實質性的不利影響。

我們的國際業務使我們面臨潛在的不利税收後果。

我們通常通過子公司開展國際業務，並根據我們在這些司法管轄區的業務運營報告我們在全球各個司法管轄區的應納税所得額。我們的公司間關係受到由不同司法管轄區的税務機關管理的複雜的轉讓定價法規的約束。有關税務機關可能不同意我們對出售或收購的資產價值或可歸因於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的分歧，而且我們的地位無法維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。

我們受到廣泛的監管，這可能是昂貴的，耗時的，並可能使我們受到意想不到的延誤。即使我們的一些產品獲得了監管部門的批准，這些產品仍可能面臨監管方面的困難。

我們的候選產品和製造活動受到美國FDA和其他國家類似機構的全面監管。獲得FDA和其他所需的監管批准(包括外國批准)的過程成本高昂，通常需要多年時間，而且可能會因涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。此外，監管機構可能對我們的候選產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止它們的商業化。

如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們都可能面臨一系列監管後果，包括拒絕批准待決的申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告函、無標題信函、修改宣傳材料或標籤、提供更正信息、施加上市後要求，包括需要額外的檢測、根據REMS實施分銷或其他限制、產品召回、產品扣押或扣留、拒絕允許進出口。公司誠信協議，禁止接受政府合同，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，恢復原狀，歸還，或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁，以及不利的宣傳，以及其他不利後果。此外，我們可能無法獲得宣傳我們產品所需或所需的標籤聲明。我們還可能被要求進行上市後試驗。此外，如果我們或其他人在我們的任何產品上市後發現副作用，或者如果發生製造問題，可能會撤回監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品。

我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。

我們沒有關於我們候選產品的潛在商業市場規模的可核實的內部營銷數據，也沒有獲得當前獨立的營銷調查來核實我們當前候選產品或任何未來候選產品的潛在商業市場規模。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們對患有炎症性疾病和自身免疫性疾病的人數的預測，以及有能力接受二線或三線治療的這些疾病患者的子集，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的人，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療，也可能受到我們的治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很小, 如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。

由於我們目前的候選產品代表着治療疾病的新方法，我們的其他潛在候選產品也將代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。

與我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力相關的不確定性很多。不能保證試用期的長度，FDA將要求登記的患者數量

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為了確定我們的候選產品的安全性和有效性，或者FDA將接受這些臨牀試驗中產生的數據以支持上市審批，我們必須確保這些試驗的安全性和有效性。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到我們的候選產品獲得更多經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果，與其他聯合療法不起作用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。

不能保證我們的候選產品會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為推薦的候選產品提供報銷保險。我們開發的任何候選產品的市場，如果獲得批准，也將取決於候選產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。除非我們能夠將製造成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者為生產我們產品所用的材料找到合適和經濟的來源，我們就不會盈利，這將對我們普通股的價值、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，如果獲得批准，可能會被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，如果獲得批准，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中也做出了大量判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者如果獲得批准，我們可能會被要求限制或停止我們候選產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

如果獲得批准，對我們產品的需求減少；
損害我們的聲譽或媒體的重大負面關注；
臨牀試驗參與者或地點的退出以及臨牀試驗地點或整個臨牀項目的可能終止；
監管機構發起調查，拒絕批准上市申請或補充劑，撤回或限制產品批准的；
訴訟辯護費用；
轉移管理層的時間和資源；
對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
收入損失；
股票價格和公司整體價值下降；
我們現有的保險範圍和資本資源耗盡；或
無法將我們的候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的金額或在和解協議中協商的金額，這些金額超過了我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內，我們可能沒有或無法獲得，

50

 

足夠的資本來支付這樣的金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

公眾輿論和對免疫治療的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和制定業務計劃的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的候選產品不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。如果獲得批准，公眾對新的免疫療法的負面反應可能會導致政府加強監管，並對治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的產品(包括我們的任何候選產品)提出更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何候選產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療那些我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們已經熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療的治療。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，潛在的監管延遲，對我們候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)，或者對我們可能開發的任何產品的需求。

如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有營銷、銷售和分銷產品的商業基礎設施。如果獲得批准，為了將我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排提供這些服務，這將需要時間和大量的財務支出，而且我們可能無法成功做到這一點。建立我們自己的營銷和銷售能力是有風險的。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在某種程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制就會減少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。

我們之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，而且商業基礎設施的建設和管理涉及重大風險。建立和發展商業能力，包括全面的醫療合規計劃，以營銷我們可能開發的任何候選產品將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功開發這一能力。我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。可能阻礙我們將當前或未來候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：

如果新冠肺炎疫情持續或再次發生，可能會對我們建立商業運營、教育醫療保健專業人員並與之互動以及及時成功發佈我們的產品的能力產生負面影響；
銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們當前或未來的候選產品；
我們無法有效地監督分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
對銷售和營銷人員進行有關法律和法規合規事項的初始和持續培訓以及監督他們的行動的相關成本和時間；
無法確保政府和私人醫療計劃提供足夠的保險和補償；

51

 

產品獲得批准的臨牀適應症的激烈競爭，以及我們可能對產品提出的索賠範圍的任何限制；
產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；
FDA實施的或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃一部分的任何分發和使用限制；
未遵守適用法律法規要求的銷售或營銷人員的責任；
缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及
與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們的候選產品如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。

我們從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了適當的監管機構的批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入或盈利。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

我們候選產品的安全性和有效性；
與我們的候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重性；
批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的主張；
FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的此類產品的潛在限制或警告；
FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或作為強制性風險評估和緩解戰略或自願風險管理計劃的一部分我們同意的此類產品的分銷和使用限制；
此類候選產品的目標適應症護理標準的變化；
這類產品候選產品的管理相對困難；
與替代治療或治療相關的臨牀收益相比的治療成本；
第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)以及政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)是否提供足夠的保險和補償；
我們對這類候選產品的營銷和分銷的範圍和力度；
已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預定適應症的替代療法的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及其可用性；
該等候選產品及競爭產品的上市時間；
醫生不願改變病人的治療方法；
無論新療法的安全性和有效性如何，患者都不願改用現有療法；
我們有能力以具有競爭力的價格提供此類候選產品銷售；

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我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
潛在的產品責任索賠。

我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，並可能遲遲不會採用它們作為批准適應症的公認治療方法。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從候選產品中獲得有意義的收入，也可能永遠不會盈利。

我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

對於小分子產品候選產品，聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了在美國境內為期五年的非專利營銷排他期。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，這種活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的仿製版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA進行審查，但申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。但是，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。

我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否獲得了美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算在美國為候選產品使用的任何名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能會反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

我們依賴信息技術、系統、基礎設施和數據。我們的內部計算機系統或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致重大不利影響，包括但不限於重大運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法，或客户或銷售流失。

我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們直接或間接地收集、使用、生成、傳輸和披露(統稱為“處理”或“處理”)敏感數據，包括我們的臨牀試驗對象和員工的知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據和個人身份健康信息，這些信息來自我們的數據中心和網絡，或第三方服務提供商的數據中心和網絡。這些信息的安全處理對我們的行動至關重要。我們的計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的計算機系統的眾多和複雜，使得它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。第三方服務提供商、員工、承包商或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人員或公眾。

雖然我們採取措施保護這些信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、錯誤或蠕蟲以及計算機黑客的其他攻擊、破解、應用程序安全攻擊、社會工程、供應鏈

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這些漏洞包括：通過我們的第三方服務提供商發起的攻擊和漏洞；拒絕服務攻擊(如填充憑據)、敲詐勒索和故意中斷服務；計算機和網絡漏洞或有權訪問我們信息的個人的疏忽和瀆職；自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電子故障造成的故障或損害。勒索軟件攻擊，包括來自有組織的犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、延遲或中斷、數據(包括敏感客户信息)丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，可能更可取的做法是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類支付，則包括在內)。第三方還可能試圖欺詐性誘使我們的員工、承包商、顧問或第三方服務提供商泄露用户名、密碼或其他信息等敏感信息，或以其他方式危害我們的計算機系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部團體，如外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構。另外，由於新冠肺炎大流行，, 我們的一些員工暫時在遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的努力能夠防止服務中斷，或發現我們或他們的系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的漏洞，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。

如果發生任何這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。例如，候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能會限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何此類事件也可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和重大監管處罰，以及損害我們的聲譽和對我們以及我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。

流行病、流行性疾病或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎大流行，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。2020年3月，隨着這種新型冠狀病毒繼續在世界各地傳播，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行爆發。新冠肺炎疫情的蔓延在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性，並導致我們業務面臨的風險增加。

加利福尼亞州和其他地方的州和地方政府已經發布了行政命令，全美大多數司法管轄區的州和地方政府都宣佈進入緊急狀態。我們可能會擔心由於新冠肺炎大流行或其他傳染性疾病可能會影響我們在美國及其他國家的第三方製造工廠的人員或人員，或者材料的可用性或成本可能會中斷我們的供應鏈，因此可能會發生與隔離、就地或類似的政府命令有關的風險，或認為此類命令、關閉或其他限制可能會發生，從而影響我們的業務運營。我們正在監測與新冠肺炎大流行相關的一些風險，包括：

金融：我們預計，這場大流行可能在短期內乃至以後產生不利的財務影響。由於患者登記較慢，我們可能無法按計劃或及時完成臨牀試驗。我們預計在2021年第三季度及以後將繼續在研發方面投入資金，而且我們還可能有與新冠肺炎疫情相關的意想不到的支出。短期的持續費用，以及新冠肺炎大流行造成的總體不確定性和中斷，以及未來的任何大流行，都可能導致我們產品商業化能力的延遲，並對我們的財務業績產生不利影響。
供應鏈：新冠肺炎大流行的持續時間延長可能會導致我們的供應鏈和分銷出現重大中斷。例如，隔離、就地避難所和類似的政府命令、旅行限制以及新冠肺炎大流行對健康的影響，都可能影響第三方實驗室用品製造商、分銷商、貨運公司和我們供應鏈中其他必要組件人員的可用性或生產力。此外，原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化。

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這是生產所必需的，這可能會導致我們的供應鏈中斷，並對我們生產某些臨牀候選產品的能力產生不利影響。
臨牀試驗：新冠肺炎大流行可能會對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。由於新冠肺炎大流行期間站點和參與者的可用性，我們計劃的臨牀試驗的受試者登記速度比預期慢，至少在短期內是這樣。臨牀試驗網站已經對患者訪問施加了限制，以限制可能接觸新冠肺炎的風險，由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷，我們可能會遇到參與者遵守臨牀試驗方案的問題。目前醫療系統面臨的壓力，以及應對新冠肺炎大流行的醫療資源的優先順序，也導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，某些計劃中的研究推遲啟動。因此，我們預期的申報和營銷時間表可能會受到不利影響。
整體經濟和資本市場環境：新冠肺炎大流行的影響可能導致美國或全球經濟長期衰退或蕭條，這可能會損害銀行體系，限制對所有產品和服務的需求，並導致其他可見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對我們產生負面影響。新冠肺炎的持續傳播已經並可能繼續導致美國和全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能導致我們的股價下跌，增加我們的資金成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情，公開股票市場的交易價格一直高度波動。
監管審查：FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。為了應對新冠肺炎疫情，聯邦、州和地方政府正在定期發佈新的規章制度、命令和建議。這些政府行為可能會影響我們、我們的成員和我們的供應商。我們的研究新藥(IND)申請和/或NDA的審批也可能會出現延遲。

如果我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律法規，可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。

在聯邦和州一級有許多法律、立法和監管舉措來解決隱私和安全問題，一些州的隱私法適用範圍比健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)和相關法規更廣泛。例如，加利福尼亞州最近頒佈了立法-加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)-該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私和安全義務，併為加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還規定了民事處罰，以及對某些數據泄露行為進行法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州選民最近通過了2020年加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執法。

其他司法管轄區亦有多項有關私隱和保安的法律和法規。例如，歐盟(EU)、成員國、英國和其他外國司法管轄區(包括瑞士)都通過了數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。此外，歐盟數據保護指令(EU Data Protection Directive)於2018年5月被歐盟一般數據保護條例(European General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)取代，該指令以前管理着歐盟個人健康或其他數據的收集、處理和其他使用。“個人資料披露條例”範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，就個人資料所涉及的個人同意、向該等個人提供的資料、個人資料的安全和保密、資料泄露通知、採取適當的私隱管治措施(包括政策、程序、培訓和審計)，以及在處理個人資料時使用第三方處理器等事宜，施加多項要求。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟(包括向美國)實施了嚴格的規則。在2020年7月的Schrems II裁決中，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據轉移機制無效，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國。歐盟委員會批准的其他數據轉移機制，如標準合同條款，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要額外的風險分析和補充措施，以此外，歐盟委員會最近對標準合同條款進行了更新。這樣的發展可能會導致我們不得不在當地的基礎設施上投入更多的資金。, 限制我們處理個人數據、更改內部業務流程或以其他方式影響或限制銷售和運營的能力。值得注意的是，GDPR提供了執法機構，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或違規實體全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。

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英國實施了2018年5月生效並於2019年依法修訂的數據保護法，其中包含關於如何在英國適用GDPR的條款，包括它自己的克減。這些發展可能會增加不合規的風險，並增加以合規的方式提供我們的產品和服務的成本。從2021年初(英國退歐後的過渡期到期)開始，我們必須繼續遵守GDPR和數據保護法。我們在履行任何新義務時可能會產生大量費用，我們可能需要對我們的業務運營進行重大改變，所有這些都可能對我們的收入和整體業務產生不利影響。

遵守這些眾多、複雜和經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法，或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是由我們、我們的一名CRO或業務夥伴或其他第三方所做的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；同意。要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。最近CCPA和GDPR的實施增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。

我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，或者他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全漏洞，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

除了我們的法律義務外，我們在隱私、數據保護和數據安全方面的合同義務也變得越來越嚴格。此外，我們可能會在我們的隱私政策和營銷材料中做出大量聲明，以保證我們數據的安全性。如果這些陳述中的任何一項被證明是不真實的或被認為是不真實的，即使在我們無法合理控制的情況下，我們也可能面臨美國聯邦貿易委員會(U.S.Federal Trade Commission)、州和外國監管機構、我們的客户和私人訴訟當事人的索賠、調查或其他訴訟程序。

在我們維持保險範圍的同時，我們不能保證此類保險足以或以其他方式保護我們免受或充分減輕因我們的隱私和安全做法而產生的索賠、成本、費用、訴訟、罰款、罰款、業務損失、數據丟失、監管行動或重大不利影響方面的責任或損害，也不能保證此類保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條件提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。

我們嚴重依賴我們的高級管理層，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。

如果我們短期或長期失去高級管理層成員，我們可能無法及時找到合適的繼任者，我們的業務可能會受到不利影響。我們現有的業務和未來的持續發展在很大程度上取決於某些關鍵個人的表現和積極參與，包括我們的首席執行官拉朱·莫漢(Raju Mohan)。

由於擁有所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥業對合格人才的競爭十分激烈。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並計劃繼續提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會終止他們的僱傭關係

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在短時間內通知我們。我們面臨着來自其他生物製藥公司(包括上市公司和私人持股公司)對員工的激烈競爭，尤其是科學人員，我們可能無法足夠快地招聘新員工來滿足我們的需求。我們的所有員工都是在“隨意”的基礎上聘用的，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論事先通知與否。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才，這可能會導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景受到影響。

我們的首席執行官Mohan博士、我們的首席商務官Krueger先生和我們的首席科學官Nuss博士在其他可能與我們的利益衝突的公司中擁有重大利益。

我們的首席執行官Mohan博士是New Science Ventures的合夥人和高級顧問，Mohan博士、我們的首席商務官Krueger先生和我們的首席科學官Nuss博士是Escalier Biosciences BV和Vimalan Biosciences，Inc.的高級管理人員並持有這些公司的所有權權益。Escalier Biosciences和Vimalan Biosciences從事發現和開發治療炎症性疾病和自身免疫性疾病的療法的業務。因此，他們或與Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士有關聯的其他公司可能會與我們爭奪商機，或者在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。因此，Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他們可能會不時受到激勵，採取某些有利於他們其他利益的行動，而我們的其他股東認為這些行動不符合他們作為我們公司投資者的利益。此外，即使他們與我們沒有直接關係，莫漢博士、克魯格先生和努斯博士以及他們所涉及的公司所採取的行動也可能對我們產生影響。

我們將需要擴大我們的規模和能力，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的運營依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。失去高管或高級研究人員的服務可能會推遲我們的產品開發計劃和研發工作。為了按照我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，生物技術和生物製藥行業的公司之間爭奪合格員工的競爭非常激烈，不能保證我們能夠吸引、聘用、留住和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

截至2021年9月30日，我們有超過23名全職員工，而截至2020年9月30日，我們有13名全職員工。隨着我們發展計劃的推進和成為一家上市公司，我們預計將增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在研究和臨牀開發以及監管事務領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理資源。任何無法管理增長的情況都可能延誤我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些研究和臨牀開發服務。我們不能保證這些獨立機構、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者根本不能保證在需要時提供給我們，或者我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式提前。

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我們的生意。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法及時或根本無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

運營費用和現金需求增加；
承擔或招致額外的債務或或有負債；
因發行本公司股權證券而產生的攤薄；
吸收被收購公司或產品的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產；
將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；
關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

根據未來戰略收購的規模和性質，我們可能會收購需要我們籌集額外資本的資產或業務，或者經營或管理我們經驗有限的業務。進行更大規模的收購需要我們籌集額外資本來為收購提供資金，這將使我們面臨與融資活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也會增加我們的管理、運營和報告成本和負擔。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

我們預計，對於我們商業化的任何產品，如果獲得批准，我們將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收取和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方未按預期運行或未遵守法律和法規要求，我們將把當前或未來候選產品商業化的能力(如果有任何候選產品獲得批准)將受到嚴重影響，我們可能會受到監管部門的制裁。

我們希望保留第三方服務提供商來執行與銷售我們當前或未來的候選產品相關的各種功能(如果有)，這些功能的關鍵方面將不在我們的直接控制範圍之內。這些服務提供商可以提供與分銷、客户服務、應收賬款管理和現金收款相關的關鍵服務。如果我們保留一家服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及其他為我們提供服務的第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規，未能在預期期限內或在其他方面不履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。

此外，我們未來可能會與第三方合作，為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果

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如果這些服務提供商維護的數據質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，則我們可能會受到監管制裁。

此外，我們未來可能會與第三方簽訂合同，計算和報告各種政府計劃規定的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，則可能會影響我們的折扣和回扣責任，並有可能使我們受到監管制裁或“虛假索賠法”(False Claims Act)的訴訟。

我們可能無法獲得或維護某些候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種產品打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。在歐盟，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA的孤兒藥物產品委員會(Committee For Orphan Medicinal Products)授予孤兒藥物稱號，以促進旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟的影響不超過每10,000人中就有5人。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們申請的任何適應症授予孤兒稱號，也不能保證我們能夠保持這樣的稱號。

在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果被指定為孤兒的候選產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品質量。在歐洲，適用的專營期為10年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果該產品的利潤足夠高，因此不再有理由獲得市場專有權，則可以將此專有期縮短至6年。

即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或類似的外國監管機構得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，如果證明它更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA或類似的外國監管機構隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

與政府監管相關的風險

FDA的監管審批過程宂長、耗時且不可預測，我們的候選產品的臨牀開發和監管審批可能會出現重大延誤。

我們之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。NDAS必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的NDAS候選產品的安全性和有效性。我們目前對VTX958和VTX002註冊途徑的看法分別基於我們對迄今與FDA溝通的解釋以及我們為解決此類溝通所做的努力，這可能是不正確的。此外，可能需要根據FDA的未來反饋或其他監管機構的意見進一步調整參加我們試驗的人數，這可能會導致我們目前預期的候選產品開發和批准時間表出現重大延遲，或者完全阻止他們的批准。

由於各種原因，我們在完成計劃中的臨牀試驗時也可能會遇到延誤，包括因需要增加登記而造成的延誤，包括與以下方面相關的延誤：

啟動和完成計劃中的臨牀試驗的財政資源的可用性；
與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的合同條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的合同條款可能會有很大差異；
在每個臨牀試驗地點獲得IRB或中心IRB的批准；

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招募合適的患者參加臨牀試驗；
患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；
臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出臨牀試驗的；
增加新的臨牀試驗地點；
根據cGMP製造足夠數量的合格材料，並將其按受試者分類應用於臨牀試驗；或
及時實施或驗證處理FDA反饋所需的製造或質量控制流程和方法的更改。

如果醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們也可能遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的irb、fda或其他監管機構暫停或終止，或建議dsmbs暫停或終止臨牀試驗，原因包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規的變化或如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

我們候選產品的臨牀和商業用途是不確定的，而且可能永遠不會實現。

我們的候選產品正處於開發的早期階段。我們目前有一項正在進行的臨牀試驗來評估VTX958。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。此外，如果我們不能生產足夠數量的VTX958或其他符合我們最低規格的候選產品，我們將無法治療患者。此外，VTX958和VTX002只在少數患者身上進行了測試。隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明VTX958和VTX002的安全性和耐受性或有效性。

我們最終可能無法向FDA提供足夠的臨牀證據來支持安全性或有效性的聲明，使FDA能夠批准我們的候選產品用於任何適應症。這可能是因為後來的臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。我們還需要證明我們的候選產品是安全的。我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，也不希望在不久的將來有這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或產品候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

為了在美國境外營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴可能需要獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多且各不相同的法規要求。在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批政策和要求可能因司法管轄區而異。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。我們或我們的合作者可能無法在國際司法管轄區為我們的候選產品申請監管批准，或者無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。

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我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

國外不同的監管要求；
關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
外國税，包括預扣工資税；
外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
國外業務人員配備和管理困難；
在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格管制；
根據1977年美國《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
公共衞生流行病對全球經濟的影響，例如目前影響世界各地的冠狀病毒大流行；以及
地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷。

這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和市場批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。

如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品自行商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度、確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從他們那裏獲得收入，也可能無法達到或保持盈利。

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如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續遵守持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或在我們的候選產品上遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

對於我們的候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控這些候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能要求進行批准後的4期研究。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。

此外，我們、我們的承包商和我們的合作者現在和將來都要對FDA的合規性負責，包括與產品設計、測試、臨牀和臨牀前試驗批准、製造流程和質量、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、廣告、營銷、促銷、銷售、進口、出口、提交安全和其他上市後信息和報告(如偏差報告、註冊、產品上市、年度用户費用和記錄保存)相關的要求。我們和我們的任何合作伙伴，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。遵守審批後法規的成本可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，候選產品不如之前想象的有效，我們的第三方製造商或製造流程出現問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：

對我們候選產品的營銷、分銷或製造的限制，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；
實施可再生能源管理制度，其中可能包括分銷或使用限制；
要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
對我們的候選產品標籤的限制，包括所需的額外警告，如黑盒警告、禁忌症、預防措施以及對批准的適應症或使用的限制；
對宣傳片的修改；
更改產品標籤或產品管理方式；
對患者或受試者造成損害的責任；
罰款、退還、退還、警告函、無標題函、暫停或終止臨牀試驗；
FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准；
產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的候選產品進出口；
禁制令或施加民事或刑事處罰，包括監禁；
FDA取消對政府合同的禁令，拒絕現有合同下的未來命令，將其排除在聯邦醫療保健計劃、同意法令或公司誠信協議之外；
監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關候選產品的警告或其他安全信息的通信；
名譽損害；或
產品競爭力下降。

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這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他實質性和不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的候選產品出口到美國以外的地方必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。

此外，我們候選產品的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在國際市場上推出、提供或銷售我們的候選產品的延遲，阻止客户使用我們的候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品。對我們出口、提供或銷售候選產品的能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。

我們受美國1977年修訂的“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們利用國外的合同研究機構進行臨牀試驗。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。

我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法部門甚至可能要求我們任命獨立的合規監督員，這可能會增加成本和行政負擔。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的規定，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因我們使用任何危險材料而造成污染或傷害，我們可能會

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對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Standard Chartered Bank)以及我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局近日宣佈，將因新冠肺炎原因繼續推遲國內外例行監測檢查。雖然FDA表示，它將考慮替代檢查方法，並可以根據具體情況行使酌處權，根據案頭審查批准產品，但如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關門可能會潛在地影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

如果我們不遵守適用的聯邦和州醫療法律，包括FDA、醫療欺詐和濫用、藥品營銷和廣告以及信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

作為一家生物製藥公司，我們以及為我們或代表我們開展業務的任何承包商都必須遵守許多聯邦和州醫療保健法律，包括聯邦反回扣法規(AKS)、聯邦民事和刑事虛假索賠法案(FCA)、民事貨幣處罰法規、醫療補助藥品退税法規和其他價格報告要求、聯邦醫生支付陽光法案、1992年退伍軍人醫療法案、HIPAA(經經濟和臨牀健康衞生健康信息技術修訂)、由2020年醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為ACA和類似的州法律。即使我們不推薦醫療服務或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果我們不遵守所有適用的欺詐和濫用法律，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用執法的約束。

法律法規要求計算和報告複雜的處方藥定價信息，合規將要求我們投入大量資源並開發價格報告基礎設施，或者依賴第三方計算和報告我們的藥品定價。向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告的定價必須經過認證。不合規的活動使我們面臨FCA風險，如果它們導致機構收取過高的費用、向機構支付過低的回扣或導致機構向提供商支付過高的費用。

如果我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、剝奪政府合同、拒絕現有合同下的訂單、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。如果我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守

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根據適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

特別是，如果我們被發現非法促銷我們的任何候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。我們和我們的任何合作者都必須遵守有關我們或他們獲得市場批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於候選產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們的候選產品的預期用途或適應症不能獲得FDA的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)營銷或推廣我們的候選產品，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們還必須能夠充分證明我們對候選產品的任何聲明，包括將我們的候選產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。

雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開出處方，但我們被禁止營銷和推廣我們的產品候選適應症和用途，這些適應症和用途未經FDA特別批准。這些標籤外的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。

FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或減少。因此，我們和我們的任何合作者都不能宣傳我們開發的任何候選產品用於未經批准的適應症或用途。在美國，在獲得批准後，從事不允許的促銷我們的候選產品用於非標籤用途，也可能使我們面臨虛假聲明和其他根據聯邦和州法規提起的訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法，這可能導致重大的民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了我們推廣或分銷候選產品和開展業務的方式，例如，公司誠信協議，暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及禁止政府合同和拒絕未來的訂單。這些虛假索賠法規包括FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對生物製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致他人提交此類虛假或欺詐性索賠，要求由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝, 個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨追查此案。這些針對藥品和生物製品製造商的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為和促進標籤外使用的重大民事和刑事和解，金額高達數億美元或數十億美元。此外，FCA訴訟可能會讓製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護，支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們或我們未來的合作伙伴不合法宣傳我們認可的候選產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功對抗此類訴訟，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險不能完全消除。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的候選產品。

在國內外市場，我們候選產品的銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。這些第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。

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為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償，對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們或我們的合作者建立或保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。或者，要想獲得優惠的報銷條款，可能需要我們在定價上做出妥協，並阻止我們實現足夠的成本利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：

其健康計劃下的覆蓋福利；
安全、有效和醫學上必要的；
適用於特定的患者；
符合成本效益；以及
既不是試驗性的也不是調查性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以供我們的候選產品使用。即使我們獲得了特定候選產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

購買一種藥物的價格也會因交易類別的不同而有所不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括上限，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃要求和私人付款人要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場狀況保證同一單位的不同客户享有多重摺扣的情況也並不少見，例如向機構護理提供者提供購買折扣，以及向他們支付費用的醫療計劃的回扣，這降低了原始銷售的淨變現。

此外，聯邦計劃對在保密協議下銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的增長速度超過消費者物價指數-Urban，則強制額外回扣和/或折扣的形式，而這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力，這些回扣和/或折扣可能會很大程度上影響我們提高商業價格的能力。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為我們的候選產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或我們的合作者可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以讓我們的候選產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為我們的候選產品制定的部分價格，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。此外，最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會引起了對生物製藥行業的高度關注，創造了潛在的政治和公眾壓力，而由此導致的立法或政策變化的可能性則存在不確定性。

假設承保範圍獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制使其難以獲得報銷，供應商可以選擇

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使用療法，與我們的候選產品相比，這些療法更便宜。此外，如果付款人要求高額共同賠付，受益人可能會拒絕處方，尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院和其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的益處和臨牀結果，並對收取的價格提出挑戰。我們和我們的合作者不能確保我們或他們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的運營結果、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
我們有能力為我們的候選產品設定一個我們認為是公平的價格；
我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
我們須繳交的税項水平；及
資金的可獲得性。

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們受到新的立法、監管建議和醫療保健支付者倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們或我們的合作者以有利可圖的方式銷售我們獲得營銷審批的任何候選產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者可能收到的任何獲得批准的候選產品的價格構成額外的下行壓力。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府發起的這些挑戰和醫療措施將如何影響ACA，我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或法規要求的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

未來可能會採取更多的聯邦和州醫療改革措施，這可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們生物製藥產品的淨收入，減少我們開發努力的潛在回報，並對我們獲得批准的任何藥物的價格施加額外的下行壓力。

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例如，根據2021年1月1日生效的2021年美國救援計劃，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，醫療保險或其他政府醫療保健計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

此外，還有一些旨在改變製藥業的其他政策、立法和監管建議，包括加強政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，美國國會的調查以及擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品的報銷方法。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的減少。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。ACA和法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的能力產生不利影響。如果我們的候選產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。

如果我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，我們可能直接或間接面臨重大損失和責任，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構調整和

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佣金、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們已經通過了“商業行為和道德準則”，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方(包括獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商)的不當行為或其他不當活動，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些行為是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們或我們的員工、顧問、合作者、承包商或供應商的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、合規協議、撤銷產品審批以及削減我們的業務，等等，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。此外, 我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

與知識產權相關的風險

如果我們不能為我們的候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們就可能無法有效地競爭或有利可圖地運營。

我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行有關我們候選產品的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能沒有其他更成熟的領域那麼強大。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。

我們尋求通過在美國和國外提交與我們的候選產品相關的專利申請和對我們業務重要的新發現來保護我們的專有地位。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致專利被頒發或已發放，我們的候選產品或其預期用途不會受到競爭對手的充分保護，也不能保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、設計、失效，或有效地阻止其他人將競爭產品商業化，因此，我們不能保證這些專利不會被第三方侵犯、設計或作廢，也不能有效地阻止其他人將競爭產品商業化。

獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因新冠肺炎疫情影響我們的運營而導致的延遲。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

候選藥品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在“標籤外”開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

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生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利或正在申請的專利申請的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護的。因此，我國專利權的發行、發明、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們未決的專利申請可能需要向美國專利商標局提交第三方已有技術的發行前提交，或者我們已發行的專利可能需要經過授權後審查(PGR)程序、反對意見、派生、重新審查或各方間在美國或其他地方挑戰我們的專利權或他人專利權的知識產權審查(IPR)程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或限制我們候選產品的專利保護期限。？此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程，以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們還可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手在沒有我們專有技術的情況下開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。結果, 在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們不能保證與我們的待決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；但是，我們無法預測：

是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；
任何基於我公司專利申請的專利發佈的保護範圍；
基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其不受競爭對手的影響；
第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

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其他公司是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；
我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的；
我們擁有的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或該產品在美國或其他國家的使用；和/或
無論是隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們是否會遭遇專利局的中斷或延遲，我們為候選產品及時獲得專利覆蓋的能力是否會受到影響。

我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會被授予專利。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利對國家或地區都有影響，雖然我們目前在美國有已頒發的專利和未決的申請，但在世界所有國家對我們所有候選產品的專利申請、起訴和辯護將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與藥品有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，專利所有人在某些情況下可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的候選產品的保護程度。雖然我們將努力以適當的知識產權(如專利)來保護我們的候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。

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知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

其他人也許能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有的專利權利要求範圍之內；
我們或未來的合作者可能不是第一個做出我們擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
我們或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明；
其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
在專利過程中，如果不遵守美國專利商標局和外國政府專利代理機構對程序、文件、費用和其他規定的要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有的已頒發專利可能會被撤銷、修改或認定為無效或不可執行；
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
我們無法預測根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的專利申請是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他國家的用途的已頒發專利；
美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求他們限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是關於全球健康問題的公共政策問題；
美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品；
基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；
如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的；
我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；
我們可以選擇不提交專利申請，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以提交涉及這些知識產權的專利申請；
我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及
其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的主題類似或改進的專利。

如果發生上述或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

72

 

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的運營相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。

我們的市場上存在大量歸第三方所有的美國和外國專利和未決專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利頒發之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。因此，可能會有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道這些申請。這些專利申請可能會在以後導致頒發的專利，或以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的判斷可能是不正確的。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。

我們不能保證不存在針對我們當前技術(包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方)可能被強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者，對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持, 法院將狹義地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明，或裁定對方使用我們的專利技術屬於第35 U.S.C.§271(E)(1)項下的專利侵權避風港。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，

73

 

法院可能會裁定我們聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和強制執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者達成開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場的能力。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能代價高昂，耗時長，可能會阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。我們未來可能會決定為這些第三方知識產權專利尋求許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。

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我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方(例如，我們正在開發候選產品領域的競爭對手)可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們也有可能發現我們的候選產品侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物科技行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，, 在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是要求美國專利商標局審查專利權利要求單方面再考一次，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品可能侵犯了我們的專利。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額金錢賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和專利申請的政府費用將分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

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美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到先申請專利的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求都得到了滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品或其他技術相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間的審查，以及派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有的專利申請的起訴以及我們擁有的已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不相信我們擁有的任何專利都會根據上述情況被判無效，但我們不能預測法院未來會如何判決。, 美國國會或美國專利商標局可能會影響我們專利的價值。

我們可能會受到指控，稱我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

在製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在製藥行業是很常見的。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能正在向其他製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他機密信息。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息。

雖然我們可能會通過訴訟來為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

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我們可能無法從第三方許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。

其他方，包括我們的競爭對手，可能擁有專利，並且已經提交併可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現有必要或謹慎地從這些各方那裏獲得此類專利的許可。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，另外幾家老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。不能保證我們會成功地從第三方獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，這可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果不能獲得任何必要的權利或許可，可能會對我們當前或未來候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加其他候選產品的開發成本，延長與我們相關的開發時間。, 我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日之後的20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期，這是基於美國專利商標法造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果一項美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該美國專利的有效期也可能縮短。基於監管延遲的專利期限延長(PTE)可能在美國可用。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，在專利商標期內的保護範圍並不擴大到索賠的全部範圍，而只是擴大到批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似PTE的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們在測試階段或監管審查過程中沒有在適用的最後期限內進行盡職調查，我們可能不會獲得延期。, 未在相關專利到期前提出申請或未滿足適用要求的。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的發明者可能為其他投資組合公司工作過，這是他們受僱於卡利卡生物科學公司(Kalika Biosciences，Inc.)或卡利卡公司(Kalika)的一部分。雖然卡利卡之前與其投資組合的每個公司都有服務協議，其中包括每個投資組合公司的服務隔離和知識產權所有權，包括髮明人轉讓的能力

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如果直接向我們提供發明、工作產品和知識產權，我們與卡利卡和/或卡利卡的其他投資組合公司之間的所有權糾紛可能會在未來出現，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們對第三方的依賴也會帶來與知識產權相關的風險。例如，合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或保護與我們的候選產品相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者可能還擁有或共同擁有我們與其合作產生的候選產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或候選產品商業化的專有權。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將候選產品商業化的能力。我們可能還需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，這些知識產權可能不會提供給我們。

我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

78

 

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或將來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們建議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

與我們普通股相關的風險

我們現有的董事、高管和持有5%或以上股本的股東及其各自的關聯公司持有大量普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年9月30日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附屬公司實益擁有我們已發行的有表決權股票的很大一部分。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

對於我們的普通股來説，活躍、流動和有序的交易市場可能無法發展或維持，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。我們在納斯達克全球精選市場上的普通股交易市場一直很有限，一個活躍的普通股交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的市場沒有發展或持續，你可能很難以有吸引力的價格出售你的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

79

 

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動，可能會因許多因素而大幅波動，這些因素包括但不限於：

新冠肺炎大流行導致的金融市場、資本市場的波動和不穩定；
宣佈我們、我們的合作者或我們的競爭對手的臨牀試驗結果，或關於類似產品(包括我們的合作者或競爭對手正在開發的產品)的負面進展；
專利或專有權利方面的發展；
我們或我們的競爭對手發佈的技術創新公告；
我們或我們的競爭對手發佈新產品或新合同；
由於開發費用水平和其他因素，本公司經營業績的實際或預期變化；
股票研究分析師財務估計的變化，以及我們的收益是否達到或超過此類估計；
宣佈或期待進一步的融資努力；
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
“承銷”項下所述的市場僵局或鎖定協議到期；
製藥、生物技術和其他行業的狀況和趨勢；
收到或沒有收到支持我們開展業務的資金；
美國國內和國外的監管動態，包括醫療保健支付系統結構的變化；
訴訟或者仲裁；
新冠肺炎大流行、自然災害或重大災難性事件；
一般的經濟、政治和市場狀況以及其他因素；以及
本“風險因素”部分描述的任何風險的發生。

近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。

根據我們董事會批准的各種支出水平，我們的管理層將擁有廣泛的酌處權，使用我們的籌資淨額，包括我們的首次公開募股(IPO)，並且可能無法有效地使用這些資金。

我們的管理層將擁有廣泛的酌處權來運用我們的資本募集淨收益，包括我們的首次公開募股(IPO)，而我們的股東將沒有機會作為他們投資決策的一部分來評估我們的資本募集淨收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用募集資金淨額的因素的數量和多變性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。您可能不同意我們的決定，我們使用募集資金的收益可能不會給股東帶來任何回報。如果我們不能有效地運用募集資本的淨收益，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。股東將沒有機會影響我們如何使用我們募集資金的淨收益的決定。在使用之前，我們可以將募資所得的淨收益投資於利息和無息現金賬户、短期、投資級、有息工具和美國政府證券。這些臨時性投資不太可能帶來顯着回報。

你可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。

80

 

我們未來將不得不籌集更多資金。為了籌集額外資本，我們未來可能會以低於您每股支付的價格提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。此外，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於其他投資者的權利。任何此類發行都可能導致投資者的股權被大幅稀釋。

出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為我們普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

截至2021年9月30日，我們在轉換後的基礎上有50,421,946股普通股流通股。所有這些股票都將在公開市場出售，但受規則144對我們公司關聯公司的限制，從2022年4月開始，我們的某些股東和承銷商就我們的首次公開募股(IPO)簽訂的鎖定協議預定到期。然而，我們的承銷商可以自行決定允許我們的高級管理人員、董事和其他受鎖定協議約束的現有股東在鎖定協議到期之前出售股票。

此外，我們已根據《證券法》以表格S-8提交登記聲明，登記發行11,100,561根據我們的股權激勵計劃，受期權或其他股權獎勵的普通股股票，或為未來發行而預留的普通股。根據表格S-8的註冊聲明登記的股票在發行時可以在公開市場自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。

我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或者認為可能會發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的董事會將被授權在沒有股東批准的情況下以額外的系列發行和指定我們的可轉換優先股股票。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書將授權吾等董事會在未經吾等股東批准之情況下發行吾等可換股優先股股份，惟須受適用法律、規則及規例及吾等經修訂及重述之公司註冊證書條文所規定之限制，作為系列之可轉換優先股股份，以不時釐定每個該等系列之股份數目，並釐定各該等系列股份之名稱、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，如果投資者希望獲得現金股息，就不應該購買我們的股票。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金紅利或分配。我們目前打算保留我們未來的收益，以支持運營和為擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利。此外，任何未來的信貸安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中有一些條款，即使考慮到控制權的變更，第三方也很難獲得或試圖獲得對我們公司的控制權。

81

 

受到您和其他股東的青睞。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程：

允許我們的董事會發行可轉換優先股的股票，擁有他們指定的任何權利、優惠和特權，包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利；
規定只有在可轉換優先股任何持有人的權利不變的情況下，董事會的決議才能改變授權的董事人數；
規定除法律另有規定外，所有空缺，包括新設的董事職位，均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數；
規定股東向股東大會提出建議或者在股東大會上提名董事候選人，必須及時提供書面通知，並符合股東通知的形式和內容的具體要求；
不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的若干普通股持有者選舉所有參加選舉的董事，如果他們應該這樣做的話)；
規定我們的股東特別會議只能由董事會、董事會主席、我們的首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)召開；以及
規定股東只有在獲得當時有權在董事選舉中投票的所有流通股持有人至少三分之二的投票權後，才允許修改我們章程的某些條款，作為一個類別一起投票。

這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。

我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(但該法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁定後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)。

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
主張違反受託責任的訴訟；
根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院已經裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

82

 

這些排他性論壇條款可能(I)增加投資者的成本和/或(Ii)限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們的公司證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145條允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的附則和賠償協議規定：

我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。
根據我們的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
我們的章程所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。
我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，就會減少可用於我們業務的資金數額。

一般風險因素

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並可能在2026年12月31日之前一直是一家“新興成長型公司”，儘管，如果我們的年收入超過10.7億美元，截至任何一年的6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在五年期滿前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從以下日期起不再是“新興成長型公司”：如果我們的年收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的普通股市值在任何一年的6月30日超過7億美元，或者我們在五年期滿前的三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將從以下日期起不再是“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就被允許並打算繼續依賴於適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露；
在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求；

83

 

沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；
減少有關高管薪酬的披露義務；以及
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

我們將利用我們在公開申報文件中降低的報告要求。特別是，如果我們不是一家新興的成長型公司，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息。我們選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。

此外，我們還是一家“較小的報告公司”，因為截至2020年6月30日，我們非關聯公司持有的股票市值加上我們首次公開募股(IPO)給我們帶來的毛收入總額不到7億美元，在截至2020年12月31日的財年，我們的年收入不到1億美元。在任何一年，如果(I)在最近結束的會計年度中截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度中，我們的年收入低於1億美元，並且在最近結束的會計年度中，截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，則我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。(I)在最近結束的會計年度中，截至6月30日，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度，我們的年收入低於1億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會降低或更加波動。

如果股票或行業分析師不發表關於我們公司的研究或報告，或者如果他們對我們或我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少分析師開始報道我們的股票，或者如果沒有保持這樣的報道，我們股票的市場價格可能會受到不利影響。如果任何跟蹤我們的分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或錯誤的看法，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價也可能下跌。如果一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降，並可能對我們進行未來融資的能力產生不利影響。

如果未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條建立和維持有效的內部控制，可能會對我們的業務產生重大不利影響，如果投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

我們目前無需遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條“美國證券交易委員會實施條款”的規定，因此無需為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。一旦成為上市公司，我們將被要求遵守美國證券交易委員會(SEC)實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404條的規則，該規則將要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度管理報告。雖然我們將被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化，但我們將不會被要求根據第404條對我們的財務報告內部控制進行第一次年度評估，直到我們的第二份年度報告Form 10-K才被要求。然而，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年報後的第二年晚些時候，或者我們不再是一家新興成長型公司的日期。在這個時候，我們的

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如果獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。

我們目前沒有任何內部審計職能。為了符合上市公司的要求，我們已經採取了各種行動，還需要採取其他行動，例如實施許多內部控制程序，以及聘請額外的會計或內部審計人員或顧問。測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從其他對我們的業務運營很重要的事情上轉移開。此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會找出我們可能無法及時補救的重大弱點，以滿足要求我們遵守第404條要求的適用最後期限。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或不能及時遵守第404條的要求，或斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是一家新興成長型公司，就無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會受到負面影響，我們可能會成為證券所在證券交易所的調查對象。這可能需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們可能面臨進入資本市場的限制。

如果重述我們的財務報表，我們的股東對我們未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。

如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求進一步重述我們的財務結果。此外，如果我們不能成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計披露控制和程序的目的是提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生不利影響。

我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷，或更多的全球金融危機，包括與新冠肺炎疫情相關的危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們無法在需要時以可接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們的運營很容易受到業務中斷的影響，包括我們無法控制的事件，這可能會嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，靠近主要地震斷層和火區，位於主要地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

85

 

作為一家上市公司，我們將產生巨大的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、前景以及我們普通股的價格產生不利影響。

我們將產生與適用於我們上市公司的公司治理要求相關的成本，包括根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、2010年多德-弗蘭克(Dodd-Frank)華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、1934年證券交易法(The Exchange Act)以及納斯達克(Nasdaq)規則，美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定。這些規章制度預計將大幅增加我們的會計、法律、保險、財務合規和其他成本，並使一些活動變得更加耗時。交易法要求我們在規定的時間內提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，並準備一份關於我們年度股東大會的委託書。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。納斯達克要求我們遵守各種公司治理要求。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並遵守交易所法案和納斯達克的要求，將需要大量的資源和管理監督。這可能會將管理層的注意力從其他業務上轉移開，並導致與合規相關的鉅額成本，這可能會對我們和我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

一般情況下，上市公司用於報告和公司治理的費用一直在增加。我們預計這些法律和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。這些法律和法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或其委員會，或擔任我們的行政主管。股東和第三方的倡導努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化。我們無法預測或估計我們可能產生的成本金額或這些成本的時間。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動，並可能提起民事訴訟。因此，由於成為上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

一家公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出來，這可能會嚴重損害我們的業務。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

(A)出售非註冊證券

從2021年7月1日至2021年10月21日(我們向S-8表格提交註冊聲明的日期，文件編號333-260416)，我們向員工授予股票期權，根據2019年股權激勵計劃，我們可以加權平均行權價每股7.16美元購買我們總計2,650,880股普通股。

(B)普通股公開發行所得款項的使用

2021年10月25日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，我們以每股16.00美元的價格發行了總計10,893,554股普通股(根據承銷商的超額配售選擇權，包括1,420,898股)。扣除1220萬美元的承銷折扣和佣金以及330萬美元的其他發售費用後，該公司獲得的淨收益約為1.588億美元。與此次發行相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人士或其聯繫人。傑富瑞(Jefferies)、Evercore ISI和派珀·桑德勒(Piper Sandler)擔任此次發行的聯合簿記管理人。我們普通股的股票於2021年10月21日開始在納斯達克全球精選市場交易。股票的發售和出售是根據證券法在S-1表格(註冊號為第333-259891號)的註冊聲明上註冊的，該聲明於2021年10月20日宣佈生效。按照S-1表格的註冊聲明所述，我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

第3項高級證券違約

沒有。

86

 

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

87

 

第六項展品

 

展品

數

 

描述

 

 

 

10.1*+

 

經修訂的2019年股權激勵計劃及其協議形式。

10.2*+

 

經修訂的2021年股權激勵計劃及其協議格式。

10.3+

 

確認性邀請函，日期為2021年10月7日，由Raju Mohan博士和註冊人之間簽署(通過引用S-1表格註冊聲明第333-259891號文件附件10.5併入)。

10.4+

 

確認性邀請函，日期為2021年10月7日，由Christopher Krueger，J.D.，M.B.A.和註冊人之間簽署(通過引用註冊人註冊聲明表格S-1第333-259891號文件附件10.6併入)。

10.5+

 

確認性邀請函，日期為2021年10月7日，由約翰·努斯博士和註冊人之間發出(通過引用註冊人註冊聲明的附件10.7併入S-1表格，第333-259891號文件)。

10.6+

 

確認性邀請函，日期為2021年10月7日，由馬丁·奧斯特醫學博士和註冊人之間發出(通過引用S-1表格註冊聲明第333-259891號文件附件10.8併入註冊人註冊説明書附件10.8)。

10.7+

 

確認性邀請函，日期為2021年10月7日，由Jörn Drappa，M.D.，Ph.D.和註冊人之間簽署(通過引用註冊人註冊聲明的表格S-1，第333-259891號文件附件10.13併入)。

10.8

 

標準多租户辦公室租約，日期為2021年9月15日，由Charlotta Partners，Inc.，9310 Towne Centre Drive Harrison-1，LLC和登記人(通過引用S-1表格登記聲明第333-259891號附件10.14併入)簽訂。

31.1*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

31.2*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。

32.1**

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。

32.2**

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。

 

 

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

 

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

*現送交存檔。

**隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，也不會作為參考納入註冊人根據1933年證券法(修訂)或1934年證券交易法(1934年證券法)提交的任何文件中。

+註明的管理合同或補償計劃。

 

88

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

公司名稱

 

 

 

 

日期：2021年11月17日

 

由以下人員提供：

/s/Raju Mohan

 

 

 

Raju Mohan博士

 

 

 

首席執行官兼董事

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

日期：2021年11月17日

 

由以下人員提供：

/s/馬丁·奧斯特

 

 

 

馬丁·奧斯特醫學博士

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務會計官)

 

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