美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
在截至本季度末的季度內
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| 公司或組織的州或其他司法管轄區 | 税務局僱主 標識號 | |
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人電話號碼，包括 區號
原姓名、原地址和原會計年度， 自上次報告以來如有更改
根據該法第12(B)節登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 認股權證 | ADILW | 納斯達克 |
用複選標記表示
註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
是否在過去90個月內遵守了此類備案要求。
用複選標記表示
註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型數據庫加速了文件管理器的運行☐ | 加速的文件管理器☐ |
| 規模較小的中國報告公司 | |
| 新興成長型公司： |
如果是新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如法案規則第12b-2條所定義)。☐：是，不是。
截至2021年11月12日，已發行普通股數量
為
ADIAL製藥公司
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表格季度報告包含1933年證券法(“證券法”)第27A條(“證券法”)和1934年證券交易法(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。 尤其是本10-Q表季度報告中包含的陳述，包括但不限於有關我們現金的充足性、我們為我們的運營和業務融資的能力的陳述。 本季度報告中包含的陳述，包括但不限於關於我們的現金充足、我們為我們的運營和業務融資的能力的陳述。 特別是本季度報告中包含的關於我們現金充足、我們為我們的運營和業務融資的能力 的陳述我們未來的運營和財務狀況、業務戰略和計劃前景，或未來收購的管理成本和目標的未來結果 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖， 可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“ ”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“ ”尋求、“”目標“”、“估計”、“預測”等詞語來識別，“”潛在“和”繼續“ 或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設 ，會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第II部分第la項中確定的風險、不確定性和假設。風險因素“及本季度報告(Form 10-Q)中的其他部分以及我們於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)的Form 10-K年度報告第I部分，第 1A項(以下簡稱為”2020年Form 10-K“)中識別的風險。因此，實際結果可能與表述的結果大不相同。, 任何前瞻性陳述中預計或暗示的。我們沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述 。
關於公司推薦人的説明
在本季度報告10-Q表中， “ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“OUR”是指ADIAL製藥公司。 Inc.
表格10-Q
目錄
| 頁面 | |||
| 第一部分-財務信息 | 1 | ||
| L項。 | 簡明合併未經審計財務報表 | 1 | |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 1 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合營業報表 | 2 | ||
| 截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益綜合報表 | 3 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月合併現金流量表 | 4 | ||
| 未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 | ||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 | |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
| 第四項。 | 管制和程序 | 32 | |
| 第二部分-其他資料 | 33 | ||
| 第1項。 | 法律程序 | 33 | |
| 第1A項。 | 風險因素 | 33 | |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 | |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 37 | |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 | |
| 第五項。 | 其他信息 | 37 | |
| 第6項 | 陳列品 | 38 | |
| 簽名 | 39 | ||
i
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併未經審計財務報表
ADIAL製藥公司
精簡合併資產負債表(未經審計)
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 研發用品 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 收購的正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 固定資產淨額 | ||||||||
| 預付款給賣方 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款和其他流動負債 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股東權益 | ||||||||
| 總負債與股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
1
ADIAL製藥公司
精簡合併業務報表 (未經審計)
| 截至 個月的 三個月 | 對於 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 或有負債的價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | — | |||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税撥備前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均股票，基本股票和稀釋股票 | ||||||||||||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
2
ADIAL製藥公司
股東權益簡明合併報表 (未經審計)
| 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 作為收購代價發行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 餘額，2019年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票和認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票和認股權證 | — | |||||||||||||||||||
| 出售普通股(扣除費用) | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-向顧問和員工發行股票和認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股(扣除費用) | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
3
ADIAL製藥公司
簡明合併現金流量表 (未經審計)
| 在過去的9個月裏 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 貸款寬免帶來的收益 | ( | ) | ||||||
| 固定資產折舊 | ||||||||
| 固定資產處置 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 或有負債公允價值變動 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付研發費用 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應付帳款和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債變動 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 固定資產購置 | ( | ) | ||||||
| 收購支付的購買對價，扣除收購的現金 | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售普通股及認股權證所得淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | — | |||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 現金和現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物--期末 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳所得税 | $ | $ | ||||||
| 發行用於收購的普通股 | $ | $ | ||||||
| 收購的或有對價 | $ | $ | ||||||
| 從應計費用中重新分類基於股票的薪酬 | $ | $ | ||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
4
ADIAL製藥公司
簡明合併財務報表附註
1-業務描述
Aial PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Aial”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州成立的名為Aial PharmPharmticals，LLC的有限責任公司 轉變為公司 ，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊。ADIAL目前致力於開發治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
該公司已經開始了其先導化合物AD04(“AD04”)的第一期3期臨牀試驗，用於治療酒精使用障礙。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙的基礎，而不是之前要求的基於禁慾的終點。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他司法管轄區頒發。AD04的活性成分是5-羥色胺-3(5-羥色胺-3)拮抗劑恩丹西酮(Ondansetron)。由於其作用機制，AD04有可能用於治療其他成癮性疾病，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。
公司的全資子公司Purnovate，Inc.於2019年12月成立為Purnovate，LLC，於2021年1月26日被收購。Purnovate 是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類止痛和其他疾病的候選藥物， 腺苷類似物可能針對選擇性、有效、穩定和可溶性的疾病。
2-流動性和其他不確定性
未經審核的簡明綜合財務報表
已按照美國公認會計原則(“GAAP”)
編制，該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。公司正處於發展階段，自成立以來每年都出現虧損
，自成立以來每年的運營現金流均為負，累計虧損約為
$
由於新冠肺炎疫情， 2020年前三個季度，該公司在某些國家延遲獲得監管批准，因此需要 才能在這些國家開始試驗，導致試驗登記大大減慢(請參閲下面的其他不確定性)。投保率隨後提高 ，第三階段試用現已完全註冊。該公司目前預計第三階段臨牀試驗將於2022年第一季度完成 。新冠肺炎對我們的臨牀試驗和相關現金預測的潛在影響仍然存在不確定性。雖然該公司目前的估算包括在剩餘試用期內支持運營所需的間接成本，以及與開展受疫情影響的試驗活動相關的其他成本增加，但 其他延遲和成本增加可能會增加這些估算。
5
本公司截至申請日的手頭現金估計足以為實現數據庫鎖定的運營提供資金。但是，不能保證 由於新冠肺炎疫情或其他原因，情況不會改變，公司將需要額外的資金 才能達到數據庫鎖定，而數據庫鎖定可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得，在這種情況下，重大延誤或成本增加 可能會導致公司運營的實質性中斷。在這種情況下，公司將被要求推遲、縮減 或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
該公司的持續運營將取決於其通過股權和/或債務融資、 贈款資金、戰略關係或外部許可等各種潛在來源籌集額外資金的能力，以完成其先導 化合物AD04的後續臨牀試驗要求。管理層正在積極推行融資和其他戰略計劃，但不能保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條款或根本不存在。如果沒有額外資金，公司將被要求 推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響 。
其他不確定性：
總體而言，公司經營的行業 使公司面臨許多其他風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和 財務狀況。此類因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果 ；獲得市場候選產品的監管批准的能力；成功製造產品的能力 ；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；獲得 批准後公司產品的價格和需求；就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力。
該公司還面臨着持續的風險，即冠狀病毒大流行可能會在不可預見的一段時間內進一步減緩該公司試驗的進行。持續的冠狀病毒大流行的 影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和 成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的主要臨牀試驗供應商和我們 活性藥物成分的供應商產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04、本公司的 供應商和其他商業合作伙伴的臨牀開發有多大程度的影響，將取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，目前 無法充滿信心地預測，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
3-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(“ASC”)為中期財務信息確定的公認會計原則編制的。因此， 它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為， 未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，其中僅包括公允報告所列期的餘額和經營業績所需的正常經常性調整 。中期經營業績 不一定代表後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表應 與截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包含在2021年3月22日提交的Form 10-K年度報告中。未經審計的簡明綜合財務報表代表本公司及其子公司按照公認會計準則進行合併。所有公司間交易已在合併中取消。
6
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的 簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
受此類估計和假設影響的重大項目包括基於股票的薪酬的估值、與支持 臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、用於記錄與無形資產相關的減值費用的長期資產的估計公允價值、在進行中的研發(“IPR&D”)和商譽、業務收購中購買價格的分配、 或有負債的計量以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗成本的確認取決於我們自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷。
每股基本虧損和稀釋虧損
每股基本虧損和稀釋虧損是根據普通股的加權平均流通股計算的，普通股都是有表決權的股票。每股稀釋淨虧損 是根據普通股的所有比例股份計算的，包括稀釋程度的股票期權和認股權證。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，每股基本淨虧損與稀釋每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋淨虧損。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同。 包括所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋淨虧損
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，排除的潛在稀釋普通股總數如下：
| 潛在的稀釋作用：常見的 未償還股份 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權後可發行的普通股 | ||||||||
| 不包括的潛在稀釋普通股總數 | ||||||||
公允價值計量
FASB ASC 820，公允價值計量， (“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格(退出價格 )。該方法通過提供公允價值層次來建立一致性和可比性 ，該層次將評估技術的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：
| ● | 一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的市場報價(這些是可觀察到的市場投入)。 |
| ● | 第2級投入是指第1級內可觀察到的資產或負債報價以外的投入(包括類似資產或相同或類似資產在交易較少的市場中的報價、非現行價格或大幅變動的價格)。 |
| ● | 第三級投入是不可觀察的投入，反映了實體在資產或負債定價時的假設(當市場數據很少或沒有市場數據時使用)。 |
7
現金和 現金等價物、預付和其他流動資產、應付賬款和應計負債的公允價值因其 短期到期日而接近其賬面價值。租賃負債按賬面價值列報，該賬面價值基於本公司目前可獲得的類似條款租賃的借款利率，接近其公允價值。
非金融資產，如研發用品、知識產權研發和商譽，按公允價值在非經常性基礎上核算。
與收購相關的或有對價
對於Purnovate
業務合併，公司可能需要支付未來的對價，這取決於特定開發的實現、
監管批准或基於銷售的里程碑事件。本公司使用市場上無法觀察到的、代表公允價值層次中的第三級計量的各種估計
來確定這些債務的公允價值。截至2021年9月30日，
產生的概率加權現金流使用加權平均資本成本進行貼現
| 9月30日， 2021 | ||||
| 期初餘額 | $ | |||
| 加法 | ( | ) | ||
| 已記錄的總損失 | ( | ) | ||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | ( | ) | |
業務合併
本公司的 業務合併按照會計準則編纂(“ASC”)主題805-10，業務合併 (“ASC 805-10”)的規定進行會計核算，要求所有業務合併均採用採購會計方法。收購的資產 和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。對於業務合併的交易， 本公司評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格超過公允價值的部分。ASC 805-10還規定了在企業合併中收購的無形資產除商譽外還必須滿足的確認和報告標準。與收購相關的費用與業務合併分開確認 ，並計入已發生費用。
收購淨資產的估計公允價值(包括公允價值對可識別資產和負債的分配)是使用既定的 估值技術確定的。公允價值計量被確定為本公司在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債時將收到的價格 。在採購會計中，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值以管理層的判斷為準。
或有對價
本公司於收購日按公允價值記錄因業務合併而產生的或有對價 。本公司每季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增減，作為對運營費用的調整。或有 對價義務的變化可能源於對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化 、發生某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。
8
無形資產
無形資產通常 包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其預計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估其減值情況。
與收購的知識產權研發項目相關的 無形資產被認為是無限期的-在完成或放棄相關的研究和 開發工作之前。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試。 減值測試至少每年進行一次，或者在可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行。如果和 開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些資產提供的經濟效益的一段時間內攤銷。
商譽
商譽是指收購價格超出收購淨資產公允價值的部分，按成本列賬。商譽不攤銷，而是通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。本公司由一個報告單位組成， 評估本公司的整體商譽。本公司每年於 第四季度按報告單位審核商譽減值，每當事件或環境變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時。 根據財務會計準則委員會發布的權威指導，本公司有權首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否有必要進行量化商譽減值測試的基礎。 在財務會計準則委員會發布的權威指導下，本公司可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽減值測試的基礎。如果本公司認為報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則進行商譽減值測試。商譽減值測試 要求本公司估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其 賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值 ，則為差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計 現金流時做出的判斷可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。截至2021年9月30日的9個月沒有商譽減損 。
租契
本公司在開始時確定 安排是否為租賃，在租賃開始日，本公司根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認租賃資產使用權的資產和負債。
由於本公司的租賃 不提供隱含利率，因此本公司使用基於第三方分析的遞增借款利率，該利率會定期更新 。遞增借款利率是根據租賃開始日的剩餘租賃期限確定的。
本公司選擇了本指南中包含的一攬子實際權宜之計 ，允許其(I)不重新評估任何過期或現有合同是否包含 租賃；(Ii)不重新評估任何過期或現有租賃的租賃分類；(Iii)將租賃和非租賃組成部分 作為其房地產和非房地產租賃的單一組成部分進行核算；以及(Iv)不重新評估現有 租賃的初始直接成本。
與租賃使用權資產和負債相關的攤銷和利息費用 一般按租賃期限內的直線計算。與之前減值的租賃使用權資產相關的攤銷 和利息支出按前期攤銷模式計算，導致較早時期的單次租賃費用較高。
9
本公司的租賃 協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，本公司並無任何融資租賃、任何重大分租安排或任何被視為出租人的重大租賃。
研究與開發
研發成本 計入已發生的費用，包括用品和其他直接試驗費用，例如應付給合同研究機構的費用、支持公司研發工作的顧問費用、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研發人員的薪酬和福利。某些研發成本，特別是支付給合同研究機構(“CRO”)的 費用，是根據特定 關鍵事件發生時的里程碑付款安排的。如果此類里程碑付款大於通過提供此類服務賺取的金額，則公司確認 預付資產，該資產在發生服務時記為費用。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日期和獎勵的公允價值計量期權獎勵的成本 。該成本在獲獎者需要提供服務以換取整個獎勵的 期間以直線方式確認。期權的公允價值使用 Black-Scholes期權定價模型，基於公司普通股的預期波動率、無風險回報率和期權的預期期限等關鍵假設來計算。公司對這些假設的估計主要基於 歷史數據、同行公司數據、政府數據以及管理層對未來趨勢的判斷。
已發行普通股的估值 基於公司普通股的公允價值，該公允價值由我們普通股股票在承諾發行之日的市場收盤價確定 。
所得税
公司使用資產負債法核算所得税 。遞延税項資產和負債就可歸因於 現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎和 税項結轉之間的差異而產生的未來税項後果進行確認。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算暫時性差額的 年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包含頒佈日期的期間的收入中確認。
設立估值津貼 以將遞延税項淨資產降至預期變現金額。公司只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響 。確認和計量的變化反映在判斷變化發生的 期間。與未確認的税收優惠相關的利息和罰金包括在所得税費用中。 公司通常對其税收結轉記錄全額估值免税額，反映了公司管理層的判斷： 這些税收結轉更有可能到期，而不是不使用。
4-收購
Purnovate，Inc.收購相關方
2021年1月26日，公司
完成了對
10
Purnovate於二零二零年一月開始佔用假設租賃的物業，並在租約期限內獲得進入及使用一個重要的化合物圖書館，而某些實驗室設備已被前租户遺棄。2021年1月19日，Purnovate修改並同意修改與假設租賃的業主(第三方)簽訂的租賃協議， 該協議將假設租賃場所的所有資產的法定所有權轉讓給Purnovate，同時延長其期限。 本公司得出結論認為，Purnovate租賃修正案是為了公司的利益而完成的，因此收購 這些資產被視為一項單獨的交易，並且除了根據ASC收購Purnovate之外，該等資產也被視為一項單獨的交易。 本公司得出結論認為，Purnovate租賃修正案是為了本公司的利益而完成的，因此收購 資產被視為一項單獨的交易，除了根據ASC收購Purnovate之外
收購Purnovate的價格包括350,000美元的現金對價(不包括向Purnovate提供的350,000美元的初始營運資金貸款，這筆貸款由Aial 在收購時通過其對Purnovate的所有權承擔，Purnovate的負債和Aial的資產在合併中被註銷)， 發行699,980股Aial普通股(成交日為2.34美元，對於(I)某些開發里程碑的總金額最高可達2,100,000美元的 產品或化合物首次在此類事件發生後45天 (45)天內達到相關里程碑的折扣(br}與股票對價限制相關的折扣)和或有對價(Ii)總金額最高可達20,000,000美元的每個商業化化合物的里程碑，以及(Iii) 3.0%的特許權使用費，減去35%的折扣(br}與股票對價相關的折扣)和或有對價(I)總金額高達2,100,000美元的某些開發里程碑， 任何產品或化合物首次在45天內達到相關里程碑，(Ii)每個商業化化合物的總金額高達20,000,000美元股權對價被託管，以確保Purnovate和成員的某些 賠償和其他義務，並將在符合某些條款的情況下予以釋放。
本公司採用相對 公允價值方法，將與Purnovate Lease Amendment相關收購的資產的公允價值和Purnovate業務的公允價值 分配給Purnovate的收購價。收購資產及承擔負債於收購日期 按其各自的公允價值入賬。收購淨資產的估計公允價值(包括將公允價值 分配給可確認資產和負債)是使用既定估值技術確定的。
收購知識產權研發的估計公允價值是採用一種反映該資產產生的營運現金流現值的方法確定的 在計入實現收入的成本後，以及反映與投資資本相關的時間價值和風險的適當貼現率 。這些資產須接受減值測試，直至每個項目完成或放棄為止。
獲得的研發用品(化合物資料庫和某些實驗室設備)的估計公允價值是通過將用品的使用概率重置成本和閒置時的殘值進行折現而確定的。 所購得的研發用品(化合物資料庫和某些實驗室設備)的估計公允價值是根據使用概率和未使用時的殘值進行折現而確定的。賬面價值是通過根據供應品的相對公允價值與Purnovate業務的公允價值相比，將支付給供應品的對價價值的一部分 分配給供應品而確定的。本公司認為，供應品的賬面價值大大低於其重置成本 ，因此，使用供應品時報告的研發費用可能低於收購所支付的成本 。
在收購日期之後、但在計量期間(最長為一年)內對資產和負債的 評估公允價值進行的某些調整計入商譽調整。計量期之後的任何調整都記錄在收入中。
與業務
收購相關，該公司產生的收購成本約為$
| 已支付的總代價 | ||||
| 現金對價 | $ | |||
| 股票對價 | ||||
| 或有對價 | ||||
| 總計 | ||||
| 減：通過Purnovate Lease Amendment獲得的資產 | ||||
| 研發用品 | ( | ) | ||
| 剩餘對價 | $ | |||
11
下表列出了收購日公司綜合資產負債表中收購淨資產的公允價值和相應項目的分配情況。
| 現金 | $ | |||
| 財產和設備 | ||||
| 使用權資產租賃 | ||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||
| 取得的可確認資產總額 | ||||
| 應付賬款和應計負債 | ||||
| 應付票據 | ||||
| 租賃責任 | ||||
| 工資保障計劃貸款 | ||||
| 承擔的總負債 | ||||
| 收購的可識別淨資產總額 | ||||
| 商譽 | ||||
| 取得的淨資產 | $ |
公司截至2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併財務報表包括自2021年1月26日以來Purnovate的運營結果，在此期間Purnovate貢獻了大約$
| 三個月
結束 9月30日， 2020 | ||||
| 淨收入 | $ | |||
| 淨損失 | $ | ( | ) | |
| 九個月 結束 9月30日， 2021 | 九個月 結束 9月30日， 2020 | |||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
5-應付票據
應付票據-Paycheck Protection Program 貸款
關於收購Purnovate(見附註4)，該公司假設為$
12
6-商譽
該公司記錄了與收購Purnovate相關的商譽 。2021年9月30日前9個月的商譽賬面價值變動情況 如下表所示：
| 賬面價值 | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 期內取得的商譽 | ||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | |||
7--應計費用
應計費用包括以下內容：
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 臨牀研究機構服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 最低許可使用費， | ||||||||
| 製造費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
8-關聯方交易
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會d/b/a弗吉尼亞大學許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，基於UVA LVG提出和持有的專利和專利申請(“UVA LVG許可”)，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。本公司須向UVA LVG支付賠償 ，如附註10所述。然後，本公司向UVA LVG支付的一定比例的款項可根據其當時的政策分配給公司前董事會主席，他目前擔任公司首席醫療官，是UVA LVG專利的發明人。
2020年9月21日，
公司完成定向增發
於2020年12月7日，本公司
與Purnovate，LLC訂立股權購買協議，向
Purnovate的成員(“成員”)購買Purnovate的所有未償還會員權益，收購完成後，Purnovate將成為
Aial的全資子公司。公司首席執行官兼董事會成員威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和另一名ADIAL董事會成員詹姆斯·W·紐曼(James W.Newman)
直接或間接是Purnovate的成員。斯蒂利先生和紐曼先生同意以與其他成員相同的條款
出售他們的會員權益，但斯蒂利先生在出售和轉讓股票方面受到兩(2)年的禁售期
，只要他的僱傭沒有在
期限結束前被公司無故終止，他就會收到對價。
13
2021年1月26日，收購 完成，斯蒂利和紐曼先生將他們在Purnovate的所有會員權益出售給公司(見附註4)。
2021年3月11日，
公司與每一家Bespoke簽訂了證券購買協議(SPA)，
2021年7月6日，
根據SPA條款，
2021年7月7日：(I)定製購買
14
根據SPA條款，
2021年8月2日，Bespoke購買了
有關關聯方供應商、諮詢、 和租賃協議，請參閲附註10；有關預付款給賣方，請參閲附註4。
9-股東權益
普通股發行
2021年1月26日，
2021年2月8日，購買選項
2021年2月25日，之前
註冊的認股權證
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司發行了
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司發行了
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司發行了
2017股權激勵計劃
2017年10月9日，公司
通過了《愛迪爾製藥股份有限公司2017年度股權激勵計劃》(簡稱《2017股權激勵計劃》)，並於2018年7月31日生效
。最初，根據
2017股權激勵計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數為
股票期權
下表提供了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動 ：
| 選項總數 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 公允價值 有爭議的 | |||||||||||||
| 未償還，2020年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 未償還的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未償還的2021年9月30日，既得和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
15
截至2021年9月30日，未償還期權的內在價值合計
為$
該公司使用Black Scholes估值模型來確定已發行期權的公允價值，並使用以下截至2021年9月30日的9個月的關鍵假設：
| 9月30日， 2021 |
||||
| 每股公允價值 | $ | |||
| 預期期限 | ||||
| 預期股息 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
在截至2021年9月30日的9個月內，
公司截至2021年和2020年9月30日的9個月營業報表中包含的基於股票的 薪酬費用構成如下 ：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月底的9個月。 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發方案費用 | ||||||||||||||||
| 研發費用總額 | ||||||||||||||||
| 一般和行政期權費用 | ||||||||||||||||
| 向顧問和僱員發行的股票和認股權證 | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用總額 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證
下表提供了 各個時期的認股權證活動。
| 總計 認股權證 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 平均值 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未償還，2020年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未償還的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
16
此表包括購買144,851股向顧問發行的普通股的權證 ，其中包括在截至2021年9月30日的9個月內發行的53,146股普通股，發行時的總公允價值為149,581美元，假設標的證券價值在1.3美元至2.62美元之間，波動率在103.8%至110.24%之間，無風險利率在 0.43%至0.49美元之間進行計算，此表包括認股權證 ，購買向顧問發行的144,851股普通股，包括在截至2021年9月30日的9個月內發行的53,146股普通股，發行時的總公允價值為149,581美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，公司分別確認了92,892美元 和170,254美元與這些認股權證相關的費用，還有55,502美元有待於2021年9月30日確認。
10-承諾和或有事項。
獲得弗吉尼亞大學專利基金會許可
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利 和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。
作為UVA LVG許可授予的權利的對價
，公司有義務支付UVA LVG每年的許可費和里程碑付款，以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額計算的使用費
。更具體地説，
如果公司違反許可協議項下的義務，包括未能 取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡到努力將許可產品推向市場，UVA LVG可 在六十(60)天書面通知後終止許可協議。在 終止的情況下，公司有義務支付終止前的所有應計金額。本公司被要求 採取商業上合理的努力，以實現在2024年12月31日之前向FDA提交許可產品的新藥申請，並在2025年12月31日之前開始FDA批准的產品商業化的目標。如果公司未能使用 商業上合理的努力，並且未能達到任一目標，許可方將有權終止許可。
許可證有效期持續 ，直到所有許可專利和專利申請到期、放棄或失效，並且在任何此類到期之後， 放棄或失效將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了
17
臨牀研究組織(CRO)
2018年10月31日，公司
與Crown CRO Oy(“Crown”)就合同臨牀研究和
諮詢服務簽訂了主服務協議(MSA)。
2018年11月16日，
公司與皇冠簽訂了《服務協議1》
在2021年9月30日，下表中顯示了剩餘的 未來里程碑付款，按當時的匯率從歐元兑換成美元。
| 里程碑事件 | 百分比里程碑 費用 | 金額 | ||||||
| % | $ | |||||||
| % | $ | |||||||
| % | $ | |||||||
在截至2021年9月30日的9個月內，公司確認了$
服務協議1還估計
大約$
租賃承諾--私人租賃
本公司有一份經營性 租約，包括剩餘租期約為五年的寫字樓。
初始期限為
12個月或以下的租賃不會記錄在資產負債表上，公司也不會將合同的租賃和非租賃部分
分開。本公司的租賃協議沒有規定確定租賃中隱含的利率。因此，
公司採用基準方法得出了適當的增量借款利率。本公司的遞增借款利率
是承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的
租賃付款。該公司將自己與其他信用評級相似、質量可比的公司進行基準比較，得出增量借款利率，用於對其租賃負債進行貼現。該公司使用的增量借款利率估計為
本公司的租賃協議 不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，本公司並無任何融資租賃、任何轉租安排或本公司被視為出租人的任何租賃。
18
根據ROU資產的基本用途，包含在一般和管理費用中的租賃費用 組成部分如下：
| 總租賃成本的構成： | 三個月 告一段落 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | ||||||
| 經營租賃費用 | $ | $ | ||||||
| 短期租賃費用 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
與租賃相關的補充現金流信息 如下：
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | 九個月 結束 9月30日， 2021 | |||
| 營業租賃的營業現金流 | $ | |||
| 取得使用權資產所產生的租賃負債的補充非現金金額 | $ | |||
與租賃相關的補充資產負債表信息 如下：
| 自.起 9月30日， 2021 | ||||
| 資產 | ||||
| 使用權資產租賃 | $ | |||
| 租賃資產總額 | $ | |||
| 負債 | ||||
| 流動負債： | ||||
| 租賃負債--當期部分 | $ | |||
| 非流動負債： | ||||
| 租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||
| 租賃總負債 | $ | |||
本公司經營性租賃的加權平均剩餘租期和用於計算本公司經營性租賃負債的加權平均貼現率 如下：
| 自.起 9月30日， 2021 | ||||
| 加權平均剩餘租賃期限(年)-經營租賃 | ||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | |||
19
未來
截至2021年9月30日，在簡明資產負債表的租賃負債計量中計入以下項目的租賃付款
| 截至十二月三十一日止的年度： | 經營租約 | |||
| 2021年(剩餘) | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
| 折扣的影響較小 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款現值 | $ | |||
租賃承諾關聯方
在2020年3月1日，
諮詢協議關聯方
2019年3月24日，本公司
與在
協議簽訂時擔任董事會主席的Bankole A.Johnson博士就其擔任本公司首席醫療官的服務訂立了一項諮詢協議(“諮詢協議”)。諮詢
協議的期限為
2019年7月5日，公司
與心理教育出版
公司(“Pepco”)簽訂了主服務協議(MSA)並附上工作説明書，以便在公司即將進行的第三階段臨牀試驗期間實施行為治療計劃。Pepco
由關聯方班科爾·約翰遜博士所有。預計支付給Pepco的服務賠償金
其他諮詢和供應商協議
該公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務
簽訂了多項協議和工作訂單，期限從
12個月到30個月不等。這些協議總共為公司承諾了大約美元的資金。
訴訟
本公司經常 受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠的約束。抗辯此類索賠或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2021年9月30日，公司沒有任何未決的法律訴訟。
11-後續活動
2021年10月5日，公司發佈
2021年10月28日，本公司發佈
20
2021年11月9日，
2021年11月9日，購買期權
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
下面的討論和分析旨在 回顧影響我們的財務狀況和所指時期的運營結果的重要因素。討論 應與我們未經審計的合併財務報表和本表格 10-Q中提供的註釋以及經審計的財務報表和2020 Form 10-K中列出的其他信息一起閲讀。除歷史信息外， 以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 ，包括但不限於下文“風險因素”和本文其他部分 中列出的風險和不確定性，以及在2020年10-K表格第I部分第1A項中確定的前瞻性陳述。由於本文討論的某些因素以及提交給美國證券交易委員會的任何其他定期報告 ，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。我們的主要研究新藥候選AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙(“AUD”)的治療劑。 ad04的有效成分是恩丹西酮，一種選擇性的5-羥色胺-3拮抗劑(即“5-HT3拮抗劑”)，也是佐夫蘭的活性成分。 AD04的活性成分是恩丹西酮(Ondansetron)，它是一種選擇性的5-羥色胺-3拮抗劑(即“5-HT3拮抗劑”)，也是佐夫蘭(Zofran)的活性成分。®，一種被批准用於治療噁心和嘔吐的藥物。AUD的特點是有飲酒衝動和無法控制飲酒水平。我們已經開始建造標誌性建築。™使用AD04對具有特定目標基因型的受試者進行AUD潛在治療的關鍵 3期臨牀試驗。截至本申請，未來3期試驗的登記 已經結束，共有302名患者在斯堪的納維亞半島和中東歐的25個臨牀試驗地點登記，包括瑞典、芬蘭、波蘭、拉脱維亞、保加利亞和克羅地亞的地點。該試驗預計將在2022年第一季度完成患者劑量 ，之後將盡快公佈數據。我們相信我們的方法是獨特的，因為它以血清素系統為目標，並通過使用基因篩查(即，伴隨的診斷遺傳 生物標記物)來個體化治療AUD。我們已經創建了一種專有的研究性配對診斷生物標記物測試，用於對具有 某些生物標記物的患者進行基因篩查，如美國精神病學雜誌約翰遜等人艾爾2011年和2013年)，我們相信將 受益於AD04治療。我們的戰略是將治療前基因篩查整合到AD04的標籤中，在一個綜合治療方案中創建針對患者的治療方案。我們的目標是開發一種基因靶向、有效和安全的候選產品，通過減少或消除患者的酒精攝入量來治療AUD。2021年1月，我們通過收購Purnovate，LLC擴大了我們在成癮領域的 產品組合，我們還在繼續探索機會，通過內部開發和收購來擴大我們在成癮和相關障礙領域的產品組合 。我們的願景是創建全球領先的成癮相關製藥公司。
我們擁有弗吉尼亞大學專利基金會(d.b.a許可與風險集團)(“UVA LVG”)的全球獨家許可，該許可是弗吉尼亞大學的許可部門，可將我們的研究候選藥物AD04和相關的配套診斷基因測試商業化， 該產品的批准取決於食品和藥物管理局(FDA) 基於三個獨立的專利申請家族，在40多個司法管轄區頒發的專利。包括 三項在美國頒發的專利。我們的研究代理已用於多項由研究人員贊助的試驗，我們擁有或有 使用毒理學、藥代動力學和其他臨牀前和臨牀數據的權利，這些數據支持我們具有里程碑意義的前進關鍵第三階段臨牀試驗 。我們的治療劑是弗吉尼亞大學研究人員贊助的2b期臨牀試驗中使用的候選產品，共有283名患者參加。在這項2b期臨牀試驗中，AD04中的活性藥物超低劑量恩丹西酮顯示，恩丹西酮和安慰劑在主要終點和次要終點方面都有統計學上的顯著差異，分別是以每天飲酒(1.71杯/飲酒天；p=0.0042)和戒酒/不飲酒天數(11.56%；p=0.0352)衡量的飲酒嚴重程度降低。此外，重要的是，2b期試驗結果顯示，重度飲酒天數的百分比顯著下降(11.08%；p=0.0445)，“重度飲酒日”的定義是，女性在同一天飲用4杯或更多酒精飲料，而男性在同一天喝5杯或更多酒精飲料。
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我們的主要研究新藥產品ad04中的活性藥劑是恩丹西酮(佐夫蘭的活性成分)。®)，該藥於1991年獲得FDA批准，用於治療手術後和化療或放療後的噁心和嘔吐，目前已有仿製藥 上市。在佐夫蘭的研究中®，作為FDA審查過程的一部分，恩丹西酮被劇烈地給予劑量高達 幾乎100倍的劑量，預計在AD04中使用最高劑量的佐夫蘭® 靜脈注射(“iv.”)， 這導致大約160%的暴露水平為口服劑量。即使在大劑量靜脈注射的情況下。研究發現，恩丹西酮耐受性良好，目前市場上銷售的劑量幾乎沒有不良反應，靜脈注射的劑量是ad04劑量的80倍以上。我們候選藥物中使用的恩丹西酮配方劑量(預計我們將在我們的3期臨牀 試驗中使用)具有潛在的優勢，即與之前臨牀試驗中使用的非專利配方/劑量相比，它含有的恩丹西酮濃度要低得多，而且是口服的，並且可以通過使用配套的診斷遺傳生物標記物獲得。我們針對AD04的開發計劃旨在證明AD04在遺傳目標人羣中的有效性以及按AD04劑量長期使用恩丹西酮的安全性。然而，據我們所知，到目前為止還沒有進行全面的臨牀研究 來評估任何劑量的恩丹西酮長期使用的安全性，正如我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗所預期的那樣 。
根據美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美國醫學會雜誌(JAMA)的數據，僅在美國，每年就有大約3500萬人患有AUD(這個數字是根據Grant ET提供的2012年數據得出的)。艾爾(br}JAMA 2015出版物，並已進行調整，以反映1.13%的複合年增長率，這是美國人口普查局報告的2012-2017年間普通成年人的增長率)，導致巨大的醫療、社會和經濟成本，過度飲酒 是可預防死亡的第三大原因，並導致美國31%的駕車死亡(NIAAA 酒精事實和統計數據)。(NIAAA 酒精事實和統計數據)，(NIAAA 酒精事實和統計數據)，這導致了巨大的健康、社會和經濟成本，是可預防死亡的第三大原因，也是美國31%的駕車死亡原因(NIAAA 酒精事實和統計數據)。AUD導致了200多種不同的疾病，10%的兒童與有酒精問題的人生活在一起 。根據美國臨牀腫瘤學家協會的數據，全球5%-6%的新癌症和癌症死亡直接可歸因於酒精 。和,柳葉刀據英國“每日郵報”報道，酒精是全球15-49歲人羣的主要死因。疾病控制中心(CDC)報告稱，澳元每年給美國經濟造成的損失約為2500億美元，其中酗酒 佔社會和健康相關成本的75%以上。儘管如此，根據《美國醫學會雜誌》2015版的文章，估計只有7.7%的AUD患者(即約270萬人)接受過任何治療，而僅有3.6%的患者(即約130萬人)接受過 醫生的治療。此外，根據《美國醫學會雜誌2017》(JAMA 2017)的出版物，美國的這一問題似乎正在增長 ，2002至2013年間，AUD患病率增加了近50%。
AUD的特點是有飲酒衝動 ，而且無法控制飲酒水平。直到第五版的《精神疾病診斷和統計手冊 2013年(“DSM-5”)，澳大利亞被分為“酒精依賴”和“酒精濫用”。更廣泛地説，由於不能適度飲酒而導致的過度飲酒被稱為酒精成癮，通常被稱為“酒精中毒”， 有時帶有貶義。
由於恩丹西酮已經為仿製藥銷售而生產，AD04的活性成分可從幾家製造商處輕易獲得，我們已與一家美國製造商 簽訂了收購恩丹西酮的合同，預計每劑的成本將低於0.01美元。臨牀試驗材料(“CTM”)已經為後續的第三階段試驗生產 。到目前為止的穩定性研究表明，中藥在四年後表現出良好的穩定性。
我們還在第三方供應商處開發了製造流程 ，以我們預期的商業規模生產(即每批超過100萬片 片)生產平板電腦，預計每劑的成本也將低於0.01美元。一種專利包裝工藝已經開發出來， 似乎延長了藥品的穩定性。包裝成本預計將低於每劑0.05美元。我們沒有書面的 供應平板電腦或包裝的承諾，並且相信有其他供應商可以提供，我們可以將已開發的流程 轉讓給這些供應商。
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配套診斷基因測試的方法已經被開發為血液測試，我們與能夠支持未來3期臨牀試驗的第三方供應商建立了 測試。此外，我們還在第三階段計劃中加入了配套診斷的驗證和可能的 批准，包括我們計劃存儲所有患者的血液樣本，以備監管機構要求進行額外的基因檢測 。2021年9月14日，美國專利局授予11,116,753 號專利，涵蓋將我們的配套基因診斷測試與我們的主導產品AD04結合使用，用於 酒精使用障礙或阿片類藥物使用障礙的治療。本專利受我們與上述 UVA LVG的許可協議的保護，根據該協議，我們擁有該專利的獨家、全球和永久權利，包括對其進行再許可的權利。我們打算將配套的診斷基因測試商業化(直接或通過未來的分許可商)， 基於估計患有酒精使用障礙的3500萬人，為公司創造一個可能的重要利潤中心。
最新發展動態
研究與開發
2021年7月6日，我們發佈了以下 有關我們具有里程碑意義的前瞻性™Pivotal 3期臨牀試驗(“試驗”)的信息，該試驗調查了該公司的 候選主藥AD04，作為治療藥物，用於治療與血清素轉運體和受體相關的特定目標基因型 的人的酒精使用障礙(AUD)：
| ● | 預計將完全登記的患者數量 已100%進行了篩查 |
| ● | 已篩查了1254名受試者，這相當於根據試驗的歷史篩選對入院率要求進行篩查的預期受試者的100% |
| ● | 預計將進行全面登記的患者數量的90%已經登記。 |
| ● | 在290名(90%)預計將被錄取的科目中，有261名(90%)已經被錄取 |
| ● | 33%的受評患者檢測出ad04相關基因型呈陽性。 |
| ● | AD04的耐受性似乎很好 |
| ● | 雖然這項試驗仍然是盲目的，因此不知道哪些患者在服用ad04或安慰劑，但所有研究對象報告的絕大多數不良事件的強度都是輕微的。 |
| ● | 此外，還包括到目前為止，還沒有觀察到與藥物相關的嚴重不良反應。 |
| ● | 學習保留率為84% |
| ● | 預計在2022年第二季度公佈試驗數據的時間表 |
2021年7月13日，我們宣佈了由Purnovate開發的腺苷類似物開發平臺的以下進展 和積極的臨牀前數據：
| ● | 已經開發出的化合物可以有效地對抗特定靶向的腺苷受體，同時對腺苷A1受體具有選擇性，腺苷A1受體已知具有心血管和中樞神經系統的作用，這對許多治療適應症來説可能是有問題的。 |
| ● | 溶解度已被證明比同類已知的其他選擇性腺苷化合物高50倍以上。 |
| ● | 到目前為止的測試表明，口服生物利用度良好，因此口服給藥(例如片劑)很可能是給藥這些化合物的選擇之一。 |
| ● | 初步的動物研究表明，這些化合物具有藥理活性。 |
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| ● | 多種化合物已經證明瞭一種有意義的方法。體內減輕疼痛(齧齒動物)。 |
| ● | 所有被測試的化合物似乎都與嗎啡有協同作用。 |
| ● | 某些溶解度較高的化合物似乎與對乙酰氨基酚(泰諾)有協同作用。 |
| ● | 活體內研究表明，某些化合物可能具有對抗胰島素不敏感的作用，這使得它們有可能獲得許可或建立合作伙伴關係。 |
| ● | Purnovate正在建立合作關係，在哮喘、癌症和炎症模型中測試其化合物，也是為了授權顯示初步成功或推進合作伙伴關係的產品。 |
2021年8月10日，我們宣佈頒發 美國、以色列和巴西的專利，涵蓋將AD04用於治療5-羥色胺轉運體基因中具有特定遺傳生物標記物的患者的阿片使用障礙，並頒發了一項加拿大專利，涵蓋使用AD04治療阿片使用障礙和酒精使用障礙在5-羥色胺轉運體基因中有特定遺傳生物標記物的患者。
2021年8月31日，我們宣佈未來3期試驗的登記截止，共有302名患者在斯堪的納維亞半島和中東歐的25個臨牀試驗地點登記，包括瑞典、芬蘭、波蘭、拉脱維亞、保加利亞和克羅地亞的地點。我們還宣佈 未來的第三階段試驗預計將在2022年第一季度完成患者劑量，隨後將盡快公佈數據 。
金融發展動態
2021年7月6日，我們與三位先前的投資者簽訂了額外的 證券購買協議，日期為2021年7月6日(“SPA”)，總投資額 為5,000,004美元，代價是該等投資者以每股3.00美元的價格購買1,666,667股我們的普通股。與Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”)(由我們的非執行首席戰略官Mark Peikin，Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)控制的公司)和 私人投資者(“Gilliam”)(統稱為“投資者”)(統稱為“投資者”)和理查德·吉利亞姆(Richard Gilliam)(統稱為“投資者”和每個“投資者”)都簽訂了SPA，根據 其中：(I)Bespoke同意購買總計(Ii)Keystone同意以每股3.00美元的收購價購買500,000股我們的普通股，總收益為1,500,000美元；(Iii)Gilliam同意以每股3.00美元的收購價購買我們的普通股共計333,334股，總收益為1,000,002美元。
關於SPA，我們於2021年7月6日與每位投資者簽訂了註冊 權利協議(“RRAS”)，根據該協議，我們有義務在RRA之日起三十(30)天內向美國證券交易委員會(“SEC”)提交一份註冊 聲明(“註冊聲明”)，並盡一切商業上合理的努力使SEC在三十(30)天內宣佈註冊聲明生效 。 在註冊聲明提交後六十(60)天內)。因此，我們於2021年7月20日向SEC提交了註冊聲明，該聲明宣佈於2021年7月29日生效。
根據水療中心於2021年7月7日的條款，Bespoke以249,993美元的收益購買了83,334股我們的普通股：，Keystone以150,000美元的收益購買了50,000股我們的普通股；Gilliam以100,002美元的收益購買了33,334股我們的普通股；和(Ii)2021年8月2日 Bespoke以2,000美元的收益購買了750,000股我們的普通股
根據水療中心的條款，2021年8月2日，Bespoke以2,250,000美元的收益購買了我們普通股的750,000股；2021年8月4日，Keystone以1,350,000美元的收益購買了我們普通股的450,000股 ，Gilliam以900,000美元的收益購買了300,000股我們的普通股。
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SPA和RRA包含雙方的慣例陳述、 擔保、條件和賠償義務，這些內容僅為此類SPA和RRA的目的而自特定 日期起作出，且僅為雙方的利益而作出。Spa和rra可能受到締約各方商定的限制。
新冠肺炎的影響
隨着我們推進我們的臨牀計劃，我們與我們的CRO和臨牀站點保持着 密切聯繫，並正在評估新冠肺炎對我們的研究以及當前時間表和成本的影響。 由於新冠肺炎大流行，在2020年前三個季度，我們在某些國家/地區獲得開始試驗所需的監管 批准時遇到了延誤，導致試驗登記大大減慢。自那以後，註冊人數有所改善。 儘管斯堪的納維亞成本較高的站點的註冊恢復得比中歐和東歐的成本較低的站點更快。 我們目前預計我們的第三階段臨牀試驗將於2022年第一季度完成。關於 新冠肺炎對我們的臨牀試驗和相關現金預測的潛在影響，仍然存在不確定性。雖然我們目前的估計包括延長試用期內支持運營所需的管理費用 以及與開展受疫情影響的試驗活動相關的其他費用增加 ，但額外的延誤和費用增加可能會增加這些估計數。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果 (四捨五入為最接近的千)
下表列出了我們在所示期間的 運營報表(美元)的組成部分：
| 截至
個月的
三個月 9月30日， | 變化 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 1,692,000 | $ | 1,847,000 | $ | (155,000 | ) | |||||
| 一般和行政費用 | 2,372,000 | 1,491,000 | 881,000 | |||||||||
| 總運營費用 | 4,064,000 | 3,338,000 | 726,000 | |||||||||
| 運營虧損 | (4,064,000 | ) | (3,338,000 | ) | (726,000 | ) | ||||||
| 或有負債公允價值變動損失 | (274,000 | ) | – | (274,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 3,000 | 3,000 | – | |||||||||
| 其他收入 | 17,000 | – | 17,000 | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (254,000 | ) | 3,000 | (257,000 | ) | |||||||
| 淨虧損 | $ | (4,318,000 | ) | $ | (3,335,000 | ) | $ | (984,000 | ) | |||
研發(R&D)費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，在截至2021年9月30日的三個月中，研發成本減少了約 $155,000(8%)。這一減少主要是由於試用成本降低(約508,000美元)，2021年第三季度全面註冊後，試用活動強度開始降低 ，而2020年第三季度活動緊張，大多數網站已被激活，並投入了巨大的 工作來登記試用 ，這主要是因為試用成本降低了(約508,000美元)。 與2020年第三季度的緊張活動相比，試用活動開始減少 。這一減少被研發增加了約20.6萬美元的現金和股權所部分抵消。 這主要是由於收購了Purnovate後增加了研發人員。 Purnovate自己的研發計劃費用(2021年都是新的)進一步抵消了試驗費用減少的大約 $90,000。
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一般和行政費用(“G&A”) 費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了約881,000美元 (59%)。這主要是因為 一般和行政員工現金薪酬增加了約252,000美元，基於股權的薪酬增加了約 $543,000，這是因為員工人數增加，以及一般和行政股權薪酬支出增加，這是由於 增加了員工人數和增加了對外部戰略顧問的使用。公關和業務開發費用在2020年第三季度還額外貢獻了81,000美元的額外費用。
或有對價的公允價值變動
截至2021年9月30日的三個月 與Purnovate業務和合並相關的或有對價負債的公允價值變化約為275,000美元 。或有對價的公允價值變化將根據實現或有里程碑的概率變化的確認時間 、與之前收購相關的里程碑付款的預期時間以及用於計算公允價值的貼現率而波動。截至2021年9月30日的三個月，或有對價公允價值變動的支出 反映了實現或有里程碑付款的預期時間的變化，以及與時間流逝相關的或有對價利息部分的變化。
其他收入(費用)合計
不包括我們 或有負債的公允價值變化，在截至2021年9月30日的三個月中，與2020年9月30日相比，其他收入總額增加了約17,000美元(667%)。這一下降完全是由於與我們簽訂了合作協議的第三方從銷售檢測套件的佣金中獲得了大約17,000美元的收入，但這筆微薄的收入遠遠高於我們持有營運資金的安全投資所獲得的利息 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營業績(四捨五入為最接近的千)
下表列出了我們在所示期間的 運營報表(美元)的組成部分：
| 截至
個月的
個月 9月30日， | 變化 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 6,062,000 | $ | 3,790,000 | $ | 2,272,000 | ||||||
| 一般和行政費用 | 7,245,000 | 3,668,000 | 3,577,000 | |||||||||
| 總運營費用 | 13,307,000 | 7,458,000 | 5,849,000 | |||||||||
| 運營虧損 | (13,307,000 | ) | (7,458,000 | ) | (5,849,000 | ) | ||||||
| 或有負債公允價值變動損失 | (336,000 | ) | – | (336,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 4,000 | 31,000 | (27,000 | ) | ||||||||
| 其他收入 | 46,000 | 3,000 | 43,000 | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (286,000 | ) | 34,000 | (320,000 | ) | |||||||
| 淨虧損 | $ | (13,593,000 | ) | $ | (7,424,000 | ) | $ | (6,169,000 | ) | |||
研發(R&D)費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月研發成本增加了約 $2,272,000(60%)。這一增長 主要是因為試驗成本大幅增加(約1,451,000美元)，試驗在 期間進行登記，患者數量和臨牀站點數量增加，而2020年第一季度試驗登記 才剛剛開始。隨着 註冊人數的增加，研究藥物產品的分銷大幅增加，CMC也增加了約271,000美元。研發員工的薪酬增加了約51.9萬美元，這反映出致力於AD04開發和新收購的Purnovate項目的員工的研發人數增加了。Purnovate 研發的直接成本還增加了約145,000美元的總研發成本。
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一般和行政費用(“G&A”) 費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加了約3,577,000美元 (98%)。這一增長在很大程度上是 由於員工人數增加而大幅增加的一般和行政薪資(約721,000美元)，以及由於增加員工人數和增加戰略 顧問而增加的一般 和行政股權薪酬費用約1,625,000美元。與2020年前9個月相比，2021年前9個月的公關和業務開發費用合計大幅增加了約687,000美元，法律費用增加了約101,000美元。其餘的 增長是由於一般和行政費用的小幅增長，隨着公司的 增長，大多數類別的管理費用普遍增加。
或有對價的公允價值變動
截至2021年9月30日的9個月，與Purnovate業務和合並相關的或有對價負債的公允價值變化 約為336,000美元。或有對價的公允價值變動將根據確認實現或有里程碑的概率變化的時間 、與以前收購相關的里程碑付款的預期時間 以及用於計算公允價值的貼現率而波動。截至2021年9月30日的9個月，或有對價的公允價值變動收益 反映了實現或有里程碑付款的預期時間以及與時間流逝相關的或有對價的利息部分 的變化。
其他收入(費用)合計
剔除或有對價的公允價值變化，在截至2021年9月30日的9個月中，與2020年9月30日相比，其他收入總額增加了約17,000美元(51%)。這一增長在很大程度上是由於 公司投資營運資本的全球貨幣市場可獲得的回報大幅下降，我們或有負債的價值增加放大了回報率，但被免除PPP貸款帶來的收益 所抵消。
2021年9月30日的流動性和資本資源
我們的主要流動性需求一直 是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們 開發候選藥物並最終將其商業化(如果獲得批准)，這些需求在短期內將繼續增加。在接下來的幾年裏，隨着我們進行額外的臨牀試驗以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性，我們預計將增加我們的研發費用 ，同時 我們將進一步開發從Purnovate獲得的候選產品。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們首次公開募股和二次公開募股的收益以及我們的股權額度，以及之前的其他股權融資和發行債務證券 。
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物 為7,180,206美元，而截至2020年12月31日為4,401,114美元。
根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計 將足以為自提交本季度報告10-Q表格之日起的12個月的運營提供資金，其中包括完成我們正在進行的先導化合物AD04的試驗，以及一些額外的、可自由支配的研究和開發項目 。我們打算保持足夠的現金儲備來完成我們的試驗，並通過 控制可自由支配的研發支出來繼續經營。儘管如此，在我們繼續執行我們的業務戰略時，我們將需要額外的資金，包括我們將需要額外的資金，以便開始和完成AD04的額外3期試驗 ，以及我們可能收購或許可的任何產品的任何額外臨牀試驗或其他開發，以及從 Purnovate獲得的任何產品的任何其他臨牀試驗或其他開發。除了一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響。 我們預計，在我們需要額外流動資金的情況下，它將通過發生 其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動資金來源的組合來籌集資金。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集額外資金 ，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可用)將導致 固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
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在截至2022年9月30日的12個月裏，我們預計將使用約680萬美元的現金用於試驗 成本、其他可自由支配的研發項目成本和一般公司費用，如果目前所有考慮的項目都得到資金支持，如果沒有籌集額外資金，預計將在2022年底耗盡手頭的資金。如果籌集到更多資金 ，我們可能會增加或加快我們自主研發項目的資金投入。無論如何，我們打算 保持充足的現金儲備以繼續經營下去，並打算配合我們為此進行的籌款來構建我們可自由支配的研發項目 。無論如何，考慮到我們預期的試用成本、其他項目成本和公司管理費用，我們不認為需要超過手頭現金的額外資金 才能達到數據庫鎖定。
我們根據 股權購買協議獲得額外資金的能力取決於我們普通股的市場價格，因此不保證獲得這些資金。如果我們 無法獲得股權購買協議下的資金，我們將需要通過其他渠道籌集所需資金。 不能保證屆時能以可接受的條件籌集到此類資金。此外，如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而大幅延遲 ，我們可能無法用手頭的現金達到數據庫鎖定。
即使我們正在進行的試驗已經完成， 在繼續執行我們的整體業務戰略時，我們仍將需要額外的資金，包括估計2000萬美元用於第二階段第三試驗，以及將AD04推向市場所需的高達1000萬美元的其他開發費用。
除了一般的經濟和行業因素外，我們的流動性可能會受到 研發成本增加的負面影響。我們預計，我們未來的 流動性需求將通過負債、額外的股權融資或兩者相結合的方式提供資金。此外， 我們可以通過贈款和/或公司協作和許可安排籌集額外資金。
如果我們通過發行股票 證券或可轉換債券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將導致固定 付款義務增加，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如 招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和 許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們不能確定是否會以可接受的條款 獲得額外資金，或者根本不能。未來任何融資失敗都可能對我們的財務狀況 和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
| (四捨五入至最接近的千位) | 在過去的9個月裏 | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 由提供(在中使用) | ||||||||
| 經營活動 | $ | (9,576,000 | ) | (5,019,000 | ) | |||
| 投資活動 | (34,000 | ) | – | |||||
| 融資活動 | 12,389,000 | 5,607,000 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 2,779,000 | 588,000 | |||||
用於經營活動的現金淨額
與截至2020年9月30日的9個月相比，在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金增加了約4557,000美元。這一增長 與同期相比，總運營費用增加了約5849,000美元，再加上因非現金費用(如或有負債、應付賬款、 和應計費用的價值變化)以及股權補償費用的變化而導致的調整大幅增加 。
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投資活動提供的淨現金
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月用於投資活動的現金減少了約34,000美元。這一減少 是由於收購Purnovate支付的對價的現金部分與交易完成時Purnovate持有的現金31,000美元之間的差異，但被購買約65,000美元的固定資本設備所抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金與截至2020年9月30日的9個月相比增加了約6782,000美元。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金 來自2020年第二季度進行的一次公開發行股票，收益約為5,157,000美元，行使認股權證的收益約為45萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金來自根據我們於2021年3月11日訂立的證券購買協議進行的 私募發行的第二批資金。 我們從該融資活動提供的現金中獲得 根據我們於2021年3月11日訂立的證券購買協議進行的私募發行的第二批資金 我們從中獲得了 以及根據2021年7月7日簽訂的證券購買協議進行的第二次私募所得的5,000,004美元 。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
近期會計公告
有關最近的會計聲明(如果有)的討論，請參閲未經審計的簡明合併財務報表的附註3 。
關鍵會計政策和估算
未經審計的簡明合併財務報表的編制要求我們做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響資產和負債的報告金額、 截至未經審計的簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露、我們的 預期流動性需求和預期未來現金狀況，以及報告期內報告的銷售和費用金額。 我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的 假設進行計算時應用重大判斷就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費研發相關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、所得税資產的變現，以及 員工和服務提供商股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗和其他假設作為判斷和做出這些估計的基礎。 由於無法準確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計大不相同。 這些估計中的任何變化將在發生時反映在我們未經審計的簡明合併財務報表中。
雖然我們的重要會計政策 在本季度報告(Form 10-Q)其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3中進行了更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果 最為關鍵。
公允價值計量
FASB ASC 820，公允價值計量(“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。該方法通過 提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性，該層次結構將評估技術的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：
| ● | 一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的市場報價(這些是可觀察到的市場投入)。 |
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| ● | 第2級投入是指第1級內可觀察到的資產或負債報價以外的投入(包括類似資產或相同或類似資產在交易較少的市場中的報價、非現行價格或大幅變動的價格)。 |
| ● | 第三級投入是不可觀察的投入，反映了實體在資產或負債定價時的假設(當市場數據很少或沒有市場數據時使用)。 |
現金及現金等價物、預付 及其他流動資產、應付賬款及應計負債的公允價值因其短期到期日而接近賬面價值。 租賃負債按賬面價值列報，該等賬面價值基於本公司目前可供租賃的類似條款的借款利率 ，接近其公允價值。
非金融資產，如知識產權研發和商譽， 在非經常性基礎上按公允價值核算。
與收購相關的或有對價
對於Purnovate業務合併， 我們可能需要支付未來的對價，這取決於特定開發、監管審批或基於銷售的里程碑事件的實現情況 。我們使用市場上無法觀察到的各種估計來確定這些債務的公允價值 ，這些估計代表公允價值層次中的第三級計量。截至2021年9月30日，對於監管和基於銷售的里程碑，使用加權平均資本成本約43%對由此產生的概率加權 現金流進行貼現。
| 9月30日， 2021 | ||||
| 期初餘額 | $ | — | ||
| 加法 | (732,287 | ) | ||
| 已記錄的總損失 | (335,727 | ) | ||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | (1,068,014 | ) | |
業務合併
我們根據會計準則彙編(“ASC”)主題805-10，企業合併(“ASC 805-10”)的規定， 對我們的企業合併進行會計核算， 要求所有企業合併都使用採購會計方法。收購的資產及承擔的負債於收購日期按其各自的公允價值入賬 。對於業務合併的交易，本公司評估商譽的存在 。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格超過公允價值的部分。ASC 805-10還規定了在企業合併中收購的無形資產除商譽外還必須滿足的確認和報告標準 。與收購相關的費用與業務 組合分開確認，並作為已發生費用計入。
收購淨資產的估計公允價值(包括公允價值對可識別資產和負債的分配)是使用既定的估值技術確定的。 公允價值計量是指我們在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債時將收到的價格 。在採購會計的背景下，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計 、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值 取決於管理層的判斷。
或有對價
我們按收購日的公允價值記錄 業務合併產生的或有對價。我們每季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增加或減少，作為對運營費用的調整。或有對價義務的變化可能源於 對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化 、發生某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化 。
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無形資產
無形資產一般包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其預計使用年限的經濟效益模式 進行攤銷，並定期評估其減值情況。
與收購的知識產權研發項目相關的無形資產在相關研發工作完成或放棄之前被視為無限期生命期。 在此期間，這些資產將不會攤銷，但將接受減值測試。損傷 測試至少每年執行一次，或者在可能指示潛在損傷的觸發事件發生時執行。如果開發完成 (通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，相關資產將被視為有限壽命 ，並在最能反映這些資產提供的經濟效益的一段時間內攤銷。
商譽
商譽是指購買價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本計價。商譽不攤銷；相反，通過應用基於公允價值的測試，對商譽進行定期減值評估 。我們被組織成一個報告單位，作為一個整體對我們的商譽進行評估。我們 於每年第四季度按報告單位審核商譽減值，並在任何情況下的事件或變化 顯示商譽的賬面價值可能無法收回。在財務會計準則委員會發布的權威指導下， 我們可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽 減值測試的基礎。 我們可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以確定是否需要進行量化商譽 減值測試。如果我們確定報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值， 則進行商譽減值測試。商譽減值測試要求我們估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則 不會確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值，則為差額確認減值費用 。在確定用於估計公允價值的預計現金流時做出的判斷可能會對我們的 財務狀況和運營結果產生重大影響。截至2021年9月30日止期間並無商譽減損。
研究與開發
研發成本在發生時計入 費用，包括用品和其他直接試驗費用，如應支付給合同研究機構的費用、支持我們研發工作的顧問 、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研發人員的薪酬和福利 。某些研發成本，特別是合同研究 組織(“CRO”)的費用，是根據某些關鍵事件發生時的里程碑付款安排的。如果此類里程碑式的付款 高於通過提供此類服務賺取的金額，則公司將計入 記錄為服務費用的預付資產。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們已採用並維護披露控制 和程序，旨在提供合理保證，確保在證券交易委員會規則規定的 期限內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息，如本Form 10-Q季度報告。我們的披露控制和程序還旨在確保 積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。根據對財務報告內部控制的最新評估 ，我們的首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官 (我們的首席財務官)發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。迄今發現的重大弱點 包括(I)尚未充分記錄的政策和程序，(Ii)缺乏適當的審批流程以及此類審查的審查流程和文件，(Iii)GAAP在複雜交易和報告方面的經驗不足， 和(Iv)工作人員數量不足，無法保持最佳的職責分工和監督水平。截至2021年9月30日，根據對我們的披露控制和程序的評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序無效。
儘管存在上述重大弱點 ，但我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和其他財務信息在本季度報告所示期間的財務 狀況、運營結果和現金流的所有重大方面都相當真實。
淺談內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財政 季度內，我們對財務報告的內部控制程序(如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生任何變化，這對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。但是，在2021年4月19日，我們保留了一名註冊會計師的服務。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時地捲入法律 訴訟程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不是任何法律訴訟的一方 如果判決對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。 如果判決對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
以下信息更新， 是否應與我們的 2020 Form 10-K表中第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，與我們的2020 Form 10-K中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。
與我公司有關的風險
自成立以來，我們每年和 個季度都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。
我們是一家臨牀階段生物技術製藥公司 ，專注於發現和開發用於治療具有特定目標基因型的患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。 我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療具有特定目標基因型的患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性 因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品 將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況、無法獲得監管部門的批准以及無法在商業上可行的重大風險。我們 沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們繼續產生與持續運營相關的重大研發和其他費用 。到目前為止，我們還沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流 ，在可預見的將來也不會產生這樣的現金流。截至2021年9月30日，我們 的累計赤字約為4510萬美元。
即使我們成功地將我們的產品 候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的候選產品的商業化要到2024年或 以後才會開始，我們將繼續產生大量研發和其他支出來開發和營銷其他候選產品 ，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、 併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損 已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
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我們需要獲得額外的資金 以支持我們的運營，併為我們當前和未來的臨牀試驗提供資金。我們不能保證任何額外的融資來源 將以優惠條款向我們提供(如果有的話)。我們對目前財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的成本的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。
如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金 ，我們可能無法完成計劃中的產品開發活動，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。除了與Keystone Capital 的股權額度外，我們沒有任何承諾的資本來源，因此不能保證我們將滿足使用要求。此外，如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而嚴重延遲 ，即使收到我們已申請的撥款 ，我們也無法用手頭的現金達到數據庫鎖定。在這種情況下，我們需要通過其他贈款或潛在的稀釋 方式獲得額外資金。無論如何，我們都需要籌集更多的資金來完成我們的發展計劃，並實現我們的長期業務目標。
考慮到目前的預期，本 報告日期的現金和現金等價物預計將足以為我們未來12個月的運營提供資金。然而，隨着我們繼續執行我們的業務戰略，我們將 需要額外的資金，包括我們將需要額外的資金以 開始和完成AD04的額外第三階段試驗，以及我們可能收購或許可的任何 產品的任何額外臨牀試驗或其他開發，包括從Purnovate獲得的產品。除了一般的經濟和行業因素外，我們的流動性可能會受到 研發成本增加的負面影響。我們預計，如果我們 需要額外的流動資金，它將通過發生其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動資金來源的組合 來籌集資金。此外，我們還可以通過贈款資金 和/或公司協作和許可安排籌集額外資金，以滿足未來的現金需求。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金， 我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加，並可能涉及 協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行 資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金 ，可能需要放棄對我們產品的寶貴權利, 未來收入流或候選產品，或按可能對我們不利的條款授予許可證 。未來信貸安排下的契約可能會限制我們獲得額外債務的能力 融資。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。未來任何融資失敗 都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
此次尚未到位的額外融資可能來自公開或非公開發行的股權或可轉換債券或其他債務證券，也可能來自信貸安排 或戰略合作伙伴關係，再加上對我們的投資，或者兩者兼而有之。我們通過出售股權來籌集資金的能力 可能會受到美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的各種規則的限制，這些規則對可以出售的股票數量進行了限制。股權發行將對我們的股東產生稀釋效應 。我們可能無法以我們可以接受的條款(如果有的話)籌集到足夠的額外資金。我們未能籌集到足夠的額外資金 可能會嚴重影響我們擴大業務的能力。有關我們與長期計劃相關的流動性需求的進一步討論 ，請參閲標題為“管理層討論和 財務狀況和運營結果分析-流動性和資本資源”一節。
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與我們的證券和投資我們的證券相關的風險
我們的某些股東有足夠的投票權 來做出可能對我們和其他股東產生重大影響的公司治理決策。
我們的高級管理人員和董事目前實益擁有(如果他們在60天內共同行使所有已擁有的認股權證和可行使的期權)大約25%的已發行普通股 。我們的首席醫療官和前董事會主席班科爾·約翰遜先生、我們的首席執行官兼董事斯蒂利先生、董事凱文·舒勒和董事詹姆斯·W·紐曼分別實益持有我們約4.0%、9.6%、7.0%、 和3.8%的普通股。因此，我們的董事目前對我們的管理和事務 以及需要股東批准的事項具有重大影響力，包括選舉董事和批准重大公司交易。 此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格 ，即使控制權變更可能符合所有股東的最佳利益。此外，這種所有權集中 的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。因此，這些股東可以 促使我們達成我們原本不會考慮的交易或協議。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未償還認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來可能需要大量額外資本 來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動 以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。 如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類 出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權 。根據我們2017年的股權激勵計劃，該計劃在我們普通股公開交易日期的前一個工作日生效，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事 和顧問授予股權獎勵。
最初，我們根據2017年股權激勵計劃根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1,750,000股，此後在我們的2021年年度股東大會上增加 至7,500,000股，其中3,449,383股截至本文日期仍可供授予。未來可供授予或購買的股票數量增加 可能會導致額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格 下跌。
在2021年9月30日和本 申請之日，我們擁有未償還的(I)認股權證，可購買7990,271股已發行普通股，行權價從0.005美元 至7.634美元(加權平均行權價為4.82美元)，以及(Ii)可購買3,680,866股普通股的期權，加權平均行權價為每股2.62美元。作為期權和認股權證基礎的普通股股票的發行將對我們普通股持有者持有的百分比產生稀釋效應。
我們的股票價格過去一直在波動， 最近波動很大，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格一直在 ，預計將繼續波動，並一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動， 其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。2021年1月4日，我們普通股的收盤價為1.73美元，而 2021年9月23日，我們普通股的收盤價為4.67美元。除了本“風險因素” 部分和本季度報告Form 10-Q中的其他部分討論的因素外，我們的股票價格還可能受到其他因素的影響，這些因素包括：
| ● | 計劃中的AD04臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或AD04或任何候選產品的開發狀態的變化； |
| ● | 我們的候選產品的監管文件的任何延遲，以及與適用的監管機構對此類文件的審查相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕提交”信函或要求提供更多信息； |
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| ● | 臨牀試驗出現不良結果或延誤的； |
| ● | 我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
| ● | 不利的監管決定，包括未能獲得我們候選產品的監管批准； |
| ● | 適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
| ● | 對我們製造商不利的發展； |
| ● | 我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應； |
| ● | 我們無法在需要時建立協作關係； |
| ● | 我們未能將AD04商業化； |
| ● | 關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
| ● | 與使用AD04相關的意想不到的嚴重安全問題； |
| ● | 介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
| ● | 宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 我們有能力有效地管理我們的增長； |
| ● | 我們最初目標市場的規模和增長； |
| ● | 我們有能力成功治療其他類型的適應症或在不同階段； |
| ● | 季度經營業績的實際或預期變化； |
| ● | 我們的現金頭寸； |
| ● | 我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
| ● | 發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道； |
| ● | 同類公司的市場估值變化； |
| ● | 股票市場的整體表現； |
| ● | 我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
| ● | 我國普通股成交量普遍下降，股票市場價格普遍下跌； |
| ● | 會計實務的變更； |
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| ● | 內部控制不力； |
| ● | 與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們或我們的被許可人的技術獲得專利保護的能力； | |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 一般政治和經濟狀況；以及 |
| ● | 其他許多事件或因素，包括但不侷限於此類事件或因素，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突；包括衞生流行病或流行病在內的公共衞生問題，例如最近爆發的新型冠狀病毒(新冠肺炎)以及自然災害，如火災、颶風、地震、龍捲風或其他不利天氣和氣候條件，無論在美國還是其他地方，都可能擾亂我們的運營，擾亂我們供應商的運營，或者導致政治或經濟不穩定，這些事件或因素都是我們無法控制的，例如可能會在美國或其他地方發生的意外事件，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突，包括衞生流行病或流行病，例如最近在美國或其他地方爆發的新型冠狀病毒(CoronaVirus)，以及火災、颶風、地震、龍捲風或其他不利天氣和氣候條件。 |
此外，股票市場，尤其是納斯達克資本市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動， 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。由於我們普通股的股價 過去、最近和未來都在波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受巨大的 損失。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和分散管理層 的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
(A)未登記的股權證券銷售
在截至2021年9月30日的 9個月內，除了我們向美國證券交易委員會提交的 文件中披露的以外，我們沒有出售任何未根據證券法註冊的股權證券。
(B)收益的使用
不適用。
(C)發行人購買股票證券
不適用。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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項目6.展品
響應於本項目6，通過引用將下面列出的展品索引併入 。
| 展品 號碼 |
展品説明 | |
| 3.1 | ADAL製藥公司組織章程(通過引用公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格註冊説明書附件3.1(文件編號333-220368)合併)。 | |
| 3.2 | 第二次修訂和重新簽署的《阿迪爾製藥有限公司經營協議》參考了公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件3.2(第333-220368號文件)。 | |
| 3.3 | Aial PharmPharmticals，Inc.的註冊證書(通過參考公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件3.3(文件編號333-220368)合併)。 | |
| 3.4 | Aial PharmPharmticals，Inc.的章程(通過引用公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件3.4(第333-220368號文件))。 | |
| 3.5 | APL Conversion Corp.的公司章程，弗吉尼亞證券公司(通過引用合併)於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格註冊聲明附件3.5。 | |
| 3.6 | APL轉換公司章程(通過引用附件3.6併入本公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(第333-220368號文件))。 | |
| 3.7 | 提交給弗吉尼亞州國務卿的ADial PharmPharmticals，L.L.C.實體轉換條款(通過引用附件3.7併入該公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(第333-220368號文件))。 | |
| 3.8 | 阿迪爾製藥有限公司實體轉換為APL轉換公司的計劃的條款和條件(通過引用附件3.8併入該公司於2017年9月7日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(第333-220368號文件))。 | |
| 3.9 | 向特拉華州國務卿提交的外國公司合併為國內公司的證書(通過引用併入公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件3.9(第333-220368號文件))。 | |
| 3.10 | 向弗吉尼亞州國務卿提交的將APL轉換公司合併為Aial製藥公司的條款(通過引用附件3.10併入該公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件第333-220368號))。 | |
| 3.11 | APL轉換公司、弗吉尼亞州的一家公司和特拉華州的Aial製藥公司的合併重組協議和計劃(通過引用附件3.11併入該公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件第333-220368號))。 | |
| 3.12 | 2017年9月22日修訂和重新簽署的《阿迪爾製藥經營協議第一修正案》(通過引用本公司於2017年10月25日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件3.12(第333-220368號文件))。 | |
| 10.1 | Aial製藥公司和某些投資者之間的股票購買協議表(通過引用本公司於2021年7月9日提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件10.1(第001-38323號文件))。 | |
| 10.2 | 註冊權協議表格(引用本公司於2021年7月9日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件10.2(第001-38323號文件))。 | |
| 10.3+ | Aial PharmPharmticals，Inc.2017年股權激勵計劃修正案3(通過引用本公司於2021年9月29日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1(文件第001-38323號))。 | |
| 31.1# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行幹事的認證 | |
| 31.2# | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官的證明 | |
| 32.1# | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | |
| 32.2# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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| + | 管理合同或補償計劃或安排 |
38
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| ADIAL製藥公司 | ||
| 由以下人員提供： | /s/威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley) | |
| 姓名：北京 | 威廉·B·斯蒂利 | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官 (首席執行官) | |
| 由以下人員提供： | /s/約瑟夫·特魯克 | |
| 姓名：北京 | 約瑟夫·特魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 (首席財務官和 首席會計官) | |
日期：2021年11月15日
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