美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
自.起2021年11月15日,註冊人擁有
標籤目錄目錄
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頁面 |
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第一部分: |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
3 |
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簡明綜合資產負債表(未經審計) |
3 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
|
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併報表(未經審計) |
5 |
|
現金流量表簡明合併報表(未經審計) |
7 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
28 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
第四項。 |
管制和程序 |
41 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律程序 |
43 |
第1A項。 |
風險因素 |
43 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
89 |
第三項。 |
高級證券違約 |
90 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
90 |
第五項。 |
其他信息 |
90 |
第6項 |
陳列品 |
90 |
簽名 |
92 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,包括有關可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述,以及提及對未來事件或情況的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的任何陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下,您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況,受許多重要因素的影響,這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同,包括風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述存在許多風險,包括但不限於以下風險:
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美國食品和藥物管理局於2021年10月1日發出的警告信、隨後暫停Owlet智能襪子在美國的分銷以及我們獲得Owlet智能襪子的營銷授權或啟動Owlet Dream襪子分銷的能力所帶來的影響; |
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新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果、供應鏈約束和物流的影響; |
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我們實現合併收益的能力,這可能會受到競爭以及我們實現盈利增長和管理增長的能力等因素的影響; |
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法律訴訟、監管糾紛和政府調查; |
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隱私和數據保護法、隱私或數據泄露或數據丟失; |
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消費者支出模式、消費者偏好、當地、地區和國家經濟狀況、犯罪、天氣、人口趨勢和員工可獲得性變化的影響; |
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新產品中的任何缺陷或對現有產品的改進; |
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我們有能力繼續開發新產品和創新,以滿足不斷變化的客户需求; |
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我們獲得並保持對我們的產品的監管批准的能力,以及任何批准的產品的任何相關限制和限制; |
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對監管機構發展的預期,以及我們提交相關文件和監管機構做出決定的時間表; |
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我們有能力招聘、留住、管理和激勵員工,包括關鍵人員; |
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我們提高未來經營和財務業績的能力; |
1
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適用於我們業務的法律法規的變更和遵守情況; |
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我們提升和維護我們的信息技術系統的能力; |
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我們獲取和保護知識產權的能力; |
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我們成功運用合併所得款項的能力;以及 |
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我們未來籌集資金的能力。 |
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。我們基於我們目前的預期、假設、估計和預測做出這些前瞻性陳述。雖然我們認為這些預期、假設、估計和預測是合理的,但這些前瞻性陳述只是預測,涉及已知和未知的風險和不確定性,其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。這些和其他重要因素,包括本季度報告中討論的因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。此外,與新冠肺炎及其變種相關的此次大流行對我們的業務運營、財務業績以及整個世界經濟的潛在影響可能會增加影響我們上述前瞻性表述的風險和不確定性。鑑於這些風險和不確定性,謹告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。本季度報告中其他部分包含的前瞻性陳述不是對未來業績的保證,我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本季度報告中其他部分的前瞻性陳述大不相同。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營的行業中發生的事件與本季度報告中其他部分的前瞻性陳述一致,它們也可能不能預測未來的結果或發展。
我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明該陳述的日期。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後更新或修改任何前瞻性陳述,或公開宣佈對任何前瞻性陳述的任何更新或修訂,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
2
第1部分-國際泳聯NCIAL信息
項目1.財務報表
Owlet,Inc.
凝固型基礎噴槍牀單
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
資產 |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 |
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庫存 |
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資本化交易成本 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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無形資產,淨額 |
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內部開發的軟件 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股與股東虧損 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計費用和其他費用 |
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遞延收入 |
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信用額度 |
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關聯方可轉換應付票據的當期部分 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延租金,扣除當前部分後的淨額 |
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長期遞延收入,扣除當期部分 |
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長期債務,淨額 |
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優先股權證責任 |
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普通股認股權證責任 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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可贖回可轉換A系列和A系列-1優先股,$ |
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可贖回可轉換B系列和B-1系列優先股,$ |
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股東權益(赤字): |
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普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
Owlet,Inc.
壓縮合並狀態營業費用和綜合損失
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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收入成本 |
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運營費用: |
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一般事務和行政事務 |
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銷售和市場營銷 |
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研發 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用): |
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貸款減免收益 |
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利息支出,淨額 |
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或有利益轉換功能產生的利息支出 |
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優先股權證負債調整 |
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普通股認股權證負債調整 |
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債務清償損失 |
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其他收入(費用),淨額 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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所得税撥備前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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加權平均流通股數,用於計算普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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Owlet,Inc.
濃縮整合階段可贖回可轉換優先股與股東權益(赤字)
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
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優先股 |
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優先股 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股(1) |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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與反向資本重組相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股(注2) |
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與反向資本重組相關的可轉換本票向普通股的轉換(注6) |
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與反向資本重組相關的可轉換本票的有益轉換特徵(注6) |
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與反向資本重組相關的優先股權證和普通股認股權證的轉換(注2) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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(1)合併前公司普通股及可贖回可轉換優先股的股份(見附註2)已追溯重列為反映約
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Owlet,Inc.
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
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優先股 |
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優先股 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股(1) |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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發行與債務修訂和新債發行相關的普通股認股權證 |
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在以下時間發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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在以下時間發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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(1)合併前公司普通股及可贖回可轉換優先股的股份(見附註2)已追溯重列為反映約
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
Owlet,Inc.
壓縮彙總狀態現金流量項目
(單位:千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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債務貼現攤銷 |
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免除債務的非現金收益 |
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清償債務的非現金損失 |
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處置無形資產的損失(收益) |
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基於股票的薪酬 |
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將存貨減記為可變現淨值 |
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應收賬款損失準備 |
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或有利益轉換功能產生的利息支出 |
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普通股認股權證負債調整 |
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優先股權證負債調整 |
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營業資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他費用 |
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遞延關聯方可轉換票據應付利息 |
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遞延收入 |
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遞延租金 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動的現金流 |
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購置房產和設備 |
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購買無形資產 |
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內部開發的軟件 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流 |
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信貸額度收益 |
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按信用額度付款 |
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發行長期債券所得款項 |
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融資保險費收益 |
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融資保險費的支付 |
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清償債務的付款 |
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因合併而支付的股票期權現金支付 |
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支付寶保障計劃貸款的收益 |
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行使普通股期權所得收益 |
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反向資本重組和管道融資的收益,淨額為#美元 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流信息: |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金融資活動: |
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可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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關聯方可轉換票據轉換為普通股 |
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作為合併的一部分收到的普通股認股權證 |
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發行與債務修訂和新債發行相關的普通股認股權證 |
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財產和設備的未付購置款 |
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無形資產的未付購買 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
7
Owlet,Inc.
注意事項%s到精簡合併財務報表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
1.重大會計政策的組織機構説明和彙總
組織
Owlet Baby Care Inc.於2014年2月24日作為特拉華州的一家公司註冊成立。2021年2月15日,Owlet Baby Care Inc.(“Old Owlet”)與Sandbridge Acquisition Corporation(“SBG”)和Project OLYPUS Merge Sub,Inc.(“Merge Sub”)簽訂了業務合併協議,據此,2021年7月15日,Merge Sub與Old Owlet合併並併入Old Owlet,Old Owlet作為SBG的全資子公司繼續存在(“合併”)。合併後,SBG更名為Owlet,Inc.(“Owlet”、“OWLT”或“公司”)。有關合並的進一步詳情,請參閲附註2。
該公司的數字育兒解決方案生態系統通過向父母提供數據來跟蹤他們孩子的睡眠模式,正在幫助改變現代育兒方式。它的解決方案旨在為改善孩子的睡眠以及父母的信心和舒適度提供見解。
列報依據和合並原則
隨附的公司及其子公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務報告的適用規則和規定編制的。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。除非另有説明,票據中除每股金額外的所有美元金額均以千計。本文包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的,但不包括所有披露,包括美國公認會計原則要求的年度報告中的某些註釋。按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此,這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表以及包含在日期為2021年6月15日的經修訂的S-4表格、委託書和招股説明書的登記聲明中的説明一併閲讀。然而,該公司相信,這裏提供的披露足以防止所提供的信息具有誤導性。
管理層認為,隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了公司財務狀況、經營業績和中期現金流量公允報表所需的所有正常經常性調整。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定代表隨後任何一個季度(截至2021年12月31日的財年)的預期業績。,或任何其他時期。
流動性
自成立以來,該公司經歷了經常性的運營虧損,並從運營中產生了負現金流。本公司截至2021年9月30日的累計虧損為$
預算的使用
這個按照美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出影響報告金額和披露的估計和假設。因此,實際
8
結果可能與這些估計不同。主要的管理估計包括與收入確認有關的估計(包括銷售獎勵、產品退貨和隱含的合同後支持和服務)、可疑賬户扣除、陳舊或移動緩慢存貨的減記、財產和設備的使用壽命、長期有形和無形資產的減值評估、保修義務、遞延所得税淨資產的估值扣除以及認股權證和基於股票的補償。
認股權證責任
該公司根據對認股權證具體條款的評估以及在財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)480和ASC主題815“衍生工具和對衝”(ASC 815)中適用的權威指導,將認股權證列為股權分類或負債分類工具。評估考慮認股權證是否符合ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及認股權證是否符合ASC 815規定的所有股權分類要求,包括認股權證是否與公司本身的普通股掛鈎($)。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時記錄為額外實收資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行當日及其之後的每個資產負債表日按其初始公允價值記錄。認股權證估計公允價值的變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為營業外損益。認股權證的公允價值是使用活躍市場的報價估計的(見公允價值計量)。
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格),公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。
本公司利用估值層次結構披露用於計量公允價值的估值的投入。層次結構內的分類是基於對公允價值計量重要的最低級別輸入來確定的。此層次結構將輸入劃分為三個大致級別,如下所示:
公司的應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因到期或償還時間較短而接近其公允價值。
9
|
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2021年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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天平 |
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資產: |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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負債: |
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普通股認股權證責任-公共認股權證 |
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普通股認股權證責任--私募認股權證 |
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總負債 |
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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天平 |
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資產: |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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負債: |
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優先股權證責任 |
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總負債 |
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貨幣市場基金被包括在公允價值層次的第一級,因為它們是使用報價的市場價格進行估值的。截至2021年9月30日的公共認股權證的普通股權證負債(定義如下)也包括在公允價值等級的第一級,因為它們是使用報價的市場價格進行估值的。由於本公司認定私募認股權證在經濟上與公開認股權證相等,並根據公開認股權證的報價市場價格估計非公開配售認股權證的公允價值,因此非公開配售認股權證(定義見下文)計入公允價值等級的第二級。
該公司此前將截至2020年12月31日的優先股權證負債的公允價值計量作為3級計量,依賴於反映公司自身假設的不可觀察的輸入。3級測量不是基於活躍市場的報價,它引入了更高程度的主觀性,可能對股價、波動率和美國國債利率的波動更加敏感。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,在以下假設下,將優先股權證負債重新計量為截至2020年12月31日的估計公允價值:
|
2020年12月31日 |
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A系列優先股每股價值 |
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權證的行權價 |
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以年為單位的期限 |
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無風險利率 |
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% |
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波動率 |
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% |
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股息率 |
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% |
於緊接合並前結算優先股權證時,優先股權證負債乃根據認股權證持有人收到的舊Owlet股份價值釐定(見附註2)。
10
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2021年9月30日 |
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優先股權證責任 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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計入其他收入的公允價值變動 |
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與反向資本重組相關的優先股權證轉換 |
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( |
) |
截至2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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2020年12月31日 |
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優先股權證責任 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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|
重新計量時的公允價值變動(1) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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(1) |
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在報告所述期間,1級和2級之間沒有轉移。在報告所述期間,沒有資金調入或調出3級。
細分市場
該公司作為一個單一的經營部門運營。公司首席運營決策者兼首席執行官在綜合基礎上管理公司的運營,以分配資源、做出經營決策和評估財務業績。由於公司在一個經營部門運營,所有需要的財務部門信息都可以在這些未經審計的簡明合併財務報表中找到。
按地理區域劃分的收入基於客户的送貨地址,彙總如下(以千為單位):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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國際 |
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總收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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除美國外,沒有一個國家超過
本公司的長期資產由財產和設備淨額組成,按地理區域彙總如下(單位:千):
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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泰國 |
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墨西哥 |
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中國 |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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重大會計政策
11
除了財務報表附註中概述的政策外,與日期為2021年6月15日的經修訂的S-4表格、委託書和招股説明書中披露的重大會計政策和估計相比,沒有重大變化。
最近採用的會計公告
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820),更新了修改某些公允價值計量披露的指導意見。該指引載有額外披露,使財務報表使用者能夠更好地瞭解該實體用來為第3級公允價值計量制定重大不可觀察輸入的假設,但亦取消了要求各實體披露公允價值層次內第1級和第2級投資之間轉移的金額和原因的要求。本指南適用於2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許提前領養。本公司選擇自2020年1月1日起採用新的指導方針。採用該方案並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月,財務會計準則委員會發布了會計準則更新(ASU)2018-15年度,無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)。ASU 2018-15澄清了雲計算安排中實施成本的會計處理。本次更新的生效日期為2020年12月15日之後的會計年度和其中的過渡期。自2021年1月1日起,該公司採用了新的指導方針。採用本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表並無實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2016年2月,財務會計準則委員會發布了與租賃相關的ASU 2016-02,租賃(主題842),要求確認通過在資產負債表上以租賃負債換取的使用權資產,以提高組織之間的透明度和可比性。在標準的變化中,最突出的是承租人對被歸類為經營性租賃的租賃的ROU資產和租賃負債的確認。根據該標準,披露信息必須符合使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。本次更新的生效日期為2021年12月15日之後的會計年度及其過渡期。公司目前正在評估採用這一標準對公司的簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量,此後發佈了包括ASU第2019-04號在內的各種修正案。該指導意見修改了對某些金融工具的預期信貸損失的衡量。本指南將在2022年12月15日之後的年度報告期內生效。允許提前領養。該公司目前正在評估該指南對其簡明綜合財務報表和披露的影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(專題740):簡化所得税會計準則,加強和簡化了所得税會計指導的各個方面,包括消除與期間內税收分配方法相關的例外情況,過渡期所得税的計算方法,確認外部基礎差異的遞延税項負債,投資的所有權變更,以及在非商業合併的交易中獲得的商譽的税基提高。該指導意見將在2021年12月15日之後的年度報告期內生效。允許提前領養。該公司目前正在評估該指南對其簡明綜合財務報表和披露的影響,預計該指南的採用不會對其簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考利率改革,為將美國GAAP應用於合約、套期保值關係和其他受倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將停止的其他參考利率影響的交易提供了可選的權宜之計和例外。該指導意見自2020年3月12日起生效,並可預期適用至2022年12月31日。2021年1月,FASB發佈了ASU 2021-01,參考匯率改革-範圍,其中明確了最初指南的範圍和適用範圍。公司將在倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)
12
本公司已停止營業,預計不會對其簡明綜合財務報表及相關披露產生重大影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,帶有轉換和其他期權的債務-債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40),通過取消當前指導要求的主要分離模式,簡化了可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06還取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,並簡化了某些領域的稀釋每股收益計算。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的年度報告期(包括過渡期)有效。允許提前領養。公司目前正在評估採用這一標準對公司的簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2.合併
2021年7月15日,公司完成合並(“收盤”)。隨着交易的結束,SBG將其名稱從Sandbridge Acquisition Corporation更名為Owlet,Inc(“Owlet”)。
在合併之前,Old Owlet和SBG分別提交了獨立的聯邦、州和地方所得税申報單。合併的結果是,出於税務目的,合併為反向收購,SBG更名為Owlet,Inc.,併成為合併申報集團的母公司,Old Owlet作為子公司。
緊接閉幕前:
根據企業合併協議,在結束時:
13
以下是合併後立即發行和發行的普通股股票摘要:
Owlet股東(1) |
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SBG公眾股東 |
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% |
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方正股份(2) |
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管道投資者 |
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% |
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合併後緊隨其後的Owlet普通股(3) |
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% |
根據美國公認會計原則(GAAP),此次合併被視為反向資本重組。此項釐定主要基於Old Owlet股東(佔Owlet相對多數投票權並有能力提名董事會成員)、合併前的Old Owlet業務(僅包括Owlet的持續業務)及Old Owlet高級管理層(包括Owlet的大部分高級管理人員)。根據這種會計方法,SBG在財務報告中被視為“被收購”公司(見附註1--本組織説明)。因此,為了會計目的,Owlet的財務報表代表了Old Owlet財務報表的延續,合併被視為相當於Owlet為SBG的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。SBG的淨資產按歷史成本列報,未記錄商譽或其他無形資產。合併前的業務表現為Owlet的業務。合併前的所有期間均已按緊隨合併後的等值流通股數目的兑換比率進行追溯調整,以實施反向資本重組。
在與合併有關的問題上,該公司籌集了$
14
3.某些資產負債表賬目
庫存
截至目前,庫存包括以下內容:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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成品 |
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$ |
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原料 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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資本化交易成本
資本化交易成本包括以下內容:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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||
資本化交易成本 |
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$ |
|
|
$ |
|
在反向資本重組之前,該公司將與合併相關的會計和法律服務的交易成本資本化。作為反向資本重組的一部分,包括遞延承銷費在內的這些成本在合併完成後被重新分類為額外的實收股本。老Owlet和倖存的Owlet資本化的總成本總計$
預付費用和其他流動資產
截至目前,預付費用和其他流動資產包括以下內容:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付保險 |
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$ |
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$ |
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預付費用 |
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包年包月託管 |
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購買點(“POP”)顯示 |
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預付庫存 |
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資產報酬權 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
|
財產和設備,淨值
截至目前,財產和設備包括以下內容:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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工裝和製造設備 |
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$ |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備 |
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軟件 |
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租賃權的改進 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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) |
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( |
) |
財產和設備,淨值 |
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$ |
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$ |
|
財產和設備的折舊和攤銷費用$
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財產和設備的折舊和攤銷費用$
無形資產
截至目前,無形資產包括以下內容:
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2021年9月30日 |
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毛收入 |
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累計 |
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網絡 |
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專利和商標 |
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電影製作成本 |
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無形資產總額 |
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( |
) |
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$ |
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2020年12月31日 |
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|||||||||
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|
毛收入 |
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累計 |
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網絡 |
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專利和商標 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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電影製作成本 |
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( |
) |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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無形資產產生的攤銷費用$
無形資產產生的攤銷費用$
未來應確認的與有限壽命無形資產相關的攤銷費用總額2021年9月30日的天氣預報如下:
截至12月31日的年度: |
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金額 |
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2021年剩餘時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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$ |
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截至2021年9月30日,公司已資本化$
內部開發的軟件
截至以下日期,內部開發的軟件如下:
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2021年9月30日 |
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|
2020年12月31日 |
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||
內部開發的軟件 |
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$ |
|
|
$ |
|
16
截至2021年9月30日,該公司內部開發的軟件仍在開發中,尚未準備好全面發佈。因此,該公司已
應計費用和其他費用
應計費用和其他費用包括以下費用:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計費用和其他費用: |
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應計銷售退貨 |
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折扣和津貼 |
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薪資負債 |
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應繳銷售税 |
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累計保修 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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累計保修的變化如下:
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截至9月30日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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累計保修,期初 |
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$ |
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在此期間出具的保修撥備 |
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在此期間的保修索賠結算 |
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( |
) |
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( |
) |
累計保修,期末 |
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在截至9月30日的9個月裏, |
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2021 |
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2020 |
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累計保修,期初 |
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$ |
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$ |
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在此期間出具的保修撥備 |
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在此期間的保修索賠結算 |
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( |
) |
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( |
) |
累計保修,期末 |
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$ |
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$ |
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4.遞延收入
遞延收入涉及公司在履行對客户的義務之前從客户那裏收到的付款的履約義務。遞延收入主要由分配給移動應用程序的金額、未指明的升級權限和內容組成,並在履行義務的服務期內確認,範圍為
17
遞延收入餘額總額的變化如下:
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截至9月30日的三個月, |
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2021 |
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2020 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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遞延收入 |
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遞延收入確認 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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在截至9月30日的9個月裏, |
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2021 |
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2020 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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遞延收入 |
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遞延收入確認 |
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( |
) |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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該公司認識到$
5.債項
以下是該公司截至目前的長期負債情況摘要:
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應付予SVB的定期票據,於2024年4月1日到期 |
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$ |
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$ |
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融資保險費 |
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小企業管理局Paycheck Protection Program應付票據,2022年4月22日到期 |
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債務總額 |
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較少電流部分 |
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) |
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( |
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減少債務貼現 |
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( |
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降低債券發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
長期債務總額,淨額 |
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$ |
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學期筆記
2020年4月22日,公司與硅谷銀行(“SVB”)修訂了定期票據(“定期票據”),允許公司額外借款$
18
LSA將與SVB就2021年EBITDA公約同意條款的要求截止日期從2021年11月15日改為2021年12月15日。定期票據的總本金餘額為$
本公司認為,定期票據的公允價值接近於截至2021年9月30日的記錄金額,因為長期債務的利率是可變的,並且利率是在考慮違約和信用風險(使用二級投入)後基於市場利率(銀行的最優惠利率)的。
未來總到期日
自.起2021年9月30日,定期票據和融資保險費應付款項的未來總到期日如下:
截至12月31日的年度, |
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金額 |
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2021年剩餘時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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$ |
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融資保險費
於2020年9月,本公司與AFCO Credit Corporation訂立短期商業保費融資協議,為各類企業責任保單提供總額達$
於截至2021年9月30日止三個月內,本公司續訂其企業責任保單,並與AFCO信貸公司訂立數項新的短期商業保費融資協議,總額達$
工資保障計劃貸款
於2020年4月,本公司從小企業行政支薪支票保護計劃(‘’PPP‘)獲得收益$
根據購買力平價貸款的條款,未償還本金的應計利息為
2021年6月15日,該公司獲得了PPP貸款的全額寬免,金額為$
信用額度
截至2021年9月30日,
19
6.關聯方交易
可轉換本票
截至2020年12月31日該公司有$
根據可轉換票據協議,未經多數持有人同意,可轉換本票不能預付,並將自動轉換為我們的可轉換優先股股份。
2021年7月15日,公司完成合並。就在合併完成之前,除一張可轉換票據外,所有可轉換票據都轉換為公司普通股。未兑換的票據餘額為$。
20
這個修訂日期超過票據於修訂日期的未償還利息,本金計入利息開支。來自或有利益轉換功能的已確認利息支出為$
7.承擔及或有事項
承銷協議
如附註1所述,合併的某些承銷商有權獲得#美元的遞延費用。
購買義務
本公司於2021年6月簽訂了雲平臺服務的服務和許可協議。該公司有#美元的購買義務。
該公司於2021年8月簽訂了一項採購協議,購買用於製造未來產品的零部件。該公司有#美元的購買義務。
訴訟
本公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。管理層在諮詢了法律顧問後認為,這些訴訟的結果不會對公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生實質性影響。
經營租約
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公空間和某些設備。
截至12月31日的年度: |
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金額 |
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2021年剩餘時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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$ |
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經營租賃項下的租金費用約為$
賠償
在……裏面在正常業務過程中,公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據此類協議,本公司可以就受補償方遭受或發生的損失向受補償方進行賠償、使其不受損害併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行動引起的損失。在某些情況下,協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司擬與其董事訂立賠償協議,並
21
官員這可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內,賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險,可以減少其風險敞口,並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為,這些賠償協議超出適用保險範圍的估計公允價值是無關緊要的。
8.可贖回可轉換優先股
於2021年7月15日,合併完成時(附註2),所有已發行的可贖回可轉換優先股按照大約以下的換算率轉換為本公司的普通股
截至2020年12月31日,該公司獲授權發行
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發行價 |
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股票 |
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已發行和未償還的股份 |
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清算優先權 |
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系列A |
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A-1系列 |
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B系列 |
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B-1系列 |
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合併完成後,這些股份全部轉換為普通股。有關詳細信息,請參閲註釋2。
9.股票期權
股票期權
本公司2014年6月30日董事會通過的2014年股權激勵計劃(以下簡稱《計劃》)規定了股權獎勵的授予方式,包括激勵性股票期權、非法定股票期權和限制性股票單位獎勵。於2021年7月15日,合併完成時(注2),已發行及可供授予的股權獎勵數目已按約
22
下表列出了以下公司的未償還普通股期權及相關活動截至2021年9月30日的9個月:
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選項數量 |
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加權平均行權價格 |
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加權平均剩餘合同條款(年) |
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聚合內在值 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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過期 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日已授予並可行使的期權 |
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基於股票的薪酬如下(以千計):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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一般事務和行政事務 |
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銷售和市場營銷 |
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研發 |
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股票薪酬總額 |
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截至2021年9月30日,公司擁有$
10.普通股認股權證及認購股份
普通股認股權證
根據SBG首次公開募股(IPO),SBG出售了
公有認股權證只能對整數股行使。各單位分開後,將不會發行零碎認股權證,而只會買賣整份認股權證。公認權證成為可行使的認股權證
本公司將沒有義務根據認股權證的行使交付任何普通股,也沒有義務就該認股權證的行使進行結算,除非根據證券法與認股權證相關的普通股的登記聲明當時有效,且相關招股説明書是有效的,但須受本公司履行其登記義務的約束。
23
公司同意保留一份與這些普通股有關的現行招股説明書,直至認股權證協議規定的認股權證到期或贖回為止;但如果普通股股票在行使未在國家證券交易所上市的公共認股權證時符合證券法第18(B)(1)條規定的“備兑證券”的定義,本公司可根據證券法第3(A)(9)條的規定,要求行使其認股權證的公共認股權證持有人在“無現金基礎上”這樣做。如果本公司如此選擇,本公司將不會被要求提交或但在沒有豁免的情況下,它將盡其商業上合理的努力,根據適用的藍天法律對股票進行註冊或資格認證。
公開認股權證
當普通股每股價格等於或超過18.00美元時,贖回權證。一旦公開認股權證可以行使,公司可以贖回公開認股權證:
上文討論的最後一個贖回標準是為了防止贖回贖回,除非在贖回時存在對認股權證行使價格的顯着溢價。如符合上述條件,本公司發出贖回權證通知,各認股權證持有人將有權於預定贖回日期前行使其認股權證。然而,普通股的價格可能會跌破1美元。
當普通股每股價格等於或超過10.00美元時,贖回權證。自認股權證可予行使後九十天起,本公司可贖回尚未贖回的公募認股權證:
行使認股權證時可發行普通股的行使價和股數在某些情況下可以調整,包括股票分紅或資本重組、重組、合併或
24
整合。然而,認股權證將不會因以低於行使價的價格發行普通股而進行調整。此外,在任何情況下,本公司都不會被要求以現金淨額結算認股權證。
私募認股權證
私募認股權證與首次公開發售中出售的單位所涉及的公開認股權證相同,不同之處在於私募認股權證和行使私募認股權證後可發行的普通股股份不得轉讓、轉讓或出售,直至
本公司評估私募認股權證及公開認股權證,並認為該等認股權證不符合歸入股東權益的標準。私募認股權證和公開認股權證都包含結算條款,使它們無法滿足與公司股票掛鈎的衍生例外情況。因此,本公司已將該等認股權證按公允價值(附註1)計入綜合資產負債表中的負債,其後於簡明綜合經營報表中確認其各自公允價值的變動及於每個報告日期的全面虧損。
溢價股份
在合併之後,
本公司對溢價股份進行了評估,得出結論認為它們符合股權分類的所有條件。由於管理溢價股票的協議中的結算條款要麼包括固定的行使價,要麼涉及實體股票的公允價值,因此溢價股票被認為是與公司普通股掛鈎的。由於合併被計入反向資本重組,發行溢價股票被視為視為股息,由於Owlet沒有留存收益,因此發行計入額外實收資本(APIC),對APIC的淨影響為零。
11.所得税
為了確定所得税的季度撥備,本公司使用基於預期年收入和本公司經營所在的各個司法管轄區的法定税率的估計年度有效税率。如果估計的年度有效税率的應用不能代表本年度預計將記錄的季度實際税費部分,公司將根據年初至今的實際收入確定季度所得税撥備。某些重大或不尋常的項目在其發生的季度單獨確認,並可能成為各季度有效税率差異的一個來源。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税支出為$
25
在確定該公司的所得税撥備、記錄遞延税項資產的估值津貼以及評估該公司不確定的税務狀況時,需要作出重大判斷。在評估全部或部分實現遞延税項資產的能力時,公司會考慮所有可用的正面和負面證據,包括過去的經營業績、預測的未來收益以及審慎可行的税務籌劃策略。由於歷史上發生的淨虧損和實現遞延税項資產的不確定性,在報告的所有期間,公司對美國遞延税項淨資產保持估值津貼。
該公司在具有各種限制法規的司法管轄區提交美國和州所得税申報單。該公司的聯邦和州納税申報單目前不在審查範圍內。
12.普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計,不包括股票和每股金額):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子: |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母: |
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加權平均普通股-用於計算普通股股東基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損 |
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下表列出了在計算普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時因其反稀釋效應而被排除在外的潛在稀釋普通股等價物:
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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舊的Owlet可轉換票據 |
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老Owlet優先股 |
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舊Owlet普通股認股權證 |
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舊的Owlet優先股權證 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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除上述證券外,在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月,未經審計的簡明綜合財務報表附註9中顯示的公司未償還股票期權由於其反攤薄效應而被排除在普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算之外。
本公司的
13.隨後發生的事件
需要在未經審核簡明綜合財務報表中進行額外披露的後續事件在下文及未經審核簡明綜合財務報表附註全文中披露。
食品和藥物管理局信函
26
2021年10月1日,本公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的一封日期為2021年10月1日的警告信(“警告信”),內容涉及Owlet Smart襪子。警告信聲稱,公司在美國銷售其Owlet智能襪子產品(“智能襪子”)使Owlet智能襪子成為一種醫療設備,需要獲得FDA的上市前許可或批准,而且公司沒有獲得此類許可或批准,這違反了“聯邦、食品、藥物和化粧品法”(Federal,Food,Drug,and Cosmetic Act)。這封警告信只關注由於心率和氧氣通知以及相關索賠而在美國對該產品進行的監管分類。根據警告信和FDA要求停止在美國分銷Owlet Smart Sock的要求,該公司自2021年10月起暫停在美國分銷Owlet Smart Sock。這一暫停是針對該公司向美國客户和零售商發貨的。在其他國家的業務仍未受到影響。作為對警告信的迴應,幾家全國性零售商已經暫停了Owlet Smart Sock和Owlet Duo在美國的銷售。
該公司還宣佈,它正在開發一種新的睡眠監測襪子(“Owlet Dream Sock”),該公司計劃將其作為消費者健康產品銷售,該公司認為,基於新產品的功能差異和營銷聲明,該產品不會引起FDA對Owlet Smart Sock提出的同樣擔憂。該公司還計劃向FDA提交申請,為Owlet Smart Sock的功能尋求營銷授權,FDA認為這些功能使該產品成為一種醫療設備。我們正在與我們的生態系統合作伙伴積極討論出售Owlet Dream Sock的事宜,目前正在與FDA進行溝通。
該公司不能保證FDA會接受公司尋求將Owlet Smart Sock作為醫療設備進行營銷授權的申請,也不能保證即使該申請被接受審查,FDA也會批准Owlet Smart Sock的營銷授權。該公司也不能保證FDA不會對計劃中的新消費者保健產品的監管狀況提出類似的擔憂。本公司亦不能就該等事宜的解決時間作出任何保證。
作為對2021年10月1日警告信的迴應,從2021年11月17日起,Owlet Care App將不再向美國和國際上的新用户提供蘋果應用商店的下載。從應用商店中刪除Owlet Care App不會阻止當前使用Owlet Care App的客户此時繼續使用它。然而,它將阻止新用户下載Owlet Care App。
由於FDA警告信的持續性質和情況,公司無法估計對未來期間的任何潛在影響。這些影響(如果有的話)可能會對未來期間的精簡合併財務報表產生重大影響。
27
項目2.管理Element對財務業績和經營的討論與分析
以下討論和分析應與本10-Q表格季度報告(以下簡稱“報告”)中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀。本討論包含有關我們的業務、運營和行業的前瞻性陳述,這些陳述涉及風險和不確定性,例如關於我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的結果可能與本報告中有關前瞻性陳述的“風險因素”和“告誡説明”部分描述的結果有很大不同。在本第2條中,除非另有説明,否則“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是與桑德布里奇收購公司合併交易前的Owlet嬰兒護理公司及其合併子公司,以及與Sandbridge收購公司合併交易後的Owlet公司及其合併子公司。
概述
我們的使命是在正確的時間向父母提供正確的信息,讓他們更加安心,幫助他們在育兒之旅中找到更多的樂趣。我們的數字育兒平臺旨在為家長提供實時數據和洞察力,幫助家長感到更平靜、更自信。我們相信,每一位家長都應該得到心靈的安寧,並有機會感受到他們休息得最好的狀態。我們還相信,每個孩子都應該活得長久、快樂和健康,我們正在努力開發產品,以幫助促進這一信念。
自成立以來,我們一直致力於開發和營銷我們的產品和內容。自成立以來,我們每年都出現淨運營虧損,並從運營中產生負現金流。截至2021年9月30日和2020年12月31日,我們累計逆差分別為1.194億美元和7170萬美元。自成立以來,我們的運營資金主要來自發行可轉換優先股的收益、貸款工具下的借款、發行關聯方可轉換票據以及銷售我們的產品和服務。
兼併與上市公司成本
2021年7月14日,Sandbridge Acquisition Corporation(“SBG”)召開股東特別大會(“股東特別大會”),會上SBG股東審議並通過了批准業務合併協議和關聯交易(“合併”)的提案(其中包括)。2021年7月15日,雙方完成合並。隨着交易的結束,SBG將其名稱從Sandbridge Acquisition Corporation更名為Owlet,Inc.(“Owlet”)。合併完成後,Owlet成為證券交易委員會註冊人,並開始在紐約證券交易所(‘’NYSE‘’)交易,交易代碼為“OWLT”和“OWLT WS”。
作為合併的結果,我們的優先股和普通股每股被轉換為獲得約2.053股歐萊特普通股的權利,每股票面價值0.0001美元(“普通股”)。此外,桑德布里奇收購控股公司持有的桑德布里奇B類普通股自動轉換為5750000股普通股(其中2807500股在特定條件下可歸屬)。從SBG的信託賬户中向適當行使首次股票贖回權利的持有人支付了總計1.976億美元。
作為成為紐約證券交易所上市公司的結果,我們已經並將繼續需要招聘更多的員工,並實施流程和程序,以滿足上市公司的監管要求和慣例。我們預計每年會產生額外開支,包括董事及高級職員責任保險、董事酬金,以及額外的內部及外部會計、法律及行政資源及費用。
影響我們業績的關鍵因素
我們相信,我們業務的增長和未來的成功取決於許多因素。雖然我們相信這些因素中的每一個都為我們的業務帶來了重要的機遇,但每一個因素也都帶來了風險和挑戰,我們必須成功地應對這些風險和挑戰,才能保持我們的增長並繼續改善我們的運營業績。
28
2021年10月1日,我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於Owlet智能襪子的警告信,日期為2021年10月1日(“警告信”)。FDA在警告信中沒有發現任何安全問題;相反,它只關注由於心率和氧氣通知以及相關索賠而在美國對該產品進行的監管分類。根據警告信和FDA要求停止在美國分銷Owlet Smart Sock的要求,我們從2021年10月起暫停了Owlet Smart Sock在美國的分銷。這一暫停是針對我們向美國客户和零售商發貨的,其他國家的業務仍未受到影響。作為對警告信的迴應,幾家全國性零售商已經暫停了Owlet Smart Sock和Owlet Duo在美國的銷售。我們正在與我們的生態系統合作伙伴積極討論出售Owlet Dream Sock的事宜,目前正在與FDA進行溝通。
作為對2021年10月1日警告信的迴應,從2021年11月17日起,Owlet Care App將不再向美國和國際上的新用户提供蘋果應用商店的下載。從應用商店中刪除Owlet Care App不會阻止當前使用Owlet Care App的客户此時繼續使用它。然而,它將阻止新用户下載Owlet Care App。
對現有產品的滲透
我們的增長在很大程度上將取決於我們繼續吸引新客户的能力。雖然我們看到有足夠的空間進一步滲透市場,但如果我們不能以具有成本效益和效率的方式獲得新客户,我們的財務業績可能會受到影響。我們計劃將現有的Owlet產品帶到更多的家庭,並通過擴大與現有和新零售商的分銷以及利用我們的品牌和營銷努力,進一步改善我們的市場地位。然而,消費者品味、對我們品牌的情緒或我們銷售產品所在司法管轄區的監管環境的變化,可能會影響我們吸引新客户的能力。
拓展數字育兒生態系統
我們的增長還將依賴於我們推出新產品和創新產品的能力,這些產品將推動有機增長。我們計劃繼續增加互聯產品和內容,以推動我們的使命,即在正確的時間向父母提供正確的信息。我們預計,我們互聯產品生態系統的擴展將使我們能夠通過增加終生價值來加深與現有客户的關係,併為我們的客户獲取努力創造更高的效率。我們預計,這些未來的產品,特別是未來的軟件解決方案,將是我們未來繼續提高毛利潤佔收入百分比的能力的重要組成部分。如果我們無法擴展我們的硬件和軟件解決方案套件,我們的財務業績和客户終身價值可能會受到負面影響。
我們還宣佈,我們正在開發一種新的睡眠監測襪子,Owlet Dream Sock,我們計劃將其作為消費者健康產品銷售,我們認為,基於新產品的功能和營銷主張的差異,該產品不會像FDA對Owlet Smart Sock提出的那樣令人擔憂。我們還計劃向FDA提交申請,為Owlet Smart Sock的功能尋求營銷授權,FDA認為這些功能使該產品成為一種醫療設備。
醫療設備和遠程保健機會
我們正在開發Owlet Smart Sock的兩個變種,Owlet Babysat和Owlet OTC Smart Sock,作為醫療設備,需要FDA的營銷授權才能在美國銷售,以及Owlet Band,這是一種懷孕樂隊,具有某些功能,可能需要FDA的營銷授權。如果我們的Owlet Baysat、Owlet OTC Smart Sock和Owlet Band產品能夠獲得FDA的營銷授權,我們相信這些產品將允許我們直接與醫療專業人員合作,共享嬰兒睡眠和健康數據,併為我們的客户提供端到端的數字醫療解決方案。我們已經並將繼續在臨牀研究和尋求FDA營銷授權方面進行大量投資,以潛在地允許第三方付款人覆蓋、報銷和遠程醫療機會。我們未來潛在的醫療設備產品的設計是為了建立可信度和深化市場滲透。我們未來的遠程醫療服務將旨在讓父母和醫生都能更容易地進行家庭護理。雖然我們相信,如果成功,這兩項計劃的結合將進一步鞏固我們在行業中的地位,但這些計劃的成功在很大程度上取決於是否獲得FDA的營銷授權。
29
該公司不能保證FDA會接受該公司尋求將Owlet Smart Sock作為醫療設備進行營銷授權的申請,也不能保證即使該申請被接受審查,FDA也會批准Owlet產品的營銷授權。本公司亦不能就該等事宜的解決時間作出任何保證。
國際擴張
雖然美國目前是我們的主要市場,但我們計劃利用我們的互聯產品生態系統來獲取全球市場份額,重點放在歐洲、亞洲和拉丁美洲。我們打算繼續投資於我們的供應鏈,以支持我們的國際擴張努力;然而,如果我們低估或高估了新地理市場的需求,我們可能會遇到供應鏈或其他業務領域的效率低下,這可能會導致財務損失。此外,全球覆蓋範圍的擴大可能會使我們面臨額外的外匯風險、國際税收和關税、法律義務、額外的運營成本和其他挑戰。其他外國監管機構可能會在其管轄範圍內施加類似於FDA的限制。
新冠肺炎的影響
新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行繼續在世界範圍內產生影響。新冠肺炎的影響包括消費者和企業行為的改變、流行病擔憂、市場低迷以及對企業和個人活動的限制,這些因素導致全球經濟大幅波動,導致經濟活動減少。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的現金流、業務、財務狀況、運營結果和前景,將取決於不確定的未來發展。
由於新冠肺炎疫情的蔓延,我們在總部制定了安全程序,並鼓勵我們的員工和承包商在可能的情況下根據當地的公共衞生建議遠程工作,每一項建議都代表着我們的業務運營方式發生了重大變化。鑑於疫情的蔓延,我們預計將繼續採取政府當局可能要求或建議的行動,或者我們認為符合員工最佳利益的行動。
自疫情爆發以來,我們的庫存供應和交付能力受到的影響相對較小,這兩項都沒有對我們為客户提供服務的能力產生實質性影響。我們繼續與現有的製造、物流和其他供應鏈合作伙伴合作,建立關鍵流程,以確保我們為客户提供服務的能力不會受到嚴重幹擾。支持供應鏈關鍵方面以支持我們持續增長的持續行動包括:使製造業務在地理上多樣化,以確保充足的製造能力和縮短運輸時間;實施替代訂單履行選項以降低倉儲成本;為意外的第三方製造中斷制定應急計劃;以及增加專門管理和優化供應鏈流程的員工人數。
非GAAP衡量標準
我們根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制和呈報未經審計的簡明合併財務報表。然而,管理層將扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益(‘EBITDA’)作為了解和評估我們的核心經營業績和趨勢、準備和批准我們的年度預算以及制定短期和長期經營計劃的關鍵指標。管理層還使用EBITDA加上基於股票的薪酬、按市值計價的優先股調整、貸款放棄成本和交易成本(“調整後的EBITDA”)作為了解和評估核心經營業績和趨勢、編制和批准年度預算以及制定短期和長期運營計劃的另一個關鍵指標。此外,管理層使用淨虧損佔收入的百分比(“淨虧損率”)和調整後的EBITDA佔收入的百分比(“調整後的EBITDA利潤率”)作為了解和評估核心經營業績和趨勢的其他關鍵指標。因此,我們認為EBITDA、調整後的EBITDA、淨虧損利潤率和調整後的EBITDA利潤率為投資者和其他人提供了有用的信息,幫助他們以與管理層和董事會相同的方式理解和評估我們的經營業績。
30
EBITDA和調整後的EBITDA不是根據美國GAAP編制的,不應與根據美國GAAP編制的措施分開考慮,也不應將其作為根據美國GAAP準備的措施的替代措施。此外,EBITDA和調整後的EBITDA不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為非美國GAAP財務指標,EBITDA和調整後的EBITDA具有侷限性,因為它們沒有反映與我們根據美國GAAP確定的經營結果相關的所有金額。其中一些限制包括:
由於這些限制,EBITDA和調整後的EBITDA應該與我們的其他財務業績衡量標準一起考慮,而不是替代,包括我們根據美國公認會計原則公佈的財務結果。
下表顯示了EBITDA和調整後EBITDA的淨虧損對賬(單位:千):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
淨損失 |
|
$ |
(34,456 |
) |
|
$ |
(1,501 |
) |
|
$ |
(47,647 |
) |
|
$ |
(4,723 |
) |
所得税撥備 |
|
|
15 |
|
|
|
- |
|
|
|
22 |
|
|
|
- |
|
利息支出,淨額 |
|
|
484 |
|
|
|
379 |
|
|
|
1,387 |
|
|
|
1,047 |
|
或有利益轉換功能產生的利息支出 |
|
|
26,061 |
|
|
|
- |
|
|
|
26,061 |
|
|
|
- |
|
利息收入 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(37 |
) |
折舊及攤銷 |
|
|
290 |
|
|
|
259 |
|
|
|
799 |
|
|
|
621 |
|
EBITDA |
|
$ |
(7,613 |
) |
|
$ |
(865 |
) |
|
$ |
(19,387 |
) |
|
$ |
(3,092 |
) |
優先股權證負債調整 |
|
|
- |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
5,578 |
|
|
|
(9 |
) |
普通股認股權證負債調整 |
|
|
(5,792 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(5,792 |
) |
|
|
- |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
697 |
|
|
|
248 |
|
|
|
2,310 |
|
|
|
702 |
|
交易成本 |
|
|
1,279 |
|
|
|
- |
|
|
|
5,306 |
|
|
|
- |
|
債務清償損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
182 |
|
|
|
172 |
|
貸款減免收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(2,098 |
) |
|
|
- |
|
調整後的EBITDA |
|
$ |
(11,429 |
) |
|
$ |
(618 |
) |
|
$ |
(13,901 |
) |
|
$ |
(2,227 |
) |
淨虧損率 |
|
|
(109.4 |
)% |
|
|
(7.1 |
)% |
|
|
(60.8 |
)% |
|
|
(8.7 |
)% |
調整後的EBITDA利潤率 |
|
|
(36.3 |
)% |
|
|
(2.9 |
)% |
|
|
(17.7 |
)% |
|
|
(4.1 |
)% |
經營成果的組成部分
收入
我們確認來自以下來源的收入:(1)產品、(2)移動應用和(3)內容。當商品和服務的控制權轉移到客户手中時,收入就會確認,金額反映了我們為換取這些商品和服務而預期收到的對價。我們約98%的員工
31
截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入以及截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入分別有99%來自產品銷售。
收入成本
收入成本包括產品成本,包括合同製造、運輸和搬運、與工具和製造設備及軟件相關的折舊和攤銷、保修更換、履行成本、倉儲、託管以及超額和陳舊庫存儲備。
運營費用
一般和行政。 一般和行政費用主要包括工資、福利、股票薪酬和財務會計、法律、人力資源和行政管理人員和員工的獎金;第三方法律、會計和其他專業服務;公司差旅和娛樂;財產和設備的折舊和攤銷;以及設施租金。
我們預計,由於與上市公司相關的額外成本,包括修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)報告費用、與薩班斯-奧克斯利法案合規相關的費用、增加的獨立審計師費用、增加的法律費用、投資者關係費用、登記員和轉讓代理費、增加的董事和高級管理人員責任保險費用以及董事薪酬,我們的一般和行政費用在未來期間將比合並前增加,這是因為與上市公司相關的額外成本,包括1934年證券交易法(下稱“交易法”)報告費用、與薩班斯-奧克斯利法案遵守有關的費用增加、法律費用增加、投資者關係費用增加。
銷售部和市場部。銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷員工和承包商的工資、佣金、福利、股票薪酬、佣金和獎金;第三方營銷費用,如社交媒體和搜索引擎營銷;電子郵件營銷和印刷營銷。
我們預計,隨着我們通過新的和現有的營銷計劃推動銷售增長,並向更多的國際市場擴張,未來的銷售和營銷費用將繼續增加。
研究和開發。研發費用主要包括從事產品和平臺設計、開發、維護和測試的員工和承包商的工資、福利、股票薪酬和獎金。
我們預計將在未來一段時間內對我們的監控管道的開發進行重大投資,包括Smart Sock變種,並預計我們的研發費用將會增加。
其他收入(費用)
從貸款減免中獲益。貸款豁免收益包括在小企業管理局Paycheck Protection Program貸款獲得豁免後確認的收益。
利息支出。利息支出包括我們未償還借款的利息和相關遞延融資成本的攤銷。
或有利益轉換功能產生的利息支出。或有利益轉換功能的利息支出涉及與第一項簡明綜合財務報表附註所述的或有利益轉換功能相關的一次性費用。
利息收入。利息收入包括我們在貨幣市場賬户上賺取的利息。
優先股權證責任調整。按市值計價調整,以確認其他收入(費用)中優先股權證負債的公允價值變化。
普通股認股權證責任調整。按市值計價調整,以確認普通股認股權證負債在其他收入(費用)中的公允價值變化。
32
債務清償損失。債務清償損失包括因我們長期債務的額外修訂而確認的損失。
其他收入(費用),淨額。其他收入(費用),淨額包括我們的外匯交易淨收益(虧損)和轉租收入。
所得税規定。所得税條款主要包括與我們開展業務的税收管轄區相關的美國聯邦和州所得税。
經營成果
下表列出了我們在所示期間的業務結果(以千為單位):
|
|
截至9月30日的三個月, |
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|
截至9月30日的9個月, |
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||||||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
||||
收入 |
|
$ |
31,505 |
|
|
$ |
21,169 |
|
|
$ |
78,354 |
|
|
$ |
54,405 |
|
收入成本 |
|
|
16,624 |
|
|
|
11,344 |
|
|
|
37,272 |
|
|
|
28,696 |
|
毛利 |
|
|
14,881 |
|
|
|
9,825 |
|
|
|
41,082 |
|
|
|
25,709 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般事務和行政事務 |
|
|
9,250 |
|
|
|
3,173 |
|
|
|
22,516 |
|
|
|
8,593 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
13,072 |
|
|
|
5,041 |
|
|
|
26,759 |
|
|
|
13,101 |
|
研發 |
|
|
6,320 |
|
|
|
2,730 |
|
|
|
14,269 |
|
|
|
7,634 |
|
總運營費用 |
|
|
28,642 |
|
|
|
10,944 |
|
|
|
63,544 |
|
|
|
29,328 |
|
營業虧損 |
|
|
(13,761 |
) |
|
|
(1,119 |
) |
|
|
(22,462 |
) |
|
|
(3,619 |
) |
其他收入(費用): |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貸款減免收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
2,098 |
|
|
|
- |
|
利息支出,淨額 |
|
|
(477 |
) |
|
|
(377 |
) |
|
|
(1,378 |
) |
|
|
(1,010 |
) |
或有利益轉換功能產生的利息支出 |
|
|
(26,061 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(26,061 |
) |
|
|
- |
|
優先股權證負債調整 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(5,578 |
) |
|
|
9 |
|
普通股認股權證負債調整 |
|
|
5,792 |
|
|
|
- |
|
|
|
5,792 |
|
|
|
- |
|
債務清償損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(182 |
) |
|
|
(172 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
66 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
146 |
|
|
|
69 |
|
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
(20,680 |
) |
|
|
(382 |
) |
|
|
(25,163 |
) |
|
|
(1,104 |
) |
所得税撥備前虧損 |
|
|
(34,441 |
) |
|
|
(1,501 |
) |
|
|
(47,625 |
) |
|
|
(4,723 |
) |
所得税撥備 |
|
|
(15 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(22 |
) |
|
|
- |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(34,456 |
) |
|
$ |
(1,501 |
) |
|
$ |
(47,647 |
) |
|
$ |
(4,723 |
) |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
收入
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
31,505 |
|
|
$ |
21,169 |
|
|
$ |
10,336 |
|
|
|
48.8 |
% |
|
$ |
78,354 |
|
|
$ |
54,405 |
|
|
$ |
23,949 |
|
|
|
44.0 |
% |
營收增加了1,030萬美元,增幅為48.8%,從截至2020年9月30日的三個月的2,120萬美元增至截至2021年9月30日的三個月的3,150萬美元。這一增長主要是由於銷售量增加了54%。Owlet Smart Sock是我們收入增長的主要驅動力,在截至2021年9月30日的三個月中,與截至2020年9月30日的三個月相比,銷售額增長了57%。《貓頭鷹》的銷售情況
33
Monitor Duo也對收入增長做出了貢獻,在截至2021年9月30日的三個月裏,與截至2020年9月30日的三個月相比,增長了29%。國際收入從截至2021年9月30日的三個月的120萬美元增加到2021年9月30日的330萬美元,增幅為170.4%。
收入從截至2020年9月30日的9個月的5,440萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的7,840萬美元,增幅為2390萬美元,增幅為44.0%。這一增長主要是由於銷售量增加了47%。Owlet Smart Sock是我們收入增長的主要驅動力,與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的銷售額增長了54%。Owlet Monitor二人組的銷售額也為我們的收入增長做出了貢獻,截至2021年9月30日的9個月,與截至2020年9月30日的9個月相比,增長了30%。國際收入從截至2021年9月30日的9個月的250萬美元增加到2021年9月30日的650萬美元,增幅為400萬美元,增幅為160.2%。
收入成本和毛利
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入成本 |
|
$ |
16,624 |
|
|
$ |
11,344 |
|
|
$ |
5,280 |
|
|
|
46.5 |
% |
|
$ |
37,272 |
|
|
$ |
28,696 |
|
|
$ |
8,576 |
|
|
|
29.9 |
% |
毛利 |
|
$ |
14,881 |
|
|
$ |
9,825 |
|
|
$ |
5,056 |
|
|
|
51.5 |
% |
|
$ |
41,082 |
|
|
$ |
25,709 |
|
|
$ |
15,373 |
|
|
|
59.8 |
% |
毛利率 |
|
|
47.2 |
% |
|
|
46.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
52.4 |
% |
|
|
47.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
收入成本增加了530萬美元,增幅為46.5%,從截至2020年9月30日的三個月的1,130萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的1,660萬美元。這一增長主要是由於銷售量增加了54%。毛利率保持相對不變,從截至2020年9月30日的三個月的46.4%增加到截至2021年9月30日的三個月的47.2%。
收入成本增加了860萬美元,即29.9%,從截至2020年9月30日的9個月的2,870萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的3,730萬美元。這一增長主要是由於銷售量增加了47%。毛利率從截至2020年9月30日的9個月的47.3%增加到截至2021年9月30日的9個月的52.4%。毛利率的增長主要是由於與2020年7月推出的第三代Owlet Smart Sock相關的製造成本降低,以及由於供應鏈物流的改善而降低了運費和履行成本。
一般事務和行政事務
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
一般事務和行政事務 |
|
$ |
9,250 |
|
|
$ |
3,173 |
|
|
$ |
6,077 |
|
|
|
191.5 |
% |
|
$ |
22,516 |
|
|
$ |
8,593 |
|
|
$ |
13,923 |
|
|
|
162.0 |
% |
一般和行政費用增加了610萬美元,增幅為191.5%,從截至2021年9月30日的三個月的320萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的930萬美元。這一增長主要是由於一般和行政人員增加帶來的與工資相關的支出增加,基於股票的薪酬主要來自我們普通股估值的增加和授予的獎勵數量的增加。此外,該公司看到與合併相關的法律、會計和諮詢成本增加,以及作為上市公司的持續成本增加。
截至2021年9月30日的9個月,一般和行政費用增加了1,390萬美元,增幅為162.0%,從860萬美元增至2,250萬美元。增加的主要原因是增加的一般和行政人員人數增加了與薪金有關的費用,
34
基於股票的薪酬主要來自我們普通股估值的增加和獎勵金額的增加,以及與合併相關的法律、會計和諮詢成本的增加。
銷售及市場推廣
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
銷售和市場營銷 |
|
$ |
13,072 |
|
|
$ |
5,041 |
|
|
$ |
8,031 |
|
|
|
159.3 |
% |
|
$ |
26,759 |
|
|
$ |
13,101 |
|
|
$ |
13,658 |
|
|
|
104.3 |
% |
銷售和營銷費用從截至2021年9月30日的三個月的500萬美元增加到2021年9月30日的1,310萬美元,增幅為800萬美元,增幅為159.3%。這一增長主要是由於數字廣告支出的增加,額外的銷售和營銷員工帶來的與工資相關的費用,以及店內廣告費用的增加。 銷售和營銷費用佔收入的比例從截至2020年9月30日的三個月的23.8%增加到截至2021年9月30日的三個月的41.5%。這一增長主要是由於為推動銷售增長而在營銷活動上的支出增加。
銷售和營銷費用增加了1,370萬美元,增幅為104.3%,從截至2020年9月30日的9個月的1,310萬美元增至截至2021年9月30日的9個月的2,680萬美元。這一增長主要是由於數字廣告支出的增加,額外銷售和營銷員工帶來的與工資相關的支出,主要來自我們普通股估值和獎勵金額增加的基於股票的薪酬,以及店內廣告費用。銷售和營銷費用佔收入的百分比從截至2020年9月30日的9個月的24.1%增加到截至2021年9月30日的9個月的34.2%。這一增長主要是由於為推動銷售增長而在營銷活動上的支出增加。
研究與開發
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
研發 |
|
$ |
6,320 |
|
|
$ |
2,730 |
|
|
$ |
3,590 |
|
|
|
131.5 |
% |
|
$ |
14,269 |
|
|
$ |
7,634 |
|
|
$ |
6,635 |
|
|
|
86.9 |
% |
研發費用從截至2021年9月30日的三個月的270萬美元增加到2021年9月30日的630萬美元,增幅為360萬美元,增幅為131.5%。研發費用佔收入的比例從截至2020年9月30日的三個月的12.9%增加到截至2021年9月30日的三個月的20.1%。這些增長主要是由於額外研發人員帶來的與工資相關的費用增加,基於股票的薪酬主要來自我們普通股估值和獎勵金額的增加,以及諮詢費用的增加。
研發費用增加了660萬美元,增幅為86.9%,從截至2020年9月30日的9個月的760萬美元增至截至2021年9月30日的9個月的1,430萬美元。研發費用佔收入的比例從截至2020年9月30日的9個月的14.0%增加到截至2021年9月30日的9個月的18.2%。這些增長主要是由於額外研發人員帶來的與工資相關的費用增加,基於股票的薪酬主要來自我們普通股估值和獎勵金額的增加,以及諮詢費用的增加。
35
其他收入(費用)
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
貸款減免收益 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
2,098 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
2,098 |
|
|
|
100.0 |
% |
利息支出,淨額 |
|
$ |
(477 |
) |
|
$ |
(377 |
) |
|
$ |
(100 |
) |
|
|
26.5 |
% |
|
$ |
(1,378 |
) |
|
$ |
(1,010 |
) |
|
$ |
(368 |
) |
|
|
36.4 |
% |
或有利益轉換功能產生的利息支出 |
|
$ |
(26,061 |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(26,061 |
) |
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
(26,061 |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(26,061 |
) |
|
|
100 |
% |
優先股權證負債調整 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
(5,578 |
) |
|
$ |
9 |
|
|
$ |
(5,587 |
) |
|
NM |
|
|
普通股認股權證負債調整 |
|
$ |
5,792 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
5,792 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
5,792 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
5,792 |
|
|
|
100 |
% |
債務清償損失 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
NM |
|
|
$ |
(182 |
) |
|
$ |
(172 |
) |
|
$ |
(10 |
) |
|
|
5.8 |
% |
|
其他收入,淨額 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
(6 |
) |
|
$ |
72 |
|
|
|
(1,200.0 |
)% |
|
$ |
146 |
|
|
$ |
69 |
|
|
$ |
77 |
|
|
|
111.6 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
NM-沒有意義 |
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出淨額增加了10萬美元,增幅為26.5%,從截至2020年9月30日的三個月的40萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的50萬美元。利息支出淨額增加40萬美元,增幅為36.4%,從截至2020年9月30日的9個月的100萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的140萬美元。增加的主要原因是我們信用額度的平均餘額較高,以及我們定期應付票據的利率上升。
或有利益轉換功能產生的利息支出是在合併日期記錄的一次性費用,這在第一項簡明綜合財務報表的附註中進行了説明。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏,我們確認了與我們的普通股認股權證負債相關的按市值計價的調整,獲得了580萬美元的收益。這一收益與合併中承擔的普通股認股權證的公允價值減少有關。在截至2021年9月30日的9個月裏,我們確認了與合併前優先股權證公允價值增加有關的560萬美元的虧損。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月,我們確認了20萬美元的債務清償虧損。這些與我們在2021年5月和2020年4月對定期貸款的修訂有關,這些修訂在項目1中的簡明合併財務報表的附註中進行了描述。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏,其他收入的淨值保持相對不變,為10萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月裏,我們確認了SBA PPP貸款減免帶來的210萬美元的收益。
所得税撥備
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比,截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備沒有明顯波動。由於歷史上發生的淨虧損和實現遞延税項資產的不確定性,在報告的所有期間,公司對美國遞延税項淨資產保持估值津貼。
流動性與資本資源
在合併之前,我們的運營資金主要來自發行可轉換優先股的收益、貸款工具下的借款、可轉換本票的發行以及產品和服務的銷售。截至2021年9月30日,我們擁有1.149億美元的現金和現金等價物。
資金需求
36
自成立以來,我們已經產生了經常性虧損,截至2021年9月30日和2020年12月31日,我們已累計虧損1.194億美元和7170萬美元,我們預計未來還會出現更多虧損。2021年7月15日,我們完成了合併,並從合併和管道投資中獲得了約1.34億美元的淨收益。我們預計,從合併和管道投資公司獲得的現金,加上我們預計從未來業務中產生的現金,將足以滿足我們至少12個月的營運資本和資本支出要求,從未經審計的簡明綜合財務報表可供發佈之日起算。然而,我們的業務仍處於增長階段,預計將繼續對我們的業務進行大量投資,包括擴大我們的產品組合以及我們的研發、銷售和營銷團隊,此外,作為一家上市公司還會產生額外的成本。我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的債務或股權融資,或者我們將來會產生足夠的收入。如果不能獲得額外資金,我們可能需要修改、推遲或放棄一些計劃中的未來擴張或開發,或者以其他方式降低管理層可用的運營成本,這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
與硅谷銀行簽訂貸款和擔保協議
截至2021年9月30日,我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了一份修訂並重述的貸款和擔保協議(A&R LSA),該協議於2020年4月22日簽訂,取代了之前生效的貸款和擔保協議(“原LSA”)。這些協議為我們提供了信用額度(“SVB Revolver”)和定期貸款(“定期票據”)。
截至2021年9月30日,我們在SVB Revolver下的借款能力為1750萬美元。截至2021年9月30日,SVB Revolver的年利率等於(I)銀行最優惠利率加0.75%的較大者,或在精簡期間生效時為5.5%,以及(Ii)銀行最優惠利率加1.25%的較大者,或在所有其他時間的6.0%。每個流動期從我們的流動性書面報告後的每月第一天開始,並在我們未能維持所需的現金和現金可用性流水線門檻後的第一天結束,前提是沒有發生違約事件並仍在繼續。如果違約事件已經發生並且仍在繼續,SVB可以自行決定維持我們的Streamline狀態。截至2021年9月30日,所需的現金和現金可用性流水線門檻為800萬美元,我們處於流線期內。截至2021年9月30日,SVB Revolver的實際利率為5.5%。SVB Revolver需要續期,計劃於2024年4月22日到期。截至2021年9月30日,SVB Revolver獲得了1110萬美元的收入。
截至2021年9月30日,我們的定期票據的本金餘額總計為1500萬美元。截至2021年9月30日,定期票據的利息等於銀行最優惠利率加3.50%或6.50%中較大者,並要求從2021年11月1日起連續30個月等額支付本金。定期票據將於2024年4月1日到期。
根據A&R LSA及其後續修正案,我們的借款基本上以我們目前和未來的所有資產為抵押。
融資保險費
2020年9月,本公司與AFCO Credit Corporation簽訂了一項短期商業保費融資協議,各項企業責任保險單共計637美元,分10個月等額支付。融資保險費按4.09%的利率累算利息。截至2020年12月31日,融資保險費的剩餘本金餘額為320美元。
在截至2021年9月30日的三個月內,本公司續簽了其企業責任保單,並與AFCO信貸公司簽訂了幾項新的短期商業保費融資協議,總額為4699美元,分十個月等額支付,所有這些都應按3.59%的利率計息。截至2021年9月30日,融資保險費的剩餘本金餘額為3935美元。
工資保障計劃貸款
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於2020年4月,我們根據聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(“CARE法案”)向美國小企業管理局(“SBA”)Paycheck Protection Program(“PPP”)申請並獲得210萬美元的收益,SVB作為貸款機構(“PPP Loan”)提供貸款(“PPP Loan”)。購買力平價貸款被認為是必要的,以支持我們正在進行的業務,因為當時新冠肺炎疫情帶來的經濟不確定性以及獲得替代流動性來源的機會減少。
根據購買力平價貸款的條款,未償還本金的利息按年利率1.0%計算。CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款的機制。在購買力平價協議下,我們申請了所有購買力平價貸款的豁免。2021年6月15日,我們獲得了PPP貸款的全額寬免,本金210萬美元,利息約2.4萬美元。由於PPP貸款被免除,我們在截至2021年9月30日的三個月和九個月中確認了210萬美元的收益。
現金流
下表彙總了我們的現金流(以千為單位):
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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$ |
(34,703 |
) |
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$ |
4,674 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(1,560 |
) |
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(940 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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134,150 |
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2,875 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
97,887 |
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$ |
6,609 |
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經營活動
我們的經營活動產生的現金流受到業務增長的重大影響。我們的運營現金流也受到我們支持人事相關支出增長的營運資金需求以及應付賬款和其他流動資產和負債的波動的影響。
在截至2021年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金淨額為3470萬美元,主要是由於我們淨虧損4760萬美元和營運資本變化1490萬美元,但被2780萬美元的非現金費用部分抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中,運營活動提供的淨現金為470萬美元,主要受800萬美元的營運資本變化和140萬美元的非現金費用的推動,但被我們470萬美元的淨虧損部分抵消。
投資活動
隨着我們擴大業務和建設基礎設施,我們繼續經歷投資活動帶來的負現金流。來自投資活動的現金流主要與支持我們增長的資本支出有關。隨着我們通過新產品和新的地理市場擴大我們的業務,預計用於投資活動的淨現金將繼續大幅增加。
在截至2021年9月30日的9個月中,用於投資活動的淨現金從截至2020年9月30日的9個月的90萬美元增加到160萬美元。我們預計未來一段時間我們的資本支出將繼續增長,這主要是由於將我們的生產能力擴大到其他地理位置的更多工廠的投資,以及對製造新產品的工具和設備的投資。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月,融資活動提供的現金淨額為1.342億美元,主要來自反向資本重組和管道融資提供的現金,我們的信貸額度中的總提款820萬美元,額外發行500萬美元的長期債務,以及額外發行30萬美元的長期債務。
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行使股票期權產生的普通股,部分被我們信貸額度上680萬美元的毛付款所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為290萬美元,主要是由於我們的信貸額度提取了1050萬美元,發行了310萬美元的額外長期債務(包括210萬美元的SBA PPP貸款),以及通過行使股票期權額外發行了10萬美元的普通股,但被我們信貸額度上1130萬美元的支付總額所抵消
表外安排
截至2021年9月30日和2020年12月31日,我們沒有任何表外安排。
賠償
在正常的業務過程中,我們簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議,我們可以對受補償方遭受的損失進行賠償,使其不受損害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行為引起的損失。在某些情況下,協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定,我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。
為了完成合並,我們與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,可能要求我們在特拉華州公司法允許的最大限度內,賠償我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。我們目前有董事和高級管理人員保險,可以減少我們的風險敞口,並使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們認為,這些賠償協議超出適用保險範圍的估計公允價值是無關緊要的。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制該等簡明綜合財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內已呈報的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
除了財務報表附註中概述的政策外,與我們於2021年8月24日提交給證券交易委員會的最終招股説明書(文件編號333-258506)(文件編號333-258506)中披露的關鍵會計政策和估計相比,沒有重大變化。
新興成長型公司地位
合併後,我們符合Jumpstart Our Business Startups(“JOBS”)法案中定義的新興成長型公司(“EGC”)的資格。就業法案允許具有EGC地位的公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,推遲採用這些會計準則,直到它們適用於私營公司。我們打算利用這一延長的過渡期,使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到我們(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此,截至上市公司生效日期,我們的簡明合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司相比。
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此外,我們打算依靠就業法案提供的其他豁免和減少的報告要求。在符合JOBS法案規定的某些條件的情況下,作為EGC,我們不需要(除其他事項外):(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們的財務報告內部控制制度的審計師證明報告;(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求非EGC披露的所有薪酬披露;(Iii)遵守上市公司會計監督委員會關於溝通關鍵審計事項的要求。及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目,例如行政人員薪酬與工作表現的關係,以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。
我們預計,根據就業法案,我們將一直是EGC,直到(I)2025年12月31日,(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後日期,(Iii)根據SEC的規則,我們被視為“大型加速申報公司”的日期,或(Iv)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期中最早的那一天。(I)2025年12月31日,(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的最後日期;(Iii)根據SEC的規則,我們被視為“大型加速申報公司”的日期;或(Iv)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
規模較小的報告公司
此外,我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計的綜合財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本會計年度的最後一天:(I)截至上一財年6月30日,由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的會計年度內,我們的年收入超過1億美元,截至上一財年6月30日,由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
項目3.拳關於市場風險的標題和定性披露
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動和信用風險的結果。
市場風險
我們的公募和私募認股權證都受到市場風險的影響。由於認股權證的價值與普通股的價值相關,普通股價值的增加將需要進行按市值計價的調整,從而導致在營業報表上確認一筆費用。
利率風險
如上所述,2020年9月22日修訂的定期票據的利率為最優惠利率加3.5%,或截至2021年9月30日的6.5%,兩者以較大者為準。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間,最優惠利率沒有超過5.0%。我們沒有因為利率波動而面臨實質性風險。假設10%的利率變動不會對我們的簡明綜合財務報表造成實質性影響。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。我們幾乎所有的現金和現金等價物都存在一家金融機構的賬户中,賬户餘額有時可能會超過聯邦保險的限額。我們相信,由於持有現金的存款機構的財務實力,我們不會面臨重大的信用風險。
我們的應收賬款來自主要位於美國的客户。我們定期評估客户的信譽,只有在2017年9月一家全國性零售商申請破產時,我們才經歷了與個人客户應收賬款相關的重大信用損失。我們一直在監控
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本公司將根據我們對各種因素的評估,包括應收賬款餘額的年限、歷史經驗和任何其他可能影響客户支付能力的條件,為客户付款保留壞賬準備。
項目4.續名單和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
披露控制程序與程序(如交易法下規則13a-15(E)及15d-15(E)所定義)旨在提供合理保證,確保在美國證券交易委員會的規則及表格中指定的時間期限內記錄、處理、彙總及報告吾等須在交易法報告中披露的信息,並將該等信息累積及傳達至吾等管理層,包括吾等的首席執行官及首席財務官或執行類似職能的人士,以便及時就所需披露作出決定。
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年9月30日,由於我們對財務報告的內部控制存在以下所述的重大弱點,我們的披露控制和程序並不有效。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在重新發布截至2019年12月31日的財年和截至2019年12月31日的財年的合併財務報表時,我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。截至2020年12月31日和2021年9月30日,我們在財務報告內部控制中發現的重大弱點仍然存在。
我們沒有設計和維護一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境。具體地説,我們沒有保持足夠的人員隊伍,擁有適當程度的內部控制以及與我們的會計和財務報告要求相稱的會計知識、經驗和培訓。這一重大弱點導致了以下其他重大弱點:
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此外,上述每個重大弱點都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報,從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報,而這些錯報是無法預防或檢測到的。
補救計劃
我們已經開始了一項實施計劃,以彌補這些重大弱點。補救措施將是持續的,雖然不是所有的都包括在內,但我們預計補救措施將包括僱用額外的會計和財務報告人員,以及實施額外的政策、程序和控制,所有這些都將導致公司未來的成本。
為了解決這些重大弱點,我們計劃採取行動改善我們的IT一般控制、職責分工控制、期末財務報告控制和日記帳分錄控制。不過,在我們的補救計劃全面實施、適用的管制措施運作足夠一段時間,以及我們通過測試得出結論,新實施和加強的管制措施正在有效運作之前,我們不會認為這些重大弱點已獲得補救。
儘管如上所述,我們的管理層相信,本季度報告中包含的10-Q表格中的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在所述期間的財務狀況、經營結果和現金流量。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
伊特M1.法律訴訟
在我們的業務過程中,我們可能會不時涉及索賠和訴訟。任何這類索賠或訴訟的結果,無論是非曲直,本質上都是不確定的。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟。
伊特M 1A。風險因素。
在對我們的任何證券做出投資決定之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本季度報告中的10-Q表格中的其他信息。如果發生上述任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到實質性的不利影響,因此,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素(包括下文所述的因素),我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們業務相關的主要風險摘要
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我們的運營歷史有限,在短時間內實現了顯著增長。 |
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我們有過淨虧損的歷史,未來可能無法實現或保持盈利。
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在收到美國食品和藥物管理局(FDA)的警告信後,我們於2021年10月停止了Owlet Smart Sock在美國的分銷,我們將無法銷售具有相同功能和聲明的Owlet Smart Sock,除非我們獲得FDA的營銷授權(我們可能無法及時收到或根本沒有收到)。此外,儘管我們計劃在為Owlet Smart Sock尋求營銷授權的同時在美國銷售一款新產品,但我們可能無法按照我們建議的時間表推出新產品,並且/或者FDA可能會聲稱該新產品也是一種醫療設備,在未獲得FDA營銷授權的情況下無法銷售。 |
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如果任何政府機構或通知機構要求Owlet Smart Sock或我們銷售的任何其他產品獲得營銷授權或類似認證,而Owlet不認為需要此類營銷授權或認證,我們可能會受到監管執法行動的約束,和/或被要求在收到其他政府機構或通知機構的營銷授權或類似認證之前停止銷售或召回產品,這可能是一個漫長而耗時的過程,會損害財務業績,並對我們的運營產生長期的負面影響。
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我們的產品依賴於移動應用程序來運行,我們依賴蘋果的App Store和Google Play Store來分發我們的移動應用程序。
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我們很大一部分銷售額來自數量有限的渠道合作伙伴和經銷商。
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我們將需要繼續擴大我們組織的規模,如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。 |
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對於任何打算在美國被和/或歸類為醫療器械產品的產品,我們都必須獲得並保持FDA的營銷授權,這可能是一個漫長而耗時的過程,如果不及時或根本不這樣做,可能會嚴重損害我們的業務。 |
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我們目前依靠一家制造商組裝Owlet智能襪子,依靠一家制造商組裝Owlet凸輪,並預計未來產品將依賴有限的製造商。如果我們遇到製造問題或延誤,我們可能無法及時過渡到替代製造商,我們創造收入的能力將受到限制。 |
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如果我們不能從獨家或有限的供應商那裏獲得關鍵材料和部件,我們將無法向客户交付我們的產品。 |
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如果我們不能充分保障我們的知識產權,或我們被指控侵犯他人的知識產權,我們的競爭地位可能會受到損害,或者我們可能需要支付鉅額費用來加強或捍衞我們的權利,或支付損害賠償。 |
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我們嚴重依賴信息技術(“IT”),該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽,包括任何網絡安全事故,都可能導致機密或其他受保護的信息被盜用,並損害我們的業務和我們有效運營業務的能力。 |
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我們正在並可能在未來捲入糾紛和其他法律或監管程序,如果做出不利決定或達成和解,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。
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我們面臨着產品責任索賠的風險,現在或將來投保的保險金額可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。 |
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加大對國際市場的擴張將使我們面臨更多的商業、政治、監管、運營、金融和經濟風險。 |
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為了將我們的產品在國際市場上商業化,我們可能需要獲得並保持監管授權,如果不能在相關的外國司法管轄區獲得監管授權,我們可能會阻止我們在海外銷售醫療器械產品。 |
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我們的成功在很大程度上取決於我們的聲譽和品牌。
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我們的一些產品和服務正在開發中或最近已推向市場,可能無法獲得市場認可,這可能會限制我們的增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
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我們可以收購其他業務,或者組建其他合資企業,或者投資其他公司或技術,但沒有這樣做的經驗。這些類型的交易可能會對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,增加債務,導致鉅額費用或導致我們失去對核心業務的關注。 |
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我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點或未能保持對財務報告的有效內部控制,這可能會導致我們的簡明綜合財務報表出現重大錯報,導致我們無法履行定期報告義務,或導致我們進入資本市場的機會受到損害。 |
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我們未來可能需要籌集更多資金來執行我們的戰略計劃,這些計劃可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不會。 |
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我們的業務、財務狀況、運營結果和增長可能會受到新冠肺炎疫情的影響。
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與我們的業務和運營相關的風險
我們的運營歷史有限,在短時間內實現了顯著增長。
我們成立於2014年,2015年開始銷售Owlet智能襪子,2018年開始銷售Owlet Cam。因此,我們的運營歷史有限,這使得對我們未來前景的評估變得困難。我們過去的經營業績起伏不定,隨着我們專注於增加對產品和服務的需求,我們預計未來的季度和年度經營業績也會波動。我們可能需要做出可能對我們的經營結果產生負面影響的業務決策,例如修改我們的定價策略、業務結構或運營。
我們有過淨虧損的歷史,未來可能無法實現或保持盈利。
自成立以來,我們遭受了淨虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我們分別淨虧損1790萬美元和1050萬美元,截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月,我們分別淨虧損470萬美元和4760萬美元。由於我們持續虧損,截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.194億美元。自成立以來,我們在組織和創業活動上投入了大量資金,招聘關鍵經理和員工,開發我們的產品、服務和互聯的苗圃生態系統,開發我們的製造技術和客户支持資源,以及用於研發。我們產生的淨虧損可能會在每個季度大幅波動,並可能因新冠肺炎疫情而增加,例如它對物流和其他供應鏈成本的影響。
在快速變化的行業中,我們已經並將繼續遇到成長型公司經常遇到的風險和困難,包括隨着我們業務的不斷增長而增加的費用。我們預計,隨着我們繼續招聘更多的人員,擴大我們的業務和基礎設施,並繼續開發和擴大我們的產品和服務,我們的運營費用在未來幾年將大幅增加。除了業務增長的預期成本外,作為一家新上市公司,我們還預計會產生額外的法律、會計和其他費用。這些投資的成本可能比我們預期的要高,如果我們不能從這些投資中獲得預期的收益,或者如果這些收益的實現被推遲,它們可能不會給我們的業務帶來收入的增加或增長。如果我們的增長率大幅下降或出現負增長,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。如果我們不能在長期內實現或保持正現金流,我們可能需要額外的融資,這些融資可能不會以優惠的條款獲得,或者根本不會,或者會稀釋我們的股東。如果我們不能成功地應對這些風險和挑戰,我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到不利影響。如果我們不能實現或保持盈利,可能會對我們普通股和認股權證的價值產生負面影響。
在收到FDA的警告信後,我們於2021年10月停止在美國分銷Owlet Smart Sock,除非我們獲得FDA的營銷授權,否則我們將無法營銷和銷售具有相同功能和聲明的Owlet Smart Sock。此外,儘管我們計劃在為Owlet Smart Sock尋求營銷授權的同時在美國銷售一款新產品,但我們可能無法按照我們建議的時間表推出新產品,並且/或者FDA可能會聲稱該新產品也是一種醫療設備,在未獲得FDA營銷授權的情況下無法銷售。
2021年10月1日,我們收到了FDA的警告信,FDA在信中聲稱,Owlet Smart Sock是一種醫療設備,由於其市場營銷和測量血氧飽和度和脈率的功能,並提供警報通知用户這些測量超出了預設值,因此需要FDA的營銷授權。在收到警告信之前,我們的大部分收入依賴於Owlet Smart Sock在美國的銷售,預計在可預見的未來還將繼續依賴。收到警告信後,我們停止了Owlet Smart Sock在美國的分銷,並一直在與FDA就我們尋求該產品營銷授權的計劃進行溝通。儘管FDA沒有要求或要求我們召回在我們決定停止分銷之前已經分銷的Owlet Smart Sock產品,但我們不能向您保證不會要求這樣的召回
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或者我們不會決定在將來召回這些產品。任何此類召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能不會成功地從FDA獲得Owlet Smart Sock的營銷授權,即使我們成功了,也可能需要比我們預期的更長的時間。FDA的營銷授權過程可能是昂貴、漫長和不確定的。例如,根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條申請和獲得上市前通知批准的過程,也稱為510(K)批准,通常需要3到12個月的時間,但可能需要更長的時間。獲得上市前批准申請(“PMA”)的過程比510(K)審批過程要昂貴得多,也更不確定,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從申請提交給FDA開始。這個從頭開始分類過程同樣可能需要較長的時間。此外,PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。在申請510(K)許可或從頭開始請求。儘管需要時間、精力和成本,但設備可能無法獲得FDA的上市授權。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都將損害我們的業務。此外,即使我們被授予這樣的營銷授權,它也可能包括對用途的重大限制,這可能會限制該設備的潛在商業市場。
雖然我們已經停止了Owlet智能襪子在美國的分銷,同時我們正在尋求其營銷授權,但我們計劃開發和銷售一種新產品,Owlet Dream襪子,我們不相信它將根據其計劃的功能和聲明作為一種醫療設備受到FDA的監管。我們可能不會成功開發這一新產品,即使我們成功了,我們也可能無法按照我們預計的時間表推出它,和/或FDA可能不同意我們關於該產品不是醫療設備的斷言。如果我們延遲發佈Owlet Dream Sock或無法發佈Owlet Dream Sock,我們將延遲產生收入或無法從產品在美國的銷售中獲得收入。此外,如果FDA斷言Owlet Dream Sock在我們銷售產品之前是一種需要營銷授權的醫療設備,我們可能會受到限制,直到獲得營銷授權後才能發佈產品,這是一個漫長、昂貴且不確定的過程,如果需要,我們可能無法獲得此類營銷授權。如果FDA在我們推出產品後斷言Owlet Dream Sock是需要營銷授權的醫療設備,我們可能會受到監管執法行動的約束,和/或可能會被要求停止銷售或召回該產品,直到我們獲得此類營銷授權。此外,我們可能會被要求修改產品的功能或限制我們對產品的營銷聲明,無論我們是否獲得了此類營銷授權。在任何這樣的情況下,我們的業務都可能受到實質性的損害。
如果任何政府機構或通知機構要求Owlet Smart Sock或我們銷售的任何其他產品獲得營銷授權或類似認證,而Owlet不認為需要此類營銷授權或認證,我們可能會受到監管執法行動的約束,和/或被要求在收到其他政府機構或通知機構的營銷授權或類似認證之前停止銷售或召回產品,這可能是一個漫長而耗時的過程,會損害財務業績,並對我們的運營產生長期的負面影響。
我們目前在美國以外的某些國家銷售Owlet Smart Sock,我們尚未從任何其他政府機構或通知機構獲得任何醫療設備營銷授權、批准或認證。針對FDA和其他司法管轄區監管機構關於Owlet Smart Sock營銷的詢問,我們已傳達了我們的看法,即Owlet Smart Sock不是醫療設備,不需要FDA的營銷授權或其他監管機構或通知機構的類似營銷授權或認證。然而,某些監管部門表示,他們不同意這一結論,並要求我們獲得營銷授權,如許可或批准,或其他認證才能繼續銷售該產品。
例如,FDA在2021年10月1日給我們發了一封警告信,聲明Owlet智能襪子是未經FDA批准、許可或其他營銷授權而在市場上銷售的摻假醫療設備,FDA要求我們停止Owlet智能襪子的商業分銷。根據FDA的要求,我們於2021年10月21日停止了Owlet Smart Sock在美國的商業分銷。負責英國(UK)醫療器械市場的監管機構藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)聲稱,Owlet Smart Sock需要得到通知機構的認證,並隨後在英國註冊為醫療器械,但表示它將允許我們繼續銷售Owlet Smart Sock。
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Owlet Smart Sock在2022年底之前無需此類認證或註冊。我們可能無法獲得此類認證,也可能無法在這段時間內將Owlet Smart Sock註冊為醫療設備,屆時我們將被要求停止在英國銷售Owlet Smart Sock,除非MHRA批准我們延期。
獲得授權或認證以將Owlet Smart Sock作為醫療設備銷售是一個既耗時又昂貴的過程,如果我們需要獲得營銷授權(如許可或批准)或其他認證,我們可能會被禁止銷售Owlet Smart Sock。如果獲得批准,營銷授權或認證可能需要銷售條件,例如,處方要求。如果監管機構要求對Owlet Smart Sock或我們銷售的任何其他產品進行此類營銷授權(包括批准或批准)或其他認證,而我們認為這些產品不需要此類營銷授權或認證,我們可能會受到監管執法行動的約束,和/或在收到此類營銷授權或認證之前,可能被要求在相應司法管轄區停止銷售或召回產品,這可能是一個漫長而耗時的過程。此外,我們可能會被要求修改產品的功能或限制我們對產品的營銷聲明,無論我們是否獲得了此類營銷授權或其他所需的認證。在任何這樣的情況下,我們的業務都可能受到實質性的損害。
我們的產品依賴於移動應用程序來運行,我們依賴蘋果的App Store和Google Play Store來分發我們的移動應用程序。
我們的產品依賴於移動應用程序的安裝才能正常運行。我們在蘋果的iOS平臺和谷歌的Android平臺上開發移動應用。我們的客户在蘋果的App Store和Google Play Store上下載我們的移動應用程序。App Store和Google Play Store分別完全由蘋果和谷歌控制。IOS平臺上的移動應用程序需要經過蘋果的批准,Android平臺上的移動應用程序需要經過谷歌的批准。現有應用程序的維護條款和政策以及新應用程序的審批流程非常寬泛,可能會受到解釋和頻繁更改,蘋果和谷歌對各自平臺上提交或提供的每一款移動應用程序的審批或移除擁有完全控制權。如果Apple或Google以對我們不利的方式更改其維護或批准移動應用程序的標準條款和條件,或者決定從他們的商店中移除我們的移動應用程序,則用户安裝移動應用程序和接收移動應用程序更新的難度將大大增加,或者可能無法接收移動應用程序的更新,並且我們當前或未來的產品可能不再按預期運行。例如,作為對2021年10月1日警告信的迴應,從2021年11月17日起,Owlet Care App將不再向美國和國際上的新用户提供App Store的下載。從蘋果應用商店中刪除Owlet Care App不會阻止目前使用Owlet Care App的客户繼續使用它。然而,它將阻止新用户下載Owlet Care App,該應用程序也支持Owlet Cam產品, 除非我們能夠設計出一款新的移動應用程序,蘋果認為它不會牽涉到警告信中有爭議的功能和聲明。如果我們的產品沒有達到預期的功能,我們可能會被要求召回我們的產品,發放退款並接受退貨,我們可能會受到代價高昂的訴訟。
我們很大一部分銷售額來自數量有限的零售商。
從歷史上看,我們總銷售額的很大一部分依賴於數量有限的零售商。例如,在截至2020年12月31日的一年中,通過前五大零售客户的銷售額佔我們收入的57.8%,在截至2021年9月30日的9個月中佔67.1%。這些零售商在非排他性的基礎上與我們合作。如果我們不能隨着時間的推移建立、維持或發展這些關係,或者如果這些關係的增長速度比我們預期的慢,我們很可能無法收回這些成本,我們的經營業績將受到影響。任何重要零售客户的流失,無論是否與我們的業務或我們的產品或服務相關,都可能對我們在努力獲得新的零售客户或更換關係時的收入增長率產生影響。與零售商的合同通常可以在合同期滿前因各種原因終止或重新談判,但要符合某些條件。例如,在指定的期限之後,我們的某些合同可由這些零售商為方便起見而終止,但須受通知期的限制。此外,如果我們破產或未能遵守某些特定的法律,零售商可能會立即終止某些合同。對商業協議的任何重新談判都可能導致對我們不利的經濟條件。零售商也可以整合他們的業務,減少他們銷售我們的產品和服務的總地點的數量。從歷史上看,我們曾有零售客户宣佈破產和停止運營,對我們的銷售和業務產生了負面影響。如果像警告這樣的監管行動
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如果我們在2021年10月收到的關於Owlet智能襪子監管地位的信件受到威脅或針對我們或我們的產品,零售商可能會停止銷售我們的產品。例如,作為對警告信的迴應,幾家全國性零售商已經暫停了Owlet Smart Sock和Owlet Duo在美國的銷售。我們正在與這些零售商以及其他繼續分銷我們Owlet產品的零售商就Owlet Dream Sock的銷售事宜進行積極的討論,目前正在與FDA進行溝通。如果更多的零售商暫停分銷Owlet Smart Sock和Owlet Duo或退回現有庫存,這種暫停或退貨可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
為了發展我們的業務,我們預計我們將繼續依賴於我們與第三方的關係,包括我們的零售商。確定零售商,並與他們談判和記錄關係,需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能會有效地激勵第三方偏愛他們的產品或服務。如果我們不能成功地建立、維持或加強與第三方的關係,我們在市場上競爭或增加收入的能力可能會受到損害,我們的運營結果可能會受到影響。即使我們成功了,這些關係也可能不會增加客户對我們服務的使用量或增加收入。
我們將需要繼續擴大我們組織的規模,如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們最近經歷了快速增長,並預計會有進一步的增長。例如,我們的收入從截至2019年12月31日的年度的4980萬美元增加到截至2020年12月31日的年度的7540萬美元,從截至2020年9月30日的9個月的5440萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的7840萬美元。我們的全職員工人數從2019年12月31日的99人增加到2020年12月31日的111人,到2021年9月30日增加到211人。
這一增長對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出了重大要求,我們預計我們的增長將繼續對我們的管理和其他資源提出重大要求,並將要求我們繼續發展和完善我們的運營、財務和其他內部控制。我們需要有效地執行我們的增長戰略,這就要求我們:
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有效管理我們的商業運營; |
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確定、招聘、留住、激勵和整合更多員工; |
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提供足夠的培訓和監督,以保持我們的高質量標準,並保持我們的文化和價值觀; |
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有效管理我們的內部開發和運營工作,同時履行我們對第三方的合同義務;以及 |
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繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
持續的增長增加了以經濟高效或及時或根本不需要的方式實現這些目標所涉及的挑戰。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户要求或保持高質量的產品供應,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層、其他主要官員、我們的工程師和現場銷售團隊,如果獲得批准,我們可能會越來越依賴銷售代表和臨牀專家來銷售我們可能銷售的任何醫療器械。我們面臨着來自其他醫療保健、科技和高增長公司(包括大型企業和私營公司)對人才的激烈競爭。為了吸引頂尖人才,我們必須提供,並相信我們將需要繼續提供極具競爭力的薪酬方案,然後才能驗證這些員工的生產率。此外,我們可能不能以足夠快的速度招聘新員工來滿足
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我們的需求和普通股價格的波動可能會使我們更難或更昂貴地使用股權薪酬來激勵、激勵和留住我們的員工。
我們目前依靠一家制造商組裝我們的Owlet智能襪子,也依賴一家制造商組裝我們的Owlet凸輪。我們未來可能開發的產品很可能依賴於單一的製造商。如果我們遇到製造問題或延誤,我們可能無法及時過渡到替代製造商,我們創造收入的能力將受到限制。
我們沒有自己的製造能力。我們目前依靠一家位於泰國的製造商Benchmark生產我們的Owlet智能襪子。此外,我們目前依靠位於中國的一家單獨的製造商深圳奧尼電子製造我們的Owlet凸輪。我們預計未來可能開發的產品將依賴有限的製造商。例如,我們一直依賴並預計將繼續依靠一家制造商供應Owlet Band,這是我們正在開發的一種產品,並可能在未來商業化推出。為了使我們取得成功,我們的合同製造商必須能夠按照監管要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量產品。雖然我們現有的製造商過去一般都能及時滿足我們的需求,但由於以下幾個原因,他們繼續這樣做的能力和意願可能是有限的,包括我們作為每個製造商客户的相對重要性,或他們各自提供組裝服務以生產產品的能力,這些都可能受到新冠肺炎疫情或其他自然災害或人為災難的影響。地震特別重要,因為我們的總部位於地震多發區。我們還容易受到其他類型災難的破壞,包括斷電、極端或恐怖組織的襲擊、流行病、通信中斷、火災、洪水和類似事件。更有甚者, 如果提前六個月或更短時間通知我們,合同製造商可以無故終止我們的製造協議。用於生產我們產品的設施和製造設備將很難更換,如果這些事故造成重大損壞,可能需要相當長的時間進行維修。如果我們因任何原因在獲得這些製成品方面遇到延誤或困難,並且我們無法獲得可接受的替代品,我們的商業運營可能會中斷。
向新合同製造商的任何過渡,或現有製造商之間的任何產品過渡,都可能既耗時又昂貴,可能會導致我們的運營和產品交付中斷,可能會影響我們產品的性能規格,可能需要我們修改產品的設計,或者可能需要FDA的批准或批准,具體取決於產品的性質以及與過渡到新制造商相關的變更。如果我們被要求更換合同製造商,我們將被要求核實新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求,這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。我們可能無法以類似的條款或毫不拖延地尋找和聘用其他合同製造商。此外,我們的合同製造商可能會要求我們轉移到不同的生產設施。任何此類事件的發生都可能損害我們及時、經濟地滿足對我們產品的需求的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們產品的製造非常複雜,需要集成來自多個供應來源的多個組件。我們的合同製造商必須按照法規要求,以可接受的成本批量生產和組裝這些複雜的產品。我們的產品需要豐富的專業知識來製造,我們的合同製造商在擴大我們產品的生產時可能會遇到困難,包括質量控制和保證問題、零部件供應短缺、成本增加、合格人員短缺、為測試我們的產品而開發額外設施所需的超長交貨期,或者與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求相關的困難。在擴大產品生產規模的過程中,可能會出現製造或質量控制問題。如果我們不能獲得足夠的產品供應,不能控制產品質量和成本,或者不能適應預期的增長,或者我們低估了增長,我們就可能沒有能力滿足市場需求,我們的業務和市場聲譽就會受到影響。相反,如果對我們產品的需求減少,我們可能會有過剩的庫存,這可能會導致庫存沖銷,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能遇到材料或工藝方面的缺陷,這可能導致無法遵守監管要求。任何缺陷都可能延誤我們合同製造商工廠的運營,導致監管部門罰款,或者導致停產或停產。
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無限期的。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能從獨家或有限的供應商那裏獲得關鍵材料和部件,我們將無法向客户交付我們的產品。
我們目前正投入大量資源開發新的或先進的產品和服務。但是,我們可能不能及時完成發展,甚至根本不能完成發展。此外,我們正在開發的一些產品,如Owlet Dream Sock、Owlet Babysat、Owlet OTC Smart Sock和Owlet Band,可能會作為醫療設備受到FDA或外國監管機構的監管,在商業化之前,可能需要相關監管機構或通知機構的營銷授權或類似認證,包括FDA的營銷授權。我們的產品和服務,特別是那些需要符合FDA或其他監管標準的產品和服務,可能比傳統產品和服務的製造成本更高,這可能會對我們在這些階段的毛利率和經營業績產生負面影響,而不能保證我們能夠成功地將任何此類產品商業化。
如果我們成功地開發了這些產品和服務,我們也必須成功地將它們推向市場。不被市場接受的產品和服務可能會導致我們現有的產品和服務的庫存過剩和打折。超過消費者需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷,以折扣價出售庫存可能會影響我們的毛利率,並可能損害我們的品牌實力。回扣、促銷和超額庫存的準備金和減記是根據我們對未來需求的預測來記錄的。未來的實際需求可能低於我們的預測,這可能導致未來額外的儲備和減記,或者實際需求可能比我們的預測更強勁,這可能導致運輸成本增加,未來減少之前記錄的儲備和減記,並增加我們經營業績的波動性。
推出新的或先進的產品和服務也可能對我們現有產品和服務向消費者的銷售產生不利影響。例如,推出或宣佈新的或先進的產品和服務可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少需求,從而減少成功推出產品或服務的任何好處,並可能導致在管理現有產品和服務的庫存減記或註銷方面的挑戰。
我們過去在管理產品庫存方面遇到過挑戰,這導致並可能在未來導致空運運輸成本增加,以便及時履行客户訂單,這影響了我們的毛利率。
使我們的生產能力適應不斷變化的需求模式是昂貴、耗時的,而且受到重大不確定性的影響。我們可能無法充分預測消費趨勢,也可能無法及時調整生產。
我們直接向美國和一些國際國家的消費者推銷我們的產品。如果需求增加,我們將被要求按比例增加產量。適應需求的變化天生就落後於實際變化,因為識別市場正在經歷的變化和實施由此採取的任何措施都需要時間。最後,產能調整存在內在風險,因為存在不完全信息,市場趨勢可能會迅速加劇、退潮甚至逆轉。我們過去不是,將來也不一定能夠準確或及時地預測需求和消費者行為的趨勢,或採取適當的措施來降低風險和利用這些趨勢帶來的機遇。未來如果不能識別需求變化或對需求變化做出充分有效的反應,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的一些產品和服務正在開發中或最近已推向市場,可能無法獲得市場認可,這可能會限制我們的增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的產品和服務組合繼續擴大,我們正在投入大量資源,為這些產品和服務進入並在某些情況下創造新的市場。我們將繼續投資於銷售和
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營銷資源無法實現這些產品和服務的市場接受度,但我們的技術可能不會獲得市場的普遍接受。新的產品和服務也可能無法獲得類似於我們現有產品和服務(如Owlet Smart Sock)的市場接受度。
市場對這些產品和服務的接受程度將取決於多個因素,包括:
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從我們的產品和服務中獲得的感知利益; |
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感知我們產品和服務的成本效益; |
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感知我們的產品和服務的安全性和有效性; |
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我們有能力為我們的產品和服務獲得任何所需的營銷授權,以及我們可能獲得的任何批准的標籤要求; |
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使用我們的部分產品和服務可通過政府和私人醫療保健計劃獲得報銷;以及 |
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引進和接受競爭對手的產品、服務或技術。 |
如果我們的產品和服務得不到市場認可,或者我們的客户更喜歡我們競爭對手的產品和服務,我們的潛在收入增長將是有限的,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們不能成功地開發和有效地管理新產品和服務的推出,我們的業務可能會受到不利影響。
我們必須成功地管理新產品或先進產品的介紹,如Owlet Dream Sock、Owlet Baysat、Owlet OTC Smart Sock和Owlet Band,以及服務,如我們軟件平臺的開發。開發新的產品和服務需要花費相當多的時間和資源,但我們可能無法及時成功地開發和推出這類產品,甚至根本不能成功地開發和推出這類產品。不被市場接受的產品和服務可能會導致我們現有的產品和服務的庫存過剩和打折。超過消費者需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷,以及以折扣價出售庫存,可能會影響我們的毛利率,並可能損害我們的品牌實力。回扣、促銷和超額庫存的準備金和減記是根據我們對未來需求的預測來記錄的。未來的實際需求可能低於我們的預測,這可能導致未來額外的儲備和減記,或者實際需求可能比我們的預測更強勁,這可能導致運輸成本增加,未來減少之前記錄的儲備和減記,並增加我們經營業績的波動性。
推出新的或先進的產品和服務也可能對我們現有產品和服務向消費者的銷售產生不利影響。例如,推出或宣佈新的或先進的產品和服務可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少需求,從而減少成功推出產品或服務的任何好處,並可能導致在管理現有產品和服務的庫存減記或註銷方面的挑戰。此外,我們的一些產品作為醫療器械受到FDA或外國監管機構的監管,在商業化之前,需要FDA的營銷授權或其他適用的監管機構或通知機構的類似營銷授權或認證。新產品和服務,特別是那些需要符合FDA或其他監管標準的產品和服務,其製造成本可能高於傳統產品和服務,這可能會對我們的毛利率和經營業績產生負面影響。因此,如果我們不能有效地管理新的或先進的產品和服務的推出,我們的業務可能會受到不利的影響。
我們過去在管理產品庫存方面遇到過挑戰,這導致並可能在未來導致空運運輸成本增加,以便及時履行客户訂單,這影響了我們的毛利率,並可能損害我們的品牌實力。
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我們潛在市場的規模和預期增長尚未準確確定,可能比我們估計的要小。
我們對當前產品和服務以及未來產品和服務的潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設,包括出生率、收入水平和人口結構。雖然我們相信我們的假設和我們估計的數據是合理的,但這些假設和估計可能是不正確的。此外,本招股説明書中有關嬰兒產品和服務市場預期增長的陳述是基於一些內部和第三方的估計和假設,可能被證明是不準確的。例如,儘管我們預計出生人數將繼續增加,但這些趨勢可能會改變,出生人數可能會減少。此外,即使出生率像我們預期的那樣增加,技術或醫療進步也可能提供我們產品和服務的替代產品和服務,並減少需求。因此,我們對當前或未來產品和服務的潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的產品和服務中受益的實際消費者數量、我們銷售未來產品和服務的價格或我們產品和服務的潛在市場比我們估計的要少,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們在廣告和其他營銷活動上花費了大量資金來獲得新客户,但這可能不會成功,也不符合成本效益。
我們通過數字和傳統營銷渠道相結合來營銷我們的產品和服務。其中包括付費搜索、數字顯示廣告、電子郵件營銷、聯盟營銷和精選平面廣告。我們還利用我們的潛在客户和客户數據庫進一步推動客户獲取和推薦。我們在廣告和其他營銷活動上花費了大量資金來獲得新客户,我們預計未來我們的營銷費用將會增加,因為我們將繼續花費大量資金來獲得新客户,並提高對我們產品和服務的認知度。雖然我們試圖以我們認為最有可能鼓勵消費者使用我們的產品和服務的方式來組織我們的營銷活動,但在我們擴展營銷投資、準確預測客户獲取或充分了解或估計驅動消費者行為的條件和行為時,我們可能找不到滿足我們預期營銷支出回報的營銷機會。此外,管理個人信息隱私和安全的州、聯邦和外國法律法規正在迅速演變,可能會影響我們識別潛在客户和向現有客户進行營銷的能力。如果管理我們營銷活動的聯邦、州或地方法律變得更加嚴格,或者被政府當局解釋為禁止或限制這些活動,我們吸引新客户和留住客户的能力將受到影響,我們的業務可能會受到實質性損害。此外,如果我們未能或被認為未能遵守管理我們營銷活動的任何聯邦、州或外國法律或法規,可能會對我們的聲譽、品牌和業務造成不利影響,並可能導致政府實體、消費者對我們提出索賠、訴訟或採取行動。, 供應商或其他人或其他負債,或可能要求我們改變我們的業務和/或停止使用某些營銷策略。如果我們的任何營銷活動在吸引新客户方面不如預期成功,我們可能無法充分收回營銷支出,我們的客户獲得率可能無法達到市場預期,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的營銷努力可能不會增加我們產品和服務的銷量。
此外,網絡和移動瀏覽器開發商,如蘋果、微軟或谷歌,已經在其瀏覽器或設備操作系統中實施並可能繼續實施改變,包括要求額外的用户權限,這些改變削弱了我們衡量和提高我們產品和服務的廣告有效性的能力。這些變化包括限制第一方和第三方cookie及相關跟蹤技術(如移動廣告標識符)的使用,以及其他限制我們收集信息的能力的變化,這些信息使我們能夠將廣告商網站上的消費者行為歸因於我們開展的廣告活動的有效性。例如,蘋果在其Safari瀏覽器中推出了智能跟蹤防禦(ITP)功能。默認情況下,ITP會在移動和臺式機上阻止部分或全部第三方cookie,隨着時間的推移,ITP會變得越來越嚴格。蘋果的相關隱私保護廣告點擊歸屬(Ad Click Attribution)旨在保留ITP失去的一些功能,它將限制跨網站和跨設備的歸屬,防止在狹義的歸屬窗口之外進行衡量,並防止廣告重新定向和優化。同樣,谷歌最近宣佈,它計劃停止在谷歌Chrome瀏覽器中支持第三方cookie。此外,蘋果宣佈了某些變化,包括引入
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AppTrackingTransparency框架,它將限制移動應用程序請求iOS設備廣告標識符的能力,並可能影響我們跟蹤消費者行為的能力。
此外,我們認為,打造強大的品牌,發展和實現廣泛的品牌知名度,是取得市場成功的關鍵。如果我們的任何品牌建設活動在吸引新客户方面不如預期成功,我們可能無法收回我們的品牌建設支出,我們的客户獲得率可能無法達到市場預期,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。不能保證我們的品牌建設努力會增加我們產品和服務的銷量。
如果我們不能繼續吸引消費者訪問我們的網站,可能會對我們的收入造成不利影響。
許多消費者通過互聯網搜索引擎搜索嬰兒產品和服務,或通過口碑和個人推薦找到我們的網站。吸引訪問者訪問我們網站的一個關鍵因素是我們在響應搜索查詢時的表現有多突出。因此,我們使用搜索引擎營銷作為一種手段來提供很大一部分客户獲取。搜索引擎營銷既包括按點擊付費的網站訪問者獲取,也包括無償獲得訪問者,通常被稱為有機搜索或算法搜索。
我們通過有機搜索獲取訪問者的一種方法通常被稱為搜索引擎優化(SEO)。SEO涉及以一種方式開發我們的網站,使網站在搜索查詢中排名靠前,我們的網站內容可能與之相關。我們還嚴重依賴現有客户的有利推薦來幫助推動我們網站的流量。如果我們的網站不那麼顯眼,或者由於任何原因未能出現在搜索結果列表中,我們很可能會吸引更少的訪問者訪問我們的網站,這可能會對我們的收入造成不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的聲譽和品牌。
我們的成功在很大程度上取決於我們維護和提升我們的聲譽和品牌的能力。即使是孤立的事件也可能嚴重損害品牌價值,特別是當事件受到相當大的負面宣傳或導致訴訟時。其中一些事件可能與採取(或沒有采取)的行動有關,涉及社會、環境和社區外展活動,個人行為實際上或被認為與我們的品牌有關,以及我們的增長或品牌重塑戰略。我們在很大程度上依賴使用我們產品和服務的客户,特別是我們的Owlet Smart Sock,來提供良好的評論和口碑推薦,為我們的品牌和聲譽的增長做出貢獻。對我們的產品和服務或服務體驗不滿意的客户可以發表負面評論。我們也可能成為博客、論壇或其他媒體帖子的主題,這些帖子包含製造負面宣傳的聲明。如果FDA或其他監管機構公開認定我們的任何產品是不符合適用要求的醫療設備(如FDA 2021年10月1日就Owlet Smart Sock發出的警告信中所發生的情況),或者採取其他公共行動,如發佈公共執法行動或建議或強制召回,客户可能會做出負面反應,停止購買或推薦我們的產品或服務,或者可能要求退款。我們收到警告信也可能會對我們與客户、製造商、零售商和我們業務所依賴的其他第三方的聲譽和關係造成不利影響,警告信對我們與這些各方關係的全面影響仍不確定。任何負面評論或宣傳,無論是真實的還是感知的,都是通過口碑傳播的, 通過一般媒體、電子或社交網絡手段或其他方法,可能會損害我們的聲譽和品牌,並可能嚴重削弱消費者對我們產品和服務的信心。
在國際市場的運營將使我們面臨更多的商業、政治、監管、運營、金融和經濟風險。
進一步擴大我們的業務以吸引美國以外的國家的客户是我們長期業務戰略的關鍵要素。國際業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險,隨着我們在國際上的存在和活動的增加,這種風險敞口將會增加。這些風險包括:
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強加額外的美國和外國政府控制或法規; |
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實施昂貴而宂長的新出口許可要求; |
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要求在位於美國境內或國外的服務器上維護數據和處理這些數據; |
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缺乏高素質的員工、銷售人員和經銷商; |
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失去擁有專有知識的關鍵人員,或在其他方面對我們在某些國際市場取得成功非常重要的人員; |
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關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化; |
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實施新的貿易限制; |
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對外國代理商、代表和分銷商的活動施加限制; |
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遵守或者變更外國税收法律、法規、要求和經貿制裁方案; |
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監管環境的演變,例如由於英國退出歐盟(“歐盟”),以及這種演變帶來的不確定性; |
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定價壓力大; |
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外幣匯率變動情況; |
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有利於當地公司的法律和商業慣例; |
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政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突; |
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世界範圍內的金融和內亂; |
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疾病、流行病或其他局部或全球衞生問題的爆發; |
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天災人禍; |
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無法收取外國政府客户向我們指定的外國代理人支付的款項; |
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付款週期更長、信用風險增加以及對應收款採取不同的催收補救措施;以及 |
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知識產權執法或保護方面的困難。 |
此外,我們還從國際上購買部分原材料和零部件。我們的產品和服務跨越國際邊界的銷售和運輸,以及從國際來源購買材料和零部件,都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易法規的約束,包括與衝突礦物相關的法規。遵守這些規定代價高昂,如果我們被發現不遵守這些規定,我們可能會面臨潛在的重大處罰。任何不遵守適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止。
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從政府合同中脱穎而出。此外,未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的運輸、製造和銷售活動中斷。我們國際銷售額的任何實質性下降都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
2016年6月,英國舉行了全民公投,選民根據公投結果選擇退出歐盟,也就是通常所説的英國退歐。英國正式退出歐盟,並批准了一項管理其與歐盟未來關係的貿易與合作協議(TCA)。TCA於2021年1月1日生效。TCA涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理框架,包括爭端解決程序等,但沒有具體提到醫療器械。由於該協議僅在許多方面設定了一個框架,並將需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判,因為雙方都在繼續努力制定實施規則,因此雙方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同,在政治和經濟上仍存在重大不確定性。英國退歐帶來了額外的不確定性,最終可能導致醫療器械公司面臨新的監管成本和挑戰,並增加對整個歐洲的進出口限制,這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,英國退歐可能會增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。
我們面臨並預計將面臨來自其他公司的日益激烈的競爭,其中許多公司的資源比我們多得多。如果我們不能成功地開發和商業化與其他公司開發的產品和服務或替代技術保持競爭力的增強型或新產品和服務,我們可能會失去收入機會和客户,我們發展業務的能力將受到損害,對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們預計我們經營的行業將繼續發展,並可能受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。某些潛在的競爭對手擁有更多的資本資源、更多的產品組合、更大的用户羣、更大的銷售力量和更大的地域影響力,並與零售商和分銷商建立了可能比我們更有效的關係。我們的產品和服務面臨着來自開發用於第三方監控系統的產品和服務的公司的額外競爭,以及來自目前營銷自己的類似產品和服務的公司的額外競爭,並可能面臨來自歷史上沒有在我們行業運營的技術公司的進一步壓力。
在家用、託兒、電子和服務行業中,持續不斷的技術進步和新產品的推出使我們的產品和服務面臨過時的風險。我們的長期成功取決於新產品和服務、新技術或改進技術的開發和成功商業化,以及對我們現有技術的更多應用,包括可能受FDA或類似的外國監管機構監督並可能需要FDA或類似的外國監管機構的營銷授權或來自類似的外國監管機構或通知機構的類似營銷授權或認證的產品或應用。研究和開發過程既耗時又昂貴,可能不會產生我們可以成功商業化的產品和服務或應用程序。
如果我們不能成功地調整我們的產品、服務和應用,我們可能會失去收入機會和客户。此外,如果我們的任何產品被作為醫療設備進行監管,並從FDA獲得營銷授權或從可比的外國監管機構或通知機構獲得類似的營銷授權或認證,我們的一個或多個競爭對手可能會開發出與之競爭的產品。例如,在美國,如果我們的任何產品作為受510(K)許可和獲得510(K)許可的醫療設備受到監管,競爭對手可能會開發FDA認定與我們的產品基本等同的產品,並可能將我們的產品用作判定設備,以獲得競爭對手產品的監管許可。
我們的業務、財務狀況、運營結果和增長可能會受到新冠肺炎疫情的影響。
新冠肺炎大流行可能會對我們的運營和收入以及整體財務狀況產生負面影響,因為它會損害客户為我們的產品和服務付費的能力或意願,原因是大流行導致的宏觀經濟狀況,或者製造商、供應商和與我們合作的其他第三方的運營
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公事。這些挑戰可能會在大流行期間持續下去,這是不確定的,而大流行的宏觀經濟影響可能會遠遠超過大流行的持續時間。
為了控制新冠肺炎的傳播,許多州和地方司法管轄區已經實施了,其他司法管轄區也可能會實施這些命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。雖然我們總部所在的猶他州州長還沒有下達任何“原地避難”或“待在家裏”的命令,但隨着新冠肺炎疫情的持續或惡化,這樣的命令可能會出台。我們已經採取了一些預防措施來管理我們的資源並減輕大流行的不利影響,這是為了幫助最大限度地減少對我們的員工、客户和我們所在社區的風險。我們總部的員工和某些其他員工已被要求儘可能在家工作,必要時只允許員工有限地在辦公室工作。對於需要員工在現場的角色,我們正在提供防護設備,練習社交距離,並提高消毒標準。隨着新冠肺炎疫情的持續,其他潛在的中斷可能包括適用的州或聯邦及外國監管機構或機構在處理向該監管機構或機構提交的潛在申請方面的延誤、產品開發工作的延誤以及政府額外要求或其他漸進的緩解措施,這些可能會進一步影響我們製造、銷售和支持使用Owlet技術的能力。例如,由於持續的新冠肺炎疫情,監管審查時間延長,產品推出可能被推遲或取消,這將對我們在美國發展業務的能力產生不利影響,特別是考慮到最近向新的歐盟醫療器械法規過渡以及歐盟通知機構能力的減少。更有甚者, 如果我們在2022年底之前沒有獲得英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書,我們將需要停止在英國銷售我們的產品,除非我們得到MHRA的延期。此外,即使取消了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的“原地避難”令、隔離令、行政令以及類似的政府命令和限制,我們的業務仍可能繼續受到幹擾。
雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但這場廣泛的流行病已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂,影響我們獲得資本的能力,這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。新冠肺炎大流行還導致美國失業率大幅上升,即使在大流行消退後,這種情況也可能會持續下去。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入減少,這可能對我們在流行病消退後銷售的產品和服務的數量產生不利影響。此外,儘管我們在新冠肺炎疫情期間經歷了銷售額的增長,但這一影響以及我們在此次流行病中所經歷的任何其他有利影響可能會消退,新冠肺炎對我們銷售額和其他運營結果的最終影響可能與我們的預期和迄今的經驗有很大不同。
我們正在並可能在未來捲入糾紛和其他法律或監管程序,如果做出不利決定或達成和解,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。
我們現在是,將來也可能成為訴訟、監管程序或其他糾紛的一方。一般來説,在糾紛和其他法律或監管程序中由我們提出或針對我們提出的索賠可能是昂貴和耗時的,需要我們花費大量資源,轉移我們管理層和其他人員對我們業務運營的努力和注意力。這些潛在索賠可能包括但不限於人身傷害和集體訴訟、知識產權索賠和與有關我們產品和服務的廣告和促銷索賠有關的監管調查,以及基於歧視、騷擾或不當解僱等針對我們的員工索賠。這些索賠中的任何一項,即使是那些沒有法律依據的索賠,都可能轉移我們的財務和管理資源,否則這些資源將被用來幫助我們未來的運營業績。在這些訴訟中對我們不利的任何裁決,甚至索賠中的指控,無論最終是否被發現沒有根據,也可能導致和解、禁令或損害賠償,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴IT,該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞,包括任何網絡安全事件,都可能損害我們的業務以及我們有效運營業務的能力。
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不斷增加的全球網絡安全漏洞、網絡安全威脅以及複雜和有針對性的網絡安全攻擊對我們的系統和網絡的安全構成了風險,包括任何基礎信息和數據的保密性、可用性和完整性,以及我們的用户、客户、合作伙伴、供應商和第三方服務提供商的信息和數據的保密性、可用性和完整性。針對IT系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加,而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜、有組織的團體和個人實施的。例如,我們過去一直是,將來也可能成為網絡釣魚和其他詐騙和攻擊的目標。我們並不總是能成功檢測到這些攻擊,雖然我們沒有經歷過與這些網絡安全攻擊或其他信息安全漏洞相關的任何重大損失或物質費用,但不能保證我們未來不會遭受更多攻擊或招致重大經濟後果或費用。根據攻擊的性質,成功的攻擊還可能使我們對財務報告的內部控制產生疑問。由於新冠肺炎大流行,我們還可能面臨更多的網絡安全風險,因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量,這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。
特別是網絡安全攻擊正在演變,由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化,而且通常在針對目標發動攻擊之前不會被識別,因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞,這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾,原因是我們的商業祕密和機密信息丟失、負面宣傳和聲譽受損、客户流失、市場對我們的產品和服務的接受程度喪失或延遲、競爭地位的喪失、收入損失或損害賠償責任或其他類似的中斷。因此,不能保證我們的保護措施將防止或檢測到可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大影響的安全漏洞。
我們能否有效地管理和維護內部業務信息,及時向客户發運產品和提供服務並開具發票,這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分IT系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷,或者在與正在進行的系統實施工作相關的情況下產生錯誤。此外,我們的產品和服務與客户的計算機網絡之間的接口可能會給我們和我們的客户帶來額外的網絡安全攻擊機會。如果這些系統未能與其他內部、客户、供應商或第三方服務提供商系統有效運行或集成,並保護底層IT系統和數據完整性,包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵或未經授權訪問這些系統,或我們未能補救任何此類攻擊或違規,也可能導致我們的聲譽或競爭力受損、產品交付延遲以及運營效率降低,並可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或違規,所有這些都可能對我們的業務、財務造成不利影響
我們第三方數據和呼叫中心或其他雲基礎設施服務的任何中斷都可能中斷或延遲我們向客户提供服務的能力。
由於我們的產品和服務由照顧者用來監控嬰兒,因此確保我們的產品和服務在不中斷或降低性能的情況下可用,這一點至關重要。客户可能會對任何中斷我們向他們提供服務的能力的系統故障感到不滿。持續或反覆的系統故障會降低我們的產品或服務對客户的吸引力。此外,這些類型的中斷所產生的負面宣傳可能會損害我們的聲譽,並可能對我們的產品和服務的使用產生不利影響。
我們目前主要通過第三方數據和呼叫中心以及其他基於雲的服務託管我們的產品和服務,服務我們的客户,並支持我們在美國的運營。例如,我們依靠Ayla Networks為我們的Owlet Smart Sock和Owlet Dream Sock產品提供的雲服務和定製軟件服務來支持將數據傳輸到雲並傳回給我們和用户。此外,我們還依賴ThroughTek的數據傳輸服務來實現Owlet Cam的視頻查看訪問。我們無法控制任何這些供應商的服務或設施的運營。這些設施容易受到地震、颶風、洪水、火災、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、斷電、電信故障和類似事件的破壞或中斷。自然災害或恐怖主義行為的發生,在沒有充分通知的情況下關閉設施的決定,或者其他意想不到的問題,都可能導致我們的服務長期中斷。這些設施還可能遭受入室盜竊、計算機病毒、破壞、蓄意破壞行為和其他
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行為不端。如果與其他雲提供商發生中斷或幹擾,我們可能無法輕鬆地將我們的雲運營切換到其他雲提供商。
我們的第三方雲服務提供商都沒有義務以商業上合理的條款與我們續簽協議,或者根本沒有義務續簽協議。如果我們無法以商業上合理的條款續簽與這些提供商的協議,如果我們與提供商的協議被提前終止,或者如果我們在未來增加更多基於雲的提供商,我們可能會遇到與轉移到新提供商或添加新提供商相關的成本或停機時間。如果這些供應商增加他們的服務成本,我們可能要提高產品和服務的價格,我們的經營業績可能會受到重大的不利影響。
我們面臨許多與我們的製造供應商提供的信貸有關的風險。
我們的製造商向我們提供信貸,並可能撤銷該信貸。我們利用這筆信貸擴大業務規模,增加產品產量。如果我們的製造商撤銷我們的信用,可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響,並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們接受的信用卡和借記卡付款有很多風險。
我們接受信用卡和借記卡交易付款。對於信用卡和借記卡支付,我們支付交換費和其他費用,這些費用可能會隨着時間的推移而增加。這些費用的增加可能需要我們提高收費,並會增加我們的運營費用,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
如果我們或我們的處理供應商沒有維護足夠的系統來授權和處理信用卡和借記卡交易,可能會導致一家或多家主要信用卡公司不允許我們繼續使用他們的支付產品。此外,如果這些系統不能正常工作,導致我們沒有及時向客户的信用卡或借記卡收費,或者根本沒有,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們提供的支付方式也使我們面臨犯罪分子的潛在欺詐和盜竊,犯罪分子在利用支付系統中可能存在的弱點方面正變得越來越老練。如果我們未能遵守我們接受的支付方式的適用規則或要求,或者如果與支付相關的數據因違規而泄露,我們可能需要承擔支付卡發行銀行和其他第三方產生的重大成本,或者可能被罰款和更高的交易費,或者我們接受或促進某些類型支付的能力可能會受到損害。此外,我們的客户可能會對某些支付類型失去信心,這可能會導致我們轉向其他支付類型,或者我們的支付系統可能會發生變化,從而導致更高的成本。如果我們不能充分控制欺詐信用卡交易,我們可能會面臨民事責任、公眾對我們的保安措施的認知度下降,以及與信用卡相關的成本大幅上升,每一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
我們還受到支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束,這些規則可能會改變或重新解釋,使我們更難遵守。我們受PCI理事會發布的支付卡行業數據安全標準(“PCI DSS”)的約束,該標準包括關於我們應採用的有關持卡人數據的物理和電子存儲、處理和傳輸的安全政策和做法的指導方針。遵守PCI DSS並實施相關程序、技術和信息安全措施需要大量資源和持續關注,任何涉及持卡人數據的安全事件都可能使我們面臨重大處罰和責任。如果不遵守此標準,可能會違反支付卡協會的操作規則、聯邦和州法律法規以及我們與支付處理商簽訂的合同條款。任何不完全遵守的行為也可能使我們面臨罰款、處罰、損害賠償和民事責任,並可能導致我們失去接受信用卡和借記卡支付的能力。此外,不能保證這樣的遵守將防止非法或不當使用我們的支付系統,或與信用卡和借記卡、持卡人和交易有關的數據被盜、丟失或濫用。
如果我們無法將退款率或退款率維持在可接受的水平,我們的加工供應商可能會增加我們的交易費或終止與我們的關係。信用卡和借記卡費用的任何增加都可能損害我們的經營業績,特別是如果我們選擇不提高產品和服務的費率來抵消
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增加。終止我們處理任何主要信用卡或借記卡付款的能力將嚴重削弱我們經營業務的能力。
我們未來可能需要籌集更多資金來執行我們的戰略計劃,這些計劃可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不會。
我們已經經歷了運營的經常性虧損和運營的負現金流,我們預計在可預見的未來將繼續虧損運營。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.194億美元,現金和現金等價物為1.149億美元。我們估計,截至2021年9月30日,我們的可用現金將足以滿足我們從未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的預計運營需求。
我們可能仍然需要額外的資金來資助我們的運營,但如果有的話,我們可能不會以可接受的條件及時獲得額外的資金。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資,包括私募或公開發行股票或債券,或通過其他方式尋求資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定,包括:
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當前和未來產品和服務的銷售時間、收入和銷售金額; |
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製造我們的產品和服務的成本,無論是我們自己還是通過第三方製造商; |
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擴大我們的銷售、營銷和分銷能力的成本和時機; |
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我們可能建立的任何其他合作伙伴關係、許可和其他安排的條款和時間; |
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獲得監管部門批准或認證的成本和時間; |
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與我們當前或未來的產品和服務相關的任何產品責任或其他訴訟; |
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吸引、聘用和留住技術人才所需的費用; |
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與上市公司相關的成本; |
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新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度及其對我們商業和金融市場的總體影響; |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本;以及 |
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我們收購或投資於企業、產品或技術的程度。 |
FDA的警告信和智能襪子在美國的商業分銷可能會對我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。我們可能無法以可接受的條件及時獲得額外資金(如果有的話)。
如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股本證券都可能擁有比普通股持有人更高的權利、優惠和特權。如果我們不能以我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資,當我們需要時,我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們還可能被要求通過與合作伙伴或其他人的安排尋求資金,這些安排可能要求我們放棄權利或共同擁有我們的技術、產品或服務的某些方面,否則我們將自行追求這些技術、產品或服務。
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我們的貸款和擔保協議包含某些條款和限制,這些條款和限制可能會限制我們經營業務的靈活性,如果不能滿足這些條款和限制,可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
我們與硅谷銀行(“SVB”)的貸款和擔保協議包含各種肯定和否定的公約和限制,這些條款和限制限制了我們從事特定類型交易的能力,包括:
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轉讓、出售、租賃、轉讓或者以其他方式處置某些資產; |
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合併、合併、出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產,或收購他人的全部或幾乎所有股本或財產; |
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招致特定類型的額外債務(包括擔保或其他或有債務);以及 |
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對任何股本支付股息、回購或分配,或進行其他限制性付款,但指定的例外情況除外。 |
此外,根據貸款和擔保協議,我們必須滿足和維持一定的財務比率,包括財務維持契約。我們獲得了SVB的豁免,因為我們在2020年12月31日未能遵守金融契約,但不能保證我們將來能夠滿足這些要求,或者如果我們不能滿足這些要求,我們將能夠像過去一樣與SVB協商豁免或修訂。任何違反這些比率或契約的行為,包括由於我們無法控制的事件造成的,都將導致貸款和擔保協議下的違約。一旦發生違約事件,SVB可以選擇宣佈貸款和擔保協議項下的所有未償還金額立即到期和應付,終止所有進一步信貸的承諾,並尋求法律補救措施以追回貸款,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。截至2021年9月30日,這筆貸款的未償還本金總額為1500萬美元。見本招股説明書中所附的截至2021年9月30日的未經審計的簡明綜合財務報表附註5。
終止、改革或更換“華爾街日報”計算和發佈的“最優惠利率”,以及其他基準利率,或與上述任何可能性相關的不確定性,都可能對我們的業務產生不利影響。
監管機構建議改革或取代某些基準利率,而停止、改革或取代最優惠利率或任何其他基準利率,可能會對信貸市場的契約機制產生不可預測的影響,或對更廣泛的金融市場造成幹擾。性質上的不確定性
此類潛在的停產、改革或更換也可能對我們貸款和擔保協議項下借款的利息支出產生負面影響。我們的貸款和擔保協議下的借款按最優惠利率計息,如果沒有最優惠利率,則按SVB在加利福尼亞州的主要辦事處宣佈的最優惠利率計息。如果最優惠利率終止,我們將來可能會要求修改我們的貸款和擔保協議,以規定過渡機制或其他參考利率,但我們可能無法與貸款人就任何此類修訂達成協議。因此,取代任何當時未償還的基於最優惠利率的債務的額外融資可能無法獲得、成本更高或受到此類未償還債務條款的限制。
税法的變化,包括2020年美國總統和國會選舉的結果,可能會影響我們未來的財務狀況和運營結果。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈,或對我們不利的解釋、更改、修改或應用,其中任何一項都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。特別是,美國最近的總統和國會選舉可能會導致税收立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性,這些法律、法規和政府政策直接影響我們的業務或間接影響我們,因為影響到我們的客户和供應商。例如,美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革,其中包括
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提高企業所得税税率,提高適用於全球無形低税收入的税率,取消某些免税,以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。目前還沒有提出具體的美國税收立法,這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這些變化是否會發生,如果會,對我們業務的最終影響。如果這些變化對我們、我們的供應商或我們的客户有負面影響,包括由於相關的不確定性,這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
此外,隨着我們在國際上拓展業務,現行、新的或未來有關間接税(如增值税)的國際法的應用和實施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響。
銷售、使用和其他税收法律法規對我們業務的適用性是不確定的。不利的税收法律或法規可能被頒佈,或現有法律可能適用於我們或我們的客户,這可能會使我們承擔額外的税收責任和相關的利息和罰款,增加我們產品的成本,並對我們的業務產生不利影響。
州、地方和外國税收管轄區對銷售、使用、增值税和其他税收有不同的規則和規定,這些規則和規定可能很複雜,並受到不同解釋的影響,這些解釋可能會隨着時間的推移而改變。現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或應用於我們不利(可能具有追溯力)。
一個或多個州、國家或其他司法管轄區可能要求我們承擔銷售、使用、增值或其他徵税義務,包括過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該或應該對我們的產品徵收額外的銷售、使用、增值税或其他税收,除其他事項外,可能會導致過去銷售的大量税收負擔,給我們帶來重大的行政負擔,或者以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
自成立以來,我們發生了大量淨營業虧損(“NOL”),未來我們可能無法實現盈利。美國聯邦和某些州在2017年12月31日之後的納税年度產生的NOL不會過期。美國聯邦NOL一般不能追溯到之前的納税年度,但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案,2018年、2019年和2020年產生的美國聯邦NOL可以追溯到發生虧損的納税年度之前的五個納税年度中的每一年。此外,在2020年12月31日之後的納税年度,美國聯邦NOL的扣除額限制在該納税年度應納税所得額的80%。在2018年前的納税年度產生的NOL仍然可以用於抵消未來的應税收入,而不考慮80%的限制,儘管如果我們未來不能實現盈利,這些NOL有可能到期而不被利用。然而,根據修訂後的1986年“國內税收法典”(以下簡稱“法典”)第382和383節的規定,如果一家公司經歷了“所有權變更”,一般定義為在三年的滾動期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),那麼該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的應税收入或税款的能力可能會受到限制。適用的規則通常側重於規則認為直接或間接擁有公司5%或以上股票的股東之間的所有權變化,以及公司新發行股票引起的所有權變化。如果最終敲定, 目前根據守則第382條提議的財政部條例可能會進一步限制我們在未來所有權變更時利用變更前NOL或其他變更前税收屬性的能力。我們未來可能會經歷一次或多次所有權變化,包括與此次合併相關的變化,以及我們未來股權變化的結果,其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。因此,如果我們賺取淨應税收入,我們使用變動前的NOL結轉來抵消變動後的應税收入的能力可能會受到限制。由於這些原因,我們可能無法利用我們的NOL和其他税收屬性的很大一部分,這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
我們已經發現了財務報告內部控制的重大弱點,我們可能會在未來發現更多的重大弱點,或者以其他方式無法保持有效的財務內部控制。
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這可能會導致我們的簡明合併財務報表出現重大錯報,導致我們無法履行我們的定期報告義務,或導致我們進入資本市場的機會受到損害。
在重新發布截至2019年12月31日的財年和截至2019年12月31日的財年的合併財務報表時,我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。截至2020年12月31日和2021年9月30日,我們在財務報告內部控制中發現的重大弱點仍然存在。
我們沒有設計和維護一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境。具體地説,我們沒有保持足夠的人員隊伍,擁有適當程度的內部控制以及與我們的會計和財務報告要求相稱的會計知識、經驗和培訓。這一重大弱點導致了以下其他重大弱點:
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我們沒有設計並保持對與日記帳分錄相關的職責分工的有效控制。具體地説,某些人員有能力在公司的總賬系統中創建和過帳日記帳分錄。這一重大疲軟並未導致對簡明合併財務報表進行任何調整。 |
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我們沒有設計和保持對可轉換優先股和認股權證安排會計的有效控制。此外,我們沒有設計和維持有效的控制措施,以核實銷售申報表和應計銷售税的完整性和準確性。這些重大弱點中的每一個都導致截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的合併財務報表中的幾個賬户餘額和披露進行了重大調整。 |
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我們沒有設計和保持對信息系統的IT一般控制的有效控制,這些控制與我們的精簡合併財務報表的編制相關。具體地説,我們沒有設計和維護(I)計劃變更管理控制,以確保影響財務IT應用程序和基礎會計記錄的IT程序和數據更改得到適當識別、測試、授權和實施;(Ii)用户訪問控制,以確保適當的職責分工,並充分限制適當的公司人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問;(Iii)計算機操作控制,以確保監控關鍵批處理作業,並授權和監控數據備份;以及(Iv)測試和審批控制,以確保新軟件開發與業務保持一致這一重大疲軟並未導致對簡明合併財務報表進行任何調整。 |
此外,上述每個重大弱點都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報,從而導致年度或中期簡明合併財務報表的重大錯報,而這些錯報是無法預防或檢測到的。
我們已經開始了一項實施計劃,以彌補這些重大弱點。補救措施將是持續的,雖然不是所有的都包括在內,但我們預計補救措施將包括僱用額外的會計和財務報告人員,以及實施額外的政策、程序和控制,所有這些都將導致公司未來的成本。
為了解決這些重大弱點,我們計劃採取行動改善我們的IT一般控制、職責分工控制、期末財務報告控制和日記帳分錄控制。不過,在我們的補救計劃全面實施、適用的管制措施運作足夠一段時間,以及我們通過測試得出結論,新實施和加強的管制措施正在有效運作之前,我們不會認為這些重大弱點已獲得補救。目前,我們無法預測這些努力的成功與否,也無法預測我們對補救努力的評估結果。我們的努力可能無法彌補財務報告內部控制中的這些重大弱點,或者未來不會發現更多的重大弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制,可能會導致我們的精簡合併財務報表出現錯誤,導致我們的精簡合併財務報表重述,並可能導致我們無法履行報告義務,其中任何一項都可能降低投資者對我們的信心,並導致我們的普通股價格下跌。此外,無效的內部控制可能會使我們面臨
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這增加了財務報告欺詐和挪用資產的風險,並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市或受到其他監管調查和民事或刑事制裁的風險。
此外,2021年4月12日,美國證券交易委員會工作人員就特殊目的收購公司發行的權證的會計和報告考慮事項發表了題為《工作人員關於特殊目的收購公司發行的權證會計和報告考慮的聲明》(《美國證券交易委員會聲明》)。在SEC聲明發布後,SBG得出結論,重述其之前發佈的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日期間的經審計財務報表是合適的,作為這一過程的一部分,SBG發現其對財務報告的內部控制存在重大弱點。SBG管理層在2021年第二季度對財務報告的內部控制進行了改革,旨在彌補僅與將公司認股權證作為股權而不是負債列報有關的重大缺陷。我們將繼續投入大量的精力和資源,確定並適當應用適用的會計要求,以便更好地評估和理解適用於我們的簡明合併財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們的計劃還包括加強我們的人員和第三方專業人員之間的溝通,我們與他們就複雜的會計應用進行諮詢。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完成,我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。
作為一家上市公司,根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)節的規定,我們必須由管理層為提交給美國證券交易委員會的每份Form 10-K年度報告提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。一旦我們不再是一家新興成長型公司,根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節,我們的獨立註冊會計師事務所也將被要求在提交給美國證券交易委員會的每一份Form 10-K年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們被要求每季度披露財務報告內部控制的重大變化。如果不遵守薩班斯-奧克斯利法案,我們可能會受到美國證券交易委員會、我們證券上市的證券交易所或其他監管機構的制裁或調查,這將需要額外的財務和管理資源。我們已經開始了昂貴且具有挑戰性的過程,即編譯系統和處理必要的文檔,以執行符合第404條所需的評估,但我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。
與我國產業和產品監管相關的風險
我們需要從FDA獲得並保持醫療器械產品在美國的營銷授權,這可能是一個漫長而耗時的過程,如果不及時或根本不這樣做,可能會嚴重損害我們的業務。
我們正在開發某些產品,包括Owlet Baysat和Owlet OTC Smart Sock,我們認為這些產品是作為醫療設備受到監管的。我們正在開發的某些其他產品,如Owlet Band,也可能被監管為醫療器械,這取決於它們的預定用途。雖然我們不相信Owlet Dream Sock會作為一種醫療設備受到監管,但FDA和其他監管機構可能會持不同意見。針對FDA和其他司法管轄區監管機構關於Owlet智能襪子營銷的詢問,我們已傳達了我們的看法,即Owlet智能襪子不是醫療設備,不需要FDA的營銷授權或其他監管機構的類似許可、批准、認證或其他授權。然而,FDA和某些其他監管機構表示,他們不同意這一結論,並要求我們獲得此類營銷授權、許可、批准和/或認證,才能繼續銷售該產品。例如,FDA在2021年10月1日向我們發出警告信,聲明Owlet Smart Sock是未經FDA批准、許可或授權而在市場上銷售的摻假醫療設備,並要求我們停止Owlet Smart Sock的商業分銷。根據FDA的要求,我們於2021年10月21日停止了Owlet Smart Sock在美國的商業分銷,我們計劃為Owlet Smart Sock的功能尋求營銷授權,FDA認為這些功能使其成為一種醫療設備。
在美國,醫療器械受到地方政府、州政府和聯邦政府(包括FDA)的廣泛監管。FDA幾乎監管醫療器械的設計、開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、報告、銷售、促銷、分銷和運輸的方方面面。在
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在美國,除非適用豁免,否則我們尋求在美國銷售的任何醫療器械都必須首先根據FDCA接受FDA的上市前審查,並且必須通過批准510(K)上市前通知獲得FDA的營銷授權。從頭開始根據設備類型對PMA申請進行分類或審批。在510(K)批准過程中,在一種設備可以上市之前,FDA必須確定一個提議的設備與合法上市的“謂語”設備“實質上是等價的”。為了“實質上等效”,所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途,或者具有與謂語裝置相同的技術特徵,或者具有不同的技術特徵,並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在PMA過程中,FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)來確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備,例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,通常需要進行PMA過程。然而,一些設備會自動受到PMA途徑的影響,無論它們構成的風險水平如何,因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求fda根據從頭開始分類程序,允許其新型設備在上市前需要提交和批准PMA的製造商根據設備呈現的低或中等風險要求降低設備的級別。如果FDA同意降級,那麼申請者將獲得銷售該設備的授權。然後,該設備可以用作未來510(K)提交的謂詞設備。
通過PMA申請批准的產品修改可能需要FDA批准。同樣,通過510(K)售前通知或從頭分類對產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批、從頭分類和510(K)審批過程可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但也可能持續更長時間。與510(K)審批程序相比,獲得PMA的過程成本更高,不確定性更大,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從向FDA提交申請開始。此外,PMA和從頭開始分類通常需要一項或多項臨牀試驗的執行,510(K)許可有時需要臨牀數據來支持許可。儘管需要時間、精力和成本,但FDA可能不會授權任何特定的設備上市。任何延誤或未能獲得必要的營銷授權都可能損害我們的業務。
即使批准了營銷授權,這種營銷授權也可能僅限於某些特定的使用適應症。醫療器械只能根據其授權的用途進行銷售。此外,FDA可能不會及時為受醫療器械監管並被確定需要此類營銷授權的產品或現有產品的新用途授予營銷授權(如果有的話)。此外,即使獲得了FDA的營銷授權,如果後來發現任何醫療器械產品存在安全或有效性問題,我們也可能需要啟動產品召回。
為了支持任何向FDA提交的尋求上市授權的申請,我們可能需要對我們的候選產品進行臨牀測試。這樣的臨牀測試必須符合FDA關於人體研究的要求。除其他規定外,我們必須獲得研究對象的知情同意和院校檢討委員會(下稱“評審局”)的批准,才可展開這類研究。我們還必須遵守FDA的其他要求,如監測、記錄保存、報告以及將某些臨牀試驗的信息提交給由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)維護的公共數據庫。此外,如果研究涉及重大風險設備,我們必須根據調查設備豁免(“IDE”)獲得FDA對該研究的批准。遵守這些要求可能需要大量的時間和資源。如果FDA確定我們沒有遵守這些要求,FDA可能會拒絕考慮這些數據來支持我們尋求上市授權的申請,或者可能會採取執法行動。
此外,臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵,儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果,但由於缺乏療效或不良的安全性狀況,一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們未來的臨牀試驗結果
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可能不會成功。我們的臨牀試驗也可能會延遲,包括但不限於:獲得啟動臨牀試驗的授權;與供應商、臨牀試驗地點和合同研究機構就可接受的條款達成協議;獲得IRB批准、招募受試者並讓他們完成研究;體驗臨牀試驗方案的偏差;以及增加新的臨牀地點。如果臨牀試驗因多種因素而暫停或終止,我們可能會遇到延誤,這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止我們尋求開發的任何醫療器械產品的臨牀試驗,我們提議的產品的商業前景將受到損害,我們從這些產品中任何一種創造產品收入的能力都將被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的產品開發,並危及我們創造產品銷售和收入的能力。
FDA對其法律法規的解釋可能會改變。如果FDA改變其政策或得出結論認為我們的任何產品的營銷不符合當前的政策、法規或法定要求,或者如果FDA改變其適用的政策或如果適用的法律或法規發生變化,我們可能被要求通過510(K)尋求對這些產品的批准或批准。從頭開始在獲得銷售許可之前,可能不允許分類或PMA流程繼續銷售這些產品,或者可能成為監管執法行動的對象。
我們將被要求獲得並保持監管授權,包括許可或批准,或其他認證,以便將我們的某些產品在某些國際市場上商業化。如果不能在相關的外國司法管轄區獲得此類監管授權或認證,我們可能會阻止我們在海外銷售醫療器械產品。
我們目前在國際上營銷我們的產品和服務,並打算繼續在國際上營銷我們的產品和服務。我們預計我們的某些流水線產品將作為醫療器械受到監管,我們已收到某些監管機構的通信,詢問我們的Owlet Smart Sock的監管狀況,以及此類產品是否在這些司法管轄區作為醫療器械受到監管。在這些通信中,一些監管機構聲稱,Owlet Smart Sock是一種醫療設備,必須符合這些司法管轄區的醫療設備要求。例如,負責英國醫療器械市場的監管機構MHRA聲稱,Owlet Smart Sock需要得到通知機構的認證,並隨後在英國註冊為醫療器械,但表示它將允許我們在沒有此類認證或註冊的情況下繼續營銷Owlet Smart Sock直到2022年底。我們計劃在英國為Owlet Smart Sock進行這樣的認證和註冊。
在美國以外,我們通常只有在獲得通知機構的認證,即成員國認可或指定的組織(在歐洲經濟區(“EEA”))或其他外國監管機構(並滿足某些上市前要求)的營銷授權,以及在某些情況下,從適當的監管機構獲得定價批准的情況下,才能銷售醫療器械。進入市場的途徑在不同的國際司法管轄區有所不同,可能需要額外的或不同的產品測試,而不是獲得FDA的營銷授權。我們可能無法及時獲得外國認證或營銷授權(如果有的話),而且我們還可能在嘗試獲得外國認證或營銷授權時產生鉅額成本。例如,我們可能無法在2022年底之前獲得通知機構對Owlet Smart Sock的認證,並隨後在英國註冊為醫療設備,屆時我們將被要求停止在英國銷售Owlet Smart Sock,除非MHRA批准我們延期。
為了在歐盟銷售醫療器械,產品必須符合歐盟醫療器械條例(2017/745或多藥耐藥“)。遵守這些要求是能夠在醫療器械上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件,沒有這些標誌,醫療器械就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械都必須符合MDR附件I中規定的一般安全和性能要求,包括醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。醫療器械必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者的安全和健康(如適用),前提是與其相關的任何風險
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考慮到公認的最新技術水平,當考慮到對患者的益處進行權衡時,使用構成可接受的風險,並且與對健康和安全的高度保護相兼容。為了證明符合一般安全和性能要求,我們必須接受合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外,製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外),合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果確認相關產品符合相關的一般安全和性能要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商將該證書作為其自身合格聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規,我們將無法在任何醫療設備上貼上CE標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售這些設備。上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這些國家銷售醫療器械。
此外,FDA的營銷授權並不確保營銷授權,包括批准或批准,或外國監管機構或通知機構的其他證明。然而,未能獲得FDA的此類營銷授權可能會對我們在外國司法管轄區獲得任何必要的營銷授權(包括許可或批准)或類似認證的能力產生負面影響。此外,一個外國監管機構或通知機構的認證或營銷授權並不能確保任何其他外國監管機構或通知機構或FDA的認證或營銷授權。如果我們未能及時獲得必要的認證或營銷授權以將產品在外國司法管轄區進行商業化,或者根本沒有,或者如果我們後來失去了此類認證或營銷授權,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外,外國的監管要求可能會不時改變,這可能會對我們在國際上營銷新產品和服務或繼續營銷現有產品和服務的能力造成不利影響。
在歐洲,“醫療器械條例”(2017/745或“多藥耐藥“)直接適用於所有歐洲經濟區成員國,而不需要通過歐洲經濟區成員國實施這些法律的法律,在整個歐洲經濟區建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,力求在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。MDR於2021年5月26日生效。如果滿足過渡性條款的要求,在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械通常可以繼續在市場上銷售或投入使用,直至2025年5月26日。特別是,有問題的證書必須仍然有效。然而,即使在這種情況下,製造商也必須遵守MDR中關於經濟經營者和設備註冊、上市後監督、市場監督和警惕要求的一些新的或強化的要求。除其他事項外,新規定包括:
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這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。例如,由於向新制度的過渡,通知機構審查時間延長,產品未來的引入或修改可能被推遲或取消,這可能會對我們發展業務和未來產品的能力產生不利影響。
由於英國脱歐,《歐盟醫療器械條例》(條例(EU)No 2017/745)將不會在英國實施,此前在英國法律中反映《歐盟醫療器械條例》的立法已被撤銷。英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的醫療器械監管制度將繼續基於當前歐盟立法的要求,英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與歐盟醫療器械法規保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認,由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效,直至2023年6月30日。在此期間之後在英國市場上投放市場的醫療器械,將強制進行標記,也就是英國海關總署(UKCA)。相比之下,英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於本地製造但使用其他國家零部件的醫療器械,將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售,製造商可能會開始尋找零部件的替代來源,如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的規則不同。
我們已經並預計將繼續依靠第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究,併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守法規要求,我們可能無法獲得營銷授權或其他必需的認證來將我們的醫療器械產品商業化,我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究,我們只控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行,我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商可能被要求遵守“良好臨牀實踐要求”(“GCP”)和“良好實驗室實踐要求”(“GLP”),這兩項規定和指南分別由FDA和其他監管機構執行,用於進行某些臨牀和非臨牀研究。監管部門通過定期檢查研究發起人、主要調查人員、研究地點和其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的法規,在我們的研究中生成的數據可能被認為是不可靠的,FDA和其他監管機構或機構可能會要求我們在為我們尋求銷售的任何醫療器械產品頒發任何營銷授權或其他認證之前,進行額外的非臨牀和臨牀研究。經過特定監管機構的檢查,該監管機構可能會認定我們的臨牀研究不符合GCP規定。如果我們或我們的第三方承包商未能遵守這些規定,我們可能需要重複臨牀研究,這將延遲或阻止授予任何所需的市場授權或類似認證。
如果我們與這些第三方的任何關係終止,我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外,我們的承包商不是我們的員工,除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的開發計劃中。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的協議、法規要求或其他原因而受到影響,我們的研究可能會延長、延遲或終止,並且我們可能無法獲得營銷授權或其他所需的認證來成功地將我們建議的醫療器械產品商業化。第三方也可能產生比預期更高的成本。因此,我們的運營結果和我們提議的產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會被推遲。
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我們依賴第三方來生產我們的產品。如果這些第三方未能按照適用的法規要求向我們提供足夠數量的產品,或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供產品,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前沒有,也不打算在內部獲得完全生產我們的商業產品或開發階段產品的基礎設施或能力,我們缺乏資源和能力來生產我們當前或未來的任何產品。對於我們尋求銷售的任何醫療器械產品,我們不控制其製造過程,並完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守適用的法規要求。例如,FDA要求遵守當前良好的醫療器械製造規範要求,即所謂的質量體系法規(“QSR”)。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料,我們的產品可能無法合法銷售。此外,我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構或通知機構認為這些設施不足以生產我們的產品,我們可能需要尋找替代生產設施,這將嚴重影響我們開發、獲得營銷授權或類似認證或營銷我們可能尋求開發和商業化的任何醫療器械產品的能力。
我們依賴第三方製造商從第三方供應商處採購生產我們產品所需的材料。用於生產我們產品的原材料供應商數量有限,我們預計這些供應商將能夠為我們未來產品的生產提供材料,因此可能需要評估替代供應商,以防止可能中斷材料的生產。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。如果我們的製造商或我們無法購買這些原材料,我們可能尋求開發的任何醫療器械產品的商業推出將會延遲,或者會出現供應短缺,這將削弱我們從銷售此類產品中獲得收入的能力,如果我們獲得授權進行營銷的話。
我們預計,在可預見的未來,我們將繼續依賴第三方合同製造商。我們沒有與我們目前的合同製造商或任何替代供應商簽訂長期協議,我們可能無法達成這樣的協議,也可能無法以商業上合理的條款這樣做。
監管改革可能會影響我們開發和商業化我們的產品、服務和技術的能力。
我們不時會草擬和引入法例,這些法例可能會顯著改變我們產品和服務的監管架構。此外,法規和指南經常被政府機構修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務或產品和服務產生重大影響。FDA對數字健康的要求隨着時間的推移而演變,因為FDA在這類產品方面獲得了更多的經驗,並根據其法定權力的變化修改了監管方法。例如,2016年頒佈了“21世紀治療法案”(21st Century Cures Act),其中包括修改FDCA,從“設備”的定義中刪除某些軟件功能。FDA還在2016年發佈了指導意見,並於2019年更新,為某些低風險的一般健康產品建立了執法自由裁量權的政策,包括某些具有軟件功能的此類產品。FDA對數字健康的方法還在繼續發展。任何新的法律、法規或政策,或對現有法律、法規或政策(包括數字健康領域的法律、法規或政策)的修訂或重新解釋,可能會增加我們的成本,或使我們受到額外的監管,或需要對我們的產品進行營銷授權或類似的認證要求,或可能延長某些產品的審查時間,或使此類產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。
我們無法預測未來可能頒佈或採用的任何法律、法規或其重新解釋對我們業務的影響的可能性、性質或程度。然而,未來的法規變化可能會使我們更難為我們的產品和服務獲得或保持任何必要的營銷授權或認證,或者開發和商業化未來的醫療器械和技術。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們不能保持法規遵從性,我們將無法銷售受影響的產品,並可能失去我們可能獲得的任何營銷授權或認證,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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宣傳任何使用標籤外、未經證實、虛假或誤導性聲明的醫療器械都可能使我們受到重罰。
獲得FDA的營銷授權將允許我們僅針對FDA批准或批准的特定用途推廣主題醫療設備。在批准或批准的適應症之外使用醫療器械稱為“標籤外”使用。雖然醫生可以使用我們在標籤外銷售的任何醫療器械,因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇,但我們被禁止營銷或推廣任何標籤外使用的醫療器械。雖然我們可能會為我們尋求營銷的任何醫療器械的某些適應症尋求FDA的營銷授權,但FDA可能會拒絕這些請求,要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症,或者作為營銷授權的條件對任何授權產品的預期用途施加限制。如果FDA確定我們的產品被宣傳用於非標籤用途,或者我們或我們的商業合作伙伴提出了虛假、誤導性或沒有充分證據的促銷聲明,它可以要求我們或我們的商業合作伙伴修改這些宣傳材料或採取監管或執法行動,包括髮出無題信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。例如,FDA在2021年10月1日向我們發出警告信,聲明Owlet Smart Sock是未經FDA批准、許可或授權而在市場上銷售的摻假醫療設備,並要求我們停止Owlet Smart Sock的商業分銷。根據FDA的要求,我們於2021年10月21日停止了Owlet Smart Sock在美國的商業分銷。雖然某些美國法院認為,在某些情況下,真實的、非誤導性的、標籤外的信息受到第一修正案的保護, FDA繼續採取的立場是,非標籤促銷要受到執法行動的約束。
如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的通信(包括宣傳或培訓材料)構成對未經許可、未經認證或未經批准使用醫療器械的宣傳,他們也可能採取行動。如果不能成功辯護,與標籤外促銷相關的執法行動可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止虛假報銷的法律。在任何這樣的情況下,我們的聲譽都可能受到損害,我們的產品的採用可能會受到損害,我們可能會受到廣泛的罰款和處罰。
此外,我們對我們的產品和服務的索賠必須有足夠的證據。如果我們的任何聲明被確定為虛假、誤導性或欺騙性的,根據FDCA或違反聯邦貿易委員會法,我們的產品和服務可能被視為品牌錯誤。根據“蘭漢姆法案”,我們還可能面臨競爭對手的訴訟,指控我們的營銷材料是虛假的或具有誤導性的。
外國司法管轄區有自己的關於醫療器械營銷授權和認證的法律法規,包括圍繞這些醫療器械的通信、索賠和宣傳或培訓材料。不遵守這些法律法規可能會導致對我們的行動,包括罰款、處罰和被市場排除在外。任何此類行動都可能對我們在這些司法管轄區營銷新產品和服務或繼續營銷現有產品和服務的能力造成不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守持續的法規要求,或者如果我們的產品和服務出現意想不到的問題,這些產品和服務可能會受到限制或退出市場。我們實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的業務,而此類法規或法律的變化可能要求我們修改我們的產品和服務或營銷或廣告努力。
我們的產品和服務,以及我們產品和服務的製造流程、標籤和促銷活動,可能會受到FDA、美國聯邦貿易委員會(FTC)、美國消費品安全委員會(CPSC)或其他監管機構(包括國際司法管轄區的相應機構)的持續審查,具體取決於產品以及此類產品是否是醫療器械。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用於我們銷售的任何醫療器械的由任何這些監管機構管理的法規和法規,或不遵守由其他監管機構管理的任何適用法規和法規,除其他事項外,可能會導致以下任何情況:
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FDA或FTC及其在國際司法管轄區的相應機構發出的警告信或無標題信; |
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訴訟、罰款、民事處罰、物權沒收程序、禁令、同意法令和刑事起訴; |
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導入警報和暫掛; |
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應對或辯護此類行為的意外支出; |
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在適用的情況下,延遲審批或拒絕審批我們的產品; |
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在適用的情況下,FDA或其他監管機構撤銷或暫停對我們的產品或我們的第三方供應商的批准或批准; |
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產品召回或扣押; |
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不良宣傳; |
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設備維修、更換或退款訂單; |
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生產中斷或無法向某些國家出口的; |
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運營限制。 |
如果其中任何一項發生,都將損害我們的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
更改或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變,我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約,這些法律、要求和法規管理着與健康相關的和其他個人信息的收集、使用、披露、保留和安全,包括我們收集的有關兒童和嬰兒、他們的父母和其他購買我們產品和服務的消費者的信息,以及我們現在或將來可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來,實施標準和執法實踐可能仍然不確定,我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能會對我們的業務產生什麼影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性,影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力,需要在我們的合同中承擔更繁重的義務,導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高,而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序,或我們處理個人信息的合同,都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損,其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長,我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響,並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國,“健康保險攜帶和責任法案”(“HIPAA”)對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和泄露報告等方面規定了某些標準。
某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋,從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。
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此外,加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權,並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權,預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任,聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外,加州最近通過了“加州隱私權法案”(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序,對數據使用的限制,對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響,因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。例如,歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效,對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。GDPR對歐洲經濟區內個人處理與健康有關的個人數據和其他個人數據的能力施加了嚴格的義務,包括與此類個人數據的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。這項法律也在迅速發展,2020年7月,歐盟法院(Court Of The EU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國。雖然歐盟法院支持標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式)的充分性,但它明確表示,在所有情況下,僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須在個案基礎上評估標準合同條款的使用情況,同時考慮到目的地國適用的法律制度,特別是適用的監督法和個人權利,以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款,然而,這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出,如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款,並且不能通過其他手段確保所需的保護水平。, 這種監管機構有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會公佈了歐洲經濟區數據傳輸修訂後的標準合同條款:從2021年9月27日起,修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸;現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日前遷移到修訂後的條款。我們會被要求在有關的時限內,就有關的現有合約及某些額外合約和安排,實施經修訂的標準合約條款。修訂後的條款是否可以用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性,特別是它們是否可以用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據。
此外,歐盟和歐洲經濟區成員國可能會對基因、生物識別或健康數據的處理施加進一步的義務,這可能會進一步增加我們的合規成本,並限制我們處理這些信息的方式。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險,包括更強有力的數據保護要求的監管執法,以及對不合規公司的潛在罰款,最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%,以金額較大者為準。此外,從2021年1月1日起,我們必須遵守GDPR和英國GDPR(“英國GDPR”),後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起,在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款,例如,最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。歐盟執委會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定,允許數據從歐盟成員國轉移到英國,而不需要額外的保障措施。然而,英國的充足率決定將於2025年6月自動失效,除非歐盟委員會(European Commission)重新評估並更新/延長該決定,並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍不明朗,也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展,以及進出英國的數據將如何長期受到監管。此外,其他國際司法管轄區,包括新加坡、南韓、中國、巴西、墨西哥和澳洲,亦已實施有關資料私隱和保護的法律。
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雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務,但這些要求正在演變,可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用,並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題,即使沒有根據,也可能導致我們承擔額外的成本和責任,損害我們的聲譽,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
只要我們銷售任何醫療器械或其他醫療保健產品和服務,我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律,我們可能面臨重大處罰。
只要我們銷售任何醫療設備或其他醫療保健產品和服務,我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。這些法律可能會影響我們計劃中的和未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是,醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵和其他業務安排。我們還可能受到管理可識別患者信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於:
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聯邦反回扣條例“,除其他事項外,禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬,以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體不必實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施違規; |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括聯邦民事虛假索賠法和民事貨幣懲罰法,其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦保險、醫療補助或其他聯邦政府計劃的付款或批准索賠,或故意做出虛假陳述,以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)支付資金的義務。此外,政府可以斷言,索賠包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務,就虛假索賠法規而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
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HIPAA制定了新的聯邦民事和刑事法規,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計、計劃或裝置、重大事實或製造任何重大虛假、虛構的任何金錢或財產。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不一定要真正瞭解這一法規,也不一定要有違反它的具體意圖才能犯下違規行為; |
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聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)下(某些例外情況除外)每年向CMS報告與此類法律規定的向醫生、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益; |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法,這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管;以及 |
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上述每項醫保法的州和外國等價物,其中一些可能範圍更廣。 |
由於這些法律的範圍廣泛,而現有的法定例外情況和監管安全港則非常狹窄,因此我們的一些商業活動或與醫生的任何安排,可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為,我們採取的檢測和防止不當行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論,我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反了這些法律,我們可能會受到調查、執法行動或重大處罰,包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,以及削減我們的其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外, 我們的產品在美國以外的任何監管批准(如果適用)和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地對此類行為進行辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
在第三方付款人覆蓋範圍和報銷範圍的基礎上擴展我們的商業戰略可能不會成功,並將使我們面臨新的風險,包括但不限於,我們獲得FDA授權的產品的第三方付款人編碼、覆蓋範圍和報銷費率的變化,這可能會影響此類產品的採用,並對我們未來的收入產生負面影響。
對於我們目前的產品,包括Owlet Smart Sock、Owlet Cam和Owlet Dream Lab,我們採用直接面向消費者的模式,消費者直接從我們或我們的零售商那裏購買我們的產品。目前,這些產品不由任何第三方付款人承保或報銷。我們正在積極制定一項戰略,使醫療保健提供者能夠為我們成功獲得FDA授權的產品(包括Owlet嬰兒保姆)或與此類產品相關的服務獲得報銷。然而,這一新策略可能不會成功,因為即使我們獲得了FDA的授權,付款人也可能拒絕為這些產品提供保險和報銷。
在美國,可能購買這些產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)來支付我們產品的全部或部分成本。為了控制新技術的成本,政府醫療保健計劃和第三方付款人通過要求提供大量有利的臨牀結果證據,越來越多地審查新的和現有的醫療設備。只要我們銷售任何醫療器械,在適用的範圍內成功獲得fda的營銷授權,並且第三方付款人確定我們的產品在醫療上是必要的並且在臨牀上有效,那麼由此產生的報銷付款率可能不夠高,或者可能需要患者自付費用。
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高得令人無法接受。第三方付款人定期更新報銷金額,也可能不定期修改用於確定報銷金額的方法。這包括定期更新支付給醫生的服務費用。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。雖然我們相信醫療保健提供者可以使用現有的程序術語(“CPT”)代碼向第三方付款人收費,以便使用我們獲得FDA授權的產品(包括初始設置和使用此類產品的患者教育)對患者進行遠程監控,但他們無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷可能會對我們的業務產生不利影響。
此外,外國司法管轄區有自己獨特的醫療體系和監管制度,與美國和其他國際市場有很大不同。成功駕馭這些制度將需要大量資源,最終可能不會成功。因此,我們的財務業績可能會受到損害,我們的成本可能會增加,我們創造收入的能力可能會被推遲。
鑑於醫療行業的不斷髮展和正在進行的醫療成本改革,我們新的商業戰略成功的可能性正在並將繼續取決於這些產品和服務的第三方支付者覆蓋和報銷水平的變化。
醫療保健行業的立法和監管改革可能會對我們的財務表現產生負面影響。此外,我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到美國或潛在關鍵國際市場醫療改革立法的重大不利影響。
美國和國外醫療保健行業的變化可能會對我們潛在的醫療設備的需求和我們開展業務的方式產生不利影響。例如,《患者保護和平價醫療法案》,經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《醫療保健和教育協調法案》)修訂後的《患者保護和平價醫療法案》。ACA2010年頒佈的)要求大多數人擁有醫療保險,建立了關於醫療計劃的新規定,創建了保險彙集機制,並減少了醫院和其他提供者提供服務的醫療保險支出。自頒佈以來,ACA的某些方面一直面臨立法、行政和司法方面的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施,或者ACA面臨的其他挑戰(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
我們銷售的任何醫療器械和相關的商業活動都將受到FDA和其他聯邦、州和國際政府機構的嚴格監管。這些當局和國會議員一直在加強對醫療器械行業的審查。近年來,國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部都向醫療器械製造商發出了傳票和其他要求提供信息的請求,主要涉及與醫療保健提供商的財務安排、監管合規和營銷以及產品推廣做法。此外,某些州政府已經頒佈立法,限制或提高與醫療保健提供者互動的透明度,根據這一規定,法律要求我們披露向某些州許可的醫療保健提供者支付的款項和其他價值轉移。
我們預計,政府將繼續密切審查醫療器械行業,任何新的法規或法定條款都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審查以及營銷授權或認證(視情況而定)期間的延誤或增加成本,以及確保合規性的成本增加。
我們的員工、顧問、銷售代理、分銷商和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問、銷售代理、分銷商和其他商業合作伙伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或
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違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構的法規的疏忽行為或其他未經授權的活動,包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律,美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規,或者要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排,包括醫療器械的銷售,都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、銷售代理、分銷商和其他第三方的不當行為,我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減。我們是否成功地對此類行為或調查進行了辯護, 我們可能會招致包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層在為自己辯護時對任何這些索賠或調查的注意力。
如果我們的產品和服務以可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式或在某些其他情況下導致或促成死亡或嚴重傷害或故障,或在某些其他情況下,我們可能需要遵守監管報告要求,我們可能需要啟動自願糾正措施,例如召回我們的產品。
許多國家的監管機構要求我們在各種情況下報告產品和服務的潛在安全問題。例如,FDA的醫療器械報告條例要求,對於我們銷售的任何醫療器械,當我們意識到有合理的信息表明產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,如果故障再次發生,很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害,我們就會報告。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們,或者它是一個意外的不良事件,或者是在使用植入系統時被及時移除的。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA可能會採取行動,包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。同樣,根據CPSC消費品報告要求,我們必須向CPSC報告我們受CPSC監管的產品造成嚴重傷害或死亡的不合理風險、存在可能造成重大產品危險的缺陷、未遵守適用的消費品安全規則,或未遵守CPSC執行的任何其他規則、法規、標準或禁令的任何事件。此外, 所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械製造商,在法律上都必須立即向發生此類事件的司法管轄區的有關當局報告任何涉及製造商生產或銷售的產品的嚴重事故和現場安全糾正行動。至於一般消費品,如果製造商和經銷商知道或應該知道其投放市場的產品對消費者構成不符合一般安全要求的風險,應立即通知有關司法管轄區的有關當局。美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國消費品安全委員會(CPSC)和類似的外國監管機構有權在特定情況下要求召回我們的商業化產品,具體取決於產品的類型。例如,FDA必須發現,醫療器械有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡,才能要求召回。對於每個監管機構和外國司法管轄區,下令強制召回的標準可能不同。此外,製造商可以出於任何原因和在任何情況下主動更正或移除市場上銷售的產品,如果該產品違反了適用的法律,則可能構成召回。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會進行政府強制或自願召回。
我們可能會在未來啟動某些現場行動,例如更正或移除我們的產品。我們為降低醫療設備帶來的健康風險而發起的任何更正或移除,或為了補救由該設備引起的可能對健康構成風險的違反法規的行為,都必須向FDA報告。其他監管機構可能也有類似的報告要求。如果監管機構隨後確定需要報告
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如果我們認為不需要報告的產品被更正或移除,我們可能會受到執法行動的影響。
對我們產品的任何召回或執法行動都將轉移管理和財務資源,並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,考慮到我們對消費者認知的依賴,任何與召回相關的負面宣傳都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生實質性的負面影響。
我們面臨着產品責任索賠的風險,我們現在或將來投保的保險金額可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。
我們的產品主要在家裏使用,使我們面臨產品責任索賠和產品召回,包括但不限於標籤外使用、故障、與我們的產品相關的設計缺陷或製造缺陷,或與不兼容的組件或系統使用我們的產品所導致的索賠和產品召回。此外,隨着我們繼續擴大我們的產品組合,我們可能會進入或創造新的市場,包括消費市場,這可能會使我們面臨額外的產品責任風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致對我們當前或未來產品的需求下降,損害我們的聲譽,為相關訴訟辯護的費用,轉移管理層的時間和我們的資源,給客户大量的金錢獎勵,監管調查,產品召回,撤回或貼標籤,營銷或促銷限制,收入損失,以及無法銷售我們當前或任何未來的產品。
我們的產品責任保險可能不足以支付未來可能對我們提出的產品責任索賠的任何或全部損害賠償。此外,我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額獲得或維持保險,以保護我們免受任何產品責任索賠。此外,有關產品責任的法律和法規也在不斷演變,無論是通過州和聯邦一級的新立法,還是通過對現有立法的新解釋。隨着圍繞產品責任的法律和監管格局的變化,我們可能會面臨比目前預期更大的責任。
我們可能會承擔與我們運營中使用的某些危險材料相關的環境和人身傷害責任。
我們產品的某些製造流程可能涉及儲存、使用、產生和處置某些危險材料和廢物,包括鉛、硅膠、焊料和焊膏、密封劑、環氧樹脂和各種溶劑,如甲乙酮、丙酮和異丙醇。因此,我們必須遵守某些環境法,以及其他一些法律和法規,這些法律和法規限制了可用於我們的產品或製造過程中的材料。例如,我們在歐洲銷售的產品在歐盟市場受“危險物質使用指令”(“RoHS”)的限制。RoHS禁止公司在歐盟成員國銷售含有某些危險物質的產品。此外,歐盟的化學品註冊、評估、授權和限制條例也對產品中高度關注的物質進行了限制。遵守這些法規可能代價高昂,因此,我們可能會因遵守這些法律和法規而產生鉅額成本。
此外,新的環境法可能會進一步影響我們生產產品的方式,我們如何使用、產生或處置危險材料和廢物,或者進一步影響我們的產品可以使用哪些材料。對我們業務的任何必要改變都可能增加我們的製造成本、對我們產品的性能產生不利影響、增加產品推出的測試提前期或產生其他類似的影響。
在我們的研究和製造活動中,我們使用,我們的員工可能接觸到對人類健康、安全或環境有害的材料。員工意外受傷或受到這些材料污染的風險無法消除,我們可能要對由此產生的任何損害負責,相關責任可能超過我們的準備金。我們不專門為環境責任投保。
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如果發生執法行動,我們的聲譽以及我們的業務和財務狀況可能會受到損害,即使我們以對我們有利的條款勝訴或達成和解。
政府出入境規例的改變,可能會對我們的勞動人口造成重大影響,限制我們供應合資格的專業人士,或增加我們聘請工人的成本。
我們在全球範圍內招聘專業人員,並且必須遵守我們業務所在國家(包括美國)的移民法。我們的一些員工使用Owlet贊助的臨時工作簽證工作,包括H1-B簽證。成文法限制了一個財政年度可能批准的新的H1-B臨時工作許可申請的數量。此外,目前的美國移民簽證計劃可能會進行重大改革,可用的H1-B簽證數量以及獲得這些簽證的過程可能會發生重大變化。由此導致的簽證計劃的任何變化都可能影響我們招聘、聘用和留住合格技術人員的能力。如果我們在很長一段時間內不能以足夠的數量或速度獲得工作簽證,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
不斷變化的法律以及日益複雜的公司治理和公開披露要求可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準,以及美國證券交易委員會和紐約證交所發佈的新規定,已經並將為我們提出更多合規要求。例如,“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)包括關於指名高管薪酬和“衝突礦產”報告的諮詢投票等條款。遵守這些規章制度已經增加,並將增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂,並增加對我們系統和資源的需求。因此,管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求,這將增加我們的成本和支出。為了維持高標準的企業管治和公開披露,我們已投入並打算繼續投入合理所需的資源,以符合不斷演變的標準。
此外,隨着多德-弗蘭克法案的通過,圍繞高管薪酬和高管薪酬披露的股東訴訟也有所增加。此外,根據多德-弗蘭克法案,我們的股東可能不會繼續批准我們對被任命的高管薪酬的諮詢投票,因為根據多德-弗蘭克法案,該薪酬必須由我們的股東每年投票表決。如果我們捲入與賠償事宜有關的訴訟,或董事和高級管理人員責任保險未承保的任何其他事項,我們可能會因抗辯此類訴訟而產生鉅額費用,或被處以鉅額罰款或被要求採取重大補救行動,每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。
互聯網監管的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
管理互聯網通信、廣告和電子商務的法律、規則和法規是動態的,未來政府監管的程度還不確定。聯邦和州法規管理我們在線業務的各個方面,包括知識產權所有權和侵權、商業祕密、電子通信的分發、營銷和廣告、用户隱私和數據安全、搜索引擎和互聯網跟蹤技術。政府當局繼續評估將第三方“cookie”和其他在線跟蹤方法用於行為廣告和其他目的所固有的隱私權影響。在美國,聯邦和州政府已經頒佈並可能在未來頒佈影響公司和個人從事這些活動的能力的立法或法規,例如通過監管公司在使用cookie或其他電子跟蹤工具或使用通過此類工具收集的數據之前所需的消費者通知和同意的級別。此外,一些消費設備和網絡瀏覽器提供商已經實施或宣佈計劃實施對行為或定向廣告和/或手段的限制,以使互聯網用户更容易阻止放置cookie或阻止其他跟蹤技術,如果廣泛採用,可能會導致第三方cookie和其他在線跟蹤、定向或重新定向方法的有效性或使用率降低。對這些cookie和其他當前在線跟蹤和廣告做法的使用進行監管,或者喪失我們有效利用採用這些技術的服務的能力,可能會增加我們的運營成本,並限制我們以具有成本效益的條件獲得新消費者的能力,從而對我們的業務產生實質性和不利的影響。, 財務狀況和經營業績。此外,在歐盟和英國,監管機構越來越多地
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專注於遵守在線行為廣告生態系統中的要求,以及實施電子隱私指令的現行國家法律極有可能被一項名為電子隱私條例的歐盟法規所取代,該法規將大幅提高對違規行為的罰款。在歐盟和英國,在用户設備上放置cookie或類似技術以及進行直接電子營銷都需要徵得知情同意。GDPR還對獲得有效同意施加了條件,例如禁止預先檢查同意,並要求確保每種類型的cookie或類似技術都要尋求單獨的同意。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中,但歐洲法院最近的一項裁決和監管機構最近的指導正在推動人們對cookie和跟蹤技術的更多關注。如果監管機構在最近的指導中開始執行嚴格的方法,這可能會導致鉅額成本,需要重大的系統改變,限制我們營銷活動的有效性,轉移我們技術人員的注意力,對我們的利潤率產生不利影響,增加成本,並讓我們承擔額外的責任。
未來還可能對互聯網或電子商務交易的使用徵税。現有或未來的監管或税收可能會增加我們的運營費用,並使我們承擔重大責任。如果任何此類法規要求我們採取對我們產生負面影響的行動,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在一定程度上有賴於我們的專有技術,如果我們不能獲得、維護或成功地執行我們的知識產權,我們的產品和服務的商業價值將會受到不利的影響,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務也可能無法盈利。
我們的知識產權包括我們網站的內容、我們的軟件代碼、我們的未註冊版權、我們的註冊商標和未註冊商標,以及我們的專利和專利申請。我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們在美國和其他國家維護和執行現有知識產權的能力,以及為我們的產品和服務獲得、維護和加強進一步知識產權保護的能力。我們試圖通過專利法、商標法、著作權法和商業祕密法以及許可協議以及第三方和員工保密和分配協議來保護我們的知識產權。我們的知識產權也可能受到挑戰、無效、侵犯或規避,或者可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。如果我們不能充分保護我們的知識產權,或者如果我們的知識產權受到挑戰或證明是無效的,我們可能會被要求進行昂貴的產品重新設計工作,或者停止生產某些產品,否則我們的競爭地位可能會受到損害。
我們依靠我們在美國和其他國家的已發佈和未決專利申請組合來保護我們的知識產權和我們的競爭地位。然而,科技公司的專利地位可能涉及複雜的法律和事實問題,因此,我們無法確切地預測我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性。因此,我們不能保證我們的任何已頒發專利具有,或我們目前待決或未來成熟為已頒發專利的任何專利申請將包括足以保護我們的產品和服務的權利要求。我們的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,或者即使已經頒發,也可能不會以對我們有利的形式發放。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品和服務的國家申請專利,但我們可能不會準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們不能及時申請專利,我們以後可能會被禁止這樣做。此外,授予我們的任何專利可能會受到挑戰、縮小、無效、無法強制執行或規避,或者可能不夠寬泛,無法阻止第三方生產與我們的產品和服務在設計上類似的競爭產品和服務。
近年來,美國最高法院已經對幾起專利案件做出了裁決,並頒佈了幾項法律,在某些情況下,這些法律可能會縮小可用的專利保護範圍,削弱專利所有者的權利。我們可能不會成功地在商業上可取的改進上獲得額外的專利,這些額外的專利將充分保護我們的創新或抵消專利到期的影響,或者競爭對手將無法圍繞我們的專利進行設計。此外,第三方可以通過跨部門審查(“IPR”)等程序對我們已頒發的專利提出質疑。在許多知識產權挑戰中,美國專利商標局(“PTO”)取消或大大縮小了已發佈的專利申請範圍。知識產權挑戰可能會增加與以下方面相關的不確定性和成本
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專利的維護、執行和保護可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們還利用非專利專有技術和專有技術,並經常依賴與我們的員工、獨立經銷商和顧問簽訂的保密協議和知識產權轉讓協議來保護這些非專利專有技術和專有技術,並將這些專有技術和專有技術轉讓給我們。但是,在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,或者在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下,此類協議可能無法強制執行,或者可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。
在我們的業務、產品和服務中,我們依賴於對代碼、算法和商業祕密的普通法版權的使用。普通法著作權提供的保護不及註冊著作權。無論是普通法還是註冊版權,通常不會阻止他人獨立開發相同或相似的代碼、算法或商業祕密,因此,如果我們的競爭對手能夠獨立生成與我們自己類似的代碼、算法或商業祕密,我們的版權就不能提供保護。版權的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們在某些產品和服務的品牌名稱上依賴註冊商標和普通法商標的使用。普通法商標提供的保護不如註冊商標。如果第三方在特定司法管轄區(特別是在美國以外)註冊與我們的未註冊商標類似的商標,我們在適用司法管轄區繼續使用我們的未註冊商標的能力可能會受到很大限制,我們可能會因商標侵權而面臨潛在的昂貴和沉重的索賠。失去我們的商標權可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們的商標和商號得不到足夠的保護,我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的競爭地位可能會受到損害。
我們依靠我們的商標、徽標和商號將我們的產品和服務與競爭對手的產品和服務區分開來,並已註冊或申請註冊其中許多商標。不能保證我們的商標申請會被批准。雖然我們通常會在我們打算銷售產品和服務的國家申請商標,但我們可能無法準確預測需要註冊商標的所有國家。我們也可能無法註冊我們商標的適當本地化版本。如果我們不能及時在某個國家申請商標,我們以後可能會被禁止這樣做,我們在這些國家使用現有品牌銷售產品和服務的能力最終可能會受到限制。第三方也可以反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫重新塑造我們的產品和服務的品牌,這可能會導致品牌認知度的下降,並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外,不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標,也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標或成功地執行我們的商標。如果競爭對手或其他第三方對類似的產品和服務使用類似的商標,我們的品牌和商標的價值和認可度可能會被稀釋或削弱。
我們還授權第三方使用我們的商標。為了維護我們的商標權,我們與這些第三方簽訂許可協議,規範我們商標的使用,並要求我們的被許可人遵守關於他們在我們商標下提供的商品和服務的質量控制標準。
儘管我們努力監控我們的被許可人使用我們的商標的情況,但不能保證這些努力足以確保我們的被許可人遵守他們的許可條款。如果我們的被許可人未能做到這一點,我們的商標權可能會被稀釋。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方技術解決方案(包括軟件和軟件服務)來支持我們的IT基礎設施以及我們的產品和服務。
我們的IT基礎設施以及我們的產品和服務都利用第三方技術解決方案、軟件和軟件服務。雖然這種第三方技術中的大部分都是按標準條款和條件購買的商業上可用的現成技術,但我們不能保證適用的供應商將繼續生產
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此第三方技術以相同的條款和條件提供。由於該技術已集成到我們的運營中,並且可能已針對我們的特定需求進行了配置,因此更換此類技術可能會導致大量延遲、額外成本和可能的業務中斷。此外,如果第三方供應商(包括任何雲服務提供商)遭遇計劃外停機、延遲或其他類似問題,我們的產品、服務和內部運營可能會受到重大負面影響。
增加社交媒體的使用可能會產生或放大負面宣傳的影響,並對銷售和經營業績產生不利影響。
作為我們營銷努力的一部分,我們依靠搜索引擎營銷和社交媒體平臺來吸引和留住客户。這些努力可能不會成功,並帶來各種其他風險,包括不正當披露專有信息、發佈對我們品牌的負面評論、暴露個人身份信息、欺詐、使用過期信息或未能遵守有關此類做法的規定。對我們或我們的產品或服務的負面或虛假評論可能會發布在社交媒體平臺上,並可能損害我們的聲譽或業務,而社交媒體也使用户能夠更有效地組織集體行動,例如抵制,這可能會對我們或我們的產品或服務採取行動。客户重視隨時可用的信息,並經常根據這些信息採取行動,而不給我們提供糾正或糾正的機會。我們或我們的影響者、員工、承包商、供應商、客户或其他與我們有關聯或被認為與我們有關聯的第三方在使用社交媒體時不當使用社交媒體工具,包括未能遵守適用的法律和法規,可能會增加我們的成本,導致訴訟、罰款或監管行動,或者導致負面宣傳,從而損害我們的聲譽。任何此類事態的發生都可能對我們的業務業績產生不利影響。
此外,媒體(包括社交媒體)報道的警告信之類的事件,無論是否準確或涉及我們或我們的產品或服務,都可能對我們或我們所在的行業或細分市場造成或放大負面宣傳。這些和其他類型的社交媒體風險可能會減少對我們提供的產品和服務的需求,和/或將消費者偏好轉向競爭對手,並可能導致客户對我們的產品和服務的需求減少。
如果我們不能與參與知識產權開發的員工和承包商執行可強制執行的發明轉讓和保密協議,或者不能保護我們商業祕密的機密性,我們的產品和服務的價值以及我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護,我們還依賴於版權、商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。我們通常在員工、顧問和第三方開始與我們建立關係時與他們簽訂保密和發明轉讓協議。但是,我們可能不會與所有參與開發我們知識產權的員工、顧問和第三方簽訂此類協議,並且這些協議可能不會按照這些員工、顧問或第三方居住或受僱的每個司法管轄區的條款強制執行。此外,這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護,如果發生未經授權的使用或披露,可能不存在足夠的補救措施。我們的商業祕密和其他專有信息的泄露將損害我們的競爭優勢,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是,如果不能保護我們的專有權,可能會允許競爭對手抄襲我們的技術,這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外,其他各方可以獨立開發基本上等同的專有技術和技術。
除了合同措施外,我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下,此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們的產品和服務的某些方面,我們認為這些方面是專有的和商業祕密。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。即使我們使用公認的安全措施,商業祕密
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違法行為往往是州法律的問題,保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外,商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。我們還與我們的員工、顧問和第三方簽訂了協議,規定他們有義務將其發明轉讓給我們,但是這些協議可能不會自動執行,並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議,或者員工或顧問可能會違反或違反這些協議的條款,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息(如我們的商業祕密)被披露或挪用,或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的,都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
外國的法律可能不能充分保護我們的知識產權。
外國司法管轄區的知識產權保護法律與美國有很大不同。如果我們未能在外國司法管轄區申請知識產權保護,或者如果我們在這些外國司法管轄區不能充分保護我們的知識產權,我們的競爭對手可能會更有效地與我們競爭,這可能會對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。
如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權,我們可能會承擔責任和費用,並可能不得不重新設計或停止銷售某些產品和服務。
搜索現有的第三方知識產權並評估其對我們產品和服務的適用性可能是一個昂貴且耗時的過程。這樣的搜索和評估可能不會揭示重要的知識產權,我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護,這些可能不是公開的信息,或者我們的搜索沒有揭示的聲稱的商標權。我們可能不會對第三方知識產權進行此類搜索和評估,因此可能不知道可能針對我們的產品或服務主張的知識產權。此外,我們的一些員工之前曾受僱於其他消費品、醫療設備和物聯網/智能設備公司。我們可能會受到這樣的指控,即我們的員工披露或使用了員工前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力並不總是成功的。任何針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠,即使是那些沒有根據的索賠,都可能:
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辯護費用昂貴、耗時長,並導致向第三方支付重大損害賠償; |
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迫使我們停止製造或銷售包含知識產權的產品和服務; |
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要求我們重新設計、重新設計或重新命名我們的產品和服務、候選產品和技術; |
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要求我們簽訂版税協議,這將增加我們產品和服務的成本; |
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要求我們根據我們同意為知識產權侵權索賠提供賠償的合同對第三方進行賠償; |
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轉移管理層和其他關鍵員工的注意力;以及 |
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導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受索賠影響的產品和服務,直到索賠得到解決; |
其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外,我們的競爭對手獲得的新專利可能會威脅到我們的產品和服務在市場上繼續商業化,即使它們已經推出。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
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包括我們的競爭對手在內的第三方可能正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們目前並沒有定期監察未經授權的使用情況。我們不時地尋求分析競爭對手的產品和服務,或尋求針對潛在的侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為強制執行我們的權利。然而,我們已經採取或將來採取的保護我們的專有權利的步驟可能不足以執行我們的權利,以防止此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權,或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力,並減少對我們產品和服務的需求。
我們相信,我們行業中的一些新進入者,包括一些世界上最大的科技公司,未來可能會侵犯我們的知識產權,我們可能會被要求進行訴訟,以保護或執行我們的知識產權。任何訴訟程序的不利結果都可能損害我們的業務。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中,法院可能會以我們的知識產權不涵蓋相關技術或行為為由,拒絕阻止對方使用有爭議的技術或行為。如果我們對第三方提起法律訴訟,要求強制執行一項涵蓋某一產品的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。
質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是指控與起訴該專利有關的人在起訴期間向專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性的陳述。此類挑戰的機制包括複審、授權後複審、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如,反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋我們的產品和服務,或我們未來可能開發的任何產品和服務。
在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以無效或不可執行的法律主張取勝,我們將至少失去部分甚至全部對我們產品和服務的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴,法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令,而只判給金錢賠償,這可能不是一個足夠的補救辦法。此外,這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議,第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於其他公司或受僱於其他公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。另外,
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我們可能會受到第三方的索賠,質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權,理由是我們與員工或顧問達成的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效,或與將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的,它可能是必要的,或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償或和解款項外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品和服務至關重要的技術、功能或其他知識產權,前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果不能整合對我們的產品和服務很重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權,可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售我們的產品和服務。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品和服務商業化的能力。, 這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
我們的專有軟件可能無法正常運行,這可能會損害我們的聲譽,引起對我們的索賠,或將我們的資源應用於其他目的,任何這些都可能損害我們的業務和經營業績。
專有軟件和硬件的開發耗時、昂貴和複雜,可能涉及不可預見的困難。我們可能會遇到技術障礙,也可能會發現其他問題或設計缺陷,這些問題或設計缺陷會阻礙我們的專有軟件正常運行。我們過去遇到過產品設計問題,並將繼續努力解決這些問題,並預計會出現更多問題。如果我們的服務運行不可靠、出現故障或未能達到客户在性能方面的預期,客户可以向我們提出責任索賠或試圖取消與我們的合同。這可能會損害我們的聲譽,削弱我們吸引或維持客户的能力。
我們產品和服務背後的軟件非常複雜,可能包含未檢測到的錯誤或漏洞,其中一些錯誤或漏洞可能只有在我們的客户使用我們的產品和服務後才會被發現。在我們的產品或服務中發現的任何真實或可察覺的錯誤、故障、錯誤或其他漏洞都可能導致負面宣傳和對我們聲譽的損害、客户流失、失去或延遲市場對我們產品和服務的接受、失去競爭地位、收入損失或損害賠償責任、罰款或監管行動、多付或少付,任何這些都可能損害我們的投保率。同樣,我們設備中的任何真實或感知的錯誤、故障、設計缺陷或缺陷都可能產生類似的負面結果。在這種情況下,我們可能需要或可能選擇花費額外資源來幫助糾正問題。這樣的努力可能代價高昂,或者最終不會成功。即使我們成功地解決了問題,我們的聲譽和品牌也可能會受到損害。不能保證我們與合作伙伴的協議中通常包含的試圖限制我們對索賠的風險的條款是可執行的或足夠的,或以其他方式保護我們免受任何特定索賠的責任或損害。即使不成功,任何客户或合作伙伴對我們提出的索賠很可能會耗費時間和成本,並可能嚴重損害我們的聲譽和品牌。
與我們普通股和認股權證相關的風險
我們普通股和認股權證的價格可能會波動。
我們普通股和認股權證的價格可能會因各種因素而波動,包括:
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經營業績或未來前景的實際或預期波動; |
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我們的公告或競爭對手的新產品和服務公告; |
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公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們提交給證券交易委員會的文件的反應; |
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我們或我們的競爭對手的戰略行動,如收購或重組; |
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適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋; |
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監管或其他政府行動,如FDA於2021年10月1日向我們發出的警告信,以及針對這些行動採取的行動; |
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會計準則、政策、指引、解釋或者原則的變更; |
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我們的增長率或我們的競爭對手增長率的變化; |
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關於我們的專利或專有權利或我們競爭對手的專利或專有權利的發展; |
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正在進行的法律程序;
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開始或者參與合併後公司的訴訟; |
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我們有能力在需要時籌集更多資金; |
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我們資本結構的變化,例如未來發行證券或產生新的或額外的債務; |
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可供公開出售的普通股數量和我們的公眾流通股的規模; |
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關鍵人員的增減; |
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對我們的產品和服務的安全性或有效性的擔憂或指控; |
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我們或我們的管理團隊成員、我們的董事會(“董事會”)或某些大股東出售股票; |
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股票市場分析師對我們的股票、其他可比公司或我們整個行業的建議或收益預期的變化;以及 |
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金融市場或總體經濟狀況的變化,包括美國和國外經濟衰退或增長緩慢的影響、利率、燃料價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭或恐怖主義行為以及新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機的影響。 |
無論我們的經營業績如何,這些市場和行業因素都可能大幅降低我們普通股和認股權證的市場價格。
如果證券或行業分析師對我們的普通股或認股權證發表不利或誤導性的意見,我們的普通股和認股權證的價格和交易量可能會下降。
我們普通股和認股權證的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前對證券和行業分析師的研究報道有限。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的普通股或認股權證的表現發表了負面或誤導性的意見,或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期,我們的普通股和認股權證的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們普通股和認股權證的價格和交易量下降。
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我們現有的董事、高管和主要股東的所有權集中,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的董事和高管及其附屬公司實益擁有我們的大量普通股。受特拉華州法律規定的對我們其他股東的任何受託責任的約束,這些股東可能能夠對需要股東批准的事項施加重大影響,包括選舉董事和批准重大公司交易,並將對我們的管理層和政策擁有一定的控制權。這些個人或實體中的某些人或實體可能與您的興趣不同。例如,這些股東可能會支持您可能不同意或不符合您最佳利益的建議和行動。所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更,或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權,這反過來可能會降低我們的股票價格。
此外,這些股東可以利用他們的投票影響力來維持我們現有的管理層和董事的職位,或者支持或拒絕其他需要股東批准的管理層和董事會建議,例如修改我們的員工股票計劃和批准重大融資交易。
我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業,或對其他公司或技術進行投資,這些可能會對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,增加我們的債務,或導致我們產生重大費用。
我們可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和其他合資企業,利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗,也沒有形成戰略合作伙伴關係的有限經驗。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者,而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易,如果有的話。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將專注於發展現有業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。為了為任何收購或合資企業融資,我們可以選擇發行普通股作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法收購其他公司或以我們的股票作為對價為合資項目提供資金。
我們還希望繼續執行內部戰略計劃,我們認為這些計劃對於增加我們的收入和擴大我們在美國和海外的業務是必要的。例如,我們繼續投資於國際擴張計劃,旨在擴大我們在世界各地的存在,並利用世界各地的市場擴張機會。雖然我們相信我們對這些計劃的投資繼續符合Owlet和我們股東的長期最佳利益,但不能保證這些計劃會給我們帶來有利的結果。因此,如果這些舉措不成功,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果這些風險成為現實,我們的股價可能會受到實質性的不利影響。整合被收購業務的任何困難,或與該等收購或投資相關的意外罰金、負債或資產減值,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與上市公司相關的義務涉及鉅額費用,需要大量的資源和管理層的關注,這可能會轉移到我們的業務運營上。
我們必須遵守“交易所法案”和“薩班斯-奧克斯利法案”的報告要求。交易法要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求,除其他事項外,我們必須建立和保持有效的內部控制
85
財務報告。因此,我們將承擔更多的法律、會計和其他費用,這是Old Owlet以前沒有發生的。我們的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來遵守法規,可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。
此外,建立上市公司所需的公司基礎設施的需要也可能分散管理層對實施我們業務戰略的注意力,這可能會阻礙我們改善業務、運營結果和財務狀況。我們已經並將繼續對我們的財務報告內部控制做出改變,包括IT控制,以及財務報告和會計系統的程序,以履行我們作為一家上市公司的報告義務。然而,我們採取的措施可能不足以履行我們作為一家上市公司的義務。如果我們不繼續開發和實施正確的流程和工具來管理我們不斷變化的企業並保持我們的文化,我們成功競爭和實現業務目標的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,我們無法預測或估計為遵守這些要求而可能招致的額外成本。我們預計這些成本將大幅增加我們的一般和行政費用。
這些規章制度導致我們招致法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如,我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
作為一家公開報告公司,我們必須遵守美國證券交易委員會(SEC)不時制定的有關財務報告內部控制的規章制度。如果我們不能建立和保持對財務報告和披露控制程序的有效內部控制,我們可能無法準確地報告或及時報告我們的財務結果。
我們必須遵守美國證券交易委員會和紐約證券交易所不時制定的規章制度。這些規章制度要求我們建立並定期評估有關財務報告內部控制的程序。作為一家上市公司,報告義務可能會給我們的財務和管理系統、流程和控制以及我們的人員帶來相當大的壓力。
此外,作為一家上市公司,我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條記錄和測試我們對財務報告的內部控制,以便我們的管理層能夠證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金。此外,在某些情況下,我們的貸款和擔保協議以及我們可能簽訂的任何未來債務或優先證券或未來債務協議可能會阻止我們支付股息。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們的公司文件和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更,防止試圖更換或撤換目前的管理層,並降低我們普通股和認股權證的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們的合併或收購,而我們的股東可能認為這些合併或收購是有利的。例如,我們的公司註冊證書和章程授權我們的董事會發行最多1億股優先股。因此,無需股東進一步批准,我們的董事會將有權向該優先股附加特別權利,包括投票權和股息權,包括根據股東權利計劃。有了這些權利,優先股東可能會讓第三方更難收購我們。此外,我們的公司註冊證書和附例規定,董事會是交錯的,董事的任期為三年,每年有三分之一的董事競選連任。交錯的董事會將使第三方更難通過
86
委託書競爭,這可能是收購我們的必要步驟,但我們的董事會並不贊成。此外,我們亦須遵守“東區政府合夥公司”的反收購條款。根據這些規定,如果任何人成為“利益股東”,在沒有特別批准的情況下,我們在三年內不得與該人達成“業務合併”,這可能會阻礙第三方提出收購要約,並可能推遲或阻止我們控制權的變更。就這些規定而言,“有利害關係的股東”一般指持有我們已發行表決權股票15%或以上的人,或我們的關聯公司在過去三年中持有我們已發行表決權股票15%或以上的人,但DGCL所述的某些例外情況除外。
我們是一家“新興成長型公司”,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股和認股權證對投資者的吸引力。
根據“就業法案”的定義,我們是一家“新興成長型公司”。作為一家新興成長型公司,我們可能會遵循更低的披露要求,而不必像非新興成長型公司的上市公司那樣進行所有披露。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(A)財政年度的最後一天,我們的年總收入達到10.7億美元或更多;(B)2025年12月31日;(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券;或(D)根據美國證券交易委員會規則,我們被視為大型加速申報公司之日,這意味着截至只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
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未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求; |
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未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採納的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和合並財務報表的額外信息的審計師報告的補充(即審計師討論和分析); |
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減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
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豁免股東就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款,以及必須披露首席執行官的薪酬與員工薪酬中值的比率。 |
此外,就業法案規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則;由於這次選舉的結果,我們的精簡綜合財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。
我們可能會選擇利用新興成長型公司可獲得的部分(但不是全部)豁免。我們無法預測,如果我們依賴這些豁免,投資者是否會發現我們的普通股或認股權證的吸引力會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股或認股權證的吸引力下降,我們的普通股和認股權證的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股票和認股權證的價格可能會更加波動。
我們的章程規定,位於特拉華州的州或聯邦法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
87
我們的章程規定,位於特拉華州的州或聯邦法院是唯一和獨家的論壇,用於:(I)代表我們提起的任何派生訴訟、訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或股東對我們的股東負有受託責任的索賠的任何訴訟、訴訟或訴訟;(Iii)根據DGCL、我們的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟、訴訟或訴訟,或(Iv)聲稱索賠的任何訴訟、訴訟或訴訟。然而,這種對法院規定的選擇不適用於(A)特拉華州衡平法院得出結論認為不可缺少的一方不受特拉華州法院管轄的訴訟,或(B)聯邦法院對訴訟承擔專屬管轄權的訴訟。本法院條款的選擇並不適用於根據《交易法》提起的任何訴訟。“交易法”第27條規定,聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此,排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的章程還規定,美國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法(證券法)提出的任何申訴的獨家論壇。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力。, 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工或股東的此類訴訟。
此外,在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑,法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的附例中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在某些情況下,您可能只能在“無現金的基礎上”行使公共認股權證,如果您這樣做,您從這種行使中獲得的普通股將少於您行使此類認股權證換取現金時所獲得的普通股。
認股權證協議規定,在下列情況下,尋求行使其認股權證的權證持有人不得以現金方式行使,而應根據證券法第3(A)(9)條在無現金的基礎上這樣做:(I)如果在行使認股權證後可發行的普通股股票沒有按照認股權證協議的條款根據證券法登記;(Ii)如吾等已如此選擇,且普通股股份在行使認股權證時並非在國家證券交易所上市,以致符合證券法第18(B)(1)條下“擔保證券”的定義;及(Iii)如吾等已如此選擇,並要求贖回公眾認股權證。如果你在無現金的基礎上行使你的公共認股權證,你將通過交出該數量的普通股認股權證來支付認股權證行權價,該數目等於(A)認股權證相關普通股股數乘以(X)認股權證相關普通股數量乘以(X)認股權證的“公平市值”(見下一句定義)除以認股權證行使價格的超額部分(Y)公平市值和(B)每份認股權證0.361的商數。“公平市價”是指在權證代理人收到行使通知或向認股權證持有人發出贖回通知(視何者適用而定)前一個交易日止的10個交易日內,普通股最後報告的平均銷售價格。“公平市價”是指在權證代理人收到行使通知或向認股權證持有人發出贖回通知之日之前的10個交易日內報告的普通股的平均最後銷售價格。因此,與行使這種現金認股權證相比,你從這種行使中獲得的普通股股份將會更少。
我們可以修訂認股權證的條款,而修訂的方式可能會對公共認股權證持有人造成不利影響,但須得到當時最少50%尚未發行的公共認股權證持有人的批准。因此,可以提高權證的行權價格,縮短行權期,減少權證行使時可購買的普通股數量,所有這些都不需要你的批准。
我們的認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定,認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下進行修改,目的是(I)糾正任何含糊之處或治癒、更正或補充任何有缺陷的條文,或(Ii)按認股權證協議各方認為必要或適宜,就認股權證協議項下出現的事項或問題增加或更改任何條文,以及各方認為不會對認股權證登記持有人的利益造成不利影響,但須經當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人批准。
88
公有權證註冊持有人的權利。因此,如果當時未發行的公有權證中至少有50%的持股權證持有人同意這樣的修訂,我們可以對公有權證持有人不利的方式修改公有權證的條款。雖然我們在獲得當時已發行的認股權證中至少50%的公眾認股權證同意的情況下,修訂公開認股權證的條款的能力是無限的,但這些修訂的例子可能包括提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金或股份、縮短行使期限或減少在行使認股權證時可購買的普通股股份數目。
我們的權證協議指定紐約州法院或美國紐約州南區地區法院為權證持有人可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,這可能會限制權證持有人就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們的認股權證協議規定,在適用法律的約束下,(I)以任何方式因認股權證協議引起或與本公司相關的任何訴訟、訴訟或索賠,包括根據證券法,將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行,(Ii)我們不可撤銷地服從該司法管轄區,該司法管轄區應是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家法院。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見,因為這種法院是一個不方便的法庭。儘管如上所述,“擔保協議”的這些條款將不適用於為執行“交易法”規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於以美國聯邦地區法院為唯一和排他性法庭的任何其他索賠。
這種選擇法院的條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙此類訴訟。或者,如果法院發現我們的認股權證協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響,並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。
我們可能會在對您不利的時間贖回您的未到期認股權證,從而使您的認股權證變得一文不值。
我們有能力在已發行認股權證可行使後及到期前的任何時間贖回已發行認股權證,(A)以每份認股權證0.01美元的價格贖回,但我們普通股的收市價須等於或超過每股18.00美元(經股份拆分、股份資本化、重組、資本重組等調整後),在截至吾等向認股權證持有人發出贖回適當通知的日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內,我們有權贖回已發行認股權證,而我們的條件是:(A)每份認股權證的價格為每股0.01美元,但普通股的收盤價須等於或超過每股18.00美元(經股份拆分、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。只要在我們向認股權證持有人發出贖回通知的日期前的第三個交易日結束的30個交易日內的任何20個交易日內,我們普通股的收盤價等於或超過每股10.00美元(經股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後),並滿足某些其他條件,則本公司普通股的收盤價必須等於或超過每股10.00美元(經股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後)。如果認股權證可由我們贖回,我們可以行使贖回權,即使我們不能根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回 未償還認股權證可能迫使您(I)行使您的認股權證,並在對您不利的情況下為此支付行使價,(Ii)在您可能希望持有您的權證時以當時的市場價格出售您的權證,或(Iii)接受名義贖回價格,在要求贖回未償還認股權證時,名義贖回價格很可能大大低於您的權證的市值。(Ii)在您可能希望持有您的權證時,以當時的市價出售您的權證,或(Iii)接受名義贖回價格,而在要求贖回未償還權證時,名義贖回價格很可能大大低於您的權證的市值。任何私募認股權證,只要由Sandbridge Acquisition Holdings LLC或其獲準受讓人持有,我們都不會贖回。
伊特未登記的股權證券銷售和收益的使用。
2021年7月15日,我們發行了1296.8萬股普通股,作為管道融資的一部分,每股價格為10.00美元。此外,2021年7月15日,我們向Owlet Baby Care Inc.的前股東發行了53,133,010股普通股,作為合併的部分對價。上述證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。
89
項目3.默認UPON高級證券。
無
伊特M4.礦場安全披露
無
伊特M5.其他資料。
無
伊特M6.展品。
90
展品 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
2.1 |
業務合併協議,日期為2021年2月15日,由註冊人、奧林巴斯項目合併子公司和Owlet Baby Care Inc.簽署,並由註冊人、項目合併子公司和Owlet Baby Care Inc.簽署。 |
8-K |
001-39516 |
2.1 |
2/16/2021 |
3.1 |
Owlet,Inc.第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書。 |
S-4 |
333-254888 |
3.3 |
3/31/2021 |
3.2 |
修訂和重新制定Owlet,Inc.的章程。 |
S-4 |
333-254888 |
3.4 |
3/31/2021 |
4.1 |
認股權證協議,日期為2020年9月14日,由Sandbridge Acquisition Corp.和大陸股票轉讓與信託公司(Continental Stock Transfer&Trust Company)達成。 |
8-K |
001-39516 |
4.1 |
9/18/2020 |
10.1 |
Owlet Baby Care Inc.和硅谷銀行之間的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第六修正案,日期為2021年8月12日。 |
S-1 |
333-258506 |
10.16 |
8/19/2021 |
10.2* |
Owlet Baby Care Inc.和硅谷銀行之間的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第七修正案,日期為2021年9月20日 |
|
|
|
|
10.3 |
Owlet,Inc.2021年獎勵計劃。 |
8-K |
001-39516 |
10.5 |
7/21/2021 |
10.3(a) |
Owlet,Inc.2021年獎勵計劃股票期權授予通知表格。 |
S-8 |
333-259663 |
99.1(a) |
9/20/2021 |
10.3(b) |
表格Owlet,Inc.2021年獎勵計劃限制性股票獎勵授予通知。 |
S-8 |
333-259663 |
99.1(b) |
9/20/2021 |
10.4 |
Owlet,Inc.2021年員工股票購買計劃。 |
8-K |
001-39516 |
10.6 |
7/21/2021 |
10.5 |
Owlet Baby Care Inc.2014年股權激勵計劃。 |
8-K |
001-39516 |
10.7 |
7/21/2021 |
10.5(a) |
2014年股權激勵計劃下的Owlet Baby Care Inc.股票期權授予通知表格。 |
8-K |
001-39516 |
10.7(a) |
7/21/2021 |
10.6* |
Owlet Baby Care Inc.和硅谷銀行之間的第二次修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的第八修正案,日期為2021年9月20日 |
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|
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31.1* |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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|
31.2* |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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|
|
|
32.1** |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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|
|
|
32.2** |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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|
|
101.LAB* |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
|
101.PRE* |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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|
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|
104* |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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|
|
*隨函存檔
**隨函提供。
根據S-K條例第601(B)(2)項的規定,本展品的附件、附表和某些展品已被省略。註冊人特此同意應要求向SEC補充提供任何遺漏的附件、時間表或證物的副本。
#本展品的某些部分(由“[***]“)已根據S-K條例第601(B)(10)項省略。
91
簽名天性
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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公司名稱 |
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日期:2021年11月15日 |
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由以下人員提供: |
/s/Kurt Workman |
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姓名: |
庫爾特·沃克曼 |
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標題: |
首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2021年11月15日 |
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由以下人員提供: |
/s/凱特·斯科尼克 |
|
|
姓名: |
凱特·斯科尼克 |
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標題: |
首席財務官 |
|
|
|
(首席會計官和首席財務官) |
92