美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， DC 20549
表單
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
截至的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件號：
(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(I.R.S.
僱主 標識號) | |
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
註冊人的
電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人
被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則
405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ | |||
| ☒ | 較小的報告公司 | |||||
| 新興 成長型公司 |
如果
是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的，☐
在根據法院確認的計劃分配證券後， 表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是 ☒無☐
截至2021年11月12日，註冊人擁有普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
前瞻性 陳述
本 Form 10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您 可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“ ”估計、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“ ”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“ ”、“將”“或這些術語的否定或旨在標識有關未來的陳述的其他類似表述 。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 包括但不限於以下陳述：
| ● | Ensysce的主要候選產品PF614和PF614-MPAR™在限制或阻止濫用、過量使用或誤用或商業化後提供額外安全性方面可能不成功； | |
| ● | Ensysce依賴第三方合同研究機構(CRO)進行其研發活動和臨牀試驗； | |
| ● | 需要大量額外資金來完成Ensysce候選產品的開發和商業化； | |
| ● | Ensysce的臨牀試驗可能無法複製Ensysce或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果的風險 ； | |
| ● | Ensysce開發的潛在候選產品可能在預期時間內或根本不能通過臨牀開發或獲得所需的 監管批准的風險； | |
| ● | 臨牀試驗可能無法確認本註冊聲明/招股説明書中描述或假定的任何安全性、效力或其他產品特性的風險 聲明/招股説明書； | |
| ● | Ensysce無法成功營銷其候選產品或無法獲得市場認可的風險； | |
| ● | Ensysce的候選產品可能不利於患者或不能成功商業化的風險； | |
| ● | Ensysce高估了目標市場的規模、患者嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願； | |
| ● | 競爭的影響 ； | |
| ● | Ensysce實驗室、臨牀開發、製造和其他關鍵服務所依賴的第三方無法令人滿意的風險 ； | |
| ● | Ensysce的業務、運營、臨牀開發計劃和時間表以及供應鏈可能受到衞生流行病影響的風險 ，包括持續的新冠肺炎大流行； | |
| ● | Ensysce無法為其調查產品獲得並維護足夠的知識產權保護或侵犯他人知識產權保護的風險 ； | |
| ● | Ensysce管理團隊關鍵成員流失 ； | |
| ● | Ensysce監管環境的變化 ； | |
| ● | Ensysce 需要額外融資來資助其運營和研發； | |
| ● | 吸引和留住關鍵的科學、醫學、商業或管理人員的能力； | |
| ● | Ensysce行業的變化 ； |
| ● | Ensysce 彌補任何重大弱點或保持對財務報告的有效內部控制的能力； | |
| ● | 我們的普通股將在納斯達克停牌的風險； | |
| ● | 滿足並保持納斯達克適用的上市標準的能力； | |
| ● | 確認業務合併的預期收益的能力(定義如下)，除其他因素外，可能受上述因素的影響； | |
| ● | 與企業合併相關的潛在訴訟 ； | |
| ● | 本註冊説明書/招股説明書披露的其他 因素；以及 | |
| ● | Ensysce無法控制的其他 因素。 |
上述 前瞻性陳述列表並非詳盡無遺。這些陳述僅説明截至本報告日期，涉及 已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 本報告標題為“第1A節”的部分。風險因素“識別可能損害我們的業務和財務業績的重要因素，並導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。 我們通過這些警告性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層無法預測所有風險因素和不確定因素。 除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論 是否由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因，除非法律另有要求。
| i |
目錄表
| 頁面 | ||
| 第 第一部分。 | 財務 信息 | 1 |
| 項目 1。 | 財務 報表(未經審計) | 1 |
| 合併資產負債表 | 1 | |
| 合併 操作報表 | 2 | |
| 合併 股東權益變動表(虧損) | 3 | |
| 合併 現金流量表 | 5 | |
| 未經審計的合併財務報表附註 | 6 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 第 項4. | 控制 和程序 | 35 |
| 第 第二部分。 | 其他 信息 | 36 |
| 項目 1。 | 法律訴訟 | 36 |
| 第 1A項。 | 風險 因素 | 36 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 86 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 87 |
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 | 87 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 87 |
| 第 項6. | 陳列品 | 88 |
| 簽名 | 89 | |
| II |
第 部分i-財務信息
第 項1.財務報表
Ensysce 生物科學公司
合併資產負債表
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 未開票應收賬款 | - | |||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | - | |||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他 負債 | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 應付票據和應計利息 | ||||||||
| 在可轉換票據上嵌入 衍生工具 | - | |||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 應付票據，扣除當前 部分 | - | |||||||
| 其他 長期負債 | - | |||||||
| 長期負債總額 | - | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註6) | ||||||||
| 股東虧損 | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股份， 於2021年9月30日(未經審計) 和2020年12月31日發行和發行的股票 | - | - | ||||||
| 普通股，$面值，授權股份；和分別於2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日發行的股票；和 分別於2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總Ensysce Biosciences， Inc.股東赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東虧損中的非控制性利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債和股東赤字合計 | $ | $ | ||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 1 |
Ensysce 生物科學公司
合併 操作報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 聯邦撥款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 對債務初始公允價值的調整 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
| 可轉換票據的發行成本 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
| 負債公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務清償損失 | - | - | ( | ) | - | |||||||||||
| 其他 收入和費用，淨額 | - | - | ||||||||||||||
| 合計 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 可歸因於 非控股權益的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股基本 股淨收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 可歸因於普通股股東的每股 淨收益(虧損)，基本 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均已發行普通股，基本股 | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股淨收益(虧損) ： | ||||||||||||||||
| 每股 普通股應佔淨收益(虧損)，稀釋後 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 加權平均已發行普通股，稀釋後 | ||||||||||||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 2 |
Ensysce 生物科學公司
合併 股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
| 股東權益(虧損) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 其他內容 | |||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 實收資本 | 累計赤字 | 非控股 權益 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨收益(虧損) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 認股權證的發行 | - | |||||||||||||||||||||||
| 需要修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年09月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 3 |
Ensysce 生物科學公司
合併 股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
| 股東權益(虧損) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 額外 實收資本 | 累計赤字 | 非控股 權益 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 2019年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 可轉換票據的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 企業合併發行普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 認股權證的發行 | - | |||||||||||||||||||||||
| 需要修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年09月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 4 |
Ensysce 生物科學公司
合併 現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金 ： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 本票貼現增加 | ||||||||
| 嵌入衍生工具的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可轉換債券公允價值變動 | ( | ) | - | |||||
| 債務清償損失 | - | |||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 對金融工具公允價值的調整 | - | |||||||
| 發行認股權證認購股份 便利 | - | |||||||
| 股票認購承諾費 設施 | - | |||||||
| 授權修改 | - | |||||||
| 租賃費 | ( | ) | - | |||||
| 可轉換票據的發行成本 | - | |||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 未開票應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 ： | ||||||||
| 購買 房產和設備 | - | ( | ) | |||||
| 投資活動使用的淨現金 | - | ( | ) | |||||
| 融資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 發行可轉換票據的收益 | ||||||||
| 可轉換票據的發行成本 | ( | ) | - | |||||
| 向關聯方發行本票的收益 | ||||||||
| 償還期票和應計利息 | ( | ) | - | |||||
| 行使股票期權的收益 | - | |||||||
| 發行用於企業合併的普通股的收益(扣除交易成本) | - | |||||||
| 償還融資保險費 保費 | ( | ) | - | |||||
| 來自非控股權益的貢獻 | - | |||||||
| 為活動融資提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物增加 | ||||||||
| 期初現金 和現金等價物 | ||||||||
| 現金 和現金等價物期末 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 繳納所得税 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投融資活動 ： | ||||||||
| 嵌入式 衍生工具發行時的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 將可轉換票據 結算為普通股 | $ | $ | ||||||
| 在 業務合併中獲得的淨資產 | $ | $ | ||||||
| 融資保險費收益 | $ | $ | ||||||
| 股票認購機制 交易成本 | $ | $ | ||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 5 |
ENSYSCE 生物科學公司
合併財務報表附註
(未經審計)
注 1-組織和主要活動
Ensysce 生物科學公司(“Ensysce”)與其子公司Covistat Inc.(“Covistat”)及其全資子公司EBI Operating，Inc.(統稱為“本公司”)共同致力於針對疼痛和癌症市場的小分子和大分子藥物輸送平臺的開發。該公司的主要重點是其小分子計劃，開發耐濫用和過量 止痛技術，臨牀階段計劃是抗濫用、TAAP(胰蛋白酶激活的濫用保護)類阿片產品 候選產品PF614。此外，該公司正在開發其MPARTM(抗多藥濫用)過量保護技術 ，將應用於PF614計劃。2019年，公司開始應用其TAAP和MPAR進行開發工作TM用於治療阿片類藥物使用障礙(OUD)的美沙酮前藥的技術 。
2021年1月31日，特拉華州的休閒收購公司(“Lacq”)與特拉華州的Ensysce Biosciences，Inc.(“前Ensysce”)和Lacq的全資直屬子公司EB Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)簽訂了合併協議和計劃 (經修訂，“合併協議”)。根據 合併協議，於2021年6月30日(“截止日期”)，Merge Sub與前Ensysce合併並併入前Ensysce，前Ensysce仍在合併中(“合併”，與合併協議預期的其他交易一起，稱為 “業務合併”)。就業務合併於結束日結束(“結束”)而言， 前Ensysce成為Lacq的全資附屬公司，而前Ensysce的股東於緊接合並生效時間 前，收到Lacq股份並持有部分普通股股份，面值為$。每股(“普通股”)， Lacq.
在合併生效之日，Lacq從“休閒收購公司”更名為“休閒收購公司”。致“Ensysce Biosciences，Inc.”除文意另有所指外，“我們”、“我們”、“我們”和“公司” 均指Ensysce和合並後的公司及其子公司。除非上下文另有要求，否則在交易結束前，對“Lacq”的引用是指特拉華州的休閒收購公司。
與業務合併有關，前Ensysce的普通股流通股(包括前Ensysce的可轉換債務在交易結束前轉換產生的股份)被轉換為Ensysce的股票收購權，交換比例為
在2020年6月，該公司通過成立一個獨立的實體Covistat，Inc.(特拉華州的一家公司)，
開始了一項計劃，開發一種治療某些冠狀病毒感染的藥物。根據公司章程，Covistat被授權
發行普通股，$每股面值，以及優先股股票，$每股面值。Ensysce是一家
2020年3月，世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發為“大流行”。 2019年末首次被確認為新冠肺炎，該疫情已影響到全球數以百萬計的人。作為迴應，許多國家已採取措施抗擊影響全球商業運作的疫情。截至綜合財務報表發佈之日 ，公司經營未受重大影響，但公司將繼續 監測情況。截至資產負債表日未記錄減值，因為截至年末未發生任何觸發事件或環境變化 ；然而，由於圍繞情況的重大不確定性，管理層對 這一點的判斷未來可能會改變。此外，雖然公司的經營業績、現金流和財務狀況可能會 受到負面影響，但目前無法合理估計影響的程度。
公司目前在一個業務部門運營，那就是製藥。本公司不是由市場組織的，而是作為一個企業進行管理和 運營。一個單一的管理團隊向首席運營決策者(首席執行官)彙報。
| 6 |
注 2-陳述的基礎
合併財務報表是根據美國公認會計原則 以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制的。 合併財務報表包括Ensysce Biosciences，Inc.及其子公司的賬户。所有公司間餘額 和交易均已在合併中消除。
在 管理層的意見中，認為公平列報所需的所有調整都已包括在合併財務報表 中。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。中期未經審核綜合財務報表乃根據以下假設編制： 中期財務信息使用者已閲讀或有權查閲截至2020年12月31日的財政年度經審核綜合財務報表 ，該等報表可在本公司於2021年8月9日提交給證券交易委員會的S-1表格登記報表 中找到。
業務 組合
根據美國公認會計原則(GAAP)，
業務合併被計入反向資本重組。根據這種會計方法，Lacq
被確定為被收購公司是為了財務報告目的，主要是因為前Ensysce的股東控制着合併後公司的大部分投票權，前Ensysce的董事會構成了合併後公司治理機構的多數，前Ensysce的高級管理人員構成了合併後公司的領導層。因此，
出於會計目的，這筆交易被視為相當於前Ensysce為Lacq的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組
。Lacq的淨資產，主要由現金#美元組成。
業務合併觸發了前Ensysce的2015年可轉換票據、2018年可轉換票據和2021年可轉換票據
轉換為普通股。為完成交易，對2020年可轉換票據進行了修訂，以規定將未償還本金和利息自動
轉換為Ensysce的普通股。公司已經記錄了$
正在關注
隨附的 綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，其中包括在正常業務過程中變現資產和清償負債。
公司未產生任何產品收入，累計虧損$
2020年12月，本公司與一家投資集團簽訂了股份認購協議。根據協議，投資者同意
向本公司提供最高達$的股份認購安排。在本公司普通股公開上市
後，為期36個月。本公司將根據這一安排控制提款的時間和最大金額，
沒有最低提款義務。投資者將以現金支付相當於本公司股票在提取通知發出前連續30個交易日平均日收盤價
的90%的每股現金，該金額不得超過緊接提取日之前30個交易日平均成交量的400%
。2021年6月30日，公司完成與Lacq的業務合併，公司股票於2021年7月2日在納斯達克公開上市。
在公司股票公開上市的同時，公司向投資者發行
2021年9月，本公司簽訂了一項
如果公司無法繼續經營 ，合併財務報表不包括任何可能需要的調整。
| 7 |
注 3-重要會計政策摘要
使用估計和假設的
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表中報告和附註中披露的 金額的估計和假設。實際結果可能與那些 估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。管理層作出的更重要的估計和假設 包括但不限於某些研發服務的費用確認、營業淨虧損導致的遞延税項資產的估值扣除、普通股估值、認股權證、購買公司普通股的期權，以及應付票據。
現金 和現金等價物
就綜合資產負債表及綜合現金流量表而言，本公司將發行時到期日為三個月或以下的所有高流動性票據 視為現金等價物。
信用風險和表外風險的集中度
現金 和現金等價物是可能受到信用風險集中影響的金融工具。公司的現金 和現金等價物存入大型金融機構的賬户，金額可能超過聯邦保險限額。 公司認為，由於持有 現金和現金等價物的存款機構的財務實力，它不會面臨重大信用風險。本公司沒有表外虧損風險的金融工具。
財產 和設備
財產
和設備包括按成本記錄的辦公室和實驗室設備，並在
預計使用年限5至6年內使用直線法折舊。折舊費用為$
只要發生事件或環境變化表明資產 的賬面價值可能無法收回，就會審查財產 和設備的減值情況。需要進行減值評估的條件包括資產的可觀察市值大幅下降 、資產使用的範圍或方式發生重大變化，或者 表明一項資產或一組資產的賬面價值無法收回的重大不利變化。對於將持有和使用的長期資產，本公司將僅在賬面金額無法通過其未貼現現金流收回的情況下確認減值虧損，並 根據賬面金額與估計公允價值之間的差額計量任何減值虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月， 沒有出現此類虧損。
衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具來對衝利率、市場或外幣風險。本公司評估其所有金融工具(包括應付票據) ，以確定該等工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵 。如果滿足分支的所有要求 ，則嵌入的衍生品必須與主機合同分開測量。嵌入衍生品分叉周圍條件的評估取決於 宿主合同的性質和衍生品的特徵。分叉嵌入衍生品按公允價值確認，公允價值的變化在每個期間的綜合經營報表中確認。分叉嵌入衍生品與公司合併資產負債表中的 相關主機合同一起分類。
| 8 |
在2018年1月至2021年1月期間，本公司簽訂了一系列票據，被確定為嵌入了以或有看跌期權形式嵌入的衍生工具 。票據按分配發行收益 給分叉或有看跌期權後收到的收益價值確認。票據隨後按攤銷成本計量，採用實際利息法， 在其期限內累加利息，使票據的初始賬面價值在到期時達到本金餘額。分叉 看跌期權最初按公允價值計量，隨後按公允價值計量，公允價值變動在綜合經營報表中確認為其他費用的組成部分 (見附註7)。票據和或有看跌期權根據相關貸款的到期日被歸類為 長期或短期負債。
所有 未償還衍生品債務均已通過轉換2021年6月30日的未償還票據結清。有關轉換的詳細信息，請參閲 註釋7。
公允價值計量
ASC 820，公允價值計量，(“ASC 820”)就公允價值計量的制定和披露提供指導。 根據本會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期出售資產將收到的金額 或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的金額 。因此，公允價值是基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
為便於披露，會計準則將公允價值計量分為以下三類之一：
| 級別 1： | 相同資產或負債的活躍市場報價 。 | |
| 級別 2： | 在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的1級價格以外的投入 。 | |
| 級別 3： | 無法觀察到的 由很少或沒有市場活動支持的投入，以及使用定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
公司定期按公允價值計量對資產和負債進行評估，以確定在 為每個報告期對資產和負債進行分類的適當水平。這一決定需要公司做出重大判斷。
ASC 820要求所有實體披露資產和負債金融工具的公允價值，並將金融工具的公允價值定義為該工具可在意願各方之間的當前交易中進行交換的金額。截至2021年9月30日和2020年12月31日，由於這些項目的短期性質，記錄的現金和現金等價物、 預付費用、應付賬款、應計費用和其他負債的價值接近其公允價值 。
可轉換 票據
2021年9月24日，公司發行面值為美元的可轉換票據
截至2020年12月31日的應付未償還票據的
賬面價值接近估計的總公允價值，因為嵌入的或有
看跌期權按公允價值確認並與債務宿主進行分類。看跌期權允許將某些應付票據
轉換為普通股，條件是完成了總收益超過某些門檻的股權融資交易。嵌入式看跌期權的公允價值估計基於賣權功能的概率加權折現值，代表級別
3的衡量標準。用於確定看跌期權公允價值的重要假設包括看跌期權的預計行使概率
和用於計算公允價值的貼現率。預計行使的可能性是基於管理層對未來股權融資交易的
預期。貼現率基於該公司以前發行的應付票據的加權平均有效收益率
，根據醫療保健部門CCC級債務的市場收益率的變化進行了調整。截至2020年12月31日，
假設包括行使以下看跌期權的可能性
認股權證
2021年9月24日，公司發行了與發行可轉換票據相關的責任分類認股權證。公司 使用Black Scholes模型來估計權證的公允價值，該模型依賴於不可觀察的3級投入。認股權證公允價值的變動 通過每個報告期的收益確認。請參閲註釋8。
| 9 |
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年12月31日在本公司綜合資產負債表上按公允價值計量和記錄的資產和負債 。截至2021年9月30日，所有或有看跌期權均在業務合併結束時轉換票據時結算。
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | |||||||||||||
| 可轉換票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 責任分類認股權證 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | |||||||||||||
| 或有 看跌期權 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
下表彙總了公司三級資產負債的公允價值變動情況：
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
| 總計 | 或有看跌期權 | 可轉換票據 | 責任分類認股權證 | |||||||||||||
| 公允價值，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加法 | ||||||||||||||||
| 公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 公允價值，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
聯邦 撥款
2018年9月，美國國立衞生研究院(“NIH”)通過美國國家藥物濫用研究所(National Institute On Drug Abuse)向該公司頒發了與其MPAR開發相關的研發撥款
TM預防服藥過量技術(“MPAR
補助金”)。最初兩年期間的核定預算總額約為#美元。
2019年9月，美國國立衞生研究院/國家藥物濫用研究所授予該公司第二筆與其TAAP/MPAR開發相關的研發撥款TM阿片類藥物使用障礙的濫用威懾技術(“OUD”)(“OUD贈款”)。
兩年期核定預算總額約為#美元。
公司得出結論認為，政府撥款不在會計準則編纂主題606的範圍內，與客户的合同收入 (“ASC 606”)，因為政府實體不符合ASC 606定義的“客户”的定義 ，因為不認為將商品或服務的控制權轉移給資助贈款的政府實體。此外， 本公司已得出結論，政府撥款不符合捐款的定義，屬於非互惠交易，因此， ASC 958-605，非營利實體-收入確認不適用，因為本公司是一家商業實體，而贈款是由政府機構提供的 。獎助金的收入基於獎助金專門支付的內部成本， 外加為管理費用提供資金的額外費率。收入在公司產生與 贈款相關的成本時確認。本公司相信這一政策符合ASC 606中的總體前提(以此類推)，以確保其 確認收入以反映向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映了 預期有權交換這些商品或服務的對價，即使沒有 ASC 606中定義的“交換”也是如此。該公司認為，將收入確認為已產生的成本和到期金額類似於ASC 606規定的隨着時間推移移交服務控制權的概念。
| 10 |
根據MPAR Grant和OUD Grant確認的 收入如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| MPAR | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| OUD | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
通過NIH支付管理系統申請或有資格申請但尚未收到現金的金額 在公司合併資產負債表中作為未開單應收賬款列示。由於預計所有金額都將及時匯出，因此不記錄估價 津貼。
研究 和開發成本
公司的研發費用主要包括第三方研發費用、諮詢費用、 動物和臨牀研究和任何可分配的直接管理費用(包括設施和折舊成本)，以及直接參與持續研發工作的人員的工資、工資 税和員工福利。研發費用 在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。
一般費用 和管理費
一般費用和行政費用主要包括與公司高管、財務、人力資源、合規和其他行政人員相關的人事成本，以及會計和法律專業服務費。
公司使用分級攤銷方法，根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內支出基於股票的薪酬 。本公司對發生的沒收行為進行核算。
公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用 。截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，基於股票的薪酬成本在綜合運營報表中記錄在一般和行政費用 中。
從 開始，可以修改定期股權分類獎勵。在修改日期，本公司估計緊接修改之前和修改後的獎勵的公允價值 。公允價值的增量在基礎股權獎勵已歸屬的範圍內按與未歸屬基礎股權獎勵相同的剩餘攤銷時間表以直線方式確認為立即費用 。
所得税 税
所得税 按照ASC 740入賬，所得税(“ASC 740”)，使用資產負債法計提遞延税金。本公司確認已包括在合併財務報表或納税申報表中的 事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率 釐定 。如果根據現有證據的權重 ，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則提供估值免税額。
公司根據ASC 740的規定對不確定的税收頭寸進行會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司 確認税收頭寸的税收優惠，如果税務機關審查 ，該優惠更有可能實現。有關税務優惠是否更有可能實現的決定，是基於税務狀況的技術 優點以及可獲得的事實和情況的考慮。本公司將與未確認的税收優惠相關的任何利息和 罰金確認為所得税費用。
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每股基本收益是將公司普通股股東應佔淨收益或虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。 每股基本收益的計算方法是：公司應佔普通股股東的淨收入或虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算方法是： 公司應佔普通股股東的淨收益除以期間已發行普通股的稀釋加權平均數量 ，採用庫存股方法和期間平均股價確定。以下是基本每股收益和稀釋後每股收益計算的 分子和分母的對賬：
截至 個月的三個月 九月 三十， | 截至9個月 個月 九月 三十， |
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| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨收益 (虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均流通股，基本股 | ||||||||||||||||
| 加權平均 稀釋股票期權 | - | |||||||||||||||
| 加權平均 股流通股，稀釋 | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔每股淨收益(虧損) ，基本 | $ | ( | ) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 普通股股東每股應佔淨收益(虧損) ，稀釋後 | ( | ) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
最近 發佈了會計聲明
2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12，所得税(以下簡稱ASU 2019-12)，通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差遞延税項負債的指導意見中的某些例外，簡化了所得税的會計 。 新指南還簡化了特許經營税的會計核算方面，並制定了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計核算 。本指南適用於2021年12月31日之後 開始的財政年度以及該年度內的過渡期。允許提前領養。本公司正在評估ASU 2019-12年度對合並財務報表的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU No.2020-06，債務-帶轉換的債務和其他選項(主題470)，以解決由於將GAAP應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性而確定的問題 。 財務會計準則委員會決定減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，導致 與當前GAAP相比，從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換功能更少。某些類型的 可轉換工具將繼續受到分離模式的約束：(A)具有嵌入轉換功能的工具，這些工具的轉換特徵不明確 且與宿主合同密切相關，符合衍生工具的定義，並且不符合 衍生工具會計的例外範圍；以及(B)發行的可轉換債務工具，其保費記錄為實繳資本，保費很高。對於可轉換工具，主要受影響的合同是那些具有受益轉換或現金轉換功能的合同 ，因為這些特定功能的會計模型已被刪除。對於實體自有權益中的合同，主要受影響的合同 是獨立工具和嵌入特徵，由於未能滿足衍生品範圍例外的結算條件而被計入衍生品。財務會計準則委員會簡化了結算評估，刪除了以下要求：(A)考慮合同是否以記名股票結算，(B)考慮是否需要張貼抵押品。, 和(C)評估股東權利。財務會計準則委員會還決定通過有針對性地改進可轉換工具和每股收益指引的披露 來提高信息透明度。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年有效 並且允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。實體必須在年度財年開始時採用指導 ，並允許採用修改後的追溯或完全追溯過渡方法。 公司正在評估ASU 2020-06年度對合並財務報表的影響。
| 12 |
注 4-預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括：
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 其他預付費用 | - | |||||||
| 預付費用合計 和其他流動資產 | $ | $ | ||||||
注 5-應計費用和其他負債
應計 費用和其他負債包括：
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 顧問股票薪酬費用 | $ | $ | ||||||
| 股票認購便利承諾費 | ||||||||
| 專業費用 | - | |||||||
| 應計研究與開發 | ||||||||
| 應計科學顧問委員會費用 | ||||||||
| 遞延贈款收入 | - | |||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 應計費用總額 和其他負債 | $ | $ | ||||||
其他 長期負債包括：
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 股票認購機制承諾費 費用 | $ | $ | ||||||
| 責任分類認股權證 | - | |||||||
| 其他長期負債合計 | $ | $ | ||||||
注 6-承諾和或有事項
訴訟
截至2021年9月30日和2020年12月31日 ，沒有針對本公司的未決法律訴訟，預計會對現金流、財務狀況或經營業績產生 重大不利影響。本公司可能不時捲入正常業務過程中出現的糾紛和各種訴訟事宜 。這些可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係相關的糾紛和訴訟。公司會定期審查重大 事項(如果存在)的狀態，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的，且金額可以估計，本公司將為估計損失承擔責任。法律程序受到不確定性的影響， 結果很難預測。由於這些不確定性，應計費用基於 時間可用的最佳信息。隨着獲得更多信息，公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
2021年7月12日，在與Lacq進行業務合併後，該公司的前財務顧問對 公司及其首席執行官提起訴訟，聲稱為滿足其 顧問費而發行給前顧問的普通股和認股權證本應註冊並立即可以交易。2021年8月3日，雙方達成和解協議 ，根據該協議，前顧問將在本公司於2021年8月9日提交的S-1表格的 轉售登記聲明(“轉售登記聲明”)上登記其普通股和認股權證相關的普通股。此外， 認股權證將被修改，以允許無現金行使，並將行使價格從$/將 共享給$/共享。 出於對此的考慮，雙方同意免除對方過去、現在或將來的任何索賠。此外， 前顧問同意立即擱置訴訟程序，並將有條件的和解通知高等法院，並在轉售登記聲明生效五天後駁回 訴訟。有關更多信息，請參見注釋11。
租賃
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司按月租賃辦公空間。
2020年8月，本公司簽訂了辦公用房租賃協議。租賃開始日期為2020年10月1日，租約 將於2021年10月31日終止，沒有續訂的選擇權。
2021年8月，本公司對上述租約進行了修訂，將租期延長至2022年10月31日，沒有續簽的選擇權。修訂導致根據ASC 842對租約進行修訂，本公司於修訂日期重新計量 租賃負債。
截至2021年9月30日，未來的租賃支付總額為$
公司確認的租金支出總額為#美元
以股份為基礎的薪酬 須經股東批准
2021年7月，公司聘請了兩名顧問執行某些公共和投資者關係服務，以換取認股權證
| 13 |
注 7-應付票據
下表彙總了公司截至2021年9月30日的未償債務：
| 本金 餘額 | 應計利息 | 公允 價值調整 | 淨債務餘額 | |||||||||||||
| 2021年可轉換票據 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
下表彙總了該公司截至2020年12月31日的未償債務：
| 本金 餘額 | 應計利息 | 未攤銷債務貼現 | 淨債務餘額 | |||||||||||||
| 2015年可轉換票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2018年可轉換票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2020年期票 | ||||||||||||||||
| 2020年可轉換票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
應付票據確認的利息支出如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 應計利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | - | |||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2015 可轉換應付票據
於
2015年內，本公司發行若干可轉換本票，本金總額為$
2018年 可轉換應付票據
在2018年1月至2020年12月期間，該公司共獲得融資$
此外，
如果有首次公開發行(IPO)或反向合併導致Ensysce公開上市，本票將自動
轉換為$以下的權益
於2020年6月，董事會決議將2018年發行的所有2018年可轉換票據的到期日延長年。本公司不會 產生法律費用或其他額外費用來實施修改。此次修改符合根據ASC 470-50歸類為問題債務重組 的標準。實際利率已重新計算，以反映票據的修訂預期期限 ，未確認任何損益。
2020年 可轉換應付票據
在截至2020年12月31日的一年中，Covistat共獲得融資$
2020年 應付本票
在截至2020年12月31日的年度內，公司共獲得融資$
2021年 可轉換應付票據
2021年1月，公司獲得融資總額為$
2021年 期票
2021年3月和5月，該公司共獲得融資$
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可轉換應付票據結算
2021年6月30日，本公司完成與Lacq的業務合併，觸發了2015年可轉換票據、2018年可轉換票據和2021年可轉換票據自動轉換為普通股
。針對
某些成交條件，對2020年可轉換票據進行了修訂，以規定將未償還本金和利息自動轉換為普通股
。這一修改導致債務清償損失#美元。
公司將ASC 470-20-40-1應用於轉換會計，這要求在轉換時加速確認未攤銷債務折扣
為利息支出。因此，$
下表 彙總了各類應付票據的折算情況：
| 緊接在業務合併之前 | ||||||||||||||||||||
| 備註 系列 | 校長 | 利息 | 攜帶 轉換後的債務價值 | 已發行普通股 股 | 未償債務 ， 2021年6月30日 |
|||||||||||||||
| 2015 可轉換票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 2018 可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
| 2020 可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
| 2021年 可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
9月 2021年可轉換應付票據
2021年9月24日，本公司與機構投資者簽訂協議，發行美元
出售證券所得款項應用於營運資金用途，受某些慣例限制，並由公司的專利和許可權利擔保 。未經持股人 事先書面同意，公司不得發行任何額外的債務或股權。
可轉換
票據於
公司選擇將公允價值期權應用於可轉換票據的計量，並相應地將費用
計入其他收入(費用)，扣除發行成本淨額#美元
可轉換票據可根據持有人的選擇權全部或部分轉換為公司普通股，轉換價格為
$
根據公司的選擇權，公司可以贖回部分或全部當時未償還的可轉換票據本金，以換取 現金，金額相當於將贖回的本金未償還本金的100%，加上應計但未支付的利息， 加上與可轉換票據相關的所有其他到期金額。
於2022年1月1日及其後每個月的第一個月，於可轉換票據全部贖回時終止(每個贖回日期為“每月
贖回日期”)，公司應贖回每月贖回金額(定義如下)，以現金或股票形式支付。
每月贖回金額定義為1/18原始本金金額加上應計但未支付的利息，再加上就可轉換票據應支付給持有人的任何 其他金額。如果公司選擇以股票形式結算此類贖回(與 合計最多每月贖回金額是根據每月贖回日期前十個交易日內最低的三隻VWAP的平均值 的92%計算。如果公司選擇以現金結算贖回，每月贖回金額 應包括每月贖回金額的8%溢價。
如果，
在可轉換票據未償還期間的任何時間，公司進行了一次或多次超過$
支付 保險費
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司為其董事和高級管理人員責任保險提供了$
注 8-股東權益
2021年6月，關於業務合併，公司修改並重述了公司註冊證書，以授權 普通股股票 和 優先股 股，面值均為$。 截至2021年9月30日和2020年12月31日， 已發行和已發行的優先股的股份。
普通股 股
2021年6月30日，與收盤相關，發生了以下普通股活動：
| ● | 普通股是向 前Ensysce普通股的持有者發行的。 | |
| ● | 已發行普通股由本公司承擔 。 | |
| ● | 發行普通股的結算金額為$
。 | |
| ● | 限制性普通股以 交換方式發行，以換取之前已發行的認股權證，以購買前Ensysce普通股。 | |
| ● | ||
| ● |
| 15 |
認股權證
2013年2月，本公司發佈
2021年9月30日，購買普通股的已發行認股權證如下：
參考 | 股票 未償還認股權證 | 行使 價格 | 描述 |
分類 | ||||||||
| (a) | $ | - | 權益 | |||||||||
| (b) | $ | 權益 | ||||||||||
| (c) | $ | 負債 | ||||||||||
| (a) | 2021年6月30日，由於交易結束，本公司共承擔了 |
| 2021年8月3日，本公司
與現有權證持有人簽訂協議，降低 | |
| (b) | |
| (c) |
每份認股權證的公允價值已使用Black-Scholes期權定價模型確定。Black-Scholes模型在估算所列期間發行的權證的公允價值時使用的重大假設如下 ：
| 共享
訂閲 設施 | 責任分類認股權證(授予日期：2021年9月24日) | 責任分類權證(2021年9月30日重新計量) | ||||||||||
| 股票價格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 行權價格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 預期期限(年) | ||||||||||||
| 波動率 | % | % | % | |||||||||
| 無風險利率 | % | % | % | |||||||||
2016年，前Ensysce通過了Ensysce Biosciences，Inc.2016股票激勵計劃(《2016計劃》)。修訂後的2016年計劃允許向Ensysce的前員工、董事和顧問發放非法定股票期權、激勵性股票期權和其他股權獎勵。
2019年3月，前Ensysce通過了2019年董事計劃，該計劃於2020年8月修訂。修訂後的2019年董事計劃允許 根據授予的非法定股票期權發行前Ensysce的普通股。
除2016年計劃和2019年董事計劃外，本公司還有兩項遺留股權激勵計劃(“遺留計劃”)。 不得根據遺留計劃發放額外的股權獎勵，如果在特定日期 至2024年8月未行使，未行使的期權將到期。
在業務合併方面，公司承擔了2021年綜合激勵計劃(“2021年綜合激勵計劃”)， 該計劃得到了Lacq董事會的批准，隨後在2021年6月28日的特別股東大會上獲得了Lacq的股東批准。 2021年綜合計劃規定了按照現有條款前Ensysce股票 計劃和額外發行準備金項下的未償還期權2021年綜合計劃下未來獎勵的股票 。根據以前的Ensysce股票計劃，不能再進行獎勵。
| 九月 三十， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 遺留計劃 | ||||||||
| 2016年計劃 | ||||||||
| 2019年董事計劃 | ||||||||
| 2021年綜合計劃 | ||||||||
| 未償還期權總數 | ||||||||
選項 活動
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司授予了股票期權，以購買和向董事會成員出售普通股 。期權歸屬於 行權價為$每股。
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公司在一般和管理費用中確認了基於股票的薪酬費用$及$分別為截至2021年9月30日的三個月和九個月。公司在一般和行政費用中確認基於股票的薪酬費用為#美元。及$分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，分配給研發費用的股票薪酬 。
| 加權 平均值 | ||||||||||||||||
| 選項 | 執行 價格 | 剩餘 合同期 | 內在 值 | |||||||||||||
| 在2020年12月31日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 過期/沒收 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日未償還 | ||||||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使 | ||||||||||||||||
| 已歸屬和預期歸屬 | ||||||||||||||||
期權 估值
| 九個月 結束 | ||||
| 2020年9月30日 | ||||
| 股票價格 | $ | |||
| 行權價格 | $ | |||
| 預期股價波動 | % | |||
| 預期期限(年) | ||||
| 無風險利率 | - | % | ||
| 預期股息收益率 | % | |||
| ● | 預期 股價波動。預期波動率是根據本公司認為與本公司業務在約等於預期期限的 期間內 本公司所在行業內上市公司的歷史波動率計算得出的。 | |
| ● | 預期為 個期限。預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。由於 缺乏足夠的數據，本公司 的歷史購股權行使經驗不能提供合理的基礎來估計預期期限。因此，公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法 估算員工的預期年限。簡化方法將預期期限計算為期權的歸屬時間 和合同期限的平均值。 | |
| ● | 無風險利率 。無風險利率基於授予零息 美國國庫券時有效的美國國庫券收益率，其到期日大致等於預期期限。 | |
| ● | 預期股息收益率 。預期股息假設為零，因為本公司從未支付過股息，目前也沒有計劃 向本公司普通股支付任何股息。 |
截至2020年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$。。 有在截至2021年9月30日的9個月內授予的期權。
| 17 |
截至2021年9月30日，該公司的總資產為$未確認的基於股份的薪酬成本， 預計將在加權平均期間確認好幾年了。
預留股份 以備將來發行
以下普通股預留供未來發行：
| 2021年9月30日 | ||||
| 未償還股票期權 | ||||
| 根據 2021年綜合激勵計劃，未來可授予的股票期權 | ||||
已發行可轉換票據 | ||||
| 未清償認股權證 | ||||
| 預留供未來發行的普通股總股份 | ||||
注 10-關聯方
公司在截至2021年9月30日的三個月和九個月內支付了現金補償$
如附註7所述，
公司向董事會主席發行了一系列可轉換票據，總額為$
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的未償還本票總額為$
注 11-後續事件
2021年10月6日，高等法院駁回了本公司前財務顧問於2021年7月12日提起的案件(如附註6所述)，該案件於2021年8月9日提交的轉售登記聲明生效，並於2021年9月22日修訂 。
2021年11月5日，本公司完成了與機構投資者就附註7中討論的應付可轉換票據的協議的第二次結束
。本公司發行了$
| 18 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的 討論和分析提供了我們管理層認為與評估和理解 我們的綜合運營結果和財務狀況相關的信息。您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本 報告中其他部分包含的我們的合併財務報表及其註釋。除歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性 。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ，其中包括標題為“第1A項”的部分所述的因素。風險因素。“
以下討論中提到的 “我們”、“我們”、“我們”和“公司”是指Ensysce Biosciences， Inc.及其在業務合併結束後的合併子公司。除非上下文另有要求，否則在交易結束前，對“Lacq”的引用是指特拉華州的休閒收購公司。
概述
Ensysce Biosciences，Inc.是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發緩解劇烈疼痛的創新解決方案，同時減少對成癮、阿片類藥物濫用、濫用和過量的恐懼和潛在風險。我們還合併了擁有79.2%股權的子公司Covistat，這是一家臨牀階段製藥公司，正在開發一種化合物，用於Ensysce的過量用藥保護計劃，用於 治療新冠肺炎。我們的主要候選產品PF614是羥考酮的一種緩釋TAAP前藥。TAP修改處方藥 消除了碾碎、咀嚼或操作並注射的能力，從而比吞嚥更快地實現用藥。MPAR™ 為每個TAAP產品增加了一層過量保護。
自2003年 成立以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司、業務 規劃、籌集資金、發現候選產品和保護相關知識產權，併為候選產品開展研究和 開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入 。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
我們的主要候選產品PF614處於1b期臨牀開發階段，PF614-MPAR™處於1期臨牀開發階段，奈法莫斯特 正在進行2期臨牀開發。我們的其他候選產品和研究計劃正處於臨牀前或更早的開發階段 。我們能否從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入，將在很大程度上取決於 我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。我們尚未成功完成 任何關鍵臨牀試驗，也未獲得任何監管批准、生產商業規模藥物或進行銷售 和營銷活動。
我們 自成立以來出現了重大運營虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7500萬美元。 我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的臨牀開發費用以及一般和 管理費用將繼續增加。我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的費用和資本需求將在 中大幅增加，特別是在以下情況下：
| ● | 繼續 臨牀前研究，繼續我們的主要候選產品PF614、PF614-MPAR™和Nafamostat的現有臨牀試驗，並啟動新的臨牀試驗，以治療慢性疼痛和傳染病； | |
| ● | 推動 其他候選產品的我們候選產品管道的開發，包括通過業務開發努力 投資或許可其他技術或候選產品； |
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| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 聘請 額外的臨牀、質量控制、醫療、科學和其他技術人員來支持我們的臨牀操作； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准 ； | |
| ● | 進行 任何商業化前活動，以便為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力。 | |
| ● | 擴展 我們的基礎設施和設施，以適應我們不斷增長的員工基礎；以及 | |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們向上市公司轉型的人員。 |
我們 預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重要的法律、會計、保險、投資者關係和其他我們作為非上市公司沒有招致的費用。
我們 需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的 收入(如果有的話)之前，我們預計將通過私募和公開股權組合、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。在我們通過出售私募或公開股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，現有所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股權持有人的權利產生不利影響的優惠 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或 宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能需要 放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者按可能對我們不利的條款授予許可證。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排 ，或者根本無法。如果我們不能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能需要 大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲 我們尋求潛在的許可證內或收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性， 我們無法預測增加 費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠實現產品銷售，我們也可能無法 實現盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，我們可能無法 繼續按計劃水平運營，並被迫減少或終止運營。
| 20 |
新冠肺炎 疫情業務動態
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。到目前為止，我們的財務狀況和運營尚未 受到持續的新冠肺炎疫情的重大影響。但是，目前我們無法預測正在發生的新冠肺炎疫情將對我們的財務狀況和運營產生的具體程度、持續時間 或全部影響，包括正在進行和計劃中的 臨牀試驗以及支持這些臨牀試驗和研發活動以推進我們的 管道所需的其他操作。持續的新冠肺炎大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括大流行的持續時間和蔓延，以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及正在進行的新冠肺炎疫情對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的，也是無法預測的。如果金融市場 和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到實質性的不利影響。
我們 正在繼續評估持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並繼續採取積極措施保護我們員工的健康和安全，並保持業務連續性。我們認為，我們目前針對正在發生的新冠肺炎疫情實施的措施 是適當的，反映了監管和公共衞生指導，以保持業務的連續性 。我們將繼續密切監控並努力遵守政府當局的指導，並酌情調整我們的活動 。
業務 合併交易
2021年1月31日，Lacq與Merge Sub和前Ensysce簽署了一份最終合併協議，其中規定，除其他事項外，根據合併 Sub與前Ensysce合併 Sub和合併為前Ensysce，Lacq和前Ensysce之間的業務合併，前Ensysce繼續作為Lacq的存續實體和全資子公司( “業務合併”)。2021年6月30日，企業合併完成。關於業務合併， 前Ensysce的股東以0.06585的兑換率將其權益交換為合併後公司的普通股。業務合併後，前Ensysce的股東立即擁有合併後公司已發行普通股的約71.8%。前Ensysce的現有股權激勵計劃被終止；根據現有股權激勵計劃頒發的獎勵被換成根據公司2021年綜合激勵計劃頒發的獎勵，這是我們和股東就業務合併採用的新股權 激勵計劃。在業務合併結束時，我們獲得了約780萬美元的淨收益，我們繼續在首席執行官林恩·柯克帕特里克(Lynn Kirkpatrick)領導的管理團隊下運營。2021年7月2日，合併後的公司普通股開始在納斯達克交易，股票代碼為 “ENSC”。
Ensysce經營業績的組成部分
收入
我們 自成立以來收入有限，我們預計在不久的 將來不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。如果我們的開發工作取得成功並將我們的產品商業化，或者如果我們與第三方簽訂了協作或 許可協議，我們未來可能會從產品銷售以及此類協作或許可協議的預付款、里程碑和版税 付款中獲得收入。
| 21 |
我們 通過國家藥物濫用問題研究所(“NIDA”)獲得了美國國立衞生研究院(“NIH”)的聯邦撥款。2018年9月，我們獲得了與開發MPAR相關的研發撥款 TM預防服藥過量技術(“MPAR補助金”)。2019年9月，我們獲得了與我們的TAAP/MPAR開發相關的第二項研究 和開發撥款TM阿片類藥物使用障礙的濫用威懾技術(“OUD”) (“OUD授權”)。獎助金每年通過包含某些條款和條件的獎狀授予 ，包括但不限於遵守獎助金計劃的立法、法規和政策要求，遵守與其他適用法定要求(如聯邦撥款法案)、定期報告要求和預算要求有關的資金支出條件 。
運營費用
研究和開發費用
研究 和開發費用主要包括研究活動產生的成本，包括藥物發現工作和我們候選產品的開發 。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：
| ● | 進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗所需的費用 ，以獲得監管部門的批准； | |
| ● | 根據與研究機構的合同協議發生的費用 (“CRO)主要負責監督和實施我們的藥物發現工作和臨牀前研究、臨牀試驗和代工組織(“CMOS“) 主要從事為我們的研發計劃提供臨牀前和臨牀藥物物質和產品； | |
| ● | 其他 與獲取和製造與我們的藥物發現工作和臨牀前研究相關的材料以及 臨牀試驗材料(包括製造驗證批次)以及進行 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問相關的其他 成本； | |
| ● | 根據第三方許可、收購和期權協議以現金或股權證券支付 ； | |
| ● | 與員工相關的費用 ，包括從事研發職能的員工的工資福利、差旅和股票薪酬費用 ； | |
| ● | 與遵守法規要求相關的成本 ；以及 | |
| ● | 已分配 與設施相關的成本、折舊和其他費用，包括租金和水電費。 |
我們 確認已發生的外部開發成本。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的任何預付款都記錄為預付費用。此類金額在相關貨物交付或提供相關服務時支出 ，或直至不再預期將交付貨物或提供服務為止。我們 使用我們的服務提供商提供給我們的信息，根據對完成特定任務的進度的 評估，在每個報告期內對從CRO和其他第三方收到的商品和服務的價值進行估計和累計。此流程涉及 審核未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務 ，並在我們尚未收到發票或 以其他方式通知實際成本時，估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。
| 22 |
我們 不按計劃跟蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用 主要包括外部成本，如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的 成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給 特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。我們主要使用內部 資源進行研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、流程開發、製造 和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作，因此，我們不按計劃 跟蹤我們的成本，也不能逐個項目準確地説明我們每個臨牀和臨牀前計劃產生的總成本。
研究和開發活動是我們業務模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加 。因此，我們預計未來幾年，隨着我們繼續現有的PF614、PF614-MPAR™和NAFAMOSTAT的臨牀試驗，並開始額外的計劃臨牀試驗，以及進行其他臨牀前和臨牀開發，包括提交其他候選產品的監管文件，我們的研發費用將大幅增加。 我們還預計我們的發現研究工作和相關人員成本將增加，因此，我們預計我們的研究和 開發費用包括此外，我們 可能會產生與支付給第三方的里程碑和特許權使用費相關的額外費用，我們可能與這些第三方簽訂許可、 收購和期權協議，以獲得未來候選產品的權利。
此時，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前 和臨牀開發所需工作的性質、時間和成本，也無法知道我們的任何候選產品何時(如果有的話)可能開始大量現金淨流入 。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這種不確定性是由於 與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下不確定性：
| ● | 我們的臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本 ； | |
| ● | 建立 具有研究性質的新藥的適當安全性和有效性(“工業“)促進研究； | |
| ● | 成功 患者登記並啟動和完成臨牀試驗； | |
| ● | 任何適用監管機構(包括FDA和非美國監管機構)批准上市的時間、接收和條款； | |
| ● | 向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度； | |
| ● | 建立 臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排，以確保 我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品； |
| 23 |
| ● | 開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方 ； | |
| ● | 取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權； | |
| ● | 重大 和改變政府監管； | |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，則單獨或與其他公司合作啟動 商業銷售；以及 | |
| ● | 在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持 我們候選產品的持續可接受的安全配置文件。 |
在臨牀前和臨牀 開發中，這些變量中的任何變量的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。 在臨牀前和臨牀開發中，這些變量中的任何變量的結果都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們的臨牀試驗計劃開始，或要求我們進行超出我們當前預期的臨牀 試驗或其他測試，或者如果我們在計劃中的任何 臨牀試驗的登記方面遇到重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發 。
一般費用 和管理費用
一般 和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括薪酬和相關福利、高管、業務發展、財務、人力資源、法律、信息技術和行政 職能人員的差旅和股票薪酬 。一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本、保險費以及法律、專利、諮詢、投資者和公關、會計和審計服務的專業費用。我們按已發生的費用支付一般費用和 管理費用。
我們 預計，隨着我們增加員工人數以支持候選產品的持續開發，我們的一般和管理費用(不包括確認認股權證公允價值的非現金費用)未來將增加 。我們還預計，我們 將大幅增加會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本 作為與上市公司運營相關的投資者和公關費用。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的 批准，我們預計工資和其他與員工相關的費用會因我們的商業運營準備工作而增加，尤其是與該候選產品的銷售和營銷相關的支出。
其他 收入(費用)
負債公允價值變動
從2018年到2021年，我們訂立了一系列票據，確定 具有以或有看跌期權形式嵌入的衍生工具。票據在將發行收益分配給分叉的或有看跌期權後，按收到的收益價值確認 。該等票據其後按攤銷成本計量，採用 實際利息法在其期限內累加利息，使票據的初始賬面值於到期時計入本金 餘額。分叉認沽期權最初按公允價值計量，隨後按公允價值計量，公允價值變動 在綜合經營報表中確認為其他費用的組成部分。
我們選擇公允價值選項來核算2021年可轉換票據的 ，因為我們相信公允價值選項使財務報表的用户能夠隨着事實和情況的變化而更好地 估計未來事件的結果，特別是關於轉換選項所涉及的 普通股的公允價值變化。我們使用蒙特卡羅分析來估計票據的公允價值，這依賴於 不可觀察到的第三級投入。票據公允價值的變化通過每個報告期的收益確認。
| 24 |
利息 費用
利息 費用包括我們的可轉換本票和其他本票的應計利息，以及與業務合併一起於2021年6月30日結算的我們的可轉換本票中嵌入的 衍生工具所產生的債務折價攤銷。
所得税撥備
我們 沒有記錄任何與所得税費用相關的重大金額，我們沒有確認任何與不確定税收 頭寸相關的準備金，也沒有為我們迄今發生的大部分淨虧損或我們的研究 和開發税收抵免記錄任何所得税優惠。
我們 使用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已包含在財務報表或我們的納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債 。遞延税 資產和負債是根據現有 資產和負債的財務報表賬面金額和計税基準之間的差額以及虧損和信用結轉之間的差額來確定的，這些差額是根據預期差額將逆轉的 年度制定的税率和現行法律來計量的。我們遞延税項資產的變現取決於 未來應税收入的產生，其金額和時間尚不確定。如果根據可用證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。截至2020年12月31日， 我們根據對所有可用證據的評估，繼續對我們所有的遞延税項資產維持全額估值津貼。
我們 在美國聯邦税收管轄區和州司法管轄區提交所得税申報單，並可能接受所得税審計 和相關税務機關的調整。我們自2015年起的納税年度的美國聯邦所得税納税申報期 仍可根據訴訟法規接受國税局和州司法管轄區的審查。我們記錄 與不確定的税收狀況相關的各個税務機關的潛在税款支付準備金(如果有的話)。不確定税務狀況的性質 受到管理層的重大判斷，並可能發生重大變化。這些準備金基於確定 我們在納税申報中是否以及享受了多少税收優惠，或者在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後，我們的立場是否更有可能實現。我們利用內部專業知識和第三方專家的幫助，對不確定的税收狀況以及相關的累計概率進行評估。隨着更多信息可用 ，估計將進行修訂和改進。估計和最終結算之間可能會出現差異，從而導致額外的税收 費用。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為我們所得税撥備的一個組成部分。 到目前為止，沒有任何金額被列為不確定的税收狀況。
運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果中的重要項目：
| 截至9月30日的三個月， | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | ||||||||||
| 聯邦撥款 | $ | 1,200,816 | $ | 827,639 | $ | 373,177 | ||||||
| 研發費用 | $ | 1,714,635 | $ | 892,991 | $ | 821,644 | ||||||
| 一般和行政費用 | 16,372,976 | 339,422 | 16,033,554 | |||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (312,679 | ) | 1,955,280 | (2,267,959 | ) | |||||||
| 25 |
聯邦 撥款
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，來自聯邦撥款的資金 分別為120萬美元和80萬美元，增加了 40萬美元。由於符合資助條件的研究活動的時間安排，MPAR補助金項下的資金增加了70萬美元，而OUD 補助金項下的資金減少了30萬美元。我們預計未來聯邦撥款的資金將會增加 ，這是由於撥款項下的臨牀前和臨牀開發活動的時間安排。
研究和開發費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研究和開發費用分別為170萬美元和90萬美元，增加了 80萬美元。這一增長主要是由於與PF-614的臨牀計劃和PF614-MPAR™的臨牀前計劃相關的外部研究和開發成本增加的結果。Ensysce目前不按計劃跟蹤費用 。我們預計，由於計劃中的臨牀試驗以及我們候選產品的更高的臨牀前和 臨牀開發成本，未來的研發費用將會增加。
一般費用 和管理費用
截至2021年和2020年9月30日的 三個月的一般和行政費用分別為1,640萬美元和30萬美元，增加了 1,600萬美元。這一增長主要是由於與為股票認購安排發行的權證 相關的一次性非現金支出1160萬美元，反映了2021年7月發行的1,106,108份權證的公允價值，根據發行當日的股價計算，行使價 為每股10.01美元。促成這一增長的還有230萬美元的顧問非現金費用和110萬美元的股票認購設施承諾費。剔除與股票認購安排相關的一次性費用(由於該安排下未來股票發行的不確定性以及顧問的對價)，我們預計未來我們的一般和行政費用將增加 ，原因是與上市公司運營相關的費用增加。
其他 收入(費用)，淨額
其他 收入(費用)，截至2021年9月30日的三個月的淨支出為30萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的其他淨收入為190萬美元。
在截至2021年9月30日的三個月中，淨費用 增加的主要原因是負債的公允價值減少了140萬美元，原因是2021年9月30日的股票價格比2021年9月24日發行時的股票價格下降了 。與負債公允價值變化相關的收益被與確認可轉換債務和相關認股權證的初始公允價值130萬美元的調整相關的初始虧損所抵消。 公司還確認了與發行可轉換票據相關的50萬美元的交易成本。
截至2020年9月30日的三個月，負債公允價值的減少是由於在可轉換應付票據中實現嵌入的衍生工具的可能性降低 ，導致截至2020年9月30日的三個月的收益為220萬美元。
利息 由於2021年6月30日未償還的可轉換票據的轉換，2021年期間的利息支出減少了20萬美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果中的重要項目：
| 截至9月30日的9個月， | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | ||||||||||
| 聯邦撥款 資助 | $ | 1,895,907 | $ | 3,514,720 | $ | (1,618,813 | ) | |||||
| 研發費用 | $ | 2,502,232 | $ | 3,136,207 | $ | (633,975 | ) | |||||
| 一般和行政費用 | 17,257,361 | 898,470 | 16,358,891 | |||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (1,245,091 | ) | 340,742 | (1,585,833 | ) | |||||||
聯邦 撥款
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，來自聯邦撥款的資金 分別為190萬美元和350萬美元，減少了 160萬美元。MPAR補助金項下的資金減少了170萬美元，但由於符合資助條件的研究活動的時間安排，OUD補助金項下的名義增長被抵消了 。我們預計，由於撥款項下臨牀前和臨牀開發活動的時間安排，未來聯邦撥款的資金將會增加。
| 26 |
研究和開發費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研究和開發費用分別為250萬美元和310萬美元， 減少了60萬美元。減少的主要原因是與PF614-MPAR™的臨牀前 計劃和那法莫斯特的1期臨牀試驗活動相關的外部研究和開發成本降低。Ensysce目前不按計劃跟蹤費用 。我們預計，由於計劃中的臨牀試驗以及我們候選產品的更高的臨牀前和 臨牀開發成本，未來的研發費用將會增加。
一般費用 和管理費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的一般和行政費用分別為1730萬美元和90萬美元，增加了1640萬美元 萬美元。這一增長主要是由於與為股票認購安排發行的權證 相關的一次性非現金支出1,160萬美元，反映了2021年7月發行的1,106,108份權證的公允價值，該權證的行使價格為每股10.01美元 ，這是基於發行日14.49美元的股價計算的。顧問的非現金費用230萬美元 和股票認購設施的承諾費110萬美元也促成了這一增長。不包括與股份認購安排相關的 一次性費用(由於該安排下未來股票發行的不確定性 )和顧問費用，我們預計未來我們的一般和行政費用將由於 增加的董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司運營相關的各種費用而增加。
其他 收入(費用)，淨額
其他 收入(費用)，截至2021年9月30日的9個月的淨支出為120萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的其他淨收益 為30萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，淨支出 的增長主要是由於與2021年6月30日業務合併結束時轉換的可轉換票據的聲明利息支出和債務貼現增加相關的130萬美元的利息支出 ，而截至2020年9月30日的9個月確認的類似支出為70萬美元。
此外， 在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了與確認可轉換債務和相關認股權證的初始公允價值相關的初始虧損130萬美元，以及與發行可轉換票據相關的50萬美元的交易成本。
這些 虧損被負債的公允價值減少210萬美元所抵消，這是由於2021年9月30日的股票價格比2021年9月24日發行時的股票價格下降，以及緊接合並結束後可轉換票據結算之前 或有看跌期權的最終公允價值計量的收益。截至2020年9月30日的9個月，負債公允價值的減少是由於 嵌入的衍生工具在可轉換應付票據中變現的可能性降低，導致截至2020年9月30日的9個月的收益為110萬美元。
流動性 和資本資源
流動性和資金來源
截至2021年9月30日，我們擁有680萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們產生的收入有限， 我們的運營產生了嚴重的運營虧損和負現金流，我們預計至少在可預見的未來，我們將繼續虧損 。我們尚未將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入 (如果有的話)。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7500萬美元 。
到目前為止，我們 的運營資金主要來自出售普通股的收益、聯邦研究撥款項下的資金以及 期票項下的借款。為了為未來的運營提供資金，我們可能需要籌集額外的資本。未來資金需求的金額和時間 將取決於許多因素，包括我們正在進行的研發工作的時間和結果 以及相關的一般和行政支持。我們預計，我們將尋求通過公共或私人 股權或債務融資或其他來源(如潛在的合作協議)為我們的運營提供資金。我們不能保證預期的額外 融資將以優惠條款提供給我們(如果有的話)。
根據兩項已批准的聯邦研究撥款，目前 剩餘資金總額為560萬美元，預計將於2022年12月31日投入使用。 根據這兩項資助的條款和條件，我們必須每年向NIDA提交進度報告，並 在績效期限結束日期後120天內提交最終研究績效進度報告。此外，在NIDA 收到(I)機構審查委員會(“機構審查委員會”)之前，撥款僅限於與涉及人類主體的活動明顯分離和獨立的活動 。IRB“)批准，(Ii)來自人類研究辦公室的聯邦範圍的保證 保護，(Iii)數據和安全監測計劃，(Iv)證明所有關鍵人員已完成人體受試者保護方面的教育 和(V)臨牀試驗傳播計劃。我們還必須遵守NIDA的數據共享政策和NIH 公共訪問政策，這兩項政策要求在接受發表後立即向PubMed Central提交因使用贈款而產生的最終同行評審期刊稿件。
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這兩筆 助學金都不需要償還。要獲得助學金涵蓋的每項研究的剩餘資金，我們必須達到某些里程碑。 我們已達到MPAR補助金所需的里程碑。OUD贈款下剩餘的里程碑是確定符合指定標準的R-美沙酮-TAAP 臨牀候選藥物。
根據貝赫-多爾法案(專利法和商標法修正案)，由撥款資助的研究項目產生的發明 必須向NIDA報告，該法案允許我們保留髮明的所有權，同時也給予NIDA實施主題發明的許可證 。反過來，我們希望申請專利保護，並確保在獲得許可後實現商業化，以造福公眾健康 。
根據2020年12月達成的一項協議，投資者同意在我們的普通股公開上市後向我們提供高達6,000萬美元的股票認購安排 ，期限為36個月。我們控制此 設施下的提款時間和最大金額，沒有最低提款義務。投資者將以現金支付相當於本公司股票在提款通知送達後連續30個交易日內每日平均收盤價的90%的每股現金，該金額不得超過緊接提款通知送達前30個交易日平均成交量的400%。我們必須向 投資者支付120萬美元的承諾費，其中800,000美元在公開上市日期的一週年到期，400,000美元在公開上市日期18個月的週年紀念日 到期。承諾費可以從設施抽籤的收益中支付，也可以用我們可自由交易的 普通股支付。2021年6月30日，我們完成了與LAQQ的業務合併，導致我們的普通股 股票於2021年7月2日在納斯達克公開上市。在我們的普通股在納斯達克公開上市的同時，我們還被要求 向投資者發行1,106,108份認股權證，執行價為每股10.01美元。作為 認股權證基礎的普通股數量以及執行價格可能會因資本重組、重組、控制權變更、股票拆分、 股票分紅、反向股票拆分以及某些額外發行的普通股而受到調整。我們使用股票 認購工具的能力受到限制，而下面描述的可轉換票據尚未發行。
2021年9月24日，我們與機構投資者簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”)，融資總額為1,590萬美元。於2021年9月24日根據證券購買協議首次完成時，吾等向投資者發行(I)本金總額530萬美元的高級擔保可轉換承付票(“投資者票據”)，總購買價為500萬美元；及(Ii)認股權證(“投資者 認股權證”)，以每股7.63美元的行使價購買總計361,158股普通股。於2021年11月5日根據證券購買協議進行的第二次結算 ，吾等向上述機構投資者發行了 (I)本金總額為1,060萬美元的投資者票據，總購買價為1,000萬美元，及(I) 投資者認股權證以每股7.63美元的行使價購買總計722,317股普通股。
現金流
下表彙總了我們在所顯示的每個時期的現金流：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,474,364 | ) | $ | (713,485 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | - | (3,689 | ) | |||||
| 為活動融資提供的淨現金 | 11,125,822 | 1,100,020 | ||||||
| 現金和現金等價物淨增長 | $ | 6,651,458 | $ | 382,846 | ||||
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操作 活動
在截至2021年和2020年9個月的9個月中，我們在運營活動中分別使用了440萬美元和70萬美元的現金， 主要原因是法律和會計費用、我們候選產品的臨牀進展、供應商開具發票和付款的時間 以及與上市公司運營相關的成本增加。
資助 活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1110萬美元，主要包括業務合併和可轉換票據融資的 收益。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為110萬美元，主要包括髮行可轉換票據的收益。
資金需求
我們 現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們的研發活動有關。用於為運營 費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間安排的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計 費用和預付費用的變化中。
我們 預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進候選產品的臨牀前活動 和臨牀試驗。此外，在業務合併完成後，我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、 投資者關係以及我們作為私營公司沒有發生的其他費用。我們運營支出的時間和金額 將在很大程度上取決於我們是否有能力：
| ● | 推進我們的早期計劃和候選產品的臨牀試驗的臨牀前開發； | |
| ● | 製造、 或已經代表我們製造臨牀前和臨牀藥物材料，併為後期國家和商業生產開發工藝； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准 ； | |
| ● | 建立 銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得 市場批准並打算自行商業化的任何候選產品商業化； | |
| ● | 聘用額外的臨牀、質量控制和科學人員 ； | |
| ● | 擴展 我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、 製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員； | |
| ● | 獲取、 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 管理 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權的成本， 包括執行和捍衞與知識產權相關的索賠；以及 | |
| ● | 管理 上市公司的運營成本。 |
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正在關注
自成立以來，我們 產生的收入有限，運營虧損嚴重，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7500萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額且不斷增加的費用和運營虧損 。
我們的普通股完成業務合併並在納斯達克公開上市後，我們從2020年12月簽訂的股票認購機制中獲得了高達6,000萬美元的資金 。2021年9月簽訂的可轉換票據的證券購買協議限制了我們在票據未償還期間執行某些債務和股權融資的能力，包括其現有的6000萬美元的股票認購 安排。如果沒有通過股份認購機制獲得的收益，現有的現金 資源不足以讓我們在提交10-Q表格的本季度報告 之後的未來12個月內為當前的計劃運營提供資金，這令人對公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
有關與我們的資本要求相關的風險的 其他信息，請閲讀標題為“風險因素“ 包含在此的其他位置。
營運資金
由於與生物候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們 無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並可能因許多因素而 大幅增加，包括：
| ● | 研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本 ； | |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； | |
| ● | 生產我們的候選產品以供應我們的臨牀和臨牀前開發工作以及我們的 臨牀試驗的成本、時間和能力； |
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| ● | 我們獲得上市批准的任何產品的未來活動的 成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷 ； | |
| ● | 製造商業級產品的成本和支持商業投放所需的庫存； | |
| ● | 能夠獲得額外的非稀釋資金，包括來自各組織和基金會的贈款； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)； | |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護、擴大和執行我們的知識產權 以及與知識產權相關的索賠的 成本； | |
| ● | 我們 能夠以有利的條件建立和維護合作關係(如果有的話)；以及 | |
| ● | 我們獲取或許可其他候選產品和技術的範圍。 |
關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計
我們的 合併財務報表是根據GAAP編制的。在編制我們的合併財務報表和 相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用報告金額的估計和判斷。 我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在 情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債賬面價值的判斷的基礎， 從其他來源看不出來。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同 。
雖然我們的重要會計政策在我們未經審計的中期合併財務報表的附註3中進行了更詳細的描述 出現在本季度報告10-Q表的其他部分，但我們認為以下會計政策對於我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的 。
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應計 研發費用
作為編制合併財務報表流程的一部分，我們需要估算應計研發費用 。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的適用人員溝通以確定已代表我們執行的 服務，並在 服務尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計執行的服務級別和產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都按預定時間表或在達到合同里程碑時向我們開具 欠款發票，但有些服務提供商需要預付款。 我們根據當時瞭解的事實和情況，在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計 。我們會定期與服務提供商確認估算的準確性，並在必要時進行調整。 估算的應計研發費用示例包括支付給：
| ● | 供應商，包括研究實驗室，與臨牀前開發活動相關； | |
| ● | 與臨牀前研究和臨牀試驗相關的CROS 和研究地點；以及 | |
| ● | CMOS 與臨牀前研究和臨牀試驗材料的藥物物質和藥物產品配方有關。 |
我們 根據與代表我們提供、實施和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個研究機構和CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的工作進行估計 ，以確定與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用 。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同， 可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務級別 並導致預付費用。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記 和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在應計服務費時，我們會估計提供服務的時間段 以及每個時間段要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作級別 與估計值不同，我們會相應調整應計費用或預付費用。儘管我們預計我們的估計 不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何 特定期間過高或過低。
股票薪酬
我們 根據授予員工、董事和非員工的公允價值衡量授予員工、董事和非員工的所有股票獎勵，並 確認這些獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的授權期)內的相應薪酬支出。沒收是按發生的情況計算的。我們授予股票期權和限制性股票獎勵，這些股票期權和限制性股票獎勵 受服務或基於業績的授予條件的約束。與獎勵具有 績效歸屬條件的員工和非員工相關的薪酬支出根據授予日期的公允價值在必要服務期內使用加速 歸因法確認，並在可能實現績效條件的範圍內確認。我們估計滿足特定績效 標準的概率，並在可能達到基於績效的歸屬條件 之前不確認補償費用。
我們 在我們的運營報表中對基於股票的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
我們 使用Black-Scholes期權定價模型估計每個股票期權授予的公允價值，該模型使用普通股的公允價值 以及我們對普通股波動性、股票期權的預期期限、接近股票期權預期期限的無風險利率 和我們的預期股息率所做的假設作為輸入。
負債公允價值
我們 選擇公允價值選項來核算可轉換票據，因為我們相信公允價值選項使財務 報表的用户能夠隨着事實和情況的變化而更好地估計未來事件的結果，特別是在 轉換選項相關普通股的公允價值變化方面。我們使用蒙特卡羅(Monte Carlo)來估計票據的公允價值，這依賴於不可觀察到的第三級輸入。票據公允價值的變化通過每個 報告期的收益確認。
普通股公允價值的確定
由於 在業務合併結束之日之前，前Ensysce普通股一直沒有公開市場， 前Ensysce普通股的估計公允價值是由我們最近可獲得的第三方普通股估值確定的 。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南(作為補償發行的私人持股公司股權證券估值)中概述的指導進行的。我們的 普通股估值是使用期權定價方法(“OPM“)。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配 發生變化的價值門檻。根據OPM方法，只有在發生流動性 事件(如戰略出售或合併)時，可供分配給股東的資金 超過優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。然後，對普通股缺乏市場價值的情況進行折扣，以得出普通股的價值指示 。這些第三方估值是在不同的日期進行的，這導致截至2017年7月1日前Ensysce普通股的估值為每股1.37美元，截至2018年2月28日的估值為每股1.82美元，截至2018年10月1日的每股估值為2.58美元，截至2019年12月31日的每股估值為2.58美元(根據合併協議的交換比率0.06585進行了價格調整)。
| 32 |
除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀的 因素來確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：
| ● | 我們研發計劃的進展情況，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的狀態和結果。 | |
| ● | 我們的開發和商業化階段以及我們的業務戰略； | |
| ● | 影響生物製藥行業的外部市場狀況和生物製藥行業內的趨勢； | |
| ● | 我們的 財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的經營業績和結果； | |
| ● | 我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場； | |
| ● | 根據當前市場狀況實現流動性事件(如首次公開募股(IPO)或首次公開募股(IPO)或我們出售的可能性 ；以及 | |
| ● | 分析首次公開募股(IPO)和專業生物製藥行業類似公司的市場表現。 |
這些估值所依據的 假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用 。因此，如果我們使用顯著不同的假設或估計，我們的普通股和基於股票的薪酬支出的公允價值可能會有很大不同。
我們普通股的股票 現在已經在納斯達克掛牌交易，因此我們的董事會將不再需要在對授予的股票期權和我們可能授予的其他此類獎勵進行會計處理時估計我們普通股的 公允價值，因為我們普通股的公允價值將基於我們普通股的公開交易市場報價來確定。
表外安排 表內安排
我們 在提交的期間內沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和 規定中定義的任何表外安排。
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最近 發佈了會計聲明
最近發佈的可能影響Ensysce財務狀況和運營結果的會計聲明的説明 在本季度報告10-Q表其他部分的合併財務報表附註3中披露。
新興 成長型公司和較小的報告公司地位
根據《Jumpstart Our Business Startups Act》(《JOBS法案》)的定義，我們 是“新興成長型公司”， 我們可以利用適用於 非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們可以利用這些豁免，直到我們不再是根據《就業法案》(JOBS Act)第 107節規定的新興成長型公司為止，該條款規定，新興成長型公司可以利用 《就業法案》(JOBS Act)提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期 ，因此，儘管我們是新興成長型公司，但除非我們選擇提前採用 新的或修訂的會計準則，否則我們不會在新的或修訂的會計準則適用於其他非新興成長型公司的同時 遵守這些會計準則。
此外， 我們是S-K條例第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年的經審計財務報表。 我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的 財年，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700美元
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2021年9月30日，我們的 現金和現金等價物由現金和貨幣市場基金賬户組成。由於我們貨幣市場基金的短期 性質，市場利率的突然變化預計不會對我們的財務 狀況或經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹風險
我們 不認為通貨膨脹和價格變化對本公司在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。
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第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的 披露控制和程序旨在確保在我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 ，並且該等信息被累積 並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時 做出有關要求披露的決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下， 評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性 。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的 披露控制和程序截至2021年9月30日無效，原因是我們對以下財務報告的內部控制存在重大弱點 。儘管存在這些重大缺陷，管理層得出的結論是，本季度報告10-Q表中包含的我們的財務報表 在所有重要方面都按照GAAP在其中列出的每個時期進行了公平陳述 。
材料 弱點和補救計劃
關於我們截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的綜合財務報表的編制，以及我們截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的 中期綜合財務報表，我們得出的結論是，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的重大缺陷或重大缺陷的組合 ，因此年度或中期財務報表的重大錯報 有可能無法得到及時預防或發現。發現的重大弱點 是由於技術會計專業知識不足而導致的內部控制不足，以及由於會計人員數量有限而導致的監督和審查水平不適當 。
我們 正在採取措施補救財務報告內部控制中的重大弱點，包括在2021年2月招聘一名首席財務官 。此外，我們計劃加強我們的流程，以確定並適當應用適用的會計要求 ，以便更好地評估和了解適用於我們財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們此次在 的計劃包括加強對會計文獻、研究材料和文檔的訪問，並加強 我們的人員和我們就複雜會計應用向他們提供諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們的補救計劃的要素只能隨着時間的推移才能完成，我們不能保證這些計劃最終會產生預期的效果。
財務報告內部控制變更
在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中根據《交易法》定義)沒有 發生重大影響或合理地 影響我們對財務報告的內部控制的變化。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會時不時地捲入正常業務過程中出現的糾紛和各種訴訟事宜。這些 可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係相關的糾紛和訴訟。 我們定期審查重要事項的狀態(如果存在)，並評估其潛在的財務風險。如果 任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以估計，我們將對估計損失承擔責任。法律程序 受不確定因素影響，結果很難預測。由於這些不確定性，應計項目基於當時可用的最佳信息 。當獲得更多信息時，我們將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任 。
2021年7月，在與我們的前財務顧問德爾摩根集團有限責任公司(Del Morgan Group，LLC)和環球資本有限責任公司(Globist Capital，LLC)進行業務合併後 (合在一起，原告“)對我們和我們的首席執行官(一起)提起訴訟。”被告) 聲稱普通股和普通股認股權證(合在一起，證券“)發行給原告，以滿足其諮詢費 應已註冊，證券立即可以交易。原告提出了各種訴訟理由，以進一步支持他們的主張。原告要求註冊和自由交易的證券，以及因無法交易證券而產生的損害賠償，原告聲稱這些證券價值數百萬美元。被告認為，原告的主張和可能的反訴都有可取的辯護理由。
2021年8月3日，原告和被告簽訂了和解協議和共同一般免責聲明，據此原告將 將其普通股和認股權證相關普通股登記在我們的轉售登記聲明中。此外， 認股權證將被修改，以允許無現金行使，並將行使價格從11.50美元/股降至10.00美元/股。考慮到這一點，雙方同意免除對方過去、現在或將來的任何索賠。此外，原告 同意立即擱置訴訟程序，並通知高等法院有條件的和解，並在轉售登記聲明生效五天後以 偏見駁回訴訟。繼表格S-1註冊聲明生效後，應原告於2021年10月5日向高等法院提出的申請，高等法院於2021年10月6日駁回了此案。
第 1A項。風險因素。
風險因素摘要
下面 彙總了使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素。重要的是，此摘要並未 解決我們面臨的所有風險和不確定性。有關此風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的其他討論，請參閲下一節。以下摘要通過對此類風險和不確定性進行更全面討論而完整。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮以下風險和不確定性 ：
| ● | 我們 是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。我們自 成立以來已遭受重大財務損失，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受重大財務損失。 | |
| ● | 我們 必須獲得監管部門的批准並滿足眾多其他要求才能成功。 | |
| ● | 我們 需要大量額外資金。 | |
| ● | 我們 可能因償還普通股中的投資者票據或重新設定投資者票據的轉換價格而產生額外攤薄 或因降低投資者認股權證的行使價格而減少對Ensysce的收益； | |
| ● | 我們 必須獲得股東對證券購買協議的批准； | |
| ● | 我們在納斯達克上的普通股和場外粉色公開市場上的認股權證的 價格可能會波動。 | |
| ● | 創業板協議項下的 所得款項可能低於預期，據此發行普通股將導致現有股東的股權稀釋 。 | |
| ● | 我們 在很大程度上依賴於PF614和PF614-MPAR™候選產品的成功，這兩種產品目前處於臨牀試驗階段，哪些 可能不會成功。 | |
| ● | 由於開發我們的產品線需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力， 我們必須優先開發某些候選產品。 | |
| ● | 如果 我們不能發現、開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務。 | |
| ● | 如果 我們不能在預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲 。 | |
| ● | 競爭激烈的 產品可能會減少或消除我們的候選產品的潛在商業機會。 | |
| ● | 如果我們失去關鍵人員的服務或無法招聘更多高素質員工，我們的 業務可能會受到損害。 | |
| ● | 我們的 員工或我們業務所依賴的其他人可能從事不當行為或其他不當活動。 | |
| ● | 我們 受到新冠肺炎疫情或類似公共衞生危機導致的業務中斷的影響。 | |
| ● | 我們未來可能無法獲得政府 獎品。 | |
| ● | 圍繞阿片類藥物濫用的社會問題可能會降低我們候選產品的潛在市場。 | |
| ● | 我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗。 | |
| ● | 我們 希望完全依賴第三方來生產我們的候選產品。 | |
| ● | 我們 必須自行或通過協作發展我們的銷售、營銷和分銷能力。 | |
| ● | 監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測。 | |
| ● | 我們的 臨牀試驗可能不會成功。 | |
| ● | 監管部門可能不同意我們針對候選產品的監管計劃。 | |
| ● | 我們臨牀試驗的臨時 背線和初步數據可能會發生變化。 | |
| ● | 我們 在完成或最終無法完成所需的臨牀前和臨牀 研究時可能會產生意外成本或遇到延遲。 | |
| ● | 即使 我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批流程也是昂貴、耗時的 並且不確定。 | |
| ● | 我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到 監管機構持續執行的上市後要求的約束。 | |
| ● | 我們 在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難。 | |
| ● | FDA快速指定PF614可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不能 保證FDA批准。 | |
| ● | 如果 FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果這些要求與我們預期的不同，則審批途徑可能會花費更長的時間，花費更多的費用 ，並且帶來比預期更大的併發症和風險，並且在任何一種情況下都可能不會成功。 |
| 36 |
| ● | 我們 如果提交引用第三方產品的505(B)(2)申請，將面臨風險。 | |
| ● | 更改候選產品的製造或配方方法 可能會導致額外成本或延遲。 | |
| ● | 如果獲得監管批准，我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有可能延遲或阻礙其監管審批的其他特性， 限制已批准標籤的商業形象，或在監管審批後導致嚴重的負面後果 。 | |
| ● | 即使 我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法達到 商業成功所需的市場接受度。 | |
| ● | 我們 可能會對我們或我們未來的任何合作伙伴提起產品責任訴訟。 | |
| ● | 羥考酮 是聯邦CSA下的附表II受控物質，我們必須遵守CSA或其州等價物。 | |
| ● | 羥考酮的生產受到年度配額的限制，該配額限制了任何給定年份可以生產的原料藥和劑型的數量。 | |
| ● | 處方 藥物濫用，特別是涉及阿片類藥物的濫用，已被宣佈為全國性流行病，導致整個類別藥物的處方限制和不良宣傳 。 | |
| ● | 如果 我們無法為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們的 候選產品相似或相同的候選產品。 | |
| ● | 我們 可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的產品或業務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的 知識產權，或者試圖挑戰我們專利的有效性。 | |
| ● | 我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟。 | |
| ● | 專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。 | |
| ● | 我們 可能無法通過延長專利期來獲得Hatch-Waxman修正案的保護。 | |
| ● | 我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。 | |
| ● | 美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的更改 可能會降低專利的整體價值， 從而削弱我們保護產品的能力。 | |
| ● | 我們 可能會被指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或者 聲稱擁有我們視為自己的知識產權。 | |
| ● | 獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。 | |
| ● | 我們 對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。 | |
| ● | 我們 可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。 | |
| ● | 我們 可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期。 | |
| ● | 我們與第三方的 知識產權協議可能存在分歧。 | |
| ● | 知識產權 不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。 | |
| ● | 橙皮書中列出的涵蓋我們候選產品的任何專利的有效性、範圍和可執行性可能會受到 第三方的質疑。 | |
| ● | 如果我們沒有通過獲取數據獨佔性來獲得Hatch-Waxman修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。 | |
| ● | 我們的電信或信息技術系統或第三方的網絡攻擊 或其他故障可能導致信息 被盜、數據損壞並嚴重中斷我們的業務。 | |
| ● | 我們 預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息。 | |
| ● | 以低於我們普通股當前市場價格的每股價格在公共或私募股權市場籌集額外資本 可能會對我們的股東造成稀釋，對我們普通股的市場價格產生不利影響，限制我們的運營，或者要求 我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。 | |
| ● | 我們對財務報告的內部控制目前未達到薩班斯-奧克斯利法案第404條所設想的所有標準，如果不能根據 薩班斯-奧克斯利法案第404條實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會削弱我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力 ，並對我們的業務產生重大不利影響。 | |
| ● | 我們 發現截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。 | |
● |
我們的前任發現，截至2020年12月31日，其財務報告內部控制存在重大缺陷 | |
| ● | 我們 是一家新興的成長型公司，也是證券法所指的較小的報告公司。 | |
| ● | 納斯達克可能會將我們的普通股退市和/或我們的認股權證可能不會繼續在場外粉色公開市場交易。 | |
| ● | 由於SPAC發行的權證分類為股權或債務存在不確定性，因此不能保證 未來的指引可能不會要求我們重述財務報表併產生其他不利後果。 |
| 37 |
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們 是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。自我們 成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。
我們 是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。我們尚未證明有能力創造收入、 獲得監管部門批准、從事第一階段試驗以外的臨牀開發、大規模生產任何產品或安排 第三方代表我們這樣做，或達成許可安排將產品商業化，或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動 。
我們 沒有獲準商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不希望 在未來幾年內從產品銷售中獲得任何可觀的收入。我們將繼續承擔大量研發費用以及與我們的產品開發、臨牀前和臨牀活動以及持續運營相關的 其他費用。因此，我們沒有 盈利，自成立以來的每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損為1840萬美元 。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7,430萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大的 損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的 批准，這些損失將會增加。
如果 我們繼續遭受自成立以來的虧損，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，並可能失去他們的全部投資 。
此外，作為一家上市公司，我們產生了大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為私營公司沒有發生的 因為我們：
| ● | 滿足 上市公司的要求和要求； | |
| ● | 擴展 我們的運營、財務和管理系統，並增加人員以支持我們的運營； | |
| ● | 聘請 額外的臨牀、質量控制、醫療、科學和其他技術人員來支持我們的臨牀操作； | |
| ● | 通過臨牀開發提升我們的臨牀階段候選產品PF614； | |
| ● | 將我們的臨牀前階段候選產品推向臨牀開發； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准 ； | |
| ● | 進行 任何商業化前活動，以建立任何候選產品的銷售、營銷和分銷能力。 我們可能會在我們選擇自己或與第三方聯合商業化產品的地區獲得監管批准； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 根據未來的任何許可內或協作協議支付 里程碑、版税或其他款項。 |
製藥 產品開發需要大量前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法 證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管批准、安全的市場準入和報銷，並且 將無法在商業上可行。因此，對我們的任何投資都是高度投機的。我們的前景受到成本、不確定性、 延遲和公司在臨牀開發中經常遇到的困難的影響，特別是像我們這樣的臨牀階段製藥公司 。如果我們 擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史，您對我們未來成功或可行性的任何預測可能都不會像其他情況下那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到 不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。
此外， 如果美國食品和藥物管理局(FDA)或 其他監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發建立適當的製造安排或在完成該安排方面出現任何 延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。
| 38 |
我們 能否從我們的任何潛在產品中獲得收入取決於我們能否獲得監管部門的批准並滿足眾多 其他要求，我們可能永遠不會成功地產生收入或實現盈利。
我們 實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。 除非我們能夠獲得監管部門的批准，併成功 將我們正在開發或可能開發的候選產品 商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入(如果有的話)。成功的商業化在一定程度上需要 實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，獲得監管部門對這些候選產品的批准，製造、營銷和銷售，或簽訂其他協議將我們可能獲得監管部門批准的 產品商業化，滿足任何上市後要求，並從 私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確 準確預測收入的時間和金額(如果有)、任何進一步虧損的程度或我們可能實現盈利的時間。 我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以讓我們實現 盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利 。
我們的 未能實現並保持盈利可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、 擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。
我們 需要大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止 我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。
我們 是一家臨牀階段的製藥公司，需要籌集額外資本才能繼續作為持續經營的企業運營。我們的 季度運營業績未來可能會繼續虧損。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金 。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，包括我們計劃中的奈法莫斯特第二階段計劃，以及計劃中的PF614和PF614-MPAR™的臨牀試驗。我們將 需要籌集額外資金來完成我們目前計劃的臨牀試驗和任何未來的臨牀試驗。在我們的開發過程中，可能會產生其他意想不到的 成本。如果我們能夠獲得我們 開發的候選產品的營銷批准，我們將需要大量額外資金才能推出此類候選產品並將其商業化。我們 無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額 ，我們可能需要大量額外資金才能完成我們的產品 候選產品的開發和商業化。
我們 未來對額外資金的需求取決於許多因素，包括：
| ● | 研究和開發我們當前候選產品的範圍、進度、結果和成本，以及我們未來可能開發和追求的其他其他候選產品 ，包括與該產品的臨牀前和臨牀開發相關的成本； | |
| ● | 為我們的候選產品和我們未來可能開發和追求的任何其他候選產品獲得市場批准的時間和成本 ； | |
| ● | 我們可能追求的未來產品候選數量及其開發要求； | |
| ● | 如果 收到監管部門的批准，我們候選產品的商業化活動成本(如果此類成本 不是任何未來合作伙伴的責任)，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間； | |
| ● | 視 收到的監管批准而定，從我們的候選產品或我們未來可能開發和追求的任何其他候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)； |
| 39 |
| ● | 我們許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的範圍； | |
| ● | 我們 能夠以優惠的條款為我們的候選產品開發建立協作安排(如果有的話)； | |
| ● | 隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的 員工增長和相關成本； | |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權(包括執行和捍衞與知識產權相關的索賠)的 成本；以及 | |
| ● | 作為上市公司的運營成本 。 |
與我們的任何候選產品開發相關的這些或其他因素的結果發生變化可能會顯著 改變與該候選產品開發相關的成本和時間，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。 確定潛在候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管和營銷批准以及實現產品銷售所需的必要數據或結果 。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此， 我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外資金 ，或者根本不能。請參閲下面的風險因素“與普通股所有權和財務報告相關的風險 .”
我們 相信，合併的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物、出售Investor 票據的淨收益以及可能行使的投資者認股權證，將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出需求 提供到2022年第三季度，同時推動我們的主要候選產品，如PF614和PF614MPAR™和那福司坦， 它們各自的下一階段臨牀開發。我們的估計可能會被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源， 如果有的話。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們 消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。在這種情況下，可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。
由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。試圖獲得額外融資可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力， 這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、 縮減、暫停或取消我們的一個或多個平臺、計劃、臨牀試驗或未來的商業化工作 。
我們 在用普通股償還投資者票據時可能會產生額外的攤薄。
根據證券購買協議的條款，我們獲準通過額外發行 股普通股來償還投資者票據的本金和利息。此外，如果我們以低於轉換價格的價格發行我們的普通股，投資者票據的轉換價格和投資者認股權證的行使價格 可能會被下調。我們已根據本註冊聲明 登記了普通股的額外股份，以防上述任何一種情況發生。在此情況下， 股東的攤薄金額將超過直接轉換可換股票據的金額，或者，就投資者權證而言，本公司將從行使投資者權證中獲得較低水平的收益。
公司必須獲得股東對證券購買協議的批准才能滿足納斯達克的要求
由於 轉換投資者票據和行使投資者認股權證可能導致發行超過當前已發行普通股的20% ，根據納斯達克規則，本公司必須獲得持有其大部分流通股的股東的批准 以批准證券購買協議。本公司打算根據委託書徵集，在實際可行的情況下儘快獲得批准 。作為證券購買協議的一部分，本公司與持有其已發行普通股68.1%的股東訂立了投票 協議以批准證券購買協議，因此本公司 相信其擁有批准交易所需的必要票數。
我們在納斯達克上的普通股和場外粉色公開市場上的認股權證的 價格可能會波動。
我們在納斯達克的普通股和我們在場外粉色公開市場的公開認股權證的價格可能會因各種因素而波動， 包括：
| ● | 我們和客户所在行業的變化 ； | |
| ● | 我們的運營業績和我們的競爭對手的總體業績存在差異 ； | |
| ● | 新冠肺炎疫情對市場和更廣泛的全球經濟的重大和不利影響； | |
| ● | 本公司季度或年度經營業績的實際 或預期波動； |
| 40 |
| ● | 發表證券分析師關於我們、我們的競爭對手或我們所在行業的研究報告； | |
| ● | 公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給證券交易委員會的文件的反應； | |
| ● | 我們的 未能或我們的競爭對手未能滿足我們或我們的競爭對手可能給 市場的分析師的預測或指導； | |
| ● | 關鍵人員增減 和離職； | |
| ● | 影響我們業務的法律法規變化 ； | |
| ● | 開始 或參與涉及我們的訴訟； | |
| ● | 關於我們的臨牀試驗或其他開發的結果，或阿片類藥物的使用或濫用等方面的新聞 ， | |
| ● | 我們資本結構的變化 ，例如未來發行證券或產生額外債務； | |
| ● | 我們的大量普通股的銷售額，即預期銷售額； | |
| ● | 可供公開出售的我們普通股的 股數量；以及 | |
| ● | 一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃油價格、外匯波動、國際關税、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為。 |
這些 和其他因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動 。低成交量可能會增加我們股價對市場消息的反應波動性，可能會阻止投資者 隨時拋售他們的股票，否則可能會對我們股票的市場價格和流動性產生負面影響。此外，在 過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行股票的公司提起證券集體訴訟 。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用 。這樣的訴訟還可能轉移我們管理層對業務的時間和注意力，這可能會嚴重 損害我們的盈利能力和聲譽。
創業板協議項下的 收益可能低於預期。根據創業板協議發行普通股將導致 稀釋現有股東，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，創業板協議項下的負面 契約是繁重的，我們在其中的任何違約行為都可能使創業板環球和GYBL有權獲得賠償、 法律和其他費用的補償以及其他賠償，從而分流我們的時間和資源。
根據我們之間的購股協議，GEM Global Year LLC SCS(“創業板環球“)和Gem Year巴哈馬有限公司(”GYBL)， ，日期為2020年12月29日，包括相同當事人之間的註冊權協議，日期為同一日期( 創業板協議“)，我們有權從創業板環球提取最多6000萬美元的總收益，以換取我們普通股的 股，價格相當於我們普通股在納斯達克的平均收盤價的90%，期限為 30天，但須符合創業板協議的條款和條件。此股權額度貸款的有效期為 ，自合併完成之日起計36個月。請參閲標題為“業務“瞭解更多信息。 我們在創業板機制下可以進行的抽獎金額和頻率的限制，包括要求 (I)有一份有效的註冊聲明和(Ii)與我們的交易量相關的規模限制，這可能會影響根據創業板協議進行 抽獎的能力，並導致收益低於預期。
此外，合併的發生引發了(I)向創業板環球支付120萬美元的承諾費，以我們的 普通股或現金支付，以及(Ii)發行認股權證，授予GYBL購買我們普通股1,106,108股的權利， 每股執行價10.01美元，即該等普通股在合併結束日的收盤價。認股權證的股票數量 以及執行價格可能會因資本重組、重組、控制權變更、 股票拆分、股票分紅、反向股票拆分以及我們普通股的某些額外發行而受到調整。
| 41 |
根據創業板協議以折扣價發行股份，以及創業板環球就發行本公司普通股額外股份而給予的反稀釋保障 ，將導致現有股東的權益被稀釋，並對本公司普通股的市場價格及本公司獲得股權融資的能力產生負面影響 。
此外，創業板協議項下的負面契諾是繁重的，任何違反該等契約的行為都可能引發賠償、補償損失及其他責任，從而分流我們的時間和資源。 此外，創業板協議項下的負面契諾是繁重的，任何違反該等契約的行為都可能引發賠償、補償及其他責任。
籌集 額外資本可能會導致我們的股東被稀釋、對我們普通股的市場價格產生不利影響、限制我們的運營 或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在 我們能夠產生可觀收入的時間(如果有的話)之前，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會稀釋我們的股東或限制 我們的經營活動。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果 我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且 條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。
此外，如果條件有利，我們可以在公開或私募股權市場出售證券，或者以低於我們普通股當前市場價格 的每股價格出售證券，即使我們當時並不迫切需要額外資本。出售我們普通股的大量股票 ，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們股票的現行市場價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。我們可能會在未來的融資交易中增發普通股 ，或者作為對我們的執行管理層和其他關鍵人員、顧問和顧問的激勵性薪酬。發行任何股權證券 將稀釋我們當時已發行的普通股所代表的股權。此外，在公開市場上大量 出售股票，或認為此類出售可能會發生，可能會對我們普通股的現行市場價格 產生不利影響，並使我們更難籌集額外資本。
債務 融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約 ，例如招致額外債務、進行收購、從事收購、合併或合作交易、 出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回股票、進行某些投資、宣佈股息或 扣押我們的資產以確保未來負債。此類限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響 。
如果 我們根據與第三方的戰略合作、戰略聯盟或 營銷、分銷或許可安排，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或 知識產權、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、 減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利 。
我們的 業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發， 我們的一個或多個候選產品將獲得監管部門的批准或商業化，或者如果我們在此過程中遇到延誤，我們的業務將受到嚴重損害 。
我們的 未來的成功和從我們的候選產品中獲得可觀收入的能力(我們預計這在幾年內不會發生)取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力 。我們於2018年2月完成了我們最先進的候選產品PF614的第一階段臨牀研究。奈法莫斯特的第一階段研究 已於2020年12月完成。預計將在2021年啟動PF614-MPAR™的第一階段研究。 我們所有其他候選產品都處於早期開發階段，需要在一個或多個司法管轄區進行大量額外投資，用於製造、臨牀前測試、臨牀開發、監管審查和審批。如果我們的任何候選產品 遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害 。
| 42 |
我們 可能沒有財力繼續開發我們的候選產品。即使完成臨牀試驗，我們也可能 遇到其他問題，這些問題可能會延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻礙我們將其商業化，包括：
| ● | 無法 向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品是安全和 有效的； | |
| ● | 我們的財政和其他資源不足，無法完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究； | |
| ● | 我們的臨牀試驗、臨牀前研究或其他候選產品的臨牀試驗 與我們相似的 陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究或放棄 計劃； | |
| ● | 受試者在我們的臨牀試驗中經歷的與產品相關的不良事件，包括意外的毒性結果，或者個人使用與我們的候選產品類似的藥物或治療性生物製劑 ； | |
| ● | 延遲 提交研究用新藥申請(IND)或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構的必要批准以開始臨牀試驗，或在臨牀試驗開始後暫停、終止或擱置 ； | |
| ● | FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件 ； | |
| ● | 我們的候選產品在臨牀試驗期間的有效性較差； | |
| ● | 控制組(如安慰劑組)的表現好於預期，這可能導致我們的 臨牀試驗結果為陰性或不確定； | |
| ● | 延遲 招募受試者參加臨牀試驗； | |
| ● | 臨牀試驗受試者輟學率高； | |
| ● | 進行臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足； | |
| ● | 高於預期的臨牀試驗或製造成本； | |
| ● | 不利的 FDA、EMA或類似監管機構對臨牀試驗地點的檢查和審查； | |
| ● | 我們的第三方承包商或調查人員 未能及時或根本不遵守法規要求或臨牀試驗方案或其他方面 履行其合同義務； | |
| ● | FDA、EMA或類似監管機構對製造設施的檢查和審查不利，或這些設施無法 保持FDA、EMA或類似監管機構可接受的合規狀態； | |
| ● | 延遲 以及法規要求、政策和指南的變化，包括對 臨牀試驗或特別針對我們的療法施加額外的監管監督；或 | |
| ● | FDA、EMA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。 |
| 43 |
在商業化銷售之前，我們的 候選產品將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、 臨牀試驗以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發固有的失敗風險 ，包括這樣的候選產品可能不會 被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向股東保證，獲得批准的任何 此類產品將以經濟的方式製造或生產、成功商業化或在市場上被廣泛接受，或者比其他市面上可獲得的替代產品更有效。
我們 在很大程度上依賴於我們的主要候選產品PF614的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。我們的PF614 臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法將PF614商業化或在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重影響 。
我們 在我們的主要候選產品PF614的研發上投入了大量的精力和財力，我們希望繼續這樣做。我們能否從銷售抗濫用阿片類藥物產品中獲得收入，這在很大程度上取決於PF614的成功開發、監管批准和最終的商業化，這可能在幾年內 不會出現明顯的水平。
我們 在未獲得FDA對該產品的監管批准之前，不能在美國將候選產品商業化； 同樣，如果未獲得美國以外類似監管機構的監管批准，我們也不能在美國境外將候選產品商業化。即使PF614或其他候選產品成功獲得FDA和非美國監管機構的批准 ，任何批准都可能包含與 特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能要遵守繁重的批准後研究或風險管理 要求。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得PF614的監管批准，或者任何批准包含重大 限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發、營銷和/或 商業化PF614或我們將來可能發現、許可、開發或收購的任何其他候選產品。此外， 即使我們獲得監管部門對P614的批准，我們仍需要發展一個商業組織，或與第三方合作 將PF614商業化，制定商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠報銷的批准 。如果我們或我們的商業化合作夥伴無法成功將PF614商業化，我們可能無法 產生足夠的收入來繼續我們的業務。
由於開發我們的產品線需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們 必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源用於可能更有利可圖或更有可能成功的產品 候選產品或適應症。
我們 目前有三個臨牀階段的候選產品，以及處於臨牀前 開發的不同階段的某些其他候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配過程，以在積極 追求我們更先進的臨牀階段候選產品(如nafamostat、PF614和PF614-MPAR™)和確保開發更多潛在候選產品 之間保持最佳平衡。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須專注於特定的疾病和疾病途徑 ，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療 領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們 對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者曲解了製藥行業的趨勢，特別是阿片類藥物濫用和藥物過量，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。因此，我們可能(I)無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會 ，(Ii)被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑(這些途徑稍後可能被證明具有比我們選擇的途徑更大的商業潛力)的商機，或者(Iii)通過協作、許可或其他版税安排向此類候選產品放棄寶貴的權利 在這樣的情況下，我們可以投入更多的資源來保留對我們有利的
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我們的候選PF614和PF614-MPAR™產品可能無法成功限制或阻止濫用、過量或誤用，或在商業化後提供額外的 安全性。
我們 將大部分資源用於利用我們的TAAP和MPAR開發產品TM。 不能保證我們的產品將按照測試結果運行，並限制或阻礙此類產品的實際濫用、過量或誤用 或在商業環境中提供其他好處。此外，不能保證如果我們的產品獲得FDA的批准，FDA要求作為批准該產品的條件的批准後流行病學研究 將顯示為其開出適用產品的患者濫用和誤用的後果減少 。如果我們的產品在實踐中未能限制 或阻礙實際濫用、過量或誤用或提供其他安全益處，將對市場 對此類產品的接受度以及我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果 我們無法發現、開發其他候選產品並將其商業化，我們可能無法發展業務，實現戰略目標的能力也會受到影響。 此外，我們還可能尋求將某些治療方法商業化，這些治療可能不是我們的專利 。
雖然 我們目前候選產品的開發和商業化是我們最初的重點，但作為我們長期增長戰略的一部分， 我們計劃開發其他候選產品。我們還可能尋求將可能不是我們專有的治療方法商業化。我們打算 評估現有候選產品或其他潛在候選產品的內部機會。雖然我們的技術平臺 具有其他用途的潛在適用性，但我們尚未對這些其他用途進行任何臨牀試驗，因此我們可能無法成功 開發其他用途的候選產品。
此外，我們還打算投入資金和資源進行基礎研究，以發現和確定更多的候選產品。這些 研究計劃需要技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。 我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因而無法產生用於 臨牀開發的候選產品，包括以下原因：
| ● | 使用的 研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品； | |
| ● | 競爭對手 可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時； | |
| ● | 產品 我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他獨家權利的保護； | |
| ● | 經進一步研究，候選產品可能具有有害副作用或其他特徵，表明 不太可能有效或不符合適用的監管標準； | |
| ● | 候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及 | |
| ● | 候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。 |
在 未來，我們還可能尋求許可或獲取候選產品或基礎技術。提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他公司，包括許多擁有更多財務、 營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品的許可證或收購。我們的資源有限，無法 識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們的 當前基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入從未完成的潛在收購或許可內機會， 否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法按照我們認為可接受的條款或根本無法獲得其他候選產品的權利 。
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此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
| ● | 承擔未知債務的風險敞口 ； | |
| ● | 中斷我們的業務，將我們管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上； | |
| ● | 發生鉅額債務、稀釋發行證券或耗盡現金用於收購； | |
| ● | 收購和整合成本高於預期 ； | |
| ● | 將任何被收購企業的運營和人員與我們的運營和人員合併存在困難 ； | |
| ● | 增加了 攤銷費用； | |
| ● | 由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值 ；以及 | |
| ● | 無法 激勵任何被收購企業的關鍵員工。 |
如果 我們無法通過內部開發或許可或 從第三方收購來確定和開發其他候選產品，則我們的增長潛力和實現戰略目標的潛力可能會受到影響。
如果 我們沒有在預期的時間內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲 ，我們的業務和運營結果可能會受到影響。
出於 規劃的目的，我們尋求估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間 。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究 和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀 計劃、收到市場批准或產品的商業發佈。許多這些里程碑的潛在成就可能 不在我們的控制範圍之內。這些里程碑中的每一個都基於各種假設，如果沒有按照預期實現，可能會導致 各個里程碑的潛在實現時間與我們的估計相差很大，包括：
| ● | 我們的 可用的資本資源或我們遇到的資本限制； | |
| ● | 我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括日程安排 與參與的臨牀醫生和合作者衝突； | |
| ● | 我們 能夠識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者； | |
| ● | 我們 收到FDA和其他監管機構的批准及其時間； | |
| ● | 臨牀結果 ； | |
| ● | 監管機構發佈的其他 行動、決定或規則； | |
| ● | 我們 能夠獲得充足、可靠且價格合理的材料供應，用於生產我們的候選產品； | |
| ● | 我們的合作者在我們的候選產品商業化方面所做的 努力；以及 | |
| ● | 產品製造以及銷售和營銷活動的安全、相關成本和相關時間問題。 |
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如果 我們無法在預期時間內實現任何宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲 ，我們的業務和運營結果可能會受到損害，並可能對我們的股價表現產生負面影響。 請參閲業務“瞭解更多信息。
如果獲得批准，具有競爭力的 產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術 或候選產品的速度比我們快，或者他們的技術或候選產品比我們的任何此類 技術或候選產品更有效或更安全，我們開發自己的技術或候選產品並將其成功商業化的能力 可能會受到不利影響。
解決阿片類藥物濫用和藥物過量的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在候選產品的適應症方面面臨競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售藥物，或者正在開發用於治療我們正在追求的適應症的候選產品 。這些公司包括但不限於普渡製藥有限公司和學院製藥公司。潛在的 競爭對手不僅包括製藥公司，還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究機構。
我們 認為，目前有相當數量的候選產品正在開發中，其適應症與我們目前正在追求的相同，部分或全部產品可能會在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試的疾病，或者 可能會嘗試開發候選產品。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。請參閲標題為 “商務-競爭例如，我們的候選產品將面臨怎樣的競爭。
與我們相比，我們的 競爭對手可能擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發專業知識、 製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受 。我們競爭對手的產品可能比任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售。 我們可能會將我們的療法商業化，並可能使我們的療法過時或失去競爭力，然後才能收回開發和商業化費用 。如果我們的任何候選產品(包括PF614)獲得批准，這些候選產品可能會與正在開發的一系列治療性 療法展開競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比PF614、我們的其他候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品更有效或成本更低的技術和產品 ，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。
如果 我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、管理我們產品的簡易性、這些產品的監管審批時間和範圍 、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利 地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、 更便宜或更有效地營銷和銷售。
有競爭力的 產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化候選產品的費用 。此類競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外，如果我們取得成功，我們的競爭對手可能會獲得專利保護、法規排他性或FDA批准，並比我們更快地將產品商業化 ，這可能會影響未來獲得監管部門批准的任何候選產品的審批或銷售 。如果FDA批准PF614或任何其他候選產品的商業銷售，我們還將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計，產品之間的任何此類競爭都將基於產品功效 和安全性、監管審批的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍 、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務 地位將受到影響。
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製藥和生物技術行業的合併 和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手 中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的 協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的 科學和管理人員、建立臨牀試驗場地以及獲取與我們的計劃互補或必需的技術方面與我們展開競爭。
如果我們失去關鍵人員的服務或無法招聘更多高素質員工，我們的 業務可能會受到損害。
我們的業務依賴於我們吸引和留住高素質人才(包括管理、銷售和技術人員)的能力。 我們與其他公司、醫療機構、學術機構、政府實體和其他組織競爭關鍵人員。 我們與首席執行官沒有書面僱傭協議。如果我們不能留住目前的關鍵人員或在未來僱傭或留住其他合格人員，我們維持和擴大業務的能力可能會 受損。
我們 目前只有四名全職員工和三名顧問，我們預計會增加更多員工。我們未來的成功還取決於我們識別、吸引、聘用或聘用、留住和激勵其他合格的管理、技術、臨牀和監管人員的能力 。
針對這類人員的競爭 非常激烈，尤其是在美國，我們可能無法招聘足夠的人員來支持我們的 努力。不能保證市場上會有這樣的專業人員，也不能保證我們能夠留住現有的 專業人員，或者滿足或繼續滿足他們的薪酬要求。此外，我們與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響， 包括可能進一步稀釋我們股東的權益。如果不能建立和維護一支有效的管理團隊和 員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力造成不利影響。
我們的 員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們 面臨這樣的風險：我們和我們的合同研究機構(“CRO“)員工和承包商，包括首席調查員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商， 可能從事欺詐性 或其他非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他未經授權的 違反FDA和其他類似監管機構法律法規的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療保健 欺詐和濫用以及衞生監管法律和其他類似的外國欺詐性不當行為法律；或者要求真實、完整 和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或失實陳述 ，這可能會導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。 並非總是能夠識別和阻止第三方不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施 可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或者保護我們免受政府調查或其他 行動或訴訟的影響，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果針對 我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務 和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤減少 和未來收益減少，以及削減我們的業務, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的 運營結果產生不利影響。
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業務 新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機造成的中斷可能會中斷我們 候選產品的開發，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對Ensysce的業務造成不利影響。據報道，2019年12月，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒的新毒株 在中國武漢出現，並已蔓延到全球多個其他地區和國家。冠狀病毒可導致冠狀病毒病(SARS-CoV-2)。新冠肺炎大流行正在演變 ，迄今已導致各種應對措施的實施，包括政府強制隔離、旅行限制 和其他公共衞生安全措施。
新冠肺炎或其他全球健康問題(如流行病)的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗或臨牀前研究產生不利影響 。例如，新冠肺炎大流行可能會削弱我們招募和留住患者、主要調查人員和現場工作人員的能力，他們作為醫療保健提供者，如果在其地理位置發生大流行，或者由於將醫院資源優先用於大流行和旅行限制，可能會增加對新冠肺炎的接觸。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療保健服務，一些患者可能不願參加我們的試驗 或無法遵守臨牀試驗方案 。新冠肺炎還可能對我們進行臨牀試驗所依賴的第三方合同研究機構的運營或我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能會導致我們候選產品的供應延遲或中斷 。例如，雖然我們已採取措施修改奈法莫斯特第二階段計劃中的臨牀試驗方案， 包括上門遞送研究藥物、家庭醫療訪問以收集安全數據以及遠程醫療訪問以收集基於臨牀醫生的 試驗評估，但此類措施可能不足以防止丟失數據影響試驗結果或新冠肺炎導致登記和試驗完成延遲 。如果患者因擔心定期訪問醫療機構而感染新冠肺炎而不願參與這些試驗 ，我們可能無法滿足當前的試驗完成時間表。新冠肺炎對患者登記或治療或我們臨牀試驗的時間和執行產生的任何負面影響都可能導致我們臨牀試驗活動的代價高昂的延誤 , 這可能會對我們的 候選產品商業化獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們 還可能採取臨時預防措施，以幫助將新冠肺炎對員工的風險降至最低，包括臨時 要求所有員工遠程工作、暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工 參加行業活動和麪對面的工作相關會議。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。新冠肺炎還導致全球金融市場 波動，並威脅到全球經濟放緩，這可能會對我們以有吸引力的條款 籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本不影響。
持續的新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的影響程度將取決於未來的 事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疫情的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，或者遏制新冠肺炎或處理其影響的行動的有效性等。 我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷(如果有的話)的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們簽約的任何第三方 遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力 可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利 影響。
我們的一些項目 部分由政府撥款資助，這些獎金將來可能無法提供給我們。
我們 已獲得由政府機構資助的贈款獎勵項目的資助，如NIH和NIDA。為了資助我們 未來研發計劃的一部分，我們可能會在 未來向這些或類似的政府機構申請額外的撥款。然而，由於多種原因，這些政府機構以及其他政府機構的資金在未來可能會大幅減少或取消。例如，一些項目需要通過國會的年度撥款程序。此外，由於管理計劃的機構的預算限制或正在資助的研究進展不令人滿意 ，我們可能無法在當前或未來的撥款下獲得全額 資金。此外，新冠肺炎的持續傳播可能會影響政府未來的優先事項或我們候選產品的預期資金 。因此，我們不能保證我們將來會從任何政府 機構獲得任何獎助金，或者，如果收到，我們將獲得特定獎助金的全部金額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發和新產品的推出。
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圍繞阿片類藥物濫用的社會問題，包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂，以及打擊濫用的監管努力， 可能會降低我們候選產品的潛在市場。
媒體 關於處方藥濫用以及阿片類藥物和其他受管制物質轉移的報道已經變得司空見慣。執法部門和監管機構可能會實施進一步限制阿片類藥物供應的額外政策。這些努力可能會抑制 我們將候選產品商業化的能力。例如，使用羥考酮或其他阿片類藥物、抗濫用配方的限制、對處方藥濫用的公開詢問和調查、訴訟或監管活動、銷售、營銷、分銷或儲存我們的藥品等方面的激進執法和不利宣傳可能損害我們的聲譽 。這種負面宣傳可能會縮小我們候選產品的潛在市場規模，並減少我們能夠從其銷售中獲得的收入 和版税(如果有的話)。同樣，如果阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題，監管機構和第三方付款人可能不願為 類阿片類藥物的濫用威懾配方支付溢價。
此外，FDA和其他監管機構打擊阿片類藥物濫用的努力可能會對我們候選產品的市場產生負面影響 。例如，2016年2月，作為美國衞生與公眾服務部(The United States Department Of Health And Human Services)牽頭的一項更廣泛倡議的一部分(HHS“)為了解決與阿片類藥物相關的過量、死亡和依賴問題，FDA發佈了一項行動計劃，以解決阿片類藥物濫用的流行問題，並重新評估FDA對阿片類藥物的治療方法。該計劃確定了FDA的重點是執行 政策，以扭轉阿片類藥物濫用流行，同時保持獲得有效治療的機會。FDA的 計劃中提出的行動包括加強上市後研究要求以評估長期使用阿片類藥物的益處，改變風險評估 和緩解策略(“REMS“)要求為醫生教育課程提供額外資金，發佈 一份指導草案，列出仿製藥濫用威懾阿片類藥物配方的批准標準，並徵求FDA科學委員會的意見，以擴大對阿片類藥物濫用公眾風險的瞭解。其中許多更改可能需要我們花費額外的 資源來開發和商業化我們的候選產品，以滿足其他要求。2017年10月，衞生部代理局長 在前總統特朗普的指示下，宣佈阿片類藥物危機為國家衞生緊急情況，並啟動了一項五點 計劃，包括(I)改善獲得預防、治療和康復支持服務的機會；(Ii)瞄準過量逆轉藥物的供應和分發；(Iii)加強公共衞生數據的報告和收集；(Iv)支持關於成癮和疼痛的尖端研究；以及(V)推進疼痛管理實踐。目前還不清楚這五點計劃會對我們產生什麼影響 ，特別是在2020年總統選舉後的政府換屆之後。
我們 希望擴大我們的組織，因此在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。
我們 預計我們的員工數量和業務範圍將會增長。要管理這些增長活動，我們必須 繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和 培訓更多合格人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動 。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此 預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，留住關鍵員工，或確定、招聘 和培訓更多合格人員。我們無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施存在弱點 ，導致操作失誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降 。我們的預期增長還可能需要大量資本支出，並可能將財政資源 從其他項目中分流出來，例如開發更多候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長， 我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的 業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。
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與我們對第三方提供商的依賴相關的風險
我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗，這些第三方可能 表現不佳，包括未能在截止日期前完成此類試驗、未能滿足法律或法規要求 或終止合作關係。
我們 目前並預計未來將依賴第三方CRO為我們的候選產品進行研發活動和臨牀 試驗。與這些CRO的協議可能會因各種原因終止，包括他們未能 履行。如有必要，加入替代安排可能會大大推遲我們的產品開發活動。
我們 在研發活動和臨牀試驗中對這些CRO的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會減輕我們的任何責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗 都按照適用IND中的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求 遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗 參與者的權利、完整性和機密性。
如果 這些CRO未能按照法規要求或我們聲明的協議成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，則可能會對我們候選產品的開發產生不利影響，並可能 導致我們無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准，並可能對我們成功將候選產品商業化的努力造成不利的 影響。
我們 預計將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方未能保持FDA或類似的外國監管機構可接受的合規狀態、未能向我們提供足夠數量的候選產品或未能以可接受的質量水平或價格進行 ，我們候選產品的商業化 可能會被暫停、推遲或利潤下降。
我們 目前沒有，也不打算獲得在我們的候選產品 中生產成分以用於我們的臨牀試驗或商用產品(如果有的話)的能力或基礎設施。我們已簽訂製造協議(“Recro 協議“)與Recro Gainesville LLC(”記錄“)用於生產PF614膠囊和其他材料 以及與我們的臨牀研究相關的服務。此外，我們無法將我們的任何候選產品 封裝為成品進行商業分銷。因此，如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們預計將有義務依賴Recro等合同製造商。 如果Recro無法履行其在Recro協議項下的義務 ，我們可能無法按照對我們有利的條款替換Recro協議。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，因此可能無法聘請合同製造商以優惠條款向我們提供任何候選產品 ，或者根本無法聘請合同製造商進行商業供應。
我們的合同製造商用於生產我們候選產品的 流程必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，生產候選產品的設施必須保持FDA和外國監管機構可接受的合規狀態 。FDA和外國監管機構將在我們向FDA或其他相關監管機構提交新的 藥品申請(NDA)後進行檢查。我們不會控制其合同製造合作伙伴的生產 過程，並將完全依賴其合同製造合作伙伴在生產 活性藥物物質和成品時遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商(包括Recro)未能成功生產出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們的候選產品可能 不會獲得批准。如果這些設施不能保持FDA、藥品監督管理局或DEA或類似的 監管機構可接受的合規狀態，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、 獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
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我們的 合同製造商(包括Recro)將接受FDA、DEA以及相應的 州和外國機構的持續定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP、安全、記錄保存和類似的監管要求。雖然我們無法 控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準，但我們仍有責任確保 遵守這些法規和標準。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁 ，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何候選產品上市、 延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生重大和 不利影響。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些 標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選產品的能力造成不利影響。
如果， 由於任何原因，包括Recro在內的這些第三方不能或不願履行合同，我們可能無法終止與他們的協議 ，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們簽訂有利協議， 我們不能確定任何此類第三方是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商 或任何成品替代製造商在其各自的成分或成品製造流程 中遇到任何重大困難或應停止與我們的業務往來，我們的任何候選產品的供應 可能會出現重大中斷，或者可能根本無法創建候選產品的供應。我們無法協調我們第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會 削弱我們在所需水平供應任何候選產品的能力。由於 我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的大宗或成品製造商資格，因此如果我們與當前的製造合作伙伴 面臨這些或其他困難，如果我們 決定將任何候選產品的生產轉移給一個或多個替代製造商以解決這些困難，我們的任何候選產品的供應可能會出現嚴重中斷。
任何 製造問題或合同製造商(包括Recro)的損失都可能中斷我們的運營，並延誤我們研究產品的開發 。此外，我們還依賴第三方提供生產我們潛在的 產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及 對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制降低。供應商問題對未來合同製造商造成的任何意想不到的中斷 都可能延誤我們的任何研究產品和候選產品(如果獲得批准)的發貨。
我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選產品的商業規模製造成本 。如果我們的任何候選產品的商業規模製造成本高於 預期，這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施 流程改進。然而，要做到這一點，我們需要不時通知監管機構或向監管機構提交意見， 改進可能需要得到監管機構的批准。
我們 不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能 保證我們能夠在我們的商業製造流程中增強和優化產量。如果我們不能增強和優化 產量，隨着時間的推移，我們可能無法降低成本。
如果 我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴協作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算建立一個銷售和營銷組織，由我們自己或與第三方合作，擁有技術專長和支持分銷能力，將PF614 或我們可能在關鍵地區獲得監管批准的一個或多個其他候選產品商業化。這些工作將需要大量 額外資源，部分或全部資源可能會在任何候選產品審批之前產生。在開發我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力方面出現任何失敗或延誤 都會對PF614、我們的其他候選產品和其他未來候選產品的商業化 產生不利影響。
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可能阻礙我們將候選產品自行商業化的因素 包括：
| ● | 我們 無法招聘和留住有效的銷售和營銷人員； | |
| ● | 銷售人員無法獲得或説服醫生開出任何未來的產品； | |
| ● | 銷售人員缺乏可供補充的產品，這可能使我們相對於產品線更廣的公司 處於競爭劣勢；以及 | |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的 成本和費用。 |
考慮到我們現有和未來的候選產品 ，我們可能會選擇與擁有直銷隊伍並建立分銷系統的第三方合作，以替代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果獲得批准，我們未來的產品收入 可能會低於我們直接營銷或銷售候選產品的情況。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且通常不在我們的控制範圍之內。如果 我們沒有成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失 。
如果 我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都將無法成功地將我們的候選產品商業化。
與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
未獲得FDA的監管批准 ，我們 不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如歐洲金融管理局(EMA)，也實施了類似的要求。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀 試驗開始後多年，並取決於眾多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的 臨牀開發過程中，審批政策、 法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。到目前為止，我們尚未就我們最先進的候選產品PF614或任何其他候選產品向FDA或類似的外國監管機構提交保密協議或類似的藥品批准申請 。我們必須 完成額外的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性 我們才能獲得這些批准。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。我們 不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們最初和潛在的其他候選產品的臨牀開發 容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響， 包括未能在臨牀試驗中或在廣大患者中證明療效、發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件 、未能遵守協議或適用的監管要求，以及 FDA或任何類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准 。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素(包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或 分析)，在 臨牀評估期間檢測不到該效果。相反，由於相同的因素，我們的臨牀試驗可能顯示該候選產品的明顯正面效果 大於實際正面效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法 檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒 或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重不良事件或SAE或其他不良影響以及耐受性 問題可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。
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我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； | |
| ● | 我們 可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品 對於我們建議的適應症是安全有效的； | |
| ● | 臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平； | |
| ● | 我們 可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； | |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀試驗或臨牀前研究數據的解釋； | |
| ● | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以支持向FDA提交保密協議 或其他提交，或者不足以獲得美國、歐盟或其他地方的監管批准； | |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝存在缺陷。 | |
| ● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致 我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這種 漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准 來銷售我們開發的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA 和其他類似的外國機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管 批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗 收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍 ，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現 給予批准，或者可能批准不包含候選產品成功商業化所必需或需要的聲明的標籤。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的 商業前景。
FDA可能會針對我們當前或未來的任何候選產品推薦日程安排。在這種情況下，在產品發佈之前， DEA需要考慮FDA的建議，確定產品的受控物質時間表。計劃流程的 時間不確定，可能會推遲我們成功開發並批准的任何候選產品的營銷能力 。
FDA有權授予緊急使用授權(“EUA“)允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用 ，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況。根據全部科學證據， 有證據表明該醫療產品有效，而且沒有足夠的、批准的和可用的替代品。 根據我們對奈法莫斯特的臨牀測試結果，Ensysce預計將申請EUA用於治療冠狀病毒感染， 這將允許我們商業化。 根據我們對奈法莫斯特的臨牀測試結果，Ensysce預計將申請EUA用於對抗冠狀病毒感染， 這將使我們能夠商業化但是，只有在FDA確定達到EUA的法定標準期間，才允許根據EUA進行商業化 ，這意味着我們需要 獲得NDA批准才能繼續營銷該產品。此外，FDA可以基於確定產品 不再滿足頒發EUA的標準來撤銷EUA-例如，如果不再有該產品 有效性的證據或存在其他適當的、經批准的替代品。因此，我們無法預測NAFAMOSTAT或任何 其他候選產品的EUA可能會保留多久(如果有的話)。終止或撤銷奈法莫斯特或任何其他候選產品的EUA(如果有) 可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果NAFAMOSTAT尚未獲得FDA的批准，以及如果我們和我們的製造 合作伙伴已在供應鏈中投資以根據EUA提供奈法莫斯特。
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如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果， 我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。
從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的 結果可能不一定是我們進行的後期臨牀試驗結果的預測 。同樣，此類臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們後續的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，臨牀前研究表明，PF614在血流中不容易轉化為羥考酮，我們對TAAP前體藥物(一種藥物 或化合物，在給藥後在體內代謝為藥理活性藥物或“前體藥物”)進行的第一階段試驗 PF614表明，口服TAAP前體藥物後，在受試者的血液中檢測到相應的阿片類藥物。此外，我們的候選產品可能無法顯示出與我們認為可能具有類似配置文件的其他候選產品 類似的活動或不良事件配置文件。
不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何 候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀 試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品 候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國 監管機構的批准。
FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對候選產品的監管計劃。
我們 已經提交了PF614和nafamostat的IND申請，並完成了每個候選產品的第一階段試用。我們已經申請了 ，並獲得了PF614的快速通道稱號。然而，快速通道指定並不保證更快的開發或監管審查 或審批過程，也不能保證FDA的批准。我們已收到FDA關於實現濫用威懾的要求的反饋 貼上PF614的標籤聲明。我們已經提交了PF614-MPAR™的IND，並收到了有關NDA所需的臨牀前、生產 和臨牀研究的反饋。
我們的 臨牀試驗結果可能不支持批准我們的候選產品。FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩個或多個受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀 試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。此外， 不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的終點和試驗設計(包括我們根據監管機構的反饋開發的終點和試驗設計)或用於批准類似藥物的終點和試驗設計在未來的審批中是否可以接受。 例如，雖然我們在收到FDA的輸入和反饋 後設計了用於冠狀病毒感染的那法莫司他的第二階段臨牀試驗，但不能保證我們計劃的臨牀試驗的設計是可行的。 在收到FDA的輸入和反饋 後，我們不能保證我們計劃的臨牀試驗的設計是可接受的。 例如，雖然我們在收到FDA的輸入和反饋 後設計了治療冠狀病毒感染的奈法莫司他的第二階段臨牀試驗這些試驗將使我們能夠進行所需的第三階段研究或其他測試，或者完成這些試驗將獲得監管部門的批准。
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我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時 主要和初步數據可能會隨着更多的患者數據變得 可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們 可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續進行和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化 。初步數據或背線數據仍需遵守審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步 數據。初步或中期數據與最終 數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
即使 我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時且 不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。
我們開發的任何候選產品以及與此類開發和商業化相關的活動，包括我們的設計、測試、 製造、安全、功效、記錄、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，受美國FDA和其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。 未能獲得候選產品的市場批准將阻止我們在指定司法管轄區將候選產品商業化。 我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構對任何候選產品的營銷批准， 我們正在開發或未來可能尋求開發的候選產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。Ensysce 在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面沒有經驗，我們預計將依賴第三方 CRO或監管顧問來協助我們完成此過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前 和臨牀數據及支持信息，以確定該產品 候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造 流程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能不是 有效的，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性 可能阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和國外獲得市場批准的流程非常昂貴，如果需要額外的臨牀 試驗(如果完全獲得批准)，則可能需要數年時間，而且可能會因各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、 複雜性和新穎性)而有很大差異。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改 或每個提交的產品申請的監管審查更改都可能 導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權 ，可能拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要 額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。 我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的產品在商業上不可行。 例如，在產品審批過程中，FDA將確定是否需要REMS計劃來確保產品的安全使用。 目前在美國市場上銷售的所有阿片類止痛藥產品都需要REMS。REMS可能需要包括各種 要素，例如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者瞭解風險的溝通計劃、對誰可以開藥或配藥的限制 或FDA認為為確保藥物的安全使用所需的其他措施。此外， REMS計劃必須包括在18個月內評估戰略的時間表, 批准後三年和七年。我們可能需要 為產品開發REMS，或與其他製造商一起參與REMS，或制定與監管機構要求的 類似的策略。
即使 獲得批准，我們的合同製造商也需要從DEA獲得配額，才能生產足夠數量的產品並保持庫存 以供商業分配。
如果 我們在獲得製造審批方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們 可能開發的任何候選產品的生產審批，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響 。
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我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到監管機構 持續執行的上市後要求的約束，如果我們未能遵守所有監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到嚴厲的處罰，包括將我們的產品從市場上撤回。 如果我們的產品遇到了意想不到的問題，那麼當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到嚴厲的懲罰，包括將我們的產品從市場上撤回。
我們獲得上市批准的任何 候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、 廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他 監管機構的持續要求和審查。這些要求包括但不限於對批准產品推廣的限制， 提交安全和其他上市後信息和報告的要求，註冊和上市要求，與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護有關的cGMP要求，以及有關 藥品分銷和向醫生分發樣品和保存記錄的要求。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監控產品的安全性或有效性，包括採用和實施風險評估和緩解策略。FDA和包括司法部在內的其他聯邦和州 機構嚴格監管對藥品的所有要求的合規性，包括根據cGMP要求批准的產品標籤和生產的規定 有關藥品營銷和推廣的要求 。例如，FDA和其他機構積極執行禁止 推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能會承擔重大責任。 違反此類要求可能會導致調查，指控其違反了《聯邦食品、藥物和化粧品法》和其他 法規，包括《虛假索賠法》和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法 。我們未能遵守所有法規要求，後來發現我們的產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題 ，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 涉及使用我們產品的患者的訴訟 ； | |
| ● | 對此類產品、製造商或製造工藝的限制 ； | |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制 ； | |
| ● | 對分發或使用的限制 ； | |
| ● | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗； | |
| ● | 警告 或無標題信件； | |
| ● | 從市場上召回或召回該產品； | |
| ● | 拒絕批准Ensysce提交的待決申請或已批准申請的補充申請 ； | |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； | |
| ● | 暫停 或撤回上市審批； | |
| ● | 破壞與任何潛在合作者的關係 ； | |
| ● | 不利的 媒體報道和對我們聲譽的損害； | |
| ● | 拒絕 允許進口或出口我們的產品； | |
| ● | 產品 查獲；或 | |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事處罰。 |
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我們或任何未來的合作伙伴違反法規要求(包括安全監控或藥物警戒)以及與我們產品開發相關的要求 也可能導致重大經濟處罰。
我們的 員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們 面臨員工和承包商(包括首席調查人員、顧問、商業合作者、 服務提供商和其他供應商)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、 魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律； 製造標準；聯邦和州醫療保健欺詐和濫用以及衞生監管法律和其他類似的外國欺詐性 不當行為法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受 這些法律約束的活動還涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能會 導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止第三方不當行為， 我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護Ensysce免受政府調查或因未遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟 。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和 其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少。, 和削減我們的業務，任何 都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們 在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化所需的臨牀前和臨牀研究 時，可能會產生意外成本或遇到延遲。
要 獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前 研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。我們可能會在完成我們的 臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成額外的臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在IND下進行，或者不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗授權或類似批准 。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化 ，包括：
| ● | 監管機構、機構審查委員會或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的調查人員開始臨牀 試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗； | |
| ● | 我們 可能無法與預期的CRO和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議，這些條款可能會經過 廣泛的協商，並且在不同的CRO和臨牀試驗站點之間可能會有很大差異； | |
| ● | 我們 在招募主要研究人員或研究地點領導我們的臨牀試驗方面可能會遇到挑戰或延誤； | |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗所需的 受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數 可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀試驗數量都可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少，或者患者退出這些臨牀 試驗的比率可能高於我們的預期； |
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| ● | 我們的 第三方承包商，包括生產我們的候選產品或代表我們進行臨牀試驗的承包商，可能無法 及時遵守法規要求或履行對我們的合同義務，或者根本不遵守； | |
| ● | 我們 可能需要修改提交給監管機構的臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能需要重新提交給IRB和監管機構進行重新檢查； | |
| ● | 監管機構 或其他審查機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應協議的 第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或隨後發現問題，或者任何 候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足、不足 或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷；以及 | |
| ● | FDA或適用的外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化， 導致我們的臨牀數據不足以審批。 |
正在進行臨牀試驗的機構的監管機構 或IRBs可能會暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測 委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗 場地導致實施臨牀暫停、安全問題或不良反應、 未能證明或者缺乏足夠的 資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或非決定性結果可能要求進行 重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇在其他適應症進行臨牀試驗，可能會導致 我們的候選產品在這些其他適應症的臨牀試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗 是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准將我們的候選產品推向市場，以滿足我們正在追求的 適應症。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。
我們 未能成功啟動和完成臨牀試驗，未能證明獲得監管部門 批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性，這將嚴重損害其業務。如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們候選產品的開發成本也會增加 ，我們可能需要獲得額外資金才能完成 臨牀試驗。我們不能向股東保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或如期完成(如果有的話) 或者我們不需要在試驗開始後進行重組或以其他方式修改我們的試驗。重大臨牀試驗延遲還可能 縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手 先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果 。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終 導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。
根據我們的方案， 臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者 在研究結束前一直留在研究中。
由於多種因素，我們 在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：
| ● | 新冠肺炎對我們招募和留住患者的能力的影響，包括潛在的新冠肺炎風險增加的結果， 針對大流行調整醫院資源的優先順序，以及患者不願登記或遵守臨牀試驗方案 如果隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務； | |
| ● | 協議中定義的 患者資格標準； |
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| ● | 分析試驗的主要終點所需的患者羣體的 大小； | |
| ● | 患者與研究地點的距離 ； | |
| ● | 試驗的 設計； | |
| ● | 我們 有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； | |
| ● | 相互競爭的 臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品 相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們 正在研究的適應症的任何新藥； | |
| ● | 我們 獲得和維護患者同意的能力；以及 | |
| ● | 參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。 |
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療領域的產品，而此競爭將減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些 可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量 有限，我們可能會在某些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行某些臨牀試驗，這將減少這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。 此外，如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募 患者參加我們的試驗，並且患者可能會退出我們的試驗。
我們 無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗將導致重大延誤，或者可能需要我們 完全放棄一項或多項臨牀試驗或我們的開發工作。患者登記的延遲可能會導致成本增加， 對計劃的臨牀試驗的時間或結果產生負面影響，延遲候選產品的開發和審批流程 ，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力，這 可能會導致我們的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。
FDA快速指定PF614可能不會加快開發或監管審查或審批過程，也不能保證 FDA批准。
我們 已獲得PF614的快速通道認證，這將使我們能夠促進PF614的開發和加快審查。快速跟蹤指定 不能確保PF614獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。 因此，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發流程、審查或批准。此外， 如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。 快速通道指定並不保證保密協議將獲得優先審查指定。如果發生上述任何事件， 可能需要我們進行更廣泛的臨牀試驗並接受更廣泛的FDA審查，這可能會大幅增加 費用，並推遲我們產品商業化的時間。
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如果 FDA未得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批路徑的要求，或者第505(B)(2)條對此類候選產品的要求與我們預期的不同，則這些 候選產品的審批路徑可能會比預期花費更長的時間、更高的成本，並帶來更大的複雜性和 風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。
對於我們的候選產品PF614，我們 可以通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDC Act)的第505(B)(2)條允許提交保密協議，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。 第505(B)(2)條，如果根據FDC法案適用於我們，這將允許我們向FDA提交的保密協議部分依賴公共領域的數據 或FDA先前關於批准產品或上市藥物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們獲得FDA批准所需生成的數據量來加快我們候選產品的開發計劃 。如果FDA不同意505(B)(2)監管途徑對於PF614是合適的或科學合理的，我們可能需要進行額外的臨牀前和臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管批准的額外 標準。例如，FDA可能不同意我們提供了一座科學橋樑，例如通過 比較生物利用度數據來證明依賴先前的上市藥物安全性或有效性研究結果是合理的。 如果發生這種情況，為該候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與該候選產品相關的併發症 和風險可能會大幅增加。我們可能需要獲得額外的資金, 如果我們發行股權證券或可轉換債券，這 可能會導致我們當時現有股東的所有權利益顯著稀釋 。我們無法向您保證，如果一切順利，我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類額外融資。此外，無法遵循第505(B)(2)條監管路徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地投放市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。 即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管路徑，我們也不能向股東保證我們的候選產品 將獲得商業化所需的批准。
此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌 製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋 被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥行業競爭激烈， 和第505(B)(2)條NDA受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護第505(B)(2)條提及的以前批准的 藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果強制推遲批准我們的NDA 長達30個月或更長時間。獲得批准的 產品的製造商向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待批准的 競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這樣的請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。 即使FDA最終拒絕此類請願書，FDA在考慮和迴應請願書時可能會大幅推遲批准。 此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致 產品開發加速或更早獲得批准。
此外， 即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受限於產品可能上市的指定用途 或其他批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試 和監控以監控產品的安全性或有效性的要求。
如果 我們提交了引用第三方產品的505(B)(2)申請，我們可能會受到專利侵權訴訟，我們產品的審批可能會延遲 。
如果 我們提交的505(B)(2)申請完全或依賴FDA對上市藥物的調查結果，我們將被要求向FDA證明：(1)FDA的出版物《批准的藥物產品》中沒有列出有關該上市藥物的治療等效性評價的專利信息(我們稱之為橙皮書)；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(2)橙皮書 中列出的專利已經過期；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(2)我們需要向FDA證明：(1)FDA出版物中沒有列出有關該上市藥物的治療等效性評價的專利信息，我們稱之為橙皮書；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(3)所列專利未到期，但將於某一特定日期到期，並在專利 到期後申請批准；或(4)所列專利無效或不會因製造、使用或銷售我公司產品而受到侵犯。證明 我們的新藥不會侵犯適用上市藥物的橙皮書列出的專利，或者此類專利無效， 稱為第四款認證。如果我們向FDA提交了第四段認證，那麼一旦FDA提交了我們的505(B)(2)申請，第四段認證的通知 也必須發送給NDA持有人。然後，第三方可以提起訴訟，以 捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟會自動阻止FDA批准我們的505(B)(2)申請，直到最早30個月或專利到期之日、 訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出對我們有利的裁決。如果第三方未在要求的45天期限內提起專利 侵權訴訟，我們的505(B)(2)申請將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
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更改候選產品的製造或配方方法 可能會導致額外成本或延遲。
隨着 候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化， 為了優化流程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)通常會在此過程中進行更改 。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些更改中的任何 都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他 未來使用改裝工藝生產的材料進行的臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外的測試、 FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗 或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創收的能力 。
如果獲得監管批准，我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批的特性， 限制已批准標籤的商業形象，或在獲得監管審批後導致嚴重的負面後果。
我們的任何候選產品引起的不良 副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗 ，並可能導致限制性警告或禁忌症，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。在我們計劃和未來的候選產品臨牀試驗中，我們可能會觀察到比這些候選產品的早期測試中觀察到的安全性和耐受性更差的情況。
到目前為止，在我們的候選產品中觀察到了不良的 副作用。例如，在PF614的臨牀試驗中，觀察到了阿片類藥物的副作用。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙該化合物的進一步發展。我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示 嚴重且無法接受的副作用或意外特徵的流行，儘管在早期測試中觀察到了良好的耐受性 。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的 外國監管機構、IRBs或進行試驗的機構的獨立倫理委員會可以 暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立的安全監測委員會可以建議我們暫停、限制 或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。被認為與藥物相關的緊急副作用可能會 推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致登記參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗 。此外, 治療醫務人員可能沒有正確認識或處理這些副作用。我們 可能需要培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足 可能會對使用我們候選產品的患者造成傷害。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利的 重大影響。
此外，我們候選產品的 臨牀試驗是在精心定義的患者組中進行的，這些患者已同意進入臨牀 試驗。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。
即使 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能達不到醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生 可觀的收入(如果有的話)，也不會盈利。
我們 從未將產品商業化，即使我們的任何候選產品獲得相應監管機構的批准 進行營銷和銷售，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他 人的足夠市場接受度。我們候選產品的許多適應症都有醫生、患者和付款人熟悉的完善的護理標準，在某些情況下，還可以普遍使用。即使我們的候選產品在 臨牀試驗中成功，如果我們無法證明卓越的療效、 安全性、易管理性和/或成本效益，它們也可能無法取代當前的護理標準。例如，醫生可能不願意讓他們的患者停用目前的 藥物，而將他們的治療方案切換到我們的候選產品。此外，患者通常適應他們目前正在使用的治療方案 ，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於缺乏覆蓋範圍和足夠的報銷而被要求 更換，否則他們不想更換。即使我們能夠向FDA和其他監管機構證明我們的候選產品的安全性和 有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂可能會阻礙市場接受。
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我們 尚未將任何產品商業化，因此我們在醫療界或第三方付款人中不為人所知。向醫療界和第三方付款人宣傳我們的候選產品的好處可能需要大量資源，包括管理 時間和財力，而且可能不會成功。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度 ，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的 候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於多個因素，包括：
| ● | 產品的有效性和安全性； | |
| ● | 與競爭性療法相比，該產品的潛在優勢； | |
| ● | 任何副作用的患病率和嚴重程度； | |
| ● | 根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線、二線或三線治療； | |
| ● | 我們的 能力，或任何未來合作伙伴以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力； | |
| ● | 與替代療法相比， 產品的便利性和易用性； | |
| ● | 目標患者人羣嘗試該產品的意願，以及醫生開該產品處方的意願； | |
| ● | 限制 或警告，包括產品批准標籤中包含的分發或使用限制； | |
| ● | 銷售、營銷和分銷支持的實力； | |
| ● | 更改產品目標適應症的護理標準 ；以及 | |
| ● | 可用性 以及政府支付方、管理型醫療計劃和其他第三方支付方的承保和報銷是否充足。 |
如果我們的一個或多個候選產品未能獲得監管部門的批准以獲得市場認可或商業成功， 將對我們的業務前景產生不利影響。
產品 針對我們或我們任何未來合作伙伴的責任訴訟可能會分散我們的資源和注意力，導致我們承擔大量的 責任，並限制我們候選產品的商業化。
我們 面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、 營銷和使用中。目前，我們沒有已批准用於商業銷售的產品；但是， 我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及這些候選產品的銷售(如果獲得批准)， 未來可能會使我們面臨責任索賠。我們面臨着與在患者中使用我們的候選產品 相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險 。我們的臨牀試驗參與者、患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。 如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化 。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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| ● | 減少了對我們未來批准的任何產品的 需求； | |
| ● | 損害我們的聲譽 ； | |
| ● | 臨牀試驗參與者退出 ； | |
| ● | 終止 臨牀試驗地點或整個試驗項目； | |
| ● | 鉅額訴訟費用 ； |
| ● | 給予患者或其他索賠人鉅額的金錢獎勵，或與其達成代價高昂的和解； | |
| ● | 產品 召回或變更其可能用於的適應症； | |
| ● | 收入損失 ； | |
| ● | 將管理和科學資源從我們的業務運營中分流 ；以及 | |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化。 |
儘管 臨牀試驗流程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全描述新藥的安全性和有效性，即使在監管部門批准之後，藥物也總有可能出現 不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後產生不良副作用，我們可能會 承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何標識已知的潛在不良反應的警告 以及不應使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們 將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果 我們因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。
雖然 我們的產品責任保險範圍與行業規範一致，包括臨牀試驗責任，但該保險可能 不能完全覆蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的 ，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門 批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。此外，保險覆蓋範圍也變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的費用維持足夠的保險範圍 或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發 和商業化生產和銷售，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景。
羥考酮 是聯邦CSA下的附表II受控物質，任何不遵守CSA或其州等價物的行為都會 對我們的業務產生負面影響。
羥考酮是PF614中的成分，根據DEA頒佈的《受控物質法》(CSA)和條例 ，它被歸類為附表II受控物質。法律和法規將物質歸類為附表I、II、III、IV或V受控物質，其中附表I受控物質被認為是物質濫用的最高風險，而附表V受控物質的風險最低。 附表受控物質受DEA有關供應、採購、製造、儲存、運輸、銷售、使用、分銷和醫生處方程序的規定。例如，附表二管制物質受到各種限制， 包括但不限於強制性書面處方和禁止再灌裝。除聯邦日程安排外，羥考酮 還受州控制物質法律法規的約束，在某些情況下，其要求比 聯邦法律法規規定的要求更高。雖然州控制物質法律通常反映聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區， 它們可能會單獨安排產品。
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實體 必須每年向DEA註冊，才能製造、分發、分配、進口、出口和使用受控物質進行研究。 此外，DEA還要求處理受控物質的實體保持完整和準確的記錄並提交報告，包括與任何受控物質被盜或丟失有關的報告，並獲得銷燬任何受控物質的授權。註冊的 實體還必須遵循特定的標籤和包裝要求。設施必須保持適當的安全措施，以控制 不轉移受控物質。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求 適用於附表I和附表II受控物質。所需的安全措施包括對員工進行背景調查，以及通過保管庫和庫存對帳等措施對庫存進行實物 控制。
我們生產和分銷PF614的 合同製造組織或CMO必須向DEA和相關 州當局註冊，並遵守所有安全、記錄保存和報告要求。製造商和分銷商 要接受DEA與安全、記錄保存和報告要求的合規性相關的例行檢查和審計。未能 保持所需的註冊或不遵守和遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰 ，甚至可能導致撤銷生產或分銷此類產品的DEA註冊。
羥考酮的生產 受到年度配額的限制，該配額限制了任何給定年份可以生產的原料藥和劑型的數量；如果我們的CMO 未能獲得必要的製造和/或採購配額，將對我們的業務產生負面影響。
CSA和DEA條例規定了附表一和附表二管制物質的年度合計生產配額，包括羥考酮和其他麻醉藥品。此外，每個活性藥物成分、原料藥或劑型的製造商都必須獲得單獨的 生產或生產配額，該配額限制了公司在給定年份可以生產和/或分銷的產品數量。藥品監督管理局分配發放給公司的生產配額，使其不超過為特定年份確定的總配額。此外， 公司必須根據受控物質的預期需求和銷售證明需要採購配額，DEA要求 在將其生產總量配額或製造和採購配額分配給製造商之前，必須提交大量證據，證明該藥品預期合法的醫療和科學需求。在過去的五年裏，DEA已經減少了包括羥考酮在內的某些麻醉性藥物的總配額。此外，2018年10月，國會通過了支持法案，該法案要求DEA在建立麻醉藥品配額時 考慮潛在的轉用，這可能導致這些物質的原料藥製造商和劑型製造商可獲得的配額繼續減少。
在 未來幾年，我們可能需要更多受DEA配額制度約束的受控物質來維持我們的發展 計劃。如果FDA批准我們的建議配方，我們還可能需要更大的金額來實施我們的商業化計劃。 如果我們的任何原料藥或劑型製造商無法獲得必要的年度配額來滿足研發或PF614的商業需求，我們的業務將受到負面影響。DEA在建立配額方面的任何延遲或拒絕、 配額的減少，或未能隨着時間的推移增加配額，都可能延遲或停止我們的某些產品或候選產品的臨牀開發或商業銷售 。這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響 。
處方 藥物濫用，特別是涉及阿片類藥物的濫用，已被宣佈為全國性流行病，導致整個類別藥物的處方限制和負面宣傳 。
聯邦和州當局，包括衞生和公眾服務部、疾病控制和預防中心和DEA，已將阿片類藥物和麻醉性處方藥濫用確定為全國性流行病。含有麻醉藥品管制物質的產品可能會引起公眾爭議。因此，這些產品的上市審批可能會被撤回。此外，聯邦和州當局建議對此類產品的處方和配藥進行限制 。監管行動、政治壓力和負面宣傳可能會導致延遲， 並增加我們候選產品的引入和營銷費用，並限制或限制這些費用。
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與我們的知識產權相關的風險
如果 我們無法獲得並維護候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們候選產品相似或相同的候選產品 ，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的 商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他與我們的候選產品相關的重要商業市場中獲得並保持專利保護 。為了保護我們的專有地位，我們視情況在美國和國外提交與我們的候選產品相關的專利 申請，這些候選產品對我們的業務非常重要。我們 不能確定是否會就當前待處理的申請頒發或授予專利，或我們可能會在未來就我們的一個或多個候選產品申請 專利，或者已頒發或已授予的專利不會在以後被發現 無效和/或不可強制執行。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的 研發成果的可專利方面。儘管我們可能與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密 協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在 提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們 目前在美國和其他國家/地區擁有針對PF614、PF614-MPAR™的專利，其使用將 在2030年至2032年之間到期，這取決於司法管轄區可能提供的任何潛在的專利期延長。我們還擁有針對PF614-MPAR™口服制劑的未決 臨時申請，如果繼續執行併發布，將於2042年到期， 將受到司法管轄區可能提供的任何潛在專利期調整或延長的影響。
我們 目前在歐洲擁有一項針對使用那法莫斯特治療呼吸系統疾病的專利，該專利將於2028年到期 取決於可能獲得的任何潛在的專利期延長。我們不擁有或許可任何未決的專利申請，也不在歐洲以外頒發 項用於此用途的專利。我們還擁有針對口服那法莫斯特和口服制劑治療新冠肺炎的方法的待決臨時申請，如果繼續進行併發布，這些申請將分別於2041年和2042年到期，這取決於 司法管轄區可能存在的任何潛在的專利期調整或延長。目前，我們沒有任何已頒發的專利 或針對治療包括新冠肺炎在內的冠狀病毒引起的感染的方法的待決申請， 但我們打算在開發出合適的奈法莫他吸入製劑後提交專利申請。
製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，最近 年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，即使頒發， 專利也可能不會對我們的候選產品提供有意義的保護，有效阻止競爭對手和第三方將競爭性 產品商業化，或者以其他方式為我們提供任何競爭優勢。即使我們擁有或許可的專利申請作為專利頒發， 它們的頒發形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或 為我們提供任何競爭優勢。對於我們未持有或未獲得成分物質專利的候選產品， 獲得必要監管批准的競爭對手可以提供與我們候選產品成分相同的產品，只要競爭對手不侵犯我們可能持有的任何方法專利。方法專利保護按 指定方法使用或銷售的產品。但是，這種類型的專利保護可能更難實施，並且不會限制競爭對手製造和營銷與我們的候選產品相同的產品，而該候選產品的標籤或營銷標誌不在專利方法的 範圍內，或者在專利方法之外的商業中有很大的用途。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
美國和其他國家的專利法、實施條例或專利法解釋的變化 也可能 降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的 權利，許多公司在外國司法管轄區保護 和捍衞此類權利時遇到了很大的困難。
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我們 不能確定我們的專利和專利權是否能有效地保護我們的候選產品和技術。未能 保護此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們 可能面臨第三方的訴訟，指控我們的產品或業務侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權 ，或尋求質疑我們專利的有效性。
我們未來的成功在一定程度上還取決於我們的知識產權、商業祕密和專有技術的實力，這些都是我們通過多年的研發 開發出來的，也取決於我們和我們未來的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)的能力，以及使用我們的專有技術而不會被指控或實際侵犯、挪用 或其他侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。
我們 可能面臨或受到第三方關於我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權的對抗訴訟或額外未來訴訟的威脅 ，包括幹擾或派生訴訟、 授權後審查和美國專利商標局(USPTO)的各方間審查，或類似的對抗訴訟 或其他司法管轄區的訴訟，試圖質疑我們知識產權的有效性，聲稱我們挪用了
生物技術和製藥 行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、授權後審查、各方之間的審查和複審 向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在處理的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠 的風險增加。
我們 知道第三方(包括潛在競爭對手)擁有的專利，這些專利針對的是含有化學 修飾的阿片類藥物(如羥考酮)的組合物，該組合物可降低阿片類藥物被濫用或導致過量使用的可能性，以及相關的 使用方法。包括潛在競爭對手在內的第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利(可能包括上述專利)向我們提出侵權索賠，無論其價值如何。存在第三方 可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。
即使 如果我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的 和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們 獲得適用專利的許可，或者直到這些專利過期或最終被確定為無效或不可執行。 類似地，如果有任何第三方專利由有管轄權的法院持有，以涵蓋我們成分的各個方面任何此類專利的持有者都可以阻止我們開發和商業化適用的候選產品 ，除非我們獲得許可，或者直到此類專利到期或最終確定為無效或不可執行。 在任何一種情況下，此類許可都可能無法按商業合理條款提供，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並且可能能夠在更大程度上承受複雜知識產權訴訟的費用，並且 比我們能夠承受更長的時間。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。
此外， 即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或實現我們候選產品的商業化 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這樣的 活動中，我們將無法進一步實踐我們的技術或開發和商業化我們的任何候選產品， 這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。
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對我們提出索賠的各方 可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發 並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流管理層和員工的時間和資源。 提出此類索賠的第三方可能比我們或我們的許可方或合作者有能力將更多的資源投入到這些法律訴訟中。如果針對我們的侵權、挪用或其他違規行為索賠成功，我們 可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付版税、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢 支出。
專利訴訟和其他訴訟程序也可能會佔用大量的管理時間。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的費用， 即使解決結果對我們有利，也可能是巨大的。在任何專利或其他知識產權訴訟或其他 訴訟過程中，可能會有聽證會結果、動議裁決以及其他臨時程序或發展的公開公告 ，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們候選產品或知識產權的感知價值可能會降低 。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續 帶來的不確定性可能對我們的業務、在市場中的競爭能力、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功。
競爭對手 可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權，或我們 許可人的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權、挪用、未經授權的使用或其他違規行為，我們可能需要提交法律索賠， 這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們管理人員和科學人員的時間和注意力。
對於我們在正常業務過程中可能出現的任何訴訟事項， 不能保證我們會勝訴。這樣的失敗可能會對我們未來的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
我們 可能無法單獨或與任何未來的許可人一起防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權 ，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。我們 對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。 此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行， 我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一個風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利不涵蓋發明為理由，裁定我們無權阻止對方使用相關發明。 在涉及我們專利的訴訟或訴訟中出現不利結果可能會限制我們針對這些當事人或其他競爭對手主張我們的專利的能力 ，並可能限制或排除我們將第三方排除在該發明之外的能力。 在涉及我們的專利的訴訟或訴訟中，如果出現不利結果，可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們將第三方排除在該發明之外的能力這些事件中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。 類似地，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可執行， 或者我們所主張的商標侵權所針對的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們 最終可能被迫停止使用此類商標。
在 任何侵權、挪用或其他知識產權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償可能不具有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求， 我們的一些機密信息可能會在訴訟期間因披露而泄露。此外，不能保證 我們是否有足夠的財政或其他資源來提交和追查此類侵權索賠，此類索賠通常持續數年 才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
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專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。
我們 依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的候選產品 。特別是，專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要 。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對於提高我們候選產品能夠盈利的概率 非常重要。
我們與PF614相關的某些 專利將在未來9年內到期。此外，我們使用奈法莫斯特治療呼吸系統疾病的某些專利將在未來7年內到期。雖然我們正在尋求可能保護 這些專利背後的技術的額外專利覆蓋範圍，但不能保證將授予此類額外專利保護，或者如果授予， 不會侵犯這些專利或以其他方式強制執行這些專利。即使我們成功獲得專利，專利 的生命週期也是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般是申請後20年。可能有多種 延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的 候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。
如果我們沒有通過延長專利期來獲得Hatch-Waxman修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的 商業成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護與我們候選產品相關的專利和其他知識產權。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護我們候選產品的專利可能會在候選產品開始商業化 之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果可能，還會在我們 正在起訴專利的其他國家/地區尋求延長。
根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期限延長或PTE。 Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在 正常到期後最長五年，作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償， 僅限於 專利涵蓋的已批准適應症(以及在延長期內可能批准的其他適應症)。此延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或 產品的製造方法。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用機構以及其他國家/地區的任何等效 監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕 授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能無法獲得延期，因為 例如，未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求 。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能小於我們要求的 。即使我們能夠獲得延期，專利期仍可能在我們獲得FDA市場 批准之前或之後不久到期。如果我們無法延長現有專利的到期日或無法獲得更長到期日的新專利, 我們的 競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前 數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出其產品 。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
申請， 在全球所有國家起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步， 而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。 此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業 權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家/地區獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品 。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區 使用我們的技術來開發我們自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品 競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
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許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品相關的保護，這可能會使 我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行 我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權 中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要 市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望銷售我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力 。因此，我們在這些國家/地區保護知識產權的努力可能不夠充分，這 可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外， 某些國家(尤其是發展中國家)對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同， 中國對可專利性的要求更高，並特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。 與美國不同的是，印度對藥物的監管批准與我們的專利狀態之間沒有聯繫。此外，仿製藥 或生物相似藥物製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人的專利的範圍、有效性或可執行性 ，從而要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人進行復雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。 此外，歐洲和發展中國家(包括中國和印度)的某些國家和地區有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可 ，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人 可能無法獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此， 我們和我們的被許可人或任何未來的許可人在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以 從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的更改 可能會降低專利的整體價值， 從而削弱我們保護產品的能力。
美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法，該立法可能會增加 圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大 修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟 。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的許多專利法實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才 生效。因此，尚不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們 業務的運營產生什麼影響(如果有的話)。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致額外的不確定性 ，並增加圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護成本。
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美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼在某些情況下縮小了專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，聯邦巡迴上訴法院最近 擴大了其明顯型雙重專利原則，認為在 某些情況下，較晚授予的專利(可能會提前到期)可能會使較早授予的專利根據該原則無效，除非在較早授予的專利中及時提交終止免責聲明。 在較晚授予的專利中，終止免責聲明不適用於較晚授予的專利。雖然已頒發的專利通常被授予自最早要求的非臨時申請日起20年的期限 ，但在某些情況下，專利期限可以調整，以彌補美國專利商標局在審查專利申請(專利期限調整)時的部分延遲 。這一原則的擴展可能會導致專利期調整的失敗， 最終會導致專利期的損失。除了對我們在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的組合也給獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動 ，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化 ，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或將來可能獲得的專利的能力。 同樣, 其他國家或司法管轄區的專利法律和法規的變化或執行它們的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施未來可能獲得的專利的能力 。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能由美國和外國立法機構頒佈成為法律的變化 。這些變化可能會對我們的 專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。
美國聯邦政府保留根據《貝赫-多爾法案》在其財政援助下產生的發明的某些權利。 聯邦政府出於自身利益保留了一份“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下， 要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可” 。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可能會自行授予許可。 強制非獨佔許可授予可能會降低我們專利的價值，並使保護我們的 候選產品變得更加困難。
我們 可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問 侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或者聲稱擁有我們視為自己的知識產權。
我們的知識產權(包括專利和應用程序)的許多 貢獻者以前受僱於大學或其他 生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工 不會在為我們工作時使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密，但我們 可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的索賠。 可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與 每一方執行此類協議，這些各方實際上開發了我們視為自己的知識產權。例如，我們尚未獲得與抗濫用安非他明相關的某些 專利申請的轉讓。如果我們無法獲得此類轉讓，此類轉讓 不包含自動執行的知識產權轉讓或此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出 索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權 。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得 許可證才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能不按商業合理的 條款提供，或者根本不提供。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
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獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期 維護費和年金費應在專利有效期內分階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序性的、 文件、費用支付和其他類似的規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復，但在某些情況下，不遵守規定 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括 未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件 。如果我們或我們未來的合作伙伴未能維護涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們的競爭對手 可能會進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果 和增長前景產生重大不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密的可能性 或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性， 我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術 和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。由於我們希望依賴第三方 生產我們的候選產品，並且希望與第三方合作開發我們的候選產品，因此我們 有時必須與他們分享商業機密。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議 ，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、 外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明 或專利轉讓協議。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息系統的物理和電子安全來保護 我們的數據、商業祕密和技術訣竅的完整性和機密性。 監控未經授權的使用和泄露是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟 是否有效。
自 我們成立以來，我們一直尋求與製造商簽訂合同，以提供商業批量的藥物配方和產品。 因此，根據保密協議，我們已與潛在製造商和 供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為，這些披露雖然對我們的業務是必要的，但可能導致並可能導致潛在的 製造商和供應商試圖錯誤地主張我們技術的所有權主張，試圖在談判 製造和供應商權利時獲得優勢。
我們 不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會泄露，也不能保證競爭對手 不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議 並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。 執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，並且 結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意 保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的， 我們將無權阻止該第三方或他們向其傳達此類技術或信息的人使用該 技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發， 我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和技術訣竅可能很難像商業祕密和技術訣竅一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過 獨立開發、發表期刊文章以及技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動，在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權 ，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢， 這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分 保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現 。例如，我們知道，我們的某些前員工創立了極樂治療公司，該公司似乎正在 開發口服濫用威懾類阿片類藥物。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並嘗試複製 我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發 他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取 或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們與之溝通的 人使用該技術或信息與我們競爭。
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我們 可能無法防止我們的知識產權、商業祕密或機密信息被盜用，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的 國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，因此我們的一些機密信息 可能會在此類訴訟期間因披露而泄露。
我們 可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
我們 可能會受到以下索賠的影響：前員工、合作者或其他第三方對我們擁有或將來可能擁有或許可的專利和知識產權 擁有所有權權益。雖然我們的政策是要求 可能參與知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能 無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議； 我們的許可人可能面臨類似的障礙。此外，我們沒有更新專利局的記錄以反映我們對與PF614和其他技術相關的專利申請的所有權 。如果不更新此類所有權，可能會導致無辜的購買者 潛在地獲取此類專利的權利，而這些權利與我們的利益背道而馳。此外，如上所述，我們尚未獲得與抗濫用安非他明相關的某些專利申請的轉讓 。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如， 因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而引起的糾紛。可能有必要提起訴訟 以對抗任何挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢 損害賠償金，並可能失去寶貴的知識產權，例如知識產權的獨家所有權或使用權，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們 可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間， 這可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生不利影響。
就所採取的程度而言，我們不能保證我們的任何專利搜索或分析(包括識別相關專利、 專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間)是完整或徹底的，也不能確定我們已確定 與我們的候選產品商業化或在任何司法管轄區將我們的候選產品商業化所必需的、或可能相關的 每一項在美國和國外的第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才會公佈，最早的申請日期是 ，通常稱為優先權日期。此外，在專利 發佈之前，某些美國專利申請可以保密。因此，涉及我們產品的專利申請可能是別人在我們不知情的情況下提交的。此外，已發佈的待處理的 專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品 或使用我們的候選產品，但受某些限制的限制。
專利權利要求的 範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定 。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷候選產品的能力產生負面 影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方 專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定 可能是不正確的，如果我們不能識別 並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
如果 我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們 能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被強制 支付損害賠償外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何候選產品商業化，這些產品被認為是侵權的 。如果可能，我們還可能被迫重新設計候選產品或服務，以便我們不再侵犯第三方的知識產權 。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們將原本可以投入到業務中的大量財務和管理資源 轉移出去。
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我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍 ，或者增加我們對許可方的財務或其他義務。
我們的知識產權協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。我們與 任何此類交易對手之間可能會就受此類協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：
| ● | 根據協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題； | |
| ● | 是否 以及我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受 協議約束的許可方的知識產權； | |
| ● | 我們 將專利和其他權利再許可給第三方的權利； | |
| ● | 我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的 盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； | |
| ● | 由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的 發明和專有技術的所有權； | |
| ● | 我們 轉讓或轉讓許可證的權利；以及 | |
| ● | 終止的 效果。 |
解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。
如果 我們未能履行任何協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需或有用的知識產權 。
我們 已從Signature and Mucokinetica，Ltd.(“動粘粘蟲(Mucokinetica)“)，除了我們正在申請的關於使用口服奈法莫斯特治療冠狀病毒的申請 。我們未來簽訂的任何協作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、盡職調查、 再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務，或 未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有 權利終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售 許可技術涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠 獲得許可技術。
知識產權 不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授予後複審、各方間複審、無效或 派生訴訟在法院或專利局或類似程序中進行，在此期間，第三方可以對此類授予提出異議。在這類訴訟過程中(可能會持續很長時間 )，專利權人可能被迫限制被攻擊的已允許或已授予權利要求的範圍，或可能完全失去已允許或已批准的權利要求 。此外，我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 ，因為即使授予知識產權也是有限制的，可能無法充分保護我們的業務。以下示例 是説明性的：
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| ● | 其他 可能能夠製造類似於我們的候選產品或其他配方的配方，但這些配方不在我們的專利權權利要求 範圍內； |
| ● | 第三方專利 可能會對我們的業務產生不利影響； | |
| ● | 我們 或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有的已頒發 專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； | |
| ● | 我們(br}或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請； | |
| ● | 其他 可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權 ； | |
| ● | 我們正在處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利； | |
| ● | 由於競爭對手的法律挑戰，我們可能擁有或將來獨家許可的 項專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者 可能被認定為無效或無法強制執行； | |
| ● | 我們的 競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息 開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； | |
| ● | 第三方 使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的各方可以在未獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權 ； | |
| ● | 我們 不得開發其他可申請專利的專有技術；以及 | |
| ● | 其他公司的專利 可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果發生 任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生重大不利影響。
橙皮書中列出的涵蓋我們候選產品的任何專利的有效性、範圍和可執行性均可由第三方 提出質疑。
如果我們的一個候選產品獲得FDA批准，一個或多個第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能 頒發的專利，這些專利可能會導致部分或全部相關 專利主張或未侵權裁決無效或無法強制執行。例如，如果第三方根據第505(B)(2)條或簡化的 新藥申請(ANDA)提交了包含我們的任何候選產品的仿製藥申請，並且全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究 ，則第三方將被要求向FDA證明：(1)橙皮書中沒有列出 關於適用的批准候選藥物的NDA的專利信息；(2)列出的專利(3)上市專利未到期，將於某一特定日期失效，專利到期後申請批准； 或(4)上市專利無效或不受第三方仿製藥生產、使用、銷售的侵犯。 新藥不會侵犯適用批准候選藥品的橙書上市專利或者 該專利無效的證明，稱為第四款證明。如果第三方向FDA提交了第四款認證，則在FDA接受第三方的ANDA備案後， 還必須向我們發送第四款認證通知。 然後我們可以提起訴訟，為通知中確定的專利進行辯護。在收到通知後45 天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的 或專利到期之日，訴訟達成和解, 或者法院在侵權訴訟中做出有利於第三人的判決 。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
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此外， 第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利，這可能會導致我們的某個產品的部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格列入橙皮書。 如果第三方成功挑戰了我們的產品之一的所有有資格在橙冊中列出的專利，我們將無權在提交ANA申請後獲得FDA批准的30個月的暫停期。 如果第三方成功挑戰了我們的產品組合中的當前專利或未來可能頒發的專利，可能會導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出。 如果第三方成功挑戰了所有有資格在橙皮書中列出的專利，我們將無權在提交ANA後獲得30個月的FDA批准並全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究。執行 或保護知識產權的訴訟或其他程序通常非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層 對我們核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與我們的候選產品 競爭的能力。
如果我們沒有通過獲取數據獨佔性來獲得Hatch-Waxman修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的 商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和營銷獨家經營權的能力，並 尊重我們的候選產品。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、持續時間和具體情況， 我們的某些候選產品可能有資格獲得營銷專營權。
FDC法案為首次獲得NDA或新化學實體(NCE)505(B)(2)NDA批准 的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他 含有相同活性部分的新藥，則該藥物是NCE，該活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。如果為NCE授予市場 排他性，在排他期內，FDA可能不接受或批准由另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或第505(B)(2)條NDA(如果申請人 不擁有或擁有合法的參考所有批准所需數據的權利)以供審查或批准。但是，如果申請包含FDA出版物 中列出的具有治療等效性評估的已批准藥物產品(我們稱為橙皮書)中列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後由創新者 NDA持有者向FDA提交申請。 NDA持有者 NDA持有者可在四年後向FDA提交申請。 NDA持有者 NDA持有者可向FDA提交申請。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對申請的批准 至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量、劑型或強度，則FDC法案還為NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性。 FDC Act還規定了NDA的三年市場排他性，或者是對現有NDA的補充。 除生物利用度研究外，申請人進行或贊助的新的臨牀研究 對於申請的批准 至關重要。這項為期三年的專營權 僅涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的與三年 期間的新臨牀研究相關條件重疊的第 505(B)(2)條保密協議。三年的排他性並不禁止FDA批准含有原始使用條件的藥物的ANDA。五年 和三年專營權不會延誤同一藥物的保密協議的提交或批准。但是，提交 保密協議的申請者將被要求進行或獲得所有證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。
如果 我們無法為我們的候選產品獲得此類市場獨家經營權，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資 ，參考我們的批准來獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早 發佈其產品。
我們的電信或信息技術系統或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊 或其他故障 可能導致信息被盜、數據損壞和嚴重中斷我們的業務運營 。
我們 我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用增加，網絡事件(包括第三方使用竊取或推斷的 憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問員工帳户)以及蓄意攻擊和嘗試未經授權訪問計算機系統和網絡的頻率和複雜性都在增加。這些威脅對 我們、我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商以及 顧問的系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證 我們將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。同樣，不能保證 我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。 與其他公司一樣，我們有時並將繼續 經歷針對我們數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商務電子郵件泄露攻擊或 其他網絡攻擊。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國 和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟 , 導致 承擔重大民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠 ，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任，這可能會對我們的業務和前景產生重大的 不利影響。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的開發和監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。此外，我們可能會因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動 ，並可能因實施進一步的數據保護措施而產生大量額外費用 。
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與普通股所有權和財務報告相關的風險
我們 預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息。因此，股東必須依賴資本 增值(如果有的話)才能獲得投資回報。
我們 從未宣佈或支付過股本現金股息。我們目前計劃保留所有未來收益(如果有的話)，以 為我們業務的運營、發展和增長提供資金。此外，未來任何債務或信貸協議的條款可能會阻止 我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是股東唯一的收益來源。
籌集 額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利 。
我們 預計與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得可觀的收入 ，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、 合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本 ，即使我們認為我們當前或未來的運營計劃有足夠的資金 。
對於 我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的程度，我們 股東的所有權權益可能會被稀釋。此外，債務融資(如果可用)可能導致固定付款義務 ，並可能涉及一些協議，這些協議包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外的 債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些都可能對我們 開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量時間和精力， 可能會分散他們對日常活動的過多注意力，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。此外，如果我們以低於投資者債券的轉換價格 的價格發行股票，我們可能會因償還投資者 普通股債券或重新設定投資者債券的轉換價格而產生額外的攤薄。 如果我們以低於投資者債券的轉換價格 發行股票，我們可能會因償還投資者債券的普通股或重新設定投資者債券的轉換價格而產生額外攤薄。此外，如果投資者認股權證的行使價格降低，我們將獲得減少的收益。
如果 我們通過與第三方的協作或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要 放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要授予第三方 開發和營銷我們希望自己開發和營銷的候選產品的權利。
此外，根據創業板協議發行普通股將導致我們股東的所有權權益被稀釋。 任何此類發行也可能由於發行時的折扣而對我們普通股的市場價格產生負面影響。見“-我們 需要大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。 “瞭解與額外 資金相關的風險説明。
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我們對財務報告的內部控制目前未達到薩班斯-奧克斯利法案第404條所設想的所有標準， 如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會削弱我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力，並對我們的業務產生重大 不利影響。
我們 以前是以私人公司的形式運營的。在編制截至 2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務報表時，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大 缺陷是財務報告內部控制的重大缺陷或重大缺陷的組合，因此 年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。發現的重大弱點是由於技術會計專業知識不足而導致的內部控制不足 ，以及由於會計人員數量有限而導致的監督和審查水平不適當。雖然我們正在採取措施補救財務報告內部控制中的重大弱點，包括在2021年2月聘用一名首席財務官，但 我們可能無法成功補救這些弱點。
業務合併後，作為一家上市公司，我們的管理層對增強財務報告和內部控制有很高的要求。 設計和實施有效內部控制的過程是一個持續的過程，這將要求我們預測 我們的業務以及經濟和監管環境的變化並做出反應，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統 。如果我們無法建立或維護適當的內部財務報告控制程序 ，可能會導致我們無法及時履行報告義務 ，或者導致合併財務報表中出現重大錯報，從而損害我們的經營業績。此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性 。此評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點 。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施。 測試和維護內部控制可能會分散管理層對其他對我們業務重要的事項的注意力。 我們的獨立註冊會計師事務所需要每年證明我們財務報告內部控制的有效性 。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司, 我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部 控制的認證報告。如果我們不能及時完成對內部控制的初步 評估並以其他方式執行薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求 或不能充分遵守，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部 控制是否充分。
影響我們內部控制的事項 可能導致我們無法及時報告我們的財務信息，從而使我們 遭受不利的監管後果，包括美國證券交易委員會(SEC)的制裁，或違反適用的證券交易所上市規則，這可能導致違反現有或未來融資安排下的契約。由於投資者對我們失去信心以及我們財務報表的可靠性，金融市場也可能出現負面反應 。如果我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所繼續報告我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，對我們財務報表可靠性的信心也可能受到影響。這可能會對我們造成實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
與税務相關的風險
預期的 税收立法可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
美國政府未來可能會頒佈影響商業實體徵税的額外立法，包括 關於淨營業虧損的處理。本註冊聲明/招股説明書不討論任何此類税法或 它可能影響我們普通股持有者的方式。我們敦促我們普通股的持有者就任何此類立法和持有我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和 税務顧問。
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無法預料的 有效税率的變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響 。
我們 在美國繳納所得税，我們的納税義務將取決於費用在不同司法管轄區的分配 。我們未來的實際税率可能會出現波動，或會受到多項因素的不利影響，包括：
| ● | 税收 股票薪酬的影響； | |
| ● | 與公司間重組相關的成本 ； |
| ● | 税收法律、法規或其解釋的變更 ；或 | |
| ● | 低於我們法定税率較低的司法管轄區的預期未來收益 ，高於我們法定税率較高的司法管轄區的預期未來收益 。 |
與我們的證券和上市公司相關的風險
我們 是證券法所指的新興成長型公司和較小的報告公司，如果我們利用 可獲得的某些豁免，使我們的證券不再符合“新興成長型公司”或“較小的報告公司”的披露要求， 這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們更難將我們的業績與其他上市公司 進行比較。
我們 是經JOBS法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案 404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務， 並免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何 黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們 認為重要的某些信息。我們可能在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位 ，包括如果截至財年第二季度末，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元 ，在這種情況下，我們將在本財年最後一天不再是新興成長型公司。我們無法預測 投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降 ，我們證券的交易價格可能會低於其他情況 ，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更加不穩定。
此外，《就業法案》 第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計 標準的要求，直到要求非上市公司(即那些沒有根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明 或沒有根據《交易法》註冊的證券類別的公司)遵守新的或修訂後的財務會計 標準為止。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求 ，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇不退出延長的 過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期 ，我們作為一家新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的 標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家非新興成長型公司的上市公司進行比較，或者 是一家新興成長型公司，由於使用的會計準則存在潛在差異，因此很難或不可能選擇不使用延長的過渡期。
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此外， 我們是S-K條例第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年的經審計財務報表。 我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元。以及(Ii) 在上一個完整的財年，我們的年收入大於或等於1億美元，截至該財年第二財季末，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。如果我們利用這種減少的披露義務 ，也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較 。
我們未來的虧損金額 是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的 預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們的 季度和年度運營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍內，可能很難預測，包括以下因素：
| ● | 我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化 ， |
| ● | 我們 成功招募和留住臨牀試驗受試者的能力，以及此類努力中的困難造成的任何延誤，包括新冠肺炎導致的 ； | |
| ● | 與我們的候選產品相關的 風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們候選產品競爭的現有和潛在的 未來療法； | |
| ● | 我們 為我們的候選產品獲得市場批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍； | |
| ● | 與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會 隨時變化； | |
| ● | 製造我們的候選產品的 成本，該成本可能因生產數量和我們與製造商的協議條款而異 ； | |
| ● | 我們 吸引、聘用和留住人才的能力； | |
| ● | 我們將或可能發生的開發其他候選產品的支出 ； | |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，其需求水平可能會有很大差異； | |
| ● | 不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境；以及 | |
| ● | 未來 我們會計政策的會計聲明或更改。 |
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。 因此，逐期比較我們的運營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性 還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的運營 結果或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的 預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。 即使我們滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導(如果有的話)，也可能發生這樣的股價下跌。
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如果 納斯達克退市我們的普通股和/或我們的認股權證不能繼續在場外粉色公開市場交易，這可能會限制 投資者交易我們證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。
如果納斯達克因未能達到上市標準而導致我們的普通股和/或我們的公共認股權證不能繼續在場外粉色公開市場交易(視情況而定)， 我們的股東可能面臨重大不利後果 包括：
| ● | A 我們證券的市場報價有限； | |
| ● | 降低了我們證券的流動性 ； | |
| ● | 確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易此類證券的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動水平降低； | |
| ● | 新聞和分析師報道數量有限；以及 | |
| ● | A 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低，包括我們無法根據創業板協議獲得 融資。 |
我們普通股的認股權證 如果被行使，將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量， 將導致我們的股東股權稀釋。
有 可行使的公共認股權證，目前可行使的普通股總數約為10,000,000股。此外， 根據適用於該等證券的認股權證協議條款，可行使的私募認股權證共9,351,289股，其中購買6,325,000股本公司普通股的私募認股權證 將於2021年7月30日開始可行使。這些認股權證的行權價為每股11.50美元。只要此類認股權證 被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股的持有者被稀釋 ，並增加有資格在公開市場轉售的普通股數量。在公開市場出售大量此類 普通股或可能行使此類認股權證可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們總流通股中的大量 塊可能會在市場上出售。如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格 可能會下降。
如果我們的董事、高管、 或大股東大量出售我們普通股的股票，如果我們有大量普通股可供出售，或者如果人們認為這些出售可能發生，我們普通股的價格可能會下降。 如果我們的董事、高管、 或大股東大量出售我們普通股的股票，或者如果人們認為這些出售可能發生，我們普通股的價格可能會下降。緊隨合併後，我們的普通股或普通股可行使的認股權證的很大一部分 由合併前與Lacq有關聯的人士持有，但在合併後與我們的 關係不再如此。此外，我們可能很快會登記普通股，我們可能會根據我們的2021年綜合激勵計劃 發行普通股。我們的董事、高管和其他關聯公司持有的股票受證券法 規定的轉售限制，並可能受各種歸屬協議的約束。
除某些例外情況外，我們的某些 初始股東已同意不轉讓、質押、轉讓、出售或以其他方式處置緊隨合併後由他們持有的任何普通股 ，直至(A)合併後一年和(B) 我們完成清算、合併、換股或其他類似交易的日期中較早者為止，這將導致所有 我們的股東都有權將其普通股換成現金、證券或其他財產。然而，如果我們普通股的收盤價 在合併後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後)，則這些 初始股東的股票將被解除鎖定。
由於我們在公開市場上出售了大量普通股，或者市場認為大量此類股票的持有者打算出售他們的股票，我們普通股的市場價格可能會下降。 我們的普通股股票的市場價格可能會因為在公開市場上出售我們的大量普通股 股票或市場上認為大量此類股票的持有者打算出售他們的股票而下跌。
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我們 發行與融資、收購、投資、我們的2021年綜合激勵計劃相關的額外股本，以及 償還投資者票據的利息或本金或其他方面，將稀釋所有其他股東的權益。
我們 預計未來將發行更多股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們預計將根據我們的2021年綜合激勵計劃向員工、董事和顧問頒發股權 獎勵。我們可以使用我們的普通股償還投資者票據的部分或全部本金和利息 。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。 作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行 股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東 的所有權權益大幅稀釋，我們普通股的每股價值下降。
場外粉色公開市場的交易波動較大，不定期交易，這可能會壓低公共權證的市場價格，並使公共權證持有人難以轉售其公共權證。
公開認股權證在場外粉色公開市場報價。場外粉色公開市場(OTC Pink Open Market)上報價的證券交易通常很清淡，其特點是交易價格波動很大，原因很多，其中一些因素可能與我們的運營或業務前景關係不大。 這種波動可能會因為與經營業績無關的原因壓低公開認股權證的市場價格。此外，場外粉色公開市場不是證券交易所，場外粉色公開市場上的證券交易往往比納斯達克上市證券的交易 更零星。這些因素可能導致投資者難以轉售任何公募認股權證。
我們的前任發現，截至2020年12月31日，其財務報告內部控制存在重大缺陷。由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能會面臨訴訟 和其他風險。
繼 美國證券交易委員會聲明發布後，於2021年5月13日，在與其獨立註冊會計師事務所協商後，我們前任的 管理和審計委員會得出結論，鑑於美國證券交易委員會聲明，重述其先前發佈的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期間的經審計 財務報表是適當的(重述“)。請參閲“-我們的某些 權證被計入負債，我們權證價值的變化可能會對我們的財務 業績產生實質性影響。“作為這一過程的一部分，它發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷。
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重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能不會得到預防或發現 並及時糾正。
由於此類重大弱點、重述、權證會計變更以及美國證券交易委員會提出或可能 未來提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、因重述而產生的合同索賠或其他索賠，以及我們對財務報告和財務報表編制的 內部控制存在重大缺陷。截至本註冊聲明/招股説明書的日期， 我們不知道有任何此類訴訟或糾紛。但是，我們不能保證將來不會發生此類訴訟或糾紛 。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
雖然 Lacq確定其公開認股權證應被歸類為股權，其私募認股權證將按形式 處理，但由於SPAC發行的權證分類為股權或債務的不確定性，不能保證 未來的指引可能不會要求我們改變立場並重述我們的財務報表，併產生其他不利後果。
雖然Lacq的財務報表已進行重述，將其私募認股權證歸類為負債，但我們已確定 繼續將其公開認股權證歸類為股權是合適的。Lacq審查了與其公共認股權證相關的認股權證協議條款 ，並得出結論認為，這些條款不包括任何要求公共認股權證歸類為負債的條款。在這方面， 應該指出，認股權證協議包括一項條款，即如果向持有單一類別普通股超過50%的流通股的持有人提出收購或交換要約，並接受 ，所有認股權證的持有人都有權 獲得其認股權證的現金(“投標報價條款“)。這一投標要約條款類似於美國證券交易委員會聲明中提到的一個 例子，作為得出結論的基礎，即SPAC發行的權證應歸類為負債 而不是股權。Lacq的結論是，雖然美國證券交易委員會聲明沒有明確提到多級結構(例如SPAC擁有兩類普通股的結構 )，但美國證券交易委員會關於認股權證協議中收購要約條款的聲明 適用於多類結構(如A類和B類結構)，而不是Lacq的單類結構。其他某些SPAC，包括那些具有單類結構的SPAC，在最近提交給美國證券交易委員會的公開申報文件中採取了不同的方法。
Lacq 將其私募認股權證歸類為負債，因為它們根據認股權證持有人的 特徵(即，如果認股權證由原始持有人及其許可的 受讓人或隨後的受讓人持有，則某些權利不同)規定了結算金額的可能變化。Lacq與其私人認股權證持有人訂立協議，根據該協議，各持有人 將按與私人認股權證相同的條款交換其私人認股權證，但除 外，該等認股權證不得轉讓予若干獲準受讓人。Lacq認為，作為交換的結果，私募認股權證將在此類協議簽署後被適當地歸類為股權，而不是負債。
SPAC發行的認股權證的會計處理存在很大的不確定性，不能保證未來的指導 可能不會要求我們改變Lacq的立場並重述我們的財務報表或將私募認股權證視為負債，這 可能會對我們產生重大不利影響。
我們的 普通股可能會從納斯達克退市，並可能會受到“細價股”規則的約束，這可能會損害我們的聲譽 以及投資者出售其股票的能力。
不能保證我們的普通股將繼續在納斯達克上市，這可能會對我們產生實質性的不利影響。在 任何退市後，我們的普通股可能會受到SEC關於細價股市場的相關規定的約束。細價股 是指每股價格低於5.00美元的證券，除非(I)該證券在“公認的”全國性 交易所交易，或(Ii)發行人的有形資產淨額低於2,000,000美元(如果發行人已連續經營至少 三年)或5,000,000美元(如果持續經營不到三年)，或最近三年的平均年收入低於6,000,000美元 。
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適用於細價股的 程序要求經紀自營商(I)從投資者處獲得有關其財務狀況、 投資經驗和投資目標的信息；(Ii)根據這些信息合理地確定細價股交易 適合投資者，並且投資者具有足夠的知識和經驗，能夠合理地評估細價股交易的風險；(Iii)向投資者提供書面陳述，説明經紀自營商 作出交易的依據。(Iv)收到投資者簽署並註明日期的聲明副本，確認其 準確反映了投資者的財務狀況、投資經驗和投資目標。適用於細價股的規定可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場出售其 普通股的能力。
我們的 董事和高管擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對 事項施加重大控制，但需經股東批准。
截至2021年10月28日，我們的高管和董事實益擁有我們約52.7%的普通股。這些股東共同行動，或許能夠控制需要股東批准的事項。例如，他們可以控制 董事選舉、股權激勵計劃的更改、我們組織文檔的修改或任何合併、資產出售或 其他重大公司交易的批准。所有權控制的這種集中可能會延遲、阻礙或阻止控制權的變更，包括 您可能認為符合您作為我們股東的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約， 鞏固我們的管理層和董事會，或者延遲或阻止涉及 我們的其他股東可能希望的合併、合併、收購或其他業務合併。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的 利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益， 包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
特拉華州 法律以及我們公司證書和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。
我們的 組織文檔受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們章程和章程的某些條款可能會阻止、 延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東持有的普通股股票溢價的嘗試 。這些條文的其中一項規定是：
| ● | 我們董事會發行一個或多個系列優先股的能力； | |
| ● | 未經書面同意，股東不得采取任何行動； | |
| ● | 股東不能召開股東特別大會的； | |
| ● | 個分類董事會；以及 | |
| ● | 提前 通知股東提名董事以及股東在任何會議之前考慮的事項。 |
這些 反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購 公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東 獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們 可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。這些規定 還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致 公司採取我們股東希望的其他公司行動。
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我們的 公司註冊證書指定特拉華州衡平法院作為某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇 ，聯邦地區法院作為其他類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇， 在每種情況下，這些訴訟和訴訟都可能由我們的股東發起，這可能會限制我們的股東獲得這些股東 認為是解決與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。
我們的 章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則受一定限制，唯一和排他性的論壇將是特拉華州衡平法院(如果該法院沒有管轄權，則是特拉華州高等法院，如果特拉華州高級法院也沒有管轄權，則是美國特拉華州地區法院)：
| ● | 代表我們提起的任何 派生訴訟或訴訟； | |
| ● | 任何 聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟； | |
| ● | 根據DGCL、我們的章程或章程的任何規定(可隨時修訂、重述、修改、補充或放棄)對我們提出索賠的任何 訴訟； | |
| ● | 任何解釋、適用、強制執行或確定本章程或章程有效性的 行為；以及 | |
| ● | 任何 主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
為免生疑問，我們憲章的上述條款將不適用於根據《證券法》或《交易法》主張索賠的任何訴訟或程序。我們章程的這些條款可能會限制我們的股東在與我們或與我們現任或前任董事、高級管理人員或其他員工的某些糾紛中獲得有利的 司法論壇的能力，這可能會阻止 針對我們以及我們現任或前任董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現本章程的這些條款 不適用於或不能強制執行上述一種或多種訴訟或訴訟程序， 我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
(A) 最近出售的未註冊證券
下面列出的是我們在過去三年內發行的股本的相關信息。還包括我們收到的此類股票的對價 ，以及與證券法或證券交易委員會(Securities And Exchange)規則中要求豁免註冊的條款有關的信息。
| ● | Lacq 代表其管理的一個或多個基金或賬户(“戰略投資者”)，向Hydra Management，LLC(“Hydra”)、 Matthews Lane Capital Partners LLC(“MLCP”以及“發起人”)和HG Vora Capital Management LLC發行了總計1,000,001股可行使普通股1,000,001股的私募認股權證，與其管理的一個或多個基金或賬户(“戰略投資者”)有關保薦人和戰略投資者(“費用墊付協議”)。 | |
| ● | 於2021年1月31日，Lacq向Gateway Holdings Limited發行566,288份可行使最多566,288股普通股的認股權證，以 交換Lacq與Gateway Holdings Limited於2019年12月5日訂立並經修訂的開支墊付協議(“GTWY開支墊付協議”)下先前未償還的貸款。 | |
| ● | 於2021年6月7日，Lacq與(I)Lacq向保薦人及戰略投資者發行的Lacq認股權證(“私募認股權證”)及(Ii)保薦人、 戰略投資者、前Lacq管理層若干成員及非關聯方持有的其他私募認股權證持有人分別訂立交換協議，包括：(I)Lacq向保薦人及戰略投資者發行的Lacq認股權證 及戰略投資者(“私募認股權證”)；及(Ii)保薦人、戰略投資者、前Lacq管理層若干成員及非關聯方持有的其他私人認股權證。根據交換協議，這些持有人中的每個 將其認股權證交換為新的私募認股權證。與本次交換有關，根據該法第3(A)(9)條，在一項交易中，共有8,391,289份私募認股權證和其他私募認股權證被交換為新的私募認股權證，該交易豁免了根據該法 註冊。 | |
| ● | 於2021年6月7日，吾等根據吾等與德爾摩根於2021年1月31日訂立並經日期為2021年6月7日的 電郵協議第一修正案(“電郵協議”)修訂的電郵協議條款，向DelMorgan Group LLC(“DelMorgan”)發行500,000份可行使最多500,000股普通股的認股權證。 | |
| ● | 於2021年6月30日，吾等向保薦人及戰略投資者發行認股權證，以購買510,001股普通股，該等普通股可於行使510,001股認股權證後發行，以換取費用墊支協議項下的未償還貸款。 | |
| ● | 2021年6月30日，我們發行了1,106,108股為期36個月的認股權證，以每股10.01美元的執行價購買1,106,108股我們的普通股，以創業板收益率巴哈馬有限公司(“GYBL”)。 | |
| ● | 2021年6月30日，我們在Lacq的首次公開募股(IPO)中向承銷商發行了125,000股普通股，以支付應支付給此類承銷商的遞延承銷費 。 | |
| ● | 2021年7月22日，我們與諮詢公司達成協議，以不可轉讓權證的形式發行最多1,500,000股普通股，認股權證期限為5年，以每股6.28美元的執行價購買1,000,000股普通股，並根據某些服務和市場價格條件購買最多 500,000股普通股。 |
2021年 可轉換應付票據
2021年9月24日，本公司與機構投資者達成協議，發行1,590萬美元可轉換票據(“可轉換票據”)。該協議規定了兩筆交易：第一筆交易金額為530萬美元(淨收益為470萬美元) ，於2021年9月24日完成。第二筆1060萬美元的交易發生在2021年第四季度(有關更多信息，請參閲財務 報表的附註11)。
出售證券所得的 可用於營運資金用途，但受某些慣例限制，可轉換的 票據以公司對其專利和許可證的權利為擔保。未經持有人事先書面同意，公司不得發行任何額外的債務或股權 。
可轉換票據將於2023年6月23日到期，在原始發行折扣6%的基礎上，年利率為5%。 利息可由公司選擇以現金或股票結算，並與未償還債務本金的每月贖回一起支付。可轉換票據可由 持有人選擇全部或部分轉換為公司普通股，轉換價格為5.87美元，但受轉換價格的限制。 可轉換票據可由 持有人選擇全部或部分轉換為公司普通股，轉換價格為5.87美元。 可轉換票據可由 持有人選擇以5.87美元的轉換價格全部或部分轉換為公司普通股。 可轉換票據可以現金或股票的形式支付，並與未償還債務本金的每月贖回一起支付
根據公司的選擇權，公司可以贖回部分或全部當時未償還的可轉換票據本金，以換取 現金，金額相當於將贖回的本金未償還本金的100%，加上應計但未支付的利息， 加上與可轉換票據相關的所有其他到期金額。在2022年1月1日和隨後每個月的第一個月終止 在可轉換票據全部贖回時(每個“每月贖回日期”)，公司應贖回每月 贖回金額(定義如下)，以現金或股票支付。將予交收的股份數目應基於轉換價格 ，該價格等於(A)5.87美元及(B)於適用每月贖回日期前連續10個交易日的 三個最低成交量加權平均價(“VWAP”)的平均值的92%，兩者以較低者為準。除非適用的換股價格大於或等於0.78美元，並且本公司一直遵守協議下的慣例 要求，否則本公司不得以股票支付每月贖回金額 ，除非持有人書面放棄。
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每月贖回金額定義為原始本金的1/18，加上應計但未支付的利息，再加上就可轉換票據應支付給持有人的任何其他金額 。如本公司選擇以股份形式結算該等贖回(最高可發行股份 為4,855,108股)，則每月贖回金額將根據每月贖回日期前 個交易日前 個交易日內最低的三隻VWAP的平均值的92%計算。如果公司選擇以現金結算贖回，每月贖回金額 應包括每月贖回金額的8%溢價。
如果， 在可轉換票據未償還期間，本公司進行了一次或多次超過500萬美元的融資， 持有人有權要求本公司使用該交易總收益的20%贖回全部或部分可轉換票據，現金金額相當於現金強制性贖回金額(即未償還本金的108%和 未付利息)。
上述交易均未 涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除非上文另有規定 ，否則我們認為，根據證券法第4(A)(2)條 第4(A)(2) 條和根據證券法第4(A)(2)條 頒佈的D條規定的規則D，上述每筆交易均豁免註冊為發行人的交易，而不涉及任何公開發行或根據證券法第3(B)條頒佈的規則 701作為發行人根據規則701規定的福利計劃和與補償相關的合同進行的交易 。每筆交易中證券的接受者均表示其收購這些證券的意向僅用於投資，而不是為了與其任何分銷相關的目的或用於出售，並且在這些交易中發行的股票上放置了適當的圖例 。所有收件人都可以通過與 我們的關係充分訪問有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
(B) 使用收益
2021年6月30日，我們完成了業務合併。在業務合併結束時，我們在扣除120萬美元的總費用後，獲得了大約 660萬美元的淨收益。
正在披露業務合併收益使用情況的 表格S-4證券法案註冊聲明 (美國證券交易委員會檔案號333-254279)已於2021年6月16日宣佈生效，由此註冊的所有證券均在沒有使用承銷商的情況下發行，所有收益均歸本公司所有。發行的證券僅包括1800萬股 普通股，每股票面價值0.0001美元。就表格 S-4而言，註冊發行金額的總價計算為2,733,485美元。
與Lacq的業務合併觸發了前Ensysce的2015年可轉換票據、2018年可轉換票據和2021年可轉換票據 的轉換。與結案有關，2020年可轉換票據也以合併後實體的股票結算。 2020年期票和2021年期票於2021年7月從與Lacq合併業務的現金收益中償還。
我們 預計將業務合併和上述交易的剩餘淨收益主要用於資助我們的臨牀前 和臨牀開發活動以及一般企業用途。
(C) 發行人購買股票證券
在截至2021年6月30日的季度內，我們 沒有回購任何股權證券。
第 項3.高級證券違約。
不適用 。
第 項4.礦山安全披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品。
以下 證據作為本報告的一部分歸檔：
展品 數 |
描述 | |
| 3.1 | 第三份《公司註冊證書》已於2021年7月7日提交證券交易委員會，作為公司當前8-K報表(文件編號001-38306)的附件3.1，在此併入作為參考。 | |
| 3.2 | 修訂和重申了之前於2021年7月7日提交給證券交易委員會的章程，作為公司當前8-K表格 (文件號001-38306)的附件3.2，該表格通過引用併入本文。 | |
| 4.6 | 本公司根據證券購買協議 發行的高級擔保可轉換本票 表格 (引用附件4.6於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前8-K表格報告 )。 | |
| 4.7 | 本公司根據證券購買協議 發行的普通股認購權證 表格 (引用附件4.7於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前8-K表格報告 )。 | |
| 10.1 | 本公司與其簽字人簽訂的日期為2021年9月24日的證券購買協議(通過引用併入Ensysce Biosciences，Inc.於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的最新8-K報表的附件10.1)。 | |
| 10.2 | 註冊 本公司及其簽字方於2021年9月24日簽署的權利協議(通過引用併入Ensysce Biosciences，Inc.於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前Form 8-K報告中的附件10.2)。 | |
| 10.3 | 子公司 擔保，日期為2021年9月24日，由公司及其簽字人之間簽署(引用附件 10.3於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前表格8-K)。 | |
| 10.4 | 安全協議，日期為2021年9月24日，由公司、EBI OpCo，Inc.、Covistat，Inc.和簽字方之間簽訂的協議 (通過引用附件10.4在2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的8-K表格的當前報告中合併 )。 | |
| 10.5 | 專利 本公司、EBI OpCo，Inc.、Covistat，Inc.及其簽字方 簽署的、日期為2021年9月24日的擔保協議(引用附件10.5於2021年9月27日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的最新報告Form 8-K)。 | |
| 10.6 | 由每名Ensysce董事和高管簽署的賠償協議表格 (引用附件 10.2於2021年7月7日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前表格8-K)。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)頒發的首席執行官證書 。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證 。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典第18編第1350條》(18U.S.C.Secure 1350)頒發的首席執行官證書 。 | |
| 32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證 。 | |
| 99.1 | 投資者 截至2021年7月21日提供的演示文稿。(引用附件99.1於2021年7月21日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的Form 8-K當前報告)。 | |
| 99.2 | 新聞稿日期為2021年7月21日(引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年7月21日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的Form 8-K當前報告的附件99.2)。 | |
| 99.3 | 新聞稿日期為2021年11月8日(引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年11月10日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的Form 8-K當前報告的附件99.1)。 | |
| 99.4 | 新聞稿日期為2021年8月16日(引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年8月17日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的Form 8-K當前報告的附件99.1)。 | |
| 99.5 | 新聞稿 日期為2021年7月8日(引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年7月8日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的當前表格8-K報告的附件99.1)。 | |
| 99.6 | 新聞稿 日期為2021年7月1日(通過引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年7月1日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的表格8-K的最新報告附件99.1合併)。 | |
| 99.7 | 新聞稿 日期為2021年6月30日(引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年7月1日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的表格8-K的最新報告附件99.1)。 | |
| 99.8 | 新聞稿 日期為2021年6月30日(通過引用Ensysce Biosciences，Inc.於2021年7月1日提交給Ensysce Biosciences，Inc.的表格8-K的最新報告附件99.2合併)。 |
| 101.INS | 內聯XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互式 數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* 隨函存檔。
| 88 |
簽名
根據1933年證券法的要求，註冊人已於2021年11月15日在加利福尼亞州聖地亞哥市正式授權以下簽名者代表其簽署本註冊聲明 。
| ENSYSCE 生物科學公司 | |
| 日期： 2021年11月15日 | /s/ 林恩·柯克帕特里克 |
| 林恩·柯克帕特里克博士 | |
| 總裁 和首席執行官 | |
| 日期： 2021年11月15日 | /s/ 大衞·漢弗萊 |
| 大衞 漢弗萊 | |
| 首席財務官、祕書兼財務主管 |
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